FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies.
Portuguese: Além disso, houve necessidade de esclarecer a relevância do(s) lote(s) da vacina APPM Respipharm utilizados nos estudos de campo.
English: The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Portuguese: A Nota de Orientação sobre estudos de campo com vacinas veterinárias3 indica que “O ambiente no qual os dois grupos de animais são alojados deve ser o mais equivalente possível (ou seja, na mesma quinta/curral/lote) ou pelo menos o mais semelhante possível (por ex., mesma quinta/curral diferente/mesmo lote).” Confirmou-se que, de acordo com o protocolo do estudo, os grupos de porcos vacinados com as diferentes vacinas tinham sido alojados na mesma quinta, em instalações (currais) diferentes, o que é aceitável.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Portuguese: Suínos Intramuscular profunda no músculo do pescoço Fêmeas grávidas:
English: In addition, it is considered that on animal welfare grounds, additional challenge studies with APP Serotype 11 are unnecessary and should not be requested.
Portuguese: Além disso, considera-se que, em defesa do bem-estar dos animais, são desnecessários estudos de provocação adicionais com o serotipo 11 da APP e que estes não devem ser solicitados.
English: These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay.
Portuguese: Estes testes (Teste de Aglutinação Modificado (TAM) para APP e de densidade óptica a 540 nm para PMA) tinham sido validados, no entanto, foram levantadas questões adicionais relativamente à ligação entre os níveis iniciais de antigénio antes da inactivação (UFC/ml para todos os componentes), as especificações pósinactivação (TAM para APP e DO 540 nm para PM) e o teste de potência serológica.
English: The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit.
Portuguese: A eficácia do componente da P.multocida deve ser demonstrada através da apresentação de estudos controlados adequados, que demonstrem claramente a presença da PMA na vacina como um benefício específico.
English: Concerns over A.pleuropneumoniae efficacy related to a lack of confirmation of Apx toxins in the finished product and absence of specific challenge studies with APP serotype 11.
Portuguese: As preocupações relativamente à eficácia da A. pleuropneumoniae estavam relacionadas com uma ausência de confirmação de toxinas Apx no produto final e a ausência de estudos de provocação específicos com o serotipo 11 da APP.
English: However, the committee had significant concerns related to the quality and validity of the field studies provided in support of the efficacy of P.multocida.
Portuguese: No entanto, o comité alimentava preocupações significativas relacionadas com a qualidade e validade dos estudos de campo fornecidos em apoio da eficácia da P.multocida.
English: The Note for Guidance on requirements for combined veterinary vaccines2, states “Deletion of challenges is only acceptable in rare cases and must be fully justified.”, and in addition Annex I to Directive 2001/82/EC as amended (Part 4 Efficacy tests, Field trials), which states that “Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.”.
Portuguese: A Nota de Orientação sobre os requisitos para vacinas veterinárias2 combinadas estabelecem que “A eliminação de provocações apenas é aceitável em casos raros e deve ser totalmente justificada”; além disso, o Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada (Parte 4 Testes de eficácia, Ensaios de campo), refere que “Quando os ensaios laboratoriais não puderem apoiar a eficácia, é aceitável a realização apenas de ensaios de campo.”.
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder (MAH) had developed additional in-process tests to control antigen levels after inactivation.
Portuguese: O requerente/titular da autorização de introdução no mercado tinha desenvolvido testes intra-processo adicionais para controlar os níveis de antigénio após a inactivação.
English: At the age of 6-8 weeks.
Portuguese: Com 6-8 semanas de idade Nova vacinação:
English: Efficacy issues:
Portuguese: Questões sobre eficácia:
English: Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen.
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com a correlação entre a resposta serológica contra a P.multocida e a protecção induzida, a Espanha considerou, tomando por base esta mesma ausência de correlação, não existir de igual modo correlação comprovada entre o teste de potência do lote em coelhos e a eficácia em suínos relativamente a este antigénio.
English: There were concerns as to how the results had been assessed, in particular how mortality and lung confiscations had been definitively assigned to A.pleuropneumoniae.
Portuguese: Existiam preocupações relativamente à forma como os resultados tinham sido avaliados, em particular no que se refere à forma como a mortalidade ou as confiscações de pulmões haviam sido definitivamente atribuídas à A. pleuropneumoniae ou à P.multocida.
English: The Applicant/MAH confirmed that the diagnosis was conducted by experienced veterinary practitioners based on previous clinical history and on post mortem findings in cases of mortality.
Portuguese: O requerente/titular da AIM confirmou que o diagnóstico foi conduzido por veterinários experientes com base na história clínica anterior ou em achados post mortem, nos casos em que se verificou mortalidade.
English: Some of the field data presented by the Applicant/MAH confirmed that the antigen levels were in those studies at or below the antigen levels proposed as the product minima.
Portuguese: Alguns dos dados dos estudos de campo apresentados pelo requerente/titular da AIM confirmaram que os níveis de antigénio nesses estudos eram iguais ou inferiores aos níveis de antigénio propostos como mínimos para o produto.
English: The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule.
Portuguese: O requerente/titular da AIM explicou a composição dos outros produtos concorrentes e confirmou que estes tinham sido administrados de acordo com o plano posológico recomendado.
English: Poland Pharmagal Bio, s.r.o.
Portuguese: Espanha Pharmagal Bio, s.r.o.
English: The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.
Portuguese: O requerente considera que as alterações patológicas observadas nos pulmões devido à Actinobacillus pleuropneumoniae são diferentes quando comparadas com os efeitos da Pasteurella multocida.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunization of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Portuguese: Este produto está indicado para utilização em suínos (porcas e leitões desmamados) a partir das 6 semanas de idade, destinando-se a induzir a imunização activa de porcas e leitões contra a pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae e contra a infecção secundária por Pasteurella multocida.
English: Administration is by two intramuscular injections separated by 2-3 weeks.
Portuguese: A administração faz-se através de duas injecções intramusculares com um intervalo de 2-3 semanas entre cada uma.
English: The Applicant/MAH had conducted further analysis and validation in support of the in-process and finished product testing specifications, which could be considered adequate, provided some points of clarification were adequately addressed.
Portuguese: O requerente/titular de AIM tinha conduzido análises e procedimentos de validação adicionais em apoio das especificações dos testes intra-processo e ao produto final, que poderiam ser considerados adequados, desde que alguns pontos de esclarecimento fossem adequadamente respondidos.
English: In view of the fact that the Applicant/MAH intended to demonstrate the efficacy of the PMA component by comparison of the efficacy of APPM Respipharm compared to comparator products there was a need to clarify the composition of the other vaccine (containing A. pleuropneumoniae only).
Portuguese: Considerando que o requerente/titular da AIM pretendia demonstrar a eficácia do componente PMA através da comparação da eficácia da APPM Respipharm com os produtos concorrentes, houve a necessidade de esclarecer a composição da outra vacina (contendo apenas A. pleuropneumoniae).
English: Second injection at least 2 weeks before expected farrowing.
Portuguese: Segunda injecção pelo menos 2 semanas antes da data prevista de parição
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A), and includes aluminium hydroxide gel as adjuvant.
Portuguese: A APPM Respipharm consiste numa vacina bacteriana de células inteiras, de múltiplos componentes, inactivada com formaldeído e composta por três estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipos 2, 9 e 11) e uma estirpe de Pasteurella multocida (Serotipo A), incluindo gel de hidróxido de alumínio como adjuvante.
English: However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida.
Portuguese: No entanto, embora estes tenham fornecido informações mais detalhadas em relação ao que estava anteriormente disponível, estas não foram suficientes para confirmar a validade dos estudos para o propósito de substanciar a pretensão de eficácia para a P.multocida.
English: The Applicant/MAH had justified the absence of specific challenge studies with P.multocida on the basis that there are recognised difficulties in conducting meaningful challenge studies.
Portuguese: O requerente/titular da AIM tinha justificado a ausência de estudos de provocação específicos com P.multocida baseado no facto de existirem dificuldades reconhecidas na condução de estudos de provocação significativos.
English: Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
Portuguese: Como não tinham sido realizados estudos de provocação utilizando o serotipo 11 da APP como elemento de provocação, a Espanha solicitou a confirmação de eficácia do componente APP 11.
English: the CVMP has recommended the refusal of granting the Marketing Authorisations and the suspension of the existing Marketing Authorisation.
Portuguese: o CVMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente.
English: The Applicant/MAH provided information on the antigen content of the batches of vaccine used in the field studies.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu informação sobre o conteúdo em antigénio dos lotes da vacina utilizados nos estudos de campo.
English: The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component.
Portuguese: O principal ponto de recusa relacionado com a ausência de evidências para substanciar a eficácia do componente P.multocida.
English: Concerning the link to the efficacy of P.multocida the Applicant/MAH was requested to provide further information on the batches of vaccine used during the field studies and further clarification on the details of the studies sufficient to substantiate a claim for the efficacy of the P.multocida component.
Portuguese: Relativamente à ligação à eficácia da P.multocida, foi solicitado ao requerente/titular da AIM que fornecesse informações adicionais sobre os lotes da vacina utilizados durante os estudos de campo e mais esclarecimentos sobre pormenores dos estudos, suficientes para substanciar a pretensão de eficácia do componente P.multocida.
English: Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida.
Portuguese: Não obstante, as reservas do comité relativamente às deficiências nos estudos, foi também referido que o requerente/titular da AIM não tinha fornecido dados em apoio do início e duração da protecção reivindicados para a P.multocida.
English: Concerning the surveillance field study the Applicant/MAH gave additional data about the batches used, which were by mistake omitted.
Portuguese: Relativamente ao estudo de campo de vigilância, o requerente/titular da AIM forneceu dados adicionais acerca dos lotes utilizados, que tinham sido inadvertidamente omitidos.
English: The analysis had looked at the frequency of mortality and lung confiscations at slaughter (indicative of the presence of lesions) caused by either APP or P.multocida in pigs vaccinated with APPM Respipharm.
Portuguese: A análise debruçou-se sobre a frequência da mortalidade e a confiscação de pulmões durante o abate (indicador da presença de lesões) causada quer por APP que por P.multocida em suínos vacinados com APPM Respipharm.
English: The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Portuguese: O requerente forneceu dados de campo, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
English: Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
Portuguese: Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição
English: In view of the fact that the Applicant/MAH proposed to support the efficacy of the P. multocida component with data from the field the Applicant/MAH was requested to clarify whether animals vaccinated with APPM Respipharm, competitor vaccine and unvaccinated controls had been housed together on each site, which could have allowed a valid comparison of the efficacy of the respective vaccines.
Portuguese: Visto que o requerente/titular da AIM propôs substanciar a eficácia do componente P.multocida com dados de estudos de campo, foi solicitado ao requerente/titular de AIM que esclarecesse se os animais vacinados com APPM Respipharm, com a vacina concorrente e os controlos não vacinados tinham sido todos alojados no mesmo local, o que podia ter permitido uma comparação válida da eficácia das respectivas vacinas.
English: Weaned piglets: Vaccine dose: 2 ml
Portuguese: Leitões desmamados: Dose da vacina: 2 ml
English: For immunization of sows the first dose (3ml) should be given 4-5 weeks before the expected farrowing date, with the second injection (3ml) at least 2 weeks before the expected farrowing date.
Portuguese: Para a imunização de porcas, a primeira dose (3 ml) deve ser administrada 45 semanas antes da data prevista para a parição, e a segunda injecção (3 ml), pelo menos 2 semanas antes da data prevista para a parição.
English: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Portuguese: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
English: - the CVMP considered that these deficiencies are such that it is considered that no data have been provided in support of the efficacy of the P. multocida serotype A component.
Portuguese: - o CVMP considerou que a dimensão destas deficiências levou a que se considerasse que não foram fornecidos dados em apoio da eficácia do componente do serotipo A da P.multocida.
English: Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
Portuguese: - o CVMP considerou que existem deficiências significativas nos dados fornecidos pelo requerente em apoio da eficácia do componente serotipo A da Pasteurella multocida.
English: Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Portuguese: O requerente/titular da AIM, no que respeita à justificação do componente P. multocida na vacina, forneceu dados de campo de um estudo de vigilância, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
English: In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
Portuguese: Tendo em conta que os serotipos 9 e 11 pertencem ao mesmo grupo toxigénico (Grupo 1, produtor de Apx1 e Apx2) e o serotipo 2 pertence ao grupo toxigénico 2, produtor de Apx2 e Apx3, considerou-se que o requisito da Farmacopeia Europeia foi cumprido pelos estudos de provocação com o serotipo 2 e 9.
English: In addition, field data have been accumulated comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Portuguese: Além disso, foram acumulados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
English: In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Portuguese: Além disso, foram apresentados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
English: This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Portuguese: Tal era em parte suportado pela opinião de que a P.multocida é uma infecção secundária e que quaisquer possíveis benefícios observados podiam igualmente ser atribuídos a uma redução da incidência da doença causada pelo agente primário (A. pleuropneumoniae) proporcionada pela vacinação contra a APP. Com base nestes factos, o Comité concluiu que a eficácia do componente serotipo A da P.multocida não estava adequadamente demonstrada.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE SUSPENSION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
English: Pregnant sows:
Portuguese: Leitões desmamados:
English: First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
Portuguese: Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição
English: and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
Portuguese: Também foi apresentada informação adicional que apoia a estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 1 da APP. Por conseguinte, tendo em conta que o APPM Respipharm cumpriu os requisitos de eficácia da Farmacopeia Europeia e considerando os dados adicionais em suporte de uma estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 11 da APP, entende-se não ser justificado o pedido para outros estudos de provocação.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
English: In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado, qualquer análise de risco-benefício tem de ser necessariamente negativa.
English: In addition, published literature was presented to support the view that P.multocida is involved in worsening of disease caused by APP.
Portuguese: Além disso, foi apresentada literatura publicada para substanciar a opinião de que a P.multocida está envolvida no agravamento da doença causada por APP. Em princípio, a justificação do requerente/titular da AIM para a ausência de estudos de provocação específicos foi aceite.
English: GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇOES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
English: Spain
Portuguese: Polónia
English: Invented name
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
English: Strains of Actinobacillus pleuropneumoniae producing Apx I, ApxII and ApxIII toxins:
Portuguese: Estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae produtoras das toxinas Apx I, ApxII e ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 2 ≥ 4'8 log2 (*)
English: or P.multocida.
Portuguese: Dosagem
English: Therefore, do not take Corbilta and iron supplements at the same time.
Portuguese: Por isso, não tome Corbilta e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
English: Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2013 Data da última renovação: 8 de junho de 2018
English: Corbilta may be taken with or without food.
Portuguese: Corbilta pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Portuguese: Deve estar consciente de que Corbilta pode agravar estas reações.
English: Corbilta with food and drink
Portuguese: Corbilta com alimentos e bebidas
English: If you take more Corbilta than you should
Portuguese: Se tomar mais Corbilta do que deveria
English: Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Portuguese: A experiência com Corbilta em doentes com menos de 18 anos de idade é limitada.