FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
Polish: • Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
Swedish: Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sutent i kroppen.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie.
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
Polish: Nie wydaje się, aby spadek LVEF był postępujący, gdyż wartości tego parametru często ulegały poprawie w miarę kontynuowania leczenia.
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
Polish: Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Swedish: Sunitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
Polish: Sunitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Polish: Analiza danych demograficznych pod kątem farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w zależności od masy ciała i sprawności fizycznej ocenianej za pomocą kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Swedish: - Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Polish: - Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg.
Swedish: • Infektioner.
Polish: • Zakażenia.
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
Polish: - Jeśli występują problemy z sercem.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Swedish: Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) utvärderades i en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor.
Polish: Sunitynib (0,3, 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę) był oceniany w prenatalnym i postnatalnym badaniu rozwoju potomstwa u ciężarnych szczurów.
Swedish: Långvarig behandling med sunitinib var inte förenad med nya typer av behandlingsrelaterade biverkningar.
Polish: Długotrwałe leczenie sunitynibem nie było powiązane z nowymi rodzajami działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Swedish: Behandling med Sutent kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras.
Polish: Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
Swedish: Andra endpoints var OS, ORR, PRO och säkerhet.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały OS, ORR, PRO oraz parametry bezpieczeństwa.
Swedish: Efter peroral administrering till friska frivilliga är halveringstiderna för sunitinib och dess primära aktiva desetylmetabolit cirka 40-60 timmar respektive 80-110 timmar.
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom okres półtrwania sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu dietylowego wynosił odpowiednio około 40-60 godzin i 80-110 godzin.
Swedish: Studier med sunitinib på gravida kvinnor saknas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży.
Swedish: Objektiv respons [%, (95 % KI)]
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi [%, (95% CI)]
Swedish: • Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
Polish: • Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
Swedish: Sunitinib och dess primära metabolit metaboliseras huvudsakligen via levern.
Polish: Sunitynib i jego główny metabolit są metabolizowane przede wszystkim przez wątrobę.
Swedish: De beräknade Ki-värdena in vitro för alla undersökta cytokrom P450 (CYP) isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 och CYP4A9/11) tyder inte på att sunitinib och dess primära, aktiva metabolit inducerar metabolism i någon kliniskt relevant utsträckning, av andra aktiva substanser som kan metaboliseras av dessa enzym.
Polish: Obliczone in vitro wartości stałej Ki dla wszystkich badanych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) wskazują na to, że sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit prawdopodobnie nie przyspieszają w stopniu istotnym klinicznie metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przez te enzymy.
Swedish: Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
Polish: Wszystkie zgłoszone zdarzenia związane z czynnością tarczycy były 1. lub 2. stopnia ciężkości (patrz punkt 4.4).
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
Polish: Leczenie sunitynibem wiązało się z dłuższym przeżyciem całkowitym w porównaniu do leczenia IFN-α.
Swedish: Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
Polish: U wszystkich uczestników badania wystąpiły działania niepożądane; większość działań niepożądanych miała przebieg ciężki (stopień toksyczności ≥3), w tym kardiotoksyczność.
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
Polish: Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.
Swedish: • Komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt och död.
Polish: • Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Swedish: Metabolisk interaktion
Polish: Interakcje metaboliczne
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Polish: Dane te wskazują na to, że sunitynib zwiększa ryzyko rozwoju kardiomiopatii.
Swedish: Resultat från den EORTC-formuläret för livskvalitet (europeiska organisationen för forskning om och behandling av cancer, EORTC QLQ-C30) visade att den övergripande, globala hälsorelaterade livskvaliteten och de fem funktionsdomänerna (fysisk, kognitiv, emotionell och social funktion samt rollfunktion) bibehölls för patienter på behandling med sunitinib i jämförelse med placebo med begränsade, oönskade symtomatiska effekter.
Polish: Ocena za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) wykazała, że ogólna globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz 5 domen funkcjonowania (fizyczna, ról społecznych, poznawcza, emocjonalna i społeczna) były utrzymane u pacjentów leczonych sunitynibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo przy ograniczonych, objawowych działaniach niepożądanych.
Swedish: Ytterligare radiologiska undersökningar utfördes ej efter att primär endpoint uppnåtts.
Polish: Podstawową ocenę radiologiczną przerwano po osiągnięciu podstawowego punktu końcowego.
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Polish: U pacjentów bez klinicznych objawów zastoinowej niewydolności serca, ale z frakcją wyrzutową <50% i >20% poniżej wartości wyjściowej należy przerwać stosowanie sunitynibu i (lub) zmniejszyć dawkę.
Swedish: Sutent skall inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Produktu Sutent nie należy stosować w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej z wyjątkiem przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Swedish: Inga formella kliniska studier på effekten av sunitinib på sårläkning har genomförts.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych formalnych badań klinicznych oceniających wpływ stosowania sunitynibu na gojenie się ran.
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtproblem som hjärtsvikt och problem med hjärtmuskeln (kardiomyopati).
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Swedish: Inom dosintervallet 25-100 mg ökar ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) och Cmax proportionellt med dosen.
Polish: W zakresie dawkowania od 25 do 100 mg pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) i Cmax zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Polish: Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati h,*
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa h,*
Swedish: Nio dödsfall inträffade i sunitinibarmen och 21 dödsfall i placeboarmen.
Polish: Odnotowano 9 zgonów w grupie leczonej sunitynibem i 21 w grupie placebo.
Swedish: - Om du har diabetes.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę.
Swedish: Utsöndring sker primärt via feces (61 %), medan 16 % av oförändrad aktiv substans och metaboliterna elimineras renalt.
Polish: Substancja czynna jest wydalana głównie z kałem (61%), natomiast przez nerki ulega wydaleniu 16% podanej dawki w postaci niezmienionej i metabolitów.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet och Torsade de pointes har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Polish: Wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes obserwowano u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Swedish: Polyklortrifluoreten/PVC transparent, perforerad endosblister med aluminiumfolie belagd med värmeförsluten lack, innehållande 28 x 1 hårda kapslar.
Polish: Przezroczysty, perforowany blister z polichlorotrójfluoroetylenu/PVC powlekany folią aluminiową pokrytą lakierem termozgrzewalnym, zawierający 28 x 1 kapsułek twardych.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: Załączony kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: Den pivotala studien av pankreatisk NET avslutades i förtid på rekommendation av en oberoende läkemedelsövervakningskommitté, och primär endpoint baserades på prövarens bedömning, vilket båda kan ha påverkat estimaten av behandlingseffekten.
Polish: Główne badanie dotyczące pNET przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji ds. monitorowania leków, a ocenę głównego punktu końcowego oparto na ocenie badaczy - oba czynniki mogły wpłynąć na ocenę działania leczniczego.
Swedish: Hos patienter utan kardiella riskfaktorer bör ett utgångsvärde för tömningsfraktionen fastställas.
Polish: U pacjentów, u których nie występują kardiologiczne czynniki ryzyka należy rozważyć wykonanie wyjściowej oceny frakcji wyrzutowej.
Swedish: Antal patienter som löper risk
Polish: liczba pacjentów zagrożonych SUTENT
Swedish: Stegvisa kovariatmodelleringsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av ålder och kroppsstorlek (total kroppsvikt eller kroppsyta (BSA) liksom andra kovariater på viktiga PK-parametrar för sunitinib och dess aktiva metabolit.
Polish: Przeprowadzono analizy krokowego modelowania zmiennych kowariancji (ang. stepwise covariate modelling analyses) w celu oceny wpływu wieku oraz rozmiaru ciała (całkowitej masy ciała lub powierzchni ciała), jak również innych zmiennych kowariancji na istotne parametry farmakokinetyczne dla sunitynibu oraz jego czynnego metabolitu.
Swedish: Effekt av hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP) Det finns begränsade kliniska data om interaktionen mellan sunitinib och BCRP-hämmare och en möjlig interaktion mellan sunitinib och andra BCRP-hämmare kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
Polish: Wpływ inhibitorów białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) Dane kliniczne dotyczące interakcji między sunitynibem a inhibitorami BCRP są ograniczone, więc nie można wykluczyć możliwości występowania interakcji między sunitynibem a innymi inhibitorami BCRP (patrz punkt 5.2).
Swedish: Sunitinib och dess primära aktiva metabolit var de främsta läkemedelsrelaterade ämnena i plasma, urin och feces och utgjorde 91,5 %, 86,4 % respektive 73,8 % av radioaktiviteten i polade prover.
Polish: Sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit były głównymi związkami wykrywanymi w osoczu, moczu i kale, odpowiadając odpowiednio za 91,5%, 86,4% i 73,8% radioaktywności w zebranych próbkach.
Swedish: Populations PK-analyser har indikerat att oralt clearance (CL/F) för sunitinib inte påverkas av kreatininclearance (CLcr) inom det studerade området (42-347 ml/minut).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki wykazały, że klirens pozorny sunitynibu (CL/F) nie jest uzależniony od klirensu kreatyniny (CLcr) w ocenianym zakresie stężeń (42-347 ml/min).
Swedish: 28 x 1 hårda kapslar
Polish: 28 x 1 kapsułek twardych
Swedish: • Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.
Polish: • Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
Swedish: Leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubinhalt) bör utföras före start av behandling, under varje behandlingsscykel och så snart det föreligger klinisk indikation.
Polish: (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT] i asparaginianowej [AspAT] oraz stężenie bilirubiny) przed rozpoczęciem leczenia, podczas każdego cyklu leczenia oraz w przypadku wystąpienia wskazań klinicznych.
Swedish: Efter peroral administrering av sunitinib kan Cmax i allmänhet ses 6-12 timmar, tid till maximal koncentration (Tmax) efter administreringen.
Polish: Po podaniu doustnym sunitynibu Cmax stwierdza się na ogół po upływie 6-12 godzin (tmax - czas od podania do osiągnięcia stężenia maksymalnego).
Swedish: Eftersom aktiva substanser vanligen utsöndras i bröstmjölk hos människa och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barn som ammas, bör kvinnor inte amma medan de behandlas med Sutent.
Polish: Ze względu na to, że substancje czynne często przenikają do mleka ludzkiego i ze względu na możliwe występowanie ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu Sutent.
Swedish: För att utesluta bias i den prövarbaserade bedömningen av PFS genomfördes en BICR av datortomografibilder; denna granskning bekräftade prövarens bedömning, så som visas i tabell 4.
Polish: W celu wykluczenia błędu systematycznego w dokonywanej przez badaczy ocenie PFS, przeprowadzono ocenę BICR wyników badań obrazowych, która potwierdziła oceny przeprowadzone przez badaczy, co ilustruje Tabela 4.
Swedish: Totalt fick 225 patienter sunitinib i den öppna delen av studien, inkluderande de 99 patienter som initialt behandlades med placebo.
Polish: Ogółem, w fazie otwartej badania sunitynib otrzymało 255 pacjentów, w tym 99 pacjentów, którzy pierwotnie otrzymywali placebo.
Swedish: Hazard ratio (sunitinib jämfört med IFN-) 95 % KI för hazard ratio p-värde
Polish: Współczynnik ryzyka (sunitynib w porównaniu z IFN-α) 95% CI dla współczynnika ryzyka Wartość p
Swedish: Primär endpoint vad avser effekten i studien var TTP, definierat som tiden från randomisering till första dokumentering av objektiv tumörprogression.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu był TTP definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzenia obiektywnej progresji guza.
Swedish: • Hjärtinfarkt orsakad av avbruten eller minskad blodförsörjning till hjärtat.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
Swedish: Andra endpoints inkluderade ORR, OS och säkerhetsaspekter.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ORR, OS i bezpieczeństwo.
Swedish: Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
Polish: W trakcie leczenia sunitynibem należy kontrolować regularnie co 3 miesiące czynność tarczycy.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Polish: Mediana PFS w grupie pacjentów z HGG wyniosła 2,3 miesiąca, a w grupie pacjentów z wyściółczakiem 2,7 miesiąca.
Swedish: Trots att sunitinib och dess primära metabolit inte elimineras genom hemodialys hos patienter med kronisk njursvikt, var den totala systemiska exponeringarna 47 % lägre för sunitinib och 31 % för dess primära metabolit jämfört med personer med normal njurfunktion.
Polish: Mimo, iż sunitynib i jego główny metabolit nie były eliminowane przez hemodializę u pacjentów z ESRD, całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa była mniejsza o 47% dla sunitynibu i 31% dla głównego metabolitu w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Polyploidi (numeriska kromosomavvikelser) iakttogs i humana, perifera blodlymfocyter in vitro, både med och utan metabolisk aktivering.
Polish: Obserwowano poliploidię (liczbowe aberracje chromosomalne) w ludzkich limfocytach krwi obwodowej in vitro, zarówno w przypadku zastosowania aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
Swedish: En sensitivitetsanalys för PFS genomfördes i vilken progressionen baserades på prövarrapporterade tumörmått och där alla försökspersoner som uteslöts av andra skäl än studieavbrott behandlades som PFS-händelser.
Polish: Przeprowadzono analizę wrażliwości PFS w przypadkach, w których progresja choroby stwierdzana była na podstawie zgłaszanych przez badacza wyników pomiaru wielkości nowotworu, i w których dane wszystkich pacjentów ucinane z powodów innych niż przerwanie udziału w badaniu były traktowane jako zdarzenia PFS.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i PK hos sunitinib eller dess primära aktiva metabolit har iakttagits efter upprepad daglig administrering eller efter upprepade cykler med de undersökta dosregimerna.
Polish: Nie obserwuje się istotnych zmian farmakokinetyki sunitynibu lub jego podstawowego czynnego metabolitu podczas kilkakrotnego podawania leku w ciągu doby, lub w trakcie powtarzanych cyklów badanych schematów dawkowania.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk (PK) och farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes i syfte att extrapolera farmakokinetik och de viktigaste endpoints för sunitinibs säkerhet och effekt hos pediatriska patienter med GIST (i åldern 6 till 17 år).
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji (PK) oraz analizę farmakokinetycznofarmakodynamiczną (PK/PD) w zakresie ekstrapolacji farmakokinetyki oraz głównych punktów końcowych wymaganych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sunitynibu u dzieci i młodzieży z GIST (w wieku od 6 do 17 lat).
Swedish: Sunitinib orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser hos humana, perifera blodlymfocytceller in vitro.
Polish: Sunitynib nie indukował strukturalnych aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach krwi obwodowej in vitro.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sunitinib har erhållits från en fas 1-doseskaleringsstudie, en öppen fas 2- studie, en enarmad fas 1/2-studie samt från publikationer så som beskrivs nedan.
Polish: Profil bezpieczeństwa sunitynibu opracowano na podstawie badania I fazy ze zwiększeniem dawki, otwartego badania II fazy, jednoramiennego badania I/II fazy oraz publikacji, jak opisano to poniżej.
Swedish: Sunitinib har påvisats kunna hämma de trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorerna (PDGFRα och PDGFRβ), VEGF-receptorerna (VEGFR1, VEGFR2 och VEGFR3), stamcellsfaktorreceptorn (KIT), Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3), kolonistimulerande faktorreceptorn (CSF-1R) samt den gliacellinjederiverade neurotropa faktorreceptorn (RET).
Polish: Sunitynib został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów płytkowego czynnika wzrostu (PDGFRα i PDGFRβ), receptorów VEGF (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptorów czynnika komórek pnia (KIT), kinazy tyrozynowej podobnej do Fms-3 (FLT3), receptorów czynnika stymulującego powstawanie kolonii (CSF-1R) i receptorów glejopochodnego czynnika neurotroficznego (RET).
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats med högre incidens hos patienter med pNET jämfört med MRCC och GIST.
Polish: Częstsze przypadki zdarzeń hipoglikemicznych zgłoszono u pacjentów z pNET w porównaniu z pacjentami z MRCC i GIST.
Swedish: Hos dessa pediatriska patienter utan tidigare exponering för antracykliner eller strålbehandling mot hjärtat har den högsta tolererade dosen (MTD) fastställts (se avsnitt 5.1).
Polish: U tych pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami ani radioterapią, której zasięg obejmował serce, ustalono maksymalną tolerowaną dawkę (ang. maximum tolerated dose, MTD) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Rutinundersökningar vid blödningshändelser ska inkludera blodstatus och kroppsundersökning.
Polish: Rutynowa ocena zdarzeń krwotocznych powinna obejmować pełną morfologię krwi oraz badanie fizykalne.
Swedish: Tillhandahålls i plastburkar med 30 kapslar och i perforerade endosblister innehållande 28 x 1 kapslar.
Polish: Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających 28 x 1 kapsułek.
Swedish: Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare.
Polish: Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent):
Swedish: • Livshotande infektion i mjukdelar, även runt ändtarm och könsorgan (se avsnitt 2).
Polish: • Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt i studien var ORR.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności tego badania był ORR.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Polish: Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Swedish: Behandlingens medianlängd var 11,1 månader (0,4 - 46,1) för sunitinib och 4,1 månader (0,1 - 45,6) för IFN-α.
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 11,1 miesiąca (zakres: 0,4-46,1) w przypadku leczenia sunitynibem i 4,1 miesiąca (zakres: 0,1-45,6) w przypadku leczenia IFN-α.
Swedish: Trots detta har de flesta av dessa biverkningar observerade i kliniska prövningar ej bedömts vara relaterade till studiebehandling (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednak większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych nie została uznana za powiązane z leczeniem zastosowanym w badaniu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Sutent är inte godkänt för användning på patienter med lungcancer.
Polish: Sutent nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów z rakiem płuc.
Swedish: • Onormala förändringar i hjärnan som kan orsaka ett antal symtom, inkluderande huvudvärk, förvirring, kramper och synbortfall (reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).
Polish: • Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).