FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1).
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (100 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στους 10 χρήστες):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn1 av 10 personer):
Greek: Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1).
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (50 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Greek: Συγκέντρωση των 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor andre humaniserte monoklonale antistoffer.
Greek: Η κόνις είναι λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvitt til off-white kake.
Greek: Synagis 50 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
Greek: Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/1 ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Norwegian Bokmål: Når palivizumab 100 mg/1 ml brukes, er volumet (vist i ml) av palivizumab som skal administreres med intervaller på en gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Synagis είναι έτοιμο προς χρήση.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en formulering som er klar til bruk.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab.
Norwegian Bokmål: - Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
Greek: Μην αναμιγνύετε το υγρό palivizumab με λυοφιλιοποιημένες μορφές.
Norwegian Bokmål: Bland ikke palivizumab flytende og lyofilisert formulering.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (Ν=612)
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Greek: • κρίσεις
Norwegian Bokmål: • anfall
Greek: Το Synagis είναι ένα λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.
Norwegian Bokmål: Synagis er hvitt til «off-white» kake.
Greek: 0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ (αριθμός EU)
Norwegian Bokmål: MT- (EU-) nummer
Greek: --1 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 1* 1
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 1* 1
Greek: * προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
Norwegian Bokmål: * adsorbert til aluminiumfosfat
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til difteritoksoid som bærerprotein
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C* 2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C* 2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V* 1
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter+ 10 kanyler
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6B* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B* 1
Greek: 1 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Norwegian Bokmål: 1 konjugert til protein D (fra akapsulær Haemophilus influenzae) bærerprotein9-16 mikrogram 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein
Greek: 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Emballasje
Greek: Περιγραφή άμεσης συκευασίας
Norwegian Bokmål: Synflorix Synflorix Synflorix
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk likevel med legen først.
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών
Norwegian Bokmål: Barn over 5 års alder
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Greek: • αν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Greek: Τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά σε όλες τις αναλύσεις της μελέτης COMPAS.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ikke statistisk signifikante i alle analysene i COMPAS.
Greek: • Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψει το παιδί σας για τις επόμενες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli fortalt når barnet ditt bør komme tilbake for å få neste injeksjon.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (για όλες τις ηλικιακές ομάδες) κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (for alle aldersgrupper) har blitt kategorisert etter frekvens.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται προτού απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil vanligvis inntreffe før du forlater legekontoret/helsestasjonen.
Greek: Τα αντισώματα αποτελούν ένα τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που θα προστατεύσουν το παιδί σας από αυτές τις ασθένειες.
Norwegian Bokmål: Antistoffene utgjør en del av immunsystemet som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου στα παιδιά > 36 μηνών υποδηλώνουν εξασθένηση της προστασίας.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt hos barn > 36 måneder antyder at beskyttelsen avtar.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Greek: • το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση στα επίπεδα των αντισωμάτων έχει επίδραση στην προστασία κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om reduksjonen i antistoffnivåer har en innvirkning på beskyttelsen mot pneumokokksykdom.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
Greek: Αντι-14
Norwegian Bokmål: Anti-14
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere spørsmål om bruken av denne vaksinen, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Greek: Αντι-4
Norwegian Bokmål: Anti-4
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavn og batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
Greek: Για παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται εμβολιασμός αυτών των παιδιών.
Norwegian Bokmål: For barn over 5 års alder har ikke sikkerhet og effekt blitt fastslått, derfor er det ikke anbefalt å vaksinere disse barna.
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας > 12 μηνών, ο κίνδυνος πόνου στη θέση ένεσης ενδέχεται να αυξηθεί με την αυξανόμενη ηλικία.
Norwegian Bokmål: For barn > 12 måneder kan risikoen for å få smerte på injeksjonsstedet øke med økende alder.
Greek: Τύπος ή αίτιο της ΟΜΩ
Norwegian Bokmål: Type eller årsak til AOM
Greek: Επιπλέον, οι GMT στην OPA ήταν στο ίδιο εύρος και για τις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: I tillegg var OPA GMTer i samme område for begge gruppene.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν συγκρίσιμη αντιδραστικότητα και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας του Synflorix μεταξύ αυτών των ομάδων υψηλού κινδύνου και των υγιών παιδιών.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder en sammenliknbar reaktogenisitet og sikkerhetsprofil av Synflorix mellom disse høyrisikogruppene og friske barn.
Greek: Για τα προσροφητικά, βλέπε παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: For adsorpsjon, se punkt 2.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης COMPAS, η οποία διεξήχθη στη Λατινική Αμερική, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των πιθανών διαφοροποιήσεων στην επιδημιολογία της πνευμονίας στις διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra COMPAS-studien, som ble gjennomført i Latin-Amerika, bør tolkes med forsiktighet på grunn av mulige forskjeller i epidemiologi av pneumoni i ulike geografiske områder.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας έναντι της B-CAP και της C-CAP πέραν της ηλικίας των 36 μηνών δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Vedvarende beskyttelse mot B-CAP og C-CAP hos barn over 36 måneder er på det nåværende tidspunkt ikke etablert.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις, ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση των περιεχομένων.
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet for å unngå kontaminering av innholdet.
Greek: • Σπασμοί χωρίς πυρετό ή λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός)
Norwegian Bokmål: • anfall uten feber eller på grunn av høy feber
Greek: Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται σε αυτό το εμβόλιο αντιπροσωπεύουν τους μείζονες ορότυπους που προκαλούν τη νόσο στην Ευρώπη και καλύπτουν περίπου το 56% έως 90% της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε παιδιά ηλικίας <5 ετών.
Norwegian Bokmål: De 10 pneumomokkserotypene som er inkludert i denne vaksinen representerer de serotypene som hovedsakelig forårsaker sykdom i Europa og som dekker ca. 56% til 90% av invasiv pneumokksykdom (IPD) hos barn < 5 år.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των μεμονωμένων ορότυπων 6B και 19F.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det en signifikant reduksjon av de individuelle serotypene 6B og 19F.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (όπως έκζεμα, αλλεργική δερματίτιδα, ατοπική δερματίτιδα)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (som eksem, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Greek: Το Synflorix θα προστατεύσει μόνο από λοιμώξεις που προκαλούν τα βακτήρια για τα οποία έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Synflorix beskytter bare mot infeksjoner forårsaket av bakteriene som vaksinen er utviklet for.
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon slik som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, det vil si så godt som "natriumfritt".
Greek: Διαφορά σε % ≥ 0,20 µg/ml (7-δύναμο Prevenar μείον Synflorix)
Norwegian Bokmål: Forskjell i % ≥ 0,20 µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε ανοσογόνο και δεν παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στη μελέτη αυτή.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Synflorix var immunogen og ingen nye sikkerhetsbekymringer ble observert i denne studien.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου, Κωδικός ATC: J07AL52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode J07AL52
Greek: Η ασφάλεια επίσης αξιολογήθηκε σε 435 παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν ηλικίας από 2 έως 5 ετών από τα οποία 285 άτομα έλαβαν 2 δόσεις Synflorix.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også studert hos 435 tidligere uvaksinerte barn i alder 2 til 5 år hvorav 285 deltakere fikk 2 doser Synflorix.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν την αναμνηστική δόση στην ομάδα ATP ήταν 92,3% και στις δύο αναλύσεις.
Norwegian Bokmål: Andelen deltakere som fikk boosterdosen i ATP-kohorten var 92,3% i begge analyser.
Greek: Ο Streptococcus pneumoniae και ο μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenza (NTHi) αποτελούν τα συχνότερα αίτια βακτηριακής ΟΜΩ παγκοσμίως.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae og ikke typbar Haemophilus influenzae (NTHi) er de vanligste bakteriene som forårsaker AOM på verdensbasis.
Greek: (4) Επιμέρους ορότυποι για τους οποίους επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στην ανάλυση αποτελεσματικότητας με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης (δεν διεξήχθη προσαρμογή για πολλαπλότητα).
Norwegian Bokmål: (4) Individuelle serotyper hvor effektanalysen viste statistisk signifikans, kontrollert for konfunderende faktorer (ingen justering gjort for multiplisitet).
Greek: Συνήθως στο μηρό η το βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis i låret eller overarmen.
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη της αποτελεσματικότητας του Synflorix για την ΔΠΝ στη Βραζιλία Τύποι της ΔΠΝ(1)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av effekt av Synflorix mot IPD i Brasil IPD typer(1)
Greek: Επιπρόσθετα, 19.466 παιδιά και 116 πρόωρα βρέφη έλαβαν μία αναμνηστική δόση Synflorix στο δεύτερο έτος της ζωής τους.
Norwegian Bokmål: 19466 barn og 116 premature spedbarn har fått en boosterdose av Synflorix i andre leveår.
Greek: Το Synflorix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Synflorix er ikke beregnet til voksne.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Synflorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα παιδιά που θα εμβολιαστούν.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner kan ikke Synflorix gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være ansvarlig for 6070% av alle kliniske episoder av AOM.
Greek: Το Synflorix δεν προσφέρει προστασία από άλλους μικροοργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Synflorix gir ikke beskyttelse mot andre mikroorganismer.
Greek: Η πνευμονία από διαφορετικές αιτιολογίες είναι μια από τις κυριότερες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας στην παιδική ηλικία παγκοσμίως.
Norwegian Bokmål: Pneumoni av ulik etiologi er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet hos barn globalt.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Greek: Επιδημιολογικά δεδομένα
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data
Greek: Σε προοπτικές μελέτες, ο Streptococcus pneumoniae εκτιμάται ότι ευθύνεται για το 30-50% των περιστατικών πνευμονίας.
Norwegian Bokmål: I prospektive studier er det estimert at 30-50% av tilfeller av pneumoni er forårsaket av Streptococcus pneumonia.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Synflorix) και του 23δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom pneumokokk konjugatvaksinen (Synflorix) og den 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksinen bør ikke være mindre enn 8 uker.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Synflorix για άτομα σε άλλες ειδικές ανοσοκατεσταλμένες ομάδες και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
Greek: HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη και HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/
Norwegian Bokmål: Hiv-positive (HIV+/+) spedbarn og hiv-negative spedbarn født av Hiv-positive mødre (HIV+/-)
Greek: Οποιοσδήποτε ορότυπος του εμβολίου(2)
Norwegian Bokmål: Enhver vaksineserotype(2)
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη (πυρετός)
Norwegian Bokmål: • høy feber på 38 °C eller høyere
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσών
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Greek: Μελέτες με σκεύασμα ένα 11- δύναμο εμβόλιο, αντιπροσωπευτικό του Synflorix, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Studier med en 11-valent vaksineformulering representativ for Synflorix avdekket ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av farmakologisk sikkerhet, enkel og repeterende doser for toksisitet.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται από το εμβόλιο
Norwegian Bokmål: Informasjon om beskyttelse gitt av vaksinen
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία και μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk under graviditet og amming og det foreligger ingen reproduksjonsstudier i dyr.
Greek: Τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία ένεση, το παιδί σας θα λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Norwegian Bokmål: Minst seks måneder etter den siste injeksjonen vil barnet ditt få en tilleggsdose (booster).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της B-CAP η οποία παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση παρουσιάζεται κατωτέρω (πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot B-CAP observert i interimanalysen er presentert nedenfor (tabell 2).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση για 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Greek: - για παιδιά με επιληπτικές διαταραχές ή με παλαιότερο ιστορικό εμπύρετων κρίσεων.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampesykdommer eller tidligere historie med feberkramper.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο για μέγιστο διάστημα 28 ημερών
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys Etter anbrudd kan produktet oppbevares i kjøleskap i maks 28 dager
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Greek: Τα αποτελέσματα για την πρωτεΐνη D υποδηλώνουν συγκρίσιμες ανοσολογικές απαντήσεις μετά την αρχική και την αναμνηστική ανοσοποίηση μεταξύ των ομάδων.
Norwegian Bokmål: Resultatene for protein D antydet sammenliknbare immunresponser post-primær og post-booster mellom gruppene.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ΔΠΝ και τα αντίστοιχα ποσοστά μείωσης στη Φινλανδία ΔΠΝ
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hyppighet av IPD og de korresponderende reduksjonene i hyppighet i Finland IPD
Greek: Η αντιδραστικότητα ήταν υψηλότερη σε παιδιά που εμβολιάστηκαν με ολοκυτταρικά εμβόλια κοκκύτη ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisiteten var høyere hos barn som fikk helcelle kikhostevaksine samtidig.
Greek: Το Synflorix βοηθά τον οργανισμό να παράγει τα δικά του αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer.
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-12 μηνών έναντι των 15-18 μηνών
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-12 versus 15-18 måneders alder
Greek: • Κνησμός, θρόμβος αίματος, αιμορραγία ή μικρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: • kløe, blodpropp, blødning eller en liten klump på injeksjonsstedet
Greek: Εάν η δόση του εμβολίου αποσύρεται σε μια σύριγγα για ένεση, η βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για την απόσυρση θα πρέπει να αντικατασταθεί με μια βελόνα κατάλληλη για ενδομυϊκή ένεση.
Norwegian Bokmål: Dersom en vaksinedose er trukket opp i en sprøyte for injeksjon, må kanylen som ble brukt til å trekke opp vaksinen byttes med en kanyle som er egnet for intramuskulær injeksjon.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας σε πρόωρα βρέφη
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata hos premature spedbarn
Greek: Το Synflorix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør ikke gis hvis noen av disse punktene gjelder barnet ditt.
Greek: Το Synflorix δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Synflorix må ikke blandes med andre vaksiner.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει πάντοτε να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Norwegian Bokmål: Ulike injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Greek: Η χρήση προφυλακτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικά συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που λαμβάνουν Synflorix ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολοκυτταρικό κοκκύτη λόγω του υψηλότερου ποσοστού εμπύρετων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretiske medisiner anbefales: - for alle barn som får Synflorix samtidig med vaksiner som inneholder helcelle kikhostebakterier på grunn av høyere forekomst av febrile reaksjoner (se punkt 4.8).
Greek: Είναι σημαντικό να τηρείτε τις οδηγίες από το γιατρό ή το νοσηλευτή, ώστε να ολοκληρώνονται οι σειρές των ενέσεων.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene som gis fra legen eller sykepleier for å fullføre vaksinasjonsprogrammet.