FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Hungarian: Ajánlott a májkárosodásra utaló tünetek (például fáradtság, anorexia, hányinger, a has jobb felső részén jelentkező panaszok, hányás, láz, kiütés, pruritus, sötét vizelet vagy sárgaság) egyidejű monitorozása.
Lithuanian: , nuovargis, anoreksija, pykinimas, diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo srityje, vėmimas, karščiavimas, išbėrimas, niežėjimas, tamsus šlapimas arba gelta).
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta EU/1/15/1000/008-010 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/017-019 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės EU/1/15/1000/008-010 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/017-019 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás
Lithuanian: Idiosinkrazinis toksinis poveikis kepenims
Hungarian: Megközelítőleg 12 mg laktóz 45 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
Hungarian: Egy Jinarc 90 mg tabletta 90 mg tolvaptánt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg Jinarc tabletėje yra 90 mg tolvaptano.
Hungarian: Mindkét csoportban lassult a TKV növekedési görbéje az első 3 évban alkalmazott placebokezeléshez képest, ami arra utal, hogy a korán és késleltetetve tolvaptán-kezelésben részesülő betegek számára egyaránt kedvező volt a kezelés.
Lithuanian: Per pirmuosius 3 metus abiems grupėms BIT didėjimo trajektorija, palyginti su placebu per pirmuosius 3 metus, sulėtėjo.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos gali pasunkėti.
Hungarian: A Jivi-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Hungarian: A Jivi-vel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Jivi
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jivi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jivi vartojimą?
Hungarian: Jivi (damoktokog-alfa-pegol)
Lithuanian: Jivi (damoktokogo alfa pegolas)
Hungarian: A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Lithuanian: Dažniausias Jivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Jivi csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Jivi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Jivi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Lithuanian: Jivi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Hungarian: A Jivi alkalmazásakor gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), többek között a duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Lithuanian: Vartojant Jivi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgčiojimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Hungarian: Miért engedélyezték a Jivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Jivi buvo registruotas ES?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Jivi nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Jivi nem alkalmazható egér- vagy hörcsögfehérjére allergiás betegeknél.
Lithuanian: Jivi negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški pelių arba žiurkėnų baltymams.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme az úgynevezett polietilén-glikol (PEG), amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turi polietilenglikolio (PEG), kuris padeda vaistui ilgiau likti organizme ir taip prailginti jo veikimą.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jivi vartojimu?
Hungarian: További információért a Jivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Annak a 20 betegnek, akik a fellépő vérzés kezelésre kapták a Jivi-t, egy év alatt körülbelül 23 vérzéses epizódjuk volt.
Lithuanian: 20 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas kraujavimui gydyti, pasireiškė maždaug 23 kraujavimo epizodai per metus.
Hungarian: A Jivi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Lithuanian: Jivi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Hungarian: A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje 17 pacientų Jivi buvo skiriamas kraujavimui kontroliuoti atliekant 20 didelių operacijų.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Lithuanian: Jivi dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir svorio.
Hungarian: Egy 134, legalább 12 éves beteg részvételével végzett vizsgálatban annál a 114 betegnél, akik megelőző kezelésként kapták a Jivi-t, évente körülbelül 2 vérzéses epizód lápett fel.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 134 vyresniais nei 12 metų pacientais, 114 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas profilaktiškai, kraujavo maždaug 2 kartus per metus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
Lithuanian: Kaip veikia Jivi?
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių, padeda kraujui krešėti ir tai leidžia laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimą.
Hungarian: A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
Lithuanian: Jivi sudėtyje yra veikliosios medžiagos damoktokogo alfa pegolo.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Lithuanian: Antrame tyrime su 61 jaunesniu nei 12 metų vaiku Jivi buvo skiriamas profilaktiškai ir sumažino kraujavimo epizodų skaičių maždaug iki 3 epizodų per metus.
Hungarian: A Jivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Jivi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
Lithuanian: Įrodyta, kad Jivi veiksmingas mažinant sunkia hemofilija sergančių pacientų kraujavimo epizodų skaičių ir stabdant kraujavimą, kai jis pasireiškia.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
Lithuanian: Tačiau laboratoriniai tyrimai rodo, kad vartojant vaistą ilgą laiką, PEG, įeinantis į Jivi veikliosios medžiagos sudėtį, gali kauptis organizme, įskaitant galvos smegenų kraujagyslinį rezginį.
Hungarian: A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jivi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, így a Jivi-vel végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) termelhet a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza, hogy a gyógyszer hatékonyan fejthesse ki hatását és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Lithuanian: Suleidus VIII faktoriaus preparatų, įskaitant Jivi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti efektyviai veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi?
Hungarian: A Jivi-t mindegyik esetben jónak vagy kiválónak értékelték a vérzés műtét alatti megállításában.
Lithuanian: Per visas operacijas Jivi veiksmingumas stabdant kraujavimą buvo įvertintas gerai arba puikiai.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Jivi yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják a Jivi-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Jivi namuose.
Hungarian: A Jivi-t vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
Lithuanian: Jivi švirkščiamas į veną.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo. Jivi veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas veikia taip pat kaip ir VIII faktorius.
Hungarian: A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Jivi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Jivi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jivi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas?
Hungarian: 80 - 100 (műtét előtt és után)
Lithuanian: 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Hungarian: A fehérje molekulatömege körülbelül 234 kDa.
Lithuanian: Baltymo molekulinė masė yra maždaug 234 kDa.
Hungarian: Emberben a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert.
Lithuanian: Poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo.
Hungarian: A végső vizsgálati protokollt a CHMP döntést követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Lithuanian: Galutinis tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius po CHMP nuomonės paskelbimo.
Hungarian: A többadagos kiszerelés részei külön-külön nem értékesíthetők.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentas, negali būti parduodamas atskirai.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jis turi būti suvartotas arba išmestas.
Hungarian: • inhibitorok megléte és mennyisége;
Lithuanian: • inhibitorių buvimą ir jų kiekį,
Hungarian: Ezek az elemek nem részei a Jivi csomagolásának.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Jivi pakuotę.
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/terápia időtartama (nap)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jivi
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók**, láz gyakori
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**, karščiavimas dažnas
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki < 1/100).
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a gyógyszere nem fog megfelelően hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai, ir galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Jivit
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jivi
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más injekcióval.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitomis injekcijomis.
Hungarian: Megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozók alkalmasak lehetnek a Jivi otthoni alkalmazására.
Lithuanian: Po tinkamų mokymų pacientai arba jų globėjai turėtų sugebėti Jivi suleisti namie.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést december 31-ig kell benyújtani.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2028 m.
Hungarian: • helyi fertőzések;
Lithuanian: • vietines infekcijas,
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága;
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Hungarian: Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek a Jivi aktivitásának mérését szándékoznak végezni, ellenőrizniük kell az eljárásaik pontosságát.
Lithuanian: Laboratorijos, numatančios atlikti Jivi aktyvumo vertinimą, turi patikrinti savo naudojamų procedūrų tikslumą.
Hungarian: • ha szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Lithuanian: • yra širdies liga arba širdies ligos rizika;
Hungarian: Megjegyzés: az ABR nem összehasonlítható a különböző faktor-koncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Lithuanian: Pastebėtina, kad ABR nėra palyginamas su kitais faktorių koncentratais ir su kitais klinikiniais tyrimais.
Hungarian: Hatvanegy vizsgálati alany (83,6%) fejezte be a fő vizsgálatot és 59 beteg folytatta egy opcionális kiterjesztett vizsgálatban.
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas tiriamasis (83,6 %) baigė pagrindinį tyrimą ir 59 pacientai tęsė gydymą neprivalomo tyrimo pratęsimo metu.
Hungarian: Ez a módosított, hosszú hatástartamú VIII-as faktort tartalmazó készítményekre is vonatkozik.
Lithuanian: Tai taikoma ir modifikuotiems ilgo veikimo VIII faktoriaus preparatams.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir paaugliams.
Hungarian: Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
Lithuanian: Dabar nuimkite ir išmeskite adapterio laikiklį (E).
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve.
Hungarian: További 34 kisebb sebészeti beavatkozás történt 19 betegen.
Lithuanian: 19 pacientų atliktos papildomos 34 mažos apimties chirurginės procedūros.
Hungarian: A vizsgálatok humán vonatkozásban biztonságossági problémát nem igazoltak.
Lithuanian: Tyrimai pavojaus žmogaus saugumui neparodė.
Hungarian: Vérzés mértéke/sebészeti beavatkozás típusa
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros rūšis
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Lithuanian: • reikiamą VIII faktoriaus kiekį.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben fordult elő túladagolás.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvyko vienas perdozavimo atvejis.
Hungarian: Nemkívánatos eseményeket nem jelentettek.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
Lithuanian: Toliau išvardyti simptomai gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Hungarian: A Jivi kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Lithuanian: Jivi skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: A Jivi szükséges adagja az alábbi képlettel határozható meg:
Lithuanian: Reikiama Jivi dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Hungarian: A hasznosulás mértékét 131 betegnél határozták meg, több időpontban.
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas nustatytas 131 pacientui keliais laiko momentais.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Hungarian: Ritkán az első 50 expozíciós nap után is megjelenhetnek inhibitorok.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų.
Hungarian: *A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítménnyel végzett vizsgálatokon alapul, amelyekben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Lithuanian: *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Hungarian: Túladagolás okozta tünetekről nem számoltak be.
Lithuanian: Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • fejfájás.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • galvos skausmas.
Hungarian: ≥18 év N=133
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 133
Hungarian: A profilaxisban részesülők közül 110-ből negyvenkettő (38,2%) nem tapasztalt vérzéses epizódot.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo grupėse keturiasdešimt du iš 110 (38,2 %) tiriamųjų kraujavimo epizodų nepatyrė.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a 65 éves és idősebb betegek esetén.
Lithuanian: Patirtis ≥ 65 metų pacientams yra nedidelė.
Hungarian: A feloldást követően az oldat tiszta és színtelen, majd vissza kell szívni a fecskendőbe.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, tada jis įtraukiamas atgal į švirkštą.
Hungarian: Százötvenkilenc (159) alany volt legalább 12 éves (≥12 év).
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt devyni (159) tiriamieji buvo ≥ 12 metų amžiaus.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai választ, mint a nagy titerű inhibitorok.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Hungarian: Egy kiterjesztett vizsgálatba a fő vizsgálatot már befejezett betegeket vonták be.
Lithuanian: Tyrimo pratęsime dalyvavo pacientai, baigiantys pagrindinį tyrimą.
Hungarian: A PEG-hez kötőrészt is vizsgálták egy standard in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatban, és nem mutatott genotoxikus potenciált.
Lithuanian: PEG jungties dalis taip pat tirta standartiniais in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimais, kuriais galimo genotoksiškumo nenustatyta.
Hungarian: Patkányokon végzett eloszlási és kiválasztódási vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jivi 60 kDa-os molekulatömegű PEG molekularésze nagymértékben eloszlik a szervekben és szövetekben, majd eliminálódik onnan, és kiválasztódik a vizeletbe (a beadás utáni 231. napig 68,4%) és a székletbe (a beadás utáni 168. napig 13,8%).
Lithuanian: Pasiskirstymo ir šalinimo tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad Jivi 60 kDa PEG dalis plačiai pasiskirsto organuose bei audiniuose ir šalinamas su šlapimu (68,4 % iki 231 dienos po vartojimo) ir išmatomis (13,8 % iki 168 dienos po vartojimo).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (az injekció maximális beadási sebessége: 2,5 ml/perc).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis - 2,5 ml/min.).
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Hungarian: A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a fecskendőt.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą, lėtai ir tolygiai ištraukdami stūmoklį.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a külső dobozon eredetileg feltüntetett lejárati dátumnál.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už ant išorinės dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Hungarian: Ha újabb adagra van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Lithuanian: Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.
Hungarian: Melegítsen a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą miltelių flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Hungarian: Ezenkívül a Jivi PEG molekularészével 4 hetes toxicitási vizsgálatokat végeztek két fajban.
Lithuanian: Papildomai buvo atlikti 4 savaičių Jivi PEG dalies toksiškumo tyrimai su dviejų rūšių gyvūnais.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Hungarian: A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz
Lithuanian: Imuninis atsakas į polietilenglikolį (PEG)
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Lithuanian: Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte toliau.