FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • In therapeutische richtsnoeren wordt aanbevolen de controle op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose voort te zetten, zelfs nadat een aanhoudende virale respons is bereikt.
Finnish: • Hoitosuositusten mukaan potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja kirroosi, hepatosellulaarisen karsinooman seurantaa pitäisi jatkaa vielä senkin jälkeen, kun jatkuva virusvaste on saavutettu.
Dutch: • Als u infectie met zowel het hepatitis B- als het hepatitis C-virus hebt, zal uw arts u tijdens en na de behandeling met direct werkende antivirale middelen zorgvuldig controleren.
Finnish: • Jos sinulla on sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virusinfektio, lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti suoravaikutteisen viruslääkehoidon aikana ja sen jälkeen.
Dutch: • Als u ook infectie met het hepatitis B-virus hebt kunnen direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie weer actief wordt.
Finnish: • Jos sinulla on myös hepatiitti B -virusinfektio, suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoitumisen.
Dutch: Er werden gekeken naar gevallen2 van terugkerende tekenen en symptomen van eerder inactieve hepatitis B-infectie (reactivering) wanneer patiënten werden behandeld met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C.
Finnish: Se tarkasteli tapauksia2, joissa aiemmin ei-aktiivisena olleen hepatiitti B -infektion merkit ja oireet olivat palanneet (uudelleenaktivoituminen), kun potilaita oli hoidettu suoravaikutteisilla hepatiitti C -viruslääkkeillä.
Dutch: • Er zijn gevallen van hepatitis B-reactivering (met ernstige gevolgen) gemeld bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B- en C-virus die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Finnish: • Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksista (vakavin seurauksin) on ilmoitettu potilailla, joilla on hepatiitti B- ja hepatiitti C -virusten koinfektio ja joita on hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Dutch: De hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen ajatellaan johtuvan hoidon aiheuttamasta nopeasta hepatiitti C -viruksen vähenemisestä (koska koinfektion tiedetään pysäyttävän hepatiitti B -viruksen) sekä siitä, ettei suoravaikutteisilla viruslääkkeillä ole hepatiitti B -virusta torjuvaa vaikutusta.
Dutch: • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C worden gescreend op hepatitis B; patiënten met co-infectie met hepatitis B en C moeten vervolgens worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Finnish: • Kaikki potilaat pitäisi testata sen selvittämiseksi, onko heillä hepatiitti B -infektio, ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: • Hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Finnish: • Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen on ajateltu johtuvan hoidon aiheuttamasta nopeasta hepatiitti C -viruksen vähenemisestä (koska koinfektion tiedetään pysäyttävän hepatiitti B -viruksen) sekä siitä, ettei suoravaikutteisilla viruslääkkeillä ole hepatiitti B -virusta vastustavaa vaikutusta.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suoritti suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om in de voorschrijfinformatie een waarschuwing over hepatitis Breactivering op te nemen en aan te geven hoe de reactivering tot een minimum kan worden beperkt werd goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) kannatti PRAC:n suositusta sisällyttää lääkemääräystietoihin varoitus hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisesta ja ohjeet sen minimoimiseksi.
Dutch: In dit verband is ook verder onderzoek nodig over het risico op nieuwe leverkanker bij patiënten met chronische hepatitis C en cirrose (littekenvorming in de lever) die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Finnish: maksasyöpien riskistä potilailla, joiden kroonista hepatiitti C -infektiota ja maksakirroosia hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Dutch: die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Finnish: On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Finnish: Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä)
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Finnish: Tärkeimmät ominaisuudet on esitetty alla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Finnish: Käytä varoen.
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Finnish: 24 viikkoa (ks. kohta 5.1.)
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Finnish: Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Finnish: Plasmasta tunnistettiin seitsemän metaboliittia.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/983/001
Dutch: Mechanisme:
Finnish: Mekanismi:
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Dutch: Zie ook rubriek 4.6.
Finnish: Ks. myös kohta 4.6.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Finnish: • Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Dutch: Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
Finnish: Tätä valmistetta saa ilman reseptiä.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.
Finnish: Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Dutch: Klinische onderzoeken bij nog niet eerder behandelde volwassenen
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Dutch: Effecten van voedsel
Finnish: Ruoan vaikutukset
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletit kokonaisena (potilas ei saa pureskella, murtaa eikä liuottaa tablettia).
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Finnish: Tästä syystä yhdisteiden yhteisvaikutusprofiilia on ajateltava yhdistelmänä.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Finnish: Ennenaikainen lopettaminen saattaa aiheuttaa lääkeresistenssin, mutta tulevaan hoitoon vaikuttavia seuraamuksia ei tunneta.
Dutch: ('s avonds toegediend)
Finnish: (anto illalla)
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde inductoren.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Exviera-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Dutch: Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt.
Finnish: Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä.
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja biokemiallisissa tutkimuksissa
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Finnish: • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Dutch: 24 weken
Finnish: 24 viikkoa
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutuksia pitavastatiinin ja fluvastatiinin kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: 12 weken
Finnish: 12 viikkoa
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Finnish: Yhdistelmään ei liittynyt erityisiä turvallisuusongelmia 12-24 viikon ajan hoitoa saaneessa suppeassa potilasjoukossa.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dasabuvir
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Dutch: SVR12 totaal
Finnish: Kokonais-SVR12
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt tussen onderzoeken met een verschillende onderzoeksopzet.
Finnish: Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan, jos tutkimusasetelmat ovat erilaiset.
Dutch: Hepatitis B-virus Reactivatie
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Finnish: Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Finnish: Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie
Finnish: Suositeltujen hoitojen SVR12-prosentit potilaspopulaatioittain
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonistilla
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Finnish: Jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen ja kehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Dutch: Norgestimaatmetabolieten:
Finnish: Norgestimaattimetaboliitit:
Dutch: De gelijktijdige toediening van Exviera met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Finnish: Exvieran käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Finnish: G558R- ja D559G/N-substituutioita tarkasteltiin hoidon aikana syntyneinä substituutioina, mutta dasabuviirin aktiivisuutta näitä variantteja vastaan ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia.
Dutch: Gebruik met statines
Finnish: Käyttö statiinien kanssa
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in rattenmelk was iets korter dan in plasma, de AUC was ongeveer twee keer zo groot als die in het plasma.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
Finnish: Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen ribavirine gebruiken tenzij zij een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Naispotilaat: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa ribaviriinia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Finnish: Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitti kvantifioitiin kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib wordt aanbevolen.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pieneneminen on suositeltua
Dutch: Dasabuvir had bij knaagdieren geen effecten op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of de vruchtbaarheid, en was niet teratogeen bij de twee soorten.
Finnish: Dasabuviiri ei vaikuttanut alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen jyrsijöillä eikä ollut teratogeeninen kahdella lajilla.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Finnish: • vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
Finnish: Oletettavasti: ↓ S-mefenytoiini
Dutch: De aanbevolen dosering van dasabuvir is 250 mg (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Dutch: HCV-genotype 1b
Finnish: HCV-genotyyppi 1b
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 kcal versus ongeveer 1000 kcal).
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta
Dutch: Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
Finnish: Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Exviera te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi Exvieran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (statiinit, ks. taulukko 2).
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 tutkittavaa (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Finnish: AFP* < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Dutch: De Exviera-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Finnish: Exviera-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Dutch: HCV-genotype (GT)
Finnish: HCVgenotyyppi (GT)
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
Finnish: • Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane varianten en de prevalentie daarvan bij de populaties met virologisch falen worden getoond in Tabel 5.
Finnish: Hoidon aikana syntyneet variantit ja niiden esiintyvyys virologisen epäonnistumisen populaatioissa on ilmoitettu taulukossa 5.
Dutch: Verwachting:
Finnish: Oletettavasti:
Dutch: De frequentie van stijgingen van indirect bilirubine was lager bij patiënten die geen ribavirine kregen.
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
Dutch: Exviera mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Finnish: Exvieraa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Finnish: Raltegraviirialtistus suurenee huomattavasti (2-kertaiseksi).
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan dasabuvir met tot 30% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Finnish: Ruoka suurensi dasabuviirin altistusta (AUC) enintään 30 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Dutch: De meeste patiënten met deze ernstige gevolgen hadden voor start van de behandeling al tekenen van gevorderde of gedecompenseerde cirrose.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.