FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (p. ej. incluso angioedema y shock anafiláctico).
Italian: Levofloxacina può indurre reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (come angioedema e shock anafilattico).
Spanish: Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que mantenga el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento durante el tiempo que su médico le indique.
Italian: È importante usare il medicinale due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento e procedere alternando 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
Spanish: Trastornos psiquiátricos1
Italian: Disturbi psichiatrici1
Spanish: Una vez apagado del todo y cuando esté listo para reanudarlo, vuelva a pulsar y mantener pulsado el botón on/off durante un segundo.
Italian: Dopo averlo spento completamente e quando è pronto per ricominciare, tenga nuovamente premuto il tasto on/off per un secondo.
Spanish: Además de recibir el fármaco del estudio, los pacientes seguían recibiendo el tratamiento de referencia para la infección pulmonar crónica.
Italian: Oltre al farmaco in studio, i pazienti continuavano a ricevere il trattamento convenzionale per l'infezione polmonare cronica.
Spanish: ¿Cómo y cuándo debo sustituir en nebulizador de mano Zirela?
Italian: Come e quando devo sostituire il nebulizzatore portatile Zirela?
Spanish: Principios activos que prolongan el intervalo QT
Italian: Principi attivi che prolungano l'intervallo QT
Spanish: Los estudios en animales con levofloxacino no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con levofloxacina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefacción dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Spanish: En los pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opiáceos en la orina puede arrojar resultados falsos positivos.
Italian: Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiati nelle urine può produrre risultati falsamente positivi.
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a las fluoroquinolonas y la sobreinfección con microorganismos no sensibles a las fluoroquinolonas constituyen riesgos asociados con el uso de Quinsair.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente ai fluorochinoloni e una superinfezione con microrganismi insensibili ai fluorochinoloni sono potenziali rischi associati all'uso di Quinsair.
Spanish: Las dosis se deben inhalar procurando separarlas en lo posible 12 horas.
Italian: Le dosi devono essere inalate a intervalli il più vicino possibile a 12 ore.
Spanish: Levofloxacino se metaboliza en muy escasa medida, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacino y el N-oxido de levofloxacino.
Italian: Levofloxacina è metabolizzata in misura molto ridotta e i suoi metaboliti sono desmetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido.
Spanish: Resistencia a levofloxacino, a otros agentes antibacterianos y microorganismos relacionados con el tratamiento
Italian: Resistenza alla levofloxacina, altri antibatterici e microrganismi emergenti dal trattamento
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre levofloxacino
Italian: Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina
Spanish: Por consiguiente, en estas poblaciones se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.
Italian: Pertanto, occorre usare cautela con l'uso dei fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in queste popolazioni.
Spanish: Se debe vigilar al paciente y mantener una hidratación adecuada.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto osservazione e opportunamente idratato.
Spanish: Interacciones mediadas por los efectos sobre los transportadores Los ensayos in vitro demostraron que la inhibición de los transportadores clave asociados con la disposición (distribución, metabolización y eliminación) del fármaco en el riñón (polipéptido transportador de aniones orgánicos-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, el transportador de aniones orgánicos-1 (OAT1), OAT3 y el transportador de cationes orgánicos-2 (OCT2)) en las exposiciones posteriores a la inhalación de 240 mg de levofloxacino dos veces al día, es baja.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'inibizione dei trasportatori chiave associati alla disposizione del farmaco nei reni (polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (organic anion-transporting polypeptide-1B1, OATP1B1), OATP1B3, trasportatore di anioni organici 1 (organic anion transporter-1, OAT1), OAT3 e trasportatore di cationi organici 2 (organic cationic transporter-2, OCT2)) alle esposizioni raggiunte dopo inalazione di 240 mg di levofloxacina due volte al giorno è bassa.
Spanish: Algunas veces el tratamiento prolongado con antibióticos puede hacer que contraiga otra infección causada por otras bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico (sobreinfección).
Italian: A volte, durante un lungo trattamento antibiotico, è possibile contrarre un'altra infezione causata da batteri differenti sui quali l'antibiotico in questione non ha effetto (superinfezione).
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con los efectos de Quinsair.
Italian: Questi medicinali potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.
Spanish: Alteración extrapiramidal, Síncope,
Italian: Disturbo extrapiramidale, Sincope,
Spanish: Figura 1 3) Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito (a).
Italian: Figura 1 3) Chiuda il serbatoio del farmaco allineando le linguette sulla capsula di chiusura del farmaco con le scanalature presenti sul serbatoio (a).
Spanish: Inhale el contenido de una ampolla (240 mg) dos veces al día utilizando el sistema nebulizador Zirela.
Italian: Inalare due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela.
Spanish: Quinsair contiene un medicamento antibiótico denominado levofloxacino.
Italian: Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina.
Spanish: Se examinó el efecto de la raza sobre la farmacocinética de levofloxacino después de la administración sistémica mediante un análisis de covariables llevado a cabo con los datos de 72 sujetos: 48 blancos y 24 de otras razas.
Italian: Dopo somministrazione sistemica, l'effetto della razza sulla farmacocinetica di levofloxacina è stato esaminato tramite un'analisi covariata effettuata sui dati ottenuti in 72 soggetti: 48 bianchi e 24 non bianchi.
Spanish: Al igual que otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos (desarrollo de vesículas y cavidades) en ratas y perros.
Italian: Come altri fluorochinoloni, levofloxacina ha avuto effetti sulla cartilagine (vescicole e cavità) nel ratto e nel cane.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacocinéticas, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (que es un sustrato de prueba para CYP1A2), lo que indicó que levofloxacino no es un inhibidor del CYP1A2.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di teofillina (un substrato campione di CYP1A2), il che indica che levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2.
Spanish: Sin embargo, puede tener lugar una disminución pronunciada del umbral convulsivo cerebral cuando se administran quinolonas simultáneamente con teofilina, antiinflamatorios no esteroideos u otras sustancias que disminuyen el umbral convulsivo.
Italian: Tuttavia, la soglia convulsiva cerebrale può essere ridotta in misura marcata in caso di cosomministrazione di chinoloni con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altre sostanze che abbassano la soglia convulsiva.
Spanish: Además, los datos clínicos no sugieren una interacción con sustratos de la glucoproteína P (gp-P) tales como la digoxina.
Italian: Inoltre, i dati clinici non indicano interazioni con i substrati della glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp), come la digossina.
Spanish: b Media de mínimos cuadrados (EE).
Italian: b Media LS (ES).
Spanish: Tabla 3: Comparación de los parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dosis múltiples de levofloxacino después de la administración de Quinsair por inhalación a pacientes con FQ y después de la administración oral e intravenosa de levofloxacino a voluntarios adultos sanos
Italian: Tabella 3: Confronto tra i parametri farmacocinetici medi (DS) di dosi multiple di levofloxacina dopo somministrazione di Quinsair per via inalatoria in pazienti con FC e dopo somministrazione orale ed endovenosa di levofloxacina in volontari adulti sani
Spanish: No obstante, si queda más cantidad que unas gotas, vuelva a colocar la tapa y reanude el tratamiento.
Italian: Tuttavia, se dovessero rimanere più di alcune gocce, richiuda la capsula di chiusura del farmaco e ricominci il trattamento.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad por dosis única, toxicidad a dosis repetidas, potencial cancerígeno, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: Ansiedad*, Depresión*
Italian: Ansietà*, Depressione*
Spanish: 2) Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela (Figura 1).
Italian: 2) Trasferisca l'intero contenuto di una fiala nel serbatoio del farmaco del nebulizzatore portatile Zirela (Figura 1).
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos con Quinsar se han observado dos casos de artralgia en niños y faltan los datos de seguridad a largo plazo, especialmente considerando los efectos sobre los cartílagos observados en animales (ver secciones 4.2 y 5.3).
Italian: Tuttavia, due casi di artralgia sono stati osservati in bambini inclusi in studi clinici con Quinsaire non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine, soprattutto in considerazione degli effetti sulla cartilagine osservati negli animali (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Spanish: Deje de usar Quinsair y póngase en contacto con su médico inmediatamente: - si experimenta dolor, rigidez y/o hinchazón de las articulaciones - si presenta problemas en el hígado.
Italian: Interrompa l'uso di Quinsair e informi immediatamente il medico: - se avverte dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni - se compaiono problemi al fegato.
Spanish: Tos/tos productiva, Disnea,
Italian: Tosse/tosse produttiva, Dispnea,
Spanish: 1) Para comenzar su tratamiento, siéntese en una posición relajada y erguida.
Italian: 1) Quando inizia il trattamento, si metta comodamente seduto, con la schiena diritta.
Spanish: Oirá un pitido y la luz de estado se pondrá verde.
Italian: Sentirà un singolo segnale acustico e l'indicatore luminoso diventerà verde.
Spanish: Si olvidó usar Quinsair
Italian: Se dimentica di usare Quinsair
Spanish: Cada ciclo de tratamiento incluía 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día o TSI 300 mg dos veces al día, seguidos de 28 días sin antibióticos inhalados.
Italian: Ogni ciclo di trattamento comprendeva 28 giorni di trattamento con Quinsair 240 mg due volte al giorno o TIS 300 mg due volte al giorno, seguiti da 28 giorni senza somministrazione di antibiotici per via inalatoria.
Spanish: durante el tratamiento con un antibiótico quinolónico o fluoroquinolónico - si padece de epilepsia - si está embarazada o en periodo de lactancia
Italian: durante il trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni - se soffre di epilessia - durante la gravidanza o l'allattamento
Spanish: Este debe estar conectado o bien a un controlador eBase o bien a una unidad de control eFlow rapid.
Italian: Il nebulizzatore deve essere collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
Spanish: Si no empieza a fluir la nube de aerosol, intente solucionarlo consultando las instrucciones de uso del fabricante de Zirela.
Italian: Se la nube di aerosol non inizia a fluire, consulti le istruzioni per l'uso di Zirela.
Spanish: En pacientes diabéticos se recomienda el control cuidadoso de la glucemia (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia).
Italian: • squilibrio elettrolitico non corretto (per es. ipokaliemia, ipomagnesiemia);
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto1
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto1
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra levofloxacino combinado con principios activos que influyen en la secreción tubular renal, como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Usare cautela qualora si somministri levofloxacina con principi attivi che agiscono sulla secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: Los síntomas se incluyen en la sección 4,
Italian: I sintomi sono elencati al paragrafo 4
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Levofloxacino no afectó a la fertilidad ni a la capacidad reproductora en ratas y su único efecto sobre los fetos fue un retraso de su maduración como resultado de la toxicidad sobre las madres.
Italian: Levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto e l'unico effetto sui feti è stato un ritardo della maturazione dovuto a tossicità materna.
Spanish: El controlador emitirá un solo pitido y la luz de estado se pondrá verde.
Italian: L'unità di controllo emetterà un singolo segnale acustico e l'indicatore luminoso diventerà verde.
Spanish: Debe usar Quinsair cada día durante 28 días y a continuación realizar un descanso de 28 días durante el cual no inhalará Quinsair.
Italian: Usi Quinsair ogni giorno per 28 giorni, seguiti da una pausa di 28 giorni nei quali non deve inalare Quinsair.
Spanish: Los resultados de los análisis de farmacocinética poblacional no mostraron diferencias en la exposición sistémica a levofloxacino debidas al sexo después de la administración de Quinsair.
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato differenze legate al sesso nell'esposizione sistemica a levofloxacina dopo somministrazione di Quinsair.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso1
Italian: Patologie del sistema nervoso1
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Quinsair en uno o más subgrupos de la población pediátrica con infección/colonización pulmonar de P. aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Quinsair in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i pazienti con fibrosi cistica e infezione/colonizzazione polmonare da P. aeruginosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en pacientes de edad avanzada con FQ.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei pazienti anziani con FC non sono state stabilite.
Spanish: Si se le olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde, siempre y cuando quede un intervalo de 8 horas hasta la dosis siguiente.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a condizione che manchino 8 ore all'inalazione della dose successiva.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo (ensayos 204 y 207) en pacientes con FQ infectados de forma crónica con P. aeruginosa.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a ciclo singolo, controllati verso placebo (studi 204 e 207) in pazienti affetti da FC con infezione cronica da P. aeruginosa.
Spanish: Asegúrese de vaciar la ampolla completamente, dando unos golpecitos contra el lado del depósito si fuera necesario.
Italian: Controlli di aver svuotato completamente la fiala, se necessario picchiettando leggermente sul lato del serbatoio.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9), tales como, por ejemplo:
Italian: Usare cautela qualora si utilizzino fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9) come, per es.:
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se veía afectada en un grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes principios activos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida y ranitidina.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno evidenziato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata alterata in misura clinicamente significativa in caso di co-somministrazione con i seguenti principi attivi: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (en especial, pero no únicamente limitada al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
Italian: Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Los pacientes no deben inhalar el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis omitida.
Italian: I pazienti non devono inalare il contenuto di più di una fiala per compensare la dose dimenticata.
Spanish: Las exposiciones farmacocinéticas en suero fueron similares en los niños que recibieron la pauta basada en el peso y en los adultos que recibieron Quinsair 240 mg una vez al día.
Italian: Le esposizioni farmacocinetiche nel siero sono state simili nei bambini che ricevevano il regime basato sul peso corporeo e negli adulti che ricevevano Quinsair 240 mg una volta al giorno.
Spanish: 4) Manteniendo nivelado el nebulizador, introduzca la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de la misma (Figura 3).
Italian: 4) Continui a tenere il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio in bocca, stringendolo tra le labbra (Figura 3).
Spanish: Taquicardia ventricular, Arritmia ventricular y Torsade de Pointes
Italian: Tachicardia ventricolare, Aritmia ventricolare e torsione di punta
Spanish: Teofilina, fenbufeno o antiinflamatorios no esteroideos similares En un ensayo clínico no se encontró ninguna interacción farmacocinética de levofloxacino con teofilina.
Italian: Teofillina, fenbufene o simili farmaci antinfiammatori non steroidei In uno studio clinico non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
Spanish: Tabla de reacciones adversas a Quinsair
Italian: Tabella delle reazioni avverse segnalate con Quinsair
Spanish: La hemodiálisis, incluyendo la diálisis peritoneal y la diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA), no son eficaces para eliminar el levofloxacino del organismo.
Italian: L'emodialisi, la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) non sono efficaci per rimuovere levofloxacina dall'organismo.
Spanish: En casos muy raros estas han evolucionado a pensamientos suicidas y conducta autodestructiva, algunas veces después de tan solo una dosis de levofloxacino (ver sección 4.8).
Italian: In casi molto rari è stata osservata una progressione a idee suicidarie e comportamento autolesivo, talvolta già dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas, se debe utilizar con suma precaución en pacientes predispuestos a las convulsiones o bajo tratamiento concomitante con principios activos que reducen el umbral convulsivo en el cerebro, como la teofilina (ver sección 4.5).
Italian: La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti alle crisi convulsive o sottoposti a trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Levofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células de bacterias o de mamíferos, pero causó aberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares de hámster chino.
Italian: Levofloxacina non ha indotto mutazioni geniche in cellule batteriche o di mammifero, ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in cellule polmonari di criceto cinese in vitro.
Spanish: Cómo usar Quinsair
Italian: Come usare Quinsair
Spanish: • Administración concomitante de principios activos que prolongan el intervalo QT (p. ej.
Italian: • uso concomitante di principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per es.
Spanish: 56 (14 sobres de 4) ampollas.
Italian: 56 (14 bustine da 4) fiale.
Spanish: Levofloxacino sistémico
Italian: Levofloxacina per via sistemica
Spanish: Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucemia, tanto de hipoglucemia como de hiperglicemia, que ocurrieron por lo general en pacientes diabéticos que recibían tratamiento concomitante con un hipoglucemiante oral (p. ej. glibenclamida) o insulina.
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia, generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de Quinsair fue evaluada en 472 pacientes con FQ en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo, y en un ensayo de comparador activo con una extensión opcional no controlada.
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di Quinsair è stata valutata in 472 pazienti con FC inclusi in due studi in doppio cieco, per ciclo singolo, controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo con estensione facoltativa senza controllo.
Spanish: Durante la fase de extensión el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 4,83% y el 1,46% a lo largo de los 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Italian: Nella fase di estensione, la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 4,83% e 1,46% nei 3 cicli di trattamento aggiuntivi.