FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: poruchy nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, infekce nehtového lůžka, diskolorace nehtů, nehtová pigmentace, porucha nehtů, toxicita nehtů, dystrofie nehtů, infekce nehtů, rýhování nehtů (nail ridging), onychalgie, lámání nehtů (onychoclasis), uvolnění nehtů z nehtového lůžka (onycholysis), odpadávání nehtů (onychomadesis), onychomalacie, paronychie.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: bolezni nohtne posteljice, vnetje nohtne posteljice, okužba nohtne posteljice, spremenjena barva nohtov, pigmentacija nohtov, bolezen nohtov, toksični učinki na nohtih, distrofija nohtov, okužba nohtov, valovitost nohtov, onihalgija, lomljenje nohtov, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Czech: Pacienti užívající souběžně léčiva s chováním v organismu závislým na BCRP a s úzkým terapeutickým indexem, mají být pečlivě monitorováni na známky změněné tolerance souběžné léčby jako výsledku zvýšené expozice při léčbě s přípravkem TAGRISSO (viz bod 5.2).
Slovenian: Med sočasnim jemanjem zdravil, katerih odstranjevanje je odvisno od BCRP in imajo ozek terapevtski indeks, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov spremenjenega prenašanja zaradi večje izpostavljenosti sočasnemu zdravilu med prejemanjem zdravila TAGRISSO (glejte poglavje 5.2).
Czech: Klinické studie nebyly prováděny u pacientů s de novo prokázanou T790M EGFR mutací.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih, ki so imeli de novo NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, niso izvedli.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění celkové populace ve studii byly následující: medián věku 62, ≥ 75 let (15 %), ženy (64 %), běloši (32 %), Asiaté (65 %), nekuřáci (68 %), stav tělesné výkonnosti podle WHO 0 nebo 1 (100 %).
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 62 let, starost ≥ 75 let (15 %), ženske (64 %), belci (32 %), Azijci (65 %), nikdar kadilci (68 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %).
Czech: ORR a DoR výsledky dle posouzení zkoušejícího byly konzistentní s výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR); ORR byl podle hodnocení BICR 64,9 % [95% CI: 59,0; 70,5] u osimertinibu a 34,3 % [95% CI: 26,5; 42,8] u chemoterapie; DoR byl podle hodnocení BICR 11,2 měsíce (95% CI: 8,3; NC) u osimertinibu a 3,1 měsíce (95% CI: 2,9; 4,3) u chemoterapie.
Slovenian: Rezultati ORR in DoR po raziskovalčevi oceni so bile skladne z rezultati na podlagi slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR); ORR na podlagi BICR je bil 64,9 % [95 % IZ: 59,0; 70,5] z osimertinibom in 34,3 % [95 % IZ: 26,5; 42,8] s kemoterapijo; DoR na podlagi BICR je bil 11,2 meseca (95 % IZ: 8,3; NI) z osimertinibom in 3,1 meseca (95 % IZ: 2,9; 4,3) s kemoterapijo.
Czech: LC13 byla zpočátku používána jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, pak každé 3 týdny před a po progresi nemoci.
Slovenian: LC13 so uvodoma uporabljali enkrat na teden prvih 6 tednov in nato vsake tri tedne pred napredovanjem in po njem.
Czech: Souběžné podávání přípravku TAGRISSO s rosuvastatinem (citlivý substrát BCRP) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke zvýšení AUC a Cmax rosuvastatinu o 35 %, resp. 72 %.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in rosuvastatina (ki je občutljiv substrat BCRP) povečala AUC rosuvastatina za 35 % in njegovo Cmax za 72 %.
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění po čtyřech cyklech chemoterapie na bázi platiny mohli pokračovat udržovací léčbou pemetrexedem (pemetrexed 500 mg/m
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen po štirih ciklusih kemoterapije na podlagi platine ni napredovala, so lahko prejeli vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom (pemetreksed 500 mg/m 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa).
Czech: 11,7 (10, NC)
Slovenian: 11,7 (10; NI)
Czech: Souběžné užívání přípravku TAGRISSO se simvastatinem (citlivý substrát CYP3A4) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke snížení AUC a Cmax simvastatinu o 9 %, resp. 23 %.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in simvastatina (ki je občutljiv substrat CYP3A4) zmanjšala AUC simvastatina za 9 % in njegovo Cmax za 23 %.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo ke snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) o 10 % nebo více a ke snížení na méně než 50 % došlo u 3,9 % pacientů (35/908) léčených přípravkem TAGRISSO, u kterých byla vyšetřena vstupní LVEF a alespoň jednou později.. U pacientů s rizikovými srdečními faktory a při stavech, které mohou ovlivnit LVEF, je třeba zvážit monitorování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF na počátku a v průběhu léčby.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) za ≥ 10 % ali na manj kot 50 % pojavilo pri 3,9 % (35/908) bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, ki so imeli LVEF izmerjen izhodiščno in vsaj še enkrat med obdobjem spremljanja.
Czech: Pozitivní výsledek stanovení stavu mutace EGFR s použitím testu se vzorkem tkáně nebo plazmy indikuje způsobilost k léčbě přípravkem TAGRISSO.
Slovenian: Določitev prisotne mutacije EGFR v vzorcu tkiva ali plazme pomeni, da je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie FLAURA podle posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je zobrazena na obrázku 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije FLAURA so povzeti v preglednici 3 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 1.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA nebyly hlášeny žádné příhody arytmií (viz bod 4.8).
Slovenian: V študijah FLAURA ali AURA niso poročali o motnjah srčnega ritma (glejte poglavje 4.8).
Czech: Padesát čtyři procent (54 %) pacientů mělo mimohrudní viscerální metastázy, včetně 34 % pacientů s metastázami v CNS (identifikované při vstupu do studie jako léze v CNS, anamnesticky a/nebo verifikované předchozí operací a/nebo dřívější radioterapií metastáz v CNS) a 23 % pacientů jaterní metastázy.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno s 34 % z metastazami v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (ugotovljenih z mestom lezije CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 23 % z metastazami v jetrih.
Czech: V případě podezření na předávkování se má léčba přípravkem TAGRISSO přerušit a zahájí se symptomatická léčba.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba uporabo zdravila TAGRISSO prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Czech: V podmínkách in vivo vedlo perorální podání osimertinibu ke zmenšení nádoru, jak u EGFRm, tak T790M štěpu NSCLC a u modelů transgenního myšího nádoru plic.
Slovenian: In vivo je peroralna uporaba osimertiniba povzročila zmanjšanje tumorja tako v ksenotransplantatih NSCLC kot v modelih pljučnega tumorja pri transgenskih miših s prisotnimi mutacijami EGFRm in T790M.
Czech: 8,9 (4,3; NC)
Slovenian: 8,9 (4,3; NI)
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší stupeň nežádoucího účinku, který se nezlepší na stupeň 0-2 po přerušení léčby přípravkem TAGRISSO až na dobu 3 týdnů
Slovenian: Neželeni učinek 3. ali višje stopnje, ki se po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila ne izboljša na stopnjo od 0 do 2
Czech: Pacienti, kteří byli v těchto studiích léčeni přípravkem TAGRISSO v denních dávkách 160 mg a 240 mg udávali vyšší četnost a závažnost některých nežádoucích příhod typických pro EGFR TKI (především průjem a kožní vyrážku) ve srovnání s dávkou 80 mg. Existují pouze omezené zkušenosti s náhodným předávkováním u člověka.
Slovenian: V teh študijah so imeli prejemniki dnevnih odmerkov 160 mg ali 240 mg zdravila TAGRISSO v primerjavi s prejemniki 80 mg pogostejše in resnejše številne tipične neželene učinke, povezane z EGFR TKI (predvsem drisko in kožni izpuščaj).
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: keratitida, keratitis punctata, eroze rohovky, defekt epitelu rohovky.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: keratitis, pikčasti keratitis, erozija roženice, defekt roženičnega epitelija.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AURA3 dle posouzení zkoušejícího jsou shrnuty v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je znázorněna na obrázku 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije AURA3 so povzeti v preglednici 5 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 3.
Czech: Předem specifikovaná PFS podskupina na základě statusu metastáz v CNS (identifikovaná jako CNS léze při vstupu, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozího chirurgického zákroku, a/nebo předchozí radioterapie cílené na metastázy v CNS) při vstupu do studie FLAURA je uvedena na obrázku 2.
Slovenian: V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Czech: Nezměněný osimertinib, AZ5104 a AZ7550 tvořily přibližně 1,9 %; resp. 6,6 %, resp. 2,7 % dávky a adiční produkt s cysteinylem (M21) a neznámý metabolit (M25) tvořily 1,5 %, resp. 1,9 % dávky.
Slovenian: V združenih vzorcih urina in blata pri človeku so ugotovili vsaj 12 sestavin; 5 sestavin je bilo zastopanih v deležih, ki so predstavljali > 1 % odmerka, pri čemer so nespremenjeni osimertinib, AZ5104 in AZ7550 predstavljali približno 1,9, 6,6 in 2,7 % odmerka, cisteinilni adukt (M21) in neznan presnovek (M25) pa 1,5 % oz. 1,9 % odmerka.
Czech: Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího.
Slovenian: Dodatne mere učinkovitosti so obsegale objektivni delež odziva (ORR - objective response rate), trajanje odziva (DoR - duration of response) in celokupno preživetje (OS - overall survival) po raziskovalčevi oceni.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba pro případy předávkování přípravkem TAGRISSO.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila TAGRISSO ni.
Czech: LC-13 byl zpočátku předkládán jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, dále pak každé 3 týdny před a po progresi.
Slovenian: LC13 so uvodoma uporabljali enkrat na teden prvih 6 tednov in nato na tri tedne pred napredovanjem in po njem.
Czech: Celkový PFS dle posouzení CNS metastáz zkoušejícím při vstupu do studie, Kaplan-Meierova křivka (úplná analýza) ve studii FLAURA
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji FLAURA
Czech: Tato analýza prokázala konzistentní léčebný účinek v souladu s výsledky podle hodnocení zkoušejícího (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38).
Slovenian: Ta analiza je pokazala učinek zdravljenja (ROg 0,28; 95 % IZ: 0,20; 0,38), ki se je skladal z raziskovalčevo oceno.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TAGRISSO Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Czech: Celkové PFS podle hodnocení zkoušejícího na základě statusu metastáz v CNS při vstupu do studie, Kaplan-Meierova křivka (FAS) ve studii AURA3
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji AURA3
Czech: Pokud dojde po 3týdenním vysazení přípravku TAGRISSO k ústupu nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší na stupeň 0-2
Slovenian: Če se neželeni učinek 3. ali višje stopnje po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila TAGRISSO izboljša na stopnjo od 0 do 2
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve srovnání s chemoterapií.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Czech: Na základě studií in vitro byly identifikovány 2 farmakologicky aktivní metabolity (AZ7550 a AZ5104) v plazmě předklinických druhů a u člověka po perorálním podání osimertinibu; AZ7550 měl podobný farmakologický profil jako TAGRISSO, AZ5104 měl vyšší účinnost jak u mutovaného, tak divokého typu EGFR.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
Czech: 13,9 (8,3; NC)
Slovenian: 13,9 (8,3; NI)
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: svědění, generalizované svědění, svědění víček.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
Czech: Výsledky účinnosti dle posouzení zkoušejícího ve studii AURA3
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AURA3 po oceni raziskovalca
Czech: polékovou ILD, radiační pneumonitidou vyžadující léčbu steroidy nebo známkami klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyřazeni (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolniki z anamnezo IBP, z zdravili izzvane IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki je zahteval zdravljenje s steroidi, ali kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Předléčení pacienti s NSCLC s pozitivní mutací T790M ve studii AURA3
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURA3
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Czech: C30 byl posuzován každých 6 týdnů před a po progresi.
Slovenian: C30 so ocenili na vsakih 6 tednov pred napredovanjem in po njem.
Czech: HR (95% CI); Hodnota p
Slovenian: ROg (95 % IZ), vrednost p
Czech: Chemoterapie (pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina)
Slovenian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ali pemetreksed/karboplatin)
Czech: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Slovenian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Czech: Čas od randomizace do první další léčby nebo úmrtí (TFST)
Slovenian: Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Czech: Béžová kulatá bikonvexní tableta 9 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "40"a hladká na druhé straně.
Slovenian: Okrogla, 9 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Slovenian: Drugo PFS po začetku prvega naslednjega zdravljenja (PFS2) Število bolnikov z drugim napredovanjem (%) Mediano PFS2, meseci (95 % IZ)
Czech: (95% CI)
Slovenian: (%) (95 % IZ)
Czech: U všech pacientů se vyžadovalo, aby měli NSCLC s prokázanou mutací T790 EGFR identifikovanou před léčbou v centrální laboratoři pomocí „cobas EGFR mutation test".
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, ugotovljen s testom cobas za odkrivanje mutacij EGFR, opravljenim v centralnem laboratoriju pred začetkom zdravljenja.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi v CNS a trvání odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 podle BICR v hodnotitelné populaci (měřitelné léze CNS na vstupu do studie podle BICR) n=30 pro přípravek TAGRISSO a n=16 pro chemoterapii Na základě pouze pacientů s odpovědí; DoR definována jako doba od data první doložené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) až do progrese nebo úmrtí; DCR definována jako podíl pacientů s odpovědí (kompletní odpověď nebo částečná odpověď), nebo stabilní onemocnění ≥ 6 týdnů.
Slovenian: Le na podlagi bolnikov z odzivom; DoR je bilo opredeljeno kot čas od datuma prvega dokumentiranega odziva (popoln odziv ali delni odziv) do napredovanja ali smrti; DCR je bilo opredeljeno kot delež bolnikov z odzivom (popoln odziv ali delni odziv) ali stabilno boleznijo ≥ 6 tednov.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca v študiji FLAURA
Czech: Počet pacientů, kterým byla podávána druhá další léčba nebo zemřeli (%)
Slovenian: Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Czech: Co přípravek TAGRISSO obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAGRISSO
Czech: Velmi časté (31 %)
Slovenian: paronihija zelo pogosti (31 %)
Czech: Po jednorázové dávce přípravku TAGRISSO 80 mg nedošlo v klinické studii ke zvýšení expozice u pacientů s různými typy pokročilých solidních nádorů a s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A, průměrné skóre = 5,3; n = 7) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B, průměrné skóre = 8,2; n = 5) ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n = 10).
Slovenian: V kliničnem preizkušanju pri bolnikih z različnimi vrstami napredovalih solidnih tumorjev in blago okvaro jeter (Child-Pugh A, povprečna ocena = 5,3; n = 7) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B, povprečna ocena = 8,2; n = 5) ni prišlo do povečane izpostavljenosti v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 10) po prejemu enkratnega odmerka 80 mg zdravila TAGRISSO.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TAGRISSO Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek - poraďte se nejdříve s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila - najprej se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Přípravek TAGRISSO 80 mg se dodává jako béžové potahované oválné bikonvexní tablety označené „AZ a „80" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij AstraZeneca AB
Czech: V průběhu léčby tímto přípravkem nekojte.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne dojite.
Czech: U pacientů s městnavým srdečním selháním, abnormalitami elektrolytů, nebo užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval se má zvážit pravidelné monitorování EKG a elektrolytů.
Slovenian: O rednih kontrolah elektrokardiograma (EKG) in elektrolitov je treba razmisliti pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, elektrolitskimi motnjami in prejemnikih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Czech: CNS účinnost podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii FLAURA
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji FLAURA na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TAGRISSO
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 40 mg (jako osimertinibi mesilas).
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Czech: 0,63 (0,45; 0,88); p = 0,0068 (NS)
Slovenian: 0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
Czech: V průběhu léčby musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Kontracepcija - informacije za ženske in moške Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nevhodným k chirurgickému řešení nebo radioterapii, nebo metastazujícím NSCLC s prokázanou mutací EGFR,
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR, neprimernim za kurativno operacijo ali obsevanje, ali z metastatskim NSCLC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen, so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji (FLAURA).
Czech: Přežití bez progrese v CNS
Slovenian: Brez napredovanja v CNS in živi po 12 mesecih
Czech: V období do 9. měsíce nebyly zjištěny ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a s EGFR TKI komparátorem klinicky významné rozdíly ve funkčních nebo HRQL charakteristikách.
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
Czech: Jak přípravek TAGRISSO účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAGRISSO
Czech: CNS přežití bez progrese a naživu po 6 měsících (%) (95% CI) CNS přežití bez progrese a naživu po 12 měsících (%) (95% CI)
Slovenian: Brez napredovanja v CNS in živi po 6 mesecih (%) (95 % IZ)
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 80 mg (jako osimertinibi mesilas).
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Czech: Použití přípravku TAGRISSO není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz bod 5.2).
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih podatkov, uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dříve neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR - FLAURA
Slovenian: Predhodno nezdravljen lokalno napredovali ali metastatski NSCLC, pozitiven za mutacijo EGFRFLAURA
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg enkrat na dan. Primarno merilo izida učinkovitosti v teh dveh preizkušanjih je bil objektivni delež odziva ORR po merilih RECIST v1.1, kot je bil ocenjen s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění časté (3,9 %)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč pogosti (3,9 %)
Czech: Poměr geometrických středních průměrů AUC, resp. Cmax osimertinibu (90% CI) byl u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 63,3 % (47,3; 84,5), resp. 51,4 % (36,6; 72,3) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 68,4 % (49,6; 94,2), resp. 60,7 % (41,6; 88,6); u metabolitu AZ5104 byla AUC, resp. Cmax u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 66,5 % (43,4; 101,9), resp. 66,3 % (45,3; 96,9) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 50,9 % (31,7; 81,6), resp. 44,0 % (28,9; 67,1) ve srovnání s expozicí u pacientů s normální funkcí jater.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (90 % IZ) je bilo pri bolnikih z blago okvaro jeter 63,3 % (47,3; 84,5) za vrednost AUC osimertiniba in 51,4 % (36,6; 72,3) za Cmax, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa 68,4 % (49,6; 94,2) za vrednost AUC osimertiniba in 60,7 % (41,6; 88,6) za Cmax.
Czech: Všichni pacienti měli před randomizací prokázanou mutaci T790M EGFR identifikovanou v centrální laboratoři za pomoci diagnostického testu „cobas EGFR mutation test".
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR T790M, ugotovljeno s testom cobas za odkrivanje mutacij EGFR, opravljenem v centralnem laboratoriju pred randomizacijo.
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete