FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst").
Icelandic: TAKHZYRO er til inndælingar undir húðina (undir húð).
Estonian: Nagu arvatud, põhjustab päästeravimi C1 esteraasi inhibiitori kasutamine täiendavat toimet lanadelumab-cHMWK ravivastusele, mis tuleneb lanadelumabi ja C1 esteraasi inhibiitori toimemehhanismist (vt lõik 5.1).
Icelandic: Eins og vænta má veldur samhliða notkun björgunarlyfsins C1-esterasahemils viðbótaráhrifum á lanadelúmab-cHMWK svörun, byggt á verkunarhætti lanadelúmabs og C1-esterasahemils (sjá kafla 5.1).
Estonian: Muutused AE-QoL skooris a
Icelandic: Tafla 4 Breyting á AE-QoL skori a
Estonian: Süstige TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2.
Icelandic: Sprautið TAKHZYRO undir húð á kviði, læri eða upphandlegg (sjá kafla 4.2).
Estonian: Puhastage viaali kummikorki alkoholilapiga ning laske kuivada.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Estonian: Te võite saada vajaminevaid tarvikuid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Icelandic: Þú getur fengið það sem til þarf hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Estonian: See tekitab liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda põhjustab bradükiniini kõrgenenud sisaldust teie vereringes.
Icelandic: Þetta leiðir til of mikils magns af „plasma kallikreini", sem veldur því að aukið magn af „bradykíníni" myndast í blóðrásinni.
Estonian: TAKHZYRO ja cHMWK FK-FD suhet on kirjeldatud kaudse kokkupuute-ravivastuse farmakoloogilise mudeliga.
Icelandic: PK-PD sambandinu á milli TAKHZYRO og cHMWK er lýst með óbeinu lyfjafræðilegu útsetningarsvörunarlíkani.
Estonian: TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plasma kallikreiini tegevuse.
Icelandic: TAKHZYRO er tegund af próteini sem hindrar virkni kallikreins í plasma.
Estonian: Kohandatud p-väärtus d
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
Estonian: 4. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine a) Valige süstekoht kõhul, reiel või õlavarrel.
Icelandic: Veldu og undirbúðu stungustað a) Veldu stungustað á maganum (kviðnum),
Estonian: See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAKHZYRO í blóðinu getur truflað tilteknar mælingar, sem veldur ónákvæmum niðurstöðum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid halvenemismärke, näiteks viaalis olevaid osakesi või süstelahuse värvuse muutumist.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú tekur eftir einkennum um skemmdir, eins og ögnum í hettuglasinu eða breytingu á lit inndælingarlausnarinnar.
Estonian: TAKHZYRO on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel angioödeemi hoogude ärahoidmiseks.
Icelandic: TAKHZYRO er lyf sem notað er hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri til að koma í veg fyrir ofsabjúgsköst hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Estonian: Raviperiood (0. kuni 182. päevani, 26 nädalat) N Hoogudeta
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Estonian: b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Icelandic: b) Þrýstu stimplinum niður til að sprauta lofti í hettuglasið og haltu stimplinum niðri.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur sýrustig (pH) sem er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrk sem er u.þ.b. 300 mOsm/kg.
Estonian: 3. samm: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu a) Torgake nõel kummikorgi keskele.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina a) Stingdu nálinni í miðju gúmmítappans.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Lyfið hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Hiljem võib lanadelumabi kliinilise vajaduse korral imetamise ajal kasutada.
Icelandic: Eftir það má nota lanadelúmab meðan á brjóstagjöf stendur ef þörf krefur.
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad andsid platseeborühmaga võrreldes statistiliselt olulise vähenemise keskmises HAE hoogude arvus kõigi esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT, vt tabel 2).
Icelandic: Í öllum TAKHZYRO meðferðarörmunum var sýnt fram á tölfræðilega marktækar lækkanir á meðaltíðni kasta samanborið við lyfleysu við alla aðal- og aukaendapunkta og í meðferðarhópnum (Intent-to-Treat population, ITT) (tafla 2).
Estonian: Liigne bradükiniini produktsioon põhjustab HAE sümptomeid, näiteks paistetust ja valu labakätes ja labajalgades, näol, silmalaugudel, huultel või keelel kõris, mis võib põhjustada hingamisraskusi suguelundites
Icelandic: Of mikið af bradykíníni veldur einkennum arfgengs ofsabjúgs eins og bólgu og verkjum í höndum og fótum, andliti, augnlokum, vörum eða tungu, barkakýli, sem getur gert öndun erfiða kynfærum
Estonian: Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 3.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst er að finna í töflu 3.
Estonian: Lanadelumab ei mõjuta eeldatavalt otseselt DNA-d ega muud kromosoomimaterjali, sest see koosneb täielikult looduslikult esinevatest aminohapetest ega sisalda anorgaanilisi ega sünteetilisi vahelülisid ega muid mittevalgulisi osi; seetõttu ei ole läbi viidud genotoksilisuse hindamist.
Icelandic: Ekki er búist við að lanadelúmab hafi beina milliverkun við DNA eða annað litningaefni, þar sem það er eingöngu úr náttúrulegum amínósýrum og inniheldur enga ólífræna eða tilbúna tengla (linkers) eða aðra hluta sem ekki eru prótein, því hefur ekkert mat á eiturverkunum á erfðaefni verið framkvæmt.
Estonian: Teise võimalusena võite panna annustamissüstla külmkappi temperatuurile 2 °C...8 °C ning tarvitama selle ära 8 tunni jooksul.
Icelandic: Þú getur einnig sett skammtasprautuna í kæli við 2°C til 8°C, en þá þarftu að nota hana innan 8 klst.
Estonian: 1 viaal 2 ml ravimiga mitmikpakendis, ei müüda eraldi.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml, hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Estonian: Suurenenud plasma kallikreiini aktiivsus põhjustab HAE patsientidel angioödeemi hooge läbi suure molekulmassiga kininogeeni (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) proteolüüsi, mille tagajärjel tekivad lõigatud HMWK (cleaved HMWK, cHMWK) ja bradükiniin.
Icelandic: Aukin virkni kallikreins í plasma veldur ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg í gegnum próteinsundrun kínínógens með mikla sameindaþyngd (HMWK), sem myndar klofið HMWK (cHMWK) og bradykínín.
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Icelandic: TAKHZYRO kemur sem tært, litlaust eða örlítið gulleitt stungulyf, lausn í hettuglasi úr gleri.
Estonian: Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud pärast kehakaalu alusel korrigeerimist soo või vanuse (12 kuni 75 aastat) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, eftir leiðréttingu samkvæmt líkamsþyngd, greindust engin áhrif kyns eða aldurs (12 til 75 ára) á úthreinsun eða dreifingarrúmmál lanadelúmabs.
Estonian: **Süstekoha reaktsioonid hõlmavad järgmist: valu, erüteem, verevalum, ebamugavustunne, hematoom, verejooks, sügelus, paistetus, naha kõvastumine, paresteesia, reaktsioon, soojus, turse ja lööve.
Icelandic: **Viðbrögð á stungustað eru m.a.: verkur, roði, mar, óþægindi, margúll, blæðing, kláði, bólga, herslismyndun, náladofi, viðbrögð, hiti, bjúgur og útbrot.
Estonian: Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Icelandic: Áætlaður tími þar til jafnvægisþéttni var náð var u.þ.b. 70 dagar.
Estonian: Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lanadelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er tíminn þar til hámarksþéttni er náð u.þ.b. 5 dagar.
Estonian: Ehkki kehakaalu loeti oluliseks ühismuutujaks, mis kirjeldab kliirensi varieeruvust, kindlustas 300 mg q2ndl annustamisskeem piisava ekspositsiooni näidustuse raviks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þrátt fyrir að líkamsþyngd væri skilgreind sem mikilvæg skýribreyta til að lýsa breytileika úthreinsunar, reyndist 300 mg skammtur á 2 vikna fresti vera nægileg útsetning fyrir ábendinguna (sjá kafla 5.1).
Estonian: See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.
Icelandic: Það hjálpar til við að draga úr magni bradykíníns í blóðrásinni og kemur í veg fyrir einkenni arfgengs ofsabjúgs.
Estonian: Ükski TAKHZYRO-ravil olevate patsientide aPTT näidu tõus ei seostunud ebanormaalse veritsuse juhtudega.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58
Estonian: f) Asetage 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm)
Icelandic: f) Settu 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm)
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on tabelis 1 määratletud järgmiselt:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í töflu 1 er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Icelandic: Mótefnasvörunin gegn lyfinu var skammvinn hjá 20% (2/10) einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir mótefninu gegn lyfinu.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiimaga esimestel sünnijärgsetel päevadel, ja alaneb peagi madalatele kontsentratsioonidele; seetõttu ei saa selle lühikese perioodi vältel välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, eftir það dregur fljótlega úr þéttni þess.
Estonian: Kasutage üksnes neid süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, mis on selles pakendis või mille on välja kirjutanud teie arst.
Icelandic: Notið eingöngu sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) í pakkningunni eða sem læknirinn hefur ávísað.
Estonian: g) Eemaldage viaalilt plastkate.
Icelandic: g) Taktu plasthettuna af hettuglasinu.
Estonian: D-88471 Laupheim
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ÞÝSKALAND
Estonian: Subkutaanse süste koht (reis, käsi või kõht) ja isemanustamine lanadelumabi imendumist ei mõjutanud.
Icelandic: Inndælingarstaðurinn (læri, handleggur eða kviður) og ef sjúklingurinn gefur lyfið sjálf/ur hafði ekki áhrif á frásog lanadelúmabs.
Estonian: Kõige sagedamini (52,4%) täheldatud TAKHZYRO kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekohal, erüteem süstekohal ja verevalum süstekohal.
Icelandic: Algengasta (52,4%) aukaverkunin sem kom fram í tengslum við TAKHZYRO var viðbrögð á stungustað, þ.m.t. verkur á stungustað, roði á stungustað og mar á stungustað.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að greina hugsanleg einkenni ofskömmtunar.
Estonian: 13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn hafði gjöf lanadelúmabs einu sinni í viku undir húð engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra í skömmtunum 10 eða 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur).
Estonian: Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku kohta.
Icelandic: Ekki velja svæði sem er marið, bólgið eða aumt.
Estonian: Uuring HELP oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuring 125 (115 täiskasvanut ja 10 noorukit) uuritavaga, kellel oli sümptomaatiline I või II tüübi HAE.
Icelandic: HELP rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliða hópum hjá 125 (115 fullorðnum og 10 unglingum) einstaklingum með arfbundinn ofsabjúg með einkennum af tegund
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: TAKHZYRO hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Korduvannuse uuringutes, mille käigus hinnati kord nädalas subkutaanselt manustatava süsti toimet rottidel (kuni 28 päeva) ja jaava makaakidel (kuni 6 kuud), oli lanadelumab hästi talutav annustes kuni
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem gjöf einu sinni í viku með inndælingu undir húð var metin bæði hjá rottum (í allt að 28 daga) og krabbaloðöpum (í allt að 6 mánuði), þoldist lanadelúmab vel í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur) og engar eiturverkanir á líffæri komu fram.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAKHZYRO
Estonian: TAKHZYRO 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI TAKHZYRO 300 mg
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Estonian: Maksanäitude muudatused vereanalüüsis
Icelandic: Blóðprufur sýna breytingar í lifur
Estonian: Kui teil jääb TAKHZYRO annus vahele, siis süstige annus niipea kui võimalik, aga annuste vahele peab jääma vähemalt 10 päeva.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af TAKHZYRO skaltu sprauta skammtinum eins fljótt og auðið er, en það verða að líða a.m.k.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti ühte neljast paralleelsest ravirühmast, mis stratifitseeriti ravieelsete hoogude arvu järgi, suhtes 3:2:2:2 (platseebo, 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl], 300 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl] või 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel [q2ndl] subkutaanse (sc) süstena) 26-nädalase raviperioodi vältel.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
Estonian: Teie ravi alustamine ja läbiviimine toimub HAE ravis kogenud arsti juhtimisel.
Icelandic: Meðferðin verður hafin og heldur áfram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.
Estonian: Kui HAE hoog siiski aset leiab, tuleb alustada individuaalset ravi heakskiidetud päästva ravimiga.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
Estonian: Vanus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Icelandic: Ekki er búist við að aldur hafi áhrif á útsetningu fyrir lanadelúmabi.
Estonian: Lanadelumabi farmakokineetika näitas lineaarset annusega seotud ravivastust annustes kuni 400 mg ning korratavat ekspositsiooni pärast subkutaanset manustamist kuni 12 kuud.
Icelandic: Lyfjahvörf lanadelúmabs sýndu línulega skammtaháða verkun við skammta allt að 400 mg og samkvæma útsetningu eftir gjöf undir húð í allt að 12 mánuði.
Estonian: Jätku-uuring HELP
Icelandic: HELP framhaldsrannsóknin
Estonian: 2. samm: tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge a) Keerake 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel
Icelandic: Festu aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös við sprautu a) Skrúfaðu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös á 3 ml sprautuna.
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud ainult nahaaluseks (subkutaanne, sc) manustamiseks.
Icelandic: TAKHZYRO er eingöngu ætlað til notkunar undir húð (s.c.).
Estonian: Vahetage süstlanõel 27G nõela või muu subkutaanseks süstiks sobiva nõela vastu.
Icelandic: Skiptið um nál á sprautunni og notið 27 gauge nál eða aðra nál sem hentar til inndælingar undir húð.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lanadelumabi farmakokineetika hindamiseks patsientide erirühmades, sh soo, vanuse, raseduse või neeru-/maksakahjustuse alusel, pole läbi viidud.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf lanadelúmabs hjá sérstökum sjúklingahópum, m.a. hvað varðar kyn, aldur, konur á meðgöngu eða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Estonian: *Ülitundlikkus hõlmab järgmist: sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus.
Icelandic: *Ofnæmi felur í sér: kláða, óþægindi og náladofa í tungu.
Estonian: TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumabi.
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab.
Estonian: TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi (hereditary angioedema, HAE) korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Icelandic: TAKHZYRO er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar við endurteknum köstum arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema, HAE) hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Estonian: Kuidas TAKHZYRO välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti TAKHZYRO og pakkningastærðir
Estonian: h) Asetage viaal lamedale pinnale.
Icelandic: h) Leggðu hettuglasið á slétt yfirborð.
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui näete selles osakesi või värvimuutust.
Icelandic: Ekki nota hana ef þú sérð agnir eða litabreytingar.
Estonian: Milleks TAKHZYRO't kasutatakse
Icelandic: Við hverju TAKHZYRO er notað
Estonian: Reaktsioonid süstekohas - sümptomiteks on muu hulgas valu, naha punetus, verevalum, ebamugavustunne, paistetus, veritsus, sügelus, naha kõvastumine, torkimistunne, soojustunne ja lööve.
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin er gefin - einkenni eru m.a. verkur, roði í húð, mar, óþægindi, bólga, blæðing, kláði, hörð húð, náladofi, hiti og útbrot.
Estonian: Kui te unustate TAKHZYRO't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota TAKHZYRO
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad näitasid platseeborühmaga võrreldes paranemist angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (AE-QoL) üldtulemuses ja valdkondade (funktsioneerimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi, toitumine) skoorides; suurimat paranemist täheldati funktsioneerimisskooris, nagu näitab tabel 4.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
Estonian: Lanadelumabi toimet viljakusele hinnati seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
Estonian: 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm) oddhvassa gjafanál (inndælingarnál).
Estonian: Ärge kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, millel on kahjustuse märke.
Icelandic: Ekki nota sprautur, aðgangsnálar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvassar gjafanálar (inndælingarnálar) sem virðast skemmdar.
Estonian: b) Puhastage süstekohta alkoholilapiga ning laske nahal täielikult kuivada.
Icelandic: b) Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu húðinni að þorna vel.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutasite TAKHZYRO't rohkem kui ette nähtud.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur of mikið af TAKHZYRO.
Estonian: f) Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas).
Icelandic: f) Skoðaðu lausnina í hettuglasinu m.t.t. agna eða litabreytinga (venjulega er hún litlaus eða örlítið gulleit).
Estonian: aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis.
Icelandic: Hvarfefnin sem notuð eru í aPTT mælingunni hrinda af stað innri storknun með virkjun kallikreins í plasma í snertikerfinu (contact system).
Estonian: Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
Estonian: Enne kasutamist tuleb iga viaali välimus üle vaadata.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe ml lahuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml af lausn, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Lanadelumab ei mõjutanud isaste ega emaste jaava makaakide viljakust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Lanadelúmab hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Estonian: HAE hoogude arvu keskmine vähenemine oli TAKHZYRO ravirühmades püsivalt kõrgem kui platseebo rühmas, olenemata ravieelsest LTP-st, larüngeaalsetest hoogudest või sissejuhatava perioodi hoogude arvust.
Icelandic: Meðallækkunin á kastatíðni arfgengs ofsabjúgs var stöðugt hærri í TAKHZYRO meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu án tillits til sögu um langtíma fyrirbyggjandi meðferð, barkakýliskasta eða kastatíðni á tilkeyrslutímabilinu (run-in period).
Estonian: Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga.
Icelandic: Lanadelúmab getur lengt virkjaðan trombóplastíntíma (aPTT) vegna milliverkunar lanadelúmabs við aPTT mælinguna.
Estonian: d) Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Icelandic: 3 cm af húð á hreinsaða stungustaðnum og stingdu nálinni í húðina.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuv plasma kallikreiini inhibitsioon, mida mõõdetakse kui cHMWK sisalduse vähenemist, on HAE-ga uuritavatel tõestatud pärast TAKHZYRO subkutaanset manustamist annuses 150 mg iga 4 nädala tagant, annuses 300 mg iga 4 nädala tagant või annuses 300 mg iga 2 nädala tagant.
Icelandic: Sýnt var fram á þéttnisháða hömlun á kallikreini í plasma sem mæld var sem lækkun á cHMWK gildi, eftir gjöf TAKHZYRO 150 mg á 4 vikna fresti, 300 mg á 4 vikna fresti eða 300 mg á 2 vikna fresti undir húð hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Estonian: Kui palju TAKHZYRO't kasutada
Icelandic: Hversu mikið TAKHZYRO á að nota
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Icelandic: Skref við lyfjagjöf
Estonian: Visake viaal ära koos kasutamata jäänud sisuga.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með ónotuðu innihaldi.
Estonian: Süsti võite teha ise või seda võib teha teie hooldaja.
Icelandic: Þú sjálf/ur eða umönnunaraðili getið gefið inndælinguna.
Estonian: Tulemused on saadud Poissoni regressioonimudeliga, mis võtab arvesse ravirühma fikseeritud mõjuga ülejaotuse (kategooriline) ja normitud ravieelse hoogude arvu (pidev), ja aja logaritm päevades iga uuritava kohta loeti raviperioodi vältel mudelis nihkemuutujaks.
Icelandic: Niðurstöður eru úr Poisson aðhvarfslíkani sem skýrir ofdreifingu með fastri verkun hjá meðferðarhópnum (flokkunar), staðlaða tíðni kasta í upphafi (samfelld) og lógaritmann af þeim tíma í dögum sem fylgst var með hverjum einstaklingi meðan á meðferðartímabilinu stóð sem mótvægisbreytu (offset variable) í líkaninu.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.