FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Belanette et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Belanette pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 juin 2008.
Polish: Dnia 17 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
French: Dénomination commune internationale (DCI): drospirénone + éthinylestradiol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): drospirenon + etinylestradiol
French: En outre, il est impossible de lire le texte en Braille à travers l'emballage extérieur, étant donné que le cellophane est glissant et se déplace lorsqu'on le touche.
Polish: Ponadto poprzez zewnętrzne opakowanie nie dało się odczytać tekstu pisanego alfabetem Braille'a, ponieważ celofan jest śliski i przemieszcza się przy dotykaniu.
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Polish: 11 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a introduit une demande de modification soumise à la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché pour le médicament susmentionné conformément à l'article 5 du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę podlegający procedurze wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach art. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
French: L'emballage de cellophane ne pouvait être accepté en tant qu'emballage extérieur en raison du risque qu'en cours d'utilisation le produit se trouve séparé de la notice.
Polish: Na owinięcie celofanem jako opakowanie zewnętrzne nie można było się zgodzić, ze względu na ryzyko oddzielenia produktu (portfela) od ulotki dla pacjenta w trakcie użytkowania.
French: Ces États membres n'ont pas réussi à s'accorder sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché dans le délai de temps prévu à l'article 5, paragraphe 6, du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
Polish: Te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w ramach czasowych, o których mowa w art. 5 ust.
French: Le concept d'emballage proposé, à savoir un étui en forme de portefeuille contenant le produit et la notice enveloppés de papier cellophane transparent, a été considéré comme un problème grave pour le public.
Polish: Za poważne zagrożenie społeczne uznano zaproponowaną koncepcję opakowania, tzw. portfel z produktem i ulotką dla pacjenta zawinięty w przezroczysty celofan.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 111
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 5 UST.
French: Belanette et dénominations associées (voir annexe I)
Polish: Belanette pod różnymi nazwami (zob.
French: Voir l'annexe I pour la liste des dénominations du médicament concernée.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu został przedstawiony w aneksie I.
French: Yasminelle et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/337143/2008
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/CHMP/40502/2008
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Yasminelle et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Yasminelle pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
French: Yasminelle et dénominations associées (voir annexe I)
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami (zob.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 51, PARAGRAPHE 11
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 5 UST.
French: Remarques:
Polish: Uwagi:
French: Le 7 novembre 2005 CHMP/408150/2005
Polish: 7 listopada 2005 r. CHMP/408150/2005
French: Il est actuellement mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne et à l'échelle mondiale dans plus de 10 pays, y compris les Etats-Unis et le Japon.
Polish: Obecnie znajduje się w obrocie w całej Unii Europejskiej i w ponad 10 państwach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Polish: Właściwe organy władzy Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
French: La firme a répondu à ces points le 20 mai
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 20 maja 2005 r.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 27 juillet 2005.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2005 r.
French: La procédure d'arbitrage a été discutée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière d'avril 2005, et un rapporteur (M. Gonzalo Calvo Rojas) ainsi qu'un corapporteur (M. Gottfried Kreutz) ont été désignés.
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w kwietniu 2005 r.; wyznaczono także sprawozdawcę (dr. Gonzalo Calvo Rojas) i współsprawozdawcę (dr. Gottfrieda Kreutza).
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego w załączniku III.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 7 novembre 2005.
Polish: Dnia 7 listopada 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des (co)rapporteurs, le CHMP a adopté le 27 juillet 2005 un avis recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'ajout de la nouvelle indication suivante: Maladie coronaire stable:
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 27 lipca 2005 r., zalecając wprowadzenie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zmiany polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania: Stabilna choroba wieńcowa:
French: La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication « réduction du risque d'accidents cardiovasculaires chez des patients souffrant d'une maladie coronaire stable ».
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zmniejszaniu ryzyka incydentów sercowonaczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
French: Il est autorisé au sein de l'Union européenne par la procédure de reconnaissance mutuelle et a été mis sur le marché pour la première fois en France comme Coversyl 2 et 4 mg.
Polish: Po raz pierwszy preparat został wprowadzony do obrotu we Francji w 1988 r. jako Coversyl 2 i 4 mg.
French: Réduction du risque d'accidents cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacji w wywiadzie.
French: Coversyl et noms associés contient du périndopril, un puissant inhibiteur bien connu de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), couramment indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Polish: Preparat Coversyl oraz inne nazwy, pod jakimi występuje, zawierają perindopril, powszechnie znany, silnie działający inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA), obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
French: Les questions identifiées concernaient l'inclusion d'un groupe spécifique de patients revascularisés dans l'indication proposée, la justification de l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction de l'infarctus du myocarde, et une justification globale de l'indication revendiquée sur la base des résultats de la littérature pertinente publiée relative à d'autres IECA en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Polish: Zidentyfikowane kwestie dotyczyły włączenia określonej grupy pacjentów z przebytą rewaskularyzacją wieńcową do zaproponowanego wskazania, uzasadnienia korzystnego działania perindoprilu wykraczającego poza prewencję zawału mięśnia sercowego, jak również ogólnego uzasadnienia przedmiotowego wskazania w oparciu o wyniki odnośnej opublikowanej literatury naukowej na temat innych IKA, pod kątem pacjentów, których winny objąć wskazania, i celów terapii.
French: A l'issue de la procédure MRP, une divergence de vues est apparue entre différents Etats membres concernant la formulation de l'indication reflétant de manière adéquate les données cliniques présentées par la firme, et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée par les Pays-Bas au CHMP le 17 mars
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wystąpiła rozbieżność wśród różnych Państw Członkowskich co do sformułowania wskazania, które właściwie odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 17.03.2005 r. Holandia oficjalnie przekazała sprawę do CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12 Tert-butylamine de périndopril Dénomination commune internationale (DCI): Périndopril
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Perindopril
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524139/2008
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524146/2008
French: La procédure d'arbitrage a été examinée par le CHMP à l'occasion de sa réunion plénière de novembre 2007 et un rapporteur (le Dr Harald Enzmann) ainsi qu'un co-rapporteur (le Dr Pieter Neels)
Polish: CHMP omówił procedurę arbitrażu podczas posiedzenia plenarnego w listopadzie 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Harald Enzmann) i współsprawozdawcę (dr Pieter Neels).
French: L'avis définitif a été converti en décision de la Commission européenne le 14 juillet 2008.
Polish: W dniu 14 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
French: Le 19 mars 2008, le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché afin d'inclure cette indication.
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującej wspomniane wskazanie.
French: Actira a initialement été approuvé en juin
Polish: Preparat Actira został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale à raison d'une fois par jour pendant 10 jours au maximum, en fonction de l'indication.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę przez okres do 10 dni, w zależności od wskazania.
French: ont été nommés.
Polish: Jeśli nie można
French: Actira, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Polish: Preparat Actira, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 15 novembre avec l'adoption par le CHMP d'une liste de questions à soumettre aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 15 listopada od przyjęcia przez CHMP listy pytań, do których miał się ustosunkować podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: Au cours des études cliniques, le médicament a été étudié pendant une durée maximale de 14 jours de traitement.
Polish: W badaniach klinicznych poddawano ocenie przyjmowanie tabletek przez maksymalnie 14 dni.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienione informacje o produkcie w aneksie III.
French: Le comité a également considéré que le rapport bénéfice/risque concernant l'utilisation de la moxifloxacine pendant une durée maximale de 14 jours pour l'indication MIP reste favorable, et que les informations et les recommandations relatives à l'utilisation de la moxifloxacine, et aux mesures qu'il convient de prendre avant de prescrire ce médicament, sont traitées de manière appropriée dans les sections « contre-indications » et « mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi » dans le RCP accepté dans l'UE.
Polish: Komitet uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku podawania moksyfloksacyny przez okres do 14 dni w leczeniu PID pozostaje korzystny, a informacje i zalecenia dotyczące stosowania moksyfloksacyny, jak również działań, które należy podjąć przed jej przepisaniem, zostały właściwie opisane w punktach obowiązującej w UE ChPL dotyczących „przeciwwskazań" oraz „specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania".
French: Au vu des informations fournies sur l'efficacité et la sécurité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de l'indication supplémentaire proposée «maladie inflammatoire du pelvis légère à modérée » est favorable, le texte initialement proposé ayant été révisé de manière adéquate pour refléter l'état actuel des connaissances.
Polish: W świetle przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, CHMP uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka dla proponowanego rozszerzonego wskazania: „zapalenie narządów miednicy mniejszej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego" za pozytywny, ponieważ dokonano stosownej zmiany pierwotnie proponowanego brzmienia, tak aby odzwierciedlało najnowszą wiedzę.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, le 18 janvier 2008 et le 27 février 2008.
Polish: W dniach 18 stycznia 2008 r. i 27 lutego 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
French: Le CHMP a considéré que la moxifloxacine ne pouvait pas être utilisée dans le cadre d'une MIP sous forme de monothérapie empirique en raison de l'incidence accrue de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la fluoroquinolone, à moins qu'il soit possible d'exclure toute souche résistante.
Polish: CHMP uznał, że moksyfloksacyna nie może być stosowana w empirycznej monoterapii w leczeniu PID, ze względu na rosnącą częstość występowania opornych na fluorochinolony szczepów N. gonorrhoeae, o ile obecność opornego szczepu nie zostanie wykluczona.
French: ∗ Notes: les informations données dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP daté du 19 mars 2008.
Polish: ∗ Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do opinii CHMP z dnia 19 marca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Polish: Oficjalny wniosek o rozpoczęcie procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
French: Ce médicament est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes si les bactéries responsables sont sensibles à la moxifloxacine: exacerbation aiguë de la bronchite chronique ; pneumonie d'origine communautaire, à l'exception des cas sévères ; sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière appropriée).
Polish: Lek został dopuszczony do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, o ile zostały one wywołane przez bakterie podatne na leczenie moksyfloksacyną: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu; ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).
French: La procédure de saisine est relative à une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication afin d'inclure le traitement des maladies inflammatoires du pelvis (MIP) légère à modérée, c'est-à-dire des infections de l'appareil génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites.
Polish: Przedmiotowa procedura związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania obejmującego leczenie zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, tj. zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia błony śluzowej macicy.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus identifiés par la Belgique étaient les suivants : en termes d'efficacité, l'émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l'indication proposée dans la pratique clinique ; et en termes de sécurité, la durée plus longue du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les jeunes patients et le risque d'allongement de l'intervalle QT.
Polish: Najważniejsze wymagające rozstrzygnięcia kwestie wskazane przez Belgię dotyczyły skuteczności w przypadku pojawienia się opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae oraz wykonalności leczenia w ramach proponowanego wskazania w praktyce klinicznej.
French: À la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, un différend entre les différents États membres de l'UE est apparu à propos de la formulation de l'indication qui doit refléter de manière appropriée les informations cliniques soumises par la société et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée au CHMP par la Belgique le 19 octobre 2007.
Polish: Na koniec procedury wzajemnego uznania zaistniała rozbieżność pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE w odniesieniu do brzmienia wskazania, które powinno najdokładniej odzwierciedlać dane kliniczne przedłożone przez firmę.
French: Il convient par conséquent d'administrer la moxifloxacine en association avec un autre agent antibactérien approprié (comme une céphalosporine) dans le traitement d'une MIP légère à modérée, à moins qu'il soit possible d'exclure toute souche de N. gonorrhoeae résistante à la moxifloxacine.
Polish: wykluczyć obecności opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae, lek należy podawać w skojarzeniu z innym odpowiednio dobranym środkiem bakteriobójczym (np. cefalosporyną) w leczeniu PID o przebiegu łagodnym do umiarkowanego.
French: Londres, le 23 octobre 2008 EMEA/CHMP/619557/2008
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. EMEA/CHMP/619564/2008
French: La procédure d'arbitrage a été examinée par le CHMP lors de sa réunion plénière de septembre 2007, et un rapporteur (le Dr Karl Broich) et un co-rapporteur (le Dr Matthew Thatcher) ont été nommés.
Polish: CHMP omówił postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego we wrześniu 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Karl Broich) i współsprawozdawcę (dr Matthew Thatcher).
French: Au cours de la réunion plénière de février 2008, le Dr Rafe Survana a été nommé co-rapporteur, remplaçant ainsi le Dr
Polish: Podczas posiedzenia w lutym 2008 r. dr Rafe Survana został mianowany współsprawozdawcą, zastępując dr Matthew Thatchera.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 9 septembre 2008.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
French: Le 26 juin 2008, le CHMP, après examen des informations fournies par les TAMM, a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP, po analizie danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, zalecił dokonanie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
French: Des explications écrites ont été fournies par les TAMM le 14 décembre 2007, le 5 mai 2008, le 12 juin 2008 et le 20 juin 2008.
Polish: W dniach 14 grudnia 2007 r., 5 maja 2008 r., 12 czerwca 2008 r. i 20 czerwca 2008 r. podmioty odpowiedzialne przekazały wyjaśnienia na piśmie.
French: Ces inquiétudes n'ayant pas été dissipées au cours de la procédure, une saisine officielle d'arbitrage au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été notifiée par la France au CHMP, en date du 19 septembre 2007.
Polish: Ze względu na to, że zastrzeżenia te nie zostały rozstrzygnięte w toku procedury, w dniu 19 września 2007 r. Francja wystąpiła do CHMP o oficjalne przekazanie do procedury arbitrażu na podstawie art.6 ust.12 rozporządzenia Komisji nr 1084/2003.
French: Il convient de rappeler ces mesures au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé».
Polish: Przypomnienie o konieczności stosowania powyższych środków ostrożności powinno być przesłane do pracowników służby zdrowia w postaci pisma informacyjnego.
French: La France a considéré qu'un examen du profil bénéfice-risque d'Arcoxia était nécessaire.
Polish: Francja uznała, że należy dokonać przeglądu stosunku ryzyka do korzyści preparatu Arcoxia.
French: Le CHMP a donc recommandé de consolider la contre-indication visant les patients hypertendus et d'avertir les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les deux premières semaines de traitement.
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
French: À la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, un différend est apparu entre plusieurs États membres de l'Union européenne (UE) à propos de la sécurité d'étoricoxib à la dose de 90 mg dans la nouvelle indication proposée.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania istniała rozbieżność pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej co do bezpieczeństwa etorykoksybu w dawce 90 mg w nowym zaproponowanym wskazaniu.