FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas consisten en una pérdida progresiva de la coordinación, problemas con los movimientos ‘sacádicos' (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, aumento del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
Swedish: Exempel på symtom är gradvis försämrad koordination, problem med sackadiska (snabba) ögonrörelser som kan orsaka nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, ökad muskeldefinition, anfall och inlärningssvårigheter.
Spanish: Zavesca es una cápsula dura de color blanco que contiene el principio activo miglustat.
Swedish: Zavesca är en hård vit kapsel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
Spanish: Esta enzima interviene en el primer paso de la producción de los glucoesfingolípidos.
Swedish: Detta enzym ingår i det första steget vid produktionen av glykosfingolipider.
Spanish: Zavesca se asoció también a efectos secundarios que afectaban al estómago y el intestino, así como a casos de pérdida de peso y trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre).
Swedish: Zavesca sammankopplades dessutom med biverkningar som påverkar magen och tarmen, samt viktminskning och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zavesca?
Swedish: Hur är det tänkt att Zavesca ska verka?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zavesca en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Zavesca för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Spanish: La empresa presentó también información adicional procedente de una encuesta mundial de pacientes con la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C que habían recibido tratamiento con miglustat al margen del estudio principal.
Swedish: Företaget lade också fram ytterligare information från en världsomfattande studie av patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C som hade behandlats med miglustat utanför huvudstudien.
Spanish: Al impedir el funcionamiento de esta enzima, el miglustat reduce la producción de glucoesfingolípidos en las células.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att fungera kan miglustat minska produktionen av glykosfingolipider i cellerna.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zavesca.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zavesca.
Spanish: La eficacia de Zavesca se ha investigado en un estudio principal que contó con 29 pacientes de 12 años en adelante con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El estudio comparó los efectos de la adición de Zavesca en dosis de 200 mg tres veces al día al tratamiento habitual con los efectos del tratamiento habitual solo.
Swedish: Effekterna av Zavesca har undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 29 patienter i åldern 12 år och äldre med Niemann-Picks sjukdom typ C. I studien jämfördes effekterna av Zavesca i en dos om 200 mg tre gånger dagligen som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
Spanish: En la nueva indicación, Zavesca iba a utilizarse para tratar los síntomas ‘neurológicos' de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (que afecta al cerebro y al sistema nervioso).
Swedish: I den nya indikationen var Zavesca tänkt att användas för behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C (som drabbar hjärnan och nervsystemet).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zavesca?
Swedish: Vad skulle Zavesca användas för?
Spanish: ¿En qué situación queda Zavesca para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1?
Swedish: Vad händer med Zavesca för behandling av Gauchers sjukdom typ 1?
Spanish: El 19 de febrero de 2008, Actelion Registration Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Swedish: Den 19 februari 2008 anmälde Actelion Registration Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zavesca, vid behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Zavesca?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zavesca?
Spanish: Zavesca fue designado medicamento huérfano el 16 de febrero de 2006 para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Swedish: Den 16 februari 2006 klassificerades Zavesca som särläkemedel för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Spanish: Posteriormente se ha presentado una nueva solicitud de autorización para este medicamento.
Swedish: Man har igen ansökt hos EMEA om godkännande för denna produkt.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Spanish: La enfermedad de Niemann-Pick de tipo C es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Swedish: Niemann-Picks sjukdom typ C är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Spanish: En estos enfermos, las sustancias grasas, como los ‘glucoesfingolípidos' se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdom lagas fettämnen, till exempel glykosfingolipider, i cellerna i hjärnan och andra delar av kroppen.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Zavesca inte skulle godkännas för försäljning för behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Spanish: En estos enfermos, se produce la acumulación de una sustancia grasa, llamada glucosilceramida, en distintas partes del cuerpo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Swedish: Hos patienter med sjukdomen lagras fettämnet glukosylceramid i olika delar av kroppen, till exempel mjälte, lever och skelett.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Zavesca en el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C no superaban a los riesgos.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska manifestationer vid Niemann-Picks sjukdom typ C inte uppvägde riskerna.
Spanish: El miglustat, el principio activo de Zavesca, impide el funcionamiento de una enzima llamada ‘glucosilceramida sintasa'.
Swedish: Miglustat, den aktiva substansen i Zavesca, hindrar enzymet glukosylceramid-syntetas från att fungera.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 leve o moderada.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Spanish: 20 de enero de 2011
Swedish: 20 januari 2011
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Spanish: El estudio fue «abierto», lo que significa que tanto el médico como las pacientes sabían qué tratamiento se estaba administrando.
Swedish: Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
Spanish: El Comité también tenía dudas acerca de la fiabilidad de los datos recogidos durante el estudio.
Swedish: Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
Spanish: El estudio contó con 1 803 mujeres tratadas previamente con cirugía que recibieron Zometa cada seis meses durante tres años y que fueron objeto de seguimiento durante cinco años.
Swedish: Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
Spanish: ¿Qué es Zometa?
Swedish: Vad är Zometa?
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Zometa puede consultarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Spanish: En este estudio se midió la «supervivencia sin enfermedad» (cuánto tiempo vivían las pacientes sin padecer cáncer).
Swedish: I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
Spanish: Todas las mujeres recibieron además goserelina, un fármaco que suprime la actividad de los ovarios.
Swedish: Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Spanish: Está autorizado su uso mediante goteo en una vena cada tres o cuatro semanas para prevenir las complicaciones óseas, como fracturas, en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos.
Swedish: Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
Spanish: El 14 de diciembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zometa, para el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres premenopáusicas.
Swedish: Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Spanish: El cáncer de mama precoz es aquel que no se ha extendido y que se ha tratado con cirugía.
Swedish: Bröstcancer i tidigt stadium innebär att cancern inte har spridit sig och har behandlats kirurgiskt.
Spanish: También expresó su preocupación por el modo en que se había realizado el estudio del cáncer de mama precoz.
Swedish: Man hade också betänkligheter om det sätt på vilket studien av bröstcancer i tidigt stadium hade genomförts.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal que respaldaba el uso de Zometa en el cáncer de mama precoz.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie till stöd för användning av Zometa vid bröstcancer i tidigt stadium.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zometa?
Swedish: Hur är det tänkt att Zometa ska verka?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Zometa.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
Spanish: Al bloquear esta enzima, se esperaba que el medicamento impidiera el crecimiento de las células cancerosas y provocara su muerte.
Swedish: Genom att blockera detta enzym skulle den aktiva substansen förhindra tillväxten av cancerceller och döda dem.
Spanish: Zometa se autorizó en marzo de 2001 yse comercializa en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
Swedish: Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
Spanish: Zometa también puede utilizarse para el tratamiento de la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Spanish: En el estudio se comparó la administración de anastrozol y tamoxifeno (medicamentos usados en el cáncer de mama positivo para receptores hormonales) con o sin Zometa.
Swedish: I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Zometa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zometa inte hade kunnat godkännas för adjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium.
Spanish: Al Comité le preocupaba que la actividad antitumoral de Zometa cuando se utiliza como complemento no había quedado suficientemente demostrada con los datos del estudio.
Swedish: Kommittén hyste farhågor om att antitumöraktiviteten hos Zometa vid användning som tilläggsbehandling inte fick tillräckligt stöd av studieresultaten.
Spanish: Zometa solo debía utilizarse si el cáncer de mama era «positivo para receptores hormonales» (cáncer que tiene probabilidades de responder al tratamiento hormonal) y en combinación con tratamiento hormonal.
Swedish: Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zometa?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zometa?
Swedish: Vad skulle Zometa användas för?
Spanish: El ácido zoledrónico, el principio activo de Zometa, bloquea una enzima denominada «farnesil pirofosfato sintasa».
Swedish: Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas en los pacientes con cáncer?
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos cancerpatienter?
Spanish: Zometa iba a utilizarse como adyuvante (complemento) en el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres que no hubieran pasado la menopausia.
Swedish: Zometa skulle användas som adjuvant (tilläggsbehandling) vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Spanish: El Comité observó que los tratamientos utilizados en el grupo de control con los que se comparó Zometa no eran representativos de los tratamientos convencionales usados en Europa.
Swedish: Kommittén noterade att behandlingar som inte var representativa för vårdstandarden i Europa hade använts i de kontrollgrupper som Zometa jämfördes med.
Spanish: No se conoce totalmente el mecanismo de acción previsto de Zometa en el cáncer de mama precoz.
Swedish: Det är inte i detalj klarlagt hur Zometa ska fungera vid bröstcancer i tidigt stadium.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zometa en las indicaciones autorizadas.
Swedish: Inget händer med användningen av Zometa för de indikationer som läkemedlet redan är godkänt för.
Spanish: Londres, 17 de enero de 2008 EMEA/31266/2008
Swedish: London den 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZOMETA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZOMETA
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y tiene alguna duda, consulte a su médico.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och har frågor ska du kontakta din läkare.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada por la empresa.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ácido zoledrónico
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): zoledronsyra
Spanish: El CHMP suele tardar 90 días en emitir un dictamen después de haber recibido una solicitud de modificación de una autorización de comercialización.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la «densidad mineral ósea» (cantidad de hueso) en la columna vertebral desde el inicio del estudio hasta un año después.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av "benmineraltäthet" (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Swedish: När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que esta retirada no afecta a las pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos con Zometa.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zometa.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de información suficiente que demostrase que la dosis de Zometa utilizada en los estudios era la más adecuada para esas pacientes.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde också på bristfällig information om huruvida den dos av Zometa som användes i studierna var den lämpligaste för dessa patienter.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con los resultados de los estudios sobre Aclasta, otro medicamento que también contiene ácido zoledrónico pero que se utiliza para prevenir fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med resultat från studier med Aclasta, ett annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra men som används för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en conceder la autorización.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet zoledronsyra.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Zometa en estas indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficios y riesgos sigue siendo favorable.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Zometa för dess godkända indikationer, för vilka nytta/riskförhållandet är oförändrat.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre la forma en que se habían diseñado los dos estudios principales, puesto que en ellos no se habían considerado directamente las fracturas óseas.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utformningen av de två huvudstudierna, eftersom de inte var direkta studier av skelettfrakturer.
Spanish: Algunos inhibidores de la aromatasa son el anastrozol, el letrozol y el exemastano, y pueden tener como efecto secundario la pérdida de masa ósea y fracturas.
Swedish: Aromatashämmarna inkluderar anastrozol, letrozol och exemastan och kan ha förlust av benmassa och frakturer som biverkning.
Spanish: Zometa puede usarse también para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Zometa no había quedado suficientemente demostrado y que los beneficios no superaban a los riesgos identificados.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Zometa inte hade visats i tillräcklig grad och att den eventuella nyttan inte uppvägde de identifierade riskerna.
Spanish: La densidad mineral ósea se midió utilizando una prueba radiológica especial llamada «absorciometría radiológica de doble energía» (DEXA).
Swedish: Benmineraltätheten mättes med en speciell typ av röntgen som kallas DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Spanish: Aunque Zometa parecía reducir la pérdida de masa ósea cuando se empezaba a administrar al mismo tiempo que letrozol, el CHMP no estaba convencido de la importancia de este hallazgo, al no existir información suficiente sobre fracturas.
Swedish: Även om Zometa föreföll minska förlusten av benmassa när behandlingen påbörjades samtidigt med letrozolbehandling var CHMP inte övertygade om relevansen av detta resultat eftersom adekvata uppgifter om frakturer saknades.
Spanish: Esas complicaciones son fracturas, compresión espinal (presión en la médula espinal), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (altos niveles de calcio en la sangre).
Swedish: Detta inkluderar frakturer (benbrott), ryggradskompression (sammantryckning av ryggraden), sjukdomar i benvävnad som kräver strålningsbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Zometa no podía ser autorizado para la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Zometa inte hade kunnat godkännas för förebyggande behandling mot frakturer och förlust av benmassa hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.