FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha a készletet nem szobahőmérsékleten tárolták, hagyja, hogy az injekciós üveg és a fecskendő szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C) melegedjen azáltal, hogy pár percig szobahőmérsékleten hagyja állni mindkettőt.
Croatian: • Ako set nije bio čuvan na sobnoj temperaturi, pustite da bočica i injekcija dosegnu sobnu temperaturu (15°C - 25°C) tako što ćete ih ostaviti par minuta na sobnoj temperaturi.
Hungarian: * A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit Escherichia coliban állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Hungarian: A Cablivi beadható intravénásan, az előkészített fecskendőnek az intravénás szerelék szabványos Luer-lock csatlakozójához való csatlakoztatásával vagy megfelelő tű használatával.
Croatian: Cablivi se može primijeniti intravenski priključivanjem pripremljene štrcaljke na standardni Luer lock na i.v. liniji ili pomoću prikladne igle.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cablivi-t
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cablivi
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben tervezett műtéten vagy fogászati eljáráson esik át, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, hogy Cablivi-t alkalmaz, és a kezelést legalább 7 nappal a tervezett beavatkozás előtt abba kell hagynia.
Croatian: Ako je za bolesnika planiran elektivni operativni ili stomatološki zahvat, bolesnika treba upozoriti da obavijesti liječnika ili stomatologa da uzima lijek Cablivi, a liječenje se mora prekinuti barem 7 dana prije planirane intervencije.
Hungarian: A vizsgált populációknál a nem, az életkor, a vércsoport, és a rassz nem befolyásolta a kaplacizumab farmakokinetikáját.
Croatian: U ispitivanim populacijama; spol, dob, krvna grupa i rasa nisu utjecali na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Croatian: U slučaju ponavljanja bolesti tijekom razdoblja praćenja (tj. nakon što je prestala primjena svih lijekova), nije bilo ponovne primjene ispitivanog lijeka i ponovljena bolest se liječila u skladu sa standardima liječenja.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a kezelést abbahagyná, mert annak idő előtti abbahagyása esetén betegsége visszatérhet.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego prestanete s liječenjem jer prerani prestanak može uzrokovati povratak vaše bolesti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek legfeljebb 9%-ánál termelődtek készítményellenes antitestek (ADA).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Hungarian: A betegnek a tervezett eljárásról tájékoztatnia kell azt az orvost is, aki a Cablivi kezelést felügyeli.
Croatian: Bolesnik također mora obavijestiti liječnika koji nadzire liječenje lijekom Cablivi o planiranom zahvatu.
Hungarian: Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka Cablivi, on se može primijeniti unutar sljedećih 12 sati.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját összevont farmakokinetikai adatokon alapuló, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba je određena pomoću populacijske farmakokinetičke analize na objedinjenim farmakokinetičkim podacima.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az aTTP egy epizódját tapasztaló 145 beteget randomizáltak (72-t kaplacizumabra és 73-at placebóra).
Croatian: U ovom je ispitivanju randomizirano 145 bolesnika koji su doživjeli epizodu aTTP-a (72 za kaplacizumab i 73 za placebo).
Hungarian: • Húzza vissza a biztonsági tűvédőt.
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
Hungarian: A Cablivi kereskedelmi forgalomba helyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a betegfigyelmeztető kártya tartalmát, ideértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját és az egyéb vonatkozásokat.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cablivi u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik kartice s upozorenjima za bolesnike, uključujući sredstva komunikacije, način distribucije te sve ostale aspekte programa.
Hungarian: A műtéten átesett betegeknél
Croatian: Bolesnici s planiranom kirurškom operacijom
Hungarian: Míg a kaplacizumab időseknél való alkalmazása terén a tapasztalat korlátozott, az adagmódosítás vagy különleges óvintézkedések szükségességére vonatkozóan nincs bizonyíték (lásd 5.2 pont).
Croatian: Iako su podaci o primjeni kaplacizumaba u starijih osoba ograničeni, nema dokaza koji bi upućivali da je potrebna prilagodba doze ili posebne mjere opreza za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • későbbi adagok: - 1 injekciós üveg naponta egyszer, bőr alá adott (szubkután) injekció formájában (a has bőre alá) - a szubkután injekciót minden egyes napi plazmacsere kezelés után alkalmazzák - a napi plazmacsere kezelés befejezése után a Cablivi kezelés legalább 30 napig folytatódik, napi egyszeri 1 injekciós üveg tartalmának az injekcióban történő alkalmazásával.
Croatian: • sljedeće doze: - 1 bočica jednom dnevno primijenjena kao potkožna (supkutana) injekcija (primjena pod kožu u predjelu trbuha) - potkožna injekcija primijenit će se nakon svake dnevne izmjene plazme - nakon što se liječenje dnevnim izmjenama plazme završi, liječenje lijekom Cablivi će se nastaviti najmanje 30 dana primjenom 1 bočice potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Hungarian: Klinikai hatásosságra gyakorolt hatást nem figyeltek meg, és súlyos nemkívánatos eseményt sem észleltek az ilyen ADA-válaszokkal összefüggésben.
Croatian: Nije uočen utjecaj na kliničku djelotvornost i nisu pronađeni ozbiljni štetni događaji koji bi bili povezani s tim ADA odgovorima.
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Croatian: Trajanje hospitalizacije (dani)
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna adni, a kihagyott adagot NEM szabad beadni, és a következő adagot a szokásos adagolási ütemterv szerint kell alkalmazni.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od kad je doza trebala biti primijenjena, propuštena doza NE SMIJE se primijeniti, a sljedeću dozu treba primijeniti po uobičajenom rasporedu.
Hungarian: A betegek vagy gondozók beadhatják a gyógyszert, ha megfelelő képzést kaptak a subcutan injekció beadásának technikájáról.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu injcirati lijek nakon odgovarajuće edukacije o pravilnoj primjeni supkutane injekcije.
Hungarian: Az injekciókat nem szabad a köldök körüli területen alkalmazni, az egymást követő injekciókat pedig nem szabad ugyanazon hasi kvadráns területére beadni.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu injekcija u područje oko pupka i ne smiju se davati uzastopno u isti abdominalni kvadrant.
Hungarian: • Ugyanolyan szögben húzza ki a tűt, mint ahogyan bevezette.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Hungarian: • fehér por az oldatos injekcióhoz injekciós üvegben, és
Croatian: • bijeli prašak za otopinu za injekciju u staklenoj bočici i
Hungarian: Intravénás és subcutan felhasználásra.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
Croatian: Otapalo je prozirna, bezbojna tekućina.
Hungarian: A kaplacizumab-kezelés csökkenést eredményezett a plazmacsere átlagnapjainak számában, az alkalmazott plazma mennyiségében, az intenzív osztályon való tartózkodás átlagidőtartamában, és a kórházi tartózkodás átlagidőtartamában a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszak alatt.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je smanjenjem prosječnog broja dana primjene izmjene plazme, korištenog volumena plazme, prosječnog trajanja boravka na odjelu za intenzivnu njegu i prosječnog trajanja hospitalizacije tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember megtanítja Önt vagy gondozóját a Cablivi alkalmazására.
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás az orrvérzés, fejfájás és fogínyvérzés volt.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Hungarian: Plazmacsere napjainak száma (nap)
Croatian: Broj dana izmjene plazme (dani)
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kaplacizumab kezelés medián időtartama 35 nap volt.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kaplacizumabom u dvostruko slijepom razdoblju bio je 35 dana.
Hungarian: • első adag: - 1 injekciós üveg, amit egészségügyi szakember ad be valamelyik vénába - a gyógyszert a plazmacsere kezelés elkezdése előtt alkalmazzák
Croatian: • prva doza - 1 bočica primijenjena injekcijom u venu od strane zdravstvenog radnika - lijek će se dati prije početka izmjene plazme
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Croatian: Nuspojave su u kliničkom ispitivanju prijavljene sa sljedećom učestalošću:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül van.
Croatian: Ako ste propustili dozu, možete je još uvijek primijeniti unutar 12 sati nakon predviđenog vremena primjene.
Hungarian: Ha a vizsgálati készítménnyel történő kezelés közben kiújulás történt, a betegeket kaplacizumabra állították át nyílt elrendezésben.
Croatian: Ako se bolest ponovila tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom, bolesnici su prebačeni u otvoreno liječenje kaplacizumabom.
Hungarian: • fokozott vérzést tapasztal a kezelés során.
Croatian: • pretjerano krvarite tijekom liječenja.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cablivi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cablivi
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája függ a célmolekula von Willebrand-faktor expressziójától.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ovisi o ekspresiji ciljanog von Willebrandovog faktora.
Hungarian: 3. lépés- Fertőtlenítse a gumidugót
Croatian: Korak 3 - Dezinficiranje gumenog čepa
Hungarian: A Cablivi alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Cablivi prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije*, svrbež na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije
Hungarian: A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Croatian: Primjena lijeka Cablivi kod ove populacije zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prestati s dojenjem ili prestati s liječenjem / suzdržati se od liječenja, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: Ha ezen időszak végén immunológiai betegség bizonyítottan fennáll, javasolt az immunszuppressziós adagolási rend optimalizálása, és a napi 10 mg kaplacizumab subcutan alkalmazásának folytatása mindaddig, amíg az immunológiai alapbetegség tünetei megszűnnek (pl. az ADAMTS13 aktivitási szint tartós normalizálódása).
Croatian: Ako na kraju ovog razdoblja postoje dokazi koji upućuju da se imunološka bolest nije povukla, preporučuje se prilagođavanje imunosupresivnog liječenja i nastavak dnevne primjene 10 mg kaplacizumaba supkutano sve dok se znakovi osnovne imunološke bolesti ne povuku (npr. održana normalizacija razine aktivnosti ADAMTS13).
Hungarian: Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az aTTP-epizódot tapasztaló betegeket 1:1 arányban randomizálták kaplacizumabra vagy placebóra, a napi plazmacserén és immunszuppresszión túl.
Croatian: U ovom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s epizodama aTTP-a randomizirani su 1:1 za primanje kaplacizumaba ili placeba nastavno na dnevnu izmjenu plazme i imunosupresiju.
Hungarian: A Cablivi-kezelést a vérzési rendellenességek terén tapasztalt orvos kezdi el.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi započinje liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Hungarian: A különböző alcsoportok különbségeit vizsgálták.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Hungarian: A kaplacizumabbal kezelt betegek 1,55-ször nagyobb valószínűséggel értek el vérlemezkeszám választ bármely adott időpontban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Croatian: Bolesnici liječeni kaplacizumabom imali su 1,55 puta veću vjerojatnost da postignu odgovor u broju trombocita u bilo kojoj zadanoj vremenskoj točki u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha abban bármilyen zavarosságot, csomósodást vagy bármi egyebet lát, ami eltér a normálistól!
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako uočite da je mutan, sadrži grudice ili bilo što drugo što se čini neuobičajeno.
Hungarian: A feloldott oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkasta.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás agyi infarktus
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Hungarian: A Cablivi kaplacizumab hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
Hungarian: Hagyja az adaptert annak felnyitott műanyag csomagolásában.
Croatian: Ostavite nastavak u otvorenom plastičnom pakiranju.
Hungarian: A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, ami két azonos, humanizált, háromalaninos linkerrel genetikailag összekapcsolt szerkezeti elemből (PMP12A2hum1) áll, ami a von Willebrand-faktor A1-es doménjét célozza, és gátolja a von Willebrand-faktor és a vérlemezkék közötti kölcsönhatást.
Croatian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo koje se sastoji od dvije identične humanizirane gradivne sastavnice (PMP12A2hum1) genetski povezane trialaninskom vezom, a koje cilja domenu A1 von Willebrandovog faktora i inhibira interakciju između von Willebrandovog faktora i trombocita.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Ablynx NV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ablynx NV
Hungarian: • túlzott vérzés a menstruációk alatt
Croatian: • pretjerano menstrualno krvarenje
Hungarian: Egy, embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatot folytattak tengerimalacoknál, ahol nem jelentettek toxicitásra vonatkozó jeleket.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno je na zamorcima i nisu prijavljeni znaci toksičnosti.
Hungarian: A Cablivi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Cablivi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A kaplacizumab kezelés a vérlemezkeszám válaszig eltelt idő statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,01).
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem vremena do odgovora u broju trombocita (p<0,01).
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút addig, amíg egy kevés folyadék nem távozott a tűből.
Croatian: Zatim lagano potisnite klip sve dok iz štrcaljke ne izađe mala količine tekućine.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatot kaplacizumabbal súlyos akut, vagy krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem állnak rendelkezésre adatok a kaplacizumab ezen populációkban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja s lijekom kaplacizumab kod bolesnika s teškim akutnim ili kroničnim oštećenjem jetre i nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod tih bolesnika.
Hungarian: dyspnoe, haemoptysis*
Croatian: Dispneja, hemoptizija*
Hungarian: A TTP-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban, a vesekárosodásban szenvedőknél nem mutatták a nemkívánatos események további kockázatát.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s TTP-om, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega nizu pokazali dodatni rizik od štetnih događaja.
Hungarian: • véres széklet
Croatian: • krv u stolici
Hungarian: • Távolítson el minden légbuborékot úgy, hogy ujjával megütögeti a fecskendő oldalát, így a buborékok fel fognak emelkedni a hegy felé.
Croatian: • Uklonite mjehuriće zraka tako što ćete prstom kucnuti štrcaljku sa strane kako bi se mjehurići popeli na vrh.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a tiszta, vízszintes felületre.
Croatian: Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Hungarian: Az eredmények kaplacizumab expozíciót jeleztek az anyaállatoknál és - sokkal kisebb mértékben - a magzatoknál, és nem számoltak be a magzat fejlődését érintő hatásokról.
Croatian: Rezultati su pokazali izloženost kaplacizumabu kod ženki i u mnogo manjoj mjeri kod fetusa bez prijavljenih učinaka na fetalni razvoj.
Hungarian: • gyűjtőcsomagolásban, ami 7 darab egyes csomagolást tartalmaz
Croatian: • višestrukim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 pojedinačnih pakiranja
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a kaplacizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően aTTP-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kaplacizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s aTTP-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: • Lassan nyomja teljesen lefelé a fecskendő dugattyúját.
Croatian: • Lagano pritisnite klip štrcaljke u potpunosti prema dolje.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Hungarian: • Folytassa a 10. lépéssel, ami a kaplacizumab beadása a has bőre alá.
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
Hungarian: Ezt a szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura egy epizódjának kezelésére használják felnőtteknél.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
Hungarian: Szemmel látható részecskék jelenlétét ki kell zárni.
Croatian: Mora se vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
Hungarian: A kaplacizumab kezelés az összesített végpontok 74%-os csökkenését eredményezte azon betegek százalékos arányában, akiknél aTTP okozta halálozás (0/72; placebo 3/73), az aTTP exacerbatio (3/72; placebo 28/73) vagy legalább egy jelentős thromboemboliás esemény jelentkezett a vizsgálati készítménnyel történő kezelés során (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je 74%-tnim smanjenjem kompozitne mjere ishoda koja se sastoji od postotka bolesnika sa smrtnim ishodom povezanim s aTTP-om (0/72; placebo 3/73), pogoršanjem aTTP-a (3/72; placebo 28/73) ili barem jednim velikim tromboembolijskim događajem tijekom liječenja ispitivanim lijekom (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Hungarian: Ne alkalmazza a Cablivi-t, ha abban bármilyen részecskét vagy elszíneződést tapasztal az alkalmazás előtt.
Croatian: Nemojte primijeniti Cablivi ako uočite vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Hungarian: Ne használja fel, ha lejárt!
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je prošao rok valjanosti.
Hungarian: Utána ismét kaptak kezelést a napi plazmacsere kezelés időszakában, és utána még 30 napon át.
Croatian: Ponovno su liječeni tijekom razdoblja trajanja izmjene plazme i 30 dana nakon toga.
Hungarian: A kaplacizumab ismételt alkalmazásakor a von Willebrand-faktor antigénszintjeinek 30 - 50%-os csökkenést figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, amely a maximumát 1 - 2 napos kezelés alatt érte el.
Croatian: Nakon ponovljene primjene kaplacizumaba, u ispitivanjima je uočeno smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora za 30-50%, a maksimum je dosegnut unutar 1-2 dana liječenja.
Hungarian: Bár a vérzés fokozott kockázatát nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, a thrombocytaaggregáció-gátló szerekkel és/vagy az LMWH-val történő egyidejű kezelés előny/kockázat értékelést és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Croatian: Iako nije uočen povećani rizik od krvarenja u kliničkim ispitivanjima, istodobno liječenje antitrombocitnim lijekovima i/ili s LMWH zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Hungarian: Nem történt elhalálozást a kaplacizumabot kapó csoportban, és 3 elhalálozás történt a placebót kapó csoportban a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszakban.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda u skupini liječenoj kaplacizumabom, dok su u skupini koja je primala placebo bila 3 smrtna ishoda.
Hungarian: A von Willebrand-faktor antigén- és FVIII:C-szintek csökkenése átmeneti volt, és a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási értékre.
Croatian: Smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora i faktora VIII:C bilo je prolazno i vratilo su se na početnu vrijednost nakon prestanka liječenja.
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről!
Croatian: Nemojte uklanjati štrcaljku iz bočice.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezzel a Cablivi csökkenti az az első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; aTTP) epizód kialakulásának a kockázatát.
Croatian: Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda trombotične trombocitopenične purpure (aTTP)-a pojavi ubrzo nakon prve.
Hungarian: A Cablivi első adagját intravénás injekció formájában kell alkalmazni.
Croatian: Prvu dozu lijeka Cablivi potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy el kell-e azt halasztani, vagy abba kell-e hagyni a Cablivi alkalmazását a műtét, vagy a fogászati kezelés előtt.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li se zahvat odgoditi ili morate prestati uzimati Cablivi prije operacije ili stomatološkog zahvata.
Hungarian: • Használja a másik alkoholos törlőt arra, hogy megtisztítsa az injekció beadásához kiválasztott helyet.
Croatian: • Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom kako bi očistili mjesto injekcije koje ste izabrali.
Hungarian: 12. lépés - Beadás
Croatian: Korak 12 - Primjena
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml injekcióhoz való víz
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 ml vode za injekcije
Hungarian: • 7 darab egyes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Croatian: • Višestruko pakiranje sadrži 7 pojedinačnih pakiranja.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna razmatranja kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.