FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávejte infuzi přípravku Nivolumab BMS intravenózně po dobu 60 minut.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Czech: Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
Slovenian: Nivolumab BMS, in bolniki/osebe, ki zanje skrbijo, ki bodo zdravilo uporabljali, imeli dostop/bodo
Czech: Kojení
Slovenian: docetaksel
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závážné průjmy nebo kolitida (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi driski ali kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
Slovenian: Za zagotovitev, da je zdravljenje z insulinom ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a normální funkcí jater.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom lahko nadaljuje.
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
Slovenian: Vendar pa se na osnovi mehanizma delovanja nivolumaba pri izpostavljenosti ploda nivolumabu lahko poveča tveganje za razvoj imunsko pogojenih bolezni ali spremeni normalni imunski odziv.
Czech: stupně závažnosti, střední doba do vyléčení byla 5,7 týdnů (0,1-46,9+); + označuje cenzurované sledování.
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja je znašal 5,7 tedna (razpon: 0,1-46,9+); + označuje krnjene podatke.
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 µm).
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Czech: Váš lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Časté průjem, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech Méně časté kolitida, peptický vřed
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora driska, stomatitis, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Slovenian: IME ZDRAVILA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni so vrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopine za infundiranje ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Czech: K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování.
Slovenian: (67 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 4,1 tedna (razpon: 2,9-22,3+); + označuje krnjene
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, má být dávka kortikosteroidů zvýšena na dávku odpovídající 1 - 2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Czech: U jednoho pacienta se zvýšenými aminotransferázami 2.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi zvišanja vrednosti aminotransferaz stopnje 2 treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Czech: Anafylaktická reakce stupně závažnosti 3 a hypersenzitivita stupně 4 byla hlášena vždy u 1 pacienta; oba tyto případy vedly k přerušení podávání přípravku a stav se po jejich následné léčbě upravil.
Slovenian: O anafilaktični reakciji stopnje 3 in preobčutljivosti stopnje 4 so poročali pri po 1 bolniku.
Czech: Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička.
Slovenian: Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot
Czech: Méně časté bronchitida, infekce horních cest dýchacích Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchiho lymfadenitida) Poruchy imunitního systému
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Czech: Dále zkoumat asociativní analýzy mezi expresí PDL-1 a PDL-2 prováděné ve studii CA209-066.
Slovenian: Dodatno raziskati analize povezave med ekspresijo PDL-1 in PDL-2,
Czech: Imunitně podmíněná kolitida
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj
Czech: Infuze se má připravovat v digestoři s laminárním prouděním nebo v bezpečnostním boxu pomocí standardních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Slovenian: Pri pripravi morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe za varno rokovanje z učinkovinami za intravensko
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS je treba trajno ukiniti tudi v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub prilagoditvi zdravljenja ne minejo (glejte poglavje 4.4), ali v primeru, če odmerka kortikosteroida ni mogoče zmanjšati na 10 mg prednizona ali enakovrednega odmerka na dan.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Slovenian: brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 5,2 % (13/248).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Slovenian: zadržite dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 4. nebo 5.
Slovenian: O primerih nefritisa ali okvare delovanja ledvic stopnje 4 ali 5 v teh študijah
Czech: Pokyny ke zvládnutí nežádoucích účinků mají obsahovat tyto klíčové informace:
Slovenian: • Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost bolezni ščitnice, vključno s hipotiroidizmom ali vnetjem ščitnice, znašala 4,4 % (11/248).
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Slovenian: Navodilo za uporabo Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Nivolumab BMS, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu.
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Czech: Než dostanete přípravek Nivolumab BMS, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: jste byl(a) informována, že se karcinom rozšířil do mozku trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky); máte zánět plic v anamnéze;
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko če vam je zdravnik povedal, da se je rak razširil v možgane.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Slovenian: Dopolnjene podatke je treba predložiti do
Czech: Imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis ali okvara delovanja ledvic
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů s NSCLC léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (študija CA209017 in študija CA209063) Infekcijske in parazitske bolezni občasni bronhitis, okužba zgornjih dihal
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických uzlin (Kikuchiho lymfadenitida) alergická reakce, reakce v souvislosti s podáním léčiva nadledviny nefungují správně, zánět štítné žlázy stav kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), poškození nervů v různých částech těla, které může způsobit sníženou citlivost nebo ovlivnit hybnost zánět střev (kolitida), vřed tenkého střeva kopřivka (svědivá, hrbolatá vyrážka) zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost onemocnění ledvin, selhání ledvin
Slovenian: alergijska reakcija, reakcije, povezane z dajanjem zdravila nepravilno delovanje nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice stanje pri katerem mišice oslabijo in se hitro utrudijo (miastenijski sindrom), okvara živcev v različnih delih telesa, kar lahko povzroči zmanjšanje občutka ali prizadene gibanje vnetje črevesa (kolitis), razjeda tankega črevesa vnetje mišic, ki povzroči bolečino ali okorelost
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Slovenian: Nivolumab prepreči vezavo ligandov PD-L1 in PD-L2 na receptor PD-1 in tako okrepi T-celični odziv, vključno s protitumorskim odzivom.
Czech: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineární v rozpětí dávek 0,1 až 10 mg/kg.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,1 do 10 mg/kg je farmakokinetika nivolumaba linearna.
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Slovenian: Aplikacijo odmerka zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Czech: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Slovenian: EMA/351429/2015
Czech: Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
Slovenian: S tem poveča sposobnost imunskega sistema za ubijanje rakavih celic.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nivolumab BMS je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Nivolumab BMS sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se v 60 minutah vsaka dva tedna injicira v veno, dokler zdravljenje bolniku koristi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nauzea (pocit nevolnosti) a bývají většinou mírné nebo středně závažné.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivolumab BMS (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zmanjšan tek in navzeja (slabost), ki so po resnosti večinoma blagi ali zmerni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Nivolumab BM večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
Slovenian: Povprečno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Nivolumab BMS, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so prejemali docetaksel, pa 6 mesecev.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčeným skvamózním NSCLC, který byl pokročilý nebo se šířil po těle, bylo prokázáno, že přípravek Nivolumab BMS zvyšuje přežití pacientů.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 272 bolnikov s predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki je napredoval ali se razširil po telesu, so dokazali, da je zdravilo Nivolumab BMS izboljšalo preživetje bolnikov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nivolumab BMS.
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla porovnávána s jiným protinádorovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS so primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema na organe.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Nivolumab BMS a pokusí se identifikovat, pro které pacienty je léčba tímto léčivým přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Slovenian: Družba bo opravila tudi dodatne študije o dolgotrajni koristi zdravila Nivolumab BMS in poskušala ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Czech: Další informace o přípravku Nivolumab BMS
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivolumab BMS
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivolumab je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nivolumab BMS je monoklonsko protitelo.
Czech: Nivolumab BMS je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Slovenian: Nivolumab BMS je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje ploščatocelični nedrobnocelični pljučni karcinom (NSCLC).
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou některé závažné vedlejší účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni hudi neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Czech: Společnost také poskytne pacientům výstražné karty obsahující informace ohledně rizik léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy nežádoucích účinků.
Slovenian: Družba bo priskrbela tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi stranskih učinkov.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS se uporablja pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil lokalno ali na druge dele telesa, in pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapija).
Czech: Co je Nivolumab BMS a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj se uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nivolumab BMS je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivolumab BMS glejte navodilo
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvladatelné s použitím vhodných opatření a byly převýšeny přínosy.
Slovenian: Koristi zdravljenja odtehtajo neželene učinke, ki ob ustreznih ukrepih veljajo za obvladljive.
Czech: Antigen, na který se má nivolumab vázat, je receptor PD-1 („programovaná buněčná smrt 1"), který deaktivuje určité buňky imunitního systému (přirozené obrany těla), tzv. T-buňky.
Slovenian: Antigen, za vezavo na katerega je bil izdelan nivolumab, je receptor, imenovan „programirana celična smrt-1" (PD-1), ki izklopi dejavnost nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovanih celice T. Ko se nivolumab veže na PD-1, zavira ta receptor in mu prepreči izklop celic imunskega sistema.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivolumab BMS?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivolumab BMS?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nivolumab BMS, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nivolumab BMS naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivolumab BMS byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nivolumab BMS izkazalo v študijah?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nivolumab BMS, veljavno po vsej Evropski uniji,
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivolumab BMS?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nivolumab BMS naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Czech: Výdej přípravku Nivolumab BMS je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Izdaja zdravila Nivolumab BMS je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki
Czech: Příznivé informace poskytla také další studie, která ukázala, že by přípravek Nivolumab BMS mohl vyvolat odpověď i u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několikeré předchozí léčbě.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Nivolumab BMS povzroči odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala kljub