FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen bijwerkingen geconstateerd die niet reeds bij volwassenen waren waargenomen.
Latvian: Netika konstatētas jaunas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Dutch: AUC: ↑ Cmax: ↑
Latvian: Cmaks.: ↑
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden gemonitord op tekenen van vergiftiging (zie rubriek 4.8) en dient de vereiste standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven, inclusief observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en het ecg (QT-interval).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas toksiskas iedarbības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jānodrošina parastā balstterapija, tostarp pacienta klīniskā stāvokļa novērošana un dzīvībai svarīgo pazīmju un EKG (QT intervāla) kontrolēšana.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg Viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In vitro remde emtricitabine niet de omzetting van het geneesmiddel die werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP-isoformen die betrokken zijn bij de biotransformatie van geneesmiddelen.
Latvian: Emtricitabīns nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas jebkādas svarīgas cilvēka CYP izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Odefsey of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
Latvian: Rezultātā var tikt ietekmēts Odefsey vai citu zāļu daudzums asinīs.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6-12 weken).
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka kopējā rilpivirīna iedarbība (AUC) pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvaros grūtniecības laikā bija par aptuveni 30% vājāka salīdzinājumā ar pēcdzemdību periodu (6-12 nedēļas).
Dutch: Het is een enkele tablet die een combinatie van drie werkzame stoffen bevat: emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Latvian: Tā ir viena tablete, kas satur trīs aktīvās vielas: emtricitabīnu, rilpivirīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Dutch: De K65R- en ook de K70E-substitutie resulteren in verminderde gevoeligheid voor abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine en tenofovir, maar behouden de gevoeligheid voor zidovudine.
Latvian: K65R un arī K70E substitūcija izraisa samazinātu jutību pret abakavīru, didanozīnu, lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru, taču šādi vīrusi saglabā jutību pret zidovudīnu.
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu nevēlamas blakusparādības vai nāves dēļ jebkurā brīdī no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav virusoloģisko datu par ārstēšanu.
Dutch: Aan het begin van de behandeling met E/C/F/TAF hadden de 72 patiënten hiv-onderdrukking (hiv-1RNA < 50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden met of zonder onderdrukking van HBV-DNA en hadden gecompenseerde leverfunctie.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar E/C/F/TAF, 72 pacientiem bija HIV nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) vismaz 6 mēnešus ar HBV DNS nomākumu vai bez tā un kompensēta aknu darbība.
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas - 0,02-200 µg/ml robežās.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Odefsey overslaat.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Odefsey devu.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Latvian: Odefsey terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Dutch: Odefsey is een grijze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant "255" gegraveerd.
Latvian: Odefsey ir pelēkas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā un numuru „255" otrā pusē.
Dutch: Deze toenames hielden geen verband met een verandering in de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Latvian: Šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām, jo tās neatspoguļo faktiskās glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ).
Dutch: In een ander onderzoek resulteerde de Y188L-substitutie in verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, en wel 9-voudig voor klinische isolaten en 6-voudig voor site-gerichte mutanten.
Latvian: Citā pētījumā Y188L substitūcija uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, kas bija deviņas reizes lielāka klīniskajiem izolātiem un sešas reizes lielāka specifiskās vietas mutācijām.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Latvian: 2. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un novērotajam sastopamības biežumam.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met een aanzienlijke onderliggende leveraandoening zijn niet vastgesteld.
Latvian: Odefsey drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav pierādīta.
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 weken worden weergegeven in tabel 3.
Latvian: Dati par ārstēšanas iznākumu 48. nedēļā ir apkopoti 3. tabulā.
Dutch: De aanbevolen dosering geldt voor de aanbevolen dosis rilpivirine 25 mg, eenmaal daags.
Latvian: Dozēšanas ieteikumi ir piemērojami ieteicamajai rilpivirīna devai25 mg reizi dienā.
Dutch: Nucleos(t)ideanalogen kunnen de mitochondriale functie in uiteenlopende mate beïnvloeden; deze beïnvloeding is het sterkst met stavudine, didanosine en zidovudine.
Latvian: Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var dažādi ietekmēt mitohondriju darbību, un šāda ietekme ir visvairāk izteikta ar stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Dutch: In in-vitro-proeven is aangetoond dat rilpivirinehydrochloride voornamelijk oxidatieve metabolisering ondergaat, gemedieerd door het CYP3A-systeem.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka rilpivirīna hidrohlorīds galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē CYP3A sistēma.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling van rilpivirine bij patiënten met co-infecties was vergelijkbaar met die van patiënten zonder co-infectie.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētiskā iedarbība pacientiem ar kombinētu infekciju bija līdzīga kā pacientiem bez citas vienlaicīgas infekcijas.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde onderzoeken van de geneesmiddelinteractie van de componenten van Odefsey met andere geneesmiddelen wordt geen klinisch significante wisselwerking verwacht bij combinatie van Odefsey met de volgende geneesmiddelen: buprenorfine, naloxon en norbuprenorfine.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījumiem, kas veikti ar Odefsey sastāvdaļām, nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Odefsey un šādām zālēm: buprenorfīnu, naloksonu un norbuprenorfīnu.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij behandeling met de componenten van Odefsey (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Odefsey sastāvdaļām ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel voor adolescente patiënten vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Drošuma profils pusaudžu vecuma pacientiem bija līdzīgs kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Bij een onderzoek waarin 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) werden vergeleken met 8 bijpassende controles, en 8 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) met 8 bijpassende controles, was de blootstelling aan rilpivirine na meerdere doses 47% hoger bij de patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 5% hoger bij de patiënten met gematigde leverfunctiestoornis.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā un 8 pacienti ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā, rilpivirīna multiplu devu iedarbība bija par 47% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un par 5% augstāka pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine NNRTI van hiv-1.
Latvian: Rilpivirīns ir HIV-1 vīrusa diarilpirimidīna NNRTI.
Dutch: Emtricitabine werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Latvian: Emtricitabīns darbojas pret HIV-1, HIV-2 un HBV.
Dutch: a n = 24 adolescenten (GS-US-292-0106); n = 19 volwassenen (GS-US-292-0102).
Latvian: a n = 24 pusaudži (GS-US-292-0106); n = 19 pieaugušie (GS-US-292-0102).
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt hepatīta infekciju, kas var būt dzīvībai bīstami.
Dutch: afname aantal witte bloedcellen1, verlaging hemoglobine1, afname aantal trombocyten1
Latvian: samazināts leikocītu skaits1, pazemināts hemoglobīna līmenis1, samazināts trombocītu skaits1
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale concentratie van rilpivirine in plasma gewoonlijk binnen 4 tot 5 uur bereikt.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas rilpivirīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4-5 stundu laikā.
Dutch: Interacties met componenten van Odefsey zijn niet onderzocht.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu no Odefsey sastāvdaļām.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Latvian: • zems sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Dutch: Bij deze 12 hiv-1-isolaten werden de mutaties M184V/I (n = 11) en K65R (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase waargenomen.
Latvian: Šajos 12 HIV-1 izolātos konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Dutch: Rilpivirine is een in-vitro-remmer van het transporteiwit MATE-2K, met een IC50 < 2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns ir transportētāja MATE-2K in vitro inhibitors ar IK50 < 2,7 nM.
Dutch: • minder hemoglobine in uw bloed
Latvian: • hemoglobīna līmeņa pazemināšanos asinīs;
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/rilpivirine
Latvian: Antimikobakteriālie līdzekļi Rifampicīns/rilpivirīns
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route, met uitscheiding van < 1% van de dosis in de urine.
Latvian: Neizmainīta tenofovīra alafenamīda izvadīšana caur nierēm ir mazāk nozīmīgais ceļš, ar urīnu izvadās < 1% no devas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid geboden is
Latvian: Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 58 jaar (spreiding 24-82), met 63 patiënten (26%) die ≥ 65 jaar oud waren.
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (diapazons: 24-82), 63 pacientu (26%) vecums bija ≥ 65 gadi.
Dutch: 4,1% (95% BI: 1,6% tot 6,7%, p < 0,001c)
Latvian: 4,1% (95% TI: 1,6% līdz 6,7%, p < 0,001c)
Dutch: • Methadon, een geneesmiddel dat wordt gebruik om verslaving aan opiaten te behandelen, omdat uw arts uw methadondosis misschien zal moeten aanpassen.
Latvian: • Metadons, zāles opiātu atkarības ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs mainīt metadona devu.
Dutch: = niet van toepassing 1 Dit onderzoek van de geneesmiddelinteractie werd verricht met een dosis die hoger was dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride, om de maximale gevolgen voor het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te kunnen beoordelen.
Latvian: N/A = nav attiecināms 1 Šajā mijiedarbības pētījumā izmantota lielāka rilpivirīna hidrohlorīda deva nekā ieteicamā, jo tika pētīta maksimālā ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu mijiedarbību.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Latvian: Nav zināms, vai emtricitabīnu un tenofovīru var izvadīt no organisma ar peritoneālo dialīzi.
Dutch: b n = 23 adolescenten (GS-US-292-0106, farmacokinetische populatieanalyse).
Latvian: b n = 23 pusaudži (GS-US-292-0106, populācijas FK analīze).
Dutch: Er vonden bij de primaire analyse in week 48 tevens herindelingen plaats, waarvan de meest frequente wijziging van de classificatie ‘virologisch falen' in de classificatie ‘gestaakt om andere redenen dan bijwerkingen' was.
Latvian: 48. nedēļas primārajā analīzē bija arī pārklasificēšanas gadījumi; visbiežākā pārklasificēšana notika no virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes uz terapijas izbeigšanu ar nevēlamām blakusparādībām nesaistītu iemeslu dēļ.
Dutch: Omdat rilpivirine sterk aan eiwit is gebonden, zal dialyse waarschijnlijk geen significante verwijdering van de werkzame stof opleveren.
Latvian: Tā kā rilpivirīns lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka dialīze palīdzēs izvadīt no organisma nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags)/ethinylestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215/0,250 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200/25 mg reizi dienā)
Dutch: = niet van toepassing De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (%CV).
Latvian: TFV = tenofovīrs; N/A = nav attiecināms Dati parādīti kā vidējās vērtības (% CV).
Dutch: Odefsey dient te worden vermeden bij patiënten met een geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min, en ook bij patiënten met een geschatte CrCl < 15 ml/min die geen chronische hemodialyse ondergaan, aangezien de veiligheid van Odefsey niet is vastgesteld bij deze patiëntgroepen.
Latvian: Jāizvairās lietot Odefsey pacientiem ar paredzamo CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min vai < 15 ml/min, kuriem netiek veikta hroniska hemodialīze, jo Odefsey drošums šajā populācijā nav pierādīts.
Dutch: Odefsey moet worden gestopt bij patiënten met een geschatte CrCl die tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Latvian: Odefsey lietošana ir jāpārtrauc pacientiem paredzamo CrCl, kas lietošanas laikā kļūst mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Elk van deze drie werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse transcriptase' heet en dat het hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām darbojas, traucējot enzīma, ko sauc par reverso transkriptāzi, normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV-1 vīrusa vairošanās procesā.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met diverse gradaties van leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van een leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar dažādas pakāpes aknu mazspēju nav pētīta; tomēr, tā kā aknu enzīmi nav nozīmīgi iesaistīti emtricitabīna metabolismā, aknu darbības traucējumu ietekme, visticamāk, ir ierobežota.
Dutch: Odefsey bevat lactosemonohydraat.
Latvian: Odefsey satur laktozes monohidrātu.
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met geneesmiddelen die de activiteit van het enzym CYP3A remmen, de plasmaconcentraties van rilpivirine verhoogt.
Latvian: Novērots, ka Odefsey lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas nomāc CYP3A enzīmu darbību, paaugstina rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: Interactie met tenofoviralafenamide niet onderzocht.
Latvian: Mijiedarbība ar tenofovīra alafenamīdu nav pētīta.
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn met mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja aktivitāti pret laboratorijā iegūtiem HIV-1 savvaļas tipa celmiem akūtas infekcijas T šūnu līnijā ar vidējo HIV-1/IIIB EC50 vērtību 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Dutch: Emtricitabine wordt na orale toediening snel en in sterke mate geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de toediening optreden.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas emtricitabīns ātri un plaši uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 2 stundās pēc devas lietošanas.
Dutch: Het percentage virologisch falen bij patiënten die werden behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine in week 48 en week 96 bedroeg respectievelijk 9,5% en 11,5%, en respectievelijk 4,2% en 5,1% voor de groep die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + efavirenz kreeg.
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes biežums, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu + rilpivirīnu pēc 48 nedēļām un 96 nedēļām bija attiecīgi 9,5% un 11,5%, un 4,2% un 5,1% emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta + efavirenza grupā.
Dutch: Aanbevolen wordt om Odefsey met voedsel in te nemen.
Latvian: Odefsey ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de hiv-1-isolaten met opkomende resistentie in de rilpivirinegroep ontwikkelde gelijktijdige NNRTI- en NRTI-mutaties, meest E138K en M184V.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem HIV-1 izolātu ar konstatēto rezistenci rilpivirīna grupā radās vienlaicīgas NNRTI un NRTI mutācijas, visbiežāk E138K un M184V.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņotais laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs, un šie notikumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het verschil in het percentage nieuwe gevallen van virologisch falen in de analyse van week 48 tot week 96 tussen de rilpivirine- en de efavirenz-groep was niet statistisch significant.
Latvian: Analizējot jaunus virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes gadījumus no 48. nedēļas līdz 96. nedēļai, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību starp rilpivirīna un efavirenza grupām.
Dutch: Overstappen op een andere antiretroviraal regime kan ook worden overwogen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Latvian: Alternatīva iespēja ir terapijas nomaiņa uz citu pretretrovīrusu terapijas shēmu (skatīt 4.4., 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Grijze, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 15 mm x 7 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "255" gegraveerd.
Latvian: Pelēkas kapsulas formas apvalkotās tabletes, 15 mm x 7 mm lielas, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā tabletes pusē un „255" otrā tabletes pusē.
Dutch: • meer vetzuren (triglyceriden), bilirubine of lipase in het bloed
Latvian: • paaugstinātu taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna vai lipāzes līmeni asinīs.
Dutch: In-vitro-binding van tenofovir aan humane plasmaproteïnen is < 0,7% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01 en 25 μg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās < 0,7% tenofovīra un neatkarīgi no koncentrācijas0,01-25 μg/ml robežās.
Dutch: Mutaties in samenhang met NRTI-resistentie die in 3 of meer patiëntisolaten werden aangetroffen, waren: K65R, K70E, M184V/I en K219E.
Latvian: Ar rezistenci pret NRTI saistītās mutācijas, kas attīstījās 3 vai vairāku pacientu izolātiem, bija: K65R, K70E, M184V/I un K219E.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Latvian: Rilpivirīnu galvenokārt metabolizē CYP3A.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Odefsey gebruikt.
Latvian: • Odefsey lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Dutch: Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties.
Dutch: Algehele respons (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVRa))b
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml (TLOVRa))b
Dutch: Metabolisering is een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide bij de mens, en is verantwoordelijk voor > 80% van een orale dosis.
Latvian: Metabolisms ir galvenais tenofovīra alafenamīda eliminācijas ceļš cilvēka organismā; tādā veidā eliminējas > 80% no perorāli lietotas devas.
Dutch: De patiënten hadden gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) voordat zij overschakelden.
Latvian: Pacientiem vismaz 6 mēnešus pirms terapijas nomaiņas bija panākta viroloģiska supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Dutch: Het percentage virologisch falen bedroeg 22,2%
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmju īpatsvars bija 22,2% (8/36).
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Latvian: 3. fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā, bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er werden geen afwijkingen van graad 3-4 in de laboratoriumwaarden voor ASAT/ALAT of bijwerkingen van graad 3-4 door transaminasetoename gemeld (zie rubriek 5.1).
Latvian: Netika ziņots par 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT analīžu novirzēm vai 3.-4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Odefsey, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Odefsey, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asinsapgādes zudums kaulā).
Dutch: Tenofovir wordt renaal uitgescheiden, zowel via glomerulaire filtratie als door actieve tubulaire secretie.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts caur nierēm gan ar glomerulārās filtrācijas, gan aktīvas tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine (een van de componenten van Odefsey) werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
Latvian: Grūtniecības laikā konstatēta vājāka rilpivirīna (viena no Odefsey sastāvdaļām) iedarbība, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze.