FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3).
Greek: Έπειτα από μια διάμεση παρακολούθηση 3 ετών, η σιταγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία, δεν αύξησε τον κίνδυνο μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών ή τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία χωρίς τη σιταγλιπτίνη, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 3).
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, δείκτης της αποτελεσματικότητας της σύνθεσης και απελευθέρωσης της ινσουλίνης, βελτιώθηκε με σιταγλιπτίνη και επιδεινώθηκε με την θεραπεία με γλιπιζίδη.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται πρωταρχικά αμετάβλητη στα ούρα, και ο μεταβολισμός αποτελεί μια δευτερεύουσα οδό.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, είναι δυνατόν ισχυροί CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) να μπορούν να αλλάξουν την φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΝΤΣ.
English: What Ristaben looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Ristaben και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από το στόμα σε υγιή άτομα, περίπου το 100% της χορηγούμενης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα κόπρανα (13 %) ή στα ούρα (87 %) εντός μιας εβδομάδας από τη χορήγηση.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας εφάπαξ δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 λίτρα.
English: Ristaben has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Greek: Το Ristaben δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν προαναμεμιγμένη ινσουλίνη, η μέση ημερήσια δοσολογία ήταν 70,9 U/ημερησίως.
English: No dose adjustment is required based on age.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
English: Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Greek: Ηλικιωμένοι Καμία αναπροσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται με βάση την ηλικία.
English: For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Greek: Και για τα δύο, GLP-1 και GIP, η διέγερση προς απελευθέρωση ινσουλίνης αυξάνεται μόλις τα επίπεδα της γλυκόζης ανέρχονται πάνω από τις φυσιολογικές συγκεντρώσεις.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Ristaben administered concomitantly.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Ristaben να συγχορηγείται.
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ή την δυνατότητα εργασίας χωρίς ασφαλή σταθερότητα.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Greek: Η μεταφορά της σιταγλιπτίνης μέσω του OAT3 ανεστάλη in vitro από την προβενεσίδη, μολονότι θεωρείται ότι ο κίνδυνος των κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρός.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας Αριθμός ασθενών
English: The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Greek: Η μέση δοσολογία της μετφορμίνης ήταν περίπου 1.900 mg ημερησίως.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
English: Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Greek: Η σιταγλιπτίνη προλαμβάνει την υδρόλυση των ινκρετινών από το DPP-4, αυξάνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των δραστικών μορφών των GLP-1 και GIP.
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Greek: Ο γλυκοζοεξαρτώμενος μηχανισμός δράσης της σιταγλιπτίνης είναι διαφορετικός από τον μηχανισμό της σουλφονυλουρίας που αυξάνει την έκκριση της ινσουλίνης ακόμη και όταν τα επίπεδα της γλυκόζης είναι χαμηλά και μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και σε φυσιολογικά άτομα.
English: Cardiovascular death
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο
English: There was also a significant difference between groups with respect to change from baseline body weight (sitagliptin -0.6 kg; glipizide +1.2 kg).
Greek: Υπήρξε επίσης μία σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων σχετικά με τη μεταβολή του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (σιταγλιπτίνη -0,6 kg, γλιπιζίδη+1,2 kg).
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment (see Table 2).
Greek: Γενικά, η σιταγλιπτίνη βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλ.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Greek: Το όριο μη επίδρασης γι αυτά τα ευρήματα βρέθηκε σε έκθεση 6 φορές υψηλότερη από το επίπεδο της κλινικής έκθεσης.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Greek: Στοιχεία in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19ή 2B6, και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης των υγιών ατόμων ήταν γενικά παρόμοια με αυτή των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, η συνολική εκτιμώμενη μέση (SD) διαφορά στην HbA1c μεταξύ της ομάδας της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,29 % (0,01), 95 % CI (-0,32, -0,27), p < 0,001.
English: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 24, η αύξηση στην ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 19 IU/ημέρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη και 24 IU/ημέρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Greek: Στοιχεία in vitro υποστηρίζουν ότι η σιταγλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ισοένζυμα CYP450.
English: However, dizziness and drowsiness have been reported, which may affect your ability to drive or use machines.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co-administered medicinal products is low.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη Τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται παρακάτω υποστηρίζουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων είναι μικρός.
English: Characteristics in patients
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
English: In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μη προαναμεμιγμένη (ενδιάμεσης/μακράς δράσης) ινσουλίνη, η μέση ημερήσια δοσολογία ήταν 44,3 U/ημερησίως.
English: Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης και μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 600 mg κυκλοσπορίνης αύξησε την AUC και τη Cmax της σιταγλιπτίνης περίπου κατά 29% και 68% αντίστοιχα.
English: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Greek: Οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να τιτλοποιήσουν τη δόση της ινσουλίνης glargine με βάση τις τιμές γλυκόζης νηστείας από μετρήσεις με τρύπημα του δακτύλου.
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μέση μείωση από την αρχική τιμή στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με μία σημαντική αύξηση βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (-1,5 έναντι +1,1 kg).
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, και αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson.
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Greek: Επιπλέον, το GLP-1 δεν επιδεινώνει τη φυσιολογική απόκριση της γλυκαγόνης σε υπογλυκαιμία.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι υπόστρωμα για τον μεταφορέα-3 ανθρώπινων οργανικών ανιόντων (hOAT-3), που μπορεί να εμπλέκεται στην νεφρική απέκκριση της σιταγλιπτίνης.
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με υπεργλυκαιμία, οι αλλαγές αυτές στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκαγόνης οδηγούν σε μειωμένες συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c), της γλυκόζης νηστείας, καθώς και της μεταγευματικής γλυκόζης.
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Greek: Από τη στιγμή που η ηπατοτοξικότητα έχει φανεί να σχετίζεται με επαγωγή της ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν δευτερογενής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτήν την υψηλή δόση.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης που παράγεται μετά από ένα γεύμα και μειώνει την ποσότητα του σακχάρου που δημιουργείται από τον ίδιο τον οργανισμό.
English: In a pre-/postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Greek: Σε μία προ-/μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρουσιάσθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη σιταγλιπτίνη.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των υποκατάστατων δεικτών (surrogate markers) για τη λειτουργία των β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων της HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), του λόγου προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, και των μετρήσεων για την ανταπόκριση των βήτα κυττάρων μέσω της δοκιμασίας ανοχής σε κανονική διατροφή με συχνές δειγματοληψίες.
English: Hospitalization for unstable angina
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη
English: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και ασθενείς με ΝΝΤΣ υπό αιμοκάθαρση.
English: Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Greek: Το βάρος του σώματος μειώθηκε από την αρχική τιμή και στις δύο ομάδες (σιταγλιπτίνη, -0,6 kg, μετφορμίνη -1,9 kg).
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Greek: Η αποβολή της σιταγλιπτίνης γίνεται πρωταρχικά μέσω νεφρικής απέκκρισης και περιλαμβάνει ενεργή σωληναριακή έκκριση.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Greek: Όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα είναι φυσιολογικές ή αυξημένες, τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη σύνθεση και την απελευθέρωση της ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος μέσω ενδοκυττάριων οδών σηματοδότησης, στις οποίες εμπλέκεται το κυκλικό AMP.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
English: Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Greek: Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στην γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Greek: Μελέτες μεταφοράς in vitro έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη είναι υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης και του μεταφορέα-3 οργανικού ανιόντος (OAT3).
English: Common: swelling of the hands or legs
Greek: Συχνές: οίδημα των χεριών ή ποδιών.
English: - an allergic reaction to Ristaben (see section 4).
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Ristaben (βλ. παράγραφο 4).
English: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε 2.004 ασθενείς ≥ 75 ετών και 3.324 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/λεπτό/1,73 m
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11% και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18%.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Ristaben χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
English: By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose-dependent manner.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ενεργών ινκρετινών, η σιταγλιπτίνη αυξάνει την απελευθέρωση της ινσουλίνης και μειώνει τα επίπεδα της γλυκαγόνης με ένα γλυκοζοεξαρτώμενο τρόπο.
English: Paediatric No studies with Ristaben have been performed in paediatric patients.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Ristaben σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: The analysis of hospitalization for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Greek: Η ανάλυση της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια προσαρμόστηκε με βάση το ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας κατά την έναρξη.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Greek: Δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης.
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
Greek: To σωματικό βάρος δεν αυξήθηκε από την αρχική τιμή με τη θεραπεία με σιταγλιπτίνη σε καμιά από τις μελέτες, σε σύγκριση με μια μικρή μείωση στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Greek: Η τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,74 % και η δόση της ινσουλίνης κατά την έναρξη ήταν 37 IU/ημέρα.
English: When Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Greek: Όταν το Ristaben χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για τη χρήση μετφορμίνης κατά την Επίσκεψη 1 (ναι/όχι), ινσουλίνης κατά την Επίσκεψη 1 (προαναμεμιγμένη έναντι μη προαναμεμιγμένης [ενδιάμεσης ή μακράς δράσης]) και για τις αρχικές τιμές.
English: Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Greek: Γι' αυτό, για να μειωθεί ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν υπογλυκαιμία (συχνότητα πολύ συχνή με το συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), γρίπη (συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)), ναυτία και έμετο (συχνή με μετφορμίνη), μετεωρισμό (συχνή με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη), δυσκοιλιότητα (συχνή με το συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), περιφερικό οίδημα (συχνή με πιογλιταζόνη ή το συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης), υπνηλία και διάρροια (συχνές με μετφορμίνη), και ξηροστομία (όχι συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)).
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σιταγλιπτίνη είναι διηθήσιμη μέσω περιτοναϊκής διύλισης.
English: Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Greek: Μετφορμίνη: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων δύο φορές ημερησίως 1.000 mg μετφορμίνης με 50 mg σιταγλιπτίνης δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
Greek: TECOS Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας
English: Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Greek: Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας έδειξαν μία ελαφρά σχετιζόμενη με τη θεραπεία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δυσμορφιών των πλευρών του εμβρύου (απούσες, υποπλαστικές και κυματοειδείς πλευρές) σε απόγονους αρουραίων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης 29 φορές πάνω από τα επίπεδα της έκθεσης στον άνθρωπο.
English: Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε μία επιπλέον επίδραση στις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1.
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα που δεικνύει οτι η σιταγλιπτίνη μπορεί να είναι ήπιος αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης.
English: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was -1.31 % compared to -0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.60, -0.29].
Greek: Η μείωση της HbA1c σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) ήταν -1,31 % συγκριτικά με -0,87 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), μία διαφορά κατά -0,45 % [95 % CI: -0,60, -0,29].
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Greek: Η δραστηριότητα των GLP-1 και GIP περιορίζεται από τη δράση του ενζύμου DPP-4, το οποίο υδρολύει ταχέως τις ινκρετίνες παράγοντας αδρανή προϊόντα.
English: However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Greek: Ωστόσο, η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης, δεν μείωσε την νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.