FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradin JensonR.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine JensonR.
Czech: Fertilita Studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na fertilitu u mužů ani u žen (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Slovak: V súvislosti s fosfénmi menej ako 1% pacientov zmenilo svoj bežný denný režim alebo prerušilo liečbu.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15-20 mg dvakrát denně.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15-20 mg dvakrát denne.
Czech: Ivabradin neprokázal aditivní účinnost na sekundární cílové parametry zátěžového testu v době nejnižšího účinku léku, nicméně aditivní účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3-4 hodiny po perorálním podání ivabradinu).
Slovak: Ivabradín nepreukázal aditívnu účinnosť na sekundárne cieľové parametre záťažového testu v dobe najnižšieho účinku lieku, zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3 - 4 hodiny po perorálnom užití ivabradínu).
Czech: Před užitím přípravku Ivabradin JensonR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ivabradine JensonR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca,
Czech: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
Slovak: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Czech: 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
Slovak: 0,5% pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4% na 42,3% v placebové skupině.
Slovak: Priemerná EF ĽK sa zvýšila z 31,8% na 45,3% v M012 skupine s ivabradínom verzus z 35,4%
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie.
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ivabradine JensonR a na čo sa používa
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, predtým ako užijete tento liek obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Antianginózní a antiischemické účinky ivabradinu byly spojeny se snížením tepové frekvence v závislosti na dávce a se statisticky významným snížením dvojproduktu (tepová frekvence x systolický krevní tlak) v klidu a během zátěže.
Slovak: Antianginózne a antiischemické účinky ivabradínu sa spájajú so znížením srdcovej frekvencie závislej od dávky a so signifikantným znížením hodnoty dvojproduktu (srdcová frekvencia x systolický krvný tlak) v pokoji a počas záťaže.
Czech: Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti 4.3 a 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov na liečbu chronického srdcového zlyhania.
Czech: Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka ivabradínu je 5 mg dvakrát denne.
Czech: Zrakové vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence).
Slovak: Fosfény môžu byť taktiež popisované ako prstenec svetla (halo), rozloženie obrazu (stroboskopické alebo kaleidoskopické efekty), farebné jasné svetlá, alebo mnohopočetný obraz (retinálna perzistencia).
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
Slovak: Pri poslednej zaznamenanej hodnote došlo k signifikantnému zlepšeniu v NYHA triede, u 887 (28%) pacientov liečených ivabradínom došlo k zlepšeniu v porovnaní so 776 (24%) pacientmi dostávajúcimi placebo (p =
Czech: Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménka) a komorovou dyssynchronií mají být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s chronickým srdcovým zlyhaním s poruchami intraventrikulárneho vedenia (blokáda ľavého ramienka, blokáda pravého ramienka) a ventrikulárnou dyssynchróniou sa majú dôkladne sledovať.
Czech: Ivabradin JensonR obsahuje laktosu
Slovak: Ivabradine JensonR obsahuje laktózu
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA - Enviromental risk assessment) Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika ivabradínu sa uskutočnilo podľa európskych smerníc týkajúcich sa ERA.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Slovak: Búšenia srdca a predčasné sťahy srdca (extrasystola), nevoľnosť (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim ivabradín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu anginy pectoris.
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45%)
Slovak: Ivabradín neovplyvňuje intrakardiálne vedenie, kontraktilitu (nemá negatívny inotropný účinok) alebo komorovú repolarizáciu: - v klinických elektrofyziologických štúdiách nemal ivabradín žiadny účinok na atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy alebo korigované intervaly QT; - u pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory (EF ĽK) medzi 30
Czech: Neupravený vysoký krevní tlak Hypotenze, možná v souvislosti s bradykardií
Slovak: Nekontrolovaný krvný tlak Hypotenzia, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou
Czech: Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel bez účinku na intraatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
Slovak: Kardiálne účinky sú špecifické pre sínusový uzol bez vplyvu na intraatriálne, atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy, alebo bez vplyvu na kontraktilitu myokardu alebo repolarizáciu komôr.
Czech: Navíc nebyl pozorován klinicky významný efekt ivabradinu na farmakokinetiku simvastatinu, amlodipinu, lacidipinu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxinu, warfarinu ani na farmakodynamiku kyseliny acetylsalicylové.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu a na farmakodynamiku kyseliny acetylsalicylovej.
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin JensonR nebo další sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky lieku Ivabradine JensonR alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum) - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu) - fenytoín (na epilepsiu) - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
Czech: Ivabradin má nízkou afinitu vůči CYP3A4, nevykazuje klinicky relevantní indukci nebo inhibici CYP3A4 a proto je nepravděpodobné, že by modifikoval metabolismus nebo plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4.
Slovak: Ivabradín má nízku afinitu k CYP3A4, nepreukazuje klinicky relevantnú indukciu alebo inhibíciu CYP3A4, a preto je nepravdepodobné, že by modifikoval metabolizmus alebo plazmatické koncentrácie substrátov CYP3A4.
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy) jsou popsány jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole (viz bod 4.8).
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) sú popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa (pozri časť 4.8).
Czech: Ivabradin je přibližně ze 70% vázán na plazmatické bílkoviny a distribuční objem v ustáleném stavu u pacientů činí téměř 100 l. Maximální plazmatické koncentrace po chronickém podávání v doporučené dávce 5 mg dvakrát denně jsou 22 ng/ml (CV = 29%).
Slovak: Ivabradín je viazaný na plazmatické bielkoviny v približne 70 % a distribučný objem je v rovnovážnom stave u pacientov blízko k 100 l. Maximálna plazmatická koncentrácia po dlhodobom podávaní odporučenej dávky 5 mg dvakrát denne je 22 ng/ml (CV=29
Czech: Další léčivé přípravky a Ivabradin JensonR
Slovak: Iné lieky a Ivabradine JensonR
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velká Británie EX31 3UD
Slovak: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Veľká Británia EX31 3UD
Czech: Studie neprokázala rozdíl v počtu výskytu primárního sledovaného ukazatele u skupiny užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín:placebo 1,00, p = 0,945).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradin JensonR může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Ivabradine JensonR môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Czech: 2 roky [Pouze u lahviček]: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Slovak: 2 roky týka sa iba fliaš: Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Czech: - Pediatrická populace: Farmakokinetický profil ivabradinu u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve věku 6 měsíců až 18 let je podobný farmakokinetice popsané u dospělých, když je použito titrační schéma založené na věku a váze.
Slovak: - Pediatrická populácia: Farmakokinetický profil ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný farmakokinetike opísanej u dospelých, keď je aplikovaná titračná schéma na základe veku
Czech: Zde bylo zlepšení třídy NYHA u 37,7 % pacientů užívajících ivabradin versus 25,0 % v placebové skupině.
Slovak: Zlepšenie v NYHA triede bolo u 37,7% pacientov v skupine s ivabradínom verzus 25,0% v skupine s placebom.
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1 mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
Slovak: Účinnosť dávky 5 a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70%.
Czech: HDPE lahvička s neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a hliníkovou indukční těsnicí vložkou se zátkou a vysoušedlem obsahující 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Slovak: HDPE fľaša s nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou s tesnením a pohlcovačom vlhkosti vo veľkostiach balenia po 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
Czech: Ivabradin JensonR (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Slovak: Ivabradine JensonR (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu.
Czech: Platné pouze pro vnější obal: PC:
Slovak: Platí len pre vonkajšiu obalovú zložku:
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradin JensonR užívat nebo během jeho užívání.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania lieku Ivabradine JensonR.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin JensonR, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin JensonR Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ivabradine JensonR, ako máte Vysoká dávka lieku Ivabradine JensonR by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 80
Slovak: Filmotvorná vrstva hypromelóza oxid titaničitý makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) polysorbát 80
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89%), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60%).
Slovak: ACE inhibítorov a/alebo antagonistov angiotenzínu II (91%), diuretík (83%) a antagonistov aldosterónu (60%).
Czech: Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo.
Slovak: V štúdii SIGNIFY bola pozorovaná predsieňová fibrilácia u 5,3% pacientov užívajúcich ivabradín v porovnaní s 3,8%
Czech: Signifikantní účinek na primární složený cílový parametr účinnosti byl zaznamenán v celé skupině pacientů užívající betablokátory (poměr rizika: 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Slovak: Signifikantný účinok sa pozoroval v primárnom zloženom ukazovateli v celkovej skupine pacientov užívajúcich betablokátory (pomer rizika: 0,85, 95% IS [0,76; 0,94]).
Czech: Ivabradin JensonR má být užíván během jídla.
Slovak: Ivabradine JensonR sa má užívať s jedlom.
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, bepridil,
Slovak: S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, dizopyramid, bepridil, sotalol,
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Czech: stupně Sick sinus syndrom
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Czech: Co přípravek Ivabradin JensonR obsahuje - Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Slovak: Čo Ivabradine JensonR obsahuje - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Czech: Jelikož zvýšená srdeční frekvence nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.
Slovak: Okrem toho, kedže zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby ivabradinem (7,1%) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1%).
Slovak: V štúdii SHIFT viac pacientov zaznamenalo epizódy zvýšeného krvného tlaku počas liečby ivabradínom (7,1%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (6,1%).
Czech: Opatrnost při současném použití - Středně silné inhibitory CYP3A4: současné použití ivabradinu s ostatními středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol) může být zváženo při zahájení dávkou 2,5 mg dvakrát denně a pokud je klidová tepová frekvence nad 70 tepů za minutu, se sledováním tepové frekvence.
Slovak: Súbežné použitie so zvýšenou opatrnosťou - Stredne silné inhibítory CYP3A4: súbežné použitie ivabradínu s inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej
Czech: Dodatečný přínos dávek nad 5 mg dvakrát denně byl potvrzen zejména v referenční kontrolované studii ve srovnání s atenololem: celková doba zátěže v době nejnižšího účinku se zvýšila asi o 1 minutu po jednom měsíci léčby v dávkách 5 mg dvakrát denně a dále se zlepšila téměř o 25 vteřin po dalším 3 měsíčním období povinné titrace dávek na 7,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Obzvlášť, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF ≤
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF< 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9% pacientů užívalo betablokátory.
Slovak: Rozsiahla štúdia BEAUTIFUL (outcome study), zameraná na sledovanie 10917 pacientov s koronárnou chorobou srdca a dysfunkciou ľavej komory (EF ĽK< 40%) sa uskutočnila pridaním k optimálnej štandardnej terapii pacientov, z ktorých 86,9% užívalo betablokátory.
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Czech: Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Ivabradin JensonR je dostupný v blistrech obsahujících 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 nebo 112 potahovaných tablet.
Slovak: Ivabradine JensonR je dostupný v blistrových baleniach po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
Czech: V případě lahviček spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.
Slovak: Po prvom otvorení fľašu spotrebujte do 6 mesiacov.
Czech: Léčba ivabradinem nesmí být zahaájena u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).
Slovak: Použitie u pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 70 úderov za minútu (pozri časť 4.3).