FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeristar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Xeristar.
Dutch: Xeristar wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen (van 18 jaar en ouder) die aan de volgende ziektes lijden:
Polish: Preparat Xeristar stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18 lat) z następującymi chorobami:
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd moet de dosis Xeristar geleidelijk worden verminderd.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu Xeristar.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeristar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeristar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Polish: Preparat Xeristar jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Dutch: Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert het zo de communicatie tussen deze cellen.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając zakres komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeristar verleend.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeristar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeristar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, hoofdpijn, een droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xeristar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy.
Dutch: In geval van een gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen dosis 30 mg eenmaal per dag, maar de dosis kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg naargelang de respons van de patiënt.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego, zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, lecz dawkę można zwiększać do 60, 90 i 120 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeristar vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeristar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Net als met andere antidepressiva zijn incidentele gevallen van suïcidale gedachten en gedrag waargenomen bij patiënten die Xeristar gebruikten, met name in de eerste paar weken van de behandeling voor depressie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów przyjmujących preparat Xeristar obserwowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych, szczególnie w okresie kilku pierwszych tygodni leczenia depresji.
Dutch: Xeristar mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde typen leverziekte of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij 429 patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd.
Polish: W piątym badaniu oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar.
Dutch: Patiënten die Xeristar slikken en bij wie zich - wanneer dan ook - beangstigende gedachten of ervaringen voordoen, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Xeristar, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Xeristar mag niet worden toegepast in combinatie met monoamineoxidaseremmers (een andere groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (typen antibiotica).
Polish: Preparatu Xeristar nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Dutch: Patiënten met een niet beheerste hypertensie (hoge bloeddruk) mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Xeristar 60 mg eenmaal per dag.
Polish: W przypadku poważnej depresji zalecana dawka preparatu Xeristar wynosi 60 mg raz na dobę.
Dutch: In vier van de onderzoeken werd de behandeling van de stoornis geëvalueerd door te meten in welke mate de symptomen na negen à tien weken waren afgenomen.
Polish: W czterech badaniach oceniano leczenie choroby, sprawdzając zmniejszenie objawów po 9-10 tygodniach.
Dutch: In zes van de onderzoeken werd ingegaan op de behandeling van de depressie door te meten hoe de symptomen evolueerden over een periode van maximaal zes maanden.
Polish: W sześciu z tych badań oceniano leczenie depresji i dokonywano pomiaru zmiany objawów w okresie do sześciu miesięcy.
Dutch: Xeristar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Voor neuropathische pijn is Xeristar vergeleken met een placebo in twee onderzoeken van elk twaalf weken onder 809 volwassenen met diabetes.
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego preparat Xeristar porównywano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling mild of matig ernstig en namen ze in de loop van de behandeling af.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one na początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia.
Dutch: De werkzame stof in Xeristar, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Xeristar, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dutch: Bij patiënten bij wie Xeristar aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Polish: W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeristar in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeristar?
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornissen is Xeristar vergeleken met een placebo in vijf onderzoeken onder in totaal 2 337 patiënten.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
Dutch: Wat ernstige depressie betreft, is Xeristar vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in acht belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2 544 patiënten deelnamen.
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Xeristar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Dutch: Wat is Xeristar?
Polish: Co to jest Xeristar?
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd (waaronder 288 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde periodes van depressie over de afgelopen vijf jaar).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Xeristar, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
Dutch: Het duurde bij patiënten die Xeristar innamen ook langer voordat de symptomen terugkeerden dan bij de patiënten uit de placebogroep.
Polish: Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Xeristar niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar, aby zapobiec nawrotowi choroby, należy kontynuować podawanie leku przez kilka miesięcy, albo dłużej - u pacjentów, którzy w przeszłości mieli powracające okresy depresji.
Dutch: Hoewel de resultaten van de onderzoeken naar depressie uiteenliepen, was Xeristar in vier van de onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Xeristar okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
Dutch: Wat gegeneraliseerde angststoornissen betreft, was Xeristar eveneens werkzamer dan de placebo, zowel ter behandeling van de stoornis als ter voorkoming van een recidief (het opnieuw optreden van de symptomen).
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar także był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeristar tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeristar zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xeristar.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Xeristar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat neuropathische pijn bij diabetes betreft was Xeristar werkzamer tegen de pijn dan de placebo.
Polish: W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Xeristar zmniejszał ból skuteczniej niż placebo.
Dutch: Hoe werkt Xeristar?
Polish: Jak działa preparat Xeristar?
Dutch: Xeristar werd vergeleken met een placebo, werkte Xeristar beter.
Polish: W dwóch badaniach, w których zatwierdzoną dawkę preparatu Xeristar porównywano z placebo, Xeristar okazał się skuteczniejszy.
Dutch: Waarom is Xeristar goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xeristar?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xeristar.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xeristar znajduje się tutaj.
Dutch: De firma's mogen binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): duloxetine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): duloksetyna
Dutch: Ref. EMEA/599104/2008
Polish: Londyn, 23 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/599105/2008
Dutch: Wat gebeurt er met duloxetine voor de behandeling van andere aandoeningen?
Polish: Co się dzieje w odniesieniu do duloksetyny stosowanej w leczeniu innych chorób?
Dutch: Deze werden gemeten aan de hand van standaardschalen- en vragenlijsten.
Polish: Ocenę przeprowadzano przy użyciu standardowych kwestionariuszy i skali ocen.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o codzienne sprawy).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Cymbalta/Xeristar
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cymbalta/Xeristar
Dutch: In alle onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in de symptomen bij de patiënten, met name de mate van pijn, en hun algemene gezondheidstoestand.
Polish: We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana objawów choroby, zwłaszcza nasilenia bólu, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania z uwzględnieniem leczenia fibromialgii.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werden de resultaten van vijf onderzoeken waaraan in totaal 1 718 volwassenen met fibromyalgie deelnamen, bij het CHMP ingediend.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono CHMP wyniki pięciu badań przeprowadzonych z udziałem łącznie 1718 dorosłych osób z fibromialgią.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Op 23 oktober 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cymbalta/Xeristar 30 mg en 60 mg maagsapresistente capsules.
Polish: W dniu 23 października 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego Cymbalta/Xeristar w kapsułkach po 30 mg i 60 mg do obrotu.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Polish: Neurotransmitery to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Dutch: • ernstige depressieve episoden;
Polish: • epizody depresji pełnoobjawowej (depresja duża);
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek odpornych na trawienie.
Dutch: • pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden);
Polish: • ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn mogące występować u pacjentów chorujących na cukrzycę);
Dutch: Omdat deze neurotransmitters vermoedelijk een rol spelen bij fibromyalgie, wordt verwacht dat blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen zal leiden tot een verlichting van de symptomen van deze aandoening.
Polish: Ponieważ sądzi się, że te neurotransmitery uczestniczą w rozwoju fibromialgii, oczekuje się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe spowoduje złagodzenie objawów choroby.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cymbalta/Xeristar?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cymbalta/Xeristar?
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Polish: Wyrażenie „Oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Cymbalta/Xeristar, Ariclaim of Yentreve in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar, Airclaim czy Yentreve zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, gdzie stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Dutch: Daarnaast concludeerde het CHMP dat het langetermijnonderzoek ontoereikend was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen en dat een langetermijnonderzoek nodig was waarin Cymbalta/Xeristar met placebo wordt vergeleken.
Polish: CHMP stwierdził także, że badanie długotrwałe było niewystarczające, by wykazać skuteczność działania leku i że konieczne byłoby przeprowadzenie badania długoterminowego, w którym by porównywano preparat Cymbalta/Xeristar z placebo.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neurotransmitera 5-hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną) przez komórki nerwowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego.
Dutch: Vier hiervan waren kortlopende onderzoeken, met een duur van drie tot zes maanden, waarin Cymbalta/Xeristar bij in totaal 1 411 patiënten werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Cztery z nich były to badania krótkotrwałe (od trzech do sześciu miesięcy) dotyczące porównania działania preparatu Cymbalta/Xeristar i placebo (leczenie obojętne) ogółem u 1411 pacjentów.
Dutch: In het vijfde, langetermijnonderzoek werd bij 307 patiënten de effecten van twee doses Cymbalta/Xeristar in de loop van een jaar vergeleken.
Polish: W piątym, długotrwałym badaniu, porównano wpływ dwóch dawek preparatu Cymbalta/Xeristar stosowanego przez rok u 307 pacjentów.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Polish: Cymbalta/Xeristar jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Dutch: Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert het zo de communicatie tussen deze cellen.
Polish: Poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego neurotransmiterów duloksetyna zwiększa ich ilość w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy komórkami.
Dutch: Cymbalta/Xeristar zou gebruikt gaan worden bij fibromyalgiepatiënten met of zonder depressie.
Polish: Preparat Cymbalta/Xeristar miał być stosowany u pacjentów z fibromiagią cierpiących na depresję lub nie.
Dutch: Duloxetine is, onder de handelsnamen Ariclaim en Yentreve, ook goedgekeurd voor gebruik bij stressurine-incontinentie.
Polish: Duloksetyna pod nazwą Ariclaim i Yentreve została również dopuszczona do obrotu ze wskazaniem do stosowania w wysiłkowym nietrzymaniu moczu.
Dutch: Wat is Cymbalta/Xeristar?
Polish: Co to jest Cymbalta/Xeristar?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met fibromyalgiepatiënten.
Polish: Firmy poinformowały CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z zastosowaniem preparatu Cymbalta/Xeristar u pacjentów z fibromialgią.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werking van Cymbalta/Xeristar in de kortdurende onderzoeken te klein was om enig verschil te maken voor de patiënten: er was geen duidelijk bewijs voor een verbetering in de symptomen en de bescheiden effecten van Cymbalta/Xeristar konden worden toegeschreven aan het positieve effect van het geneesmiddel op de stemming van de patiënten.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach krótkotrwałych działanie preparatu Cymbalta/Xeristar było zbyt słabe, by uznać je za znaczące dla pacjentów: nie wykazano wyraźnego złagodzenia objawów, a niewielki wpływ mógł być spowodowany poprawą nastroju pacjentów w wyniku zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar.
Dutch: De werkzame stof in Cymbalta/Xeristar is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Cymbalta/Xeristar - duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Dutch: De firma's die de aanvragen indienden zijn Eli Lilly Nederland B.V. (voor Cymbalta) en Boehringer Ingelheim International GmbH (voor Xeristar).
Polish: (preparat Cymbalta) i Boehringer Ingelheim International GmbH (preparat Xeristar).
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de werkzaamheid van Cymbalta/Xeristar bij de behandeling van fibromyalgie voldoende was aangetoond.
Polish: CHMP wyraził obawę, że skuteczność preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie została dowiedziona w wystarczający sposób.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Cymbalta/Xeristar niet opwogen tegen de risico's.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Dutch: Voor welke behandeling was Cymbalta/Xeristar bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Cymbalta/Xeristar was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cymbalta/Xeristar zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Dutch: 48 maanden.
Polish: 48 miesięcy
Dutch: Er zijn hierbij geen nieuwe significante veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Polish: Nie odnotowano nowych znaczących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Polish: EU/1/17/1224/002
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 wrzesień 2017
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen de 12 weken behandeling.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana jest w ciągu 12 tygodni leczenia.
Dutch: Percentage patiënten met duurzame responsb
Polish: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedziąb
Dutch: In totaal 135 patiënten werden geëvalueerd voor werkzaamheid.
Polish: Ocenie skuteczności poddano łącznie 135 pacjentów.
Dutch: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Polish: Białko oporności raka piersi (BCRP)
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203) Titaandioxide (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Dutch: Sommige gevallen hadden meer dan één gebeurtenis van darmobstructie.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie niedrożności jelit.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van telotristat-etipraat werd bestudeerd in transgene muizen (26 weken) en ratten (104 weken).
Polish: Potencjał rakotwórczy estru etylowego telotristatu był badany u transgenicznych myszy (26 tygodni) i szczurów (104 tygodnie).
Dutch: Monitoring voor suboptimale werkzaamheid wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem suboptymalnej skuteczności.
Dutch: Aantal patiënten Responder, n (%)
Polish: Liczba pacjentów Pacjenci reagujący na leczenie, n (%)