FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één hoofdstudie bleek dat bij patiënten met MCC die Bavencio gebruikten de tumorgrootte afnam en uit een andere hoofdstudie bleek dat patiënten met RCC die Bavencio gebruikten langer leefden zonder verergering van hun ziekte.
Latvian: Bavencio ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, parādot, ka vēzis MSK pacientiem samazinājās, un citā pamatpētījumā parādot, ka NŠK pacienti dzīvoja ilgāk bez slimības progresēšanas.
Dutch: Vóór de eerste 4 infusies van Bavencio krijgt de patiënt een antihistaminicum en paracetamol om infusiegerelateerde reacties te helpen voorkomen, zoals rood worden van de huid, koude rillingen, koorts, rug- of buikpijn, allergische reacties en ademhalingsmoeilijkheden.
Latvian: Pirms Bavencio pirmajām 4 infūzijām pacients saņem antihistamīnu vai paracetamolu ar infūziju saistīto reakciju profilaksei.
Dutch: Probeer niet uzelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt sevi pats ar citām zālēm.
Dutch: Een verbetering van PFS werd waargenomen bij vooraf gespecificeerde subgroepen.
Latvian: PFS uzlabošanos novēroja visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās.
Dutch: • Niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn toedienen.
Latvian: • Neievadiet vienlaicīgi citas zāles ar to pašu intravenozo sistēmu.
Dutch: Bavencio kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Latvian: Bavencio var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
Dutch: (10,2; niet schatbaar)
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
Dutch: Voor een van de volgende:
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem:
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts
Latvian: Jūsu ārsts var:
Dutch: Leeftijd: < 65 jaar ≥ 65 jaar
Latvian: Vecums: < 65 gadi
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Dutch: Bavencio wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Latvian: Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Dutch: • u andere geneesmiddelen geeft om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen,
Latvian: • nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Dutch: (18, niet schatbaar)
Latvian: (18, nav nosakāms)
Dutch: Voorvallen (%)
Latvian: Notikumi (%)
Dutch: Verhoging of verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Dutch: Als u een van deze problemen heeft, moet u dringend medische hulp zoeken:
Latvian: Ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība:
Dutch: Waarschijnlijkheid van PFS
Latvian: PFS varbūtība
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Dutch: MSKCC prognostische criteria: Gunstig
Latvian: MSKCC prognostiskie kritēriji: Laba prognoze
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door, en onder toezicht te staan van, een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Dutch: Totale systemische klaring stijgt met het lichaamsgewicht.
Latvian: Kopējais sistēmiskais klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen zich tot weken of maanden na uw laatste dosis voordoen.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk verband tussen dosis en respons was, kan niet worden uitgesloten dat deze bevinding verband hield met de behandeling met avelumab.
Latvian: Lai gan nebija skaidras saistības starp devu un atbildes reakciju, nevar izslēgt, ka šī atradne ir saistīta ar avelumaba terapiju.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden weergegeven in tabel 7 en afbeelding 3, gebaseerd op een cut-off-datum van de gegevens van 28 januari 2019.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 7. tabulā un 3. attēlā, pamatojoties uz rezultātiem līdz datu apkopošanas datumam - 2019. gada 28. janvārim.
Dutch: 18,5 (17,8; NS)
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsgroepen:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Dutch: Toediening van Bavencio dient te worden voortgezet volgens het aanbevolen schema tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Latvian: Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārstēšanas plānu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: Avelumab ORR (95%-BI)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
Dutch: • Korte inleiding tot avelumab (indicatie en doel van dit hulpmiddel)
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar avelumabu (šī instrumenta izmantošanas indikācijas un mērķis);
Dutch: 30 januari 2020
Latvian: 30. janvāris
Dutch: Wat is Bavencio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Bavencio is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bavencio lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Dutch: • Levensbedreigende bijwerking of bijwerking van graad 4 (met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutietherapie)
Latvian: • dzīvībai bīstama vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonus aizvietojošo terapiju)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse bij 1.629 patiënten is de waarde van totale systemische klaring (CL) 0,59 l/dag.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 1 629 pacientiem, kopējā sistēmiskā klīrensa (CL) vērtība ir 0,59 l/dienā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bavencio bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Bavencio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Wanneer uw behandeling wordt gestopt, is het mogelijk dat het effect van het geneesmiddel stopt.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Dutch: De verwachting is dat avelumab wordt gedistribueerd in de systemische circulatie en in mindere mate in de extracellulaire ruimte.
Latvian: Paredzams, ka avelumabs izkliedēsies sistēmiskajā cirkulācijā un mazākā mērā arī ekstracelulārajā telpā.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
Dutch: Vele van de mannelijke apen die in deze onderzoeken werden gebruikt, waren geslachtsonrijp en bijgevolg kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
Latvian: Daudzi no pētījumos izmantotajiem pērtiķu tēviņiem nebija sasnieguši dzimumbriedumu, tāpēc nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,0 tot 5,6 en de osmolaliteit ligt tussen 270 en 330 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met Bavencio.
Latvian: Atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz zālēm ārsts var izlemt turpināt nozīmēt Jums šīs zāles pirms visu Bavencio devu ievadīšanas.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C tot 25 °C en kamerlicht.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
Dutch: Duur van respons (DOR)a
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)a
Dutch: Aangezien bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Latvian: Tā kā antivielas var izdalīties cilvēka pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Bavencio in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Latvian: Pirms Bavencio izlaišanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
Dutch: U krijgt Bavencio in een ziekenhuis of kliniek, onder het toezicht van een ervaren arts.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Dutch: Denk eraan dat in sommige gevallen verschijnselen later kunnen optreden en zich na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažos gadījumos turpmāk minētie simptomi parādās vēlāk un var rasties pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Dutch: • Korte inleiding tot het hulpmiddel en het doel ervan
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar instrumentu un tā izmantošanas mērķi;
Dutch: Vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiografische beeldvorming.
Latvian: Aizdomas par pneimonītu jāapstiprina ar radioloģisku izmeklēšanu.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft wanneer u Bavencio krijgt, tracht ze dan niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
Dutch: Stop de behandeling met Bavencio niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Bavencio, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Dutch: Alle proefpersonen ECOG performance score:
Latvian: Visas pētāmās personas ECOG funkcionālais stāvoklis:
Dutch: • u ooit een chronische virusinfectie van de lever gehad heeft, inclusief hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV);
Latvian: • kādreiz bijusi hroniska aknu vīrusu infekcija, tajā skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts
Dutch: Alle gedeeltelijk gebruikte of lege injectieflacons moeten worden weggegooid.
Latvian: Daļēji izlietotie vai tukšie flakoni jāiznīcina.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige bijwerkingen geen symptomen hebben en mogelijk pas ontdekt worden met bloedtests.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt bez simptomiem, un tās var atklāt tikai asins analīzēs.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van avelumab op de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw is niet bekend.
Latvian: Fertilitāte Avelumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens, waaronder de lage incidentie van immunogeniciteit, is het onzeker wat de invloed van ADA is op de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid, terwijl de invloed van neutraliserende antilichamen (nAb) niet bekend is.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tajā skaitā nelielo imūngenitātes sastopamību, ADA ietekme uz farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu nav skaidra, bet neitralizējošo antivielu (nAb) ietekme nav zināma.
Dutch: • Waarschuwende boodschap voor patiënten over het belang dat ze hun arts onmiddellijk raadplegen ingeval ze een van de vermelde tekenen en symptomen ontwikkelen en over het belang ze niet zelf trachten te behandelen.
Latvian: • brīdinājuma paziņojums pacientiem par to, cik svarīgi ir nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkuras no norādītajām pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, cik svarīgi ir nemēģināt pašārstēšanos;
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Latvian: • cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC31.
Dutch: Avelumab bindt aan PD-L1 en blokkeert de interactie tussen PD-L1 en de programmed death-1 (PD-1)-receptoren en B7.1-receptoren.
Latvian: Avelumabs saistās ar PD-L1 un bloķē mijiedarbību starp PD-L1 un programmētās nāves 1 (PD-1) un B7.1 receptoriem.
Dutch: • De oplossing moet worden geïnspecteerd om zeker te zijn dat die helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat.
Latvian: • Šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Dutch: • Herinnering dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en moeten tonen aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die hen mogelijk behandelen.
Latvian: • atgādinājums vienmēr ņemt līdzi pacienta brīdinājuma karti un uzrādīt to jebkuram veselības aprūpes speciālistam, kurš viņiem var sniegt ārstniecības pakalpojumus;
Dutch: • Informatie dat avelumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken tijdens of na behandeling, die onmiddellijk moeten worden behandeld, en een waarschuwende boodschap over het belang van het zich bewust zijn van tekenen en symptomen tijdens behandeling met avelumab
Latvian: • informācija par to, ka avelumabs ārstēšanas laikā vai pēc tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas ir jāārstē nekavējoties, un brīdinājuma paziņojums par to, ka ārstēšanas ar avelumabu laikā ir svarīgi būt informētam par pazīmēm un simptomiem;
Dutch: Duur van respons (DOR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)
Dutch: Hepatotoxiciteit (in combinatie met axitinib)
Latvian: Hepatotoksicitāte (kombinācijā ar aksitinibu)
Dutch: Hoeveel Bavencio krijgt u toegediend?
Latvian: Cik daudz Bavencio Jūs saņemsiet
Dutch: U ondergaat bloedtests tijdens uw behandeling en uw arts zal uw gewicht voor en tijdens de behandeling controleren.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, un ārsts pārbaudīs Jūsu ķermeņa masu pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk na de bereiding worden gebruikt.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Dutch: Een ongebruikt deel van het concentraat of van de verdunde infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Latvian: Neizlietoto koncentrātu vai atšķaidīto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Dutch: Zevenenveertig patiënten (53%) hadden viscerale metastasen.
Latvian: Četrdesmit septiņiem (53%) pacientiem bija viscerālas metastāzes.
Dutch: Als er met corticosteroïden binnen 24 uur geen verbetering wordt bewerkstelligd, dient aanvullende immuunsuppressie (bijv. mycofenolaat, infliximab, antithymocytenglobuline) te worden overwogen.
Latvian: Ja pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas 24 stundu laikā nav uzlabošanās, jāapsver papildu imūnsupresanta (piem., mikofenolāta, infliksimaba, antitimocītu globulīna) lietošana.
Dutch: Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2).
Latvian: Bavencio iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu kādā Jūsu organisma daļā (skatīt 2. punktu).
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par aksitinibu, vaicājiet ārstam.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken nadat u Bavencio kreeg toegediend als u zich niet goed genoeg voelt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Bavencio lietošanas, ja nejūtaties labi.
Dutch: De verpakkingsgrootte is 1 glazen injectieflacon per doos.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 stikla flakons kastītē.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om avelumab te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met avelumab noodzakelijk maakt.
Latvian: Avelumabu grūtniecības laikā nav ieteicams lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar avelumabu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Dutch: • Behoefte aan 10 mg of meer prednison of equivalent middel per dag gedurende meer dan 12 weken
Latvian: • Vajadzība lietot 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā vai lielāku prednizona vai līdzvērtīgu zāļu devu ilgāk par 12 nedēļām
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden hervat wanneer het metabolisme onder controle is met substitutietherapie met insuline.
Latvian: Ārstēšanu ar avelumabu var atsākt, kad sasniegta metabolā kontrole ar insulīnu aizvietojošo terapiju.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze voorzichtig moeten zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen totdat ze zeker zijn dat ze geen nadelige invloed ondervinden van avelumab.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, kamēr viņi nav pārliecinājušies, ka avelumabam nav nevēlamas ietekmes.
Dutch: Niercelcarcinoom (onderzoek B9991003)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (pētījums B9991003)
Dutch: Vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Bavencio, en kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Nogurums ir ļoti bieži sastopama Bavencio blakusparādība un var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Bijkomende secundaire eindpunten bestonden uit objectieve respons (OR, objective response), tijd tot respons (TTR, time to response) en duur van respons (DOR, duration of response).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (objective response, OR), laiks līdz atbildes reakcijai (time to response, TTR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR).
Dutch: Leverfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de criteria voor leverdisfunctie van het National Cancer Institute (NCI).
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti atbilstoši Nacionālā Vēža institūta (NVI) aknu darbības traucējumu kritērijiem.
Dutch: Met een mediane opvolging van de OS van 19 maanden, waren de OS-gegevens onvolledig met 27% sterfgevallen.
Latvian: OS novērošanas perioda mediāna bija 19 mēneši, un OS dati ar 27% nāves gadījumu ir uzskatāmi par nepilnīgiem.
Dutch: Van drie patiënten werd gemeld dat ze een overdosering hadden gekregen met 5% tot 10% boven de aanbevolen dosis van avelumab.
Latvian: Ziņots par trim pacientiem, kuri pārdozēja avelumabu par 5% - 10% virs ieteicamās devas.
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Latvian: • autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
Dutch: In de aanvullende analyse bleek de CL van avelumab in de loop van de tijd af te nemen: de grootste gemiddelde maximale daling (% variatiecoëfficiënt [CV%]) ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg bij verschillende tumortypes ongeveer 32,1% (CV 36,2%).
Latvian: Papildu analīzē atklāja, ka par avelumaba CL samazinās laika gaitā: lielākā vidējā maksimālā samazināšanās (% mainības koeficients [CV%]) no sākotnējās vērtības dažādiem audzēja veidiem bija aptuveni 32,1% (CV 36,2%).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 versus 1) en regio (Verenigde Staten versus Canada/West-Europa versus de rest van de wereld).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši funkcionālā stāvokļa (FS) novērtējumam (0 salīdzinājumā ar 1) pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem un reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Kanāda/Rietumeiropa un pārējie pasaules reģioni).
Dutch: Zoek dringende medische hulp als u ergens in uw lichaam een ontsteking heeft of als u een van de volgende klachten of verschijnselen heeft, of als ze verergeren.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas iekaisums kādā organisma daļā vai Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, vai tie pastiprinās:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Dutch: U krijgt Bavencio als een infusie (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus) over een periode van 1 uur toegediend.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 1 stundas laikā.
Dutch: • Herinnering aan het belang om hun arts te raadplegen voordat de behandeling wordt gewijzigd of in geval van een bijwerking
Latvian: • atgādinājums par to, ka pirms jebkurām ārstēšanas izmaiņām vai blakusparādību gadījumā ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state bedroeg 4,72 l.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,72 l.
Dutch: De meeste ervan, inclusief ernstige bijwerkingen, verdwenen na het starten van een geschikte medicamenteuze therapie of na onderbreking van avelumab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību, tajā skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas ārstēšanas vai avelumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Dutch: Van 22 van de 29 patiënten (76%) met een respons werd gemeld dat ze reageerden binnen 7 weken na de eerste dosis avelumab.
Latvian: Divdesmit diviem no 29 (76%) pacientiem atbildes reakciju novēroja 7 nedēļu laikā pēc pirmās avelumaba devas.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is avelumab.
Latvian: Aktīvā viela ir avelumabs.
Dutch: Zoals verwacht van een antilichaam bindt avelumab niet op specifieke wijze aan plasma-eiwitten.
Latvian: Tā kā avelumabs ir antiviela, tas nesaistās ar plazmas proteīniem specifiskā veidā.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste 4 infusies van Bavencio moeten patiënten premedicatie krijgen met een antihistaminicum en met paracetamol.
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
Dutch: Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai avelumabs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ierasties uz visām Bavencio ievadīšanas vizītēm.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Bavencio in de handel wordt gebracht alle patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze Bavencio gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of het krijgen:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Bavencio tiek izplatīts, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri lietos Bavencio, ir pieejams /nodrošināts šāds izglītojošais komplekts: