FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al bloquear estas enzimas, se cree que Masipro ayuda a retrasar el crecimiento de los mastocitos.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer tros Masipro sakta ner tillväxten av mastcellerna.
Spanish: Por último, se disponía de pocos datos sobre la seguridad del medicamento y había cierta preocupación acerca de los efectos adversos, como la neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos), y los efectos nocivos sobre la piel y el hígado, que eran relevantes especialmente porque el medicamento se iba a utilizar a largo plazo.
Swedish: Slutligen fanns det begränsade uppgifter om läkemedlets säkerhet liksom farhågor över läkemedlet biverkningar, inräknat neutropeni (låga antal vita blodkroppar) och skadliga hud- och levereffekter, som var särskilt relevanta eftersom läkemedlet skulle användas långsiktigt.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con mastocitosis sistémica que tenían síntomas graves, entre ellos, al menos uno de los cuatro siguientes: picor, sofocos, depresión y cansancio.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 135 patienter med systemisk mastocytos som hade allvarliga symtom, inräknat minst ett av följande fyra symtom: klåda, blodvallningar, depression och trötthet.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados del estudio, ya que una inspección rutinaria de los centros de estudio conforme a las GPC (buenas prácticas clínicas) reveló graves deficiencias en la forma en que se había realizado el estudio.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om studieresultatens tillförlitlighet till följd av en rutininspektion avseende god klinisk sed vid studieplatserna som avslöjade allvarliga brister i det sätt som studien hade utförts på.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masipro, que iba a utilizarse para el tratamiento de la mastocitosis sistémica.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masipro, som var avsett för behandling av systemisk mastocytos.
Spanish: Masipro iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con mastocitosis sistémica, una enfermedad en la que hay un exceso de mastocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la piel, los huesos y varios órganos del cuerpo, lo que provoca síntomas como picor de piel, sofocos, palpitaciones, desmayo, dolor de huesos, cansancio, vómitos, diarrea y depresión.
Swedish: Masipro skulle användas för att behandla vuxna med systemisk mastocytos, en sjukdom som kännetecknas av för många mastceller (en typ av vita blodkroppar) i huden, skelettet och olika kroppsorgan, vilket ger symtom såsom hudklåda, blodvallningar, palpitationer, svimning, skelettsmärta, trötthet, kräkningar, diarré och depression.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599464/2017
Swedish: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masipro?
Swedish: Vad skulle Masipro användas för?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Masipro no eran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Masipro inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: Masipro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para la mastocitosis.
Swedish: Masipro klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mastocytos.
Spanish: ¿Cómo actúa Masipro?
Swedish: Hur verkar Masipro?
Spanish: El principio activo de Masipro, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa, lo que significa que bloquea las enzimas denominadas tirosina-quinasas, que se encuentran en algunos receptores de los mastocitos, como los que estimulan el crecimiento y la división de las células.
Swedish: Det betyder att den blockerar enzymer som kallas tyrosinkinaser och finns i vissa receptorer i mastcellerna, även sådana som deltar i stimuleringen av cellernas tillväxt och delning.
Spanish: ¿Qué es Masiviera?
Swedish: Vad är Masiviera?
Spanish: Para más información haga clic aquí.
Swedish: För mer information, se här.
Spanish: Además, Masiviera se asoció a una toxicidad significativa.
Swedish: Dessutom var Masiviera förknippat med avsevärd toxicitet.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivieron con la enfermedad.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde med sin sjukdom.
Spanish: EMEA/H/C/002659
Swedish: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Spanish: La empresa presentó también varios análisis como respaldo, así como información de un estudio de apoyo.
Swedish: Företaget lämnade även in olika understödjande analyser och information från en understödjande studie.
Spanish: Aunque la empresa presentó análisis que parecían indicar que existía un beneficio para un subgrupo de pacientes con ciertos cambios genéticos asociados a una enfermedad más agresiva y para un subgrupo de pacientes con dolor, el estudio no se había diseñado para mostrar beneficios en estos pequeños grupos, y el comité consideró que era necesario realizar más estudios para demostrar dicho beneficio.
Swedish: Även om företaget lade fram analyser som tydde på att det fanns en nytta i undergruppen av patienter med vissa genetiska förändringar förknippade med en mer aggressiv sjukdom, samt i en i undergrupp av patienter med smärta, var inte studien utformad för att visa på nytta i dessa mindre grupper, och kommittén fann att ytterligare studier skulle behövas för att påvisa en sådan nytta.
Spanish: Los efectos de Masiviera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Masiviera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Spanish: Además, algunos problemas relativos a la calidad del medicamento no se habían resuelto aún.
Swedish: Dessutom kvarstod fortfarande vissa farhågor över läkemedlets kvalitet.
Spanish: Masiviera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con cáncer de páncreas (un órgano del sistema digestivo) localmente avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo), irresecable (no se puede tratar mediante cirugía) y acompañado de dolor al menos moderado.
Swedish: Masiviera skulle användas för att behandla vuxna med cancer i pankreas (bukspottkörteln, ett organ i matsmältningssystemet) som är lokalt avancerad eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen), icke-resecerbar (inte lämplig för kirurgi) och åtföljs av åtminstone måttlig smärta.
Spanish: Asimismo, el CHMP tenía sus reservas sobre la calidad del producto, en particular sobre las impurezas a las que podrían estar expuestos los pacientes y sobre si los lotes comerciales del medicamento tendrían la misma calidad que los lotes utilizados en los estudios.
Swedish: Vidare hyste CHMP farhågor över produktens kvalitet, särskilt över de föroreningar som patienterna kan utsättas för och huruvida kommersiella satser av läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som de som används för studierna.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo los datos de la empresa, incluyendo una propuesta de autorización condicionada para un grupo restringido de pacientes; también consultó a un grupo de expertos en el tratamiento del cáncer de páncreas.
Swedish: Under den förnyade prövningen undersökte CHMP åter uppgifterna från företaget, inräknat ett förslag för ett villkorat godkännande i en begränsad patientgrupp, och rådfrågade även en grupp experter på behandling av pankreascancer.
Spanish: El comité confirmó su dictamen de que la eficacia de Masiviera no está suficientemente demostrada en el cáncer de páncreas.
Swedish: Kommittén bekräftade sitt ställningstagande att Masivieras effektivitet inte hade påvisats tillräckligt vid pankreascancer.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento para el cáncer, la gemcitabina.
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer, gemcitabin.
Spanish: Masiviera se comparó con placebo (un tratamiento simulado) como adición al tratamiento con gemcitabina.
Swedish: Masiviera jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med gemcitabin.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio fundamental en el que participaron 353 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 353 patients med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Spanish: ntica23 de mayo de 2014 EMA/298222/2014
Swedish: EMA/298222/2014
Spanish: Masiviera es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo masitinib.
Swedish: Masiviera är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masiviera para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado inoperable.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masiviera, avsett för behandling av avancerad inoperabel pankreascancer.
Spanish: Al bloquear dichos receptores, Masiviera podría ayudar a controlar la división celular y, en consecuencia, retrasar el crecimiento del cáncer.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masiviera kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och bekräftade den 22 maj 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Masiviera no sobrepasan a sus riesgos, y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masiviera inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio principal con Masiviera no mostraron eficacia en el grupo general de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Swedish: Under den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att resultaten av huvudstudien med Masiviera inte visade på effektivitet i den övergripande gruppen av patienter med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Spanish: Masitinib fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009 para el tratamiento del cáncer de páncreas.
Swedish: Masitinib klassificerades den 28 oktober 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av pankreascancer.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Masiviera?
Swedish: Vad skulle Masiviera användas för?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Masiviera?
Swedish: Hur var det tänkt att Masiviera skulle verka?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Spanish: algunos receptores de la superficie celular, incluidos los receptores involucrados en la estimulación de las células cancerosas para que se multipliquen de forma incontrolada.
Swedish: inräknat receptorerna som medverkar till att stimulera cancercellerna att dela sig okontrollerat.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a que se denegara la autorización de comercialización?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cellernas yta,
Spanish: El principio activo de Masiviera, masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, lo que significa que bloquea ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Swedish: Den aktiva substansen i Masiviera, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Teva Pharma GmbH.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Teva Pharma GmbH.
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Swedish: 23 maj 2014 EMA/405474/2014 EMEA/H/C/002546
Spanish: ¿Qué es Nerventra?
Swedish: Vad är Nerventra?
Spanish: El dictamen del CHMP no tiene ninguna consecuencia sobre estos ensayos.
Swedish: CHMP:s ställningstagande får inga följder för dessa prövningar.
Spanish: Además, el Comité no estaba convencido de la eficacia de las medidas propuestas por la empresa para prevenir el embarazo en las mujeres que tomarían el medicamento.
Swedish: Dessutom var inte kommittén övertygad om effektiviteten hos företagets föreslagna åtgärder för att förhindra graviditet hos kvinnor som skulle ta läkemedlet.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de cápsulas.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
Spanish: En uno de los estudios participaron 1 106 pacientes y se comparó Nerventra con placebo (un tratamiento simulado), mientras que en el otro participaron 1 331 pacientes y se comparó Nerventra con placebo y con otro medicamento utilizado para tratar la EM, el interferón beta-1a.
Swedish: I en av studierna på 1 106 patienter jämfördes Nerventra med placebo (en overksam behandling), medan den andra studien på 1 331 patienter jämförde Nerventra med placebo och ett annat läkemedel som används för behandling av ms, interferon-beta 1a.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Spanish: Nerventra es un medicamento que contiene el principio activo laquinimod.
Swedish: Nerventra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lakinimod.
Spanish: Ambos estudios duraron 2 años y la principal medida de la eficacia se basó en la disminución del número de recurrencias por paciente y año (lo que se conoce como la «tasa de recidiva anualizada»).
Swedish: Båda studierna varade i två år och huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av antalet skov per patient per år (vilket kallas "årlig skovfrekvens").
Spanish: Los efectos de Nerventra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Nerventra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos hay un cierto número de ensayos clínicos en curso y planificados con Nerventra en pacientes con esclerosis múltiple.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det finns ett antal pågående och planerade kliniska prövningar med Nerventra på patienter med multipel skleros.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en que actúa Nerventra, pero se cree que tiene un efecto modulador sobre el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo).
Swedish: Det är inte helt känt hur Nerventra verkar, men det antas ha en modulerande effekt på immunsystemet (kroppens försvar).
Spanish: El grupo de expertos opinaba que los riesgos observados en los estudios con animales podrían haber sido aceptables si se hubiera demostrado un claro beneficio en los estudios clínicos, aunque hubiera sido necesario aplicar un estricto programa de prevención del embarazo.
Swedish: Dessa råd gick ut på att de risker som setts i djurförsök kunde ha varit godtagbara om en tydlig nytta hade setts i kliniska studier, även om ett strikt graviditetspreventionsprogram hade behövts.
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual el sistema inmunitario funciona mal y provoca una inflamación que destruye la vaina protectora que rodea los nervios y también se encuentra en el cerebro y la espina dorsal.
Swedish: Nerventra skulle användas vid behandling av multipel skleros (ms), en sjukdom där immunsystemet inte fungerar som det ska och orsakar inflammation som förstör den skyddande skidan som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Nerventra para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Nerventra, avsett för behandling av multipel skleros.
Spanish: También se detectó un riesgo (de nuevo a partir de los estudios con animales) de efectos sobre el feto en caso de que el medicamento lo tome una mujer embarazada.
Swedish: Det fanns även en möjlig risk (återigen från djurförsök) för effekter på det ofödda spädbarnet när läkemedlet tas av gravida kvinnor.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de dos estudios fundamentales en pacientes con EM recurrente remitente.
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten från två huvudstudier på patienter med skovvis förlöpande ms.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, al CHMP le preocupaba que los resultados de los estudios con animales mostraran una mayor incidencia de cánceres tras la exposición prolongada al medicamento y señaló que no podía excluirse en seres humanos un riesgo de cáncer similar a largo plazo, especialmente si se tiene en cuenta que se desconoce la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
Swedish: Vid tiden för den första rekommendationen hyste CHMP farhågor om resultat från djurförsök som visade på en högre förekomst av cancer efter långvarig exponering för läkemedlet och konstaterade att det inte går att utesluta en långsiktig cancerrisk hos människor, särskilt när man tänker på att man inte helt känner till hur läkemedlet verkar i kroppen.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo formado por expertos en neurología.
Swedish: Under den förnyade prövningen övervägde CHMP råd från en expertgrupp inom neurologi.
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en un tipo de EM conocida como «EM recurrente remitente», en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias o recidivas) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
Swedish: Nerventra skulle användas vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Spanish: El CHMP señaló que, con los datos actuales, no podía excluirse el riesgo y que los estudios con animales indican que algunos de los efectos perjudiciales pueden retrasarse y solo se observarían en una etapa posterior de la vida del niño.
Swedish: CHMP noterade att risken inte kan uteslutas med nuvarande data och att vissa av de skadliga effekterna enligt djurförsöken kan vara försenade och inte ses förrän senare i barnets liv.
Spanish: El CHMP señaló que el efecto del medicamento en la prevención de las recurrencias era moderado y que los efectos a la hora de retrasar el empeoramiento de la enfermedad eran prometedores, aunque todavía estaban por confirmar.
Swedish: CHMP noterade att läkemedlets effekt vid förebyggande av återfall var måttlig, och även om dess effekt när det gällde att sakta ner funktionsnedsättningens försämring var uppmuntrande, så behövde den ändå bekräftas.
Spanish: Al modular el sistema inmunitario, se espera que ayude a controlar la inflamación y los daños a los nervios, lo que ayuda a reducir los síntomas y el avance de la incapacidad en pacientes con EM.
Swedish: Genom sin modulering av immunsystemet förväntas det förbättra kontrollen av inflammationen och skadan på nerverna, så att symtomen och den försämrade funktionsnedsättningen hos patienter med ms kan minska.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Nerventra?
Swedish: Vad skulle Nerventra användas för?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Nerventra?
Swedish: Hur var det tänkt att Nerventra skulle verka?
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Nerventra a las dosis estudiadas no eran suficientes para superar los riesgos en pacientes con EM recurrente remitente y mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización del medicamento.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Nerventra vid den studerade dosen inte var större än den potentiella risken hos patienter med skovvis förlöpande ms och kvarhöll sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod) EMA/405458/2014
Swedish: EMA/405474/2014
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Swedish: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Novartis Europharm Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Novartis Europharm Ltd.
Spanish: La solicitud se basó fundamentalmente en los resultados de un estudio fundamental con 1 161 pacientes con un episodio de insuficiencia cardíaca aguda.
Swedish: Ansökan baserades främst på resultaten av en huvudstudie på 1 161 patienter med en episod av akut hjärtsvikt.
Spanish: ¿Qué es Reasanz?
Swedish: Vad är Reasanz?
Spanish: El medicamento debía utilizarse junto con otro tratamiento.
Swedish: Läkemedlet skulle användas som tillägg till annan behandling.
Spanish: El CHMP también se preguntó si el tipo de tratamiento de fondo que se administró a los pacientes en los dos grupos del estudio podía haber influido en los resultados.
Swedish: Dessutom frågade sig CHMP huruvida typen av bakgrundsbehandling som ges till patienterna i de två studiegrupperna kan ha påverkat resultaten.
Spanish: En los resultados se incluyeron valores asignados para un cierto número de pacientes que habían fallecido o que necesitaron tratamientos complementarios por el agravamiento de los síntomas y cuyos datos reales no se utilizaron.
Swedish: I resultaten ingick tilldelade värden för ett antal patienter som hade avlidit eller hade behövt kompletterande behandling för förvärrade symtom och vars faktiska data inte hade använts.
Spanish: Los efectos de Reasanz se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Reasanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: La infusión de Reasanz se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) como adición a los demás tratamientos.
Swedish: Infusion med Reasanz jämfördes med placebo (overksam behandling) som ett tillägg till deras övriga behandling.