FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z GCA so zabeležili večjo izpostavljenost zdravilu pri bolnikih z manjšo telesno maso.
Estonian: GCA patsientide seas täheldati suuremaid ekspositsiooni väärtusi madalama kehakaaluga patsientidel.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov kortikosteroidov so se nadaljevala, v 44. tednu peroralnih kortikosteroidov ni prejemalo 44 bolnikov, ki so ohranili odziv JIA ACR.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine jätkus, 44. nädalal oli suukaudsete kortikosteroidide kasutamise lõpetanud 44 patsienti, säilitades samal ajal JIA ACR ravivastused.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RoActemra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovenian: • Kožno gubo je pomembno pripraviti, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Estonian: • Naha pigistamine volti on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Slovenian: Opisani so bili tudi primeri oportunističnih okužb.
Estonian: Teatatud on ka oportunistlike infektsioonide juhtudest.
Slovenian: Povprečne radiološke spremembe v 52 tednih študije II Placebo + MTX (+ TCZ od 24. tedna)
Estonian: Radioloogilised keskmised muutused 52 nädala jooksul uuringus II PBO + MTX (+ TCZ alates 24. nädalast)
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja
Estonian: Tervisega seotud ja elukvaliteedi näitajad
Slovenian: Nelinearni del izločanja zdravila RoActemra povzroči povečanje izpostavljenosti, ki je več kot sorazmerno odmerku.
Estonian: RoActemra eliminatsiooni mittelineaarne osa viib ekspositsiooni suurenemiseni, mis on suurem kui proportsionaalne annusega.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom RoActemra je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom RoActemra za žensko.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi RoActemra'ga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja RoActemra-ravist saadavat kasu naisele.
Slovenian: • Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in jo odprite.
Estonian: • Võtke süstlit sisaldav karp külmkapist välja ja avage see.
Slovenian: večje od ekvivalenta 0,5 mg/kg prednizona.
Estonian: 0,5 mg/kg prednisooni ekvivalenti.
Slovenian: nazofaringitis pJIA, sJIA
Estonian: Nasofarüngiit pJIA, sJIA
Slovenian: Eksplorativni opazovani dogodki Na leto preračunani delež recidivov, 52. teden§
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Aastane ägenemiste määr, 52. nädal§
Slovenian: Študija III je ocenila 623 bolnikov, ki se klinično niso dovolj odzvali na metotreksat.
Estonian: Uuringus III hinnati 623 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
Slovenian: Jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l in pojavom resnih okužb ni bilo.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu allapoole taset 1 x 109/l langemise ja raskete infektsioonide esinemise vahel.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Estonian: Ravimi efektiivsust makrofaagide aktivatsiooni sündroomi ravis ei ole uuritud.
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.
Estonian: Kui pärast esimese annuse manustamist ei täheldata tsütokiinide vabanemise sündroomi nähtude ja sümptomite kliinilist paranemist, võib manustada veel kuni kolm täiendavat RoActemra annust.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Estonian: RoActemra'ga samaaegselt ei tohi manustada elus- või elus nõrgestatud vaktsiine, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Gre za vnetje največjih arterij v telesu, zlasti tistih, ki s krvjo oskrbujejo glavo in vrat.
Estonian: Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik.
Slovenian: Če imate še vedno težave, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Estonian: Kui teil esineb siiski raskusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z glukokortikoidi med presejanjem in pred uporabo zdravila RoActemra (ali placeba) je bilo podobno v vseh 4 zdravljenih skupinah (glejte preglednico 3).
Estonian: Glükokortikoidravi kestus skriiningu ajal ja enne RoActemra (või platseebo) manustamise algust oli sarnane kõigis 4 ravirühmas (vt tabel 3).
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
Estonian: • Te ei pruugi olla saanud RoACTEMRA koguannust.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Estonian: Arvestades totsilizumabi pikka eliminatsiooni poolväärtusaega (t1/2), võib selle mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele püsida mitmeid nädalaid pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Estonian: • kui teil on äge raske infektsioon.
Slovenian: Z drugo roko zasučite in potegnite zelen pokrovček (glejte sliko E).
Estonian: Keerake ja tõmmake roheline kork teise käega ära (vt joonis E).
Slovenian: Za nadzor multiplicitete so uporabili Holm-Bonferronijevo korekcijo.
Estonian: Mitmesuse kontrollimiseks kasutati Bonferroni-Holmi meetodit
Slovenian: Še posebno niso bili okrnjeni skeletna rast, imunska funkcija in spolno dozorevanje.
Estonian: Eriti ei tekkinud skeleti kasvu, immuunfunktsiooni ja sugulise küpsemise häireid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitusmaterjali sisu ja formaadi ning kommunikatsiooniplaani (kaasa arvatud levitamisviiside) osas saama heakskiidu ravimiametilt enne materjali levitamist.
Slovenian: Obseg se razlikuje glede na bolnikovo telesno maso (večji pri bolnikih z manjšo telesno maso in manjši pri bolnikih z večjo telesno maso), klinični izid pa je skladen z opaženim pri bolnikih, zdravljenih z intravensko obliko.
Estonian: Muutuse ulatus varieerub sõltuvalt patsiendi kehakaalust (muutus on suurem väikese kehakaaluga ja väiksem suurema kehakaaluga patsientidel), kuid kliiniline ravivastus on kooskõlas intravenoosset ravi saanud patsientidel täheldatuga.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Estonian: Hoida külmkapis
Slovenian: • zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks
Slovenian: Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada koos teiste bioloogiliste ravimitega.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršen koli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil izotip IgE (0,2 %).
Estonian: Ühel patsiendil esines IgE isotüüp (0,2%).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize za bolnike s sJIA in pJIA so potrdili, da je velikost telesa edina spremenljivka, ki ima znaten vpliv na farmakokinetiko zdravila RoActemra, vključno z izločanjem in absorpcijo, tako da je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednici 8 in 9).
Estonian: sJIA ja pJIAga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused kinnitasid, et keha suurus on ainuke muutuja, millel on märkimisväärne mõju RoActemra farmakokineetikale, sealhulgas eliminatsioonile ja imendumisele, seega tuleb annuse määramisel arvestada kehakaalu (vt tabelid 8 ja 9).
Slovenian: Razredčeno zdravilo: Pripravljena raztopina za infundiranje je po razredčenju v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, pri 30 °C fizikalno in kemično stabilna 24 ur.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik postavite na čisto, ravno površino in ga pustite 45 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Estonian: • Asetage pensüstel puhtale ja siledale pinnale ning laske sellel 45 minutit soojeneda, et pensüstel saavutaks toatemperatuuri.
Slovenian: Pri svojem zdravstvenem delavcu preverite, kako pravilno zavreči uporabljene napolnjene injekcijske brizge.
Estonian: Küsige oma tervishoiutöötajalt juhiseid selle kohta, kuidas on õige kasutatud süstlid hävitada.
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda, aru saada ja järgida allpool toodud juhiseid, et tagada RoActemra süstli õige kasutamine teie või teie hooldaja poolt.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je pojavil izotip IgE (0,9 %).
Estonian: Neljal patsiendil esines IgE isotüüp (0,9%).
Slovenian: Študija II je bila dveletna študija z načrtovano analizo v 24., 52. ter 104. tednu, ocenila je 1196 bolnikov z nezadostnim kliničnim odzivom na metotreksat.
Estonian: Uuringus II, mis oli kaheaastane uuring planeeritud analüüsidega 24., 52. ja 104. nädalal, hinnati 1196 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Estonian: Lõplik maht peab olema 100 ml.
Slovenian: Po 52 tednih ter 104 tednih sta bila dodatna primarna cilja preprečitev okvare sklepov in izboljšanje funkcijske zmogljivosti.
Estonian: 52. ja 104. nädalal olid täiendavateks esmasteks tulemusnäitajateks liigesekahjustuse vältimine ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z glukokortikoidom (prednizon).
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi glükokortikoidiga (prednisooniga).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Esinemissageduse kategooria hinnati 95% usaldusvahemiku ülempiirina, mis arvutati kõigi kliinilistes uuringutes TCZ-ga kokku puutunud patsientide koguarvu põhjal.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji SC-I (% bolnikov) v 24. tednu
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal
Slovenian: Rezultati iz študije VII so prikazani v preglednici 6.
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu VII tulemused.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki potrebujejo prehrano z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
Estonian: Avatud jätkufaasis (II uuringuosa) püsis infektsioonide üldine esinemissagedus sarnane - 306,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Slovenian: • Vse preostale napolnjene injekcijske peresnike v škatli vrnite v hladilnik.
Estonian: • Pange kõik ülejäänud pensüstlid koos karbiga tagasi külmkappi.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (sJIA in pJIA)
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (sJIA ja pJIA)
Slovenian: (angioedem) so smatrali za resen ter življenje ogrožajoč in bolniku so študijsko zdravilo ukinili.
Estonian: Üks kõrvaltoime (angioödeem) loeti raskeks ja eluohtlikuks ning selle patsiendi ravi katkestati.
Slovenian: • Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (glejte sliko C), da zmanjšate tveganje za okužbe.
Estonian: • Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (vt joonis C), et vähendada infektsiooniohtu.
Slovenian: Profil v stanju dinamičnega ravnovesja je bil po uporabi zdravila RoActemra vsak teden skoraj raven, z zelo majhnimi nihanji med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi, medtem ko so bila nihanja pri uporabi zdravila RoActemra vsak drugi teden občutna.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi profiil pärast RoActemra üks kord nädalas manustamist oli peaaegu lauge, väga väikeste kõikumistega minimaalsete ja maksimaalsete väärtuste vahel, samal ajal kui RoActemra igal teisel nädalal manustamise korral esinesid märkimisväärsed kõikumised.
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
Estonian: Seejärel taastus neutrofiilide algtase annusest sõltuval viisil.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
Estonian: seavad üles infusioonisüsteemi ning jälgivad teid ravi ajal ja pärast ravi.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle in jo vizualno preglejte, preglejte tudi zdravilo skozi okence.
Estonian: • Võtke süstel karbist välja ja vaadelge seda ning samuti süstlis olevat ravimit.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če se vam zdi poškodovana.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Slovenian: Na podlagi trenutno opredeljene farmakokinetike je v tej populaciji v stanju dinamičnega ravnovesja opazna za 50 % večja najmanjša koncentracija zdravila RoActemra pred naslednjim odmerkom v primerjavi s povprečno koncentracijo v velikem naboru podatkov populacije z revmatoidnim artritisom.
Estonian: Praegu iseloomustatud farmakokineetika põhjal on antud populatsioonis RoActemra tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsed kontsentratsioonid 50% kõrgemad võrreldes keskmiste kontsentratsioonidega RA populatsioonist saadud suures andmestikus.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,17 mmol (ehk 26,55 mg) naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
Slovenian: Upoštevati je treba odmerjanje enkrat na teden.
Estonian: Järgida tuleb ravimi üks kord nädalas manustamisskeemi.
Slovenian: Zaščita za iglo se bo nato pomaknila in zaprla iglo (glejte sliko L).
Estonian: Seejärel liigub nõelakaitse välja ja lukustub oma asendisse, kattes nõela (vt joonis L).
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA, se obrnite na zdravstvenega delavca, ki pozna zdravilo RoACTEMRA.
Estonian: Kui teil on küsimusi või probleeme seoses RoACTEMRA pensüstliga, rääkige oma tervishoiutöötajaga, kes on tuttav RoACTEMRA kasutamisega.
Slovenian: Uporabiti je treba glukokortikoide v skladu z zdravnikovo presojo in smernicami za zdravljenje.
Estonian: Glükokortikoidide manustamisel peab lähtuma meditsiinilisest hinnangust ja ravijuhendist.
Slovenian: Hematološke nepravilnosti:
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded:
Slovenian: • Počasi injicirajte vso zdravilo z nežnim pritiskom na bat vse do konca (glejte sliko F).
Estonian: • Süstige aeglaselt kogu ravim, vajutades ettevaatlikult kolvi lõpuni alla (vt joonis F).
Slovenian: Huda nevtropenija je lahko povezana s povečanim tveganjem za hude okužbe, čeprav do sedaj v kliničnih preskušanjih z zdravilom RoActemra ni bilo jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev ter pojavom hudih okužb.
Estonian: Raske neutropeeniaga võib kaasneda suurem risk raskete infektsioonide tekkeks, kuigi RoActemra kliinilistes uuringutes ei ole seni ilmnenud kindlat seost neutrofiilide arvu languse ja raskekujuliste infektsioonide esinemise vahel.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v vnetna dogajanja v telesu in njeno blokiranje lahko zmanjša vnetje.
Estonian: See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis.
Slovenian: ne (n = 55)
Estonian: Ei (N = 55)
Slovenian: • Spremljajte vijolični indikator, dokler se ne ustavi, da se prepričate, da ste injicirali celoten odmerek zdravila.
Estonian: • Jälgige lillat värvi indikaatorit, kuni see enam ei liigu, et veenduda kogu ravimiannuse süstimises.
Slovenian: ****Poslabšanje: ponoven pojav znakov ali simptomov GCA in/ali hitrost sedimentacije eritrocitov ≥ 30 mm/h - potreba po povečanju odmerka prednizona
Estonian: ****Ägenemine: GCA nähtude või sümptomite taasteke ja/või ESR ≥ 30 mm/h - vajalik on prednisooni annuse suurendamine
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila pozitivna protitelesa proti tocilizumabu po izhodišču.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud positiivseid totsilizumabi vastaseid antikehi pärast uuringu algust.
Slovenian: • Majhno število trombocitov
Estonian: • Madal trombotsüütide arv
Slovenian: Po 12. tednih ali ob prehodu na zdravilo RoActemra zaradi poslabšanja bolezni so bolnike zdravili v odprti, podaljšani fazi.
Estonian: Pärast 12 nädalat või haiguse halvenemise tõttu RoActemra'le ülemineku ajal raviti patsiente avatud jätkufaasis.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri bolnikih s pJIA pokazala, da velikost telesa vpliva na linearni očistek, zato je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednico 9).
Estonian: Eritumine pJIA patsientide populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas keha suurusega seotud mõju lineaarsele kliirensile, seega tuleb arvesse võtta kehakaalu põhist annustamist (vt tabel 9).
Slovenian: • Napolnjen zabojnik odstranite po navodilih zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Estonian: • Täitunud konteiner visake minema tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez recepta.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Slovenian: Po ukinitvi glukokortikoida se zdravilo RoActemra lahko uporablja samostojno.
Estonian: Pärast glükokortikoidide ärajätmist võib RoActemra't kasutada üksinda.
Slovenian: V študiji II je 65 % bolnikov doseglo DAS28 < 2,6 po 104 tednih v primerjavi z 48 % bolnikov po 52 tednih ter 33 % bolnikov po 24 tednih.
Estonian: Uuringus II saavutas 104. nädalaks DAS28 < 2,6 65% patsientidest võrreldes 48%-ga 52. nädalal ja 33%-ga 24. nädalal.
Slovenian: placebo n = 37
Estonian: Platseebo N = 37
Slovenian: Motnje v delovanju pljuč lahko povečajo tveganje za razvoj okužb.
Estonian: Kopsufunktsiooni häirete korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Slovenian: Zdravljenje z murinskim analogom ni predstavljalo toksičnosti za juvenilne miši.
Estonian: Ravi hiire analoogiga ei olnud noortele hiirtele toksiline.
Slovenian: čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Študija je obsegala 52-tedensko slepo obdobje (1. del), ki mu je sledilo 104-tedensko podaljšanje z odprtim načrtom zdravljenja (2. del).
Estonian: Uuring koosnes 52-nädalasest pimendatud perioodist (esimene osa), millele järgnes 104-nädalane avatud jätkuperiood (teine osa).
Slovenian: Po 12 tednih ali zaradi poslabšanja bolezni so bili bolniki zdravljeni v odprti fazi z odmerjanjem primernim telesni masi.
Estonian: Pärast 12 nädalat või haiguse halvenemise tõttu ravi lõpetamise ajal said patsiendid avatud faasis ravi kehakaalu järgi valitud annusega.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes RoActemra-ravi alustamist patsientidel, kellel on madal trombotsüütide arv (st trombotsüütide arv alla 100 x 103/µl).
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih, pri katerih ANC pade pod 0,5 x 109/l ali pa število trombocitov pod 50 x 103/µl.
Estonian: Ravi jätkamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel ilmneb ANC < 0,5 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 103/µl.
Slovenian: Bolnikovo celotno oceno aktivnosti bolezni so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice (Visual Analogue Scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Estonian: Patsiendi üldhinnangut haiguse aktiivsusele hinnati 0...100 mm visuaalsel analoogskaalal (VAS).
Slovenian: Pomembno je, da izberete pravilen kot, saj lahko le tako zagotovite prehod zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injekcija lahko boleča in morda zdravilo ne bi delovalo.
Estonian: Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.
Slovenian: • če imate vi ali otrok (bolnik), za katerega skrbite, aktivno, hudo okužbo.
Estonian: • kui teil või teie hoolealusel lapsel on äge raske infektsioon.
Slovenian: • Ne prijemajte injekcijske igle in se z njo ne dotikajte nobenih površin.
Estonian: • Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu ükskõik millist pinda.
Slovenian: Dva subkutana odmerka zdravila RoActemra (162 mg vsak teden in 162 mg vsak drugi teden) so primerjali z dvema različnima kontrolnima skupinama s placebom; bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1:1:1.
Estonian: RoActemra kahte subkutaanset annust (162 mg üks kord nädalas ja 162 mg igal teisel nädalal) võrreldi kahe erineva platseebo kontrollrühmaga; randomiseerimine toimus vahekorras 2:1:1:1.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Estonian: RoActemra't ei tohi manustada lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 800 mg na infuzijo, pri bolnikih s CRS niso priporočljivi.
Estonian: Annused, mis ületavad infusiooni kohta 800 mg, ei ole tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidele soovitatavad.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (ali vaš otrok, če je on bolnik).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate (või teie laps kasutab, kui tema on patsient) või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva vam lahko zdravnik zmanjša odmerek na 4 mg/kg in ga nato spet poveča na 8 mg/kg, ko je primerno.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ühes loomkatses on suure annuse kasutamisel ilmnenud iseenesliku abordi/embrüo-loote surma riski suurenemine (vt lõik 5.3).
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: • okužba kože (celulitis), včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico,
Estonian: • nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša bolečino ter otekanje arterij v glavi, vratu in rokah.
Estonian: RoActemra võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.