FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Polish: 1 lub 2 mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
English: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Polish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie należy przerwać możliwie najszybciej po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.2 i
English: How to store GIAPREZA
Polish: Jak przechowywać lek GIAPREZA
English: Withdrawal of therapy
Polish: Odstawienie leczenia
English: Thromboembolic events
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowea
English: GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek GIAPREZA badany był tylko u osób we wstrząsie septycznym i wstrząsie dystrybucyjnym
English: Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
English: Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Polish: niewydolnością wątroby i wynikiem w skali oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby MELD wynoszącym ≥30 punktów, wynikiem oceny zagadnienia dotyczącego zaburzeń sercowonaczyniowych w skali niewydolności narządowej związanej z posocznicą CV SOFA wynoszącym ≤3 punkty oraz pacjentów z rozległymi oparzeniami.
English: When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Polish: Przewiduje się wzrost ciśnienia krwi po podaniu leku GIAPREZA po raz pierwszy.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu.
English: Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
Polish: W ciągu pierwszych 3 godzin leczenia dawki produktu GIAPREZA lub placebo zwiększano do chwili uzyskania docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynoszącego ≥75 mmHg, natomiast dawki innych leków naczynioskurczowych pozostawały niezmienione.
English: Unopened vial
Polish: Rozcieńczony roztwór
English: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji angiotensyna II
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: GIAPREZA response rate
Polish: Odsetek odpowiedzi na produkt GIAPREZA
English: One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
Polish: Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg angiotensyny II.
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
Polish: Jedna fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg angiotensyny II.
English: Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Polish: Lek GIAPREZA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Polish: Każdy mililitr zawiera octan angiotensyny II w ilości odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
English: must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Polish: Przed użyciem należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Polish: W leczeniu przedawkowania angiotensyny II wskazane jest zmniejszenie dawki, uważna obserwacja pacjenta i zastosowanie odpowiednich środków wspomagających.
English: Hepatic impairment
Polish: Niedokrwienie obwodowe
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Polish: Każdy mililitr zawiera 2,5 mg angiotensyny II (w postaci octanu)
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Polish: Podawanie produktu GIAPREZA jednocześnie z innymi lekami naczynioskurczowymi może mieć wpływ addycyjny na średnie ciśnienie tętnicze.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Polish: Inne działania niepożądane to: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
English: 5 mg/2 mL 2
Polish: 2,5 mg/ml 1 5 mg/2 ml 2
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Polish: Po uzyskaniu wzrostu ciśnienia krwi do odpowiedniego poziomu lekarz będzie z upływem czasu stopniowo zmniejszał dawkę leku GIAPREZA podawaną pacjentowi.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Vascular disorders
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe
English: There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Polish: GIAPREZA u pacjentów w wieku >75 lat jest ograniczona.
English: What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Polish: - Substancją czynną leku jest octan angiotensyny II.
English: Transient hypertension
Polish: Przemijające nadciśnienie
English: How GIAPREZA is used
Polish: Jak stosować lek GIAPREZA
English: Package leaflet: Information for the patient
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Polish: <65 mmHg
English: PHARMACEUTICAL FORM
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji angiotensyna II
English: Marketing Authorisation Holder La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Polish: Podmiot odpowiedzialny La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: 3 years
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
English: Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Polish: Śmiertelny incydent zakrzepowo-zatorowy wystąpił u dwóch (1,2%) pacjentów w grupie leczonej produktem GIAPREZA i u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej placebo.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
Polish: - pogorszenie krążenia krwi w dłoniach, stopach lub innych częściach ciała, które może być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Posology and method of administration
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Polish: Zaleca się podawanie produktu GIAPREZA przez centralne wkłucie dożylne.
English: As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Polish: należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
English: Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Polish: W razie potrzeby należy zmniejszać dawkę, stopniowo obniżając ją maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę w zależności od ciśnienia krwi, aby uniknąć niedociśnienia spowodowanego nagłym odstawieniem leku
English: Vial strength
Polish: Stężenie końcowe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, jałowy koncentrat angiotensyna II
English: Administration
Polish: STOSOWANIA
English: Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Polish: O ile nie ma przeciwwskazań, w czasie leczenia produktem GIAPREZA należy jednocześnie stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
English: 5.0 mg/2 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,5 mg/ml 5,0 mg/2 ml
English: Discard unused portions.
Polish: Niezużytą część wyrzucić.
English: Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Polish: Przed rozcieńczeniem sprawdzić, czy żadna fiolka nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
English: The type of food is not important.
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
English: • The other ingredients are:
Polish: • Pozostałe składniki to:
English: It is important that both men and women read the information.
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
English: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Polish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: This is so that your doctor can:
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
English: Arm B: Placebo
Polish: Ramię B: Placebo
English: Depression or psychiatric illness
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
English: Yes (for all three parameters listed above)
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów)
English: See the section on contraception below.
Polish: Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Polish: 24 tygodnie n/N % CIa n/N % CIa
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
English: Treatment duration 12 weeks
Polish: Czas trwania leczenia 12 tygodni
English: • Worsening liver problems.
Polish: • Pogarszające się problemy z wątrobą.
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
English: Activity in cell culture and biochemical studies
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych
English: Mechanism:
Polish: Mechanizm:
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
English: Pregnancy and contraception
Polish: Ciąża i antykoncepcja
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
English: AbbVie (as logo)
Polish: AbbVie (logo)
English: Also see section 4.6.
Polish: Patrz również punkt 4.6.
English: • Take the tablets with food.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
English: There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania dazabuwiru u kobiet w ciąży.
English: Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
English: EFFECT Cmax
Polish: DZIAŁANIE Cmax
English: Seven metabolites were identified in plasma.
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
English: HIV-1 Co-infection
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dazabuwiru, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
English: If you do miss a dose and it is:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
English: 95% CIa F0-F1
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Polish: Odsetki SVR12 w zalecanych schematach leczenia w zależności od populacji pacjentów
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
English: Treatment of patients with HIV co-infection
Polish: Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
English: HCV genotype (GT)
Polish: Genotyp HCV (GT)
English: Medicinal products transported by BCRP
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
English: Patient population
Polish: Populacja pacjentów
English: G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii
English: Without RBV
Polish: bez RBV
English: What Exviera is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
English: Exviera contains the active substance dasabuvir.
Polish: Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir.
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
English: Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
English: 24 weeks
Polish: 24 tygodnie
English: Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
English: Q2 2023
Polish: II kwartale 2023 roku
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
English: How much to take
Polish: Ile leku należy przyjmować
English: The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
English: HCV genotype 1a
Polish: HCV genotyp 1a
English: Blood tests
Polish: Badania krwi
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera”.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
English: 12 weeks
Polish: 12 tygodni
English: 800 mg once daily (given at the same time)
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
English: Overall SVR12
Polish: Ogólna SVR12
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
English: Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
English: Two subjects received a blood transfusion.
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.