FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosuje się go zwykle u osób dorosłych w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia następujących chorób:
Slovenian: Običajno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso učinkovita:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inflectra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Slovenian: Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Inflectra podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, a w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, ki se ga lahko po potrebi poveča.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produkt Inflectra był tak samo skuteczny jak Remicade, przy czym odpowiedź na leczenie każdym z tych leków wystąpiła u około 60% pacjentów.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Inflectra enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je na zdravljenje s posameznim zdravilom odzvalo približno 60 % bolnikov.
Polish: Lek Inflectra podaje się w postaci infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se daje v obliki infuzije, ki traja eno ali dve uri.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inflectra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka), a także reakcje i ból związane z infuzją.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inflectra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije, povezane z infundiranjem, in bolečine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inflectra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inflectra?
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 1-2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Inflectra do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Inflectra odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Inflectra porównano z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovenian: Zdravilo Inflectra so primerjali z zdravilom Remicade v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 606 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inflectra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inflectra
Polish: Lek Inflectra stosuje się również u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, czynną postacią choroby Crohna lub ciężkim, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne zastosowane leki lub metody leczenia bądź nie można ich zastosować.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s hudo aktivno Crohnovo boleznijo ali močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na druga zdravila ali zdravljenja ali pa jih ne smejo prejemati.
Polish: W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inflectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inflectra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. septembra 2013.
Polish: Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, które można leczyć przy użyciu leku Inflectra.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, ki se lahko zdravijo z zdravilom Inflectra.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Inflectra jest porównywalny z lekiem Remicade pod względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Inflectra podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Remicade.
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, ani u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na białka mysie lub inne składniki leku Inflectra.
Slovenian: Zdravila Inflectra ne smejo uporabljati bolniki, ki so bili v preteklosti preobčutljivi za (alergični na) infliksimab, in bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Inflectra.
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którego celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Inflectra jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Remicade.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so želeli dokazati, da so ravni zdravilne učinkovine v telesu po uporabi zdravila Inflectra primerljive z ravnmi po uporabi referenčnega zdravila Remicade.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Inflectra muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Inflectra, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Inflectra lub lek Remicade wraz z metotreksatem przez 30 tygodni.
Slovenian: Bolniki so 30 tednov prejemali bodisi zdravilo Inflectra bodisi Remicade skupaj z metotreksatom.
Polish: Blokując przekaźnik TNF-alfa, infliksymab pomaga złagodzić stany zapalne i inne objawy tych chorób.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja TNF-alfa infliksimab olajša vnetje in druge simptome bolezni.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Inflectra do obrotu zapewni lekarzom, którzy będą przepisywać lek dorosłym oraz dzieciom, materiały informacyjne zawierające informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku oraz kartę ostrzeżeń do przekazania pacjentom.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Inflectra, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo odraslim in otrokom, vključno z informacijami o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.
Polish: Infliksymab przyłącza się występującego w organizmie do przekaźnika chemicznego zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemični prenašalec, imenovan tumorski nekrozni faktor alfa (TNF-alfa).
Polish: Lek Inflectra stosuje się wraz z metotreksatem (lekiem wykazującym działanie względem układu odpornościowego);
Slovenian: Inflectra se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
Polish: Przekaźnik ten bierze udział w wywoływaniu stanów zapalnych i występuje w dużych stężeniach u pacjentów z chorobami leczonymi przy użyciu leku Inflectra.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Inflectra, mogoče najti v velikih koncentracijah.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Inflectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Inflectra vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Inflectra objęto badaniami, których celem było wykazanie, że jest on porównywalny z jego lekiem referencyjnym Remicade.
Slovenian: Zdravilo Inflectra so raziskali, da bi dokazali njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom Remicade.
Polish: • choroba Crohna (choroba wywołująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z przetokami (tworzeniem się przetoki, czyli nieprawidłowych połączeń między jelitami a innymi narządami);
Slovenian: • Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), ki je zmerna do huda ali fistulirajoča (s fistulami, tj. nenormalnimi prehodi med črevesjem in drugimi organi);
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażenia lub niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj velike količine krvi skozi telo).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inflectra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Inflectra jest lek Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inflectra je Remicade.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Inflectra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W związku z tym w opinii CHMP korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Remicade.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu Remicade, večje od znanih tveganj.
Polish: Substancja czynna produktu Inflectra, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inflectra, infliksimab, je monoklonsko protitelo.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Inflectra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inflectra?
Polish: Jak działa lek Inflectra?
Slovenian: Kako zdravilo Inflectra deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Inflectra zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inflectra izkazalo v študijah?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inflectra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Produkt Inflectra jest lekiem „biopodobnym".
Slovenian: Inflectra je „biološko podobno" zdravilo.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia produktem Inflectra w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją u pacjentów stosuje się premedykację lub zmniejsza się szybkość infuzji.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred ali med zdravljenjem z zdravilom Inflectra prejmejo druga zdravila ali pa se upočasni hitrost infundiranja.
Polish: Lek Inflectra jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu).
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inflectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inflectra, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Inflectra to lek przeciwzapalny zawierający substancję czynną infliksymab.
Slovenian: Inflectra je protivnetno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab.
Polish: • łuszczyca (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze).
Slovenian: • psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži).
Polish: Infliksymab jest wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jego produkcję.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se pridobiva s t. i. „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri infliksimab izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), s pomočjo katerega ga lahko tvorijo.
Polish: Jak stosować lek Inflectra?
Slovenian: Kako se zdravilo Inflectra uporablja?
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego wywołująca stan zapalny stawów).
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Inflectra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inflectra odobreno?
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba wywołująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
Slovenian: • ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečino v sklepih v hrbtenici);
Polish: 2 tygodnie po szczepieniu.
Slovenian: 2 tedna po cepljenju
Polish: conajmniej 17 tygodni.
Slovenian: najmanj 17 tednov
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć objawowo.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije in zdraviti jih je treba simptomatsko.
Polish: *jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką
Slovenian: * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE JE/SO POTREBNA
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: • Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.
Slovenian: Sterilne igle za prenos (s certifikatom CE) so navadno na voljo pri dobaviteljih medicinske opreme.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Slovenian: Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih:
Polish: dawki 1 ml.
Slovenian: odmerek 1 ml.
Polish: 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Polish: Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.
Slovenian: Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo opreme.
Polish: Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu szczepionek.
Slovenian: Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po zmešanju.
Polish: Unikać zanieczyszczenia podczas użycia.
Slovenian: Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środow.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, ST. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Polish: Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa, zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii.
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz nosu, virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter trajanje viremije.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego powyżej.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj omenjenim.
Polish: Każda butelka jest zamknięta korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem aluminiowym.
Slovenian: Vsaka staklenica je zaprta s klorobutilnim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Zużyć natychmiast.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Polish: Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.
Slovenian: Izogibajte se večkratnega odpiranja viale.
Polish: Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Slovenian: Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki nisu navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zadravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi karbomer natrijev klorid voda za injekcije
Polish: 10 ml (10 dawek) 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek) 250 ml (250 dawek) 12 x 10 ml (12 x 10 dawek) 12 x 50 ml (12 x 50 dawek) 12 x 100 ml (12 x 100 dawek) 12 x 250 ml (12 x 250 dawek)
Slovenian: 10 ml (10 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov) 100 ml (100 odmerkov) 250 ml (250 odmerkov) 12 x 10 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 50 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 100 odmerkov) 12 x 250 ml (12 x 250 odmerkov)
Polish: Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko Cirkowirusowi świń typu 2.
Slovenian: Cepivo je namenjeno za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na prašičji cirkovirus tipa 2.
Polish: Do czynnego uodporniania świń w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych - łącznie ze spadkiem masy ciała - i zmian chorobowych w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 2 tednov proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) z namenom zmanjšati smrtnost, klinične znake - tudi hujšanje - in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzročajo bolezni zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Polish: Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2
Slovenian: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
Polish: Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta suspenzija za injiciranje.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogodnost neželeni učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali ) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany do użycia w niektórych Państwach członkowskich.
Slovenian: Cepivo Ingelvac MycoFLEX v nekaterih državah članicah mogoče ni odobreno za uporabo.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: • Użyć uprzednio wysterylizowanej igły.
Slovenian: • Uporabite sterilno iglo za prenos.
Polish: - szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia - nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji
Slovenian: • Cepite samo prašiče, starejše od 3 tednov.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Polish: MycoFLEX może nie być zarejestrowany w niektórych Państwach członkowskich.
Slovenian: Cepivo Ingelvac MycoFLEX v nekaterih državah članicah mogoče ni odobreno.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX firmy Boehringer Ingelheim (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6.
Slovenian: Morebitno neporabljeno mešanico ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili v poglavju 6.6.