FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji so ocenili učinkovitost in varnost trabektedina v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo (BSC- best supportive care) kot terapijo drugega izbora ali poznejšega pri bolnikih z napredovalim TRS, ki se niso odzivali na standardni režim kemoterapije ali ga niso prenašali.
Romanian: Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța trabectedinului comparativ cu tratamentul optim de susținere (BSC) ca tratament de linia a doua sau ulterior pentru pacienți cu TRS
Slovenian: Tabela 1 Tabela prilagoditve odmerka za zdravilo Yondelis (kot samostojno zdravilo za sarkom mehkega tkiva (STS) ali v kombinaciji za karcinom jajčnikov) in PLD
Romanian: Tabelul de modificare a dozei pentru Yondelis (utilizat ca monoterapie pentru sarcom de țesuturi moi (STM) sau în tratament asociat, pentru cancerul ovarian) și DLP
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba izvajati teste delovanja jeter, saj bo morda treba odmerek prilagoditi(glejte tabelo 1 in poglavje 4.4).
Romanian: Valorile funcției hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Yondelis, deoarece este posibil să fie indicate ajustări ale dozei (vezi Tabelul 1
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Romanian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Slovenian: Citotoksično: pri uporabi bodite previdni.
Romanian: manipularea acestuia trebuie să se facă cu precauție.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Najpogostejši neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Reacțiile adverse cele mai frecvente
Slovenian: Morda boste v prsnem košu začutili tudi premočno ali prehitro bitje srca (palpitacije), ali se bo pojavila oslabelost prekatov, ki so glavne črpalne komore srca (disfunkcija levega prekata), ali nenadna blokada pljučne arterije (pljučni embolizem).
Romanian: (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno dajati kot mešanice z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s topilom.
Romanian: Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie.
Slovenian: - če boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă - dacă alăptați - dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene
Slovenian: Yondelis 1 mg: Injicirajte 20 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Romanian: Yondelis 1 mg: Injectați în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: odmerek trabektedina 0,061 mg/kg, označenega s 14C, so opazili prehajanje trabektedina prek placente in fetalno izpostavljenost trabektedinu.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe femele de șobolan gestante cărora li s-a administrat i.v. o singură doză de trabectedin marcat cu 14C de 0,061 mg/kg s-a observat transferul placentar de trabectedin și expunerea fetală la trabectedin.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsake 3 tedne, vendar pa lahko vaš zdravnik včasih odmerek prestavi in zagotovi,
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată la fiecare 3 săptămâni, deși, ocazional, medicul dumneavoastră poate recomanda amânarea administrării pentru a se asigura că luați cea mai adecvată doză de Yondelis.
Slovenian: (Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Romanian: (Pentru recomandări speciale privind modul de administrare, vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru DLP).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba sepsa septični šok
Romanian: Infecții și infestări Infecție neutropenică
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis boste morda utrujeni in se počutili šibke.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Slovenian: Bolniki se naj pred zdravljenjem posvetujejo o konzervaciji jajčec ali sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom Yondelis.
Romanian: Pacienții trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu
Slovenian: Ob rekonstituciji in redčenju morajo vedno nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, očali in rokavicami.
Romanian: Personalul trebuie să fie instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a medicamentului și trebuie să poarte echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare.
Slovenian: • Če opazite delno ali splošno oteklino (edem) hkrati z morebitno omotičnostjo, vrtoglavico ali žejo (nizek krvni tlak).
Romanian: • Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Slovenian: Yondelis 0,25 mg: Injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Posebnega antidota za ekstravazacijo trabektedina ni. Ekstravazacijo je treba obravnavati v skladu z uveljavljeno lokalno prakso.
Romanian: Tratamentul extravazării se va face conform practicii locale.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov je običajni odmerek 1,1 mg/m2 površine telesa po apliciranju 30 mg/m2 PLD na površino telesa.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Romanian: Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul:
Slovenian: • Pojavijo se lahko prebavni simptomi, kot so izguba teka, slabost (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, driska ali zaprtost.
Romanian: • Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravila, povezana s hepatotoksičnostjo, dajejo hkrati s trabektedinom,
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul în care medicamente asociate cu hepatotoxicitatea sunt administrate concomitent cu trabectedinul întrucât riscul de hepatotoxicitate ar putea fi crescut.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita dehidracija hipokaliemija
Romanian: Scădere a apetitului alimentar e
Slovenian: To bi lahko povzročilo poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 4), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trabektedin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru trabectedin,
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati za delce.
Romanian: Soluțiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
Slovenian: Zdravilo Yondelis vsebuje kalij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez kalija'.
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Slovenian: Nekateri možni dejavniki tveganja, ki so morda prispevali k povečani toksičnosti trabektedina, ki so jih opazili v tovrstnih primerih, so bili dajanje odmerka v neskladju s priporočenimi smernicami, morebitna interakcija s CYP3A4 zaradi mnogih konkurenčnih substratov za CYP3A4 ali inhibitorjev CYP3A4, oziroma pomanjkanje profilakse z deksametazonom.
Romanian: CYP3A4 din cauza substraturilor competitive multiple ale izoenzimei CYP3A4 sau a inhibitorilor izoenzimei CYP3A4, sau lipsa profilaxiei cu dexametazonă.
Slovenian: Ko se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s 50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis.
Romanian: În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč
Romanian: Dacă aveți febră, solicitați imediat asistență medicală.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči,
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je citotoksično zdravilo proti raku, zato je treba z njim, kot z drugimi potencialno toksičnimi snovmi, ravnati previdno.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea și eliminarea Yondelis este medicament anticanceros citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic,
Slovenian: Lahko pride do nastanka mehurjev, luščenja ali potemnitve kože na mestu injiciranja.
Romanian: Acestea pot fi ulcerații, exfoliere și închidere la culoare a pielii la locul injectării.
Slovenian: Če razvijete katerekoli od teh simptomov, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Slovenian: Yondelis 0,25 mg: Vsaka viala s praškom vsebuje 0,25 mg trabektedina.
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg Yondelis 1 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Yondelis uporabljate katero koli od naslednjih zdravil, vas bo treba bolj skrbno spremljati, saj se učinki zdravila Yondelis v tem primeru:
Romanian: Yondelis, aveți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Yondelis sunt:
Slovenian: • imate bolečine v hrbtu in sklepih • imate preveč tekočine v telesu (edem)
Romanian: • simțiți acumularea de lichide în exces în corp (edem)
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosforna kislina (za prilagoditev pH) in kalijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Slovenian: Mediane vrednosti TTP so bile 3,7 meseca (IZ: 2,1-5,4 m) v skupini 24-h q3wk in 2,3 meseca (IZ: 2,0-3,5 m) v skupini 3-h qwk (p=0,0302).
Romanian: Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje (glejte Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila) uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Romanian: Trebuie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare pentru prepararea soluției perfuzabile (a se vedea Instrucțiuni pentru reconstituire și pentru diluare).
Slovenian: PLD
Romanian: DLP
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolniki, zdravljenih z monoterapijo, je pokazala, da se je nevtropenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 19 % oz. 8 % ciklov.
Romanian: Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie a arătat că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 19% și, respectiv, 8% dintre ciclurile de tratament.
Slovenian: Zdravljenje v kombiniranem kraku je pokazalo 21 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni v primerjavi s samo PLD (RT = 0,79, IZ: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Romanian: 21 % a riscului de progresie a bolii (rata de risc=0,79, IÎ: 0,65-0,96, p=0,0190).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Romanian: Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Slovenian: • Morda boste imeli težave z dihanjem, nepravilen srčni utrip, zmanjšano količino urina, nenadno spremembo duševnega stanja, pojav lis na nekaterih območjih kože ali izjemno nizek krvni tlak,
Romanian: • Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantități mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Slovenian: Sekundarni CLS se najpogosteje pojavi zaradi hematoloških malignih bolezni, virusnih okužb in zdravljenja, kot so kemoterapije in terapevtski rastni faktorji.
Romanian: Sindromul SPC poate fi idiopatic (boala Clarkson) sau secundar, cauzat de diverse afecțiuni și tratamente.SPC secundare sunt cauzate predominant de afecțiuni hematologice maligne, infecții virale și tratamente precum chimioterapia și factorii de creștere terapeutică.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Slovenian: • Lahko se pojavi vrtoglavica, nizek krvni tlak in oblivanje ali kožni izpuščaj.
Romanian: • Puteți, de asemenea, avea amețeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
Slovenian: Trabektedin Dakarbazin Razmerje tveganj/razmerje obetov
Romanian: Criterii / Populația de studiu Trabectedin Dacarbazină
Slovenian: Po odmerku radioaktivno označenega trabektedina, apliciranega rakavim bolnikom, je srednja vrednost skupne radioaktivnosti v blatu 58 % (17 %) in srednja vrednost skupne radioaktivnosti v urinu 5,8 % (1,73 %).
Romanian: După administrarea unei doze de trabectedin marcat radioactiv la pacienții cu cancer, valoarea medie a recuperării în fecale (DS) a radioactivității totale este de 58% (17%) iar valoarea medie a recuperării în urină (DS) este de 5,8% (1,73%) Pe baza estimării clearance-ului plasmatic al trabectedinului (30,9 l/h) și raportului sânge/plasmă (0,89) în populația generală, clearance-ul trabectedinului în sângele integral este de aproximativ 35 l/h.
Slovenian: Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trabektedin
Romanian: Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolnikih, zdravljenih z režimom monoterapije, je pokazala anemijo stopnje 3 in 4 pri približno 3 % oz. 1 % ciklov.
Romanian: Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu regim terapeutic de monoterapie a arătat faptul că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 3% și, respectiv, 1% dintre ciclurile de tratament.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau ușor gălbui și, în esență, să nu conțină particule vizibile.
Slovenian: Skrbno spremljanje toksičnosti je potrebno pri bolnikih, ki prejemajo trabektedin v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. peroralni ketokonazol,
Romanian: La pacienții cărora li se administrează trabectedin concomitent cu inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, fluconazol,
Slovenian: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotransferaza (ALT) in aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Očistek kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), kreatinin v serumu ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μ mol/l)
Romanian: - Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) sau clearance-ul creatininei ≥ 60 ml/min (tratament asociat) - Creatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x LSVN - Hemoglobina ≥ 9 g/l.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminot ransferaza povečana aspartat amin otransferaza povečana krvna alkalna fosfataza hiperbilirubinemija povečana gama-glutamiltransf eraza odpoved jeter
Romanian: Creștere a concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline
Slovenian: Rezultati glavnih analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji tabeli: Analize učinkovitosti za ET743-OVA-301
Romanian: Analizele de eficacitate pentru ET743-OVA-301.
Slovenian: Če opazite katerega koli od opisanih simptomov ali znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem ter nemudoma obvestiti zdravnika, če nastopi nosečnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și 3 luni după tratament, informând imediat medicul curant în cazul în care intervine o sarcină (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Med zdravljenjem in 3 mesece po njem je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trabektedin
Romanian: Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
Slovenian: Uporaba drugih redčil kot 50 mg/ml (5-odstotna) raztopina glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD.
Romanian: Utilizarea oricărui diluant în afara cantității de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru această spălare a liniei de perfuzie poate cauza precipitarea DLP.
Slovenian: • zmanjšajo (primeri so zdravila, ki vsebujejo rifampicin (za bakterijske okužbe), fenobarbital (za epilepsijo) ali šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora za depresijo)) ali,
Romanian: fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante pentru depresie))
Slovenian: Razredčena raztopina
Romanian: Dispnee Tuse
Slovenian: PLD (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Romanian: 14-15 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS)
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC)
Slovenian: Po rekonstituciji je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
Slovenian: Neželeni učinki so bili smrtni pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in 0,9 % bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo.
Romanian: Reacții adverse cu potențial letal au apărut la 1,9% și 0,9% dintre pacienții tratați cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și respectiv, în asociere.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yondelis zdravnika obvestite, če veste ali sumite, da imate težave z jetri, ledvicami ali srcem.
Romanian: Dacă știți sau suspectați că aveți o problemă a ficatului, a rinichilor sau a inimii, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yondelis.
Slovenian: Cynomolgus pod narkozo).
Romanian: (embolism pulmonar).
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Romanian: statine) sunt administrate concomitent cu trabectedinul întrucât riscul de rabdomioliză ar putea fi crescut.
Slovenian: Možno je, da boste dobili splošne otekline ali otekline okončin in kurjo polt.
Romanian: Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
Slovenian: Po merilih RECIST je bila pri bolnikih, zdravljenih s trabektedinom, splošna stopnja odziva (ORR) 3 (8,1 %; 95-odstotni IZ: 1,7-21,9 %), pri bolnikih, zdravljenih z najboljšo podporno oskrbo, pa 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %), medtem ko je bila stopnja klinično koristnega odziva 24 (64,9 %, 95-odstotni IZ: 47,5-79,9 %) oziroma 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %).
Romanian: IÎ 95%: 1,7-21,9%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%, IÎ 95%: 0,0-9,7%), în timp ce rata de beneficiu clinic (RBC) a fost egală cu 24 (64,9%;
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 1 mg trabektedina, se rekonstituira z 20 ml vode za injekcije.
Romanian: Yondelis 1 mg Fiecare flacon conținând trabectedin 1 mg este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Ko se uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s 50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis.
Romanian: În cazul tratamentului în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Slovenian: Skupno je bilo v skupino s trabektedinom randomiziranih 384 bolnikov [1,5 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)], v skupino z dakarbazinom pa 193 bolnikov (1 g/m2 enkrat na 3 tedne).
Romanian: [1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Slovenian: Odpoved jeter: Pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so bili zdravljeni s trabektedinom, so tako v okviru kliničnih preizkušanj kot tudi v okviru izkušenj v obdobju trženja poročali o redkih primerih odpovedi jeter (vključno s primeri smrtnih izidov).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de insuficiență hepatică (inclusiv cazuri cu efect letal) la pacienți cu afecțiuni medicale subiacente grave tratați cu trabectedin, atât în cadrul studiilor clinice, cât și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije zvišana telesna temperature, je treba hitro ukrepati z ustreznimi zdravili.
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba redčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje ali glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopino za infundiranje.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Yondelis se v nosečnosti ne sme uporabljati.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Romanian: 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Slovenian: - Učinkovina je trabektedin.
Romanian: - Substanța activă este trabectedin.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4.
Romanian: și pct. 4.4).