FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 219 patiënten bij aanvang van de studie kregen 56 (25,6%) al eerder een biologische DMARD behandeling (waaronder TNF-remmers en tocilizumab).
Romanian: Dintre cei 219 pacienți care au intrat în studiu, 56 (25,6%) au fost tratați anterior cu terapie biologică MAMB (incluzând inhibitori ai TNF și tocilizumab).
Dutch: De responspercentages aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 10:
Romanian: Ratele de răspuns la finalul Perioadei A, la finalul Perioadei B şi după 5 ani de expunere în Perioada C sunt rezumate în Tabelul 10:
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Infecţii
Dutch: Er vond geen systemische accumulatie van abatacept plaats na continue herhaalde behandeling met 10 mg/kg op maandelijkse intervallen bij reumatoïde artritis patiënten.
Romanian: Nu s-au produs acumulări sistemice de abatacept în cazul tratamentului continuu, cu administrare de doze repetate de 10 mg/kg la intervale lunare la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Romanian: Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat fără efecte toxice aparente.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan abatacept bij kinderen van 2 tot 17 jaar is gebaseerd op farmacokinetische blootstelling en extrapolatie van vastgestelde werkzaamheid van intraveneus abatacept bij pJIA-patiënten en subcutaan abatacept bij volwassen patiënten met RA en wordt ondersteund door gegevens uit een lopend klinisch onderzoek.
Romanian: Eficacitatea abatacept administrat subcutanat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani se bazează pe expunerea farmacocinetică și extrapolarea eficacității stabilite de abatacept intravenos la pacienții cu pAIJ și abatacept subcutanat la pacienții adulți cu RA și este susținută de datele dintr-un studiu clinic în curs de desfășurare.
Dutch: Kijk goed of de hoeveelheid vloeistof in de voorgevulde spuit precies op of net boven de vullijn voor uw voorgeschreven dosis komt:
Romanian: Uitați-vă cu atenție pentru a vă asigura că nivelul de soluție din seringa preumplută este la sau chiar deasupra liniei de umplere corespunzătoare dozei prescrise pentru dumneavoastră:
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van ORENCIA in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter en "Belangrijke instructies voor gebruik".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregătirea şi administrarea ORENCIA în seringă preumplută sunt prezentate în prospect și în "Instrucțiuni importante pentru utilizare".
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
Romanian: c Chestionar de Evaluare a Sănătăţii; 0 = excelent, 3 = foarte rău; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcatul şi îngrijirea, ridicatul din pat, mâncatul, mersul, igiena, capacitatea de a atinge, de a apuca şi activităţile.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Dutch: Indien een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het gebruik van ORENCIA intraveneus of subcutaan onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld, en het gebruik van ORENCIA dient permanent te worden gestaakt.
Romanian: Dacă se produce o reacţie alergică gravă sau o reacţie anafilactică, administrarea ORENCIA intravenos sau subcutanat trebuie întreruptă imediat şi trebuie început un tratament adecvat, iar tratamentul cu ORENCIA trebuie oprit definitiv.
Dutch: ≥ 60 kg tot ≤ 100 kg
Romanian: ≥ 60 kg şi ≤ 100 kg
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei, parcurgeţi TOŢI paşii:
Dutch: Steady-state van abatacept werd bereikt op dag 85 na de wekelijkse op lichaamsgewicht gebaseerde dosering van subcutaan abatacept.
Romanian: Starea de echilibru a abataceptului a fost atinsă până la ziua 85 urmată de regimul săptămânal de dozare subcutanată în funcție de greutatea corporală.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
Romanian: * n = 119 pentru Abatacept s.c + MTX; n = 116 pentru MTX
Dutch: De farmacokinetiek van abatacept is vergelijkbaar bij volwassen RA en pediatrische pJIA-patiënten, met uitzondering van de hogere subcutane absorptie bij pJIA-patiënten.
Romanian: Farmacocinetica abataceptului este similară la pacienții adulți cu AR și pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ, cu excepția unei absorbții mai mari a SC la pacienții cu pAIJ.
Dutch: Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak (alleen de ClickJect voorgevulde spuit zit in de verpakking):
Romanian: Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană (în cutie se regăseşte numai stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect):
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale voorbijgaande afnames in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeknopen.
Romanian: Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale IgG seric şi depleţie limfoidă minimă până la severă a celulelor germinative din splină şi/sau ganglioni limfatici.
Dutch: Bloedglucose meetsystemen gebaseerd op GDH-PQQ kunnen reageren met de in ORENCIA aanwezige maltose met als gevolg een vals verhoogde meting van de bloedglucose waarden op de dag van infusie.
Romanian: Testele folosite pentru monitorizarea glucozei pe bază de PQQ-GDH pot reacţiona la maltoza prezentă în ORENCIA, fapt ce generează valori fals crescute ale glicemiei în ziua perfuziei.
Dutch: Bij de 219 patiënten met pJIA die met subcutaan abatacept werden behandeld gedurende de eerste 4 maanden abatacept behandeling, was de frequentie van lokale reacties op de injectie 4,6% (10/219); pijn rond de injectieplaats en injectieplaats erytheem waren de meest gemelde lokale reacties op de injectie.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat în timpul primului tratament cu abatacept cu durata de 4 luni, frecvența reacțiilor locale de injectare a fost de 4,6% (10/219); durerile la locul injectării și eritemul la locul injectării au fost cele mai frecvent raportate reacții locale de injectare.
Dutch: Andere reacties potentieel geassocieerd met overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals hypotensie, urticaria en dyspnoe traden binnen 24 uur na infusie van ORENCIA soms op.
Romanian: Alte reacţii potenţial asociate cu hipersensibilitatea la medicament cum sunt hipotensiunea arterială, urticaria şi dispneea care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzia cu ORENCIA, au fost mai puţin frecvente.
Dutch: In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
Romanian: În acest caz, veţi fi instruit cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA.
Dutch: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Romanian: *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo.
Dutch: als u een bloedglucosemeter gebruikt om uw bloedglucosewaarden te bepalen.
Romanian: dacă utilizaţi un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile glucozei din sânge.
Dutch: De totale inhoud van de voorgevulde spuit dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Romanian: Conţinutul total al seringii preumplute trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
Dutch: Bij de behandeling met ORENCIA dienen patiënten, waarbij de bloedglucosewaarden bepaald dient te worden, geadviseerd te worden andere bepalingsmethodes te kiezen die niet reageren met maltose zoals testmethoden die gebaseerd zijn op glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase of glucose hexokinase.
Romanian: Când sunt trataţi cu ORENCIA, pacienţii la care este necesară monitorizarea glicemiei trebuie sfătuiţi să aibă în vedere metode ce nu interferează cu maltoza, cum sunt cele bazate pe nicotin-adenin-dinucleotid glucoz-dehidrogenază (NAD-GDH), glucoz-oxidază sau glucozhexokinază.
Dutch: Abatacept wordt geproduceerd middels recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Romanian: Abatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vse) a fost de 0,07 l/kg, cu valori cuprinse în intervalul de la 0,02 până la 0,13 l/kg.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
Romanian: Adresaţivă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru instrucţiuni suplimentare.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI , SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 en 351 volwassen patiënten.
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI SC-II și SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare:
Dutch: Abatacept 125 mg SC N=213
Romanian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Dutch: In de substudie werden 108 proefpersonen 1:1 dubbelblind gerandomiseerd en ontvingen abatacept in een dosering van ongeveer 10 mg/kg (ABA 10) of 5 mg/kg (ABA 5).
Romanian: În sub-studiu, au fost randomizaţi 108 subiecţi în raport de 1:1, prin metoda dublu-orb să fie trataţi cu abatacept în doze de aproximativ 10 mg/kg (ABA 10) sau 5 mg/kg (ABA 5).
Dutch: De afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score na 365 dagen (-3,06) werd gehandhaafd tot en met 729 (-3,34) bij de patiënten die doorbehandeld werden met abatacept.
Romanian: Scăderea faţă de momentul iniţial a scorului mediu SAA28 în ziua 365 (-3,06) s-a menţinut până în ziua 729 (-3,34) la pacienţii care au continuat tratamentul cu abatacept.
Dutch: Onderzoek VI
Romanian: Studiul VI
Dutch: ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.
Romanian: ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.
Dutch: Na staken van de behandeling met subcutaan abatacept, was de verhoogde immunogeniciteit consistent met hetgeen werd gezien bij het staken van de behandeling met intraveneus abatacept.
Romanian: La oprirea tratamentului cu abatacept administrat subcutanat, rata crescută a imunogenităţii a fost în concordanţă cu cea observată la întreruperea tratamentului cu abatacept administrat intravenos.
Dutch: - - alle ongebruikte resten in de injectieflacons dienen onmiddellijk te worden verwijderd volgens de geldende voorschriften.
Romanian: - - Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată imediat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Er werd een enkele studie uitgevoerd om het effect van abatacept als monotherapie op de immunogeniciteit te bepalen na subcutane toediening zonder intraveneuze oplaaddosis.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu pentru a determina efectul utilizării monoterapiei cu abatacept asupra imunogenităţii după administrare subcutanată fără o încărcare intravenoasă.
Dutch: De hoeveelheid antilichamen gericht tegen het abataceptmolecuul werden gemeten met ELISA assays bij 3.985 patiënten met reumatoïde artritis die tot 8 jaar lang behandeld waren met abatacept.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva moleculei de abatacept au fost evaluaţi cu teste ELISA la 3985 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi până la 8 ani cu abatacept.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II şi VI.
Dutch: Kies uw injectieplaats in ofwel de buik of voorkant van uw dijbeen.
Romanian: Alegeţi locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen sau pe faţa anterioară a coapsei.
Dutch: Met abatacept werden grotere verbeteringen gezien dan met placebo voor andere parameters van de activiteit van de reumatoïde artritis die niet vallen onder de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri mai importante în cazul tratamentului cu abatacept comparativ cu administrarea de placebo în alte evaluări ale activităţii poliartritei reumatoide neincluse în criteriile răspunsurilor ACR, cum este rigiditatea matinală.
Dutch: Laat de huid los.
Romanian: Eliberaţi pliul de piele.
Dutch: Bij controle op anti-abataceptantilichamen na beëindiging van abataceptbehandeling (> 42 dagen na de laatste dosering) waren 103 van de 1.888 (5,5%) patiënten seropositief.
Romanian: Dintre pacienţii evaluaţi pentru prezenţa de anticorpi anti-abatacept după oprirea tratamentului cu abatacept (> 42 zile după administrarea ultimei doze), 103 din 1888 (5,5%) au fost seropozitivi.
Dutch: Controleer de spuit voor duidelijke beschadigingen, maar verwijder het dopje nog niet.
Romanian: Inspectaţi seringa pentru defecte evidente, dar nu scoateţi capacul acului.
Dutch: Gedurende de 24-weekse placebogecontroleerde periode in de grotere PsA-II studie was het percentage patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar tussen de abatacept- en placebobehandelgroepen (respectievelijk 15,5% en 11,4%).
Romanian: Pe durata perioadei placebo controlate de 24 săptămâni din studiul mai amplu PsA-II, procentul pacienţilor cu reacţii adverse a fost similar între grupurile la care s-a administrat abatacept şi placebo (15,5% şi, respectiv, 11,4%).
Dutch: Monsters met vastgestelde bindingsactiviteit aan CTLA-4 werden onderzocht op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Romanian: Mostrele cu proprietăţi confirmate de legare de CTLA-4 au fost analizate pentru prezenţa anticorpilor de neutralizare.
Dutch: Tijdens de 12 weken waarin de voorgevulde pen werd gebruikt in de substudie waren er geen gevallen van overlijden of gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Romanian: În timpul celor 12 săptămâni de sub studiu cu administrare prin intermediul stiloului injector (pen-ului) preumplut, nu s-au raportat decese sau de EAG înrudite.
Dutch: In SC-III waren de veiligheidsprofielen van de drie behandelgroepen (abatacept + MTX, abatacept monotherapie, MTX-groep) over het algemeen gelijk.
Romanian: În studiul SC-III profilul de siguranță pentru toate cele trei grupe de tratament (abatacept + MTX, abatacept în monoterapie, grupul MTX) au fost evaluate ca fiind similare.
Dutch: o ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt ORENCIA gebruikt.
Romanian: o Cardul de atenționare pentru pacient: o Un mesaj de avertizare că pacientul utilizează ORENCIA, pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență o Tratamentul cu ORENCIA poate crește riscul de infecții și reacții alergice.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld op basis van de SF-36-vragenlijst bij 6 maanden in onderzoek I, II en III en bij 12 maanden in onderzoek I en II.
Romanian: Calitatea vieţii asociată sănătăţii a fost evaluată prin chestionarul SF-36 la 6 luni în studiile I, II şi III şi la 12 luni în Studiile I şi II.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II, VI en SC-II.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II, VI şi SC-II.
Dutch: De bijwerkingen die voorkomen bij kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis komen overeen met de bijwerkingen die voorkomen bij volwassenen zoals hierboven beschreven, met de volgende verschillen:
Romanian: Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:
Dutch: ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt
Romanian: Card ORENCIA de Atenţionare pentru Pacient
Dutch: Onderzoek V werd nog eens 6 extra maanden voortgezet met alleen de abatacept- en infliximab-armen.
Romanian: Studiul V a continuat pe o perioadă suplimentară de 6 luni, doar cu grupele de tratament cu administrare de abatacept şi infliximab.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Na herstarten van de behandeling, waren er geen reacties op de injectieplaats of andere veiligheidsproblemen bij patiënten bij wie de subcutane behandeling gedurende maximaal drie maanden was gestaakt vergeleken met patiënten die doorgingen met subcutane behandeling.
Romanian: La reluarea tratamentului, nu au existat reacţii la injectare şi nici alte probleme referitoare la siguranţă la pacienţii care au întrerupt tratamentul subcutanat cu durată de până la 3 luni comparativ cu cei care au continuat tratamentul subcutanat, dacă tratamentul a fost reluat cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos.
Dutch: Hulpstof met bekend effect natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon
Romanian: Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde pen die ClickJect wordt genoemd.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal ce se găsește într-un stilou injector (pen) preumplut numit ClickJect.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij artritis psoriatica
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în artrita psoriazică
Dutch: De primaire uitkomst was de gemiddelde verandering in ziekteactiviteit bij met abatacept behandelde patiënten in vergelijking met patiënten behandeld met placebo na 6 maanden met een daaropvolgende dubbelblinde beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van abatacept en infliximab na 12 maanden.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie a activităţii bolii la pacienţii trataţi cu abatacept comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, la momentul de evaluare de la 6 luni, cu o evaluare ulterioară în regim dublu-orb a siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu abatacept şi infliximab la 12 luni.
Dutch: Naam arts: ____________________
Romanian: Numele medicului: ____________________
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 en 351 volwassen patiënten.
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, şi SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Dutch: Deze procedure wordt ook wel infusie genoemd.
Romanian: Procedura este cunoscută sub numele de perfuzie.
Dutch: Bovendien werden in onderzoek V de veiligheid en werkzaamheid van abatacept of infliximab ten opzichte van placebo onderzocht.
Romanian: Suplimentar, studiul V a investigat siguranţa şi eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo.
Dutch: Gedurende de cumulatieve periode, op het moment dat alle proefpersonen behandeld met abatacept waren geïncludeerd in de 7 SC-onderzoeken, was de frequentie van reacties op de injectieplaats 4,6% (116/2.538) met een incidentie van 1,32 per 100 patiëntjaren.
Romanian: În perioada cumulată a studiilor, care a inclus toţi subiecţii trataţi cu abatacept în cadrul celor 7 studii clinice SC, frecvenţa reacţiilor la locul injectării a fost 4,6% (116/2538), rata incidenţei fiind 1,32 la 100 ani-pacient.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în poliartrita reumatoidă
Dutch: Tabel 1: Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt
Romanian: Tabelul 1: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
Dutch: Onderzoeken laten zien dat naïeve T-lymfocyt responsen meer worden beïnvloed door abatacept dan geheugen T-lymfocyt responsen.
Romanian: Studiile arată că răspunsul limfocitelor T naive este mai afectat de abatacept decât răspunsul limfocitelor T de memorie.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren gemiddeld 10,6 jaar oud met een gemiddelde ziekteduur van 2,4 jaar.
Romanian: Pacienții care au intrat în studiu au avut o vârstă medie de 10,6 ani, cu o durată medie a bolii de 2,4 ani.
Dutch: Subcutaan (s.c.) toegediende Orencia kan zowel met als zonder een intraveneuze oplaaddosis (i.v.)
Romanian: Administrarea ORENCIA subcutanată (s.c.) poate fi începută cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos (i.v.).
Dutch: arts: ____________________
Romanian: Telefonul medicului: ____________________
Dutch: Meer dan 100 kg
Romanian: Mai mult de 100 kg
Dutch: e Na 6 maanden hadden patiënten de mogelijkheid om mee te doen met een open-label onderzoek.
Romanian: e După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Dutch: Omdat immunogeniciteitanalyses productspecifiek zijn, kunnen cijfers voor antilichamen niet vergeleken worden met die van andere producten.
Romanian: Testele referitoare la imunogenitate sunt specifice fiecărui medicament, de aceea, nu este indicată compararea titrurilor de anticorpi cu cele observate la alte medicamente.
Dutch: ORENCIA kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau când tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende instructies voor het weggooien.
Romanian: Vezi Prospectul pentru informaţii suplimentare privind aruncarea acestuia.
Dutch: Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid, noch bij mannelijke noch bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Romanian: La şobolani, abatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Dutch: Na meerdere intraveneuze infusies (dag 1, 15, 30 en vervolgens elke 4 weken) vertoonde de farmacokinetiek van abatacept in reumatoïde artritis patiënten een dosisafhankelijke toename van de Cmax en AUC over het doseringsgebied van 2 mg/kg tot 10 mg/kg.
Romanian: După administrarea mai multor perfuzii intravenoase (ziua 1, 15, 30 şi ulterior la interval de 4 săptămâni), proprietăţile farmacocinetice ale abatacept la pacienţii cu poliartrită reumatoidă au arătat creşteri proporţionale cu doza ale Cmax şi ASC, pentru intervalul de doze cuprinse între 2 mg/kg şi 10 mg/kg.