FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un 350 mg ik pēc 3 nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu zāļu devu intervālā.
Slovak: Ak prestanete užívať LIBTAYO
Latvian: Ja pārtraucat saņemt LIBTAYO
Slovak: • bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
Latvian: • locītavu sāpes, pietūkums, poliartrīts un izsvīdums locītavās;
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Latvian: • viens ml koncentrāta satur 50 mg cemiplimaba.
Slovak: Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību novēršanai sniegti 1. tabulā.
Slovak: 89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba iedarbību vērtēja populācijas FK analīzē pacientiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz <89 ml/min; n= 197), vidēji smagiem (CLcr no 30 līdz <60 ml/min; n= 90) vai smagiem (CLcr <30 ml/min; n= 4) nieru darbības traucējumiem.
Slovak: • zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
Latvian: • nervu iekaisums, kas izraisa durstīšanas sajūtu, nejutīgumu, vājumu vai dedzinošas sāpes rokās vai kājās;
Slovak: Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar LIBTAYO, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo, pārtraucot ārstēšanu, var beigties šo zāļu iedarbība.
Slovak: a Toxicita sa má klasifikovať v aktuálnej verzii spoločných terminologických kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny pre nežiaduce udalosti.
Latvian: a Toksicitātes smaguma pakāpe jānosaka, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju aktuālo versiju (NCI CTCAE).
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
Latvian: No 21 pacienta ar mCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR bija 60% (3/5), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, ORR bija 56,3% (9/16).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí liečby cemiplimabom na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.2).
Latvian: Taču pēc cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var izmantot sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: infúzny koncentrát 350 mg/7 ml
Latvian: koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 350 mg/7 ml
Slovak: LIBTAYO infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) sa dodáva ako číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Latvian: LIBTAYO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) tiek piegādāts kā dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens sterils šķīdums, kurā nelielā daudzumā var būt caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
Slovak: CSCC (mCSCC) alebo CSCC v lokálne pokročilom štádiu (laCSCC), ktorí neboli vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo kuratívne ožarovanie, sa sledovala v klinickom skúšaní R2810-ONC-1540 (Štúdia 1540).
Latvian: Cemiplimaba efektivitāte un drošums pacientiem ar metastātisku (ar metastāzēm limfmezglos vai attālām metastāzēm) CSCC (mCSCC; metastatic CSCC) vai lokāli progresējošu CSCC (laCSCC; locally advanced CSCC), kuriem netika plānota radikāla operācija vai radikāla staru terapija, tika pētīti klīniskajā pētījumā R2810-ONC-1540 (pētījums 1540).
Slovak: LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
Latvian: LIBTAYO ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: stupňa.
Latvian: pakāpe
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ar infūziju saistīta reakcija
Slovak: • diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
Latvian: • 1. tipa cukura diabēts, kas var izraisīt stiprāku izsalkumu vai slāpes nekā parasti, biežāku urināciju, ķermeņa masas zudumu un nogurumu;
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava dávky lieku LIBTAYO.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem LIBTAYO deva nav jāpielāgo.
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas;
Slovak: Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
Latvian: Citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu nedrīkst ievadīt.
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 3 ×
Latvian: ≥3. pakāpe, ASAT vai ALAT >5×NAR vai kopējais bilirubīns >3×NAR
Slovak: Najčastejšími príznakmi reakcie súvisiacej s infúziou boli nevoľnosť, pyrexia, vracanie, bolesť brucha, zimnica a návaly horúčavy.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežākie simptomi bija slikta dūša, paaugstināta ķermeņa temperatūra, vemšana, sāpes vēderā, drebuļi un pietvīkums.
Slovak: Perikarditída menej častá Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída častá
Latvian: Retāk Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pneimonīts
Slovak: Kožná reakcia súvisiaca s imunitným systémom alebo iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom u pacientov
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta ādas reakcija vai citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības
Slovak: Hnačka alebo kolitída súvisiaca s imunitným systémom ustúpila u 4 (57,1
Latvian: Datu apkopošanas brīdi ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts bija izzudis 4 (57,1%) no 7 pacientiem.
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LIBTAYO lietošanas Jums nedrīkst ievadīt LIBTAYO šādos gadījumos:
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť i častá
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes i
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke cemiplimabu.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar cemiplimabu un vismaz 4 mēnešus pēc cemiplimaba pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Slovak: • problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
Latvian: • nieru darbības traucējumi (nefrīts un nieru mazspēja);
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Latvian: 42 pacientiem, kuriem bija hipotireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 4,2 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 18,9 mēnešiem).
Slovak: Pacienti s podozrením na pneumonitídu sa majú vyšetriť pomocou rádiografického zobrazovania podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizdomas par iespējamu pneimonītu, jānovērtē, izmantojot radiogrāfisku attēldiagnostiku atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: • kašeľ, zápal pľúc
Latvian: • klepus, plaušu iekaisums;
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc divām nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu.
Slovak: Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: • Atvelciet no LIBTAYO flakona 7 ml (350 mg) un pārnesiet tos uz intravenozo infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru darbības traucējumi, piemēram, nepārejošas galvassāpes vai neparastas galvassāpes, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, aukstuma sajūta, stiprs nogurums, reibonis vai ģībonis, ķermeņa masas palielināšanās vai ķermeņa masas zudums, stiprāks izsalkums vai slāpes nekā parasti, matu izkrišana, aizcietējums, zemāks balss tembrs, ļoti zems asinsspiediens, biežāka urinācija nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas (piemēram, samazināta dzimumtieksme, aizkaitināmība vai aizmāršība);
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (N =
Latvian: laCSCC Cemiplimabs: 3 mg/kg reizi 2 nedēļās (2. grupa) (N = 78)
Slovak: Zápal centrálneho nervového systému menej častá
Latvian: Centrālās nervu sistēmas iekaisums Retāk Perifēra neiropātija c
Slovak: Myasténia gravis menej častá
Latvian: Myasthenia gravis
Slovak: Zahŕňa to uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe a čas na podávanie infúzie pri izbovej teplote.
Latvian: Tas ietver infūziju šķīduma uzglabāšanu istabas temperatūrā intravenozai ievadīšanai paredzētajā tvertnē un infūzijas ievadīšanas laiku;
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a, c
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza častá
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Slovak: • v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín od času prípravy infúzie.
Latvian: • ledusskapī 2-8°C temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām kopš infūzijas sagatavošanas brīža.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hypofyzitída súvisiaca s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída)
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts);
Slovak: Endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas
Slovak: Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas ar LIBTAYO laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija hipertireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 28 dienām līdz 14,8 mēnešiem).
Slovak: Problémy s pečeňou (hepatitída), ako je zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane brucha, pocit ospalosti, tmavý moč (farby čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts), piemēram, ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), asiņošana vai vieglāka zilumu veidošanās nekā parasti un mazāks izsalkums nekā parasti;
Slovak: Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Latvian: • zarnu darbības traucējumi (kolīts), piemēram, bieža caureja, nereti ar asiņu vai gļotu piejaukumu, biežāka vēdera izeja nekā parasti, melnas vai darvai līdzīgas fēces un stipras sāpes vai jutīgums vēderā;
Slovak: Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Latvian: • nieru darbības traucējumi (nefrīts un nieru mazspēja), piemēram, biežāka urinācija nekā parasti, asiņu piejaukums urīnam, potīšu pietūkums un mazāks izsalkums nekā parasti;
Slovak: France sanofi-aventis
Latvian: Francija sanofi-aventis France
Slovak: House
Latvian: Europa House
Slovak: Prípady SJS, smrteľnej TEN a stomatitídy sa vyskytli po 1 dávke cemiplimabu u pacientov s predchádzajúcou expozíciou idelalisibu, ktorí sa zúčastnili klinického skúšania hodnotiaceho cemiplimab pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL), a ktorí boli nedávno vystavení antibiotikám s obsahom sulfónamidov (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši idelalisibu un piedalījās klīniskajā pētījumā, kurā vērtēja cemiplimaba lietošanu nehodžkina limfomas (NHL) gadījumā un kuriem nesen bija lietotas sulfanilamīdu saturošas antibiotikas, bija SJS, letālas TEN un stomatīta gadījumi pēc 1 cemiplimaba devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: LIBTAYO iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit únavy alebo bolesti na hrudníku
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums, kas var izpausties kā elpas trūkums, neritmiska sirdsdarbība,
Slovak: Svalová slabosť menej častá
Latvian: Muskuļu vājums
Slovak: Problémy týkajúce sa iných častí tela, ako je bolesť hlavy alebo stuhnutý krk, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, zmätenosť, problémy s pamäťou alebo pocit ospalosti, kŕče (záchvaty), zrakové a sluchové halucinácie, zmeny vo videní, bolesť alebo sčervenanie očí, výrazná svalová slabosť, zmeny srdcového rytmu, ako je napríklad príliš rýchly srdcový rytmus alebo pocit vynechávania srdcového rytmu alebo búšenie srdca a modriny na koži alebo krvácanie.
Latvian: nogurums vai vājums, apjukums, atmiņas traucējumi vai miegainība, krampji (lēkmes), neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), redzes izmaiņas, acu sāpes vai apsārtums, stiprs muskuļu vājums, sirdsdarbības izmaiņas, piemēram, ātra sirdsdarbība, pārsitieni vai sirdsklauves un asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam LIBTAYO 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai cemiplimabum
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Latvian: LIBTAYO ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kurā nelielā daudzumā var būt caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Latvian: Saistībā ar cemiplimaba lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku LIBTAYO neobsahuje konzervačné látky.
Latvian: LIBTAYO nesatur konservantu.
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
Latvian: Pacienti, kuriem DOR ir ≥ 6 mēneši, % Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna (diapazons) (min:max)
Slovak: %), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
Latvian: Pieciem no 398 pacientiem (1,3%), kuriem ievadīja cemiplimabu, izveidojās ar ārstēšanu saistītas antivielas, 1 no 398 pacientiem (0,3%) konstatēja pastāvīgu antivielu atbildes reakciju.
Slovak: Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (N =
Latvian: mCSCC Cemiplimabs: 350 mg reizi 3 nedēļās (3. grupa) (N=56)
Slovak: U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
Latvian: 12 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,5 mēneši (diapazons: no 2 dienām līdz 10,9 mēnešiem), un šo blakusparādību ilguma mediāna bija 4,4 mēneši (diapazons: no 14 dienām līdz 9,6 mēnešiem).
Slovak: Začnite okamžite symptomatickú liečbu vrátane podávania začiatočnej dávky prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
Latvian: Nekavējoties uzsākt simptomātisku ārstēšanu, tai skaitā lietojot prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma devu no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Slovak: U 3 pacientov s adrenálnou insuficienciou predstavoval medián nástupu účinku liečby 11,5 mesiaca (rozsah: 10,4 mesiaca až 12,3 mesiaca).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija virsnieru mazspēja, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 11,5 mēneši (diapazons: 10,4 - 12,3 mēneši).
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice iné ako niekoľko priesvitných až bielych častíc.
Latvian: • Iznīciniet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur svešas daļiņas, ne tikai dažas caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
Slovak: • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
Latvian: • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi; traucējums,
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída f častá
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hepatīts f
Slovak: f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
Latvian: Hepatīts ir salikts termins, kas ietver hepatītu un autoimūnu hepatītu.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Latvian: Viens ml satur 50 mg cemiplimaba.
Slovak: L-prolín
Latvian: L-prolīns
Slovak: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Latvian: Toksicitātes novērtēšanai izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versija 4.03.
Slovak: %) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
Latvian: Kopumā 161 (83,4%) pacients bija vīrietis un 187 (96,9%) pacienti bija baltās rases pārstāvji; ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 (44,6%) vai 1 (55,4%).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Slovak: U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
Latvian: 7 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 6,0 mēnešiem), un ar imūno sistēmu saistītas caurejas vai kolīta ilguma mediāna bija 30 dienas (diapazons: no 4 dienām līdz 8,6 mēnešiem).
Slovak: Rozsah (v mesiacoch)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 11 (1,9%) no 591 pacienta.
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Cemiplimaba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi, ako je opísané vyššie (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus, kā aprakstīts iepriekš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: %) dostalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 8,5 dňa (rozsah: 1 deň až 5,9 mesiaca).
Latvian: Astoņpadsmit pacienti (3,0%) saņēma lielas kortikosteroīdu devas, to lietošanas ilguma mediāna bija 8,5 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 5,9 mēnešiem).
Slovak: Celkovo v štúdiách bolo 1423 a 1540, PD-L1
Latvian: Kopumā pētījumos 1423 un 1540 PD-L1 IHC rezultāti bija pieejami 75 pacientiem ar progresējošu CSCC.
Slovak: Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5 (0,8
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5 (0,8%) no 591 pacienta.
Slovak: U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
Latvian: 22 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 7 dienām līdz 18 mēnešiem) un pneimonīta ilguma mediāna bija 21,5 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 6,5 mēnešiem).
Slovak: Únava je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa únavu a asténiu.
Latvian: Nogurums ir salikts termins, kas ietver nogurumu un astēniju.
Slovak: • máte cukrovku
Latvian: • cukura diabēts;
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka g veľmi častá
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi g
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības
Slovak: • črevné problémy (kolitída)
Latvian: • zarnu darbības traucējumi (kolīts);
Slovak: U 3 pacientov s nefritídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,8 mesiaca (rozsah: 29 dní až 4,1 mesiaca) a medián trvania nefritídy predstavoval 18 dní (rozsah: 9 dní až 29 dní).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts nefrīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,8 mēneši (diapazons: no 29 dienām līdz 4,1 mēnešiem), un nefrīta ilguma mediāna bija 18 dienas (diapazons: 929 dienas).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml roztoku.
Latvian: Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml šķīduma.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: imūna trombocitopēniskā purpura Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija, artrīts d, Šegrēna sindroms
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).