FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukončení podávání maraviroku musí být vždy zvažováno u kteréhokoliv pacienta se známkami nebo příznaky akutní hepatitidy, zejména jestliže je podezření na hypersenzitivitu na lék nebo u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami v kombinaci s vyrážkou nebo jinými systémovými příznaky potenciální hypersenzitivity (např. svědivá vyrážka, eosinofilie nebo zvýšené IgE).
Slovak: U akéhokoľvek pacienta s príznakmi alebo prejavmi akútnej hepatitídy treba prísne zvážiť ukončenie liečby maravirokom, a to najmä ak existuje podozrenie na liekovú precitlivenosť alebo ak sa objaví zvýšenie hodnôt hepatálnych transamináz s vyrážkou alebo inými systémovými prejavmi možnej hypersenzitivity (t.
Czech: Současné podávání maraviroku a třezalky tečkované nebo přípravků obsahujících třezalku tečkovanou se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a ľubovníka bodkovaného alebo prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Czech: Průměrná změna výchozího počtu CD4+ buněk (buňky/µl)
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4+ oproti východiskovej hodnote (počet buniek/µl)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje buď maravirocum 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg maraviroku.
Czech: Maravirok je zástupcem terapeutické skupiny pojmenované antagonisté CCR5.
Slovak: Maravirok patrí do terapeutickej skupiny antagonistov CCR5.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky je 23
Czech: Etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg BID)
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat Neužívejte přípravek CELSENTRI,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI Neužívajte CELSENTRI
Czech: • antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
Slovak: • antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)
Czech: Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem
Slovak: Zlyhanie liečby pri CCR5-tropnom víruse
Czech: Srovnání k expozicím při kontrolách v minulosti naznačuje, že CELSENTRI 300 mg 2x denně a nevirapin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Slovak: Porovnanie s expozíciou v historickej kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a nevirapín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Czech: Na základě rozsahu inhibice lopinavirem/ritonavirem, sachinavirem/ritonavirem nebo atazanavirem/ritonavirem při absenci etravirinu, se očekává zvýšená expozice.
Slovak: Vychádzajúc zo stupňa inhibície lopinavirom/ritonavirom, sachinavirom/ritonavirom alebo atazanavirom/ritonavirom v neprítomnosti etravirinu je možné očakávať zvýšenú expozíciu.
Czech: až 6,2 log10 kopií/ml), průměrný počet CD4+ buněk byl 551 buněk/mm3 (rozmezí 1 až 1 654 buněk/mm3) a průměr CD4+ v % byl 21 % (rozmezí 0 % až 42 %).
Slovak: CD4+ buniek bol 551 buniek/mm3 (rozmedzie 1 až 1 654 buniek/mm3) a priemerné východiskové percento CD4+ buniek bolo 21
Czech: Tropismus
Slovak: Tropizmus
Czech: Maravirok AUC12: ↔ porovnáno ke kontrolám v minulosti Maravirok Cmax: ↑ porovnáno ke kontrolám v minulosti Koncentrace nevirapinu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Slovak: v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Czech: Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Slovak: Piest stláčajte pomaly, aby bol čas na prehĺtanie.
Czech: Kobicistat je účinný inhibitor CYP3A.
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A.
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Czech: Farmakokinetika maraviroku nebyla zkoumána u subjektů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Farmakokinetika maraviroku sa u pacientov s ťažkým stupňom poškodenia pečene nesledovala (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Czech: • ztuhlost kloubů;
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU
Czech: Průměrná koncentrace maraviroku během 24-48 hodin byla u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin nízká (Cavg: 32,8 ng/ml).
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Czech: 16,7 % Pravděpodobnost: 4,49
Slovak: % OR: 4,49
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 421*
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Czech: Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete alebo podáte viac CELSENTRI, ako máte Ak náhodou užijete alebo podáte priveľké množstvo CELSENTRI:
Czech: U dospělých pacientů s clearance kreatininu ˂ 80 ml/min, kteří také dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno upravit dávkovací interval maraviroku na 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: • problémy s ledvinami.
Slovak: • problémy s obličkami.
Czech: CELSENTRI s přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A
Czech: Farmakokinetiku digoxinu in vitro však maravirok významně neovlivňuje.
Slovak: Maravirok však významne neovplyvňuje farmakokinetiku digoxínu in vivo.
Czech: Ribavirin nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
Slovak: Ribavirín nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Czech: Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Slovak: Maravirok sa neodporúča používať u doteraz neliečených pacientov na základe výsledkov klinickej štúdie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Czech: Indinavir je silný inhibitor CYP3A4.
Slovak: Indinavir je silným inhibítorom CYP3A4.
Czech: Jak se přípravek CELSENTRI užívá
Slovak: Ako užívať CELSENTRI
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A (s induktorem CYP3A nebo bez něj)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
Czech: • horečka (zvýšená tělesná teplota);
Slovak: • horúčka (vysoká teplota)
Czech: Farmakokinetika maraviroku u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 2 roky sa farmakokinetika maraviroku nestanovila (pozri časť
Czech: Proto nejsou nutné úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají maravirok bez silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú maravirok bez silného inhibítora CYP3A4, potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Czech: • některé typy zhoubného nádorového onemocnění, jako je onemocnění jícnu a žlučovodu;
Slovak: • niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu
Czech: Pneumonie, ezofageální kandidóza méně časté
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia, kandidóza pažeráka menej časté
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest aspartátaminotransferáza
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 20 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 20 mg/ml
Czech: Angina pectoris vzácné
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris zriedkavé
Czech: Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Slovak: Odporúčania na užívanie týchto liekov si prečítajte v príslušných písomných informáciách pre používateľov.
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Slovak: Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
Czech: Do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér (B), jak nejvíce to jde.
Slovak: Vtlačte plastový adaptér(B) do hrdla fľašky tak, aby bol úplne zasunutý.
Czech: Rasa (bílá/černá/ostatní) Průměrná výchozí plazmatická HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Slovak: pohlavie - mužské rasa (biela/čierna/iná) východisková priemerná hodnota HIV-1
Czech: Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Slovak: CELSENTRI môže u vás alebo u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok
Czech: Rifampicin + efavirenz Kombinace se dvěma induktory nebyly studovány.
Slovak: Kombinácia s dvoma induktormi sa neskúmala.
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok.
Slovak: CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok.
Czech: • jiné léčivé přípravky k léčbě infekce HIV nebo hepatitidou C (jako atazanavir, kobicistat,
Slovak: • iné lieky na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C (napríklad .
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou induktory CYP3A (bez silného inhibitoru CYP3A)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Czech: Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4 a očekává se zvýšená expozice maraviroku.
Slovak: Itrakonazol je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať nárast expozície maraviroku.
Czech: Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy a hodnocení uchovávaných vzorků.
Slovak: Tropizmus vírusu sa nedá podľa predchádzajúcej liečby pacienta a vyšetrením skladovaných vzoriek bezpečne predvídať.
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla přítomná u opic (100 % receptorů obsazených) a omezená u myší, potkanů, králíků a psů.
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Czech: Kombinace s efavirenzem + PI, viz doporučení níže.
Slovak: Pre kombináciu s efavirenzom + inhibítorom proteáz pozri osobitné odporúčania nižšie.
Czech: • záchvaty (křeče);
Slovak: • záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy.
Slovak: fáze klinických štúdií boli nauzea, hnačka, únava a bolesť hlavy.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x denně (BID) (maravirok 300 mg BID)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Czech: Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
Slovak: Naviac sa v štúdii porovnávala farmakokinetika viacerých dávok maraviroku v kombinácii so sachinavirom/ritonavirom 1 000/100 mg 2-krát denne (silný CYP3A4 inhibítor) počas 7 dní u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 a  80 ml/min, n =
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012
Slovak: CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/012
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, škrobový glykolát sodný, magnéziumstearát
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg dvakrát denně, je-li přípravek podáván s režimem obsahujícím kobicistat.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní s režimom obsahujúcim kobicistat znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Czech: Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy nebo hodnocení uchovávaných vzorků.
Slovak: Tropizmus vírusu sa podľa predchádzajúcej liečby pacienta alebo vyšetrením skladovaných vzoriek nedá predvídať.
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Slovak: 30 až menej ako 40 kg
Czech: Lékaři mají zajistit, že je provedena odpovídající úprava dávkování maraviroku, pokud je podáván současně se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo jeho induktory, protože může být ovlivněna koncentrace maraviroku a jeho terapeutický účinek (viz body 4.2 a 4.5).
Slovak: Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Czech: Blistry z polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovo/polyethylen-tereftalátovou (PET) dětskou bezpečnostní (CR) krycí fólií v krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliou v škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Czech: Přestaňte okamžitě přípravek CELSENTRI užívat.
Slovak: CELSENTRI prestaňte užívať.
Czech: Ethinylestradiol AUCt: ↔ 1,00
Slovak: etinylestradiol AUCt: ↔
Czech: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Slovak: atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Czech: Rovněž u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, pacientů, u nichž jsou rizikové faktory pro posturální hypotenzi nebo s posturální hypotenzí v anamnéze, je nutná opatrnost.
Slovak: Maravirok sa má používať s obozretnosťou aj u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov, ktorí majú rizikové faktory vzniku posturálnej hypotenzie, alebo ktorí majú posturálnu hypotenziu v anamnéze.
Czech: 22,5 % Pravděpodobnost: 4,76
Slovak: % OR: 4,76
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
Czech: Ukázalo se, že jedinci s funkčním CYP3A5 (alela CYP3A5*1) mají sníženou expozici maraviroku ve srovnání s jedinci s narušenou aktivitou CYP3A5 (např. CYP3A5*3, CYP3A5*6 a CYP3A5*7).
Slovak: Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
Czech: • zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
Slovak: (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Czech: Údaje o pacientech současně infikovaných virem hepatitidy typu B a/nebo C jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovak: B a/alebo hepatitídy C (pozri časť 5.1).
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až 39 a 34násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk od počátku do 48. týdne byl 247 buněk/mm
Slovak: Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm
Czech: Klinická účinnost maraviroku (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky) na plazmatickou hladinu HIV RNA a počet CD4+ buněk byla zkoumána ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických hodnoceních (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n = 1076) u pacientů infikovaných CCR5-tropním virem HIV-1, jak bylo stanoveno Monogram Trofile Assay.
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Czech: Tato analýza odhalila, že spíš než z mutace CCR5-používajícího viru přítomného na začátku se CXCR4-používající virus objevil z již dříve existujícího rezervoáru CXCR4-používajících virů neprokázaného v počátku léčby.
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin užívajících maravirok současně se silnými inhibitory CYP3A4 je nutná úprava dávky (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek užívajúcich maravirok so silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 a 4.5).
Czech: Nehodnoceno, ale oba jsou silné induktory CYP3A4 a očekává se snížení koncentrací maraviroku.
Slovak: Neskúmané, ale sú to silné induktory CYP3A4 a je možné očakávať zníženie koncentrácií maraviroku.
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 120 potahovaných tablet.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Czech: Zbytková aktivita in vivo nebyla u virů s hodnotami MPI < 95 % stanovena.
Slovak: Reziduálna aktivita in vivo pre vírusy s hodnotou MPI <
Czech: 75 mg dvakrát denně
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 potahovaných tablet.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.
Czech: Na počátku byla průměrná hodnota plazmatické HIV-1 RNA 4,3 log10 kopií/ml (rozmezí 2,4
Slovak: RNA bola 4,3 log10 kópií/ml (rozmedzie 2,4 až 6,2 log10 kópií na ml), priemerný východiskový počet
Czech: Nelfinavir je silný inhibitor CYP3A4 a předpokládá se, že by mohl zvýšit koncentrace maraviroku.
Slovak: Nelfinavir je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať, že bude zvyšovať koncentráciu maraviroku.
Czech: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech při dávkách až 27násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Slovak: Na potkanoch sa vykonali štúdie zamerané na pre- a postnatálny vývoj, s dávkami do 27-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare
Czech: Myozitida, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myozitída, zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy v krvi menej časté atrofia svalstva zriedkavé
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří již podstoupili léčbu
Slovak: Už liečení pediatrickí pacienti
Czech: Za použití dostatečně validované a citlivé detekční metody musí být ještě před podáním přípravku CELSENTRI potvrzeno na nově odebraném vzorku krve, že je detekován pouze CCR5-tropní HIV-1 (tj.
Slovak: Pred užitím CELSENTRI musí byť z čerstvo odobratej krvnej vzorky adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou potvrdená detegovatelnosť len CCR5-tropného HIV-1 (to znamená, že sa nezistí CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus).
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety maravirocum
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
Czech: Užívejte přípravek CELSENTRI, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Czech: Užívání maraviroku nebylo u těchto pacientů spojeno s významným poklesem HIV 1 RNA ve srovnání s placebem a nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek na počet buněk CD4+.
Slovak: U týchto osôb sa použitie maraviroku v porovnaní s placebom nespájalo s významným poklesom HIV-1
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje maravirocum 20 mg.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg maraviroku.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy typu B a/nebo C si, prosím, prostudujte příslušné dokumenty souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Slovak: B a/alebo C sa oboznámte aj s príslušnými informáciami o predpisovaní.
Czech: Koncentrace tenofoviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Slovak: Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Jednotlivá dávka (maravirok 300 mg BID)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín 0,25 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Czech: In vitro studie naznačují, že CYP3A4 je hlavním enzymem zodpovědným za metabolismus maraviroku.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia, že hlavným enzýmom, zodpovedným za metabolizovanie maraviroku, je CYP3A4.
Czech: Peginterferon nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
Slovak: Pegylovaný interferón nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s používáním maraviroku u pacientů s poruchou funkce jater má být tento přípravek u těchto pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so zníženou funkciou pečene sú obmedzené, preto sa má v tejto skupine pacientov maravirok používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Maravirok nebyl mutagenní ani genotoxický v řadě testů in vitro a in vivo zahrnujících test reverzních mutací u bakterií, chromozomových aberací lidských lymfocytů a mikrojader kostní dřeně myší.
Slovak: V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
Czech: Screening HIV-1 RNA (kopie/ml):
Slovak: RNA (kópie/ml) pri skríningu:
Czech: A proto se při výběru léčebného režimu musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázané CXCR4-používající populace (tj.
Slovak: Z toho vyplýva, že pri výbere terapeutického režimu treba predpokladať, že vírusy, ktoré reprezentujú časť predtým nedetegovanej CXCR4-využívajúcej populácie (t.j. minoritnú vírusovú populáciu), majú tú istú charakteristiku rezistencie ako má CCR5-tropná populácia.