FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2012; OS so določili na dan zaključka zajema podatkov 31. avgusta 2015. a. Mediani čas PFS je bil 4,2 meseca (95 % IZ: 2,8; 5,7) pri pemetreksedu (HR = 0,59, vrednost p = 0,0004 za zdravilo XALKORI v primerjavi s pemetreksedom) in 2,6 meseca (95 % IZ: 1,6; 4,0) pri docetakselu
Estonian: 30. märts 2012; OS tugineb andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 31. august 2015. a. PFS-i mediaanaeg oli pemetreksedi korral (HR=0,59; p-väärtus=0,0004 krisotiniibi võrdlemisel pemetreksediga) 4,2 kuud (95% CI: 2,8; 5,7) ja dotsetakseeli korral (HR=0,30; p-väärtus < 0,0001 krisotiniibi võrdlemisel dotsetakseeliga) 2,6 kuud (95% CI: 1,6; 4,0).
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja jetrnega ali ledvičnega privzema zdravil, ki so substrati teh prenašalcev, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Estonian: Seega, kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud maksa või neerude transporterite inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks nendele transporteritele.
Slovenian: črnilo za napis na kapsuli šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Estonian: Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Slovenian: Vendar so in vitro študije pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja presnavljanja zdravil, ki so substrati za UGT1A4, UGT1A6 ali UGT1A9, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Estonian: In vitro uuringud näitasid siiski, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniib-vahendatud metabolismi indutseerimise tulemusel ravimitega, mis on UGT1A4, UGT1A6 ja UGT1A9 substraatideks.
Slovenian: Pri štiriintridesetih od 1.619 bolnikov (2,1 %) z vsaj 1 oceno EKG po izhodišču so ugotovili, da je QTcF ≥ 500 ms, pri 79 od 1.585 bolnikov (5,0 %) z oceno EKG ob izhodišču in vsaj 1 oceno EKG po izhodišču pa se je interval QTcF podaljšal za ≥ 60 ms glede na izhodiščno vrednost, ocenjeno z avtomatskim čitalcem EKG (glejte poglavje 4.4).
Estonian: QTcF oli ≥ 500 ms 34-l vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1619-st (2,1%); 79-l algtaseme ja vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1585-st (5,0%) esines automaatsel masinloetud EKG hindamisel QTcF pikenemine baastaseme väärtusest ≥ 60 ms (vt lõik 4.4).
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo  1 ali na izhodiščno vrednost, nato z zdravljenjem nadaljujte z odmerkom 250 mg enkrat na dan in ga povečajte do odmerka 200 mg dvakrat na dan, če ga bolnik klinično prenaša b,c povečanje vrednosti ALT ali AST stopnje 2, 3 ali 4 ob sočasnem povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 2, 3 ali 4 (v odsotnosti holestaze ali hemolize)
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või baastasemeni, siis jätkata 250 mg üks kord ööpäevas ja suurendada annust kuni 200 mg-ni kaks korda ööpäevas, kui see on kliiniliselt talutav b, c
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo s pregledom IRR.
Estonian: Keemiaravile randomiseeritud patsiendid said minna üle krisotiniibile, et kasutada krisotiniibi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, mida oli kinnitatud IRR-iga.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 200 mg dvakrat na dan so bolniki z zmerno okvaro jeter (n = 8) dosegli večjo sistemsko izpostavljenost krizotinibu kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 9) pri enaki ravni odmerka, z razmerjem geometričnih sredin 150 % za AUCdaily in 144 % za Cmaks.
Estonian: Pärast 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli mõõduka maksakahjustusega patsientidel (N = 8) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 9) võrreldes sama annuse puhul täheldatav suurem krisotiniibi süsteemne ekspositsioon ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 150% ja 144%.
Slovenian: Bolnike z blago (ali vrednost AST > ZMN in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN), zmerno (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 1,5-kratnik ZMN in  3-kratnik ZMN) ali hudo (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 3-kratnik ZMN) okvaro jeter ali z normalnim (vrednost AST in celokupnega bilirubina ≤ ZMN) delovanjem jeter, ki so bili ujemajoči se kontrolni preskušanci za blago ali zmerno okvaro jeter, so vključili v odprto, nerandomizirano klinično študijo (Študija 1012) na podlagi klasifikacije NCI.
Estonian: Avatud randomiseerimiseta kliinilisse uuringusse (uuring 1012) kaasati NCI klassifikatsioonist lähtudes kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN), mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) või raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 3 × ULN) või normaalse maksafunktsiooniga (ASAT ja üldbilirubiin ≤ULN) patsiendid, kelle ravi tõhusust võrreldi kerge või mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin ≤ ULN) uuritavatega.
Slovenian: Po objektivnem napredovanju bolezni je zdravljenje vsaj 3 tedne nadaljevalo 65 od 89 (73 %) bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, in 11 od 132 (8,3 %) bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo.
Estonian: Vähemalt kolm nädalat pärast kasvaja progresseerumise objektiivset leidu jätkasid ravi 84-st krisotiniibravi saanud patsiendist 58 (69%) ja 119-st keemiaravi saanud patsiendist 17 (14%).
Slovenian: In vitro študije na humanih hepatocitih so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi indukcije presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, pri kateri sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksarakkudel viitasid, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud metabolismi indutseerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks ensüümile CYP1A2.
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine.
Slovenian: Študiji ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC z eno skupino Samostojno uporabo krizotiniba pri zdravljenju ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC so raziskovali v 2 mednarodnih študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005).
Estonian: Krisotiniibi monoteraapia kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC ravis uuriti kahes mitmerahvuselises, ühe rühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005).
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni,
Estonian: • pimosiid, mis on mõeldud psüühiliste haiguste raviks;
Slovenian: V Študiji 1005 je bilo na dan zaključka zajema podatkov s krizotinibom za analizo PFS in ORR zdravljenih skupno 934 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC.
Estonian: Andmete PFS-i ja objektiivse ravivastuse esinemissageduse analüüsiks sulgemise seisuga raviti uuringus 1005 krisotiniibiga 934 ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti.
Slovenian: Pri osemintridesetih (70,4 %) od teh 54 bolnikov se je pojavil neželeni učinek (zaradi zdravljenja in zaradi vseh vzrokov) iz skupine očesnih bolezni.
Estonian: 38 patsiendil (70,4%) 54-st tekkis ravi ajal mis tahes põhjustel mõni silma kahjustuste organsüsteemi klassi kõrvaltoime ning neist 30 patsiendil tehti silmauuring.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemp (47 %) utrujenost (30 %)
Estonian: Tursed p (47%) Väsimus (30%)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje [% (95 % IZ)] Čas do odziva tumorja na zdravljenje [mediana (območje)] v tednih Trajanje odziva b [mediana (95 % IZ)] v mesecih
Estonian: Objektiivne ravivastus [% (95% CI)] Aeg kasvaja ravivastuseni [mediaan (vahemik)] nädalates
Slovenian: Če je sočasno dajanje potrebno, je treba izvajati skrben klinični nadzor.
Estonian: Kui on vaja kasutada nende ravimite kombinatsioone, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Slovenian: Vrednost p Trajanje odziva Meseci g (95 % IZ)
Estonian: Ravivastuse kestus Kuudes g (95% CI)
Slovenian: • težave z želodcem, vključno z bruhanjem, drisko, slabostjo s siljenjem na bruhanje
Estonian: • Seedehäired, sh oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 250 mg dvakrat na dan so bolniki z blago okvaro jeter (n = 10) dosegli podobno sistemsko izpostavljenost krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 8), z razmerjem geometričnih sredin 91,1 % za površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa kot dnevno izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCdaily) in 91,2 % za Cmaks.
Estonian: Pärast 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel (N = 10) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 8) võrreldes täheldatav sarnane krisotiniibi süsteemne ekspositsioon tasakaaluseisundis ning tasakaaluseisundi ööpäevase ekspositsiooni plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala (AUCööpäevane) ning parameetri Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 91,1% ja 91,2%.
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno manjše poslabšanje od začetka študije pri periferni nevropatiji (cikli od 6 do 20; vrednost p < 0,05), disfagiji (cikli od 5 do 11; vrednost p < 0,05) in bolečinah v ustih (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Estonian: Võrreldes keemiaraviga tekkis krisotiniibi kasutamisel vähem haiguse progresseerumisi (võrreldes algtasemega) järgmiste haigusnähtude korral: perifeerne neuropaatia (6. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05), neelamishäired (5. kuni 11. tsükkel; p-väärtus < 0,05) ja haavandid suus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05).
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni v celotni študijski populaciji so bile naslednje: 62 % ženski spol, mediana starost 53 let, izhodiščno telesno stanje po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1 (95 %), 51 % belopolti in 46 % Azijci, 4 % trenutni kadilci, 32 % nekdanji kadilci in 64 % bolniki, ki niso nikoli kadili.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 62% naised, mediaanne vanus 53 aastat, uuringueelne üldseisund ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)skaalal 0 või 1 (95%), 51% europiidsest rassist ja 46% asiaadid, 4% suitsetajad, 32% endised suitsetajad ja 64% ei olnud kunagi suitsetanud.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracije krizotiniba v plazmi Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg dvakrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki rifampicina (600 mg enkrat na dan), močnega induktorja CYP3A4, je povzročila 84 % oziroma 79 % zmanjšanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Estonian: Krisotiniibi 250 mg korduva annuse (250 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel koos rifampitsiini korduva annusega (600 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, oli tulemuseks krisotiniibi vähenenud püsikontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused vastavalt 84% ja 79% võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC so zmanjšanje števila levkocitov in nevtrofilcev do stopnje 3 ali 4 opazili pri 4 % oziroma 13 % bolnikov.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega täheldati 3. või 4. raskusastmele vastavaid leukotsüütide ja neutrofiilide vähenemise muutusi vastavalt sagedusega 4% ning 13%.
Slovenian: Zdravilo XALKORI 250 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z rožnatim pokrovčkom in rožnatim telesom; na pokrovčku imajo s črnim črnilom natisnjeno oznako "Pfizer", na telesu kapsule pa oznako "CRZ 250".
Estonian: XALKORI 250 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja kehaga ning mille kaanele on musta tindiga trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 250".
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so ob izhodišču in (1. dan 1. cikla) in 1. dan vsakega poznejšega cikla zdravljenja zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti enne ravi (1. tsükli 1. päev) ja iga järgmise ravitsükli 1. päeval, kasutades küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) .Kokku täitsid algtasemel ja vähemalt ühel järelvisiidil EORTC QLQ-C30 ja LC-13 küsimustikud 162 patsienti krisotiniibi rühmas ning 151 patsienti keemiaravi rühmas.
Slovenian: V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalnim NSCLC je imelo bradikardijo zaradi vseh vzrokov 219 (13 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega registreeriti mis tahes põhjustel tekkinud bradükardiat 219 (13%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Slovenian: HR (95 % IZ) vrednost p Celokupno preživetje, OS Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ) HR (95 % IZ) vrednost p Verjetnost 6-mesečnega preživetja e, % (95 % IZ)
Estonian: Üldine elulemusd Surmade arv, n (%) OS-i mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus Elulemuse tõenäosus 6. kuul,
Slovenian: • vnetje požiralnika
Estonian: • Nahalööve.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsule: koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172) črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172)
Estonian: Kapsli sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), magneesiumstearaat.
Slovenian: Medsebojna delovanja med zdravili
Estonian: Ravimi ja toidu vahelised koostoimed
Slovenian: Če ne ugotovite vpliva sočasnega zdravila ali se njegova uporaba ne prekine oziroma se odmerka ne prilagodi, po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 ali na srčni utrip 60 ali več nadaljujte z zmanjšanim odmerkom bradikardija stopnje 4
Estonian: Kui koostoimet omavat ravimpreparaat ei ole tuvastatud või koostoimet omava ravimi võtmine ei ole lõpetatud või selle annust kohandatud, jätkata vähendatud annusega c, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem
Slovenian: XALKORI 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Estonian: XALKORI 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, med drugim tudi karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina in šentjanževke, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Vältida tuleb kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega sealhulgas, kuid mitte ainult, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna ürt (vt lõik 4.4).
Slovenian: vrednost p Trajanje odziva Mediana e, meseci (95 % IZ)
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan e, kuud (95% CI)
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanja odmerka krizotiniba na podlagi klasifikacije Child-Pugh niso preučevali.
Estonian: Krisotiniibi annuse kohandamist vastavalt Child Pughi klassifikatsioonile ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg enkrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki itrakonazola (200 mg enkrat na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila približno 1,6kratno oziroma 1,3-kratno povečanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Estonian: Krisotiniibi korduva annuse (250 mg üks kord ööpäevas) kasutamisel koos itrakonasooli korduva annusega (200 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, olid tulemuseks krisotiniibi kõrgemad tasakaalukontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt ligikaudu 1,6 ja 1,3 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati ainukese ravimina.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije perforacija v prebavilih, se morajo prenehati zdraviti s krizotinibom.
Estonian: Krisotiniibravi peab katkestama patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili s krizotinibom zdravljeni v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so poročali o odpovedi ledvic in akutni odpovedi ledvic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatati krisotiniibravi saanud patsientidel neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti zdravljenja ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC iz Študij 1001 in 1005 Parameter učinkovitosti
Estonian: Efektiivsuse andmed ROS1positiivse NSCLC-ga patsientidel uuringus 1001 Efektiivsuse parameeter
Slovenian: Pri 0,1 % od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih preskušanjih, je prišlo do hepatotoksičnosti s smrtnim izidom, ki jo je povzročilo zdravilo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud ravimiga seotud hepatotoksilisust 0,1%-l 1722 patsiendist, keda raviti krisotiniibiga.
Slovenian: Tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila XALKORI lahko še zlasti povečajo naslednja zdravila:
Estonian: Eriti võivad koos XALKORIga suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje nadaljevali po napredovanju bolezni, opredeljenem z merili RECIST, če je tako presodil raziskovalec in je bolnik še vedno imel klinično korist.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata uurija otsusel krisotiniibravi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, kui ravi oli patsiendile kliiniliselt kasulik.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivk ali grenivkinega soka, ker to lahko poveča koncentracijo krizotiniba v plazmi; izogibati se je treba uporabi šentjanževke, ker to lahko zmanjša koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Greipfruuti või greibimahla tuleb vältida, sest see võib suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 150 mg peroralnega odmerka krizotiniba v prisotnosti ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A (200 mg dvakrat na dan), je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti krizotinibu, z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti (AUCinf), in največje opažene plazemske koncentracije (Cmaks) za krizotinib, ki so bile za približno 3,2-krat oziroma 1,4-krat večje od tistih, ki so jih beležili ob uporabi krizotiniba samega.
Estonian: Krisotiniibi kasutamisel suukaudse üksikannusena 150 mg koos ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, oli tulemuseks krisotiniibi suurenenud sisaldus plasmas, kus krisotiniibi kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni (AUCinf) ja maksimaalse täheldatud plasmakontsentratsiooni (Cmax) väärtused olid vastavalt 3,2 ja 1,4 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Slovenian: Drugih škodljivih vplivov, ki bi lahko zadevali pediatrične bolnike, pri mladih živalih niso ovrednotili.
Estonian: Noorloomadel ei ole teisi lastel tekkida võivaid toksilisi toimeid uuritud.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 telesna masa in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko krizotiniba.
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal kehakaal ega sugu krisotiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Slovenian: Izmed 172 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom v randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007, jih je bilo 27 (16 %) starih 65 let ali več.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1007 osalenud 172st ALK-positiivsest patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 27 (16%) 65-aastased või vanemad.
Slovenian: Ni znano, ali se krizotinib in njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Estonian: Ei ole teada, kas krisotiniib ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: XALKORI 200 mg: ena kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
Estonian: XALKORI 200 mg: üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.
Slovenian: j. bolečina v trebuhu (neudobje v trebuhu, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, občutljivost trebuha) k. ezofagitis (ezofagitis, razjeda požiralnika) l. perforacija v prebavilih (perforacija v prebavilih, perforacija črevesa, perforacija debelega črevesa) m. povišana raven transaminaz (povišana raven alanin-aminotransferaze, povišana raven aspartat aminotransferaze, povišana raven gamaglutamil-transferaze, povišana raven jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter, nenormalne preiskave delovanja jeter, povišana raven transaminaz) n. ledvična cista (ledvični absces, ledvična cista, krvavitev iz ledvične ciste, okužba ledvične ciste) o. zvišanje kreatinina v krvi (zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina) p. edem (edem obraza, generalizirani edem, lokalna oteklina, lokalizirani edem, edem, periferni edem,
Estonian: a. Neutropeenia (febriilne neutropeenia, neutropeenia, neutrofiilide arv vähenenud) b. Aneemia (aneemia, hemoglobiini sisaldus vähenenud, hüpokroomne aneemia) c. Leukopeenia (leukopeenia, vere valgeliblede arv vähenenud) d. Neuropaatia (kõrvetustunne, düsesteesia, formikatsioon, koordinatsioonihäired, hüperesteesia, hüpesteesia, hüpotoonia, motoorse funktsiooni häire, lihaste atroofia, lihasnõrkus, neuralgia, neuriit, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, polüneuropaatia, sensoorne häire, nahapõletustunne) e. Nägemishäired (kahelinägemine, halo nägemine, fotofoobia, fotopsia, ähmastunud nägemine, vähenenud nägemisteravus, ere nägemine, nägemise halvenemine, nägemise perseveratsioon, klaaskeha hõljumid) f. Pearinglus (tasakaaluhäired, pearinglus, posturaalne pearinglus, presünkoop) g. Bradükardia (bradükardia, südame löögisageduse aeglustumine, siinusbradükardia) h. Südamepuudulikkus (südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, väljutusfraktsiooni langus, vasaku vatsakese puudulikkus, kopsuturse).
Slovenian: • prebavne motnje
Estonian: • Seedehäired.
Slovenian: Na voljo so podatki za 45 bolnikov s predhodno zdravljenim NSCLC, ki glede na histologijo ni bil adenokarcinom (vključno z 22 bolniki s SCC), pri katerih je bilo v Študiji 1005 odziv na zdravljenje mogoče ovrednotiti.
Estonian: Uuringust 1005 on saadaval informatsioon 45 patsiendi kohta, kelle ravivastust oli võimalik hinnata ja kellel oli eelnevalt ravimata mitte-adenokartsinoomiga mitteväikerakk-kopsuvähk (sealhulgas 22 patsiendil skvamoosrakuline kartsinoom).
Slovenian: Če motnja vida traja dlje časa ali se poslabša, je priporočljiv oftalmološki pregled (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Oftalmoloogiline hindamine on soovitatav juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).