FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Polish: - biegunka (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Icelandic: - Niðurgangur (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: W przypadku przedawkowania abemacyklibu może wystąpić uczucie zmęczenia i biegunka.
Icelandic: Ef ofskömmtun abemacíklíbs á sér stað getur þreyta og niðurgangur komið fram.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być wymagane przerwanie podawania i (lub) zmniejszenie dawki produktu, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabelach 1-5.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að krefjast þess að gert verði meðferðarhlé og/eða skammtar minnkaðir eins og fram kemur í töflum 1-5.
Polish: Posiłki bogatotłuszczowe zwiększały łączną wartość AUC abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów o 9% oraz wartość Cmax o 26%.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Polish: W przedziale dawek terapeutycznych wynoszącym 50-200 mg, wzrost stężenia osoczowego (AUC) i wartość Cmax są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Verzenios
Icelandic: Ef gleymist að taka Verzenios
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Verzenios w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Icelandic: Verzenios er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: - Substancją czynną jest abemacyklib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er abemacíklíb.
Polish: W warunkach in vitro linie komórek nowotworowych niewykazujących ekspresji Rb i pozbawionych Rb są na ogół mniej wrażliwe na abemacyklib.
Icelandic: In vitro eru krabbameinsfrumulínur sem eru Rb-neikvæðar eða búa yfir litlu Rb almennt ekki eins næmar fyrir abemacíklíbi.
Polish: Verzenios jest dostępny w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia po 14, 28, 42, 56, 70 i 168 tabletek powlekanych lub w blistrach z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki, zawierających 28 x 1
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Polish: Instytutu Chorób Nowotworowych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ANC: Stopnia 1: ANC < DGN - 1500/mm3; Stopnia 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Stopnia 3: ANC 500 - <1000/mm3; Stopnia 4: ANC <500/mm3 DGN = dolna granica normy
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm3; Stig 2 ANC 1.000 - <1.500/mm3; Stig 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Stig 4:
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 46% u pacjentek leczonych abemacyklibem stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt mikilvægri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 46% sjúklinga sem fengu meðferð með abemacíklíbi ásamt arómatasahemli.
Polish: Wykazano, że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w wyniku zahamowania aktywności transporterów wydzielania kanalikowego w nerkach bez pogorszenia czynności kłębuszków nerkowych (na podstawie oceny klirensu joheksolu) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á seytiferjum í nýrnapíplum, án þess að hafa áhrif á starfsemi gaukla í nýrum (samkvæmt mælingum á úthreinsun iohexóls) (sjá kafla 4.5).
Polish: Wpływ abemacyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Polish: U chorych na nowotwory abemacyklib hamuje CDK4 i CDK6, na co wskazuje zahamowanie fosforylacji Rb i topoizomerazy II alfa, powodując zatrzymanie progresji cyklu komórkowego w punkcie restrykcyjnym fazy G1.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
Polish: Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu; - spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach; - wpłynąć na czynność wątroby; - spowodować biegunkę.
Icelandic: á borð við lungnasýkingar geta verið lífshættulegar; - valda blóðtöppum í bláæðum; - hafa áhrif á lifrarstarfsemi;
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
Polish: Należy tylko unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem").
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar en gæta verður þess að forðast greipaldin og greipaldinsafa (sjá kafla 2 „Notkun Verzenios með mat eða drykk").
Polish: Średnia geometryczna ogólnoustrojowej objętości dystrybucji wynosi około 750 l (CV 69%), co świadczy o dystrybucji abemacyklibu w tkankach.
Icelandic: Margfeldismeðaltal almenns dreifingarrúmmáls er um það bil 750 lítrar (fráviksstuðull 69%) sem gefur til kynna að abemacíklíb dreifist inn í líkamsvefi.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań potencjalnego działania rakotwórczego abemacyklibu u zwierząt.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif abemacíklíbs.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2018
Icelandic: 27 september 2018
Polish: W tabelach poniżej działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru aukaverkanir skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni samkvæmt flokkun MedDRA.
Polish: Podczas przyjmowania produktu nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki skal taka skammtinn með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Polish: Abemacyklib jest metabolizowany do kilku metabolitów głównie przez cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla skal minnka skammt abemacíklíbs í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę abemacyklibu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf abemacíklíbs
Polish: W obu grupach terapeutycznych większość pacjentek stanowiły kobiety rasy białej i kobiety, które nie stosowały wcześniej chemioterapii z powodu z przerzutami.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, og hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Polish: Produkt leczniczy Verzenios powinien być przyjmowany nieprzerwanie, dopóki leczenie przynosi pacjentce korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Icelandic: Meðferð með Verzenios skal haldið áfram samfleytt á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy abemacyklib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu systemowym.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort abemacíklíb getur dregið úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna.
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 44,7% i wydłużeniu mediany PFS o 7,2 miesiąca u pacjentek leczonych produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt marktækri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 44,7% sjúklinga og 7,2 mánaða aukningu á miðgildi lifunar án versnunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Verzenios ásamt fulvestranti.
Polish: Stopnia 2. utrzymujące się lub nawracające po wznowieniu podawania tej samej dawki, pomimo zastosowania leków wspomagających w dawkach maksymalnych
Icelandic: Af stigi 2 sem eru viðvarandi eða koma fram þegar byrjað er aftur með sama skammt þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zgłoszono u 5,3% pacjentek leczonych abemacyklibem stosowanym łącznie z fulwestrantem lub inhibitorami aromatazy i u 0,8% pacjentek leczonych placebo podawanym łącznie z fulwestrantem lub inhibitorami aromatazy.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek hjá 5,3% sjúklinga sem fengu abemacíklíb ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum, samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum.
Polish: Jeśli pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu eða svima skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Więcej informacji o powyżej wymienionych możliwych działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 2.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þær hugsanlegu aukaverkanir sem eru taldar upp hér að framan er að finna í kafla 2.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 (takich jak, ale nie wyłącznie: karbamazepiny, fenytoiny, ryfampicyny i ziela dziurawca) ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności abemacyklibu.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4-virkja (þ.m.t. (ekki tæmandi upptalning): karbamazepín, fenýtóín, rifampicín og jóhannesarjurt) því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs.
Polish: Pacjentki przydzielano w sposób losowy w stosunku 2:1 do grupy leczonej produktem Verzenios podawanym w dawce 150 mg dwa razy na dobę łącznie z fulwestrantem podawanym w dawce 500 mg w miesięcznych odstępach, z dodatkową dawką 500 mg dwa tygodnie po pierwszej dawce lub do grupy otrzymującej placebo łącznie z fulwestrantem stosowanym według tego samego schematu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt fulvestranti 500 mg með eins mánaðar millibili, þar sem 500 mg viðbótarskammtur var gefinn tveimur vikum eftir fyrsta skammt; eða til að fá lyfleysu ásamt fulvestranti samkvæmt sömu áætlun.
Polish: Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verzenios W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub w razie przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy zgłosić się po poradę do lekarza lub do szpitala.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið skal hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku lub pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða gleymir að taka skammt skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Wznowić podawanie od mniejszej dawki, chyba że dawka już została zmniejszona z powodu objawów toksyczności, które spowodowały konieczność zastosowania czynnika wzrostu.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan nema skammturinn hafi þegar verið minnkaður vegna þeirra eiturverkana sem leiddu til gjafar vaxtarþáttarins.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.
Icelandic: Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Verzenios lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o czasowym lub stałym przerwaniu leczenia.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur Verzenios mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Polish: Jednakże cytotoksyczny wpływ na męski układ rozrodczy u szczurów i psów wskazuje na to, że abemacyklib może powodować zaburzenia płodności u osobników płci męskiej (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Samt sem áður benda frumudrepandi áhrif á æxlunarfæri karlkyns rotta og hunda til þess að abemacíklíb skerði frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa
Polish: Sverige Eli Lilly Sweden AB
Icelandic: Eli Lilly Sweden AB Tel:
Polish: o klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
Icelandic: o Klaritrómýsín (sýklalyf notað til að meðhöndla bakteríusýkingar)
Polish: • leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Verzenios:
Icelandic: lyf sem kunna að draga úr verkun Verzenios:
Polish: Nie uznano tego zjawiska za istotne klinicznie.
Icelandic: Þetta var ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Polish: W związku z tym abemacyklib może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Icelandic: Því má taka abemacíklíb með eða án matar.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności abemacyklibu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun CYP3A4-virkja því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs (sjá kafla 4.5).
Polish: Jak przechowywać Verzenios
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Verzenios należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), po czym kontrolować je co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, co miesiąc przez następne dwa miesiące oraz w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Icelandic: Fylgjast ætti með alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT) áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Polish: Pacjentka wymaga podania czynników wzrostu komórek krwi
Icelandic: Sjúklingur þarf að fá vaxtarþætti blóðfruma
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða kastað hefur verið upp.
Polish: Stopnia 3. lub 4., albo wymagające hospitalizacji a NCI CTCAE
Icelandic: 3 eða 4 eða sem krefjast sjúkrahússinnlagnar a
Polish: Niezależna analiza radiologiczna, liczba zdarzeń (%)
Icelandic: Óháð endurskoðun á röntgenmyndum, fjöldi tilvika (%)
Polish: Należy pouczyć pacjentkę aby w przypadku wystąpienia wymiotów lub pominięcia dawki produktu Verzenios, następną dawkę przyjęła w wyznaczonym czasie; nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt af Verzenios skal segja sjúklingnum að taka næsta skammt á réttum tíma; ekki skal taka viðbótarskammt.
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 100 mg tvisvar á sólarhring
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko tabletki 50 mg i 150 mg], żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko tabletki 50 mg].
Icelandic: Filmuhúð: títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), gult járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg og 150 mg töflur], rautt járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg töflur].
Polish: Zaburzenia smaku
Icelandic: Mjög algengar Bragðtruflun
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować nieprzerwanie tak długo, jak zalecił lekarz.
Icelandic: Taktu Verzenios samfellt eins lengi og læknirinn segir þér.
Polish: Kaszel, gorączka, utrudnione oddychanie lub ból w klatce piersiowej mogą być objawami infekcji płuc.
Icelandic: Ef þú ert með hósta, hita og öndunarerfiðleika eða brjóstverk geta það verið merki um lungnasýkingu.
Polish: 59% pacjentek stosowało ostatnią hormonoterapię w ramach terapii (neo)adiuwantowej, a 38% z powodu choroby z przerzutami.
Icelandic: 59% sjúklinganna höfðu síðast fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla sem viðbótarmeðferð, og 38% sem meðferð við meinvörpum.
Polish: Do przykładowych lecz nie wyłącznych silnych inhibitorów CYP3A4 zalicza się klarytromycynę, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, posakonazol i worykonazol.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla, ekki tæmandi upptalning: klarítrómycín, ítrakónazól, ketókónazól, lópínavír/rítónavír, posakónazól eða voríkónazól.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży (np. podwójną barierę mechaniczną, czyli prezerwatywę jednocześnie z błoną dopochwową) w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn eins og smokk og hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti þrjár vikur eftir að meðferð lýkur.
Polish: U około 25% pacjentek wykazano pierwotną oporność na hormonoterapię (progresja choroby w trakcie terapii hormonalnej w ciągu pierwszych 2 lat stosowania hormonoterapii adiuwantowej lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania pierwszej linii hormonoterapii z powodu raka piersi z przerzutami), a u większości oporność na hormonoterapię rozwinęła się w okresie późniejszym.
Icelandic: Um það bil 25% sjúklinganna voru með frumkomið innkirtlaviðnám (versnun þrátt fyrir lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy) á fyrstu tveimur árum viðbótarmeðferðar með lyfi með verkun á innkirtla, eða á fyrstu 6 mánuðum með lyfi með verkun á innkirtla sem fyrsta valkost þegar um var að ræða brjóstakrabbamein með meinvörpum) og hjá meirihluta sjúklinga kom innkirtlaviðnám fram síðar.
Polish: Verzenios z fulwestrantem
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti
Polish: W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Verzenios er tekið ef þú tekur eftirfarandi:
Polish: Nie wykryto żadnej dużej zmiany (to znaczy >20 ms) odstępu QTcF przy średnim maksymalnym stężeniu abemacyklibu w stanie stacjonarnym osiągniętym po podaniu leku w dawkach terapeutycznych według ustalonego schematu.
Icelandic: Ekki sáust neinar stórar breytingar (þ.e. >20 ms) á QTcF-bili við sýnilega meðal hámarksþéttni abemacíklíbs við jafnvægi, eftir meðferðarskammta.
Polish: Objawy toksyczności stopnia 3.
Icelandic: Eiturverkun af stigi 3
Polish: Nie wykazano właściwości mutagennych abemacyklibu w badaniach mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (test Amesa), ani właściwości klastogennych w teście aberracji chromosomowych in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście mikrojąderkowym in vivo w komórkach szpiku kostnego u szczurów.
Icelandic: Abemacíklíb hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (Ames próf (bacterial reverse mutation)), olli ekki litningaskemmdum í in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði úr mönnum, og olli ekki litningaskemmtum í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Icelandic: Hækkun amínótransferasa
Polish: Odpowiedź obiektywna u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymia
Icelandic: Hlutlæg svörun hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóma
Polish: OCT2, MATE1 i 2) podawaną jednocześnie z abemacyklibem w dawce 400 mg odnotowano małe, ale nieistotne klinicznie zwiększenie (37%) stężenia metforminy w osoczu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja með metformíni (hvarfefni OCT2, MATE1 og 2) sem gefið var samhliða 400 mg af abemacíklíbi kom fram lítil hækkun (37%) á plasmaútsetningu metformíns, sem hafði þó ekki klíníska þýðingu.
Polish: Zaburzenia czynności nerek o łagodnym i umiarkowanym nasileniu nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Polish: U pacjentek w wieku około- i przedmenopauzalnym współczynnik ryzyka wyniósł 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); u pacjentek niewykazujących ekspresji receptora progesteronowego HR wyniósł 0,509 (95% CI: 0,325;
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).
Polish: Podczas przyjmowania leku Verzenios należy unikać zajścia w ciążę.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Verzenios stendur.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4., wynosiła od 29 do 33 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jej ustąpienia wynosiła od 11 do 15 dni.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 29 til 33 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 11 til 15 dagar.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 150 mg tvisvar á sólarhring
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Verzenios należy wykonać morfologię krwi z rozmazem, po czym kontrolować ją co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, co miesiąc przez następne dwa miesiące oraz w przypadku wskazań klinicznych.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Polish: Jeśli odstawiono inhibitor CYP3A4, dawkę abemacyklibu należy zwiększyć do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania inhibitora CYP3A4 (po upływie czasu odpowiadającego 3-5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4).
Icelandic: Ef notkun CYP3A4-hemilsins er hætt á að hefja gjöf upphaflegs skammts abemacíklíbs aftur eins og hann var fyrir gjöf CYP3A4 hemilsins (eftir 3-5 helmingunartíma CYP3A4 hemilsins).
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podania silnych inhibitorów CYP3A4 należy zmniejszyć dawkę abemacyklibu (patrz punkt 4.2), a następnie uważnie monitorować pod kątem objawów toksyczności.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa öfluga CYP3A4-hemla samhliða ætti að minnka skammt abemacíklíbs (sjá kafla 4.2), og veita eftirlit m.t.t. eiturverkana.
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego w chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS (133 zdarzenia odnotowane w obydwu grupach leczenia) były niepełne.
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (133 tilvik samtals í báðum hópunum).
Polish: Mediana [miesiące] (95% CI)
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Polish: Zalecane jest, aby przed rozpoczęciem leczenia bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil counts, ANC) wynosiła ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, a stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er mælt með að heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) sé ≥1500/mm3, blóðflögur
Polish: Nasilenie biegunki zmniejszało się do poziomu wyjściowego lub do mniejszego stopnia po zastosowaniu leczenia wspomagającego, na przykład loperamidu i (lub) po modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Niðurgangur gekk til baka að upphafsgildum eða lægra með stuðningsmeðferð á borð við lóperamíð og/eða skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).