FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b Em ambos os estudos, os doentes foram estratificados em função do ARN VIH-1 inicial (≤ 100.000 cópias/ml, > 100.000 cópias/ml a ≤ 400.000 cópias/ml ou > 400.000 cópias/ml), da contagem de células CD4+ (< 50 células/μl, 50-199 células/μl ou ≥ 200 células/μl) e por região (EUA ou exterior aos EUA).
Romanian: b În ambele studii, pacienții au fost stratificați în funcție de valoarea inițială a ARN HIV-1 (≤ 100000 copii/ml, > 100000 copii/ml până la ≤ 400000 copii/ml, sau > 400000 copii/ml), de numărul de celule CD4+ (< 50 celule/μl, 50-199 celule/μl, sau ≥ 200 celule/μl), și în funcție de regiune (SUA sau din afara SUA).
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a RT do VIH, resultando na terminação da cadeia de ADN.
Romanian: Difosfatul de tenofovir inhibă RT HIV, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor ou indutor do CYP3A in vivo.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
Portuguese: Adultos Emtricitabina + tenofovir alafenamida Emtricitabina + tenofovir alafenamida FTCa
Romanian: Adulți Emtricitabină + tenofovir alafenamidă Emtricitabină + tenofovir alafenamidă FTCa
Portuguese: AUC: ↑ Cmax: ↑
Romanian: Cmax: ↑
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido da rilpivirina em adultos infetados por VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Romanian: Nu au existat manifestări noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al produsului rilpivirină pentru adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Portuguese: Odefsey deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Romanian: Odefsey trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Portuguese: Antimicobacterianos Rifampicina/Rilpivirina
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/Rilpivirină
Portuguese: Não foram notificadas anomalias laboratoriais da AST/ALT de Grau 3-4 ou aumento das transaminases de Grau 3-4 (ver secção 5.1).
Romanian: Nu au fost raportate anomalii de laborator de gradul 3-4 pentru AST/ALT sau reacții adverse de grad 3-4 reprezentate de valori crescute ale transaminazelor (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Odefsey ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Odefsey sau ale altor medicamente.
Portuguese: cetoconazol fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Romanian: ketoconazol fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (INTR) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH foi superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
Romanian: La copiii ale căror mame au luat medicamente din grupul inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției care rezultă din reducerea riscului de infecție cu HIV este mai mare decât riscul de a suferi reacții adverse.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
Romanian: Aceste manifestăritrebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestăriclinice grave de etiologie necunoscută, în special manifestărineurologice.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Odefsey com outros medicamentos que inibem a atividade da gpP e da BCRP (por exemplo, o cetaconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporina) aumente a absorção e a concentração plasmática do tenofovir alafenamida.
Romanian: Se preconizează că administrarea Odefsey concomitent cu alte medicamente care inhibă activitatea gp-P și BCRP (de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporină) va determina creșterea absorbției și a concentrației plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à idade, género ou etnia com emtricitabina, rilpivirina ou tenofovir alafenamida.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante, dependente de vârstă, sex sau origine etnică pentru emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir alafenamidă.
Portuguese: a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia 966 e 1049 (inclusive).
Romanian: a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 și ziua 377 (inclusiv); intervalul de evaluare pentru săptămâna 144 a fost cuprins între ziua 966 și ziua 1.049 (inclusiv).
Portuguese: Nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, a taxa de sucesso virológico foi semelhante nos subgrupos de doentes (idade, sexo, raça, ARN VIH-1 inicial ou contagem inicial de células CD4+).
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, rata de succes virusologic a fost similară la subgrupurile de pacienți (vârstă, sex, rasă, valoare inițială a ARN HIV-1 sau număr de celule CD4+ la momentul inițial).
Portuguese: No início do tratamento com E/C/F/TAF, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses com ou sem supressão do ADN do VHB e apresentavam função hepática compensada.
Romanian: La începutul trtamentului cu E/C/F/TAF, cei 72 de pacienți au fost supuși unei supresii HIV (ARN HIV-1 < 50 copii/mL) timp de cel puțin 6 luni cu sau fără supresie de ADN VHB și aveau funcția renală compensată.
Portuguese: Alterações nas análises laboratoriais dos lípidos
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor de laborator
Portuguese: b n = 23 adolescentes (GS-US-292-0106), análise PK populacional).
Romanian: b n = 23 adolescenți (GS-US-292-0106, analiza FC populațională).
Portuguese: Odefsey contém lactose mono-hidratada.
Romanian: Odefsey conține lactoză monohidrat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odefsey em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção humana pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Odefsey la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 la om (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Odefsey após terminar a diálise.
Romanian: Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Odefsey după finalizarea dializei.
Portuguese: Os doentes com uma carga viral inicial de ARN VIH-1 > 100.000 cópias/ml que apresentaram uma falência virológica apresentaram uma taxa mais elevada de resistência emergente ao tratamento à classe dos INNTR.
Romanian: Pacienții cu o încărcătură virală inițială > 100000 copii ARN HIV-1/ml care au prezentat eșec virusologic au avut o rată mai crescută a rezistenței la tratament față de clasa INNRT.
Portuguese: Tabela 5: Resultados virológicos dos Estudos GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 nas semanas 48a e 96b
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele virusologice ale studiilor GS-US-366-1216 și GS-US-366-1160 în săptămânile 48a și 96b
Portuguese: Entre estes 12 isolados de VIH-1, as mutações que emergiram foram a M184V/I (n = 11) e a K65R/N (n = 2) na TR e a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) na integrase.
Romanian: Printre aceste 12 tulpini HIV-1 izolate, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 11) și K65R/N (n = 2) la nivelul RT și T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) și N155H (n = 2) la nivelul integrazei.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável à dose recomendada de 25 mg de rilpivirina uma vez por dia.
Romanian: Recomandarea privind dozele se aplică pentru doza recomandată de rilpivirină de 25 mg o dată pe zi.
Portuguese: Observou-se que a coadministração de Odefsey com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A aumenta as concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă a Odefsey cu medicamente care inhibă activitatea enzimei CYP3A determină creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Portuguese: A idade média era de 58 anos (intervalo de 24-82), com 63 doentes (26%) com idade ≥ 65 anos.
Romanian: Vârsta medie era de 58 ani (interval: 24-82), 63 pacienți (26%) având vârsta ≥ 65 ani.
Portuguese: Falência virológica e desenvolvimento de resistência
Romanian: Eșecul virusologic și apariția rezistenței
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos (uma contagem reduzida de glóbulos brancos pode deixá-lo mais suscetível a infeção)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe (scăderea numărului de globule albe vă poate face vulnerabil la infecții)
Portuguese: A emtricitabina não inibiu o metabolismo do medicamento in vitro mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas CYP envolvidas na biotransformação do medicamento.
Romanian: Emtricitabina nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentului mediată de vreuna dintre izoformele majore ale citocromului uman implicate în metabolizarea medicamentului.
Portuguese: Quando a quantidade de Odefsey começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Odefsey începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antifúngicos
Romanian: ANTIINFECȚIOASE Antifungice
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo CYP3A.
Romanian: Rilpivirina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A.
Portuguese: c n = 539 (TAF) ou 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 e GS-US-292-0104, análise PK populacional).
Romanian: c n = 539 (TAF) sau 841 (TFV) adulți (GS-US-292-0111 și GS-US-292-0104, analiza de FC populațională).
Portuguese: Resposta global (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (TLOVRa))b
Romanian: Răspunsul global (ARN HIV-1 < 50 copii/ml (TLOVRa))b
Portuguese:  Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.
Romanian:  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Num painel de 67 estirpes laboratoriais recombinantes de VIH-1 com uma mutação em posições da TR associadas a resistência a INNTR, as únicas mutações simples associadas a resistência com perda de sensibilidade à rilpivirina foram a K101P e Y181V/I.
Romanian: Într-un grup de 67 de tulpini de laborator recombinante HIV-1 cu o mutație asociată cu rezistența la pozițiile RT asociate cu rezistența Ia INNRT, singurele mutații singulare asociate cu rezistența, asociate cu o pierdere a sensibilității la rilpivirină au fost K101P și Y181V/I.
Portuguese: Devido a um aumento da estabilidade plasmática e da ativação intracelular através da hidrólise pela catepsina A, o tenofovir alafenamida é mais eficaz do que o tenofovir disoproxil fumarato em concentrar o tenofovir nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e nos macrófagos.
Romanian: Datorită stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliză prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamida este mai eficientă decât fumaratul de tenofovir disoproxil din punct de vedere al încărcării tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și macrofage.
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos da Fase 3 com emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate nem nos estudos da Fase 3 com Odefsey, mas foi identificada a partir de estudos clínicos ou de experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovirais.
Romanian: 2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile de fază 3 efectuate cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sau în studiile de fază 3 cu Odefsey, dar a fost raportată în studiile clinice sau ulterior punerii pe piață a emtricitabinei în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Portuguese: Na semana 96, os valores médios do cortisol basal e do cortisol estimulado por ACTH no grupo da rilpivirina estavam dentro do intervalo normal.
Romanian: Valorile medii pentru grupul de tratament cu rilpivirină ale cortizolului bazal și la stimularea cu ACTH din săptămâna 96 s-au încadrat în intervalul normal.
Portuguese: Odefsey é utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg.
Romanian: Odefsey este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da fração tiol para formar os diastereoisómeros 3'sulfóxido (~ 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucurónico para formar o 2'O-glucuronido (aproximadamente 4% da dose).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'
Portuguese: A emtricitabina é rápida e extensamente absorvida após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem 1 a 2 horas após a dose.
Romanian: Emtricitabina se absoarbe rapid și extensiv în urma administrării orale, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 1 până la 2 ore după administrarea dozei.
Portuguese: 3 Reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos com medicamentos contendo emtricitabina + tenofovir alafenamida.
Romanian: 3 Reacții adverse identificate în urma studiilor clinice cu medicamente care conţin emtricitabină + tenofovir alafenamidă.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Odefsey em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child Pugh) ou moderado (Classe B de Child Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh).
Portuguese: A exposição farmacocinética da rilpivirina nos doentes coinfetados foi comparável à dos doentes sem coinfeção.
Romanian: Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienții cu infecție concomitentă a fost comparabilă cu cea a pacienților fără infecție concomitentă.
Portuguese: A atividade da rilpivirina é mediada pela inibição não competitiva da TR do VIH-1.
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată de inhibarea necompetitivă a RT HIV-1.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida em combinação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa, em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB, foi semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță al emtricitabinei + tenofovir alafenamidei în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV/VHB -a fost similar cu cel pentru pacienții cu monoinfecție cu HIV-1.
Portuguese: Tabela 3: Resultados virológicos dos Estudos GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 na semana 48 e na semana 144 a e GS-US-292-0109 na semana 48a
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele virusologice ale studiilor GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 în săptămâna 48 și săptămâna 144 a, și GS-US-292-0109 în săptămâna 48a
Portuguese: A utilização de Odefsey em crianças com 11 anos ou menos ou com um peso inferior a 35 kg ainda não foi estudada.
Romanian: Utilizarea Odefsey la copii cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg nu a fost încă studiată.
Portuguese: A rilpivirina é um inibidor in vitro do transportador MATE-2K com uma IC50 < 2,7 nM.
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor in vitro al proteinei transportoare MATE-2K cu o CI50 < 2,7 nM.
Portuguese: O cloridrato de rilpivirina é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
Romanian: Clorhidratul de rilpivirină este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odefsey em crianças com menos de 12 anos de idade, ou com peso < 35 kg, não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Odefsey la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é rapidamente absorvido após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem 15 a 45 minutos após a dose.
Romanian: Tenofovir alafenamida se absoarbe rapid și extensiv în urma administrării orale, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 15 până la 45 de minute după administrarea dozei.
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares iniciadas a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como a partir de VIH-1 resistente a INNTR.
Romanian: Au fost selectate tulpini rezistente la rilpivirină în culturi de celule începând de la tipul sălbatic de HIV-1 de diferite origini și subtipuri, precum și HIV-1 rezistent la INNRT.
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida exprimiram uma mutação K65R na TR do VIH-1; para além disso, observou-se transitoriamente uma mutação K70E na TR do VIH-1.
Romanian: Tulpinile HIV-1 izolate, cu sensibilitate redusă la tenofovir alafenamidă exprimau o mutație K65R la nivelul RT HIV-1; în plus, s-a observat tranzitoriu o mutație K70E la nivelul RT HIV-1.
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação do sangue)
Romanian: • scăderea numărului de plachete sanguine (un tip de globule din sânge cu rol în coagularea sângelui)
Portuguese: Oitenta e seis por cento dos doentes (62/72) apresentavam supressão do VHB (ADN VHB < 29 UI/ml) e 42% (30/72) eram positivos para AgHBe no início do estudo.
Romanian: Optzeci și șase la sută dintre pacienți (62/72) au fost supuși unei supresii VHB (ADN VHB < 29 IU/mL) și 42% (30/72) au avut un rezultate AgHBe pozitive la momentul inițial.
Portuguese: A ligação in vitro do tenofovir às proteínas plasmáticas humanas foi < 0,7% e é independente da concentração no intervalo 0,01 a 25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% și nu depinde de concentrație pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
Portuguese: Na semana 96, a alteração média em relação ao valor basal dos níveis de cortisol estimulado por ACTH foi inferior no grupo de rilpivirina (+18,4 ± 8,36 nmol/l) em comparação com o grupo de efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Romanian: În săptămâna 96, modificarea medie față de valorile inițiale a concentrațiilor de cortizol la stimularea cu ACTH a fost mai mică în grupul tratat cu rilpivirină (+18,4 ± 8,36 nmol/l) față de grupul tratat cu efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Odefsey em adultos ou adolescentes (com, pelo menos, 12 anos de idade e com, pelo menos, 35 kg de peso corporal) com uma depuração da creatinina (CrCl) estimada ≥ 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la adulți sau adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/minut.
Portuguese: A rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
Romanian: Rilpivirina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A rilpivirina não inibe as polimerases α, β do ADN celular humano nem a polimerase γ do ADN mitocondrial.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele ADN celulare α, β și polimeraza ADN mitocondrială γ.
Portuguese: avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento do VIH.
Romanian: La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut în trecut infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que induzem a atividade da gpP (por exemplo, a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) diminuam a absorção do tenofovir alafenamida, resultando na diminuição da concentração plasmática do tenofovir alafenamida, o que pode levar à perda do efeito terapêutico de Odefsey e ao desenvolvimento de resistência.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, conducând la scăderea concentrației plasmatice a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Odefsey și la apariția rezistenței.
Portuguese: As mutações associadas à resistência a INTR que se desenvolveram em isolados de 3 ou mais doentes foram: K65R, K70E, M184V/I e K219E.
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INRT care au apărut la tulpinile izolate de la 3 sau mai mulți pacienți au fost: K65R, K70E, M184V/I și K219E.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico de Odefsey em doentes idosos (ver secção 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos da emtricitabina, do cloridrato de rilpivirina ou do tenofovir alafenamida na fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei, clorhidratului de rilpivirină sau tenofovir alafenamidei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (60-100 mg uma vez por dia, dose individualizada)/Rilpivirina
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă (60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată)/ Rilpivirină
Portuguese: Por carga viral inicial (cópias/ml)
Romanian: În funcție de valoarea inițială a încărcăturii virale (copii/ml)
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg Un comprimat administrat o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de emtricitabina a 20 indivíduos infetados pelo VIH-1, a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (média ± DP) durante um intervalo de dose de 24 horas (AUC) foi de 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Romanian: În urma administrării orale a mai multor doze de emtricitabină la 20 subiecți cu infecție cu HIV-1, aria (media ± AS) de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp pentru un interval de 24 ore între doze (ASC) a fost de 10,0 ± 3,1 ore•μg/ml.
Portuguese: Adolescentes com 12 anos ou mais de idade, que pesem, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia com alimentos
Romanian: Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
Portuguese: Odefsey deve ser evitado em doentes com CrCl estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Odefsey não foi estabelecida nestas populações.
Romanian: Tratamentul cu Odefsey trebuie evitat la pacienții cu o valoare estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut, sau < 15 ml/minut și care nuefectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, întrucât siguranța Odefsey nu a fost stabilită la aceste grupe de pacienți.