FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Lithuanian: Kiekvieno užtaiso 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino degludeko ir insulino asparto.
English: Instructions on how to use Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Lithuanian: Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje naudojimo instrukcija (FlexTouch)
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Lithuanian: Neskaičiuokite švirkštiklio spragtelėjimų. Jeigu pasirinksite ir susileisite netinkamą dozę, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
English: Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Užtaisus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Table 2 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given twice daily
Lithuanian: Dviejų 26 savaičių trukmės 2 tipo diabetu sergančiųjų tyrimų rezultatai, kuomet Ryzodeg buvo skiriamas du kartus per parą Ryzodeg (du kartus per parą)1 Insulino vartotojai
English: Needles are not included Read the package leaflet before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Lithuanian: • Prieš pradėdami patikrinkite, ar dozės langelyje rodomas 0.
English: A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
Lithuanian: gliukozės kiekis kraujyje tampa < 3,1 mmol/l arba kai pacientui reikia kito asmens pagalbos) dažnis, palyginti su IGlar, buvo mažesnis (1 lentelė).
English: Mean HbA1c (%)
Lithuanian: Vidutinis HbA1c kiekis (%) Tyrimo pabaiga Vidutinis pokytis
English: Needle
Lithuanian: Penfill
English: Difference: -0.03 [-0.18;0.13]
Lithuanian: Skirtumas: -0,03 [-0,18; 0,13]
English: in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
Lithuanian: Dviejuose 2 tipo diabetu sergančiųjų tyrimuose du kartus per parą vartojamo Ryzodeg poveikis buvo lyginamas su du kartus per parą vartojamo dvifazio insulino asparto 30 (BIAsp 30) poveikiu (2 lentelė), o taip pat ir su rezultatais, gautais atlikus vieną 2 tipo diabetu sergančiųjų tyrimą, kurio metu buvo lyginamas vieną kartą per parą vartojamo insulino degludeko (IDeg), skiriamo kartu su insulino aspartu (IAsp) (vartojamu nuo 2 iki 4 kartų per parą), poveikis.
English: Frequency Adverse reaction
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje insulinas degludekas (70%) ir insulinas aspartas (30%)
English: If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Lithuanian: • Ištraukdami iš odos adatą ir švirkštiklį laikykite tiesiai. Jei injekcijos vietoje pasirodo kraujo, švelniai prispauskite vatos tamponėliu.
English: 1 Prepare your pen
Lithuanian: 1 lentelė.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ (100 vienetų/ml užpildytas švirkštiklis (FlexTouch))
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Ryzodeg comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Lithuanian: Ryzodeg tiekiamas užtaise (Penfill), skirtame naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis.
English: Linearity
Lithuanian: Glicerolis
English: Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 100 vienetų insulino degludeko ir insulino asparto santykiu 70/30 (atitinka 2,56 mg insulino degludeko ir 1,05 mg insulino asparto).
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ration of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart)
Lithuanian: Viename užtaise esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino degludeko ir insulino asparto 1 ml tirpalo yra 100 V insulino degludeko ir insulino asparto santykiu 70/30 (atitinka 2,56 mg insulino degludeko ir 1,05 mg insulino asparto)
English: Package leaflet: Information for the patient Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Lithuanian: Insulinas degludekas ir insulinas aspartas skyla panašiai kaip žmogaus insulinas.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
Lithuanian: 5 skyrių „Kaip laikyti Ryzodeg“);
English: Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Ryzodeg gali vartoti pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Allé
English: Dose selector Dose button
Lithuanian: Dozės parinkimas
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Lithuanian: Kai nenaudojate, visada laikykite švirkštiklio dangtelį uždėta ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Table 1 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
Lithuanian: Dviejų 26 savaičių trukmės 2 tipo diabetu sergančiųjų tyrimų rezultatai, kuomet Ryzodeg buvo skiriamas vieną kartą per parą Ryzodeg (vieną kartą per parą)1 Anksčiau insulino nevartoję
English: In one trial of patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin, in need of treatment intensification with mealtime insulin, Ryzodeg o.d. was compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. over 26 weeks.
Lithuanian: Viename 2 tipo diabetu sergančiųjų, gydomų baziniu insulinu, kuriems reikalingas intensyvesnis gydymas valgio metu vartojamu insulinu, tyrime 2 k.
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko ir insulino asparto santykiu 70/30 (atitinka 2,56 mg insulino degludeko ir 1,05 mg insulino asparto)
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Lithuanian: Kiekvieno užpildyto švirkštiklio 3 ml tirpalo yra 300 vienetų (V) insulino degludeko ir insulino asparto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (100 vienetų/ml užpildytas švirkštiklis (FlexTouch))
English: Initiation
Lithuanian: Gydymo pradžia
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
Lithuanian: Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Lithuanian: Viename užtaise esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino degludeko ir insulino asparto. *Pagaminta Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
English: If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei vartojate daugiau nei vieno tipo insuliną. Jeigu susileisite netinkamo tipo insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
English: Package leaflet: Information for the patient Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
English: Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10) Injekcijos vietos reakcijos: injekcijos vietoje gali atsirasti reakcijos.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Lithuanian: Pastebėjus širdies funkcijos pablogėjimo simptomų, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino degludeko ir insulino asparto
English: Batch
Lithuanian: Natris
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Lithuanian: Insulinas degludekas suformuoja sankaupą poodiniame audinyje ir netrukdo greitam insulino asparto monomerų išleidimui į kraujotaką.
English: Ryzodeg').
Lithuanian: 2 skyrių).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Lithuanian: per parą) vartojamo Ryzodeg poveikis buvo lyginamas su 1 k.
English: This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, siekiant sužadinti geresnį atsaką.
English: This summary was last updated in 02-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
English: The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų HBVaxPro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Lithuanian: Injekcijų grafikas pasirenkamas atsižvelgiant į paciento amžių, imuninės sistemos stiprumą, reakciją į vakcinaciją ir tikimybę užsikrėsti hepatito B viruso infekcija.
English: The surface antigens are also ‘adsorbed'.
Lithuanian: Be to, paviršiniai antigenai yra adsorbuoti.
English: Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
Lithuanian: Sunkiomis ligomis sergantiems ir karščiuojantiems pacientams skiepijimą reikia atidėti.
English: HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
Lithuanian: HBVaxPro tiekiama dvejopo stiprumo - 10 ir 40 mikrogramų/ml.
English: This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos.
English: Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad HBVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vakcinos registracijos pažymėjimą.
English: The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Lithuanian: Dažniausi HBVaxPro šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant laikiną skausmą, paraudimą ir sukietėjimą.
English: Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro.
Lithuanian: Kadangi HBVaxPro veiklioji medžiaga jau buvo patvirtinta Europos Sąjungoje, oficialių HBVaxPro tyrimų atlikta nebuvo.
English: A course of vaccination should include at least three injections of HBVaxPro.
Lithuanian: Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys HBVaxPro injekcijos.
English: For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą HBVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
Lithuanian: HBVaxPro negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei vakcinos medžiagai, įskaitant medžiagas, kurių vakcinoje yra labai nedaug, pavyzdžiui, formaldehidą ir kalio tiocianatą, kurie naudojami vakcinos gamybai.
English: HBVaxPro is a vaccine.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina.
English: The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo lyginamos kitos vakcinos su tiomersaliu ir be jo, įskaitant vakcinos, kurios veiklioji medžiaga tokia pati kaip ir HBVaxPro, tyrimų duomenis.
English: For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito B (rDNR)
English: The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinos be tiomersalio vakcinacijos kurso pabaigoje pagamino tokį pat apsauginį antikūnų nuo hepatito B viruso kiekį, kaip ir vakcinos, kurių sudėtyje buvo tiomersalio.
English: HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina, skiriama žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, apsaugai nuo hepatito B, kaip nustatyta pagal oficialias rekomendacijas.
English: Other information about HBVaxPro
Lithuanian: Kita informacija apie HBVaxPro
English: The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Lithuanian: HBVaxPro vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
English: Why has HBVaxPro been approved?
Lithuanian: Kodėl HBVaxPro buvo patvirtintas?
English: What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
Lithuanian: Kokia HBVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
English: This included the vaccines that contain the same active substance as HBVaxPro.
Lithuanian: Vakcinų veiklioji medžiaga buvo tokia pat kaip HBVaxPro.
English: HBVaxPro was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to produce a vaccine that does not contain the preservative thiomersal.
Lithuanian: HBVaxPro buvo sukurta remiantis Europos Sąjungoje (ES) jau naudojama vakcina, tačiau iš jos sudėties pašalintas konservantas tiomersalis.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Lithuanian: Vėliau, virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
English: The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Lithuanian: Mažesnio stiprumo injekcijos leidžiamos visiems pacientams, išskyrus tuos, kuriems jau taikoma ar bus taikoma dializė (kraujo valymo procedūra).
English: The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos be tiomersalio taip pat veiksmingai kaip ir vakcinos su tiomersaliu užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos, bet yra mažiau pavojingos.
English: What is the risk associated with HBVaxPro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HBVaxPro vartojimu?
English: HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Lithuanian: Vakcinoje HBVaxPro yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
Lithuanian: Šis dokumentas yra HBVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: How does HBVaxPro work?
Lithuanian: Kaip veikia HBVaxPro?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį HBVaxPro registracijos pažymėjimą.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Lithuanian: HBVaxPro veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalelės.
English: What is HBVaxPro used for?
Lithuanian: Kas yra HBVaxPro ir kam jis vartojamas?
English: How is HBVaxPro used?
Lithuanian: Kaip vartoti HBVaxPro?
English: What is HBVaxPro?
Lithuanian: HBVaxPro
English: HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija, tiekiama buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
English: HBVaxPro is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo HBVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti HBVaxPro.
English: The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
Lithuanian: Naujosios priemonės dabar bus įgyvendintos pagal sutartą tvarkaraštį kiekvienoje ES šalyje.
English: They are used generally by mouth or sometimes by injection.
Lithuanian: Jie daugiausia vartojami per burną, kartais - injekcijomis.
English: 27 March 2015 EMA/149624/2015
Lithuanian: EMA/149624/2015
English: Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti 22 ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje), taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
English: For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Lithuanian: Dėl panašių priežasčių rekomenduota nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
English: In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Iškilus abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
English: These medicines are available under various trade names including Atarax.
Lithuanian: Šie vaistai tiekiami įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Atarax.
English: Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
Lithuanian: Hidroksizino vaistinių preparatų galima gauti daugumoje ES šalių.
English: • The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
Lithuanian: • Šių vaistų pakuotės lapelis ir kiti preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad būtų atsižvelgta į šias naujas priemones.
English: The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Vengrijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
English: The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Lithuanian: Pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių imtasi įvertinus turimus įrodymus, įskaitant publikuotus tyrimus ir nuolat vykdomos saugumo stebėsenos duomenis.
English: A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriame bus paaiškinti šie pakeitimai.
English: • Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra antihistamino hidroksizino, galima gauti daugumoje ES šalių.
English: As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija buvo persiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
English: Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
Lithuanian: Taip pat atsargumas būtinas, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistais, kurie yra stiprūs alkoholio dehidrogenazės arba CYP3A4/5 inhibitoriai.