FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Spanish: Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Spanish: Para actuar correctamente en el control del asma y tratamiento de los síntomas de la EPOC, Seretide debe tomarse todos los días tal y como le recomiende su médico.
English: B-1332 Genval
Spanish: B-1332 Genval, Bélgica
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Spanish: La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
English: The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Spanish: El médico le aconsejará si utilizar Seretide durante ese tiempo.
English: These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
Spanish: Estos efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
English: There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Spanish: También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (Ver apartado 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Spanish: El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas beta adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Spanish: En algunos casos, Seretide no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
English: Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Seretide Diskus, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
English: Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Spanish: El salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción (su efecto dura al menos 12 horas).
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de esteroides durante ese tiempo.
English: Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Spanish: Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
English: Seretide Diskus United Kingdom Seretide Accuhaler
Spanish: Seretide Diskus Reino Unido Seretide Accuhaler
English: - Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Spanish: - Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible - Expulsar el aire lentamente.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Spanish: En los estudios de reproducción con animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
English: The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Spanish: El resto de la dosis inhalada puede ingerirse, contribuyendo mínimamente sin embargo a la exposición sistémica, debido a la baja solubilidad acuosa y a un metabolismo presistémico, dando como resultado una disponibilidad por vía oral de menos del 1%.
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Spanish: Se debe considerar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante periodos de estrés o cirugía electiva.
English: Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Seretide Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
English: The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Spanish: El criterio de valoración principal en el estudio GOAL fue la proporción de pacientes que lograron controlar el asma (control satisfactorio del asma).
English: There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos para usar Seretide en pacientes con insuficiencia hepática.
English: It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Spanish: Ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.
English: Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Spanish: Seretide no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
English: - Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Spanish: - Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
English: When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Spanish: Cuando salmeterol y propionato de fluticasona se administraron en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada cuando los fármacos se administraron por separado.
English: Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos.
English: Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró aceptable dar indicaciones a los médicos en cuanto a la estrategia de dosis más adecuada para iniciar el tratamiento de mantenimiento con la asociación en dosis fijas.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Spanish: Seretide Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados miembros de la UE con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
English: Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Spanish: Pasar la pieza bucal del Diskus con un pañuelo seco para limpiarla.
English: Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Spanish: El propionato de fluticasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides que disminuyen la inflamación e irritación de los pulmones.
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Spanish: Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespamo) y reacciones anafilácticas
English: Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la dosis de Seretide que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
English: You must use your fast acting ‘rescue' medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Spanish: Necesitará su medicación de rescate de acción rápida (como salbutamol), que deberá tener siempre a mano.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Seretide Diskus.
English: Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Spanish: Seretide Diskus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Spanish: - Sentir temblores y un ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización de Seretide.
English: Germany atmadisc Diskus
Spanish: Alemania Atmadisc Diskus Grecia
English: Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Spanish: Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticoesteroide por vía inhalatoria.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8 “Reacciones adversas”), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.
English: Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Spanish: Lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
English: micrograms fluticasone propionate.
Spanish: microgramos de propionato de fluticasona.
English: In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Spanish: En caso que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debiera ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debiera administrarse por la mañana.
English: A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Spanish: En el CHMP se mantuvo un debate sobre la conveniencia del tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas que se basó en los informes de evaluación del ponente y del coponente y en los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Spanish: El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
English: It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Spanish: También se destaca que Seretide no es adecuado como tratamiento de mantenimiento inicial en pacientes con asma leve y grave y que, en general, los corticosteroides por vía inhalatoria siguen siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de pacientes.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Spanish: El único aspecto importante acerca de la seguridad del uso en humanos procedente de los estudios realizados con animales con xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado, fue la aparición de efectos atribuidos a acciones farmacológicas exageradas.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión corticosuprarrenal.
English: OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Spanish: ABRIR: para abrir el Diskus, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Seretide Diskus 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Spanish: Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
English: Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Spanish: No utilizar Seretide Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
English: The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Spanish: El blister protege el polvo para inhalación de los efectos ambientales.
English: - Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Spanish: - Signos de alergia, tales como picor, inflamación (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), dificultad al respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo).
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Spanish: En un pequeño estudio realizado en voluntarios sanos, el ketoconazol, inhibidor ligeramente menos potente del CYP3A, produjo un aumento de la exposición a propionato de fluticasona tras una única inhalación del 150%.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Seretide se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Spanish: Tras la administración conjunta, se hallaron mayores incidencias de transposición de la arteria umbilical y de osificación incompleta del hueso occipital en ratas que recibieron dosis asociadas a anormalidades conocidas inducidas por glucocorticoides.
English: The strip is contained in a moulded plastic device.
Spanish: La tira está dentro de un dispositivo moldeado de plástico.
English: Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Seretide, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta-2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Spanish: Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores beta-2 adrenérgicos, con una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
Spanish: Niños de 4 a 12 años de edad Seretide Diskus 50/100 microgramos
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzan buen control* (BC) o Control total** (CT) del asma durante los 12 meses de duración del estudio
English: For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Spanish: Para disponer de instrucciones detalladas, véase el Prospecto para paciente.
English: If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Spanish: Si el tratamiento con Seretide Diskus ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Seretide Diskus, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Spanish: También se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes del CYP3A, como el itraconazol, aumente la exposición sistémica de propionato de fluticasona y el riesgo de efectos adversos sistémicos.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Seretide en la sección 4.2.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Spanish: Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, debiendo éste buscar atención médica inmediata.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Seretide con una posología adecuada para el control de los síntomas.
English: Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Spanish: Al deslizar la palanca de su Diskus, se abre un pequeño orificio en la boquilla y se abre un alveolo del blíster quedando el polvo preparado para ser inhalado.