FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis entspricht nicht der in der Studie GHLiquid-1961 untersuchten Dosis, die nach Ermessen der Ärzte gewählt wurde und im Durchschnitt 0,03 mg/kg/Tag betrug.
Italian: Il dosaggio raccomandato non è lo stesso di quello esaminato nello studio GHLiquid1961 che era scelto a discrezione del medico ed era in media 0.03 mg/kg/giorno.
German: Demzufolge hatten 35 von 41 Kindern mit PWS (85 %) nach der Behandlung mit Norditropin eine Körperhöhe, die innerhalb des Referenzbereichs für normale Kinder lag.
Italian: Per cui 35 dei 41 bambini (85%) affetti da PWS avevano un'altezza entro l'intervallo di riferimento per i bambini di statura nella norma dopo il trattamento con Norditropin.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang zur Behandlung standen, waren Skoliose (bei 8 Kindern, 19,5 %) und Schlafapnoe (bei 3 Kindern, 7,3 %).
Italian: Le più frequenti di queste reazioni negative probabilmente/possibilmente associate al trattamento sono stati la scoliosi (in 8 bambini, 19,5%) e l'apnea notturna (in 3 bambini, 7,3%).
German: Sekundäres Ziel war, in derselben Population die Veränderung des HSDS ab Behandlungsbeginn bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung mit Norditropin (bezogen auf eine PWS-Population), die Veränderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Körpermasse und Fettmasse), Wachstumsgeschwindigkeit (HV) und Veränderung der HV zu bewerten.
Italian: Gli obiettivi secondari erano quelli di valutare nella stessa popolazione la variazione di HSDS, dall'inizio del trattamento fino all'ultima osservazione durante il trattamento con Norditropin (riferita alla popolazione PWS), la variazione in composizione corporea (massa magra e massa grassa), la velocità di crescita in altezza (HV) e la sua variazione.
German: Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Daten gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegte Studie GHLiquid-1961, welche die Grundlage für den Antrag auf Erweiterung der Indikation von Norditropin bei Kindern mit PWS bildete, unkontrolliert, offen und retrospektiv war und den methodologischen Standards für einen grundlegenden Beweis nicht entsprach.
Italian: Considerando i dati sopra menzionati, il CHMP ha concluso che lo studio GHLiquid-1961 fornito, sul quale si fonda la base per la richiesta di autorizzazione all'estensione dell'indicazione di Norditropin ai bambini affetti da PWS, era non controllato, in aperto e retrospettivo e non conforme agli standard metodologici per la dimostrazione cardine.
German: Am 14. Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
Italian: Il 14 maggio 2010, il MAH ha inoltrato tramite MRP una variazione di tipo II relativa a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (DK/H/0001/005007 e 011-016/II/078), per richiederne un'estensione delle indicazioni.
German: Die Kinder waren bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Norditropin nie zuvor mit Wachstumshormonen behandelt worden.
Italian: I bambini non erano mai stati trattati con GH al momento della prima dose di Norditropin.
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Italian: In Europa sono stati approvati due prodotti a base di GH ricombinante per il trattamento della PWS nei bambini.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen für die beantragte Indikation „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde" vorgelegt wurden.
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate nell'indicazione di applicazione "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
German: Die Aufnahmekriterien wurden von präpubertären Kindern mit genetisch diagnostiziertem PWS erfüllt, die in dem Zentrum mindestens 1 Jahr mit Norditropin behandelt wurden.
Italian: I criteri di inclusione erano bambini in età prepuberale con diagnosi genetica di PWS, trattati con Norditropin per almeno 1 anno nel centro.
German: In dem Antragsdossier für die Änderung betrug die von Novo Nordisk empfohlene Dosis für die Behandlung von Kleinwuchs und veränderter Körperzusammensetzung bei Kindern mit PWS 0,025 bis 0,035 mg/kg/Tag.
Italian: Nella documentazione relativa alla richiesta di autorizzazione alla variazione, il dosaggio raccomandato da Novo Nordisk per il trattamento della bassa statura e dell'alterata composizione corporea nei bambini affetti da PWS era compreso tra 0,025 e 0,035 mg/kg/giorno.
German: Der HSDS verbesserte sich von einem mittleren Ausgangswert von -1,8 nach einem Jahr auf -1,2 und bei der letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) auf -0,7.
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di1,8 a -1,2 dopo 1 anno ed a -0,7 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive, multizentrische, multinationale Open-Label-Beobachtungsstudie bei Kindern mit PWS, die mit Norditropin außerhalb der zugelassenen Indikation gegen Kleinwuchs behandelt wurden.
Italian: Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, osservazionale, retrospettivo condotto su bambini affetti da PWS trattati per la bassa statura con Norditropin al di fuori delle indicazioni approvate.
German: • Der Ausschuss vertritt ferner die Ansicht, dass die näheren Angaben, die zur Stützung des Antrags auf Erweiterung der Indikationen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, nicht den Anforderungen eines Arzneimittels entsprechen, das auf Grundlage von Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde;
Italian: • È altresì opinione del comitato che i dettagli presentati a supporto della richiesta di autorizzazione ad estendere le indicazioni di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate non siano conformi ai requisiti di un prodotto autorizzato in base all'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Italian: Nessuna restrizione relativa al livello di bassa statura è stata applicata e i bambini dello studio dovevano essere in fase prepuberale all'inizio del trattamento.
German: Abgesehen von den vorerwähnten generellen Mängeln stießen einige andere Aspekte der Studie GHLiquid-1961, bei denen es sich um die Aussagekraft und die Qualität der Studienergebnisse handelte und die nachfolgend zusammengefasst sind, beim CHMP auf Bedenken.
Italian: Oltre la sopramenzionata lacuna generale il CHMP ha evidenziato altri aspetti dello studio GHLiquid1961 che destano perplessità come la validità e la qualità dei risultati dello studio e che sono elencati di seguito.
German: In dieser Studie wurde die Verabreichungsdosis von Norditropin nach Ermessen der Ärzte gewählt und während des Behandlungszeitraums entsprechend eingestellt (die mittlere Dosis betrug 0,03 mg/kg/Tag).
Italian: In questo studio il dosaggio di Norditropin somministrato è stato scelto a discrezione del medico e aggiustato di volta in volta durante il periodo di trattamento (il dosaggio medio era 0.03 mg/kg/giorno).
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Italian: Molti dei soggetti di sesso femminile sono anche affetti da amenorrea.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (vedere allegato I)
German: Unter Berücksichtigung von Ersuchen einiger betroffenen Mitgliedstaaten während der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass die Dosisempfehlung bei PWS 0,035 mg/kg/Tag sein könne, dieselbe, die auch für die beiden anderen WH-Präparate gilt, die für die gleiche Indikation zugelassen sind.
Italian: Tuttavia, considerando le richieste provenienti da alcuni Stati membri interessati (CSM) nel corso del deferimento al CMDh, il MAH ha concordato che dose raccomandata per la PWS può essere 0,035 mg/kg/giorno, la stessa degli altri due prodotti GH approvati per la stessa indicazione.
German: Der tatsächliche Anteil der Fettmasse betrug 38,2 % vor Behandlungsbeginn, 28,1 % im Jahr 1 und 27,1 % bei der letzten Beobachtung.
Italian: La percentuale di massa grassa reale era il 38,2% alla visita basale, 28,1% dopo 1 anno e 27,1% all'ultima osservazione.
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Angabe derselben Indikation auf Daten eines anderen Wachstumshormonprodukts bezog, da Norditropin nicht als Biosimilar zugelassen worden ist.
Italian: Inoltre, è stato giudicato inappropriato il riferimento, fatto dal MAH, ai dati relativi ad altri prodotti GH per ottenere la stessa indicazione in quanto Norditropin non è stato autorizzato come prodotto medicinale biosimilare.
German: Die fettfreie Körpermasse erhöhte sich von den Ausgangswerten bis zur letzten Beobachtung um 9,1 %.
Italian: La massa magra è aumentata del 9,1% dalla visita basale fino all'ultima osservazione.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) unklar ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che il razionale relativo alla dose proposta (cioè 0,035 mg/kg/giorno) è poco chiaro.
German: Primäres Ziel der Studie war die Ermittlung von Veränderungen in der Standardabweichung der Körperhöhe (Height Standard Deviation Score, HSDS) als Ansprechen auf eine einjährige Behandlung mit Norditropin von Kindern mit PWS (bezogen auf eine PWS-Population).
Italian: L'obiettivo primario dello studio era quello di valutare le variazioni della deviazione standard dell'altezza (HSDS) dopo 1 anno di trattamento con Norditropin, nei bambini affetti da PWS (riferite alla popolazione PWS).
German: Der tatsächliche Anteil der fettfreien Körpermasse betrug 61,8 % vor Behandlungsbeginn, 71,9 % im Jahr 1 und 72,9 % bei der letzten Beobachtung.
Italian: La percentuale di massa magra reale era il 61,8% alla visita basale, 71,9% dopo 1 anno e 72,9% all'ultima osservazione.
German: Darüber hinaus ist nicht nur die Verbesserung des Wachstums, sondern auch die Verbesserung der Körperzusammensetzung Teil der Indikation von Norditropin beim PWS.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) weiterhin unklar bleibt.
Italian: Il CHMP ha concluso che il razionale per il dosaggio proposto (cioè 0,035 mg/kg/giorno) è ancora poco chiaro.
German: Der mittlere HSDS betrug für diese Subgruppe -0,6 im Jahr 1 und -0,4 bei der letzten Beobachtung.
Italian: La media di HSDS per questo sottogruppo era -0,6 dopo 1 anno e0,4 all'ultima osservazione.
German: Der HSDS verbesserte sich bei der letzten Beobachtung von einem mittleren Ausgangswert von -0,3 auf 1,1.
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di 0,3 a 1,1 all'ultima osservazione.
German: empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e per le denominazioni associate (vedere allegato I).
German: Es wurde außerdem berücksichtigt, dass die Daten unzuverlässig sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen demzufolge ungünstig ist.
Italian: Inoltre, i dati sono considerati inaffidabili e pertanto il rapporto rischi-benefici di Norditropin SimpleXx, di Norditropin NordiFlex, di Norditropin FlexPro e denominazioni associate nelle indicazioni di applicazione non è positivo.
German: Darüber hinaus war die Qualität der Daten fragwürdig, da bei 10 % der Versuchspersonen Maße der Körperhöhe vor Therapiebeginn fehlten.
Italian: Inoltre, la qualità dei dati è stata considerata discutibile, come per la mancanza, nel 10% dei soggetti, di dati relativi all'altezza alla visita basale.
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) betrug 1,3.
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,3 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung betrug 1,1.
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,1 all'ultima osservazione.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Grundinformationen, wie etwa die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn, bei 10 % der Patienten fehlten, wurde auch die Qualität der Daten als bedenklich erachtet.
Italian: Anche la qualità dei dati è stata considerata discutibile a causa della mancanza, nel 10% dei pazienti, di alcune informazioni basilari, come l'altezza alla visita basale.
German: Bei Standardisierung auf die PWS-Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,9.
Italian: Standardizzato sulla popolazione PWS, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,9 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
German: Bei Standardisierung auf die normale Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,7.
Italian: Standardizzato sulla popolazione normale, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,7 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
German: Ferner wird es angesichts der Rechtsgrundlage der Zulassung von Norditropin, d. h. Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, als unannehmbar betrachtet, sich zur Angabe derselben Indikation mit demselben Dosierschema auf die prospektiven Daten zu beziehen, die mit einem anderen WH-Präparat erhalten wurden.
Italian: Inoltre, non è considerato accettabile fare riferimento a dati prospettici ottenuti con altro prodotto GH per ottenere la stessa indicazione con lo stesso regime di dosaggio, in considerazione delle basi legali per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Norditropin, cioè l'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
German: 1010 Wien
Italian: 1010 Wien Austria
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
German: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Italian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atene
German: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgien
Italian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgio
German: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Italian: Portogallo Novo Nordisk - Comércio de Produtos
German: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Italian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Vereinigtes Königreich
Italian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Gran Bretagna
German: Frankreich Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Italian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
German: Griechenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Italian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
German: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
German: Niederlande Novo Nordisk B.V.
Italian: Novo Nordisk B.V.
German: Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
Italian: Germania Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie )
German: Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH
Italian: Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Slowenien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: Slovacchia Novo Nordisk A/S Novo Allé
German: Schweden Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: Danimarca Novo Nordisk A/S Novo Allé
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Italian: La richiesta si basava sulle seguenti motivazioni:
German: Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
Italian: Tale aggiornamento potrebbe essere effettuato tramite una variazione di tipo II a livello nazionale.
German: Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto il parere che l'indicazione dovesse essere ritirata.
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
Italian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI NORFLOXACINA (cfr. allegato I)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
Italian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
Italian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti norfloxacina;
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
Italian: London W5 5TL, United Kingdom
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
Italian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
Italian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Italian: Le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
Italian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
Italian: Solo 3 titolari di AIC hanno risposto all'elenco adottato nel maggio 2008.
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Italian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Italian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
Italian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: 170 09 Solna Schweden
Italian: 170 09 Solna Sweden
German: D-53125 Bonn Deutschland
Italian: D-53125 Bonn Germany
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
Italian: La maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) coinvolti nel deferimento non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande adottato dal CHMP nel settembre 2007, ovvero al momento in cui la procedura è stata avviata.
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
Italian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Italian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: D-01309 Dresden Deutschland
Italian: D-01309 Dresden Germany
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Italian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
Italian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
German: Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
German: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Italian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
Italian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Italian: Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
Italian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Italian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Italian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Italian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
German: Suspension zum Einnehmen
Italian: Sospensione per uso orale
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Italian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Italian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Italian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France