FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Degeneracija semenskih cevk v modih se po 6-tedenskem obdobju brez zdravila ni popravila in je korelirala z zmanjšanjem mase mod in makroskopskim zmanjšanjem in/ali zmehčanjem mod pri samcih, ki so prejemali ≥ 2 mg/kg, kar je bilo ugotovljeno na obdukciji po okrevanju.
Latvian: Sēklinieku izlocīto sēklas kanāliņu deģenerācija pēc 6 nedēļas ilga perioda bez ārstēšanas neizzuda un korelēja ar samazinātu sēklinieku masu un makroskopiskām atradēm nekropsijā, kurā tēviņiem, kuriem lietota ≥ 2 mg/kg deva, konstatēja mazus un/vai mīkstus sēkliniekus.
Slovenian: Med celotnim ravnanjem s tem zdravilom je treba upoštevati ustrezen aseptični postopek.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Slovenian: O okužbah, vključno s pljučnico in drugimi vrstami okužb, so poročali pri 53,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 51,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Latvian: Par infekcijām, tai skaitā pneimoniju un cita veida infekcijām ziņots 53,3% pacientu Polivy un BR grupā un 51,3% pacientu BR grupā.
Slovenian: Zdravilo Polivy je kompatibilno z intravenskimi infuzijskimi vrečkami iz materialov, ki so vsebovali polivinilklorid (PVC) ali poliolefine, na primer polietilen (PE) in polipropilen.
Latvian: Polivy ir saderīgs ar intravenozas infūzijas maisiem, kuru virmas, kas saskaras ar produktu, ir gatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīniem, piemēram, polietilēna (PE) un polipropilēna..
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Polivy je namenjeno intravenski uporabi.
Latvian: Polivy paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila povprečna največja koncentracija acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, površina pod krivuljo koncentracije skozi čas od nič do neskončno (AUCinf) pa je bila 1860 (± 966) dan x ng/ml.
Latvian: Pēc pirmās polatuzumaba vedotīna devas 1,8 mg/kg acMMAE vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 803 (± 233) ng/ml, un laukums zem koncentrācijas un laika līknes no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) bija 1860 (±966) dienā•ng/ml.
Slovenian: Podatkov o nosečnicah, ki bi prejemale zdravilo Polivy, ni.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: MMAE se in vitro ne porazdeli pomembno v človeške eritrocite; razmerje med krvjo in plazmo je od 0,79 do
Latvian: In vitro MMAE būtiskā daudzumā nenokļūst cilvēka sarkanajās asins šūnās; attiecība starp daudzumu asinīs un daudzumu plazmā ir no 0,79 līdz 0,98.
Slovenian: Lonza Ltd. Lonzastrasse
Latvian: Lonza Ltd.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Saharoze
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za OS je bila 0,42.
Latvian: Nekoriģētā OS HR aplēse bija 0,42.
Slovenian: Pogosti motnje hoje, parestezije, hipestezije
Latvian: Bieži gaitas traucējumi, parestēzijas, hipoestēzija
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru mielosupresije glejte preglednico 2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu mielosupresijas gadījumā skatīt 2. tabulā.
Slovenian: Celokupni odgovor* [ORR] (po raziskovalčevi oceni) na koncu zdravljenja**
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs* (pētnieka vērtējumā) ārstēšanas beigās**
Slovenian: Glede ne mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeno zdravilo Polivy škoduje plodu (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu un neklīniskajos pētījumos iegūtos datus, Polivy var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Polivy deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Polivy.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Polivy ievadīšanas.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru mielosupresije
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s hudimi primeri.
Latvian: Polivy var izraisīt ISR, ieskaitot smagus gadījumus.
Slovenian: OS v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bilo 12,4 meseca (95-% IZ: 9,0; NO), v primerjalni skupini pa 4,7 meseca (95-% IZ: 3,7; 8,3).
Latvian: Vidējā OS Polivy + BR grupā kontroles grupā bija 12,4 mēneši (95% TI: 9,0, NE) pret 4,7 mēnešiem (95% TI: 3,7 ; 8,3).
Slovenian: Zdravilo Polivy uporabljamo za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B, če se je bolezen pri vas ponovila ali se na vsaj eno predhodno zdravljenje niste odzvali in presaditev matičnih celic za vas ne pride v poštev.
Latvian: Polivy lieto, lai ārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu, kas ir atjaunojusies vai nav mazinājusies, lietojot vismaz vienu iepriekš lietotu terapiju, un tad, ja Jums nav iespējams veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o resnih okužbah poročali pri 28,9 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 8,9 % bolnikov.
Latvian: Polivy un BR grupā par nopietnām infekcijām ziņots 28,9% pacientu un par letālām infekcijām - 8,9% pacientu.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 14 od 536 bolnikov (2,6 %).
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos 14 no 536 (2,6%) pacientiem vienā vai vairākos laika brīžos pēc pētījuma sākuma konstatēja pret polatuzumaba vedotīnu vērstas antivielas.
Slovenian: Bela do sivkasta liofilizirana pogača.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta liofilizēta masa.
Slovenian: O toksičnih učinkih na prebavila so poročali pri 80,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 64,1 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Latvian: Par toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu ziņots 80,0% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 64,1% pacientu BR grupā.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med zdravljenjem z zdravilom Polivy so poročali o pojavu PML (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar Polivy laikā ziņots par PML (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Toda uporaba MMAE v odmerku 0,2 mg/kg je pri brejih podganah povzročila smrt zarodkov (embrioletalnost) in malformacije pri plodovih (vključno s protruzijo jezika, malrotacijo udov, gastroshizo in agnatijo).
Latvian: Tomēr grūsnu žurku ārstēšana ar MMAE 0,2 mg/kg devu izraisīja embrija bojāeju un augļa anomālijas (to vidū izvirzītu mēli, nepareizu ekstremitāšu rotāciju, gastrošīzi un agnātiju).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Polivy je 1,8 mg/kg v intravenski infuziji na 21 dni v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom v trajanju 6 ciklov.
Latvian: Polivy ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu, kopā 6 ciklus.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o resnih okužbah poročali pri 30,8 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 10,3 % bolnikov.
Latvian: BR grupā par nopietnām infekcijām ziņots 30,8% pacientu un par letālām infekcijām - 10,3% pacientu.
Slovenian: Predhodna bolezen jeter, izhodiščno zvišani jetrni encimi in uporaba sočasnih zdravil lahko tveganje povečajo.
Latvian: Risku var palielināt esoša aknu slimība, paaugstināts aknu enzīmu līmenis terapijas sākumā un vienlaicīgi lietotās zāles.
Slovenian: Moški morajo uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Latvian: Vīriešiem kontracepcija jālieto ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem kontroliral kri zaradi preverjanja delovanja jeter.
Latvian: Lai novērtētu aknu darbību, ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas un regulāri terapijas laikā.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede simptomov periferne nevropatije, kot so hipestezije, hiperestezije, parestezije, dizestezije, nevropatske bolečine, pekoč občutek, šibkost mišic in motnje hoje.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas tādi PN simptomi kā hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, dizestēzija, neiropātiskas sāpes, dedzināšanas sajūta, muskuļu vājums vai gaitas traucējumi.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem, glejte preglednico 3.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt 3. tabulā.
Slovenian: Zdravilo Polivy prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je bela do rahlo sivkasta pogača v stekleni viali.
Latvian: Polivy pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balta līdz gaiši pelēcīgi-balta masa stikla flakonā.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy je iz monoklonskega protitelesa, povezanega z MMAE - snovjo, ki lahko uniči rakave celice.
Latvian: Polivy aktīvā viela sastāv no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar MMAE - vielu, kura nogalina vēža šūnas.
Slovenian: Odložite celotno zdravljenje, dokler se absolutno število nevtrofilcev ne povrne na > 1000/µl.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir > 1000/µl.
Slovenian: Odlaganje Zdravilo Polivy je le za enkratno uporabo.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Ob prvem primeru piskanja, bronhospazma ali generalizirane urtikarije 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Latvian: Pirmajā 3. pakāpes sēkšanas, bronhu spazmu vai vispārējas nātrenes gadījumā pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Slovenian: 20-ml viala (brezbarvno steklo tipa 1), zaprta z zamaškom (laminat fluorove smole) z aluminijasto zaporo s plastično snemno zaporko, ki vsebuje 140 mg polatuzumaba vedotina.
Latvian: 20 ml flakons (bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikls), noslēgts ar aizbāzni (pārklāts ar fluora sveķiem) ar alumīnija aizdari un noņemamu plastmasas vāciņu.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy v primeru pojava periferne nevropatije
Latvian: Polivy devas pielāgošana perifēras neiropātijas (PN) gadījumā
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila Polivy v skupnem odmerku > 240 mg, je malo, zato ni priporočljivo prekoračiti odmerka
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze, ārstējot pacientus ar 1,8 mg/kg Polivy, kopējai devai pārsniedzot 240 mg, ir ierobežota, ieteicams nepārsniegt devu 240 mg/ciklā.
Slovenian: Zdravilo Polivy se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Latvian: Polivy drīkst lietot tikai tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža slimnieku diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Polatuzumab vedotin je konjugat protitelesa in zdravila, sestavljen iz antimitotičnega sredstva monometil-avristatina E (MMAE), kovalentno konjugiranega na monoklonsko protitelo (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA), ki je usmerjeno proti CD79b.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ir mitozi nomācošs līdzeklis monometilauristatīns E (MMAE), kovalentā veidā saistīts ar CD79b-virzītu monoklonālu antivielu (rekombinantu humanizētu imūnglobulīnu G1 [IgG1], kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju).
Slovenian: Zapoznele reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile tudi 24 ur po prejetju zdravila Polivy.
Latvian: Vēlīnas ISR novērotas pat 24 stundas pēc Polivy ievadīšanas.
Slovenian: Ob upoštevanju vpliva izhodiščnih sospremenljivk, je bilo razmerje ogroženosti za OS prilagojeno na 0,59.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo kovariantu ietekmi, OS HR koriģēja uz 0,59.
Slovenian: Za moške, ki se bodo zdravili z zdravilom Polivy, je priporočljivo pred zdravljenjem shraniti seme (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Polivy, ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Monoklonsko protitelo se z veliko afiniteto in selektivnostjo veže na CD79b, ki je del B-celičnega receptorja na celični površini.
Latvian: Monoklonālā antiviela ar lielu afinitāti un selektivitāti piesaistās CD79b, B šūnu receptora šūnu virsmas komponentam.
Slovenian: Tel: +39 - 039 2471
Latvian: Tālr.: +39 - 039 2471
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba rekonstituirati in razredčiti z upoštevanjem aseptičnega postopka in pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Latvian: Polivy aseptiski jāsagatavo un jāatšķaida veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
Slovenian: Če bo pripravljena infuzija transportirana, iz infuzijske vrečke odstranite zrak in omejite transport na 30 minut pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) ali na 24 ur v hladilniku(2 do 8 °C).
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums infūzijām tiek transportēts, izvadiet gaisu no infūziju maisa un raugieties, lai transportēšanas ilgums nepārsniegtu 30 minūtes istabas temperatūrā (9 °C -25 °C) vai 24 stundas ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Med uporabo z zdravilom Polivy je priporočeni odmerek bendamustina 90 mg/m2/dan 1. in 2. dan vsakega cikla, priporočeni odmerek rituksimaba pa 375 mg/m2 1. dan vsakega cikla.
Latvian: Lietojot kopā ar Polivy, bendamustīna ieteicamā deva ir 90 mg/m dienā katra cikla 1. un 2. dienā, un rituksimaba ieteicamā deva ir 375 mg/m katra cikla 1. dienā.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost AST ali ALT > 1,0 do 2,5 × ZNM ali vrednost celokupnega bilirubina > 1,0 do 1,5 × ZNM, n = 54) je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE podobna, AUC nekonjugiranega MMAE pa 40 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (n = 399).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem [ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējā bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR], n = 54] acMMAE kopējā iedarbība ir līdzīga, lai gan, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nekonjugētā MMAE AUC ir par 40% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 399).
Slovenian: same (n = 40), je bila večina belcev (71 %) in moških (66 %).
Latvian: No 80 pacientiem, kuri tika randomizēti Polivy un BR (n=40) vai tikai BR (n=40) lietošanai, lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (71%) un vīrieši (66%).
Slovenian: Ko je pritrjeno na celice B, vanje sprosti MMAE in jih ubije.
Latvian: Pēc pievienošanās B šūnām MMAE no zālēm nonāk B šūnās un nogalina tās.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, infundiranje prekinite in ustrezno ravnajte oziroma zdravite (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja rodas ISR, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V predkliničnih študijah je polatuzumab vedotin toksično deloval na moda, zato sklepamo, da lahko poslabša reproduktivno funkcijo in plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns toksiski iedarbojās uz sēkliniekiem, un tas var negatīvi ietekmēt vīrieša reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Polivy
Latvian: Kā Polivy darbojas
Slovenian: Izraženost mielosupresije na 1. dan katerega koli cikla
Latvian: Mielosupresijas smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Slovenian: • okužba s herpesom
Latvian: • herpes infekcija;
Slovenian: Koliko zdravila Polivy se daje
Latvian: Cik daudz Polivy ievada
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 140 mg polatuzumaba vedotina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā ir 140 mg polatuzumaba vedotīna
Slovenian: Štiriinšestdeset od 80 bolnikov (80 %) je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 ali 1, 14 od 80 bolnikov (18 %) pa je imelo to oceno 2.
Latvian: Sešdesmit četri no 80 pacientiem (80%) ECOG funkcionālo spēju rādītājs (PS; performance score) bija 0 -1 un 14 pacientiem no 80 (18%) ECOG PS bija 2. Lielākajai daļai pacientu (98%) bija citādi nekonkretizēta (NOS; not otherwise specified) DLBCL.
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Latvian: • āda un acu baltumi iekrāsojas dzeltenā krāsā (rodas dzelte).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s končno odpovedjo ledvic in/ali na dializi ni.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā un/vai tiem, kuriem veic dialīzi, nav pieejami.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 9 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un 9 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Slovenian: Zdravilo Polivy je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Slovenian: Bolniki z velikim tumorskim bremenom in hitro proliferirajočim tumorjem imajo lahko večje tveganje za sindrom razpada tumorja.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja radīto slogu un strauji proliferējošu audzēju var būt palielināts TLS risks.
Slovenian: Splošna opozorila
Latvian: Vispārīgi piesardzības pasākumi
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE, citotoksični sestavini polatuzumaba vedotina, se je v razponu odmerkov polatuzumaba vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom.
Latvian: Nekonjugētā MMAE, polatuzumaba vedotīna citotokiskās komponentes, kopējā iedarbība, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih in citotoksičnih zdravil.
Latvian: Jāņem vērā pareizas procedūras rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Slovenian: uporabo po rekonstituciji in redčenju
Latvian: lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti spodaj.
Latvian: NBP turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma kategorijām.
Slovenian: Zdravilo Polivy ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, koles ter orodij in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Polivy nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādus instrumentus vai mehānismus.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Slovenian: CD79b polatuzumab vedotin hitro vstopi v celico, kjer lizosomske proteaze razcepijo povezovalno molekulo, kar omogoči znotrajcelično sprostitev MMAE.
Latvian: Pēc piesaistīšanās CD79b notiek strauja polatuzumaba vedotīna internalizācija, un lizosomālās proteāzes sašķeļ saiti, lai MMAE varētu nokļūt šūnā.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Polivy prejemali intravensko v odmerku 1,8 mg/kg, in sicer 2. dan 1. cikla in 1. dan od 2. do 6. cikla.
Latvian: Polivy ievadīja intravenozi pa 1,8 mg/kg 1. cikla 2. dienā un 2.- 6. cikla 1. dienā.
Slovenian: Primerni bolniki niso bili kandidati za avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) in se na prejšnje zdravljenje z vsaj eno shemo sistemske kemoterapije niso odzvali ali se je bolezen pri njih ponovila.
Latvian: Piemērotajiem pacientiem netika plānota autologa asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) un bija recidivējoša vai refraktāra slimība pēc vismaz vienas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmas lietošanas.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bil mediani čas do prvega dogodka periferne nevropatije 1,8 meseca; 61,1 % bolnikov, pri katerih se je pojavila periferna nevropatija, je navedlo, da so simptomi minili.
Latvian: Polivy un BR grupā pirmā PN gadījuma rašanās laika mediāna bija 1,8 mēneši, un 61,1% pacientu, kuriem radās PN, ziņoja par tās izzušanu.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v 140-mg vialo zdravila Polivy, da dobite raztopino za en odmerek, ki vsebuje 20 mg/ml polatuzumaba vedotina.
Latvian: Ar sterilu šļirci lēnām ievadiet 7,2 ml sterila ūdens injekcijām 140 mg Polivy flakonā, lai iegūtu vienas devas šķīdumu, kas satur 20 mg/ml polatuzumaba vedotīna.
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo
Latvian: • neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas;
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj pri človeku ni.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem veiktajos klīniskajos pētījumos nav iegūta.
Slovenian: Toksični učinki na prebavila
Latvian: Toksiska ietekme uz aknām
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o nevtropeniji 3. ali višje stopnje poročali pri 40 % bolnikov, o trombocitopeniji 3. ali višje stopnje pri 37,8 % bolnikov in o anemiji 3. ali višje stopnje pri
Latvian: Grupā, kurā lietoja Polivy kombinācijā ar BR, par 3. vai augstākas pakāpes neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju ziņoja attiecīgi 40%, 37,8% un 24,4% pacientu.
Slovenian: Zelo pogosti periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, omotica
Latvian: Ļoti bieži perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, reibonis
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Izpostavljenost s protitelesi konjugiranemu MMAE (acMMAE) v plazmi se je v razponu odmerkov od 0,1 do 2,4 mg/kg polatuzumaba vedotina povečevala sorazmerno z odmerkom.
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Polivy
Latvian: Kāda nolūkam lieto Polivy
Slovenian: Pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 60-89 ml/min, n = 161) ali zmerno (očistek kreatinina 3059 ml/min, n = 109) okvaro ledvic je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE in nekonjugiranemu MMAE podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min, n = 185).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, pacientiem ar viegliem (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) vai vidēji smagiem (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) nieru darbības traucējumiem acMMAE un nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība ir līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Slovenian: Pogosti pnevmonitis
Latvian: Bieži pneimonīts
Slovenian: Ena viala vsebuje 140 miligramov (mg) polatuzumaba vedotina.
Latvian: Katrā flakonā ir 140 miligrami (mg) polatuzumaba vedotīna.