FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: -Odporúčania týkajúce sa lekárskeho monitorovania prsníkov a prerušovanej schémy (20 dní liečby, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka) na zníženie rizika hyperprolaktinémie, s cieľom zlepšiť bezpečnosť prsníkov (avšak nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký účinok na vzorec pozorovaných nežiaducich udalostí spojených s hyperprolaktinémiou, ako je napríklad zväčšenie prsníkov, galaktorea a riziko pre pacientky s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Slovak: Sanofi-Aventis
Maltese: Il-Belġju
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vrátane neskorej dyskinézy, ktoré môžu byť potenciálne ireverzibilné; okrem toho tiež existuje problém hyperprolaktinémie a riziko predĺženia intervalu QT,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
Slovak: 10. júla 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom liečenia dlhšie ako týždeň, je potrebné navštíviť lekára alebo kvalifikovaného zdravotníka.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Rastlinný liek: súhrn správy pre verejnosť
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Slovak: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Slovak: Singapur 637026
Maltese: Singapor 637026
Slovak: 15 sekúnd
Maltese: 15-il sekonda
Slovak: Pre HIT-6:
Maltese: Għal HIT-6:
Slovak: Biotransformácia / Eliminácia
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Slovak: MIDAS (modifikované) spolu
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Slovak: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Slovak: Obe -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Slovak: Kategória frekvencie
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: Singapur
Maltese: Singapor
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Slovak: Chronická migréna
Maltese: Emigranja kronika
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Maltese: M'hemm lebda dejta disponibbli.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Štúdia 2
Maltese: Studju 2
Slovak: p-hodnota
Maltese: valur p
Slovak: Osoby precitlivené na latex
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Slovak: Štúdia 1
Maltese: Studju 1
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Slovak: Pre MIDAS:
Maltese: Għal MIDAS:
Slovak: Obe <0,001a
Maltese: 001a
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Lulju 2018
Slovak: Erenumab je plne humánna monoklonálna protilátka
Maltese: Erenumab huwa antikorp monoklonali
Slovak: n/a obe <0,001a,d
Maltese: 001a,d
Slovak: Epizodická migréna
Maltese: Emigranja episodika
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi raxx, nefħa/edima u urtikarja
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
Maltese: Pass 3: Injetta
Slovak: Krok 1: Príprava
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Slovak: Change in Monthly Migraine Days - Zmena v počte dní s migrénou za mesiac
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Slovak: PRÍLOHA IV
Maltese: ANNESS IV
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Slovak: Pruritus a
Maltese: Komuni a
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Slovak: Východisková hodnota (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Slovak: Svalové spazmy
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Slovak: Placebo (n =
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 140 mg bol priemerný (ŠO) distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) odhadovaný na 3,86 (0,77) l.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu b
Maltese: mhux applikabbli b
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
Slovak: Zatlačený piest
Maltese: Labra użata
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí - alergické reakcie, ako vyrážka, opuch alebo žihľavka - zápcha - svrbenie - svalové kŕče - reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, začervenanie a opuch, kde bola injekcia podaná.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija - stitikezza - ħakk - spażmi fil-muskoli - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.
Slovak: Injekcia sa má podať do 5 minút.
Maltese: Linjezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti.
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
Slovak: Analgetiká, antimigreniká, ATC kód: N02CX07
Maltese: N02CX07
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 70 mg (b'qafas blu ċar, bil-buttuna tal-bidu l-vjola, bl-għatu l-abjad u bil-protezzjoni tas-sigurtà l-ħadra)
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní vo fáze účinnej liečby (active treatment phase, ATP) na 70 mg alebo 140 mg erenumabu.
Maltese: Il-pazjenti reġgħu kienu randomizzati waqt il-fażi ta' trattament attiv (ATP) għal 70 mg jew 140 mg erenumab.
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako monoterapia v profylaxii chronickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (≥
Maltese: Aimovig (erenumab) ġie evalwat bħala monoterapija għall-profilassi ta' emigranja kronika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (≥15-il jum b'uġigħ ta' ras fix-xahar bi ≥8 jiem b'emigranja fix-xahar).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Maltese: Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja (CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Maltese: Erenumab, bħala antikorp monoklonali tal-bniedem, mhuwiex metabolizzat mill-enzimi P450 taċ-ċitokromu u t-tneħħija mill-fwied mhijiex mogħdija ta' tneħħija ewlenija għal erenumab (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Maltese: Aimovig huwa disponibbi f'pakketti li fihom pinna waħda mimlija għal-lest u f'pakketti multipli li fihom 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest.
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Maltese: Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
Maltese: ≥75% pazjenti MMD li rrispondew għall-kura
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Pacientami hlásené hodnotenia HIT-6
Maltese: Miżuri ta' eżitu rrappurtati mill-pazjenti HIT-6
Slovak: Aimovig z obalu tak, že ju/ich chytíte za valec.
Maltese: Waħħal stikk jekk ikun hemm bżonn.
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
Maltese: Tikketta u data ta' skadenza
Slovak: pre dávku 70 mg verzus 14,2 % pre placebo s pomerom šancí 4,2 (95% IS: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% IS: 1,8; 6,6), v uvedenom poradí.
Maltese: F'pazjenti li ma rrispondewx għal żewġ farmakoterapiji profilattiċi jew aktar il-proporzjon kien ta' 41.3% għal 140 mg u 35.6% għal 70 mg kontra 14.2% għall-plaċebo bi proporzjonijiet ta' probabbiltà ta' 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) u 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), rispettivament.
Slovak: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac od východiskovej hodnoty po 52. týždeň bolo -4,22 dní v ATP skupine s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupine s dávkou 140 mg. V 52. týždni bol podiel osôb, ktoré dosiahli ≥50% zníženie MMD v porovnaní s východiskovou hodnotou 61,0 % v skupineATP s dávkou 70 mg a 64,9 % v ATP skupine s dávkou 140 mg.
Maltese: Fit-52 Ġimgħa, il-proporzjon ta' suġġetti li kisbu tnaqqis fl-MMD ta' ≥50% millinja bażi kien ta' 61.0% waqt l-ATP u ta' 64.9% fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
Slovak: EMEA/H/C/004447
Maltese: EMA/191978/2019 EMEA/H/C/004447
Slovak: Aimovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prínosom dávka 140 mg každé štyri týždne, ktorá sa podáva buď vo forme jednej 140 mg alebo dvoch 70 mg injekcií.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
Slovak: Lieku Aimovig bolo dňa 26. júla 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Lulju 2018.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aimovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 955 pacientov, ktorí mali migrénu v priemere osem dní v mesiaci, mali pacienti liečení liekom Aimovig migrénu v priemere o tri až štyri dni menej za mesiac ako pacienti dostávajúci placebo, ktorí mali migrénu asi o dva dni menej za mesiac.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg každé štyri týždne vo forme jednej injekcie.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
Slovak: Liečivo lieku Aimovig, erenumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) pre CGRP na bunkách v tele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 667 pacientov, ktorí mali migrénu v priemere 18 dní v mesiaci, mali pacienti liečení liekom Aimovig migrénu o sedem dní menej za mesiac ako pacienti dostávajúci placebo, ktorí mali migrénu o štyri dni menej za mesiac.
Maltese: Fi studju ta' 667 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 18-il jum fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom 7 ijiem inqas b'emigranji kull xahar, meta mqabbla ma' 4 ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Slovak: Liek Aimovig sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrény minimálne štyri dni za mesiac.
Maltese: Aimovig huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f'adulti li jkollhom emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem fix-xahar.
Slovak: EMA/CHMP/284161/2019
Maltese: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Slovak: Liek Aimovig obsahuje liečivo erenumab.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aimovig (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie, zápcha, svalové spazmy a svrbenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aimovig (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, stitikezza, spażmi fil-muskoli u ħakk.
Slovak: EU/1/16/1123/002
Maltese: EU/1/16/1123/001 EU/1/16/1123/002
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Airexar Spiromax obsahuje laktózu").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
Slovak: respiračné príznaky (bronchospazmus)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Slovak: Airexar Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a flutikazónpropionát:
Maltese: Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Slovak: Airexar Spiromax sa neodporúča používať u detí vo veku 12 rokov a mladších ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Slovak: menej časté zriedkavé neznáme palpitácie tachykardia srdcové arytmie (vrátane supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Slovak: Airexar Spiromax obsahuje laktózu
Maltese: Airexar Spiromax fih lactose
Slovak: Iné lieky a Airexar Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Airexar Spiromax
Slovak: respiračné príznaky (dyspnoe)
Maltese: Sintomi respiratorji (qtugħ ta' nifs)
Slovak: Airexar Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Airexar Spiromax nie je dostupný na trhu v silách nižších ako 50/500 mikrogramov.
Maltese: Airexar Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Slovak: EMA/513708/2016
Maltese: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
Slovak: Airexar Spiromax salmeterol/flutikazón propionát
Maltese: Airexar Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Airexar Spiromax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže liek Airexar Spiromax je k dispozícii len v jednej vysokej sile (obsahujúcej 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazón propionátu), ak by bola nižšia sila vhodná, pacienti by mohli prejsť na alternatívnu kombináciu salmeterolu a flutikazón propionátu obsahujúcu nižšiu dávku flutikazón propionátu.
Maltese: Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f'qawwa għolja waħda (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Slovak: Airexar Spiromax je tzv. hybridný liek.
Maltese: Airexar Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Airexar Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Airexar Spiromax
Slovak: Liek Airexar Spiromax je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Maltese: Airexar Spiromax huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Airexar Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax.
Slovak: To znamená, že liek Airexar Spiromax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý sa nazýva Seretide Diskus (známy tiež ako Seretide Accuhaler), ktorý obsahuje rovnaké účinné látky.
Maltese: Dan ifisser li Airexar Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych druhoch imunitných buniek.
Maltese: Huwa jaħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, inaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi jintrabat ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Slovak: EU/2/04/044/013
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
Slovak: 625 mg/g 400 g Mäsoa vnútornosti: 2 dni
Maltese: 42.5 mg/g 5 kg
Slovak: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Slovak: Calier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Belphar LDA Sintra Business Park
Maltese: Belphar LDA Sintra Business Park No 7,
Slovak: 43100 Καρδιτσα Ελλαδα
Maltese: N.Χαρίτου 11 43100 Καρδιτσα
Slovak: UL. Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Maltese: Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Slovak: Restelli, 3/7, piano 1
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Maltese: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Slovak: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818
Maltese: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel :