FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal unngås eller brukes med forsiktighet hvis deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og hvis det ikke er enkelt å gjennomføre dosejustering basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek a dabrafenibbel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med dabrafenib.
Hungarian: • szívbetegsége, pl. szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van,
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller problemer med måten hjertet banker på.
Hungarian: A placebo karon a medián RFS-érték 16,6 hónap volt, míg a kombinált kezelést kapó karon még nem került elérésre (HR: 0,47; 95%-os konfidencia intervallum: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Norwegian Bokmål: Studien viser en statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet RFS mellom behandlingsarmene, med en median RFS på 16,6 måneder for placeboarmen og enda ikke nådd for kombinasjonsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10-14).
Hungarian: A betegek 60%-a volt férfi és 99,6%-uk a kaukázusi rasszhoz tartozott: életkoruk medián értéke 52 év volt; a betegek 21%-a volt 65 éves vagy idősebb, 98,4%-uk 0-ás vagy 1-es ECOG státuszú volt, 97%-uk pedig metasztatikus betegségben szenvedett.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år hvor 21 % av pasientene var ≥ 65 år, 98,4 % hadde en ECOG status på 0 eller 1 og 97 % av pasientene hadde metastatisk sykdom.
Hungarian: • a szem gyulladása (uveitisz, lásd a „Szempanaszok" című részt fentebb a 4. pontban),
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Hungarian: Retinális vénás elzáródás (RVO) és retinális pigment-epithelium leválás (RPED) Amennyiben a betegek látási zavarokról, pl. csökkent centrális látásról, homályos látásról vagy látásvesztésről számolnak be a kezelés bármely időpontjában mialatt trametinib és dabrafenib kombinált kezelést kapnak, kérjük tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását a trametinib dózisának módosítására vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Retinal veneokklusjon (RVO) og retinal pigmentepitelavløsning (RPED) Dersom pasienten rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under kombinasjonsbehandlingen med dabrafenib og trametinib, vennligst se preparatomtalen til trametinib for veiledning om dosejusteringer av trametinib (se pkt.
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
Hungarian: Túlérzékenység e
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet e
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0 - 1-es fokozatú toxicitás eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil toksisitet er grad 0 til 1 og reduser med ett dosenivå ved gjenopptakelse av behandling.
Hungarian: 7,6 (5,9, NR)
Norwegian Bokmål: 7,6 (5,9, IO)
Hungarian: Ezek az ellenőrző vizsgálatok azért szükségesek, hogy az Ön szervezetén belül kialakuló, minden más rákfajtát észleljenek, beleértve a laphámrákot is.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å oppdage om det utvikles andre krefttyper (inkludert plateepitelkarsinom) i kroppen din.
Hungarian: Adatlezárási időpont
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos végpontjának javulása az 5 éves időtartam során fennmaradt a kombinációs csoportban, a vemurafenib monoterápiával összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Forbedringer for det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.
Hungarian: A hidroxi-dabrafenib esetén nem észlelték az AUC lényeges változását.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring i AUC ble registrert for hydroksy-dabrafenib.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetlegesen halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Hungarian: „A" kohorsz N = 15
Norwegian Bokmål: Kohort A n=15
Hungarian: A dabrafenib metabolizmusa elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4 enzim közreműködésével történik, és hidroxi-dabrafenib keletkezik, amely tovább oxidálódik a CYP3A4-en karboxi-dabrafenibbé.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av dabrafenib er primært mediert av CYP2C8 og CYP3A4 som danner hydroksy-dabrafenib som oksideres videre via CYP3A4 til karboksy-dabrafenib.
Hungarian: Amennyiben a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, a kezelés megkezdése előtt át kell tanulmányozni a trametinib Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib gis i kombinasjon med trametinib, må preparatomtalen til trametinib konsulteres før behandlingsstart.
Hungarian: Az IUO egy allélspecifikus polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat, amelyet formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetből kivont DNS-en végeztek.
Norwegian Bokmål: IUO-assayet er en allelspesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR) utført på DNA ekstrahert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib esetén az AUC 73%-kal emelkedett, a dezemetil-dabrafenib mellett pedig az AUC 30%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i AUC på 73 % for karboksy-dabrafenib og en reduksjon i AUC på 30 % for desmetyl-dabrafenib.
Hungarian: Az összes olyan beteg, aki dabrafenib monoterápiát vagy trametinibbel kombinált kezelést kapott, és akinél cutan laphámsejtes carcinoma alakult ki, tovább folytatta a kezelést, a dózis módosítása nélkül.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med dabrafenib som monoterapi eller med kombinasjonsbehandling med trametinib som utviklet cuSCC, fortsatte behandlingen uten dosejusteringer.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinációban adva szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
Norwegian Bokmål: Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Hungarian: Ha a lázhoz egyéb súlyos jelek és tünetek társulnak, a dabrafenib alkalmazását a láz elmúltát követően csökkentett dózissal, klinikai szempontból megfelelő módon újra el kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er assosiert med andre alvorlige tegn og symptomer, bør dabrafenib gjenopptas ved en redusert dose når febertilstanden er over og hvis klinisk hensiktsmessig (se pkt.
Hungarian: • bőrön kialakuló mellékhatások, pl. bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), szemölcsszerű kinövések, kocsányos fibrómák, maguktól növekvő bőrkinövések vagy bőrelváltozások (bazálsejtes karcinóma) száraz bőr, viszkető vagy vörös bőr, megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), bőrléziók, bőrpír, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben,
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert kutant plateepitelkarsinom (en type hudkreft), vorteliknende utvekster, hudtagger, ukontrollert hudvekst eller svulster (basalcellekarsinom), tørr hud, kløe eller rød hud, flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), hudlesjoner, rødhet i huden, økt lyssensitivitet i huden
Hungarian: A betegeket nem cenzorálták a karváltás időpontjában Egy 2012. december 18-i adatlezárási időponttal végzett post-hoc analízisből származó teljes túlélési (OS) adatok 63%-os 12 hónapos teljes túlélési rátát mutattak a DTIC-kar és 70%-os túlélési rátát a dabrafenib-kar esetében.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse basert på 18. desember 2012 data cut-off har vist en 12-måneders OS på 63 % og 70 % for behandling med henholdsvis DTIC og dabrafenib.
Hungarian: * A trametinib önmagában történő alkalmazásával végzett kezelés adagolási útmutatásaira vonatkozóan kérjük, tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását, Adagolás és alkalmazás.
Norwegian Bokmål: *For instruksjoner vedrørende monoterapibehandling med trametinib, vennligst se preparatomtalen til trametinib, Dosering og administrasjonsmåte.
Hungarian: A súlyos nem-fertőzéses eredetű lázas eseményt mutató betegek jól reagáltak az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dóziscsökkentésre, illetve a támogató kezelésre (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling (se pkt.
Hungarian: A betegeket szoros, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a dabrafenib adásának pancreatitis epizódot követő újrakezdése esetén.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt.
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben a.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyet blodnivå av kreatininfosfokinase a
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hónapig kombinált kezelést (naponta kétszer 150 mg dabrafenibet és naponta egyszer 2 mg trametinibet), illetve két placebót kapó csoportba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å motta enten kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg én gang daglig) eller to placeboer i en periode på 12 måneder.
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek (a III. fázisú BREAK-3 vizsgálat eredményei) A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban BREAK-3 értékelték, amely a dabrafenibet dakarbazinnal (DTIC) hasonlította össze korábban kezeletlen, BRAF V600E mutáció-pozitív, előrehaladott (nem reszekábilis, III. stádiumú) vagy metasztatikus (IV. stádiumú) melanomában.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (resultater fra fase III-studien [BREAK-3]) Effekten og sikkerheten av dabrafenib har blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie [BREAK-3] hvor dabrafenib ble sammenlignet med dakarbazin (DTIC) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600E-mutasjonspositiv avansert (inoperabel grad III) eller metastatisk (grad IV) melanom.
Hungarian: Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemgyulladás hatásos helyi kezelésekkel kontrollálható.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved uveitt så lenge øyebetennelsen kontrolleres ved effektiv lokal behandling.
Hungarian: BRAF vad-típusú sejtekben, BRAF-inhibitor expozíció esetén a MAP-kináz jelátviteli folyamat paradox aktiválódása a nem bőreredetű malignus folyamatok fokozott kockázatát eredményezheti, beleértve a RAS-mutált eseteket is (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Aktivering av MAP-kinase-signalering i BRAF-villtype-celler som eksponeres for BRAF-hemmere kan føre til økt risiko for ikke-kutane maligniteter, inkludert dem med RAS-mutasjoner (se pkt.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis arra utal, hogy az enyhe vesekárosodás nem befolyásolja a dabrafenib per os clearance-ét.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at lett nedsatt nyrefunksjon ikke påvirker peroral clearance av dabrafenib.
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen umiddelbart hvis du legger merke til noen endringer i huden mens du bruker dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Hungarian: Veseelégtelenség, akut veseelégtelenség Nephritis
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, akutt nyresvikt Nefritt
Hungarian: A Tafinlar 75 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötét rózsaszín kapszulák, nyomtatott „GS LHF" és „75 mg" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Tafinlar 75 mg harde kapsler er opake, mørkerosa og preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Tafinlar brukes også sammen med trametinib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Hungarian: Azoknál az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában szenvedő betegeknél, akik a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedték, és láz alakult ki, a láz első előfordulására mintegy felerészben a kezelés első hónapjában került sor, és a betegek kb.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib og utviklet feber, oppstod omtrent halvparten av de første febrile hendelsene innen den første måneden med behandling, og omtrent en tredjedel av pasientene hadde 3 eller flere hendelser.
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (>96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var kaukasiske (> 96 %) og menn (55 %), med en gjennomsnittsalder på 55 år (24 % var ≥ 65 år).
Hungarian: Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis fordulhat elő, ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli eller dyp venetrombose kan forekomme når dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a dabrafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanomában és szolid malignus tumoroknál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom og solide maligne tumorer (se pkt.
Hungarian: A tünetek közé tartozik: - fejfájás, szédülés és gyengeségérzet, - véres vagy fekete színű széklet ürítése, - véres vizelet ürítése, - hasi fájdalom, - vér felköhögése, vérhányás.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte: - hodepine, svimmelhet, eller slapphet - blod i avføringen eller svart avføring - blod i urinen - magesmerter - hoste/ oppkast av blod
Hungarian: A III. fázisú BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban a melanoma adjuváns kezelésekor a placebót kapó betegek 1%-ához (5/432) képest a trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek 1%-ánál (6/435) alakult ki cuSCC.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 (COMBI-AD) for adjuvant behandling av melanom, oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 1 % (6/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, sammenlignet med 1 % (5/432) av pasientene som fikk placebo.
Hungarian: MEK116513 vizsgálatban megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, mint amit a MEK115306 vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen fra MEK116513 er generelt tilsvarende den til MEK115306 med følgende unntak: 1) Følgende bivirkninger har en høyere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: muskelspasmer (svært vanlige), nyresvikt og lymfødem (vanlige), akutt nyresvikt (mindre vanlige).
Hungarian: • hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek, pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok;
Norwegian Bokmål: • hormonprevensjon (antikonsepsjonsmidler), som p-piller, injeksjoner eller plastre
Hungarian: Csak BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív daganatos betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer ble inkludert i studiene.
Hungarian: PRED és RVO fordulhat elő amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Norwegian Bokmål: RPED og RVO kan oppstå når dabrafenib kombineres med trametinib.
Hungarian: Összesen ezekben a klinikai vizsgálatokban 402, BRAF V600E mutációval rendelkező és 49, BRAF V600K mutációval rendelkező beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: Totalt 402 pasienter med BRAF V600E-mutasjon og 49 pasienter med BRAF V600K-mutasjon har blitt inkludert i disse kliniske studiene.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: N = 1 2,9 (NR, NR)
Norwegian Bokmål: n=1 2,9 (IO, IO)
Hungarian: Teljes túlélés, medián, hónap (95% CI) Medián, hónap
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI) Median, måneder
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (>99%) és férfi (53%) volt; életkoruk medián értéke 56 év (28% volt 65 éves vagy idősebb).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var kaukasiske (> 99 %) og menn (53 %), med en gjennomsnittsalder på 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Hungarian: A dabrafenibet nem tanulmányozták veseelégtelenségben (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek) szenvedő betegeknél, így ilyen esetben alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin > 1,5 x ULN), og bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a mellékhatások eredményesen kezelhetők, a dózis újbóli növelése mérlegelhető ugyanazon adagolási lépcsők követésével, mint amelyek alapján a dóziscsökkentés történt.
Norwegian Bokmål: Ved effektiv bivirkningshåndtering kan en trinnvis doseeskalering vurderes i henhold til de samme doseringstrinnene som ved dosereduksjon.
Hungarian: „A" kohorsz N = 74
Norwegian Bokmål: Kohort A n=74
Hungarian: 3 év után
Norwegian Bokmål: Ved 3 år
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: a, BRF113928 og
Hungarian: A III. fázisú BRF115532 vizsgálatban a melanoma adjuváns kezelésekor a láz incidenciája és súlyossága magasabb volt a trametinibbel kombinált dabrafenib karon (67%, 6%, 3/4 fokú), a palcebo karhoz képest (15%; < 1% 3. fokú).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 for adjuvant behandling av melanom, var forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi høyere i armen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4), sammenlignet med placeboarmen (15 %; < 1 % grad 3).
Hungarian: A V600E-n kívüli BRAF-mutációk által okozott melanomában szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med melanom som skyldes andre BRAF-mutasjoner enn V600E ble ekskludert.
Hungarian: N = 4 3,8 (NR, NR)
Norwegian Bokmål: n=4 3,8 (IO, IO)
Hungarian: A fiatalabb (<65 év) betegekkel összehasonlítva több 65 éves vagy idősebb betegnél jelentkeztek olyan mellékhatások, amelyek dóziscsökkentéshez (22% vs.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre pasienter (< 65) opplevde flere pasienter  65 år bivirkninger som medførte dosereduksjoner (22 % vs. 12 %) eller midlertidig avbrudd (39 % vs. 27 %).
Hungarian: Seborrhoeás keratosis
Norwegian Bokmål: Seboreisk keratose
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib biztonságosságát BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában, III. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában, teljes reszekciót követően (adjuváns kezelésként) és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel és naponta egyszer 2 mg trametinibbel kezelt, 1076 betegből álló integrált biztonságossági populációban értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib i kombinasjon med trametinib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig og 2 mg trametinib én gang daglig.
Hungarian: „B" kohorsz N = 65
Norwegian Bokmål: Kohort B n=65
Hungarian: Az ajánlott dóziscsökkentéseket az 1. táblázat, míg a dózismódosításokra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat ismerteti.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner og anbefalte dosejusteringer er oppgitt i henholdsvis tabell 1 og 2.
Hungarian: Ha túl sok Tafinlar kapszulát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange tabletter av Tafinlar, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: fázisú klinikaivizsgálatokban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Hungarian: Napi 300 mg/ttkg adagnál fejlődési toxicitást (beleértve a magzati mortalitást és a septum defectusokat, valamint a thymus alakjának variációját, napi ≥20 mg/ttkg adagnál késleltetett vázfejlődést és csökkent magzati testtömeget észleltek (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥0,5-ször nagyobb).
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet inkludert embryoletalitet og ventrikulære septumdefekter og variasjoner i formen til thymus er observert ved 300 mg/kg/dag og forsinket skjelettutvikling og redusert fostervekt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Hungarian: A MEK115306-vizsgálatban a dabrafenib monoterápia esetén a cutan laphámsejtes carcinoma (beleértve a keratoacanthomaként vagy kevert keratoacanthomaként besorolt altípusokat is) a betegek 10%-ánál fordult elő, és az események megközelítőleg 70%-a a kezelés első 12 hetében jelent meg, a megjelenésig eltelt 8 hetes medián időtartam mellett.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (inkludert undertyper klassifisert som keratoakantom eller blandet keratoakantom) forekom hos 10 % av pasientene behandlet med dabrafenib som monoterapi i studien MEK115306, og om lag 70 % av hendelsene forekom i løpet av de første 12 ukene av behandlingen med en median latenstid på 8 uker.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozóan, és nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges szükségessége (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Hungarian: A Pgp transzportprotein, továbbá egyéb transzporterek, pl.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet P-gp kan også induseres og dette gjelder sannsynligvis også andre transportører, f.eks. MRP-2.