FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios clínicos incluyeron 3.945 sujetos (2.997 tratados con exenatida), 56 % hombres y 44 % mujeres, 319 sujetos (230 tratados con exenatida) fueron ≥ 70 años de edad y 34 sujetos (27 tratados con exenatida) fueron ≥ 75 años de edad.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7% fue del 47,9% con exenatida de liberación inmediata y del 42,8% con insulina lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Spanish: Exenatida es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que presenta varias acciones antihiperglucémicas del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Spanish: Responsable de la fabricación AstraZeneca AB
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB
Spanish: - Cada mililitro (ml) de solución para inyección contiene 0,25 miligramos (mg) de exenatida.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Spanish: Las agujas Becton, Dickinson and Company son adecuadas para utilizarse con la pluma de Byetta.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Spanish: En los tres ensayos controlados con placebo (n=963) el 38 % de los pacientes presentaron un título bajo de anticuerpos anti-exenatida a las 30 semanas.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Spanish: Sección 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Spanish: La media de edad de los sujetos fue de 59 años y la media de duración de diabetes fue de 12,3 años.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Spanish: Al final del estudio, exenatida de liberación inmediata (n=137) demostró una reducción estadísticamente significativa en la HbA1c y en el peso comparado con placebo (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Spanish: Cada dosis contiene 5 microgramos (μg) de exenatida en 20 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatida por ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Spanish: Se han notificado de forma espontánea casos de pancreatitis aguda con exenatida.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Spanish: Porcentaje de pacientes (%)que alcanzan valores de HbA1c ≤ 7 % Porcentaje de pacientes (%) que alcanzan valores de HbA1c ≤ 7 % (pacientes que completan los estudios) Peso basal (kg) Cambio de peso desde el inicio (kg)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes con diabetes tipo 2, la administración de exenatida (10 μg) produjo un aumento medio del AUC de exenatida del 36 % en 15 sujetos de edad avanzada de edades comprendidas entre 75 y 85 años en comparación con 15 sujetos de edades comprendidas entre 45 y 65 años, probablemente relacionado con la función renal reducida en el grupo de edad más avanzada (ver sección 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • hipoglucemia
Maltese: • ipogliċemija
Spanish: Tamaño del envase de 1 y 3 plumas.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Spanish: Byetta está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en combinación con: - metformina - sulfonilureas - tiazolidindionas - metformina y una sulfonilurea - metformina y una tiazolidindiona en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Spanish: Sección 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Spanish: Se observó un retraso en el tmax de aproximadamente 2 h cuando se administró digoxina, lisinopril o warfarina 30 min después de exenatida.
Maltese: Ġie osservat dewmien ta' madwar sagħtejn f'tmax meta digoxin, lisinopril jew warfarin ingħataw 30 minuta wara exenatide.
Spanish: En pacientes tratados con 5 μg o 10 μg de exenatida de liberación inmediata, el 36 % comunicó al menos un episodio de náuseas.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'5 mcg jew b'10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat, ġeneralment 36% irrapportaw mill-anqas episodju wieħed ta' tqalligħ.
Spanish: Cartucho de vidrio Tipo I con un émbolo de goma (bromobutilo), disco de goma y sello de aluminio.
Maltese: Skartoċċ tal-ħġieġ tat-tip I b'planġer tal-lasktu (bromobutyl), disk tal-lasktu u siġill tal-aluminju.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la Cmax o el AUC.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq Cmax jew AUC.
Spanish: Estudios no clínicos han mostrado que exenatida es eliminada principalmente por filtración glomerular y consiguiente degradación proteolítica.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li exenatide huwa fil-biċċa l-kbira eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
Spanish: Frecuencia basada en los estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados con exenatida de liberación inmediata n= 5.753 total, (pacientes tratados con sulfonilurea n= 2.971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Spanish: - El principio activo es exenatida.
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
Spanish: Los medicamentos concomitantes incluyeron inhibidores de enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina-II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y diuréticos.
Maltese: Prodotti mediċinali li ttieħdu flimkien kienu jinkludu inibituri talenzimi li jikkonvertu l-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin-II, prodotti mediċinali antinfjammatorji li m'humiex sterojdi u dijuretiċi.
Spanish: HbA1c al inicio (%) HbA1c(%) cambio desde el inicio
Maltese: Linja bażi ta' HbA1c(%) 8.48 Bidla f'HbA1c(%) millinja bażi
Spanish: La Tabla 1 recoge las reacciones adversas notificadas de exenatida de liberación inmediata en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas (no observadas en ensayos clínicos, frecuencia no conocida).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Spanish: En un estudio de 24 semanas, donde se añadió o una suspensión de insulina lispro protamina o insulina glargina a la terapia existente de exenatida de liberación inmediata y metformina, metformina y sulfonilurea o metformina y pioglitazona, la HbA1c disminuyó un 1,2 % (n=170) y un 1,4 % (n=167) respectivamente desde el inicio de 8,2 %.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Spanish: En un estudio de no inferioridad de 30 semanas, abierto, controlado con comparador activo, se evaluó la seguridad y la eficacia de exenatida de liberación inmediata (n=315) comparada con insulina lispro titulada tres veces al día (n=312) sobre una base optimizada de insulina glargina basal y metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Spanish: El estudio de 26 semanas mostró resultados similares con reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c basal en comparación con placebo (-0,8 % frente a -0,1 %).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a la incidencia de episodios hipoglucémicos en el grupo de exenatida de liberación inmediata comparado con el de placebo (25 % y 29 % respectivamente).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).
Spanish: La mayoría de los episodios de hipoglucemia fueron de intensidad leve a moderada y cedieron con la administración oral de carbohidratos.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-episodji ta' ipogliċemija kienu ħfief jew moderati fl-intensità, u waqfu mat-teħid ta' karboidrat b'mod orali.
Spanish: Cada dosis contiene 10 microgramos (μg) de exenatida en 40 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatida por ml).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
Spanish: Sección 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Spanish: Byetta 5 mcg: Cada dosis contiene 44 μg de metacresol.
Maltese: Kull doża fiha 44 mcg metacresol.
Spanish: En el brazo de la exenatida de liberación inmediata en comparación con placebo, se obtuvieron oscilaciones de la glucemia posprandial significativamente menores en el desayuno (-2,0 frente a -0,2 mmol/l) y en la cena (-1,6 frente a + 0,1 mmol/l), no hubo diferencias entre los tratamientos a mediodía.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata no ha mostrado efectos adversos sobre los parámetros lipídicos.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Spanish: Se observó un aumento de peso de 0,2 kg en los pacientes tratados con la suspensión de insulina lispro protamina y de 0,6 kg en los pacientes tratados con insulina glargina desde el inicio de 102 kg y 103 kg respectivamente.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Spanish: La exposición a exenatida se incrementó proporcionalmente en el rango de dosis terapéutica de 5 μg a 10 μg.
Maltese: L-espożizzjoni għal exenatide żdiedet b'mod proporzjonali maż-żieda fid-doża terapewtika minn 5 mcg sa 10 mcg.
Spanish: Se observó una pérdida de peso de 2,6 kg desde un valor inicial de 89,9 kg con exenatida de liberación inmediata, mientras que se observó un aumento de peso de 1,9 kg desde un valor inicial de 89,3 kg con insulina lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Spanish: Lípidos en ayunas
Maltese: AGĦFAS U ŻOMM
Spanish: La administración de una combinación de anticonceptivo oral (30 μg de etinil estradiol y 150 μg de levonorgestrel) una hora antes de exenatida de liberación inmediata (10 μg dos veces al día) no alteró el AUC ni la Cmax o la Cmin del etinil estradiol ni del levonorgestrel.
Maltese: It-teħid ta' kontraċettiv orali kompost (30 mcg ethinyl estradiol flimkien ma' 150 mcg levonorgestrel) siegħa qabel exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ma ġabx tibdil fl-AUC, fis-Cmax jew fis-Cmin ta' ethinyl estradiol jew ta' levonorgestrel.
Spanish: Inhibidores de la Hidroximetilglutaril Coenzima A (HMG CoA) reductasa Cuando exenatida de liberación inmediata (10 μg dos veces al día) fue administrado concomitantemente con una dosis única de lovastatina (40 mg), los valores de AUC y Cmax de lovastatina disminuyeron aproximadamente un 40 % y 28 %, respectivamente, y el tmax se retrasó unas 4 h comparado con la administración de lovastatina sola.
Maltese: Inibituri ta' Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase L-AUC u Cmax ta' lovastatin naqsu b'madwar 40 % u 28 %, rispettivament, u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat f'tmax meta exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ingħata fl-istess waqt ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) mqabbel ma' meta lovastatin ingħata waħdu.
Spanish: • Sí.
Maltese: • Le.
Spanish: Exenatida incrementa, de forma glucosa-dependiente, la secreción de insulina de las células beta del páncreas.
Maltese: Exenatide iżid, b'mod dipendenti fuq glucose, is-sekrezzjoni ta' insulina miċ-ċelluli beta tal-frixa.
Spanish: Capuchón azul de la pluma Cartucho Líquido de Byetta
Maltese: Kappa tal-Pinna Blu Skartoċċ Likwidu ta' Byetta
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada es muy limitada (ver sección 4.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment renali moderat hija limitata ħafna (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Una vez en uso, conserve su pluma por debajo de 25ºC durante 30 días.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Spanish: Cada dosis contiene 10 microgramos de exenatida.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min), o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min), el aclaramiento de exenatida se redujo levemente en comparación con el aclaramiento en individuos con función renal normal (13 % de reducción en la insuficiencia renal leve y un 36 % de reducción en la moderada).
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
Spanish: Alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica, disfunción renal, aumento de la creatinina sérica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Sensación de nerviosismo Astenia
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Spanish: Se ha asociado el uso de agonistas del receptor de GLP-1 al riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Estudios clínicos con exenatida de liberación inmediata han demostrado mejoras en la función de las células beta, utilizando indicadores como el modelo de evaluación de la homeostasis para la función de la célula beta (HOMA-B) y el índice de proinsulina/insulina.
Maltese: Studji kliniċi b'exenatide b'rilaxx immedjat indikaw titjib fil-funzjoni taċ-ċelluli beta, dokumentat permezz ta'indikaturi bħall-valutazzjoni tal-mudell tal-omejostażi (HOMA-B) għall-funzjoni taċċelluli beta u l-proporzjon ta' proinsulina għal insulina.
Spanish: • sensación de nerviosismo
Maltese: • tħossok nervuż/a
Spanish: - Si alguna vez ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Maltese: - Jekk qatt kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (ara sezzjoni 4).
Spanish: La administración concomitante de exenatida de liberación inmediata con derivados de D-fenilalanina (meglitinidas), inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otros agonistas del receptor de GLP-1 no ha sido estudiado, por lo que no se puede recomendar.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' exenatide b'rilaxx immedjat ma' derivattivi ta' D-phenylalanine (meglitinides), inibituri ta' alpha-glucosidase, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 jew agonisti oħra tar-riċettur GLP-1 ma ġiex studjat u ma jistax jiġi rrakkomandat.
Spanish: Byetta 10 mcg: Cada dosis contiene 88 μg de metacresol.
Maltese: Kull doża fiha 88 mcg metacresol.
Spanish: Se ha observado una tendencia a la disminución en triglicéridos con la pérdida de peso.
Maltese: Mat-tnaqqis fil-piż ġiet osservata tendenza ta' tnaqqis fit-trigliċeridi.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata (5 μg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 10 μg dos veces al día), produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c basal en comparación con placebo (-0,7 % frente a +0,1 %), así como reducciones significativas en el peso corporal (-1,5 frente a 0 kg) en el estudio de
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat (5 mcg BID għal 4 ġimgħat, segwit b'10 mcg BID) irriżulta f'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.7% kontra +0.1%) kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem (-1.5 kontra 0 kg) fl-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Spanish: ¿Cómo puedo saber cuándo ha finalizado la inyección?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika.
Spanish: La administración de un anticonceptivo oral 30 minutos después de exenatida de liberación inmediata no afectó al AUC, pero provocó una reducción de la Cmax de etinil estradiol en un 45 %, una reducción de la Cmax de levonorgestrel en un 27-41 % y un retraso en el tmax de 2-4 h debido al retraso del vaciado gástrico.
Maltese: It-teħid tal-kontraċettiv orali 30 minuta wara exenatide b'rilaxx immedjat ma ġabx tibdil fl-AUC iżda kien hemm tnaqqis fis- Cmax ta' ethinyl estradiol b'45 % u fis-Cmax ta' levonorgestrel b'27-41 % u żieda biex jintlaħaq it-tmax ta' bejn sagħtejn u 4 sigħat minħabba li kien hemm dewmien biex jitbattal l-istonku.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min), se debe proceder cuidadosamente en el escalado de la dosis de 5 μg a 10 μg (ver sección 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina 30 - 50 ml/min), żieda fid-doża minn 5 mcg għal 10 mcg għandha tingħata b'mod kawt (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: En un ensayo de 24 semanas en el que se añadió una suspensión de insulina lispro protamina o bien insulina glargina al tratamiento existente de exenatida de liberación inmediata y metformina o metformina más tiazolidindiona, la incidencia de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia menor, fue del 18 % y 9 % respectivamente y un paciente notificó hipoglucemia mayor.
Maltese: Fi studju li dam għaddej għal 24 ġimgħa, fejn ġie miżjud jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin jew metformin u thiazolidinedione, l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija minuri kienet 18% u 9% rispettivament u pazjent wieħed irrapporta ipogliċemija maġġuri.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: En uso Conservar por debajo de 25º C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Spanish: En ensayos con insulina como comparador, exenatida de liberación inmediata (5 μg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 10 μg dos veces al día) en combinación con metformina y una sulfonilurea mejoró el control glucémico de forma significativa (estadística y clínicamente), medido por el descenso en HbA1c.
Maltese: F'studji bl-insulina bħala komparatur, exenatide b'rilaxx immedjat (5 mcg BID għal 4 ġimgħat, segwit b'10 mcg BID) użata flimkien ma' metformin u sulphonylurea tejbet b'mod sinifikanti (statistikament u klinikament) il-kontroll gliċemiku, imkejjel permezz tat-tnaqqis fl'HbA1c.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata redujo la HbA1c en un 1,1% desde un valor basal de 8,3% y la insulina lispro redujo la HbA1c en un 1,1% desde un valor basal de 8,2% y se demostró la no inferioridad de exenatida de liberación inmediata frente a lispro titulada.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat baxxa HbA1c b'1.1% minn linja bażi ta' 8.3% u insulin lispro baxxa HbA1c b'1.1% minn linja bażi ta' 8.2% u ntwera n-nuqqas ta' inferjorità ta' exenatide b'rilaxx immedjat għal lispro titrat.
Spanish: No se espera que exenatida de liberación inmediata tenga ningún efecto clínicamente relevante en relación con la farmacocinética de metformina o sulfonilureas.
Maltese: Mhux mistenni li exenatide b'rilaxx immedjat jkollu effetti klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' metformin jew sulphonylureas.
Spanish: Somnolencia Trastornos gastrointestinales Obstrucción intestinal Náuseas
Maltese: Mard gastro-intestinali sever
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron principalmente gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu l-iżjed dawk gastro-intestinali (tqalligħ, rimettar u dijarea).
Spanish: Byetta exenatida
Maltese: Byetta eksenatide
Spanish: El texto completo del EPAR de Byetta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada.
Maltese: Byetta kien effettiv daqs l-insulina injettatat.
Spanish: Puede utilizarse con metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidinediona.
Maltese: Jista' jintuża mal-metformina, is-sulfonilureas, it-tiazolidinediones, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u t-tiazolidinedione.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Byetta el 20 de noviembre de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Byetta fl-20 ta' Novembru 2006.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Byetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Byetta.
Spanish: La dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,13% después de 26 semanas frente a un promedio de 1,10% con insulina glargina.
Maltese: Id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.13% wara 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 1.10% bil-glargina talinsulina.