FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of events, n (%) Median, months d
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
English: If you take more Zykadia than you should
Latvian: Ja esat lietojis Zykadia vairāk nekā noteikts
English: Particular care should be exercised when administering ceritinib to patients with an increased risk of experiencing torsade de pointes during treatment with a QTc-prolonging medicinal product.
Latvian: Piesardzība jāievēro, nozīmējot ceritinibu pacientiem, kuriem ir paaugstināts torsade de pointes rašanās risks, lietojot zāles, kuras pagarina QTc intervālu.
English: A total of 81 previously untreated patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive Zykadia 450 mg once daily with food (N=41) or Zykadia 750 mg once daily under fasted conditions (N=40).
Latvian: Kopā 81 iepriekš neārstēts pacients ar ALK-pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV bija randomizēts, lai saņemtu Zykadia 450 mg vienu reizi dienā (N=41) vai Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā (N=40).
English: No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
Latvian: Par pacientiem, kuri ir vecāki par 85 gadiem, efektivitātes dati nav pieejami.
English: 40 hard capsules 90 hard capsules
Latvian: Cietā kapsula 40 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132) and titanium dioxide (E171).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E132) un titāna dioksīds (E171).
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Latvian: i hepatotoksicitāte (zāļu radīti aknu bojājumi, holestātisks hepatīts, aknu šūnu bojājumi un hepatotoksicitāte);
English: In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve.
Latvian: X2101 pētījumā kopumā ar Zykadia 750 mg devu vienu reizi dienā tukšā dūšā tika ārstēti 246 ALKpozitīvi NSŠPV pacienti- 163 no viņiem jau bija ārstēti ar ALK inhibitoriem, bet 83 no viņiem ALK inhibitorus vēl nebija saņēmuši.
English: Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Latvian: Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu “NVR”vienā pusē un ZY1”otrā pusē.
English: Vomiting e
Latvian: Vemšana e
English: Cases of pancreatitis have been reported in patients treated with ceritinib (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ceritinibu, ziņots par pankreatīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If it is not possible to avoid concomitant use with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone), reduce the ceritinib dose by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošanas (ieskaitot, bet neaprobežojoties ar ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu), jāsamazina deva par apmēram vienu trešdaļu, ko noapaļo līdz tuvākajam 150 mg devas stiprumam.
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Zykadia in the management of selected ADRs.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Zykadia lietošanas īslaicīgu pārtraukšanu, devas samazināšanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu atsevišķu NBP kontrolei.
English: An in vivo telemetry study in monkeys showed a modest QT prolongation in 1 of 4 animals after receiving the highest dose of ceritinib.
Latvian: In vivo telemetriskā pētījumā ar pērtiķiem pēc vislielākās ceritiniba devas lietošanas vienam no četriem dzīvniekiem mēreni pagarinājās QT intervāls.
English: Chemotherapy (N=116)
Latvian: Ķīmijterapija (N=116)
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
English: In the event of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function, correct electrolytes as clinically indicated.
Latvian: Pacientiem, kam ir vemšana, caureja, organisma dehidratācija vai nieru darbības traucējumi, atbilstoši klīniskajām indikācijām jākoriģē elektrolītu līmenis.
English: A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted.
Latvian: Īpašs pētījums, kurā izvērtēta kuņģa skābi samazinošu vielu ietekme uz ceritiniba biopieejamību koncentrācijas līdzsvara stāvoklī, nav veikts.
English: Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (t. i., embrija un augļa attīstības pētījumos) ar grūsnām žurkām un trušiem pēc ceritiniba lietošanas organoģenēzes periodā fetotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes nav novērotas, tomēr šajos pētījumos aktīvās vielas iedarbība mātītes plazmā bija mazāka par to, kas novērota pēc ieteicamās devas cilvēkiem lietošanas.
English: Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ceritiniba eliminācija galvenokārt notiek caur aknām.
English: The maximum recommended dose with food is 450 mg taken orally once daily.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva kopā ar ēdienu ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
English: The tablets should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: Main biotransformation pathways identified in healthy subjects included mono-oxygenation, O-dealkylation, and N-formylation.
Latvian: Veselu cilvēku organismā identificētais galvenais biotransformācijas process ir monooksigenācija, O-dealkilēšana un N-formilēšana.
English: The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: A total of 231 patients with advanced ALK positive NSCLC who have received prior treatment with crizotinib and chemotherapy (one or two regimen including a platinum-based doublet) were included in the analysis.
Latvian: Analīzē tika iekļauts kopumā 231 pacients ar progresējošu ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar krizotinibu un ķīmijterapiju (vienu vai divas shēmas, ieskaitot uz platīnu balstītu ķīmijterapiju).
English: Medicines which may increase the risk of side effects with Zykadia: medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir).
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Zykadia izraisītu blakusparādību risku: zāles AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavirs un sakvinavirs); zāles infekciju ārstēšanai.
English: ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Latvian: AlAT vai AsAT līmenis ir >3 reizes augstāks par NAR, un kopējā bilirubīna līmenis vienlaikus ir >2 reizes augstāks par NAR (ja nav holestāzes vai hemolīzes)
English: OS analysis was not adjusted for the effects of cross-over.
Latvian: OS analīze nebija pielāgota ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
English: No patients required dose reduction or discontinuation of Zykadia due to diarrhoea, nausea or vomiting (see section 4.8).
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga Zykadia lietošanas pārtraukšana caurejas, sliktas dūšas vai vemšanas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Abdominal pain f
Latvian: Sāpes vēderā f
English: Limited information is available in ALK-positive NSCLC patients with non-adenocarcinoma histology.
Latvian: Pieejamā informācija par ALK-pozitīviem NSŠPV pacientiem, kuriem ir neadenokarcinomas histoloģiskā atrade, ir ierobežota.
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc 12 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirstās tabletes, kolīdz atceraties.
English: In Study A2301, 44 patients with measurable brain metastasis at baseline and at least one post-baseline brain radiological assessment (22 patients in the ceritinib arm and 22 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuro-radiologist per modified RECIST 1.1 (i.e.
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
English: The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day.
Latvian: Zykadia ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: Hazard Ratio = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Latvian: Riska attiecība = 1,00 95% TI (0,67; 1,49)
English: If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily.
Latvian: Ja 1. tabulā neuzskaitītas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (NBP) dēļ jāsamazina dienas deva, tas jādara ar 150 mg lielu soli.
English: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Ķīmijterapija
English: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Latvian: Šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%) Melnais dzelzs oksīds (E172)
English: Binding of ceritinib to human plasma proteins in vitro is approximately 97% in a concentration independent manner, from 50 ng/ml to 10,000 ng/ml.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās aptuveni 97% ceritiniba, un, ja tā koncentrācija ir 50-10 000 ng/ml, saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
Latvian: Kaplana-Meijera mediānas (95% TI) (mēneši) ceritinibs 750 mg: NE (29,3 ; NE) ķīmijterapija: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-vērtība = 0,056
English: Zykadia is for oral use.
Latvian: Zykadia paredzēts iekšķīgai lietošanai.
English: Nausea e
Latvian: Slikta dūša e
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided.
Latvian: No vienlaicīgas ceritiniba un substrātu, ko primāri metabolizē CYP2C9, vai CYP2C9 substrātu, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss, piemēram, fenitoīna un varfarīna, lietošanas ir jāizvairās.
English: Treatment with ceritinib is not recommended in patients who have congenital long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QTc interval (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu pagarinātu QT sindromu vai pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, ārstēšana ar ceritinibu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: ADRs with an incidence of ≥10% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were diarrhoea, nausea, vomiting, fatigue, liver laboratory test abnormalities, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased, constipation, blood creatinine increased, rash, anaemia and oesophageal disorder.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā, NBP ar sastopamību ≥10% bija caureja, slikta dūša, vemšana, nogurums, aknu darbības laboratorisko izmeklējumu novirzes, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa, aizcietējums, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, izsitumi, anēmija un barības vada patoloģijas.
English: Across the seven clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 2.1% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.2% of patients.
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos par jebkuras pakāpes ILD/pneimonītu ziņots 2,1% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, un par 3. un 4. pakāpes ILD/pneimonīta gadījumiem ziņots 1,2% pacientu.
English: If these side effects become severe, please tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja tās kļūst smagas, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
English: Based on in vitro data, ceritinib also inhibits CYP2A6 and CYP2E1 at clinically relevant concentrations.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, klīniski nozīmīgā koncentrācijā ceritinibs inhibē arī CYP2A6 un CYP2E1.
English: The benefits and potential risks of ceritinib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute [bpm]), patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, patients who are taking anti-arrhythmics or other medicinal products that are known to prolong the QT interval and patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Latvian: Pacientiem ar bradikardiju (sirdsdarbības ritms mazāks par 60 sitieniem minūtē [sitieni minūtē]), pacientiem, kuri ir predisponēti pagarinātam QTc intervālam, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu un pacientiem ar nozīmīgām iepriekš esošām sirds slimībām un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem ceritiniba lietošanas ieguvumi un potenciālie riski ir jāapsver pirms ārstēšanas uzsākšanas.
English: Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (Complete Response - CR), daļēja atbildes reakcija (Partial Response - PR), kas apstiprināta pēc atkārtotiem izvērtējumiem ne mazāk kā 4 nedēļas pēc pirmo atbildes reakciju kritēriju sasniegšanas.
English: Study A2201 involved 140 patients who had been previously treated with 1-3 lines of cytotoxic chemotherapy followed by treatment with crizotinib, and who had then progressed on crizotinib.
Latvian: A2201 pētījumā bija iekļauti 140 pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar 1-3 izvēles citotoksisku ķīmijterapiju, kam sekoja ārstēšana ar krizotinibu, un kuriem krizotiniba lietošanas laikā slimības progresēja.
English: Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt EKG un elektrolītu (piemēram, kālija jonu) līmeni.
English: Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia (see section 4.5).
Latvian: Ārstēšanās ar Zykadia laikā jāizvairās no spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Table 2 shows the frequency category of ADRs reported for Zykadia in patients treated at a dose of 750 mg fasted (N=925) in seven clinical studies.
Latvian: 2. tabulā norādītas NBP biežuma grupas, par kurām ziņots septiņos klīniskajos pētījumos ar Zykadia ārstētiem pacientiem, lietojot 750 mg devu tukšā dūšā (N=925).
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Latvian: Tādēļ ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko galvenokārt metabolizē šie enzīmi, koncentrāciju plazmā.
English: Packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) hard capsules.
Latvian: Iepakojumi pa 40, 90 vai 150 cietajām kapsulām (3 kastītes pa 50 kapsulām).
English: Agents that affect gastric pH
Latvian: Kuņģa pH ietekmējoši līdzekļi
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Zykadia: tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Zykadia lietošanas laikā Jums ir kāda no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, vājāka ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās.
English: Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months d
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz BIRC) notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A was the major enzyme involved in the metabolic clearance of ceritinib.
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti liecina, ka galvenais ar ceritiniba metabolisko klīrensu saistītais enzīms ir CYP3A.
English: Chemotherapy (N=187)
Latvian: Ķīmijterapija (N=187)
English: Gastrointestinal toxicity was observed in both species characterised by body weight loss, decreased food consumption, emesis (monkey), diarrhoea and, at high doses, by histopathological lesions including erosion, mucosal inflammation and foamy macrophages in the duodenal crypts and submucosa.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem tika novērotas toksicitātes izpausmes kuņģa-zarnu traktā, un tām bija raksturīga ķermeņa masas samazināšanās, apēstā barības daudzuma samazināšanās, vemšana (pērtiķiem) un caureja, bet, lietojot lielas devas, histopatoloģiskas izmaiņas, tajā skaitā erozijas, gļotādas iekaisums un putu makrofāgi divpadsmitpirkstu zarnas kriptās un zem gļotādas.
English: Ceritinib inhibits autophosphorylation of ALK, ALK-mediated phosphorylation of downstream signalling proteins and proliferation of ALK-dependent cancer cells both in vitro and in vivo.
Latvian: Ceritinibs gan in vitro, gan in vivo inhibē ALK autofosforilēšanos, ALK pastarpināto lejupejošo signālsistēmu nodrošinošo proteīnu fosforilēšanos un no ALK atkarīgo vēža šūnu proliferāciju.
English: Therefore, ceritinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as class I (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-arrhythmics or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as domperidone, droperidol, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, cisapride and moxifloxacin.
Latvian: Tādēļ ceritinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir pagarināts vai var pagarināties QT intervāls, arī tiem pacientiem, kas lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, dizopiramīdu) vai III klases antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu) vai citas zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, piemēram, domperidonu, droperidolu, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, haloperidolu, metadonu, cisaprīdu vai moksifloksacīnu.
English: excessive thirst or increased frequency of urination.
Latvian: Tie ir gremošanas traucējumu simptomi; ļoti stipras slāpes vai biežāka urinēšana.
English: If you experience any of the following side effects, tell your doctor or pharmacist immediately: Chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin (potential signs or symptoms of heart problems) New or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath (potential signs of lung problems) Tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs or symptoms of liver problems)
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām: sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska (tās ir iespējamu sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi); klepus vai tā pastiprināšanās kopā ar krēpām vai bez tām, drudzis, sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums (tās ir iespējamu plaušu darbības traucējumu pazīmes); nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, samazināta ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās (tās ir iespējamu aknu darbības traucējumu pazīmes); ļoti stipra caureja, slikta dūša vai vemšana; ļoti stipras slāpes un biežāka urinēšana (simptomi, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs); ļoti stipras sāpes vēdera augšējā daļā (aizkuņģa dziedzera iekaisuma, ko sauc arī par pankreatītu, pazīme).
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Jāizslēdz IPS/pneimonīta iespējamība citu iemeslu dēļ, un pacientiem, kam diagnosticēta ar Zykadia lietošanu saistīta jebkādas pakāpes IPS/pneimonīts, tā lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67)
Latvian: Riska attiecība = 0,49 95% TI (0,36; 0,67)
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Latvian: Zykadia kā pirmās izvēles zāles ir paredzētas lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
English: Based on in vitro data, ceritinib is a substrate of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs ir efluksa transportvielas P-glikoproteīna jeb Pgp substrāts.
English: Liver laboratory test abnormalities (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, transaminases increased, hepatic enzyme increased, liver function test abnormal, liver function test increased, blood alkaline phosphatase increased)
Latvian: n izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos, paaugstināti aknu darbības izmeklējumu rezultātu rādījumi, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs)
English: If you vomit after you swallow the Zykadia tablets, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Latvian: Ja pēc Zykadia tablešu lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk tabletes līdz nākošās paredzētās zāļu devas lietošanas laikam.
English: If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Latvian: Ja pēc Zykadia kapsulu lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākošās paredzētās zāļu devas lietošanas laikam.