FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
Croatian: Toksičnost lutecijeva (177Lu) klorida je ispitivana u različitih sisavaca i koristeći različite puteve primjene.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, johon on sekoitettu Lumarkia, sillä seloste sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete lijek u kombinaciji s Lumarkom jer sadrži
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Radiofarmaceutike je potrebno čuvati u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Croatian: Najmanja specifična aktivnost iznosi 500 GBq/mg lutecija (177Lu) pri ART-u.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA I.D.B.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet I.D.B Holland B.V.
Finnish: Lutetiumia (177Lu) tuotetaan neutronisäteilyttämällä rikastettua lutetiumia (176Lu).
Croatian: Lutecij (177Lu) nastaje neutronskom iradijacijom obogaćenog lutecija (176Lu).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Lumarkin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Croatian: Ako imate ikakvih dodatnih pitanja o uporabi Lumarka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä Älä käytä Lumarkilla radioleimattua lääkettä, - jos olet allerginen lutetiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom Lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na lutecij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia, koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Ennen lutetium(177Lu)-leimattujen konjugaattien laskimonsisäistä antamista on suositeltavaa lisätä sitovaa ainetta, kuten DTPA:ta, joka muodostaa kompleksin vapaan lutetiumin (177Lu) kanssa, jos sitä on, jolloin lutetiumin (177Lu) munuaispuhdistuma on nopeaa.
Croatian: Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se oblikovao kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog odstranjenja lutecija (177Lu).
Finnish: (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti definirano je kao kraj proizvodnje. (GBq: Gigabekerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).
Finnish: Vapaa lutetium (177Lu) imeytyy ja kertyy luustoon.
Croatian: Slobodni lutecij (177Lu) veže se i nakuplja u kostima.
Finnish: Radioleimatun lääkkeen saamisesta koituva mahdollinen hyöty on kuitenkin aina suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Croatian: U svakom slučaju, potencijalna korist primanja radioaktivno označenog lijeka nadilazi rizik od zračenja.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Lumarkia käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridi-nimisen vaikuttavan aineen kanssa.
Croatian: Lumark se upotrebljava samo za radioaktivno označavanje lijekova koji su posebno osmišljeni za uporabu s djelatnom tvari lutecijevim (177Lu) kloridom.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Croatian: Lumark se smije upotrebljavati samo u kombinaciji s drugim lijekom koji je posebno razvijen i odobren za kombiniranje s Lumarkom.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Suolahappo
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antamista seuranneen toimenpiteen jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Croatian: Nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom Liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome trebate li poduzeti ikakve posebne mjere opreza nakon primanja lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom.
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn valmisteen diagnostisia tai hoidollisia käyttötapoja (ks. tarkemmat tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla kohdasta 4.2).
Croatian: navedeno se izuzeće ne prenosi ni na jednu dijagnostičku ili terapijsku uporabu lijeka kada je povezan s molekulom nosačem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Lutetium (177Lu) -radioligandihoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin
Croatian: Liječenje radioligandnom terapijom lutecijem (177Lu) može dovesti do sljedećih nuspojava:
Finnish: Kantajamolekyylien, esimerkiksi monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaus lutetium(177Lu)kloridilla on hyvin herkkä metallisille epäpuhtauksille.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili ostali supstrati, s lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") ja kellonajan jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici, iza „Rok valjanosti".
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Croatian: Dojenje Prije davanja radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje odgoditi dok majka ne prestane dojiti te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Finnish: Potilaalle on annosteltava sellainen aktiivisuus, että säteilyannos on mahdollisimman pieni siihen nähden, että tarkoitettu hoitotulos on kuitenkin saavutettava.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora biti takva da je dobivena doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.
Finnish: Säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Potrebno je čuvati u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää, että kerrot asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je savjetovati se sa svojim liječnikom nuklearne medicine.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium-(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lutecijev (177Lu) klorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) lutecijev (177Lu) klorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE I.D.B.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET I.D.B Holland B.V.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Kloridna kiselina Voda za injekcije
Finnish: Jos olet raskaana: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati lijekove koji su radioaktivno označeni Lumarkom.
Finnish: Kulloiseenkin määrään vaikuttaa Lumarkiin yhdistettävien lääkkeiden määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
Croatian: Volumen ovisi o količini lijekova koji se kombiniraju s Lumarkom, koje treba primijeniti liječnik nuklearne medicine.
Finnish: Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe): Često: refraktorna citopenija s višelinijskom displazijom (mijelodisplastični sindrom) (vidjeti dio 4.4) Manje često: akutna mijeloična leukemija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Finnish: Se hajoaa 177Hf-hafniumiksi lähettämällä enintään 498 keV beetasäteilyä.
Croatian: Raspada se emitirajući beta zračenje od najviše 498 keV do 177Hf - hafnija.
Finnish: Lisämunuaiset Aivot
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Finnish: Kun kantaliuos sitoutuu kantajamolekyyliin, radioaktiivisen vapaan lutetiumin (177Lu) pitoisuuden odotetaan olevan ilmoitettuja määriä pienempi sen mukaan, mitä kantajaa käytetään.
Croatian: Kada se prekursor veže na molekulu nosača, sadržaj radioaktivnog slobodnog lutecija (177Lu) trebao bi biti ispod navedenih količina, ovisno o nosaču koji se upotrebljava.
Finnish: Jos tällaisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä ja lääkkeen käyttämisen aikana erittynyt rintamaito on hävitettävä.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko Lumarkilla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Croatian: Liječnik nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom koja će se primijeniti u vašem slučaju.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lumark smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavanju in vitro.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Lumarkilla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lasiampullin, joka on pakattu muovisäiliössä olevaan lyijysäiliöön.
Croatian: Svako pakiranje sastoji se od 1 staklene bočice u olovnom spremniku koji se nalazi u plastičnoj posudi.
Finnish: Taulukko 1.
Croatian: PRILOG IV.
Finnish: Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka / uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
Finnish: Valmiste on vedettävä ampullista aseptisesti kumitulpan läpi steriilin kertakäyttöisen neulan ja ruiskun avulla sen jälkeen, kun tulppa on ensin desinfioitu.
Croatian: Proizvod se nakon dezinfekcije čepa mora aseptički izvući kroz čep upotrebom sterilizirane igle i štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Finnish: Ampullit ovat suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on laitettu muovisäiliöön.
Croatian: Bočice su radi zaštite smještene u olovnom spremniku i zapakirane u plastičnu posudu.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia sisältävään ampulliin on lisättävä kompleksoiva aine ja muut reagenssit.
Croatian: U bočicu s lutecijevim (177Lu) kloridom potrebno je dodati agens za stvaranje kompleksa i ostale reagense.
Finnish: Kelatoivien aineiden mahdollinen käyttö saattaa vaikuttaa lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käyttöön.
Croatian: Moguća primjena kelirajućih lijekova može ometati primjenu lijekova označenih lutecijem (177Lu).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom 3. Kako koristiti lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom 4. Moguće nuspojave
Finnish: Intraperitoneaalinen anto aiheutti yleistynyttä vatsakalvontulehdusta, ja vatsaonteloon kertyi myös jonkin verran nestettä.
Croatian: Intraperitonealna primjena dovela je do pojave generaliziranog peritonitisa s adhezijom i nakupljanjem manje količine tekućine u peritonealnoj šupljini.
Finnish: Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään
Croatian: Kako koristiti lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom
Finnish: Raskaus Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden yhteydessä tai silloin, jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Croatian: Lu) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
Croatian: Navedeni kelirajući agensi pomažu pri eliminaciji radioaktivne toksičnosti lutecija (177Lu) izmjenom kalcijeva iona u kompleksu s lutecijevim (177Lu) ionom.
Finnish: Lumarkin säilyttäminen
Croatian: I DOHVATA
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o neposrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan Lumarkin määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium(177Lu)-leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Croatian: Količina lijeka Lumark potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka koji treba biti označen lutecijem (177Lu), a koji se naknadno primjenjuje, ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Asiakaskoodi:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Finnish: Tätä koskevia tietoja on leimattujen lääkkeiden valmisteyhteenvedossa.
Croatian: Relevantni podaci uključeni su u Sažetku opisa svojstava označenih lijekova.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid.
Finnish: ANTOTAPA Annetaan in vitro -radioleimauksen jälkeen.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za primjenu nakon radioaktivnog označavanja in vitro.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Croatian: Radiofamaceutici moraju biti pripremljeni na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lumark on steriili, kirkas ja väritön liuos värittömässä tyypin I 10 ml:n lasiampullissa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja alumiinisinetillä.
Croatian: Lumark je sterilna, prozirna i bezbojna otopina u bezbojnoj staklenoj bočici tipa
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista/nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli/injektioruisku) ja potilaaseen.
Croatian: (od lateksa/nitrila) u svakom izravnom dodiru s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka) i bolesnikom.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava:
Finnish: Imeytynyt annos annettua aktiivisuuden yksikköä kohti eri kudosten osalta
Croatian: Tablica 1.: Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti za različita tkiva Podaci prema ICRP-30
Finnish: 5111 PV Baarle-Nassau ALANKOMAAT
Croatian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tapauksia on havaittu neuroendokriinisten kasvainten lutetium (177Lu)
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna mijeloična leukemija Mijelodisplastični sindrom (MDS) i akutna mijeloična leukemija (AML) uočeni su nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177 Lu) (engl.
Finnish: Sydämen seinämä Munuaiset
Croatian: Srčana stijenka
Finnish: - punasolujen vähentynyt määrä (anemia) - verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä - valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
Croatian: - smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, limfopenija ili neutropenija), koje su važne za zaštitu tijela od infekcija
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään 160:tä mikrogrammaa lutetiumia.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 80 GBq lutecijeva (177Lu) klorida pri vremenu umjeravanja aktivnosti (ART), što odgovara najviše 160 mikrograma lutecija.
Finnish: 177Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Croatian: Uporaba lijekova označenih lutecijem (177Lu) uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Croatian: NAZIV LIJEKA Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku nuklearne medicine.
Finnish: Se on tekniikka, jolla lääkkeisiin lisätään lutetiumnimisen alkuaineen radioaktiivista muotoa, jonka nimi on lutetium (177Lu).
Croatian: (radioaktivno označavaju) radioaktivnim oblikom elementa lutecija poznatog pod nazivom lutecij (177Lu).
Finnish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Croatian: Faks: +31(0)13 5079 912 e-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
Finnish: Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Lutetium(177Lu)kloridi
Croatian: Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän valmisteen käyttämisestä.
Croatian: Potpun Sažetak opisa svojstava lijeka za Lumark priložen je kao zaseban dokument u pakiranju medicinskog proizvoda, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija zdravstvenim radnicima o uporabi ovog proizvoda.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi radiofarmaceutskih proizvoda, rukovanju njima i njihovu zbrinjavanju.
Finnish: Lumarkin vahingossa antamisen jälkeen elimistössä vapaana oleva lutetium(177Lu)kloridi lisää luuydinmyrkyllisyyttä ja hematopoieettisia kantasoluvaurioita.
Croatian: Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Lumark dovest će povećane toksičnosti u koštanoj srži i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
Finnish: Leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuneen vapaan 177Lu:n myrkyllisyyttä elimistössä hoidon aikana voidaan pienentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
Croatian: Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) zbog in vivo otpuštanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije moguće je smanjiti naknadnom primjenom kelirajućih agensa.
Finnish: Mitä Lumark sisältää - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lumark sadrži - Djelatna tvar jest lutecijev (177Lu) klorid.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä: {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} ss:mm CET
Finnish: Lumark on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Croatian: Način primjene Lumark je namijenjen za in vitro radioaktivno označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Finnish: Munuaisten säteilyvaurioita on ilmoitettu, kun muita radioisotooppeja on käytetty neuroendokriinisten kasvaimien peptidireseptori-isotooppihoidossa.
Croatian: Nakon peptidne radionuklidne terapije s drugim radioizotopima kod liječenja neuroendokrinih tumora prijavljena je radijacijska nefropatija.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annetaan in vitro -radioleimauksen jälkeen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu nakon radioaktivnog označavanja in vitro.
Finnish: Jokaisen ampullin sisältämä määrä on 0,1-5 ml, joka vastaa 8-400 GBq:n (aktiivisuuden viiteaikana) välillä vaihtelevaa aktiivisuutta.
Croatian: Svaka bočica sadrži volumen od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti između 8 i 400 GBq (pri ART-u).
Finnish: Toimenpiteen kesto
Croatian: Trajanje postupka
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen/validoidun testin avulla ennen 177Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöä.
Croatian: Prije korištenja lijekova označenih lutecijem (177Lu) valja isključiti mogućnost trudnoće pomoću prikladnog/validiranog testa.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Procjena omjera koristi/rizika kod pojedinog bolesnika
Finnish: - Verisolujen (verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen) pienentynyt määrä - Pahoinvointi - Oksentelu
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje broja krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica) - mučnina - povraćanje
Finnish: Jokainen ampulli sisältää 0,1-5 ml:n määrän, jonka aktiivisuus vaihtelee välillä 8-400 GBq aktiivisuuden viiteaikana.
Croatian: Svaka bočica sadržava volumen od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti između 8 i 400 GBq pri ART-u.
Finnish: Vatsanseinämä Nousevan paksusuolen seinämä
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
Finnish: Vaikutus säilyy vähintään 24 tuntia.
Croatian: Učinak traje najmanje 24 sata.
Finnish: Näiden oireiden yleisyys on tuntematon.
Croatian: Učestalost ovih simptoma nije poznata.
Finnish: Bimatoprostin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 88 %.
Croatian: Vezivanje bimatoprosta na proteine plazme iznosi otprilike 88%.
Finnish: Tämä käytäntö ehkäisee tulehduksia.
Croatian: To će spriječiti infekcije.
Finnish: Muutos saattaa olla näkyvämpi, jos hoidat vain toista silmää.
Croatian: Promjena bi mogla biti uočljivija ako liječite samo jedno oko.