FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter subkutan administrering av efalizumab når man den högsta plasmakoncentrationen efter 1-2 dagar.
Czech: Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
Swedish: Vid långtidsbehandling upp till 3 år, observerades ett litet och gradvis minskande medelvärde för trombocyttalet inom normal gräns.
Czech: U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu.
Swedish: Immunglobuliner är i allmänhet kända för att passera placentabarriären.
Czech: O imunoglobulinech je obecně známo, že prostupují placentární bariérou.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska redan ha informerat dig om var du kan injicera.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat.
Swedish: Antikroppssvaret mot en experimentell ny antigen (∅X174) minskade under behandling med Raptiva men började normaliseras 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling och uppvisade ingen toleransutveckling.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Swedish: I samma population observerades 2 fall av allvarlig och snabbt inträdande trombocytopeni (0,6 procent) (se avsnitt 4.4).
Czech: U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4).
Swedish: Det fanns inga bevis för en ökad risk för någon särskild malignitet över tid, med undantag för icke-melanom hudcancer (0,3 jämfört med 0,9 per 100 patientår, vid korttids- respektive långtidsbehandlig) (se avsnitt 4.4).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos målpopulationen, som den definieras i avsnitt 4.1, liknar säkerhetsprofilen i den totala populationen som behandlades under den kliniska utvecklingen av Raptiva vilket presenterats ovan.
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
Swedish: Andra terapier som ändrar T-lymfocytfunktionen har associerats med ökad risk för att utveckla allvarliga infektioner.
Czech: Léčba přípravky, které mění funkci T-lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
Swedish: Steady state uppnåddes under den fjärde behandlingsveckan.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 4. týdnu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämplig preventivmetod under behandling.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten är under medicinsk övervakning och att lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient pod pečlivým lékařským dohledem a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Swedish: För att behålla steriliteten ska Raptiva andvändas omedelbart efter öppnande och beredning.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Swedish: Om PML misstänks ska kommande injektioner skjutas upp tills dess att PML kan uteslutas.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
Swedish: Raptiva rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i alla länder.
Czech: V každé zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Swedish: Bland 3291 patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen, inträffade erytrodermisk eller pustulös psoriasis hos 39 patienter (1,2 procent).
Czech: Z 3 291 pacientů v kombinované databázi o bezpečnosti se u 39 pacientů vyskytla erytrodermní či pustulární psoriáza (1,2%).
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos möss under organogenesen.
Czech: Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
Swedish: Efalizumab korsreagerar inte med CD11a från andra arter än människor och schimpanser.
Czech: Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
Swedish: Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska effekter.
Czech: Dávky do 4 mg/kg/týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku.
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner:
Czech: Přecitlivělost a alergické poruchy:
Swedish: Enligt tillgängliga trombocyttal skedde minskningen av antalet trombocyter mellan 8 och 12 veckor efter den första dosen med Raptiva hos fem patienter, men senare hos övriga patienter.
Czech: Na základě dostupných měření počtu trombocytů došlo k počátku poklesu trombocytů asi 8 až 12 týdnů po první dávce přípravku Raptiva u 5 pacientů, u ostatních pacientů se vyskytl později.
Swedish: Ta bort nålskyddet från injektionsnålen.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Swedish: - om du har pågående tuberkulos eller några andra allvarliga infektioner.
Czech: - Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
Swedish: Pneumokockvaccination 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling gav normalt resultat.
Czech: Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan äldre (≥ 65 år) patienter och yngre patienter.
Czech: Při léčbě přípravkem Raptiva nebyly zjištěny rozdíly mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Swedish: Injicera under huden på det sätt som du har lärt dig.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byl/a poučen/a.
Swedish: Raptiva är ett systemiskt läkemedel mot psoriasis.
Czech: Raptiva je systémový lék na psoriázu.
Swedish: Vid minsta osäkerhet bör ytterligare utvärderingar övervägas, inklusive scanning med magnetresonanstomografi (MRT), helst med kontrast, test om cerebrospinalvätska innehåller DNA från JC-virus samt upprepad neurologisk utvärdering.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností by mělo být zváženo další hodnocení, včetně magnetické rezonance, přednostně kontrastní, vyšetření mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru a opakované neurologické vyšetření.
Swedish: Vid långtidsbehandling var incidensen av allvarliga infektioner 1,8 per 100
Czech: U skupiny pacientů s dlouhodobou léčbou byl výskyt závažných infekcí 1,8 na 100 pacientů po dobu 1 roku.
Swedish: Raptiva påverkar immunsystemet, vilket eventuellt kan öka risken för infektionssjukdomar eller återaktivera gamla infektioner.
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Swedish: Raptiva har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och bör därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován u pacientů s poškozením ledvin či jater, a proto by u takových pacientů měl být používán s opatrností.
Swedish: Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra maligniteter hos psoriasispatienter.
Czech: Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
Swedish: Systemiska behandlingar är läkemedel som kan tas genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i och påverka hela kroppen.
Czech: Systémové terapie jsou léky, které se podávají perorálně (ústy) nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle.
Swedish: - Om du märker att din psoriasis förvärras eller om du får artrit (ledgångsinflammation), ska du informera din läkare.
Czech: - Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
Swedish: Totalt var det mindre än 1 procent av patienterna som avbröt behandlingen p.g.a. akuta influensaliknande symtom.
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 24 timmar vid förvaring i en temperatur mellan 2 °C till 8 °C.
Czech: Fyzikálně-chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C.
Swedish: Vissa laboratorietester kan visa på ändrade värden såsom antalet vita blodkroppar (bl.a. leukocyter och lymfocyter) samt alkaliska fosfataser och ALAT (laboratorievärden för blod).
Czech: Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
Swedish: (Se också "Var särskilt försiktig med Raptiva".)
Czech: (Také viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Swedish: Långtidsanvändning:
Czech: Dlouhodobá léčba:
Swedish: Cytokrom-P450enzymer och konjugationsreaktioner är inte involverade i eliminationen av efalizumab.
Czech: Enzymy cytochromu P450 ani konjugační reakce se metabolismu efalizumabu neúčastní.
Swedish: Patienter måste kontrolleras regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML (t.ex. nedsatt kognition, synstörningar, hemipares, förändrat mentalt tillstånd eller förändringar i beteendet).
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Swedish: På grund av efalizumabs verkningsmekanism kan dess effekter på immunsystemet förstärkas av systemiska immunsuppressiva läkemedel, vilka är vanliga vid behandling av psoriasis (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Swedish: Tala om för din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud máte poškození ledvin nebo jater.
Swedish: Då det finns en allmänt högre incidens av infektioner i den äldre patientpopulationen, bör man iaktta försiktighet vid behandling av äldre.
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
Swedish: Raptiva är en selektiv immunosupressor som påverkar T-lymfocytfunktionen och som kan påverka immunförsvarets motståndskraft mot infektioner.
Czech: Raptiva je selektivním imunosupresivem, které ovlivňuje funkci T-lymfocytů a může ovlivnit hostitelovu obrannou reakci vůči infekcím.
Swedish: Beredd lösning bör användas omedelbart (se även avsnitt 6.4).
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
Swedish: I övrigt kunde de effekter som observerades i icke-kliniska studier relateras till efalizumabs
Czech: Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
Swedish: Raptiva bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft kliniskt signifikanta återkommande infektioner.
Czech: Raptiva by měla být s opatrností používána u pacientů s anamnézou klinicky signifikantních relapsujících infekcí.
Swedish: - Om du avbryter behandlingen med Raptiva (detta rör särskilt patienter som inte svarar på behandlingen), kan din psoriasis förvärras kraftigt.
Czech: - Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu), může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit.
Swedish: Dosering för vuxna (18-64 år) och äldre (≥ 65 år) Den normala doseringen utgörs av en första engångsinjektion på 0,7 mg/kg följd av veckovisa injektioner på 1,0 mg/kg.
Czech: Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var ca 5,5-10,5 dagar vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka.
Czech: Eliminační poločas byl asi 5.5-10.5 dnů v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Swedish: Alla fall var asymtomatiska, och värden på 2,5 gånger den övre gränsen av normalt var inte mer frekventa i Raptivagruppen än i placebogruppen.
Czech: Všechny případy byly asymptomatické a hodnoty nad 2,5-násobkem horní hranice normálního rozmezí nebyly častější ve skupině léčené přípravkem Raptiva, než ve skupině léčené placebem.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande och beredning.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by měl být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Swedish: Baserat på efalizumabs farmakalogiska verkningsmekanism förväntas Raptiva inte påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: - Om du får diagnosen cancer under behandlingen ska du kontakta din läkare som kommer att avgöra om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
Czech: - Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.
Swedish: De mest frekventa fallen av svåra infektioner var pneumoni, cellulit, ospecificerade infektioner och sepsis.
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
Swedish: Placebo 1,0 mg/kg/v Behandlingseffek t [95 % CI]
Czech: Placebo 1.0 mg/kg/týd Účinek léčby [95% CI]
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Raptiva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Lite skum eller bubblor kan finnas kvar i injektionsflaskan.
Czech: V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek.
Swedish: Volym för injektion per 10 kg kroppsvikt
Czech: Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti
Swedish: Det är möjligt att efalizumab utsöndras i modersmjölk.
Czech: Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Dessa biverkningar är vanliga.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou časté.
Swedish: • Injicera lösningen omedelbart enligt följande: Nyp ihop huden och för in nålen snabbt i en vinkel på 45° till 90° medan du håller sprutan som en pil eller en penna.
Czech: • Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Swedish: LFA-1 finns på aktiverade T-lymfocyter och ICAM-1 är uppreglerat på endotelceller och keratinocyter i psoriasisplack.
Czech: LFA-1 je přítomen na aktivovaných T lymfocytech, a ICAM-1 je upregulován na endoteliálních buňkách a keratinocytech v psoriatických ložiscích.
Swedish: • tecken på ansiktsförlamning (såsom svaga ansiktsmuskler och dregling), vanligtvis i en sida av ansiktet som möjligtvis föregås av smärta vid örat.
Czech: • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
Swedish: Hos detta fåtal patienter observerades inga skillnader i vare sig farmakodynamiska eller farmakokinetiska
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot Raptiva eller någon särskild behandling mot överdosering av Raptiva utöver att avbryta behandlingen och observera patienten.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Swedish: • får allvarlig huvudvärk åtföljt av nackstelhet.
Czech: • Zaznamenáte prudkou bolest hlavy doprovázenou strnulostí šíje.
Swedish: • ryggvärk, ledvärk, huvudvärk, kräkning, svaghet, trötthet eller utslag.
Czech: • Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti hlavy, zvracení, slabost, únava, či vyrážka.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen omfattande 3291 patienter som behandlats med Raptiva vid godkännandet, fanns nio fall (0,3 procent) av trombocytopeni med färre än 52 000 celler per μl.
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast den
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Swedish: Samtliga värden låg mellan 1,5 och 3 gånger den övre gränsen av normalt och återgick till ursprungsvärdena efter avslutad behandling.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1,5- až 3- násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby.
Swedish: En jämförelse med intravenösa data indikerade en genomsnittlig biologisk tillgänglighet på 50 procent vid den rekommenderade subkutana doseringsnivån på 1,0 mg/kg/vecka.
Czech: Srovnání s intravenózními údaji ukázalo průměrnou biologickou dostupnost asi 50% v doporučené dávce 1,0 mg/kg/týdně podkožně.
Swedish: Symtomen på en allergisk reaktion är allmänna och innefattar vanligen klåda över hela kroppen, nässelfeber, rodnad och utslag.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou časté a obecně zahrnují svědění po celém těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku.
Swedish: Sekundära effektvariablerna omfattade andelen patienter som klassificerades av läkare som "minimal" eller "avsaknad" enligt en statisk global bedömning, OLS-värdering (Overall Lesion Severity), andelen patienter med minst 50 procentig förbättring på PASI-skalan (resultat PASI 50) i förhållande till de ursprungliga nivåerna efter 12 veckors behandling, tidsförlopp för genomsnittlig procentuell förbättring enligt PASI jämfört med ursprungsnivån, förbättring av DLQI (Dermatology Life Quality Index), PSA (Psoriasis Symptom Assessment), läkarens totala bedömning av förändringen (Physician's Global Assessment - PGA), förändring av tjocklekskomponenten i PASI,
Czech: Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální" nebo „Čisté" při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Swedish: Ytterligare information
Czech: Další informace:
Swedish: Terapier som påverkar immunsystemet har associerats med högre förekomst av maligniteter.
Czech: S léčbou ovlivňující aktivitu imunitního systému je spojováno vyšší procento výskytu malignit.
Swedish: • upplever tecken på nervpåverkan såsom stickningar eller början till svaghet i ben eller armar eller nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
Swedish: Distributionsvolymen för det centrala rummet efter intravenösa engångsdoser var 110 ml/kg vid en dosering av 0,03 mg/kg och 58 ml/kg vid en dosering av 10 mg/kg.
Czech: Hodnoty distribučního objemu z centrálního kompartmentu po jedné intravenózní dávce byly 110 ml/kg v dávce 0.03 mg/kg a 58 ml/kg v dávce 10 mg/kg.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder tillråds du att inte bli gravid och att använda lämpligt preventivmedel under behandlingen med Raptiva.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, radíme Vám, abyste se během léčby Raptivou těhotenství vyvarovala a používala vhodnou antikoncepci.
Swedish: (se avsnitt 4.5.)
Czech: (viz bod 4.5).
Swedish: Efter 35 dagars Raptivabehandling var andelen patienter behandlade med efalizumab och med positivt svar på hudtest mot Candida signifikant lägre jämfört med placebogruppen.
Czech: Po 35 dnech léčby přípravkem Raptiva byl podíl pacientů v efalizumabové skupině s pozitivní kožní reakcí na Candidu signifikantně nižší než ve skupině placebové.
Swedish: c) Malignitet och lymfoprofilerativa störningar
Czech: c) Malignita a lymfoproliferativní změny
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Czech: (Viz bod 4.4).
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som behandlades i mer än 1 år var PASI 75 patienter (när alla som avbröt betraktades som att de inte svarat på behandlingen).
Czech: Přibližně polovina pacientů léčených po dobu více než 1 rok dosáhlo indexu odpovědi na léčbu PASI 75 (kdy všichni vyřazení pacienti byli považováni jako nereagující na léčbu).
Swedish: Incidensen av specifika tumörer hos Raptivapatienter var dessutom motsvarande den som observerades i kontrollpopulationer med psoriasis.
Czech: Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
Swedish: Vid en doseringsnivå på 1 mg/kg/vecka (med initialdos på 0,7 mg/kg den första veckan), var de lägsta plasmavärdena för efalizumab i genomsnitt 11,1±7,9 µg/ml.
Czech: V dávce 1,0 mg/kg/týdně (s počáteční dávkou 0,7 mg/kg v prvním týdnu) byly průměrné minimální plazmatické hladiny efalizumabu 11.1±7.9 µg/ml.
Swedish: b) Vaccinationer
Czech: b) Imunizace
Swedish: Efalizumab uppvisar dosberoende icke-linjär farmakokinetik som kan förklaras av substansens mättningsbara specifika bindning till cellytans receptorer CD11a.
Czech: Efalizumab vykazuje nelineární farmakokinetiku, což může být vysvětleno saturovatelnou specifickou vazbou na povrchové buněčné receptory CD11a.
Swedish: Angående utsättande av behandlingen, se avsnitt 4.4.
Czech: Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
Swedish: Analys efter långtidsbehandling i en kohort på 339 patienter med måttligt svår till svår psoriasis som fick Raptiva 1 mg/kg/vecka och av vilka 166 patienter behandlades i mer än 2 år och upp till 3 år, visade inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsfrekvens jämfört med 12 veckors exponering för
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Swedish: Det rekommenderas att du övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att du snarast möjligt får lämplig behandling för symtomen.
Czech: Doporučuje se, abyste byl/a sledován/a kvůli jakýmkoli příznakům nežádoucích účinků a abyste okamžitě dostal/a vhodnou léčbu.
Swedish: - Om din vikt oväntat förändras ska du kontakta din läkare, som kommer att beräkna korrekt dos
Czech: - Pokud dojde k neočekávané změně Vaší hmotnosti, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí odpovídající dávku podle nové hmotnosti.
Swedish: Antikroppar mot efalizumab registrerades hos endast 6 procent av patienterna.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Swedish: I de fall när återupptagande av behandling med Raptiva är motiverad bör samma anvisningar följas som anges under Dosering och administreringssätt.
Czech: V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání.