FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
English: These side effects were generally of mild or moderate severity.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
English: Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Czech: Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající 30 minut.
English: In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
Czech: V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii dne 19. února 2015.
English: The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Czech: Podává se buď formou jediné infuze, nebo ve dvou dávkách, a to 1 000 mg první týden a 500 mg o týden později.
English: Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván vankomycin a kteří reagovali na léčbu, měli možnost přejít po 3 dnech na linezolid.
English: Xydalba dalbavancin
Czech: Xydalba dalbavancinum
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xydalba?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xydalba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xydalba.
English: Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Czech: Před použitím přípravku Xydalba by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xydalba používat.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Xydalba, který prokázal účinnost proti určitým bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, může být cennou alternativní léčebnou možností.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xydalba byl vypracován plán řízení rizik.
English: The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid.
English: What is Xydalba and what is it used for?
Czech: Co je Xydalba a k čemu se používá?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xydalba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 osoby ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
English: What benefits of Xydalba have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xydalba byly prokázány v průběhu studií?
English: It contains the active substance dalbavancin.
Czech: Obsahuje léčivou látku dalbavancin.
English: Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba pozorovány.
English: Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Czech: Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
English: Other information about Xydalba
Czech: Další informace o přípravku Xydalba
English: For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xydalba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Xydalba působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Czech: Přípravek Xydalba byl porovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem (antibiotikem, které lze užívat perorálně) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkké tkáně pod kůží, např. celulitidou, kožními abscesy nebo infekcemi ran.
English: Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Czech: Přípravek Xydalba byl v léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako vankomycin nebo linezolid.
English: What are the risks associated with Xydalba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba?
English: Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Czech: Byla prokázána účinnost dalbavancinu proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
English: For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xydalba je uveden v příbalové informaci.
English: The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutné dávku přípravku Xydalba snížit.
English: Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: How is Xydalba used?
Czech: Jak se přípravek Xydalba používá?
English: How does Xydalba work?
Czech: Jak přípravek Xydalba působí?
English: Why is Xydalba approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen?
English: The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra implantací a těhotenství.
English: Rekovelle follitropin delta
Czech: Rekovelle follitropinum delta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rekovelle?
English: What is Rekovelle and what is it used for?
Czech: Co je Rekovelle a k čemu se používá?
English: The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rekovelle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rekovelle používat.
English: Other information about Rekovelle
Czech: Další informace o přípravku Rekovelle
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rekovelle.
English: What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány v průběhu studií?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se může snižovat v souvislosti s opakováním léčebných cyklů.
English: The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Rekovelle byl uznán za přijatelný a podobný bezpečnostnímu profilu přípravku GONAL-f.
English: Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Czech: Přípravek Rekovelle se podává injekčně pod kůži jednou denně po dobu několika po sobě jdoucích dnů, a to 2. nebo 3. den menstruačního cyklu ženy, a pokračuje, dokud se nevytvoří dostatek vajíček.
English: The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Czech: Dávku lze upravit během dalších cyklů podle reakce ženy na léčbu.
English: After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Czech: Po první injekci si žena může podávat injekce sama nebo s pomocí svého partnera, pokud byli zaškoleni a mohou se obrátit pro radu na oborníka.
English: The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Rekovelle byl ve stimulaci vaječníků stejně účinný jako přípravek GONAL-f: k otěhotnění došlo u přibližně 31 % (204 z 665) žen léčených přípravkem Rekovelle ve srovnání s přibližně 32 % (209 z 661) žen léčených přípravkem GONAL-f.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
English: For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rekovelle, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rekovelle (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, nepříjemné pocity nebo bolest v oblasti pánve, která může vycházet z vaječníků, nauzea (pocit nevolnosti) a únava a ovariální hyperstimulační syndrom.
English: How is Rekovelle used?
Czech: Jak se přípravek Rekovelle používá?
English: What are the risks associated with Rekovelle?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rekovelle?
English: Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Czech: Přípravek Rekovelle se nesmí používat v případě zvětšení vaječníku nebo cysty, která není podmíněna syndromem polycystických ovarií, nebo v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
English: For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Czech: Přípravek Rekovelle byl porovnáván s přípravkem GONAL-f (folitropin alfa), jiným léčivým přípravkem pro léčbu plodnosti, v jedné studii zahrnující 1 326 žen, které podstupovaly kontrolovanou stimulaci vaječníků za účelem IVF nebo ICSI.
English: The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Czech: Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerian hormonu v krvi (hormon, který určuje, jak dobře reagují vaječníky na stimulaci).
English: In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
Czech: V závažných případech může ovariální hyperstimulační syndrom způsobovat potíže s dýcháním a potíže se srážlivostí krve.
English: Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Czech: Přípravek Rekovelle je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce, která se používá s injekčním perem Rekovelle.
English: The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rekovelle, folitropin delta, je kopie přirozeného hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje klíčovou roli v plodnosti žen prostřednictvím stimulace tvorby vajíček ve vaječnících.
English: The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Czech: Výbor CHMP agentury dospěl k názoru, že přípravek Rekovelle je účinný z hlediska získání několika vajíček najednou po stimulaci u žen podstupujících léčbu plodnosti.
English: Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Czech: Rekovelle je léčivý přípravek, který se podává u žen podstupujících léčbu plodnosti, jako jsou in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
English: OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Czech: K ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu dochází, pokud vaječníky ženy nadměrně reagují na stimulaci, což vyvolává příznaky, jako je zvracení, průjem a bolest.
English: It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Czech: Používá se ke stimulaci vaječníků k tvorbě několika vajíček najednou, které lze poté odebrat a oplodnit v laboratoři.
English: Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Czech: Přípravek Rekovelle se nesmí používat u žen s nádory hypofýzy a hypotalamu nebo nádorem prsu, dělohy nebo vaječníku.
English: Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Czech: Nadměrná stimulace přípravkem Rekovelle pomáhá zvyšovat počet vajíček vytvořených ve vaječnících, což znamená, že lze odebrat a oplodnit více vajíček v laboratoři.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rekovelle, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Czech: Přípravek Rekovelle obsahuje léčivou látku folitropin delta.
English: How does Rekovelle work?
Czech: Jak přípravek Rekovelle působí?
English: For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Rekovelle approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rekovelle schválen?
English: EMEA/H/C/001244
Czech: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
English: What is Tekinex?
Czech: Co je Tekinex?
English: Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Czech: Přípravek Tekinex nebyl přímo srovnáván s žádnou jinou léčbou.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „120.
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy ohledně dávkování použitého ve studii a kritérií použitých k měření účinnosti léčivého přípravku.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tekinex, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Czech: Také nebyl k dispozici dostatek údajů z následného sledování pacientů léčených tímto přípravkem a výbor měl pochybnosti o tom, zda je tento léčivý přípravek dostatečně bezpečný na to, aby si jej pacienti podávali sami, jak zamýšlela společnost.
English: The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Tekinex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Czech: Studie zkoumala, jak pacienti reagují na léčbu, a to na základě výsledků krevních testů, které měřily míru aktivity zhoubného onemocnění.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou nejisté.
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Czech: Nakonec, po provedení inspekce míst studií, výbor konstatoval, že se vyskytly nesrovnalosti v podávání přípravku, které by mohly ovlivnit spolehlivost výsledků studie.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie přípravku Tekinex budou pokračovat.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním CML je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Tekinex byl dne 2. září 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tekinex, omacetaxin, je inhibitor syntézy proteinů.