FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.
Swedish: Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
Danish: Den fortsatte, langvarige virkning efter stabilisering med Fanaptum er undersøgt og påvist i undersøgelse 2301, hvor patienter, der fortsatte på Fanaptum, havde en signifikant lavere forekomst af recidiv eller imminent recidiv sammenholdt med patienter, der skiftede til placebo.
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Swedish: Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Danish: Eksempelvis er det i undersøgelse 3101, hvor fuld virkning over for placebo ville svare til en reduktion på 5 PANNS-point, bemærkelsesværdigt, at forskellen i uge 1 allerede var 2,4 for ziprasidon, mens den var 0,1 for Fanaptum.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Danish: Da metaboliseringen af iloperidon i høj grad afhænger af CYP3A4 og CYP2D6, skaber dette desuden et potentiale for øget eksponering for lægemidlet som følge af lægemiddelinteraktioner og genetiske polymorfier.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Swedish: Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Danish: De mekanismer, der potentielt kan dæmpe iloperidons fremtrædende pro-arytmogene potentiale, er således ikke til stede.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om det er sikkert at administrere iloperidon sammen med svage og/eller moderate hæmmere af CYP2D6 og/eller CYP3A4, i betragtning af den sandsynlige variable virkning for mindre metaboliseringsveje.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
Danish: Det peger på, at iloperidon kan forårsage QT-forlængelse.
Swedish: Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
Danish: Den primære sikkerhedsmæssige betænkelighed ved iloperidon er, at det medfører QTc-forlængelse med deraf følgende risiko for arytmi og pludselig død.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Swedish: De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
Swedish: I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
Danish: Derudover har det vist en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
Swedish: Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Swedish: Iloperidons arytmogena egenskaper är mekanistiskt relaterade till dess selektiva hämning av hjärtats kaliumkanaler som leder till en fördröjd repolarisering, vilket ses i den karakteristiskt förlängda aktionspotentialen i ventrikulära purkinjefibrer från hund.
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Swedish: • Mot bakgrund av alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet och fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning) har iloperidon en avsevärd och exponeringsberoende arytmogen potential.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Swedish: Iloperidon har en hög affinitet för hERG-kanalerna och orsakar exponeringsberoende QTc-förlängning.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
Swedish: Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
Danish: På grundlag af ovenstående findes forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon at være negativt.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Swedish: Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.
Danish: • Prækliniske undersøgelser
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
Danish: Effekten af dosen på 12 mg dagligt er således ikke klarlagt i overbevisende grad.
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Swedish: Den indirekta jämförelsen av effekt som sökanden föreslagit uppfyller inte de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
Swedish: Av praktiska skäl (t.ex. tillgång till kardiologer med lämplig utbildning) kan det även ifrågasättas om en korrekt implementering av hela uppsättningen åtgärder i samtliga kliniska situationer skulle vara möjlig, vilket även togs upp av experterna under ad hoc-mötet.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Swedish: I synnerhet rapporterades akatisi vid lägre frekvenser hos de patienter som behandlades med iloperidon än hos de patienter som fick de aktiva jämförelseläkemedlen i de inlämnade prövningarna med aktiva kontroller, där jämförelseläkemedlen var antipsykotika med erkänt liten sannolikhetsgrad för att orsaka akatisi vid de studerade doserna.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Swedish: När resultaten av den grundligt genomförda QTc-studien granskades utvecklade 43 respektive 2 patienter en QTcF-förlängning på över 30 och 60 ms, av de 94 patienter som exponerades för iloperidon vid olika doser utan metabol hämning i den sekundära QTc-populationen.
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Swedish: Såsom angetts för effekten uppfyller inte den indirekta jämförelsen av akatisi, som sökanden föreslagit, de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.
Swedish: Iloperidon har därför en måttlig effekt.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Danish: Bivirkningshyppigheden er klassificeret som følger:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande:
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Swedish: Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
Swedish: I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
Swedish: Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
Danish: De basale dispositionsparametre (CL og V) kunne ikke estimeres grundet manglende intravenøse studier.
Swedish: De basala elimineringsparametrarna (CL och V) har inte kunnat beräknas p.g.a. frånvaron av intravenösa studier.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET · Riskhanteringsplan Inte relevant.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke den totale absorption, men kan forsinke peakkoncentrationen med 1,5-2 timer.
Swedish: Födointag påverkar inte graden av absoption, men kan fördröja maximal koncentration med 1,5-2 timmar.
Danish: Enterohepatisk cirkulation kan forventes.
Swedish: Enterohepatiskt kretslopp kan förväntas.
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Toremifen kan tas med eller utan mat.
Danish: Serum koncentrationskurven kan beskrives af en biexponentiel ligning.
Swedish: Serumkoncentrationskurvan kan beskrivas med en biexponentiell ekvation.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Swedish: Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Swedish: Ingen information föreligger beträffande polymorfisk metabolism.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Disse resultater antyder kraftigt en vigtig dosisrelateret virkning.
Swedish: Dessa resultat tyder starkt på en viktig dosberoende effekt.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Danish: Patienter med ikke kompenseret hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris bør følges tæt.
Swedish: Patienter med icke-kompenserad hjärtinsufficiens eller svår angina pectoris bör övervakas noga.
Danish: Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
Swedish: Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Danish: Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler).
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Danish: Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er >99,9 %.
Swedish: Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogenreceptornegative tumorer.
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer.
Danish: Ca. 10 % af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i urinen.
Swedish: Omkring 10% av den tillförda dosen utsöndras via urinen som metaboliter.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler og torimefen skal derfor nøje overvejes.
Swedish: Samtidig användning av sådana läkemedel tillsammans med toremifen bör övervägas noga.
Danish: Fareston kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Fareston kan tas med eller utan mat.
Danish: Leverskaderne var primært hepatocellulære.
Swedish: Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.
Danish: Den følgende information angående QT-forlængelse er af særlig vigtighed (om kontraindikationer se pkt.
Swedish: Följande information om QT-förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Swedish: Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.