FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dosiahol sa uspokojivý pokrok v zlepšovaní kvality a súladu správ vedeckého hodnotenia spolu s revíziou pokynov pre hodnotiteľov a so zavedením databázy vedeckej pamäte pre centralizované postupy.
Slovenian: • Napredek je bil dosežen glede izboljšanja kakovosti in doslednosti poročil o znanstvenem vrednotenju, opravljena je bila revizija smernic za ocenjevalce in začela se je ustvarjati znanstvena spominska baza podatkov za centralizirane postopke.
Slovak: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Slovak: Začali sa iniciatívy s cieľom zoznámiť hodnotiteľov a ďalších regulačných pracovníkov s novými požiadavkami na skúšky environmentálnej bezpečnosti a ich zaškolenia.
Slovenian: • Sprožene so bile pobude, da se ocenjevalci in drugo zakonodajno osebje seznanijo in usposobijo na področju novih zahtev za preverjanje okoljske varnosti.
Slovak: Ponúka pomoc s prekladaním indikácie a názvu účinnej látky tým malým a stredným podnikom, pre ktoré je náročný vlastný preklad.
Slovenian: Pomoč pri prevajanju indikacij in naziva zdravilne učinkovine nudi tistim MSP, ki imajo pri tem težave.
Slovak: Trojmesačné konzultačné obdobie, ktoré nasledovalo, prinieslo odozvu od približne 65 prispievateľov vrátane orgánov EÚ, vnútroštátnych zdravotníckych orgánov, organizácií pacientov, profesijných zdravotníckych organizácií, farmaceutických spoločností, odborových združení, vedcov a ďalších zainteresovaných strany.
Slovenian: V posvetovalnem obdobju naslednjih treh mesecev se je s povratnimi informacijami odzvalo približno 65 strank, vključno z institucijami EU, nacionalnimi zdravstvenimi organi, skupinami bolnikov, poklicnimi zdravstvenimi organizacijami, farmacevtskimi podjetji, trgovskimi združenji, akademskim krogom in drugimi zainteresiranimi stranmi.
Slovak: Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
Slovenian: EMEA se je dogovorila z Evropskim združenjem evrofarmacevtskih podjetij (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, EAEPC) o uvedbi skupnih kazalcev uspešnosti za spremljanje izvajanja postopka.
Slovak: Osvedčenia agentúry vydáva agentúra v mene Európskej komisie, aby potvrdila stav povolenia na uvedenie na trh buď výrobkov schválených Európskou komisiou prostredníctvom centralizovaného postupu, alebo výrobkov, pre ktoré bola agentúre predložená centralizovaná žiadosť.
Slovenian: Potrdila EMEA izda EMEA v imenu Evropske komisije, da bi potrdila status dovoljenja za promet za izdelke, za katere je Evropska komisija izdala dovoljenje po centraliziranem postopku, ali izdelke, za katere je oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Slovak: Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
Slovenian: Cilji programa vzorčenja in preizkušanja, ki izhajajo iz zakonskih zahtev, so nadzorovati kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu, ter preveriti njihovo skladnost s specifikacijami, ki so zanje odobrene.
Slovak: % Estónsko 0,77 %Fínsko 2,04
Slovenian: Danska 3.57 % Estonija 0.77 % Finska
Slovak: Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch bola vedecká podpora, ktorú agentúre poskytovali príslušné vnútroštátne orgány, vynikajúca.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi so tako kot v preteklih letih EMEA zagotavljali odlično znanstveno podporo.
Slovak: Emiel VAN GALEN (Holandsko) náhradník: Burt H KROES
Slovenian: ￭ Emiel VAN GALEN (Nizozemska) Namestnik: Burt H KROES
Slovak: Spoločný adresár Eudra (ECD)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako výsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi vzhľadom na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom Medzinárodnej konferencie o harmonizácii, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti prek Mednarodne konference o usklajevanju (ICH), in zato odsevajo usklajen pristop.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby predkladali periodický rozbor bezpečnosti lieku v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo PSUR predložiti v rednih časovnih presledkih ali na zahtevo.
Slovak: Vytvoril sa aj systematický interný klasifikačný systém preskúmania na zaistenie vysokej miery kontinuity, súladu a kvality dokončených listov vedeckého poradenstva/ protokolovej pomoci schválených Výborom pre humánne lieky.
Slovenian: Razvit je bil tudi sistematičen interni sistem strokovnega pregleda, ki naj bi pomagal zagotoviti visoko raven skladnosti, doslednosti in kakovosti dokončno oblikovanih obvestil o znanstvenem svetovanju ali pomoči pri protokolu, ki jih je izdal CHMP.
Slovak: Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
Slovenian: Ovrednotenje v <7 dneh Ovrednotenje v 7-14 dneh Ovrednotenje v >14 dneh
Slovak: Celkový počet účinných látok v podaných žiadostiach bol 45 - najvyšší počet za posledných päť rokov.
Slovenian: V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
Slovak: Aby ďalej zlepšoval svoje postupy vedeckého hodnotenia, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia naďalej aktívne zapájal expertov do postupu pomenovania, pričom v roku 2004 sa uskutočnili konzultácie týkajúce sa špecifických žiadosti so 41 expertmi.
Slovenian: COMP je, da bi še bolj izboljšal postopke znanstvenega vrednotenja, še naprej aktivno vključeval strokovnjake v proces določitve in se z 41 strokovnjaki posvetoval o določenih vlogah.
Slovak: V roku 2004 sa správna rada zamerala na prípravu cestovnej mapy agentúry do roku 2010.
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor osredotočil na pripravo usmeritvenega načrta ("Road Map") EMEA do leta 2010.
Slovak: Po kladnom výsledku tejto prvej skúšky bude v januári 2005 spustená oficiálna pilotná fáza, ktorá je vymedzená v dokumente schválenom oboma strany v priebehu dvojstranných rokovaní agentúry a Správy pre potraviny a lieky USA 17. septembra 2004.
Slovenian: Po uspešnih rezultatih tega začetnega preizkusa se bo januarja 2005 začela izvajati formalna pilotna faza, kot je opisana v dokumentu, o katerem sta se EMEA in FDA dogovorili na dvostranskem sestanku 17. septembra 2004.
Slovak: Tri z týchto žiadostí sa týkali vakcín a dve farmaceutík.
Slovenian: Od teh petih vlog so bile tri za cepiva in 2 za farmacevtske izdelke.
Slovak: V máji 2004 bol spustený softvér EudraVigilance verzia 7.0, vrátane modulu na klinické skúšky, ako podpora podávania elektronických správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách.
Slovenian: Maja 2004 se je začela izvajati različica EudraVigilance 7.0, ki vključuje modul kliničnih preizkušanj (EVCTM) kot podporo za elektronsko poročanje sumov na resne nepričakovane neželene učinke (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ki se pojavijo med kliničnim preizkušanjem.
Slovak: Správna výrobná prax Správna klinická prax Správna laboratórna prax
Slovenian: Dobra proizvodna praksa Dobra klinična praksa Dobra laboratorijska praksa
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi naďalej poskytuje výboru poradenstvo o otázkach dohľadu nad liekmi a v roku 2004 preskúmala ešte viac otázok týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov schválených na vnútroštátnej úrovni, čo zdôrazňuje výhody dobrých pracovných vzťahov, ktoré existujú medzi agentúrou, Výborom pre veterinárne lieky a členskými štátmi v otázkach zaistenia primeraného monitorovania bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco še naprej svetuje Odboru glede vprašanj farmakovigilance in v letu 2004 je pregledala še več vprašanj glede varnosti nacionalno odobrenih izdelkov, s čimer poudarja koristi dobrega delovnega odnosa med EMEA, CVMP in državami članicami, kar zadeva zagotavljanje ustreznega spremljanja varnosti izdelkov na trgu.
Slovak: Agentúra prijala 45 periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako sa predpokladalo, ktoré preskúmal Výbor pre veterinárne lieky na základe hĺbkových preskúmaní, ktoré poskytol spravodajca.
Slovenian: Kot je bilo predvideno, je bilo prejetih 45 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR), ki jih je CVMP pregledal na podlagi poglobljenih revizij, ki jih je zagotovil poročevalec.
Slovak: Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
Slovenian: Načela dobre laboratorijske prakse določajo vrsto pravil in meril za sistem kakovosti, povezan z organizacijskim procesom in pogoji, v katerih se neklinične študije varnosti zdravja in okolja načrtujejo, izvajajo, spremljajo, poročajo in arhivirajo.
Slovak: Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovenian: Ľudevít MARTINEC (namestnik: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovak: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovak: Vaccine against Streptococcus
Slovenian: Vaccine against Streptococcus Equi
Slovak: Ak to tak je, Výbor pre humánne lieky prijme kladné stanovisko, ktoré sa odrazí v európskej verejnej hodnotiacej správe a odporučí Európskej komisii, aby danému lieku udelila povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Slovak: Vallo TILLMANN (Estónsko)
Slovenian: • Vallo TILLMANN (Estonija)
Slovak: Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
Slovenian: CVMP je potreboval povprečno 210 dni za ovrednotenje novih vlog, za katere je Komisija sprejela odločitev v letu 2004.
Slovak: Ku koncu roku 2004 to zvyšuje celkový počet organizácií spolupracujúcich s EudraVigilance na 5 príslušných vnútroštátnych orgánov a 39 farmaceutických spoločností.
Slovenian: Ob koncu leta 2004 je tako z EudraVigilance sodelovalo skupaj 5 pristojnih nacionalnih organov in 39 farmacevtskih podjetij.
Slovak: Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
Slovenian: Te podrobnost zajemajo ime zdravila, navedbo sirota in ime sponzorja.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli úspešne uzatvorené prípravné práce na účinné fungovanie dohody o vzájomnom uznávaní medzi Japonskom a EÚ, čo umožnilo, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Slovenian: • Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma med Japonsko in EU o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreement, MRA) uspešno zaključene, kar je omogočilo, da operativna faza sporazuma začne veljati 29. maja 2004.
Slovak: Rada za svojho predsedu zvolila Hannesa Wahlroosa a opätovne zvolila Jytte Lyngvig za podpredsedníčku.
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Slovak: V októbri 2004 bol dokončený audit Výboru pre veterinárne lieky a výsledkom boli štyri „možnosti zlepšenia"; akčné plány, ktoré sa zaoberajú zdôraznenými problémami, boli dokončené a predložené tímu agentúry pre integrované riadenie kvality.
Slovenian: • oktobra 2004 je bila opravljena revizija CVMP, ki je pokazala "štiri priložnosti za izboljšanje"; akcijski načrti glede glavnih vprašanj so bili zaključeni in predloženi skupini EMEA za integrirano upravljanje kakovosti.
Slovak: Priblížil sa aj cieľ zavedenia väčšieho súladu do začatia prieskumu po prijatí správ o dohľade nad liekmi, keď Výbor pre veterinárne lieky uvoľnil na konzultáciu pokyny na túto tému v júni 2004.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Slovak: ICON Clinical Research (UK)
Slovenian: ICON Clinical Research (UK) Ltd
Slovak: Ako súčasť úsilia agentúry o zlepšenie jej štruktúr a postupov a ako ďalšie sledovanie auditu bývalého výboru pre autorizované lieky, konaného v roku 2003, bol vyvinutý akčný plán agentúry na zlepšenie hlavných postupov agentúry a činností Výboru pre humánne lieky.
Slovenian: V okviru prizadevanj Agencije, da bi izboljšala svoje strukture in postopke, je bil kot nadaljnji ukrep po reviziji nekdanjega CPMP, ki je bila opravljena v letu 2003, razvit akcijski načrt EMEA za izboljšanje osnovnih postopkov Agencije in dejavnosti CHMP.
Slovak: Zamestnanci a rozpočet
Slovenian: Kadrovske zadeve in proračun
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Slovak: Zmeny typu I
Slovenian: Spremembe tipa I
Slovak: Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
Slovenian: To je prvi izdelek z odobritvijo Agencije, ki igra vlogo v zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma, redke oblike raka;
Slovak: V dôsledku rastúceho počtu centrálne schválených výrobkov sa v roku 2004 opäť zvýšil počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Zaradi vse več zdravil, za katera se dovoljenja izdajo po centraliziranem postopku, se je v letu 2004 zopet povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet.
Slovak: Vyhradený rozsah služieb poskytovaný zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ - od vlastných aplikácií až po trojúrovňové služby podpory helpdesk - zaisťuje, že tieto systémy sú v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Slovenian: Vrsta storitev, ki se zagotavljajo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, od samih aplikacij do treh ravni storitev pomoči uporabnikom, zagotavlja skladnost teh sistemov z obratovalnimi zahtevami Agencije.
Slovak: Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného" postupu.
Slovenian: EMEA prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) opravi temeljito znanstveno vrednotenje vseh novih vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so vložene prek Skupnosti ali po "centraliziranem" postopku.
Slovak: I - 00144
Slovenian: I - 00144 Roma
Slovak: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination
Slovenian: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination with the test substance
Slovak: Infraštruktúra
Slovenian: Infrastruktura
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o rozšírenie pôvodných povolení na uvedenie na trh, čo presahuje počiatočnú prognózu tri žiadosti.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vykonávanie a prevádzkové hľadiská týchto dohôd o vzájomnom uznávaní.
Slovenian: EMEA je odgovorna za izvajanje in operativne vidike sporazumov.
Slovak: To zahŕňa: zabezpečovanie najlepšej praxe pri riadení dokumentov a záznamov, overovanie kvality všetkých uverejnených dokumentov a overovania presnosti prekladov.
Slovenian: dokumentov in poročil, preverjanje kakovosti vseh objavljenih dokumentov ter preverjanje točnosti prevodov.
Slovak: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky usporiadal svoje ustanovujúce zasadnutie 23. septembra 2004.
Slovenian: Ustanovitveno zasedanje Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) je bilo 23. septembra 2004.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh si môžu priať zmeniť výrobný postup, upraviť alebo vylepšiť lieky či uviesť ďalšie varovania a kontraindikácie.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo spremeniti proizvodni postopek, spremeniti ali izboljšati zdravilo ali pa dodati opozorila ali kontraindikacije.
Slovak: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Slovak: %)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
Slovenian: Večina (> 90 %) pridobljenih rezultatov kaže, da so izdelki visoke kakovosti in skladni s specifikacijami, ki so odobrene zanje.
Slovak: V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 14 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro klinično prakso.
Slovak: V roku 2004 agentúra a Výbor pre veterinárne lieky začali spoločne s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky európsku stratégiu dozoru - iniciatívu určenú na rozvíjanie spolupráce a vzájomnej podpory medzi členskými štátmi pri vykonávaní správnej praxe dohľadu nad liekmi.
Slovenian: V letu 2004 sta EMEA in CVMP skupaj z vodji agencij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini začela izvajati evropsko strategijo nadzorovanja, ki naj bi spodbudila sodelovanje in medsebojno podporo med državami članicami pri izvajanju dobre prakse v farmakovigilanci.
Slovak: %, a to vrátane mimoriadnych zasadnutí správnej rady v máji a Výboru pre humánne lieky v septembri, a takisto zasadnutí nového Výboru pre rastlinné lieky od septembra 2004.
Slovenian: Število srečanj in dni srečanj, vključno z izrednimi zasedanji upravnega odbora v maju in CHMP v septembru ter sestanki novega Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) od septembra 2004, se je v primerjavi letom poprej povečalo za 24 %.
Slovak: Veterinárne imunologické výrobky a vakcíny vyňaté
Slovenian: Izključena veterinarska imunološka zdravila in cepiva
Slovak: Agentúra koordinuje aj komunikáciu a akcie členských štátov ako odpoveď na podozrenie z chýb kvality v súvislosti s centrálne schválenými liekmi.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Slovak: Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
Slovenian: Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
Slovak: (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
Slovenian: • V letu 2004 sta CHMP/EMEA začela revizijo Smernic Evropske komisije o povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC) in doseženo je bilo soglasje glede oddelkov 4.1 in 5.1.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a prijaté výročné správy Výboru pre veterinárne lieky na 32 výrobkov, z ktorých každá sa pripravuje v spolupráci so spravodajcom a spoluspravodajcom.
Slovenian: V letu 2004 so bila pripravljena letna poročila za 32 izdelkov; vsako poročilo se pripravi v sodelovanju s poročevalcem in soporočevalcem, sprejme pa ga CVMP.
Slovak: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Slovak: Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Slovenian: Razvit in dogovorjen je bil nov "Postopek za usklajevanje inšpekcijskih pregledov pred odobritvijo v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme" (SOP/INSP/2009), ki je bil objavljen na spletnih straneh EMEA.
Slovak: V roku 2004 sa uhradilo spolu 5 925 návštev delegátov, čo viedlo k zvýšeniu výdavkov o 47 %. Čiastočne to spôsobil zvýšený počet zasadnutí a čiastočne úhrady výdavkov na zasadnutie zástupcom z nových členských štátov.
Slovenian: Stroški so bili povrnjeni za skupaj 5925 obiskov delegatov, zaradi česar so se odhodki v letu 2004 povečali za 47 %.
Slovak: Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
Slovenian: 1.6 Institucije, agencije in mednarodni partnerji EU
Slovak: Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Slovenian: Temu hitremu postopku USR sledi uradna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: • zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
Slovak: David LYONS (Írsko) náhradník: Patrick SALMON
Slovenian: • David LYONS (Irska) Namestnik: Patrick SALMON
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravil
Slovak: Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
Slovak: Od 1. mája 2004 sa 10 nových členských štátov EÚ mohlo zúčastňovať na zasadnutiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania ako plní členovia skupiny.
Slovenian: Od 1. maja 2004 lahko 10 novih držav članic EU sodeluje na sestankih VMRFG kot polnopravne članice skupine.
Slovak: Počet spracovaných platieb
Slovenian: Število obdelanih plačil
Slovak: Po tomto počiatočnom vyhodnotení prijíma Výbor pre veterinárne lieky stanovisko k tomu, či by sa mal výrobok získať povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Po začetnem vrednotenju Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) sprejme mnenje, ali se za zdravilo lahko izda dovoljenje za promet.
Slovak: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
Slovenian: Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)
Slovak: Catherine HARVALA (Grécko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Slovenian: ￭ Catherine HARVALA (Grčija) Namestnik: Foteini TZAVELLA
Slovak: Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovak: Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Slovak: Kontroly zariadení na spracovávanie krvi ako podpora vydávania certifikátov referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a vyvinul a zverejnil sa nový postup.
Slovenian: • Inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF) so se začeli izvajati v drugi polovici leta 2004 in razvit in objavljen je bil nov postopek.
Slovak: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovenian: Walter SCHWERDTFEGER (namestnik: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovak: Linda ANDERSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Sue HARRIS
Slovenian: ￭ Linda ANDERSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Sue HARRIS
Slovak: Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány Príloha 7 Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Slovenian: Priloga 6 Pristojni nacionalni organi kot partnerji Priloga 7 Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Slovak: V roku 2004 bolo EudraVigilance elektronicky ohlásených spolu 61 518 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, čo zahrnuje správy o centrálne schválených liekoch, ako aj o liekoch, ktoré boli schválené prostredníctvom vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Slovenian: V letu 2004 je bilo v EudraVigilance prijavljenih skupaj 61.518 ICSR-jev, ki so se nanašali na poročila za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, kot tudi na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po medsebojnem priznanju in nacionalnih postopkih.
Slovak: Integrované riadenie kvality/ audit
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti /pregledovanje
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých sedem žiadostí o obnovu povolení na uvedenie na trh.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.