FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cauzele acestor constatări rămân necunoscute, dar eficacitatea şi siguranţa inferioare faţă de tratamentul comparator nu pot fi excluse.
Icelandic: Ástæðan er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka að öryggi og virkni sé minni en hjá samanburðarlyfjunum sem notuð voru í rannsókninni.
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională din ambele studii a identificat greutatea corporală drept covariabilă a clearance-ului tigeciclinei la copiii cu vârsta de 8 ani şi peste.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum í báðum rannsóknum skilgreindi líkamsþyngd sem skýribreytu úthreinsunar tígecýklíns hjá börnum 8 ára og eldri.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn 10 mg af tígecýklíni.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de antibiotice de uz curent.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum, hafa ekki komið fram nein mótverkandi áhrif milli tígecýklíns og annarra algengra sýklalyfjaflokka.
Romanian: Tigeciclina este un substrat al gp-P, pe baza unui studiu in vitro, utilizând o linie de celule care supraexprimă gp-P.
Icelandic: Tígecýklín er hvarfefni P-gp, byggt á in vitro rannsókn þar sem notuð var frumulína sem yfirtjáði P-gp.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoşi a produs o incidenţă crescută a cazurilor de greaţă şi vărsături.
Icelandic: Þegar einn 300 mg skammtur af tígecýklíni var gefinn heilbrigðum sjálfboðaliðum, í æð á 60 mínútum, olli það aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Romanian: Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Tygacil á einungis að nota við þær aðstæður þegar önnur sýklalyf henta ekki (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: În cadrul studiilor privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, s-au observat scăderi ale greutăţii fetale la şobolani şi iepuri (cu întârzieri de osificare asociate) şi pierderi ale feţilor la iepuri, în urma administrării de tigeciclină.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun varð vart við minni fósturþyngd hjá rottum og kanínum (og tengda seinkun á beinmyndun) og fósturlát hjá kanínum í tengslum við tígecýklín.
Romanian: Acest fenomen este denumit creştere excesivă.
Icelandic: Þetta er nefnt ofvöxtur.
Romanian: În insuficienţa renală severă, valoarea ASC a fost cu 30 % mai mare decât la subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var AUC 30% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei pancreatitei, tratamentul cu tigeciclină trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef brisbólga kemur fram skal hætta meðferð með tígecýklíni.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Romanian: Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanţă activă.
Icelandic: Því samsvara 5 ml af tilbúinni lausn 50 mg af virka efninu.
Romanian: mg/l şi R > 2 mg/l
Icelandic: > 2 mg/l
Romanian: Warfarina nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei.
Icelandic: Warfarín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin, după administrarea de tigeciclină marcată cu
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem fengu
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR
Romanian: Siguranţa tigeciclinei a fost, de asemenea, investigată în cadrul unui studiu de farmacocinetică în regim deschis, cu doze multiple, crescătoare, la 58 de copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 11 ani, cu ICPȚM (n=15), ICIA (n=24) sau pneumonie dobândită în comunitate (n=19).
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var einnig rannsakað í opinni, fjölskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum hjá 58 börnum á aldrinum 8 til 11 ára með cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eða lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community acquired pneumonia) (n = 19).
Romanian: C a indicat faptul că 59 % din doză se elimină pe cale biliară/fecală, iar 33 % se excretă prin urină.
Icelandic: C- tígecýklíns sýnir að 59% af skammtinum útskilst í galli/saur og 33% útskilst í þvagi.
Romanian: In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
Icelandic: In vitro er tígecýklín hvorki samkeppnishemill né óafturkræfur hemill á CYP450 ensím (sjá kafla 5.2).
Romanian: În medie, se estimează că mai puţin de 20 % din tigeciclină este metabolizată înainte de excreţie.
Icelandic: Að meðaltali er talið að innan við 20% tígecýklíns umbrotni fyrir útskilnað.
Romanian: A fost demonstrată existenţa rezistenţei încrucişate între tulpinile microbiene rezistente la tigeciclină şi cele rezistente la minociclină din cadrul familiei Enterobacteriaceae, datorită pompelor de eflux de multiplă rezistenţă (MDR).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á krossónæmi milli tígecýklín- og mínócýklínónæmra afbrigða innan Enterobacteriaceae vegna fjöllyfjaónæmra (multi-drug resistance, MDR) útflæðisdælna.
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte incidenţa sepsisului / şocului septic la subiecţii trataţi cu tigeciclină (2,2%) decât la comparatori (1,1%).
Icelandic: Marktækur munur á sýklasótt/sýklasóttarlosti kom fram milli þeirra sem voru á meðferð með tígecýklíni (2,2%) og þeirra sem voru í samanburðarhópi (1,1%).
Romanian: Rezultatele obţinute în cadrul unui studiu de dimensiuni mari la pacienţi cu infecţie a piciorului diabetic a arătat că tigeciclina a fost mai puţin eficace decât comparatorul, ca urmare tigeciclina nu este recomandată pentru utilizare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.1).
Icelandic: Niðurstöður stórrar rannsóknar á sjúklingum með sýkingu í fæti vegna sykursýki, sýndu að tígecýklín hafði minni áhrif en samanburðarlyfið, því er ekki mælt með notkun tígecýklíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.1).
Romanian: În consecinţă, utilizarea la copii trebuie să fie limitată la situaţiile clinice în care nu este disponibil niciun tratament antibacterian alternativ.
Icelandic: Því skal takmarka notkun hjá börnum við þær klínísku aðstæður þegar engin önnur sýklalyfjameðferð er tiltæk.
Romanian: • Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
Icelandic: Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa.
Romanian: Experienţa privind utilizarea tigeciclinei în tratamentul infecţiilor la pacienţii cu afecţiuni concomitente severe este limitată.
Icelandic: Reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm er takmörkuð.
Romanian: În condiţiile unei concentraţii de 4 ori mai mare decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI), s-a observat o reducere cu două ordine de mărime a numărului de colonii în urma tratării cu tigeciclină a culturilor din speciile de Enterococcus, Staphylococcus aureus şi Escherichia coli.
Icelandic: Við fjórfaldan lágmarksheftistyrk (MIC) átti sér stað 2-log fækkun á fjölda þyrpinga þegar tígecýklíni var beitt gegn Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Romanian: Studiile in vitro utilizând celule Caco-2 indică faptul că tigeciclina nu inhibă fluxul digoxinei, sugerând că tigeciclina nu este un inhibitor al glicoproteinei P (gp-P).
Icelandic: á Caco-2 frumum benda til þess að tígecýklín hamli ekki digoxín flæði, sem bendir til þess að tígecýklín sé ekki P-glýkóprótein (P-gp) hemill.
Romanian: La şobolani s-a constatat o decolorare osoasă care nu a fost reversibilă după două săptămâni de administrare a dozelor.
Icelandic: Mislitun beina átti sér stað hjá rottum og var hún óafturkræf eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Romanian: Testele funcţiei hepatice, parametrii de coagulare, parametrii hematologici, amilaza şi lipaza trebuie să fie monitorizate înainte de iniţierea tratamentului cu tigeciclină şi, cu regularitate, pe durata tratamentului.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarprófum, storkuprófum, blóðhag, amýlasa og lípasa áður en meðferð með tígecýklíni er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Romanian: În toate studiile de fază 3 şi 4 (la pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi şi infecţii complicate intra-abdominale), decesul a intervenit la 2,4% (54/2216) dintre pacienţii trataţi cu tigeciclină şi la 1,7% (37/2206) dintre pacienţii cărora li s-au administrat comparatori activi.
Icelandic: Í öllum 3. og 4. stigs rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegum sýkingum í kviðarholi létust 2,4% sjúklinga (54/2.216) sem voru á tígecýklín meðferð en 1,7% þeirra sjúklinga (37/2.206) sem fengu meðferð með virku samanburðarlyfi.
Romanian: Cum se păstrează Tygacil
Icelandic: Hvernig geyma á Tygacil
Romanian: Tygacil este indicat la adulţi şi la copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Icelandic: Tygacil er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum frá átta ára aldri gegn eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Romanian: † vezi pct. 5.1, Limite de mai sus.
Icelandic: † Sjá kafla 5.1.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C) conducerea tratamentului se va face cu precauţie, cu monitorizarea pacienţilor în ceea ce priveşte răspunsul la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og fylgjast þarf með svörun þeirra við meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: • În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tygacil în asociere cu alte antibiotice.
Icelandic: Við sérstökum alvarlegum sýkingum getur læknirinn íhugað að gefa Tygacil ásamt öðrum sýklalyfjum.
Romanian: Numărul total al pacienţilor cu ICPȚM şi ICIA trataţi cu tigeciclină în cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 a fost de 2393.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með alvarlega sýkingar í húð og mjúkvefjum og alvarlega sýkingu í kviðarholi sem fengu meðferð með tígecýklíni í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum, var 2.393.
Romanian: Tygacil nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi pentru că tigeciclina poate fi asociată cu modificarea permanentă a culorii danturii (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Tygacil fyrir börn yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og vegna þess að tígecýklín getur valdið varanlegum litabreytingum í tönnum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase.
Icelandic: Tígecýklín skal eingöngu nota til að meðhöndla sjúklinga 8 ára og eldri að höfðu samráði við lækni með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma.
Romanian: • Greaţă, vărsături, diaree
Icelandic: • Ógleði, uppköst, niðurgangur
Romanian: Efecte de clasă ale tetraciclinelor
Icelandic: Áhrif tetracýklína
Romanian: Tigeciclina nu a afectat împerecherea sau fertilitatea la şobolani la expuneri de până la 4,7 ori doza zilnică la om, pe baza ASC.
Icelandic: Tígecýklín hafði ekki áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti fyrir menn, byggt á AUC.
Romanian: Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să fi omis o doză, discutaţi imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală.
Icelandic: Ef þú telur að Tygacil skammtur hafi gleymst skaltu samstundis ræða það við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Romanian: 14 zile consecutive, cu opţiunea schimbării tratamentului cu un antibiotic administrat pe cale orală în sau după a 4-a zi.
Icelandic: 3 daga í röð í að hámarki 14 daga samfellt, þar sem möguleiki var á að skipta yfir í sýklalyf til inntöku á degi 4 eða síðar.
Romanian: După cum este cunoscut în cazul antibioticelor din clasa tetraciclinelor, tigeciclina poate, de asemenea, induce defecte permanente la nivelul danturii (decolorare şi defecte ale smalţului) şi o întârziere a proceselor de osificare la fetuşii expuşi in utero în a doua jumătate a perioadei de sarcină, precum şi la copiii cu vârsta sub opt ani datorită dezvoltării ţesuturilor cu un metabolism accelerat al calciului şi formării complexelor de chelat de calciu (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Svo sem við á um sýklalyf af flokki tetracýklína, getur tígecýklín einnig valdið varanlegum tannskemmdum (litabreytingar og glerungsgallar) og seinkun á beinmyndun í fóstri, ef það verður fyrir áhrifum þess á síðari helmingi meðgöngu og hjá börnum yngri en átta ára vegna aukningar í vefjum með mikil kalsíum umbrot og myndun kalsíumklóarsamstæðna (sjá kafla 4.4).
Romanian: Studiile de farmacocinetică la animale şi la om au arătat faptul că tigeciclina se distribuie cu rapiditate la nivelul ţesuturilor.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hjá dýrum og mönnum hafa sýnt að tígecýklín dreifist greiðlega út í vefi.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Tygacil, dacă suferiţi de diaree.
Icelandic: Ef þú þjáist af niðurgangi, áður en þú færð Tygacil.
Romanian: In vitro, legarea tigeciclinei de proteinele plasmatice variază, aproximativ, între 71 % şi 89 % la concentraţiile observate în studiile clinice (între 0,1 şi 1,0 mcg/ml).
Icelandic: 71% til 89% við þann styrk sem á sér stað í klínískum rannsóknum (0,1 til 1,0 mcg/ml).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi a timpului de protrombină (TP)
Icelandic: Lengdur aPTT (activated partial thromboplastin time), lengdur prótrombíntími (PT).
Romanian: Speciile Proteus
Icelandic: Proteus spp.
Romanian: • Icter (colorarea pielii în galben), inflamaţia ficatului
Icelandic: Gula (húðin verður gul á litinn), lifrarbólga
Romanian: Tygacil poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
Icelandic: Tygacil getur lengt ákveðin próf sem notuð eru til að kanna hversu vel blóð þitt storknar.
Romanian: În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um hliðartengi, er tígecýklín þynnt í 0,9% natríumklóríði fyrir stungulyf, lausn samrýmanlegt eftirfarandi lyfjum eða leysum: amíkacíni, dóbútamíni, dópamín hýdróklóríði, gentamícíni, halóperídóli, Ringers laktati, lídókaín hýdróklóríði, metóklópramíði, morfíni, noradrenalíni, píperacillíni/tazóbactami (EDTA samsetning), kalíumklóríði, própófóli, ranitidín hýdróklóríði, teófyllíni og tóbramýcíni.
Romanian: Tigeciclina prezintă un regim poliexponenţial de eliminare din plasmă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal de 42 de ore, în urma administrării unor doze multiple, deşi există variaţii inter-individuale importante.
Icelandic: Tígecýklín brotthvarf úr sermi er samkvæmt veldisfalli (polyexponential) og er endanlegur meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir endurtekna skammta 42 klukkustundir þó svo að mikill breytileiki sé á milli einstaklinga.
Romanian: Efectul colestazei asupra parametrilor farmacocinetici ai tigeciclinei nu a fost elucidat în mod corespunzător.
Icelandic: Áhrif gallteppu á lyfjahvörf tígecýklíns hafa ekki verið fullkomlega staðfest.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează faptul că această interacţiune determină modificări semnificative ale INR.
Icelandic: Gögn sem eru til staðar benda ekki til þess að milliverkanir leiði til marktækra INR breytinga.
Romanian: În general, tigeciclina este considerată un antibiotic de tip bacteriostatic.
Icelandic: Tígecýklín er almennt talið bakteríuhemjandi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind ICIA, cel mai frecvent tip de infecţie la pacienţii trataţi cu tigeciclină a fost apendicita complicată (50,3 %), urmată de alte tipuri de diagnostic mai puţin frecvente, cum ar fi colecistita complicată (9,6 %), perforaţia de intestin (9,6 %) abcesele intraabdominale (8,7 %), ulcerul gastric sau duodenal perforat (8,3 %), peritonita (6,2 %) şi diverticulita complicată (6,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í kviðarholi (cIAI) var algengasta sýking hjá sjúklingum á tígecýklíni botnlangabólga með fylgikvillum (50,3%), ásamt öðrum sjúkdómsgreiningum sem sjaldnar er greint frá eins og gallblöðrubólgu með fylgikvillum (9,6%), leki í görn (9,6%), ígerð í kviðarholi (8,7%), rof á maga eða skeifugörn (8,3%), lífhimnubólga (6,2%) og sarpbólga með fylgikvilla (6,0%).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Romanian: După aceea, soluţia va fi imediat retrasă din flacon şi introdusă într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător, în spital.
Icelandic: Eftir það skal lausnin dregin upp úr hettuglasinu og bætt strax í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát á spítalanum.
Romanian: • Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga)
Romanian: Pacienţii hipersensibili la antibioticele din clasa tetraciclinelor pot fi hipersensibili la tigeciclină.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja geta haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
Romanian: • Sepsis (infecţie gravă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)
Icelandic: Sýklasótt (alvarleg sýking í líkamanum og blóðrás)/sýklasóttarlost (alvarlegt heilsufarsástand sem leitt getur til bilunar í fjölda líffæra og dauða vegna sýklasóttar)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar á pH gildi)
Romanian: S-a înrolat un număr limitat de pacienţi cu factori de co-morbiditate precum diabetul (25,8 %), boli vasculare periferice (10,4 %), consumatori dependenţi de substanţe intravenoase (4,0 %) şi pacienţi HIV-pozitivi (1,2 %).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með aðra sjúkdóma, svo sem sykursýki (25,8%), útæðasjúkdóm (10,4%), misnotkun lyfja í æð (4,0%) og HIV sýkingu (1,2%), var tekinn inn í rannsóknina.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât tigeciclina poate prelungi atât timpul de protrombină (TP) cât şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT), rezultatele testelor de coagulare relevante trebuie monitorizate îndeaproape în cazurile în care tigeciclina este administrată concomitent cu anticoagulante (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þar sem tígecýklín getur samt sem áður lengt bæði próthrombín tíma (PT) og hlutavirkjaðan trombóplastíntíma (aPTT), skyldi fylgjast vel með viðkomandi storkuprófum þegar tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um bráða brisbólgu (bólga í brisi sem getur valdið alvarlegum kviðverkjum, ógleði og uppköstum).
Romanian: Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune (vezi pct. 6.2).
Icelandic: Lyfið skal gefið í æð með innrennslisvökva sem er samrýmanlegur tígecýklíni og öðrum þeim lyfjum sem gefin eru um sameiginlega slöngu (sjá kafla 6.2).
Romanian: După reconstituirea şi diluare în pungă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă), tigeciclina trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu í poka eða öðru innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota tígecýklín strax.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii hemodializaţi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er hvorki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi né sjúklingum sem eru á blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml de Tygacil conţine tigeciclină 50 mg.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas af Tygacil inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Romanian: Valori medii ± DS ale Cmax şi ASC ale tigeciclinei la copii pentru doze standardizate la 1 mg/kg Vârsta (ani)
Icelandic: Skammtar aðlagaðir að 1 mg/kg meðal ± SF tígecýklín Cmax og AUC hjá börnum Aldur (ár)
Romanian: Poate apărea o stare de ameţeală, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Romanian: Din această cauză, nu este dată nicio limită privind sensibilitatea.
Icelandic: Því eru ekki gefin upp lágmarks virknimörk.
Romanian: Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul tigeciclinei să fie afectat de substanţele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450.
Icelandic: Því er ekki búist við að virk efni sem hamla eða auka virkni CYP450 ísóforma hafi áhrif á úthreinsun tígecýklíns.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea unui tratament antibiotic asociat în toate cazurile în care tigeciclina urmează să fie administrată pacienţilor aflaţi în stare gravă, cu ICIA apărute în urma perforaţiilor intestinale evidente clinic sau pacienţilor cu stare incipientă de sepsis sau şoc septic (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Íhuga skal gjöf samsettrar meðferðar við bakteríusýkingu þegar tígecýklíni gjöf er fyrirhuguð hjá mjög veikum sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi (cIAI) í tengslum við klínískt greinilegt rof á görn eða sjúklingum með sýklasótt á byrjunarstigi eða sýklasóttarlost (sjá kafla 4.8).
Romanian: Vindecare clinică, populaţia cu ITm 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Icelandic: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui medicament antibacterian (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Því er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á gjöf sýklalyfs stendur eða eftir hana (sjá kafla 4.8).
Romanian: • Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])
Icelandic: Bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð (sem geta verið á bilinu væg til alvarleg, þar með talin skyndileg almenn ofnæmisviðbrögð sem leitt geta til lífshættulegs losts [t.d. erfiðleikar við öndun, lækkun blóðþrýstings, hraður púls]).
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Această informaţie provenită din studiile in vitro corespunde cu lipsa efectului tigeciclinei asupra eliminării digoxinei, observată în studiul in vivo de interacţiune medicamentoasă descris mai sus (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þessar in vitro upplýsingar eru í samræmi við það að tígecýklín hefur ekki áhrif á úthreinsun digoxíns eins og fram kom í in vivo milliverkanarannsókninni sem lýst er hér að ofan (sjá kafla 4.5).