FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks täiskasvanutele pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:
Latvian: Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai injekcijai pieaugušajiem, lūdzam Jūs ievērot sekojošus norādījumus:
Estonian: Cmax oli annusevahemikus 0,05...1,0 mg/silm annusega proportsionaalne.
Latvian: Lietojot devu 0,05-1,0 mg/acī, Cmax bija proporcionāls devai.
Estonian: Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens ūdens šķīdums.
Estonian: Süstimine
Latvian: Sērija
Estonian: joonis 2
Latvian: 2. attēls
Estonian: See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Latvian: Tas ir pietiekošs daudzums, lai nodrošinātu vienu 0,02 ml devu, kas satur 0,2 mg ranibizumaba.
Estonian: Joonis 5 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (BRAVO)
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 6. un 12. mēnesim pētījumā (BRAVO)
Estonian: Kuidas Lucentist manustatakse
Latvian: Kā tiek ievadītas Lucentis
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Estonian: Enneaegsete retinopaatia ravi kohta enneaegselt sündinud imikutel vaadake selle infolehe teiselt küljelt.
Latvian: Informāciju par priekšlaikus dzimušo bērnu ar priekšlaikus dzimušo retinopātiju (ROP) ārstēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrajā pusē.
Estonian: 6 kuu pärast viidi platseeborühmade patsiendid üle 0,5 mg ranibizumabile.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem placebo kontroles grupas pacientiem nomainīja terapiju uz ārstēšanu ar 0,5 mg ranibizumaba.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Flakons paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Estonian: Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu Lucentis on süstelahus viaalis (0,23 ml).
Latvian: Lucentis ir šķīdums injekcijām flakonā (0,23 ml).
Estonian: Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula turse korral pärast BRVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi (vt lõik 5.1).
Latvian: Ir zināma pieredze par Lucentis lietošanu vienlaikus ar lāzera fotokoagulāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma imiku arstiga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet Jūsu bērna ārstam.
Estonian: Pärast Lucentise klaaskehasisest manustamist enneaegsetele ROP-iga imikutele annuses 0,2 mg (silma kohta) olid seerumi ranibizumabi kontsentratsioonid kõrgemad kui neil neovaskulaarse AMD-ga täiskasvanud patsientidel, kes said ühte silma 0,5 mg. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid erinevused Cmax ja AUCinf vastavalt 16 ja 12 korda kõrgemad.
Latvian: Pēc Lucentis intravitreālas ievadīšanas priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem ar ROP devā 0,2 mg (katrā acī), ranibizumaba koncentrācija serumā bija lielāka nekā pieaugušiem pacientiem ar neovaskulāro AMD, kas saņēma 0,5 mg vienā acī.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel ainult intravitreaalseks manustamiseks.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons, paredzēts tikai intravitreālai lietošanai.
Estonian: Lucentise soovituslik annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena.
Latvian: Lucentis ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg, ievadot vienas intravitreālas injekcijas veidā.
Estonian: Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi seadmeid: - 5 µm filternõel (18G); ei ole Lucentise pakis - madalamahuline kõrge täpsusega steriilne süstal (pakendatud eraldi VISISURE komplektis) - süstlanõel (30G x ½"); (pakendatud eraldi VISISURE komplektis)
Latvian: Intravitreālās injekcijas sagatavošanai un veikšanai ir nepieciešamas sekojošās vienreizējas lietošanas medicīniskās ierīces: - 5 µm filtra adata (18G); nav iekļauta Lucentis iepakojumā; - maza tilpuma augstas precizitātes sterila šļirce (pieejama atsevišķi VISISURE komplektā); - injekcijas adata (30G x ½″) (pieejama atsevišķi VISISURE komplektā).
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg koos kaasuva laserfotokoagulatsiooniga ravi-ja-pikenda (TE) raviskeemil,
Latvian: • 0,5 mg ranibizumaba ar vienlaicīgu fotokoagulāciju ar lāzeri pēc „ārstēt un pagarināt [treat-and extend (TE)]" shēmas,
Estonian: Mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Latvian: 60 minūšu laikā pēc Lucentis injekcijas novērota pārejoša intraokulārā spiediena (IOS) paaugstināšanās.
Estonian: Lucentise soovituslik annus on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena.
Latvian: Lucentis ieteicamā deva ir 0,5 mg, ievadot vienas intravitreālas injekcijas veidā.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed: kurguvalu, ninakinnisus ja nohu, vähenenud punavereliblede arv (selliste sümptomitega nagu väsimus, õhupuudus, kahvatu nahk), köha, kuseteede infektsioonid, allergilised reaktsioonid nagu lööve ja punetus nahal.
Latvian: Ar redzi nesaistītas blakusparādības ir: iekaisis kakls, aizlikts deguns un iesnas, zems sarkano asins šūnu skaits (ar tādiem simptomiem kā nogurums, elpas trūkums, bāla āda), klepus, urīnceļu infekcija, alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi un ādas apsārtums.
Estonian: Ühes süstelis on 0,165 ml, mis vastab 1,65 mg-le ranibizumabile.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 0,165 ml, kas ir ekvivalenti 1,65 mg ranibizumaba.
Estonian: Keskmine BCVA muutus 12. kuul a
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas no 1. līdz 12. mēnesim a
Estonian: Kõige sagedamini teatatud Lucentise süsti järgsed silma kõrvaltoimed on: silmavalu, silma hüpereemia, silmasisese rõhu tõus, vitreiit, klaaskeha irdumine, võrkkesta hemorraagia, nägemishäired, klaaskeha hõljumid, konjunktiivi hemorraagia, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, blefariit, kuiv silm ja silma sügelus.
Latvian: Visbiežāk tiek ziņots par šādām ar acīm saistītām blakusparādībām pēc Lucentis injekcijas: sāpes acī, acs ābola hiperēmija, paaugstināts intraokulārais spiediens, vitrīts, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, tīklenes asiņošana, redzes traucējumi, izgulsnējumi stiklveida ķermenī, konjunktīvas asiņošana, acs kairinājums, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, blefarīts, sausums acī, acs nieze.
Estonian: EU/1/15/1013/001 Lumark
Latvian: ES/1/15/1013/001 Lumark
Estonian: Radiofarmatseutili ne prekursor, lahus
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums flakons (stikla)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: Lisateave Lumarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lumark ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lumark on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. juunil 2015.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Lumark saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lumarki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lumark lietošanu?
Estonian: Lumarki kasutatakse siiski väga väikeses koguses ja seega on need riskid väikesed.
Latvian: Tomēr izmantotais Lumark daudzums ir ļoti mazs, tādēļ uzskata, ka šie riski ir zemi.
Estonian: Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Lumark un kāpēc tās lieto?
Estonian: Mitte kunagi ei manustata patsiendile ainult Lumarki.
Latvian: Lumark nekad neievada pacientam vienas pašas.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lumarki kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lumark lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Kuidas Lumark toimib?
Latvian: Kā Lumark darbojas?
Estonian: Lumarki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine ning kerge ja ajutine juuste väljalangemine.
Latvian: Visbiežākās Lumark blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un limfopēnija (mazs balto asins šūnu limfocītu skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana un mērena, pārejoša matu izkrišana.
Estonian: Lumark (luteetsium(177Lu)kloriid)
Latvian: Lumark (lutēcija (177Lu) hlorīds)
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid tohib naistel kasutada ainult siis, kui rasedus on välistatud.
Latvian: Ar Lumark iezīmētās zāles nedrīkst lietot sievietēm, ja vien nav izslēgta grūtniecība.
Estonian: Muu teave Lumarki kohta
Latvian: Cita informācija par Lumark
Estonian: Radiomärgistamine Lumarkiga toimub laboris.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ar Lumark tiek veikta laboratorijas apstākļos.
Estonian: Lumarki kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Lumark lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lumarki kasulikkus?
Latvian: Kādi Lumark ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Arst tagab, et Lumarki kasutamise eeldatav kasulikkus patsientidele on suurem kui radioaktiivsuse riskid.
Latvian: Ārstam ir jāpārliecinās, ka pacientiem paredzētais ieguvums no Lumark lietošanas atsver riskus saistībā ar radioaktivitāti.
Estonian: Lumarki ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lumark lietošanu.
Estonian: Amet järeldas, et Lumarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Lumark, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Lumark ise on radioaktiivne ja - nagu mis tahes muu radioaktiivse tootega - võib selle kasutamisega kaasneda vähi ja pärilike defektide tekke risk.
Latvian: Lumark pašas par sevi ir radioaktīvas, un, tāpat kā visām radioaktīvajām zālēm, to lietošana var izraisīt vēža attīstības un pārmantotu defektu risku.
Estonian: Kui ravim on Lumarkiga radiomärgistatud, kannab see kiirguse vajalikku kohta organismis, seda kas vähirakkude hävitamiseks (kasutamisel ravis) või piltkujutise tekitamiseks (diagnostikas).
Latvian: Kad zāles tiek iezīmētas ar Lumark, zāles aiznes starojumu uz nepieciešamo organisma vietu, lai nogalinātu vēža šūnas (ja tās lieto ārstēšanai) vai arī lai ekrānā iegūtu attēlus (ja tās lieto diagnostikai).
Estonian: Lumarki tohivad kasutada üksnes ravimite radiomärgistamises kogenud spetsialistid.
Latvian: Lumark drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Estonian: Lumarki toimeaine luteetsium(177Lu)kloriid on radioaktiivne ühend, mis eraldab peamiselt beetakiirgust ja veidi gammakiirgust.
Latvian: Lumark aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro beta starojuma, kā arī nelielu daudzumu gamma starojuma.
Estonian: Nagu kõigi ravimite radiomärgistamise ainete korral, tekitab riske kokkupuude Lumarki põhjustatava kiirgusega.
Latvian: Tāpat kā visām vielām, ar kurām radioaktīvi iezīmē zāles, pastāv risks saistībā ar Lumark radītā starojuma iedarbību.
Estonian: Mitmes avaldatud uuringus on tõendatud luteetsiumi (177Lu) kasulikkus ravimite radiomärgistamisel diagnostikas ja neuroendokriinsete kasvajate ravis.
Latvian: Vairākos publicētos pētījumos ir konstatēta lutēcija (177Lu) lietderība zāļu radioaktīvajā iezīmēšanā neiroendokrīno audzēju diagnostikā un ārstēšanā.
Estonian: Lumark sisaldab radioaktiivset ühendit luteetsium(177Lu)kloriidi ja seda kasutatakse teiste ravimite radiomärgistamiseks.
Latvian: Lumark satur radioaktīvo savienojumu lutēcija (177Lu) hlorīdu, un tās tiek lietotas citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Estonian: Riskivähendusmeetmete teave on Lumarki ravimiteabes.
Latvian: Informācija par risku mazināšanu ir iekļauta Lumark zāļu aprakstā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli seisukohal, et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka lutēcija (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi zināma un dokumentēta zinātniskajā literatūrā.
Estonian: See, kui hästi Lumark toimib, sõltub eelkõige ravimist, mida sellega radiomärgistatakse.
Latvian: Lumark efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no zālēm, kuras tiek radioaktīvi iezīmētas.
Estonian: Lumarki tohib kasutada selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga.
Latvian: Lumark jālieto tikai tādu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir īpaši izstrādātas lietošanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Estonian: Et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärit andmed.
Latvian: Tā kā lutēcija (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi zināma, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām.
Estonian: Kuidas Lumarki kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Lumark?
Estonian: Mis riskid Lumarkiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lumark?
Estonian: Ülevaade ravimist Lumark ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Lumark pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimite konkreetsete piirangute teave on nende ravimite pakendi infolehel.
Latvian: Informācija par ierobežojumiem, kas attiecas tieši uz zālēm, kas tiek radioaktīvi iezīmētas ar Lumark, atrodama šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Lumarki kõrvalnähud sõltuvad eelkõige ravimist, millega koos seda kasutatakse.
Latvian: Lumark blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no zālēm, ar kurām tās tiek lietotas, un ir aprakstītas konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Rasedus Luteetsiumiga (
Latvian: Grūtniecība Lutēcija (
Estonian: Seda manustatakse üksnes kombinatsioonina.
Latvian: Tās ievadīs tikai kā kombināciju.
Estonian: Teil ei ole vaja seda toodet säilitada.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šis preparāts.
Estonian: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Latvian: E-pasts: quality@idb-radiopharmacy.com
Estonian: 8 päeva alates referentsajast (=valmistamiskuupäevast).
Latvian: 8 dienas no ART datuma (= produkcijas beigas).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirta, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Estonian: Kliendi kood:
Latvian: Klienta kods:
Estonian: Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Lumark un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Holland B.V.
Latvian: I.D.B Holland B.V.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses sugulaste, hooldajate ja haiglatöötajatega on lõigus 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi tuviniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Estonian: (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik).
Latvian: (GBq: gigabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Estonian: Sihtkoht:
Latvian: Galamērķis:
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Järgida tuleb tavapäraseid steriilsuse ja radioaktiivsuse ettevaatusabinõusid.
Latvian: Jāievēro parastie piesardzības pasākumi par sterilitāti un radioaktivitāti.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Kelaativ toime on suurim kohe või ühe tunni jooksul pärast kokkupuudet, kui radionukliid ringleb koevedelikes või plasmas või on neile kättesaadav.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Estonian: Kuidas Lumarkit säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Lumark
Estonian: Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Estonian: Kui mistahes ravimi ettevalmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Ja jebkurā preparāta sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Estonian: Kudedes ei leitud olulisi muutusi, seega ei ole katsest tulenevate akuutsete kahjustuste tõendeid.
Latvian: Audos neatrada milzīgas diferencējošas izmaiņas, tādēļ nebija pierādījumi, ka eksperimenta rezultātā būtu radušies akūti bojājumi.
Estonian: Faks: +31 (0)135079912
Latvian: Fakss: +31(0)13 5079 912
Estonian: See võib põhjustada osteosarkoome.
Latvian: Tas var iespējami izraisīt osteosarkomas.
Estonian: Säilitamise eritingimusi ei ole.
Latvian: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: See on väiksem haiglast lahkumiseks vastuvõetavast künnisest (20 µSv/h).
Latvian: Tas ir mazāk par pieņemamo slieksni izrakstīšanai no klīnikas (20 µSv/h).
Estonian: Lumark ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Latvian: Lumark nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Estonian: Seoses levikumustriga veres selgus, et 15% luteetsiumist, mis oli veres 2 tundi pärast manustamist, oli tunginud vererakkudesse ja 85% oli endiselt seerumis.
Latvian: Pētot izkliedes modeli asinīs, konstatēja, ka 2 stundas pēc ievadīšanas 15 % no asinīs esošā lutēcija bija nonācis asins šūnās, bet atlikušie 85 % vēl joprojām bija serumā.
Estonian: 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Estonian: Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada ja piim ära visata.
Latvian: Ja medicīniskā produkta lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Estonian: Ilmnes, et enam kui 78% annusest jaotus maksa, luudesse ja põrna.
Latvian: Novēroja, ka vairāk nekā 78 % devas izkliedējās aknās, kaulos un liesā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada kõigil laste alarühmadel Lumarkiga läbi viidud uuringute tulemused, sest asjaomane ravimpreparaat on tõenäoliselt ebaefektiivne või ohtlik osale lastest või kõigile lastele, ning põhjusel, et asjaomane ravimpreparaat ei anna olulist terapeutilist kasu võrreldes laste jaoks olemasolevate ravimitega.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Lumark pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo konkrētais medicīniskais preparāts, visticamāk, būs neefektīvs vai nedrošs dažās vai visās pediatriskajās populācijās un konkrētajam medicīniskajam preparātam nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar pastāvošajiem terapijas līdzekļiem, kas paredzēti pediatriskiem pacientiem.
Estonian: Elektrokardiogrammid ei näidanud häireid südame rütmis või juhteteedes.
Latvian: Elektrokardiogrammās nenovēroja sirds ritma vai vadīšanas traucējumus.
Estonian: See ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel.
Latvian: Tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva [mSv/MBq]
Estonian: Enne Lumarki manustamist peate - jooma rohkesti vett enne radiomärgistatud ravimi manustamist, et urineerida võimalikult sageli esimeste protseduurijärgsete tundide jooksul.
Latvian: - Pirms radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas Jums jādzer ūdens lielā daudzumā, lai pirmās pāris stundas pēc procedūras urinētu pēc iespējas biežāk.
Estonian: Aktiivsuse referentsaeg määratakse tootmise lõpust.
Latvian: ART definē kā produkcijas beigas.
Estonian: Ionisatsioonikambriga tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste tegurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Estonian: kellel on esinenud neerupuudulikkust ja on suurem kasvajakoormus, võib selle tekkimise risk olla suurem ning nende ravimisel tuleb olla ettevaatlikum.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nieru mazspēja un augsta audzēja slodze, var būt lielāks risks, un viņi jāārstē, ievērojot īpašu piesardzību.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) puhul ei põhjustanud eri suurusega annused oluliselt erinevat seondumist, üks ööpäev pärast manustamist ilmnes 65% maksas, 5,3% põrnas ja 13% luudes.
Latvian: Lutēcija (177Lu) dažādi devas līmeņi neradīja nozīmīgi atšķirīgu uzsūkšanu - vienu dienu pēc ievadīšanas 65 % novēroja aknās, 5,3 % liesā un 13 %
Estonian: Kõigil juhtudel peab olema tagatud, et kiirgusest tulenevad ohud oleks väiksemad kui haigusega seotud ohud.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Estonian: Patsiendi läheduses viibivale inimesele, eeldades pidevat kokkupuudet 2 m kaugusel ja lõpmatu bioloogilise poolväärtusaja korral (pärast haiglast väljakirjutamist patsiendipoolset kõrvaldamist ei toimu), annab see doos kiirgusdoosi ligikaudu 0,6 mSv, mis on umbes pool üldsusele kehtestatud doosi piirmäärast (1 mSv aastas).
Latvian: Personām, kas atrodas pacienta tuvumā, pieņemot nepārtraukto ekspozīciju 2 m attālumā un bezgalīgo bioloģisko sabrukšanas pusperiodu (pēc izrakstīšanas no slimnīcas netiek izdalīts no pacienta), devas jauda radīs kopējo devu aptuveno 0,6 mSv, kas ir aptuveni puse no vispārējai populācijai noteiktā devas ierobežojuma (1 mSv/gadā).
Estonian: Seejärel saab märgistatud ravimeid kasutada meditsiinilistes protseduurides, et viia radioaktiivsus organismis sinna, kus seda on vaja, näiteks kasvajarakkude asukohta.
Latvian: Šīs zāles tad var izmantot medicīniskās procedūrās, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams, piemēram, uz audzēja šūnu atrašanās vietu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Seda ravimit käitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on väljaõppinud ja kvalifitseeritud seda ohutult kasutama.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot.
Estonian: Kasulikkuse ja riski individuaalne hindamine
Latvian: Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Latvian: 113 keV (6,2 %) un 208 keV (11 %).
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Lumarkiga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida tinakonteineris.
Latvian: Flakonu nekādā gadījumā nedrīkst atvērt, un tas jāglabā svina aizsargkonteinerā.
Estonian: Lumarki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Latvian: Lumark pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šo preparātu.
Estonian: Kui kokkupuutest on möödunud rohkem kui 1 tund, ei välista see kelaatori manustamist ja selle väiksema efektiivsusega toimet.
Latvian: Tomēr pēc ekspozīcijas intervāls > vienu stundu nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka.