FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
Spanish: • Inyéctese la cantidad que queda en la pluma y use una pluma nueva para administrarse el resto de la dosis o • Tome una pluma nueva e inyéctese la dosis completa.
English: C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Spanish: B - Sostenga el cuerpo de la pluma mirando hacia arriba con una mano.
English: Semglee is administered subcutaneously.
Spanish: Semglee se administra por vía subcutánea.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Spanish: Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n=349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
English: The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Spanish: La pluma precargada administra insulina en incrementos de 1 unidad hasta un máximo de dosis única de 80 unidades.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Spanish: Los efectos de insulina glargina (administrada una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
English: Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Spanish: Envases de 1, 3, 5 y 10 y multienvase de 10 (2 envases de 5) plumas.
English: Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Spanish: Semglee está disponible en envases de 1, 3, 5 y 10 plumas o multienvase conteniendo 2 estuches, cada uno conteniendo 5 plumas.
English: Select your dose
Spanish: Selección de la dosis
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a Semglee La insulina glargina 300 unidades/ml y Semglee no son bioequivalentes ni son directamente intercambiables.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplica
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Spanish: El cartucho está montado en un inyector de pluma desechable.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Spanish: La pluma Semglee administra insulina en incrementos de 1 unidad hasta un máximo de dosis única de 80 unidades.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 “Semglee contiene sodio”), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERMEDIO (sin blue box) envase del multienvase - 5 plumas
English: With the other hand pull off the pen cap.
Spanish: Retire el capuchón de la pluma con la otra mano.
English: B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Spanish: B - Apriete la parte ancha del capuchón exterior de la aguja y desenrosque la aguja en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Spanish: Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
English: D - Replace the pen cap over the cartridge.
Spanish: D - Vuelva a colocar el capuchón de la pluma sobre el cartucho.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
English: If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Semglee o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
English: Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Spanish: Semglee se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
English: D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
Spanish: D - Retire con cuidado el capuchón exterior de la aguja y déjelo de lado.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Spanish: Las notificaciones de reacciones adversas recibidas en la poscomercialización incluyeron relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Spanish: Dado que Semglee proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor.
English: MALAYSIA
Spanish: MALASIA
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Semglee No use Semglee - si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
Spanish: E - Retire con cuidado el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Si fuera necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: Entre ellos se incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p. ej. al eliminar factores de estrés), - el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado, - una enfermedad intercurrente (p. ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p. ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior), - el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia (“síntomas de aviso”) pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo - si es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo, sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p. ej., el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Semglee, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, “Uso de Semglee con otros medicamentos”).
English: What should you do if you experience hypoglycaemia?
Spanish: ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Spanish: En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con insulina glargina.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICAS Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Spanish: Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Semglee y otras insulinas.
English: • Sharps disposal container
Spanish: • Recipiente para eliminación de objetos punzantes
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto (ver sección 6.6).
English: If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento).
English: If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: Si se ha inyectado demasiado Semglee, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: Éstos incluyen a los pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano, - que presentan una neuropatía autónoma, - con un largo historial de diabetes,
English: Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Spanish: Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada inyección para protegerla de la luz.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Spanish: Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre).
English: Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: 5 plumas de 3 ml (componentes de un multienvase, no se pueden vender por separado)
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Spanish: Si fuera necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.2).
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p. ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Spanish: Si fuera necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.4).
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Spanish: Periodo de validez tras la primera utilización de la pluma El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30 °C y protegido de la luz y el calor directo.
English: Dublin
Spanish: Dublín
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Semglee 100 unidades/ml solución inyectable insulina glargina
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a Semglee Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Semglee, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30% durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
English: Attach a new needle
Spanish: Colocación de una aguja nueva
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen: - los corticosteroides (como la “cortisona”, utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatotropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la terbutalina para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
English: Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada Semglee, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
English: • leak-resistant, and
Spanish: • sea a prueba de fugas y
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Spanish: Semglee 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada es una solución transparente incolora.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Semglee, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
English: Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Spanish: Antes de utilizar la pluma Semglee, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
English: In-use conditions
Spanish: Condiciones una vez en uso
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Spanish: Los pacientes que vayan a cambiar su pauta de insulina basal de insulina glargina 300 unidades/ml una vez al día a Semglee una vez al día, deben reducir su dosis aproximadamente un 20%, para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: Semglee").
Spanish: Semglee con otros medicamentos”).
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Spanish: Las plumas no deben guardarse en la nevera.
English: Semglee contains insulin glargine.
Spanish: Semglee contiene insulina glargina.
English: Prepare your pen
Spanish: Cuidado de la pluma
English: Do not use the pen after the expiration date.
Spanish: No la use una vez transcurrida esta fecha.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Spanish: Lipohipertrofia Lipoatrofia
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto, - su pluma de insulina no funciona adecuadamente, - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional,
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Spanish: Semglee 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina glargina
English: What Semglee contains
Spanish: Semglee contiene sodio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Semglee 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Handling of the pen
Spanish: Preparación de la pluma
English: Other medicines and Semglee
Spanish: Uso de Semglee con otros medicamentos