FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optimark?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Optimark skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Optimark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - typ badania, w którym rejestruje się obrazy narządów wewnętrznych.
Danish: NSF medfører fortykkelse af hud og bindevæv.
Polish: NSF powoduje pogrubienie skóry i tkanki łącznej.
Danish: Gadolinium binder sig i Optimark til et andet kemisk stof, så metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget", indtil det udskilles af kroppen i urinen.
Polish: W leku Optimark gadolin wiąże się z inną substancją chemiczną, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu, lecz pozostaje uwięziony do czasu jego usunięcia z moczem przez organizm.
Danish: Andre oplysninger om Optimark
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Optimark:
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, patienter, som har fået eller skal have en levertransplantation, eller til spædbørn under fire uger på grund af risiko for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub czekających na taki przeszczep ani u niemowląt poniżej czwartego tygodnia życia ze względu na ryzyko wystąpienia choroby określanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF).
Danish: I alle undersøgelserne var Optimark lige så effektivt som sammenligningskontrastmidlet til at gøre forandringerne mere synlige på scanningerne.
Polish: We wszystkich badaniach Optimark był tak samo skuteczny, jak porównawczy środek kontrastowy pod względem zdolności wykrywania zmian na obrazach.
Danish: Disse patienter bør højst få en dosis Optimark under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Optimark-injektion.
Polish: Tacy pacjenci powinni otrzymywać nie więcej niż jedną dawkę leku Optimark podczas wykonywania każdego badania rezonansem magnetycznym, a pomiędzy każdym wstrzyknięciem leku Optimark powinna być tygodniowa przerwa.
Danish: Patienter, som har moderate problemer med deres nyrer, bør kun tage Optimark, hvis deres læge nøje har foretaget en afvejning af fordele og risici ved brug heraf.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością funkcji nerek powinni przyjmować Optimark wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka stosowania produktu.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningerne af Optimark sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium).
Polish: We wszystkich badaniach skutki działania leku Optimark porównywano z działaniem dimegluminu gadopentetanu (inny środek kontrastowy zawierający gadolin).
Danish: Optimark giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, efter at det er blevet injiceret, men det bedste tidspunkt til scanning afhænger af beliggenheden og arten af den forandring, der skal undersøges.
Polish: Optimark umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednej godziny od wstrzyknięcia, lecz optymalny czas wykonania badania jest uzależniony od dokładnej lokalizacji i typu ocenianych nieprawidłowych struktur.
Danish: Optimark bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI.
Polish: Optimark powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu rezonansu magnetycznego.
Danish: I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point.
Polish: W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0,38 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,82 punktu.
Danish: Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point).
Polish: Po zastosowaniu porównawczego środka kontrastowego wzrost wyniósł 0,66 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,60 punktu.
Danish: Optimark anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
Polish: Optimark stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu, rdzeniu kręgowym lub wątrobie.
Danish: Optimark er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Polish: Optimark to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid.
Danish: Optimark må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, andre af indholdsstofferne eller andre lægemidler indeholdende gadolinium.
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na gadowersetamid, którykolwiek składnik produktu bądź na inne leki zawierające gadolin.
Danish: Det gives som en injektion i en vene, sædvanligvis en vene i en arm.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
Danish: Hvad er Optimark?
Polish: Co to jest Optimark?
Danish: Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne- og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede Optimark en gennemsnitlig score-forbedring på 0,63 point (fra en "bundlinje" på 1,58 point uden Optimark).
Polish: W dwóch badaniach zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym łącznie w obrazach wykonanych z zastosowaniem leku Optimark wzrost wyniku oceny wynosił średnio 0,63 punktu w odniesieniu do wyniku wyjściowego równego 1,58 punktu bez leku Optimark.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Polish: Rezonans magnetyczny jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRIscanning.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek kontrastowy, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansme magnetycznym.
Danish: Det aktive stof i Optimark, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af "sjældne jordarters" metaller.
Polish: Substancja czynna leku Optimark, gadowersetamid, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Danish: Lægemidlet fås i fyldte injektionssprøjter og i hætteglas.
Polish: Lek jest dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek i fiolek.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i, hvor tydeligt forandringerne kunne ses ved MRIscanning med og uden kontrastmidlet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica w zdolności wykrywania zmian w badaniach rezonansem magnetycznym wykonywanych bez środka kontrastowego oraz po jego podaniu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optimark?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Optimark?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optimark fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Optimark znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optimark?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Optimark zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Optimark?
Polish: Jak stosować produkt Optimark?
Danish: Hvordan virker Optimark?
Polish: Jak działa produkt Optimark?
Danish: Til undersøgelse af visse forandringer i hjernen kan det være nødvendigt at bruge en højere dosis af Optimark eller gentage den. En gentagen dosis anbefales ikke hos børn, patienter med nyreproblemer eller ældre patienter.
Polish: W przypadku badania określonych nieprawidłowych struktur w mózgu konieczne może być niekiedy zwiększenie lub powtórzenie dawki leku Optimark.
Danish: Hvad anvendes Optimark til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Optimark?
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Danish: Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Polish: W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć.
Danish: I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
Polish: W dwóch niekontrolowanych badaniach obejmujących w sumie 42 dzieci i młodzieży w wieku od 8 miesięcy do 19 lat profil bezpieczeństwa był podobny do wyników obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Danish: Ukendt*
Polish: Nieznana*
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: Færdige produkt efter perforation af gummiproppen: 30 minutter.
Polish: Produkt po perforacji gumowego korka: 30 minut.
Danish: * Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
Polish: * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana "
Danish: Ingen sådanne resultater blev observeret i den embryotoksiske undersøgelse af rotter.
Polish: Nie potwierdzono tej obserwacji w badaniach embriotoksyczności prowadzonych na szczurach.
Danish: Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.
Polish: Nieotwarta fiolka w oryginalnym opakowaniu: 2 lata.
Danish: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Polish: România GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
Polish: Nie wprowadzać powietrza do fiolki.
Danish: OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.
Polish: OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.
Danish: ANDET GE Healthcare
Polish: INNE GE Healthcare
Danish: Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.
Danish: Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser.
Polish: Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
Danish: • Øget antal af en type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili)
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
Danish: NO-0485 Oslo, Norge
Polish: NO-0485 Oslo, Norwegia
Danish: Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Polish: Nie badano rozkładu i eliminacji mikrosfer albuminowych u ludzi.
Danish: Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
Polish: Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwiec 2008
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Danish: En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser.
Polish: Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
Danish: 3 ml-hætteglas af type 1, lukket med prop af bromobutylgummi og forseglet med aluminiumshætter med farvede flip-off-låg.
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
Danish: I dette studie blev OPTISONS effekt på visualiseringen af kardiale eller pulmonale strukturer ikke vurderet.
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegia 12.
Danish: I kliniske undersøgelser med OPTISON er bivirkninger rapporteret som uønskede hændelser med de hyppigheder, der er angivet i tabellen nedenfor: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1,000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Danish: Den primære udskilningsvej for radioaktivitet var urinen.
Polish: Pierwotną drogą wydalania substancji radioaktywnych był układ moczowy.
Danish: Det vides ikke, om OPTISON udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego.
Danish: Administrationsmåder, der ikke er specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes.
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Danish: Systemiske hæmodynamiske parametre og EKG blev også evalueret.
Polish: Oceniano również systemowe parametry hemodynamiczne oraz wyniki badania EKG.
Danish: Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.
Polish: Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Danish: Ultralydsekkoerne fra blod og biologiske bløddelsvæv såsom fedt og muskler frembringes ved grænseflader grundet små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber.
Polish: Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares opretstående i køleskab.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
Danish: I toksicitetsundersøgelsen med kaniner blev der observeret en signifikant stigning i antallet af føtus med dilaterede ventrikler i hjernen (se afsnit 4.6).
Polish: W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4.6).
Danish: - Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning.
Polish: • Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki - może to prowadzić do uszkodzenia mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania.
Danish: - hvis du har kunstig hjerteklap.
Polish: - U pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca;
Danish: N-acetyltryptophan Kaprylsyre
Polish: N-acetylotryptofan
Danish: Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
Polish: Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk trigger.
Polish: Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Danish: Homogen hvid suspension efter resuspension.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag kan accepteres.
Polish: Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
Danish: Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb.
Polish: Podanie większej dawki wzmacnia i wydłuża efekt kontrastowania.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Danish: Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Danish: • Varmefornemmelse
Polish: • Uczucie ciepła
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoide reaktioner eller shock, ansigtsødemer, urticaria)
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Danish: Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).
Polish: Stosunkowo duży stopień radioaktywności stwierdzano w płucach - około 10% podanej dawki przez około 40 minut od podania ( dla porównania - wychwyt wątrobowy wynosił 35%).
Danish: Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
Danish: • Smerter i brystet
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Danish: OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været fyldestgørende.
Polish: Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Danish: Der etableres bestemte tiltag ved fremstilling af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, for at forhindre, at der overføres smitte til patienterne.
Polish: Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów.
Danish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Polish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Danish: Indholdstoffer: Human albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroxyd og vand til injektion.
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.
Danish: mmHg).
Polish: Hg).
Danish: Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Danish: • Utilpas (kvalme)
Polish: • Mdłości (nudności)
Danish: Humant albumin Natriumklorid
Polish: Albumina ludzka
Danish: OPTISON bør kun anvendes til disse patientkategorier efter omhyggelig overvejelse, og monitoreres tæt under og efter administration.
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Danish: Der er ikke rapporteret om overførsel af vira med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Danish: Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.
Polish: Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml.
Danish: • en række af hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi)
Polish: • Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)
Danish: I det ene forsøg blev der givet doser på 0,2 ml ved en legemsvægt på over 25 kg og 0,1 ml ved en kropsvægt på under 25 kg, og i det andet forsøg blev der givet 0,5 ml ved en kropsvægt på over 20 kg og 0,3 ml ved en kropsvægt på under 20 kg.
Polish: W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Danish: OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'.
Polish: Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu".
Danish: Det frarådes derfor at bruge OPTISON under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.