FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PROCYSBI contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine) and is taken for the treatment of nephropathic cystinosis in children and adults.
French: PROCYSBI contient comme principe actif la cystéamine (également appelée mercaptamine) et est destiné au traitement de la cystinose néphropathique chez l'enfant et l'adulte.
English: Drink the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water.
French: Boire le mélange de granules de cystéamine et de jus de fruit acide ou d'eau.
English: Two (2) patients were excluded from the per-protocol analysis because their WBC cystine level increased over 2 nmol hemicystine/mg protein during the immediate-release cysteamine treatment period.
French: Deux (2) patients ont été exclus de l'analyse per protocole, car leur taux de cystine intra-leucocytaire avait dépassé 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine pendant la période de traitement par la cystéamine à libération immédiate.
English: A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement chronique à fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
English: However, if it is within 4 hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
French: Cependant, s'il reste moins de quatre heures avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez l'horaire de prise habituel.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire PROCYSBI, avant son lancement.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine (see section 4.6).
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer la patiente du risque tératogène potentiel de la cystéamine (voir rubrique 4.6).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
English: You will receive regular eye examinations to identify this condition as early treatment can prevent vision loss.
French: Vous passerez régulièrement des examens visuels pour identifier cette maladie, car si elle est traitée très tôt, il est possible d'éviter une perte de vision.
English: The cysteamine dose can be increased to a maximum of 1.95 g/m2/day to achieve this level.
French: La dose de cystéamine peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1,95 g/m2/jour pour atteindre ce taux.
English: If you forget to take PROCYSBI
French: Si vous oubliez de prendre PROCYSBI
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: PROCYSBI is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
French: PROCYSBI est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
English: Reproduction studies showed embryo-foetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
French: Des études de la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et pertes post-implantatoires) chez des rates recevant une dose quotidienne de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
French: Lorsque ces effets apparaissent au début du traitement par la cystéamine, il est possible d'améliorer la tolérance en interrompant transitoirement le traitement et en le réintroduisant très progressivement.
English: In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
French: Expérience acquise lors des études cliniques menées avec PROCYSBI Au cours des études cliniques visant à comparer PROCYSBI au bitartrate de cystéamine à libération immédiate, un tiers des patients ont présenté des affections gastro-intestinales très fréquentes (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
English: Therefore, healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories.
French: Par conséquent, les professionnels de santé devront se référer aux cibles thérapeutiques spécifiques à chaque dosage fournies par le laboratoire réalisant l'analyse.
English: Frequency: adverse reaction
French: Peu fréquent : réaction anaphylactique
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou envisagée, il est prudent de reconsidérer le traitement et informer la patiente du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
English: Co-administration of the proton pump inhibitor omeprazole and PROCYSBI in vivo showed no effects on cysteamine bitartrate exposure.
French: La co-administration de l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole et de PROCYSBI in vivo n'a montré aucun effet sur l'exposition totale (AUC) au bitartrate de cystéamine.
English: Low white blood cell count.
French: Faible nombre de globules blancs.
English: Whole cysteamine capsules should not be given to children under the age of 6 years due to the risk of choking (refer to section 3 How to take PROCYSBI - Method of administration).
French: Les gélules entières de cystéamine ne doivent pas être données aux enfants âgés de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route (voir « Mode d'administration » dans la rubrique 3, « Comment prendre PROCYSBI »).
English: Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
French: Peu fréquent : somnolence, convulsions Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée Fréquent : douleurs abdominales, mauvaise haleine, dyspepsie, gastro-entérite
English: Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
French: Symptômes touchant le système nerveux central : certains patients prenant de la cystéamine ont eu des crises d'épilepsie, une dépression et des endormissements (somnolence excessive).
English: Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
French: Une anomalie de la fonction hépatique ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie) peuvent se produire lors de l'utilisation de la cystéamine.
English: Capsule content microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
French: Contenu de la gélule cellulose microcristalline copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) hypromellose talc citrate de triéthyle laurilsulfate de sodium
English: Cysteamine therapy should be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of cystinosis to achieve maximum benefit.
French: Le traitement par la cystéamine doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
English: The total usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
French: La dose totale habituelle ne doit pas dépasser 1,95 g/m2/jour.
English: This medicinal product can be administered by swallowing the intact capsules as well as sprinkling the capsule contents (enteric coated beads) on food or delivery through a gastric feeding tube.
French: Ce médicament peut être administré en avalant les gélules intactes, ou bien en saupoudrant le contenu des gélules (billes entérosolubles) sur des aliments, qui peuvent être ingérés tels quels ou passés par une sonde gastrique.
English: GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
French: Des ulcères et saignements gastro-intestinaux ont été signalés chez des patients recevant du bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
English: The targeted maintenance dose of 1.3 g/m2/day can be approximated according to the following table, which takes surface area as well as weight into consideration.
French: Population pédiatrique nouvellement diagnostiquée La dose d'entretien de 1,3 g/m2/jour peut être déterminée approximativement à l'aide du tableau suivant, qui tient compte de la surface corporelle ainsi que du poids du patient.
English: The determination of WBC cystine and/or plasma cysteamine must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
French: La concentration de la cystine intra-leucocytaire et/ou de la cystéamine plasmatique doit être mesurée 12,5 heures après la dose de la veille au soir c'est-à-dire 30 minutes après l'administration de la dose suivante du matin.
English: Tell your doctor right away if you develop any of the following symptoms while taking PROCYSBI: headache, buzzing or "whooshing" sound in the ear, dizziness, nausea, double vision, blurry vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez PROCYSBI : maux de tête, bourdonnements ou « sifflement » dans les oreilles, sensation vertigineuse, nausées, vision double, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou lors des mouvements des yeux.
English: A pivotal phase 3 randomized, crossover PK and PD study (which was also the first ever randomized study with immediate-release cysteamine bitartrate) demonstrated that at steady-state, patients receiving PROCYSBI every 12 hours (Q12H) maintained a comparable depletion of WBC cystine levels compared to immediate-release cysteamine bitartrate every 6 hours (Q6H).
French: Une étude pivot de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamie (PD) en cross-over, randomisée de phase 3 (qui était aussi la première étude randomisée réalisée avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate) a démontré qu'à l'état d'équilibre, chez les patients recevant PROCYSBI toutes les 12 heures (Q12H) les taux de cystine intra-leucocytaires étaient comparables à ceux obtenus avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate pris toutes les 6 heures (Q6H).
English: In vitro: Cysteamine bitartrate is a substrate of P-gp and OCT2, but not a substrate of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT1.
French: In vitro : Le bitartrate de cystéamine est un substrat de la P-gp et de l'OCT2, mais pas du BCRP, ni des OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 et OCT1.
English: In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
French: Pour que ce médicament agisse correctement, vous devez respecter les conditions suivantes : - Avalez la gélule entière avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
English: In vitro data suggests that cysteamine bitartrate is likely to be metabolized by multiple CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
French: Des données in vitro suggèrent que le bitartrate de cystéamine est probablement métabolisé par plusieurs enzymes CYP, notamment CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day.
French: La dose d'entretien visée est de 1,3 g/m2/jour.
English: Patients being transferred from immediate-release cysteamine bitartrate to PROCYSBI should have their WBC cystine levels measured in 2 weeks, and thereafter every 3 months to assess optimal dose as described above.
French: Chez les patients qui passent du bitartrate de cystéamine à libération immédiate à PROCYSBI, il convient de mesurer les taux de cystine intra-leucocytaires après 2 semaines, puis tous les 3 mois, pour déterminer la dose optimale décrite ci-dessus.
English: The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
French: Le mélange doit ensuite être administré via une sonde de gastrostomie, une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie-jéjunostomie.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 25 mg or 75 mg of cysteamine.
French: Chaque gélule gastrorésistante contient 25 mg ou 75 mg de cystéamine.
English: Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
French: Le traitement par la cystéamine doit être débuté rapidement après la confirmation du diagnostic (c'està-dire de l'augmentation du taux de cystine intra-leucocytaire), afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
English: It cannot be excluded that cysteamine is a clinically relevant inducer of CYP enzymes, inhibitor of P-gp and BCRP at the intestinal level and inhibitor of liver uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
French: Il ne peut être exclu que la cystéamine soit un inducteur cliniquement important des cytochromes P450 (CYP), un inhibiteur de la P-gp et du BCRP au niveau de l'intestin et un inhibiteur des transporteurs intervenant dans l'absorption hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1).
English: The maximum recommended dose of cysteamine is 1.95 g/m2/day.
French: La dose maximale recommandée de cystéamine est de 1,95 g/m2/jour.
English: Sprinkling on food
French: Saupoudrage sur des aliments
English: Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumour on elbows)
French: Peu fréquent : changement de coloration des cheveux, vergetures, fragilité cutanée (pseudotumeur molluscoïde au niveau des coudes)
English: For patients who cannot swallow the whole capsule, the gastro-resistant hard capsule may be opened and the contents may be sprinkled on food (such as apple sauce or berry jelly) or mixed in with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler la gélule gastrorésistante entière, il est possible de l'ouvrir et de disperser son contenu sur des aliments (comme de la compote de pomme ou de la gelée de fruits rouge) ou de le mélanger à une boisson acide (jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide) ou à de l'eau.
English: If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after taking PROCYSBI.
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez manger une petite quantité (environ 100 grammes) d'aliments (de préférence des glucides de type pain, pâtes, fruits) dans l'heure qui précède et qui suit la prise de PROCYSBI.
English: Dermatological
French: Risques dermatologiques
English: White blood cell (WBC) cystine concentration may for instance be measured by a number of different techniques such as specific WBC subsets (e.g., granulocyte assay) or the mixed leukocyte assay with each assay having different target values.
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire peut être mesuré au moyen d'un certain nombre de techniques différentes, telles qu'un dosage dans des sous-groupes de leucocytes spécifiques (dosage des granulocytes, par exemple) ou un dosage leucocytaire mixte, chaque dosage disposant de valeurs cibles différentes.
English: In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at < 1 nmol hemicystine/mg protein.
French: Dans cette étude, la cystine intra-leucocytaire mesurée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte restait en moyenne toujours sous contrôle optimal, en dessous de 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
English: Patients with poor tolerability
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
English: Common nervous system disorders (headache, somnolence and lethargy) and common general disorders (asthenia) were also seen.
French: De fréquentes affections du système nerveux (céphalées, somnolence et léthargie) et de fréquents troubles généraux (asthénie) ont également été observés.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
French: Le bitartrate de cystéamine n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 in vitro.
English: If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
French: S'il n'est pas possible de rester à jeun pendant cette période, il est possible de prendre une petite quantité ( 100 grammes) de nourriture (de préférence des hydrates de carbone), dans l'heure qui précède ou qui suit l'administration de PROCYSBI.
English: There have been reports of benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or papilledema associated with cysteamine bitartrate treatment that has resolved with the addition of diuretic therapy (post-marketing experience with the immediate-release cysteamine bitartrate).
French: Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne (ou de pseudotumeur cérébrale (PTC)) et/ou de papillœdème, associés au traitement par le bitartrate de cystéamine ont été rapportés ; ils se sont résorbés après adjonction d'un traitement diurétique (expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate).
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine bitartrate gastro-resistant hard capsules.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec les gélules gastrorésistantes de bitartrate de cystéamine.
English: Do not crush or chew capsules or capsule contents.
French: Vous ne devez pas écraser ni mâcher les gélules ou leur contenu.
English: Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).
French: Expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate : hypertension intracrânienne bénigne (ou pseudotumeur cérébrale (PTC)) avec papillœdème, lésions cutanées, pseudotumeurs molluscoïdes, vergetures, fragilité cutanée, hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement et scoliose (voir rubrique 4.4).
English: Physicians should instruct patients to report any of the following symptoms: headache, tinnitus, dizziness, nausea, diplopia, blurred vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
French: Les médecins doivent demander aux patients de signaler toute survenue de l'un des symptômes suivants : maux de tête, acouphènes, sensation vertigineuse, nausée, diplopie, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou douleur lors des mouvements oculaires.
English: * measured using the mixed leukocyte assay
French: * mesure effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée.
English: Take the capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
French: Prenez la gélule avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
English: The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
French: La substance active est la cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
English: This may be followed by 250 mL of an acceptable acidic liquid - fruit juice (e.g., orange juice or any acidic fruit juice) or water.
French: Il est possible de boire ensuite 250 mL d'un liquide acide ou de jus fruit (par exemple, du jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide) ou de l'eau.
English: Cysteamine may cause drowsiness.
French: La cystéamine peut induire une somnolence.
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule EU/1/13/861/002
French: PROCYSBI 75 mg gélule EU/1/13/861/002
English: Patients should try to consistently avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
French: Les patients doivent essayer d'éviter de prendre de la nourriture ou des laitages au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de PROCYSBI.
English: WBC cystine level (LS Mean ± SE) in nmol hemicystine/mg protein*
French: Taux de cystine intra-leucocytaire (moyenne MC ± ET) en nmol d'hémicystine/mg de protéine*
English: Transferring patients from immediate-release cysteamine bitartrate hard capsules Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
French: Les patients atteints de cystinose traités par du bitartrate de cystéamine à libération immédiate peuvent prendre la dose quotidienne totale de PROCYSBI égale à leur précédente dose quotidienne totale de bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
English: Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
French: Très fréquent : léthargie, pyrexie
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
French: La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère.
English: EXP Discard 30 days after opening the foil seal.
French: EXP À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule EU/1/13/861/001
French: PROCYSBI 25 mg gélule EU/1/13/861/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/001
English: Leukopenia and abnormal liver function
French: Leucopénie et fonction hépatique anormale
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Abnormal liver function on blood tests.
French: Tests sanguins anomaux de la fonction hépatique.