FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat u klaar bent met de rode verpakking, begint u met de groene driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "3" boven aan de rechter kant van de doos.
Swedish: När den röda förpackningen är slut, börja då använda den gröna trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "3" överst på förpackningens högra sida.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Dutch: Liebigstraße 1 - 2
Swedish: KG Liebigstraße 1 - 2
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Dutch: Klinische werkzaamheid/veiligheid
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de kwestie die was aangekaart door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Dutch: Kritische beoordeling
Swedish: Kritisk utvärdering
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Dutch: De vergunninghouder heeft documenten overgelegd met daarin een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de chemisch-farmaceutische documentatie en het deskundigenverslag van betahistine in het licht van de huidige Europese wettelijke eisen van voldoende kwaliteit waren.
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er vanuit niet-klinisch oogpunt geen bezwaren bestaan tegen goedkeuring van Betavert N 8 mg en Betavert N 16 mg.
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Dutch: Niet-klinische aspecten
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Dutch: Betahistine is een structureel analogon van endogeen histamine.
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Dutch: Betahistine wordt vrijwel volledig als de voornaamste metaboliet in de urine uitgescheiden.
Swedish: Betahistin utsöndras nästan helt som den huvudsakliga metaboliten i urinen.
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Dutch: Bio-equivalentie
Swedish: Bioekvivalens
Dutch: Op grond hiervan stelde het CHMP een herbeoordelingsperiode van 5 jaar voor betahistinehydrochloride voor.
Swedish: Utifrån detta föreslog CHMP en omtestningsperiod på fem år för betahistinhydroklorid.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van betahistinedihydrochloride bij de behandeling van de verschijnselen waarmee de ziekte van Ménière gepaard gaat, is aangetoond in preklinische en klinische onderzoeken.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
Dutch: Eliminatie via de gal is als uitscheidingsroute voor het werkzame bestanddeel of voor een van zijn metabolieten niet van belang.
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
Dutch: De baten-risicobeoordeling is positief.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Swedish: BCS-studierna av betahistinsubstans och de formuleringar som presenteras här tillsammans med läkemedelssubstansens egenskaper (terapeutiskt index, säkerhet och fullständig absorption) och formuleringarna (sammansättning) gav starkt stöd för att ge avkall på in vivo BE-studier för Betavert N. Dessutom uppfyller betahistin myndighetskraven för beviljande av en "biowaiver" då det tillhör den grupp föreningar som har hög löslighet och fullständig absorption - i överensstämmelse med Klass I i BCS. CHMP övervägde dessa data och fann att betahistindihydroklorid kan hänföras till klassen för hög löslighet enligt BCS, klass 1.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder de bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel duidelijk aan te tonen.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
Dutch: Farmacokinetiek
Swedish: Farmakokinetik
Dutch: Uit de resultaten van het oplosbaarheidsonderzoek bleek dat het werkzame bestanddeel binnen een breed pH-bereik een hoge oplosbaarheid vertoonde.
Swedish: Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen hos människa för betahistindihydroklorid är inte känd.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
Swedish: Utvärderingen av permeabiliteten och absorptionen av den aktiva substansen hämtades från en bioekvivalens- och massbalansstudie in vivo.
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Swedish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av Betavert N är Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
Swedish: Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Dutch: De farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistine zijn goed bekend.
Swedish: De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
Dutch: Daardoor komt het geneesmiddel in aanmerking voor een op het BSC gebaseerde "biowaiver".
Swedish: Som en följd av detta lämpar sig produkten för BCS-baserad "biowaiver".
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
Swedish: Ett uttalande har tillhandahållits som är undertecknat av innehavaren av godkännandet för försäljning och en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet, vilket visar att innehavaren av godkännandet för försäljning anlitar en ansvarig person för läkemedelssäkerheten och har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Dutch: De opzet van de controleonderzoeken en specificaties voor het geneesmiddel waren toereikend.
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelssubstansen hade utarbetats på adekvat sätt.
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
Swedish: Bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedet baseras på BCS-metoden (Biopharmaceutics Classification System) (en så kallad biowaiver).
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet hade redan obestridligen bevisats.
Dutch: Ook werd de keuze van de hulpstoffen gemotiveerd en hun functie toegelicht.
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
Dutch: De rapporterende lidstaat is van mening dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven door de vergunninghouder, voldoet aan de eisen zoals weergegeven in de richtsnoeren betreffende de voorschriften inzake geneesmiddelen ("Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A") en voldoende bewijs verstrekt dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een vermoede bijwerking die zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoet.
Swedish: Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Swedish: Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Swedish: System för läkemedelssäkerhet
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van betahistinedihydrochloride is niet bekend.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
Swedish: Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Swedish: Betahistin är en analog till histamin som är indicerat vid behandling av yrsel i samband med funktionsstörningar i vestibularapparaten vid Ménieres sjukdom.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
Dutch: De bepaling van 2-pyridylazijnzuur (PAA), de werkzame metaboliet van betahistine, in urinemonsters werd als achterhaalde methode beschouwd; de meting van PAA in humaan plasma zou beter zijn geweest.
Swedish: Fastställandet av 2-pyridylättiksyra (PAA), betahistinets aktiva metabolit, från urinprover ansågs inte vara en fullt modern metod.
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
Swedish: Detta gjordes genom en bioekvivalensstudie där man undersökte nivåerna av den huvudsakliga metaboliten i urinen samt genom stödjande in vitro-studier, utförda under det nationella förfarandet för godkännande.
Dutch: In de urine worden slechts sporen van desmethylbetahistinedihydrochloride teruggevonden.
Swedish: Endast spår av desmetyl-betahistindihydroklorid återfinns i urinen.
Dutch: Geneesmiddel
Swedish: Läkemedelssubstans
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Swedish: CHMP rekommenderar att Betavert N med synonymer (se bilaga I) godkänns för försäljning.
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet har bevisats.
Dutch: Alles bijeengenomen is het CHMP van oordeel dat, gezien de absorptie in combinatie met een hoge permeabiliteit, de indeling van betahistinedihydrochloride in BSC klasse I gerechtvaardigd is.
Swedish: Slutligen anser CHMP att det är motiverat att hänföra betahistindihydroklorid till BCS-klass I med hänsyn till absorptionen i relation till hög permeabilitet.
Dutch: Hongarije
Swedish: Ungern
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedlets namn
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Swedish: Du bör inte göra båda.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre patienter)
Dutch: - als u nier- of leverproblemen heeft.
Swedish: - om du har njur-eller leverproblem.
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Swedish: 95 % Konfidensintervall
Dutch: Niet aanbevolen
Swedish: Rekommenderas inte
Dutch: Licht: Child-Pugh-klasse A; matig: Child-Pugh-klasse B.
Swedish: Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.