FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Polish: Wydalanie: wydalanie betahistyny zachodzi prawie całkowicie (85-90%) z moczem; w ciągu 24 godzin betahistyna ulega prawie całkowitemu wydaleniu w postaci głównego metabolitu z moczem.
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
Polish: Wchłanianie: po podaniu doustnym dichlorowodorek betahistyny wchłania się szybko i całkowicie.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Polish: Substancja czynna, chlorowodorek betahistyny, została opisana w Farmakopei Europejskiej.
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
Polish: Rozpuszczalność substancji leczniczej i duża szybkość uwalniania z postaci leku zostały już bezsprzecznie udowodnione.
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
Polish: Wykazano to w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów głównego metabolitu w moczu, a także w badaniach wspomagających in vitro przeprowadzonych w czasie trwania krajowej procedury rejestracyjnej, po których uznano, że można zaniechać dalszych badań równoważności biologicznej u ludzi z udziałem ochotników.
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
Polish: Procedura dotyczy preparatu Betavert N - generycznej wersji tabletek zawierających dichlorowodorek betahistyny.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji dichlorowodorku betahistyny u ludzi jest nieznana.
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną preparatu Betavert N (firmy Hennig Arzneimittel GmbH, Niemcy) i leku oryginalnego Betaserc® 8 (firmy Duphar, Wielka Brytania) po pojedynczym podaniu.
Dutch: De opzet van de controleonderzoeken en specificaties voor het geneesmiddel waren toereikend.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla substancji leczniczej były odpowiednio przygotowane.
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
Polish: Przedstawiono dokument podpisany przez podmiot odpowiedzialny i specjalistę ds. oceny bezpieczeństwa farmakoterapii wskazujący, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i odpowiednimi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych występujących na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van betahistinedihydrochloride is niet bekend.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Dutch: De rapporterende lidstaat is van mening dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven door de vergunninghouder, voldoet aan de eisen zoals weergegeven in de richtsnoeren betreffende de voorschriften inzake geneesmiddelen ("Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A") en voldoende bewijs verstrekt dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een vermoede bijwerking die zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoet.
Polish: Zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego system bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny spełnia wymogi opisane w tomie 9A „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej" i stanowi wystarczające potwierdzenie tego, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami wykwalifikowanego specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i niezbędnymi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Dutch: De farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistine zijn goed bekend.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne betahistyny są dobrze znane.
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
Polish: Oceny przenikalności i wchłaniania substancji czynnej dokonano na podstawie badania równoważności biologicznej i równowagi masy in vivo.
Dutch: De bepaling van 2-pyridylazijnzuur (PAA), de werkzame metaboliet van betahistine, in urinemonsters werd als achterhaalde methode beschouwd; de meting van PAA in humaan plasma zou beter zijn geweest.
Polish: Pomiary aktywnego metabolitu betahistynykwasu 2-pirydylooctowego (PAA) w próbkach moczu uznano za niezbyt nowoczesną metodę; bardziej właściwe byłoby dokonanie oznaczeń PAA w surowicy ludzkiej.
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Polish: Przedstawione wyniki badań BCS substancji i preparatów betahistyny wraz z właściwościami substancji leczniczej (indeks terapeutyczny, bezpieczeństwo i całkowite wchłanianie) i preparatów (skład) dają solidne podstawy do odstąpienia od badań biorównoważności in vivo dla preparatu Betavert N. Ponadto betahistyna spełnia wymagania rejestracyjne do przyznania zwolnienia z badań biorównoważności z powodu przynależności do grupy składników o wysokim stopniu rozpuszczalności i całkowitym wchłanianiu, tj. grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder de bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel duidelijk aan te tonen.
Polish: CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny o wyraźne udowodnienie równoważności biologicznej preparatu Betavert N i leku oryginalnego.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną w dwojaki sposób: w badaniu in vivo dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów w moczu oraz w badaniach in vitro dotyczących dostępności biologicznej/równoważności biologicznej w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Dutch: Uit de resultaten van het oplosbaarheidsonderzoek bleek dat het werkzame bestanddeel binnen een breed pH-bereik een hoge oplosbaarheid vertoonde.
Polish: Wyniki badania rozpuszczalności wskazują na wysoką rozpuszczalność substancji czynnej w szerokim zakresie pH.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
Polish: Równoważność biologiczna preparatu Betavert N i leku oryginalnego została ustalona w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) (zwolnienie z badań biorównoważności).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Betavert N jest firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
Polish: Niekliniczne farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne właściwości dichlorowodorku betahistyny są także dobrze poznane.
Dutch: Geneesmiddel
Polish: Produkt leczniczy
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jest firma Solvay Pharma B.V.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Betavert N pod różnymi nazwami do obrotu (zob.
Dutch: Alles bijeengenomen is het CHMP van oordeel dat, gezien de absorptie in combinatie met een hoge permeabiliteit, de indeling van betahistinedihydrochloride in BSC klasse I gerechtvaardigd is.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę wchłanianie wraz z wysoką przenikalnością, w opinii CHMP umieszczenie dichlorowodorku betahistyny w grupie I BCS jest uzasadnione.
Dutch: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Polish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Polish: Betahistyna jest analogiem histaminy, wskazanym w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowymi zaburzeniami aparatu przedsionkowego w przebiegu zespołu Meniére'a.
Dutch: Aanvrager
Polish: Comprimate
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Polish: Betahistyna jest wydzielana do mleka w stężeniach zbliżonych do obecnych w surowicy.
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Polish: CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać zakwalifikowany do grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Polish: Przedstawiono walidację metod analitycznych, wyniki analiz oraz uzasadniono wybór substancji dodatkowych i wyjaśniono ich działanie.
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Polish: Potwierdzono rozpuszczalność substancji leczniczej i szybkie uwalnianie z postaci leku.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Polish: Nie można dokładnie określić zawartości czystego dichlorowodorku betahistyny w organizmie ludzkim.
Dutch: Niet-klinische aspecten
Polish: Aspekty niekliniczne
Dutch: Daardoor komt het geneesmiddel in aanmerking voor een op het BSC gebaseerde "biowaiver".
Polish: W rezultacie produkt leczniczy spełnia wymagania do uznania zwolnienia z badań biorównoważności na podstawie BCS.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BETAVERT N POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną butelkę.
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
Dutch: Niet aanbevolen
Polish: Nie zalecane
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Dutch: Bij ratten, konijnen, honden en apen werd een verhoging van de hartfrequentie waargenomen.
Polish: U szczurów, królików, psów i małp obserwowano przyspieszenie akcji serca.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Hierin werden vrouwelijke (72%) en mannelijke (28%) patiënten met een gemiddelde leeftijd van 59 jaar (bereik 18 - 95 jaar) opgenomen.
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
Dutch: Mirabegron wordt naar erytrocyten gedistribueerd.
Polish: Mirabegron ulega dystrybucji do erytrocytów.
Dutch: Geslacht Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Dutch: Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts.
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: De resultaten m.b.t. QTcF en QTcIf waren consistent met die voor QTcI.
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Dutch: Mirabegron dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując mirabegron u tych pacjentów.
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van mirabegron op de melkproductie bij mensen, de aanwezigheid ervan in moedermelk van de mens, of de effecten ervan op een kind dat borstvoeding krijgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią.
Dutch: Effect op QT-interval
Polish: Wpływ na odstęp QT
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 wrzesień 2017 10.
Dutch: - U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
Polish: - jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki.
Dutch: U dient samen met uw arts te besluiten of u Betmiga dient in te nemen of borstvoeding dient te geven.
Polish: Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.
Dutch: Deze mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: De geslachtsverschillen in Cmax en AUC worden toegekend aan de verschillen in lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Polish: Przyczyny różnic wartości Cmax i AUC pomiędzy płciami przypisuje się różnicom w masie ciała i biodostępności.
Dutch: Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Polish: Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
Polish: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: Licht: Child-Pugh-klasse A; matig: Child-Pugh-klasse B.
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Dutch: Niet fijnmaken.
Polish: Nie rozkruszać.
Dutch: Mirabegron wordt extensief gedistribueerd.
Polish: Mirabegron ulega rozległej dystrybucji.
Dutch: Patiënten met aangeboren of verworven QT-intervalverlenging
Polish: Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
Dutch: Mirabegron induceerde CYP1A2 of CYP3A niet.
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
Dutch: Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Tabel 3: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor studies 046, 047 en 074
Polish: Tabela 3: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (badania 046, 047i 074)
Dutch: De veiligheid van Betmiga is geëvalueerd bij 8.433 patiënten met OAB, van wie 5.648 ten minste één dosering mirabegron kregen in het klinische fase 2/3-programma, en 622 patiënten Betmiga kregen gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betmiga oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Betmiga przez co najmniej 1 rok (365 dni).
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de polsfrequentie, bloeddruk en ECG aanbevolen.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.
Dutch: Mirabegron toonde in vergelijking met placebo statistisch significant grotere verbeteringen op zowel de co-primaire eindpunten als op secundaire eindpunten (zie tabellen 2 en 3).
Polish: Rezultatem stosowania mirabegronu była statystycznie istotnie większa poprawa w stosunku do placebo, zarówno pod względem równoważnych pierwszorzędowych punktów końcowych jak i drugorzędowych punktów końcowych (patrz tabela 2 i 3).
Dutch: Betmiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De tablet dient met vloeistof te worden ingenomen, in zijn geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.