FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Portuguese: Os pontos temporais de ensaio para esses lotes não se encontram todos em conformidade com as diretrizes atuais; contudo, em todos os casos, foram fornecidos dados para pelo menos 5 pontos temporais ao longo da duração do estudo de estabilidade, pelo que é possível verificar a tendência dos dados.
English: Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Portuguese: Tendo revisto a informação relevante submetida durante o procedimento de avaliação inicial e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelo titular da AIM, o Comité concluiu que o parecer anterior do CVMP deve ser revisto do seguinte modo:
English: In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
Portuguese: Nesses estudos, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento, bacteriologicamente e com lesões em diferentes órgãos; o tratamento diminuiu a mortalidade e as carcaças revelaram ausência de lesões.
English: Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem causar bloqueio neuromuscular.
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Portuguese: Sempre que possível, foram efetuados testes de suscetibilidade e serotipagem de isolados bacterianos.
English: None known.
Portuguese: Não são conhecidas.
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Portuguese: Isto também não foi considerado aceitável, pois o doseamento em função do peso do medicamento veterinário foi considerado o mais adequado em termos de reprodutibilidade da dose, pelo que qualquer referência ao dispositivo medidor foi eliminada da informação do medicamento.
English: PACKAGE SIZE 50 sachets
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 saquetas
English: No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
English: Once opened, use within 28 days.
Portuguese: Após a primeira abertura usar no prazo de 28 dias.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à gentamicina e a outras substâncias do grupo dos aminoglicosídeos é uma realidade.
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Portuguese: Deve ser referido que, em alguns Estados-Membros, também foi autorizado o uso de Girolan contra Salmonella em suínos; no entanto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado decidiu retirar esta indicação, pois não podia ser corroborada.
English: Elanco Valquímica, S.A.
Portuguese: Espanha Elanco Valquímica, S.A.
English: This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ou sensibilização após contato com a pele ou com os olhos ou inalação.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que desse o seu parecer sobre este assunto e que harmonizasse a informação do medicamento de Girolan e nome associado Apralan (a seguir designados por Girolan).
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Portuguese: Apesar de não ser claro se os dados de estabilidade foram gerados sob condições controladas ou não, dada a falta de alterações significativas no teor da substância ativa e o facto de o medicamento veterinário ter tido historicamente um prazo de validade de 3 anos, os dados são considerados adequados para sustentar um prazo de validade de 2 anos para o medicamento veterinário acabado, tal como proposto pelo titular da AIM.
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Portuguese: A partir do estudo, foi possível concluir que as infeções por Salmonella Pullorum podiam ser controladas com apramicina.
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Portuguese: O CVMP observou que, na informação do medicamento de Girolan, a substância ativa era expressa como «g de atividade de apramicina».
English: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Portuguese: 1500-392 Lisboa Portugal
English: Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Portuguese: Os dados para os 36 meses foram apresentados relativamente a 3 lotes de medicamento veterinário acabado embalado nos recipientes finais (frascos, sacos e duas saquetas de tamanho diferente).
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Portuguese: Isto não foi considerado aceitável, pois a dosagem da substância ativa deve ser expressa em UI/g de medicamento veterinário, uma vez que o ensaio é determinado através de um método microbiológico.
English: According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 1177/200610, não devem ser utilizados agentes antimicrobianos como parte dos programas nacionais de controlo de Salmonella, devido ao risco que constituem para a saúde pública relacionado com o desenvolvimento, a seleção e a propagação de resistência.
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente a Girolan e ao nome associado Apralan.
English: The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Portuguese: A administração de aminoglicosídeos a animais que sofrem de insuficiência renal ou em combinação com substâncias que também afectam a função renal pode, por conseguinte, apresentar um risco de intoxicação.
English: However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Portuguese: Contudo, publicações recentes na literatura científica indicam que a doença está presente em bovinos na Europa, p. ex. na Irlanda (O´Leary, 20145) e no Reino Unido (Henderson e Mason, 20176).
English: Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Portuguese: Os aminoglicosídeos são indicados pela OMS (2017)14 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Enterococcus).
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM solicitou um prazo de validade de 24 meses com base em dados de estabilidade fornecidos durante a consulta.
English: National control programmes should be followed where available.‘
Portuguese: Sempre que disponíveis, devem ser seguidos os programas nacionais de controlo.»
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Portuguese: • Em geral, de um ponto de vista de segurança alimentar/saúde pública, a utilização de agentes antimicrobianos para controlar a Salmonella spp.
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos machos de aproximadamente uma semana de idade, naturalmente infetados por E. coli e/ou Salmonella spp.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Portuguese: Com base neste estudo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 28 dias para a carne e as vísceras de vitelo, o qual é corroborado pelas outras referências fornecidas.
English: In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Portuguese: Em vários programas europeus de monitorização, as E. coli isoladas de galinhas eram suscetíveis à apramicina.
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem ter uma influência negativa na função renal.
English: Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Portuguese: A resistência desenvolvida pela resistência cromossómica é mínima para a maioria dos aminoglicosídeos.
English: Bottle (booklet) and bag (label)
Portuguese: Frasco (booklet) e saco (rótulo)
English: Once opened, use immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar imediatamente.
English: The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Portuguese: Os resultados obtidos a partir destes ensaios mostraram que, tanto para o tratamento como para a prevenção da salmonelose experimental em vitelos, o sulfato de apramicina e a apramicina base têm desempenhos semelhantes.
English: The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Girolan são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
English: These data are consistent with the information available in published literature.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a informação disponível na literatura publicada.
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu doze ensaios de campo para corroborar a eficácia na indicação contra E. coli.
English: as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Portuguese: resistentes, bem como bactérias comensais resistentes, que podem também transferir genes de resistência para outras bactérias.
English: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Portuguese: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
English: European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Portuguese: Os programas europeus de controlo de Salmonella em aves de capoeira na Europa centraram-se em Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella Infantis, como os cinco serovares mais frequentes na salmonelose humana [Regulamento (CE) n.º 2160/20039].
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Portuguese: Os fundamentos do titular da Autorização de Introdução no Mercado para o pedido de reexame foram submetidos em 18 de dezembro de 2017.
English: Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Portuguese: Dados adicionais fornecidos a partir de 2014 indicam que a Salmonella Dublin era largamente suscetível à apramicina (96,5% dos isolados suscetíveis a todos os agentes antimicrobianos no painel, incluindo à apramicina).
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Portuguese: A notificação de consulta baseava-se em preocupações relacionadas com decisões nacionais divergentes tomadas por Estados-Membros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento, nomeadamente em matéria de espécies-alvo, indicações de utilização, posologia (dosagem e duração) e intervalos de segurança.
English: Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Portuguese: Algumas estirpes de Salmonella Typhimurium DT104, além da resistência contra beta-lactamas, estreptomicina, tetraciclinas e sulfonamidas, possuem um plasmídeo de resistência conjugada contra apramicina.
English: Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Portuguese: Adicionalmente, tendo em consideração os dados fornecidos e de acordo com a «Nota de orientação sobre o início do prazo de validade da forma farmacêutica acabada (EMEA/CVMP/453/01)1», o prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem, que era de 3 anos, foi reduzido para 18 meses.
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Portuguese: A resistência à apramicina pode ser influenciada pela co-seleção (a resistência à apramicina foi descrita para estar localizada no mesmo elemento genético móvel que outros determinantes resistentes em Enterobacteriaceae) e resistência cruzada (por exemplo, com gentamicina).
English: After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Portuguese: Após o início da medicação, a mortalidade cumulativa aumentou de modo semelhante, com resultados de não inferioridade no grupo da apramicina versus o grupo da colistina.
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Portuguese: No que respeita à utilização de Girolan contra a Salmonella, considerou-se que, de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1177/200610, não devem ser utilizados agentes antimicrobianos para o controlo e o tratamento de Salmonella em aves de capoeira, exceto em circunstâncias excecionais.
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Portuguese: Mais uma vez, não foram apresentados dados relativos a Salmonella Gallinarum, pelo que a apramicina deixou de ser considerada para esta indicação.
English: Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Portuguese: A apramicina demonstrou ser eficaz, conforme medido pelo aumento do ganho de peso, pelo aumento da eficiência alimentar, pela redução da taxa de mortalidade e pela redução da gravidade da diarreia e dos sinais clínicos.
English: Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Portuguese: Mecanismos de resistência: Diferentes enzimas de acetiltransferase 3-N de aminoglicosídeos (AAC-3) foram relacionados com a resistência à apramicina.
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Portuguese: O CVMP considerou que o uso de agentes antimicrobianos na Salmonella aumentaria a pressão seletiva e promoveria potencialmente a disseminação de resistência antimicrobiana.
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu um ensaio de campo que incluiu galinhas artificialmente infetadas com Salmonella Pullorum.
English: Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Portuguese: A secção 6.4 do RCM acordado para o medicamento veterinário indica que não são necessárias precauções de conservação específicas para este medicamento veterinário.
English: Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Portuguese: Alguns estudos indicaram percentagens de resistência de 38% (dados de CIM) ou mesmo maiores para a difusão em disco (até 82,1%).
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Portuguese: Evite o contato com os olhos, a pele e as mucosas e a inalação de poeira ao preparar a água / leite medicados.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade em bactérias isoladas do animal.
English: With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
Portuguese: No que respeita aos intervalos de segurança para a carne e as vísceras de galinha, foram apresentados vários estudos de depleção de resíduos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Listagem de nomes, forma farmacêutica, concentração dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração, titulares de autorização nos Estados Membros
English: Denmark Elanco Animal Health A/S
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health A/S
English: Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Portuguese: Saco de papel laminado com fundo de bloco fechado a pressão quente.
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Portuguese: Em conclusão, a documentação fornecida sustenta o uso terapêutico de Girolan na colibacilose em galinhas.
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Portuguese: A Salmonella é um dos microrganismos que causam, com maior frequência, surtos e casos de zoonoses de origem alimentar na Europa em seres humanos (EFSA e ECDC, 20164).
English: (sachet)
Portuguese: (saqueta)
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos de um a três dias de idade experimentalmente expostos a Salmonella Dublin ou Salmonella typhimurium, os serovares mais frequentes de Salmonella spp.
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação para o tratamento de Salmonella em aves de capoeira não podia ser justificada e devia ser eliminada da informação do medicamento de Girolan.
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Portuguese: A este respeito, foi considerado necessário acrescentar a frase seguinte na secção 4.5 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) «Precauções especiais para utilização em animais»: «Quando for efetuado um diagnóstico de Salmonella Dublin na exploração, devem ser consideradas medidas de controlo, incluindo monitorização contínua do estado da doença, vacinação, biossegurança e controlos dos movimentos.
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio clínico de campo pivô recentemente realizado.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Portuguese: A presença da doença nos animais deve ser estabelecida antes do uso do medicamento veterinário.