FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lomitapide was teratogenic in rats in the absence of maternal toxicity at an exposure (AUC) estimated to be twice that in humans at 60 mg.
Spanish: La lomitapida fue teratogénica en ratas en ausencia de toxicidad materna con una exposición (AUC) calculada del doble de la humana a 60 mg.
English: • enlarged, damaged or fatty liver
Spanish: • hígado agrandado, dañado o graso
English: Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de las estatinas en plasma.
English: It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Spanish: Se desconoce si la lomitapida se excreta por la leche materna.
English: Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting (see section 4.5).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos (ver sección 4.5).
English: Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Spanish: La lomitapida parece ser un sustrato sensible para el metabolismo de CYP3A4.
English: Lomitapide is extensively metabolised, predominantly by CYP3A4.
Spanish: La lomitapida sufre un metabolismo amplio, predominantemente por CYP3A4.
English: No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos expuestas sistémicamente a dosis de lomitapida (AUC) estimadas como 4 o 5 veces superiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos (ver sección 5.3).
English: Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
Spanish: Los pacientes tratados con Lojuxta deben tomar diariamente complementos que contengan 400 Unidades Internacionales de vitamina E y aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 210 mg de ALA, 110 mg de EPA y 80 mg de DHA.
English: • Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
Spanish: • Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas solubles;
English: Triglycerides (TG) (mg/dL)a
Spanish: Triglicéridos (TG) (mg/dl)a
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto
English: • some medicines for bacterial, fungal or HIV infection (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Spanish: • algunos medicamentos para infecciones bacterianas, fúngicas o por VIH (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
English: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
Spanish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas duras EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas duras EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas duras EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas duras EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas duras EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas duras
English: In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la AUC y la Cmáx de la lomitapida fueron un 47% y 4% superiores, respectivamente, comparados con los de voluntarios sanos.
English: In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
Spanish: En los estudios clínicos con lomitapida, un paciente con HoFH desarrolló una notable elevación de las aminotransferasas (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) días después de iniciar la administración del inhibidor potente del CYP3A4, claritromicina.
English: In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dietética en ratones se administró la lomitapida durante máximo 104 semanas a dosis entre 0,3 a 45 mg/kg/día.
English: • Not to take Lojuxta if patient has liver problems, or unexplained abnormal liver tests;
Spanish: • No tomar Lojuxta si el paciente tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática;
English: • Information that Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and should not be taken during pregnancy or by patients trying to get pregnant;
Spanish: • Información de que Lojuxta fue teratógena en ensayos no clínicos y no deben tomarla las mujeres embarazadas o las que tengan previsto estarlo;
English: • muscle pain (myalgia)
Spanish: • Dolor muscular (mialgia)
English: • increased appetite
Spanish: • aumento del apetito
English: Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
Spanish: Anomalías en la prueba de la función hepática Tiempo de protrombina prolongado Transaminasas elevadas Vitamina E disminuida Vitamina K disminuida
English: • glucocorticoids (e.g. beclometasone, prednisolone) steroid medicines used to treat inflammation in conditions such as severe asthma, arthritis
Spanish: • glucocorticoides (p. ej., beclometasona, prednisolona) que son medicamentos corticosteroides usados para tratar la inflamación en enfermedades como asma grave o artritis
English: Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se queden embarazadas que informen inmediatamente a su médico y que interrumpan la administración de Lojuxta (ver sección 4.6).
English: Patient Alert card
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente
English: Dose modification based on elevated hepatic aminotransferases
Spanish: Modificación de la dosis basándose en la elevación de las aminotransferasas hepáticas
English: Grapefruit juice is a moderate inhibitor of CYP3A4 and is expected to substantially increase exposure to lomitapide.
Spanish: El zumo de pomelo es un inhibidor moderado del CYP3A4 y es previsible que aumente sustancialmente la exposición a la lomitapida.
English: Hepatic steatosis and risk of progressive liver disease
Spanish: Esteatosis hepática y riesgo de enfermedad hepática progresiva
English: No adverse effects on the testes were observed in a 1-year study in dogs at 64 times the human exposure at 60 mg.
Spanish: En un estudio de 1 año en perros no se observaron efectos adversos sobre los testículos con una exposición 64 veces superior a la humana a 60 mg.
English: MTP plays a key role in the assembly of apo B containing lipoproteins in the liver and intestines.
Spanish: desempeña una función clave en el ensamblaje de las lipoproteínas que contienen apo B en el hígado e intestino.
English: If the baseline liver-related tests are abnormal, consider initiating the medicinal product after appropriate investigation by a hepatologist and the baseline abnormalities are explained or resolved.
Spanish: Si las pruebas de la función hepática iniciales presentan resultados anormales, se comenzará la administración del medicamento después de que un hepatólogo haya realizado el examen pertinente y se haya explicado la causa o se hayan resuelto los resultados anormales iniciales.
English: • Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders;
Spanish: • El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y controlar un médico especializado en el tratamiento de los trastornos lipídicos;
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Lojuxta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders.
Spanish: El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y supervisar un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos.
English: • low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
Spanish: • colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (colesterol «malo»)
English: Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Spanish: No se deben usar dosis de simvastatina > 40 mg con Lojuxta (ver sección 4.3).
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4, separar 12 horas la administración de la dosis de los medicamentos (Lojuxta y el inhibidor débil del CYP3A4).
English: • loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
Spanish: • Pérdida de líquidos que puede causar dolor de cabeza, sequedad de boca, mareos, cansancio o pérdida del conocimiento (deshidratación)
English: • Importance of fatty acid and fat soluble vitamin (Vitamin E) supplementation;
Spanish: • Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas liposolubles (vitamina E);
English: Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
Spanish: CYP3A4 aumente la exposición de la lomitapida en 4-10 veces, según los resultados del ensayo con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol y los datos históricos del modelo de simulación de CYP3A4 midazolam.
English: In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
Spanish: En machos tratados con dosis altas se observó una mayor incidencia de adenoma de células acinares pancreáticas con una exposición 6 veces la de los humanos a 60 mg basada en el AUC.
English: Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Spanish: Semana 26/UOR (N = 29)
English: Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
Spanish: Se debe eliminar el zumo de pomelo de la dieta de los pacientes durante el tratamiento con Lojuxta.
English: Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Spanish: Los anticonceptivos orales con estrógenos son inhibidores débiles del CYP3A4 (ver sección 4.2).
English: Systemic exposures to lomitapide at these doses were estimated to be 4 times (females) and 5 times (males) higher than the human exposure at 60 mg based on AUC.
Spanish: Se calcularon exposiciones sistémicas a la lomitapida a estas dosis 4 veces (hembras) y 5 veces (machos) superiores a las de la exposición humana a 60 mg basada en el AUC.
English: Lojuxta contains lactose
Spanish: Lojuxta contiene lactosa
English: 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
English: Efficacy phase weeks 0-26
Spanish: Fase de eficacia Semanas 0-26 N (%)
English: Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Spanish: Se debe tener una especial precaución cuando se administra más de 1 inhibidor débil del CYP3A4 con Lojuxta.
English: • If confirmed, reduce the dose and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
Spanish: • Si se confirma, reducir la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
English: In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4.
Spanish: Evaluación in vitro de las interacciones entre medicamentos: La lomitapida inhibe el CYP3A4.
English: If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Spanish: Si el tratamiento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 es inevitable, debe interrumpirse la administración de Lojuxta durante el tratamiento.
English: • The other ingredients are: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Type A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous and magnesium stearate (for information on lactose monohydrate, see section 2 under ‘Lojuxta contains lactose').
Spanish: • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (para más información sobre la lactosa monohidrato, ver sección 2 del apartado «Lojuxta contiene lactosa»).
English: The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Spanish: Se debe evitar el uso de la Hierba de San Juan (hipérico) con Lojuxta.
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Spanish: Posteriormente puede procederse cuidadosamente a un ajuste ascendente de la dosis, dependiendo de la respuesta del C-LDL y la seguridad/tolerabilidad.
English: Pack sizes are: 28 capsules
Spanish: Los tamaños de envase son: 28 cápsulas
English: Cmax for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 14% and
Spanish: Las Cmáx de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 14% y 15%, respectivamente.
English: Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
Spanish: No se han estudiado las interacciones de la lomitapida con secuestrantes de ácidos biliares (resinas como colesevelam y colestiramina).
English: Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A) Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: • changes to blood clotting tests
Spanish: • cambios en las pruebas de coagulación sanguínea
English: Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Spanish: Valores absolutos y cambios porcentuales desde el inicio hasta las semanas 26 y 78 en lípidos y lipoproteínas (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
English: This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Spanish: Esta tarjeta ofrece información sobre las interacciones con: o Inhibidores de CYP 3A4 o Inductores de CYP 3A4 o Anticoagulantes cumarínicos o Estatinas o Sustratos de la gp-P o Anticonceptivos orales con estrógenos
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada Pérdida de peso
English: In an oral carcinogenicity study in rats, lomitapide was administered up to 99 weeks at doses up to 7.5 mg/kg/day in males and 2.0 mg/kg/day in females.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis oral en ratas la lomitapida se administró hasta un total de 99 semanas a dosis máximas de 7,5 mg/kg/día en machos y 2,0 mg/kg/día en hembras.
English: • combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
Spanish: • anticonceptivos orales combinados (p. ej., etinilestradiol, norgestimato)
English: Pulmonary histiocytosis was observed in rodents.
Spanish: Se observó histiocitosis pulmonar en roedores.
English: If you forget to take Lojuxta
Spanish: Si olvidó tomar Lojuxta
English: Aerophagia
Spanish: Aerofagia
English: Interactions between moderate CYP3A4 inhibitors and lomitapide have not been studied.
Spanish: No se han realizado ensayos de interacciones entre inhibidores moderados del CYP3A4 y lomitapida.
English: Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes con C-LDL elevado Clasificación de órganos y sistemas
English: There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Spanish: Se observaron aumentos estadísticamente significativos en las incidencias de adenoma y carcinoma hepático a dosis ≥ 1,5 mg/kg/día en machos (≥ 2 veces la exposición humana a 60 mg diarios basados en el AUC) y ≥ 7,5 mg/kg/día en hembras (≥ 9 veces la exposición humana a 60 mg basada en el AUC).
English: No clinically meaningful elevations in total bilirubin or alkaline phosphatase were observed.
Spanish: No se observaron elevaciones significativas de la bilirrubina total o de la fosfatasa alcalina.
English: Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Spanish: Las incidencias de carcinoma y/o adenoma y carcinoma combinados del intestino delgado (tumores raros en ratones) aumentaron significativamente a dosis ≥ 15 mg/kg/día en machos (≥ 26 veces la exposición humana a 60 mg basado en el AUC) y a 15 mg/kg/día en hembras (22 veces la exposición humana a 60 mg basado en el AUC).
English: How to take Lojuxta
Spanish: Cómo tomar Lojuxta
English: The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
Spanish: La dosis de Lojuxta se debe administrar con 12 horas de diferencia respecto a cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4.
English: Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
Spanish: Debe advertirse a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos.
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 aumentan la exposición a la lomitapida, incrementándose la exposición unas 27 veces con inhibidores potentes.
English: Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: La lomitapida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, incluidos los pacientes con resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Spanish: En la Figura 1 se muestra el cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 26 usando la última observación realizada (UOR) de cada evaluación.
English: Contraception measures in women of child-bearing potential
Spanish: Métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil
English: If aminotransferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, abdominal pain, fever, jaundice, lethargy, flu-like symptoms), increases in bilirubin ≥2x ULN, or active liver disease, discontinue treatment with Lojuxta and refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Spanish: Si las elevaciones de las aminotransferasas van acompañadas de síntomas clínicos de daños hepáticos (como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, ictericia, letargo, síntomas seudogripales), elevaciones de la bilirrubina ≥ 2x LSN o enfermedad hepática activa, interrumpir el tratamiento con Lojuxta y derivar al paciente a un hepatólogo para un estudio adicional.
English: • abnormal lung function test
Spanish: • valor anormal en la prueba de la función hepática
English: Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Spanish: Cabe esperar que los inhibidores débiles del CYP3A4 incrementen la exposición de la lomitapida cuando se tomen simultáneamente.
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., sirolimus)
English: • Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
Spanish: • Imágenes de la elasticidad tisular, p. ej., Fibroscan, fuerza de impulso de radiación acústica (FIRA) o elastografía por resonancia magnética (RM)
English: Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Spanish: La administración concomitante de Lojuxta con sustratos de la gp-P (como aliskiren, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolacina, saxagliptina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, tolvaptán, topotecán) puede aumenta la absorción de los sustratos de la gp-P.
English: • other medicines used to lower cholesterol such as:
Spanish: • otros medicamentos usados para bajar el colesterol como: o estatinas como la simvastatina.
English: Capsule content:
Spanish: Cubiertas de la cápsula:
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin Tmax increased from 1 to 4 hours, AUC was increased 32%, and its Cmax was unchanged.
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario antes de rosuvastatina 20 mg, el Tmáx de la rosuvastatina aumentó de 1 a 4 horas, el AUC aumentó el 32% y su Cmáx no cambió.
English: • Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
Spanish: • Pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica, como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción.
English: • medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
Spanish: • medicamentos para tratar el VIH (p. ej., maraviroc)
English: Hepatomegaly
Spanish: Hepatomegalia
English: • vomiting blood
Spanish: • vómitos de sangre
English: LDL-C, direct (mg/dL)
Spanish: C-LDL, directo (mg/dl)
English: Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
Spanish: Resultados máximos de la prueba de la función hepática después de la primera dosis (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
English: PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
Spanish: Registro de exposición al embarazo (PER): su objetivo es evaluar la frecuencia y los resultados de los embarazos de mujeres en edad fértil tratadas con lomitapida y que deciden continuar con el embarazo tras recibir el asesoramiento de un teratólogo.