FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ALPROLIX par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13).
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ALPROLIX na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
French: Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika IX Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik IX.
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
French: L'utilisation de facteur IX de haute pureté est rarement associée à des complications thromboemboliques.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości rzadko wiązało się z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.
French: ALPROLIX est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur IX).
Polish: ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika IX).
French: Enregistrement
Polish: Dokumentacja
French: Le traitement par ALPROLIX sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie.
Polish: Leczenie lekiem ALPROLIX rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX.
French: La dose d'ALPROLIX est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur IX à atteindre.
Polish: Dawka leku ALPROLIX jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika IX, który ma zostać osiągnięty.
French: Renouveler l'injection au bout de 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation.1
Polish: W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie po 24 godzinach do czasu zagojenia 1.
French: Après un traitement répété par un facteur IX de coagulation humain, l'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être surveillée chez les patients, ceux-ci devant être mesurés en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy obserwować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które oblicza się w jednostkach Bethesda (BU) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
French: Les effets de doses d'ALPROLIX supérieures aux doses recommandées n'ont pas été déterminés.
Polish: Nie scharakteryzowano skutków podania większych dawek produktu ALPROLIX niż zalecane.
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika IX w osoczu).
French: Tableau 4 : activité (UI/dL) moyenne (écart type) du FIX observée après une dose unique d'ALPROLIX1 chez des patients âgés de ≥ 12 ans
Polish: Tabela 4: Obserwowana średnia (odchylenie standardowe) aktywność czynnika IX [IU/dl] po podaniu pojedynczej dawki produktu ALPROLIX1 pacjentom w wieku ≥12 lat
French: Reconstitution :
Polish: Przygotowanie:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
French: Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.
French: ALPROLIX doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Polish: Lek ALPROLIX należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.
French: À chaque administration d'ALPROLIX chez un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer et conserver le nom et le numéro de lot du produit afin de tracer le numéro de lot du médicament utilisé par le patient.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ALPROLIX zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
French: La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables.
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być wymagane większe dawki lub częstsze podawanie, przy czym zalecana dawka początkowa wynosi 50-60 IU/kg co 7 dni.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco dobrze opanowane otrzymywaną dawką.
French: Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika APTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń aktywności czynnika IX w osoczu.
French: Cette dose dépendra de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur IX et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
Polish: Dawka zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem IX oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia.
French: Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité.
Polish: Dokonywanie pomiarów za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia z wykorzystaniem odczynnika kaolinowego APTT będzie prawdopodobnie prowadziło do zaniżenia wyniku poziomu aktywności.
French: Les taux de saignement annualisés médians chez les sujets âgés de < 12 ans évaluables en termes d'efficacité étaient de 1,97 (écart interquartile : 0,00 - 3,13) dans l'étude II et sont restés du même ordre tout au long de l'étude III (étude d'extension).
Polish: Mediana średniego rocznego wskaźnika krwawień u pacjentów w wieku <12 lat podlegających ocenie skuteczności wynosiła 1,97 (przedział międzykwartylowy 0,00-3,13) w badaniu II i pozostawała zbliżona w trakcie badania III (badanie uzupełniające).
French: Poudre : saccharose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny
French: ALPROLIX doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
Polish: Produkt ALPROLIX należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
French: Le solvant fourni pour la reconstitution de la solution à injecter est une solution limpide et incolore.
Polish: Rozpuszczalnik dostarczany do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
French: Véq (mL/kg)
Polish: Vss (ml/kg)
French: Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 33 % des sujets pédiatriques.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 33% dzieci i młodzieży.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon après reconstitution, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Po rozpuszczeniu lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę po przygotowaniu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: L'utilisation de produits à base de facteur IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości wiązało się z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
French: Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d'injection en nettoyant soigneusement la peau à l'aide du deuxième tampon imprégné d'alcool fourni dans l'emballage.
Polish: W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia przez dokładne przetarcie gazikiem nasączonym alkoholem dołączonym do opakowania.
French: Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible.
Polish: Niektórym pacjentom, u których choroba jest dobrze opanowana na podstawie schematu podawania produktu co 10 dni, można podawać produkt w odstępach co 14 dni lub dłuższych.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Surveillance thérapeutique
Polish: Monitorowanie leczenia
French: Douleur au site de perfusion
Polish: Ból w miejscu infuzji
French: Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
French: Après reconstitution, ALPROLIX peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Polish: Po przygotowaniu lek ALPROLIX można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem.
French: Voie intraveineuse, après reconstitution.
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji.
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ALPROLIX lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ALPROLIX w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych
French: Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, reportez-vous à la rubrique 2.
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, patrz punkt 2.
French: Ce récepteur est exprimé tout au long de la vie dans le cadre d'une voie naturelle qui protège les immunoglobulines (IgG) contre la dégradation lysosomale, les maintenant plus longtemps dans la circulation sanguine, par un phénomène de recyclage et prolongeant ainsi leur demi-vie plasmatique.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
French: La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de chlorure de sodium) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
Polish: Proszek do wstrzykiwań w każdej fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur IX.
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika IX.
French: Comment se présente ALPROLIX et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda ALPROLIX i co zawiera opakowanie
French: Tableau 5 : comparaison des paramètres PK d'ALPROLIX (rFIXFc) selon la tranche d'âge
Polish: Tabela 5: Porównanie parametrów farmakokinetycznych produktu ALPROLIX (rFIXFc) według kategorii wiekowej Parametry farmakokinetyczne1
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie krwi.
French: Renouveler l'injection toutes les 48 heures, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 48 godzin do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub zagojenia.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse.
Polish: Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique a été rapportée après la tentative d'induction d'une tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réaction allergique.
Polish: Zgłaszano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX oraz reakcją alergiczną w wywiadzie.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h)
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Polish: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 46,07 (EIQ : 32,86 - 57,03) UI/kg.
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été signalées avec ALPROLIX.
Polish: Podczas stosowania produktu ALPROLIX zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ALPROLIX.
French: ANNEXE II
Polish: Badanie II
French: Jetez le flacon et l'adaptateur.
Polish: Usunąć fiolkę i łącznik.
French: ALPROLIX est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Polish: Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
French: Poudre :
Polish: Proszek:
French: En veillant à ce que le piston de la seringue reste entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Polish: Po sprawdzeniu, czy trzon tłoka strzykawki jest nadal całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires et la dose habituelle est de 50 à 60 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 7 jours.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie, a zazwyczaj stosowana dawka to 50 do 60 IU na kg masy ciała, podawana raz na 7 dni.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: N'utilisez pas le médicament s'il est périmé.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention était de 94,7 UI/kg (intervalle : 49 - 152 UI/kg).
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do zachowania hemostazy wynosiła 94,7 IU/kg (zakres: 49 do 152 IU/kg).
French: Une seule grande seringue Luer-lock peut être utilisée pour aspirer le contenu reconstitué de chacun des flacons.
Polish: Do pobrania przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.
French: RI (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg)
Polish: IR (IU/dl na IU/kg) AUC/dawka (IU*h/dl na IU/kg)
French: Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III.
Polish: U uczestników badania III mediana spontanicznych krwawień wynosiła 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
French: La proportion de sujets présentant ≥ 1 articulation cible à l'inclusion était plus faible dans le groupe de prophylaxie individualisée que dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire (27,6 % et 57,1 %, respectivement).
Polish: Odsetek pacjentów w profilaktyce ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami z ≥1 stawem docelowym na początku badania był mniejszy niż w przypadku pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę (odpowiednio 27,6% i
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika IX w celu określenia dawki do podania pacjentowi oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation de caillots de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i skrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.
French: Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d'autre.
Polish: Nie dotykać górnej części fiolki ani nie dopuścić do jej zetknięcia z czymkolwiek innym po przetarciu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation et l'administration
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania Każde opakowanie zawiera:
French: Solvant : la solution est limpide et incolore.
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
French: ALPROLIX est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: Lek ALPROLIX jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FIX substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
French: Chaque boîte d'ALPROLIX contient 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Polish: Każde opakowanie ALPROLIX zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
French: La médiane des doses hebdomadaires moyennes d'ALPROLIX était de 59,40 UI/kg (écart interquartile : 52,95 à 64,78 UI/kg) chez les sujets âgés de < 6 ans et de 57,78 UI/kg (écart interquartile : 51,67 à 65,01 UI/kg) chez les sujets âgés de 6 à < 12 ans.
Polish: Mediana średniej cotygodniowej dawki produktu ALPROLIX wynosiła 59,40 IU/kg (przedział międzykwartylowy 52,95 do 64,78 IU/kg) u pacjentów w wieku <6 lat i 57,78 IU/kg (przedział międzykwartylowy 51,67 do 65,01 IU/kg) u pacjentów w wieku od 6 do <12 lat. Mediana całkowitego odstępu między dawkami wynosiła 6,99 dnia (przedział międzykwartylowy 6,94 do 7,03), bez różnicy między kohortami wiekowymi w medianie odstępu czasu między dawkami.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 63,51 (écart interquartile : 48,92 - 99,44) UI/kg.
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 63,51 (przedział międzykwartylowy 48,92-99,44) IU/kg.
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 68,22 UI/kg (écart interquartile : 50,89 - 126,19).
Polish: Mediana dawki całkowitej w leczeniu krwawienia wynosiła 68,22 IU/kg (przedział międzykwartylowy 50,89-126,19).
French: Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
Polish: Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła.