FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Istuen mitatun diastolisen verenpainearvon (SeDBP) muutoksen korjattu keskiarvo oli: 3,8 mmHg (pieni annos), 3,2 mmHg (keskisuuri annos), 5,6 mmHg (suuri annos).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata filpressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Irbesartan Zentiva -valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan Zentiva, amlodipine u plaċebo.
Finnish: ortostaattinen hypotensio*
Maltese: pressjoni baxxa ortostatika *
Finnish: Losartaani
Maltese: takikardija
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saivat yleensä 2-4 verenpainelääkettä (esim. diureetteja, beetasalpaajia, alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤ 135/85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10 mmHg lähtöarvon ollessa > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra lpressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk illinja bażi kienet > 160 mmHg.
Finnish: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit.
Maltese: Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Suomi/Finland
Finnish: Sama verenpainetaso saavutettiin kaikissa hoitoryhmissä, mutta 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä päätemuuttuja (selvä proteinuria) todettiin pienemmällä osalla potilaista (5,2%) kuin lumeryhmässä (14,9 %) tai 150 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä (9,7 %), mikä osoittaa, että suurempi annos pienensi suhteellista riskiä 70 % lumeeseen verrattuna (p = 0,0004).
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha talkura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Finnish: Ks. kohta 2 "Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Irbesartan Zentiva fih lactose".
Finnish: Miten Irbesartan Zentiva otetaan
Maltese: "Tiħux Irbesartan Zentiva"
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet: kun angiotensiini II -reseptorin salpaajia käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklooksigenaasi-2 salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden verenpainetta alentava teho heikentyä.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra lpressjoni għolja.
Finnish: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletit.
Maltese: Irbesartan Zentiva 150 mg pilloli.
Finnish: Aliskireenivalmisteet tai ACE:n estäjät: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Prodotti li fihom aliskiren jew inibituri ta' ACE: dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Finnish: Tämän tavoiteverenpaineen saavutti 60 % lumeryhmän potilaista ja 76 % irbesartaaniryhmän ja 78 % amlodipiiniryhmän potilaista.
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan ittargit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Finnish: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletit.
Maltese: Irbesartan Zentiva 300 mg pilloli.
Finnish: 24 tunnin kuluttua verenpaineen lasku oli suositelluilla annoksilla 60-70% vastaavasta 3-6 tunnin kohdalla saavutetusta diastolisesta ja systolisesta enimmäisvasteesta.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'tal-ogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Finnish: leukosytoklastinen vaskuliitti
Maltese: Lactose monohydrate
Finnish: hyperkalemia
Maltese: iperkalemija
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet irbesartaanin tai sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fil-firien uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' irbesartan jew il-metaboliti tiegħu fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Finnish: Irbesartan Zentiva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Aikaisemmin valmisteesta käytettiin nimeä Irbesartan Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.
Finnish: Irbesartan Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen 712 potilaalla ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla.
Maltese: Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Finnish: Irbesartan Zentivan suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan Zentivavalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kanssa käytettynä näiden kahden lääkkeen vaikutukset olivat additiivisia.
Maltese: Meta użat mal-idroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Finnish: Munuaissairauden hoidossa Irbesartan Zentivaa tutkittiin kahdessa laajassa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew aktar.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan Zentivaa varten 19. tammikuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Irbesartan Winthrop fid-19 ta' Jannar 2007.
Finnish: Irbesartan Zentiva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on irbesartaani.
Maltese: Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Finnish: Irbesartan Zentivan vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Irbesartan Zentiva, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi talanġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Lanġjotensina
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Irbesartan Zentiva 6. helmikuuta
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Irbesartan Zentiva fis-6 ta' Frar 2012.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan
Finnish: Pakkaus-koko läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoimaton
Maltese: Daqs tal-pakkett strixxa (tal-PVC/Alu) mtaqqba strixxa (tal-pvc/Alu) mhux imtaqqba
Finnish: IFUM ilmaantuvuus % (CI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Finnish: * Seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
Finnish: Allergiset reaktiot (1,1 %) mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
Finnish: N potilaat
Maltese: N patients
Finnish: 23,7 v. 13,3 Tupakoimaton
Maltese: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Finnish: NR vs. 4,3 kk
Maltese: NR vs 4.3m
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Finnish: EGFR Mutaatio+
Maltese: EGFR Mutation+
Finnish: ITT populaatio (biomarkkerianalyysit)
Maltese: ITT population for biomarker factors
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 300
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
Finnish: Etenemisvapaa elinaika
Maltese: Progression-free Survival
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IRESSA
Maltese: Mediċini oħra u IRESSA
Finnish: Yksi tabletti sisältää 163,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Kiina, Hong Kong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan, Thaimaa.
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
Finnish: 40/235 (17 %) naisista on M+ 35/551 (6 %) miehistä on M+
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
Finnish: 63/396 (16 %) potilaista, joiden kasvaimen histologia on adenokarsinooma, on M+ 12/390 (3 %) potilaista, joiden kasvaimen histologia on ei-adenokarsinooma, on M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
Finnish: Kokonaiselinaika
Maltese: Overall Survival
Finnish: Kuolemaan johtaneiden ILD-tyyppisten tapausten osuus näistä oli 38,6 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti ta' tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%
Finnish: 9,8 v. 13,1
Maltese: 9.8 v. 13.1 Female
Finnish: 4,4 v. 4,6
Maltese: 4.4 v. 4.6 Male
Finnish: 21,6 kk vs. 21,9 kk
Maltese: 21.6 m vs 21.9 m
Finnish: EGFR Mutaatio
Maltese: EGFR Mutation
Finnish: QoL Elämänlaatu (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Maltese: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċerpulmun)
Finnish: Adenokarsinooma
Maltese: Adenocarcinoma
Finnish: Yleisten EGFR aktivoivien mutaatioiden (eksoni 19 deletiot; L858R) hoitovastetulokset ovat voimakkaat tukien herkkyyttä gefitinibille; esimerkiksi taudin etenemisvapaa elinajan HR (95 % CI) on gefitinibille 0,489 (0,336; 0,710) verrattuna kaksoissolunsalpaajahoitoon (WJTOG3405).
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Maltese: Mardinterstizjali tal-pulmun (ILD)
Finnish: Gefitinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
Finnish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Finnish: 10 tabletin perforoitu PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus tai 10 tabletin perforoimaton PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus.
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
Finnish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K-29-32) (E1201) Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (> 1/1 000-< 1/100); harvinainen (> 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Finnish: Naiset
Maltese: Female
Finnish: Tupakoimattomat
Maltese: Never-smoker
Finnish: Yleinen
Maltese: Overall
Finnish: Ks. kohta4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: FACT-L QoL parantuminen
Maltese: N FACT-L QoL rata ta' titjib
Finnish: 11,2 kk vs. 12,7 kk
Maltese: 11.2 m vs 12.7 m
Finnish: 18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
Maltese: 18.8m vs 17.4m P=0.1087
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90-prosenttista.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini tal-plasma hija ta' madwar 90%.
Finnish: Vaarasuhde HR (gefitinibi vs. doketakseli) ja 95% luottamusväli CI
Maltese: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Finnish: CYP2D6:n roolia gefitinibin metabolisessa puhdistumassa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka genotyypitettiin CYP2D6 statuksen suhteen.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Finnish: 14,2 kk vs. 16,6 kk p=0,6043
Maltese: 14.2m vs 16.6m p=0.6043
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Finnish: N Randomoitujen potilaiden lukumäärä HR Vaarasuhde (hazard ratio), < 1 vaarasuhteet suosivat IRESSAa
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavurixxu IRESSA)
Finnish: Rakkulasairaudet, myös toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
Finnish: Positiivinen ennustava tekijä (9,5 % koko tutkimuspopulaatiosta on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Finnish: 10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
Maltese: 10.4m vs 12.2m p=0.7711
Finnish: Ruoansulatuskanavan puhkeama.
Maltese: Tużax likwidi oħra.
Finnish: IRESSA on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/06/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23/04/2014
Finnish: • Vaikuttava aine on gefitinibi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiostatuksen määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
Maltese: 3.7m vs 5.9m p=0.4449
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. doketakseli.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus docetaxel.
Finnish: 5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
Maltese: 5.6m vs 5.1m p=0.0871
Finnish: 6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
Maltese: 6.9m vs 6.9m p=0.9259
Finnish: 8,9 kk vs. 6,1 kk p=0,0124
Maltese: 8.9m vs 6.1m p=0.0124
Finnish: 5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
Maltese: 5.2m vs 5.1m p=0.2942
Finnish: 6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
Maltese: 6.4m vs 6.0m p=0.9131
Finnish: 7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
Maltese: 7.6m vs 8.0m p=0.7332
Finnish: Pakkauskoko: 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksja b'rita.
Finnish: Edeltävä rifampisiinihoito (tehokas CYP3A4-induktori) pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 83 % (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 3,86 mg natriumia.
Maltese: Kull pillola fiha 3.86 mg ta' sodium.
Finnish: 4,4 kk vs. 2,2 kk p=0,0084
Maltese: 4.4m vs 2.2m p=0.0084
Finnish: 10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
Maltese: 10.8m vs 3.8m p=0.7382
Finnish: 9,5 kk vs. 5,5 kk p=0,0100
Maltese: 9.5m vs 5.5m p=0.0100
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, jos mahdollista, perustuen vertailukelpoisten haittatapahtumien esiintyvyyteen yhdistetyssä kliinisen faasin III ISEL-, INTEREST- ja IPASS-tutkimusten aineistossa (IRESSAa käytti 2 462 potilasta).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'IRESSA).
Finnish: 2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
Maltese: 2.0m vs 2.6m p=0.5771
Finnish: 1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
Maltese: 1.7m vs 2.6m p=0.1353
Finnish: In vitro -fototoksisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että gefitinibi saattaa olla fototoksinen.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku, in vitro, wera li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Finnish: 2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
Maltese: 2.2m vs 2.7m p=0.4658
Finnish: 7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
Maltese: 7.0m vs 4.1m p=0.0012
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pienelle määrälle potilaita annettiin 1500-3500 mg:n annoksia.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Finnish: Ei-adenokarsinooma
Maltese: Non-adenocarcinoma
Finnish: Tietoja samanaikaisesta hoidosta CYP2D6-inhibiittoreilla ei ole, mutta tämän entsyymin tehokkaat inhibiittorit voivat aiheuttaa gefitinibin plasmapitoisuuksien noin kaksinkertaista suurenemista voimakkailla CYP2D6-metaboloijilla (ks. kohta 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta ta' meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2D6, iżda inibituri qawwija ta' din lenzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, b'darbtejn (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa käytettiin seerumista, ei plasmasta, peräisin olevaa ctDNA:ta EGFR-mutaatioanalyysiin käyttämällä EGFR Mutation Test Kit:iä (DxS) (N = 86).
Maltese: F'dak l-istudju, intuża ctDNA miksub minn serum, mhux mill-plasma għal analiżi tal-mutazzjoni ta' EGFR permezz ta' Kitt ta' Test ta' Mutazzjoni ta' EGFR (DxS) (N= 86).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINIFOLIOLAMINAATTIKÄÄRE
Maltese: STRIXXA TAL-ALUMINJU LAMINATA
Finnish: 5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
Maltese: 5.0m vs 4.9m p=0.2420
Finnish: 42,9 v. 20,0 EGFR Mutaatio +
Maltese: 42.9 v. 20.0
Finnish: 2,9 kk vs. 2,8 kk p=0,1746
Maltese: 2.9m vs 2.8m p=0.1746
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli 77 % (95 % CI: 66 %-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Maltese: Ir-rata ta' rispons objettiv (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. plasebo.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus plaċebo.
Finnish: Per protocol -populaatio (kliiniset tekijät)
Maltese: Unadjusted analysis PP population for clinical factors
Finnish: Faasin III kliinisten tutkimusten, ISEL, INTEREST ja IPASS, yhdistetyt haittavaikutustiedot (2 462 IRESSAlla hoidettua potilasta) osoittivat, että useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita on ollut yli 20 %:lla potilaista, ovat ripuli ja ihoreaktiot (sisältäen ihottuman, aknen, ihon kuivumisen ja kutinan).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'IRESSA) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarrea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) vaikeusaste 3 tai 4).
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-29-32) (E1201), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), makrogoli 300, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate,
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Maltese: Pilloli miksija b'rita (pillola).
Finnish: 3,0 kk vs. 2,6 kk p=0,0006
Maltese: 3.0m vs 2.6m p=0.0006
Finnish: Lapset ja nuoret IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Finnish: Gefitinibin kerran päivässä annostelu aiheuttaa 2-8-kertaisen kumuloitumisen siten, että steady-state -altistus saavutetaan 7-10 annoksen jälkeen.
Maltese: Amministrazzjoni ta' gefitinib darba kuljum tirriżulta f'akkumulazzjoni minn 2 sa 8 darbiet aktar bi stat fiss ta' esponimenti jintlaħaq wara 7 sa 10 dożi.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma Studji in vitro urew li gefitinib huwa sottostrat ta' p-glycoprotein (Pgp).
Finnish: 9,5 kk vs. 6,3 kk p < 0,0001
Maltese: 9.5m vs 6.3m p<0.0001
Finnish: Ilmeni, että päivittäisen gefitinibin annostelun (250 mg) jälkeen steady-statetason saavuttamiseen kulunut aika, kokonaispuhdistuma plasmasta (C maxSS) ja steady-state- altistus (AUC 24SS) olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, kuin potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.