FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Hungarian: Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,05 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt.
Danish: IKERVIS er sandsynligvis til stede i små mængder i brystmælk.
Hungarian: Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Danish: • Tryk forsigtigt én dråbe af lægemidlet ud i øjet.
Hungarian: • Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Danish: • De resterende enkeltdosisbeholdere skal opbevares i folieposen.
Hungarian: • A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af IKERVIS til gravide kvinder.
Hungarian: Az IKERVIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du tage dem ud før sengetid før du bruger dråberne.
Hungarian: • Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza.
Danish: Der findes ingen data om IKERVIS' virkning på human fertilitet.
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
Danish: IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
Hungarian: Az IKERVIS szemcseppetlegalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Danish: Efter 12 måneders behandling var værdierne under den nederste detektionsgrænse for 56 patienter og under den nederste kvantificeringsgrænse hos 19 patienter.
Hungarian: Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében kimutathatósági határ, 19-nél a kvantitatív mérés alsó határa alatt volt.
Danish: Patienter skal derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil deres syn er blevet klart igen.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne vezessenek járművet vagy kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Danish: Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og undertrykker ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytiske cellers funktion.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére.
Danish: • Blink et par gange, så lægemidlet spreder sig over øjet.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Hungarian: Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették.
Danish: Der er begrænset erfaring med IKERVIS i behandlingen af patienter med glaukom.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et kraftigt recidiv af keratitis var henholdsvis 35 % og 48 % hos patienter behandlet 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studiet.
Hungarian: A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS-szel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: IKERVIS' virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med lidelsen tørre øjne (keratoconjunctivitis sicca), som opfylder kriterierne for workshoppen International Dry Eye Workshop (DEWS).
Hungarian: Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.
Danish: Aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.
Danish: Blodkoncentrationer af IKERVIS blev målt med en særlig analyse vha. kromatografi/massespektroskopi med væske under højtryk.
Hungarian: Az IKERVIS vérszintjét különleges, nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Danish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Hungarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Danish: Ciclosporin har vist sig at hæmme produktionen og/eller frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevækstfaktor.
Hungarian: A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását.
Danish: Oftalmiske lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder ciclosporin, kan påvirke patientens beskyttelse mod lokale infektioner og maligne sygdomme.
Hungarian: Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Danish: • Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen før brug.
Hungarian: • Használat előtt kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
Danish: Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Danish: Brug af anden medicin sammen med IKERVIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, andre oftamologika, ATC-kode: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
Danish: Hos 374 patienter fra to virkningsstudier blev ciclosporins plasmakoncentrationer målt før administration og efter 6 måneder (SICCANOVE-studiet og SANSIKA-studiet) og 12 måneders behandling (SANSIKA-studiet).
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
Danish: Efter anbrud af aluminiumsposerne, skal enkeltdosisbeholderne opbevares i poserne for at beskytte dem mod lys og for at undgå fordampning.
Hungarian: Az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: Det vides også at opregulere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Hungarian: Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
Danish: Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster, herpes labialis.
Hungarian: Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Danish: Hvis du holder op med at tage IKERVIS uden at tale med lægen, kontrolleres betændelsen i den gennemsigtige hinde foran øjet (kendt som keratitis) ikke, og det kan føre til forringet syn.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Det er blevet påvist at kunne forlænge overlevelsen af allogene transplantationer hos dyr og kan signifikant forbedre overlevelsenaftransplantatet for alle typer solide organtransplantationer hos mennesker.
Hungarian: Állatkísérletekben bizonyítottan meghosszabbítja az allogén transzplantátumok túlélését, emberben a parenchymás szervtranszplantációk összes típusában szignifikánsan javította a graft-túlélést.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger i de kliniske studier af IKERVIS var okulære, og milde eller moderate i sværhedsgrad.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával elvégzett klinikai vizsgálatokból jelentett mellékhatások többsége a szemet érintette, és enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Ciclosporin (også kendt som ciclosporin A) er en cyklisk polypeptid-immunmodulator med immunosuppressive egenskaber.
Hungarian: A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunoszuppresszív tulajdonságokkal.
Danish: Sørg for, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke kommer i kontakt med øjet.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.
Danish: Hvis du har glemt at bruge IKERVIS, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Danish: Patienter, der modtager immunosuppressive behandlinger, herunder ciclosporin, har en øget risiko for udvikling af infektioner.
Hungarian: Az immunoszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin) kezelt betegek esetében fokozott a fertőzések kockázata.
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se pkt.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Danish: To patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse, men de havde allerede taget oral ciclosporin ved en stabil dosis, siden deres inklusion i studiet.
Hungarian: Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Hungarian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere.
Hungarian: 5 db egyadagos tartály.
Danish: Hvis du har brugt for meget IKERVIS, skal øjnene skylles med vand.
Hungarian: Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Danish: Baseret på den første kvartil (medianen kunne ikke estimeres på grund af det lille antal recidiver), var tiden til recidiv (tilbage til CF grad 4) ≤224 dage og ≤175 dage hos patienter.
Hungarian: Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Danish: Irritation eller hævelse af bindehinden (den tynde membran, der dækker øjet foran), øjenallergi, tårelidelse, pus i øjet, betændelse af iris (den farvede del af øjet) eller øjenlåg, aflejringer i øjet, bakteriinfektion eller betændelse i hornhinden (den gennemsigtige del af øjet), ridser på det udvendige lag af hornhinden, hvide pletter på hornhinden, cyste på øjenlåget, kløe i øjenlåget, smertefuldt udslæt rundt om øjet forårsaget af virussen herpes zoster.
Hungarian: A kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata, szemallergia, a könnyfilm rendellenessége, szemváladékozás, a szivárványhártya (a szem kör alakú, színes része) vagy a szemhéj gyulladása, lerakódások a szemben, a szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása, a szaruhártya külső rétegének lekopása, fehéres foltok a szaruhártyán, ciszta a szemhéjon, szemhéj viszketés, a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, aluminiumsposen og enkeltdosisbeholderne efter "EXP".
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Patienter randomiseret til kontrolgruppen blev skiftet til IKERVIS efter 6 måneder.
Hungarian: A segédanyag csoportba randomizált betegek 6 hónap után áttértek az IKERVIS alkalmazására.
Danish: IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis (betændelse i hornhinden, det gennemsigtige lag foran øjet).
Hungarian: Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Hos patienter med lidelsen øjentørhed, som er en tilstand, der kan ses som havende en inflammatorisk immunologisk mekanisme, absorberes ciclosporin efter okulær administration ind i T-lymfocytinfiltraterne i cornea og conjunctiva og inaktiverer calcineurinfosfatase.
Hungarian: Gyulladásos immunmechanizmusúnak tekinthető szemszárazságban szenvedő betegek esetében, a ciklosporin passzívan felszívódik a szaruhártya és a kötőhártya T-sejt beszűrődéseibe, és inaktiválja a kalcineurin-foszfatázt.
Danish: En reduktion i inflammationen i den okulære overflade vurderet med HLA-DR-udtryk (humane leukocytantigen-DR) (et eksploratorisk endepunkt) blev observeret ved måned 6 til fordel for IKERVIS (p=0,021).
Hungarian: hónapra a humán leukocita antigén DR (HLA-DR) expressziójának vizsgálatával (feltáró végpont) kimutatható volt a szemfelszín gyulladásának csökkenése az IKERVIS csoport javára (p = 0,021)
Danish: IKERVIS eller ingen behandling afhængig af CFS-score (patienterne fik IKERVIS, når der var en forværring af keratitis).
Hungarian: A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis).
Danish: Virkningen af IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: Az IKERVIS hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeken.
Danish: Ciclosporin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmende midler, der anvendes til at reducere betændelse.
Hungarian: A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet is érinthet)
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i IKERVIS (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Behandling med IKERVIS skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftamologi.
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse patienter behandles samtidig med IKERVIS, særligt med betablokkere, som er kendt for at reducere tåresekretionen.
Hungarian: E betegek egyidejű IKERVIS kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der ved måned 6 havde opnået mindst to graders forbedring i keratitis (CFS) og en 30% forbedring i symptomer, målt vha.Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af ciclosporin på det ammende barn.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: En lille, men statistisk signifikant forskel i CFS-forbedring blev observeret mellem behandlingsgrupper ved måned 6 til fordel for IKERVIS(en gennemsnitlig ændring fra baseline i CFS -1,05 med IKERVISog -0,82 med kontrollen, p=0,009).
Hungarian: hónapban kis mértékű, de statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott a terápiás csoportok között a CFS javulását illetően az IKERVIS javára (a CFS kiindulási értékéhez képest történt átlagos változása az IKERVIS csoportban -1,05, míg a segédanyag csoportban -0,82 volt, p = 0,0009).
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Danish: Okulær anvendelse.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: En pose indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Hungarian: Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråber, emulsion.
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Danish: • Åbn folieposen, der indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Hungarian: • Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Danish: Mælkehvid emulsion.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL ENKELTDOSISBEHOLDER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: I begge studier blev der ikke opnået nogen signifikant forbedring af symptomer for IKERVIS sammenlignet med kontrollen efter 6 måneders behandling, uanset om der blev anvendt en visuel, analog skala eller OSDI.
Hungarian: A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján.
Danish: Samtidig behandling
Hungarian: Egyidejű terápia
Danish: Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
Hungarian: A vizsgálatot a hosszú távú hatásosság és relapszusarány megfigyelésére tervezték korábban IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Danish: I det 6-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, roborerende, kliniske studie (SICCANOVE-studiet) blev 492 DED-patienter med moderat til svær keratitis(defineret som en CFS-score på 2 til 4) også randomiserettil IKERVIS eller kontrollen dagligt ved sengetid i 6 måneder.
Hungarian: A 6 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, szupportív vizsgálatban (SICCANOVE vizsgálat) 492, közepesen súlyos-súlyos keratitises (definíció szerint 2-es vagy 4-es CFS-pontszámmal rendelkező) DED beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy segédanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Danish: Endvidere blev der ikke observeret nogen forbedring for IKERVIS, sammenlignet med kontrollen ved måned 6 for andre sekundære endepunkter, herunder score for ubehag i øjnene, Schirmers test, brug af samtidige kunstige tårer, investigators globale evaluering af virkning, tårernes break-up time, Lissamin grøn farvning, livskvalitetscore og i tåreosmolaritet.
Hungarian: hónapra az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest más, másodlagos végpontok, többek közt azocularis diszkomfort pontszám, Schirmer-teszt, műkönny egyidejű használata, a vizsgáló által megítélt globális hatásosság, könnyfelszakadási idő, lisszamin zöld festés, életminőséget jellemző pontszám és a könny ozmolaritása tekintetében.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved en eksponering, der betragtes tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket ikke har relevans for den kliniske anvendelse af IKERVIS.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin szisztémás alkalmazásakor és a humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciónál.
Danish: Mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Hungarian: túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: SantenOy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af IKERVIS hos børn og unge under 18 år i indikationen af behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Hungarian: Az IKERVIS-nek 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Der er ikke blevet indberettet om forringelse af fertiliteten hos dyr, der fik intravenøs ciclosporin (se pkt.
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatokon nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet foliepose.
Hungarian: Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.
Danish: 30 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere
Hungarian: 30 db egyadagos tartály 90 db egyadagos tartály