FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einleitung der Überprüfung von Xofigo erfolgte auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
German: • Falls Sie mit Xofigo behandelt werden und Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Xofigo i imate bilo kakva pitanja, obratite se svojemu liječniku.
German: • Wenn Sie derzeit mit dieser Kombination behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung ändern.
Croatian: • Ako se liječite tom kombinacijom, vaš će liječnik promijeniti terapiju.
German: Es sind weitere Informationen zu Xofigo verfügbar.
Croatian: Dostupno je više informacija o lijeku Xofigo.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene Europska komisija donosi pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
German: • Weitere Informationen werden zur Verfügung gestellt, sobald eine laufende Überprüfung der Hinweise abgeschlossen ist.
Croatian: • Daljnje informacije bit će objavljene kada postupak ocjenjivanja dokaza koji je u tijeku bude dovršen.
German: Während der Überprüfung hat der PRAC vorläufige Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
German: Des Weiteren traten Brüche mit der Xofigo-Kombination häufiger auf als mit der Placebo-Kombination (26 % gegenüber 8,1 %).
Croatian: Pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xofigo češće je dolazilo i do fraktura, u odnosu na kombinaciju s placebom (26 % naspram 8,1 %).
German: Xofigo wird angewendet, um Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Croatian: Lijek Xofigo upotrebljava se za liječenje muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
Croatian: Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nisu učinkovite i kada se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat die vorläufigen Daten einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs überprüft.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio je preliminarne podatke kliničkog ispitivanja u tijeku o bolesnicima s metastatskim rakom prostate.
German: Dies sind vorübergehende Maßnahmen, bis die laufende eingehende Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Xofigo abgeschlossen ist.
Croatian: Riječ je o privremenim mjerama koje se primjenjuju dok se ne završi detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
German: Aus laufender klinischer Studie geht für die Kombination ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Brüche hervor
Croatian: Prema kliničkom ispitivanju u tijeku, postoji povećan rizik od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije
German: In dieser Studie sind bisher 34,7 % der Patienten, die mit Xofigo, Zytiga und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, gestorben, verglichen mit 28,2 % der Patienten, die Placebo, Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
Croatian: Dosad je u okviru tog kliničkog ispitivanja umrlo 34,7 % bolesnika liječenih lijekovima Xofigo i Zytiga te prednizonom/prednizolonom, u odnosu na 28,2 % bolesnika koji su primali placebo, lijek Zytiga i prednizon/prednizolon.
German: Die Überprüfung wird zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit Androgenrezeptor-Antagonisten der zweiten Generation wie Xtandi (Enzalutamid) wurde nicht nachgewiesen.
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije kao što je Xtandi (enzalutamid) nije utvrđena.
German: Xofigo ist derzeit zur Anwendung bei Männern zugelassen, deren Prostatakrebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome verursacht.
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno je odobren za korištenje u muškaraca kojima se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome.
German: Angehörige der Heilberufe werden außerdem gewarnt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit einer Klasse von Arzneimitteln, die als Androgenrezeptor-Antagonisten der zweiten Generation bezeichnet werden, wie Xtandi (Enzalutamid), nicht nachgewiesen wurde.
Croatian: Zdravstvene radnike također se upozorava da sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s razredom lijekova naziva antagonisti androgenih receptora druge generacije, kao što je Xtandi (enzalutamid), nije utvrđena.
German: Die laufende klinische Studie umfasst Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und keine oder nur leichte Symptome wie Schmerzen aufweisen.
Croatian: Kliničkim ispitivanjem u tijeku obuhvaćeni su i bolesnici s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu primali kemoterapiju i koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome, kao što je bol.
German: Angehörige der Heilberufe in der EU dürfen keine Kombination von Xofigo mit dem Antiandrogen Zytiga und Prednison/Prednisolon anwenden und sollten diese Kombination bei Männern, die derzeit damit behandelt werden, abbrechen und die Behandlung dieser Patienten überprüfen.
Croatian: Zdravstveni radnici u EU-u ne smiju upotrebljavati kombinaciju lijeka Xofigo s antiandrogenom Zytiga i prednizonom/prednizolonom te trebaju prestati davati tu kombinaciju muškarcima koji je trenutačno primaju i preispitati liječenje tih bolesnika.
German: • Xofigo darf nicht zusammen mit dem Antiandrogen Zytiga (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon angewendet werden, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Brüche und Mortalität besteht.
Croatian: • Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati zajedno s antiandrogenom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrtnosti.
German: Am 8. März 2018 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgrund eines erhöhten Risikos für Todesfälle und Brüche mit dieser Kombination das Prostatakrebsarzneimittel Xofigo (Radium-223Dichlorid) nicht zusammen mit Zytiga (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon anzuwenden.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 8. ožujka 2018. kontraindiciranje uporabe lijeka protiv raka prostate Xofigo (radij-223 diklorid) s lijekom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog povećanog rizika od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije.
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Ereignisse hat der PRAC gehandelt und als vorläufige Maßnahme zum Schutz der Patientensicherheit eine Gegenanzeige eingeführt, während eine eingehende Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Xofigo weiterhin fortgeführt wird.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost prijavljenih događaja, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije uveo je kontraindikaciju kao privremenu mjeru zaštite sigurnosti bolesnika dok je u tijeku detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden dessen Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für die Beurteilung von Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
Croatian: Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
German: Die Patienten haben den Xofigo-Teil der Studie abgeschlossen und die Kombination wird nicht mehr angewendet.
Croatian: Bolesnici su dovršili dio ispitivanja povezan s lijekom Xofigo i ta se kombinacija više ne upotrebljava, a svi uključeni bolesnici pozorno se prate.
German: • Ärzte werden darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs Xofigo nicht zusammen mit dem Prostatakrebsarzneimittel Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden darf, da es Hinweise darauf gibt, dass die Kombination für die Patienten aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für Brüche und Todesfälle schädlich sein könnte.
Croatian: • Liječnicima se savjetuje da se lijek protiv raka prostate Xofigo ne upotrebljava zajedno s lijekom protiv raka prostate Zytiga te prednizonom/prednizolonom jer postoje dokazi da ta kombinacija može štetiti bolesnicima zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrti.
German: Die EMA wird nach Abschluss der Überprüfung weitere Mitteilungen herausgeben.
Croatian: Kad završi postupak ocjene lijeka, EMA će priopćiti daljnja saznanja.
German: Die laufende Studie zu Xofigo in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon umfasste Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich hauptsächlich auf die Knochen ausgebreitet hat, die keine oder nur leichte Symptome aufweisen und die nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Croatian: Ispitivanjem lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom koje je u tijeku obuhvaćeni su bolesnici s rakom prostate otpornim na kastraciju koji se ponajprije proširio na kosti, koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome i koji nisu primali kemoterapiju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoz 2015
German: Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.
Croatian: Devet tjedana nakon izloženosti taj se učinak više nije mogao opaziti.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie dieses Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete ovaj lijek dva puta ili tri puta na dan.
German: 1,23 x [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
Croatian: 1,23 x [140 - dob (godine)] x težina (kg)
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste ovaj lijek uzimali dulje vrijeme.
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), ovaj lijek trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
German: Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon ponovljene se primjene stanje dinamičke ravnoteže postiže za 24 do 48 sati.
German: ] (für weibliche Patienten: x 0,85)
Croatian: ] (x 0,85 za bolesnice)
German: Pregabalin Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Croatian: Pregabalin Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate ovaj lijek.
German: Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königsreich
Croatian: Middlesex HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Sonstige Informationsquellen:
Croatian: Drugi izvori informacija
German: Einnahme von Pregabalin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Croatian: Pregabalin Accord s hranom, pićem i alkoholom
German: Nehmen Sie dabei die Arzneimittelpackung oder -flasche mit.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bocu ovog lijeka.
German: Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Pregabalin Accord und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Croatian: Pregabalin Accord i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
German: Pregabalin Accord ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Croatian: Pregabalin Accord nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
German: Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.
Croatian: Navedene nuspojave mogu biti povezane i s osnovnom bolešću i/ili istodobno primijenjenim lijekovima.
German: Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Da das mögliche Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütung anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena Budući da potencijalan rizik za ljude nije poznat, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
German: Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojave navedenog u Dodatku V .
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Accord behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Accord razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
German: Serumkreatinin (µmol/l)
Croatian: kreatinin u serumu (µmol/L)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
German: Die Parameter für Cmax und AUC von Pregabalin stiegen in allen Altersgruppen linear zur Erhöhung der Dosis an.
Croatian: Parametri Cmax i AUC pregabalina povećavali su se linearno s povećanjem doze unutar svake dobne skupine.
German: Pregabalin Accord ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Croatian: Pregabalin Accord je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
German: Das N-Methyl-Derivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0,9 % der Dosis im Urin aus.
Croatian: Nmetilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9% doze.
German: Beim Menschen beträgt das Verteilungsvolumen nach oraler Anwendung ca. 0,56 l/kg.
Croatian: Prividan volumen raspodjele pregabalina nakon peroralne primjene u ljudi iznosi približno 0,56 L/kg.
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Croatian: AUC je bio niži za 30% u pedijatrijskih bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 30 kg zbog povećanog klirensa prilagođenog tjelesnoj težini od 43% za te bolesnike u odnosu na bolesnike s tjelesnom težinom ≥30 kg.
German: In präklinischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Racemisierung des S-Enantiomers in das R-Enantiomer von Pregabalin.
Croatian: U nekliničkim istraživanjima nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera pregabalina u Renantiomer.
German: Pregabalin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Način primjene Pregabalin Accord se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen und weitere Erkrankungen haben.
Croatian: • Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, a bolovali su i od drugih bolesti.
German: Was ist Pregabalin Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pregabalin Accord i za što se koristi
German: Unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und Spermienparameter waren reversibel und traten nur bei Expositionen auf, die ausreichend über der therapeutischen Exposition lagen, oder sie waren mit spontanen Degenerationsprozessen in den männlichen Reproduktionsorganen in der Ratte assoziiert.
Croatian: Štetni učinci na spolne organe mužjaka i obilježja sperme bili su reverzibilni, a javljali su se samo pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske, ili su bili povezani sa spontanim degenerativnim procesima na spolnim organima mužjaka štakora.
German: Pregabalin Accord kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Croatian: Pregabalin Accord može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Croatian: Ako ovaj lijek uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Verringerung der Harnmenge bei sich feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
German: Neben der Tagesdosis sollte eine Zusatzdosis sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung verabreicht werden (siehe Tabelle 1).
Croatian: Uz dnevnu dozu treba dati dopunsku dozu pregabalina odmah nakon svakog četverosatnog postupka hemodijalize (vidjeti Tablicu 1).
German: Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin Accord zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die
Croatian: Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Accord uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin Accord bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pregabalin Accord u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (1217 godina) nisu ustanovljene.
German: • Dieses Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
Croatian: • Ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 12-wöchigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12-tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
German: Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Talkum (E553b), Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Proplyenglykol, Eisen(II,III)oxid (E172) und Kaliumhydroxid.
Croatian: Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, talk (E553b), želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, crna tinta, (koja sadrži šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid).
German: Zusätzlich Pregabalin Accord 75 mg Hartkapseln sind auch in PVC / Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 70 Hartkapseln erhältlich.
Croatian: Osim Pregabalin Accord tvrde kapsule od 75mg su također dostupne su u PVC / aluminijskim blisterima u veličinama pakiranja od 70 tvrdih kapsula.
German: Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.
Croatian: Kao posljedica uzimanja previše ovog lijeka možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.
German: Dieses Arzneimittel kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
German: Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Croatian: Ako ovaj lijek uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
German: • Einige Patienten haben nach Einnahme dieses Arzneimittels über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali ovaj lijek prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
German: Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
Croatian: Ne biste trebali voziti, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.