FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Transfuzie cu 4 sau mai multe unităţi de sânge pe parcursul unei perioade de 48 ore a) populaţia de siguranţă, tratată b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank
Norwegian Bokmål: Transfusjon av 4 eller flere enheter blod i løpet av en 48 timers periode a) sikkerhetspopulasjon, som får behandling b) vs. placebo; Log-Rank p-verdi * statistisk signifikant
Romanian: Agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, direkte faktor Xa-hemmere, ATC-kode: B01AF01
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să accepte conţinutul şi formatul pentru Ghidul Prescriptorului, împreună cu planul de comunicare, cu autoritatea competentă în fiecare Stat Membru înaintea dstribuţiei materialului educational în teritoriu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sammen med legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland komme til enighet om forskriverveiledningens innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål skal distribueres i dette medlemslandet.
Romanian: ** În studiul COMPASS există o incidență redusă a anemiei, deoarece s-a aplicat o abordare selectivă pentru colectarea evenimentelor adverse.
Norwegian Bokmål: ** I COMPASS-studien er det en lav forekomst av anemi, fordi det er brukt en selektiv tilnærming til registrering av bivirkninger.
Romanian: Aceste observații din practica medicală curentă sunt în concordanță cu profilul de siguranță stabilit în această indicație.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene i klinisk praksis er i overensstemmelse med den etablerte sikkerhetsprofilen for denne indikasjonen.
Romanian: Reacţie alergică, dermatită alergică, Angioedem şi edem alergic
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, allergisk dermatitt, angioødem og allergisk ødem
Romanian: Cum să iau Xarelto?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal jeg ta Xarelto?
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: De asemenea, riscul poate fi crescut în cazul puncţiilor epidurale sau spinale, traumatice sau repetate.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan også øke ved traumatisk eller gjentatt epidural- eller spinalpunksjon.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere en blodkoagulasjonsfaktor (faktor Xa) og minsker dermed blodets tendens til å levre seg.
Romanian: 3.449 pacienţi cu tromboză venoasă profundă acută simptomatică
Norwegian Bokmål: 3449 pasienter med symptomatisk akutt, dyp venetrombose
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare portofel după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver foldekartong etter Utl.dato/EXP.
Romanian: Analiza rezultatelor globale ale studiilor clinice de fază III a coroborat datele obţinute în studiile individuale privind reducerea TEV totale, TEV majore şi TEV simptomatice cu rivaroxaban în doză de 10 mg o dată pe zi comparativ cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Analysen av de samlede resultatene fra fase III-studiene bekreftet dataene som ble oppnådd i de individuelle studiene når det gjelder reduksjon av total VTE, alvorlig VTE og symptomatisk VTE med rivaroksaban 10 mg én gang daglig, sammenlignet med enoksaparin 40 mg én gang daglig.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Xarelto uten først å snakke med legen din.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xarelto
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH
Norwegian Bokmål: • Dersom første og andre bokstav er BT, er tilvirkeren Bayer Bitterfeld GmbH
Romanian: KM % HR (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: KM % HR (95 % KI)
Romanian: Orice hemoragie Anemie
Norwegian Bokmål: Enhver blødning Anemi
Romanian: 4.4, 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 5.1 og 5.2).
Romanian: Având în vedere profilul farmacocinetic previzibil, proporţional cu doza, al rivaroxaban, rezultatele privind biodisponibilitatea provenite din acest studiu sunt probabil valabile şi pentru doze mai scăzute de rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Ut fra den forutsigbare, doseproposjonale farmakokinetiske profilen for rivaroksaban gjelder sannsynligvis resultatene for biotilgjengelighet i denne studien også for lavere rivaroksabandoser.
Romanian: • Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg împreună cu alimente
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat
Romanian: Luaţi Xarelto la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Norwegian Bokmål: Ta Xarelto til omtrent samme tid hver dag (for eksempel, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) la pacienții cu TVP sau EP provocată de factori de risc tranzitorii majori (adică intervenție chirurgicală majoră sau traumă recentă).
Norwegian Bokmål: Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør vurderes hos pasienter med DVT eller LE som fremkalles av alvorlige forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig stor operasjon eller traume).
Romanian: Există o experienţă limitată cu acid tranexamic şi nu există experienţă cu acid aminocaproic şi aprotinină la persoane cărora li se administrează rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med traneksamsyre og ingen erfaring med aminokapronsyre og aprotinin hos personer som får rivaroksaban.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere, eller at behandlingen skal endres.
Romanian: De asemenea, aceşti pacienţi au avut o eliminare renală scăzută a rivaroxaban, similară pacienţilor cu insuficienţă renală moderată.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også redusert renal utskillelse av rivaroksaban, tilsvarende som hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunsjon.
Romanian: Materialul educaţional se doreşte a creşte informarea cu privire la potenţialul risc de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi a oferi indrumări cu privire la modul în care se poate preveni acest risc.
Norwegian Bokmål: Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning under behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea rivaroxaban distal faţă de stomac, deoarece aceasta poate determina o absorbţie scăzută şi o expunere la rivaroxaban corelată.
Norwegian Bokmål: Administrering av rivaroksaban utenfor magesekken bør derfor unngås da dette kan føre til redusert absorpsjon og tilsvarende redusert eksponering for rivaroksaban.
Romanian: Zilele 1 - 21: 30 mg Începând cu ziua 22: 20 mg După cel puțin 6 luni:
Norwegian Bokmål: Dag 1-21: 30 mg Dag 22 osv.: 20 mg Etter minst 6 måneder: 10 mg eller 20 mg
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro, rivaroxaban este un substrat al proteinelor transportoare gp-P (glicoproteina-P) şi PRCM (proteina de rezistenţă faţă de cancerul mamar).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-undersøkelser er rivaroksaban et substrat for transportproteinene P-gp (P-glykoprotein) og Bcrp (brystkreftresistensprotein).
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 14 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Blistere av PVC/PVDC/aluminiumsfolie i esker med 14 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Rivaroxaban este metabolizat prin intervenţia CYP3A4, CYP2J2 şi a mecanismelor independente de sistemul enzimatic CYP.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uavhengige mekanismer.
Romanian: Datele din studiu indică faptul că acești pacienți pot beneficia mai puțin de tratamentul cu rivaroxaban (vezi pct 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra studier indikerer at slike pasienter kan ha mindre utbytte av behandling med rivaroksaban (se pkt.
Romanian: Dacă se produce puncţia traumatică, administrarea rivaroxaban trebuie amânată timp de 24 ore.
Norwegian Bokmål: Ved traumatisk punksjon må administrering av rivaroksaban utsettes i 24 timer.
Romanian: Nu au existat diferenţe farmacocinetice şi farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic între pacienţii de sex feminin şi cei de sex masculin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikk og farmakodynamikk mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Romanian: Un procent de 93,2% dintre pacienţi au fost trataţi concomitent cu AAS plus tratament cu o tienopiridină, iar 6,8 % numai cu AAS.
Norwegian Bokmål: 93,2 % av pasientene fikk samtidig ASA og tienopyridinbehandling, og 6,8 % fikk kun ASA.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 10 l/h, rivaroxaban poate fi clasificat ca o substanţă cu clearance scăzut.
Norwegian Bokmål: Med en systemisk clearance på ca. 10 liter/time kan rivaroksaban klassifiseres som en forbindelse med lav clearance.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar (compus din evenimentele cardiovasculare, reprezentate prin deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) s-a produs la 41 (5,9%), 36 (5,1%), și 36 (5,2%) de pacienţi din grupul 1, grupul 2 și respectiv grupul 3.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet (sammensatt av kardiovaskulære hendelser, kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller hjerneslag) oppstod hos henholdsvis 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) og 36 (5,2 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: ♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Xarelto fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte.
Norwegian Bokmål: ♦Du må ikke slutte å ta Xarelto uten å snakke med legen din først, fordi det kan øke risikoen for blodpropper.
Romanian: Enoxaparina nu a influenţat farmacocinetica rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin påvirket ikke rivaroksabans farmakokinetikk.
Romanian: • retinopatie vasculară
Norwegian Bokmål: • vaskulær retinopati
Romanian: Pacienții cu indicația de continuare a tratamentului cu doze terapeutice de anticoagulant au fost excluși din studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en indikasjon for fortsatt antikoagulasjonsbehandling ble ekskludert fra studien.
Romanian: Dacă tulburările neurologice sunt semnificative, se impun diagnosticul şi tratamentul de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologisk utfall er rask diagnostisering og behandling nødvendig.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolani.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Romanian: Xarelto conţine lactoză.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder laktose.
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice are valori crescute de aproximativ 92% - 95%, legarea fiind în principal de albumina serică.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner hos menneske er høy, ca. 92-95 %, der det meste er bundet til serumalbumin.
Romanian: Beneficiul a fost dat de reducerea decesului de cauză CV şi IM şi a debutat rapid, având un efect constant al tratamentului pe întreaga perioadă de tratament (vezi Tabelul 4 şi Figura 1).
Norwegian Bokmål: Nytte ble vist ved en reduksjon i kardiovaskulær død og myokardinfarkt, som oppsto tidlig med en konstant behandlingseffekt gjennom hele behandlingsperioden (se tabell 4 og figur 1).
Romanian: Rezultatele de siguranţă în acest grup de pacienţi la care se efectuează ICP au fost comparabile cu rezultatele de siguranţă generale.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet hos denne undergruppen pasienter som gjennomgikk PCI var i overensstemmelse med samlet sikkerhet.
Romanian: Nu există nici justificare ştiinţifică de beneficii şi nici experienţă cu utilizarea hemostaticului sistemic desmopresină la persoane cărora li se administrează rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er verken vitenskapelig rasjonale for nytten av eller erfaring med bruk av det systemiske hemostatikumet desmopressin hos personer som får rivaroksaban.
Romanian: Timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi testul heparinei (HepTest) sunt de asemenea prelungite în funcţie de doză; cu toate acestea, ele nu sunt recomandate pentru evaluarea efectului farmacodinamic al rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og HepTest er også doseavhengig forlenget, men anbefales imidlertid ikke til vurdering av den farmakodynamiske effekten av rivaroksaban.
Romanian: Dacă doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi, nu este necesară ajustarea dozei față de doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Når den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig, er ingen dosejustering av den anbefalte dosen nødvendig.
Romanian: Rivaroxaban se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating după 2 - 4 ore de la administrarea comprimatului.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban absorberes raskt med maksimumskonsentrasjoner (Cmax) 2-4 timer etter tablettinntak.
Romanian: Xarelto este destinat administrării orale.
Norwegian Bokmål: Xarelto er til oral bruk.
Romanian: După finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av minst 6 måneders behandling for DVT eller LE
Romanian: Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Xarelto, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta.
Norwegian Bokmål: Når du tar et blodfortynnede middel som Xarelto er det viktig å være oppmerksom på mulige bivirkninger.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe interetnice relevante din punct de vedere clinic la populaţiile caucaziene, afroamericane, hispanice, japoneze sau chineze cu privire la farmacocinetica şi farmacodinamia rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante interetniske forskjeller mellom hvite, afroamerikanere, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter når det gjelder rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte pe baza evaluărilor regulate și trebuie să țină seama de riscul de evenimente trombotice în raport cu riscurile de hemoragie.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør bestemmes for hver enkelt pasient ut fra regelmessige vurderinger og bør ta i betraktning risikoen for trombotiske hendelser versus blødningsrisiko.
Romanian: • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul genunchiului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som gjennomgår større kneleddskirurgi, bør behandlingen vare i 2 uker.
Romanian: - Hemoragie letală p = 0,32164
Norwegian Bokmål: - Blødningsepisoder med dødelig utfall p = 0,32164
Romanian: Valorile extreme ale greutăţii corporale (< 50 kg sau > 120 kg) au avut doar o influenţă minoră asupra concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban (mai puţin de 25 %).
Norwegian Bokmål: Svært høy eller svært lav kroppsvekt (<50 kg eller >120 kg) påvirket bare i liten grad plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (under 25 %).
Romanian: Au fost studiaţi peste 12.800 pacienţi în patru studii clinice de fază III, randomizate, controlate (studiile EINSTEIN DVT, EINSTEIN PE, EINSTEIN Extension și EINSTEIN CHOICE) şi suplimentar a fost realizată o analiză comună predefinită a rezultatelor studiilor EINSTEIN DVT şi EINSTEIN PE.
Norwegian Bokmål: Over 12 800 pasienter deltok i fire kontrollerte, randomiserte, kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE (LE), Einstein Extension og Einstein Choice), og i tillegg ble det utført en forhåndsdefinert samlet analyse av Einstein DVT og Einstein PE.
Romanian: Administrarea Xarelto trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av Xarelto skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Romanian: Intervenţie chirurgicală pentru hemoragie în desfăşurare
Norwegian Bokmål: Kirurgiske inngrep for pågående blødninger
Romanian: Insuficienţă renală/insuficienţă renală acută, secundară unei hemoragii suficient de extinse încât să determine hipoperfuzie
Norwegian Bokmål: Nyresvikt/akutt nyresvikt sekundært til en blødning som er tilstrekkelig til å forårsake hypoperfusjon
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose må du ta neste dose til vanlig tid.
Romanian: Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en større hofteoperasjon, skal du vanligvis ta tablettene i 5 uker.
Romanian: Date farmacocinetice la pacienţi
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter
Romanian: • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul şoldului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som gjennomgår større hofteleddskirurgi, bør behandlingen vare i 5 uker.
Romanian: Prin urmare, administrarea Xarelto în asociere cu dublă terapie antiplachetară la pacienţi cu risc crescut cunoscut de sângerare trebuie evaluată în raport cu beneficiul în ceea priveşte prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xarelto sammen med dobbel platehemmende behandling til pasienter som har kjent økt risiko for blødning bør derfor vurderes opp i mot nytten av forebygging av aterotrombotiske hendelser.
Romanian: Din doza administrată de rivaroxaban, aproximativ 2/3 este supusă degradării metabolice, din care jumătate este eliminată ulterior pe cale renală şi cealaltă jumătate prin materii fecale.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av rivaroksabandosen gjennomgår metabolsk nedbrytning, der halvparten utskilles renalt og den andre halvparten utskilles via fæces.
Romanian: Xarelto conţine lactoză şi sodiu
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder laktose og natrium
Romanian: Tabelul 3: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţii din studiile de fază III sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Alle bivirkninger rapportert hos pasienter i kliniske fase III-studier eller under bruk etter markedsføring*
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig kan legen gi deg den knuste tabletten via en magesonde.
Romanian: Printre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu două medicamente antiplachetare, 98,8 % au fost trataţi cu clopidogrel, 0,9% au fost trataţi cu ticlopidină şi 0,3% au fost trataţi cu prasugrel.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk to antiblodplatemidler fikk 98,8 % klopidogrel, 0,9 % fikk tiklopidin og 0,3 % fikk prasugrel.
Romanian: Nu s-a observat o prelungire a timpului de sângerare, semnificativă din punct de vedere clinic, după administrarea concomitentă de rivaroxaban (15 mg) şi 500 mg naproxen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevant forlengelse av blødningstiden etter samtidig administrering av rivaroksaban (15 mg) og 500 mg naproksen.
Romanian: Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al fiecărui pacient; acest risc este determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bestemmes av pasientens individuelle risiko for venøs tromboembolisme avhengig av type ortopedisk inngrep som er utført.
Romanian: Valoarea mediană a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 19 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de până la 41 luni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder og samlet behandlingsvarighet var opptil 41 måneder.
Romanian: Absorbţia rivaroxaban este dependentă de situsul eliberării acestuia în tractul gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av rivaroksaban er avhengig av hvor i gastrointestinaltrakten det frigjøres.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Norwegian Bokmål: Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i mage eller tarm, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Norwegian Bokmål: • Dersom første og andre bokstav er IT, er tilvirkeren Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Romanian: 47 luni
Norwegian Bokmål: 47 måneder
Romanian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Norwegian Bokmål: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să pună la dispoziţie un Card de Avertizare al Pacientului în fiecare cutie a medicamentului, textul acestuia este inclus în Anexa III.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også legge ved et pasientkort i hver legemiddelpakning med samme tekst som i vedlegg III.
Romanian: Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu 15 mg de două ori pe zi (zilele 1 - 21), pacientul trebuie să ia imediat Xarelto pentru a se asigura administrarea a 30 mg de Xarelto pe zi.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes i fasen med 15 mg to ganger daglig (dag 1-21) bør pasienten ta Xarelto umiddelbart for å sikre inntaket på 30 mg Xarelto per dag.
Romanian: Treimea finală din doza administrată este supusă excreţiei renale directe sub formă de substanţă activă nemodificată în urină, în principal pe calea secreţiei renale active.
Norwegian Bokmål: Den siste 1/3 av administrert dose gjennomgår direkte renal utskillelse i form av uforandret virkestoff i urinen, hovedsakelig via aktiv renal sekresjon.
Romanian: Peste 9.500 pacienţi (7.050 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de şold şi 2.531 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi) au fost evaluaţi în studiile clinice controlate, randomizate, dublu-orb, de fază III, din programul RECORD.
Norwegian Bokmål: Over 9500 pasienter (innsetting av total hofteleddsprotese: 7050 og total kneleddsplastikk: 2531) deltok i kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde, kliniske fase III-studier (RECORD-programmet).
Romanian: La pacienții cu un eveniment trombotic acut sau o procedură vasculară, la care este necesar tratamentul antiplachetar dual, continuarea administrării de Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi trebuie evaluată în funcție de tipul evenimentului sau procedurii și de schema de tratament antiplachetar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en akutt trombotisk hendelse eller vaskulær prosedyre og behov for dobbel platehemmende behandling, bør fortsatt behandling med Xarelto 2,5 mg to ganger daglig vurderes avhengig av type hendelse eller prosedyre og platehemmende regime.
Romanian: De asemenea, criteriul de evaluare secundar (decesul de orice cauză, IM sau accidentul vascular cerebral) a fost redus semnificativ.
Norwegian Bokmål: Også det første sekundære endepunktet (alle dødsårsaker, myokardinfarkt eller slag) ble signifikant redusert.
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg şi 10 mg rivaroxaban pot fi administrate cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban tabletter på 2,5 mg og 10 mg kan tas med eller uten mat.
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Norwegian Bokmål: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Romanian: Acest pachet de iniţiere a terapiei Xarelto 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Denne startpakningen med Xarelto 15 mg og 20 mg tabletter skal kun brukes de første 4 ukene av behandlingen.