FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þar sem áhrif hugsanlegrar ofsvörunar hjá móður og/eða fóstri eru ekki þekkt, skal gæta varúðar við ávísun Bronchitol hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Ettersom effektene av en mulig overfølsom reaksjon hos mor og/eller foster er ukjente bør man være forsiktig når man forskriver Bronchitol til gravide kvinner.
Icelandic: Endurtaktu innöndunina til að fá skammtinn.
Norwegian Bokmål: Gjenta inhaleringen for å få din dose.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Icelandic: Meðferð með Bronchitol er því ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke behandling med Bronchitol anbefalt.
Icelandic: - Þú skalt aldrei setja hylki beint í munnstykki innöndunartækisins.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri plassere en kapsel direkte i munnstykket på inhalatoren.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen ber deg bruke andre legemidler, for eksempel en bronkodilator, før du tar Bronchitol.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu til lungna hafa fundið þar 24,7% af innönduðu mannitóli, sem staðfestir dreifingu þess til marklíffærisins.
Norwegian Bokmål: Studier av lungedeponering har vist 24,7 % deponering av inhalert mannitol, noe som bekrefter at det distribueres til målorganet.
Icelandic: Það má ekki gefa með öðrum hætti eða með öðru innöndunartæki.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis på noen annen måte eller med en annen inhalator.
Icelandic: Meðferðaráhrif Bronchitol á FEV1 var minna áberandi í undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða rhDNase.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre tydelig i undergruppen av pasienter som fikk rhDNase samtidig.
Icelandic: Útskilnaður mannitóls í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Utskilling av mannitol i morsmelk har ikke blitt studert hos dyr.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið í volgu vatni með munnstykkið opið.
Norwegian Bokmål: Vask inhalatoren i varmt vann med munnstykket åpent.
Icelandic: - Haltu innöndunartækinu uppréttu og þrýstu samtímis báðum götunarhnöppunum á hliðum innöndunartækisins alveg inn, slepptu þeim síðan.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren rett opp og press begge gjennomhullingsknappene på sidene av inhalatoren helt inn, og slipp deretter.
Icelandic: Lyfið er aðeins til innöndunar og má ekki nota það á annan hátt.
Norwegian Bokmål: Kapslene er kun til inhalasjon og skal ikke tas på noen annen måte og må ikke svelges.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos andre arter og førte ikke til noen kliniske tegn.
Icelandic: Sjaldgæfar Svefnleysi í upphafi
Norwegian Bokmål: Søvnløshet i starten av behandlingen
Icelandic: Vertu viss um að innöndunartækið sé tómt.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at inhalatoren er tom.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 milligrömm af mannitóli.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 40 milligram mannitol.
Icelandic: - Taktu innöndunartækið úr munninum.
Norwegian Bokmål: Pust ut - Fjern inhalatoren fra munnen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes frem til deres FEV1 har returnert til baseline.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
Norwegian Bokmål: Aluminiums-/polyamid/PVC/aluminium-blisterark.
Icelandic: Rannsóknir gerðar með mannitóli til inntöku bentu hins vegar ekki til neinna vansköpunarvaldandi áhrif hjá músum eða rottum, við skammta allt að 1,6 g/kg eða hömstrum við allt að 1,2 g/kg.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier med oralt administrert mannitol indikert at det ikke har noen teratogen effekt på mus eller rotter ved doser på opp til 1,6 g/kg, eller på hamstere ved 1,2 g/kg.
Icelandic: Í DPM-CF-303 var fyllt upp í gagnagöt með nálgun þar sem upphafsgildi voru framreiknuð (baseline observation carried forward eða BOCF) en ekki var fyllt upp í gagnagöt í DPM-CF-301 eða DPM-CF-302.
Norwegian Bokmål: I DPM-CF-303 ble imputering av manglende data utført ved bruk av en baseline observasjon fremført (BOCF) tilnærming, mens ingen imputasjon ble utført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
Norwegian Bokmål: Pasientens første dose Bronchitol må tas under tilsyn og overvåking av en erfaren lege eller annet helsepersonell, som har den nødvendige opplæringen og som er utstyrt for å kunne utføre spirometri, overvåke oksygenmetning (SpO2), og som kan håndtere akutte bronkiespasmer (se punkt 4.4 og 4.8) i tillegg til å ha kunnskap om bruk av gjenopplivingsutstyr.
Icelandic: - Þú skalt halda um botn innöndunartækisins til að tryggja að þú þrýstir ekki á götunarhnappana.
Norwegian Bokmål: - Du skal holde inhalatoren i bunnen for å forsikre deg om at du ikke trykker på gjennomhullingsknappene.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta (> 60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ikke studert hos pasienter med signifikante episoder av hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Icelandic: Ef verulegur hósti eða berkjuþrengingar koma fram skal gefa beta2 örva og súrefni ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Dersom overdreven hosting og bronkokonstriksjon skulle oppstå, skal det administreres en beta2-agonist, og oksygen hvis nødvendig.
Icelandic: Innöndunartækið skal endurnýja eftir notkun í eina viku.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal skiftes ut etter en ukes bruk.
Icelandic: ASKJA - 2-VIKNA MEÐFERÐARPAKKNING
Norwegian Bokmål: ESKE - 2-UKERSPAKNING
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller foreskrive Bronchitol får en slik informasjonspakke ved lansering.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
Norwegian Bokmål: Du kan: - få en følelse av å ikke greie og puste; - få pipende pust; - hoste mye.
Icelandic: - Ef innöndunartækið bilar skalt þú nota hitt innöndunartækið og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: - Dersom inhalatoren blir ødelagt, bruk ekstrainhalatoren din og ta kontakt med legen din.
Icelandic: Sjúklinga skal þjálfa í notkun réttrar innöndunartækni meðan á meðferð stendur og ráðleggja þeim að greina lækninum frá viðvarandi hósta við notkun Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal læres opp til å praktisere riktig inhalasjonsteknikk under behandling og skal rådes til å informere legen om vedvarende hoste ved bruk av Bronchitol.
Icelandic: Hann kom fram hjá 7,8% sjúklinga samanborið við 3,8% sjúklinga í samanburðararminum.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 7,8 % av pasientene sammenlignet med 3,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: Eftir innöndun er hverju tómu hylki fargað áður en næsta hylki er sett inn í innöndunartækið með eins stuttu hléi og hægt er á milli hylkja.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering fjernes den tomme kapselen før en ny kapsel settes inn i inhalatoren med så kort tidsrom som mulig mellom kapslene.
Icelandic: Í rannsókn hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var heildaraðgengi mannitóldufts til innöndunar samanborið við mannitól gefið í bláæð 0,59 ± 0,15.
Norwegian Bokmål: I en studie av 18 friske, voksne, frivillige menn var den absolutte biotilgjengeligheten av mannitolpulver etter inhalering sammenlignet med mannitol administerert intravenøst 0,59 % ± 0,15.
Icelandic: 2,84% (n=34) sjúklinga til viðbótar úr rannsóknunum þremur luku ekki prófi fyrir mannitólþoli og var því ekki slembiraðað.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af mannitóli.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg mannitol.
Icelandic: Taktu notaða hylkið úr - Hvolfdu innöndunartækinu, bankaðu á botninn og hentu tóma hylkinu.
Norwegian Bokmål: Ta ut den brukte kapselen - Snu inhalatoren opp-ned, bank mot bunnen og kast den brukte kapselen.
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki innihalda hvítt eða næstum hvítt duft sem komið er fyrir í gagnsæjum, litlausum, hörðum hylkjum með áletruninni „PXS 40".
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver fylt i klare, fargeløse, harde kapsler merket med "PXS 40 mg".
Icelandic: Áður en Bronchitol er ávísað handa þér mun læknirinn hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og prófa lungnastarfsemi við hvert þrep til að tryggja að þú sért ekki viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Norwegian Bokmål: Før du får foreskrevet Bronchitol vil legen hjelpe deg med å ta din første dose Bronchitol og teste lungefunksjonen din på hvert trinn, for å forsikre seg om at du ikke reagerer på mannitol.
Icelandic: Berkjukrampar geta komið fram við innöndun lyfja og hefur verið greint frá þeim við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki voru með ofsvörun við upphafsskammti mannitóls til innöndunar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalering av legemiddel og er rapportert for Bronchitol i kliniske studier, til og med hos pasienter som ikke var overfølsomhet overfor startdosen av inhalert mannitol (se punkt 4.8).
Icelandic: Við gjöf í bláæð er mannitól að verulega leyti skilið út óbreytt með gaukulsíun og 87% af skammtinum eru skilin út í þvaginu innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: Når det administreres intravenøst elimineres mannitol i høy grad uforandreat ved glomerulær filtrasjon, og 87 % av dosen utskilles i urinen innen 24 timer.
Icelandic: - Þú skalt aldrei taka innöndunartækið í sundur.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og kanna lungnastarfsemi fyrir, við og eftir skömmtun.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å ta den første dosen med Bronchitol og vil sjekke lungefunksjonen før, under og etter dosering.
Icelandic: Eftir notkun mannitóls til innöndunar í 13 vikur hjá karlrottum kom fram fjölgun eitilfrumna í blóði og plasmafrumnager úr kjálkaeitlum (mandibular lymph node plasmacytosis) við skammta hærri en 9,3 faldan hámarksskammtinn.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som hadde inhalert mannitol i 13 uker ble det observert flere lymfocytter i sirkulasjonen og plasmacytose i mandibulære lymfeknuter ved doser på mer enn 9,3 ganger den maksimale dosen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar Bronchitol byggjast á öryggisgögnum úr klínískum III. stigs rannsóknum (þ.m.t. gögn frá upphafsskammtsmati).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol er basert på sikkerhetsdata fra kliniske fase 3-studier (inkludert data fra startdoseevalueringen).
Icelandic: Sjúklingar með astma geta fengið afturkræfa skammvinna væga berkjukrampa eftir að fara í gegnum matið á upphafsskammtinum og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur náð aftur upphafsgildum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma kan oppleve reversible, midlertidige, milde bronkiespasmer etter startdoseevalueringen, og derfor skal alle pasienter overvåkes helt til deres FEV1 er tilbake på baseline-nivå.
Icelandic: Ein pakkning með upphafsskammti af Bronchitol inniheldur 1 þynnu með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.
Norwegian Bokmål: En startpakning med Bronchitol inneholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Icelandic: 2-vikna meðferðarpakkning með 280 hylkjum og 2 innöndunartækjum
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakning med 280 harde kapsler og 2 inhalatorer
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Bronchitol, vil legen din undersøke om luftveiene dine er for følsomme for mannitol.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá hósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var vanlig at hoste ble rapportert ved bruk av Bronchitol i kliniske studier (se punkt 4.8).
Icelandic: Tafla 3 - Breytingar á FEV1 frá upphafsgildi á 26 vikum hjá aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla og þýði fullorðinna
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Endring i FEV1 fra baseline gjennom 26 uker i mITT og voksne populasjoner
Icelandic: Ekki ætti að nota Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Bronchitol bør ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Icelandic: Pakkningin með upphafsskammtinum er notuð við mat á upphafsskammti með lækninum.
Norwegian Bokmål: Startpakningen skal brukes under startdoseevalueringen hos legen din.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að nota lyfin þín við slímseigjusjúkdómi þegar þú notar Bronchitol, þetta á einnig við um sýklalyf til innöndunar svo sem tobramýcín og colistimetatnatríum.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å bruke legemidlene dine mot cystisk fibrose når du bruker Bronchitol, dette inkluderer inhalerte antibiotika som tobramycin og kolistimetatnatrium.
Icelandic: Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við innöndunina meðan á mati á upphafsskammti stendur.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lære pasienten å praktisere korrekt inhaleringsteknikk under doseevalueringen.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av pasientene ble gitt rhDNase i studie DPM-CF-301, kontra 75 % i studie DPM-CF-302 og for DPMCF-303 var det 67,7 %.
Icelandic: Þetta þýðir að anda þarf inn innihaldi tíu hylkja með innöndunartækinu tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Dette betyr inhalering av innholdet av ti kapsler via inhalator to ganger om dagen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene: - Kraftig hoste.
Icelandic: Í DPM-CF-301 rannsókninni voru 64,4% sjúklinganna fullorðnir en í DPM-CF-302 49,5%.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-301 var 64,4 % av pasientpopulasjonen voksne personer, kontra 49,5 % i studie DPM-CF-302.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning og bilster, etter EXP (Utløpsdato).
Icelandic: Hann kom fram hjá 8,3% sjúklinga samanborið við 4,0% sjúklinga í samanburðararminum.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 8,3 % av pasientene sammenlignet med 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið með mannitóli sem gefið er með öðrum aðferðum bentu hins vegar ekki til neinna áhrifa á lifun fóstra hjá músum, rottum og hömstrum og þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Men studier hvor mannitol administreres på andre måter indikerer at det ikke har noen effekt på fosteroverlevelse hos mus, rotter og hamstere og på foster og forsterutvikling hos rotter og kaniner.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upphaflegu þynnunni til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i den opprinnelige blisterpakningen for å beskyttes mot fuktighet.
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol Bronchitol inniheldur lyf sem kallast mannitól sem er slímþynnandi lyf.
Norwegian Bokmål: Hva er Bronchitol Bronchitol inneholder et legemiddel som heter mannitol, som er et slimløsende middel.
Icelandic: - Þú skalt aldrei skilja notað hylki eftir í hólfi innöndunartækisins.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri la en brukt kapsel ligge igjen i inhalatorkammeret.
Icelandic: Ef þú ert of næm/ur fyrir mannitóli, verða þrengingar í öndunarvegi og þér getur þótt erfiðara að anda.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, vil luftveiene dine bli innsnevret og du kan oppleve at det er vanskeligere å puste.
Icelandic: Í rannsókn hjá 9 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (6 fullorðnum, 3 unglingum) sem notuðu 400 mg af mannitóli til innöndunar í stökum skammti (Dagur 1) síðan tvisvar á dag í 7 daga (Dagar 2-7), voru lyfjahvarfabreytur mjög svipaðar hjá fullorðnum og unglingum, að undanskildum lengri meðal lokahelmingunartíma hjá unglingum (Dagur 1 = 7,29 klst., Dagur 7 = 6,52 klst.) samanborið við fullorðna (Dagur 1 = 6,10 klst., Dagur 7 = 5,42 klst.).
Norwegian Bokmål: I en studie av 9 cystisk fibrose-pasienter (6 voksne, 3 ungdommer) som brukte 400 mg inhalert mannitol som en enkeltdose (dag 1) og deretter to ganger om dagen i 7 dager (dag 2-7) var de farmakokinetiske parametrene omtrent som for voksne og ungdommer, bortsett fra en lengre gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for ungdom (dag 1 = 7,29 timer, dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (dag 1 = 6,10 timer, dag 7 = 5,42 timer).
Icelandic: Taktu alltaf berkjuvíkkandi lyfið áður en þú notar Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke bronkodilatoren din (utvider luftveiene) før du tar Bronchitol.
Icelandic: Það er vegna þess að ef hylkið er gatað oftar en einu sinni getur það klofnað eða rifnað.
Norwegian Bokmål: Dette skal bare gjøres én gang fordi flere gjennomhullinger av kapselen kan føre til at den sprekker eller går i stykker.
Icelandic: - Gáðu hvort hylkið sé tómt - hylkið þarf að snúast í innöndunartækinu til að tæmast.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen - Se etter om kapselen er tom - kapselen må rotere rundt i inhalatoren for å tømmes.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Bronchitol Hvis du slutter å ta Bronchitol, kan symptomene dine forverres.
Icelandic: 10 hylki fyrir upphafsskammtinn eða 280 hylki til notkunar við meðferð.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 10 eller 280 kapsler for henholdsvis startdose og behandling.
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase)
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi) hjá börnum (6 - 17 ára).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase) - pediatrisk populasjon (6 til 17 år).
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs hjá fullorðnum var u.þ.b. 4 til 5 klst. úr sermi og u.þ.b. 3,66 klst. úr þvagi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid hos voksne var omtrent 4 til 5 timer for serum og omtrent 3,66 timer for urin.
Icelandic: Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Icelandic: Sjúklingar eru skilgreindir með ofsvörun við mannitóli til innöndunar og ekki má ávísa meðferð samkvæmt meðferðaráætlun ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram við mat á upphafsskammti:
Norwegian Bokmål: En pasient defineres som hyperreaktiv overfor inhalert mannitol og må ikke foreskrives behandlingskuren dersom vedkommende opplever noen av punktene listet nedenfor under startdoseevalueringen:
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu sýklalyf til innöndunar var 55% í DPM-CF-301 rannsókninni, 56% í DPM-CF-302 rannsókninni og 52% í DPM-CF-303 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som ble gitt antibiotika for inhalasjon var 55 % i studie DPM-CF-301 og 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við yfirvöld varðandi innihald og form fræðsluefnisins áður en lyfið er sett á markað.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsførøingstillatelsen samtykke i innhold og format av instruksjonsmaterialet med det nasjonale gjeldende organet.
Icelandic: Ein 2-vikna meðferðarpakkning með Bronchitol inniheldur 28 þynnur með 10 hylkjum hver (alls 280 hylki) og 2 innöndunartæki.
Norwegian Bokmål: En 2-ukerspakning med Bronchitol inneholder 28 blistere med 10 kapsler i hver (280 kapsler totalt) og 2 inhalatorer.
Icelandic: Ef innöndunartækið þarfnast hins vegar hreinsunar, skal það gert í eftirfarandi þrepum:
Norwegian Bokmål: Men dersom det skulle være nødvendig å rengjøre inhalatoren, skal disse trinnene følges:
Icelandic: - Taktu síðan hylki úr þynnunni (ekki taka hylkið úr fyrr en rétt fyrir notkun).
Norwegian Bokmål: - Deretter tar du ut en kapsel fra blisteren (kapselen tas ut rett før bruk).
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni hafa komið fram þegar mannitól var prófað í hefðbundnum prófunarkerfum á eiturverkunum á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Icelandic: Hvert hylki gefur skammt sem er að meðaltali 32,2 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribuert dose per kapsel er 32,2 mg.
Icelandic: Til öryggis er æskilegast að forðast notkun Bronchitol á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det foretrukket å unngå bruk av Bronchitol under graviditeten.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i brystmelk.
Icelandic: Þessar tölur fyrir DPM-CF-302 rannsóknina (N=305) eru eftirfarandi: 65,24 (staðalfrávik: 13,90) og 64,35 (staðalfrávik: 15,29).
Norwegian Bokmål: Korresponderende tall for studie DPM-CF-302 (N=305) er følgende: 65,24 (SD: 13,90) og 64,35 (SD: 15,29).
Icelandic: Mat á umfangi áhrifa
Norwegian Bokmål: Estimat av effektstørrelse
Icelandic: - Settu hylkið inn í hylkislaga rýmið í botni innöndunartækisins.
Norwegian Bokmål: - Putt kapselen inn i det kapselformede rommet i bunnen av inhalatoren.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að mannitól safnist upp í líkamanum og því var dreifing mannitóls til innöndunar ekki rannsökuð í lyfjahvarfarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at mannitol akkumuleres i kroppen, og derfor ble ikke distribusjonen av inhalert mannitol undersøkt i farmakokinetiske studier.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol har blitt evaluert i kliniske studier som involverte mer enn 1200 pasienter (se tabell 1).
Icelandic: - SpO2 lækkar ≥ 10% frá upphafsgildi á einhverjum tímapunkti í matinu; - FEV1 lækkar ≥ 20% frá upphafsgildi við uppsafnaðan 240 mg skammt; - FEV1 hefur lækkað 20-< 50% (frá upphafsgildi) við lok matsins og nær ekki upp í < 20%
Norwegian Bokmål: - ≥10 % fall fra baseline-SpO2 når som helst i løpet av evalueringen; - FEV1-fall fra baseline ≥20 % ved 240 mg kumulativ dose; - FEV1 har falt 20-<50 % (fra baseline) ved slutten av evalueringen og ikke er tilbake på <20 %
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 (5,1%) af 486 sjúklingum í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7,1 %) av 378 pasienter som gjennomførte mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, og 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 (5,1 %) av 486 pasienter i studie 303 hadde en positiv MTT.