FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích byly prokázány hypokalemické účinky přípravku Lokelma u pacientů s hyperkalemií.
Slovenian: Učinek zdravila Lokelma na znižanje kalija so dokazali tudi v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih s hiperkaliemijo.
Czech: Závažná hyperkalemie Existují pouze omezené údaje u pacientů s koncentrací draslíku v séru vyšší než 6,5 mmol/l.
Slovenian: Huda hiperkaliemija Izkušenj pri bolnikih s koncentracijo kalija v serumu nad 6,5 mmol/l je malo.
Czech: Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo
Slovenian: Izhodiščni kalij v serumu, mmol/l Normokaliemičnih po 48 urah, % 48 Vrednost p v primerjavi s placebom
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma
Czech: Je nutné vypít celý obsah.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da bolnik zaužije celotno vsebino.
Czech: Obrázek 2 znázorňuje průměrnou hladinu draslíku v séru během korekční a udržovací fáze studie.
Slovenian: Slika 2 prikazuje povprečno koncentracijo kalija v serumu med fazo korekcije in vzdrževalno fazo študije.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve se zvyšující se dávkou přípravku Lokelma (0,3 g; 3 g a 10 g) nebo větve s placebem, podávané třikrát denně s jídlem po dobu dvou až čtyř dnů.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje naraščajočih odmerkov zdravila Lokelma (0,3 g, 3 g in 10 g) ali na placebo, uporabljene trikrat na dan ob obrokih za dva do štiri dni.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli normokalemie (hladina draslíku mezi 3,5 a 5 mmol/l), byli randomizováni v dvojitě zaslepeném uspořádání studie do jedné ze tří větví s dávkami přípravku Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), nebo 15 g (n=56)], nebo dostávali placebo (n=85) vždy jednou denně po dobu 28 dnů (dvojitě zaslepená randomizovaná výstupní fáze).
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli normokaliemijo (koncentracijo kalija od 3,5 do 5 mmol/l), so dvojno slepo randomizirali na enega od treh odmerkov zdravila Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) ali 15 g (n = 56)] ali placebo (n = 85), uporabljene enkrat na dan 28 dni (dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve).
Czech: Stodvacetšest subjektů mělo výchozí hodnotu draslíku v séru ≥ 6,0 mmol/l (průměrná výchozí hodnota draslíku 6,28 mmol/l).
Slovenian: Sto šestindvajset (126) bolnikov je imelo izhodiščno koncentracijo kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l (povprečni izhodiščni kalij 6,28 mmol/l).
Czech: Během korekční fáze byli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g nebo 10 g) nebo placebem podávanými třikrát denně po dobu prvních 48 hodin (tabulka 2).
Slovenian: Med obdobjem korekcije so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ali 10 g) ali placeba, uporabljenih trikrat na dan v prvih 48 urah (preglednica 2).
Czech: Podíl subjektů s průměrnou hladinou draslíku v séru < 5,1 mmol/l byl 88 %, průměrná hladina draslíku v séru byla 4,66 mmol/l a podíl měření s hladinou draslíku v séru nižší než 3,5 mmol/l byl menší než 1 %; v rozmezí 3,5 až 5,1 mmol/l byl 77 % a v rozmezí 3,5 až 5,5 mmol/l byl 93 %, bez ohledu na jiné faktory, které mohou ovlivnit hladinu draslíku v séru.
Slovenian: Delež preiskovancev s povprečno koncentracijo kalija v serumu < 5,1 mmol/l je bil 88 %, povprečna koncentracija kalija v serumu je bila 4,66 mmol/l in delež meritev kalija v serumu pod 3,5 mmol/l je bil manj kot 1 %, od 3,5 do 5,1 mmol/l 77 % in od 3,5 do 5,5 mmol/l 93 %, ne glede na druge dejavnike, ki lahko vplivajo na kalij v serumu.
Czech: Podíl subjektů s průměrnou hladinou draslíku v séru < 5,1 mmol/l v období studijních dnů 8 až 29 (3týdenní období) byl vyšší u podávání dávky přípravku Lokelma 5 g, 10 g a 15 g jednou denně (resp. 80 %, 90 %, resp. 94 %), ve srovnání s placebem (46 %).
Slovenian: Delež oseb s povprečnim kalijem v serumu < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dneva (tritedensko obdobje) študije je bil v skupinah s 5 g, 10 g in 15 g zdravila Lokelma enkrat na dan večji (80 %, 90 % in 94 %, v tem zaporedju) kot s placebom (46 %).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého těhotným ženám.
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata pri nosečnicah ni.
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Slovenian: Diuretike je uporabljalo 51 % preiskovancev in zaviralce RAAS 70 % preiskovancev.
Czech: EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků
Slovenian: EU/1/17/1173/003 3 vrečice EU/1/17/1173/006 28 vrečic EU/1/17/1173/004 30 vrečic EU/1/17/1173/010 3 vrečice EU/1/17/1173/011 28 vrečic EU/1/17/1173/012 30 vrečic
Czech: Podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého také prokázalo, že váže amonné kationty in-vitro a in-vivo, a tím je odstraňuje a zvyšuje hladinu bikarbonátu v séru.
Slovenian: Dokazano je, da natrijev cirkonijev ciklosilikat in vitro in in vivo veže tudi amonijev ion, ga tako odstranjuje in zvišuje koncentracijo bikarbonata v serumu.
Czech: Obrázek 1 ukazuje průměrné hladiny draslíku v séru v korekční a udržovací fázi studie.
Slovenian: Slika 1 prikazuje povprečno koncentracijo kalija v serumu med fazo korekcije in vzdrževanja študije.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lokelma 5 g jednou denně, došlo k nárůstu hladiny bikarbonátu o 1,1 mmol/l, o 2,3 mmol/l při podávání 10 g jednou denně a o 2,6 mmol/l při podávání 15 g jednou denně v porovnání s průměrným nárůstem o 0,6 mmol/l u pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali zdravilo Lokelma, se je bikarbonat zvišal za 1,1 mmol/l s 5 g enkrat na dan, za 2,3 mmol/l z 10 g enkrat na dan in za 2,6 mmol/l s 15 g enkrat na dan; tistim, ki so prejemali placebo, se je povprečno zvišal za 0,6 mmol/l.
Czech: Dvoufázová multicentrická vícedávková otevřená studie bezpečnosti a účinnosti V této studii byly hodnoceny dlouhodobé (až 12 měsíců trvající) účinky přípravku Lokelma u 751 subjektů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,59 mmol/l, rozmezí 4,3-7,6 mmol/l).
Slovenian: Dvofazna, multicentrična, odprta študija varnosti in učinkovitosti z več odmerki Učinke dolgotrajne (do 12-mesečne) uporabe zdravila Lokelma so ocenili v tej študiji pri 751 preiskovancih s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,59 mmol/l, razpon od 4,3 do 7,6 mmol/l).
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je anorganická nerozpustná sloučenina, která nepodléhá enzymatickému metabolismu.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganska, topna spojina, ki se ne presnavlja encimsko.
Czech: Hladina draslíku v séru se má v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován, neočekává se vliv jiných léčivých přípravků na farmakologický účinek cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na natrijev cirkonijev ciklosilikat Natrijev cirkonijev ciklosilikat se v telesu ne absorbira in ne presnavlja, zato ni pričakovati, da bi druga zdravila vplivala na farmakološko delovanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Czech: EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků
Slovenian: EU/1/17/1173/001 3 vrečice EU/1/17/1173/005 28 vrečic EU/1/17/1173/002 30 vrečic EU/1/17/1173/007 3 vrečice EU/1/17/1173/008 28 vrečic EU/1/17/1173/009 30 vrečic
Czech: Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu o 15,8 mmol/24 h ve srovnání s placebem - zvýšení o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
Slovenian: Štiriindvajseturno zbiranje urina je pokazalo, da je zdravilo Lokelma zmanjšalo izločanje kalija v urinu v primerjavi z izhodiščem za 15,8 mmol/24 ur v primerjavi z zvišanjem za 8,9 mmol/24 ur pri placebu (p < 0,001).
Czech: Předávkování cyklickým křemičitanem sodno-zirkoničitým může vést k hypokalemii.
Slovenian: Preveliko odmerjanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata lahko povzroči hipokaliemijo.
Czech: Během korekční fáze hyperkalemie může být pozorováno prodloužení intervalu QT jako fyziologický důsledek poklesu koncentrace draslíku v séru.
Slovenian: Med obdobjem korekcije hiperkaliemije se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
Czech: Cyklický křemičitan sodnozirkoničitý nemá vliv na sérové koncentrace vápníku nebo hořčíku, nebo na vylučování sodíku močí.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne vpliva na koncentracijo kalcija ali magnezija v serumu in tudi ne na izločanje natrija v urinu.
Czech: Došlo k průměrnému snížení hladiny draslíku v séru o -0,77 mmol/l; -1,10 mmol/l; -1,19 mmol/l, resp. -0,44 mmol/l a podíl subjektů s normokalemií byl 71 %, 76 %, 85 %, resp. 48 % při dávce přípravku Lokelma 5 g, 10 g, 15 g jednou denně, resp. ve skupině s placebem.
Slovenian: Ugotovili so povprečno znižanje kalija v serumu za 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l in 0,44 mmol/l, v tem zaporedju, in deleži preiskovancev, ki so ostali normokaliemični, so bili z odmerki 5 g, 10 g, 15 g zdravila Lokelma enkrat na dan in s placebom 71 %, 76 %, 85 % in 48 %, v tem zaporedju.
Czech: Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6, rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin.
Slovenian: Večfazna, s placebom kontrolirana vzdrževalna študija z dodatno odprto fazo Med korekcijskim obdobjem v študiji je 258 bolnikov s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,6, razpon od 4,1 do 7,2 mmol/l) 48 ur prejemalo 10 g zdravila Lokelma trikrat na dan.
Czech: Neočekává se, že dojde k ovlivnění kojeného dítěte, neboť systémová expozice kojící matky přípravkem Lokelma je zanedbatelná.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo vplivalo na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker je sistemska izpostavljenost doječe ženske zdravilu Lokelma zanemarljiva.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou draslíku než 5,5 mmol/l před léčbou (průměrná výchozí hodnota 5,8 mmol/l) byl pozorován průměrný pokles o 1,1 mmol/l za 48 hodin, zatímco u pacientů s výchozí hladinou draslíku 5,3 mmol/l nebo nižší vykazovali průměrné snížení o 0,6 mmol/l při nejvyšší dávce.
Slovenian: Bolnikom, ki so imeli koncentracijo kalija pred zdravljenjem več kot 5,5 mmol/l (povprečna izhodiščna koncentracija 5,8 mmol/l), se je ta po 48 urah v povprečju znižala za 1,1 mmol/l, medtem ko se je tistim, ki so imeli začetno koncentracijo kalija 5,3 mmol/l ali manj, ob največjem odmerku kalij v povprečju znižal za 0,6 mmol/l.
Czech: Korekční a udržovací fáze (Studie 2): průměrné hladiny draslíku v séru v čase s 95 % CI
Slovenian: Slika 1: Obdobje korekcije in vzdrževanja (Študija 2): povprečna koncentracija kalija v serumu skozi čas s 95 % IZ
Czech: Eliminace Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je eliminován stolicí.
Slovenian: Izločanje Natrijev cirkonijev ciklosilikat se izloči v blatu.
Czech: Fertilita Nebyly zjištěny nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u laboratorních potkanů nebo králíků.
Slovenian: Plodnost Pri podganah in kuncih niso ugotovili neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda.
Czech: Bílý sypký prášek bez nečistot a částic.
Slovenian: Bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
Czech: Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.
Slovenian: Med prehodom skozi želodec in črevo se zdravilo Lokelma veže na kalij in oba skupaj se v blatu izločita iz telesa; tako zdravilo zmanjša količino kalija v telesu.
Czech: Vyšetření
Slovenian: Nadzor
Czech: Riziko interakce s rentgenovým zářením
Slovenian: Tveganje za medsebojno delovanje z rentgenskimi žarki Natrijev cirkonijev ciklosilikat je lahko neprepusten za rentgenske žarke.
Czech: Přípravek Lokelma obsahuje účinnou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Slovenian: Zdravilo Lokelma vsebuje učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Czech: Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
Slovenian: Dvofazna, s placebom kontrolirana študija uporabe za korekcijo in vzdrževanje Izvedeno je bilo dvodelno dvojno slepo, randomizirano, s placebom kontrolirano klinično preskušanje 753 bolnikov (povprečna starost 66 let, razpon: od 22 do 93 let) s hiperkaliemijo (od 5 do ≤ 6,5 mmol/l, povprečna izhodiščna koncentracija kalija 5,3 mmol/l); preskušanje je vključilo bolnike s kronično ledvično boleznijo, srčnim popuščanjem, sladkorno boleznijo in bolnike, ki so prejemali zaviralce RAAS.
Czech: Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení.
Slovenian: Zdravilo Lokelma se lahko uporablja v času dojenja.
Czech: Hypersenzitvita na léčivou látku.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino.
Czech: Dále bylo pozorováno průměrné snížení dusíku močoviny krvi (BUN) ve skupinách při podávání 5 g (1,1 mg/dl) a 10 g (2,0 mg/dl) třikrát denně ve srovnání s malým průměrným vzestupem ve skupině s placebem (0,8 mg/dl) a ve srovnání se skupinami s nízkou dávkou cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého (0,3 mg/dl).
Slovenian: Poleg tega so v skupinah, ki sta prejemali 5 g in 10 g trikrat na dan, opazili povprečno znižanje dušika sečnine v krvi (5 g: sprememba 1,1 mg/dl, 10 g: sprememba 2,0 mg/dl), medtem ko so med prejemniki placeba in nizkega odmerka natrijevega cirkonijevega ciklosilikata opazili majhno povprečno zvečanje (placebo: 0,8 mg/dl, nizki odmerek zdravila: 0,3 mg/dl).
Czech: • Začnete mít bolesti břicha nebo se necítíte dobře, pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpu.
Slovenian: • če se vam pojavijo bolečine ali nelagodje v trebuhu, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),
Czech: CP ve 72 hodinách/CP Poslední Poznámka: U jednoho subjektu odpovídala hodnota více než 1 den po podání poslední dávky hodnotě po podání dávky.
Slovenian: Opomba: En preiskovanec je imel evidentirano vrednost po odmerku več kot 1 dan po zadnjem odmerku.
Czech: Co přípravek Lokelma obsahuje Léčivou látkou je natrii zirconii cyclosilicas.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lokelma Učinkovina je natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Czech: Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující devadesát 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s chronickým onemocněním ledvin (s hodnotou eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l).
Slovenian: Študija pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo in hiperkaliemijo Študija je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija povečevanja odmerka pri 90 bolnikih (60 bolnikov z zdravilom Lokelma, 30 kontrolnih bolnikov), ki so imeli izhodiščno eGFR od 30 do 60 ml/min/1,73 m2) in hiperkaliemijo (izhodiščni kalij v serumu 5,2 mmol/l, razpon od 4,6 do 6,0 mmol/l).
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.
Slovenian: Če ti simptomi postanejo hudi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Jak přípravek Lokelma uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lokelma
Czech: Vynechaná dávka Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka vzamejo naslednji običajni odmerek ob običajnem času.
Czech: Udržovací fáze (dny)
Slovenian: Vzdrževanje (dan)
Czech: Na základě titračního režimu byl přípravek Lokelma podáván všem subjektům v udržovací fázi v zahajovací dávce 5 g jednou denně, která mohla být zvýšena postupně o 5 g jednou denně (na maximálně 15 g jednou denně) nebo snížena (na minimálně 5 g jednou denně každý druhý den).
Slovenian: zdravilo Lokelma v začetnem odmerku 5 g enkrat na dan; ta odmerek je bilo mogoče povečevati po 5 g enkrat na dan (do največ 15 g enkrat na dan) ali zmanjševati (do najmanj 5 g enkrat vsak drugi dan) glede na shemo titriranja.
Czech: Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je nevstřebatelný nepolymerní anorganický prášek s jednotnou mikroporézní strukturou, která přednostně zachycuje draslík výměnou za kationty vodíku a sodíku.
Slovenian: Ima enakomerno mikroporozno zgradbo, ki prednostno sprejema kalij v zameno za vodikove in natrijeve katione.
Czech: Hodnota p vs. placebo
Slovenian: Zdravilo Lokelma Vrednost p v primerjavi s placebom
Czech: Pacienti s vyšší výchozí hladinou draslíku měli větší odpověď na přípravek Lokelma.
Slovenian: Odziv na zdravilo Lokelma je bil največji pri bolnikih, ki so imeli začetno koncentracijo kalija najvišjo.
Czech: Jak přípravek Lokelma vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je bílý sypký prášek, bez nečistot a částic.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
Czech: CPBL
Slovenian: Placebo
Czech: Titrovaná dávka
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Czech: Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata
Czech: V těchto případech je nutné titrovat dávku, jak je popsáno v dávkování pro udržovací fázi léčby, aby se zabránilo středně těžké až těžké hypokalemii.
Slovenian: Za preprečitev zmerne do hude hipokaliemije je v takšnih primerih lahko potrebna prilagoditev odmerka, kot je opisano pri odmerjanju za vzdrževanje.
Czech: Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 5 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Czech: NS
Slovenian: NZ
Czech: Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 10 g prášku.
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g praška.
Czech: Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 5 g prášku.
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g praška.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý zachycuje draslík v celém gastrointestinálním traktu a snižuje koncentraci volného draslíku v GI lumen, čímž se snižuje hladina draslíku v séru a zvyšuje vylučování draslíku stolicí, a tak se upravuje hyperkalemie.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat sprejema kalijeve ione v celotnih prebavilih in zmanjša koncentracijo prostega kalija v svetlini prebavil.
Czech: Hladina draslíku v séru
Slovenian: Koncentracija kalija v serumu
Czech: Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g.
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Czech: Hladina draslíku v séru (mmol/l)
Slovenian: Koncentracija kalija v serumu s 95 % IZ (mmol/l)
Czech: Doporučuje se podávat počáteční dávku ve výši 5 g jednou denně, s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování dávky až na 5 g jednou za dva dny,
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 g enkrat na dan, ki ga je nato mogoče prilagoditi navzgor do 10 g enkrat na dan ali navzdol do 5 g vsak drugi dan, kot je potrebno za ohranitev normalne koncentracije kalija.
Czech: Během korekční fáze studie bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po
Slovenian: Med fazo korekcije so 10 g zdravila Lokelma uporabljali trikrat na dan vsaj 24 ur in do 72 ur.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je považován za přijatelný.
Slovenian: Splošni varnostni profil se šteje za sprejemljivega.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je 10 g třikrát denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lokelma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lokelma?
Czech: Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g).
Slovenian: Zdravilo Lokelma je na voljo v obliki praška v vrečkah (po 5 g in 10 g).
Czech: Další informace o přípravku Lokelma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lokelma
Czech: Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1-2 dnů) by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.
Slovenian: Ko se koncentracija kalija v krvi vrne na normalno (običajno v enem do dveh dneh), mora bolnik jemati najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Lokelma, da se prepreči ponovitev hiperkaliemije, pri čemer začne z odmerkom 5 g enkrat dnevno in ne sme preseči odmerka 10 g enkrat dnevno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lokelma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lokelma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma.
Czech: Prášek se smíchá s vodou, čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití.
Slovenian: Prašek pomešajte v vodi, da pripravite mešanico, ki jo je treba takoj popiti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lokelma (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so edem (kopičenje tekočine in otekanje v gležnjih in stopalih) in hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi).
Czech: Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lokelma izkazalo v študijah?
Czech: Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi) u dospělých.
Slovenian: Lokelma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije (visoke koncentracije kalija v krvi) pri odraslih.
Czech: Co je Lokelma a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj se uporablja?
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: V glavni študiji s 754 bolniki s hiperkaliemijo je imelo po dveh dneh normalno koncentracijo kalija 86 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lokelma v odmerku 10 g, in 48 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
Slovenian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Lokelma učinkovito pri nadzorovanju koncentracije kalija v krvi, še posebej med začetnim (akutnim) zdravljenjem.