FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab blev konstateret hos størstedelen af patienterne, der oplevede virologisk svigt frem til uge 24 i det pivotale studie.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi kom fram hjá meirihluta sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest fram að 24. viku í lykilrannsókninni.
Danish: Når mængden holdes stabilt på niveauer, der ikke kan spores, er risikoen for, at du stadig kan videregive hiv til dine seksuelle partnere, ubetydelig.
Icelandic: Þegar veirunni er haldið stöðugt í ógreinanlegu magni eru líkurnar á því að þú getir áfram smitað HIV til þeirra sem þú stundar kynlíf með hverfandi.
Danish: • unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Icelandic: Séð í prófum: • óeðlilegar niðurstöður í prófum á rafvirkni hjartans (hjartalínurit)
Danish: Der blev ikke truffet nogle foranstaltninger med ibalizumab i forhold til disse begivenheder.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Trogarzo
Icelandic: Ef hætt er að nota Trogarzo
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
Icelandic: Ef lyfið er kælt skal þynnta ibalizumab lausnin standa við stofuhita (20°C til 25°C) í að minnsta kosti 30 mínútur en aldrei lengur en 4 klukkustundir fyrir gjöf.
Danish: Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
Danish: • pletter eller hævelse
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS)
Danish: Efter den anbefalede dosisregime (en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge) nåede ibalizumab-koncentrationerne stabile niveauer efter den første 800 mg vedligeholdelsesdosis med gennemsnitlige trough-koncentrationer over 30 µg/ml i hele doseringsintervallet.
Icelandic: Eftir ráðlagða skammtaáætlun (stakur hleðsluskammtur, 2.000 mg og síðan viðhaldsskammtur, 800 mg á tveggja vikna fresti), náði þéttni ibalizumabs jafnvægisgildum eftir fyrsta 800 mg viðhaldsskammtinn með meðalgildi lægstu þéttni yfir 30 µg/ml yfir skammtabilið.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Brug af et andet forsøgsprodukt til behandling af hiv, som komponent i det optimerede baggrundsregime, blev tilladt.
Icelandic: Notkun rannsóknarlyfja sem hluti af ákjósanlegu bakgrunnsáætluninni var leyfð.
Danish: Ibalizumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Icelandic: Búist er við að niðurbrot ibalizumabs verði í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
Icelandic: Yfirleitt hafa slík einkenni komið fram innan fyrstu viknanna eða mánaðanna frá upphafi samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum.
Danish: Fordelingsvolumen for ibalizumab er ca. 4,8 l, hvilket er sammenligneligt med vaskulært rum, baseret på den udførte farmakokinetiske populationsanalyse.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ibalizumabs er um það bil 4,8 l, sem er sambærilegt við æðarými, byggt á lyfjahvarfagreiningum á þýði.
Danish: Hyppighed*
Icelandic: Tíðni*
Danish: Relevansen af denne effekt for human graviditet og amning er stadig ukendt.
Icelandic: Mikilvægi þessara áhrifa á meðgöngu og brjóstagjöf hjá mönnum er enn óþekkt.
Danish: Initialdosis på 2.000 mg
Icelandic: 2.000 mg
Danish: Genotoksicitet, carcinogenspotientiale
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Ibalizumab blokerer hiv-1 fra at inficere CD4 T-celler ved at binde sig til domæne 2 af CD4 og interferere med de efterfølgende mekanismer, der kræves for indtræden af hiv-1-viruspartikler i værtsceller, og forhindre den virale transmission, der sker via celle-cellefusion.
Icelandic: Ibalizumab hindrar HIV-1 frá því að smita CD4+ T frumur með því að bindast við hneppi 2 á CD4 og trufla þar með næstu skref eftir að binding hefur átt sér stað sem eru nauðsynleg svo HIV-1 veiruagnir komist inn í hýsilfrumur og koma þannig í veg fyrir veiruflutning sem á sér stað með frumusamruna.
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
Icelandic: Trogarzo 200 mg innrennslisþykkni, lausn ibalizumab
Danish: Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
Danish: • Vedligeholdelsesperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden blev virusmængde vurderet for det primære endepunkt, og derefter blev baggrundsregimet optimeret til at omfatte mindst et lægemiddel, som forsøgspersonens virus var modtagelig over for.
Icelandic: Á 14. degi meðferðarstímabilsins var veirubyrði metin miðað við aðalendapunktinn og eftir það var ákjósanleg bakgrunnsáætlun (optimized background regimen) valin sem innihélt að minnsta kosti eitt lyf sem veira einstaklingsins var næm fyrir.
Danish: Ibalizumab-dosis
Icelandic: Ibalizumab hettuglös
Danish: Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Ibalizumab inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2.000 mg upphafsskammti eða 800 mg viðhaldsskammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Kun én forsøgsperson havde anti-ibalizumab-antistoffer.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur reyndist vera með mótefni gegn ibalizumabi.
Danish: DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: • Når fortyndet, skal ibalizumab-opløsningen indgives øjeblikkeligt.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa ibalizumab lausnina strax.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
Icelandic: Ráðlagt er að konur sem geta orðið þungaðar noti áreiðanlega getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Danish: Genoptag herefter vedligeholdelsesdosering (800 mg) hver 2. uge.
Icelandic: Haldið áfram að gefa viðhaldsskammta (800 mg) á 2 vikna fresti þar eftir.
Danish: En liste i tabelform over bivirkninger er opstillet i Tabel 1 Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Ibalizumab blev indgivet til gravide hunner i en ugentlig dosis på 110 mg/kg fra drægtighedsdag 20-22 indtil forløsningen (ca. 22 doser/dyr).
Icelandic: Þunguðum kvenkyns öpum var gefið 110 mg/kg af ibalizumab á viku frá degi 20-22 meðgöngunnar til fæðingar (u.þ.b. 22 skammtar á hvert dýr).
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Icelandic: Beita á hefðbundnum stuðningsmeðferðum eins og þörf er á, þar með talið eftirlit með lífsmörkum ásamt skoðun sjúklings m.t.t. klínísks ástands.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ibalizumab hos gravide kvinder.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.
Danish: Selv om effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig væsentligt at reducere risikoen for seksuel overførsel, kan en resterende risiko ikke udelukkes.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á að árangursrík veirubæling með andretróveirulyfjum dragi verulega úr hættu á smiti með kynmökum er ekki hægt að útiloka hættuna með öllu.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger og får passende symptomatisk behandling.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
Danish: Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt.
Icelandic: Trogarzo, í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með fjöllyfjaónæma HIV-sýkingu þegar ekki er hægt á annan hátt að setja saman veirubælandi meðferðaráætlun (sjá kafla 5.1).
Danish: Dette mindsker mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Icelandic: Þetta dregur úr magni veiru í líkamanum og heldur þeim í litlu magni.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Fyrir geymsluþol eftir að lyfið hefur verið þynnt, sjá kafla 6.3.
Danish: Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín úr mönnum (IgG) berst yfir fylgju.
Danish: Hvis patienten ikke oplever bivirkninger i forbindelse med infusionen, kan observationstiden efter infusion reduceres til 15 minutter.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær engar innrennslistengdar aukaverkanir, má stytta eftirlitstímann eftir hvert innrennsli í 15 mínútur þar eftir.
Danish: Fremlæggelse af endelig rapport:
Icelandic: Skil á lokaskýrslu:
Danish: Se Tabel 4 nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Icelandic: Sjá töflu 4 að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumabi er stakur 2.000 mg hleðsluskammtur sem fylgt er eftir með 800 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti.
Danish: Ibalizumab administreres intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Ibalizumab er gefið í bláæð eftir að viðeigandi fjöldi hettuglasa hafa verið þynnt með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trogarzo
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ibalizumab på den humane fertilitet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif ibalizumabs á frjósemi manna.
Danish: I tilfælde af udslæt anbefales det, at patienten monitoreres, og at symptomatisk behandling påbegyndes, når det er relevant (f.eks. med kortikosteroider og/eller lægemidler med antihistamin).
Icelandic: Ef útbrot koma fram er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð við einkennum eftir því sem við á (t.d. barkstera og/eða andhistamínlyf).
Danish: En stigning i det gennemsnitlige antal CD4+ T-celler på 62 celler/mm3 blev observeret fra baseline til uge 25 (Intent-ToTreat (ITT) analyse).
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Eftir að innrennslinu er lokið, skal skola með 30 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Danish: Sådan vil du få Trogarzo
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Trogarzo
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Trogarzo og pakkningastærðir
Danish: • kløende hud eller hudlæsioner
Icelandic: • kláði í húð eða skemmdir í húð
Danish: • Fjern hætten, der vippes af, fra hætteglasset, og tør af med en alkoholserviet.
Icelandic: Fjarlægið lokið af hettuglasi og þurrkið með alkóhól þurrku.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes "antiretrovirale lægemidler".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andretróveirulyf".
Danish: Varigheden af den første infusion (initialdosis) skal være mindst 30 minutter.
Icelandic: Fyrsta innrennslið (hleðsluskammtur) skal ekki vara í styttri tíma en 30 mínútur.
Danish: Sådanne ikkelineære effekter i clearance er almindelige for monoklonale antistoffer, der er målrettet mod celleoverflademolekyler, såsom CD4.
Icelandic: Slík ólínuleg áhrif á úthreinsun eru algeng fyrir einstofna mótefni sem bindast yfirborðssameindum á frumum, líkt og CD4.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Danish: Formålet med denne periode var at etablere den virologiske aktivitet af ibalizumab.
Icelandic: Þetta tímabil var til að ákvarða veirufræðilega virkni ibalizumabs.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede et ≥0,5 log10-fald i virusmængde fra begyndelsen til slutningen af den "funktionelle monoterapi-periode" sammenlignet med andelen af personer, der opnåede et ≥ 0,5 log10-fald fra begyndelsen til slutningen af
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem náðu ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar frá upphafi til loka „tímabils virkrar einlyfjameðferðar" samanborið við hlutfall einstaklinga sem náðu lækkun ≥ 0,5 log10 frá upphafi til loka á „viðmiðunartímabilinu" eins og skilgreint er hér að ofan.
Danish: Ibalizumab bør ikke indgives som et intravenøs skub eller bolus.
Icelandic: Ekki skal gefa ibalizumab sem inndælingu í bláæð(push or bolus).
Danish: Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Icelandic: Sjá töflu að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Danish: Begyndende på dag 21 blev en 800 mg vedligeholdelsesdosis ibalizumab indgivet hver anden uge til og med uge 25.
Icelandic: degi og 800 mg viðhaldsskammtur af ibalizumabi var gefinn á tveggja vikna fresti út viku
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu <200 HIV-1
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Den anbefalede dosis Trogarzo er:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Danish: Hvis der ikke er forekommet infusionsassocierede bivirkninger, kan varigheden af de efterfølgende infusioner (vedligeholdelsesdoser) reduceres til 15 minutter, men ikke mindre.
Icelandic: Ef engar innrennslistengdar aukaverkanir hafa komið fram, má stytta tímalengd seinni innrennslis (viðhaldsskammta) í minnst 15 mínútur.
Danish: Forsøgspersonerne skulle have en virusmængde på mere end 1.000 kopier/ml og dokumenteret resistens over for mindst et antiretroviralt lægemiddel fra tre klasser af antiretrovirale lægemidler, som målt ved resistensforsøg.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Danish: Hætteglas, der indeholder ikke-fortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
Icelandic: Hettuglösum sem innihalda ekki þynnt ibalizumab eða innrennslispokum með þynntu ibalizumabi skal farga ef lausnin er skýjuð, ef litabreyting hefur átt sér stað eða ef óþekktar agnir sjást.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt**, dermatitis, tør hud
Icelandic: Útbrot**, húðbólga, þurr húð
Danish: Toksicitet over for reproduktion og udvikling
Icelandic: Eiturverkun á æxlun og þroska
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sygeplejesken, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Talaðu strax við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: Forholdsregler til at forhindre overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja smit í samræmi við leiðbeiningar í hverju landi fyrir sig.
Danish: • opfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge.
Icelandic: ásamt 800 mg viðhaldsskammti á tveggja vikna fresti.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og målmedieret lægemiddeldisposition af ibalizumab forventes det ikke, at ibalizumab har farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Danish: Hætteglas, der indeholder ufortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
Icelandic: Hettuglösum sem innihalda óþynnt ibalizumab eða innrennslispokar með þynntu ibalizumabi skal farga ef lausnin er skýjuð, ef litabreyting hefur átt sér stað eða ef aðskotaagnir sjást.
Danish: Overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (se nedenfor og pkt.
Icelandic: Ofnæmi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá hér á eftir og kafla 4.4)
Danish: Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
Icelandic: Þátttakendur fengu allir ákjósanlega bakgrunnsáætlun plús 1 af eftirtöldum meðferðum: til skiptis innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab og lyfleysu, vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab á 2ja vikna fresti (armur A); 10 mg/kg af ibalizumab innrennsli í bláæð vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 10 mg/kg ibalizumab á tveggja vikna fresti (armur B); eða vikulega innrennsli í bláæð með lyfleysu fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með lyfleysu á tveggja vikna fresti (lyfleysuarmur).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af multiterapi (combination antiretroviral therapy, cART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum getur bólgusvörun við einkennalausri tækifærissýkingu eða leifum slíkrar sýkingar komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi, eða versnun einkenna.
Danish: Epitop-kortlægningsstudier indikerer, at ibalizumab binder sig til en konformationel epitop, der primært befinder sig i domæne 2 af den ekstracellulære del af CD4-receptoren.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Danish: Alle patienter skal observeres under administration af ibalizumab og i én time herefter ved mindst den første infusion.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum meðan á gjöf ibalizumabs stendur og í 1 klst.
Danish: Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Icelandic: Ibalizumab innrennslisþykkni, lausn skal undirbúa af heilbrigðisstarfsmanni við sæfðar aðstæður á eftirfarandi hátt:
Danish: Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumabinfusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Ekki má nota aðrar lausnir til að undirbúa ibalizumab innrennslislausnina.
Danish: Virologisk respons i uge 25 ved basislinje af CD4-celletal, integraseinhibitorresistens og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Icelandic: Tafla 3. Veirusvörun á 25. viku eftir upphafsgildi CD4 frumna, integrasa hemla ónæmi og heildarnæmisgildi (OSS)
Danish: Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Icelandic: öðrum HIV-lyfjum sem kallast „andretróveirulyf".
Danish: ** p <0,0001 baseret på McNemars test, hvor man sammenlignede andelen af forsøgspersoner, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder.
Icelandic: Lok tímabils með virkri einlyfjameðferð *Nákvæmt 95% öryggisbil **p>0,0001 byggt á McNemar prófi, þar sem hluti einstaklinga sem ná ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar eru bornir saman í lok viðmiðunartímabils og tímabils virkrar einlyfjameðferðar.
Danish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Icelandic: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kína
Danish: Ibalizumab indgives som en intravenøs infusion.
Icelandic: Ibalizumab er gefið sem innrennsli í bláæð.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, náladofi
Danish: Hvad anvendes Trogarzo til?
Icelandic: Við hverju Trogarzo er notað
Danish: Det er ukendt, om ibalizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibalizumab/umbrotsefni skilst út með brjóstamjólk.
Danish: Specifikke studier i metabolisme blev ikke udført, da ibalizumab er et protein.
Icelandic: á efnaskiptum voru ekki gerðar vegna þess að ibalizumab er prótein.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Danish: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Icelandic: SN {númer}
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse Ibalizumab-dosis
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumab og fjöldi hettuglösa í hverri lyfjagjöf Ibalizumab skammtur
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: HEITI LYFS Trogarzo 200 mg innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hafa ekki verið metin hjá börnum.
Danish: Som følge heraf, kan en risiko for ammede spædbørn ikke udelukkes i løbet af denne korte periode, og ibalizumab bør derfor ikke anvendes under amning.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum skilst út með brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og eftir það minnkar styrkleiki þess fljótt; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir ungbörn á brjósti á þessu stutta tímabili og ekki ætti að nota ibalizumab á meðan brjóstagjöf stendur.