FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tresiba foi administrado a crianças e adolescentes com idade até 18 anos para investigação das propriedades farmacocinéticas (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose ou a hora de administração das suas injeções de insulina, os alimentos ou o exercício.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Portuguese: • danazol, para a endometriose
Czech: • danazol k léčbě endometriózy
Portuguese: • se o cartucho ou o sistema de administração que estiver a utilizar estiver danificado.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Portuguese: Tresiba não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Portuguese: Isto significa que o medicamento é, basicamente, ‘isento de sódio'.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Portuguese: • Traga sempre consigo a caneta.
Czech: • Pero vždy noste s sebou.
Portuguese: A eficácia e segurança de Tresiba foram estudadas num ensaio clínico 1:1, aleatorizado e controlado, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 durante um período de 26 semanas (n=350), seguido de um período de prolongamento de 26 semanas (n=280).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
Portuguese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Czech: Inzulin degludek (N26) (CV %)
Portuguese: É recomendado otimizar o controlo glicémico através do ajuste das doses com base na glicose plasmática em jejum.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Portuguese: • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), para tratamento da depressão
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese
Portuguese: • se tem alergia à insulina degludec ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado alto - de um modo geral, surgem gradualmente:
Czech: Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:
Portuguese: Pioglitazona: medicamento antidiabético oral utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Portuguese: Tresiba deve ser utilizado uma vez por dia com insulina prandial e requer ajustes subsequentes da posologia a nível individual.
Czech: Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
Portuguese: O doente deverá eliminar a agulha após cada injeção.
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças relativamente à experiência existente na generalidade da população com diabetes (ver secção 5.1).
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Portuguese: A taxa de episódios de hipoglicemia (por doente ano de exposição) foi significativamente mais baixa do ponto de vista estatístico com a adição de liraglutido, quando comparada com a adição de uma dose única de insulina aspártico (1,0 vs 8,15; razão: 0,13; 95% CI: 0,08 a 0,21).
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
Portuguese: A semi-vida após a administração subcutânea de Tresiba é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Portuguese: Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba permite flexibilidade na hora de administração da insulina (ver secção 5.1).
Czech: V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1).
Portuguese: Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glicose.
Czech: U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Portuguese: Botão injetor com superfície lisa
Czech: Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem
Portuguese: A adição de substâncias a Tresiba pode causar degradação da insulina degludec.
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Portuguese: Pode transportar o cartucho Tresiba (Penfill) consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) durante um máximo de 8 semanas.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Portuguese: • se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Tresiba').
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat").
Portuguese: Os resultados apoiam a utilização de Tresiba em doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável (FlexTouch)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação de Tresiba com a insulina glargina.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
Portuguese: Flexibilidade da hora de administração
Czech: Flexibilita doby podání dávky
Portuguese: Diferença: -2,17 [-2,59; -1,74]
Czech: Rozdíl: -2,17 [-2,59; -1,74]
Portuguese: Perfis da taxa de perfusão da glicose, estado estacionário, consistente - Perfis médios 0-24 horasIDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensaio 1987
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
Portuguese: Contudo, pode desenvolver-se uma hipoglicemia em estádios sequenciais se forem administradas ao doente doses de insulina superiores às necessárias:
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Portuguese: • Para verificar com precisão a quantidade de insulina que resta, utilize o marcador de doses: Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar.
Czech: • Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Portuguese: 5 Diferença relativa a Tresiba Flex - Tresiba
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
Portuguese: Em comparação direta, os requisitos de bioequivalência são cumpridos para Tresiba 100 unidades/ml e Tresiba 200 unidades/ml (com base na AUCIDeg,τ,SS e Cmax, IDeg,SS).
Czech: V přímém srovnání splňují přípravky Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml (na základě AUCIDeg, τ, SS a Cmax, IDeg, SS) požadavky bioekvivalence.
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-lo.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Portuguese: O efeito total de diminuição da glicose é comparável para Tresiba 100 unidades/ml e 200 unidades/ml após administração das mesmas doses de ambos os medicamentos.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Portuguese: Se tiver sintomas de um niível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Portuguese: Tresiba é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose de Tresiba (ver figura 1).
Czech: Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1).
Portuguese: Mantenha sempre Tresiba Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
Czech: Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Proporção de doentes com hipoglicemia (percentagem de doentes) Grave
Czech: Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné
Portuguese: • Pioglitazona utilizada com insulina, ver abaixo ‘Pioglitazona'
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část „Pioglitazon" níže.
Portuguese: Insulina detemir1
Czech: Inzulin detemir1
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por acontecimentos, que teve uma duração média de 2 anos e que comparou a segurança cardiovascular de Tresiba versus a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Portuguese: Tresiba obteve resultados superiores quando comparado com a insulina glargina no que diz respeito a taxas inferiores de episódios de hipoglicemia e uma proporção mais baixa de doentes que apresentaram hipoglicemia grave.
Czech: Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií.
Portuguese: Figura 2 Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 1, os episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir, eventualmente, a uma cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Portuguese: Em ambas, a dose necessária é marcada em unidades.
Czech: U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o texto final da Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde e o teor da Brochura para o Doente, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Competente em cada estado Membro, antes da distribuição do conjunto educacional no Estado Membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenais, pituitária ou tiróidea, podem requerer alterações da dose de insulina.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Portuguese: Acidente Vascular Cerebral não fatal EM não fatal
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda
Portuguese: Tresiba administrado uma vez por dia demonstrou uma redução semelhante da HbA1c na semana 52 e uma maior redução da GPJ desde o início do estudo versus o medicamento comparador insulina detemir administrada uma ou duas vezes ao dia.
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludec, é expressa em unidades.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
Portuguese: Razão de risco estimada (Insulina degludec/Insulina glargina)
Czech: Odhadovaný poměr rizika (inzulin degludek/inzulin glargin)
Portuguese: As melhorias na HbA1c não foram inferiores comparativamente a outras insulinas, mas, no que diz respeito à sitagliptina, Tresiba foi mesmo, em termos estatísticos, significativamente superior na redução da HbA1c (Quadro 5).
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
Portuguese: • O marcador de doses mostra a dose marcada em unidades.
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
Portuguese: Botão injetor com 2 pontos indica 2 unidades por cada aumento
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek
Portuguese: • A substância ativa é a insulina degludec.
Czech: • Léčivou látkou je insulinum degludecum.
Portuguese: Idosos, raça, compromisso renal e hepático
Czech: Starší osoby, rasa, porucha funkce ledvin a jater
Portuguese: • em bombas de perfusão de insulina.
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos), para tratamento da dor e febre ligeira
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, ação lenta.
Czech: Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Portuguese: Pode ocorrer um nível de açúcar no sangue demasiado baixo se: beber álcool; utilizar demasiada insulina; fazer mais exercício do que o habitual; comer muito pouco ou falhar uma refeição.
Czech: K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Tresiba no que respeita a acontecimentos adversos e parâmetros de segurança padrão.
Czech: Z hlediska nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů nebyly u přípravku Tresiba pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
Portuguese: Se mostrar 160, restam, pelo menos, 160 unidades na caneta.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Portuguese: Aquando da transferência da insulina basal para Tresiba, deve ser considerada a redução da dose de insulina basal e em bolus a nível individual, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção
Czech: Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Portuguese: Gravidez Não existe experiência clínica com a utilização de Tresiba em mulheres grávidas.
Czech: Těhotenství S použitím přípravku Tresiba u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Portuguese: Durante um período de 24 horas com o tratamento uma vez por dia, o efeito de diminuição da glicose de Tresiba, por oposição à insulina glargina, distribuiu-se uniformemente pelas primeiras e segundas
Czech: V průběhu 24 hodin při podávání jednou denně byl účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy, na rozdíl od inzulinu glargin, rovnoměrně rozdělen mezi prvních a druhých
Portuguese: Se sentir perturbações da visão, fale com o seu médico.
Czech: Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina Antidiabéticos orais, agonistas de recetores GLP-1, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Portuguese: Início da terapêutica
Czech: Zahájení léčby
Portuguese: Deve ser considerada uma redução de 20% na dose com base na dose de insulina basal anterior, seguida de ajustes individuais na dose, aquando
Czech: Je zapotřebí zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu a následnou úpravu dávky na individuálním základě při
Portuguese: Ocasionalmente, quando não puder seguir a sua posologia regular, pode alterar a hora de administração da dose, uma vez que Tresiba tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue (ver secção 3 ‘Posologia flexível').
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
Portuguese: A ação de diminuição da glicose da insulina degludec no estado estacionário mostra uma variabilidade dia a dia quatro vezes menor em termos de Coeficientes de Variação (CV) do efeito de diminuição da glicose durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) e 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) em comparação com a insulina glargina¸ ver Quadro 1.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu vykazuje čtyřikrát nižší mezidenní variabilitu dle koeficientu variace (CV) účinku na snížení glukózy v průběhu 0-24 hodin (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS) ve srovnání s inzulinem glargin (viz tabulka 1).
Portuguese: Este resultado foi conseguido com doses diárias de Tresiba 30% mais baixas comparativamente à insulina detemir.
Czech: Těchto výsledků bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir.
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Portuguese: A caneta pré-cheia (FlexTouch) foi concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Portuguese: Total
Czech: Celkový
Portuguese: 6 Razão relativa a Tresiba Flex/Tresiba
Czech: 6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, antes de prescreverem ou dispensarem Tresiba, os profissionais de saúde são informados de que todos os doentes a quem seja prescrito Tresiba devem receber uma Brochura para o Doente e formação sobre a utilização correta da caneta pré-cheia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Portuguese: Para ambas as dosagens, a dose necessária é marcada em unidades.
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
Portuguese: 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist 2 x 3 ml
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Portuguese: Não utilize Tresiba
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba
Portuguese: Com Tresiba, foi comunicada a ocorrência rara de hipersensibilidade (manifestada através de tumefação da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e prurido) e urticária.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Portuguese: Os ensaios avaliaram a taxa de hipoglicemia após tratamento com Tresiba em comparação com insulina glargina (100 unidades/ml) (ver Quadro 7).
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado nos doentes com compromisso renal e hepático.
Czech: Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
Portuguese: Foram realizados 11 ensaios clínicos multinacionais com a duração de 26 semanas ou 52 semanas, controlados, abertos, aleatórios, paralelos, de terapêutica por objetivos, abrangendo 4.275 doentes (1.102 indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e 3.173 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2) aos quais foi administrado Tresiba.
Czech: S přípravkem Tresiba bylo provedeno 11 multinárodních klinických studií v délce trvání 26 nebo 52 týdnů ve formě kontrolovaných, otevřených, randomizovaných, paralelních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) s 4 275 pacienty vystavenými léčbě přípravkem Tresiba (1 102 s diabetem mellitem 1. typu a 3 173 s diabetem mellitem 2. typu).