FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (atbilst 0,40 reizēm klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)**
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt
Slovak: randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených štúdií noninferiority, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Latvian: Dolutegravīra un lamivudīna efektivitāti pieaugušajiem pamato dati par primāro mērķa kritēriju, kuri iegūti divu 148 nedēļas ilgu identisku nejaušinātu, dubultmaskētu, daudzcentru pētījumu GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543) pirmajās 48 nedēļās.
Slovak: % a 66 %, v uvedenom poradí, zvýšilo hodnotu Cmax o 46 %, 52 % a 67 %, v uvedenom poradí, a predĺžilo tmax na 3, 4 a 5 hodín, v uvedenom poradí, z 2 hodín po podaní nalačno.
Latvian: Dolutegravīra biopieejamība ir atkarīga no maltītes satura: maltīte ar zemu, vidēju vai augstu tauku saturu palielināja dolutegravīra AUC(0-∞) attiecīgi par 33%, 41% un 66%, paaugstināja Cmax attiecīgi par 46%, 52% un 67% un paildzināja Tmax no 2 stundām tukšā dūšā līdz attiecīgi 3, 4 un 5 stundām.
Slovak: V medzinárodnej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii SAILING (ING111762) bolo randomizovaných 719 dospelých infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii (ART) a ktorým bol podávaný buď dolutegravir 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravir 400 mg dvakrát denne so základným režimom zvoleným skúšajúcim lekárom, ktorý zahŕňal najviac dva lieky (vrátane aspoň jedného plne účinného lieku).
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri nav saņēmuši integrāzes grupas līdzekļus Starptautiskajā, daudzcentru, dubultmaskētajā pētījumā SAILING (ING111762) tika nejaušināti 719 ar HIV-1 inficēti pieaugušie, kuri bija iepriekš saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (ART), un viņi saņēma vai nu dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā, vai raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kopā ar pētnieka izraudzītu bāzes shēmu, ko veidoja līdz 2 līdzekļi (tai skaitā vismaz viens pilnībā aktīvs līdzeklis).
Slovak: Neužívajte Tivicay:
Latvian: Nelietojiet Tivicay šādos gadījumos
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3, ktoré sú zodpovedné za vychytávanie v obličkách.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja transportētājus, kas nosaka nonākšanu nierēs - organiskos anjonu transportētājus (OAT1 un OAT3).
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Latvian: • Parastā deva ir viena 50 mg tablete vienu reizi dienā.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Slovak: V SINGLE bol medián času do dosiahnutia vírusovej supresie kratší u pacientov liečených dolutegravirom (28 oproti 84 dňom, (p <
Latvian: SINGLE pētījumā ar dolutegravīru ārstētiem pacientiem laika mediāna līdz vīrusu nomākumam bija īsāka (28 dienas, salīdzinot ar 84 dienām (p<0,0001, analīze iepriekš noteikta un koriģēta pēc multiplicitātes).
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Latvian: a Koriģējot pēc sākotnējiem stratifikācijas faktoriem: HIV-1 RNS plazmā (≤ 100 000 kopijas/ml pret > 100 000 kopijām/ml) un CD4+ šūnu skaita (≤ 200 šūnas/mm3 pret > 200 šūnām/mm3).
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Latvian: Autoimūno traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad sākta zāļu lietošana HIV infekcijas ārstēšanai.
Slovak: Tabuľka 8 Odpoveď na liečbu podľa rezistencie na začiatku štúdie,VIKING-3, populácia s VO
Latvian: Atbildreakcija pēc sākotnējiem rezistences rādītājiem, VI populācija VIKING-3 (HIV-1
Slovak: % (95 % IS: -4,4; 1,1)a
Latvian: Visi pacienti koriģētā atšķ. -1,7% (95% TI -4,4; 1,1)a
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Slovak: Každá 50 mg tableta obsahuje 4 mg sodíka.
Latvian: Katra 50 mg tablete satur 4 mg nātrija.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums ar HIV inficētiem pacientiem ir no 17 līdz 20 l.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania dolutegraviru (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Latvian: Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīni jālieto ar pietiekamu laika atstarpi no dolutegravīra lietošanas (vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms).
Slovak: Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tivicay var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas (skatīt arī 3. punktu);
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Slovak: celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach, konjunktivitídou, opuchom tváre, eozinofíliou, angioedémom), podávanie dolutegraviru a iných podozrivých liekov sa má ihneď ukončiť.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā (bet ne tikai) smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada paaugstināts aknu enzīmu līmenis, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, čulgas, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, sejas tūska, eozinofīlija, angioedēma), dolutegravīra un citu aizdomas rosinošo ārstniecisko līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: V neprítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Ja nav rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Dolutegravir ↓
Latvian: Dolutegravīrs↔
Slovak: Dolutegravir ↔
Latvian: Dolutegravīrs↓
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Imūnās sistēmas traucējumi
Slovak: Pri rozhodovaní o použití dolutegraviru u takýchto pacientov treba vychádzať z informácie o type rezistencie na inhibítory integrázy (pozri časť 5.1).
Latvian: Pieņemot lēmumu par dolutegravīra lietošanu šādiem pacientiem, jābūt informācijai par integrāzes rezistenci
Slovak: V SINGLE bol dolutegravir + ABC/3TC stále superiórny oproti EFV/TDF/FTC (vírusová supresia u 80 % oproti 72 %, rozdiel medzi liečbami 8,0 % (2,3; 13,8), p =
Latvian: SINGLE pētījumā dolutegravīrs + ABC/3TC joprojām bija pārāks par EFV/TDF/FTC (vīrusu nomākums 80%, salīdzinot ar 72%, atšķirība starp ārstēšanas grupām 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, un vidējās koriģētās CD4 šūnu skaita izmaiņas attiecīgi 325 un 281 šūna/mm3. 144 nedēļās SINGLE atklātajā fāzē vīrusu nomākums saglabājās, dolutegravīra + ABC/3TC grupā (71%) tas bija pārāks nekā EFV/TDF/FTC grupā (63%), atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija 8,3% (2,0, 14,6)
Slovak: Odpoveď na liečbu súvisela s profilmi mutácií súvisiacimi s INI na začiatku liečby, ako je uvedené v tabuľke 7. Tabuľka 7 Virologická odpoveď (8. deň) po 7 dňoch funkčnej monoterapie, u pacientov s RAL/EVG ako súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby, VIKING-3 Východiskové parametre
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija (8. dienā) pēc 7 dienas ilgas funkcionālas monoterapijas pacientiem, kuriem daļa no tābrīža neveiksmīgās shēmas ir RAL/EVG, VIKING 3 Sākotnējie raksturlielumi
Slovak: HIV-1, ktoré boli liečené dolutegravirom v monoterapii (ING111521), preukázal rýchly a od dávky závislý antivírusový účinok, s priemerným poklesom HIV-1
Latvian: Nejaušinātā devu noteikšanas pētījumā HIV-1 inficētām pētāmajām personām, kuras tika ārstētas ar dolutegravīra monoterapiju (ING111521), tika pierādīta strauja un no devas atkarīga pretvīrusu aktivitāte: vidējais HIV-1 RNS daudzuma samazinājums par 2,5 log10 ar 50 mg devu tika konstatēts 11.dienā.
Slovak: % (95 % IS: -4,3; 2,9) v prípade GEMINI-2, pričom vopred špecifikovaná hranica noninferiority sa rovnala 10 %.
Latvian: Koriģētā atšķirība bija -2,6% (95% TI: -6,7; 1,5) pētījumā GEMINI-1 un -0,7% (95 % TI: -4,3; 2,9) pētījumā GEMINI-2, kad definētā līdzvērtības robežvērtība bija 10%.
Slovak: + ≥ 2 sekundárne mutácie3
Latvian: Q148 +≥2 sekundāras mutācijas 3
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý perorálny klírens (CL/F)
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
Slovak: 186, populácia s VO) bol podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 123/186 (66
Latvian: Kombinētajā VIKING-3 un VIKING-4 analīzē (n=186, VO populācija) tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV RNS kopiju skaits/ml 48. nedēļā bija <50, bija 123/186 (66%).
Slovak: Daklatasvir nezmenil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Latvian: Daklatasvīrs neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas dolutegravīra koncentrācijā plazmā.
Slovak: Darunavir/ritonavir
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs
Slovak: 50 mg jedenkrát denne
Latvian: 50 mg vienu reizi dienā
Slovak: (bunky/mm3) 200 až < 350
Latvian: Sākotnējais CD4+ daudzums (šūnas/ mm3) no 50 līdz <200 no 200 līdz <350
Slovak: Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Latvian: Nelietojiet kalciju saturošus uztura bagātinātājus, dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas
Slovak: RNA na 8. deň, čo bolo potrebné pre hodnotenie a Zahrnuté boli primárne mutácie v IN súvisiace s rezistenciou: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundárne mutácie spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Latvian: Q148+≥2 sekundāras mutācijasb *No 98, kas lietoja RAL/EVG kā tā brīža neveiksmīgās shēmas daļu, 88 bija sākotnēji nosakāmas primāras INI mutācijas un plazmas HIV-1 RNS iznākums vērtēšanai 8. dienā a Ietvertas primārās IN rezistences mutācijas N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundārās mutācijas no G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Slovak: Iné lieky Antiarytmiká
Latvian: Citi līdzekļi Antiaritmiski līdzekļi Dofetilīds
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii VIKING-4 (ING116529) bolo 30 dospelých infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali primárnu genotypovú rezistenciu na INI pri skríningu, randomizovaných na liečbu dolutegravirom 50 mg dvakrát denne, alebo placebom, ktoré sa podávali so súčasnou zlyhávajúcou liečbou počas 7 dní, po ktorej nasledovala fáza otvorenej liečby u všetkých osôb liečených dolutegravirom.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā VIKING-4 (ING116529) 30 HIV-1 inficēti, ART saņēmuši pieaugušie ar pētījuma sākumā konstatējamu genotipisko rezistenci pret INI tika nejaušināti, lai saņemtu vai nu dolutegravīru 50 mg divas reizes dienā, vai placebo, kurus 7 dienas lietoja kopā ar neveiksmīgo tā brīža shēmu, pēc tam pārejot uz nemaskēto fāzi, kurā visas pētāmās personas saņēma dolutegravīru.
Slovak: Ritonavir ↔
Latvian: Etravirīns ↔
Slovak: 1), Q148H/K/R (n =
Latvian: Q148H/K/Ra
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom podávaným v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītu aizvietošanos novēroja 4 no 354 pacientiem (apsekošanas ilgums 48
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Latvian: Metaanalīzē, kurā izmantoja klīniskajos pētījumos no veseliem indivīdiem iegūtos farmakogenomiskos paraugus, pētāmajām personām ar UGT1A1 (n=7) genotipiem, kuri nosaka vāju dolutegravīra metabolismu, bija par 32% mazāks dolutegravīra klīrenss un par 46% lielāks AUC nekā pētāmajām personām, kurām bija ar normālu UGT1A1 metabolismu saistīts genotips (n=41).
Slovak: Iné antivirotiká
Latvian: Citi pretvīrusu līdzekļi
Slovak: Podľa podtypu HIV-1
Latvian: Pēc HIV-1 apakštipa B
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má dolutegravir podávať dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s niektorými liekmi (napr. s efavirenzom, nevirapínom, tipranavirom/ritonavirom alebo rifampicínom).
Latvian: Lietojot kopā ar dažām citām zālēm (piemēram, ar efavirenzu, nevirapīnu, tipranavīru/ritonavīru vai rifampicīnu), dolutegravīru šajā populācijā jālieto divas reizes dienā.
Slovak: % (95 % IS: -2,2
Latvian: 2,5% (95% TI: -2,2%, 7,1%)
Slovak: Tivicay 10 mg filmom obalené tablety Tivicay 25 mg filmom obalené tablety Tivicay 50 mg filmom obalené tablety
Latvian: Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q un
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Latvian: Dolutegravīra metabolismu un elimināciju nodrošina galvenokārt aknas.
Slovak: Nemá sa užiť ako päť 10 mg tabliet.
Latvian: Nedrīkst lietot piecas 10 mg tabletes.
Slovak: B a/alebo C sa odporúča sledovanie biochemických parametrov funkcie pečene.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus ir B un/vai C hepatīta infekcija, ieteicams uzraudzīt aknu bioķīmiskos raksturlielumus.
Slovak: 50 kópií/ml v 24. týždni, n (%)
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopiju/ml pēc 24 nedēļām, n (%)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Slovak: Brušný dyskomfort
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
Slovak: 22 % Cmax ↓ 11
Latvian: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Slovak: Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg vienu reizi dienā + 2
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami vznikajúcimi počas liečby boli nauzea (13
Latvian: Biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (13%), caureja (18%) un galvassāpes (13%).
Slovak: 90 filmom obalených tabliet
Latvian: 30 apvalkoto tablešu 90 apvalkoto tablešu
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni, n (%)
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopiju/ml pēc 48 nedēļām, n (%)
Slovak: Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dolutegravīru ārstētiem pacientiem šīs mutācijas neveidojās.
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + BR N =
Latvian: RAL 400 mg divas reizes dienā + FS
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.
Latvian: →Lai saņemtu papildu ieteikumus par skābes līmeni pazeminošu zāļu lietošanu kopā ar Tivicay, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Latvian: Atazanavīrs ↔ (vēsturiskas kontroles) (UGT1A1 un CYP3A
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s dolutegravirom.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar dolutegravīru, perorālo kontraceptīvo līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Slovak: ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Latvian: CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Slovak: 2 sekundárnych mutácií spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u pacientov s celkovými obmedzenými možnosťami liečby z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
Latvian: Lai gan šie simulācijās iegūtie rezultāti nav apstiprināti klīniskajos pētījumos, šādu lielu devu var apsvērt, ja ir Q148 + ≥2 sekundāras mutācijas G140A/C/S, E138A/K/T, L74I pacientiem ar ierobežotu kopējo ārstēšanas iespēju skaitu, kad ir attīstījusies rezistence pret vairāku grupu zālēm.
Slovak: B a/alebo C boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie, hlavne u tých, u ktorých bola liečba proti hepatitíde
Latvian: Dažām pētāmajām personām, kurām dolutegravīra terapijas uzsākšanas laikā bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, novēroja paaugstinātas aknu ķīmisko raksturlielumu vērtības, kas atbilda imūnsistēmas reaktivācijas sindromam; jo īpaši to novēroja personām, kam bija atcelta terapija B hepatīta ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: 2. tabulā sniegts pārskats par pierādīto vai teorētiski iespējamo mijiedarbību ar noteiktiem pretretrovīrusu līdzekļiem un ne-pretretrovīrusu zālēm.
Slovak: Tivicay 10 mg tablety dolutegravir
Latvian: Tivicay 10 mg tabletes dolutegravirum
Slovak: V FLAMINGO (ING114915), čo bola otvorená, randomizovaná a aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia, bola 484 dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, podaná jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne (n = 242), alebo darunaviru/ritonaviru (DRV/r)
Latvian: FLAMINGO pētījumā (ING114915) - atklātā, randomizētā pētījumā ar aktīvu kontrolgrupu - 484 HIV-1 inficēti, pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēma vai nu vienu dolutegravīra 50 mg devu vienreiz dienā (n = 242), vai vienu darunavīra/ritonavīra (DRV/r) 800 mg/100 mg devu vienreiz dienā (n = 242), kas abos gadījumos tika lietota kopā ar vai nu ABC/3TC, vai TDF/FTC.
Slovak: 1 OSS =
Latvian: VJI=1
Slovak: % (95 % IS: 0,7
Latvian: 7,4% (95% TI: 0,7%, 14,2%)
Slovak: Menej časté Artralgia Menej časté Myalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un Retāk
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: B a C, ktorí boli po predchádzajúcej ART a bez predchádzajúcej liečby INI, ale bez vplyvu na citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro.
Latvian: Klīniskajā programmā R263K konstatēja diviem pacientiem, kuriem bija veikta ART, bet kuri nebija lietojuši INI, proti, ar B un C apakštipu, taču tas neietekmēja jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Slovak: + 1 sekundárna mutácia3
Latvian: Q148 + 1 sekundāra mutācija3
Slovak: 2 v porovnaní s divokým typom vírusu), s výnimkou prípadu mutácií Q148, pri ktorej sa zistila FC 5 - 10 alebo vyššia pri kombináciách s niektorými sekundárnymi mutáciami.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas noteiktas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem saistītām mutācijām (raltegravīram/elvitegravīram), jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika nemainīgs (FC <2 salīdzinājumā ar savvaļas tipa vīrusu), izņemot Q148 mutāciju, kad ar noteiktām sekundāro mutāciju kombinācijām novēro 5-10 vai vairāk reižu augstāku FC.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 48 rokov, 23 % bolo žien, 29 % bolo inej ako belošskej rasy a 20 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 48 gadi, 23% bija sievietes, 29% piederēja citai, nevis baltajai rasei, un 20% bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija.
Slovak: 1 NNRTI a 67 % malo významné mutácie súvisiace s rezistenciou na ≥ 2 PI; 83 % malo non-R5 vírus.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija konstatējama rezistence pret vairākām ART grupām: 80% bija ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI un 67% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 83% bija ne-R5 vīruss.
Slovak: Tivicay je dostupný vo forme tabliet (10, 25 a 50 mg).
Latvian: Tivicay ir pieejamas tabletēs (10, 25 un 50 mg).
Slovak: Tivicay dolutegravir
Latvian: Tivicay dolutegravirs
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tivicay a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tivicay EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka pre deti vo veku od 6 do 12 rokov závisí od hmotnosti dieťaťa.
Latvian: Deva 6-12 gadus veciem bērniem ir atkarīga no bērna svara.
Slovak: Pre deti vo veku 12 rokov a staršie je to zvyčajne jedna 50 mg tableta denne.
Latvian: Bērniem no 12 gadu vecuma deva parasti ir viena 50 mg tablete dienā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tivicay.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tivicay.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u detí sa vytvorili podobné hladiny lieku ako u dospelých a dospievajúcich, čoho výsledkom by mala byť rovnaká účinnosť.
Latvian: Rezultāti norādīja, ka bērnos veidojās līdzīgs zāļu līmenis kā pieaugušajos un pusaudžos, kā rezultātā būtu jābūt līdzīgai efektivitātei.
Slovak: Je to antivírusový liek, ktorý blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Latvian: Tas ir pretvīrusu līdzeklis, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi un kas HIV vīrusam ir nepieciešams, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tivicay sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tivicay, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tivicay (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežākās Tivicay blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un galvassāpes.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tivicay?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tivicay lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tivicay
Latvian: Cita informācija par Tivicay