FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o prazo de validade, Refixia pode ser conservado a uma temperatura até 30ºC por um único período de tempo que não exceda os 6 meses.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek Refixia uchováván při teplotě do 30 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário para adolescentes e adultos são apresentados no Quadro 4
Czech: Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 4.
Portuguese: • Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de Refixia não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do seu farmacêutico.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Refixia, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle instrukcí lékárníka.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí něco z výše uvedeného, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: • sofre de outra doença grave, p. ex., doença do fígado, doença do coração ou cancro
Czech: • trpíte jiným závažným onemocněním, např. onemocněním jater, srdce nebo nádorovým onemocněním,
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade relacionadas.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.
Portuguese: Se não estiver disponível um ensaio cromogénico, recomenda-se a utilização de um ensaio coagulimétrico one-stage com um reagente para medição do TTPa (p. ex. Cephascreen) adequado para utilização com Refixia.
Czech: Není-li chromogenní test dostupný, doporučuje se použít jednostupňový test srážlivosti s reakčním činidlem pro stanovení aPTT (např. Cephascreen) vhodným k použití s přípravkem Refixia.
Portuguese: Quadro 1 Tratamento de episódios hemorrágicos com Refixia Grau de hemorragia
Czech: Tabulka 1 Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia Stupeň krvácení
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)).
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní (i.v.)
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Czech: Je to na vitaminu K dependentní koagulační faktor a je syntetizován v játrech.
Portuguese: Tipo de procedimento cirúrgico
Czech: Typ chirurgického zákroku
Portuguese: Em 29 doentes adultos e adolescentes tratados, 13 doentes que apresentavam 20 articulações alvo foram tratados durante um ano com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg.
Czech: Z 29 léčených dospělých a dospívajících pacientů bylo 13 pacientů s 20 cílovými klouby léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg po dobu jednoho roku.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais de 40 UI/kg.
Czech: Lze podat další dávky 40 IU/kg.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com o fator IX, o seu tratamento inicial com Refixia deve ser feito numa clínica médica ou na presença de profissionais de saúde, onde, em caso de necessidade, possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.
Portuguese: Quando se comparam os tratamentos com 10 UI/kg e 40 UI/kg, a taxa anual de hemorragia para os doentes no braço de 40 UI/kg foi 49% mais baixa do que a taxa de hemorragia (IC 95%: 5%; 73%) para doentes no braço de 10 UI/kg (p<0,05).
Czech: Při porovnání léčby dávkou 10 IU/kg s dávkou 40 IU/kg byla četnost krvácení v přepočtu na rok zjištěná u pacientů v ramenu užívajícím 40 IU/kg o 49 % nižší než četnost krvácení (95 % CI: 5 %;73 %) u pacientů v ramenu užívajícím 10 IU/kg (p<0,05).
Portuguese: Devido à interferência do polietilenoglicol (PEG) no ensaio coagulimétrico one-stage com vários reagentes utilizados para medição do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), recomenda-se a utilização de um ensaio cromogénico (p. ex. Rox Factor IX ou Biophen) quando a monitorização dos níveis de atividade do fator for necessária.
Czech: Vzhledem k interferenci polyetylenglykolu (PEG) v jednostupňovém testu srážlivosti s různými reakčními činidly pro stanovení aPTT se v případě, že je zapotřebí monitoring, doporučuje používat chromogenní test (např. Rox Factor IX nebo Biophen).
Portuguese: Se tem um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Czech: Pokud máte centrální žilní přístupový katétr (pomůcka sloužící k podávání léků, CVAD), může u Vás dojít k infekci nebo krevním sraženinám v místě zavedení katétru.
Portuguese: Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Czech: Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky (IU/ml)
Portuguese: O seu médico poderá ter de tratá-lo prontamente quanto a estas reações.
Czech: Při těchto reakcích může být nutné, aby Vám lékař poskytl okamžitou léčbu.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Refixia.
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.
Portuguese: Refixia não está indicado para utilização em crianças (idade inferior a 12 anos).
Czech: Přípravek Refixia není indikován pro použití u dětí (do 12 let).
Portuguese: Volume de distribuição (Vss) (ml/kg)
Czech: Distribuční objem (Vss) (ml/kg)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou reconstituído com soluções para perfusão diferentes do solvente histidina fornecido.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani nesmí být rekonstituován v jiném infuzním roztoku, než je histidinové rozpouštědlo, které je součástí balení.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • neutralizační protilátky (inhibitory)
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa e pelo complexo fator VII/fator tecidular.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru.
Portuguese: • Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas associados a sobredosagens.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky související s předávkováním.
Portuguese: • sensação de cansaço
Czech: • pocit velké únavy
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de elevada pureza como Refixia está raramente associada a este tipo de reações adversas.
Czech: Používání přípravků obsahujících faktor IX s vysokou čistotou, jakým je například přípravek Refixia, je s těmito nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Portuguese: A taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) no tratamento de hemorragias foi de 95%, com 98% das hemorragias tratadas com uma ou duas injeções.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 95 %, přičemž 98 % krvácení bylo léčeno jednou nebo dvěma injekcemi.
Portuguese: Neste ensaio principal em doentes adolescentes e adultos, ocorreram 70 episódios hemorrágicos intercorrentes em 16 de 29 doentes no braço de profilaxia com 40 UI/kg.
Czech: V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Portuguese: Deve-se ter em conta que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při dalším vystavení působení faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.
Portuguese: • A substância ativa é o nonacog beta pegol (fator IX da coagulação humana (rADN) peguilado).
Czech: • Léčivou látkou je nonacogum beta pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor IX (rDNA)).
Portuguese: Quadro 5 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia (40 UI/kg), por idade (média geométrica (CV%))
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce (40 IU/kg) s rozlišením věku (geometrický průměr (CV %))
Portuguese: Esta dose é administrada sob a forma de uma injeção uma vez por semana.
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de Refixia ao abrigo da luz direta.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Refixia.
Czech: Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Portuguese: Quadro 6 Média dos níveis mínimos* de Refixia (40 UI/kg) no estado estacionário
Czech: Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu
Portuguese: • se tem alergia a proteínas de hamster.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Portuguese: No tratamento de hemorragias em pediatria, a taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) foi de 93% (39 de 42 hemorragias), onde 36 (86%) das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 5 (12%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) u pediatrických pacientů byla 93 % (39 ze 42 krvácení), přičemž 36 (86 %) krvácení bylo zastaveno 1 injekcí a 5 (12 %) krvácení bylo zastaveno 2 injekcemi přípravku Refixia.
Portuguese: Com o tratamento de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX estão aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e da tendência hemorrágica.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny faktoru IX v plazmě zvýší, tím dojde k dočasnému zlepšení deficitu faktoru a tím také ke korekci sklonu ke krvácení.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Não foi necessário ajuste de dose em doentes pediátricos ou adolescentes em ensaios clínicos.
Czech: U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických hodnoceních nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: Área sob a curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Czech: Plocha pod křivkou (AUC)0-168 h
Portuguese: *Prurido inclui os termos prurido e prurido do ouvido **Reações no local de injeção incluem dor no local de injeção, dor no local da perfusão, tumefação no local de injeção, eritema no local de injeção e erupção cutânea no local de injeção.
Czech: **Reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, bolest v místě infuze, otoky v místě vpichu, erytém v místě vpichu a vyrážku v místě vpichu.
Portuguese: Se parar de utilizar Refixia pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Refixia Pokud přestanete přípravek Refixia používat, nejste nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Portuguese: Estes dispositivos não estão incluídos na embalagem de Refixia.
Czech: Tyto náležitosti nejsou součástí balení přípravku Refixia.
Portuguese: A mediana (IQR) da taxa anual de hemorragia (TAH) geral em doentes (13-65 anos) tratados com uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana foi de 1,04 (0,00; 4,01), enquanto a TAH traumática foi de 0,00 (0,00; 2,05), a TAH articular foi de 0,97 (0,00; 2,07) e a TAH espontânea foi de
Czech: Medián (IQR) celkové roční četnosti krvácení (ABR) u pacientů (13-65 let) léčených profylaktickou dávkou 40 IU/kg jednou týdně byl 1,04 (0,00; 4,01), zatímco ABR při traumatu byla 0,00 (0,00; 2,05),
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, foi detetado polietilenoglicol de 40 kDa (PEG) por coloração imunohistoquímica em células epiteliais do plexo coróide no cérebro.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byl pomocí imunohistochemického barvení v epitelových buňkách choroidálního plexu v mozku detekován polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa.
Portuguese: Foram comunicadas sobredosagens até 169 UI/kg em ensaios clínicos.
Czech: Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg.
Portuguese: Se não puder ser utilizado imediatamente, utilize dentro de 24 horas desde que conservado no frigorífico a 2ºC - 8ºC ou dentro de 4 horas, se conservado fora do frigorífico a uma temperatura máxima de 30ºC.
Czech: Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, nebo během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C.
Portuguese: Se utilizar mais Refixia do que deveria Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Refixia está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Czech: Přípravek Refixia je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Czech: Velikost balení: po 1.
Portuguese: 18-65 anos N=20
Czech: 18-65 let N=20
Portuguese: Não utilize Refixia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL'.
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
Portuguese: Do Dia 1 ao 6 e do Dia 7 ao 13 do período pós-operatório, a mediana das doses adicionais de 40 UI/kg administradas foi de 2,0 e 1,5, respetivamente.
Czech: Medián počtu dalších dávek 40 IU/kg podaných 1. až 6. den a 7. až 13. den pooperačního období byl 2,0, respektive 1,5.
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Czech: Nepřesná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (≤ 30ºC).
Czech: Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednostupňovým testem srážlivosti.
Portuguese: Também irá precisar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony,
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Portuguese: Não foram comunicados tremores nos ensaios clínicos.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly třesy hlášeny.
Portuguese: Quando tem uma hemorragia, Refixia é ativado no sangue para formar o fator IX.
Czech: Když začnete krvácet, přípravek Refixia se v krvi aktivuje a vzniká faktor IX.
Portuguese: Refixia está indicado em doentes com idade superior a 12 anos.
Czech: Přípravek Refixia je indikován pro použití u pacientů od 12 let.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição.
Czech: Aplikujte injekci ihned po rozpuštění.
Portuguese: • O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.
Czech: • Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Portuguese: • palpitações no coração
Czech: • srdeční palpitace
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD), jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Portuguese: muito raros (<1/10.000), desconhecido (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Qual o aspeto de Refixia e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Refixia vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de Refixia imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente (até 30ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com medicamentos com fator IX, as administrações iniciais do fator IX devem, de acordo com o parecer do médico assistente, ser realizadas sob observação médica e em local onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica após tentativa de indução de imunotolerância em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e com antecedentes de reação alérgica.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen po snaze o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Portuguese: Das 597 hemorragias tratadas observadas em 79 (75%) dos 105 doentes, 521 (87%) hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 60 (10%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Portuguese: Após ativação de Refixia, o péptido de ativação, incluindo a fração de polietilenoglicol de 40 kDa, é clivado, sendo libertada a molécula nativa de fator IX ativado.
Czech: Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX.
Portuguese: Solução de histidina
Czech: Histidinový roztok
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário de Refixia (40 UI/kg) em adolescentes e adultos (média geométrica (CV%)) Parâmetro farmacocinético
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů (geometrický průměr (CV %))
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B může dojít ke vzniku neutralizačních protilátek (inhibitory) proti faktoru IX.
Portuguese: • Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a, no sentido dos ponteiros do relógio, ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de Refixia
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Portuguese: No ensaio principal houve um braço não aleatorizado em que 15 doentes foram tratados num regime on-demand com 40 UI/kg nas hemorragias ligeiras ou moderadas e 80 UI/kg nas hemorragias graves.
Czech: V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení.
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas ou 80 UI/kg nas hemorragias graves, das quais uma hemorragia foi avaliada como grave.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Refixia
Czech: Instrukce pro použití přípravku Refixia
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local de perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido raramente observadas com medicamentos com fator IX recombinante e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Czech: zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení.
Portuguese: Num ensaio a decorrer em doentes não tratados previamente, ocorreu anafilaxia em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX após tratamento com Refixia.
Czech: V probíhající studii s doposud neléčenými pacienty se po léčbě přípravkem Refixia objevila anafylaxe v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX.
Portuguese: • reações na pele no local da injeção.
Czech: • kožní reakce v místě vpichu
Portuguese: Pare a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo, erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, falta de ar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração e/ou tonturas.
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Portuguese: Em crianças de 0-12 anos de idade, a mediana da taxa anual de hemorragia (IQR) foi de 1,0 (0,00; 2,06) e a taxa de hemorragia espontânea foi de 0,00 (0,00; 0,00).
Czech: U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
Portuguese: Dose recomendada UI/kg de Refixia
Czech: Refixia v IU/kg