FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bambini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: Showering or washing
Italian: Doccia o lavaggio
English: Complete control by day is illustrated below.
Italian: Il controllo completo per giorno è illustrato di seguito.
English: Symptomatic treatment should be given.
Italian: Deve essere istituito un trattamento sintomatico.
English: Exposure to sunlight
Italian: Esposizione alla luce solare
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Italian: Il 78% dei pazienti era bianco, con il 12% di asiatici ed il 10% di ispanici/latini.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 65%.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
English: Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
Italian: Cerchi di evitare di indossare il cerotto transdermico in acqua per periodi prolungati.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il primo giorno di chemioterapia.
English: *Spontaneous reports
Italian: *Segnalazioni spontanee
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Italian: Il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti, con il 49% nelle urine ed il 34% nelle feci.
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Italian: L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Italian: Questi dati contribuiscono a chiarire i meccanismi mediante i quali possono verificarsi alcune delle variazioni dell'ECG (in particolare il prolungamento del QT e QRS), associate a questa classe di sostanze.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: - The active substance is granisetron.
Italian: - Il principio attivo è granisetron.
English: There is no specific antidote for granisetron.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il granisetron.
English: If you use more SANCUSO than you should
Italian: Se usa più SANCUSO di quanto deve
English: The clinical significance of this is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza.
English: This redness should go away over time.
Italian: Questo rossore dovrebbe scomparire con il passare del tempo.
English: Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Italian: Prema con decisione assicurandosi che vi sia un buon contatto con la pelle, in particolare intorno ai bordi.
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Italian: - Non tagli il cerotto transdermico in pezzi più piccoli.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.
English: This medicine is for transdermal use.
Italian: Questo medicinale è per uso transdermico.
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l'8,7% dei pazienti.
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Italian: Le reazioni sulla pelle nella sede di applicazione, come irritazione, prurito o rossore, non sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
English: The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Italian: Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Italian: Il granisetron si distribuisce liberamente tra il plasma e i globuli rossi.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Italian: Se si è dimenticato di applicare il cerotto transdermico all'ora giusta, lo applichi non appena se ne ricorda e informi il medico non appena possibile prima del trattamento chemioterapico.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Italian: - Il contatto con l'acqua facendo il bagno o la doccia non modifica l'azione di SANCUSO.
English: - Use only one transdermal patch at a time.
Italian: - Usi un solo cerotto transdermico alla volta.
English: Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Italian: Il granisetron è distribuito con un volume di distribuzione medio di circa 3 l/kg.
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Italian: I cerotti transdermici usati contengono ancora principi attivi, che possono essere dannosi per gli altri.
English: The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Italian: Il profilo di sicurezza di SANCUSO deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing.
English: If it does not, tell your doctor.
Italian: In caso contrario, informi il medico.
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 12% della dose viene escreto immodificato nelle urine dei soggetti sani in 48 ore.
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Italian: Eviti queste attività quando indossa questo cerotto transdermico.
English: Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e genotossicità.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Italian: Altri possibili effetti indesiderati associati a prodotti a base di ganisetron (frequenza non nota)
English: Other medicines and SANCUSO
Italian: Altri medicinali e SANCUSO
English: - if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
Italian: - se è allergico al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi altro medicinale antinausea il cui nome termina in "setron", ad es. ondansetron.
English: Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato comune e può interessare fino a 1 persona su 10.
English: Wash your hands after applying the transdermal patch.
Italian: Si lavi le mani dopo l'applicazione del cerotto transdermico.
English: External heat
Italian: Fonti di calore esterne
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Paesi Bassi
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Italian: Il cerotto transdermico usato contiene ancora una certa quantità di granisetron e deve essere eliminato immediatamente, come descritto al paragrafo 5.
English: Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Italian: Continui a tenere coperta la sede di applicazione per altri 10 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico.
English: The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
Italian: Il principio attivo contenuto in SANCUSO è il granisetron, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiemetici e antinausea.
English: - Phenobarbital, used to treat epilepsy.
Italian: - Fenobarbital, usato per il trattamento dell'epilessia.
English: Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Italian: Dopo l'applicazione di SANCUSO, il granisetron viene assorbito lentamente, con concentrazioni massime raggiunte a 24-48 ore.
English: Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Italian: Gli studi di cancerogenicità non hanno evidenziato rischi speciali per l'uomo con l'uso alla dose raccomandata.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Italian: L'emivita plasmatica media è di 4-6 ore nei soggetti sani e di 9-12 ore nei pazienti.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Italian: Il profilo farmacocinetico noto del cerotto transdermico nell'arco del periodo di applicazione (7 giorni) non è stato influenzato.
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Italian: Faccia attenzione a non fare aderire il cerotto transdermico a se stesso ed eviti di toccare il lato adesivo del cerotto.
English: This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Italian: Questa variabilità è simile all'elevata variabilità nota nella farmacocinetica del granisetron dopo somministrazione orale o endovenosa.
English: Contents of the pack and other information What SANCUSO contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SANCUSO
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Italian: Consulti il medico se desidera rimuovere il cerotto prima della fine del ciclo di chemioterapia (fino a 7 giorni).
English: Use of concomitant corticosteroids
Italian: Uso di corticosteroidi concomitanti
English: Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Italian: Non applichi SANCUSO su aree trattate con creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle che potrebbero impedire al cerotto transdermico di aderire bene alla pelle.
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Italian: Se il cerotto transdermico viene perso o danneggiato, si rivolga al medico.
English: There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sull'effetto del granisetron sulla fertilità umana.
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
Italian: Le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia.
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Italian: Non riusi il cerotto transdermico dopo averlo rimosso; veda di seguito le istruzioni per la rimozione e lo smaltimento (vedere paragrafo 5).
English: Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Italian: Il granisetron attraversa la cute intatta, giungendo alla circolazione sistemica, mediante un processo di diffusione passiva.
English: - However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Italian: Tuttavia, il cerotto transdermico può staccarsi parzialmente.
English: In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
Italian: In caso di sovradosaggio, il cerotto transdermico deve essere rimosso.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Italian: Il granisetron viene metabolizzato principalmente in 7-idrossigranisetron e 9'N-desmetilgranisetron.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Italian: Gli studi di legame con radioligandi hanno dimostrato che il granisetron ha un'affinità trascurabile per altri tipi di recettori, inclusi i siti di legame per 5HT1, 5HT2, 5HT4 e dopamina D2.
English: What SANCUSO is and what it is used for
Italian: Che cos'è SANCUSO e a cosa serve
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Italian: Il granisetron viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking the following medicines: - Paracetamol, used to treat pain.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali: - Paracetamolo, usato per il trattamento del dolore.
English: The recommended dose is one single transdermal patch.
Italian: La dose raccomandata è un singolo cerotto transdermico.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Italian: Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico deve essere applicato solo ai pazienti per i quali è improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico, al fine di ridurre la possibilità di un'inutile esposizione al granisetron.
English: You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
Italian: Può continuare a fare la doccia e a lavarsi normalmente durante l'applicazione del cerotto transdermico.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Italian: Se usa più SANCUSO di quanto deve, rimuova semplicemente il cerotto o i cerotti in più e contatti il medico.
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media variava da 33,4 a 75,7 l/h nei soggetti sani e da 14,7 a 33,6 l/h nei pazienti, con un'ampia variabilità interindividuale.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione di dosi più elevate e per un periodo prolungato, il rischio di cancerogenicità non può essere escluso; tuttavia, dato il breve periodo di applicazione raccomandato per il sistema di somministrazione transdermico, non si prevede un rischio cancerogeno per l'uomo.
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Italian: Attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare la sauna devono essere evitate.
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
Italian: Dopo l'applicazione consecutiva di due cerotti transdermici di SANCUSO in soggetti sani, ciascuno per sette giorni, i livelli di granisetron sono stati mantenuti nell'arco del periodo di studio, con evidenza di un accumulo minimo.
English: Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
Italian: Data l'ampia variabilità nei parametri farmacocinetici di granisetron e la buona tollerabilità ben al di sopra della dose raccomandata, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con SANCUSO.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Italian: Uno studio su canali ionici cardiaci umani clonati ha dimostrato che il granisetron può influire sulla ripolarizzazione cardiaca, attraverso il blocco dei canali del potassio hERG.
English: You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Italian: Potrebbe osservare un lieve rossore sulla pelle, nel punto in cui è stato rimosso il cerotto transdermico.
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Italian: Sulla base della misura del contenuto residuo del cerotto transdermico dopo la rimozione, viene somministrato circa il 65% di granisetron, ovvero una dose giornaliera media di 3,1 mg al giorno.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Italian: Gli studi in vitro condotti con microsomi epatici umani indicano che il CYP1A1 è il principale enzima responsabile della 7-idrossilazione di granisetron, mentre il CYP3A4 contribuisce alla 9'desmetilazione.
English: This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
Italian: Ciò può essere di significatività clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistenti, o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti.
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Italian: Le reazioni avverse derivate da studi clinici e segnalazioni spontanee con SANCUSO sono elencate nella tabella seguente.
English: Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
Italian: La valutazione di ECG in serie eseguiti nei pazienti non ha evidenziato un prolungamento del QT né variazioni nella morfologia dell'ECG.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Italian: Dal momento che granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulla bustina dopo “Scad”.