FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť u cieľových zvierat nebola študovaná u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. U psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg však neboli v terénnych štúdiách zaznamenané žiadne problémy.
Polish: Bezpieczeństwo zwierząt docelowych nie było badane u psów o masie ciała poniżej 4 kg.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v písomnej informácii pre používateľov môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Slovak: Ak pes počas podávania alebo tesne po podaní veterinárneho lieku zatrasie hlavou, môže nastať náhodná expozícia očí majiteľa.
Polish: Przypadkowe narażenie oczu może wystąpić kiedy pies potrząsa głową podczas lub chwilę po podaniu produktu.
Slovak: Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný.
Polish: Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej.
Slovak: 1 ml instilácie) na infikované ucho.
Polish: Dawka zalecana to 1 pojemnik jednodawkowy (tzn. 1 ml roztworu) na zakażone ucho.
Slovak: Staphylococcus pseudintermedius citlivými na flórfenikol a Malassezia pachydermatis citlivými na terbinafín.
Polish: (Staphylococcus pseudintermedius) i grzybów wrażliwych na terbinafinę (Malassezia pachydermatis).
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Polish: Stosowanie tego produktu weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Slovak: Terbinafín hydrochlorid je alylamín s významnou fungicídnou aktivitou.
Polish: Chlorowodorek terbinafiny to alliloamina o silnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Slovak: Podávanie veterinárnym lekárom alebo pod jeho bezprostredným dohľadom.
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Polish: W przypadku narażenia oczu obficie przepłukać je wodą.
Slovak: U psov s podozrením na alebo potvrdeným endokrinným ochorením (napr. diabetes mellitus, hypo alebo hypertyreóza atď.) postupujte obozretne.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z podejrzewanymi lub potwierdzonymi zaburzeniami hormonalnymi (tzn. cukrzycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy itp.).
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k terbinafínovej báze 14,9 mg) a 2,2 mg mometasoni furoas.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku terbinafiny (co odpowiada 14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
Slovak: Pred podaním lieku vonkajší zvukovod vyčistite fyziologickým roztokom a vysušte ho..
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić roztworem soli fizjologicznej i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
Slovak: Držte jednorazovú tubu vo zvislej polohe a odstráňte vrchnák.
Polish: Trzymając pionowo pojemnik jednorazowego użytku, zdjąć z niego nasadkę.
Slovak: K liečbe akútneho zápalu vonkajšieho zvukovodu a akútnych exacerbácií recidivujúcich zápalov vonkajšieho zvukovodu u psov spôsobených zmiešanými infekciami kmeňmi baktérií citlivými na flórfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a kvasinkami citlivými na terbinafín (Malassezia pachydermatis).
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia ucha, spowodowanego przez mieszane zakażenia bakteriami z gatunku Staphylococcus pseudintermedius wrażliwymi na florfenikol i drożdżakami z gatunku Malessezia pachydermatis wrażliwymi na terbinafinę.
Slovak: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoatum
Polish: 1 dawka (1 ml): 16,7 mg terbinafiny chlorowodorku, 16,7 mg florfenikolu, 2,2 mg mometazonu furoinianu
Slovak: Otologiká / kortikosteroidy a anti-infektíva v kombinácii.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do uszu / Kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne w skojarzeniu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Veterinárny liek má potenciál spôsobiť vážne podráždenie očí..
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje silnie drażniące działanie na oczy.
Slovak: Neptra ušná instilácia pre psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Polish: Neptra krople do uszu dla psów terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
Slovak: EU/2/19/246/003
Polish: EU/2/19/246/003 (20 tubek)
Slovak: Vokalizácia, tras hlavy a bolesť v mieste aplikácie krátko po aplikácii produktu boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano wokalizację, potrząsanie głową i pojawiający się krótko po aplikacji produktu ból w miejscu podania.
Slovak: Ataxia, vnútorné ušné poruchy, nystagmus, vracanie, začervenanie miesta aplikácie, hyperaktivita, anorexia a zápal v mieste aplikácie boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano ataksję, zaburzenia funkcji ucha wewnętrznego, oczopląs, wymioty, rumień w miejscu podania, nadpobudliwość, utratę masy ciała i zapalenie skóry w miejscu aplikacji produktu.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer Animal Health GmbH
Slovak: EU/1/18/1311/001
Polish: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Slovak: 40 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Slovak: EMA/455200/2018
Polish: EMA/455200/2018 EMEA/H/C/004030
Slovak: Nerlynx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Slovak: Podáva sa po liečbe trastuzumabom (ďalším liekom používaným na rovnaký účel).
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Slovak: Nerlynx (neratinib)
Polish: Nerlynx (neratynib)
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg) jedenkrát denne užívaná s jedlom, prednostne ráno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Slovak: Liečba sa má začať do jedného roka po skončení liečby trastuzumabom a podáva sa jeden rok.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, bolesť brucha, vyrážka, znížená chuť do jedla, stomatitída (boľavé, zapálené ústa) a svalové kŕče.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Nerlynx sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Slovak: Keďže HER2 pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa, jeho zablokovanie pomáha zastaviť rast týchto buniek a bráni návratu rakoviny.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka a vracanie.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Slovak: Viaže sa na proteín HER2 na rakovinových bunkách, a tak zablokuje jeho pôsobenie.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Nerlynx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v tejto skupine a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Lekár môže takisto upraviť dávku, ak sa liek Nerlynx podáva s určitými inými liekmi.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Slovak: Okolo 94 % žien, ktorým bol jeden rok podávaný liek Nerlynx, žilo jeden ďalší rok po zastavení liečby liekom Nerlynx bez návratu ochorenia v porovnaní s 92 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Slovak: Nerlynx je liek na rakovinu prsníka, ktorý sa používa na zníženie rizika návratu ochorenia u pacientov s karcinómom prsníka v ranom štádiu, ktorí podstúpili operáciu.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Slovak: Účinná látka lieku Nerlynx, neratinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 840 žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, ktoré už užívali trastuzumab, sa preukázalo, že liek Nerlynx je pri prevencii návratu rakoviny účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Slovak: Čo je liek Nerlynx a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nerlynx uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí liek predpisujú alebo vydávajú, príručku a pre pacientov a opatrovateľov vzdelávací materiál.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Slovak: Nerlynx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky, najmä hnačka, môžu byť závažné a môžu viesť k zastaveniu liečby, existujú pacientky s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka v ranom štádiu, pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, pre ktoré liečba liekom Nerlynx po operácii a trastuzumabe je vhodnou liečebnou možnosťou.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nerlynx je hnačka, ktorá postihuje takmer všetkých pacientov.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nerlynx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ak sa brali do úvahy len ženy s karcinómom pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, asi 95 % žien, ktorým bol podávaný liek Nerlynx, žilo ďalší rok bez návratu rakoviny, v porovnaní s 91 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Nerlynx u žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, pričom sa zdá, že tento prínos sa prejaví najmä u žien s ochorením pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Nerlynx rozkladá v tele.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
Slovak: Liek je určený na použitie len v prípade karcinómu prsníka, ktorý produkuje vysoké hladiny proteínu nazývaného HER2 a má aj receptory (ciele) na ženské pohlavné hormóny (karcinóm prsníka pozitívny na prítomnosť hormonálnych receptorov).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
Slovak: Liek Nerlynx sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Pri začatí liečby liekom Nerlynx sa pacientom podáva liečba na prevenciu hnačky.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
Slovak: Aké prínosy lieku Nerlynx boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nerlynx wykazane w badaniach
Slovak: Prehľad o lieku Nerlynx a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nerlynx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liečbu liekom Nerlynx má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nerlynx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nerlynx?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nerlynx
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli budú vysvetlené účinky lieku Nerlynx na črevá, ako je hnačka, ako aj spôsob kontroly týchto účinkov.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky vrátane hnačky, lekár môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
Slovak: Prečo bol liek Nerlynx povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nerlynx w UE
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nepreukázala.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 18 rokov.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Slovak: Populácia ITT
Polish: Populacja ITT
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Slovak: ŠKATUĽKA A FĽAŠTIČKA
Polish: KARTON I BUTELKA
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Slovak: Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
Slovak: • v prípade toxicity, ktorá vedie k oneskoreniu liečby o viac ako tri týždne, alebo
Polish: • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnieniem leczenia o > 3 tygodnie, lub
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Slovak: Pomáha kontrolovať rast zdravých buniek prsníka.
Polish: Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi.
Slovak: Približne 75 % pacientok vyjadrilo opätovný súhlas s predĺženým sledovaním presahujúcim 24 mesiacov.
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy neratynib jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Slovak: Pozorovania s chýbajúcimi údajmi boli cenzurované v posledný deň hodnotenia.
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
Slovak: Šesťmesačná štúdia karcinogenity u transgenických myší Tg.rasH2 a údaje z 2 rokov u potkanov neukázali žiadne prejavy karcinogénneho potenciálu.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
Slovak: Napriek liečbe optimálnou terapiou.
Polish: ‡ Pomimo leczenia z zastosowaniem optymalnej terapii.
Slovak: - dehydratácia, - krvácanie z nosa,
Polish: - odwodnienie - krwawienie z nosa
Slovak: Rozmery tablety sú 10,5 mm x 4,3 mm s hrúbkou 3,1 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Slovak: - Tablety užívajte s jedlom.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Slovak: Aj keď sa prínos liečby liekom Nerlynx v porovnaní s placebom zachoval päť rokov, rozsah účinku nie je možné spoľahlivo odhadnúť.
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
Slovak: Primárny koncový bod štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (iDFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors
Polish: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors Site de Cahors
Slovak: 2. stupeň hnačky trvajúci 5 dní alebo dlhšie‡
Polish: • Biegunka stopnia 2., utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej‡
Slovak: EGFR (kódovaný ERBB1), HER2 (kódovaný ERBB2) a HER4 (kódovaný ERBB4) alebo ich aktívnych heterodimérov s HER3 (kódované ERBB3).
Polish: ERBB1), HER2 (kodowanego przez ERBB2) oraz HER4 (kodowanego przez ERBB4) lub ich aktywnych heterodimerów z HER3 (kodowanego przez ERBB3).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Slovak: Nerlynx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Polish: Rakotwórczość, mutagenność
Slovak: Miera rizika
Polish: Współczynnik ryzyka
Slovak: Účinky neratinibu na iné látky
Polish: Wpływ neratynibu na inne substancje
Slovak: 3. stupeň hnačky trvajúci od 2 dní do 3 týždňov‡
Polish: • Biegunka stopnia 3., utrzymująca się przez okres od 2 dni do 3 tygodni‡
Slovak: Liečba trvá jeden rok.
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
Slovak: Príručka pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové správy (v laickom jazyku)
Polish: Informacje dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje (w języku niefachowym)
Slovak: • v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
Polish: • U pacjentów nietolerujących dawki 120 mg na dobę
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy" a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám, ktoré môžu byť dôležité pre klinické použitie, boli tieto:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Nerlynx na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Nerlynx do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
Polish: W czasie oceny hepatotoksyczności należy również zebrać wyniki dotyczące stężenia poszczególnych frakcji bilirubiny i czasu protrombinowego.
Slovak: Ďalšie klinické situácie môžu viesť k úpravám dávky podľa klinickej indikácie (napr. netolerovateľné toxicity, pretrvávajúce nežiaduce reakcie na stupni 2 atď.).
Polish: W innych sytuacjach klinicznych może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. nietolerowany poziom toksyczności, utrzymujące się działania niepożądane stopnia 2 itp.).
Slovak: (Neratinib vs. placebo)
Polish: (neratynib wobec placebo)