FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Við lengri meðferð en 2 ár er reglulegt endurmat ráðlagt til þess að tryggja að áframhaldandi meðferð henti sjúklingnum.
Norwegian Bokmål: Med langtidsbehandling utover 2 år er det anbefalt regelmessig revurdering for å bekrefte at fortsatt behandling er til nytte for pasienten.
Icelandic: Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall.
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að staðfesta nákvæmlega gildi engra áhrifa (no effect level).
Norwegian Bokmål: NOEL-nivåene (no effect level) kunne imidlertid ikke etableres presist.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Baraclude noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við vatn, aðra leysa eða önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med vann, andre løsningsmidler eller andre legemidler.
Icelandic: Áætlaðar skammtabreytingar byggjast á framreikningi á takmörkuðum upplýsingum og hefur öryggi og verkun þeirra ekki verið metið klínískt.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseendringene er basert på ekstrapolering av en begrenset mengde data, og sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt klinisk.
Icelandic: c Sjúklingar sem eru einnig með LVDr punktbreytingar.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som også har LVDr-substitusjoner.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og ílát séu markaðssett.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdere vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Meðferð var hætt þegar fyrirfram ákveðnum skilmerkjum svörunar var náð annaðhvort eftir 48 vikur eða á öðru ári meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet når forhåndsdefinerte responskriterier var oppfylt enten ved 48 uker eller i løpet av det andre året med behandling.
Icelandic: Binding við sermisprótein manna in vitro er u.þ.b. 13%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13 %.
Icelandic: 51 sjúklingur í rollover rannsókninni fékk einnig lamivúdín í upphafi (miðgildi meðferðarlengdar 29 vikur).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 51 pasienter i rollover-studien lamivudin initialt (median varighet 29 uker).
Icelandic: AUC var 14% hærra hjá konum en körlum, vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Kjønn: AUC var 14 % høyere i kvinner enn i menn pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Icelandic: Skolaðu skeiðina með vatni eftir notkun og láttu hana þorna.
Norwegian Bokmål: Skyll skjeen med vann og la den lufttørke etter hver bruk.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse for visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð má nota innihaldið þar til komið er að fyrningardagsetningunni sem er á flöskunni.
Norwegian Bokmål: 2 år Etter åpning kan oppløsningen brukes inntil utløpsdatoen på flasken.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu ekki í ljós í rannsóknum eftir endurtekna skammta hjá öðrum tegundum, m.a. hjá öpum sem fengu entecavír daglega í eitt ár og var útsetning ≥ 100-föld útsetning hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke sett i gjentatt-dose studier i andre arter, inkludert aper som fikk entekavir daglig i 1 år med eksponering ≥ 100 ganger de i mennesker.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), Baraclude mixtúra og Baraclude 0,5 mg töflur er fáanlegt
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ), Baraclude mikstur eller Baraclude 0,5 mg tabletter er tilgjengelig
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdust yfirleitt lifur, tíðni 69% á rannsóknatímanum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var generelt leverrelaterte, med en kumulativ frekvens i studien på 69 %.
Icelandic: ekki hætta að taka Baraclude án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: ikke slutt å ta Baraclude uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet.
Icelandic: Frásog: entecavír frásogast hratt og hámarksþéttni í plasma er náð eftir 0,5 - 1,5 klst.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.
Icelandic: Baraclude hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Norwegian Bokmål: Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Icelandic: 1. ár
Norwegian Bokmål: År 1
Icelandic: Uppsafnaðar líkur á entecavír arfgerðarónæmi eftir 1, 2, 3, 4 og 5 ára meðferð í rannsóknum á sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð var 6%, 15%, 36%, 47% og 51%.
Norwegian Bokmål: Den kumulative sannsynligheten for utvikling av genotypisk entekavirresistens etter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling i studier på lamivudinrefraktære, var henholdsvis 6 %, 15 %, 36 %, 47 % og 51 %.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- to 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner observert i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; rtM250I, L eller V) reduserer videre følsomheten 16 til 741 ganger i forhold til villtype-virus.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir aldri (2 til 6 ára; > 6 til 12 ára og > 12 til< 18 ára).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6-12 år, og > 12-18 år).
Icelandic: 210 ml mixtúra, lausn ásamt mæliskeið.
Norwegian Bokmål: 210 ml mikstur, oppløsning med måleskje.
Icelandic: Ef meðferð er hætt án tillits við svörunar, getur ALT hækkun eftir meðferð orðið meiri.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling avbrytes uten hensyn til behandlingsrespons, kan forekomsten av ALAT-stigninger etter seponering være høyere.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir milli entecavírs og lamivúdíns, adefóvírs og tenófóvírs sáust.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom entekavir og lamivudin, adefovir eller tenofovir ble observert.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Baraclude på tom mage.
Icelandic: Inniheldur einnig: maltitól, rotvarnarefni E216, E218.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: maltitol, konserveringsmidler: E216, E218.
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.
Icelandic: Þar sem entecavír er núkleósíð hliðstæða er ekki hægt að útiloka þessa hættu.
Norwegian Bokmål: Siden entekavir er en nukleosidanalog, kan denne risikoen ikke utelukkes.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Baraclude skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Baraclude elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem einnig eru með HIV og eru með fáar CD4 frumur (< 200 frumur/mm3).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med samtidig HIV infeksjon og som har lave CD4 celletall (< 200 celler/mm3).
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Icelandic: Tími þar til lifrarfrumukrabbamein kom fram eða dauðsfall (hvort sem var á undan) var sambærilegur hjá báðum meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for inntreden av HCC eller død (avhengig av hva som skjedde først) var sammenlignbar for de to behandlingsgruppene.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um hvort entecavír hafi áhrif á hvort HBV smit berist frá móður til nýbura.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på entekavirs effekt på overføring av HBV fra mor til nyfødt barn.
Icelandic: eftir máltíð og minnst 2 klst. fyrir næstu máltíð.
Norwegian Bokmål: Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Icelandic: Ishak fibrosis skori í upphafi voru 25/43 (58%) með ≥ 2% lækkun.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med Ishak fibrosescore ≥ 2 ved baseline, hadde 25/43 (58 %) en ≥ 2-poengs nedgang.
Icelandic: 26. júní 2006 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 26. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 26. juni 2011
Icelandic: CLT/F (ml/mín) (SD)
Norwegian Bokmål: CLT/F (ml/min) (SD)
Icelandic: 54% sjúklinganna voru HBeAg jákvæðir og 35% voru með LVDr punktbreytingar í upphafi rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var HBeAg-positive, og 35 % av pasientene hadde LVDr-substitusjoner ved baseline.
Icelandic: Baraclude er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
Norwegian Bokmål: Baraclude tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren.
Icelandic: HBsAg tap varð eftir ígræðslu hjá öllum 61 sjúklingunum og 2 þeirra urðu síðar HBsAg jákvæðir þrátt fyrir áframhaldandi ógreinanlegt HBV DNA (<6 alþjóðlegar einingar/ml).
Norwegian Bokmål: Alle 61 pasienter hadde tap av HBsAg etter transplantasjon, og 2 av disse ble senere HBsAg-positive til tross for en fortsatt ikke målbar HBV DNA (<6 IE/ml).
Icelandic: Ef hentar getur verið rétt að taka aftur upp meðferð við lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: Hvis hensiktsmessig kan gjenopptakelse av hepatitt B-behandlingen være berettiget.
Icelandic: á DNA viðgerðum hjá rottum voru einnig neikvæðar.
Norwegian Bokmål: En mikronukleusstudie og en DNA reperasjonsstudie i rotter var også negativ.
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á erfðaefni komu fram í Ames prófi, greiningu á stökkbreytingum í spendýrafrumum, og rannsókn á frumubreytingum með frumum úr fósturvísi frá Syrian hamstri.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på gentoksisitet i en Ames mikrobiell mutagenitetstest, en pattedyrsgenmutasjonstest og en transformasjonstest med syriske hamster-embryo-celler.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára, og yngri en 18 ára) geta tekið Baraclude með mat eða án.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Baraclude med eller uten mat.
Icelandic: Sjúklingar héldu fyrri lamivúdínmeðferð áfram og fengu úthlutað annaðhvort entecavíri 1 mg einu sinni á dag (n = 51) eða lyfleysu (n = 17) í 24 vikur og síðan í 24 vikur í viðbót þar sem allir fengu entecavír.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte lamivudinbehandlingen og ble randomisert til å legge til enten entekavir 1 mg én gang daglig (n = 51) eller placebo (n = 17) i 24 uker etterfulgt av 24 ekstra uker hvor alle fikk entekavir.
Icelandic: Niðurstöður fyrir helstu verkunarendapunkta í viku 48 og 96 eru sýndar í töflunni.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære effektendepunktene ved uke 48 og uke 96 er vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var AUC 12,5% hærra hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Etter justering for forskjeller i kreatininclearance og kroppsvekt hadde eldre personer en 12,5 % høyere AUC enn unge personer.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka dagsskammtinn með því að nota Baraclude mixtúru, samkvæmt upplýsingum í töflunni.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke Baraclude mikstur, som vist i tabellen, er anbefalt.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 380 mg maltitól/ml 1,5 mg metýlhýdroxýbenzóat/ml 0,18 mg própýlhýdroxýbenzóat/ml 0,3 mg natríum/ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroksybenzoat/ml 0,18 mg propylhydroksybenzoat/ml 0,3 mg natrium/ml
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu veirufræðileg skilmerki svörunar, en ekki sermifræðileg eða lífefnafræðileg héldu áfram blindri meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte virologiske, men ikke serologiske eller biokjemiske responskriterier, fortsatte på blindet behandling.
Icelandic: „Knodell fibrosis" skori var sambærileg heildarsvörun samkvæmt öllum mælikvörðum varðandi áhrif (allir sjúklingarnir voru með starfhæfa lifur).
Norwegian Bokmål: Respons for pasienter med baseline Knodell Fibrose Score på 4 (cirrhose) var sammenlignbare med generelle responser på alle effektresultatmål (alle pasienter hadde kompensert leversykdom).
Icelandic: Hæfilegur skammtur af Baraclude mixtúru handa börnum og unglingum er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd eins og kemur fram hér að neðan og er tekinn einu sinni á dag með inntöku:
Norwegian Bokmål: Riktig dose med Baraclude mikstur for barn og ungdom er beregnet ut fra kroppsvekt og tas en gang dalig oralt (gjennom munnen) som vist nedenfor:
Icelandic: Mjólkursykur: lyfið inniheldur 120,5 mg af mjólkursykri í hverjum 0,5 mg skammti á dag eða 241 mg af mjólkursykri í hverjum 1 mg skammti á dag.
Norwegian Bokmål: Laktose: dette legemidlet inneholder 120,5 mg av laktose i hver 0,5 mg daglig dose eller 241 mg av laktose i hver 1 mg daglig dose.
Icelandic: Tíðni og eðli aukaverkana í rannsókninni var í samræmi við það sem búast má við hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu, og þekkt öryggi entecavírs.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av bivirkninger i denne studien stemte overens med det som forventes hos pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon og den kjente sikkerhetsprofilen til entekavir.
Icelandic: 210 ml mixtúra er í HDPE flösku með öryggisloki (pólýprópýlen).
Norwegian Bokmål: 210 ml mikstur i en HDPE-flaske med barnesikret lukking (polypropylen).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Baraclude á fastandi maga (sjá Notkun Baraclude með mat eða drykk í kafla 2).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se "Andre legemidler og Baraclude" i avsnitt 2).
Icelandic: e ETVr kom fram hvaða ár sem var; veirugegnumbrot á tilgreindu ári.
Norwegian Bokmål: e Forekomst av ETVr i hvilket som helst år, virologisk gjennombrudd i spesifisert år.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen, som dekket pasienter i alderen 16 - 75 år, viste ikke at alder hadde noen signifikant påvirkning på entekavirs farmakokinetikk.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BARACLUDE Ekki má nota Baraclude ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BARACLUDE Bruk ikke Baraclude dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Umbrot: entecavír er hvorki hvarfefni, hemill né hvati í CYP450 ensímkerfinu.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Icelandic: Sjúklingar með hátt CTP-skor í upphafi rannsóknarinnar voru í aukinni hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy CTP-score ved studiestart hadde høyere risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Baraclude 0,05 mg/ml mixtúra, lausn er í flösku sem inniheldur 210 ml.
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,05 mg/ml mikstur leveres i flasker som inneholder 210 ml mikstur.
Icelandic: Stöðugleiki eða bati CTP stigb,d MELD stig
Norwegian Bokmål: Stabil eller forbedret CTP scoreb,d MELD score
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ef barneignir eru fyrirhugaðar.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Mælt er með að mæliskeiðin sé þvegin með vatni eftir notkun.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at måleskjeen skylles med vann etter hver daglige dose.
Icelandic: Upplýsingar um Baraclude og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Baraclude Hvernig nota á Baraclude
Norwegian Bokmål: Hva Baraclude er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Baraclude Hvordan du bruker Baraclude Mulige bivirkninger
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til å enten få blindet behandling med entakavir 0,015 mg/kg opp til 0,5 mg per dag (N=120) eller placebo (N=60).
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Baraclude stendur.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Baraclude.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið núkleósíð áður: ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 0,5 mg einu sinni á dag, með mat eða án.
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaive pasienter: den anbefalte dosen hos voksne er 0,5 mg en gang daglig, med eller uten mat.
Icelandic: Kynþáttur: í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kynþáttur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Norwegian Bokmål: Rase: den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste ikke at rase hadde noen signifikant påvirking på entekavirs farmakokinetikk.
Icelandic: Í undirstöðurannsóknunum var skammtur entecavírs 0,5 mg á dag (meðalútsetning 85 vikur) og 1 mg á dag í rollover rannsókninni (meðalútsetning 177 vikur).
Norwegian Bokmål: Entekavirdosen var 0,5 mg daglig i de pivotale studiene (gjennomsnittlig 85 ukers eksponering) og 1 mg daglig i rollover-studien (gjennomsnittlig 177 ukers eksponering).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltals HBV DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig HBV DNA 8,1 log10 IE/ml og gjennomsnittlig ALAT var 103 E/l på tvers av studiepopulasjonen.
Icelandic: Því þarf á viðeigandi hátt að koma í veg fyrir að nýburinn smitist af HBV.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas passende forholdsregler for å forebygge neonatal overførsel av HBV.
Icelandic: Konur á barneignaraldri: þar sem hugsanleg hætta fyrir fóstrið er óþekkt ættu konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner: ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Icelandic: Baraclude á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það.
Norwegian Bokmål: Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det.
Icelandic: Lyfleysa*
Norwegian Bokmål: Placebo*
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er óháð skammti og er á bilinu 360 - 471 ml/mín sem bendir til að entecavír skiljist út bæði með gauklasíun og píplaseytingu (net tubular secretion).
Norwegian Bokmål: Renal clearance er uavhengig av dose og ligger innenfor et intervall på 360 - 471 ml/min, som tyder på at entekavir gjennomgår både glomerulær filtrasjon og netto tubulær sekresjon.
Icelandic: Baraclude á ekki að nota hjá börnum yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en 10 kg.
Norwegian Bokmål: Baraclude bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Icelandic: Hver ml af lyfinu inniheldur 0,015 mmól (eða 0,3 mg) af natríum.
Norwegian Bokmål: Natrium: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Icelandic: Tíðni lifrarfrumukrabbameins meðan á rannsókninni stóð var 12% (12/102).
Norwegian Bokmål: Den kumulative frekvensen av hepatocellulær karsinom (HCC) i studien var 12 % (12/102).
Icelandic: Út frá þessu útsetningarviðmiði er talið ólíklegt að þessi niðurstaða hafi klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Gitt marginene for eksponering, vurderes det som usannsynlig at disse funnene har klinisk signifikans.
Icelandic: ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 og rtM250 hafa einar og sér aðeins smávægileg áhrif á næmi fyrir entecavíri og komu ekki í ljós þegar LVDr punktbreytingar voru ekki til staðar í röð sýna frá meira en 1.000 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: ETVr substitusjonene ved posisjonene rt184, rtS202 og rtM250 har alene bare en beskjeden effekt på entekavirfølsomhet, og har ikke blitt observert i fravær av LVDr substitusjoner i flere enn 1000 sekvenserte pasientprøver.
Icelandic: Til þess að greina á milli hækkunar amínótransferasa sem svar við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu eiga læknar að ganga úr skugga um að breytingar á ALT tengist bata með því að leita svara með öðrum rannsóknaniðurstöðum vegna langvinnrar lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: For å skille mellom forhøyet aminotransferase på grunn av behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose, bør legen forsikre seg om at endringene i ALAT er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur HIV M184V afbrigði komið í ljós, sem gefur vísbendingar um val á andretróveirumeðferðum (HAART) sem sjúklingurinn gæti fengið í framtíðinni.
Norwegian Bokmål: Seleksjon av HIV-variant M184V har blitt observert i noen tilfeller, hvilket har betydning for valg av HAART-regime for pasienten i fremtiden.
Icelandic: 55/57 (96%) þessara sjúklinga sýndu vefjafræðilegan bata eins og lýst var áður (sjá hér að ofan) og 50/57 (88%) voru með ≥ 1 stigs minnkun samkvæmt.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Icelandic: Entecavír er hvorki hvarfefni, hvati né hemill fyrir cýtókróm P450 (CYP450) ensím (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke et substrat, induser eller hemmer av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer (se pkt.
Icelandic: áframhaldandi meðferð með entecavír í 96 vikur (miðgildi) gaf ekki til kynna neinar nýjar spurningar um öryggi.
Norwegian Bokmål: Behandling utover 48 uker: fortsatt behandling med entekavir med median varighet på 96 uker avdekket ikke noen nye sikkerhetssignaler.
Icelandic: Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, þríhyrningslaga tafla með áletruninni „BMS" á annarri hliðinni og „1612" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Rosa og trekantede tabletter med "BMS" inngravert på den ene siden og "1612" på den andre siden.
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./ml og HBeAg mótefni koma frama HBV DNA < 50 a.e./mla HBeAg mótefni koma frama ALT eðlilegt gildia
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Icelandic: áhrif aldurs á lyfjahvörf entecavírs voru metin með því að bera saman einstaklinga 65 - 83 ára (meðalaldur kvenna 69 ár, karla 74 ár) og ungt fólk á aldrinum 20 - 40 ára (meðalaldur kvenna 29 ár, karla 25 ár).
Norwegian Bokmål: Eldre: alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Icelandic: HIV afbrigði með M184V stökkbreytingu misstu næmi fyrir entecavíri (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-varianter som inneholder M184V-substitusjonen viste tap av følsomhet for entekavir (se pkt.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar á Íslandi.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.