FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:
Spanish: Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
Finnish: Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para el uso concomitante con amiodarona o quinidina (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen käytettäessä samanaikaisesti amiodaronin tai kinidiinin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Spanish: En esta situación, Pradaxa y estos medicamentos se deben tomar a la vez.
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Se puede considerar el uso de concentrados de los factores de coagulación (activados o no-activados) o de Factor VIIa recombinante.
Finnish: Hyytymistekijäkonsentraatit (aktivoidut tai ei-aktivoidut) tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa voidaan ottaa huomioon.
Spanish: Uso de AAS Uso de clopidogrel
Finnish: ASAn käyttö Klopidogreelin käyttö
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa fue del 6,5 %, aproximadamente.
Finnish: Dabigatraanin absoluuttinen hyötyosuus Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen oli noin 6,5 %.
Spanish: Estas observaciones en la práctica clínica coinciden con el perfil de seguridad y eficacia establecido para dabigatrán etexilato en el estudio RE-LY en esta indicación.
Finnish: Nämä tosielämässä tehdyt havainnot ovat yhdenmukaisia RE-LY-tutkimuksessa todetun dabigatraanieteksilaatin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin kanssa tässä käyttöaiheessa.
Spanish: La eliminación por vía fecal constituyó el 6 % de la dosis administrada.
Finnish: Ulosteen kautta elimistöstä poistui noin 6 % annetusta annoksesta.
Spanish: Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.
Finnish: Jos hoitoa ei pystytä aloittamaan vasta kuin leikkauksen jälkeisenä päivänä, annostus pitää aloittaa 2 kapselilla kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 14 % de pacientes; la frecuencia de sangrados mayores (incluyendo sangrado en el lugar de la herida) es menor del 2 %.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista; merkittävien vuotojen esiintymistiheys (sisältäen haavan vuodot) on vähemmän kuin 2 %.
Spanish: si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
Finnish: • jos kärsit sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydämen sisäkalvossa)
Spanish: • Esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico
Finnish: • Esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente que esté recibiendo tratamiento anticoagulante.
Finnish: Siksi verenvuodon mahdollisuus on otettava aina huomioon arvioitaessa antikoagulanttihoitoa saavan potilaan tilaa.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, las pruebas de coagulación pueden ayudar a determinar el riesgo de hemorragia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, hyytymistutkimukset voivat auttaa verenvuotoriskin määrittämisessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Los resultados de ambos ensayos demostraron que el efecto antitrombótico de Pradaxa 220 mg y 150 mg fue estadísticamente no inferior al de enoxaparina sobre el TEV total y la mortalidad por cualquier causa.
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että Pradaxa 220 mg ja 150 mg eivät olleet tilastollisesti huonompia kuin enoksapariini kaikkien laskimotromboembolioiden ja kokonaiskuolleisuuden yhdistelmän suhteen.
Spanish: En los días posteriores, la absorción de dabigatrán es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración del medicamento.
Finnish: Seuraavina päivinä dabigatraanin imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones medicamentosas relacionadas con dabigatrán.
Finnish: Siksi dabigatraanin käytön yhteydessä ei ole odotettavissa tähän liittyviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa Cómo tomar Pradaxa
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita Miten Pradaxa-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto.
Finnish: Pradaxa-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Spanish: Enoxaparina N (%)
Finnish: Enoksapariini N (%)
Spanish: La diálisis se realizó con un flujo de dializado de 700 ml/min, con una duración de 4 horas y un flujo sanguíneo de 200 ml/min o 350-390 ml/min.
Finnish: Dialyysi suoritettiin dialysaatin virtausnopeudella 700 ml/min, neljässä tunnissa, ja veren virtausnopeuden ollessa joko 200 ml/min tai 350-390 ml/min.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto.
Finnish: Älä lopeta Pradaxa-kapseleiden keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin.
Spanish: RELY-ABLE (Extensión multicéntrica a largo plazo del tratamiento con dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular que completaron el estudio RE-LY)
Finnish: RELY-ABLE (pitkäkestoinen monikeskuksinen dabigatraanihoidon jatkotutkimus eteisvärinäpotilailla, jotka osallistuivat RE-LY-tutkimukseen)
Spanish: En ensayos clínicos de prevención del TEV, controlados con comparador activo,6.684 pacientes fueron tratados con 150 mg o 220 mg diarios de Pradaxa.
Finnish: Vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin laskimotromboembolian estämistä, 6 684 potilasta hoidettiin Pradaxa 150 mg:n tai 220 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Spanish: - Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus johon liittyy muutoksia verikokeissa.
Spanish: Puesto que Pradaxa puede afectar al Índice Internacional Normalizado (INR), el INR reflejará mejor el efecto de los AVK únicamente después de la interrupción de Pradaxa durante como mínimo 2 días.
Finnish: Koska Pradaxa voi vaikuttaa INR-arvoon, INR-testaus kuvastaa K-vitamiiniantagonistin vaikutusta parhaiten vasta, kun Pradaxa-hoidon lopettamisesta on kulunut ainakin kaksi päivää.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro no mostraron ninguna inhibición o inducción de las isoenzimas principales del citocromo P450.
Finnish: In vitro yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet sytokromi P450:n pääasiallisten isoentsyymien estoa tai induktiota.
Spanish: P. ej., rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoína
Finnish: Esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), karbamatsepiini tai fenytoiini
Spanish: • Después de extraer la cápsula, el tapón se debe poner de nuevo en el frasco inmediatamente y el frasco se debe cerrar bien.
Finnish: Kun kapseli on otettu purkista, korkki on laitettava heti takaisin paikoilleen ja purkki on suljettava tiiviisti.
Spanish: Si no se describe específicamente lo contrario, se requiere una estrecha monitorización clínica (en busca de signos de sangrado o anemia) cuando el dabigatrán se administra simultáneamente con inhibidores potentes de gp-P.
Finnish: Ellei muuta erikseen mainita, huolellinen kliininen seuranta (verenvuodon tai anemian löydösten varalta) on tarpeen, kun dabigatraania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en combinación con algunos inhibidores de la gp-P (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen joidenkin P-gp:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.
Finnish: • kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy jalkojen puutumista tai heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä puudutuksen jälkeen, sillä kiireellinen hoito on tarpeen.
Spanish: En estudios toxicológicos durante toda la vida en ratas y ratones, no se observó evidencia de potencial carcinogénico del dabigatrán hasta dosis máximas de 200 mg/kg.
Finnish: Rotalla ja hiirellä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joissa eläimet saivat dabigatraania koko elinikänsä ajan, ei havaittu merkkejä tuumorigeenisuudesta, kun dabigatraaniannokset olivat enimmillään 200 mg/kg.
Spanish: Por tanto, las intervenciones quirúrgicas pueden requerir la interrupción temporal de Pradaxa.
Finnish: Tämän takia kirurgiset toimenpiteet voivat edellyttää Pradaxa-hoidon tauottamista.
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Spanish: En caso de complicaciones hemorrágicas, debe suspenderse el tratamiento con Pradaxa y debe investigarse el origen de la hemorragia.
Finnish: Jos verenvuotokomplikaatioita ilmenee, on Pradaxa-hoito lopetettava ja verenvuodon lähde tutkittava.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede aumentar en un 75 % después de una dosis única y en un 37 % en el estado estacionario en comparación con la formulación de referencia cuando los pellets se toman sin el recubrimiento de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de la cápsula.
Finnish: Suun kautta otettuna hyötyosuus saattaa nousta kerta-annoksen jälkeen 75 % ja vakaassa tilassa 37 %, jos pelletit otetaan ilman hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC) valmistettua kapselikuorta.
Spanish: • Contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante
Finnish: • Vasta-aiheinen potilaille, joilla on antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä
Spanish: Ninguna de estas enfermedades influyó en los efectos de dabigatrán en la prevención del TEV o sobre las tasas de sangrado.
Finnish: Millään näistä sairauksista ei ollut vaikutusta dabigatraanin vaikutukseen laskimotromboembolioiden ehkäisyssä tai vuotomääriin.
Spanish: • Prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante (ver sección 5.1)
Finnish: • Antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada de fuera de los Estados Unidos (≥80 años de edad para todos los países; ≥70 años de edad para Japón) fueron asignados de manera aleatoria al grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día o al grupo de tratamiento triple con warfarina.
Finnish: Yhdysvaltojen ulkopuolella iäkkäät potilaat (≥80-vuotiaat kaikissa maissa, ≥70-vuotiaat Japanissa) satunnaistettiin dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saavaan ryhmään tai varfariinia kolmoishoidon osana saavaan ryhmään.
Spanish: En un estudio de evaluación de la absorción postoperatoria del dabigatrán etexilato, llevado a cabo 1-3 horas después de la cirugía, se demostró una absorción relativamente lenta en comparación con la de voluntarios sanos, con un perfil uniforme de concentración plasmática/tiempo sin concentraciones plasmáticas máximas elevadas.
Finnish: Tutkimus, jossa arvioitiin dabigatraanieteksilaatin postoperatiivista imeytymistä 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen, osoitti, että imeytyminen on suhteellisen hidasta verrattuna imeytymiseen terveissä vapaaehtoisissa, ja siinä esiintyi tasainen plasmapitoisuus-aikaprofiili, jossa ei ollut korkeita huippupitoisuuksia plasmassa.
Spanish: Están clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaisin otsikoin ja esiintymistiheyksittäin seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
Finnish: Hyötyosuuden kasvua ei enää havaittu seuraavan 7 päivän aikana.
Spanish: - si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.
Finnish: - jos käytät dronedaronia, lääkettä jota käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral inicial de 1,71 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (el 80 % de la dosis de un adulto de 150 mg/70 kg ajustada al peso del paciente).
Finnish: Kaikki potilaat saivat aloitusannoksena suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (80 % aikuisten 150 mg/70 kg annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Spanish: Conservación de Pradaxa
Finnish: Pradaxan säilyttäminen
Spanish: Pacientes con gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico
Finnish: Potilaat, joilla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
Finnish: Vaikutus todettiin pääasiassa 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Spanish: El dabigatrán es un potente inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible y constituye el principal principio activo en plasma.
Finnish: Dabigatraani on voimakas, kilpaileva, reversiibeli suora trombiinin estäjä ja pääasiallinen aktiivinen komponentti plasmassa.
Spanish: En los tres estudios de fase III de TVP/EP con control activo, se notificó un índice de IM superior en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato que en aquellos que recibieron warfarina: 0,4% frente a 0,2% en los estudios a corto plazo RE-COVER y RE COVER II; y 0,8% frente a 0,1% en el ensayo a largo plazo RE-MEDY.
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa faasin III SLT/KE-tutkimuksessa sydäninfarkteja ilmoitettiin enemmän dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla kuin varfariinia saaneilla: 0,4 % vs. 0,2 % lyhytaikaisissa RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa ja 0,8 % vs. 0,1 % pitkäaikaisessa REMEDY-tutkimuksessa.
Spanish: Cloruro de potasio Dióxido de titanio Carmín de índigo (E 132) Hipromelosa
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi Indigokarmiini (E132) Hypromelloosi
Spanish: Al administrar Pradaxa simultáneamente con una dosis oral única de 600 mg de amiodarona, el grado y la velocidad de absorción de amiodarona y su metabolito activo DEA no se vieron alterados prácticamente.
Finnish: Kun Pradaxa-valmistetta annettiin samanaikaisesti amiodaronin kanssa (600 mg:n kerta-annos suun kautta), amiodaronin ja sen aktiivisen metaboliitin desetyyliamiodaronin imeytymisen määrä ja nopeus pysyivät pääosin muuttumattomina.
Spanish: Esto resultó en una eliminación del 50 % al 60 % de las concentraciones de dabigatrán, respectivamente.
Finnish: Tämä johti vastaavasti dabigatraanipitoisuuden 50 %:n tai 60 %:n alenemiseen.
Spanish: - si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos).
Finnish: - jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
Spanish: si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
Finnish: • jos käytät tulehduskipulääkkeitä kuten diklofenaakki, ibuprofeeni, piroksikaami
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del dabigatrán etexilato, pero incrementan en 2 horas el tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas.
Finnish: Ruoka ei vaikuta dabigatraanieteksilaatin hyötyosuuteen, mutta hidastaa huippupitoisuuden saavuttamista plasmassa kahdella tunnilla.
Spanish: • Trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas
Finnish: • Trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriöt
Spanish: Cuando la prueba del TTd calibrada proporciona un resultado de concentración plasmática de dabigatrán en el límite de cuantificación o por debajo de éste, se debe considerar una prueba de coagulación adicional como por ejemplo el TT, el TCE o el TTPa.
Finnish: Kun kalibroidun dTT-testin antama plasman dabigatraanipitoisuus on määritysrajalla tai sen alapuolella, on harkittava lisäksi muita hyytymiskokeita, kuten TT-, ECT- tai APTT-testejä.
Spanish: Tratamiento de TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Finnish: SLT/KE:n hoito (RECOVER, RE-COVER II)
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión.
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio).
Spanish: La mediana del ACr en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE fue de 99,0 ml/min y 99,7 ml/min, respectivamente.
Finnish: RE-MEDY-tutkimuksessa kreatiniinipuhdistuman mediaani oli 99,0 ml/min ja RE-SONATEtutkimuksessa 99,7 ml/min.
Spanish: La prueba del tiempo de trombina diluida (TTd) calibrada y cuantitativa proporciona una estimación de la concentración plasmática de dabigatrán que se puede comparar con las concentraciones plasmáticas de dabigatrán esperadas.
Finnish: Kalibroitu kvantitatiivinen laimennettu trombiiniaikatesti (dTT) antaa arvion plasman dabigatraanipitoisuudesta, jota voidaan verrata odotettuun dabigatraanipitoisuuteen plasmassa.
Spanish: Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.
Finnish: Avaa folio takapuolelta ja poista kapseli.
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Drenaje de heridas
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Haavan erittäminen
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Pradaxa-hoidon aikana.
Spanish: Se debe tener especial precaución al administrar Pradaxa simultáneamente con verapamilo, amiodarona, quinidina o claritromicina (inhibidores de la gp-P) y, particularmente, en la aparición de hemorragias, en especial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.5).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Pradaxa-valmistetta annetaan samanaikaisesti verapamiilin, amiodaronin, kinidiinin tai klaritromysiinin (P-gp:n estäjiä) kanssa, erityisesti verenvuodon esiintyessä ja etenkin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Número de pacientes tratados con Pradaxa
Finnish: Pradaxa-valmistetta saaneiden potilaiden lukumäärä
Spanish: El efecto disminuyó progresivamente con la administración de una formulación de liberación prolongada (aumento de la Cmáx de 1,9 veces y del AUC de 1,7 veces) o la administración de dosis múltiples de verapamilo (aumento de la Cmáx de 1,6 veces y del AUC de 1,5 veces).
Finnish: Vaikutus väheni asteittain annettaessa hitaasti vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,9-kertaiseksi ja AUC noin 1,7-kertaiseksi) tai annettaessa useampia annoksia verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,6-kertaiseksi ja AUC noin 1,5-kertaiseksi).
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 0,97 por 100 años-paciente.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys oli 0,97/100 potilasvuotta.
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat samaa luokkaa RE-COVER II -tutkimuksessa.
Spanish: 60 x 1 cápsula dura
Finnish: 60 x 1 kovaa kapselia
Spanish: Se realizó un estudio exploratorio, prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico con evaluación enmascarada de las variables adjudicadas a nivel central (RE-CIRCUIT) en 704 pacientes que estaban recibiendo tratamiento anticoagulante estable.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, eksploratiivisessa monikeskustutkimuksessa, jossa päätetapahtuma-arviointi vahvistettiin sokkoutetusti ja keskitetysti (RE-CIRCUIT), tutkittiin 704 potilasta, jotka saivat vakiintunutta antikoagulaatiohoitoa.
Spanish: Para TVP/EP, la recomendación de utilizar 220 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día se basa en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos y no se ha estudiado en este contexto clínico.
Finnish: Suositus ottaa Pradaxaa 220 mg/vrk eli yksi 110 mg kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa SLT/KE:n hoidossa perustuu farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin, eikä sitä ole tutkittu tässä kliinisessä asetelmassa.
Spanish: El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico).
Finnish: Verenvuotoriski voi olla suurentunut tietyissä potilasryhmissä, esim. potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja/tai jotka saavat samanaikaisesti hemostaasiin vaikuttavia hoitoja tai voimakkaita P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4 Verenvuotoriski).
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico
Finnish: Potilaat, joilla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä
Spanish: El dabigatrán se conjuga y forma acilglucurónidos farmacológicamente activos.
Finnish: Dabigatraani konjugoituu muodostaen farmakologisesti aktiivisia asyyliglukuronideja.
Spanish: A partir de 6 horas antes de la próxima dosis programada, se debe omitir la dosis olvidada.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä väliin.
Spanish: A partir de los datos obtenidos en el estudio de fase III RE-LY (ver sección 5.1), se observó que el uso concomitante de otros anticoagulantes orales o parenterales aumenta los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina, en aproximadamente 2,5 veces, principalmente relacionados con situaciones en las que se cambia de un anticoagulante a otro (ver sección 4.3).
Finnish: Vaiheen III RE-LY-tutkimuksesta (ks. kohta 5.1) eteisvärinäpotilailla saatu rajallinen tieto osoitti, että samanaikainen muun oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin käyttö lisää merkittävien verenvuotojen määrää sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla noin 2,5-kertaiseksi, useimmiten tilanteissa joissa antikoagulantti vaihdetaan toiseen (ks. kohta 4.3).
Spanish: ® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
Finnish: ® on suun kautta otettava antikoagulantti (suora trombiinin estäjä).
Spanish: Semivida estimada (horas)
Finnish: Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
Spanish: Enoxaparina 40 mg
Finnish: Enoksapariini 40 mg
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Avataan ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: Tratamiento de las complicaciones hemorrágicas
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta
Spanish: En un ensayo realizado en 24 voluntarios sanos, al administrar Pradaxa conjuntamente con digoxina no se observaron cambios en digoxina ni cambios clínicamente relevantes en la exposición a dabigatrán.
Finnish: Annettaessa Pradaxa-valmistetta samanaikaisesti digoksiinin kanssa tutkimuksessa, jossa oli mukana 24 tervettä henkilöä, ei havaittu muutoksia digoksiinialtistuksessa eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia dabigatraanialtistuksessa.