FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Extraneal è autorizzato nell'Unione europea tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nel 1997 dal Regno Unito.
Lithuanian: Extraneal rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 1997 m. Jungtinėje Karalystėje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 6, paragrafo 121.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, e successive modifiche, relativo al deferimento in caso di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis, kreipimosi procedūra dėl rinkodaros teisės keitimo.
Italian: 31 agosto 2009
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati a disposizione e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Extraneal è approvabile in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Extraneal rinkodaros teisės pakeitimą galima patvirtinti visose susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Extraneal icodestrina soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Extraneal ikodekstrino 7,5 % peritoninės dializės tirpalo
Italian: Extraneal è una soluzione a base di icodestrina (principio attivo), sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Lithuanian: Extraneal yra tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikodekstrino, taip pat natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha ultimato una procedura di arbitrato per Extraneal soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą dėl Extraneal 7,5 % peritoninės dializės tirpalo.
Italian: L'icodestrina è un tipo di zucchero impiegato per mantenere a livelli accettabili il glucosio nel sangue.
Lithuanian: Ikodekstrinas yra toks cukrus, kuris naudojamas siekiant išlaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje.
Italian: I peptidoglicani sono stati collegati a casi di infiammazione del peritoneo (il rivestimento dell'addome) verificatisi in alcuni pazienti trattati con Extraneal.
Lithuanian: Peptidoglikanai buvo susieti su pilvaplėvės (pilvo ertmės sienelės) uždegimu, kuris buvo nustatytas kai kuriems preparatą Extraneal vartojusiems pacientams.
Italian: Si tratta di una tecnica di depurazione del sangue impiegata nei pazienti con insufficienza renale cronica che prevede l'immissione nell'addome di una soluzione e la filtrazione del sangue operata da una membrana interna del corpo.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams taikomas kraujo valymo būdas, kai į pilvo ertmę pilama tirpalo, o vidinė membrana filtruoja kraują.
Italian: Risposte della ditta pervenute il
Lithuanian: Bendrovė pateikė atsakymus:
Italian: Extraneal viene usato in particolare nei pazienti non trattabili con soluzioni a base di glucosio.
Lithuanian: Visų pirma Extraneal skirtas pacientams, kurių negalima gydyti tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės.
Italian: I motivi del deferimento erano che test più sensibili di quelli proposti dalla ditta avrebbero potuto essere impiegati per rilevare i peptidoglicani nel medicinale e che uno dei fabbricanti del principio attivo attualmente approvati doveva modificare il processo produttivo dell'icodestrina per assicurare l'eliminazione dei peptidoglicani.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad siekiant nustatyti peptidoglikanus vaistiniame preparate buvo galima naudoti tikslesnius tyrimus, nei tie, kuriuos siūlė bendrovė, ir tai, kad vienas iš šiuo metu patvirtintų veikliosios medžiagos gamintojų turėjo pakoreguoti ikodekstrino gamybos procesą, siekiant užtikrinti, kad jame neliktų peptidoglikanų.
Italian: Extraneal è una soluzione impiegata per la dialisi peritoneale.
Lithuanian: Extraneal yra tirpalas, naudojamas atliekant peritoninę dializę.
Italian: Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Extraneal, che prevede l'inserimento di un test dei peptidoglicani, è accettabile e che non dev'essere più impiegato il principio attivo icodestrina proveniente da uno degli stabilimenti produttivi attualmente autorizzati.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad galima leisti keisti preparato Extraneal rinkodaros teisę, siekiant ją papildyti peptidoglikanų tyrimu ir kad nebegalima naudoti vieno iš šiuo metu patvirtintų gamintojų gaunamos veikliosios medžiagos ikodekstrino.
Italian: La ditta ha chiesto una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per inserire un test atto a misurare il livello di impurità (peptidoglicani) esistente durante il processo produttivo del medicinale.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo (variacijos), siekiant ją papildyti tyrimu, kuriuo vaistinio preparato gamybos metu nustatomas priemaišos, vadinamos peptidoglikanu, kiekis.
Italian: Londra, 22 ottobre 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Italian: Tuttavia, questi Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 9 luglio 2009 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: Inizio deferimento
Lithuanian: Kreipimosi pradžios data:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 maggio 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (40 mg).
Lithuanian: Vaistas turėjo būti tiekiamas tabletėmis (40 mg).
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere, il CHMP ha confermato tali conclusioni.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę CHMP patvirtino pirmiau pateiktas išvadas.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso l'Estonia) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Estija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje).
Italian: 14 maggio 2013
Lithuanian: gegužės 14 d.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Furosemide Vitabalans non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Estonia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria, nonché Norvegia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Furosemide Vitabalans teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas negali būti suteiktas Estijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje.
Italian: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1334
Italian: La domanda era infatti supportata dalla letteratura pubblicata e non da studi condotti con Furosemide Vitabalans, perché furosemide è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni.
Lithuanian: Paraiška grindžiama paskelbta literatūra, o ne su Furosemide Vitabalans atliktais tyrimais, nes furozemidas jau bent 10 metų plačiai vartojamas ES.
Italian: Che cos'è Furosemide Vitabalans?
Lithuanian: Kas yra Furosemide Vitabalans?
Italian: • edema (gonfiore) associato a insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di cardiopatia);
Lithuanian: • edemą (patinimą), susijusią su staziniu širdies nepakankamumu (širdies ligą);
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Furosemide Vitabalans (40 mg tablečių)
Italian: Vitabalans Oy ha presentato all'agenzia estone di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Furosemide Vitabalans mediante procedura decentrata.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką Estijos vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo suteikimo.
Italian: • cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) e malattie renali, tra cui sindrome nefrosica;
Lithuanian: • kepenų cirozę (kepenų ligą) ir inkstų ligą, įskaitant nefrozinį sindromą;
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse non erano sufficienti a dimostrare che Furosemide Vitabalans può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo furosemide.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakako įrodyti, jog Furosemide Vitabalans galima saugiai ir veiksmingai vartoti remiantis tuo, kad furozemidas yra plačiai vartojamas vaistas.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Furosemide Vitabalans?
Lithuanian: Kodėl Furosemide Vitabalans buvo peržiūrėtas?
Italian: Le agenzie polacca e lituana di regolamentazione dei medicinali erano del parere che i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos tarnybos manė, kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è stato possibile determinare un rapporto bilanciato tra rischi e benefici di Furosemide Vitabalans e pertanto ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Furosemide Vitabalans in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad neįmanoma nustatyti Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio, todėl Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo negalima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Furosemide Vitabalans è un medicinale contenente il principio attivo furosemide.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos furozemido.
Italian: I motivi del deferimento erano che i dati tratti dalla letteratura presentati a sostegno della domanda non potessero essere applicati a Furosemide Vitabalans e che le informazioni aggiuntive trasmesse non fossero adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici di Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad šiai paraiškai pagrįsti pateikti duomenys iš paskelbtos literatūros negalėjo būti pritaikyti Furosemide Vitabalans, o pateikti pridėtiniai duomenys laikyti nepakankamais, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio.
Italian: Furosemide Vitabalans avrebbe dovuto essere usato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Lithuanian: Furosemide Vitabalans buvo numatytas vartoti gydant šias ligas:
Italian: Dopo il riesame, il comitato ha confermato tali raccomandazioni in data 18 febbraio 2013.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę Komitetas 2013 m.
Italian: • ipertensione (elevata pressione sanguigna) da lieve a moderata.
Lithuanian: • lengvą ar vidutinio sunkumo hipertenziją (aukštą kraujospūdį).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia polacca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Lithuanian: Lenkijos vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: Esso agisce a livello renale determinando un aumento della produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans sudėtyje esanti veiklioji medžiaga furozemidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Jis veikia inkstuose skatindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kartu mažindamas kraujospūdį.
Italian: Il fluodeossiglucosio (
Lithuanian: Fludeoksigliukozės (
Italian: F) 500MBq per ml
Lithuanian: F) 500 MBq/ml
Italian: Dott. Prieto Yerro (Spagna)
Lithuanian: Prieto Yerro (Ispanija)
Italian: Dott. Lechat (Francia)
Lithuanian: Lechat (Prancūzija)
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Gluscan 500 soluzione per iniezione contenente fluodeossiglucosio (
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Gluscan 500 injekcinio tirpalo, kurio sudėtyje yra fludeoksigliukozės (
Italian: F) è già stato autorizzato tramite procedure nazionali nella Repubblica ceca, in Irlanda e nel Regno Unito.
Lithuanian: F) rinkodaros teisė jau suteikta taikant nacionalines procedūras Čekijos Respublikoje, Airijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 29 maggio 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Italian: Che cos'è Gluscan 500?
Lithuanian: Kas yra Gluscan 500?
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Italian: In altri termini, la sostanza viene assorbita in maniera diversa dalle cellule a seconda del loro stato.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ląstelės šią medžiagą absorbuos skirtingai, priklausomai nuo jų būklės.
Italian: Perché Gluscan 500 è stato sottoposto a revisione?
Lithuanian: Kodėl Gluscan 500 buvo peržiūrėtas?
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di un potenziale rischio per la salute pubblica
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Italian: Questa procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Francia) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Polonia, Portogallo e Spagna)2.
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Prancūzija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje)2.
Italian: Gluscan 500 può essere utilizzato: - in oncologia per individuare la sede dei tumori, dal momento che le cellule tumorali utilizzano molta energia e assorbono più fluodeossiglucosio rispetto alle cellule sane; - in cardiologia per facilitare l'individuazione delle zone cardiache che non assorbono il necessario quantitativo di glucosio a causa di un'ischemia (ridotta circolazione sanguigna); - in neurologia per localizzare zone specifiche a livello cerebrale in pazienti epilettici prima di un intervento chirurgico; - per rilevare distretti corporei in cui è presente un numero abnorme di leucociti (per esempio, le sedi di infezioni o infiammazioni profonde).
Lithuanian: Gluscan 500 gali būti naudojamas: - gydant vėžį, kad padėtų aptikti auglius, nes vėžinės ląstelės sunaudoja daug energijos ir absorbuoja daugiau fludeoksigliukozės nei nevėžinės ląstelės; - gydant širdies ligas, kad padėtų aptikti širdies sritis, kurios neabsorbuoja pakankamai gliukozės dėl išemijos (širdies aprūpinimo krauju sumažėjimo); - neurologijoje tam tikroms pacientų, sergančių epilepsija, smegenų sritims nustatyti prieš operaciją; - ir nustatyti kūno vietoms, kuriose yra nenormaliai didelės baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos (pvz., paslėptos infekcijos ar uždegimo vietoms).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere concessa in Francia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania, Polonia, Portogallo e Spagna.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad jo rinkodaros teisė gali būti suteikta Prancūzijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Italian: 19 marzo 2009
Lithuanian: 2009 kovo 19 d.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi, e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gluscan 500 dev'essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir todėl Gluscan 500 rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Rif.
Lithuanian: Doc.
Italian: La società Advanced Accelerator Applications ha presentato Gluscan 500 all'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese per una procedura decentrata.
Lithuanian: Bendrovė „Advanced Accelerator Applications" Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką Gluscan 500 rinkodaros teisei pagal decentralizuotą procedūrą gauti.
Italian: La radioattività rimane poi intrappolata nella cellula e può essere visualizzata con scansioni come quelle ottenute con uno scanner "PET" (tomografia a emissione di positroni).
Lithuanian: Pasiekęs ląstelę, radioaktyvumas lieka joje ir yra matomas skenogramose, padarytose, pvz., naudojant PET (pozitronų emisijos tomografą).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a una divergenza di pareri emersa tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Gluscan 500.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Gluscan 500 rinkodaros teisės suteikimo.
Italian: Quando Gluscan 500 penetra nell'organismo, il fluodeossiglucosio radiomarcato viene assorbito allo stesso modo del glucosio, la principale fonte di energia delle cellule.
Lithuanian: Įšvirkštus Gluscan 500, radioaktyviai paženklinta fludeoksigliukozė absorbuojama taip pat kaip gliukozė - pagrindinis ląstelių energijos šaltinis.
Italian: A motivare il deferimento sono state le preoccupazioni espresse dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali spagnola, secondo la quale, se è vero che l'uso del fluodeossiglucosio (18F) con scanner
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - Ispanijos vaistų reguliavimo agentūros abejonės dėl to, kad nors fludeoksigliukozė (18F) plačiai naudojama atliekant pozitronų emisijos tomografiją, gydant vėžį,
Italian: Londra, 2 giugno 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Italian: PET in oncologia, cardiologia e neurologia è consolidato, altrettanto vero è che rimane ancora da dimostrare un impiego nella diagnosi di stati infettivi e infiammatori sufficientemente consolidato nell'Unione europea, e pertanto l'uso di Gluscan 500 come radiofarmaco diagnostico nella ricerca di queste condizioni non deve essere autorizzato.
Lithuanian: širdies ir neurologines ligas, nebuvo įrodyta, kad ši medžiaga pakankamai plačiai naudojama Europos Sąjungoje infekcinėms ir uždegiminėms ligoms diagnozuoti, todėl Gluscan 500, kaip diagnostinio radiofarmacinio preparato šioms ligoms diagnozuoti, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e l'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 gennaio 2009.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Italian: Il principio attivo di Gluscan 500, fluodeossiglucosio (18F), è un radiofarmaco diagnostico contenente una sostanza, denominata fluodeossiglucosio, che è stata marcata con 18F (18-flururo), una forma radioattiva dell'elemento chimico fluoro.
Lithuanian: Jame yra fludeoksigliukozės, paženklintos 18F (fluoridas-18), kuris yra cheminio elemento fluoro radioaktyvi forma.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Italian: Ref. EMEA/122006/2009
Lithuanian: EMEA/122007/2009
Italian: Dott. Harald Enzmann
Lithuanian: Harald Enzmann
Italian: Perché è stato riesaminato Implanon?
Lithuanian: Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
Italian: Che cos'è Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
Italian: Prof. Ingemar Persson
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas prof. Ingemar Persson
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate dal gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e delle procedure decentrate.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
Italian: La N.V.
Lithuanian: Bendrovė „N.
Italian: La ditta chiedeva che il rinnovo dell'autorizzazione fosse riconosciuto in tutti gli Stati membri dell'UE, nonché in Norvegia e Islanda dove il medicinale è già autorizzato.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
Italian: La protezione di Implanon può durare fino a tre anni, dopodiché l'impianto va rimosso.
Lithuanian: Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
Italian: Implanon è un contraccettivo femminile.
Lithuanian: Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
Italian: Ciò provoca una variazione dell'equilibrio ormonale dell'organismo e contribuisce a preveniere l'ovulazione.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto