FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i stvaranje fistula U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljene su gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u formazzjoni ta' fistuli Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti ta' perforazzjoni gastrointestinali u fistuli (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850) arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident) prijavljeni su u 5,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Maltese: Fi studji ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), reazzjonijiet emboliċi u trombotiċi avversi fl-arterji (inklużi attakk iskemiku temporanju, infart mijokardiku, u aċċident ċerebrovaskulari) ġew irrapportati f'5.3% tal-pazjenti li rċivew axitinib.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1, 3, 5 u 7 mg).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače), protein u urinu, kašalj i konstipacija.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inlyta (li dehru f'aktar minn 20% tal-pazjenti) huma dijarea, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), eżawriment (għeja), disfonja (disturb fid-diskors), nawżja (tħossok imdardar), remettar, tnaqqis fl-aptit, telf ta' piż, is-sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u tas-saqajn), emorraġija (fsada), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), proteina fl-urina, sogħla u stitikezza.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Inlyta na snazi u Europskoj uniji od 3. rujna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inlyta fit-3 ta' Settembru 2012.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inlyta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inlyta
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Inlyta živjeli su prosječno 6,7 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali sorafenib.
Maltese: Pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Inlyta għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 4.7 xhur fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu sorafenib.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inlyta.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inlyta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Inlyta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Inlyta, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Maltese: Inlyta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aksitinib.
Croatian: Inlyta je uspoređen sa sorafenibom (drugim lijekom protiv raka) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 723 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čije prethodno liječenje sunitinibom ili citokinima nije bilo uspješno.
Maltese: Inlyta tqabbel ma' sorafenib (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 723 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li l-kura preċedenti tagħhom b'mediċini oħra kontra lkanċer bħal sunitinib jew ċitokini ma rnexxietx.
Croatian: Zašto je Inlyta odobrena?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inlyta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inlyta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Inlyta?
Croatian: Inlyta se koristi nakon prethodnog neuspješnog liječenja lijekom Sutent (sunitinib) ili „citokinima" (drugim lijekovima protiv raka).
Maltese: Inlyta jintuża meta l-kura b'Sutent (sunitinib) jew b''ċitokini' (mediċini oħra kontra l-kanċer) ma tkunx irnexxiet.
Croatian: --1 Živi rekombinirani herpesvirus pura pridružen stanicama ( soj HVT/ILT -138) , koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitis 103.1104.1 PFU*.
Maltese: --1 Herpesvirus rikombinant ħaj (strejn HVT/ILT-138) jesprimi il- glycoproteini gD u gI tal- virus infettiv laryngotracheitis: 103.1 - 104.1
Croatian: *PFU: Jedinice koje formiraju plak.
Maltese: * PFU - plaque forming units.
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Maltese: UNITED STATES OF AMERICA
Croatian: ATCvet kod: QI01AD.
Maltese: QI01AD.
Croatian: For animal treatment only.
Maltese: BISS" For animal treatment only.
Croatian: 400 ml 800 ml
Maltese: 800 ml
Croatian: MSD Animal Helath Logo
Maltese: MSD Animal Health Logo
Croatian: 1PFU: Jedinice koje tvore plak.
Maltese: 1 PFU: plaque forming units.
Croatian: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Maltese: 5831 AN Boxmeer
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/07/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 03/07/2015
Croatian: Ne upotrebljavati kemijske dezinficijense.
Maltese: Tużax diżinfettanti kemikali.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Suspenzija:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Croatian: MB: 9 dana.
Maltese: MD: 9 tijiem
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/182/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/182/001
Croatian: Fenolsulfoftalin (fenol crveni) Kalijev dihidrogen fosfat Voda za injekciju
Maltese: Diġest pancreatic tal- casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Croatian: Početak imuniteta: ILT: 4 tjedna, MB: 9 dana.
Maltese: ILT: 4 ġimgħat MD: 9 tijiem
Croatian: Otapalo:
Maltese: KAWTELA:
Croatian: Stanična suspenzija:
Maltese: Suspensjoni:
Croatian: Stanična suspenzija: čuvati i transportirati zamrznuto u tekućem dušiku (-196 °C).
Maltese: Aħżen u trasporta friżati fin-nitroġenu likwidu (-196 °C).
Croatian: Čuvati ispod 25ºC.
Maltese: Aħzen taħt 25 °C.
Croatian: Kontrola pravilnog načina čuvanja:
Maltese: Kontroll ta' ħażna koretta:
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKĊI ATTIVI U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: 5 vrećica od 400 ml otapala ili 5 vrećica od 800 ml otapala.
Maltese: 5 boroż ta' 400ml solvent u 5 boroż ta' 800ml solvent.
Croatian: Doziranje:
Maltese: Posoloġija:
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: MB: cijelo rizično razdoblje.
Maltese: MD: il-perjodu kollu ta'riskju.
Croatian: Upotrijebiti 400 ml otapala za svakih 2000 doza stanične otopine ili 800 ml otapala za svakih 4000 doza stanične otopine.
Maltese: Uża 400ml tas-solvent għall-kull 2,000 doża ta'suspensjoni ta' ċelloli jew 800ml tas-solvent għall-kull 4,000 doża ta'suspensjoni ta' ċelloli.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Polako povući sadržaj ampule u sterilnu brizgalicu s iglom 18 gauge.
Maltese: Iġbed bil-mod il-kontenut tal-ampulla f'siringa sterili li għabdha labbra 18 gauge.
Croatian: Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura soj HVT/ILT -138), koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitisa:
Maltese: Herpes virus rikombinant ħaj cell-associated tad-dundjan (strejn HVT/ILT-138) li jesprimi ilglycoproteini gD u gI tal-virus infettiv laryngotracheitis:
Croatian: {MM/GGGG} ili <mjesec GGGG> Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarskomedicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Croatian: VMP.
Maltese: Tiġieġ .
Croatian: Otapalo za stanično vezana cjepiva peradi
Maltese: KONDIZZJONIJIET U ĦTIEĠIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Croatian: - 400 ml polietilen ili višeslojne plastične vrećice otapala. - 800 ml polietilen ili višeslojne plastične vrećice otapala.
Maltese: - 400ml polyethylene jew boroż multilayer tal-plastik tas-solvent.
Croatian: Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVT/ILT -138), koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitisa:
Maltese: Herpesvirus rikombinant ħaj cell-associated tad-dundjan (strejn HVT/ILT-138) li jesprimi ilglycoproteini gD u gI tal-virus infettiv laryngotracheitis:
Croatian: 5 ampula po kutiji, priložene na kutiju je obojana oznaka prikaza doze (2000 doza: rozo obojana oznaka i 4000 doza: žuto obojena oznaka).
Maltese: 5 ampulli, li fihom 2,000 jew 4,000 doża ta' suspensjoni taċ-ċelloli (mwaħħal mal-basket hemm klippa kkulurita li turi d-doża (2,000 dożi: klippa kulur roża salamun u l-4,000 doża: klippa safra).
Croatian: Osnovni medij Dimetil sulfoksid
Maltese: Bovine serum Basal medium Dimethyl sulfoxide
Croatian: Iz tog razloga, uroniti ampulu u čistu vodu na temperaturi od 25-27ºC.
Maltese: Għal din irraġuni ħoll l-ampull f' ilma nadif bejn 25 - 27°C.
Croatian: EMA/649419/2015 EMEA/V/C/003869
Maltese: EMEA/V/C/003869
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Innovax-ILT nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Innovax-ILT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Innovax-ILT
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o cjepivu Innovax-ILT.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Innovax-ILT.
Croatian: Zaštita protiv ILT-a započinje 4 tjedna nakon cijepljenja i traje 60 tjedana.
Maltese: ILT tibda 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni u ddum 60 ġimgħa.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Innovax-ILT na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Innovax-ILT valida fl-UE kollha fit-3 ta' Lulju 2015.
Croatian: Innovax-ILT sadrži živi herpesvirus pura soj HVT/ILT-138.
Maltese: Innovax-ILT fih virus ħerpes tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138.
Croatian: Innovax-ILT je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu pilića protiv zaraznog laringotraheitisa (ILT) i virusa Marekove bolesti (MB).
Maltese: Innovax-ILT huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra laryngotracheitis infettiva (ILT) u l-marda ta' Marek (MD).
Croatian: Cjepivo protiv ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i virusa Marekove bolesti (MB) (živo rekombinirano)
Maltese: Vaċċin ta' larynotracheitis infettiva tal-għasafar u tal-marda ta' Marek (ħaj rekombinanti)
Croatian: Herpesvirus pura soj HVT/ILT-138 modificiran je tako da će stvarati glikoproteine gD i gI koji su dio vanjskog omotača virusa ILT-a.
Maltese: Il-virus ħerpes tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138 ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-glikoproteini gD u gI li jiffurmaw parti mill-kisja ta' barra tal-virus tal-ILT.
Croatian: Zašto je VMP Innovax-ILT odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Innovax-ILT?
Croatian: Innovax-ILT je cjepivo koje sadrži herpesvirus pura serotip 3, tip herpesvirusa koji je usko povezan s virusom MD-a no ne uzrokuje bolest u pilića.
Maltese: Innovax-ILT huwa vaċċn li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta' virus ħerpes li huwa relatat mill-qrib għall-virus MD iżda ma jikkawżax mard fit-tiġieġ.
Croatian: --1 4Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura koji izražava fuziju proteina virusa Newcastle bolesti i VP2 proteina virusa zarazne bolesti burze: 103,3 - 104,6 PFU*
Maltese: --1 Cell-associated virus tal-herpes ħaj rikombinant tad-dundjani li jesorimi il-fużjoni tal-proteina tal-marda virali u il VP2 proteina tal-marda infettiva virali tal-bursal: 103.3 - 104.6
Croatian: *PFU: Jedinice koje tvore plak.
Maltese: PFU* * PFU: plaque forming units.
Croatian: Suspenz ija:
Maltese: Suspensjoni:
Croatian: Suspenz ija: 2 ml doza)
Maltese: Sospensjoni 2 ml (2000 dożi)
Croatian: 2 ml
Maltese: 2 ml (4000 dożi)
Croatian: 1 vrečica
Maltese: Daqs talpakett
Croatian: VMP Innovax-ND-IBD dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2017.
Maltese: Innovax-ND-IBD ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2017.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Innovax-ND-IBD nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Croatian: Cijepljena perad imala je razinu zaštite od znakova bolesti između 81 % i 95 %.
Maltese: L-għasafar imlaqqma kellhom livell ta' protezzjoni ta' bejn 81 % u 95 % kontra s-sinjali tal-marda.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Innovax-ND-IBD
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Innovax-ND-IBD
Croatian: Kod MD-a je 87 % cijepljenih pilića bilo zaštićeno prilikom izlaganja virusu devet dana nakon cijepljenja.
Maltese: Għal MD, 87 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti kontra sfida 9 ijiem wara t-tilqim.
Croatian: Među cijepljenim pilićima, 60 % ih nije razvilo ND prilikom izlaganja virusu četiri tjedna nakon cijepljenja, a 95 % cijepljenih pilića bilo je zaštićeno šest tjedana nakon cijepljenja.
Maltese: Għal ND, 60 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx ND meta ġew sfidati 4 ġimgħat wara t-tilqim u 95 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti 6 ġimgħat wara t-tilqim.
Croatian: Innovax-ND-IBD sadrži živi modificirani soj herpesvirusa purana naziva soj HVP360.
Maltese: Innovax-ND-IBD fih razza modifikata ħajja tal-virus ħerpes tad-dundjan li tissejjaħ razza HVP360.
Croatian: Innovax-ND-IBD je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu pilića od njukastelske bolesti (ND), zarazne bolesti burze (IBD) i Marekove bolesti (MD).
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin veterinarju li jintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta' Newcastle (ND, Newcastle disease), il-marda infettiva bursal (IBD, infectious bursal disease) u l-marda ta' Marek (MD, Marek's disease).
Croatian: Kod IBD-a 100 % cijepljenih pilića nije razvilo IBD kad su bili izloženi bolesti 46 dana nakon cijepljenja.
Maltese: Għal IBD, 100 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx IBD meta sfidati fis-46 jum wara t-tilqim.
Croatian: Zaštita od ND-a započinje četiri tjedna nakon cijepljenja i traje osam tjedana.
Maltese: Il-protezzjoni kontra ND tibda 4 ġimgħat wara t-tilqim u ddum 8 ġimgħat.
Croatian: Zaštita od IBD-a započinje tri tjedna nakon cijepljenja i traje osam tjedana.
Maltese: IBD tibda 3 ġimgħat wara t-tilqim u ddum 8 ġimgħat.
Croatian: Kod ND-a 92 % pilića iz cijepljenih jaja nije razvilo ND kad su bili izloženi bolesti 46 dana nakon cijepljenja.
Maltese: Għal ND, 92 % tat-tiġieġ li ġew minn bajd imlaqqam ma żviluppawx ND meta sfidati fis-46 jum wara t-tilqim.
Croatian: Kod MD-a 91 % pilića iz cijepljenih jaja nije razvilo MD kad su bili izloženi bolesti u dobi od osam dana.
Maltese: Għal MD, 91 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx MD meta ġew sfidati fl-età ta' tmint ijiem.
Croatian: IBD, poznat i kao gumborska bolest, virusna je infekcija pilića povezana sa smrtnim ishodom u dobi od tri do šest tjedana.
Maltese: IBD, magħrufa wkoll bħala l-marda ta' Gumboro, hija infezzjoni virali tat-tiġieġ assoċjata ma' mewt fl-età ta' 3-6 ġimgħat.
Croatian: Perad zaražena virusom MD-a može biti prijenosnik i nositelj virusa cijeli život.
Maltese: Għasafar infettati bil-virus MD jistgħu jkunu trasportaturi u xerrieda tal-virus tul ħajjithom kollha.
Croatian: Kod IBD-a cijepljena i necijepljena perad bila je izložena virusu tri, četiri, šest i osam tjedana nakon cijepljenja.
Maltese: Għal IBD, l-għasafar imlaqqma ġew sfidati fit-3, fir-4, fis-6 u fit-8 ġimgħa wara t-tilqim.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 3. 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2019.
Croatian: Innovax-ND-IBD cjepivo je koje sadrži serotip 3 herpesvirusa purana, vrstu herpesvirusa koja ne izaziva bolest u pilića, ali je slična virusu koji uzrokuje MD.
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta' virus ħerpes li ma jikkawżax mard fit-tiġieġ iżda li huwa simili għall-virus li jikkawża MD.
Croatian: ND je virusna infekcija pilića koja uzrokuje dahtanje i kašalj, znakove nervoze (padanje krila, zaokretanje glave i vrata, kruženje i paralizu), oticanje tkiva oko očiju i vrata, zelenkasti vodenasti proljev i smanjenu nesivost.
Maltese: ND hija infezzjoni virali tat-tiġieġ li tikkawża qtugħ ta' nifs u sogħla, sinjali ta' nervożiżmu (ġwienaħ imedendlin, brim tar-ras u l-għonq, tidwir u paraliżi), nefħa tal-tessut madwar l-għajnejn u l-għonq, dijarrea maħlula ħadranija u tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd.
Croatian: MD: 9 dana.
Maltese: MD: 9 ijiem
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/213/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/213/001-002
Croatian: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Maltese: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a
Croatian: Suspenzija:
Maltese: Sospensjoni:
Croatian: NIZOZEMSKA
Maltese: L-OLANDA
Croatian: Goveđi serum „Veggie" medij Dimetil sulfoksid
Maltese: Serum bovin Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Croatian: Fenolsulfoftalin (fenol crvena) Kalijev dihidrogen fosfat
Maltese: Diġest tal-casein pankrejatiku Phenolsulfonphthalein (phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Croatian: Trajanje imunosti: ND: 8 tjedana, IBD: 8 tjedana,
Maltese: ND: 8 ġimgħat IBD: 8 ġimgħat
Croatian: 1PFU: jedinice koje tvore plak.
Maltese: PFU1 - plaque forming units
Croatian: Cjepivo izaziva aktivnu imunizaciju protiv newcastleske bolesti, zarazne bolesti burze (Gumboro bolesti) i Marekove bolesti u pilića.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra l-marda Newcastle, marda infettiva bursal (marda Gumboro) u l-marda Marek fit-tiġieġ.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVP360), izražen kao fuzijski protein virusa newcastleske bolesti i VP2 proteina virusa zarazne bolesti burze: 103,3 - 104,6 PFU1.
Maltese: Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 103.3 - 104.6
Croatian: Početak imunosti: ND: 4 tjedna starosti,
Maltese: Bidu ta` immunità`: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat
Croatian: ATCvet kod: QI01AD16.
Maltese: QI01AD
Croatian: Farmakoterapijska grupa: za imunizaciju ptice, živo virusno cjepivo za domaću perad.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiku għat-tjur, vaċċini virali ħajjin għat-tjur domestiku.
Croatian: HVP360
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) HVP360
Croatian: s.c. in ovo
Maltese: Użu taħt il-ġilda jew użu in ovo.
Croatian: Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu, subkutanom primjenom u vrat ili 1 doza od 0,05 ml po jajetu primjenom in ovo injekcije.
Maltese: 2ml ta` vaċċin kull tiġieġa taħt il-ġilda fl-għonq u doza 1 ta` 0.05 ml injezzjoni kull bajda
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/ ).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Priprema cjepiva:
Maltese: Sospensjoni ċellulari:
Croatian: Suspenzija: čuvati i transportirati zamrznuto u tekućem dušiku (-140°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (taħt -140°C)
Croatian: - Staklena ampula od 2 ml tipa I, koja sadrži 2000 ili 4000 doza.
Maltese: - Kunjett wieħed tal-ħġieġ tip I ta` 2ml li fih 2,000 jew 4,000 doża.
Croatian: Polako povući sadržaj ampule u sterilnu brizgalicu s iglom veličine 18 gaugea.
Maltese: Iġbed bil-mod il-kontenut tal-kunjet f`siringa sterili, immuntata b`labra 18G.
Croatian: Doziranje:
Maltese: Amministrazzjoni:
Croatian: Otapalo: Čuvati ispod 25ºC.
Maltese: KIF TAĦŻEN Aħżen taħt 25 °C.