FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: La mediana (mín, máx) del prendimiento de neutrófilos se produjo en el día 19,5 (13, 38) trasla perfusión del medicamento.
Slovak: engraftmentu neutrofilov došlo v priemere (min., max.) v 19,5. deň (13, 38) po infúznom podaní lieku.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad y eficacia: con el fin de caracterizar y contextualizar mejor la seguridad y la eficacia a largo plazo de Zynteglo en pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio basado en datos de un registro del producto (REG-501) y utilizar los datos sobre los pacientes tratados con transfusiones o con alotrasplantes de TCPH- HLA compatibles de un registro europeo establecido como grupo comparativo.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
Spanish: El tratamiento con Zynteglo implica la perfusión y el injerto de CPH CD34+ que se han modificado genéticamente ex vivo con LVV.
Slovak: Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
Spanish: La mediana (mín, máx) de la dosis de busulfano fue de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/día (N = 32).
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Spanish: En hombres, semen o tejido testicular.
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Spanish: Zynteglo está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tienen un genotipo β0/β0, para quienes el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) es adecuado, pero no se dispone de un donante de CPHantígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) compatible emparentado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Zynteglo je indikované na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov s β-talasémiou závislou od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, u ktorých je vhodná transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell, HSC), ale nie je k dispozícii žiadny pokrvne príbuzný darca HSC, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigen, HLA)
Spanish: • disminución de la velocidad del aire que sale de los pulmones
Slovak: • pomalšie vydychovanie z pľúc
Spanish: Resultados provisionales: - en cada renovación anual - Dic.
Slovak: Priebežné výsledky: - pri každom ročnom obnovení,
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
Spanish: Todos los pacientes con genotipos no-β0/β0 recibieron profilaxis anticonvulsiva con agentes distintos de fenitoína antes de iniciar el busulfano.
Slovak: Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
Slovak: Liečba génovou terapiou HSC v minulosti.
Spanish: Reacción transfusional, abrasión cutánea
Slovak: Reakcia na transfúziu, abrázia kože
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Spanish: Momento
Slovak: Čas
Spanish: La mediana (mín, máx) del tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,95 (0,5-1,1) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Spanish: Acondicionamiento anterior al tratamiento
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Spanish: • Saque cada cartucho de metal del almacenamiento en nitrógeno líquido y cada bolsa de perfusión del cartucho de metal.
Slovak: Vyberte každú kovovú kazetu z kvapalného dusíka na uchovávanie a vyberte každý infúzny vak z kovovej kazety.
Spanish: Zynteglo no se debe administrar a mujeres que están en periodo de lactancia.
Slovak: Zynteglo nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo en ensayos clínicos se asoció a un retraso en el prendimiento plaquetario.
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Spanish: Aleteo cardiaco
Slovak: Srdcový flutter
Spanish: • ritmo cardiaco anormal
Slovak: • srdcový rytmus mimo normy
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
Slovak: (Informácie o monitorovaní a manažmente krvných doštičiek pozri v časti 4.4.)
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT la han mantenido, con una duración de IT mín, máx de 12,0+, 18,2+ meses (N = 4).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
Spanish: Entre estos 11 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabla 5).
Slovak: U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: No descongelar el medicamento hasta que este listo para utilizarse.
Slovak: Liek rozmrazte až tesne pred jeho použitím.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar indicios de trombocitopenia y hemorragia de acuerdo con las directrices habituales.
Slovak: Pacienti majú byť podľa štandardných predpisov sledovaní pre prípad trombocytopénie a krvácania.
Spanish: El acondicionamiento mieloablativo no debe comenzar hasta que se haya recibido y almacenado el conjunto completo de bolsas de perfusión que conforman la dosis de Zynteglo en el centro de administración, y se haya confirmado la disponibilidad de la reserva.
Slovak: Myeloablatívne kondicionovanie sa má začať až po doručení a uchovávaní v mieste podávania kompletnej súpravy infúzneho vaku (vakov), ktorá tvorí dávku lieku Zynteglo, a zároveň po potvrdení dostupnosti záložného odberu.
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT en algún momento han mantenido la IT en el mes 30, con una duración mín, máx de la IT de 21,2+, 56,3+ meses (N = 11).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
Spanish: Toxicidad por citrato, contusión, dolor asociado a procedimiento terapéutico
Slovak: Citrátová toxicita, kontúzia, procedurálna bolesť
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ de al menos 1,5 × 106 células CD34+/kg (si se recogen por aféresis) o > 1,0 × 108 NTC/kg (si se recolectan de la médula ósea).
Slovak: Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Slovak: • Balíkinformácií pre pacienta
Spanish: • Hemorragia prolongada o hemorragia sin lesión como, por ejemplo, hemorragias nasales, sangrado de encías o hemorragia vaginal.
Slovak: Dlhšie krvácanie alebo krvácanie bez poranenia, ako sú krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou lieku Zynteglo
Spanish: Dosis: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Slovak: Dávka: {N.N} × 106 CD34+ buniek/kg
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
Spanish: Es necesario que las pruebas serológicas para el VIH sean negativas con el fin de garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo.
Slovak: o Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie akceptovanie materiálu aferézy na výrobu lieku Zynteglo.
Spanish: Zynteglo se administra mediante un gotero (perfusión) en una vena.
Slovak: Zynteglo sa podá nakvapkaním do žily (infúzia).
Spanish: • nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek, čím sa môže znížiť zrážanlivosť krvi
Spanish: Para añadir células madre sanguíneas con copias funcionales de la beta globina a su médula ósea.
Slovak: Na pridanie krvných kmeňových buniek obsahujúcich funkčné kópie beta-globínu do kostnej drene
Spanish: • dolor óseo o muscular
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov
Spanish: • erupción cutánea con lesiones, en ocasiones con pus
Slovak: • zapálené kožné lézie, niekedy hnisavé
Spanish: Sepsis neutropénica, infección sistémica, infección estafilocócica, neumonía, infección de las vías respiratorias inferiores, infección de las vías urinarias infección de la mucosa, celulitis, infección vaginal, erupción pustular, foliculitis, gingivitis
Slovak: systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
Spanish: Se desconoce si Zynteglo se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Zynteglo vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES, Y FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Zynteglo se envía desde la planta de fabricación hasta las instalaciones del centro de perfusión donde se conserva en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na uchovávanie v infúznom stredisku v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jedného pacienta.
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
Spanish: No debe tomar hidroxiurea (un medicamento para los trastornos de la sangre) ni ningún medicamento para la infección por el VIH desde al menos un mes antes de someterse a la movilización hasta al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver también sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Slovak: Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
Slovak: Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Spanish: • manchas oscuras en la piel
Slovak: • tmavé kožné škvrny
Spanish: Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤-140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
Spanish: • dolor de estómago, malestar en el estómago, estreñimiento, diarrea
Slovak: • bolesť žalúdka, podráždenie žalúdka, zápcha, hnačka
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, los niveles de hierro del paciente se trataron según criterio médico.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
Spanish: ; - ha recibido previamente terapia génica con sus células madre sanguíneas - es alérgico a alguno de los componentes de los medicamentos que se le administrarán durante la movilización y la quimioterapia (ver sección 3).
Slovak: - ak ste alergický(-á) na ktorúkoľvek zo zložiek lieku, ktorý vám podajú na mobilizáciu a chemoterapiu (pozri časť 3).
Spanish: Mareos, molestias en la cabeza, parestesia
Slovak: Závrat, nepríjemné pocity v oblasti hlavy, parestézia
Spanish: Dependiendo del agente de acondicionamiento mieloablativo administrado, se debe considerar la administración de profilaxis para convulsiones (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta profiláctica utilizada en los estudios clínicos).
Slovak: V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Spanish: • otros dolores
Slovak: • iná bolesť
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con Zynteglo.
Slovak: Zynteglo neboli vykonané štúdie zamerané na reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 11,90 (8,4; 13,3)
Spanish: Correo electrónico: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales de pacientes con genotipo grave no-β0/β0, como el IVS-I-110 incluido en el Estudio HGB-212.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje od pacientov s ťažkým genotypom ne-β0/β0, ako je IVS-I-110 zahrnutý v štúdii HGB-212.
Spanish: Si se proporciona más de una bolsa de perfusión, administre cada bolsa de perfusión por completo antes de proceder a la perfusión y descongelación de la siguiente bolsa.
Slovak: Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
Spanish: Petequias, equimosis, dolor en la piel, púrpura palpable, prurito generalizado, púrpura, trastorno de las glándulas sudoríparas, urticaria, piel seca
Slovak: Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
Spanish: Administre cada bolsa de perfusión mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
Slovak: Každý infúzny vak podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Spanish: Epistaxis, inflamación de la faringe
Slovak: Epistaxia, zápal hltanu
Spanish: • Administre cada bolsa de perfusión de Zynteglo mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
Slovak: Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Spanish: Mareos, letargo, disgeusia
Slovak: Závrat, letargia, dysgeúzia
Spanish: Duración de IT
Slovak: Trvanie TI
Spanish: El medicamento que no se utilice debe eliminar de acuerdo con la normativa local de bioseguridad.
Slovak: Nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Spanish: Hemorragia conjuntival
Slovak: Krvácanie spojiviek
Spanish: • reacción a la transfusión
Slovak: • reakcia na infúziu
Spanish: Código COI:
Slovak: ID COI:
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones para los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Slovak: Musia sa zvážiť kontraindikácie pre látky na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Spanish: Estudios HGB-207 y HGB-212
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo bola chelácia železa u pacientov regulovaná podľa rozhodnutia lekára.
Spanish: No deben administrarle Zynteglo si está en periodo de lactancia.
Slovak: Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
Spanish: Movilización y aféresis
Slovak: Rozmrazenie a podávanie
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia hepática para asegurarse de que el trasplante de CPH es adecuado (ver sección 4.4.).
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie pečene, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná (pozri časť 4.4).
Spanish: **Independencia de transfusión (IT): un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión del medicamento.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
Spanish: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Nederland bluebird bio (Netherlands)
Spanish: • tiene cardenales o hemorragias anormales (tales como cardenales sin lesión, sangre en orina,
Slovak: • ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Zynteglo a madres en los bebés lactantes.
Slovak: Účinok Zyntegla podávaného matkám na ich dojčené deti sa neskúmal.
Spanish: Sedeben considerar las advertencias y precauciones de los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Spanish: • malestar estomacal con náuseas y vómitos
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
Spanish: • mareos, cansancio
Slovak: • závrat, únava
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Zynteglo No se le debe administrar Zynteglo si usted:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Spanish: Según criterio médico, se harán recuentos de plaquetas hasta alcanzar el prendimiento de plaquetas y la recuperación plaquetaria.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
Spanish: Debe dejar de tomar medicamentos para eliminar el hierro de su cuerpo (denominados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona y/o deferasirox) 7 días antes de comenzar la quimioterapia antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Slovak: 7 dní pred začatím chemoterapie pred infúznym podaním lieku Zynteglo musíte prestať užívať lieky na vylúčenie železa z tela (tzv. chelatačné látky: deferoxamín, deferiprón a/alebo deferasirox) (pozri časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Spanish: La perfusión de Zynteglo se debe completar tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Slovak: Zynteglo sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
Spanish: Colecistitis, colelitiasis, hepatomegalia, ictericia, transaminasas elevada, gammaglutamiltransferasa elevada
Slovak: Cholecystitída, cholelitiáza, hepatomegália, žltačka, zvýšená transamináza, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Spanish: • abrasión/rasguño de la piel
Slovak: • kožné odreniny/škrabance
Spanish: • inflamación en el tracto digestivo
Slovak: • zápal v tráviacom trakte
Spanish: Se recomienda que los pacientes mantengan un nivel de hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl durante 30 días previos al acondicionamiento mieloablativo.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti mali stabilnú hladinu hemoglobínu (Hb) ≥
Spanish: • picazón en la piel
Slovak: • svrbenie kože
Spanish: Células CD34+
Slovak: CD34+ bunky
Spanish: La mediana (mín, máx) de ferritina en suero al inicio fue de 3.778,7 (784, 22.517) pmol/l y la mediana (mín, máx) de la concentración hepática de hierro fue de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Slovak: Stredná (min., max.) sérová hladina feritínu vo východiskovom stave bola 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a stredná (min., max.) koncentrácia železa v pečeni bola 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N =
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.5).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia para pacientes con TDT no-β0/β0 tratados con Zynteglo (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovak: Tabuľka č. 5 Výsledky účinnosti u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených liekom Zynteglo (skúšanie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Spanish: Inflamación de la mucosa, edema facial, hipotermia, sensación de frío, dolor, xerosis
Slovak: Zápal sliznice, edém tváre, hypotermia, pocit chladu, bolesť, xeróza
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA CON LA INFORMACIÓN DEL LOTE INCLUIDA CON CADA ENVÍO PARA UN PACIENTE
Slovak: O ŠARŽI V KAŽDOM BALENÍ NA DORUČENIE JEDNÉMU PACIENTOVI
Spanish: Las biopsias de médula ósea obtenidas antes del tratamiento eran compatibles con un diagnóstico de TDT, lo que incluía una proporción de mieloide/eritroide baja (N = 15, HGB-207), dato indicativo de hiperplasia eritroide.
Slovak: Biopsie kostnej drene odobrané pred liečbou boli v súlade s diagnózou TDT vrátane nízkeho pomeru myeloidu/erytroidu
Spanish: Se deben seguir los procedimientos habituales para el tratamiento de los pacientes después de un trasplante de CPH tras la perfusión con Zynteglo.
Slovak: Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
Spanish: Para movilizar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Slovak: Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.
Spanish: De manera aproximada, 2 meses antes del tratamiento con Zynteglo, se le administrará un medicamento de movilización que movilizará sus células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
Spanish: No obstante, existe un riesgo teórico de leucemia o linfoma después del tratamiento con Zynteglo.
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.