FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP, den 8 mars 2012, ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning ändras för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on till nötkreatur innehållande triklabendazol och moxidektin.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja razpoložljivih podatkov je odbor CVMP 8. marca 2012 sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, in z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo govedu kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol ter moksidektin.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till idisslare
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri prežvekovalcih stran 2/2
Swedish: 1 juli 2010
Slovenian: 1. julija 2010
Swedish: 1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 maj 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. maja 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 juli 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 1. julija 2010.
Swedish: De särskilda skälen till omprövningen lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 18 januari 2010 och förfarandet inleddes den 19 januari 2010.
Slovenian: Podrobna utemeljitev zahtevka za ponovni pregled je bila agenciji predložena 18. januarja 2010, postopek pa se je začel 19. januarja 2010.
Swedish: Under sitt möte den 8-10 december 2009 utsåg CVMP dr J. Hederová till rapportör och dr J. Bureš till medrapportör för omprövningsförfarandet.
Slovenian: CVMP je na seji od 8. do 10. decembra 2009 za poročevalko pri ponovnem pregledu imenoval dr. J. Hederovo, za soporočevalca pa dr. J. Bureša.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var R. Kearsley och dr J. G. Beechinor.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana ga. R. Kearsley, za soporočevalca pa dr. J.G.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning den 18 augusti 2009.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 18. avgusta 2009.
Swedish: CVMP:s slutsatser om de särskilda läkemedel som omprövningsförfarandet gällde finns i bilaga II (Vetenskapliga slutsatser) till yttrandet från CVMP.
Slovenian: Zaključki CVMP v zvezi z določenimi zdravili, ki so bili obravnavani v ponovnem pregledu, so prikazani v Dodatku II (Znanstveni zaključki) k mnenju CVMP.
Swedish: De punkter som omprövningen gällde rörde utvärderingen av varningarna om återhållsam användning för särskilda läkemedel och inte CVMP:s övergripande rekommendation.
Slovenian: V ponovnem pregledu so bile obravnavane zadeve v zvezi s presojo opozoril o preudarni rabi za določena zdravila, ne pa splošno priporočilo CVMP.
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att se till att de aktuella läkemedlen enbart indiceras för lämpliga medicinska tillstånd, att doseringsregimer bestäms så att risken för antimikrobiell resistens minimeras och att lämpliga karenstider fastställs så att konsumentskyddet garanteras.
Slovenian: Cilj napotitve je bil zagotoviti, da so evidentirana zdravila indicirana le za ustrezna stanja, da so strategije odmerjanja določene tako, da zmanjšajo verjetnost razvoja odpornosti proti protimikrobnim zdravilom, in da so določene ustrezne karence, ki zagotavljajo zaščito potrošnika.
Swedish: Den 23 november 2009 meddelade Ascor Chimici s.r.l och den 3 december 2009 meddelade Ceva Santé Animale Europeiska läkemedelsmyndigheten att de avsåg att begära omprövning av CVMP:s yttrande som antogs den 11 november 2009.
Slovenian: in Ceva Santé Animale sta 23. novembra 2009 oziroma 3. decembra 2009 obvestili agencijo o svoji nameri, da bosta zahtevali ponovni pregled mnenja CVMP z dne 11. novembra 2009.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjena povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Swedish: Den 28 april 2009 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter.
Slovenian: Evropska komisija je agenciji 28. aprila 2009 predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (F F) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter EMA/302886/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil EMA/302885/2010
Swedish: Den 15 maj 2009 lämnade Europeiska kommissionen in en ändrad anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, i vilken den godkände förslaget från CVMP att gå successivt tillväga för att nå det ovan nämnda målet och begränsa omfattningen av det nuvarande hänskjutningsförfarandet till harmonisering av varningarna i produktresumén om återhållsam användning för dessa klasser av veterinärmedicinska läkemedel enligt rekommendationerna i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovenian: Evropska komisija je agenciji 15. maja 2009 predložila popravljeno obvestilo, v kateri se strinja s predlogom CVMP, da se navedeni cilj doseže postopoma in da se omeji obseg trenutnega napotitvenega postopka na uskladitev opozoril o preudarni rabi, ki so v povzetkih glavnih značilnosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, v skladu s priporočenimi besedili v dokumentu CVMP „Razpravni dokument o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil - previdnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Swedish: Den 9 mars 2010 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, vilken återfinns i dess yttrande av den 11 november 2009, att villkoren för godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter måste ändras om det framgår att produktresumén och bipacksedeln inte har uppdaterats i linje med texten om försiktighetsåtgärder i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovenian: Dne 9. marca 2010 je CVMP sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo iz mnenja z dne 11. novembra 2009, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo (fluoro)kinolone in so namenjena živalskim vrstam za proizvodnjo živil, za katera je bilo ugotovljeno, da povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo nista usklajena s previdnostnimi stavki v „Razpravnem dokumentu CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živali - previdnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo (EMEA/CVMP/416168/2006)."
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 11 november 2009 ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för livsmedelsproducerande arter ska ändras så att produktresumén och bipacksedeln överensstämmer med de varningar om återhållsam användning som rekommenderas i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance".
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. novembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča sprememb dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo (fluoro)kinolone in so namenjena živalskih vrstam za proizvodnjo živil, da bi se spremenili tisti povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki niso skladni s priporočenimi opozorili za preudarno rabo v razpravnem dokumentu CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živilprevidnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil
Swedish: 13 januari 2012
Slovenian: 13. januar 2012
Swedish: Kommittén antog ett positivt yttrande den 13 oktober 2011.
Slovenian: Odbor je 13. oktobra 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och dr Claire Chauvin som medrapportör.
Slovenian: Odbor je za poročevalko določil dr. Karolino Törneke, za soporočevalko pa dr. Claire Chauvin.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandena för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 augusti 2011.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 22. avgusta 2011 podali pisne obrazložitve.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 6 april 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. aprila 2011.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo iz člena 35
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 januari 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 13. januarja 2012.
Swedish: Internationella generiska namn (inn): ceftiofur och cefquinome
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): ceftiofur in cefkvinom
Swedish: och att hantera risken vid en potentiellt felaktig användning till fjäderfä och behovet av särskilda åtgärder, i synnerhet behovet av varningsmeddelanden i produktinformationen.
Slovenian: in za obravnavo tveganj, povezanih z možno zlorabo pri reji perutnine, in potrebe po posebnih ukrepih, zlasti potrebe po opozorilnih stavkih v navodilu za uporabo.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam imen zadevnih zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo, ki sta v Prilogi III.
Swedish: Den 17 mars 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
Slovenian: Dne 17. marca 2011 je Evropska komisija Agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabljene cefalosporine 3. in 4. generacije, ki se uporabljajo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om införandet av uppmaningar om återhållsam användning av dessa antimikrobiella medel i linje med det reviderade diskussionsunderlaget om användningen av 3:e och 4:e generationens cefalosporiner till livsmedelsproducerande djur i EU: utveckling av resistens och effekt på människors och djurs hälsa (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Slovenian: CVMP je zaprosil za mnenje v zvezi z vključitvijo nasveta o preudarni rabi teh zdravil proti mikrobom v skladu z revidiranim dokumentom o stališču v zvezi z uporabo 3. in 4. generacije cefalosporinov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Slovenian: th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Revidiran dokument o stališču v zvezi z uporabo cefalosporinov 3. in 4. generacije pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil v EU: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Swedish: för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att dessa produkters totala nytta-riskförhållande är fortsatt positivt efter de rekommenderade ändringarna av produktinformationen och att ändringar måste göras i villkoren för godkännande för försäljning för
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki sta jo pripravili poročevalki, je CVMP menil, da ostaja splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila pozitivno ob upoštevanju priporočenih sprememb navodila za uporabo in da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 15 maj 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.
Swedish: Vissa av sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 30 september 2013 och 3 februari 2014.
Slovenian: Nekateri predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so pisna pojasnila predložili 30. septembra 2013 in 3. februarja 2014.
Swedish: Kommittén utsåg C. Muñoz Madero som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Slovenian: Odbor je imenoval Cristino Muñoz Madero za poročevalko in Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Swedish: CVMP ombads även överväga vilka karenstider som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för varje målart.
Slovenian: Odbor so prosili tudi, naj preveri, kakšne karence naj se uporabljajo za zadevna zdravila pri posameznih ciljnih vrstah.
Swedish: CVMP ombads överväga vilka indikationer, doseringsscheman och behandlingslängder som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för att garantera effekt och måldjurets säkerhet och för att minimera utvecklingen av antimikrobiell resistens, med hänsyn till tillgängliga uppgifter.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov določi indikacije, režime odmerjanja in trajanje zdravljenja, ki naj se uporabljajo za zadevna zdravila, da bi zagotovili učinkovitost in varnost ciljnih živalskih vrst ter čim bolj zmanjšali razvoj odpornosti proti protimikrobnim zdravilom.
Swedish: Den 22 april 2013 lade Spanien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Španija je 22. aprila 2013 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je predložen v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 december 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Sklep Evropske komisije dne 17. decembra 2012.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Kommittén utsåg dr M. Holzhauser-Alberti till rapportör och dr C. Muñoz Madero till medrapportör.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. M. Holzhauser-Albertija za poročevalca in dr. C. Muñoz Madera za soporočevalca.
Swedish: En sökande samt innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 januari 2012.
Slovenian: Predlagatelj in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 16. januarja 2012 predložili dodatne informacije v pisni obliki.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): enrofloxacin Bakgrundsinformation
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin Osnovne informacije
Swedish: Doseringen är 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt under 5 dagar.
Slovenian: Velikost odmerka je 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase 5 dni.
Swedish: Läkemedelsformen är en oral lösning som administreras via dricksvattnet.
Slovenian: Farmacevtska oblika zdravila je peroralna raztopina, ki se daje s pitno vodo.
Swedish: Den 14 maj 2012 begärde Europeiska kommissionen att CVMP skulle granska sitt yttrande, främst för att tydliggöra vissa aspekter förknippade med antimikrobiell resistens och återhållsam användning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinen.
Slovenian: Evropska komisija je 14. maja 2012 zahtevala, da CVMP ponovno preuči svoje mnenje ter pojasni nekatere vidike odpornosti proti mikrobom in preudarne uporabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner orsakade av Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 11 april 2012 därför ett majoritetsyttrande som rekommenderade att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Slovenian: Na osnovi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. aprila 2012 z večino sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Swedish: Den 13 september 2012 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 april 2012 att godkännandena för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika ska upprätthållas i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Slovenian: CVMP je 13. septembra 2012 z večino sprejel ponovno preučeno mnenje, s katerim potrjuje priporočilo, ki je bilo vključeno v njegovo mnenje z dne 11. aprila 2012, da je treba ohraniti dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Swedish: Den 30 september 2011 satte Frankrike igång ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENROS och dess generika indicerade för användning till kaniner, till följd av farhågor att användningen av läkemedlet i kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
Slovenian: Francija je zaradi pomislekov, da bi uporaba zdravil pri proizvodnji kuncev povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin, 30. septembra 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner EMA/789897/2013
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih stran 2/2
Swedish: CVMP uppmanades att yttra sig i frågan.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da o zadevi izrazi svoje mnenje.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Ivermectin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ivermektin
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.