FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Finnish: Kadcylaa saa määrätä vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri ja sitä saa antaa infuusiona laskimoon vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (eli valmius hoitaa allergiset tai anafylaktiset infuusioreaktiot hoitoympäristössä, jossa kaikki elvytysvälineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
English: · Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
Finnish: • taudin on pitänyt uusiutua adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Finnish: Jos hoidon antamista on siirrettävä myöhemmäksi 2 kertaa trombosytopenian vuoksi, harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabiemtansiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Finnish: Lapatinibi + kapesitabiini n = 496
English: Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin antamista raskaana olevalle naiselle ei suositella, ja naiselle on kerrottava sikiölle aiheutuvan haitan mahdollisuudesta ennen kuin hän tulee raskaaksi.
English: Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan trastutsumabia tai trastutsumabiemtansiinia.
English: If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible.
Finnish: Jos voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voi välttää, harkitse trastutsumabiemtansiinihoidon siirtämistä siihen saakka, kunnes voimakkaat CYP3A4:n estäjät ovat poistuneet verenkierrosta (noin kolme estäjien eliminaation puoliintumisaikaa), jos mahdollista.
English: In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant.
Finnish: Eksploratiivinen analyysi osoitti lisäksi, että kovariaattien (eli munuaisten toiminta, rotu ja ikä) vaikutus kokonaistrastutsumabin ja DM1:n farmakokinetiikkaan oli vähäistä eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
English: · Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
Finnish: • Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
English: Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Finnish: Haittavaikutusten oireiden hoito saattaa vaatia hoidon keskeyttämisen tilapäisesti, annoksen pienentämisen tai trastutsumabiemtansiinihoidon lopettamisen tekstissä ja taulukoissa 1 ja 2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
English: No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 577), 65-75-vuotiaiden (n = 78) ja > 75-vuotiaiden (n = 16) potilaiden välillä.
English: A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Finnish: Myös kumulatiivinen vaikutus transaminaasipitoisuuksiin on havaittu (gradus 1-2 ALAT-/ASAT-poikkeavuuksien määrä lisääntyy hoitosyklien määrän lisääntyessä).
English: · medicine for depression called nefazodone
Finnish: • nefatsodoniksi kutsuttua masennuslääkettä.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu, koska ei ole asianmukaista käyttää Kadcyla-valmistetta pediatristen potilaiden rintasyövän hoitoon.
English: · The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
Finnish: • MCC-linkkerin on tarkoitus vähentää DM1:n systeemistä vapautumista ja tehostaa sen täsmäkuljetusta, minkä osoittavat hyvin pienet plasmassa todetut vapaan DM1:n pitoisuudet.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä ei hoidosta osoitettu hyötyä taudin etenemisvapaan ajan eikä kokonaiselossaolon suhteen, mutta potilasryhmä oli liian pieni (n = 25), jotta selkeitä johtopäätöksiä olisi voitu tehdä.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusion annon aikana ja vähintään 90 minuutin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi.
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Finnish: Tavanomaiset sydämen toimintakokeet (kaikukardiogrammi tai tasapainotila-angiografia) on tehtävä ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti (esim. kolmen kuukauden välein) hoidon aikana.
English: Transaminase elevations were generally transient.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää.
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
Finnish: • Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi hoidon turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi ≥ 75-vuotiaille potilaille, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoja.
English: Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Finnish: Potilaiden on oltava jatkuvassa kliinisessä seurannassa neurotoksisten oireiden/löydösten havaitsemiseksi.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Finnish: Osa näistä verenvuototapahtumista on johtanut potilaan kuolemaan.
English: In more severe cases, swelling of your face or tongue, trouble swallowing or difficulty breathing may occur.
Finnish: Vaikeampiasteisissa tapauksissa saattaa esiintyä kasvojen tai kielen turpoamista, nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia.
English: Trastuzumab Emtansine N = 743
Finnish: Trastutsumabiemtansiini N = 743
English: If a strong CYP3A4 inhibitor is coadministered and trastuzumab emtansine treatment cannot be delayed, patients should be closely monitored for adverse reactions.
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n estäjää käytetään samanaikaisesti eikä trastutsumabiemtansiinihoitoa voi siirtää myöhemmäksi, potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi.
English: Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Finnish: Trastutsumabilla on todettu kliinisessä käytössä kehitystoksisuutta, vaikka sitä ei ennakoitu nonkliinisessä tutkimusohjelmassa.
English: There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: What Kadcyla is and what it is used for
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
English: · Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
Finnish: • Odottamaton mustelmien ilmaantuminen tai verenvuoto (esim. nenäverenvuoto).
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Finnish: Jos raskaana olevaa naista hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, potilas suositellaan ottamaan moniammatillisen hoitoryhmän tarkkaan seurantaan.
English: A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin on havaittu vaikuttavan kumulatiivisesti transaminaaseihin, vaikutus yleensä hävisi, kun hoito lopetettiin.
English: Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Finnish: Annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen suurentuneiden seerumin transaminaasipitoisuuksien ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vuoksi esitetään kohdassa 4.2.
English: For patients randomised to trastuzumab emtansine, the median age was 53 years, most patients were female (99.8%), the majority were Caucasian (72%), and 57% had oestrogen-receptor and/or progesterone-receptor positive disease.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoon satunnaistettujen potilaiden iän mediaani oli 53 vuotta, suurin osa potilaista (99,8 %) oli naisia, suurin osa (72 %) oli valkoihoisia ja 57 %:lla oli estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen tauti.
English: Baseline patient and tumour characteristics were well balanced between treatment groups.
Finnish: Potilaiden ja kasvainten lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
English: The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli elossaolo ilman invasiivista tautia (Invasive Disease-Free Survival, IDFS).
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuus suurenee Kadcyla-hoidon aikana useimmiten lievästi ja tilapäisesti eikä tästä aiheudu oireita tai vaikutuksia maksan toimintaan.
English: Kadcyla delayed patient-reported time to symptom progression for 7.1 months compared with 4.6 months for the control arm (Hazard Ratio 0.796 (0.667, 0.951); p-value 0.0121).
Finnish: Kadcyla pidensi potilaiden raportoimaa aikaa oireiden etenemiseen 7,1 kuukauteen verrattuna 4,6 kuukauteen vertailuryhmässä (riskisuhde 0,796 (0,667, 0,951); p-arvo 0,0121).
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Finnish: Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:ssa.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Finnish: Uusintahoidossa saattaa olla tarpeen harkita annoksen pienentämistä annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. taulukko 1).
English: Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.
Finnish: Kasvaimen ennustetta koskevat ominaisuudet, mukaan lukien hormonireseptoristatus (positiivinen: 72,3 %; negatiivinen: 27,7 %), kliininen levinneisyysaste tutkimukseen tullessa (ei leikattavissa: 25,3 %, leikattavissa: 74,8 %) ja patologisten imusolmukkeiden status leikkausta edeltävän hoidon jälkeen (levinnyt imusolmukkeisiin: 46,4 %, ei levinnyt imusolmukkeisiin tai imusolmukkeiden statusta ei arvioitu: 53,6 %) olivat tutkimushaaroissa samankaltaiset.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti sellaisten yliherkkyys-/allergisten reaktioiden havaitsemiseksi, joiden kliininen ilmenemismuoto saattaa olla sama kuin infuusioon liittyvillä reaktioilla.
English: The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli oireettomia graduksen 1 tai 2 vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemisiä.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Finnish: Uutta hoitokertaa on harkittava reaktion vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion annon aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion jälkeen.
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Finnish: • Ihosi ja silmänvalkuaisesi voivat muuttua keltaisiksi, mikä saattaa olla vaikea-asteisen maksavaurion oire.
English: · Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Finnish: • Hermoston häiriöt: Kadcyla voi vaurioittaa hermoja.
English: In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for anti- trastuzumab emtansine antibodies.
Finnish: Vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksissa 6,4 % (24/376) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan yleisten eläintoksisuustutkimusten tulosten perusteella kuitenkin olettaa esiintyvän.
English: · If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Finnish: • Jos siedät ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavalla kerralla saattaa olla mahdollista antaa infuusio 30 minuutin kestoisena.
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Finnish: Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa, soveltuivat mukaan tutkimukseen, jos he eivät tarvinneet hoitoa oireiden hallinnassa pitämiseen.
English: The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 2 611 rintasyöpäpotilaalla.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen voimakkuus trastutsumabiemtansiinialtistukseen viittaa kuitenkin siihen, ettei näillä kovariaateilla todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta trastutsumabiemtansiinialtistukseen.
English: Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Finnish: Vain vähän farmakokineettisiä tietoja on saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLcr 15-29 ml/min) sairastavista potilaista (n = 1), jonka vuoksi annossuosituksia ei voida antaa.
English: What Kadcyla is
Finnish: Mitä Kadcyla on
English: Impairment of fertility and teratogenicity
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen ja teratogeenisuus
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
English: Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin annosta.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Finnish: Kadcylan käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei riippumattoman arviointilautakunnan mukaan saavutettu (95 %:n luottamusväli, 4,6 kuukautta - ei arvioitavissa).
English: Transaminases increased
Finnish: Suurentuneet transaminaasipitoisuudet
English: If you get any of the side effects after your treatment with Kadcyla has stopped, talk to your doctor or nurse and tell them that you have been treated with Kadcyla.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista Kadcyla-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja kerro, että olet saanut Kadcyla-hoitoa.
English: In study TDM4370g/BO21977, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine was seen in the majority of pre-specified subgroups evaluated, supporting the robustness of the overall result.
Finnish: Tutkimuksessa TDM4370g/BO21977 todettiin trastutsumabiemtansiinihoidosta yhdenmukainen hyöty suurimmassa osassa ennalta määritellyistä arvioiduista potilasryhmistä, mikä tukee kokonaistuloksen painoarvoa.
English: In clinical studies, patients had a LVEF ³ 50% at baseline.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
English: Patients (n = 110) received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Potilaat (n = 110) saivat 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 3 viikon välein, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui haittaavaa toksisuutta.
English: If the LVEF remains < 50% and has not recovered to < 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Finnish: Jos LVEF on edelleen < 50 % eikä ole korjautunut < 10 prosenttiyksikköön lähtötilanteesta, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
English: Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increased
Finnish: Kuivat silmät, konjunktiviitti, näön sumeneminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) with trastuzumab emtansine should be avoided due to the potential for an increase in DM1 exposure and toxicity.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini ja vorikonatsoli) samanaikaista käyttöä trastutsumabiemtansiinin kanssa on vältettävä, koska DM1-altistus ja toksisuus saattavat lisääntyä.
English: The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).
Finnish: Päätöksen trastutsumabiemtansiinin antamisesta metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden LVEF on pieni, pitää perustua huolelliseen hyöty-riskiarvioon, ja näiden potilaiden sydämen toimintaa pitää seurata tarkoin (ks. kohta 4.8).
English: · Bleeding problems: Kadcyla can lower the number of platelets in your blood.
Finnish: • Verenvuotohäiriöt: Kadcyla voi vähentää veressä olevien verihiutaleiden määrää.
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Finnish: ALAT = alaniinitransaminaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi, LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio (left ventricular ejection fraction), LVSD = vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (left ventricular systolic dysfunction), ULN = viitearvojen yläraja (upper limit of normal) * Ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/001
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin ekstravasaation spesifisestä hoidosta ei ole tällä hetkellä tietoja.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua hermoston häiriöiden oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kadcylan aineosat rintamaitoon.
English: Grade 4 at any time < 25,000/mm3
Finnish: Gradus 4 milloin tahansa < 25 000/mm3
English: Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
English: · The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika (progression-free survival, PFS) ja kokonaiselossaolo (overall survival, OS) (ks. taulukko 7 sekä kuvat 2 ja 3).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Kadcyla-hoitoa.
English: · Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
Finnish: • Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen.
English: How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
Finnish: • Sinulle annetaan 3,6 mg Kadcylaa painokiloa kohden.
English: The significance of reported adverse reactions such as fatigue, headache, dizziness and blurred vision on the ability to drive or use machines is unknown.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten, kuten uupumuksen, päänsäryn, heitehuimauksen ja näön sumenemisen, merkitystä ajokyvyn tai koneiden käyttökyvyn kannalta ei tiedetä.