FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότερες από τις αναλύσεις που πραγµατοποιήθηκαν κατέδειξαν ότι µόνο η φαµσικλοβίρη 250 mg χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα είχε σηµαντικά καλύτερα αποτελέσµατα από το εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Iš daugumos atliktų analizių matyti, kad tik vartojant famcikloviro 250 mg bid dozę, gydymo rezultatai buvo reikšmingai geresni nei vartojant placebą.
Greek: Επιπροσθέτως, η µειωµένη συχνότητα δοσολογίας της φαµσικλοβίρης βελτιώνει την αποδοχή της θεραπείας από τους ασθενείς.
Lithuanian: Be to, rečiau skiriamą famciklovirą geriau vertino pacientai.
Greek: Η καθυστερημένη έναρξη της δράσης θεωρείται σημαντικό μειονέκτημα.
Lithuanian: Vėlyva poveikio pradžia laikoma svarbiu trūkumu.
Greek: • Μη κλινικά στοιχεία
Lithuanian: • Neklinikinių tyrimų duomenys
Greek: Κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα μετρίαζαν επαρκώς τον κίνδυνο που προσδιορίζεται εν προκειμένω.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiuo konkrečiu atveju nustatytai rizikai sumažinti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για σκοπούς προφύλαξης, οι ασθενείς δεν θα μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια ταυτόχρονη θεραπεία με πλήθος άλλων φαρμάκων.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atsargumo sumetimais dėl saugumo pacientai negalėtų tuo pat metu vartoti daug kitų vaistų.
Greek: Δεδομένου ότι 4.423 ασθενείς έλαβαν ιλοπεριδόνη, το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί στο 0,14% όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Lithuanian: Kadangi iloperidoną vartojo 4 423 pacientai, tai sudaro 0,14 proc.
Greek: Η ιλοπεριδόνη έχει επίσης συσχετιστεί με κλινικά σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους.
Lithuanian: Iloperidonas taip pat siejamas su kliniškai reikšmingu kūno svorio padidėjimu.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir jie yra tinkamai kontroliuojami.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fanaptum
Lithuanian: Fanaptum mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Greek: Πρόσθετα δεδομένα συγκεντρώθηκαν από τη μελέτη ανοιχτής ετικέτας US01, στην οποία συγκρίθηκαν δύο τρόποι μετάβασης στο Fanaptum από άλλο φάρμακο: σταδιακά (εντός δύο εβδομάδων) ή αμέσως.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys iš atviro gydymo modelio tyrimo US01, kurį atliekant buvo lyginami du perėjimo nuo gydymo Fanaptum prie gydymo kitu vaistu būdai - laipsniškas (per dvi savaites) arba staigus.
Greek: • Ποιότητα
Lithuanian: • Kokybė
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fanaptum.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Fanaptum registracijos pažymėjimo.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα για τη δόση 12 mg/ημερησίως δεν καταδείχθηκε με πειστικό τρόπο.
Lithuanian: Taigi, 12 mg per parą dozės veiksmingumas nebuvo įtikinamai įrodytas.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών σημειώθηκαν 6 περιστατικά αιφνίδιου θανάτου ή θανάτου λόγω καρδιακής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, užregistruoti 6 staigios mirties arba mirties dėl širdies nepageidaujamų reiškinių atvejai.
Greek: Διάφορα σύνολα δεδομένων ενισχύουν τη θεωρία ότι η πλήρης αποτελεσματικότητα του Fanaptum δεν επιτυγχάνεται πριν από την Εβδομάδα 3.
Lithuanian: Taikant kelis skirtingus metodus analizuojami įvairūs duomenų rinkiniai patvirtina nuomonę, kad Fanaptum visapusiškas veiksmingumas pasireiškia ne anksčiau kaip 3-ią savaitę.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρουσιάσει καθυστερημένη έναρξη δράσης, γεγονός που εγείρει σημαντική ανησυχία όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας παρόξυνσης της σχιζοφρένειας.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, o tai yra itin didelį rūpestį keliantis klausimas gydant pacientus, kuriems pasireiškia staigus šizofrenijos paūmėjimas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ημερήσιων δόσεων χαμηλότερων από 24 mg δεν εξετάστηκε επαρκώς.
Lithuanian: Mažesnių nei 24 mg paros dozių veiksmingumas buvo nepakankamai ištirtas.
Greek: Φάρμακο σύγκρισης συμπεριλήφθηκε στις μελέτες 3000 (αλοπεριδόλη), 3004 και 3005 (ρισπεριδόνη) και 3101 (ζιπρασιδόνη).
Lithuanian: Palyginamieji preparatai su veikliąja medžiaga buvo naudojami atliekant tyrimus 3000 (Haloperidol), 3004 ir 3005 (Risperidone) ir 3101 (Ziprasidone).
Greek: Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση των μεμονωμένων δόσεων δεν διενεργήθηκε διόρθωση για πολλαπλότητα.
Lithuanian: Vis dėlto vertinant pavienes dozes, duomenys nebuvo pakoreguoti pagal multipletiškumą.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη 3004 συμμετείχαν και ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και για την υποομάδα ασθενών με σχιζοφρένεια δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Tačiau į tyrimą 3004 taip pat buvo įtraukti pacientai, sergantys šizoafektiniu sutrikimu, o vaistinio preparato veiksmingumas šizofrenija sergančių pacientų pogrupyje nebuvo įrodytas.
Greek: Σημειώθηκαν 33 θάνατοι εκ των οποίων 3 ασθενείς κατέληξαν κατά τη διάρκεια του ύπνου, 6 κατέληξαν από αιφνίδιο θάνατο, ενώ υπήρξαν 6 περιστατικά θανάτου καρδιακής αιτιολογίας.
Lithuanian: Užregistruoti 33 mirties atvejai, kuriais 3 pacientai mirė miegodami, 6 pacientus ištiko staigi mirtis ir 6 atvejai buvo susiję su širdies sutrikimais.
Greek: Συνεπώς, και λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική ασφάλεια και την εικόνα αποτελεσματικότητας της ιλοπεριδόνης, δεν προσδιορίστηκε πληθυσμός ασθενών για τους οποίους κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των σημαντικότερων ανησυχιών για την ασφάλεια.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į bendras iloperidono saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, negalima nustatyti pacientų populiacijos, kurioje gydymo šiuo vaistu nauda būtų didesnė už pagrindinius rūpestį keliančius saugumo klausimus;
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης βασίζεται σε σημαντικό βαθμό στους γονότυπους CYP3A4 και CYP2D6, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στο φάρμακο ως συνέπεια αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και γενετικών πολυμορφισμών.
Lithuanian: Be to, kadangi iloperidono metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP2D6, dėl vaistų tarpusavio sąveikos ir genetinių polimorfizmų gali padidėti šio vaisto ekspozicija.
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης συνεχίζει να εγείρει ανησυχία λόγω των κινδύνων που ενέχει η δοσοεξαρτώμενη έκθεση σε αυτήν.
Lithuanian: Tačiau iloperidono metabolizmas vis dar kelia rūpestį dėl nuo suvartotos dozės priklausomų jo keliamų pavojų.
Greek: Η ποιότητα του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina, jeigu jis vartojamas preparato charakteristikų santraukoje nustatytomis sąlygomis.
Greek: Συμπερασματικά, δεν τεκμηριώνονται επαρκώς οι δηλώσεις που αφορούν τη σχέση δόσηςανταπόκρισης για τη δόση κάτω των 24 mg/ημερησίως (η δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 3101).
Lithuanian: Taigi, tvirtų duomenų teiginiams dėl dozės ir atsako į gydymą santykio vartojant mažesnes nei 24 mg per parą dozes (tokia dozė vartota atliekant tyrimą 3101) pagrįsti nepateikta.
Greek: Ελάχιστες λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες για το μετεγκριτικό στάδιο.
Lithuanian: Pateikta labai nedaug išsamios informacijos iš laikotarpio po vaistinio preparato pateikimo rinkai.
Greek: Έχοντας υπόψη τη σύνθετη αιτιολογική αλυσίδα που συνδέει την έκθεση στην ιλοπεριδόνη με συμβάντα όπως η ριπιδοειδής ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένων των άγνωστων και τυχαίων στοιχείων αλλά και των στοιχείων που υπόκεινται σε απρόβλεπτες διακυμάνσεις, κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα αντιμετώπιζαν δεόντως τον προσδιορισθέντα κίνδυνο στην κλινική πρακτική.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sudėtingą priežastinių ryšių grandinę, siejančią iloperidono vartojimą su tokiais reiškiniais, kaip verpstinė skilvelių tachikardija, įskaitant nežinomus ir atsitiktinius elementus ir elementus, kurių kintamumo neįmanoma numatyti, manoma, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų nustatytai rizikai klinikinėje praktikoje sumažinti.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι η ιλοπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad iloperidonas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą.
Greek: Στη συνέχεια, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum μετά τη σταθεροποίηση μελετήθηκε και καταδείχθηκε στη μελέτη 2301, στην οποία ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το Fanaptum παρουσίασαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπών ή επικείμενων υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tęstinis ilgalaikis Fanaptum veiksmingumas stabilizavus būklę šiuo vaistu buvo tiriamas ir įrodytas atliekant tyrimą 2301, kurio metu pacientams, toliau vartojusiems Fanaptum, pasireiškė gerokai mažiau recidyvo epizodų arba nustatyta gerokai mažiau gresiančių recidyvo epizodų, palyginti su pacientais, kurie pradėjo vartoti placebą.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος αν είναι ασφαλής η συγχορήγηση ιλοπεριδόνης και αδύναμων ή/και μέτριων αναστολέων των CYP2D6 ή/και CYP3A4, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των ελάσσονων μεταβολικών οδών μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar iloperidoną galima saugiai vartoti kartu su silpnais ir (arba) vidutinio stiprumo CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais, turint omenyje tikėtiną antraeilių metabolinių reakcijų sekų efektyvumo kintamumą.
Greek: Η ιλοπεριδόνη και ο μεταβολίτης P88 παρουσιάζουν σχετικά υψηλή χημική συγγένεια με τον δίαυλο hERG (τιμές της IC50 στα 12,4 και 24,1 ng/mL).
Lithuanian: Iloperidonas ir metabolitas P88 palyginti stipriai jungiasi su hERG kanalu (inhibitoriaus koncentracija, sukelianti pusės (50 proc.) fermentinio aktyvumo netekimo (IC50) - atitinkamai 12,4 ir 24,1 ng/ml).
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η σχέση κινδύνου-οφέλους της ιλοπεριδόνης κρίνεται αρνητική.
Lithuanian: remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad iloperidono naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Greek: Η ιλοπεριδόνη συσχετίζεται με εξωπυραμιδικές επιπτώσεις αλλά σε περιορισμένο βαθμό.
Lithuanian: Iloperidonas siejamas su ekstrapiramidiniais reiškiniais, bet jie nėra dažni.
Greek: • Επιπλέον, η ιλοπεριδόνη παρουσιάζει περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: • iloperidono veiksmingumas taip pat yra nedidelis.
Greek: Συνεπώς, η μοναδική θετική βραχυπρόθεσμη μελέτη η οποία διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν η μελέτη 3101.
Lithuanian: Taigi, tyrimas 3101 buvo vienintelis trumpalaikis tik su šizofrenija sergančiais pacientais atliktas tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami.
Greek: Συνεπώς, απουσιάζουν οι μηχανισμοί που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μετριάσουν το έντονο προ-αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης.
Lithuanian: Taigi, nėra mechanizmų, kurie galėtų sumažinti aiškiai matomą iloperidono aritmogeninį potencialą.
Greek: Αναγνωρίζοντας τη σχέση μεταξύ επιμήκυνσης του διαστήματος QTc (και των συνδεόμενων κινδύνων) και έκθεσης, ο αιτών πρότεινε για τους σκοπούς της παρούσας επανεξέτασης μια αντένδειξη για κακούς μεταβολιστές του CYP2D6 ή για ασθενείς με μη γνωστή κατάσταση των μεταβολιστών του CYP2D6, καθώς και για την ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς των CYP3D6 ή CYP3A4.
Lithuanian: Pripažindamas ryšį tarp QTc intervalo pailgėjimo (ir susijusių pavojų) ir vaisto vartojimo, šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pasiūlė informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto negalima vartoti pacientams, kurie yra silpni CYP2D6 metabolizuotojai, arba pacientams, kurių CYP2D6 metabolizuotojo statusas nežinomas, taip pat kartu su vaistais, kurie yra stiprūs CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
Greek: Παρόλο που ο πρωταρχικός στόχος των εν λόγω μελετών δεν ήταν η μέτρηση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας, το μέγεθος της δράσης του Fanaptum ήταν παρόμοιο με εκείνο της ζιπρασιδόνης αλλά υποδεέστερο της αλοπεριδόλης και της ρισπεριδόνης.
Lithuanian: Nors veiksmingumo palyginimas nebuvo pagrindinis šių tyrimų tikslas, nustatyta, kad Fanaptum poveikis panašus į Ziprasidone, bet ne toks stiprus kaip Haloperidol ir Risperidone.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum σε ασθενείς με οξύ επεισόδιο σχιζοφρένειας έχει εξεταστεί κυρίως στο πλαίσιο πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Lithuanian: Trumpalaikis Fanaptum veiksmingumas gydant pacientus, kuriems prasidėjęs ūmus šizofrenijos epizodas, daugiausia tirtas atliekant penkis placebu kontroliuojamus tyrimus.
Greek: Ωστόσο, εκ των υστέρων αναλύσεις που παρουσιάστηκαν προς επίρρωση του εν λόγω επιχειρήματος βασίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας, ήτοι επρόκειτο για πληθυσμό διαφορετικό από τον πληθυσμό που είχε αρχικά επιλεχθεί για να υποβληθεί σε θεραπεία.
Lithuanian: Vis dėlto, šiam argumentui pagrįsti pateiktos post hoc analizės buvo paremtos pacientų, kuriems gydymas taikytas bent 2 savaites, duomenimis, o ši populiacija skiriasi nuo tos, kuriai gydymas šiuo vaistu buvo paskirtas iš pradžių.
Greek: Χαμηλές δόσεις της τάξεως των 4-8 mg/ημερησίως αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε μία μελέτη (3004), ενώ σε ορισμένες μελέτες δόσεις των 12 mg/ημερησίως (3000), 10-16 mg/ημερησίως (3004) ή 12-16 mg/ημερησίως (3005) κατέδειξαν επίσης υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: 4-8 mg per parą dozės buvo veiksmingos atliekant vieną tyrimą (3004); kai kurie tyrimai taip pat patvirtino 12 mg per parą (3000), 10-16 mg per parą (3004) arba 12-16 mg per parą (3005) dozių pranašumą prieš placebą.
Greek: Τρεις από τις μελέτες αυτές, η B202, η 3000 και η 3005 δεν κατέδειξαν υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου σύμφωνα με τα προκαθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία και τα σχέδια ανάλυσης της κάθε μελέτης, ενώ δύο από αυτές, η 3004 και η 3101, εκπλήρωσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια υπεροχής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Trys iš šių tyrimų (tyrimai B202, 3000 ir 3005) nepatvirtino šio vaistinio preparato pranašumo prieš placebą pagal iš anksto apibrėžtas pirmines vertinamąsias baigtis ir analizės planus; dviejų tyrimų (3004 ir 3101) metu surinkti duomenys atitiko iš anksto nustatytus pranašumo prieš placebą kriterijus.
Greek: Συμπερασματικά, η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό αρρυθμιογόνο δυναμικό, το οποίο καθίσταται εμφανές εάν ληφθούν υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (μεταξύ άλλων η αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc, το συνολικό κλινικό πρόγραμμα, καθώς και τα περιστατικά θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο).
Lithuanian: Taigi, iloperidonas turi stiprų aritmogeninį potencialą, kuris tampa akivaizdus, įvertinus visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus, taip pat klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus).
Greek: Τα συνολικά μη κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για την ασφάλεια υποδεικνύουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT (αποκλεισμός διαύλων hERG, επιμήκυνση καθυστέρησης δυναμικού δράσης σε ίνες Purkinje σκύλων).
Lithuanian: Visi neklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenys rodo esant QT intervalo pailgėjimo (hERG blokados, veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų Purkinje skaidulose) riziką.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν έχει αποδειχθεί δεόντως ή επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Greek: Επιμήκυνση του δυναμικού δράσης παρατηρήθηκε σε κοιλιακές ίνες Purkinje σκύλων, γεγονός που επιβεβαιώνει το προ-αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης.
Lithuanian: Veikimo potencialo trukmės pailgėjimas stebėtas šunų skilvelio Purkinje skaidulose, o tai patvirtina iloperidono aritmogeninį potencialą.
Greek: Επιπροσθέτως, εάν η ορθή εφαρμογή του συνόλου των μέτρων θα ήταν εφικτή σε όλα τα κλινικά περιβάλλοντα θεωρείται αμφίβολο για πρακτικούς λόγους (παραδείγματος χάριν, διαθεσιμότητα κατάλληλα εκπαιδευμένων καρδιολόγων), όπως αναφέρθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες στην ad-hoc συνάντηση.
Lithuanian: Be to, abejojama, ar dėl praktinių priežasčių (pvz., dėl tinkamos kvalifikacijos kardiologų trūkumo) visomis klinikinės praktikos aplinkybėmis pavyktų tinkamai įgyvendinti visą priemonių rinkinį; apie tai ad hoc grupės posėdžio metu užsiminė ir ekspertai.
Greek: Στην αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc (μελέτη CILO522A2328), η μέση αλλαγή στο διάστημα QTcF από την αρχική στη σταθερή κατάσταση στο Tmax ήταν περίπου 9 msec στις ομάδες που λάμβαναν 8 mg και 12 mg δύο φορές ημερησίως, και 15,4 msec στην ομάδα που λάμβανε ιλοπεριδόνη 24 mg μία φορά ημερησίως έναντι 1,3 msec στην ομάδα που λάμβανε κουετιαπίνη (αρνητικός μάρτυρας).
Lithuanian: Atliekant išsamų QTc intervalo tyrimą (tyrimas CILO522A2328), vidutinis QTcF intervalo pokytis nuo gydymo pradžios iki nuostoviosios būsenos Tmax momentu 8 ir 12 mg du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse buvo maždaug 9 milisekundės; 24 mg iloperidono kartą per parą vartojusių pacientų grupėje šis pokytis siekė 15,4 milisekundės, o kvetiapiną (neigiama kontrolė) vartojusių pacientų grupėje - 1,3 milisekundės.
Greek: Κατά την επανεξέταση των αποτελεσμάτων της αναλυτικής μελέτης για το διάστημα QTc, από τους 94 ασθενείς που έλαβαν ιλοπεριδόνη σε διαφορετικές δόσεις χωρίς μεταβολική αναστολή στον πληθυσμό δευτερεύοντος διαστήματος QTc, 43 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα, παρουσίασαν επιμήκυνση του διαστήματος QTcF μεγαλύτερη από 30 και 60 msec.
Lithuanian: Peržiūrint išsamaus QTc intervalo tyrimo rezultatus, nustatyta, kad iš 94 pacientų, kurie vartojo iloperidoną skirtingomis dozėmis, bet kuriems nepasireiškė metabolinis slopinimas antrinėje QTc populiacijoje, atitinkamai 43 ir 2 pacientams išsivystė daugiau nei 30 ir 60 milisekundžių QTcF intervalo pailgėjimas.
Greek: Το βασικό ζήτημα σχετικά με την ασφάλεια της ιλοπεριδόνης είναι ότι προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QTc με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος αρρυθμίας και αιφνίδιου θανάτου.
Lithuanian: Pagrindinė su iloperidonu susijusi saugumo problema yra ta, kad jis sukelia koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą ir dėl to kelia aritmijos ir staigios mirties pavojų.
Greek: Για παράδειγμα, στην πρόταση για τη διενέργεια ΗΚΓ στο εκτιμώμενο Tmax δεν θα λαμβανόταν ενδεχομένως υπόψη το πραγματικό Tmax λόγω εγγενών ή εξωγενών παραγόντων, με αποτέλεσμα να υποτιμηθεί η επιμήκυνση του διαστήματος QTcF.
Lithuanian: Pavyzdžiui, buvo pasiūlyta atlikti elektrokardiogramą apytikriai apskaičiuotu Tmax momentu, tačiau faktinio Tmax momento gali nepavykti nustatyti dėl vidinių ar išorinių veiksnių, todėl QTcF intervalo pailgėjimas gali būti netinkamai įvertintas.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η διαφορά που αναδείχθηκε μεταξύ του Fanaptum και της ρισπεριδόνης οφείλεται ενδεχομένως εν μέρει στον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι λάμβαναν Fanaptum και διέκοψαν τη θεραπεία πρώιμα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά την τιτλοδότηση.
Lithuanian: Pareiškėjas argumentavo, kad matomą Fanaptum ir risperidono poveikio skirtumą iš dalies galėjo lemti didesnis Fanaptum vartojusių pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko dėl nepakankamo veiksmingumo titruojant vaistą, skaičius.
Greek: Επιπλέον, η ρισπεριδόνη παρουσίασε πάρα ταύτα υπεροχή στην εκτιμώμενη δράση - ακόμη και στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για διάστημα >2 εβδομάδων.
Lithuanian: Be to, risperidonas vis tiek buvo susijęs su kiekybiškai didesniu poveikio įverčiu - net vertinant ilgiau nei 2 savaites gydytus pacientus.
Greek: Ωστόσο, στις μελέτες που διενεργήθηκαν σε σκύλους φαίνεται ότι η έκθεση ήταν μικρότερη από ό,τι στο κλινικό περιβάλλον και, για τον λόγο αυτό, κατά κοινή ομολογία η μη επιμήκυνση του διαστήματος QT στις in vivo μελέτες σε σκύλους δεν αμβλύνει τις ανησυχίες που έχουν εκφραστεί βάσει των in vitro μελετών.
Lithuanian: Vis dėlto, atrodo, kad atliekant tyrimus su šunimis, vaistinis preparatas buvo naudojamas mažesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl tai, kad in vivo tyrimų su šunimis metu nebuvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo, nesumažina abejonių, kurių iškilo peržiūrėjus in vitro tyrimų duomenis.
Greek: Όπως αναφέρθηκε για την αποτελεσματικότητα, η έμμεση σύγκριση για την ακαθησία που προτάθηκε από τον αιτούντα δεν πληροί τα μεθοδολογικά πρότυπα των συστηματικών ανασκοπήσεων (για παράδειγμα, ολοκληρωμένη στρατηγική αναζήτησης, διαφανή και αναπαράξιμα κριτήρια συμμετοχής), με αποτέλεσμα να περιορίζεται η αξιοπιστία των συμπερασμάτων.
Lithuanian: Kaip minėta kalbant apie veiksmingumo palyginimą, pareiškėjo pasiūlytas netiesioginis poveikio akatizijos išsivystymui palyginimas neatitinka sisteminių peržiūrų metodologinių standartų (pvz., išsami paieškos strategija, skaidrūs ir atkartojami įtraukimo kriterijai), todėl tokiu palyginimu pagrįstų išvadų patikimumas yra nedidelis.
Greek: Η αρρυθμιογόνος δράση της ιλοπεριδόνης σχετίζεται μηχανιστικά με την επιλεκτική αναστολή των καρδιακών διαύλων καλίου, η οποία προκαλεί την καθυστερημένη επαναπόλωση που παρατηρήθηκε στις χαρακτηριστικές επιμηκύνσεις δυναμικού δράσης στις κοιλιακές ίνες Purkinje σκύλων.
Lithuanian: Iloperidono aritmogeniškumas mechanistiškai susijęs su jo sukeliamu selektyviu širdies kalio kanalų slopinimu, kuris lemia vėluojančią repoliarizaciją, stebimą būdingo veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų skilvelio Purkinje skaidulose atvejais.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων της αναλυτικής μελέτης για το διάστημα QTc, του συνολικού κλινικού προγράμματος, καθώς και των περιστατικών θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο), η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό και αρρυθμιογόνο δυναμικό ανάλογα με την έκθεση.
Lithuanian: • atsižvelgiant į visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus ir klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus), iloperidonas turi didelį ir nuo suvartotos dozės priklausomą aritmogeninį potencialą.
Greek: Δυστυχώς, ο γονότυπος CYP2D6 των ασθενών οι οποίοι κατέληξαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ή κατά το μετεγκριτικό στάδιο δεν ήταν γνωστός.
Lithuanian: Deja, bet pacientų, kurie mirė klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato pateikimo rinkai, CYP2D6 genotipas nebuvo žinomas.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η μείωση στην κλίμακα PANSS με τη χρήση ιλοπεριδόνης 24 mg παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 4, όμως το μέγεθος της δράσης ήταν μέτριο, ήτοι μείωση περίπου 5 βαθμών στην κλίμακα PANNS-T έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: PANSS) skalę balų suma vartojant 24 mg iloperidono dozę 4-ą savaitę buvo statistiškai reikšmingai mažesnė nei vartojant placebą, tačiau poveikio dydis buvo nedidelis - palyginti su placebo grupe, vertinimas pagal PANSS-T skalę buvo maždaug 5 balais mažesnis.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Greek: Η έμμεση σύγκριση που πρότεινε ο αιτών για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας δεν ανταποκρίνεται στα μεθοδολογικά πρότυπα των συστηματικών ανασκοπήσεων (για παράδειγμα, ολοκληρωμένη στρατηγική αναζήτησης, διαφανή και αναπαράξιμα κριτήρια συμμετοχής), με αποτέλεσμα να περιορίζεται η αξιοπιστία των συμπερασμάτων.
Lithuanian: Pareiškėjo pasiūlytas netiesioginis veiksmingumo palyginimas neatitinka sisteminių peržiūrų metodologinių standartų (pvz., išsami paieškos strategija, skaidrūs ir atkartojami įtraukimo kriterijai), todėl tokiu palyginimu pagrįstų išvadų patikimumas yra nedidelis.
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Lithuanian: I priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo