FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation scientifique réalisée par l'EMA, elle octroie, refuse, modifie ou suspend les autorisations de mise sur le marché des médicaments relevant de la procédure centralisée.
Slovak: Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'Union.
Slovak: Po tom, čo Európska komisia vydá centralizované povolenie na uvedenie na trh, toto povolenie je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: Les médicaments pouvant bénéficier de cette procédure, qui découle de l'article 58 du règlement à l'origine de la création de l'EMA, visent à prévenir ou à traiter des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale.
Slovak: Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle les entreprises dont un médicament est autorisé dans un État membre de l'Union peuvent demander la reconnaissance de cette autorisation dans d'autres pays de l'Union.
Slovak: • postup vzájomného uznávania, pri ktorom môžu spoločnosti, ktoré majú liek povolený v jednom členskom štáte EÚ, požiadať o povolenie v iných členských štátoch
French: Rôle de l'EMA
Slovak: Úloha agentúry EMA
French: L'EMA et les États membres coopèrent et partagent leur expertise en matière d'évaluation des nouveaux médicaments et de nouvelles données en matière de sécurité.
Slovak: Agentúra EMA a členské štáty spolupracujú a spoločne používajú odborné znalosti pri hodnotení nových liekov a nových informácií o ich bezpečnosti.
French: L'Union européenne a créé un marché unique qui repose sur un système normalisé d'actes législatifs applicables à tous les États membres.
Slovak: Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
French: L'ICMRA est une entité à participation volontaire, qui rassemble, au niveau exécutif, les autorités de réglementation des médicaments dans le monde; elle assure une coordination stratégique, défend des principes and donne des directions.
Slovak: ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
French: Les HMA se réunissent quatre fois par an pour examiner les principales questions stratégiques auxquelles le réseau est confronté, comme l'échange d'informations, les développements informatiques et le partage des bonnes pratiques, et pour rationaliser la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovak: Fórum HMA sa stretáva štyrikrát do roka, aby riešilo kľúčové strategické otázky v sieti, ako je výmena informácií, vývoj v oblasti IT a zdieľanie správnych praxí a aby zefektívnili vzájomné uznávanie a decentralizované postupy.
French: La diversité des experts prenant part à la réglementation des médicaments dans l'Union favorise l'échange de connaissances, d'idées et de bonnes pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
French: Pour protéger la santé publique et assurer l'accès de tous les citoyens européens à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, tous les médicaments doivent être soumis à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché européen.
Slovak: Kvôli ochrane zdravia verejnosti a zabezpečeniu vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov pre európskych občanov musia byť všetky lieky pred uvedením na trh v EÚ schválené.
French: Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l'Agence, et notamment à l'évaluation des médicaments.
Slovak: Do práce agentúry, vrátane hodnotenia liekov, sú stále väčšou mierou zapojení pacienti a zdravotnícki pracovníci.
French: L'adhésion à l'Union engage l'État concerné à mettre en œuvre l'acquis communautaire (le corpus regroupant les actes législatifs et les lignes directrices de l'Union), ce qui garantit que tous les États membres appliquent les mêmes normes.
Slovak: Vstup do EÚ znamená záväzok uplatňovať „acquis communautaire"(súbor právnych predpisov a usmernení EÚ), aby sa zabezpečilo, že všetky členské štáty EÚ budú postupovať podľa rovnakých noriem.
French: L'équivalence entre les services d'inspection des différents États membres est assurée et préservée de différentes manières, notamment au travers d'une législation commune, de BPF communes, de procédures d'inspection communes, d'une assistance technique, de réunions, de formations, ainsi que d'audits internes et externes.
Slovak: Ekvivalencia medzi inšpektorátmi členských štátov sa zabezpečuje a udržiava rôznymi spôsobmi, vrátane spoločných právnych predpisov, spoločnej správnej výrobnej praxe, spoločných postupov pre inšpektoráty, technickej podpory, porád, školení a interných a externých auditov.
French: Les directeurs des ANC collaborent étroitement avec l'EMA et la Commission européenne pour assurer une coopération efficiente et efficace au sein du réseau européen de réglementation des médicaments, ainsi que le bon fonctionnement de celui-ci.
Slovak: Vedúci pracovníci príslušných vnútroštátnych orgánov úzko spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou, aby zabezpečili účinnú a efektívnu spoluprácu v európskej regulačnej sieti pre lieky a fungovanie tejto siete.
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Slovak: Za udelenie povolenia na takéto činnosti na území príslušného štátu nesú zodpovednosť regulačné orgány každého členského štátu.
French: Tous les effets indésirables suspectés qui sont signalés par les patients et les professionnels de santé doivent être enregistrés dans EudraVigilance, le système d'information en ligne géré par l'EMA qui collecte, gère et analyse les signalements d'ef fets indésirables suspectés de médicaments.
Slovak: Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.
French: Toutes les licences de fabrication et d'importation sont enregistrées dans EudraGMDP, la base de données publique européenne gérée par l'EMA.
Slovak: Všetky povolenia na výrobu a dovoz sa zadávajú do verejne dostupnej európskej databázy EudraGMDP, ktorú spravuje agentúra EMA.
French: Il existe également un certain nombre d'accords de coopération bilatéraux qui permettent l'échange d'informations importantes sur les médicaments entre les autorités de régulation des États membres de l'Union et celles des pays tiers.
Slovak: Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
French: La Commission européenne et l'EMA collaborent avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur une série de sujets, tels que les médicaments destinés aux marchés des pays tiers (médicaments examinés selon la procédure «article 58» de l'EMA), la qualité des médicaments et la création de dénominations communes internationales.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA spolupracujú so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v celej rade oblastí, vrátane liekov určených na trh mimo EÚ (lieky posudzované „podľa článku 58" agentúry EMA), kvality liekov a tvorby medzinárodných generických názvov.
French: Le réseau est soutenu par une réserve de milliers d'experts provenant de toute l'Europe, qui lui donne accès à l'expertise scientifique la plus pointue pour la réglementation des médicaments dans l'Union, et lui permet de fournir des avis scientifiques de la plus haute qualité.
Slovak: Sieť podporujú tisícky expertov z celej Európy, čo jej umožňuje získavať tie najlepšie vedecké poznatky na účely regulácie liekov v EÚ a poskytovania vedeckého poradenstva tej najvyššej kvality.
French: Des avis scientifiques peuvent également être fournis par les ANC.
Slovak: Vedecké poradenstvo môžu poskytovať aj príslušné vnútroštátne orgány.
French: La procédure centralisée permet la commercialisation d'un médicament sur la base d'une évaluation unique à l'échelle de l'Union et d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union.
Slovak: Centralizovaný postup umožňuje uvedenie lieku na trh na základe jediného celoeurópskeho hodnotenia a povolenia na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej EÚ.
French: L'EMA est chargée de l'évaluation scientifique des mé dicaments, principalement des médicaments innovants et de haute technologie, qui sont développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'Union européenne.
Slovak: Agentúra EMA je zodpovedná za vedecké hodnotenie predovšetkým inovačných a moderných liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
French: La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), un forum stratégique au niveau des agences mondiales, a récemment été créée.
Slovak: Nedávno sa vytvorilo strategické fórum na úrovni globálnych agentúr - Medzinárodná koalícia regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
French: Malta Netherlands Poland Portugal
Slovak: Malta Netherlands Poland
French: Elle est utilisée par les ANC et par les promoteurs des essais cliniques pour enregistrer des informations sur les protocoles et les résultats des essais cliniques.
Slovak: Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié pour chaque médicament à usage humain ou à usage vétérinaire pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été octroyée ou refusée à la suite d'une évaluation par l'EMA.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa, alebo EPAR, sa publikuje pre všetky humánne alebo veterinárne lieky, ktorým bolo po hodnotení agentúrou EMA udelené alebo odopreté povolenie na uvedenie na trh.
French: Les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une demande unique d'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Farmaceutické spoločnosti predkladajú jedinú žiadosť o schválenie agentúre EMA.
French: Elle peut également prendre des mesures à l'échelle de l'Union si un problème de sécurité a été constaté pour un produit autorisé au niveau national et si elle juge nécessaire de prendre des mesures réglementaires harmonisées dans tous les États membres sur la base de l'évaluation réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Slovak: Tiež prijíma opatrenia platné pre celú EÚ, ak sa v prípade vnútroštátne povoleného produktu zistí bezpečnostný problém a ak sa po hodnotení výborom PRAC agentúry EMA považujú harmonizované regulačné opatrenia vo všetkých členských štátoch za potrebné.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectue alors une évaluation scientifique du dossier, et recommande à la Commission européenne d'octroyer ou non une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) potom vykoná vedecké posúdenie žiadosti a Európskej komisii predloží odporúčanie, či by malo byť lieku udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo nie.
French: 50 autorités réglementaires issues des 31 pays de l'EEE (les 28 États membres de l'Union, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège), de la Commission européenne et de l'EMA.
Slovak: (28 členských štátov EÚ a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko), Európskej komisie a agentúry EMA.
French: L'EMA fournit également aux entreprises des avis scientifiques spécifiques à leurs produits afin de les assister dans le développement de médicaments.
Slovak: Agentúra EMA tiež poskytuje spoločnostiam pri vývoji liekov vedecké poradenstvo špecifické pre konkrétny produkt.
French: Prix et remboursement
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
French: Ces avis sont un outil important pour faciliter le développement et la mise sur le marché de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament peut être autorisé simultanément dans plusieurs États membres de l'Union s'il n'a pas encore été autorisé dans un pays de l'Union et s'il ne relève pas du champ d'application de la procédure centralisée;
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
French: Par ailleurs, ils se soutiennent mutuellement pour l'échange d'informations sur la réglementation des médicaments, par exemple au sujet du signalement d'effets indésirables des médicaments, de la surveillance des essais cliniques et de l'inspection des fabricants de médicaments pour vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de distribution (BPD) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP).
Slovak: Tiež sa na seba navzájom spoliehajú pri výmene informácií v oblasti regulácie liekov, napríklad pokiaľ ide o oznamovanie vedľajších účinkov liekov, dohľad nad klinickým skúšaním a vykonávanie kontroly u výrobcov liekov a tiež dodržiavanie správnej klinickej praxe (SKP), správnej výrobnej praxe (SVP), správnej distribučnej praxe (SDP) a správnej farmakovigilančnej praxe (SFP).
French: La base de données européenne des essais cliniques (EudraCT) recense les essais cliniques qui ont été autorisés dans l'Union.
Slovak: (EudraCT) sleduje, ktoré klinické skúšania boli v EÚ povolené.
French: Une exemption est prévue pour les pays dont les systèmes de réglementation destinés à la surveillance des fabricants des principes pharmaceutiques actifs ont été évalués par l'Union à leur demande et jugés équivalents au système de l'Union.
Slovak: Výnimka sa vzťahuje na niektoré štáty, ktoré požiadali o svoje vlastné regulačné systémy pre dohľad nad výrobcami aktívnych farmaceutických látok posudzovaných EÚ a o ktorých sa zistilo, že sú ekvivalentné s EÚ.
French: L'EMA et un grand nombre d'ANC participent également à la Convention relative à l'inspection pharmaceutique et au programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, désignés conjointement sous le nom de «PIC/S»), une instance de coopération internationale étroite entre les autorités d'inspection pharmaceutique en matière de BPF.
Slovak: Agentúra EMA a mnoho príslušných vnútroštátnych orgánov sú tiež zapojení do dohovoru o farmaceutickej kontrole a kooperačnej schéme farmaceutickej kontroly (spoločne označované ako PIC/S), úzkej spolupráce medzi farmaceutickými kontrolnými orgánmi v oblasti správnej výrobnej praxe.
French: Les systèmes informatiques qui relient entre elles toutes les parties prenantes du réseau facilitent l'échange d'informations liées à la pharmacovigilance des médicaments, à l'autorisation et à la surveillance des essais cliniques ou au respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
Slovak: Systémy IT, ktoré spájajú všetky strany v sieti, umožňujú výmenu informácií o aspektoch, ako je bezpečnostné monitorovanie liekov, schvaľovanie klinických skúšaní a dohľad nad nimi, alebo súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou.
French: • le comité des thérapies innovantes (CAT); et
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
French: Grâce à l'EMA une seule demande, une seule évaluation et une seule autorisation de mise sur le marché sont suffisantes pour toute l'Union.
Slovak: Agentúra EMA umožňuje jednu žiadosť, jedno hodnotenie, jedno povolenie na uvedenie na trh pre celú EÚ.
French: Les fabricants mentionnés dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché européen d'un médicament sont contrôlés par une autorité compétente de l'Union, y compris ceux qui sont établis hors de l'Union, sauf s'il existe un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'Union et le pays de fabrication.
Slovak: Príslušný orgán EÚ kontroluje výrobcov uvedených v dokumentácii k žiadosti pre liek, ktorý má byť uvedený na trh v EÚ, vrátane tých, ktorí majú sídlo mimo EÚ, pokiaľ medzi EÚ a štátom výrobcu nie je podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
French: Pour pouvoir être importé dans l'Union, un principe pharmaceutique actif doit faire l'objet d'une confirmation écrite délivrée par l'autorité compétente du pays de fabrication, attestant que les BPF appliquées sont au moins équivalentes aux normes en matière de BPF reconnues dans l'Union.
Slovak: Aby sa aktívna farmaceutická látka mohla dovážať do EÚ, musí k nej byť pripojené písomné potvrdenie vydané príslušným orgánom štátu, v ktorom sa vyrába, potvrdzujúce uplatňovanie správnej výrobnej praxe, ktorá je prinajmenšom ekvivalentná štandardom správnej výrobnej praxe EÚ.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
French: La transparence à l'égard du fonctionnement et du processus décisionnel du système européen de réglementation des médicaments est une caractéristique importante de ce dernier.
Slovak: Transparentnosť vo fungovaní a prijímaní rozhodnutí je dôležitým prvkom regulačného systému EÚ pre lieky.
French: Le système européen de réglementation des médica ments assure la pharmacovigilance de l'ensemble des médicaments commercialisés sur le marché européen pendant toute leur durée de vie.
Slovak: Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
French: Le CHMP peut réaliser des évaluations scientifiques et émettre des avis, en coopération avec l'OMS, sur des médicaments exclusivement destinés à être mis sur le marché dans un pays tiers.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) môže vykonávať vedecké hodnotenia a vydávať stanoviská v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), pokiaľ ide o lieky na použitie výhradne mimo EÚ.
French: Pour l'Union, l'une des principales instances de coopération internationale multilatérale est le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), qui réunit les autorités chargées de la réglementation des médicaments ainsi que les
Slovak: Pre EÚ je jedným z hlavných fór pre multilaterálnu medzinárodnú spoluprácu Medzinárodná rada pre zosúladenie technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH), ktorá spája regulačné orgány pre lieky a farmaceutický priemysel Európy, Japonska a Spojených štátov amerických.
French: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Slovak: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United
French: L'EMA publie les signalements d'effets indésirables suspectés de médicaments autorisés selon la procédure centralisée dans la base de données européenne pour le signalement des effets indésirables suspectés.
Slovak: Agentúra EMA zabezpečuje prístup verejnosti k správam o podozreniach na vedľajšie účinky pri centrálne povoľovaných liekoch v európskej databáze správ o podozrení na reakciu na liek.
French: Si le médicament est fabriqué hors de l'Union et qu'il a été importé, il doit faire l'objet d'un test analytique complet dans l'Union, sauf s'il existe un ARM entre l'Union et le pays exportateur.
Slovak: Ak sa produkt vyrába mimo EÚ a dováža sa, musí podstúpiť analytické testovanie v EÚ, pokiaľ nie je medzi EÚ a exportujúcim štátom podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
French: En outre, la législation en matière de pharmacovigilance de l'Union permet au PRAC d'organiser, s'il le juge opportun, des auditions publiques dans le cadre de l'examen de la sécurité d'un médicament donné.
Slovak: Okrem toho, právne predpisy EÚ v oblasti farmakovigi lancie umožňujú výboru PRAC viesť počas posúdenia bezpečnosti liekov verejné rokovania, ak to výbor považuje za vhodné.
French: • le comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
French: Pharmacovigilance des médicaments
Slovak: Bezpečnostné monitorovanie liekov
French: Le système européen de réglementation des médi caments repose sur un réseau composé d'environ
Slovak: Európsky systém regulácie liekov je založený na sieti približne 50 regulačných orgánov z 31 štátov EHP
French: Une partie de ces informations est publiée par l'EMA dans le registre des essais cliniques de l'UE qui est accessible au public.
Slovak: Verziu týchto informácií agentúra EMA zverejňuje prostredníctvom svojho registra klinických skúšaní v EÚ.
French: Islande Liechtenstein Norvège
Slovak: Island Lichtenštajnsko Nórsko republika
French: Elle décrit la procédure d'autorisation et de surveillance des médicaments dans l'Union européenne, ainsi que les mesures prises par le réseau européen de réglementation des médicaments - un partenariat entre la Commission européenne, les autorités chargées de la réglementation des médicaments dans les États membres de l'Union et l'Espace économique européen (EEE), ainsi que l'Agence européenne des médicaments (EMA)
Slovak: Opisuje sa v nej, ako sa v Európskej únii (EÚ) schvaľujú a monitorujú lieky1 a ako funguje európska sieť pre reguláciu liekov - partnerstvo medzi Európskou komisiou, regulačnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ a Európskom hospodárskom priestore (EHP) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) - aby sa zabezpečilo, že pacienti v EÚ budú mať prístup k vysoko kvalitným, účinným a bezpečným liekom.
French: Autriche Belgique Bulgarie Croatie Chypre R. Tchèque Danemark Estonie Finlande France Allemagne Grèce Hongrie Irlande
Slovak: Bulharsko Chorvátsko Cyprus Česká Dánsko Estónsko Fínsko Francúzko Nemecko Grécko Maďarsko Írsko
French: Auditions publiques
Slovak: Verejné rokovanie
French: Les mêmes règles et procédures harmonisées concernant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et la pharmacovigilance s'appliquent à tous les États membres.
Slovak: Pokiaľ ide o schvaľovanie liekov a dohľad a ich bezpečnosťou, vo všetkých členských štátoch sa uplatňujú tie isté pravidlá a harmonizované postupy.
French: (VICH) est l'instance équivalente pour les médicaments à usage vétérinaire.
Slovak: Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
French: Avant de pouvoir être mis sur le marché de l'Union, chaque lot de médicaments doit faire l'objet d'une certification attestant qu'il a été fabriqué et qu'il a subi des tests conformément aux BPF et à l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Každá šarža liekov musí mať osvedčenie, že bola vyrobená a testovaná v súlade so správnou výrobnou praxou a v súlade s povolením na uvedenie na trh predtým, ako sa uvedie na trh v EÚ.
French: • le comité des médicaments à usage humain (CHMP);
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)