FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status (<0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
Dutch: Het percentage patiënten in de behandelarm met Oncaspar met beoordeelbare minimaal residuele ziekte (MRD)-negatieve status (<0,1% leukemiecellen in het beenmerg) op dag 29 van de inductie bedroeg 80% (40/50).
English: Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties kunnen angio-oedeem, lipzwelling, oogzwelling, erytheem, verlaagde bloeddruk, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag omvatten (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: * The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Dutch: ** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om 1 µmol ammoniak per minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C.
English: Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to <22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
Dutch: Onderzoek DFCI 11-001, uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is een lopend, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met actieve controle van een intraveneus experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct versus Oncaspar bij kinderen en adolescenten van 1 tot <22 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL behandeld met een therapeutische basis volgens het DFCI ALLconsortium.
English: The powder must therefore be handled and administered with particular caution.
Dutch: Derhalve dient het poeder bijzonder voorzichtig te worden gehanteerd en toegediend.
English: Children with a body surface area <0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Dutch: Kinderen met een lichaamsoppervlak < 0,6 m² dienen om de 14 dagen 82,5 E pegaspargase (gelijk aan 0,1 ml Oncaspar)/kg lichaamsgewicht te krijgen.
English: Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich acuut nierfalen ontwikkelen tijdens de behandeling met L-asparaginase bevattende schema's.
English: Based on results from these two studies, a 2,500 U/m2 BSA dose of Oncaspar administered IM
Dutch: Gebaseerd op de resultaten uit deze twee onderzoeken biedt een dosis van 2.500 E/m2 BSA Oncaspar met toediening i.m.
English: Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Dutch: injectie met Oncaspar (2.500 E/m² BSA) of natieve asparaginase uit E. coli (25.000 E/m² BSA) of uit Erwinia (25.000 E/m² BSA).
English: If used at the same time as Oncaspar, there is a higher risk of bleeding disorders.
Dutch: Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
English: Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
Dutch: Oncaspar werd intramusculair toegediend in een dosis van 2.500 eenheden/m2 BSA op dag 3 van de inductiefase van 4 weken en op dag 3 van elk van beide uitgestelde intensiveringsfases van 8 weken.
English: Hypersensitivity reactions to pegaspargase, including life-threatening anaphylaxis, can occur during therapy, including in patients with known hypersensitivity to E. coli derived asparaginase formulations.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich overgevoeligheidsreacties op pegaspargase voordoen, waaronder levensbedreigende anafylaxie, inclusief bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor E. coliafgeleide asparaginaseformuleringen.
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder levensbedreigende anafylaxie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, zwelling van de ogen, erytheem, bloeddruk verlaagd, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag, kunnen tijdens de behandeling optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Dutch: Deze bevindingen waren vergelijkbaar met die in de behandelarm met natieve E. coli-L-asparaginase.
English: This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een duidelijke toename van de serumurinezuurconcentratie.
English: Pancreatic effects
Dutch: Effecten op de pancreas
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met Oncaspar (waargenomen in minstens 2 onderzoeken met een frequentie van >10%) omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, hypertriglyceridemie, hyperglykemie en febriele neutropenie.
English: - if you ever had severe bleeding following asparaginase therapy.
Dutch: - U heeft ooit een ernstige bloeding gehad na behandeling met asparaginase.
English: History of pancreatitis, including pancreatitis related to previous L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Dutch: Voorgeschiedenis van pancreatitis, waaronder pancreatitis gerelateerd aan eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes - hartkloppingen - cysten in uw alvleesklier, zwelling van de speekselklieren - hoge concentraties ureum in uw bloed, antistoffen tegen Oncaspar, hoge concentratie ammoniak in uw bloed, verlaagde bloedsuikerwaarden - slaperigheid, verwardheid, licht trekken van de vingers
English: Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Dutch: Op deze manier wordt uw gezondheid tijdens en na de behandeling in de gaten gehouden, aangezien dit geneesmiddel invloed kan hebben op uw bloed en andere organen.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be restarted until after discontinuation of Oncaspar.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier tot na staking van het gebruik van Oncaspar niet opnieuw mee worden begonnen.
English: After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
English: Do not use this medicine if you notice the reconstituted solution is cloudy or has visible particles.
Dutch: Niet gebruiken als u merkt dat de gereconstitueerde oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
English: Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Dutch: Reproductietoxiciteit Met pegaspargase werden geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
English: Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy MedDRA standard system organ class
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met Oncaspar Systeem/orgaanklassen volgens
English: One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden (E)** pegaspargase*.
English: Oncaspar pharmacokinetic properties were based on asparaginase activity measured by an enzymatic assay after IM (CCG-1962) and IV (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Oncaspar waren gebaseerd op de asparaginaseactiviteit gemeten in een enzymatisch onderzoek na intramusculaire (CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4, DFCI 11-001) toediening.
English: Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
Dutch: Met name bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere vormen van L-asparaginase kunnen zich tijdens de behandeling overgevoeligheidsreacties voor Oncaspar voordoen, zoals anafylaxie.
English: Common: Hepatotoxicity, fatty liver
Dutch: Vaak: hepatotoxiciteit, leververvetting
English: The medicinal product should be administered intravenously or intramuscularly.
Dutch: Het geneesmiddel dient intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
English: Following overdose, increased liver enzymes, rash and hyperbilirubinaemia have been observed.
Dutch: Na overdosering werden een verhoogde concentratie leverenzymen, huiduitslag en hyperbilirubinemie waargenomen.
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Oncaspar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: In addition, Oncaspar studies using the intramuscular route of administration (studies CCG-1962 and CCG-1991) were also considered to determine the safety profile (see section 5.1).
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
English: Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
English: Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Dutch: Oncaspar bevat pegaspargase, een enzym (asparaginase) dat asparagine afbreekt.
English: The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Dutch: Het percentage patiënten in de groep met Oncaspar met weinig beoordeelbare minimaal residuele ziekte aan het einde van de inductie (<0,001 detecteerbare ziekte) bedroeg 87,9% (80/91) op dag 32.
English: - if you ever had blood clots following asparaginase therapy.
Dutch: - U heeft ooit bloedstolsels gehad na behandeling met asparaginase.
English: The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Dutch: Het farmacodynamische (PD) effect van Oncaspar werd beoordeeld na intramusculaire (onderzoek CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4) toediening.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een multicenter, openlabel, eenarmig fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van behandelschema's waaronder Oncaspar bij volwassenen (18-60 jaar) met recentelijk vastgestelde Philadelphia-chromosoomnegatieve acute lymfatische leukemie.
English: A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2.
Dutch: In totaal werden er 239 patiënten gerandomiseerd waarvan er 237 werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (146 mannelijke en 91 vrouwelijke patiënten).
English: If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C.
English: Serum asparagine concentrations during the induction phase are shown in Figure 1.
Dutch: In afbeelding 1 worden de serumasparagineconcentraties tijdens de inductiefase weergegeven.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Men and women should use effective contraception during treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dienen zowel mannen als vrouwen effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Dutch: Oncaspar natieve E. coli-L-asparaginase
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden pegaspargase.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Dutch: Oncaspar is een wit tot gebroken wit poeder.
English: Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Dutch: Zelden: levernecrose, geelzucht, cholestase, leverfalen Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: overgevoeligheid, urticaria, anafylactische reactie Niet bekend: toxische epidermale necrolyse*
English: Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
Dutch: Oncaspar dient na reconstitutie van het product intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Dutch: Oncaspar bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Dutch: De aanbevolen dosering bij patiënten die een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 0,6 m2 hebben en ≤ 21 jaar zijn, is om de 14 dagen 2.500 E pegaspargase (gelijk aan 3,3 ml Oncaspar)/m² lichaamsoppervlak.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij patiënten met recentelijk vastgestelde acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van CAALL-F01, een prospectief, multicenter cohortonderzoek ter evaluatie van Oncaspar bij gebruik in de eerstelijnsbehandeling van kinderen en jongeren met ALL in combinatie met chemotherapie met meerdere middelen.
English: Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Dutch: Zowel diabetische ketoacidose als hyperosmolaire hyperglykemie is beschreven.
English: Τηλ: + 30 210 939 1000
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
English: Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
Dutch: Oraal (via de mond) in te nemen anticonceptiemiddelen zijn tijdens de behandeling met Oncaspar geen doeltreffende anticonceptiemethode.
English: Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 750 E pegaspargase.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous or intramuscular use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Dutch: Overige bijwerkingen Krijgt u last van onderstaande bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
English: A.
Dutch: U
English: In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld aan de hand van een reeks metingen van asparagine in serum (n=57) en CSV (n=50) bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met standaardrisico ALL die drie intramusculaire doses Oncaspar (2.500 eenheden/m2 BSA)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - ernstige bloedingen of blauwe plekken - heftig schudden (insulten) en bewustzijnsverlies - problemen met uw lever (bijvoorbeeld van kleur veranderde huid, urine of ontlasting, en laboratoriumuitslagen met verhoogde leverenzymen of bilirubine)
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride, water voor injecties.
English: After dilution, the solution should be used immediately.
Dutch: Na verdunning dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Dutch: Bij hantering van Oncaspar wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
English: Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als zich neerslag heeft gevormd.
English: The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, open-label multicentrische onderzoeken met Oncaspar aan een dosis van 2.500 E/m2 intraveneus toegediend als een vergelijkende behandeling (onderzoeken
English: Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met 3.750 E pegaspargase.
English: The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2: “Oncaspar bevat natrium”).
English: After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
English: Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
Dutch: Bij een op de vier honden deed zich ook een verhoogde activiteit van de serumglutamine-pyrodruivenzuur-transaminase voor.
English: Another method than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Dutch: Vaak wordt een dosisonafhankelijke toename van de serumtransaminasen en serumbilirubine waargenomen.
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Dutch: Onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij behandeling met asparaginase.
English: In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Dutch: In het onderzoek AALL07P4 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld bij 47 beoordeelbare proefpersonen met hoog risico B-precursor-ALL die i.v.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
English: No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
Dutch: In een onderzoek van 12 weken bij muizen die wekelijks intramusculair of intraperitoneaal pegaspargase kregen toegediend in een dosis van 10,5 E/muis werd geen immunogene respons gevonden.
English: A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
Dutch: Van hen bereikten 17 patiënten (89%) volledige remissie en ervoer 1 patiënt (5%) therapeutische werkzaamheid.