FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest produkt NovoRapid i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować produkt NovoRapid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid-ot?
Polish: Pacjenci mogą sami dokonywać wstrzyknięć podskórnych leku NovoRapid po odpowiednim przeszkoleniu.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a NovoRapid-ot a betegek is beadhatják bőr alá maguknak.
Polish: • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló levél.
Polish: • Pakiet informacji dla lekarzy
Hungarian: • Orvosok számára készült információs csomag
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Hungarian: • Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről.
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Hungarian: • Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén).
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt, a tagországok illetékes hatóságaival való megegyezés szerint.
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Hungarian: Az orvosok által a betegek oktatására használt, betegek számára készült információs csomagnak ugyanezeket a fent leírt alapvető elemeket kell tartalmaznia.
Polish: • broszurę pytań i odpowiedzi
Hungarian: • Kérdéseket és azok válaszait tartalmazó füzet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy mindazok az orvosok, akik várhatóan NovoSeven injekciót rendelnek/használnak oktató csomagot kapjanak a következő tartalommal:
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Hungarian: Mindkét információs csomagot az oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy az új NovoSeven koncentrációk bevezetése és azokra történő átállás során minimálisra csökkenjen az emiatt bekövetkező kezelési hibák száma.
Polish: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia
Hungarian: • Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket.
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Hungarian: Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Hungarian: • Bátorítást a kezelési hibák és azok okainak ill. következményeinek jelentésére.
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Hungarian: Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell:
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Hungarian: • Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Hungarian: • A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Hungarian: AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Hungarian: MELLÉKLET AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítani kell, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, az alábbiakban megadott összes feltétel vagy korlátozás megvalósítását.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Hungarian: További információ a NovoSeven gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Hungarian: Az alábbi betegcsoportoknál alkalmazzák:
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Hungarian: NovoSeven (alfa-eptakog)
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Hungarian: Magasabb adagra lehet szükség gyerekeknél.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były kontrolowane w skuteczny sposób.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hatásosan szabályozott vérzéses epizódok száma volt.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Hungarian: A betegek vagy ápolók megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a NovoSeven-t.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Hungarian: A NovoSeven csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília vagy a vérzéses megbetegedések kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Hungarian: A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfaeptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Hungarian: • A Glanzmann-féle trombaszénia esetében az adag 90 mikrogramm/kg, 2 óránként ismételve, és legalább három adagot be kell adni.
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Hungarian: Mivel a VII-es faktor közvetlenül a X-es faktorra hat a VIII-as és IX-es faktoroktól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termelt a VIII-as és IX-es faktorokkal szemben.
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Hungarian: Egy 61 inhibitoros hemofíliás beteg részvételével végzett vizsgálatban az 57 súlyos vérzés 84%-át, a 38 sebészeti vérzésnek pedig az 59%-át szabályozta hatásosan a NovoSeven.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: február 23-án a NovoSeven megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételesforgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Hungarian: A X-es faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A NovoSeven nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Hungarian: Az alfa-eptakog ugyanúgy működik, mint a VII-es faktor.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Hungarian: A NovoSeven-nel kapcsolatos egyéb információ
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Hungarian: • A VII-es faktor hiánya esetében az adag 15-30 mikrogramm/kg, 4-6 óránként ismételve mindaddig, amíg a vérzés szabályozottá nem válik.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga, az alfa-eptakog, majdnem megegyezik a VII-es faktornak nevezett humán proteinnel.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Hungarian: Egy másik, 60, enyhe vagy közepesen súlyos vérzéses epizódokban szenvedő beteg bevonásával végzett, a NovoSeven otthoni környezetben történő alkalmazására irányuló vizsgálatban a gyógyszer a vérzéses epizódok 90%-át hatásosan szabályozta.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Hungarian: A X-es faktort aktiválja, amely beindítja a véralvadási folyamatot.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Hungarian: 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Hungarian: A NovoSeven-t hemofíliás betegeknél, valamint VII-es faktor-hiányban szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Hungarian: • veleszületett hemofíliában (születéstől fennálló vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorokkal szemben „inhibitorok" (antitestek) termelődtek vagy termelődnek várhatóan;
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Hungarian: • Hemofília esetén az előírt adag testsúlykilogrammonként 90 mikrogramm, amelyet két-három óránként kell megismételni, amíg a vérzés szabályozottá válik.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Hungarian: A NovoSeven-t a műtéti eljárásokat követő vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek (a VIII-as faktorral szembeni inhibitorok spontán képződése által okozott vérzéses megbetegedés);
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a NovoSeven alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Hungarian: Ezek alapján a NovoSeven-nel végzett kezelés a vérzéses epizódok 79%-ában (333 esetből 262-ben) és a műtétek 88%-ában (159 esetből 140-ben) volt sikeres.
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog.
Polish: W organizmie czynnik VII odpowiada za krzepnięcie krwi.
Hungarian: A szervezetben a VII-es faktor részt vesz a véralvadásban.
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Hungarian: • veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Hungarian: A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Hungarian: A NovoSeven-t VII-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a hiányzó VII-es faktor pótlására is alkalmazzák.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoSeven są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Hungarian: A NovoSeven vénás oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoSeven?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoSeven
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoSeven alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NovoSeven w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoSeven forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonakozik.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Hungarian: Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Hungarian: Mindamellett nincs olyan egészségügyi ok, ami miatt azt feltételezhetnénk, hogy befolyásolná ezeket a képességeit.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Hungarian: Invazív beavatkozás/műtét
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Hungarian: • Mosson kezet és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy levegővel.
Polish: DK-4400 Kalundborg
Hungarian: DK-4400 Kalundborg Dánia
Polish: Polisorbat 80,
Hungarian: Poliszorbát 80
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Hungarian: Ezáltal csökken a kórházban töltött idő és a munkából vagy az iskolából hiányzott napok száma.
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
Polish: Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.
Hungarian: Rendszerint kórházi ellátásra lesz szüksége.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény rögtön felhasználandó.
Polish: Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
Hungarian: A farmakokinetika hasonló volt az eltérő nemi és etnikai csoportokban.
Polish: Należy umyć ręce.
Hungarian: Mosson kezet!
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 3,9 és 6,0 óra között változott.
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Hungarian: - Túlérzékenység (lásd 4.3 és
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • Ha a vérzés nem áll el 24 órán belül, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Hungarian: A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb, mint felnőtteknél.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Hungarian: Azok a gyógyszermellékhatások, amelyeket csak a forgalomba hozatal után jelentettek (azaz nem klinikai vizsgálatokból származnak), „nem ismert" gyakorisággal szerepelnek.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Hungarian: A plazmából való visszanyerés in vivo átlagértéke megközelítőleg 20% volt.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Hungarian: Tizenhat év alatt négy hemofíliás betegnél történt túladagolást jelentettek.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki az elhasznált anyagokat.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: - Koagulopatia
Hungarian: - Coagulopathia.
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Hungarian: A súlyos vérzéseket rendszerint kórházban kezelik, és az első NovoSeven adagot beadhatja magának útközben odafelé.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Hungarian: Fontos, hogy a NovoSeven alkalmazott dózisa megfeleljen a 4.2 pontban szereplő, ajánlott dózisnak.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér, hörcsög vagy szarvasmarha fehérjével szembeni túlérzékenység.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Hungarian: Az adagolási rendet azért nem szabad szándékosan a javasolt adag fölé emelni, mert nem áll rendelkezésre információ az esetlegesen felmerülő további kockázatokról.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Hungarian: Ha allergiás vagy anaphylaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani.
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Hungarian: Az emberek bizonyos csoportjai esetén alkalmazzák:
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén, beleértve a beadás helyén jelentkező fájdalmat is.