FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 87 dzieci (3-8 lat) oraz 95 dzieci i młodzieży (9-17 lat) szczepionką zawierającą 7,5 μg:
French: Réaction très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Douleurs, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat: Ból, stwardnienie, zaczerwienienie, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, ból głowy i uczucie zmęczenia
French: 1,175 milligrammes
Polish: 9,75 miligrama 1,175 miligrama 1,175 miligrama
French: Voir la rubrique 4.4 concernant les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré.
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent : nausée
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
French: AUTRES
Polish: Należy
French: Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktywności po podaniu 2. dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
French: Injection 1
Polish: 1. wstrzyknięcie
French: Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
Polish: Pełne szczepienie wymaga po podaniu pierwszej dawki szczepionki Focetria podania w drugiej dawce takiej samej szczepionki Focetria (a nie innej szczepionki przeciwko szczepowi wirusa H1N1v).
French: Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. nerwobóle, parestezje, drgawki i zapalenie nerwów.
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od podania pierwszej dawki produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki.
French: Séronégatif à l'inclusion N=46
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=46
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
Polish: Objawy występowały na ogół rzadziej wśród osób w wieku ponad 60 lat niż w populacji
French: Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3 400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.
Polish: W badaniach klinicznych, około 3400 osób zaszczepiono szczepionkami modelowymi o różnym składzie (H5N3, H9N2 i H5N1).
French: Les recommandations posologiques prennent en considération les données de sécurité et d'immunogénicité issues d'études cliniques chez des sujets sains.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza
French: Les réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents étaient douleurs, induration et érythème de la peau au niveau du site d'injection, malaise, douleurs musculaires céphalées et fatigue.
Polish: Bardzo często u dzieci i młodzieży zgłaszano następujące reakcje: ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, bóle głowy i zmęczenie.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant l'utilisation.
Polish: Przed użyciem szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
French: Les autres composants sont : thiomersal (flacon multidose uniquement), chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
Polish: Inne składniki to: tiomersal (tylko w fiolkach wielodawkowych), sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
French: Avant administration le vaccin prélevé doit être amené à température ambiante.
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
French: Veuillez consulter l'Information sur le Produit du Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Polish: Należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi szczepionki przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem).
French: Séronégatif à l'inclusion N=51
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=51
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Focetria
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Focetria należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: Le flacon multidose doit être de préférence entièrement utilisé sous 24 heures.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
French: Séronégatif à l'inclusion N=48
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=48
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
French: La majorité des convulsions fébriles est survenue dans la population pédiatrique.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
French: Parmi les adolescents, les effets très fréquents ont été : transpiration, nausées et frissons.
Polish: Wśród młodzieży bardzo często zgłaszano nadmierną potliwość, mdłości i dreszcze.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce modelowej są
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Focetria; (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique, angioedème
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy.
French: Enfants (3-8 ans)
Polish: Dorośli (18-60 lat):
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Focetria suspension injectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
French: Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Polish: Działania niepożądane są zazwyczaj zbliżone do tych, które występują
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul.
Polish: Skojarzone stosowanie nie zwiększało częstości miejscowych odczynów lub uogólnionych reakcji
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dzieci i młodzieży
French: Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante : Très fréquents (1/10),
Polish: Przedstawione działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:
French: Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml de vaccin.
Polish: Pacjent w wieku dziecięcym otrzyma jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant contenu du vaccin, au thiomersal (uniquement pour la présentation multidose) à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła dowolna reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na tiomersal (tylko w przypadku fiolki wielodawkowej), na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
French: Focetria peut être administré en même temps que certains vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant par injections effectuées dans membres opposés.
Polish: Produkt Focetria można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów).
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, évanouissements.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
French: Séronégatif à l'inclusion N=37
Polish: Wyjściowo seronegatywny (n=37)
French: Une augmentation de réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,5 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Polish: Po drugiej dawce 0,5 ml podanej po 3 tygodniach występuje dodatkowa odpowiedź immunologiczna.
French: Séronégatif à l'inclusion N=45
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=45
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie wywoływania działań niepożądanych po podaniu 2. dawki i brak zwiększenia częstości występowania gorączki.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Polish: Tak więc w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
French: ETIQUETTE POUR SERINGUE
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ
French: Focetria est un vaccin.
Polish: Focetria jest szczepionką.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, après quoi elle pourra être renouvelée.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 12 août 2010.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
French: Le virus a d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany (martwy), tak by nie wywołał żadnej choroby.
French: Chez les enfants âgés de six à 35 mois, il a été démontré que l'utilisation d'une seconde dose augmentait la réaction immunitaire.
Polish: U dzieci w wieku od 6. do 35. miesiąca życia podanie drugiej dawki wykazało zwiększenie odpowiedzi immunologicznej.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Focetria.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Focetria.
French: Autres informations relatives à Focetria:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Focetria:
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Polish: Drugą dawkę można podać po trzytygodniowej przerwie.
French: Le CHMP a relevé qu'une dose unique pouvait susciter une immunité d'un niveau satisfaisant chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de six mois à 17 ans.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6. miesiąca 17. roku życia.
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (les «antigènes de surface») du virus de la grippe.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części (antygeny powierzchniowe) wirusa grypy.
French: Le système immunitaire est ensuite capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est à nouveau exposé au virus ultérieurement.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
French: A l'origine, l'autorisation de mise sur le marché de Focetria a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles » car, pour des motifs scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Polish: Preparat Focetria został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Focetria sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Focetria przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
French: Les vaccins sont destinés à «apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
French: Les membranes extérieures qui contiennent les antigènes de surface ont été extraites et purifiées.
Polish: Zewnętrzne błony zawierające antygeny powierzchniowe zostały następnie oddzielone i
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de Focetria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Focetria należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse immunitaire.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Focetria (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), réactions locales au site d'injection (douleur, durcissement de la peau et rougeur), sensation de malaise, transpiration et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Focetria (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się i zmęczenie.
French: L'EPAR complet relatif à Focetria est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Focetria znajduje się tutaj.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Focetria.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: L'administration de Focetria est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles concentrations) dans le vaccin, telles que l'œuf ou les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), la kanamycine ou le sulfate de néomycine (des antibiotiques), le formaldéhyde et le bromide de cétyltriméthylammonium.
Polish: Preparatu Focetria nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), siarczan kanamycyny lub neomycyny (antybiotyki), formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy.
French: Focetria est un vaccin destiné à protéger contre la grippe causée par le virus A (H1N1) v 2009.
Polish: Preparat Focetria jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
French: Comment Focetria agit-il ?
Polish: Jak działa preparat Focetria?
French: Focetria contient de petites quantités d' « antigènes de surface » (protéines présentes sur la membrane extérieure du virus) d'un virus appelé A (H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka znajdujące się na zewnętrznej błonie wirusa) wirusa o nazwie A(H1N1)v 2009.
French: Dans les deux études, il s'est avéré que le vaccin suscitait des niveaux d'anticorps protecteurs dans une mesure satisfaisante, conformément aux critères établis par le CHMP.
Polish: We obu badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał,
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire identifie les parties du virus comme « étrangères » et fabrique des anticorps dirigés contre celui-ci.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje cząsteczki wirusa jako obce i wytwarza przeciw nim przeciwciała.
French: Focetria est administré en une première dose injectée dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
Polish: Preparat Focetria podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Focetria à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: W dniu 2 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Focetria, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Focetria przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
French: Une étude a porté sur 661 adultes en bonne santé (dont 251 personnes âgées de plus de 60 ans), et l'autre sur 720 enfants et adolescents en bonne santé (âgés de six mois à 17 ans).
Polish: Preparat Focetria opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W dwóch badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej: w jednym badaniu z udziałem 661 zdrowych dorosłych (w tym 251 osób starszych powyżej 60. roku życia) oraz w jednym badaniu z udziałem 720 zdrowych dzieci i młodzieży (w wieku
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et régions du monde.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent après un ou deux jours.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ustępuje w ciągu 1-2 dni.
French: Il contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
French: Des informations sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Foclivia sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Foclivia są stale monitorowane.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» destiné à augmenter l'efficacité du vaccin.
Polish: Szczepionka zawiera również „adjuwant" mający na celu zwiększenie jej skuteczności.
French: Chez les personnes ayant reçu la dose de 15 microgrammes, ce taux était de 85 %.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki, która została opracowana, aby pomóc w opanowaniu przyszłej pandemii.
French: Foclivia est un vaccin de protection contre la grippe utilisé chez l'adulte lorsqu'une «pandémie» a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
Polish: Foclivia jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą w przypadku „pandemii" oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
French: Les effets indésirables rapportés avec Foclivia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les personnes recevant Foclivia.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Foclivia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony osób otrzymujących szczepionkę Foclivia.
French: Les principales mesures d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 22), ainsi que 21 jours plus tard (jour 43).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi badanych osób przed szczepieniem, w dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 22) i 21 dni później (dzień 43).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Foclivia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Foclivia przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.