FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Portuguese: Isto significa que ajuda a evitar a formação de coágulos sanguíneos.
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST, a redução relativa geral do risco de um evento em comparação com o placebo foi de 20%.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel BMS é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Portuguese: • doentes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias);
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem “pegajosas”, reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Portuguese: O Clopidogrel BMS pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em doentes com problemas hemorrágicos ou com uma doença que possa provocar hemorragia.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Portuguese: O clopidogrel inibe a agregação das plaquetas, ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial à sua superfície.
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Portuguese: O Clopidogrel BMS é transformado na sua forma activa no organismo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Clopidogrel BMS são superiores aos seus riscos na prevenção de eventos aterotrombóticos em adultos.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreu um novo “evento isquémico” (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquémico ou morte) ao longo de um período de um a três anos.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Portuguese: O Clopidogrel BMS foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos.
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: O Clopidogrel BMS é utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Portuguese: O Clopidogrel BMS não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao Clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Portuguese: Nos estudos da síndrome coronária aguda, todos os doentes tomaram também aspirina e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, ao longo do estudo, registaram um “evento”, nomeadamente bloqueio arterial, outro ataque cardíaco ou morte.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel BMS.
English: Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel BMS é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Portuguese: • doentes que sofrem de uma doença conhecida como “síndrome coronária aguda”, caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos sanguíneos), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria que impede esta de fechar).
English: Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Portuguese: O Clopidogrel BMS pode ser utilizado em doentes que estejam a ter um ataque cardíaco com “elevação do segmento ST” (alterações no electrocardiograma ou ECG) sempre que o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para o doente.
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Portuguese: O Clopidogrel BMS foi comparado com a aspirina num estudo designado CAPRIE, que incluiu cerca de 19 000 doentes que tinham tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral isquémico, ou com doença arterial periférica estabelecida.
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clopidogrel BMS (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colecção de sangue sob a pele), epistaxes (hemorragias nasais), hemorragia gastointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel BMS durante os estudos?
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel BMS, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes em que não se verifiquem alterações no ECG, se estes tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou tiverem sofrido um enfarte do miocárdio “sem onda Q”.
English: Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel BMS pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Portuguese: No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, no grupo de doentes que recebeu o Clopidogrel BMS o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo de doentes que recebeu o placebo (262 comparativamente a 377 no estudo CLARITY, e 2121 comparativamente a 2310 no estudo COMMIT).
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel BMS pode ser consultado aqui.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue a parte do cérebro).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Bristol Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel BMS. Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Iscover em 1998 (“consentimento informado”).
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Portuguese: Por outras palavras, cerca de 10 em 1000 doentes evitarão um novo evento isquémico nos dois anos após começarem a tomar o Clopidogrel BMS em vez da aspirina.
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel BMS pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Clopidogrel BMS?
English: Other information about Clopidogrel BMS:
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel BMS
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Portuguese: O Clopidogrel BMS foi também comparado com um placebo em dois estudos em que foram incluídos doentes com elevação do segmento ST: o estudo CLARITY, que incluiu mais de 3000 doentes e teve a duração máxima de oito dias, e o estudo COMMIT, que incluiu quase 46 000 doentes que receberam o Clopidogrel BMS com ou sem metoprolol (medicamento utilizado para os problemas de coração ou a pressão arterial elevada) durante um período até quatro semanas.
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel BMS, consulte o Folheto Informativo.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Portuguese: No estudo CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo tratado com o Clopidogrel BMS e 1020 no grupo tratado com a aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em comparação com a aspirina.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel BMS foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu mais de 12 000 doentes sem elevação do segmento ST, e 2172 doentes nos quais foi inserido um stent (estudo CURE com a duração máxima de um ano).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Portuguese: A formação de coágulos resulta do facto de células específicas do sangue, as plaquetas, se agregarem (colarem umas às outras).
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Portuguese: A redução do risco significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos isquémicos será menor entre os que tomarem o Clopidogrel BMS, comparativamente aos que tomarem a aspirina.
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel BMS?
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel BMS?
English: How does Clopidogrel BMS work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel BMS?
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel BMS é utilizado em associação com aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de um comprimido de 300 mg ou de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem elevação do segmento ST).
English: o severe active infections until complete resolution,
Portuguese: o infeções ativas graves até resolução completa,
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Portuguese: É igualmente necessário um estudo para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco adotadas durante esta revisão.
English: o uncontrolled hypertension,
Portuguese: o hipertensão não controlada,
English: Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Portuguese: Foram introduzidas medidas provisórias no início do procedimento para proteger os doentes enquanto a avaliação pormenorizada estava em curso.
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativo ao Lemtrada.
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelo grupo de aconselhamento científico sobre neurologia.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Portuguese: - Casos fatais: foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de PSUSA, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
English: However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Portuguese: No entanto, em casos individuais, podem ocorrer ou ser diagnosticadas posteriormente doenças autoimunes, pelo que os profissionais de saúde devem estar conscientes desta possibilidade.
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Portuguese: Nestas circunstâncias, é necessário restringir a utilização do alemtuzumab a doentes que possam beneficiar o máximo do tratamento e que estejam preparados para aceitar os riscos graves associados ao tratamento.
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Portuguese: O PRAC observou que estes riscos, que são graves e que podem, em alguns casos, ter um desfecho fatal, são largamente imprevisíveis.
English: • Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Portuguese: • O Lemtrada também deve ser contraindicado em doentes com:
English: Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
Portuguese: Considerando a natureza grave e imprevisível das reações adversas recentemente identificadas, é importante compreender se as novas medidas implementadas são cumpridas na prática clínica.
English: Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Portuguese: Além disso, ao selecionar o tratamento mais adequado e eficaz para o doente, há também que considerar o perfil de segurança e a possibilidade de gerir os riscos de forma eficaz.
English: This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
Portuguese: Este nível de eficácia está presente numa vasta gama de populações de doentes, conforme demonstrado pela consistência dos resultados obtidos em vários subgrupos de participantes em estudos clínicos de alemtuzumab.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Portuguese: Atualmente, recomenda-se o seguimento de segurança dos doentes desde o início do primeiro ciclo de tratamento até 48 meses após o último ciclo de tratamento.
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com base nos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse as preocupações de segurança supra e o seu impacto na relação benefício-risco do Lemtrada, e que emitisse uma recomendação sobre se a autorização de introdução no mercado relevante deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
English: A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
Portuguese: Uma questão preocupante é a taxa de notificações de mortes pós-comercialização, incluindo aquelas com curta latência após a perfusão de alemtuzumab.
English: The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
Portuguese: É também de assinalar a idade relativamente jovem dos doentes que morreram num curto período (30 dias) após o tratamento com Lemtrada.
English: However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Portuguese: No entanto, em última análise, considerou-se que esta hospitalização longa pode não ser viável e que, tal como sublinhado pelo SAG, existem dados limitados que indiquem que terá um impacto substancial no tratamento das reações adversas pósperfusão.
English: During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Portuguese: Durante o procedimento, foram identificadas outras reações adversas novas que também são consideradas relacionadas com o Lemtrada, como a reativação do vírus Epstein-Barr.
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Portuguese: Considera-se que estes riscos estão relacionados com a síndrome de libertação de citocinas, descrita na literatura relativa ao alemtuzumab1,2.
English: Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Portuguese: Por conseguinte, muitos dos riscos recentemente identificados associados ao Lemtrada são imprevisíveis e, em grande medida, inevitáveis.
English: • The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
Portuguese: • O PRAC considerou que, dada a natureza grave e imprevisível dos riscos, e que uma minimização eficaz do risco é fundamental para sustentar uma relação benefício-risco positiva, é necessário um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco.
English: There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
Portuguese: Existem incertezas acerca de uma potencial relação causal com vários outros acontecimentos adversos autoimunes notificados em associação temporal com Lemtrada, e estes terão de continuar a ser cuidadosamente monitorizados no futuro.
English: The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Portuguese: Os dados atuais são insuficientes para chegar à conclusão de que existe uma relação causal com o Lemtrada.
English: This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
Portuguese: Isto inclui não apenas uma indicação terapêutica restrita, mas também contraindicações em subpopulações que se prevê, devido aos fatores de risco, estarem em maior risco de desenvolver reações adversas graves.
English: One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Portuguese: Uma característica geral do alemtuzumab que tem impacto no seu perfil de segurança e na gestão do risco é o efeito muito longo do tratamento e, consequentemente, o regime de administração pouco frequente.
English: Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Portuguese: Assim sendo, devido ao efeito prolongado do alemtuzumab, a descontinuação do tratamento tem um valor limitado do ponto de vista da gestão do risco.
English: As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do Lemtrada.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
Portuguese: Os doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (para além da EM) também devem ser contraindicados, de modo a minimizar o risco de desenvolvimento de perturbações autoimunes adicionais.
English: A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Portuguese: Para dar resposta a estas preocupações, é necessário um estudo de segurança pós-autorização.