FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido zoledronico Hospira.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Italian: La ditta ha presentato dati sull'acido zoledronico tratti dalla letteratura scientifica.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Acido zoledronico Hospira ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa e Aclasta.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa und Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa e Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronic Acid Hospira zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Hospira.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die Arzneimittel können auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Italian: I medicinali possono essere usati anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronic Acid Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta enthält.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Acido zoledronico Hospira è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, Zometa e Aclasta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronic Acid Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Italian: Per la prevenzione di complicazioni ossee e il trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori, la dose usuale di Acido zoledronico Hospira è di un'infusione da 4 mg per almeno 15 minuti.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml) da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in una vena) e come soluzione per infusione (4 mg/100 ml e 5 mg/100 ml).
German: Da Zoledronic Acid Hospira so wie die Referenzarzneimittel durch Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie diese enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Essendo Acido zoledronico Hospira somministrato per infusione e contenendo lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, si suppone che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi dei medicinali di riferimento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronic Acid Hospira ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido zoledronico Hospira?
German: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-Konzentrat und 4mg/100ml-Lösung werden zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, angewendet.
Italian: Acido zoledronico Hospira concentrato da 4 mg/5 ml e soluzione da 4 mg/100 ml sono usati per prevenire complicazioni ossee in adulti affetti da carcinoma avanzato alle ossa.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo il trattamento; inoltre dovrebbero ricevere opportuni integratori di vitamina D e calcio.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronic Acid Hospira auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico Hospira contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale "generico" e "ibrido".
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Hospira, acido zoledronico, è un bisfosfonato.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
Italian: Tale alterazione causa l'indebolimento e la deformazione delle ossa.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Italian: Il medicinale di riferimento per il concentrato da 4 mg/5 ml e la soluzione da 4 mg/100 ml è Zometa.
German: Für die Behandlung von Morbus Paget wird Zoledronic Acid Hospira als eine mindestens fünfzehnminütige Infusion verabreicht.
Italian: Per il trattamento della malattia ossea di Paget, Acido zoledronico Hospira dev'essere somministrato come unica infusione della durata di almeno 15 minuti.
German: Weitere Informationen über Zoledronic Acid Hospira
Italian: Altre informazioni su Acido zoledronico Hospira
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronic Acid Hospira verbunden?
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati ad Acido zoledronico Hospira?
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Italian: Quando è utilizzata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane e i pazienti dovranno assumere anche supplementi di calcio e vitamina D.
German: Das Referenzarzneimittel für die 5 mg/100 ml-Lösung ist Aclasta.
Italian: Aclasta è il medicinale di riferimento per la soluzione da 5 mg/100 ml.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che contribuiscono alla scomposizione del tessuto osseo, portando ad una minore attività della malattia di Paget.
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per tutte le informazioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Was ist Zoledronic Acid Hospira?
Italian: Cos'è Zoledronic Acid Hospira?
German: Zoledronic Acid Hospira
Italian: Acido zoledronico Hospira acido zoledronico
German: Inhalt (Konzen -tration)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite per evitare di iniziare una gravidanza.
German: Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Italian: radioterapia alla testa e al collo, corticosteroidi.
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Italian: La soluzione deve raggiungere 20°C - 23,5°C prima della somministrazione.
German: Die Gebrauchsinformation wird entsprechend aktualisiert.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
German: 2491 Neufeld/Leitha Österreich medac
Italian: 2491 Neufeld / Leitha Austria medac
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Italian: Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Italian: Flacone integro: 3 anni.
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Italian: Il verificarsi di osteonecrosi è multifattoriale ed è associato a diversi fattori di rischio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SENZA LA BLUE BOX)
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.
Italian: Il tempo complessivo tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve eccedere le 96 ore.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p <0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs. placebo)
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato nei pazienti che presentano lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli della bocca, eccetto in situazioni di emergenza medica.
German: • Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Italian: • terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Daher sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) einen Warnhinweis bezüglich Knochennekrose anderer anatomischer Lokalisationen wiederzugeben und um diese Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „Sehr selten" aufzunehmen.
Italian: Pertanto, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per riflettere nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto un'avvertenza per l'osteonecrosi di altri siti anatomici e per aggiungere questa reazione avversa con una frequenza molto rara.
German: - Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Italian: Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Bassi livelli di fosfati nel sangue.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure medac angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido zoledronico medac di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Italian: Il tasso di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia introdotta una scheda di promemoria per il paziente riguardante il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido zoledronico medac in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Italian: • cancro, condizioni di co-morbilità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Italian: Molti di questi pazienti erano inoltre sottoposti a chemioterapia e a trattamento con corticosteroidi e avevano evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, sollte sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Italian: Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2 - 8°C.
German: - Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Italian: Deve essere usata cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8-mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Italian: Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
German: Nach dem ersten Öffnen und nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la prima apertura e la diluizione: dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure medac nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido zoledronico medac non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
German: - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Italian: - Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60 % bei 2 ng/ml und 77 % bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è basso, con la frazione libera che va dal 60 % a 2 ng/ml al 77 % a 2000 ng/ml di acido zoledronico.
German: Nach Verdünnung des Konzentrats sollte die zubereitete Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Italian: Dopo la diluizione del concentrato la soluzione preparata deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
German: Stabilität in Gebrauch: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Italian: Stabilità in uso: la stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2 - 8°C e 25°C.
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Ipofosfatemia 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto dell'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8)
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Italian: - L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Italian: La proporzione delle pazienti con almeno un SRE (escluso ipercalcemia) è stata del 29,8% nel gruppo di trattamento acido zoledronico rispetto al 49,6% nel gruppo placebo (p=0,003).
German: Mutagenität und Kanzerogenität
Italian: Mutagenesi e potenziale cancerogeno
German: Nach dem ersten Öffnen: Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch wurde für 4 Tage bei 2 - 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Italian: Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 4 giorni a 2 - 8°C e 25°C.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 %, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha prodotto una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica vs. tempo).