FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Yargesa for at bedømme dette (se punkt 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечението с Yargesa, за да прецени това (вижте точка 2).
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява степента на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Yargesa, skal De ikke blive bekymret.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението с Yargesa, не се тревожете.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Yargesa i mere end 3 år.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Yargesa в продължение на повече от 3 години.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Yargesa eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Yargesa или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og teenagere (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Bulgarian: Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартн батерия от тестове за генотоксичност.
Danish: Tag ikke Yargesa - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yargesa (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Yargesa ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Bulgarian: Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза 300 mg.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно с Yargesa.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата .
Danish: Begrænsede data hos patienter med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion viste, at CL/F mindskes med aftagende nyrefunktion.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болест на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с болестта на Гоше тип 1 може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, най-често треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
Danish: Miglustat er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Danish: Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Bulgarian: Yargesa съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Danish: Udpakning af kapslen:
Bulgarian: За да извадите капсулата:
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити гастроинтестинални събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Гоше тип 1 след преминаване на монотерапия с миглустат.
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Bulgarian: Миглустат е проучен при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани реакции, например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af de patienter, der fik miglustat.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите, използващи миглустат.
Danish: Hvis De har glemt at tage Yargesa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Yargesa
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumstivelsesglycolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatine, renset vand, titandioxid (E171), trykfarve (shellac glaze, sort jernoxid (E172), propylenglycol og koncentreret ammoniumopløsning).
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (К-29/32), магнезиев стеарат, желатин, пречистена вода, титанов диоксид (Е171), печатно мастило (глазура от шеллак, черен железен оксид, (Е172), пропиленгликол и концентриран амонячен разтвор)
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Yargesa.
Bulgarian: Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Yargesa.
Danish: Øvrige undersøgelser afslørede ændringer i spermparametre (motilitet og morfologi) overensstemmende med en observeret reduktion af fertiliteten.
Bulgarian: Други проучвания са показали промени в параметрите на спермата (подвижност и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на фертилитета.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на проучването.
Danish: Miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на миглустат не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Гоше.
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма са включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Danish: Blister af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) forseglet med aluminiumsfolie indeholdende 21 kapsler.
Bulgarian: РVС и полихлортрифлуороетиленови (PCTFE) блистери, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 21 капсули.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Yargesa sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Yargesa заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Yargesa uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Yargesa извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K-29/32) Magnesiumstearat
Bulgarian: Капсулно съдържимо натриев нишестен гликолат (Тип А) повидон (К-29/32) магнезиев стеарат
Danish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин пречистена вода титанов диоксид (E171)
Danish: Den hårde kapsel består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.
Bulgarian: Твърдата капсула се състои от непрозрачно бяло капаче и тяло с обозначение "708", напечатано с черно мастило върху тялото.
Danish: Et åbent, non-komparativt studie af 2 års varighed inkluderede 42 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som i mindst 3 år havde fået ERT, og som opfyldte kriteriet stabil sygdom i mindst 2 år.
Bulgarian: Отворено несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на Гоше тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yargesa
Bulgarian: Други лекарства и Yargesa
Danish: Yargesa anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Bulgarian: Yargesa се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща терапия.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Bulgarian: Това проучване е проведено за период от 6 месеца на рандомизирано сравнение, последван от 18 месеца период на продължение, през който всички пациенти получават миглустат като монотерапия.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Yargesa i kroppen.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Yargesa в организма Ви.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Yargesa.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Yargesa.
Danish: Hos patienter, der var inkluderet i den kliniske undersøgelse, havde 40-50% af patienterne ved baseline thrombocyttal, der lå under den nedre normale grænseværdi.
Bulgarian: При пациенти, включени в клинично изпитване, 40%-50% oт пациентите имат изходен брой на тромбоцитите под долната граница на нормата.
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Bulgarian: Неврологичните прояви се считат за вторичн на абнормното натрупване на гликосфинголипиди в невроните и глиялните клетки.
Danish: Yargesa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Yargesa повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 blev disse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Bulgarian: При болестта на Gaucher тип 1 треморът се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Danish: Der er en nøje sammenhæng mellem nyrefunktion og clearance af miglustat, og eksponering for miglustat er markant øget hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Съществува тясна връзка между бъбречната функция и клирънса на миглустат, като експозицията на миглустат подчертано се увеличава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Bulgarian: Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дозиувреждане на гастроинтестиналната лигавица (ерозии и язви).
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове са показали ефекти върху сперматогенния епител на тестисите.
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Bulgarian: Съотношението полза/ иск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Yargesa.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Yargesa.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Yargesa, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Yargesa, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
Danish: Den sædvanlige dosis Yargesa til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Обичайната доза Yargesa при възрастните пациенти е 200 mg тр пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Bulgarian: Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност
Danish: Yargesas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Bulgarian: Eфикасността на Yargesa при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Гоше все още не е установена.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Bulgarian: В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани гастроинтестинални събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например, намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на миглустат между хранене и/или с лекарства против диария като лоперамид.
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Bulgarian: Обикновено хората спират да отслабват в хода на лечението.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, børn og unge med Gauchers sygdom, type 1, eller ældre (>70 år).
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане при деца и юноши с болест на Гоше тип 1 или при хора в старческа възраст (> 70 години).
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако получите някои от тези реакции, потърсете съвет от Вашия лекар възможно найбързо.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Yargesa (se pkt.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Yargesa (вж. точка
Danish: Kapslerne er pakket i en blister lavet af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE), der er forseglet med aluminiumsfolie.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в РVС и полихлортрифлуороетиленов (PCTFE) блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Danish: Anvendelse af Yargesa til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Yargesa при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Danish: Yargesa bør ikke tages under amning.
Bulgarian: Yargesa не трябва да се приема по време на кърмене.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Yargesa (se pkt.
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Yargesa (вижте точка 4 за повече подробности).
Danish: Mekanismen er højst sandsynligt hæmning af intestinale disaccharidaser såsom sucrase-isomaltase i mave-tarmkanalen, som medfører nedsat absorption af disaccharider fra føden.
Bulgarian: Механизмът е най-вероятно инхибиране на интестиналните дизахаридази като захарозоизомалтаза в гастроинтестиналния тракт, което води до намалена абсорбция на хранителни дизахариди.
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Bulgarian: В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Yargesa skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със Yargesa трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Piramal Critical Care B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Piramal Critical Care B.V.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Yargesa kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Bulgarian: Като цяло, данните сочат, че лечението със Yargesa може да намали прогресията на клинично значимите неврологични симптоми при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както
Danish: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsel.
Bulgarian: 84 х 1 капсула.
Danish: Yargesa er en hvid hård kapsel, der består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.
Bulgarian: Как изглежда Yargesa и какво съдържа опаковката Yargesa е бяла твърда капсула, състояща се от непрозрачно бяло капаче и тяло с обозначение "708", напечатано с черно върху тялото.
Danish: Gauchers sygdom er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е наследствено метаболитно заболяване, предизвикано от неспособността за разграждане на глюкозилцерамида, което води до натрупване на това вещество в лизозомите и до често срещана патология.
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1, er 100 mg tre gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечението на възрастни пациенти с болестта на Гоше тип 1 е 100 mg три пъти дневно.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Yargesa в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани гастроинтестинални събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at disse fund har relevans for mennesker.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не може да бъде изключено.
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Bulgarian: Инхибиторното действие върху глюкозилцерамид синтетазата дава обосновка за терапията за субстратна редукция при болестта на Гоше.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Yargesa for at stoppe denne rysten.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението с Yargesa, за да спре треморът.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави хора и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и пр възрастни, юноши и деца с болест на Niemann-Pick тип