FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pneimonija (1,6%) (3./4. pak.: 1,0%) Mutes kandidoze Mutes herpes Augšējo elpceļu infekcija Nazofaringīts Rinīts
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Plaučių uždegimas (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Burnos kandidamikozė Burnos pūslelinė Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas Rinitas
Latvian: Hiperbilirubinēmija (1,4%) (3./4. pak.: 0,4%)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Latvian: Ja tas nokļūst uz gļotādām, gļotādas rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Lithuanian: Patekus preparatui ant gleivinės membranų, membranas reikia gerai praplauti vandeniu.
Latvian: Devu var atšķaidīt, izmantojot līdz 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Latvian: Turklāt in vivo Pgp inhibitora ketokonazola vienlaicīga lietošana neietekmē eribulīna iedarbību (AUC un Cmax).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas nėra Pgp inhibitorius in vitro.Taip pat in vivo kartu duodamas Pgp inhibitorius ketokonazolas neveikia eribulino ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumu skaits
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant
Latvian: Eribulīns ir embriotoksisks, fetotoksisks un teratogēns žurkām.
Lithuanian: Žiurkėms eribulinas sukelia toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei teratogeninį poveikį.
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
Lithuanian: - baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - nuovargis arba silpnumas; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; - tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai; - karščiavimas; - apetito praradimas, sumažėjęs svoris; - pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys; - sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas; - galvos skausmas; - plaukų slinkimas.
Latvian: - trombi; - patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji (hepatotoksiciāte); - nieru mazspēja, asinis vai olbaltumvielas urīnā; - plašs plaušu iekaisums, kas var radīt sarētojumus; - aizkuņģa dziedzera iekaisums; - mutes gļotādas čūlas.
Lithuanian: - kraujo krešuliai; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims); - inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime; - plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą; - kasos uždegimas; - burnos opos.
Latvian: Aknu darbības traucējumi metastāžu dēļ
Lithuanian: Metastazių sukeltas kepenų veiklos pakenkimas
Latvian: Eribulīns nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas pārbaudē (Eimsa tests).
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų bakterijose tyrimą (Ames tyrimą) in vitro, mutageninio eribulino poveikio nenustatyta.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 3 ml flakons
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 3 ml flakono išorinė dėžutė
Latvian: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Lithuanian: Ewopharma AG Sp.
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (1,7%) (3./4. pak.: 0,9%)
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)
Latvian: Gļotādu iekaisums (6,4%) (3./4. pak.: 0,9%)d
Lithuanian: Gleivinės uždegimas (6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
Latvian: - samazināts trombocītu skaits (kā rezultātā rodas zilumi, vai asiņošana neapstājas ilgāku laiku); - infekcija ar drudzi, pneimonija, drebuļi; - ātra sirdsdarbība, piesarkums; - vertigo, reibonis; - pastiprināta asaru sekrēcija, konjunktivīts (acs virsmas apsārtums un jutīgums), deguna asiņošana; - dehidratācija, sausa mute, aukstumpumpas, piena sēnīte mutē, gremošanas traucējumi, dedzināšana, sāpes vēderā vai vēdera palielināšanās; - mīksto audu pietūkums, sāpes (it īpaši sāpes krūšu kurvī, mugurā un kaulos), muskuļu spazmas vai vājums; - mutes, elpceļu un urīnceļu infekcijas, sāpīga urinācija; - sāpes kaklā, sāpīgs vai tekošs deguns, gripai līdzīgi simptomi, sāpes rīklē; - aknu funkciju testu novirzes, cukura, bilirubīna, fosfātu, kālija, magnija vai kalcija līmeņa izmaiņas asinīs; - bezmiegs, depresija, garšas sajūtas izmaiņas; - izsitumi, nieze, nagu bojājumi, sausa vai apsārtusi āda; - pārmērīga svīšana (ieskaitot svīšanu naktīs); - troksnis ausīs; - trombi plaušās; - jostas roze; - ādas tūska un plaukstu, un pēdu nejutīgums.
Lithuanian: kraujavimas iš nosies; - dehidratacija, burnos sausumas, pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas; - minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas; - burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis; - skaudama gerklė, paraudusi, skaudama nosis arba sloga, į gripą panašūs simptomai, gerklės skausmas; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio,
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientėms, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija (žr.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT > 3 x virs NAR biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Lithuanian: Pacientėms, kurių ALT arba AST vertės buvo > 3 x ULN, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Latvian: Pacienti ar jau esošu neiropātiju, kas augstāka par 2. pakāpi, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientės, sergančios didesnio kaip 2-ojo laipsnio neuropatija.
Latvian: Nieze (3,9%) (3./4. pak.: 0,1%)d
Lithuanian: Niežėjimas (3,9 %) (G3/4: 0,1 %)d
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 2 ml flakons
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 ml flakono išorinė dėžutė
Latvian: Sāpes vēderā Stomatīts (11,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
Lithuanian: Pilvo skausmas Stomatitas (11,1 %) (G3/4: 1,0 %)d
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,6%) (3./4. pak.: 1,9%)
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)d
Latvian: Nelietojiet HALAVEN šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret eribulīna mesilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: - jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x109/l, kas saglabājās ilgāk nekā 7 dienas, radās 13% krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar eribulīnu pētījumā EMBRACE.Neitropēnija ziņota kā terapijas izraisīts nevēlams notikums (TINN) 151/404 (37,4% visām pakāpēm) pacientiem sarkomas grupā, salīdzinot ar 902/1559 (57,9% visām pakāpēm) pacientēm krūts vēža grupā.
Lithuanian: Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) nustatyta 151 iš 404 (37,4 %, visų laipsnių) sarkoma sergančioje populiacijoje, palyginti su 902 iš 1 559 (57,9 %, visų laipsnių) krūties vėžiu sergančioje populiacijoje.
Latvian: Ārstēšanas ar eribulīnu iedarbība noteikta tikai pacientiem ar liposarkomu (45% dediferencēto, 37% miksoīdo/apaļo šūnu un 18% pleomorfo, pētījumā 309), to pamato iepriekš plānota OS un PFS apakšgrupu analīze.
Lithuanian: Remiantis iš anksto planuotomis pogrupių BI ir ILN analizėmis, gydymo eribulinu poveikis nustatytas tik liposarkoma (tyrimo 309 metu 45 % dediferencijuota, 37 % miksoidine/apvalių ląstelių ir 18 % pleomorfine liposarkoma) sergantiems pacientams.
Latvian: Aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7%) (3./4. pak.: 1,4%)
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų pakenkimas
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām eribulin
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas Eribulinas
Latvian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Lithuanian: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95 % PI)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 1,32 mg eribulīna 3 mililitros
Lithuanian: 3 ml yra 1,32 mg eribulino
Latvian: Bezūdens etilspirts Ūdens injekcijām
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Latvian: Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi (eribulīnu).
Lithuanian: ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios medžiagos eribulino, bet ne eribulino mesilato kiekį.
Latvian: Dakarbazīns
Lithuanian: Dakarbazinas
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Latvian: Teл: +359 2 962 12 00
Lithuanian: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Halaven lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Halaven vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Pilns Halaven EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Halaven EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Aprēķināto devu ievada vēnā divu līdz piecu minūšu laikā katra cikla 1. dienā un 8. dienā.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė sušvirkščiama į veną per dvi penkias minutes kiekvieno ciklo 1-ą ir 8-ą dieną.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Halaven lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Halaven vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Halaven
Lithuanian: Kita informacija apie Halaven
Latvian: Halaven eribulīns
Lithuanian: Halaven eribulinas
Latvian: Drošība šo pacientu vidū bija pieņemama un līdzīga krūts vēža pacientu drošībai.
Lithuanian: Vaisto saugumas šiai pacientų grupei laikomas priimtinu ir panašiu į krūties vėžiu sergančių pacienčių saugumą.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Lithuanian: „Metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Latvian: Turklāt Halaven pagarināja liposarkomas pacientu dzīvildzi, un tas tika uzskatīts par svarīgu faktoru, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Be to, Halaven prailgino liposarkoma sergančių pacientų išgyvenamumą ir tai laikoma svarbiu aspektu, kadangi šių pacientų gydymo galimybės ribotos.
Latvian: Kādas bija Halaven priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Halaven nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kāpēc Halaven tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Halaven buvo patvirtintas?
Latvian: Visbiežāk novērotās Halaven blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām, - daudzums), leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājums, kas izraisa nejūtīgumu, tirpšanas un durstīšanas sajūtas), galvassāpes, dispnoja (elpas trūkums), klepus, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), muskuļu un locītavu sāpes, muguras vai locekļu sāpes, nogurums, pireksija (drudzis) un svara zudums.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Halaven šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjusi neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijakoncentracija), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs apetitas, periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas, dėl kurio pacientas jaučia galūnių tirpimą, dilgčiojimą ir dilgsėjimą), galvos skausmas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), raumenų ir sąnarių skausmas arba nugaros ir galūnių skausmas, nuovargis ir pireksija (karščiavimas) ir svorio netekimas.
Latvian: CHMP nolēma, ka Halaven sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Halaven teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Halaven aktīvā viela eribulīns ir līdzīga pretvēža vielai, ko sauc par halihondrīnu B un kas ir atrodama jūras sūklī Halichondria okadai.
Lithuanian: Veiklioji Halaven medžiaga eribulinas panašus į vėžines ląsteles veikiančią medžiagą, vadinamą halichondrinu B, kurio yra jūrų pintyje Halichondria okadai.
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
Lithuanian: Skirtina vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Halaven zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Halaven lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Halaven preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacientes dzīvoja).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (pacienčių išgyvenimo trukmė).
Latvian: Kas ir Halaven?
Lithuanian: Kas yra Halaven?
Latvian: Halaven tika salīdzinātas ar dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze.
Lithuanian: Halaven buvo lyginimas su dakarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio) ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas.
Latvian: Trešajā pētījumā tika novērots, ka Halaven efektīvi pagarina dzīvi pacientiem ar liposarkomu: pacienti, kas tika ārstēti ar Halaven, vidēji dzīvoja 15,6 mēnešus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar dakarbazīnu un dzīvoja vidēji 8,4 mēnešus.
Lithuanian: Trečiajame tyrime įrodyta, kad Halaven veiksmingai prailgino liposarkma sergančių pacientų išgyvenamumą: Halaven gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno15,6 mėnesio, palyginti su 8,4 mėnesio dakarbazinu gydytų pacientų.
Latvian: Saistībā ar krūts vēzi Halaven pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1864 pacientus.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai Halaven tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1 864 pacientai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Halaven?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Halaven vartojimu?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Halaven atrodama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Halaven galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Sievietes Halaven grupā dzīvoja vidēji 13,1 mēnesi, salīdzinot ar 10,6 mēnešiem grupā, kas saņēma citas terapijas.
Lithuanian: Halaven gydytos grupės moterys išgyveno vidutiniškai 13,1 mėn., o pacientės, kurios vartojo kitas gydymo priemones, - 10,6 mėn.
Latvian: Plašāku informāciju par Halaven lietošanu, tostarp ieteikumus par devas samazināšanu, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Halaven vartojimą, įskaitant rekomendacijas dėl dozių mažinimo, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Otrajā pētījumā netika novērota ievērojama atšķirība vidējā dzīvildzē bez slimības progresēšanas Halaven lietotāju grupā (4,1 mēneši) salīdzinājumā ar kapecitabīna lietotāju grupu (4,2 mēneši) vai kopējā vidējā dzīvildzē, lietojot Halaven (15,9 mēneši), salīdzinot ar kapecitabīnu (14,5 mēneši).
Lithuanian: Per antrąjį tyrimą nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp Halaven ir kapecitabiną vartojusių moterų vidutinio išgyvenamumo ligai neprogresuojant (atitinkamai 4,1 ir 4,2 mėnesio), ar tarp Halaven ir kapecitabiną vartojusių moterų vidutinio bendro išgyvenamumo (atitinkamai 15,9 ir 14,5 mėnesio).
Latvian: Halaven ievada intravenozas injekcijas veidā 21 -dienu ilgos ciklos.
Lithuanian: Halaven vartojamas kaip intraveninė injekcija (švirkščiamas į veną) 21 dienos gydymo ciklais.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautiem pretvēža zāļu veidiem, ko sauc par antraciklīniem un taksāniem, ja vien šīs terapijas nav bijušas piemērotas.
Lithuanian: Ankstesniame gydymo kurse turėjo būti naudojami tokios rūšies vaistai nuo vėžio, kaip antraciklinai ir taksanai, nebent toks gydymas buvo netinkamas.
Latvian: Halaven ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eribulīnu.
Lithuanian: Halaven - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino.
Latvian: Ārstiem jāapsver pretvemšanas līdzekļu (zāļu, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu) izrakstīšana pacientiem, jo Halaven var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu.
Lithuanian: Gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę pacientams skirti antiemetiko (vaisto, kuris vartojamas siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), nes Halaven gali sukelti pykinimą arba vėmimą.
Latvian: Sievietes saņēma vai nu Halaven, vai citas viņu ārsta izraudzītas apstiprinātas pretvēža zāles.
Lithuanian: Šio tyrimo metu moterims buvo skiriamas Halaven arba kitas patvirtintas gydytojo pasirinktas vaistas nuo vėžio.
Latvian: Ārstēšana ar Halaven jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: Gydymas Halaven skiriamas prižiūrint vaistų nuo vėžio naudojimo patirties turinčiam gydytojui.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Halaven reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Halaven rinkodaros leidimą.
Latvian: Halaven lieto, lai ārstētu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kas turpina izplatīties pēc vismaz viena iepriekšēja progresējoša vēža terapijas.
Lithuanian: Halaven skiriamas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui, kuris bent po vieno ankstesnio progresavusio vėžio gydymo kurso plito toliau, gydyti.
Latvian: Halaven arī tika pētīts, iesaistot 143 pacientus ar liposarkomu, kuriem iepriekš ir bijušas vismaz divas citas terapijas, kas ietvēra antraciklīnu.
Lithuanian: Halaven poveikis taip pat tirtas 143 pacientams, sergantiems liposarkoma, kuriems prieš tai taikyti bent du gydymo kursai, kurių metu vartotas antraciklinas.
Latvian: Šajā pētījumā Halaven tika salīdzinātas ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm).
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo lyginamas Halaven ir kapecitabino (kito vaisto nuo vėžio) poveikis.
Latvian: Kad Halaven lietoja kā krūts vēža otrās līnijas terapiju (pēc vismaz vienas iepriekšējas pretvēža terapijas, ārstējot progresējušu/metastātisku slimību), Halaven bija vērtīga terapijas iespēja, kura pielīdzināma kapecitabīnam un kurai ir pieņemams drošuma profils.
Lithuanian: Kai gydymas Halaven taikytas kaip antraeilis krūties vėžio gydymo metodas (po bent vieno ankstesnio gydymo vaistais nuo progresavusio ar metastazavusio vėžio), šis vaistas vertintas kaip vertinga gydymo alternatyva, panaši į gydymą kapecitabinu, o jo saugumo charakteristikos buvo priimtinos.
Latvian: Šūnās tā piesaistās proteīnam tubulīnam, kas ir svarīgs šūnu iekšējā „skeleta" veidošanās procesā.
Lithuanian: Eribulinas jungiasi su ląstelėse esančiu baltymu tubulinu, kuris svarbus formuojantis ląstelių vidiniam skeletui; šis skeletas būtinas tam, kad ląstelės galėtų dalytis.
Latvian: Pirmajā pētījumā, salīdzinot Halaven ar citām apvienotajām terapijām, Halaven bija daudz iedarbīgāks dzīves pagarināšanā.
Lithuanian: Per pirmąjį tyrimą Halaven palyginus su visomis kitomis vartotomis gydymo priemonėmis, vertinamomis kartu, nustatyta, kad Halaven veiksmingiau nei kiti vaistai pailgino pacientų išgyvenamumą.
Latvian: Kā Halaven darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Halaven?
Latvian: Kā noritēja Halaven izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Halaven?
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacientes nodzīvoja, līdz slimība saasinājās).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo bendras išgyvenamumas ir laikas kurį pacientės išgyveno ligai neprogresuojant.
Latvian: Pirmajā pētījumā Halaven salīdzināja ar citām terapijām 762 sievietēm ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām iepriekš ir bijušas vismaz divas citas terapijas, kas ietvēra antraciklīnu un taksānu.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo lyginamas Halaven ir kitų gydymo priemonių poveikis 762 pažengusios stadijos arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims, kurioms anksčiau buvo taikyti ne mažiau kaip du kiti gydymo kursai, kurių metu vartotas antraciklinas ir taksanas.
Latvian: CHMP norādīja, ka gadījumos, kad Halaven lietoja kā krūts vēža trešās līnijas terapiju (pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām ar pretvēža zālēm, ārstējot progresējušu/metastātisku slimību), tās pagarināja pacientu dzīvildzi, un drošuma profils ir robežās, kas paredzamas ķīmijterapijas zālēm.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad kaip trečiaeilis gydymo metodas (po mažiausiai dviejų ankstesnių gydymų vaistais nuo progresavusio ar metastazavusio vėžio) taikytas gydymas Halaven prailgino pacientų išgyvenamumą, o jo saugumo charakteristikos atitiko tikėtinus chemotarapinių vaistų ypatumus.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Halaven lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Halaven Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Halaven rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Pilns visu Halaven izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Halaven, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, eribulīns pārtrauc skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Lithuanian: Eribulinui prisijungus prie vėžinėse ląstelėse esančio tubulino, jų skeleto formavimasis sutrinka, todėl jos negali dalytis ir plisti.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistītas 1102 pacientes ar progresējušu vai metastātisku krūts vēzi, kurām iepriekš ir bijušas vismaz divas citas terapijas, kas ietvēra antraciklīnu un taksānu.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 1 102 pažengusios stadijos arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms anksčiau buvo taikytas vienas arba du pažengusios stadijos arba metastazavusio vėžio gydymo kursai, kurių metu vartotas antraciklinas ir taksanas.
Latvian: Devas var atlikt vai samazināt, ja pacientiem ir ļoti zems neitrofilu (balto asinsšūnu veida) un trombocītu (asinsšūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) daudzums asinīs vai ja ir aknu vai nieru funkciju traucējumi.
Lithuanian: Jei pacientų kraujyje labai sumažėja neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) ir trombocitų (sudedamųjų kraujo dalių, dėl kurio kraujas kreša) koncentracija arba sutrinka kepenų arba inkstų veikla, vaisto injekcijas galima atidėti arba sumažinti jo dozes.
Latvian: Kāpēc lieto Halaven?
Lithuanian: Kam vartojamas Halaven?
Latvian: Halaven arī lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu vai metastātisku liposarkomu (tāda veida mīksto audu vēzi, kas veidojas no tauku šūnām), ko nav iespējams izoperēt.
Lithuanian: Halaven taip pat skiriamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems pažengusia ar metastazavusia liposarkoma (minkštųjų audinių vėžys, kuris vystosi iš riebalų ląstelių), kuri negali būti pašalinta chirurginiu būdu. Jis skiriamas antraciklinais jau gydytiems pacientams (nebent šis gydymas buvo netinkamas).