FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van zoledroninezuur in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications:
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn:
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zoledronic Acid Hospira has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledronic Acid Hospira in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
English: − The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Dutch: - De verdunde Zoledronic Acid Hospira infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Dutch: Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica (“plaspillen”) die uitdroging kunnen veroorzaken.
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%)
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Dutch: Aangezien zoledroninezuur niet wordt gemetaboliseerd bij mensen en het bestanddeel weinig of geen capaciteit blijkt te hebben als direct werkende en/of irreversibele metabolisme-afhankelijke remmer van P450-enzymen, is het onwaarschijnlijk dat zoledroninezuur de metabole klaring zal reduceren van bestanddelen die via cytochroom P450-enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Zoledronic Acid Hospira kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
English: In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair via de nieren worden uitgescheiden, verhoogd zijn.
English: p-value Skeletal morbidity rate p-value Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledronic Acid Hospira vereist is, zuig dan eerst het gewenste volume op, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
English: Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira werkt door de botombouw weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van zoledroninezuur.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Dutch: Professionele zorgverleners wordt aangeraden om ongebruikt Zoledronic Acid Hospira niet via het afvalwater weg te gooien.
English: Zoledronic Acid Hospira, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6), moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd na aanvang van de behandeling met zoledroninezuur.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale dieronderzoeken op lange termijn met herhaalde toediening, maar de cumulatieve ‘no adverse event levels' (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen, was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij het bot aangetast is (zie rubriek 4.8).
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierstoornis, dienen verminderde doses te worden voorbereid zoals hieronder beschreven.
English: Solution for infusion 1 intravenous bag
Dutch: Oplossing voor infusie 1 intraveneuze infuuszak
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de ziekte van Paget
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Dutch: Na die periode toonde zoledroninezuur een respons van 96% (169/176) en normalisatie alkalische fosfatase in serum (SAP) van 89% (156/176), in vergelijking met 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p < 0,001).
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Dutch: Aan patiënten bij wie het calciumgehalte in het bloed niet te hoog is, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Dutch: Deze resultaten kwamen overeen met bewijs van normalisatie van de botombouw op basis van biochemische markers.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natrium dieet.
English: Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a median duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Dutch: Van de 153 met zoledroninezuur behandelde patiënten en de 115 met risedonaat behandelde patiënten die deelnamen aan de verlengde observationele studie, was het deel van de patiënten waarbij, na een gemiddelde follow-upduur van 3,8 jaar vanaf het moment van dosering, de Verlengde Observatieperiode werd beëindigd door de noodzaak van herbehandeling (klinisch oordeel) hoger voor risedronaat (48 patiënten of 41,7%) dan voor zoledroninezuur (11 patiënten of 7,2%).
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2) toegediend krijgen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden, aangezien verslechtering van de nierfunctie (waaronder nierfalen) en afwijkingen van serumelektrolyten (waaronder calcium, fosfor en magnesium) zijn waargenomen.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Dutch: Het percentage patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8% in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6% in de placebogroep (p=0,003).
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Dutch: De hoogste niet-letale enkelvoudige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht bij muizen en 0,6 mg/kg bij ratten.
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor zoledroninezuur beschikbaar bij patiënten met hypercalciëmie of met leverinsufficiëntie.
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value Median time to SRE (days)
Dutch: Percentage patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beschikbaar.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Dutch: In klinische studies bij osteoporose had ongeveer 0,2% van de patiënten aanzienlijke verlagingen in serumcalciumwaarden (minder dan 1,87 mmol/l) na toediening van zoledroninezuur.
English: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Dutch: - In vivo: inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Dutch: Als overdosering leidt tot klinisch significante hypocalciëmie, kan dat gecorrigeerd worden door een oraal calciumsupplement en/of een intraveneuze infusie met calciumgluconaat.
English: The onset time is 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Dutch: Het begint 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als ‘griepachtige' of ‘post-dosissymptomen'.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Dutch: Boven op het feit dat zoledroninezuur een krachtige remmer van de botresorptie is, bezit het ook meerdere antitumorale eigenschappen die kunnen bijdragen tot zijn algehele doeltreffendheid in de behandeling van botmetastasen.
English: Acquired Fanconi syndrome General disorders and administration site conditions Common:
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
English: - Zoledronic Acid Hospira is ready for use.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira is klaar voor gebruik.
English: How much Zoledronic Acid Hospira is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Dutch: - De gebruikelijke toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Als u een nierstoornis heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierklachten.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met zoledroninezuur, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd met zoledroninezuur.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
English: Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects.
Dutch: Botbiopsieresultaten toonden bot van normale kwaliteit zonder aanwijzingen van verstoorde botombouw en zonder aanwijzingen van defecten in mineralisatie.
English: While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Dutch: Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis zoledroninezuur toegediend over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden.
English: In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijkaardig wat betreft type en ernst.
English: Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
Dutch: Een verhoogde botombouw is kenmerkend voor de ziekte van Paget.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een ‘multiple event'-analyse (risk ratio=0,59; p=0,019) in vergelijking met placebo.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder zeldzame gevallen van bronchoconstrictie, urticaria en angio-oedeem en zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie/shock
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Paget: symptomen als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond werden gerapporteerd.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
Dutch: In klinische studies bij osteoporose waren de verandering in creatinineklaring (jaarlijks gemeten vóór de toediening) en de incidentie van nierfalen en -stoornissen vergelijkbaar voor de zoledroninezuur- en de placebogroep gedurende drie jaar.
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Dutch: Er wordt verwacht dat de verminderde doses voor patiënten met nierstoornis dezelfde AUC bereiken als diegene die gezien wordt bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Dutch: Tabel 5: Percentage patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies Dag 4
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Dutch: Andere producten met zoledroninezuur als werkzaam bestanddeel zijn beschikbaar voor osteoporoseindicaties en voor behandeling van de ziekte van Paget.
English: In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Dutch: In de studies met intraveneuze bolus verminderden de doses die goed werden verdragen met toenemende studieduur: 0,2 en 0,02 mg/kg/dag werden goed verdragen gedurende 4 weken door respectievelijk ratten en honden maar enkel 0,01 mg/kg en 0,005 mg/kg door respectievelijk ratten en honden wanneer gegeven gedurende 52 weken.
English: For the treatment of Paget's disease, zoledronic acid should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient zoledroninezuur uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de ziekte van Paget.
English: − Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Dutch: - Ernstige allergische reactie: kortademigheid, en/of zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Dutch: Bij patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen tijdens een behandeling met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de toestand verergeren.
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
Dutch: Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D vóór een behandeling met zoledroninezuur gestart wordt (zie rubriek 4.3).
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Dutch: Indien uw calciumgehalte te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.
English: Zoledronic Acid Hospira with food and drink
Dutch: Zoledronic Acid Hospira met voedsel en drank
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt één intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Dutch: CLcr wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de CockcroftGault-formule.
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Dutch: Tabel 6: Percentage patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies Dag 4
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid -treated and placebo groups.
Dutch: Patiënten waren gelijkmatig verdeeld tussen de groepen behandeld met zoledroninezuur en placebo.
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
Dutch: In de studie naar de preventie van klinische fracturen volgend op een recente heupfractuur werden de vitamine D-spiegels niet routinematig gemeten maar de meerderheid van de patiënten kreeg een oplaaddosis vitamine D vóór de toediening van zoledroninezuur (zie rubriek 4.2).