FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance plus étroite du succès du traitement après 3 mois au lieu de 6 mois, dans l'intention d'interrompre le cilostazol lorsque l'effet du traitement est jugé insuffisant, est désormais recommandée.
Hungarian: A jelenlegi ajánlások szerint a kezelés sikerességét szorosabban kell monitorozni, vagyis 6 hónap helyett 3 hónap után, szem előtt tartva a cilostazol kezelés megszakításának lehetőségét, ha a kezelés hatása nem volt megfelelő.
French: le CHMP a dès lors recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du cilostazol mentionnés à l'annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant à l'annexe III, et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Hungarian: Ezért a CHMP az I. mellékletben foglalt cilostazol-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja az Alkalmazási előírásnak és a terméktájékoztatónak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása, illetve a IV. mellékletben meghatározott feltételek mellett.
French: Cependant, il a été noté que l'activité du cilostazol en tant qu'inhibiteur de l'enzyme phosphodiestérase (PDE-3) suscite une inquiétude potentielle en matière de sécurité concernant les arythmies cardiaques, pouvant résulter de l'augmentation du rythme cardiaque au repos (il a été démontré que le cilostazol accélère le rythme cardiaque de 5,1 et 7,4 battements par minute environ, aux doses autorisées).
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a cilostazol hatása, mint foszfodieszteráz enzim (PDE-3) gátló, biztonsági problémákat vethet fel a szívritmuszavarokkal kapcsolatosan, amelyeket az emelkedett nyugalmi szívfrekvencia okozhat (kimutatást nyert, hogy a cilostazol ~5,1, illetve ~7,4 szívverés/perccel növelte a szívfrekvenciát az engedélyezett dózisok alkalmazása esetén).
French: Bien que les résultats des essais cliniques n'aient pas prouvé les inquiétudes en matière de sécurité que suscitent des signalements spontanés d'effets indésirables du médicament, le CHMP a conclu que le risque de saignements et de certains événements cardiovasculaires, notamment de tachyarythmies, ne pouvait être exclu chez des patients à risque.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálati adatok nem támasztották alá a mellékhatásokra vonatkozó spontán jelentések nyomán felmerülő biztonsági aggályokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vérzés és néhány kardiovaszkuláris esemény (ideértve a tachyarrhythmiákat is) veszélye nem zárható ki a kockázattal élő betegek esetében.
French: Une méta-analyse des données regroupées de ces études, dans laquelle le rapport des moyennes géométriques a été utilisé pour le LOG (DAC lors de la dernière visite/DAC en ligne de base) pour la comparaison cilostazol contre placebo, a démontré un effet du traitement de 1,15 (IC à 95 %: 1,11 - 1,19) pour la DAC.
Hungarian: Az említett vizsgálatok esetében a cilostazolra, illetve placebóra számított LOG (ACD az utolsó viziten/ACD kiinduláskor) mértani átlagának arányára alapuló közös metaanalízise kimutatta, hogy az ACD esetében a kezelés hatása 1,15 (95%-os KI: 1,11 - 1,19).
French: Par ailleurs, le traitement par le cilostazol ne doit être instauré que par des médecins expérimentés dans la gestion de la claudication intermittente, après que l'adéquation du traitement par le cilostazol aura été soigneusement évaluée, à côté d'autres options thérapeutiques, telles qu'une revascularisation.
Hungarian: A cilostazol kezelést továbbá csak az időszakos sántítás kezelésében jártas orvos kezdheti meg a cilostazol kezelés alkalmasságának egyéb kezelési lehetőségek mellett (pl. revaszkularizáció) történő gondos mérlegelése után.
French: Les experts ont estimé que le cilostazol a un effet bénéfique chez les patients présentant une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer un programme d'exercice physique, en aidant ces patients à franchir le «premier obstacle», ce qui leur permettrait ensuite de continuer à améliorer leur distance de marche par l'exercice.
Hungarian: A szakértők véleménye szerint a cilostazol kedvező hatást fejt ki a képességkorlátozó, időszakos sántításban szenvedő betegeknél, akik nem képesek valamilyen testmozgás-programot végezni, és akiket átsegíthet az „első akadályokon", hogy a testmozgásnak köszönhetően a járástávolság később tovább javuljon.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité du cilostazol, ainsi que des conclusions de la réunion du groupe d'experts ad hoc, le CHMP est convenu de plusieurs mesures, y compris la restriction de l'indication à une utilisation «de seconde intention, chez les patients chez lesquels des changements de mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes [supervisés] d'exercice physique) et d'autres interventions appropriées n'ont pas permis d'améliorer suffisamment leurs symptômes de claudication intermittente», ainsi que l'introduction de trois nouvelles contre-indications, chez les patients ayant des antécédents de tachyarythmie sévère, chez les patients traités concomitamment par deux (ou plus) agents antiplaquettaires/anticoagulants supplémentaires, et chez les patients présentant une angine de poitrine instable, ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou subi une intervention coronarienne au cours des 6 mois précédents.
Hungarian: A cilostazol biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre adatokat, valamint az ad-hoc szakértő csoport ülésén levont következtetéseket figyelembe véve, a CHMP több intézkedést elfogadott, ideértve a javallatnak a következőkre való leszűkítését is: „második vonalbeli alkalmazás olyan betegeknél, akiknél az életvitel módosításával (ideértve a dohányzás abbahagyása és [felülvizsgált] testmozgás-programok) és egyéb megfelelő beavatkozásokkal nem sikerült enyhíteni az időszakos sántítás tüneteit"; elfogadta továbbá három új ellenjavallat bevezetését olyan betegeknél, akik korábban súlyos tachyarrhythmia fordult elő, az egyidejűleg két vagy több további trombocita aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel kezelt betegeknél, illetve instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél.
French: La seconde EUM visera à évaluer l'efficacité des modifications du RCP proposées, des initiatives en matière de formation et d'autres mesures de minimisation des risques mises en place en termes de réduction de l'utilisation hors indication et d'adhésion des prescripteurs au RCP, par comparaison avec les données de ligne de base.
Hungarian: A második gyógyszerhasználati vizsgálat célja az Alkalmazási előírás javasolt módosításai hatékonyságának, a képzéssel kapcsolatos kezdeményezések és egyéb kockázatminimalizáló intézkedések értékelése a javallaton túli használat mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a gyógyszert felíró orvosok általi betartása tekintetében a kiinduláskori adatokhoz viszonyítva.
French: Le cilostazol est un dérivé de la dihydro-quinolinone, qui inhibe la phosphodiestérase de l'adénosine monophosphate cyclique (cAMP), supprimant la dégradation de la cAMP et augmentant ainsi les taux de cAMP dans les plaquettes et les vaisseaux sanguins.
Hungarian: A cilostazol dihidrokinolinon származék, amely a ciklikus adenozin-monofoszfátot (cAMP) foszfodieszterázt gátolja, megakadályozva a cAMP bomlását, és ezáltal növeli a cAMP koncentrációját a trombocitákban és vérerekben.
French: Globalement, le groupe était d'avis que pour un petit sous-groupe de patients présentant un faible risque de co-morbidités cardiovasculaires, souffrant d'une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer une rééducation initiale par l'exercice physique ou qui ne sont pas éligibles pour une revascularisation, ce médicament peut jouer un rôle.
Hungarian: Összességében a csoport azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris társbetegség alacsony kockázatával élő betegek kisebb csoportja esetében ez a gyógyszerkészítmény szerepet játszhat az időszakos sántítás mérséklésében azoknál, akik nem képesek a testmozgásra alapuló kezdeti rehabilitációt elvégezni, vagy akiknél revaszkularizáció nem végezhető.
French: Les mesures de pharmacovigilance doivent être renforcées par la soumission de rapports périodes de sécurité tous les 6 mois, y compris de rapports de sécurité portant essentiellement sur les événements indésirables cardiovasculaires et hémorragiques, ainsi que sur l'utilisation hors indication.
Hungarian: A farmakovigilanciai intézkedéseket fokozni kell 6 hónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtása útján, ideértve a kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket is.
French: De plus, une étude d'efficacité de phase IV en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude PACE) a été réalisée, également avec la pentoxifylline comme médicament de comparaison actif.
Hungarian: fázisú kettős-vak, placebokontrollos hatásossági vizsgálatban (PACE vizsgálat) szintén pentoxifillint használtak aktív összehasonlító anyagként.
French: L'effet du cilostazol sur les distances absolues de marche sur le tapis roulant, exprimé sous la forme de l'augmentation absolue par rapport à la distance de marche en ligne de base, se situait entre +23 m et +109 m, contre -2 m à +65 m pour le placebo.
Hungarian: A cilostazol hatása az abszolút terheléses járástávolság (amelyet a kiindulási járástávolsághoz viszonyított abszolút növekedésként határoztak meg) +23 m és +109 m között mozgott a placebóval kapott -2 - +65 m-hez képest.
French: Enfin, le comité a approuvé la réalisation d'une étude d'utilisation du médicament pour décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement, et pour évaluer ainsi l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre;
Hungarian: Végül a Bizottság gyógyszerhasználati vizsgálatokat fogadott el az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának, illetve a bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából;
French: L'étude aura également pour objectif de quantifier l'utilisation hors indication, de décrire les schémas posologiques et d'identifier les spécialités médicales des médecins prescrivant le cilostazol.
Hungarian: A vizsgálat további céljai közé tartozik a javallaton kívüli használat számszerűsítése, az adagolási minták leírása, valamint a cilostazolt felíró orvosok szakterületének azonosítása.
French: Le CHMP a estimé qu'il était difficile d'évaluer la causalité dans ces rapports, en particulier à cause du nombre de facteurs de confusion introduits par le contexte thérapeutique global des patients.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezekben a jelentésekben nehéz felmérni az okozati összefüggést, főként figyelembe véve a betegek háttérfeltételei okozta zavaró hatások szintjét is.
French: Les effets vasodilatateurs du cilostazol peuvent aussi être induits par une augmentation de la cAMP.
Hungarian: A cilostazol értágító hatását a cAMP szint növekedése is mediálhatja.
French: Toutefois, la causalité et l'ampleur de ce risque sont difficiles à quantifier, en raison de l'absence d'un signe clair dans les essais cliniques et du nombre de facteurs de confusion dus au contexte des médications concomitantes utilisées par ces patients.
Hungarian: Mindemellett az ok-okozati összefüggés és az említett kockázat nehezen számszerűsíthető, figyelembe véve az egyértelmű jelek hiányát a klinikai vizsgálatokban, illetve a betegek által egyidejűleg használt háttér-kezeléseknek tulajdonítható zavarok szintjét.
French: Cependant, un traitement concomitant par de l'aspirine et du clopidogrel augmentait le risque de saignements dans le groupe cilostazol, par comparaison avec les patients sous placebo.
Hungarian: Az aszpirin és klopidogrél együttes adása növelte a vérzés kockázatát a cilostazol-csoportban a placebóval kezelt betegekhez képest.
French: Les méta-analyses regroupées de résultats rapportés par les patients de la version courte de l'enquête de santé (SF-36) et du questionnaire relatif à la capacité de marche réduite (QCMR) ont démontré des effets significatifs du cilostazol par rapport au placebo sur le fonctionnement physique et sur le score de la composante physique de l'enquête SF-36, ainsi que des améliorations significatives des scores en termes de vitesse et de distance dans le QCMR.
Hungarian: A betegek által a rövid egészségügyi kérdőívre (SF-36) és a járáskárosodással kapcsolatos kérdőívre (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) adott válaszok alapján kimutatták, hogy a placebóhoz képest a cilostazol jelentős mértékben befolyásolta a fizikai működést és az SF-36 kérdőív fizikai komponensén kapott eredményeket, illetve szignifikánsan javította a WIQ sebesség és távolság skáláin kapott eredményeket.
French: L'intervalle des valeurs de l'amélioration allait de +28 % à +100 % pour le cilostazol et de -10 % à +42 % pour le placebo dans les études individuelles.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a cilostazol esetében a javulás +28% és +100% között, míg a placebo esetében -10% és +42% között mozgott.
French: Les données de sécurité disponibles pour le cilostazol, issues des études d'efficacité (études de moyenne durée), de l'étude de sécurité CASTLE de longue durée, et des études de prévention des accidents vasculaires cérébraux, ainsi que des études de cas provenant de sources spontanées et d'études non interventionnelles, ont été prises en compte lors de cet examen.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban a hatásossági vizsgálatokban (középtávú vizsgálatok), a hosszú távú CASTLE biztonságossági vizsgálatban, a stroke megelőzésével kapcsolatos vizsgálatokban, valamint a spontán esetek jelentései alapján és a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban a cilostazollal kapcsolatosan kapott biztonságossági adatokat vették figyelembe.
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a considéré que le cilostazol doit être contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de tachyarythmie sévère et que des mises en garde supplémentaires doivent être introduites dans les informations sur le produit.
Hungarian: Ennek fényében a CHMP úgy vélte, hogy a cilostazol használata ellenjavallt a korábban súlyos tachyarrhythmiában szenvedő betegek esetében, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au cilostazol résultant de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs des CYP3A4 et CYP2C19 (comme l'érythromycine, le kétoconazole et l'oméprazole), le CHMP a considéré qu'il y avait une forte possibilité d'interactions avec d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter les risques associés au cilostazol, et a donc estimé que la formulation du RCP à la rubrique 4.5 devait être renforcée.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok (például eritromicin, ketokonazol és omeprazol) egyidejű alkalmazása a cilostazolnak való expozíció növekedéséhez vezet, a CHMP úgy vélte, hogy az egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás lehetősége magas, ami fokozhatja a cilostazollal kapcsolatos kockázatot, és ezért az Alkalmazási előírás 4.5 pontjának szövegét szigorítani kell.
French: Le comité est d'avis, compte tenu du métabolisme du cilostazol, qu'il y a une possibilité d'interactions susceptibles d'augmenter les risques associés au cilostazol;
Hungarian: Figyelembe véve a cilostazol metabolizmusát, a Bizottság véleménye szerint fennáll a gyógyszerkölcsönhatások kockázata, ami növelheti a cilostazollal együtt járó kockázatokat.
French: De plus, compte tenu de son activité antiplaquettaire, le cilostazol est susceptible d'augmenter le risque de saignements.
Hungarian: Ezenkívül, figyelembe véve a cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatását is, várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
French: Afin de minimiser le risque d'interactions lors du métabolisme des médicaments, des mises en garde ont été introduites dans le RCP et il est désormais recommandé de réduire la posologie à 50 mg deux fois par jour chez les patients prenant des médicaments qui inhibent les CYP3A4 ou 2C19.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás kockázatának minimálisra csökkentése érdekében az Alkalmazási előírásba figyelmeztetéseket kell belefoglalni, és a jelenlegi ajánlásoknak a dózis napi kétszeri 50 mg-ra való csökkentését javasolják a CYP3A4 vagy a 2C19 enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegeknél.
French: Les inquiétudes relatives aux interactions avec d'autres médicaments (en particulier avec des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19) et la possibilité d'un risque accru d'effets indésirables ont été prises en compte en recommandant une réduction de la dose à 50 mg deux fois par jour chez les patients prenant simultanément des médicaments qui inhibent ces enzymes.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerkészítményekkel (különösen a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok) való kölcsönhatásokkal, illetve a mellékhatások nagyobb kockázatával kapcsolatos aggályokat sikerült rendezni az egyidejűleg az említett enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegek esetében megfogalmazott ajánlással, amely a dózis napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentését javasolja.
French: Les points estimés dans l'ensemble des neuf études étaient en faveur du cilostazol 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, et l'analyse a démontré une supériorité statistiquement significative du cilostazol par rapport au placebo dans six des neuf études.
Hungarian: A pontbecslések mind a kilenc vizsgálatban a napi kétszer 100 mg cilostazol előnyét mutatta a placebóhoz képest; az elemzés a kilenc vizsgálat közül hatban kimutatta a cilostazol statisztikai szuperioritását a placebóval összehasonlítva.
French: Dans l'étude CASTLE, le taux observé de tels événements dans le bras cilostazol était plus faible que dans le bras placebo, et l'utilisation concomitante d'aspirine n'augmentait pas la fréquence des saignements dans le sous-groupe traité par le cilostazol.
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban a cilostazol kezelési csoportban kevesebb vérzés fordult elő, mint a placebo-csoportban, és az aszpirin egyidejű használata nem növelte a cilostazollal kezelt alcsoportban megfigyelt vérzések gyakoriságát.
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol est positif dans des conditions normales d'utilisation, uniquement pour une utilisation de seconde intention, chez les patients chez lesquels des changements de mode de vie et d'autres interventions appropriées n'ont pas permis d'améliorer suffisamment leurs symptômes de claudication intermittente, et sous réserve des mesures de minimisation des risques approuvées, notamment des modifications des informations sur le produit,
Hungarian: • Ennek eredményeként a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat aránya rendes felhasználási feltételek mellett csak második vonalbeli kezelésként kedvező azoknál a betegeknél, akiknél az életvitel módosítása és egyéb megfelelő beavatkozások nem enyhítették eléggé az időszakos sántítás tüneteit, amennyiben végrehajtják az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosítását is.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que le cilostazol avait un effet statistiquement significatif, bien que modeste, sur les distances de marche chez les patients souffrant de CI et que certains patients pouvaient en bénéficier à un degré cliniquement important.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye az, hogy a cilostazol statisztikailag jelentős, bár mérsékelt hatást fejt ki az időszakos sántításban szenvedő betegeknél mért járástávolságra, és hogy néhány esetben a javulás klinikailag jelentős lehet.
French: Les principales inquiétudes de l'autorité espagnole concernaient essentiellement des rapports reçus faisant état de réactions cardiovasculaires [notamment des cas fatals d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine et d'arythmies], ainsi que de réactions hémorragiques et d'interactions médicamenteuses.
Hungarian: A spanyol hatóság legfontosabb aggályai a kardiovaszkuláris reakciókra (ideértve a halálos szívinfarktus, angina pectoris és szívritmuszavar eseteket is), a hemorrágiás reakciókra és a gyógyszerkölcsönhatásokra összpontosultak.
French: L'activité antiplaquettaire du cilostazol faisait également craindre des événements hémorragiques.
Hungarian: A cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatása szintén aggályokat vett fel a hemorrágiás eseményekkel kapcsolatban.
French: Malgré une analyse post hoc, la démonstration que les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) actuellement acceptés dans les études menées sur de nouveaux médicaments (mortalité CV, IM non fatal et accident vasculaire cérébral) étaient inférieurs, de manière statistiquement significative, dans le groupe de traitement a été considérée comme fortement rassurante quant à la sécurité CV.
Hungarian: A post-hoc elemzés ellenére, az, hogy sikerült kimutatni, az új gyógyszerkészítménnyel végzett vizsgálatokban jelenleg elfogadott KV MACE (KVhalálozás, nem halálos szívinfarktus és stroke) statisztikailag jelentősen alacsonyabb volt a kezelési csoportban, a szakértők szerint megerősítette a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát.
French: Le cilostazol est un dérivé de la dihydro-quinolinone, qui appartient au groupe pharmacothérapeutique des agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine.
Hungarian: A cilostazol dihidro-kinolinon származék, amely az antitrombotikus gyógyszerek farmakoterápiás csoportjába, a trombocita aggregáció-gátlók (kivéve a heparint) közé tartozik.
French: Le CHMP a donc estimé que le cilostazol doit être contre-indiqué chez les patients présentant une angine de poitrine instable, ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou subi une intervention coronarienne au cours des 6 mois précédents, et qu'une mise en garde supplémentaire doit être incluse dans les informations sur le produit.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol ellenjavallt az instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
French: La proposition des titulaires des AMM de recommander de réduire la posologie à 50 mg deux fois par jour dans certains sous-groupes de patients a été bien accueillie par le groupe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata, hogy a néhány beteg alcsoport esetében a napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentés ajánlását a szaktanácsadó csoport kívánatosnak találta.
French: Il inhibe par ailleurs la prolifération des cellules musculaires lisses des vaisseaux, abaisse les triglycérides et augmente le cholestérol HDL.
Hungarian: A vaszkuláris simaizomsejt proliferációt is gátolja, illetve csökkenti a trigliceridszintet, és növeli a HDL-koleszterinszintet.
French: Dans toutes les études d'efficacité, le pourcentage d'amélioration de la DAC observé avec le cilostazol était supérieur à celui obtenu avec le placebo, et ce, de façon statistiquement significative dans 6 des 9 études.
Hungarian: A cilostazol minden hatásossági vizsgálatban az ACD nagyobb százalékos javulásával járt együtt a placebóhoz képest, és ez a különbség a 9 vizsgálatból hatban statisztikailag jelentős volt.