FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб с тези продукти, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента (вж. точка 4.5).
Latvian: Tāpēc ieteicams izvairīties no gilteritiniba lietošanas vienlaicīgi ar šīm zālēm, ja vien lietošana nav uzskatāma par būtisku pacienta aprūpes nodrošināšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Гилтеритиниб е свързан със синдрома на диференциация (вж. точка 4.8).
Latvian: Gilteritiniba lietošana ir saistīta ar diferenciācijas sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се направи електрокардиограма (ЕКГ), преди да се започне лечението с гилтеритиниб, на 8-мия ден и на 15-ия ден от цикъл 1 и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms gilteritiniba terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Рецидивирала или рефрактерна ОМЛ
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Bulgarian: CYP3A и/или P-gp инхибитори
Latvian: CYP3A un/vai P-gp inhibitori
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на гилтеритиниб и неговите метаболити в млякото на плъхове в период на лактация и разпространение в тъканите на малките чрез млякото (вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par gilteritiniba un tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā žurkām laktācijas periodā un izplatīšanos audos jaundzimušām žurkām ar piena starpniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 120 mg гилтеритиниб (три таблетки по 40 mg) веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 120 mg gilteritiniba (trīs 40 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне и може да се поднови с намалена доза след отшумяване на признаците и симптомите на панкреатит (вж. точка 4.2).
Latvian: Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, un to var atsākt ar samazinātu devu, kad pankreatīta pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: CDx FLT3 Mutation Assay.
Latvian: CDx FLT3 mutācijas testu.
Bulgarian: Tой може да прекъсне временно лечението с Xospata, докато симптомите намалеят.
Latvian: Viņš vai viņa var arī apturēt Xospata terapiju, līdz simptomi mazināsies.
Bulgarian: - Таблетките не трябва да се чупят или разтрошават.
Latvian: - Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено PRES (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par PRES (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава намалено уриниране при дози 30 mg/kg и по-високи и намалена дефекация при 100 mg/kg.
Latvian: Žurkām tika novērota samazināta urinēšana, lietojot 30 mg/kg un lielākas devas, un samazināta defekācija, lietojot 100 mg/kg devu.
Bulgarian: При пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, получаващи гилтеритиниб 120 mg, значителното (> 90%) инхибиране на фосфорилирането на FLT3 е бързо (в рамките на 24 часа след първата доза) и постоянно, определено чрез ex vivo анализ на плазмената инхибираща активност (PIA).
Latvian: Recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem, kuri saņēma gilteritinibu 120 mg devā, būtiska (> 90%) FLT3 fosforilācijas inhibēšana notika strauji (24 stundu laikā pēc pirmās devas) un saglabājās, ko apliecina ex vivo plazmas inhibējošās aktivitātes (PIA) analīze.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу според категорията по честота.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pēc biežuma kategorijas.
Bulgarian: Повечето от пациентите в проучването са от европеидната раса (59,3%); 27,5% - от монголоидната, 5,7% - от негроидната, 4% са от други раси, а при 3,5% расата не е известна.
Latvian: Vairākums pacientu pētījumā bija baltās rases pārstāvji (59,3%); 27,5% bija aziāti, 5,7% melnās rases pārstāvji, 4% bija citas rases pārstāvji un 3,5% rase nebija zināma.
Bulgarian: Ефектът на леко чернодробно увреждане [както е дефинирано от NCI-ODWG] върху експозицията на гилтеритиниб също е оценен с помощта на популационен фармакокинетичен модел и резултатите показват малка разлика в прогнозираната експозиция на гилтеритиниб в стационарно състояние спрямо типичен пациент с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ и нормална чернодробна функция.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu [atbilstoši NCI-ODWG definīcijai] ietekme uz gilteritiniba iedarbību arī tika novērtēta, izmantojot populācijas FK modeli, un rezultāti liecina par nelielu prognozētā līdzsvara stāvokļa gilteritiniba iedarbības atšķirību, salīdzinot ar tipisku recidivējošas vai refraktāras AML pacientu, kuram ir normāla aknu darbība.
Bulgarian: В ситуации, при които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсични ефекти по време на прилагането на гилтеритиниб (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja nav apmierinošu terapijas alternatīvu, pacienti gilteritiniba lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Xospata се приема през устата под формата на таблетки.
Latvian: Xospata lieto iekšķīgi tablešu veidā.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти са рандомизирани, но не са лекувани в проучването (1 пациент в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 15 пациенти в рамото, получаващо химиотерапия).
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti, bet netika ārstēti sešpadsmit pacienti (1 pacients gilteritiniba grupā un 15 pacienti ķīmijterapijas grupā).
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или раздробяват.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Bulgarian: Какво съдържа Xospata - Активното вещество е гилтеритиниб.
Latvian: Ko Xospata satur - Aktīvā viela ir gilteritinibs.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта*
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs*
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 371 пациенти в съотношение 2:1 за получаване на гилтеритиниб или една от следните спасителни химиотерапии (247 в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 124 в рамото, получаващо спасителна химиотерапия):
Latvian: Šajā pētījumā 371 pacients tika randomizēts attiecībā 2:1, lai saņemtu gilteritinibu vai kādu no šādām glābšanas ķīmijterapijām (247 pacienti gilteritiniba grupā un 124 glābšanas ķīmijterapijas grupā):
Bulgarian: __________________________________________________ Данни за контакт при спешни случаи:
Latvian: Mans vārds, uzvārds: _______________________________________________________________ Mans kontakttālruņa numurs: _______________________________________________________ Kontaktpersona ārkārtas gadījumā: __________________________________________________ Kontaktpersonas ārkārtas gadījumā tālruņa numurs: ____________________________________ Hematologa/onkologa/onkoloģijas medmāsas vārds, uzvārds: _____________________________ Kontakttālruņa numurs: ____________________________________________________________
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Tās var būt stāvokļa, ko sauc par diferenciācijas sindromu, pazīmes (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, макрогол, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, talks, makrogols, titāna dioksīds,
Bulgarian: Ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите, Xospata трябва да се прекъсне, докато признаците и симптомите престанат да бъдат тежки.
Latvian: • Ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas, Xospata lietošana ir jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi vairs nav smagi.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху експозицията на гилтеритиниб не е проучен (вж. точка 4.2).
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz gilteritiniba iedarbību nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди да вземат гилтеритиниб, пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ трябва да имат потвърждение за мутация на FMS-подобната тирозин киназа 3 (FLT3) (вътрешна тандемна дупликация [ITD] или в тирозин киназния домейн [TKD]) с помощта на валидиран тест.
Latvian: Pirms gilteritiniba lietošanas jāapstiprina, ka pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML ir FMS veida tirozīnkināzes 3 (FLT3) mutācija (iekšējā tandēmā duplikācija [ITD - internal tandem duplication] vai tirozīnkināzes domēns [TKD - tyrosine kinase domain]), izmantojot apstiprinātu testu.
Bulgarian: Ранното получаване на медицинско лечение може да попречи на проблема да стане по-сериозен.
Latvian: Saņemot savlaicīgu ārstēšanu, šī stāvokļa pasliktināšanos var apturēt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, той може да спре лечението Ви и/или да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs, iespējams, uz laiku pārtrauks ārstēšanu un/vai nozīmēs Jums zāles šī stāvokļa ārstēšanai.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след прилагане на дозата, пациентите не трябва да приемат друга доза, а трябва да се върнат към редовната схема на следващия ден.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot vēl vienu devu, bet nākamajā dienā ir jāturpina pēc ierastā grafika.
Bulgarian: 9 (82%) от общо 11 пациенти, при които възниква синдром на диференциация, се възстановяват след лечението или след прекъсване на приложението на Xospata.
Latvian: No 11 pacientiem, kuriem radās diferenciācijas sindroms, 9 (82%) atveseļojās pēc ārstēšanas vai Xospata devu lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилактична реакция
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija
Bulgarian: - Xospata може да се приема със или без храна.
Latvian: - Xospata var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: - Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва Xospata - Данни за контакт на лекуващия лекар, предписал Xospata
Latvian: - Brīdinājuma informācija veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē pacientu jebkurā laikā, ieskaitot neatliekamās palīdzības stāvokļus, par to, ka pacients lieto Xospata; - arstējošā ārsta, kurš parakstīja Xospata kontaktinformācija nepieciešamība nesāt visu laiku līdzi un parādīt jebkuram veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението, най-рано 2 дни след започване на лечението.
Latvian: Diferenciācijas sindroms var rasties jebkurā laikā pirmo 3 terapijas mēnešu laikā, sākot jau no 2. dienas pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е свързан с бърза пролиферация и диференциация на миелоидните клетки и може да е животозастрашаващ или летален, ако не се лекува.
Latvian: Diferenciācijas sindroms ir saistīts ar mieloīdo šūnu strauju proliferāciju un diferenciāciju, kas neārstēšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstama vai letāla.
Bulgarian: Медианата на tmax се забавя с 2 часа, когато гилтеритиниб се прилага с храна с високо съдържание на мазнини.
Latvian: tmax mediāna tika aizkavēta par 2 stundām, lietojot gilteritinibu kopā ar treknu maltīti.
Bulgarian: Кръгла, светложълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение - фирменото лого и „235" от същата страна.
Latvian: Apaļa, gaiši dzeltena apvalkotā tablete ar uzņēmuma logotipa iespiedumu un marķējumu "235" vienā pusē.
Bulgarian: Дотолкова, доколкото проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с остра миелоидна левкемия, пациенти с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) или ОМЛ, свързана с лечение, са били изключени.
Latvian: Lai gan pētījumā tika iekļauti pacienti ar dažādām ar AML saistītām citoģenētiskām patoloģijām, pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi (APL) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Bulgarian: Медианата на възрастта при рандомизацията е 62 години (диапазон от 20 до 84 години) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 62 години (диапазон от 19 до 85 години) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Latvian: Vecuma mediāna randomizācijas laikā bija 62 gadi (diapazons 2084 gadi) gilteritiniba grupā un 62 gadi (diapazons 19 - 85 gadi) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Bulgarian: Те трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се чупят или раздробяват.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Bulgarian: Поради това трябва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението, на 8- мия и на 15-ия ден от цикъл 1 и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението.
Latvian: Līdz ar to elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал се препоръчва да използват ефективна контрацепция (методи, които са показали по-малко от 1% коефициент на бременност) по време на лечението и за период от 6 месеца след него.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju (metodes, kuru rezultāta grūtniecība iestājas mazāk nekā 1% gadījumu) terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz demogrāfiskiem un sākotnējā stāvokļa raksturojošiem rādītājiem.
Bulgarian: Обща преживяемост и пълна ремисия при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ в проучването ADMIRAL
Latvian: Kopējā dzīvildze un pilnīga remisija ADMIRAL pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML
Bulgarian: Медианата на максималната концентрация (Cmax) в стационарно състояние е 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), а площта под кривата концентрация-време за 24-часов дозов интервал (AUC0-24) е 6 180 ng·h/ml (CV% = 46,4) след прилагане веднъж дневно на 120 mg гилтеритиниб.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī (Cmax) ir 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), un laukums zem plazmas koncentrācijas līknes 24 stundu devas intervālā (AUC0-24) ir 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) pēc gilteritiniba devas 120 mg lietošanas vienu reizi dienā.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Във основа на in vitro данни гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори (например есциталопрам, флуоксетин, сертралин).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs var mazināt tādu zāļu iedarbību, kas vērstas pret 5HT2B receptoru vai sigma nespecifisku receptoru (piem., escitaloprāma, fluoksetīna, sertralīna).
Bulgarian: Гилтеритиниб се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, като концентрациите в млякото са по-високи отколкото в майчината плазма.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā gilteritinibs izdalījās ar pienu, koncentrācijās augstākās nekā mātes plazmā.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия на ниво транспортери In vitro експерименти показват, че гилтеритиниб е субстрат на P-gp и може потенциално да инхибира BCRP и P-gp в тънкото черво, и OCT1 в черния дроб при клинично значими концентрации (вж. точка 4.5).
Latvian: In vitro eksperimentos tiks parādīts, ka gilteritinibs ir P-gp substrāts un klīniski nozīmīgās koncentrācijās potenciāli spēj inhibēt BCRP un P-gp tievajā zarnā un OCT1 aknās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Latvian: Ārsta izglītojošie materiāli
Bulgarian: Потвърждение чрез ЕКГ на ден
Latvian: • Apstiprina ar EKG 9. dienā.
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xospata 40 mg
Bulgarian: Симптомите се облекчават след прекратяване на лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Simptomi izzuda, pilnīgi pārtraucot terapiju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма данни за ефекта на гилтеритиниб върху фертилитета при човека.
Latvian: Fertilitāte Datu par gilteritiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Bulgarian: Xospata е за перорално приложение.
Latvian: Xospata paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Гилтеритиниб фумарат е инхибитор на FLT3 и AXL.
Latvian: Gilteritiniba fumarāts ir FLT3 un AXL inhibitors.
Bulgarian: Xospata се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), рак на определени бели кръвни клетки.
Latvian: Xospata lieto akūtas mieloleikozes (AML), noteiktu balto asins šūnu vēža, ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: При кучета се наблюдава положителна реакция за окултна кръв в изпражненията при дози 10 mg/kg и по-високи, намаляване на концентрацията на калций в кръвта при дози 30 mg/kg и слюноотделяне и повишаване, последвано от намаляване на концентрацията на калций в кръвта при дози 100 mg/kg.
Latvian: Suņiem novērotas slēptās asinis fēcēs, saņemot 10 mg/kg un lielāku devu, kalcija koncentrācijas pazemināšanās asinīs, saņemot 30 mg/kg devu, siekalošanās un kalcija koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kam seko pazemināšanās, saņemot 100 mg/kg devu.
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за период от поне 4 месеца след последната доза Xospata (вж. точка 4.4).
Latvian: Vīriešiem reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās Xospata devas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Latvian: Nevēlamā zāļu blakusparādība
Bulgarian: 4 (1%) от общо 317 пациенти, лекувани с доза от 120 mg гилтеритиниб, със стойност на QTC след изходното ниво в клиничните проучвания, имат QTcF >500 msec.
Latvian: No 317 pacientiem, kuri ārstēti ar gilteritinibu 120 mg devā un ar QTC vērtību pēc sākotnējā stāvokļa klīniskos pētījumos, 4 pacientiem (1%) QTcF bija >500 msek.
Bulgarian: Вашата обичайна доза веднага щом се сетите на същия ден и приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata ierastajā laikā, lietojiet parasto devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet ierastajā laikā nākamajā dienā.
Bulgarian: Честотата на отговор (CR/CRh), наблюдавана в проучване 2215 CL 0101 при пациентите, които са получили повече от 1 линия предишна терапия, е съответно 21,4% и 15,7% за доза от 120 mg и комбинираните дозови нива.
Latvian: 2215-CL-0101 pētījumā novērotais atbildes reakcijas rādītājs (CR/CRh) pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 1 izvēles terapiju bija 21,4% un 15,7% attiecīgi 120 mg devas grupā un kombinētā devu līmeņu grupā.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (например вориконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, еритромицин, каптоприл, карведилол, ритонавир, азитромицин) могат да увеличат плазмените концентрации на гилтеритиниб.
Latvian: Spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piem., vorikonazols, itrakonazols, posakonazols, klaritromicīns, eritromicīns, kaptoprils, karvedilols, ritonavīrs, azitromicīns) var paaugstināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: QTc интервал > 500 msec
Latvian: QTc intervāls ir > 500 msek.
Bulgarian: Преминаване на гилтеритиниб през плацентата е доказано при плъхове, като води до пренасяне на радиоактивност към плода, подобна на наблюдаваната в майчината плазма.
Latvian: Žurkām pierādīja, ka gilteritinibs šķērso placentu, kā rezultāta embrijs saņēma radioaktivitāti, kas līdzīga tai, kas novērota mātes plazmā.
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ развиват голям брой анормални бели кръвни клетки.
Latvian: AML gadījumā pacientiem veidojas liels daudzums patoloģisku balto asins šūnu.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението с Xospata, най-рано 2 дни след започване на лечението.
Latvian: Diferenciācijas sindroms var rasties jebkurā laikā pirmo 3 Xospata terapijas mēnešu laikā, sākot jau no 2. dienas pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета таргентите oргани за токсичност са стомашно-чревният тракт (хеморагия при кучета), лимфната и хемопоетична система (лимфоцитна некроза и хипоцелуларитет на костния мозък с промени в хематологичните параметри), очите (възпаление и непрозрачност на лещите при плъхове, промяна на цвета на очните дъна при кучета, вакуолизация на ретината), белите дробове (интерстициална пневмония при плъхове и възпаление при кучета), бъбреците (промени в бъбречните каналчета с положителна реакция за окултна кръв в урината) и черният дроб (вакуолизация на хепатоцитите), пикочният мехур (вакуолизация на епитела), епителната тъкан (язва и възпаление) и фосфолипидоза (бели дробове и бъбреци при плъхове).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts (asiņošana suņiem), limfohematopoētiskā sistēma (limfocītu nekroze un kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar hematoloģisko rādītāju izmaiņām), acis (iekaisums un lēcas apduļķošanās žurkām, acs dibena krāsas izmaiņas suņiem, tīklenes vakuolizācija), plaušas (intersticiāla pneimonija žurkām un iekaisums suņiem), nieres (nieru kanāliņu izmaiņas ar pozitīvo slēpto asiņu reakciju urīnā) un aknas (hepatocītu vakuolizācija), urīnpūslis (epitēlija vakuolizācija), epitēlijaudi (čūla un iekaisums) un fosfolipidoze (plaušas un nieres žurkām).
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне при пациенти, които имат QTcF > 500 msec (вж. точка 4.2).
Latvian: Xospata lietošana uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem QTcF ir > 500 msek.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода (вж. точки 4.6 и 5.3).
Latvian: Toksiska ietekme uz embriju vai augli un kontracepcija Grūtnieces ir jāinformē par iespējamu risku auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: За пациенти, които са постигнали CR/CRh, медианата на времето до първи отговор е 3,7 месеца (диапазон от 0,9 до 10,6 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza CR/CRh, laika mediāna līdz pirmajai atbildes reakcijai bija 3,7 mēneši (diapazons 0,9 - 10,6 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване Магнезиев стеарат
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Magnija stearāts
Bulgarian: След единична доза [
Latvian: Eliminācija Pēc vienas [
Bulgarian: Проучвания за репродукцията при плъхове показват, че гилтеритиниб причинява забавен вътреутробен растеж на плода, ембриофетална смъртност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka gilteritinibs nomāca augļa augšanu, izraisīja embrija un augļa nāvi un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При здрави възрастни Cmax и AUC на гилтеритиниб намаляват съответно с приблизително 26% и по-малко от 10%, когато се прилага единична доза от 40 mg гилтеритиниб едновременно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с експозиция на гилтеритиниб на гладно.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem gilteritiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par aptuveni 26% un mazāk nekā 10%, lietojot vienu 40 mg gilteritiniba devu kopā ar treknu maltīti, salīdzinot ar gilteritiniba iedarbību tukšā dūšā.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване или подобрение на проявата на токсичност до степен 1
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu, līdz toksicitāte izzūd vai ir uzlabošanās līdz a pakāpei.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на Xospata при пациенти, които развият PRES (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pilnībā pārtraukt Xospata lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).