FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
Czech: Další studie s monoterapií byla provedena u osmnácti pacientů s celkovou denní dávkou 150 mg a výsledky, ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg, naznačují sníženou účinnost.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Miglustat Gen.Orph.
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Swedish: Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Czech: jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Czech: Miglustat byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Swedish: Miglustat Gen.Orph verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Czech: Miglustat Gen.Orph působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX06
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Czech: -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6; -30,7)].
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 hos vuxna.
Czech: • Miglustat Gen.Orph se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Miglustat Gen.Orph till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů starších než 70 let.
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall inte tas under amning.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph nesmí být užíván během kojení.
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet Beskrivning av utvalda biverkningar Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Gen.Orph, för att du ska bli av med skakningarna.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Gen.Orph - om du har någon njursjukdom
Czech: Před užitím přípravku Miglustat Gen.Orph se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním jater.
Swedish: Ingen förekomst av benkriser, avaskulär nekros eller frakturer sågs under behandlingsperioden.
Czech: Během léčebného období se nevyskytly žádné případy bolesti kostí (kostní krize), avaskulární nekrózy nebo zlomeniny.
Swedish: Diarré, gaser, magsmärtor
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Gen.Orph používat spolehlivé antikoncepční metody.
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Gen.Orph.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph úbytek tělesné hmotnosti.
Swedish: Sluta inte ta Miglustat Gen.Orph utan att tala med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Gen.Orph Neukončujte užívání přípravku Miglustat Gen.Orph bez pokynu svého lékaře.
Swedish: Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, cirka 14,0 mm långa.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce přibližně 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Gen.Orph för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph (viz bod 2).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ 3.
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV
Swedish: Ta inteMiglustat Gen.Orph: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Miglustat Gen.Orph - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Czech: nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig
Czech: Velmi časté třes,
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně
Swedish: Miglustat Gen.Orph bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Miglustat Gen.Orph opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Swedish: - De övriga innehållsämnena är: - natriumstärkelseglykolat (typ A), - povidon (K30), - magnesiumstearat.
Czech: povidon (K 30), magnesium-stearát.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Gen.Orph och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Gen.Orph vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Miglustat Gen.Orph spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Miglustat Gen.Orph má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Czech: Časté nevolnost, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Miglustat Gen.Orph och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Czech: Do doby, než budou k dispozici další informace, musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Miglustat Gen.Orph a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Swedish: Hur Miglustat Gen.Orph ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Miglustat Gen.Orph vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med miglustat.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem miglusta byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Swedish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Czech: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar.
Czech: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky.
Swedish: Hur du tar Miglustat Gen.Orph
Czech: Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph užívá
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Miglustat Gen.Orph hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Czech: S použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger daligen.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A), Povidon (K30),
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt dödlig sjukdom där glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Czech: • pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Swedish: Eftersom Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Gen.Orph je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Gen.Orph utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Gen.Orph jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Swedish: Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
Swedish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Czech: Miglustat Gen.Orph (miglustatum)
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Gen.Orph naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
Czech: Co je Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá?
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Miglustat Gen.Orph bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Gen.Orph průběžně sledovány.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Gen.Orph je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Swedish: Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě těchto pacientů:
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Gen.Orph?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Gen.Orph a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je určen k dlouhodobému užívání.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Gen.Orph, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Gen.Orph převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Swedish: Hur används Miglustat Gen.Orph?
Czech: Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph používá?
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je „generikum".
Swedish: Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Gen.Orph registrován v EU?
Swedish: Hur har Miglustat Gen.Orphs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Miglustat Gen.Orph zkoumán?
Swedish: Prazitel Plus lanserades första gången på EU-marknaden i maj 2009.
Czech: Přípravek Prazitel Plus byl poprvé uveden na trh EU v květnu 2009.
Swedish: EXP {månad / år}
Czech: EXP {měsíc/rok}
Swedish: Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser:
Czech: Tento přípravek obsahuje následující tři účinné látky:
Swedish: INN/Styrka
Czech: INN/Síla
Swedish: Efter absorptionen distribueras läkemedlet till alla interna organ.
Czech: Po absorpci je léčivo distribuováno do všech orgánů.
Swedish: Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravky představovaly riziko pro životní prostředí.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Swedish: Referensprodukten är godkänd för användning från två veckors ålder utan någon identifierad specifik risk för just denna åldersgrupp.
Czech: Referenční přípravek je schválen k použití od dvou týdnů věku bez žádného specifického rizika, které by bylo zjištěno u této konkrétní věkové skupiny.
Swedish: Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
Czech: Kromě toho může řada cílových parazitů napadnout člověka (zoonotický potenciál).
Swedish: Därför kommer produktens användning för undanröjning av målparasiterna att vara till nytta både för det behandlade djuret och för folkhälsan.
Czech: Proto je používání přípravků eliminujících cílové parazity prospěšné jak pro léčená zvířata, tak i pro veřejné zdraví.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý.
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
Czech: Od prvního uvedení na trh tento přípravek prokázal dobrou snášenlivost (velmi málo hlášení nežádoucích účinků) a nebylo hlášeno žádné podezření na nedostatečnou účinnost oproti očekávání.
Swedish: Lämpliga säkerhetsråd för användaren ingår i produktlitteraturen.
Czech: Příslušné bezpečnostní pokyny pro uživatele jsou součástí informací k přípravku.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Kassera alla oanvända delade tabletter.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.