FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia.
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, per somministrazione singola.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Italian: Reazione febbrile correlata all'infusione (piressia)
Czech: Febrilní stav (pyrexie) související s infúzí
Italian: I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII.
Czech: U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII.
Italian: Porre il flacone su di una superficie liscia e stabile.
Czech: Lahvičku s přípravkem dejte na rovnou a pevnou plochu.
Italian: • Deve rispettare le condizioni di asepsi (cioè pulizia ed assenza di germi) nel corso della ricostituzione e della somministrazione.
Czech: • Při přípravě a podání musíte dodržovat aseptické podmínky (čistota a sterilita).
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate NexGen k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate con i medicinali a base di fattore VIII ricombinante e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi grave (shock incluso).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Italian: b) Mediante infusione continua Aumentare l'attività del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un'infusione continua (in UI/kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.
Czech: Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Italian: • Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Czech: • Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Italian: Grado dell'emorragia/ Tipo di procedura chirurgica
Czech: Typ chirurgického zákroku
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80, saccarosio.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharóza.
Italian: la dose, la frequenza e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessità individuali del paziente (peso, gravità dell'alterazione della funzione emostatica, localizzazione ed entità dell'emorragia, presenza di inibitori e livello desiderato di fattore VIII).
Czech: Dávkování, frekvence a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, přítomnost inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě).
Italian: Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantità in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione.
Czech: V průběhu studií žádný pacient nevytvořil klinicky významné titry protilátek proti stopovým množstvím myších a křeččích bílkovin přítomných v přípravku.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.
Czech: S přípravkem Helixate NexGen nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Italian: Impugnare con una mano la parte del set Mix2Vial con il prodotto e con l'altra mano la parte del set Mix2Vial con il solvente, e separare quindi in 2 parti il set svitandolo.
Czech: Jednou rukou pevně uchopte stranu sady Mix2Vial s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu sady s rozpouštědlem a sadu opatrně rozšroubujte na dvě části.
Italian: • reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi (che possono comprendere eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, angioedema, brividi, vampate, mal di testa, letargia, respiro sibilante o difficoltà a respirare, irrequietezza, tachicardia, formicolio o shock anafilattico, ad es. oppressione toracica/sensazione generale di malessere, capogiro e nausea, leggero abbassamento della pressione che può darle la sensazione di mancamento in posizione eretta)
Czech: • hypersensitivní reakce včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnout vyrážku, pocit na zvracení, kopřivku, angioedém, zimnici, návaly horka, bolest hlavy, letargii, dušnost nebo obtížné dýchání, neklid, tachykardii, mravenčení nebo anafylaktický šok, např. svírání v hrudní oblasti/ celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete)
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il prodotto confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo limitato di 12 mesi.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Italian: Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Italian: Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Helixate NexGen ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Italian: In questo studio è stata utilizzata eparina per la prevenzione della tromboflebite nella sede di infusione, come per qualsiasi altra infusione endovenosa a lunga durata.
Czech: V této klinické studii byl použit heparin, jako prevence tromboflebitidy v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro ladata di scadenza indicata sull'etichetta.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Italian: Aspirare dell'aria in una siringa sterile vuota.
Czech: Do prázdné sterilní injekční stříkačky nasajte vzduch.
Italian: Dopo ricostituzione, è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica per 3 ore in studi in vitro.
Czech: Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 3 hodin.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in UI, che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII
Italian: Il medico adatterà la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue particolari esigenze.
Czech: Lékař by měl vždy upravit množství a četnost podávaného tohoto přípravku podle vašich konkrétních potřeb.
Italian: - Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
Czech: - Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in UI (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Czech: je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Italian: • un flaconcino di solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 6 ml se zátkou z šedé chlorobutylové pryže bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Italian: Reazione al sito d'infusione
Czech: Reakce v místě infúze
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti.
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Italian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Czech: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla confezione.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e alterazioni del colore.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Italian: Eliminare poi il flacone del solvente con attaccata l'adattatore blu Mix2Vial.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem s připevněným modrým adaptérem sady Mix2Vial zlikvidujte.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia e nella gestione degli inibitori del fattore VIII.
Czech: Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s léčbou hemofilie a s inhibitory faktoru VIII.
Italian: Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Italian: • un flaconcino di polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Italian: In uno studio clinico effettuato con pazienti adulti affetti da emofilia A e sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, è stato dimostrato che Helixate NexGen può essere utilizzato per l'infusione continua in chirurgia (in fase preoperatoria, durante l'intervento ed in fase postoperatoria).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích
Italian: Emorragie pericolose per la vita (come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali)
Czech: (např. nitrolebeční krvácení, krvácení hrdla, těžké krvácení do břišní dutiny)
Italian: Reazioni di ipersensibilit à della cute (prurito, orticaria ed eruzione cutanea)
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Italian: Ruotare delicatamente il flacone contenente il prodotto con attaccato l'adattatore trasparente fino a quando la sostanza è completamente disciolta.
Czech: Lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem pomalu kružte, dokud se přípravek zcela nerozpustí.
Italian: Pulire la superficie dei tappi di gomma con una soluzione asettica e lasciarli asciugare prima dell'apertura della confezione del Mix2Vial.
Czech: Zajistěte, aby přípravek a víčka lahvičky rozpouštědla byly odstraněny a zátky očistěte sterilním roztokem; dříve než otevřete balení Mix2Vial, je nechte oschnout.
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Italian: • nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica.
Czech: může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Italian: La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPPT je delší u všech hemofiliků.
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Czech: dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí
Italian: Maggiore
Czech: Větší
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 ml/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou
Italian: • oppressione al torace/sensazione generale di malessere
Czech: • svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost,
Italian: Sviluppo di inibitori
Czech: Vývoj inhibitoru
Italian: In uno studio clinico sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, è stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Czech: V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl použit heparin, jako prevence před tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il set di trasferimento con filtro Mix2Vial nella siringa sterile monouso (entrambi forniti con la confezione).
Czech: Po rekomstituci je roztok odebrán filtračním přepouštěcím adaptérem Mix2Vial do sterilní stříkačky na jedno použití (obojí je součástí balení).
Italian: Infine applicare una piccola medicazione compressiva sulla ferita.
Czech: Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz.
Italian: Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 23 mg di sodio per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na injekční lahvičku, tzn. v podstatě
Italian: Prima della data di scadenza indicata sull'etichetta, il medicinale confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi.
Czech: V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Czech: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 100
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů
Italian: Non usare soluzioni torbide o che contengono particelle visibili.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částečky či které jsou zakalené.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí.
Italian: Tenere premuto un tampone sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, col braccio del paziente disteso.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Italian: Permettere il ritorno di sangue alla estremità aperta del set per l'iniezione in vena e connettere la siringa contenente la soluzione.
Czech: Nechte krev natéct zpět do otevřeného konce venepunkční sady a poté připojte stříkačku s roztokem.
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con la sua confezione ed spingere la punta dell'adattatore blu direttamente attraverso il tappo del flacone contenente il solvente.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým balením a zatlačte bodec na konci modrého adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky rozpouštědla.
Italian: Se ha dubbi al riguardo consulti il medico.
Czech: Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e prepararlo in modo asettico.
Czech: Určete místo vpichu a dezinfikujte jej.
Italian: Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII.
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Italian: • Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Czech: • Pokud se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Italian: PUP = pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients) PTP = pazienti precedentemente trattati (previously treated patients) MTP = pazienti minimamente trattati (minimally treated patients) * vedere sezione seguente
Czech: FVIII (Hlášeno u předtím neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů)*
Italian: Dopo somministrazione di Helixate NexGen, l'attività di picco del fattore VIII diminuisce, secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un'emivita terminale media di circa 15 ore. Questa è simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un'emivita di circa 13 ore.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku Helixate NexGen klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).
Czech: Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Italian: E' vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
Czech: Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico allergico con Helixate NexGen.
Czech: Při léčbě přípravkem Helixate NexGen může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve léčených pacientů
Italian: Reazioni di ipersensibilit à sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della pressione arteriosa e capogiro)
Czech: (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Italian: Ricostituzione e somministrazione
Czech: Rekonstituce a podávání
Italian: Rimuovere con cura il blister dal set Mix2Vial, tenendo il bordo e tirandolo verticalmente verso l'alto.
Czech: Opatrně vyjměte blistrové balení ze sady Mix2Vial tak, že ho držíte za hranu a zatáhnete svisle nahoru.
Italian: Capovolgere il flacone del solvente con il set Mix2Vial attaccato e spingere la punta dell'adattatore trasparente attraverso il tappo del flacone contenente il prodotto.
Czech: Obraťte lahvičku s rozpouštědlem s připevněnou sadou Mix2Vial vzhůru a zatlačte bodec průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky s přípravkem.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů
Italian: Disgeusia
Czech: Rozpouštědlo
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 500
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza sono stati ottenuti in pazienti affetti da emofilia A che avevano sviluppato inibitori contro il FVIII.
Czech: U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Italian: Infusione continua
Czech: Kontinuální infúze