FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan die in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Finnish: Huippupitoisuus veressä on pienempi kuin huippupitoisuus plasmassa ja ne saavutetaan suunnilleen samaan aikaan.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende geneesmiddelen dient een GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
Dutch: Vipdomet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Finnish: Vipdomet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Vipdomet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vipdomet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Vipdomet mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doseringen in gecontroleerd klinisch onderzoek op de middellange en lange termijn; metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridengehaltes.
Finnish: Vaikutus on osoitettu hoitoannoksia käytettäessä kontrolloiduissa, keskipitkissä tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa; metformiini pienentää kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia.
Dutch: Toediening van Vipdomet met voedsel leidde niet tot een verandering van de totale blootstelling (AUC) aan alogliptine of metformine.
Finnish: Vipdomet-valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuttanut alogliptiinin tai metformiinin kokonaisaltistusta (AUC).
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Vipdomet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Finnish: Mikäli Vipdomet-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Dutch: De remming van DPP-4 bleef gedurende 24 uur hoger dan 81% na 14 dagen toediening.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi 81 %:ssa 24 tunnin kuluttua 14 päivän hoidon jälkeen.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Dutch: Alogliptine ondergaat geen extensieve metabolisatie; 60-70% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als ongewijzigde werkzame stof.
Finnish: Alogliptiini ei metaboloidu merkittävästi, vaan 60-70 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan.
Dutch: Vipdomet dient tweemaal daags te worden ingenomen, vanwege de farmacokinetiek van de metformine-component.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa sen sisältämän metformiinin farmakokinetiikan vuoksi.
Dutch: Volwassenen (≥18 jaar) met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥90 ml/min)
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] ≥ 90 ml/min)
Dutch: De daling in HbA1c was over verschillende subgroepen ongeveer gelijk, met inbegrip van nierfunctiestoornissen, leeftijd, geslacht, ras en body mass index, terwijl verschillen tussen etniciteiten (vb. blanken en niet-blanken) klein waren.
Finnish: HbA1c-arvon pienenemiset olivat samanlaisia eri alaryhmissä, kuten munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen, rodun ja painoindeksin mukaan jaetuissa ryhmissä; erot eri rotujen välillä (esim. valkoiset ja ei-valkoiset) olivat pieniä.
Dutch: Na een orale dosis metformine wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) in ongeveer 2,5 uur (Tmax) bereikt.
Finnish: Kun metformiini otetaan suun kautta, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2,5 tunnissa (Tmax).
Dutch: Lactaatacidose is een medisch noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja sitä on hoidettava sairaalassa.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-alogliptine werd 76% van de totale hoeveelheid radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd 13% teruggevonden in de stoelgang.
Finnish: [14C]-alogliptiinin oraalisen annoksen ottamisen jälkeen 76 % kokonaisradioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan ja 13 % ulosteeseen.
Dutch: U mag Vipdomet niet gebruiken als u zwanger bent.
Finnish: Älä käytä Vipdomet-valmistetta, jos olet raskaana.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen duidt niet op een verhoogd risico van congenitale afwijkingen.
Finnish: Metformiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa saadut vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemiseen.
Dutch: In klinisch onderzoek met alogliptine werden anafylactische reacties met een lage incidentie gemeld.
Finnish: Kliinisissä alogliptiinitutkimuksissa anafylaktisia reaktioita raportoitiin vähän.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u stopt met het innemen van Vipdomet.
Finnish: Verensokeripitoisuudet voivat suurentua, kun lopetat Vipdomet-valmisteen käytön.
Dutch: Daarom geeft hemodialyse weinig klinisch voordeel in het verwijderen van een overdosis alogliptine.
Finnish: Näin ollen hemodialyysistä on vain vähäistä kliinistä hyötyä alogliptiinin poistamisessa yliannostustilanteessa.
Dutch: Risico in verband met metformine
Finnish: Metformiiniin liittyvä riski
Dutch: Na het op de markt brengen werden er meldingen ontvangen van leverfunctiestoornissen, waaronder leverfalen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maksan toimintahäiriöitä, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa.
Dutch: De totale blootstelling (AUC(0-inf)) aan alogliptine was na toediening van een enkelvoudige dosis ongeveer gelijk aan de blootstelling gedurende één dosisinterval (AUC(0-24)) na eenmaaldaagse toediening gedurende 6 dagen.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC(0-inf)) alogliptiinille yhden annoksen jälkeen oli samanlainen kuin altistus yhden annosvälin (AUC(0-24)) aikana, kun annoksia oli annettu kerran päivässä 6 päivänä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2 en hierboven).
Finnish: Tietoja ei ole saatavana (ks. kohta 4.2 ja edellä).
Dutch: Patiënten dienen echter te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie vooral wanneer gebruikt in combinatie met insuline of pioglitazon.
Finnish: Potilaita pitää kuitenkin varoittaa hypoglykemiariskistä, erityisesti, kun hoitoon on yhdistetty insuliini tai pioglitatsoni.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties niet bekend
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat CYP2D6 en CYP3A4 bijdragen aan de beperkte metabolisatie van alogliptine.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin niukkaan metaboliaan.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine via glomerulaire filtratie en tubulaire uitscheiding wordt geëlimineerd.
Finnish: Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/min, mikä osoittaa metformiinin eliminoituvan glomerulussuodatuksen ja tubuluserityksen kautta.
Dutch: (-oneindig, 0,059)
Finnish: (-ääretön, 0,059)
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimitedine (tweemaal daags 400 mg) de systemische blootstelling aan metformine (AUC, area under the curve) met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui seitsemän tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että simetidiini (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) suurensi metformiinin systeemistä altistusta (käyrän alapuolinen alue, AUC) 50 %:lla ja Cmax-arvoa 81 %:lla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vipdomet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vipdometvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer Vipdomet in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) worden ingenomen.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipdometvalmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi).
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine gegeven moet worden.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä alogliptiini- ja metformiinitabletteina.
Dutch: Op basis van de gemiddelde dialysaatconcentraties werd tijdens een 3 uur durende dialysesessie ongeveer 7% van de werkzame stof verwijderd.)
Finnish: Keskimääräisten dialysaattipitoisuuksien perusteella noin 7 % vaikuttavasta aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana.)
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het bloed) is een zeer ernstige bijwerking die kan resulteren in een coma.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta): - Maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen vereen) on erittäin vakava haittavaikutus, joka voi johtaa tajuttomuuteen.
Dutch: Wat is Vipdomet en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään
Dutch: STOP met het innemen van Vipdomet en neem onmiddellijk contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als een van de symptomen van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Finnish: LOPETA Vipdomet-hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutusten oireista:
Dutch: De hieronder weergegeven gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met alogliptine of metformine afzonderlijk.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat alogliptiiniä tai metformiinia erikseen tarkastelleiden tutkimusten löydöksiä.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met alogliptine en metformine gaf geen nieuwe toxiciteiten en er werden geen effecten op de toxicokinetiek van de afzonderlijke verbindingen waargenomen.
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin käyttö samanaikaisesti ei saanut aikaan uusia toksisuuksia eikä vaikutuksia kummankaan aineosan toksikokinetiikkaan havaittu.
Dutch: Povidon K30
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak vaak metaalachtige smaak vaak
Finnish: Hermosto päänsärky yleinen yleinen metallin maku suussa yleinen
Dutch: Er wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van metformineabsorptie niet-lineair is.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan arvellaan olevan epälineaarista.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door in te werken op het glycogeensynthase.
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Dutch: Metformine wordt in erytrocyten gedistribueerd.
Finnish: Metformiini jakautuu erytrosyytteihin.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipdomet te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipdomet niet opnieuw worden gestart.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipdomet-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Vipdomet-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloride tablet van 500 mg of 850 mg is bij gezonde proefpersonen ongeveer 50-60%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus 500 mg:n tai 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletista on noin 50-60 % terveillä tutkimushenkilöillä.
Dutch: Alogliptine werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score > 9) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Finnish: Alogliptiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Dutch: Hogere doses alogliptine waren niet teratogeen, maar leidden tot maternale toxiciteit en gingen gepaard met vertraagde en/of ontbrekende ossificatie van botten en afgenomen lichaamsgewicht van de foetus.
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset eivät olleet teratogeenisiä, mutta aiheuttivat toksisuutta emolle, ja niiden käyttöön liittyi luutumisen viivästymistä ja/tai puuttumista sekä sikiön paino pienentymistä.
Dutch: In dat geval dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa unohtunut annos jätetään ottamatta.
Dutch: Zeer zelden: - Verlaagd gehalte vitamine B12 of bloedarmoede (anemie); de symptomen zijn vermoeidheid,
Finnish: Hyvin harvinainen: - pienentynyt B12-vitamiinipitoisuus tai anemia; oireita ovat väsymys, horrostila, pyörrytys,
Dutch: M-I is een actieve metaboliet en is een zeer selectieve remmer van DPP-4, net als alogliptine; M-II vertoont geen remmende werking op DPP-4 of op andere DPP-gerelateerde enzymen.
Finnish: M-I on aktiivinen metaboliitti ja alogliptiinin tavoin DPP-4:n erittäin selektiivinen estäjä; MII:lla ei ole estovaikutusta DPP-4:ään tai muihin DPP:hen liittyviin entsyymeihin.
Dutch: Als u al alogliptine en metformine als aparte tabletten inneemt, kan Vipdomet deze vervangen door één tablet.
Finnish: Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että metformiinia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan Vipdomet-tabletteja.
Dutch: Alogliptine is een sterke en zeer selectieve remmer van DPP-4, > 10.000 maal selectiever voor DPP-4 dan andere, verwante enzymen, waaronder DPP-8 en DPP-9.
Finnish: Alogliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä, se sitoutuu yli 10 000 kertaa selektiivisemmin DPP-4:ään kuin muihin sitä muistuttaviin entsyymeihin, kuten DPP-8:aan tai DPP-9:ään.
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die in zeer zeldzame gevallen kan voorkomen (<1/10.000) en is toe te schrijven aan de metforminecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Finnish: Maitohappoasidoosi on vakava haittavaikutus, jota voi esiintyä hyvin harvoin (< 1/10 000) ja joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä metformiinista (ks. kohta 4.4).
Dutch: Omdat Vipdomet metformine bevat, dient elke patiënt met diabetes mellitus type 2 die voordien goed onder controle was met Vipdomet, die afwijkende laboratoriumuitslagen of een klinische ziekte krijgt (in het bijzonder vage en onvoldoende gedefinieerde ziekten) direct te worden beoordeeld op verschijnselen van ketoacidose of lactaatacidose.
Finnish: Koska Vipdomet sisältää metformiinia, kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden diabetes on aiemmin ollut hyvin hallinnassa Vipdomet-valmisteella ja joiden laboratoriokokeissa ilmenee poikkeavia tuloksia tai joille tulee kliininen sairaus (erityisesti epämääräinen ja huonosti määriteltävissä oleva sairaus), on arvioitava viipymättä ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin merkkien varalta.
Dutch: Daarom dienen een nauwgezette monitoring van de glykemische regulatie, dosisaanpassing binnen de aanbevolen doseringen en wijzigingen van de diabetesbehandeling te worden overwogen bij gelijktijdige toediening van kationische geneesmiddelen die door tubulaire uitscheiding via de nieren worden geëlimineerd.
Finnish: Sen vuoksi on syytä harkita glukoositasapainon tarkkaa seurantaa, annoksen muuttamista annossuositusten rajoissa ja diabeteshoidon muuttamista, kun potilas käyttää samanaikaisesti kationisia lääkevalmisteita, jotka eliminoituvat erittymällä munuaistiehyiden kautta.
Dutch: crospovidon Type A, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Finnish: magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi
Dutch: De hoogste doseringen alogliptine die in klinische studies werden toegediend, waren enkelvoudige doseringen van 800 mg aan gezonde proefpersonen en doseringen van 400 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen, aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (dit komt overeen met respectievelijk 32 keer en 16 keer de aanbevolen totale dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut suurimmat alogliptiiniannokset olivat yksittäisiä 800 mg:n annoksia terveille tutkimushenkilöille ja 400 mg:n annos kerran päivässä 14 päivän ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (vastaa 32 kertaa ja 16 kertaa suositeltua vuorokausiannosta, joka on 25 mg alogliptiiniä).
Dutch: Maximale dagelijkse dosis De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine dient niet overschreden te worden.
Finnish: Suurin vuorokausiannos Suurinta suositeltua alogliptiinin vuorokausiannosta, 25 mg, ei saa ylittää.
Dutch: Vipdomet mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: Voedsel vertraagt en verlaagt lichtjes de mate van absorptie van metformine.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää metformiinin imeytymistä hieman.
Dutch: Meer gevallen van hypoglykemie zijn waargenomen met triple therapie met een thiazolidinedion en metformine en in combinatie met insuline, zoals ook met andere DPP-4-remmers is waargenomen.
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin enemmän kolmoishoidolla tiatsolidiinidionin ja metformiinin kanssa sekä yhdistettynä insuliiniin, kuten muidenkin DPP-4-estäjien kohdalla.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante accumulatie waargenomen na meervoudige toediening aan gezonde proefpersonen of aan patiënten met diabetes mellitus type 2.
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Dutch: - In geval van symptomen die wijzen op een leverletsel tijdens de behandeling met Vipdomet.
Finnish: - jos sinulla on maksavaurioon viittaavia oireita Vipdomet-hoidon aikana.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Finnish: Muita oireita voivat olla yleinen kutina ja kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Dutch: Resultaten van onderzoek met metformine, pioglitazon (thiazolidinedion), voglibose (alfa-glucosidaseremmer) en glyburide (sulfonylureumderivaat) hebben geen klinisch relevante farmacokinetische interacties aangetoond.
Finnish: Tulokset metformiini-, pioglitatsoni- (tiatsolidinedioni), vogliboosi- (alfaglukosidaasi-estäjä) ja glibenklamidi (sulfonyyliurea) -tutkimuksista eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Dutch: Vipdomet dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5
Finnish: Vipdomet on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että alogliptiini ei indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP2C9 eikä estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiinin kokonaisvuorokausiannoksella.
Dutch: Vipdomet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Vipdomet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Wanneer Vipdomet gecombineerd wordt met geneesmiddelen die pioglitazon of insuline worden genoemd, kan dit een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Finnish: Jos käytät Vipdomet-valmistetta samanaikaisesti pioglitatsonin ja insuliinin kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse, werd respectievelijk een ongeveer 2-voudige en 4-voudige stijging van de systemische blootstelling aan alogliptine waargenomen.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinin systeemisen altistuksen suureneminen.
Dutch: Omdat de verdeling van de AUC-waarden voor alogliptine bij deze patiënten echter binnen hetzelfde bereik lag als bij controle-proefpersonen, is het niet nodig om de dosis alogliptine aan te passen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Finnish: Koska alogliptiinin AUC-arvojen jakaantuminen näillä potilailla oli kuitenkin vastaava kuin verrokeilla, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alogliptiini-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen doses alogliptine en metformine in een subgroep patiënten met diabetes mellitus type 2 en een leeftijd ≥65 jaar zijn onderzocht en consistent bevonden met het profiel dat werd verkregen bij patiënten <65 jaar.
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin suositeltujen annosten tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin ≥ 65vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä, ja niiden havaittiin olevan samanlaisia kuin < 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn ernstig en zijn toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, anafylaktiset reaktiot ja angioedeema, ovat vakavia ja johtuvat Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er wordt aangenomen dat patiënten (≥65 jaar oud) met diabetes mellitus type 2 gevoeliger zijn voor episoden van hypoglykemie dan patiënten <65 jaar oud.
Finnish: ≥ 65-vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden katsotaan olevan alttiimpia hypoglykemiakohtauksille kuin < 65-vuotiaiden.