FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af dysfunktion af venstre ventrikel bør dosering udsættes eller behandlingen seponeres, hvis nødvendigt (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia dysfunkcji lewej komory serca należy odroczyć podanie kolejnej dawki lub zakończyć terapię (patrz punkt 4.2).
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Danish: · Hjerteproblemer: Kadcyla kan svække hjertemusklen.
Polish: · Problemy z sercem: lek Kadcyla może osłabić mięsień sercowy.
Danish: Patienter behandlet med trastuzumabemtansin har øget risiko for at udvikle dysfunktion af venstre ventrikel.
Polish: U pacjentów poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory.
Danish: I KATHERINE-studiet (BO27938) blev 3,7% (15/401) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvoraf 5 også var positive for neutraliserende antistoffer.
Polish: W badaniu KATHERINE (BO27938) u 3,7% (15/401) pacjentów odnotowano dodatni wynik badań na obecność przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna, z czego 5 pacjentów uzyskało także dodatni wynik na obecność przeciwciał neutralizujących.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dyr for at evaluere effekten af trastuzumabemtansin.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności zwierząt w celu oceny wpływu koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Danish: Dette kan være tegn på en inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan være alvorlig og i værste fald dødelig.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
Danish: Både særnavnet Kadcyla og det generiske navn (trastuzumabemtansin) skal anvendes og bekræftes, når lægemidlet ordineres og fremstilles som infusionsvæske, og når Kadcyla (trastuzumabemtansin) administreres til patienter.
Polish: Zarówno nazwa własna Kadcyla i jego pełna nazwa międzynarodowa (trastuzumab emtanzyna) powinny być stosowane i potwierdzone w czasie przepisywania, przygotowania roztworu do wlewu i podawania leku Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) pacjentom.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk version af Herceptin (trastuzumab), og de 2 lægemidler har forskellige egenskaber, indikationer og doseringer.
Polish: Produkt leczniczy Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) NIE jest odpowiednikiem produktu leczniczego Herceptin (trastuzumab), ma inne właściwości, wskazania i dawkę do stosowania.
Danish: Hvis du oplever ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (reaktioner på infusionen), sløret syn, træthed, hovedpine eller svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, anvende værktøj eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Polish: W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, problemów z oddychaniem, niskiego ciśnienia tętniczego lub przyspieszonego tętna (czyli reakcji związanych z wlewem), jak również zaburzeń widzenia, zmęczenia, bólu lub zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia wymienionych objawów.
Danish: Studiet sammenlignede trastuzumabemtansins sikkerhed og virkning med sikkerheden og virkningen af lapatinib plus capecitabin.
Polish: W badaniu porównano bezpieczeństwo i skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna z terapią lapatynibem w połączeniu z kapecytabiną.
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis du er gravid, da lægemidlet kan skade fostret.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kadcyla u ciężarnych kobiet, gdyż lek ten może uszkodzić płód.
Danish: Hvis du glemmer eller udebliver fra en behandling med Kadcyla, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Polish: W przypadku pominięcia podania leku Kadcyla należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Polish: Lekarz będzie kontrolować czynność serca przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres inden behandlingsstart og inden hver enkelt dosis.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem kolejnych dawek.
Danish: Der er anvendt hierakisk test for IDFS og OS 2.
Polish: W przypadku IDFS i OS zastosowano hierarchiczne testowanie hipotez.
Danish: Patienter med forhøjet baseline-ALAT (f.eks. pga. levermetastaser) kan være disponeret for leverskade med højere risiko for hepatiske bivirkninger af grad 3-5 eller forhøjede værdier af leverfunktionsundersøgelser.
Polish: Pacjenci z podwyższoną aktywnością AlAT (np. w związku z przerzutami do wątroby) przed rozpoczęciem leczenia mogą być predysponowani do uszkodzenia wątroby i większego ryzyka wystąpienia toksyczności wątrobowej w stopniu 3.-5. lub wystąpienia podwyższonych wyników prób wątrobowych.
Danish: Nedsat fertilitet og teratogenicitet
Polish: Zaburzenia płodności i efekt teratogenny
Danish: Grad 4(%)
Polish: Liczba zgonów (%)
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Polish: W związku z leczeniem koniugatem trastuzumab emtanzyna zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych, w tym krwotoku w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i przewodu pokarmowego.
Danish: I denne patientpopulation var:
Polish: W populacji biorącej udział w tych badaniach:
Danish: Der er ikke set akkumulering af trastuzumabemtansin efter gentagen dosering ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Polish: Nie obserwowano kumulacji koniugatu trastuzumab emtanzyna po wielokrotnym podaniu wlewów dożylnych w odstępie 3-tygodniowym.
Danish: · Leverproblemer: Kadcyla kan forårsage inflammation i eller beskadige leverceller, som kan forårsage, at leveren holder op med at virke normalt.
Polish: · Problemy z wątrobą: lek Kadcyla może powodować zapalenie lub uszkodzenie miąższu wątroby co może spowodować, że wątroba nie będzie funkcjonować prawidłowo.
Danish: DM1 hæmmede ikke major CYP-enzymer in vitro.
Polish: DM1 w warunkach in vitro nie hamował głównych enzymów cytochromu CYP 450.
Danish: Der er i kliniske studier med trastuzumabemtansin indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis, hvoraf nogle har medført akut lungesvigt eller haft dødelig udgang (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym zapalenia płuc; niektóre z nich prowadziły do ostrej niewydolności oddechowej lub zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienterne skal behandles med i alt 14 behandlingsserier, med mindre der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać leczenie łącznie przez 14 cykli, chyba, że nastąpi nawrót choroby lub niemożliwe do opanowania działania toksyczne.
Danish: Der er indberettet aminotransferase-stigninger hos 24,2% af patienterne i kliniske studier med mBC-patienter.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wystąpiło u 24,2 % pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z MBC.
Danish: Trastuzumabemtansin udviste lineær farmakokinetik på tværs af doser spændende fra 2,4 til 4,8 mg/kg ved intravenøs administration hver 3. uge; hos patienter, der fik doser svarende til 1,2 mg/kg eller derunder, var clearance hurtigere.
Polish: Trastuzumab emtanzyna wykazywał farmakokinetykę liniową po dożylnym podaniu w dawkach od 2,4 do 4,8 mg/kg w odstępach co 3 tygodnie; pacjenci, u których stosowano dawki ≤ 1,2 mg/kg wykazywali większy klirens.
Danish: Metabolisme og ernæring
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia
Danish: Patienter som fik seponeret trastuzumabemtansin kunne gennemføre den planlagte forsøgsbehandling med op til 14 serier af HER2-rettet behandling med trastuzumab, hvis investigator vurderede, at det var hensigtsmæssigt i forhold til toksicitet.
Polish: Pacjenci, u których odstawiono koniugat trastuzumab emtanzyna mogli do końca przewidzianego czasu trwania badania wynoszącego maksymalnie 14 cykli stosować terapię ukierunkowaną na HER2 trastuzumabem, jeśli było to właściwe z uwagi na ewentualne działanie toksyczne i ocenę badacza.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolus.
Polish: Leku tego nie można podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani bolusie.
Danish: Tidlig brystkræft (eBC)
Polish: Czas trwania leczenia Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer)
Danish: Farven på det rekonstituerede koncentrat skal være farveløs til lysebrun.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny do jasnobrązowego.
Danish: Der sås klinisk betydningsfuldt og statistisk signifikant forbedring i IDFS hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin sammenlignet med trastuzumab (HR = 0,50; 95% KI [0,39; 0,64], p <0,0001).
Polish: U pacjentów otrzymujących koniugat trastuzumab emtanzyna obserwowano klinicznie znaczącą i statystycznie znamienną poprawę w IDFS w porównaniu z pacjentami leczonymi trastuzumabem (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p <0,0001).
Danish: Størstedelen af patienterne havde grad 1 eller 2 bivirkninger (≥50.000/mm3) med laveste værdi omkring dag 8.
Polish: U większości pacjentów małopłytkowość wystąpiła w 1. lub 2. stopniu nasilenia (≥ 50 000/mm3) osiągając nadir w 8. dobie i zazwyczaj dochodziło do zmniejszenia stopnia nasilenia do 0 lub 1.
Danish: Medianalder for patienter randomiseret til trastuzumabemtansin var 53 år; de fleste patienter var kvinder (99,8%), størstedelen var kaukasere (72%), og 57% havde østrogen-receptor- og/eller progesteron-receptorpositiv sygdom.
Polish: większość chorych w tym ramieniu badania stanowiły kobiety (99,8%) rasy kaukaskiej (72%), u 57% występowała ekspresja receptorów estrogenowych i (lub) progesteronowych.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser svarede det centrale fordelingsvolumen af trastuzumabemtansin efter intravenøs administration (3,13 l) nogenlunde til plasmavoluminet.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego po dożylnym podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna wyniosła 3,13 l i była zbliżona do objętości osocza.
Danish: Hos de fleste patienter forsvandt disse reaktioner i løbet af adskillige timer til en dag efter, infusionen var afsluttet.
Polish: U większości pacjentów objawy te ustępowały w ciągu kilku godzin lub jednego dnia po przerwaniu wlewu.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat må ikke indeholde synlige partikler og skal være klart til let opaliserende.
Polish: Przygotowany roztwór nie powinien zawierać widocznych cząsteczek stałych, powinien być przezroczysty do lekko opalizującego.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/885/001
Danish: Størrelsesordenen af disse kovariaters effekt på eksponeringen af trastuzumabemtansin antyder dog, at kovariaterne sandsynligvis ikke vil have klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansin-eksponeringen.
Polish: Jednak mały wpływ tych czynników na aktywność koniugatu trastuzumab emtanzyna sugeruje, że nie będą one miały żadnego istotnego klinicznie wpływu na działanie koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: DM1 var aneugent eller klastogent i en in vivo enkeltdosis rottemarvs-mikronukleus-analyse ved eksponeringer, der var sammenlignelige med den gennemsnitlig maksimale koncentration af DM1 hos mennesker, der har fået trastuzumabemtansin.
Polish: Mutagenność DM1 wykazywało działanie aneugeniczne lub klastogenne na jąderka komórek szpiku kostnego w badaniu przeprowadzonym w warunkach in vivo po podaniu pojedynczej dawki szczurom, która była porównywalna ze średnimi maksymalnymi stężeniami DM1, zmierzonymi u ludzi otrzymujących koniugat trastuzumab emtanzyna.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Kadcyla eller i 7 måneder efter din sidste infusion.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie terapii lekiem Kadcyla oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Kadcyla.
Danish: Patienter skal monitoreres løbende for tegn eller symptomer på neurotoksicitet.
Polish: Chorych należy regularnie monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów neurotoksyczności.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud 10 patienter): · Kadcyla kan forårsage inflammation (betændelseslignende reaktion) i leveren eller beskadige leverceller og dermed øge mængden af leverenzymer i blodet.
Polish: Występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): · Lek Kadcyla może powodować zapalenie wątroby lub uszkodzenie komórek wątrobowych, co może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Danish: Der er observeret dødelige blødningshændelser i såvel mBC- som eBC-gruppen.
Polish: Zarówno w przypadku MBC, jak i EBC obserwowano przypadki krwawień zakończone zgonem.
Danish: 2-test*)
Polish: p (test log-rank*)
Danish: Giv samme dosisniveau
Polish: Stosować dawkę na tym samym poziomie.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) og trastuzumabemtansin bør undgås på grund af risiko for øget DM1-eksponering og toksicitet.
Polish: itrakonazolu, klarytromycyny, atazanawiru, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu) z koniugatem trastuzumab emtanzyna, ponieważ może to zwiększać stężenie DM1 i toksyczność.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): · Inflammation i lungerne kan forårsage vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet), hoste eller hosteanfald med tør hoste - dette kan være tegn på inflammation i lungerne.
Polish: Występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): · Zapalenie płuc może powodować problemy z oddychaniem, takie jak duszność (w czasie spoczynku lub podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności), kaszel lub napady suchego kaszlu - są to objawy świadczące o zapaleniu płuc.
Danish: Farmakokinetikken for trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter blev undersøgt efter administration af 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft og normal (n=10), let nedsat (Child-Pugh A; n=10) og moderat nedsat (Child-Pugh B; n=8) leverfunktion.
Polish: Farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna i katabolitów zawierających DM1 oceniano po podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg mc. pacjentom z przerzutowym HER2+ rakiem piersi z prawidłową czynnością wątroby (n = 10) oraz łagodnymi (skala Child-Pugh A; n = 10) lub umiarkowanymi (skala Child-Pugh B, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Hvis fortyndet under aseptiske forhold, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C.
Polish: Roztwór rozcieńczony w warunkach aseptycznych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Tabel 6 Resumé af effekt fra Studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Polish: Tabela 6 Podsumowanie skuteczności w badaniu BO27938 (KATHERINE)
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning er dokumenteret at være op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Polish: Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Danish: Forhøjede transaminaser var indberettet hos 32,4% af patienterne med eBC.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz zgłaszano u 32,4% pacjentów z EBC.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen brystkræft (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołącza nia wyników badań produktu leczniczego trastuzumab emtanzyna we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: · Reaktioner i forbindelse med infusionen eller allergiske reaktioner: Kadcyla kan give anfaldsvis rødfarvning af ansigtet, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, pludselig opsvulmen af ansigt og tunge samt synkebesvær under infusionen eller i løbet af den dag, infusionen er blevet givet.
Polish: · Reakcje związane z wlewem lub reakcje alergiczne: lek Kadcyla może spowodować zaczerwienienie skóry, drgawki, gorączkę, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszone tętno, nagły obrzęk twarzy, języka lub trudności z połykaniem podczas wlewu lub w pierwszym dniu po jego zakończeniu.
Danish: ● de hyppigste alvorlige bivirkninger (>0,5% af patienterne) var blødning, feber, trombocytopeni, dyspnø, abdominalsmerter, muskuloskeletale smerter og opkastning.
Polish: ● najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (u > 0,5% pacjentów) były krwawienia, gorączka, małopłytkowość, duszność, ból brzucha, bóle mięśniowo-szkieletowe i wymioty
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-opløsning fortyndet i infusionsposer indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske er stabil i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat tilberedningen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla rozcieńczony w workach do infuzji, zawierający roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), jest trwały przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla powinien być rozcieńczony w workach z polichlorku winylu (PVC) lub z poliolefiny bez lateksu i bez PVC.
Danish: Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Polish: Lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.
Danish: Patienterne blev randomiseret til trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uge (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg som intravenøs mætningsdosis efterfulgt af 6 mg/kg intravenøst hver 3. uge plus docetaxel 75-100 mg/m2
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy z koniugatem trastuzumab emtanzyna stosowaną w dawce 3,6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (n = 67) lub do ramienia z trastuzumabem podawanym dożylnie w dawce nasycającej 8 mg/kg, a następnie podawanym co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg, w połączeniu z docetakselem w dawce 75 - 100 mg/m2 podawanym dożylnie również co 3 tygodnie (n = 70).
Danish: Forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (<50.000/mm3) var 8,7% hos mBC-patienter behandlet med trastuzumabemtansin og 5,7% hos eBC-patienter, uafhængig af etnicitet.
Polish: (< 50 000/mm3) wyniosła 8,7% u pacjentów z MBC poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz 5,7% u pacjentów z EBC.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier med humane levermikrosomer tyder på, at DM1, en komponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
Polish: Wyniki badań dotyczących metabolizmu, przeprowadzone w warunkach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby, wskazują, że DM1, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, jest metabolizowany przede wszystkim przez enzym CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP3A5.
Danish: Efter binding til HER2 gennemgår trastuzumabemtansin en receptor-medieret internalisering og efterfølgende lysosomnedbrydning, hvorved DM1-holdige cytotoksiske katabolitter (primært lysin-MCC-DM1) frigives.
Polish: Po połączeniu z HER2, trastuzumab emtanzyna ulega internalizacji za pośrednictwem receptora, a następnie degradacji lizosomalnej, powodując uwolnienie katabolitów zawierających DM1 (przede wszystkim lizynę
Danish: Alle, bortset fra 5 patienter, var kvinder (3 mænd var inkluderet i trastuzumabarmen og 2 i trastuzumabemtansin armen).
Polish: W badaniu uczestniczyło 5 mężczyzn; 3 mężczyzn było włączonych do ramienia z trastuzumabem, 2 - do ramienia z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Danish: ● de hyppigste NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad ≥3 bivirkninger (>2%) var trombocytopeni, forhøjede aminotransferaser, anæmi, neutropeni, træthed og hypokaliæmi.
Polish: według kategorii (ang. NCICTCAE) National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events były małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferaz, niedokrwistość, neutropenia,
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EDUR), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Over tid kan dette give symptomer som oppustethed eller opsvulmet mave på grund væskeophobning eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
Polish: Z czasem mogą wystąpić objawy, takie jak uczucie wzdęcia lub wodobrzusze wywołane gromadzeniem się płynu lub krwawieniem ze zmienionych naczyń krwionośnych przełyku lub odbytnicy.
Danish: Patientdemografi og tumorkarakteristika ved baseline var balanceret behandlingsarmene imellem.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i wyjściowe charakterystyki guza były zrównoważone między grupami terapeutycznymi.
Danish: Hvis LVEF <40% bekræftes, seponeres trastuzumabemtansin
Polish: Jeśli wartość LVEF < 40% potwierdzi się, zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Danish: I den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse var hazard ratio 0,75 (95% konfidensinterval 0,64; 0,88).
Polish: W opisowej analizie przeżycia całkowitego po okresie obserwacji, współczynnik ryzyka wynosił 0,75 (95% CI: 0,64; 0,88).
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke substitueres eller kombineres med trastuzumab.
Polish: Nie zastępować koniugatu trastuzumab emtanzyna trastuzumabem ani z nim nie łączyć.
Danish: Den systemiske trastuzumabemtansin-eksponering (AUC) ved første behandlingscyklus var henholdsvis ca. 38% og 67% lavere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion end hos patienter med normal leverfunktion.
Polish: - Całkowita ekspozycja (pole powierzchni pod krzywą - AUC) na koniugat trastuzumab emtanzyna w cyklu 1 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby była odpowiednio o około 38% i 67% niższa niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: En anden sjælden tilstand, der kan forekomme i leveren, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi.
Polish: Kolejnym rzadkim schorzeniem, które może dotyczyć wątroby, jest tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny (ang. NRH ).
Danish: I de kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos patienter af asiatisk etnicitet.
Polish: W badaniach klinicznych częstość oraz nasilenie małopłytkowości były większe u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.