FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
Danish: Doxorubicin metaboliseres i overvejende grad i leveren og udskilles i galden.
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Danish: Myocet liposomal bør indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Finnish: Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Danish: Forhøjet serumbilirubin
Finnish: Kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus
Danish: • ændring i hvor ofte du skal tisse, smertefuld vandladning eller blod i urinen
Finnish: • virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.
Danish: En slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin HCl er påkrævet.
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
Danish: - Mikrobiologisk set skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Danish: Det aktive stof i Myocet liposomal er doxorubicin HCl.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Danish: Amning Kvinder, der får Myocet liposomal, må ikke amme.
Finnish: Imetys Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LIPOSOMER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIPOSOMIT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
Danish: Myocet liposomal indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myocet liposomal
Danish: Myocet liposomal har vist sig at medføre svimmelhed.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen on raportoitu aiheuttaneen huimausta.
Danish: − Aktivt stof: liposom-indkapslet doxorubicin.
Finnish: - Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini.
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Finnish: • ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
Danish: Nadir trombocyttal (celler/µl)
Finnish: Pienin trombosyyttipitoisuus (kpl/µl)
Danish: Infektion på injektionsstedet
Finnish: Injektiokohdan infektio
Danish: • hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal
Finnish: • jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Sinulle ei saa antaa Myocet liposomal -valmistetta, jos tämä koskee sinua.
Danish: • Phosphatidylcholin
Finnish: • lihasheikkous
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres umiddelbart forud for indgivelsen.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
Danish: • Tag hætteglasset med det rekonstituerede doxorubicin HCl op af vandbadet eller varmeblokken.
Finnish: • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Finnish: Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
Danish: glucoseopløsning til injektion til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml doksorubisiinia.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Danish: Der er ikke udført specifikke lægemiddel-kompatibilitetsstudier med Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty erityisiä lääkevalmisteiden yhteensopivuutta selvittäviä tutkimuksia.
Danish: • Ryst omhyggeligt.
Finnish: • Ravista hyvin.
Danish: • åndedrætsbesvær, smerter i brystet
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
Finnish: liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
Finnish: • janon tunne, ruokatorven kipu ja turpoaminen
Danish: Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
Finnish: Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Danish: Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Finnish: Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Danish: 4.2 angående dosisreduktion af Myocet liposomal på grund af nedsat leverfunktion.
Finnish: Myocet liposomal -annoksen pienentäminen maksan vajaatoiminnan takia, ks. kohta 4.2.
Danish: Generelt er plasmakoncentrationerne for totalt doxorubicin dog betydeligt højere med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin, mens data tyder på, at de maksimale plasmakoncentrationer af frit (ikke liposom-indkapslet) doxorubicin er lavere med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin.
Finnish: Yleensä plasman kokonaisdoksorubisiinipitoisuudet ovat kuitenkin huomattavasti suuremmat annettaessa Myocet liposomal -valmistetta kuin annettaessa tavanomaista doksorubisiinia.
Danish: Myocet liposomal/C PA
Finnish: Myocet liposomal/CP A
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Finnish: Saamasi annos perustuu painoosi.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Danish: Uge 78/sidste observation
Finnish: Viikko 78 / Viimeinen tutkimuskerta
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Finnish: IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
Danish: Myozyme indeholder natrium
Finnish: Myozyme sisältää natriumia
Danish: Behandlede patienter
Finnish: Hoidettuja potilaita
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
Danish: Reaktionerne hos to af disse patienter var IgE-medierede overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
Danish: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner bør indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Danish: Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Finnish: Yliherkkyys-/anafylaktiset reaktiot
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Finnish: Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden määrä oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgien Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Yhdysvallat Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Danish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-værdi Forced vital capacity (procentdel af forventet normalværdi) Baseline inden behandling
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo Nopea vitaalikapasiteetti (prosenttimäärä normaalista odotusarvosta) Alkutilanne ennen hoitoa
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Finnish: Loput 9 potilasta joko kuolivat (5 potilasta) tai tarvitsivat invasiivista hengitystukea (4 potilasta).
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Danish: Forhøjet blodtryk ikke kendt
Finnish: Verenpaineen nousu tuntematon
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Finnish: • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
Danish: Alglucosidase alfa kan udskilles i modermælken.
Finnish: Alglukosidaasi alfa voi erittyä äidinmaitoon.
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta.
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Finnish: Osa näistä infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavia tai hengenvaarallisia.
Danish: Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje.
Finnish: Glykogeeni antaa keholle energiaa, mutta Pompen taudissa glykogeenin määrä saattaa nousta liian suureksi.
Danish: 6-minute walk test-distance (meter)
Finnish: 6 minuutin kävelytestin matka (metreinä)
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,2.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100), sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Finnish: • väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen
Danish: • Problemer med at trække vejret (herunder stakåndethed)
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
Danish: Øjne ikke kendt
Finnish: Silmät tuntematon
Danish: Brug aseptisk teknik
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa
Danish: • Hævelse af arme og ben
Finnish: • käsien ja jalkojen turpoaminen
Danish: • Forøget eller for højt blodtryk
Finnish: • kohonnut tai korkea verenpaine
Danish: Myozyme bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Myozyme-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Milde og forbigående reaktioner kræver måske ikke lægebehandling eller seponering af infusionen.
Finnish: Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät välttämättä edellytä erityistä hoitoa eivätkä infuusion keskeyttämistä.
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringstid (t1/2) var 2,75 timer for de to dosisgrupper.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmasta (t1/2) oli 2,75 tuntia molemmissa annosryhmissä.
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus (suositeltu termi)
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Finnish: Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa.
Danish: Andre navne for Pompes sygdom er "glycogen storage disease type II" (GSD-II), "sur maltase deficiency" (AMD) og "glykogonesis type II".
Finnish: Pompen taudin muita nimityksiä ovat glykogeenin kertymäsairaus tyyppi II (GSD-II), AMD (acid maltase deficiency) ja tyypin II glykogenoosi.
Danish: Baseline inden behandling
Finnish: Alkutilanne ennen hoitoa
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Finnish: Tässäkin ryhmässä t½ oli noin 2-3 tuntia.
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Finnish: • turvotus silmien ympärillä
Danish: Patientens kliniske status skal overvejes omhyggeligt før indgivelse af Myozyme.
Finnish: Potilaan kliininen tila on arvioitava huolellisesti ennen Myozyme-valmisteen antamista.
Danish: AUC og Cmax var identiske ved besøgene i uge 0, 12 og 52, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for alglucosidase alfa ikke var tidsafhængig (Tabel 5).
Finnish: AUC∞- ja Cmax-arvot olivat samankaltaisia viikon 0, 12 ja 52 käynneillä, mikä osoitti, ettei alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka riipu hoitoajasta (taulukko 5).
Danish: Yderligere bivirkninger4
Finnish: Lisähaittavaikutukset4
Danish: I flere forsøg har læger brugt medicin til at undertrykke immunsystemet med henblik på at reducere dannelsen af antistoffer.
Finnish: Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
Danish: Placebo (N = 30)
Finnish: Lumelääke (N = 30)
Danish: Da der ikke findes nogen data vedrørende effekt på nyfødte, der udsættes for alglucosidase alfa via modermælk, anbefales det at afbryde amningen ved anvendelse af Myozyme.
Finnish: Koska ei ole tietoja äidinmaidon mahdollisesti aiheuttamasta alglukosidaasi alfa -altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozyme-valmistetta.
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Finnish: Näiden kolmen Myozyme-tutkimuksen (seurannan kesto vähintään kolme vuotta kahdessa tutkimuksessa ja mediaanikesto 23 kuukautta yhdessä tutkimuksessa) tulokset viittasivat motoristen toimintojen vakiintumiseen tai paranemiseen sekä keuhkotoimintojen vakiintumiseen.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der blev observeret, var infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Danish: Den anbefalede dosis Myozyme til børn og unge er den samme som til voksne.
Finnish: Suositeltu Myozyme-annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille.
Danish: Det primære endepunkt for den pivotale undersøgelse var andelen af patienter, som var i live.
Finnish: Avaintutkimuksen päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa.
Danish: I den ubehandlede, historiske gruppe var 5 af 47 patienter (10,6 %) med tilgængelige data i live ved alderen 30 måneder (2,5 år).
Finnish: Hoitamattomien potilaiden historiallisessa kohortissa 5 potilasta 47:stä (10,6 %), joiden tiedot olivat käytettävissä, oli elossa 30 kuukauden ikäisenä (2,5 vuotta).
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Myozyme
Finnish: Jos unohdat ottaa Myozyme-valmistetta
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti).
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Finnish: Motoristen toimintojen arvioinnin tulokset vaihtelivat.
Danish: Vend eller masser forsigtigt infusionsposen for at blande den fortyndede opløsning.
Finnish: Kääntele tai puristele infuusiopussia varovasti laimennoksen sekoittamiseksi.