FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Spanish: Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado.
English: Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Spanish: Ajuste el adaptador de plástico al cuello del frasco abierto presionando primero y enroscando el adaptador después.
English: Insert the syringe into the adapter.
Spanish: Inserte la jeringa en el adaptador.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Spanish: Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.
English: The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
Spanish: Los siguientes datos se generaron utilizando Viramune comprimidos de liberación inmediata pero cabe esperar que apliquen a todas las formas farmacéuticas.
English: Such reactions can be life-threatening.
Spanish: Estas reacciones pueden producir la muerte.
English: Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Spanish: En general, la exposición en niños fue similar a la observada en adultos que recibían Viramune de liberación prolongada en el estudio 1100.1486.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Spanish: Debido a que el metabolito activo de la claritromicina ha reducido la actividad frente al Mycobacterium avium-intracellulare complex, toda la actividad frente al patógeno puede alterarse.
English: Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante las primeras 18 semanas de tratamiento.
English: INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Spanish: Inhibidores de la integrasa Elvitegravir/ cobicistat
English: All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tenofovir + emtricitabina como tratamiento de base.
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Spanish: De estos 50 pacientes, 28 desarrollaron resistencia a efavirenz y 39 desarrollaron resistencia a etravirina (siendo la mutación relacionada con resistencia emergente más frecuente la Y181C).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, aparte de los observados en los ensayos clínicos, según los estudios convencionales de farmacología, seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: NEFA study
Spanish: Estudio NEFA
English: Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución en la administración conjunta.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Spanish: Este estudio demostró una reducción significativa en la transmisión utilizando dosis únicas de nevirapina (13,1% (n=310) en el grupo con Viramune, versus 25,1% (n=308) en el grupo ultracorto con zidovudina (p=0,00063)).
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Spanish: Debe considerarse un aumento de la dosis de itraconazol cuando ambos medicamentos se administran conjuntamente.
English: Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal.
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Spanish: Además, cuando se utilice terapia hormonal postmenopáusica durante la administración de nevirapina, debe monitorizarse su efecto terapéutico.
English: For children
Spanish: Para niños
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Spanish: Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.
English: Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Spanish: Por consiguiente, el metabolismo por citocromo P450, la conjugación glucurónida y la excreción urinaria de metabolitos glucurónidos representan la vía principal de biotransformación y eliminación de nevirapina en el ser humano.
English: Shake gently before use
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Spanish: En estos pacientes se deben monitorizar cuidadosamente los parámetros hematológicos.
English: Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Spanish: Las características demográficas y de los valores basales de la enfermedad seleccionadas se muestran en la Tabla 1.
English: Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Spanish: En función de los resultados de los análisis de resistencia, puede utilizarse posteriormente una pauta que contenga etravirina.
English: Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Spanish: Telaprevir se metaboliza en el hígado por el CYP3A y es un sustrato de la P-glicoproteína.
English: The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viramune comprimidos de liberación prolongada en niños menores de 3 años.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Spanish: El resultado clínico de esta reducción observada en la concentración valle de boceprevir no se ha evaluado directamente.
English: Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Spanish: Por tanto, los pacientes que reciben nevirapina y zidovudina de forma conjunta, y especialmente los pacientes pediátricos y los pacientes que reciben dosis más altas de zidovudina o los pacientes con reserva pobre de médula ósea, especialmente aquellos con infección por VIH avanzada, tienen un mayor riesgo de granulocitopenia.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Make sure that the adapter is fitted tightly.
Spanish: Asegúrese de que el adaptador se ha ajustado a fondo.
English: These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Spanish: Estos resultados incluyen todos los pacientes que fueron aleatorizados después del periodo inicial de 14 días con Viramune de liberación inmediata y recibieron al menos una dosis del medicamento ciego.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Spanish: Las primeras 18 semanas de tratamiento son un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Shake the bottle well before you take your medicine.
Spanish: Agite el frasco antes de utilizar el medicamento.
English: This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Spanish: Este es un estudio retrospectivo multicéntrico que compara los 3 años de eficacia antivírica de Viramune y efavirenz en combinación con estavudina y lamivudina en pacientes 2NN desde la semana 49 a la semana 144.
English: Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
Spanish: Se deben utilizar otras formulaciones de nevirapina, como los comprimidos de liberación inmediata o la suspensión oral (ver sección 4.2).
English: Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Spanish: Nevirapina a dosis únicas en madres o niños puede llevar a una eficacia reducida si en 6 meses o menos se instaura en estos pacientes un régimen de tratamiento contra el HIV usando nevirapina.
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Spanish: Por este motivo, y con el fin de reducir el riesgo de transmisión del VIH, se recomiendan los métodos anticonceptivos de barrera (por ej. preservativos).
English: As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Spanish: Debido a que la administración de nevirapina junto con efavirenz no resultó en una eficacia adicional y causó más efectos adversos que cada medicamento por separado, no se recomienda esta pauta de tratamiento.
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Spanish: La selección del tratamiento posterior a Viramune debe basarse en la experiencia clínica y en los tests de resistencia (ver sección 5.1).
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Spanish: El exantema aislado debe ser estrechamente monitorizado (ver sección 4.4).
English: Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Spanish: Se recomienda una monitorización cuidadosa de la eficacia terapéutica de los medicamentos metabolizados por P450 cuando se administren en asociación con nevirapina.
English: Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
Spanish: Aunque puedan parecer normales (por ejemplo una irritación del pañal), podrían ser erupciones debidas a Viramune.
English: Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Spanish: Los resultados de estudios de interacción con efavirenz indican que deben tomarse precauciones cuando se coadministra telaprevir con inductores del P450.
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Spanish: Se solicitó la participación en este estudio de aquellos pacientes que participaron en el estudio 2NN, que estaban en seguimiento activo la semana 48 cuando el estudio se cerró y que todavía estaban siendo tratados en el ensayo clínico.
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de que aparezca cualquier acontecimiento hepático sigue presente después de este periodo y debe continuarse la monitorización a intervalos frecuentes.
English: Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Spanish: Viramune comprimidos de liberación prolongada únicamente debe usarse después de un tratamiento de dos semanas con otro tipo de Viramune (suspensión o comprimidos de liberación inmediata) a menos que usted esté actualmente en tratamiento con Viramune y esté cambiando a la forma de liberación prolongada.
English: In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
Spanish: Además, Viramune no ha demostrado que provoque alteraciones en la glucosa.
English: The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
Spanish: La dosis diaria total en cualquier momento del tratamiento no debe superar los 400 mg para ningún paciente.
English: Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Spanish: Viramune no debe ser readministrado a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por hepatitis clínica debida a la nevirapina.
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Spanish: El análisis consolidado de los protocolos 245, 356, 366, 377 y 403 del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (Paediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG), permitió la evaluación de pacientes pediátricos de menos de 3 meses de edad (n = 17), incluidos en estos estudios PACTG.
English: Viramune is not a cure for HIV infection.
Spanish: Viramune no cura la infección por VIH.
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Spanish: Distribución: La nevirapina es lipofílica y se encuentra esencialmente no ionizada a pH fisiológico.
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes recibían tenofovir + emtricitabina como tratamiento de base, recibiendo el resto de los pacientes abacavir sulfato + lamivudina o zidovudina + lamivudina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 5/febrero/1998 Fecha de la última renovación: 20/diciembre/2012
English: Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Spanish: La granulocitopenia se presentó más frecuentemente en niños.
English: Paediatric population Children three years and older and adolescents
Spanish: Población pediátrica: Niños de tres años de edad o mayores y adolescentes
English: The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viramune en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Spanish: Viramune debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: * Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
Spanish: * Incluye 2 pacientes que fueron aleatorizados pero que nunca recibieron medicamentos enmascarados.
English: Skin and subcutaneous tissues
Spanish: Piel y tejidos subcutáneos
English: Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Spanish: Viramune suspensión oral se presenta en frascos de plástico de suspensión para uso oral, con 240 ml de suspensión por frasco.
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Spanish: En este estudio de 48 semanas no se observaron resultados inesperados en relación con la seguridad en ningún grupo de dosis.
English: You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Spanish: Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales.
English: Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Spanish: Rara vez se han registrado síndromes hepatorrenales.
English: Make sure that the syringe is tightly inserted.
Spanish: Asegúrese de que la jeringa se ha insertado a fondo.
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
Spanish: No se debe utilizar prednisona para tratar erupciones asociadas a Viramune.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Spanish: La farmacocinética de la nevirapina en adultos infectados por VIH-1 no parece modificarse con la edad (rango 19-68 años) o raza (negros, hispanos o caucásicos).
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Spanish: El análisis genotípico mostró mutaciones en los genes Y181C y V106A del VIH-1 RT, dependiendo de la cepa de virus y la línea celular utilizada.
English: The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles sugieren que no es recomendable el uso concomitante de rifampicina y nevirapina.
English: Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Spanish: La división de una dosis total de 200 mg en cuatro dosis de 50 mg en vez de dos dosis de 100 mg causó una absorción total un 7-11 % superior, pero con tasas de liberación del medicamento comparables.
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Spanish: Mida la dosis exacta utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador proporcionados tal y como se detalla a continuación:
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que las reacciones hepáticas constituyen la principal toxicidad de nevirapina, requiriéndose una estrecha monitorización durante las primeras 18 semanas.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Spanish: Los datos de interacciones se presentan como el valor de la media geométrica con un intervalo de confianza del 90% (IC 90%) cuando estos datos están disponibles.
English: Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Spanish: Elevaciones asintomáticas de la GGT no constituyen una contraindicación para la continuación del tratamiento.
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Spanish: En este estudio, no se observó ningún caso de exantema de Grado 3 o 4 en ningún grupo de tratamiento.
English: Lactose (as monohydrate)
Spanish: Lactosa (en forma de monohidrato)
English: If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Spanish: Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Viramune.
English: If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Spanish: Si está tomando anticonceptivos orales (p. ej. “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad mientras está en tratamiento con Viramune, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Spanish: Más del 80% de la radioactividad en orina estaba constituida por conjugados glucurónidos de metabolitos hidroxilados.
English: In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas de hígado humano sugieren que el metabolismo oxidativo de la nevirapina es mediado esencialmente por isozimas del citocromo P450 de la familia CYP3A, si bien es posible que otros isozimas jueguen un papel secundario.
English: If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Spanish: Si los pacientes notifican este hecho, se debe reasegurar que no hay impacto en la respuesta terapéutica.
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Spanish: Se recomienda que madres con infección por VIH no den el pecho a sus hijos para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH y que interrumpan la lactancia si reciben tratamiento con nevirapina.
English: Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de 33 pacientes (rango de edades entre 0,77 - 13,7 años) del grupo de farmacocinética intensiva, demostró que el aclaramiento de nevirapina aumentó al aumentar la edad, en consonancia con el aumento de la superficie corporal.
English: Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Spanish: Viramune también está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada de 400 mg para el uso una vez al día tras la fase inicial para niños en función de su edad y peso corporal (superficie corporal).