FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ULN или повече на изходно ниво и/или общ билирубин над ULN, са оценени за биохимичен отговор към OCALIVA като монотерапия (24 пациенти получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден и 27 пациенти получават плацебо) в сборен анализ на данните от едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-месечно проучване фаза III (POISE) и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано 3-месечно проучване.
Latvian: Piecdesmit vienam PBH pacientam ar ALP pētījuma sākumā 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējo bilirubīnu pētījuma sākumā virs ULN bioķīmisko atbildes reakciju uz OCALIVA lietošanu monoterapijā (24 pacienti lietoja OCALIVA 10 mg vienreiz dienā un 27 pacienti lietoja placebo) novērtēja analīzē, kur apvienoti dati no III fāzes nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 12 mēnešus ilga pētījuma (POISE) un no nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 3 mēnešus ilga pētījuma.
Bulgarian: 12 декември 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от обетихолевата киселина
Latvian: Zāles, ko ietekmē obetiholskābe
Bulgarian: За пациенти без цироза или с цироза клас
Latvian: Pacientiem bez cirozes vai Child-Pugh A pakāpes pacientiem:
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).
Bulgarian: нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза
Latvian: • vairogdziedzera hormonu rādītāja novirzes,
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.
Latvian: Piesardzības nolūkos OCALIVA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Системо-органен клас
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
Bulgarian: бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
Latvian: b Pētījumā bija 16 pacienti (7%), kam konstatēja nepanesību un kas līdztekus nelietoja UDHS: 6 pacienti (8%)
Bulgarian: - OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал.
Latvian: Ja vienlaikus lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku.
Bulgarian: ALP под 1,67 пъти ULN, n (%)
Latvian: SF mazāks nekā 1,67 reizes no ULN, n (%) SF samazinājums par vismaz 15 %, n (%)
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на съпътстващата UDCA при пациенти, приемащи обетихолева киселина.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, līdztekus lietotās UDHS devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, tad OCALIVA lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai 46 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, atvēlot iespējami visilgāko starplaiku.
Bulgarian: Вафарин
Latvian: Varfarīns
Bulgarian: Обемът на разпределение на обетихолева киселина е 618 l.
Latvian: Obetiholskābes izkliedes tilpums ir 618 l. Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes izkliedes tilpums nav noteikts.
Bulgarian: OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: OCALIVA 5 mg филмирани таблетки
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Другите съставки са:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката - OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT"
Latvian: OCALIVA ārējais izskats un iepakojums - OCALIVA 5 mg ir dzeltena, apaļa apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "5"
Bulgarian: - OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина.
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg obetiholskābes.
Bulgarian: Как да приемате OCALIVA
Latvian: Kā lietot OCALIVA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intercept Pharma International Ltd.
Bulgarian: • болка в корема
Latvian: • sāpes vēderā,
Bulgarian: Обетихолевата киселина се метаболизира в черния дроб и червата.
Latvian: Obetiholskābe metabolizējas aknās un zarnās.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums obetiholskābes farmakokinētiku neietekmē.
Bulgarian: Системната експозиция на обетихолева киселина, нейните активни конюгати и ендогенни жлъчни киселини се увеличава при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно клас
Latvian: Obetiholskābes, tās aktīvo konjugātu un endogēno žultsskābju sistēmiskā iedarbība pastiprinās pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi B un C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
Latvian: Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
Latvian: Cita informācija par Ocaliva
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
Latvian: Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva panesamība, devu var palielināt.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Ocaliva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
Latvian: Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums jāpierāda turpmākos pētījumos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
Latvian: Visbiežākās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var rasties vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
Latvian: Tā kā Ocaliva ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ocaliva, nodrošinās papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā vai 5 mg vienreiz nedēļā atkarībā no pacienta aknu slimības pakāpes (ko nosaka, pirms sāk ārstēšanu ar Ocaliva).
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ocaliva un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Latvian: Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
Latvian: Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
Latvian: Tā galvenokārt darbojas, piesaistoties receptoriem aknās un zarnās (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos.
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nepanesama nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), var samazināt devu vai var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
Latvian: 2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Ocaliva ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
Latvian: Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs holangīts.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
Latvian: Tas var izraisīt rētaudu veidošanos un aknu mazspēju, kā arī palielināt aknu vēža risku.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
Latvian: Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Latvian: Pirmais pētījums ir izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Bulgarian: Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
Latvian: Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Ocaliva priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Как действа Ocaliva?
Latvian: Kā Ocaliva darbojas?
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Ocaliva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
Latvian: Nieze ir arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
Latvian: Efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs samazinājās vismaz par 15 % (sārmainai fosfatāzei) un zem noteiktas vērtības, kas tika uzskatīta par normālu (bilirubīnam).
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir autoimūna slimība, kuras gadījumā notiek pakāpeniska mazo žultsvadu bojāeja aknās.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir "rets", un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
Latvian: Ir pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs pacientiem ar primāru biliāru holangītu, tostarp tiem pacientiem, kuri ārstēšanā nevar lietot UDHS.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
Latvian: Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās uzkrāšanos un aknu audu bojājumu.
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
Latvian: Bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa samazinājuma apmērs liecināja par aknu stāvokļa uzlabošanos.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
Latvian: Šie žultsvadi transportē šķidrumu, ko sauc par žulti, no aknām uz zarnām, kur tas palīdz sagremot taukus.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi (UDHS) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pēc vienas pašas UDHS lietošanas vai vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot UDHS.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
Latvian: Kā lieto Ocaliva?
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
Latvian: Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas).
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
Latvian: Žultsvadu bojājuma rezultātā žults uzkrājas aknās, radot aknu audu bojājumu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
Latvian: Visu blakusparādību sarakstu, lietojot Ocaliva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Latvian: Nopietnu infekciju skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Latvian: Visi šajā analīzē iekļautie pacienti bija novēroti vismaz 120 nedēļas.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Latvian: Retos gadījumos dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Latvian: Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %)
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Latvian: • Svarīgi ir turpināt ārstēšanos tik ilgi, kamēr Jūs un Jūsu ārsts uzskatāt, ka tā Jums palīdz.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
Latvian: Šāds samazināts ātrums jāsaglabā vismaz 30 minūtes.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vieglas, tomēr ir iespējamas arī dažas nopietnas reakcijas.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai infūzijai.
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
Latvian: Citas zāles un Ocrevus
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
Latvian: Vidējais recidīvu skaits pēdējā gadā
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Latvian: Ocrevus lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Bulgarian: Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadīts Ocrevus
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība (notikt apaugļošanās), Jums jāizmanto kontracepcija:
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Latvian: Demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Latvian: Primārā analīze pamatojas uz visiem zināmajiem gadījumiem.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Latvian: Simptomi var parādīties pēkšņi, dažu stundu laikā vai lēni attīstīties vairāku dienu laikā.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Latvian: Pacienti, kuri bija vecāki par 55 gadiem, netika pētīti.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs.
Bulgarian: ако имате рак
Latvian: • ja Jums ir vēzis.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Latvian: B šūnu skaits Jūsu asinīs pakāpeniski palielināsies līdz normai.
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Latvian: 2. infūzija (pēc divām nedēļām)
Bulgarian: Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Latvian: Pētniecisks rezultāts pamatojas uz visu ITT populāciju.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Latvian: Tas var aizņemt no sešiem mēnešiem līdz 2,5 gadiem vai, retākos gadījumos, pat vairākus gadus.
Bulgarian: Намаление на риска
Latvian: Riska samazināšanās
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Latvian: Ir iespējama arī paaugstinātas jutības reakcija (akūta alerģiska reakcija uz zālēm).
Bulgarian: Контрацепция за жени
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Bulgarian: Log-rank тест
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Latvian: Pacientu īpatsvars bez pierādītas slimības aktivitātes (no evidence of disease activity, NEDA)5
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Latvian: Grūtniecības laikā no Ocrevus lietošanas ir jāizvairās, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ocrevus в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на множествена склероза.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Ocrevus pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai.
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Latvian: • Ocrevus terapijas laikā un