FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Taltz wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties, zoals bovenste luchtweginfectie, orale candidiasis, conjunctivitis en tinea-infecties (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Taltz er forbundet med en økt hyppighet av infeksjoner, som f.eks. øvre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, konjunktivitt og tineainfeksjoner (se pkt.
Dutch: Beide Taltz doseringen hadden een startdosis van 160 mg. 56% en 35% van de patiënten hadden een ontoereikende respons met respectievelijk 1 anti-TNF middel of 2 anti-TNF-middelen.
Norwegian Bokmål: Begge Taltz-regimene inkluderte en startdose på 160 mg. 56 % og 35 % av pasientene hadde utilstrekkelig respons på henholdsvis 1 anti-TNF eller ≥ 2 anti-TNF.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ixekizumab, na de startdosis van 160 mg, was 19,9 (8,15) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for iksekizumab etter en oppstartsdose på 160 mg var 19,9 (8,15) mikrog/ml.
Dutch: baseline op week 24, LSM (SF)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved uke 24, LSM (SE)
Dutch: Over de hele behandelperiode werden infecties gerapporteerd bij 52,8% van de patiënten behandeld met Taltz (46,9 per 100 patiëntjaren).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden ble infeksjoner rapportert hos 52,8 % av pasientene behandlet med Taltz (46,9 per 100 pasientår).
Dutch: Significant grotere verbeteringen werden aangetoond in week 12 vanaf baseline vergeleken met placebo en etanercept bij nagelpsoriasis (gemeten met de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), bij psoriasis capitis (gemeten met de Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) en bij palmoplantaire psoriasis (gemeten met de Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Norwegian Bokmål: Signifikant større forbedringer fra baseline ved uke 12 sammenlignet med placebo og etanercept ble vist for psoriasis i negler (målt ved hjelp av «Nail Psoriasis Severity Index» [NAPSI]), for psoriasis i hodebunnen (målt ved hjelp av «Psoriasis Scalp Severity Index» [PSSI]) og for palmoplantar psoriasis (målt ved hjelp av «Psoriasis Palmoplantar Severity Index» [PPASI]).
Dutch: Stop met het gebruik van Taltz en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel opmerkt dat wijst op een ernstige infectie of een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Taltz og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon.
Dutch: Behoud van respons en werkzaamheid in week 60 (studies UNCOVER-1 en UNCOVER-2)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av respons og effekt ved uke 60 (studiene UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Dutch: U zult baat hebben van het gebruik van Taltz doordat het de huid verbetert en verschijnselen als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Norwegian Bokmål: Bruk av Taltz vil være nyttig for deg for å forbedre tilhelingen av huden, og redusere symptomene dine som flassing, kløe og smerter.
Dutch: Indien mogelijk dienen delen van de huid die psoriasis vertonen, vermeden te worden als injectieplaatsen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør hudområder som er berørt av psoriasis unngås ved valg av injeksjonssted.
Dutch: Urticaria, huiduitslag, eczeem
Norwegian Bokmål: Urticaria, utslett, eksem
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Taltz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Taltz under graviditet.
Dutch: Ze zijn niet schadelijk voor u hebben geen invloed op uw dosis.
Norwegian Bokmål: Dette vil ikke skade deg eller påvirke dosen din.
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten behandeld met Taltz had echter bevestigde neutraliserende antilichamen geassocieerd met lage concentraties geneesmiddel en afgenomen klinische respons.
Norwegian Bokmål: Cirka 1 % av pasientene behandlet med Taltz hadde imidlertid bekreftet nøytraliserende antistoff forbundet med lave legemiddelkonsentrasjoner og redusert klinisk respons.
Dutch: Toediening van ixekizumab aan cynomolgus-apen gedurende 39 weken in subcutane doses tot 50 mg/kg per week veroorzaakte geen toxiciteit aan de organen of ongewenste effecten op de immuunfunctie (bijv. T-celafhankelijke antilichaamrespons en NK-celactiviteit).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av iksekizumab til cynomolgusaper i 39 uker med doser opptil 50 mg/kg ga ingen organtoksisitet eller uønsket effekt på immunfunksjonen (f.eks. T-celleavhengig antistoffrespons og aktivitet av NK-celler).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Bovenste luchtweginfectieb
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonb
Dutch: Controleer of de blokkeerring op vergrendeld staat.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at låseringen er i låst posisjon.
Dutch: De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet kan varieres.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal patiënten die tenminste een respons van "0" (schoon) of "1" (minimaal) bereikten op de sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var andelen pasienter som oppnådde respons "0" (tilhelet) eller "1" (nesten tilhelet) på sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Dutch: Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen van psoriasis of artrits psoriatica terugkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen kan symptomene på psoriasis eller psoriasisartritt komme tilbake.
Dutch: Significantie alleen gegeven voor pre-gedefinieerd, op mulitipliciteit getest eindpunt.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå er oppgitt kun for endepunkter som var predefinert og der multivariatanalyse var gjennomført.
Dutch: Van de 3.866 patiënten die waren opgenomen in deze drie placebogecontroleerde studies, kreeg 64% eerder systemische therapie (biological, conventioneel systemische of psoraleen en ultraviolet A (PUVA)), 43,5% kreeg eerder fototherapie, 49,3% kreeg eerder conventionele systemische therapie en 26,4% kreeg eerder een biological voor de behandeling van psoriasis.
Norwegian Bokmål: Av de 3866 pasientene inkludert i disse placebokontrollerte studiene hadde 64 % tidligere fått systemisk behandling (biologisk, konvensjonell systemisk eller psoralen og ultrafiolett A (PUVA)), 43,5 % hadde tidligere fått fototerapi, 49,3 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk terapi og 26,4 % hadde tidligere fått biologisk behandling for psoriasis.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 90
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 90
Dutch: Fabrikant Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia
Dutch: ACR 50 en PASI 100 bij patiënten met ≥3% BSA psoriasis aantasting van de huid op baseline, n (%) Week 24
Norwegian Bokmål: ACR 50 og PASI 100 hos pasienter med psoriasis med BSA ≥ 3 % involvering av kroppsoverflate ved baseline, n (%)d
Dutch: Taltz kan alleen worden gebruikt, maar kan ook gelijktijdig gegeven worden met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Norwegian Bokmål: Taltz kan brukes alene eller sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat.
Dutch: U zult ook de grijze zuiger boven in de doorzichtige onderkant zien.
Norwegian Bokmål: Du vil også se det grå stempelet i den øvre delen av den gjennomsiktige bunnplaten.
Dutch: Laat de plaats van de injectie op natuurlijke wijze drogen voordat u uw geneesmiddel injecteert.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet tørke naturlig før du injiserer legemidlet.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff:
Dutch: In UNCOVER-3 waren 1.346 patiënten opgenomen.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-3 inkluderte 1346 pasienter.
Dutch: Figure 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Dutch: • De voorgevulde pen bevat 1 dosis Taltz.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen inneholder 1 dose med Taltz.
Dutch: Onderkant /naaldeinde minutes minuten
Norwegian Bokmål: Bunn/kanyle spiss minutter
Dutch: Het is beter niet te stoppen met Taltz zonder hierover met uw arts te spreken.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke avbryte behandling med Taltz uten å snakke med legen din først.
Dutch: Druk een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Trykk en bomullsdott eller tupfer på injeksjonsstedet.
Dutch: Q. Wat als ik de voorgevulde pen ontgrendel en de groene injectieknop indruk voordat ik de bodemdop heb verwijderd?
Norwegian Bokmål: Hvis jeg låser opp den ferdigfylte pennen og trykker inn den grønne injeksjonsknappen før jeg tar av bunnhetten?
Dutch: Er zijn geen effecten op geslachtsorganen, menstruele cycli of op sperma waargenomen bij seksueel rijpe cynomolgus-apen die gedurende 13 weken ixekizumab kregen in een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på reprodusjonsorganer, menstruasjonssykluser eller sæd hos kjønnsmodne cynomolgusaper som fikk én ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg iksekizumab i 13 uker.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis ixekizumab bij patiënten met psoriasis, werden over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg gemiddelde piekconcentraties bereikt binnen 4 tot 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose med iksekizumab hos pasienter med psoriasis ble gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon nådd innen 4 til 7 dager, over et doseintervall fra 5 til 160 mg.
Dutch: Ernstige infecties kwamen voor bij 13 (0,6%) patiënten behandeld met Taltz en bij 3 (0,4%) patiënten behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 13 (0,6 %) av pasientene behandlet med Taltz og hos 3 (0,4 %) av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 80 mg en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Minimale ziekte activiteit (MDA) n (%) Week 24
Norwegian Bokmål: Minste sykdomsaktivitet (MDA), n (%) Uke 24
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van populatiefarmacokinetische analyse, is 13 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden, estimert fra analyser på populasjonsfarmakokinetikk, er 13 dager hos pasienter med plakkpsoriasis.
Dutch: De blootstelling (AUC) nam proportioneel toe over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg toegediend als een subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) økte proposjonalt over et doseområde fra 5 til 160 mg ved subkutan injeksjon.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuur, watervrij Natriumchloride Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre, vannfri Natriumklorid Polysorbat 80
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Taltz u nodig heeft en voor hoe lang.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Taltz som gis og for hvor lenge Legen din vil avgjøre hvor mye Taltz du trenger, og hvor lenge behandlingen din skal vare.
Dutch: sPGA of genitalia "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Norwegian Bokmål: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1" DLQI 0,1b
Dutch: Veelgestelde vragen Q. Wat als ik luchtbelletjes in mijn injectiespuit zie?
Norwegian Bokmål: Spørsmål Hvis jeg ser luftbobler i sprøyten min?
Dutch: ACR 20 respons in SPIRIT-P1 over de tijd gezien tot Week 24
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons i SPIRIT-P1-studien over tid opptil uke 24.
Dutch: Resultaten werkzaamheid in SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 op week 24 SPIRIT-P1
Norwegian Bokmål: Effektresultater i studiene SPIRIT-PI og SPIRIT-P2 ved uke 24 SPIRIT-P1
Dutch: • Het geneesmiddel ziet er troebel uit, is duidelijk bruin gekleurd of het heeft kleine deeltjes.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er uklart, det er tydelig brunt eller inneholder små partikler.
Dutch: Een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg aan apen is ongeveer 19 keer de 160 mg startdosis van Taltz en resulteert bij apen in een blootstelling (AUC) die ten minste 61 maal hoger is dan de voorspelde gemiddelde steady-state-blootstelling bij mensen, toegediend in het aanbevolen toedieningsschema.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper er ca. 19 ganger høyere enn startdosen for Taltz på 160 mg, og fører til en eksponering (AUC) hos aper som er minst 61 ganger høyere enn forventet gjennomsnittlig steady state eksponering hos mennesker ved administrering av anbefalt doseregime.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen din før du bruker Taltz.
Dutch: 53% van de patiënten gebruikte gelijktijdig MTX in een gemiddelde weekdosering van 15,8 mg. 67% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15mg of hoger.
Norwegian Bokmål: 53 % av pasientene brukte MTX samtidig med gjennomsnittlig ukentlig dose på 15,8 mg. 67 % av pasientene som brukte MTX samtidig brukte en dose på 15 mg eller mer.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter vedrørende fertilitet (se pkt.
Dutch: Taltz is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waar Taltz voor is geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Taltz er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som Taltz er indisert for.
Dutch: Taltz kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Taltz kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Dutch: In artritis psoriatica studie 2 (SPIRIT-P2) waren patiënten opgenomen die eerder waren behandeld met een anti-TNF middel en stopten met het anti-TNF middel vanwege óf gebrek aan werkzaamheid óf intolerantie (anti-TNF-IR patiënten).
Norwegian Bokmål: Studien Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderte pasienter som tidligere hadde fått behandling med et anti-TNF-preparat, og som seponerte behandlingen med anti-TNF-preparatet på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNF-IR-pasienter).
Dutch: 1 ml oplossing in een heldere type I-glazen injectiespuit.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en sprøyte av type I klart glass.
Dutch: 23,4% van de patiënten had een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij baseline.
Norwegian Bokmål: 23,4 % av pasientene hadde psoriasisartritt i anamnesen ved baseline.
Dutch: Haal de voorgevulde pen van uw huid af.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte pennen fra huden din.
Dutch: In UNCOVER-1 waren 1.296 patiënten opgenomen.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-1 inkluderte 1296 pasienter.
Dutch: Gebaseerd op psoriatische huidbioptdata van een fase-I studie, was er een dosisgerelateerde trend te zien zowel in de richting van afgenomen epidermale dikte, aantal prolifererende keratinocyten, Tcellen en dendritische cellen, als ook van reducties in lokale ontstekingsmarkers vanaf de baseline tot dag 43.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra hudbiopsi med psoriasis fra en fase I-studie, var det en doserelatert trend mot redusert tykkelse av epidermis, antallet keratinocytter i proliferasjon, T-celler og dendrittiske celler, samt reduksjon i lokale betennelsesmarkører fra baseline til dag 43.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 100
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 100
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 14,6 (6,04) µg/ml, en 1,87 (1,30) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 14,6 (6,04) mikrog/ml og 1,87 (1,30) mikrog/ml.
Dutch: Ixekizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin (IL)-hemmere.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de pen, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pennen, som finnes i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Dutch: De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis stelden vast dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met geneesmiddelen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis har vist at 12 ukers administrasjon av iksekizumab i kombinasjon med legemidler som metaboliseres via CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dekstrometorfan), ikke har klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken av disse legemidlene.
Dutch: Het percentage infecties was 21,5% voor etanercept en 26,0% voor Taltz, waarbij de meerderheid van de bijwerkingen licht tot matig van aard was.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsfrekvensen var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, hvor hendelsene i hovedsak var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Dutch: Actieve infecties van klinische betekenis (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose, se pkt.
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
Norwegian Bokmål: Taltz inneholder virkestoffet iksekizumab.
Dutch: Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder enkele gevallen van anafylaxie, angiooedeem, urticaria en zelden late (10-14 dagen na injectie) ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder uitgebreide urticaria, dyspneu en hoge antilichaamtiters.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert enkelte tilfeller av anafylaksi, angioødem, urtikaria og sjeldne, sene (10-14 dager etter injeksjon), alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som inkluderer omfattende urtikaria, dyspné og høye antistofftitre, er rapportert.
Dutch: In UNCOVER-2 waren 1.224 patiënten opgenomen.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-2 inkluderte 1224 pasienter.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van de klinische fase III-studies naar plaque psoriasis werden infecties gerapporteerd bij 27,2% van de patiënten tot 12 weken behandeld met Taltz, vergeleken met 22,9% van de patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske fase III- studiene av plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 27,2 % av pasientene som ble behandlet med Taltz i opptil 12 uker sammenlignet med 22,9 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek, kunnen patiënten Taltz zelf injecteren als de zorgverlener vaststelt dat dat kan.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og dersom helsepersonell vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Taltz selv.
Dutch: 0,1% van de patiënten die Taltz kregen, ontwikkelde een neutrofielenaantal in het bloed < 1.000 cellen /mm3.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk Taltz utviklet 0,1 % nøytrofilverdier < 1000 celler/mm3.
Dutch: SFQ-item 2 score, "0" (nooit gelimiteerd) of "1" (zelden gelimiteerd) a Afkortingen: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DQLI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score van 0,1 geeft aan dat de conditie van de huid geen enkel effect heeft op het leven van de patiënt.
Norwegian Bokmål: eller "1" (sjelden begrenset) a Forkortelser: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score på 0,1 indikerer at hudens tilstand overhodet ikke har noen effekt på pasientens liv.
Dutch: Zet de doorzichtige onderkant plat en stevig tegen uw huid.
Norwegian Bokmål: Plassér den gjennomsiktige bunnplaten flatt og fast mot huden din.
Dutch: Er was geen enkel teken van verslechtering van depressie tot week 60 van de behandeling met Taltz zoals vastgesteld door het Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til forverring av depresjon, vurdert ved «Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report», ble vist etter opptil 60 ukers behandling med Taltz.
Dutch: Q. Wat als ik luchtbelletjes in mijn voorgevulde pen zie?
Norwegian Bokmål: Hvis jeg ser luftbobler i den ferdigfylte pennen?
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De veiligheid van Taltz in combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet beoordeeld in studies bij plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Sikkerhet av Taltz i kombinasjon med andre immunmodulerende midler eller fototerapi er ikke undersøkt i studier av plakkpsoriasis.
Dutch: Elke injectiespuit geeft slechts één dosis af.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte gir kun én dose.
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn vergelijkbare responsen gezien voor ACR 20/50/70 bij patiënten met arthritis psoriatica ongeacht of zij wel of niet gelijktijdig cDMARDs kregen, waaronder behandeling met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: I studiene SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 ble tilsvarende respons for ACR 20/50/70 observert hos pasienter med psoriasisatritt uavhengig om de fikk cDMARD samtidig, inkludert med eller uten MTXbehandling.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in klinische studiesa en postmarketing rapporten Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier a og rapporter etter markedsføring
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er listet opp i avsnitt 4.
Dutch: Meer dan 58,9% en 22,3% van de patiënten met artritis psoriatica had respectievelijk enthesitis en dactylitis bij baseline.
Norwegian Bokmål: Over 58,9 % og 22,3 % av pasientene med psoriasisartritt hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz werden onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij 780 patiënten met active artritis psoriatica (≥ 3 gezwollen en ≥ 3 pijnlijke gewrichten).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase III-studier hos 780 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Dutch: Hiervan werden 4.500 patiënten ten minste 1 jaar blootgesteld aan Taltz, de cumulatieve blootstelling bereikte in totaal 13.645,6 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 4500 pasienter eksponert for Taltz i minst ett år, som til sammen tilsvarer eksponering over 13 645,6 pasientår.
Dutch: In alle behandelingsgroepen ontvingen patiënten met een ontoereikende respons op week 16 rescuetherapie (aanpassing naar de achtergrondtherapie).
Norwegian Bokmål: I alle behandlingsgruppene fikk pasientene med utilstrekkelig respons ved uke 16 tilleggsbehandling (modifisert grunnbehandling).
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 21,5 (9,16) µg/ml, en 5,23 (3,19) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 21,5 (9,16) mikrog/ml og 5,23 (3,19) mikrog/ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT PENN