FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májfunkciós értékek gyakoribb ellenőrzésére lehet indokolt.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka aknu testu rezultātu kontrole.
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: 10-15).
Latvian: Lojuxta nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums 1-15 pēc Child-Pugh skalas).
Hungarian: A lomitapid és az epesavkötők közötti interakciót (például a koleszevelám és kolesztiramin gyanták) nem vizsgálták.
Latvian: Lomitapīda mijiedarbība ar žultsskābju sekvestrantiem (rezīniem, piemēram, kolesevelāmu un holestiramīnu) nav pārbaudīta.
Hungarian: Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy maguknál kell tartaniuk a figyelmeztető kártyát, és meg kell mutatniuk az őket kezelő orvosoknak.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to visiem ārstēšanas procesā iesaistītiem ārstiem.
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" alatt.
Latvian: Skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Hungarian: • A kezelőorvos tájékoztatásának szükségessége, ha korábban májproblémái voltak;
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu, ja pacientam agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi;
Hungarian: • Szakítsa meg az adagolást, és végezzen további májfunkciós vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Latvian: • Pārtraukt lietošanu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un INR).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a lomitapiddal kezelt betegeknél dehydratiót és hospitalizációt jelentettek.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos sniegta informācija par dehidratāciju un hospitalizāciju pacientiem, ko ārstē ar lomitapīdu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Hungarian: Ha az aminotranszferáz értékek nem esnek a normálérték felső határa 3-szorosa alá 4 héten belül, további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst mazāks par 3 x ANR, pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Hungarian: A CYP3A4-induktorral történő kezelés megszakítása esetén figyelembe kell venni a fokozott expozíció lehetőségét, és a Lojuxta dózis csökkentésére lehet szükség.
Latvian: Pārtraucot CYP3A4 induktora lietošanu, jāapsver pastiprinātas iedarbības iespējamība un var būt nepieciešama Lojuxta devas samazināšana.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egyéb májfunkcióval összefüggő változások közét tartoztak a következők: emelkedett szérum aminotranszferázszintek, szubakut gyulladás (csak patkányok), egysejtes necrosis.
Latvian: Citas ar aknām saistītās pārmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem bija paaugstināts aminotransferāžu līmenis serumā, subakūts iekaisums (tikai žurkām) un atsevišķu šūnu nekroze.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 10 betegnél észlelték az AST és/vagy ALT értéknek a normálérték felső határának legalább 3-szorosát meghaladó emelkedését (lásd 6. táblázat).
Latvian: Šajā pētījumā 10 pacientiem ASAT un/vai ALAT paaugstinājās >3 x ANR (skatīt 6. tabula).
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordultak elő a vizsgálat dózisemelő fázisában, majd csökkentek, amikor betegeknél elérték a legnagyobb tolerált lomitapid dózist.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības biežāk radās pētījuma devas palielināšanas fāzē un mazinājās, kad pacientiem tika noteikta maksimālā panesamā lomitapīda deva.
Hungarian: A betegek legalább 20%-a által jelzett egyéb mellékhatások közé tartoztak a következők: hasfájás, hasi diszkomfort, haspuffadás, székrekedés, flatulentia.
Latvian: Citas reakcijas, par kurām ziņoja vismaz 20 % pacientu, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums un flatulence.
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi reproduktīvā vecuma sievietēm
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a lomitapid felhalmozódása 25 mg esetében 2,7, míg 50 mg esetében 3,9 volt.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā lomitapīda uzkrāšanās apjoms bija 2,7 reizes, lietojot 25 mg, un 3,9 reizes,
Hungarian: • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
Latvian: • asinsreces analīžu rezultātu pārmaiņas;
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy zsírszegény étrendet (a tápérték kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) kövessenek, és folytassák a vizsgálatba való belépés időpontjában alkalmazott lipidcsökkentő kezeléseket, beleértve adott esetben az aferézist, a vizsgálat megkezdése előtti 6.
Latvian: Pacientiem norādīja turpināt ievērot maztauku diētu (< 20 % kaloriju no taukiem) un iekļaušanas brīdī izmantoto lipīdu līmeni pazeminošo terapijas līdzekļu lietošanu, ietverot arī aferēzi, ja piemērojams, sākot sešas nedēļas pirms pētījuma sākuma un turpinot vismaz līdz 26. nedēļai.
Hungarian: Atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a Lojuxta dózist vagy 12 óra különbséggel kell alkalmazni, vagy a dózist felére kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lietojot ar atorvastatīnu, Lojuxta deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu, vai jāsamazina uz pusi (skatīt 4.2.
Hungarian: • A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia
Latvian: - Attēldiagnostika audu elastības noteikšanai, piemēram, Fibroscan, akustiskā starojuma impulsa attēlveidošana (acoustic radiation force impulse - ARFI) vai magnētiskās rezonanses
Hungarian: A lomitapid hatásmechanizmusával összhangban, a kezelt betegek többségénél a hepaticus zsírtartalom növekedése lépett fel.
Latvian: Ņemot vērā lomitapīda darbības mehānismu, lielākajai daļai ārstēto pacientu konstatēja tauku daudzuma palielināšanos aknās.
Hungarian: Ne szedje a Lojuxta-t:
Latvian: Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos:
Hungarian: Enne ellenére, mivel a gyógyszer adagolása az egyes betegeknél a tapasztalt biztonságosság és tolerálhatóság szerint fokozatosan történik, a rassz alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Latvian: Tomēr, tā kā zāļu devu palielina pakāpeniski, izvērtējot drošumu un panesību konkrētam pacientam, dozēšanas shēma rases dēļ nav jāpielāgo.
Hungarian: A lomitapid egy „lipid-módosító szer", amely a „mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja.
Latvian: Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapiddal összefüggő májsteatosis milyen mértékben segíti elő az aminotranszferázszintek emelkedését.
Latvian: Apjoms, kādā ar lomitapīdu saistītā aknu steatoze veicina aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos, nav zināms.
Hungarian: Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Latvian: Ja analīzes liecina par aknu darbības traucējumiem, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: • Felhívás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt való alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni, illetve hogy a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni;
Latvian: • Norādījums ievērot piesardzību, lietojot Lojuxta kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm un apsvērt biežāku ar aknām saistīto pārbaužu uzraudzību.
Hungarian: Azok az adatok, amelyeket olyan betegeknél kaptak, akiknél a lomitapid kezelés megszakítása után meg kellett ismételni a méréseket, arra utalnak, hogy a zsír felhalmozódása a májban visszafordítható, de nem ismert, hogy vannak-e maradandó hisztológiai következményei.
Latvian: Dati par personām, kurām bija veikti atkārtoti mērījumi pēc lomitapīda lietošanas pārtraukšanas, liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas.
Hungarian: Májsteatosis Hepatotoxicitás Hepatomegalis
Latvian: Hepatotoksicitāte Hepatomegālija
Hungarian: Az MTP gátlása csökkenti a lipoprotein kiválasztást és a lipoprotein által hordozott lipidek (ideértve a koleszterint és a triglicerideket is) keringésben lévő koncentrációját.
Latvian: MTP inhibīcija mazina lipoproteīnu sekrēciju un lipoproteīnu pārnesto lipīdu, arī holesterīna un triglicerīdu koncentrāciju asinsritē.
Hungarian: • a bőr égő vagy bizsergő érzése
Latvian: • dedzināšanas vai durstīšanas sajūta ādā;
Hungarian: • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania.
Latvian: • Lai mazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāievēro maztauku diēta.
Hungarian: − A napi táplálék-kiegészítők szedésének szükségessége (vagyis naponta 400 NE E-vitamin, körülbelül 200 mg linolénsav, 110 mg eikozapentaénsav (EPA), 210 mg alfa-linolénsav (ALA) és 80 mg dokozahexaénsav (DHA)).
Latvian: − nepieciešamību katru dienu lietot pārtikas piedevas (t. i., 400 SV E vitamīna, aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 110 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā).
Hungarian: A steatohepatitis/fibrosis szűrését el kell végezni a kezelés elkezdésekor és évente az alábbi képalkotó és biomarker vizsgálatok alapján:
Latvian: Progresējošas aknu slimības pazīmju uzraudzība Regulāri jāpārbauda steatohepatīta/fibrozes esamība pētījuma sākumā un reizi gadā, izmantojot šādus attēldiagnostikas un biomarķieru novērtējumus:
Hungarian: A lomitapid egy sor in vitro és in vivo vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek vagy genotoxikusnak.
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Latvian: • šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai bezsamaņu (dehidratācija).
Hungarian: A kaukázusi vagy latin betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Latvian: Baltās rases vai Latīņamerikas izcelsmes pacientiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt nagy dózisú szimvasztatinnal (> 40 mg) kezelt betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Lojuxta lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kurus ārstē ar lielām simvastatīna devām (> 40 mg) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Aerophagia
Latvian: Aerofāgija
Hungarian: • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, maraviroks);
Hungarian: Ha a közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása elkerülhetetlen, a Lojuxta alkalmazását a kezelés idejére meg kell szakítani.
Latvian: Ja no ārstēšanas ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav iespējams izvairīties, Lojuxta lietošana ārstēšanas kursa laikā jāpārtrauc.
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például:
Latvian: • citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram,
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a nem klinikai vizsgálatokban a Lojuxta teratogénnek bizonyult, ezért nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, illetve nem szabad olyan betegeknek szedniük, akik teherbe kívánnak esni;
Latvian: • informācija, ka Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos un tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, kā arī pacientes, kuras plāno grūtniecību;
Hungarian: Egy patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatban a lomitapidot legfeljebb 99 héten keresztül alkalmazták a hímeknél 7,5 mg/ttkg/nap dózisban, nőstényeknél pedig 2,0 mg/ttkg/nap dózisban.
Latvian: Perorālas kancerogenitātes pētījumā žurkām lomitapīdu lietoja līdz 99 nedēļām ilgi devā līdz 7,5 mg/kg dienā tēviņiem un 2,0 mg/kg dienā mātītēm.
Hungarian: • trigliceridek (a vérben lévő zsír)
Latvian: • triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, citi seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, atsevišķi.
Hungarian: o lyukaslevelű orbáncfű (depresszióra)
Latvian: o divšķautņu asinszāle (depresijas ārstēšanai);
Hungarian: • megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
Latvian: • palielinātas, bojātas vai taukainas aknas;
Hungarian: Az összbilirubinszint vagy az alkalikus foszfatázszint klinikailag jelentős emelkedését nem észlelték.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kopējā bilirubīna vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Hungarian: A szérum bilirubinszint, az INR vagy az alkalikus foszfatázszint egyidejű vagy egymást követő, klinikailag jelentős emelkedése nem fordult elő.
Latvian: Vienlaicīgu vai secīgu klīniski nozīmīgu bilirubīna līmeņa serumā, INR vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Hungarian: CAPTURE vizsgálat - a lomitapid a carotis, illetve az aorta atherosclerosisra gyakorolt hatása lomitapiddel kezelt betegeknél a szokványos ellátás keretében.
Latvian: CAPTURE pētījums - lomitapīda ietekme uz karotīdu un aortas aterosklerozi pacientiem, kas ikdienā tiek ārstēti ar lomitapīdu.
Hungarian: A Lojuxta-t szedő betegeknek kerülniük kell a grépfrútlé fogyasztását.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Lojuxta, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Hungarian: R(+)-warfarin esetében 25%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 30%-kal nőtt.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna AUC palielinājās attiecīgi par 25 % un 30 %.
Hungarian: A nehezen beállítható INR az egyidejűleg warfarint szedő 5 beteg közül egynél a III. fázisú vizsgálat idő előtti megszakításához vezetett.
Latvian: Apgrūtinātā INR kontrole veicināja agrīnu izstāšanos no 3. fāzes pētījuma vienam no pieciem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 28 kapszula
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas
Hungarian: 200 mg * NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Hungarian: • bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin,
Latvian: • zāles bakteriālu vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, nafcilīns, azitromicīns,
Hungarian: Állatkísérletek során fejlődésre gyakorolt toxicitást (teratogenitás, embriotoxicitás) igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz attīstību (teratogenitāti, embriotoksicitāti, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja.
Latvian: Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums.
Hungarian: • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
Latvian: • glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;
Hungarian: 2021. december 31-ig kell benyújtani.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz 2021. gada
Hungarian: CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása
Latvian: CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana
Hungarian: A lomitapid-kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Latvian: Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar lomitapīdu nav ieteicama.
Hungarian: • flatulencia (szélgörcs)
Latvian: • flatulence (vēdera uzpūšanās);
Hungarian: Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pontot).
Latvian: Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 29 beteg közül 6-nál (21%) súlyos emésztőrendszeri mellékhatások fordultak elő, amelyek közül a leggyakoribbak a hasmenés (4 beteg, 14%), a hányás (3 beteg, 10%),
Latvian: Par smagām kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņoja 6 (21 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā, visbiežāk par caureju (četri pacienti, 14 %); vemšanu (trīs pacienti, 10 %) un sāpēm vēderā, vēdera uzpūšanos un/vai diskomforta sajūtu vēderā (divi pacienti, 7 %).
Hungarian: Az ALT és/vagy AST értékeknek a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó emelkedésének rendezéséhez csökkentették a dózist vagy átmenetileg megszakították a lomitapid kezelést, és így minden beteg képes volt folytatni a vizsgálati kezelést.
Latvian: ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos >5 x ANR ārstēja ar devas samazināšanu vai īslaicīgu lomitapīda lietošanas pārtraukšanu, un visi pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar pētāmām zālēm.
Hungarian: 18 év alatti gyermekeken és serdülőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Bērni un pusaudži Pētījumi bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Hungarian: CYP3A4-inhibitor) való egyidejű alkalmazása esetén, a lomitapid AUC-értéke körülbelül 27-szeresére, a Cmax pedig mintegy 15-szeresére nőtt.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola divreiz dienā, lomitapīda AUC palielinājās aptuveni 27 reizes un Cmax paaugstinājās aptuveni 15 reižu.
Hungarian: Egy egereken végzett étrendi karcinogenitás vizsgálatban a lomitapidot 104 héten keresztül alkalmazták 0,3-45 mg/ttkg/nap dózisban.
Latvian: Uztura kancerogenitātes pētījumā pelēm lomitapīdu lietoja līdz 104 nedēļām ilgi devās no 0,3 līdz 45 mg/kg dienā.
Hungarian: Az ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók gyenge CYP3A4-inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Latvian: Estrogēnus saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir vāji CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az első évben minden dózisemelés előtt vagy havonta (attól függően, hogy melyik következik be korábban) mérje meg a májfunkció értékeket (legalább ALT és AST).
Latvian: Pirmā gada laikā ar aknām saistītās pārbaudes (kā minimums ALAT un ASAT) jāveic pirms katra devas palielinājuma vai reizi mēnesī, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
Latvian: Nelietojiet kopā ar Lojuxta nevienas no turpmāk minētajām zālēm:
Hungarian: Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
Latvian: Lomitapīds ir jutīgs CYP3A4 metabolisma substrāts.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az általa szedett gyógyszerekről, mivel különösen óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek májproblémákat okozhatnak; • A májbetegségre utaló tünetek, amelyek esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia;
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu par visām citām pacienta lietotām zālēm, jo gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, jāievēro piesardzība;
Hungarian: Étellel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a lomitapid-expozíciót.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu var palielināt lomitapīda iedarbību.
Hungarian: A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Lojuxta lietošanas, ja:
Hungarian: Kóros légzésfunkciós vizsgálati eredmények
Latvian: Aknu funkcionālo testu uzraudzība
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknek nem szabad túllépniük a napi
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcija, ko ieteicis ārsts.
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);
Hungarian: • A lomitapidnak a szérum lipidszintek tartós stabilitására kifejtett hosszú távú hatásosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.
Latvian: • novērtēt lomitapīda ilgtermiņa efektivitāti, nodrošinot klīniskā praksē seruma lipīdu līmeņa kontroli;
Hungarian: • A Lojuxta erős vagy közepesen erős citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitorokkal (pl. azol típusú gombaellenes szerek, így itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol; makrolid antibiotikumok, mint például az eritromicin vagy klaritromicin; ketolid antibiotikumok, így például telitromicin; HIV proteáz-inhibitorok; a diltiazem és verapamil kalciumcsatorna blokkolók; az antiarrhythmiás dronedaron [lásd 4.5 pont]) történő egyidejű alkalmazása.
Latvian: • Lojuxta lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitoriem (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, piemēram, itrakonazolu, flukonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu; makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu; ketolīdu grupas antibiotikām, piemēram, telitromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu un antiaritmisko līdzekli dronedaronu [skatīt 4.5. apakšpunktu]).
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, jo Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpieņem lēmums pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a Lojuxta-t lefekvéskor, legalább 2 órával a vacsora után, étkezés nélkül kell bevenni;
Latvian: • informācija par Lojuxta lietošanu pirms naktsmiera, uzdzerot ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes, nevis kopā ar uzturu;
Hungarian: Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Latvian: Šīs kapsulas Jums drīkst dot ārsts, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā un kurš Jūs arī regulāri uzrauga.
Hungarian: Több CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazásának hatását nem vizsgálták, de a lomitapid-expozícióra kifejtett hatás várhatóan nagyobb lesz, mint az egyes inhibitorok lomitapiddal való egyidejű alkalmazása esetén.
Latvian: CYP3A4 inhibitora lietošana, nav pārbaudīta, bet paredzams, ka ietekme uz lomitaptīda iedarbību būs lielāka nekā lietojot vienlaikus ar atsevišķiem lomitaptīda inhibitoriem.
Hungarian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Latvian: Lipoproteīns (a) (Lp(a))
Hungarian: Egynél több gyenge CYP3A4-inhibitor Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatosság szükséges.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Lojuxta vairāk nekā vienu vāju CYP3A4 inhibitoru, jāievēro papildu piesardzība.
Hungarian: 28 kemény kapszula
Latvian: 28 kapsulas
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A4, palielinās lomitapīda metabolisma ātrumu un apjomu.
Hungarian: beállított lipidcsökkentő kezelés csökkentésének klinikai előnyei (ideértve az aferézist is) nem biztosak.
Latvian: Klīniskais ieguvums no fona lipīdu līmeni pazeminošās terapijas, arī aferēzes izmantošanas mazināšanas nav skaidrs.
Hungarian: A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizveido ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.