FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest produkt Enzepi i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Enzepi и за какво се използва?
Polish: W związku z tym lek Enzepi pomaga w lepszym wchłanianiu przez organizm składników odżywczych, zwłaszcza tłuszczów.
Bulgarian: Така Enzepi помага на тялото да абсорбира по-добре хранителните вещества, най-вече мазнините.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enzepi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Substancją czynną leku Enzepi jest trzustki proszek uzyskany z trzustki świni.
Bulgarian: Активното вещество в Enzepi е панкреатичен прах, който се получава от свински панкреас.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Enzepi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Enzepi są porównywalne do innych leków obecnych na rynku.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции към Enzepi са сравними с други разрешени за употреба продукти.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Enzepi zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Enzepi са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Enzepi?
Bulgarian: Как действа Enzepi?
Polish: Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече разрешено за употреба лекарство, съдържащо панкреасен прах и използвано при панкреасна недостатъчност.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Enzepi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enzepi?
Polish: Jak stosować produkt Enzepi?
Bulgarian: Как се използва Enzepi?
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Enzepi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enzepi, вижте листовката.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku.
Bulgarian: CHMP взе предвид факта, че употребата на панкреасен прах за лечение на панкреасна недостатъчност е добре установена медицинска практика в продължение на повече от 20 години.
Polish: Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Enzepi се отпуска по лекарско предписание.
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Bulgarian: 400 mg / 100 mg
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (HDPE)
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania dotyczące interakcji przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Polish: e. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Polish: Większy wynik (pogorszenie)
Bulgarian: Повишенскор (влошаване)
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Polish: Łącznie 95% CI
Bulgarian: Общо 95%
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach terapeutycznych.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти < 65 години във всички терапевтични групи.
Polish: Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Bulgarian: Червен железен оксид
Polish: = niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Bulgarian: Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при този пациент съответстват на неспазване на инструкциите във връзка с лечението.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Polish: (zespół Stevensa-Johnsona).
Bulgarian: Stevens Johnson).
Polish: II kwartał 2023 roku
Bulgarian: Q2 2023 г.
Polish: Bez zmian
Bulgarian: Без промяна
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - badanie 4062
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:
Polish: Kombinacje tych wariantów wykazywały często silniejsze zmniejszenie wrażliwości na welpataswir niż pojedyncze RAV.
Bulgarian: Комбинациите от тези варианти често показват по-голямо понижаване на чувствителността към велпатасвир, отколкото отделните RAV самостоятелно.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP55
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Polish: AUC Cmin
Bulgarian: Cmax AUC Cmin
Polish: W trakcie badania u żadnego z pacjentów nie wystąpił nawrót HIV-1, a liczba komórek CD4+ podczas leczenia była stabilna.
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви.
Polish: Ciężkie RI (eGFR
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR
Polish: Produkt Epclusa może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Epclusa може да се прилага независимо от приема на храна.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. д.
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Polish: f. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z produktem Epclusa należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych statyn i w razie potrzeby rozważyć zmniejszenie dawki statyn.
Bulgarian: При едновременно приложение с Epclusa трябва да се предприеме внимателно проследяване за поява на нежелани реакции към статини и да се обмисли прилагане на намалена доза статини, ако е необходимо.
Polish: 100% (6/6)b
Bulgarian: 100% (6/6)б
Polish: Tydzień 12. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Bulgarian: Седмица 12 след лечението (N=236), % (n/N) Намален скор (подобрение)
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR12.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО12.
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
Polish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Bulgarian: Норелгестромин ↔ ↔ ↔ Норгестрел
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Bulgarian: Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Polish: SVR12 w wybranych podgrupach przedstawiono w tabeli 13.
Bulgarian: Стойностите за ТВО12 за избрани подгрупи са представени в Таблица 13.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
Polish: Tydzień 24. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Bulgarian: Седмица 24 след лечението (N=236), % (n/N) Намаленскор (подобрение)
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Epclusa wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, дозата трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku)
Bulgarian: (повишение на стомашното pH)
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem obecności lub braku marskości wątroby oraz wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni w porównaniu do pacjentów wcześniej leczonych).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по наличие или липса на цироза и предходно лечение (нелекувани преди пациенти спрямо лекувани преди пациенти).
Polish: Leczenie produktem Epclusa zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2) należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Bulgarian: Лечението с Epclusa в съответствие с препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Polish: g. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 50 - 200%.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru lub produktu Epclusa u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Epclusa Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Epclusa Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Epclusa polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Epclusa се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Bulgarian: Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawki cyklosporyny.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата циклоспорин.
Polish: • rozuwastatyna lub inne statyny stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Bulgarian: розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
Polish: 15% (2b/13)
Bulgarian: 15% (2б/13)
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Polish: Odsetki odpowiedzi w badaniach III fazy były podobne u pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali produkt Epclusa z pożywieniem lub bez.
Bulgarian: Степента на отговор в проучванията от фаза 3 е сходна между инфектираните с HCV пациенти, които са получавали Epclusa с храна и без храна.
Polish: Ponieważ produkt Epclusa zawiera sofosbuwir i welpataswir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Epclusa.
Bulgarian: Тъй като Epclusa съдържа софосбувир и велпатасвир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Epclusa.
Polish: Równoczesne stosowanie z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Polish: Stosowanie leku Epclusa z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Bulgarian: Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Epclusa.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Epclusa.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazwanego zapaleniem wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Polish: Pacjent
Bulgarian: Пациент
Polish: (Hamowanie OATP1B)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B)
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Epclusa:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:
Polish: Nie było możliwe całkowite oszacowanie marginesów ekspozycji osiąganych w przypadku sofosbuwiru u szczurów względem ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчваната клинична доза (вж. точка 5.3).
Polish: Zalecana dawka produktu Epclusa to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Epclusa е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: Te i inne działania niepożądane zgłaszano z podobną częstością u pacjentów leczonych placebo w porównaniu do pacjentów leczonych produktem Epclusa.
Bulgarian: Тези и други нежелани събития са съобщавани с подобна честота при пациентите, на които е прилагано плацебо, в сравнение с пациентите, на които е прилаган Epclusa.
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Epclusa.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Epclusa.
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция на дабигатран.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40-80% podczas równoczesnego leczenia produktem Epclusa i fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w ramach różnych schematów leczenia HIV.
Bulgarian: Увеличението на експозиция на тенофовир (AUC и Cmax) е около 40-80% по време на едновременно лечение с Epclusa и тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин като част от различни лечебни схеми срещу HIV.
Polish: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 w badaniu ASTRAL-4 (wszystkie 3 schematy) zostały przedstawione w tabeli 16.
Bulgarian: Промени в скора по СРТ при пациентите, постигнали SVR 12 в ASTRAL-4 (всички 3 схеми) са показани в таблица 16-ти
Polish: Znaczenie tej obserwacji nie jest znane u ludzi.
Bulgarian: Значението за хората на тази находка не е известно.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera skuteczna metoda antykoncepcji.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.
Polish: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
Bulgarian: • картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Polish: Żadne z poszczególnych podstawień badanych w przypadku genotypów 2a, 4a lub 5a nie przyczyniło się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na welpataswir.
Bulgarian: Никои от изследвани индивидуални субституции в генотипове 2a, 4a или 5a не обуславят понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти.
Polish: GS-331007 jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Bulgarian: GS-331007 ефективно се отстранява чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Polish: Albumina Bilirubina INR
Bulgarian: Албумин Билирубин INR
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odstawili lek trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 0,2%, a odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, wyniósł 3,2% u pacjentów otrzymujących produkt Epclusa przez 12 tygodni.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0,2%, а делът на пациентите, които са имали тежки нежелани събития е 3,2% за пациентите, получавали Epclusa в продължение на 12 седмици.
Polish: AUC0-24 i Cmax dla sofosbuwiru i GS-331007 były podobne u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z zakażeniem HCV.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни и пациенти с инфекция с HCV.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni (n = 71)
Bulgarian: Лекувани преди това (n = 71)
Polish: Liczba izolatów klinicznych
Bulgarian: Брой на клиничните изолати
Polish: Produktu Epclusa nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Bulgarian: Epclusa не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano możliwe powiązanie z toksycznym wpływem na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват възможна връзка с репродуктивната токсичност (вж точка 5.3).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia welpataswiru, ponieważ welpataswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо отстраняване на велпатасвир, тъй като велпатасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.