FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku Riximyo u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av Riximyo hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Riximyo podáván k udržovací léčbě.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen, kan du bli gitt Riximyo som vedlikeholdsbehandling.
Czech: 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Czech: Přípravek Riximyo v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Norwegian Bokmål: Riximyo monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p < 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling ga en signifikant forlengelse av median PFS både hos pasienter som responderte på induksjonsbehandling med CHOP (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p < 0,0001) og de som responderte på R-CHOP induksjon (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Czech: pozdní neutropen ie3
Norwegian Bokmål: Sent forekommende nøytropeni3,
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (oppkast), diaré, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munnen, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Riximyo.
Norwegian Bokmål: Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon med rituksimab, bør det overveies å holde tilbake antihypertensiva 12 timer før Riximyo-infusjonen.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Riximyo a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Riximyo-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Czech: jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), dále u nemocných jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse var total responsrate høyere hos pasienter med IWF B, C, og D histologiske subtyper sammenlignet med IWF A subtype (58 % vs 12 %), høyere hos pasienter hvis største lesjon var < 5 cm vs > 7 cm i største diameter (53 % vs 38 %), og høyere hos pasienter med kjemosensitiv residiv sammenlignet med kjemoresistent (definert som varighet av respons < 3 måneder) residiv (50 % vs 22 %).
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených rituximabem prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo
Norwegian Bokmål: Alle leger som forventes å forskrive Riximyo for ikke-onkologiske indikasjoner, er utstyrt med følgende: - Produktinformasjon - Opplæringshefte for helsepersonell - Opplæringshefte for pasienten - Det følger med et pasientkort i pakningen
Czech: Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av Riximyo.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost,
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, utmattelse (fatigue), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Riximyo věnovat zvláštní péči.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med Riximyo.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů,
Norwegian Bokmål: Riximyo bør administreres som to 500 mg i.v.-infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.-infusjon hver 6. måned deretter.
Czech: Přípravek Riximyo je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Riximyo kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Riximyo brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Czech: Přípravek Riximyo může procházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Riximyo muligens kan skilles ut i morsmelk.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er 375 mg/m2 kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ".
Czech: Tabulka 14 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV) Rituksimab + prednison N=38
Czech: • Léčivou látkou přípravku Riximyo je rituximabum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Riximyo er rituksimab.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Riximyo v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Riximyo sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Riximyo a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Riximyo.
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Riximyo (až po dobu 5 let).
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor mye nytte du har hatt av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med Riximyo (opptil 5 år).
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Riximyo, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Riximyo mohl(a) dostat infekci.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Riximyo bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Riximyo.
Czech: • poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity,
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i huden - sånn som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring
Czech: Léčbu přípravkem Riximyo lze opakovat.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Riximyo er mulig.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før Riximyo-infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Czech: Připravený roztok přípravku Riximyo má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Riximyo oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Czech: K čemu se přípravek Riximyo používá
Norwegian Bokmål: Hva Riximyo brukes mot
Czech: • kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky
Norwegian Bokmål: • hudlidelser, for eksempel kløe, elveblest og godartede kuler
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riximyo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Riximyo
Czech: - Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví - Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Norwegian Bokmål: Opplæringsheftet for pasienten om Riximyo inneholder følgende hovedelementer: - Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML - Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer - Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson - Informasjon om pasientkortet
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku „rituximab".
Norwegian Bokmål: Riximyo innholder virkestoffet "rituksimab".
Czech: • svalové poruchy - jako jsou napětí svalů, bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad a krku
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer - som stramme muskler, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Riximyo 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Riximyo 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14-62 dní).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for rituksimab var 22 dager (variasjon 6,1 til 52 dager).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg / 50 ml
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Riximyo používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter oppstart av behandlingen hos pasienter hvor behandlingen virker.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg / 10 ml
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for rituksimab pluss FC vs FC alene 48,1 måneder median observasjonstid
Czech: Přípravek Riximyo by neměl být podáván pacientům s akutní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednisone
Czech: 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml 3 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass á 10 ml
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá Co je přípravek Riximyo
Norwegian Bokmål: Hva Riximyo er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: c) Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt Riximyo brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Riximyo brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Czech: 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Riximyo (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Riximyo).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Riximyo (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Riximyo).
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě výchozího rizika onemocnění (tj.
Norwegian Bokmål: Økt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks Binet stage A-C) (tabell 10b).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Riximyo se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med Riximyo.
Czech: Přípravek Riximyo je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Czech: Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo, obsahuje následující základní údaje:
Norwegian Bokmål: - Pasientkort til helsepersonell som beskriver riktig bruk av Riximyo
Czech: Vždy na začátku léčby Vám přípravek Riximyo bude podán „kapačkou" (intravenózní infuze).
Norwegian Bokmål: Riximyo vil alltid bli gitt som "drypp" (intravenøs infusjon).
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici,
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlysesyndrom i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Czech: - Radu, že přípravek Riximyo je pouze pro intravenózní podání, a doporučení, jak zajistit tuto cestu podání.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet som beskriver riktig bruk av Riximyo, inneholder følgende hovedelementer: Råd om at Riximyo kun er til intravenøs bruk og anbefalinger om hvordan denne administrasjonsveien sikres
Czech: Během léčby přípravkem Riximyo je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under Riximyo-behandling.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m2 kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Czech: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for rituksimab administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m2 i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for rituksimab alene.
Czech: p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) Četnost kompletních remisí
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI)
Czech: Pokud infekcemi trpíte často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Czech: Cesta podání
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke var sammenfall med besøk i uke 26.
Czech: Použijte ihned.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart.
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24. time.
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
Norwegian Bokmål: Ved fullføring avslutning av studien b
Czech: Viz tabulky níže.
Norwegian Bokmål: Se tabellene nedenfor.
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Norwegian Bokmål: Hemofili B forekommer svært sjelden hos kvinner.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Czech: Potřebné jednotky
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter
Czech: Obsahem balení jsou:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen er:
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelene ved behandling med RIXUBIS veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer)/varighet av behandling (dager)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Norwegian Bokmål: Legemidlet oppløses raskt (innen 2 minutter).
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Norwegian Bokmål: Hvis slike hemmere forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
Norwegian Bokmål: • én BAXJECT II (nålefri rekonstitusjonsenhet)
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter skal valg av dose for en eldre pasient tilpasses individuelt.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble dosert basert på deres nyeste individuelle trinnvise forbedring.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen derfor overvåke deg mer nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Czech: Monitorování léčby
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene (se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2).
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen har forklart.
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme dosen av RIXUBIS som du får.
Czech: Rekonstituce a podávání
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth an der Donau Østerrike
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - allergiske reaksjoner (overfølsomhet)