FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maropitant podawany doustnie w dawkach od 1 do 16 mg/kg wykazuje nieliniowe (AUC zwiększa się więcej niż proporcjonalnie do dawki) właściwości farmakokinetyczne.
Norwegian Bokmål: Maropitant viser non-lineær farmakokinetikk (AUC øker mer enn proporsjonalt med økende dose) etter oral administrering av 1-16 mg/kg.
Polish: U kotów profil farmakokinetyczny maropitantu po jednokrotnym podaniu podskórnymw dawce 1 mg/kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem w osoczu (Cmax) na poziomie około 165 ng/ml osiągniętym w ciągu 0,32 godziny (19 minut) po podaniu (Tmax).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av maropitant som en subkutan engangsdose på 1 mg/kg kroppsvekt til katt, var den farmakokinetiske profilen karakterisert av en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 165 ng/ml; dette ble oppnådd i gjennomsnitt på 0,32 timer (19 min) etter injeksjonen (Tmax).
Polish: Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek narażenia układowego, a półokres eliminacji (t0.5) wynosił 4,03 godziny.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjonen ble fulgt av en nedgang i systemisk eksponering med en tilsynelatende halveringstid for eliminasjon (t1/2) på 4,03 timer.
Polish: Zaleca się rozpoczynanie leczenia objawów wymiotnych za pomocą produktu Cerenia roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Det anbefales å innlede behandlingen av oppkast med Cerenia injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Zapobieganie nudnościom będącym następstwem chemioterapii Leczenie i zapobieganie wymiotom (innym niż w chorobie lokomocyjnej)
Norwegian Bokmål: Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi Behandling og forebyggende behandling av oppkast (unntatt reisesyke)
Polish: Objętość dystrybucyjna w fazie równowagi (Vss) wynosiło 2,3 l/kg, a klirens ogólnoustrojowy wynosił 0,51 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) var 2,3 l/kg og systemisk clearance var 0,5 l/time/kg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów poniżej 16 tygodnia życia dla dawki 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) i u psów poniżej 8 tygodnia życia dla dawki 2 mg/kg (wymioty), jak również u ciężarnych suk i będących w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten er ikke klarlagt ved bruk til hunder som er yngre enn 16 uker for dosen 8 mg/kg (reisesyke), til hunder som er yngre enn 8 uker for dosen 2 mg/kg (oppkast) eller til drektige eller lakterende tisper.
Polish: Jasnopomarańczowa tabletka.
Norwegian Bokmål: Svakt oransje tablett
Polish: W celu zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i dosen 8 mg maropitant per kg kroppsvekt, tilsvarende antall tabletter som angitt i tabellen nedenfor.
Polish: Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania preparatu Cerenia odpowiednio u psów poniżej 8 lub 16 tygodnia życia lub u suk w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Behandlende veterinær skal gjøre en nytte-/risikovurdering før bruk av Cerenia til hunder under henholdsvis 8 eller 16 ukers alder, eller til tisper som er drektige eller diegivende.
Polish: Może wystąpić reakcja bólowa w miejscu iniekcji jeżeli produkt podawany jest podskórnie.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme ved subkutan injeksjon.
Polish: • zgiąć lub przeciąć perforację pomiędzy tabletkami, jak wskazuje symbol nożyczek 
Norwegian Bokmål: • Brett eller skjær langs den stiplede linjen mellom hver tablett, angitt ved saksesymbolet .
Polish: Zasady dobrej praktyki weterynaryjnej wskazują, że środki przeciwwymiotne powinny być stosowane w połączeniu z innymi weterynaryjnymi i wspomagającymi działaniami, takimi jak, zastosowanie diety i podanie płynów uzupełniających, odpowiednimi do zwalczania przyczyn wymiotów.
Norwegian Bokmål: God veterinærpraksis tilsier at antiemetika skal brukes i tillegg til andre veterinærmedisinske og støttende tiltak, som f.eks. diettforandringer og væsketerapi, mens man utreder/korrigerer de underliggende årsaker til at dyret kaster opp.
Polish: W badaniach EKG przeprowadzonych z udziałem zdrowych psów rasy beagle, którym podano doustnie 8 mg/kg obserwowano około 10% zwiększenie odstępu QT jednakże, jest mało prawdopodobne, by takie zwiększenie było istotne z klinicznego punktu widzenia.
Norwegian Bokmål: I en studie gjort på friske beagler, som fikk 8 mg/kg, ble det observert ca. 10 % økning i QT-intervallet på EKG.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE/Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske av pappkartong / Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Stwierdzono, że u kotów izoformy CYP1A oraz CYP3Abiorą udział w biotransformacji maropitantu w wątrobie.
Norwegian Bokmål: CYP1A og CYP3A-relaterte enzymer er identifisert som de isoformene som er involvert i leverens omdannelse av maropitant hos katt.
Polish: W terapii choroby lokomocyjnej, przed podaniem leku zalecany jest lekki posiłek lub przekąska, powinno się unikać przedłużającego się głodzenia psa.
Norwegian Bokmål: Ved bruk mot reisesyke er det anbefalt å gi et lett måltid eller en godbit før dosering, langvarig faste før tabletten gis bør unngås.
Polish: Cerenia 10 mg na ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów dostępna jest w 20 m fiolce ze szkła oranżowego, pakowanej pojedynczo w pudełko tekturowe.
Norwegian Bokmål: Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt finnes i 20 ml ravgult hetteglass.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Cerenia nie zostało określone u psów poniżej 16 tygodnia życia dla dawki 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) i u psów poniżej 8 tygodnia życia dla dawki 2 mg/kg (wymioty) jak również w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 16 uker for dosen 8 mg/kg (reisesyke), til hunder som er yngre enn 8 uker for dosen 2 mg/kg (oppkast) samt til drektige eller diegivende tisper, er ikke klarlagt.
Polish: Profil farmakokinetyczny maropitantu podawanego psom jednorazowo w dawce 2 mg/kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem w osoczu (Cmax) na poziomie około 81 ng/ml osiągniętym w ciągu 1,9 godziny po podaniu (Tmax).
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk en oral engangsdose på 2 mg/kg kroppsvekt var den farmakokinetiske profilen karakterisert av en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 81 ng/ml; dette ble oppnådd i løpet av 1,9 timer etter inntak (Tmax).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów poniżej 8 tygodnia życia i u kotów młodszych niż 16 tygodni oraz u ciężarnych i będących w okresie laktacji psów i kotów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten er ikke klarlagt ved bruk til hunder som er yngre enn 8 uker, eller katter yngre enn 16 uker og hos drektige eller lakterende hunder og katter.
Polish: Z tego względu zaleca się rozpoczęcie leczenia od zastosowana produktu Cerenia roztwór do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å innlede behandlingen med Cerenia injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Cerenia 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów maropitant
Norwegian Bokmål: Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt maropitant
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Polish: Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny, dlatego lek można podać na noc przed podaniem środka powodującego wymioty, np. chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Effekten har en varighet på ca. 24 timer, og behandlingen kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger, som f.eks. kjemoterapi.
Polish: • Do zapobiegania wymiotom i ograniczania nudności z wyjątkiem tych powodowanych chorobą lokomocyjną.
Norwegian Bokmål: • Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket av reisesyke.
Polish: W celu leczenia i/lub zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 2 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: For å behandle eller forebygge oppkast, unntatt reisesyke, skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i en dose på 2 mg maropitant per kg kroppsvekt, tilsvarende antall tabletter som angitt i tabellen nedenfor.
Polish: Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie - poniżej 1% podanej podskórnie dawki 1 mg/kg dostaje się do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en subkutan dose på 1 mg/kg gjenfinnes i urinen, enten som maropitant eller dens hovedmetabolitt.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu podskórnym jednorazowej dawki dziennej 1 mg/kg przez pięć kolejnych dni kumulacja wynosiła 146%.
Norwegian Bokmål: Gjentatte subkutane injeksjoner av 1 mg/kg kroppsvekt, gitt én gang daglig i 5 dager på rad, ga en akkumulering på 146 %.
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg maropitantu jako maropitantu cytrynian jednowodny
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 160 mg maropitant som maropitantsitratmonohydrat.
Polish: Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie - poniżej 1% podanej doustnie dawki 8 mg/kg dostaje się do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose på 8 mg/kg gjenfinnes i urinen, enten som maropitant eller dens hovedmetabolitt.
Polish: Maropitant podawany podskórnie w dawkach od 0,5 do 2 mg/kg wykazuje liniowe właściwości kinetyczne.
Norwegian Bokmål: Maropitant viser lineær farmakokinetikk etter subkutan injeksjon av 0,5-2 mg/kg.
Polish: Fiolka szklana /Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Zwykle odbywa się to co 6 do 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne være hver 6. til 12. måned.
Polish: Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder alle pasientgrupper, inkludert barn, ungdom, voksne og eldre.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste den siste dagen i den måneden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów leczenia doraźnego.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling må overholdes.
Polish: Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din råder deg til å bli behandlet hjemme hvis du oppfyller visse kriterier.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
Norwegian Bokmål: Dette fører ikke til tap av imiglukeraseaktivitet.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres i løpet av 3 timer.
Polish: Z tego względu nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ingen spesiell dosering som kan anbefales.
Polish: Może wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, czy też nie.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme enten pasienten er under behandling med Cerezyme eller ikke.
Polish: Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości (zaznaczone * w tabeli powyżej) odnotowano ogółem u około 3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Symptomer som antyder hypersensitivitet (merket med * i tabellen ovenfor), er registrert hos omtrent 3 % av pasientene.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 17. november 1997
Polish: Dawka i szybkość infuzji w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia.
Norwegian Bokmål: Dose and infusjonshastighet skal være konstant i hjemmet og skal ikke endres uten overvåkning av helsepersonell.
Polish: Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik infuzji i prowadzenia dzienniczka leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasient eller omsorgsperson vil få instruksjon i infusjonsteknikk og føring av behandlingsjournal.
Polish: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza
Norwegian Bokmål: • anemi etter at andre årsaker, som jernmangel, er utelukket
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Polish: Nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Polish: Infuzję domową produktu leczniczego Cerezyme można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje przez kilka miesięcy.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Cerezyme hjemme kan vurderes for pasienter som i flere måneder har tålt infusjonene godt.
Polish: Konieczne może być wykonywanie kolejnych infuzji w warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å utføre påfølgende infusjoner i et klinisk miljø.
Polish: U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke før har fått behandling, bør rådes til å overveie å begynne behandling før unnfangelse for å oppnå optimal helse.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
Norwegian Bokmål: Pasientdata vil bli samlet anonymt i dette registeret.
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon sank plasmaenzymatisk aktivitet raskt, med en halveringstid fra 3,6 til 10,4 minutter.
Polish: Początek występowania tych objawów był obserwowany podczas lub wkrótce po infuzji.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har begynt under eller kort tid etter infusjon.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Polish: Zmienne te nie wydawały się zależeć od dawki lub czasu trwania infuzji, jednakże trzeba zaznaczyć, że dla każdej z dawek i czasu infuzji oceniano zaledwie 1-2 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse variablene ser ikke ut til å påvirkes av dose eller infusjonsvarighet, men kun 1 eller 2 pasienter ble undersøkt for hvert dosenivå og infusjonshastighet.
Polish: W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7,5, 15, 30, 60 jednostek/kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Ved 1-times intravenøs infusjon av 4 doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) imiglukerase, ble steady state enzymatisk aktivitet oppnådd innen 30 minutter.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Cerezyme har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Rejestr ICGG choroby Gauchera
Norwegian Bokmål: ICGG Gaucher-registeret
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklasse og hyppighet (vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1 000 til <1/100) og sjeldne (1/10 000 til <1/1 000)) i tabellen nedenfor.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemiddelet før administrering, se punkt 6.6.
Polish: * Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para-nitrofenylo-β-D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na minutę w temperaturze 37°C.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet (E) er definert som mengden enzym som katalyserer hydrolysen av ett mikromol av det syntetiske substratet paranitrofenyl -D-glukopyranosid (pNP-Glc) per minutt ved 37 °C.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - alvorlige allergiske reaksjoner
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
Norwegian Bokmål: Fordi Gauchers sykdom er heterogen og multisystemisk, bør doseringen tilpasses individuelt for hver pasient basert på en omfattende evaluering av alle kliniske utslag av sykdommen.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Cerezyme i podanie odpowiednich leków.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår anbefales umiddelbar seponering av Cerezyme-infusjonen, og det må startes relevant medisinsk behandling.
Polish: - NL Przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: - NL Oppbevares i kjøleskap
Polish: • choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D
Norwegian Bokmål: • skjelettsykdommer etter at andre sykdommer, som mangel på D-vitamin, er utelukket
Polish: Aktualne dane uzyskane na podstawie testów przesiewowych ELISA, dodatkowo potwierdzane metodą radioimmunoprecypitacji wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Foreliggende data hentet fra en ELISA-screening etterfulgt av en bekreftende radioimmunopresipitasjonsanalyse (RIA), antyder at IgG-antistoffer mot imiglukerase dannes i løpet av første års behandling hos omtrent 15 % av de behandlede pasientene.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Pacjenci, u których powstały przeciwciała lub objawy nadwrażliwości na lek Ceredase (alglucerazę), powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności przy podawaniu produktu leczniczego Cerezyme (imiglucerazy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller symptomer på hypersensitivitet for Ceredase (alglukerase), bør behandles med forsiktighet ved administrering av Cerezyme (imiglukerase).
Polish: Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów:
Norwegian Bokmål: Ikke-nevrologiske manifestasjoner av Gauchers sykdom omfatter én eller flere av følgende tilstander:
Polish: Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie produktu leczniczego Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra resultatene av 150 svangerskapsforløp (hovedsakelig basert på spontanrapporter og gjennomgang av litteraturen) er tilgjengelig og antyder at bruk av Cerezyme er gunstig for å holde underliggende Gaucher sykdom i sjakk under svangerskap.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy - imigluceraza (rekombinowana β-glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi), kod ATC: A16AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer-Imiglukerase (rekombinant makrofagrettet glukocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt foretatt noen dyrestudier for å vurdere hvilken effekt Cerezyme har på svangerskap, embryo-/fosterutvikling, parturitio og postnatal utvikling.
Polish: Lek Cerezyme nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder ingen konserveringsmidler.
Polish: Śmierć płodu zgłaszano rzadko, przy czym nie jest jasne, czy miała ona związek ze stosowaniem produktu leczniczego Cerezyme, czy z zasadniczą chorobą Gauchera.
Norwegian Bokmål: Det er sjelden blitt rapportert fosterdød, og det er ikke på det rene hvorvidt det skyldes bruk av Cerezyme eller den underliggende Gaucher sykdom.
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner
Polish: Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Cerezyme er og hva det brukes mot
Polish: Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
Norwegian Bokmål: Cerezyme må ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon (drypp).
Polish: Osoczowy klirens leku wynosił od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (wartość średnia ± odchylenie standardowe (SD): 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance varierte fra 9,8 til 20,3 ml/min/kg, (gjennomsnitt ± S.D. 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Polish: W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
Norwegian Bokmål: Normal infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke, dette er den infusjonshyppigheten som det foreligger flest data om.
Polish: W takim przypadku należy również ocenić potrzebę swoistego leczenia nadciśnienia płucnego.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør behovet for ytterligere spesifikk behandling vedrørende pulmonal hypertensjon vurderes.
Polish: Rozcieńczony roztwór:
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning:
Polish: Nie wiadomo, czy ta substancja czynna przenika do mleka kobiecego, jednak prawdopodobnie enzym jest trawiony w przewodzie pokarmowym dziecka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette virkestoffet skilles ut i morsmelk hos mennesket, men det er sannsynlig at enzymet fordøyes i spedbarnets mage-tarmkanal.
Polish: Lek Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et hvitt eller off-white pulver.
Polish: Można dokonać niewielkiej korekty dawkowania, aby uniknąć konieczności wyrzucania fiolek wykorzystanych tylko częściowo.
Norwegian Bokmål: Av og til kan små dosejusteringer gjøres for å unngå å kaste delvis brukte hetteglass.
Polish: Wydaje się, że jeśli u pacjentów mają się wytworzyć przeciwciała IgG, to zwykle tworzą się one w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia, natomiast tworzenie się przeciwciał przeciwko Cerezyme po 12 miesiącach leczenia zdarza się rzadko.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at pasienter som utvikler IgG-antistoffer mest sannsynlig gjør dette innen 6 måneders behandling, og vil sjelden utvikle antistoffer mot Cerezyme etter 12 måneders behandling.