FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvre abdominalsmerter Opkastning Forstoppelse Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Forstoppelse Dyspepsi
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
Norwegian Bokmål: Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg. - du får utslett eller feber.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende rufinamids interaktion med alkohol.
Norwegian Bokmål: Der er ingen tilgjengelige data om interaksjonen mellom rufinamid og alkohol.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosis gives med den nærmeste hele 100 mg tablet.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste hele 100 mg tablett.
Danish: Der er indberettet tilfælde af selvmordstanker og -adfærd hos patienter, som er behandlet med antiepileptika i forbindelse med en række indikationer.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Danish: Infektioner: øreinfektion, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: øreinfeksjon, influensa, tett nese, lungeinfeksjon.
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan udskiftes med hinanden ved lige store doser.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
Danish: Inovelon indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216): Disse indholdsstoffer kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) Disse innholdsstoffene kan forårsake allergiske reaksjoner (som kan være forsinket).
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosen gives med den nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like store halvdeler.
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 30 kg eller mer
Danish: Patienter, som får valproat:
Norwegian Bokmål: Pasienter som får valproat:
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og et kombineret oralt antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC0-24 på 22 % og for norethindrons AUC0-24 på 14 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rufinamid 800 mg to ganger daglig og en kombinasjonspille (etinyløstradiol 35 μg og noretindron 1 mg) i 14 dager resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon i etinyløstradiol AUC0-24 på 22 % og i noretindron AUC0-24 på 14 %.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske, 2 sprøyter og 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CYP3A4-aktivitet, målt som clearance av triazolam, økte med 55 % etter 11 dager med behandling med rufinamid 400 mg to ganger daglig.
Danish: Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenitetsstudiet.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble redusert celletall i beinmarg og thymusatrofi bare sett i karsinogenitetsstudien.
Danish: Den orale suspension skal rystes kraftigt før hver indgivelse.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal rystes kraftig før hver administrasjon.
Danish: Det er således usandsynligt, at der vil forekomme klinisk signifikante interaktioner, som medieres af rufinamids hæmning af cytokrom P450 systemet.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår klinisk signifikante interaksjoner mediert ved rufinamids hemming av cytokrom P450-systemet.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er graderte i trinn på 0,5 ml.
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Videre hemmer ikke rufinamid cytokrom P450-enzymers aktivitet (se pkt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
Norwegian Bokmål: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i merkbar grad av cytokrom P450-enzymer.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion og derfor bør Inovelon ikke administreres til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon, og Inovelon bør derfor ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med stoffer med et snævert terapeutisk indeks som f.eks. warfarin og digoxin.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene skal også vurderes når rufinamid brukes samtidig med substanser med smalt terapeutisk vindu som warfarin og digoksin.
Danish: Der er ikke observeret signifikante ændringer i rufinamidkoncentrationen efter samtidig indgift af lamotrigin, topiramat eller benzodiazepiner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i rufinamidkonsentrasjon etter samtidig bruk av lamotrigin, topiramat eller benzodiazepiner.
Danish: 25 patienter, hvoraf 10 forsøgspersoner var i alderen 1 til 2 år, blev eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter, hvorav 10 var i alderen 1 til 2 år, ble eksponert for rufinamid som tilleggsbehandling i 24 uker i en dose på opptil 45 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Danish: Pneumoni Influenza Nasopharyngitis Øreinfektion Sinuitis
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Nasofaryngitt Øreinfeksjon Sinusitt Rhinitt
Danish: 1,2 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: 1,2 mg metylparahydroksybenzoat (E218) 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420)
Danish: Andre antiepileptika
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptiske legemidler
Danish: - hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af dine anfald øges, skal du kontakte lægen omgående, hvis det sker.
Norwegian Bokmål: - du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine, må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.
Danish: I det 13 uger lange studie blev en lav forekomst af knoglemarvsforandringer og lymfoide forandringer rapporteret hos hundyr ved den høje dosis.
Norwegian Bokmål: I 13-ukers studien er det rapportert endringer i benmarg og lymfeforandringer hos hunner ved den høye dosen, med en lav insidens.
Danish: Problemer i forbindelse med nerver omfatter: Gangbesvær, unormale bevægelser, kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten.
Norwegian Bokmål: Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er vist å indusere cytokrom P450-enzymet CYP3A4 og kan derfor redusere plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av dette enzymet.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 25 pasienter eksponert for rufinamid som tilleggsbehandling i 24 uker i en dose på opptil 45 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant effekt på steady state koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
Norwegian Bokmål: Rufinamid syntes ikke å ha noen klinisk relevant effekt på "steady state"-konsentrasjoner av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev observeret med en højere hyppighed end ved placebo hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom, var døsighed og opkastning.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene med en større forekomst enn placebo hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom var søvnighet og oppkast.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin og digoxin.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene skal også vurderes når rufinamid brukes samtidig med legemidler med smalt terapeutisk vindu som warfarin og digoksin.
Danish: Inovelon-tabletter skal tages to gange dagligt sammen med vand, om morgenen og om aftenen.
Norwegian Bokmål: Inovelon tabletter skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Danish: Dosen vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Norwegian Bokmål: Det kan ta en stund å finne den beste dosen med Inovelon for deg. Dosen blir beregnet for deg av legen og avhenger av din alder, vekt og om du tar Inovelon samtidig med et annet legemiddel som heter valproat.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder:
Danish: Et studie hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: En studie med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon indikerte at dosejustering ikke er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Danish: Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter) bivirkninger af Inovelon er: Svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, søvnighed, træthed.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er: Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 40 mg rufinamid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) og plasma AUC for rufinamid stiger mindre end proportionalt med doserne hos både fastende og ikke fastende raske forsøgspersoner og hos patienter.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon (Cmax) og plasma-AUC for rufinamid øker mindre enn proporsjonalt med doser hos både fastende og bespiste friske forsøkspersoner og hos pasienter, sannsynligvis grunnet dosebegrensede absorpsjonsegenskaper.
Danish: Afhængig af den individuelle følsomhed kan rufinamid påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet kan rufinamid ha liten til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Kontakt lægen eller på apoteket:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som en kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450 enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Norwegian Bokmål: Rufinamid har vist liten eller ingen signifikant evne in vitro til å virke som en kompetitiv eller mekanismebasert hemmer av følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Danish: Brug ikke suspensionen, hvis du bemærker, at udseendet eller lugten af din medicin har ændret sig.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ikke brukes hvis du oppdager endringer i legemidlets utseende eller lukt.
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to identiske kalibrerede orale doseringssprøjter og en press-in-bottle adapter (PIBA).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to identiske, kalibrerte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Danish: Et specifikt interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner afslørede ingen indflydelse af rufinamid på farmakokinetikken af olanzapin, et CYP1A2-substrat, ved en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: En spesifikk interaksjonsstudie med friske forsøkspersoner viste ingen påvirkning av rufinamid i en dose på 400 mg to ganger daglig, på farmakokinetikken til olanzapin, et CYP1A2-substrat.
Danish: Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
Norwegian Bokmål: Behandling med rufinamid skal iverksettes av lege som er spesialist i barnesykdommer eller nevrologi med erfaring i epilepsibehandling.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage inovelon
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inovelon
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg (5 ml doseringssuspension, der gives som to 2,5 ml doser, en om morgenen og en om aftenen).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 200 mg (5 ml suspensjon gitt som to 2,5 ml doser, én om morgenen og én om kvelden).
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede hændelser, der opstod under behandlingen (treatment emergent adverse events, TEAE'er) i gruppen behandlet med rufinamid (forekom hos ≥ 10 % af forsøgspersonerne) var infektion i de øvre luftveje og opkastning (28,0 % hver), pneumoni og somnolens (20,0 % hver), sinuitis, otitis media, diarré, hoste og pyreksi (16,0 % hver), og bronkitis, forstoppelse, stoppet næse, udslæt, irritabilitet og nedsat appetit (12,0 % hver).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene i rufinamidbehandlingsgruppen (forekom hos ≥ 10 % av forsøkspersonene) var øvre luftveisinfeksjon og oppkast (28,0 % hver), pneumoni og søvnighet (20,0 % hver), sinusitt, otitis media, diaré, hoste og feber (16,0 % hver), samt bronkitt, forstoppelse, nesetetthet, utslett, irritabilitet og redusert appetitt (12,0 % hver).
Danish: Med hensyn til immunotoksisk potentiale blev små thymi og thymusinvolution set hos hunde i et studie af 13 ugers varighed med signifikant respons ved den høje dosis hos handyr.
Norwegian Bokmål: Vedrørende immunotoksisk potensiale, ble det observert små thymus og involusjoner i thymus hos hunder i en 13-ukers studie med signifikant respons ved den høye dosen hos hanner.
Danish: Stigning i leverenzymer
Norwegian Bokmål: Leverenzymøkning
Danish: Profilen over uønskede hændelser svarede til profilen hos børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Danish: Almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Danish: Patienter, som ikke får valproat:
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får valproat:
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat Silika, kolloidal, vannfri
Danish: Problemer i forbindelse med maven omfatter: Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, løs afføring (diaré), tab eller ændring af appetit, vægttab.
Norwegian Bokmål: Problemer fra mage-tarmsystemet: magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, løs avføring (diaré), tap av eller endring av apetitt, vekttap.
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Inovelon, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyre vandfri, simeticon-emulsion 30 % (indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat [polyethylenglycolstearat], polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand), poloaxamer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglycol (E1520), sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende), appelsinsmag og vand.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med stoffer, som metaboliseres af CYP3A, monitoreres omhyggeligt i 2 uger ved starten eller efter afslutningen af behandlingen med rufinamid, eller efter enhver markant dosisændring.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med substanser som metaboliseres via CYP3A-enzymsystemet blir nøye overvåket i to uker etter oppstart eller etter avsluttet rufinamidbehandling, eller etter enhver større doseendring.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
Danish: EU/1/06/378/011-016
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/011/NO-016/NO
Danish: Simeticon-emulsion, 30 % indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat (polyethylenglycolstearat), polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand.
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon, 30 % inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann.
Danish: Mulighed for at andre lægemidler påvirker rufinamid
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at andre legemidler påvirker rufinamid
Danish: Mandlige og kvindelige patienter (mellem 4 og 30 år) blev inkluderet, hvis de havde flere typer anfald i anamnesen, som skulle omfatte atypiske anfald af absencer og anfald med fald (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfald), hvis de samtidigt blev behandlet med 1 til 3 antiepileptika med fast dosering, hvis de havde mindst 90 anfald i måneden før den 28dages basislinjeperiode, et EEG inden for 6 måneder før de indgik i studiet, der viste et mønster med langsomme spike-and-wave-komplekser (2,5 Hz), en vægt på mindst 18 kg og en CT- eller MR-scanning, der bekræftede, at der ikke var nogen progressiv læsion til stede.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter (mellom 4 og 30 år) kunne inkluderes dersom de hadde en anamnese med flere anfallstyper, som måtte omfatte både atypiske absenser og drop-anfall (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfall), ble behandlet med 1 til 3 samtidige fast-dose antiepileptika; hadde hatt minst 90 anfall siste måned før 28-dagers baselineperioden på 28 dager, hadde EEG fra siste 6 måneder før studieinklusjon som viste et mønster med "slow spike-and-wave"-komplekser (2,5 Hz), veide minst 18 kg og hadde CT- eller MR-bilde som bekreftet fravær av en progressiv lesjon.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter < 30 kg som samtidig får valproat.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var hovedpine, svimmelhed, træthed og døsighed.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene samlet var hodepine, svimmelhet, tretthet og søvnighet.
Danish: EU/1/06/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Norwegian Bokmål: En nylig farmakokinetisk populasjonsanalyse av rufinamid på sammenslåtte data fra 139 forsøkspersoner (115 pasienter med Lennox Gastaut syndrom og 24 friske forsøkspersoner), inkludert 83 pediatriske pasienter med Lennox Gastaut syndrom (10 pasienter fra 1 til < 2 år, 14 pasienter fra 2 til < 4 år, 14 pasienter fra 4 til < 8 år, 21 pasienter fra 8 til < 12 år og 24 pasienter fra 12 til < 18 år) indikerte at når rufinamid doseres på en mg/kg/døgn-basis hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra 1 til < 4 år, oppnås en eksponering som er sammenlignbar med den hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra ≥ 4 år, der effekt er påvist.
Danish: Tabletten bør indtages to gange dagligt med vand, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.
Danish: Hvis du har taget for meget Inovelon
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Inovelon
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data for seponering af samtidige antiepileptika, når der først er opnået kontrol over anfaldene ved tillægsbehandling med rufinamid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptiske legemidler straks anfallskontroll er oppnådd ved å legge til rufinamid.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Danish: 5 ml indeholder 200 mg rufinamid.
Norwegian Bokmål: 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.
Danish: De orale doseringssprøjter er graduerede med 0,5 ml trin.
Norwegian Bokmål: Sprøytene til peroral dosering er graderte i trinn på 0,5 ml.
Danish: Hos rotter og aber blev der ikke fundet evidens for en associeret risiko ved toksicitetsstudier med gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist holdepunkter for en assosiert risiko ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og aper.
Danish: Ikke almindelige (mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Danish: I hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig, er imidlertid ikke blevet belyst.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen er det registrert en økning av misdannelser ved polyterapi, men i hvilken grad behandlingen og/eller sykdommen er ansvarlig er ikke belyst.