FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Czech: Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí neutropenie stupně 4 (5,1 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem v porovnání s 0,6 % pacientů léčených placebem/dexamethasonem; viz bod 4.8).
English: Concomitant administration of erythropoietic medicinal products or previous history of deep vein thrombosis may also increase thrombotic risk in these patients.
Czech: Riziko trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků nebo předchozí anamnézou trombózy hlubokých žil.
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Czech: Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí neutropenie stupně 4 (5,1 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,6 % pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
English: You should also tell your doctor if you have recently received a vaccination or are planning to be vaccinated.
Czech: Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo očkování plánujete, informujte také svého lékaře.
English: Signs of a developing infection may be masked by dexamethasone therapy.
Czech: Léčba dexamethasonem může maskovat příznaky rozvíjející se infekce.
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Czech: Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 (9,9 %, respektive 1,4% u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
Czech: Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 (9,9 %, respektive 1,4 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem) (viz bod 4.8).
English: Talk to your doctor before taking Neofordex if you or a member of your immediate family have suffered, or currently suffer from severe depression or manic attacks.
Czech: Jestliže Vy nebo někdo z Vaší nejbližší rodiny trpěl nebo v současnosti trpí závažnou depresí nebo manickými atakami, konzultujte to před zahájením léčby přípravkem Neofordex se svým lékařem.
English: Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Czech: Časté: bronchitida, kašel, dušnost, bolest v oblasti hltanu-hrtanu, chrapot, škytavka.
English: Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Czech: Neofordex 40 mg tablety dexamethasonum
English: Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Czech: Dexamethason je středně silný induktor CYP3A4 a P-gp.
English: Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby, okamžitě informujte svého lékaře.
English: Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Czech: U pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčeným kombinací dexamethasonu s pomalidomidem byla také velmi často hlášena trombocytopenie.
English: Not known: Skin atrophy, acne.
Czech: Není známo: atrofie kůže, akné.
English: Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
Czech: hormonální substituční léčba, by se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni dexamethasonem a thalidomidem či jeho analogy, měly používat obezřetně.
English: Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Czech: stupně u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčeným kombinací dexamethasonu s pomalidomidem.
English: You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Czech: Pokud trpíte některým z uvedených onemocnění, váš lékař vás bude pečlivěji sledovat.
English: Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka, erytém, hyperhidróza, pruritus, suchá kůže, alopecie.
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Czech: U 20,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex a 24,2 % pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, šlo o trombocytopenii stupně 3 nebo 4.
English: In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Czech: Při současném použití dexamethasonu a cyklosporinu byly navíc hlášeny křeče.
English: Very common: Muscular weakness, muscle cramps; Common: Myopathy, musculoskeletal pain, arthralgia, pain in extremity;
Czech: Časté: myopatie, muskuloskeletální bolest, bolest kloubů, bolest končetin.
English: FN was reported to be serious in 4.0% of patients.
Czech: U všech těchto pacientů byla zaznamenána febrilní neutropenie stupně 3 nebo 4, závažná forma febrilní neutropenie se vyskytla u 4,0 % pacientů.
English: − Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
Czech: − vředy, perforace a/nebo krvácení z jícnu, žaludku nebo střeva, zánět slinivky břišní (který se může projevovat jako bolest zad a břicha);
English: You must tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, chest pain or swelling in the arms or legs.
Czech: Jestliže se u Vás objeví dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
English: Throw away half tablets that you have not taken.
Czech: Zbývající části tablet zlikvidujte.
English: How to take Neofordex
Czech: Jak se přípravek Neofordex užívá
English: Tendonitis
Czech: Tendinitida
English: Contact your doctor if you notice painful, stiff or swollen joints or tendons.
Czech: Jestliže si povšimnete bolestivých, ztuhlých nebo oteklých kloubů či šlach, obraťte se na svého lékaře.
English: The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Czech: Při léčbě mnohočetného myelomu i dalších onemocnění dexamethasonem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky.
English: 40 mg dexamethasone.
Czech: - Léčivou látkou je dexamethasonum.
English: Do not drive, use any tools or machines or carry out any hazardous tasks if you experience side effects, such as confusion, hallucinations, dizziness, tiredness, sleepiness, fainting or blurred vision.
Czech: Jestliže se u vás objeví určité nežádoucí účinky, např. zmatenost, halucinace, závratě, únava, ospalost, omdlévání nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit ani obsluhovat nástroje či stroje a nesmíte vykonávat žádné rizikové činnosti.
English: Tumour lysis syndrome
Czech: Syndromu nádorového rozpadu
English: Uncommon: Conjunctivitis, increased lacrimation; Not known: Chorioretinopathy, glaucoma.
Czech: Není známo: chorioretinopatie, glaukom.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Neofordex přesně podle pokynů svého lékaře.
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
Czech: Neutropenie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím hematologickým účinkem 3. nebo 4.
English: There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
English: Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
English: 3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
English: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Czech: Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
English: The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
English: In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
English: Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, CEST PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Czech: Je třeba poznamenat, že obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
English: Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
English: It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
English: In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Czech: V obou těchto studiích nedošlo ke zvýšení průměrné denní váhy očkovaných zvířat, dokonce ani tehdy, když existovaly náznaky, že se objevila infekce PRRS.
English: Volume (ml) of diluent needed for
Czech: Množství ředidla (ml) potřebného pro
English: It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
English: For breeding pigs…”
Czech: U chovných prasat …“
English: 1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného“ přípravku je jedna hodina;
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata v chovu od nejranějšího doporučeného věku.
English: 2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
English: 2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
Czech: 2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS PRRS (VIZ PŘÍLOHA I)
English: The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
English: Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Czech: Březí prasnice by se měly vakcinovat pouze po předchozí expozici evropským typem viru PRRS.
English: The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, co se týče složky PRRS, byla dostatečně doložena.
English: Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
Czech: Specifická tvrzení U výkrmových prasat je účinek viru na dýchací soustavu nejvýznamnější.
English: The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
Czech: Živá vakcína je tvořena lyofilizovanou frakcí, která obsahuje antigen, a rozpouštědlem pro injekční suspenzi.
English: 0.02 (mean 0.05) which is within assay variability;
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
English: The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
English: Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
English: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf u očkovaných prasat v průběhu terénních studií, zejména u selat očkovaných ve věku
English: This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
English: Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application
Czech: Počet dávek v lahvičce intramuskulární aplikaci intradermální aplikaci
English: For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
Czech: V případě výkrmových prasat je podávána jedna dávka, kterou lze aplikovat intradermálně nebo intramuskulárně.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Czech: Přípravek Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus respiračního a reprodukčního syndromu prasat (PRRS).
English: Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Czech: Vakcinační schéma: Aplikuje se jednorázová dávka prasatům od věku 2 týdnů.
English: The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: 4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
English: The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přičítá snížení klinických příznaků přímému vlivu poklesu viremie.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Czech: Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
English: Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor.
English: Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
Czech: Pokles viremie byl prokázán ve dvou laboratorních studiích účinnosti, což držitel rozhodnutí o registraci považoval za dostačující pro hodnocení klinické účinnosti.
English: Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Czech: Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo levé strany krku, popřípadě podél svaloviny zad.
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín1 uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření.“
English: There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Czech: Pro společné podávání těchto 2 přípravků, jež vede k celkovému zlepšení životních podmínek zvířat, hovoří jak praktické důvody, tak klinické výhody.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím ředidla (použijte pouze Diluvac Forte).
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
English: In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
Czech: Kromě výše uvedených laboratorních studií držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o účinnosti smíšených přípravků ze dvou terénních studií.
English: Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
Czech: jediná vakcinace je dostatečná pro chráněnost až do porážky.
English: Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti viremii není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
English: Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Czech: Trvání imunity po použití přípravku Porcilis PRRS rovněž nebylo prokázáno u souběžného podávání.
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolala určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.