FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Czech: Pandemrix vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.
Czech: Na základě vzácných případů výskytu narkolepsie (vzácné poruchy spánku, která způsobuje, že jedinec náhle a neočekávaně usne) u osob, kterým byla podána tato vakcína, bylo rozhodnuto, že přípravek Pandemrix by se měl používat pouze v případě, že není dostupná doporučená sezonní vakcína proti chřipce a je stále zapotřebí provést očkování proti viru H1N1.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Czech: Výsledná „emulze" se následně podává injekčně.
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Czech: Přípravek Pandemrix se nesmí podávat osobám, které měly anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
German: • gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);
Czech: • zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),
German: In den Studien mit Kindern konnte auch die Wirksamkeit von Pandemrix als 0,5 ml-Dosis mit der einer 0,25 ml-Dosis verglichen werden.
Czech: Studie u dětí umožnily také srovnání účinnosti 0,5ml dávky přípravku Pandemrix s 0,25ml dávkou tohoto přípravku.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých (včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let.
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly 0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové informaci.
German: Ab einem Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
Czech: Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml, dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v - varianta kmene (X-179A).
German: Was ist Pandemrix?
Czech: Co je Pandemrix?
German: Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Czech: Přípravek Pandemrix se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
German: Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně vyvinut jako pandemická vakcína a byl používán při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Czech: Pandemrix je injekčně podávaná vakcína.
German: Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v 2009.
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
German: Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
German: Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
German: Wie wurde Pandemrix untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Pandemrix zkoumán?
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in allen Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Czech: Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
German: Wofür wird Pandemrix angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Pandemrix používá?
German: Wie wirkt Pandemrix?
Czech: Jak přípravek Pandemrix působí?
German: Wie wird Pandemrix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Pandemrix používá?
German: Kutane Anwendung Tube (Alu)
Czech: Tuba (hliníkové)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen der Läsionen auf die Behandlung kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden.
Czech: Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně.
German: Der Zulassungsinhaber ist Eisai Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
German: Weitere Informationen über Panretin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • andere Therapien (Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
Czech: • jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a
German: Panretin (Alitretinoin)
Czech: Panretin (alitretinoinum)
German: Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden.
Czech: Přípravek Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů.
German: Panretin (Alitretinoin) EMA/229702/2018
Czech: Panretin (alitretinoinum) EMA/229702/2018
German: • die Haut nicht beschädigt und die Läsionen nicht geschwollen sind,
Czech: • kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,
German: Die Anwendung kann nach diesem Zeitraum fortgesetzt werden, jedoch nur auf den Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Po této době může být použit, ale pouze na lézích, které na léčbu reagovaly.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Panretin kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Panretin jsou průběžně sledovány.
German: Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů užívajících placebo.
German: Panretin darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen.
Czech: Přípravek Panretin se rovněž nesmí používat u těhotných a kojících žen nebo u žen, které plánují otěhotnět.
German: Weitere Informationen über Panretin
Czech: Další informace o přípravku Panretin
German: • die Läsionen nicht auf eine HIV-Therapie angesprochen haben,
Czech: • léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Panretin (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit und Nässen) und Schmerzen (Brennen und Wundsein).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Panretin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Am 11. Oktober 2000 erhielt Panretin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Panretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Panretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Panretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Panretin wird angewendet, wenn
Czech: Přípravek Panretin se používá, pokud:
German: Es darf nicht zur Behandlung von Läsionen angewendet werden, die sich in der Nähe von Bereichen befinden, die von anderen Hautstörungen betroffen sind.
Czech: Rovněž se nesmí používat ani k léčbě lézí nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění.
German: Panretin war bei der Behandlung von Kaposi-Sarkomen wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Panretin byl v léčbě Kaposiho sarkomu účinnější než placebo.
German: Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Panretin a k čemu se používá?
German: Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegebenenfalls überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide im Allgemeinen, Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Panretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Kaposi-Sarkomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Výdej přípravku Panretin je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Kaposiho sarkomu.
German: Welchen Nutzen hat Panretin in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Panretin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Panretin ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Panretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci.
German: • eine Behandlung wegen eines viszeralen (inneren) KS-Läsion nicht erforderlich ist.
Czech: • léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.
German: Übersicht über Panretin und Gründe für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Panretin a proč byl přípravek registrován v EU
German: Panretin ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit einem Kaposi-Sarkom (einer Art Hautkrebs).
Czech: Panretin je léčivý přípravek používaný k léčbě kožních lézí pozorovaných u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typem rakoviny kůže).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Panretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Panretin ist als Gel erhältlich, das zweimal täglich auf die Hautläsionen aufzutragen ist, wobei die einzelnen Läsionen mit reichlich Gel bedeckt werden sollten.
Czech: Přípravek Panretin je dostupný ve formě gelu, který se aplikuje na kožní léze dvakrát denně, přičemž je třeba použít tolik gelu, aby celý povrch každé léze byl pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve pak lze postižená místa přikrýt oděvem.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde je nach Art der Läsionen definiert als flächenmäßige Verkleinerung bzw. als Flacherwerden der Läsionen.
Czech: Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient, u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí.
German: Panretin wurde in zwei 12-wöchigen Studien mit insgesamt 402 Patienten mit einem Kaposi-Sarkom mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 402 pacientů s Kaposiho sarkomem.
German: Wie wirkt Panretin?
Czech: Jak přípravek Panretin působí?
German: Wie wird Panretin angewendet?
Czech: Jak se přípravek Panretin používá?
German: Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Wirkstoff zur Krebsbekämpfung, der zu der Gruppe der „Retinoide" gehört, die von Vitamin A abgeleitet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka, která patří do skupiny „retinoidů", což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na Kaposiho sarkom není znám.
German: Warum wurde Panretin in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Panretin registrován v EU?
German: Die die Läsionen umgebende gesunde Haut sollte ausgespart werden.
Czech: Je třeba dát pozor, aby se gel nedostal na zdravou kůži v okolí lézí.
German: 0 = Keine Reaktion
Czech: 0 = bez reakce
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. September 2010
Czech: Datum první registrace: 11. října 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010
German: • Frauen, die schwanger werden möchten.
Czech: • Ženy plánující těhotenství.
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Czech: V neotevřeném obalu: 3 roky.
German: Ausprägung 0, 1 oder 2
Czech: Stupeň 0, 1 nebo 2
German: Die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt auftragen.
Czech: Další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Czech: Po otevření použijte do 90 dní.
German: Infektion, einschließlich bakterieller Infektion
Czech: infekce včetně bakteriální infekce
German: • Seien Sie nicht enttäuscht, wenn Sie keine unmittelbare Besserung bemerken.
Czech: • Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.
German: Mindestens eine
Czech: Alespoň jedna
German: Mindestens vier
Czech: Alespoň čtyři
German: - Panretin enthält Alkohol.
Czech: - Panretin obsahuje alkohol.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: • Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).
German: Wie bei Hautreizung der Ausprägung 3.
Czech: Stejně jako u podráždění stupně 3.
German: Spezielle Untersuchungen zur Fertilität bei Männern oder Frauen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Žádné specifické studie fertility nebyly u mužů ani u žen provedeny.
German: Sobald diese Rezeptoren aktiviert sind, agieren sie als ligandenabhängige Transkriptionsfaktoren, die die Expression spezifischer Gene regulieren.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako ligandově závislé transkripční faktory, které regulují expresi specifických genů.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Alitretinoin kann dem Fötus schaden.
Czech: Alitretinoin může poškodit plod.
German: Für ältere männliche Patienten (über 65 Jahre) existieren keine spezifischen Empfehlungen.
Czech: Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let).
German: Individuelle Faktoren (z. B. eine geschädigte Hautbarriere, eine übermäßige Anwendung) können jedoch zu einer höheren systemischen Exposition beitragen.
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
German: An die Studie 2 schloss sich eine offene Studie (Studie 2a) an, an der nur Patienten teilnahmen, die sich dazu entschlossen, im Anschluss an Studie 2 weiterzumachen.
Czech: Po studii č. 2 následovala otevřená studie (studie 2a), do které byli zahrnuti pouze pacienti, kteří si zvolili pokračování po studii č. 2.
German: Die meisten Patienten können Panretin weiterhin anwenden, wobei die Anzahl der Anwendungen pro Tag geändert wird.
Czech: Většina pacientů je schopna pokračovat v léčbě Panretinem po změně počtu aplikací za den.
German: Das Arzneimittel erwies sich als nicht genotoxisch.
Czech: Tento přípravek nebyl genotoxický.
German: Es wurde nur über zwei schwere unerwünschte Ereignisse berichtet (Sepsis und Zellulitis bei demselben Patienten).
Czech: Byly hlášeny pouze dva případy závažného nežádoucího účinku (sepse a celulitida u stejného pacienta).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: LO1XX22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: LO1XX22
German: 4 = Sehr stark
Czech: 4 = velmi závažný
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird folgendermaßen eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) sowie sehr selten (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou na základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100) .
German: Von offener Flamme fernhalten.
Czech: Chraňte před otevřeným ohněm.
German: Bei der Anwendung von Panretin Gel traten bei 69,1% der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen an der Anwendungsstelle auf.
Czech: Při aplikaci Panretin gelu se u 69,1 % pacientů projevily nežádoucí účinky léku v místě aplikace.
German: Wenn das Produkt während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme schwanger wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ukončit.
German: Eine Untergruppe dieser Patienten wurde während der Behandlung von bis zu 64 Läsionen (Bereich 4-64 Läsionen, Median 11, 5 Läsionen) im Zeitraum von bis zu 44 Wochen (Bereich 2-44 Wochen, Median 15 Wochen) weiter beobachtet.
Czech: Podmnožina těchto pacientů byla sledována v průběhu léčby až 64 lézí (rozsah 4-64 lézí, medián 11,5 lézí) po dobu až 44 týdnů (rozsah 2-44 týdnů, medián 15 týdnů).
German: - Behandelte Flächen nicht kratzen.
Czech: - Léčená místa neškrábejte.
German: - Gel drei bis fünf Minuten trocknen lassen und die behandelte Fläche erst dann mit loser Kleidung bedecken.
Czech: - Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením.
German: Die Behandlung einer Läsion, die nach klinischer Beurteilung vollständig zurückgegangen ist, ist zu beenden.
Czech: Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena.
German: - Zum Baden oder Duschen wird eine milde Seife empfohlen.
Czech: - Při koupání nebo sprchování používejte jemné mýdlo.
German: Studie 1 beinhaltete eine offenePhase, während der die Patienten selbst über ihren Einschluss entschieden.
Czech: Studie č. 1 zahrnovala otevřenou fázi, ve které pacienti sami rozhodovali o svém přihlášení.
German: Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Panretin a k čemu se používá
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Vor und nach dem Auftragen sind die Hände zu waschen; das Tragen von Handschuhen ist nicht erforderlich.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice.
German: Die beobachteten Anstiege im Mittel des Verhältnisses von Herzgewicht zu terminalem Körpergewicht sind hauptsächlich auf die Unterschiede bei den terminalen Körpergewichten zurückzuführen.
Czech: Pozorovaný nárůst rozdílů v poměru průměrné hmotnosti srdce k finální tělesné hmotnosti byl připisován hlavně rozdílům v konečných tělesných hmotnostech.
German: Die Sicherheit von Panretin Gel wurde in klinischen Studien an über 469 Patienten mit AIDS-bedingtem KS beurteilt, von denen 439 mit einer Alitretinoinkonzentration von 0,1% behandelt wurden.
Czech: Bezpečnost Panretin gelu byla vyhodnocena v klinických studiích na více než 469 pacientech s KS souvisejícím s AIDS, z nichž 439 bylo léčeno alitretinoinem v koncentraci 0,1 %.
German: Allerdings ist Alitretinoin teratogen, so dass sowohl Männer als auch Frauen entsprechende Vorkehrungen treffen sollten, um den Eintritt einer Schwangerschaft bei der Partnerin zu vermeiden.
Czech: Nicméně alitretinoin je teratogenní, tudíž muži i ženy mají přijmout adekvátní opatření vedoucí k zabránění otěhotnění.