FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B-2340 Beerse
Polish: 2340 Beerse
Danish: Uge 156
Polish: tydzień 156
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii.
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Danish: p < 0,001 for superioritet p < 0,001 for non-inferioritet, p = 0,062 for superioritet der blev ikke udført formel statistisk afprøvning
Polish: p < 0,001 dla wartości lepszych p < 0,001 dla wartości niegorszych, p=0,062 dla wartości lepszych formalne testy statystyczne nie zostały przeprowadzone
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af guselkumab til gravide kvinder.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Danish: Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst.
Polish: Żółty pasek wskazuje, że osłonka igły jest zamknięta.
Danish: Tremfya og alle andre lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Lek Tremfya jak i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: En sammenligning af PASI-responsrater er vist i tabel 6.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at der ikke var nogen tilsyneladende ændringer i estimater af Cl/F hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku.
Danish: Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Danish: Drej og træk den nederste hætte af
Polish: Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę
Danish: Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Danish: Hos mennesker viste selektiv blokade af IL-23 at normalisere produktionen af disse cytokiner.
Polish: U ludzi selektywne blokowanie IL-23 prowadziło do normalizacji wytwarzania tych cytokin.
Danish: • Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes.
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration af guselkumab og CYP450-substrater.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450.
Danish: Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate.
Polish: Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Polish: Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.
Danish: Ændring fra baseline, gennemsnit (standardafvigelse) Uge 16
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Danish: Nogle tilfælde forekom adskillige dage efter behandling med guselkumab, herunder tilfælde af urticaria og dyspnø.
Polish: Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności.
Danish: Af de 1384 patienter med plaque-psoriasis, som blev eksponeret for guselkumab og medtaget i den farmakokinetiske populationsanalyse, var 70 patienter 65 år eller ældre, herunder 4 patienter, der var 75 år eller ældre.
Polish: Spośród 1384 pacjentów z łuszczycą plackowatą, otrzymujących guselkumab i włączonych do analizy farmakokinetyki populacyjnej, 70 pacjentów miało 65 lat lub więcej, w tym 4 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Danish: Guselkumab kunne ikke påvises i modermælk fra cynomolgusaber målt på dag 28 efter fødslen.
Polish: Nie wykryto guselkumabu w mleku makaków cynomolgus w 28 dniu po porodzie.
Danish: Blandt de patienter, der havde utilstrækkeligt respons på ustekinumab på tidspunktet for randomisering, blev der observeret signifikant større forbedring i virkningen hos patienter, som skiftede til guselkumab-behandling, sammenlignet med patienter, som fortsatte med ustekinumab-behandling.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w czasie randomizacji mieli niewystarczającą odpowiedź na ustekinumab, znacząco większą poprawę skuteczności stwierdzono u osób, które zmieniły leczenie na guselkumab w porównaniu do pacjentów kontynuujących leczenie ustekinumabem.
Danish: Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
Polish: Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca, usłyszymy kliknięcie, a zielony korpus przestanie być widoczny.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonens bagside.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP) z tyłu opakowania.
Danish: Vælg mellem følgende områder til din injektion:
Polish: Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
Danish: Børn og unge Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Danish: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) vurderede guselkumabs virkning og sikkerhed versus placebo og adalimumab hos 1829 voksne patienter.
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Danish: Det er ukendt, om guselkumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy guselkumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
Polish: Janssen Biologics B.V.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Polish: Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Det vides, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i løbet af de første få dage efter fødslen, for kort tid derefter at falde til lave koncentationer.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Danish: Uge 76
Polish: tydzień 76
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Danish: Injektionen er nu færdig!
Polish: Wstrzyknięcie zostało ukończone!
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem Tremfya.
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Behandling med guselkumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uge 16 og sammenlignet med adalimumab i uge 24 og 48.
Polish: Leczenie guselkumabem powodowało znaczącą poprawę ocen aktywności choroby w porównaniu do placebo i adalimumabu w tygodniu 16. oraz w porównaniu do adalimumabu w tygodniach 24. i 48.
Danish: PASI 100 IGA 0/1
Polish: IGA 0/1 IGA 0
Danish: Tremfya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Tremfya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Danish: Inden vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med Tremfya afbrydes i mindst 12 uger efter den sidste dosis og behandlingen kan genoptages mindst 2 uger efter vaccinationen.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem Tremfya powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Danish: Den ordinerende læge skal læse produktresuméet for den specifikke vaccine for at få yderligere oplysninger om og vejledning i samtidig brug af immunsupprimerende midler efter vaccination.
Polish: Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.
Danish: Undlad at holde eller trække i stemplet på noget tidspunkt.
Polish: Nie należy nigdy chwytać lub ciągnąć tłoka.
Danish: Af de patienter, som udviklede antistoffer mod lægemidlet, havde ca. 7 % antistoffer, som blev klassificeret som neutraliserende, hvilket svarer til 0,4 % af alle patienter, der blev behandlet med Tremfya.
Polish: Wśród pacjentów z obecnością przeciwciał około 7% miało przeciwciała sklasyfikowane jako neutralizujące, co odpowiada 0,4% wszystkich pacjentów produktem Tremfya.
Danish: Af alle de patienter, der deltog i VOYAGE 1 og 2, var henholdsvis 32 % og 29 % behandlingsnaive for både konventionel systemisk og biologisk behandling, henholdsvis 54 % og 57 % havde tidligere fået lysbehandling og henholdsvis 62 % og 64 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling.
Polish: Z wszystkich pacjentów włączonych do badania VOYAGE 1 i 2, odpowiednio 32% i 29% pacjentów wcześniej nie stosowało zarówno konwencjonalnej jak i biologicznej terapii, 54% i 57% otrzymywało wcześniej fototerapię, a 62% i 64% otrzymywało wcześniej konwencjonalną terapię ogólnoustrojową.
Danish: EU/1/17/1234/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1234/002 1 fyldt pen EU/1/17/1234/003 2 fyldte penne EU/1/17/1234/004 2 fyldte injektionssprøjter
Polish: EU/1/17/1234/001 1 ampułkostrzykawka EU/1/17/1234/002 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1234/003 2 wstrzykiwacze EU/1/17/1234/004 2 ampułkostrzykawki
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger var infektion i de øvre luftveje.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Danish: Forbedringerne i SF-36, HADS og WLQ blev alle opretholdt til og med uge 48 og i den ikke-blindede fase til og med uge 156 blandt de patienter, der blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling i uge 28.
Polish: Poprawy wyników SF-36, HADS i WLQ utrzymywały się do tygodnia 48. a w otwartej fazie do tygodnia 156. wśród pacjentów przydzielonych losowo do terapii podtrzymującej w tygodniu 28.
Danish: NAVIGATE-studiet undersøgte virkningen af guselkumab hos patienter, som havde et utilstrækkeligt respons (dvs. som ikke opnåede responset „clear" eller „minimal" defineret som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uge 16.
Polish: W badaniu NAVIGATE oceniano skuteczność guselkumabu u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (to znaczy, którzy nie osiągnęli odpowiedzi „czysto" lub „minimalne" wg IGA ≥ 2) na ustekinumab w 16. tygodniu leczenia.
Danish: Guselkumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med secukinumab blev ligeledes undersøgt i et dobbeltblindt studie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Danish: • 1 vatrondel eller gazekompres
Polish: • 1 wacik lub gazik
Danish: Baseline-karakteristika for randomiserede patienter var stort set de samme som dem, der blev observeret i VOYAGE 1 og 2.
Polish: Wyjściowe charakterystyki randomizowanych pacjentów były podobne jak w badaniach VOYAGE 1 i 2.
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
Polish: • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
Danish: Kontrollér væsken i inspektionsvinduet.
Polish: Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Danish: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
Polish: Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy takie jak złuszczanie, świąd, ból i zaczerwienienie.
Danish: Disse resultater stemmer overens med den kliniske fordel, der er observeret ved behandling af plaque-psoriasis med guselkumab.
Polish: Wyniki te są spójne z korzyściami klinicznymi obserwowanymi podczas terapii łuszczycy plackowatej guselkumabem.
Danish: Som et humant IgG-mAb forventes guselkumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogent IgG.
Polish: Jako ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG oczekuje się, że guselkumab jest rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenne IgG.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det.
Polish: Nie dotykać ani dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Biologics B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Janssen Biologics B.V.
Danish: NL-2333 CB Leiden
Polish: 2333CB Leiden
Danish: Efter randomisering var det primære endpoint antallet af besøg efter randomisering mellem uge 12 og 24, hvor patienterne opnåede en IGA-score 0/1 samt havde ≥ 2 graders forbedring.
Polish: Po randomizacji pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba wizyt pomiędzy tygodniem 12. a 24., na których pacjenci osiągnęli wynik IGA 0/1 i mieli ≥ 2 stopniową poprawę.
Danish: Det skal besluttes, om behandlingen med Tremfya skal seponeres eller slet ikke igangsættes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved behandling med Tremfya for kvinden.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
Danish: Den gennemsnitlige (± SD) serumkoncentration af guselkumab for steady-state, var i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 μg/ml og 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Polish: Średnie (± SD) minimalne stężenia guselkumabu w osoczu w stanie stacjonarnym w dwóch badaniach fazy III wynosiły 1,15 ± 0,73 μg/ml i 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Danish: • Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.
Polish: • Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne dawki co 8 tygodni.
Danish: Guselkumab viste hurtig indledende virkning med en signifikant højere procentvis forbedring i PASI sammenlignet med placebo allerede i uge 2 (p < 0,001).
Polish: Guselkumab wykazał szybki początek skutecznego działania ze znacząco większym odsetkiem poprawy PASI w porównaniu z placebo już w tygodniu 2.
Danish: Der blev ikke observeret nogen præ-neoplastiske ændringer i histopatologiske vurderinger af dyr, som blev behandlet i op til 24 uger, eller efter en restitutionsperiode på 12 uger, hvorunder lægemidlet kunne påvises i serum.
Polish: Nie stwierdzono zmian przednowotworowych w badaniach histopatologicznych u zwierząt podczas 24-tygodniowej ekspozycji ani w dalszym okresie 12 tygodni, gdy lek był wykrywany w osoczu.
Danish: Tegn på forbedring i patientrapporterede resultater blev opretholdt til og med uge 24 (VOYAGE 1 og 2) og uge 48 (VOYAGE 1).
Polish: Poprawa objawów zgłaszanych przez pacjentów utrzymywała się do tygodnia 24 (VOYAGE 1 i 2) i tygodnia 48 (VOYAGE 1).
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Polish: Naciskać można z prędkością, która odpowiada pacjentowi.
Danish: Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld eller alvorlig infektion, eller ikke responderer på standardbehandling, skal patienten overvåges nøje, og Tremfya skal seponeres, indtil infektionen har fortaget sig.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta istotnej klinicznie lub ciężkiej infekcji lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a produktu Tremfya nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg til aber medførte eksponerings- (AUC) og Cmax-værdier, som var henholdsvis mindst 49 og >200 gange højere end dem, der blev målt i det farmakokinetiske populationsstudie med mennesker.
Polish: Po podawaniu podskórnym dawki 50 mg/kg mc. tym małpom co tydzień wartości ekspozycji (AUC) i Cmax były, odpowiednio, co najmniej 49-razy i ponad 200-razy większe, niż zmierzone w badaniach farmakokinetyki u ludzi.
Danish: Den gives til dig af lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tremfya u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - infektioner i de øvre luftveje
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia górnych dróg oddechowych,
Danish: PASI 90-responsrater for guselkumab og secukinumab til og med uge 48 er vist i figur 4.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi PASI 90 na guselkumab i secukinumab do 48 tygodnia przedstawiono na wykresie 4.
Danish: Så meget Tremfya vil du få og i så lang tid Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Tremfya.
Polish: Jaką dawkę leku Tremfya stosować i jak długo Lekarz zadecyduje, jak długo pacjent ma stosować lek Tremfya.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lys gul.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Danish: Må ikke sælges separat.
Polish: Nie wydaje się oddzielnie.
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)
Danish: Symptom-score = 0, n (%) Uge 16
Polish: Wynik = 0, n (%) Tydzień 16
Danish: Gastroenteritis som bivirkning var ikke af svær grad og medførte ikke seponering af Tremfya til og med uge 156.
Polish: Zapalenie żołądka i jelit nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania stosowania produktu Tremfya do tygodnia 156.
Danish: Nederste hætte
Polish: Dolna nasadka
Danish: Endvidere var der ingen farmakologiske bivirkninger relateret til immuntoksicitet eller kardiovaskulær sikkerhed under udførelsen af toksicitetsstudiet med gentagne doser eller i et målrettet farmakologisk studie af kardiovaskulær sikkerhed hos cynomolgusaber.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono niepożądanej immunotoksyczności ani wpływu na bezpieczeństwo w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego podczas przeprowadzania badań toksyczności wielokrotnie podawanych dawek ani w badaniach ukierunkowanych na bezpieczeństwo, w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego u makaków cynomolgus.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller snart skal vaccineres.
Polish: • zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Danish: Tab af PASI 90-respons blev set så tidligt som 4 uger efter seponering af behandling med guselkumab med en median tid til tab af PASI 90-respons på ca. 15 uger.
Polish: Utratę odpowiedzi PASI 90 stwierdzano już po 4 tygodniach po przerwaniu leczenia guselkumabem z medianą czasu do utraty odpowiedzi PASI 90, wynoszącą około 15 tygodni.
Danish: Figur 3: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede IGA-scoren Clear (0) eller Minimal (1) og mindst en 2-graders forbedring i IGA fra uge 0 til og med uge 24 per besøg efter randomisering i NAVIGATE
Polish: Wykres 3: Odsetek osób, które osiągnęły wynik IGA „czysto" (0) lub „minimalne" (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę IGA od tygodnia 0. do tygodnia 24 wg wizyt po randomizacji w badaniu NAVIGATE
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne.
Danish: Blandt de patienter, for hvem behandlingen blev seponeret, og som efterfølgende genoptog behandling med guselkumab, havde 80 % genvundet et PASI 90-respons ved vurdering 20 uger efter genoptagelse af behandlingen.
Polish: Wśród pacjentów, którym odstawiono leczenie, a następnie powtórnie rozpoczęto leczenie guselkumabem, 80% ponownie osiągnęło odpowiedź PASI 90 w ocenie po 20 tygodniach od wznowienia leczenia.
Danish: Guselkumab var virkningsfuldt hos patienter, som var behandlingsnaive over for konventionel systemisk eller biologisk behandling, eller som var behandlingserfarne med biologisk behandling.
Polish: Guselkumab był skuteczny u pacjentów wcześniej niestosujących konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej, biologicznej jak i stosujących terapię biologiczną.
Danish: Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Do tygodnia 156., 0,5% wstrzyknięciom produktu Tremfya towarzyszyły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.