FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Trods de betænkeligheder, som RODIN/PedNet-undersøgelsen gav anledning til, kan den foreliggende evidens overordnet ikke bekræfte en større risiko for inhibitordannelse mod andengenerations faktor VIII-produkter i fuld længde såsom Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Polish: • Pomimo obaw wywołanych przez wyniki badania RODIN/PedNet zakres dostępnych obecnie danych nie potwierdza istnienia zwiększonego ryzyka wytworzenia inhibitorów przeciwko produktom drugiej generacji zawierającym rekombinowany czynnik VIII o pełnej długości, takim jak Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen betegnes som andengenerations faktor VIII-produkter.
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
Danish: Der sås ikke stigning i inhibitordannelse med andre rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Polish: Zwiększonego wytwarzania inhibitorów nie zaobserwowano w przypadku innych produktów zawierających rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Danish: • Derudover er produktinformationen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen blevet ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
Polish: • Dodatkowo informację o produkcie dla tych leków zaktualizowano o wyniki badania RODIN/PedNet.
Danish: Dette er en kendt risiko ved alle faktor VIII-produkter, men undersøgelsens forfattere konkluderede, at de børn, der fik de såkaldte andengenerations rekombinante faktor VIII-produkter med fuld længde, såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen, var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et tredjegenerations rekombinant produkt.
Polish: Taka reakcja stanowi znane ryzyko stosowania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, niemniej jednak autorzy badania stwierdzili, że u dzieci przyjmujących tzw. produkty drugiej generacji z rekombinowanym czynnikiem VIII o pełnej długości, takie jak Kogenate Bayer czy Helixate NexGen, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał w porównaniu do rekombinowanych produktów trzeciej generacji.
Danish: • Hæmofili A er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne normalt.
Polish: • Hemofilia A jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Danish: Det anvendes som erstatning for den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, der er en arvelig blødningsforstyrrelse.
Polish: Jego zadaniem jest zastąpienie brakującego czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A - dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi.
Danish: Denne observationsundersøgelse vedrørte inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, som fik rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Polish: Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP) z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Danish: En række af disse lægemidler blev sammenlignet i en undersøgelse, der omfattede tidligere ubehandlede patienter med hæmofili A og syntes at vise, at de patienter, der fik Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andengenerations produkter i fuld længde), var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et andet faktor VIII-produkt (et tredjegenerations produkt).
Polish: Badanie obejmujące nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, w którym porównano kilka produktów tego typu, wydawało się wskazywać, że u pacjentów przyjmujących produkty Kogenate Bayer lub Helixate NexGen (produkty drugiej generacji z czynnikiem o pełnej długości) występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał niż u pacjentów przyjmujących inną postać czynnika VIII (produkt trzeciej generacji).
Danish: Ubehandlet medfører faktor VIII-mangel blødningsproblemer, herunder blødning i led, muskler og indre organer, som kan medføre svære skader.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Danish: De indeholder en form for faktor VIII, octocog alfa, der fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere koagulationsfaktoren.
Polish: Stosowana w nich postać czynnika VIII, oktokog alfa, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er to ens lægemidler, som blev godkendt i hele Den Europæiske Union (EU) den 4. august 2000.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter afgjorde PRAC, at der ikke var grundlag for at konkludere, at der er større risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen end med andre produkter.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, som derfor må tilføres, for at blodet kan størkne normalt.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których występuje niedobór czynnika VIII, podaje się go w celu umożliwienia prawidłowego krzepnięcia krwi.
Danish: Hvis dit barn:
Polish: Jeżeli dziecko:
Danish: 4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Danish: Disse tegn kan være:
Polish: Te objawy mogą być następujące:
Danish: Før åbning: 3 år.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Danish: Dato for første tilladelse: 23 april 2014.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Danish: Derfor bør behovet for behandling nøje overvejes.
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Danish: Biotransformation og elimination:
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
Danish: Vær forsigtig, skub ikke stemplet ned under dette trin.
Polish: Uważać, aby nie popchnąć tłoka na tym etapie.
Danish: • Trin 10: Rengør sprøjten.
Polish: • Krok 10: Oczyścić strzykawkę.
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Danish: Afbrydelse af behandling kræver ikke en gradvis nedtrapning af dosis.
Polish: Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
Danish: Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: En passende overvågning af barnet er påkrævet, indtil symptomerne forsvinder.
Polish: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie stanu dziecka aż do czasu ustąpienia objawów.
Danish: Æsken indeholder følgende dele, som du skal bruge til give medicinen:
Polish: Karton zawiera następujące elementy, które będą potrzebne, aby podać lek:
Danish: På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Danish: Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Information om de omstændigheder, hvor HEMANGIOL ikke bør gives
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Danish: De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Danish: Hvad det anvendes til
Polish: W jakim celu się go stosuje
Danish: ÆSKE / FLASKER
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE / BUTELKI
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Danish: • Én sidst på eftermiddagen
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Danish: De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
Danish: Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Danish: Der blev observeret en forbedring af hæmangiom efter 5 ugers behandling med propranolol hos 88 % af patienterne.
Polish: Poprawę naczyniaka zaobserwowano po 5 tygodniach leczenia propranololem u 88% pacjentów.
Danish: Brug ikke sæbe- eller alkoholbaserede produkter til rengøringen.
Polish: Do czyszczenia nie stosować produktów na bazie mydła lub alkoholu.
Danish: Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Danish: Samtidig brug kan øge risikoen for bradykardi.
Polish: Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii.
Danish: • Meget lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion,
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Danish: Virkningsmekanisme Potentielle virkningsmekanismer for propranolol i prolifererende infantil hæmangiom beskrevet i litteraturen kunne omfatte forskellige mekanismer, som alle er tæt forbundet med hinanden:
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Danish: Andre lidelser i det centrale nervesystem blev hovedsageligt observeret i løbet af de første perioder af behandlingen.
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Danish: Disse effekter førte sjældent til endelig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Danish: Uddannelsespakken skal være tilgængelig før lanceringen af den nye indikation (behandling af proliferende infantil hæmangiom) i medlemsstaterne.
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Danish: Uddannelsesmaterialet til plejepersonale, som behandler børn med HEMANGIOL, bør omfatte følgende væsentlige sikkerhedselementer:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Danish: • er allergisk over for propranolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: • Mad dit barn jævnligt for at undgå længerevarende faste.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Danish: Hos børn med hjerteinsufficiens bør behandlingen forestås af kardiologen.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Danish: Behandlingssuccesen blev defineret som en komplet, eller næsten komplet remission af målhæmangiomet, som blev evalueret af en blændet centraliseret uafhængig vurdering foretaget på fotografier ved uge 24, hvis der ikke var indtruffet en for tidlig afbrydelse af behandlingen.
Polish: Powodzenie leczenia było zdefiniowane jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka, co oceniano, prowadząc niejawne niezależne oceny w placówce centralnej na podstawie fotografii wykonanych w 24. tygodniu w przypadku braku przedwczesnego przerwania leczenia.
Danish: Selvom visse data var tvetydige, kan det på baggrund af de overordnede tilgængelige in vitro og in vivo data konkluderes, at propranolol er blottet for genotoksisk potentiale.
Polish: Chociaż niektóre dane nie były jednoznaczne, na podstawie wszystkich dostępnych danych in vitro i in vivo można wywnioskować, że propranolol nie ma potencjału genotoksycznego.
Danish: Luk flasken.
Polish: Zamknąć butelkę.
Danish: • Bradykardi under følgende grænser:
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Danish: Lægemidlets navn er HEMANGIOL.
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Danish: Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Danish: Det kaldes somme tider et "jordbærmærke", fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær.
Polish: Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki", ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.
Danish: Du må ikke selv ændre den dosis, du giver dit barn.
Polish: Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku.
Danish: Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Danish: • Anden- eller tredjegrads-atrioventrikulær blok
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
Danish: Åben flasken
Polish: Otworzyć butelkę
Danish: Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Danish: • Trin 5: Opmål dosis
Polish: • Krok 5: Pobrać dawkę
Danish: • Reduktion af antallet af hvide blodlegemer.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Danish: Den farmakokinetiske evaluering blev udført ved steady-state efter 1 eller 3 måneders behandling.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Danish: • Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
Polish: • odstęp między 2 dawkami co najmniej 9 godzin
Danish: Af etiske årsager relateret til brugen af placebo, blev demonstrationen af effektiviteten ikke fastslået hos patienter med højrisiko hæmangiom.
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Danish: Rytmeforstyrrelser og ledningsforstyrrelser kan forventes på grund af undertrykkelsen af de sympatiske kompenserende mekanismer.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia zaburzeń automatyzmu i przewodzenia, ze względu na wyeliminowanie sprzyjających mechanizmów kompensacyjnych.
Danish: Behandling med propranolol resulterede i en hurtig forbedring (i løbet af 7-14 dage) hos alle patienter, og en remission af målhæmangiom blev observeret hos 36,4 % af patienterne efter 3 måneder.
Polish: Leczenie propranololem zapewniło znaczną poprawę (w ciągu 7-14 dni) u wszystkich pacjentów i zaobserwowano ustąpienie docelowego naczyniaka u 36,4% pacjentów po 3 miesiącach.
Danish: Der bør konsulteres med en kardiolog.
Polish: Należy skonsultować się z kardiologiem.
Danish: Der bør gennemføres en monitorering af elektrolytter hos disse patienter.
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
Danish: • Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
Polish: • Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Danish: Disse effekter var fuldstændig reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Danish: Der bør indhentes råd fra en specialist.
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Danish: Æske med 1 flaske.
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
Danish: Patienternes alder (hvor oplyst) var mellem 1 måned og 18 måneder.
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
Danish: • Hvis dit barn har problemer med lever eller nyrer.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Danish: • Kolde ekstremiteter,
Polish: • Zimne kończyny,
Danish: I alle de indberettede tilfælde var reaktionen begrænset til bleregionen; i to tilfælde blev reaktionen indberettet som psoriasislignende udslæt, mens den i to andre tilfælde blev indberettet som bledermatitis (psoriasis)/udslæt.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Danish: • mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
Danish: Patienterne (71,3 % piger; 37 % i alderen 35-90 dage gamle og 63 % i alderen 91-150 dage gamle) havde et mål-hæmangiom i hovedet i 70 % af tilfældene og størstedelen af de infantile hæmangiomer var lokaliserede (89 %).
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Danish: Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed.
Polish: Jeżeli zaangażowane są różne osoby, zapewnienie odpowiedniej komunikacji pomiędzy nimi jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa dziecka.
Danish: Før igangsættelse af propranololbehandling, skal der gennemføres en screening for risici forbundet med brug af propranolol.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
Danish: Lignende resultater blev opnået efter intratestikulær administration af propranolol og ved brug af in vitro modeller.
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: Efter første indtagelse og ved hver forøgelse af dosis, skal der foretages en klinisk monitorering, inklusiv blodtryk og hjertefrekvens mindst en gang i timen i mindst to timer.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Danish: Selvom bivirkningen ikke er bredt beskrevet hos børn, er der en plausibel biologisk mekanisme, der involverer propranolol i udviklingen af reaktionen.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Danish: Der skal udføres klinisk overvågning af barnets tilstand og justering af dosis mindst hver måned.
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Danish: Detaljeret information om dette medicinalprodukt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Danish: • Bradykardi (unormalt lav hjertefrekvens),
Polish: • Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Danish: Hvis flere personer involveres, er god kommunikation afgørende for at sørge for barnets sikkerhed.
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Danish: Se yderligere oplysninger i afsnit 2 under 'HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol'.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 2. w części " Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy".
Danish: Glukagon og derefter katekolaminer bør overvejes, hvis patienten ikke responderer tilstrækkeligt på den intravenøse væske.
Polish: Należy rozważyć podanie glukagonu, następnie katecholamin, jeżeli pacjent nie reaguje właściwie na płyny podawane dożylnie.
Danish: Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Danish: Derfor skal dit barn derfor holdes under tæt klinisk overvågning og hjertemonitorering i 2 timer efter den første dosis og efter en forøgelse af dosen.
Polish: Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Danish: Omkring 90 % af cirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa1-syreglykoprotein).
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Danish: • Ophidselse, mareridt, pirrelighed,
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Danish: Hjertefrekvens (slag/min)
Polish: Częstość akcji serca (uderzeń/min.)
Danish: HEMANGIOL er indiceret til behandling af prolifererende infantil hæmangiom, som kræver systemisk behandling:
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
Danish: Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge.
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider kan forhøje risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Danish: Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
Polish: Naczyniak to rozrost dodatkowych naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod nią.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Danish: For at undgå risiko for hypoglykæmi, skal dit barn mades jævnligt under behandlingen.
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, dziecko musi być regularnie karmione w trakcie leczenia.
Danish: • Én om morgenen
Polish: • 1 dawka rano
Danish: Behandlingen med HEMANGIOL skal måske standses mindst 48 timer før anæstesien.
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.