FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambio medio en la puntuación del cuestionario de malestar por la enfermedad de Peyronie desde la situación inicial a la 52.ª semana: estudios 1 y 2
Polish: Średnia zmiana punktacji domeny „Zaniepokojenie chorobą Peyroniego" od punktu początkowego do tygodnia 52 - Badania 1 i 2
Spanish: Curvatura*
Polish: Skrzywienie*
Spanish: Si el primer procedimiento de extensión del dedo no logra romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a intervalos de 5 a 10 minutos.
Polish: Jeśli pierwszy zabieg wyprostowania palca nie doprowadzi do rozerwania pasma włóknistego, można podjąć drugą i trzecią próbę w odstępach 5-10 minut.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, miała charakter łagodny lub umiarkowany i były one ograniczone do leczonej ręki.
Spanish: Rotura de tendón u otra lesión grave en el dedo o la mano tratada por contractura de Dupuytren Xiapex únicamente ha de inyectarse en la cuerda de Dupuytren.
Polish: Zerwanie ścięgna lub inny ciężki uraz nastrzykiwanego palca /ręki w leczeniu przykurczu Dupuytrena Xiapex należy wstrzykiwać wyłącznie w rozcięgno dłoniowe.
Spanish: No intente en ningún momento romper por sí mismo la cuerda inyectada.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego rozerwania nastrzykniętego pasma włóknistego w jakimkolwiek momencie.
Spanish: Manteniendo de nuevo la aguja bajo la piel en todo momento, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla por tercera vez en un lugar proximal a la inyección inicial (aproximadamente 2-3 mm) e inyectar la porción final de la dosis en la cuerda (ver figura 2).
Polish: Ponownie, trzymając przez cały czas igłę pod skórą, wycofać koniec igły z pasma włóknistego i wkłuć go po raz trzeci, bliżej w stosunku do początkowego wstrzyknięcia (w odległości około 2-3 mm) i wstrzyknąć ostatnią część dawki w pasmo włókniste (patrz rycina 2).
Spanish: b Una articulación con recurrencia era una articulación valorada por el investigador como una articulación con empeoramiento de la contractura de Dupuytren debido a una cuerda palpable.
Polish: b Staw, w którym wystąpił nawrót, był stawem ocenionym przez badacza jako staw wykazujący pogorszenie przykurczu Dupuytrena z powodu wyczuwalnego palpacyjnie pasma włóknistego.
Spanish: A continuación, manteniendo en todo momento la aguja bajo la piel, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla en un punto ligeramente más distal (aproximadamente 2-3 mm) respecto a la inyección inicial dentro de la cuerda e inyectar otro tercio de la dosis.
Polish: Następnie, trzymając przez cały czas igłę pod skórą, wycofać koniec igły z pasma włóknistego i wkłuć go w nieco bardziej dystalne miejsce (w odległości około 2-3 mm) od początkowego miejsca wstrzyknięcia w obrębie pasma włóknistego i wstrzyknąć kolejną jedną trzecią dawki.
Spanish: • erupción cutánea que produce enrojecimiento
Polish: • wysypka skórna powodująca zaczerwienienie
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
Spanish: Si la cuerda que se le va a tratar está adherida a la piel, tendrá mayor riesgo de que se le agriete o desgarre la piel durante el procedimiento de extensión del dedo que se realiza tras la inyección de Xiapex.
Polish: Jeśli leczone pasmo włókniste jest przytwierdzone do skóry, istnieje zwiększone ryzyko rozejścia się lub pęknięcia skóry w tym miejscu podczas zabiegu wyprostowania palca po wstrzyknięciu leku Xiapex.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos de Xiapex (272 de 409 pacientes recibieron hasta tres inyecciones individuales de Xiapex y 775 pacientes recibieron dos inyecciones simultáneas en la misma mano) fueron reacciones locales en el lugar de inyección, como edema periférico (localizado en el lugar de inyección), contusión (incluida equimosis), hemorragia en la zona de inyección y dolor en el lugar de inyección.
Polish: W trakcie badań klinicznych produktu leczniczego Xiapex (272 na 409 pacjentów otrzymało maksymalnie trzy pojedyncze wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex, a 775 pacjentów otrzymało dwa jednoczesne wstrzyknięcia do tej samej ręki) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęki obwodowe (miejscowe, ograniczone do miejsca wstrzyknięcia), siniaki (w tym podbiegnięcia krwawe), krwotok i ból w miejscu podania.
Spanish: Antes de que se le administre este medicamento, asegúrese de que su médico conoce:
Polish: Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi:
Spanish: No hubo ninguna otra diferencia clínicamente relevante entre dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano y hasta tres inyecciones individuales de Xiapex con respecto al tipo de acontecimientos adversos notificados (esto es, la mayor parte de los acontecimientos adversos se localizaban en la extremidad tratada y fueron de intensidad leve a moderada).
Polish: Nie było innych istotnych klinicznie różnic między zabiegami dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki a zabiegami maksymalnie trzech pojedynczych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex w odniesieniu do rodzajów zgłoszonych działań niepożądanych (tzn. w większości były to miejscowe działania niepożądane w leczonej kończynie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu).
Spanish: Se notificó ruptura del cuerpo como reacción adversa grave después de la inyección de Xiapex en 5 de 1.044 pacientes (0,5%) durante los estudios clínicos controlados y no controlados realizados para la enfermedad de Peyronie.
Polish: Pęknięcia ciała jamistego było zgłaszane jako ciężkie działanie niepożądane po wstrzyknięciu produktu leczniczego Xiapex u 5 na 1044 pacjentów (0,5%) w przeprowadzanych z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej badaniach klinicznych dotyczących choroby Peyroniego.
Spanish: (grados)
Polish: (stopnie)
Spanish: El disolvente que se utiliza para disolver el polvo es un líquido límpido incoloro.
Polish: Rozpuszczalnik używany do rozpuszczenia proszku jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Spanish: • zumbido en el oído
Polish: • szybkie bicie serca • dzwonienie w uszach
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de la contractura hasta 5º o menos (Última inyección)
Polish: Procent pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej
Spanish: Cuestionario de la Enfermedad de Peyronie (PDQ)b, - Puntuación media del cuestionario de malestar por EP referida por los pacientes (intervalo: 0-16) c
Polish: (PDQ)b, średnia zgłaszana przez pacjenta punktacja domeny „Zaniepokojenie PD" (zakres: 0-16) c
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex, ya que podría interferir en la localización adecuada de la inyección.
Polish: Nie zaleca się podawania miejscowego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem leku Xiapex, ponieważ może on wpływać na właściwy wybór miejsca wstrzyknięcia leku.
Spanish: Después del procedimiento o procedimientos de extensión del dedo, y tras ajustar al paciente una férula (con la articulación tratada en posición de extensión máxima), se darán al paciente las siguientes instrucciones:
Polish: Po zabiegu (zabiegach) wyprostowania palca oraz po przekazaniu pacjentowi szyny (maksymalnie prostującej leczony staw) należy poinstruować pacjentów, aby:
Spanish: • Tire suavemente del pene en dirección opuesta al cuerpo en toda su longitud y mantenga el estiramiento durante 30 segundos.
Polish: • Delikatnie odciągnąć prącie od ciała do pełnej długości i przytrzymać w rozciągnięciu przez
Spanish: Tras la administración de o bien una dosis única de 0,58 mg de Xiapex a 16 pacientes con contractura de Dupuytren, o bien dos inyecciones simultáneas de 0,58 mg de Xiapex en la misma mano en 12 pacientes con contractura de Dupuytren, no se detectaron niveles cuantificables de Xiapex en plasma entre los 5 minutos y los 30 días después de la inyección.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex 16 pacjentom z przykurczem Dupuytrena lub dwóch jednoczesnych wstrzyknięć 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki 12 pacjentom z przykurczem Dupuytrena nie wykryto w osoczu oznaczalnych stężeń produktu leczniczego Xiapex w okresie od 5 minut do 30 dni po wstrzyknięciu.
Spanish: Los signos o síntomas que puedan reflejar lesiones graves del dedo/mano tratado después de la inyección o manipulación se deben evaluar con rapidez porque puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
Polish: Należy szybko ocenić objawy przedmiotowe i podmiotowe, mogące wskazywać na ciężki uraz leczonego palca/ręki po wstrzyknięciu lub manipulacji, ponieważ może być konieczny zabieg chirurgiczny.
Spanish: Xiapex se suministra en un envase que contiene 1 vial de Xiapex polvo y 1 vial de disolvente
Polish: Xiapex jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z lekiem Xiapex w proszku i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Spanish: Infección fúngica de la piel Infección
Polish: Zakażenie grzybicze skóry Zakażenie
Spanish: • el cambio porcentual desde la situación inicial a la semana 52 en la deformidad de curvatura del pene y
Polish: • zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 52 oraz
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la incidencia de reacciones adversas tras el tratamiento con Xiapex, considerando la gravedad de la disfunción eréctil basal ni del uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (IFD5).
Polish: Nie było klinicznie istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych po leczeniu produktem Xiapex na podstawie nasilenia początkowych zaburzeń erekcji lub jednoczesnego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe volver para ello.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie to miało miejsce.
Spanish: Remover lentamente la solución con movimientos circulares para asegurar que se disuelva todo el polvo liofilizado.
Polish: Powoli zakręcić roztworem, tak aby zapewnić rozpuszczenie całego liofilizowanego proszku.
Spanish: Placa de Peyronie
Polish: Płytka Peyroniego
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania produktu leczniczego Xiapex do pasm włóknistych powodujących przykurcz stawów międzypaliczkowych bliższych, ponieważ badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zerwania ścięgna i urazu więzadła związane z leczeniem przykurczu stawów międzypaliczkowych bliższych produktem leczniczym Xiapex.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como enfermedad de Peyronie.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał lub planuje otrzymywać lek Xiapex do leczenia choroby o nazwie choroba Peyroniego.
Spanish: Con la mano no dominante, fijar la mano del paciente que se vaya a tratar y al mismo tiempo aplicar tensión a la cuerda.
Polish: Ręką niedominującą należy przytrzymywać poddawaną leczeniu rękę pacjenta, naciągając równocześnie pasmo włókniste.
Spanish: Función eréctil IIEF**
Polish: IIEF**
Spanish: Seis semanas después de la octava inyección de Xiapex (cuarto ciclo de tratamiento) más del 99% de los pacientes tratados con Xiapex presentó títulos elevados de anticuerpos, tanto para AUX-I como para AUX-II.
Polish: Sześć tygodni po ósmym wstrzyknięciu (czwarty cykl leczenia) produktu Xiapex u > 99% pacjentów leczonych produktem Xiapex występowały wysokie miana przeciwciał przeciwko AUX-I i AUX-II.
Spanish: N.º (%) de articulacio nes en cada intervaloa
Polish: N (%) stawów w każdym okresiea
Spanish: N.º (%) de articulacio nes recurrentes en cada intervalob
Polish: N (%) stawów z nawrotem w każdym okresieb
Spanish: • erupción en el lugar de la inyección
Polish: • wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Figure 4: Ilustración de cómo enderezar el pene
Polish: Rycina 4: Ilustracja przedstawiająca, jak prostować prącie
Spanish: • Sujete el pene con una mano.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać prącie.
Spanish: Aplicar antiséptico al lugar de la inyección y dejar que la piel se seque.
Polish: Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.
Spanish: Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva en el pene.
Polish: Jest to choroba, w której u dorosłych mężczyzn występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienie prącia.
Spanish: Puesto que la lisis de colágeno posterior a la administración de Xiapex es un proceso localizado y que no precisa ni produce niveles sistémicos cuantificables de AUX-I y AUX-II, no se puede evaluar la actividad farmacodinámica principal de Xiapex en los sujetos y, por tanto, estos estudios no se han realizado.
Polish: Ponieważ proces lizy kolagenu po podaniu produktu leczniczego Xiapex jest ograniczony do miejsca podania produktu i nie wymaga oznaczenia stężenia ogólnoustrojowego AUX-I i AUX-II, nie było możliwe ocenienie podstawowego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego Xiapex w badaniach z udziałem pacjentów, w związku z czym badań takich nie przeprowadzono.
Spanish: Se alcanzó el éxito clínico (una reducción de la contractura a ≤5° en un plazo de 30 días) después de dos inyecciones simultáneas de Xiapex (una por articulación) en la misma mano para la mayor parte de las articulaciones MF (64,6%) en comparación con el 28,6% de las articulaciones IFP después de administrar una sola inyección por articulación afectada.
Polish: ROM = zakres ruchów (ang. range of motion) Powodzenie kliniczne (zmniejszenie przykurczu do ≤5° w ciągu 30 dni) po podaniu dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex (jedno na staw) do tej samej ręki osiągnięto dla większości stawów ŚP (64,6%) w porównaniu z 28,6% stawów MPB po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia na zmieniony staw.
Spanish: Puesto que Xiapex actúa provocando la lisis del colágeno, se debe tener cuidado para evitar inyectarlo en tendones, nervios, vasos sanguíneos u otras estructuras de la mano que contengan colágeno.
Polish: Ponieważ produkt powoduje lizę kolagenu, należy uważać, aby nie wstrzyknąć go w ścięgna, nerwy, naczynia krwionośne lub inne struktury ręki zawierające kolagen.
Spanish: Algunos pacientes con contractura de Dupuytren presentaron anticuerpos IgE contra el fármaco en mayores proporciones y con títulos más elevados con sucesivas inyecciones de Xiapex.
Polish: U niektórych pacjentów z przykurczem Dupuytrena rozwinęły się przeciwciała IgE skierowane przeciwko lekowi w większych proporcjach i większych mianach podczas kolejnych wstrzyknięć produktu Xiapex.
Spanish: • corte en la piel
Polish: • rozcięcie skóry
Spanish: No se incluyó en los estudios clínicos a pacientes con una curvatura peneana >90°.
Polish: Pacjenci ze skrzywieniem prącia > 90° nie byli włączeni do badań klinicznych.
Spanish: Deberá estirar suavemente el pene 3 veces al día durante 6 semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Polish: Należy delikatnie rozciągać prącie 3 razy dziennie przez 6 tygodni po każdym cyklu leczenia.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex durante el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
Polish: W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Xiapex nie jest zalecane w okresie ciąży - leczenie nim należy wstrzymać do czasu zakończenia ciąży.
Spanish: • herida en la piel, ampolla con sangre
Polish: • rana skóry, pęcherz z krwią,
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia (≥25%) durante los estudios clínicos controlados de Xiapex fueron hematoma del pene, hinchazón del pene y dolor de pene.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥25%) podczas kontrolowanych badań klinicznych produktu Xiapex były krwiak prącia, obrzęk prącia i ból prącia.
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, se debe aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda inyectada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10 a 20 segundos.
Polish: Podczas utrzymywania nadgarstka przez pacjenta w zgiętej pozycji, należy wywrzeć umiarkowany ucisk rozciągający nastrzyknięte pasmo włókniste poprzez rozprostowanie palca przez około 10-20 sekund.
Spanish: • Después de cada inyección de Xiapex, se podrá envolver su pene en un vendaje.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu leku Xiapex prącie może być zabandażowane.
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a cuatro ciclos de tratamiento en los que se pueden administrar 8 inyecciones en la placa que causa la curvatura.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do czterech cykli leczenia, w których może być podane łącznie 8 wstrzyknięć w płytkę powodującą skrzywienie.
Spanish: Aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se efectuará si fuese necesario, el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
Polish: Po upływie około 24-72 godzin po wstrzyknięciu produktu, można w razie potrzeby, wykonać zabieg wyprostowania palców, aby ułatwić rozerwanie pasma włóknistego.
Spanish: Se le administrará Xiapex en forma de inyección aplicada directamente en el área que está causando que su dedo o pene se doble (inyección intralesional).
Polish: Lek Xiapex będzie podany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio w obszar powodujący zagięcie palców/prącia (wstrzyknięcie doogniskowe).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane z programu badań klinicznych to działania występujące w przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Spanish: Dolor de espalda, púbico o de la ingle
Polish: Ból pleców, łona lub pachwiny
Spanish: Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo, no se debe insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad ni a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia do pasma włóknistego powodującego przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca, igłę należy wkłuwać na głębokość nie większą niż 2-3 mm i nie dalej niż 4 mm dystalnie w stosunku do bruzdy dłoniowo-palcowej.
Spanish: Hasta la fecha, no ha habido indicios de toxicidad sistémica en los estudios clínicos realizados con Xiapex, administrado mediante una inyección localizada en la cuerda de Dupuytren o en la placa de Peyronie.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono objawów toksyczności ogólnoustrojowej w badaniach klinicznych, w których podawano produkt leczniczy Xiapex miejscowo we wstrzyknięciach do pasma włóknistego lub płytki Peyroniego.
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad era de 4,9 años (intervalo 2,0 a 27,9 años).
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 60 lat, zakres od 33 do 77 lat. Mediana okresu trwania choroby wynosiła 4,9 roku (zakres od 2,0 do 27,9 roku).
Spanish: • Con guantes puestos, sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
Polish: • Założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Media ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
Polish: N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Średnia ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Min, Max 2; 30
Spanish: El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Polish: Konieczna objętość rozpuszczalnika i objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do pasma włóknistego różni się zależnie od rodzaju leczonego stawu (instrukcja dotycząca rekonstytucji, patrz punkt 6.6, Tabela 14).
Spanish: Se puede administrar anestesia local antes del modelado si se desea.
Polish: Jeśli jest to pożądane, przed modelowaniem można zastosować znieczulenie miejscowe.
Spanish: La inyección de Xiapex en una placa de Peyronie, que consta en su mayor parte de colágeno, puede ocasionar la rotura enzimática de la placa.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do płytki Peyroniego, składającej się głównie z kolagenu, może prowadzić do rozerwania enzymatycznego płytki.
Spanish: Xiapex es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Polish: Xiapex jest proszkiem i roztworem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: 0,25 ml †Nótese que el volumen de inyección para administrar una dosis de 0,58 mg es menor que el volumen total de disolvente utilizado para la reconstitución.
Polish: †Należy zauważyć, że objętość roztworu wstrzykiwanego w celu podania dawki 0,58 mg jest mniejsza niż całkowita objętość rozpuszczalnika używana do sporządzenia roztworu.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych.
Spanish: Es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia dentro.
Polish: Jest to choroba powodująca zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki.
Spanish: El volumen de solución de Xiapex reconstituida que se debe administrar en la placa de Peyronie es de 0,25 ml (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Polish: Objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do płytki to 0,25 ml (instrukcja dotycząca rekonstytucji, patrz punkt 6.6, Tabela 14).
Spanish: Fractura del dedod a notificada con una mayor incidencia (muy frecuente) en pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano que en los sujetos tratados con hasta tres inyecciones individuales en los estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo sobre contractura de Dupuytren.
Polish: Złamanie palcad a Zgłaszane z większą częstością występowania (bardzo często) u pacjentów, którzy otrzymali dwa jednoczesne wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki w porównaniu z pacjentami leczonymi maksymalnie trzema pojedynczymi wstrzyknięciami w głównych badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena.
Spanish: Figura 2: Inyección de Xiapex en tres pasos en la cuerda.
Polish: Rycina 2: Trzyetapowe wstrzyknięcie leku Xiapex w pasmo włókniste.
Spanish: Esta dolencia afecta a hombres adultos que tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva con el pene en erección.
Polish: Choroba ta dotyka dorosłych mężczyzn, u których występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienia prącia we wzwodzie.
Spanish: Afecciones/enfermedades específicas del pene no estudiadas en los estudios clínicos No se ha estudiado el tratamiento con Xiapex de pacientes con una placa calcificada que pudiera interferir con la técnica de inyección, encordamiento congénito en presencia o ausencia de hipospadias, trombosis de la arteria o de la vena dorsal del pene, infiltración de masa benigna o maligna que dé lugar a curvatura del pene, infiltración de un agente infeccioso como en el lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por cualquier causa y deformidad aislada "en reloj de arena" del pene, por lo que se debe evitar tratar a estos pacientes.
Polish: Specjalne stany/choroby prącia niebadane w badaniach klinicznych Nie badano leczenia produktem Xiapex u pacjentów ze zwapniałą płytką, która mogłaby wpływać na technikę wykonywania wstrzyknięć, struną ze spodziectwem lub bez spodziectwa, zakrzepicą tętnicy i (lub) żyły grzbietowej prącia, naciekiem guza łagodnego lub złośliwego prowadzącym do skrzywienia prącia, naciekiem przez czynnik zakaźny, taki jak w przypadku ziarnicy wenerycznej pachwin,