FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter inledde behandlingen med Palynziq med en induktionsregim (2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor) och titrerades stegvis (ökad dos och frekvens) tills de nått sin randomiserade måldos på 20 mg en gång dagligen eller 40 mg en gång dagligen.
Polish: Pacjenci rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Palynziq od dawkowania indukcyjnego (2,5 mg raz na tydzień przez 4 tygodnie), a następnie dawkę zwiększano w sposób stopniowy (pod względem wielkości i częstości) do osiągnięcia docelowej zrandomizowanej dawki 20 mg raz na dobę albo 40 mg raz na dobę.
Swedish: Om du har för låg fenylalaninnivå i blodet kan läkaren be dig ändra din diet och/eller sänka dosen av Palynziq som du får.
Polish: Jeśli stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta będzie zbyt niskie, lekarz może poprosić o wprowadzenie zmian w diecie i/lub zmniejszyć przepisaną dawkę leku Palynziq.
Swedish: Palynziq sänker nivåerna av fenylalanin i blodet hos patienter med PKU vars fenylalaninnivå i blodet inte kan hållas under 600 mikromol/l med andra metoder, till exempel genom diet.
Polish: Lek Palynziq obniża stężenie fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU, u których nie jest możliwe utrzymywanie stężenia fenyloalaniny poniżej stężenia 600 mikromoli/l za pomocą innych środków, takich jak na przykład dieta.
Swedish: En analys av delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS genom förändring av fenylalaninnivån i blodet från baslinjekvartilen visade att patienterna med störst minskning av fenylalanin upplevde de största förbättringarna i delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS.
Polish: Analiza punktacji w podskalach oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS pod kątem zmian stężenia fenyloalaniny we krwi w porównaniu z kwartylami wyjściowymi wykazała, iż u pacjentów, u których wystąpił największy spadek stężenia fenyloalaniny, odnotowano największą poprawę na podskalach oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS.
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo för injektionen.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Swedish: Vid hög Ctrough-koncentration av pegvalias ≥ 10 000 ng/ml är en majoritet av fenylalaninnivåerna i blodet (97 %) ≤ 30 mikromol/l, även när fenylalaninintaget via kosten är högt.
Polish: Przy wysokich stężeniach minimalnych pegwaliazy ≥ 10000 ng/ml większość stężeń fenyloalaniny we krwi (97%) będzie wynosić ≤ 30 mikromoli/l, gdy powiązana podaż fenyloalaniny w diecie jest wysoka.
Swedish: Ledvärk och andra ledrelaterade tecken och symtom I kliniska prövningar upplevde 241 av 285 (85 %) patienter episoder som överensstämde med ledvärk (däribland ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, smärta i extremitet samt nacksmärta).
Polish: Ból stawów oraz inne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane ze stawami W badaniach klinicznych u 241 spośród 285 (85%) pacjentów wystąpiły epizody zgodne z obrazem bólu stawów (w tym ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn i ból szyi).
Swedish: Hosta2
Polish: Kaszel2
Swedish: I kliniska prövningar fick 213 av 285 (75 %) patienter överkänslighetsreaktioner.
Polish: W badaniach klinicznych u 213 spośród 285 (75%) pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Swedish: Av 253 patienter som hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen i studie 301:
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Reproduktiva och utvecklingsrelaterade biverkningar för pegvalias hos råttor och kaniner var dosberoende och inbegrep minskad implantationsfrekvens, mindre kullstorlek, lägre fostervikt och ökade fosterförändringar.
Polish: U szczurów i królików mające wpływ na rozród i rozwój potomstwa działania niepożądane związane z podawaniem pegwaliazy były zależne od wielkości dawki i obejmowały zmniejszenie częstości zagnieżdżania się zarodka, zmniejszenie wielkości miotów, spadek masy ciała płodów i częstsze występowanie zmian rozwojowych płodów.
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Palynziq ökar sannolikt fenylalaninhalten i ditt blod.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Palynziq będzie prawdopodobnie skutkować wzrostem stężenia fenyloalaniny we krwi.
Swedish: Medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet minskade från 1 233 mikromol/l vid baslinjen till 565 mikromol/l vid månad 12 (n = 164) och 345 mikromol/l vid månad 24 (n = 90) och dessa minskningar av medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet upprätthölls till månad 36 (341 mikromol/l, n = 48) (se Tabell 4 och Figur 1).
Polish: Wartość wyjściowa średniego stężenia fenyloalaniny we krwi wynosząca 1233 mikromoli/l spadła do wartości 565 mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 164) i do 345 mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 90), przy czym opisywany spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi utrzymywał się w całym 36 miesiącu (341 mikromoli/l; n = 48) (patrz Tabela 4 i rysunek 1).
Swedish: Det kan kännas obehagligt att injicera kallt Palynziq.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Palynziq może powodować dyskomfort.
Swedish: Förfylld spruta 10 mg (grön kolv):
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok):
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller ett automatiskt nålskydd.
Polish: Ampułko-strzykawka jest wyposażona w automatyczną osłonkę igły.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande viktiga information: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdsleverantörer som behandlar patienten att patienten använder Palynziq och att allvarliga allergiska reaktioner har förknippats med denna produkt o Tecken eller symtom på allvarliga allergiska reaktioner och åtgärder som ska vidtas i händelse av en sådan reaktion o Vikten av att alltid bära med sig utrustningen för injektion av adrenalin och patientkortet o Kontaktinformation vid nödfall för patienten och förskrivarens kontaktinformation
Polish: • Karta ostrzegawcza pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje: o Komunikat ostrzegawczy dla fachowego personelu leczącego w dowolnym momencie pacjenta, że pacjent stosuje produkt leczniczy Palynziq i ze stosowaniem tego produktu leczniczego wiązano ciężkie reakcje alergiczne o Przedmiotowe lub podmiotowe objawy ciężkich reakcji alergicznych i działania, które należy podjąć w razie wystąpienia takiej reakcji o Znaczenie noszenia ze sobą przez cały czas wstrzykiwacza adrenaliny i karty ostrzegawczej pacjenta o Alarmowe dane kontaktowe do pacjenta i dane kontaktowe lekarza przepisującego
Swedish: Randomiserad behandlingsarm i studien
Polish: Grupa badania randomizowanego
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag förväntas dosminskningar vara det effektivaste sättet att hantera hypofenylalaninemi (se avsnitt 5.2, Effekt av exponering).
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniej podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2, Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem).
Swedish: När behandlingen inleddes hade 253 (97 %) patienter inadekvat kontroll över fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) och 8 patienter hade fenylalaninnivå i blodet under eller lika med 600 mikromol/l.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia u 253 (97%) pacjentów stężenie fenyloalaniny we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l), a u 8 pacjentów stężenia fenyloalaniny we krwi były mniejsze lub równe 600 mikromolom/l.
Swedish: I Tabell 2 visas biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Swedish: Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
Polish: Należy wspólnie z lekarzem podjąć decyzję o najkorzystniejszym sposobie kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Swedish: Palynziq 20 mg en gång dagligen³
Polish: Palynziq 20 mg raz na dobę³
Swedish: Patienter med högre antikroppstitrar behövde högre doser för clearance och för att uppnå minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Polish: Pacjenci o wyższych mianach przeciwciał wymagali wyższych dawek, aby usprawnić klirens i doprowadzić do obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Swedish: Anvisningar om förberedelse och administrering av Palynziq finns i bipacksedeln.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania i podawania produktu leczniczego Palynziq zawiera ulotka dla pacjenta.
Swedish: Steg 4: Avlägsna sprutan från brickan: Dra loss överdraget från brickan.
Polish: Etap 4: Wyjąć strzykawkę z tacki:
Swedish: De 261 registrerade patienterna var i åldern 16 till 55 år (medelvärde: 29 år) och baslinjemedelvärdet för fenylalaninnivå i blodet var 1 233 mikromol/l.
Polish: 261 pacjentów włączonych do badania było w wieku od 16 do 55 lat (średnia: 29 lat), a wyjściowe średnie stężenie fenyloalaniny we krwi wynosiło u nich 1233 mikromoli/l.
Swedish: Resultat för PKU-POMS-delskalan för förvirring över tid visas i Tabell 4.
Polish: Punktację w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Swedish: 4 av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra baserat på att det förekom: cyanos eller syresaturation (SpO2) under eller lika med 92 %, hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg hos vuxna) eller synkope.
Polish: U czterech spośród 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które uznano za ciężkie na podstawie obecności: sinicy lub wysycenia krwi tlenem (SpO2) o wartości mniejszej lub równej 92%, niedociśnienia tętniczego (tętniczego ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg u osób dorosłych) lub omdlenia.
Swedish: • Handledningen för patienter och utbildade observatörer ska innehålla följande viktig information: o Beskrivning av tecknen och symtomen på allvarliga allergiska reaktioner o Information om de åtgärder som patienten och/eller den utbildade observatören ska vidta i den händelse att en allvarlig allergisk reaktion uppstår o Beskrivning av de riskminimeringsåtgärder som krävs för att minimera risken för allvarliga allergiska reaktioner, i synnerhet: Krav avseende premedicinering Krav på att alltid bära med sig utrustningen för injektion av adrenalin Krav på en utbildad observatör under åtminstone de första 6 månaderna av behandling o Nödvändigheten av att kontakta förskrivaren i händelse av en allvarlig allergisk reaktion innan man fortsätter med behandling o Vikten av att alltid bära med sig patientkortet
Polish: • Przewodnik dla pacjentów i przeszkolonych obserwatorów powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji alergicznych o Informacje na temat działań, które powinien podjąć pacjent i/lub przeszkolony obserwator w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej o Opis działań w celu minimalizacji ryzyka niezbędnych do zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, a zwłaszcza: Wymagania premedykacji Wymóg noszenia przez cały czas wstrzykiwacza adrenaliny Wymóg obecności przeszkolonego obserwatora przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia o Konieczność skontaktowania się przed kontynuowaniem leczenia z lekarzem przepisującym w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej o Znaczenie noszenia karty ostrzegawczej pacjenta
Swedish: 1 vecka2
Polish: 1 tydzień2
Swedish: Injicera inte Palynziq förrän din vårdgivare har visat dig eller en vårdare hur Palynziq ska injiceras.
Polish: Nie wstrzykiwać samodzielnie leku Palynziq do czasu, aż przedstawiciel fachowego personelu medycznego nie zademonstruje pacjentowi lub jego opiekunowi sposobu wstrzykiwania leku Palynziq.
Swedish: Hur du väljer ett injektionsställe beskrivs i steg 6.
Polish: Informacje na temat wyboru miejsca wstrzyknięcia podano w etapie 6.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieletowa
Swedish: Tabell 3: LS-medelförändring från RDT-baslinjen för fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) vid RDT-vecka 8 hos patienter med PKU (studie 302).
Polish: Tabela 3: Średnia zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi (w mikromolach/l) w stosunku do wartości wyjściowej okresu RDT w tygodniu 8 okresu RDT u pacjentów z PKU (badanie 302) obliczona metodą najmniejszych kwadratów
Swedish: Dosen ska ökas gradvis baserat på tolerabilitet till den dagliga underhållsdos som behövs för att uppnå en fenylalaninnivå i blodet på 120 till 600 mikromol/l enligt Tabell 1.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji dobowej dawki podtrzymującej koniecznej do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi mieszczącego się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l, według Tabeli 1.
Swedish: • Vrid inte på nålens hylsa när du tar bort det.
Polish: • Nie przekręcać nasadki igły podczas jej zdejmowania.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag förväntas dosminskningar vara det effektivaste sättet att hantera hypofenylalaninemi.
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniego poziomu podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki.
Swedish: Buksmärta2,4
Polish: Ból brzucha2, 4
Swedish: Pegvalias är rAvPAL konjugerat med linjär 20 kDa NHS-PEG vid en substitutionsgrad av 28 till 44 moler polymer/mol protein.
Polish: Pegwaliaza jest rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL), sprzężoną z liniowym glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa w sposób polegający na podstawieniu od 28 do 44 moli polimeru / mol białka.
Swedish: Steg 10: Dra hylsan rakt av nålen (se Figur J).
Polish: Etap 10: Zdjąć nasadkę z igły ruchem wykonywanym w linii prostej (patrz rysunek J).
Swedish: Om det behövs mer än en spruta:
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek:
Swedish: • Använd injektionsutrustningen för adrenalin enligt läkarens anvisningar och uppsök akutvård.
Polish: • Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Swedish: • Målet är att nå en daglig dos som sänker din fenylalaninnivå i blodet till inom målintervallet mellan 120 och 600 mikromol/l och inte orsakar för många biverkningar.
Polish: • Docelowo wymagane jest ustalenie dobowej dawki, która obniży stężenie fenyloalaniny we krwi do zakresu docelowego wynoszącego od 120 do 600 mikromoli/l, nie powodując przy tym występowania zbyt wielu działań niepożądanych.
Swedish: Av de 11 patienterna som ursprungligen registrerades i studie 301 uppnådde 3 patienter fenylalaninnivåer i blodet ≤ 600 mikromol/l efter 12 månader, 7 patienter uppnådde denna gräns efter 24 månader och 8 patienter uppnådde denna gräns efter 36 månader.
Polish: U 3 spośród 11 pacjentów włączonych na początku badania 301 stężenie fenyloalaniny osiągnęło stężenie ≤ 600 mikromoli/l w ciągu 12 miesięcy, u 7 poziom ten osiągnięto w ciągu 24 miesięcy, a u 8 - w ciągu 36 miesięcy.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegvalias.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegwaliaza.
Swedish: • Injicera inte i hudfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, utslag eller områden där huden är hård, öm, röd, skadad, bränd, inflammerad eller tatuerad.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w znamiona barwnikowe, blizny, znamiona wrodzone, miejsca z zasinieniami bądź wysypką ani w miejsca, w których skóra jest twarda, tkliwa, zaczerwieniona, uszkodzona, poparzona, objęta stanem zapalnym lub pokryta tatuażem.
Swedish: I kliniska prövningar fick 16 av 285 (6 %) patienter 25 akuta systemiska överkänslighetsreaktioner av någon svårighetsgrad.
Polish: W badaniach klinicznych u 16 spośród 285 (6%) pacjentów wystąpiło 25 ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu.
Swedish: För hantering av hypofenylalaninemi ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov.
Polish: W celu leczenia hipofenyloalaninemii podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde 21 av 285 (7 %) patienter 37 lindriga till medelsvåra episoder av angioödem (symtomen inbegriper ett eller flera av följande: svalgödem, svullen tunga, läppsvullnad, munsvullnad, ögonlocksödem och ansiktsödem) som uppstod oberoende av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Polish: W badaniach klinicznych u 21 spośród 285 (7%) pacjentów wystąpiło 37 epizodów obrzęku naczynioruchowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (objawy przedmiotowe obejmowały jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk gardła, opuchliznę języka, opuchliznę warg, opuchliznę jamy ustnej, obrzęk powiek i obrzęk twarzy), które wystąpiły niezależnie od ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Swedish: När du använder Palynziq kan din fenylalaninnivå i blodet vara för låg.
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta może być zbyt niskie.
Swedish: En av de två patienterna fick en överkänslighetsreaktion dag 15 efter att ha fått en dos av Palynziq inom 15 minuter efter att ha fått medroxiprogesteronacetat, och fick senare en akut systemisk överkänslighetsreaktion dag 89 inom 30 minuter efter nästa dos injicerbar suspension av medroxiprogesteronacetat.
Polish: U jednego z dwóch pacjentów reakcja nadwrażliwości wystąpiła w dniu 15 po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq w ciągu 15 minut od podania octanu medroksyprogesteronu, a następnie wystąpiła u niego ostra, ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości w dniu 89 w ciągu 30 minut od podania kolejnej dawki octanu medroksyprogesteronu w zawiesinie do wstrzykiwań.
Swedish: Din läkare kan tala om hur du behandlar allergiska reaktioner beroende på deras svårighetsgrad, och skriver ut ytterligare läkemedel för att motverka reaktionen.
Polish: Lekarz doradzi, jak postępować w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych zależnie od stopnia ich ciężkości, i przepisze dodatkowe leki umożliwiające ich kontrolowanie.
Swedish: Patienten och observatören ska få information om hur de känner igen tecken på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, om korrekt användning av injektionsutrustningen för adrenalin i en nödsituation samt om kravet på att omedelbart uppsöka vård.
Polish: Pacjentów oraz obserwatorów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny w sytuacji nagłej, a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Swedish: o Din läkare utbildar personen i fråga angående tecken och symtom på en svår allergisk reaktion samt hur denne ska ge en injektion med adrenalin.
Polish: o Lekarz przeszkoli obie osoby w kwestiach rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji alergicznej oraz sposobu wstrzykiwania adrenaliny.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zaliczają się m.in.:
Swedish: Styrkan anger kvantiteten av fenylalanin-ammoniaklyas-molekyldelen (rAvPAL) av pegvalias utan hänsyn till pegylering.
Polish: Moc określa udział liazy amonowej fenyloalaniny (ang. phenylalanine ammonia lyase, rAvPAL) pegwaliazy bez uwzględnienia pegylacji.
Swedish: Palynziq är avsett för behandling av patienter med fenylketonuri (PKU) i åldern 16 år eller äldre som har inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) trots tidigare behandling med tillgängliga alternativ.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z fenyloketonurią (PKU), u których stężenie fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane (stężenie fenyloalaniny we krwi powyżej 600 mikromoli/l) pomimo wcześniejszego zastosowania dostępnych opcji terapeutycznych.
Swedish: Fenylalaninnivåer över tid
Polish: Stężenie fenyloalaniny w funkcji czasu
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv):
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok):
Swedish: Förfylld spruta 20 mg (blå kolv):
Polish: Ampułko-strzykawka 20 mg (niebieski tłok):
Swedish: Manifestationerna inbegrep en kombination av följande akuta tecken och symtom: synkope, hypotoni, hypoxi, dyspné, pipande andning, obehag/tryckkänsla i bröstet, takykardi, angioödem (svullnad i ansikte, läppar, ögon och tunga), rodnad, utslag, urtikaria, klåda och symtom i mag-tarmkanalen (kräkning, illamående och diarré).
Polish: Objawy obejmowały kombinację następujących ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych: omdlenie, niedociśnienie tętnicze, hipoksja, duszność, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej / ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki twarzy, ust, oczu i języka), uderzenia gorąca, wysypka, pokrzywka, świąd oraz objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności i biegunka).
Swedish: Titta på vätskan genom öppningen i sprutan (se Figur D).
Polish: Sprawdzić wygląd płynu, korzystając z okienka (patrz rysunek D).
Swedish: Minskning av komplementfaktor C45
Polish: Obniżenie stężenia składowej C4 układu dopełniacza5
Swedish: • 44 % av patienterna, 62 % av patienterna och 66 % av patienterna uppnådde fenylalaninnivå i blodet ≤ 360 mikromol/l efter 12 månader, 24 månader respektive 36 månader.
Polish: • odpowiednio 44%, 62% i 66% pacjentów osiągnęło stężenie fenyloalaniny we krwi wynoszące ≤ 360 mikromoli/l do upływu 12, 24 i 36 miesiąca.
Swedish: • Håll inte i den förfyllda sprutans kolv eller kolvhuvudet när du tar av nålens hylsa.
Polish: • Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani za głowicę tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.
Swedish: Ha alltid med dig injektionsutrustningen för adrenalin.
Polish: Wstrzykiwacz z adrenaliną należy mieć zawsze przy sobie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 MG KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2,5 MG KARTON
Swedish: Läkaren meddelar om du kan fortsätta använda Palynziq.
Polish: Lekarz doradzi, czy można kontynuować leczenie za pomocą leku Palynziq.
Swedish: Symtom på allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, svullnad i huvud och ansikte, kliande eller rinnande ögon, hosta och pipande andning.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna, świąd, obrzęk głowy lub twarzy, świąd oczu lub wydzielina z oczu, kaszel i świszczący oddech.
Swedish: Din läkare förskriver injektionsutrustning för adrenalin som du ska använda om du får en svår allergisk reaktion.
Polish: Lekarz przepisze wstrzykiwacz z adrenaliną do stosowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om det förekommer synliga partiklar.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli doszło do zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia bądź jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki stałe.
Swedish: Pegvalias är pegylerat rekombinant fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL) som deriverats från cyanobakterien Anabaena variablis uttryckt i Escherichia coli.
Polish: Pegwaliaza jest pegylowaną, rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL) uzyskiwaną z sinic Anabaena variablis poddawaną ekspresji w pałeczkach Escherichia coli.
Swedish: Låt den förseglade brickan/brickorna vara i rumstemperatur i minst 30 minuter.
Polish: Pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut.
Swedish: • Du börjar ta den lägsta dosen av Palynziq.
Polish: • Podawanie leku Palynziq rozpocznie się od najniższej dawki.