FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un volume jusqu'à 40 ml de la solution reconstituée devra être prélevé selon la dose totale prescrite et sera versé dans une poche vide pour perfusion de 250 ml (PVC ou polyoléfine).
Polish: Należy pobrać 40 ml sporządzonego roztworu, zgodnie z przepisaną dawką i przenieść do pustego worka infuzyjnego (PVC lub poliolefinowego) o objętości 250 ml.
French: Les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement chez tous les patients.
Polish: U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia.
French: Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Polish: Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie.
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Polish: Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktów metylowych.
French: Myélosuppression sévère (voir rubrique 4.4).
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.
Polish: Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont rencontrées :
Polish: Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
French: Le cycle de traitement par Temodal comprend 28 jours.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temodal obejmuje 28 dni.
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras radiothérapie + TMZ.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem.
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent TMZ.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à un intervalle de doses létales et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
French: (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
French: • le niveau de posologie-1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność
French: La présence de thrombocytopénie peut augmenter le risque de saignements, et la présence de neutropénie ou de leucopénie peut augmenter le risque d'infection.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
French: Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments (voir rubrique 5.2).
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
French: L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu temozolomidu.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
French: Acuité visuelle réduite, sécheresse oculaire
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, suchość gałki ocznej
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue  1,5 x 10
Polish: a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %) et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji temozolomidu z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des événements indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les événements neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temodal a besoin d'être ajustée.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temodal nie wymaga dostosowania.
French: Ces effets sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC (0  ) pour le TMZ et le MTIC étaient respectivement de 25 µg•h/ml et de 1 004 ng•h/ml.
Polish: Średnie wartości AUC (0  ) dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 25 µg•h/ml i 1004 ng•h/ml.
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
Polish: Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania temozolomidu u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych temozolomidem.
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
French: Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
French: Temodal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Polish: Temodal jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
French: Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temodal (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temodal zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Temodal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Polish: Nie stosować leku Temodal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
French: Temodal contient une substance active appelée témozolomide.
Polish: Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés au TMZ.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une anémie aplasique qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Polish: U pacjentów leczonych temozolamidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym z długotrwałą pancytopenią, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznych leków, lek ten nie może być mieszany z innymi produktami medycznymi.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ne soit effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Polish: Jeżeli lek nie jest niezwłocznie zastosowany, za czas i warunki przechowywania w gotowości do użycia i warunki przed użyciem odpowiedzialny jest użytkownik i zwykle jest nie dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu.
French: Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de Grade ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
French: Une numération formule sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux PNN > 1,5 x 10
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 10
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants : - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire), - un saignement non contrôlé, - des convulsions, - de la fièvre, - des frissons, - un mal de tête sévère persistant.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów: - ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienia, - drgawki (konwulsje), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
French: Temodal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : - chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Polish: Lek Temodal jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions 6 et N
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
French: Couleur de la coiffe
Polish: Kolor wieczka
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temodal.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie otrzymywania leku Temodal może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
French: Un cycle de traitement comprend 28 jours.
Polish: Cykl leczenia obejmuje 28 dni.
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le Tableau 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
French: Pendant le traitement, une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité doselimitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego temozolomid u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
French: Pendant le traitement, une numération formule sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu).
French: Ce médicament contient 2,4 mmol de sodium par flacon.
Polish: Ten lek zawiera 2,4 mmol sodu w fiolce.
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir rubrique 4.8).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky IPK  70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których temozolomid podawano doustnie.
French:  10 et < 100 x 10
Polish:  10 i < 100 x 10
French: Les flacons doivent être tournés doucement et ne doivent pas être secoués.
Polish: Fiolki powinny być delikatnie odwirowane i niewstrząsane.
French: Chaque sachet-dose contient une gélule et est dispensé dans un étui en carton.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i znajduje się w pudełku tekturowym.
French: - si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Polish: - jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi.
French: La solution reconstituée ne doit pas être utilisée si une décoloration ou la présence de particules est observée.
Polish: Nie należy stosować sporządzonego roztworu jeśli jest przebarwiony lub widoczne są w nim cząsteczki.
French: Une toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines, voire plus, après la dernière prise de témozolomide.
Polish: Toksyczność temozolomidu w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim leczeniu temozolomidem.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Polish: Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, to przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
French: Les enfants ont présenté une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) était de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
French: Ce médicament est un agent antitumoral.
Polish: Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
French: Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le Tableau 3.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Polish: - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
French: Les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (incluant les patients présentant une hépatite B active) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement.
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby.
French: Temodal est indiqué pour le traitement : - des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
Polish: Temodal jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii.