FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
German: Eine retrospektive Auswertung von Patientendaten erfolgte für 30 pädiatrische Probanden mit ITI (in Studie 060703).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen und Fieber
English: What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
German: Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
German: Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
English: Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
English: If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
German: Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
English: Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über den Einsatz von ADVATE bei bisher unbehandelten Patienten vor.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von ADVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Patients developing Factor VIII inhibitors
German: Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln
English: Factor VIII inhibition
German: Faktor-VIII-Inhibition
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
German: Treten irgendwelche dieser Symptome auf, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII;
English: Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
German: Die Recovery und gemessene Halbwertszeit war bei Kleinkindern (unterhalb von 6 Jahren) um ca. 20 % niedriger als bei Erwachsenen, was an dem höheren Plasmavolumen pro kg Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
English: The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
German: Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
English: The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
German: Die am häufigsten aufgetretenen ADR waren die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Inhibitoren), Kopfschmerzen und Fieber.
English: Do not remove the device from the package.
German: Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Assays des Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
English: End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
German: Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
German: Vorsichtig schwenken bis die gesamte Substanz vollständig gelöst ist.
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
German: Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
German: Wenn Sie selbst oder eine andere Person ADVATE verabreichen, darf dies nur nach einem entsprechenden Training geschehen.
English: ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
German: ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
German: Die Dosis von Octocog alfa wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht und den angestrebten Faktor VIII-Spiegeln errechnet.
English: The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
German: Das PK-basierte Dosierungsregime (entsprechend einer spezifischen Formel) war darauf ausgerichtet, Faktor VIII im 72-stündigen Intervall zwischen den Dosen auf Talspiegeln von ≥ 1 % zu halten.
English: Discard any unused solution appropriately.
German: Unverbrauchte Lösung sachgerecht entsorgen.
English: - Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: Instructions for injection
German: Hinweise zur Injektion
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
German: Es sind Fälle von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach Anwendung von ADVATE berichtet worden.
English: Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
German: Jede Packung beinhaltet des Weiteren ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
English: A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
German: Insgesamt 195 Probanden mit schwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität < 1 %) lieferten PK-Parameter, die in die pharmakokinetische Per-Protocol-Analyse aufgenommen wurden.
English: Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
German: Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von ADVATE, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern.
English: The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
German: Die Faktor VIII-Plasmaspiegel werden durch die Substitutionstherapie erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
German: Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
English: The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4.000 - 10.000 I.E./mg Protein.
English: Misapplication of ADVATE
German: Falsche Anwendung von ADVATE
English: Verify that the solvent transfer is complete.
German: Überprüfen Sie, ob das Lösungsmittel vollständig übertragen wurde.
English: Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT III-System - Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
English: The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
German: Die Auswertung der Plasmaproben fand in einem Zentrallabor unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests statt.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte einer Sichtprüfung auf Fremdkörper und/oder Verfärbungen unterzogen werden.
English: Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich das ADVATE-Pulver vollständig aufgelöst hat, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
English: Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
German: Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.
English: The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollen entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall angepasst werden.
English: Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
English: ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
German: ADVATE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
English: Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
German: Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen murines IgG getesteten Personen, zeigten 10 einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer, 2 der Patienten wiesen einen anhaltenden Peak oder eine vorübergehende Spitze auf, ein Patient zeigte beides.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
German: Daher wird empfohlen, alle Patienten nach jeder Umstellung auf ein anderes Produkt sorgfältig auf die Inzidenz von Inhibitoren zu testen.
English: Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
German: Unter bestimmten Umständen (z. B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig sein.
English: Open the ADVATE package by peeling away the lid.
German: Die ADVATE-Verpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
English: Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 18 Jahren) Bei der Behandlung von Blutungen unterscheidet sich die Dosierung bei Kindern nicht von der Dosierung bei Erwachsenen.
English: Sodium chloride Histidine
German: Natriumchlorid Histidin
English: ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
German: ADVATE wird normalerweise vom Arzt oder dem Krankenpflegepersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
English: Only a clear and colourless solution should be used.
German: Nur klare, farblose Lösungen verwenden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
German: DATUM DER ERSTEN ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Single use only.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
English: - Use within three hours after reconstitution.
German: - Innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution verwenden.
English: Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
German: Verweildauer (h) Verteilungsvolumen im Steady-State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits vorher mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden [mehr als 150 Behandlungstage]), Schwindel, Grippe, Ohnmacht, anormal langsamer oder schneller Herzschlag, rote, juckende Pickel auf der Haut, Beklemmungsgefühl in der Brust, Bluterguss an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Geschmacksempfinden, Hitzewallungen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, rauer Hals, Entzündungen der Lymphgefäße, Blässe, Augenentzündungen, Hautausschläge, extremes Schwitzen, Anschwellen von Füßen und Beinen, Hämatokritabfall, Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Monozyten) sowie Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich
English: In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
German: Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder in I.E./dl) sinken.
English: Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
German: Die Blutgerinnung wurde während der ganzen Zeit aufrechterhalten und sowohl die Faktor VIII-Spiegel im Plasma als auch die Clearance-Rate zeigten am 15. postoperativen Tag wieder ausreichende Werte.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden)
English: Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
German: Zur Zusammenfassung der PK-Parameter, bei denen Alter als Alter zum Zeitpunkt der PK-basierten Infusion definiert war, wurden in dieser Analyse die Kategorien Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre), Kinder (2 bis < 5 Jahre), ältere Kinder (5 bis < 12 Jahre), Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und Erwachsene (ab 18 Jahren) verwendet.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
German: • Nicht nach dem auf Durchstechflaschen und Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
German: Dieses setzt dann Fibrin aus Fibrinogen frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
German: Es wird drigend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADVATE den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren.
English: Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
English: Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
German: Möglich ist auch die Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit den entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis 18 Jahren) ist die gleiche wie bei erwachsenen Patienten.
English: The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
German: Das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
English: Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
German: Außer bei der Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Patienten (PUPs) und katheterbedingten Komplikationen wurden in den klinischen Studien keine altersspezifischen Unterschiede in den Nebenwirkungen beobachtet.
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
English: Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
German: Octocog alfa ist ein Glykoprotein, das aus 2332 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von ca. 280 kD besteht.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
German: Schwere Nebenwirkungen einschließlich Atemnot und (Beinahe-) Ohnmachten erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
German: Es wird drigend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADVATE den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge hergestellt werden kann.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert).
English: Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
German: Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
English: ADVATE contains sodium
German: ADVATE enthält Natrium
English: Date of latest renewal: 20 December 2013
German: März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: Time (h)
German: Halbwertszeit (h)