FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo de avaliação da conversão de inibidores da calcineurina para Rapamune em doentes transplantados renais em manutenção, observou-se frequentemente o aumento da excreção proteica urinária aos 6 a 24 meses após conversão para Rapamune (ver secção 5.1).
English: Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Portuguese: Síndrome nefrótico (ver secção 4.4) Glomeruloesclero se focal e segmentar*
English: Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Portuguese: Por consequência, a dose de sirolímus foi cerca de 4 vezes superior para compensar a ausência de interação com a ciclosporina (aumento para o dobro) e a necessidade de aumentar a imunossupressão na ausência da ciclosporina (aumento para o dobro).
English: Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 mL of water or orange juice.
Portuguese: Retire a quantidade correta de Rapamune da seringa apenas para um copo de vidro ou plástico que contenha pelo menos 60 ml de água ou sumo de laranja.
English: Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Portuguese: Podem observar-se interações farmacocinéticas com fármacos procinéticos gastrointestinais tais como cisapride e metoclopramida.
English: Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese Hamster Ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Portuguese: O sirolímus não se revelou mutagénico nos ensaios de mutação reversa bacteriana in vitro, no ensaio de aberração cromossómica da célula do Ovário do Hamster Chinês, no ensaio de mutação da célula do linfoma do rato ou no ensaio in vivo do micronúcleo no rato.
English: The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Portuguese: A utilização do Rapamune esteve associada a níveis séricos aumentados de colesterol e triglicéridos, o que pode requerer tratamento médico.
English: An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Portuguese: Uma dose inicial de 6 mg contém até 150 mg de álcool, equivalente a 3,80 ml de cerveja ou 1,58 ml de vinho.
English: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Portuguese: Linfangioleiomiomatose (LAM)
English: Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de verapamilo e solução oral de sirolímus afetou significativamente a taxa e extensão da absorção de ambos os medicamentos.
English: Inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 podem diminuir o metabolismo do sirolímus e aumentar os seus níveis sanguíneos.
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Portuguese: Este estudo comparou Rapamune (dose ajustada para 5-15 ng/ml) com placebo, durante um período de tratamento de 12 meses, seguido de um período de observação de 12 meses em doentes com TSC-LAM ou S-LAM. Foram incluídos oitenta e nove (89) doentes em 13 centros de estudo nos EUA, Canadá e Japão, dos quais 81 doentes tinham SLAM; destes doentes com S-LAM, 39 doentes foram aleatorizados para receber placebo e 42 doentes para receber Rapamune.
English: Also contains: lactose monohydrate, sucrose.
Portuguese: Contém também: lactose mono-hidratada, sacarose.
English: At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Portuguese: No estado estacionário, 8 crianças com idades entre os 6-11 anos receberam doses médias ± desvio padrão de 1,75 ± 0,71 mg/dia (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2) enquanto que 14 adolescentes com idades entre os 12-18 anos receberam doses médias ± desvio padrão de 2,79 ± 1,25 mg/dia (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
English: An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes pediátricos transplantados verificou-se uma frequência elevada inaceitável de DLAT quando a dose total de Rapamune foi administrada a crianças e a adolescentes em adição à dose total de inibidores da calcineurina com basiliximab e corticosteroides (ver secção 4.8).
English: Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Portuguese: O aumento da suscetibilidade à infeção e a possibilidade de se desenvolver linfoma e outras neoplasias malignas, particularmente cutâneas, pode ser uma consequência da imunossupressão (ver secção 4.8).
English: There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele in renal transplant patients and wound dehiscence.
Portuguese: Foram notificados casos de atraso na cicatrização da ferida ou compromisso da mesma em doentes tratados com Rapamune, incluindo linfocelo em doentes com transplante renal e deiscência da ferida.
English: Magnesium stearate Talc
Portuguese: Estearato de magnésio Talco
English: 30 coated tablets 100 coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos 100 comprimidos revestidos
English: In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Portuguese: O sirolímus provocou embrio/fetotoxicidade em ratos, que se manifestou sob a forma de mortalidade e diminuição dos pesos fetais (acompanhada de atrasos na ossificação do esqueleto) (ver secção 4.6).
English: Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de eritromicina e solução oral de sirolímus aumentou significativamente a taxa e extensão da absorção de ambos os medicamentos.
English: In another study enrolling renal transplant patients 20 years of age and below that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Portuguese: Num outro ensaio, realizado em doentes transplantados renais com 20 anos ou idade inferior, que teve como objetivo avaliar a segurança da descontinuação progressiva de corticosteroides (a partir dos seis meses após o transplante) de um regime terapêutico imunossupressor iniciado durante o transplante, e que incluiu imunossupressão com dose total de Rapamune e um inibidor da calcineurina associados a indução com basiliximab, foram notificados, entre os 274 doentes incluídos, 19 (6,9%) casos de desenvolvimento de doença linfoproliferativa após o transplante (DLAT).
English: A 6 mg loading dose contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Portuguese: Uma dose de carga de 6 mg contém até 150 mg de álcool, equivalente a 3,80 ml de cerveja ou 1,58 ml de vinho.
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Portuguese: A dose máxima de Rapamune administrada em qualquer dia não deve exceder os 40 mg. Se uma dose diária estimada exceder os 40 mg devido à adição de uma dose de carga, a dose de carga deve ser administrada durante dois dias.
English: Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada a vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada a vírus JC em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Rapamune.
English: Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Portuguese: Não devem ser utilizados múltiplos dos comprimidos de 0,5 mg como substitutos dos comprimidos de 1 mg ou de outras dosagens (ver secção 5.2).
English: During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Portuguese: Durante o período de tratamento em doentes com S-LAM, a média±EPdo declive do FEV1 foi de -12±2 ml por mês no grupo do placebo e de 0,3±2 ml por mês no grupo do Rapamune (p < 0,001).
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Mantenha o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Portuguese: A imunossupressão aumenta a suscetibilidade ao desenvolvimento de linfoma e outras neoplasias, particularmente cutâneas (ver secção 4.4).
English: Also contains: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Portuguese: Contém também: etanol, propilenoglicol (E1520), ácidos gordos de soja.
English: It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Portuguese: Recomenda-se que o Rapamune seja usado inicialmente em associação com uma microemulsão de ciclosporina e corticosteroides, durante 2 a 3 meses.
English: Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Portuguese: Nos doentes sob terapêutica com Rapamune a hiperlipidémia deve ser monitorizada com exames laboratoriais e se esta for detetada deverão iniciar-se as medidas adequadas, tais como dieta, exercício físico e fármacos que diminuam a concentração lipídica.
English: On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Portuguese: Em média, será necessário um aumento de 4 vezes na dose de sirolímus para compensar, por um lado a ausência de interação farmacocinética (aumento 2 vezes), e por outro a necessidade de aumentar a imunossupressão devido à ausência de ciclosporina (aumento 2 vezes).
English: Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina) aumentam o metabolismo do sirolímus e diminuem os níveis de sirolímus.
English: If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Portuguese: Caso tenha tomado mais Rapamune do que o indicado, consulte um médico ou dirija-se a um serviço de urgência hospitalar imediatamente.
English: In the stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
Portuguese: No estrato com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min, a média e a mediana da razão da proteína urinária e creatinina foram significativamente mais elevadas no grupo de conversão para Rapamune quando comparadas com as do grupo de continuação com inibidores da calcineurina aos 24 meses (ver secção 4.4).
English: Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Rapamune é indicado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica com doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar (ver secções 4.2 e 5.1).
English: St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum).
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Portuguese: Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Creatinina sanguínea aumentada
English: Do not store above 25˚C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
English: Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do sirolímus após a administração de doses diárias de 2 mg de Rapamune comprimidos, em associação com a microemulsão de ciclosporina (4 horas antes do Rapamune comprimidos) e corticosteroides em 13 doentes transplantados renais, com base nos dados obtidos 1 e 3 meses após transplantação foram: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 horas; AUC,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT 139  63 ml/h/kg (parâmetros calculados com base nos resultados do doseamento por LC-MS/MS).
English: The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia foi significativamente superior (p=0,020*) para os doentes no grupo de sirolímus (11; 8,4%) em comparação com o grupo de tacrolímus (2, 1,6%) durante 2 anos; a maioria das rejeições foi ligeira em termos de gravidade (8 de 9 [89%] RACB de células T, 2 de 4 [50%] RACB mediada por anticorpos) no grupo de sirolímus.
English: Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Portuguese: O sirolímus é extensamente metabolizado na parede do intestino e no fígado pela isoenzima CYP3A4.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of Rapamune.
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas durante a utilização de Rapamune.
English: New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
Portuguese: Foi também notificado o aparecimento de novo de nefrose (síndrome nefrótico) (ver secção 4.8).
English: Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Portuguese: Terapêutica inicial (2-3 meses após transplantação): na maioria dos doentes tratados com Rapamune comprimidos com uma dose de carga de 6 mg seguida de dose de manutenção inicial de 2 mg, as concentrações em vale de sirolímus no sangue total atingiram rapidamente as concentrações no estado estacionário dentro do intervalo pretendido (4 a 12 ng/ml, doseamento cromatográfico).
English: The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Portuguese: Nos doentes que apresentem hiperlipidémia a relação risco/benefício deve ser avaliada antes do início de um regime imunossupressor que inclua o Rapamune.
English: Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber plastic) and one syringe carry case.
Portuguese: Cada embalagem contém: um frasco (vidro âmbar) contendo 60 ml de Rapamune solução, um adaptador para a seringa, 30 seringas doseadoras (plástico âmbar) e um estojo da seringa.
English: Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Portuguese: Septicemia Pielonefrite Infeção por citomegalovírus Herpes zoster causado pelo vírus da varicela-zoster
English: antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Portuguese: antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infeções, como por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
English: Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Portuguese: Os ensaios clínicos com Rapamune não incluíram um número suficiente de doentes com mais de 65 anos para determinar se respondem de forma diferente em relação a doentes mais novos.
English: Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Portuguese: O Rapamune é indicado em doentes adultos para a profilaxia da rejeição de órgãos, em transplantados renais com um risco imunológico ligeiro a moderado.
English: If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Portuguese: Se for necessário efetuar ajuste(s) adicional(ais) de dose durante a terapêutica de manutenção (após interrupção da ciclosporina), na maioria dos doentes estes ajustes podem ser baseados numa simples proporção: nova dose de Rapamune=dose atual x (concentração pretendida/concentração atual).
English: Oral tablet
Portuguese: Comprimidos orais
English: Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Portuguese: Os doentes em que a ciclosporina foi descontinuada com sucesso apresentaram níveis inferiores de creatinina sérica e valores superiores da taxa de filtração glomerular, bem como uma menor incidência de neoplasia, comparativamente aos doentes que continuaram o tratamento com ciclosporina.
English: Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for 1 mg and 2 mg tablets, as the different strengths are not directly interchangeable.
Portuguese: Não devem ser utilizados múltiplos dos comprimidos de 0,5 mg como substituição dos comprimidos de 1 mg ou 2 mg, uma vez que as diferentes dosagens não são diretamente substituíveis.
English: Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
Portuguese: Colite por Clostridium difficile
English: It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático, recomenda-se que os níveis em vale do sirolímus no sangue total sejam monitorizados cuidadosamente (ver Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose).
English: Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Portuguese: As concentrações em vale de sirolímus no sangue total devem ser medidas passados 10 a 20 dias, com ajuste da dose para manter a concentração entre 5 ng/ml e 15 ng/ml.
English: When switching patients between oral solution and tablet formulations, it is recommended to give the same dose and to verify the sirolimus trough concentration 1 to 2 weeks later to assure that it remains within recommended target ranges.
Portuguese: Quando se muda a terapêutica de solução oral para comprimidos, recomenda-se a administração da mesma dose e confirmação do valor da concentração em vale de sirolímus no sangue após 1 ou 2 semanas, para assegurar que o mesmo se mantém no intervalo pretendido.
English: Sucrose and lactose
Portuguese: Sacarose e lactose
English: With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Portuguese: Com a concentração-controlo (concentrações alvo de 5 ng/ml a 15 ng/ml), a mediana da concentração de sirolímus no final dos 12 meses de tratamento era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 5,9 ng/ml a 8,9 ng/ml; n=37).
English: Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually returns to normal once treatment is stopped.
Portuguese: Tem sido associado à utilização de Rapamune a diminuição da contagem de espermatozoides que geralmente normaliza com a paragem do tratamento.
English: Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
Portuguese: Num estudo de 13 semanas no rato registaram-se reduções parcialmente reversíveis na contagem de espermatozoides.
English: Your doctor will give you 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Portuguese: O seu médico vai receitar-lhe 2 mg de Rapamune todos os dias, salvo indicação em contrário.
English: Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 mL of water or orange juice.
Portuguese: Verta o conteúdo da seringa doseadora apenas para um copo de vidro ou plástico com pelo menos 60 ml de água ou sumo de laranja.
English: Brown iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro castanho (E172)
English: Maintenance therapy
Portuguese: Terapêutica de Manutenção
English: Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber polypropylene) and one syringe carry case.
Portuguese: Cada embalagem contém: um frasco (vidro âmbar) contendo 60 ml de Rapamune solução, um adaptador para a seringa, 30 seringas doseadoras (polipropileno âmbar) e um estojo da seringa.
English: Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus com potentes inibidores da CYP3A4 ou indutores da CYP3A4 (ver secção 4.4).