FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea lusutrombopag la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lusutrombopags hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Romanian: Nu modificați doza sau schema de administrare a Mulpleo decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða tímasetningu skammta af Mulpleo nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn segi þér að gera það.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe cu cel puțin 8 zile înainte de intervenția chirurgicală sau procedura pe care o efectuați.
Icelandic: Meðferðin hefst að minnsta kosti 8 dögum fyrir skurðaðgerð eða aðra aðgerð.
Romanian: Medicamentul ajută la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Icelandic: Lyfið hjálpar til við að fjölga blóðflögum í blóðinu.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Mulpleo, întrucât nu se cunoaște dacă medicamentul trece în lapte.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð með Mulpleo, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk.
Romanian: Durata tratamentului Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Ekki má taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Romanian: Între zilele 5 și 7, numărul de trombocite a fost evaluat înaintea administrării medicamentului de studiu.
Icelandic: Á 5. til 7. degi var blóðflagnafjöldi rannsakaður áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur valdið áhættu fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: [b] Testul Cochran-Mantel-Haenszel cu numărul inițial de trombocite ca strat.
Icelandic: [b] Cochran-Mantel-Haenszel próf með upphafsfjölda blóðflagna sem lag (stratum).
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți cu greutate corporală <45 kg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem eru <45 kg að þyngd.
Romanian: Nu încetați să luați Mulpleo fără să discutați cu medicului dumneavoastră și nu luați Mulpleo timp de peste 7 zile.
Icelandic: Ef hætt er að taka Mulpleo Ekki hætta að taka Mulpleo án þess að tala við lækninn og ekki taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Romanian: Lusutrombopag are un potențial scăzut de inhibare al enzimelor CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5) și de inducere atât a enzimelor CYP (CYP1A2, 2C9 și 3A4), cât și a enzimelor UGT (UGT1A2, 1A6 și 2B7).
Icelandic: Lusutrombopag hefur litla tilhneigingu til hömlunar á CYP ensímum (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5), og til örvunar bæði CYP ensíma (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT ensíma (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Romanian: CL/F (l/oră)
Icelandic: CL/F (l/klst.)
Romanian: Media geometrică (CV%), cu excepția Tmax, care este mediana (intervalul).
Icelandic: n = 9. Margfeldismeðaltal (fráviksstuðull %) annað en fyrir Tmax, sem er miðgildi (bil).
Romanian: (*10^4/µl)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (*10^4/µl)
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au obținut date farmacocinetice la copii.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum.
Romanian: În plus, deși nu este necesară ajustarea dozei la acești subiecți, numărul de trombocite trebuie evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Icelandic: Að auki, þó að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá þessum einstaklingum, skal mæla blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
Romanian: • scurtarea bruscă a respirației, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații rapide
Icelandic: • skyndilega mæði, sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti
Romanian: Valoarea p și intervalul de încredere au fost calculate utilizând metoda Wald.
Icelandic: P-gildi og öryggisbil voru reiknuð út með Wald aðferðinni.
Romanian: Astfel, datele provenite din programul de toxicologie la aceste animale nu prezintă reacțiile adverse potențiale ale farmacologiei exagerate la om.
Icelandic: Því gefa niðurstöður úr eiturefnafræðilegu prófunum á þessum dýrum ekki til kynna mögulegar aukaverkanir tengdar yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum hjá mönnum.
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
Icelandic: Dreifingarrúmmál lusutrombopags í lokafasa hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (n = 16) var að meðaltali (fráviksstuðull %) 39,5 l (23,5%).
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag, care aparține unei grupe de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Icelandic: Mulpleo inniheldur virka efnið lusutrombopag, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast trombópóietín viðtakaörvar.
Romanian: Trombocitele sunt componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia și previn astfel sângerarea.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.
Romanian: Mulpleo este utilizat pentru a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției chirurgicale și al altor proceduri (inclusiv extracții dentare și endoscopie).
Icelandic: Mulpleo er notað til að draga úr hættunni á blæðingu við skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir (þar með talið tanndrátt og holsjárskoðanir).
Romanian: Ratele de acumulare ale Cmax și ale ASC sunt aproximativ 2 la doze multiple administrate o dată pe zi și starea de echilibru a concentrației plasmatice de lusutrombopag pare să fie atinsă după ziua 5.
Icelandic: Cmax og AUC-gildis er um það bil 2 eftir endurtekna skammta einu sinni á dag og plasmaþéttni lusutrombopags virðist ná jafnvægi eftir 5. dag.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Carmeloză calcică
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Kalsíumkarmellósi
Romanian: În cadrul grupului placebo, la 94/107 subiecți (87,9%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 94/107 þátttakendur (87,9%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag, la 73/107 subiecți (68,2%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 73/107 þátttakendur (68,2%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
Icelandic: Hver askja inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Cum se păstrează Mulpleo
Icelandic: Hvernig geyma á Mulpleo
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că enzimele CYP4, inclusiv CYP4A11 și parțial CYP3A4, au contribuit la ω-oxidarea la forma de lusutrombopag 6-hidroxilat.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiddu í ljós að CYP4 ensím, þ.m.t. CYP4A11 og að hluta til CYP3A4 ensím eiga þátt í ω-oxun til að mynda 6-hýdroxýlerað lusutrombopag.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og hægt er.
Romanian: În cadrul analizei pentru datele cumulate, studiul a fost adăugat ca strat.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi.
Romanian: Medicamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, timp de până la 7 zile.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið til inntöku í allt að 7 daga.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți expuși anterior la lusutrombopag.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lusutrombopag.
Romanian: Placebo N = 48
Icelandic: Lyfleysa N=48
Romanian: Lusutrombopag a fost excretat în principal pe cale fecală la oameni (aproximativ 83% în materiile fecale și 1% în urină).
Icelandic: Lusutrombopag útskildist aðallega með hægðum hjá mönnum (um það bil 83% í hægðum og 1% í þvagi).
Romanian: Dacă aveți boală de ficat severă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mulpleo.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur Mulpleo.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lusutrombopag sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lusutrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic atunci când sunt tratați cu lusutrombopag.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum þegar þeir eru á meðferð með lusutrombopagi.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune cu inhibitorii gp-P sau BCRP, dar nu este necesară ajustarea dozei de la doza clinică recomandată de 3 mg la adulți.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka mögulega milliverkun við P-gp eða BCRP hemla við ráðlagða 3 mg skammta hjá fullorðnum, en aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Romanian: Este administrat adulților care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.
Icelandic: Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
Romanian: 48 subiecți din grupul de tratament cu lusutrombopag, la 40 subiecți lusutrombopag a fost administrat timp de 7 zile, 4 subiecți timp de 6 zile, 1 subiect timp de 5 zile și 3 subiecți timp de 4 zile.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 sem voru í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 40 þátttakendur lusutrombopag í 7 daga, 4 þátttakendur í 6 daga, 1 þátttakandi í 5 daga og 3 þátttakendur í 4 daga.
Romanian: Intervalele observate pentru Cmax și ASC0-τ s-au suprapus în rândul pacienților cu clasa Child-Pugh A, B și C. Cmax și ASC0-τ pentru toți pacienții cu clasa Child-Pugh C nu au depășit valorile maxime obținute la clasele Child-Pugh A și B. Din cauza informațiilor limitate disponibile, lusutrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu clasă Child-Pugh C, decât dacă beneficiul așteptat depășește riscurile preconizate.
Icelandic: Cmax og AUC0-τ hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C fóru ekki yfir hámarksgildi hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A og flokki B. Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar á ekki að nota lusutrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Romanian: Nu se preconizează nicio ajustare a dozei la acești pacienți.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Un subiect din cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag s-a retras din studiu înainte de administrarea medicamentului de studiu.
Icelandic: Einn þátttakandi í lusutrombopag hópnum hætti í rannsókninni áður en honum var gefið rannsóknarlyfið.
Romanian: Mulpleo este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate filmate.
Icelandic: Mulpleo eru afgreiddar í álþynnum í öskju sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
Icelandic: Margfeldismeðaltal t1/2 (fráviksstuðull %), var 38,3 klst. (18,7%) eftir endurtekna 3 mg skammta af lusutrombopagi til inntöku.
Romanian: • Cheag de sânge la nivelul ficatului (tromboză de venă portă)
Icelandic: Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
Icelandic: Því er ólíklegt að örvar og hemlar CYP4A ensíma, þ.m.t. CYP4A11, hafi áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Romanian: Media (intervalul) numărului maxim de trombocite la subiecții care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag din studiile M0631 și M0634 a fost 90200 (între 59000 și 145000)/µl și respectiv 86900 (între 25000 și 219000)/µl; iar mediana (intervalul) timpului de atingere a numărului maxim de trombocite a fost 14,0 (între 6 și 28) zile și respectiv 12,0 (între 5 și 35) zile, iar numărul de trombocite este preconizat să scadă ulterior.
Icelandic: Hámarksfjöldi blóðflagna hjá þátttakendum sem ekki fengu blóðflagnagjöf í hópnum sem fékk lusutrombopag í rannsóknum M0631 og M0634 var að meðaltali (á bilinu) 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, talið upp í sömu röð; og miðgildi (á bilinu) tímans þar til hámarksfjölda blóðflagna var náð var 14,0 (6 til 28) dagar og 12,0 (5 til 35) dagar, talið upp í sömu röð, en búist er við að blóðflögum fækki eftir það.
Romanian: Lusutrombopag nu a fost genotoxic atunci când a fost analizat în cadrul unui test bacterian invers mutațional, un test de anomalie cromozomială pe celulele pulmonare de hamster chinezesc de cultură sau în cadrul unui test micronuclear in vivo pe celule de măduvă osoasă de șoarece.
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað með Ames-prófi (bacterial reverse mutation test), prófi fyrir litningafrávikum með ræktuðum lungnafrumum úr kínverskum hömstrum, eða með in vivo örkjarnaprófi á frumum í beinmerg músa.
Romanian: • umflare, durere, căldură, roșeață sau sensibilitate dureroasă la nivelul piciorului dumneavoastră
Icelandic: • þrota, verk, hita, roða, eða eymsli í fótlegg
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă vă aflați la risc pentru formarea cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor dumneavoastră sau dacă ați avut anterior cheaguri de sânge - dacă aveți o boală de ficat severă - dacă vi s-a înlăturat splina - dacă urmați tratament cu interferon.
Icelandic: - ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar eða ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðtappa - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef miltað hefur verið fjarlægt - ef þú ert á meðferð með interferóni.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradoza de lusutrombopag.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lusutrombopags.
Romanian: - dacă sunteți alergic la lusutrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conține Mulpleo")
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Mulpleo inniheldur").
Romanian: Lusutrombopag este excretat rar la nivel urinar (aproximativ 1%).
Icelandic: Lusutrombopag útskilst örsjaldan í þvagi (um það bil 1%).
Romanian: În rândul celor 48 subiecți din grupul de tratament cu placebo, 46 au fost tratați timp de 7 zile și 2 au fost tratați timp de 4 zile.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 í lyfleysuhópnum fengu 46 meðferð í 7 daga og 2 fengu meðferð í 4 daga.
Romanian: Lusutrombopag nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Lusutrombopag á eingöngu að nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Mulpleo 3 mg comprimate filmate lusutrombopag
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur lusutrombopag
Romanian: Inhibitori gp-P și BCRP
Icelandic: P-gp og BCRP hemlar
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că lusutrombopag se secretă în laptele șobolanilor care alăptează (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að lusutrombopag skilst út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Pentru a permite compararea globală a rezultatelor de-a lungul studiilor M0631 și M0634 așa cum este prezentat în Tabelele 2 până la 5, datele obținute din studiul M0631 au fost reanalizate conform criteriului de evaluare principal al studiului M0634.
Icelandic: Til þess að hægt væri að gera heildarsamanburð á niðurstöðum rannsókna M0631 og M0634, eins og sýnt er í töflu 2 til töflu 5, voru gögn úr rannsókn M6031 greind að nýju samkvæmt aðalendapunkti fyrir rannsókn M0634.
Romanian: - Utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mulpleo.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú tekur Mulpleo.
Romanian: Dozele mari (10 mg/kg/zi) și tratamentul pe termen lung (8 săptămâni) cu lusutrombopag au un risc potențial crescut de fibroză la nivelul măduvei osoase prin intermediul receptorului TPO uman, bazat pe rezultatele studiului la șoarece TPOR-Ki/Shi cu domeniu de receptor TPO himeric uman transmembranar înglobat în receptorul TPO al șoarecelui.
Icelandic: Meðferð með stórum skömmtum (10 mg/kg/dag) og langtímameðferð (8 vikur) af lusutrombopagi felur í sér mögulega hættu á bandvefsmyndun í beinmerg í gegnum TPO-viðtaka manna samkvæmt niðurstöðum rannsóknar á TPOR-Ki/Shi músum með blendings (chimeric) himnuhluta TPO-viðtaka manna skeyttum inn (knocked-in) í TPO-viðtaka músa.
Romanian: În cadrul studiului de fază 2b, un pacient a prezentat tromboză de venă portă, raportată ca eveniment advers cauzat de tratament (EACT) în grupurile de tratament cu lusutrombopag 2 mg și 4 mg.
Icelandic: Í b-hluta 2. stigs rannsóknarinnar var blóðsegamyndun í portæð hjá einum sjúklingi tilkynnt sem aukaverkun sem kom fram við meðferð (treatment-emergent adverse event [TEAE]) í hópunum sem fengu 2 mg og 4 mg af lusutrombopagi.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a Categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) Descrierea reacțiilor adverse selectate
Icelandic: Útbrot a Tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse asociate unui număr excesiv al trombocitelor, cum sunt cheagurile de sânge (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Icelandic: Ef til vill verður haft eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana sem tengjast óhóflegum fjölda blóðflagna svo sem blóðtöppum (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Studiul M0631
Icelandic: M0631
Romanian: Studiile de evaluare a riscului de mediu au evidențiat că lusutrombopag are potențialul de a fi foarte persistent, foarte bioacumulativ și toxic pentru mediu.
Icelandic: Rannsóknir gerðar til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að lusutrombopag hefur tilhneigingu til að vera mjög þrávirkt, safnast verulega fyrir í lífverum og hafa eiturverkanir á umhverfið.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienții cu boală cronică hepatică sunt prezentați în Tabelul 6.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm eru sýndar í töflu 6.
Romanian: La 8 subiecți tratați cu lusutrombopag și 2 subiecți tratați cu placebo, tratamentul a fost administrat timp de mai puțin de 7 zile, deoarece au îndeplinit criteriul de respondent înainte de ziua 7.
Icelandic: Átta sjúklingar á meðferð með lusutrombopagi og 2 sjúklingar sem voru á lyfleysu fengu innan við 7 daga af meðferð vegna þess að þeir uppfylltu skilyrði fyrir skilgreiningu á svörun fyrir 7. dag.
Romanian: Terapia cu lusutrombopag trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Meðferð með lusutrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mulpleo nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Mulpleo hefur engin þekkt áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7,0 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551" pe o parte și concentrația „3" marcată pe cealaltă parte.
Icelandic: Ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
Romanian: Mulpleo este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală cronică hepatică care urmează proceduri invazive (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Mulpleo er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir (sjá kafla 5.1).
Romanian: Întrucât rata de legare a proteinelor la nivel seric a lusutrombopag este ridicată, hemodializa nu este considerată a fi eficientă.
Icelandic: Vegna þess hve mikið af lusutrombopagi er bundið próteini í sermi er blóðskilun ekki talin bera árangur.
Romanian: Din cauza faptului că sunt disponibile date limitate, siguranța și eficacitatea Mulpleo la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Mulpleo hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4 og
Romanian: Lusutrombopag este un agonist al receptorilor TPO, activ pe cale orală.
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Icelandic: Ekki er talið að lusutrombopag hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina.
Romanian: Placebo N = 107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Romanian: Aceste date limitate nu sugerează niciun model anormal al creșterii numărului de trombocite la această subgrupă de pacienți.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar bentu ekki til neins óeðlilegs mynsturs í fjölgun blóðflagna hjá þessum undirhópi.
Romanian: Atât Cmax, cât și ASC ale lusutrombopag după doze multiple de lusutrombopag administrat oral, o dată pe zi, cresc proporțional cu doza în intervalul de dozaj cuprins între 0,25 și 4 mg, la pacienții cu boală cronică hepatică.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir lusutrombopag aukast í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili endurtekinna skammta til inntöku sem er 0,25 til 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Romanian: Mulpleo este destinat administrării orale.
Icelandic: Mulpleo er til inntöku.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase prin inhibare și inducerea oricăror enzime CYP4A nu au fost raportate în cadrul utilizării clinice.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir í gegnum hömlun og örvun neinna CYP4A ensíma hafa verið tilkynntar við klíníska notkun.