FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suché oko
Polish: Zespół suchego oka
Czech: Paklitaxel n = 77
Polish: paklitaksel2 N = 77
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Polish: Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Czech: • akutní zúžení dýchacích cest
Polish: • ostre zwężenie dróg oddechowych
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Polish: • Doksorubicyna 60 mg/m i paklitaksel 150 mg/m podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0008
Czech: K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Polish: Do wykrywania nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genów powinny być używane tylko dokładne i walidowane testy.
Czech: Histidin-hydrochlorid Histidin
Polish: Chlorowodorek L-histydyny L-histydyna
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiálního plicního onemonění, včetně plicních infiltrátů, syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a respirační insuficience.
Polish: Dodatkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc obejmującej nacieki w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową.
Czech: Trastuzumab a paklitaxel n = 32
Polish: trastuzumab plus paklitaksel N = 32
Czech: Membranózní glomerulonefritida
Polish: Błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek Nieznana Glomerulonefropatia
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li kyslíkovou léčbu.
Polish: • jeśli u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním srdečních funkcí byla incidence symptomatického městnavého srdečního selhání 2,2 % u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorowano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem z docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Czech: Použití přípravku Herzuma u pediatrické populace není relevantní.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Herzuma u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Czech: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Polish: - docetaksel dożylnie - 100 mg/m w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, podawanej co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 2. pierwszego cyklu docetakselu, a następnie dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
Czech: Trastuzumab byl použit rovněž v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem k léčbě pacientek, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Polish: Trastuzumab stosowano również w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF, pokud hodnoty dále klesají nebo dojde ke vzniku městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby přípravkem Herzuma, pokud u jednotlivého pacienta prospěch nepřevyšuje rizika.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie, lub wystąpi objawowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania produktu leczniczego Herzuma, chyba, że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓ W POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu
Polish: Tygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá
Polish: Jak stosować lek Herzuma
Czech: Medián doby celkového přežití byl u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona do 4,6 miesiąca dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu leczniczego Herzuma wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Herzuma a antracykliny.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma w połączeniu z antracyklinami nie powinny być stosowane jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
Czech: Tabulka 9: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH
Polish: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem AC→DH
Czech: Po mediánu doby sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Polish: Po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy współczynnik ryzyka (HR) dla czasu wolnego od objawów choroby (DFS) wynosił 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), co przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka przeżywających 2 lata bez choroby w wysokości 7,6 punktów procentowych (85,8% versus 78,2%) na korzyść ramienia trastuzumabu.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacja genu HER2 w raku piersi
Czech: Přípravek Herzuma má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Herzuma powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza, albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herzuma, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Herzuma.
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herzuma do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 2 mg/kg tělesné hmotnosti týdně, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Polish: Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca produktu leczniczego Herzuma wynosi 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182
Polish: Zgon (zdarzenie w zakresie ogólnego czasu przeżycia) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0182
Czech: Počet infuzí přípravku Herzuma závisí na Vaší reakci na léčbu.
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Czech: Nepoužívejte přípravek Herzuma, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Polish: Nie stosować leku Herzuma w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
Czech: Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po nitrožilním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany w czasie 1- lub 3-tygodniowych infuzji dożylnych przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Polish: - w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), hodnota p = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), hodnota p = 0,78].
Polish: Analiza ta wykazała również, że dwuletnia terapia trastuzumabem nie zapewnia dodatkowych korzyści w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez 1 rok [HR dla DFS w populacji ITT (intent to treat) leczonej przez 2 lata w porównaniu z 1 rokiem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), wartość p = 0,90 oraz HR dla OS = 0,98 (0,83; 1,15); wartość p = 0,78].
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z poli(chlorku winylu), polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 7,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 7,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Czech: Léčba s AC→PH měla statisticky významné zlepšení výsledků celkového přežití v porovnání s AC→P (stratifikovaný poměr rizik = 0,64; 95% interval spolehlivosti [0,55; 0,74];
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę w OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0.74]; log-rank p-value < 0,0001).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Respirační selhání
Polish: Niewydolność oddechowa
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0003
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 8:
Polish: Ostateczne wyniki OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 przedstawiono poniżej w Tabeli 8:
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Polish: Pierwotna analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Polish: Tabela 16 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametru w stanie równowagi dla schematu dożylnego dawkowania trastuzumabu u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 w chwili ostatecznej analizy DFS*, podsumowano w tabeli 7.
Czech: 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rozředění.
Polish: 2) W celu rekonstytucji delikatnie poruszać fiolką.
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Herzuma po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu se nedoporučuje prodlužovat léčbu déle než 1 rok (viz bod 5.1).
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Herzuma je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Polish: Do leczenia produktem leczniczym Herzuma kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) na 3+ lub dodatni wynik FISH lub CISH.
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání trastuzumabu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Polish: Dodatkowo przedmiotem badania NCCTG N9831 było także sekwencyjne dodawanie trastuzumabu do chemioterapii AC→P, u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
Polish: Tabela 2 Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku piersi
Czech: Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Polish: Dwuwodna ,-trehaloz polisorbat 20
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Polish: Tabela 14 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5-ego - 95-ego percentyla) dla schematu dożylnego dawkowania trastuzumabu u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí přípravku Herzuma, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie IRRs, związane z infuzją produktu leczniczego Herzuma obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Czech: Porucha nehtů
Polish: Zaburzenia paznokci
Czech: Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Polish: Produkt leczniczy Herzuma jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Polish: Tabela 7 Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS*
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku żołądka
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2:
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 2.
Czech: Nepravidelný srdeční rytmus
Polish: Nieregularne bicie serca
Czech: • abnormální nebo narušená srážlivost krve
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Herzuma mají vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhání (CHF) (II.
Polish: Pacjenci poddani terapii produktem leczniczym Herzuma mają zwiększone ryzyko wystąpienia CHF
Czech: Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Polish: Mediana czasu przeżycia (w miesiącach) (95 CI%)
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly,
Polish: • Paklitaksel 175 mg/m podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dušnost, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Polish: Obserwowano następujące reakcje: dreszcze, gorączkę, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi, niewydolność oddechową, wysypkę, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji.
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
Polish: - W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 objętych połączoną analizą badano kliniczną użyteczność połączenia terapii trastuzumabem i paklitakselem po chemioterapii AC.
Czech: NÁ VOD K POUŽITÍ
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Czech: Zpětná zjistitelnost
Polish: Lokalizacja przerzutów
Czech: Ú mrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Polish: Ogólne przeżycie (zgon) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0024
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou materiálem FluroTec obsahující 150 mg trastuzumabu.
Polish: Herzuma, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 20 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluroTec zawiera 150 mg trastuzumabu.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Polish: Każdą fiolkę produktu leczniczego Herzuma rekonstytuuje się w 20 ml wody do wstrzykiwań (nie załączonej w opakowaniu).
Czech: Hlavní metodou stanovení HER2-pozitivity v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu byla imunohistochemie.
Polish: Główną metodą diagnostyczną służącą do określenia czy pacjent jest HER2-dodatni, w kluczowym badaniu porównującym docetaksel w monoterapii z leczeniem skojarzonym trastuzumabem plus docetaksel, była metoda immunohistochemiczna.
Czech: Přípravek Herzuma má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Polish: Czas wolny od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania obejmującego trastuzumab plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Polish: Roztwór w objętości 21 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Herzuma, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Herzuma, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: - v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Polish: Silne całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Polish: lub - docetaksel dożylnie - 75 mg/m w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, podawanej co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu)
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Herzuma zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Czech: Trastuzumab n = 105
Polish: Leczenie skojarzone trastuzumab1 N = 105