FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mayzent (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 10) sú bolesť hlavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mayzent;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Greek: Η δραστική ουσία του Mayzent, η σιπονιμόδη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων υποδοχέων (στόχων) στα κύτταρα που ονομάζονται υποδοχείς φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 και οι οποίοι συμμετέχουν στην κίνηση των λεμφοκυττάρων (ανοσοποιητικά κύτταρα) σε όλον τον οργανισμό.
Slovak: Liečivo lieku Mayzent, siponimod, blokuje pôsobenie niektorých receptorov (cieľov) na bunkách nazývaných receptory sfingozín-1-fosfátu, ktoré sa podieľajú na pohybe lymfocytov (imunitných buniek) v tele.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Mayzent θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και έναν κατάλογο ελέγχου που θα καλύπτει τις αναγκαίες εξετάσεις απεικόνισης, τον έλεγχο πριν από τη χορήγηση θεραπείας και τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Mayzent na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály vrátane zoznamu obsahujúceho potrebné vyšetrenia, premedikáciu a dlhodobé sledovanie pacientov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent είναι παρόμοιες με εκείνες ενός άλλου φαρμάκου (της φινγκολιμόδης) για την πολλαπλή σκλήρυνση, το οποίο έχει παρόμοια δράση και η χρήση του θεωρείται αποδεκτή.
Slovak: Mayzent sú podobné ako u iného lieku (fingolimodu) na sklerózu multiplex, ktorý účinkuje podobným spôsobom, a považujú sa za prijateľné.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σε 3ετή κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.651 ασθενείς με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, εκ των οποίων οι 779 είχαν ενεργό νόσο με υποτροπή εντός 2 ετών ή άλλες ενδείξεις φλεγμονής στις απεικονίσεις.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mayzent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mayzent σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό νόσο, δηλαδή οι ασθενείς εξακολουθούν να παρουσιάζουν υποτροπές ή να εμφανίζουν στις εξετάσεις απεικόνισης χαρακτηριστικά που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s aktívnou chorobou, čo znamená, že pacienti majú aj naďalej relapsy alebo príznaky zápalu možno vidieť na snímkach.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mayzent;
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Greek: Το Mayzent περιέχει τη δραστική ουσία σιπονιμόδη.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mayzent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της δευτεροπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς με ενεργό νόσο.
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Greek: Το Mayzent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένη πολλαπλή σκλήρυνση που ονομάζεται δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Greek: Πώς δρα το Mayzent;
Slovak: Mayzent účinkuje?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Mayzent;
Slovak: Prečo je liek Mayzent povolený v EÚ?
Greek: • φορώντας κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Greek: Συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Iατρό.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και πιθανώς ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Greek: Το Mayzent λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ειδικούς πληθυσμούς
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Greek: Επιπλέον έκθεση σε 0,25 mg την ημέρα 5 δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.
Slovak: Vykoná sa aj špecializované prenatálne pozorovanie.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Greek: Και στα δύο είδη, αυξήθηκε η προγεννητική θνησιμότητα.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Greek: Παράλειψη δόσης μετά την ημέρα 6
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Greek: Καρδιακοί ρυθμοί κάτω των 40 bpm παρατηρήθηκαν σπάνια.
Slovak: Srdcové frekvencie nižšie ako 40 bpm sa pozorovali zriedka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγθεί με φάρμακα.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Greek: Αυτό πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα διαστήματα.
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Greek: Άλλα φάρμακα και Mayzent
Slovak: Iné lieky a Mayzent
Greek: Την ημέρα 6, θα αλλάξετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων σημειώθηκε εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να υποδείξει ότι δεν θα πρέπει να πάρετε το Mayzent.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
Greek: Εκτιμώμενη CL/F (L/h)
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών σημειώθηκαν εντός των πρώτων 3-4 μηνών της θεραπείας.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Greek: Το Mayzent θα παραμείνει στον οργανισμό σας για έως και 10 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του.
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εμφανίζει σημάδια παραβίασης.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Greek: Αν είστε αλλεργικοί στο φυστίκι ή τη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Greek: Η ολική και η μη δεσμευμένη AUC ήταν μόνο λίγο αυξημένες (κατά 23 έως 33%) συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
Greek: • Ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Greek: Πληροφόρηση ότι η παρακολούθηση μπορεί να παραταθεί και κατά τη διάρκεια της νύχτας, αν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Greek: Το ανώτατο όριο του μονόπλευρου 95% CI για το ΔΔQTcF σε όλα τα χρονικά σημεία παρέμεινε κάτω από 10 ms.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Greek: Στην μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1% όλων των διακοπών πληρούσε ένα από αυτά τα κριτήρια.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Greek: Φυλή/εθνικότητα
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Greek: Μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα/σημεία
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ποίκιλε για μεμονωμένους ασθενείς (η διάμεση διάρκεια της μελέτης ήταν 21 μήνες, εύρος: 1 ημέρα έως 37 μήνες).
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Greek: Το Mayzent δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα όταν παίρνετε την κανονική δόση της θεραπείας σας.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku.
Greek: Ο έλεγχος απαιτεί δείγμα DNA από το αίμα ή το σάλιο (από στοματικό μάκτρο).
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Greek: Το Mayzent μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε γυναίκες
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Greek: Μπορεί να μην νοιώθετε τίποτα ή μπορεί να νοιώθετε ζάλη ή κόπωση.
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
Greek: Οι μετα-δοσολογικές μειώσεις κατά τις επόμενες ημέρες είναι μικρότερες.
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Greek: Θα σας δοθεί μία συσκευασία τιτλοποίησης, με την οποία η δόση σας θα αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα 5 ημερών.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Greek: - Εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Greek: • Οι γιατροί θα παρέχουν συμβουλές σε περίπτωση εγκυμοσύνης και θα αξιολογήσουν την έκβαση κάθε εγκυμοσύνης.
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mayzent Πώς να πάρετε το Mayzent
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent Ako užívať Mayzent
Greek: Τέτοια συμβάντα δεν έχουν αναφερθεί με την σιπονιμόδη στο πρόγραμμα ανάπτυξης.
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
Greek: Αυτό μειώνει την επανακυκλοφορία των Τ κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιορίζοντας την κεντρική φλεγμονή.
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Greek: Το Mayzent συντελεί στην προστασία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) από τις επιθέσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του ίδιου του οργανισμού.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Greek: • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και τις ακτίνες UV:
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, σημειώστε ότι είναι ασφαλές να πάρετε πέντε δισκία των 0,25 mg την ημέρα 5 της περιόδου τιτλοποίησης όπως αναφέρεται παραπάνω.
Slovak: Ak sa vás to týka, berte na vedomie, že napriek tomu je pre vás bezpečné užiť 5 tabliet po 0,25 mg na 5. deň titračného obdobia tak, ako je uvedené vyššie.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι η σκλήρυνση κατά πλάκας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Greek: Για το λόγο αυτό κατά την πρώτη μέρα της θεραπείας με Mayzent δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Επαναλάβετε την παρακολούθηση της πρώτης δόσης μετά τη δεύτερη δόση της σιπονιμόδης.
Slovak: Sledovanie po prvej dávke opakujte aj po druhej dávke siponimodu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/αλουμινόφυλλο κυψέλης μετά το «EXP».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistrovej fólii po EXP.
Greek: • Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή, η οποία θα διατίθεται σε όλους τους ασθενείς,
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Greek: Αναμένεται σημαντική μείωση της έκθεσης στην σιπονιμόδη (έως 76% και 51%, αντίστοιχα) σε αυτές τις συνθήκες ανάλογα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης χρησιμοποιώντας μοντέλο PBPK.
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί περιστασιακά να νοίωσετε ζάλη.
Slovak: Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty.
Greek: Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας 1 εβδομάδα πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό και έως 4 εβδομάδες μετά.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu na obdobie 1 týždňa pred plánovanou vakcináciou a 4 týždňov po nej.
Greek: Οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Slovak: Vakcinácie môžu byť menej účinné, ak sa podajú počas liečby siponimodom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων για να αποφευχθεί η αυξημένη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
Greek: • Εξάνθημα με μικρές φουσκάλες με υγρό, οι οποίες εμφανίζονται σε κοκκινισμένο δέρμα
Slovak: • vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, η σιπονιμόδη παραμένει στο αίμα επί έως και 10 ημέρες.
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Greek: Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με σιπονιμόδη.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ορισμένες φορές με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος και ζάλη
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Greek: Έως τον μήνα 24
Slovak: Do 24 mesiacov
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Slovak: • ak máte infekciu.
Greek: Αν η δοκιμασία είναι αρνητική, συνιστάται εμβολιασμός και η θεραπεία με σιπονιμόδη πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να επιτραπεί η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Slovak: Ak je test negatívny, odporúča sa vakcinácia a liečba siponimodom sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa dosiahol plný účinok vakcinácie.
Greek: Η αρνητική χρονοτρόπος επίδραση της συγχορήγησης σιπονιμόδης και προπρανολόλης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη φαρμακοδυναμικής/ασφάλειας.
Slovak: Negatívny chronotropný účinok súbežného podávania siponimodu a propranololu sa vyhodnotil v osobitnej štúdii farmakodynamiky/bezpečnosti.
Greek: Κίνδυνος λοιμώξεων
Slovak: Riziko infekcií
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτεροι).
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších).
Greek: • Εφοδιάστε τους ασθενείς με τον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή και την Υπενθυμιστική Κάρτα Εγκυμοσύνης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovak: Poskytnite pacientom príručku pre pacienta/opatrovateľa a tehotenskú informačnú kartu pre ženy vo fertilnom veku.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το Mayzent, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Mayzent, θα έχουν λάβει επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Ιατρό, το οποίο θα περιλαμβάνει:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Greek: Ο χρόνος (Tmax) έως την επίτευξη μεγίστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων σιπονιμόδης είναι περίπου 4 ώρες (εύρος: 2 έως 12 ώρες).
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιπλέον επιδράσεις στους μύες και το δέρμα.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Greek: Αυτό μειώνει τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΔΠΠΣ και ως εκ τούτου το Mayzent συντελεί στην επιβράδυνση των επιδράσεων της ενεργότητας της νόσου (όπως είναι η επιδείνωση της αναπηρίας, οι εγκεφαλικές βλάβες και οι υποτροπές).
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli a pokračujte v obvyklej liečbe.
Greek: (συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης, η οποία ονομάζεται έρπης ζωστήρας και μπορεί να είναι σοβαρή)
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα στην MRI της μελέτης A2304
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky a výsledky MRI v štúdii A2304
Greek: Καρδιακή συχνότητα και ρυθμός
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Greek: Αξιολογήσεις MRI πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 12 μήνες.
Slovak: Hodnotenia prostredníctvom MRI sa vykonali pri skríningu a každých 12 mesiacov.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιπονιμόδης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití siponimodu u gravidných žien.
Greek: Στις κλινικές μελέτες η θεραπεία διακοπτόταν εάν η αύξηση ξεπερνούσε τον τριπλασιασμό και ο ασθενής εμφάνιζε συμπτώματα σχετιζόμενα με την ηπατική λειτουργία ή εάν η αύξηση ξεπερνούσε τον πενταπλασιασμό.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Greek: 9/l στο οποίο μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της σιπονιμόδης.
Slovak: 9/l, keď možno zvážiť opätovné začatie liečby siponimodom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σταματήσει ή να μειώσει τη δόση του Mayzent εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση όταν βρίσκεστε στην κανονική δόση θεραπείας (ημέρα 7 και μετά), πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak vynecháte dávku v období užívania pravidelnej liečebnej dávky (počínajúc 7. dňom), užite ju hneď, keď si spomeniete.
Greek: Για επιπλέον διευκρινήσεις παρακαλούμε ανατρέξτε στο τοπικό σας εργαστήριο.
Slovak: Pre ďalšie podrobnosti prosím kontaktuje mieste laboratórium.
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (για παράδειγμα λόγω νόσου ή φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Greek: Μην πάρετε το Mayzent: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιπονιμόδη, το φυστίκι, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Mayzent - ak ste alergický na siponimod, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως είναι το Mayzent και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο στην σιπονιμόδη.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum siponimodu.