FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 16. syyskuuta 2008 eläinlääkekomitea laati luettelon selvittämättömistä seikoista, ja hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. marraskuuta 2008.
Slovak: Dňa 16. septembra 2008 výbor CVMP schválil zoznam nevyriešených otázok a žiadateľ 12. novembra 2008 predložil písomné vysvetlenia.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Slovak: Neuvažovalo sa o žiadnych iných schválených produktoch obsahujúcich rovnakú účinnú látku, ani sa nevyvodzovali žiadne závery a ich aplikovateľnosť na takéto produkty.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta
Slovak: Žiadateľ 18. augusta 2008 predložil písomné vysvetlenia.
Finnish: Uusintakäsittelymenettely alkoi 6. helmikuuta 2009, ja Huvepharma NV:n suulliset selvitykset kuultiin 10. maaliskuuta 2009.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 6. februára 2009 a spoločnosť Huvepharma NV 10. marca 2009 predložila ústne vysvetlenia.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa edellä mainittu valmiste on jo hyväksytty, eli Itävallassa, Irlannissa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovak: Výbor CVMP navyše odporučil odobrať povolenie na uvedenie tohto lieku na trh, ktoré už bolo vydané v Holandsku, Írsku, Rakúsku a Spojenom kráľovstve.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli 9.-11. joulukuuta 2008 pidetyssä kokouksessaan toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella yksimielisesti siihen tulokseen, että hakemus ei täytä hyväksymisen ehtoja ympäristöriskien osalta.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 9. až 11. decembra 2008, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru na základe konsenzu usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o riziko pre životné prostredie.
Finnish: Huvepharma NV ilmoitti 24. joulukuuta 2008 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkekomitean antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Slovak: Dňa 24. decembra 2008 spoločnosť Huvepharma NV informovala agentúru, že má v úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Finnish: 33(4)F F artiklan mukaista pyyntöä koskeva lausunto Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä EMA/303268/2010
Slovak: Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy EMA/303257/2010
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainituille valmisteille jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil odobrať existujúce povolenia na uvedenie uvedeného produktu na trh.
Finnish: Uusintakäsittelyn esittelijäksi nimitettiin tri Ruth Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Slovak: Za spravodajkyňu a spolupracujúceho spravodajcu pre opätovné preskúmanie boli vymenovaní Dr. Ruth Kearsleyová, resp.
Finnish: Lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten mukaisesti komitea rajoitti tarkastelunsa Huvepharma NV:n Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä esittämiin asiakirjoihin .
Slovak: Výbor v súlade s obmedzeniami v právnych predpisoch týkajúcich sa údajov o riziku pre životné prostredie obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložila spoločnosť Huvepharma NV v dokumentácii k lieku Pharmasin 100%
Finnish: Alankomaat siirsi asian 29. huhtikuuta 2008 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä lääkevirasto) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa toi julki huolensa, että tylosiini voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan ympäristöriskin (levälle ja maakasveille).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad Nemecka podľa ktorých tylozín môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie (riziko pre riasy a suchozemské rastliny).
Finnish: Käsiteltyään valituksen perusteet ja Huvepharma NV:n suulliset selvitykset eläinlääkekomitea tuli 10.12. maaliskuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan yksimielisesti siihen tulokseen, että sen 10. joulukuuta 2008 antamaa lausuntoa ei pidä muuttaa ja että jäsenvaltioiden on evättävä Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien myyntilupahakemukset.
Slovak: Výbor na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 10. až 12. marca 2009, vzal do úvahy dôvody žiadosti a ústne vysvetlenia, ktoré predložila spoločnosť Huvepharma NV, a na základe konsenzu dospel k záveru, že jeho stanovisko z 10. decembra 2008 by sa nemalo revidovať a že povolenia na uvedenie lieku Pharmasin 100%
Finnish: Myyntiluvan hakija Huvepharma NV toimitti sioille, kanoille (broilereille ja nuorille kanoille), kalkkunoille ja vasikoille tarkoitettua suun kautta annettavaa Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy indikovaný na perorálne použitie v prípade ošípaných, kurčiat (brojlery, mladé sliepky), moriek a teliat.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteelle ja sen rinnakkaisnimille.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Pharmasin 100%
Finnish: artiklan mukaista pyyntöä koskeva lausunto Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granuleslääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä
Slovak: Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely UK/V/0321/001/MR käynnistyi 1. toukokuuta 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0321/001/MR sa začal 1. mája
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Finnish: Koska ehdotonta enemmistöä ei saavutettu, voimaan jää 15. heinäkuuta 2009 annettu lausunto.
Slovak: Keďže sa nedosiahla absolútna väčšina, naďalej platí stanovisko z 15. júla 2009.
Finnish: Eläinlääkekomitean jäsenten enemmistö hylkäsi ehdotuksen.
Slovak: Návrh bol zamietnutý väčšinou členov výboru CVMP.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 16. kesäkuuta 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 16. júna 2009.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin professori Christian Friis ja avustavaksi esittelijäksi tri Valda Sejane.
Slovak: Za spravodajcu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: prof. Christian Friis a Dr. Valda Sejane.
Finnish: Hakija toimitti kirjalliset selvitykset 16. helmikuuta 2009.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 16. februára 2009.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. heinäkuuta 2010.
Slovak: Stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Finnish: CEVA Animal Health Ltd -yhtiö toimitti yksityiskohtaiset perusteet uusintakäsittelyä varten 21. syyskuuta 2009, ja uudelleenkäsittely alkoi 22. syyskuuta 2009.
Slovak: Animal Health Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 21. septembra 2009 a postup opätovného preskúmania sa začal 22. septembra 2009.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. marraskuuta 2008.
Slovak: Konanie týkajúce sa postúpenia veci sa začalo 12. novembra 2008.
Finnish: Tarkasteltuaan esittelijöiden uusintakäsittelyn yksityiskohtaisista perusteista tekemää arviota 11. marraskuuta 2009 eläinlääkekomitea harkitsi esittelijöiden ehdotusta 15. heinäkuuta 2009. annetun lausunnon muuttamisesta.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia posúdení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie vypracovaných spravodajcami 11. novembra 2009 zvážil návrh spravodajcov na zmenu a doplnenie stanoviska prijatého 15. júla 2009.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 4. marraskuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti Belgian ja Ruotsin esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES agentúre z dôvodu obáv, ktoré vyjadrilo Belgicko a Švédsko v súvislosti s nedostatočne preukázanou účinnosťou lieku.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei hakemus täytä tyydyttävästi myyntiluvan saamisen edellyttämiä tehokkuusvaatimuksia.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia hodnotenia, ktoré vypracovali spravodajcovia na základe v súčasnosti dostupných údajov, usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na udelenie povolenia, pokiaľ ide o účinnosť.
Finnish: Tiludronihappo dinatriumsuolana on bisfosfonaattien lääkeryhmään kuuluva pyrofosfaatin synteettinen johdannainen.
Slovak: Kyselina tiludrónová ako disodná soľ je syntetickým derivátom pyrofosfátu, ktorý patrí do triedy bifosfonátov.
Finnish: CEVA Animal Health Ltd -yhtiö ilmoitti 5. elokuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkekomitealta 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
Slovak: Animal Health Ltd 5. augusta 2009 agentúre oznámila svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti kokouksessaan 15.-17. syyskuuta 2009 edellä mainitun uusintakäsittelyn esittelijäksi tri David Murphyn sekä avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Slovak: Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo v dňoch 15. - 17. septembra 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. Davida Murphyho za spravodajcu a Dr. Jiřího
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella myyntiluvan haltija CEVA Animal Health Ltd toimitti keskinäisen tunnustamisen menettelyä varten hakemuksen, joka koski valmistetta TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť CEVA Animal Health Ltd, predložila žiadosť o postup vzájomného uznávania pre liek, TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Finnish: Lääkevalmiste TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten, on tarkoitettu vähintään kolmevuotiaiden hevosten kliinisiin ontumisoireisiin, joihin liittyy luupatti, säännölliseen ja valvottuun liikuntaan yhdistettynä.
Slovak: Liek TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok je veterinárny liek indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov krívania spojeného s tzv. špánkom v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako tri roky.
Finnish: Siten eläinlääkekomitea antoi 15. heinäkuuta 2009 lausunnon, jossa suositeltiin valmisteen TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten, voimassaolevan myyntiluvan keskeyttämistä sekä sille haettujen myyntilupien epäämistä.
Slovak: Výbor preto 15. júla 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh a zamietnutie udelenia povolení na uvedenie lieku TILDREN 500 mg, lyofilizát na infúzny roztok, na trh.
Finnish: Hajautettu menettely IE/V/0200/001/DC alkoi 19. tammikuuta 2007.
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0200/001/DC začal 19. januára 2007.
Finnish: 5. toukokuuta 2009 EMEA/215198/2009
Slovak: EMEA/215198/2009
Finnish: Pyynnön perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Výbor CVMP na základe podkladov konania zvážil tieto body:
Finnish: UNISOL 10% ORAALILIUOS
Slovak: UNISOL 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Anja Holm (Dánsko) a Dr. Boris Kolar (Slovinsko) v uvedenom poradí.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Slovak: Konanie sa začalo 14. mája 2008.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Enrofloksasiini
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten puitteissa.
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Finnish: • ympäristöriskin arviointia koskevien tietojen riittävyys sinilevien ja maakasvien osalta
Slovak: • vhodnosť dostupných údajov týkajúcich sa hodnotenia environmentálneho rizika pre sinice a pozemné rastliny;
Finnish: Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Hakija, Universal Farma S.L -yhtiö, toimitti Unisol 10% oraaliliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Universal Farma S.L., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Unisol 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa ja Puola.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
Finnish: Irlanti teki 29. huhtikuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle, koska Saksa oli esittänyt huolenaiheita siitä, että enrofloksasiini saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin (sinilevän riski ja riski maakasveille).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti, že enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Finnish: • Unisol 10 % oraaliliuoksen käytöstä mahdollisen vakavien riskien tunnistaminen sinilevien ja maakasvien osalta.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Unisol 10 % perorálny roztok.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 17. kesäkuuta 2013, 10. tammikuuta 2014 ja 12. maaliskuuta 2014.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 17. júna 2013, 10. januára 2014 a 12. marca 2014.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artikla.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Komitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 9. huhtikuuta
Slovak: Výbor väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri M. HolzhauserAlbertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho a za spolupracujúcu spravodajkyňu C.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. syyskuuta 2014.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 1. septembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereita tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita vastaan.
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonin karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Slovak: Enrofloxacín je syntetický chemoterapeutický liek z triedy fluórchinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muut kauppanimet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät enrofloksasiinia 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml.
Slovak: % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, ja Baytril 10 % injektioliuoksen sekä muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, ja Baytril 10 %, injektioliuoksen, sekä muiden kauppanimien myyntilupien osalta erilaisia päätöksiä kohdeeläinlajeista, käyttöaiheista, annostuksesta ja varoajoista, Ranska siirsi asian eläinlääkekomitealle 26. lokakuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden valmistetiedoissa olevat erot poistettaisiin kaikkialla Euroopan unionissa.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov týkajúce sa cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy Francúzsko 26. októbra 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Finnish: 34 artiklan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muita kauppanimiä
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 341 pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy
Finnish: 13. heinäkuuta 2011
Slovak: 13. júla 2011
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 13. heinäkuuta 2011.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 13. júla 2011 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 29. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
Slovak: Dňa 29. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi Ruth Kearsleyn ja avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. Jiřího
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukes a prevzala funkciu spravodajcu.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doxycyklín hyklát
Finnish: Doxycycline 50 % WSP ja muut kauppanimet on juomavedessä käytettäväksi tarkoitettu jauhe, joka sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia (500 mg/g).
Slovak: WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Finnish: Sioilla ja märehtimistä opettelevilla vasikoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista tiettyjen hengitystieinfektioiden hoidossa.
Slovak: U ošípaných a preruminantných teliat je liek indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Doxycycline 50 % WSP:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 4. toukokuuta 2011.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Finnish: Kanoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista nimettyjen hengitystieinfektioiden ja ruoansulatuskanavan infektioiden hoidossa.
Slovak: U kurčiat je liek indikovaný na určité infekcie dýchacích ciest a zažívacieho traktu.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxycycline 50 % WSP -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevia erilaisia päätöksiä, jotka liittyivät kohde-eläinlajeihin, käyttöaiheisiin, annosteltaviin määriin ja varoaikoihin, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 18. kesäkuuta 2010 asian direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla eläinlääkekomitealle, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot voitaisiin poistaa Euroopan unionissa.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50%
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 13. heinäkuuta 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 13. júla 2011 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Finnish: Valmisteen käyttö on aiheenmukaista sikojen ja kanojen tiettyjen hengitystieinfektioiden hoidossa.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest ošípaných a kurčiat.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
Slovak: Dňa 15. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi Ruth Kearsleyn ja avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spoluspravodajcu Dr. Jiřího