FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Diacomit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij kinderen (een kinderarts of kinderneuroloog).
Romanian: Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în diagnosticarea şi gestionarea epilepsiei la copii (un pediatru sau un pediatru neurolog).
Dutch: Ook is bekend dat het de werking van andere anti-epileptische geneesmiddelen versterkt en dat het de snelheid waarmee de lever deze middelen afbreekt, vertraagt.
Romanian: Această substanţă este cunoscută, de asemenea, pentru faptul că amplifică efectele altor medicamente antiepileptice şi reduce viteza cu care acestea sunt descompuse de ficat.
Dutch: Waarom is Diacomit goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Diacomit?
Dutch: De beslissing om Diacomit bij jongere kinderen te gebruiken dient op basis van de individuele patiënt te worden genomen: de behandeling mag alleen worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI bevestigd is.
Romanian: Deciziile privind utilizarea Diacomit în cazul copiilor mai mici trebuie luate în mod individual, în funcţie de pacient: medicamentul nu poate fi administrat copiilor mai mici decât dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat.
Dutch: Diacomit mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychosen (een ernstige geestelijke toestand met een vervormde realiteitszin) met deliriumaanvallen (een geestelijke toestand met verwarring, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties).
Romanian: Diacomit este contraindicat la pacienţii care au suferit psihoze (o stare psihică gravă însoţită de o percepere distorsionată a realităţii) cu episoade delirante (o stare psihică ce se caracterizează prin confuzie, agitaţie, nelinişte şi halucinaţii).
Dutch: Diacomit wordt gebruikt bij kinderen met een zeer zeldzame vorm van epilepsie aangeduid als ‘ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd' (SMEI), ook wel het syndroom van Dravet genoemd.
Romanian: Diacomit se utilizează la copiii care suferă de un tip foarte rar de epilepsie numită „epilepsie mioclonică infantilă severă" (EMIS), care este cunoscută, de asemenea, sub denumirea de sindromul Dravet.
Dutch: Diacomit wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptische geneesmiddelen) ter behandeling van gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten (zware aanvallen, waaronder bewusteloosheid) wanneer deze onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Romanian: Diacomit se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratarea crizelor tonico-clonice generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei) în cazul în care acestea nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.
Dutch: Wanneer het aantal aanvallen tijdens de tweede maand van de behandeling ten minste 50% lager was dan tijdens de maand voordat de behandeling werd gestart, werd dit als een respons aangemerkt.
Romanian: Un pacient a fost clasificat ca „respondent" dacă numărul de crize din cea de-a doua lună de tratament a scăzut cu minimum 50% faţă de luna anterioară începerii tratamentului.
Dutch: Tijdens de studies werd Diacomit (capsules of sachets) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) door deze middelen toe te voegen aan de bestaande behandeling van de kinderen met clobazam en valproaat.
Romanian: Studiile au comparat Diacomit, sub formă de capsule sau pliculeţe, cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu tratamentul cu clobazam şi valproat administrat deja copiilor.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Diacomit.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Diacomit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wanneer Diacomit gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, is zorgvuldigheid geboden.
Romanian: Diacomit trebuie administrat cu precauţie în cazul în care este utilizat în paralel cu alte medicamente.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Diacomit in?
Romanian: Care este riscul asociat cu Diacomit?
Dutch: Hoe wordt Diacomit gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Diacomit?
Dutch: Hoe werkt Diacomit?
Romanian: Cum acţionează Diacomit?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Diacomit.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, consultaţi prospectul.
Dutch: Hoe is Diacomit onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Diacomit?
Dutch: Vergelijkingen binnen één studie zijn in beperkte mate beschikbaar.
Romanian: Sunt disponibile comparații limitate în cadrul studiilor.
Dutch: De gemiddelde Cmax-afname die wordt waargenomen met voeding, varieert van 21% tot 69%.
Romanian: Reducerea medie a Cmax observată în asociere cu alimentele variază între 21% și 69%.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Frankrijk en Slowakije bezwaren aantekenden die geacht werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid te vormen;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Franța și Slovacia au ridicat obiecții care au fost considerate drept un risc grav potențial pentru sănătatea publică;
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst presenteerde de aanvrager zijn mening in de vorm van een mondelinge toelichting.
Romanian: În timpul reuniunii CHMP solicitantul și-a prezentat opiniile în cursul unei explicații orale.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Diclofenac (Altergon) in de referentielidstaat en betrokken lidstaten te weigeren.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru Diclofenac (Altergon) în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaten hun bezwaren, die geacht werden een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafden.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMD(h), nu s-a putut obține un consens deoarece statele membre care au prezentat obiecțiile și le-au menținut, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Dutch: Bovendien toonden vergelijkende oplossingstesten bij pH 5,5 onmiddellijke afgifte vanuit het test- en referentieproduct aan, hetgeen werd gebruikt ter ondersteuning van de vergelijkbare snelheid en mate van absorptie in vivo in de gevoede toestand.
Romanian: În plus, testarea comparativă a dizolvării la pH 5,5 a demonstrat eliberarea imediată din produsul testat și din produsul de referință, acest rezultat fiind folosit în susținerea vitezei și gradului de absorbție comparabile in vivo în stare postprandială.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte werd ingediend op grond van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Cererea de autorizare a introducerii pe piață pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată a fost prezentată în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de aanvrager ook een literatuurzoekopdracht uitgevoerd in de Medline- en Embase-databases.
Romanian: La cererea CHMP, solicitantul a realizat, de asemenea, o căutare bibliografică în bazele de date Medline și Embase.
Dutch: In het geval van een acute crisis wordt aanbevolen om de tabletten voorafgaand aan de maaltijd in te nemen."
Romanian: În caz de criză acută, se recomandă administrarea comprimatelor înainte de masă.
Dutch: Tijdens deze procedure werd ook het advies van de Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) ingewonnen.
Romanian: În timpul procedurii a fost solicitată și recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4 naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding negatief is.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră ca raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten stelden echter dat het effect van voeding op de Cmax in het geval van diclofenac afhankelijk kan zijn van de formulering, en dat op basis van het beschikbare bewijs het potentiële verschil in biologische beschikbaarheid (een afname van Cmax tot wel 70%) dermate hoog kan zijn dat dit een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel in gevaar brengt.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre ale UE care au ridicat obiecții au susținut că în cazul diclofenac este posibil ca efectul alimentelor asupra Cmax să fie dependent de formulare și că din dovezile disponibile rezultă că diferența potențială de biodisponibilitate (scăderea Cmax cu până la 70%) poate atinge un nivel atât de ridicat încât să compromită utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Dutch: Het betrof een open-label gerandomiseerde 2x2 cross-overstudie met eenmalige dosis, waarvan de opzet aanvaardbaar was.
Romanian: Acesta a fost un studiu încrucișat, cu doză unică, deschis, randomizat 2x2 care a avut un proiect acceptabil.
Dutch: Gezien het sterke bewijs van een voedingseffect op de Cmax en Tmax, wordt geconcludeerd dat dit effect zowel afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel als van de formulering.
Romanian: Având în vedere dovezile solide privind un efect al alimentelor asupra Cmax și Tmax, s-a concluzionat că acest efect este dependent atât de substanța activă, cât și de formulare.
Dutch: Samenvattend leidde dit literatuuronderzoek door de aanvrager over de omvang van het voedingseffect op de absorptiesnelheid van diclofenac-formuleringen met onmiddellijke afgifte tot de conclusie dat er sprake is van een gemiddelde Cmax-afname van 50% en uiteenlopende vertragingen van Tmax, zonder enig verlies van de mate van systemische blootstelling.
Romanian: Pe scurt, această recenzie a datelor din literatura de specialitate realizată de solicitant cu privire la amploarea efectului alimentelor asupra vitezei de absorbție în asociere cu formulările diclofenacului cu eliberare imediată a permis să se concluzioneze că, în medie, aceasta a atins o reducere de 50% a Cmax și diferite întârzieri ale tmax, fără nicio pierdere în nivelul expunerii sistemice.
Dutch: De resultaten van de vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie in nuchtere toestand tonen bio-equivalentie aan voor alle farmacokinetische parameters tussen de referentie- en testproducten.
Romanian: Rezultatele studiului de biodisponibilitate comparată în condiții de repaus alimentar demonstrează bioechivalența între produsul de referință și produsul testat pentru toți parametrii farmacocinetici.
Dutch: Gelet hierop werd aangevoerd dat het noodzakelijk zou zijn om een studie met gevoede proefpersonen aan te vragen om elk risico op bio-inequivalentie onder gevoede omstandigheden uit te sluiten.
Romanian: Ținând cont de aceste aspecte, s-a susținut necesitatea solicitării unui studiu în condiții postprandiale pentru excluderea oricărui risc de bioechivalență în condiții postprandiale.
Dutch: Volgens Desjardins et al. (2015)1 was er sprake van een Cmax-afname van 60% voor een diclofenaczuurcapsule, vergeleken met een Cmax-afname van 43% voor een kaliumtablet, in de gevoede toestand t.o.v.
Romanian: Conform Desjardins et al (2015)1, a existat o scădere de 60% a Cmax pentru o capsulă de diclofenac, comparativ cu o scădere de 43% a Cmax pentru un comprimat cu potasiu, în starea postprandială față de starea de repaus alimentar.
Dutch: Het CHMP onderschreef het advies van de PKWP.
Romanian: CHMP a aprobat recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Dutch: Paragraaf 4.2 van de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken voor 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte stemt overeen met het referentieproduct, en beveelt aan dat: "… tabletten in hun geheel moeten worden doorgeslikt met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Romanian: Punctul 4.2 din RCP-ului propus pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată este în concordanță cu cel al produsului de referință și recomandă următoarele: „… comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.
Dutch: • het Comité de gegevens heeft beoordeeld die werden ingediend door de aanvrager ter ondersteuning van dit specifieke geneesmiddelproduct, 50 mg tabletten Diclofenac (Altergon);
Romanian: • comitetul a analizat datele prezentate de solicitant în susținerea acestui medicament, Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimate;
Dutch: Diclofenac (50 mg tabletten) bevat diclofenac epolamine, een zout van diclofenac dat wordt gevormd door het combineren van diclofenaminezuur met het tertiair amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Romanian: Diclofenac 50 mg comprimate conține diclofenac epolamină, o sare a diclofenacului formată prin combinarea acidului diclofenac cu amina terțiară N-(2-hidroxietil)-pirolidină.
Dutch: Er werden geen voedingseffectstudies aan Diclofenac epolamine geïdentificeerd.
Romanian: Nu au fost identificate studii cu Diclofenac epolamină privind efectul alimentelor.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat de prostaglandinesynthese remt via remming van zowel de COX-1- als COX-2-iso-enzymen van de arachidonzuurroute.
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care inhibă sinteza prostaglandinelor prin inhibarea celor două izoenzime COX-1 și COX-2 din calea metabolică a acidului arahidonic.
Dutch: Er werd een samenvatting van de bio-equivalentiestudie in nuchtere toestand gepresenteerd en er werd een literatuuronderzoek ingediend.
Romanian: A fost prezentat un rezumat al studiului de bioechivalență în condiții de repaus alimentar, precum și o recenzie a datelor din literatura de specialitate.
Dutch: Er werd gesteld dat er sprake kon zijn van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid en de procedure werd door de RMS verwezen naar de CMD(h).
Romanian: A fost menținut motivul de îngrijorare privind riscul grav potențial pentru sănătatea publică și statul membru de referință a sesizat CMD(h).
Dutch: is het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Diclofenac derhalve niet gunstig is.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diclofenac nu este favorabil.
Dutch: Hoewel de aanvrager aanvoerde dat, op basis van de ingediende literatuur, het ontbreken van bio-equivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor het ontbreken van bio-equivalentie in gevoede toestand, was het CHMP van mening dat de omgekeerde redenering niet staande kon worden gehouden, dat wil zeggen dat bioequivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor bio-equivalentie in gevoede toestand, zonder enig bewijs ter ondersteuning.
Romanian: Cu toate că solicitantul a susținut că, pe baza literaturii de specialitate prezentate, lipsa bioechivalenței în stare de repaus alimentar este un factor prognostic pentru lipsa bioechivalenței în stare postprandială, CHMP a considerat că argumentul invers, și anume că bioechivalența în stare de repaus alimentar este un factor de prognostic pentru bioechivalența în stare postprandială, nu poate fi confirmat în lipsa oricărei dovezi care să îl susțină.
Dutch: Samengevat was het oordeel van de PKWP dat in gevoede toestand de Cmax zeer variabel is; de Cmax-verhouding voor de gevoede/nuchtere toestand varieerde van 26-73% voor de verschillende formuleringen, en formuleringen die bio-equivalent zijn in de nuchtere toestand, mogelijk niet bioequivalent zijn in de gevoede toestand, vooral als de toedieningsvorm anders is.
Romanian: Pe scurt, grupul de lucru pentru farmacocinetică a considerat că în condiții postprandiale Cmax este foarte variabil; raportul Cmax în condiții postprandiale/condiții de repaus alimentar a variat în intervalul 2673% pentru diferitele formulări și că formulările care sunt bioechivalente în stare postprandială este posibil să nu fie bioechivalente în stare de repaus alimentar, în special dacă forma farmaceutică este diferită.
Dutch: Aangezien Diclofenac epolamine-tabletten en het referentieproduct, diclofenac epolamine-granulaat voor oplossing, verschillende orale farmaceutische formuleringen zijn, en omdat uit literatuurgegevens blijkt dat het voedingseffect op Cmax van diclofenac niet alleen afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel maar ook van de formulering, kan in dit geval alleen worden geconcludeerd dat er sprake is van bio-equivalentie als bio-equivalentie is aangetoond in zowel gevoede als nuchtere toestand.
Romanian: Prin urmare, întrucât Diclofenac epolamină comprimate și produsul de referință diclofenac epolamină granule pentru soluție orală sunt forme farmaceutice diferite și deoarece datele din literatura de specialitate demonstrează că efectul alimentelor asupra Cmax pentru diclofenac nu este dependent doar de substanța activă, ci și de formulare, în această situație se poate concluziona cu privire la bioechivalență numai dacă aceasta este dovedită atât în condiții postprandiale, cât și în condiții de repaus alimentar.
Dutch: Voor zowel Cmax als AUC werd voldaan aan de vooraf gedefinieerde criteria voor bio-equivalentie.
Romanian: Criteriile de bioechivalență predefinite au fost îndeplinite atât pentru Cmax, cât și pentru ASC.
Dutch: • het Comité derhalve concludeerde dat er sprake was van een tekort aan geschikte gegevens om de positieve baten/risicoverhouding van dit geneesmiddelproduct, 50 mg tabletten Diclofenac, te ondersteunen,
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că nu există date adecvate care să susțină un raport beneficiu-risc favorabil pentru medicamentul Diclofenac 50 mg comprimate.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie van Diclofenac epolamine-tabletten en het referentieproduct, diclofenac epolamine-granulaat voor oplossing, niet is aangetoond voor deze vergunningsaanvraag onder artikel 10, lid 1, aangezien niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van bio-equivalentie aangezien er geen bio-equivalentiestudie in de gevoede toestand beschikbaar is.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că bioechivalența Diclofenac epolamină comprimate cu produsul de referință diclofenac epolamină granule pentru soluție nu a fost demonstrată pentru această cerere de autorizare a introducerii pe piață în temeiul articolului 10 alineatul (1), întrucât nu se poate concluziona cu privire la bioechivalență în absența unui studiu de bioechivalență în stare postprandială.
Dutch: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Romanian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Dutch: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Romanian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Dutch: Chen et al. (2015)2 meldden een Cmax-afname van 69% voor een gebufferde kaliumoplossing t.o.v.
Romanian: Chen et al (2015)2 a raportat o reducere de 69% a Cmax pentru o soluție cu potasiu tamponată față de o reducere de 28% pentru un comprimat cu potasiu, în starea postprandială față de starea de repaus alimentar.
Dutch: het referentieproduct aantonen om deze aanvraag te ondersteunen, ondanks het feit dat de aanbeveling in paragraaf 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken is om Diclofenac epolamine-tabletten in hun geheel door te slikken met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost prezentate date care să demonstreze efectul alimentelor între produsul testat și produsul de referință pentru a susține această cerere, având în vedere că recomandarea de la punctul 4.2 din RCP este că Diclofenac epolamină comprimate trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.
Dutch: Flector-granulaat voor orale oplossing bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu de bioechivalență a comprimatelor de diclofenac epolamină în raport cu Flector granule pentru soluție orală la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar.
Dutch: Voor het natrium- en kaliumzout, en het zuur, blijkt in de meeste studies een duidelijk voedingseffect te bestaan.
Romanian: În majoritatea studiilor efectul alimentelor este evident pentru sărurile de sodiu și de potasiu și pentru acid.
Dutch: Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Romanian: Solicitant nume companie, adresă,
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Romanian: Statul Membru EU/SEE
Dutch: Slovaakse Republiek
Romanian: Republica Slovaca
Dutch: Verenigd Koningkrijk
Romanian: Regatul Unit
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22-09-2016 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 22-09-2016.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Frankrijk, Slowakije en Tsjechië).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Republica Cehă, Franța și Slovacia).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 5 februari 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 februarie 2016.
Dutch: De reden hiervoor is dat wordt aanbevolen om dit product bij voorkeur met voedsel in te nemen, en voedsel kan een grote invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel wordt opgenomen in het lichaam.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că se recomandă ca pentru acest produs să se prefere administrarea împreună cu alimente și este posibil ca alimentele să aibă un efect important asupra modului în care medicamentul se absoarbe în organism.