FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Varuby EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežākās Varuby blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 2 cilvēkiem no 100) ir nogurums un galvassāpes.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Varuby lietošanu?
Slovak: EMEA/H/C/004196
Latvian: EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Varuby.
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
Latvian: Divas tabletes norij katra ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā, 2 stundas vai mazāk pirms ķīmijterapijas sākšanas.
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Latvian: Varuby satur aktīvo vielu rolapitantu.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov môže liek Varuby tomuto účinku zabrániť.
Latvian: Receptorus bloķējot, Varuby var šo efektu novērst.
Slovak: Celkovo sú preto prínosy lieku Varuby väčšie ako jeho riziká a odporučilo sa udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ kopumā ieguvums, lietojot Varuby, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ir ieteikts izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Varuby.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Varuby lietošanu.
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
Latvian: Abu pētījumu - vienā piedalījās 532 pacienti un otrā 555 pacienti - dalībnieki saņēma arī deksametazonu un granisetronu (5-HT3 receptoru antagonistu).
Slovak: Aké prínosy lieku Varuby boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Varuby priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Prečo bol liek Varuby povolený?
Latvian: Kāpēc Varuby tika apstiprinātas?
Slovak: Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
Latvian: Ķīmijterapija var organismā izdalīt vielu (vielu P), kas piesaistās šiem receptoriem un izraisa aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Čo je liek Varuby a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Varuby un kāpēc tās lieto?
Slovak: Varuby nesmú užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie), pretože môže znížiť účinok lieku Varuby.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Varuby nedrīkst lietot asinszāli (ārstniecisko augu vieglas depresijas ārstēšanai), jo tā var samazināt Varuby ietekmi.
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
Latvian: Aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas nebija 71 % pacientu, kuri lietoja Varuby (475 no 666) salīdzinājumā ar 62 % pacientu, kuri lietoja placebo (410 no 666).
Slovak: Liek Varuby pôsobí proti oneskorenej nauzee a vracaniu (ak sa príznaky objavia 24 hodín alebo neskôr po liečbe rakoviny) a podáva sa spolu s inými liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať okamžitejšiu nauzeu a vracanie.
Latvian: Varuby darbojas pret aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu (kad simptomi parādās ne agrāk kā 24 stundas pēc vēža ārstēšanas), un tās lieto kopā ar citām zālēm, kas palīdz kontrolēt tūlītēju sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
Latvian: Varuby aktīvā viela ir rolapitants, kas darbojas, bloķējot neirokinīna 1 (NK1) receptorus.
Slovak: Výdaj lieku Varuby je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme 90 mg tabliet.
Latvian: Varuby var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (90 mg).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Varuby?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Varuby?
Slovak: Liek Varuby sa podáva spolu s dexametazónom a antagonistom receptorov 5-HT3 (dvoma inými typmi liekov na prevenciu nauzey a vracania), avšak spôsob ich podávania závisí od typu chemoterapie.
Latvian: Varuby lieto kopā ar deksametazonu un 5-hidroksitriptamīna receptoru antagonistu (divas cita veida zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu), bet to lietošanas veids ir atkarīgs no ķīmijterapijas veida.
Slovak: Napriek tomu, že v EÚ je na kontrolu nauzey a vracania súvisiaceho s chemoterapiou povolených niekoľko liekov, dochádza k nim u značného počtu pacientov a predovšetkým manažment nauzey zostáva naďalej problémom.
Latvian: Lai gan ES vairākas zāles ir apstiprinātas ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas kontrolei, joprojām ievērojams skaits pacientu izjūt šīs blakusparādības, un sliktas dūšas kontrole joprojām ir sarežģīta.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Varuby účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania po vysoko emetogénnej chemoterapii.
Latvian: Divos pamatpētījumos Varuby bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), novēršot aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu pēc stipri izteiktas emetogēnas ķīmijterapijas.
Slovak: Rôzne chemoterapeutické lieky spôsobujú rôzne stupne nauzey a vracania a liek Varuby sa používa u pacientov, ktorí dostávajú vysoko alebo stredne emetogénnu (vyvolávajúcu vracanie) chemoterapiu.
Latvian: Dažādas ķīmijterapijas zāles izraisa dažāda apjoma sliktu dūšu un vemšanu, un Varuby lieto pacientiem, kas saņem ļoti izteikti vai mēreni izteiktu emetogēnu (vemšanu ierosinošu) ķīmijterapiju.
Slovak: Ak sa liek Varuby podáva spolu s liekmi, ktoré pri prevencii okamžitej nauzey a vracania účinkujú na základe iných mechanizmov, môže poskytnúť predĺženú kontrolu týchto príznakov po chemoterapii.
Latvian: Ja tās tiek lietotas kopā ar cita darbības mehānisma zālēm, kas novērš tūlītēju sliktu dūšu un vemšanu, Varuby var palīdzēt nodrošināt ilgāku šo simptomu kontroli pēc ķīmijterapijas.
Slovak: Po sčítaní výsledkov z obidvoch štúdií nedošlo v období 24 až 120 hodín po chemoterapii k žiadnym prípadom nauzey a vracania u 71 % pacientov (382 z 535), ktorým sa podával liek Varuby, v porovnaní s 60 % (322 z 535 pacientov) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Apvienojot abu pētījumu rezultātus, 71 % pacientu (382 no 535), kas lietoja Varuby, nebija sliktas dūšas un vemšanas 24 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas, turpretim rādītājs pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 60 % (322 no 535).
Slovak: Okrem toho boli všetky vedľajšie účinky kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa zvyčajne pozorujú v prípade liekov proti nauzee a vracaniu.
Latvian: Turklāt blakusparādības bija kontrolējamas un līdzīgas tām, ko novēro citām zālēm, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Varuby, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Varuby, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Varuby, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Varuby lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Varuby bol takisto účinnejší ako placebo v tretej štúdii, keď sa používal spolu s dexametazónom a granisetrónom u pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Latvian: Varuby arī bija efektīvākas nekā placebo trešajā pamatpētījumā, kad mēreni emetogēnas ķīmijterapijas pacienti šīs zāles lietoja kopā ar deksametazonu un granisetronu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Varuby lietošanu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Varuby sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu Varuby izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Varuby používa?
Latvian: Kā lieto Varuby?
Slovak: Varuby sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Latvian: Varuby ir zāles, ko lieto, lai profilaktiski novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Slovak: Akým spôsobom liek Varuby účinkuje?
Latvian: Kā Varuby darbojas?
Slovak: Liekom Varuby sa po jeho pridaní k ďalším štandardným liekom dosiahla lepšia kontrola oneskorenej nauzey a vracania.
Latvian: Varuby uzlaboja aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas kontroli, ja šīs zāles pievienoja standarta ārstēšanai.
Slovak: Kašeľ sa častejšie vyskytuje u žien a u nefajčiarov.
Latvian: Klepus biežāk radies sievietēm un nesmēķētājiem.
Slovak: Vždy užívajte Vascace presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Vascace tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: - Ďalšia zložka je Ďalšie zložky sú...
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir...
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizstātu aizmirsto devu.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užite jednu tabletu Vascace každý deň.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Lietojiet vienu Vascace tableti katru dienu.
Slovak: Ďalšiu dávku si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
Latvian: Tad nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Slovak: Heart J 2000: 21, s. 53 - 57).
Latvian: Heart J 2000: 21, 5357).
Slovak: - Každú tabletu zapite vodou.
Latvian: - Norijiet katru tableti, uzdzerot ūdeni.
Slovak: 2040 / Budaörs
Latvian: 2040 / Budaörs Ungārija
Slovak: Klinické štúdie/štúdie účinnosti
Latvian: Klīniskie / efektivitātes pētījumi
Slovak: Rakúsko: Inhibace „Roche"
Latvian: Austrija: Inhibace „Roche"
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Slovak: Obal z lieku vezmite so sebou.
Latvian: Paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.
Slovak: - Nezáleží na tom, kedy počas dňa užijete Vascace.
Latvian: - Nav svarīgi, kādā dienas laikā Jūs lietojat Vascace.
Slovak: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Luxemburgsko, Poľsko, Španielsko: Inhibace Francúzsko:
Latvian: Beļģija, Bulgārija, Čehija, Ungārija, Luksemburga, Polija, Spānija: Inhibace Francija: Justor
Slovak: Hemodynamické a klinické účinky nastupujú rýchlo a pretrvávajú.
Latvian: Hemodinamiskā un klīniskā iedarbība rodas ātri un turpina izpausties.
Slovak: Vascace sa má užívať raz denne.
Latvian: Vascace jālieto vienu reizi dienā.
Slovak: Kategórie frekvencie sú nasledujúce:
Latvian: Biežuma grupas ir šādas:
Slovak: Keďže toto je jediná štúdia poskytujúca v tomto zmysle rôznorodé výsledky, výbor CHMP túto otázku už viac neskúmal.
Latvian: Tā kā šis ir vienīgais pētījums, kurā iegūti atšķirīgi rezultāti šajā jautājumā, CHMP neuzdeva turpmākus jautājumus par šo tēmu.
Slovak: Taliansko, Portugalsko: Inibace
Latvian: Itālija, Portugāle: Inibace
Slovak: Takúto kombináciu treba podávať opatrne, najmä starším ľuďom.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā jāievēro piesardzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Neužívajte Vascace, ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka.
Latvian: Nelietojiet Vascace, ja kāda no augstāk minētajām parādībām attiecas uz Jums.
Slovak: To však neznamená, že použitie cilazaprilu by malo byť automaticky kontraindikované pre všetky typy renovaskulárnej hypertenzie.
Latvian: Tomēr tas nenozīmē, ka cilazaprila lietošana būtu automātiski kontrindicēta visu veidu renovaskulāras hipertensijas gadījumos.
Slovak: Grécko, Írsko, Veľká Británia: Vascace
Latvian: Grieķija, Īrija, Lielbritānija: Vascace
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor ACE, ATC kód: C09AA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, ATĶ kods: C09AA08
Slovak: Pri pozornom skúmaní literatúry zahŕňajúcej obdobie do novembra 2009 sa našla len jedna publikácia opisujúca správu o prípade pacienta s diabetickou nefropatiou a cirhotickým ascitom.
Latvian: Rūpīgi meklējot literatūrā par laika posmu līdz 2009. gada novembrim, atrasta tikai viena publikācija, kurā aprakstīts lietošanas gadījums pacientam ar diabētisku nefropātiju un cirotisku ascītu.
Slovak: Srdcová frekvencia obvykle zostáva nezmenená.
Latvian: Kopumā sirdsdarbības ātrums nemainās.
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai instrumentus.
Slovak: Dlhodobá účinnosť cilazaprilu (samotného alebo v kombinácii) sa tiež akceptuje vo väčšine krajín EÚ.
Latvian: Cilazaprila (lietojot monoterapijā vai kombinācijā) ilgtermiņa efektivitāte ir apstiprināta lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Slovak: To pomáha znižovať tlak krvi.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu.
Slovak: Nacional 249-1 2720-413 / Amadora
Latvian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugāle
Slovak: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandsko
Latvian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nīderlande
Slovak: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Rakúsko
Latvian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austrija
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť účinok Vascace.
Latvian: Arī citas zāles var ietekmēt Vascace iedarbību.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Vascace Vascace obsahuje laktózu, čo je druh cukru.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Vascace sastāvdaļām Vascace satur cukuru laktozi, Kas ir cukura paveids.
Slovak: 1995;10 (4): s. 221 - 227) vyvolala otázku, či schéma dávkovania pri hypertenzii raz denne je dostatočná, držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej nediskutoval o výsledkoch tejto štúdie v porovnaní s inými štúdiami, ktoré skúmali cilazapril.
Latvian: 1995;10 (4):221-227) izvirzīja jautājumu par to, vai zāļu lietošana vienreiz dienā hipertensijas gadījumā ir pietiekama, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza turpmāku diskusiju par šā pētījuma rezultātiem salīdzinājumā ar citiem ar cilazaprilu veiktiem pētījumiem.
Slovak: Je to preto, lebo Vascace môže ovplyvniť účinok niektorých liekov.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vascace var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná u týchto pacientov opatrnosť.
Latvian: Tādēļ, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Slovak: Demografické údaje odôvodňujú účinnosť v prípade pacientov rôzneho veku, pohlavia a hmotnosti s miernou až stredne závažnou primárnou hypertenziou.
Latvian: Demogrāfiskie dati pamato efektivitāti dažāda vecuma, dzimuma un svara pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu primāru hipertensiju.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Nemecko
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Vācija
Slovak: Vždy však liek užívajte približne v rovnakom čase.
Latvian: Taču vienmēr lietojiet to aptuveni vienā noteiktā laikā.
Slovak: Je účinný pri všetkých stupňoch esenciálnej hypertenzie ako aj pri renálnej hypertenzii.
Latvian: Tas ir efektīvs visu pakāpju esenciālās hipertensijas, kā arī renālās hipertensijas gadījumā.
Slovak: Cilazaprilát sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a po podávaní Vascace raz denne je jeho efektívny eliminačný polčas 9 hodín.
Latvian: Cilazaprilāts tiek izvadīts nemainītā formā caur nierēm, un pēc Vascace lietošanas vienu reizi dienā efektīvais izvadīšanas pusperiods ir 9 stundas.
Slovak: Preto nie je žiadne odporúčanie na podávanie cilazaprilu deťom.
Latvian: Tādēļ nav sniegti ieteikumi par cilazaprila lietošanu bērniem.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce schémy dávkovania:
Latvian: Ieteicamas šādas dozēšanas shēmas:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vascace môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Vascace var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Operácia/anestézia
Latvian: Ķirurģiskas procedūras/anestēzija
Slovak: Cholestatická hepatitída s nekrózou alebo bez nej
Latvian: Holestātisks hepatīts ar nekrozi vai bez tās
Slovak: - Vascace sa môže užívať pred jedlom aj po jedle.
Latvian: - Vascace var lietot pirms vai pēc maltītes.
Slovak: Cilazapril sa účinne vstrebáva a rýchlo premieňa na účinnú formu, cilazaprilát.
Latvian: Cilazaprils efektīvi uzsūcas un strauji pārveidojas par aktīvo formu cilazaprilātu.
Slovak: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poľsko
Latvian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polija
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že renovaskulárna hypertenzia sa nemá uvádzať ako samostatná indikácia, pretože držiteľ povolenia na uvedenie na trh to nebol schopný odôvodniť na základe vlastných klinických údajov.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka renovaskulāru hipertensiju nevajadzētu norādīt kā atsevišķu indikāciju, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja pamatot to ar saviem klīniskiem datiem.
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu cilvēkiem.
Slovak: Aortálna stenóza / hypertrofická kardiomyopatia
Latvian: Aortas stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Slovak: K reflexnej tachykardii nedochádza, aj keď sa môžu vyskytnúť malé, klinicky nevýznamné zmeny srdcovej frekvencie.
Latvian: Nerodas reflektora tahikardija, lai arī var būt nelielas, klīniski nenozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
Slovak: Keďže však nie sú dostupné žiadne štúdie, ktoré by určovali definitívnu prospešnú dávku pre väčšinu pacientov, a keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol schopný poskytnúť lepší návod na dávkovanie, napríklad na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov, výbor CHMP považoval za prijateľné nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tā kā nav iznākumu pētījumu, lai varētu noteikt konkrētu labvēlīgu devu lielākajai daļai pacientu, un tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nevarēja iesniegt labākus norādījumus par dozēšanu, pamatojoties, piemēram, uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu tālāk norādīto reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa dávkovania sa riadi zásadou „dávkovanie podľa zmiernenia symptómov", ktorá nie je súčasťou dnešnej klinickej praxe.
Latvian: Ieteikumi par devām ir sniegti pēc principa "deva simptomu mazināšanai", kas neatbilst mūsdienu klīniskai praksei.
Slovak: Túto dávku treba ponechať približne 1 týždeň.
Latvian: Šāda deva jālieto aptuveni 1 nedēļu.
Slovak: U týchto pacientov sa okrem toho významne zvyšuje tolerancia záťaže.
Latvian: Bez tam nozīmīgi palielinās šādu pacientu spēja izturēt fizisko slodzi.
Slovak: Alternatívnou formou je intestinálny angioneurotický edém, ku ktorému zvyčajne dochádza v prvých 24 − 48 hodinách liečby.
Latvian: Iespējama forma ir arī zarnu angioneirotiskā tūska, kas biežāk rodas terapijas pirmo 24 - 48 stundu laikā.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť použitie odlišného typu dialyzačnej membrány alebo podanie antihypertenzívneho lieku z inej skupiny.
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānu vai citas grupas antihipertensīvo līdzekļu lietošana.
Slovak: Dokázalo sa, že väčšina inhibítorov ACE (napr. kaptopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) má prospešný vplyv na ťažké a stredne závažné následky v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Latvian: Pierādīts, ka lielākajai daļai AKE inhibitoru (piemēram, kaptoprilam, cilazaprilam, enalaprilam, ramiprilam, perindoprilam, trandolaprilam, benazeprilam) ir labvēlīga ietekme uz smagiem un vidēji smagiem iznākumiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju.
Slovak: Dubonnet 92 400 Courbevoie Francúzsko
Latvian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francija
Slovak: Ak sa u Vás prejaví závažná reakcia, ktorá sa volá angioneurotický edém, prestaňte užívať Vascace a ihneď vyhľadajte lekára.
Latvian: Ja Jums radusies smaga reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku, pārtrauciet Vascace lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Slovak: Od predloženia pôvodnej dokumentácie spoločnosť Roche neuskutočnila žiadne ďalšie štúdie v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Latvian: Kopš oriģināldokumentu iesniegšanas papildu pētījumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Roche nav veicis.
Slovak: Vascace je zvyčajne zjavný v priebehu prvej hodiny po podaní a maximálny účinok sa pozoruje medzi 3. až 7. hodinou po podaní.
Latvian: Vascace antihipertensīvā iedarbība parasti izpaužas pirmās stundas laikā pēc lietošanas, bet maksimālā iedarbība rodas laikā no 3 līdz 7 stundām pēc zāļu lietošanas.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že sa má vypustiť špecifikácia (esenciálna alebo podľa aktualizovanej definície - primárna) a stupeň (mierna alebo stredne závažná) hypertenzie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav jānorāda hipertensijas veids (esenciāla vai saskaņā ar jaunāko definīciju - primāra) un smaguma pakāpe (viegla vai vidēji smaga).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v prípade detí sa nestanovila.
Latvian: Bērni: drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Slovak: Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 0,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 5 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: Je potrebné nepretržite sledovať známky života, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
Latvian: Nepārtraukti jākontrolē dzīvībai svarīgās pazīmes, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.
Slovak: Závažné reakcie:
Latvian: Smagas reakcijas
Slovak: Týmto pacientom hrozí aj zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému.
Latvian: Šādiem pacientiem ir arī lielāks angioneirotiskās tūskas risks.
Slovak: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 /
Latvian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgārija
Slovak: Na uľahčenie liečenia Vášho ochorenia Vám lekár môže predpísať okrem Vascace aj iné lieky.
Latvian: Lai ārstētu Jūsu slimību, ārsts kopā ar Vascace var nozīmēt arī citas zāles.
Slovak: Je nutné, aby ste lekárovi oznámili, ak sa domnievate, že ste tehotná (alebo že by ste mohli byť tehotná).
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Slovak: Neužívajte Vascace - keď ste alergický (precitlivený) na cilazapril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vascace (vymenovaných v časti 6. Ďalšie informácie); - keď ste alergický (precitlivený) na iné inhibítory ACE.
Latvian: Nelietojiet Vascace šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilazaprilu vai kādu citu Vascace sastāvdaļu (norādītas apakšpunktā 6. Sīkāka informācija); - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citiem AKE inhibitoriem.