FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i disturbi cardiaci gli eventi di tutti i gradi sono stati più comuni nel braccio cabazitaxel con 6 pazienti (1,6%) con aritmie cardiache di Grado ≥3.
Portuguese: Entre as cardiopatias os efeitos de todos os graus foram mais frequentes com cabazitaxel do qual 6 doentes (1,6%) apresentaram arritmias cardíacas de grau >3.
Italian: Compromissione epatica Cabazitaxel è eliminato principalmente tramite metabolismo epatico.
Portuguese: O cabazitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático.
Italian: A causa della potenziale esposizione tramite il liquido seminale, i pazienti trattati con cabazitaxel devono impedire che altre persone entrino in contatto con il proprio eiaculato durante tutto il trattamento.
Portuguese: Devido à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem evitar o contacto de outras pessoas com o sémen durante o tratamento.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a 25 mg/m2 (vedere tabella 4).
Portuguese: O estudo atingiu o seu primeiro objectivo ao demonstrar a não inferioridade do cabazitaxel 20 mg/m2 em comparação com 25 mg/m2 (ver quadro 4).
Italian: Sulla base dei dati di laboratorio, l'incidenza della neutropenia di grado ≥3 è stata dell'81,7%.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau ≥3 foi de 81,7%, com base em dados laboratoriais.
Italian: Tabella 3 - Efficacia di JEVTANA nello studio EFC6193 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Portuguese: Quadro 3 - Eficácia de JEVTANA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração no estudo EFC6193
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Portuguese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Italian: Shock Settico Sepsi
Portuguese: Choque séptico Sépsis
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all' infermiere.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Italian: 1 flaconcino di 1,5 ml di concentrato e 1 flaconcino di 4,5 ml di solvente.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1,5 ml de concentrado e 1 frasco para injetáveis de 4,5 ml solvente.
Italian: La comparsa della diarrea è più frequente in pazienti sottoposti a precedente irradiazione addomino-pelvica.
Portuguese: A diarreia pode ocorrer com mais frequência em doentes que tenham recebido previamente radiação abdomino-pélvica.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris França
Italian: La dose massima tollerata (maximum tolerated dose MTD) di cabazitaxel era rispettivamente di 20 e 15 mg/m2.
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel foi de 20 e 15 mg/m2 respetivamente.
Italian: Da 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) Da 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) Da 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Portuguese: De 25 para 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 para 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 para 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la miscela concentrato-solvente deve essere usata immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a mistura concentrado-solvente deve ser utilizada imediatamente.
Italian: Altri effetti indesiderati:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Italian: JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN).
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN).
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti tra cui pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (n=69), con tumore della mammella metastatico (n=34) e carcinoma prostatico metastatico (n=67).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 170 pazienti, tra cui 14 con compromissione renale moderata (clearance della creatinina nel range 30 - 50 ml/min) e 59 con compromissione renale lieve (clearance della creatinina nel range 50 - 80 ml/min) ha dimostrato che la compromissione renale da lieve a moderata non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica del cabazitaxel.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional realizada em 170 doentes que incluiu 14 doentes com afeção renal moderada (depuração da creatinina no intervalo de 30 a 50 ml/min), e 59 doentes com afeção renal ligeira (depuração da creatinina no intervalo 50 a 80 ml/min) mostrou que a afeção renal moderada a ligeira não teve efeito significativo na farmacocinética de cabazitaxel.
Italian: INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONEE MANIPOLAZIONE DI JEVTANA 60 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Italian: Aumento delle transaminasi a sulla base dei valori di laboratorio
Portuguese: Perda de peso Aumento da aminotransferase aspartato Aumento das transaminases a com base em valores laboratoriais
Italian: Sono state riportate polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali e possono essere associate ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial e podem estar associados a um resultado fatal (ver seção 4.8).
Italian: Sono stati riportati disordini renali associati a sepsi, severa disidratazione dovuta a diarrea, vomito e uropatia ostruttiva.
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
Italian: Se i pazienti manifestano diarrea o vomito, può essere somministrato un trattamento con antiemetici di uso comune.
Portuguese: Se os doentes apresentarem náuseas ou vómitos podem ser tratados com os antieméticos habituais.
Italian: In totale sono stati randomizzati 755 pazienti a ricevere o JEVTANA 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli con prednisone o prednisolone 10 mg/die per via orale (n=378), oppure mitoxantrone 12 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 755 doentes para receber ou JEVTANA a 25 mg/m2 por via intravenosa de 3 em 3 semanas durante um máximo de 10 ciclos com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente por via oral (n=378) ou para receber mitoxantrona a 12 mg/m2 por via intravenosa de 3 em
Italian: Distribuzione: Il volume di distribuzione (Vss) è stato pari a 4870 l (2640 l/m2 per un paziente con BSA mediana di
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) foi de 4870 l (2640 l/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84m²) em estado de equilíbrio.
Italian: • il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm3),
Italian: È stata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi observada anemia em doentes a receber cabazitaxel (ver secção 4.8).
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione per via endovenosa di 1 ora, di 25 mg/m2 di cabazitaxel, a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (n=67), il Cmax è stato di 226 ng/ml (Coefficiente di variazione (CV): 107%) ed è stato raggiunto alla fine dell'infusione di 1 ora (Tmax).
Portuguese: Absorção Após 1 hora de administração intravenosa de cabazitaxel a 25 mg/m2 em doentes com carcinoma da próstata hormono-resistente metastizado (n=67), a Cmax foi 226 ng/ml (coeficiente de variação (CV): 10,7%) e foi alcançada ao fim de uma hora de perfusão (Tmax).
Italian: Sistemi e Organi
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Italian: L'esposizione negli animali è stata inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Italian: Il rischio di interazione con il trasportatore OATP1B1 è limitato al periodo dell'infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5)
Portuguese: O risco de interação com o transportador OATP1B1 é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta (ver secção
Italian: Ripetute somministrazioni di rifampicina (600 mg una volta al giorno), un forte induttore del CYP3A, hanno determinato un aumento della clearance di cabazitaxel del 21% corrispondente a una diminuzione dell'AUC del 17%.
Portuguese: A administração repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A, resultou num aumento de 21% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a uma diminuição de 17% na AUC.
Italian: Dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ciascun ml di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel.
Portuguese: Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel.
Italian: • se soffre di diarrea grave o prolungata, se ha nausea o vomito.
Portuguese: • tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Portuguese: INFORMAÇÔES FARMACÊUTICAS
Italian: JEVTANA + prednisone n=378
Portuguese: JEVTANA + prednisona n=378
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Italian: Nei ratti cabazitaxel ha passato la barriera placentare.
Portuguese: Cabazitaxel atravessa a barreira placentária nos ratos.
Italian: Sono state riportate aritmie cardiache, più comunemente tachicardia e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, mais frequentemente taquicardia e fibrilhação auricular (ver secção 4.8)
Italian: Sono stati riportati casi, talvolta fatali, di polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial, por vezes fatal, com frequência desconhecida (não pode ser calculado pelos dados disponíveis) (ver secção
Italian: Insufficienza renale Disuria
Portuguese: Insuficiência renal Disúria
Italian: Trombocitopenia di grado ≥3
Portuguese: Grau ≥ 3 trombocitopenia
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Portuguese: Notificações de suspeitas de reacções adversas
Italian: Ogni flaconcino contiene 60 mg di cabazitaxel in un volume nominale di 1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml).
Portuguese: Cada frasco contém 60 mg de cabazitaxel por cada 1,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1.83 ml).
Italian: I pazienti dovevano avere neutrofili >1.500/mm3, piastrine >100.000/mm3, emoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x ULN, bilirubina totale <1 x ULN, AST e ALT <1,5 x ULN.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar valores de neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1.5 x LSN, bilirrubina total <1 x LSN, AST e ALT <1.5 x LSN.
Italian: JEVTANA deve essere preparato e somministrato solamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici.
Portuguese: JEVTANA deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Italian: Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.
Portuguese: Se em qualquer fase do seu manuseamento JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Italian: Ripetute somministrazioni di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, hanno determinato una diminuzione della clearance di cabazitaxel del 20% corrispondente ad un aumento del 25% dell'AUC.
Portuguese: A administração repetida de cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou numa diminuição de 20% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a um aumento de 25% na AUC.
Italian: Pertanto, in vivo non è prevista alcuna interazione farmacocinetica tra cabazitaxel e warfarin.
Portuguese: Portanto, não é de esperar qualquer interação farmacocinética in vivo do cabazitaxel na varfarina,
Italian: In vitro, carbazitaxel ha inoltre dimostrato di inibire le proteine di trasporto dei Polipeptidi di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B1.
Portuguese: O cabazitaxel mostrou também inibir in vitro as proteinas transportadoras do Polipétido Transportador de Aniões Orgânicos (OATP1B1).
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di concentrato e un flaconcino di solvente.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de concentrado e um frasco para injetáveis de solvente:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone sono state esaminate in uno studio di fase III multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato (EFC6193) in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattato in precedenza con un regime contenente docetaxel.
Portuguese: A eficácia e segurança de JEVTANA em associação com prednisona e prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III (estudo EFC6193) multicêntrico, internacional, aberto e aleatorizado em doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel.
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato.
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático.
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza globale nello studio EFC11785 nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 (analisi intent-to-treat) - End point primario di efficacia
Portuguese: Quadro 4 Sobrevivência global no estudo EFC11785 com cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (análise de intenção de tratar) - objetivo primário de eficácia.
Italian: L'esposizione a cabazitaxel non è raccomandata durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.
Portuguese: Cabazitaxel não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione ai pazienti, a dosi terapeutiche, dei substrati del CYP3A e di cabazitaxel nei pazienti, non dovrebbe avere alcun impatto clinico.
Portuguese: Assim, em doses terapêuticas, a co-administração de substratos do CYP3A com cabazitaxel a doentes não é esperado ter qualquer impacto clínico.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale (OS).
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o objetivo primário de eficácia do estudo.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 ml 10 mg/ml dopo la prima diluizione
Portuguese: 1,5 ml 10 mg/ml após a primeira diluição.
Italian: • se ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o ridotta sensibilità alle mani o ai piedi;
Portuguese: • se tiver a sensação dedormência, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Italian: Per diarrea di grado ≥3 può essere necessario rimandare il trattamento o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Pode ser necessário adiar o tratamento ou reduzir a dose em caso de diarreia de grau ≥3 (ver secção 4.2).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE JEVTANA 60 mg concentrato sterile cabazitaxel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO e VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO JEVTANA 60 mg concentrado estéril cabazitaxel
Italian: Tuttavia, se i pazienti necessitano della co-somministrazione di un forte inibitore del CYP3A, deve essere considerata una riduzione del 25% della dose di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Contudo, se os doentes necessitarem de administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A, deve ser considerada uma redução de 25% da dose do cabazitaxel (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: Da tenere in considerazione se lei rientra in un gruppo ad alto rischio, ad esempio pazienti con malattie al fegato o epilessia.
Portuguese: A ter em consideração nos grupos de alto risco tal como doentes com doença do fígado ou epilepsia.
Italian: Uno studio specifico condotto su 43 pazienti affetti da tumore con compromissione epatica, non ha mostrato alcuna influenza della compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5 x ULN) o moderata (bilirubina totale compresa tra >1,5 e ≤ 3,0 x ULN) sulle farmacocinetiche di cabazitaxel.
Portuguese: Um estudo específico em 43 doentes com cancro com compromisso hepático, demonstrou não existir influência do compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) ou moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN) na farmacocinética do cabazitaxel.
Italian: Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC ou conjuntos de perfusão em poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.
Italian: Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC e conjuntos de perfusão em poliuretano.
Italian: • ulcere in bocca o sulle labbra
Portuguese: • ferida na boca ou nos lábios
Italian: JEVTANA deve essere somministrato e preparato solo da personale qualificato nella manipolazione di agenti citotossici.
Portuguese: JEVTANA só deve ser preparado e administrado por pessoal treinado no manusamento de agentes citotóxicos.
Italian: Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di JEVTANA e di prendere in considerazione l'uso di dispositivi di contenimento, di dispositivi di protezione personale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione.
Portuguese: Tal como com outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex.
Italian: Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Portuguese: O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela a amarela-acastanhada.
Italian: JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O JEVTANA está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (secção 4.3).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥10%) di tutti i gradi sono state anemia (97,3%), leucopenia (95,7%) neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%) e diarrea (46,6%).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com mais frequência (≥10%), em todos os graus foram anemia (97,3%), leucopenia (95,6%), neutropenia (93,5%) trombocitopenia (47,4%) e diarreia (46,6%).
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale compresa tra > 1,5e ≤ 3,0 x ULN), la massima dose tollerata (MDT maximum tolerated dose) era di 15 mg/m2.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN), a dose máxima tolerada (DMT) foi de 15 mg/m2 .
Italian: Flaconcini non aperti 3 anni.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 3 anos
Italian: I pazienti che sono colpiti da diarrea durante la somministrazione di cabazitaxel possono essere trattati con i farmaci antidiarroici comunemente usati.
Portuguese: Se os doentes apresentarem diarreia após a administração de cabazitaxel podem ser tratados com os antidiarreicos habituais.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD).
Italian: Ipotensione Trombosi venosa profonda Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate Arrossamento cutaneo
Portuguese: Vasculopatias profunda Hipertensão Hipotensão ortostática Afrontamentos Rubor
Italian: La sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è stata valutata in 371 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, trattati con 25 mg/m2 di cabazitaxel una volta ogni tre settimane in uno studio di fase III controllato, in aperto, randomizzato.
Portuguese: A segurança de JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona foi avaliada em 371 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração que foram tratados com 25 mg/m2 de cabazitaxel em administração única de três em três semanas num estudo de fase III,
Italian: Come usare JEVTANA
Portuguese: Como utilizar JEVTANA
Italian: I pazienti potranno essere ritrattati solo quando i neutrofili avranno raggiunto un livello ≥1.500/mm3
Portuguese: Os doentes devem iniciar novamente o tratamento apenas quando os neutrófilos voltarem ao nível de ≥1.500/mm3 (ver secção 4.3).
Italian: Aggiustamenti della dose
Portuguese: Ajuste da dose
Italian: Soluzione per infusione endovenosa dopo diluizione finale (vedere foglio illustrativo) Comprende un sovra-riempimento.
Portuguese: Solução para perfusão IV após a diluição final (ver folheto informativo).
Italian: Un rapporto di rischio < 1 indica un rischio inferiore di Cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a
Portuguese: A taxa de risco < 1 indica um risco menor de Cabazitaxel 20 mg/m2 em relação a 25 mg/m2.
Italian: Le reazioni avverse di grado ≥3 più comuni (≥5%) nel gruppo cabazitaxel sono state neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febbrile (7,5%), diarrea (6,2%).
Portuguese: As reações adversas de grau ≥3 que ocorreram com mais frequência (≥5%) no grupo cabazitaxel foram neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%) e diarreia
Italian: • sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi
Portuguese: • sensação de adormecimento, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Italian: Neutropenia di grado ≥ 3
Portuguese: Grau ≥ 3 neutropenia
Italian: Dopo diluizione iniziale del concentrato con il solvente La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (15°C-30°C).
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente (15ºC-30ºC).
Italian: Anoressia Disidratazione Iperglicemia Ipopotassiemia
Portuguese: Anorexia Desidratação Hiperglicémia Hipocaliémia