FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Spanish: La concentración en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzó al inicio de la segunda dosis de mantenimiento.
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
English: Choose an injection site (see Figure 2)
Spanish: Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
English: The most serious adverse reaction that has been reported for STELARA is serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave que ha sido notificada con STELARA es la reacción de hipersensibilidad grave incluida la anafilaxis (ver sección 4.4).
English: • Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice.
English: • If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Spanish: • Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara - el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas que son sensibles al látex.
English: No dose recommendations can be made.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones posológicas.
English: Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Spanish: Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por ejemplo una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra.
English: • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Spanish: • Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
English: • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
Spanish: • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Spanish: Se han notificado casos de alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica y neumonía organizativa no infecciosa durante el uso postautorización de ustekinumab.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional no hubo indicios de que el tabaco o el alcohol afectaran a la farmacocinética de ustekinumab.
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Spanish: STELARA no debe ser administrado a pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
English: • the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no esté congelada.
English: Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.
English: The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Spanish: La mayoría de los pacientes que perdieron la respuesta y reanudaron el tratamiento con ustekinumab lo hizo en las 24 semanas siguientes a la perfusión de inducción.
English: • Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Spanish: • Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa).
English: It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Spanish: Se desconoce si STELARA puede afectar a la inmunoterapia alérgica.
English: At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
Spanish: En la Semana 12, los pacientes tratados con placebo pasaron a recibir ustekinumab.
English: Remove the needle cover (see Figure 3):
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2) evaluó a 1.230 pacientes.
English: Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Spanish: La remisión duradera se define como la remisión según la puntuación Mayo parcial en ≥ 80% de todas las visitas antes de la semana44 y remisión según la puntuación Mayo parcial en la última visita (semana44).
English: The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose.
Spanish: La primera dosis subcutánea se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa.
English: Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acne Rare: Exfoliative dermatitis
Spanish: Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné Raras: Dermatitis exfoliativa
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Spanish: Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.
English: The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio de inducción fue la proporción de sujetos en remisión clínica en la semana 8.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Spanish: En la medida de lo posible, se evitarán como lugares de inyección las zonas de la piel que manifiesten psoriasis.
English: Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Spanish: De estos pacientes, el 9% de los que fueron aleatorizados inicialmente a la dosis de inducción recomendada alcanzaron la remisión clínica y el 58% lograron una respuesta clínica en la semana 16.
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Spanish: En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia.
English: 70 Point Response, week 3
Spanish: Respuesta de 70 puntos, semana 3
English: No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Spanish: No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones.
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (ej. tuberculosis activa; ver sección 4.4).
English: The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Spanish: La incidencia de tumores malignos notificados en los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable a la incidencia esperada en la población general (índice de incidencia normalizado = 0,93 [intervalo de confianza del 95%: 0,71; 1,20], ajustado por edad, sexo y raza).
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
Spanish: Se incluyeron pacientes de cada subtipo de PsA, incluyendo pacientes con artritis poliarticular sin evidencias de nódulos reumatoides (39%), espondilitis con artritis periférica (28%), artritis periférica asimétrica (21%), afectación interfalangea distal (12%) y artritis mutilans (0,5%).
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Spanish: Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Spanish: El uso concomitante de inmunomoduladores no tuvo un impacto significativo en la disposición de ustekinumab.
English: Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial (see Figure 3)
Spanish: Prepare la dosis: • Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).
English: You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
Spanish: Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.
English: Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Spanish: Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Spanish: Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, la función física y la calidad de vida asociada a la salud, y reduce la tasa de progresión del daño articular periférico en los pacientes adultos con PsA activa.
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Spanish: También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca.
English: Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Spanish: Los inmunosupresores como ustekinumab pueden aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos.
English: Clinical Remission*
Spanish: Remisión clínica**
English: The impact of these covariates was within ± 20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
Spanish: El impacto de estas covariantes estaba dentro del ±20% del valor típico o de referencia del correspondiente parámetro farmacocinético, por lo que no está justificado ajustar la dosis para estas covariantes.
English: • Do not mix Stelara with other liquids for injection
Spanish: • No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
English: • However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Spanish: • Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo.
English: 51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
Spanish: El 51% de los pacientes no habían mostrado respuesta o eran intolerantes a un medicamento biológico.
English: Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Spanish: La respuesta clínica y la remisión fueron significativas a partir de la semana 3 en los pacientes tratados con ustekinumab y siguieron mejorando hasta la semana 8.
English: • A 45 mg vial is available for children who need to receive less than the full 45 mg dose.
Spanish: • Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Spanish: La eficacia (definida como una PGA de 0 ó 1) fue observada tan pronto como la primera visita postbasal en la semana 4 y la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de 0 ó 1 aumentó hasta la semana 16 y luego se mantuvo relativamente estable hasta la semana 52.
English: Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes pueden después continuar con la pauta cada 8 semanas o cada 12 semanas de acuerdo con el criterio clínico (ver sección 5.1).
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, el mantenimiento del PASI 75 fue significativamente mejor con el tratamiento continuado que con la interrupción del tratamiento (p < 0,001).
English: No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos con ustekinumab intravenoso en pacientes de edad avanzada o pediátricos.
English: The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Spanish: El criterio de valoración principal en estos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 desde el momento basal hasta la Semana 12 (ver Tablas 4 y 5).
English: Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
Spanish: Se observaron diferencias significativas en la puntuación Mayo parcial y en la remisión sintomática entre ustekinumab y placebo desde la semana 2.
English: Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Spanish: No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
English: Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: También se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar STELARA en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento.
English: • In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks.
Spanish: • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Stelara cada 8 semanas.
English: Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Spanish: La remisión clínica sin corticosteroides se define como los pacientes que están en remisión clínica y no están recibiendo corticosteroides en la semana44.
English: Talk to your doctor if you have any questions about receiving Stelara.
Spanish: Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Stelara.
English: You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Spanish: Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara.
English: • In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
Spanish: • Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar (ver Figura 4).
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
Spanish: • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:
English: Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).
Spanish: Los pacientes que pierdan respuesta con la pauta de 12 semanas, pueden beneficiarse de un aumento en la frecuencia de administración cada 8 semanas (ver sección 5.1, sección 5.2).
English: Change from baseline Mean (SD)
Spanish: Cambio medio desde el momento basal (SD)
English: Dispose of your sharps container according to your local regulations
Spanish: Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
English: b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
Spanish: b 60 (28,7%) 116 (55,5%) Respuesta Clínica (100 puntos), semana 8 50 (20,2%) 94 (37,8%)
English: • The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
Spanish: • La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
English: Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Spanish: Las respuestas observadas en los grupos tratados con ustekinumab fueron similares en los pacientes que recibieron o no MTX concomitante y se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
English: The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Spanish: En el estudio de mantenimiento (IM-UNITI), se evaluó a 388 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica de 100 puntos en la semana 8 de inducción con ustekinumab en los estudios UNITI-1 y UNITI2.
English: In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
Spanish: En el Estudio 2, la mayoría de los pacientes (58%, n = 180) habían sido previamente tratados con uno o varios agentes anti-TNFα, de los cuales más del 70% había discontinuado su tratamiento anti-TNFα en algún momento por falta de eficacia o por intolerancia.
English: Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis únicas de hasta 6 mg/kg sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
English: A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
Spanish: Un antagonista del TNFα y/o vedolizumab.
English: Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
English: Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.
Spanish: Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
English: During the placebo controlled period through week 12, the efficacy of both the recommended and half of the recommended dose groups were generally comparable at the primary endpoint (69.4% and 67.6% respectively) although there was evidence of a dose response for higher level efficacy criteria (e.g. PGA of cleared (0), PASI 90).
Spanish: Durante el periodo controlado con placebo hasta la Semana 12, tanto la eficacia del grupo a la dosis recomendada como la del grupo a la mitad de la dosis recomendada, fueron generalmente comparables en el criterio principal (69,4% y 67,6%, respectivamente), aunque hubo evidencia de un efecto dosisrespuesta para criterios de eficacia de nivel superior (por ejemplo, la PGA de aclaramiento (0), PASI 90).
English: It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Spanish: Se recomienda no administrar vacunas de virus vivos o bacterias vivas (como la del Bacilo de Calmette y Guérin (BCG)) al mismo tiempo que STELARA.
English: 49% of patients had failed conventional therapy, but not a biologic (of which 94% where biological-naïve).
Spanish: El 49% de los pacientes había fallado al tratamiento convencional, pero no al biológico (94% de ellos eran bio-naïve).
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, el tratamiento con ustekinumab provocó una disminución de los marcadores inflamatorios, incluida la Proteína C-Reactiva (PCR) y la calprotectina fecal durante la fase de inducción, que se mantuvo después a lo largo de la fase de mantenimiento.
English: • Take the pre-filled syringe(s) out of the refrigerator.
Spanish: • Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera.
English: PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
Spanish: Las respuestas PsARC se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos referentes a pacientes con insuficiencia renal o hepática.