FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Actavis com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Actavis não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic acid Actaviss kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic acid Actavis inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Portuguese: - Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros fármacos antineoplásicos, atividade anti-adesão/invasão.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/invasionsaktivitet.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic acid Actavis bör inte behandlas samtidigt med dessa produkter, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contra-lateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
Swedish: Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet.
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis Como é utilizado Ácido Zoledrónico Actavis Efeitos secundários possíveis
Swedish: Vad Zoledronic acid Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis Hur Zoledronic acid Actavis används Eventuella biverkningar
Portuguese: EU/1/12/759/001 1 frasco para injetáveis EU/1/12/759/002 4 frascos para injetáveis
Swedish: EU/1/12/759/001 1 injektionsflaska EU/1/12/759/002 4 injektionsflaskor EU/1/12/759/003 10 injektionsflaskor
Portuguese: Depuração da Creatinina basal (ml/min)
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade antiangiogénica e atividade antinociceptiva.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Ácido Zoledrónico Actavis em associação com talidomida.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när Zoledronic acid Actavis används i kombination med talidomid.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Swedish: Zoledronic acid Actavis får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41 % o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Actavis.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 micromol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 micromol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em doentes com disfunção renal grave.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av Zoledronic acid Actavis rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
Swedish: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: - Sonolência.
Swedish: - Sömnighet.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Portuguese: No programa clínico, os doentes de 1 a < 3 anos de idade receberam 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,35 mg) de 3 em 3 meses, e os doentes de 3 a 17 anos de idade receberam 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,83 mg) de 3 em 3 meses.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico utilizado tal como indicado nas secções 4.1 e 4.2. foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis é fornecido como um concentrado para solução para perfusão (concentrado esterilizado) límpido e incolor, num frasco para injetáveis de plástico.
Swedish: Zoledronic acid Actavis levereras som ett klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) i en injektionsflaska av plast.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração não ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60% vid 2 ng/ml till 77% vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de eventos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de eventos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg studerades också i en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra vid skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (exkluderande hypercalemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal ± 10% (ver secção 4.4).
Swedish: I de kliniska studierna upptogs behandlingen med zoledronsyra när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Portuguese: - se está a amamentar.
Swedish: om du ammar.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Swedish: Baserat på en genomgång av både kliniska studier och fallrapporter efter godkännandet finns tillräckliga bevis för ett samband mellan behandling med Zoledronic acid Actavis, rapporterade fall av hypokalcemi och sekundär utveckling av hjärtarytmi.
Portuguese: Devem ser seguidas as técnicas de assepsia durante a preparação da perfusão.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Portuguese: - Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Swedish: - Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
Swedish: Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2 %), cancro da próstata (3,1 %), cancro de mama (4,3 %), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2 %).
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från registreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
Portuguese: Apresentaçőes: 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Portuguese: A maioria das notificações referia doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Swedish: Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter som har genomgått tandextraktioner eller andra tandkirurgiska ingrepp.
Portuguese: 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Swedish: 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Actavis.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ácido Zoledrónico Actavis em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Swedish: Zoledronic acid Actavis rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
Portuguese: Contém manitol e citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Swedish: Innehåller mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Actavis cada 3 a 4 semanas.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Actavis var tredje till fjärde vecka.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na tabela 6.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 6.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser, de mest vanliga först, med följande system: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: O ácido zoledrónico foi teratogénico no rato em doses subcutâneas ≥ 0,2 mg/kg.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Actavis:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort till patient rörande osteonekros i käken införs.
Portuguese: - História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Swedish: - Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex. tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital Uveíte
Swedish: Dimsyn, sklerit och orbital inflammation
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Actavis), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zoledronic acid Actavis tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic acid Actavis (listade i avsnitt 6).
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Zoledronic acid Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: O tempo médio para recaída (re-aumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Actavis, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av Zoledronic acid Actavis administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Portuguese: - Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
Portuguese: Astenia, edema periférico, reações no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica, aumento de peso, reação/ choque anafilático, urticária
Swedish: Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
Portuguese: A administração repetida de longa duração de doses de ácido zoledrónico superiores às doses terapêuticas mais elevadas pretendidas para humanos produziu efeitos toxicológicos noutros órgãos incluindo o trato gastrointestinal, fígado, baço e pulmões, e nos locais das injeções intravenosas.
Swedish: Långtidsbehandling med upprepade doser, omfattande de högsta doserna som är avsedda att ges till människa gav upphov till toxikologiska effekter i andra organ som mag-tarmkanalen, levern, mjälten, lungorna och vid injektionsställena.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade Zoledronic acid Actavis doser (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico foi correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração renal representa 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual mostrou valores médios de 84 ± 29 ml/min (média de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes com cancro estudados.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de Ácido Zoledrónico Actavis (ver também secção 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zoledronic acid Actavis dos (se också avsnitt 4.4):
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios hospitalares (ver Anexo I: Resumo das Características do medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Esta reação adversa ao fármaco consiste num conjunto de sintomas que incluem febre, mialgia, cefaleias, dor nas extremidades, náuseas, vómitos, diarreia, artralgia e artrite com edema das articulações subsequente.
Swedish: Denna biverkan består av en samling av symtom som inkluderar feber, myalgi, huvudvärk, smärta i extremiteter, illamående, kräkningar, diarré, artralgi och artrit med påföljande ledsvullnad .
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Actavis é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com ácido zoledrónico concomitantemente com estes medicamentos
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zoledronic acid Actavis administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.