FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido a possível crise de hipertensão, o metilfenidato é contra-indicado em doentes que estão a ser tratados (presentemente ou nas 2 semanas anteriores) com inibidores MAO não selectivos e irreversíveis (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Bulgarian: Поради вероятността от поява на хипертонична криза метилфенидат е противопоказан при пациенти, лекувани (в момента или през изминалите 2 седмици) с неселективни необратими МАО-инхибитори (вж.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a Comissão Europeia submeteu um procedimento de consulta ao CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане за сезиране на CHMP по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за всички продукти съдържащи метилфенидат.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Portuguese: No caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, deverá considerar-se a interrupção do tratamento.
Bulgarian: В случай на левкопения, тромбоцитопения, анемия или други изменения, включително и измененията, показателни за сериозни бъбречни или чернодробни заболявания, трябва да се обсъди прекъсване на лечението.
Portuguese: Caso a análise com base nos dados actualmente disponíveis seja considerada viável, os titulares das AIM irão disponibilizar recursos para apoiar a análise e actualizar o PGR de modo a reflectir os resultados.
Bulgarian: Ако анализът, базиран на наличните данни, се приеме за възможен, ПРУ ще осигурят достъп до източниците на информация, на които е базиран анализът и ще актуализират плана за управление на риска, за да отразят резултатите.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на метилфенидат при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Portuguese: O CHMP concluiu que as iniciativas actuais para prosseguir a avaliação do eventual risco carcinogénico associado ao metilfenidato são sancionadas.
Bulgarian: CHMP одобрява настоящите инициативи за по-нататъшна оценка на канцерогенните рискове на метилфенидат.
Portuguese: Os doentes sujeitos a terapêutica de longo prazo (i.e. durante mais de 12 meses) devem ser sujeitos a uma cuidadosa monitorização contínua, em especial relativamente a: estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de novos sintomas psiquiátricos ou agravamento de sintomas psiquiátricos preexistentes.
Bulgarian: Пациенти на дългосрочно лечение (т.е. над 12 месеца) трябва да бъдат внимателно наблюдавани, особено за сърдечносъдово състояние, растеж, апетит, развитие de novo или влошаване на съществуващите психиатрични симптоми.
Portuguese: Os dados pré-clínicos submetidos sobre o risco de perturbações cardiovasculares sugerem que o metilfenidato não tem um efeito sobre a rápida activação dos canais rectificadores de entrada de potássio (os quais desempenham um papel na excitabilidade neuronal e na frequência cardíaca), nem sobre a duração do potencial de acção.
Bulgarian: Представените предклинични данни за риска от сърдечно-съдови нарушения предполага, че метилфенидат не оказва ефект върху бързо действащите калиеви каналчета за насочения навътре към клетката изравняващ йонен поток (които имат значение за невроналната възбудимост и сърдечната честота) или върху продължителността на акционния потенциал.
Portuguese: A actualização proposta para o RCM também se reflectiu no FI.
Bulgarian: Предложената актуализация на КХП е отразена в листовката.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
Bulgarian: Пациентите, развили симптоми като палпитации, болки в гърдите при физическо натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с метилфенидат, трябва незабавно да преминат изследвания при специалист кардиолог.
Portuguese: Os titulares das AIM devem harmonizar a redacção relevante do Folheto Informativo para que reflicta as alterações propostas no RCM.
Bulgarian: ПРУ трябва да хармонизират съответните текстове в листовката като отразят промените, предложени в КХП.
Portuguese: Devido à concepção de libertação prolongada do comprimido, {Nome de fantasia} só deve ser administrado a doentes com capacidade para engolir o comprimido inteiro.
Bulgarian: Поради дизайна на удължено освобождаване {Търговска марка} таблетки трябва да се прилагат само при пациенти, които могат да ги поглъщат цели.
Portuguese: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Bulgarian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com dependência conhecida de drogas ou álcool devido ao potencial para abuso, utilização incorrecta ou diversão.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се употребява с внимание при пациенти с наркотична или алкохолна зависимост поради риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклонения.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não tem de ser indefinido.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва да е безкрайно.
Portuguese: Antes da prescrição, é necessário realizar uma avaliação básica do estado cardiovascular do doente, incluindo a pressão arterial e frequência cardíaca.
Bulgarian: Преди да се предпише лекарството, трябва да се извърши основно изследване на състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента, включващо измерване на кръвното налягане и сърдечния ритъм.
Portuguese: Estudo MTA: "Efeitos da medicação estimulante sobre o crescimento no estudo MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - Estudo de Tratamento Multimodal da ADHD)", acompanhamento efectuado pelo Grupo Cooperativo MTA (MTA Cooperative Group).
Bulgarian: (Многомодално проучване на лечение на ADHD)", проследяване провеждано от кооперативната група по МТА.
Portuguese: Foram submetidas algumas evidências pré-clínicas que sugerem um efeito diferencial entre o tratamento agudo vs. crónico com metilfenidato, a nível da expressão dos genes envolvidos na plasticidade neuronal, um efeito diferencial da exposição ao metilfenidato em jovens vs. adultos, a nível da expressão dos receptores de neurotransmissores centrais e um efeito do tratamento, durante a adolescência, a nível da sobrevivência de células cerebrais novas.
Bulgarian: Предадените предклинични данни показват наличие на различен ефект при остро спрямо хронично лечение с метилфенидат, поради различна експресия на гени свързани с невронална пластичност, различен ефект от излагане на метилфенидат при подрастващи спрямо възрастни, с оглед експресия на централни невротрансмитерни рецептори и ефекта върху преживяемостта на нови мозъчни клетки при лечение на възрастни.
Portuguese: Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas preexistentes Foram reportados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
Bulgarian: Съобщава се за внезапна смърт, свързана с употребата на стимуланти на централната нервна система в обичайни дози при деца, някои от които са със структурни сърдечни аномалии или други сериозни проблеми на сърцето.
Portuguese: O metilfenidato não afectou o desempenho da reprodução ou a fertilidade em múltiplos baixos da dose clínica.
Bulgarian: Метилфенидат не повлиява репродуктивните характеристики или фертилитета при дози малко надвишаващи клиничната доза.
Portuguese: ES - Espanha JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Bulgarian: JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: ES - Espanha Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Bulgarian: ES - Испания Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono
Portuguese: ES - Espanha JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: O metilfenidato não está autorizado para utilização em adultos com ADHD.
Bulgarian: Метилфенидат не е разрешен за употреба при възрастни с ADHD.
Portuguese: O médico irá decidir se você ou a sua filha devem utilizar metilfenidato - está a amamentar ou planeia vir a amamentar.
Bulgarian: Вашата дъщеря трябва да използвате метилфенидат; - кърмите или планирате да кърмите.
Portuguese: - tendo considerado todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança dos medicamentos que contêm metilfenidato,
Bulgarian: - Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.
Portuguese: O álcool pode exacerbar os efeitos adversos no SNC de medicamentos psicoactivos, incluindo o metilfenidato.
Bulgarian: Алкохолът може да засили неблагоприятния ефект на психоактивните вещества върху централната нервна система, включително и на метилфенидат.
Portuguese: Não se observaram evidências a partir dos dados pré-clínicos ou de ensaios clínicos relativamente a um risco aumentado de cianose com o metilfenidato.
Bulgarian: Няма предклинични данни или данни от клинични изпитвания за повишен риск от цианоза при лечение с метилфенидат.
Portuguese: O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal.
Bulgarian: Хроничната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразена поносимост и психическа зависимост с различни степени на абнормно поведение.
Portuguese: No entanto, um efeito simpaticomimético sobre o sistema cardiovascular foi considerado plausível.
Bulgarian: Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система.
Portuguese: No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de distúrbios psiquiátricos preexistentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente.
Bulgarian: В случай на поява на психични симптоми или влошаване на минали психични разстройства не трябва да се прилага метилфенидат, освен ако ползите не са по-големи от рисковете за пациента.
Portuguese: A revisão, pelos titulares das AIM, de dados de comunicações espontâneas pós-comercialização determinou que os eventos vasculares cerebrais comunicados espontaneamente consistiam principalmente nos termos: acidente vascular cerebral, AVC, enfarte cerebral e isquemia cerebral, bem como algumas comunicações de outros eventos.
Bulgarian: Прегледът на ПРУ на спонтанни данни след пускане на продукта в употреба показва, че мозъчно-съдовите събития от спонтанни доклади се състоят основно от следните случаи: мозъчно-съдови инциденти, удар, мозъчен инфаркт и мозъчна исхемия, както и няколко случая на други събития.
Portuguese: • quaisquer problemas mentais/psiquiátricos/comportamentais que você, o seu filho ou outros membros da família tenham ou tenham tido no passado.
Bulgarian: Вие,Вашето дете или други членове на семейството Ви имате или сте имали в миналото.
Portuguese: <deverá tomar ou dar ao seu filho a dose seguinte, na altura em que deve ser tomada.
Bulgarian: <Вие или Вашето дете трябва да приемете следващата доза според графика.
Portuguese: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Bulgarian: DE - Германия TAD Pharma GmbH Postfach 720
Portuguese: Muito raros: arterite e/ou oclusão cerebral, frio nas extremidades, fenómeno de Raynaud
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
Portuguese: Se a frequência das crises aumentar ou se ocorrer o aparecimento de novas crises, o metilfenidato deve ser interrompido.
Bulgarian: Ако честотата на припадъците се увеличи или се появят нови припадъци, терапията с метилфенидат трябва да се преустанови.
Portuguese: O metilfenidato encontra-se disponível na Europa desde há décadas para o tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Bulgarian: Метилфенидат е достъпен в Европа за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца на 6 и повече години в продължение на десетилетия.
Portuguese: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de libertação prolongada
Bulgarian: 5, 10, 20 mg - таблетка 10, 20, 30, 40 - капсула с удължено освобождаване, твърда
Portuguese: Os titulares das AIM irão harmonizar o plano de publicação dos RPS relativos aos medicamentos que contêm metilfenidato e submeter RPS uma vez por ano, referentes aos seus medicamentos, durante os próximos 3 anos.
Bulgarian: ПРУ ще хармонизират плана за докладване на PSUR за продукти, съдържащи метилфенидат, и ще представят веднъж годишно PSUR за техните продукти за следващите 3 години, след което честотата на докладване ще бъде преразгледана.
Portuguese: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат върху плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарства не е известен.
Portuguese: Tratamento Não há antídoto específico para sobredosagem de metilfenidato.
Bulgarian: Няма конкретен антидот при предозиране с метилфенидат.
Portuguese: DEAlemanha ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Bulgarian: DE - Германия ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Portuguese: Os estudos clínicos terminados apresentaram um conjunto de conclusões sobre os efeitos do metilfenidato sobre o crescimento e a maturação sexual.
Bulgarian: Завършените клинични проучвания предоставят разнородни заключения за ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
Portuguese: Efeitos cardiovasculares e vasculares cerebrais
Bulgarian: Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Portuguese: Efeitos sobre o crescimento e a maturação
Bulgarian: Ефекти върху растежа и съзряването
Portuguese: Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas (por exemplo, electrocardiograma e ecocardiograma), se os resultados iniciais sugerirem esta doença.
Bulgarian: За пациентите, на които предстои лечение със стимулиращи лекарства, е необходима внимателна анамнеза (включително и проучване за фамилна анамнеза за внезапна сърдечна или необяснима смърт или злокачествена аритмия) и физикален преглед, за да се установи евентуално наличие на сърдечно заболяване, и те трябва да преминат допълнителни изследвания при специалист кардиолог, в случай че първоначалните резултати предполагат наличието на подобна анамнеза или заболяване.
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para todas as crianças com ADHD e a decisão de utilizar o medicamento deve basear-se numa avaliação muito completa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança, tendo em conta a sua idade.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с РДВХ и решението за употребата на лекарството трябва да се основава на много задълбочено изследване на степента и хроничността на симптомите на детето, доколкото са свързани с възрастта му.
Portuguese: Verificou-se a existência de casos inequívocos sem história subjacente de distúrbios vasculares cerebrais, de comunicação de enfarte cerebral e oclusão de artéria cerebral; oclusão cerebral direita e evento isquémico cerebral.
Bulgarian: Има недвусмислени случаи без анамнеза за мозъчно-съдови нарушения, докладващи за мозъчен инфаркт и запушване на мозъчна артерия, дясна церебрална оклузия и случай на мозъчна исхемия.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das AIM que referissem estes termos na IM dos medicamentos em que esta informação está em falta.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да включат тези данни в информацията за продуктите, в които те липсват.
Portuguese: AT - Áustria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Bulgarian: AT - Австрия UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Portuguese: Foram comunicados casos de toxicidade cardiorespiratória neonatal, especificamente taquicardia fetal e perturbação respiratória em relatórios de casos espontâneos.
Bulgarian: Съобщени са спонтанни случаи на неонатална кардиореспираторна токсичност, по-точно тахикардия на фетуса и респираторен дистрес.
Portuguese: Um estudo citogenético em curso poderá fornecer respostas quando estiver terminado.
Bulgarian: Когато бъде завършено, текущото цитогенетично проучване може да даде отговори.
Portuguese: 22767 HAMBURG/ Germany
Bulgarian: D-22767 Hamburg
Portuguese: Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas condições médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти, чието първоначално установено здравословно състояние може да бъде изложено на риск от повишаването на кръвното налягане или учестяването на сърдечния ритъм.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com medicamentos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при приложението на метилфенидат с допаминергични лекарства, включително и антипсихотици.
Portuguese: A avaliação clínica para ansiedade, agitação ou tensão deve anteceder a utilização de metilfenidato e os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento destes sintomas durante o tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada visita.
Bulgarian: Употребата на метилфенидат трябва да е предшествана от клинична оценка на тревожността, възбудеността или напрегнатостта и пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тези симптоми по време на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца или на всяка визита.
Portuguese: Anemia, leucopenia, trombocitope nia, púrpura trombocitopé nica
Bulgarian: Анемия, левкопения, тромбоциопе ния, тромбоцитопе нична пурпура
Portuguese: Afecções musculosqu eléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Portuguese: Os eventos psiquiátricos adversos de particular interesse relacionados com o metilfenidato, comunicados nos ensaios clínicos incluíram agressividade, comportamento agressivo, psicose, mania, irritabilidade e ideação suicida.
Bulgarian: Психиатричните нежелани събития свързани с метилфенидат, съобщени от клиничните изпитвания включват агресия, буйно поведение, психоза, мания, раздразнителност и склонност към самоубийство.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser iniciado à dose mais baixa possível.
Bulgarian: Повишаването (титрирането) трябва да започне от възможно най-ниската доза.
Portuguese: Testes de consumo de drogas
Bulgarian: Тест за наркотици
Portuguese: Poderão estar disponíveis outras concentrações deste medicamento e outros produtos contendo metilfenidato.
Bulgarian: Може да се предлагат други количества на активното вещество в дозова единица от този медицински продукт, както и други продукти, съдържащи метилфенидат.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto na zona do estômago e vómitos - {para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada:} "estes sintomas ocorrem habitualmente no início do tratamento e podem ser reduzidos pela ingestão simultânea de alimentos", boca seca
Bulgarian: Чести: коремни болки, диария, гадене, стомашен дискомфорт и повръщане - {за включване в листовката на продукта на лекарствени форми без изменено освобождаване:} „те обикновено настъпват в началото на лечението и могат да се облекчат чрез едновременно приемане на храна", сухота в устата
Portuguese: Artrite cerebral e/ou oclusão, frio periférico, fenómeno de Raynaud
Bulgarian: Mозъчен артериит и/или оклузия, студени крайници, феномен на Raynaud
Portuguese: Frequentes: anorexia, redução do apetite, redução moderada do crescimento em peso e altura durante a utilização prolongada em crianças*
Bulgarian: Чести: анорексия, намален апетит, умерено намален растеж на тегло и височина по време на продължителна употреба при деца*
Portuguese: O seu médico irá decidir se você ou o seu filho precisam de realizar mais exames médicos antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Вашето дете се нуждаете от други медицински изследвания, преди да приемате лекарството.
Portuguese: A ADHD está frequentemente associada a outras perturbações (co-mórbidas), tais como perturbações de oposição e desafio, perturbações de conduta, perturbações de aprendizagem, ansiedade, depressão, tiques e síndrome de Tourette.
Bulgarian: ADHD често се развива в комбинация с други заболявания (коморбидни) като неподчинение и други поведенчески нарушения, нарушения в обучението, напрегнатост, депресия, тикове и синдром на Туре.
Portuguese: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
Bulgarian: BE - Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Portuguese: Existiam algumas evidências a partir de estudos pré-clínicos que demonstravam um efeito do metilfenidato sobre alguns parâmetros de crescimento, maturação sexual e hormonas relacionadas, bem como toxicidade para o desenvolvimento.
Bulgarian: Някои данни от предклиничните проучвания показват влияние на метилфенидат върху растежа, половото съзряване и свързаните хормони, както и влияние върху развитието.
Portuguese: É necessária uma supervisão cuidadosa durante a descontinuação do fármaco, pois esta pode desmascarar uma depressão, bem como uma sobre-actividade crónica.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на спиране, тъй като това може да открие депресия, както и хронична свръхактивност.
Portuguese: As perturbações psiquiátricas a monitorizar estão descritas abaixo e incluem (embora sem carácter limitativo) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, ilusões, irritabilidade, falta de espontaneidade, afastamento e perseveração excessiva.
Bulgarian: Психичните разстройства, които следва да се проследяват, са изброени по-долу и включват (но не само) двигателни и вокални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуденост, тревожност, депресия, психоза, мания, илюзии, раздразнителност, липса на спонтанност, затвореност и прекомерна персеверация.