FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 40 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 60 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
Hungarian: MIRCERA 30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 60 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
French: Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.
Hungarian: Dózismódosítás legfeljebb havonta egyszer végezhető.
French: • Utilisez la seringue préremplie de MIRCERA uniquement si le médicament vous a été prescrit.
Hungarian: • Kizárólag akkor használja a MIRCERA előretöltött fecskendőt, ha ezt a gyógyszert írták fel
French: On ne sait pas si MIRCERA est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a MIRCERA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Voie sous-cutanée :
Hungarian: Bőr alá történő beadás:
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines.
Hungarian: Ilyen eseteket jelentettek interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis C-ben szenvedő betegeknél epoetinek egyidejű alkalmazásakor.
French: Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe MIRCERA et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines.
Hungarian: A MIRCERA-csoportban a válaszadás medián ideje 43 nap volt, és a hemoglobinszint a kezelés első 6 hete alatt 0,2 g/dl/hét értékkel emelkedett, míg a kontroll-csoportban 29 nap volt, és a hemoglobinszint-emelkedés 0,3 g/dl/hét volt.
French: Information importante concernant certains composants de MIRCERA Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Si l'hypertension est difficile à contrôler par un traitement médicamenteux ou des mesures diététiques, la posologie de MIRCERA doit être réduite ou le traitement suspendu (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ha a magas vérnyomás gyógyszeresen vagy diétás módszerekkel nehezen kezelhető, akkor a MIRCERA adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si la seringue, ou l'étui en plastique contenant la seringue semble avoir été endommagé.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az injekciós tű vagy az injekciós tűt tartalmazó műanyag tálca sérültnek látszik!
French: • Si vous n'attendez pas que la seringue soit à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
Hungarian: • Ha nem hagyja a gyógyszert szobahőmérsékletűre melegedni, akkor az a beadáskor kellemetlen érzést eredményezhet, és lehet, hogy a tolórudat nehéz lesz benyomni.
French: Le traitement par MIRCERA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.
Hungarian: A MIRCERA-val történő kezelést vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
French: NUMERO(S) d'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
French: Tampons alcoolisés
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
French: Ce dosage correspond à la quantité du fragment protéique de la molécule de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta sans prendre en compte la glycosylation.
Hungarian: A hatáserősség a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol molekula protein mennyiségére utal a glikoziláció figyelembe vétele nélkül.
French: Prise d'autres médicaments et MIRCERA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MIRCERA
French: Erythroblastopénie chez les patients atteints d'hépatite C : une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps antiérythropoïétine.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony retikulocitaszámmal összefüggő súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és eritropoetin-ellenes antitest-vizsgálatot kell végezni.
French: Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
French: Les données de tolérance sont issues des essais cliniques incluant 3042 patients atteints d'une IRC, dont 1939 traités par MIRCERA et 1103 par un autre ASE.
Hungarian: A MIRCERA biztonságossági adatai 3042, krónikus vesebetegségben szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálatból származnak, melynek során 1939 beteg kapott MIRCERA- és 1103 beteg más ESA-kezelést.
French: A la période d'évaluation (semaines 29-36), les taux d'hémoglobine moyens et médians des patients du groupe MIRCERA étaient identiques à leurs valeurs à l'inclusion.
Hungarian: Az értékelési periódusban (29 - 36 hét) a MIRCERA-val kezelt betegek átlagos és median hemoglobinszintje gyakorlatilag azonos volt a kiindulási hemoglobinszintjükkel.
French: Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
Hungarian: Kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Hungarian: Nem-gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
French: Les données d'un essai clinique contrôlé mené avec l'époétine alfa ou la darbépoetine alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux.
Hungarian: Egy alfa-epoetinnel vagy darbepoetin-alfával végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból összegyűjtött adatok alapján a stroke incidenciája gyakorinak bizonyult.
French: Il n'a pas été observé de passage transplacentaire significatif du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez le rat et les études menées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol nem jut át jelentős mértékben a placentán, és az állatkísérletek nem utaltak semmilyen, a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
French: Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent s'exprimer à la surface de diverses cellules tumorales.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok a különféle tumorsejtek felszínén is expresszálódhatnak.
French: • Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l'interféron et de la ribavirine, parlez-en à votre médecin car une association des ASEs avec l'interféron et la ribavirine a conduit dans de rares cas à une perte d'efficacité et à l'apparition d'une affection appelée érythroblastopénie, une forme grave d'anémie.
Hungarian: • Ha Ön hepatitisz C betegségben szenved, és interferont, illetve ribavirint kap, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel ritka esetekben az eritropoezist serkentő gyógyszerekkel együtt adott interferon és ribavirin a hatás csökkenését okozta, és PRCA kialakulásához vezetett, amely a vérszegénység egyik súlyos formája.
French: Dans une étude évaluant l'administration de dose unique en intraveineuse, la pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients insuffisants hépatiques sévères est similaire à celle chez les sujets sains (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Egy vizsgálatban, egyszeri dózisban való intravénás alkalmazást követően, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol farmakokinetikája hasonló volt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès, d'événements cardiovasculaires graves dont des thromboses ou d'événements vasculaires cérébraux graves dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des ASEs visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A halálozás és súlyos kardiovaszkuláris események, beleértve a trombózis vagy cerebrovaszkuláris események, beleértve a stroke bekövetkezésének magasabb kockázatát figyelték meg azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték meghaladta a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket (lásd 4.8 pont).
French: Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l'absence d'études chez ces patients.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára a MIRCERA-kezelés nem ajánlott, mert ezeken a betegeken a MIRCERA-t nem vizsgálták.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon alcoolisé pour réduire le risque d'infection ; respectez scrupuleusement les instructions fournies avec le tampon alcoolisé.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében fertőtlenítse az injekció beadásának kiválasztott helyét egy alkoholos törlőkendővel.
French: Les développements physiques, cognitifs ou sexuels de la descendance de mères recevant du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pendant la gestation et l'allaitement n'ont pas été altérés.
Hungarian: A gesztáció és laktáció idején béta-epoetin metoxi-polietilénglikol-kezelést kapott anyák utódainak fizikai, kognitív vagy szexuális fejlődését az anya kezelése nem befolyásolta.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine pourraient s'exprimer à la surface de différents types de cellules tumorales.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok különféle tumorsejtek felületén expresszálódhatnak.
French: Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a hemoglobinszint 0,35 g/dl/hét (0,22 mmol/l/hét) értékkel történő csökkenése várható.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar.
French: Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d'une IRC a montré que l'hémodialyse n'avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum-koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par MIRCERA si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Hungarian: • A kezelőorvos elkezdheti a MIRCERA kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10 g/dl (6,21 mmol/l), vagy kevesebb.
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egy következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns mortalitás-növekedést mutattak a kontroll-csoporthoz képest a különféle típusú, gyakran előforduló daganatos megbetegedésekkel összefüggő anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie, tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan hatásos MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli, miközben a hemoglobin-koncentrációt 12 g/dl-es (7,45 mmol/l), vagy ez alatti szinten tartja.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Hungarian: Ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a MIRCERA alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása nem engedélyezett hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
French: • 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes dans 0,6 ml.
Hungarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vagy 250 mikrogrammot 0,3 ml-ben és 360 mikrogrammot 0,6 ml-ben.
French: Quatre études randomisées et contrôlées ont été menées chez des patients dialysés traités par la darbepoetin alfa ou l'epoetin à l'inclusion.
Hungarian: Négy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a beválasztás idején darbepoetin alfával vagy epoetinnel kezelt dializált betegeken.
French: La tolérance et l'efficacité d'un traitement par MIRCERA dans d'autres indications, notamment l'anémie des patients atteints de cancer, n'a pas été établie.
Hungarian: A MIRCERA­kezelés biztonságosságát és hatásosságát más indikációkban, beleértve a daganatos betegek anaemiájának kezelését, nem bizonyították.
French: De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A meta-analízisek következetesen a tromboembóliás események lényegesen magasabb relatív kockázatát is mutatták humán rekombináns eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
French: En cas de diagnostic d'érythroblastopénie, l'administration de MIRCERA doit être impérativement arrêtée et le patient ne doit pas recevoir un autre ASE.
Hungarian: PRCA diagnózisának igazolódása esetén a MIRCERA-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad másik ESA-ra átállítani.
French: • Tenez toujours la seringue par le corps pour la manipuler car tout contact avec les clips déclencheurs activerait prématurément le dispositif de sécurité.
Hungarian: • A fecskendőt csak a közepén fogja meg, mert a kioldó kapcsok bármilyen érintése a biztonsági eszköz idő előtti kioldódását okozhatja.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
French: Les patients traités une fois toutes les deux semaines dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 10 g/dl (6,21 mmol/l) peuvent recevoir MIRCERA une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.
Hungarian: Azok, a kéthetente egyszer kezelt betegek, akiknek a hemoglobin-koncentrációja meghaladja a 10 g/dl-t (6,21 mmol/l), a MIRCERA-t kaphatják havonta egyszer úgy, hogy az előzőekben kéthetente egyszer alkalmazott adag kétszeresét adják.
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée chez tous les patients avant, à l'initiation et durant le traitement par MIRCERA.
Hungarian: A MIRCERA-kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor és a kezelés folyamán minden beteg vérnyomását megfelelően kezelni kell.
French: Par ailleurs, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 microgramme par kg de poids corporel.
Hungarian: Alternatívaként, a kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy a kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon ou avec une solution antiseptique.
Hungarian: Szappannal és langyos vízzel vagy fertőtlenítővel alaposan fertőtlenítse a kezét.
French: • Si vous ne recevez pas actuellement un ASE Si vous n'êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection.
Hungarian: • Amennyiben Ön nem részesül művesekezelésben, a MIRCERA ajánlott kezdő adagja 1,2 mikrogramm testsúlykilogrammonként, amit havonta egyszer, a bőr alá adott egyetlen injekció formájában kell beadni.
French: • Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d'hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a hemoglobin szintje nem lép-e túl egy bizonyos értéket, amelyen felül növekedhet a szív-, és érrendszeri betegségek és ezáltal a trombózis, beleértve a tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés és a halálos kimenetelű esetek kialakulásának kockázata.
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
French: Retirez l'aiguille de la peau SANS relâcher le piston.
Hungarian: Úgy húzza ki a tűt a bőrből, hogy NEM engedi fel a tolórudat.
French: Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l'oubli et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg kezelőorvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
French: Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas 30°C durant une périoded'un mois.
Hungarian: A MIRCERA előretöltött fecskendőt egyszer ki lehet venni a hűtőszekrényből és egy hónapig szobahőmérsékleten tartani, legfeljebb 30°C-on.
French: • Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état.
Hungarian: • Ha Ön krónikus vesebetegségben szenved, vérszegénységének kezelésére eritropoezist serkentő gyógyszert kap és daganatos betegsége is van, tudnia kell, hogy az eritropoezist serkentő gyógyszerek kedvezőtlenül befolyásolhatják az állapotát.
French: L'utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas +30°C durant une période unique d'un mois.
Hungarian: A felhasználó egyetlen alkalommal, maximum 1 hónapra kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on tárolhatja.
French: MATERIEL inclus dans l'emballage : Une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille d'injection.
Hungarian: A gyógyszeres dobozban található ANYAGOK: MIRCERA-t tartalmazó előretöltött fecskendő és egy különálló injekciós tű
French: Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée d'epoetin (UI/semaine)
Hungarian: A megelőző, intravénás vagy subcutan adott epoetin egy hétre eső adagja (NE/hét)
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : MIRCERA fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek serkentik a vörösvértestek termelődését, fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók: A MIRCERA a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mint az emberi eritropoetin nevű fehérje.
French: Aucun patient traité par MIRCERA ne faisait partie de cette analyse.
Hungarian: MIRCERA-val kezelt betegekre nem terjedt ki ez az adat-analízis.
French: La seringue préremplie est prête à l'emploi.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő felhasználásra kész.
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
Hungarian: Tünetekkel együttjáró anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A diabetes vagy dialízis státusztól függetlenül a magasabb kumulatív ESA dózisokhoz társulva a bármely okból eredő mortalitás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események becsült kockázatának fokozódására utaló tendencia volt megfigyelhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Les seringues préremplies de 30, 50, 75 microgrammes sont disponbiles en boîte de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Hungarian: A 30, 50, 75 mikrogramm hatáserősségű készítmények csomagolása 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Hungarian: Az eritropoezist serkentő más gyógyszerekhez hasonlóan trombózisos eseteket, köztük tüdőembóliát jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a MIRCERA tekintetében.
French: • bouffée de chaleur
Hungarian: • hőhullám.
French: La première injection doit débuter à la date prévue dans le précédent schéma d'administration comprenant la darbepoetin alfa ou l'epoetin.
Hungarian: Az első injekciót az előzőleg adott darbepoetin alfa vagy epoetin következő tervezett adagja helyett kell beadni.