FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare ale studiului au inclus supraviețuirea fără semne de boală (DFS), inclusiv carcinom ductal in situ (DFS-DCIS), durata de timp până la apariția recurenței (TTDR), supraviețuirea fără semne de boală la distanță (DDFS), incidența cumulativă a recurenței la nivelul sistemului nervos central și supraviețuirea globală (SG).
Bulgarian: survivalincluding ductal carcinoma in situ,DFS-DCIS), време до поява на метастази(time to distant recurrence,TTDR), преживяемост без метастази (distant disease-free survival,DDFS), кумулативна честота на рецидиви на централната нервна система и обща преживяемост (overall survival,OS).
Romanian: Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță.
Bulgarian: Nerlynx филмирани таблетки са опаковани в бялакръгла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо севътрешно фолио,гарантиращозащита от отваряне,с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Romanian: Nerlynx, 1 236 de pacienți au avut vârsta < 65 de ani, 172 au avut vârsta ≥ 65 de ani, dintre aceștia 25
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Romanian: În studiile clinice nu au fost administrate doze unice de Nerlynx mai mari de 800 mg.
Bulgarian: Единични дози Nerlynx, поголеми от 800 mg, не са прилагани в клиничните проучвания.
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Bulgarian: Нарушение на ноктите3, кожни фисури и суха кожа
Romanian: În studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), frecvența reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) la pacienții asiatici tratați cu Nerlynx a fost mai mare decât la pacienții caucazieni (56,4 % față de 34,5 %), dar comparabilă la pacienții tratați cu placebo (24,9 % față de 22,8 %).
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
Romanian: - dacă aveți probleme de ficat severe, - dacă luați fluconazol (un medicament pentru infecții fungice), - dacă luați rifampicină (un medicament pentru tuberculoză TBC), - dacă luați eritromicină (antibiotic pentru infecții), - dacă luați carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru convulsii), - dacă luați diltiazem sau verapamil (medicamente pentru tensiune arterială crescutămare și durere în piept),
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако приемате флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), - ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ), - ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), - ако приемате карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи), - ако приемате дилтиазем или верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите), - ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 sau de gradul 2 a fost de 13,3 % și, respectiv, 2,9 %; 0,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx au prezentat erupție cutanată tranzitorie de gradul 3.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 13,3 % и 2,9 %; 0,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, са получили обрив степен 3.
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără semne de boală - populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без заболяване - популация с хормон-рецептор позитивен статус, на която остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 16,7 % din pacienți au prezentat erupție cutanată tranzitorie.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
Romanian: Reacții adverse la medicament
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Romanian: Valori crescute ale bilirubinemiei
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: - Не трябва да спирате приема на Nerlynx, без да говорите с Вашия лекар.
Romanian: Transportori ai glicoproteinei P
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală la distanță
Bulgarian: Преживяемост без отдалечено заболяване
Romanian: Nerlynx nu a fost nici clastogen, nici mutagen în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate.
Bulgarian: В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Bulgarian: Други специални популации
Romanian: Nu luați Nerlynx - dacă sunteți alergică la neratinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Bulgarian: - ако сте алергични към нератиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода, преди да Ви назначи това лекарство.
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Bulgarian: 2 Включва обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, сърбящ обрив и пустулозен обрив.
Romanian: La pacienții tratați cu Nerlynx a fost raportată hepatotoxicitate.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при пациенти, лекувани с Nerlynx.
Romanian: În analiza datelor cumulate privind siguranța, majoritatea reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, la pacienții asiatici au fost de gradul 1 (43,3 %) și de gradul 2 (12,3 %); la pacienții caucazieni, incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 25,6 % și, respectiv, 7,8 %.
Bulgarian: При анализа на сборните данни за безопасност по-голямата част от нежеланите събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при азиатците са степен 1 (43,3 %) и степен 2 (12,3 %); при представителите от бялата раса честотата на събитията степен 1 и степен 2 е съответно 25,6 % и 7,8 %.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Bulgarian: Нератиниб инхибира EGFR и/или HER2-експресиращи ракови клетъчни линии с клетъчна IC50
Romanian: Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, довели до хоспитализация в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото на плацебо, са 6,3 % спрямо 4,9 % в групата на възраст <65-години и 8,7 % спрямо 8,1 % в групата на възраст ≥65-години.
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза
Romanian: Succesiv
Bulgarian: Последователно
Romanian: Dacă ALT sau bilirubinemia de grad 3 apare din nou în pofida unei reduceri a dozei, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Bulgarian: Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
Romanian: o ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății; o material educațional pentru pacienți.
Bulgarian: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Обучителен материал за пациента
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Лечението при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Romanian: Modificările dozei pentru diaree
Bulgarian: Промени на дозата при диария
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, care au apărut mai frecvent la pacienții asiatici decât la cei caucazieni, au fost erupția cutanată tranzitorie (29,4 % față de 13,5 %), sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (9,9 % față de 1,0 %)
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", които се появяват по-често при пациенти от азиатски произход, отколкото при пациентите от бялата раса, са обрив (29,4 % спрямо 13,5 %), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (9,9 % спрямо 1,0 %) и акнеформен дерматит
Romanian: Apoi reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze.
Bulgarian: След това подновете приема на Nerlynx, като продължите на по-ниско дозово ниво.
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Bulgarian: Първични анализи за ефикасност - ITT популация и популация с хормонрецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Romanian: O doză unică orală de 240 mg de neratinib luată cu o masă bogată în grăsimi a crescut atât Cmax, cât și ASC cu aproximativ 100 %.
Bulgarian: Единична перорална доза 240 mg нератиниб, приета с храна с високо съдържание на мазнини, повишава Cmax и AUC с приблизително 100 %.
Romanian: Concomitent
Bulgarian: Едновременно
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă și nici la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни контрацептивни методи докато приемат Nerlynx и в продължение на 1 месец след спиране на лечението.
Romanian: Unele reacții adverse asociate cu administrarea a mai mult Nerlynx decât trebuie sunt: diaree, greață, vărsături și deshidratare.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, свързани с приема на по-висока от необходимата доза Nerlynx, са: диария, гадене, повръщане и дехидратация.
Romanian: • ALT grad 3 (>5-20 x LSVN)
Bulgarian: Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 - senzație de arsură în timpul urinării și nevoia frecventă și urgentă de a urina (pot fi simptome ale infecției la nivelul tractului urinar);
Bulgarian: Чести: може да засегнат не повече от 1 на 10 души - усещане за парене по време на уриниране, както и честа и спешна нужда от уриниране
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în grupul la care s-a administrat Nerlynx comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 7,0 % față de 5,7 % (vârsta < 65 de ani) și de 9,9 % față de 8,1 %
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
Romanian: Placebo (N=664)
Bulgarian: (N = 664)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu Nerlynx
Bulgarian: Прекъснете лечението с Nerlynx
Romanian: • rifampicină (antimicobacterian).
Bulgarian: рифампицин (антимикобактериално средство)
Romanian: Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului.
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство,когато започнете лечение с Nerlynx Nerlynx може да причини диария в началото на лечението.
Romanian: 160 mg pe zi
Bulgarian: 160 mg веднъж дневно
Romanian: 0,2 % din pacienți au avut diaree clasificată ca fiind de gradul 4.
Bulgarian: Диария, класифицирана като степен 4, са имали 0,2 % от пациентите.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 7,8 % din pacienți au prezentat afecțiuni ale unghiilor.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx нарушения на ноктите е настъпило при 7,8 % от пациентите.
Romanian: 1-3 ganglioni pozitivi
Bulgarian: >=-3 положителни възли
Romanian: • material educațional pentru medici;
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Romanian: Foarte frecvente Spasme musculare
Bulgarian: Мускулни спазми
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Romanian: • Odată evenimentul remis la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință, aveți în vedere reluarea profilaxiei antidiareice, după caz, la fiecare administrare ulterioară a Nerlynx (a se vedea pct. 4.4).
Bulgarian: След като събитието отшуми до ≤ степен 1 или до изходно ниво, обмислете повторно започване на профилактично лечение за диария, ако е необходимо при всяко следващо приложение на Nerlynx (вж.
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei de Nerlynx pentru reacții adverse
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx при нежелани реакции
Romanian: Creșterea AST de gradul 3 a fost raportată la 0,5 % față de 0,3 %, iar creșterea AST de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Bulgarian: Повишена АСАТ степен 3 е съобщена при 0,5 % спрямо 0,3 %, а повишена АСАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % при Nerlynx спрямо пациентите, третирани с плацебо.
Romanian: 240 mg pe zi
Bulgarian: 240 mg веднъж дневно
Romanian: Modificările dozei pentru reacții adverse
Bulgarian: Промени на дозата при нежелани реакции
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate neratinib
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
Romanian: În studiul pivot de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ExteNET (3004), 2 840 de femei cu cancer de sân HER2-pozitiv în stadiu incipient (confirmat local prin testare),
Bulgarian: В многоцентровото, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004) 2 840 жени с HER2-положителен рак на гърдата в начален стадий (потвърдено с тест на място), които са завършили адювантно лечение с трастузумаб, са рандомизирани 1:1 да получават Nerlynx или плацебо веднъж дневно в продължение на една година.
Romanian: 200 mg pe zi
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Romanian: (1,1 %), greață (0,5 %), valori crescute ale alanin-aminotransferazei (0,4 %), valori crescute ale aspartat-aminotransferazei (0,4 %), durere abdominală (0,3 %), oboseală (0,3 %) și scăderea poftei de mâncare (0,2 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани като сериозни, включват диария (1,9 %), повръщане (1,3 %), дехидратация (1,1 %), гадене (0,5 %), повишена аланин аминотрансфераза (0,4 %), повишена аспартат аминотрансфераза (0,4 %), коремна болка (0,3 %), умора (0,3 %) и намален апетит
Romanian: Flacon rotund de 60 ml, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție.
Bulgarian: Бялакръгла бутилка с обем 60 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Romanian: • Întrerupeți definitiv tratamentul cu Nerlynx
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението с Nerlynx
Romanian: o modificarea dozei (cu recomandări de ajustare a dozelor)/întreruperea tratamentului;
Bulgarian: o профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт o промени в хранителния прием o промяна на дозата (с указание за коригиране на дозите)/
Romanian: Creșterea ALT de gradul 3 a fost raportată la 1,1 % față de 0,2 %, iar creșterea ALT de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Bulgarian: Повишена AЛАТ степен 3 е съобщена при 1,1 % спрямо 0,2 %, а повишена AЛАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % от пациентите, лекувани с Nerlynx спрямо плацебо.
Romanian: La subiecții sănătoși, digoxina a crescut Cmax cu 54 % și ASC a crescut cu 32 % atunci când a fost administrată concomitent cu mai multe doze orale de neratinib 240 mg comparativ cu expunerile la digoxină în monoterapie.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение на дигоксин с многократни перорални дози нератиниб 240 mg води до повишаване на Cmax с 54 %, а на AUC с 32 % в сравнение с експозицията на дигоксин, прилаган самостоятелно.
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа" или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
Romanian: • fluconazol (antifungic);
Bulgarian: флуконазол (противогъбично средство)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Romanian: • mesaje cheie despre cum să fie prevenită și minimizată toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea (cu trimitere la jurnalul de tratament) și abordarea terapeutică adecvate:
Bulgarian: Основни послания как да се предотврати и сведе до минимум токсичността по отношение на стомашно-чревния тракт чрез подходящо наблюдение (по отношение на дневника за лечение) и лечение: o профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт o промени в хранителния прием o кога да се предупредят медицинските специалисти и значението на по-нататъшната корекция на лечението
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveți diaree persistentă - vă poate recomanda cum să vă controlați diareea; - vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii - ca alternativă, mergeți imediat la spital.
Bulgarian: - усещате замайване или слабост от диарията - алтернативен вариант е веднага да отидете в болницата.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Romanian: Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
Bulgarian: Neratinib е необратиминхибитор на тирозинкиназните (ТКИ) рецептори от фамилията ERBB(хомоложни на вирусния онкоген за еритробластна левкемия), който блокира сигналната трансдукция на митогенния растежен фактор чрез ковалентно свързване с висок афинитет към свързващото място за АТР на 3 вида рецепторина епидермалния растежен фактор (EGFRs): EGFR (кодиран от ERBB1), HER2 (кодиран от ERBB2) и HER4 (кодиран от ERBB4) или техните активни хетеродимери с HER3 (кодиран от ERBB3).
Romanian: Nr. de evenimente (neratinib față de placebo) RR (IÎ 95 %)
Bulgarian: Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Bulgarian: Силициев диоксид,колоиден безводен
Romanian: • ALT grad 4 (> 20 x LSVN)
Bulgarian: Степен 4 AЛАТ (>20 x ГГН)
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Bulgarian: Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
Romanian: Cum să luați Nerlynx
Bulgarian: Как да приемате Nerlynx
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx
Romanian: ALT = alanin-aminotransferază
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Romanian: Nu au fost detectate modificări semnificative alte parametrilor fertilității la masculii și la femelele de șobolan la doze de până la
Bulgarian: При дози до 12 mg/kg/ден не са установени значими промени в параметрите на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Romanian: Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
Bulgarian: Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Bulgarian: Едновременно приложение с умерени инхибитори на CYP3A4/P-gp:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină: o prospectul cu informații pentru pacienți;
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа:
Romanian: Cât Nerlynx trebuie să luați
Bulgarian: Каква доза Nerlynx да приемате
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
Romanian: Dacă se ia un antiacid, mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Bulgarian: - антиацидни лекарства - необходимо е да се спазва интервал от най-малко 3 часа между употребата на тези лекарства и Nerlynx.
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Bulgarian: Ако се приема антиацид, дозите на Nerlynx и антиацида трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU
Bulgarian: Франция Производител
Romanian: Ce conține Nerlynx - Substanța activă este neratinibul.
Bulgarian: - Активното вещество е нератиниб.
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Bulgarian: Степен 4 билирубин (>10 x ГГН)
Romanian: Statusul ganglionilor
Bulgarian: Нодален статус
Romanian: • Diaree de gradul 1 [creșterea cu
Bulgarian: Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
Romanian: Valoare p3
Bulgarian: стойност3
Romanian: O doză unică de 240 mg de neratinib luată cu alimente a crescut Cmax și ASC cu aproximativ 17 % și, respectiv, 23 %, comparativ cu administrarea în stare de repaus alimentar.
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно единична доза 240 mg нератиниб, приемана с храната, увеличава Cmax и AUC съответно със 17 % и 23 %.
Romanian: Nerlynx nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația cancer de sân.
Bulgarian: Липсва съответно приложение на Nerlynx в педиатричната популация за показанието рак на гърдата.