FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segundo, a pravastatina inibe a produção de LDL pela inibição da síntese hepática de colesterol-VLDL, o precursor do colesterol-LDL.
Bulgarian: Drugič, pravastatin zavira produkcijo LDL, tako da zavira sintezo holesterola VLDL, ki je predhodnik holesterola LDL, v jetrih.
Portuguese: EU/1/11/679/007 14 cápsulas EU/1/11/679/004 30 cápsulas EU/1/11/679/005 60 cápsulas EU/1/11/679/006 90 cápsulas
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Portuguese: Contém dois componentes activos: pravastatina e fenofibrato.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Portuguese: Pravafenix deve ser tomado com alimentos, na medida em que estes melhoram a biodisponibilidade do fenofibrato (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Quando medidos, os níveis de CK devem ser interpretados no contexto de outros factores potenciais que podem causar danos musculares transitórios, tais como exercício intenso ou traumatismo muscular, e repetidos, se necessário.
Bulgarian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Portuguese: A rabdomiólise é uma patologia aguda potencialmente fatal do músculo esquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento e que é caracterizada por destruição maciça do músculo, associada a um grande aumento da CK (habitualmente > 30 ou 40 vezes o LSN), conduzindo a mioglobinúria.
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Portuguese: A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Portuguese: Bicarbonato de sódio Macrogolglicéridos láuricos Tipo 1500 Hidroxipropilcelulose Macrogol 20 000
Bulgarian: tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Bulgarian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Bulgarian: Intersticijska pljučna bolezen
Portuguese: • Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, triacetina, bicarbonato de sódio, macrogolglicéridos láuricos, hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000.
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial perfil de benefício/risco de Pravafenix deve ser avaliado cuidadosamente antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade muscular.
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Portuguese: Num de dois estudos de interacção com pravastatina e eritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da área debaixo da curva (AUC) (70 %) e da Cmáx (121 %) da pravastatina.
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Portuguese: O risco aumentado de acontecimentos trombóticos venosos pode estar relacionado com o nível aumentado de homocisteína, um factor de risco para a trombose e outros factores não identificados.
Bulgarian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik
Portuguese: - Deve seguir esta dieta enquanto estiver a tomar Pravafenix.
Bulgarian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
Portuguese: Estas alterações são específicas dos pequenos roedores e não foram observadas noutras espécies animais.
Bulgarian: tumorje na jetrih, ki jih gre pripisati proliferaciji peroksisomov. Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Portuguese: - Compromisso renal moderado a grave (definido como uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min).
Bulgarian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Portuguese: Óxido de ferro negro Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo
Bulgarian: titanov dioksid , rumeni železov oksid.
Portuguese: O fenofibrato não é eliminado por hemodiálise.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Portuguese: Em ratos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, na dose de 100 mg/kg/dia (125 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinomas hepatocelulares, apenas em machos.
Bulgarian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da última renovação:
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 14.
Portuguese: No caso de suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial pelo doente, a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.
Bulgarian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do número de glóbulos brancos
Bulgarian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje ravni hemoglobina, zmanjšano število belih krvničk redki
Portuguese: - Diabetes Mellitus: a frequência dependerá da existência ou ausência de fatores de risco (glucose em jejum ≥ 5,6 mmol/L, IMC (índice de massa corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados,
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do fenofibrato em mulheres grávidas.
Bulgarian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Portuguese: Este risco, no entanto, é compensado pela redução do risco vascular produzida pelas estatinas, e por esta razão, o tratamento não deverá ser interrompido.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
Portuguese: • Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos
Bulgarian: znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pravafenix
Bulgarian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pravafenix
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos redutores dos lípidos, foram notificados aumentos moderados dos níveis das transaminases em alguns doentes tratados com pravastatina ou fenofibrato.
Bulgarian: Tako kot pri drugih zdravilih za zniževanje lipidov so pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix 40 mg/160 mg foram confirmados num ensaio semelhante, multicêntrico e com duração de 64 semanas, que incluiu uma fase de 12 semanas aleatorizada e em dupla ocultação, num estudo realizado nos EUA e que comparou Pravafenix 40 mg/160 mg com Fenofibrato 160 mg em monoterapia e Pravastatina 40 mg em monoterapia em doentes com dislipidemia mista.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte adequadas instituídas como necessário.
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Portuguese: Blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 e 90 cápsulas.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Portuguese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Bélgica
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Portuguese: Interacções alimentares
Bulgarian: Vpliv hrane
Portuguese: Os casos notificados de sobredosagem foram assintomáticos e não deram origem a valores anómalos nas análises laboratoriais.
Bulgarian: so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
Portuguese: 30 cápsulas
Bulgarian: 30 trdih kapsul
Portuguese: Por conseguinte, uma vez que a pravastatina é contra-indicada (ver abaixo), Pravafenix é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Portuguese: A biodisponibilidade do ácido fenofíbrico é mais baixa em jejum, após a administração de uma dose única da associação Fenofibrato-Pravastatina 160/40 mg.
Bulgarian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falha da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo do medicamento, ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculos ou lamas no tracto biliar, que resultam na obstrução do canal biliar comum.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Portuguese: A miopatia deve ser considerada em qualquer doente que apresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares.
Bulgarian: Na miopatijo je treba pomisliti pri kateremkoli bolniku, ki v mišicah čuti nepojasnjene simptome, na primer bolečino, občutljivost, oslabelost ali krče.
Portuguese: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450.
Bulgarian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Portuguese: Não tome o Pravafenix se estiver a amamentar.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali ste morda jemali katerokoli zdravilo.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: A biodisponibilidade da pravastatina é mais alta após a administração de uma dose única do medicamento testado Fenofibrato/Pravastatina 160/40 mg em jejum, do que após uma dose única do medicamento em condições de ingestão de alimentos.
Bulgarian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Bulgarian: to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, em que é necessária a administração por via sistémica prolongada de ácido fusídico, por exemplo, para o tratamento de infecções graves, a necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob supervisão médica.
Bulgarian: s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Portuguese: Alguns factores de predisposição, como idade > 70, compromisso renal, afecção hepática, hipotiroidismo, história pessoal de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários ou consumo excessivo de álcool, podem aumentar o risco de toxicidade muscular e, por conseguinte, a medição da CK é indicada antes do início da terapêutica de associação nestes doentes (ver abaixo).
Bulgarian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pravafenix
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pravafenix
Portuguese: Se, antes do início do tratamento, os níveis de CK estiverem significativamente elevados, > 5 vezes o LSN, os resultados devem ser controlados ao fim de 5 a 7 dias.
Bulgarian: ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Portuguese: colesterol estejam bem controlados apenas com pravastatina (uma estatina, um medicamento que diminui o colesterol).
Bulgarian: in če je vaš „slabi" holesterol ustrezno nadzorovan samo s pravastatinom (statinom, zdravilom za zniževanje ravni holesterola).
Portuguese: Apo B (g/l)
Bulgarian: Apoprotein B (g/l)
Portuguese: O que está neste folheto O que é Pravafenix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pravafenix Como tomar Pravafenix
Bulgarian: Kaj je zdravilo Pravafenix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pravafenix Kako jemati zdravilo Pravafenix Možni neželeni učinki
Portuguese: Devido a este efeito substancial de primeira passagem pelo fígado, as concentrações plasmáticas de pravastatina têm somente um valor limitado na previsão do efeito de redução dos lípidos.
Bulgarian: ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação sistemática da depuração estimada da creatinina no início do tratamento e todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses da terapêutica de associação e, depois desse período, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Portuguese: A pravastatina é contra-indicada durante a gravidez e só deve ser administrada a mulheres com potencial para engravidar quando for improvável estas doentes conceberem e tenham sido informadas do risco potencial.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva, tanto com o fenofibrato, como com a pravastatina (ver secção 5.3).
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Portuguese: Tal não tem qualquer relevância para o uso terapêutico no ser humano.
Bulgarian: Za terapevtsko uporabo pri človeku
Portuguese: O início do tratamento com Pravafenix deve ser decidido após a avaliação da função renal (ver secção 4.4 Doenças renais e urinárias).
Bulgarian: Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil).
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Bulgarian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a procurar um médico imediatamente se sentir qualquer sintoma de dor muscular, fraqueza ou sensibilidade.
Bulgarian: treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Portuguese: Não tome Pravafenix se - Tem alergia ao fenofibrato, pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Portuguese: Alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria)
Bulgarian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada da pravastatina e do fenofibrato em mulheres grávidas.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Portuguese: O fenofibrato pode aumentar a excreção do colesterol pela bílis, causando potencialmente colelitíase.
Bulgarian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Portuguese: Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.
Bulgarian: Zato se poveča število receptorjev za LDL na površinah celic, pospeši se receptorsko posredovani katabolizem, krožeči holesterol LDL pa očisti.
Portuguese: Frequência
Bulgarian: Pogostnost
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada ao jantar.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Pravafenix não costuma afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: Este metabolito tem desde a décima parte até à quadragésima parte da actividade inibidora da redutase da HMG-CoA do composto precursor.
Bulgarian: ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
Portuguese: As restrições dietéticas implementadas antes da terapêutica devem ser continuadas.
Bulgarian: Dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem, je treba upoštevati tudi med zdravljenjem.
Portuguese: As características de apresentação podem incluir dispneia, tosse não-produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
Bulgarian: neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Portuguese: Bélgica
Bulgarian: Belgija
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, náuseas, desconforto abdominal, vómitos
Bulgarian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Portuguese: Rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia (ver secção 4.4); miosite, polimiosite.
Bulgarian: občasni rabdomioliza, ki je lahko povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis. posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - imunemediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas estatinas.
Bulgarian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Portuguese: Alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia)
Bulgarian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético após a administração de uma dose única de Pravafenix em condições de ingestão de alimentos e em jejum.
Bulgarian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis relativos à utilização de Pravafenix em doentes com >75 anos de idade são limitados e devem ser tomadas precauções.
Bulgarian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,