FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes submetidos a TCEH de seguimento, a mediana da OS foi de 11,9 meses (IC de 95%: 9,2; 20,6) para BESPONSA comparativamente a 19,8 meses (IC de 95%: 14,6; 26,7) para a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim v nadaljevanju opravili PKMC, je bila mediana OS 11,9 mesecev (95 % IZ: 9,2; 20,6) za zdravilo BESPONSA v primerjavi z 19,8 mesecev (95 % IZ: 14,6; 26,7) za kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para os efeitos nos órgãos reprodutores femininos em ratos e macacos foi de aproximadamente 2,2 e 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC, respetivamente.
Slovenian: Odmerek brez opaznega neželenega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za učinke na ženske reprodukcijske organe pri podganah oziroma opicah je bil približno 2,2- oziroma 3,1-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Portuguese: A administração de inotuzumab ozogamicina a ratos fêmea com a dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) antes do acasalamento e durante a primeira semana da gestação resultou em toxicidade embriofetal, incluindo aumento das reabsorções e diminuição do número de embriões viáveis.
Slovenian: Uporaba inotuzumab ozogamicina je pri podganjih samicah pri odmerku, ki je toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), pred parjenjem in v prvem tednu gestacije povzročila toksičnost za zarodek/plod, vključno z zvečano resorpcijo in zmanjšanim številom za življenje sposobnih zarodkov.
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Slovenian: PFS ali datuma krnjenja, če niso zabeležili nobenega dogodka PFS.
Portuguese: BESPONSA é administrado por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je za intravensko uporabo.
Portuguese: Um total de 79/164 (48,2%) doentes no braço de BESPONSA e 36/162 (22,2%) doentes no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Slovenian: Pri skupno 79/164 (48,2 %) bolnikov v skupini z zdravilom BESPONSA in 36/162 (22,2 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca so v nadaljevanju opravili PKMC.
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas medicamentosas poderá necessitar da interrupção e/ou redução da dose ou da descontinuação permanente de BESPONSA (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov zdravila lahko zahteva prekinitve odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias (28%) Vasculopatias
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
Portuguese: No estudo clínico principal (N=164) foram notificados casos de DVO/SOS em 23 (14%) doentes incluindo 5 (3%) doentes durante a terapêutica do estudo ou no seguimento sem TCEH no intermédio.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (n = 164) so o VOD/SOS poročali pri 23 (14 %) bolnikih, vključno s 5 (3 %) bolniki med zdravljenjem v preskušanju ali spremljanjem po preskušanju brez posredovanja s PKMC.
Portuguese: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pozitivno na CD22.
Portuguese: Modificações de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Slovenian: Prilagoditve odmerkov glede na trajanje prekinitve odmerjanja zaradi toksičnosti
Portuguese: para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.
Slovenian: BESPONSA 0,25 mg/ml za enkratno uporabo.
Portuguese: Negatividade c da DRM para doentes que alcançam RC/RCi; taxa d (%) [IC
Slovenian: Negativen izvid za MRD c pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRi; stopnja d (%) [95 %
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inotuzumab ozogamicina com medicamentos conhecidos por prolongaram o intervalo QT ou induzirem torsades de pointes deve ser ponderada cuidadosamente.
Slovenian: Zato je treba skrbno razmisliti glede sočasne uporabe inotuzumab ozogamicina z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo Torsades de pointes.
Portuguese: Foi observado um aumento no intervalo QTcF > 450 mseg em 26/162 (16%) doentes.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za > 450 ms so opazili pri 26/162 (16 %) bolnikov.
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit (12 %)
Portuguese: Nos doentes com teste positivo para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina, não foi observado qualquer efeito na depuração de BESPONSA, com base na análise farmacocinética da população.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni na protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu, z analizo populacijske farmakokinetike niso odkrili učinkov na očistek zdravila BESPONSA.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, os resultados a nível do aparelho reprodutor feminino incluíram atrofia dos ovários, útero, vagina e glândulas mamárias.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah so ugotovitve glede ženskih reprodukcijskih organov vključevale atrofijo jajčnikov, maternice, nožnice in mlečne žleze.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas infeções, incluindo infeções graves, algumas das quais com risco de vida ou fatais, em 79 (48%) doentes.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o okužbah, vključno z resnimi okužbami, od katerih so bile nekatere življenjsko ogrožajoče ali smrtne, poročali pri 79 (48 %) bolnikih.
Portuguese: Em doentes com LLA recidivante ou refratária tratados com inotuzumab ozogamicina com a dose inicial recomendada de 1,8 mg/m2/ciclo (ver secção 4.2), a exposição do estado estacionário foi alcançada no Ciclo 4.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih zdravili z inotuzumab ozogamicinom v priporočenem začetnem odmerku 1,8 mg/m2/cikel (glejte poglavje 4.2), so izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja dosegli do 4. cikla.
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras na cadeia dupla do ADN, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a apoptose celular.
Slovenian: Aktivacija N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida inducira pretrganja dvojno vijačne DNK, kar posledično inducira zaustavitev celičnega cikla in apoptotično celično smrt.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da contagem de plaquetas para ≥ 50 × 10
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se njihovo število ne vrne na ≥ 50 × 10
Portuguese: Dia 8
Slovenian: 8. dan
Portuguese: Foram notificados casos de DVO/SOS até 56 dias após a última dose de inotuzumab ozogamicina sem um TCEH no intermédio.
Slovenian: O VOD/SOS so poročali do 56 dni po zadnjem odmerku inotuzumab ozogamicina brez posredovanja s PKMC.
Portuguese: Aumento da amilase e lipase
Slovenian: Zvečanje amilaze in lipaze
Portuguese: Os doentes podem sentir fadiga durante o tratamento com BESPONSA (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar Tipo I com rolha de borracha clorobutílica e selo com cápsula de fecho "flip-off" contendo 1 mg de pó.
Slovenian: Viala iz rjavega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 1 mg praška.
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Portuguese: O NOAEL não foi identificado para os efeitos nos órgãos reprodutores masculinos, que foram observados para aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC.
Slovenian: Odmerka NOAEL za učinke na moške reprodukcijske organe, ki so jih opazili pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC, niso ugotovili.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão fabricadas em PVC (com ou sem DEHP), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou polibutadieno.
Slovenian: Priporočljivi so infuzijski sistemi, izdelani iz PVC (ki vsebujejo ali ne vsebujejo DEHP), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali polibutadiena.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril, que pode ser potencialmente fatal, em 43 (26%) doentes.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji, ki je lahko življenjsko ogrožajoča, so poročali pri 43 (26 %) bolnikih.
Portuguese: Toxicidade e modificação(ões) de dose
Slovenian: Toksičnost in prilagoditev(-e) odmerka
Portuguese: A dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) também resultou em retardamento do crescimento fetal, incluindo diminuição do peso dos fetos e atraso da ossificação esquelética.
Slovenian: Odmerek, toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), je povzročil tudi upočasnitev rasti ploda, vključno z zmanjšanjem telesne mase ploda in zapoznelo osifikacijo kosti.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de BESPONSA se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD22, seguido pela internalização do complexo ADC-CD22 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do espaçador.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da zdravilo BESPONSA deluje proti rakavim obolenjem zaradi vezave ADC na tumorske celice z izraženim CD22, čemur sledi internalizacija kompleksa ADC-CD22, in znotrajcelično sproščanje N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida preko hidrolitske cepitve povezovalca.
Portuguese: Tempos e condições de conservação para a solução reconstituída e diluída de BESPONSA
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA
Portuguese: Dor abdominal (23%) Vómitos (15%) Diarreia (17%) Náuseas (31%) Estomatite (13%)
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu (23 %) bruhanje (15 %) diareja (17 %) navzea (31 %) stomatitis (13 %) zaprtje (17 %)
Portuguese: Níveis anteriores ao tratamento com BESPONSA: CAN era ≥ 1 × 10 9/l
Slovenian: Ravni pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA: ANC ≥ 1 × 10
Portuguese: Dos 5 doentes com DVO/SOS durante o tratamento com inotuzumab ozogamicina mas sem TCEH no intermédio, 2 doentes também tinham recebido um TCEH antes do tratamento com BESPONSA.
Slovenian: Od 5 bolnikov, pri katerih se je med zdravljenjem z inotuzumab ozogamicinom, vendar brez posredovanja s PKMC, pojavila VOD/SOS, so pri 2 bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravili tudi PKMC.
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anteriores para a LLA - Estudo 2
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja - Študija 2
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina foi clastogénico in vivo na medula óssea de ratinhos macho.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je bil klastogen in vivo v kostnem mozgu mišjih samcev.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária CD22 positivo foram avaliadas num estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, aberto (Estudo 1) no qual os doentes foram aleatorizados para receber BESPONSA (N=164 [164 receberam tratamento]) ou a quimioterapia escolhida pelo investigador (N=162 [143 receberam tratamento]), especificamente fludarabina mais citarabina mais fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (FLAG) (N=102 [93 receberam tratamento]), mitoxantrona/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 receberam tratamento]) ou doses elevadas de citarabina (HIDAC) (N=22 [17 receberam tratamento]).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri bolnikih s CD22-pozitivno recidivno ali refraktarno ALL so ocenili v odprti, mednarodni, multicentrični študiji 3. faze (Študija 1), v kateri so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila BESPONSA (n = 164; 164 jih je prejelo zdravljenje) ali na kemoterapijo po izbiri raziskovalca (n = 162; 143 jih je prejelo zdravljenje), natančneje fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (FLAG) (n = 102; 93 jih je prejelo zdravljenje), mitoksantron/citarabin (MXN/Ara-C) (n = 38; 33 jih je prejelo zdravljenje) ali velike odmerke citarabina (HiDAC) (n = 22; 17 jih je prejelo zdravljenje).
Portuguese: Conforme apropriado, devem ser administrados anti-infecciosos profiláticos e efetuadas análises de vigilância durante e após o tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem je treba po potrebi uporabiti profilaktična zdravila za zdravljenje okužb in izvajati preiskave za spremljanje bolnikov.
Portuguese: • tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave z jetri ali bolezen jeter ali če imate znake in simptome resnega stanja, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter, stanja, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih.
Portuguese: Doentes adultos com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, positivo para cromossoma Filadélfia (Ph após o insucesso da terapêutica com pelo menos 1 inibidor da tirosina cinase (ITC).
Slovenian: Odrasli bolniki z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph morajo biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor).
Portuguese: Para a monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, ver secção 4.4.
Slovenian: Za redno spremljanje vrednosti EKG in elektrolitov glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Nos subgrupos seguintes, a frequência notificada de DVO/SOS após TCEH foi ≥ 50%: - Doentes que receberam um regime condicionante para TCEH contendo 2 agentes alquilantes; - Doentes com ≥ 65 anos de idade; e - Doentes com bilirrubina sérica ≥ LNS antes do TCEH.
Slovenian: Pri naslednjih podskupinah so poročali o VOD/SOS po PKMC s pogostnostjo ≥ 50 %: - pri bolnikih, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 2 alkilirajoča citostatika; - pri bolnikih, starih ≥ 65 let; - pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e, pelo menos, 1 hora após o final da mesma quanto a sintomas de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj 1 uro po koncu infundiranja je treba bolnike opazovati glede simptomov z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia de Grau 4 em 46 (28%) e 45 (27%) doentes, respetivamente.
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 4 so poročali pri 46 (28 %) oziroma 45 (27 %) bolnikih.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida é um substrato da glicoproteína P (P-gp).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid je in vitro substrat glikoproteina P (P-gp).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovenian: - Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Nos doentes que não prosseguem para TCEH, pode ser administrado um máximo de 6 ciclos.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ne bodo opravili PKMC, lahko uporabimo največ 6 ciklov.
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída quanto à presença de partículas e descoloração.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino preglejte glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 17 (10%) doentes.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o reakcijah, povezanih z infuzijo, poročali pri 17 (10 %) bolnikih.
Portuguese: 3 antes da primeira dose.
Slovenian: 3 deljenih odmerkih 1.
Portuguese: Tempos e condições de conservação para a solução reconstituída e diluída de BESPONSA Tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração ≤ 8 horas Solução reconstituída
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe ≤ 8 ur
Portuguese: • reação relacionada com a perfusão (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo vročino in mrzlico ali težave z dihanjem med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem.
Portuguese: Elimine qualquer solução reconstituída não utilizada que reste no frasco para injetáveis.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino, ki ostane v viali, zavrzite.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LLA recidivante ou refratária, a dose única máxima e as doses múltiplas de inotuzumab ozogamicina foram de 0,8 mg/m 2 e de 1,8 mg/m 2, respetivamente, por ciclo,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL so bili največji enkratni oziroma večkratni odmerki inotuzumab ozogamicina 0,8 mg/m 2 oziroma 1,8 mg/m 2 na cikel, ki so jih dajali kot
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e a diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Se a CAN diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da CAN para ≥ 1 × 10
Slovenian: Če se ANC zmanjša, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se ANC ne vrne na ≥ 1 × 10
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfoblástica aguda; ECG=eletrocardiograma; GGT=gama-glutamiltransferase;
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; EKG = elektrokardiogram; GGT = gama-glutamiltransferaza; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic.
Portuguese: 21 dias Regime posológico para os ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento Doentes que alcançaram uma RC C ou RCi
Slovenian: 21 dni Režim odmerjanja za naslednje cikle glede na odziv na zdravljenje Bolniki, ki so dosegli CR c ali CRi odmerek (mg/m dolžina cikla
Portuguese: Nenhum doente apresentou testes positivos para anticorpos neutralizadores anti-inotuzumab ozogamicina.
Slovenian: Noben bolnik ni bil pozitiven na nevtralizirajoča protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA não foram estudadas em doentes com doença renal em fase terminal.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila BESPONSA pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo niso preučevali.
Portuguese: Em doentes que receberam BESPONSA, as reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) foram infeção (23%), neutropenia febril (11%), hemorragia (5%), dor abdominal (3%), pirexia (3%), DVO/SOS (2%) e fadiga (2%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo BESPONSA, so bili najpogostejši (≥ 2 %) resni neželeni učinki okužba (23 %), febrilna nevtropenija (11 %), krvavitev (5 %), bolečine v trebuhu (3 %), pireksija (3 %), VOD/SOS (2 %) in utrujenost (2 %).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Foi notificada SLT de Grau 3/4 em 3 (2%) doentes.
Slovenian: O TLS stopnje 3/4 so poročali pri 3 (2 %) bolnikih.
Portuguese: • Reconstitua cada frasco para injetáveis de 1 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis, para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.
Slovenian: • Eno 1 mg vialo rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila BESPONSA 0,25 mg/ml za enkratno uporabo.
Portuguese: Num macaco foi detetado um foco de alteração hepatocelular para aproximadamente 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC no fim do período de dosagem de 26 semanas.
Slovenian: Pri 1 opici so na koncu 26-tedenskega obdobja odmerjanja zaznali žarišče hepatoceličnih sprememb pri približno 3,1-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Portuguese: Com base em resultados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina podem ficar comprometidas pelo tratamento com inotuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z inotuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, em 4/164 (2%) doentes.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o TLS, ki je lahko življenjsko ogrožajoč ali smrten, poročali pri 4/164 (2 %) bolnikov.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos, o que poderá resultar em fadiga e falta de ar
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
Portuguese: 70 e 18doentes no braço de BESPONSA e no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente, que prosseguiram diretamente para TCEH.
Slovenian: To je vključevalo 70 bolnikov v skupini z zdravilom BESPONSA in 18 bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca, ki so nadaljevali neposredno na PKMC.
Portuguese: Os resultados reportados pelo doente quantificados com o questionário European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) foram significativamente melhores para BESPONSA nas pontuações médias pós-momento basal (BESPONSA e a quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente) para as limitações funcionais (64,7 versus 53,4; melhoria de pequeno grau), funcionamento físico (75,0 versus 68,1; melhoria de pequeno grau), funcionamento social (68,1 versus 59,8; melhoria de médio grau) e perda do apetite (17,6 versus 26,3; melhoria de pequeno grau) comparado com a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Slovenian: Izidi, o katerih so poročali bolniki in ki so jih merili z osrednjim vprašalnikom za oceno kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire), so bili bistveno boljši za zdravilo BESPONSA glede na ocenjene povprečne rezultate od izhodišča (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti (64,7 v primerjavi s 53,4; izboljšanje nizke stopnje), telesno funkcijo (75,0 v primerjavi z 68,1; izboljšanje nizke stopnje), družbeno udejstvovanje (68,1 v primerjavi z 59,8; izboljšanje srednje stopnje) in izgubo apetita (17,6 v primerjavi s 26,3; izboljšanje nizke stopnje) v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Portuguese: (incluindo sepsis e bacteriemia [17%], infeção fúngica [9%], infeção do trato respiratório inferior [12%)], infeção do trato respiratório superior [12%], infeção bacteriana [1%], infeção viral [7%], infeção gastrointestinal [4%], infeção cutânea [4%])
Slovenian: a (vključuje sepso in bakteriemijo [17 %], glivično okužbo [9 %], okužbo spodnjih dihal [12 %], okužbo zgornjih dihal [12 %], bakterijsko okužbo [1 %], virusno okužbo [7 %], okužbo prebavil [4 %], okužbo kože [4 %])