FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A modifier au besoin:
Spanish: Modificar cuando sea necesario:
French: Ajouter, pour tous les produits:
Spanish: Añadir en todos los productos:
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
French: Cela constitue une source potentielle de variation des taux de résidus observés.
Spanish: Esta es una probable fuente de variación en los niveles de residuos observados.
French: Les informations sur certains de ces produits sont considérées insuffisantes pour atténuer le risque pour l'environnement.
Spanish: La información en algunos de estos productos se considera insuficiente para mitigar el riesgo ambiental.
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLOGNE
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
French: 1123 Budapest HONGRIE
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
French: Données relatives aux résidus
Spanish: Datos relacionados con los residuos
French: Solution pour pour-on topique - sur le dos de l'animal
Spanish: Solución pouron tópica - en la espalda del animal
French: 5.3 Propriétés environnementales
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Bovino:
French: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Spanish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
French: Cela conduirait à un temps d'attente de 105 jours pour les cervidés.
Spanish: Esto daría un tiempo de espera de 105 días para los renos.
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'environnement (ERE) de Phase II.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron una evaluación del riesgo ambiental de fase II.
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLIQUE TCHEQUE
Spanish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
Spanish: Para la fauna del estiércol, los resultados de la evaluación de nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
French: Kent CT13 9NJ
Spanish: Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
French: Plusieurs études chez les bovins ont été fournies.
Spanish: Se aportaron varios estudios en ganado bovino.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
Spanish: 811 09 Bratislava
French: Sécurité des consommateurs
Spanish: Seguridad para el consumidor
French: Compte tenu de la disponibilité de données chez les cervidés, il a été considéré approprié d'affiner cette estimation.
Spanish: Dado que se disponía de algunos datos de renos, se consideró adecuado ajustar esta estimación.
French: Trois études de déplétion des résidus ont été évaluées par le CVMP.
Spanish: El CVMP evaluó tres estudios de depleción de residuos.
French: Veterinary Medical Research & Development
Spanish: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
French: En conséquence, ces études ne comprenaient pas de mesures de contrôle de la qualité et la précision de l'échantillonnage au niveau du site d'injection est donc mise en question.
Spanish: Como resultado, en estos estudios no se incluyeron medidas para el control de la calidad y, por consiguiente, se puede cuestionar la exactitud de la obtención de muestras en el lugar de inyección.
French: Cependant, au vu du fait que l'étude n'a pas été effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur, il a été considéré que le temps d'attente de 70 jours recommandé dans la procédure de saisine de 2005 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Dectomax solution injectable à 1 % chez les bovins et les ovins (EMEA/V/A/009) doit être maintenu.
Spanish: Sin embargo, a la luz del hecho de que el estudio no se había efectuado conforme a las normas actualmente en vigor, se consideró que se debe mantener el tiempo de espera de 70 días recomendado en el procedimiento de arbitraje de 2005 de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solución inyectable para el ganado bovino y ovino (EMEA/V/A/009).
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar un medio para el riesgo a largo plazo para los insectos del estiércol.
French: Le délai de 66 jours a été arrondi à 70 jours, afin de le mettre en conformité avec le délai recommandé pour les bovins.
Spanish: La cifra de 66 se redondeó al alza hasta 70 días, para que fuera compatible con la cifra recomendada para el ganado bovino.
French: Cependant, compte tenu du fait que les cervidés sont considérés comme étant une espèce mineure (les bovins étant l'espèce majeure correspondante), la possibilité d'extrapoler un temps d'attente à partir des bovins a été considérée appropriée.
Spanish: No obstante, dado que el reno se considera una especie menor (siendo la bovina la especie mayor correspondiente), se consideró adecuada la posibilidad de extrapolar un tiempo de espera desde el ganado bovino.
French: 00330 Helsinki FINLANDE
Spanish: 00330 Helsinki FINLAND
French: En appliquant ce rapport au lait et en utilisant une quantité totale de résidus de doramectine de 6 µg qui peut être considérée sûre dans 1,5 litres de lait (c'est-à-dire la quantité de lait considérée comme étant consommée quotidiennement), le calcul de la concentration de doramectine dans le lait qui peut être considérée sûre conduit à une valeur de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Spanish: Aplicando esta proporción a la leche y utilizando 6 µg como la cantidad total de residuos de doramectina que se puede considerar segura en 1,5 litros de leche (es decir, la cantidad de leche que se considera que se consume al día), es posible calcular que la concentración de doramectina en leche que se puede considerar segura es de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
French: Ce délai a été également considéré comme étant suffisamment prudent pour une utilisation chez les cervidés.
Spanish: Asimismo, este periodo se consideró suficientemente conservador para su uso en los renos.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio de reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de nivel B.
French: Concernant les médicaments pour application cutanée, les informations communiquées par les États membres indiquent que le temps d'attente pour la viande et les abats de bovin est de 35 jours dans tous les États membres (UE/EEE), où les médicaments sont autorisés ou en attente d'autorisation.
Spanish: Con respecto a los productos para unción dorsal, la información recibida de los Estados miembros indica que el tiempo de espera para la carne y las vísceras de bovino es de 35 días en todos los Estados miembros (UE/EEE), donde los productos están autorizados o están pendientes de autorización.
French: Etiquetage:
Spanish: Etiquetado:
French: Ce temps d'attente (70 jours) est recommandé pour les deux doses chez les ovins (c'est-à-dire 200 µg/kg de p.c. et 300 µg/kg p.c.) approuvées pour une administration intramusculaire.
Spanish: Se recomienda este tiempo de espera (70 días) para el ganado ovino (es decir, 200 µg/kg pv y 300 µg/kg pv) aprobado para administración intramuscular.
French: La valeur de 3,44 µg/l a été arrondie à 3 µg/l, et a été considérée comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
Spanish: El valor de 3,44 µg/l se redondeó a 3 µg/l, valor que se consideró representativo de un nivel seguro de doramectina en la leche.
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les invertébrés aquatiques (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ son mayores que 1 en la Evaluación de nivel A en dos casos, es decir en los invertebrados acuáticos (en un contexto posterior a una excreción directa) y en la fauna del estiércol.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: Sumario de Características del Producto
French: Cependant, les résultats des études étaient très variables (les études datent d'avant les actuelles lignes directrices du CVMP et du VICH recommandant des procédures d'échantillonnage au niveau du site d'injection et ne tiennent par conséquent pas compte des mesures de contrôle de la qualité pour garantir que le site d'injection a été correctement échantillonné).
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios eran muy variables (preceden a las directrices actuales del CVMP y VICH que recomiendan los procedimientos de obtención de muestras en el lugar de inyección y, en consecuencia, no incorporaban las medidas de control de calidad para asegurar una toma de muestras adecuada).
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont envisagées pour pallier le risque identifié.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una directriz armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de nivel B para los insectos del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
French: Deux études chez les ovins ont été fournies.
Spanish: Se aportaron dos estudios en ganado ovino.
French: Alors qu'aucune donnée qui permettrait l'établissement du rapport entre le résidu marqueur et les résidus totaux dans le lait n'était disponible, il a été considéré que le rapport établi par le CVMP pour les graisses (0,86) pourrait s'appliquer au lait.
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran establecer la proporción entre el marcador y los residuos totales para la leche, se consideró que la proporción establecida por el CVMP para las grasas (0,86) podría aplicarse a la leche.
French: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECE
Spanish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
French: Pour le scénario du ruissellement, la PEC la plus élevée pour les bovins (0,84 µg/kg) étant supérieure à la PEC la plus élevée pour les ovins (0,48 µg/kg), la conclusion tirée pour les bovins peut être extrapolée aux ovins.
Spanish: Para una situación de escorrentía, dado que el PECbovino más alto (0,84 µg/kg) es mayor que el PECovino más alto (0,48 µg/kg), se puede extrapolar la conclusión sobre el ganado bovino al ovino.
French: Évaluation des risques pour l'environnement
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
French: Pour les bovins, il a été considéré que le délai standard de 2 mois entre le traitement et le vêlage pouvait être accepté.
Spanish: Para el ganado bovino, se consideró aceptable el periodo estándar de 2 meses entre el tratamiento y el parto.
French: D'après les données de l'étude la plus appropriée, un temps d'attente calculé de 54 jours a pu être établi.
Spanish: Con los datos del estudio más adecuado, se pudo derivar un tiempo de espera calculado de 54 días.
French: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: 28108 - Alcobendas Madrid
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de la solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
Spanish: Con respecto al impacto medioambiental para el uso de la solución inyectable en el ganado ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMO, la "excreción directa en el agua superficial" solo afecta al ganado vacuno.
French: En considérant les taux de résidus les plus élevés à 10 jours et en tenant compte de la demi-vie estimée, il a été calculé que, 66 jours après l'administration du médicament, les taux de doramectine au site d'injection seraient inférieurs à la moitié de la LMR.
Spanish: Considerando los niveles de residuos más altos observados a los 10 días y teniendo en cuenta la mitad estimada, se calculó que a los 66 días de la administración del producto los niveles de doramectina en el lugar de la inyección serían inferiores a la mitad de los LMR.
French: Par conséquent, il a été considéré nécessaire d'inclure des mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit, comme spécifié ci-dessus.
Spanish: Por tanto, como se ha especificado anteriormente, se considera necesario incluir las medidas para la mitigación del riesgo en la información sobre el producto.
French: Il convient de noter que, du fait de l'absence de limite maximale de résidus (LMR) dans le lait, les médicaments vétérinaires contenant de la doramectine ne sont pas autorisés pour une utilisation chez les animaux en lactation.
Spanish: Cabe destacar que debido a que no se dispone de un límite máximo de residuos (LMR) en la leche, no está autorizado el uso de los medicamentos veterinarios que contienen doramectina en animales lactantes.
French: Toutefois, au vu de la variabilité observée sur l'ensemble des études, au vu du fait qu'aucune des études n'était effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur et que de nombreux taux de résidus dans les études restaient supérieurs à la LMR au dernier point de mesure, il a été jugé approprié d'ajouter une marge de sécurité de 30 % pour compenser les incertitudes liées globalement à l'ensemble des données.
Spanish: No obstante, a la luz de la variabilidad observada entre los estudios y del hecho de que ninguno de ellos se había realizado conforme a las normas actualmente en vigor y teniendo en cuenta que en algunos de los estudios los niveles de residuos eran superiores a los LMR en el último punto temporal, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres relacionadas con el conjunto total de datos.
French: Un temps d'attente de 77 jours est par conséquent recommandé pour la viande et les abats de porc.
Spanish: Por consiguiente, se ha recomendado un tiempo de espera de 77 días para la carne y las vísceras de cerdo.
French: D'après les données d'une étude pivot avec Dectomax Injectable, un temps d'attente de 65 jours a pu être établi.
Spanish: Con los datos de un estudio fundamental con Dectomax inyectable se pudo derivar un tiempo de espera de 65 días.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Spanish: Con los datos actuales no es posible realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
French: Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Spanish: No usar en animales en lactación cuya leche se destine a consume humano.
French: Il a été considéré qu'il n'y avait pas de risque pour les organismes aquatiques que la doramectine pénètre dans les étendues d'eau de surface par ruissellement à partir d'une utilisation chez les ovins.
Spanish: Se consideró que los organismos acuáticos no estaban en riesgo de que la doramectina entre en las masas de agua superficial por escorrentía por el uso en el ganado ovino.
French: Cependant, au vu du fait que l'échantillonnage au niveau du site d'injection n'a pas été effectué conformément aux normes actuellement en vigueur et au vu de l'extrapolation relativement large à partir du dernier point d'abattage(35 jours) au temps d'attente calculé, il a été considéré approprié d'appliquer une marge de sécurité de 30 % au temps d'attente calculé de 60 jours.
Spanish: No obstante, a la luz del hecho de que la obtención de muestras del lugar de la inyección no se había realizado de acuerdo con las normas actualmente en vigor y en vista de la extrapolación relativamente grande desde el último punto temporal del sacrificio (35 días) al tiempo de espera calculado, se consideró adecuado aplicar un periodo de seguridad del 30% para el tiempo de espera calculado de 60 días.
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL (1998) chez les cervidés était disponible pour l'évaluation par le CVMP mais n'a pas pu être utilisée pour déterminer le temps d'attente étant donné qu'il n'y avait que deux points d'abattage, que le nombre d'animaux/groupe était relativement petit et qu'au dernier point d'abattage, l'un des échantillons au niveau du site d'injection contenait des taux de résidus supérieurs aux LMR musculaires (40 µg/kg).
Spanish: El CVMP dispuso para su evaluación de un estudio de residuos de acuerdo con la BPL (1998), pero no se pudo utilizar para determinar el tiempo de espera ya que solo había dos puntos temporales del sacrificio, el número de animales/grupo era relativamente pequeño y en el último punto temporal las muestras obtenidas del lugar de la inyección contenían residuos por encima del LMR para el tejido muscular (40 μg/kg).
French: Sécurité pour l'environnement
Spanish: Seguridad medioambiental
French: Les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables identiques ou similaires contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments ont des temps d'attente différents établis par les États membres (UE/EEE).
Spanish: Los Países Bajos advirtieron que medicamentos inyectables para uso veterinario idénticos o similares que contienen doramectina para especies productoras de alimentos poseen diferentes tiempos de espera establecidos por los Estados miembros (UE/EEE).
French: Viande et abats:
Spanish: Carne y vísceras:
French: le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux modifications qu'il est recommandé d'apporter aux informations sur le produit, tel que défini dans l'annexe III.
Spanish: el CVMP ha recomendado introducir modificaciones en las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies de mamíferos productoras de alimentos (ver Anexo I) para modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de todos los medicamentos inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies productoras de alimentos (ver Anexo I)
French: Dans le cadre de l'évaluation du CVMP, le comité a examiné si des recommandations supplémentaires sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, hors période de lactation, n'entraîne pas l'apparition de résidus dans le lait, qui, combinés avec des résidus provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable (DJA) (60 µg/personne par jour).
Spanish: Como parte de la evaluación del CVMP, el Comité consideró si son necesarias recomendaciones adicionales con el objeto de garantizar que el uso fuera del periodo de lactación no produzca residuos en la leche que, combinados con residuos de otros alimentos, podría dar lugar a una exposición del consumidor superior a la ingesta diaria admisible (IDA) (60 μg/persona/día).
French: • le CVMP a considéré que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, sous réserve de modifications des informations sur le produit;
Spanish: • El CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio es positiva para los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina, siempre que se efectúen las modificaciones en la información sobre el producto;
French: Médicament vétérinaire injectable contenant de la doramectine Bovins
Spanish: Medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina Ganado bovino
French: Un temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin est donc recommandé pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda un tiempo de espera de 70 días para la carne y las vísceras de ganado vacuno para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina.
French: 35396 Gießen
Spanish: 35396 Gießen GERMANY
French: L'étude disponible chez les cervidés a fourni des données relatives aux résidus au site d'injection 10 jours après l'administration du médicament.
Spanish: El estudio disponible en renos aportó datos sobre los residuos en el lugar de inyección a los 10 días de la administración del producto.
French: Il a été noté que la majorité des études de déplétion des résidus mises à disposition pour l'évaluation par le CVMP ont été effectuées avant l'introduction de l'actuelle note explicative relative à l'échantillonnage au niveau du site d'injection: la ligne directrice 48 du VICH relative aux études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les temps d'attente des produits (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 qui indique que des mesures de contrôle de la qualité doivent être introduites pour garantir que le site d'injection est correctement échantillonné, par exemple en recueillant un noyau séparé et des échantillons environnants, qui est la méthodologie recommandée dans la ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)2.
Spanish: Se ha observado que la mayoría de los estudios de depleción de residuos disponibles para su evaluación por el CVMP se realizaron antes de la introducción de la directriz actual sobre la obtención de muestras del lugar de inyección: VICH GL48 sobre estudios de depleción de residuos marcadores para establecer los tiempos de espera de productos (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 donde se indica que se deben introducir medidas del control de la calidad para garantizar que la obtención de muestras del lugar de inyección se realice de un modo adecuado, por ejemplo mediante la recogida por separado de las muestras del centro y de las zonas circundantes, que es la metodología recomendada por las guías del CVMP sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03)2.