FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
Estonian: HIV viirusvastased ained (ritonaviir, lopinaviir)
Czech: ↑ midazolam i.v.
Estonian: midasolaam ↑ i.v.
Czech: Intravenózní podání po zředění.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Czech: Proto se v případě vorikonazolu doporučuje terapeutické monitorování hladin léčiva (TDM).
Estonian: Vorikonasooli kasutamisel on seetõttu soovitatav ravimikontsentratsioonide terapeutiline jälgimine (therapeutic drug monitoring, TDM).
Czech: - Příklady léčivých přípravků transportovaných OAT3 zahrnují ciprofloxacin, tenofovir, imipenem a cilastatin.
Estonian: - OAT3 poolt transporditavad ravimpreparaadid on näiteks tsiprofloksatsiin, tenofoviir, imipeneem ja tsilastiin.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje se letermovir podával perorálně březím potkanům.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes arengu uuringutes manustati letermoviiri suukaudselt tiinetele rottidele.
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli määratav CMV viiruse DNA 1. päeval, mis arenes edasi kliiniliselt oluliseks CMV infektsiooniks, oli 24. transplantatsioonijärgseks nädalaks letermoviiri rühmas 64,6% (31/48) võrreldes 90,9%-ga (20/22) platseeborühmas.
Czech: CMV DNA byla u subjektů monitorována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté jednou za 14 dní do 24. týdne po transplantaci, přičemž pokud byla hladina CMV DNA v krvi považována za klinicky významnou, zahájila se standardní preemptivní léčba CMV.
Estonian: Patsiente jälgiti CMV DNA suhtes üks kord nädalas kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ja seejärel kaks korda nädalas kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani, alustades CMV ennetavat standardravi, kui CMV DNA sisaldust veres peeti kliiniliselt oluliseks.
Czech: Haploidentický dárce
Estonian: Haploidentne doonor
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on tasakaaluseisundi keskmine jaotusruumala pärast ravimi intravenoosset manustamist HSCT retsipientidele hinnanguliselt 45,5 l.
Czech: Při lehké (Child-Pughova třída A) až středně těžké (Child-Pughova třída B) poruše funkce jater není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustuse korral ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada.
Czech: Co přípravek PREVYMIS obsahuje
Estonian: Mida PREVYMIS sisaldab
Czech: Podávání Viz bod 4.2.
Estonian: Manustamine Vt lõik 4.2.
Czech: Nejčastějším primárním důvodem transplantace byla akutní myeloidní leukémie (38 %), myeloblastický syndrom (15 %) a lymfom (13 %).
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Czech: Antimykobakteriální látky rifabutin
Estonian: Mükobakterite vastased ained rifabutiin
Czech: Induktory enzymů metabolizujících nebo transportujících léčiva Současné podávání přípravku PREVYMIS (s anebo bez cyklosporinu) se silnými a středně silnými induktory transportérů (např. P-gp) a/nebo enzymů (např. UGT) není doporučeno, protože může dojít k subterapeutickým expozicím letermoviru (viz tabulka 1).
Estonian: Ravimi metabolismis osalevate ensüümide või transporterite indutseerimine PREVYMIS'e (koos tsüklosporiiniga või ilma) samaaegne manustamine tugevate ja mõõdukate transporterite (nt P-gp) ja/või ensüümide (nt UGT-d) indutseerijatega ei ole soovitatav, sest see võib viia letermoviiri subterapeutilise ekspositsioonini (vt tabel 1).
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu poklesu plasmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků, které jsou ve střevě významně transportovány pomocí P-gp, jako je dabigatran a sofosbuvir.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate ravimite kliiniliselt olulist plasmakontsentratsioonide vähenemist, kui nende ravimite transport sooles toimub olulisel määral P-gp vahendusel, näiteks dabigatraan ja sofosbuviir.
Czech: Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte.
Estonian: Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny (viz bod 4.5 a tabulka 1).
Estonian: Letermoviir võib suurendada OATP1B1/3 vahendusel transporditavate ravimpreparaatide (nagu paljud statiinid) plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5 ja tabel 1).
Czech: V předklinických studiích distribuce se letermovir distribuoval do orgánů a tkání, kdy nejvyšší koncentrace byly pozorovány v gastrointestinálním traktu, žlučovodu a játrech a s nízkými koncentracemi v mozku.
Estonian: Prekliinilistes jaotumisuuringutes põhjustas letermoviiri jaotumine elundites ja kudedes kõige suuremaid kontsentratsioone seedetraktis, sapiteedes ja maksas ning madalaid kontsentratsioone ajus.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea (1,6 %), zvracení (0,8 %) a bolesti břicha (0,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis viisid PREVYMIS-ravi katkestamiseni, olid iiveldus (1,6%), oksendamine (0,8%) ja kõhuvalu (0,5%).
Czech: Antiarytmické léčivé přípravky amiodaron
Estonian: Arütmiavastased ravimpreparaadid amiodaroon
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min), kteří dostávají přípravek PREVYMIS, může dojít k nahromadění hydroxypropylbetadexu (viz bod 5.3).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 50 ml/min), kes saavad PREVYMIS't, võib esineda hüdroksüpropüülbetadeksi akumuleerumist organismis (vt lõik 5.3).
Czech: Přípravky k léčbě infekce HIV efavirenz
Estonian: HIV ravimid efavirens
Czech: Vliv cyklosporinu
Estonian: Tsüklosporiini mõju
Czech: • doripenem
Estonian: • Doripeneem
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Estonian: Vaadake loetelust „Ärge võtke PREVYMIS't, kui te võtate teisi ravimeid", ega te ei kasuta ühtegi sellist ravimit.
Czech: Katetry Radiokontrastní polyuretan
Estonian: Kanüülid Röntgenkontrastne polüuretaan
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a dolutegravir.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub UGT1A1 vahendusel, kuuluvad näiteks raltegraviir ja dolutegraviir.
Czech: • alfentanil - na silné bolesti
Estonian: • alfentaniil - tugeva valu raviks
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
Estonian: Selge värvitu vedelik pH vahemikus 7…8
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz není v porovnání s muži u žen ve farmakokinetice letermoviru žádný rozdíl.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei ole naiste ja meeste puhul erinevusi letermoviiri farmakokineetikas.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s těmito statiny, může být nutné snížit dávku statinu
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos nende statiinidega, võib olla vajalik vähendada statiini annust
Czech: Rovněž se zdá, že letermovir v játrech a ve střevě podstupuje eflux zprostředkovaný P-gp a BCRP (viz bod 5.2).
Estonian: Letermoviir näib alluvat ka P-gp ja BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas ja sooles (vt lõik 5.2).
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Estonian: Taimsed ravimid naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Czech: • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
Estonian: • gliburiid, repagliniid - kõrge veresuhkru taseme raviks
Czech: Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Estonian: Dabigatraani, atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini või pitavastiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Estonian: Lugege vastavat tooteinfot (vt lõik 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán s jinými intravenózními vaky a infuzními soupravami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada teiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: Pokud se kvůli léčbě přípravkem PREVYMIS upraví dávkování současně podávaných léčivých přípravků, po dokončení léčby přípravkem PREVYMIS se musí dávkování opět upravit.
Estonian: Kui ravi tõttu PREVYMIS'ega kohandatakse samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid, tuleb pärast PREVYMIS'ega ravi lõpetamist annuseid taas kohandada.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
Estonian: Pöördumatut testikulaarset toksilisust ja kahjulikku toimet fertiilsusele täheldati isastel rottidel, kuid mitte isastel hiirtel ega isastel ahvidel.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Estonian: Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
Czech: Pokud není specifikováno jinak, studie interakcí byly provedeny s perorálním letermovirem bez cyklosporinu.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis on koostoimeuuringud läbi viidud suukaudse letermoviiriga, ilma tsüklosporiinita.
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté snížení chuti k jídlu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt söögiisu vähenemine
Czech: Čistý vliv in vivo není znám.
Estonian: Kombineeritud toime in vivo on teadmata.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit v den transplantace a nejpozději 28. den po transplantaci.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
Czech: Starší pacienti Na základě věku není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse järgi ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Po zředění je nutno přípravek PREVYMIS podávat intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS't manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu kokku ligikaudu 60 minuti jooksul.
Czech: Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
Estonian: Samaaegsest dabigatraani kasutamisest tuleb hoiduda dabigatraani efektiivsuse vähenemise riski tõttu.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku PREVYMIS bylo založeno na klinickém hodnocení fáze 3 (P001) příjemců HSCT, kteří po dobu 14 týdnů po transplantaci dostávali přípravek PREVYMIS nebo placebo a po dobu 24 týdnů po transplantaci byli sledováni z hlediska bezpečnosti (viz bod 5.1).
Estonian: PREVYMIS'e ohutust hinnati III faasi kliinilise uuringu (P001) põhjal, milles HSCT retsipiendid said ravi PREVYMIS'ega või platseeboga 14 transplantatsioonijärgsel nädalal ning neid jälgiti ohutuse suhtes kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani (vt lõik 5.1).
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Estonian: Epilepsiavastased ravimpreparaadid (lugege ka üldist teksti) karbamasepiin fenobarbitaal
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den (přibližně 2,5násobek AUC při doporučené humánní dávce) nebyly žádné účinky na matku ani žádné účinky na vývoj zaznamenány.
Estonian: Annusega 50 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2,5-kordselt AUC väärtust RHD korral) ei täheldatud toksilisi toimeid emasloomale ega arengule.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Estonian: Seetõttu võib letermoviir viia plasmaekspositsioonide vähenemiseni ja võimaliku samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide toime nõrgenemiseni, kui nende ravimpreparaatide eliminatsioon toimub põhiliselt metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (eGFR 31,0 kuni 56,8 ml/min/1,73m2) ja raske (eGFR 11,9 kuni 28,1 ml/min/1,73m2) neerukahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 115 ja 81% suurem.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Estonian: Protsentuaalse ravivastuse ravierinevuste 95% usaldusvahemikud ja p-väärtus on arvutatud kihtidele kohandatud Mantel-Haenszel'i meetodil; erinevust kaaluti valimi suuruse harmoniseeritud keskmisega mõlemas raviharus mõlema kihi puhul (kõrge või madal risk).
Czech: Proto budou klinické důsledky lékových interakcí letermoviru záviset na tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem či nikoli.
Estonian: Seetõttu sõltuvad letermoviiri ravimikoostoimete kliinilised tagajärjed sellest, millist letermoviiri raviskeemi kasutatakse ning kas letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga või mitte.
Czech: U pacientů, u kterých byla zahájena profylaxe letermovirem a výchozí test na CMV DNA byl pozitivní, bylo možno v profylaxi pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro preemptivní léčbu (viz bod 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel alustati profülaktikat letermoviiriga ja ravieelselt võetud CMV DNA analüüs osutus seejärel positiivseks, lubati profülaktikat jätkata tingimusel, et patsiendi seisund ei vastanud PET kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby substrátem OATP1B1/3.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal OATP1B1/3 substraadiga.
Czech: Injekční lahvička typu I (30 ml) z čirého skla s 20mm fluorem potaženou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem obsahující 12 ml (středně zelený uzávěr) nebo 24 ml (tmavě modrý uzávěr) roztoku.
Estonian: I tüüpi (30 ml) värvitust klaasist viaal 20 mm fluoritud klorobutüülkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 12 ml (roheline kaas) või 24 ml (tumeroheline kaas) lahust.
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida amiodarooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Většinu látek v plasmě, které nějak souvisejí s letermovirem, tvoří nezměněná mateřská látka (96,6 %).
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Czech: Při změně cesty podávání nebo změně imunosupresiva je nutno zrevidovat doporučení týkající se současného podávání.
Estonian: Manustamistee muutmisel või immunosupressandi vahetamisel tuleb uuesti lugeda soovitusi samaaegseks manustamiseks.
Czech: • Po zředění podávejte přípravek PREVYMIS intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Estonian: • Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu, kogu infusiooniajaga ligikaudu 60 minutit.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Czech: Nepředpokládá se, že by změny plasmatických koncentrací letermoviru v důsledku inhibice P-gp/BCRP byly klinicky relevantní.
Estonian: Letermoviiri plasmakontsentratsioonide muutused P-gp/BCRP inhibeerimise tagajärjel ei ole eeldatavasti kliiniliselt olulised.
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, vähese veega.
Czech: Někteří pacienti během léčby přípravkem PREVYMIS hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo vertigo (pocit, že se točíte).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud kurnatusest (suurest väsimusest) või vertiigost (pöörlemistundest).
Czech: Pacienti nesmějí další dávku zdvojnásobit ani užít větší dávku, než je dávka předepsaná.
Estonian: Patsiendid ei tohi järgmisel korral võtta kahekordset annust ega määratust suuremat annust.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Estonian: Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kreatiniini kliirensi tasemeid.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 80…100 kg kehakaaluga isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 18,7% väiksem kui isikutel kehakaaluga 67 kg.
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
Estonian: Letermoviiri peamised eliminatsioonirajad on eritumine sapiga ning otsene glükuronisatsioon.
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub CYP2B6 vahendusel, kuulub näiteks bupropioon.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Povidon (E1201)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201)
Czech: etravirin
Estonian: etraviriin
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
Estonian: Erinevus (95% CI) p-väärtus † Ebaõnnestumise kategooriad olid vastastikku välistavad ning põhinesid kategooriate hierarhial loetelu järjekorras.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS v kombinaci s cyklosporinem a alfentanilem nebo fentanylem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga ja alfentaniili või fentanüüliga tuleb rakendada hoolikat kliinilist jälgimist hingamise pärssimise ja/või prolongeeritud sedatsiooni suhtes.
Czech: Při přístupu NC=F byl neúspěch definován jako všechny subjekty s klinicky významnou infekcí CMV nebo které studii předčasně ukončily nebo u kterých při návštěvě ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek.
Estonian: NC=F põhimõttel defineeriti ebaõnnestumisena kõik kliiniliselt olulise CMV infektsiooniga isikud või kes katkestasid ravi enneaegselt või puudus tulemus 24. transplantatsioonijärgse nädala visiidi lahtris.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebyly pozorovány žádné účinky letermoviru na samičí fertilitu.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes rottidel ei leitud letermoviiril toimeid emasloomade fertiilsusele.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal CYP2C9 või CYP2C19 substraadiga.
Czech: Letermovir se částečně eliminuje glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/1A3.
Estonian: Letermoviir eritub osaliselt UGT1A1/1A3 vahendusel toimuva glükuroniseerimise kaudu.
Czech: Letermovir má potenciál snížit expozici substrátům CYP2C9 a/nebo CYP2C19, což potenciálně vede k subterapeutickým hladinám.
Estonian: Letermoviiril on võime vähendada CYP2C9 ja/või CYP2C19 substraatide ekspositsiooni, põhjustades potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos kinidiiniga tuleb rakendada hoolikat kliinilist jälgimist.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt peapööritus
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
Estonian: P001: efektiivsustulemused HSCT retsipientidel (NC=F põhimõte, FAS populatsioon) Letermoviir
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
Estonian: Tervetel isikutel olid 480 mg letermoviiri suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi AUC ja Cmax väärtused vastavalt 71 500 nanogrammi•h/ml ja 13 000 nanogrammi/ml.
Czech: )/ letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Estonian: )/ letermoviir (240 mg üks kord ööpäevas p.o.)
Czech: Přípravek PREVYMIS je lék pro dospělé, kterým byla transplantována kostní dřeň.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk na farmakokinetiku letermoviru žádný vliv.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjuta vanus letermoviiri farmakokineetikat.
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
Estonian: Ühel patsiendil (kelle annus oli 60 mg ööpäevas) oli letermoviiri suhtes resistentne genotüübi variant (GV) (V236M).
Czech: • Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Estonian: • PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
Czech: Většina letermoviru byla vyloučena žlučí jako nezměněná mateřská látka s menším množstvím (6 % dávky) acylglukuronidového metabolitu ve stolici.
Estonian: Enamus letermoviirist eritus sapi kaudu muutumatul kujul ja väike kogus (6% annusest) atsüülglükuroniidmetaboliidina.
Czech: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silikonový kaučuk (SR), styrenbutadienový kopolymer (SBC), kopolymer styren-butadien-styren (SBS), polystyren (PS)
Estonian: PVC, polüetüleen (PE), polübutadieen (PBD), silikoonkummi (SR), stüreen-butadieen kopolümeer (SBC), stüreen-butadieen-stüreen kopolümeer (SBS), polüstüreen (PS)
Czech: Materiály intravenózního vaku Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetát (EVA) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)
Estonian: Infusioonikoti materjalid Polüvinüülkloriid (PVC), etüleenvinüülatsetaat (EVA) ja polüolefiin (polüpropüleen ja polüetüleen)