FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fablyn var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud.
Estonian: Fablyn oli uute luumurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Danish: Fablyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lasofoxifen.
Estonian: Fablyn on ravim, mis sisaldab toimeainena lasofoksifeeni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Fablyn?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Fablyni kasutamise ohutus?
Danish: Inden lægen træffer beslutning om at ordinere Fablyn eller andre behandlinger, bør der tages hensyn til, om patienten har symptomer på overgangsalder, og hvilke virkninger behandlingen kan have på livmoderen, brystet, hjertet og blodkarrene.
Estonian: Fablyni ravi eelistamisel muule ravile peab arst hindama menopausi sümptomite olemasolu ning ravi võimalikku mõju emakale, rindadele, südamele ja veresoontele.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Fablyn, skal sørge for, at alle medlemsstater får stillet et oplysningsprogram til rådighed for det medicinske personale, der skal ordinere Fablyn eller henvise kvinder, som tager lægemidlet, til ultralydsskanning af underlivet.
Estonian: Fablyni tootja tagab koolitusprogrammi liikmesriikide tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja Fablyni või määravad seda ravimit võtvatele naistele ultraheliuuringuid.
Danish: Fablyn reducerede ikke antallet af hoftebrud til et niveau, som kunne være af relevans for patienterne.
Estonian: Fablyn ei vähendanud puusamurdude arvu patsientide jaoks olulisel määral.
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbehandling.
Estonian: Fablyn on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Danish: Fablyn må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for lasofoxifen eller nogen af indholdsstofferne.
Estonian: Fablyni ei tohi kasutada patsiendid, kes on lasofoksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af kvinder, som fik et nyt brud på rygsøjlen, vurderet ud fra røntgenbilleder.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uus röntgenipildil nähtav lülisambamurd.
Danish: I løbet af fem år fik 6 % af de kvinder, som fik Fablyn 500 mikrogram, et nyt rygsøjlebrud (155 ud af 2 748) sammenlignet med 9 % af dem, der fik placebo (255 ud af 2 744).
Estonian: Viie aasta jooksul tekkis uus lülisambamurd 6%-l naistest (155 naist 2748-st), kes said 500 µg Fablyni.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada emaka seletamatu veritsuse korral.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har haft problemer med venøs tromboemboli, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodprop i lungen) og retinal venetrombose (blodprop i den bageste del af øjet).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on veenide trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia (trombid kopsudes) või silma võrkkesta tromboos.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fablyn fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Fablyni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvorfor blev Fablyn godkendt?
Estonian: Miks Fablyn heaks kiideti?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fablyn.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Færre kvinder, som fik den høje dosis, fik brud uden for rygsøjlen, og der var større forøgelser af knogletætheden.
Estonian: Suurema annuse manustanud naistel oli vähem lülisambaväliseid luumurde ja nende luutihedus suurenes rohkem.
Danish: Hvad er Fablyn?
Estonian: Mis on Fablyn?
Danish: Det aktive stof i Fablyn, lasofoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Estonian: Fablyni toimeaine lasofoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fablyn?
Estonian: Mis riskid Fablyniga kaasnevad?
Danish: Lasofoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Estonian: Lasofoksifeen toimib luudele samamoodi kui östrogeen.
Danish: Virkningerne af Fablyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Fablyni toimet muude katsetega.
Danish: Fablyn bør anvendes med forsigtighed til kvinder med svær lever- eller nyresygdom.
Estonian: Fablyni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega naistel peab olema ettevaatlik.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Danish: Lasofoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Estonian: Lasofoksifeen toimib teatud organismi kudedes östrogeeniretseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
Danish: To doser af Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af næsten 9 000 kvinder med postmenopausal osteoporose i alderen 60 til 80 år.
Estonian: Ühes uuringus, milles osales ligikaudu 9000 osteoporoosiga menupausijärgses eas naist vanuses 6080, võrreldi Fablyni kaht annust (250 ja 500 µg) platseeboga (näiva ravimiga).
Danish: Hvordan blev Fablyn undersøgt?
Estonian: Kuidas Fablyni uuriti?
Danish: Fablyn anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos postmenopausale kvinder (kvinder, der har været gennem overgangsalderen).
Estonian: Fablyni kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fablyn?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fablyni kasulikkus?
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Danish: Hvordan anvendes Fablyn?
Estonian: Kuidas Fablyni kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Fablyn til?
Estonian: Milleks Fablyni kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Fablyn?
Estonian: Kuidas Fablyn toimib?
Danish: Indgivelsesvej
Estonian: Manustamistee
Danish: Særnavn Styrker Lægemiddelform
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Danish: MA 01701 USA
Estonian: MA 01701 Ameerika Ühendriigid
Danish: ATC kode: A16AB04.
Estonian: ATC-kood: A16AB04.
Danish: Pakken med uddannelsesmateriale skal indeholde følgende:
Estonian: Koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Danish: Dato for første tilladelse: 3. august 2001 Dato for sidste fornyelse: 3. august 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. august 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 03. august 2006
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser med hensyn til andre udviklingstrin.
Estonian: Uuringuid teiste arengustaadiumite kohta ei ole läbi viidud.
Danish: Antistofstatus bør overvåges regelmæssigt.
Estonian: Antikehade taset tuleb korrapäraselt jälgida.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale forventes ikke.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole oodata.
Danish: De gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid erakorralise ravi standardeid.
Danish: Bivirkninger, der kun blev rapporteret i perioden efter markedsføring, er inkluderet i tabellen nedenfor i kategorien "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis ilmnesid üksnes turustamisjärgsel perioodil, on samuti loetletud alljärgnevas tabelis tähistatuna „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast teksti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaring og opbevaringsforhold.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner faldt med tiden.
Estonian: Reaktsioonide sagedus vähenes aja möödudes.
Danish: Plasma-GL3-niveauer normaliseredes ved behandling og forblev normale i 5 år.
Estonian: Plasma GL-3 tasemed normaliseerusid ravi käigus kiiresti ning püsisid normaalsetena 5 aasta vältel.
Danish: Fabrys sygdom
Estonian: Fabry haigus
Danish: Fabrys sygdom er en nedarvet heterogen og multisystemisk progressiv sygdom, der rammer både mænd og kvinder.
Estonian: Fabry haigus on pärilik heterogeenne ja multisüsteemne progresseeruv haigus, mis esineb nii meestel kui naistel.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Estonian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser samt in-vitro metabolisme-undersøgelser.
Estonian: Koostoimeuuringuid ja in vitro metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Resultaterne var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Estonian: Tulemused kahes ravirühmas olid sarnased.
Danish: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Estonian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Danish: Dette blev opnået i 47 ud af 49 patienter (96 %), om hvilke der er informationer til rådighed efter 6 måneder, og hos 8 ud af 8 patienter (100 %), om hvilke der er informationer til rådighed ved studiets afslutning (op til i alt 5 års behandling).
Estonian: See saavutati 47 patsiendil neist 49-st, kelle kohta oli andmeid kuuendal kuul (96%) ning 8 patsiendil neist 8-st (100%), kelle kohta oli andmeid uuringu lõpus (ravi kestus kuni 5 aastat).
Danish: Dosis og infusionshastighed skal forblive konstant under hjemmebehandlingen og må ikke ændres uden lægelig supervision.
Estonian: Annus ja infusioonikiirus peab jääma kodus muutumatuks ja ilma meditsiinitöötaja järelevalveta neid muuta ei tohi.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal det overvejes, omgående at ophøre med behandlingen med Fabrazyme, og en egnet behandling skal påbegyndes.
Estonian: Ägedate allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimisel tuleb kaaluda viivitamatut Fabrazyme'i manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Danish: Ved kliniske studier blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati annuseid kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme infusionsvæske.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega samasse infusiooni.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali pakendis.
Danish: Hovedparten af patienterne udviklede typisk IgG antistoffer mod r-hαGAL indenfor 3 måneder efter den første infusion af Fabrazyme.
Estonian: Enamusel patsientidest tekkisid r-hαGAL vastased IgG antikehad, tüüpiliselt 3 kuu jooksul pärast esimest Fabrazyme'i infusiooni.
Danish: Hos nogle patienter, der til at starte med blev behandlet med den anbefalede dosis, men hvor dosis senere blev reduceret i en længere periode, blev nogle af symptomerne på Fabrys sygdom oftere rapporteret.
Estonian: Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.
Danish: Fabrazymes virkning og sikkerhed blev vurderet i to studier med børn, et dosis-bestemmende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerede studier og en åben udvidelse med både mandlige og kvindelige patienter.
Estonian: Fabrazyme'i efektiivsust ja ohutust hinnati kahes uuringus lastega, ühes annusemääramise uuringus, kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ning ühes avatud jätku-uuringus nii mees- kui naispatsientidel.
Danish: Eliminationshalveringstiden var ikke dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli annusest sõltuv ja kõikus vahemikus 45 kuni 100 minutit.
Danish: Fjern luften inden i infusionsposen for at mindske luft/væske berøringsfladen.
Estonian: Eemaldage infusioonikotis olev õhuruum, et vähendada õhu/vedeliku kokkupuutepinda.
Danish: - Behovet for at føre dagbog for at dokumentere hver enkelt behandling modtaget i hjemmet og medbringe denne ved hver konsultation.
Estonian: - Iga koduse ravi dokumenteerimiseks tuleb pidada päevikut ja see tuleb igale visiidile kaasa võtta.
Danish: • varme- og kuldefølelse
Estonian: • kuuma- ja külmahood
Danish: Nettoeffekten af disse ændringer efter serokonvertering var en eksponeringsforøgelse på 2-3 gange, baseret på AUC og Cmax.
Estonian: Nende muutuste netomõju pärast serokonversiooni oli süsteemse saadavuse 2…3-kordne suurenemine AUC ja Cmax põhjal.
Danish: Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt.
Estonian: Keerake ja kallutage iga viaali õrnalt.
Danish: Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.
Estonian: Ärge raputage infusioonikotti ega liigutage seda ülemäära.
Danish: Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier.
Estonian: Teie arst võib teile selgitada, et juhul, kui vastate teatud kriteeriumitele, võib teid ravida kodus.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner kan tilskrives dannelsen af IgG antistoffer og/eller komplement-aktivering.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest oli tingitud IgG antikehade tekkimisest ja/või komplemendi aktiveerumisest.
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der opstår under infusion eller ved infusionsdagens afslutning (se punkt 4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis tekib infusiooni ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni (vt lõik 4).
Danish: Selvom der ikke er udført specifikke studier for at vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultaterne også at patienterne kan opnå smertereduktion og forbedret livskvalitet under erstatningsbehandling med enzymer.
Estonian: Kuigi spetsiifilisi uuringuid, hindamaks mõju neuroloogilistele nähtudele ja sümptomitele ei ole tehtud, viitavad uuringutulemused sellele, et patsientidel võivad asendusteraapia mõjul väheneda valud ning paraneda elukvaliteet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 5 VIAALI, 10 VIAALI)
Danish: Forekomsten af bivirkninger under Fabrazyme-behandling Systemorganklasse
Estonian: Fabrazyme raviga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Danish: I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter.
Estonian: Antud tabelis kirjeldab ≥ 1% kõrvaltoimet 2 või enamal patsiendil.
Danish: Denne clearance blev opnået hos 69 % (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p<0,001).
Estonian: See saavutati 69% (20/29) Fabrazyme'iga ravitud patsientidest, kuid mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Danish: PH i det rekonstituerede koncentrat er ca. 7,0.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 7,0.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner bestod oftest af feber og kuldegysninger.
Estonian: Sagedaseimad infusiooniga seotud reaktsioonid olid palavik ja külmavärinad.
Danish: Idet denne tilstand er langsomt progredierende, kan tidlig påvisning og behandling være afgørende for at opnå de bedste resultater.
Estonian: Haigus on aeglaselt progresseeruv, mistõttu on parimate tulemuste saavutamiseks väga oluline haiguse varajane avastamine ning ravi.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel).
Estonian: Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele selle infolehe lõpus).
Danish: Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Kui teid ravitakse Fabrazyme'iga, võivad teil tekkida infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid.
Danish: Frekvensen for kliniske hændelser var betydelig lavere blandt patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (risikoreduktion = 53 % intent-totreat population (p=0.0577); Risikoreduktion = 61 % pr. protokol population (p=0.0341).
Estonian: Kliiniliste haigusjuhtude sagedus oli oluliselt madalam Fabrazyme'iga ravitud patsientide hulgas, võrreldes platseebogrupi patsientidega (ravikavatsuse populatsioonis oli riski vähenemine = 53% (p=0,0577) ja protokollipõhises populatsioonis = 61% (p=0,0341)).
Danish: Anafylaktoide reaktioner er blevet indberettet efter markedsføringen.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
Danish: Beslutningen om at overflytte en patient til hjemmebehandling skal træffes efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Estonian: Otsus patsiendi üleviimise kohta kodustele infusioonidele tuleb teha pärast raviarsti hinnangut ja soovitust.
Danish: Agalsidase beta er en rekombinant form af human α-galaktosidase og fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i en kultur af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Estonian: Beetaagalsidaas on inimese α-galaktosidaas A rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen 04 år.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta vanuses 0…4 aastat.
Danish: Farmakokinetikken for Fabrazyme blev også evalueret i to pædiatriske studier.
Estonian: Fabrazyme'i farmakokineetikat hinnati ka lastel kahes uuringus.
Danish: Fabrazymes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-7 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Fabrazyme'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...7 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Danish: • røde øjne
Estonian: • punetavad silmad
Danish: Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.
Estonian: Annused kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta on olnud ohutud.
Danish: Plasma GL-3 clearance var dosisafhængig, men var mindre konsekvent ved en dosis på 0,3 mg/kg.
Estonian: Plasma GL-3 kliirens sõltus annusest, kuid oli vähem kooskõlas annusega 0,3 mg/kg.
Danish: Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
Estonian: Teatatud sümptomid meenutasid Fabry haiguse loomulikku kulgu.
Danish: Efter markedsføring blev erfaring indsamlet fra patienter, der indledte behandling med en dosis på 1 mg/kg hver 2. uge og efterfølgende fik en reduceret dosis i en længere periode.
Estonian: Turustamisjärgselt saadi kogemus patsientidega, kes alustasid ravi annusega 1 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellele seejärel manustati pikema perioodi jooksul vähendatud annuseid.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år.
Estonian: Kliinilisi uuringuid lastega vanuses 0…4 aastat ei ole tehtud.
Danish: Som ved ethvert lægemiddel indeholdende protein er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergisk art.
Estonian: Nagu mistahes valku sisaldava intravenoosse ravimi puhul on võimalikud allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Den er karakteriseret ved utilstrækkelig α-galaktosidase.
Estonian: Haigusele on iseloomulik α-galaktosidaasi puudulikkus.
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes agalsidase beta hurtigt fra kredsløbet og optages af vaskulære endoteliale og parenkymale celler i lysosomer, sandsynligvis gennem mannose-6-fosfat-, mannose- og asialoglykoprotein-receptorer.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järgselt eemaldatakse beetaagalsidaas kiiresti vereringest ja viiakse vaskulaarsete endoteelirakkude ja parenhüümirakkude lüsosüümidesse, tõenäoliselt mannoos-6 fosfaadi, mannoosi ja asialoglükoproteiini retseptorite abil.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med embryoets/fostrets udvikling.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Danish: - Fremgangsmåde ved klargøring og administration af Fabrazyme.
Estonian: - Fabrazyme'i ettevalmistamine ja manustamine.
Danish: Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001).
Estonian: Leidu kinnitas ka GL-3 inklusioonide statistiliselt oluline vähenemine neerudes, südames ja nahas ning erinevates organites, beetaagalsidaasiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p<0,001).
Danish: Fabrazyme er indiceret til voksne og børn og unge i alderen fra 8 år og derover.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele vanuses vähemalt 8 aastat.
Danish: Både nyrefunktion, målt ved glomerulær filtrationshastighed og serum-kreatinin, og proteinindhold i urinen forblev stabile hos hovedparten af patienterne.
Estonian: Neerutalitlus, mõõdetuna glomerulaarfiltratsiooni määra ja seerumi kreatiniinisisalduse, aga ka proteinuuria abil püsis stabiilsena enamikul patsientidest.
Danish: Anvend ikke nåle med filter og undgå skumdannelse.
Estonian: Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahtuminekut.
Danish: - Vejledning i, hvordan eventuelle bivirkninger håndteres.
Estonian: - Käitumine võimalike kõrvaltoimete tekkimisel.
Danish: Patienter i kliniske studier som oplevede milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner under behandling med agalsidase beta fortsatte behandlingen efter en reduktion af infusionshastigheden (~0,15 mg/min; 10 mg/t) og/eller forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Estonian: Kliinilistes uuringutes beetaagalsidaasiga ravitud patsiendid, kes kogesid kergeid või mõõdukaid infusiooniga seotud reaktsioone, on jätkanud ravi pärast infusioonikiiruse vähendamist (~0,15 mg/min; 10 mg/t) ja/ või premedikatsiooni antihistamiinsete ainete, paratsetamooli, ibuprofeeni ja/või kortikosteroididega.
Danish: Fabrazyme kan udskilles i brystmælk.
Estonian: Fabrazyme võib erituda rinnapiima.
Danish: Forekomsten af en bivirkning hos en enkelt patient er defineret som "ikke almindelig", set i lyset af det relativt begrænsede antal behandlede patienter.
Estonian: Kõrvaltoime üksikul patsiendil on määratletud harvana, arvestades ravitud patsientide suhteliselt väikest arvu.
Danish: Aminosyresekvensen i den rekombinante form er lige som nukleotidsekvensen, der har kodet den, identisk med den naturlige form af α-galaktosidase A.
Estonian: Rekombinantse vormi aminohappeline järjestus, samuti ka seda kodeerinud nukleotiidide järjestus, on identsed α-galaktosidaas A loodusliku vormiga.
Danish: - Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fabrazyme
Estonian: Kui te unustate Fabrazyme'i kasutada