FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti sani, la Cmax (concentrazione plasmatica massima) e l'AUC (area sotto la curva) di febuxostat sono aumentate proporzionalmente alla dose dopo la somministrazione di dose singola e dosi ripetute da 10 mg a 120 mg.
Polish: U zdrowych uczestników maksymalne stężenia w osoczu krwi (Cmax) i obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla febuksostatu wzrastały proporcjonalnie do dawki, po pojedynczej dawce i dawkach wielokrotnych z zakresu 10 mg do 120 mg. Dla zakresu dawek 120 mg do 300 mg obserwuje się większe niż proporcjonalne zwiększenie wartości AUC dla febuksostatu.
Italian: Sono stati randomizzati 760 pazienti che hanno ricevuto: ADENURIC 80 mg una volta al giorno (n=256), ADENURIC 120 mg una volta al giorno (n=251), o allopurinolo 300 mg una volta al giorno (n=253).
Polish: Dokonano randomizacji siedmiuset sześćdziesięciu (760) pacjentów: ADENURIC 80 mg na dobę (n=256), ADENURIC 120 mg na dobę (n=251) lub allopurynol 300 mg na dobę (n=253).
Italian: ADENURIC ha raggiunto l'endpoint primario d'efficacia rispettivamente nel 44% (80 mg una volta al dì), 45% (120 mg una volta al dì), e 60% (240 mg una volta al dì) dei pazienti rispetto allo 0% riscontrato nei gruppi trattati con allopurinolo 100 mg una volta al dì e placebo.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto dla produktu ADENURIC u 44% (80 mg na dobę), 45% (120 mg na dobę) i 60% (240 mg na dobę) pacjentów w porównaniu z 0% w grupach otrzymujących allopurynol w dawce 100 mg na dobę i placebo.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche da parte di febuxostat è di circa il 99,2%, (principalmente albumina), e rimane costante nell'arco delle concentrazioni ottenute con le dosi da 80 a 120 mg.
Polish: Objętość dystrybucji febuksostatu w stanie stacjonarnym (Vss/F) waha się w zakresie od 29 l do 75 l po podaniu doustnym dawek 10-300 mg. Febuksostat wiąże się z białkami osocza w około 99,2% (głównie z albuminami); wskaźnik ten utrzymuje się na stałym poziomie w zakresie stężeń osiąganych za pomocą dawek 80 mg i 120 mg.
Italian: In questo sottogruppo ADENURIC ha raggiunto l'endpoint primario d'efficacia (livello di acido urico < 6.0 mg/dL alle ultime 3 visite) nel 41% (80 mg una volta al dì), nel 48% (120 mg una volta al dì), e nel 66% (240 mg una volta al dì) dei pazienti rispetto al 9% osservato nel gruppo trattato con allopurinolo 300 mg/100 mg una volta al dì ed allo 0% riscontrato nel gruppo trattato con placebo.
Polish: W tej podgrupie pierwszorzędowy punkt końcowy (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas ostatnich trzech wizyt) osiągnięto dla produktu ADENURIC u 41% (80 mg na dobę), 48% (120 mg na dobę) i 66% (240 mg na dobę) pacjentów w porównaniu z 9% w grupie leczonej allopurynolem 300 mg/100 mg na dobę i 0 % w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Lo studio è durato sei mesi.
Polish: Badanie trwało sześć miesięcy.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo un anno.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po roku.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
Polish: Powyższe działania niepożądane miały charakter łagodny albo umiarkowany.
Italian: Il 21 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adenuric, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Adenuric do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Adenuric può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adenuric znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Adenuric febuxostat
Polish: Adenuric febuksostat
Italian: I livelli di acido urico nel sangue sono stati misurati ogni mese.
Polish: Poziom kwasu moczowego we krwi oznaczano co miesiąc.
Italian: I pazienti hanno ricevuto sia Adenuric o allopurinolo per 7-9 giorni.
Polish: Pacjentom podawano albo lek Adenuric, albo allopurynol przez okres od 7 do 9 dni.
Italian: È opportuna la somministrazione di Adenuric due giorni prima dell'inizio della chemioterapia e continuarla per almeno 7 giorni.
Polish: Przyjmowanie leku Adenuric należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować przez co najmniej 7 dni.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adenuric.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adenuric.
Italian: Il mantenimento di bassi livelli di acido urico per un periodo di tempo sufficiente può anche portare a un calo delle dimensioni dei tofi.
Polish: Utrzymanie poziomu kwasu moczowego na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas może także spowodować zmniejszenie guzków dnawych.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adenuric?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adenuric?
Italian: È disponibile in compresse (80 e 120 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Adenuric sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adenuric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Adenuric sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Adenuric przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Adenuric è un medicinale contenente il principio attivo febuxostat.
Polish: Adenuric jest lekiem zawierającym substancję czynną febuksostat.
Italian: In questo modo, può ridurre i sintomi della gotta.
Polish: Może to zmniejszyć objawy dny.
Italian: Tale dose riduce di solito i livelli di acido urico nel sangue nell'arco di due settimane; tuttavia la dose può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno se dopo due - quattro settimane i livelli di acido urico nel sangue restano elevati (superiori a 6 mg per decilitro).
Polish: Lek zazwyczaj obniża poziom kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Italian: Il trattamento con Adenuric non deve essere interrotto se si verifica un attacco di gotta.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem Adenuric w przypadku wystąpienia napadu dny.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore del sangue e sottoposti a chemioterapia, Adenuric si è dimostrato altrettanto efficace dell'allopurinolo nel controllo dei livelli nel sangue di acido urico: nel 98,3% dei pazienti (170 su 173) trattati con Adenuric i livelli nel sangue di acido urico erano normalizzati rispetto al 96% (166 su 173) dei pazienti trattati con allopurinolo.
Polish: U pacjentów z nowotworem krwi poddawanych chemioterapii lek Adenuric był tak samo skuteczny jak allopurynol w kontrolowaniu stężenia kwasu moczowego we krwi: u 98,3% (170 ze 173) pacjentów stosujących lek Adenuric stężenie kwasu moczowego we krwi znormalizowało się w porównaniu z 96% (166 z 173) pacjentów stosujących allopurynol.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Adenuric sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Adenuric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Che cos'è Adenuric?
Polish: Co to jest Adenuric?
Italian: Per il trattamento dell'iperuricemia e della gotta, Adenuric è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 1 834 pazienti.
Polish: W leczeniu hiperurykemii i dny lek Adenuric oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1834 pacjentów.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adenuric.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adenuric do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Si sono verificate raramente gravi reazioni di ipersensibilità (allergia) ad Adenuric successivamente alla sua commercializzazione.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiły rzadkie przypadki ciężkiej nadwrażliwości (alergii) na lek Adenuric.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adenuric, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adenuric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia, la dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno.
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti sottoposti a chemioterapia, Adenuric è stato studiato in uno studio principale con 346 pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumore del sangue.
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii lek Adenuric oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 346 dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwko nowotworowi krwi.
Italian: Diminuendone la produzione, Adenuric può ridurre i livelli di acido urico nel sangue e mantenerli bassi, impedendo la formazione di cristalli.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Adenuric może zmniejszać poziom kwasu moczowego we krwi i utrzymywać go na niskim poziomie, zapobiegając gromadzeniu się kryształów.
Italian: Il secondo studio ha raffrontato due dosi di Adenuric (80 e 120 mg una volta al giorno) con allopurinolo per un periodo di un anno in 762 pazienti.
Polish: W drugim badaniu dwie dawki leku Adenuric (80 i 120 mg raz na dobę) porównywano z allopurynolem u 762 pacjentów przez jeden rok.
Italian: L'iperuricemia può portare alla formazione di cristalli di urato, che si depositano nelle articolazioni e nei reni.
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów i ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adenuric sono attacchi di gotta, anomalie dei valori epatici, diarrea, nausea, mal di testa, rash e edema (gonfiore).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adenuric to nawroty dny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, biegunka, nudności (mdłości), bóle głowy, wysypka i obrzęk.
Italian: Altre informazioni su Adenuric
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adenuric:
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia una riduzione dei livelli di acido urico può ridurre il rischio della sindrome da lisi tumorale.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że spadek stężenia kwasu moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.
Italian: Agisce bloccando un enzima chiamato "xantina ossidasi", che serve all'organismo per produrre acido urico.
Polish: Działanie leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksygenaza ksantyny, który jest niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.
Italian: Per il trattamento dell'iperuricemia a lungo termine, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Adenuric wynosi 80 mg raz na dobę.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Adenuric, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Adenuric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Il primo studio, condotto su 1 072 pazienti, ha confrontato tre dosi di Adenuric (80, 120 e 240 mg una volta al giorno) con placebo (un trattamento fittizio) e allopurinolo (un altro medicinale usato per il trattamento dell'iperuricemia).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 1072 pacjentów, skuteczność trzech dawek leku Adenuric (80, 120 i 240 mg raz na dobę) porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) oraz allopurynolu (inny lek stosowany w leczeniu hiperurykemii).
Italian: Nel primo studio, il 48% dei pazienti che hanno assunto 80 mg di Adenuric una volta al giorno (126 su 262) e il 65% dei pazienti trattati con 120 mg una volta al giorno (175 su 269) avevano livelli di acido urico inferiori a 6 mg/dl nelle tre misurazioni finali.
Polish: W pierwszym badaniu u 48% (126 z 262) pacjentów przyjmujących 80 mg leku Adenuric raz na dobę i u 65% (175 z 269) pacjentów przyjmujących dawkę 120 mg raz na dobę poziom kwasu moczowego wynosił poniżej 6 mg/dl w ostatnich trzech pomiarach.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano basate sulla riduzione dei livelli di acido urico nel sangue.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na stężeniu kwasu moczowego we krwi.
Italian: Adenuric viene utilizzato in pazienti che mostrano già segni di un deposito di cristalli, come l'artrite (dolore e infiammazione delle articolazioni) o la presenza di tofi ("aggregati", depositi più grandi di cristalli di urato che possono causare danni alle articolazioni e alle ossa).
Polish: Lek Adenuric stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takich jak zapalenie stawów (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamienie - większe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Italian: Si raccomanda pertanto ai pazienti di assumere altri medicinali per prevenire gli attacchi di gotta almeno per i primi sei mesi di trattamento con Adenuric.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby pacjenci przyjmowali, przez co najmniej pierwszych sześć miesięcy leczenia produktem Adenuric, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Italian: Adenuric è anche usato per tratare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue negli adulti affetti da tumore del sangue che sono sottoposti a chemioterapia e a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla disgregazione delle cellule tumorali che provocano un improvviso aumento dell'acido urico nel sangue che può danneggiare i reni).
Polish: Lek Adenuric stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
Italian: Adenuric si è dimostrato più efficace dell'allopurinolo e del placebo nel trattamento dell'iperuricemia nel ridurre i livelli di acido urico nel sangue.
Polish: Lek Adenuric był skuteczniejszy od allopurynolu i placebo w leczeniu hiperurykemii przez zmniejszanie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Italian: Per contro, lo stesso risultato è stato registrato nel 22% dei pazienti a cui è stato somministrato allopurinolo (60 su 268) e in nessuno dei 134 pazienti trattati con placebo.
Polish: Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących allopurynol odsetek ten wynosił 22% (60 z 268), a u pacjentów w grupie placebo był on równy zeru.
Italian: Il principio attivo di Adenuric, febuxostat, riduce la formazione di acido urico.
Polish: Substancja czynna leku Adenuric, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Italian: Questa condizione, quando si manifesta nelle articolazioni provocando dolore, prende il nome di "gotta".
Polish: Pojawianie się takich zmian w stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako „dnę".
Italian: Il CHMP ha concluso che Adenuric era più efficace dell'allopurinolo nella riduzione dei livelli di acido urico nel sangue, ma che potrebbe comportare un maggior rischio di effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Polish: CHMP uznał, że lek Adenuric jest bardziej skuteczny niż allopurynol w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi, w tym u pacjentów poddawanych chemioterapii, lecz stosowanie leku może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w obrębie serca i naczyń krwionośnych.
Italian: Quali benefici ha mostrato Adenuric nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Adenuric zaobserwowano w badaniach?
Italian: Adenuric è indicato per il trattamento di adulti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico o "urato" nel sangue) a lungo termine.
Polish: Produkt Adenuric stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Italian: Come agisce Adenuric?
Polish: Jak działa lek Adenuric?
Italian: Qual è il rischio associato ad Adenuric?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adenuric?
Italian: Come si usa Adenuric?
Polish: Jak stosować lek Adenuric?
Italian: In entrambi gli studi, la dose di allopurinolo utilizzata è stata pari a 300 mg una volta al giorno, eccetto nel caso di pazienti con problemi renali, che hanno assunto 100 mg.
Polish: W obu badaniach allopurynol stosowano w dawce 300 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali dawkę 100 mg. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wyniki trzech ostatnich oznaczeń poziomu kwasu moczowego we krwi wynosiły poniżej 6 mg/dl.
Italian: Perché è stato approvato Adenuric?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adenuric?
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni di tutto il mondo.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje?
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adjupanrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adjupanrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 19 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adjupanrix, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 19 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Adjupanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Ciò contribuirà a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus.
Polish: Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Italian: Questi pazienti hanno avuto bisogno di doppie dosi del vaccino per garantire la protezione.
Polish: U tych pacjentów w celu uzyskania ochrony konieczne było zastosowanie podwójnej dawki szczepionki.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adjupanrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Adjupanrix.
Italian: Il vaccino verrebbe somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Le principali misure di efficacia erano i livelli degli anticorpi contro il virus influenzale presenti nel sangue in tre momenti diversi: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni più tardi (giorno 42).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42).
Italian: Il ceppo del virus influenzale contenuto nel vaccino è denominato "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Italian: Che cos'è Adjupanrix?
Polish: Co to jest Adjupanrix?
Italian: Alcuni dati suggeriscono l'uso di mezze dosi (0,25 ml) in bambini di età compresa tra tre e nove anni.
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
Italian: Nelle persone anziane anche dosi singole hanno soddisfatto i criteri del CHMP, fatta eccezione per il piccolo numero di pazienti di età superiore a 80 anni che non aveva alcuna protezione contro il virus all'inizio dello studio.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły kryteria CHMP, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Italian: Il vaccino è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Italian: L'"emulsione" così ottenuta sarà poi iniettata.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze presenti in quantità molto basse nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.