FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que “respondían” al tratamiento.
English: The marketing authorisation holder is Pacira Limited.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pacira Limited.
English: DepoCyte helps to control the symptoms of the disease.
Spanish: DepoCyte ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
English: In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
Spanish: En el estudio principal, el 72% de los pacientes que tomaron DepoCyte respondieron al tratamiento (13 de 18), frente al 18% de los que recibieron la formulación estándar de cytarabina (3 de 17).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DepoCyte.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DepoCyte.
English: DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Spanish: El tratamiento con DepoCyte debe ser iniciado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
English: The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de DepoCyte superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with DepoCyte, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DepoCyte, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de DepoCyte puede encontrarse aquí.
English: What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener DepoCyte durante los estudios?
English: These symptoms mainly affect the nerves, and include pain, fits, headache, problems walking, memory problems, incontinence and unusual sensations.
Spanish: Estos síntomas afectan principalmente a los nervios e incluyen dolor, convulsiones, dolor de cabeza, problemas al caminar, problemas de memoria, incontinencia y sensaciones anómalas.
English: DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any of the other ingredients.
Spanish: DepoCyte no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cytarabina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: What is the risk associated with DepoCyte?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a DepoCyte?
English: However, there was no difference between the two medicines in how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Spanish: No obstante, no hubo diferencias entre los dos medicamentos en lo que respecta al tiempo transcurrido antes de que los pacientes experimentaran un empeoramiento de los trastornos nerviosos.
English: As a result, cytarabine slows down the growth of tumour cells and eventually kills them.
Spanish: En consecuencia, ralentiza el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
Spanish: El principio activo de DepoCyte, la citarabina (también conocida como ara-C), se viene utilizando desde la década de los setenta como medicamento anticanceroso.
English: The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Spanish: El CHMP señaló que DepoCyte había demostrado eficacia en la meningitis linfomatosa en comparación con la formulación estándar de cytarabina y que podía mejorar la calidad de vida de los pacientes porque eran necesarias menos inyecciones intratecales.
English: The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Spanish: En el estudio también se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que empeorase la enfermedad.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DepoCyte.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
Spanish: DepoCyte es una inyección “depot” (un tipo de inyección en que el medicamento está preparado específicamente para que el cuerpo lo absorba muy lentamente).
English: A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
Spanish: Para clasificar a un paciente como que “respondía al tratamiento” debía cumplir los siguientes requisitos: no tenía células cancerosas en el fluido cefalorraquídeo después del tratamiento y sus síntomas no habían empeorado después de cuatro semanas.
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Spanish: DepoCyte se utiliza para el tratamiento de la meningitis linfomatosa.
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Spanish: Se trata de un citotóxico (medicamento que mata las células que se dividen, como las células cancerosas) perteneciente al grupo de los antimetabolitos.
English: DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
Spanish: DepoCyte se ha comparado con una formulación estándar de citarabina en un estudio principal en el que participaron 35 pacientes afectados de meningitis linfomatosa.
English: In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
Spanish: En Depocyte la cytarabina se encuentra en el interior de liposomas (pequeñas partículas lipídicas), de donde se libera lentamente.
English: Why has DepoCyte been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DepoCyte?
English: In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
Spanish: En el organismo, la citarabina ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la producción de nuevo ADN.
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
Spanish: DepoCyte es una suspensión inyectable que contiene 50 mg del principio activo citarabina.
English: This is then followed by maintenance doses of 50 mg every four weeks for a further four doses.
Spanish: Después hay un tratamiento de mantenimiento de 50 mg, administrado cada 4 semanas, en un total de cuatro dosis.
English: This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
Spanish: Esta es una enfermedad en la que las células tumorales de un linfoma (un tumor en el sistema linfático) han invadido el líquido cefalorraquídeo o las meninges (membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
English: DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
Spanish: El tratamiento con DepoCyte comienza con una inyección de 50 mg administrada cada dos semanas en un total de 5 dosis, seguida por otra dosis adicional de 50 mg administrada cuatro semanas más tarde.
English: For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre DepoCyte puede consultarse en el prospecto.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Spanish: La citarabina es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
English: It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
Spanish: Tampoco debe ser administrado a las personas que tienen una infección de las meninges.
English: What is DepoCyte?
Spanish: ¿Qué es DepoCyte?
English: The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en 1 en cada 10 ciclos de tratamiento) son dolor de cabeza, aracnoiditis (inflamación de la aracnoide, una de las membranas que protege la médula espinal y el encéfalo), confusión, náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), debilidad y trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas).
English: What is DepoCyte used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza DepoCyte?
English: The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
Spanish: Si aparecen signos de neurotoxicidad (p. ej. dolor de cabeza, alteraciones de la visión, debilidad muscular o dolores musculares), la dosis debe reducirse a 25 mg.
English: How is DepoCyte used?
Spanish: ¿Cómo se usa DepoCyte?
English: How does DepoCyte work?
Spanish: ¿Cómo actúa DepoCyte?
English: How has DepoCyte been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con DepoCyte?
English: The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Spanish: DepoCyte se tiene que inyectar por vía ”intratecal” mediante una inyección directa en el líquido cefalorraquídeo (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro) Los pacientes deben ser tratados simultáneamente con dexametasona (un esteroide) para controlar algunas de las reacciones adversas del medicamento.
English: 28 x 1 tablets
Spanish: 28 x 1 comprimidos
English: Dose adjustments might be necessary in these patients.
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
English: Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
English: Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
English: Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
English: What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
Spanish: 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
English: Possible side effects
Spanish: 4.Posibles efectos adversos
English: Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
English: In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Spanish: En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
English: Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
English: - breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
Spanish: − problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
English: - if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/388979/2017
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): − Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)
English: Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso concomitante con opioides
English: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Spanish: EU/1/18/1277/001
English: The patches should not be cut into pieces.
Spanish: Los parches no deben cortarse.
English: The patches can be worn during bathing and hot weather.
Spanish: Los parches pueden utilizarse al bañarse y cuando el tiempo es caluroso.
English: Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
Spanish: Los pacientes pueden pasar de las cápsulas o la solución oral de rivastigmina a los parches.
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it.
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
English: They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Spanish: No deberán colocarse sobre piel irritada o enrojecida, en el muslo o el abdomen (tripa), ni en lugares donde se puedan rozar por el uso de prendas ajustadas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rivastigmine 3M Health Care Ltd pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras resulte beneficioso para el paciente, pero se puede reducir la dosis o interrumpir la administración si aparecen efectos adversos.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: En los pacientes con demencia por enfermedad de Alzheimer, algunas neuronas cerebrales mueren, lo que reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine 3M Health Care Ltd el 03 Abril 2014.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rivastigmine 3M Health Care Ltd ha demostrado <tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
English: Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Spanish: Se debe comenzar con el parche de 4,6 mg cada 24 horas; si se tolera bien, se aumentará la dosis empleando el parche de 9,5 mg cada 24 horas al cabo de, como mínimo, 4 semanas.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Spanish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de parches transdérmicos, que liberan 4,6 o 9,5 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Rivastigmine 3M Health Care Ltd permite que aumente el nivel de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia por enfermedad de Alzheimer.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rivastigmine 3M Health Care Ltd la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd se emplea para tratar los síntomas de leves a moderadamente graves de los pacientes con demencia por enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y a la conducta.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rivastigmine 3M Health Care Ltd, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Rivastigmine 3M Health Care Ltd es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rivastigmine 3M Health Care Ltd se administra de una forma lo más segura posible.
English: This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Spanish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Spanish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Spanish: Para mayor información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Spanish: El principio activo de Rivastigmine 3M Health Care Ltd, la rivastigmina, actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de <medicamento de referencia>, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine 3M Health Care Ltd y para qué se utiliza?
English: Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine 3M Health Care Ltd
English: Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Spanish: El tratamiento con Rivastigmine 3M Health Care Ltd debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la demencia por enfermedad de Alzheimer y solo si el paciente dispone de un cuidador que le administre y controle regularmente el uso de Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Spanish: Dado que Rivastigmine 3M Health Care Ltd es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Exelon.Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Spanish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmina