FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Spanish: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine JensonR or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Spanish: - bepridil (para tratar la angina de pecho) - ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol) - medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina) - eritromicina intravenosa (un antibiótico) - pentamidina (un medicamento antiparasitario) - cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico) - Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Erythema Pruritus Urticaria
Spanish: Angioedema Erupción cutánea Eritema
English: Common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Spanish: claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta o
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation:
Spanish: Ivabradina no altera la conducción intracardíaca, la contractilidad (carece de efecto inotropo negativo) ni la repolarización ventricular: - en los estudios de electrofisiología clínica, la ivabradina no modificó los tiempos de conducción auriculoventricular, intraventricular, ni los intervalos QT corregidos;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine JensonR - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems
Spanish: 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición), - si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral), - si sufre tensión arterial baja de leve a moderada, - si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo, - si sufre insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardiaca con anomalía del ECG denominado
English: Fatigue, possibly related to bradycardia
Spanish: Fatiga, posiblemente relacionada con la bradicardia
English: Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Spanish: Cefaleas, generalmente durante el primer mes de tratamiento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG ivabradina
English: Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
Spanish: Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma oval, de color rosa, ranurados, de aproximadamente 7,9 × 4,15 mm, grabados con “I 5” en una cara y una “M” en la otra.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG ivabradina
English: Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Spanish: Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, con borde biselado, redondeados, de color rosa, de aproximadamente 6,65 de diámetro, grabados con “I 7” en una cara y una “M” en la otra.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato)
English: Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia
Spanish: Hipotensión, posiblemente relacionada con la bradicardia
English: Diplopia Visual impairment
Spanish: Alteración visual
English: Asthenia, possibly related to bradycardia
Spanish: Mareos, posiblemente relacionados con la bradicardia
English: Vertigo
Spanish: Frasco
English: 1 pre-filled syringe
Spanish: 3 jeringas precargadas
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutic a
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Spanish: --1 Liofilizado (vivo atenuado) Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
English: These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Spanish: Esos valores se mantenían dos años después en más del 93% de los niños.
English: The vaccine should never be injected into a vein.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
English: Ambirix is a vaccine.
Spanish: Ambirix es una vacuna.
English: The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ambirix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales de Ambirix en un total de 615 niños a partir de 1 año de edad.
English: Other information about Ambirix
Spanish: Otras informaciones sobre Ambirix
English: Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Spanish: Las personas que reciban la primera inyección deben completar el ciclo de vacunación con Ambirix.
English: The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ambirix son mayores que sus riesgos y en consecuencia recomendó que se autorizase su comercialización.
English: For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ambirix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ambirix.
English: This summary was last updated in 11-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2010.
English: The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ambirix (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son la pérdida de apetito, irritabilidad, dolor de cabeza, fatiga y dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Spanish: Todos los niños recibieron dos dosis de Ambirix con seis meses de diferencia.
English: An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Spanish: En un estudio adicional efectuado en 208 niños se comparó la eficacia de la vacuna cuando se utilizó un intervalo de seis u doce meses entre las dos inyecciones.
English: Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Spanish: Dado que Ambirix y Twinrix Adultos contienen los mismos componentes, se han utilizado algunos de los datos presentados para respaldar el uso de Twinrix Adultos en apoyo de Ambirix.
English: What benefit has Ambirix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ambirix durante los estudios?
English: The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Spanish: Las tres vacunas se utilizan para proteger contra las mismas enfermedades, pero Twinrix Adult y Twinrix Paediatric se administran en tres dosis.
English: Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Spanish: Ambirix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
English: Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Spanish: Ambirix fue tan eficaz como otras vacunas frente a la hepatitis A y B una vez finalizado el ciclo completo de vacunación.
English: The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Spanish: Los principios activos de Ambirix están ya disponibles en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE): Ambirix contiene los mismos componentes que Twinrix Adult, medicamento autorizado desde 1996, y que Twinrix Paediatric, autorizado desde 1997.
English: However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Spanish: Ahora bien, no se consiguió una protección total frente a la hepatitis B hasta después de administrar la segunda dosis de Ambirix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ambirix a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. el 30 de agosto de 2002, y pasados cinco años se renovó por igual periodo.
English: Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Spanish: Ambirix se emplea para la protección frente a la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado) en niños de 1 a 15 años que todavía no estén inmunizados frente a estas dos enfermedades.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los virus y los antígenos de superficie están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
English: Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Spanish: Por tanto, Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por la hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
English: Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Spanish: Ambirix consta de dos inyecciones, administradas con 6 a 12 meses de diferencia en el músculo del brazo o en el muslo en niños de muy corta edad.
English: Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Ambirix con otras vacunas frente a la hepatitis A y B. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de niños vacunados que mostraron cifras protectoras de anticuerpos un mes después de la última inyección.
English: What is the risk associated with Ambirix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ambirix?
English: Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Spanish: Ambirix se administra en una pauta de dos dosis y la protección frente a la hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis.
English: Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Spanish: Ambirix es una vacuna que contiene el virus de la hepatitis A desactivado (muerto) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
English: Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Spanish: Ambirix consiguió un nivel de protección frente a los anticuerpos contra la hepatitis A y B entre el 98% y el 100% de los niños vacunados un mes después de la última inyección.
English: For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ambirix puede consultarse en el prospecto.
English: The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Spanish: En el estudio adicional se demostró que los niveles de protección logrados con Ambirix eran similares cuando se dejaba un intervalo de 6 ó 12 meses entre las inyecciones.
English: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Spanish: Vacuna contra la hepatitis A (desactivada) y la hepatitis B (rADN) (por absorción).
English: Why has Ambirix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ambirix?
English: Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Spanish: Cuando sea deseable una dosis de refuerzo frente a la hepatitis A o B, se puede administrar Ambirix o una vacuna monovalente frente a la hepatitis A o B.
English: What is Ambirix?
Spanish: ¿Qué es Ambirix?
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Spanish: Ambirix contiene pequeñas cantidades de virus desactivados de hepatitis A y el ‘antígeno de superficie' (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando se vacuna al niño, el sistema inmunitario reconoce los virus y los antígenos de superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.Si vuelve a exponerse a los virus más adelante, el sistema inmunitario podrá fabricar anticuerpos con mayor rapidez.
English: It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Spanish: No debe utilizarse en personas que han tenido una reacción alérgica a las vacunas contra la hepatitis A ó B. En los pacientes con fiebre aguda súbita, debe posponerse la vacunación con Ambirix.
English: What is Ambirix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ambirix?
English: How is Ambirix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ambirix?
English: How does Ambirix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ambirix?
English: How has Ambirix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ambirix?
English: 1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: 1En el contexto de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Spanish: Sin embargo, las formulaciones orales (que se toman por boca) para el tratamiento de las micosis se suspendieron en julio de 2013 debido al riesgo de daño hepático.1
English: The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Spanish: Los efectos adversos más graves son los problemas hepáticos, que pueden detectarse precozmente mediante el seguimiento periódico.
English: In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Spanish: Además, el CHMP consideró que eran necesarias opciones terapéuticas adicionales para esta enfermedad rara.
English: The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Spanish: La principal medida de la eficacia en estos estudios publicados era el nivel de cortisol en la orina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketoconazol HRA el 19 de noviembre de 2014.
English: Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el riesgo de problemas hepáticos puede controlarse con las medidas adecuadas.
English: The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Spanish: La dosis media utilizada oscilaba entre 600 y 800 mg diarios.
English: The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Spanish: La función hepática deberá comprobarse también semanalmente durante 1 mes en caso de aumento de la dosis.
English: The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Spanish: La dosis terapéutica habitual se encuentra entre 400 mg y 1 200 mg diarios repartidos en dos o tres tomas.
English: Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con ketoconazol normalizaba los niveles de cortisol en la orina en el 43 % al 80 % de los pacientes.
English: The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles de cortisol en el organismo, que se miden mediante controles regulares de orina o sangre.
English: If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Spanish: Si los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas aumentan en más de tres veces el límite máximo normal (una señal de posibles problemas de hígado) o si aparecen síntomas como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal o coloración oscura de la orina, los cuales pueden indicar un problema hepático, debe suspenderse el tratamiento.