FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 0,4% van de patiënten behandeld met Kyntheum werd neutropenie graad 3 en 4 gerapporteerd, vergeleken met 0,2% van de patiënten behandeld met ustekinumab en niemand van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: Det blev rapporteret om neutropeni af grad 3 og 4 hos 0,4 % af de patienter, der fik Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % af de patienter, der fik ustekinumab, og ingen af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Verhoogde expressie van IL-12B en IL-23A, de genen voor de twee subeenheden van IL-23, een upstream activator van expressie van IL-17A en IL-17F, zijn ook in psoriatische plaques aangetroffen.
Danish: Der er ligeledes fundet forhøjede niveauer af IL-12B- og IL-23A-ekspression, som er generne for de to underenheder af IL-23, en forudgående aktivator for IL-17A- og IL-17F-ekspression.
Dutch: In de 12 weken durende, placebogecontroleerde periode van klinische onderzoeken werd neutropenie gemeld bij 0,8% van de patiënten behandeld met Kyntheum vergeleken met 0,5% van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode blev der observeret neutropeni hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de toediening.
Danish: Der findes udførlige instruktioner om administration i indlægssedlen.
Dutch: De voorgevulde spuit moet gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat de injectie wordt toegediend om ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet skal du vente mindst 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte får stuetemperatur inden injektionen.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar Kyntheum kregen 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken.
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Kyntheum
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Dutch: In klinische onderzoeken naar psoriasis (0,3% van deze patiënten had bij aanvang antistoffen tegen brodalumab), ontwikkelde 2,7% (122/4461) van de met Kyntheum behandelde patiënten antistoffen tegen brodalumab bij maximaal 52 weken behandeling.
Danish: 2,7 % (122/4.461) af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum i op til 52 uger i kliniske psoriasisforsøg, udviklede antistoffer over for brodalumab (0,3 % af disse patienter havde anti-brodalumab-antistoffer ved baseline).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar Kyntheum kregen in de inductiefase 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken.
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum i induktionsfasen fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Dutch: • Pleister
Danish: • plaster
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Danish: Kyntheum findes som fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Dutch: U weegt samen het voordeel van borstvoeding voor de baby af tegen het voordeel van behandeling met dit middel voor u.
Danish: I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Dutch: D. De injectieplaats voorbereiden en schoonmaken
Danish: D. Klargør og rens det område, hvor du vil injicere
Dutch: PSIscore bij baseline (gemiddelde±SD) PSIresponder Week 12 (%)
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of klontjes, vlokken of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder klumper, flager eller partikler.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Lees eerst alle instructies door voordat u de Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Danish: Du bedes læse hele vejledningen igennem, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte med
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie toe te dienen voordat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft voorgedaan hoe dat moet.
Danish: Forsøg ikke at injicere selv, før din læge har vist dig, hvordan injektionerne skal gives.
Dutch: Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
Danish: Hvor meget Kyntheum gives der
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel is gebleken dat leeftijd geen effect had op de farmacokinetiek van brodalumab, mede gebaseerd op 259 (6%) patiënten van 65-74 jaar en 14 (0,3%) patiënten ≥75 jaar, op een totale farmacokinetische populatie van 4271 patiënten met plaquepsoriasis.
Danish: Dette var samlet set baseret på 259 (6 %) patienter i alderen 65-75 år og på 14 (0,3 %) patienter i alderen ≥75 år inden for en samlet PK-population på 4.271 patienter med plaque-psoriasis.
Dutch: E. Zodra u gaat injecteren, verwijdert u de grijze naalddop in een rechte beweging van uw lichaam af
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionen E. Når du er klar til at injicere, trækker du den grå nålehætte af (lige op og væk fra kroppen)
Dutch: Kyntheum kan in de buitenverpakking tot 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den ydre karton i 14 dage.
Dutch: Gedurende de placebogecontroleerde klinische onderzoeksperiode van 12 weken bij patiënten met psoriasis, werd een afname in het absolute neutrofielenaantal (ANC) waargenomen bij 5,6% van de patiënten die Kyntheum kregen.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret et fald i absolut neutrofiltal (ANC) hos 5,6 % af de patienter, der fik Kyntheum, som generelt var forbigående og reversibelt.
Dutch: • Gebruik de spuit in de volgende gevallen niet:
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
Dutch: B. De Kyntheum voorgevulde spuit controleren
Danish: B. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum
Dutch: • Hergebruik de spuit of naaldencontainer niet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: • Du må ikke lade injektionssprøjten og kanyleboksen gå til genbrug eller bortskaffe dem sammen med husholdningsaffaldet.
Dutch: Mogelijk ernstige infecties (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Danish: Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:
Dutch: In het placebogecontroleerde klinische onderzoek van 12 weken bij patiënten met psoriasis, zijn ernstige infecties waargenomen bij 0,5% van de patiënten die Kyntheum kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret klinisk forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,5 % af de patienter, der fik Kyntheum (se pkt.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Kyntheum zelf injecteren als de arts dit nodig acht.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Kyntheum efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Dutch: In psoriatische plaques zijn verhoogde spiegels van IL-17A, IL-17C en IL-17F genexpressie aangetroffen.
Danish: Der er fundet forhøjede niveauer af IL-17A-, IL-17C- og IL-17F-genekspression i psoriasis-plaques.
Dutch: Gooi de naalddop weg in de meegeleverde naaldencontainer.
Danish: Læg nålehætten i den dertil beregnede kanyleboks.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Dutch: Kyntheum is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van deeltjes.
Danish: Kyntheum er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for partikler.
Dutch: Q2W = elke 2 weken * Patiënten kregen ustekinumab toegediend in de inductiefase en kregen vervolgens ustekinumab toegediend in de onderhoudsfase ** Patiënten kregen Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de inductiefase en werden opnieuw gerandomiseerd naar Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de onderhoudsfase
Danish: **Patienterne fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge i induktionsfasen og blev genrandomiseret til Kyntheum 210 mg hver 2. uge i vedligeholdelsesfasen.
Dutch: • Als u een geschiedenis van de ziekte van Crohn heeft.
Danish: • hvis du tidligere har haft Crohns sygdom
Dutch: Gebruikte spuitcilinder
Danish: Brugt sprøjtecylinder
Dutch: • Vermijd injecties op gezwollen, verdikte, rode of schilferige huid of beschadigde huiddelen.
Danish: • Undgå at injicere direkte i forhøjede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner på huden.
Dutch: • Als u gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, depressie, angst of stemmingsproblemen heeft.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft selvmordstanker (eller har forsøgt selvmord), depression,
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Brodalumab is een humaan IgG2 en daarom is het mogelijk dat het wordt overgebracht van de moeder op de ontwikkelende foetus.
Danish: Brodalumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fosteret under udvikling.
Dutch: Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit brodalumab
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Danish: Brugt stempel Fingergreb
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
Danish: De er en del af injektionssprøjten.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachting dat 63 dagen na het staken van steady-state dosering van brodalumab 210 mg toegediend elke 2 weken, de serumconcentraties brodalumab bij 95% van de patiënten tot onder de detectielimiet (0,05 mcg/ml) zouden dalen.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at plasmakoncentrationerne af brodalumab faldt til under kvantificeringsgrænsen (0,05 µg/ml) 63 dage efter ophør med steady state-dosering af brodalumab 210 mg administreret hver 2. uge hos 95 % af patienterne.
Dutch: Uw Kyntheum voorgevulde spuit gebruiken
Danish: Sådan skal du bruge Kyntheum
Dutch: Kyntheum is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie, met geen zichtbare deeltjes.
Danish: Kyntheum er en klar til let perlemorsagtig, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning uden partikler.
Dutch: Hoofdpijn
Danish: Almindelig Hovedpine
Dutch: Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Dutch: G. Houd de huid tussen duim en wijsvinger.
Danish: G. Hold fast i den sammenknebne hud.
Dutch: • Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Houd de spuit altijd vast aan de spuitcilinder.
Danish: Hold altid ved injektionssprøjtens sprøjtecylinder.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Dutch: Neem de spuit aan de spuitcilinder uit de tray.
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen for at fjerne injektionssprøjten fra bakken.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg, wat gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week en daarna elke 2 weken wordt toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg én gang om ugen de første 3 uger, derefter hver anden uge.
Dutch: Overige informatie over Kyntheum
Danish: Andre oplysninger om Kyntheum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kyntheum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kyntheum.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kyntheum is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kyntheum findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er zijn een aantal meldingen geweest van suïcidaal gedrag bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Danish: Der har været indberetninger om selvmordsadfærd hos patienter, der får lægemidlet.
Dutch: Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab.
Danish: Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab.
Dutch: Uit gegevens van één studie bleek ook dat de voordelen van behandeling met Kyntheum aanhielden wanneer de behandeling gedurende één jaar werd voortgezet.
Danish: Data fra den ene undersøgelse viste også, at fordelene ved behandling med Kyntheum blev opretholdt, når behandlingen blev fortsat i et år.
Dutch: Waarom is Kyntheum goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Kyntheum godkendt?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyntheum (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewrichtspijn, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en orofaryngeale pijn (pijn in de mond en keel).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kyntheum (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er ledsmerter, hovedpine, træthed, diarré og smerter i den mundhulenære del af svælget (oropharynx).
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kyntheum zeer effectief was bij het gaaf maken van de huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhielden.
Danish: Undersøgelser har vist, at Kyntheum var meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev opretholdt ved fortsat anvendelse.
Dutch: Hoewel er recent vorderingen zijn gemaakt bij de behandeling van plaque-psoriasis, bestaat er nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingsopties.
Danish: Uanset de senere fremskridt i behandlingen af plaque-psoriasis er der fortsat behov for nye behandlingsmuligheder.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyntheum?
Dutch: De werkzame stof in Kyntheum, brodalumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van bepaalde stoffen met de naam interleukinen 17 (A, F en A/F), wat boodschappers zijn in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Danish: Det aktive stof i Kyntheum, brodalumab, er et monoklonalt antistof, der er et protein, der er udformet til at blokere aktiviteten af stoffer med betegnelsen interleukin 17 (A, F og A/F), som er signalmolekyler i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Dutch: Hoewel er geen bewijzen zijn voor een verband met het geneesmiddel, dient de beslissing om met Kyntheum te beginnen bij patiënten die in het verleden suïcidaal gedrag hebben vertoond of aan depressie of angst hebben geleden te worden genomen nadat alle risico's en voordelen voor die patiënt zorgvuldig zijn afgewogen.
Danish: Skønt der ikke er tegn på en sammenhæng med lægemidlet, bør beslutningen om at indlede behandlingen med Kyntheum hos patienter med tidligere selvmordsadfærd, depression eller angst kun træffes efter nøje gennemgang af alle risici og fordele for patienten.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kyntheum groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kyntheum voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Kyntheum overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 3 studies samen wordt gekeken, bereikte 85% van de patiënten die met Kyntheum werden behandeld een afname van 75% in de PASI-score (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na 12 weken.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser samlet, opnåede 85 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, efter 12 uger en reduktion på 75 % i PASI-score (et mål for sygdommens sværhed og størrelsen af det angrebne hudområde).
Dutch: Dit staat tegenover 6% van degenen die placebo kregen en 70% van de patiënten die ustekinumab kregen.
Danish: Dette skal sammenholdes med 6 % af dem, der fik placebo, og 70 % af dem, der fik ustekinumab.
Dutch: Kyntheum dient te worden stopgezet bij patiënten die nieuwe symptomen van depressie of angst vertonen of in het geval dat deze verergeren.
Danish: Brug af Kyntheum bør stoppes hos patienter, der udviser nye symptomer på depression eller angst eller forværring af eksisterende symptomer.
Dutch: Kyntheum is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Danish: Kyntheum udleveres kun mod recept, og det bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Danish: Det gives ved indsprøjtning under huden.
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Kyntheum injecteren als hun arts dit passend acht.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Kyntheum, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Dutch: Kyntheum mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose en aan patiënten met actieve ziekte van Crohn (een ontstekingsziekte van de darmen).
Danish: Kyntheum må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner som tuberkulose eller med aktiv Crohns sygdom (en inflammatorisk sygdom, der angriber tyktarmen).
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Danish: Kyntheum er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die zich richten op interleukinemoleculen.
Danish: Bivirkningerne svarer til bivirkningerne af andre lægemidler, der angriber interleukiner.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kyntheum.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kyntheum bør anvendes.
Dutch: Ook had na 12 weken 79% van de patiënten die Kyntheum kregen een gave of bijna gave huid, vergeleken met 3% van de patiënten die placebo kregen en 70% van degenen die ustekinumab kregen.
Danish: Efter 12 uger var huden hos 79 % af de patienter, der fik Kyntheum, desuden helet eller næsten helet, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo, og 70 % af dem, der fik ustekinumab.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die behoefte hebben aan systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen).
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der gives gennem munden eller ved injektion (systemisk behandling).
Dutch: Interleukinen 17 zijn betrokken bij het ontstekingsproces dat plaque-psoriasis veroorzaakt.
Danish: Stoffer af typen interleukin 17 er medvirkende til den betændelsesproces, der er årsag til plaque-psoriasis.
Dutch: Hoe werkt Kyntheum?
Danish: Hvordan virker Kyntheum?
Dutch: Plaque-psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Kyntheum dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor psoriasis dat zich richt op interleukinemoleculen).
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, var der større bedring i plaque-psoriasis end hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel, som angriber interleukiner (ustekinumab).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyntheum in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kyntheum?
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 12 tot 16 weken niet verbetert.
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 12-16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Dutch: Wat is Kyntheum en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Kyntheum, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Kyntheum gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Kyntheum?
Dutch: Welke voordelen bleek Kyntheum tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kyntheum?
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Danish: Kyntheum leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kyntheum.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kyntheum, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kyntheum.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kyntheum.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kyntheum fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kyntheum.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kyntheum, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: In 3 hoofdstudies onder meer dan 4.300 patiënten die systemische behandeling nodig hadden is gebleken dat Kyntheum effectief is bij het behandelen van plaque-psoriasis.
Danish: Kyntheum er påvist at være effektivt til behandling af plaque-psoriasis i 3 hovedundersøgelser med over 4 300 patienter, som behøvede systemisk behandling.
Dutch: Door de werking van interleukine 17-stoffen te blokkeren, vermindert brodalumab de ontsteking en symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Danish: Brodalumab reducerer inflammation og symptomer ved sygdommen ved at blokere virkningen af stoffer af typen interleukin
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Elke infusie duurt 10 of 30 minuten, afhankelijk van de dosis.
Danish: Hver infusion varer i 10 eller 30 minutter, afhængigt af dosen.
Dutch: Overige informatie over Kyprolis
Danish: Andre oplysninger om Kyprolis
Dutch: Kyprolis heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Kyprolis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kyprolis continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kyprolis løbende overvåget.
Dutch: Na de eerste week wordt de dosis verhoogd als de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Danish: Efter den første uge øges dosen, hvis bivirkningerne er håndterbare.
Dutch: Het wordt gegeven in behandelcycli van vier weken, op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus.
Danish: Det gives i behandlingscyklusser a fire uger på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver cyklus.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen die minimaal één eerdere behandeling voor hun kanker hebben gekregen.
Danish: Det anvendes hos voksne, der har fået mindst én forudgående kræftbehandling.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Danish: Dosen afhænger af patientens højde og vægt.
Dutch: Een overzicht van Kyprolis en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Kyprolis, og hvorfor det er godkendt i EU