FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie utilizată o doză mai mică din fiecare medicament, comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi utilizată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts 1. topotekāna lietošanas dienā, lai uzlabotu panesamību, nepieciešams ordinēt mazāku zāļu devu nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošanu uzsāk 5. topotekāna lietošanas dienā.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat atunci când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; cu toate acestea, aceste evenimente adverse au fost observate în timpul monoterapiei cu cisplatină şi nu sunt atribuibile topotecanului.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildus blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kuriem neradās smaga neitropēnija) 11 % (4 % kursu)
Romanian: Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Topotecan Actavis este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Latvian: Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse enumerate mai sus prezintă probabilitatea de apariţie mai mare la pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (vezi pct. 4.4).
Latvian: Iepriekš minēto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS)(n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (pētījumā 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kuriem pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienasBSC saņēmējiem), un kuriem atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Romanian: 5 flacoane x 4 mg
Latvian: 5 x 4 mg flakons
Romanian: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze preparate citotoxice.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst apieties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/ dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1,0 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Romanian: Apoi este necesar un consult medical.
Latvian: Pēc tam jāgriežas pie ārsta, lai veiktu izmeklējumu.
Romanian: Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
Latvian: Celulārā līmenī topoizomerāzes-I inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir proteīnasociētās DNS monovirknes pārtraukšana.
Romanian: 5 flacoane x 1 mg
Latvian: 5 x 1 mg flakons
Romanian: Cum arată Topotecan Actavis şi conţinutul ambalajului Topotecan Actavis este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace de plastic detaşabile.
Latvian: Topotecan Actavis ārējais izskats un iepakojums Topotecan Actavis ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Romanian: Topotecan Actavis conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Topotecan Actavis satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
Romanian: Manitol (E421) Acid tartric (E334) Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (E507).
Latvian: Mannīts (E421) Vīnskābe (E334) Nātrija hidroksīds Sālsskābe (E507)
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament
Latvian: Sīkākai informācijai par cisplatīnu, lūdzu skatīt atbilstošo lietošanas instrukciju.
Romanian: - Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie) - Stare de rău.
Latvian: - Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare Înainte de administrarea în perfuzie, Topotecan Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:
Latvian: Pirms infūzijas, Topotecan Actavis pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāšķīdina ar atbilstošu daudzumu injekciju ūdens sekojošā attiecībā:
Romanian: Actavis Spain, S.A. Tfno.:
Latvian: Actavis Spain, S.A.
Romanian: Regăsirea totală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v. Aproximativ 51% s-a eliminat sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat, în urină.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar zālēm saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71 % līdz 76 % no i/v ievadītās devas.
Romanian: Topotecan Actavis 1 mg trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Topotecan Actavis 1 mg flakona saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Latvian: Topotekāna blakusparādību profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS (p = 0,0104).
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95 % TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95 % TI 11,1; 18,6) pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, trebuie recomandate metode contraceptive eficace în cazul în care unul dintre parteneri este tratat cu topotecan.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, kādu no dzimupartneriem ārstējot ar topotekānu, jāiesaka efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošana.
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile mai mic de 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20 % līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi martor.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile.
Latvian: Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conţinând topotecan 1 mg.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10) - Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (tai skaitā izsitumi).
Romanian: La un număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinei serice cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) au fost administrate intravenos doze de 1,5 mg/m2, timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2 piecas dienas katru trešo nedēļu.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic al topotecanului a scăzut la 34% din valoarea înregistrată la pacienţii din lotul martor.
Latvian: Slimniekiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ārstam var būt nepieciešams samazināt devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace, pentru evitarea apariției unei sarcini/procreării în timpul tratamentului.
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, lai neiestātos grūtniecība/nekļūtu par tēvu.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Romanian: - Topotecan Actavis 1 mg cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (deoarece conţine un surplus de substanţă de 10%) - Topotecan Actavis 4 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile
Latvian: - Topotecan Actavis 1 mg ar 1.1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10 % virstilpumu);
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 1 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 1 mg flakons
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Romanian: prurit
Latvian: mukozīts
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti:
Romanian: ALTE INFORMAŢII Medicament citotoxic
Latvian: CITA Citotoksisks līdzeklis
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 4 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 4 mg flakons
Romanian: Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este mai mare sau egal cu 1,5 x 109/l, numărul de trombocite este mai mare sau egal cu 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este mai mare sau egală cu 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofīlo leikocītu skaits nav lielāks vai vienāds ar 1,5 x 109/l, trombocītu skaits nav lielāks vai vienāds 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis nav lielāks vai vienāds 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Romanian: Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu carcinom ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11) în ziua 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,7 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n=9) un Cmax (23 %, n=11)
Romanian: După reconstituire, concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
Latvian: Pārbaudītie koncentrāti tika uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
Latvian: Vidējā (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0104).
Romanian: În cazul contactului cu tegumentele, zonele interesate trebuie atent spălate cu apă din abundenţă.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, skartais ādas apvidus rūpīgi jānomazgā ar lielu daudzumu ūdens.
Romanian: Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofīlo leikocītu skaits nav ≥ 1 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Romanian: 2 Colită neutropenică, inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces, a fost raportată ca o complicaţie a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, tajā skaitā letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La pacientele (n = 102) cu recidivă apărută după 180 de zile, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7, 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9, 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49, 1,16).
Romanian: La pacientele (n = 39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după radiochimioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95 % TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
Romanian: Anterior administrării primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Romanian: Paciente care au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Romanian: Paciente care nu au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Latvian: Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinute după diluare în soluţii perfuzabile (NaCl 0,9% şi glucoză 5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei, în condiţii normale de lumină, pentru probe reconstituite şi păstrare timp de 12 ore, respectiv 24 de ore la 25oC ± 2oC şi apoi diluate.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9 % NaCl un 5 % glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālos gaismas apstākļos izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (8 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă de aluminiu cu capac din plastic detaşabil, conţinând topotecan 4 mg.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (4 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Romanian: Topotecan Actavis 4 mg trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Topotecan Actavis 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis, īpašus norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor,
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska), piemēram, ap acīm un lūpām, kā arī roku, pēdu un rīkles pietūkums.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000) - Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos
Romanian: Durata de supravieţuire (luni) (n = 46)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Romanian: Volumul de concentrat reconstituit, corespunzător dozei calculate pentru fiecare pacient în parte, trebuie diluat suplimentar fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală a soluţiei pentru perfuzie cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:
Latvian: Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0.9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:
Romanian: În caz de contact cu ochii, spălaţi cu multă apă.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Romanian: - Inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii şi tractului digestiv.
Latvian: - Mutes dobuma un gremošanas trakta iekaisums.
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-un spaţiu special amenajat, în condiţii de asepsie.
Latvian: Šīs zāles jāpagatavo aseptiskos apstākļos tam speciāli paredzētā vietā.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Romanian: Alte reacţii adverse la Topotecan Actavis includ:
Latvian: Citas iespējamās Topotecan Actavis blakusparādības ir šādas.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu NPCM rezistent la tratament (acei pacienţi care nu răspund la tratamentul de primă linie), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a fost de 4,0%.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija pret topotekānu bija 4,0 %.
Romanian: Topotecan Actavis nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
Latvian: Topotecan Actavis nav ieteicams lietot smagu nieru darbības traucējumu gadījumā; - ja Jums ir jebkādas aknu saslimšanas.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice, şi anume:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.