FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów, należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Romanian: Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4.
Romanian: Saxagliptin este un inhibitor al DPP4 foarte puternic (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Romanian: Coeficienții de variabilitate intra-individuală ai Cmax și ASC pentru saxagliptin au fost sub 12%.
Polish: Główny metabolit saksagliptyny jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4, wykazującym połowę mocy saksagliptyny.
Romanian: Metabolitul principal al saxagliptinului este, de asemenea, un inhibitor competitive, reversibil, selectiv al DPP4, cu o potență egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
Polish: Tylko podczas leczenia rozpoczynającego, skojarzonego.
Romanian: Numai în terapia asociată inițială
Polish: - U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z wielkością GFR ≥ 30 do < 45 ml/min, przy braku innych stanów, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, dawka wynosi 2,5 mg/1000 mg lub 2,5 mg/850 mg na dobę.
Romanian: - La pacienții cu insuficiență renală moderată, cu RFG de la ≥ 30 la < 45 mL/min, în absența altor afecțiuni care ar putea crește riscul de acidoză lactică, doza este 2,5 mg/1000 mg sau 2,5 mg/850 mg o dată pe zi.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem palenia tytoniu, diety, leków roślinnych i alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny.
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool etlic asupra farmacocineticii saxagliptinului.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Komboglyze i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea de metformin trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Polish: Badanie prowadzone na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazało, iż cymetydyna, stosowana w dawkach 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję systemową metforminy (AUC) o 50% i Cmax o 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari normali sănătoși a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
Polish: Należy stosować ten lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii.
Romanian: Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów, narządów i bezwzględną częstością występowania.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută.
Polish: • zakażenia zatok, czasami związane z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu (zapalenie zatok)
Romanian: • infecție a sinusurilor, uneori cu senzație de durere și jenă în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Romanian: (95% IÎ)
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Romanian: La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów nie było związane z klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi.
Romanian: Reducerea numărului de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse clinic relevante.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia tym produktem leczniczym.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea acestui medicament; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu acest medicament nu trebuie reluat.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Farmacocinetica saxagliptin și a principalului său metabolit a fost similară la subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat tip 2.
Polish: Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului este non-liniară.
Polish: Lek Komboglyze a inne leki
Romanian: Komboglyze împreună cu alte medicamente
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events; MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub niezakończony zgonem udar mózgu.
Romanian: Criteriul de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu w wyniku działania na syntazę glikogenową.
Romanian: Metformin stimulează sinteza intracelulară de glicogen acționând asupra glicogen-sintetazei.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP4 przez 24 godziny.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat tip 2, administrarea saxagliptinului a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Komboglyze w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea Komboglyze în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, sulfoniluree).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Komboglyze u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Komboglyze nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie
Romanian: Administrări concomitente nerecomandate
Polish: Produktu Komboglyze nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Romanian: Komboglyze nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Polish: W analizach potwierdzających, średnie obniżenie wartości wynosiło -0,4% dla saksagliptyny i -0,6% dla sitagliptyny, ze średnią redukcją -0,5% dla obydwu grup.
Romanian: În setul analizei complete de confirmare, reducerile medii au fost de -0,4% și respectiv -0,6% pentru saxagliptin și sitagliptin, cu o reducerea mediană de -0,5% pentru ambele grupuri.
Polish: Dodatkowo, saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu, pioglitazonu, digoksyny, symwastatyny, substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Romanian: În plus, saxagliptinul nu a modificat semnificativ farmacocinetica metforminului, glibenclamidei, pioglitazonei, digoxinei, simvastatinei, substanțelor active dintr-un contraceptiv oral combinat (etinil-estradiol și norgestimat), diltiazemului sau ketoconazolului.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników farmakokinetyka saksagliptyny ani jej głównego metabolitu nie była istotnie zmieniona przez metforminę, glibenklamid, pioglitazon, digoksynę, symwastatynę, omeprazol, leki zobojętniające lub famotydynę.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptinului și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Polish: Zrandomizowani i leczeni pacjenci z pomiarem w warunkach wyjściowych oraz co najmniej 1 pomiarem skuteczności po określeniu warunków wyjściowych.
Romanian: Pacienți randomizați și tratați pentru care sunt disponibile valorile inițiale și cel puțin 1 valoare după momentul inițial a parametrilor de eficacitate.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona do 102. tygodnia codziennego podawania leku.
Romanian: Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în condițiile administrării zilnice timp de până la 102 săptămâni.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta.
Polish: Zmniejszenie masy ciała w grupach leczonych saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą było zbliżone do obserwowanego w grupach stosujących metforminę w monoterapii.
Romanian: Scăderea masei corporale în grupurile tratate cu saxagliptin în combinație cu metformin a fost similară cu cea din grupurile tratate cu metformin în monoterapie.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu tabletek zawierających 500 mg metforminy u zdrowych osób wynosi w przybliżeniu 50 do 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg de metformin este aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea de metformin și să solicite imediat un consult medical.
Polish: - W przypadku czynności nerek z wielkością GFR bliską umiarkowanym zaburzeniom czynności nerek oraz u pacjentów w wieku podeszłym co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Romanian: - La pacienții cu valori ale RFG apropiate de cele observate în insuficiență renală moderată și la pacienții vârstnici, de cel puțin 2 până la 4 ori pe an.
Polish: Badanie kliniczne SAVOR obejmowało 8240 pacjentów leczonych saksagliptyną w dawkach 5 mg lub 2,5 mg raz na dobę oraz 8173 pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu saxagliptin 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana ze względu na wartość wyjściową.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valorile inițiale.
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul și-a îndeplinit criteriul de evaluare primar de siguranță demonstrând că saxagliptin nu crește riscul cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Polish: Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Komboglyze și conținutul ambalajului
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera saksagliptynę, nie należy go stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Romanian: Deoarece acest medicament conține saxagliptin, nu trebuie administrat la pacienții care au prezentat orice reacție gravă de hipersensibilitate la un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4).
Polish: Ze stosowaniem inhibitorów DPP-4 związane jest z ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu riscul crescut de dezvoltare a pancreatitei acute.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 7).
Romanian: Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut în procent de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și în procent de 4,6% în grupul placebo (vezi tabelul 7).
Polish: Zmniejszenie FPG było nieznacznie mniejsze w grupie stosującej saksagliptynę, w której to obserwowano większą częstość przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności opartej na kryteriach FPG podczas pierwszych 24. tygodni badania.
Romanian: Reducerea GRP a fost ușor mai mică în grupul tratat cu saxagliptin și au apărut mai multe întreruperi (3,5% versus 1,2%) din cauza lipsei de eficacitate bazată pe valoarea GRP în timpul primelor 24 săptămâni ale studiului.
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie działała teratogennie na szczury ani króliki.
Romanian: Saxagliptinul nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Polish: Zmniejszenia HbA1c w odniesieniu do wartości wyjściowych odpowiednio dla saksagliptyny i sitagliptyny w pierwszej analizie „per-protocol" wynosiły -0,5% (średnia i mediana) i -0,6% (średnia i mediana).
Romanian: Reducerile valorilor HbA1c față de momentul inițial pentru saxagliptin și sitagliptin în analiza per-protocol au fost de -0,5% (medie și mediană) și de -0,6% (medie și mediană).
Polish: Poniższe informacje dotyczą danych dostępnych dla poszczególnych substancji czynnych.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile pentru fiecare substanță activă în parte.
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, u pacjentów z glikemią nieodpowiednio kontrolowaną metforminą i tymi produktami leczniczymi (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń)
Romanian: • în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când metformin și acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia współczynnika przesączania kłębuszkowego (120 ml/min), co może sugerować czynne wydalanie przez nerki.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptinului (230 ml/min) a depășit valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (120 ml/min), sugerând o componentă de excreție renală activă.
Polish: Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Polish: wartość p = 0,99 dla analizy „superiority" - lek lepszy (na podstawie HR <1,0) w porównaniu z placebo.
Romanian: Valoarea p = 0,99 pentru superioritate (bazată pe RR <1,0) comparativ cu placebo.
Polish: Zmniejszenie HbA1c w 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych było obserwowane we wszystkich ocenianych grupach, zdefiniowanych w zależności od wyjściowych wartości HbA1c, a większa redukcja była obserwowana u pacjentów z początkowymi wartościami HbA1c 10% (patrz Tabela 5).
Romanian: Reducerile HbA1c în săptămâna 24 față de momentul inițial au fost observate în toate subgrupurile analizate definite prin HbA1c inițială, reduceri mai mari fiind observate la pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥ 10% (vezi tabelul 5).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Romanian: • Substanțele active sunt saxagliptin și metformin clorhidrat.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Komboglyze przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Komboglyze înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub lek przeciwcukrzycowy nazywany pochodną sulfonylomocznika, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, gdy równocześnie przyjmuje on którykolwiek z nich łącznie z tym lekiem, aby uniknąć niskiego stężenia cukru we krwi;
Romanian: - Dacă utilizați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree" medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree când administrați oricare dintre ele împreună cu acest medicament, pentru a evita scăderea concentrației de zahăr din sânge;
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą z badań kontrolowanych placebo
Romanian: Tabelul 5 Rezultate-cheie privind eficacitatea studiilor cu saxagliptin administrat în asociere cu metformin, controlate cu placebo
Polish: Produkt Komboglyze jest wskazany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii:
Romanian: Komboglyze este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, ca tratament adjuvant la dietă și exercițiu fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic:
Polish: U osób zdrowych pokarm miał relatywnie niewielki wpływ na farmakokinetykę saksagliptyny.
Romanian: Alimentele au avut efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptinului la subiecții sănătoși.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godzin, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP4 wynosił 26,9 godziny.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 2,5, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea DPP4 plasmatică a fost de 26,9 ore.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż stężenie maksymalne w osoczu.
Romanian: Concentrația maximă sanguină e mai mică decât concentrația maximă plasmatică și se ating aproximativ în același timp.
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych kontrolowanych placebo, w porównaniu do placebo obserwowano średnie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów w przyblizeniu o 100 komórek/l, przy czym bezwzględna liczba limfocytów wynosiła na początku badań około 2200 komórek/l.
Romanian: Într-o analiză cumulată placebo-controlată, a fost observată o scădere medie de aproximativ 100 celule/µl în comparație cu placebo, față de o valoare medie la momentul inițial de aproximativ 2200 celule/µl a numărului absolut de limfocite.
Polish: Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u 5% pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg i częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo lub zgłoszone u 2% pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg i występujące 1% częściej w porównaniu do placebo podano w Tabeli 2.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: Wiazanie z białkami osocza jest nieznaczne.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Polish: Tabela 4 Częstość działań niepożądanych identyfikowana podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Tabelul 4 Frecvența reacțiilor adverse la metformin identificate din studiile clinice și din datele după punerea pe piață
Polish: Lek Komboglyze może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności, np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z ludzkim zespołem zaburzeń odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych dotyczących saksagliptyny.
Romanian: Pacienții imunocompromiși, cum sunt cei care au suferit transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic cu saxagliptin.
Polish: Opakowanie zawierające 60 x1 tabletek powlekanych w jednodawkowych blistrach perforowanych.
Romanian: Mărime de ambalaj de 60x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Polish: Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi incydentami ciężkich hipoglikemii w okresie leczenia (definiowanymi jako zdarzenia wymagające pomocy innej osoby), był większy w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo (odpowiednio 2,1% oraz 1,6%).
Romanian: Procentul subiecților cu raportări de evenimente de hipoglicemie majoră (definită ca un eveniment care necesită asistență din partea altei persoane) a fost mai mare în grupul tratat cu saxagliptin decât în grupul placebo (2,1% și respectiv 1,6%).
Polish: Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy.
Romanian: Alimentele scad magnitudinea absorbției de metformin și o întârzie în mică măsură.
Polish: Ile tabletek stosować
Romanian: Cât de mult să luați
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Komboglyze podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Komboglyze în timpul acesteia și un timp după procedură.
Polish: Całkowita częstość występowania zgłaszanych incydentów hipoglikemii (odnotowanych w dzienniczkach pacjentów) wyniosła 17,1% w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną oraz 14,8% wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Incidența totală a raportărilor de hipoglicemie (înregistrate în jurnalele zilnice ale pacienților) a fost de 17,1% la pacienții tratați cu saxagliptin și de 14,8% în grupul tratat cu placebo.
Polish: Kategorie częstości są ustalane na podstwie danych zawartych w Charakterystce Produktu Leczniczego zawierającego metforminę, dostępnego na terenie Unii Europejskiej.
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe informațiile disponibile în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin din Uniunea Europeană.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecane dostosowywanie dawek (GFR 60-89 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFG 60-89 ml/min).
Polish: Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)