FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trudexas virkning og bivirkningsprofil ved behandling af reumatoid artrit blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede forsøg.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Danish: I et forsøg, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Trudexa, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T- og B-celler, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Trudexa, nebylo prokázáno snížení hypersensitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T a B buněk a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje reaktivering af hepatitis B
Czech: Poruchy jater a žlučových cest reaktivace hepatitidy B
Danish: • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Czech: • příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Danish: De kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 5 měsíců po poslední dávce léku.
Danish: Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5.1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Czech: Údaje v tabulce 1 jsou uvedeny na základě kontrolovaných studií (I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (jejich popis je uveden v bodě 5.1), kterých se zúčastnilo 3271 pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1809 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder naturgummi (latex).
Czech: Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Danish: Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og Trudexa-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Czech: Kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Danish: Hvis De, når De gør dette, kommer til at presse noget opløsning tilbage i hætteglasset, trækkes stemplet langsomt tilbage for at få hele indholdet af hætteglasset tilbage i sprøjten.
Czech: Pokud při tomto manévru vytlačíte i určité množství roztoku zpět do lahvičky, vytahujte píst pomalu zpět a naberte celý obsah lahvičky nazpátek do stříkačky.
Danish: Stil hætteglasset på et fladt underlag, f.eks. et bord, og indfør kanylen lige i centerringen på den grå prop.
Czech: Lahvičku umístěte svisle na rovném povrchu (např. na stole) a propíchněte jehlou kroužek uprostřed šedivé zátky.
Danish: • Kanylens beskyttelseshætte indeholder en pakning af naturgummi (latex).
Czech: • Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Danish: • Trudexa bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Czech: • Přípravek Trudexa se nesmí používat, pokud trpíte středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Danish: Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet.
Czech: Podávání adalimumabu v těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Trudexa påvirker ikke Deres evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Czech: Přípravek Trudexa nemůže ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Danish: Anvendelse under amning
Czech: Použití během kojení
Danish: De oprindelige non-responders blev ekskluderet fra forsøgene, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende kontraception for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende den i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Trudexa.
Danish: Trudexa injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Czech: Trudexa se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PAKKE TEKST
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Czech: 79 pacientů (20,1%) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4%) glukokortikoidy.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Trudexa udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Trudexa (se punkt 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Trudexa vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a máli pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Trudexa nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Danish: Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Czech: Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Danish: I forsøgne I-IV opnåede Trudexa-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Czech: Ve studiích I - IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Danish: TNF-antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Trudexa se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Trudexa vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří v byli týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43% pacientů léčených přípravkem Trudexa, ve srovnání s 30% pacientů, jež dostávali placebo.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset med Trudexa.
Czech: • Odstraňte plastikovou čepičku z injekční lahvičky s přípravkem Trudexa.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Abbott Laboratories Ltd.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd.
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
Czech: Jednalo se především o infekce horních cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Trudexa:
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při užívání přípravku Trudexa:
Danish: Immunogenicitet
Czech: Immunogenita
Danish: Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Trudexa 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Danish: ACR 20 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 měsíců
Danish: I forsøg III, hvor de Trudexa-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den totale modificerede Sharpscore og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Czech: Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Danish: I forsøg IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Trudexa plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Czech: Ve studii IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Trudexa a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis De nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis De har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Czech: Je velmi důležité, abyste oznámil(a) lékaři, zda jste měl(a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl(a) v těsném kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9% pacientů léčených kombinací přípravku Trudexa/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6% pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4% pacientů léčených přípravkem Trudexa v monoterapii.
Danish: Patienter i Trudexa-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Danish: • Hvis De har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Trudexa, skal status for Deres hjerteinsufficiens følges nøje af Deres læge.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Trudexa, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Trudexa.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Trudexa.
Danish: Hvis dette sker, må sprøjte eller hætteglas ikke anvendes.
Czech: Pokud se tak stane, nepoužívejte dále injekční stříkačku ani lahvičku.
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Trudexa.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Trudexa.
Danish: Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Danish: Trudexa er ikke undersøgt hos børn eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Danish: Postmarketing er der meget sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af Trudexa.
Czech: Po uvedení na trh byly po podání přípravku Trudexa velmi vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek - viz bod 6.1
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de, under behandling med Trudexa, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Trudexa vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Danish: Adalimumab bindes til et specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i forøget mængde i ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis.
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Czech: Vždy užívejte přípravek Trudexa přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Hvis De får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal De omgående henvende Dem til Deres læge.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
Czech: To znamená, že se vás podrobně zeptá na prodělaná onemocnění, provede rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får følgende symptomer::
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody:
Danish: Kontrollér, at kanylen er under opløsningens overflade.
Czech: Zkontrolujte, zda je jehla pod hladinou roztoku.
Danish: Trudexa kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky.
Danish: Hvis kanylen ikke er i korrekt stilling i forhold til centrum af proppen, vil De mærke konstant modstand, når den går gennem proppen, og intet smæld.
Czech: Pokud není jehla správně zaváděna středem zátky, budete cítit trvalý odpor při jejím průchodu zátkou a nepocítíte „lupnutí".
Danish: Patienter med risiko for HBV-infektion bør undersøges for tidligere tegn på HBV-infektion inden initiering af behandling med Trudexa.
Czech: Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Trudexa overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Trudexa u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Danish: Kontroller, at kanylens lille grå beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten.
Czech: Zkontrolujte, zda jste malý šedý ochranný kryt jehly injekční stříkačky odstranili spolu s horním krytem.
Danish: I et klinisk forsøg med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšení mortality na městnavé srdeční selhání.
Danish: Forsøg Ia**
Czech: Studie Ia**
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; punkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Forsøg IIa**
Czech: Studie IIa**
Danish: Usædvanlig forhøjet blod-keratin-fosforkinase, forlænget aktiveret partiel thromboplastin tid, tilstedeværelse af autoantistoffer
Czech: Méně časté zvýšení kreatinkinázy, prodloužení aktivovaného parciálního troboplastinového času, přítomnost protilátek
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
Danish: Forsøgne III og V havde yderligere primære end-points i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Czech: Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Danish: Til induktionsbehandling bør Trudexa gives i kombination med kortikosteroider.
Czech: Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
Danish: Sjælden nekrotiserende fascitis, viral meningitis, diverticulitis
Czech: nekrotizující fasciitis, virová meningitis, divertikulitis
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Trudexa, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Danish: Sjælden thyreoideasygdom (herunder struma)
Czech: Vzácné poruchy štítné žlázy (včetně strumy)
Danish: Patienter i behandling med Trudexa havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Trudexa vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Danish: Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig, var incidensen 12,4% sammenlignet med 0,6%, når adalimumab blev givet i kombination med methotrexat.
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni methotrexátem, byl tento výskyt ve 12,4% v porovnání s 0,6% v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem.
Danish: Der er ikke gennemført nogen forsøg med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hvor behandling fortsættes af patienter, der udvikler maligniteter under behandling med Trudexa.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by pokračovala léčba u pacientů, u kterých se objevilo maligní onemocnění během léčby přípravkem Trudexa.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Danish: Hvis en patient, der modtager Trudexa viser forlængede/atypiske symptomer/tegn på infektion eller almindelig svækkelse, skal en florerende opportunistisk infektion overvejes.
Czech: Jestliže pacient, léčený přípravkem Trudexa, vykazuje prolonované nebo atypické symptomy infekce nebo celkového zhoršení zdravotního stavu, je třeba zvážit možnost nejčastěji se vyskytujících oportunních infekcí.
Danish: Under behandling med Trudexa, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Trudexa je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulační léků).
Danish: Forsøg IIIa**
Czech: Studie IIIa**
Danish: I tilfælde, hvor der kræves et hurtigere respons, kan Deres læge ordinere en dosis på 160 mg i uge 0 (som 4 injektioner på en dag eller 2 injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg (2 injektioner) i uge 2, og derefter 40 mg (1 injektion) hver anden uge.
Czech: V případě, kdy je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat dávku 160 mg v týdnu 0 (buď jako 4 injekce v jednom dni nebo 2 injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg (2 injekce) v týdnu 2 a následně 40 mg (1 injekce) každý druhý týden.
Danish: • Sørg for at medbringe en oversigt over den medicin, De måtte tage, ved enhver henvendelse til lægen.
Czech: • Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
Danish: Almindelig forhøjede leverenzymer Sjælden hepatisk nekrose, hepatitis
Czech: Časté Vzácné zvýšení jaterních enzymů nekróza jater, hepatitis
Danish: Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Trudexa hver uge.
Czech: Někteří pacienci, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu, mohou profitovat ze zvýšení intenzity dávkování na 40 mg přípravku Trudexa každý týden.
Danish: Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af forsøg I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM udgjorde 5.7 % for patienter, der fik Trudexa, og 5.3 % for kontrolbehandlede patienter.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5,7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a 5,3% u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
Czech: Skóre JSNd amethotrexát b95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa cna základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller, De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Trudexa stoppes og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling bør initieres.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Trudexa vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Danish: • Hvis De skal opereres eller have tandbehandling, bør De informere Deres læge om, at De tager Trudexa.
Czech: • Pokud vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Trudexa.
Danish: Lignende remissions-rater sås for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne ved uge 8, mens bivirkninger oftere sås i gruppen med 160/80 mg.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, jednak u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Danish: Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trudexa, než jste měl(a)