FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Placebo alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger PlaceboBehandlung alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder nicht-tolerierbaren Nebenwirkungen.
Finnish: • Karboplatiinin (AUC 4, päivä 1) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8) yhdistelmään sekä samanaikaisesti annettavaan plasebohoitoon, annosteltuna 3 viikon välein kuudesta kymmeneen sykliä, jonka jälkeen jatkettiin plasebolla (3 viikon välein) taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
German: Hypertensive Enzephalopathie (sehr selten) (siehe auch Abschnitt 4.4 sowie Hypertonie in Abschnitt 4.8) Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja Hypertensio kohdassa 4.8)
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine metastasierte Krebserkrankung haben, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
German: MVASI wurde für die Behandlung von Krebserkrankungen durch Einspritzen in die Blutbahn entwickelt und wird dafür hergestellt.
Finnish: Mvasi on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon.
German: Grades (NCI-CTCAE v.3) mit einem Unterschied von mindestens 2 % im Vergleich zu den entsprechenden Kontrollgruppen auf: Hyperglykämie, erniedrigter Hämoglobinwert, Hypokaliämie, Hyponatriämie, reduzierte Leukozytenzahl, erhöhte International Normalised Ratio (INR).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavia vaikeusasteiden 3-4 (NCI-CTCAE v.3) laboratorioarvojen muutoksia esiintyi enemmän bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmien potilaisiin (ero oli vähintään 2 %): hyperglykemia, hemoglobiiniarvon lasku, hypokalemia, hyponatremia, veren leukosyyttiarvon lasku, INR-arvon kasvu.
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien (Schlagadern, d. h. bestimmten Blutgefäßen) bilden, wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind, wenn Sie unter Diabetes leiden oder wenn sich in Ihren Arterien schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben.
Finnish: • Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom wurde nach Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer kumulativen Doxorubicin-Dosis von mehr als 300 mg/m2 ein vermehrtes Auftreten von KHI beobachtet.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys lisääntyi diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m2.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Finnish: Hyvin harvinaiset
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeit
Finnish: Haittavaikutukset yleisyysluokan mukaan
German: In zwei früheren Studien wurde bei insgesamt 30 Kindern, die älter als 3 Jahre waren und die rezidivierende oder progrediente hochgradige Gliome hatten, bei einer Behandlung mit Bevacizumab und Irinotecan (CPT-11) keine Antitumoraktivität beobachtet.
Finnish: Tuumorin kasvua ehkäisevää vaikutusta ei havaittu bevasitsumabin ja irinotekaanin yhdistelmähoidolla (CPT-11) kahdessa aiemmassa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 30 yli 3vuotiasta lasta, joilla oli uusiutunut tai etenevä korkea-asteinen gliooma.
German: Augenschmerzen,
Finnish: Neutropeniaa,
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Subgruppe, die mit FOLFOX behandelt wurde, 20,3 Monate unter Placebo und 21,2 Monate unter Anwendung von Bevacizumab (HR = 0,94; 97,5 % KI = 0,75 - 1,16; p = 0,4937).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani FOLFOX-hoitohaaroissa oli 20,3 kuukautta (plasebo) ja 21,2 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,94, 97,5 %:n luottamusväli = [0,75; 1,16], p-arvo = 0,4937.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
Finnish: Bevasitsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tutkimustietoa.
German: GesamtüberlebenNachfolgeanalyse2 Hazard Ratio (95 % KI)
Finnish: Kokonaiselinaikaseurantaanalyysi2 Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
German: Tabelle 24.
Finnish: Taulukko 24.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen), zählen:
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat:
German: • CPB-Arm: Carboplatin (AUC5) und Paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Finnish: • CPB-ryhmä: karboplatiinia (AUC 5) ja paklitakselia (175 mg/m2 i.v.)
German: Zu sehr häufigen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:
Finnish: Hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:
German: Venenthrombose renale thrombotische Mikroangiopathieb, c, Aneurysmen und Arteriendissektionen
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatiab,c, Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
German: Vor Beginn der MVASI-Behandlung wird eine Untersuchung auf Proteinurie empfohlen.
Finnish: Virtsan proteiinimääritystä suositellaan ennen Mvasi-hoidon aloittamista.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung der Lösung.
Finnish: Älä käytä Mvasia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Bevacizumab (15 mg/kg, Tag 1) alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger Bevacizumab-Behandlung (15 mg/kg alle 3 Wochen) bis zur Krankheitsprogression oder bis zu nicht-tolerierbaren Nebenwirkungen.
Finnish: • Karboplatiinin (AUC 4, päivä 1) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8) yhdistelmään sekä samanaikaisesti annettavaan bevasitsumabiin (15 mg/kg, päivä 1), annosteltuna 3 viikon välein, kuudesta kymmeneen sykliä, minkä jälkeen jatkettiin bevasitsumabilla yksinään (15 mg/kg 3 viikon välein) taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
German: MVASI wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet.
Finnish: Mvasia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
German: Die meisten dieser Fälle traten bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entstehung einer Kiefernekrose auf, darunter insbesondere die intravenöse Anwendung von Bisphosphonaten und/oder Zahnerkrankungen in der Anamnese, die invasive zahnärztliche Eingriffe erfordert hatten (siehe auch Abschnitt 4.4)
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4) Ei alaleukaluuhun liittyvää osteonekroosia on havaittu bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.8, Pediatriset potilaat)
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung von Bevacizumab 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung während einer First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Therapieschema fortgeschritten war.
Finnish: Tämä oli faasin III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon (5,0 mg/kg) tai kolmen viikon (7,5 mg/kg) välein annetun bevasitsumabin käyttöä yhdistelmänä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon käyttöön yksinään metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon aikana.
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI)4 Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, suboptimal operiert3 CP (n = 154)
Finnish: Mediaani PFS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)4 Satunnaistetut potilaat (FIGO-luokan III suboptimaalisesti leikattu tauti)3 CP (n = 154)
German: Die Subgruppenanalyse des PFS in Abhängigkeit vom Auftreten des Rezidivs nach der letzten Platintherapie ist in Tabelle 20 zusammengefasst.
Finnish: PFS-alaryhmäanalyysit on esitetty platinapohjaisen hoidon jälkeisen uusiutumisen mukaan jaoteltuna taulukossa 20.
German: Nicht-GI-Fisteln (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Muut kuin maha-suolikanavan fistelit (ks. kohta 4.4)
German: Jedoch war offenbar bei Patienten, die unter der Therapie eine Venenthrombose entwickelten, die Häufigkeit von Blutungen der Schweregrade 3 oder höher (NCI-CTCAE v.3) nicht erhöht, wenn sie gleichzeitig Warfarin in voller Dosishöhe und Bevacizumab erhielten.
Finnish: Asteen ≥ 3 verenvuotojen määrä ei kuitenkaan ole näyttänyt lisääntyvän, kun potilaille, joille kehittyi laskimotromboosi hoidon aikana, on annettu hoitoannoksina varfariinia samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa (NCI-CTCAE v.3).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn MVASI zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde.
Finnish: Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Mvasia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
German: In diesem Fall wird MVASI zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon angewendet.
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille Mvasi annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
German: • CP-Arm: Carboplatin (AUC5) und Paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Finnish: • CP-ryhmä: karboplatiinia (AUC 5) ja paklitakselia (175 mg/m2 i.v.)
German: Nach Beendigung von 6 Zyklen der Carboplatin/Paclitaxel-Chemotherapie oder vorzeitigem Abbruch der Chemotherapie setzten die Patienten im Bevacizumab + Carboplatin/Paclitaxel-Studienarm die Bevacizumab-Behandlung als Monotherapie alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung fort.
Finnish: Kun potilas oli saanut 6 sykliä PC-solunsalpaajahoitoa tai jos solunsalpaajahoito oli keskeytetty ennenaikaisesti, bevasitsumabi + PC -haaran potilaat jatkoivat 3 viikon välein annetulla bevasitsumabilla sairauden etenemiseen asti.
German: In einer Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom lag die Häufigkeit von GI-vaginalen Fisteln bei mit Bevacizumab behandelten Patienten bei 8,3 % und in der Kontrollgruppe bei 0,9 %.
Finnish: Suoli-emätinfisteleiden ilmaantuvuus oli persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 8,3 % bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla ja 0,9 % verrokkipotilailla.
German: Beispiele hierfür sind palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom unter pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder Capecitabin, periphere, sensorische Neuropathie unter Paclitaxel oder Oxaliplatin, Nagelerkrankungen oder Alopezie unter Paclitaxel und Paronychie unter Erlotinib.
Finnish: Mahdollisia reaktioita ovat pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai kapesitabiiniin liittyvä käsi-jalkaoireyhtymä, paklitakseliin tai oksaliplatiiniin liittyvä perifeerinen sensorinen neuropatia, paklitakseliin liittyvät kynsitoksisuudet tai alopesia ja erlotinibiin liittyvä paronykia.
German: Arm 2 Carboplatin/Paclitaxel + Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen
Finnish: Haara 2 Karboplatiini/paklitakseli + bevasitsumabi 15 mg/kg 3 viikon välein
German: Bei Patienten in der AVF3694g-Studie, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Anthracyclinen erhielten, wurde in der Anthracyclin + Bevacizumab-Gruppe kein vermehrtes Auftreten von kongestiven Herzinsuffizienzen jeglicher Grade beobachtet im Vergleich zu der Gruppe, die nur mit Anthracyclinen behandelt wurde.
Finnish: Tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyys ei lisääntynyt antrasykliini-bevasitsumabi-haarassa pelkästään antrasykliinillä hoidettuihin verrattuna potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antrasykliiniä.
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte MVASI-Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Finnish: Metastasoitunut paksu- tai peräsuolisyöpä (mCRC) Mvasin suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, Löcher in der Darmwand zu entwickeln.
Finnish: • Mvasi voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
German: Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
German: In der Studie GOG-0213, einer randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III-Studie, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit platinsensitivem Rezidiv des epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die bisher noch keine Chemotherapie im rezidivierten Krankheitsstadium erhalten hatten, untersucht.
Finnish: GOG-0213 on faasin III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoidossa potilailla, jotka eivät olleet saaneet uusiutuneeseen sairauteen aiempaa solunsalpaajahoitoa.
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Bevacizumab und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie allein.
Finnish: Aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt) raportoitiin enintään 2,7 %:lla bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja enintään 0,5 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
German: In der Subgruppe, die mit FOLFOX behandelt wurde, betrug das mediane progressionsfreie Überleben unter Placebo 8,6 Monate und unter Anwendung von Bevacizumab 9,4 Monate (Hazard Ratio [HR] = 0,89; 97,5 % KI = 0,73 - 1,08; p = 0,1871).
Finnish: Seuraavat tulokset saatiin FOLFOX-hoitohaaroista: taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,6 kuukautta plaseboa saavilla potilailla ja 9,4 kuukautta bevasitsumabia saaneilla potilailla, riskisuhde = 0,89, 97,5 %:n luottamusväli = [0,73; 1,08], p-arvo = 0,1871.
German: • MVASI kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen.
Finnish: • Mvasi voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa.
German: Tabelle 20.
Finnish: Taulukko 20.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase II-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/FA als First-LineBehandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom bei Patienten untersucht, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Behandlung mit Irinotecan waren.
Finnish: Tämä oli faasin II satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5-FU/FAyhdistelmän kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona potilailla, joille irinotekaani ei ollut suotuisin ensivaiheen hoito.
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse mit mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Finnish: Vaikea-asteiset reaktiot määriteltiin haittatapahtumiksi, jos ero verrokkiryhmään nähden oli NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittatapahtumien osalta vähintään 2 %.
German: Cisplatin/Gemcitabin + Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + bevasitsumabi 15 mg/kg 3 viikon välein
German: (p-Wert = 0,00004)
Finnish: (p-arvo = 0,00004)
German: Häufig
Finnish: Harvinaiset
German: Bolus/Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 2
Finnish: 5-fluorourasiili i.v.bolusinjektiona / i.v.infuusiona päivinä 1 ja 2
German: Alle
Finnish: Yleiset
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 17 zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen tuloksista on esitetty taulukossa 17.
German: Bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie (NCI-CTCAE v.3), muss MVASI abgesetzt werden.
Finnish: Mvasin käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v.3).
German: • Infektion oder Entzündung des Augapfels,
Finnish: • silmämunan infektio tai tulehdus
German: Bevacizumab vs. kein Bevacizumab
Finnish: Bevasitsumabi vs. ei bevasitsumabia sisplatiini + paklitakseli
German: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 100 mg Bevacizumab in 4 ml Konzentrat.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa konsentraattia.
German: Intestinale Obstruktion, rektovaginale Fistelnd, e, Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Proktalgie
Finnish: Suolitukos, Rektovaginaaliset fistelitd,e, Mahasuolikanavan häiriöt, Proktalgia
German: Zensiert bezüglich NPT Medianes PFS (Monate)
Finnish: NPT poissuljettu Mediaani PFS (kk)
German: Gallenblasenperforationa, b
Finnish: Sappirakon perforaatioa,b
German: In zwei nachfolgenden Studien, an denen ca. 800 Patienten mit behandelten Hirnmetastasen teilnahmen, wurde zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung der Sicherheitsdaten bei 83 Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, 1 Fall (1,2 %) einer ZNS-Blutung vom Grad 2 berichtet (NCICTCAE v.3).
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuista potilaista yhdellä 83:sta raportoitiin asteen 2 keskushermostoverenvuoto (1,2 %) turvallisuuskatsauksen välianalyysiin mennessä (NCI-CTCAE v.3).
German: 5-FU/FA + Bevacizumabb
Finnish: 5-FU/FA + bevasitsumabi
German: Myokardinfarkte wurden bei bis zu 1,4 % der Patienten unter der Kombination Bevacizumab und Chemotherapie, verglichen mit bis zu 0,7 % unter Chemotherapie allein, berichtet.
Finnish: Sydäninfarkti raportoitiin enintään 1,4 %:lla bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista ja enintään 0,7 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
German: Wird MVASI zusätzlich zu Erlotinib gegeben, beträgt die empfohlene MVASI-Dosis 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Finnish: Kun Mvasia käytetään yhdessä erlotinibin kanssa, Mvasin suositeltu annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
German: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 400 mg Bevacizumab in 16 ml Konzentrat.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa konsentraattia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG MVASI 25 mg/ml steriles Konzentrat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MVASI 25 mg/ml steriili konsentraatti bevasitsumabi i.v.
German: Die Studie E4599 war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Prüfung von Bevacizumab in der First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit nicht vorherrschender Plattenepithel-Histologie.
Finnish: E4599-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan aineeseen vertaileva, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia ensilinjan hoitona paikallisesti edennyttä (aste IIIB, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio), metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavilla potilailla.
German: Progressionsfreies Überleben in Abhängigkeit vom Zeitraum von der letzten Platintherapie bis zum Rezidiv
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika platinapohjaisesta hoidosta taudin uusimiseen Tutkijoiden arvio
German: MVASI wird in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapie-Schemata verabreicht: Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.
Finnish: Mvasi annostellaan yhdessä jommankumman solunsalpaajayhdistelmän kanssa: paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
German: Zur Wirkung von Bevacizumab bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung liegen keine Erkenntnisse vor.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksia ei ole tutkittu tapauksissa, joissa potilaalla on hoitamaton hypertensio hoitoa aloitettaessa.
German: • schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,
Finnish: • jos kehittyy vakava ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten infektio
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Bevacizumab von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen beim Mammakarzinom, beim Adenokarzinom des Kolons und des Rektums, beim Lungenkarzinom (kleinzelliges und nichtkleinzelliges Karzinom), beim Nierenzell- und Nierenbeckenkarzinom (mit Ausnahme des Nephroblastoms, der Nephroblastomatose, des klarzelligen Sarkoms, des mesoblastischen Nephroms, des medullären Nierenkarzinoms und des Rhabdoidtumors der Niere), beim Ovarialkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Eileiterkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Peritonealkarzinom (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und Zervix- und Gebärmutterkarzinom freigestellt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bevasitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa: rintasyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä, keuhkosyöpä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen), munuaissyöpä ja munuaisaltaan syöpä (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma,
German: 2 Std. 1.000 mg/m2 oral 2 x tägl.
Finnish: 1000 mg/m2 suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
German: Zu häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:
Finnish: Yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:
German: Gefäßerkrankungen Hypertoniea, b (arterielle) Thromboemboliea, b,
Finnish: Verisuonisto Hypertensioa,b Tromboembolia (valtimoiden)a,b,
German: In der Subgruppe, die mit XELOX behandelt wurde, waren die entsprechenden Ergebnisse 19,2 vs. 21,4 Monate (HR = 0,84; 97,5 % KI = 0,68 - 1,04; p = 0,0698).
Finnish: Vastaavat tulokset XELOX-hoitohaaroista ovat: 19,2 kuukautta (plasebo) ja 21,4 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,84, 97,5 %:n luottamusväli = [0,68; 1,04], p-arvo = 0,0698.
German: Die Behandlung wurde bis zur Progression oder bis zum Auftreten nichttolerierbarer Nebenwirkungen fortgesetzt.
Finnish: Hoitoa annettiin, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
German: Sekundäre Endpunkte
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat