FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN),
Polish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Finnish: Ne sisältävät ravintoaineita, kuten glukoosia (sokeri), rasvoja ja aminohappoja, ja muita tärkeitä ainesosia, kuten magnesiumia.
Polish: Zawierają one substancje odżywcze, takie jak glukozę (cukier), lipidy (tłuszcze), aminokwasy i inne ważne substancje, w tym magnez.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se tulee heti voimaan jäsenvaltioissa, joissa kyseisillä valmisteilla on myyntilupa.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, warunki porozumienia będą bezpośrednio wprowadzone przez państwa członkowskie, w których preparaty te są dopuszczone do obrotu.
Finnish: Magnesiumpitoisuudet olivat yleensä 1,025-1,5 mmol/l, eikä missään tapauksessa ilmoitettu kliinisistä oireista.
Polish: Stężenia magnezu mieściły się głównie w zakresie od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l i w żadnym z tych przypadków nie zgłoszono wystąpienia objawów klinicznych.
Finnish: Koska CMDh puolsi yksimielisesti PRAC:n suosituksia, ne toteutetaan kaikissa jäsenvaltioissa sovitun aikataulun mukaisesti.
Polish: Ponieważ zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone we wszystkich państwach członkowskich, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden arviointi aloitettiin 13. kesäkuuta 2013 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisesti (kiireellinen unionin menettely).
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E wszczęto na wniosek Szwecji w dniu 13 czerwca 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glukoosia, rasvoja, aminohappoja ja elektrolyyttejä) ovat parenteraalisia ravintovalmisteita.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidy, aminokwasy i elektrolity) to roztwory do żywienia pozajelitowego.
Finnish: Kliiniset oireet saattavat olla tunnistettavissa vain, jos hypermagnesemia on vakava.
Polish: Objawy kliniczne mogą być trudne do identyfikacji dopóki nie wystąpi ciężka hipermagnezemia.
Finnish: • Sopivasta parenteraalisesta magnesiumin saannista vastasyntyneillä keskosilla ei ole varmuutta.
Polish: • Odpowiednia ilość magnezu podawana w żywieniu pozajelitowym wcześniaków nie została określona.
Finnish: Yleisesti hyväksytyissä ohjeissa1,2 suositellaan kuitenkin parenteraalisen magnesiumin saanniksi 0,15-0,25 mmol/kg/vrk.
Polish: Jednakże w powszechnie uznanych wytycznych1,2 zaleca się przyjmowanie magnezu w żywieniu pozajelitowym w ilości 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on puoltanut yksimielisesti suositusta Numeta G13%Evalmisteen myyntiluvan peruuttamisesta hypermagnesemian (veren magnesiumrunsauden) riskin vuoksi.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła w drodze konsensusu zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii (wysokiego stężenia magnezu we krwi).
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto on tarpeen vastasyntyneille keskosille ja joillekin täysiaikaisina syntyneille vauvoille, jotta voitaisiin ehkäistä sellaisia komplikaatioita kuin kasvun hidastumista ja hengityskomplikaatioita ja edistää aivojen normaalia kehittymistä.
Polish: Żywienie pozajelitowe jest niezbędne w przypadku wcześniaków i niektórych noworodków urodzonych w terminie w celu zapobiegania wystąpieniu powikłań, takich jak opóźnienie wzrostu i powikłania oddechowe, a także w celu zapewnienia prawidłowego rozwoju mózgu.
Finnish: Valmistaja päätti vetää varotoimena Numeta G13%E -valmisteen vapaaehtoisesti EU:n markkinoilta.
Polish: Producent produktów leczniczych w ramach środków ostrożności zdecydował o dobrowolnym wycofaniu produktu Numeta G13%E z rynku UE.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että riski on tavallista suurempi vastasyntyneillä keskosilla, sillä heidän munuaisensa ovat epäkypsät eivätkä pysty poistamaan magnesiumia tehokkaasti elimistöstä.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że ryzyko wzrasta u wcześniaków z uwagi na fakt, iż ich nerki są niedojrzałe i cechuje je mniejsza zdolność oczyszczania organizmu z magnezu.
Finnish: Numeta G16%E -valmisteen osalta PRAC totesi, että vaikka valmisteen magnesiumpitoisuus voi nostaa magnesiumin saannin hieman joissakin ohjeissa annettuja suosituksia suuremmaksi, valmisteen turvallinen käyttö voidaan varmistaa ehdotetuilla toimilla, kuten tuotetietojen ajantasaistamisella ja lisätutkimuksella.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Numeta G16%E PRAC uznał, że pomimo faktu, iż z powodu zawartości magnezu może dochodzić do nieco wyższego spożycia magnezu w porównaniu do zalecanego w niektórych wytycznych, zaproponowane środki, w tym aktualizacja informacji o produkcie i dalsze badania, są wystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu.
Finnish: Tuotetiedot on muutettava tämän mukaisesti, ja terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava kirjallisesti mahdollisesta hypermagnesemian riskistä, joka on suurentunut, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt tai jos potilaan äiti on saanut magnesiumlisää ennen synnytystä, sekä riskiä vähentävistä toimista.
Polish: Informacje o produkcie należy odpowiednio poprawić, a personel medyczny pisemnie poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia hipermagnezemii, które jest większe w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz pacjentów, których matki przed porodem przyjmowały uzupełniające dawki magnezu, a także o środkach służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
Finnish: • Yhtiö sai tietoonsa yhden hypermagnesemiatapauksen, joka liittyi Numeta G16%E -valmisteen käyttöön.
Polish: • Firma zidentyfikowała jeden przypadek wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E.
Finnish: Riski on suurentunut, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt ja jos vastasyntyneen äiti on saanut magnesiumlisää ennen synnytystä.
Polish: Ryzyko to zwiększa się u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i u noworodków, których matki przed porodem przyjmowały uzupełniające dawki magnezu.
Finnish: Tapaus ei kuitenkaan ole selkeä, sillä potilaalle oli saatettu antaa ylimääräistä magnesiumia.
Polish: W tym przypadku wpływ mogło mieć podanie dodatkowej dawki magnezu.
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen myyntilupa peruutetaan ja Numeta G16%E -valmistetta varten otetaan käyttöön uusia riskinminimointitoimia
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E i wprowadzenie nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E
Finnish: • Jos hypermagnesemiaa ilmenee, Numeta G16%E -valmisteen anto on lopetettava tai infuusionopeutta vähennettävä ja vaihtoehtoisia nesteitä, ravintoa ja elektrolyyttejä on määrättävä kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: • W przypadku wystąpienia hipermagnezemii należy przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji bądź też zastosować alternatywne płyny, substancje odżywcze i elektrolity zalecone jako właściwe klinicznie.
Finnish: Jos potilaan veren magnesiumpitoisuus on koholla tai hypermagnesemian oireita havaitaan, Numeta G16%E -valmisteen käyttö on lopetettava tai infuusionopeutta on pienennettävä.
Polish: U pacjentów z podwyższonym stężeniem magnezu we krwi lub z objawami hipermagnezemii należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji.
Finnish: • Numetaa markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 14 ilmoitusta hypermagnesemiatapauksista Numeta G13%E -valmisteen käytön yhteydessä.
Polish: • Firma wprowadzająca produkty Numeta do obrotu przedstawiła 14 zgłoszeń przypadków wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E.
Finnish: PRAC arvioi kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot Numeta G13%Eja Numeta G16%E -valmisteiden aiheuttamasta hypermagnesemian riskistä ja tarkasteli saatavissa olevia hoito-ohjeita.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostępnego piśmiennictwa, które dotyczyły ryzyka wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E, oraz rozważył dostępne wytyczne dotyczące leczenia.
Finnish: Hypermagnesemia on vakava sairaus, jonka oireita ovat heikotus, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, hypotensio (epänormaalin matala verenpaine) ja rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke).
Polish: Hipermagnezemia jest poważną dolegliwością, a jej objawy mogą obejmować osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmię (zaburzenia rytmu serca).
Finnish: PRAC pani myös merkille, että hypermagnesemian oireita on vaikea havaita vastasyntyneillä keskosilla, joten hypermagnesemia saatetaan havaita vasta, kun se aiheuttaa vakavia komplikaatioita.
Polish: PRAC również zwrócił uwagę na trudności w rozpoznawaniu objawów hipermagnezemii u wcześniaków, co oznacza, że jej wykrycie może nastąpić zbyt późno, w momencie pojawienia się poważnych powikłań.
Finnish: • Numeta G16%E -ravintovalmistetta voidaan edelleen antaa täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille, mutta lääkärin on seurattava lapsen veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia można kontynuować z jednoczesnym monitorowaniem przez lekarza stężeń magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Finnish: Kun Numeta G13%E -valmistetta käytetään hyväksytyllä tavalla, vastasyntyneiden keskosten saama magnesiumin enimmäismäärä on 0,55 mmol/kg/vrk, mikä ylittää suositellun saannin.
Polish: Zatwierdzona maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać wcześniakom wraz z produktem Numeta G13%E, wynosi 0,55 mmol/kg mc./dobę i jest większa od zalecanego spożycia.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta annetaan, lääkärin on seurattava magnesiumin pitoisuutta seerumissa sekä muita elektrolyyttipitoisuuksia lähtötilanteessa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
Polish: • Podczas podawania produktu leczniczego Numeta G16%E lekarze powinni monitorować stężenie magnezu w surowicy wraz ze stężeniami innych elektrolitów w momencie rozpoczęcia podawania produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavana olevia ohjeita, asiaan liittyvää kirjallisuutta ja Numetan magnesiumpitoisuutta PRAC totesi, että Numeta G13%E -valmisteen anto saattaa suurentaa hypermagnesemian riskiä.
Polish: Po rozważeniu dostępnych wytycznych i odpowiedniego piśmiennictwa oraz po uwzględnieniu zawartości magnezu w produkcie leczniczym Numeta PRAC uznał, że podawanie produktu Numeta G13%E może zwiększać ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto tarkoittaa ravintoaineiden ja nesteiden antamista laskimonsisäisesti potilaille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai enteraalisesti (ruokintaletkulla).
Polish: Żywienie pozajelitowe polega na dożylnym dostarczaniu substancji odżywczych i płynów pacjentom, których nie można karmić doustnie lub poprzez żywienie dojelitowe (z zastosowaniem rurki prowadzącej bezpośrednio do jelita).
Finnish: Numeta-valmisteilla annetaan ravitsemuksellista tukea lapsille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai ruokintaletkulla.
Polish: Produkty lecznicze Numeta stosowane są w żywieniu dzieci, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Finnish: PRAC suositteli lisäksi tutkimusta, jossa arvioidaan tarkemmin täysiaikaisten vastasyntyneiden ja alle kaksivuotiaiden lasten veren magnesiumpitoisuutta Numeta G16%E -valmisteen käytön jälkeen.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił przeprowadzenie badania w celu dalszej oceny stężeń magnezu we krwi występujących u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia w wyniku stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E.
Finnish: • Täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille tarkoitetun Numeta G16%Eravintovalmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia pozostaje korzystny.
Finnish: Kun Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettuna, terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää vaihtoehtoisia ravintovalmisteita, kuten hyväksyttyjä vakiovalmisteita tai potilaskohtaisesti valmistettuja liuoksia.
Polish: W czasie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E personel medyczny powinien stosować inne roztwory substancji odżywczych, w tym standardowe roztwory dopuszczone do obrotu i roztwory przygotowywane indywidualnie.
Finnish: Numeta G13%E on laskimonsisäisesti annettava valmiste, jolla annetaan ravitsemuksellista tukea keskosille, kun ravintoa ei voida antaa suun kautta tai ruokintaletkulla.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E podawany jest dożylnie w żywieniu wcześniaków, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Finnish: Vaikka tämä arvo onkin kirjallisuudessa annettujen suositusten mukainen, se on silti hieman suurempi kuin joissakin hyväksytyissä ohjeissa1,2,3 annettu (0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,2 mmol/kg/vrk täysiaikaisille vastasyntyneille ja enintään vuoden ikäisille lapsille, 0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,1 mmol/kg/vrk 1-2-vuotiaille lapsille).
Polish: 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku noworodków do pierwszego roku życia, 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci od pierwszego do drugiego roku życia).
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteet, kun vastasyntyneillä keskosilla ilmenneestä hypermagnesemiasta (johon ei liittynyt kliinisiä oireita) oli saatu useita ilmoituksia.
Polish: Ponowną ocenę produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po pojawieniu się kilku zgłoszeń przypadków hipermagnezemii (bez objawów klinicznych) u wcześniaków.
Finnish: • Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettu hypermagnesemian (veren magnesiumrunsauden) riskin vuoksi siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Polish: • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E zostało zawieszone do czasu opracowania produktu o dostosowanym składzie z uwagi na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii (wysokiego poziomu stężenia magnezu we krwi) związanej z jego stosowaniem.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta käytetään tuotetietojen mukaisesti, täysiaikaisten vastasyntyneiden magnesiumin enimmäissaanti on 0,3 mmol/kg/vrk.
Polish: • Maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać noworodkom wraz z produktem leczniczym Numeta G16%E, wynosi 0,3 mmol/kg mc./dobę, zgodnie z informacjami o produkcie.
Finnish: Sen osalta CMDh katsoi, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat potilaan veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja sopivin väliajoin sen jälkeen tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Polish: W przypadku innego preparatu podawanego dożylnie, Numeta G16%E, stosowanego w żywieniu noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do lat 2, CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny pod warunkiem, że personel medyczny będzie monitorować stężenie magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu zgodnie z uznaną praktyką kliniczną oraz potrzebami pacjentów.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. marraskuu 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Finnish: Nämä eroavuudet selittyvät etupäässä naisten vähäisemmän painon perusteella.
Polish: Różnice te tłumaczy się przede wszystkim niższą masą ciała kobiet.
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 5.
Polish: Wyniki Wyniki badania głównego podsumowano w Tabeli 5.
Finnish: Lääke saattaa vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Polish: Lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Finnish: "Off"-aika (t)*
Polish: Czas „off" (h)*
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jokainen kaksoissokkoutettu tutkimusjakso kesti kaksi viikkoa.
Polish: Każdy okres badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby trwał 2 tygodnie.
Finnish: Viikko 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä)
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Finnish: Pullossa on kuivausainetta.
Polish: W butelce znajduje się środek osuszający.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Levodopa sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähissä määrin (10-30 %).
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 393 potilasta (ikä keskimäärin 63,2 vuotta, 65 % miespotilaita).
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Finnish: levodopa (ng/ml)
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksessa ei havaittu jakson, sekvenssin/siirtymisen vaikutuksia (kaikkien p-arvot > 0,10).
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt b)
Polish: Zaburzenia rytmu pracy serca b)
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Finnish: Lääkärisi kertoo tarkalleen, kuinka monta Numient-kapselia sinun tulee ottaa joka päivä.
Polish: Lekarz zaleci, ile kapsułek leku Numient należy przyjmować każdego dnia.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Ei ole suositeltavaa antaa tätä lääkevalmistetta useammin kuin viisi kertaa päivässä.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
Finnish: Levodopan vähimmäisannostiheys oli neljä kertaa päivässä vähintään neljän viikon ajan tutkimukseen siirtymiseen asti.
Polish: Minimalna częstość podawania wynosiła co najmniej cztery razy na dobę przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
Finnish: Levodopa metaboloituu laajalti eri metaboliiteiksi.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksen tulokset analysoitiin käyttäen standardoitua varianssianalyysin sekamallia.
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Finnish: Ei ole selvää, johtuuko suurentunut riski Parkinsonin taudista vai muista tekijöistä, kuten sairauden hoitoon käytetyistä lääkevalmisteista.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: Levodopalla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ota kapselit säännöllisesti määrättynä aikana lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Numient sisältää kahta erilaista lääkettä, levodopaa ja karbidopaa, yhdessä kovassa kapselissa.
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
Finnish: Levodopaa sisältävät lääkevalmisteet aiheuttavat dyskinesiaa, mikä saattaa vaatia hoidon mukauttamista.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Finnish: Agranulosytoosi, trombosytopenia, leukopenia
Polish: Agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia
Finnish: LCE-hoito muunnettiin Numient-hoidoksi kuuden viikon aikana.
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
Finnish: 30 kuukautta 90 vuorokautta avaamisen jälkeen.
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Finnish: CGI-C parantunut paljon (95 %:n CI)
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Finnish: Potilaiden, joilla on esiintynyt uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahteluja, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoa tai käyttämästä koneita.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finnish: Jokaista kapselivahvuutta voidaan käyttää yksistään tai yhdessä muiden kapselivahvuuksien kanssa tarpeen mukaan.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 4,5 tunnissa.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi: N04BA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Finnish: Läpikuultamaton, valkoinen, suuritiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu pullo, jossa on polypropyleenikierrekorkki.
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Finnish: Numient-valmisteen käyttöön liittyvät kaikkein useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, jota esiintyi noin 12 %:lla kaikista potilaista; huimaus, päänsärky ja dyskinesia, joita kaikkia esiintyi noin 8 %:lla kaikista potilaista; ja unettomuus, jota esiintyi noin 6 %:lla kaikista potilaista.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Numient były mdłości, występujące u około 12% pacjentów; zawroty głowy, bóle głowy oraz dyskineza, występujące u około 8% pacjentów; oraz bezsenność, występująca u około 6% pacjentów.
Finnish: IR L-dopa † Numient
Polish: IR L-dopa†
Finnish: Lääkäri keskustelee menetelmistä hallita tai vähentää näitä oireita.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Numient ruoan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
Finnish: Lääkärisi on ehkä arvioitava hoitosi uudelleen.
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.