FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa TMC-BIV-07-01 ACT-ajalla mitattu farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuispotilailla toteutettujen tutkimusten kanssa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC-BIV-07-01 farmakodinamiskā atbildes reakcija, nosakot pēc ACT, bija saskaņā ar pētījumiem ar pieaugušajiem.
Finnish: • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
Latvian: • Ja iepriekš esat saņēmis Angiox līdzīgas zāles (piem.
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa trombosytopeniaa esiintyi 20:llä bivalirudiinia saavalla potilaalla (0,7 %).
Latvian: REPLACE-2 trombocitopēnija tika novērota 20 pacientiem, kas saņēma bivalirudīnu (0,7%).
Finnish: Kun ACT-aika on suurempi kuin 225 sekuntia, ei tarkkailu enää ole tarpeen, edellyttäen, että infuusioannos (1,75 mg/kg/h) annetaan asianmukaisesti.
Latvian: Kad ACT pārsniedz 225 sekundes, turpmāka monitorēšana nav nepieciešama, ja tiek nodrošināta piemērota ievadītā preparāta deva - 1,75 mg/kg/h.
Finnish: Angiox-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa).
Latvian: Visbiežāk sastopamā nopietnā nevēlamā blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), lietojot Angiox, ir masīva asiņošana, kas var uzsākties jebkurā vietā organisma iekšienē (piemēram, kuņģī, gremošanas sistēmā (ieskaitot asiņu atvemšanu vai asinis izkārnījumos), vēderā, plaušās, cirksnī, urīnpūslī, sirdī, acī, ausī, degunā vai smadzenēs).
Finnish: Trombiinin aikaansaamasta N-terminaalisen pään Arg3-Pro4-sidoksen pilkkomisesta syntyvä päämetaboliitti ei ole aktiivinen, sillä affiniteetti trombiinin katalyyttisesti aktiiviseen kohtaan häviää.
Latvian: Primārais metabolīts, kas veidojas, trombīnam šķeļot Arg3-Pro4 saiti N terminālajā sekvencē, nav aktīvs, jo ir zudusi afinitāte pret trombīna katalītiski aktīvo vietu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Valmistusohjeet
Latvian: Sagatavošanas instrukcija
Finnish: Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanās ar Angiox notiek tikai ārsta uzraudzībā.
Finnish: The Medicines Company UK Ltd Puh./tel.
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Finnish: Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu bivalirudīna lietošanu, pilnībā izšķīdinātais, sagatavotais lietošanai un atšķaidītais preparāts pirms ievades ir rūpīgi jāsajauc (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Potilasryhmän farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi ja tämän tutkimuksen tietoihin perustuva altistuksen ja haittatapahtumien arviointimalli osoittaa, että aikuisille tarkoitetun annostuksen käyttöön pediatrisille potilaille (plasmapitoisuus vastaa aikuisten pitoisuutta) liittyy vähemmän tromboottisia tapahtumia eikä tällä ole vaikutusta vuototapahtumiin (ks. kohta 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā/farmakodinamiskā analīze, un Iedarbības un nevēlamo notikumu novērtējuma modelis (Exposure and Adverse Event Assessment Model), pamatojoties uz šajā pētījumā iegūtajiem datiem, noteica, ka pediatrijas pacientiem pieaugušo devu lietošana, izvērtējot līdzīgu līmeni plazmā kā pieaugušajiem, bija saistīta ar mazāku trombozes notikumu skaitu, bez ietekmes uz asiņošanas gadījumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Bivalirudiini toimii siis ensin täydellisenä ei-kompetitiivisena trombiinin estäjänä, mutta muuttuu ajan mittaan kompetitiiviseksi estäjäksi, jolloin sen aluksi estämät trombiinimolekyylit voivat vaikuttaa muihin hyytymäsubstraatteihin ja aiheuttaa tarvittaessa hyytymistä.
Latvian: Tādējādi bivalirudīns sākotnēji iedarbojas kā pilnīgi nekonkurējošs trombīna inhibitors, un tikai laika gaitā kļūst par konkurējošu inhibitoru, kas aktivē sākumā inhibētas trombīna molekulas un mijiedarbojas ar citiem trombus veidojošiem substrātiem, kas, ja nepieciešams, piedalās koagulācijas procesā.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä, mutta bivalirudiini voidaan kuitenkin poistaa verestä hemodialyysillä.
Latvian: Bivalirudīna antidots nav zināms, bet vielu no organisma iespējams izvadīt, izmantojot hemodialīzi.
Finnish: Akuutit sydäntapahtumat
Latvian: Akūti sirds funkcijas notikumi
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa verenvuototiedot kerättiin erillään haittavaikutuksista.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos dati par asiņošanu tika vākti atsevišķi no datiem par blakusparādībām.
Finnish: Normaalisti valmistetta ei saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa, ellei valmistusta/laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja
Latvian: Parasti, uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2°C līdz 8ºC, ja šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: - Tromboosi (verisuonitukos) on melko harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), joka voi aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia komplikaatioita, kuten sydänkohtauksen.
Latvian: • Tromboze (asins receklis) ir retāka blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), kas var izraisīt nopietnas komplikācijas, kā, piemēram, sirdslēkmi.
Finnish: STEMI-potilaille (joilla on ollut vakava sydänkohtaus) sitä pitää jatkaa tällä annoksella korkeintaan 4 tuntia.
Latvian: (pacientiem ar smagu sirdstrieku) to turpina ar šādu devu līdz 4 stundām.
Finnish: Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
Latvian: Vairumā gadījumu sekas nebija letālas.
Finnish: • ImproveR-arkistossa havaittiin pelkkä bolusannostus (ilman sitä seuraavaa infuusiota) EU:n kliinisessä käytännössä.
Latvian: • ES klīniskajā praksē reģistrā ImproveR tika novērota bolus dozēšana (bez sekojošas infūzijas).
Finnish: • Bivalirudiinia ei saa käyttää laimentamattomana.
Latvian: • Nelietot bivalirudīnu neizšķīdinātā veidā.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Latvian: Retos gadījumos var būt nepieciešama operācija cirkšņa asinsvada labošanai (fistula, pseidoaneirisma) (var skart līdz 1
Finnish: Yhteensä 55,1 % bivalirudiinia saavista potilaista koki ainakin yhden haittatapahtuman, ja 8,7 %:lla esiintyi ainakin yksi lääkkeen haittavaikutus.
Latvian: Kopumā 55,1% no pacientiem, kuri saņēma bivalirudīnu, ziņoja par vismaz vienu nevēlamu blakusefektu un 8,7%- par nevēlamām blakus reakcijām.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista, joihin on osallistunut vähän potilaita, on saatu niukasti tietoa Angioxvalmisteen käytöstä HIT/HITTS-potilaiden hoidossa.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīts neliels pacientu skaits ar HIT/HITTS, sniedz ierobežotu informāciju par Angiox lietošanu pacientiem ar HIT/HITTS.
Finnish: ACT-ajan kliinistä käytettävyyttä vastasyntyneiden ja lasten kohdalla on harkittava huolella ottaen huomioon näiden potilasryhmien kehitysvaiheessa olevan hematologisen tilan.
Latvian: ACT klīniskā lietderība jaundzimušajiem un bērniem ir jāizvērtē piesardzīgi, ņemot vērā viņu asinsrades sistēmas attīstības posmu.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että bivalirudiinin maksassa tapahtuva metabolia on vähäistä, minkä vuoksi bivalirudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi pierāda, ka bivalirudīna metabolisms aknās ir ierobežots, tādēļ specifiski bivalirudīna lietošanas drošības un efektivitātes pētījumi pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem nav veikti.
Finnish: Angiox on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Latvian: Angiox paredzēts intravenozai lietošanai.
Finnish: Kun eläimet altistuivat toistuvasti tai jatkuvasti bivalirudiinille (1 päivän-4 viikon altistus, pitoisuudet plasmassa jopa 10-kertaisia verrattuina kliiniseen vakaan tilan pitoisuuteen), toksisuutta ilmeni ainoastaan lisääntyneinä farmakologisina vaikutuksina.
Latvian: Toksicitāti dzīvniekiem attiecībā pret atkārtotu vai ilgstošu preparāta iedarbību (1 diena līdz 4 nedēļas, iedarbības intensitāte - vielas koncentrācija līdz 10 reizēm pārsniedz klīniskajā praksē izmantojamo stabilo koncentrāciju plazmā) ierobežo pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokineettiset parametrit potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja heikentynyttä.
Latvian: Bivalirudīna farmakokinētikas parametri pacientiem ar normālu un traucētu
Finnish: Ihottuma, urtikaria
Latvian: Izsitumi, nātrene
Finnish: Virheet lääkkeen annossa voivat aiheuttaa kuolemaan johtavan tromboosin.
Latvian: Ievadīšanas kļūdas var izraisīt trombozi ar letālu iznākumu.
Finnish: Jos merkittävää verenvuotoa esiintyy, bivalirudiinihoito tulee lopettaa välittömästi.
Latvian: Masīvas asiņošanas gadījumā terapija ar bivalirudīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia
Latvian: Ja Jūs novērojat potenciāli mazāk bīstamas blakusparādības:
Finnish: Angiox tulee aluksi valmistaa siten, että tulokseksi saadaan 50 mg/ml bivalirudiinia.
Latvian: Sākumā Angiox jāizšķīdina, lai iegūtu 50 mg/ml bivalirudīna šķīdumu.
Finnish: • Angiox on annettava bolusinjektiona, jota seuraa välittömästi infuusio laskimoon, vaikka suunniteltu PCI-toimenpide olisikin lyhytkestoinen.
Latvian: • Angiox jāievada bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko intravenozai infūzijai, pat ja tiek plānota īslaicīga PCI procedūra.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Latvian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Finnish: Jakautumisen vakaan tilan volyymi on 0,1 l/kg.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos vielas izkliedes tilpums ir 0,1 l/kg.
Finnish: Tutkimushaarojen A ja B potilaat satunnaistettiin myös saamaan glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa joko heti aluksi satunnaistamisajankohtana (ennen angiografiaa) tai pallolaajennuksen aikaan.
Latvian: A un B grupas pacienti arī tika randomizēti, vai saņems GP IIb/IIIa inhibitorus atklāti randomizācijas laikā (pirms angiogrāfijas) vai PCI laikā.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): - pahoinvointi (oksettava olo) ja/tai oksentelu
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): Slikta dūša (nelabums) un/ vai vemšana
Finnish: Joskus reaktiot voivat olla vaikea-asteisempia ja niihin kuuluvat kurkun kutina, kurkun ahtautuminen, silmien, kasvojen, kielen tai huulten turpoaminen, korkea viheltävä ääni sisäänhengityksen aikana, hengitysvaikeudet tai uloshengityksen vaikeudet (vinkuva hengitys).
Latvian: Reizēm iespējamas smagākas reakcijas ar niezi kaklā, rīkles sažņaugšanos, acu, sejas, mēles vai lūpu pietūkumu, augstu, svelpjošu skaņu ieelpošanas laikā (stridors), apgrūtinātu elpošanu vai izelpošanu (sēkšana).
Finnish: Vähäistä verenvuotoa ilmeni hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja merkittävää verenvuotoa ilmeni yleisesti (≥ 1/100 ja < 1/10).
Latvian: Nelielu asiņošanu novēroja ļoti bieži (≥ 1/10), masīvu asiņošanu- bieži (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.
Latvian: Tā kā Angiox ir zāles, ko lieto tikai slimnīcā, par Angiox uzglabāšanu ir atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.
Finnish: Hoidon seurauksena ilmenevät bivalirudiinin vasta-aineet ovat harvinaisia eikä niiden merkityksestä allergisten tai anafylaktisten reaktioiden yhteydessä ole kliinistä näyttöä.
Latvian: Terapijas rezultātā negaidīti radušās bivalirudīna antivielas novēro reti un to rašanās nav saistīta ar klīniskām alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām.
Finnish: Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi
Latvian: Heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) un heparīna izraisīts trombocitopēnijas-trombozes sindroms (HIT/HITTS)
Finnish: Yhteensopimattomat pitoisuudet
Latvian: Nesaderīga koncentrācija
Finnish: Jos varfariinia saaville potilaille annetaan bivalirudiinia, on harkittava INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa, jotta voitaisiin varmistaa arvojen palaaminen hoitoa edeltäneelle tasolle
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuru ārstēšanā izmanto bivalirudīnu, jāņem vērā starptautiskās normalizētās attiecības (INR) kontrole, lai nodrošinātu, ka tā sasniedz pirms ārstēšanas kursa līmeni pēc tam, kad tiek pārtraukta bivalirudīna lietošana.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää diaesityksen, riskinhallintasuunnitelmassa kuvattujen riskien minimointitoimenpiteiden mukaiset annostuskortit ja kopion valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Izglītojošie materiāli ietver prezentāciju slaidrādes veidā, dozēšanas kartiņas, atbilstoši riska RPP mazināšanas pasākumos aprakstītajam un ZA kopiju.
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 4 612)
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=4612)
Finnish: Odottamaton hematokriitti- tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
Latvian: Neizskaidrots hematokrīta un hemoglobīna koncentrācijas, kā arī asinsspiediena kritums var norādīt uz iespējamu asiņošanu.
Finnish: In vitro -tutkimuksista on saatu viitteitä siitä, että bivalirudiini estää sekä liukoista (vapaata) että hyytymiin sitoutunutta trombiinia.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka bivalirudīns inhibē gan šķīstošo ("brīvo"), gan ar trombu saistīto trombīnu.
Finnish: • PCI-toimenpiteessä oleville potilaille on annettava bivalirudiinia ensin bolusinjektiona laskimoon, jota seuraa välittömästi infuusio.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veic PCI, bivalirudīns vispirms JĀIEVADA intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko infūzijai.
Finnish: Koska bivalirudiini on peptidi, sen oletetaan käyvän läpi katabolian ja pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö uudelleen hyödyntää.
Latvian: Tā kā viela ir peptīds, ir gaidāms, ka notiks bivalirudīna katabolisms par to veidojošajām aminoskābēm, pēc kā seko aminoskābju atgriešanās organisma apritē.
Finnish: Ienverenvuoto (melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) ei yleensä ole vakavaa.
Latvian: Smaganu asiņošana (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) parasti nav nopietna.
Finnish: • potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hirudiineille
Latvian: • zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, kā arī hirudīna grupas vielām;
Finnish: Bivalirudiinin sitoutuminen trombiiniin, ja näin ollen sen vaikutus, on palautuvaa, sillä trombiini katkaisee hitaasti bivalirudiinin Arg3-Pro4-sidoksen, minkä seurauksena trombiinin aktiivisen kohdan toiminta palautuu.
Latvian: Bivalirudīna saistība ar trombīnu un, tādējādi, tā aktivitāte, ir atgriezeniska, jo trombīns bivalirudīnu (Arg3 - Pro4 saiti) lēni sašķel, kā rezultātā trombīna aktivitāte reakcijas vietā atjaunojas.
Finnish: • Valmisteen lyhyt kuvaus ja anto-ohjeet.
Latvian: • Informācijas kopsavilkums ar sagatavošanas un ievadīšanas instrukcijām.
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle
Latvian: • Kamēr esat slimnīcā- nekavējoties ziņojiet par tām ārstam vai medmāsai.
Finnish: Kaikkiaan 356 (7,7 %) tutkimushaaran C satunnaistetuista potilaista sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Latvian: 356 pacienti (7,7%) no C grupas arī saņēma GP IIb/IIIa inhibitorus.
Finnish: • potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
Latvian: • subakūtu bakteriālas izcelsmes endokardītu;
Finnish: Farmakodynaamisen mallin mukaan vaikutus perustuu vastasyntyneiden ja pikkulasten korkeampaan lähtötason ACT-aikaan vanhempiin lapsiin verrattuna.
Latvian: Farmakodinamiskie modeļi liecināja, ka šis efekts ir saistīts ar to, ka jaundzimušajiem un zīdaiņiem sākumstāvokļa ACT ir lielāks nekā vecākiem bērniem.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa hoidettaessa potilaita, joille on aiemman lepirudiinihoidon aikana kehittynyt lepirudiinin vasta-aineita.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja preparātu lieto pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar lepirudīnu un kuriem ir radušās antivielas pret lepirudīnu.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee käyttää varoen beetabrakyterapiatoimenpiteiden aikana.
Latvian: Beta brahiterapijas procedūru laikā Angiox ir jālieto piesardzīgi.
Finnish: Angiox-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Angiox neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • sairaalasta lähdettyäsi, pyydä ensin neuvoa lääkäriltäsi.
Latvian: • Ja esat jau izrakstīts no slimnīcas- konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä
Latvian: • akūtu asiņošanu vai paaugstinātu asiņošanas risku hemostāzes traucējumu un/vai neatgriezenisku asins koagulācijas traucējumu dēļ;
Finnish: Sydämen tamponaatio, perikardiaalinen verenvuoto, sydäninfarkti, sepelvaltimotromboosi bradykardia, kammiotakykardia, angina pectoris, rintakipu
Latvian: Sirds tamponāde, perikarda asiņošana, miokarda infarkts, koronārās artērijas tromboze, bradikardija, ventrikulāra tahikardija, stenokardija, sāpes krūtīs
Finnish: Suositelluilla annoksilla annettuihin angioplastian jälkeisiin pidennettyihin bivalirudiini-infuusioihin ei ole todettu liittyvän lisääntynyttä verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ilgstošas bivalirudīna infūzijas pēc PCI ieteicamās devas nav saistītas ar asiņošanas biežuma palielināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Angiox-hoito voidaan aloittaa 30 minuuttia sen jälkeen, kun fraktioimattoman hepariinin anto laskimoon on lopetettu tai 8 tuntia pienimolekyylisen hepariinin (LMWH:n) ihon alaisen pistoksen jälkeen.
Latvian: Pacientiem var uzsākt Angiox terapiju 30 minūtes pēc intravenozas nefrakcionētā heparīna ievadīšanas, vai 8 stundas pēc subkutāni ievadītā mazas molekulārmasas heparīna.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että bivalirudiini pidentää normaalia plasman aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), tromboplastiiniaikaa (TT) ja protrombiiniaikaa (PT) pitoisuudesta riippuvaisesti.
Latvian: Pētījumi in vitro sniedz pierādījumus arī par to, ka bivalirudīns normālā cilvēka plazmā paildzina aktivētā daļējā tromboplastīna laiku (aPTT), trombīna laiku (TT) un protrombīna laiku (PT), pie kam procesa intensitāte ir atkarīga no vielas koncentrācijas.
Finnish: Bivalirudiini jakautuu nopeasti plasmaan ja solunulkoiseen nesteeseen.
Latvian: Bivalirudīns strauji izkliedējas plazmā un ekstracelulārajā šķidrumā.
Finnish: - Pistoskohdan verenvuoto ja mustelmat (pallolaajennuksen jälkeen) voivat olla kivuliaita.
Latvian: • Asiņošana un zilums punkcijas vietā (pēc PCI) var būt sāpīgi.
Finnish: Jos viiden minuutin ACT-aika on alle 225 sekuntia, on annettava toinen 0,3 mg/kg:n bolusannos ja tarkastettava ACT-aika uudelleen viisi minuuttia toisen bolusannoksen annon jälkeen.
Latvian: Ja 5 minūšu ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada otra 0,3 mg/kg liela bolus deva un ACT jānosaka atkārtoti 5 minūtes pēc otrās bolus devas ievadīšanas.
Finnish: Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), kontuusio a. Haittavaikutukset tunnistettu myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella b. Lihasaitio-oireyhtymän on raportoitu olevan kyynärvarren hematooman komplikaatio, joka on seurausta bivalirudiinin annosta, kun on käytetty radiaalista reittiä, myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella.
Latvian: Reperfūzijas traumas (nav plūsmas vai tā ir lēna), kontūzija a. ADR konstatējums pēcreģistrācijas pieredzes ceļā b. Par nodalījuma sindromu ir ziņots kā par apakšdelma hematomas komplikāciju pēc bivalirudīna lietošanas radiālās piekļuves ceļā pēcpārdošanas pieredzes laikā.
Finnish: - hengästyminen - Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), heikentynyt virtaus sydämen valtimoissa niiden uudelleen avaamisen jälkeen.
Latvian: • Reperfūzijas trauma (lēna vai neesoša asiņu ieplūde atpakaļ): traucēta plūsma sirds artērijās pēc to atvēršanas
Finnish: Akuutti stenttitromboosi
Latvian: Akūta stenta tromboze
Finnish: Akuutin stenttitromboosin riskin lisääntymistä havaittiin ensimmäisten 4 tunnin aikana toimenpiteen päättymisestä potilailla, joilla joko lopetettiin bivalirudiini-infuusio toimenpiteen lopussa tai joiden infuusiota jatkettiin alennetulla annoksella 0,25 mg/kg/tunti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Šis akūtas stenta trombozes paaugstinātais risks tika novērots pirmo 4 stundu laikā pēc procedūras beigām pacientiem, kam pārtrauca bivalirudīna infūziju procedūras beigās vai kas turpināja saņemt infūziju ar mazāku devu 0,25 mg/kg/h (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Angiografisen arvion jälkeen potilaat luokiteltiin eri hoitoryhmiin: 33 % hoidettiin lääkkein, 56 %:lle tehtiin pallolaajennus ja 11 %:lle ohitusleikkaus.
Latvian: Pēc angiogāfijas rezultātiem pacientiem tika nozīmēta vai nu medikamentoza ārstēšana (33%), vai PCI (56%) vai KAŠ(11%).
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksen verenvuodon määritelmät ja tulokset on esitetty taulukossa 6.
Latvian: REPLACE-2 pētījuma asiņošanas dati ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla mutta sen ei oleteta muuttuvan, sillä bivalirudiini ei metaboloidu maksaentsyymien, kuten sytokromi P450:n
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bivalirudīna farmakokinētika nav pētīta, tomēr tās izmaiņas nav gaidāmas, jo aknu enzīmi, piemēram, citohroma P-450 izoenzīmi, bivalirudīnu nemetabolizē.
Finnish: Jos ACT-aika havaitaan riittämättömäksi, on otettava huomioon mahdolliset virheet lääkityksessä (esimerkiksi Angiox-valmisteen riittämätön sekoittaminen tai laskimonsisäisten instrumenttien vikaantuminen).
Latvian: Ja tiek novērots nepietiekams ACT pieaugums, jāapsver medikamenta lietošanas kļūda, piemēram, prasībām neatbilstoša Angiox sajaukšana vai intravenozā aprīkojuma kļūme.
Finnish: Verenvuodon määritelmät ja tulokset HORIZONS-tutkimuksessa on esitetty taulukossa 6.
Latvian: Dati par asiņošanu un galīgiem HORIZONS pētījuma rezultātiem ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
Finnish: Bivalirudiinin farmakodynaamisia vaikutuksia voidaan arvioida mittaamalla hyytymisen estoa, myös aktivoitua hyytymisaikaa (ACT).
Latvian: Bivalirudīna farmakodinamisko iedarbību iespējams noteikt, izmantojot antikoagulācijas parametrus, tai skaitā arī ACT.
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla
Latvian: Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar:
Finnish: Noin 30 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3 % koki lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu, kuri saņēma bivalirudīnu, novēroja vismaz viena veida nevēlamu blakusefektu, bet 3% pacientu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee
Latvian: Ārsts noteiks, kāda jums būs ārstēšana, tai skaitā zāļu lietošanas pārtraukšanu un slimības pazīmju monitorēšanu.
Finnish: Bivalirudiinin anto laskimoon aiheuttaa mitattavissa olevan hyytymisen eston minuuttien kuluessa.
Latvian: Intravenozi ievadīts bivalirudīns izmērāmu antikoagulāciju izraisa dažu minūšu laikā.
Finnish: • Yleisimpiä vaikea-asteisia ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat merkittävä verenvuoto (pistoskohdan tai muun paikan verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto) ja yliherkkyys, mukaan lukien anafylaktinen sokki.
Latvian: • Visbiežāk sastopamās smagās un letālās nevēlamās blakusparādības ir masīva asiņošana (asiņošana manipulācijas vietā un vietās, kas nav saistītas ar manipulācijas vietu, ieskaitot intrakraniālu asiņošanu) un paaugstināta jutība, ieskaitot arī anafilaktisko šoku.
Finnish: Kuolleisuus
Latvian: Nāve