FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Romanian: Concluzii științifice și explicațiile detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Polish: Głównym celem leczenia testosteronem jest osiągnięcie prawidłowego, fizjologicznego stężenia testosteronu w celu złagodzenia objawów hipogonadyzmu, takich jak zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zaburzenia psychiczne.
Romanian: Scopul principal al terapiei cu testosteron (TT) este reprezentat de atingerea unor niveluri normale ale testosteronului pentru ameliorarea simptomelor hipogonadismului, cum sunt reducerea funcției sexuale, infertilitatea, scăderea energiei, starea depresivă, anemia ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a indicelui masei corporale (IMC) și afectarea psihică.
Polish: • PRAC stwierdził, że w oparciu o wszystkie dostępne dane sygnały dotyczące ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem są słabe.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, pe baza ansamblului datelor disponibile în prezent, riscul sugerat de evenimente cardiovasculare asociat cu terapia cu testosteron rămâne un semnal slab.
Polish: Biorąc pod uwagę dotychczasową wiedzę, PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie dalszych badań dotyczących potencjalnego związku pomiędzy zdarzeniami sercowo-naczyniowymi/żylnymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi a stężeniem testosteronu, które powinny być zgłoszone w następnym PSUR.
Romanian: Date fiind cunoștințele actuale, PRAC a recomandat ca mecanismul posibil privind asocierea dintre evenimentele cardiovasculare/tromboembolice venoase și nivelul testosteronului să fie investigat în continuare de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să fie raportat în RPAS.
Polish: PRAC stwierdził, że dane pochodzące z piśmiennictwa nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie dostarczają sygnałów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanym z leczeniem testosteronem.
Romanian: În general, PRAC a concluzionat că rezultatele din literatura de specialitate nu demonstrează în mod constant o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare și nu coroborează semnalul unui risc crescut de evenimente cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
Polish: Objawy są mniej swoiste w przypadku wystąpienia hipogonadyzmu po okresie dojrzewania i obejmują: zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika BMI (wytyczne Endocrine Society).
Romanian: Simptomele sunt mai puțin specifice în cazul în care hipogonadismul se dezvoltă după pubertate și se caracterizează, de exemplu, prin reducerea funcției sexuale, infertilitate, scăderea energiei, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a IMC (ghidul Societății de Endocrinologie).
Polish: Pojawiły się także obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca przyjmujących testosteron (Finkle i wsp., 20143; Vigen i wsp., 20134 oraz Xu i wsp., 20135).
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la un risc potențial crescut de evenimente cardiovasculare, și anume infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron care au boală cardiacă preexistentă (Finkle et al, 20143;
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin testosteron pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV.
Polish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Romanian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany przedstawione w aneksie III.
Romanian: Formularea a fost modificată în acest sens la punctul 2 din prospect, astfel cum este stabilit în anexa III.
Polish: Hipogonadyzm zakwalifikowano jako pierwotną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w jądrach oraz wtórną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w podwzgórzu lub w przysadce mózgowej.
Romanian: Hipogonadismul se clasifică în incapacitate testiculară primară, datorată unei probleme la nivelul testiculelor, și incapacitate testiculară secundară, datorată unei probleme la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare.
Polish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Romanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Polish: 31 marca 2016 r.
Romanian: 31 martie 2016
Polish: Ponadto omówienie zdarzeń niepożądanych w tej grupie należy porównać z profilem zdarzeń niepożądanych w innych grupach wiekowych;.
Romanian: În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață
Polish: • przedłożyć PSUR w ciągu 90 dni od DLP (31 grudnia 2015 r.).
Romanian: • să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
Polish: • omówić stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę naturalnie mniejsze stężenie testosteronu w tej grupie wiekowej pacjentów.
Romanian: • să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne powinny być przedstawione w postaci ogólnego omówienia zebranych przypadków, a nie w postaci listy indywidualnych przypadków, a także powinny zawierać wszystkie istotne informacje, np. czas do wystąpienia reakcji (jeśli dostępny), hematokryt/poziom hemoglobiny (jeśli dostępne), wskazanie, wiek, czynniki zakłócające i inne;
Romanian: Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
Polish: W punkcie tym powinny być też zawarte opisy i przeglądy przypadków.
Romanian: Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Polish: • omówić potencjalny mechanizm powstawania VTE i potencjalny związek pomiędzy zdarzeniami CV/VTE a stężeniem testosteronu (zarówno małe, jak i duże stężenie w porównaniu ze stężeniem eugonadalnym może przyczynić się do wystąpienia tego ryzyka), a także omówić kwestię zawarcia tych informacji w informacji o produkcie;
Romanian: • să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
Polish: • kontrolować ryzyko sercowo-naczyniowe (w tym dokonać przeglądu piśmiennictwa, danych badań klinicznych i wszystkich pozostałych istotnych danych) oraz omówić wyniki w następnym PSUR;
Romanian: • să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających testosteron powinny do przedłożenia następnego PSUR:
Romanian: Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
Polish: • zgłosić przypadki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (VTE) i zatorowości płucnej (PE), w osobnym punkcie następnego PSUR.
Romanian: • să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
Polish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Polish: 1000 Bruxelles
Romanian: 1000 Brussels
Polish: KG Ringener Str. 45
Romanian: Ringener Str. 45
Polish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Romanian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Polish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Romanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Austria
Polish: Wielka Brytania Laboratoires Besins International
Romanian: Germania Laboratoires Besins international
Polish: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: DK-2730 Herlev
Polish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Romanian: Germania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Polish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Polish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Romanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Atena Greece testosterone enantate
Polish: Organon Postbus 20
Romanian: N.V. Organon Postbus 20
Polish: ORGANON P.O. Box 20
Romanian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Polish: 56 33611 Bielefeld Germany
Romanian: 33611 Bielefeld
Polish: Agovirin depot zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: Agovirin depot suspensie injectabilă intramusculară
Polish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Romanian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Polish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Romanian: Germania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Polish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Romanian: Germania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Polish: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Romanian: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Polish: 6090 Etterstad N-0601
Romanian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Polish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Romanian: Germania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Polish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Romanian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited
Polish: 2% w/w żel
Romanian: 2% w/w gel
Polish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsułki podanie doustne
Romanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule orală
Polish: Jenapharm GmbH&CO.
Romanian: Germania Jenapharm GmbH&CO.
Polish: Wielka Brytania Alliance Pharmaceuticals Limited
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Romanian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Polish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluţie intramusculară
Polish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Romanian: Portugalia Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Polish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g żel
Romanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6
Polish: 35396 Gießen Germany
Romanian: 35396 Gießen
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Vienna Austria testosterone undecanoat
Polish: GALENpharm GmbH Wittland13
Romanian: Germania GALENpharm GmbH Wittland13
Polish: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Romanian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Polish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Romanian: 79111 Freiburg
Polish: Wielka Brytania Ferring Pharmaceuticals Limited
Romanian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Polish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsułki miękkie podanie doustne
Romanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsulă moale orală
Polish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsułki miękkie podanie doustne
Romanian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsulă moale orală
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Polish: Organon PO BOX 20
Romanian: N.V. Organon PO BOX 20
Polish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V
Polish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g żel
Romanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Polish: kapsułki podanie doustne
Romanian: capsule orală
Polish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Polish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Romanian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluţie intramusculară
Polish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut płyn na skórę
Romanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluţie
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsułki miękkie podanie doustne
Romanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsulă moale orală
Polish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Romanian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Polish: kapsułki miękkie podanie doustne
Romanian: capsulă moale orală
Polish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Romanian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Polish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Romanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Polish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie injectabilă intramusculară
Polish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Romanian: Germania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Polish: Nebido podanie pozajelitowe
Romanian: Nebido soluţie injectabilă parenterală
Polish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Romanian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Polish: Pierre Faber Pharma GmbH
Romanian: Germania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Polish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsułki miękkie podanie doustne
Romanian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Polish: Wielka Brytania DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Romanian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Polish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g żel
Romanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Polish: 1 g/100 g żel
Romanian: 1 g/100 g gel
Polish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g żel
Romanian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Polish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Polish: Axxeron aerozol przezskórny, roztwór
Romanian: Axxeron spray transdermic, soluţie
Polish: Irlandia
Romanian: Irland
Polish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsułki miękkie podanie doustne
Romanian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsulă moale orală
Polish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsułki miękkie podanie doustne
Romanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Polish: 2 g/100 g żel
Romanian: 2 g/100 g gel
Polish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g żel
Romanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Polish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Romanian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Polish: 50 mg/sachet żel
Romanian: 50 mg/sachet gel
Polish: 25 mg/sachet żel
Romanian: 25 mg/sachet gel
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Polish: Wielka Brytania Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Romanian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Polish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Polish: 1000 mg/dose roztwór do wstrzykiwań
Romanian: 1000 mg/dose soluţie injectabilă intramusculară
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Polish: 16 grudnia 2014 r.
Romanian: 16 decembrie 2014
Polish: 20 lutego 2015 r.
Romanian: 20 februarie 2015
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Romanian: Reuniunea CMDh din noiembrie 2014
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Evaluarea testosteronului a fost inițiată la cererea Estoniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 27 martie 2014.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 listopada 2014 r. EMA/706140/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
Polish: W związku z tym w czasie trwania leczenia stężenie testosteronu należy regularnie kontrolować.
Romanian: Astfel, în timpul tratamentului nivelurile de testosteron trebuie monitorizate în mod regulat.
Polish: Należy również regularnie kontrolować poziom hemoglobiny, hematokryt, czynność wątroby oraz profil lipidowy krwi.
Romanian: De asemenea, hemoglobina, hematocritul, funcția hepatică și profilul lipidic sangvin trebuie monitorizate în mod regulat.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone we wszystkich krajach UE w drodze procedur krajowych pod różnymi nazwami handlowymi.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale sub diferite denumiri comerciale.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Polish: PRAC zauważył również, że sam brak testosteronu także może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că lipsa testosteronului în sine ar putea crește riscul de probleme cardiace.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să le discute cu medicul sau cu farmacistul.
Polish: • Terapię zastępczą testosteronem należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy niedobór tego hormonu został potwierdzony cechami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.
Romanian: • Terapia de substituție cu testosteron trebuie administrată numai atunci când deficitul de hormon a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
Polish: PRAC rozważył te badania łącznie z dostępnymi danymi pochodzącymi z innych badań i analiz oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa zgromadzone od momentu wprowadzenia produktu do obrotu i uznał, że dowody odnośnie do ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca były niespójne: niektóre badania sugerowały zwiększone ryzyko, inne nie, a dodatkowo plany niektórych z tych badań ograniczał możliwość wyciągnięcia wniosków.
Romanian: PRAC a analizat aceste studii, împreună cu datele disponibile din alte studii și analize și cu informațiile privind siguranța colectate de la începutul comercializării acestor medicamente, și a constatat că dovezile privind riscul de probleme cardiace nu erau consecvente: o serie de studii au sugerat o creștere a riscului, în timp ce altele nu, iar unele studii au prezentat probleme de concepție care au limitat concluziile care au putut fi trase.
Polish: Są one dostępne w różnych postaciach, takich jak kapsułki doustne, implanty do wstrzykiwania pod skórę, plastry, żele lub roztwory do stosowania na skórę.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice, cum ar fi capsule cu administrare orală, implanturi pentru injectarea subcutanată și sub formă de plasturi, geluri sau soluții pentru aplicare cutanată.