FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 % z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
Norwegian Bokmål: En evaluering av LeukoScans potensielle kliniske betydning viste at LeukoScan kunne forandre den kliniske behandlingen hos 50,2 % eller forbedre klinisk resultat hos 43,4 % av de 175 evaluerbare pasientene med mistenkt osteomyelitt.
Czech: Sulesomabu v LeukoScanu je zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek - leukocytů.
Norwegian Bokmål: LeukoScan (sulesomab) er et spesielt antistoff som binder seg til overflaten av visse typer blodceller, som kalles leukocytter.
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
Norwegian Bokmål: LeukoScan brukes til billeddiagnostisk fremstilling for å lokalisere og bedømme omfanget av infeksjon/inflammasjon i knokler hos pasienter hvor det er mistanke om osteomyelitt, inkludert pasienter med diabetisk fotsår.
Czech: Přidejte eluát do stíněné lahvičky, protřepejte a nechejte reagovat 10 minut.
Norwegian Bokmål: Tilsett denne oppløsningen til det beskyttede hetteglasset, rist, og la merkingsreaksjonen gå sin gang i ti minutter.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV
Czech: Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
Norwegian Bokmål: I de fleste diagnostiske undersøkelsene innen nukleærmedisin, er strålingsdosen som gis (effektiv dose/EDE ) mindre enn 20 mSv.
Czech: Po rozředění kitu a označení radioizotopem: 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og radiomerket stoff: 4 timer.
Czech: Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Norwegian Bokmål: Høyere doser kan i visse kliniske tilfeller være
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekten på kjøring og bruk av maskiner.
Czech: V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní
Norwegian Bokmål: Basert på to kontrollerte kliniske studier av LeukoScan som ble utført for å demonstrere produktets sikkerhet og effektivitet når det gjelder å vise tilstedeværelse og lokalisering av osteomyelitt hos i alt 175 evaluerbare pasienter, hadde LeukoScan sensitivitet 88,2 %, spesifisitet 65,6 %, nøyaktighet 76,6 %, positiv prediksjonsverdi 70,8 % og negativ prediksjonsverdi 85,5 %.
Czech: Protilátka se váže na povrch bílých krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce.
Norwegian Bokmål: Antistoffer er i stand til å binde seg til overflaten av hvite blodlegemer som infiltrerer infeksjonsstedet.
Czech: Rozhodne-li Váš lékař o dalším podání přípravku za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at du skal få det på nytt etter flere uker, eller flere måneder, skal du først ta en blodprøve for å se om du har utviklet en allergi
Czech: U 49,7 % pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos 49,7 % av pasientene ble det antatt at LeukoScan ville gi kliniske fordeler som ikke kunne oppnås med andre diagnostiske undersøkelsesmetoder, med mulighet for at diagnosen kunne ha blitt stilt med LeukoScan alene hos 70,3 % av pasientene.
Czech: Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA) V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser med over 350 pasienter har ikke påvist induksjon av humant antimus antistoff (HAMA) overfor antistoff-fragmenter, det har heller ikke vært noen økning av HAMA-nivå hos pasienter med preeksisterende HAMA.
Czech: Proužek vyjměte, jakmile čelo mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou část vložte do skleněné zkumavky.
Norwegian Bokmål: Når væskefronten er ca. 1 cm fra strimmelens øverste kant, tas strimmelen opp og kuttes i to, og de to halvdelene plasseres i hvert sitt reagensglass.
Czech: Jak bylo potvrzeno klinickými zkušenostmi, přínos přípravku LeukoScan je rozdílný při rozdílných formách osteomyelitidy.
Norwegian Bokmål: De kliniske resultatene viser at LeukoScan kan gi forskjellige resultater ved forskjellige former for osteomyelitt.
Czech: Při převzetí, skladování, používání, přepravě a likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení zodpovědných státních úřadů.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering av legemidlet skal skje i henhold til gjeldende lovgivning og/eller relevante godkjennelser fra lokale offentlige myndigheter.
Czech: Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
Norwegian Bokmål: Technetium [99mTc] brytes ned med emisjon av gammastråler med energi på 140 keV og halveringstid på 6 timer til technetium [99Tc] som kan betraktes som kvasistabil.
Czech: Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 % radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
Norwegian Bokmål: Utskillelse skjer i hovedsak gjennom nyrene, med 41 % av radioaktive stoffer utskilt i urin i løpet av de første 24 timene etter administrasjon.
Czech: Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling må for hver pasient rettferdiggjøres på bakgrunn av forventet fordel av behandlingen.
Czech: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
Norwegian Bokmål: Antistoffet (IMMU-MN3) gjenkjenner en antigenstruktur som er felles for et granulocyttoverflateglykoprotein (NCA-90) og tumormarkøren, karsinoembryonalt antigen (CEA).
Czech: LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
Norwegian Bokmål: LeukoScan er en steril, lyofilisert formulering som inneholder 0,31 mg sulesomab per hetteglass samt 0,22 mg tinn(II)kloriddihydrat, 3,2 mg kaliumnatriumtartrattetrahydrat, 7,4 mg natriumacetattrihydrat, 5,5 mg natriumklorid, spor av iseddik, spor av saltsyre, 37,8 mg sukrose, nitrogen (vakuum).
Czech: (93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Norwegian Bokmål: Produktet er mer følsomt (93,9 % mot 80,6 %), men mindre spesifikt (51,6 % mot 72,9 %), når det gjelder diagnostisering av osteomyelitt hos pasienter med diabetiske fotsår enn hos pasienter med osteomyelitt i lange rørknokler.
Czech: Podání přípravku LeukoScan mladším pacientům má být vždy zvažována vzhledem k možným rizikům a předpokládanému přínosu vyšetření.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av LeukoScan hos yngre pasienter bør kun utføres etter vurdering av mulige fordeler og mulig risiko hos
Czech: Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Norwegian Bokmål: Forskjellen kan muligens forklares ved at den anatomiske og patofysiologiske kliniske situasjonen er mer komplisert ved osteomyelitt i diabetisk fot, noe som gjør at differensiering mellom infeksjon i bløtvev og knokler er vanskeligere enn ved andre former for
Czech: Ojediněle bylo hlášeno několik nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har i sjeldne tilfeller blitt rapportert.
Czech: • Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné přípravek použít.
Norwegian Bokmål: • Hvis den tilberedte LeukoScan-oppløsningen virker misfarget, eller den inneholder synlige partikler, skal den ikke anvendes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt legemiddel ATC-kode: VO4D
Czech: Proto budete krátce po podání přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Legen din skal derfor observere deg nøye i en kort periode etter at du har fått denne medisinen.
Czech: Doporučená dávka pro dospělého je 0,25 mg Fab´ fragmentu značeného 900 ± 200 MBq technecistanu(99mTc) sodného (průměrně v objemu 1,2 ml).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er 0,25 mg Fab′ fragment merket med 900 ± 200 MBq technetium 99mTc perteknetat (ca. 1,2 ml).
Czech: Před počátkem práce pročtěte prosím pečlivě kompletní návod.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen grundig før tilberedningen startes.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling er forbundet med utvikling av kreft og mulighet for utvikling av arvelige defekter.
Czech: Doba použitelnost a způsob uchovávání
Norwegian Bokmål: Holdbarhetsdato og oppbevaringsbetingelser
Czech: Naopak v nepřítomnosti infekce byl za 24 hodin od aplikace pozorován přechodný vzestup leukocytů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten infeksjon ble det derimot observert en forbigående stigning i antall leukocytter 24 timer etter administrasjon av LeukoScan.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av LeukoScan
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 750 MBq LeukoScan gir en antatt absorbert dose på 4,1 mGy til et embryo eller foster på tidlig stadium.
Czech: Opakované podání: viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for gjentakelse av undersøkelsen.
Czech: Maximální množství LeukoScanu k podání nebylo zjišťováno.
Norwegian Bokmål: Den maksimale mengden av LeukoScan som kan administreres, er ikke fastsatt.
Czech: U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar's Test), bez zřejmého snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).
Norwegian Bokmål: LeukoScan en statistisk signifikant økning i sensitivitet i forhold til den som ble oppnådd med leukocytt-skanning (87,7 % mot 72,6 %, p = 0,003 med McNemars test), uten merkbar reduksjon i spesifisitet (67,1 % mot 69,4 %).
Czech: Paroxysmální noční hemoglobinurie
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nokturn hemoglobinuri.
Czech: Intravenózní aplikace 1,0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser ble enkeldoser på 1,0 mg LeukoScan merket med 900 ± 200 MBq 99mTc gitt til 11 pasienter med forskjellige infeksjonstyper, og det var ingen bivirkninger ved denne dosen.
Czech: Způsob a/nebo cesta(y) podání
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Czech: Uchovává se v chladničce (2°C -8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Czech: LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Norwegian Bokmål: LeukoScan har ikke vært brukt til diagnostisering av osteomyelitt hos pasienter med sigdcelleanemi.
Czech: Kyselina chlorovodíková (stopy)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (spor)
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Norwegian Bokmål: LeukoScan [99mTc] kan brukes etter ti minutter, og skal anvendes i løpet av fire timer etter tilberedelse.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje 0,31 mg lyofilizátu sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Inneholder 0,31 mg frysetørret sulesomab, tinn(II)klorid og stabilisatorer.
Czech: Výzkumy in vitro neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser har vist at LeukoScan ikke har noen innvirkning verken på opp- eller nedregulering av granulocytter, men LeukoScan later til å bindes sterkere til aktiverte enn til hvilende
Czech: Před samotnou aplikací má být roztok zkontrolován zrakem a má být provedena kontrola značení (viz bod 12).
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal oppløsningen inspiseres for å se om det finnes partikler og misfarging, og kvalitetskontroll skal utføres (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTKU KRABIČCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Při vyšetření lékař používá zvláštní zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko infekce.
Norwegian Bokmål: Legen gjør dette ved å bruke et spesielt kamera som måler radioaktive områder for å kunne se hvor det er infeksjon.
Czech: V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer, bør du stanse ammingen i minst 24 timer etter at du har fått LeukoScan.
Czech: Použijte 900 ± 200 MBq roztoku technecistanu(99mTc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Bruk 900 ± 200 MBq 99mTc-natriumpertechnetat-eluat som er tilgjengelig i handelen, og som er eluert innen de siste 24 timer.
Czech: Z toho vyplývá, že zobrazení je možné provádět v době 1-8 hodin po podání (podle potřeb oddělení nebo pacienta).
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at undersøkelsen kan utføres når som helst mellom én og åtte timer etter injeksjon, dvs. når det passer for sykehusavdelingen og
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání.
Norwegian Bokmål: "Single photon emission" computertomografi (SPECT) kan også utføres, og kan hjelpe til å differensiere osteomyelitt fra infeksjoner i bløtvev.
Czech: Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových-vodotěsných rukavicích, za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte radioaktive legemidler skal håndteres med vanntette hansker, tilstrekkelig beskyttelse mot radioaktivitet, og aseptisk teknikk.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Norwegian Bokmål: Pakningens størrelse: ett hetteglass pr. eske.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3 ml inneholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocytt monoklonale antistoff-fragmenter).
Czech: Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento příbalový leták.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Czech: Tato látka Vám bude injekčně podána do žíly.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet blir så sprøytet inn i en av dine vener.
Czech: Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený 99mTc-LeukoScan.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før bruk skal hetteglassets innhold rekonstitueres i umerket form for å tilberede LeukoScan [99mTc].
Czech: Krátce poté, co se LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá.
Norwegian Bokmål: Like etter at LeukoScan har fått den radioaktive technetiumisotopen tilsatt, vil legen sprøyte det inn i en av dine vener.
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou plastikovou krytkou.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset av type I er lukket med en grå butyl gummipropp med grønn flip-off forsegling.
Czech: Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.
Norwegian Bokmål: For dette legemidlet er effektiv doseekvivalent fra en administrert aktivitet på 750 MBq typisk 7,7 mSv for en person på 70 kg.
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
Norwegian Bokmål: Kontrastmidlet, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] lages ved rekonstituering av innholdet av LeukoScanglasset med 0,5 ml natriumklorid injeksjonsvæske, deretter tillegg av 1100 MBq natriumpertechnetat [99mTc] i 1 ml natriumklorid injeksjonsvæske.
Czech: Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní - v takovém případě se
Norwegian Bokmål: Når en skjelettscintigrafi er positiv og undersøkelse med LeukoScan er negativ, er det ikke sannsynlig at det foreligger en infeksjon.
Czech: Za jednu až osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se
Norwegian Bokmål: En til åtte timer senere vil du bli lagt på et spesielt bord, og bilder vil bli tatt med et standard gammakamera for å se hvor infeksjonen befinner seg.
Czech: Dusík
Norwegian Bokmål: sulesomab
Czech: Opakované podání
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
Norwegian Bokmål: Når det radioaktive antistoffet binder seg til hvite blodlegemer, kan legen avgjøre hvor infeksjonen befinner seg ved å bruke et spesielt kamera som registrerer gammastråling og derved avslører radioaktive områder.
Czech: U pacientů s určitou hladinou HAMA existuje vyšší riziko hypersenzitivních reakcí a
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HAMA er det større risiko for overfølsomhetsreaksjoner og lavere nytte av undersøkelsen.
Czech: Není známo, zda pozorované změny (byť klinicky nevýznamné) v hladině leukocytů nebo eosinofilů jsou způsobeny přechodným ovlivněním funkce leukocytů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de observerte endringene i antall leukocytter eller eosinofile celler skyldes en forbigående innvirkning på leukocytt-funksjonen, selv om de er uten klinisk betydning.
Czech: Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze.
Norwegian Bokmål: Etter radiomerking av antistoff-fragmentet og fortynning av en 10 µl prøve med 1,5 ml natriumkloridoppløsning, skal radiokjemisk renhet øyeblikkelig bestemmes ved bruk av "Instant Thin Layer Chromatography" på 1 x 9 cm glassfiberstrimler impregnert med silika gel, med aceton som løsemiddel.
Czech: Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (7501100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den aktivitet som måles i dosekalibratoren, trekkes ut en tilstrekkelig mengde av produktet som vil gi ønsket effekt (750-1100 MBq 99mTc, se avsnittet om Dosering og administrasjonsmåte).
Czech: V rámci kontrolovaných studií byl pozorován statisticky významný pokles hladiny leukocytů za 24 hodin po aplikaci, z průměrné hladiny 8,9 na hodnotu 8,0 (× 103/mm3), stále v normálním rozpětí.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant reduksjon i antall leukocytter ble observert i kontrollerte undersøkelser 24 timer etter injeksjon, fra en middelverdi på 8,9 til en middelverdi på 8,0 (× 103/mm3), men verdien holdt seg innenfor normalområdet og hadde vendt tilbake til verdien før injeksjon ved neste måling 10 dager senere.
Czech: Nutno zdůraznit, že studie nezahrnovaly zjišťování mutagenních ani karcinogenních účinků, ani vliv na reprodukční systém.
Norwegian Bokmål: Disse undersøkelsene evaluerte imidlertid ikke gentoksisitet, karsinogent potensial eller reproduksjonstoksisitet.
Czech: LeukoScan se podává pacientům s podezřením na infekci kostí, osteomyelitidu.
Norwegian Bokmål: LeukoScan brukes til pasienter hvor det er mistanke om infeksjon i benmargen, kjent som osteomyelitt.
Czech: 0,31 mg sulesomabu lyofilizát, chlorid cínatý, stabilizátory.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg frysetørret sulesomab, tinn(II)klorid og stabilisatorer.
Czech: • Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal beholderen behandles som radioaktivt avfall.
Czech: Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.
Norwegian Bokmål: Verdiene ble kalkulert i henhold til Medical Internal Radiation Dosimetry.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,31 mg lyofiliserte LeukoScan monoklonale antistoff-fragmenter.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Czech: Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Norwegian Bokmål: 1-8 timer etter injeksjonen bør det tas bilder med minst 500 k counts eller 10 minutter pr. avbildning i alle plan som er nødvendig for å få tilstrekkelig oversikt over det aktuelle området.
Czech: Po rozředění se přidává 1 ml technecistanu(99mTc) sodného.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning tilsettes 1 ml natriumpertechnetat [99mTc].
Czech: Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe (SVP) pro radiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Nødvendige aseptiske forholdsregler skal tas, i overensstemmelse med kravene i "Good Manufacturing Practices" (GMP) for legemidler.
Czech: Dosud nebyly žádné interakce s jinými léky popsány.
Norwegian Bokmål: Ingen reaksjoner ved bruk sammen med andre legemidler er rapportert.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3 ml inneholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocytt monoklonale antistoff-fragmenter) for tilberedning av 99mTc-merket LeukoScan.