FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest,
German: Das Fortbildungsmaterial für die Verordner sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten das Datum und die Dosis jeder Behandlung mit Ruconest (unter Hervorhebung jeder zehnten Behandlung) eintragen können.
Slovenian: • kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolnik zabeleži datum in odmerek vsakega zdravljenja z zdravilom Ruconest (pri čemer jasno označi vsako deseto zdravljenje);
German: o Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden.
Slovenian: o je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ruconest vse bolnike testirati na prisotnost protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju).
German: Außerdem sollte der IgE-Test wiederholt werden, wenn sich Symptome einer Kaninchenallergie entwickeln.
Slovenian: Poleg tega je treba ponoviti testiranje IgE, če se razvijejo simptomi alergije na kunce:
German: o Der IgE-Test sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden.
Slovenian: o se mora testiranje na protitelesa IgE ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
German: • Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat, und die Verabreichung von Ruconest sollte durch eine medizinische Fachkraft erfolgen.
Slovenian: • da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema, ter da mora zdravilo dati zdravstveni delavec;
German: • Die zuständige nationale Behörde soll vor der Markteinführung des Arzneimittels in den Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen.
Slovenian: • pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie oder positiven Serum-IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen wegen des Risikos schwerer allergischer Reaktionen kontraindiziert, weshalb gilt:
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumu nanjo ali s pozitivnim serumom protiteles IgE proti kunčjemu prhljaju zaradi tveganja močnih alergijskih reakcij, zaradi česar:
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Slovenian: • da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest;
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Slovenian: • morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin;
German: • Der Inhaber der Zulassung soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Ruconest, prejmejo izobraževalno gradivo.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten Anfällen von hereditärem Angioödem.
Slovenian: • da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema;
German: • Eine Erinnerung daran, dass der Test auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden sollte.
Slovenian: • opomnik, da se mora testiranje na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist.
Slovenian: • izvode kartice za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom jemanja zdravila Ruconest.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter Anfälle von hereditärem Angioödem behandelt, vorzuzeigen.
Slovenian: • opozorilo, naj imajo kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten die Ergebnisse ihres letzten Tests auf IgEAntikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) und das Datum des Tests eintragen können.
Slovenian: • kartica bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolniki zabeležijo rezultate svojega zadnjega testa protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) in datum testa;
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie zu informieren und darauf hinzuweisen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollten, wenn diese Symptome auftreten.
Slovenian: • obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo;
German: Nur Patienten mit negativen Testergebnissen dürfen mit Ruconest behandelt werden.
Slovenian: Z zdravilom Ruconest se sme zdraviti samo bolnike z negativnimi rezultati testa.
German: o Informationen über die geeignete Methode der Labortests auf Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) müssen zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: o informacije o ustrezni metodologiji, ki se uporablja za laboratorijsko testiranje seruma protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju);
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich ihren Arzt verständigen sollten, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest solche Symptome entwickeln.
Slovenian: • pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki opozoriti svojega zdravnika, če razvijejo takšne simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest;
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
Slovenian: • dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistot, povezanih z gostiteljem, HRI - Host Related Impurities);
German: o Eine Verfahrensvorschrift für Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie zur Durchführung eines Haut-Prick-Tests mit Ruconest und ein intravenöses Testdosierungsschema für Patienten mit negativem Hauttest, einschließlich Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse,.
Slovenian: o protokol za izvedbo kožnega vbodnega testa (SPT - Skin Prick Test) z zdravilom Ruconest in načrt intravenskega testnega odmerjanja pri bolnikih z negativnim kožnim vbodnim testom, vključno z merili za interpretacijo rezultatov, za bolnike s kliničnimi znaki alergije na kravje mleko;
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
German: • Die Patienten wurden in den letzten 12 Monaten negativ auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) getestet.
Slovenian: • da so bili rezultati testiranja na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) v zadnjem letu negativni;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
German: Diese Tests sollten kostenlos durchgeführt werden.
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno.
German: Nicht schütteln!
Slovenian: Ne stresajte.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje rezultate (primarni in sekundarni opazovani dogodek) dveh randomiziranih, nadzorovanih študij:
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Slovenian: Ne pričakuje se genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Slovenian: V večini primerov zadostuje enkratni odmerek, vendar bo morda potreben drugi odmerek.
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Slovenian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039 France
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Slovenian: Formalne študije o porazdelitvi niso bile izvedene.
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Slovenian: 5711 CP Someren Nizozemska
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ruconest, kot bi smeli
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladoletnih bolnikih sta bili enaki kot pri odraslih.
German: • Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.
Slovenian: • Preglejte viale in druge komponente.
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Slovenian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Slovenian: Vsi adapterji, dobavljeni v kompletu, so enaki.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana do 48 ur med 5 ˚C in 25 ˚C.
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Slovenian: Povprečni čas do minimalnih simptomov (95 % CI)
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Slovenian: 9. korak: Zahtevane komponente
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Slovenian: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
Slovenian: • Tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung verantwortlich.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
German: = Körpergewicht (kg)
Slovenian: = telesna masa (kg)
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Slovenian: Majhne količine pene so sprejemljive.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Ruconest pri otrocih, starih 0 do 12 let, še nista dokazani.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Slovenian: Starejši (≥65 let):
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Slovenian: Sestavina komplementa (beljakovina) C4 je substrat za aktivirane C1.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Ena študija na živalih je pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Slovenian: Ruconest se ne priporoča za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem, razen če lečeči zdravnik oceni, da pričakovane koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
German: • Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.
Slovenian: • Izračunajte, koliko mililitrov pripravljene tekočine je treba injicirati.
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj (glejte poglavje 6.3).
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Slovenian: • Če v cevki ni krvi, odstranite iglo, ponovite vse korake od 11. koraka naprej in znova vstavite iglo.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila, za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC04.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja konestata alfa je bil približno 2 uri.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Slovenian: Adapter mora ostati v svoji plastični ovojnini.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se bolniki, starejši od 65 let, na zdravilo Ruconest odzivali drugače.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Slovenian: Zdravila Ruconest ne mešajte ali dajajte z drugimi zdravili ali raztopinami.
German: Drücken Sie behutsam den
Slovenian: Zategnite jo,
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Ruconest se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tPA.
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma, so povezana s samostojnim dajanjem in obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit der benötigten Menge zu füllen.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s potrebno količino.
German: Nach der Anwendung von Ruconest wurden jedoch Kopfschmerzen oder Schwindel beobachtet; beides kann aber auch infolge eines HAE-Anfalls auftreten.
Slovenian: Vendar pa so po uporabi zdravila Ruconest poročali o glavobolu ali vrtoglavici, ki pa se lahko pojavita tudi zaradi napada HAE.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Slovenian: • če ste alergični ali menite, da ste alergični na kunce.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Slovenian: Pomembno je, da se pripravljena raztopina injicira neposredno v veno in ne v arterijo ali okoliško tkivo.
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Slovenian: V študiji na podganah ni prišlo do deformiranosti ploda v skupini, ki je prejemala konestat alfa, niti v kontrolni skupini.
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Slovenian: Devet bolnikov mladostnikov s HAE (starih 13 do 17 let) je bilo zdravljenih s 50 e./kg zaradi 26 akutnih napadov angioedema in 7 (starih 16 do 17 let) z 2100 e. zaradi 24 akutnih napadov angioedema.
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Slovenian: 1. korak: Čiščenje in druge zahteve
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih lahko zdravnik sprejeme odločitev, da se lahko zdravilo Ruconest daje izven bolnišnične ustanove, kar lahko izvaja nezdravstveni delavec, na primer družinski član, ali pa bolnik sam.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche nach dem Schwenken einige Minuten auf der Arbeitsfläche stehen, bis die Lösung klar geworden ist.
Slovenian: Po vrtenju vialo nekaj minut pustite na delovni površini, dokler se raztopina ne zbistri.
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
Slovenian: - preverite datum izteka roka uporabnosti.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila podobna za vse skupine z različnimi odmerki in se ni povečala po večkratnem dajanju.
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili po dajanju zdravila Ruconest, je glavobol.
German: Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.
Slovenian: To lahko vodi k ponavljajočim se napadom otekanja, bolečinam v trebuhu, težavam pri dihanju in drugim simptomom.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnega odmerka, dvotedenske subkronične toksičnosti in lokalne tolerance pri različnih živalskih vrstah, vključno s podganami, psi, kunci in javanskimi makaki, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.
Slovenian: • Z alkoholno blazinico razkužite vse zaporke vial in počakajte vsaj 30 sekund, da se zaporke osušijo.
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Slovenian: Klinične izkušnje, ki podpirajo varnost zdravila Ruconest, zajemajo 300 dajanj (83 dajanj zdravim osebam ali asimptomatičnim bolnikom s HAE in 217 dajanj 119 bolnikom s HAE).
German: alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im Glas.
Slovenian: - vse viale morajo biti zapečatene s plastičnim pokrovom in aluminijasto zaporko brez vidnih poškodb, kot so razpoke v steklu.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije in profila neželenih učinkov zdravila Ruconest ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
Slovenian: Priporočil o prilagoditvi odmerka ni možno dati.
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Slovenian: Posledično lahko trpijo zaradi nenadzorovane aktivacije sistemov kontakta in komplementa z nastankom vnetnih mediatorjev, ki se klinično pokažejo kot pojav akutnih napadov angioedema.
German: • Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie: einen Stauschlauch ein Pflaster zum Fixieren der Nadel
Slovenian: • Poleg kompleta potrebujete še: - žilno prevezo - obliž za pritrditev igle
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ruconest pri zdravljenju akutnih napadov angioedema je bila dokazana s pomembno krajšim časom do začetka ublažitve simptomov in časom do minimalnih simptomov ter z maloštevilnimi terapevtskimi neuspehi.
German: Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.