FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi pomalidomid povzročil klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje zdravil zaradi zaviranja ali spodbujanja izoencima P450 ali zaviranja prenašalcev, če se uporablja sočasno s substrati teh encimov ali prenašalcev.
Bulgarian: Не се очаква помалидомид да предизвика клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия поради инхибиране или индукция на P450 изоензим или инхибиране на транспортерите, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими или транспортери.
Slovenian: Pomalidomid je treba ukiniti pri eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumimo na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяване то му поради тези реакции.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom za preostali del cikla.
Bulgarian: Прекъснете лечението с помалидомид за останалата част от цикъла.
Slovenian: • Nekatere vrste kožnega raka (ploščatocelični karcinom in bazalnocelični karcinom), ki lahko povzročijo spremembe videza kože ali rašče na koži.
Bulgarian: Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които могат да причинят промени във външния вид на кожата или образувания по кожата.
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo moških z mediano starostjo celotne populacije 68 let (min, maks: 27, 89 let).
Bulgarian: 54% от пациентите са мъже с медиана на възрастта за цялата популация 68 години (min, max: 27, 89 години).
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzirati glede znakov krvavitve, vključno z epistaksami, zlasti ob sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povečujejo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите за признаци на кървене, включително епистаксис, особено при употреба на съпътстващи лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават риска от кървене (вж. точка 4.8).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (59 %) in belcev (79 %); mediana starost celotne populacije je bila 64 let (min, maks: 35, 87 let).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били мъже (59%) и бели (79%); медианата на възрастта за цялата популация е 64 години (мин, макс.: 35, 87 години).
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
Bulgarian: Дати на тестовете за бременност и резултати
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Slovenian: Do zaključka preiskave teh simptomov je treba zdravljenje s pomalidomidom prekiniti in, če je IPB potrjena, uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми и ако ИББ бъде потвърдена, трябва да се започне подходящо лечение.
Slovenian: • najdaljši obdobje predpisanega zdravljenja: o 4 tedne za ženske v rodni dobi, o 12 tednov za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Bulgarian: Максимална продължителност на предписването: o 4 седмици за жени с детероден потенциал o 12 седмици за мъже и жени без детероден потенциал
Slovenian: Test log-rank dvostranska vrednost p d
Bulgarian: Log-rank Test двустранна P-стойност d
Slovenian: V naslednjem ciklu nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka (pred ponovnim začetkom odmerjanja mora neželeni učinek izzveneti ali se ublažiti na ≤ 2. stopnjo).
Bulgarian: При следващия цикъл продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза (нежеланото събитие трябва да е отшумяло или да се е подобрило до ≤ степен 2, преди да подновите прилагането).
Slovenian: Toksikološke študije pri ponavljajočem odmerku
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Slovenian: Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Mogoče boste utrujeni in šibki in boste imeli kratko sapo in boste bolj dovzetni tudi za okužbe,
Bulgarian: Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по предразположени към инфекции
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem testu log-rank z enakimi stratifikacijskimi faktorji kot zgornji Coxov model.
Bulgarian: d p-стойността се основава на стратифициран логаритмичен рангов тест със същите фактори на стратификация както и модела Cox по-горе.
Slovenian: Zdravite z insulinom ali peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili po potrebi.
Bulgarian: Лекувайте с инсулин или перорални хипогликемични средства, според случая.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se svetuje podporna nega.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Slovenian: Ubikvitin ligaze E3 so odgovorne za poli-ubikvitinacijo različnih substratnih beljakovin in lahko deloma razložijo pleiotropne celične učinke, ki jih ugotavljamo pri zdravljenju s pomalidomidom.
Bulgarian: E3 убиквитин лигазите са отговорни за полиубиквитинирането на различни протеини субстрати и с тях могат отчасти да се обяснят плейотропните клетъчни ефекти, наблюдавани при лечението с помалидомид.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
Slovenian: To stanje se imenuje sindrom tumorske lize;
Bulgarian: Това състояние се нарича тумор-лизис синдром.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za hematološke neželene učinke, zlasti nevtropenijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хематологични нежелани лекарствени реакции, особено за неутропения.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora pri ženskah v rodni dobi zagotoviti, da:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Slovenian: • smernice za ravnanje z pomalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Slovenian: Pri zdravljenju s Pom + Btz + NO-deks so ugotovili 46-odstotno zmanjšanje tveganja (HR = 0,54; 95 % IZ: 0,36; 0,82).
Bulgarian: При лечението с Пом+Бтз+НД-Декс се наблюдава 46% намаление на риска (HR = 0,54; 95% ДИ: 0,36; 0,82).
Slovenian: • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, oteklino, občutek vrtoglavice ali oteženo dihanje, medtem ko ste jemali sorodni zdravili, ki se imenujeta 'talidomid' ali 'lenalidomid';
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид.
Slovenian: Če ste starejši od 75 let, pa je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan.
Bulgarian: Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден.
Slovenian: Pomalidomid ima srednji navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) med 62 in 138 l v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Помалидомид има среден привиден обем на разпределение (Vd/F) между 62 и 138 l в стационарно състояние.
Slovenian: Prizadete bolnike je treba poučiti, naj ne vozijo avtomobila, upravljajo strojev ali opravljajo nevarnih del, medtem ko se zdravijo s pomalidomidom.
Bulgarian: Ако са засегнати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират, да не използват машини и да не изпълняват опасни задачи, докато се лекуват с помалидомид.
Slovenian: Zdravilo Imnovid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvničk), ki ga pogosto povzroči okužba (limfopenija),
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция
Slovenian: 9. cikel in naprej
Bulgarian: Цикъл 9 и следващи
Slovenian: V perifernih tkivih so pomalidomid najraje privzemali tumorji z navideznim perifernim porazdelitvenim očistkom (Q/F) in navideznim perifernim volumnom porazdelitve (V3/F), ki sta bila 3,7krat oziroma 8-krat večja kot pri zdravih osebah.
Bulgarian: В периферните тъкани помалидомид се поема преференциално от тумори с привиден периферен клирънс на разпределение (Q/F) и привиден периферен обем на разпределение (V3/F) съответно 3,7-пъти и 8-пъти по-висок, отколкото при здравите доброволци.
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) je bila 0,1 mg/kg/dan (0,5-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) е 0,1 mg/kg/ден (0,5-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Slovenian: Mediana temelji na oceni Kaplan-Meier.
Bulgarian: Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier.
Slovenian: To lahko povzroči razkroj tumorjev in posledično neobičajno visoke ravni kemikalij v krvi, ki lahko povzročijo ledvično odpoved.
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Slovenian: In vitro sta bila encima CYP1A2 in CYP3A4 opredeljena kot primarna encima, ki sodelujeta v hidroksilaciji pomalidomida, ki jo posreduje encim CYP, z dodatnimi manjšimi prispevki encimov CYP2C19 in CYP2D6.
Bulgarian: In vitro е установено, че CYP1A2 и CYP3A4 са основните ензими, включени в CYP-медиираното хидроксилиране на помалидомид, с допълнително второстепенно участие на CYP2C19 и CYP2D6.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek zdravila Imnovid, bortezomiba ali deksametazona ali ukine eno ali več teh zdravil na podlagi rezultatov vaših krvnih preiskav, splošnega stanja, drugih zdravil, ki jih mogoče jemljete (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin), in če imate zaradi zdravljenja neželene učinke (posebno izpuščaj ali otekanje).
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Imnovid, бортезомиб или дексаметазон или да прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани лекарствени реакции от лечението (особено обрив или оток).
Slovenian: Bolniki s pomembno motnjo v delovanju srca (kongestivno srčno popuščanje [razred III ali IV po razvrstitvi NYHA]; miokardni infarkt v 12 mesecih od začetka študije; nestabilna ali slabo nadzirana angina pektoris) so bili iz kliničnih študij s pomalidomidom izključeni.
Bulgarian: Пациенти със значима сърдечна дисфункция (застойна сърдечна недостатъчност [NY Heart Association клас III или IV]; инфаркт на миокарда в рамките на 12 месеца след започване на изпитването; нестабилна или незадоволително контролирана стенокардия) са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pomalidomida pri dojenih otrocih se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции на помалидомид при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лекарствения продукт, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Помалидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Prenehajte dajati deksametazon, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na ≤ 2. stopnjo.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 455 bolnikov: 302 v skupino POM + NO-deks in 153 v skupino VO-deks.
Bulgarian: Общо 455 пациенти са били включени в изпитването: 302 в групата на Пом + НД-Декс и 153 в групата на ВД-Декс.
Slovenian: • izguba zavesti, omedlevica,
Bulgarian: Загуба на съзнание, припадък
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom, so opazili znatno zvišane ravni alanin aminotransferaze in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с помалидомид, се забелязват значително повишени нива на аланин аминотрансфераза и билирубин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če bolnik en dan pozabi vzeti odmerek pomalidomida, mora naslednji dan vzeti običajni predpisani odmerek.
Bulgarian: Ако някой ден пациентът забрави да приеме доза помалидомид, той трябва да приеме обичайната предписана доза по схемата на следващия ден.
Slovenian: • okužbe sečil, ki lahko povzročijo pekoč občutek pri odvajanju urina ali potrebo po pogostnejšem odvajanju urina,
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, която може да причини усещане за парене при уриниране или необходимост от по-често уриниране
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve),
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (аменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AX06
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори, ATC код: L04AX06
Slovenian: Približno 30 % bolnikov s periferno nevropatijo je imelo anamnezo nevropatije v izhodišču.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите, получили периферна невропатия, имат анамнеза за невропатия на изходното ниво.
Slovenian: • oteklost telesa, vključno z otekanjem rok in nog.
Bulgarian: Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Slovenian: Nadzorovani sistem razdeljevanja vključuje uporabo kartice za bolnika in/ali enakovredno orodje za nadzor predpisovanja in izdajanja in zbiranje podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo zaradi natančnega nadzora nenamenske uporabe znotraj nacionalnega območja.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентно средство за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, отнасящи се до показанието, за да се следи употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, pred izdajanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce,
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Slovenian: Bolniki s skupnim bilirubinom v serumu > 1.5 x zgornja meja normalnega območja (ULN - upper limit of normal range) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Bulgarian: Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo bolnikom dati vse informacije o pričakovanem teratogenem tveganju in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, ki so določeni v programu za preprečevanje nosečnosti, in bolnikom izročiti ustrezno izobraževalno brošuro za bolnika, kartico bolnika in/ali enakovredno sredstvo v skladu z nacionalno uvedenim sistemom kartic za bolnika.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да информира пациента за очаквания тератогенен риск и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с въведената национална система за карти на пациента.
Slovenian: Hematološki dogodki
Bulgarian: Хематологични събития
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike, z uporabo dvoprostornega modela, so imele zdrave osebe in bolniki z DP primerljiv navidezni očistek (CL/F) in navidezni centralni volumen porazdelitve (V2/F).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ с използване на двукомпартиментен модел, здравите доброволци и пациентите с ММ имат сравним привиден клирънс (CL/F) и привиден централен обем на разпределение (V2/F).
Slovenian: Srednje spremembe izpostavljenosti pomalidomidu v nobeni od teh skupin z okvaro ledvic niso tako velike, da bi bile potrebne prilagoditve odmerjanja.
Bulgarian: Средните промени в експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с бъбречно увреждане не са с величина, която да налага корекции на дозата.
Slovenian: Je tudi substrat za P-glikoprotein.
Bulgarian: Той е също и субстрат за Pгликопротеин.
Slovenian: Za informacije o drugih zdravilih, ki jih dajete v kombinaciji z zdravilom Imnovid, glejte zadevni veljavni SmPC.
Bulgarian: За информация относно други лекарствени продукти, прилагани в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh končnih ciljev PFS in celokupnega preživetja je Odbor za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) za to študijo priporočil, da se zaključi, bolnike iz skupine VOdeks pa se priključi skupini POM + NO-deks.
Bulgarian: Въз основа на резултатите за крайните точки както за ПБП, така и за ОП, Комитетът за наблюдение на данните, създаден за това изпитване, препоръчва изпитването да бъде завършено и пациентите в рамото на ВД-Декс да бъдат прехвърлени в рамото на Пом + НД-Декс.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) във всяка държава членка.
Slovenian: Smrtne okužbe (5. stopnja) so se pojavile pri 2,7-4,0 % bolnikov.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (5-та степен) възникват при 2,7-4,0% от пациентите.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всеки SОC и групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Zdravilo Imnovid se uporablja bodisi z:
Bulgarian: Imnovid се използва или заедно с:
Slovenian: Poročali so o dogodkih, povezanih s srcem, vključno s kongestivnim popuščanjem srca, pljučnim edemom in atrijsko fibrilacijo (glejte poglavje 4.8), predvsem pri bolnikih s predhodnimi boleznimi srca ali dejavniki tveganja za srce.
Bulgarian: Съобщава се за събития, свързани със сърцето, включително застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8), главно при пациенти със съществуващо сърдечно заболяване или рискови фактори по отношение на сърцето.
Slovenian: Druge primarne malignosti
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Slovenian: Ti imunosupresivni učinki so povzročili zgodnjo evtanazijo 4 opic zaradi slabega zdravja (vodeno blato, neješčost, manjše uživanje hrane in izguba telesne mase); histopatološka ocena teh živali je pokazala kronično vnetje debelega črevesa in atrofijo črevesnih resic tankega črevesa.
Bulgarian: Тези имуносупресивни ефекти водят до ранно евтаназиране на 4 маймуни поради влошено здравословно състояние (воднисти изпражнения, липса на апетит, намален прием на храна и загуба на тегло); хистопатологичната оценка на тези животни показва хронично възпаление на дебелото черво и вилозна атрофия на тънкото черво.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите.
Slovenian: Bolniki z največjim tveganjem za sindrom tumorske lize so tisti, ki so imeli pred zdravljenjem največje tumorsko breme.
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск за развитие на тумор-лизис синдром са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Slovenian: Ko se pomalidomid absorbira, so največje koncentracije v plazmi (Cmax) dosežene po 2 do 3 urah in vsaj 73 % se absorbira po uporabi enega peroralnega odmerka.
Bulgarian: Помалидомид се абсорбира, като достига максимална плазмена концентрация (Cmax) между 2 и 3 часа и минимум 73% се абсорбира след прием на единична перорална доза.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila periferna senzorična nevropatija (47,8 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е периферна сензорна невропатия (47,8%).
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je pomalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия:
Slovenian: Pomalidomid delno presnavljata encima CYP1A2 in CYP3A4/5.
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира частично от CYP1A2 и CYP3A4/5.
Slovenian: Ugotovili so, da pomalidomid negativno vpliva na plodnost in je pri živalih teratogen.
Bulgarian: Установено е, че помалидомид има отрицателно въздействие върху фертилитета и е тератогенен при животни.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pomalidomid bodisi v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom ali v kombinaciji z deksametazonom, so se razvili venski trombembolični dogodki (zlasti globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijski trombotični dogodki (miokardni infarkt in cerebrovaskularni dogodek).
Bulgarian: Пациенти, получаващи помалидомид или в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, или в комбинация с дексаметазон, са получили венозни тромбоемболични събития (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериални тромботични събития (инфаркт на миокарда и цереброваскуларен инцидент).
Slovenian: Presnovki niso bili prisotni z > 10 % glede na izhodno ali skupno radioaktivnost v plazmi.
Bulgarian: Няма >10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата.