FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
German: Sie benötigen:
Dutch: U heeft nodig:
German: Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
German: Schlucken Sie sie nicht im Ganzen.
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
German: Diltiazem Dronedaron
Dutch: Diltiazem Dronedarone
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
German: Anteil Patienten (%)
Dutch: Deel van de patiënten (%)
German: wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
German: Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
German: Luft entfernen
Dutch: Lucht verwijderen
German: Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
German: Eine Odds Ratio >1 favorisiert den Everolimus-Arm.
Dutch: Odds ratio > 1 is ten gunste van de everolimus-arm.
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
Dutch: Er moet op worden gelet dat de volledige dosis wordt ingenomen.
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
German: Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
German: ≥ 6 Jahre
Dutch: ≥6 jaar
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist eine erwartete Reaktion während der Immunsuppression.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
German: wird eine enge Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen.
Dutch: Daarom wordt nauwlettende controle op bijwerkingen aanbevolen.
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Votubia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen.
Dutch: Mannelijke patiënten moet niet belet worden om kinderen te verwekken.
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
Dutch: Informeer uw arts als u erge dorst heeft of vaker moet plassen.
German: Abschnitt 4.2).
Dutch: rubriek 4.2).
German: Langzeitbeobachtung
Dutch: Langetermijnmonitoring
German: 13 Patienten (46%) hatten ein sekundäres kleineres SEGA, das sich bei 12 Patienten im kontralateralen Ventrikel befand.
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
German: Schmerzen im Mund
Dutch: Pijn in de mond
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van een overdosis.
German: Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.
German: Everolimus wird als nicht ausreichend dialysierbar eingestuft (weniger als 10% wurden während 6 Stunden Hämodialyse entfernt).
Dutch: Everolimus wordt niet als voldoende dialyseerbaar beschouwd (minder dan 10% werd verwijderd binnen 6 uur hemodialyse).
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.
German: Wegen der interindividuellen Schwankungen sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patienten optimal.
Dutch: Als gevolg van de intersubjectvariabiliteit zijn de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal bij alle personen.
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich zu melden.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Dutch: • moeilijk ademhalen of slikken
German: Die Verringerung der Häufigkeit von Krampfanfällen blieb über einen Beobachtungszeitraum von ca. 2 Jahren erhalten.
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Dutch: Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan levensbedreigende gevolgen hebben.
German: Ciclosporin oral
Dutch: Ciclosporine oraal
German: Patienten unter 18 Jahren:
Dutch: Patiënten <18 jaar:
German: 25 ml Wasser
Dutch: 25 ml water
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
German: Eiweiß im Urin
Dutch: Eiwit in de urine
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu dieser Dosisanpassung.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens over deze dosisaanpassing.
German: Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise über die Gesundheit bestimmter Organe liefert
Dutch: Hoge bloedspiegel van het enzym lactaatdehydrogenase, dat informatie geeft over de gezondheid van bepaalde organen
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Es wurden keine spezifischen Exkretionsstudien bei Krebspatienten durchgeführt, jedoch sind Daten aus Studien mit Transplantationspatienten verfügbar.
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
German: Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (%)
Dutch: Afname in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (%)
German: Als Grundlage für die individuelle Dosistitration kann eine einfache Verhältnisgleichung verwendet werden:
Dutch: De geïndividualiseerde dosistitratie kan gebaseerd worden op een eenvoudige evenredigheid:
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde "secundaire generalisatie").
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
German: Votubia-Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Dutch: Votubia tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
German: Efavirenz, Nevirapin
Dutch: Efavirenz, nevirapine
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
German: Familien-Fehlerwahrscheinlichkeit von 2,5% einseitig
Dutch: Groepsgewijs foutpercentage (FWER) van 2,5% eenzijdig
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Everolimus bei diesem neuronalen Modell zur TSC hoch aktiv ist und der Nutzen anscheinend auf die Wirkungen hinsichtlich einer Hemmung von mTORC1 zurückzuführen ist.
Dutch: Samengevat: everolimus is zeer actief in dit neuronale model van TSC met voordelen die blijkbaar kunnen worden toegeschreven aan de effecten op de mTORC1-remming.
German: Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist.
Dutch: Lees de gedetailleerde instructies aan het einde van deze bijsluiter om te weten hoe u dit moet doen.
German: Die Wirkung einer ketogenen Diät könnte durch mTOR-Inhibition unterstützt werden.
Dutch: Het effect van een ketogeen dieet kan gemedieerd worden door mTOR inhibitie.
German: Wie viel von Votubia ist einzunehmen?
Dutch: Hoeveel van Votubia moet u innemen?
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Dutch: In klinische studies werd geen invloed van Votubia op de groei en puberteitsontwikkeling gevonden.
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
German: Geben Sie die erforderliche Anzahl Tabletten in ein Glas Wasser (etwa 30 ml).
Dutch: Doe het benodigde aantal tabletten in een glas water (ongeveer 30 ml).
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter "Gebruiksaanwijzing".
German: Nach der Kernphase der Studie konnten die Patienten in eine Erweiterungsphase aufgenommen werden, in der das SEGA-Volumen alle 6 Monate beurteilt wurde.
Dutch: Na de primaire behandelingsfase konden patiënten worden opgenomen in een extensiefase waarbij het SEGA-volume elke 6 maanden werd beoordeeld.
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
Dutch: Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Dutch: De twee farmaceutische vormen mogen niet gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
German: Füllen Sie das Glas mit der gleichen Menge Wasser (etwa 25 ml).
Dutch: Vul het glas opnieuw met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 25 ml).
German: Spannweite 0,49
Dutch: Spreiding 0,49
German: Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Dutch: ritonavir en andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
German: Wenn mäßige Symptome auftreten, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden, bis eine Besserung der Symptome eingetreten ist.
Dutch: Als de symptomen matig zijn, dient onderbreking van de behandeling te worden overwogen totdat verbetering van de symptomen optreedt.
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Dutch: Opmerking: de hoeveelheid water in de doseerspuit voor orale toediening hoeft niet precies te zijn, maar alle tabletten moeten in het water liggen.
German: Der Einsatz von Kortikosteroiden kann angezeigt sein.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan geïndiceerd zijn.
German: Wie ist die Suspension zum Einnehmen herzustellen und einzunehmen?
Dutch: Hoe moet u de orale suspensie bereiden en innemen?
German: Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Votubia Tabletten eingenommen haben.
Dutch: Hervul het glas met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 30 ml), roer de overgebleven inhoud voorzichtig om en drink alles op om zeker te zijn dat u de volledige dosis Votubia tabletten krijgt.
German: Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben.
Dutch: Dit kan erin resulteren dat u insuline en/of een oraal geneesmiddel tegen suikerziekte nodig heeft.
German: mTOR besitzt eine Schlüsselfunktion als Serin-Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise bei etlichen humanen Tumoren hochreguliert ist.
Dutch: mTOR is een belangrijk serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
German: In der Gesamtpopulation waren 57,3% der Patienten männlich und 93,2% Kaukasier.
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.
German: Wirkstoff nach Wechselwirkung
Dutch: Actieve stof per interactie
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
Dutch: • 1 glaasje (van hoogstens 100 ml)
German: Wegen des Fehlens klinischer Daten kann die Möglichkeit von additiven Effekten auf Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Everolimus zusammen mit einer ketogenen Diät angewendet wird.
Dutch: Door het ontbreken van klinische gegevens kan de mogelijkheid van een bijkomend effect op de bijwerkingen niet worden uitgesloten wanneer everolimus wordt gegeven in combinatie met een ketogeen dieet.
German: Odds Ratio und das dazugehörige 95%-KI mittels logistischer Regression, stratifiziert nach Altersuntergruppe, bestimmt.
Dutch: Odds ratio en de bijbehorende 95% BI verkregen met logistische regressie, gestratificeerd op leeftijdsubgroep.
German: Bei Patienten mit TSC erhöht die Behandlung mit Everolimus die VEGF-A- und verringert die VEGF-D-Spiegel.
Dutch: Bij patiënten met TSC verhoogt behandeling met everolimus VEGF-A-gehalten en verlaagt de VEGF-D-gehalten.
German: Die orale Clearance (CL/F) ist bei japanischen und kaukasischen Krebspatienten mit ähnlicher Leberfunktion vergleichbar.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en Indo-Europese patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
German: Bei Nebenwirkungen mit Grad 1 ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Voor bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Dutch: Votubia kan bloedsuikerspiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Ein klinisch relevanter Effekt auf die Exposition von systemisch gegebenen CYP3A4-Substraten ist jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
German: Es muss 3 Minuten gewartet werden, bis die Suspension entstanden ist.
Dutch: Er moeten 3 minuten verstrijken om de suspensie te vormen.
German: • Eine schnelle Aufnahme von Everolimus im Gehirn, gefolgt von einer langsamen Ausscheidung.
Dutch: • er een snelle opname is van everolimus in de hersenen gevolgd door een trage uitvloeiing
German: Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.
German: Diese Dosis von Votubia ist berechnet im Hinblick auf die Anpassung der AUC an den Bereich, der ohne Induktoren beobachtet wurde.
Dutch: De verwachting is dat deze dosis Votubia de AUC aanpast aan het bereik dat is waargenomen zonder inductoren.
German: Abbildung 1 EXIST-3 - Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline
Dutch: Afbeelding 1 EXIST-3 - Verdeling van de afname van aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die everolimus innamen voor de behandeling van andere aandoeningen dan TSC:
German: Absetzen von Votubia.
Dutch: Stop met Votubia.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Dutch: Vul een glaasje met water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Votubia verminderen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
German: Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde
Dutch: Ervoor zorgen dat al het geneesmiddel volledig is ingenomen
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van de daling van epilepsieaanvallen geassocieerd met TSC is echter niet volledig opgehelderd.
German: Mit der potenziellen Ausnahme des rattenspezifischen Linsenbefundes (wobei junge Tiere anfälliger zu sein schienen) gibt es im Vergleich zu erwachsenen Tieren anscheinend keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Anfälligkeit juveniler Tiere für die unerwünschten Wirkungen von Everolimus.
Dutch: Met de mogelijke uitzondering van de rat-specifieke lens-bevindingen (waarbij jonge dieren meer vatbaar lijken), lijkt er in vergelijking met volwassen dieren geen significant verschil te zijn in de gevoeligheid van juveniele dieren voor de bijwerkingen van everolimus.
German: Bei 409 Patienten unter 18 Jahren, die Everolimus erhalten hatten, wurden zwei Todesfälle wegen Infektionen berichtet.
Dutch: In een groep van 409 patiënten jonger dan 18 jaar die everolimus kregen, werden twee fatale gevallen gemeld die te wijten waren aan een infectie.
German: Primäres Tumorvolumen Mittelwert (Standardabweichung)
Dutch: Primair tumorvolume Gemiddelde (standaard- af wijking)
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
Dutch: Roer de inhoud van het glas zachtjes met een lepel en ga dan naar stap 8.
German: Anweisungen für Patienten oder Pflegekräfte zur Herstellung der Suspension in einem kleinen Glas:
Dutch: Instructies voor patiënten of zorgverleners bij het bereiden van de suspensie in een glaasje:
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
German: Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
German: Dies ist erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.
Dutch: Dit is om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te meten en de beste dagelijkse dosis voor u te vinden.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, volledige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
Dutch: Votubia bevat lactose (melksuiker).
German: Es wird daher angenommen, dass der Steady-State bei Patienten unter 3 Jahren früher erreicht werden könnte (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen).
Dutch: Daarom wordt er aangenomen dat steady-state eerder bereikt kan worden bij patiënten <3 jaar oud (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
German: Progressionen wurden nur im Placebo-Arm beobachtet (15,4%; p=0,0002).
Dutch: Progressies werden alleen waargenomen in de placebogroep (15,4%; p=0,0002).