FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání je sildenafil vylučován jako metabolity převážně ve stolici (přibližně 80% podané perorální dávky) a v menší míře močí (přibližně 13% podané perorální dávky).
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3-5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice (približne 80% podanej perorálnej dávky) a v menšej miere do moču (približne 13% podanej perorálnej dávky).
Czech: V této studii bylo 63 z 234 (27%) pacientů mladších 7 let (nízká dávka sildenafilu = 2; střední dávka = 17; vysoká dávka = 28; placebo = 16) a 171 z 234 (73%) pacientů bylo ve věku 7 let a starších (nízká dávka sildenafilu = 40; střední dávka = 38; vysoká dávka = 49; placebo = 44).
Slovak: 17; vysokú dávku = 28; placebo = 16 pacienti) a 171 z 234 (73%) pacientov malo 7 rokov a viac (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 40; strednú dávku =
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo dávku sildenafilu 80 mg 3x denně 68% ze 133 pacientů.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68% zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Czech: Mysildecard 20 mg potahované tablety sildenafilum
Slovak: Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Slovak: Akékoľvek informácie o tomto lieku vám poskytne miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s PAH (v kombinaci s epoprostenolem) Byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s 276 pacienty s PAH, kteří byli stabilizováni na léčbě intravenózně podaným epoprostenolem.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 267 pacientmi s PAH, ktorí boli stabilizovaní intravenózne podávaným epoprostenolom.
Czech: Většina pacientů patřila podle výchozích hodnot WHO klasifikace do funkční třídy II (68/267, 26%) nebo III (175/267, 66%); méně pacientů patřilo do funkční třídy I (3/267, 1%) nebo IV (16/267, 6%); u minima pacientů (5/267, 2%) WHO funkční třída nebyla známa.
Slovak: Pacientov s PAH tvorili pacienti s primárnou pľúcnou artériovou hypertenziou (212/267, 79%) a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (55/267, 21%).Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/267, 26%) alebo III (175/267, 66%); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1%) alebo IV (16/267, 6%) ako východiskovú hodnotu; u niekoľkých pacientov funkčný stupeň podľa WHO nebol známy.
Czech: Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56% vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba úprava dávek.
Slovak: Pri súčasnom podávaní sildenafilu (50 mg) a cimetidínu (800 mg), ktorý je inhibítorom cytochrómu P450 a nešpecifickým inhibítorom CYP3A4, zdravým dobrovoľníkom sa zaznamenal 56% vzostup plazmatickej koncentrácie sildenafilu.
Czech: Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.
Slovak: Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie tohto lieku.
Czech: - máte závažné srdeční potíže.
Slovak: - máte závažné postihnutie srdca. - vaše srdce pumpuje nedostatočne.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysildecard
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysildecard
Czech: U dobrovolníků s mírnou až střední jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A a B) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k vzestupu AUC (85%) a Cmax (47%) ve srovnání s dobrovolníky odpovídajícího věku bez poškození jater.
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 85% a Cmax o 47%.
Czech: Blistry z PVC/hliníku v blistrech jednotkového balení obsahujícího 90 × 1 potahovaných tablet.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/Al, perforované blistrové balenie s obsahom 90 ×
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard
Czech: Užívání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Slovak: Účinnosť sildenafilu u pacientov liečených bosentanom nebola presvedčivo preukázaná (pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: Infekce a infestace Časté celulitida, chřipka, bronchitida, sinusitida, rinitida, gastroenteritida
Slovak: Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Czech: Tablety jsou označené písmenem M na jedné straně a písmeny SL nad číslovkou 20 na straně druhé.
Slovak: Biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta (s priemerom cca 6,50 mm) s vyrazeným písmenom M na jednej strane a písmenami SL cez číslo 20 na druhej strane.
Czech: Kombinace skupin (n=77)
Slovak: Skupiny s kombinovanou dávkou (n =
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
Czech: Sildenafil má především více jak 4000násobnou selektivitu k PDE5 než k PDE3, izoformě fosfodiesterázy specifické k cAMP, zapojené do kontroly srdeční kontraktility.
Slovak: Má 80-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE1 a viac ako 700-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Obzvlášť, sildenafil má 4 000-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 ako pre PDE3, cAMP špecifickú izoformu fosfodiesterázy, ktorá sa podieľa na kontrole kontraktility srdcového svalu.
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov s PAH sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri časti 4.2, a 4.4).
Czech: Po perorálním podávání sildenafilu 3 denně stoupá AUC a Cmax v rozsahu dávek 20-40 mg úměrně dávce.
Slovak: Pri perorálnom podávaní sildenafilu trikrát denne sa zvyšuje hodnota AUC a Cmax úmerne dávke v rozmedzí 20-40 mg. Pri perorálnom podávaní 80 mg sildenafilu trikrát denne sa pozorovalo väčšie ako dávkovo úmerné zvýšenie jeho plazmatických hladín.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je perorální biologická dostupnost sildenafilu po podání dávky 80 mg 3x denně průměrně o 43% vyšší (90% CI: 27-60%) v porovnání s nižší dávkou.
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu po perorálnom podaní 80 mg trikrát denne bola u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou v priemerne o 43% (90%
Czech: Poškození jater
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysildecard
Slovak: Ak prestanete užívať Mysildecard
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný efekt léčby -3,9 mmHg ve prospěch sildenafilu (95% CI: -5,7; -2,1) (p=0,00003).
Slovak: Priemerný účinok liečby po korekcii na placebo predstavoval - 3,9 mmHg v prospech sildenafilu (95%
Czech: Výsledky ukazují, že u 6MWD neexistuje žádný významný rozdíl v pozorované průměrné změně od výchozí hodnoty mezi sildenafilem 20 mg a placebem (13,62 metru (95% CI: -3,89 až 31,12) oproti 14,08 metru (95% CI:1,78 až 29,95)).
Slovak: Výsledky ukazujú, že neexistuje významný rozdiel medzi priemernou zmenou voči východiskovej hodnote testu 6MWD pozorovanou pri podávaní sildenafilu (20 mg trikrát denne) 13,62 m (95%
Czech: V malé, placebem kontrolované studii pacientů s prokázanou makulární degenerací spojenou s raným věkem (n=9), nevykazoval sildenafil v jednotlivé dávce 100 mg významný vliv na provedené zrakové testy (zraková ostrost, Amslerova mřížka, rozlišení barev simulovaného semaforu, Humphreyho perimetr a fotostres).
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Czech: Není-li to nezbytné, nesmí se přípravek Mysildecard během těhotenství užívat.
Slovak: Mysildecard sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: Není známo vyrážka
Slovak: Neznáme hypotenzia
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300% (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000% (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300%
Czech: Jak se přípravek Mysildecard užívá
Slovak: Ako užívať Mysildecard
Czech: ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33%], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37%, chirurgicky řešeno 30%].
Slovak: Pacienti (38% mužov a 62% žien) mali telesnú hmotnosť ≥8 kg a primárnu pľúcnu hypertenziu (PPH) [33%] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37%, chirurgická korekcia 30%].V tejto štúdii 63 z 234 (27%) pacientov malo <7 rokov (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 2; strednú dávku =
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan/Meierovy metody po 1 roce 92%, po 2 letech 81% a po 3 letech 74%.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 92%,
Czech: N-demetylovaný metabolit je dále metabolizován s terminálním poločasem přibližně 4 hodiny.
Slovak: N-desmetylmetabolit je ďalej metabolizovaný a terminálny polčas je približne 4 h. U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou plazmatické koncentrácie N-desmetylmetabolitu predstavujú približne 72%
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: nevolnost, zvýšená erekce, zápal plic a rýma.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.
Czech: Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).
Slovak: U detí a dospievajúcich s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Czech: EMA/652734/2016 EMEA/H/C//004186
Slovak: EMA/652752/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/004186
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Slovak: Nemajú sa používať vyššie dávky.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Slovak: V prípade nižších dávok sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú rovnaké kvalitatívne zloženie a vyrába ich rovnakým spôsobom jeden výrobca.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysildecard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Slovak: Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Slovak: U dospelých sa liek používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Slovak: V prípade detí vo veku od 1 do 17 rokov a s hmotnosťou nad 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Slovak: Mysildecard je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Slovak: To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysildecard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysildecard.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Mysildecard považoval za porovnateľný s liekom Revatio.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Mysildecard na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Slovak: Mysildecard je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinnosť a bezpečnosť sildenafilu v prípade PAH sú už dobre známe, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na zistenie toho, či je biologicky rovnocenný s inou povolenou tabletou obsahujúcou sildenafil.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
Slovak: V prípade detí s hmotnosťou menej ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, avšak liek
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Slovak: To znamená, že liek Mysildecard je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, prínos lieku Mysildecard je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Slovak: Mysildecard obsahuje účinnú látku sildenafil.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysildecard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Slovak: U dospelých sa liek Mysildecard užíva v dávke 20 mg trikrát denne.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mysildecard boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Mysildecard a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Mysildecard však lze užívat pouze ve 20mg dávkách.
Slovak: Mysildecard sa môže používať len v prípade podávania dávky 20 mg.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Slovak: V tomto prípade sa liek Mysildecard neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Czech: Přípravek je „generikum".
Slovak: Je to tzv. generický liek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysildecard, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Mysildecard skúmaný?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Slovak: Ako sa liek Mysildecard používa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Slovak: Mysildecard
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Slovak: Mysildecard účinkuje?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Slovak: Mysildecard je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Czech: Mělo by se podávat živočišné uhlí.
Slovak: Má sa použiť živočíšne uhlie.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Slovak: Odporúčajú sa aj všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.
Czech: Pokus o překonání blokády
Slovak: Snaha prekonať blokádu
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Slovak: Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo.
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
Slovak: - zimnica - zvýšená energia
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Slovak: Avšak vo významnom rozsahu boli skúmané iba subjekty belošského a negroidného pôvodu.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
Czech: Obvod pasu, cm
Slovak: Obvod pása, cm
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Czech: IS, interval spolehlivosti, LS, nejmenší čtverce
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
Czech: Další zdroje informací
Slovak: Ďalšie zdroje informácií>
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Slovak: Neodporúča sa vyvolávať vracanie.
Czech: V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Slovak: Liečba sa začala obdobím postupného zvyšovania dávky.
Czech: Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
Czech: - Pocit nepřátelství - Těžká podezíravost (paranoia)
Slovak: - pocit nepriateľskosti - závažná podozrievavosť (paranoja)
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Slovak: Príznaky záchvatu zahŕňajú kŕče a zvyčajne stratu vedomia.
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 112 tabliet.
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Czech: - Agrese - Narušení pozornosti
Slovak: - agresivita - porucha pozornosti
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Slovak: Tieto symptómy sa podobajú sérovej chorobe.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
Czech: Údaje v 28. týdnu
Slovak: Údaje z 28. týždňa
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.