FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης, η συνολική επιβίωση (ΟS) ήταν σημαντικά μακρύτερο (δοκιμασία log-rank, p = 0,0058) συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του ΡF (μέση ΟS: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το ΡF (αναλογία κινδύνου (ΗR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CΙ) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log-rank próba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους κανονισμούς.
Hungarian: MEGSEMMISÍTÉS Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είναι στο σκέλος της docetaxel και στις δύο μελέτες, ΤΑΧ 323 και ΤΑΧ 324, έλαβαν προληπτικά αντιβιοτικά.
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 10,9%) Κνησμώδες εξάνθημα, Ξηροδερμία, Απολέπιση
Hungarian: Alopecia (G3/4: 10,9%); Viszkető bőrkiütés;
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Greek: Μιτοξαντρόνη κάθε 3 εβδομάδες
Hungarian: Mitoxantron háromhetente
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης διαλύτη με 1 ml διαλύτη για το docefrez
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó injekciós üveg, amely 1 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης διαλύτη με 4 ml διαλύτη για το docefrez (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80).
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó, amely 4 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez (35,4 tömeg% etanol poliszorbát 80-ban).
Greek: Κατά την πρώιμη ανάλυση η σχέση όφελους/κινδύνου για το TAC σε ασθενείς με λεμφαδένες 4+ δεν έχει καθοριστεί τελείως (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A 4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya az időközi elemzés során nem került meghatározásra (lásd 5.1 pont).
Greek: Επίσης ισχύουν οι αντενδείξεις των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν αυτά συνδυάζονται με docetaxel.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική του συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Ο διαλύτης είναι ιξώδες, διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Hungarian: Az oldószer viszkózus, tiszta és színtelen oldat.
Greek: Ως θεραπεία πρώτης γραμμής η docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/m2 σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/m2).
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésben a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel és 50 mg/m2 doxorubicin.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το Docefrez 20 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Docefrez 20 mg-hoz
Greek: Αιθανόλη
Hungarian: Etanol
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Greek: Η docetaxel χορηγήθηκε με έγχυση, διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως ως δόση εφόδου κατά την 1η ημέρα.
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon.
Greek: • Μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Hungarian: • Mitoxantrone 12 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RΤ) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (ΡF/RΤ).
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem haladt előre, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (TPF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Greek: Εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλάξεις στη δοκιμασία Αmes ή στη δοκιμασία CΗΟ/ΗGPRT γονιδιακής μετάλλαξης.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Greek: Ο συνδυασμός docetaxel με trastuzumab ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς οι οποίες είτε είχαν λάβει προηγουμένως συμπληρωματικά ανθρακυκλίνες είτε όχι.
Hungarian: A trasztuzumab docetaxellel együtt történő alkalmazása attól függetlenül hatékony volt, hogy a betegek előzetesen kaptak-e adjuváns antraciklint vagy nem.
Greek: Αναλύθηκαν οι υποπληθυσμοί των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με το ΤΑC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μεγάλους προγνωστικούς παράγοντες:
Hungarian: 81%), ami 6%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0,008). A TAC kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Greek: Το DOCEFREZ είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων DOCEFREZ.
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ A Docefrez citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Docefrez oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges.
Greek: Σε αυτό το στάδιο της ανάλυσης η αναλογία όφελους/κινδύνου δεν καθορίστηκε τελείως στους ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 4 ή και περισσότερο.
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén az előny/kockázat arány teljes egészében nem került még meghatározásra ebben az elemzési szakaszban.
Greek: Αποδείχθηκε σημαντικά μεγαλύτερη, ελεύθερη νόσου, επιβίωση στο σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportban szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható a FAC csoporthoz képest.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί με docetaxel περιπτώσεις δερματικού ερυθυματώδους λύκου και φυσαλιδώδους εξανθήματος όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Greek: Ωστόσο, το διάλυμα προμίγματος έχει αποδειχθεί ότι παραμένει χημικά και φυσικά σταθερό για 8 ώρες, εφόσον φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C είτε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 °C).
Hungarian: Mindamellett bizonyított, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (25 °C alatt) tárolva 8 órán keresztül megmarad.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης της trastuzumab, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumab adagjának módosításával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Greek: Σε συνδυασμό με trastuzumab η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 100 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, με την trastuzumab χορηγούμενη εβδομαδιαίως.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 100 mg/m2 3 hetenként, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2,5%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2,5%)
Greek: Εάν παρουσιαστεί επεισόδιο εμπύρετης ουδετεροπενίας, παρατεταμένης ουδετεροπενίας ή ουδετεροπενικής λοίμωξης ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF, η δόση της docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 mg/m2 σε 60 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben a G-CSF adása ellenére lázas neutropeniás esemény, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés fordul elő, a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Διαλύτης:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Oldószer:
Greek: Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης-προς-Θεραπεία)
Hungarian: Alcsoportok elemzése-Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες)
Hungarian: A túlélés középideje (hónapok)
Greek: Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Greek: Μελέτη φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel και αντίστροφα, δεν έδειξε καμία επίδραση της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel (Cmαx και ΑUC) και καμία επίδραση της docetaxel στη φαρμακοκινητική ενός από τους μεταβολίτες που σχετίζονται με την capecitabine, του 5-DFUR.
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó I. fázisú vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelése
Greek: Η ακτινοβολία μεταδιδόταν με εξοπλισμό πολύ υψηλής τάσης, εφαρμόζοντας εφάπαξ ημερήσια κλασματοποίηση (2 Gy την ημέρα, 5 ημέρες την εβδομάδα για 7 εβδομάδες, συνολικής δόσης 70-72 Gy).
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Greek: Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης docetaxel θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την παρασκευή του και θα πρέπει να χορηγείται με ασηπτική μέθοδο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία δωματίου και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Hungarian: Az alkalmazás módja A docetaxel oldatos infúziót 4 órán belül fel kell használni, és aszeptikus körülmények között 1 órán át tartó infúzióban, szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok között kell beadni.
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 3,3%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,3%)
Greek: Εκτίμηση 2 ετών (%) Αναλογία κινδύνου (95% CΙ) *Τιμή ρ
Hungarian: 2 éves becsült érték (%) Relatív hazárd (95% CI) *p-érték
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Greek: Νευρικό σύστημα Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Greek: ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/ηη3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένιση.
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 ml διαλύτη (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, az 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően 1 órával, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Greek: p = Αναλογία κινδύνου*
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg docetaxel (άνυδρη)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg docetaxel (vízmentes)
Greek: Ουδετεροπενία (Βαθμού 4) Εμπύρετη ουδετεροπενία Ουδετεροπενική λοίμωξη Ουδετεροπενική λοίμωξη (Βαθμού 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés
Greek: Έχει δειχθεί ότι η docetaxel προκαλεί μεταλλάξεις στην in vitro δοκιμασία μικροπυρηνικών και χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO-Κ1 και στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία στο μυ.
Hungarian: A docetaxel in vitro micronucleus és kromoszóma aberrációs próbákban a CHO-K1 sejtekben, és in vivo micronucleus próba során egérben mutagénnek bizonyult.
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με ΚΡS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (Τ) (75 mg/m την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Greek: Τα σχήματα επαναλαμβάνονταν κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους θεραπείας.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát háromhetenként ismételték, 3 kezelési cikluson keresztül.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ των 1500/mm3.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Greek: Μία ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ διενεργήθηκε για να συγκρίνει τη μονοθεραπεία με docetaxel και paclitaxel στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία είχε συμπεριλάβει ανθρακυκλίνη.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinomás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ
Hungarian: Κύπρος
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
Greek: Αυξημένη δακρύρροια, Επιπεφυκίτιδα
Hungarian: Fokozott könnyezés; kötőhártya-gyulladás
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη για Docefrez 20 mg
Hungarian: ADATOK Oldószert tartalmazó injekciósüveg-címke Docefrez 20 mg
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη λήψη υπερβολικής δόσης docetaxel.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Greek: Μεταξύ των 300 (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης III και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης II) ασθενών υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil στη μελέτη για τον καρκίνο του στομάχου, 74 ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 4 ασθενείς ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a III. fázisú vizsgálatban és 79 beteg a II. fázisú vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Greek: Η επέμβαση στην αρχική θέση της νόσου ή/και του τραχήλου μπορούσε να ληφθεί υπόψη οποιαδήποτε στιγμή μετά από την ολοκλήρωση της CRΤ.
Hungarian: Bármikor mérlegelhető a CRT-kezelést követően a betegség elsődleges előfordulási helyén és/vagy nyakon történő sebészeti beavatkozás.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 4
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés
Greek: Αρθραλγία (G3/4: 0,3%), Μυαλγία (G3/4: 0,3%)
Hungarian: Arthralgia (G3/4: 0,3%); Myalgia (G3/4: 0,3%)
Greek: Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), άλλης φαρμακευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p < 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m2 σε σύγκριση με αυτούς της ΒSC.
Hungarian: (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Greek: Προετοιμασία του πυκνού διαλύματος έγχυσης
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése
Greek: 4.1.2 Χρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το DOCEFREZ, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Hungarian: 4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a Docefrezhez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.
Greek: Αφυδάτωση και πνευμονικό οίδημα σπάνια αναφέρθηκαν.
Hungarian: Dehydratiót, illetve pulmonális ödémát ritkán jelentettek.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Greek: Συμπληρωματική ακτινοθεραπεία χορηγήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των συμμετεχόντων ιδρυμάτων και εφαρμόστηκε σε 57,3% των ασθενών που έλαβαν TAC και σε 51,2% των ασθενών που έλαβαν FAC.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOCEFREZ
Hungarian: HOGYAN KELL A DOCEFREZT TÁROLNI?
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17,2% και 13,5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF.
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő,
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του docetaxel για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg orális dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m2 και 113 1, αντιστοίχως.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Greek: Μονοετής επιβίωση (%)
Hungarian: 1-éves túlélés (%)
Greek: Ο όγκος του πυκνού διαλύματος (24 mg/ml docetaxel) που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση (σε mg) για τον ασθενή θα πρέπει να αποσπασθεί (από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων) με χρήση διαβαθμισμένων συρίγγων με προσαρμοσμένη βελόνα.
Hungarian: Tűvel felszerelt, beosztással ellátott fecskendőkkel szívja fel az adott beteg számára előírt adagnak (mg) megfelelő koncentrátum mennyiséget (24 mg/ml docetaxel) (a megfelelő számú injekciós üvegből).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 80 mg docetaxel (άνυδρη)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 80 mg docetaxel (vízmentes)
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 1,0%)
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 1,0%)
Greek: [95% CΙ: 0,7· 13,5] *: Οι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 4,0%),
Hungarian: Alopecia (G3/4: 4,0%);
Greek: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή/απειλητική για τη ζωή:
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν περιπτώσεις ειλεού και εντερικής απόφραξης.
Hungarian: Ileus és bélelzáródás ritka eseteit jelentették.