FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réponse inflammatoire contre les plaquettes ou les globules rouges ; sensation de faiblesse, d'étourdissement, d'essoufflement, ou si votre peau semble pâle (signes d'un faible taux de globules rouges, possiblement en raison d'un type d'anémie appelée érythroblastopénie) ; une maladie appelée lymphohistiocytose hémophagocytaire dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules luttant contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes qui peuvent provoquer divers symptômes - inflammation transitoire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités ; faiblesse et fatigabilité musculaires - inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées ou des vomissements (méningite) ; inflammation du cerveau qui peut se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite) - inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine - trou dans l'intestin grêle - boutons rouges, sensibles sous la peau - démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses nasale, de la gorge ou de la zone génitale (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - răspuns inflamator împotriva trombocitelor sau celulelor roșii din sânge; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii); o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome - o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor - inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită) - inflamație a mușchiului inimii, care poate apărea ca dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept - o gaură la nivelul intestinului subțire - umflături sensibile, roșii sub piele - mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
French: Les patients dans le groupe placebo pouvaient bénéficier, au moment de la progression de la maladie, de pembrolizumab en monothérapie.
Romanian: Pacienților din brațul placebo li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab ca agent unic la momentul progresiei bolii.
French: Tableau 21 : Réponse à pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines chez les patients atteints d'un carcinome urothélial, inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine dans l'étude KEYNOTE
Romanian: Tabelul 21: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, în studiul KEYNOTE-052
French: Traitement standard* n = 255
Romanian: Tratament standard* n=255
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-006, une étude de phase III multicentrique, contrôlée, dans le traitement du mélanome avancé chez des patients naïfs d'ipilimumab.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-006, un studiu de fază III, multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului pentru melanom avansat la pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
French: picotement ou brûlure dans les bras et les jambes ; modification du goût - souffle court ; toux - diarrhée ; nausées ; vomissements ; constipation ; douleur au ventre - éruption cutanée ; démangeaisons ; chute de cheveux - douleur dans les muscles et les os ; douleur des articulations - sensation de fatigue ou de faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre - anomalie des tests de la fonction rénale
Romanian: furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; modificare a simțului gustului - dificultăți de respirație; tuse - diaree; greaţă; vărsături; constipaţie; dureri de stomac - erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi; cădere a părului - durere în mușchi și oase; durere la nivelul articulaţiilor - senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră - valori anormale ale testului funcţiei rinichiului
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 44)
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=44)
French: Des réactions cutanées sévères d'origine immunologique ont été rapportées chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Romanian: Reacţii cutanate severe mediate imun au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab (vezi pct. 4.8).
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en association à la chimiothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 26,7 % pour une diminution des neutrophiles, 23,9 % pour une diminution des lymphocytes, 19,1 % pour une diminution de l'hémoglobine, 17,9 % pour une diminution des leucocytes, 12,2 % pour une diminution des plaquettes, 10,2 % pour une diminution du sodium, 8,9 % pour une diminution du phosphate, 7,4 % pour une augmentation du glucose, 6,5 % pour une diminution du potassium, 3,3 % pour une augmentation de la créatinine, 3,1 % pour une augmentation des ALAT, 3,1 % pour une augmentation des ASAT, 3,1 % pour une diminution du calcium, 3,0 % pour une augmentation du potassium, 2,9 % pour une diminution de l'albumine, 2,3 % pour une augmentation du calcium, 1,2 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 0,8 % pour une diminution du glucose, 0,7 % pour une augmentation de la bilirubine et 0,3 % pour une augmentation du sodium.
Romanian: La pacienții tratați cu pembrolizumab în asociere cu chimioterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 26,7% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 23,9% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 19,1% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 17,9% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 12,2% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 10,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 8,9% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 7,4% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 6,5% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 3,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 3,1% pentru valori ale ALT crescute, 3,1% pentru valori ale AST crescute, 3,1% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 3,0% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 2,9% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută, 2,3% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 1,2% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 0,8% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută și 0,3% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută.
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à 9 semaines après la première dose, puis toutes les 6 semaines la première année et ensuite toutes les 12 semaines.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni după prima doză, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 12 săptămâni.
French: Chimiothérapie Pembrolizumab en association
Romanian: Chimioterapie Tratament cu pembrolizumab administrat în asociere
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines n = 180
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=180
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le saccharose et le polysorbate-80.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză şi polisorbat 80.
French: Figure 10 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'étude KEYNOTE-407
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în studiul KEYNOTE-407
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines ipilimumab
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni ipilimumab
French: Des analyses en sous-groupes par inclusion ont été réalisées dans KEYNOTE-426 chez les patients qui avaient une tumeur exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 243 (56 %) vs. sunitinib : n = 254 (59 %)], CPS < 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 167 (39 %) vs. sunitinib : n = 158 (37 %)], et chez les patients des groupes de risque IMDC : favorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 138 (32 %) vs. sunitinib : n = 131 (31 %)], intermédiaire [association pembrolizumab/axitinib : n = 238 (55 %) vs. sunitinib : n = 246 (57 %)], et défavorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 56 (13 %) vs. sunitinib : n = 52 (12 %)].
Romanian: CPS < 1 [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) comparativ cu sunitinib: n=158 (37%)] și la pacienții cu categoriile de risc IMDC favorabil [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) comparativ cu sunitinib: n=131 (31%)]; intermediar [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) comparativ cu sunitinib: n=246 (57%)]; și scăzut [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) comparativ cu sunitinib: n=52 (12%)].
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 10,9 % pour une diminution des lymphocytes, 8,2 % pour une diminution du sodium, 6,3 % pour une diminution de l'hémoglobine, 5,2 % pour une diminution du phosphate, 4,8 % pour une augmentation du glucose, 2,8 % pour une augmentation des ASAT, 2,7 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 2,7 % pour une augmentation des ALAT, 2,2 % pour une diminution du potassium, 1,8 % pour une augmentation du calcium, 1,8 % pour une diminution des neutrophiles, 1,8 % pour une augmentation du potassium, 1,7 % pour une augmentation de la bilirubine, 1,7 % pour une diminution des plaquettes, 1,6 % pour une diminution de l'albumine, 1,5 % pour une diminution du calcium, 1,3 % pour une augmentation de la créatinine, 0,8 % pour une diminution des leucocytes, 0,7 % pour une augmentation du magnésium, 0,6 % pour une diminution du glucose, 0,2 % pour une diminution du magnésium et 0,2 % pour une augmentation du sodium.
Romanian: La pacienții tratați cu pembrolizumab în monoterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 10,9% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 8,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 6,3% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 5,2% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 4,8% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 2,8% pentru valori ale AST crescute, 2,7% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 2,7% pentru valori ale ALT crescute, 2,2% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 1,8% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 1,8% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 1,8% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 1,7% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută, 1,7% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 1,6% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută, 1,5% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 1,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 0,8% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de magneziu crescută, 0,6% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută, 0,2% pentru concentraţia plasmatică de magneziu scăzută și 0,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate-80, eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
French: Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log rank stratifié
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
French: Parmi les patients de l'étude KEYNOTE-087, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 35 ans (9 % âgés de 65 ans ou plus), 54 % d'hommes, 88 % de type caucasien et le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 49 % et 51 % des patients, respectivement.
Romanian: În rândul pacienților din KEYNOTE-087, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 35 ani (9% cu vârsta de 65 ani sau peste); 54% bărbaţi; 88% de rasă caucaziană; iar 49% și 51% au avut un status de performanță ECOG de 0 și respectiv 1.
French: Tableau 28 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426
French: Figure 13: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale pour pembrolizumab plus chimiothérapie dans KEYNOTE-048 avec expression de PD-L1 (CPS ≥ 1)
Romanian: Figura 13: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale pentru administrarea pembrolizumab împreună cu chimioterapie în KEYNOTE-048, în cazul expresiei PD-L1 (CPS ≥ 1)
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients avaient une tumeur primitive dans les voies urinaires basses et 14 % dans les voies urinaires hautes.
Romanian: Un procent de 86% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 14% au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
French: Figure 14: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale pour pembrolizumab en monothérapie dans KEYNOTE-048 avec expression de PD-L1 (CPS ≥ 1)
Romanian: Figura 14: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale pentru administrarea pembrolizumab în monoterapie în KEYNOTE-048, în cazul expresiei PD-L1 (CPS ≥ 1)
French: , fièvre fatigue, asthénie, fièvre, œdème aa fatigue, asthénie, fièvre
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem aa pirexie fatigabilitate, astenie, pirexie, edem aa fatigabilitate, astenie, pirexie
French: Une colite est survenue chez 107 (1,8 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) et 3 (< 0,1 %) patients, respectivement.
Romanian: Colita a survenit la 107 (1,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 31 (0,5%), 62 (1,1%), respectiv 3 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
French: ‡ % (IC 95%) Réponse complète % Réponse partielle % Valeur de p Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Romanian: §% (IÎ 95%) Răspuns complet % Răspuns parțial % Valoarea p Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines n = 181
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=181
French: Colite d'origine immunologique
Romanian: Colita mediată imun
French: Parmi les patients de l'étude KEYNOTE-013, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 32 ans (7 % âgés de 65 ans ou plus), 58 % d'hommes, 94 % de type caucasien et le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 45 % et 55 % des patients, respectivement.
Romanian: În rândul pacienților din KEYNOTE-013, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 32 ani (7% cu vârsta de 65 ani sau peste); 58% bărbaţi; 94% de rasă caucaziană; iar 45% și 55% au avut un status de performanță ECOG de 0 și respectiv 1.
French: OS à 24 mois
Romanian: Rata SG la 24 luni
French: Critère d'évaluation Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 136)
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=136)
French: En cas d'insuffisance surrénalienne ou d'hypophysite symptomatique, pembrolizumab doit être suspendu jusqu'au contrôle de l'évènement par traitement hormonal substitutif.
Romanian: Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală, iar în cazul insuficienței suprarenale sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală.
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour cette population comprenaient : âge médian de 63 ans (42 % âgés de 65 ans ou plus), 61 % d'hommes, 72 % de type caucasien et 21 % de type asiatique.
Romanian: Caracteristicile inițiale pentru această populație au inclus: vârsta mediană 63 ani (42% cu vârsta de 65 ani sau peste); 61% bărbaţi; 72% de rasă caucaziană și 21% asiatici, iar 34% și 66% cu un status de performanță ECOG 0, respectiv 1.
French: En cas d'hyperglycémie de Grade 3, pembrolizumab doit être suspendu jusqu'à obtention du contrôle métabolique (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie administrată insulină şi trebuie amânată administrarea pembrolizumab în cazurile de hiperglicemie de gradul 3, până la obţinerea controlului metabolic (vezi pct. 4.2).
French: Une hypophysite a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 8 (0,1 %) patients.
Romanian: Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 8 (0,1%) pacienți.
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log rank stratifié
Romanian: * Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
French: Note : Les grades de toxicité sont en accord avec la terminologie de l'US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event version 4.0 (NCI-CTCAE v.4) * Si une toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'aux Grades 0-1 dans les 12 semaines après la dernière administration de KEYTRUDA, ou si la dose de corticostéroïdes ne peut pas être réduite dans les 12 semaines à une dose ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour, KEYTRUDA doit être arrêté définitivement.
Romanian: * Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu se remite până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de KEYTRUDA, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate fi redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent în interval de 12 săptămâni, tratamentul cu KEYTRUDA trebuie întrerupt definitiv.
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en association à l'axitinib, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 20,1 % pour une augmentation des ALAT, 13,2 % pour une augmentation des ASAT, 10,8 % pour une diminution des lymphocytes, 8,9 % pour une augmentation du glucose, 7,8 % pour une diminution du sodium, 6,4 % pour une diminution du phosphate, 6,2 % pour une augmentation du potassium, 4,3 % pour une augmentation de la créatinine, 3,6 % pour une diminution du potassium, 2,1 % pour une augmentation de la bilirubine, 2,1 % pour une diminution de l'hémoglobine, 1,7 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 1,5 % pour une augmentation du taux de prothrombine (INR), 1,4 % pour une diminution des leucocytes, 1,4 % pour une diminution des plaquettes, 1,2 % pour un allongement du temps de céphaline activée, 1,2 % pour une diminution des neutrophiles, 1,2 % pour une augmentation du sodium, 0,7 % pour une diminution du calcium, 0,7 % pour une augmentation du calcium, 0,5 % pour une diminution de l'albumine et 0,2 % pour une diminution du glucose.
Romanian: La pacienții tratați cu pembrolizumab în asociere cu axitinib, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 20,1% pentru valori ale ALT crescute, 13,2% pentru valori ale AST crescute, 10,8% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 8,9% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 7,8% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 6,4% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 6,2% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 4,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 3,6% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 2,1% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută, 2,1% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 1,7% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 1,5% pentru valori protrombină/INR crescute, 1,4% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 1,4% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 1,2% pentru timpul de activare parțială a tromboplastinei prelungit, 1,2% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 1,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 0,5% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută și 0,2% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută.
French: KEYNOTE-040 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un CETEC précédemment traités par une chimiothérapie à base de sels de platine
Romanian: KEYNOTE-040: Studiu controlat efectuat la pacienți cu HNSCC tratați anterior cu chimioterapie care conţine săruri de platină
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 octobre 2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 octombrie 2015.
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octombrie 2015