FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of treatment initiation with a dosing regimen of Invirase/ritonavir 500 /100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs for the first 7 days of treatment followed by Invirase/ritonavir 1000 / 100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs in the subsequent 7 days on QTc interval, PK, and viral load was evaluated in an open-label 2-week observational study in 23 HIV-1 infected, treatmentnaïve patients initiating Invirase/ritonavir therapy.
Slovak: Invirase/ritonavir v dávke 500/100 mg dvakrát denne v kombinácii s 2 NRTI počas prvých 7 dní liečby, po ktorých nasledovalo podávanie Invirase/ritonaviru 1 000/100 mg dvakrát denne v kombinácii s 2 NRTI v nasledujúcich 7 dňoch, na QTc interval, farmakokinetiku (FK) a vírusovú záťaž.
English: - Indinavir (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Indinavir (sachinavir/ritonavir)
English: Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TEXT FOR THE OUTER CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE
English: Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Tadalafil (sachinavir/ritonavir)
English: Combination not recommended as may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4,4).
Slovak: Kombinácia sa neodporúča v dôsledku zvýšeného rizika kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients initiating Invirase/ritonavir treatment with a modified Invirase/ritonavir dosing regimen of Invirase 500 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily for the first 7 days of treatment and increased to Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in the subsequent 7 days, saquinavir systemic exposures generally approached or exceeded the range of historical steady-state values with the standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid dosing regimen across study days (see Tables 9 and 8).
Slovak: U predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom s modifikovanou dávkovacou schémou Invirase/ritonaviru pozostávajúcou z Invirase v dávke 500 mg dvakrát denne s ritonavirom v dávke 100 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní liečby a zvýšenou na dávku 1000 mg Invirase dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v nasledujúcich
English: Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir
Slovak: Lieky, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu Digitalisové glykozidy Digoxín 0,5 mg jedna dávka (sachinavir/ritonavir
English: Ketoconazole AUC ↑ 168%
Slovak: - Sachinavir AUC ↑ 177 %
English: Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Itrakonazol (sachinavir/ritonavir)
English: SQV Naive/Experienced Population
Slovak: Populácia predtým neliečená/už liečená SQV
English: Cisapride (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Cisaprid (sachinavir/ritonavir)
English: Triazolam (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Triazolam (sachinavir/ritonavir)
English: Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
Slovak: Ak sa preukážu arytmie alebo ak dôjde k predĺženiu QT alebo PR intervalu, Invirase posilnený ritonavirom je potrebné vysadiť.
English: Alprazolam Clorazepate Diazepam
Slovak: Alprazolam Klorazepát
English: Pimozide (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Pimozid (sachinavir/ritonavir)
English: Switching directly from a rilpivirine containing regimen to Invirase/ritonavir is contraindicated as is concomitant use due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Prechod z rilpivirínu priamo na Invirase/ritonavir je kontraindikovaný vzhľadom na potenciál pre vznik život ohrozujúcej srdcovej arytmie pri súbežnom podávaní (pozri časť 4.3 a 4.4).
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov,
English: Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Dofetilid (sachinavir/ritonavir)
English: Cobicistat containing medicinal products Cobicistat
Slovak: Antimykobakteriálne lieky
English: Mizolastine (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Mizolastin (sachinavir/ritonavir)
English: Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Vardenafil (sachinavir/ritonavir)
English: Hypromellose,
Slovak: Obal tablety: hypromelóza,
English: Sotalol (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Sotalol (sachinavir/ritonavir)
English: For treatment-naive patients initiating treatment with Invirase/ritonavir, the starting recommended dose of Invirase is 500 mg (1 x 500 mg film-coated tablet) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents for the first 7 days of treatment.
Slovak: x 500 mg filmom obalená tableta) dvakrát denne s ritonavirom v dávke 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami prvých 7 dní liečby.
English: Day 7 mg (n=21)
Slovak: 7. deň mg (n=21)
English: Antihistamines Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Antihistaminiká Terfenadín Astemizol (sachinavir/ritonavir)
English: Patients with hepatic impairment: The effect of hepatic impairment on the steady state pharmacokinetics of saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twice daily for 14 days) was investigated in 7 HIV-infected patients with moderate liver impairment (Child Pugh Grade B score 7 to 9).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku v rovnovážnom stave sachinaviru/ritonaviru (1 000 mg/100 mg dvakrát denne počas 14 dní) sa skúmal u
English: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Slovak: Tenofovirdizoproxilfumarát 300 mg QD (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID)
English: Rilpivirine
Slovak: Rilpavirín
English: Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval.
Slovak: †† Ctrough hodnoty (trough = na konci dávkového intervalu)
English: Day 10 mg (n=21)
Slovak: 10. deň mg (n=21)
English: HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Slovak: Atazanavir 300 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/100 mg QD)
English: • severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with fluid,
Slovak: · máte nerovnováhu solí v krvi, hlavne nízku koncentráciu draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá nie je upravovaná liečbou · máte závažné ochorenia pečene, ako žltačka alebo zlyhanie pečene - ak sa vám hromadí tekutina v bruchu, ste zmätený alebo krvácate zo žíl pažeráka (trubica, ktorá vedie z úst do žalúdka)
English: Saquinavir Cmax ↑ 42%
Slovak: ¯ 15 % Sachinavir Cmax
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg sachinaviru vo forme sachinavirmesilátu.
English: - Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Nevirapin (sachinavir/ritonavir)
English: Enfuvirtide ↔
Slovak: Enfuvirtid
English: Asthenia, fatigue, increased fat tissue, malaise
Slovak: Asténia, únava, zvýšenie tukového tkaniva,
English: Antimycobacterials Rifampicin 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Slovak: Rifampicín 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID)
English: Muscle spasms
Slovak: Midazolam AUC
English: Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Slovak: A alebo B, liečených inhibítormi proteáz, boli popísané prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
English: (ng*hr/ml)
Slovak: (ng*h/ml)
English: • herbal preparations containing St. John's wort or garlic capsules
Slovak: · lieky na krvnú zrážavosť - warfarín · rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný alebo cesnakové kapsuly
English: Narcotic analgesics Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Slovak: Metadón 60-120 mg QD (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID)
English: Cmax ↑ 130%
Slovak: « Sildenafil Cmax ↑ 140 %
English: No dose adjustment required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) - Sildenafil
English: - Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Nefazodón (sachinavir/ritonavir)
English: Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Erytromycín (sachinavir/ritonavir)
English: Table 9: Mean (CV%) PK Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir Parameter Day 3 500/100 mg (n=22)
Slovak: FK parametre po podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
English: Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Slovak: 8 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu 600 mg dávku (3 x 200 mg tvrdé kapsuly)
English: Clarithromycin
Slovak: Sachinavir
English: Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Hydrochinidín (sachinavir/ritonavir)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: Osobité skupiny pacientov
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
Slovak: RNA v 12.-20. týždni
English: tacrolimus
Slovak: Kortikosteroidy
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
Slovak: závraty, hypotenzia a synkopa.
English: Day 14 mg (n=21)
Slovak: 14. deň mg (n=21)
English: mesoridazine, phenothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone
Slovak: mezoridazín, fenotiazíny, sertindol, sultoprid, tioridazín, ziprasidón · niektoré lieky na infekciu - ako sú klaritromycín, dapson, erytromycín, halofantrín, pentamidín,
English: Zidovudine
Slovak: Chinidín
English: Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Slovak: Interakcia s efavirenzom:
English: Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: - Ľubovník bodkovaný - Plazmatická hladina neposilneného sachinaviru sa môže pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného
English: Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru môže byť koncentrácia etinylestradiolu znížená.
English: Trazodone (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Trazodón (sachinavir/ritonavir)
English: • medicines for gout, such as colchicine
Slovak: Liek proti dne Kolchicín
English: Saquinavir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Slovak: % (90 % CI: 27 ¯ - 61↑
English: Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus pravastatínu a fluvastatínu nie je závislý na
English: Male
Slovak: násobne
English: Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
Slovak: Čo je Invirase a na čo sa používa Invirase je liek s antivírusovým účinkom ktorý obsahuje liečivo sachinavir.
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Kontraindikované v kombinácii s Invirase/ritonavirom vzhľadom na potenciál pre vznik život ohrozujúcej srdcovej arytmie (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Ibutilide
Slovak: Ibutilid
English: ΔQTcFdense ms (SD)
Slovak: SD (%
English: Day 4 mg (n=21)
Slovak: 4. deň mg (n=21)
English: Absorption: In HIV-infected adult patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 8).
Slovak: 1000/100 mg dvakrát denne, predstavuje systémovú expozíciu sachinaviru počas 24-hodinového obdobia podobnú alebo vyššiu ako v prípade mäkkých kapsúl sachinaviru podávaného v dávke
English: If no alternative treatment is available, use with careful monitoring (see section
Slovak: Ak nie je dostupná alternatívna liečba,
English: 4.3 Contraindications
Slovak: 4,3-násobne
English: No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
Slovak: %) µg/ml, v danom poradí, pre pacientov infikovaných HIV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Week 2 onwards: • Continue with the standard dose.
Slovak: · Pokračujte odporúčanou dávkou.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie.
English: • medicines for anticoagulation - warfarin
Slovak: Lieky proti infekciám - Klaritromycín
English: cobicistat
Slovak: Lopinavir
English: Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Slovak: « Efavirenz «
English: Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Slovak: 18) u detí vo veku od 4 mesiacov do 6 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje o bezpečnosti sachinaviru tvrdých kapsúl (50 mg/kg dvakrát denne, nesmie prekročiť 1000 mg dvakrát denne) v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru perorálneho roztoku (3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne od 5 do <
English: Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Difemanil (sachinavir/ritonavir)
English: Invirase contains lactose
Slovak: NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE
English: Antiarrhythmics Bepridil
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy
English: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Slovak: ¯ 6 % (90 % CI: 28 ¯ - 22 ↑)
English: Rifabutin active moiety*
Slovak: Rifabutín účinná zložka* Cmax ↑ 130 %
English: Patients stable on ritonavir-boosted Invirase and requiring concomitant medication with potential to increase the exposure of saquinavir or patients on medication with potential to increase the exposure of saquinavir and requiring concomitant ritonavir-boosted Invirase where no alternative therapy is available and the benefits outweigh the risks: - An ECG should be performed prior to initiation of the concomitant therapy: patients with a QT interval > 450 msec should not initiate the concomitant therapy (see section 4.5).
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní liekom Invirase posilneným ritonavirom a ktorí potrebujú súbežnú liečbu, pri ktorej sa môže zvýšiť expozícia sachinavirom alebo pacienti, ktorí dostávajú liečbu, pri ktorej sa môže zvýšiť expozícia sachinavirom a ktorí potrebujú súčasnú liečbu
English: Thioridazine Ziprasidone (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Kyselina fusidová (sachinavir/ritonavir)
English: Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 187 %
English: Saquinavir ↔
Slovak: Pneumocystis carinii.
English: Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
Slovak: Vinkamin i.v.
English: Saquinavir AUC ↓ 1% Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
Slovak: ¯ 7 % Sachinavir Cmin
English: - Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Slovak: gramovým strúčikom cesnaku denne) (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
English: Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 fold
Slovak: - Sachinavir AUC ↑ 348
English: Herbal preparations containing St.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
English: EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
Slovak: EU/2/05/054/017
English: 1 bottle Not applicable
Slovak: 1 fľaša
English: Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Slovak: Profender spot-on roztok pre mačky
English: Introduction by the Executive Director
Slovak: Úvodné slovo výkonného riaditeľa
English: • fostering the European regulatory network.
Slovak: • podpora európskej regulačnej siete.
English: We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Slovak: My k tejto diskusii prispejeme a budeme sledovať možný vplyv na naše činnosti.
English: The focus for 2011 will include:
Slovak: Ťažiskom záujmu v roku 2011 bude:
English: Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Slovak: Transparentnosť je už niekoľko rokov prioritou agentúry a jej význam a vplyv na agentúru sa počas predchádzajúceho roku zvyšoval.
English: Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Slovak: K iniciatívam pre rok 2011 patrí práca na zlepšení Európskych verejných hodnotiacich správ a príspevok k spoločnej činnosti Európskej komisie a členských štátov.
English: Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Slovak: Určíme tiež ďalšie možnosti na posilnenie vzájomného pôsobenia s našimi bilaterálnymi partnermi a medzinárodnými inštitúciami, ako je Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) a Svetová organizácia pre zdravie zvierat (OIE).
English: Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Slovak: Spolupráca s vedeckou komunitou a univerzitami sa v rámci týchto a ďalších činností zintenzívni.
English: The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Slovak: Bude pokračovať diskusia o budúcnosti smernice o klinickom skúšaní.
English: • responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Slovak: • reagovanie na potreby verejného zdravia vrátane dostupnosti liekov,
English: The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Slovak: Súčasným pracovným programom sa zavádzajú a naďalej vykonávajú činnosti týkajúce sa týchto oblastí.
English: Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Slovak: Okrem zmeny a pokroku ostane našou hlavnou prioritou efektívne a účinné riadenie základných pracovných činností, ktoré sa v roku 2011 zintenzívnia.
English: The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Slovak: Agentúra rieši tieto očakávania vo svojom pláne a plánuje iniciatívy v tejto oblasti, pričom sa snaží zabezpečiť, aby posudzovanie nákladov/zisku zostalo oddelené od procesu schvaľovania.
English: The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Slovak: V pláne Európskej agentúry pre lieky do roku 2015 sú stanovené tri strategické oblasti zamerania na nasledujúce roky: riešenie potrieb verejného zdravia, uľahčenie prístupu k liekom a optimalizácia bezpečného a racionálneho používania liekov.
English: The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Slovak: Agentúra bude tiež z dlhodobého hľadiska ovplyvnená súčasnou diskusiou inštitúcií Európskej únie (EÚ) o právnych predpisoch týkajúcich sa falšovaných liekov.
English: In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Slovak: V tomto kontexte bude agentúra v roku 2011 naďalej zameriavať svoje úsilie na oblasť zníženia rizika antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku používania antibiotík u ľudí a zvierat.
English: • effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Slovak: • účinné sledovanie pomeru prínosu a rizík liekov pri súčasnom prispievaní k racionálnejšiemu používaniu liekov,
English: The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Slovak: Agentúra bude naďalej prehlbovať užitočnú spoluprácu s vnútroštátnymi orgánmi a odborníkmi.
English: The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Slovak: Agentúra bude naďalej zvyšovať transparentnosť pri každodennom vykonávaní svojich činností zavádzaním opatrení týkajúcich sa transparentnosti v súlade so zavádzaním plánu svojej politiky transparentnosti.
English: In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Slovak: Agentúra bude pracovať aj na dosiahnutí pokroku v niekoľkých dlhodobých cieľoch stanovených v pláne.
English: In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Slovak: V roku 2011 sa agentúra bude zameriavať na prípravu uplatňovania nových opatrení na rok 2012 prípravou nových postupov a plánovaním dôležitých perspektív IT.
English: This area remains important in the new road map.
Slovak: Táto oblasť zohráva významnú úlohu aj v novom pláne.
English: In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Slovak: Vzhľadom na blížiaci sa koniec prechodného obdobia pre registráciu tradičných rastlinných liekov bude agentúra v závislosti od dostupných zdrojov riešiť špecifické problémy v tejto oblasti, ako je napríklad potreba zlepšiť výkon Výboru pre rastlinné lieky v súvislosti s monografiami a zápismi do zoznamu Spoločenstva a reagovať na akékoľvek opatrenia vyplývajúce z konca prechodného obdobia, v ktorom budú členské štáty zavádzať ustanovenia smernice 2004/24/ES.
English: • successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Slovak: • úspešné vykonávanie nových právnych predpisov, pričom v roku 2011 budú najdôležitejšie právne predpisy pre dohľad nad liekmi,
English: Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Slovak: Naďalej sa v kontexte Európskej stratégie riadenia rizík budú vykonávať iniciatívy s dôrazom na fungovanie regulačného systému EÚ a zlepšenie odhaľovania signálov a analýzu údajov.