FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
Slovak: B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Swedish: Mycket vanliga
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Swedish: Detta på grund av risken för toxicitet från hjälpämnena i de två beredningarna.
Slovak: Deťom sa nemá podávať perorálny roztok ritonaviru súbežne s perorálnym roztokom amprenaviru z dôvodu rizika toxicity pomocných látok v týchto dvoch liekových formách.
Swedish: Ritonavir AUC ↓ 36% Ritonavir Cmin: 39%
Slovak: AUC ritonaviru: ↓ 36 % Cmin ritonaviru:↓
Swedish: myalgi myosit, rabdomyolys, förhöjd CPK, osteonekros (se avsnitt 4.4), periartrit
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté myalgia neznáme* myozitída, rabdomyolýza, zvýšenie CPK, osteonekróza (pozri časť 4.4), periartritída
Swedish: Erytromycin, itrakonazol
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania erytromycín, itrakonazol
Swedish: Hur du tar CRIXIVAN
Slovak: Ako užívať CRIXIVAN
Swedish: Antimykotika Flukonazol 400 mg QD (Indinavir 1 000 mg TID)
Slovak: Antimykotiká flukonazole 400 mg QD (indinavir 1 000 mg TID)
Swedish: Hos patienter som fått "rebound" av virala RNA-nivåer behandlade med 800 mg indinavir var 8:e timme som monoterapi, observerades substitutioner endast vid tre av dessa positioner hos majoriteten av dessa patienter: V82 (till A eller F), M46 (till I eller L) och L10 (till I eller R).
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých došlo k rebound efektu vírusovej RNA počas monoterapie indinavirom v dávke 800 mg každých 8 hodín, sa väčšinou pozorovali substitúcie iba na troch z uvedených pozícií: V82 (na
Swedish: Biverkningar har även rapporterats efter introduktion på marknaden*, men då dessa härrör från spontanrapporter kan frekvensen inte fastställas.
Slovak: Keďže sa získali zo spontánnych hlásení, ich incidencia sa nedá stanoviť.
Swedish: I en annan studie vid vecka 16, var andelen patienter med viralt plasma RNA under 400 kopior/ml 59%, medelhöjningen i antalet CD4-celler var 73 celler/mm
Slovak: %. V 60. týždni bol podiel pacientov s plazmatickou vírusovou RNA pod 400 kópií/ml 59 %. V druhej štúdii v 16. týždni bol podiel pacientov s plazmatickou vírusovou RNA pod 400 kópií/ml 59 %; priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek bolo 73 buniek/mm
Swedish: Isolerad asymtomatisk hyperbilirubinemi (total bilirubin  2,5 mg/dl, 43 mikromol/l) övervägande rapporterad som förhöjt indirekt bilirubin och sällan förenad med stegringar i ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas, har inträffat hos cirka 14% av patienterna behandlade med CRIXIVAN enbart eller i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Slovak: % pacientov liečených CRIXIVANOM samotným alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami sa objavila izolovaná asymptomatická hyperbilirubinémia (celkový bilirubín ≥ 2,5 mg/dl, 43 mcmol/l), hlásená prevažne ako zvýšený nepriamy bilirubín a zriedkavo spojená so zvýšením ALT, AST alebo alkalickej fosfatázy.
Swedish: 400 mg indinavir.
Slovak: 400 mg'.
Swedish: Du behöver fortfarande träffa din läkare medan du tar CRIXIVAN.
Slovak: Preto počas užívania CRIXIVANU bude stále potrebné, aby ste pokračovali v navštevovaní svojho lekára.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Antimikrobiella läkemedel Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: Antituberkulotiká izoniazid 300 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Swedish: Vid kombinationsbehandling med ritonavir kan CRIXIVAN administreras med eller utan föda.
Slovak: Ak sa CRIXIVAN podáva súbežne s ritonavirom, môže sa podať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL Venlafaxin 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD)
Slovak: ANTIDEPRESÍVA venlafaxín 50 mg TID (indinavir 800 mg JD)
Swedish: Indinavir inhiberar CYP3A4, och förväntas som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av dessa antikonvulsiva läkemedel.
Slovak: Indinavir inhibuje CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií týchto antikonvulzív.
Swedish: Indinavir och ritonavir i kombination får heller inte ges samtidigt som alfuzosin, meperidin, piroxicam, propoxyfen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, fusidinsyra, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam och flurazepam.
Slovak: Ďalej sa indinavir spolu s ritonavirom nesmie podávať s alfuzosínom, meperidínom, piroxikamom, propoxyfénom, bepridilom, enkainidom, flekainidom, propafenónom, chinidínom, kyselinou fusidovou, klozapínom, klorazepátom, diazepamom, estazolamom a flurazepamom.
Swedish: Minskningar i AUC för metadon har observerats med andra ritonavir-stimulerade proteashämmare.
Slovak: S iným inhibítorom proteázy zosilneným ritonavirom sa pozorovali zníženia AUC metadónu.
Swedish: Hyperbilirubinemi, rapporterat företrädesvis som förhöjt indirekt bilirubin, har inträffat hos 14% av patienterna under behandling med indinavir.
Slovak: % pacientov objavila hyperbilirubinémia, prevažne vo forme zvýšenej koncentrácie nepriameho bilirubínu.
Swedish: Efavirenz AUC:
Slovak: AUC efavirenzu: ↔
Swedish: Indinavir AUC24hr:68% Indinavir Cmin: ↑ 10-faldigt (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID*)
Slovak: AUC24h indinaviru: ↑ 68 % Cmin indinaviru: ↑ 10-násobne (oproti samotnému indinaviru 800 mg TID*)
Swedish: Dessutom ska inte en kombination av indinavir och ritonavir administreras samtidigt som alfuzosin, meperidin, piroxicam, propoxyfen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, fusidinsyra, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam och flurazepam.
Slovak: Ďalej sa indinavir spolu s ritonavirom nemá podávať s alfuzosínom, meperidínom, piroxikamom, propoxyfénom, bepridilom, enkainidom, flekainidom, propafenónom, chinidínom, kyselinou fusidovou, klozapínom, klorazepátom, diazepamom, estazolamom a flurazepamom.
Swedish: Stavudin 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: stavudín 40 mg BID (indinavir 800 mg TID)
Swedish: Kapslarna är halvgenomskinliga, vita och märkta "CRIXIVAN
Slovak: Kapsuly sú polopriesvitné, biele, s modrým označením „CRIXIVAN
Swedish: 200 mg indinavir.
Slovak: 200 mg'.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Swedish: CRIXIVAN 200 mg - förpackningar med 180, 270 och 360 kapslar - Ytterkartong
Slovak: CRIXIVAN 200 mg - balenie po 180, 270 a 360 kapsúl - vonkajšia škatuľa
Swedish: KALCIUMANTAGONISTER Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Slovak: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLA diltiazem 120 mg QD (indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Swedish: Indinavir och flukonazol kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Slovak: Indinavir a flukonazol sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávok.
Swedish: R-warfarinnivåer kan minskas vilket leder till sänkt antikoagulation på grund av ritonavirs induktion av CYP1A2 och CYP2C9.
Slovak: Z dôvodu indukcie CYP1A2 a CYP2C9 ritonavirom môžu byť znížené hladiny R-warfarínu, čo môže viesť k zníženej antikoagulačnej aktivite.
Swedish: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: nevirapín 200 mg BID (indinavir 800 mg TID)
Swedish: ANDRA
Slovak: A
Swedish: • matsmältningsbesvär eller diarré
Slovak: • ťažkosti s trávením alebo hnačka,
Swedish: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: vardenafil 10 mg JD (indinavir 800 mg TID)
Swedish: ANTIHISTAMINER Fexofenadin
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ fexofenadín
Swedish: CRIXIVAN 200 mg - förpackningar med 180, 270 och 360 kapslar - Burketikett
Slovak: CRIXIVAN 200 mg - balenie po 180, 270 a 360 kapsúl - štítok fľaše
Swedish: En dosökning av indinavir till 1 000 mg var 8:e timme bör övervägas när det ges med nevirapin.
Slovak: Ak sa podáva s nevirapínom, má sa zvážiť zvýšenie dávky indinaviru na 1 000 mg každých 8 hodín.
Swedish: Indinavir binds reversibelt till proteasets aktiva bindningsställe och hämmar enzymet kompetitivt.
Slovak: Indinavir sa reverzibilne viaže na aktívne miesto proteázy a kompetitívne inhibuje enzým, čím bráni štiepeniu prekurzorových polyproteínov vírusu, ku ktorému dochádza počas dozrievania novotvorenej vírusovej častice.
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Burketikett
Slovak: CRIXIVAN 400 mg - balenia po 90 a 180 kapsúl - štítok fľaše
Swedish: Toxicitetsstudier avseende fosterutveckling
Slovak: Vývojová toxicita
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Ytterkartong
Slovak: CRIXIVAN 400 mg - balenia po 90 a 180 kapsúl - vonkajšia škatuľa
Swedish: Indinavir AUC24hr: 178% Indinavir Cmin:11-faldigt (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID*)
Slovak: AUC24h indinaviru: ↑ 178 % Cmin indinaviru: ↑ 11-násobne (oproti samotnému indinaviru 800 mg TID*)
Swedish: Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: rifabutín 150 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Swedish: CRIXIVAN med ritonavir och peroralt midazolam ska inte ges tillsammans (se avsnitt 4.3).
Slovak: CRIXIVAN s ritonavirom sa nemajú súbežne podávať s perorálnym midazolamom (pozri časť 4.3).
Swedish: ANTIARRYTMIKA Kinidin 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ chinidín 200 mg JD (indinavir 400 mg JD)
Swedish: Tillslut burken väl, fuktkänsligt.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: ANTIASTMATIKA Teofyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: ANTIASTMATIKÁ teofylín 250 mg JD (indinavir 800 mg TID)
Swedish: Ritonavir AUC:  96% Ritonavir Cmin:  371%
Slovak: 96 % Cmin ritonaviru: ↑ 371
Swedish: Ketokonazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Slovak: ketoconazole 400 mg QD (indinavir 400 mg TID)
Swedish: Kombinationen rifampicin och CRIXIVAN, med eller utan lågdos-ritonavir, är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Slovak: Kombinácia rifampicínu s CRIXIVANOM so súbežným podávaním alebo bez súbežného podávania ritonaviru v nízkych dávkach je kontraindikovaná (pozri časť 4.5).
Swedish: Dosen av vardenafil bör ej överstiga ett maximum om 2,5 mg under en 24-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Slovak: U pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu indinavirom nemá dávka vardenafilu prekročiť maximum 2,5 mg počas 24-hodinového obdobia.
Swedish: Delavirdin 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Slovak: delavirdín 400 mg TID (indinavir 400 mg TID)
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten indinavir
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť indinavir
Swedish: Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Crixivan som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 4. októbra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crixivan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crixivan ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crixivan.
Swedish: Mer information om Crixivan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Crixivan
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Crixivan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förstoring av de röda blodkropparna, minskat antal neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, förhöjda nivåer i blodet av gallfärgämnet bilirubin utan symtom, förhöjda nivåer av leverenzymer (alanin- och aspartat-aminotransferaser), hudutslag, torr hud, blod i urinen, protein i urinen, kristaller i urinen, svaghet eller utmattning, smakförvrängning och buksmärtor (magont).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Crixivan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) je zväčšenie červených krviniek, zníženie počtu neutrofilov (typ bielych krviniek), bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pálenie záhy, prípady vysokej hladiny bilirubínu v krvi, ktoré nevyvolávajú žiadne symptómy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartáttransaminázy), vyrážka, suchá pokožka, krv v moči, bielkovina v moči, kryštáliky v moči, slabosť alebo únava, porucha vnímania chute a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crixivan.
Swedish: Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Slovak: Štandardná dávka je 800 mg každých osem hodín, ale liek Crixivan sa môže užívať aj v dávke 400 mg dvakrát denne, ak sa každá dávka užíva so 100 mg ritonaviru (ďalšieho antivírusového lieku).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crixivan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan?
Swedish: Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť rozkladu indinaviru, čím pomáha zvyšovať hladinu indinaviru v krvi.
Swedish: Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Slovak: Liek Crixivan nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Swedish: Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
Slovak: Liek Crixivan je dostupný vo forme kapsúl (200 a 400 mg) a užíva sa ústami jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle spolu s vodou alebo ľahkým nízkotučným jedlom.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Crixivan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Crixivan v kombinácii s ďalším antivírusovým liekom je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi (vírusovej záťaže).
Swedish: Crixivan får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
Slovak: Liek Crixivan sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Swedish: Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu indinavir zastaví normálne rozmnožovanie vírusu, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
Swedish: Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Crixivan je antivírusový liek na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: Vad är Crixivan och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Crixivan a na čo sa používa?
Swedish: För att undvika risken för att utveckla njursten ska patienterna dricka mycket vätska (minst 1,5 liter om dagen för vuxna).
Slovak: Pacienti by mali piť veľa tekutín (dospelí aspoň 1,5 litra denne), aby zabránili vzniku obličkových kameňov.
Swedish: I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
Slovak: V jednej štúdii 90 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom, mali po 24 týždňoch liečby vírusové záťaže nižšie ako 500 kópií/ml v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan samostatne, pričom u tých, ktorí užívali zidovudín a lamivudín bez lieku Crixivan, sa takéto záťaže nepreukázali u nikoho (0
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Swedish: Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Crixivan boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Varför har Crixivan godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Crixivan povolený?
Swedish: Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Crixivan, indinavir, je inhibítor proteázy.
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
Slovak: Ritonavir, ďalší inhibítor proteázy, sa niekedy používa spolu s liekom Crixivan ako posilňovací liek (tzv. booster).
Swedish: Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
Slovak: Liek Crixivan majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV, a jeho výdaj viazaný na lekársky predpis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crixivan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
Slovak: Liek Crixivan sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku indinavir.
Swedish: Vilka är riskerna med Crixivan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crixivan?
Swedish: Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crixivan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Crixivan?
Slovak: Ako sa liek Crixivan užíva?
Swedish: Hur används Crixivan?
Slovak: Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?
Swedish: Tid (vecka)
Slovak: Čas (Týždeň)
Swedish: Barn under 1 år
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Swedish: Maj 2020
Slovak: Máj 2020
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
Swedish: Juli 2019
Slovak: Júl 2019
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
Slovak: (pozitívne naznačuje uzdravovanie)
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Slovak: Lekár vám vypočíta správnu dávku.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Slovak: Udalosti boli mierne alebo stredne závažné.
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri "CRYSVITA obsahuje sorbitol" v časti 2).
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
Swedish: CRYSVITA injiceras varannan vecka.
Slovak: CRYSVITA bude podávaná injekčne každé dva týždne.
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.