FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vartojant kartu su endokrinine terapija, rekomenduojama abemaciklibo dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Verzenios i kombinasjon med endokrin behandling Anbefalt dose abemaciklib er 150 mg to ganger daglig i kombinasjon med endokrin behandling.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Lithuanian: Verzenios yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos abemaciklibo.
Norwegian Bokmål: Verzenios er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet abemaciklib.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozė buvo sumažinta iki 50 abemaciklibo du kartus per parą ir negalima išvengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu, galima toliau vartoti abemaciklibo dozę, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått redusert dosen til 50 mg abemaciklib to ganger daglig, og hvor samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, kan dosen med abemaciklib fortsettes med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio atsirado 3 ar 4 laipsnio neutropenija, mediana buvo 29-33 paros, o tokio poveikio išnykimo mediana - 11-15 parų.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 nøytropeni var 29 til 33 dager, og median tid til bedring var 11 til 15 dager.
Lithuanian: Abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų klirensas per inkstus yra menkas.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av abemaciklib og dets metabolitter er liten.
Lithuanian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Norwegian Bokmål: Tel: +371 67364000
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms nepasireiškia giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymiai ar simptomai ir šias pacientes medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på dyp venetrombose og lungeembolisme og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos Kitų vaistinių preparatų poveikis abemaciklibo farmakokinetikai
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Lithuanian: • vaistai, kurie gali didinti Verzenios koncentracijas kraujyje: o klaritromicinas (antibiotikas, kuris vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti); o itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas (šie vaistai yra vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotikum som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) o lopinavir/ritonavir (brukes til å behandle hiv/aids) o digoksin (brukes til å behandle hjertelidelser) o dabigatraneteksilat (brukes til å redusere risikoen for slag og blodpropp)
Lithuanian: Dozės mažinti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms visceraline liga, buvo pastebėtas ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimas (RS 0,567 [95 % PI: 0,407; 0,789]), LILP mediana - 21,6 mėnesio, palyginti su 14,0 mėnesio; pacientėms, sergančioms vien kaulus apimančia liga (RS 0,565, [95 % PI: 0,306, 1,044]); ir pacientėms, sergančioms išmatuojama liga (RS 0,517 [95 % PI: 0,392; 0,681]).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med visceral sykdom (HR= 0,567 [95 % KI: 0,407, 0,789]), median PFS på 21,6 måneder versus 14,0 måneder, hos pasienter med kun skjelettsykdom (HR= 0,565, [95 % KI: 0,306, 1,044]) og hos pasienter med målbar sykdom (HR= 0,517, [95 % KI: 0,392, 0,681]).
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ksenotransplantacijos modelius, vieną kartą per parą be pertraukų vartojamas abemaciklibas sukėlė naviko sumažėjimą, esant kliniškai reikšmingoms vieno arba vartojamo kartu su antiestrogenų vaistniais preparatais abemaciklibo koncentracijoms.
Norwegian Bokmål: I xenograftmodeller for brystkreft førte abemaciklib, dosert daglig uten avbrudd i klinisk relevante konsentrasjoner, alene eller i kombinasjon med antiøstrogener, til reduksjon av tumorstørrelse.
Lithuanian: Verzenios yra tiekiamos kalendorinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ar 168 plėvele dengtas tabletes ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Norwegian Bokmål: Verzenios er tilgjengelig i kalenderblisterpakninger på 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmdrasjerte tabletter og perforerte endoseblisterpakninger på 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Kartu su stipriai CYP3A4 sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu vartojamo abemaciklibo koncentracija plazmoje sumažėjo 95 %, o bendra abemaciklibo ir jo veikliojo metabolito ekspozicija,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib med den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin reduserte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib med 95 % og den ubundne potensjusterte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 77 %, basert på AUC0-∞.
Lithuanian: 4 laipsnio toksiškumas
Norwegian Bokmål: Grad 4 toksisitet
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar sergančius galutinės stadijos inkstų liga arba pacientus, kuriems atliekamos dializės, nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Verzenios 150 mg du kartus per parą kartu su vieną kartą per parą vartojama rekomenduojama nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze, palyginti su placebu, vartojamu kartu su nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze pagal tokį pat planą.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få Verzenios 150 mg to ganger daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt daglig i anbefalt dose versus placebo daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt etter samme skjema.
Lithuanian: Viduriavimas Viduriavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija.
Norwegian Bokmål: Diaré er den vanligste bivirkningen.
Lithuanian: (39,8 % CV), o abemaciklibo vidutinis pusinės eliminacijos periodas pacienčių organizme truko 24,8 valandos
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig hepatisk clearance (CL) av abemaciklib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og gjennomsnittlig plasmaeliminasjonshalveringstid for abemaciklib hos pasienter var 24,8 timer (52,1 % CV).
Lithuanian: Nežinoma, ar Verzenios patenka į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Verzenios skilles ut i morsmelk.
Lithuanian: Viduriavimas sumažėjo iki pradinio ar mažesnio laipsnio paskyrus palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, gydymą loperamidu ir (ar) koregavus dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Diaré gikk tilbake til baseline eller lavere grad med støttende behandling som loperamid og/eller dosejustering (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Verzenios tyrimų su visais vaikų, sergančių krūties vėžiu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Verzenios i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Lithuanian: Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Lithuanian: - Viduriavimas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Norwegian Bokmål: - Diaré (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer).
Lithuanian: Buvo pranešta apie abemaciklibą vartojančioms pacientėms pasireiškusią neutropeniją.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Lithuanian: Serijinė iš anksto nustatytų pogrupių PFS duomenų analizė atskleidė duomenų pastovumą pacientų pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), ligos vietą, ligos pobūdį (de novo metastazavusi, palyginti su pakartotiniu metastazavimu, palyginti su pakartotiniu lokaliu išplitimu),
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser på PFS viste konsistente resultater på tvers av undergrupper inkludert alder (< 65 eller ≥ 65 år), sykdomslokasjon, sykdomstilstand (de novo metastatisk vs. tilbakevendende metastatisk vs. tilbakevendende lokalavansert), tilstedeværelse av målbar sykdom, progesteronreseptorstatus og ECOG funksjonsstatus ved baseline.
Lithuanian: Gydymą Verzenios pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinės terapijos skyrimo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Verzenios bør startes opp og overvåkes av leger som har erfaring innen kreftbehandling.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder (se pkt.
Lithuanian: MONARCH 3: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Norwegian Bokmål: MONARCH 3: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Lithuanian: Nuolatinis arba pasikartojantis 2 laipsnio toksiškumas, kuris, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių, nesumažėja iki pradinių rodmenų arba
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 toksisitet som ikke bedres til baseline eller grad 1 innen 7 dager med maksimale støttetiltak
Lithuanian: the human epidermal grow factor receptor 2, HER2), gydymui derinyje su aromatazės inhibitoriumi ar fulvestrantu kaip pradinė endokrininė terapija, arba moterims, kurioms prieš tai jau buvo skirta endokrininė terapija.
Norwegian Bokmål: Verzenios er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som har fått tidligere endokrin behandling.
Lithuanian: 3 laipsnio toksiškumas
Norwegian Bokmål: Grad 3 toksisitet
Lithuanian: the breast cancer resistance protein, BCRP) slopinimas in vitro, gali pasireikšti abemaciklibo sąveika su mažą terapinį indeksą turinčiais šių pernašos baltymų substratais in vivo, pavyzdžiui digoksinu ar dabigatrano eteksilatu.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-hemmingen av P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP) som er sett med abemaciklib, kan imidlertid interaksjoner in vivo med abemaciklib og substrater for disse transportørene med smale terapeutiske vinduer forekomme.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze.
Norwegian Bokmål: Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuovargis ir galvos svaigimas yra labai dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargusi ar apsvaigusi, būkite labai atsargi vairuodama ar valdydama mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner dersom du føler deg uvanlig trett eller svimmel.
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas kepenyse.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres i leveren.
Lithuanian: Verzenios vartojamas moterims, kurioms yra diagnozuotas už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus išplitęs tam tikro tipo krūties vėžys (hormonų receptorius turintis (HR+), bet žmogaus epidermio augimo veiksnio 2 tipo receptorių neturintis (HER2-) vėžys), gydyti.
Norwegian Bokmål: Verzenios brukes til å behandle kvinner med visse typer brystkreft (hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermalvekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-)) som har spredt seg fra den opprinnelige svulsten og/eller til andre organer.
Lithuanian: Remiantis atsako priklausomybės nuo ekspozicijos, kuri panaši į tą, kuri būna vartojant 200 mg dozę du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme analizės duomenimis, abemaciklibas neilgino QTcF
Norwegian Bokmål: I en eksponering-responsanalyse hos friske frivillige med eksponeringer tilsvarende en dose på 200 mg to ganger daglig, forlenget ikke abemaciklib QTcF-intervallet i klinisk relevant grad.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse Toliau esančiose lentelėse yra pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: I de følgende tabellene er bivirkninger listet opp etter MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Lithuanian: MONARCH 2: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Norwegian Bokmål: MONARCH 2: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Verzenios vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Graviditet Du skal ikke bruke Verzenios dersom du er gravid.
Lithuanian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Lithuanian: Pugh), abemaciklibo AUC0-∞ ir potencija, koreguota pagal neprisijungusį abemaciklibą kartu su jo veikliaisiais metabolitais, padidėjo atitinkamai 2,1 ir 2,4 karto.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) økte AUC0-∞ av abemaciklib og potensjustert ubundet abemaciklib og dets aktive metabolitter med henholdsvis 2,1 og 2,4 ganger.
Lithuanian: Abemaciklibas sukėlė ilgalaikį taikinio slopinimą estrogenų receptorius turinčių krūties vėžio ląstelių linijose, neleisdamas pasireikšti Rb fosforilinimui, todėl pasireiškė ląstelių senėjimas ir apoptozė.
Norwegian Bokmål: I østrogenreseptor-positive brystkreftcellelinjer hindret vedvarende målhemming med abemaciklib "rebound" av Rb-fosforylering, noe som førte til stopp i celledelingen og apoptose.
Lithuanian: Verzenios sudėtis - Veiklioji medžiaga yra abemaciklibas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Verzenios - Virkestoff er abemaciklib.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiekta svarbiausioji vertinamoji baigtis - LILP pagerėjimas.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, forbedret PFS, ble nådd.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos pacientų, sergančių vėžiu (135 vyriškos lyties ir 859 moteriškos lyties; amžiaus kitimo sritis 24-91 metai; kūno masės kitimo sritis 36-175 kg), populiacijoje analizės duomenimis, amžius, lytis ir kūno masė neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med kreft (135 menn og 859 kvinner, aldersspenn 24-91 år, kroppsvektområde 36-175 kg).
Lithuanian: Verzenios kartu su aromatazės inhibitoriumi
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss aromatasehemmer
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems viduriavimo požymiams, reikia pradėti gydymą viduriavimą slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, loperamidu.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré, start behandling med legemidler mot diaré, som loperamid.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 42 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais Reikia vengti vartoti kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais dėl galimos abemaciklibo veiksmingumo sumažėjimo rizikos (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer bør unngås på grunn av risikoen for nedsatt effekt av abemaciklib (se pkt.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: Mediana [mėnesiais] (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai apima GVT, plaučių emboliją, galvos smegenų veninių ančių trombozę, poraktikaulinės ar pažasties venų trombozę, apatinės tuščiosios venos ir dubens venos
Norwegian Bokmål: c Hendelser med venøs tromboembolisme inkluderer DVT, lungeembolisme, cerebral sinusvenetrombose, subclavia, aksillær venetrombose, DVT inferior vena cava og bekkenvenetrombose.
Lithuanian: Sisteminio pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis yra maždaug 750 l
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk distribusjonsvolum er omtrent 750 l (69 % CV), noe som indikerer at abemaciklib distribueres over i vev.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ALT ir AST suaktyvėjimo laipsnį, gali tekti keisti abemaciklibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Basert på nivået av økningen av ALAT eller ASAT, kan det være nødvendig med dosejustering av abemaciklib (se pkt.
Lithuanian: Verzenios gali:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Verzenios kan inkludere:
Lithuanian: 400 mg abemaciklibo, buvo stebėtas nedidelis, bet kliniškai nereikšmingas metformino ekspozicijos plazmoje padidėjimas (37 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med metformin (substrat for OCT2, MATE1 og 2) administrert samtidig med 400 mg abemaciklib, ble det sett en liten, men ikke klinisk relevant, økning (37 %) av plasmaeksponering for metformin.
Lithuanian: > 20 ms) nenustatyta, esant didžiausiai stebėtai vidutinei pusiausvyros apykaitos koncentracijai.
Norwegian Bokmål: Ingen stor endring (dvs. > 20 ms) i QTcF-intervallet ble oppdaget ved gjennomsnittlig observert maksimumskonsentrasjon av abemaciklib ved steady-state etter en terapeutisk doseringsplan.
Lithuanian: Kiek laiko reikia vartoti Verzenios
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Lithuanian: Verzenios kartu su fulvestrantu
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 8 lentelėje ir 2 paveiksle.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde det primære endepunktet om å forbedre PFS. Primære effektresultater er oppsummert i tabell 8 og figur 2.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Verzenios plėvele dengtos tabletės:
Norwegian Bokmål: Verzenios filmdrasjerte tabletter kommer i forskjellige styrker:
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: Kartu su CYP3A4 inhibitoriumi klaritromicinu vartojimo abemaciklibo ekspozicija pacienčių, sergančių išplitusiu ir (ar) metastazavusiu vėžiu, organizme padidėjo 3,4 karto, o abemaciklibo ir jo veikliojo metabolito ekspozicija, koreguota atsižvelgiant į bendrą laisvos frakcijos potenciją, padidėjo 2,5 karto.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert og/eller metastatisk kreftsykdom, førte samtidig administrering av CYP3A4-hemmeren klaritromycin til en økning på 3,4 ganger i plasmaeksponering for abemaciklib og en økning på 2,5 ganger av kombinert ubundet potensjustert plasmaeksponering for abemaciklib og dets aktive metabolitter.
Lithuanian: Susilaikyti nuo dozės vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės iki 2 ar mažesnio laipsnio.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad 2 eller lavere.
Lithuanian: c Visiškas atsakas + dalinis atsakas + stabili liga ≥ 6 mėnesių.
Norwegian Bokmål: RECIST versjon 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sykdom i ≥ 6 måneder N = antall pasienter, KI = konfidensintervall, NR = ikke nådd
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Lithuanian: MONARCH 2: laikas iki ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacientų [angl.
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie bet kurį pirmiau nurodytą galimą šalutinį poveikį žr.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om bivirkningene listet opp ovenfor.
Lithuanian: Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės Smėlio spalvos, ovalo formos, 5,2 x 9,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o kitoje - 50.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett på 5,2 x 9,5 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Nuovargis
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er svært vanlige bivirkninger.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Verzenios 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 100 mg
Lithuanian: Tai yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai blokuotas, placebu kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, sergančios lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu su teigiamais HR ir neigiamais HER2, pirmiau dėl šios ligos negydytos sisteminio poveikio gydymo būdais.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med en aromatasehemmer (anastrozol eller letrozol) ble evaluert i MONARCH 3, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for dette sykdomsbildet.
Lithuanian: MONARCH 3: laikas iki ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Norwegian Bokmål: Figur 1 MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Lithuanian: Abemaciklibas kartu su endokrinine terapija a
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Lithuanian: Nepriklausoma rentgenologinė peržiūra, atvejų skaičius (%)
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiografisk vurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Abemaciklibo perdozavimo atveju gali pasireikšti nuovargis ir viduriavimas.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering med abemaciklib, kan fatigue og diaré forekomme.
Lithuanian: Vartojant gydomąsias 50-200 mg dozes, ekspozicija plazmoje
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske doseområdet på 50-200 mg er økningen i plasmaeksponering (AUC) og Cmax omtrent doseproporsjonal.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Verzenios 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 150 mg
Lithuanian: • Išbėrimas.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet