FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K čemu se přípravek Ulunar Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Czech: • Jeden inhalátor Ulunar Breezhaler
Croatian: • Jedan Ulunar Breezhaler inhalator
Czech: Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Ulunar Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Czech: 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Croatian: 10 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Czech: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
Croatian: Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byli zařazení pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
Croatian: U četiri od navedenih ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su imali kliničku dijagnozu umjerenog do teškog KOPB s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) na što upućuje smanjenje u ukupnom rezultatu na SGRQ-u u 26. tjedanu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -3,01, p=0,002) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,13, p=0,009) i smanjenje naspram indakaterola i glikopironija bila su -1,09 odnosno -1,18.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
Croatian: Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su se smatrale dobroćudnim i izlječivim.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Croatian: Koristi se za održavanje liječenja (redovito liječenje) i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Czech: Ulunar Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Croatian: Ulunar Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) i glikopironij (43 mikrograma).
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Ulunar Breezhaler.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ulunar Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ulunar Breezhaler používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ulunar Breezhaler.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ulunar Breezhaler zlepšil u pacienta usilovně vydechnutý objem (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ulunar Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Czech: Výrobce přípravku Ultibro Breezhaler souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ulunar Breezhaler(„informovaný souhlas").
Croatian: Proizvođač lijeka Ultibro Breezhaler pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ulunar Breezhaler (tzv. „informirani pristanak").
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ulunar Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ulunar Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Croatian: Ulunar Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
Croatian: Ulunar Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Ultibro Breezhaler, který je v Evropské unii již registrován.
Croatian: Ovaj lijek je isti kao i Ultibro Breezhaler, koji je već odobren u Europskoj uniji.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ulunar Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ulunar Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ulunar Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ulunar Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 23/04/2014.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ulunar Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ulunar Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ulunar Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ulunar Breezhaler.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta-2 se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Ulunar Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšil o 200 ml více.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ulunar Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Ulunar Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ulunar Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ulunar Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ulunar Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ulunar Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ulunar Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o přípravku Ulunar Breezhaler
Croatian: Druge informacije o lijeku Ulunar Breezhaler
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ulunar Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ulunar Breezhaler?
Czech: Co je Ulunar Breezhaler a k čemu se používá?
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi?
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Ulunar Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ulunar Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ulunar Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju s Ulunar Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ulunar Breezhaler na míru exacerbací (nových vzplanutí nemoci), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Ulunar Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinného přípravku) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ulunar Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ulunar Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Ulunar Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Croatian: Ulunar Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ulunar Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ulunar Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulunar Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ulunar Breezhaler?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ulunar Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ulunar Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Czech: Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Croatian: Učinci lijeka Ulunar Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ulunar Breezhaler schválen?
Croatian: Za što je Ulunar Breezhaler odobren?
Czech: Jak přípravek Ulunar Breezhaler působí?
Croatian: Kako Ulunar Breezhaler djeluje?
Czech: Jak se přípravek Ulunar Breezhaler používá?
Croatian: Kako se Ulunar Breezhaler koristi?
Czech: Ulunar Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Croatian: Indakaterol / glikopironij
Czech: Každý cyklus trvá jeden měsíc.
Croatian: Svaki ciklus traje mjesec dana.
Czech: Tyto změny obvykle časem odezní.
Croatian: Ove promjene obično nestaju s vremenom.
Czech: - zácpa, krev ve stolici
Croatian: - zatvor, krv u stolici
Czech: Unituxinu a minimálně týden po ukončení léčby.
Croatian: Unituxin i najmanje tjedan dana nakon završetka liječenja.
Czech: Terminální poločas byl odhadnut na 10 (+6) dní.
Croatian: Terminalni poluvijek je procijenjen na 10 (+ 6) dana.
Czech: Lékař nebo sestra zlikvidují léky, které již nepoužíváte.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Stupeň 3 (senzorické změny po více než 2 týdny, objektivní motorická slabost) nebo stupeň 4
Croatian: 3. stupnja (osjetilne promjene tijekom više od 2 tjedna, objektivna motorička slabost) ili 4. stupnja
Czech: Protokol studie musí být předložen do 3 měsíců od rozhodnutí EK.
Croatian: Protokol ispitivanja treba podnijeti unutar 3 mjeseca od odluke Europske komisije.
Czech: • Pokračujte v infuzi původní rychlostí.
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Czech: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Croatian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SAD
Czech: Další léčivé přípravky a Unituxin
Croatian: Drugi lijekovi i Unituxin
Czech: Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
Croatian: Infuzija mora biti završena nakon 20 sati, čak i ako se u tom vremenu ne može isporučiti cijela doza.
Czech: Ty působí stejně jako protilátky přirozeně vznikající v lidském těle.
Croatian: Oni djeluju poput protutijela prirodno proizvedenih u tijelu.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Czech: Intravenózní imunoglobulin
Croatian: Intravenski imunoglobulin
Czech: Obsah balení a další informace Co Unituxin obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Unituxin sadrži
Czech: Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Croatian: Rizik od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju ne može se isključiti.
Czech: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Telefon: +44 (0)1932 664884 Telefaks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Czech: Kromě výše uvedených kritérií musí lékař kriticky posoudit kardiovaskulární funkce pacienta.
Croatian: Pored gore navedenih kriterija, mora se izvršiti klinička procjena kardiovaskularnih funkcija bolesnika.
Czech: Přítomnost protilátek HACA však zřejmě clearance dinutuximabu zvyšuje přibližně o 60 %.
Croatian: Međutim, čini se da prisutnost HACA povećava klirens dinutuksimaba za približno 60%.
Czech: Doporučený interval mezi ukončením léčby a kojením je 6 měsíců.
Croatian: Preporučeni vremenski razmak između prekida liječenja i dojenja je 6 mjeseci.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Unituxin Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici.
Croatian: Unituxin će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra tijekom boravka u bolnici.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Unituxina u djece mlađe od 12 mjeseci nije još ustanovljena.
Czech: Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
Croatian: Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj lijek, ali obično će to biti roditelj/njegovatelj.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Czech: Tyto přípravky Vám budou podávány v šesti cyklech.
Croatian: Primat ćete ove lijekove kroz šest ciklusa.
Czech: Isotretinoin3
Croatian: izotretinoin3
Czech: • Problémy s očima - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.
Croatian: • Problemi s Vašim očima - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo kakve probleme s očima ili promjene vida.
Czech: Dinutuximab2
Croatian: dinutuksimab2
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením.
Croatian: Otopinu treba promiješati nježnim okretanjem.
Czech: Neuroblastom je druh nádoru, který vzniká z abnormálních nervových buněk v těle.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu.
Czech: Použití intravenózního imunoglobulinu po ASCT se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena intravenskog imunoglobulina nakon ASCT-a.
Czech: Přesto se zde budeme obracet na „Vás", jakožto pacienta.
Croatian: Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati "Vama".
Czech: Vysoce rizikové neuroblastomy mají vyšší pravděpodobnost opakovaného výskytu po léčbě.
Croatian: Za neuroblastome visokog rizika postoji veća vjerojatnost da će se ponovno javiti nakon liječenja.
Czech: Pokud pacient netoleruje morfin, lze podat fentanyl nebo hydromorfon.
Croatian: Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti fentanil ili hidromorfon.
Czech: Nebyly pozorovány žádné přímé účinky na parametry EKG ani na dýchací systém.
Croatian: Nisu zabilježeni izravni učinci na parametre elektrokardiograma ili na dišni sustav.
Czech: Účinky dinutuximabu na fertilitu u člověka nejsou známy.
Croatian: Učinci dinutuksimaba na plodnost u ljudi nisu poznati.
Czech: • Alergické reakce, které mohou být závažné (anafylaktické reakce), nebo jiné reakce na infuzi - pokud se objeví jakákoli reakce během infuzi či po ní, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: • Alergijske reakcije, koje mogu biti teške (anafilaktičke reakcije), ili druge reakcije na infuziju odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvu vrstu reakcije za vrijeme ili nakon infuzije.
Czech: Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
Croatian: Doza se može kasnije povećati (do najviše 60 mg/kg/dan ili 3600 mg/dan) po potrebi radi zbrinjavanja boli.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Czech: Mezi vznikem těchto protilátek a alergickými reakcemi nebyla žádná zjevná korelace.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja ovih protutijela i alergijskih reakcija.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Czech: Ředění je nutno provádět asepticky.
Croatian: Razrjeđivanje mora biti provedeno u aseptičkim uvjetima.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na dinutuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se upotrijebiti unutar 24 sata od pripreme.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (více než 30 % pacientů) ve studiích léčby neuroblastomu byly hypotenze (67 %), bolest (66 %), hypersenzitivita (56 %), pyrexie (53 %), kopřivka (49 %), syndrom kapilárního úniku (45 %), anémie (45 %), hypokalémie (41 %), pokles počtu trombocytů (40 %), hyponatrémie (37 %), nárůst hladiny alaninaminotransferázy (35 %), pokles počtu lymfocytů (34 %) a neutrofilů (31 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (u više od 30% bolesnika) prijavljene tijekom ispitivanja neuroblastoma su bile hipotenzija (67%), bol (66%), preosjetljivost (56%), pireksija (53%), urtikarija (49%), sindrom kapilarnog curenja (45%), anemija (45%), hipokalijemija (41%), smanjen broj trombocita (40%), hiponatrijemija (37%), povišena alanin aminotransferaza (35%), snižen broj limfocita (34%) i snižen broj neutrofila (31%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC16 Mehanizam djelovanja
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující)
Croatian: 4. stupnja (opasno po život)
Czech: Plazmatické koncentrace dinutuximabu, zejména v období minima, byla spíše nižší u pacientů s HACA.
Croatian: Koncentracije dinutuksimaba u plazmi, osobito najniže koncentracije lijeka, bile su niže u bolesnika s HACA.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).
Czech: Neklinické údaje získané na základě dosavadních konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja provedenih do sada.
Czech: - Léky zvané kortikoidy - mohou ovlivnit činnost imunitního systému, důležitého pro účinek Unituxinu.
Croatian: - lijekove koji se nazivaju „kortikosteroidi" - oni mogu utjecati na aktivnost Vašeg imunološkog sustava koji je važan za uspješno djelovanje Unituxina.
Czech: Jakmile se Unituxin naváže na rakovinné buňky s GD2, imunitní systém pacienta začne tyto buňky napadat a ničit.
Croatian: Kad se Unituxin veže na GD2 na stanicama raka, imunološki sustav bolesnika počinje napadati ove stanice i uništavati ih.
Czech: Některé neuroblastomy jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, pokud se nádor rozšíří do různých částí těla a obsahuje některé typy buněk.
Croatian: Neki neuroblastomi su klasificirani kao neuroblastomi "visokog rizika" ako se rak proširio u različite dijelove tijela i sadrži određene vrste stanica.
Czech: Přípravek musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Czech: Průměr (± směrodatná odchylka) maximální plazmatické koncentrace pozorované po 4. infuzi činil 11,5 (± 2,3) μg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) najviše koncentracije u plazmi zabilježena nakon 4. infuzije je iznosila 11,5 (± 2,3) μg/mL.
Czech: Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.
Croatian: Ako bolesnici zadovoljavaju kriterije za prekid liječenja ovim lijekovima, liječenje se može nastaviti izotretinoinom kako je klinički indicirano.
Czech: Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den.
Croatian: Gabapentin se može primijeniti u vrijeme početka premedikacije morfinom, u peroralnoj dozi od 10 mg/kg/dan.
Czech: Další cykly
Croatian: Sljedeći ciklusi