FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM16550, si prevede che l'iniezione endovenosa di acido ibandronico 3 mg ogni 3 mesi sia efficace almeno quanto il regime orale da 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16550, η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg χορηγούμενη κάθε 3 μήνες αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το από του στόματος δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Italian: Il trattamento orale giornaliero con 2,5 mg di acido ibandronico in compresse ha dato come risultato un progressivo aumento della BMD dello scheletro a livello vertebrale e non vertebrale.
Greek: Η καθημερινή από του στόματος θεραπεία με δισκία ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg επέφερε προοδευτικές αυξήσεις της BMD σε σημεία του σκελετού εντός και εκτός σπονδυλικής στήλης.
Italian: Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Acido Ibandronico Accord è ripetuta ogni 3-4 settimane.
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Ibandronic Acid Accord επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
Italian: I pazienti trattati con l'acido ibandronico hanno presentato una marcata riduzione dei markers urinari di riassorbimento osseo (piridinolina e deossipiridinolina) che è risultata statisticamente significativa rispetto a placebo.
Greek: Σε ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ, υπήρξε σημαντική μείωση των δεικτών οστικής απορρόφησης στα ούρα (πυριδινολίνη και δεοξυπυριδινολίνη), η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali Sesso
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola sono stati segnalati principalmente in pazienti con tumore trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, quali l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4.).
Greek: Περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο, που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ιβανδρονικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ δε συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Italian: Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli sierici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου του ορού) πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
Italian: Il tempo medio della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di albumina a livelli superiori a 3,0 mmol/l) è stato di 18-26 giorni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3,0 mmol/l) ήταν 18 έως 26 ημέρες.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per Acido Ibandronico 6 mg per via endovenosa nei confronti del placebo.
Greek: Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg χορηγούμενου ενδοφλεβίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic Acid Accord.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (2 mg/2 ml)
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο (2 mg/2 ml)
Italian: • camminare o fare attività fisica portando dei pesi;
Greek: • περπάτημα ή άλλη άσκηση με βάρη
Italian: Ischemia del miocardio, disturbi cardiovascolari, palpitazioni
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιαγγειακή διαταραχή, αίσθημα παλμών
Italian: La farmacocinetica dell'acido ibandronico è simile negli uomini e nelle donne.
Greek: Φύλο Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Italian: Si è verificata una malattia simil-influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ένα γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυϊκούς.
Italian: Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico iniettabile.
Greek: Υπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ.
Italian: Aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, απώλεια βάρους
Italian: Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Proseguimento della somministrazione di Acido Ibandronico Accord Per trarre il maggior beneficio dal trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.
Greek: Για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4)
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).
Italian: • tremore o brividi
Greek: • τρέμουλο ή ρίγος
Italian: Eruzione cutanea, alopecia
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία
Italian: • lesione o dolore nel sito di iniezione
Greek: • τραυματισμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: Per quanto riguarda la BMD della colonna vertebrale lombare, il 92,1% delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi ha incrementato o mantenuto la loro BMD dopo 1 anno di trattamento (responder al trattamento) rispetto all'84,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,002).
Greek: Για την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, 92,1 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες αύξησαν ή διατήρησαν την BMD τους μετά 1 έτος θεραπείας (δηλ. ήταν ανταποκρινόμενες), συγκριτικά με 84,9 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,002).
Italian: Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente "senza sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (3 ml), δηλ. είναι πρακτικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mascella/mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella mandibola)
Greek: Μπορεί να εμφανίζετε πρώιμες ενδείξεις σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) του οστού της γνάθου).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, l'85,6% delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e il 77,0% delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD dell'anca in toto (p=0,004).
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, 85,6 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 77,0 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD ολικού ισχίου (p=0,004).
Italian: Nello studio registrativo della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM16550), la sicurezza complessiva di 3 mg di acido ibandronico somministrati tramite iniezione endovenosa ogni 3 mesi è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Greek: Στη βασική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM16550), φάνηκε πως η συνολική ασφάλεια της ενδοφλέβιας ένεσης ιβανδρονικού οξέος 3 mg κάθε 3 μήνες και του από στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
Italian: Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico venga metabolizzato, sia negli animali che nell'uomo.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Italian: Osteonecrosi della mandibola*† Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa alla classe dei bifosfonati)†
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου †** Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)†
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa alla classe dei bifosfonati)†
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)†
Italian: 4 mg (4 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Greek: 4 mg (4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Italian: La soluzione iniettabile di acido ibandronico non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ιβανδρονικού οξέος δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: 2 mg 4 mg
Greek: 4 mg
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Μόνο για ενδοφλέβια χρήση
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno ha risposto l'82,3% delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi, rispetto al 75,1% delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,02).
Greek: Για την BMD ολικού ισχίου, 82,3 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες ήταν ανταποκρινόμενες στο ένα έτος συγκριτικά με 75,1 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,02).
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Accord:
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 92,8% delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e l'84,7% delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD della colonna vertebrale lombare (p=0,001).
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, 92,8 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 84,7 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης (p=0,001).
Italian: Volume di infusione1 e tempo2
Greek: Όγκος έγχυσης 1 και Χρόνος 2
Italian: Gli eventi avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli osservati con i bisfosfonati come classe di farmaci.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του ιβανδρονικού οξέος σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, ήταν εκείνες που παρατηρούνται με τα διφωσφονικά ως φαρμακευτική κατηγορία.
Italian: Qualora il prodotto venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli attesi per questa classe di medicinali(bifosfonati).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
Italian: • dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea
Greek: • πόνος στο στομάχι και στην κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
Italian: Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Greek: Μην παίρνετε Ibandronic Acid Accord εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: Calcemia [mmol/l] corretta per i valori di albumina calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + Ή
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
Italian: Cefalea, vertigini, disgeusia (alterazione del gusto)
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία (αλλοίωση γεύσης)
Italian: Acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi
Greek: Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62% (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
Greek: Κατά την τριετή διάρκεια της μελέτης με αυτό το δοσολογικό σχήμα, η εμφάνιση νέων ακτινογραφικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε κατά 62 % (p=0,0001).
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente attraverso l'interruzione della funzione delle gonadi, retinoidi, tumori o estratti di tumori.
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την καταστροφή των οστών που προκαλείται πειραματικά από διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, τα ρετινοειδή, τους όγκους ή τα εκχυλίσματα όγκων.
Italian: Altri medicinali e Acido Ibandronico Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Ibandronic acid Accord
Italian: Il fegato non ha un ruolo rilevante nella clearance dell'acido ibandronico, dato che non è metabolizzato ma eliminato tramite escrezione renale e con la captazione da parte dell'osso.
Greek: Το ήπαρ δε διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δε μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: - Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo - Tumore, comorbidità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di affezioni dentali, procedure odontoiatriche invasive, p.es. estrazioni dentarie
Greek: Ισχύς του φαρμακευτικού προϊόντος που αναστέλλει την οστική απορρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για πολύ ισχυρές ενώσεις), οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για παρεντερική χορήγηση) και συσσωρευτική δόση της αγωγής οστικής απορρόφησης Καρκίνος, συννοσηρότητες (π.χ. αναιμία, διαταραχές πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα Συγχορηγούμενες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία σε κεφαλή και τράχηλο
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Greek: Σύνοψη πίνακας αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: L'acido ibandronico porta a progressivi incrementi netti nella massa ossea e a una ridotta incidenza di fratture mediante la riduzione dell'aumentato ricambio osseo verso i valori pre-menopausali nelle pazienti con osteoporosi post-menopausale.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ιβανδρονικό οξύ επιφέρει προοδευτική καθαρή αύξηση της οστικής μάζας και μειωμένη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων, μέσω περιορισμού του αυξημένου ρυθμού καταβολισμού των οστών προς προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Italian: • se ha dei disturbi alla bocca o ai denti, quali una scarsa salute dentale, malattie gengivali, o se ha programmato un'estrazione dentaria
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως κακή οδοντική υγεία,
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina a livelli superiori a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Ibandronico Accord e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic acid Accordκαι περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: L'acido ibandronico è eliminato solamente per secrezione renale e non soggiace ad alcuna biotrasformazione.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ απομακρύνεται μόνο μέσω νεφρικής αποβολής και δεν υφίσταται καμία βιομετατροπή.
Italian: • ulcere nella bocca, gonfiore delle labbra ("cheilite"), mughetto
Greek: • στοματικά έλκη, πρησμένα χείλη ("χειλίτιδα"), στοματικές άφθες
Italian: L'intervallo delle emivite apparenti osservate è ampio, l'emivita terminale apparente è generalmente nell'ambito delle 10 - 72 ore. Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte dalla durata dello studio, dalla posologia utilizzata e dalla sensibilità del test, è probabile che l'emivita terminale reale sia notevolmente più lunga, come avviene per altri bisfosfonati.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπολογισθείσες τιμές είναι σε μεγάλο βαθμό συνάρτηση της διάρκειας της μελέτης, της δόσης που χρησιμοποιήθηκε και της ευαισθησίας της μεθόδου προσδιορισμού, ο πραγματικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής πιθανόν να είναι σημαντικά μεγαλύτερος, όπως για άλλα διφωσφονικά.
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si prevede che Acido Ibandronico Accord non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Ibandronic acid Accord δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Italian: Acido Ibandronico Accord contiene il principio attivo acido ibandronico.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ιβανδρονικό οξύ, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio.
Greek: Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης 5%.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Ibandronic acid Accord 3.
Italian: Studi clinici condotti sull'ipercalcemia da neoplasie hanno dimostrato che l'effetto inibitore dell'acido ibandronico nei confronti dell'osteolisi indotta da tumori e specificatamente nell'ipercalcemia indotta da tumori è caratterizzato da una diminuzione dei livelli sierici e dell'escrezione urinaria del calcio.
Greek: Κλινικές μελέτες στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας κατέδειξαν ότι η ανασταλτική ενέργεια του ιβανδρονικού οξέος στην οστεόλυση λόγω νεοπλασίας και ιδιαίτερα στην υπερασβεστιαιμία λόγω νεοπλασίας, χαρακτηρίζεται από την ελάττωση του ασβεστίου του ορού καθώς και της νεφρικής αποβολής ασβεστίου.
Italian: Prima del trattamento con Acido Ibandronico Accord il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Πριν από τη θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Eccipienti con effetti noti Acido ibandronico iniettabile è essenzialmente privo di sodio.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: La sospensione temporanea del trattamento con acido ibandronico dovrebbe essere valutata fino alla risoluzione della malattia e, ove possibile, alla mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Greek: Όπου υπάρχει η δυνατότητα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με ιβανδρονικό οξύ έως την υποχώρηση της πάθησης και τον μετριασμό των συνεισφερόντων παραγόντων κινδύνου.
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di albumina superiori a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ορού ασβεστίου ορού άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
Italian: Osteoartrite, mialgia, artralgia, disturbi articolari, dolore osseo
Greek: Οστεοαρθρίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια, οστικός πόνος
Italian: Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Greek: Το Ibandronic Acid πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 2 ωρών.