FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • bilo koji drugi lijek za liječenje raka
Estonian: • mis tahes teisi vähivastaseid ravimeid
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici koji su primali monoterapiju lijekom Lynparza (≥ 10%) bile su mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, umor, glavobolja, disgeuzija, smanjen tek, omaglica, bol u gornjem dijelu abdomena, kašalj, dispneja, anemija, neutropenija, trombocitopenija, i leukopenija.
Estonian: Lynparza monoteraapiat saanud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (≥ 10%) iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, väsimus, peavalu, maitsetundlikkuse häire, söögiisu vähenemine, pearinglus, ülakõhuvalu, köha, hingeldus, aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja leukopeenia.
Croatian: Bolesnici muškog spola i njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost rasestumisvõimelised partnerid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist (vt lõik 4.6).
Croatian: ND=nije dosegnuto; CI=interval pouzdanosti; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; PFS2=vrijeme do druge progresije ili smrti; OS=ukupno preživljenje; TFST=vrijeme od randomizacije do prve sljedeće terapije za rak ili smrti.
Estonian: bd kaks korda ööpäevas; NR ei ole saavutatud; CI usaldusvahemik; PFS progressioonivaba elulemus; PFS2 aeg teise progresseerumise või surmani; OS üldine elulemus; TFST aeg randomiseerimisest kuni esimese järgmise vähivastase ravi või surmani.
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnog ili umjerenog inhibitora CYP3A nužna, dozu lijeka Lynparza potrebno je smanjiti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Croatian: Nuspojave ≥ 3. stupnja težine koje su se javile u > 2% bolesnica bile su anemija (16%), neutropenija (6%), umor/astenija (6%), leukopenija (3%), trombocitopenija (2%) i povraćanje (2%).
Estonian: Rohkem kui 2% patsientidest esines ≥ 3 raskusastmega kõrvaltoimeid, milleks olid aneemia (16%), neutropeenia (6%), väsimus/asteenia (6%), leukopeenia (3%), trombotsütopeenia (2%) ja oksendamine (2%).
Croatian: U ispitivanje su bile uključene samo bolesnice s recidivom karcinoma djelomično osjetljivog na platinu ( interval bez platine od 6 do 12 mjeseci) i bolesnice s recidivom karcinoma osjetljivog na platinu (interval bez platine > 12 mjeseci) koje su ostvarile odgovor nakon završetka posljednje kemoterapije utemeljene na platini.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need PSR-iga patsiendid, kellel oli osaliselt (plaatinavaba intervall 6…12 kuud) või täielikult plaatinatundlik haigus (plaatinavaba intervall >12 kuu) ning kellel esines ravivastus pärast viimase plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
Croatian: U slučaju da je bolesnici koja već prima lijek Lynparza potrebno liječenje snažnim ili umjerenim induktorom CYP3A, propisivač mora biti svjestan da djelotvornost lijeka Lynparza može biti značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Juhul kui Lynparzat saav patsient vajab ravi tugeva või mõõduka CYP3A indutseerijaga, peab ravimi väljakirjutaja olema teadlik, et Lynparza efektiivsus võib olla oluliselt vähenenud (vt lõik 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju ovakvu vrstu lijekova preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje.
Estonian: Olapariibiga samaaegselt seda tüüpi ravimeid saavate patsientide puhul on soovitatav asjakohane kliiniline jälgimine.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 55% bolesnica primile su prethodno samo 2 linije liječenja, dok je 45% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Estonian: Olapariibi rühmas said 55% patsientidest ainult 2 ja 45% 3 või enam eelnevat ravirida.
Croatian: Interval bez platine bio je >12 mjeseci u 60% i >6-12 mjeseci u 40% bolesnica
Estonian: Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l >6…12 kuud.
Croatian: • ergot-alkaloidi - koriste se za liječenje migrena i glavobolja
Estonian: • tungaltera alkaloidid - kasutatakse migreenide ja peavalude raviks
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se Lynparza primjenjivala u obliku tableta, incidencija anemije bila je 38,8% (CTCAE stupanj ≥3 u 17,4%), a incidencija posljedičnog privremenog prekida doziranja bila je 15,7%, smanjenja doze 10,8% i trajnog prekida doziranja 1,9%; 20,9% bolesnica liječenih olaparibom trebalo je jednu ili više transfuzija krvi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati tableti ravimvormi, oli aneemia kui kõrvaltoime esinemissagedus 38,8% (17,4% CTCAE≥ 3 raskusastmega) ja aneemia puhul olid raviannuse katkestamise, vähendamise või lõpetamise juhud vastavalt 15,7%, 10,8% ja 1,9%.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i zatim prema MedDRA preporučenim pojmovima.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (SOC) ja seejärel MedDRA eelistermini alusel tabelis 1.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti olapariba.
Estonian: Kartsinogeensus Olapariibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Croatian: TFST - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Estonian: TFST - DCO 09. mai 2016
Croatian: OS (zrelost podataka: 64%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Estonian: OS (64% küpsus) - DCO 25. september 2017
Croatian: P-vrijednost (dvostrana)
Estonian: p-väärtus (2-poolne)
Croatian: In vitro, olaparib inhibira efluksni prijenosnik P-gp (IC50 = 76µM), stoga se ne može isključiti mogućnost da olaparib može uzrokovati klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a (npr. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin, i kolhicin).
Estonian: In vitro inhibeerib olapariib väljavoolu transporterit P-gp (IC50 = 76µM), seetõttu ei saa välistada, et olapariib võib põhjustada kliiniliselt olulisi ravimkoostoimeid P-gp substraatidega (nt simvastatiin,
Croatian: U in vivo modelima s deficijentnim BRCA genom, olaparib primijenjen nakon liječenja platinom usporio je progresiju tumora i produljio ukupno preživljenje u usporedbi s liječenjem samo platinom.
Estonian: BRCA-defitsiidiga in vivo mudelites põhjustas olapariib, manustatuna pärast plaatinaravi, kasvaja progresseerumise edasilükkumist ja üldise elulemuse pikenemist võrreldes ainult plaatinaraviga.
Croatian: Kod metastatskog raka dojke pozitivnog na germinativne mutacije gena koji određuju podložnost raku dojke (gBRCA1/2 mutacije) i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2), bolesnici moraju imati potvrđenu ili suspektnu štetnu gBRCA1/2 mutaciju prije početka liječenja lijekom Lynparza.
Estonian: Iduliini rinnavähi vastuvõtlikkuse geenimutatsiooniga (gBRCA1/2) ja inimese epidermaalse kasvufaktori 2.tüüpi retseptor (HER2) - negatiivse metastaatilisele rinnavähi puhul peab patsientidel enne ravi alustamist Lynparzaga olema kinnitust leidnud haigusseoselise või tõenäoliselt haigusseoselise gBRCA1/2 mutatsiooni esinemine.
Croatian: Kako čuvati lijek Lynparza
Estonian: Kuidas Lynparzat säilitada
Croatian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni BICR-a kod bolesnika s rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 (zrelost podataka: 77%; završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Estonian: Joonis 6 OlympiAD: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 suhtes negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsientide BICR PFS-i Kaplan-Meier'i kõver (77% küpsus) DCO 09. detsember 2016
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg olapariba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg olapariibi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lynparza sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Lynparza samaaegne manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinom u sklopu (neo)adjuvantne terapije za metastatsku bolest
Estonian: Eelnev ravi antratsükliiniga (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral Eelnev ravi taksaaniga (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral
Croatian: Ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Lynparza.
Estonian: Kui te arvate, et miski ülaltoodust võib teie kohta käia, pidage enne ravi Lynparzaga või selle ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: In vitro podaci pokazuju i da olaparib nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ili MRP2, i da nije inhibitor OATP1B3, OAT1 ili MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad samuti, et olapariib ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP või MRP2 substraat ega OATP1B3, OAT1 või MRP2 inhibiitor.
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnih ili umjerenih inhibitora CPY3A nužna, dozu lijeka Lynparza potrebno je smanjiti.
Estonian: Kui tugevaid või mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost Lynparza kapsula kao terapije održavanja (400 mg [8 kapsula od 50 mg] dvaput na dan), koja se uzimala do progresije bolesti, u odnosu na placebo kod 265 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti (136 bolesnica primalo je olaparib, a 129 placebo) koje su ostvarile odgovor (CR ili PR) nakon završetka kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Estonian: Uuring hindas Lynparza kapslitega säilitusravi [400 mg (8 × 50 mg kapslid) kaks korda ööpäevas] efektiivsust manustamisel kuni progresseerumiseni võrreldes platseeboraviga 265 patsiendil (136 olapariib ja 129 platseebo), kellel esines madalalt diferentseerunud seroosne PSR-i munasarjavähk ja kellel esines ravivastus (CR või PR) pärast plaatinat sisaldava keemiaravi lõpetamist.
Croatian: Ispitivačevu ocjenu PFS-a poduprla je zaslijepljena neovisna centralizirana radiološka procjena PFS-a (HR: 0,25; 95% CI: 0,18-0,35; p<0,0001; medijan: 30,2 mjeseca uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i toetas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (HR 0,25; 95% CI 0,18…0,35; p < 0,0001; mediaan 30,2 kuud olapariibi puhul ja 5,5 kuud platseebo puhul).
Croatian: Primjena lijeka Lynparza se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija C) jer sigurnost i farmakokinetika nisu ispitivani kod tih bolesnika.
Estonian: Lynparzat ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C), kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.
Croatian: Nije bilo dopušteno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a, uključujući olaparib.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla varem saanud ravi PARP inhibiitoritega, sh olapariibiga.
Croatian: Prethodno liječenje taksanom (%) u sklopu (neo)adjuvantne terapije za metastatsku bolest
Estonian: Eelnev plaatinal põhinev ravi (%) (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral (neo)adjuvant-ja metastaatilise haiguse korral
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) vrijeme od randomizacije do početka prve sljedeće terapije ili smrti (TFST) bilo je 9,4 mjeseca dulje kod bolesnica liječenih olaparibom (HR 0,33; 95% CI 0,220,49; p<0,00001; medijan od 15,6 mjeseci naspram 6,2 mjeseca).
Estonian: Lõppanalüüsi ajal (DCO 9. mai 2016) oli aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alustamise või surmani (TFST) olapariibiga ravitud patsientidel 9,4 kuud pikem (HR 0,33; 95% CI 0,22...0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 kuud versus 6,2 kuud).
Croatian: SOLO2: Kaplan-Meierov dijagram za PFS kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m (zrelost podataka: 63%ocjena ispitivača)
Estonian: SOLO2: PFS-i Kaplan-Meieri kõver patsientidel gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga (63% küpsus - uurija hinnang)
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja na štakorima, i kod doza koje nisu izazvale značajnu toksičnost majke, olaparib je smanjio preživljenje embrija/fetusa i tjelesnu težinu ploda te je uzrokovao abnormalnosti u razvoju ploda, uključujući velike malformacije očiju (npr. anoftalmija, mikroftalmija), malformacije kralježaka/rebra te malformacije unutarnjih organa i kostura.
Estonian: Rottidega läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringutes põhjustas olapariib embrüofetaalse elulemuse lühenemist, loote kehakaalu langust ja loote arengu hälbeid, sealhulgas raskeid silmade väärarendeid (nt anoftalmia, mikroftalmia), selgroolülide/roiete väärarendeid ning vistseraalseid ja skeleti hälbeid annuste juures, mis ei tekitanud emasloomal olulist toksilisust.
Croatian: U normalnim se stanicama ti dvolančani lomovi DNK učinkovito popravljaju homolognom rekombinacijom (engl. homologous recombination repair, HRR), za koju su neophodni funkcionalni geni BRCA1 i 2. Ako ne postoji funkcionalni gen BRCA1 ili 2, dvolančani lomovi DNK ne mogu se popraviti homolognom rekombinacijom.
Estonian: Normaalsetes rakkudes on DNA DBS-de reparatsioonis efektiivseks osutunud homoloogiline rekombinatsioon-reparatsioon (HRR), mis vajab funktsioneerivaid BRCA 1 ja 2 geene.
Croatian: Velika preslagivanja u genima BRCA1/2 utvrđena su kod 5,5% (21/383) randomiziranih bolesnica.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 5,5%-l (21/383) tuvastati suuri ümberkorraldusi BRCA1/2 geenides.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Lynparza incidencija promjene (povećanja) početne vrijednosti kreatinina u krvi prema CTCAE kriterijima ≥ 2 stupnja iznosila približno 10%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Lynparzaga esines vere kreatiniinisisalduse CTCAE ≥ 2 raskusastmelisi muutusi (suurenemisi) ravieelsest väärtusest ligikaudu 10%-l juhtudest.
Croatian: Potvrdi li se pneumonitis, liječenje lijekom Lynparza treba obustaviti, a bolesnika primjereno liječiti.
Estonian: Pneumoniidi kinnitamisel tuleb ravi Lynparzaga lõpetada ja patsienti asjakohaselt ravida.
Croatian: -----olaparib 400 mg dvaput na dan, ____ placebo, x-os=vrijeme od randomizacije u mjesecima, y-os = PFS (preživljenje bez progresije bolesti), n-olaparib= broj bolesnika pod rizikom-olaparib, n-placebo=broj bolesnika pod rizikom-placebo
Estonian: platseebo, x-telg = randomiseerimisest kulunud aeg kuudes, y-telg = PFS (progressioonivaba elulemus), n-olapariib = riskipatsientide arv-olapariib, nplatseebo = riskipatsientide arv-platseebo
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma s mutacijom (germinativnom (engl. germline) i/ili somatskom) BRCA gena koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini.
Estonian: Lynparza on näidustatud monoteraapiana säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel esineb plaatinatundlik retsidiveerunud BRCA mutatsiooniga (iduliini või somaatiline) madalalt diferentseerunud seroosne epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lynparza, sljedeću uobičajenu dozu treba uzeti prema predviđenom rasporedu.
Estonian: Kui patsient jätab Lynparza annuse võtmata, tuleb järgmine tavaline annus võtta selleks ettenähtud ajal.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija A), AUC se povećao za 15% i Cmax za 13% a kod bolesnika sa umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija B), AUC se povećao za 8% i Cmax se smanjio za 13% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A) suurenes AUC 15% ja Cmax 13% võrra ning mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) suurenes AUC 8% võrra ja Cmax vähenes 13% võrra normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes.
Croatian: Bolesnici s rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR) morali su doživjeti progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne endokrine terapije ili se smatrati nepogodnima za endokrinu terapiju.
Estonian: Hormoonretseptor (HR)-positiivse rinnavähiga patsiendid peavad olema eelnevalt saanud hormoonravi, mille ajal või järgselt on haigus progresseerunud, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on nendele patsientidele sobimatu.
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za smirenje (sedaciju) te za liječenje napadaja i epilepsije
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal - kasutatakse rahustina või hoogude (krampide) ja epilepsia raviks;
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Lynparza i poznatih snažnih (npr. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, inhibitori proteaze pojačani ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir) ili umjerenih (npr. eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitora tog izoenzima (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle isoensüümi teadaolevaid tugevaid (nt itrakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitorid, botsepreviir, telapreviir) või mõõdukaid (nt erütromütsiin, diltiaseem, flukonasool, verapamiil) inhibiitoreid manustada koos Lynparzaga (vt lõik 4.4).
Croatian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija
Estonian: • telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI)
Croatian: CYP3A4/5 su izoenzimi pretežno odgovorni za metabolički klirens olapariba.
Estonian: Olapariibi metaboolse kliirensi eest vastutavad peamiselt CYP3A4/5 isoensüümid.
Croatian: Početne vrijednosti kreatinina kod 90% bolesnika bile su 0. stupnja prema CTCAE kriterijima, dok su kod njih 10% bile 1. stupnja prema CTCAE kriterijima.
Estonian: 90%-l patsientidest vastasid kreatiniini ravieelsed väärtused CTCAE 0. astmele ja 10%-l CTCAE 1. astmele.
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Estonian: Kui edasine annuse vähendamine on vajalik, soovitatakse annust vähendada 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg).
Croatian: Distribucija In vitro vezivanje za proteine pri klinički relevantnim koncentracijama od 10 μg/ml iznosi približno
Estonian: Jaotumine Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide (10 µg/ml) juures on olapariibi in vitro valguseonduvus ligikaudu
Croatian: U različitim se ispitivanjima provodilo lokalno ili centralno testiranje uzoraka krvi i/ili tumora radi utvrđivanja mutacija gena BRCA1/2.
Estonian: Erinevates uuringutes on kasutatud kohalikku või tsentraalset vere- ja/või kasvajaproovide testimist BRCA1/2 mutatsioonide suhtes.
Croatian: Liječnik će Vam reći da uzimate 6 kapsula (300 mg) dvaput na dan
Estonian: Teil palutakse võtta 6 kapslit (300 mg) kaks korda ööpäevas - kokku 12
Croatian: Lynparza 150 mg tablete su zelene do sivozelene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP150' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Estonian: Lynparza 150 mg tabletid on rohelised kuni rohekashallid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud „OP150" ja teine külg on sile.
Croatian: --------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan
Estonian: --------------Platseebo bd - - - - - - - - - Olapariib 400 mg bd
Croatian: FAS (engl. full analysis set) = potpuni skup podataka za analizu; PFS = preživljenje bez progresije bolesti
Estonian: Platseebo bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; PFS: progressioonivaba elulemus
Croatian: Podaci o bolesnicama koje su imale tumore sa somatskim mutacijama BRCA gena su ograničeni; za 10 bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 10 bolesnica u skupini koje su primile placebo zaključeno je da su imale somatske BRCA1/2 mutacije.
Estonian: Somaatilise BRCA mutatsiooniga patsientide kohta on andmed piiratud; somaatiline BRCA1/2 mutatsioon tuvastati 10 patsiendil olapariibi rühmast ja 10 patsiendil platseebo rühmast.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Lynparza, bolesnice moraju imati potvrđenu ili suspektnu štetnu mutaciju gena (germinativnu ili u tumorskim stanicama) koji žene čini podložnima karcinomu dojke (BRCA).
Estonian: Enne ravi alustamist Lynparzaga peab patsientidel olema kinnitust leidnud haigusseoselise või tõenäoliselt haigusseoselise mutatsiooni (iduliini või somaatilise) esinemine rinnavähi vastuvõtlikkuse geenis (breast cancer susceptibility gene, BRCA).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), stopu kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR), koja se definirala kao potvrđen CR/PR + SB (stabilna bolest), kvalitetu života vezanu uz zdravlje (engl. health related quality of life, HRQoL) i simptome povezane s bolešću.
Estonian: haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mida määratleti kinnitatud CR/PR + SD (stabiilne haigus, stable disease) järgi, tervisega seotud elukvaliteet (health related quality of life, HRQoL) ja haigusega seotud sümptomid.
Croatian: TFST (zrelost podataka: 49%) Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%) Medijan vremena (mjeseci) HR (95% CI)
Estonian: TFST (andmete küpsus 49%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s germinativnim mutacijama gena BRCA1/2 koji imaju lokalno uznapredovali ili metastatski rak dojke negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2).
Estonian: Lynparza on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel esineb iduliini BRCA1/2mutatsiooniga HER2-negatiivne lokaalselt levinud või metastaatiline rinnavähk.
Croatian: Slika 4
Estonian: Tabel 4.
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) gelan guma (E418) kalijev acetat
Estonian: Kapsli kest Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kao terapije održavanja nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu kod bolesnica sa seroznim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na BRCA mutacije, nositelj odobrenja treba predati ažurirane rezultate za PFS2 i OS te konačne rezultate za OS iz ispitivanja D0818C00001 (SOLO1) - randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Estonian: PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks pärast esimese rea plaatina sisaldavat keemiaravi BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerinud seroosse munasarjavähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama III faasi randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu D0818C00001 (SOLO1) ajakohase PFS2, ajakohase OS ja OS lõplikud tulemused.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često osip manje često preosjetljivost a, dermatitis
Estonian: Aeg-ajalt Ülitundlikkus a, dermatiit
Croatian: Trostruko negativan rak dojke Vrsta germinativne BRCA mutacije (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥ 2 metastatska sijela (%) Lokacija metastaze (%) Samo kost
Estonian: TNBC gBRCA mutatsiooni tüüp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 ja gBRCA2
Croatian: U skupini sa placebom 61% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 39% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Estonian: Platseebo rühmas said 61% patsientidest ainult 2 ja 39% patsientidest 3 või enam eelnevat ravirida.