FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se ke snížení hladin tuku v krvi u pacientů s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi způsobenou genetickou abnormalitou), homozygotní familiární hypercholesterolemií (závažnou formou vysokého cholesterolu v krvi zděděnou od obou rodičů) a smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků včetně cholesterolu).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge la pacienți care suferă de hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge, provocate de o anomalie genetică), de hipercolesterolemie familială homozigotă (o formă severă de colesterol ridicat în sânge, moștenită de la ambii părinți) și de dislipidemie mixtă (niveluri anormale de diferite lipide, inclusiv colesterol).
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Repatha snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních infarktů a mozkových příhod.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Repatha a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Czech: Přípravek Repatha se používá v kombinaci se statinem nebo spolu se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení tuků.
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu o statină, sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de lipide.
Czech: V případě homozygotní familiární hypercholesterolemie byl přípravek Repatha zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote, Repatha a fost evaluat în 2 studii principale care au cuprins 155 de pacienți, inclusiv 14 adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Repatha ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií vykázal významné snížení hladiny LDL-cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Romanian: Agenția a observat că, în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și cu dislipidemie mixtă, Repatha a determinat o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru bolile cardiovasculare.
Czech: V případě primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie byl přípravek Repatha zkoumán v 9 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 7 400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei primare și al dislipidemiei mixte, Repatha a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins aproximativ 7 400 de pacienți adulți, inclusiv pacienți cu boala familială heterozigotă.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab.
Romanian: Repatha conține substanța activă evolocumab.
Czech: Druhá studie prokázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha vedlo u těchto pacientů k přetrvávajícímu snížení hladin tuků v krvi při léčbě trvající 28 týdnů.
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că utilizarea Repatha pe termen lung a dus la obținerea unei reduceri susținute a nivelurilor de lipide din sânge la pacienții respectivi pe parcursul a 28 de săptămâni de tratament.
Czech: Přípravek Repatha byl zkoumán u více než 27 500 pacientů s anamnézou rozvinutého kardiovaskulárního onemocnění.
Romanian: La studiile pentru Repatha au participat mai mult de 27 500 de pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare stabilite.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že podávání přípravku Repatha společně s jinými léčivými přípravky na snižování hladiny tuků vedlo po 12 týdnech léčby ke snížení hladiny tuků v krvi (asi o 15 až 32 % více než při podávání placeba přidaného k jiným léčivým přípravkům na snižování hladiny tuků).
Romanian: Unul din aceste studii a demonstrat că Repatha, administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, a redus nivelul de lipide din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu aproximativ 15 până la 32 % mai mult decât placebo administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s primární hypercholesterolemií, smíšenou dyslipidemií a aterosklerotickou chorobou srdeční je buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček nebo jedné zásobní vložky) jednou za měsíc.
Romanian: Doza recomandată pentru adulții cu hipercolesterolemie primară, cu dislipidemie mixtă și cu boală cardiacă aterosclerotică este de 140 mg o dată la două săptămâni sau de 420 mg (conținutul a trei seringi preumplute sau al unui cartuș) o dată pe lună.
Czech: Repatha je léčivý přípravek na snížení hladin tuků v krvi.
Romanian: Repatha este un medicament pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Czech: Používá se rovněž ke snížení rizika srdečních potíží u pacientů s aterosklerózou (zesílením arteriálních stěn), kteří prodělali srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo mají jiné potíže s oběhovým systémem (aterosklerotickou chorobu srdeční).
Romanian: Medicamentul se utilizează și pentru reducerea riscului de probleme cardiace la pacienții cu ateroscleroză (pereți îngroșați ai arterelor) care au avut un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator (boală cardiacă aterosclerotică).
Czech: U pacientů, kteří nemohou statiny užívat, lze přípravek Repatha užívat i bez statinu.
Romanian: Repatha se poate utiliza și fără statină la pacienții care nu pot lua statine.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repatha registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Repatha în UE?
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Czech: Jak přípravek Repatha působí?
Romanian: Cum acționează Repatha?
Czech: Přípravek Repatha vykázal u této populace, včetně několika dětí starších 12 let, trvalé snížení hladiny LDL-cholesterolu pod úroveň, kterou lze dosáhnout při užívání stávajících léčivých přípravků na snižování hladiny tuků.
Romanian: La această populație, care a inclus și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, Repatha a determinat o reducere constantă a nivelului de colesterol LDL, peste nivelurile care pot fi obținute cu medicamentele existente pentru scăderea nivelului de lipide.
Czech: Přehled pro přípravek Repatha a proč byl přípravek registrován v EU.
Romanian: O prezentare generală a Repatha și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Repatha, jiné se zaměřily na užívání přípravku Repatha v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snižování hladiny tuků, přičemž zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Romanian: Unele studii au evaluat Repatha administrat în monoterapie, în timp ce alte studii au evaluat Repatha în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, inclusiv la pacienți care primeau doza maximă recomandată de statine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Repatha je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Repatha, citiți prospectul.
Czech: srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, hospitalizaci nebo chirurgickému zákroku v důsledku potíží s krevním zásobením srdce) ve srovnání s mírně přes 11 % pacientů ve skupině užívající placebo (1 563 z 13 780 pacientů).
Romanian: În grupul Repatha, mai puțin de 10 % din pacienți (1 344 din 13 784) au suferit un eveniment cardiovascular (precum deces, atac de cord, accident vascular cerebral, spitalizare sau intervenție chirurgicală cauzate de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) în timpul studiului, față de puțin peste 11 % din pacienți în grupul placebo (1 563 din 13 780).
Czech: Pacienti v průměru po více než 2 roky užívali buď přípravek Rapatha, nebo placebo, a to spolu s optimální léčbou na snížení tuků.
Romanian: Aceștia au primit fie Repatha, fie placebo, ambele în asociere cu o terapie optimă pentru reducerea nivelurilor de lipide, în medie timp de peste 2 ani.
Czech: Jak se přípravek Repatha používá?
Romanian: Cum se utilizează Repatha?
Czech: Přípravek Repatha také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, Repatha ajută și la reducerea nivelului altor substanțe lipidice din sânge.
Czech: ATC kód: A16AB03.
Romanian: Codul ATC: A16AB03.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že se příznaky onemocnění zlepšují nebo se choroba stabilizuje.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek spotřebovat okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Czech: Tyto účinky se časem snižovaly.
Romanian: Aceste efecte sau redus în timp.
Czech: Co je Replagal a k čemu se používá
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează
Czech: Nepředpokládá se žádný genotoxický nebo kancerogenní potenciál.
Romanian: Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
Czech: Dvacet pět pacientů dokončilo první studii a bylo zařazeno do extenzní studie.
Romanian: 25 pacienţi au încheiat primul studiu şi au participat la studiul extins.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 03/08/2006
Romanian: Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/08/2006
Czech: Celkově bylo procento reakcí na infúzi významně nižší u žen než u mužů.
Romanian: În general, procentul de reacţii legate de perfuzie a fost semnificativ mai mic la femei decât la bărbaţi.
Czech: Některé nežádoucí účinky však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot necesita tratament.
Czech: Neočekává se, že se bude vázat na proteiny.
Romanian: Nu se anticipează să se lege de proteine.
Czech: Děti Zkušenost u dětí ve věku 0 - 6 let je omezená, a proto není možné pro tuto věkovou skupinu doporučit žádnou dávku.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Czech: U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích reakcí.
Romanian: La un singur pacient pot apărea mai multe reacţii adverse.
Czech: Jako u všech proteinových léčiv, i v tomto případě si pacienti mohou vytvořit protilátky na protein.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
Czech: Výskyt příhody u jednotlivého pacienta je vzhledem k počtu léčených pacientů definován jako méně častý.
Romanian: Apariţia unui singur eveniment la un singur pacient se defineşte ca fiind mai puţin frecvent, având în vedere numărul de pacienţi trataţi.
Czech: Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až <1/100).
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Romanian: O soluţie limpede şi incoloră.
Czech: Protilátky na protein
Romanian: Anticorpi la proteină
Czech: Není známo, zda se Replagal vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Replagal se excretă în laptele uman.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03/08/2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/08/2001
Czech: Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă.
Czech: Není známo, zda Replagal proniká placentou.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă Replagal traversează placenta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoliv léky obsahující chlorochin, amiodaron, benochin nebo gentamicin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină.
Czech: Imunogenita
Romanian: Imunogenicitatea
Czech: Nežádoucí reakce zařazené do kategorie frekvence výskytu „není známo (z dostupných údajů nelze určit)" vycházejí ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate ca având „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" provin din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Czech: Asi jeden ze sedmi pacientů (frekvence „velmi časté") může mít reakci během infúze přípravku Replagal nebo po jejím podání (infuzní reakce).
Romanian: Aproximativ 1 din 7 pacienţi (frecvenţă „foarte frecvente") poate prezenta o reacţie pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea (reacţii legate de perfuzie).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie edem periferic
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal u dětí ve věku 0 - 6 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Většinou můžete nadále dostávat Replagal, i když se tyto příznaky objeví.
Romanian: În majoritatea cazurilor, puteţi continua să luaţi Replagal chiar dacă apar aceste simptome.
Czech: K reakcím souvisejícím se zahájením infúze zpravidla docházelo v průběhu prvních 2 - 4 měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal, ačkoliv pozdější nástup (po jednom roce) byl také hlášen.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2-4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s-au raportat şi reacţii apărute mai târziu (după 1 an).
Czech: Omezené údaje u pacientů ve věku 0 až 7 let nenaznačují žádné zvláštní problémy s bezpečností.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani datele clinice limitate nu indică aspecte specifice privind siguranţa.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během infúze vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse în timpul perfuziei.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků dle léčebné skupiny neukázala žádný zjevný vliv léčebného režimu na profil závažných nežádoucích účinků různých léčebných skupin.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse grave pe grup de tratament nu a indicat niciun efect evident al dozei asupra profilului reacţiilor adverse grave al diferitelor grupuri de tratament.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider
Czech: Agalsidáza alfa je protein.
Romanian: Agalsidaza alfa este o proteină.
Czech: Pacienti, kteří byli převedeni z agalsidázy beta na Replagal, měli bezpečnostní profil konzistentní s bezpečnostním profilem zaznamenaným v rámci jiných klinických zkušeností.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la agalsidase beta la Replagal au avut un profil de siguranţă conform cu cel observat în alte experienţe clinice.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na porod a perinatální i postnatální vývoj.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
Czech: Infuze se podá každé dva týdny.
Romanian: Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
Czech: V těchto případech zůstává ztráta renální funkce v předpokládaném rozmezí přirozeného rozvoje choroby.
Romanian: În astfel de cazuri, afectarea funcţiei renale rămâne în limitele previzibile ale evoluţiei naturale a bolii.
Czech: Neprokázalo se, že by protilátky proti agalsidáze alfa měly nějakou souvislost s klinicky významnými účinky na bezpečnost (např. ve smyslu reakcí na infúzi) či účinnost léku.
Romanian: Nu s-a demonstrat că anticorpii la agalsidaza alfa ar fi asociaţi cu efecte clinice semnificative asupra siguranţei (de exemplu reacţii la perfuzie) sau a eficacităţii.
Czech: • Protože lék neobsahuje konzervační prostředek, doporučuje se zahájit aplikaci co nejdříve po rozředění.
Romanian: • Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât de curând posibil după diluare.
Czech: Slouží k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě, když hladina enzymu v těle chybí nebo je nižší než normální, jak je tomu u Fabryho nemoci.
Romanian: Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
Czech: Replagal se používá k léčbě dospělých pacientů a také adolescentů a dětí od 7 let věku s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci.
Romanian: Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Czech: Byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaxe.
Romanian: A fost raportată hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Czech: Po zředění je třeba roztokem lehce zamíchat, nikoli však zatřepat.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Czech: Údaje u pacientů ukazují, že je nutná minimální dávka 0,1 mg/kg, aby se dosáhlo farmakodynamické odpovědi.
Romanian: Datele de la pacienți indică faptul că este necesară o doză de cel puțin 0,1 mg/kg pentru obținerea unui răspuns farmacodinamic.
Czech: Přítomnost rozsáhlého poškození ledvin (eGFR< 60 ml/min) může omezit renální odpověď na enzymatickou substituční terapii.
Romanian: Prezenţa unei disfuncţii renale grave (eRFG <60ml/min) poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică.
Czech: V každé léčebné skupině zůstala hodnota LVMI stabilní během léčebného období studie.
Romanian: La fiecare grup de tratament, valoarea IMVS rămas stabilă pe întreaga durată a studiului.
Czech: V druhé studii byly u 14 pacientů ve věku ≥ 7 let výsledky týkající se variability srdeční frekvence konzistentní s předchozími nálezy.
Romanian: Într-un al doilea studiu, la 14 pacienţi ≥ 7 ani, rezultatele privind variabilitatea ritmului cardiac au fost în concordanţă cu constatările anterioare.
Czech: Seznam dalších nežádoucích účinků:
Romanian: Lista altor reacţii adverse:
Czech: Protože lék neobsahuje konzervační činidla, doporučuje se začít s aplikací co nejdříve.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Czech: Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu α-galaktosidázy.
Romanian: Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină, deoarece aceste substanţe prezintă potenţial de inhibare a activităţii α-galactosidazei intracelulare.
Czech: Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience α-galaktosidázy A).
Romanian: Replagal este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boala Fabry (deficienţă de α-galactosidază A).
Czech: U druhé studie patnáct pacientů s hypertrofií levé srdeční komory dokončilo šestiměsíční studii kontrolovanou placebem a vstoupilo do extenzní studie.
Romanian: Într-un al doilea studiu, 15 pacienţi cu hipertrofie ventriculară stângă au participat timp de 6 luni la un studiu controlat cu placebo şi apoi au fost incluşi într-un studiu extins.
Czech: Poločasy eliminace činily u mužů 108 ± 17 minut, zatímco u žen představovaly 89 ± 28 minut, a objem distribuce u obou pohlaví představoval přibližně 17 % tělesné hmotnosti.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbaţi şi de 89 ± 28 minute la femei, iar volumul de distribuţie a fost de aproximativ 17% din greutate la ambele sexe.
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal byla u 12 mužských pacientů z 28 zjištěna změněná farmakokinetika, včetně zjevného zvýšení clearance.
Romanian: După şase luni de tratament cu Replagal, 12 din 28 pacienţi de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificaţi, inclusiv o creştere aparentă a clearance-ului.
Czech: Po zředění se podává do žíly, obvykle do paže.
Romanian: După diluare, Replagal se administrează într-o venă, de obicei în braţ.
Czech: U tohoto pacienta nebylo zjištěno žádné zvýšení incidence nežádoucích příhod.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere a incidenţei evenimentelor adverse la acest pacient.
Czech: Studie s různými dávkovacími režimy
Romanian: Studiu cu doze diferite
Czech: Agalsidáza alfa je forma lidského enzymu α-galaktosidázy.
Romanian: Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Czech: To odpovídá zhruba 14 mg či 4 injekčním lahvičkám přípravku Replagal (skleněné lahvičky) pro průměrně velkého jedince (70 kg).
Romanian: Aceasta înseamnă aproximativ 14 mg sau 4 flacoane (flacoane din sticlă) de Replagal în cazul unei persoane cu greutate medie (70 kg).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných placebem a v otevřených extenzních studiích, a to celkem u čtyřiceti pacientů s diagnózou Fabryho nemoci stanovené na podkladě klinických a biochemických důkazů.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Replagal au fost evaluate în două studii randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo şi în studii extinse deschise, la un total de 40 pacienţi diagnosticaţi cu boală Fabry pe baza datelor clinice şi biochimice.
Czech: Váš lékař může také léčit příznaky pomocí jiných léků (antihistaminika nebo kortikosteroidy).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să trateze simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi).
Czech: U dětí a adolescentů je větší pravděpodobnost vzniku infuzní reakce než u dospělých.
Romanian: La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie.
Czech: Metabolické účinky byly také spojovány s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti, zvýšeným pocením a zvýšenou energií.
Romanian: Efectele metabolice s-au asociat şi cu o creştere semnificativă a greutăţii corporale, a sudoraţiei şi a nivelului de energie.
Czech: Doporučená dávka přípravku je infúze 0,2 mg na každý kg Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,2 mg pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Analýza ukázala, že závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 39,4 % pacientů, kteří byli převedeni z agalsidázy beta, ve srovnání s 31,0 % pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni.
Romanian: O analiză a indicat faptul că s-au raportat evenimente adverse grave la 39,4% dintre pacienţii care au trecut de la agalsidase beta, în comparaţie cu 31,0% dintre cei care erau naivi la tratament la începutul studiului.
Czech: Je nutno dbát na sterilitu připravovaných roztoků, protože Replagal neobsahuje žádná konzervační či bakteriostatická činidla; musí se dodržovat aseptický postup.
Romanian: Trebuie să se acorde o atenţie deosebită asigurării sterilităţii soluţiilor preparate, deoarece Replagal nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Czech: Vzhledem k tomu, že α-galaktosidáza A je enzym, je nepravděpodobné, že by se účastnila lékových interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
Romanian: Deoarece α-galactozidaza A este ea însăşi o enzimă, sunt puţin probabile interacţiunile medicament medicament mediate de citocromul P450.
Czech: Reakce související s infuzí se vyskytovaly u 9 dříve neléčených pacientů (31,0 %) ve srovnání s 27 pacienty z převedené populace (38,0 %).
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 9 pacienţi din cadrul populaţiei naive (31,0%) în comparaţie cu 27 de pacienţi care au schimbat tratamentul (38,0%).