FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται μέσω φαγητών ή ποτών, τα οποία περιέχουν τον ιό.
English: No fertility data are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Greek: • Εκείνοι θα φροντίσουν ώστε το Ambirix να μη χορηγηθεί σε φλέβα.
English: Rare: arthralgia
Greek: Σπάνιες: αρθραλγία
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (9mg) ανά δόση, δηλ είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Greek: ΄Ομως, μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμών, περιλαμβάνουν αυτή τη στιγμή μία σύσταση για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β και αυτό θα πρέπει να τηρείται.
English: • Ambirix helps the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Greek: • To Ambirix βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των λοιμώξεων.
English: It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Greek: Συνιστάται όπως οι δύο δόσεις του Ambirix ολοκληρωθούν πριν αρχίσει η σεξουαλική δραστηριότητα.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC J07BC20.
English: The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς με διαταραγμένο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Greek: Προτείνεται το Ambirix να μη χορηγείται την ίδια χρονική στιγμή με άλλα εμβόλια εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε αλλεργικοί στη νεομυκίνη.
English: The safety and efficacy of Ambirix in children aged less than 1 year have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ambirix σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
English: This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων προστατεύεται κατά το διάστημα μεταξύ της δεύτερης και τρίτης δόσης των τριών δόσεων του συνδυασμένου εμβολίου από ότι μετά από μία δόση Ambirix.
English: • you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
Greek: • έχετε προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως για παράδειγμα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής ή αν βρίσκεστε υπό αιμοδιάλυση) - το εμβόλιο μπορεί να μην δρα πλήρως.
English: The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει ζώντα ιό (βλέπε παράγραφο 6 για τα περιεχόμενα του εμβολίου) και συνεπώς δεν μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή B.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or neomycin.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη.
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
English: As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Αmbirix θα πρέπει να αναβάλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
English: - The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
Greek: - Η δεύτερη ένεση μεταξύ 6 και 12 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να σας χορηγηθεί εφόσον έχετε ανανήψει.
English: Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να μην εμφανισθούν για 6 εβδομάδες έως 6 μήνες μετά την μόλυνση.
English: Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Greek: Το Ambirix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και νέους από 1 έως και 15 ετών.
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Greek: Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια όπως φαίνεται παρακάτω.
English: EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
Greek: EU/1/02/224/001 - συσκευασία 1 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/002 - συσκευασία 1 με 1 βελόνα EU/1/02/224/003 - συσκευασία 10 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/004 - συσκευασία 10 με 10 βελόνα EU/1/02/224/005 - συσκευασία 50 χωρίς βελόνα
English: • You will normally have a total of two injections.
Greek: • Θα λάβετε σύνολο δύο δόσεων.
English: If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την ανοσιακή απάντηση μπορείτε να λάβετε το Ambirix εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
English: Ambirix should not be given if any of the above apply.
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
English: The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Greek: Η τυπική αρχική σειρά εμβολιασμού απαρτίζεται από δύο δόσεις, εκ των οποίων η πρώτη χορηγείται μία επιλεγμένη ημερομηνία και η δεύτερη μεταξύ 6 και 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Greek: • έχετε προβλήματα με αιμορραγίες ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες - η ένεση μπορεί να χορηγηθεί ακριβώς κάτω από το δέρμα αντί στον μυ για να μειώσει το ποσοστό εμφάνισης αιμορραγίας ή μωλώπων.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
English: Please contact your doctor if you have similar side effects.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Greek: Το Ambirix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Greek: Τα συγχορηγούμενα εμβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης και κατά προτίμηση σε διαφορετικά άκρα.
English: • Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
Greek: • Το Ambirix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml.
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - έως 8°C).
English: For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
Greek: Για μερικές κατηγορίες ατόμων με κίνδυνο έκθεσης στον HBV (π.χ. ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή ανοσακατεσταλμένοι), θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται η διατήρηση ενός προστατευτικού επιπέδου αντισωμάτων ≥ 10 mIU/l.
English: 6-11 yrs old
Greek: 6-11 ετών
English: * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Greek: *αναφέρεται σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν με την παιδιατρική μορφή
English: Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού (δηλαδή τον μήνα 7) σε μία συγκριτική μελέτη με παιδιά ηλικίας από 1 - 11 ετών, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: • The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του Ambirix είναι: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
English: - It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
Greek: - Συνιστάται ότι θα πρέπει το Ambirix να χορηγείται σε περιβάλλον όπου η συμπλήρωση των δύο δόσεων του εμβολιασμού μπορεί να διασφαλισθεί.
English: • allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Greek: • Αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις - τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι κνησμώδες ή με φουσκάλες, πρήξιμο των ματιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Greek: Δεδομένου ότι η υποδόρια ένεση ή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελαττωμένη ανταπόκριση στο εμβόλιο, αυτές οι οδοί θα πρέπει ν΄αποφεύγονται.
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Greek: Δεν μπορεί να προστατέψει από άλλες λοιμώξεις που μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ ακόμα και αν αυτές οι λοιμώξεις ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από τον ιό ηπατίτιδας Α ή Β.
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να δει εάν χρειάζονται περισσότερες δόσεις για καλύτερη προστασία.
English: • you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
Greek: • χρειάζεστε πλήρη προφύλαξη έναντι της λοίμωξης της ηπατίτιδα Α και Β εντός των επόμενων 6 μηνών - ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
English: Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Greek: Το Ambirix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο, και τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
English: • In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Greek: • Σε πολύ μικρά παιδιά η ένεση μπορεί να δοθεί στον γλουτιαίο μυ.
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Greek: Οι φορείς βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο σοβαρής ηπατοπάθειας, όπως κίρρωση (ουλές στο ήπαρ) ή καρκίνο του ήπατος.
English: Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή άχρηστο υλικό πρέπει να καταστρέφεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
English: Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Greek: Τα συμπτώματα ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από την μόλυνση με τον ιό.
English: • The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα χορηγήσει το Ambirix ως ενδομυική ένεση.
English: It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Greek: Δεν είναι ακριβώς γνωστό πόσο διαρκεί η προστασία έναντι των ιών ηπατίτιδας Α ή Β παρόλο που η προστασία έναντι του ιού ηπατίτιδας Α διαρκεί περίπου 10 χρόνια.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
English: What Ambirix is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ambirix και ποια είναι η χρήση του
English: Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Greek: Το Ambirix προορίζεται γιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο δελτοειδή μυ.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
Greek: • έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α ή ηπατίτιδας Β.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ναυτία, να έχουν πυρετό και άλγη.
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση Ambirix είναι ο πόνος και ή κόπωση οι οποίες εμφανίζονται σε ποσοστά 50% και 30% αντίστοιχα.
English: Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα, ή ακόμα και πριν από ένεση με βελόνα.
English: Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χορηγήθηκαν 2029 δόσεις Ambirix σε 1027 άτομα από 1 έτους έως και 15 ετών.
English: However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Greek: Ωστόσο σε πολύ νεαρά άτομα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο προσθιοπλάγιος μηρός αν αυτός προτιμάται.
English: • a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Greek: • προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων και συχνά οδεύει προς τον θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré)
English: What you need to know before you receive Ambirix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Ambirix
English: They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
Greek: Αυτοί ορίζονται ως φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και μπορεί να μολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Greek: Σε καταστάσεις κατά τις οποίες είναι επιθυμητή μια αναμνηστική δόση ηπατίτιδος Α και/ή ηπατίτιδος Β, μπορεί να χορηγηθεί ένα μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο.
English: Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Greek: Το Ambirix ενδείκνυται για σε μη ανοσοποιημένα παιδιά και εφήβους από την ηλικία του 1 έτους μέχρι και την ηλικία των 15 ετών για προστασία από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
English: Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Greek: Σύγχρονη χορήγηση του Ambirix και άλλων εμβολίων από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, δεν έχει μελετηθεί.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: • Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
English: Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη σύνηθη χορήγηση του εμβολίου.
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η ανάγκη για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β σε υγιή άτομα που έχουν υποβληθεί σε πλήρη σειρά αρχικών εμβολιασμών.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Greek: Τοπικές και γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από αρχικό εμβολιασμό με Ambirix κατατάσονται σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητα.
English: Infections and infestations Meningitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μηνιγγίτιδα
English: The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά τη κυκλοφορία μετά τον εμβολιασμό με Ambirix.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσεις
English: Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Greek: Τα ποσοστά οροθετικότητας για τα αντισώματα αντί-HBs ήταν 74,2 % ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και 100 % μετά την δεύτερη δόση χορηγηθείσα κατά τον 6ο μήνα (δηλαδή τον 7ο μήνα).
English: The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιες ΕΠΠΑ
English: Summary of safety profile
Greek: Περίληψη δεδομένων ασφάλειας
English: The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Greek: H ασφάλεια και η ανοσολογικότητα του Ambirix χορηγούμενου σαν αναμνηστική δόση που ακολουθεί δύο δόσεις αρχικού εμβολιασμού δεν έχουν εκτιμηθεί.
English: • Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
Greek: • Το Ambirix διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 10 προγεμισμένων συριγγών (με ή χωρίς βελόνες) και σε συσκευασία των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνες
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Greek: • νόσος που προσβάλλει κυρίως τις αρθρώσεις με πόνο και οίδημα (αρθρίτιδα), μυική αδυναμία
English: The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Greek: Οταν αρχίσει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Greek: Για τα 289 άτομα που ήταν δυνατό να εκτιμηθεί η ανοσοποίηση, οι ρυθμοί οροπροστασίας (SP στον παρακάτω πίνακα) έναντι της ηπατίτιδας Β ήταν σημαντικά υψηλότεροι κατά τους μήνες 2 και 6 με το εμβόλιο τριών δόσεων , συγκρινόμενο με το Ambirix.
English: Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, πολυνευρίτιδα όπως σύνδρομο GuillainBarré (με αρχόμενη παράλυση), μυελίτιδα, σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου, νευρίτιδα, οπτική νευρίτιδα, νευροπάθεια
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε μια προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο).