FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5, 10 eller 20 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) och 50 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (halobutyl), aluminiumförsegling, snäpplock (plast).
Finnish: 5, 10 tai 20 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia) ja 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu (halobutyyli) tulpalla, (alumiinipuriste) korkilla ja irti napsautettavalla muovilevyllä.
Swedish: 10 Protokollför infusionen
Finnish: 10 Kirjaa infuusio
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Hizentra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hizentra Hur du använder Hizentra
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa Miten Hizentraa käytetään
Swedish: CIDP utmärks av kronisk inflammation i de perifera nerverna vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar huvudsakligen i armar och ben.
Finnish: Se on krooninen tulehduksellinen ääreishermostosairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta lähinnä jaloissa ja käsissä.
Swedish: I den amerikanska prospektiva, öppna, multicenterstudien med en behandlingsarm, behandlades sammanlagt 49 patienter med primära immunbristsyndrom i åldrarna 5 till 72 år med Hizentra i upp till 15 månader.
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä prospektiivisessa, avoimessa, yhden hoitoryhmän sisältäneessä monikeskustutkimuksessa yhteensä 49:ää iältään 5-72-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli primaari immuunipuutostauti, hoidettiin Hizentralla enintään 15 kuukauden ajan.
Swedish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Finnish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksa
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i lägsta serum-IgG-koncentrationer observerades mellan baslinjen vid dag 1 och studiens slut hos någon av försökspersonerna.
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja seerumin pienimmässä IgG-pitoisuudessa (IgG trough) lähtötilanteen 1. päivän ja tutkimuksen lopun välillä.
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden, tiheästi toistuvien infektioiden ja rokotuksen jälkeen riittämättömän vasta-ainemuodostuksen yhdistelmä (yleinen, vaihteleva immuunipuutos)
Swedish: Uppgifter från prospektiva kliniska studier på användning av humant normalt immunglobulin hos gravida kvinnor är begränsade.
Finnish: Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytöstä imetyksen aikana on vähän.
Swedish: Lösningen är klar och svagt gul eller ljusbrun.
Finnish: Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Swedish: • kombination av låga halter av eller avsaknad av immunglobuliner och frånvaro av eller icke-fungerande immunceller (svår kombinerad immunbrist)
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden tai immunoglobuliinipuutoksen ja immuunisolujen puutoksen tai toimintakyvyttömyyden yhdistelmä (vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos)
Swedish: Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Finnish: Riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli pienemmällä annoksella 0,48 (0,27; 0,85) ja suuremmalla annoksella 0,25
Swedish: För dosering varannan vecka kommer din läkare att dubblera veckodosen av Hizentra.
Finnish: Jos lääkettä annetaan kahden viikon välein, lääkäri kaksinkertaistaa viikoittaisen Hizentra-annoksen.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel, ska Hizentra användas/infunderas så snart som möjligt efter att flaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
Finnish: Koska liuos on säilytysaineeton, Hizentra on käytettävä/infusoitava mahdollisimman pian injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun muovikotelon aukaisemisen jälkeen.
Swedish: Instruktioner för användning
Finnish: Käyttöohjeet
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Yrsel, migrän
Finnish: Heitehuimaus, migreeni
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas under ledning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist/CIDP med SCIg.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen tai CIDP:n SCIg-hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Swedish: Tala om det för din läkare före behandlingen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd produkt och använda administreringshjälpmedel efter administrering i enlighet med lokala krav.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste ja kaikki käytetyt antovälineet annon jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Veckodosen kan fördelas i mindre doser och administreras efter önskat antal gånger per vecka.
Finnish: Viikoittainen annos voidaan jakaa pienempiin annoksiin haluttujen antokertojen määrän mukaisesti.
Swedish: Hizentra kan infunderas på ställen som buk, lår, överarm och/eller lateral höft.
Finnish: Hizentra voidaan infusoida esim. vatsaan, reiteen, olkavarteen ja/tai lonkan sivuun.
Swedish: Rengör proppen med spritservett eller antiseptiskt medel och låt det torka.
Finnish: Puhdista suljin alkoholipyyhkeellä tai antiseptisellä valmisteella ja anna kuivua.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Swedish: • det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.
Finnish: • jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika (yli kahdeksan viikkoa) Tarkkailuasi suositellaan näissä tapauksissa ensimmäisen infuusion aikana ja yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Finnish: Jos potilaalla on AMStyyppisiä merkkejä tai oireita, hänelle on tehtävä perusteellinen neurologinen tutkimus ja otettava aivo-selkäydinnestenäyte muiden aivokalvotulehduksen syiden pois sulkemiseksi.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överskrida 20 ml/timme/ställe.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus ei saa ylittää nopeutta 20 ml/tunti/kohta.
Swedish: Hizentra är endast avsett för subkutan användning.
Finnish: Hizentra on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
Finnish: • Älä käytä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Substitutionsbehandling (ersättningsbehandling) Hizentra används för att höja onormalt låga immunglobulinnivåer i ditt blod till normala nivåer (ersättningsbehandling).
Finnish: Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren immunoglobuliinipitoisuutta normaalitasolle (korvausterapia).
Swedish: Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
Finnish: Annos ja annostusohjelma määräytyvät käyttöaiheen mukaan.
Swedish: 2 Samla ihop materialet Placera Hizentra samt annat material och utrustning som behövs för infusionen på en ren och plan yta.
Finnish: Aseta Hizentra ja muut infuusion antoon tarvittavat välineet ja tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Swedish: Biverkningar som frossbrytningar, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen kan förekomma emellanåt.
Finnish: Haittavaikutuksina saattaa toisinaan ilmetä esimerkiksi vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäsärkyä.
Swedish: De veckovisa underhållsdoserna kan delas upp i mindre doser och ges så ofta som det behövs under veckan.
Finnish: Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti.
Swedish: Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,12 g/kg kroppsvikt.
Finnish: Keskimääräinen viikoittainen annos oli 0,12 g/kg painokiloa kohti.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi aiheuttaa harvoissa tapauksissa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, myös potilaalle, jolla ei ole aikaisempien antokertojen aikana ilmennyt yliherkkyyttä.
Swedish: Exempel en dos på 1 g/kg IVIg given var tredje vecka räknas om till 0,33 g/kg Hizentra som veckodos.
Finnish: Esimerkki: IVIg-annos 1 g/kg kerran kolmessa viikossa on muunnettuna viikoittainen Hizentra-annos 0,33 g/kg.
Swedish: Biverkningar som har setts i kliniska studier beskrivs i fallande ordning med de vanligaste först.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: I PATH-studien uppnådde patienter (n = 172) långvariga lägstanivåer under en period av 24 veckor när de fick doser om 0,2 g/kg kroppsvikt respektive 0,4 g/kg kroppsvikt varje vecka.
Finnish: PATH-tutkimuksessa tutkimushenkilöt (n = 172) saavuttivat pysyvän jäännöspitoisuuden 24 viikon jakson aikana, kun he saivat viikoittain annosta 0,2 g/kg painokilo tai 0,4 g/kg painokilo.
Swedish: Övrig viktig information om Hizentra
Finnish: Muuta tärkeää tietoa Hizentrasta
Swedish: Tid till återfall av CIDP (figur 1) utvärderades och de motsvarande sannolikheterna för återfall av CIDP baserat på Kaplan-Meier-estimat var: placebo, 58,8 %; 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt, 35,0 %; och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt, 22,4 %.
Finnish: CIDP-relapsiin kulunut aika (Kuva 1) arvioitiin ja vastaavat Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuvat CIDP-relapsin todennäköisyydet olivat lumelääkkeellä 58,8 %, Hizentra-annoksella 0,2 g/kg painokilo 35,0 % ja Hizentra-annoksella 0,4 g/kg painokilo 22,4 %.
Swedish: Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Hizentra.
Finnish: Noudata Hizentran annossa seuraavia vaiheita ja aseptista tekniikkaa.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus ei saa ylittää nopeutta 0,5 ml/min/kohta (30 ml/tunti/kohta).
Swedish: Hizentra utvärderades hos 68 pediatriska patienter med PID i åldern 2 till <12 år och hos 57 tonåringar i åldern 12 till <18 år.
Finnish: Hizentraa on arvioitu 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä, joilla on PID, ja 57:llä iältään 12< 18-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä.
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade innan immunglobuliner används.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on syytä huolehtia ennen immunoglobuliinien käyttöä.
Swedish: Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.
Finnish: Voi olla tarpeen injisoida jokainen kerta-annos eri anatomiseen kohtaan.
Swedish: - Hypogammaglobulinemi hos patienter, före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Swedish: Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,23 g/kg kroppsvikt.
Finnish: Keskimääräinen viikoittainen annos oli 0,23 g/kg painokiloa kohti.
Swedish: På grund av studiens utformning kunde samma patient få båda doserna under studien; 72 patienter fick dosen på 0,4 g/kg kroppsvikt och 73 patienter fick dosen på 0,2 g/kg kroppsvikt under perioden för effektbedömning.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi sama tutkimushenkilö saattoi saada kumpaakin annosta tutkimuksen aikana; tehon arviointijakson aikana 72 tutkimushenkilöä sai annosta 0,4 g/kg painokilo ja 73 tutkimushenkilöä annosta 0,2 g/kg painokilo.
Swedish: Substitutionsterapi Läkemedlet ska administreras subkutant.
Finnish: Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
Swedish: För sedan in nålen i det centrala partiet av proppen och, för att undvika skumbildning, spruta in luft i injektionsflaskans tomrum (inte i vätskan).
Finnish: Tämän jälkeen työnnä neula kumitulpan keskikohdan läpi ja ruiskuta ilma injektiopullon yläosaan (ei nesteeseen) vaahdon muodostuksen välttämiseksi.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,2 g/kg kroppsvikt i förlängningsstudien var återfallfrekvensen 47,9 % (35/73 patienter).
Finnish: Niistä kaikista potilaista, jotka saivat annosta 0,2 g/kg painokilo jatkotutkimuksessa, relapsin sai 47,9 % (35/73 potilasta).
Swedish: Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta):
Swedish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Finnish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: Hizentra finns i 5 ml, 10 ml, 20 ml och 50 ml injektionsflaskor.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopulloina.
Swedish: Rengör injektionsflaskans propp - Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan för att exponera det centrala partiet av gummiproppen.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
Swedish: Inga skillnader observerades i de farmakokinetiska parametrarna mellan vuxna och pediatriska PIDstudiepatienter.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden farmakokineettisten parametrien välillä ei havaittu eroja.
Swedish: Patienter som avslutat PATH-studien utan återfall på dosen 0,2 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 50 % (3/6 patienter).
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät PATH-tutkimuksessa mukana loppuun saakka ilman relapsia annoksella 0,2 g/kg painokilo ja jotka saivat tätä annosta aluksi jatkotutkimuksessa, relapseja ilmeni 50 %:lla (3/6 potilaalla).
Swedish: Den genomsnittliga perioden för effektbedömning varade i 125,8 dagar (intervall: 1-330) i gruppen som fick 0,2 g/kg kroppsvikt och 196,1 dagar (intervall 1-330) i gruppen som fick 0,4 g/kg kroppsvikt.
Finnish: Tehon arviointijakson keskimääräinen kesto oli 125,8 päivää (vaihteluväli: 1-330) 0,2 g/kg painokilo -ryhmässä ja 196,1 päivää (vaihteluväli: 1-330) 0,4 g/kg painokilo -ryhmässä.
Swedish: Hizentra finns också i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1, 10 tai 20 injektiopullon pakkauksina.
Swedish: - Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), hos vilka profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai vastaaiheinen.
Swedish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Finnish: België/Belgique/Belgien
Swedish: I den europeiska pivotala, prospektiva, öppna, multicenterstudien, med en behandlingsarm, behandlades sammanlagt 51 patienter med primära immunbristsyndrom i åldrarna 3 till 60 år med Hizentra i upp till 41 veckor.
Finnish: Euroopassa tehdyssä keskeisessä prospektiivisessa, avoimessa, yhden hoitoryhmän sisältäneessä monikeskustutkimuksessa yhteensä 51:tä iältään 3-60-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli primaari immuunipuutostauti, hoidettiin Hizentralla enintään 41 viikon ajan.
Swedish: Dessa simuleringar tyder även på att en jämförbar exponering för IgG uppnås när underhållsdosen av Hizentra per vecka fördelas i flera, mer frekventa doser (2-7 gånger per vecka) till patienter med CIDP.
Finnish: Simulaatiot viittaavat lisäksi siihen, että CIDPpotilasryhmässä saavutetaan vastaava IgG-altistus, kun Hizentran viikoittainen ylläpitoannos jaetaan useaan, tiheämmin annettavaan annokseen (2-7 kertaa viikossa).
Swedish: • Snabb puls (takykardi)
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
Swedish: Mängden läkemedel som infunderas på ett specifikt ställe kan variera.
Finnish: Kuhunkin kohtaan infusoitavan valmisteen määrä voi vaihdella.
Swedish: Underhållsbehandling med Hizentra vid CIDP har inte studerats i perioder längre än 18 månader.
Finnish: Hizentralla tapahtuvaa CIDPpotilaiden ylläpitohoitoa on tutkittu enintään 18 kuukauden ajan.
Swedish: 1 Rengör ytan Rengör ett bord eller en annan plan yta noggrant med en antiseptisk våtservett.
Finnish: Puhdista pöytä tai muu alusta huolellisesti antiseptisellä pyyhkeellä.
Swedish: • I de fall du använder en hjälpmedelsassisterad infusionsteknik (t.ex. infusion med hjälp av pump), kan mer än en infusionsutrustning användas samtidigt.
Finnish: • Jos lääke annetaan pumppuavusteisena infuusiona, samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Swedish: 1. flödeshastighet, manuellt tryck
Finnish: 1. manuaalisen bolusinjektion virtausnopeudet
Swedish: Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi seuraavia merkkejä ja oireita: kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: I en tredje grupp utvärderades ytterligare infusionsvolymer om 25, 40 och 50 ml per ställe vid pumpassisterad administrering av Hizentra-doser varje vecka (n = 15).
Finnish: Kolmannessa ryhmässä arvioitiin lisäksi viikoittaisten Hizentra-annosten pumppuavusteista annostelua infuusiotilavuuksilla 25, 40 ja 50 ml/kohta (n = 15).
Swedish: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Finnish: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Swedish: Inga allvarliga bakterieinfektioner rapporterades under effektperioden för patienter som fick Hizentra i kliniska studier.
Finnish: Hizentra-hoitoa saaneilla tutkimushenkilöillä ei raportoitu kliinisten tutkimusten tehokkaan hoidon aikana vakavia bakteeri-infektioita.
Swedish: De förfyllda sprutorna på 5 och 10 ml kommer färdigmonterade och är klara för att användas.
Finnish: 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää kaikki tarvittavat välineet ja on täysin käyttövalmis.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
Finnish: Annoksen ja/tai antovälin säätämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella (esim. infektiotaajuus) suuremman minimipitoisuuden saavuttamiseksi.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på fostret och det nyfödda barnet förväntas.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiölle tai vastasyntyneelle.
Swedish: 7 Förbered infusionsställe/infusionsställena Välj infusionsställe/infusionsställena - Antalet infusionsställen och platsen för dessa beror på volymen av den totala dosen.
Finnish: 7 Valmistele pistoskohta (-kohdat) Valitse pistoskohta (-kohdat) - Pistoskohtien lukumäärä ja sijainti määräytyy kokonaisannoksen tilavuuden perusteella.
Swedish: Tala före behandling om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du har brist på immunglobulin typ IgA.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen hoitoa, jos sinulla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
Swedish: Illamående, kräkningar
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Swedish: Förfyllda sprutor EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Finnish: EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Swedish: Vårdpersonal kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Finnish: Hoitoalan ammattilainen voi muuttaa annosta hoitovasteesi perusteella.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Hizentraa täsmälleen lääkärisi määräämällä tavalla.
Swedish: Simuleringar enligt empiriska populationsfarmakokinetiska modeller tydde på att jämförbara IgGexponeringsnivåer (AUC0-14dagar, Cmin 14dagar) kan uppnås om Hizentra administreras subkutant varannan vecka med användning av den dubbla veckodosen vid underhållsbehandling.
Finnish: Empiirisillä populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehtyjen simulaatioiden perusteella IgG-altistus (AUC0-14vrk, Cmin 14vrk) voi olla samaa luokkaa, jos Hizentraa annetaan ihon alle kahden viikon välein käyttäen kaksi kertaa viikoittaisten ylläpitoannosten suuruisia annoksia.
Swedish: Klinisk erfarenhet med immunglobuliner antyder dock att inga skadliga effekter på det nyfödda barnet förväntas.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
Swedish: Observera att spritservetter, nålar samt annat material eller utrustning inte ingår i förpackningen.
Finnish: Huomioi, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
Swedish: Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem.
Finnish: Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder Hizentra.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 0,5 ml/min/pistoskohta (30 ml/tunti/kohta).
Swedish: Patienter som avslutat den pivotala PATH-studien utan återfall på dosen 0,4 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 5,6 % (1/18 patienter).
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät keskeisessä PATH-tutkimuksessa mukana loppuun saakka ilman relapsia annoksella 0,4 g/kg painokilo ja jotka saivat aluksi tätä annosta jatkotutkimuksessa, relapseja ilmeni 5,6 %:lla (1/18 potilaalla).
Swedish: Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.
Finnish: Tiettyjen verikokeiden (serologisten tutkimusten) tulokset voivat heikentyä tietyksi aikaa Hizentran annon jälkeen.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) IgG lägstakoncentrationen efter Hizentrabehandling i gruppen som fick 0,4 g/kg kroppsvikt var 20,4 (3,24) g/l och 15,4 (3,06) g/l i gruppen som fick 0,2 g/kg kroppsvikt.
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) IgG-jäännöspitoisuus Hizentra-hoidon jälkeen oli 20,4 (3,24) g/l annoksella 0,4 g/kg painokilo ja 15,4 (3,06) g/l annoksella 0,2 g/kg painokilo.
Swedish: Hizentra innehåller prolin
Finnish: Hizentra sisältää proliinia
Swedish: Pediatrisk population Samma interaktioner kan uppkomma i den pediatriska populationen.
Finnish: Pediatriset potilaat Samoja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös pediatrisilla potilailla.
Swedish: 172 vuxna med fastställd eller trolig CIPD som tidigare behandlats med och svarat på IVIg randomiserades till 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis, 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis eller placebogrupp.
Finnish: IVIg-hoitoa saaneet 172 aikuista, joilla oli varmistettu tai todennäköinen CIDP ja jotka saivat vasteen IVIg-hoitoon, satunnaistettiin saamaan viikoittain Hizentraa 0,2 g/kg painokilo, 0,4 g/kg painokilo tai lumelääkettä, ja heitä seurattiin seuraavien 24 viikon ajan.