FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Lithuanian: Išskyrus aktyviąją dalį izavukonazolą, nebuvo nustatyta jokio kito metabolito, kurio AUC sudarytų > 10 % visos radioaktyviu būdu paženklintos medžiagos.
Bulgarian: Бупропион: увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Lithuanian: Bupropionas: padidinti dozę, jei reikia.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai arba maišelį reikia suvynioti, kad dalelių susidarytų kuo mažiau.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Lithuanian: Pacientai turėtų vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, jeigu patiria tokius simptomus kaip sumišimas, mieguistumas, apalpimas ir (arba) svaigulys.
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki nepageidaujama odos reakcija, CRESEMBA vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации (Cmax) са с 2% по-ниски в групата с ChildPugh клас A и с 30% по-ниски в групата с Child-Pugh клас B.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2 % mažesnė Child-Pugh A klasės grupėje ir 30 % mažesnė Child-Pugh B klasės grupėje.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако
Lithuanian: Gydymo CRESEMBA trukmė gali būti ilgesnė nei 6 mėnesiai, jeigu gydytojas manys tai esant reikalinga.
Bulgarian: Тромбофлебит^
Lithuanian: Tromboflebitas^
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е казал
Lithuanian: Svarbu, kad šį vaistą vartotumėte taip ilgai, kaip nurodys gydytojas.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp in vitro MIC ir klinikinio atsako į skirtingas rūšis (Aspergillus ir Mucorales) nustatyti nepavyko.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kalbant apie atskiras Mucorales rūšis, duomenų apie klinikinį veiksmingumą yra labai mažai, dažnai jie apsiriboja vienu ar dviem pacientais (žr.
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре, ако възникнат тези реакции.
Lithuanian: Šioms reakcijoms pasireiškus, infuziją reikia nutraukti.
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Izavukonazolas nėra lengvai dializuojamas (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Смъртността по всякаква причина на Ден 42 при тази популация е 18,7% за изавуконазол и 22,2% за вориконазол.
Lithuanian: Mirtingumas dėl bet kokių priežasčių 42 parą šioje populiacijoje buvo 18,7 % izavukonazolo grupėje ir 22,2 % vorikonazolo grupėje.
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Lithuanian: Išsėtinės ir plaučių aspergiliozės gyvūnų modeliuose veiksmingumo prasme svarbus farmakodinamikos (FD) indeksas yra ekspozicija, padalyta iš mažiausios inhibitorinės koncentracijos (MIC) (AUC/MIC).
Bulgarian: Изавуконазол не трябва да се влива през една и съща система или канюла едновременно с други продукти за интравенозно приложение.
Lithuanian: Izavukonazolo negalima vienu metu infuzuoti pro tą patį vamzdelį arba kaniulę kartu su kitais intraveniniais preparatais.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Депресия; Безсъние^ Нарушения на нервната система
Lithuanian: Depresija, nemiga^ Nervų sistemos sutrikimai Dažnos
Bulgarian: Неактивният продукт от разцепването се елиминира основно чрез метаболизъм и последваща бъбречна екскреция на метаболитите.
Lithuanian: Neaktyvus skilimo produktas visų pirma eliminuojamas metabolizuojant ir vėliau šalinant metabolitų pavidalu per inkstus.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Lithuanian: Metforminas: gali reikėti sumažinti dozę.
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Lithuanian: Galima CRESEMBA įtaka kitų vaistinių preparatų ekspozicijai
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai pagal terapijos sritį
Bulgarian: Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако
Lithuanian: Nevartokite CRESEMBA, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Lithuanian: Skyrus geriamąją dozę radioaktyviu būdu paženklinto izavukonazonio sulfato sveikiems tiriamiesiems, vidutiniškai 46,1 % radioaktyviu būdu paženklintos dozės buvo rasta išmatose ir 45,5 % buvo rasta šlapime.
Bulgarian: Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.
Lithuanian: Taip daroma norint užtikrinti, kad grybelinė infekcija būtų visiškai išnykusi.
Bulgarian: Дигоксин: серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се прилага титриране на дозата на дигоксин.
Lithuanian: Digoksinas: digoksino koncentraciją serume reikia stebėti ir naudoti digoksino dozei titruoti.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Lithuanian: CRESEMBA neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent pacienčių, sergančių sunkiomis arba gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis - joms izavukonazolas gali būti skiriamas, jeigu laukiama nauda nusveria galimus pavojus vaisiui.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен изавуконазол е под 1% от приложената доза.
Lithuanian: Nesuskaidyto izavukonazolo inkstų ekskrecija sudarė mažiau nei 1 % suvartotos dozės.
Bulgarian: 14 твърди капсули
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai vaistai, triazolo dariniai, ATC kodas: J02AC05.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi metiliuoto sterolio prekursoriai ir senka ergosterolio atsargos ląstelės membranoje, tokiu būdu silpninant grybelio ląstelės membranos struktūrą ir funkciją.
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
Lithuanian: Mukormikozės gydymas
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции по MedDRA, представени по системо-органен клас и честота
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį
Bulgarian: Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.
Lithuanian: CRESEMBA tiekiamas dėžutėmis po 14 kapsulių.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.
Lithuanian: Kol vartosite šį vaistą, gydytojas gali tirti Jūsų kraują.
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Lithuanian: Įrodytas klinikinis veiksmingumas šioms Aspergillus rūšims: Aspergillus fumigatus, A.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Lithuanian: CRESEMBA kapsulę reikia nuryti visą.
Bulgarian: Съобщава се за хепатит при употребата на азолови антимикотични средства, включително CRESEMBA.
Lithuanian: Apie hepatitą pranešta naudojant azolo grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus, įskaitant CRESEMBA.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кръвта и лимфната система
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnos
Bulgarian: Преглъщайте капсулите цели.
Lithuanian: Kapsulę nurykite visą.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон веднъж на ден.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas kartą per parą.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia vengti, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора; Реакция на мястото на инжектиране^
Lithuanian: Krūtinės skausmas^, nuovargis, reakcija injekcijos vietoje^
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
Bulgarian: Изавуконазол 200 mg (n = 37)
Lithuanian: Izavukonazolas 200 mg (n = 37)
Bulgarian: Лечението с Cresemba ще продължи толкова дълго, колкото
Lithuanian: Gydymas CRESEMBA tęsis tiek, kiek pasakys gydytojas.
Bulgarian: Изавуконазол инхибира hERG калиевите канали и калциевите канали L-тип съответно при IC50 от 5,82 µM и 6,57 µM (съответно 34 и 38 пъти над човешката Cmax на несвързаната с протеините фракция при максималната препоръчителна доза при човека [MRHD]).
Lithuanian: Izavukonazolas slopino hERG kalio kanalą ir L tipo kalcio kanalą, ir IC50 buvo atitinkamai 5,82 µM ir 6,57 µM (atitinkamai 34 ir 38 kartus didesnis už žmogaus nebaltyminio jungimo Cmax, esant maksimaliai rekomenduojamai žmogaus dozei [MRŽD]).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Lithuanian: Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr.
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато CRESEMBA се предписва на пациенти, приемащи други лекарствени продукти като руфинамид, за които е известно, че намаляват QT интервала.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant CRESEMBA pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, trumpina QT intervalą, pavyzdžiui, rufinamido.
Bulgarian: Изавуконазол 600 mg (n = 32)
Lithuanian: Izavukonazolas 600 mg (n = 32)
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълното разтваряне на праха.
Lithuanian: Flakoną reikia pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
Lithuanian: Kaip parodyta toliau 4 lentelėje, izavukonazolo absoliutus biologinis įsisavinamumas suvartojus vieną geriamąją CRESEMBA dozę yra 98 %.
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr.
Bulgarian: Обрив^; Сърбеж
Lithuanian: Bėrimas^, niežėjimas
Bulgarian: Кофеин:
Lithuanian: Kofeinas:
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės kartą per parą.
Bulgarian: C] изавуконазониев и [пиридинилметил
Lithuanian: C] izavukonazonio ir [piridinilmetilo
Bulgarian: Изавуконазол се разпределя екстензивно със среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) от приблизително 450 l.
Lithuanian: Izavukonazolas pasiskirsto plačiai, jo vidutinis pasiskirstymo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra maždaug 450 l.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване на лечението с CRESEMBA са объркване (0,7%), остра бъбречна недостатъчност (0,7%), повишен билирубин в кръвта (0,5%), конвулсия (0,5%), диспнея (0,5%), епилепсия (0,5%), респираторна недостатъчност (0,5%) и повръщане (0,5%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai tekdavo visam laikui nutraukti gydymą CRESEMBA, buvo sumišimo būsena (0,7 %), ūmus inkstų nepakankamumas (0,7 %), padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (0,5 %), konvulsijos (0,5 %), dusulys (0,5 %), epilepsija (0,5 %), kvėpavimo nepakankamumas (0,5 %) ir vėmimas (0,5 %).
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява инфекцията.
Lithuanian: Kaip CRESEMBA veikia Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
Bulgarian: Как да използвате Cresemba 4.
Lithuanian: Kaip vartoti CRESEMBA 4.
Bulgarian: Лабораторни ефекти
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Lithuanian: (OCT2 inhibicija)
Bulgarian: S-метадон (неактивен опиатен изомер)
Lithuanian: S-metadonas (neaktyvus opiato izomeras)
Bulgarian: Изавуконазол е инхибитор in vitro на BCRP и поради това плазмените концентрации на субстрати на BCRP може да се повишат.
Lithuanian: Izavukonazolas yra BCRP inhibitorius in vitro, todėl BCRP substratų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Tarp 403 pacientų, gavusių CRESEMBA 3 fazės tyrimuose, 79 (20 %) pacientų apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFG) buvo mažesnis nei 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.
Bulgarian: Показател Статистически
Lithuanian: Parametras Statistika
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Lithuanian: Patartina stebėti dėl statinams būdingų nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: AUC (h•ng/ml) CV %
Lithuanian: •ng/ml) CV %
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Lithuanian: Tarp 5 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizomucor rūšių, teigiamo atsako nenustatyta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са повишени чернодробни показатели (7,9%), гадене (7,4%), повръщане (5,5%), диспнея (3,2%), коремна болка (2,7%), диария (2,7%), реакция на мястото на инжектиране (2,2%), главоболие (2,0%), хипокалиемия (1,7%) и обрив
Lithuanian: Dažniausios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai (7,9 %), pykinimas (7,4 %), vėmimas (5,5 %), dusulys (3,2 %), pilvo skausmas (2,7 %), viduriavimas (2,7 %), reakcija injekcijos vietoje (2,2 %), galvos skausmas (2,0 %), hipokalemija (1,7 %) ir išbėrimas (1,7 %).
Bulgarian: Поради това, препоръчва се внимание, когато субстрати на CYP2B6, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс като циклофосфамид, се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Lithuanian: Todėl patartina laikytis atsargumo, kai CYP2B6 substratai, ypač vaistiniai preparatai, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, ciklofosfamidas, yra vartojami kartu su CRESEMBA.
Bulgarian: Повишаване на дозата до 600 mg води до разлика в LSM от плацебо от 24,6 ms 2 часа след дозата [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Lithuanian: Padidinus dozę iki 600 mg, MKV skirtumas, lyginant su placebu, buvo 24,6 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 28,7, 20,4 ms].
Bulgarian: CRESEMBA капсули може да се приемат със или без храна.
Lithuanian: CRESEMBA kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Bulgarian: При схемата на прилагане с 200 mg, разликата в средните стойности на най-малките квадрати (LSM) от плацебо е 13,1 ms 2 часа след дозата [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cresemba Ако приемете повече от необходимата доза Cresemba, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CRESEMBA doze? Jeigu pavartojote daugiau CRESEMBA negu reikėjo, pasitarkite su gydytoju arba iš karto vykite į ligoninę.
Bulgarian: Изавуконазол може да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
Bulgarian: В едно открито неконтролирано проучване 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза са получавали изавуконазол при същата схема на прилагане, използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Lithuanian: Atvirame nekontroliuojamame tyrime 37 pacientai, sergantys įrodyta arba tikėtina mukormikoze, gavo izavukonazolo tuo pačiu dozavimo režimu, koks buvo naudojamas gydant invazinę aspergiliozę.
Bulgarian: Концентрациите на опиатите с краткотрайно действие може да се повишат.
Lithuanian: Trumpo poveikio opiatų koncentracija gali padidėti.
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение
Lithuanian: Rekomendacija dėl vartojimo kartu
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais CRESEMBA gali turėti įtakos kepenų funkcijai.
Bulgarian: Преди приложение чрез интравенозна инфузия в продължение на минимум 1 час, CRESEMBA трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди до концентрация, съответстваща на приблизително 0,8 mg/ml изавуконазол, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Mažiausiai 1 valandą prieš intraveninę infuziją CRESEMBA reikia paruošti ir taip praskiesti, kad izavukonazolo koncentracija būtų maždaug 0,8 mg/ml; taip bus sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Bulgarian: Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа твърди частици.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.
Bulgarian: При пациентите с доказана или вероятна мукормикоза според определението на независимата Комисия за преглед на данните (КПД) смъртността по всякаква причина на Ден 84 е 43,2% (16/37) в общата популация пациенти, 42,9% (9/21) при болните с мукормикоза, получаващи изавуконазол като първично лечение, и 43,8% (7/16) при пациентите с мукормикоза, получаващи изавуконазол, които са рефрактерни или са показали непоносимост към предишна антимикотична терапия (предимно лечение, основаващо се на амфотерицин В).
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не е провеждано проучване за установяване на дозата при мукормикоза и на пациентите е прилагана същата доза изавуконазол, която е използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Lithuanian: Pažymėtina, kad dozės nustatymo tyrimas gydant mukormikozę nebuvo atliktas, ir pacientams buvo skiriama tokia pati izavukonazolo dozė kaip ir gydant invazinę aspergiliozę.
Bulgarian: Етинил естрадиол и норентриндон: не е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: Etinilo estradiolis ir norentrindonas: dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Лечение на предозирането
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
Bulgarian: Общо неразположение; Астения
Lithuanian: Bendras silpnumas, astenija
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA; препоръчва се внимание, тъй като нежеланите лекарствени реакции може да се увеличат.
Lithuanian: CRESEMBA dozės koreguoti nereikia; patartina laikytis atsargumo, nes gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на изавуконазол при лечение на пациенти с инвазивна аспергилоза са оценявани в едно двойно-сляпо клинично изпитване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички.
Lithuanian: Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas gydant invazine aspergilioze sergančius pacientus buvo įvertintas viename dvigubai koduotame, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, kurią sukėlė Aspergillus rūšių arba kiti siūliniai grybeliai.
Bulgarian: Популацията myITT се състои от 123 пациенти, получавали изавуконазол, и 108 болни, получавали вориконазол.
Lithuanian: myNG populiaciją sudarė 123 pacientai, gavę izavukonazolo, ir 108 pacientai, gavę vorikonazolo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
Bulgarian: Микофенолова киселина (MPA, активен метаболит):
Lithuanian: Mikofenolio rūgštis (MFR, aktyvus metabolitas):
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad izavukonazolas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.