FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
Icelandic: Heildaröryggi simeprevírs er byggt á upplýsingum frá 580 sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri með eða án ríbavírins (safnupplýsingar úr 2. stigs klínísku rannsókninni HPC2002 og 3. stigs klínísku rannsóknunum HPC3017 og HPC3018) og 1.486 sjúklingum með HCV af arfgerð 1, sem fengu simeprevír (eða lyfleysu) í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (safnupplýsingar úr klínísku 2. stigs rannsóknunum C205 og C206 og klínísku 3. stigs rannsóknunum C208, C216 og HPC3007).
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
English: No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt simeprevírs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
English: Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur simeprevír natríum sem samsvarar 150 mg af simeprevíri (simeprevir).
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b Í klínískum rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok lægra og veirugegnumbrot og veirubakslag kom einnig oftar fram hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá kafla 5.1).
English: In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Icelandic: Hjá nagdýrum olli simeprevír eiturverkunum á lifur, bris og meltingarfæri.
English: OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
Icelandic: OLYSIO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru sýktir af HCV með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.)
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Icelandic: (hömlun CYP3A4 ensíms og P-gp flutningspróteins í þörmum)
English: Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity
Icelandic: Flest tilvik útbrota og kláða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri voru væg eða miðlungs alvarleg (af 1. eða 2. gráðu).
English: Ribavirin can affect your unborn baby.
Icelandic: Ríbavírin getur haft áhrif á barn í móðurkviði.
English: The capsule should be
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a phase 2 pharmacokinetic study in 20 HCV-infected patients.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í 2. stigs lyfjahvarfarannsókn hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu.
English: In vitro experiments with human liver microsomes indicated that simeprevir primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic CYP3A4 system.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarmíkrósóm úr mönnum benda til að simeprevír verði aðallega fyrir oxun fyrir tilstilli CYP3A4-kerfisins í lifur.
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: Photosensitivity reactions were reported in 3.1% of simeprevir-treated patients receiving 12 weeks of treatment compared to 6.5% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Icelandic: Greint var frá ljósnæmisviðbrögðum hjá 3,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri í 12 vikur, samanborið við 6,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 24 vikur (allar gráður).
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á að íhuga að stöðva meðferð og fylgjast skal með sjúklingnum þangað til þau hafa gengið til baka.
English: In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með
English: Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml
Icelandic: ≥ 25 a.e./ml
English: Treatment regimen with sofosbuvir:
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur sofosbuvír:
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: Rash and pruritus were reported in 8.0% and 8.4%, respectively, of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 12.9% and 3.2%, respectively, of patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Icelandic: Útbrot komu fram hjá 8,0% og kláði hjá 8,4% sjúklinga sem fengu meðferð í 12 vikur samanborið við 12,9% og 3,2% eftir 24 vikur (allar gráður).
English: Elevations in direct and indirect bilirubin have been reported in patients treated with simeprevir and were mostly of mild or moderate severity.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun beins og óbeins bilirúbíns hjá sjúklingum sem fá simeprevír og voru flest tilvikin væg eða miðlungs alvarleg.
English: 12 weeks SMV + sofosbuvir
Icelandic: 12 vikur SMV + sofosbuvír
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1
English: or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Icelandic: Sérstaklega skal segja lækninum frá ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja: - dígoxin, dísópýramíð, flekaíníð, mexiletin, própafenón eða kínidín (þegar þau eru gefin til inntöku) eða amíódarón til meðferðar við óreglulegum hjartslætti - klarítrómýsín, erýtrómýsín (þegar það er gefið til inntöku eða með inndælingu) eða telítrómýsín til meðferðar við bakteríusýkingum - warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli lyfjanna.
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni þessara lyfja þegar þau eru gefin til
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er ekki þýðingarmikil breyting á próteinbindingu í plasma.
English: If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
Icelandic: C er af einhverjum ástæðum hætt varanlega verður einnig að hætta meðferð með OLYSIO.
English: In study HPC2002, photosensitivity reactions (grouped term) was reported in 7.1% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 5.6% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá ljósnæmisviðbrögðum (safnheiti) hjá 7,1% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 5,6% sjúklinga sem fengu simeprevír og
English: In the pooled analysis of studies C208 and C216, 69% (58/84) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 78%.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum C208 og C216 voru 69% (58/84) sjúklinga með HCV af arfgerð 1a með Q80K fjölbreytni við grunnlínu sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
English: Amylase and lipase elevations were not
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
English: Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á þéttni simeprevírs vegna hömlunar amíódaróns á CYP3A4.
English: OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Icelandic: OLYSIO 150 mg hylki simeprevír.
English: Plasma Cmax and AUC of simeprevir were similar during co-administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin compared with administration of simeprevir alone.
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar
English: Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Icelandic: Fyrri meðferð felur í sér meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins (sjá
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Icelandic: Ráðlögð lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án ríbavírins Sjúklingaþýði
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Þessir þættir hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf simeprevírs sem skipta máli, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa
English: Vardenafil
Icelandic: Amíódarón
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Verkun simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án HIV-1 samhliða sýkingar, sem hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (töflur 17 og 18).
English: HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with milk thistle.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða mjólkurþistli.
English: Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að nota næmt próf við mat á magni HCV RNA við eftirlit með magni HCV RNA á meðferðartíma.
English: Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (51/57) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð; SVR12 hlutfall var 94% hjá þessum sjúklingum.
English: Resistance to simeprevir was characterised in HCV genotype 1a and 1b replicon-containing cells.
Icelandic: Ónæmi fyrir simeprevíri var einkennandi hjá frumum sem innihalda eftirmyndunareiningu HCV af arfgerð 1a og 1b.
English: The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin is comparable between HCV genotype 1 infected patients with and without HIV-1 co-infection.
Icelandic: Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini er sambærilegt milli sjúklinga sem eru sýktir af HCV af arfgerð 1, hvort sem er með eða án samhliða sýkingar af HIV-1.
English: Nifedipine
Icelandic: Amlódipín
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Icelandic: Felur í sér þá sem fengu bakslag, þá sem sýndu hlutasvörun og enga svörun við fyrri meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins og sjúklingar með óþol fyrir interferon.
English: The mechanism is not established.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir
English: Medicinal products that are affected by the use of simeprevir Simeprevir mildly inhibits the CYP1A2 activity and intestinal CYP3A4 activity, while it does not affect hepatic CYP3A4 activity.
Icelandic: Simeprevír hefur væg hamlandi áhrif á virkni CYP1A2 og virkni CYP3A4 í þörmum, en hefur hins vegar ekki áhrif á virkni CYP3A4 í lifur.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða ritonavíri.
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Icelandic: Búast má við hækkun á plasmaþéttni kalsíumgangaloka sem gefnir eru til inntöku.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Kyn hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með prófunum hvort sjúklingar eru með veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á simeprevíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 3 ára og yngri en 18 ára við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða lyfjum sem innihalda cobicistat.
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (54/61) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð án skorpulifrar voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð, SVR12 hlutfall var 87% hjá þessum sjúklingum.
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta á grundvelli kynþátta.
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
English: Felodipine
Icelandic: Felódipín
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá útbrotum (safnheiti) hjá 10,7% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 20,4% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Icelandic: Alkalískur fosfatasi Gráða 1
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment)
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði hjá asískum sjúklingum í 3. stigs rannsókninni HPC3005 borin saman við samanlagðar 3. stigs rannsóknirnar C208, C216 og HPC3007 hjá sjúklingum sem fengu simeprevír eða lyfleysu í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (fyrstu 12 vikur meðferðar)
English: Hepatic impairment
Icelandic: Lyf sem innihalda cobicistat
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for pre-treatment, on-treatment and post-treatment laboratory testing requirements including haematology, biochemistry (including hepatic enzymes and bilirubin), and pregnancy testing requirements.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum peginterferon alfa og ríbavírins varðandi rannsóknarstofurannsóknir sem þörf er á áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð lýkur, þ.m.t. blóðmeinafræðilegar og lífefnafræðilegar rannsóknir (þ.m.t. lifrarensím og bilirúbín), og þungunarpróf sem krafist er.
English: Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir meðferðarbrest má hvorki minnka skammt OLYSIO né gera hlé á meðferðinni.
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Icelandic: daclatasvír Cmax 1,50 (1,39-1,62)  daclatasvír Cmin 2,68 (2,42-2,98)  simeprevír AUC 1,44 (1,32-1,56)  simeprevír Cmax 1,39 (1,27-1,52)  simeprevír Cmin 1,49 (1,33-1,67) 
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Icelandic: Hættið meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini
English: Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Icelandic: Tafla 20 sýnir svörunarhlutfall hjá meðferðareyndum sjúklingum með HCV af arfgerð 1.
English: The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Icelandic: Frábendingar og viðvaranir með tilliti til meðgöngu og getnaðarvarna sem eiga við um lyfin sem gefin eru samhliða eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: These HCV protease inhibitors are anticipated to be cross-resistant, and co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Icelandic: dag/ 1 mg einu sinni á dag etinýlestradíól Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
English: Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með gjöf OLYSIO samhliða efnum sem hafa miðlungsöflug eða öflug hamlandi eða virkjandi áhrif á CYP3A4.
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen in 30% of patients with HCV genotype 1a and in 0.5% of patients with HCV genotype 1b.
Icelandic: Fjölbreytni við grunnlínu í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156, og/eða 168, sem tengdist minnkaðri virkni simeprevírs in vitro, var yfirleitt sjaldgæf (1,3%) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 (n = 2.007; sameinaðar 2. og 3.stigs rannsóknir með simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini), fyrir utan útskiptingu
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni amíódaróns þegar amíódarón er gefið til inntöku.
English: DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Icelandic: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ekki rannsakað dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfan Cmin ekki rannsakað
English: Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Icelandic: Meðal (staðalskekkja) breyting á HCV RNA eftir 7/8 daga (log10 a.e./ml)
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent (13/29) þeirra sem fengu simeprevír og voru með HCV af arfgerð 1a og Q80K fjölbreytni voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4, hjá þessum sjúklingum var SVR12 hlutfall 77%.
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by
Icelandic: Hækkun getur orðið á plasmaþéttni simeprevírs vegna vægrar hömlunar á CYP3A4 af völdum amlódipíns og miðlungsmikillar hömlunar á CYP3A4 af völdum diltíasems og verapamíls.
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: ‘Blood bilirubin increased' was reported in 1.0% of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 3.2% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Icelandic: Greint var frá hækkun bilirúbíns í blóði hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í 12 vikur, samanborið við 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð í 24 vikur (allar gráður).