FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diálise teve um efeito mínimo na exposição em indivíduos com doença renal terminal.
Greek: Η αιμοκάθαρση είχε ελάχιστη επίδραση στην έκθεση σε ασθενείς με ΝΤΣ.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CELSENTRI 20 mg/ml solução oral
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Portuguese: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Greek: Νταρουναβίρη AUC12: ↓ 0,86 Νταρουναβίρη Cmax: ↔ 0,96 Νταρουναβίρη C12: ↓ 0,77
Portuguese: CELSENTRI 300 mg duas vezes por dia deve ser administrado com precaução quando coadministrado com fluconazol.
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φλουκοναζόλη.
Portuguese: Razão de probabilidades: 4,49
Greek: 16,7% Σχετικός Λόγος Συμπληρωματικών Πιθανοτήτων (Odds ratio): 4,49
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos de Fase 3, utilizando a dose recomendada de maraviroc, ou num estudo específico de farmacocinética para avaliar o potencial de maraviroc para prolongar o intervalo QT, não se observou um prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT, comparativamente a placebo + TBO.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου + OBT στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, όπου χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση maraviroc ή σε μία συγκεκριμένη φαρμακοκινητική μελέτη για την εκτίμηση της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT από το maraviroc.
Portuguese: Com base na extensão da inibição causada por atazanavir/ritonavir ou darunavir/ritonavir, na ausência de efavirenz, espera-se um aumento da exposição.
Greek: Με βάση το βαθμό αναστολής από την αταζαναβίρη/ριτοναβίρη ή τη νταρουναβίρη/ριτοναβίρη απουσία εφαβιρένζης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη.
Portuguese: benzoato de sódio, aroma de morango (501440T), água purificada.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ (άνυδρο), διυδρικό κιτρικό νάτριο, σουκραλόζη, βενζοϊκό νάτριο, γεύση φράουλας (501440T), κεκαθαρμένο ύδωρ
Portuguese: Pode ocorrer um risco aumentado de hipotensão ortostática em doentes com insuficiência renal grave tratados com inibidores potentes da CYP3A ou inibidores da protease potenciados (IPs) e maraviroc.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους χορηγείται θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A ή ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης (PI) και maraviroc, μπορεί να παρουσιασθεί αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης.
Portuguese: Na linha de base, o ARN VIH plasmático médio foi de 4,3 log10 cópias/ml (intervalo 2,4 a 6,2 log10 cópias/ml), a contagem média de células CD4+ foi de
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 2,4 έως 6,2 log10 αντίγραφα/mL), ο μέσος αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 551 κύτταρα/mm (εύρος 1 έως 1.654 κύτταρα/mm3) και το μέσο % των CD4+ κυττάρων ήταν 21% (εύρος 0% έως
Portuguese: Consultar a secção 4.5 para a posologia correspondente nos adultos.
Greek: Για την αντίστοιχη δοσολογία που χρησιμοποιείται στους ενήλικες ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Portuguese: A farmacocinética de maraviroc oral não é proporcional à dose, no intervalo de doses.
Greek: Η φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου maraviroc δεν είναι δοσοεξαρτώμενη σε όλο το δοσολογικό εύρος.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da cinta externa da embalagem múltipla de 180 (2 embalagens de 90 comprimidos revestidos por película) embaladas em folha transparente - incluindo a blue box - 150 mg comprimidos revestidos por película
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πολυσυσκευασίες των 180 (2 συσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) τυλιγμένων σε διαφανή μεμβράνη - με blue box - 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CELSENTRI 20 mg/ml solução oral maraviroc
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
Portuguese: Benzoato de sódio
Greek: Βενζοϊκό νάτριο
Portuguese: Blisters de policloreto de vinilo (PVC) com folha de cobertura de alumínio/tereftalato de polietileno (PET) resistente à abertura por crianças em embalagens de cartão contendo 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο κάλυψης από αλουμίνιίο/polyethylene terephthalate (PET) ανθεκτικό στο άνοιγμα από παιδιά μέσα σε κουτί που περιέχει 30, 60, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Falência com vírus com tropismo para o CCR5
Greek: Αποτυχία με τον ιό με CCR5 τροπισμό
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 300 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 300 mg
Portuguese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Βέλγιο
Portuguese: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC12: ↓ 0,63 Ραλτεγκραβίρη Cmax: ↓ 0,67
Portuguese: Ritonavir C12: ↓ 0,74
Greek: Ριτοναβίρη C12: ↓ 0,74
Portuguese: Cmax: ↔ 0,99 As concentrações de maraviroc não foram calculadas; não se espera interação.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη AUCt: ↔ 1,00 Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax: ↔ 0,99 Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση.
Portuguese: As concentrações de maraviroc não foram calculadas; não se espera interação.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da cinta externa da embalagem múltipla de 180 (2 embalagens de 90 comprimidos revestidos por película) embaladas em folha transparente - incluindo a blue box - 300 mg comprimidos revestidos por película
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πολυσυσκευασίες των 180 (2 συσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) τυλιγμένων σε διαφανή μεμβράνη - με blue box - 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/001 (180 comprimidos) EU/1/07/418/002 (30 comprimidos) EU/1/07/418/003 (60 comprimidos) EU/1/07/418/004 (90 comprimidos) EU/1/07/418/005 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Greek: CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/001 (180 δισκία) EU/1/07/418/002 (30 δισκία)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 120 comprimidos revestidos por película
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Nos estudos principais, a incidência de infeções definidoras de SIDA foi similar nos braços maraviroc e placebo.
Greek: Η επίπτωση των λοιμώξεων που χαρακτηρίζουν το AIDS, ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων του maraviroc και του εικονικού φαρμάκου στις βασικές μελέτες.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 75 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 75 mg
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução oral contém 20 mg de maraviroc.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg maraviroc.
Portuguese: Anemia frequentes
Greek: Αναιμία συχνές
Portuguese: Etravirina C12: ↔ 1,08
Greek: Ετραβιρίνη C12: ↔ 1,08
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película de 75 mg contém 0,42 mg de lecitina de soja.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 75 mg περιέχει 0,42 mg λεκιθίνη σόγιας.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Ritonavir AUC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
Greek: Ριτοναβίρη AUC12: ↔ 0,93 Ριτοναβίρη Cmax: ↔ 1,02
Portuguese: Dor abdominal, flatulência, náuseas frequentes
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία συχνές
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 25 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 25 mg
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por dia quando coadministrado com rifabutina e um IP (exceto tipranavir/ritonavir devendo a dose ser de 300 mg duas vezes por dia).
Greek: Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη και έναν αναστολέα πρωτεάσης (εκτός του συνδυασμού τιπραναβίρης/ριτοναβίρης όπου η δόση θα πρέπει να είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως).
Portuguese: Foi demonstrado que a resistência já existente a outras classes de antirretrovirais encontrada na população minoritária de vírus com tropismo para o CXCR4, previamente indetetáveis, é similar à resistência encontrada nos vírus com tropismo para o CCR5.
Greek: Η αντοχή σε άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμάκων έχει φανεί να είναι όμοια σε προηγουμένως μη ανιχνεύσιμο ιό του μικρότερου ιικού πληθυσμού με CXCR4 τροπισμό, με αυτό που βρέθηκε για ιό με CCR5 τροπισμό.
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia
Greek: 150 mg δύο φορές την ημέρα
Portuguese: Análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz 600 mg uma vez por dia (maraviroc 100 mg duas vezes por dia)
Greek: Μη Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης (NNRTI) Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 150 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 150 mg
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película de 25 mg contém 0,14 mg de lecitina de soja.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 0,14 mg λεκιθίνη σόγιας.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 180 comprimidos revestidos por película
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Erupção cutânea frequentes
Greek: Εξάνθημα συχνές
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película maraviroc
Greek: CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película
Greek: CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/006 (180 comprimidos) EU/1/07/418/007 (30 comprimidos) EU/1/07/418/008 (60 comprimidos) EU/1/07/418/009 (90 comprimidos) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Greek: CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/006 (180 δισκία) EU/1/07/418/007 (30 δισκία)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 0,84 mg de lecitina de soja.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 0,84 mg λεκιθίνη σόγιας.
Portuguese: Etravirina C12: ↓ 0,81
Greek: Ετραβιρίνη C12: ↓ 0,81
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Levonorgestrel 150 mcg uma vez por dia (maraviroc 100 mg duas vezes por dia)
Greek: Λεβονοργεστρέλη 150 mcg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Portuguese: ANTIVÍRICOS Anti-VHB Interferão peguilado
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ AΝΤΙ-HBV
Portuguese: 600 mg duas vezes por dia
Greek: 600 mg δύο φορές την ημέρα
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/418/013
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/418/013
Portuguese: A utilização de CELSENTRI não foi testada em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.
Greek: Η χρήση του CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg.
Portuguese: Itraconazol
Greek: Iτρακοναζόλη
Portuguese: As concentrações de sulfametoxazol/trimetoprim não foram calculadas; não se espera efeito.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σουλφαμεθοξαζόλης/ τριμεθοπρίμης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 2 cartonagens para embalagem blister contendo comprimidos revestidos por película de 300 mg de maraviroc - sem Blue Box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box
Portuguese: Tenofovir 300 mg uma vez por dia (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
Greek: Tενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Portuguese: Etravirina AUC12: ↔ 1,00 Etravirina Cmax: ↔ 1,08
Greek: Ετραβιρίνη AUC12: ↔ 1,00 Ετραβιρίνη Cmax: ↔ 1,08
Portuguese: O aumento da contagem (percentagem) média de células CD4+ aumentou desde a linha de base até à
Greek: Η μέση αύξηση του αριθμού των CD4+ κυττάρων (ποσοστό) από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 48 ήταν 247 κύτταρα/mm
Portuguese: As concentrações de maraviroc não foram calculadas; não se espera efeito.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 2 cartonagens para embalagem blister contendo comprimidos revestidos por película de 150 mg de maraviroc - sem Blue Box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor azul, com dimensões aproximadas de 8,56 mm x 15,5 mm e gravados com "MVC 150".
Greek: Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 8,56 mm x 15,5 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 150».
Portuguese: Em crianças, a dose depende do peso corporal.
Greek: Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Portuguese: Outras informações sobre o Celsentri
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Celsentri
Portuguese: Em 18 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Celsentri.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Celsentri.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Celsentri.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Celsentri.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celsentri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Celsentri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O perfil de segurança do Celsentri é considerado aceitável, não tendo sido identificados problemas de segurança significativos.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Celsentri θεωρείται αποδεκτή και δεν έχουν προκύψει σημαντικές ανησυχίες.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celsentri.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Celsentri.
Portuguese: Com base nestes dados, espera-se que a eficácia seja idêntica em crianças e adultos.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αυτά, η αποτελεσματικότητα του Celsentri αναμένεται να είναι όμοια στα παιδιά και τους ενήλικες.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes quando se analisaram os doentes que continuaram o tratamento com o Celsentri 300 mg duas vezes por dia durante 48 semanas.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης κατά την εξέταση των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία λαμβάνοντας 300 mg Celsentri δύο φορές την ημέρα για 48 εβδομάδες.
Portuguese: O Celsentri não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Το Celsentri δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Celsentri?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas vezes por dia, conforme os outros medicamentos que o doente esteja a tomar.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 150, 300 ή 600 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Portuguese: O Celsentri está disponível na forma de comprimidos (25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg) e de suspensão oral (20 mg/ml).
Greek: Το Celsentri διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 75, 150 και 300 mg) και υγρού (20 mg/ml) για από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Celsentri são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Celsentri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Celsentri.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Celsentri.
Portuguese: O Celsentri contém a substância ativa maraviroc.
Greek: Το Celsentri περιέχει τη δραστική ουσία μαραβιρόκη.
Portuguese: Os doentes com função renal reduzida poderão necessitar de tomar o Celsentri com uma frequência menor.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά πρέπει ενδεχομένως να λαμβάνουν το Celsentri λιγότερο συχνά.
Portuguese: Os doentes já tinham recebido durante seis meses, pelo menos, outros tratamentos para o VIH que tinham deixado de fazer efeito.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για τον HIV για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών, οι οποίες όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματικές.
Portuguese: O que é o Celsentri e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Celsentri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Celsentri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Celsentri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Todos os doentes receberam também terapêutica de suporte otimizada (uma associação de outros medicamentos anti-VIH selecionada para cada doente para aumentar as hipóteses de redução dos níveis do VIH no sangue).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης «βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή για την αύξηση των πιθανοτήτων μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Celsentri (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Celsentri (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια, κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Celsentri?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Celsentri;
Portuguese: A substância ativa do Celsentri, o maraviroc, é um antagonista do CCR5.
Greek: Η δραστική ουσία του Celsentri, η μαραβιρόκη, είναι «CCR5 ανταγωνιστής».
Portuguese: O Celsentri administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH mostrou eficácia na redução dos níveis de VIH no sangue em adultos, esperando-se efeitos similares em crianças.
Greek: Το Celsentri χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα ενηλίκων και παρόμοια είναι τα αποτελέσματα που αναμένονται και στα παιδιά.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Celsentri durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Celsentri σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Isto significa que o vírus, ao infetar uma célula, se liga a uma proteína específica denominada CCR5 na superfície da célula.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός, όταν προσβάλλει το κύτταρο, προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζεται CCR5.
Portuguese: Como se utiliza o Celsentri?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Celsentri;
Portuguese: Dados adicionais indicam que o Celsentri administrado em doses adequadas a crianças funciona no organismo de forma idêntica à observada nos doentes adultos.
Greek: Από πρόσθετα στοιχεία προκύπτει ότι όταν το Celsentri χορηγείται σε παιδιά σε κατάλληλη δόση ο οργανισμός τους το διαχειρίζεται με τον ίδιο τρόπο που το διαχειρίζεται και ο οργανισμός των ενηλίκων.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Celsentri, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Celsentri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Cerca de 45 % dos doentes tratados com o Celsentri apresentaram níveis indetetáveis de VIH no sangue após 24 semanas de tratamento, em comparação com 23 % dos que adicionaram o placebo.
Greek: Περίπου το 45% των ασθενών που πρόσθεσαν Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία παρουσίασε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ύστερα από 24 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 23% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Celsentri comprimidos está contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) aos amendoins e à soja.
Greek: Τα δισκία Celsentri δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αραχίδα (φιστίκι) και στη σόγια.
Portuguese: Como funciona o Celsentri?
Greek: Πώς δρα το Celsentri;
Portuguese: O Celsentri evidenciou eficácia na redução dos níveis de VIH no sangue em dois estudos principais que incluíram um total de 1076 doentes adultos, a maioria dos quais infetados pelo VIH com tropismo para o CCR5.
Greek: Το Celsentri αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1,076 ενήλικες, στην πλειοψηφία τους ασθενείς με CCR5-τρόπο HIV. Στις μελέτες, το Celsentri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).