FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las demás variables secundarias no alcanzaron significación estadística en sí mismas (global: Placebo: 22,2%, Atorvastatina: 22,4%).
Hungarian: A többi másodlagos végpont önmagában nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket (összesítve: placebo: 22,2%, atorvasztatin 22,4%).
Spanish: Eritromicina, claritromicina
Hungarian: Eritromicin, klaritromicin
Spanish: Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát.
Spanish: También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
Hungarian: A vércukorszint emelkedését vagy csökkenését is megfigyelték (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőrizze vércukorszintjét).
Spanish: Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas.
Hungarian: Az atorvasztatin patkányban nem volt karcinogén.
Spanish: Considerando,
Hungarian: Mivel,
Spanish: • que no se han identificado resultados de seguridad adversos en relación con la ampliación de la indicación.
Hungarian: • a javallat kiterjesztését illetően nem születtek hátrányos biztonsági megállapítások.
Spanish: En el Informe de Evaluación Final (1 de noviembre de 2005), el Estado Miembro de Referencia propuso la siguiente indicación, con la que estuvo de acuerdo el TAC:
Hungarian: A végleges értékelő jelentésben (2005. november 1.) a referens tagállam az alábbi javallatra tett javaslatot, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elfogadta:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: Además, el Solicitante había aportado una justificación suficiente y objetiva en contra de la restricción consistente en la exclusión de las mujeres de la indicación propuesta, dados los conocimientos actuales sobre los efectos beneficiosos del tratamiento con estatinas en general y también en mujeres, incluyendo resultados de ensayos, guías y recomendaciones internacionales.
Hungarian: A kérelmező emellett megfelelő és objektív indoklással szolgált a javasolt javallatból a nőket kizáró korlátozással szemben, figyelembe véve a sztatinkezelés átfogó és nőknél is jelentkező jótékony hatásaira vonatkozó jelenlegi ismereteket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, iránymutatásokat és nemzetközi ajánlásokat is.
Spanish: Al final del PRM hubo una discrepancia entre los Estados miembros acerca de la redacción de la indicación propuesta, que refleja suficientemente los datos de los estudios ASCOT-LLA y CARDS, excluyendo efectivamente el tratamiento de los no diabéticos, y España notificó una remisión oficial para arbitraje al CHMP el 1 de diciembre de 2005.
Hungarian: Az MRP eljárás végére nézeteltérés támadt a tagállamok között a javasolt javallat szövegezését illetően, amely megfelelően tükrözi az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat adatait, és egyértelműen kizárja a nem cukorbeteg személyek kezelését, és Spanyolország 2005. december 1-jén hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares totales y procedimientos de revascularización
Hungarian: Összes szív-érrendszeri esemény és revaszkularizációs eljárás
Spanish: En el grupo de atorvastatina (n=253), no hubo progresión de la aterosclerosis.
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la decisión de tratar a las mujeres ha de basarse no sólo en las guías de práctica clínica, sino también en la determinación del riesgo CV absoluto tomando en consideración el sexo, la edad, el tabaquismo, la presión arterial, el colesterol, etc. (p. ej., mediante el Score y el Framingham).
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a nők kezelésére vonatkozó döntést nemcsak a klinikai kezelési iránymutatásokra, hanem az abszolút CV kockázat meghatározására is kell alapozni, figyelembe véve a nemet, az életkort, a dohányzást, a vérnyomást, a koleszterinszintet stb.
Spanish: Sortis y nombres asociados contiene atorvastatina, un conocido inhibidor de la HMG-CoA-reductasa (estatina), registrado en la UE desde 1996 por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y por procedimientos nacionales.
Hungarian: A Sortis (és kapcsolódó nevek) atorvasztatint tartalmaz, amely egy jól ismert HMG-CoA reduktáz inhibitor (sztatin), és az EU-ban 1996 óta törzskönyvezték kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások révén.
Spanish: Contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede elevar los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por el CYP3A4.
Hungarian: Egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amelyek gátolják a CYP3A4-et, és ezáltal növelheti a CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintjét.
Spanish: El CHMP recomendó conceder la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Hungarian: A CHMP javasolta a javallat kiterjesztésére vonatkozó II. típusú módosítás jóváhagyását.
Spanish: Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento.
Hungarian: Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során.
Spanish: • que el TAC ha incluido en el RCP el texto propuesto por el CHMP:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja beépítette az alkalmazási előírásba a CHMP által javasolt szöveget:
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a későbbiekben is szabályos időközönként el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat.
Spanish: Atorvastatina reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL.
Hungarian: Az atorvasztatin csökkenti az LDL-produkciót és az LDL-részecskék számát.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei
Spanish: Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento.
Hungarian: Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
Spanish: Poco frecuente: neuropatía periférica.
Hungarian: Nem gyakori: perifériás neuropathia.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságosságát terhesség és szoptatás idején eddig nem bizonyították.
Spanish: - La posología de la sección 4.2 se ha revisado como sigue: En los ensayos de prevención primaria, la dosis fue de 10 mg/día.
Hungarian: - A 4.2. szakaszban szereplő adagolást a következőképpen vizsgálták felül: A megelőzésre vonatkozó elsődleges vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Spanish: Hipromelosa Polietilenglicol Dióxido de titanio (E171) Talco
Hungarian: Hipromellóz Polietilén-glikol Titán-dioxid (E171) Talkum
Spanish: No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Hungarian: Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice-t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
Spanish: Respecto a la interacción observada entre atorvastatina y amlodipino, el conjunto de datos valorado indica que esta interacción es de importancia clínica cuestionable, si es que existe, y no justifica la adopción de medidas reglamentarias que orienten la prescripción del producto.
Hungarian: Az atorvasztatin és az amlodipin között megfigyelt kölcsönhatást illetően az értékelt adathalmaz arra utal, hogy e kölcsönhatás klinikai jelentősége megkérdőjelezhető - már ha egyáltalán létezik -, és nem indokol szabályozási intézkedést a termék receptre írására vonatkozóan.
Spanish: El CHMP coincidió en que no hay motivo para creer que dosis mayores vayan a tener menos efecto que la dosis de 10 mg para la indicación aprobada, independientemente de los niveles objetivo de colesterol de cada individuo y del perfil de seguridad potencialmente diferente de las posologías más elevadas.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy nincs ok azt hinni, hogy a magasabb adagok a jóváhagyott javallatban szereplő 10 mg-os adagnál alacsonyabb hatást fejtenének ki, az egyéni cél koleszterinszintektől, valamint a nagyobb adagok esetleg eltérő biztonsági profiljától függetlenül.
Spanish: Posiblemente esto pueda llevar a elevaciones en los niveles plasmáticos de atorvastatina (ver sección 4.4).
Hungarian: Ez az atorvasztatin plazmaszintjének növekedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Spanish: Una visión general de las indicaciones aprobadas para atorvastatina sobre la base de los estudios ASCOT-LLA y CARDS en toda la UE.
Hungarian: Az atorvasztatinra vonatkozó jóváhagyott javallat áttekintése az EU-szerte végzett ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat alapján.
Spanish: La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0-24).
Hungarian: A szisztémás hatás 6-11-szer magasabb volt az AUC(0-24) értékek alapján.
Spanish: Un punto de discusión menor fue el relativo a la aplicabilidad de los resultados del ensayo a las demás dosis de atorvastatina.
Hungarian: Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
Spanish: En su reunión de los días 20-23 de marzo de 2006, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que atorvastatina, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo, es eficaz en la prevención de los episodios CV en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio CV.
Hungarian: A 2006. március 20-23-i ülésén a CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyságra vonatkozóan benyújtott adatokat, és következtetése szerint igazolást nyert, hogy az atorvasztatin, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként hatékonynak bizonyult a CV események megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első CV esemény kialakulásának kockázata.
Spanish: No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse.
Hungarian: Azonban ha túl sok koleszterin van a vérében, az az erek falában lerakódhat, melyek végül el is záródhatnak.
Spanish: Poco frecuente: impotencia.
Hungarian: Nem gyakori: impotencia.
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ATORVASTATINA (Sortis y nombres asociados - ver Anexo I)
Hungarian: AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet)
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que, en algunos de los subgrupos de bajo riesgo incluidos en los estudios, correspondientes a poblaciones grandes, probablemente el tratamiento no está justificado con los conocimientos actuales, y aprobar la indicación daría lugar al tratamiento de muchos pacientes que no se beneficiarían en absoluto del tratamiento hipolipemiante.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a vizsgálatban szereplő, alacsony kockázatnak kitett néhány alcsoport esetében - amelyek nagy betegpopulációknak felelnek meg - a jelenlegi ismeretek valószínűleg nem indokolják a kezelést, és egy ilyen javallat jóváhagyása sok olyan beteg kezeléséhez vezethetne, akiknek a lipidszint csökkentő kezelés nem szolgál a javára.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
Hungarian: A hatékonyság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetén hasonló az átlagos populációnál észlelthez.
Spanish: A parte de utilizar otras rutas metabólicas, estos productos son posteriormente metabolizados mediante glucuronidación.
Hungarian: Egyéb metabolikus utakon kívül ezek a termékek glükuronidizáció útján tovább metabolizálódnak.
Spanish: El perfil de seguridad de atorvastatina fue consistente con el descrito en la Sección 4.8.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságossági profilja a MIRACL-vizsgálatban megegyezett a 4.8 pontban leírttal.
Spanish: No se han evaluado datos de seguridad en el desarrollo de la población pediátrica.
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték.
Spanish: - Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1:
Hungarian: - Ajánlott a 4.1. szakaszt az alábbi javallattal kiegészíteni:
Spanish: Muy rara: anafilaxia.
Hungarian: Nagyon ritka: anafilaxia.
Spanish: Es obvio que el beneficio absoluto ajustado por la edad de la prevención primaria de la ECV es mucho menor en mujeres que en varones, ya que aquéllas tienen un menor riesgo de ECV a igual edad.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy a CVD primer megelőzésének életkor szerint korrigált abszolút haszna nők esetében jóval alacsonyabb, mint a férfiaknál, mivel a nőknél ugyanazon életkorban alacsonyabb a CVD kockázata.
Spanish: PARKE-DAVIS, S.L.
Hungarian: Spanyolország PARKE-DAVIS, S.L.
Spanish: En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a HMG-CoA-reduktáz gátlók az embrió és a foetus fejlődését befolyásolhatják.
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Hungarian: − Gyermekkorú: Farmakokinetikai adatok gyermekekben nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se produce.
Hungarian: Értesítse azonnal orvosát, ha ilyen fellép.
Spanish: Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.
Hungarian: Ezen emelkedések dózisfüggő mértékben jelentkeztek, és minden betegben átmenetinek bizonyultak.
Spanish: Atorvastatina se absorbe rápidamente tras su administración oral; las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas.
Hungarian: Az atorvasztatin per os bevételét követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet (Cmax) 1-2 óra alatt éri el.
Spanish: Las dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
Hungarian: Az adagot egyedileg kell megállapítani, és 4 hetes időközönként módosítani, napi 40 mg eléréséig.
Spanish: A pesar de coincidir con la petición del Solicitante de no se excluyera de la indicación a las mujeres y los no diabéticos, el CHMP consideró que la indicación reivindicada, que es un reflejo de las poblaciones de pacientes de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS, era demasiado amplia.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP egyetért a kérelmező arra irányuló kérésével, hogy a nőket és a nem cukorbetegeket ne zárják ki a javallatból, úgy ítéli meg, hogy a kért javallat - amely az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat betegpopulációit tükrözi - túl tág.
Spanish: 4 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos
Hungarian: 4 tabletta 7 tabletta 10 tabletta 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta 100 tabletta 200 tabletta 500 tabletta
Spanish: Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy anyagcsere termékei az emberi anyatejbe is átjutnak-e.
Spanish: ETIQUETA PARA EL ENVASE CLÍNICO (para blisteres de 200 y 500 comprimidos)
Hungarian: A KÓRHÁZI CSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (200 vagy 500 tablettás buborékfóliához)
Spanish: Lote/CAD: ver envase individual (etiqueta adhesiva solo para los envases clínicos)
Hungarian: Gysz/ FELH: lásd az egyedi csomagolást (ragasztott címke kizárólag a kórházi csomagoláshoz)
Spanish: Pfizer Hellas AE
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE
Spanish: Poblaciones especiales Geriátrica: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.
Hungarian: − Időskorúak: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja magasabb egészséges idős egyéneknél, mint fiatal felnőttekben, ugyanakkor a lipidekre gyakorolt hatása hasonló volt a fiatal betegpopulációkban tapasztaltakhoz.
Spanish: Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
Hungarian: Ha Ön szívbetegség szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve, a {FANTÁZIA név}ennek a kockázatnak a csökkentésére is használható, még akkor is, ha koleszterinszintje normális.
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Hungarian: A szív-érrendszeri betegség megelőzése
Spanish: En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día.
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Spanish: En consecuencia, el CHMP se mostró a favor de limitar la indicación a los pacientes que tengan un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, obligando así al prescriptor a hacer una valoración individual del riesgo en lugar de ceñirse a un algoritmo de decisión sobre el tratamiento.
Hungarian: Ezért a CHMP amellett dönt, hogy a javallatot olyan betegekre korlátozzák, akiknél magas az első szív-érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, arra kényszerítve így a gyógyszer felíróját, hogy a kezelés kiválasztásához egy algoritmus követése helyett egyéni kockázatértékelést végezzen.
Spanish: Los niveles de CPK no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CPK, ya que esto dificulta la interpretación del resultado.
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz (CPK) mérését nem szabad kimerítő fizikai tevékenység után, vagy bármilyen, a CPK-szint emelkedését magyarázó kiváltó tényező fennállásakor végezni, mivel ez az értékek értelmezését megnehezíti.
Spanish: El Solicitante había presentado argumentos a favor del punto de vista de que los resultados en mujeres del ensayo ASCOT-LLA, sobre la base de los análisis de subgrupos, son con toda probabilidad hallazgos casuales y no se consideran suficientemente sólidos desde el punto de vista científico para servir de base a la adopción de medidas reglamentarias.
Hungarian: A kérelmező ismertette érveit azon vélemény mellett, hogy az ASCOT-LLA-ból származó, alcsoport szerinti elemzésen alapuló eredmények a nőbetegekre vonatkozóan valószínűsítő megállapítások, és tudományos szempontból nem tekinthetők elegendően szilárdnak ahhoz, hogy azokra szabályozói intézkedéseket alapozzanak.
Spanish: Aproximadamente el 70% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a los metabolitos activos.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktázra irányuló keringő inhibitoros aktivitás mintegy 70%-a az aktív metabolitoknak tulajdonítható.
Spanish: Esta interacción puede explicarse por la inhibición de la proteína transportadora de membrana, glicoproteína-P.
Hungarian: Ez az interakció a membrántranszport-fehérje, P-glikoprotein gátlásával magyarázható.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Hungarian: {FANTÁZIA név} a sztatinnak nevezet gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek a lipidek (zsírok) anyagcseréjét szabályozzák.
Spanish: Nº Acontecimientos (Atorvastatina vs placebo)
Hungarian: Események száma (atorvasztatin vs placebo)
Spanish: En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha a transzaminázértékek tartósan meghaladják a normálérték felső határának háromszorosát, ajánlott a {FANTÁZIA név} adagját csökkenteni vagy a kezelést abbahagyni (lásd 4.8 pont).
Spanish: Hasta qué punto podría aplicarse la indicación terapéutica reclamada a atorvastatina administrada en dosis distintas de las comprobadas en los ensayos CARDS y ASCOT-LLA.
Hungarian: Milyen mértékben alkalmazható a megadott terápiás javallat a CARDS és ASCOT-LLA vizsgálatban tesztelt adagoktól eltérő atorvasztatin adagokra?
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} tablettát egészben kell lenyelni egy korty vízzel, a nap folyamán bármikor, az étkezéstől függetlenül.
Spanish: Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok kölcsönhatásba léphetnek egymással.
Spanish: Raras: hepatitis, ictericia colestática.
Hungarian: Ritka: hepatitis, cholestaticus icterus.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con una resina de intercambio iónico.
Hungarian: Ezt követően az adag legfeljebb napi egyszer 80 mg-ig növelhető vagy a napi 40 mg atorvasztatin epesavkötő ioncserélő gyantával kombinálható.
Spanish: Para situar los resultados del ensayo ASCOT-LLA en una perspectiva más amplia y seguir respaldando la seguridad y el efecto beneficioso de atorvastatina en la prevención primaria de los episodios CV, independientemente del sexo, el Solicitante había aportado: i) una breve revisión de los datos de otros ensayos clínicos con estatinas en relación con el sexo, ii) la posición actual de las sociedades científicas sobre el tratamiento recomendado de la ECV en la mujer, iii) los resultados claves de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS por sexos, resaltando las similitudes entre los dos estudios, y iv) referencias de las directrices en vigor y de las limitaciones científicas existentes en la interpretación de los resultados de los análisis de subgrupos.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ASCOT-LLA eredményeit tágabb kontextusba helyezze, továbbá alátámassza az atorvasztatinnak a CV események primer megelőzése terén mutatkozó, nemtől független biztonságosságát és kedvező hatását, a kérelmező i) rövid áttekintést adott a sztatinokra vonatkozó más klinikai vizsgálatokból származó, nemekre vonatkozó adatokról, ii) ismertette a tudományos társaságok jelenlegi álláspontját a CVD nők esetében ajánlott kezeléséről, iii) nemek szerint ismertette az ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat fő eredményeit, kiemelve a vizsgálatok közötti hasonlóságokat, valamint iv) hivatkozott az alcsoportok szerinti elemzés eredményeinek értelmezésére vonatkozó jelenlegi szabályozási útmutatásra és tudományos korlátozásokra.
Spanish: Los inhibidores de la glicoproteína-P (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de atorvastatina.
Hungarian: A P-glikoprotein gátlói (pl. ciklosporin) megnövelhetik az atorvasztatin biohasznosulását.
Spanish: En algunos pacientes tomando {NOMBRE DEL PRODUCTO} o medicamentos de este tipo se han observado otros efectos adversos menos frecuentes.
Hungarian: Néhány, {FANTÁZIA név}-t vagy hasonló típusú gyógyszert szedő betegnél más, kevésbé gyakori mellékhatást is megfigyeltek.
Spanish: Esta redacción se basaba en los resultados de 2 ensayos aleatorizados y controlados realizados con atorvastatina en dosis de 10 mg como prevención primaria de la enfermedad cardiovascular (ECV).
Hungarian: Ez a megfogalmazás 2 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyet a szívérrendszeri megbetegedés (CVD) primer megelőzésére alkalmazott 10 mg atorvasztatinnal végeztek.
Spanish: Episodio
Hungarian: Esemény