FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation.
Slovak: Zistilo sa, že sérový albumín značne vplýva na klírens trifluridínu s negatívnou koreláciou.
Danish: 0,0003 (1-sidet), 0,0006 (2-sidet)
Slovak: 0,0003 (1-stranná), 0,0006 (2-stranná)
Danish: Fotosensitivitetsreaktion Erytem
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Danish: Neutrofiler
Slovak: Neutrofily
Danish: Den anbefalede startdosis af Lonsurf hos voksne er 35 mg/m dagligt på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dages-cyklus, så længe der observeres behandlingsmæssige fordele eller indtil uacceptabel toksicitet (se pkt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
Danish: Stigningerne i antal corpora lutea og implanterede embryoner, observeret i hunrotter ved høje doser, blev ikke anset som en negativ virkning (se pkt.4.6).
Slovak: Zvýšenie počtu žltých teliesok a zahniezdených embryí pozorované u samíc potkanov pri vysokých dávkach sa nepovažovalo za nežiaduce (pozri časť 4.6).
Danish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
Slovak: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Danish: Hos de 800 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 61 % var mænd, 58 % var kaukasere/hvide, 35 % var asiater/orientalske, og 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 eller 1 ved baseline.
Slovak: Z 800 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 61 % bolo mužov, 58 % bolo kaukazskej/bielej rasy, 35 % bolo ázijskej/orientálnej rasy a 1 % bolo černošskej/afroamerickej rasy; všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav (Performance Status - PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Primárnym miestom ochorenia bolo hrubé črevo (62
Danish: Lonsurfs virkning og sikkerhed ved metastatisk kolorektal cancer blev sammenlignet mellem en højeksponerings-gruppe (> median) og en laveksponerings-gruppe (≤ median) baseret på median-AUC for trifluridin.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Lonsurf u metastatického kolorektálneho karcinómu bola porovnávaná medzi skupinami s vysokou expozíciou (> stredná hodnota) a s nízkou expozíciou (≤ stredná hodnota) na základe strednej hodnoty trifluridínu AUC.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Knoglemarvssuppression
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: • blodprøveresultat, der tyder på inflammation (betændelseslignende reaktion) (øget niveau af Creaktivt protein)
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
Danish: Tabel 2 - Kriterier for doseringsafbrydelse og doseringsgenoptagelse ved hæmatologisk toksicitet relateret til myelosuppression
Slovak: Tabuľka 2 - Kritériá prerušenia a pokračovania liečby pri hematologickej toxicite súvisiacej s myelosupresiou
Danish: Orofaryngeale smerter Epistaxis
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Epistaxa
Danish: Patienter med kvalme, opkastning, diarré og andre gastrointestinale bivirkninger skal overvåges nøje, og antiemetisk, anti-diarré og andre foranstaltninger, såsom væske/elektrolyt-substitutionsbehandling skal administreres som klinisk indiceret.
Slovak: Pacienti s nauzeou, vracaním, hnačkou a inými gastrointestinálnymi toxicitami majú byť starostlivo sledovaní a keď je to klinicky indikované, majú sa im podávať antiemetiká, antidiaroiká alebo sa majú vykonať iné opatrenia, ako je liečba náhradou tekutín/elektrolytov.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var leverfunktionsparametrene, herunder alkalisk fosfatase (ALP, 36-2.322 E/l), aspartataminotransferase (ASAT, 11-197 E/l), alaninaminotransferase (ALAT, 5-182 E/ l) og total-bilirubin (0,17-3,20 mg /dl), ikke signifikante kovariater for de farmakokinetiske parametre hverken for trifluridin eller tipiracilhydrochlorid.
Slovak: PK analýzy populácie neboli parametre funkcie pečene vrátane alkalickej fosfatázy (ALP, 36-2322 U/L), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/L), alanínaminotransferázy (ALT, 5-182 U/L) a celkového bilirubínu (0,17-3,20 mg/dl) významnými súvisiacimi premennými pre PK parametre tak trifluridínu ako ani tipiracilhydrochloridu.
Danish: • CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler
Slovak: Nehematologické nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa CTCAE*; okrem nauzey a/alebo vracania 3. stupňa, kontrolovaných liečbou antiemetikami alebo hnačky reagujúcej na antidiaroiká
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahŕňajúce cysty a polypy)
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúcich problémy zrážania spôsobujúce zvýšenú krvácavosť
Danish: Niveau 1-dosisreduktion: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Slovak: Úroveň 1 redukcie dávky: od 35 mg/m do 30 mg/m
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lonsurf i alle undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær metastatisk kolorektal cancer og ved refraktær metastatisk gastrisk cancer (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonsurfom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prípade refraktérneho metastatického kolorektálneho karcinómu a refraktérneho metastatického karcinómu žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Hazard ratio [95 % CI]
Slovak: Miera rizika [95
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
Slovak: Iné lieky a Lonsurf
Danish: In vitro evaluering af trifluridin og tipiracilhydrochlorid blev udført under anvendelse af humane optagelses- og effluxtransportører (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP; tipiracilhydrochlorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Slovak: Trifluridín a tipiracilhydrochlorid boli hodnotené in vitro použitím ľudských transportérov vychytávania a efluxových transportérov (trifluridín s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Danish: Tabel 7 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (TAGS) hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Slovak: Tabuľka 7 - Výsledky účinnosti z klinického skúšania III. fázy (TAGS) u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Danish: I de farmakokinetiske analyser efter multipel administrationen af Lonsurf (35 mg/m dagligt med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge), var arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) for trifluridin ca. 3 gange højere, og maksimumkoncentrationen (Cmax) var cirka 2 gange højere efter administration af multiple doser (dag 12 i cyklus 1) af Lonsurf end efter en enkelt dosis (dag 1 i cyklus 1).
Slovak: V analýze farmakokinetiky (PK) po viacnásobnom podaní Lonsurfu (35 mg/m2/dávku, dvakrát denne počas 5 dní v týždni s 2-dňovou prestávkou v liečbe, v priebehu 2 týždňov, po ktorých nasledovalo 14dňové obdobie bez liečby, cyklus opakovaný každé 4 týždne), bola plocha pod krivkou koncentrácie a času trifluridínu od času 0 do poslednej merateľnej koncentrácie (AUC0-last) približne 3-násobne vyššia a maximálna koncentrácia (Cmax) bola približne 2-násobne vyššia po viacnásobných dávkach Lonsurfu (12. deň cyklu 1) ako po jednorazovom podaní (1. deň cyklu 1).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Slovak: Individuálna bezpečnosť a tolerancia môže byť dôvodom pre úpravy dávkovania.
Danish: Nedsat total-protein
Slovak: Pokles celkových bielkovín
Danish: I RECOURSE var der en lidt højere samlet forekomst af hæmatologiske og myelosuppressionsrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere havde fået strålebehandling, sammenlignet med patienter uden forudgående strålebehandling (henholdsvis 54,6 % versus 49,2 %,), hvor det skal bemærkes, at febril neutropeni var hyppigere hos Lonsurf-behandlede patienter, som tidligere havde fået strålebehandling, end hos patienter, som ikke havde.
Slovak: V štúdii RECOURSE bol u pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu, mierne vyšší výskyt celkových hematologických a s myelosupresiou súviacich nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej rádioterapie (54,6% verzus 49,2%, v uvedenom poradí), febrilná neutropénia bola vyššia u pacientov liečených Lonsurfom, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu oproti tým, ktorí ju nepodstúpili.
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af myelosuppression, herunder anæmi, neutropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Slovak: Lonsurf spôsoboval zvýšenie výskytu myelosupresie vrátane anémie, neutropénie, leukopénie a trombocytopénie.
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk gastrisk cancer hos voksne patienter, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som tidligere er blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom (se pkt.
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí už boli liečení najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia (pozri časť
Danish: Tabel 3 - Anbefalede dosisjusteringer for Lonsurf ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
Slovak: Tabuľka 3 - Odporúčané úpravy dávky Lonsurfu v prípade hematologických a nehematologických nežiaducich reakcií
Danish: Angina pectoris Arytmi
Slovak: Angína pektoris Arytmia Palpitácie
Danish: Der var ingen akkumulering af tipiracilhydrochlorid og ingen yderligere akkumulering af trifluridin ved successive cykler (dag 12 i cyklus 2 og 3) efter administration af Lonsurf.
Slovak: Avšak tipiracilhydrochlorid sa nekumuloval, rovnako ako sa nezaznamenala ďalšia kumulácia trifluridínu v nasledujúcich cykloch podávania Lonsurfu (12. deň cyklu 2 a 3).
Danish: Angst Insomni
Slovak: Úzkosť Insomnia
Danish: De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika.
Slovak: Obe liečebné skupiny boli porovnateľné z hľadiska demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: miesto, východiskový výkonnostný stav podľa ECOG pred liečbou ramucirumabom)
Danish: Efter gentagne doser af Lonsurf i det anbefalede doseringsregime var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) af trifluridin på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 1,4 timer og 2,1 timer.
Slovak: Po viacnásobnom podaní dávky Lonsurfu v odporúčaných dávkach a dávkovacom režime bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) trifluridínu v 1. deň cyklu 1 1,4 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,1 hodiny.
Danish: • ændringer i urinprøver, blod i urinen
Slovak: • zmeny v testoch moču, krv v moči
Danish: Lonsurf består af en antineoplastisk thymidin-baseret nukleosidanalog, trifluridin, og thymidinfosforylase- (TPase-) hæmmeren tipiracilhydrochlorid i et molforhold 1:0,5 (vægtforhold,
Slovak: Lonsurf obsahuje antineoplastický nukleozidový analóg založený na tymidíne, trifluridín a inhibítor tymidínfosforylázy (TPáza), tipiracilhydrochlorid v molárnom pomere 1:0,5 (hmotnostný pomer
Danish: De alvorligste observerede bivirkninger hos patienter, der fik Lonsurf, er knoglemarvssuppression og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Slovak: Najzávažnejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich Lonsurf sú supresia kostnej drene a gastrointestinálna toxicita (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšená hladina soli, urey, kreatinínu a draslíka v krvi
Danish: Bidrag fra tipiracilhydrochlorid
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Danish: Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Slovak: Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.
Danish: Trifluridin nedbrydes imidlertid hurtigt af TPase og metaboliseres hurtigt efter oral administration ved en first-pass effekt, hvorfor TPase-hæmmeren, tipiracilhydrochlorid, er tilsat.
Slovak: Trifluridín je však rýchlo degradovaný TPázou a po perorálnom podaní sa ihneď metabolizuje efektom prvého (first-pass) prechodu, a preto je do zloženia pridaný inhibítor TPázy, tipiracilhydrochlorid.
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af gastrointestinal toksicitet, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Slovak: Lonsurf spôsobil zvýšený výskyt gastrointestinálnej toxicity, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Danish: • Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4)
Slovak: Pri pokračovaní liečby, znížte dávkovanie oproti predchádzajúcej úrovni dávkovania o 5 mg/m2/dávku (Tabuľka 4).
Danish: Tipiracilhydrochlorid var en hæmmer af OCT2 og MATE1 in vitro, men ved koncentrationer væsentligt højere end human plasmaCmax ved steady state.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol inhibítorom OCT2 a MATE1 in vitro, ale pri výrazne vyšších koncentráciách ako je ľudská plazmatická Cmax v rovnovážnom stave.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan trifluridin forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže trifluridín podávaný gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Danish: Det gennemsnitlige relative forhold mellem AUC hos patienter med let (n = 38) og moderat (n = 16) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 84) var henholdsvis 1,31 og 1,43 for trifluridin og 1,34 og 1,65 for tipiracilhydrochlorid.
Slovak: Priemerný relatívny pomer AUC u pacientov s miernou (n=38) a stredne ťažkou (n=16) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n=84) bol pre trifluridín 1,31 (mierna porucha) a 1,43 (stredne ťažká porucha) a pre tipiracilhydrochlorid 1,34 (mierna porucha) a 1,65 (stredne ťažká porucha).
Danish: • følelse af, at alting snurrer rundt (vertigo)
Slovak: • pocit krútenia hlavy (vertigo)
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min) og terminal nyresygdom
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl pod 30 ml/min) alebo terminálne štádium ochorenia obličiek
Danish: • smagsændringer
Slovak: • zmeny vo vnímaní chutí
Danish: Det var ikke muligt at undersøge indflydelsen af gastrektomi på de farmakokinetiske parametre i en farmakokinetisk populationsanalyse, fordi der kun var få patienter, som havde undergået gastrektomi (1 % af den samlede population).
Slovak: Vplyv gastrektómie na PK parametre nebolo možné študovať v PK analýze populácie, pretože sa v sledovanej populácii nachádzalo málo pacientov, ktorí podstúpili gastrektómiu (1
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og infektion i blodet (septisk shock)
Slovak: (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (septický šok)
Danish: Hvordan du tager denne medicin
Slovak: Užívanie tohto lieku
Danish: Tabletter pr. dosis (2 × dagligt)
Slovak: Počet tabliet na dávku (2x denne)
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Slovak: Úroveň 2 redukcie dávky: od 30 mg/m do 25 mg/m25 mg/m a
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Danish: I ikke-kliniske studier demonstrerede trifluridin/tipiracilhydrochlorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluoruracil (5-FU) følsomme og resistente kolorektal cancer-cellelinjer.
Slovak: V predklinických štúdiách trifluridín/tipiracilhydrochlorid preukázali protinádorovú aktivitu proti bunkovým líniám kolorektálneho karcinómu senzitívnym a rezistentným voči 5-fluorouracil (5-FU)
Danish: • smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning
Slovak: • bolestivý jazyk, polypy v ústach, vredy v ústach, napínanie na vracanie
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (overall survival, OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sygdomskontrolrate (disease control rate, DCR).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR).
Danish: De bivirkninger, som hyppigst (≥ 2 %) resulterede i seponering af Lonsurf, dosisreduktion, dosisudskydelse, eller doseringsafbrydelse, var neutropeni, anæmi, leukopeni, træthed, trombocytopeni, kvalme og diarré.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich Lonsurf, ktoré viedli k ukončeniu liečby, zníženiu dávky, oddialeniu dávky alebo prerušeniu liečby boli neutropénia, anémia, leukopénia, únava, trombocytopénia, nauzea a hnačka.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid var den genfundne radioaktivitet 77 % af dosis og bestod af 27 % urinudskillelse og 50 % fækal udskillelse.
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Danish: Median OS var 5,7 måneder (95 % CI: 4,8; 6,2) for Lonsurf-gruppen versus 3,6 måneder (95 % CI: 3,1; 4,1) for placebo-gruppen, med 1-årige overlevelsesrater på henholdsvis 21,2 % og 13,0 %.
Slovak: Stredná hodnota OS u pacientov bola 5,7 mesiacov (95 % IS:4,8,6,2) pre skupinu Lonsurf v porovnaní s 3,6 mesiacov (95 % IS: 3,1, 4,1) pre skupinu placebo; s 1-ročnou mierou prežitia 21,2
Danish: Lonsurfs overlevelsesfordel blev opretholdt efter justering for alle væsentlige prognostiske faktorer, tid siden diagnosticering af den første metastase, ECOG-PS og antal metastatiske steder (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,58 til 0,81]).
Slovak: Prínos Lonsurfu v prežívaní sa zachoval po úprave všetkých významných prognostických faktorov, konkrétne času od diagnostikovania prvej metastázy, ECOG PS a počtu metastatických miest (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,58 až 0,81]).
Danish: Dyrestudier har vist, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og/eller deres metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie trifluridínu, tipiracilhydrochloridu a/alebo ich metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: • hævede slimhinder - det kan være i næsen, munden, halsen, øjnene, vagina, lunger eller tarme
Slovak: • opuch slizníc - môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
Slovak: • nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
Danish: • generel følelse af utilpashed
Slovak: • pocit celkovej nevoľnosti (malátnosť)
Danish: Dette skyldes, at Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, Lonsurf virker på.
Slovak: Je to z dôvodu, že Lonsurf môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Danish: Lonsurf
Slovak: Lonsurfom
Danish: • øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet
Slovak: • zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke indvirkning af trifluridin og tipiracilhydrochlorid på hanlig og hunlig fertilitet hos rotter.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali vplyv trifluridínu a tipiracilhydrochloridu na samčiu a samičiu fertilitu potkanov.
Danish: • Febril neutropeni
Slovak: Febrilná neutropénia
Danish: • unormal stigning eller fald i hjertefrekvensen (pulsen)
Slovak: • neobvyklé zvýšenie alebo zníženie pulzu
Danish: 61 % (N = 485) af alle randomiserede patienter fik fluorpyrimidin, som en del af deres sidste behandlingsregime før randomisering, hvor (94 %) var refraktære overfor fluorpyrimidin på dette tidspunkt.
Slovak: %, N = 485) zo všetkých randomizovaných pacientov užívalo fluoropyrimidín ako súčasť ich poslednej liečby pred randomizáciou, pričom 455 (94
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses som kandidater til, tilgængelige behandlinger, herunder fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGFmidler, og anti-EGFR-midler.
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC), predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uvedené typy liečby.
Danish: Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig.
Slovak: Neužívajte Lonsurf, ak sa vás týka niektorá z horeuvedených informácií.
Danish: Anbefalede dosis modifikationer
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
Danish: Behandlingen i studiet blev administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge.
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajšom a večernom jedle počas 5 dní v týždni s 2dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med terminal nyresygdom, da er ikke foreligger data for denne patientgruppe (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa podávanie neodporúča, pretože k dispozícii nie sú žiadne údaje, týkajúce sa týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: • svimmelhed, hovedpine
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Tørre øjne
Slovak: Suché oko