FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kyprolis-Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Swedish: Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu Patienten im Rd-Arm beobachtet.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
German: Carfilzomib ist eine zytotoxische Substanz.
Swedish: Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
German: Patienten mit einer KOF größer als 2,2 m2 sollten eine Dosis entsprechend einer KOF von 2,2 m2 erhalten.
Swedish: Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m2 ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m2.
German: PX-171-011 untersuchte die Kyprolis-Monotherapie gegenüber einem Kontrollarm (Kortikosteroide und Cyclophosphamid).
Swedish: PX-171-011 utvärderade Kyprolis i monoterapi jämfört med en kontrollarm (kortikosteroider och cyklofosfamid).
German: Wenn die Diagnose von TTP/HUS ausgeschlossen ist, kann wieder mit der Anwendung von Kyprolis begonnen werden.
Swedish: Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
German: Eine im Voraus geplante zweite OS-Interimsanalyse wurde nach 189 Todesfällen im Kd-Arm und 209 Todesfällen im Vd-Arm durchgeführt.
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
German: Patienten, die Carfilzomib erhalten, sollten auf neue oder sich verschlechternde neurologische, kognitive oder verhaltensbedingte Anzeichen und Symptome überwacht werden, die im Zusammenhang mit der Differentialdiagnose von ZNS-Erkrankungen auf eine PML hinweisen können.
Swedish: Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
German: Die Wirkung von Carfilzomib auf die kardiale Repolarisation unter Verwendung des nach Fridericia korrigierten QT-Intervalls (QTcF-Intervall) und die Analyse des Konzentrations-QTc-Verhältnisses zeigten kein klares Signal jedweder dosisabhängiger Wirkung.
Swedish: Effekten av carfilzomib på hjärtats repolarisering mätt med QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) och analys av förhållandet mellan koncentration och QTc ger inga tydliga signaler om eventuella dosrelaterade effekter.
German: Wenn eine PML vermutet wird, muss die weitere Anwendung ausgesetzt werden, bis die PML von einem Spezialisten unter Verwendung geeigneter diagnostischer Tests ausgeschlossen wurde.
Swedish: Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
German: Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie ist eine Prophylaxe mit Virostatika in Erwägung zu ziehen.
Swedish: För patienter med positiv HBV-serologi ska profylax med antivirala medel övervägas.
German: Hinweis: Die Ergebnisse zu Ansprechen und PD (fortschreitende Erkrankung) wurden unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen ermittelt.
Swedish: Utfall för respons och progression fastställdes med hjälp av standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier.
German: • Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Kaliumspiegel im Blut, Erhöhung der Zucker und/oder Kreatininspiegel im Blut)
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer socker och/eller kreatinin i blodet)
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung sprechen.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
German: Die Ergebnisse der Studie PX-171-009 sind in Tabelle 6 sowie in Abbildung 1 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
German: Da die Clearance der Kyprolis-Konzentrationen durch die Dialyse nicht untersucht wurde, sollte das Arzneimittel nach der Dialysesitzung angewendet werden.
Swedish: Eftersom Kyprolisclearance vid dialys inte har studerats ska läkemedlet administreras efter dialystillfället.
German: Während Sie Kyprolis anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carfilzomib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carfilzomib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: PX-171-003A1 war eine einarmige Phase 2-Studie (N = 266; Exposition gegenüber ≥ 2 vorangegangenen Therapien erforderlich), die ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der ORR nach IRC-Beurteilung erreichte (22,9 %).
Swedish: PX-171-003A1 var en enarmad fas 2-studie (N = 266; exponering för ≥ 2 tidigare behandlingsregimer krävdes), vilken uppfyllde det primära effektmåttet avseende IRC-bedömd ORR (22,9 %).
German: • Für dialysepflichtige Patienten, die Kyprolis erhalten, muss die Dosis nach der Dialyse angewendet werden
Swedish: • För patienter som går i dialys och som får Kyprolis ska läkemedlet ges efter dialystillfället
German: Carfilzomib wurde schnell und umfassend metabolisiert.
Swedish: Carfilzomib metaboliserades snabbt och i hög grad.
German: • Entzündung des Dickdarms verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile
Swedish: • Tjocktarmsinflammation orsakad av en bakterie som heter Clostridium difficile
German: Die in Studie PX-171-011 eingeschlossenen Patienten waren stärker vorbehandelt und hatten eine geringere Organ- und Knochenmarkfunktion im Vergleich zu den in Studie PX-171-009 eingeschlossenen Patienten.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
German: • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (oder Kreatinin-Clearance sinkt auf ≤ 50 % gegenüber Therapiebeginn) oder Notwendigkeit einer Dialyse (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller sänkning av kreatininclearance till ≤ 50 % av nivån vid behandlingsstart) eller vid behov av dialys (se avsnitt 4.4)
German: Eine Untersuchung möglicher Wirkungen von Carfilzomib auf die Herzfunktion wurde durch eine zentrale, verblindete Auswertung dreifach durchgeführter EKGs von 154 Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen, einschließlich multiplen Myeloms, vorgenommen.
Swedish: En utvärdering av möjliga effekter av carfilzomib på hjärtats funktion utfördes genom analys medelst blindad centraliserad granskning av EKG-tripletter från 154 försökspersoner med långt framskridna tumörsjukdomar, däribland multipelt myelom.
German: Bei Tieren inhibierte Carfilzomib die Proteasom-Aktivität im Blut und im Gewebe und verzögerte das Tumorwachstum in Modellen mit multiplem Myelom.
Swedish: I djurstudier hämmade carfilzomib proteasomaktiviteten i blod och vävnad och fördröjde tumörtillväxt i modeller av multipelt myelom.
German: 25 mg täglich a Die Infusionsdauer beträgt 10 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
Swedish: 25 mg dagligen a. Infusionstiden är 10 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
German: Das Risiko einer Herzinsuffizienz ist bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) erhöht.
Swedish: Risken för hjärtsvikt är högre hos äldre patienter (≥ 75 år).
German: Das mediane OS verbesserte sich um 7,9 Monate bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu jenen im Rd-Arm (siehe Tabelle 6 und Abbildung 2).
Swedish: Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
German: Während Sie Kyprolis anwenden und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden.
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 30 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda en lämplig preventivmetod för att säkerställa att du inte blir gravid.
German: Somit ist das Stillen während und für mindestens 2 Tage nach der Behandlung mit Kyprolis als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
German: Kyprolis nicht mit anderen Arzneimitteln mischen bzw. nicht als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Swedish: Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Thromboembolie - einschließlich einer vorangegangenen Thrombose - sollten engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, inklusive tidigare förekomst av trombos, ska övervakas noggrant.
German: In der zweiten Studie war das Auftreten von M14 bei Patienten mit ESRD höher (ungefähr um das 4-Fache) als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: I den andra studien var exponeringen för M14 högre (ungefär 4-faldig) hos patienter med ESRD än hos patienter med normal njurfunktion.
German: Kyprolis kann eine Erhöhung der Serum-Transaminasen verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
German: Eine 30-minütige Infusion führte zu einer ähnlichen Halbwertszeit und AUC, aber zu einer 2- bis 3-fach niedrigeren Cmax im Vergleich zu der bei einer 2- bis 10-minütigen Infusion beobachteten der gleichen Dosis.
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
German: Entsorgen Sie jegliche Reste, die in der Durchstechflasche verbleiben.
Swedish: Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.
German: Kyprolis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carfilzomib enthält.
Swedish: Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.
German: In Übereinstimmung mit der von Segec et al. vorgeschlagenen Kennzeichnung und den Maßnahmen zur Risikominimierung ist die Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich PML in Abschnitt 4.4 der Fachinformation erforderlich.
Swedish: I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
German: Je nach Bedarf sollten zusätzlich 250 ml bis 500 ml einer intravenösen Flüssigkeit nach der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 infundiert werden.
Swedish: Ge ytterligare 250 ml till 500 ml intravenösa vätskor vid behov efter administrering av Kyprolis i cykel 1.
German: Die Behandlung kann bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten von unzumutbaren Toxizitäten fortgeführt werden.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
German: Fälle von Leberversagen einschließlich Fälle mit Todesfolge wurden bei < 1 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
Swedish: Fall av leversvikt, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats hos < 1 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
German: Die empfohlene Hydratation schließt sowohl orale Flüssigkeiten (30 ml/kg/Tag für 48 Stunden vor Tag 1 des Zyklus 1) als auch intravenöse Flüssigkeiten (250 ml bis 500 ml einer geeigneten intravenösen Flüssigkeit vor jeder Dosis in Zyklus 1) ein.
Swedish: Rekommenderad uppvätskning innefattar både perorala vätskor (30 ml/kg/dag under 48 timmar före dag 1 i cykel 1) och intravenösa vätskor (250 ml till 500 ml lämpliga intravenösa vätskor före varje dos i cykel 1).
German: Lenalidomid müssen für alle Patienten erfüllt sein, es sei denn, es gibt zuverlässige Hinweise darauf, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Swedish: Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
German: • Multiorganversagen
Swedish: • Multiorgansvikt
German: • Infektion des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
Swedish: • Infektion i magen eller tarmarna (gastroenterit)
German: Die intravenöse Carfilzomib-Anwendung führte zu einer Suppression der Chymotrypsin-ähnlichen (CT-L) Aktivität des Proteasoms, als diese 1 Stunde nach der ersten Dosis im Blut bestimmt wurde.
Swedish: Intravenös administrering av carfilzomib ledde till suppression av proteasomkymotrypsinliknande (CT-L) aktivitet när det mättes i blodet 1 timme efter den första dosen.
German: Während Sie Kyprolis anwenden und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom verwenden, selbst wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda kondom även om din partner är gravid.
German: Kyprolis darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Carfilzomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Für Frauen, die Kyprolis anwenden
Swedish: För kvinnor som använder Kyprolis
German: Eine Auswirkung von Kyprolis auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
German: Empfohlene Dosisanpassungen
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen in Form von Dyspnoe war nicht schwerwiegend (< 5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3), klang ab, resultierte selten in einem Abbruch der Behandlung und begann im frühen Verlauf der Studie (< 3 Zyklen).
Swedish: Majoriteten av fallen av andnödbiverkningar var inte allvarliga (< 5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3), gick tillbaka, ledde sällan till behov av behandlingsavbrott och uppträdde tidigt under studien (< 3 cykler).
German: Durch Cytochrom P450 vermittelte Mechanismen spielten eine untergeordnete Rolle im allgemeinen Stoffwechsel von Carfilzomib.
Swedish: Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
German: Für die rekonstituierten Lösungen in der Durchstechflasche, der Spritze oder dem Infusionsbeutel konnte die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan, sprutan eller infusionspåsen har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller i 4 timmar vid 25 °C.
German: Eine antivirale Prophylaxe sollte bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt werden, erwogen werden, um das Risiko einer Herpes-zoster-Reaktivierung zu senken (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Profylaktisk antiviral behandling ska övervägas för patienter som behandlas med Kyprolis för att minska risken för reaktivering av herpes zoster-infektion (se avsnitt 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von Carfilzomib wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3 x ULN und jeglicher AST-Wert) untersucht.
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN, oavsett ASAT).
German: Bei Verdacht auf diese Diagnose ist Kyprolis zu stoppen, und die Patienten sind auf mögliche TTP/HUS zu untersuchen.
Swedish: Om en sådan diagnos misstänks ska behandlingen med Kyprolis avbrytas och patienten utvärderas för eventuell TTP/HUS.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyprolis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kyprolis för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Es ist sicherzustellen, dass Patienten vor der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 und, soweit erforderlich, in nachfolgenden Zyklen gut hydratisiert sind (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Säkerställ god uppvätskning av patienten före administreringen av Kyprolis i cykel 1 samt vid behov även i efterföljande cykler (se avsnitt 4.2).
German: Auf Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung ist angesichts der sehr begrenzt vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu dieser Population besonders zu achten.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas extra noga, eftersom data över effekt och säkerhet är begränsad för denna patientgrupp.
German: Dexamethason sollte vor Kyprolis angewendet werden, um die Inzidenz und den Schweregrad der Reaktionen zu vermindern (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dexametason ska administreras före Kyprolis för att minska förekomsten och svårighetsgraden av reaktionerna (se avsnitt 4.2).
German: Basierend auf der Anzahl der kumulativ gemeldeten relevanten Fälle, einschließlich 16 Vorfälle mit tödlichem Ausgang während des Berichtszeitraums, sollte der bestehende Warnhinweis bezüglich Herzerkrankungen dahingehend aktualisiert werden, mit der Empfehlung, dass Patienten vor der Behandlung mit Carfilzomib auf kardiovaskuläre Risikofaktoren hin untersucht werden sollten, dass eine umfassende kardiologische Untersuchung für Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in Betracht gezogen werden sollte und dass eine Hypertonie während der Behandlung kontrolliert werden sollte, da bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese häufig über Hypertonie berichtet wurde.
Swedish: Baserat på det antal fall som har rapporterats kumulativt, varav 16 fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden, ska den befintliga varningen om hjärtrelaterade tillstånd uppdateras till att innehålla rekommendationer om att patienter utvärderas avseende kardiovaskulära riskfaktorer före behandling med carfilzomib, att en omfattande hjärtundersökning ska övervägas för patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar och att blodtrycket ska vara under kontroll under behandling eftersom en historik av högt blodtryck ofta har rapporterats hos patienter med hjärtrelaterade tillstånd.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmänna försiktighetsåtgärder
German: • Taubheit, Kribbeln oder verringerte Sinnesempfindung in Händen und/oder Füßen
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Kyprolis beginnen und während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden.
Swedish: Innan du börjar med Kyprolis och under behandlingen kommer du att få lämna blodprover.
German: • Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.
Swedish: • Leverproblem, om du t.ex. tidigare har haft hepatit eller fettlever, eller om du någon gång har fått veta att din lever inte fungerar som den ska.
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
German: Carfilzomib inhibiert in vitro OATP1B1 mit einer IC50 = 2,01 µM, wohingegen nicht bekannt ist, ob Carfilzomib andere Transporter wie OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 und BSEP bei systemischem Spiegel inhibiert oder nicht.
Swedish: Carfilzomib hämmar OATP1B1 in vitro, med IC50 = 2,01 µM, men det är inte känt om carfilzomib hämmar andra transportörer som OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 och BSEP, vid den systemiska nivån.
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
German: Carfilzomib wird vorwiegend über eine Verstoffwechselung mit nachfolgender Ausscheidung seiner Metaboliten im Urin eliminiert.
Swedish: Carfilzomib elimineras primärt via metabolism med efterföljande utsöndring av metaboliterna i urin.
German: Die Gesamtinzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse war in den Armen mit Kyprolis zweier Phase 3-Studien höher.
Swedish: Den totala förekomsten av ventromboemboli var högre i de grupper som fick Kyprolis i två fas 3-studier.
German: Für Männer, die Kyprolis anwenden
Swedish: För män som använder Kyprolis
German: Carfilzomib ist ein Tetrapeptid-Epoxyketon-Proteasom-Inhibitor, der selektiv und irreversibel an die N-terminal Threonin-enthaltenden aktiven Zentren des 20S-Proteasoms, des proteolytischen Kernpartikels innerhalb des 26S-Proteasoms, bindet.
Swedish: Carfilzomib är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus und der Befunde bei Tieren ist davon auszugehen, dass Kyprolis dem Fötus Schaden zufügt, wenn es bei einer Schwangeren angewendet wird.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och resultaten från djurstudier kan Kyprolis ge upphov till fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
German: b Statistisch signifikant c Das Gesamtansprechen (overall response) ist definiert als das Erreichen eines besten Gesamtansprechens von PR, VGPR, CR oder sCR. d Statistisch signifikant, 1-seitiger p-Wert = 0,0005 e Statistisch signifikant, 1-seitiger p-Wert = 0,0001
Swedish: c. Total respons definieras som att uppnå bästa totala respons för PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistiskt signifikant, ensidigt p-värde = 0,0005 e. Statistiskt signifikant, ensidigt p-värde = 0,0001
German: - Der Wirkstoff ist Carfilzomib.
Swedish: - Den aktiva substansen är carfilzomib.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von Plasmazellen (ein Typ weißer Blutzellen).
Swedish: Myelom är en cancerform som uppstått i plasmaceller (en typ av vit blodkropp).
German: • Febrile Neutropenie
Swedish: • Febril neutropeni
German: Carfilzomib inhibiert nicht in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2D6, und es wird deshalb nicht erwartet, dass als Resultat einer Inhibition die Exposition von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme sind, beeinflusst wird.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
German: Insgesamt wurden 929 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die 1 bis 3 vorangegangene Therapieformen erhalten haben, eingeschlossen und randomisiert (464 in den Kd-Arm, 465 in den Vd-Arm).
Swedish: Totalt 929 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som tidigare hade genomgått 1 till 3 behandlingslinjer rekryterades och randomiserades (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
German: • Alle anderen nichthämatologischen Grad 3- oder 4Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • Samtliga övriga icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4)