FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Finnish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Latvian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nīderlande
Finnish: Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
Latvian: Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi: heparīna grupa.
Finnish: Tästä syystä antitrombiini alfaa ei pidä käyttää raskauden
Latvian: Šī iemesla dēļ alfa antitrombīnu nedrīkst lietot grūtniecēm.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Latvian: Pacientus, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām klīniskām imunoloģiskām reakcijām.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tarkoitus on parantaa tietoisuutta mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön (ns. off-label-käyttö).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu mērķis ir palielināt informētību par potenciālajiem efektivitātes jautājumiem, kas izriet no ATryn lietošanas ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām.
Finnish: Käyttöalmiiksi sekoitettu/laimennettu liuos:
Latvian: Sagatavoti/atšķaidīti šķīdumi:
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām) neliecina par kaitīgu ietekmi uz dzemdībām, embrionālo/augļa un postnatālo attīstību.
Finnish: Muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar a antikoagulantiem.
Finnish: Vasta-ainetasoa on tarkkailtava, ja siitä on raportoitava.
Latvian: Ir jākontrolē antivielu stāvoklis un jāziņo par kontroles rezultātiem.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (1, 10 vai 25 FLAKONI)
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
Latvian: Turpmāk antitrombīna aktivitāte jākontrolē 1-2 reizes dienā un jāveic atbilstošas devas korekcijas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Latvian: Bērni un pusaudži
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kazas izcelsmes proteīniem vai kazas piena sastāvdaļām.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Finnish: • Lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Latvian: • Vidējais rezidences laiks (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Latvian: Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija).
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Latvian: Antitrombīns ietver divas funkcionāli nozīmīgas struktūrvienības.
Finnish: Antitrombiini on 58 kD:n kokoinen, 432-aminohappomolekyyliä sisältävä glykoproteiini, joka kuuluu serpiineihin (seriiniproteaasin estäjiin).
Latvian: Antitrombīns, 58 kD, 432 aminoskābju glikoproteīns, pieder serpīnu (serīna proteāzes inhibitoru) klasei.
Finnish: Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkehoidon aikana.
Latvian: Tādējādi šo zāļu terapijas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Finnish: Määräpäivä
Latvian: Izpildes datums
Finnish: Tämän lääkevalmisteen toistuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
Latvian: Pieredze par atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm ir ļoti ierobežota.
Finnish: Valmiste säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ja 8 tuntia laimentamisesta enintään 25°C:n lämpötilassa.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmas klases un absolūtā biežuma.
Finnish: ATryn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta.
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Ranska
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Latvian: AT aktivitāti kontrolē 30 minūtes pēc jebkurām infūzijas ātruma izmaiņām vai pēc 4 stundām gadījumā, ja aktivitāte ir mērķa robežās.
Finnish: Jos lopetat ATryn -valmisteen käyttämisen
Latvian: Ja pārtraucat lietot ATryn
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
Latvian: Šī pēcreģistrācijas uzraudzība tiks veikta, līdz uzraudzības programmā būs iesaistīti 40 pacienti.
Finnish: • Pitoisuuspinta-ala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Latvian: • Laukums zem līknes: 587,88 ± 1,63 (% x st)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Therapure Biopharma Inc.
Latvian: Therapure Biopharma Inc.
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
Latvian: Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
Latvian: Tas ir viens no nozīmīgākajiem dabīgajiem asins koagulācijas inhibitoriem.
Finnish: Antitrombiinin (AT) aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (so. aktiivisuus suhteessa aktiivisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä (aktiivisuus suhteessa kansainväliseen antitrombiinin standardiaktiivisuuteen plasmassa).
Latvian: Antitrombīna (AT) aktivitāti plazmā izsaka vai nu kā procentuālu attiecību (atbilstoši cilvēka plazmai), vai Starptautiskajās Vienībās (atbilstoši Starptautiskajam Standartam, kas nosaka antitrombīna aktivitāti plazmā).
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz venozā trombembolisma risks ir samazināts un/vai efektīva antikoagulācijas kontrole ir sasniegta.
Finnish: Jos mielessäsi on muita tämän lääkkeen käyttämiseen liittyviä kysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Finnish: GTC AT HD 012-04: Monessa paikassa ja maassa tehty tutkimus antritrombiinialfan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perinnöllistä antitrombiinin (AT) puutetta sairastavilla potilailla tilanteissa, joihin liittyy suuri
Latvian: Protokols GTC AT HD 012-04: vairākcentru, daudznacionālie pētījumi drošības un efektivitātes noteikšanai antitrombīna alfa un iedzimta antitrombīna (AT) deficīta pacientiem ievērojama riska trombozes situāciju gadījumos.
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Latvian: ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu annon alkamisen jälkeen, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas novēro šādus simptomus, pacientiem jāinformē savs ārsts.
Finnish: Mahdollinen shokki hoidetaan tavanomaisesti.
Latvian: Šoka gadījumā jāordinē standarta terapija.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö antitrombiini alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms vai alfa antitrombīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: ATryn -valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien naisten käyttöön.
Latvian: ATryn nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Latvian: • informācija par izrietošajiem efektivitātes jautājumiem, kas saistīti ar ATryn lietošanu ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām, it īpaši pediatriskajā populācijā.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Latvian: Iedzimta antitrombīna deficīta terapijā devas un terapijas ilgums katram pacientam jāordinē individuāli, ņemot vērā ģimenes anamnēzi attiecībā uz tromboembolijas gadījumiem, reālos klīniskos riska faktorus un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Latvian: Fertilitāte Nav pieejama informācija par alfa antitrombīna iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Latvian: Sākotnējai terapijai ordinē piesātinošu devu, kuras mērķis ir sasniegt 100% antitrombīna aktivitātes līmeni.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1, 10 vai 25 flakoni.
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla eroja aikuisiin verrattuna.
Latvian: Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
Finnish: Se annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
Latvian: Tas parasti tiek nozīmēts kopā ar heparīnu vai arī zemas molekulmasas heparīnu.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ATryn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ATryn terapijas, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat huimaus, päänsärky, verenvuoto, pahoinvointi, laskimopunktiokohdan verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavaerite.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ir reibonis, galvassāpes, asiņošana, slikta dūša, asiņošana vēnas punkcijas vietā, asiņošana pēc procedūras un brūces sekrēcija.
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos ar sirds ķirurģijas pacientiem ar iegūtu antitrombīna deficītu (n=118) un veseliem brīvprātīgajiem (n=102), aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ATryn terapiju un ir novērotas vairāk kā vienu reizi, sistematizējot pēc orgānu grupas, ir uzskaitītas turpmākajā tabulā.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnajām paaugstinātas jutības reakciju izpausmēm, tai skaitā nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, aizsmakumu, hipotensiju un anafilaksi.
Finnish: Liuoksen on oltava hieman kellertävää, kirkasta tai hieman sameaa.
Latvian: Šķīdumam jābūt nedaudz dzeltenam, dzidram līdz viegli lāsmojošam.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren
Latvian: Organismā antitrombīns bloķē trombīnu, vielu, kas spēlē centrālo lomu asins sarecēšanas procesā.
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Latvian: Vissmagākās ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ir asiņošana un asiņošana pēc procedūras.
Finnish: Antitrombiinitaso on terveillä aikuisilla 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml) ja vastasyntyneillä lapsilla noin 40-60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Latvian: Normālā antitrombīna aktivitāte pieaugušajiem ir 80-120% (0,8-1,2 SV/ml), bet jaundzimušajiem tas ir aptuveni 40-60% (0,4-0,6 SV/ml).
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Latvian: Šīs zāles satur 1,65 mmol (vai 37,9 mg) nātrija flakonā.
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
Latvian: Antivielu pārbaude jāveic pēc ārsta pieprasījuma, kā arī tad, kad reģistrācijas apliecības īpašnieks ir saņēmis ziņojumu, kas varētu liecināt par iespējamām imunoloģiskām reakcijām vai medikamenta neefektivitāti.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir "iedzimts antitrombīna deficīts" (iedzimts zems proteīna antitrombīna līmenis).
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šo zāļu farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot grūtnieces un sievietes, kurām grūtniecība nav iestājusies, atšķiras, pašlaik nekādus devu ieteikumus grūtniecēm sniegt nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
Latvian: c) Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka ārstiem izsniegtajos materiālos ir sniegta informācija par pēcreģistrācijas uzraudzības programmu un imunoloģisko reakciju uzraudzības programmu.
Finnish: ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):
Latvian: Pētījumos ar ATryn tika ziņots par šādām blakusparādībām: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādas:
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Latvian: Tādējādi, Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs šo zāļu lietošanu, ja tās tiks ievadīts kopā ar minētajām antitrombotiskajām zālēm.
Finnish: Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)
Latvian: Lai zāles atšķaidītu līdz ievadei piemērotai koncentrācijai, var pievienot fizioloģisko nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Latvian: Līdz pat 90 dienām pēc terapijas ar ATryn antivielas pret alfa antitrombīnu nav atrastas.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologisiin tutkimuksiin, yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Jums ir alerģiska reakcija, pirms ATryn lietošanas, kā arī kādu laiku pēc tam Jums var veikt asins analīzes.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ATryn-valmistetta markkinoidaan, seuraava koulutuspaketti on tarjolla tai toimitetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja käyttävän ATryn-valmistetta:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo ATryn, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un lietot ATryn, būtu pieeja/tiek nodrošināta šāda izglītojoša pakete:
Finnish: Tämä merkitsee, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden
Latvian: Tas nozīmē, ka, sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti.
Latvian: Šīs zāles satur 38 mg (1,65 mmol) nātrija / 10 ml flakonā.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir šādas:
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
Latvian: * aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnās noteikšanas metodi.
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot, kuten kipu, mustelmanmuodostus ja punoitus.
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, kā sāpes, hematomas un apsārtums
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Latvian: Faktori, kas tiek inhibēti visspēcīgāk, ir trombīns un faktors Xa Inhibēti tiek arī kontakta aktivācijas faktori, iekšējā sistēma un faktora VIIa/audu faktora komplekss.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa (esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia).
Latvian: Konsumptīvos stāvokļos (piemēram, nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vienlaicīga heparīna lietošana) faktiskā deva var būt lielāka.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Latvian: Ja AT aktivitāte ir robežās starp 80% un 120% (0,8-1,2 SV/ml), deva nav jākoriģē.
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Latvian: Ja Jums ir nātrene, visu ādu pārklāj niezoša tūska vai izsitumi, ir spiedoša sajūta krūšu kurvī, aizsmakums (apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, jo minētās parādības var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Latvian: Ievadāmo alfa antitrombīna vienību skaitu izsaka Starptautiskajās Vienībās (SV), kas saistītas ar spēkā esošo VVAO antitrombīna koncentrāta standartu.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu uzturošā deva klīniska riska situācijās ir 4-5 SV/kg ķermeņa masas stundā.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Latvian: Viena antitrombīna aktivitātes Starptautiskā Vienība (SV) ir ekvivalenta antitrombīna daudzumam vienā mililitrā normālas cilvēka plazmas.
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Latvian: Otra struktūrvienība saista glikozaminoglikānu, tā ir atbildīga par mijiedarbību ar heparīnu un tam radniecīgām vielām, kas paātrina trombīna inhibīciju.
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Latvian: Klīniskā un bioloģiskā uzraudzība gadījumā, ja antitrombīnu lieto kopā ar heparīnu, mazmolekulāru heparīnu vai citiem antikoagulantiem, kuri potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti:
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Latvian: Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Finnish: Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāsasilst līdz istabas temperatūrai, kas nepārsniedz 25°C.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka slimība ir ļoti reta, pilnīgu informāciju par šīm zālēm nav iespējams iegūt.
Finnish: Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT-aktiivisuustasoihin.
Latvian: Iespējams, ka AT aktivitāti ietekmē ķirurģiskas manipulācijas.
Finnish: Huimaus Päänsärky
Latvian: Reibonis galvassāpes