FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eliminacja trimetoprymu oraz sulfametoksazolu z osocza krwi u drobiu następowała szybciej niż u trzody chlewnej (półokres trwania dla TMP <1 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,5 godz. u trzody chlewnej; półokres trwania dla SMX <1,7 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,3 godz. u trzody chlewnej).
Lithuanian: Buvo atliktas likučių pasišalinimo tyrimas, sugirdant 35 mg/kg per dieną TMP/SMX vaisto dozę. Nustatyta, kad iš broilerių plazmos TMP ir sulfametoksazolis pašalinamas greičiau nei iš kiaulių plazmos (TMP t½: <1 valanda broilerių atveju ir 2,5 valanda kiaulių atveju; SMX t½: 1,7 valandos broilerių atveju ir 2,3 valandos kiaulių atveju).
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Lithuanian: CVMP pritaria pasiūlymui dėl atitinkamų indikacijų pakartotinio svarstymo.
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Lithuanian: Methoxasol-T Kaip Nyderlanduos e
Polish: Świnie: 24 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 200 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 200 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Polish: • warunki stosowania proponowane w ChPL wykluczają stosowanie preparatu u kur nieśnych oraz ograniczają stosowanie produktu w oparciu o wyniki hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących z ferm objętych chorobą.
Lithuanian: • PCS pateiktose sąlygose dėl vaisto naudojimo draudžiama skirti vaistą dedeklėms ir ribojamas su konkrečiu mikroorganizmu ir jo jautrumu susietas vaisto vartojimas konkrečiais susirgimų atvejais ūkiuose.
Polish: Połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem działa synergistycznie i bakteriobójczo, ponieważ trimetoprim i sulfametoksazol hamują kolejne kroki syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, który jest zasadniczym kofaktorem metabolicznym w syntezie puryny i, w dalszym etapie, DNA bakterii.
Lithuanian: Sinerginis ir baktericidinis poveikis atsiranda, derinant trimetoprimą su sulfametoksazolu, nes šios medžiagos slopina vienas po kito einančius tetrahidrofolio rūgšties sintezės etapus, o ši medžiaga yra būtinas metabolinis purinų gamybos kofaktorius, kurie naudojami gaminant bakterijų DNR.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera: Trimetoprim 20,0 mg Sulfametoksazol
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: trimetoprimo
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Lithuanian: Oralinis, vartojama su geriamuoju vandeniu
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Lithuanian: Kadangi nėra požymių, kad medžiagų likučiai dideliu mastu kauptųsi audiniuose, manoma, kad likučiai iš broilerių audinių ir iš kiaulių audinių pasišalina vienodu greičiu.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Polish: Po rozważeniu podstaw niniejszej procedury wyjaśniającej oraz wyjaśnień przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, CVMP uznał, że bilans korzyści/ryzyka dla produktu jest pozytywny i pozwala na jego stosowanie zarówno u trzody chlewnej, jak i drobiu, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w informacji o produkcie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šios kreipimosi procedūros pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kiaulėms ir broileriams gydyti, remiantis iš dalies pakeista (kaip rekomenduota) Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapeliu.
Polish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Holandia
Lithuanian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands (Nyderlandai)
Polish: Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów.
Lithuanian: Sulfametoksazolas yra plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti sulfonamidams.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
Polish: Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Lithuanian: Paukščiai: 33 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 275 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Polish: OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Lithuanian: PIRMINĖ PAKUOTĖ
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie ujednoliconego tekstu ChPL, zawierającego informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, jak również długość okresu karencji u trzody chlewnej i drobiu.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti suderintą Preparato charakteristikų santraukos tekstą, įskaitant dozavimą ir vartojimo būdą bei išlauką kiaulėms ir naminiams paukščiams.
Polish: 2½-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
Lithuanian: Kiaulės gerai toleruoja 2,5 karto didesnę dozę.
Polish: Po upływie 48 godzin od ostatniego podania leku trimetoprim, sulfametoksazol i ich metabolity są już niewykrywalne w moczu i kale.
Lithuanian: po paskutinės dozės, trimetoprimo, sulfametoksazolo ir jų metabolitų šlapime ir išmatose neaptinkama.
Polish: Przejrzysty o żółtym zabarwieniu.
Lithuanian: VAISTO FORMA Geltonas skaidrus geriamasis tirpalas.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u kur wynosi około 9,0 µg/g, natomiast Cmax trimetoprimu wynosi 0,12 µg/g.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax viščiukams yra apytiksliai 9,0 µg/g, o trimetoprimo - 0,12 µg/g.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie i brojlery
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
Lithuanian: Todėl ypač reikia tikrinti mėsinių viščiukų vandens suvartojimą.
Polish: Dlatego też wydaje się, że 5-dniowy okres karencji jest odpowiedni w przypadku trzody chlewnej.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Lot
Polish: Interakcje Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Lithuanian: Sąveika Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
Polish: Przeprowadzono również u drobiu badanie eliminacji pozostałości leku z organizmu, które dotyczyło stosowania preparatu Methoxasol-T w dawce 70 mg/kg/dzień przez 5 dni.
Lithuanian: Buvo atliktas vaisto koncentracijos raidos broileriuose tyrimas 5 dienas skiriant 70 mg/kg per dieną Methoxasol-T dozę.
Polish: Nie używać u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.
Lithuanian: Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Polish: Świnie i brojlery.
Lithuanian: Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomendaciją dėl PCS parengimo, sakinys „draudžiama naudoti dedeklėms gydyti…" turėtų būti pakeistas sakiniu „nėra skirta dedeklėms gydyti…".
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił 3 badania dotyczące okresu ważności preparatu oraz okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.
Polish: Ujednolicenie ChPL
Lithuanian: PCS suderinimas
Polish: Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Lithuanian: Dėl lėtinio perdozavimo viščiukai suvartos labai mažai vandens ir lesalo bei atsiliks jų augimas.
Polish: Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Lithuanian: Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Polish: Dane pochodzące z badania wykazują, że skóra była tkanką docelową, natomiast sulfametoksazol stanowił substancję znacznikową.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad oda - likučiui nustatyti tinkantis audinys, o sulfametoksazolisnustatomasis likutis.
Polish: Dlatego też wskazania do stosowania produktu powinny opierać się na wynikach hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących od chorych zwierząt na fermie lub z ostatnich wcześniejszych doświadczeń na fermie.
Lithuanian: Todėl preparato naudojimas turi remtis iš tos fermos sergančių gyvūnų išskirtais mikroorganizmais ir jų jautrumu arba naujausia patirtimi toje fermoje.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: trimetoprimo
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Polish: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni
Lithuanian: Kiaulės: 20,8 mg sulfametoksazolo + 4,2 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
Polish: Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu.
Lithuanian: Negalima naudoti sunkia kepenų ar inkstų liga, oligurija arba anurija sergantiems gyvūnams.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Lithuanian: Dirbus su preparatu, nedelsiant reikia plauti rankas ir užterštą odą.
Polish: Wniosek
Lithuanian: Išvados
Polish: Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Lithuanian: Escherichia coli ir Salmonella spp.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Lithuanian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
Polish: Co więcej, wykazano 24-godzinny okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania w przypadku stężonych i leczniczych roztworów preparatu Methoxasol-T.
Lithuanian: Be to, pateikta Methoxosol-T koncentrato ir terapinio tirpalo sunaudojimo per 24 val.
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Lithuanian: paskelbtus dokumentus, kuriuose pagal Danijoje surinktus sukėlėjų mėginius pateikti duomenys apie atitinkamų kiaulių ligų sukėlėjų jautrumą šiam vaistui) ir Vokietijos BVL 2006 m.
Polish: Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.
Lithuanian: Dėl to vaisto naudojimas turėtų būti susietas su konkrečiu mikroorganizmu ir jo jautrumu vaistui (konkretūs susirgimų atvejai ūkiuose arba juose sukaupta ankstesnė patirtis).
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Lithuanian: Kiaulės: 2,5-5 mg trimetoprimo ir 12,5-25 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax kiaulėms yra apytiksliai 6,2 µg/g, trimetoprimo - 0,29 µg/g.
Polish: Świnie: 24 mg/kg masy ciała, równoważne 1 litrowi leku w 500 litrach pitnej wody przez 3-4 dni
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg/kg kūno svorio arba atitinkamai 1 litras vaisto 500 L geriamojo vandens 3-4 dienas.
Polish: Odnotowano różnice w długości okresu karencji dla preparatu Methoxasol-T w poszczególnych krajach UE: w przypadku trzody chlewnej okres ten wynosił 3-5 dni, w przypadku drobiu z wyjątkiem kur nieśnych: 6-10 dni.
Lithuanian: Methoxasol-T išlauka įvairiose ES šalyse buvo skirtinga: 3-5 d.
Polish: Kury:
Lithuanian: coli.
Polish: Świnie: Leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych powodowanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.
Lithuanian: Kiaulės: kiaulių kvėpavimo takų infekcijų, sukeltų Actinobacillus pleuropneumoniae, kurios jautrios trimetoprimui ir sulfametoksazoliui, gydymas ir profilaktika, kai liga nustatyta bandoje.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.
Lithuanian: VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas.
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Lithuanian: Šis įsipareigojimas bus persvarstytas po penkerių metų.
Polish: Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Lithuanian: Tai galima padaryti per mokyklines atostogas.
Polish: Badania te będą obejmować:
Lithuanian: Bus atliekami šie tyrimai:
Polish: Buckinghamshire, Anglia.
Lithuanian: Buckinghamshire, England.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
Polish: Może być przepisany wyłącznie przez lekarza i w związku z tym nie może być przekazywany innej osobie.
Lithuanian: Jį gali išrašyti tik gydytojas, todėl negalima niekam jo perduoti.
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kai kurių maisto produktų ir vaistų sudėtyje yra alkoholio.
Polish: Dzieci poniżej 6 roku życia
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Lithuanian: • ryškūs nuotaikos ar asmenybės pokyčiai;
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.
Polish: LU Luksemburg
Lithuanian: LU Luksemburgas
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do tego.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo tai padaryti.
Polish: • ewentualnych przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
Lithuanian: • ar Jūsų šeimoje yra buvę netikėtos nepaaiškinamos mirties atvejų;
Polish: Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Lithuanian: Turite atidžiai laikytis gydytojo patarimų.
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Lithuanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Lithuanian: Tablečių kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima.
Polish: Agresja i wrogie zachowania
Lithuanian: Agresyvus elgesys ir priešiškumas
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Lithuanian: 41470 Neuss, Germany
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Lithuanian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: 92003 Nanterre
Lithuanian: 92003 Nanterre France
Polish: 2.4 Wpływ na wzrost
Lithuanian: 2.4 Poveikis augimui
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Lithuanian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA METILFENIDATAS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Polish: • mania;
Lithuanian: • manija;
Polish: Jednakże odkrycia te nie były jednakowe we wszystkich ocenianych badaniach.
Lithuanian: Tačiau šie rezultatai sutapo ne visuose peržiūrėtuose tyrimuose.
Polish: RO Rumunia
Lithuanian: RO Rumunija
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach metylofenidatu {W stosownych przypadkach do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias metilfenidato sudėtines medžiagas {Užpildyti kiekvienoje šalyje, jeigu reikia]
Polish: Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Lithuanian: Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra METILFENIDATO, rinkodaros teisės (ES/EEE) valstybė narė
Polish: Leczenie polega na zastosowaniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Lithuanian: Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Lithuanian: Metilfenidatas turėtų būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, kaip visapusės gydymo programos dalis.
Polish: Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka.
Lithuanian: Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę.
Polish: Lek ten może wyrządzić szkodę innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kitiems žmonėms, net jeigu jiems pasireiškia tie patys simptomai kaip ir Jūsų vaikui.
Polish: NO Norwegia
Lithuanian: NO Norvegija
Polish: EL - Grecja UCB A.E.
Lithuanian: EL - Graikija UCB A.E.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgadzają się na ocenę porównawczą odpowiednich grup.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai sutinka įvertinti tinkamas lyginamąsias grupes.
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmai.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti užmirštą suvartoti <tabletę> <dozę> <…>.>
Polish: Odwrotnie, d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, metilfenidato d- ir l- enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų.
Polish: 2.3 Ryzyko zaburzeń psychicznych
Lithuanian: 2.3 Psichinių sutrikimų rizika
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Lithuanian: Manoma, kad metilfenidatas nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
Lithuanian: Patikrinimai, kuriuos Jūsų gydytojas atliks prieš skirdamas gydymą metilfenidatu:
Polish: Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Lithuanian: Dėl to pacientams gydymo metu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Polish: Ponadto obecnie prowadzone są badania kliniczne oceniające te zagrożenia, a ich końcowe raporty zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Lithuanian: Be to, šiuo metu atliekami klinikiniai tyrimai minėtiems aspektams ištirti, kurių galutinės ataskaitos bus pateiktos reguliavimo institucijoms.
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Lithuanian: Labai dažna (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dažna (daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Nedažna (daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Reta (daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Polish: Roderveldlaan, 1
Lithuanian: V. Roderveldlaan, 1
Polish: Podmioty odpowiedzialne rozważą także alternatywne metody przeprowadzania oceny stosowania (gdzie to możliwe) i stosowania niezgodnego z zatwierdzonymi wskazaniami w państwach członkowskich, które nie są obecnie ujęte w międzynarodowych (ogólnounijnych) bazach danych, takich jak IMS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys ir alternatyvius būdus, kaip atlikti vartojimo (jei įmanoma) ir vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus atvejų apžvalgą valstybėse narėse, kurių šiuo metu neapima tarptautinės (ES lygio) duomenų bazės, pvz., IMS.
Polish: Podstawowe znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna.
Lithuanian: Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės.
Polish: Ogólnie można wywnioskować, że dokładny mechanizm przyczynowy wpływów metylofenidatu na wzrost pozostaje niepewny.
Lithuanian: Apskritai galima daryti išvadą, kad tikslus priežastinis metilfenidato poveikis augimui tebėra neaiškus.
Polish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norwegia
Lithuanian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Polish: SE - Szwecja Janssen-Cilag AB Box 7073
Lithuanian: SE - Švedija Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: 22767 HAMBURG/ NIEMCY
Lithuanian: 22767 HAMBURG/ Germany
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Lithuanian: 2.1.b Spontaniškų pranešimų duomenys
Polish: SE - Szwecja Novartis Sverige AB Box 1150
Lithuanian: SE - Švedija Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Polish: A-1235 Wiedeń
Lithuanian: A-1235 Wien
Polish: IS Islandia
Lithuanian: IS Islandija
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šiuos reikalavimus:
Polish: ES - Hiszpania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Lithuanian: ES - Ispanija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Polish: Dodatkowo CHMP zalecił przeprowadzenie nowych badań oceniających długoterminowe oddziaływanie na rozwój.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė atlikti naujus ilgalaikio poveikio vystymuisi tyrimus.
Polish: NL - Holandia Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Lithuanian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Polish: Podczas procedury podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie danych ze zgłoszeń spontanicznych.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.
Polish: IE - Irlandia Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Lithuanian: IE - Airija Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Polish: Nie należy gwałtownie przerywać stosowania leku.
Lithuanian: Negalima staiga nustoti vartoti tabletes.
Polish: • dotyczące innych chorób (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta i w jego rodzinie;
Lithuanian: • apie kitas ligas (pvz., širdies ligas), kuriomis Jūs, Jūsų vaikas ar šeimos nariai galite sirgti;
Polish: Ogólnie uznaje się (na podstawie przeglądów opublikowanych badań), że długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność metylofenidatu nie zostało ostatecznie udowodnione w odpowiednio opracowanych i przeprowadzonych badaniach.
Lithuanian: Vyrauja nuomonė (sprendžiant pagal apžvelgtą literatūrą), kad ilgalaikis metilfenidato saugumas ir veiksmingumas galutinai neįrodytas tinkamai parengtais ir atliktais tyrimais.
Polish: Ważne jest podanie wszystkich informacji, aby lekarz mógł podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta.
Lithuanian: Svarbu, jog pateiktumėte visą reikalingą informaciją, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui.
Polish: 824 78 Bratysława
Lithuanian: 824 78 Bratislava