FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 3: Resumen de los signos y síntomas individuales característicos de las reacciones locales en el lugar de inyección en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados (% de pacientes)
Danish: Tabel 3: Resumé af individuelle symptomer, der karakteriserer lokale reaktioner på injektionsstedet i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen (% af patienter)
Spanish: ● No se inyecte Fuzeon en la vena ("vía intravenosa"), ni en el músculo ("vía intramuscular").
Danish: • Fuzeon må ikke indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Spanish: La solución reconstituida y refrigerada debe llevarse a la temperatura ambiente antes de su inyección.
Danish: Afkølet rekonstitueret opløsning skal bringes til stuetemperatur før injektion.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Tabla 4: Exposición ajustada de anomalías de laboratorio Grado 3 y 4 entre pacientes tratados con Fuzeon + OB y solo con OB, notificados en más de 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año Parámetros de laboratorio Grado
Danish: Tabel 4: Eksponeringsjusterede laboratorieanomalier af grad 3 & 4 hos patienter i behandling med Fuzeon + OB og OB alene, som rapporteredes hos mere end 2 patienter pr. 100 patientår Laboratorieparameter Graduering
Spanish: Enfuvirtida, como péptido, puede causar amiloidosis cutánea en el lugar de inyección.
Danish: Som et peptid, kan enfuvirtid forårsage kutan amyloidose på injektionsstedet.
Spanish: Si, por accidente, toca el tapón de goma, asegúrese de limpiarlo otra vez con una toallita de alcohol nueva.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at røre ved gummiproppen, er det vigtigt at rengøre den igen med en ny spritserviet
Spanish: • gripe o síntomas seudogripales
Danish: • influenza eller influenza-lignende symptomer
Spanish: • No se inyecte el medicamento en un sitio donde todavía haya una reacción de la anterior dosis.
Danish: • Vælg ikke et sted, hvor du kan se, at der stadig er en reaktion fra en tidligere indsprøjtning.
Spanish: (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2).
Spanish: Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Spanish: Allí encontrará instrucciones sobre como preparar Fuzeon y como administrarse usted mismo una inyección.
Danish: Du vil her finde instruktioner i, hvordan du blander Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
Spanish: En la sección 7 se indica cómo preparar Fuzeon y cómo autoadministrarse una inyección.
Danish: I afsnit 7 forklares det, hvordan du skal klargøre Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis carinii pneumoni.
Spanish: • Limpie cada tapón de los viales con una toallita de alcohol limpia.
Danish: • Tør toppen af hvert hætteglas af med en ren spritserviet.
Spanish: El tratamiento con enfuvirtida no se debe reiniciar tras la aparición de signos y síntomas sistémicos consistentes con una reacción de hipersensibilidad que se considere como relacionada con enfuvirtida.
Danish: Behandlingen med enfuvirtid bør ikke genoptages efter systemiske kliniske fund og symptomer, der er i overensstemmelse med en overfølsomhedsreaktion, og som anses for relateret til enfuvirtid.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre la sensibilidad in vitro del VIH-1 a la enfuvirtida y la inhibición de la replicación de VIH-1 en la especie humana.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem følsomhed af hiv-1 over for enfuvirtid in vitro og hæmning af hiv-1replikation hos mennesker.
Spanish: Su médico puede decidir no continuar tratándole con Fuzeon.
Danish: Lægen kan da vælge at stoppe behandlingen med Fuzeon.
Spanish: La siguiente es una guía básica, paso a paso, para inyectar el medicamento.
Danish: Følgende er en trinvis vejledning i, hvordan du indsprøjter medicinen.
Spanish: Si para y hay una interrupción en su tratamiento puede acelerar la posibilidad de que el VIH en su sangre llegue a ser resistente a Fuzeon.
Danish: Hvis du stopper, vil der opstå en pause i din behandling, og dette kan øge risikoen for at hiv-virus i blodet ikke længere reagere på (bliver resistent over for) Fuzeon.
Spanish: • suelte la piel
Danish: • giver du slip på huden
Spanish: Efecto de la enfuvirtida sobre el metabolismo de medicamentos concomitantes: Según un estudio in vivo en el metabolismo humano, la enfuvirtida, en las dosis recomendadas de 90 mg dos veces al día, no inhibe el metabolismo de los sustratos de las isoenzimas CYP3A4 (dapsona), la CYP2D6 (debrisoquina), la CYP1A2 (cafeína), la CYP2C19 (mefenitoína) y la CYP2E1 (clorzoxazona).
Danish: Enfuvirtids indvirkning på metabolismen af samtidigt indgivne lægemidler: I et humant in-vivometabolismestudie hæmmede enfuvirtid ved den anbefalede dosis på 90 mg to gange dagligt ikke metabolismen af lægemidler, som er substrater for CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisoquin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (chlorzoxazon).
Spanish: • si tiene hepatitis crónica B o C u otra enfermedad hepática -es más probable que padezca problemas graves del hígado mientras toma este medicamento
Danish: • du har kronisk hepatitis B eller C eller anden leversygdom - det vil øge risikoen for, at du får alvorlige leverproblemer under behandlingen med denne medicin.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento optimizado (OB) que contenía de 3 a 5 agentes antirretrovirales seleccionados de acuerdo con la historia terapéutica previa de cada paciente, así como con los resultados basales de resistencias virales genotípicas y fenotípicas.
Danish: Alle patienter fik en optimal baggrundsbehandling (OB) omfattende 3 til 5 antiretrovirale stoffer, som var valgt ud fra patienternes tidligere behandling og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Spanish: Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de inmediato.
Danish: Når en dosis er blandet med vand til injektionsvæsker, skal den bruges med det samme.
Spanish: Antes de usarlo, compruebe que todos los elementos del envase están cerrados.
Danish: Tjek, at ingen af tingene i pakningen har været åbnet,
Spanish: ARN del VIH > 1 log por debajo de los valores basales**
Danish: Hiv-RNA > 1 log under baseline**
Spanish: La inmensa mayoría de las RLIs ocurrieron en la primera semana de tratamiento con Fuzeon, y se asociaron con un dolor o molestia de carácter leve a moderado en el lugar de inyección, que no limitaron las actividades habituales.
Danish: Langt defleste reaktioner på injektionsstedet opstod inden for den første uge efter administration af Fuzeon og var ledsaget af let til middelsvær smerte eller ubehag på injektionsstedet uden begrænsning i sædvanlige aktiviteter.
Spanish: Sin embargo, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, no tome la dosis olvidada.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til, du skal tage den næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Spanish: Ensayos en Pacientes Pretratados con Antirretrovirales: La actividad clínica de Fuzeon (en combinación con otros antirretrovirales) sobre los valores plasmáticos del ARN del VIH y recuento de linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos y controlados (TORO 1 y TORO 2) de 48 semanas de duración.
Danish: Studier af patienter, som tidligere har været i behandling med antiretrovirale lægemidler: Fuzeons kliniske aktivitet (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på plasma-hiv-RNAkoncentrationer og CD4-tal er undersøgt i to randomiserede, kontrollerede multicenterstudier (TORO 1 og TORO 2) af 48 ugers varighed.
Spanish: Datos clínicos farmacodinámicos
Danish: Klinisk farmakodynamiske data
Spanish: ● Una vez que se haya lavado las manos, no toque nada, salvo el medicamento y el material suministrado para la inyección.
Danish: • Når du har vasket hænder, må du ikke røre ved andet end medicinen og det medfølgende udstyr.
Spanish: Para qué se utiliza Fuzeon
Danish: Hvad bruges Fuzeon til?
Spanish: cGrado 3 = diámetro medio ≥ 50 mm pero < 85 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 85 mm. dGrado 3 = diámetro medio ≥ 25 mm pero < 50 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 50 mm.
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelige (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere)
Spanish: Los viales de disolvente contienen 2 ml de agua para preparación inyectable, de los cuales 1,1 ml deben extraerse para la reconstitución del polvo.
Danish: Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml med vand til injektionsvæsker, hvoraf 1,1 ml skal anvendes til rekonstituering af pulveret.
Spanish: Paso C: Preparación para la administración de la inyección
Danish: Trin C: Forbered indsprøjtningen
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Spanish: Fuzeon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Fuzeon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket vil sige, at det stort set er natriumfrit.
Spanish: Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible- sin hacerse daño.
Danish: Tag så stor en hudfold som muligt og klem fast - ikke så det føles ubehageligt.
Spanish: Tampoco utilice el agua para preparaciones inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.
Danish: Brug heller ikke vandet til injektionsvæsker, hvis du ser partikler i hætteglasset, eller hvis vandet er uklart.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de la enfuvirtida tampoco se ha investigado de manera formal entre personas de 65 ó más años.
Danish: Ældre: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter over 65 år.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Guía paso a paso sobre cómo inyectarse Fuzeon
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon
Spanish: • no ser capaz de concentrarse
Danish: • manglende koncentrationsevne
Spanish: Efecto de medicamentos concomitantes sobre el metabolismo de la enfuvirtida: Según estudios independientes de interacción farmacocinética, la co-administración de ritonavir (inhibidor potente de la CYP3A4) o saquinavir en combinación con una dosis potenciada de ritonavir o rifampicina (inductor potente de la CYP3A4) no produjo cambios clínicos significativos de la farmacocinética de la enfuvirtida.
Danish: Indvirkning af samtidigt indgivne lægemidler på enfuvirtids metabolisme: I separate farmakokinetiske interaktionsstudier medførte samtidig administration af ritonavir (potent CYP3A4-hæmmer) eller saquinavir i kombination med en støddosis af ritonavir eller rifampicin (potent CYP3A4-induktor) ingen klinisk signifikante ændringer af enfuvirtids farmakokinetik.
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas humanos y los estudios in vivo señalan que la enfuvirtida no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Danish: Humane mikrosomale in vitro-studier og in vivostudier tyder på, at enfuvirtid ikke hæmmer CYP450-enzymer.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fuzeon.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Fuzeon.
Spanish: Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Spanish: El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
Danish: Det kan tage op til 45 minutter, før pulveret er helt opløst.
Spanish: Insuficiencia Renal: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes que intervinieron en los ensayos clínicos revela que el aclaramiento de la enfuvirtida no se ve afectado con ningún efecto clínico relevante en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtids clearance ikke påvirkes klinisk relevant hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Spanish: Introduzca la aguja y póngase la inyección
Danish: Sådan stikker du nålen ind og giver indsprøjtningen:
Spanish: • sujete el capuchón de plástico bajo el protector de la aguja
Danish: • holde fast i plastikhætten under beskyttelseshætten
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con repercusión clínica entre la enfuvirtida y los otros medicamentos que se administran de forma simultánea y se metabolizan por las enzimas del citocromo P450.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem enfuvirtid og samtidigt indgivne lægemidler, som metaboliseres af CYP450-enzymer.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución en el estado estacionario tras la administración intravenosa de una dosis de 90 mg de enfuvirtida fue de 5,5 ± 1,1 l. La enfuvirtida se une en un 92% a las proteínas del plasma infectado por el VIH, en un intervalo de concentraciones plasmáticas de 2 a 10 microgramo/ml.
Danish: Fordeling: Steady state-distributionsvolumen efter intravenøs administration af en 90 mg dosis enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. 92 % af enfuvirtid bindes til plasmaproteiner i hiv-inficeret plasma over en plasmakoncentrationsspændvidde fra 2 til 10 µg/ml.
Spanish: Los valores obtenidos entre 25 niños de 5 a 16 años tratados con una dosis de 2 mg/kg, dos veces al día, inyectada en el brazo, cara anterior del muslo o abdomen fueron estos: Mediana del AUC en el estado estacionario de 54,3 ± 23,5 microgramo*h/ml, Cmax de 6,14 ± 2,48 microgramo/ml, y Cmin de 2,93 ± 1,55 microgramo/ml.
Danish: Hos 25 børn i alderen 5 til 16 år, som fik 2 mg/kg to gange dagligt i overarmen, på lårets forside eller i abdomen, var middel-AUC i steady state 54,3 ± 23,5 µg*time/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: La susceptibilidad basal a la enfuvirtida, medida en 612 VIH recombinantes que contenían genes env, procedentes de muestras de ARN del VIH de pacientes de ensayos en fase III, resultó en una media geométrica EC50 de 0,259 microgramo/ml (media geométrica + 2DE = 1,96 microgramo/ml) en un ensayo de entrada de recombinación de genotipos VIH.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Den geometriske middel EC50 for følsomheden af 612 hiv-rekombinanter indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget ved baseline fra patienter i fase III-studier var 0,259 µg/ml (geometrisk middeltal + 2SD = 1,96 µg/ml) i et rekombinant fænotype hiv-assay.
Spanish: No existen pruebas de que la enfuvirtida pueda alterar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas; no obstante, hay que tener en cuenta el perfil de reacciones adversas de la enfuvirtida.
Danish: Det er ikke bevist at enfuvirtid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men enfuvirtids bivirkningsprofil skal dog tages i betragtning (se pkt.
Spanish: Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral, hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente y a los patrones de mutaciones asociados con los distintos medicamentos.
Danish: Beslutningen om en ny behandling af patienter, som ikke har responderet på antiretroviral behandling, bør træffes efter omhyggelige overvejelser om tidligere behandling af den enkelte patient og resistensmønster associeret med forskellige lægemidler.
Spanish: • Una jeringa de 1 ml (jeringa pequeña) con una aguja de 13 mm
Danish: • 1 stk. 1 ml sprøjte (lille sprøjte) med en 13 mm nål
Spanish: ARVs previos totales
Danish: Total tidligere ARL
Spanish: • Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo.
Danish: • Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.
Spanish: La Cmax media (± DE) fue de 4,59 ± 1,5 microgramo/ml, y el AUC fue de 55,8 ± 12,1 microgramo*h/ml.
Danish: Middel-Cmax (± SD) var 4,59 ± 1,5µg/ml, og AUC var 55,8 ± 12,1µg*time/ml.
Spanish: • Su médcio le ha prescrito Fuzeon para ayudar a controlar su infección por VIH.
Danish: • Lægen har ordineret Fuzeon til behandling af din hiv-smitte.
Spanish: 60 viales de Fuzeon
Danish: 60 hætteglas Fuzeon
Spanish: La disminución de la sensibilidad viral estaba correlacionada con el grado de resistencia pretratamiento a la terapia optimizada.
Danish: Fald i viral følsomhed var korreleret til graden af præbehandlingsresistens over for optimal baggrund (se tabel 6).
Spanish: • Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm
Danish: • 1 stk. 3 ml sprøjte (stor sprøjte) med en 25 mm nål
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Spanish: La hemodiálisis no modifica considerablemente el aclaramiento de enfuvirtida.
Danish: Hæmodialyse ændrede ikke signifikant på enfuvirtid-clearance.
Spanish: Nódulos y quistes e e
Danish: Knuder og cyster e e
Spanish: Qué es Fuzeon
Danish: Hvad er Fuzeon?
Spanish: Raramente, puede tener infección en un lugar donde se administró una inyección.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve at få en infektion på indsprøjtningsstedet.
Spanish: Es importante comprobar si el líquido contiene fragmentos (partículas).
Danish: 4 Det er vigtigt at undersøge væsken for partikler.
Spanish: Cada sustitución única específica en estos residuos de la gp41 originó una disminución gradual en la susceptibilidad viral recombinante a la enfuvirtida en comparación con las condiciones iniciales.
Danish: Specifikke enkeltsubstitutioner ved disse positioner i gp41 resulterede alle i et varierende fald fra baseline i den rekombinante følsomhed over for enfuvirtid.
Spanish: ● No toque los tapones de los viales, una vez que los haya limpiado con las toallitas de alcohol.
Danish: • Rør ikke ved toppen af hætteglassene, efter at du har renset den med en spritserviet.
Spanish: Paso D: Inyección de Fuzeon
Danish: Trin D: Giv indsprøjtningen med Fuzeon
Spanish: • Se administra como una inyección debajo de la piel de 1 ml.
Danish: • Dette gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden.
Spanish: Cada vial sirve para un sólo uso; se deben desechar las porciones no utilizadas.
Danish: Et hætteglas må kun bruges én gang og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Spanish: • Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.
Danish: • Lad vandet flyde langsomt ned af indersiden af hætteglasset.
Spanish: 60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon 60 jeringas de 3 ml
Danish: 60 hætteglas vand til injektionsvæsker, som anvendes til rekonstituering af Fuzeon pulver 60 3 ml sprøjter
Spanish: La dosis máxima administrada a 12 pacientes fue de 180 mg en inyección subcutánea única durante un ensayo clínico.
Danish: Den højeste dosis, som blev givet til 12 patienter i et klinisk forsøg, var en enkelt subkutan dosis på 180 mg subkutant.
Spanish: Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
Spanish: Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos antirretrovirales previos (ver la sección 5.1).
Danish: Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret tidligere antiretrovirale regimer (se pkt.
Spanish: En los estudios con cobayas se observó que la enfuvirtida induce una hipersensibilidad tardía por contacto.
Danish: Studier med marsvin tyder på, at enfuvirtid potentielt kan udløse en forsinket kontaktoverfølsomhedsreaktion.
Spanish: • Asegúrese de que no toca los tapones de goma una vez limpios.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre gummitoppene, efter du har rengjort dem.
Spanish: Los dibujos de este prospecto muestran personas diestras.
Danish: Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede.
Spanish: Se debe consultar también los resúmenes de las características del producto de los otros medicamentos antirretrovirales que se empleen en la combinación.
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for de øvrige antiretrovirale lægemidler, der anvendes i behandlingen.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Danish: Psykiske lidelser Almindelig
Spanish: Durante la semana 48, la eosinofilia [recuento mayor al Límite Superior de Normalidad (ULN) > 0,7 x 109/l ] se dio en mayor porcentaje entre el grupo de los pacientes tratados con Fuzeon (12,4 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año) que en los tratados solamente con OB (5,6 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año).
Danish: I uge 48 optrådte eosinofili [højere end øvre normalgrænse (ULN) dvs. > 0,7 x 109/l] hyppigere hos patienter i gruppen, som fik Fuzeon (12,4 patienter pr. 100 patientår) sammenlignet med patienter, som fik OB alene (5,6 patienter pr. 100 patientår).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fuzeon si:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fuzeon, hvis
Spanish: En un ensayo en pacientes con insuficiencia renal, el AUC de enfuvirtida aumentó por término medio un 43-62 % en los pacientes con insuficiencia renal grave y en los pacientes en el estado final de la enfermedad renal, en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Danish: I et studie, hvor patienter med nyreinsufficiens blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, var enfuvirtids AUC i gennemsnit øget med 43-62 % hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter med nyresygdom i slutfasen.
Spanish: • Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa.
Danish: • Dette trin kan gentages, indtil du har fået den rigtige mængde opløsning op i sprøjten.
Spanish: Los pacientes deben aprender a añadir el agua para preparación inyectable y golpear el vial suavemente con la yema de los dedos hasta que el polvo empiece a disolverse.
Danish: Patienten skal instrueres i at tilsætte vandet til injektionen og forsigtig banke på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder at opløses.
Spanish: • Luego retire de nuevo el líquido.
Danish: • Herefter kan du trække opløsningen op igen.