FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pregledavati radi otkrivanja ovim simptoma.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się istotne przebarwienie, zmianę wyglądu lub uszkodzenie pojemnika.
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Polish: • Ból pleców
Croatian: • Bol u leđima
Polish: DepoCyte należy pobierać z fiolki bezpośrednio przed podaniem; produkt leczniczy należy zastosować w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene; lijek treba upotrijebiti unutar 4 sata od navlačenja iz bočice.
Polish: Przegląd danych toksykologicznych dla składowych lipidowych (DOPC i DPPG) lub podobnych fosfolipidów jak te w DepoCyte wskazuje, że takie tłuszcze są dobrze tolerowane u różnych gatunków zwierząt nawet, jeśli są podawane przez dłuższy czas w dawkach zakresu g/kg masy ciała.
Croatian: Pregled dostupnih toksikoloških podataka o pomoćnim lipidnim tvarima (DOPC i DPPG) i fosfolipidima sličnima onima koje sadrži DepoCyte ukazuje da se takvi lipidi dobro podnose u raznim životinjskim vrstama, čak i kad se primjenjuju kroz duže vremensko razdoblje u dozama koje se mjere u g/kg.
Polish: W otwartym, nieporównawczym badaniu nad stosowaniem rosnących dawek u 18 dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 19 lat) z zajęciem opon mózgowych w przebiegu białaczki lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych spowodowanym przez pierwotny guz mózgu, ustalono, że maksymalna dawka tolerowana wynosi 35 mg dla podania dokanałowego.
Croatian: U otvorenom, nekomparativnom ispitivanju s povećanjem doza u 18 pedijatrijskih bolesnika (od 4 do 19 godina starosti) s leukemijskim ili neoplastičnim meningitisom nastalim zbog primarnog moždanog tumora, utvrđena je maksimalna podnošljiva intratekalna doza od 35 mg.
Polish: Średni współczynnik przeżycia bez progresji (definiowany jako czas do progresji neurologicznej lub zgonu) dla wszystkich leczonych pacjentów wynosił odpowiednio 77 wobec 48 dni dla DepoCyte wobec cytarabiny bez kapsułek.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (definiran kao vrijeme do neurološke progresije ili smrti) iznosio je za sve liječene bolesnike 77 naspram 49 dana u korist DepoCytea u odnosu na neinkapsulirani citarabin.
Polish: Ponieważ zgłoszone działania dotyczą populacji o nieustalonej wielkości, nie jest możliwa wiarygodna ocena ich częstości występowania.
Croatian: Budući da su ove nuspojave primijećene na populaciji neodređene veličine, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Croatian: Toksični učinak može biti posljedica pojedinačne ili kumulativne doze.
Polish: Metotreksat (n = 258 cykli)
Croatian: Metotreksat (n = 258 ciklusa)
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce należy natychmiast umyć wodą i mydłem;
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta s kožom, izloženo područje treba smjesta oprati sapunom i vodom.
Polish: Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Croatian: Za vrijeme liječenja nemojte voziti.
Polish: Trioleina
Croatian: Triolein
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że powinni informować lekarza, jeśli pojawią się oznaki neurotoksyczności lub, jeśli początkowa dawka deksametazonu nie będzie dobrze tolerowana.
Croatian: Pacijente treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ako se razviju znaci ili simptomi neurotoksičnosti, odnosno ako se peroralna primjena deksametazona dobro ne podnosi.
Polish: Podawanie DepoCyte w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działającymi neurotoksycznie lub napromienianiem czaszki i rdzenia zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Croatian: Primjena DepoCytea u kombinaciji s drugim neurotoksičnim kemoterapeuticima ili zračenjem glave/kralježnice može povećati rizik nastanka neurotoksičnosti.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte przyjęli średnio 5 cykli (dawek) na pacjenta (zakres 1 do 10 dawek), a średni czas leczenia wynosił 90 dni (zakres 1 do 207 dni).
Croatian: Medijan broja ciklusa koji su primili bolesnici liječeni DepoCyteom je bio 5 ciklusa (doza) po bolesniku (raspon od 1 do 10 doza) sa medijanom dužine trajanja terapije od 90 dana (raspon od 1 do 207 dana).
Polish: DepoCyte należy podawać wyłącznie dokanałowo.
Croatian: DepoCyte se smije primijeniti samo intratekalno.
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli)
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa)
Polish: DepoCyte pakowany jest do osobnych kartonów, z których każdy zawiera fiolkę z pojedynczą dawką produktu leczniczego.
Croatian: DepoCyte je dostupan u pojedinačnim kartonskim kutijama od kojih svaka sadrži jednu jednodoznu bočicu.
Polish: Bardzo często: osłabienie Często: ból
Croatian: Vrlo često: opća slabost Često: bol
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Polish: Cytarabina, składnik czynny produktu DepoCyte, może uszkodzić płód podczas podawania ogólnoustrojowego w okresie ciąży, głównie w pierwszym trymestrze.
Croatian: Citarabin, djelatna tvar DepoCytea, može uzrokovati oštećenje ploda ako se primijeni sistemski tijekom trudnoće, poglavito u prvom tromjesečju.
Polish: Jeżeli objawy będą się utrzymywać, należy przerwać leczenie produktem DepoCyte.
Croatian: Ako znakovi perzistiraju, liječenje DepoCyteom treba prekinuti.
Polish: Podczas 1 miesięcznej fazy indukcji produkt DepoCyte podawano dokanałowo w dawkach 50 mg co 2 tygodnie oraz cytarabinę bez kapsułek w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu.
Croatian: Tijekom mjesec dana indukcijske terapije, DepoCyte je primijenjen intratekalno u dozi od 50 mg svaka 2 tjedna, a neinkapsulirani citarabin u dozi od 50 mg dva puta tjedno.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania od otwarcia do użycia produktu; zwykle produkt przechowuje się nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 18 do 22°C.
Croatian: Ne primijeni li se lijek odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja lijeka prije primjene odgovoran je korisnik, i ne bi trebali biti duži od 4 sata na temperaturi od 18 do 22 °C.
Polish: Klirens cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest podobny do całkowitej prędkości przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego i wynosi około 0,24 ml/min.
Croatian: Klirens citarabina u cerebrospinalnoj tekućini sličan je općem protoku cerebrospinalne tekućine od 0,24 ml/min.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym DepoCyte jest znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest prawdopodobnie niskie (patrz punkt 5.3).
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea zanemariva, rizik njegovog štetnog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie ma antidotum na produkt DepoCyte podawany dokanałowo lub na cytarabinę uwolnioną z kapsułek DepoCyte.
Croatian: Nema antidota za intratekalno primjenjen DepoCyte ili neinkapsulirani citarabin otpušten iz DepoCytea.
Polish: Ponieważ DepoCyte znajduje się w fiolkach jednorazowego użytku, które nie zawierają środków konserwujących, produkt leczniczy należy wykorzystać w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Croatian: Budući da se radi o jednokratnoj dozi koja ne sadrži konzervans, lijek se treba primijeniti unutar 4 sata od izvlačenja iz bočice.
Polish: Po dawce 125 mg DepoCyte z powodu encefalopatii zmarł jeden pacjent po 36 godzinach od dokomorowego podania produktu leczniczego.
Croatian: Jedan je bolesnik s dozom od 125 mg umro od encefalopatije 36 sati nakon intraventrikularne primjene DepoCytea.
Polish: Przed zastosowaniem leku DepoCyte, fiolkę należy ogrzewać do temperatury pokojowej (18°C22°C) przez co najmniej 30 minut.
Croatian: Prije davanja bočicu DepoCytea treba ugrijati na sobnoj temperaturi (18 °C - 22 °C) barem 30 minuta.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności, występujące w badaniach fazy II, III i IV u pacjentów otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 99 cykli) lub cytarabinę (n = 84 cykle)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
Polish: Badania wykazały również wrażliwość wielu zwartych linii komórkowych nowotworów guzów litych, zwłaszcza po dłuższych okresach ekspozycji na cytarabinę.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala osjetljivost mnogih staničnih linija solidnih tumora na citarabin, poglavito nakon dužeg vremena izloženosti citarabinu.
Polish: Zawiesina w kolorze od białego do białawego.
Croatian: Bijele do gotovo bijele boje.
Polish: − jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Croatian: − ako imate infekciju moždanih ovojnica.
Polish: DepoCyte może powodować ciężką toksyczność ze strony układu nerwowego.
Croatian: DepoCyte potencijalno može izazvati ozbiljna toksična neurološka oštećenja.
Polish: Zatrzymanie lub zmniejszenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wolnej cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym, co zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Croatian: Prekid ili smanjenje protoka cerebrospinalne tekućine može imati za posljedicu povišenu koncentraciju slobodnog citarabina u cerebrospinalnoj tekućini uz povišen rizik neurotoksičnosti.
Polish: Dystrybucja i klirens cytarabiny oraz głównego składnika fosfolipidowego cząsteczki lipidowej (DOPC) po podaniu dokanałowym DepoCyte oceniano u gryzoni.
Croatian: Distribucija i klirens citarabina i predominirajućih fosfolipidnih komponenti lipidnih čestica (DOPC) nakon intratekalne primjene DepoCytea ispitani su na glodavcima.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Produkt leczniczy DepoCyte powinno się stosować w takiej postaci, w jakiej został dostarczony przez wytwórcę, produktu nie wolno rozcieńczać (patrz punkt 6.2).
Croatian: DepoCyte se mora primjenjivati u obliku u kojem je isporučen; ne smije se razrjeđivati (vidjeti dio 6.2).
Polish: Zaburzenia psychiczne DepoCyte
Croatian: Psihijatrijski poremećaji DepoCyte
Polish: Przygotowanie DepoCyte
Croatian: Priprema DepoCytea
Polish: Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, należy delikatnie odwrócić fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek.
Croatian: Neposredno prije navlačenja DepoCytea iz bočice, bočicu treba pažljivo preokrenuti kako bi se čestice suspenzije jednakomjerno raspršile.
Polish: Ponieważ cząsteczki DepoCyte mają podobny rozmiar i wygląd do białych krwinek, należy zachować ostrożność podczas interpretowania wyników analizy płynu mózgowo-rdzeniowego po podaniu produktu.
Croatian: Budući da su čestice DepoCytea veličinom i oblikom nalik bijelim krvnim stanicama, nakon njegove primjene treba biti pažljiv prilikom tumačenja nalaza pregleda cerebrospinalne tekućine.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Polish: Czynny składnik, cytarabina była mutagenna w badaniach in vitro oraz klastogenna w badaniach in vitro (zaburzenia chromosomów oraz wymiana siostrzanych chromatyd w leukocytach ludzkich) oraz w badaniach in vivo (aberacje chromosomowe oraz wymiana siostrzanych chromatyd w szpiku gryzoni oraz w teście mikrojądrowym u myszy).
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Polish: Ten pacjent był również jednocześnie napromieniany na obszar całego mózgu oraz podawano mu dokomorowo metotreksat.
Croatian: Ovom je bolesniku istovremeno zračen cijeli mozak, a ranije je intraventrikularno dobivao metotreksat.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 ml zawiesiny na jedno wstrzyknięcie.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije za jednokratnu injekciju.
Polish: − Pozostałe składniki to: cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina, dipalmitoilofosfatydyloglicerol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Polish: Bardzo często: gorączka Często: gorączka Bardzo często: gorączka *Cykl trwał 2 tygodnie, a w jego trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny lub metotreksatu.
Croatian: Vrlo često: pireksija Često: pireksija Vrlo često: pireksija *Dužina ciklusa iznosila je 2 tjedna , za vrijeme kojih je pacijent primio 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina ili metotreksata.
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost DepoCyte ne bi trebalo davati trudnicama jer može naškoditi nerođenom djetetu.
Polish: Jednakże, ze względu na potencjalne objawy niepożądane w trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów oraz obsługiwać urządzeń.
Croatian: Ipak, na temelju prijavljenih nuspojava, bolesnicima se tijekom liječenja ne savjetuje upravljati vozilima niti rad na strojevima.
Polish: Po szczytach obserwowano dwufazowy profil eliminacji składający się z początkowego ostrego zmniejszenia stężenia, po którym następowała faza wolniejsza zakończona fazą końcową półtrwania wynosząca od 100 do 263 godzin w przypadku dawek od 12,5 mg do 75 mg. Inaczej w przypadku podania dokanałowego 30 mg wolnej cytarabiny, wówczas dwufazowy profil stężenia w płynie mózgowordzeniowym z końcową fazą okresu półtrwania wynosił około 3,5 godzin.
Croatian: Nakon vršne razine slijedi bifazični profil eliminacije koji se sastoji od početnog oštrog pada, nakon čega slijedi spori pad s poluvijekom u terminalnoj fazi od 100 do 163 sati, pri rasponu doza od 12,5 do 75 mg.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane mogące być następstwem podrażnienia opon mózgowordzeniowych u pacjentów w badaniach fazy II, III i IV Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje moguće ukazuju na iritaciju moždanih ovojnica bolesnika, u fazi II, III i IV
Polish: Nie ma bezpośrednich danych wskazujących na związek między stosowaniem produktu DepoCyte, a możliwością prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń.
Croatian: Nema izvješća koji jasno povezuju utjecaj liječenja DepoCyteom sa sposobnošću upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek w cyklu, liczeni są jako pełny cykl.
Croatian: Bolesnici koji nisu dobili sve 4 doze citarabina unutar ciklusa, su brojeni kao da su dobili kompletan ciklus citarabina.
Polish: Podawanie dokanałowe cytarabiny wiąże się z występowaniem nudności, wymiotów oraz ciężkiej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która może prowadzić do trwałej niewydolności, obejmującej ślepotę, zaburzenia czynności szpiku oraz inne objawy neurotoksyczności.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
Polish: Cytarabina (n = 99 cykli)
Croatian: Citarabin (n = 99 ciklusa)
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg cytarabiny (10 mg/ml).
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 50 mg citarabina (10 mg/ml).
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom.
Polish: − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Polish: • Ból, drętwienie lub mrowienie
Croatian: • Bol, utrnutost ili mravinjanje (osjećaj bockanja iglica)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: • Porażenie częściowe
Croatian: • Parcijalna paraliza
Polish: W przeciwieństwie do cytarabiny podawanej układowo, która jest szybko metabolizowana do ara-U, przemiana w ara-U w płynie mózgowo-rdzeniowym jest znikoma po podaniu dokanałowym ze względu na znamiennie mniejszą aktywność dezaminazy cytydyny w tkankach OUN i w płynie mózgowordzeniowym.
Croatian: Dok se sistemski primijenjen citarabin brzo metabolizira u ara-U, konverzija citarabina u ara-U u cerebrospinalnoj tekućini nakon intratekalne primjene je zanemariva, zbog značajno niže aktivnosti citidin deaminaze u tkivima središnjeg živčanog sustava i cerebrospinalnoj tekućini.
Polish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Zjednoczone Królestwo
Croatian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Polish: Działania niepożądane występujące w > 10% cykli w którejkolwiek grupie leczenia w badaniach fazy 1-4 u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 151 cykli) lub cytarabinę (n = 99 cykli)
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju u > 10% ciklusa liječenja, u fazama 1-4 kliničkog ispitivanja, u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte 50 mg (n = 151 ciklus) ili citarabin (n = 99 ciklusa)
Polish: Znaczniki promieniowania dla cytarabiny i DOPC podlegały szybkiej dystrybucji poprzez oś mózgowo-rdzeniową.
Croatian: Radioaktivno obilježeni citarabin i DOPC brzo su se distribuirali čitavom neuralnom osovinom.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie interakcji między produktem DepoCyte podawanym dokanałowo a innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu utvrđene definitivne interakcije između intratekalno primijenjenog DepoCytea i drugih lijekova.
Polish: DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1-5 minut bezpośrednio do płynu mózgowordzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie wstrzyknięcie przez nakłucie lędźwiowe.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati sporom injekcijom, kroz razdoblje od 1-5 minuta, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) bilo pomoću intraventrikularnog rezervoara ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Polish: W wieloośrodkowym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w protokole próby otwartej na 35 osobach z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka (komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym) losowo przydzielono pacjentów do grup leczonych dokanałowo produktem DepoCyte (n=18) lub cytarabiną bez kapsułek (n=17).
Croatian: U otvorenom, aktivno kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju, 35 bolesnika s limfomatoznim meningitisom (s malignim stanicama u ciotološkom nalazu cerebrospinalne tekućine) metodom slučajnog odabira primilo je intratekalno DepoCyte (n=18) ili neinkapsulirani citarabin (n=17).
Polish: • Nudności i(lub) wymioty
Croatian: • Mučnina i/ili povraćanje
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem DepoCyte.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako ne bi zatrudnjele dok se liječe DepoCyteom.
Polish: Z parametrów farmakokinetycznych DepoCyte (75 mg) w grupie pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, którym produkt leczniczy podawano zarówno dokomorowo, jak i poprzez nakłucie lędźwiowe wynika, że ekspozycja na substancję czynną w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej jest podobna niezależnie od drogi podania.
Croatian: Farmakokinetički parametri za DepoCyte (75 mg) u bolesnika s neoplastičnim meningitisom kod kojih je lijek primijenjen bilo intraventrikularno bilo putem lumbalne punkcije, upućuju da je izloženost djelatnoj tvari u ventrikularnom ili lumbalnom prostoru jednaka, bez obzira na put primjene.
Polish: Przedawkowanie produktu DepoCyte może wiązać się z ciężkim zapaleniem pajęczynówki włącznie z encefalopatią.
Croatian: Predoziranje DepoCyteom može biti udruženo s pojavom teškog arahnoiditisa, uključujući encefalopatiju.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących DepoCyte kontynuowało leczenie w kolejnych fazach badania.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali DepoCyte nastavilo je, nakon razdoblja indukcijske terapije, s dodatnim liječenjem.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4.8), które jest bardzo częstą reakcją niepożądaną.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Polish: Nie ma odtrutki leku DepoCyte.
Croatian: Ne postoji antidot za DepoCyte.
Polish: Wykwalifikowany lekarz lub lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów podaje lek DepoCyte do płynu mózgowo-rdzeniowego dokomorowo lub przez nakłucie lędźwiowe.
Croatian: Iskusan i kvalificirani liječnik za liječenje zloćudnih bolesti injicirat će DepoCyte u cerebrospinalnu tekućinu ili lumbalnu vreću.
Polish: Często: zaburzenia widzenia, ślepota Często: zaburzenia widzenia, ślepota
Croatian: Često: smetnje vida, sljepoća Često: smetnje vida, sljepoća
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (punkcja lędźwiowa lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya).
Croatian: Za liječenje limfomatoznog meningitisa, doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica) primijenjena intratekalno (lumbalnom punkcijom ili intraventrikularno pomoću Ommaya rezervoara).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później, należy go wyrzucić.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se baciti i više ne koristiti.
Polish: Personel medyczny należy poinformować jeśli wystąpią:
Croatian: Recite medicinskim djelatnicima koji Vas tijekom ovog vremena nadziru, ako patite od:
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Polish: Bardzo często: osłabienie, gorączka Często: zmęczenie Bardzo często: osłabienie, gorączka, zmęczenie *Cykle indukcyjny i podtrzymujący trwały odpowiednio 2 i 4 tygodnie, a w ich trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny.
Croatian: Vrlo često: opća slabost, pireksija Često: umor Vrlo često: opća slabost, pireksija *Dužina ciklusa indukcijske terapije i terapije održavanja iznosila je 2 i 4 tjedna, tijekom kojih je bolesnik primio ili 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina.
Polish: W komórce cytarabina jest metabolizowana do postaci czynnego metabolitu trifosforanu-5'-cytarabiny (ara-CTP).
Croatian: Intracelularno on se konvertira u citarabin-5'-trifosfat (araCTP), koji je njegov aktivni metabolit.