FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2, 9% var svarta, 11% var latinamerikaner, 77% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 6% hade cirros, 59% hade HCV genotyp-1a och 40% hade HCV genotyp-1b.
Czech: 2, 9 % byli černoši, 11 % byli hispánci nebo latinoameričané, 77 % mělo hladiny HCV RNA na počátku ≥ 800 000 IU/ml, 15 % mělo přemosťující fibrózu, 6 % mělo cirhózu, 59 % mělo genotyp 1a a 40 % mělo genotyp 1b.
Swedish: Behandling med peginterferon alfa och ribavirin kan fortsätta.
Czech: Podávání peginterferonu alfa a ribavirinu může pokračovat.
Swedish: Patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 24 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin medan patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 48-veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Czech: Pacienti, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, byli 24 týdnů léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem; pacienti, kteří v týdnech 4 a 12 neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), byli léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem 48 týdnů.
Swedish: Använd INCIVO med försiktighet hos patienter med: - tidigare förvärvad QT-förlängning; - kliniskt relevant bradykardi (ihållande hjärtfrekvens < 50 slag per minut);
Czech: INCIVO je nutno užívat opatrně u pacientů s: - anamnézou získaného prodloužení QT;
Swedish: Bland patienter med HCV-RNA mellan 100 IE/ML och 1 000 IE/ml vid vecka 12 uppnåddes SVR av 2 av 8 (25%).
Czech: Z pacientů s HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 12 dosáhli
Swedish: Ingen dosjustering av buprenorfindosen krävs vid samtidig administrering av telaprevir.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem není nutná úprava dávky buprenorfinu.
Swedish: Virologisk svikt vid behandling definierades som ett uppnått virologisk stoppkriterium eller virusgenombrott.
Czech: Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
Swedish: - vätskebrist.
Czech: - dehydratace.
Swedish: Tabell 10 visar SVR-frekvensen i förhållande till omfattningen av leverfibros vid baseline.
Czech: Tabulka 10 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater na počátku léčby.
Swedish: Relaps definierades som HCV RNA ≥ 25 IE/ml under uppföljningsperioden efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling och ej uppnått SVR12.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ 25 IU/ml během následného pozorování po předchozím HCV RNA < 25 IU/ml na plánovaném konci léčby a nedosažení SVR.
Swedish: Studie 110 var en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV co-infektion vilka var behandlingsnaiva för hepatit C. Antingen stod patienterna inte på någon antiretroviral behandling (CD4-tal ≥ 500 celler/mm
Czech: Hodnocení 110 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů s chronickou koinfekcí genotypem 1 HCV/HIV, u nichž dosud hepatitida C nebyla léčena.
Swedish: INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Swedish: Korsresistens
Czech: Rezistence
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k Vašim léčivým přípravkům, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: 2; 4,3% var svarta; 1,9% vara asiater och 87,0% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml; 17,3% hade överbryggande fibros; 13,0% hade cirros; 65,6% hade HCV av genotyp 1a; 33,8% hade HCV av genotyp 1b; 39,5% (n = 64) var HCV-behandlingsnaiva; 17,9% (n = 29) var tidigare relapsers; 11,1% (n = 18) var partial responders; 31,5% (n = 51) var tidigare null-responders.
Czech: 162 zařazených pacientů mělo medián věku 46 let (rozmezí: 20 až 67 let); 78,4 % pacientů byli muži; 6,8 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 4,3 % byli černosši; 1,9 % byli Asiaté; 87,0 % mělo výchozí hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 17,3 % mělo přemosťující fibrózu; 13,0 % mělo cirhózu; 65,6 % mělo HCV genotypu 1a; 33,8 % mělo HCV genotypu 1b; 39,5 % (n = 64) pacientů na HCV dosud neléčených; 17,9 % (n = 29) mělo předchozí relaps; 11,1 % (n = 18) byli pacienti s předchozí částečnou odpovědí; 31,5 % (n = 51) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí.
Swedish: - INCIVO 1 125 mg var 12:e timme med peginterferon alfa-2a 180 µg/vecka och
Czech: - INCIVO 1 125 mg každých 12 hodin s peginterferonem alfa-2a 180 µg/týden a ribavirinem
Swedish: Det är inte nödvändigt att avbryta kombinationsbehandlingen med INCIVO vid milda och medelsvåra
Czech: U mírné a středně závažné vyrážky není nutné ukončení léčby přípravkem INCIVO.
Swedish: 2, 14% var svarta, 10% var latinamerikaner, 82% hade baselinenivåer av HCV-RNA > 800 000 IE/ml, 16% hade överbryggande fibros, 11% hade cirros, 72% hade HCV genotyp-1a och 27% hade HCV genotyp-1b.
Czech: 2, 14 % byli černoši, 10 % byli hispánci nebo latinoameričané, 82 % mělo hladiny HCV RNA na počátku ≥ 800 000 IU/ml, 16 % mělo přemosťující fibrózu, 11 % mělo cirhózu, 72 % mělo genotyp 1a a 27 % mělo genotyp 1b.
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV- RNA vid planerad avslutad behandling men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad SVR-bedömning vid planerad uppföljning.
Czech: Další zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při plánovaném ukončení léčby, kteří ale neměli virový průlom (breakthrough), a pacienty s chybějícím zhodnocením SVR během dalšího sledování.
Swedish: Under behandling med INCIVO rapporterades hudutslag (alla grader av allvarlighet) hos 55% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 33% av patienterna som fick
Czech: Během léčby přípravkem INCIVO byly případy vyrážky (všechny stupně) hlášeny u 55 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 33 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Swedish: Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar (inklusive andningsdepression) rekommenderas när telaprevir ges samtidigt med alfentanil eller fentanyl, inklusive orala, buckala, nasala och transdermala depoteller transmukosala beredningar av fentanyl särskilt i början av behandlingen.
Czech: Při současném podání telapreviru s alfentanilem nebo fentanylem, včetně perorálních, bukálních, nosních a transdermálních nebo transmukosálních forem fentanylu s prodlouženým uvolňováním, se zejména na počátku léčby doporučuje důkladné monitorování terapeutických i nežádoucích účinků (včetně respirační deprese).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Incivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Czech: Léčba přípravkem Incivo by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Czech: U mnoha pacientů mohla být léčba navíc zkrácena a přínosy bylo možné zaznamenat u různých typů pacientů s různými stupni poškození jater.
Swedish: Det finns som tabletter
Czech: Je k dispozici ve formě tablet
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
Czech: Případně lze užívat dvě tablety přípravku Incivo každých osm hodin spolu s jídlem.
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
Czech: Společnost, jež uvádí přípravek Incivo na trh, poskytne všem lékařům, kteří budou tento přípravek pravděpodobně předepisovat, informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o hlavních rizicích přípravku Incivo, zejména o riziku vyrážky a závažných kožních reakcí.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
Czech: Výbor konstatoval, že hlavními identifikovanými riziky jsou závažná vyrážka a možnost vzniku rezistence viru na léčivý přípravek, ale považoval tato rizika za zvládnutelná.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Incivo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incivo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, hemeroidy, proktalgie (bolest konečníku), pruritus (svědění) a vyrážka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Swedish: Hur verkar Incivo?
Czech: Jak přípravek Incivo působí?
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
Czech: Blokuje působení enzymu označovaného jako proteáza NS3-4A, který je obsažen ve viru hepatitidy C a je nezbytný pro jeho životní cyklus.
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
Czech: Přípravek Incivo se nesmí podávat v kombinaci s několika dalšími léčivými přípravky včetně těch, které jsou ovlivněny genem CYP3A nebo které tento gen ovlivňují, a s antiarytmiky třídy Ia nebo III.
Swedish: Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
Czech: Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích u pacientů infikovaných virem hepatitidy C. Do první studie bylo zařazeno 1 095 dříve neléčených pacientů a do druhé studie 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale byli i nadále infikováni.
Swedish: Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
Czech: To brání replikaci viru hepatitidy C v infikovaných hostitelských buňkách v těle.
Swedish: Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att fortsätta under en längre period, beroende på om patienten har behandlats tidigare och beroende på dennes testresultat under behandlingen med Incivo.
Czech: Léčba ribavirinem a peginterferonem alfa bude pokračovat delší dobu v závislosti na tom, zda byl pacient léčený již dříve, a na výsledcích testů uskutečněných během léčby přípravkem Incivo.
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Czech: Tři tablety přípravku Incivo by se měly polknout celé dvakrát denně spolu s jídlem.
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Incivo nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Varför har Incivo godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incivo schválen?
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
Czech: Incivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telaprevir.
Swedish: Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incivo, telaprevir, je inhibitor proteázy.
Swedish: När Incivo ges som tillägg till peginterferon alfa och ribavirin (nuvarande standardbehandling av hepatit C) ökar sannolikheten för
Czech: Pokud se přípravek Incivo přidá k peginterferonu alfa a ribavirinu (současná standardní léčba hepatitidy C), zvyšuje se pravděpodobnost usmrcení viru.
Swedish: I den tredje studien på tidigare obehandlade patienter jämfördes effekten av att ge peginterferon alfa och ribavirin under olika långa tidsperioder (sex månader eller ett år) kombinerat med tre månaders behandling med Incivo.
Czech: Třetí studie provedená u dříve neléčených pacientů srovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po různě dlouhou dobu (buď osm měsíců, nebo jeden rok) společně s tříměsíční léčbou přípravkem Incivo.
Swedish: Incivo ges till vuxna som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar normalt) inklusive cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) och som inte har behandlats tidigare eller som tidigare behandlats med interferon alfa.
Czech: Používá se u dospělých, kteří trpí kompenzovaným onemocněním jater (onemocněním, při kterém jsou játra poškozena, ale nadále fungují normálně), včetně cirhózy (zjizvení jater), buď u dříve neléčených pacientů, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni interferonem alfa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Incivo.
Swedish: Den tredje studien visade att det var lika effektivt att ge peginterferon alfa och ribavirin i sex månader som att ge dessa läkemedel i ett år till patienter som behandlades med Incivo, eftersom 92 procent av de patienter som tog läkemedlen i sex månader visade negativt testresultat för hepatit C jämfört med 88 procent av dem som tog läkemedlen i ett år.
Czech: Ze třetí studie vyplynulo, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců stejně účinné jako podávání těchto léčiv po dobu jednoho roku, protože 92 % pacientů, kteří dostávali tato léčiva po dobu šesti měsíců, mělo negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 88 % pacientů, kteří je užívali po dobu
Swedish: Incivo används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: Přípravek Incivo se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) v kombinaci se dvěma dalšími léčivy, peginterferonem alfa
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: I den andra studien visade 88 procent av de patienter som fick Incivo i tre månader negativt testresultat för hepatit C jämfört med 24 procent av dem som fick placebo.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 88 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 24 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Swedish: I båda studierna jämfördes Incivo med placebo (overksam behandling) när de gavs som tillägg under en behandlingsomgång med peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incivo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Huvudeffektmåttet i alla tre studierna var antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky viru hepatitidy C šest měsíců po ukončení léčby.
Swedish: Den 19 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incivo
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incivo platné v celé Evropské unii dne
Swedish: I den första studien, när Incivo gavs i tre månader, visade 75 procent av patienterna negativt testresultat för hepatit C jämfört med 44 procent av dem som fick placebo.
Czech: V první studii vykazovalo 75 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání se 44 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Incivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě představuje zásadní výhodu pro léčbu nejčastějšího typu infekce virem hepatitidy C. Výbor konstatoval, že jak u dříve neléčených, tak u léčených pacientů přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě významně zvýšilo počet pacientů,
Swedish: Förpackningsstorlek
Czech: Obsah velikosti balení
Swedish: Styrka
Czech: INCRELEX
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Swedish: Barn under 2 års ålder
Czech: Děti mladší 2 let
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Swedish: Efter öppnande
Czech: Po otevření
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Swedish: Karcinogen potential
Czech: Karcinogenní potenciál
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Swedish: • basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
Czech: Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Swedish: GR-17456 Αθήνα
Czech: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Swedish: INCRELEX kan ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan.
Czech: INCRELEX může někdy způsobit dočasné zvýšení tlaku v mozku.
Swedish: Behandlingsresultatet ska utvärderas baserat på tillväxthastigheten.
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Swedish: • Informationspaket för patient
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Swedish: Ta inte bort gummiproppen.
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Swedish: Säkerhet och effekt för mekasermin för barn under 2 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Swedish: Dessa har observerats både systemiskt och/eller lokalt på injektionsstället.
Czech: Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo lokální v místě injekce.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har intrakraniell hypertension.
Czech: Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas under graviditet om detta inte är absolut nödvändigt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Swedish: Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Viz „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Ingen känd frekvens: Alopeci
Czech: Není známo: alopecie
Swedish: • INCRELEX ska inte administreras om patienten inte kan äta av någon orsak.
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden.
Czech: Pokožku lehce stiskněte.
Swedish: Låt inte nålen vidröra något.
Czech: Jehla se nesmí ničeho dotknout.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste vid lansering försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva INCRELEX har fått ett "Informationspaket för läkare" med följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „informační balíček pro lékaře", obsahující následující:
Swedish: Data har också samlats från källor efter marknadsföring.
Czech: Údaje byly získávány také z post-marketingových zdrojů.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
Czech: Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
Swedish: Använd sprutor och nålar endast en gång.
Czech: Stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Swedish: Släpp huden (se Figur A).
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Swedish: Tala speciellt om för läkaren om du tar insulin eller några andra mediciner mot diabetes.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/402/001