FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Temozolomide Accord e a che cosa serve Cosa deve saper prima di prendere Temozolomide Accord Come prendere Temozolomide Accord Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temozolomide Accord Hvordan du bruker Temozolomide Accord Mulige bivirkninger
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige:
Italian: • scolorimento della lingua
Norwegian Bokmål: • misfarging av tunge
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
Italian: E' stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000, e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 capsula rigida
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 hard kapsel
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er dispensert i brune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Italian: Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Italian: Arrossamento cutaneo, un rossore pruriginoso con pomfi gialli o bianchi che sono circondati da infiammazione rossa, eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Rødhet i huden, kløende utslett med gule eller hvite hevelser i huden omgitt av rødme i huden, utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non hanno alterato la clearance di TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2-reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione in monoterapia di TMZ (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70 o un calo di almeno 30 punti).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyladduktet.
Italian: - Si accerti di rivedere la dose con chi le presta assistenza sanitaria ogni qualvolta deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto a volte la dose o la combinazione di capsule che deve assumere potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
Norwegian Bokmål: - å kontrollere dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus.
Italian: • lunghe convulsioni o che si ripetono, tremori o movimenti a scatti, paralisi parziali, difficoltà di coordinamento e di equilibrio, cambiamenti alla sensazione del tatto
Norwegian Bokmål: • lange eller gjentatte anfall, tremor eller rykkvise bevegelser, delvis lammelse, svekket koordinasjon og balanse, sanseforstyrrelse
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza.
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
Italian: Temozolomide è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord brukes først sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Italian: Dose durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 1 Dose i løpet av syklusene 2-6 uten toksisitet
Italian: Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig, for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
Italian: Sommario degli eventi riportati con temozolomide nell'esperienza post-marketing
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Italian: • Quado le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria letale in pazienti trattati con TMZ, in particolare in combinazione con desametasone o con altri steroidi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal respirasjonssvikt er rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Italian: Temozolomide è disponibile in capsule di diverso dosaggio (riportato sull'etichetta esterna in mg).
Norwegian Bokmål: Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg).
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Italian: Tuttavia, TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0-5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverle il numero per ciascun dosaggio (compreso il colore) che deve assumere per ciascun giorno di trattamento.
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
Italian: - Si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du fullt ut forstår og husker på: - hvor mange kapsler du trenger å ta hver "dose-dag".
Italian: Temozolomide deve essere prescritta solo da uno specialista con esperienza nel trattamento dei tumori cerebrali.
Norwegian Bokmål: Temozolomid skal kun foreskrives av spesialister med erfaring fra behandling av hjernesvulster.
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando le reazioni avverse che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager), hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Italian: Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetikkstudie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione derivante da studi clinici, vi erano 101 soggetti femmine e 169 maschi per i quali era disponibile la conta di neutrofili al nadir e 110 soggetti femmine e 174 maschi per i quali era disponibile la conta delle piastrine al nadir.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplatetall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal du ikke ta en ny dose samme dag.
Italian: Temozolomide Accord è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC L01A X03 Meccanismo d'azione
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X03
Italian: Involucro della capsula:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii(PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie ved det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Accord.
Norwegian Bokmål: Du skal stoppe amming under behandling med Temozolomide Accord.
Italian: 42 giorni (fino a 49 giorni) in associazione alla radioterapia.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opptil 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Italian: • impotenza sessuale, sanguinamento vaginale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno
Norwegian Bokmål: • impotens, vaginalblødning, fraværende eller kraftige menstruasjonsblødninger, vaginal irritasjon,
Italian: Ingoi la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere di acqua.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann.
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione alla posizione O6 della guanina con un'ulteriore alchilazione alla posizione N7.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in bustine contenenti 1 capsula.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er utlevert i pose inneholder en kapsel.
Italian: • cambiamenti dell'umore, depressione, allucinazioni e perdita della memoria
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelse (kolestase), hepatitt og leverskade, inkludert dødelig leversvikt er blitt rapportert som mindre vanlige.
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29% dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non comparativo e l'altro, condotto con TMZ rispetto alla procarbazina su 225 pazienti (il 67% dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosurea) era randomizzato con controllo attivo.
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktivt-kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Italian: CTC Grado 2
Norwegian Bokmål: CTC grad 2
Italian: Un beneficio è stato riscontrato nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia con un KPS di > 80.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥80.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di TMZ nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Italian: • basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning
Italian: • cambiamenti nelle cellule del sangue
Norwegian Bokmål: • endret antall blodceller
Italian: I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikker prevensjon og må ikke gjøre en kvinne gravid i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Italian: A seconda della dose di temozolomide che il medico le prescrive, potrebbe dover assumere numerose capsule durante ogni giorno del ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken dose legen din foreskriver, må du kanskje ta flere kapsler på samme "dose-dag" i behandlingssyklusen din.
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 003).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p= < 0,01 til 0,03).
Italian: Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati i test di funzionalità epatica basali.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
Italian: Eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasia secondarie che comprendono la leucemia mieloide
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati identificati in aggiunta nell'esperienza post-marketing:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring:
Italian: Flaconi di vetro tipo III ambrato con chiusure in polipropilene a prova di bambino e un essiccante, contenenti 5 o 20 capsule.
Norwegian Bokmål: Type III brune glassflasker med barnesikret lukkeanordning i polypropylen og tørkemiddel, inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5), la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità per ciclo singolo (5 giorni di trattamento e 23 senza trattamento), per tre e sei cicli nel ratto e nel cane.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over 1, 3 eller 6 sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
Italian: CTC Grado 3
Norwegian Bokmål: CTC grad 3
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik fra humant perifert blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento.
Norwegian Bokmål: Dose i syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Italian: Livello di dose Dose (mg/m2 /die) di
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m2/dag)
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ può essere indicata una terapia antiemetica.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ.
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temozolomide Accord
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC ed AIC è
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Italian: ETICHETTA FLACONE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FLASKE
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% vs. 8% rispettivamente - chi-quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e di 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤1.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤1.
Italian: Gonfiore addominale, incontinenza fecale, patologie gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
Italian: I pazienti del braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Italian: • danno muscolare, mal di schiena
Norwegian Bokmål: • muskelskade, ryggsmerter
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma alle reazioni avverse durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8% dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene bivirkninger, observert hos 8 % av pasientene.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
Norwegian Bokmål: 3 eller 4 trombocytopeni og nøytropeni inntraff hos henholdsvis 19 % og 17 % av pasientene behandlet for maligne gliomer.
Italian: Temozolomide è un medicinale antitumorale.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord er en kreftmedisin.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av purin og nukleinsyre, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate non comunemente.
Norwegian Bokmål: Nye cytomegalovirusinfeksjoner, eller cytomegalovirusinfeksjoner og hepatitt B virusinfeksjoner som blir aktive igjen, er rapportert mindre vanlig.
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione di TMZ.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Italian: • ansia, depressione, cambiamenti dell'umore, incapacità di addormentarsi o restare addormentato
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon, søvnighet, emosjonelle svingninger, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Italian: La confezione contiene un flacone.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder én flaske.