FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun arvioitiin EE/DRSP:n yleistä tehoa tutkimuksissa A25083 ja A25152 mukana olleiden lisääntymisikäisten naisten keskivaikean acne vulgariksen hoidossa, kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") sekä useimmissa toissijaisissa tehoa kuvaavissa muuttujissa (näppylät, märkärakkulat, sulkeutuneet ja avoimet komedot) EE/DRSP.n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Latvian: lietojot EE/DRSP, salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai "bojājumu praktiski nav" pēc ISGA skalas) un uz lielāko daļu sekundāro efektivitātes mainīgo rādītāju (papulas, pustulas, slēgti un atvērti komedoni).
Finnish: Tämän lisäksi ehdotettiin kahta lääkkeen käyttötutkimusta valistusohjelman tehon seuraamiseksi ja EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien määräämiskäytäntöjen seuraamiseksi Euroopassa tämän jälkeen.
Latvian: Lai uzraudzītu izglītojošās programmas efektivitāti un EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas praksi Eiropā, ierosināja veikt divus zāļu izmantošanas pētījumus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen vaikuttavan leesioiden kokonaismäärää vähentävästi.
Latvian: Komiteja atzina efektivitāti kopējā bojājumu skaita samazināšanā;
Finnish: Kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") EE/DRSP:n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar EE/DRSP salīdzinājumā ar placebo konstatēja visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai „bojājumu praktiski nav" ISGA skalā).
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Finnish: D-07745 Jena Germany
Latvian: D-07745 Jena
Finnish: KG Otto-Schott-Str. 15
Latvian: KG OttoSchott-Str.
Finnish: LINATERA FC TABLETS
Latvian: ELOINE Film-Coated Tablets
Finnish: 151 25 Marousi Greece
Latvian: Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece
Finnish: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Latvian: 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Finnish: Mikä Perlinring on?
Latvian: Kas ir Perlinring?
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Perlinring sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Horvātija, Čehija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Zviedrija, kā arī Islande un Norvēģija.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 18. decembrī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Finnish: Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Latvian: Perlinring zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Finnish: EMA/720896/2018 Tark.
Latvian: EMA/720896/2018 Rev 1
Finnish: Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Latvian: Actavis Group PTC EHF iesniedza Perlinring Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, katso edellä oleva luettelo), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", skatīt sarakstu iepriekš tekstā), kurā uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecībai.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Finnish: Perlinring kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Latvian: Perlinring tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 7. elokuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 7. augustā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Perlinringin tarjoama hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään kaikissa viitejäsenvaltioissa.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Perlinring, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju visās saistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Kukin rengas sisältää kahta hormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, jotka vapautuvat hitaasti verenkiertoon ja estävät munasolujen vapautumisen munasarjoista.
Latvian: Katrs riņķis satur divus hormonus: etonogestrelu un etinilestradiolu, kas lēnām izdalās asinsritē un novērš olšūnu izdalīšanos no olnīcām.
Finnish: Perlinring on raskauden ehkäisemiseen käytettävä vaginarengas.
Latvian: Perlinring ir kontraceptīvais vaginālais riņķis, ko lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
Finnish: Miksi Perlinringiä arvioitiin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Perlinring?
Finnish: Arviointipyynnön perusteet liittyvät Saksan, Ranskan ja Alankomaiden esittämiin huolenaiheisiin, jotka johtuvat siitä, että Nuvaringin lääkäreille ja potilaille tarkoitettujen tuotetietojen mukaan tuote on edelleen tehokas, jos sitä käytetään vielä neljännenkin viikon ajan.
Latvian: Iesnieguma pamatojums attiecas uz Vācijas, Francijas un Nīderlandes paustajām bažām, ka Nuvaring zāļu aprakstā ārstiem un pacientiem ir norādīts, ka zāles joprojām ir efektīvas, ja tās lieto vēl arī 4. nedēļu.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäistuotteen kanssa on osoitettu luvan mukaisen hoitojakson ajalle (3 viikkoa).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra uzskatīja, ka apstiprinātajā ārstēšanas laikā (3 nedēļas) ir pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.
Finnish: Saksa, Ranska ja Alankomaat katsoivat, että neljännen viikon kattavat biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot ovat tarpeen, koska Perlinringiä odotetaan käytettävän samalla tavoin kuin Nuvaringia.
Latvian: Vācija, Francija un Nīderlande bioekvivalences datus par 4. nedēļu uzskatīja par nepieciešamiem, jo paredzams, ka Perlinring tiks lietotas tāpat kā Nuvaring.
Finnish: Lisäksi on tarpeeksi näyttöä, jonka mukaan voidaan odottaa Perlinringin olevan tehokas vielä neljännenkin viikon ajan, kuten asia on Nuvaringin osalta.
Latvian: Turklāt ir pietiekami daudz pierādījumu, ka Perlinring turpinās darboties vēl arī 4. nedēļā, kā tas ir Nuvaring gadījumā.
Finnish: Vaikka toimitetut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot riittivät sen osoittamiseen, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen Nuvaringin kanssa 3 viikon jakson ajan, ne eivät kattaneet neljättä viikkoa, jolloin ehkäisyrengasta voi edelleen käyttää, joskaan tätä käyttöä ei suositella.
Latvian: Lai gan iesniegtie dati par bioekvivalenci bija pietiekami, lai pierādītu, ka Perlinring, lietotas 3 nedēļu ilgu periodu, ir bioekvivalentas Nuvaring, tie neattiecās uz papildu 4. nedēļu, kurā kontraceptīvo riņķi joprojām var lietot, lai gan šāda lietošana nav ieteicama.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Perlinring kehitettiin sisältämään samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttamaan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Nuvaring, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Perlinring satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Nuvaring.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Perlinring-tuotetta koskeneen arvioinnin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Perlinring pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Finnish: Perlinringiä käytetään 21 päivän ajan (3 viikkoa) peräkkäin.
Latvian: Perlinring lieto 21 dienu (3 nedēļas) pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums, pēc kura jāizmanto jauns riņķis.
Finnish: Perlinringiä koskevassa hakemuksessaan yhtiö toimitti tietoja, jotka osoittivat, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen kuin Nuvaring 3 viikon jaksolla, joka on luvan mukainen hoidon pituus.
Latvian: Savā pieteikumā uzņēmums iesniedza datus par Perlinring, kas apliecināja, ka Perlinring ir "bioekvivalentas" Nuvaring, ja zāles lieto 3 nedēļas, kas ir atļautais ārstēšanas ilgums.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. decembris EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Finnish: Mitä Seasonique on?
Latvian: Kas ir Seasonique?
Finnish: Euroopan komissio teki 12. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu 2015. gada 12. janvārī.
Finnish: 12. tammikuuta 2015 EMA/42159/2015
Latvian: EMA/42159/2015
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Francija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Austrija, Beļģija, Vācija, Itālija, Polija, Rumānija, Slovākija un Slovēnija).
Finnish: Miksi Seasonique-valmistetta arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seasonique lietu?
Finnish: Teva Pharma jätti Ranskan lääkevirastolle (ANSM) hakemuksen Seasonique-valmisteen hyväksymisestä hajautetulla menettelyllä.
Latvian: Francijas zāļu aģentūrai (ANSM) Teva Pharma iesniedza pieteikumu Seasonique reģistrēšanai decentralizētā procedūrā.
Finnish: Seasonique on naisille tarkoitettu ehkäisytabletti.
Latvian: Seasonique ir perorālās kontracepcijas līdzeklis sievietēm.
Finnish: Koska 91 päivän hoitojakso on pidempi kuin useimpien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (tavallisesti 28 päivää), Seasonique on pidennetyn ohjelman ehkäisytabletti.
Latvian: Tā kā 91 dienas ārstēšanas cikls ir garāks nekā citiem kombinētajiem kontracepcijas līdzekļiem (parasti tas ir 28 dienas), Seasonique tiek dēvēts par pagarināta cikla perorālās kontracepcijas līdzekli.
Finnish: Levonorgestreeli (progestrogeeni) ja etinyyliestradioli (estrogeeni) ovat kumpikin hormoneja, ja Seasonique on niin kutsuttu yhdistelmäehkäisyvalmiste.
Latvian: Gan levonorgestrels (progesterons), gan etinilestradiols (estrogēns) ir hormoni, un Seasonique ir tā dēvētais "kombinētais hormonālās kontracepcijas līdzeklis".
Finnish: 84 päivän ajan otetaan tabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia, ja sen jälkeen 7 päivän ajan tabletteja, jotka sisältävät pelkästään etinyyliestradiolia.
Latvian: 84 dienas sieviete lieto levonorgestrela un etinilestradiola tabletes, pēc tam 7 dienas lieto etinilestradiola tabletes.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 12. janvārī EMA/42159/2015
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Seasonique ja sen muista kauppanimistä (levonorgestreeli/etinyyliestradioli)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (levonorgestrels/etinilestradiols)
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 26. kesäkuuta 2014 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Seasonique-ehkäisytabletin myyntiluvasta.
Latvian: 2014. gada 26. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par perorālās kontracepcijas līdzekļa Seasonique reģistrāciju.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Seasonique-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Ranskassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Francijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Ranskan lääkevirasto siirsi asian 3. helmikuuta 2014 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Francijas zāļu aģentūra 2014. gada 3. februārī ierosināja CHMP uzsākt arbitrāžas procedūru.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan lääkeviraston esittämät huolenaiheet Seasoniquen ehkäisytehosta ja tätä ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla esiintyneestä epäsäännöllisestä vuodosta.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatojums bija Vācijas zāļu aģentūras bažas par Seasonique efektivitāti grūtniecības iestāšanās novēršanā un novērotā neregulārā asiņošana sievietēm, kas bija lietojušas kontracepcijas līdzekli.
Finnish: Seasonique-valmistetta käyttävillä naisilla tyhjennysvuotojen väli on tavallista pidempi, mutta vuoto voi olla tavallista epäsäännöllisempää.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Seasonique, starp asiņošanām ir ilgāks intervāls, bet neregulāras asiņošanas var būt biežākas.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet vaikuttavat estämällä munasolun vapautumista munasarjasta ja aiheuttamalla kohdunkaulan ja kohdun limakalvon muutoksia, jotka vaikeuttavat sperman pääsyä munasoluun ja hedelmöittyneen munasolun kiinnittymistä kohtuun.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot ovulāciju, kā arī izmainot dzemdes kakliņu un dzemdes sienu, tādēļ spermai ir grūtāk sasniegt olšūnu un apaugļotai olšūnai - implantēties dzemdē.
Finnish: Arvioituaan tutkimustiedot ja EU:n ulkopuolelta saadut markkinoille tulon jälkeiset tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen ehkäisyteho on osoitettu riittävästi.
Latvian: Izvērtējot pētījumu un ārpus ES iegūtos pēcreģistrācijas datus, CHMP secināja, ka pierādījumi, ka Seasonique ir efektīvs kontracepcijas līdzeklis, ir pietiekami.
Finnish: Sitä on saatavana läpipainopakkauksessa, jossa on 91 tablettia.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros, iepakojumos pa 91 tabletei, ko lietot vienu reizi dienā uz iepakojuma norādītajā secībā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Seasoniquen käytön yhteydessä ilmoitettu epäsäännöllinen vuoto ei ole pienentänyt hoidon jatkamisen todennäköisyyttä ja että pakkausselosteessa on riittävästi tietoa epäsäännöllisen vuodon riskistä.
Latvian: Vēl Komiteja atzīmēja, ka ar Seasonique lietošanu saistītas neregulārās asiņošanas dēļ sievietes nav pārtraukušas ārstēšanu un lietošanas instrukcijā iekļauta atbilstoša informācija par neregulāru asiņošanu.
Finnish: Liukenemista arvioitiin kahdeksan tunnin aikana.
Latvian: Šķīdību vērtēja astoņu stundu laikā.
Finnish: Hakemus toimitettiin vertailujäsenvaltio Tanskalle ja asianomaisille jäsenvaltioille Saksalle, Irlannille, Italialle ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstī Dānijā un iesaistītajās dalībvalstīs Vācijā, Īrijā, Itālijā un Lielbritānijā.
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Latvian: 4. Ieguvumu un riska novērtējums
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot
Latvian: • Komiteja izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus;
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Latvian: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
Latvian: To vēl vairāk var pastiprināt fakts, ka daudziem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir arī depresija.
Finnish: Kyseisen vahvuuden katsotaan edustavan muita vahvuuksia (20, 60 ja 120 mg), sillä kaikki vahvuudet ovat suhteessa annokseen, ja ne on valmistettu samoista mikrorakeista.
Latvian: Uzskata, ka šis stiprums atspoguļo citus (20, 60 un 120 mg) stiprumus, jo visi stiprumi ir proporcionāli devai un ražoti ar tādām pašām mikrogranulām.
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa Yhteensä
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā reizi mēnesī
Finnish: Koska CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Latvian: Tā kā pēc CMD(h) procedūras vienošanās nebija panākta, lietu nosūtīja CHMP.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NEATJAUNOŠANAI
Finnish: Liukenemisprofiilit on määritetty ainoastaan 200 mg:n kapselivahvuuksilla.
Latvian: Šķīdības pārbaudes veiktas, izmantojot tikai 200 mg kapsulas.
Finnish: Noin prosenttia vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Latvian: Aptuveni 20 % aptaujāto ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinās bažas;
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Latvian: 3. Klīniskie aspekti
Finnish: Kun kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa:
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP secināja, ka:
Finnish: Perusteet myyntiluvan uusimatta jättämiselle
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības neatjaunošanai
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 prosenttia) ja juovansa humalahakuise vähintään kerran kuussa (22,3 prosenttia) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Latvian: Tomēr nozīmīgs procentuāls daudzums to pacientu ar hroniskām sāpēm, kuri lieto opioīdus, aizvien ziņo par lielu alkohola patēriņu (10,8 %) un alkohola "plostveida" lietošanu vismaz vienreiz mēnesī (22,3 %), neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem.
Finnish: Kivun määrä lähtötilanteessa ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Latvian: Sāpju apjoms pētījuma sākumā bija nozīmīgs paredzošs faktors alkohola lietošanai trīs gadu novērošanas periodā.
Finnish: Ethypharm haki keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti Ethirfinin ja muiden kauppanimien (20 mg, 60 mg, 120 mg ja 200 mg) myyntiluvan uusimista.
Latvian: Ethypharm iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu 20 mg, 60 mg, 120 mg un 200 mg stiprumiem.
Finnish: c Vähintään viisi annosta kerralla
Latvian: c Piecas alkohola devas vai vairāk vienā reizē.
Finnish: Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta toivat esiin kyseisen depot-valmisteen liukenemisprofiilin aiheuttaman mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran, sillä jopa 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautuu 30 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa.
Latvian: Vācija un Apvienotā Karaliste izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai ilgstošas darbības preparātu šķīdības īpašību dēļ, kas, saskaroties ar 20 % etilspirtu, ļauj līdz 80 % aktīvās vielas izdalīties 30 minūšu laikā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.
Latvian: CHMP izskatīja lietu un pieņēma atzinumu 2010. gada jūlijā, ar kuru ieteica veikt pārreģistrāciju ar nosacījumiem, nodrošinot drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Finnish: Arvioinnin aikana Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta nostivat esiin merkittäviä turvallisuutta koskevia huolenaiheita, joten asia siirrettiin hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(h) muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Latvian: Novērtēšanas laikā Vācija un Lielbritānija izteica nopietnas bažas par drošību, tādēļ lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu nosūtīja CMD(h).
Finnish: Kroonisen kivun ja alkoholin käytön välistä suhdetta kuvataan seuraavassa taulukossa.
Latvian: Informācija par saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Finnish: Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuuprofiili.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu izdalīšanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamās efektivitātes un drošības īpašības.
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Latvian: Liels alkohola patēriņšb
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
Latvian: Ja tomēr ilgstošās darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, alkohols), iespējama liela aktīvās vielas daudzuma izdalīšanās īsā laikā, kas līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
Finnish: Määritysten vastaisia tuloksia saatiin 0,25 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 20 prosenttia, 0,5 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 10 prosenttia, ja 2 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 5 prosenttia.
Latvian: Specifikācijām neatbilstošus rezultātus ieguva pēc 0,25 stundām 20 % etilspirtā, pēc 0,5 stundām 10 % etilspirtā un pēc divām stundām 5 % etilspirtā.