FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Betinget godkendelse
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Danish: - hvis du bemærker nogen af disse symptomer: smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin.
Norwegian Bokmål: - hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin.
Danish: Bivirkninger af Bosulif kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av Bosulif kan inkludere:
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Danish: - hvis du er allergisk over for bosutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosulif (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring tar lenger tid enn 4 uker, bør seponering av bosutinib vurderes.
Danish: Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering Cmax økte med henholdsvis 28 % og 34 % hos gruppene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Opkastning og diarré kan nedsætte virkningen af p-piller.
Norwegian Bokmål: Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.
Danish: Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos eldre, og forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP'.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som oppnådde eller opprettholdt MCyR.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseanbefaling er nødvendig hos eldre.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Danish: Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bosutinib skal seponeres permanent hos pasienter som får en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Danish: Procentdelen er baseret på antal patienter med mutationsvurderingen ved baseline.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen er basert på antall pasienter med mutasjonsvurdering ved baseline.
Danish: Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av Bosulif sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Danish: Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
Danish: Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Norwegian Bokmål: En forsinket økning i hjerterytme ble observert.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av serumlipase har blitt observert.
Danish: Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av bosutinib i kliniske studier var begrenset til isolerte tilfeller.
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Norwegian Bokmål: MCyR oppnådd eller vedlikeholdt Resp/Eval b (%) N=112
Danish: Bosutinib kan fremkalde alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med bosutinib hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CML (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bosulif i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KML (se pkt.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif").
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
Danish: Inklusive patienter (N), der fik mindst en dosis bosutinib .
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
Danish: - hvis du har nogen af disse symptomer på alvorligt hududslæt.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett.
Danish: Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Sammenligning av MMR ved måned 3, 6 og 9 per behandlingsgruppe i mITT-populasjonen
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med bosutinib for begge indikasjoner inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse for behandling.
Danish: Tag ikke Bosulif
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bosulif
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Danish: 9/l og under 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Danish: Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
Danish: Tilbagevenden til kronisk fase (RCP) = fravær af de karakteristika, der definerer den accelererede fase eller blastfasen men stadig i kronisk fase.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang til kronisk fase (RCP) = fravær av kriterier som definerer akselerert eller blastfase, men fortsatt i kronisk fase.
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
Danish: Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Danish: I et fertilitetsforsøg med rotter var fertiliteten let nedsat hos handyr.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotter var fertiliteten hos hannrotter lettere nedsatt.
Danish: De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
Norwegian Bokmål: Legemidlene som er nevnt her, er ikke nødvendigvis de eneste som kan påvirke eller påvirkes av Bosulif.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af bosutinib og monitoreres periodisk under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi må korrigeres før administrering av bosutinib og bør monitoreres periodisk under behandling.
Danish: Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene inkluderte MMR ved 18 måneder, varighet av MMR, CCyR frem til og med 12 måneder, varighet av CCyR, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).
Danish: Bosutinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bosutinib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 600 mg/dag er ikke undersøkt og bør derfor ikke gis.
Danish: Leverinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Det er uvist, om dette har relevans hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Norwegian Bokmål: Innen 96 timer var 75 % av dosen gjenfunnet.
Danish: Øvrige effektmål omfattede transformation til AP/BP, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for alle kohorter.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte endring til AF/BF, progresjonsfri overlevelse og OS hos alle kohortene.
Danish: Alle 3 metabolitter udviste aktivitet, der var  5 % af bosutinibs aktivitet, i en Src-transformeret fibroblastforankringsuafhængig proliferationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Alle 3 metabolittene uttrykte aktivitet som var  5 % av bosutinibs i en Src-transformert fibroblast forankrings-uavhengig proliferasjonstest.
Danish: Dette fund blev set i et studie med bosutinib i kombination med letrozol hos en patient med metastatisk brystcancer.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen ble gjort i en studie på bosutinib i kombinasjon med letrozol hos en pasient med metastatisk brystkreft.
Danish: Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmet 16 av 18 imatinibresistente former av BCR-ABL uttrykt i murine myeloide cellelinjer.
Danish: 9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Norwegian Bokmål: 9 /l, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, mindre enn 5 % myelocytter + metamyelocytter i beinmarg, mindre enn 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Danish: Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos menn kan ikke utelukkes (se pkt.
Danish: Cytochrom P-450 (CYP)3A-hæmmere
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450 (CYP)3A-hemmere
Danish: fosamprenavir og darunavir, der anvendes til behandling af humant immundefektvirus
Norwegian Bokmål: fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus
Danish: Der er set QTc-forlængelse uden ledsagende arytmi.
Norwegian Bokmål: Automatisk maskinlest QTc-forlengelse uten ledsagende arytmi har blitt observert.
Danish: Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Bosutinib tilhører en farmakologisk legemiddelklasse kjent som kinasehemmere.
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det påkrevd med en individuell nytte/risiko-vurdering, og pasienter bør monitoreres for forekomst av QTc-forlengelse.
Danish: Kumulativt hæmatologisk respons d
Norwegian Bokmål: Kumulativ hematologisk respons d
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller du ser tegn til at noen har prøvd å åpne esken.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E14
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser på pasienter med Ph+ leukemi eller maligne solide tumorer indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase.
Danish: Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan føre til klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon hos KML-pasienter.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 1,5 × ULN ble ekskludert fra KML-studiene.
Danish: Hos hundyrene blev der set øget embryonal resorption og fald i implantationer og levedygtige embryoer.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter ble det observert økt embryonisk resorpsjon og nedgang i implantasjoner og levedyktige embryoer.
Danish: Det anbefales at reducere dosis i tilfælde af svær eller vedvarende neutropeni og trombocytopeni, som beskrevet i skema 1:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av bosutinib hos gravide kvinner.
Danish: Grapefrugt-produkter, herunder grapefrugtjuice, og andre fødemidler, der vides at hæmme CYP3A, skal undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Produkter med grapefrukt, inkludert grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A, bør unngås (se pkt.
Danish: • nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP).
Norwegian Bokmål: • nydiagnostisert Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) i kronisk fase (KF).
Danish: Studiets resultater tyder på, at bosutinib ikke udviser klinisk relevante P-gp-hæmmende virkninger.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerer at bosutinib ikke har klinisk relevant Pgp-hemmende effekt.
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med domperidon bør derfor unngås, og det skal kun brukes dersom andre legemidler ikke har effekt.
Danish: Genotoksicitetsforsøg i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen evidens for, at bosutinib har mutagent potentiale.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ingen tegn på mutagent potensiale for bosutinib.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 13,8 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Danish: Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for N-desmetylert metabolitt var 25 % av modersubstansen, mens oksydeklorert metabolitt var 19 % av modersubstansen.
Danish: Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bosulif har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015 Bemærk: Baseline-mutationer blev identificeret før patientens første dosis studiemedicin.
Norwegian Bokmål: 2015 NB: Baseline-mutasjoner ble identifisert før pasienten inntok første dose av studielegemiddel.
Danish: Én patient på bosutinib og 7 patienter på imatinib døde i løbet af studiet.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk bosutinib, og 7 pasienter som fikk imatinib, døde i løpet av studien.
Danish: Hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif, skal du straks kontakte lægen, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif, må du si ifra til legen din umiddelbart, da dette kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Danish: Dosisjusteringer for nedsat nyrefunktion er baseret på resultaterne i dette studie og den kendte lineære farmakokinetik for bosutinib i dosisintervallet 200-600 mg.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for nedsatt nyrefunksjon var basert på resultatene av denne studien og den kjente lineære farmakokinetikken til bosutinib i doseområder fra 200 til 600 mg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Danish: Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Danish: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne anvendes til post-baseline cytogenetisk vurdering, hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgængelige.
Norwegian Bokmål: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne benyttes ved cytogenetisk respons post-baseline hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgjengelig.
Danish: Afbryd behandling med bosutinib indtil ANC ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Vent med bosutinib inntil ANC  1,0 × 10
Danish: Derudover skal patienten informeres om, at opkastning eller diarré kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva, ved at hindre fuldstændig absorption.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten opplyses om at oppkast og diaré kan redusere effekten av p-piller ved å forhindre komplett absorbsjon.
Danish: Skema 2 - Bivirkninger ved bosutinib
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Bivirkninger av bosutinib
Danish: Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %).
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.
Danish: - hvis du lider af blødningsproblemer.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blødninger.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter blev der født færre unger ved ≥ 30 mg/kg/dag, og forekomsten af totalt kuldtab og nedsat vækst hos afkommet efter fødslen var forøget ved 70 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotters utvikling før og etter fødsel ble det født færre avkom ved ≥ 30 mg/kg/dag, og den viste økte tilfeller av fullstendig tap av kull og nedsatt vekst etter fødsel ved 70 mg/kg/dag.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Hvis du har glemt at tage Bosulif
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bosulif
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
Norwegian Bokmål: P-verdier for andre endepunkter enn MMR ved 12 måneder og CCyR frem til og med 12 måneder er ikke justert for multiple sammenligninger.
Danish: - hvis du har diarré og opkastning.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diaré eller oppkast.
Danish: Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
Danish: Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se skema 6).
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske informasjonen fra fase 1/2-studien ble det funnet noe bevis for klinisk aktivitet hos pasienter med BCR-ABL-mutasjoner (se tabell 6).
Danish: Udskillelsen af uomdannet bosutinib i urin var lav med ca. 1 % af dosis hos både raske frivillige og forsøgsdeltagere med fremskredne maligne solide tumorer.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret bosutinib i urin var lav, omtrent 1 % av dosen, hos både friske personer og de med avanserte maligne solide svulster.
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
Danish: Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Bosulif vil bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, før du starter behandling med Bosulif, i de første tre måneder af behandlingen med Bosulif og derefter efter behov.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de 3 første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.
Danish: Skema 5 - Effektresultater fra tidligere behandlede patienter med CML* i kronisk og avanceret fase
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektresultater hos tidligere behandlede pasienter med KML i kronisk og akselerert fase*
Danish: In vitro test antyder, at bosutinib har begrænset aktivitet ved T315I- og V299L-mutationer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at bosutinib hadde begrenset aktivitet mot T315I- eller V299L-mutasjon.
Danish: De kliniske tegn på toksicitet omfattede fækale forandringer og var forbundet med nedsat fødeindtagelse og vægttab, der i nogle tilfælde medførte død eller elektiv eutanasi.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på toksisitet inkluderte fekalforandringer og var assosiert med nedsatt matinntak og tap av kroppsvekt, som ved enkelte tilfeller førte til død eller elektiv eutanasi.
Danish: Fire patienter (0,3 %) oplevede forlængelse af QTcF-intervallet (over 500 msek.).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,3 %) fikk forlengelse av QTcF-intervallet (større enn 500 ms).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med relevante hjertesygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevant hjertesykdom (se pkt.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med bosutinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med bosutinib.
Danish: Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Norwegian Bokmål: Total hematologisk respons (OHR) = "major" hematologisk respons (komplett hematologisk respons + ingen tegn på leukemi) eller tilbakegang til kronisk fase (RCP).
Danish: Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig.