FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen lucht opzuigen in de spuit.
Lithuanian: Neįtraukite oro į švirkštą.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai
Dutch: In bepaalde gevallen (zoals de aanwezigheid van een remmer met lage titer) kan de toediening van hogere dan met de formule berekende doses noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamsterproteïnen.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
Dutch: De dosis octocog alfa wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de niveaus van factor VIII-activiteit die bereikt dienen te worden.
Lithuanian: Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti.
Dutch: ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
Lithuanian: ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne
Lithuanian: Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 - 10 000 TV/mg baltymo
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
Dutch: Als een van deze verschijnselen optreedt, stop dan onmiddellijk de injectie en neem contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Dutch: In onderzoek 060201 zijn twee lange-termijn profylaxeschema's van 53 eerder behandelde patiënten vergeleken: een individueel, farmacokinetisch geleid doseringsschema (binnen een bereik van 20 tot 80 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht met intervallen van 72 ± 6 uur, n=23) en een standaard profylactische dosering (20 tot 40 IE/kg om de 48 ± 6 uur, n=30).
Lithuanian: 060201 tyrimo metu buvo palygintos dvi ilgalaikio profilaktinio gydymo schemos, taikytos 53 anksčiau gydytiems pacientams: individualus farmakokinetinėmis savybėmis paremtas dozavimo režimas (nuo 20 iki 80 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio 72 ± 6 valandų intervalais; n=23) ir standartinis profilaktinio dozavimo režimas (nuo 20 iki 40 TV/1 kg kas 48 ±6 valandas; n=30).
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Dutch: Open de ADVATE-verpakking door de dop te verwijderen.
Lithuanian: Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Dutch: Parameter (gemiddelde ± standaarddeviatie)
Lithuanian: Parametras (vidurkis.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor muizen- of hamsterproteïnen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių ar žiurkėnų baltymams.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Lithuanian: Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis.
Dutch: De plasmamonsters zijn geanalyseerd in een centraal laboratorium met behulp van een eenfasig stollingsonderzoek.
Lithuanian: Plazmos mėginių tyrimai buvo atliekami centrinėje laboratorijoje taikant vienos pakopos kraujo krešėjimo tyrimą.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Dutch: Singapore
Lithuanian: Singapūras
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling van shock worden toegepast.
Lithuanian: Šoko ištiktą pacientą reikia gydyti taikant standartinį gydymą nuo šoko.
Dutch: ADVATE wordt doorgaans in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
Lithuanian: Specifinis ADVATE aktyvumas yra maždaug 4 000 - 10 000 TV/mg baltymo.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošus tirpalą preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad profilaktinio dozavimo režimai gali būti palyginti sumažintos kraujavimo apimties požiūriu.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden aangeraden het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Dutch: Het factor VIII-/von Willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Dutch: Controleer of de ADVATE-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą.
Dutch: - Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Lithuanian: - Tirpalą suvartokite per tris valandas po paruošimo.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Dutch: De vorming van remmers is een bekende complicatie bij de behandeling van hemofilie A. Als uw bloeding niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het vereist de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen aan de hand van een onderzoek naar de factor VIII-activiteit in plasma.
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT III - Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
Lithuanian: Tirpalo paruošimas naudojant BAXJECT III sistemą - Nenaudoti, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
Lithuanian: Baxter AG A -1221 Viena Austrija
Dutch: Het product wordt in een van de volgende configuraties geleverd:
Lithuanian: Preparatas tiekiamas su vienu iš šių derinių:
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Dutch: Daarom mag factor VIII alleen worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is.
Lithuanian: Todėl VIII faktorių galima vartoti nėštumo ir žindymo metu tik būtinais atvejais.
Dutch: Momenteel zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ADVATE bij niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Šiuo metu ADVATE anksčiau negydytų pacientų organizme farmakokinetikos duomenų nėra.
Dutch: ADVATE wordt bereid zonder de toevoeging van proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het hele fabricageproces.
Lithuanian: ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
Dutch: Octocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd proteïne dat bestaat uit 2332 aminozuren.
Lithuanian: Oktakogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, kuriame yra 2332 amino rūgštys.
Dutch: Het aantal eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Lithuanian: Skiriamų VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Dutch: Controleer of het ADVATE-poeder volledig opgelost is.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo.
Dutch: De onderzoeken naar factor VIII-remmers uitgevoerd na beëindiging van de continue infusie en het onderzoek waren negatief.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriaus tyrimas atliktas užbaigus nuolatinę infuziją ir klinikinio tyrimo pabaigoje buvo neigiamas.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine ingrepen Met inbegrip van tandextracties.
Lithuanian: Smulki chirurginė procedūra, įskaitant dantų traukimą.
Dutch: ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Lithuanian: ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.
Dutch: Uw dosis ADVATE wordt door uw arts berekend (in internationale eenheden of IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en wordt bepaald of het product gebruikt wordt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
Dutch: Ontwikkeling van antistoffen tegen muizen- en/of hamsterproteïne met gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan worden waargenomen.
Lithuanian: Gali atsirasti pelės ir (arba) žiurkėno baltymų antikūnų ir pasireikšti su tuo susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Dutch: Frequentiea
Lithuanian: Dažni
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Dutch: Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling.
Lithuanian: Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADVATE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) in "Immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) die factor VIII-remmers hebben gevormd" en "Behandeling en preventie van bloeden bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie)" (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ADVATE tyrimų su visais vaikų populiacijos pacientų, kurie serga hemofilija A, pogrupiais duomenis dėl „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas) ir kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, imuninės tolerancijos indukcijos (ITI)" ir „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymo ir profilaktikos" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: In een subonderzoek van PUP-onderzoek 060103 zijn ITI-behandelingen bij 11 PUP's gedocumenteerd.
Lithuanian: 060103 subtyrimą, dokumentais buvo patvirtinta 11 anksčiau negydytų pacientų ITI gydymo atvejų.
Dutch: Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden).
Lithuanian: Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje).
Dutch: Uit een lokaal tolerantieonderzoek bij konijnen is gebleken dat ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injectie goed wordt verdragen na intraveneuze toediening.
Lithuanian: Iš vietinio tyrimo su triušiais matoma, kad ADVATE, paruoštas 2 ml sterilaus injekcinio vandens, gerai toleruojamas leidžiant į veną.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers die kort aanwezig zijn of waarvan de titer consequent laag blijft, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Dutch: BEHANDELING VAN BLOEDINGEN
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Dutch: Categorieën van deze analysen voor zuigelingen (1 maand tot <2 jaar), kinderen (2 tot <5 jaar), oudere kinderen (5 tot <12 jaar), adolescenten (12 tot <18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder) zijn gebruikt voor samenvatting van de farmacokinetische parameters, waarbij leeftijd is gedefinieerd als leeftijd ten tijde van de farmacokinetische infusie.
Lithuanian: Šiose analizėse farmakokinetikos parametrų santrauka buvo sudaryta pagal kūdikių (nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus), vaikų (nuo 2 iki 5 metų amžiaus), vyresnio amžiaus vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiųjų (nuo 18 metų amžiaus) kategorijas.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren de vorming van neutraliserende antistoffen voor factor VIII (remmers), hoofdpijn en koorts.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV buvo VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas, galvos skausmai ir karščiavimas.
Dutch: Kinderen (n=30)
Lithuanian: Vaikai (n=30)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Gesteriliseerd water voor injecties
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Sterilus injekcinis vanduo
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening moeten per patiënt worden bepaald op basis van de klinische respons.
Lithuanian: Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Dutch: Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
Lithuanian: 6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje: Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.
Dutch: De vooropgestelde niveaus van factor VIII-activiteit zijn afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Dutch: Er zijn echter geen samenhangende histopathologische veranderingen waargenomen, wat wijst op de voorbijgaande aard van deze bevindingen.
Lithuanian: Jokių tolimesnių susijusių pašalinio poveikio histopatologinių pokyčių nebuvo, tai reiškia, kad minėta reakcija buvo trumpalaikė.
Dutch: Factor VIII is noodzakelijk voor het bloed om klonters te vormen en bloedingen te stoppen.
Lithuanian: VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus.
Dutch: Een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is wellicht nodig in geval van frequente infusies van factor VIII-producten.
Lithuanian: Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP).
Dutch: ADVATE heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 IE/dl.
Lithuanian: Reikalinga VIII faktoriaus dozė yra nustatoma remiantis empiriškai tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV /kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Dutch: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines België
Lithuanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Dutch: Als gevolg van instrumenten voor veneuze toegang (CVAD) infectie als gevolg van de katheter, systemische infectie en lokale bloedklonten bij de katheterlocatie.
Lithuanian: Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis: infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: • Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
Lithuanian: • Nenaudoti, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Dutch: d) De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Lithuanian: Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek met ADVATE bij 418 personen met minimaal één blootstelling aan ADVATE zijn in totaal 93 bijwerkingen (ADR's) gemeld.
Lithuanian: Klinikiniuose ADVATE tyrimuose dalyvavo 418 tiriamųjų, kuriems bent kartą buvo skirta ADVATE.
Dutch: Gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met remmers zijn verzameld.
Lithuanian: Buvo surinkti pacientų, kurių organizme aptikta inhibitorių, duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI).
Dutch: Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen muriene IgG, lieten er 10 een statistisch significante opwaartse trend zien, vertoonden er 2 een aanhoudende piek of voorbijgaande spike en vertoonde één patiënt allebei.
Lithuanian: Iš 229 gydytų pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai prieš pelių IgG, 10-iai nustatyta daug didesnė pakilimo tendencija, 2-iem nustatytas nuoseklus pakilimas arba trumpalaikė smailė ir vienam pacientui nustatytos abi būklės.
Dutch: vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%) x 0,5.
Dutch: Octocog alfa is een glycoproteïne die bestaat uit 2332 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 280 kDa.
Lithuanian: Oktokogas alfa yra glikoproteinas, susidedantis iš 2 332 aminorūgščių, jo vidutinė molekulinė masė 280 kD.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Fig. a
Lithuanian: Dažnis a
Dutch: Complicaties bij de behandeling als gevolg van de katheter Indien een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is vereist, moet rekening worden gehouden met het risico van complicaties als gevolg van het CVAD waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterlocatie.
Lithuanian: Jei būtina naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP), reikia apsvarstyti galimas su CVPP susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę, galinčią įvykti kateterio buvimo vietoje.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII).
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (vaikams, anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistais).
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dutch: Elke verpakking bevat ook een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Lithuanian: Didesni kraujavimai į raumenis arba hematoma.
Dutch: dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5
Lithuanian: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikalingas VIII faktoriaus padidėjimas (procentais, lyginant su normaliu) x 0,5.
Dutch: Het wordt geproduceerd met DNA-recombinatietechniek in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO).
Lithuanian: Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelėse.
Dutch: Verkeerde toediening (injectie in de slagader of buiten de ader) moet worden vermeden omdat zich lichte, kortdurende reacties op de injectieplaats kunnen voordoen, zoals blauwe plekken en roodheid.
Lithuanian: Turi būti vengiama netinkamos ADVATE injekcijos vietos (į arteriją arba šalia venos), nes injekcijos vietoje gali būti matoma nestipri trumpalaikė reakcija, pvz.: kraujosruva ir paraudimas.