FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 20. Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Jivi να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος.
Estonian: Jivi igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Greek: Τώρα αφαιρέστε και απορρίψτε τη θήκη προσαρμογέα (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Greek: Κάθε φιαλίδιο Jivi περιέχει ονομαστικά 250 ή 500 ή 1.000 ή 2.000 ή 3.000 IU damoctocog alfa pegol.
Estonian: Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ alfadamoktokogpegooli.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλαξίας ή καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για τη θεραπεία.
Estonian: Anafülaksia või šoki korral tuleb kasutada standardseid ravimeetodeid.
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνη, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου και 1 συσκευή φλεβοκέντησης.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί και σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Greek: Το τμήμα συνδέτη PEG εξετάστηκε επίσης σε ένα τυπικό σύνολο μελετών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro, οι οποίες δεν υπέδειξαν δυναμικό για γονοτοξικότητα.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Greek: Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII είναι ισοδύναμη με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks RÜ võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega normaalse inimplasma ühes milliliitris.
Greek: Εάν η υπολογισμένη δόση δεν επιτύχει τα αναμενόμενα επίπεδα παράγοντα VIII ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά τη χορήγηση της υπολογισμένης δοσολογίας, θα πρέπει να πιθανολογείται η παρουσία κυκλοφορούντος αναστολέα του παράγοντα VIII ή αντισωμάτων αντι-PEG στον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui arvutatud annusega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori oodatud sisaldust või kui verejooksu ei suudeta arvutatud annusega peatada, tuleb patsiendil kahtlustada VIII hüübimisfaktori inhibiitori või PEG-i vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Greek: H δραστικότητα σε διεθνείς μονάδες (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας χρωµογονικό έλεγχο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Estonian: Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1,5-2,5% της φυσιολογικής δραστικότητας.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks RÜ kehakaalu kg kohta suurendab VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas 1,5...2,5% võrra.
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Greek: Η κόνις Jivi θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Estonian: Jivi pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult süstlis sisalduva lahustiga (2,5 ml süstevett), kasutades viaaliadapterit.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στο εξωτερικό κουτί όταν το φάρμακο αφαιρείται από το ψυγείο.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <12 ετών
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Greek: Όταν εγχέεται σε έναν ασθενή με αιμορροφιλία, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand του ασθενή.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 219 IU/kg (εύρος: 50-1.500 IU/kg, συμπεριλαμβανομένης μετεγχειρητικής περιόδου έως 3 εβδομάδων).
Estonian: Suuremate operatsioonide puhul oli koguannuse mediaan 219 RÜ/kg (vahemik 50…1500 RÜ/kg, mis hõlmas ka kuni 3-nädalast postoperatiivset perioodi).
Greek: Ήσσονος σημασίας χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιού
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Greek: Το Jivi προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.
Greek: Κόνις: στερεά, λευκή έως ελαφρώς κίτρινη.
Estonian: Pulber: tahke, valge kuni kergelt kollakas.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή στο σημείο όπου είναι τοποθετημένος ο καθετήρας όπως:
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willerbrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Greek: Όλοι οι ασθενείς μπόρεσαν να αντιμετωπιστούν με επιτυχία με τα προϊόντα FVIII που λάμβαναν προηγουμένως.
Estonian: Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga.
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Jivi προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Estonian: Jivi vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Greek: Όταν χρησιμοποιείται in vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει στην υπερεκτίμηση ή στην υποεκτίμηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII.
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel in vitro VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatav võrdlusalus, mille tagajärjel võidakse VIII hüübimisfaktori aktiivsust üle- või alahinnata.
Greek: Μείζονος σημασίας χειρουργική επέμβαση
Estonian: Suurem operatsioon
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravimisel.
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Jivi.
Estonian: Need ei sisaldu Jivi pakendis.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι στα επηρεαζόμενα άτομα, μετά τη διακοπή του Jivi, τα αντισώματα IgM αντι-PEG μειώθηκαν ως προς τον τίτλο και κατέστησαν μη ανιχνεύσιμα με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Andmed näitavad, et pärast Jivi-ravi lõpetamist vähenes neil patsientidel PEG-i vastaste IgM-antikehade tiiter, mis muutus aja jooksul tuvastamatuks.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσικά στο αίμα και βοηθά στην πήξη του.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Greek: Ενέστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Estonian: Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Greek: AUC (IU*.h/dl) AUC, norm (h*kg/dL) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg) *Η AUC υπολογίστηκε για μια δόση 60 IU/kg
Estonian: AUC (RÜ * h/dl) AUC, norm (h * kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Greek: Η ανταπόκριση κάθε μεμονωμένου ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει, και μπορεί να παρατηρηθούν διαφορετικοί χρόνοι ημίσειας ζωής και διαφορετικές ανακτήσεις.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja taastumine on indiviiditi erinevad.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η αναγνώριση εναυσμάτων ή παραγόντων πρόβλεψης της ανοσολογικής απάντησης στην PEG.
Estonian: PEG-ile immuunvastuse esilekutsujaid ega prognoosijaid ei suudetud tuvastada.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξετάσεις για να το επιβεβαιώσει αυτό και να διασφαλίσει ότι η δόση σας του Jivi παρέχει επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Estonian: Teie arst võib teha antikehade kontrollimiseks analüüse, tagamaks, et teile manustatav Jivi annus tekitab piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Greek: Το Jivi προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Estonian: Jivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PASS): Με σκοπό την έρευνα των πιθανών αποτελεσμάτων της συσσώρευσης του PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε άλλους ιστούς/όργανα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να καταθέσει τα αποτελέσματα από μία μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Estonian: Uurimaks võimalikke PEG-i kuhjumisest tingitud toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites, peab müügiloa hoidja läbi viima vastavalt kokkulepitud protokollile teostatud müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Greek: Διάστημα χορήγησης Συνήθως, η θεραπεία με Jivi για την αιμορροφιλία χρειάζεται εφ' όρου ζωής.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • κεφαλαλγία
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Greek: Αυξήσεις ανάλογες με τη δόση παρατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων των 25 και 60 IU/kg υποδεικνύοντας γραμμικότητα των δόσεων μεταξύ 25 IU/kg και 60 IU/kg.
Estonian: Annusega proportsionaalset suurenemist täheldati annustevahemikus 25 RÜ/kg kuni 60 RÜ/kg, mis viitab annuste 25…60 RÜ/kg lineaarsusele.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Estonian: Kuidas Jivit kasutada
Greek: Υπήρξε μία περίπτωση υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üks üleannustamise juhtum.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: • hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Ένα μοντέλο ΦΚ πληθυσμού αναπτύχθηκε με βάση όλες τις διαθέσιμες μετρήσεις παράγοντα VIII (από πυκνή ΦΚ δειγματοληψία και όλα τα δείγματα ανάκτησης) και στις 3 κλινικές μελέτες, επιτρέποντας τον υπολογισμό των ΦΚ παραμέτρων για τα άτομα στις διάφορες μελέτες.
Estonian: Kolmest kliinilisest uuringust saadud VIII hüübimisfaktori mõõtmiste (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest) põhjal töötati välja populatsiooni FK mudel, mille abil saab välja arvutada uuringutes osalejate FK parameetrid.
Greek: Η διήθηση επιτυγχάνεται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Greek: Η κόνις είναι ξηρή και λευκή έως ελαφρώς κίτρινη.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus sage
Greek: Η ημερομηνία λήξης της περιόδου φύλαξης διάρκειας 6 μηνών σε θερμοκρασία έως 25°C πρέπει να καταγράφεται στο κουτί του προϊόντος.
Estonian: 6-kuulise (hoidmisel temperatuuril kuni 25 °C) perioodi lõppemise kuupäev tuleb märkida ravimi karbile.
Greek: • 45-60 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 5 ημέρες ή
Estonian: • 45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või
Greek: Παιδιά Το Jivi δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Estonian: Lapsed Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Greek: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Estonian: Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Greek: • το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Greek: • βακτήρια στο αίμα
Estonian: • bakterid veres,
Greek: Το Jivi δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele ega alla 12-aastastele lastele.
Greek: • αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέκτασης, 942 αιμορραγίες αντιμετωπίστηκαν με το Jivi και 92,3% ελέγχθηκαν με 1 ή 2 ενέσεις, από τις οποίες το 83% με 1 ένεση.
Estonian: Jätkuuuringu ajal raviti Jiviga 942 verejooksu episoodi, neist 92,3% allus ravile ühe või kahe süstega, neist 83% ühe süstega.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust plasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta nõuetekohase annusega peatada, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kindlakstegemiseks.
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV) και αριθμητικός μέσος (SD)) για το Jivi μετά από μία εφάπαξ δόση 60 IU/kg με βάση χρωμογονικό έλεγχο
Estonian: Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal
Greek: 18. Εάν απαιτείται επιπλέον δόση, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Greek: Τουλάχιστον επί 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως προσδιορίζεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Greek: Φάση III (παιδιατρική): Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jivi για τρία σχήματα προφύλαξης (δύο φορές την εβδομάδα, κάθε 5 και κάθε 7 ημέρες) και η αντιμετώπιση αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια πολυεθνική, μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή σε 73 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 50 EDs και τουλάχιστον 6 μηνών.
Estonian: III faas (pediaatriline) Jivi farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust kolme profülaktilise raviskeemi kasutamisel (kaks korda nädalas, iga 5 ja iga 7 päeva järel) ja spontaansete verejooksude raviks hinnati mitmerahvuselises kontrollrühmata avatud uuringus 73 alla 12-aastasel lapsel.
Greek: Η πεγκυλίωση σε ειδική θέση μειώνει την κάθαρση του παράγοντα VIII με αποτέλεσμα παρατεταμένη ημίσεια ζωή διατηρώντας συγχρόνως τις φυσιολογικές λειτουργίες του μορίου rFVIII με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kohtspetsiifiline pegüleerimine aeglustab VIII hüübimisfaktori kliirensit, mille tulemusel pikeneb poolväärtusaeg, samas säilivad kustutatud B-domeeniga rekombinantse VIII hüübimisfaktori molekuli normaalsed funktsioonid (vt lõik 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Greek: • τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας A σας
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste,
Greek: Η διάμεση δόση για την προφύλαξη ήταν 47,7 IU/kg.
Estonian: Profülaktika korral oli mediaanannus 47,7 RÜ/kg.
Greek: Το Jivi περιέχει τη δραστική ουσία damoctocog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool.
Greek: Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει και προσαρμόσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με παράγοντες, όπως:
Estonian: Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση για εφήβους και ενήλικες Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Estonian: Tabel 1: Annustamise juhised noorukitele ja täiskasvanutele verejooksu episoodide ja operatsioonide korral
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του παράγοντα VIII αυξάνουν επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori sisaldust vereplasmas, see võimaldab faktori defitsiiti ja eelsoodumust verejooksude tekkeks ajutiselt korrigeerida.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Greek: Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την πλαστική θήκη του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του Jivi, ούτε μελέτες για τον καθορισμό των επιδράσεων του Jivi στην αναπαραγωγή.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Jivi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ja Jivi toime uurimiseks reproduktsioonile ei ole läbi viidud.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη (προσαρμογέα φιαλιδίου, την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και τη συσκευή φλεβοκέντησης) που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα από τον κύλινδρο, αποσπάστε το πώμα της σύριγγας από το άκρο (D).
Estonian: Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D).
Greek: Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Parenteraalset ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Greek: Ένα σύνολο 73 παιδιατρικών ασθενών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (44 άτομα <6 ετών και 29 άτομα -6 έως <12 ετών) έλαβαν θεραπεία προφύλαξης δύο φορές την εβδομάδα, κάθε 5 ημέρες ή κάθε 7 ημέρες στη μελέτη φάσης III.
Estonian: III faasi uuringus said 73 varem ravitud last (44 alla 6-aastast ja 29 last vanuses 6 kuni < 12 aastat) profülaktilist ravi kas kaks korda nädalas, iga 5 päeva järel või iga 7 päeva järel.
Greek: Για προφύλαξη, η δόση είναι 45-60 IU/kg κάθε 5 ημέρες.
Estonian: Profülaktiline annus on 45...60 RÜ/kg iga 5 päeva järel.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια.
Estonian: Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση ανά ένεση ήταν 31,7 IU/kg (14 - 62).
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 31,7 RÜ/kg (vahemik: 14; 62).
Greek: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Estonian: Vss (dl/kg)
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Sellisel juhul pidage kohe nõu oma arstiga.
Greek: 51368 Leverkusen Γερμανία
Estonian: 51368 Leverkusen
Greek: Το Jivi αξιολογήθηκε σε φαρμακολογικές μελέτες, μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων καθώς και μελέτες νεανικής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes on hinnatud Jivi farmakoloogiat, üksikannuse ja korduvtoksilisust ning juveniilset toksilisust.
Greek: Ενδέχεται να έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII (αναστολείς) ή αντισώματα έναντι της πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG).
Estonian: Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või polüetüleenglükooli (PEG) vastu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα των αντισωμάτων IgM αντι-PEG με άλλα μη τροποποιημένα προϊόντα FVIII.
Estonian: Ristreaktiivsust PEG-i vastaste IgM-antikehade ja teiste modifitseerimata VIII hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatide vahel ei täheldatud.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν ως κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, για τα πρώιμα συμπτώματα βλ.
Estonian: • allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul.
Greek: Τα ΦΚ δεδομένα (με βάση τον χρωμογονικό έλεγχο) υπέδειξαν ότι το Jivi έχει μειωμένη κάθαρση (CL), με αποτέλεσμα τελική ημίσεια ζωή που είναι 1,4 φορές μεγαλύτερη και AUC
Estonian: FK andmed (kromogeense analüüsi põhjal) näitasid, et Jivil on aeglasem kliirens (Cl), mille tulemusena on lõplik poolväärtusaeg 1,4 korda pikem ja annusele kohandatud AUC 1,4 korda suurem, võrreldes rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldava võrdlusravimiga.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Greek: • προσαρμογέα φιαλιδίου
Estonian: • viaaliadapter;
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Estonian: See ravim ei ole kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Greek: Μόνο τα παρεχόμενα είδη στη συσκευασία μπορούν να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση και ένεση, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια προσρόφησης του παράγοντα VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού ένεσης.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks tohib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mistõttu võib ravi ebaõnnestuda.
Greek: Κρατώντας τη θήκη προσαρμογέα, τοποθετήστε επάνω από το φιαλίδιο προϊόντος και πιέστε σταθερά προς τα κάτω (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).