FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1 TCID50*
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Danish: *Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)
Slovak: *50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Danish: ATCvet-kode: QI07AD08.
Slovak: ATCvet kód: QI07AD08.
Danish: På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
Slovak: Vďaka nízkej patogenitě tohto kmeňa však nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
Danish: Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundeparainfluenzavirus.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených psím vírusom parainfluenzy.
Danish: Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination.
Slovak: Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: 3 uger efter afsluttet basisvaccination.
Slovak: 3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.
Danish: Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration ved 12 ugers alderen, kan hunde, der er under 8 uger, vaccineres med Versican Plus Pi sammen med Versiguard Rabies, hvis dyrlægen skønner det nødvendigt, da sikkerheden af samtidig administration er påvist hos 6 uger gamle hunde.
Slovak: Hoci účinnosť frakcie besnoty bola preukázaná po podaní v 12 týždňoch, podľa uváženia veterinárneho lekára možno v prípade potreby vakcinovať psy mladšie 8 týždňov vakcínou Versican Plus Pi zmiešanou s Versiguard Rabies, pretože bezpečnosť tejto kombinácie bola preukázaná u psov starých 6 týždňov.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 04/07/2014.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04/07/2014
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført under "Bivirkninger", efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v "Nežiaduce účinky" neboli pozorované po podaní desaťnásobnej dávky vakcíny.
Danish: Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.
Slovak: Vakcinované zvieratá môžu po vakcinácii vylučovať živý oslabený vakcinačný kmeň CPiV.
Danish: 2. dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12ugers alderen.
Slovak: Pi zmiešaný s Versiguard Rabies v odstupe 3-4 týždňov, ale nie pred 12 týždňami veku.
Danish: Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína: belavá až žltkastá farba s ľahkou opalescenciou.
Danish: Mindst et år efter basisvaccination.
Slovak: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
Danish: Basisvaccination: To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Slovak: Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov veku.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku:
Danish: Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det rekonstituerede produkt.
Slovak: Dobre pretrepte a okamžite podajte celý obsah liekovky s rekonštituovanou/rozpustenou vakcínou (1 ml).
Danish: 1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.
Slovak: Pi od 8-9 týždňov veku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/168/001
Slovak: EU/2/14/168/001
Danish: Hætteglas type I, der indeholder 1 dosis lyofilisat, lukket med en prop af brombutylgummi og et aluminiumlåg.
Slovak: I s 1 dávkou lyofilizátu uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Danish: Hvis der ønskes beskyttelse mod leptospira, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen: Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen).
Slovak: Ak je vyžadovaná vakcinácia proti leptospiróze, môžu byť psi zaočkovaní dvoma dávkami Versican Plus Pi zmiesanými s Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždňov od 6 týždňov veku:
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført ovenfor.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem tých uvedených vyššie.
Danish: Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát v rozpúšťadle.
Danish: Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen).
Slovak: Pi sa rozpustí v obsahu jednej liekovky Versiguard Rabies miesto rozpúšťadlá.
Danish: I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
Slovak: V terénnych štúdiách však 10% séro-negatívnych psov nevykazovalo sérokonverziu (>
Danish: Hætteglas type I, der indeholder 1 ml solvens, lukket med en prop af chlorbutylgummi og et aluminiumlåg.
Slovak: I s 1 dávkou rozpúšťadla uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund
Slovak: Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúštadlo na injekčnú suspenziu pre psy
Danish: Revaccinationsprogram: Der anbefales en årlig vaccination med en enkeltdosis Versican Plus Pi.
Slovak: Revakcinačná schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for denne infektion, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené tejto infekcii, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Danish: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Slovak: EMEA/V/C/003681
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus Pi er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 psa zo 100) pri použití očkovacej látky Versican Plus Pi je krátkodobý opuch s veľkosťou do 5 cm, ktorý sa môže vyskytnúť na mieste podania injekcie po očkovaní.
Danish: Hundene blev enten vaccineret to gange med tre til fire ugers mellemrum eller fik en enkelt årlig forstærkningsdosis (boosterdosis).
Slovak: Psy boli buď dvakrát zaočkované s trojtýždňovým alebo štvortýždňovým intervalom alebo každý rok dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky.
Danish: Effektiviteten af Versican Plus Pi blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Slovak: Pi sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 129 psov.
Danish: Når Versican Plus Pi gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem virus som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Versican Plus Pi podá psom, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Danish: Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus Pi.
Slovak: Každý rok sa vyžaduje preočkovanie jednou dávkou očkovacej látky Versican Plus Pi.
Danish: For at påvise effektiviteten af Versican Plus Pi omfattede feltundersøgelsen de bredere vaccinekombinationer Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre sygdomme også er beregnet til at beskytte mod kennelhoste.
Slovak: Terénna štúdia zahŕňala kombinácie väčších očkovacích látok Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, ktoré sú okrem iných ochorení určené aj na ochranu proti kotercovému kašľu, aby sa preukázala účinnosť očkovacej látky Versican Plus Pi.
Danish: Hundeparainfluenzavirusvaccine (levende, svækket)
Slovak: Pi očkovacia látka proti vírusu parainfluenzy psov (živá, atenuovaná)
Danish: Versican Plus Pi er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede hundeparainfluenzavirus type 2.
Slovak: Pi je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) vírus parainfluenzy psov, typ 2.
Danish: Versican Plus Pi leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (solvens), der benyttes til at fremstille en suspension til indsprøjtning.
Slovak: Pi je k dispozícii vo forme lyofilizátu (peletu vysušeného mrazom) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Danish: Virus i Versican Plus Pi er levende, men er blevet svækket, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Slovak: Pi je živý, ale bol atenuovaný (oslabený), takže nespôsobí ochorenie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus Pi den 4. juli 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus Pi na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod kennelhoste.
Slovak: Pomôže to ochrániť ich pred kotercovým kašľom.
Danish: Versican Plus Pi
Slovak: Versican Plus
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus Pi overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus Pi. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Versican Plus Pi sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus Pi na trh.
Danish: Versican Plus Pi anvendes til at beskytte hunde mod hundeparainfluenzavirus, der er årsag til kennelhoste.
Slovak: Pi sa používa na ochranu psov proti vírusu parainfluenzy psov, ktorý spôsobuje kotercový (psincový) kašeľ.
Danish: Hvorfor blev Versican Plus Pi godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Versican Plus Pi povolená?
Danish: Versican Plus Pi er en vaccine.
Slovak: Pi je očkovacia látka.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at mellem 73 og 97 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af antistoffer mod parainfluenzavirus efter vaccination med Versican Plus Pi.
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že očkovanie očkovacou látkou Versican Plus Pi viedlo k vytvoreniu ochranných hladín protilátok proti vírusu parainfluenzy v rozsahu od 73 do 97 %.
Danish: Andre oplysninger om Versican Plus Pi:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Versican Plus Pi
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus Pi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Versican Plus Pi?
Danish: Hvordan blev Versican Plus Pi undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Versican Plus Pi skúmaná?
Danish: Hvad er Versican Plus Pi?
Slovak: Čo je očkovacia látka Versican Plus Pi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus Pi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Versican Plus Pi v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Versican Plus Pi til?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Versican Plus Pi používa?
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg užívaná dvakrát denne.
Danish: Yderligere information om Verzenios findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Verzenios sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/521639/2018 EMEA/H/C/004302
Slovak: EMA/521639/2018
Danish: Verzenios (abemaciclib)
Slovak: Verzenios (abemaciklib)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Verzenios løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Verzenios sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, som patienten har gavn af den og kan tåle bivirkningerne.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacientku prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Danish: Verzenios fås som tabletter i styrkerne 50 mg, 100 mg og 150 mg.
Slovak: Verzenios je dostupný vo forme tabliet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Danish: En oversigt over Verzenios, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Verzenios a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Andre oplysninger om Verzenios
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Verzenios
Danish: Dataene blev vurderet at være tilstrækkelige til at konkludere, at Verzenios også kan være gavnligt hos kvinder, der endnu ikke har været gennem overgangsalderen.
Slovak: Údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Verzenios môže byť prínosom aj u žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Verzenios (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, infektioner, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Verzenios (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, infekcie, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a znížená chuť do jedla.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er den primære bivirkning diarré, der vurderes at kunne håndteres ved at reducere dosen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je hnačka, ktorá sa považuje za zvládnuteľnú znížením dávky.
Danish: Hvad er Verzenios, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Verzenios a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Verzenios godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Verzenios povolený v EÚ?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Verzenios opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Verzenios sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Verzenios er et kræftlægemiddel til behandling af kvinder med brystkræft, der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Verzenios je liek proti rakovine používaný na liečbu žien s karcinómom prsníka, ktorý je pokročilý alebo sa šíri do ďalších častí tela.
Danish: Verzenios udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Verzenios je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Kvinder, der endnu ikke har nået overgangsalderen, bør også behandles med en luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist.
Slovak: U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať aj liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Verzenios vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Verzenios sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientok.
Danish: For mere information om brug af Verzenios, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Verzenios si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det aktive stof i Verzenios, abemaciclib, blokerer aktiviteten af en række enzymer, der kaldes cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), og som spiller en vigtig rolle i reguleringen af den måde, som celler vokser og deler sig på.
Slovak: Liečivo lieku Verzenios, abemaciklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Verzenios?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Verzenios?
Danish: Dosen bør reduceres, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes CYP3A4-hæmmere.
Slovak: Ak pacientka okrem toho užíva určité lieky nazývané inhibítory CYP3A4, dávka sa má znížiť.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Verzenios, da grapefrugtjuice kan påvirke lægemidlets optagelse og nedbrydning i kroppen.
Slovak: Verzenios sa treba vyhýbať grapefruitovej šťave, ktorá môže ovplyvniť spôsob vstrebávania a odbúravania lieku v tele.
Danish: To hovedstudier med 1.162 kvinder (primært kvinder efter overgangsalderen), der havde HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som var begyndt at sprede sig, viste, at Verzenios kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 162 žien, ktoré väčšinou dosiahli menopauzu a mali HRpozitívny, HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorý sa začal šíriť, sa preukázalo, že liek Verzenios môže predĺžiť obdobie, počas ktorého pacientky žijú bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Danish: I et tredje studie, der omfattede 132 kvinder, som havde fået tidligere kræftbehandling, blev der ikke påvist gavnlig effekt ved anvendelse af Verzenios alene til behandling af HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, der var begyndt at sprede sig.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 132 žien, ktoré predtým podstúpili protirakovinovú liečbu, sa nepreukázalo, že liek Verzenios používaný v monoterapii je prínosom pri liečbe HR-pozitívneho, HER2-negatívneho karcinómu prsníka, ktorý sa začal šíriť.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verzenios?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: I det andet studie overlevede de kvinder, der fik Verzenios og fulvestrant, gennemsnitligt i 16 måneder uden sygdomsforværring, mens de kvinder, der fik placebo og fulvestrant, overlevede i 9 måneder uden sygdomsforværring.
Slovak: V druhej štúdii žili ženy užívajúce liek Verzenios a fulvestrant priemerne 16 mesiacov bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 9 mesiacmi v prípade žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Danish: Verzenios anvendes sammen med et hormonpræparat, enten en aromatase-hæmmer eller fulvestrant.
Slovak: Liek sa používa spolu s hormonálnym liekom, inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verzenios.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Verzenios boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacientky dodržiavať.
Danish: Verzenios anvendt sammen med en aromatase-hæmmer eller fulvestrant øgede den tid, der gik, inden sygdommen forværredes hos kvinder efter overgangsalderen med HR-positiv og HER2-negativ brystkræft, der var fremskreden eller havde spredt sig.
Slovak: Liek Verzenios používaný spolu s inhibítorom aromatázy alebo s fulvestrantom predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2-negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Danish: Verzenios indeholder det aktive stof abemaciclib.
Slovak: Verzenios obsahuje liečivo abemaciklib.
Danish: I det første studie overlevede de kvinder, der fik Verzenios og en aromatase-hæmmer (letrozol eller anastrozol), gennemsnitligt i 28 måneder uden sygdomsforværring, mens de kvinder, der fik placebo (ikke-aktivt stof) og en aromatase-hæmmer, overlevede i 15 måneder uden sygdomsforværring.
Slovak: V prvej štúdii ženy užívajúce liek Verzenios a inhibítor aromatázy (letrozol alebo anastrozol) žili priemerne 28 mesiacov bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 15 mesiacov v prípade žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek) a inhibítor aromatázy.
Danish: Verzenios kan kun anvendes, når kræftcellerne har en bestemt type receptorer (hormonreceptorer) på deres overflade (HR-positiv brystkræft) og ikke producerer unormalt store mængder af de såkaldte HER2-receptorer (HER2-negativ brystkræft).
Slovak: Liek Verzenios sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu určité druhy receptora (nazývajú sa hormonálne receptory)
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Verzenios fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Verzenios a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Verzenios?
Slovak: Verzenios boli preukázané v štúdiách?
Danish: CDK4 og CDK6 øget, og det hjælper kræftcellerne med at dele sig ukontrolleret.
Slovak: V niektorých karcinómoch vrátane HR-pozitívneho karcinómu prsníka je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, čo pomáha rakovinovým bunkám nekontrolovane sa množiť.
Danish: Hvordan anvendes Verzenios?
Slovak: Ako sa liek Verzenios užíva?
Danish: Blokeringen af CDK4 og CDK6 bremser væksten af HR-positive brystkræftceller.
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 2018
Danish: Der bør gives almen understøttende behandling.
Slovak: Je potrebné poskytnúť všeobecnú podpornú starostlivosť.
Danish: Diarré kan være forbundet med dehydrering.
Slovak: Hnačka môže byť spojená s dehydratáciou.
Danish: Drik rigelig væske.
Slovak: Pite veľké množstvo tekutín.
Danish: Lægemidler, der er substrater for transportører
Slovak: Lieky, ktoré sú substrátmi transportérov
Danish: Toksiciteta, b
Slovak: Toxicitaa, b
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Slovak: Možno bude potrebná lekárska liečba.
Danish: Patienterne bør tage doserne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Pacientky majú užívať svoje dávky lieku každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: - hvis du er allergisk over for abemaciclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: - ak ste alergický na abemaciklib alebo ktorúkoľvek z iných zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Disse forandringer blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky relevantné.
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 0,9 % af patienterne.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientok.
Danish: Visceral krise
Slovak: Viscerálna kríza
Danish: Dette blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Slovak: Toto sa nepovažovalo za klinicky relevantné.
Danish: Alder, køn og legemsvægt
Slovak: Vek, pohlavie a telesná hmotnosť