FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulinen, hepatitis B-immunoglobuline
Maltese: Sera immuni u immunoglobulini, Immunoglobulini speċifiċi, Immunoglobulin ta' Epatite B
Dutch: Zutectra dient vóór gebruik op kamertemperatuur (circa 23°C-27°C) te worden gebracht.
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
Dutch: Overdraagbare stoffen
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Dutch: Humaan eiwit 150 mg waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-envelopvirussen zoals parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal parvovirus B19.
Dutch: Ten tijde van transplantatie waren 21 patiënten (42,9%) positief getest op HDV en werden patiënten met een positieve hiv- of HCV-test uitgesloten van deelname aan de studie.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
Dutch: Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen:
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
Dutch: Algemene informatie:
Maltese: Importanti:
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 42 van de 61 patiënten (68,9 %) antivirale medicatie en kregen 19 patiënten monotherapie met Zutectra.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Dutch: De wekelijkse subcutane dosis was 500 IE bij patiënten met een lichaamsgewicht < 75 kg (een dosisverhoging tot 1000 IE was toegestaan als dit medisch gezien noodzakelijk was om een veiligheidsniveau van > 100 IE te behouden) en 1000 IE voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 75 kg. 2 patiënten kregen een hogere, en 2 patiënten een lagere dosis dan in het doseringsschema op basis van het gewicht werd aangeraden.
Maltese: IU għal pazjenti b'piż tal-ġisem ta' < 75 kg (żieda fid-doża sa 1,000 IU kienet permessa, jekk medikament meħtieġa, biex iżżomm livell ta' sigurtà ta' > 100 IU) u 1,000 IU għal pazjenti b'piż talġisem ta' ≥ 75 kg. 2 pazjenti ngħataw doża ogħla u 2 pazjenti ngħataw doża iktar baxxa minn dik irrakkomandata mill-kors tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż.
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zutectra
Dutch: Tijdens de 48 weken durende behandelingsfase werden constante HBs-antilichaamconcentraties van ≥ 100 IE/l in het serum gemeten bij alle patiënten tijdens alle beoordelingen, met gemiddelde waarden van 312,0 ± 103,5 IE/l aan het einde van de behandelingsperiode.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura ta' 48 ġimgħa konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' HBs fis-serum f'fażi kostanti ġew imkejla fil-pazjenti kollha fl-evalwazzjonijiet kollha b'valuri medji ta' 312.0 ± 103.5
Dutch: Er is geruststellende klinische ervaring dat er met immunoglobulinen geen overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 plaatsvindt en men neemt ook aan dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut tal-antikorpi jagħti kontribuzzjoni importanti lis-sigurtà virali.
Dutch: Er werden tijdens de studie geen klinische tekenen van een hepatitis B-herinfectie bemerkt en geen enkele patiënt werd HBsAg-positief of HBV-DNA-positief getest, wat bevestigt dat effectieve bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus geboden wordt door Zutectra subcutaan toe te dienen als onderdeel van de combinatiebehandeling met therapie met een virustaticum voor HBV, 8 - 18 dagen na orthotope levertransplantatie.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda sinjali kliniċi ta' infezzjoni mill-ġdid bl-epatite B u l-ebda pazjent ma ttestja pożittiv għal HBsAg jew pożittiv għal HBV-DNA matul l-istudju, u dan jikkonferma li protezzjoni effettiva kontra infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-Epatite B ġiet ipprovduta mill-għoti taħt il-ġilda ta' Zutectra bħala parti kura kombinata b'terapija virostatika kontra l-HBV 8 - 18-il jum wara trapjant ortotopiku tal-fwied.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina tal-epatite B umana 500
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Dutch: Overige informatie over Zutectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zutectra fit-30 ta' Novembru 2009.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt mid-demm uman.
Dutch: Wat is Zutectra?
Maltese: Kif jintuża Zutectra?
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
Maltese: Fit tieni studju, id-49 pazjent kollha kellhom livelli ta' antikorpi ogħla minn 100 IU għal kull litru u ħadd minnhom ma reġa' ġie infettat matul l-24 ġimgħa ta' kura.
Dutch: EU-nummer
Maltese: 14-il qartas
Dutch: Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Maltese: Via Felice Casati, 20 20124
Dutch: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Dutch: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Dutch: 250 mg crème
Maltese: 250 mg
Dutch: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
Maltese: 61352 Bad Homburg
Dutch: Depressie Irriteerbaarheid
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Dutch: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Dutch: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Dutch: 40-44 rue Washington 75008 Paris
Maltese: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Dutch: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Dutch: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Dutch: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Dutch: Erythema multiforme Stevens Johnson syndroom Lupus erythematosus van de huid Hyperpigmentatie van de huid
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
Dutch: Zachte witte paraffine Polysorbaat 60
Maltese: Paraffin abjad artab Polysorbate 60
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Dutch: Crème 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Dutch: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Dutch: Myalgie Artralgie
Maltese: Majalġja Artralġja
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Dutch: Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Dutch: Tel: +39 039 73901
Maltese: Milano Tel: +39 039 73901
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/08/2012 Datum van laatste verlenging: 22/03/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Dutch: Letargie
Maltese: Letarġija
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Dutch: Imiquimod verandert de immunologische reactie.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur tar-rispons immuni.
Dutch: Elke gram crème bevat 37,5 mg imiquimod.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Dutch: Elk zakje bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/783/001-003
Maltese: EU/1/12/783/001-003
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Dutch: Farmacodynamiek
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Dutch: Elk sachet bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (3,75%).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Dutch: Interacties met systemische geneesmiddelen zijn beperkt dankzij de minimale absorptie van imiquimod crème door de huid heen.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom (SCC) werd gemeld bij 1,3% (2/160) van de patiënten behandeld met Imiquimod 3,75%, bij 0,6% (1/159) behandeld met vehiculum.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Dutch: Isostearinezuur
Maltese: Isostearic acid
Dutch: Voor de gecombineerde onderzoeken was de complete clearance rate van het volledige gezicht of de kalende hoofdhuid met Imiquimod 3,75% crème 35,6% (57/160 patiënten, CI 28,2%, 43,6%) en met het vehiculum 6,3% (10/159 patiënten, CI 3,1%, 11,3%) bij het bezoek 8 weken na de behandeling.
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Dutch: Zyclara crème 3,75%
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Dutch: Benzylalcohol cetylalcohol
Maltese: Benzyl alcohol
Dutch: Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren).
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Dutch: In klinisch onderzoek naar het gebruik van 5% imiquimod crème voor de behandeling van actinische keratose is een 0,4% (5/1214) frequentie van alopecia op de behandelplaats of omgeving aangetoond.
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
Dutch: Zyclara crème 3,75% imiquimod
Maltese: Zyclara 3.75% krema Imiquimod
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water (zie tevens rubriek 2 "Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Dutch: Dozen met 14, 28 en 56 polyester/wit low density polyethyleen/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik, bevattende 250 mg imiquimod crème.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Dutch: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Products Ltd.
Dutch: − Elk zakje Zyclara crème 3,75% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Xanthaangom
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218), u propyl parahydroxybenzoate (E216), jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Dutch: Zyclara (per toepassing: tot 2 zakjes, 250 mg imiquimod crème per sachet) moet eenmaal daags worden toegepast voor het slapen gaan op de huid van de te behandelen aangedane plaats gedurende twee behandelingscycli van elk 2 weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling of zoals voorgeschreven door de arts.
Maltese: Zyclara (kull applikazzjoni: sa 2 qratas, 250 mg krema imiquimod kull qartas) għandu jiġi applikat darba kuljum qabel l-irqad lill-ġilda tal-parti affetwata li għandha tiġi kkurata (erja) għal żewġ ċikli ta' kura ta' ġimagħtejn kull wieħed separati minn ċiklu ta' ġimagħtejn bla kura, jew kif ordnat mittabib.
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder hoofdpijn 6% (10/160), vermoeidheid 4% (7/160), werden gemeld door patiënten behandeld met Zyclara tijdens klinische studies.
Maltese: 4% (7/160), kienu rrappurtati minn pazjenti kkurati b'Zyclara fi provi kliniċi.
Dutch: Patiënten hadden 5-20 typische zichtbare of voelbare AK laesies, in een gebied van meer dan 25 cm2 in ofwel het gezicht of de kalende hoofdhuid.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 5-20 ferita tipika viżibbli jew palpabbli ta' AK f'żona li ma taqbisx 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa li qed tiqriegħ.
Dutch: Imiquimod crème werd bestudeerd in een foto-carcinogeniciteitsbioassay bij haarloze albinomuizen die blootgesteld waren aan nagebootste UV-zonnestralen (UVR).
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).
Dutch: - Ervaring met imiquimod 5% crème
Maltese: - esperjenza bi krema imiquimod 5%.
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Dutch: Bindvliesirritatie Ooglidoedeem
Maltese: Irkadar ta' kondizzjonijiet awtoimmuni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
Maltese: Hemm ukoll il-possibbiltà li infjammazzjoni eżistenti tista' taggrava temporanjament.
Dutch: − Elke doos bevat 14, 28 of 56 polyester/witte low density polyethyleen/aluminiumfolie zakjes voor eenmalig gebruik.
Maltese: - Kull kaxxa fiha 14, 28 jew 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju.
Dutch: In een vier maanden durend onderzoek naar toxische effecten op de huid bij ratten werd een significante afname van het lichaamsgewicht en toename van het gewicht van de milt waargenomen van 0,5 en 2,5 mg/kg; soortgelijke effecten werden niet waargenomen in een vier maanden durend huidonderzoek bij muizen.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Dutch: In twee gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studies werden de langetermijneffecten van imiquimod 5% (en niet met dit 3,75% product) in vergelijking met plaatselijke toepassing van diclofenac (3% gel) onderzocht.
Maltese: Żewġ studji open-label, randomised, u kkontrollati investigaw l-effetti fit-tul ta' imiquimod 5% (u mhux b'dan il-prodott ta' 3.75%) meta mqabbel ma' diclofenac topiku (ġel 3%).
Dutch: Imiquimod induceert de afgifte van interferon-alfa (IFN-α) en andere cytokinen uit een verscheidenheid aan menselijke en dierlijke cellen (bijv. uit humane monocyten/macrofagen en keratinocyten).
Maltese: Imiquimod jinduċi r-reħa ta' interferon alpha (IFN-α) u ta' ċitokini oħra minn varjetà ta' ċelluli tal-bnedmin u tal-annimali (eż. minn monoċiti/makrofaġi u keratinoċiti tal-bniedem).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zyclara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zyclara is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Dutch: Overige informatie over Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Dutch: Het middel bevat het werkzame bestanddeel imiquimod in een sterkte van 3,75% (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zyclara in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de afgifte van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Dutch: Waarom is Zyclara goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof in Zyclara, verandert de immuunrespons.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Dutch: Zyclara is verkrijgbaar in de vorm van een crème van 3,75% in individuele sachets.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zyclara is verkrijgbaar in een andere sterkte.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Dutch: In deze studies werden twee doses Zyclara (2,5% en 3,75%) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na behandeling de actinische keratose op de huid volledig was verdwenen.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zyclara is Aldara, dat imiquimod bevat in een sterkte van
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Dutch: De meeste patiënten die Zyclara gebruiken, hebben last van bijwerkingen op de huid op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht (meestal roodheid, korstvorming, droge huid en vervellen van de huid).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti li jużaw Zyclara jesperjenzaw effetti sekondarji fuq il-ġilda fejn il-mediċina ġiet applikata (bl-aktar komuni ħmura, l-iffurmar ta' qoxra, nixfa u taqa' l-ġilda).
Dutch: Flacon (glas) 4 ml
Maltese: 4 ml