FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte Bondronat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na označení škatule po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister pakiranju i kutiji iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Slovak: Údaje z tejto štúdie dokázali významný úžitok intravenózneho Bondronatu 6 mg oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR upravenou vzhľadom na čas (p =
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Slovak: exacerbácia astmy
Croatian: egzacerbacija astme
Slovak: Poruchy endokrinného systému porucha funkcie príštitných teliesok
Croatian: Endokrini poremećaji poremećaj paratiroidnih žlijezda
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Slovak: Bondronat vám nesmú podať:
Croatian: Nemojte primati Bondronat:
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok Bondronatu 50 mg podávaného perorálne oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR (p =
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno SMPR-om (p=0,041).
Slovak: • bolesť brucha, porucha trávenia
Croatian: • bol u trbuhu, probavne smetnje
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) bol 18 - 26 dní.
Croatian: Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosi 18 do 26 dana.
Slovak: • podáva sa formou infúzie do žily
Croatian: • Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.
Slovak: Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
Croatian: • Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch kyseliny ibandrónovej u ľudí.
Croatian: Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
Slovak: Sú dostupné v baleniach po 28 a 84 tabliet.
Croatian: Tablete su dostupne u pakiranju od 28 tableta i 84 tablete.
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2).
Croatian: Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne može se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacienti s poruchou srdca
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bondronat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
Croatian: • preniska tjelesna temperatura (hipotermija)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ramienkový blok ischémia myokardu, kardiovaskulárna porucha, palpitácie
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, poremećaji srca i krvnih žila, palpitacije
Slovak: Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Croatian: • Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8° C (v chladničke)
Croatian: Nakon razrjeđivanja otopina za infuziju je stabilna 24 sata na 2 °C - 8 °C (u hladnjaku)
Slovak: Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Croatian: Bondronat 50 mg je u usporedbi s placebom pokazao statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti.
Croatian: • bol ili ranica u ustima ili čeljusti.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Croatian: Ako se uzima 30 minuta prije jela, smanjenje bioraspoloživosti iznosi otprilike 30%.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 i < 50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Počas liečby Bondronatom vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Bondronat, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.
Slovak: Porucha krvi a lymfatické-ho systému anémia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat podávať formou infúzie každé 3 - 4 týždne.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní Bondronatu Triedy orgánových systémov
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene uz peroralnu primjenu lijeka Bondronat Organski sustav
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 až 4 týždne.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87% pri terapijskim koncentracijama i stoga interakcija lijeka s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina paratyroidného hormone v krvi
Croatian: Pretrage povećana razina hormona paratiroidne žlijezde u krvi
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali Bondronat za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, dyspepsia, gastrointestinálna bolesť, ochorenie zubov gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, cheilitída
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, povraćanje, dispepsija, gastrointestina lna bol, poremećaji zuba gastroenteritis, gastritis, ulceracija usta, disfagija, heilitis
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť implementáciu pripomienkovej karty pacienta týkajúcej sa upozornenia na osteonekrózu čeľuste.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će implementaciju kartice s podsjetnikom za bolesnike o osteonekrozi čeljusti.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta lijeka Bondronat od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus†, angioedém, anafylaktická reakcia/šok†*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost bronhospazam angioedem†, anafilaktička reakcija/šok†*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva osteoartritída, myalgia, artralgia, porucha kĺbov, bolesť kostí atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva osteoartritis, bol u mišićima, bol u zglobovima, poremećaj zglobova, bol u kostima atipične suptrohanterične i dijafizealne frakture femura†
Slovak: • jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón,
Croatian: • jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, stearatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Slovak: Počas liečby Bondronatom vám lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Bondronat liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlike između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Croatian: Bondronat je dostupan u pakiranjima od 1, 5 i 10 bočica (bočica od 6 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Slovak: Ako uchovávať Bondronat
Croatian: Kako čuvati Bondronat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Bondronat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než vám podajú Bondronat.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Bondronat.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Croatian: Klinička ispitivanja sprječavanja koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Slovak: • nahromadenie tekutiny a opuch [„lymfedém" = opuch podmienený nahromadením miazgy
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfni edem")
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Bondronat podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Croatian: Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka Bondronat ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Slovak: Podať sa majú len číre roztoky, ktoré neobsahujú žiadne častice.
Croatian: Smije se koristiti samo bistra otopina bez čestica.
Slovak: Bondronatom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Bondronat (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pred užitím Bondronatu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Croatian: Lijekove i nadomjesne pripravke (uključujući kalcij) također bi trebalo izbjegavati prije uzimanja tableta lijeka Bondronat.
Slovak: V súvislosti s liečbou bisfofonátmi bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä pri dlhotrvajúcom podávaní.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
Slovak: Ako užívať Bondronat
Croatian: Kako uzimati Bondronat
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Slovak: • neschopnosť močiť, zápal močového mechúra
Croatian: • poteškoće s mokrenjem, upala mokraćnog mjehura (cistitis)
Slovak: Dávkovanie
Croatian: Doza
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju WP18551, nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Croatian: Bondronat 6 mg dan intravenski pokazao je u usporedbi s placebom statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D alebo akýchkoľvek iných minerálov
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku Primjena u venu infuzijom, nakon razrjeđivanja
Slovak: Aminoglykozidy
Croatian: Aminoglikozidi
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest retencia moču, cysty obličky
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, bubrežna cista
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Croatian: Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekciu.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Croatian: Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama koji se liječe radi sprječavanja koštanih poremećaja te s umjerenim (CLcr ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min), se preporučuje prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Slovak: Neschopnosť stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 60 minút
Croatian: - Nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su striktura ili ahalazija - Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty U pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Croatian: Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Croatian: Nadalje, budući da pri terapijskim koncentracijama vezanje ibandronatne kiseline za proteine plazme iznosi otprilike 87%, nije vjerojatno da će hipoproteinemija u bolesnika s teškom bolesti jetre dovesti do klinički značajnih povećanja koncentracije slobodne ibandronatne kiseline u plazmi.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že liek bude účinkovať iba vtedy, ak sa bude užívať po celý čas.
Croatian: Uzimajte Bondronat tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte nových kostných komplikácií.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju novih koštanih komplikacija.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bondronat nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Asi tri štvrtiny odpovedali na dávku 4 mg.
Croatian: Otprilike tri četvrtine je odgovorilo na dozu od 4 mg.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (50 mg).
Slovak: Pacient si nemá ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon što je uzeo tablete.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.
Slovak: Majú sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Croatian: Lijek treba uzeti s punom čašom obične vode (u područjima sa tvrdom vodom, gdje tekuća voda sadrži veliku količinu otopljenog kalcija, može se koristiti voda iz boce s niskom koncentracijom minerala).
Slovak: Bondronat sa nesmie používať v prípade osôb s hypokalciémiou.
Croatian: Bondronat se ne smije koristiti u osoba s hipokalcemijom.
Slovak: Liečbu liekom Bondronat má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Terapiju lijekom Bondronat mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Slovak: Liek Bondronat znižoval riziko vzniku skeletových udalostí asi o 40 % v porovnaní s placebom.
Croatian: Bondronat je smanjio rizik od koštanih događaja za otprilike 40% u usporedbi s placebom.
Slovak: Dňa 25. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bondronat na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 1996.
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba na sljedeće načine:
Slovak: Infúzia za normálnych okolností zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
Croatian: Infuzijom se razina kalcija u krvi obično snižava na normalne razine u roku od tjedan dana.
Slovak: Bondronat bol pri prevencii kostných komplikácií účinnejší ako placebo.
Croatian: Bondronat je bio djelotvorniji od placeba u sprječavanju koštanih komplikacija.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo sedieť najmenej jednu hodinu.
Croatian: Tablete se ne smiju koristiti u bolesnika koji imaju abnormalan ezofagus ili koji ne mogu stajati, odnosno uspravno sjediti najmanje sat vremena.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tabliet sú hypokalciéma a dyspepsia (pálenie záhy).
Croatian: Najčešće nuspojave s tabletama su hipokalcemija i dispepsija (žgaravica).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu alebo tablety lieku Bondronat, trvalo dlhšie, kým vznikla nová kostná komplikácia (50 až 76 týždňov) ako u pacientov s placebom (33 až 48 týždňov).
Croatian: Bolesnicima koji su uzimali infuziju ili tablete lijeka Bondronat trebalo je više vremena da razviju nove koštane komplikacije (50 do 76 tjedana) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (33 do 48 tjedana).
Slovak: Tableta sa má užívať potom, čo pacient nič nejedol najmenej šesť hodín v priebehu noci a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati natašte, nakon što bolesnik nije jeo preko noći najmanje šest sati, te najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín vápnika v krvi.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama kalcija u krvi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondronat.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bondronat.
Slovak: Patrili k nim zlomeniny chrbtice, zlomeniny mimo chrbtice a všetky kostné komplikácie, ktoré vyžadovali liečbu rádioterapiou alebo chirurgickým zásahom.
Croatian: Te su komplikacije obuhvaćale frakture kralježnice, frakture izvan kralježnice i sve koštane komplikacije koje su zahtijevale dodatnu radioterapiju ili kirurški zahvat.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bondronat bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bondronat.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bondronat uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Bondronat, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Bondronat stavlja u promet osigurat će bolesnicima koji primaju lijek putem infuzije karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako uoče naznačene simptome.
Slovak: • ako infúzia na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) zapríčinenej nádormi.
Croatian: • kao infuzija za liječenje hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Bondronat podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Croatian: Za potrebe liječenja hiperkalcemije koju uzrokuju tumori, Bondronat se primjenjuje tijekom 2 sata kao infuzija od 2 ili 4 mg, ovisno o tome koliko je hiperkalcemija ozbiljna.