FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Xoterna Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o liječenju s Xoterna Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Xoterna Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Croatian: Učinci lijeka Xoterna Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Xoterna Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban a Xoterna Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Xoterna Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Xoterna Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Druge informacije o Xoterna Breezhaler
Hungarian: A Xoterna Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Xoterna Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Xoterna Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Xoterna Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xoterna Breezhaler alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xoterna Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
Croatian: Kako se Xoterna Breezhaler koristi?
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Xoterna Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xoterna Breezhaler?
Croatian: Kako Xoterna Breezhaler djeluje?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xoterna Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xoterna Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 150 ml
Croatian: Peroralna primjena bočica (HDPE) 150 ml
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Croatian: Više informacija o lijeku Xromi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség esetén, a szoptatást pedig abba kell hagyni a gyógyszer szedése során.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnoći, a dojenje se treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka.
Hungarian: A kezdő napi adag rendszerint testtömegkilogrammonként 15 mg , majd szükség esetén 8 hetente növelhető, legfeljebb 35 mg/ttkg-ra.
Croatian: Bolesnicima se obično daje početna dnevna doza od 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a prema potrebi se povećava svakih osam tjedana do najviše 35 mg po kilogramu.
Hungarian: Xromi (hidroxi-karbamid)
Croatian: Xromi (hidroksikarbamid)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kapszula helyett belsőleges oldat formájában kell bevenni, és a jóváhagyott javallata is eltér.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali se radije daje u obliku tekućine za piće nego u obliku kapsula i odobren je za druge primjene.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xromi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xromi?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xromi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xromi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: A Xromi-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xromi
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid jól ismert hatóanyag, amelyet évek óta alkalmaznak az Unióban, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a hidroxi-karbamid jóváhagyott javallatokban tapasztalt előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Croatian: Zbog toga što je hidroksikarbamid provjerena djelatna tvar koja se dugi niz godina primjenjuje u EU-u, tvrtka je dostavila informacije iz objavljene literature o prednostima i rizicima hidroksikarbamida u njegovoj odobrenoj primjeni.
Hungarian: A Xromi a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél sem alkalmazható.
Croatian: Xromi se također ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Hungarian: A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xromi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu supresija koštane srži (smanjena sposobnost proizvodnje krvnih stanica) i smanjena plodnost u muškaraca zbog oligospermije (niskog broja spermija) ili azoospermije (odsutnosti spermija).
Hungarian: A Xromi csak receptre kapható, és a kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Croatian: Xromi se izdaje samo na recept, a liječenje mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju bolesti srpastih stanica.
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".
Croatian: Xromi je „hibridni lijek".
Hungarian: A vállalat naprakész információkat nyújtott be a hidroxi-karbamid alkalmazásának a sarlósejtes betegség megelőzésében 2 év fölötti betegeknél tapasztalt előnyeire vonatkozóan.
Croatian: Tvrtka je dostavila ažurirane informacije koje pokazuju prednosti hidroksikarbamida u sprečavanju komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
Croatian: Sigurnosna pitanja u vezi s hidroksikarbamidom točno su shvaćena, a Xromi se pokazao bioekvivalentnim odobrenom lijeku koji sadrži hidroksikarbamid.
Hungarian: A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
Croatian: Hidroksikarbamid, ranije poznat pod nazivom hidroksiureja, primjenjuje se već dugi niz godina za liječenje bolesti srpastih stanica, a već je nekoliko desetljeća odobren u zemljama EU-a pod nazivom Hydrea za liječenje određenih vrsta raka.
Hungarian: Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Croatian: Lijek dolazi s dvije štrcaljke za usta za mjerenje doze, od kojih se manja crvena štrcaljka koristi za mjerenje doza do ukupno 300 mg (3 ml tekućine), a veća bijela štrcaljka koristi se ako su doze veće od navedene.
Hungarian: Bár a hidroxi-karbamid e betegség esetén kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél megakadályozhatja a vörösvérsejtek alakjának megváltozását, ezáltal csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Croatian: Premda njezin način djelovanja u ovoj bolesti nije potpuno jasan, hidroksikarbamid može smanjiti broj stanica koje su u cirkulaciji u krvi i spriječiti promjenu oblika crvenih krvnih stanica u bolesnika oboljelih od bolesti srpastih stanica.
Hungarian: A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
Croatian: Bolesnici trebaju popiti vode nakon uzimanja doze lijeka Xromi kako bi bili sigurni da će cijela doza lijeka dospjeti do želudca.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi, hidroksikarbamid, blokira rast i razmnožavanje određenih stanica kao što su krvne stanice.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Xromi odobren u EU-u?
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xromi pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Xromi-t az úgynevezett vazo-okkluzív szövődmények megelőzésére - amikor a vérerek elzáródnak a rendellenes vörösvérsejtek miatt, ami akadályozza az egyes testrészek véráramlását - alkalmazzák.
Croatian: Xromi se koristi za prevenciju takozvanih vazookluzivnih komplikacija, poteškoća koje nastupaju kada dođe do začepljenja krvnih žila zbog abnormalnih crvenih krvnih stanica, čime se ograničava krvotok do drugih dijelova tijela.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Xromi „bioekvivalentan" referentnom lijeku Hydrea.
Hungarian: A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
Croatian: Kao i za svaki lijek, te su informacije sadržavale ispitivanja kojima se pokazuje da je lijek prihvatljive kakvoće.
Hungarian: A Xromi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xromi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xromi i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Xromi nem alkalmazható súlyos vese- vagy májproblémák esetén, vagy ha a vérsejtek száma veszélyesen alacsony.
Croatian: Xromi se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju teške probleme s bubrezima ili jetrom ili koje imaju opasno nisku razinu krvnih stanica.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xromi?
Croatian: Kako djeluje Xromi?
Hungarian: A Xromi-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot fog bevezetni a kezelőorvosok és a betegek számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és az ártalmak megelőzéséről.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xromi u promet organizirat će program obuke za liječnike i bolesnike o pravilnoj primjeni lijeka i sprečavanju štetnih učinaka, uključujući upute o primjeni odgovarajuće štrcaljke za doziranje i potrebnim redovitim krvnim pretragama.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xromi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xromi utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xromi?
Hungarian: A Xromi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xromi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: 100 mg/ml hidroxi-karbamidot tartalmaz, az adagolás pedig a beteg testtömegétől függ.
Croatian: Xromi je dostupan u obliku tekućine za piće koja sadrži hidroksikarbamid od 100 mg/ml, a doze se temelje na tjelesnoj težini bolesnika.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi je hidroksikarbamid.
Hungarian: A Xromi referencia-gyógyszere a Hydrea.
Croatian: Referentni lijek za lijek Xromi je lijek Hydrea.
Hungarian: Ez magában foglalta a sarlósejtes betegségre vonatkozó 4 fő vizsgálat adatait: ezek közül 3 vizsgálatba 384 felnőttet és gyermeket vontak be, akiknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva a hidroxi-karbamid igazoltan jelentős mértékben csökkentette a súlyos, fájdalmas érelzáródást (ún.
Croatian: One su obuhvaćale informacije iz četiriju glavnih ispitivanja bolesti srpastih stanica, uključujući tri studije kojima je bilo obuhvaćeno 384 djece i odraslih osoba kod kojih je utvrđeno da je hidroksikarbamid značajno smanjio rizik od teških i bolnih začepljenja krvnih žila (takozvanih vazookluzivnih kriza) u usporedbi s prividnim liječenjem, a četvrto je ispitivanje (kojim je bilo obuhvaćeno 121 dijete) pokazalo da je hidroksikarbamid barem jednako učinkovit kao standardno liječenje u kojem se primjenjuju transfuzije krvi za smanjenje oštećenja krvnih žila u mozgu i smanjenje rizika od moždanog udara.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xromi kontinuirano se prate.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xromi-t?
Croatian: Kako se Xromi primjenjuje?
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xromi potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A sarlósejtes betegség genetikai betegség, amelyben a vörösvérsejtek merevvé és ragadóssá válnak, és alakjuk korongról sarló formára változik.
Croatian: Lijek Xromi koristi se u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od dvije godine oboljelih od bolesti srpastih stanica, genetske bolesti u kojoj crvene krvne stanice postaju krute i ljepljive te se njihov oblik diska mijenja u oblik polumjeseca (nalik srpu).
Hungarian: 18 hónap elteltével
Croatian: Nakon 18 mjeseci
Hungarian: Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik.
Croatian: Ovo se odnosi i na muškarce i na žene.
Hungarian: 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
Croatian: 9. Izvadite štrcaljku iz usta.
Hungarian: A non-inferioritás határa 15 cm/s volt.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15 cm/s.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Croatian: Djeca u dobi manjoj od dvije godine
Hungarian: Események száma / beteg / év
Croatian: Broj događaja / bolesnik / godina
Hungarian: A kezelés hatással lehet a férfiak termékenységére.
Croatian: Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Hungarian: vizsgálatban nem számoltak be halálesetről.
Croatian: ispitivanju nisu zabilježeni smrtni slučajevi.
Hungarian: Reticulocyta (%)
Croatian: Retikulociti (%)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xromi
Croatian: Drugi lijekovi i Xromi
Hungarian: - Súlyos fertőzés
Croatian: - Teška infekcija
Hungarian: A kezelési csoportok között nem mutatkozott különbség az életveszélyes neurológiai események tekintetében.
Croatian: Između ispitnih skupina nije bilo razlike u po život opasnim neurološkim događajima.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od rođenja do dvije godine jer nije vjerojatno da je to sigurno.
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
Croatian: Možda će biti potrebno duže razdoblje praćenja.
Hungarian: Első felbontás után: 12 hét.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.
Croatian: Ako je to potrebno, treba napraviti transfuziju krvi.
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges kimeneteli mérőszáma a kórházi beutalások száma és időtartama volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je broj i trajanje hospitalizacija.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Hungarian: Kórházban töltött napok száma
Croatian: Broj dana u bolnici
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako mislite da ste trudni.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a férfi betegeket a spermakonzerválás (krioprezerváció) lehetőségéről.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi prije početka terapije obavijestiti muške bolesnike o mogućnosti očuvanja sperme (krioprezervacija).
Hungarian: Továbbá ezen pivotális vizsgálatok eredményeit megfigyeléses vizsgálatok is alátámasztják, beleértve néhány hosszú távú utánkövetéses vizsgálatot is.
Croatian: Nadalje, nalazi iz ovih ključnih ispitivanja podržani su opservacijskim ispitivanjima, uključujući i dugoročno praćenje.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt, mielőtt ismételten használná az adagoláshoz.
Croatian: Pustite da se štrcaljka potpuno osuši prije no što je ponovno upotrijebite za doziranje.
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Croatian: [MSH ispitivanje]; Jain et al 2012.; Ferster et al 1996.; Ware et al 2015.
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
Croatian: Odgovarajuća vrijednost u djece bila je slična, 0,22 l/h/kg.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy terhesség gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da u slučaju sumnje na trudnoću odmah obavijesti liječnika.
Hungarian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:
Croatian: Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Hungarian: - Az alkalmazott adag függvényében ezeket a vizsgálatokat kezdetben kéthetente, majd 2-3 havonta végzik el.
Croatian: - Ovisno o dozi koju uzimate, ove pretrage mogu se na početku liječenja provoditi svaka dva tjedna, a zatim svaka dva do tri mjeseca.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás használata határozottan ajánlott férfi és női betegek számára egyaránt.
Croatian: Upotreba učinkovite kontracepcije preporučuje se i u muških i u ženskih bolesnika.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Cross-over comparison with placebo (Keresztezett összehasonlítás placebóval) (Ferster et al 1996)
Croatian: Unakrsna usporedba s placebom (Ferster et al 1996.)
Hungarian: Mielőtt a Xromi-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Xromi u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Hungarian: HIV-fertőzött betegek
Croatian: Bolesnici s HIV-om
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xromi-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xromi
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi dosežu se unutar dva sata, a do 24 sata koncentracije u serumu gotovo su jednake nuli.
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
Croatian: Leukemija, rak kože (u starijih bolesnika)
Hungarian: - ha májbetegségben szenved (további ellenőrzésekre lehet szükség);
Croatian: - ako imate bolest jetre (može biti potrebno dodatno praćenje)
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél újszülött kortól 2 éves korig még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost hidroksikarbamida u djece u dobi od rođenja do dvije godine još nisu utvrđene.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege (kg) alapján kell kiszámítani.
Croatian: Doziranje Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini bolesnika (kg).
Hungarian: A fecskendőket hideg vagy meleg vízzel kell leöblíteni és kimosni, majd teljes mértékben meg kell őket szárítani a következő használat előtt.
Croatian: Štrcaljke treba isprati i oprati hladnom ili toplom vodom i potpuno osušiti prije sljedeće uporabe.
Hungarian: Oligospermia, azoospermia
Croatian: Oligospermija, azoospermija
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 2. és 3. táblázat tartalmazza.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablicama 2. i 3. u nastavku.
Hungarian: Ez akut fájdalommal járó kríziseket és szervkárosodást válthat ki.
Croatian: To može uzrokovati akutne bolne krize i oštećenja organa.
Hungarian: Felbontás napja: ______
Croatian: Datum otvaranja: ______
Hungarian: Ha Ön gyermeket szeretne, ne szedje a Xromi-t anélkül, hogy előbb kikérné a kezelőorvosa tanácsát.
Croatian: Ako planirate imati dijete, nemojte uzimati Xromi bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Hungarian: Parvovírus B19-fertőzés
Croatian: Infekcija parvovirusom B19
Hungarian: Cutan vasculitises toxicitás
Croatian: Kožna vaskulitična toksičnost
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatással van a spermatogenesisre, gyakran számolnak be oligospermiáról és azoospermiáról.
Croatian: Hidroksikarbamid utječe na spermatogenezu, stoga se vrlo često prijavljuju oligospermija i azoospermija.
Hungarian: Összesen 299 beteget randomizáltak; 152-t a hidroxi-karbamid és 147-et a megfelelő placebocsoportba.
Croatian: Randomizirano je ukupno 299 sudionika; 152 je primalo hidroksikarbamid, a 147 odgovarajući placebo.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy óvják bőrüket a napfénytől.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zaštite kožu od izloženosti suncu.
Hungarian: Myelosuppressio toxikus tartománya a 4.2 pontban leírtak szerint.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenima u dijelu 4.2.
Hungarian: Ugyanakkor az MCV, a HbF vagy mindkettő növekedésének elmaradása nem indokolja a kezelés megszakítását, ha a beteg klinikailag reagál a terápiára (pl. csökken a fájdalom vagy a kórházi beutalás gyakorisága).
Croatian: Međutim, izostanak povećanja vrijednosti MCV, HbF ili obiju vrijednosti nije indikacija za prekid liječenja ako je u bolesnika uočen klinički odgovor (npr. manja učestalost pojave boli ili hospitalizacija).
Hungarian: Ha vesebetegsége van
Croatian: Ako imate bolest bubrega