FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Lincocin en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация [кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката] за Lincocin в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Lincocin (y denominaciones asociadas) en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Lincocin (и свързаните с него имена) в ЕС.
Spanish: comercialización del medicamento mencionado anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
Bulgarian: В резултат на това препоръката на CVMP е, че се изискват изменения в условията на лицензите за употреба за гореспоменатия продукт с цел съответна промяна на продуктовата информация.
Spanish: La Decisión C(2014)5053 de la Comisión se emitió el 11 de julio de 2014.
Bulgarian: Решението на комисията С(2014)5053 е издадено на 11 юли 2014 г.
Spanish: Añadir, a todos los productos: 12.
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 12.
Spanish: Avda. de Europa, 20B
Bulgarian: de Europa, 20B
Spanish: Las duraciones del tratamiento no quedaron claras, pero probablemente fue de varias semanas.
Bulgarian: Периодите на лечение не са ясни, но вероятно са от по няколко седмици.
Spanish: 25/28 North Wall Quay
Bulgarian: 25/28 North Wall
Spanish: Esta decisión del CVMP también debe tenerse en cuenta en el presente procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Решението на CVMP също така трябва да се вземе предвид при сегашната процедура по сезиране.
Spanish: Añadir, a todos los productos y eliminar el texto actual: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: Да се добави към всички продукти и да се изтрият съществуващите текстове: 5.1 Фармакодинамични свойства
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Bulgarian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Spanish: En dichos estudios, parece que el tratamiento se utiliza como prevención de un modo no específico, y puede que incluso como promotor del crecimiento.
Bulgarian: В тези проучвания изглежда, че лечението е използвано за превенция по неспецифичен начин, може би дори като стимулатор на растежа.
Spanish: Algunas de las cepas podrían ser naturalmente resistentes.
Bulgarian: Някои от тези щамове могат да бъдат естествено резистентни.
Spanish: Las dosificaciones recomendadas son:
Bulgarian: Препоръчителните нива на дозата са:
Spanish: Administración en el agua de bebida.
Bulgarian: За прилагане във вода за пиене.
Spanish: No obstante, esto es difícil de interpretar en términos de eficacia en condiciones de campo, ya que el estudio se basaba en un modelo de infección experimental.
Bulgarian: Това обаче е трудно за интерпретиране в контекста на практическа ефикасност, тъй като това проучване се основава на експериментален модел на инфекция.
Spanish: El riesgo de posibles cepas resistentes in vitro debe incluirse en la información sobre el producto.
Bulgarian: Рискът за възможни in vitro резистентни щамове трябва да бъде включен в информацията за продукта.
Spanish: Asimismo, los datos de farmacovigilancia no indican que exista riesgo de incumplimiento del LMR.
Bulgarian: Също така данните за лекарствената безопасност не посочват риск от нарушаване на MRL.
Spanish: Los animales no deben ser sacrificados para el consumo humano durante el tratamiento.
Bulgarian: По време на лечението животните не трябва да се колят за консумиране от хора.
Spanish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Bulgarian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Spanish: Tras un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/088)
Bulgarian: След процедура по сезиране (EMEA/V/A/088)
Spanish: No se han presentado datos de eficacia adecuados, o ningún dato en absoluto, en relación con las otras indicaciones actualmente aprobadas para el grupo de productos examinados.
Bulgarian: Не са предоставени подходящи данни за ефикасност или изобщо не са предоставени данни по отношение на другите показания, които са одобрени към настоящия момент за групата продукти, които се оценяват.
Spanish: Porcino: Para completar a nivel nacional.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Spanish: Es muy probable que en un primer momento, el producto se desarrollara y se utilizara del mismo modo tanto como promotor del crecimiento como para prevenir la mortalidad y la pérdida de rendimiento.
Bulgarian: Вероятно продуктът първоначално е бил разработен и използван по същия начин като стимулатор на растежа и за предотвратяване на смъртност и загуба на производствени резултати.
Spanish: Las bacterias se volvían a aislar con frecuencia en los animales tratados y, en el caso de E. coli, la reducción en el porcentaje de animales positivos no fue estadísticamente significativa.
Bulgarian: Често бактериите се изолират повторно при лекуваните животни и в случая на E. coliнамалението на процента на положителните животни не е статистически значимо.
Spanish: 3, aunque ambas situaciones no son directamente comparables, ya que los valores de CMI para la tilosina son, en general, más altos y las dosis empleadas y la farmacocinética también pueden variar.
Bulgarian: 3, въпреки че двете ситуации не са пряко сравними, тъй като стойностите на MIC за тилозин като цяло са по-високи и дозите, които се използват, и фармакокинетиката може също да се различават.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia al uso sistemático/profiláctico.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки към системна/профилактична употреба.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano, incluidas las pollitas de reposición destinadas a la producción de huevos para el consumo humano.
Bulgarian: Не е лицензирано за употреба при птици, които произвеждат яйца за консумиране от хора, включително пилета за замяна, които са предназначени да произвеждат яйца за консумиране от хора.
Spanish: Zoetis Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal Lda.
Spanish: London, EC4A 3AE United Kingdom
Bulgarian: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos para uso veterinario, especies animales, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, животински видове, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите членки
Spanish: En E. coli y Salmonella, sobre la base de los datos in vitro, cabe esperar una tasa de resistencia para espectinomicina del 30-50%.
Bulgarian: При E. coli и Salmonella на базата на in vitro данни могат да бъдат очаквани нива на резистентност към спектиномицин от около 30-50%.
Spanish: Zoetis Ireland Limited
Bulgarian: Ирландия Zoetis Ireland Limited
Spanish: Los resultados son favorables, aunque se trataba de un tratamiento metafiláctico.
Bulgarian: Резултатите са благоприятни, но лечението е метафилактично.
Spanish: Añadir, a todos los productos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Spanish: Las lincosamidas se consideran agentes bacteriostáticos.
Bulgarian: Линкозамидите се считат за бактериостатични агенти.
Spanish: Es posible que las sustancias sean sinérgicas, que actúen en distintos lugares (intra y extracelularmente), o que actúen influyendo en las condiciones de la flora intestinal concurrente.
Bulgarian: Възможно е субстанциите да са синергични, да действат на различни места (интра- и екстрацелуларно) или да действат, като влияят на състоянието на съпътстващата чревна флора.
Spanish: Por razones similares, esto es, debido a altas tasas de resistencia in vitro, en 2014, en el contexto de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/100)
Bulgarian: По сходни причини, т.е. поради високи нива на in vitro резистентност, през 2014 г. в контекста на процедура по сезиране (EMEA/V/A/100)
Spanish: Polvo para mezclar con el agua de bebida o la leche
Bulgarian: Прах за приложение във вода за пиене или мляко
Spanish: Hay que tener en cuenta que estos estudios son muy antiguos (se realizaron en el contexto del desarrollo y comercialización de dicha combinación hace ya más de 40 años) y no se conoce la sensibilidad in vitro de las cepas de B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Най-важното е, че тези проучвания са много стари (проведени са в контекста на разработването и предлагането на пазара на комбинацията преди повече от 40 години) и in vitro чувствителността на щамовете на B. hyodysenteriae не е известна.
Spanish: Los datos disponibles no permiten establecer de forma clara un patrón temporal para la evolución de las CMI.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват установяването на ясен времеви модел за еволюцията на MIC.
Spanish: No obstante, la etiología asociada de B. hyodysenteriae y su función en la patogenia no están totalmente claras, y no se ha llevado a cabo ningún seguimiento bacteriológico en dichos estudios.
Bulgarian: Свързаната етиология на B. hyodysenteriae и ролята му в патогенезата обаче не е напълно изяснена и не е провеждано бактериологично проследяване в тези проучвания.
Spanish: Parece que en la actualidad las pleuromutilinas siguen constituyendo una alternativa eficaz en el tratamiento de la enfermedad, aunque se han observado aumentos de la CMI, considerados como alarmantes, en varios estudios (ver el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Bulgarian: Изглежда, че плеуромутилините към настоящия момент все още представляват ефективна алтернатива за лечението на заболяването, въпреки че повишенията в MIC, възприемани като алармиращи, са наблюдавани в няколко проучвания (вж. статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Spanish: Vet Consulting d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Vet Consulting d.o.o.
Spanish: Asimismo, el uso de los productos en tales condiciones se asocia a un riesgo de mayor selección o coselección de resistencia.
Bulgarian: Още повече употребата на продукта при такива условия е свързана с риск от допълнително селектиране на резистентност или ко-селектиране.
Spanish: En estas especies bacterianas no hay pruebas de que exista una importante población resistente o de que esté evolucionando el grado de resistencia.
Bulgarian: При тези бактериални видове няма доказателства за важна резистентна популация или за статус на еволюираща резистентност.
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Spanish: También se han presentado varios estudios de campo antiguos, en los que se investigaba el impacto del tratamiento sistemático en los rendimientos zootécnicos de los grupos en comparación con un control positivo.
Bulgarian: Представена е също серия от стари практически проучвания, които изследват въздействието на системното лечение върху зоотехническото представяне на ята в сравнение с позитивна контрола.
Spanish: Por tanto, la mayoría de los datos clínicos disponibles no tienen en cuenta el grado actual de sensibilidad/resistencia in vitro de estas especies bacterianas.
Bulgarian: Следователно повечето налични клинични данни не вземат предвид настоящия статус на in vitro чувствителността/резистентността на бактериалните видове, за които става въпрос.
Spanish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días administrada en el agua de bebida.
Bulgarian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Spanish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Spanish: Especie animal
Bulgarian: Животински видове
Spanish: Por tanto, la relación beneficio-riesgo general para estas formulaciones se considera negativa;
Bulgarian: По този начин общото съотношение полза/риск за такива лекарствени форми се счита за отрицателно.
Spanish: Asimismo, en dicho estudio, los signos clínicos inducidos solo podían considerarse como moderados, ya que no se observó mortalidad y las puntuaciones clínicas fueron bastante bajas.
Bulgarian: В допълнение, в проучването индуцираните клинични симптоми могат да се приемат само като умерени, тъй като не е наблюдавана смъртност и клиничните оценки са по-скоро ниски.
Spanish: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Bulgarian: Хърватия Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de utilizar el medicamento.
Bulgarian: Наличието на заболяване в групата трябва да бъде установено, преди да бъде използван продуктът.
Spanish: La eliminación de pollos como especie de destino de los medicamentos examinados podría aumentar el uso de sustancias antimicrobianas que actualmente se consideran incluso más críticas en cuanto a las consecuencias de la selección de resistencia y su importancia para la salud pública, como son las fluoroquinolonas.
Bulgarian: Изтриването на целеви видове пилета от засегнатите продукти би могло да повиши приложението на антимикробни субстанции, които към настоящия момент се считат за дори още по-критични по отношение на последствията от селектирането на резистентност и значението им за общественото здраве, например флуорохинолоните.
Spanish: Por lo general se considera que el grado de resistencia frente a la tilosina se asemeja mucho al de la lincomicina debido a la resistencia cruzada (ver, por ejemplo, el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Bulgarian: Като цяло се приема, че статусът на резистентност към тилозин тясно следва този към линкомицин поради кръстосаната резистентност (вж. например статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Spanish: Estos datos indican que las cepas que presentan cierto aumento de las CMI podrían, sin embargo, tratarse de manera eficaz, con un resultado clínico favorable.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че щамовете с известна степен на повишение на MIC могат все пак да бъдат лекувани ефективно, което да доведе до благоприятен клиничен отговор.
Spanish: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Bulgarian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se puede mantener y debe eliminarse.
Bulgarian: Показанието за дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, вече не може да бъде поддържано и трябва да бъде премахнато.
Spanish: No pudo establecerse ningún valor crítico (punto de corte) clínico consistente que permitiese predecir la eficacia clínica en presencia de aislados de escasa sensibilidad, que actualmente representan la mayoría de los aislados.
Bulgarian: Не може да се предложи ясна клинична гранична стойност, която да позволи предвиждането на клинична ефикасност при наличието на слабо чувствителни изолати, които към настоящия момент представляват по-голямата част от изолатите.
Spanish: 2 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administrar por vía oral en el alimento o en el agua de bebida a porcino, el CVMP recomendó que la indicación «disentería porcina causada por B. hyodysenteriae» se eliminara de la información del producto.
Bulgarian: 2 по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат тилозин за перорално приложение с фураж или вода за пиене при прасета, CVMP препоръчва показанието „дизентерия при свине, причинена от B. hyodysenteriae", да бъде изтрито от информацията за продукта.
Spanish: La espectinomicina también es activa frente a Salmonella spp., y ambos compuestos son activos frente a Campylobacter spp.
Bulgarian: Спектиномицинът е активен също срещу Salmonella spp., като и двете съединения са активни срещу Campylobacter spp.
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados para los medicamentos evaluados.
Bulgarian: Следователно няма нужда да се променят одобрените към настоящия момент карентни срокове за продуктите, които се оценяват.
Spanish: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Bulgarian: Alcobendas 28108 Spain
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, los escasos datos sobre la eficacia que se proporcionaron y la falta de datos sobre residuos no permitieron la aprobación de ninguna indicación armonizada en otras aves de corral distintas a los pollos.
Bulgarian: В хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMA/V/A/088) за Linco-Spectin 100 ограничените данни за ефикасност, които са предоставени, и липсата на данни за остатъчните количества не водят до одобряването на хармонизирани показания при видовете домашни птици, различни от пилета.
Spanish: Por consiguiente, el Comité considera que no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados en carne de cerdo para los medicamentos objeto de este procedimiento.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че няма нужда да се изменят одобрените към настоящия момент карентни срокове за свинско месо и вътрешни органи за продуктите, засегнати от процедурата.
Spanish: Asimismo, algunas mutaciones en dicha zona pueden dar lugar a un aumento de los valores de CMI, tanto a las pleuromutilinas como a las lincosamidas.
Bulgarian: Освен това някои мутации в тази област могат да носят повишена стойност на MIC, както за плеуромутилините, така и за линкозамидите.
Spanish: Esta importante incertidumbre no puede resolverse hasta que se lleven a cabo nuevos estudios clínicos, en condiciones perfectamente controladas, incluidos los diagnósticos y seguimientos oportunos de los patógenos bacterianos implicados y la determinación de la sensibilidad in vitro.
Bulgarian: Основната неяснота не може да бъде адресирана, докато не бъдат проведени нови клинични проучвания при добре контролирани условия, които да включват правилни диагнози и проследяване на бактериалните патогени, които участват, и определяне на in vitro чувствителността им.
Spanish: No se establece con claridad en estos estudios la superioridad de la combinación con respecto a la espectinomicina sola.
Bulgarian: В тези проучвания не е установено ясно превъзходството на комбинацията над самостоятелно приложения спектиномицин.
Spanish: AVICO AE
Bulgarian: PROVET AE
Spanish: Se concluyó que la mayoría de los aislados de Brachyspira mostraron resistencia in vitro y que no cabía esperar que la tilosina por vía oral fuese suficientemente eficaz para el tratamiento de la disentería porcina.
Bulgarian: Заключено е, че повечето изолати от Brachyspira демонстрират in vitro резистентност и че не може да се очаква пероралният тилозин да бъде достатъчно ефикасен за лечението на дизентерията при свине.
Spanish: Como consecuencia del resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la Unión promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos veterinarios administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че е от интерес за Съюза да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
Spanish: Eslovaquia Zoetis Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika s.r.o.
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido autorizado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
Bulgarian: Когато следните целеви видове вече са били одобрени, трябва да се използва текстът по-долу за съответните целеви видове:
Spanish: De lo anterior se deduce que, si bien puede existir preocupación si las pleuromutilinas constituyesen la única clase de antimicrobianos indicada en la disentería porcina, por otra parte, el uso de lincomicina frente a las cepas de sensibilidad intermedia podría posiblemente contribuir al desarrollo de resistencia a las pleuromutilinas mediante coselección.
Bulgarian: Следва това, че въпреки че могат да се изкажат опасения относно това дали плеуромутилините ще останат единственият антимикробен клас, показан при дизентерия при свинете, от друга страна употребата на линкомицин срещу щамове с умерена чувствителност е възможно да допринася за развитието на резистентност към плеуромутилините чрез ко-селектиране.
Spanish: Sin embargo, hubo algunos intentos de establecer relaciones entre los valores de CMI y los resultados clínicos, empleando datos farmacocinéticos (concentración en el contenido del colon) o clínicos limitados.
Bulgarian: Правени са някои опити обаче да се установят връзките между стойностите на MIC и клиничния отговор, като се използват ограничени клинични и/или ФК данни (концентрация на съдържимото в колона).
Spanish: Tiene poca o ninguna acción frente a bacterias gram-negativas, como Escherichia coli.
Bulgarian: Той има слабо или няма никакво действие срещу грам-отрицателни бактерии, например Escherichia coli.
Spanish: No obstante, hay indicaciones (de estudios clínicos de laboratorio) sobre la eficacia clínica frente a E. coli localizada en, y adquirida a través de, las vías respiratorias, y frente a micoplasmas que son infecciones intracelulares.
Bulgarian: Въпреки това има индикации (от лабораторни клинични проучвания) за клинична ефикасност срещу E. coli, локализирана и придобита през респираторния тракт, и срещу микоплазми, които са вътреклетъчни инфекции.
Spanish: Los estudios in vitro, así como datos de eficacia clínica muestran que la combinación de lincomicina y espectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност демонстрират, че комбинацията линкомицин-спектиномицин е активна срещу Lawsonia intracellularis.
Spanish: Alemania Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Bulgarian: Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Spanish: No obstante, los datos de sensibilidad in vitro disponibles sugieren que el beneficio esperado está ahora considerablemente reducido debido a un aumento rápido y generalizado de la CMI en B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Въпреки това наличните in vitro данни за чувствителност предполагат, че очакваната полза е значително понижена поради бързо и широко разпространено повишение на MIC при B. hyodysenteriae.