FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)
Slovak: • silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
Danish: • supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6 år med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Danish: Til forebyggelse af dette bør der for en sikkerheds skyld gives K1-vitamin til kvinder i de sidste uger af graviditeten og til nyfødte.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba podávať vitamín K1 v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag induktion af glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna indukcia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Danish: Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Slovak: Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky.
Danish: Populationsfarmakokinetikken viser, at det i undergruppen med børn i alderen fra 2 til 6 år er nødvendigt med doser på 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag for at opnå eksponeringer, der svarer til de terapeutiske doser på 20 og 30 mg/kg/dag hos børn over 6 år.
Slovak: Populačné farmakokinetické údaje ukazujú, že v podskupine detí vo veku od 2 do 6 rokov sú na dosiahnutie expozícií zodpovedajúcich terapeutickým dávkam 20 a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov potrebné dávky 27,5 mg/kg/deň a 40 mg/kg/deň.
Danish: • hævelser i arme og ben
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Danish: • hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Danish: Brat seponering af antiepileptika må ikke finde sted, da det kan føre til anfaldsrecidiv, hvilket kunne have alvorlige konsekvenser for både mor og barn.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod podmienkou, že nemajú poruchu funkcie obličiek.
Danish: Brug altid mundsprøjten, der følger med lægemidlet.
Slovak: Vždy používajte perorálnu striekačku, ktorá je priložená na účely užitia lieku.
Danish: På grund af hyppigheden af HLA-B*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (fx over 15 % i Filippinerne og Malaysia) bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risiko populationer.
Slovak: Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. u Filipíncov a Malajzijčanov je to vyše 15 %) je nutné uvážiť genetické testovanie rizikovej populácie na prítomnosť
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Danish: 4.8 i SmPC'et, så "vægtstigning" tilføjes med hyppigheden almindelig (beregning baseret på data fra kliniske studier).
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
Danish: • nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet
Slovak: • nepokoj • poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)
Danish: Endvidere bør serumnatrium måles, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.
Danish: • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Slovak: • nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Danish: To grupper af bivirkninger er blevet identificeret i sammenhæng med overdosissagerepilepsi/anfald/status epilepticus og hjerte-relaterede hændelser, hovedsageligt arytmier.
Slovak: V kontexte prípadov predávkovania sa identifikovali dve skupiny nežiaducich liekových reakciíepilepsia/záchvaty/status epilepticus a srdcové príhody, hlavne arytmie.
Danish: • ringen for ørerne
Slovak: • zvonenie v uchu
Danish: • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Slovak: • spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix's virkning, eller Zebinix påvirker den anden medicins virkning.
Slovak: Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok.
Danish: I den åbne forlængelse til fase III-studiet var data vedrørende den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske populationi overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhedsprofil, og der blev ikke observeret nye problematiske fund.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie získané z otvorených predĺžených období štúdie fázy III boli v súlade so známym profilom bezpečnosti lieku a nenašli sa žiadne nové riziká.
Danish: Forskellen på 13,9 % var dog ikke statistisk signifikant (p = 0,1040).
Slovak: % nebol štatisticky významný (p =
Danish: • carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Danish: Ved år 1 var sandsynligheden for, at forsøgspersonerne afbrød behandlingen på grund af enten bivirkninger eller manglende virkning, 0,26 for eslicarbazepinacetat og 0,21 for carbamazepin-depotformulering.
Slovak: Po 1 roku bola pravdepodobnosť prerušenia liečby buď z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií alebo chýbajúcej účinnosti 0,26 pre eslikarbazepín acetát a 0,21 pre karbamazepín s riadeným uvoľňovaním.
Danish: I placebokontrollerede studier, der inkluderede patienter i alderen fra 2 til 18 år med fokale epileptiske anfald (238 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 189 med placebo), oplevede 35,7 % af patienterne behandlet med eslicarbazepinacetat og 19 % af patienterne behandlet med placebo bivirkninger.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov vo veku od 2 do 18 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (238 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 189 placebom) sa u 35,7 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, vyskytli nežiaduce reakcie.
Danish: Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich režim monoterapie môže byť prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Danish: Hypertension (inklusive hypertensiv krise), hypotension, ortostatisk hypotension, flushing, kolde ekstremiteter
Slovak: Hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), hypotenzia, ortostatická hypotenzia,
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til ældre patienter med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét ikke-kontrolleret studie med en varighed på 26 uger hos 72 ældre patienter (≥ 65 år).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u starších pacientov sa hodnotili v jednej nekontrolovanej štúdii trvajúcej 26 týždňov, zahrňujúcej 72 starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov).
Danish: - CLCR 30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6 år) én gang dagligt eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år) hver anden dag i to uger efterfulgt af en daglig dosis på 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år).
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
Danish: De fald i implantationer og levende embryoer, der sås i musefertilitetsstudiet, kan også være tegn på indvirkning på hunlig fertilitet, corpora lutea-antallene blev dog ikke vurderet.
Slovak: Zníženia počtu implantácií a živých plodov pozorované v štúdii fertility u myší môžu tiež naznačovať účinky na samičiu fertilitu, avšak počty žltých teliesok sa nevyhodnocovali.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med eslicarbazepinacetat.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie sa má počas liečby eslikarbazepín acetátom prerušiť.
Danish: Zebinix oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket), og sulfitter, der i sjældne tilfælde kan forårsage svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Slovak: Zebinix perorálna suspenzia obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a siričitany, ktoré môžu zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky, ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Danish: I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC derfor, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat.
Slovak: Preto PRAC s ohľadom na údaje predložené v aktualizovanej PSUR považuje zmeny informácií o liekoch obsahujúcich eslikarbazepín acetát za oprávnené.
Danish: Dosis bør øges med stigninger hver eller hver anden uge på 10 mg/kg/dag op til 30 mg/kg/dag baseret på individuel respons.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Danish: For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte stemplet.
Slovak: Na uľahčenie podávania si označte želaný objem na striekačke posunutím piestu.
Danish: Maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og kunstig smagstilsætning) Renset vand
Slovak: Maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy)
Danish: Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Zistilo sa, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Danish: Svimmelhed, døsighed, vertigo, asteni, gangforstyrrelse, tremor, ataksi, balanceforstyrrelse, uskarpt syn, diarré, udslæt og hyponatriæmi var mindre almindelig hos børn end hos voksne.
Slovak: Závrat, ospanlivosť, vertigo, asténia, poruchy chôdze, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy, rozmazané videnie, hnačka, vyrážky a hyponatriémia boli menej časté u detí ako u dospelých.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 10 mg/kg/dag én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg/kg raz denne.
Danish: De risici, der er blevet identificeret for Zebinix er hovedsagelig klassebaserede, dosisafhængige bivirkninger.
Slovak: Riziká zistené u Zebinixu boli prevažne skupinovo špecifické a od dávky závislé nežiaduce učinky.
Danish: Da eslicarbazepinacetat er strukturelt beslægtet med tricykliske antidepressiva, er interaktion mellem eslicarbazepinacetat og MAO-hæmmere teoretisk mulig.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a IMAO teoreticky možná.
Danish: Hvis patienter af europæisk eller japansk oprindelse vides at være positive for HLA-A*3101-allellen, bør anvendelse af carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler kun overvejes, hvis fordelene forventes at overstige risikoen.
Slovak: Ak sa u pacientov s európskymi predkami alebo japonského pôvodu zistí pozitívny výsledok testu na alelu HLA-A*3101, je nutné uvážiť, či použitie karbamazepínu alebo chemicky príbuzných zlúčenín prinesie väčší úžitok ako riziká.
Danish: Efter en overdosis eslicarbazepinacetat er der primært observeret symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. alle typer anfald, status epilepticus) og hjertelidelser (f.eks. hjertearytmi).
Slovak: Príznaky pozorované po predávkovaní eslikarbazepín acetátom sa primárne spájajú s centrálnym nervovým systémom (napr. záchvaty všetkých typov, status epilepticus) a poruchami srdca (napr.
Danish: • betændelse i tandkødet eller tandpine
Slovak: • zapálené ďasná alebo bolesť zubov
Danish: Sæt låget på flasken ved at dreje med uret (mod højre).
Slovak: Nasaďte späť uzáver na fľašu otočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
Danish: • dobbeltsyn eller uklart syn
Slovak: • dvojité alebo rozmazané videnie
Danish: Lægemiddelstoksic itet, fald, brandsår
Slovak: Toxicita lieku, pád, tepelné popáleniny
Danish: Xanthangummi (E145)
Slovak: Xantánová guma (E415)
Danish: Zebinix's sikkerhed hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť Zebinixu u detí vo veku 6 rokov a mladších nebola doteraz stanovená.
Danish: Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Danish: Mekanismen bag denne reduktion kendes ikke, men kan skyldes interferens fra transporteraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombination med induktion af dets metabolisme.
Slovak: Môže byť však dôsledkom rušenia transportnej aktivity rosuvastatínu, a to buď samotnej aktivity alebo v kombinácii s indukciou jeho metabolizmu.
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Danish: Bivirkninger, der er forbundet med eslicarbazepinacetat og observeret i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring, er anført i nedenstående tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s eslikarbazepín acetátom zistené v klinických štúdiách a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
Slovak: NN: (iba na vonkajšom balení)
Danish: Der er ingen data om virkningen af eslicarbazepinacetat på human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch eslikarbazepín acetátu na ľudskú fertilitu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríl 2009
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke sammen med oxcarbazepin, da dette kan forårsage overeksponering for de aktive metabolitter.
Slovak: Súbežné používanie eslikarbazepín acetátu s oxkarbazepínom sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť nadmernú expozíciu aktívnych metabolitov.
Danish: Nogle data tyder på, at HLA-A*3101 er forbundet med en øget risiko for carbamazepin-inducerede kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons Syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddel-associeret udslæt med eosinofili (DRESS), eller de mindre alvorlige akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært udslæt hos individer af europæisk og japansk oprindelse.
Slovak: Existujú niektoré údaje, ktoré poukazujú na možnosť, že HLA-A*3101 je spojená so zvýšeným rizikom karbamazepínom vyvolaného nežiaduceho kožného účinku včítane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej vyrážky s eozinofíliou (DRESS) alebo menej závažnej akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) a makulopapulárnej vyrážky u ľudí európskeho pôvodu a u Japoncov.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for meget Zebinix, har De muligvis risiko for at få flere anfald; eller det kan føles som om Deres hjerterytme er uregelmæssig eller hurtige.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før De tager Zebinix.
Slovak: Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO)
Danish: • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
Slovak: • samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med Zebinix og observeret i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby a súvisiace so Zebinixom zaznamenané počas klinických štúdií a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh
Danish: Eslicarbazepinacetat var ikke teratogent hos rotten eller kaninen, men det inducerede knogleanormaliteter hos musen.
Slovak: Eslikarbazepín acetát nebol teratogénny u potkanov ani králikov, ale spôsoboval kostrové abnormality u myší.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súbežným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Danish: Idet det tages i betragtning, at flere eslicarbazepinacetat-behandlede patienter i den åbne forlængelse af fase 3-studierne oplevede en vægtstigning i forhold til patienter, der oplevede et vægttab, anses den nuværende produktinformation ikke for værende fyldestgørende.
Slovak: Vzhľadom na to, že nárast telesnej hmotnosti sa počas otvoreného predĺženia štúdií fázy III vyskytol u väčšieho počtu pacientov užívajúcich eslikarbazepín acetát ako úbytok telesnej hmotnosti, sa súčasné informácie o lieku nepovažujú za primerané.
Danish: Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Slovak: Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,
Danish: Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på 1.600 mg ikke egnet til Dem.
Slovak: Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.
Danish: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovak: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Danish: Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.
Slovak: Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som supplerende behandling er påvist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.703 randomiserede voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby sa preukázala vo fáze III v štyroch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1 703 randomizovaných dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súbežne podávanými antiepileptikami.
Danish: Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
Danish: Hvis patienter af disse etniske oprindelser testes positive for HLA-B*1502-allelen, bør anvendelse af eslicarbazepinacetat kun overvejes, hvis fordelene forventes at opveje risikoen.
Slovak: U pacientov tohto etnického pôvodu, u ktorých je test na alelu HLA-B*1502 pozitívny, treba zvážiť, či použitie eslikarbazepín acetátu prinesie väčší úžitok ako riziká.
Danish: Anbring spidsen af mundsprøjten i åbningen på flaskeadapteren, mens flasken holdes lodret opad.
Slovak: Nasaďte špičku perorálnej striekačky do otvoru adaptéru na fľašu, pričom udržujte fľašu vo vzpriamenej polohe.
Danish: Kunstigt smagsstof Tutti-Frutti (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)
Slovak: Umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414))
Danish: • nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
Danish: Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Danish: Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg jedenkrát denne.
Danish: Hovedpine, opmærksomhedsfor styrrelser, tremor, ataksi, balanceforstyrrelser
Slovak: Bolesti hlavy, poruchy pozornosti, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse stemplet ned, når du fjerner mundsprøjten fra flasken.
Slovak: Buďte opatrný(-á), pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.
Danish: Eslicarbazepin er en svag inducer af CYP3A4 og har hæmmende egenskaber over for CYP2C19 (som anført i pkt.
Slovak: Eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19 (ako je uvedené v časti 4.5).
Danish: 90 tabletter.
Slovak: 90 tabletami.
Danish: Eslicarbazepinacetats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu u detí vo veku 6 rokov a mladších neboli doteraz stanovené.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.