FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrreldes platseebot saanud naistega teatas oluliselt suurem protsent Livensat kasutanud naistest soodsast mõjust nendele kolmele tulemusnäitajale, mida nad pidasid kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Livensa sýndu fram á framför á endapunktunum þremur sem þær töldu hafa klínískt vægi, miðað við þær konur sem fengu lyfleysu.
Estonian: Livensat ei soovitata kasutada loomulikus menopausis naistel.
Icelandic: Ekki er mælt með Livensa fyrir konur eftir tíðahvörf á náttúrulegan hátt.
Estonian: Kui kõrvaltoime ilmnes integreeritud III faasi uuringutes suurema esinemissagedusega (Livensat saanud patsientidel n=1498, platseebot saanud patsientidel n=1297), on see esinemissagedus näidatud allolevas tabelis.
Icelandic: (Livensa sjúklingar n=1.498, lyfleysusjúklingar n=1.297) er sú tíðni tilkynnt á töflunni.
Estonian: Livensat ei soovitata kasutada samaaegselt CEE-d võtvatel naistel Et Livensa on näidustatud kasutamiseks koos samaaegse östrogeenraviga, ei esinenud suukaudseid konjugeeritud hobuse östrogeene (conjugated equine estrogen, CEE) saavate patsientide alarühmas olulist seksuaalfunktsiooni paranemist.
Icelandic: Ekki skal nota Livensa fyrir konur sem fá samhliða meðferð með samtengdu hryssuestrógeni Þrátt fyrir að nota megi Livensa samhliða estrógenmeðferð sýndi undirhópur sjúklinga sem fékk samtengt hryssuestrógen til inntöku ekki fram á merkjanlega aukningu á kynferðislegri virkni.
Estonian: Livensa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
Icelandic: Livensa er ætlað til meðferðar á skertri kynlöngun hjá konum eftir tíðahvörf vegna brottnáms bæði eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð) samhliða estrógenmeðferð.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 transdermaalne plaaster.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 forðaplástur
Estonian: Need on teie viimased allesjäänud tabletid.
Icelandic: Þetta eru síðustu töflurnar þínar.
Estonian: □ või lõuna ajal
Icelandic: Eða í hádeginu □
Estonian: Neid ravimeid ei tohi manustada üheaegselt.
Icelandic: Þessi lyf má ekki gefa samtímis.
Estonian: Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Estonian: Lixianat võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Lixiana má taka með eða án matar.
Estonian: Kui te peate minema operatsioonile:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Estonian: (kk/aa)
Icelandic: (mm/áá)
Estonian: Rääkige arstile, kui teil tekib ebatavalisi sümptomeid.
Icelandic: Vinsamlegast talaðu við lækninn ef þú færð einhver óvenjuleg einkenni.
Estonian: □ või õhtul
Icelandic: Eða að kvöldi
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi verejooks olla ilmne.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru blæðingarnar ekki augljósar.
Estonian: Ärge võtke Lixianat, kui te olete rase või imetate last.
Icelandic: Taktu ekki Lixiana ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða skipta um lyf.
Estonian: Seda kliiniliselt oluliseks ei loetud.
Icelandic: Þetta var ekki talið klínískt mikilvægt.
Estonian: *Riskisuhet ei arvutatud, kui juhtude arv ühes ravirühmas oli < 5.
Icelandic: *Áhættuhlutfall ekki reiknað út ef fjöldi tilvika var < 5 í einum meðferðarhópi.
Estonian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksamaa
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Þýskaland
Estonian: Lixianat kasutatakse täiskasvanutel:
Icelandic: Lixiana er notað hjá fullorðnum til:
Estonian: Puudub teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess fyrir börn og unglinga.
Estonian: On väga oluline võtta Lixianat enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Lixiana fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega.
Icelandic: Hvernig taka á töfluna Gleypa skal töfluna, helst með vatni.
Estonian: − Teised koostisosad on:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas.
Icelandic: Vinsamlegast hafið þetta kort ávallt meðferðis.
Estonian: Makrogool 8000
Icelandic: Makrógól 8000
Estonian: Selle aktiivne metaboliit on OATP1B1 substraat.
Icelandic: Virkt umbrotsefni þess er hvarfefni fyrir OATP1B1.
Estonian: RAVI ANDMED (täidab arst)
Icelandic: UM MEÐFERÐ (Skal fyllt út af lækni)
Estonian: Menstruaalverejooks võib olla tugevam ja/või pikemaajalisem.
Icelandic: Tíðablæðingar geta aukist og/eða lengst.
Estonian: Võib kaaluda ka rekombinantse VIIa faktori (r-FVIIa) manustamise jätkamist.
Icelandic: Einnig má íhuga raðbrigðaþátt VIIa (r-FVIIa).
Estonian: Tupeverejookse esines sageli alla 50 aasta vanustel naistel, kuid üle 50 aasta vanustel naistel esines neid aeg-ajalt.
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum voru algengar hjá konum yngri en 50 ára, en sjaldgæfar hjá konum eldri en 50 ára.
Estonian: Seetõttu on tähtis olla teadlik verejooksude võimalikest nähtudest ja sümptomitest ja pöörduda kohe arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel:
Icelandic: Því er mikilvægt að þekkja möguleg einkenni blæðinga og hafa samstundis samband við lækninn ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir:
Estonian: PATSIENDI ANDMED Patsiendi nimi:
Icelandic: UM SJÚKLING Nafn sjúklings:
Estonian: Keskmine jaotusmaht on 107 (19,9) l (standardhälve).
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 107 (19,9) l að meðaltali (staðalfrávik).
Estonian: 0,004 (paremuse osas)
Icelandic: 0,004 (fyrir yfirburði)
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 62%.
Icelandic: Heildaraðgengi er um það bil 62%.
Estonian: Uuringus osalejate ravi jätkus 28 päeva pärast kardioversiooni.
Icelandic: Einstaklingar héldu meðferðinni áfram í 28 daga eftir rafvendingu.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs vähendas edoksabaani üldisi kontsentratsioone vähem kui 9%.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
Estonian: Kliiniliselt olulise verejooksu korral katkestada kohe ravi.
Icelandic: Ef um klínískt mikilvæga blæðingu er að ræða skal stöðva meðferð samstundis.
Estonian: Telefoninumber, arsti pitsat:
Icelandic: Símanúmer, stimpill læknis:
Estonian: Ärge lõpetage Lixiana võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Lixiana ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lixiana án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Lixiana er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Estonian: Lixianat võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Taka má Lixiana með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Suurem verejooks n (%) n
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Estonian: Edoksabaan eritus lakteerivate rottide piima.
Icelandic: Edoxaban útskildist í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Estonian: Veritsemine võib tekkida mis tahes kohal ning olla raske või isegi surmaga lõppeda (vt lõik 4.4).
Icelandic: Blæðing getur átt sér stað hvar sem er og getur verið alvarleg og jafnvel banvæn (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase verejooksu tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem ekki stöðvast af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um óhóflega blæðingu (óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrðan þrota) hafðu þá samband við lækninn strax.
Estonian: Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt:
Icelandic: Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferðinni á eftirfarandi hátt:
Estonian: Lixiana ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lixiana hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: □ kas hommikul
Icelandic: □ Hvort sem það er að morgni
Estonian: Ärge võtke Lixianat:
Icelandic: Ekki má nota Lixiana:
Estonian: Ravi kestus oli 3 kuust 12 kuuni olenevalt uurija otsusest patsiendi kliinilise seisundi näitajaid arvestades.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar, sem var frá 3 mánuðum til allt að 12 mánuðum, var ákveðin af rannsakandanum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: In vitro seondub plasmavalkudega ligikaudu 55%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma in vitro er um það bil 55%.
Estonian: Pärast üleminekut edoksabaanile 4. päeval oli PT samal tasemel rivaroksabaani ja apiksabaani kasutamisega 3. päeval.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir á edoxaban á 4. degi var PT rivaroxabans og apixabans eins og á 3. degi.
Estonian: Karbis on 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Askja með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Arst otsustab, kas teid tuleks Lixianaga ravida ja kas teid tuleks jälgida.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Lixiana og hvort haft verði eftirlit með þér.
Estonian: • Palun lugege läbi Lixiana igas pakendis sisalduv infoleht.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Lixiana pakkningum.
Estonian: Teie arst otsustab, millal ravi Lixianaga uuesti alustada.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Lixiana að nýju.
Estonian: Edoksabaan on pH 6,0 või kõrgema taseme korral halvasti lahustuv.
Icelandic: Edoxaban er torleyst við pH 6,0 og hærra.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/vältida ravi.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstgjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Estonian: • Kui jätate annuse vahele, võtke see kohe ja jätkake järgmisel päeval selle võtmist nagu tavaliselt ärge võtke ühe ööpäeva jooksul kahekordset ettenähtud annust.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að taka hann strax og halda síðan áfram daginn eftir eins og venjulega - ekki taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi.
Estonian: Dispositsioon on kahefaasiline.
Icelandic: Dreifingin er tvífasa.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Estonian: Üleannustamisjuhtudega on väga vähe kogemusi.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Estonian: n Juhtude arv
Icelandic: n Fjöldi tilvika
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnupakkningu á eftir EXP.
Estonian: Edoksabaan metaboliseerub hüdrolüüsi (karboksüülesteraas 1 vahendusel), konjugatsiooni või oksüdatsiooni teel CYP3A4/5 toimel (< 10%).
Icelandic: Edoxaban umbrotnar með vatnsrofi (sem miðlað er af karboxýlesterasa 1), samtengingu eða oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5 (< 10%).
Estonian: Lixianat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lixiana fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Estonian: Seepärast ei ole edoksabaani kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun edoxabans hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Kuidas Lixiana välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Lixiana og pakkningastærðir
Estonian: p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemus)
Icelandic: p-gildi < 0,0001 (jafngilt)
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on leevendada tõsiste veritsemiste või verejooksude riski Lixianaga ravitud patsientidel, tagades ravi määraja teadlikkuse ja andes juhiseid sobiva patsiendi valimiseks, õigeks annustamiseks ja riskide juhtimiseks.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lixiana með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Estonian: Lixiana kasutamist võib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Lixiana hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Estonian: • Kreatiniin mg/dl:
Icelandic: Fyrir kreatínín í mg/dl:
Estonian: Kuidas Lixianat säilitada 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lixiana 6.
Estonian: • Ärge alustage teiste (sealhulgas vabamüügil olevate) ravimite võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki byrja að taka önnur lyf (þar með talið lyf sem fást án lyfseðils) án samráðs við lækninn.
Estonian: c Kahepoolne p-väärtus põhineb mittehalvemuse varul 1,38.
Icelandic: c Tvíhliða p-gildið er miðað við jafngildismörk sem eru 1,38.
Estonian: Teiste metaboliitide kontsentratsioon on vähem kui 5%.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum umbrotsefnum er innan við 5%.
Estonian: Võtke oma arsti soovituse kohaselt:
Icelandic: Taktu lyfið eins og læknirinn ráðleggur:
Estonian: Enamikul patsientidel (85%) peaks olema võimalik saavutada INR ≥ 2,0 Lixiana ja Kvitamiini antagonisti kasutamise tulemusena 14 päeva jooksul.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Lixiana og K-vítamínhemli.
Estonian: Kui te võtate Lixianat rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Lixiana tablette.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Lixiana en mælt er fyrir um Láttu lækninn strax vita ef þú hefur tekið of margar töflur af Lixiana.
Estonian: • dabigatraan
Icelandic: • dabigatrani
Estonian: Kui võtate praegu 60 mg Lixianat:
Icelandic: Ef þú ert að taka 60 mg af Lixiana:
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Estonian: Kui te unustate Lixianat võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Lixiana
Estonian: Lõpetada K-vitamiini antagonisti võtmine ja alustada Lixiana võtmist, kui rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR) on ≤ 2,5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Lixiana þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Estonian: Keskkonnariski hindamine Toimeaine edoksabaantosilaat on keskkonnas püsiv (juhiseid hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Icelandic: Virka efnið edoxaban tósílat er varanlegt í umhverfinu (sjá leiðbeiningar um förgun í kafla 6.6).
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi innan 3 daga.
Estonian: Kui võtate Lixianat rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lixiana en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Estonian: • Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Estonian: Aktiivse vähihaigusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein
Estonian: Enamik edoksabaaniga ravitud patsientidest olid europiidsest rassist (69,6%) ja asiaadid (21,0%), 3,8% olid mustanahalised ja 5,3% muudest rassidest.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti".
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Lixiana turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Lixianat määravate tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabematerjaliga:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lixiana fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Lixiana eftirfarandi fræðsluefni:
Estonian: Uuringus toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Lixiana võtmine.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Lixiana.
Estonian: Iga ootamatu hemoglobiinitaseme või vererõhu languse korral tuleb otsida veritsuskohta.
Icelandic: Ef óútskýrð lækkun hemóglóbíns eða blóðþrýstingsfall á sér stað ber að leita að blæðingarstað.
Estonian: (140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) 72 × seerumi kreatiniinitase [mg/dl]
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Lixiana võtmist, sest Lixiana toime võib väheneda.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana vegna þess að áhrif Lixiana geta verið minnkuð.
Estonian: Suurem verejooks n
Icelandic: Allar blæðingar n
Estonian: Kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Estonian: Varfariin (N = 4122)
Icelandic: Warfarín (N = 4.122)
Estonian: Kui rasestute Lixiana võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Lixiana skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Estonian: Selle põhjuseks loetakse dabigatraanravi ülekanduvat toimet, kuid see ei pikendanud veritsemisaega.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna yfirfærsluáhrifa af dabigatranmeðferð, hins vegar leiddi þetta ekki til lengingar á blæðingartíma.
Estonian: Edoksabaan imendub maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamisega 1-2 tunni jooksul.
Icelandic: Edoxaban frásogast með hámarksþéttni í plasma innan 1 - 2 klst.
Estonian: Arsti allkiri:
Icelandic: Undirskrift læknis:
Estonian: Teatage sellest oma arstile enne Lixiana võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Lixiana toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana af því að þessi lyf geta aukið verkun Lixiana og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Estonian: Analüüsis võetakse arvesse iga kategooria esimest nähtu.
Icelandic: Fyrsta tilvikið í hverjum flokki er tekið inn í greininguna.
Estonian: Esitage see tervishoiutöötajale, apteekrile, kirurgile või hambaarstile enne ravi alustamist või operatsiooni.
Icelandic: Sýnið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum, lyfjafræðingi, skurðlækni og tannlækni kortið fyrir læknismeðferð eða aðgerð.
Estonian: Tunnused, sümptomid ja raskusaste (sealhulgas surmaga lõppev) on erinevad ja sõltuvad verejooksu asukohast ja verejooksu ja/või aneemia määrast või ulatusest (vt lõik 4.9 „Verejooksu kontrollimine").
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 Stjórnun blæðinga).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta K-vitamiini antagonisti küllastusannust, stabiilse INR-i vahemiku 2 kuni 3 kiireks saavutamiseks.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka hleðsluskammt af K-vítamínhemli til þess að ná stöðugu INR á bilinu 2 til 3 án tafar.
Estonian: • Lixiana võib suurendada veritsemisohtu.
Icelandic: Lixiana getur aukið hættuna á blæðingum.
Estonian: Kokku 2149 uuringus osalejat raviti kas edoksabaaniga (N = 1067) või enoksapariini/varfariiniga (N = 1082).
Icelandic: Alls voru 2.149 einstaklingar meðhöndlaðir með annaðhvort edoxabani (N = 1.067) eða enoxaparíni/warfaríni (N = 1.082).
Estonian: Edoksabaan vs varfariin Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b, p-väärtusc
Icelandic: Edoxaban samanborið við warfarín HR (95% CI)b p-gildi
Estonian: Verejooksu kontrolli alla saamine tuleb korraldada individuaalselt vastavalt hemorraagia raskusastmele ja asukohale.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin í samræmi við alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Estonian: 1,23 × (140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) seerumi kreatiniinitase [µmol/l]
Icelandic: 1,23 × (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) kreatínín í sermi [µmól/l]
Estonian: Kõik uuringus osalejad sümptomaatilise korduva VTEga,c n (%)
Icelandic: Allir einstaklingar með endurtekið bláæðasegarek með einkennumc, n (%)
Estonian: c Kinnitust leidnud verejooksud hõlmavad lahendaja poolt kliiniliselt avaldunutena määratletud verejookse.
Icelandic: c Staðfestar blæðingar taka einnig til blæðinga sem dómari skilgreinir sem klínískt greinilegar.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Lixiana turule toomist igas liikmesriigis leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabekanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Icelandic: Áður en Lixiana fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe manustamine suuremates annustes kui 100 mg võib toimuda ainult meditsiinilise järelevalve all.
Icelandic: Samhliða gjöf stærri skammta en 100 mg af acetýlsalicýlsýru á aðeins að gefa undir eftirliti læknis.
Estonian: − et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha muudes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur;
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í heila (slags) og öðrum æðum líkamans hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum" og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess.
Estonian: Daiichi Sankyo [LOGO]
Icelandic: Daiichi Sankyo [KENNIMERKI]
Estonian: 14 päeva möödumisel on soovitatav Lixiana kasutamine lõpetada ja jätkata K-vitamiini antagonisti tiitrimist INR vahemiku 2 kuni 3 saavutamiseks.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Lixiana og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Estonian: Samaaegse ravi esimese 14 päeva jooksul mõõdetakse INR-i vähemalt 3 korda vahetult enne Lixiana ööpäevase annuse võtmist, et Lixiana mõjutaks võimalikult vähe INR mõõtmist.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Lixiana er tekinn til þess að lágmarka áhrif Lixiana á INR mælingar.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Lixiana sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Icelandic: Lixiana inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Estonian: Edoksabaani kasutamisel suuremates annustes tekkis rottidel ja küülikutel tupeverejooks, kuid rottide reproduktiivsusele see mõju ei avaldanud.
Icelandic: Edoxaban olli blæðingum frá leggöngum í stærri skömmtum hjá rottum og kanínum, en hafði engin áhrif á æxlunargetu móðurrottna.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist ohutusalast teavet:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal edoksabaaniga rasestumist vältima.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með edoxabani stendur.
Estonian: Lixianal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Lixiana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)b
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)b