FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je mnenja, da trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila za EU natančno podaja trenutno razpoložljive vire in ustrezno usmerja zdravnike v EU.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringen har imidlertid den oppfatning at den gjeldende europeiske preparatomtalen nøyaktig reflekterer den gjeldende litteraturen og gir relevant veiledning til leger i EU.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov ni dokazov, da bi imeli opisani učinki pri podganjih samicah povezavo s človekom.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kliniske data er det ingen evidens for at disse effektene hos hunnrotter er relevante for mennesker.
Slovenian: Na voljo je v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Slovenian: Zdravilo Rienso ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Rienso kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: V križnem, s placebom kontroliranem preskušanju, je 713 bolnikov s kronično ledvično boleznijo prejelo en odmerek 510 mg zdravila Rienso in placebo.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert "cross-over"-studie fikk 713 pasienter med KNS en enkel 510 mg dose med Rienso og placebo.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Norwegian Bokmål: Det finnes økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid
Slovenian: Cilj zdravljenja z zdravilom Rienso je napolniti zaloge železa v telesu.
Norwegian Bokmål: Målet med Rienso-behandling er å etterfylle kroppens jernlagre.
Slovenian: V zvezi s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Rienso so razpoložljivi omejeni podatki iz kliničnih študij, podatkov iz kliničnih študij za večkratno dolgotrajno uporabo ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Begrenset data fra kliniske studier er tilgjengelig vedrørende gjentatt behandling med Rienso, og ingen data fra kliniske studier foreligger vedrørende langtidsbruk.
Slovenian: Odmerek 510 mg se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hver 510 mg dose administreres som en intravenøs infusjon i minst 15 minutter.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kumulativno poročali o 21 primerih preobčutljivosti (8 resnih, 13 primerih, ki niso bili resni).
Norwegian Bokmål: Kumulativt er 21 tilfeller av overfølsomhet (8 alvorlige, 13 ikke-alvorlige) rapportert under kliniske studier.
Slovenian: Na voljo morajo biti ustrezni pripomočki in oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1.000.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedrettsgjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo za preučitev mehanizma preobčutljivosti, povezanega z izpostavljenostjo ferumoksitolu, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre en overfølsomhetsreaksjoner forbundet med eksponering for ferumoksytol, ifølge en protokoll godkjent av CHMP.
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 114
Norwegian Bokmål: Rienso n = 114
Slovenian: Po zaključku kontrolirane faze vsakega od preskušanj 3. faze so imeli bolniki s pomanjkanjem železa in anemijo možnost ponovnega zdravljenja in prejetja dveh dodatnih 510 mg intravenskih injekcij zdravila Rienso do skupnega kumulativnega odmerka 2,04 g. Na splošno je 69 bolnikov prejelo skupni kumulativni odmerek 2,04 g. Neželeni učinki po tej ponovni uporabi odmerkov zdravila Rienso so bili po značaju in pogostnosti podobni učinkom, ki so jih opazili po prvih dveh intravenskih injekcijah.
Norwegian Bokmål: Når den kontrollerte fasen for hver av fase 3-studiene var fullført, kunne pasienter med jernmangel og anemi behandles på nytt om ønsket og få to ytterligere 510 mg intravenøse injeksjoner med Rienso for en total kumulativ dose på 2,04 g. Totalt fikk 69 pasienter en total kumulativ dose på 2,04 g. Bivirkninger etter denne gjentatte doseringen med Rienso var av lignende art og frekvens som de som ble observert etter de første to intravenøse injeksjonene.
Slovenian: Uporaba zdravila Rienso je kontraindicirana pri:
Norwegian Bokmål: Bruk av Rienso er kontraindisert ved:
Slovenian: Cmax je bil 206 mcg/ml in čas največje koncentracije (tmax) 0,32 ur.
Norwegian Bokmål: konsentrasjon (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 timer.
Slovenian: Sposobnost imeti leglo (reproduktivna sposobnost) je bila pri samčkih, ki so dobivali velike odmerke in pri samičkah, ki so dobivale srednje velike in velike odmerke, zmanjšana, ne glede na to, ali so samčke F1 parili s samičkami F1 ali pa so samčke F1 parili z nezdravljenimi samičkami in obratno.
Norwegian Bokmål: Evnen til å produsere et kull (reproduktiv kompetanse) var redusert hos hannrotter ved høye doser og hos hunnrotter ved middels og høye doser, uavhengig av hvorvidt F1-hannrotter ble parret med F1-hunnrotter eller F1hannrotter ble parret med naive hunnrotter og vice versa.
Slovenian: 17 ml razopine v eni viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: 17 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorbutylgummi) og en krympeforsegling av aluminium.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce • opozorilno kartico za bolnika
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for helsepersonell • Pasientkort
Slovenian: Bolnikom, ki bodo prejeli dve viali, se druga infundira dva ali osem dni po prvi infuziji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får to hetteglass, gis det andre to til åtte dager etter den første infusjonen.
Slovenian: Povprečni hemoglobin se je po zdravljenju povečal (0,5-0,9 g/dl) in stabiliziral v razponu med 11-11,7 g/dl v 10 mesecih po odmerjanju; novih varnostnih signalov po ponovnem odmerjanju niso opazili.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobin økte (0,5-0,9 g/dl) etter behandling og stabiliserte seg i området 11-11,7 g/dl i løpet av den 10 måneder lange perioden etter dosen.
Slovenian: Ob upoštevanju kumulativnega števila poročanih primerov preobčutljivostnih reakcij (resnih, reakcij, ki niso bile resne), vključno s 35 smrtnimi primeri, je odbor PRAC presodil, da so potrebni novi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja poleg že obstoječih, uvedenih v prejšnjem PSUR, in priporočal, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila doda opozorilo o resnosti izida preobčutljivostnih reakcij pri bolnikih, starih več kot 65 let, s sočasnimi obolenji.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det kumulative antallet rapporterte tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (alvorlige, ikke-alvorlige), deriblant 35 fatale tilfeller, overveide PRAC nye risikominimeringsaktiviteter i tillegg til de som allerede inngår i den forrige PSUR-en, og anbefalte at en advarsel om alvorlighetsgraden til utfallet av overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter over 65 år med komorbiditeter skal legges til i
Slovenian: Največji odmerek je 1.020 mg (2 viali), pri čemer dveh odmerkov zdravila Rienso ni dovoljeno dati hkrati.
Norwegian Bokmål: Maksiumsdosen er 1020 mg (2 hetteglass) og de to dosene med Rienso må ikke administreres samtidig.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite zdravilo Rienso.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Rienso.
Slovenian: Peroralno železo n = 116
Norwegian Bokmål: Oralt jern n = 116
Slovenian: Za informacijo o izkušnjah po začetku trženja glejte poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende erfaring under markedsføring, se pkt.
Slovenian: Če ste na hemodializi, boste morda prejeli zdravilo Rienso prek infuzije, ki traja 15 minut, med dializo.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjennomgår hemodialysebehandling, kan du få Rienso via infusjon over 15 minutter under en dialyseøkt.
Slovenian: • Obrazec mora vključevati okvirčke za preverjanje in mora dokumentirati: o potrditev ustreznih pogojev (razpoložljiva oprema za oživljanje v nujnem primeru) pred o trajanje spremljanja bolnikov po dajanju zdravila
Norwegian Bokmål: • Kontrollisten skal inkludere avmerkingsbokser for å kontrollere og dokumentere: o Bekreftelse av relevante forhold (gjenopplivingsutstyr tilgjengelig) før administrasjon av o Halvt liggende stilling under administrasjon o Varigheten av pasientovervåkning etter administrasjon.
Slovenian: Po datum zaključka zbiranja podatkov za sedanji PSUR so poročali o 6 dodatnih smrtnih primerih zaradi preobčutljivostnih reakcij s ferumoksitolom.
Norwegian Bokmål: Etter DLP for den gjeldende PSUR-en, er 6 ytterligere fatale tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner med ferumoksytol rapportert.
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Norwegian Bokmål: Rienso er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke testet hos gravide kvinner.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo, so neželene učinke opazili pri 7,9 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Rienso, med katerimi jih je bilo 0,2 % obravnavanih kot resnih.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte 1562 pasienter med KNS, ble bivirkninger observert hos 7,9 % av pasientene som fikk Rienso, hvorav 0,2 % ble ansett som alvorlige.
Slovenian: Zdravilo Rienso se sme dati samo, če je osebje, usposobljeno za vrednotenje in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, lahko takoj dosegljivo.
Norwegian Bokmål: Rienso må kun administreres når personell opplært til å vurdere og håndtere anafylaktiske reaksjoner er umiddelbart tilgjengelig.
Slovenian: • Dajte le eno vialo v obliki infuzije.
Norwegian Bokmål: • Administrer ett hetteglass som en infusjon.
Slovenian: V študijo 1 in 2 so bili vključeni bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili odvisni od dialize, v študijo 3 pa so bili vključeni bolniki, ki so bili na hemodializi.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2 inkluderte pasienter med ikke-dialyseavhengig KNS og studie 3 inkluderte pasienter som
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 17 ml.
Norwegian Bokmål: Rienso leveres i hetteglass inneholdende 17 ml.
Slovenian: Zdravilo Rienso boste prejeli v okolju, kjer je ob alergijski reakciji na voljo ustrezno in takojšnje zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Rienso vil bli gitt i et miljø hvor en allergisk reaksjon kan behandles hensiktsmessig og umiddelbart.
Slovenian: odmerku v višini približno 100 mg Fe/kg (kar ustreza odmerku 16,1 mg Fe/kg pri človeku, kar je približno 2-kratni priporočeni odmerek 510 mg pri človeku na osnovi mg/m
Norwegian Bokmål: administrering av omtrent 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, omtrent 2 ganger den anbefalte 510 mg humane dosen basert på mg/m2) av enten umerket,
Slovenian: V luči razpoložljivih podatkov v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami in vplivom na magnetnoresonančno slikanje (MRI) je zato odbor PRAC presodil, da so spremembe informacij o zdravilu utemeljene.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data angående overfølsomhetsreaksjoner og interferens med magnetisk resonsanstomografi (MR), anså PRAC det nødvendig med endringer i produktinformasjonen.
Slovenian: Ovojnica izolira biološko aktivno železo pred sestavinami plazme, dokler kompleks železo-ogljikov hidrat ne vstopi v makrofage retikuloendotelijskega sistema jeter, vranice in kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Skallet isolerer det bioaktive jernet fra plasmakomponenter inntil jernkarbohydratkomplekset går inn i makrofager i det retikuloendoteliale system.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov in simptomov hipotenzije po vsakem dajanju zdravila Rienso.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter hver administrasjon av Rienso.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja z zdravilom Rienso temelji na vrednosti hemoglobina pred zdravljenjem in telesni masi bolnika, kot je prikazano v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte regimet med Rienso er basert på pasientens hemoglobinnivå og kroppsvekt før behandlingen, som angitt i tabell 1.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi (se pkt.
Slovenian: Obrazec za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje sporočilo:
Norwegian Bokmål: Kontrolliste for helsepersonell skal inneholde følgende meldinger:
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalbeholderen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Zdravljenje, ki ga boste prejeli, sta lahko 1 ali 2 viali zdravila Rienso (510 mg vsaka) z infuzijo, pri čemer se vsak odmerek infundira v veno.
Norwegian Bokmål: Behandlingen du får kan være 1 eller 2 hetteglass med Rienso (510 mg i hvert), og hver dose gis som infusjon rett inn i venen.
Slovenian: Ta vključuje izhodišče in srednjo spremembo glede na 35. dan za hemoglobin (Hgb, g/dl), nasičenost transferina (TSAT, %) in feritin (ng/ml) ter razmerje Hgb-odzivnih oseb na 35. dan (opredeljeno kot delež oseb s povečanjem Hgb za vsaj 1,0 g/dl) za vsako skupino zdravljenih v študijah 1, 2, in 3.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer baseline og gjennomsnittlig endring til dag 35 i hemoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmetning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt andelen pasienter som var Hgb-respondere ved dag 35 (definert som andelen pasienter med en Hgb-økning på minst 1,0 g/dl) i hver
Slovenian: Retrospektivni opazovalni podatki iz treh velikih hemodializnih klinik v ZDA, pridobljeni v obdobju 1 leta, so vključevali zdravljenje več kot 8.600 bolnikov z več kot 33.300 uporabljenih odmerkov zdravila Rienso; skoraj 50 % bolnikov je prejelo ponovne odmerke, in sicer 4 ali več.
Norwegian Bokmål: Retrospektive observasjonsdata fra tre store hemodialyseklinikker i USA over en 1-årsperiode inkluderte behandling av over 8600 pasienter med mer enn 33 300 administrerte doser Rienso.
Slovenian: Obdobno spremljanje laboratorijskih parametrov zalog železa, kot so feritin v serumu in nasičenost transferina, omogoča prepoznavanje kopičenja železa.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av laboratorieparametre for jernlagring, for eksempel serumferritin og transferrinmetning, gjør det mulig å gjenkjenne tegn på jernakkumulering.
Slovenian: • Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko
Norwegian Bokmål: • Ingen annen intravenøs oppløsning eller terapeutiske midler skal brukes.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rienso za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pediatrične populacije z anemijo zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rienso i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av jernmangelanemi (se pkt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Rienso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rienso skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Slovenian: Vključuje delce železovega oksida z jedrom železovega oksida, obdanim z ovojnico iz poliglukoze-sorbitolkarboksimetiletra.
Norwegian Bokmål: Det består av jernoksidpartikler med en jernoksidkjerne omgitt av et skall av polyglukosesorbitol-karboksymetyleter.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, unntatt de som nevnes i pkt.
Slovenian: Hitrost infundiranja ni vplivala na farmakokinetične parametre zdravila Rienso.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten hadde ingen påvirkning på PK-parametrene for Rienso.
Slovenian: Zato se zdravila Rienso ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Rienso bør derfor ikke gis til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso med organogenezo pri podganah z odmerki 100 mg Fe/kg/dan, toksičnimi za mater, so povzročili manjšo telesno maso zarodkov.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rienso under organogenese hos rotter ved maternelle toksiske doser på 100 mg Fe/kg/døgn forårsaket en reduksjon i fostervekt.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi po dajanju zdravila Rienso z znaki preobčutljivosti ali brez njih (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå etter administrering av Rienso, med eller uten ledsagende tegn på overfølsomhet (se pkt.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso kuncem med organogenezo je povzročilo zmanjšano telesno maso plodov in zunanje deformacije in/ali deformacije mehkega tkiva (nepravilno obrnjene ali upognjene sprednje in obrnjene zadnje okončine, interni hidrocefalus, odsotnost možgan, palatoshiza in mikroglosija) pri velikem odmerku 45,3 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 14,6 mg Fe/kg/dan pri človeku), odmerku, ki je le minimalno toksičen za mater.
Norwegian Bokmål: Hos kanin resulterte administrasjon av Rienso under organogenese i redusert fostervekt og eksterne misdannelser og/eller misdannet bløtvev (feilrotert eller bøyde forben og feilroterte bakben, intern hydrocefali, mangel på hjerne, hareskår og mikroglossi) ved den høye dosen 45,3 mg Fe/kg/døgn i 14 dager (HED på 14,6 mg Fe/kg/døgn), en dose som gav minimal maternell toksisitet.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila Rienso pri nosečnicah ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av Rienso hos gravide kvinner.
Slovenian: obarvanje mesta injiciranja pruritus na mestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Misfarging på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP eller Utløpsdato.
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige bivirkninger i form av klinisk signifikant hypotensjon.
Slovenian: Inkompatibilnosti • Zdravila Rienso se ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zgoraj navedenih infuzijskih
Norwegian Bokmål: • Rienso skal ikke blandes med andre legemidler med unntak av infusjonsvæskene som nevnes
Slovenian: Med vsakim infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem vas bosta zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadzirala.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye observert under infusjonen og i minst 30 minutter av legen din eller sykepleier etter hver infusjon.
Slovenian: 510 mg železa (1 viala)
Norwegian Bokmål: 510 mg jern (1 hetteglass)
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Rienso v mleko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data for dyr har vist utskillelse av Rienso i melk (se pkt.
Slovenian: življenje ogrožajoče anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije*
Norwegian Bokmål: Livstruende anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, lokalne tolerance in imunotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, lokal toleranse og immuntoksisitet.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Slovenian: Železo se potem sprošča intracelularno iz kompleksa železo-ogljikov hidrat v veziklih makrofagov.
Norwegian Bokmål: Jernet frigjøres deretter intracellulært fra jernkarbohydratkomplekset inne i vesikler i makrofagene.
Slovenian: 2 × 510 mg železa (2 viali)
Norwegian Bokmål: 2 × 510 mg jern (2 hetteglass)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja in so se pojavili pri ≥ 2 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rienso, vključevali hipotenzijo, oteklino na mesto infundiranja, povečane ravni feritina v serumu, bolečino v prsih, drisko, omotico, ekhimozo, pruritis, kronično ledvično odpoved in urtikarijo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier inkluderte bivirkninger som førte til seponert behandling og som forekom hos ≥ 2 Rienso-behandlede pasienter hypotensjon, opphovning på infusjonsstedet, forhøyet serumferritinnivå, brystsmerter, diaré, svimmelhet, ekkymose, pruritus, kronisk nyresvikt og urtikaria.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å
Slovenian: Pri podganjih samičkah skupine s srednje velikimi - 30 mg Fe/kg/dan in velikimi odmerki 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 4,8 mg Fe/kg/dan oz. 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) je bila spolna zrelost zakasnjena, pri nekaterih samičkah pa so opazili prekinitev estrusnega cikla.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotteunger i de midtre og høye dosegruppene på henholdsvis 30 mg Fe/kg/døgn og 60 mg Fe/kg/døgn (HED på henholdsvis 4,8 mg Fe/kg/døgn og 9,7 mg Fe/kg/døgn) var seksuell modning forsinket og en forstyrret østrus-syklus ble observert hos enkelte hunnrotter.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje slabokrvnosti zaradi pomanjkanja železa, ki je posledica pomanjkanja zalog železa pri odraslih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle jernmangelanemi som følge av mangel på lagret jern hos voksne pasienter med
Slovenian: Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Norwegian Bokmål: Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter med kronisk
Slovenian: Zdravilo Rienso je koloidni kompleks železa-ogljikovih hidratov.
Norwegian Bokmål: Rienso er et kolloidalt jernkarbohydratkompleks.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki s kronično ledvično boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa randomizirani v zdravljenje z zdravilom Rienso ali peroralnim železom.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble pasienter med KNS og jernmangelanemi randomiserte til behandling med Rienso eller oralt jern.
Slovenian: Zdravilo Rienso lahko vpliva na razlago izvidov preiskave železa v krvi.
Norwegian Bokmål: - Rienso kan påvirke vurderingen av resultatene fra blodjerntester.