FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Swedish: På grund av den potentiellt ökade absorptionen i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid (se avsnitt 4.2).
English: The cream is put on under an airtight dressing such as plastic wrap.
Swedish: - Krämen läggs på under lufttätt förband, t.ex. plastfolie.
English: Lidocaine Prilocaine
Swedish: Lidokain Prilokain
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Swedish: − Lägg krämen på huden i ett tjockt lager.
English: EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Swedish: EMLA kan orsaka en övergående förtjockning av huden, delvis orsakad av ökad vätskemängd i huden under täckförbandet.
English: What EMLA is and what it is used for What you need to know before you use EMLA How to use EMLA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad EMLA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EMLA Hur du använder EMLA
English: EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
Swedish: EMLA ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt 2, ”Andra läkemedel och EMLA”).
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Swedish: Om krämen ligger på huden längre tid än 30 minuter kan det leda till fler lokala hudreaktioner (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: Paediatric patients with atopic dermatitis
Swedish: Barn med atopisk dermatit
English: 6 - 8 years
Swedish: 6-8 år
English: if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Swedish: − om du använder vissa läkemedel för att behandla rubbningar i hjärtrytmen (antiarytmika klass III, såsom amiodaron).
English: if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Swedish: − om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad ”methemoglobinemi”.
English: The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Swedish: Tillförlitlig anestesi av intakt hud uppnås inom 1 till 2 timmar, beroende på appliceringsmetod.
English: Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Swedish: Symtomen när man använt för mycket EMLA räknas upp i listan nedan.
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Swedish: • Läkemedel för behandling av epilepsi, fenytoin och fenobarbital.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Swedish: Absorption, distribution, metabolism och eliminering Den systemiska absorptionen av lidokain och prilokain från EMLA beror på dosen, behandlad hudyta och appliceringstid.
English: • in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Swedish: • på prematura nyfödda barn som inte uppnått 37 hela graviditetsveckor, eftersom de riskerar att utveckla ökade methemoglobinhalter.
English: How to use EMLA
Swedish: Hur du använder EMLA
English: Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosreducering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Swedish: Tryck ut en klick kräm på det ställe som ska bedövas (t.ex. där nålen ska stickas in).
English: Newborn infants and infants 0-2
Swedish: Nyfödda barn och spädbarn 0
English: Application site irritation3
Swedish: Irritation på appliceringsstället3
English: Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot lidokain och/eller prilokain eller lokalanestetika av amidtyp eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Swedish: Rengöringen bör påbörjas inom 10 minuter efter att krämen avlägsnats.
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Swedish: Lidokain och prilokain är lokalanestetika av amidtyp.
English: In studies on reproduction toxicity, embryotoxic or fetotoxic effects of lidocaine were detected at doses of 25 mg/kg s.c. in the rabbit and for prilocaine starting at doses of 100 mg/kg i.m.
Swedish: I studier avseende reproduktionstoxicitet detekterades embryotoxiska eller fetotoxiska effekter av lidokain vid doser på 25 mg/kg s.c. hos kanin och för prilokain började dessa effekter vid doser på 100 mg/kg i.m.
English: A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
Swedish: En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där EMLA används.
English: The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Swedish: Efter applicering av EMLA i 1-2 timmar kvarstår den anestetiska effekten i minst 2 timmar efter att täckförbandet tagits bort, dock ej i ansiktet där varaktigheten är kortare.
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Swedish: Efter 5-10 minuters applicering av EMLA på kvinnlig genitalslemhinna var den genomsnittliga varaktigheten av en effektiv analgesi vid behandling med argonlaser, som ger en vass, stickande smärta, 15-20 minuter (med individuella variationer från 5 till 45 minuter).
English: The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain efter applicering av EMLA hos pediatriska patienter i olika åldrar låg också under potentiellt toxiska nivåer.
English: See table 4.
Swedish: Se tabell 4.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}.
English: EMLA should not be used
Swedish: EMLA ska inte användas:
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Swedish: Rekommenderad maxdos: 60 g. Största rekommenderade hudområde: 600 cm2 under minst 1 timme och högst 5 timmar1).
English: A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Swedish: En markant irritationsreaktion sågs i en djurstudie efter en enstaka administrering i ögat av 50 mg/g lidokain + prilokain 1:1 (w/w) som emulsion.
English: Application time of the cream on the skin
Swedish: Applicerad mängd kräm Appliceringstid för kräm på huden
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Swedish: Studier av lokal tolerans med en blandning av lidokain och prilokain i förhållandet 1:1 som emulsion, kräm eller gel, visade att dessa beredningsformer tolereras väl på intakt och skadad hud och slemhinnor.
English: • Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Swedish: • Cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet.
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Swedish: Cirka 5-10 g kräm i 5-10 minuter1) 3) 4).
English: Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
Swedish: Methemoglobinbildningen är kopplat till den totala mängd prilokain som absorberas perkutant och kan därför öka vid applicering av EMLA under längre tid.
English: Table 3 Adverse reactions System Organ Class
Swedish: Tabell 3 Biverkningar Organsystem
English: Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
Swedish: - Ögonirritation om EMLA av misstag kommer i kontakt med ögonen vid behandling av hud.
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Swedish: • Läkemedel för behandling av infektioner, sulfonamider och nitrofuradantin.
English: Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Swedish: Så här använder du EMLA - Var krämen ska användas, hur mycket man ska använda och hur länge den ska ligga på beror på vad den ska användas till.
English: One gram of EMLA pressed out of a tube of 30 g is approximately 3.5 cm.
Swedish: Ett gram EMLA som pressas ur en 30 g-tub är en cirka 3,5 cm lång sträng.
English: Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Swedish: Mindre åtgärder, t.ex. nålstick och kirurgisk behandling av lokala skador.
English: Prior to cervical curettage
Swedish: Inför cervixskrapning
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Swedish: Fertilitet Djurstudier har inte visat på nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor (se avsnitt 5.3).
English: The medical procedure should then start straight away.
Swedish: Ingreppet påbörjas sedan omedelbart.
English: Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Swedish: Intakt hud Efter applicering på låret på vuxna (60 g kräm/400 cm under 3 timmar) var absorptionen cirka 5 % för lidokain och prilokain.
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Swedish: Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med EMLA.
English: However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Swedish: Hastigheten för metabolism och eliminering av lokalanestetika efter topikal applicering av EMLA regleras av absorptionshastigheten.
English: Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Swedish: Lidokain och prilokain passerar placentabarriären och kan absorberas av fostervävnaden.
English: Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Swedish: Djur med intakt trumhinna har dock inte uppvisat några avvikelser när EMLA använts i yttre hörselgången.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
Swedish: Plasmakoncentrationen av lidokain och prilokain hos såväl geriatriska som icke-geriatriska patienter efter applicering av EMLA på intakt hud är mycket låg och ligger betydligt under potentiellt toxiska nivåer.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Aluminiumtub 5 g
English: 1) After a longer application time anaesthesia decreases.
Swedish: 1) Efter längre appliceringstid minskar den anestetiska effekten.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
Swedish: Prilokain kan i höga doser öka methemoglobinnivåerna, i synnerhet hos känsliga individer (avsnitt 4.4), vid alltför frekvent dosering hos nyfödda barn och spädbarn under 12 månaders ålder (avsnitt 4.2) och tillsammans med methemoglobininducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin och fenobarbital).
English: • in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
Swedish: • på nyfödda barn/spädbarn upp till 12 månaders ålder som samtidigt behandlas med methemoglobininducerande läkemedel.
English: Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
Swedish: Elva kliniska studier på nyfödda barn och spädbarn att den högsta methemoglobin-koncentrationen uppnåddes cirka 8 timmar efter epikutan administrering av EMLA, att den är kliniskt betydelselös vid rekommenderad dosering och att den återgår till normalvärdet efter cirka 12-13 timmar.
English: The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
Swedish: Kvoten mellan den embryofetala dosen och den maternella serumkoncentrationen är 0,4 till 1,3.
English: EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Swedish: EMLA appliceras på intakt hud under täckförband.
English: Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Reducering av en engångsdos behövs inte hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
English: Do not rub the cream in. 3.
Swedish: Gnid inte in krämen.
English: Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Swedish: Användning på huden före borttagning av vårtliknande knottror, så kallade ”mollusker” - EMLA kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem).
English: A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Swedish: Applicera ett tjockt lager EMLA på huden, inklusive genital hud, under ett täckförband.
English: If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du själv ska lägga på krämen, kontrollera att du har fått förband av läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
English: Elderly patients
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Swedish: EMLA ger hudanestesi genom frisättning av lidokain och prilokain från krämen in i epidermis och dermis och närliggande smärtreceptorer och nervändar.
English: In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
Swedish: Hos patienter med glukos-6fosfatdehydrogenasbrist kan inte antidoten metylenblått minska halten methemoglobin och kan själv oxidera hemoglobin, varför metylenblått inte kan användas som behandling.
English: Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Swedish: − Använd inte EMLA på hudområden med utslag, skärsår, skrubbsår eller andra öppna sår, med undantag av bensår.
English: 3 - 12 months
Swedish: 3-12 månader
English: If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Swedish: Om du har något av dessa problem ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder krämen.
English: The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Swedish: Den viktigaste elimineringsvägen för lidokain och prilokain är via metabolism i levern och metaboliterna utsöndras via njurarna.
English: Hypersensitivity1, 2, 3
Swedish: Överkänslighet1,2,3
English: For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Swedish: Därför ska resultatet av intrakutana injektioner av levande vacciner monitoreras, även om en klinisk studie tyder på att immunsvaret, enligt utvärdering av lokala hudreaktioner, inte påverkas när EMLA används inför BCG-vaccinering.
English: Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Swedish: Vid tester av gentoxicitet visade ingen av substanserna någon gentoxisk potential, varken in vitro eller in vivo.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
Swedish: På grund av att krämen eventuellt tas upp lättare i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid.
English: 2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
Swedish: 2) EMLA ska inte av säkerhetsmässiga skäl, användas till spädbarn under 12 månaders ålder som behandlas med methemoglobininducerande läkemedel, se avsnitt 4.4 och 4.8.
English: 2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
Swedish: 2 Genitalslemhinna 3 Bensår
English: Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
Swedish: Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer):
English: It can also be used to numb the skin before:
Swedish: Krämen kan även användas för att bedöva huden inför
English: if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis', a shorter application time may be sufficient.
Swedish: − om du eller ditt barn har kliande hud s.k atopiskt eksem, kan det räcka om krämen ligger på huden under kortare tid.
English: These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Swedish: De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika (lokalbedövningsmedel).
English: The cream is put on under a dressing.
Swedish: - Krämen läggs på under ett täckförband.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad är desamma hos pediatriska patienter som hos vuxna, förutom vad gäller methemoglobinemi som är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 0-12 månader, ofta i samband med överdosering (se avsnitt 4.9).
English: 5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Swedish: 5) Ingen kliniskt signifikant ökning av methemoglobinnivåerna har observerats efter appliceringstider på upp till 4 timmar på en yta om 16 cm 6) Efter längre appliceringstid minskar den anestetiska effekten.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (i genomsnitt 0,12 och 0,07 µg/ml) uppnåddes 2-6 timmar efter appliceringen.
English: Skin of male genital organs Prior to injection of local anaesthetics
Swedish: Hud på manliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
English: Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Swedish: Efter upprepad applicering av 2-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 62 cm2 under 3060 minuter 3-7 gånger per vecka i upp till 15 doser under en månads tid, sågs ingen ackumulering i plasma av lidokain och dess metaboliter monoglycinxylidid och 2,6-xylidin eller av prilokain och dess metabolit orto-toluidin.
English: Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
Swedish: - Små punktformade blödningar i det behandlade området (särskilt hos barn med eksem om krämen får sitta på länge på huden) vid behandling av hud.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Aluminiumtub 30 g
English: Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
Swedish: Större dermatologiska ingrepp på sjukhus, t.ex. delhudstagning.
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Swedish: EMLA ska inte användas på spädbarn som är för tidigt födda.
English: 2 - 3 years
Swedish: 2-3 år
English: Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
Swedish: Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi utvecklar lättare methemoglobinemi inducerad av den aktiva substansen.
English: The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines did not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Swedish: Användning av EMLA före mässling-påssjuka-röda hund-vaccin eller intramuskulärt difteri-kikhostastelkramp-inaktiverat poliovirus-Haemophilus influenzae b-vaccin eller hepatit B-vaccin påverkade inte genomsnittliga antikroppstitrar, serokonversionshastighet eller andelen patienter som fick skyddande eller positiva antikroppstitrar efter immuniseringen, jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
English: The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines does not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Swedish: Användning av EMLA inför användning av vaccin mot mässling-påssjuka-röda hud eller intramuskulärt difteri-kikhosta-stelkramp-inaktiverat poliovirus-Haemophilus influenzae b-vaccin eller hepatit B-vaccin påverkar inte genomsnittlig antikroppstiter, serokonversionshastighet eller andelen patienter som uppnådde skyddande eller positiva antikroppstitrar efter immunisering, vid jämförelse med placebobehandlade patienter.