FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What was Orathecin expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Orathecin používán?
English: Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Czech: Buňky obsahují několik proteinů, které pomáhají odstraňovat poškozená místa DNA.
English: Link to the withdrawal letter.
Czech: Odkaz na dokument o stažení žádost.
English: The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Czech: Indikace přípravku uvedená v žádosti byla léčba pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
English: The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 172. den.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orathecin podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: How is Orathecin expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Orathecin působit?
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
English: Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Czech: buňky karcinomu, které se šíří z místa původu nádoru do jiných částí organizmu) a kteří nereagují na jiné protinádorové léky, používané k léčbě jejich onemocnění.
English: Orathecin is a capsule to be taken orally.
Czech: Přípravek Orathecin má formu tobolek pro perorální podání.
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka třikrát denně.
English: No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a možné riziko krvácení lze vhodnými opatřeními minimalizovat.
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Czech: Pacienti by měli být hodnoceni vždy jednou za šest měsíců, a pokud u nich nedojde k žádnému zlepšení, měla by být léčba ukončena.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elmiron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Elmiron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Elmiron používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elmiron?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Elmiron.
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Czech: Syndrom bolestí močového měchýře je onemocnění vyvolávající obavy, pro které nebyly v EU dříve registrovány žádné léčivé přípravky.
English: Other information about Elmiron
Czech: Další informace o přípravku Elmiron
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Czech: Takové posílení ochranné vrstvy může zmírnit zánět a bolesti močového měchýře.
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Czech: Z celkových výsledků ze všech čtyř studií vyplývá, že u 1 ze 3 (33 %) pacientů, kteří užívali natrium-pentosan-polysulfát, došlo k celkovému zlepšení jejich onemocnění ve srovnání s přibližně 1 ze 6 (16 %) pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Czech: Do studií bylo zařazeno celkem 454 pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře.
English: Elmiron pentosan polysulfate sodium
Czech: Elmiron natrii pentosani polysulfas
English: What is Elmiron and what is it used for?
Czech: Co je Elmiron a k čemu se používá?
English: For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Elmiron, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Czech: Vzhledem k tomu, že natrium-pentosan-polysulfát je dobře známá látka a její použití u syndromu bolestí močového měchýře je dobře zavedeno, předložila společnost pro přípravek Elmiron údaje z odborné literatury.
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elmiron byly prokázány v průběhu studií?
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Czech: U pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře vedla léčba přípravkem Elmiron k celkovému zlepšení příznaků u významně většího počtu pacientů.
English: A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Czech: Z přehledu čtyř hlavních studií z literatury vyplývá, že natrium-pentosanpolysulfát je účinný ve zmírňování příznaků, jako je bolest a časté nutkání na močení.
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Elmiron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elmiron (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a účinky na zažívací systém, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a krvácení z konečníku.
English: The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Czech: Způsob, jakým léčivá látka v přípravku Elmiron, natrium-pentosan-polysulfát, působí, není zcela objasněn, ale přechází do moči a má se za to, že se váže k ochranné hlenové vrstvě na sliznici močového měchýře, která je u pacientů se syndromem bolestí močového měchýře nedostatečná, a pomáhá ji obnovit.
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Elmiron je k dispozici ve formě 100mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: What are the risks associated with Elmiron?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elmiron?
English: Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Czech: Elmiron je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se syndromem bolestí močového měchýře, což je onemocnění močového měchýře, které způsobuje bolest v pánevní oblasti a častou, nutkavou potřebu na močení.
English: Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Czech: může ovlivnit normální srážlivost krve), nesmí se používat u pacientů s aktivním krvácením (toto upozornění se však netýká žen během menstruačního cyklu).
English: Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Czech: Přípravek Elmiron se používá u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí, kteří trpí drobným krvácením nebo lézemi (vředy) ve stěně močového měchýře.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elmiron je uveden v příbalové informaci.
English: Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Czech: Přípravek Elmiron obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elmiron, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Elmiron work?
Czech: Jak přípravek Elmiron působí?
English: How is Elmiron used?
Czech: Jak se přípravek Elmiron používá?
English: Why is Elmiron approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elmiron schválen?
English: Always check both dates!
Czech: Vždy zkontrolujte obě data!
English: The following graph shows the results from a study in patients:
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
English: These include patients:
Czech: K nim patří pacienti:
English: • Carry some information with you to show you are diabetic.
Czech: • Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto okolností vhodné.
English: • Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Czech: • Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
English: Wash your hands before continuing.
Czech: Než budete pokračovat, umyjte si ruce.
English: Your dose number may be different than the one in this example.
Czech: Vaše dávka může být rozdílná než dávka v tomto příkladu.
English: Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Czech: Zajistěte, aby alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminovaly inzulín.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
English: The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven individuálně.
English: Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Czech: Utilizace glukózy Poměr* (mg/kg/min)
English: Always check you have the right pen.
Czech: Vždy zkontrolujte, že se chystáte použít správné pero.
English: Do a safety check
Czech: Proveďte kontrolu bezpečnosti
English: • Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se pero používá.
English: • Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Czech: • Nikdy pero nepoužívejte, pokud je poškozené nebo si nejste jistý(á), že funguje správně.
English: • Always have a spare pen in case your pen is lost or damaged.
Czech: • Vždy s sebou noste náhradní pero pro případy, že se Vaše pero ztratí nebo bude poškozeno.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Czech: Některé léky způsobují změny hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
English: For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání po vyjmutí tohoto léčivého přípravku z chladničky viz bod 6.3.
English: Instructions for use online at www.lusdunanexvue.com
Czech: Návod k použití online na www.lusdunanexvue.com
English: Throw away the inner cap; you will not need it again.
Czech: Vyhoďte vnitřní kryt, už ho nebudete potřebovat.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek LUSDUNA podávat.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují přímé škodlivé účinky na fertilitu.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
English: Check the dose window...
Czech: Zkontrolujte okénko s dávkou...
English: In your body
Czech: V těle
English: Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Czech: Obrázek 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Czech: Přidružená nemoc vyžaduje intenzivnější metabolický monitoring.
English: In your brain
Czech: V mozku
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulíny obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
English: Needles must not be re-used.
Czech: Jehly nesmí být znovu používány.
English: The pen contains a total of 300 units.
Czech: Pero celkem obsahuje 300 jednotek.
English: Do not use Nexvue if it is damaged or not working properly; it has to be discarded and a new pen has to be used.
Czech: Nepoužívejte pero Nexvue, pokud je poškozeno nebo nefunguje správně, musí být zlikvidováno a musí se použít nové pero.
English: You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku LUSDUNA každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
English: Caring for your pen New pens you haven't used before:
Czech: Péče o pero Nová pera, která jste zatím nepoužil(a):
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dní při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
English: Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
Czech: Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní pro použití s Nexvue (viz „Návod k použití Nexvue“).
English: MedDRA system organ
Czech: Systém orgánových tříd MedDRA
English: Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem LUSDUNA bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
English: Counting to 10 allows time for all of the insulin to come out of the pen, making sure that you get your full dose.
Czech: Počítání do 10 poskytne dostatek času, aby se všechen inzulín dostal z pera, a Vy tak dostanete plnou dávku.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Czech: Mějte tento možný problém na paměti ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při používání strojů).
English: LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Přípravek LUSDUNA není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
English: Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Czech: Přípravek LUSDUNA nepodávejte do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
English: - determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
Czech: - určí, kolik přípravku LUSDUNA denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku LUSDUNA.
English: Make sure that you contact a doctor early.
Czech: Zajistěte rychlé kontaktování lékaře.
English: This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
Czech: S tímto perem lze použít různé druhy a velikosti jehel, jako jsou jehly vyráběné firmami Becton, Dickinson & Co. a Ypsomed.
English: Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Czech: Pro zdraví Vašeho dítěte je důležitá zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie.
English: Very common Common Uncommon Rare
Czech: Vzácné Velmi vzácné
English: If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Czech: Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, nastavte 2 jednotky znovu a opět stlačte injekční tlačítko.
English: LUSDUNA should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Czech: Přípravek LUSDUNA se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
English: The Nexvue pen delivers LUSDUNA in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 60 units.
Czech: Pero Nexvue dávkuje přípravek LUSDUNA v přírůstcích po 1 jednotce až do maximální jednotlivé dávky 60 jednotek.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and LUSDUNA is considered.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem LUSDUNA v kombinaci s pioglitazonem.
English: It may take up to five tries.
Czech: Může být potřeba až pět opakování kontroly.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Czech: *stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
English: If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Czech: Pokud jste ještě neočistil(a) místo aplikace, udělejte to nyní před aplikací injekce.
English: 2015DEC13 0AB1234
Czech: 0AB1234
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Czech: Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100) nebo zesílit (lipohypertrofie).
English: It is important that you know how your insulin helps you and how to avoid the most common side effect - low blood sugar (hypoglycaemia), which can be serious.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jak Vám inzulín pomáhá a jak předejít nejčastějšímu nežádoucímu účinku - nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii) - který může být závažný.
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (diabetes mellitus závislý na inzulínu), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů.
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou uvedeny níže za použití terminologie MedDRA a seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
English: It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Czech: Je velmi důležité, abyste nastavil(a) dávku, kterou určil Váš lékař.
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Czech: Mísení nebo ředění může změnit jeho profil čas/účinek a mísení může způsobit precipitaci.
English: Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
Czech: Nepoužívejte jehlu opakovaně; bezpečně a podle pokynů ji vyhoďte.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Czech: Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
English: This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Czech: Tím se zajistí, že poté dostanete plnou dávku.
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Czech: • Pokud Vám bude přípravek aplikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
English: Repeat until you see insulin
Czech: Opakujte, dokud se neobjeví inzulín
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
Czech: Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
English: If you need to inject more than the number of units left in the pen, you may either: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or - get a new pen and inject the full dose.
Czech: Pokud máte podat více jednotek, než zůstalo v peru, můžete buď: - podat množství léku, které zůstalo v peru a zbytek dávky podat z nového pera, nebo - použít nové pero k podání celé dávky.
English: See Step 9 for how to remove a needle.
Czech: Viz bod 9 pro instrukce k odstranění jehly.
English: You can give from 1 to 60 units in a single injection.
Czech: Jednou injekcí lze podat 1 až 60 jednotek inzulínu.
English: Is the insulin clear, colourless and free of particles?
Czech: Je inzulín čirý, bezbarvý a bez částic?
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Czech: Průměrná dávka inzulínu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
English: Cold insulin is more painful to inject.
Czech: Aplikace chladného inzulínu je více bolestivá.
English: This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
Czech: Toto pero umožňuje zvolit dávku mezi 1 a 60 jednotkami.
English: This helps make sure you get your full dose of insulin.
Czech: To pomůže zajistit, že dostanete plnou dávku inzulínu.
English: What LUSDUNA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek LUSDUNA a k čemu se používá