FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13,9 kuukautta Vidaza-ryhmässä.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10-29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä
Polish: z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Finnish: Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle.
Polish: Lek Vidaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten atsasitidiini
Polish: Vidaza 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista Vidaza-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,950,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
Finnish: Mitä Vidaza on
Polish: Co to jest lek Vidaza
Finnish: Vidazavalmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m2 päivittäin 7 vuorokautta, minkä jälkeen seuraa
Polish: Produkt Vidaza był podawany podskórnie w dawce 75 mg/m2 na dobę przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
Polish: Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m2)
Finnish: Kun Vidaza on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
Polish: Dla roztworu produktu Vidaza przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C 8°C.
Finnish: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes,
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang.
Finnish: Vidaza sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
Polish: Lek Vidaza zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen Vidaza-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vidaza i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
Finnish: Vidaza-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCR-hoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
Polish: czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi po leczeniu produktem Vidaza w porównaniu do CCR.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin vakavia haittavaikutuksia, kuten sepsis, mukaan lukien neutropeeninen sepsis, ja keuhkokuume.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutekiem śmiertelnym.
Finnish: Eloonjäämisosuus
Polish: Proporcja przeżywających
Finnish: Sepsis* (mukaan lukien bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot) neutropeeninen sepsis*, hengitystieinfektio (mukaan lukien ylähengitystiet ja keuhkoputket), virtsatieinfekti o, selluliitti, divertikuliitti, suun sieniinfektio, sinuiitti, faryngiitti, riniitti, herpes simplex,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc* (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli posocznica* (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna*, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapelenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry martwicze zapalenie powięzi*
Finnish: Mihin Vidaza-valmistetta käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vidaza
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
Polish: Kiedy nie stosować leku Vidaza
Finnish: Vidaza-hoito johti pienempään punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarpeeseen.
Polish: Leczenie produktem Vidaza prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek (ang. red blood cells, RBC) i płytek krwi.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vidazaa varten 17. joulukuuta 2008.
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Hoito jatkuu vähintään kuuden jakson ajan ja sen jälkeen niin pitkään kuin potilaalle on siitä hyötyä.
Polish: Leczenie kontynuowane jest przez co najmniej 6 cykli i następnie tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi.
Finnish: Vidazaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
Polish: Lek Vidaza oceniono w dwóch badaniach głównych.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden eloonjäämisaika.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Finnish: Jos veriarvot putoavat liian alas tai jos potilaalla ilmenee munuaisten toimintahäiriöitä, seuraavaa hoitojaksoa on lykättävä tai on käytettävä pienempää annosta.
Polish: Jeśli liczba krwinek zbyt mocno się obniży albo u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy odłożyć następny cykl leczenia lub zastosować niższą dawkę leku.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina, ja Vidaza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. helmikuuta 2002 myelodysplastisten oireyhtymien osalta ja 29. marraskuuta 2007 AML:n osalta.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 6 lutego 2002 r. produkt Vidaza uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w odniesieniu do zespołów mielodysplastycznych, a w dniu 29 listopada 2007 r. w odniesieniu do AML.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vidazan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza?
Finnish: Vidazan suositeltu annos on 75 mg/m2 (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Polish: Zalecana dawka produktu Vidaza to 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Vidazaa koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla tässä (myelodysplastiset oireyhtymät) ja tässä (AML).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji: tutaj (zespoły mielodysplastyczne) i tutaj (AML).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vidaza-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vidaza.
Finnish: Muita tietoja Vidazasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vidaza:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vidazan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vidaza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Mitä hyötyä Vidazasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vidaza zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Atsasitidiini on sytidiinin analogi, mikä tarkoittaa, että se liittyy solujen geneettiseen ainekseen (RNA ja DNA).
Polish: Azacytydyna jest analogiem cytydyny, co oznacza, że jest wbudowana w materiał genetyczny komórki (RNA lub DNA).
Finnish: Vidaza tehosi samalla tavalla kaikkiin kolmeen sairauteen.
Polish: Wpływ leku Vidaza był podobny we wszystkich trzech schorzeniach.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Vidazaa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (kullekin potilaalle valittu hoito, joka perustui paikalliseen käytäntöön ja potilaan tilaan).
Polish: W obu badaniach produkt Vidaza porównywano z leczeniem konwencjonalnym (leczenie dobrane dla poszczególnych pacjentów zgodnie z obowiązującymi zasadami postępowania i stanem pacjenta).
Finnish: Vidazaa käytetään, kun luuytimessä on 10-29 % poikkeavia soluja eikä luuydin tuota suuria määriä valkoisia verisoluja;
Polish: Produkt Vidaza stosuje się, kiedy szpik kostny zawiera 10-29% nieprawidłowych komórek i nie wytwarza dużych ilości krwinek białych;
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solu kytkee geenejä päälle ja pois päältä, sekä vaikuttamalla uuden RNA:n ja DNA:n tuotantoon.
Polish: Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, oraz przez zaburzanie wytwarzania nowego RNA i DNA.
Finnish: Vidazan yleisimmät sivuvaikutukset (yli 60 prosentilla potilaista) potilailla, joilla oli myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML (20 - 30 % poikkeavia soluja), olivat verireaktiot, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys), neutropenia (neutrofiilien, erään valkoisten verisolujen tyypin alhainen määrä) ja leukopenia (vähäinen valkosolujen määrä), vatsaan ja suolistoon vaikuttavat sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, sekä reaktiot pistoskohdassa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vidaza obserwowane u ponad 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (20% do 30% nieprawidłowych komórek) to zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), zaburzenia ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Nämä neljä viikkoa muodostavat hoitojakson.
Polish: Ten czterotygodniowy okres stanowi jeden „cykl".
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vidazan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Vidaza oli eloonjäämisajan pidentämisessä tavanomaista hoitoa tehokkaampi.
Polish: Produkt Vidaza okazał się skuteczniejszy od leczenia konwencjonalnego w wydłużaniu czasu przeżycia.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 488 AML-potilasta, jotka olivat vähintään 65 vuoden ikäisiä ja joille ei voitu tehdä veren kantasolujen siirtoa.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 488 osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat z AML, którzy nie mogli być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: • AML, joka on kehittynyt myelodysplastisesta oireyhtymästä ja kun luuytimessä on 20-30 % poikkeavia soluja;
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się z 20-30% nieprawidłowych komórek.
Finnish: Vidazaa käytetään seuraavista sairauksista kärsivien aikuisten hoitoon, jos heille ei voida tehdä veren kantasolujen siirtoa (kun potilas saa kantasoluja, jotta voidaan normalisoida luuytimen kyky tuottaa terveitä verisoluja):
Polish: Lek Vidaza stosuje się w leczeniu osób dorosłych niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (kiedy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu odbudowy zdolności wytwarzania przez szpik kostny zdrowych komórek krwi), z następującymi chorobami:
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille ei todennäköisesti tehtäisi luuydinsiirtoa.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 358 osób dorosłych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem zespołów mielodysplastycznych, CMML lub AML, z małym prawdopodobieństwem przeszczepu komórek macierzystych.
Finnish: Vidaza-hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syövän lääkehoidosta.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Mitä Vidaza on?
Polish: Co to jest Vidaza?
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämisen aikana KMML luokiteltiin eräänlaiseksi myelodysplastiseksi oireyhtymäksi.
Polish: W okresie, kiedy produkt Vidaza oznaczano jako lek sierocy, CMML została zakwalifikowana jako rodzaj zespołu mielodysplastycznego.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin AML-potilaita, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja, Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 10,4 kuukautta verrattuna 6,5 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów z AML, w organizmie w których znajdowało się ponad 30% nieprawidłowych komórek, pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 10,4 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie - 6,5 miesiąca.
Finnish: Vidazaa käytetään potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi tai johtaa kuolemaan;
Polish: Lek Vidaza stosuje się u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem transformacji do AML lub zgonu;
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, valkoisiin myelosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą prowadzić do ostrej białaczki szpikowej (AML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych komórkami mieloidalnymi).
Finnish: • AML, kun luuytimessä on yli 30 % poikkeavia soluja.
Polish: • AML, gdy szpik kostny zawiera ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, valkoisiin monosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych monocytami).
Finnish: Vidazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Vidaza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vidaza atsasitidiini
Polish: Vidaza azacytydyna
Finnish: Potilaiden pitäisi saada ennen Vidazan antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vidaza pacjenci powinni otrzymać leki zapobiegające mdłościom (nudnościom) i wymiotom.
Finnish: Mitä riskejä Vidazaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vidaza?
Finnish: • myelodysplastiset oireyhtymät, ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
Polish: • zespoły mielodysplastyczne - grupa schorzeń, w których w szpiku kostnym wytwarzana jest niedostateczna liczba krwinek czerwonych.
Finnish: Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24,5 kuukautta verrattuna 15 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 24,5 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie przeżyli 15,0 miesięcy.
Finnish: Vidazaa saa injektiokuiva-aineena suspensiota varten.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Näiden vaikutusten arvellaan korjaavan sellaiset häiriöt luuytimen uusien verisolujen kypsymisessä ja kasvussa, jotka aiheuttavat myelodysplastisia häiriöitä, ja tappavan leukemiassa syöpäsolut.
Polish: Te działania mają korygować nieprawidłowości związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują choroby dysplastyczne, i niszczyć komórki rakowe w białaczce.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena ruiskeena käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w ramię, udo lub brzuch, codziennie przez 7 dni, po czym następuje trzytygodniowy okres przerwy w leczeniu.
Finnish: Näiden potilaiden luuydin sisälsi yli 30 % poikkeavia soluja.
Polish: Szpik kostny tych pacjentów zawierał ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vidazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza.
Finnish: Vidazan vaikuttava aine, atsasitidiini, on antimetaboliitteihin kuuluva lääke.
Polish: Substancja czynna leku Vidaza - azacytydyna - to lek należący do grupy antymetabolitów.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Sitä ei saa käyttää pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastavilla potilailla eikä imetyksen aikana.
Polish: Produktu Vidaza nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i kobiet karmiących piersią.
Finnish: Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 % poikkeavia soluja.
Polish: Szpik kostny pacjentów zawierał do 30% nieprawidłowych komórek.
Finnish: Vidaza on lääke, jonka vaikuttava aine on atsasitidiini.
Polish: Vidaza jest lekiem zawierającym substancję czynną azacytydynę.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja.
Polish: Podobne działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów z AML, u których wykryto ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Finnish: Miksi Vidaza on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vidaza?
Finnish: Miten Vidaza vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Vidaza?
Finnish: Miten Vidazaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Vidaza?
Finnish: Miten Vidazaa on tutkittu?
Polish: Jak badano produkt Vidaza?
Finnish: 56 (4x14) tablettia (monipakka us)
Polish: 56 (4x14) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Polish: 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Lisää tietoa Viekiraxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Viekirax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri)
Polish: Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir)
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki raz na dobę, przyjmowane z jedzeniem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Finnish: Viekirax sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Polish: Lek Viekirax otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään lääkkeiden kanssa, jotka voivat suurentaa tai pienentää Viekiraxin vaikuttavien aineiden pitoisuutta veressä.
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie substancji czynnych leku Viekirax we krwi.
Finnish: Viekiraxia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Polish: Lek Viekirax jest dostępny w postaci tabletek zawierających 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Viekiraxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Viekirax są stale monitorowane.
Finnish: Viekiraxista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Viekirax są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Viekiraxin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Viekirax przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Viekiraxista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Viekirax
Finnish: Virus tarvitsee näitä kumpaakin monistuakseen.
Polish: Oba te białka są niezbędne do namnażania się wirusa.
Finnish: Tutkimuksissa lähes kaikilta potilailta, joilla esiintyi näitä genotyyppejä, virus hävisi verestä.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów z wirusami o tych genotypach, leczonych w badaniach, doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Finnish: Lisätietoja Viekiraxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Viekirax znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: ombitasviiria, paritapreviiria ja ritonaviiria.
Polish: Lek zawiera 3 substancje czynne: ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Finnish: CYP3A:n estäminen hidastaa paritapreviirin poistumista elimistöstä, jolloin se voi vaikuttaa virukseen kauemmin.
Polish: Hamowanie enzymu CYP3A spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu, umożliwiając mu dłuższe działanie przeciwko wirusowi.
Finnish: Lisätutkimus osoitti Viekiraxin olevan tehokas genotyyppi 4:ää vastaan: kun sitä annettiin ribaviirin kanssa, Viekirax puhdisti tämän genotyypin 12 viikon kuluttua kaikkien niiden 91 potilaan verestä, joilla oli sen aiheuttama tartunta.
Polish: W dodatkowym badaniu wykazano, że lek Viekirax jest skuteczny przeciwko wirusowi o genotypie 4: w przypadku podawania z rybawiryną lek Viekirax usunął wirus o tym genotypie z krwi u wszystkich 91 zakażonych nim pacjentów po 12 tygodniach stosowania.
Finnish: Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin: ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Polish: Trzy substancje czynne leku Vekirax działają na różne sposoby: ombitaswir blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".