FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Italian: • Aprire il tubo (se utilizza il tubo per la prima volta deve rompere la sigillatura utilizzando la parte appuntita posta dalla parte esterna del tappo).
English: Bartók-Ház, V. em.
Italian: BartókHáz, V. em.
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Italian: Gli studi clinici condotti con <Nome di fantasia> non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.
English: Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Italian: Applicazioni dermiche effettuate in studi sullo sviluppo embrio/fetale in ratti e conigli e in studi di carcinogenesi in topi e ratti, hanno dato risultati negativi.
English: Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Italian: La dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e le membrane mucose.
English: No incidents of accidental ingestion have been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di ingestione accidentale del farmaco.
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
Italian: Nel caso di ricomparsa di segni e sintomi, inizi nuovamente il trattamento.
English: The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Italian: La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti pimecrolimus topico;
English: If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Italian: Nel caso di infezione della pelle, il medico le chiederà di utilizzare un medicinale appropriato per il trattamento dell'infezione.
English: Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Italian: Sono stati condotti due studi in doppio cieco sul trattamento a lungo termine della dermatite atopica su 713 bambini e adolescenti (2-17 anni) e 251 neonati (3-23 mesi).
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Italian: DK-2100 København Ø, Danimarca
English: Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Italian: L'impossibilità di definire il NOEL impedisce una valutazione del margine di sicurezza esistente tra una concentrazione non cancerogena per la scimmia e l'esposizione ai pazienti.
English: Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Italian: Gli studi condotti sugli animali mediante applicazione cutanea non indicano effetti collaterali diretti o indiretti sullo sviluppo fetale/embrionale.
English: If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Italian: Se dimentica un'applicazione di crema, la applichi appena può e poi continui seguendo il solito schema di dosaggio.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio.
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Italian: L'area di superficie corporea (Body Surface Area - BSA) affetta era pari al 15-59%.
English: The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Italian: Il DSMB sarà composto da medici indipendenti esperti in dermatologia, medicina pediatrica, immunologia, epidemiologia e oncologia.
English: Whitish and homogeneous.
Italian: Biancastra ed omogenea.
English: Use of pimecrolimus in the EU vs US
Italian: Uso di pimecrolimus nell'UE e negli USA
English: The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di età finchè ulteriori dati non siano resi disponibili.
English: Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Italian: Gli studi condotti sugli animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
English: Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Italian: Continui ad usare la crema per tutta la durata della terapia consigliatale dal medico.
English: The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Italian: Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Italian: Pertanto il CHMP chiede all'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Elidel non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Italian: La radioattività correlata alla sostanza attiva era escreta principalmente mediante le feci (78,4%) e solo in piccola parte (2,5%) era presente nelle urine.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
English: Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Italian: Sia <Nome di fantasia> che i corticosteroidi topici sono stati utilizzati senza restrizioni.
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
English: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Italian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
English: Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Italian: La Danimarca ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sul profilo rischi/benefici di pimecrolimus, in considerazione soprattutto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
English: The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Italian: I titolari dell'AIC sono tenuti a fornire allo Stato membro di riferimento (RMS), nell'ambito di un piano di gestione del rischio, le copie definitive dei materiali informativi destinati ai medici prescrittori e ai pazienti prima della loro distribuzione.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo topico di pimecrolimus nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
English: These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Italian: I bambini sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane e 5 di essi sono stati sottoposti a trattamento “secondo necessità” per un anno.
English: The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di <Nome di fantasia> è stato studiato in oltre 2.000 pazienti inclusi neonati (≥ 3 mesi di età), bambini, adolescenti e adulti in studi di fase II e fase III.
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 58 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 mesi e i 14 anni.
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Italian: Dati derivanti da studi clinici supportano il trattamento a intermittenza con <Nome di fantasia> fino a 12 mesi.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Italian: L'esposizione sistemica viene limitata con l'uso topico di pimecrolimus.
English: Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Italian: Il pimecrolimus non ha potenziale genotossico, antigenico, fototossico, fotoallergenico o fotocarcinogenico.
English: Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Italian: Un farmaco corticosteroide topico è stato utilizzato nel 14,2 ± 24,2% dei giorni del periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo <Nome di fantasia> e nel 37,2 ± 34,6% dei giorni nel gruppo di controllo (p<0,001).
English: Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Italian: Surrey GUI6 7SR, Regno Unito
English: However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
Italian: <Nome di fantasia> tuttavia non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
English: • Apply only on areas affected with eczema
Italian: • Applicare solo sulle zone della pelle affette da eczema.
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 12 soggetti adulti con dermatite atopica che sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane.
English: Absorption in children
Italian: Assorbimento nei bambini
English: Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Italian: Gli studi di tollerabilità condotti hanno evidenziato che {Nome di fantasia} non ha dimostrato avere potenziale fotosensibilizzante, fototossico o sensibilizzante per contatto, né hanno dimostrato irritazioni cumulative.
English: Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi.
English: If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
Italian: Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacerbazione della malattia, il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere interrotto.
English: The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno riferire sui risultati di tutti gli studi meccanistici programmati nell'ambito del piano di gestione del rischio.
English: Special studies
Italian: Studi specifici
English: • A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Italian: • Una dichiarazione che pimecrolimus crema non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
English: Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Italian: Tubi da 15, 30, 60 e 100 grammi.
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Italian: Alla luce di questi risultati sarà ridiscussa con l'RMS la necessità di intraprendere altri studi.
English: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Italian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
English: Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Italian: Oltre 1.500 di questi pazienti sono stati trattati con <Nome di fantasia> e più di 500 hanno ricevuto un trattamento di controllo, per esempio un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> e/o corticosteroidi topici.
English: Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Italian: Bambini e adolescenti: Sono stati condotti due studi di 6 settimane, controllati con veicolo, su un totale di 403 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
English: Data in animals
Italian: Dati relativi agli animali
English: <Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusive (vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso”).
English: 2Improvement=lower IGA than at baseline
Italian: 2 Miglioramento=IGA inferiore rispetto alle caratteristiche di partenza
English: Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Italian: Stato HIV dei pazienti, HTLV-1 per linfomi a cellule T e stato EVB per linfomi a cellule B
English: Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
Italian: Studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, di tossicità riproduttiva e carcinogenesi utilizzando la somministrazione orale hanno prodotto effetti a esposizioni sufficientemente maggiori rispetto a quelle che nell'uomo sono di significato clinico trascurabile.
English: Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Italian: Coerentemente alla selettività cutanea, dopo l'applicazione topica, i livelli di pimecrolimus nel sangue sono molto bassi.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti pimecrolimus.
English: Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali relativi all'escrezione nel latte dopo applicazione topica e non è stato studiato l'utilizzo di {Nome di fantasia} in donne in allattamento.
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
English: Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Italian: Il composto progenitore non è stato individuato nelle urine e solo l'1% della radioattività presente nelle feci era riconducibile al pimecrolimus non modificato.
English: The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
English: At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Italian: In questa fase il CHMP è del parere che i dati prodotti dagli studi epidemiologici riferiti non consentano di trarre conclusioni sul potenziale rischio di neoplasie maligne.
English: After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Italian: Dopo una somministrazione singola di pimecrolimus radiomarcato per via orale in pazienti sani, il pimecrolimus non modificato era la maggiore sostanza attiva-componente correlato al farmaco presente nel sangue; vi erano poi numerosi metaboliti minori di polarità moderata che sembravano essere il prodotto di O-demetilazione ed ossigenazione.
English: The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Italian: La quantità di sostanza attiva-materiale correlato è rimasto praticamente costante nella pelle al sito di applicazione (quasi esclusivamente pimecrolimus immodificato) per 10 giorni.
English: Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati sull'efficacia e i dati disponibili sul problema di sicurezza menzionato, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
English: • A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che pimecrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
English: There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Italian: Non si è registrato alcun aumento delle concentrazioni ematiche nel tempo durante i 12 mesi di trattamento.
English: <Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
Italian: <Nome di fantasia> crema è una crema bianca, inodore, incolore e facilmente spalmabile che contiene l'1% in peso di pimecrolimus.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
English: The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Italian: L'AIC ha già elaborato un piano di monitoraggio della sicurezza per valutare nuovamente la sicurezza di lungo termine di pimecrolimus, compreso un registro dei pazienti pediatrici.
English: Head/Neck (mean % change)3
Italian: Testa/Collo (cambiamento medio %)3
English: Absorption in adults
Italian: Assorbimento nei soggetti adulti
English: The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Italian: Il CHMP ha anche valutato i dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi epidemiologici.
English: The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Italian: Negli studi clinici la massima area di superficie corporea trattata era pari al 92% e fino al 100% negli studi di Fase III.
English: <Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere utilizzata solo dopo che altri medicinali con prescrizione medica o emollienti non le sono stati di aiuto o se il medico le ha raccomandato di non utilizzare altri medicinali con prescrizione medica.
English: <Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Italian: <Nome di fantasia> crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione.
English: The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno spiegare le apparenti differenze nell'uso di pimecrolimus negli USA e nell'UE.
English: Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Italian: Inoltre il Comitato ha concluso che le seguenti informazioni debbano essere inserite nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni dei foglietti illustrativi:
English: It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Italian: Non è noto se pimecrolimus è escreto nel latte dopo l'applicazione topica.
English: The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.