FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un consens cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Hungarian: A felmerült aggályok a biológiai egyenértékűség hivatalos bizonyításához és a széles körű terápiás tapasztalat hiányához kapcsolódtak, és azokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették.
Romanian: Motivele de îngrijorare au fost legate de dovada oficială de bioechivalenţă şi de lipsa unei vaste experienţe terapeutice, care au fost considerate drept un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea publică.
Hungarian: EMEA/CHMP/633340/2008
Romanian: Londra, 14 noiembrie 2008 EMEA/CHMP/633336/2008
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. november 12-én fogadott el határozatot.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 12 noiembrie 2008.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. február 21-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 21 februarie 2008, prin adoptarea unei liste de întrebări.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Lisonorm haszon/kockázat aránya kedvező, és a Cseh Köztársaság és Lettország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: Az Cseh Köztársaság és Lettország 2008. február 1-jén beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Romanian: Republica Cehă şi Letonia au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 1 februarie 2008.
Hungarian: Az előadó dr. Ondřej Slanař (CZ), a társelőadó pedig Borvendég János professzor (HU) volt.
Romanian: Raportor a fost Dr Ondřej Slanař (CZ), iar co-raportor a fost Prof.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a Lisonormra nemzeti forgalomba hozatali engedélyt kapott, amelyet Bulgáriában 2006. december 29-én, Bulgária Európai Unióhoz való csatlakozása előtt engedélyeztek.
Romanian: Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
Hungarian: A Lisonorm tabletta 5 mg amlodipint/10 mg lizinoprilt tartalmazó, vérnyomáscsökkentő szer, amely az ugyanilyen adagban egyidejűleg alkalmazott lizinopril és amlodipin mellett megfelelően beállított vérnyomású betegek számára javallt.
Romanian: Lisonorm comprimate conţine 5 mg amlodipină / 10 mg lisinopril şi este un antihipertensiv indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipină administrate simultan în doze egale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. június 2-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 2 iunie 2008.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Lisonormra forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2004. április 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Romanian: Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Lisonorm és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lisinopril + amlodipine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
Hungarian: A referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. július 24-én megegyezéssel pozitív véleményt fogadtak el.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Romanian: Aceste obiecţii au fost considerate ca fiind probleme serioase de sănătate publică.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Görögország, Írország, Lengyelország és Spanyolország voltak.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre implicate au fost Belgia, Grecia, Irlanda, Polonia şi Spania.
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Hungarian: London, 2008. április 1. EMEA/180085/2008
Romanian: Londra, 1 aprilie 2008 EMEA/180093/2008
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Michał Pirożynski volt.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Michał Pirożynski.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 17-én indult meg.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 17 octombrie 2006.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. július 19-én és 2007. október 17-én.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 19 iulie 2007 şi la 17 octombrie 2007.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. április 26-án, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Hungarian: A 2007. novemberi ülés alkalmával, a benyújtott adatok összessége és a bizottságon belül lezajlott tudományos vita alapján, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Menitorix előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Görögország, Lengyelország és Spanyolország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Romanian: În cadrul şedinţei din noiembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Menitorix, că obiecţiile ridicate de Grecia, Polonia şi Spania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Hungarian: A bizottság 2007. november 15-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 15 noiembrie 2007.
Hungarian: 2007. március 29-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Romanian: Regatul Unit a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 29 martie 2007.
Hungarian: Közönséges név: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosyl ribitol phosphate) tetanus toxoidhoz konjugálva és C típusú Neisseria meningitidis (MenC) poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva
Romanian: Denumirea comună: Polizaharida Haemophilus influenzae tip b (poliribosilribitol fosfat) conjugată cu anatoxină tetanică şi polizaharida Neisseria meningitidis serogrup C (MenC) conjugată cu anatoxină tetanică
Hungarian: A kérelemmel szemben közegészségügyi okból emeltek kifogást, mivel a MenC konjugátumokkal kapcsolatban nem alakult ki az immunológiai védelmi korreláció, valamint kifogásolták, hogy az engedélyezés előtti hatásosságra vonatkozó adatokat be kellett volna nyújtani ahhoz, hogy a csecsemőkön és a kisgyermekeken való alkalmazás elfogadható legyen.
Romanian: Au fost ridicate obiecţii cu privire la sănătatea publică deoarece nu au fost stabiliţi corelaţi imunologici de protecţie pentru conjugaţii MenC şi din cauza cerinţelor de furnizare de informaţii despre eficacitatea utilizării la copii mici şi copii din perioada anterioară autorizării.
Hungarian: A Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz a B típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C típusú Neisseria meningitidis (MenC) által, 2 hónapostól 2 évesig terjedő korú gyermekeknél okozott invazív betegségek megelőzésére javallt vakcina.
Romanian: Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este un vaccin indicat pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis grup C (MenC) la sugari începând de la vârsta de 2 luni şi la copii până la vârsta de 2 ani.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată la anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate la anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, la anexa III.
Hungarian: Továbbá elfogadhatatlannak tartották, hogy a kétéves kort meghaladóan nem állt rendelkezésre adat a Menitorix alkalmazásáról és az ellenanyag-perzisztenciáról.
Romanian: În plus, nu a putut fi acceptat faptul că nu fuseseră furnizate informaţii despre utilizarea Menitorix sau persistenţa anticorpilor în corp după vârsta de doi ani.
Hungarian: A GlaxoSmithKline Biologicals a Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. december 19-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals a depus cereri de recunoaştere reciprocă pentru Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit la 19 decembrie 2005.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. április 1-jén született meg.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 1 aprilie 2008.
Hungarian: Ezeket komoly közegészségügyi aggályt felvető kérdéseknek ítélték.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate a fi o preocupare serioasă de sănătate publică.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Németország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Svédország.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit şi statele membre interesate au fost Austria, Germania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Suedia.
Hungarian: London, 2008. július 23. EMEA/427612/2008
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 EMEA/427620/2008
Hungarian: A kérelmező 2007. november 30-án és 2008. március 3-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 30 noiembrie 2007 şi la 3 martie 2008.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért az Egyesült Királyság 2007. július 27-én a CHMP elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi astfel Regatul Unit a trimis motivele dezacordului către CHMP la 27 iulie 2007.
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság) volt.
Romanian: Raportor a fost dr. Tomas Salmonson (Suedia) şi coraportor a fost dr. Ian Hudson (Regatul Unit).
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 22-én fogadott el határozatot.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 22 iulie 2008.
Hungarian: Az UK/H/0892/01/DC decentralizált eljárás 2006. április 12-én kezdődött.
Romanian: Procedura descentralizată UK/H/0892/01/DC a început la 12 aprilie 2006.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 20 septembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Hungarian: Jelentős eltérést fedeztek fel a biztonságosság és a hatásosság bizonyítására vonatkozó elegendő adat hiánya, az Oracea használata során felmerülő bakteriális rezisztencia megjelenése, valamint a kedvező haszon/kockázat arány elégtelen igazolása tekintetében.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) al Directivei CE/2001/83, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
Hungarian: Az Oracea 40 mg-os, módosított felszabadulású kapszula egy antibiotikum (doxiciklin), amely rosaceás felnőtt betegeknél a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt.
Romanian: Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Hungarian: A CHMP a 2008. áprilisi ülésén, a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével, azon a véleményen volt, hogy a 29. cikk szerinti beterjesztéshez vezető kifogások nem akadályozzák az Oracea forgalomba hozatali engedélyének kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
Romanian: În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Hungarian: Ezért 2008. április 24-én egyetértéssel pozitív véleményt fogadtak el, és csatolták a vélemény indokolását, a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
Hungarian: február 28-án nyújtott be kérelmet az Oracea 40 mgos, módosított felszabadulású kapszula forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan, az egyesült királysági forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapján.
Romanian: Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Oracea
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Hungarian: Rapinyl és kapcsolódó nevek
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate
Hungarian: Az SE/H/575/07/DC számú decentralizált eljárás 2006. szeptember 1jén indult.
Romanian: Procedura descentralizată SE/H/575/07/DC a fost iniţiată la 1 septembrie 2006.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért Svédország 2007. szeptember 27-én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Suedia a transmis motivele de dezacord către EMEA la 27 septembrie 2007.
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis (Franciaország) volt.
Romanian: Raportor a fost Dr. Tomas Salmonson (SE) iar co-raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR).
Hungarian: Ez a kérelmező áthidaló stratégiájára vonatkozik, így azt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
Romanian: Acestea se referă la strategiile de corelare ale solicitantului şi au fost considerate o problemă de sănătate publică de interes major.
Hungarian: VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 18 octombrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl citrate
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanil citrat
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Hungarian: A kérelmező 2008. április 7-én szolgált írásbeli magyarázattal.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 7 aprilie 2008.
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Romanian: INFORMAŢII DE BAZǍ
Hungarian: EMEA/CHMP/495845/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/495853/2008
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Hungarian: Jelentős eltérést azonosítottak a haszon/kockázat arány értékelését szolgáló újabb klinikai hatásossági és biztonsági adatok szükségességét, valamint a készítmény rendes felhasználási körülmények mellett érvényes farmakokinetikai adatainak hiányát illetően.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative referitoare la necesarul de studii clinice suplimentare de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru evaluarea raportului beneficiu/risc şi lipsa datelor farmacocinetice în condiţii normale de administrare a produsului.
Hungarian: A ProStrakan Ltd kérelmet nyújtott be a Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, nyelvalatti tablettára.
Romanian: ProStrakan Ltd a înaintat solicitările pentru Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Rapinyl és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Németország, Franciaország, Norvégia és az Egyesült Királyság által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án konszenzus alapján pozitív véleményt fogadtak el.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Rapinyl şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Germania, Franţa, Norvegia şi Regatul Unit nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Hungarian: A Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg nyelvalatti tabletta a krónikus daganatos betegség okozta fájdalom miatt opioidterápiát alkalmazó felnőtt betegek epizodikus fájdalmának csillapítására javallt.
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, este indicat pentru gestionarea durerii episodice intense la pacienţii adulţi sub tratament opioid cronic pentru durerea cronică din boala canceroasă.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Romanian: 1 Articolul 29 paragraful (4) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. augusztus 23-án kezdődött.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 23 august 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 30-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 30 iulie 2007.
Hungarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Egyesült Királyság Tel.
Romanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Jens Ersbøll voltak.
Romanian: Raportor a fost dr Frits Lekkerkerker, iar co-raportor a fost dr Jens Ersbøll.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. március 7-én.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 7 martie 2007.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság voltak.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Danemarca şi statele membre vizate au fost Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Hungarian: A nézeteltérés okai egyes tagállamoknál az volt, hogy a Vantas hatásosságát más jóváhagyott hatékony kezelésekkel összevetve nem igazolták, a gyógyszerkészítmény biztonságosságát pedig nem kellő módon igazolták.
Romanian: Motivele dezacordului au fost, potrivit unor state membre, faptul că eficacitatea Vantas nu a fost demonstrată în raport cu alte tratamente aprobate şi eficace şi că siguranţa Vantas nu a fost demonstrată în mod adecvat.