FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
Czech: Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít buňky způsobující Vaši rakovinu.
Spanish: La tos incluye tos, tos productiva y síndrome de la tos de vías altas.
Czech: Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
Czech: Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manejar o administrar Kymriah Kymriah contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Spanish: La mayoría de las reacciones neurológicas ocurrieron en las 8 semanas después de la perfusión y fueron transitorias.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe enviar los resultados del estudio CCTL019H2301 - estudio abierto, de fase III de Kymriah frente a tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u relabujícího/refrakterního DLBCL má žadatel předložit výsledky studie CCTL019H2301 - otevřené klinické studie fáze III přípravku Kymriah oproti standardní péči u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Spanish: Perfundida N=75 n (%)
Czech: Infundovaní n=75 n (%)
Spanish: Dispersión para perfusión.
Czech: Infuzní disperze.
Spanish: No se observó respuesta de inmunogenicidad de las células T en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA ni en pacientes adultos con LBDCG r/r.
Czech: Imunogenní odpovědi T-lymfocytů nebyly pozorovány u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL a dospělých pacientů s r/r DLBCL.
Spanish: • Los demás componentes son glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
Spanish: 1-3 bolsas contiene un total de 1,2 x 10
Czech: 1-3 vaky obsahují celkem 1,2 x 10
Spanish: Se recomienda administrar una quimioterapia de linfodeplección previamente a la perfusión de Kymriah a no ser que el recuento de glóbulos blancos una semana antes de la perfusión sea ≤1.000 células/μl.
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Spanish: Si la bolsa de perfusión parece haber sufrido daños o presenta fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo a los procedimientos de bioseguridad locales.
Czech: Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Spanish: Duración de la respuesta (DDR)
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o demostrara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería seguir el siguiente tratamiento: - Bendamustina (90 mg/m intravenoso al día durante 2 días).
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazuje chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podaném krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Bendamustin (90 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů).
Spanish: células T CAR-positivas viables (no basado en el peso).
Czech: životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů (není založeno na tělesné hmotnosti).
Spanish: Inestabilidad hemodinámica a pesar de hidratación endovenosa y vasopresores de soporte Empeoramiento de la dificultad respiratoria, incluyendo infiltrados pulmonares, aumento los requerimientos de oxígeno incluido oxigenoterapia de alto flujo y/o necesidad de ventilación mecánica Rápido deterioro clínico
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující střední nebo agresivní intervenci- jeden nebo více z následujících příznaků: - Hemodynamická nestabilita navzdory intravenóznímu podávání tekutin a podpoře oběhu vazopresory - Zhoršení respirační tísně včetně plicních infiltrátů, zvyšující se potřeba kyslíku včetně nutnosti podávat kyslík vysokým průtokem a/nebo potřeba mechanické plicní ventilace - Prudké klinické zhoršení
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el TAC debe asegurar el acceso inmediato de 4 dosis de tocilizumab por paciente para el manejo del SLC en el centro.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci na místě podání přípravku zajistit okamžitý přístup ke 4 dávkám tocilizumabu pro každého pacienta jako medikaci pro zvládnutí CRS.
Spanish: Kymriah es solo de uso autólogo.
Czech: Přípravek Kymriah je určen pouze pro autologní použití.
Spanish: Los efectos neurológicos, en particular la encefalopatía, síndrome confusional o delirios, aparecen frecuentemente con Kymriah y pueden ser graves o potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Czech: Při podávání přípravku Kymriah se často vyskytují neurologické nežádoucí účinky, zejména encefalopatie, stav zmatenosti nebo delirium, které mohou být závažné nebo život ohrožující (viz bod 4.8).
Spanish: Pirexia Fatiga Edema r)
Czech: Pyrexie Únava Otok r)
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en H0: tasa de EMR remisión negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Czech: Jednostranný test pomocí přesné nominální p-hodnoty, která je založena na H0: Míra remise onemocnění s negativitou MRD ≤ 15 % vs.
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Spanish: Se les debe monitorizar durante toda la vida para detectar neoplasias secundarias.
Czech: Kvůli sekundárním malignitám mají být celoživotně sledováni.
Spanish: células dispersión para perfusión
Czech: buněk infuzní disperze
Spanish: Sexo - n (%)
Czech: Pohlaví - n (%)
Spanish: a 6 x 10
Czech: až 6 x 10
Spanish: A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Spanish: Kymriah se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando tubos intravenosos sin látex, sin un filtro reductor de leucocitos, a aproximadamente de 10 a 20 ml por minuto por flujo de gravedad.
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Spanish: Preparación para la perfusión
Czech: Příprava na podání infuze
Spanish: En la Tabla 5 se presenta información clave del inicio de pacientes incluidos y perfundidos.
Czech: Klíčové základní informace u zařazených a infundovaných pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
Czech: Krevní materiál získaný leukaferézou i finální přípravek Kymriah mohou být pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, rizikové z hlediska přenosu infekčních virů.
Spanish: • Administración de tocilizumab.
Czech: • Podejte tocilizumab.
Spanish: Kymriah se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando tubos intravenosos sin látex, sin un filtro reductor de leucocitos, aproximadamente de 10 a 20 ml por minuto por flujo de gravedad.
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí infuze přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Spanish: Síndrome de fuga capilar Enrojecimiento
Czech: Syndrom kapilárního úniku Zrudnutí
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas (58%), infecciones (54%), pirexia (35%), diarrea (32%), náuseas (29%), hipotensión (26%) y fatiga
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly syndrom z uvolnění cytokinů (58 %), infekce (54 %), pyrexie (35 %), průjem (32 %), nauzea (29 %), hypotenze (26 %) a únava (26 %).
Spanish: Tisagenlecleucel es un tratamiento inmunocelular autólogo antineoplásico que implica la reprogramación de las células T del paciente con un transgén que codifica un receptor antigénico quimérico (CAR) que identifica y elimina las células que expresan CD19.
Czech: Tisagenlekleucel je autologní imunocelulární léčba rakoviny, která zahrnuje přeprogramování pacientových vlastních T-lymfocytů s použitím transgenu kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) za účelem identifikace a eliminace buněk, které exprimují antigen CD19.
Spanish: Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (MSO) y dextrano 40.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, tisagenlecleucel también se distribuye al líquido cefalorraquídeo y perdura allí hasta 1 año (estudio B2101J).
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL tisagenlekleucel prochází do mozkomíšního moku a přetrvává zde až 1 rok (klinická studie B2101J).
Spanish: Cinética celular en pacientes pediátrico y adultos jóvenes con LLA de células B
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas genéticamente modificadas.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Spanish: La bolsa de perfusión debe colocarse dentro de una segunda bolsa estéril durante la descongelación para proteger las conexiones de contaminación y en el caso improbable de que existieran fugas, evitar derrames.
Czech: Během rozmrazování má být infuzní vak umístěn do druhého sterilního vaku, aby byly vstupy ochráněny před kontaminací a zabránilo se rozlití v případě nepravděpodobné netěsnosti vaku.
Spanish: El médico que maneje Kymriah tomará las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
Czech: Lékař zacházející s přípravkem Kymriah proto bude dodržovat příslušná opatření (nosit rukavice a brýle), aby se vyhnul možnému přenosu infekčních onemocnění.
Spanish: Se debe perfundir todo el contenido de la bolsa de perfusión.
Czech: Podá se celý obsah infuzního vaku (vaků).
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce, což odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Spanish: En algunos casos, coagulación intravascular diseminada (CID), con bajos niveles de fibrinógeno, síndrome de fuga capilar y linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (LHH/SAM) se notificaron al inicio del síndrome de liberación de citoquinas.
Czech: V některých případech byla v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) s nízkými hladinami fibrinogenu, syndrom kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytující lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (77%), infecciones (65%), hipogammaglobulinemia (47%), pirexia (40%) y disminución del apetito (39%).
Czech: Mezi nejčastější nehematologické nežádoucí účinky patří syndrom z uvolnění cytokinů (77 %), infekce (65 %), hypogamaglobulinemie (47 %), pyrexie (40 %) a snížená chuť k jídlu (39 %).
Spanish: No se conocen los factores de riesgo del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes adultos con LBDCG.
Czech: Rizikové faktory rozvoje závažného syndromu z uvolnění cytokinů u dospělých pacientů s DLBCL nejsou známy.
Spanish: • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
Czech: • Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).
Spanish: No se incluyeron en el estudio C2201 pacientes con linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T, linfoma cutáneo primario de célula B grande, linfoma primario de mediastino de células B, LBDCG EBV positivo en personas mayores, transformación de Richter y linfoma de Burkitt C2201.
Czech: Pacienti s velkobuněčným B-lymfomem bohatým na T-lymfocyty/histiocyty (THRBCL), primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, primárním mediastinálním Blymfomem (PMBCL), EBV-pozitivním DLBCL u starších, Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem nebyli zahrnuti v klinické studii C2201.
Spanish: Lote:
Czech: Šarže:
Spanish: Debe tratarse la infección antes de la perfusión de Kymriah.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.
Spanish: Una vez Kymriah se haya descongelado y se encuentre a temperatura ambiente (20ºC -25ºC), se ha de administrar en 30 minutos para mantener la máxima viabilidad del producto, incluyendo cualquier interrupción que pudiera suceder durante la perfusión.
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Spanish: Dolor de espalda Mialgia
Czech: Bolest v zádech Myalgie Artralgie
Spanish: También contiene: glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
Spanish: Paro cardiaco
Czech: Srdečná zástava
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
Czech: Celková míra remise (ORR)
Spanish: El estudio pivotal (B2202) es un estudio fase II de un solo brazo, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B ocurrieron manifestaciones de encefalopatía y delirios en el 40% de los pacientes (de los cuales, el 13% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Czech: U 40 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (13 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Spanish: Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Spanish: Las alteraciones del habla incluyen alteraciones del habla, disartria y afasia.
Czech: Porucha řeči zahrnuje poruchu řeči, dysartrii a afázii.
Spanish: Nombre y dirección del responsible de la liberación de lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: Hable con su médico si necesita ser vacunado.
Czech: V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.
Spanish: de células T CAR+ viables.
Czech: životaschopných CAR+ T-lymfocytů.
Spanish: A continuación, en la Tabla 7, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B. La máxima expansión (Cmáx) fue aproximadamente 2 veces mayor en pacientes con RC/RCi (n=79) en comparación con los pacientes sin respuesta (SR) (n=10) medido por PCR cuantitativa (qPCR).
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
Czech: Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinemii.
Spanish: Los motivos de la interrupción antes a la perfusión de Kymriah fueron por muerte (n=3; 2%) o por reacciones adversas (n=2; 1%) mientras esperaban a que se fabricara Kymriah para el estudio clínico.
Czech: Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Spanish: Cinética celular en pacientes adultos con LBDCG
Czech: Buněčná kinetika u dospělých pacientů s DLBCL
Spanish: El tratamiento recomendado para la quimioterapia de linfodeplección es: - Fludarabina (25 mg/m intravenoso al día durante 3 días) y ciclofosfamida (250 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
Spanish: • Latidos rápidos del corazón
Czech: • Rychlý srdeční tep
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: kyseliny močové, glukózy; nízká hladina:
Spanish: Alteración renal aguda q)
Czech: Akutní selhání ledvin q)
Spanish: de células T CAR positivas viables.
Czech: životaschopných CAR pozitivních T
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglucemia
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypofosfatemie Hypokalcemie Hypomagnezemie Hypoalbuminemie Hyperurikemie Hyperglykemie
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección provienen de 111 pacientes perfundidos con Kymriah en un estudio internacional global multicéntrico, es decir el estudio clínico pivotal en marcha CCTL019C2201.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly identifikovány u 111 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, v jedné globální multicentrické mezinárodní studii, tj.
Spanish: • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
Czech: • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie)
Spanish: Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:
Czech: Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar mejor la eficacia de Kymriah en pacientes con LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe realizar y presentar un estudio observacional prospectivo en pacientes con LBDCG r/r basado en datos del registro con medidas de resultado de eficacia en línea con el estudio C2201, incluyendo los detalles del tiempo de entrega de fabricación (es decir, el tiempo desde la última recaída o el estado refractario confirmado, el tiempo desde la decisión hasta el tratamiento, y el tiempo desde la leucaféresis hasta la perfusión.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost přípravku Kymriah u pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL má žadatel provést a předložit prospektivní observační studii u pacientů s r/r DLBCL založenou na údajích z registru s měřítky výsledků účinnosti v souladu se studií C2201, včetně detailů doby obratu výroby (tj.
Spanish: Tabla 4 Estudio B2202: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en recaída/refractaria
Czech: Tabulka 4 Klinická studie B2202: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Spanish: Otras manifestaciones incluyen convulsiones, afasia y alteraciones del habla.
Czech: Další projevy zahrnují epileptické záchvaty, afázii a poruchu řeči.
Spanish: de células T CAR positivas viables) por perfusión intravenosa en centros de tratamiento cualificados para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
Czech: životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) intravenózní infuze v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů
Spanish: Se han de controlar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con Kymriah.
Czech: Po léčbě přípravkem Kymriah je třeba monitorovat hladiny imunoglobulinů.
Spanish: Kymriah debe transportarse dentro del dispositivo cerrado en el contenedor a prueba de grietas y fugas.
Czech: Přípravek Kymriah má být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných a těsnících obalech.
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah se ha observado de forma frecuente el síndrome de liberación de citoquinas, que incluye muerte o reacciones que podrían ser potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byl často pozorován syndrom z uvolnění cytokinů, včetně fatálních nebo život ohrožujících stavů (viz bod 4.8).
Spanish: Células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo usando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR).
Czech: Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 (CAR).
Spanish: • Disminución de la cantidad de orina, orina oscura
Czech: • Nízká tvorba moči, tmavá moč
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de linfodeplección se ha de confirmar la disponibilidad de Kymriah.
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
Spanish: • Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
Spanish: RC, n (%) RP, n (%) Respuesta al mes 3
Czech: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Míra odpovědi ve 3 měsících n=165
Spanish: Informe final de resultados del estudio:
Czech: Aktualizované zprávy:
Spanish: Conservación de Kymriah
Czech: Podání přípravku Kymriah
Spanish: Este medicamento contiene 10 mg de dextrano 40 y 82,5 de dimetil sulfóxido (DMSO) por ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
Spanish: Taquicardia j)
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie j)