FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Eklira Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Eklira Genuair vergessen haben, inhalieren Sie diese, sobald Sie daran denken.
Hungarian: Ha elfeledkezett az Eklira Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
German: Wenn dies geschieht, sollte die Behandlung mit Eklira Genuair sofort abgebrochen und andere Behandlungen erwogen werden.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén az Eklira Genuair-kezelést abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
German: Eklira Genuair verringerte statistisch signifikant die Lungenüberblähung in Ruhe (funktionelle Residualkapazität [FRC]=0,197 l [95%-KI=0,321, 0,072; p=0,002]; Residualvolumen [RV]=0,238 l [95%-KI=0,396, 0,079; p=0,004]) und verbesserte auch die inspiratorische Kapazität morgens vor der Dosisverabreichung (um 0,078 l; 95%-KI=0,01, 0,145; p=0,025) und reduzierte die Dyspnoe bei Belastung (Borg-Skala) (um 0,63 Borg-Einheiten; 95%-KI=1,11, 0,14; p=0,012).
Hungarian: Az Eklira Genuair statisztikailag szignifikánsan csökkentette a tüdő nyugalmi hiperinflációját (funkcionális reziduális kapacitás [FRC] = 0,197 l [95% CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; reziduális térfogat [RV] = 0,238 l [95% CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]), valamint javította a belégzési kapacitást (0,078 l értékkel; 95% CI = 0,01, 0,145; p = 0,025), és csökkentette a dyspnoét terhelés alatt (Borg-skála) (0,63 Borg egységgel; 95% CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
German: Die Anwendung von Eklira Genuair zusammen mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt az Eklira Genuair együttes alkalmazása.
German: Der Wirkstoff von Eklira Genuair ist Aclidiniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Bronchodilatatoren.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Eklira Genuair beobachtet wurde, kann nach der Anwendung Ihres Arzneimittels über einen längeren Zeitraum zu Karies führen.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet az Eklira Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
German: Brechen Sie die Anwendung von Eklira Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust verspüren oder an Husten, Keuchen oder Atemnot leiden.
Hungarian: Hagyja abba az Eklira Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: - ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
German: In der 3-monatigen Studie mit Eklira Genuair wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be az Eklira Genuair-rel kapcsolatban a 3 hónapos vizsgálat során is.
German: Eklira Genuair enthält Lactose
Hungarian: Az Eklira Genuair laktózt tartalmaz
German: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Hungarian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE, definiert als ein jegliches der folgenden adjudizierten Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás,
German: Im Rahmen einer placebokontrollierten Studie, in der 1.791 Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD bis zu 36 Monate lang mit Eklira Genuair behandelt wurden, konnten keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert werden.
Hungarian: Egy placebokontrollos, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő COPD-ben szenvedő, Eklira Genuair-rel kezelt 1791 beteg bevonásával 36 hónapig végzett vizsgálat nem tárt fel egyéb mellékhatást.
German: In der 6-monatigen Studie verspürten die Patienten, die Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihrer Lungenfunktion (gemessen anhand des FEV1).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálat során a naponta kétszer 322 mikrogramm Eklira Genuair-t kapó betegeknél klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a légzésfunkció tekintetében (a FEV1-gyel mérve).
German: Eklira Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az Eklira Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in der mit Eklira Genuair behandelten und in der Placebogruppe 1,1 und 1 Jahr.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az Eklira Genuair csoportjában 1,1 év, a placebocsoportban 1 év volt.
German: Wie Eklira Genuair aussieht und Inhalt der Packung Eklira Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver.
Hungarian: Az Eklira Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
German: DiesesArzneimittel kann Kopfschmerzen, Schwindelgefühloder Verschwommensehenverursachen.
Hungarian: Ez a gyógyszer fejfájást, szédülést és homályos látást okozhat.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: In den Langzeitsicherheitsstudien wurde Eklira Genuair mit bronchodilatatorischer Wirksamkeit assoziiert, wenn es über einen Zeitraum von einem Jahr hinweg verabreicht wurde.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban az Eklira Genuair hörgőtágító hatásosságát figyelték meg az 1 évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során.
German: Ebenso wurden keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG nach einer 3-monatigen Behandlung von 336 Patienten (von denen 164 Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten) beobachtet.
Hungarian: Nem figyelték meg továbbá az Eklira Genuair-nek a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásait a 24-órás Holter-monitorozás alapján, amelyet 336 beteg 3 hónapos kezelését követően végeztek (akik közül 164-en naponta kétszer kaptak 322 mikrogramm Eklira Genuair-t).
German: Eklira Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden.
Hungarian: Az Eklira Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
German: Eklira Genuair sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die während der vorangegangenen 6 Monate einen Myokardinfarkt hatten, bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der Klassifikation der „New York Heart Association" (NYHA III und NYHA IV).
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, illetve újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az Eklira Genuair-t csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eklira Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Eklira Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die Symptomlinderung, die nach einer 6-monatigen Behandlung mit Eklira Genuair erzielt wurde.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a tüneteknek az Eklira Genuair 6 hónapon keresztül történő alkalmazását követően elért enyhülését.
German: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
Hungarian: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eklira Genuair kann einen geringenEinfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenhaben.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eklira Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Eklira Genuair der Phase III umfasste 269 Patienten, die in einer 6-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, und 190 Patienten, die in einer 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden.
Hungarian: Az Eklira Genuair III. fázisú klinikai fejlesztési programja a következőket foglalta magába: egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 269 beteget kezeltek naponta kétszer 322 mikrogramm Eklira Genuair-rel, továbbá egy 3 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 190 beteget kezeltek 322 mikrogramm Eklira Genuair-rel naponta kétszer.
German: Eklira Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Hungarian: Eklira Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
German: EU/1/12/778/003 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Hungarian: EU/1/12/778/003 3 inhalátor, mely egyenként 60 dózisos
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen Die den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben ergeben sich aus den Rohinzidenzraten für Nebenwirkungen (d. h. Ereignisse, die Eklira Genuair zugeschrieben werden), die in gepoolten Analysen mit Eklira Genuair 322 µg (636 Patienten) von einer 6-monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien beobachtet wurden.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisági jellemzői a nyers incidenciaadatok (pl. az Eklira Genuair-nek tulajdonított nemkívánatos események) alapján készültek, amelyeket az Eklira Genuair 322 mikrogramm alkalmazása esetén észleltek egy 6 hónapos és két 3 hónapos randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat (636 beteg) összesített értékelése során.
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Eklira Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Hungarian: A vizsgálatban megfigyelt medián időtartam az Eklira Genuair csoportjában megközelítőleg 1,4 év, a placebocsoportban megközelítőleg 1,3 év volt.
German: In der Eklira-Genuair-Gruppe zeigte sich verglichen mit der Placebogruppe eine statistisch signifikante Verzögerung in Bezug auf die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation während der Behandlung.
Hungarian: Az első mérsékelt vagy súlyos exacerbatióig eltelt idő az Eklira Genuair csoportjában, a placebocsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt.
German: In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Eklira Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%-KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden).
Hungarian: Egy 3 hétig tartó, keresztezett elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az Eklira Genuair szignifikánsan, a placebóhoz képest 58 másodperccel javította a terhelhetőségi időt (95% CI = 9-108; p = 0,021; kezelés előtti érték: 486 másodperc).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eklira Genuair anwenden, wenn Sie in der letzten Zeit Herzprobleme hatten.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha mostanában problémái voltak a szívével.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie der Eklira Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az Eklira Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Patienten, die mit Eklira Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kezelt betegek statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenést mutattak a placebóhoz viszonyítva (rate ratio (RR) 0,78; 95%-os CI: 0,68-0,89; p<0,001).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalatorsunddem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Hungarian: Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" vagy „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Eklira Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Hungarian: Továbbá, az Eklira Genuair a kezelés mellett bekövetkezett COPD-exacerbatiók miatti hospitalizációk arányát az első évben 35%-kal, statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (RR 0,65; 95%-os CI: 0,48-0,89; p=0,006).
German: Sie dürfen Eklira Genuair nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
German: Wie ist Eklira Genuair aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Eklira Genuair-t tárolni?
German: EU/1/12/778/001 30 Dosen
Hungarian: EU/1/12/778/001 30 dózis
German: EU/1/12/778/002 60 Dosen
Hungarian: EU/1/12/778/002 60 dózis
German: Wurde Eklira Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Hungarian: A COPD-ben szenvedő betegeknél, a jelenlegi háttérterápiához hozzáadott Eklira Genuair nem növelte a MACE kockázatát a placebóhoz képest (hazard ratio (HR) 0,89; 95%-os konfidenciaintervallum (CI): 0,64, 1,23).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Eklira Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Fejfájás - Melléküregek gyulladása (szinuszitisz) - Megfázás (nazofaringitisz) - Köhögés - Hasmenés - Hányinger
German: Eklira Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Hungarian: Eklira Genuair 322 mikrogramm inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid)
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/felfüggesztik az Eklira Genuair-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Eklira Genuair 322 µg Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid) Zur Inhalation
Hungarian: Eklira Genuair 322 µg inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid) Inhalációs alkalmazásra
German: Eklira Genuair ist ein Inhalator mit Trockenpulver.
Hungarian: Az Eklira Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Eklira Genuair und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen az Eklira Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: c)Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Hungarian: b) Addig ne nyomja meg a zöld gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére! c) Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a védőkupakot (B. ábra).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eklira Genuair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge von Eklira Genuair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Eklira Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Eklira Genuair darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Aclidiniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza az Eklira Genuair-t - ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
German: Was ist Eklira Genuair?
Hungarian: Mit tartalmaz az Eklira Genuair?
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eklira Genuair der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság az Eklira Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eklira Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eklira Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Hungarian: Ez elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
German: Da bronchodilatorische Antimuskarinika Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen die Herz-Kreislauf-relevanten Wirkungen des Arzneimittels engmaschig beobachten und eine weitere Studie mit Patienten durchführen, um potenzielle Risiken zu ermitteln.
Hungarian: Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat szorosan nyomon fogja követni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagocskák károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehezítettséghez vezet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eklira Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eklira Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte darauf, wie Eklira Genuair das forcierte exspirierte Volumen der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten verbesserte.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az Eklira Genuair milyen mértékben javította a beteg erőltetett kilégzési térfogatát (FEV1, az adott személy által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eklira Genuair (die mehr als 5 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Hungarian: Az Eklira Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eklira Genuair zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Eklira Genuair alkalmazására vonatkozóan.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eklira Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD wurde nachgewiesen, dass Eklira Genuair die Leistungsfähigkeit der Lunge wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) verbesserte.
Hungarian: Egy 828 COPD-beteg bevonásával végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy az Eklira Genuair hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a tüdő működésének javításában.
German: Nach einer Behandlung von sechs Monaten erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Eklira Genuair anwendeten, im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 99 ml bzw. 128 ml.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően az Eklira Genuair 200, illetve 400 mikrogrammos adagját alkalmazó betegeknél a FEV1 érték átlagosan 99, illetve 128 milliliterrel nagyobb mértékben javult a placebóval összehasonlítva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Eklira Genuair keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen reversibel und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Eklira Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Eklira Genuair bei der Verbesserung der Symptome von COPD als wirksam erwies und die nützlichen Wirkungen bis zu einem Jahr anhielten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és jótékony hatását akár egy éven át is megőrzi.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása, köhögés, hányinger és a hasmenés.
German: Die empfohlene Dosis von Eklira Genuair beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Hungarian: Az Eklira Genuair javasolt adagja egy belélegzés naponta kétszer.
German: In der Studie wurden zwei Dosen von Eklira Genuair (200 und 400 Mikrogramm), die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Hungarian: A vizsgálatban az Eklira Genuair két adagját (200 és 400 mikrogramm) placebóval hasonlították össze, napi kétszeri belélegzéssel.