FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med overdosering med andeksanet alfa.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes com hemorragia com risco de vida, febre e acidente vascular cerebral podem afetar até 1 em 10 pessoas; acidente isquémico transitório (AIT), ataque cardíaco e coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões podem afetar até 1 em 100 pessoas (efeitos secundários pouca frequentes).
Norwegian Bokmål: I undersøkelser av med pasienter med livstruende blødninger kunne feber og slag ramme opptil 1 av 10 personer, og drypp (TIA), hjerteinfarkt og blodpropp i ben eller lunger kunne ramme opptil 1 av 100 personer (mindre vanlige bivirkninger).
Portuguese: Nos ensaios com indivíduos saudáveis, observaram-se frequentemente aumentos >2 x ULN no D-dímero e nos fragmentos protrombínicos F1+2.
Norwegian Bokmål: I studiene med friske forsøkspersoner ble økninger > 2 x øvre normalgrense (ULN) i D-dimer og protrombinfragment F1+2 hyppig observert.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 16 timer ved 2 °C til 8 °C ved oppbevaring i hetteglass.
Portuguese: • Saco intravenoso em PO ou PVC (150 ml ou maior) para conter o volume final do produto reconstituído (se a administração for efetuada com um saco IV).
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose av PO eller PVC (150 ml eller større) til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel (hvis administrasjon foretas ved bruk av en infusjonspose).
Portuguese: A administração de andexanet alfa na forma de bolus seguida por perfusão contínua resultou numa diminuição sustentada na atividade anti-FXa.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av andeksanet alfa som en bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon medførte en vedvarende reduksjon av anti-FXa-aktivitet.
Portuguese: Comparativamente com os doentes recrutados na América do Norte, os doentes da EU eram significativamente mais velhos (79,0 anos vs. 76,3 anos), tinham HIC com maior frequência como acontecimento indicador (72,9% vs. 59,0%) e tinham mais HICs intraparenquimatosas (54,9% vs. 34,4%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med hos pasienter rekruttert i NordAmerika, var EU-pasientene signifikant eldre (79,0 år mot 76,3 år), hadde hyppigere ICH som indekshendelse (72,9 % mot 59,0 %) og flere ICH var intraparenkymale (54,9 % mot 34,4 %).
Portuguese: A atividade anti-FXa regressou a níveis iguais e superiores aos do placebo aproximadamente duas horas após o fim do bolus ou da perfusão, dependendo da dosagem.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktiviteten returnerte til placebonivå og høyere ca. to timer etter avsluttet bolus eller infusjon avhengig av dosering.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, o sexo não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har ikke kjønn noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til andeksanet alfa.
Portuguese: Frasco para injetáveis (por abrir) Dois anos conservado a uma temperatura entre 2°C e 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) To år ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Portuguese: Estes marcadores não foram medidos em doentes recrutados no estudo ANNEXA-4, tendo, no entanto, sido observados acontecimentos tromboembólicos (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse markørene ble ikke målt hos pasienter inkludert i ANNEXA-4-studien, men tromboembolihendelser har blitt observert (se pkt.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no centro da rolha de borracha.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytekanylen gjennom midten av gummiproppen.
Portuguese: 345 indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa foram testados relativamente a anticorpos com reação cruzada ao andexanet alfa e anticorpos ao fator X e FXa.
Norwegian Bokmål: 345 friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa ble undersøkt for antistoffer som kryssreagerte med andeksanet alfa og antistoffer mot faktor X og FXa.
Portuguese: Desconforto abdominal frequentes
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag vanlige
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til sykehusbruk.
Portuguese: Restabelecimento da produção de trombina
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med andeksanet alfa.
Portuguese: Perfusão intravenosa contínua
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs infusjon
Portuguese: O seu médico poderá decidir administrar-lhe Ondexxya para reverter rapidamente os efeitos do anticoagulante no caso de uma situação de hemorragia não controlada ou com risco de vida.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å gi deg Ondexxya for å reversere virkningen av blodfortynnende legemidler raskt ved en livstruende eller ukontrollert blødningssituasjon.
Portuguese: A seguir à administração de Ondexxya e à paragem de uma hemorragia grave, deve considerar-se o regresso à anticoagulação a fim de prevenir acontecimentos trombóticos devido à condição clínica subjacente do doente.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ondexxya og opphør av en stor blødning, skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjon for å forebygge trombotiske hendelser som følge av pasientens underliggende medisinske tilstand.
Portuguese: Observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores de coagulação F1+2, TAT e D-dímeros após a administração de andexanet alfa, mas estes marcadores não foram medidos nos doentes recrutados para o estudo ANNEXA-4, desconhecendo-se a sua relevância em doentes hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa ble observert, men disse markørene ble ikke målt hos pasienter inkludert i ANNEXA-4-studien, og deres relevans hos blødende pasienter er ikke kjent.
Portuguese: Utilize andexanet alfa no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Bruk andeksanet alfa innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Portuguese: Desconhece-se se o andexanet alfa é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om andeksanet alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação co-primários são: a) mudança percentual na atividade anti-FXa desde os valores iniciais até ao nadir entre cinco minutos após o fim do bolus até ao fim da perfusão, e; b) taxa de eficácia hemostática boa ou excelente (comparativamente com fraca ou nenhuma) nas 12 horas a seguir à perfusão, de acordo com a avaliação feita por uma comissão de adjudicação de parâmetros de avaliação independente.
Norwegian Bokmål: De to koprimære endepunktene er: a) prosentvis endring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til nadir fra fem minutter etter avsluttet bolus til avsluttet infusjon og b) grad av god eller utmerket (sammenlignet med dårlig eller ingen) hemostatisk effekt innen 12 timer etter infusjon, rangert av en uavhengig komité for endepunktbedømmelse.
Portuguese: A eficácia e a segurança de andexanet alfa foram avaliadas em: 1) ensaios de determinação da dose de fase II, aleatorizados e controlados com placebo, com voluntários saudáveis aos quais foram administrados inibidores do FXa para estabelecer as doses necessárias para a reversão; 2) dois estudos de fase III, um com apixabano e outro com rivaroxabano, para confirmar a eficácia dos regimes de dose alta e de dose baixa; e 3) um estudo de fase IIIb/IV, global, multicêntrico, definido prospetivamente e aberto (ANNEXA-4) em doentes com um episódio de hemorragia aguda grave necessitando de reversão urgente da anticoagulação com FXa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av andeksanet alfa har blitt evaluert i følgende: 1) randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende fase II-studier med friske forsøkspersoner som har fått FXahemmere for å fastslå nødvendige doser for reversering, 2) to fase III-studier, én med apiksaban og den andre med rivaroksaban, for å bekrefte effekt av høy- og lavdoseregimene og 3) en global, multisenter, prospektivt definert, åpen fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4) med pasienter med en stor akutt blødningsepisode som krevde rask reversering av FXa-antikoagulasjon.
Portuguese: Excipientes: Base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol, polissorbato 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol, polysorbat 80
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos tromboembólicos foi, geralmente, comparável entre os doentes com >75 anos (11,0%; 24/219) e os doentes com ≤75 anos de idade (9,1%; 12/132).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboembolihendelser var generelt sammenlignbar hos pasienter > 75 år (11,0 %; 24/219) og pasienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Portuguese: Se necessário, uma vez reconstituída, a solução transferida para um saco IV pode ser conservada durante mais oito horas à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan rekonstituert oppløsning overført til infusjonsposen oppbevares i ytterligere åtte timer ved romtemperatur.
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina para os intervalos normais (definidos como um desvio-padrão dos níveis iniciais) no prazo de dois minutos e mantida durante 20 horas foi alcançado apenas com bolus e bolus mais perfusão com andexanet alfa de dose baixa em indivíduos tratados com apixabano.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse til normalområdet (definert som ett standardavvik fra baselinenivået) innen to minutter som vedvarte i 20 timer, ble oppnådd med kun bolus og med bolus pluss infusjon for lavdose andeksanet alfa hos forsøkspersoner som sto på apiksaban.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram ainda estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 10 mg andeksanet alfa.
Portuguese: Reiniciar a terapêutica antitrombótica
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av antitrombotisk behandling
Portuguese: Nestes doentes, a atividade anti-FXa mediana no início do estudo foi de 149,7 ng/ml nos doentes com apixabano e de 211,8 ng/ml nos doentes com rivaroxabano.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var anti-FXa-aktivitet ved baseline 149,7 ng/ml hos pasienter som fikk apiksaban og 211,8 ng/ml hos pasienter som fikk rivaroksaban.
Portuguese: Apenas para uso hospitalar.
Norwegian Bokmål: Begrenset til kun sykehusbruk.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de andexanet alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av andeksanet alfa hos gravide kvinner.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição é necessário o seguinte:
Norwegian Bokmål: Følgende trengs før rekonstituering:
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis de 20 ml (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i et 20 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com andexanet alfa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e na prevenção de hemorragias associadas ao inibidor do FXa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med andeksanet alfa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling og forebygging av FXa-hemmerrelaterte blødninger (se pkt.
Portuguese: Encaixe o equipamento auxiliar (ou seja, tubos de extensão, filtros de ar, bomba de seringa) em preparação para a administração.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, sprøytepumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Portuguese: O andexanet alfa liga os inibidores diretos do FXa com elevada afinidade, tornando-os indisponíveis para exercerem o seu efeito anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Portuguese: Gire cada frasco para injetáveis suavemente até que todo o pó esteja completamente dissolvido.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig på hvert hetteglass til alt pulver er helt oppløst.
Portuguese: O andexanet alfa não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: Tabela 2: Resumo da dosagem para reversão do apixabano
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av dosering for reversering av apiksaban
Portuguese: Hiperidrose frequentes
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose vanlige
Portuguese: Não se observaram toxicidades restritivas da dose durante os ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Portuguese: No Estudo 14-503 e no Estudo 14-504, o tratamento com andexanet alfa também resultou num aumento estatisticamente significativo da produção de trombina em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano ou rivaroxabano versus placebo (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I både studie 14-503 og studie 14-504 medførte behandling med andeksanet alfa også en statistisk signifikant økning i trombindannelse hos friske forsøkspersoner antikoagulert med apiksaban eller rivaroksaban i forhold til placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Nos ensaios clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa e que depois receberam andexanet alfa, não foram comunicadas reações adversas graves ou severas.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer og så fikk andeksanet alfa, ble ingen alvorlige eller kraftige bivirkninger rapportert.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários quando Ondexxya lhe é administrado por perfusão (gota a gota), o seu médico poderá decidir abrandar ou pausar o seu tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger når du får Ondexxya ved infusjon (drypp), kan legen velge å bremse eller ta en pause i behandling.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Portuguese: Lista de efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: Liste over mulige bivirkninger
Portuguese: Não se observaram acontecimentos tromboembólicos em 223 voluntários saudáveis que receberam inibidores do FXa e que foram tratados com andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen tromboembolihendelser ble observert hos 223 friske forsøkspersoner som fikk FXa-hemmere og ble behandlet med andeksanet alfa.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores da coagulação F1+2, TAT e D-dímero após a administração de andexanet alfa, não tendo sido comunicados acontecimentos tromboembólicos.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble det observert doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa, men ingen tromboembolihendelser ble rapportert.
Portuguese: A segurança foi avaliada em ensaios clínicos que incluíram 247 indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa, bem como 352 doentes num ensaio de fase IIIb/IV (ANNEXA-4), que tinham uma hemorragia aguda grave e estavam em tratamento com um inibidor do FXa (principalmente apixabano e rivaroxabano).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten har blitt evaluert i kliniske studier som inkluderte 247 friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer, samt hos 352 pasienter i en fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som fikk en stor akutt blødning og var under behandling med en FXa-hemmer (hovedsakelig apiksaban og rivaroksaban).
Portuguese: Assim, o ajuste posológico não é considerado necessário em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses derfor ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 16,2% (37/229) em doentes que apresentaram HIC, 12,8% (12/94) com hemorragia GI e 17,9% (5/28) com outros tipos de hemorragia.
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 16,2 % (37/229) hos pasienter med ICH, 12,8 % (12/94) for GI-blødning og 17,9 % (5/28) for andre blødningstyper.
Portuguese: Devido ao volume adicional, o bolus de dose alta e a perfusão têm de ser ainda separados em seringas adicionais (duas seringas cada para bolus e perfusão).
Norwegian Bokmål: På grunn av tilleggsvolumet må høydosebolus og -infusjon fordeles ytterligere på flere sprøyter (to sprøyter hver for bolus og infusjon).
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 20,1% (44/219) em doentes com idade >75 anos e de 7,6% (10/132) em doentes com idade ≤75 anos.
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 20,1 % (44/219) hos pasienter > 75 år og 7,6 % (10/132) hos pasienter ≤ 75 år.
Portuguese: Os dados preliminares sugerem um risco mais elevado de trombose em doentes tratados com a dose mais elevada de andexanet, a dose mais baixa anterior do inibidor anti-FXa e em doentes tratados com rivaroxabano.
Norwegian Bokmål: Preliminære data indikerer høyere risiko for trombose hos pasienter som får den høye dosen av andeksanet alfa og har fått lav dose av anti-FXahemmeren tidligere samt pasienter på rivaroksaban.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med andeksanet alfa.
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringsnivået av andeksanet alfa har ikke blitt evaluert.
Portuguese: Alteração dos valores iniciais na concentração livre do inibidor do FXa no nadir As concentrações médias de apixabano e rivaroxabano não ligados foram de <3,5 ng/ml e 4 ng/ml, respetivamente, após a administração do bolus de andexanet alfa e foram mantidos ao longo da perfusão contínua.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i konsentrasjon av fri FXa-hemmer ved nadir Gjennomsnittlig ubundet konsentrasjon av apiksaban og rivaroksaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml etter bolusadministrasjon av andeksanet alfa og vedvarte under kontinuerlig infusjon.
Portuguese: Trombose venosa profunda pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose mindre vanlige
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
Portuguese: As dosagens de bolus de andexanet alfa necessárias para obter concentrações médias de apixabano não ligado (bolus de 400 mg) e rivaroxabano não ligado (bolus de 800 mg) abaixo do respetivo limiar previsto para nenhum efeito anticoagulante foram duas vezes superiores para rivaroxabano (20 mg ao dia) comparativamente com apixabano (5 mg duas vezes ao dia), devido às características farmacocinéticas diferenciais e aos níveis posológicos do respetivo inibidor do FXa.
Norwegian Bokmål: Bolusstyrker av andeksanet alfa som var nødvendige for å oppnå gjennomsnittlige konsentrasjoner av ubundet apiksaban (400 mg bolus) og ubundet rivaroksaban (800 mg bolus) under forventet grense for fravær av antikoagulanteffekt, var dobbelt så høy for rivaroksaban (20 mg en gang daglig) sammenlignet med apiksaban (5 mg to ganger daglig), på grunn av de ulike farmakokinetiske egenskapene og dosenivået av den aktuelle FXa-hemmer.
Portuguese: Se for utilizada uma bomba de seringa para a administração, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Norwegian Bokmål: Hvis det skal brukes en sprøytepumpe til administrasjon, skal det brukes flere sprøyter til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel.
Portuguese: Última dose de inibidor do FXa
Norwegian Bokmål: Siste dose av FXa-hemmer
Portuguese: Para doentes adultos tratados com um inibidor direto do fator Xa (FXa) (apixabano ou rivaroxabano) quando é necessária a reversão da anticoagulação devido a hemorragia não controlada ou com risco de vida.
Norwegian Bokmål: Til voksne pasienter som behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hemmer (apiksaban eller rivaroksaban) når livstruende eller ukontrollert blødning krever reversering av antikoagulasjon.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução e desenvolvimento animal com andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke blitt utført med andeksanet alfa.
Portuguese: Utilizando uma seringa de 20 ml (ou maior) e uma agulha de calibre 20 (ou maior), recolha 20 ml de água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20 ml (eller større) sprøyte og en 20 gauge (eller større) kanyle, og trekk opp 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Dor abdominal frequentes
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter vanlige
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Transfira a solução reconstituída da seringa para um saco IV apropriado.
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen fra sprøyten til en egnet infusjonspose.
Portuguese: > 10 mg/ desconhecida
Norwegian Bokmål: > 10 mg/ ukjent
Portuguese: O bolus e a perfusão são preparados em seringas de grande volume separadas.
Norwegian Bokmål: Bolus og infusjon tilberedes i separate store sprøyter.
Portuguese: Reversão da anticoagulação do inibidor do FXa em doentes com hemorragia aguda grave No Estudo 14-505 (ANNEXA-4), um estudo prospetivo de fase IIIb/IV, aberto, multinacional e com um único braço terapêutico, Ondexxya foi administrado a 352 doentes tratados com inibidores do FXa que apresentavam uma hemorragia aguda grave.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Portuguese: Momento da última dose antes do início de Ondexxya
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de setembro de
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig CSR innen 30. september
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do andexanet alfa não foi avaliada em doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt hos pediatriske pasienter.
Portuguese: O andexanet alfa é um agente de reversão específico para inibidores do FXa.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Portuguese: Cloridrato de tris Cloridrato de L-arginina Sacarose
Norwegian Bokmål: Tris hydroklorid L-argininhydroklorid Sukrose
Portuguese: O tratamento com andexanet alfa dos doentes com HIC mais grave não foi estudado.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med mer alvorlig ICH med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt.
Portuguese: >5 mg/ desconhecida
Norwegian Bokmål: > 5 mg/ ukjent