FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Portuguese: *** p < 0,001 para todas as comparações entre o adalimumab e o placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre o adalimumab e o placebo N/A não aplicável
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com 4 a 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, com 6 a 17 anos de idade, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Portuguese: Em estudos controlados e em regime aberto, com adalimumab, em adultos e crianças, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.ex.
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo
Portuguese: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo Em todos os doentes aleatorizados.
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Portuguese: A dose recomendada em adolescentes com HS é de 40 mg em semanas alternadas.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Portuguese: O tempo médio até falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with
Portuguese: Em estudos realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias malignas e infeções graves, quando comparado com a utilização de adalimumab isoladamente.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Portuguese: Não se observaram neoplasias malignas em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonistaTNF, o etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
English: Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor, ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Portuguese: Não se observaram neoplasias malignas em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80 doente-ano durante um ensaio com adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
English: КГ
Portuguese: TR
English: • low blood measurements for phosphate;
Portuguese: • valores diminuídos de fosfato no sangue;
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: No estudo I na CU, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguido de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguido de 40 mg na semana 2.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Cyltezo.
Portuguese: Durante o tratamento com Cyltezo pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo Estudo I na EAx-nr
English: Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite, com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos de idade, as concentrações séricas médias mínimas de adalimumab no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
English: Cyltezo is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
English: Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
Portuguese: A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal do adalimumab (ver secção 5.3).
English: The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Trealose di-hidratada Polissorbato 80
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
Portuguese: b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
Portuguese: Adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas N = 38
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período em regime aberto durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, durante 144 semanas adicionais.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
Portuguese: • uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
English: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 814 n (%)
English: Analysis Treatment
Portuguese: Tratamento
English: Nederland
Portuguese: Estados Unidos
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrado em semanas alternadas, numa dose única.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg na semana 2 atingiu concentrações séricas mínimas de adalimumab de, aproximadamente, 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
English: The patients received 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose única máxima de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab 0,8 mg/kg apresentaram um maior número de respostas de eficácia positivas (p.ex.
English: Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steadystate (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7 % CV) with
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ), com 4 a 17 anos de idade, a concentração sérica média mínima de adalimumab em estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 até à semana 11.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in
Portuguese: Recomenda-se que o benefício e risco do tratamento continuado a longo prazo sejam avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
English: • inflammation of the skin (such as eczema); • breaking of finger nails and toe nails;
Portuguese: • inflamação da pele (tais como eczema);
English: The recommended dose of adalimumab for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade: A dose recomendada de adalimumab para doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 e 104 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Portuguese: O estudo I na AR avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antirreumatismal modificador da doença não foi bem-sucedida, em que a eficácia do metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se esta dose não atuar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: o Expiration date on pen or carton has passed o Medication is cloudy, discoloured, frozen, or contains flakes or particles o Pen appears cracked, damaged, or leaking
Portuguese: • NÃO utilize Cyltezo em caneta se: o O prazo de validade indicado na caneta ou na embalagem tiver sido ultrapassado o O medicamento estiver turvo, descolorado, congelado ou contiver flocos ou partículas o A caneta apresentar rachas, danos ou fugas o A caneta já tiver sido utilizada o A caneta tiver caído o A caneta tiver sido exposta à luz direta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Portuguese: Vasculopatias oclusão vascular arterial,
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
Portuguese: 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg adalimumab administered every other week
Portuguese: Estudo I na AR na semana 24, estudo II na AR na semana 26 e estudo III na AR nas semanas 24 e 52 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas MTX = metotrexato **p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com artrite relacionada com entesite a partir dos 6 anos de idade é baseada no peso corporal (Tabela 2).
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Cyltezo.
Portuguese: Depois de tomar Cyltezo podem ocorrer vertigens (sensação de estar tudo a andar à roda) e alterações da visão.
English: • angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Portuguese: • reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas ao adalimumab.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, começando uma semana após a dose inicial.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 mL single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, poderá ser utilizada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo a que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além das 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentaram melhoria neste período de tempo.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Portuguese: Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (HiSCR)
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients
Portuguese: Não se observaram neoplasias malignas em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes-ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte.
English: The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior ao metotrexato (p < 0,001) e ao adalimumab em monoterapia (p < 0,001) na redução da atividade da doença.
English: Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Cyltezo deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira
English: Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Adalimumab
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Portuguese: Num estudo realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.