FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties (zie rubriek 4.4)
Swedish: • behandling och suppression av recidiverande okulära HSV-infektioner (se avsnitt 4.4)
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat patiënten met een nierfunctiestoornis een hogere blootstelling nodig hebben om een behandelingseffect te bereiken.
Swedish: CHMP konstaterade att det inte fanns några data som indikerade att patienter med nedsatt njurfunktion behöver högre exponering för att få behandlingseffekt.
Dutch: Tmax uur (u)
Swedish: Tmax timmar (h)
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoek P66-09 werden schattingen van de relatieve biologische beschikbaarheid van aciclovir uit verschillende dosisniveaus van valaciclovir verondersteld onafhankelijk te zijn van de nierfunctie.
Swedish: Baserat på resultaten från studie P66-09 förutsätts uppskattningarna av relativ biotillgänglighet för aciklovir vid olika dosnivåer av valaciklovir vara oberoende av njurfunktion.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van valaciclovir ondersteunden, alleen onder hivpatiënten waren uitgevoerd, en voornamelijk bij patiënten zonder ernstig tekort aan CD4-cellen.
Swedish: CHMP konstaterade att studierna som gav stöd åt säkerheten och effekten för användning av valaciklovir endast hade utförts på hivpatienter och i huvudsak på patienter utan allvarlig CD4-brist.
Dutch: Een studie naar de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir laat in de zwangerschap wijst erop dat zwangerschap niet van invloed is op de farmacokinetiek van valaciclovir.
Swedish: En farmakokinetikstudie med valaciklovir och aciklovir under sen graviditet visar att graviditet inte påverkar valaciklovirs farmakokinetik.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Swedish: Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Dutch: De resultaten lieten zien dat er een significante reductie van het transmissierisico optrad: 75% (symptomatische HSV-2 overname), 50% (HSV-2 seroconversie) en 48% (totale HSV-2 overname) voor valaciclovir versus placebo.
Swedish: Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
Dutch: Waarden van Cmax en AUC zijn gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Swedish: Värden för Cmax och AUC anger medelvärdet ± standardavvikelse.
Dutch: Valaciclovir mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de mogelijke voordelen van de behandeling groter zijn dan het mogelijke risico.
Swedish: Valaciklovir bör endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir uit moedermelk was vergelijkbaar met die uit serum.
Swedish: Aciklovirs eliminationshalveringstid från bröstmjölk är jämförbar med den från serum.
Dutch: Er moet worden gezorgd voor voldoende vochtinname door patiënten die een risico lopen op uitdroging, in het bijzonder ouderen.
Swedish: Var noggrann med att säkerställa adekvat vätskeintag hos patienter som löper risk för uttorkning, särskilt hos äldre.
Dutch: Bovendien is de veiligheid van de mogelijk hogere intraoculaire concentraties van aciclovir na gebruik van valaciclovir bij geïnfecteerde ogen niet afdoende aan de orde gesteld.
Swedish: Dessutom har inte säkerheten behandlats på ett tillfredsställande sätt för de potentiellt högre intraokulära koncentrationerna av aciklovir efter användning av valaciklovir i infekterade ögon.
Dutch: Valtrex versnelt het afnemen van de pijn; het reduceert de duur van met zoster geassocieerde pijn en het aantal patiënten dat eraan lijdt, inclusief acute en ook, bij patiënten ouder dan 50 jaar, postherpetische neuralgie.
Swedish: Valtrex påskyndar smärtlindringen: det minskar durationen av smärtan och andelen patienter med zosterrelaterad smärta, som innefattar akut- och hos patienter äldre än 50 år, även postherpetisk neuralgi.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken beschreven ter ondersteuning van het gebruik van valaciclovir bij de behandeling van koortslip (herpes labialis).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade säkerhets- och effektstudier rapporterades ge stöd åt användning av valaciklovir för behandling av munsår (herpes labialis).
Dutch: Een verminderde gevoeligheid voor aciclovir als gevolg van subtiele veranderingen in het virale thymidinekinase of DNA-polymerase is beschreven.
Swedish: Nedsatt känslighet för aciklovir har beskrivits som ett resultat av subtila förändringar i antingen viralt tymidinkinas eller DNA-polymeras.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de behandeling van HSV-infecties aan te tonen, heeft de vergunninghouder het middel beoordeeld in een klinisch ontwikkelingsprogramma van zes onderzoeken gericht op genitale herpesinfecties (HSV-2).
Swedish: För att bevisa säkerheten och effekten av valaciklovir vid behandling av HSV-infektion utvärderade innehavaren av godkännande för försäljning läkemedlet i ett kliniskt utvecklingsprogram som omfattade sex studier inriktade på genital herpesinfektion (HSV-2).
Dutch: Er is ook intratubulaire neerslag van aciclovirkristallen in de nieren gemeld.
Swedish: Intratubulär utfällning av aciklovirkristaller i njurarna har också rapporterats.
Dutch: Als de huidlaesies uitgebreid zijn of als betrokkenheid van de ingewanden wordt vermoed, dient intraveneus aciclovir te worden gestart en voortgezet totdat duidelijk sprake is van klinische verbetering [Balfour, 1983].
Swedish: Vid utbredda kutana lesioner eller vid misstänkt visceral påverkan bör intravenöst aciklovir sättas in tills tydliga tecken på klinisk förbättring ses [Balfour, 1983].
Dutch: A-1140 Wien
Swedish: A-1140 Wien Österrike
Dutch: In gevallen waarin er tussen de onderzoeken verschillen in incidentie bestonden, werd de meest conservatieve benadering toegepast, d.w.z. de frequentiecategorie werd vastgesteld op basis van de hoogste incidentie.
Swedish: I de fall incidenserna varierade i de olika studierna tillämpades den mest försiktiga strategin, dvs. frekvenskategorin baserades på den högre incidensen.
Dutch: Aciclovir wordt voor een klein deel omgezet in de metabolieten 9-(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) door alcohol- en aldehydedehydrogenase en in 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) door aldehyde-oxidase.
Swedish: Aciklovir omvandlas i liten utsträckning till metaboliten 9-(karboximetoxi)-metylguanin (CMMG) genom alkohol- och aldehyddehydrogenas och till 8hydroxiaciklovir (8-OH-ACV) genom aldehydoxidas.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis valaciclovir wordt in onveranderde vorm teruggevonden in de urine.
Swedish: Mindre än 1% av den givna valaciklovirdosen återvinns i urinen som oförändrat läkemedel.
Dutch: Het CHMP adviseerde in dit geval een grenswaarde van 10 ml/min (resulterend in een geschatte blootstelling van 39-63 bij <10 ml/min en 43-77 bij CLcr 10-30 ml/min).
Swedish: CHMP rekommenderade en brytpunkt vid 10 ml/min i detta fall (vilket ger en uppskattad exponering av 39-63 vid <10 ml/min och 43-77 vid CLkrea 10-30 ml/min).
Dutch: Overgevoeligheid voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot valaciklovir eller aciklovir eller mot något av hjälpämnena (avsnitt 6.1).
Dutch: De incidentie van resistentie tegen aciclovir is stabiel, in de bijna dertig jaar dat aciclovir beschikbaar is niet veranderd en bij behandelde patiënten niet anders dan bij niet-behandelde patiënten.
Swedish: Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek met valaciclovir verricht bij levertransplantatie, vandaar dat men voorzichtig moet zijn met toediening aan deze patiënten van dagelijkse doseringen hoger dan 4.000 mg.
Swedish: Specifika studier av valaciklovir vid levertransplantation har inte utförts och därför ska försiktighet iakttas när dagliga doser över 4000 mg ges till dessa patienter.
Dutch: Er zijn geen veranderingen in piekconcentraties of AUC's waargenomen tijdens gelijktijdige toediening van valaciclovir en mycofenolaatmofetil bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Inga förändringar av maximala koncentrationer eller AUC-värden har observerats vid samtidig administrering av valaciklovir och mykofenolatmofetil till friska frivilliga.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de aangeboren afwijkingen die in de artikelen worden beschreven, komt overeen met de bekende foetale bijwerkingen van een intra-uteriene infectie met CMV.
Swedish: En betydande andel av de medfödda missbildningar som beskrevs i artiklarna stämde överens med kända biverkningar hos foster vid intrauterina infektioner med CMV.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Dutch: Sommige lidstaten hebben een extra contra-indicatie voor virussen die resistent zijn tegen aciclovir.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för virusresistens mot aciklovir.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om geslachtsgemeenschap te vermijden wanneer er symptomen aanwezig zijn, zelfs als er met een antivirale behandeling begonnen is.
Swedish: Patienter bör tillrådas att undvika samlag vid symtom även om behandling med ett antiviralt medel har inletts.
Dutch: Aciclovir wordt hoofdzakelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire excretie.
Swedish: Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär sekretion.
Dutch: Er is geen directe vergelijkend onderzoek uitgevoerd versus valganciclovir om de optimale therapeutische behandeling vast te stellen van patiënten die transplantatie van een solide orgaan hebben ondergaan.
Swedish: Det finns ingen direkt jämförande studie mot valganciklovir för att definiera det optimala terapeutiska omhändertagandet av organtransplanterade patienter.
Dutch: Er zijn toenames waargenomen in de plasma-AUC's van aciclovir en van de inactieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, een immunosuppressief middel dat wordt gebruikt bij transplantatiepatiënten, als deze middelen tegelijkertijd worden toegediend.
Swedish: Ökad plasma-AUC för aciklovir och den inaktiva metaboliten av mykofenolatmofetil, ett immunosuppressivt medel som används till transplantationspatienter, har påvisats när läkemedlen ges samtidigt.
Dutch: Vertel altijd aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt tijdens het gebruik van Valtrex voor de behandeling van gordelroos of na een orgaantransplantatie.
Swedish: Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel när du tar Valtrex för behandling av bältros eller efter en organtransplantation.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat een verminderde leverfunctie de omzettingssnelheid van valaciclovir naar aciclovir vermindert, maar niet de omvang van de omzetting.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att vid nedsatt leverfunktion minskar den hastighet med vilken valaciklovir omvandlas till aciklovir men inte graden av omvandlingen.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat, in aanvulling op de therapie met valaciclovir, patiënten veiliger seks bedrijven.
Swedish: Utöver behandlingen med valaciklovir rekommenderas därför att patienter tillämpar säkrare sexvanor.
Dutch: De primaire veiligheidsproblemen met aciclovir hebben echter voornamelijk betrekking op de omkeerbare acute effecten op de nierfunctie vanwege de kans op kristallisatie in nierkanaaltjes.
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsriskerna med aciklovir gäller främst reversibla akuta effekter på njurfunktionen på grund av risken för kristallisering i njurkanalerna.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en de doseringen moeten dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende förändringar i njurfunktionen och doseringen bör anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
Dutch: In het algemeen wordt een intraveneuze therapie gezien als de standaard voor de behandeling van zoster bij immunogecompromitteerde patiënten.
Swedish: Intravenös behandling anses i allmänhet som standardbehandling av zoster för patienter med nedsatt immunförsvar.
Dutch: Behandeling en suppressie van HSV-gerelateerde ooginfecties De vergunninghouder legde diverse onderzoeken over naar de werkzaamheid van oraal aciclovir bij HSV-keratitis na penetrerende keratoplastiek (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Swedish: Behandling och suppression av HSV-relaterade ögoninfektioner Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade flera studier för att utvärdera effekten av oralt tillförd aciklovir vid HSV-orsakad hornhinneinflammation efter penetrerande keratoplastik (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Dutch: Op verzoek nam de vergunninghouder in rubriek 4.8 een inleidende verklaring op om de steekproefomvang/blootstelling in klinische proeven toe te lichten.
Swedish: På anmodan lade innehavaren av godkännande för försäljning till en inledande text under avsnitt 4.8 för att förtydliga urvalsstorlek/exponering från kliniska studier.
Dutch: Î Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen gereedschap als u niet zeker weet of dit middel ook invloed op u heeft.
Swedish: Î Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld voor ten minste één indicatie bij patiënten die in klinisch onderzoek met Valtrex werden behandeld, waren hoofdpijn en misselijkheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som i kliniska prövningar behandlats med Valtrex för åtminstone en indikation var huvudvärk och illamående.
Dutch: De 5 855 proefpersonen zijn als volgt samengesteld: behandeling van herpes zoster (n=967), behandeling van herpes genitalis (n=1 160 met hoge dosis en n=1 203 met lage dosis), suppressie van herpes genitalis (n=1 009 met hoge dosis en n=269 met lage dosis), behandeling van koortslip (n=609 met hoge dosis en n=638 met lage dosis).
Swedish: De 5 855 försökspersonerna har följande sammansättning: behandling av herpes zoster (n=967), behandling av genital herpes (n=1160 högdos och n=1203 lågdos), suppression av genital herpes (n=1009 högdos och n=269 lågdos), behandling av munsår (n=609 högdos och n=638 lågdos).
Dutch: Na subcutane toediening van aciclovir in internationaal geaccepteerde testen werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen.
Swedish: Subkutan administrering av aciklovir i internationellt erkända tester framkallar inte teratogena effekter hos råttor och kaniner.
Dutch: De tweede dosis moet ongeveer 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen."
Swedish: Den andra dosen bör tas cirka 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter den första dosen."
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van valaciclovir en een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap beschikbaar in zwangerschapsregisters waarin het resultaat van de zwangerschap gedocumenteerd is bij vrouwen die werden blootgesteld aan valaciclovir of aan oraal of intraveneus toegediend aciclovir (de actieve metaboliet van valaciclovir).
Swedish: En begränsad mängd data på användningen av valaciklovir och en medelstor mängd data på användningen av aciklovir under graviditet finns från graviditetsregister (som har dokumenterat graviditetsutfall från kvinnor som har exponerats för valaciklovir eller för peroral eller intravenös aciklovir (den aktiva metaboliten av valaciklovir).
Dutch: Cmax microgram/ml
Swedish: Cmax mikrog/ml
Dutch: Het CHMP besloot een aantal tamelijk specifieke indicatievermeldingen te schrappen (namelijk herpes labialis, oculaire HSV-infecties, vermindering van overdracht).
Swedish: CHMP enades om att stryka vissa mer specifika textpartier om indikationen (dvs. herpes labialis, okulära HSV-infektioner, minskad överföring).
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed omdat het van oordeel was dat het voorstel in overeenstemming is met de actuele richtlijnen en een nauwkeurige weergave is van de beschikbare gegevens.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning eftersom det ansågs stämma överens med nu gällande riktlinjer och väl återspegla tillgängliga data.
Dutch: Valaciclovir wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als aciclovir (meer dan 80% van de teruggevonden dosis) en de aciclovirmetaboliet CMMG (ongeveer 14% van de teruggevonden dosis).
Swedish: Valaciklovir elimineras i urinen huvudsakligen som aciklovir (mer än 80% av återvunnen dos) och aciklovirmetaboliten CMMG (ca 14% av återvunnen dos).
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit (% CV) van Cmax en AUC zijn naar verwachting vergelijkbaar bij verschillende doses en gradaties van nierfunctiestoornis.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten (% CV) i Cmax och yta under kurvan förväntas vara likartad vid varierande doser och grader av nedsatt njurfunktion.
Dutch: Acuut nierfalen en neurologische symptomen, waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, verminderd bewustzijn en coma, zijn gemeld bij patiënten die een overdosis valaciclovir kregen.
Swedish: Akut njursvikt och neurologiska symtom inklusive förvirring, hallucinationer, agitation, medvetandesänkning och koma har rapporterats hos patienter som fått överdoser av valaciklovir.
Dutch: Gezien het feit dat de verwachte piekconcentraties in deze groep dicht bij de ondergrens van het bereik voor proefpersonen met CLcr ≥ 50 ml/min lijken te liggen en dat slechts één dosis zou worden toegediend, is de geschiktheid van de voorgestelde behandelingen voldoende gewaarborgd.
Swedish: Med hänsyn till att förväntade toppkoncentrationer i denna grupp tycks ligga nära det undre värdet i området för försökspersoner med CLkrear ≥ 50 ml/min och att endast en engångsdos skulle administreras har försäkringar lämnats om lämpligheten av de föreslagna dosregimerna.
Dutch: Deze vereiste voor activering van aciclovir door een virusspecifiek enzym verklaart in belangrijke mate zijn selectiviteit.
Swedish: Kravet på virusspecifik enzymaktivering för aciklovir förklarar till stor del dess selektivitet.
Dutch: Ter ondersteuning van deze voorgestelde indicatie legde de vergunninghouder twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken (HS230027 en HS0028) [Spruance, 2003] over naar de werkzaamheid en veiligheid van één doseringsschema van VACV, 2 000 mg tweemaal daags gedurende 1 dag, vergeleken met placebo.
Swedish: För att ge stöd åt denna föreslagna indikation presenterade innehavaren av godkännande för försäljning två randomiserade, placebokontrollerade studier (HS230027 och HS230028) [Spruance, 2003] som utvärderade effekten och säkerheten vid en endosregim för VACV med 2 000 mg två gånger dagligen under en dag jämfört med placebo.
Dutch: Er kunnen snel symptomen ontwikkelen zoals: - overmatig blozen, jeukende huiduitslag - opzwellen van de lippen, van het gezicht, van de nek of van de keel, waardoor het ademhalen bemoeilijkt wordt (angio-oedeem) - daling van de bloeddruk waardoor een flauwte ontstaat
Swedish: Snabb utveckling av symtom som: - rodnad, kliande hudutslag - svullnad av läppar, ansikte, nacke och hals, vilket medför andningssvårigheter (angioödem) - blodtrycksfall som leder till kollaps.
Dutch: Misselijkheid en braken kunnen ook voorkomen.
Swedish: Illamående och kräkningar kan också inträffa.
Dutch: De metaboliet 8-OH-ACV wordt slechts in kleine hoeveelheden in de urine teruggevonden (<2% van de teruggevonden dosis).
Swedish: Bara liten mängd av metaboliten 8-OHACV detekteras i urinen (<2% of återvunnen dos).
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium blisterverpakking.
Swedish: Polyvinylklorid/aluminiumfolie blisterförpackningar.
Dutch: Varicella zoster virusinfectie
Swedish: Varicella zoster virusinfektion
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van het klinisch onderzoek berust op de gegevens van 5.855 patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen voor verscheidene indicaties (behandeling van herpes zoster, behandeling/onderdrukking van herpes genitalis & behandeling van een koortslip).
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar 5855 personer som exponerats för valaciklovir i kliniska prövningar vilka täcker flera indikationsområden (behandling av herpes zoster, behandling eller suppression av genital herpes och behandling av munsår).
Dutch: Sommige lidstaten hebben de dosisaanbevelingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij de behandeling van herpes zoster herzien op grond van veiligheidssignalen.
Swedish: Vissa medlemsstater har ändrat dosrekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandling av herpes zoster på grundval av säkerhetssignaler.
Dutch: Overdracht van herpes genitalis
Swedish: Överföring av genital herpes
Dutch: Vertel aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op de nieren.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel som påverkar njurarna.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Valtrex wordt voorgeschreven bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Valtrex ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Gebruik van hogere doseringen valaciclovir bij verminderde leverfunctie en bij levertransplantatie Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hogere doseringen valaciclovir (4.000 mg of meer per dag) bij patiënten met een leveraandoening.
Swedish: Användning av högre doser av valaciklovir vid nedsatt leverfunktion och levertransplantation Det finns inga tillgängliga data på användning av högre valaciklovirdoser (4000 mg eller mer per dag) hos patienter med leversjukdom.
Dutch: Omstandigheden waarop u verdacht moet zijn
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat herpes labialis geen specifieke behandelingsindicatie diende te zijn, maar dat de dosering voor herpes labialis in deze rubriek kon worden vermeld.
Swedish: CHMP fann att herpes labialis inte bör utgöra en särskild behandlingsindikation men att doseringen för herpes labialis kan omnämnas under detta avsnitt.
Dutch: Daarnaast beoordeelde de vergunninghouder rapporten over zwangerschap en de afloop van zwangerschappen die in de wereldwijde database met klinischeveiligheidsgegevens van de vergunninghouder beschikbaar zijn.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utvärderade dessutom inrapporterade graviditeter och graviditetsresultat i innehavarens egen globala databas om klinisk säkerhet.
Dutch: De vergunninghouder meende dat het gebruik van valaciclovir tijdens de zwangerschap niet gecontraindiceerd hoefde te zijn.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att användningen av valaciklovir vid graviditet inte bör kontraindiceras.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed om de toevoeging van virusresistentie niet in rubriek 4.3 op te nemen.
Swedish: CHMP godkände föreslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inte lägga till text om virusresistens under avsnitt 4.3.
Dutch: verminderde nierfunctie, acuut nierfalen (in het bijzonder bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nierfunctie die hogere dan de aanbevolen doseringen krijgen)
Swedish: Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt (speciellt hos äldre eller patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med högre doser än de rekommenderade doserna).