FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadne udalosti 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4-hendelser Sjeldne
Slovak: Ako vyzerá HALAVEN a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan HALAVEN ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Toto sa prejavilo v mediáne OS ako zlepšenie o dva mesiace (13,5 mesiacov u pacientov liečených eribulínom oproti 11,5 mesiacom u pacientov liečených dakarbazínom).
Norwegian Bokmål: Dette innebar en 2 måneders bedring i median OS (13,5 måneder for eribulinbehandlede pasienter mot 11,5 måneder for dakarbazinbehandlede pasienter).
Slovak: Klírens kreatinínu sa odhadoval podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ble estimert med Cockcroft-Gault-formelen.
Slovak: Môže ísť o príznaky menej častej alergickej reakcie (môže postihovať až 1 zo 100 osôb).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mindre vanlig allergisk reaksjon (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (n = 452) mali lokálne recidivujúci, neoperovateľný a/alebo metastatický sarkóm mäkkých tkanív a to jeden z dvoch podtypov - leiomyosarkóm alebo liposarkóm.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien (n=452) hadde lokalt residiv, inoperabel og/eller metastaserende bløtvevssarkom av én av to subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.
Slovak: Eribulín nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií in vitro (Amesov test).
Norwegian Bokmål: Eribulin var ikke mutagent i in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test).
Slovak: HALAVEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závrat (častý).
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Slovak: Nie je známe, či sa eribulín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka u zvierat.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eribulin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cielový ukazovateľ s výsledkom celkového prežívania (overall survival, OS), ktorý bol štatisticky významne lepší v skupine s eribulínom v porovnaní s TPC v prípade 55 % udalostí.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt med en totaloverlevelse (OS - Overall Survival) som var statistisk signifikant bedre i eribulingruppen enn med TPC i 55 % av tilfellene.
Slovak: GesmbH organizační složka
Norwegian Bokmål: Eisai GesmbH organizační složka
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin kjennetegnes ved en rask distribusjonsfase fulgt av en lang eliminasjonsfase, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Slovak: Nezistil sa žiadnyrozdiel v účinnosti medzi eribulínom a dakarbazínom u pacientov s pokročilým alebo metastatickým leiomyosarkómom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i effekt mellom eribulin og dakarbazin hos pasienter med avansert eller metastaserende leiomyosarkom.
Slovak: Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse som omfatter kortikosteroider bør vurderes.
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje odloženie alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet krever doseutsettelse eller -reduksjon (se pkt.
Slovak: Hyperglykémia Hypofosfatémia Hypokalciémia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalsemi
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og hetteglasset.
Slovak: Koncentrácie metabolitu predstavovali < 0,6 % materskej zlúčeniny, čo potvrdzuje, že u ľudí neexistujú žiadne hlavné metabolity eribulínu.
Norwegian Bokmål: Metabolittkonsentrasjoner representerte < 0,6 % av modersubstansen og bekreftet at det ikke finnes vesentlige humane eribulinmetabolitter.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX41
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX41
Slovak: Dehydratácia (2,8
Norwegian Bokmål: Dehydrering (2,8 %)
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) sa neskúmala, očakáva sa však, že je potrebné výraznejšie zníženie dávky, ak sa eribulín použije u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er ikke undersøkt, men det forventes at en større dosereduksjon er nødvendig hvis eribulin brukes hos slike pasienter.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin
Slovak: Deti a dospievajúci HALAVEN sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s detskými typmi sarkómu, pretože zatiaľ nie je známe, do akej miery v tejto vekovej skupine funguje.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
Norwegian Bokmål: ANDEL PASIENTER I LIVE
Slovak: HALAVEN môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Slovak: Profil bezpečnosti eribulínu u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) bol podobný ako u pacientov vo veku < 65 rokov okrem celkovej slabosti/únavy, ktoré preukázali rastúci trend s vekom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til eribulin hos eldre pasienter (≥ 65 år) tilsvarte profilen hos pasienter < 65 år, med unntak av asteni/tretthet (fatigue) som viste en økende trend med alderen.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne medziliekové interakcie s inhibítormi a induktormi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere og -induktorer.
Slovak: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd.
Norwegian Bokmål: Ewopharma Hungary Ltd.
Slovak: Hematologická:
Norwegian Bokmål: Hematologisk:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s HALAVENOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečby rabdomyosarkómového a nerabdomyosarkómového nádoru mäkkých tkanív.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom.
Slovak: Štúdia fertility s eribulínom sa neuskutočnila, avšak na základe predklinických zistení v štúdiách s opakovanou dávkou, kde sa zistila testikulárna toxicita u potkanov (hypocelularita seminiformného epitelu s hypospermiou/aspermiou) aj u psov, sa dá usudzovať, že fertilita u mužov sa môže liečbou eribulínom narušiť.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført med eribulin, men basert på prekliniske funn i studier med gjentatt dosering hvor testikkeltoksisitet ble sett hos rotter (hypocellularitet i sædrørepitel med hypospermi/aspermi) og hunder, kan fertilitet hos hanner reduseres ved behandling med eribulin.
Slovak: HALAVEN sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s vhodným používaním cytotoxických liekov.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun gis under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring innen riktig bruk av cytotoksiske legemidler.
Slovak: Insomnia Depresia
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Depresjon
Slovak: Ako uchovávať HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HALAVEN
Slovak: Zaznamenali sa prípady diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, zvyčajne v súvislosti s neutropéniou a/alebo sepsou.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av disseminert intravaskulær koagulasjon er rapportert, hovedsakelig i forbindelse med nøytropeni og/eller sepsis.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred každou dávkou eribulínu sledovať kompletný krvný obraz.
Norwegian Bokmål: Komplett blodtelling bør foretas hos alle pasienter før hver dose av eribulin.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná kumulácia eribulínu pri podávaní jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Det ses ingen signifikant akkumulering av eribulin ved ukentlig administrasjon.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne vypláchnuť vodou.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med slimhinner skal disses skylles grundig med vann.
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall hendelser Median (måneder)
Slovak: Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín a taxán buď ako adjuvantnú liečbu alebo ako liečbu metastatického ochorenia, s výnimkou pacientov, u ktorých neboli tieto terapie vhodné.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha omfattet et antracyklin og et taksan som adjuvans eller i forbindelse med metastaserende sykdom, med mindre slik behandling var uegnet for pasienten.
Slovak: V jednom prípade predávkovania sa pacientovi nedopatrením podalo 7,6 mg eribulínu (približne 4-násobok plánovanej dávky) a následne sa u neho vyvinula reakcia z precitlivenosti (3. stupňa) na 3. deň a neutropénia (3. stupňa) na 7. deň.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle av overdosering fikk pasienten utilsiktet 7,6 mg eribulin (ca. 4 ganger planlagt dose) og utviklet deretter en overfølsomhetsreaksjon (grad 3) på dag 3 og nøytropeni (grad 3) på dag 7.
Slovak: Medián času do periférnej neuropatie 2. stupňa bol 12,6 týždňov (po 4 cykloch).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 12,6 uker (etter 4 sykluser).
Slovak: Pacienti predtým dostávali najmenej dva chemoterapeutické režimy, z ktorých jeden musel byť antracyklínový (pokiaľ nebol kontraindikovaný).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått minst to kjemoterapikurer, hvorav en måtte ha vært et antracyklin (hvis ikke kontraindisert).
Slovak: Ak sa vyskytli reakcie 3. alebo 4. stupňa, uvedená je skutočná celková frekvencia reakcií a frekvencia reakcií 3. alebo 4. stupňa (v tabuľke ako G3/4).
Norwegian Bokmål: Der grad 3- eller 4-reaksjoner forekom, er aktuell totalfrekvens og frekvens av grad 3- eller 4-reaksjoner vist.
Slovak: HER2 pozitívni
Norwegian Bokmål: HER2-positive
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 6 hetteglass.
Slovak: Nezmenený eribulín predstavuje väčšinu celkovej rádioaktivity v stolici a v moči.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin representerte mesteparten av den totale radioaktiviteten i fæces og urin.
Slovak: V prežívaní bez progresie ochorenia alebo celkovej miere odpovede medzi liečebnými skupinami nebol v celkovej populácii žiadny významný rozdiel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total responsgrad mellom behandlingsarmene i populasjonen generelt.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a sledovanie nežiaducich udalostí pri súčasnom užívaní látok, ktoré majú úzke terapeutické okno a ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizmom prostredníctvom enzýmu CYP3A4 (napr. alfentanil, cyklosporín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og bivirkningsovervåking anbefales ved samtidig bruk av substanser med smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig elimineres ved CYP3A4-mediert metabolisme (f.eks. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Slovak: Ako používať HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker HALAVEN
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s eribulínom.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført med eribulin.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní eribulínom.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot ved eribulinoverdosering.
Slovak: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovak: Testikulárna toxicita sa pozorovala u potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet er sett hos rotter og hunder (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol) - menej ako 100 mg na dávku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že eribulíniummesilát spôsobuje pľuzgiere alebo podráždenie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at eribulinmesilat gir blemmer eller irritasjon.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning.
Slovak: Eribulín vykazuje svoje účinky prostredníctvom antimitotického mechanizmu zasahujúceho tubulín, ktorý vedie k blokáde G2/M-cyklu bunky, narušeniu mitotických deliacich vretienok a nakoniec k apoptickému odumretiu bunky po dlhotrvajúcej ireverzibilnej mitotickej blokáde.
Norwegian Bokmål: Eribulin utøver sin effekt via en tubulinbasert antimitosemekanisme som medfører blokkering av G2/M cellesyklus, brudd i mitosetråder og til slutt celledød ved apoptose etter langvarig og irreversibel mitoseblokkering.
Slovak: Počty neutrofilov < 0,5 x 109/l, ktoré pretrvávali dlhšie ako 7 dní, sa vyskytovali u 13 % pacientov s karcinómom prsníka liečených eribulínom v štúdii EMBRACE.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall < 0,5 x109/l som varte i mer enn 7 dager forekom hos 13 % av brystkreftpasienter behandlet med eribulin i EMBRACE-studien.
Slovak: Eribulín inhibuje rastovú fázu mikrotubulov bez ovplyvnenia fázy skracovania a izoluje tubulín do neproduktívnych agregátov.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer vekstfasen til mikrotubuli uten å påvirke avkortingsfasen og sekvenserer tubulin til ikke-produktive aggregater.
Slovak: Dakarbazín
Norwegian Bokmål: Dakarbazin
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eribulínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av eribulin hos gravide kvinner.
Slovak: Bolesť brucha Stomatitída (11,1
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Stomatitt (11,1 %)
Slovak: Dávky uvedené vyššie sa môžu používať pri miernej a stredne závažnej poruche funkcie, odporúča sa však dôkladné sledovanie, pretože môže byť potrebná opätovná úprava dávok.
Norwegian Bokmål: Dosene over kan brukes ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon, men tett oppfølging anbefales da dosejusteringer kan være nødvendig.
Slovak: HALAVEN sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ak sa použije, tak len po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter grundig vurdering av morens behov og risiko for fosteret.
Slovak: Celkové prežívanie u HER2 negatívnych pacientov a HER2 pozitívnych pacientov v skupine s erubilínom a v kontrolnej skupine štúdie 305 a štúdie 301 je uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse hos HER2-negative og HER2-positive pasienter i eribulin- og kontrollgruppene i studie 305 og studie 301 er vist nedenfor:
Slovak: HALAVEN má pripravovať a podávať len personál primerane vyškolený na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun tilberedes og administreres av personell med tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske midler.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď ony alebo ich partneri užívajú HALAVEN a že musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de eller deres mannlige partner får HALAVEN, og skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling.
Slovak: aCoxove proporcionálne riziká bStratifikované podľa geografickej oblasti, stavuHER2/neu
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status
Slovak: minút na 1. a 8. deň 21-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21 dagers syklus.
Slovak: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).
Norwegian Bokmål: I EU henviser anbefalt dose til virkestoffets base (eribulin).
Slovak: Z 1559 pacientov s karcinómom prsníka liečených odporúčanou dávkou eribulínu bolo 283 pacientov (18,2
Norwegian Bokmål: Av de 1559 brystkreftpasientene behandlet med anbefalt dose eribulin var 283 pasienter (18,2 %) ≥ 65 år.
Slovak: - Horúčka s búšením srdca, rýchle povrchné dýchanie, chladná, bledá, vlhká alebo fľakatá pokožka a/ alebo zmätenosť.
Norwegian Bokmål: - feber med svært raske hjerteslag, rask, kort pust, kald, blek, klam eller flekkete hud og/eller forvirring.
Slovak: HALAVEN sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre).
Norwegian Bokmål: HALAVEN ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Slovak: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosereduksjon ved gjentatt behandling er vist i tabellen under.
Slovak: Medián doby do vzniku 2. stupňa periférnej neuropatie bol 18,4 týždňa.
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 18,4 uker.
Slovak: HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser.
Slovak: HALAVEN je cytotoxický liek proti rakovine a rovnako ako pri iných toxických zlúčeninách, aj tu platí, že pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er et cytotoksisk legemiddel til kreftbehandling, og det bør som med andre toksiske forbindelser utvises forsiktighet ved håndtering.
Slovak: Pred začatím liečby HALAVENOM sa má hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia korigovať a tieto elektrolyty sa majú počas liečby sledovať.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi bør korrigeres før oppstart av HALAVEN, og disse elektrolyttene bør måles regelmessig under behandling.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
Norwegian Bokmål: Eribulin elimineres hovedsakelig ved galleutskillelse.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa cítia unavení alebo pociťujú závrat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis de er trette eller svimle.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza miery výskytu nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s karcinómom prsníka a u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív, ktorým sa podávala odporúčaná dávka v štúdiách fázy 2 a fázy 3.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke annet er notert, viser følgende tabell forekomst av bivirkninger observert hos brystkreftog bløtvevssarkompasienter som fikk anbefalt dose i fase 2- og fase 3-studier.
Slovak: U niektorých pacientov s normálnymi/abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov pred liečbou eribulínom, boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pri začatí liečby eribulínom.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med normale/unormale leverenzymer før behandling med eribulin, er det rapportert økte leverenzymnivåer ved oppstart av eribulinbehandling.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity prejavujúce sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha a stomatitída sú medzi hlásenými nežiaducimi účinkami.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, manifestert som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse og stomatitt, er blant rapporterte bivirkninger.
Slovak: Menej časté (Frekvencia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (Frekvens %)
Slovak: Závažnú neutropéniu je možné liečiť použitím G-CSF alebo jeho ekvivalentu podľa uváženia lekára v súlade príslušnými pokymi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan håndteres ved bruk av G-CSF eller tilsvarende etter legens vurdering i samsvar med relevante retningslinjer.
Slovak: Na zaručenie podania celej dávky HALAVENU sa odporúča vstrieknutie soľného roztoku do žily po podaní HALAVENU.
Norwegian Bokmål: For å sikre at hele dosen av HALAVEN gis anbefales det at fysiologisk saltvann skylles inn i blodåren etter at HALAVEN er gitt.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej štúdii, ktorá hodnotila EKG u 26 pacientov, sa na 8. deň pozorovalo predĺženie intervalu QT, ktoré nezáviselo od koncentrácie eribulínu a ktoré sa nepozorovalo na 1. deň.
Norwegian Bokmål: I en åpen EKG-studie med 26 pasienter, uten kontrollgruppe, ble det observert QT-forlengelse på dag 8, uavhengig av eribulinkonsentrasjon, uten at QT-forlengelse var observert på dag 1.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy sa neuskutočnila žiadna štúdia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose.
Slovak: - Ďalšie zložky sú etanol a voda na injekciu, vo veľmi malých množstvách môže byť prítomná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er etanol og vann til injeksjonsvæsker, eventuelt med svært små mengder saltsyre og natriumhydroksid.
Slovak: Výpočet individuálnej dávky, ktorá sa podáva pacientovi, musí byť založený na sile roztoku pripraveného na použitie, ktorý obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu a na odporúčaní dávky 1,23 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Beregning av individuell dose som skal gis til pasienten skal baseres på styrke av bruksferdig oppløsning, som inneholder 0,44 mg/ml eribulin, og doseanbefalingen 1,23 mg/m2.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÝ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Slovak: Coxové proporcionálne riziká Stratifikované podľa geografickej oblasti, stavu HER2/neu a predchádzjúcej liečby kapecitabínom.
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status, og tidligere kapecitabinbehandling.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť nauzea alebo vracenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få kvalme eller oppkast.
Slovak: Transportný proteín zapojený do vylučovania nie je v súčasnosti známy.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet som er involvert i utskillelsen er ukjent.
Slovak: OS v ITT populácii HALAVEN (n=554)
Norwegian Bokmål: OS i ITT-populasjon HALAVEN (n=554)
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Slovak: Zahŕňa uprednostňované výrazy periférnej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej senzorimotorickej neuropatie a demyelinizačnej polyneuropatie.
Norwegian Bokmål: Omfatter foretrukne betegnelser for perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, polynevropati, parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer sensorisk-motorisk nevropati og demyeliniserende polynevropati d
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Nepoužívajte HALAVEN: ak ste alergický na eribulíniummesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke HALAVEN: - dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du ammer
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady febrilnej neutropénie, neutropenickej sepsy, sepsy a septického šoku.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av febril nøytropeni, nøytropen sepsis, sepsis og septisk sjokk er rapportert.
Slovak: Eribulín má nízky klírens (priemerná hodnota v rozmedzí 1,16 až 2,42 l/h/m2).
Norwegian Bokmål: Eribulin har lav clearance (i gjennomsnitt 1,16 til 2,42 l/time/m2).
Slovak: V štúdii fázy 3 so sarkómom (štúdia 309), dostalo G-CSF 26 % pacientov liečených eribulínom.
Norwegian Bokmål: I fase 3 sarkomstudien (studie 309) fikk 26 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.