FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de junho de 2012.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Flutiform et Iffeza et noms associés.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Flutiform e Iffeza e nomes associados.
French: À la lumière de ce qui précède, les Pays-Bas se sont interrogés sur l'efficacité à long terme de ce produit en ce qui concerne le contrôle de l'asthme.
Portuguese: À luz deste facto, os Países Baixos questionaram a eficácia a longo prazo deste medicamento em termos do controlo da asma.
French: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Portuguese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
French: Flutiform sera également commercialisé sous les noms de Flofera et de Flutiformo.
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
French: Le CHMP a examiné sur toutes les preuves disponibles sur les bénéfices et les risques du médicament dans le traitement de l'asthme et a conclu que les questions soulevées sur son efficacité à long terme avaient été traitées comme il se doit.
Portuguese: O CHMP analisou todas as evidências disponíveis relacionadas com os benefícios e os riscos do medicamento no tratamento da asma e concluiu que as questões levantadas relativamente à sua eficácia a longo prazo tinham sido abordadas de forma adequada.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Suède).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia).
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
French: Que sont Flutiform et Iffeza?
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2011.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 22 de dezembro de 2011, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Suède.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
French: Napp Pharmaceuticals Ltd a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Flutiform et Iffeza et noms associés auprès de l'agence britannique de règlementation des médicaments par l'intermédiaire de la procédure décentralisée.
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
French: Lorsqu'il est inhalé, le fumarate de formotérol aide à garder les voies respiratoires ouvertes et permet ainsi au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Quando inalado, o fumarato de formoterol ajuda a manter as vias respiratórias abertas, o que permite que o doente respire com maior facilidade.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas sur le fait que certaines données montraient des taux de propionate de fluticasone dans le sang suite à l'administration de Flutiform et d'Iffeza inférieurs à ceux obtenus après l'administration de propionate de fluticasone seul: ces données pourraient signifier qu'une quantité plus faible de propionate de fluticasone se dépose dans les poumons.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações apresentadas pelos Países Baixos relativamente a dados que mostram que os níveis de propionato de fluticasona no sangue após a administração de Flutiform e Iffeza são mais baixos do que quando o propionato de fluticasona é administrado isoladamente, o que pode indicar a deposição de uma quantidade menor de propionato de fluticasona nos pulmões.
French: Ils doivent être utilisés pour le traitement de l'asthme dans les situations où l'association d'un corticostéroïde inhalé (tel que le propionate de fluticasone) et d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (tel que le fumarate de formotérol) est appropriée.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados para o tratamento da asma nas situações em que é adequada a associação de um corticosteroide inalado (como o propionato de fluticasona) e de um agonista beta 2 de longa duração de ação (como o fumarato de formoterol).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flutiform et d'Iffeza?
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
French: Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé ayant une forte activité anti-inflammatoire locale, dont on a montré qu'il diminuait les symptômes de l'asthme, d'une part, et les exacerbations de l'asthme, d'autre part.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
French: Flutiform et Iffeza sont des médicaments contre l'asthme contenant deux principes actifs, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
French: Le fumarate de formotérol, qui est un bêta-2-agoniste sélectif à longue durée d'action, agit sur les récepteurs bêta-2 présents sur les muscles lisses du poumon en produisant une relaxation des voies respiratoires et une bronchodilatation.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
French: État membre l'UE/EEE
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
French: Considérant que,
Portuguese: Considerando que:
French: Selon Coupe A.J.
Portuguese: De acordo com Coupe A.J.
French: (Nom de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
French: Absence de différence de la formulation
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
French: Les informations sur le médicament d'origine ont été clarifiées dans une mesure satisfaisante.
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
French: Études initiales de bioéquivalence
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
French: CONDITIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ ET À L'EFFICACITÉ DE D'UTILISATION DU MÉDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Population étudiée
Portuguese: População estudada
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
French: Elles ont toutes, sauf une, été classées comme sans signification clinique ou résolues après le suivi mené par le demandeur.
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
French: Analyse principale
Portuguese: Análise Principal
French: Résultats concernant la sécurité
Portuguese: Resultados de segurança
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PANTOPRAZOLE OLINKA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
French: Le demandeur a présenté la population recrutée pour l'étude confirmatoire.
Portuguese: O Requerente apresentou a população recrutada para o estudo de confirmação.
French: Analyse secondaire
Portuguese: Análise Secundária
French: et al. (1991), les aliments pourraient retarder la vidange gastrique de 10 à 11 heures et par conséquent avoir une influence sur le moment de l'absorption des médicaments administrés par voie orale.
Portuguese: et al. (1991) os alimentos podem retardar o esvaziamento gástrico até 10 a 11 horas e podem, assim, influenciar o momento em que ocorre a absorção de fármacos administrados oralmente.
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
French: Si une estimation précise de la demi-vie terminale est nécessaire, celle-ci doit être obtenue en collectant au moins trois ou quatre échantillons pendant la phase terminale log-linéaire.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
French: Le CHMP a admis que les critères d'in- et d'exclusion, comme les sujets inclus, le nombre et le type d'écarts au protocole étaient considérés comme acceptable.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
French: Tous les tests ont donné des résultats acceptables.
Portuguese: Em todos os testes se obtiveram resultados aceitáveis.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: Le demandeur a présenté plusieurs références issues de la littérature afin de justifier la variabilité pharmacocinétique du pantoprazole.
Portuguese: O Requerente apresentou várias referências da literatura para justificar a variabilidade farmacocinética do pantoprazol.
French: Le fabricant était Altana pour les études Pan 2006/006 et Pan 2006/007, et Nycomed pour l'étude 2009-2106.
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
French: Ils étaient tous d'une gravité légère, certains ont en fin de compte été associés au médicament faisant l'objet de l'étude.
Portuguese: Todos os eventos foram de gravidade ligeira e alguns estarão eventualmente relacionados com o medicamento do estudo.
French: L'analyse statistique menée conformément aux critères prédéfinis fixés dans le protocole était présentée en tant qu'analyse principale.
Portuguese: A análise estatística realizada de acordo com os critérios predefinidos estabelecidos no protocolo foi apresentada como a análise principal.
French: Comme différents lots ont été utilisés dans les études de bioéquivalence antérieures et dans l'étude confirmatoire, le demandeur a présenté des études de dissolution comparatives à pH 6 et 6,8 pour ces différents lots.
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
French: La phase de wash-out était de 7 jours.
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
French: Le rapport moyen « test sur référence» calculé était de 85,6 avec un intervalle de confiance de 90 % , soit compris entre 77,6 et 95,6 %.
Portuguese: A razão média "teste sobre referência" foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
French: Le demandeur a déclaré que le produit de référence utilisé dans toutes les études de bioéquivalence réalisées était le Pantecta, commercialisé en Espagne.
Portuguese: O Requerente informou que o medicamento de referência usado em todos os estudos de bioequivalência foi o Pantecta, comercializado em Espanha.
French: Les critères habituels d'inclusion et d'exclusion pour les études menées chez des volontaires sains ont été appliqués afin d'exclure les sujets atteints d'une maladie pertinente.
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
French: Le demandeur a montré que le nombre de patients présentant une augmentation du % de l'ASC extrapolée était très faible et que la variabilité des deux paramètres d'intérêt était très élevée.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
French: L'étude a été effectuée dans des conditions non à jeun et un petit déjeuner à forte teneur lipidique et calorique a été servi 30 minutes avant l'administration du médicament.
Portuguese: O estudo foi realizado em condições de ingestão de alimentos e foi servido um pequeno-almoço com um teor elevado de gorduras e calorias 30 minutos antes da administração do fármaco.
French: Royaume-Uni
Portuguese: Reino Unido
French: Le CHMP a pris connaissance de l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas et conclu que les deux formulations étudiées peuvent être considérées comme bioéquivalentes.
Portuguese: O CHMP reconheceu a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos, e concluiu que ambas as formulações estudadas podem ser consideradas bioequivalentes.
French: De surcroît, un certificat analytique complet (du produit test et du médicament de référence) a été fourni, tous les résultats étant conformes aux spécifications.
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les conditions définies à l'annexe IV.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, sob reserva do estabelecido no Anexo IV.
French: Celle-ci inclut les données demandées sur la stabilité à long terme des échantillons de plasma humain ainsi que les données concernant la stabilité à long terme des solutions mères (749 jours à -25°C) et la stabilité de l'échantillonneur automatique (122,5 heures à 5°C).
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
French: • Le taux de cas extrêmes avec la formulation test ne doit pas être supérieur à la valeur observée avec le produit de référence + 20 % (arrondie au nombre entier le plus proche).
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
French: Le CHMP a conclu que les deux formulations sont équivalentes et sont équivalentes sur le plan thérapeutique et qu'il n'y a pas de risque pour la gestion clinique des patients.
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
French: La phase de washout était suffisamment longue si l'on considère la courte durée de vie du composé.
Portuguese: A fase de eliminação foi suficientemente longa, tendo em conta a semi-vida curta do composto.
French: Le demandeur a soumis des rapports analytiques pour les études effectuées.
Portuguese: O Requerente submeteu relatórios analíticos referentes aos estudos.
French: Pologne
Portuguese: Polónia
French: Le CHMP a estimé que le délai entre la prise de médicament et le repas (30 minutes) était suffisamment court.
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
French: (ii) Les résultats de l'analyse des données de l'étude et la raison pour laquelle le demandeur estime qu'ils excluent une différence de formulation en présence d'aliments.
Portuguese: (ii) Os resultados das análises dos dados obtidos no estudo e as razões pelas quais o requerente considera que esses resultados excluem uma diferença ao nível da formulação em condições de ingestão de alimentos.
French: Aucune extrapolation ou imputation n'a été utilisée dans l'analyse statistique.
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
French: Méthodes analytiques et variables pharmacocinétiques
Portuguese: Métodos Analíticos e Variáveis Farmacocinéticas
French: Tous les tests ont donné des résultats satisfaisants avec de faibles écarts seulement.
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
French: Le demandeur a répondu qu'une exigence moins stricte pourrait s'appliquer au pantoprazole et a soumis un rapport sur la pertinence clinique attendue de l'absorption retardée du pantoprazole observée dans l'étude 2009-2106.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
French: Le demandeur, compte-tenu du degré de chevauchement entre les deux premières parties de la question [(i) et (ii)] a fourni une réponse globale.
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).