FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke flacon 200 mg bevat ongeveer 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Dutch: In ACT I en ACT III werd het effect van vernakalant bestudeerd bij behandeling van patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren dat langer dan 3 uur en korter dan 45 dagen duurde.
Croatian: U ispitivanjima ACT I i ACT III ispitivan je učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija koja je trajala > 3 sata, ali ne dulje od 45 dana.
Dutch: Het hogere cardioversiepercentage in SPECTRUM in vergelijking met klinische fase 3-onderzoeken (70,2% versus 47% tot 51%) is gecorreleerd met een kortere duur van de index atriale fibrillatieperiode (mediane duur van 11,1 uur in SPECTRUM versus 17,7 tot 28,2 uren in klinische studies).
Croatian: (70,2% u odnosu na 47% do 51%) u korelaciji je s kraćim trajanjem razdoblja indeksne fibrilacije atrija (medijan trajanja 11,1 sati u SPECTRUM-u naspram 17,7 do 28,2 sati u kliničkim ispitivanjima).
Dutch: • Blijf de patiënt tot 2 uur na de start van de infusie controleren en totdat klinische en ECGparameters gestabiliseerd zijn.
Croatian: • Nastavite nadzirati bolesnika tijekom 2 sata od početka infuzije sve dok se ne stabiliziraju klinički i elektrokardiografski parametri.
Dutch: Acute vernakalant farmacokinetiek wordt niet in belangrijke mate beïnvloed door geslacht, voorgeschiedenis van hartfalen, nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van bètablokkers en andere geneesmiddelen, waaronder warfarine, metoprolol, furosemide, digoxine.
Croatian: Na akutnu farmakokinetiku vernakalanta nisu značajno utjecali spol, anamneza kongestivnog zatajenja srca, oštećenje funkcije bubrega ni istodobna primjena beta blokatora i drugih lijekova, uključujući varfarin, metoprolol, furosemid i digoksin.
Dutch: Bij een gering aantal patiënten kan hypotensie optreden (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % in de eerste 2 uur na toediening).
Croatian: U malog broja bolesnika može se javiti hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % u prva 2 sata nakon primjene doze).
Dutch: Als u duizelig wordt nadat u BRINAVESS heeft gekregen, moet u geen auto of ander voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon što primite BRINAVESS, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje strojevima.
Dutch: In deze onderzoeken gaf behandeling met vernakalant een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme versus placebo (zie Tabel 2).
Croatian: U tim je ispitivanjima primjenom vernakalanta učinkovito postignuta konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam, u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 2).
Dutch: Hypotensie gemeld als ernstige bijwerking of die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel trad bij patiënten met hartfalen na toediening van vernakalant op bij 1,8 % van deze patiënten tegen 0,3 % bij placebo.
Croatian: Hipotenzija koja je prijavljena kao ozbiljna nuspojava ili je zahtijevala prekid primjene lijeka nastupila je nakon izloženosti vernakalantu u 1,8 % bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, u odnosu na 0,3 % takvih bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: De dosering van BRINAVESS hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kg.
Croatian: Doza lijeka BRINAVESS određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika, a najviša je doza izračunata na temelju težine od 113 kg.
Dutch: • U heeft een abnormaal langzame hartslag of het hart slaat soms een slag over en u heeft geen pacemaker of u heeft een geleidingsstoornis die QT-verlenging wordt genoemd; uw arts kan dit op een ECG (hartfilmpje) vaststellen.
Croatian: • ako imate neprirodno usporen rad srca ili Vam otkucaji srca preskaču, a nemate ugrađen elektrostimulator srca (engl. pacemaker), ili imate poremećaj provodljivosti koji se zove produljeni QT-interval, koji Vaš liječnik može očitati na EKG-u
Dutch: Bij voortzetting van de infusie van het geneesmiddel als hierboven aanbevolen vindt bij de meeste van deze patiënten conversie naar sinusritme plaats.
Croatian: S nastavkom infuzije lijeka, kako je prethodno preporučeno, u većine je bolesnika nastupila konverzija u sinusni ritam.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebruik van antiaritmica voorafgaand aan of volgend op het gebruik van BRINAVESS.
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o primjeni antiaritmijskih lijekova prije ili nakon lijeka
Dutch: Vernakalant is een antiaritmicum dat preferentieel in de atria werkt om daar de atriale refractaire periode te verlengen en frequentieafhankelijk de impulsgeleiding te vertragen.
Croatian: Vernakalant je antiaritmik koji pretežno djeluje u atrijima, gdje produljuje refrakternost i usporava provodljivost impulsa ovisno o frekvenciji.
Dutch: Heeft de patiënt ernstige aortastenose?
Croatian: Ima li bolesnik tešku stenozu aorte?
Dutch: Vaak: hoesten; last van de neus
Croatian: Često: kašalj; nelagoda u nosu
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vernakalanthydrochloride.
Croatian: • Djelatna tvar je vernakalantklorid.
Dutch: Bij patiënten wordt de klaring van vernakalant uit het gehele lichaam normaliter geschat op 0,41 l/u/kg.
Croatian: Procjenjuje se da tipičan ukupni klirens vernakalanta iz tijela bolesnika iznosi 0,41 l/hr/kg.
Dutch: • kortademigheid of benauwdheid op de borst
Croatian: • nedostatak zraka ili stezanje u prsima
Dutch: Elke flacon 500 mg bevat ongeveer 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen op basis van leeftijd, geslacht, gebruik van middelen voor ritmecontrole, gebruik van antiaritmica, gebruik van warfarine, voorgeschiedenis van ischemische hartziekten, nierfunctiestoornis of tot uiting komen van het cytochroom-P450 2D6-enzym.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti primjene i učinkovitosti s obzirom na dob, spol, uzimanje lijekova za kontrolu frekvencije srca, antiaritmika, varfarina, anamnezu ishemijske bolesti srca, oštećenje funkcije bubrega ili ekspresiju enzima citokroma P450 2D6.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o posebnim upozorenjima i mjerama opreza u bolesnika s klinički značajnom stenozom srčanog zaliska, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, restriktivnom kardiomiopatijom ili konstriktivnim perikarditisom, prethodno dokumentiranom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) ≤ 35%, uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Daarnaast is het niet beoordeeld bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis en gebruik ervan kan in deze gevallen niet worden aanbevolen.
Croatian: Nadalje, vernakalant nije ispitivan u bolesnika s klinički značajnom stenozom srčanog zaliska, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, restriktivnom kardiomiopatijom ili konstriktivnim perikarditisom pa se ne može preporučiti njegova primjena u takvim slučajevima.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmocodynamische eigenschappen
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Dutch: Voordat een poging tot farmacologische cardioversie wordt gedaan, moeten patiënten voldoende worden gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; waar nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen volgens de behandelingsrichtlijnen.
Croatian: Prije nego se pokuša farmakološka kardioverzija, bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i hemodinamski u optimalnom stanju, a po potrebi im treba dati antikoagulanse, sukladno terapijskim smjernicama.
Dutch: • irritatie, jeuk op de infusieplaats
Croatian: • nadraženost, svrbež na mjestu infuzije
Dutch: Lees vóór toediening van BRINAVESS zorgvuldig de samenvatting van de productkenmerken en de informatiekaart voor zorgverleners
Croatian: Prije primjene lijeka BRINAVESS pažljivo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka i Karticu s informacijama za zdravstvene radnike
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme trad snel op (bij responders was de mediane tijd tot conversie 10 minuten vanaf het begin van de eerste infusie) en sinusritme werd 24 uur lang gehandhaafd (97 %).
Croatian: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam nastupila je vrlo brzo (u bolesnika koji su odgovorili na liječenje medijan vremena do konverzije iznosio je 10 minuta od početka prve infuzije), a sinusni se ritam održao tijekom 24 sata (97 %).
Dutch: De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg.
Croatian: 270-320 mOsmol/kg.
Dutch: Opzet van klinisch onderzoek: Het klinische effect van vernakalant bij de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren is beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (ACT I, ACT II en ACT III) en in een onderzoek met intraveneus amiodaron als actieve comparator (AVRO).
Croatian: Plan kliničkih ispitivanja: Klinički učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s fibrilacijom atrija ispitivan je u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ACT I, ACT II i ACT III) te u jednom kliničkom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom naspram intravenski primijenjenim amiodaronom (AVRO).
Dutch: In preklinisch onderzoek blokkeert vernakalant elektrische stromen in alle fases van de atriale actiepotentiaal, waaronder K-stromen die specifiek in de atria voorkomen (bijvoorbeeld de ultra-rapid delayed rectifier en de acetylcholineafhankelijke K-stromen).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima vernakalant je blokirao protok iona u svim fazama akcijskog potencijala u atriju, uključujući i protok kalijevih iona specifičnih za atrije (npr. ultra brzi kanali s odgođenim ispravljačima i kalijevi kanali ovisni o acetilkolinu).
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: obično u prva 2 sata nakon primjene (vidjeti dio "Moguće nuspojave".)
Dutch: De eerste dosis is 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Croatian: 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml).
Dutch: De patiënt moet extra worden gecontroleerd tot 2 uur na de start van de infusie en totdat klinische en ECG-parameters gestabiliseerd zijn.
Croatian: Bolesnike se i dalje mora nadzirati tijekom 2 sata od početka infuzije sve dok se klinički i elektrokardiografski parametri ne stabiliziraju.
Dutch: Bij behandeling met vernakalant converteerde 51,7 % van de patiënten naar SR na 90 minuten versus 5,2 % met amiodaron, resulterend in een significant snellere conversie van AF naar SR binnen de eerste 90 minuten vergeleken met amiodaron (log-rank P-waarde < 0,0001).
Croatian: Konverzija u sinusni ritam u roku od 90 minuta postignuta je u 51,7 % bolesnika liječenih vernakalantom naspram 5,2 % bolesnika koji su primili amiodaron; to ukazuje da se vernakalantom postiže značajno brža konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u prvih 90 minuta u odnosu na amiodaronom (log-rank P-vrijednost < 0,0001).
Dutch: Als voorzorg is het beter het gebruik van BRINAVESS tijdens zwangerschap te vermijden.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.
Dutch: BRINAVESS moet via intraveneus infuus worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie.
Croatian: BRINAVESS se mora primijeniti intravenskom infuzijom u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Dutch: • verandering in de reuk
Croatian: • promjene osjeta mirisa
Dutch: Patiënten > 100 kg: voeg 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 120 ml verdunningsmiddel.
Croatian: Bolesnici > 100 kg: 30 ml lijeka BRINAVESS 20 mg/ml dodaje se u 120 ml otopine za razrjeđivanje.
Dutch: Men veronderstelt dat deze antifibrillatoire werking op de refractaire periode en geleiding de re-entry onderdrukt en in de atria tijdens atriumfibrilleren wordt versterkt.
Croatian: Smatra se da ti antifibrilacijski učinci na refrakternost i provodljivost potiskuju kruženje (engl. re-entry) impulsa, a potencirani su u atrijima tijekom fibrilacije atrija.
Dutch: Het is niet bekend of vernakalant/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vernakalant/metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) voor ritmecontrole in de eerste 4 uur na toediening van vernakalant; daarom mogen deze middelen binnen deze periode niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Croatian: Iskustvo s primjenom intravenskih antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) u prva 4 sata nakon primjene vernakalanta je ograničeno; stoga se unutar ovog razdoblja ti lijekovi ne smiju primjenjivati (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Heeft de patiënt ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- of derdegraads hartblok en geen pacemaker?
Croatian: Ima li bolesnik tešku bradikardiju, poremećaj funkcije sinusnog čvora ili srčani blok drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca?
Dutch: • Patiënten met ernstige aortastenose, patiënten met een systolische bloeddruk < 100 mmHg en patiënten met NYHA klasse III en klasse IV hartfalen.
Croatian: • Bolesnici s teškom stenozom aorte, bolesnici čiji je sistolički krvni tlak < 100 mm Hg i bolesnici sa zatajenjem srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji.
Dutch: BRINAVESS is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat helder en kleurloos tot vaalgeel is.
Croatian: BRINAVESS je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) koji je bezbojan do blijedožut.
Dutch: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Croatian: Tel: +34 93 179 05 36
Dutch: Vernakalant is onderzocht bij 116 patiënten met atriumfibrilleren (3-48 uur) waaronder patiënten met hypertensie (74,1 %), ischemische hartziekten (19 %), hartkleplijden (3,4 %) en hartfalen (17,2 %).
Croatian: Djelotvornost u usporedbi s amiodaronom (AVRO) Vernakalant se ispitivao u 116 bolesnika s fibrilacijom atrija (3 do 48 sati), uključujući bolesnike s hipertenzijom (74,1 %), ishemijskom bolešću srca (19 %), bolešću srčanih zalistaka (3,4 %) i kongestivnim zatajenjem srca (17,2 %).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Dutch: Heeft de patiënt hartfalen klasse NYHA III of NYHA IV?
Croatian: Ima li bolesnik zatajenje srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji?
Dutch: Vernakalant bleek de verschijnselen van atriumfibrilleren te verlichten, passend bij conversie naar sinusritme.
Croatian: Utvrđeno je da vernakalant olakšava simptome fibrilacije atrija sukladno konverziji u sinusni ritam.
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van vernakalant bij patiënten was bij een uitgebreid CYP2D6-metabolisme ongeveer 3 uur en bij een slecht metabolisme ongeveer 5,5 uur.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije vernakalanta iznosilo je približno 3 sata u jakih metabolizatora te približno 5,5 sati u slabih metabolizatora CYP2D6.
Dutch: Bij patiënten waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties vernakalant na een eenmalige infusie van 10 minuten met 3 mg/kg vernakalanthydrochloride 3,9 μg/ml en na een tweede infusie van 2 mg/kg na een interval van 15 minuten tussen de doses 4,3 μg/ml.
Croatian: Nakon jedne 10-minutne infuzije vernakalantklorida u dozi od 3 mg/kg prosječna vršna koncentracija vernakalanta u plazmi bolesnika bila je 3,9 μg/ml, a nakon druge infuzije u dozi od 2 mg/kg, uz razmak od 15 minuta između doza, iznosila je 4,3 μg/ml.
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Dutch: • lage bloeddruk; langzame hartslag; duizeligheid
Croatian: • nizak krvni tlak, usporen rad srca, omaglica • kašalj, bolnost nosa
Dutch: Na verdunning is de concentratie van de oplossing 4 mg/ml vernakalanthydrochloride.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija otopine je 4 mg/ml vernakalantklorida.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica, opće loše osjećanje, omamljenost ili pospanost
Dutch: Patiënten ≤ 100 kg: voeg 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 100 ml verdunningsmiddel.
Croatian: Bolesnici ≤ 100 kg: 25 ml lijeka BRINAVESS 20 mg/ml dodaje se u 100 ml otopine za razrjeđivanje.
Dutch: • pijn of gevoelloosheid op de infusieplaats; gevoelloosheid; verminderde gevoeligheid van de huid of tintelingen
Croatian: • bol ili utrnulost na mjestu primjene infuzije, utrnulost, smanjena osjetljivost kože ili trnci
Dutch: Glucuronidatie en renale excretie zijn de belangrijkste eliminatiemechanismen bij personen met een slecht CYP2D6-metabolisme.
Croatian: Glukuronidacija i izlučivanje putem bubrega glavni su mehanizmi eliminacije u slabih metabolizatora CYP2D6.
Dutch: • Patiënten met een verlengde QT bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec) of ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads hartblok als de patiënt geen pacemaker heeft.
Croatian: • Bolesnici s produljenim QT-intervalom na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms) ili teškom bradikardijom, poremećajem funkcije sinusnog čvora ili srčanim blokom drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening wordt aan de voorschrijver gevraagd aan de hand van de meegeleverde controlelijst te bepalen of de patiënt voor toediening in aanmerking komt.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora prije primjene uz pomoć kontrolnog upitnika utvrditi je li bolesnik podoban za liječenje.
Dutch: Tijdens en direct na infusie met vernakalant zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotenzije tijekom i neposredno nakon infuzije vernakalanta.
Dutch: BRINAVESS is verkrijgbaar in een verpakking van 1 flacon met 200 mg of 500 mg vernakalanthydrochloride.
Croatian: BRINAVESS je dostupan u veličini pakiranja koje sadrži 1 bočicu s 200 mg ili 500 mg vernakalantklorida.
Dutch: • uw hartslag (zoals een erg snelle (soms) of erg langzame hartslag (vaak), een slag overslaan
Croatian: • otkucajima srca (kao što su veoma brzi (manje često) ili veoma spori otkucaji srca (često), izostanak jednog otkucaja (manje često) ili kratka stanka u normalnoj aktivnosti srca (manje često))
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 500 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 500 mg.
Dutch: Elke ml verdunde oplossing bevat ongeveer 3,5 mg natrium (natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9 %) voor injectie), 0,64 mg natrium (5 % glucose-oplossing voor injectie) of 3,2 mg natrium (Ringer-lactaatoplossing voor injectie).
Croatian: Jedan ml razrijeđene otopine sadrži približno 3,5 mg natrija (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg natrija (5 %-tna otopina glukoze za injekciju) ili 3,2 mg natrija (Ringerova otopina s laktatom za injekciju).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:
Dutch: Het verdunde steriele concentraat is gedurende 12 uur en bij of onder 25 °C chemisch en fysisch stabiel.
Croatian: Razrijeđen sterilni koncentrat kemijski je i fizikalno stabilan tijekom 12 sati na temperaturi od 25 °C ili nižoj.
Dutch: Tijdens deze periode moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartslag.
Croatian: U tom je razdoblju potrebno pozorno nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije.
Dutch: Gebruik geen flacons met deeltjes of verkleuring.
Croatian: Nemojte koristiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili kojima je sadržaj promijenio boju.
Dutch: Werkzaamheid uit Post-Marketing Observatiestudie In het post-marketing veiligheidsonderzoek SPECTRUM dat 1.778 patiënten met 2.009 BRINAVESSbehandelingen omvatte, werd de werkzaamheid vastgesteld als het percentage patiënten dat binnen 90 minuten na het begin van de BRINAVESS-infusie gedurende ten minste één (1) minuut een conversie had naar sinusritme, met uitzondering van patiënten die elektrische cardioversie of intraveneuze Klasse I/III anti-aritmica ontvingen voor cardioversie binnen de periode van 90 minuten.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet SPECTRUM, u koje je bilo uključeno 1778 bolesnika s 2009 epizoda liječenja lijekom BRINAVESS, djelotvornost je procijenjena kao udio bolesnika koji su unutar 90 minuta od početka BRINAVESS infuzije postigli konverziju u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute, isključujući bolesnike koji su tijekom 90-minutnog razdoblja primili električnu kardioverziju ili intravenske antiaritmike skupine I/III za kardioverziju.
Dutch: Het verdunde steriele concentraat is 12 uur bij of beneden 25 °C chemisch en fysisch stabiel.
Croatian: Razrijeđen sterilni koncentrat kemijski je i fizikalno stabilan 12 sati na temperaturi od 25 °C ili nižoj.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten die atriumfibrilleren na hartchirurgie kregen (ACT II) De werkzaamheid bij patiënten met atriumfibrilleren na hartchirurgie werd onderzocht in ACT II, een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met parallelle groepen (ACT II) bij 150 patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (duur 3-72 uur) dat tussen 24 uur en 7 dagen na een coronaire bypassoperatie en/of klepchirurgie optrad.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika u kojih se fibrilacija atrija razvila nakon operacije srca (ACT II) Ispitivala se djelotvornost u bolesnika s fibrilacijom atrija nakon operacije srca u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u usporednim skupinama (ACT II), u kojemu je sudjelovalo 150 bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija (u trajanju od 3 do 72 sata) koja se razvila
Dutch: Vernakalant wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Croatian: Vernakalant se zbog nedostatka podataka ne može preporučiti za bolesnike koji su 4 do 24 sata prije primjene vernakalanta intravenski primili antiaritmike (skupine I i III).
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet bij de eerste infusie of tijdens de observatieperiode van 15 minuten optreedt, dan dient een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten te worden toegediend.
Croatian: Ako konverzija u sinusni ritam ne nastupi tijekom početne infuzije ili tijekom 15-minutnog razdoblja promatranja, primijenite drugu infuziju u dozi od 2 mg/kg tijekom 10 minuta.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Dutch: Gebruik bij patiënten met hartfalen die overeenkomen met NYHA-klasse III of IV is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca koje odgovara NYHA stupnju III ili IV je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).