FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio medio ajustado en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Slovak: Upravená priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,4 oproti 2,7, p=0,0130).
Spanish: En un estudio post-comercialización aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Benlysta 10 mg/kg administrado por vía intravenosa, se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 1,0% (20/2002) de los pacientes que recibían Benlysta y en el 0,3% (6/2001) de los pacientes que recibían placebo.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, postmarketingovej štúdii s Benlystou podávanou intravenózne v dávke 10 mg/kg boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,0 % (20/2 002) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 0,3
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta Cómo se administra Benlysta Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta
Spanish: Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala FACIT de fatiga.
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava.
Spanish: • No caliente la jeringa de ninguna otra manera.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom.
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la pluma, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamento sin su supervisión.
Slovak: Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčného pera, sa váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Spanish: 1) Cómo reconstituir Benlysta
Slovak: Ako rekonštituovať Benlystu
Spanish: Debe recibir además entrenamiento sobre cómo usar la jeringa precargada.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Spanish: Conservación
Slovak: Uchovávanie
Spanish: Reúna y revise los materiales Reúna los materiales
Slovak: Pripravte si pomôcky a skontrolujte ich Pripravte si pomôcky
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa durante los 3 días posteriores a la perfusión fue del 12% en el grupo que recibió Benlysta y 10% en el grupo que recibió placebo, de los que el 1,2% y 0,3%, respectivamente, requirieron interrupción permanente del tratamiento.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu a reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní, objavujúcich sa do 3 dní od podania infúzie, bol 12 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 10 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo, pričom trvalé ukončenie liečby si vyžiadali u 1,2 % pacientov v skupine s Benlystou a u 0,3
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses después de finalizar el último tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Benlystou a aspoň
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la jeringa, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamentos sin su supervisión.
Slovak: Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčnej striekačky, sa váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas de una sola dosis (3 envases de 4 plumas precargadas).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Spanish: Benlysta en pluma precargada o jeringa precargada se administra por inyección subcutánea.
Slovak: Benlysta naplnená v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sa podáva subkutánnou injekciou.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Benlysta en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne špecifické štúdie s Benlystou.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la jeringa precargada.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku.
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Spanish: Figura 5
Slovak: Obrázok 5
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B.
Slovak: sa v štúdiách na zvieratách vykonaných na opiciach nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Spanish: • Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa y polisorbato 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población total del estudio de LES con tratamiento intravenoso, la edad no afectó la exposición a belimumab.
Slovak: V celkovej sledovanej populácii pacientov so SLE, ktorým bola podávaná intravenózna liečba, vek neovplyvnil expozíciu belimumabu v populačnej farmakokinetickej analýze.
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente.
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplneného injekčného pera.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (diferencia media)
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (priemerný rozdiel)
Spanish: • No comparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona.
Slovak: O injekčné pero naplnené Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Spanish: Benlysta debe administrarse por perfusión durante 1 hora.
Slovak: Benlysta sa má podávať infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Spanish: Mejora de la puntuación en la escala FACIT de Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 (mediana)
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT-únava oproti východiskovému skóre v 52. týždni (priemer)
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección y reacciones de hipersensibilidad: Estas reacciones fueron observadas generalmente el día de la administración, pero las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden producirse varios días después de la administración.
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť sa zvyčajne pozorovali v deň podania,
Spanish: Inyección de Benlysta
Slovak: Podanie injekcie Benlysty
Spanish: Preparación de la solución de 120 mg para perfusión Reconstitución
Slovak: Príprava 120 mg infúzneho roztoku
Spanish: La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
Spanish: Reconstitución
Slovak: Rekonštitúcia
Spanish: Preparación de la solución de 400 mg para perfusión
Slovak: Príprava 400 mg infúzneho roztoku
Spanish: Trastornos psiquiátricos: En estudios clínicos pre-autorización por vía intravenosa se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 1,2% (8/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,4% (3/675) de los pacientes que recibían placebo.
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
Spanish: En los estudios clínicos intravenosos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad incluyeron reacción anafiláctica, bradicardia, hipotensión, angioedema y disnea.
Slovak: V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
Spanish: Proporción de respondedores al SRI por visita
Slovak: Graf 1. Percentuálny podiel respondérov na základe SRI (Indexu SLE respondérov) podľa návštevy
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo casos mortales, en pacientes con LES que recibían tratamiento inmunosupresor, incluyendo belimumab (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu vrátane belimumabu, boli hlásené ťažké infekcie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Spanish: Subcutáneo
Slovak: Subkutánne
Spanish: Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.
Slovak: Dokončite podávanie injekcie Injekčné pero stále držte zatlačené, až kým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
Spanish: Desechar la solución si se observa cualquier partícula extraña o decoloración.
Slovak: Roztok zlikvidujte, ak obsahuje cudzorodé častice, alebo ak došlo k zmene jeho farby.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores, incluyendo Benlysta, pueden aumentar el riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
Slovak: Benlysty môžu zvýšiť riziko malignity.
Spanish: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
Spanish: • gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Spanish: Figura 9
Slovak: Obrázok 9
Spanish: En un estudio de extensión no controlado se evaluó la respuesta de las células B e IgG durante el tratamiento a largo plazo con Benlysta intravenoso.
Slovak: Odpoveď na dlhodobú liečbu intravenóznou liekovou formou Benlysty v zmysle počtu B-buniek a hladín IgG sa hodnotila v nekontrolovanom predĺžení štúdie.
Spanish: En el análisis obtenido de los datos agrupados, Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala de Fatiga-FACIT.
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava v súhrnnej analýze.
Spanish: En el 87% de los pacientes tratados con Benlysta y en el 90% de los pacientes tratados con placebo se notificaron reacciones adversas.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli hlásené u 87 % pacientov liečených Benlystou a u 90 % pacientov liečených placebom.
Spanish: Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la dosis olvidada.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej týždennej schéme alebo začnite novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Spanish: (Figura 5).
Slovak: (tabuľka 3).
Spanish: El principio activo es belimumab.
Slovak: Liečivo je belimumab.
Spanish: Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección (Figura 9).
Slovak: V kontrolnom okienku uvidíte, že fialový indikátor sa začne posúvať.
Spanish: Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.
Slovak: Odporúča sa použiť ihlu veľkosti 21 - 25G na prepichnutie zátky injekčnej liekovky pred rekonštitúciou a riedením.
Spanish: Los brotes en LES se definieron según el Índice de Brotes de LES del SELENA SLEDAI modificado.
Slovak: Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci
Spanish: En los subgrupos pre-especificados, los análisis univariante y multivariante de la variable de eficacia primaria, demostraron que el mayor beneficio se observó en pacientes con mayor actividad de la enfermedad, entre otros, pacientes con puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10, o pacientes que necesitaron esteroides para controlar su enfermedad, o pacientes con bajos niveles de complemento.
Slovak: Univariantná a multivariantná analýza primárneho cieľa vykonaná vo vopred špecifikovaných podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov s vyššou aktivitou ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección) Solución para inyección en jeringa precargada (inyección)
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia)
Spanish: Las infecciones que se produjeron en al menos el 3% de los pacientes con Benlysta y que fueron por lo menos un 1% más frecuentes que en los pacientes que recibieron placebo fueron infecciones virales del tracto respiratorio superior, bronquitis e infecciones bacterianas del tracto urinario.
Slovak: % častejšie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, boli vírusová infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída a bakteriálna infekcia močových ciest.
Spanish: Las perfusiones de Benlysta deben administrarse por un profesional sanitario cualificado con experiencia en la administración de tratamientos por perfusión.
Slovak: Infúzie Benlysty má podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vyškolený na podávanie infúznej liečby.
Spanish: Contiene 1 vial en cada estuche.
Slovak: V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Spanish: Reducción de prednisona en ≥ 25% desde el inicio a ≤
Slovak: 25 % oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, t. j. na ≤
Spanish: Primer "clic"
Slovak: Fialový indikátor prvé „kliknutie"
Spanish: Cómo se administra Benlysta
Slovak: Ako sa Benlysta používa
Spanish: Diferencia observada vs Placebo
Slovak: Pozorovaný rozdiel oproti placebu
Spanish: La reducción en el aclaramiento sistémico, estimado mediante modelo farmacocinético (FC) poblacional, para pacientes en los puntos medios de las categorías de insuficiencia renal en relación con los pacientes con un aclaramiento de creatinina en la mediana de la población FC (79,9 ml/min) fue de 1,4% para insuficiencia renal leve (75 ml/min), 11,7% para moderada (45 ml/min) y 24,0% para grave (22,5 ml/min).
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Slovak: Zahrnuté sú aj údaje z hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la jeringa precargada correctamente.
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: Infecciones: La incidencia global de las infecciones en los estudios intravenosos y subcutáneos fue del 63% en ambos grupos que recibieron Benlysta o placebo.
Slovak: V štúdiách s intravenóznou liekovou formou a subkutánnou liekovou formou bol celkový výskyt infekcií 63 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, aj v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 42% y 53% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 21% y 20% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: 7,5 mg/día durante las semanas 24 a la 52* (%) Diferencia de tratamiento observada vs placebo (%)
Slovak: 7,5 mg/deň počas 24. až 52. týždňa* (%)
Spanish: En el inicio o la suspensión de belimumab se debe realizar una monitorización de los pacientes tratados con sustratos de CYP con un estrecho índice terapéutico, donde la dosis se ajuste individualmente (por ejemplo, con warfarina).
Slovak: s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka je individuálne upravená (napr. warfarín).
Spanish: • No use la jeringa si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Spanish: Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma precargada de 1 ml de un solo uso.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnom pere na jednorazové použitie.
Spanish: Reacción(es) adversas
Slovak: Nežiaduca(e) reakcia(e)
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
Slovak: Nepoužitý roztok v injekčných liekovkách sa musí zlikvidovať.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Benlysta:
Slovak: Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
Spanish: • tos, problemas respiratorios
Slovak: • kašeľ, dýchacie ťažkosti
Spanish: Infecciones bacterianas, como bronquitis, infección del tracto urinario
Slovak: bronchitída, infekcia močových ciest
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibían una dosis superior a 7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio, cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos en un 25% desde el inicio hasta una dosis equivalente a prednisona ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 fue de 18,2 % en el grupo que recibió Benlysta y 11,9% en el grupo que recibió placebo (p = 0,0732).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta No administrar Benlysta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta Benlystu nesmiete dostať
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, se redujo un 56% la mediana de los niveles de anticuerpos anti-ADNdc en la semana 52 en los pacientes que recibieron Benlysta en comparación con el 41% en los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie anti-dsDNA protilátky, sa medián hladín anti-dsDNA protilátok v 52. týždni znížil o 56 % u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní so znížením o 41
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Spanish: Su médico decidirá si necesita dejar de usar Benlysta.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť používanie Benlysty.
Spanish: Cantidad de Benlysta Tamaño vial
Slovak: Množstvo Benlysty
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la pluma precargada.
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnené injekčné pero.
Spanish: Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios específicos para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de belimumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku belimumabu.
Spanish: • picor, sarpullido irregular (habones), erupción cutánea.
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Spanish: También se han observado reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda, con síntomas entre los que se incluyen, erupción cutánea, náusea, fatiga, mialgia, cefalea y edema facial.
Slovak: Pozorované boli aj neakútne reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu a zahŕňali príznaky akými sú vyrážka, nauzea, únava, myalgia, bolesť hlavy a edém tváre.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330) Citrato de sodio (E331) Sacarosa
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) trinátriumcitrát (E331) sacharóza polysorbát 80
Spanish: Las respuestas para los componentes individuales de la variable primaria fueron consistentes con la del SRI (Tabla 3).
Slovak: Odpoveď na liečbu z hľadiska jednotlivých zložiek cieľového ukazovateľa sa zhodovala s odpoveďou na liečbu podľa SRI
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá
Spanish: Coloque la pluma
Slovak: Umiestnite injekčné pero
Spanish: • No usar la jeringa si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Spanish: Protector amarillo de la aguja
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
Spanish: (n=195) 18,5 (p=0,0964)
Slovak: 18,5 (p=0,0964)
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Spanish: Volumen de disolvente
Slovak: Objem riediaceho roztoku
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que tenían nefritis lúpica activa grave, lupus del SNC activo grave, inmunodeficiencia primaria, deficiencia de IgA, o infecciones agudas o crónicas que requirieran tratamiento.
Slovak: Pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu, závažný aktívny lupus s postihnutím CNS, primárnu imunodeficienciu,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR - Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Multibalenie obsahujúce 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL VIAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: • No comparta su jeringa precargada de Benlysta con otra persona.
Slovak: O injekčnú striekačku naplnenú Benlystou sa nedeľte s inou osobou.