FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet för Viekirax i kombination med dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades i åtta kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Romanian: Studii clinice la subiecţii cu infecţie cu virusul hepatitei C genotip 1 Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în opt studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Swedish: Mekanism: CYP3A4 och/eller OATP1Bhämning av paritaprevir.
Romanian: CYP3A4 şi/sau OATP1B de către paritaprevir.
Swedish: Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de reacții adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabel 2).
Swedish: OATP1B1hämning av paritaprevir.
Romanian: OATP1B1 de către paritaprevir.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicamentele lor pentru diabet trebuie modificate după caz.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Viekirax och dasabuvir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice efectuate cu asocierea Viekirax și dasabuvir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au prezentat după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir för ett antal läkemedel anges i Tabell 2.
Romanian: În Tabelul 2 sunt menționate recomandări privind administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru un număr de medicamente.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk
Romanian: Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen med Viekirax och dasabuvir på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Romanian: Doi pacienți au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, inclusiv o pacientă ce utiliza concomitent etinilestradiol.
Swedish: GT1b Viekirax och dasabuvir (8 veckor) Peginterferon + ribavirin behandlingserfarna, utan cirros SAPPHIRE II
Romanian: GT1b Viekirax și dasabuvir (8 săptămâni) Cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină, fără ciroză
Swedish: Säkerhet för Viekirax för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța Viekirax la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Swedish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Romanian: • amiodaronă, disopiramidă, dronedaronă, chinidină, ranolazină
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Romanian: Altele, includ întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN
Swedish: Administrering av Viekirax och dasabuvir tillsammans med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus ökar koncentrationen av de immunosuppressiva läkemedlen på grund av CYP3A-hämning orsakad av ritonavir (se avsnitt 4.5).
Romanian: Utilizare concomitentă cu tacrolimus, sirolimus și everolimus Administrarea concomitentă de Viekirax și dasabuvir cu tacrolimus, sirolimus sau everolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică crește concentrațiile plasmatice de imunosupresor, din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir (vezi pct. 4.5).
Swedish: Viekirax + dasabuvir everolimus
Romanian: Viekirax + dasabuvir everolimu s
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Romanian: Doza de ribavirină a fost la aprecierea investigatorului, majoritatea subiecților utilizând ca doză inițială doze de la 600 până la 800 mg și majoritatea subiecților utilizând doze de la 600 până la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Swedish: Njurtransplanterade patienter utan cirros administrerades i 12 veckor (med ribavirin för GT1a [n=9], utan ribavirin för GT1b [n=3]).
Romanian: Subiecții cu transplant renal și fără ciroză au primit tratament timp de 12 săptămâni (cu RBV pentru GT1a [n=9], fără RBV pentru GT1b [n=3]).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir och ritonavir med 29 % till 30 % respektive 30 % till 33 %, och medan medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir ökade med 26 % till 62 % jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Swedish: Hur Viekirax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Viekirax şi conţinutul ambalajului
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens
Romanian: Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută
Swedish: ANTIDIURETISK HORMON Konivaptan
Romanian: HORMONI ANTIDIURETICI
Swedish: Dosnormaliserad sirolimusratio visas för interaktionen med Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de sirolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Swedish: Kombinationen atazanavir och Viekirax + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: dasabuvir creşte concentraţiile bilirubinei, în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Swedish: Sulfametoxazol, Trimetopri m
Romanian: Sulfamet-oxazole, Trimetoprim
Swedish: Bland alla njurtransplanterade patienter med GT1, uppnådde 9/12 (75 %) SVR12; dock utan virologisk svikt.
Romanian: care erau după transplant renal, 9/12 (75%) au atins RVS12; cu toate acestea, nu au existat eșecuri virologice.
Swedish: Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1'.
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10 mm, marcate cu „AV1" pe una dintre feţe.
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir är avslutad.
Romanian: Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent sunt efectuate din cauza tratamentului cu Viekirax sau a terapiei cu asocierea Viekirax cu dasabuvir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Viekirax sau a asocierii Viekirax cu dasabuvir a fost încheiată.
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate
Swedish: ERGOTALKALOIDER Ergotamin
Romanian: ALCALOIZI DE ERGOT
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.8 și 5.1.
Swedish: - Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).
Romanian: − Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), macrogol(3350), talc (E553b), dioxid de titan
Swedish: • lomitapid
Romanian: • lomitapidă
Swedish: ↑ raltegravir
Romanian: Dolutegravir
Swedish: Levertransplanterade patienter med cirros fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin (GT1a i 24 veckor [n=4], GT1b i 12 veckor [n=2]).
Romanian: Subiecții cu transplant hepatic cu ciroză au primit Viekirax și dasabuvir cu RBV (GT1a timp de 24 săptămâni [n=4], GT1b timp de 12 săptămâni [n=2]).
Swedish: Tabell 20.
Romanian: Tabel 20.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
Romanian: (greutatea mediană în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerii la ombitasvir și nicio schimbare a expunerii la paritaprevir.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
Swedish: Bland alla levertransplanterade patienter med GT1, uppnådde 111/114 (97,4 %) SVR12; med 2 recidiv efter behandlingen och 1 virologisk svikt under behandlingen.
Romanian: Dintre toți subiecții GT1 care erau după transplant hepatic, 111/114 (97,4%) au atins RVS12; cu 2
Swedish: Ritonavirdosen i Viekirax kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
Romanian: (2,87-4,79) Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Swedish: Exponeringen av dasabuvir var liknande för 400 mg beredningsformen och 250 mg tabletter.
Romanian: Expunerile la dasabuvir obținute cu prin administrarea formei farmaceutice care conţine 400 mg și prin administrarea formei farmaceutice de comprimat care conţine 250 mg sunt similare.
Swedish: Totalt SVR12
Romanian: SVR12 general
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ökade medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir med 3,2 till 9,5 gånger; medelvärdet för Cmax var 35 % lägre och AUC värden var 13 % högre för ritonavir och medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir minskade med 68 % respektive 54 % jämfört med personer med normal leverfunktion.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut de 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Swedish: Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ antikonceptionell metod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Romanian: Înainte de inițierea terapiei Viekirax asociat sau nu cu dasabuvir, pacientele care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol (adică majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inelele vaginale contraceptive) trebuie să treacă la o metodă de contracepție alternativă (de exemplu, tratament cu medicamente care conţin doar progestogen sau metode non-hormonale) (vezi pct.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină timp de 12 săptămâni 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Swedish: Levertransplanterade patienter utan cirros och GT1-infektion fick Viekirax och dasabuvir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Romanian: Subiecților cu transplant hepatic, fără ciroză și cu infecție GT1 au primit Viekirax și dasabuvir, cu sau fără RBV, timp de 12-24 săptămâni.
Swedish: Viekirax förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Romanian: Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent, inclusiv cu ritonavir.
Swedish: Arm B: Viekirax och dasabuvir + RBV (24 veckor)
Romanian: Brațul B: Viekirax şi dasabuvir + RBV (24 săptămâni)
Swedish: Effekt av dasabuvir på paritaprevir/ritonavir och ombitasvir
Romanian: Efectul dasabuvirului asupra paritaprevir/ritonavir și ombitasvir
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Swedish: ↑ furosemid 1,42
Romanian: ↑digoxină 1,58
Swedish: Jämfört med patienter uten cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Romanian: Comparativ cu subiecții fără ciroză, la subiecții cu ciroză compensată a existat o valoare crescută a hiperbilirubinemiei indirecte atunci când ribavirina era inclusă în schema de tratament.
Swedish: ↔ es citalopram
Romanian: Desmetil citalopram
Swedish: Om takrolimus eller sirolimus används tillsammans med Viekirax och dasabuvir ska det göras med försiktighet, se avsnitt 4.5 för rekommenderad dosering och övervakning.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când tacrolimus sau sirolimus se utilizează concomitent cu Viekirax și dasabuvir, iar dozele recomandate și strategiile privind monitorizarea se pot găsi la pct. 4.5.
Swedish: I del 1b, fick alla patienter Viekirax och dasaburvir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Romanian: În Partea 1b, toți subiecții au utilizat Viekirax și dasabuvir cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Swedish: High Pure System analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml och AmpliPrep analysen hade en LLOQ på 15 IE per ml.
Romanian: de 25 UI pe ml iar testul AmpliPrep a avut LLOQ de 15 UI pe ml.
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir
Romanian: Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir
Swedish: 5 dagar efter avslutad behandling med Viekirax + dasabuvir ska den dos och doseringsfrekvens av sirolimus som användes innan Viekirax sattes in ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Romanian: La 5 zile după terminarea tratamentului cu Viekirax + dasabuvir, trebuie reluate doza și frecvența administrării dozei de sirolimus de dinainte de inițierea tratamentului cu Viekirax, concomitent cu monitorizarea de rutină a concentrațiilor sanguine ale sirolimus.
Swedish: Syfte med läkemedlet alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper kolkicin hos patienter med normal njur- och leverfunktion för behandling av giktanfall eller familjär medelhavsfeber digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan mot hjärtproblem eller högt blodtryck enkorafenib mot hudcancer furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta levotyroxin mot sköldkörtelproblem rilpivirin, darunavir, atazanavir mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem ibrutinib, imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin för att sänka blodkolesterol dabigatran för att förtunna blodet fexofenadin mot hösnuva s-mefenytoin mot epilepsi sulfasalazin mot inflammatoriska magsjukdomar repaglinid för att sänka blodsockret erytromycin mot bakteriella infektioner steroid eller kortikosteroid läkemedel (t.ex. flutikason)
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului imun ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare colchicină, la pacienţii cu valori normale ale testelor funcţiilor rinichilor şi ficatului pentru tratamentul atacurilor de gută sau pentru febra mediteraneană familială digoxină, amlodipină, nifedipină, valsartan diltiazem, verapamil, candesartan, losartan pentru probleme ale inimii, pentru tensiune arterială mare encorafenib pentru cancerul de piele furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere levotiroxină pentru probleme ale tiroidei rilpivirină, darunavir, atazanavir pentru infecția cu HIV
Swedish: Viekirax med eller
Romanian: Viekirax cu sau fără
Swedish: Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
Romanian: Variantele NS3 A156T la genotipul 1a şi R155Q și D168H la genotipul 1b; variantele NS5A Y93C/H la genotipul 1a şi L31F/V sau Y93H în combinaţie cu L28M, L31F/V sau P58S la genotipul 1b; şi variantele NS5B Y448H la genotipul 1a şi M414T şi Y448H la genotipul 1b.
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med eller utan dasabuvir och med eller utan ribavirin:
Romanian: Reacții adverse la administrarea Viekirax cu sau fără dasabuvir, cu sau fără ribavirină:
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155 eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
Romanian: c. Substituţiile au fost observate în combinaţie cu substituţiile emergente la NS3, poziţiile R155 sau D168.
Swedish: SVR12 för genotyp 4-infekterade, behandlingsnaiva patienter eller tidigare behandlade med pegIFN/RBV i PEARL I
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 4 fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN/RBV în studiul PEARL I
Swedish: När behandlingen med Viekirax och dasabuvir avslutats, ska lämplig dos och doseringsfrekvens av takrolimus fastställas utifrån en bedömning av blodkoncentrationen av takrolimus.
Romanian: Viekirax și dasabuvir, trebuie recomandate doza adecvată și frecvența administrării dozei de tacrolimus prin evaluarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus.
Swedish: ↑ norbuprenorfin
Romanian: ↑ norbuprenorfină
Swedish: Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV (12 veckor)
Romanian: Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV (12 săptămâni)
Swedish: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Romanian: Paritaprevir/rit onavir + dasabuvir paritaprevi r
Swedish: SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna överensstämde med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3 studierna.
Romanian: Procentele RVS12 la pacienții cu infecție concomitentă cu HCV/HIV-1 au fost prin urmare în concordanță cu procentele RVS12 din studiile clinice de Fază 3 efectuate cu la subiecți infectați doar cu
Swedish: Se produktresumén för enkorafenib för detaljer kring samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare.
Romanian: Comentarii clinice encorafenib, pentru detalii privind administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A.
Swedish: I del 2 fick patienter med HCV GT1 Viekirax och dasaburvir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Romanian: În Partea 2, subiecții cu VHC GT1 au utilizat Viekirax și dasabuvir cu sau fără ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Swedish: Om takrolimus används tillsammans med Viekirax och dasabuvir, ska takrolimus inte ges den dag behandlingen med Viekirax och dasabuvir inleds.
Romanian: Viekirax și dasabuvir, tacrolimus nu trebuie administrat în ziua în care se începe tratamentul cu
Swedish: I del 1a fick alla patienter Viekirax och dasabuvir tillsammans med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Romanian: În Partea 1a, toți subiecții au primit Viekirax și dasabuvir cu ribavirină timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Swedish: Cyklobensaprin 5 mg enkeldos
Romanian: Ciclobenzaprină 5 mg doză unică
Swedish: CYP2C19induktion av ritonavir.
Romanian: CYP2C19 de către ritonavir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Viekirax med eller utan dasabuvir hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir la pacienţii infectați cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska utvärderingen av kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg kan extrapoleras till kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg. Pediatrisk population
Romanian: paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg pot fi extrapolate la administrarea combinaţiei ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg.
Swedish: CYP3A4induktion av fenobarbital.
Romanian: CYP3A4 de către fenobarbital.
Swedish: Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66 % var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
Romanian: Subiecții tratați (N = 233) au avut o vârstă mediană de 49 de ani (interval: 26 până la 69); 10% aparţineau rasei negre; 12% aveau ciroză compensată; 66% nu au fost tratați anterior; 32% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 2% au avut anterior eșec la tratamentul cu sofosbuvir.
Swedish: Allmänt
Romanian: TOTAL
Swedish: Lovastatin Simvastatin Atorvastatin
Romanian: Lovastatină Simvastatină Atorvastatină
Swedish: förväntad ökning i paritaprevirexponeringen.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate ale expunerilor la paritaprevir.
Swedish: Target
Romanian: Obiectiv final
Swedish: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Romanian: Viekirax + dasabuvir + ribavirină*
Swedish: Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling Övriga Pediatrisk population Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viekirax för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Viekirax la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: b. Inkluderar patienter som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, utebliven uppföljning, avhoppade patienter och patienter med återinfektion.
Romanian: Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reinfecție.
Swedish: Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Romanian: Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate)
Swedish: Administrering av erytromycin och Viekirax med eller utan dasabuvir kan resultera i ökade koncentrationer av erytromycin och paritaprevir.
Romanian: Administrarea Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir, concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații plasmatice crescute de eritromicină și paritaprevir.