FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [95% CI: 0,876; 1,216]
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Romanian: Flacoanele conţinând 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml şi 120 mg/6 ml sunt disponibile în cutii conţinând un flacon.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Beide schema's werden elke 3 weken toegediend.
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost administrate o dată la 3 săptămâni.
Dutch: Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175
Romanian: Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Dutch: Komt Taxespira concentraat of oplossing voor infusie in contact met de huid, spoel dan onmiddellijk en grondig met water en zeep.
Romanian: Dacă Taxespira concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajunge în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
Dutch: Elke ml docetaxel-oplossing bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 20 mg de docetaxel (sub formă de trihidrat).
Dutch: Gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of radiotherapie.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic, atribuite docetaxelului, atunci când acesta a fost utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau radioterapie.
Dutch: 5-fluorouracil per dag als continue infuus gedurende vijf dagen.
Romanian: mg/m pe zi în perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Romanian: Taxespira, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, este indicat pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Romanian: Criteriul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten staan in de onderstaande tabel:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Dutch: en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m op dag 1) en 5
Romanian: 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m şi zi, timp de 5
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m 2.
Romanian: Dacă, în pofida administrării de G-CSF, survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicile produsului corespunzător.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Romanian: Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
Romanian: În flacoanele de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml and 120 mg/6 ml concentraţia de docetaxel este de 20 mg/ml.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intentto-Treat Analyse)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie de tratament)
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor Taxespira 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul de prostată la administrarea Taxespira 75 mg/m² în asociere cu prednison şi prednisolon
Dutch: mediastinumaandoeningen
Romanian: Tuse mediastinale
Dutch: 80 mg/4 ml bevat 4 ml concentraat.
Romanian: 80 mg/4 ml conţine 4 ml de concentrat
Dutch: Ethanol (watervrij) Citroenzuur monohydraat.
Romanian: Acid citric monohidrat
Dutch: fluorouracil (1000 mg/m per dag gedurende 5 dagen).
Romanian: fluorouracil, în perfuzie continuă, 750 mg/m pe zi, timp de cinci zile.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en nietcumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxelului în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500 celule/mm
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot >
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500 celule/mm 3, iar trombocitele la o valoare > 100000 celule/mm 3.
Dutch: • bloedstolsels
Romanian: • cheaguri de sânge.
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Romanian: Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel plus trastuzumab, comparativ cu 0% dintre pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%)
Romanian: Deshidratare (G3/4: 2%)
Dutch: Verhoogd G3/4 ASAT (< 1%);
Romanian: Creşterea ASAT de G3/4 (<1%);
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p <0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Dutch: Ziektevrije overleving
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală Supravieţuire totală
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/1 ml in de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml injectieflacons.
Romanian: Concentraţia de docetaxel în flacoanele de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml şi 120 mg/6 ml este de 20 mg/ml.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Romanian: Cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici Pentru pacienţii cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, schema de tratament recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m timp de 30-60 de minute.
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Romanian: Tel: + 34 914847100
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Diarree graad 4 Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m fluorouracil per dag als een 24-uur-durende continue infusie voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Romanian: 75 mg/m2, în perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în ziua 1), urmată de 5-fluorouracil 750 mg/m pe zi, în perfuzie, 24 de ore continuu, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină.
Dutch: • blozen, huidreacties, jeuk
Romanian: • înroşire a feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P) toegediend als een 30minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m
Romanian: Pacienţilor din braţul cu comparator li s-a administrat cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoare p
Dutch: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Dutch: Na beëindiging van de CRT kan op elk moment een operatie plaatsvinden op de primaire plaats en/of nek.
Romanian: Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a afecțiunii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare la orice moment după încheierea CRT.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezectabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase (< 2,5%)
Romanian: Creşterea fosfatazei alcaline serice de G3/4 (<2,5%)
Dutch: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {ll AAAA}.
Dutch: Docetaxel in combinatie met trastuzumab werd onderzocht bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die nog geen chemotherapie voor de gemetastaseerde aandoening hebben ontvangen.
Romanian: Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterioară pentru patologia metastatică.
Dutch: • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
Romanian: • secreţii nazale; inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
Dutch: 120 mg/6 ml Eén injectieflacon met 6 ml bevat 120 mg docetaxel.
Romanian: 120 mg/6 ml Un flacon a 6 ml concentrat conţine docetaxel 120 mg.
Dutch: TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500
Romanian: (539 paciente în braţul TAC) sau doxorubicină 50 mg/m urmată de fluorouracil 500 mg/m şi ciclosfosfamidă 500
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: Indien Taxespira concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Romanian: În cazul în care Taxespira concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun.
Dutch: 80 mg/4 ml Eén injectieflacon met 4 ml bevat 80 mg docetaxel.
Romanian: 80 mg/4 ml Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Dutch: Diarree (G3/4: 2,9%);
Romanian: Diaree (G3/4: 2,9%);
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Romanian: Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoare p
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALAT en ASAT > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALAT şi ASAT > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxel se va administra numai dacă este strict indicat.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la fiecare 3
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m
Romanian: Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi pe bază de platină, doza recomandată este de 75 mg/m 2, în monoterapie.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Taxespira infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă de docetaxel trebuie inspectată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Dutch: Eindpunten
Romanian: Criteriu final
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of
Romanian: Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Dutch: Taxespira in combinatie met capecitabine
Romanian: Taxespira în asociere cu capecitabină
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Taxespira 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Taxespira 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Taxespira 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef alopecia aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 49 patiënten (9,2%) in de TAC-arm en 35 patiënten (6,7%) in de FAC-arm. Alopecia gerelateerd aan het studiegeneesmiddel begon of verslechterde tijdens de follow-upperiode bij 42 patiënten (7,9%) in de TAC-arm en bij 30 patiënten (5,8%) in de FAC-arm.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Dutch: Lethargie; Pijn
Romanian: Durere abdominală;
Dutch: Lethargie (G3/4: 19,0%);
Romanian: Letargie (G3/4: 19,0%);
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg (sub formă de trihidrat).
Dutch: 20 mg/1 ml Eén inectieflacon met 1 ml bevat 20 mg docetaxel.
Romanian: 20 mg/1 ml Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
Romanian: Infecţie (G3/4: 5,7%)
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Romanian: Durere faringolaringiană; Nazofaringită; Dispnee; Tuse;
Dutch: 20 mg/0,5 ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Romanian: 20 mg/0,5 ml Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE.
Romanian: Numele acestui medicament este TAXOTERE.
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Romanian: ≤2 cm >2 cm
Dutch: Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
Dutch: Ethanol 95%
Romanian: Etanol 95%
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TAXOTERE în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Romanian: TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Dutch: (beneden 25°C).
Romanian: (sub 25ºC).
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat) 2 Geschatte mediane overleving
Romanian: 1 Set complet de analiză (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuirea mediană estimată
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE.
Dutch: Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Romanian: Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK >60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
Romanian: TAXOTERE conţine alcool etilic.
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE.
Dutch: TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Romanian: TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Dutch: TAXOTERE concentraat OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE
Romanian: TAXOTERE concentrat SOLVENT pentru TAXOTERE
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Romanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)".
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)".
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel)
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)
Dutch: TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Romanian: TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)
Dutch: Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Romanian: soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Romanian: TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 noiembrie 2005
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: weken gedurende 6 cycli
Romanian: 6 cicluri
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet beoordeelde graden)Graad 2
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
Dutch: Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Romanian: maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Dutch: ▪ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal, voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
Dutch: BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING 4.1 Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ 4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml) 4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Dutch: TAXOTERE werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Romanian: TAXOTERE a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.