FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Vihuma påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen 45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Swedish: Dessa data bekräftades av en långvarig uppföljning av 49 av dessa barn som behandlades i ytterligare en medianperiod på cirka 30 månader (från 9,5 till 52 månader).
German: In klinischen Studien mit Vihuma an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Swedish: Vid kliniska studier med Vihuma på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Vihuma nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Vihuma ska du omedelbart tala om det för din läkare.
German: CL (ml/h/kg)
Swedish: CL (ml/hr/kg)
German: Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Vihuma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: 1 Fertigspritze enthält 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Mit Vihuma wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Vihuma.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor-VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Swedish: Aminosyrasekvensen är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa från human faktor VIII (dvs utan B-domän).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vihuma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vihuma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vihuma durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.
German: Daher sollte Vihuma während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Swedish: Därför ska Vihuma endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
German: Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Swedish: Före beredning kan Vihuma-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
German: Anwendung von Vihuma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Die Dosis von Vihuma wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Swedish: Dosen av Vihuma beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vihuma beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma 3.
German: Vihuma darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Vihuma:
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene, krümelige Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt smuligt pulver i en injektionsflaska av glas.
German: Wie ist Vihuma anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Vihuma
German: Vihuma enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Swedish: Vihuma innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Vihuma (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein,
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Vihuma, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Swedish: Öka inte den totala dosen Vihuma för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2000
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden müssen.
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn, kan en central venkateter (CVK, en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden) behöva appliceras.
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
German: Jede Packung Vihuma enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Swedish: Varje förpackning Vihuma innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 förfylld injektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 adapter till injektionsflaskan - 1 fjärilsnål - 2 alkoholservetter
German: Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Vihuma
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Vihuma
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält.
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Vihuma, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Vihuma.
German: Wie ist Vihuma aufzubewahren?
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras
German: Vihuma wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Swedish: Vihuma injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Vihuma som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Vihuma nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Vihuma, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
German: Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
German: PK-Parameter
Swedish: Farmakokinetisk parameter
German: Nachdem Vihuma bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Swedish: Förvara inte Vihuma i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
German: Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
German: Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Swedish: Vihuma ges till barn på samma sätt som till vuxna.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2500
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Vihuma keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Vihuma på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 250
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 1000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 1000
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet.
German: Bitte vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Vihuma bei Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Vihuma i rumstemperatur.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 4000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
German: Was Vihuma enthält Pulver: - Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Swedish: Innehållsdeklaration Pulver: - Den aktiva substansen är rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2000 I.E./Durchstechflasche
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE/injektionsflaska
German: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Swedish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
German: EMA Verfahrensnummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
German: ATC-Code: A16AB12.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
German: Baseline Woche
Swedish: Baslinje Vecka
German: Sorbitol ist eine Fructosequelle.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
German: Unterschied der Veränderungen
Swedish: Skillnad i förändringar
German: Diese Probleme können zu der Erkrankung gehören und können durch Druck auf Ihr Rückenmark verursacht worden sein.
Swedish: Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.
German: IR können allergische Reaktionen umfassen.
Swedish: IR kan innefatta allergiska reaktioner.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
German: Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Swedish: Varje infusion tar cirka 4 timmar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives Behandlungsregime empfohlen werden.
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
German: Modellbasierter Mittelwert‡ (95 % KI) p-Wert
Swedish: Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
German: Die Sicherheit und die pharmakodynamischen Ergebnisse bei diesen Patienten entsprachen den Ergebnissen in den ersten 52 Wochen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
German: Der Nutzen der Behandlung für das Kind im Vergleich zu den damit in Zusammenhang stehenden Risiken muss vor der Behandlung vollständig beurteilt werden.
Swedish: Behandlingens nytta för barnet jämfört med de associerade riskerna måste utvärderas noggrant före behandling.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
Swedish: Doseringen vid behandling av barn är samma som till vuxna.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Vimizim bei schwangeren Frauen.
Swedish: Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
German: Die erneute Anwendung nach einer schweren Reaktion sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
German: Dies entspricht 0,4 % der empfohlenen täglichen Aufnahme von Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen.
Swedish: Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
German: Arzneimittel, die Sorbitol/Fructose enthalten und intravenös verabreicht werden, können lebensbedrohlich sein.
Swedish: Läkemedel som innehåller sorbitol/fruktos och ges intravenöst kan vara livshotande.
German: Infusionsreaktionen (IR) waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien.
Swedish: Infusionsreaktioner (IR) var de vanligaste observerade biverkningarna i kliniska studier.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft oder embryofötaler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2014
German: Für die Patienten folgte eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von mindestens weiteren 52 Wochen (insgesamt 104 Wochen).
Swedish: Patienterna genomgick därför en långsiktig observationsstudie i uppföljningssyfte på minst ytterligare 52 veckor, i totalt 104 veckor.
German: Der primäre und die sekundären Endpunkte wurden in Woche 24 evaluiert (siehe Tabelle 3).
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderades vid vecka 24 (se tabell 3).
German: Das Gesamtvolumen der Infusion sollte über ca. 4 Stunden verabreicht werden (siehe Tabelle 1).
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kann eine hereditäre Fructoseunverträglichkeit (HFI) eventuell noch nicht diagnostiziert worden sein.
Swedish: Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg.
German: Die Mehrheit der Patienten, die Vimizim im Rahmen klinischer Studien erhielten, befanden sich im Altersbereich von Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre).
Swedish: Majoriteten av de patienter som fick Vimizim under kliniska studier var barn och ungdomar (5 till 17 år).
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss eine schrittweise Anleitung zur Dosierung und Verabreichung enthalten, zu der Informationen zu den folgenden Hauptelementen gehören:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
German: Zum Management von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4. och 4.8.
German: Die mittlere Halbwertzeit (t1/2) nahm von 7,52 Minuten in Woche 0 auf 35,9 Minuten in Woche 22 zu.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
German: Dadurch werden diese Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper verarbeitet.
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die IR waren generell leicht oder mittelschwer und traten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf, und tendenziell mit der Zeit seltener.
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
German: Die Behandlung mit Vimizim kann ab einem Alter so jung wie möglich gegeben werden und ist zur langfristigen Anwendung vorgesehen.
Swedish: Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
German: Da es sich um eine Proteinlösung handelt, kann es zu leichter Ausflockung (dünne lichtdurchlässige Fasern) kommen.
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
German: - Sollten Sie während der Infusion allergische Reaktionen zeigen, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder abbrechen.
Swedish: - Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
German: Wegen fehlender Daten beim Menschen sollte Vimizim nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn angenommen wird, dass der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurz danach („Infusionsreaktionen").
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen i samband med att patienterna fick läkemedlet eller strax efteråt ("infusionsreaktioner").
German: Patienten mit hereditärer Fructoseunverträglichkeit (HFI) darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.