FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta on noudatettava, jos ospemifeenia annetaan yhdessä BCRP:n estäjän kanssa.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdolliset muut sairaudet tutkitaan ja hoidetaan asianmukaisesti ennen ospemifeenihoidon aloittamista.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby ospemifénom akákoľvek iná patológia vyšetrila a vhodne liečila.
Finnish: Ei tiedetä, mitä jäljelle jääneelle osuudelle tapahtuu, mutta glukuronidimetaboliittien muodostuminen on todennäköinen selittävä tekijä.
Slovak: Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
Finnish: Näiden ryhmien välillä ei todettu havaittavissa olevia eroja ospemifeenin pitoisuuksissa; kuitenkaan rodun vaikutusta ei voida täysin määrittää.
Slovak: Medzi týmito skupinami neboli rozoznateľné rozdiely v plazmatických koncentráciách ospemifénu, avšak vplyv rasovej príslušnosti nemôže byť jednoznačne vylúčený.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja tutkitun ikäryhmän sisällä (40-80-vuotiaat).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach ospemifénu vo veku vyššom ako skúmané vekové rozmedzie (40-80 rokov).
Finnish: Hiirillä, rotilla ja rotilla, koirilla ja jaavanmakakeilla (Cynomolgus-apinoilla) tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa pääasialliset toksisuuden kohde-elimet olivat munasarjat, kohtu ja maksa.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
Finnish: Osallistujien keskimääräinen ikä 60 mg:n ospemifeenia saaneiden ryhmässä oli 61,7 vuotta ja lumelääkeryhmässä 62,9 vuotta.
Slovak: Priemerný vek účastníčok bol 61,7 rokov v skupine s dávkou 60 mg ospemifénu a 62,9 rokov v skupine s placebom.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie kože, vyvýšené fľaky na koži (žihľavka), opuch jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeeni voi suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuuksia, jotka ovat OCT1:n substraatteja (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri ja oksaliplatiini).
Slovak: Z tohto dôvodu môže ospemifén zvýšiť koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 (napr. metformín, acyklovir, ganciklovir a oxaliplatina).
Finnish: Sen vuoksi ei ole syytä odottaa, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät aiheuttaisivat kliinisesti merkittävän muutoksen ospemifeenin altistuksessa.
Slovak: Preto nie je dôvod na predpoklad, že by silné inhibítory CYP3A4 spôsobovali klinicky významné zmeny expozície ospemifénu.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
Slovak: Pacientky s prejavmi alebo príznakmi endometriálnej hyperplázie; bezpečnosť lieku nebola skúmaná v tejto skupine pacientok.
Finnish: Ospemifeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum ospemifénu.
Finnish: Molemmissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2) 739 potilasta sai ospemifeenia ja 724 potilasta sai lumelääkettä.
Slovak: V dvoch 12 týždňových štúdiách (skúšania 1 a 2) dostávalo 739 pacientok ospemifén a 724 pacientok dostávalo placebo.
Finnish: Potilaat, joilla epäillään rintasyöpää tai jotka saavat parhaillaan hoitoa rintasyöpään (mukaan lukien liitännäishoito) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacientky s podozrením na karcinóm prsníka alebo pacientky podstupujúce aktívnu liečbu (vrátane adjuvantnej terapie) karcinómu prsníka (pozri časť 4.4).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom, užívaná v rovnaký čas každý deň.
Finnish: - jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Slovak: - Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.
Finnish: Ospemifeenia on annettu tutkimushenkilöille kerta-annoksina enintään 800 mg/vrk ja toistuvina annoksina enintään 240 mg/vrk 7 vuorokauden ajan ja enintään 200 mg/vrk 12 viikon ajan.
Slovak: Ospemifén bol podávaný osobám v jednorazových dávkach až 800 mg denne a v opakovaných dávkach až 240 mg/deň počas 7 dní a až do 200 mg/deň počas 12 týždňov.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä ospemifeenia menopaussin ohittaneille naisille, joilla on ollut aiempi aivohalvaus tai joilla on muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä.
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri predpisovaní ospemifénu ženám po menopauze s mozgovou mŕtvicou alebo iným závažnými faktormi pre riziko mozgovej mŕtvice v anamnéze.
Finnish: Alle 0,2 % ospemifeeniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Slovak: Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Finnish: Tutkimusjoukko koostui yleisesti terveistä, menopaussin ohittaneista 41-80-vuotiaita naisista (keskimääräinen ikä = 59 vuotta), joilla
Slovak: Populácia štúdie sa skladala zo všeobecne zdravých žien po menopauze vo veku medzi 41 až 80 rokov (priemerný vek =
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei tehty.
Slovak: Štúdie fertility neboli prevedené.
Finnish: Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä.
Slovak: Tieto príznaky sú spôsobené zníženými hladinami ženského hormónu estrogénu vo vašom tele.
Finnish: Tämä objektiivisissa mittauksissa havaittu muutos parempaan (pintasolut ja parabasaalisolut ja pH) säilyi ospemifeenilla hoidetuilla naisilla 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa.
Slovak: Toto zlepšenie objektívne merateľných hodnôt (povrchové a parabazálne bunky a hodnota pH) sa zachovalo u žien liečených ospemifénom aj v dlhodobej štúdii až do 52 týždňov.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen, kun sitä tutkittiin tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testisarjoissa.
Slovak: Ospemifén nebol mutagénny ani klastogénny pri hodnotení štandardnej skupiny testov in vitro a in vivo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikkiaan 1 102 tutkimushenkilöä sai 60 mg:n ospemifeenia ja 787 tutkimushenkilöä sai lumelääkettä.
Slovak: V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
Finnish: Ospemifeenin ja estrogeenien tai muiden SERM-lääkkeiden, esimerkiksi tamoksifeenin, toremifeenin, batsedoksefeenin ja raloksifeenin, samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä suositella.
Slovak: Bezpečnosť používania ospemifénu súbežne s estrogénmi alebo inými SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén, nebola skúmaná a ich súbežné používanie sa neodporúča.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä Senshio-valmisteen käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Slovak: - Ak sa vyskytne akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania lieku Senshio alebo čoskoro po ukončení užívania, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Miten Senshio-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio Ako užívať Senshio
Finnish: Tämä vaikutus johtuu todennäköisesti ospemifeenin antiestrogeenisestä vaikutuksesta tässä kohdekudoksessa, mikä lievitti puberteetin aikana alkavaa estrogeenien aiheuttamaa kateenkorvan surkastumisprosessia (atrofiaa).
Slovak: Tento účinok bol pravdepodobne tiež spôsobený antiestrogénnym účinkom ospemifénu v tomto cieľovom tkanive, ktorý zoslaboval fyziologický proces involúcie (atrofia) indukovaný estrogénmi začínajúci sa počas puberty.
Finnish: Voit aloittaa Senshio-hoidon uudestaan heti, kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Liečba Senshio sa môže znovu začať akonáhle získate naspäť vašu mobilitu a po konzultácii s vašim lekárom.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu neboli hodnotené u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9).
Finnish: "Huomattavasta muutoksesta parempaan" puhuttiin vain sellaisten potilaiden kohdalla, joiden häiritsevin oire oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea ja muuttui vaikeasta lieväksi tai vaikeasta tai kohtalaisesta oireen poissaoloksi.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" bolo obmedzené na pacientky, ktoré mali na začiatku štúdie stredný alebo ťažký stupeň najviac zaťažujúceho príznaku a u ktorých nastala zmena z ťažkého na mierny stupeň alebo z ťažkého alebo stredne ťažkého stupňa na stav bez príznaku.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin käytössä yhdessä orlistaatin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Slovak: Preto sa pri kombinácii ospemifénu s orlistatom odporúča opatrnosť.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg ospemifeenia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,82 mg laktoosia monohydraattina.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ako monohydrát.
Finnish: Tutkimus 2 Dyspareunia
Slovak: Skúšanie 2 Dyspareúnia
Finnish: Kaikissa ospemifeenilla tehdyissä, lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa syvien laskimotukosten ilmaantuvuus oli noin 3,65 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti käytettäessä 60 mg:n ospemifeenia (95 %:n luottamusväli 0,44-13,99), kun lumelääkettä käytettäessä se oli 3,66 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 0,09-20,41, suhteellinen riski = 1,0)
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
Finnish: Tutkimus 1 Dyspareunia
Slovak: Skúšanie 1 Dyspareúnia
Finnish: Ospemifeeni saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
Slovak: Ospemifén môže zvýšiť výskyt návalov horúčavy a nie je účinný pre znižovanie výskytu návalov horúčavy spojených s nedostatkom estrogénu.
Finnish: Ospemifeenin keskimääräinen Cmax-arvo oli 785 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-24h-arvo 5 348 ng•h/ml sen jälkeen kun 60 mg:n ospemifeeniannoksia oli toistuvasti otettu ravitussa tilassa.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-24hr boli 785 ng/ml and 5 448 ng•h/ml, v uvedenom poradí, po opakovaných 60 mg dávkach ospemifénu jedenkrát denne v sýtom stave.
Finnish: Ospemifeenilla hoidetuilla menopaussin ohittaneilla naisilla ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa muutoksia veren biokemiallisissa parametreissä, esimerkiksi ALAT- tai AFOS-arvoissa.
Slovak: U žien po menopauze liečených ospemifénom sa v klinických štúdiách nestanovili žiadne zmeny biochemických parametrov krvi ako sú ALT alebo ALP.
Finnish: Tätä eroa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä eikä annosta ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný a u pacientok s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Sekä CYP2C9 että CYP3A4 osallistuvat ospemifeemin metaboliaan.
Slovak: CYP2C9 aj CYP3A4 sa zúčastňujú na metabolizme ospemifénu.
Finnish: Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Slovak: Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet vaihdevuosien myötä.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie u žien po prechode.
Finnish: Ota Senshio-tabletti päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Senshio musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám to určí váš lekár.
Finnish: Ospemifeeni imeytyy nopeasti suun kautta ottamisen jälkeen, ja Tmax-arvo saavutetaan noin 3-4 tuntia annoksen jälkeen ravitussa tilassa.
Slovak: Ospemifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s hodnotou Tmax približne 3-4 hodiny po užití v sýtom stave.
Finnish: Ospemifeeni ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta altistuksessa näille substraateille, mikä osoittaa, että ospemifeeni ei vaikuta näihin entsyymiaktiivisuuksiin in vivo kliinisesti merkittävässä määrin.
Slovak: Ospemifén nespôsobil klinicky významné zmeny v expozíciách týmto substrátom, čo naznačuje, že ospemifén neovplyvňuje aktivitu týchto enzýmov in vivo v klinicky významnom rozsahu.
Finnish: Ospemifeenialtistus nousi noin kaksinkertaiseksi vähärasvaisen aterian seurauksena ja noin kolminkertaiseksi runsasrasvaisen aterian seurauksena kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin ruoan vaikutusta ja joissa käytetty tablettiformulaatio oli erilainen kuin kaupallinen annosmuoto.
Slovak: Jedlo s nízkym obsahom tukov viedlo k približne dvojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu a jedlo s vysokým obsahom tukov viedlo k približne trojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu v dvoch štúdiách skúmajúcich účinok jedla s tabletovou liekovou formou odlišnou od komerčnej liekovej formy.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta otettuna joka päivä samaan aikaan.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta, užívaná ústami, v rovnaký čas každý deň.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijainen tehoanalyysi - häiritsevimmässä oireessa tapahtunut muutos lähtötilanteesta viikolle 12 (ITT, LOCF)
Slovak: Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac zaťažujúceho príznaku od začiatku štúdie po 12. týždeň (ITT, LOCF)
Finnish: Ospemifeenin samanaikaisessa antamisessa flukonatsolin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom (pozri časť 4.5).
Finnish: Yksi tabletti niellään kokonaisena kerran päivässä ruoan kanssa ja se pitää ottaa samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovak: Jedna tableta sa má prehltnúť celá, jedenkrát denne, s jedlom, a má sa užívať v rovnaký čas každý deň.
Finnish: Maksassa havaittiin hepatosyyttien hypertrofiaa tai lisääntynyttä glykogeenin kertymistä, alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) nousua.
Slovak: V pečeni sa pozorovala hypertrofia hepatocytov alebo zvýšené ukladanie glykogénu, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a alkalickej fosfatázy (ALP).
Finnish: Kun ospemifeenia annetaan runsasrasvaisen aterian kanssa, Cmax-arvo on 2,5 kertaa ja AUC-arvo 1,9 kertaa suurempi ja vaihtelevuus on pienempi verrattuna paastotilaan.
Slovak: Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Slovak: U niektorých asymptomatických pacientok sa môžu na začiatku liečby vyskytnúť návaly horúčavy.
Finnish: Lisäksi in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että ospemifeeni on CYP2B6:n ja CYP3A4:n heikko induktori.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat
Slovak: Osoby zo slabým metabolizmom CYP2C9
Finnish: Ei olemassa tietoa ospemifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ospemifénu u gravidných žien.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518) Makrogolit (E1521)
Slovak: hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) makrogoly (E1521)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - sienen aiheuttama sukupuolielinten infektio (hiivasienitulehdus) - kuumat aallot - suonenvedot - eritevuotoa emättimestä tai sukupuolielimistä - ihottuma - päänsärky - verenvuoto emättimestä.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia genitálií spôsobená plesňou (plesne), - návaly horúčavy, - svalové kŕče, - výtok z pošvy alebo výtok z genitálií, - vyrážka, - bolesť hlavy, - krvácanie z pošvy.
Finnish: Tutkimus 2 Kuivuus
Slovak: Skúšanie 2 Suchosť
Finnish: Tutkimus 1 Kuivuus
Slovak: Skúšanie 1 Suchosť
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava löydösten ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať štandardná podporná liečba na základe prejavov a príznakov u pacienta.
Finnish: Pitkäaikainen tutkimus (tutkimus 3) oli 52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus, johon osallistui 426 menopaussin ohittanutta naista, joiden kohtua ei ollut poistettu.
Slovak: Dlhodobá štúdia (skúšanie 3) bola 52 týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bezpečnosti a účinnosti u 426 žien po menopauze s neporušenou maternicou.
Finnish: Muut erityisryhmät
Slovak: Iné osobitné skupiny Pohlavie
Finnish: Kummassakaan ryhmässä yhdellekään tutkimushenkilöistä ei tutkimusten aikana kehittynyt kohdun limakalvon syöpää tai rintasyöpää.
Slovak: U žiadnej osoby zo žiadnej skupiny sa počas skúšaní nevyvinul karcinóm prsníka.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä löydökset ovat tyypillisiä CYP-isoentsyymien induktiolle ja niitä pidetään adaptiivisena vasteena ilman mitään histopatologisia merkkejä maksavauriosta.
Slovak: Všeobecne sú tieto nálezy charakteristické pre indukciu izoenzýmov CYP a považujú sa za adaptívne odpovede bez akýchkoľvek histopatologických prejavov poškodenia pečene.
Finnish: UGT1A3-, UGT2B7-, UGT1A1- tai UGT1A8-entsyymien inhibitio voi mahdollisesti vaikuttaa ospemifeenin ja/tai 4-hydroksiospemifeenin glukuronidaatioon.
Slovak: Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin suunta häiritsevimmän oireen muutoksessa parempaan päin lähtötilanteesta viikolle 4 ospemifeenin hyväksi verrattuna lumelääkkeeseen, vaikka ero ei ollutkaan tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: V oboch skúšaniach bol pozorovaný trend zlepšenia najviac zaťažujúceho príznaku v porovnaní s počiatočným stavom v prospech ospemifénu v porovnaní s placebom, aj keď rozdiel nebol štatisticky významný.
Finnish: Ospemifeenin käyttöä ei ole muodollisesti tutkittu naisilla, joilla on aikaisemmin ollut rintasyöpä.
Slovak: Ospemifén nebol formálne skúmaný u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
Finnish: Kun ravitussa tilassa oleville tutkittaville annettiin kerran 60 mg suun kautta ospemifeeniä, annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin 17,9 % ospemifeeninä, 10,0 % 4hydroksiospemifeeninä ja 1,4 % 4'-hydroksiospemifeeninä.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 60 mg ospemifénu v sýtom stave sa stolicou vylúčilo 17,9 % podanej dávky vo forme ospemifénu, 10,0 % vo forme 4-hydroxyospemifénu a 1,4
Finnish: Ospemifeemiin liittyviä muutoksia olivat mm. munarakkuloiden kystat, kohdun limakalvon stromaalinen atrofia ja kohdun limakalvon hypertrofia/hyperplasia, jotka ovat yhdenmukaisia ospemifeenin farmakologisen aktiivisuuden kanssa hyväkuntoisella eläimellä, jolla on normaali kiimakierto.
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi häiritsevimmän oireen muutos parempaan, lievittyminen tai huomattava muutos parempaan 12 viikon ospemifeenihoidon jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon (ITT, LOCF)
Slovak: Percento pacientok so zlepšením, zmiernením alebo podstatným zlepšením najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s ospemifénom oproti placebu (ITT, LOCF)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kohdun limakalvon (endometriumin) paksuus kasvoi keskimäärin 0,8 mm 12 kuukaudessa (mitattuna tutkimussuunnitelmassa määritellyllä ultraäänitutkimuksella) ja että ospemifeenihoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu emättimen verenvuodon tai tiputteluvuodon lisääntymistä verrattuna lumelääkehoitoa saaneeseen ryhmään.
Slovak: V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin pääasiassa hyvänlaatuisten kateenkorvan kasvainten selkeä lisääntyminen kaikilla ospemifeenin annostuksilla.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zaznamenalo jasné zvýšenie prevažne benígnych nádorov týmusu pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
Finnish: Laskimotromboembolian riski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Slovak: Riziko VTE je dočasne zvýšené s predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo väčším chirurgickým zákrokom.
Finnish: Kahden sukupolven reproduktiivisuustutkimuksessa, jossa tutkittiin sekä pre- että postnataalista kehitystä, ospemifeeni sai aikaan sikiönmenetysten lisääntymistä implantaation jälkeen, kuolleina syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä sekä poikasten syntymän jälkeisen kuolleisuuden lisääntymistä F1-sukupolvessa.
Slovak: V dvojgeneračnej reprodukčnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja spôsoboval ospemifén zvýšenie poimplantačných strát plodov, zvýšený počet mŕtvych mláďat pri pôrode ako aj zvýšený výskyt postnatálnych strát mláďat v generácii F1.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta
Slovak: - Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin samanaikaisessa käytössä flukonatsolin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom odporúča opatrnosť.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti huomattavia eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôležité farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ospemifeeni sai aikaan hoitoon liittyvien neoplastisten löydösten lisääntymistä lisämunuaisessa ja munasarjoissa.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na samiciach myší spôsoboval ospemifén zvýšenia neoplastických nálezov v nadobličkách a vaječníkoch súvisiace s liečbou.
Finnish: Yhdelle potilaalle (0,3 %), joka kuului ospemifeeniryhmään, kehittyi kohdun limakalvon hyperplasia (pelkkä hyperplasia ilman atypiaa) 88 vuorokautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: %) v skupine s ospemifénon sa vyvinula endometriálna hyperplázia (jednoduchá hyperplázia bez atypických príznakov) 88 dní po poslednej dávke skúmaného liečiva.
Finnish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovak: EU/1/14/978/002
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasiatapauksia ei ilmoitettu kummankaan ajankohdan kohdalla.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady endometriálnej hyperplázie v ktoromkoľvek časovom bode štúdie.