FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af stigninger i serumbilirubin eller hepatisk inkompensation.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, ova povišenja ALT-a u serumu općenito nisu popraćena povišenjem koncentracija bilirubina u serumu ili dekompenzacijom jetre.
Danish: Entecavir Mylan må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Croatian: Entekavir Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Danish: Blandt patienter med baseline Ishak fibrose-score ≥2, havde 25/43 (58%) ≥2 point fald.
Croatian: Među bolesnicima s početnom vrijednošću fibroze ≤ 2 prema Ishakovom indeksu, 25/43 (58%) je imalo smanjenje ≤ 2 boda.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med HBeAg-positive, lamivudin-refraktære patienter (026), hvor 85% af patienterne havde LVDr- mutationer ved baseline, skiftede patienter, der fik lamivudin ved inklusion, til entecavir 1 mg én gang dagligt uden udvaskning eller overlap (n = 141), eller patienterne fortsatte med lamivudin 100 mg, én gang dagligt (n = 145).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u HBeAg pozitivnih bolesnika refrakternih na lamivudin (026), od kojih je 85% bolesnika na početku imalo LVDr mutacije, bolesnici koji su primali lamivudin pri ulasku u ispitivanje prebačeni su na entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno, bez razdoblja ispiranja i razdoblja preklapanja (n = 141), ili su nastavili uzimati lamivudin u dozi od 100 mg jednom dnevno (n = 145).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Mylan
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, som fik behandling med entecavir, var de samme som de bivirkninger, der blev observeret hos voksne i kliniske studier med entecavir (se Oversigt over sikkerhedsprofilen og pkt.
Croatian: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih ispitanika koji su primili liječenje entekavirom bile su sukladne onima primijećenima u kliničkim ispitivanjima entekavira u odraslih (vidjeti Sažetak profila sigurnosti i dio 5.1).
Danish: Hvis du har taget for mange Entecavir Mylan tabletter Du skal straks kontakte lægen.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Entekavir Mylan nego što ste trebali Odmah se javite liječniku.
Danish: Dosis af entecavir var 0,5 mg dagligt i de pivotale studier (gennemsnitlig eksponering 85 uger) og 1 mg dagligt i rollover-studiet (gennemsnitlig eksponering 177 uger), og 51 patienter i rollover-studiet fik initialt også lamivudin (gennemsnitlig varighed 29 uger).
Croatian: Doza entekavira u ključnim ispitivanjima bila je 0,5 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 85 tjedana), a u rotacijskom ispitivanju 1 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 177 tjedana); 51 bolesnik u rotacijskom ispitivanju na početku je primao i lamivudin (medijan trajanja 29 tjedana).
Danish: - genotype-ETVr c med virologisk svigtd
Croatian: - genotipskom ETVr s virološkim probojem d
Danish: ** på hæmodialysedage administreres entecavir efter hæmodialysen.
Croatian: ** Na dane hemodijalize, entekavir primijeniti nakon hemodijalize.
Danish: n
Croatian: ND
Danish: Kumulativ sandsynlighed for: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigtd
Croatian: Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVr c - genotipske ETVr c s virološkim probojem d
Danish: Ikke-detekterbar niveau (<300 kopier/ml)b Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Croatian: Nemjerljivi udio (< 300 kopija/ml)b Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (log10 kopija/ml)c
Danish: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforeret enkeltdosisblisterpakning med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: OPA/aluminij/PVC-aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama koji sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Danish: hiv-varianter, der indeholder M184V-substitutionen, viste tab af følsomhed mod entecavir (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da varijante HIV-a, koje sadrže M184V supstituciju, gube osjetljivost na entekavir (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder det aktive stof lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Mylan, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Mylan på tom mave, én gang dagligt.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Entekavir Mylan zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac jednom dnevno.
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner, der fik entecavir, svarede nul-effektniveauer for embryotoksicitet og toksicitet hos moderdyret til doser ≥ 21 gange humandosis.
Croatian: U trudnih ženki štakora i kunića kojima se primjenjivao entekavir, razine bez embriotoksičnih i za majku toksičnih učinaka odgovarale su izloženostima koje su bile ≤ 21 puta veće od onih u ljudi.
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom
Croatian: Iskustvo u bolesnika refrakternih na lamivudin s kompenziranom bolešću jetre
Danish: Der sås ALAT-normalisering (≤1 gange ULN) hos 27% af de entecavir-behandlede og 21% af de lamivudinbehandlede patienter ved behandlingens afslutning.
Croatian: Normalizacija ALT-a (≥ 1 puta iznad GGN) nastupila je u 27% bolesnika liječenih entekavirom i 21% bolesnika liječenih lamivudinim na kraju doziranja.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Mylan udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Croatian: Entekavir Mylan uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Danish: 4.2 Dosering og administration Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije hepatitisom B.
Danish: Øget forekomst af andre tumorer, inklusive hjernegliomer hos han- og hunrotter, levercarcinomer hos hanmus, benigne vaskulæretumorer hos hunmus samt leveradenomer og carcinomer hos hunrotter sås udelukkende ved høje livstidsdoser.
Croatian: Povećane incidencije drugih tumora, uključujući gliome mozga u mužjaka i ženki štakora, karcinome jetre u mužjaka miša, benigne vaskularne tumore u ženki miša i adenome i karcinome jetra u ženki štakora, vidjele su se samo pri visokim izloženostima tijekom cijelog života.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Clearance af entecavir falder med faldende kreatinin-clearance (se pkt.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: klirens entekavira smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni entekavira u trudnica.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta
Danish: Resultater fra leverbiopsi: 57 patienter fra pivotale nukleosid-naive studier 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som deltog i et længerevarende rollover-studie, blev undersøgt for længerevarende påvirkning af leverhistologi.
Croatian: Rezultati biopsije jetre: 57 bolesnika iz ključnih ispitivanja 022 (HBeAg pozitivni) i 027 (HBeAg negativni), koja su se provela u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, bilo je uključeno u dugotrajno rotacijsko ispitivanje da bi se procijenio dugotrajni ishod na temelju histoloških nalaza jetre.
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger fra randomiserede, dobbeltblinde studier, der sammenligner entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) patienter.
Croatian: Rezultati u 48. tjednu randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja u kojima se uspoređivao entekavir (ETV) s lamivudinom (LVD) u HBeAg pozitivnih (022) i HBeAg negativnih (027) bolesnika prikazani su u sljedećoj tablici.
Danish: Ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyguanosin-TP, hæmmer entecavir-TP funktionelt de 3 aktiviteter af den virale polymerase: (1) priming af HBV-polymerase, (2) revers-transkription af den negative DNAstreng fra det prægenome messenger-RNA og (3) syntese af den positive HBV-DNA-streng.
Croatian: aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca HBV DNK.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BLISTERE
Danish: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosidnaive børn og unge i alderen 2 til <18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Croatian: U ispitivanju 189, koje je još u tijeku, ispituje se djelotvornost i sigurnost entekavira u 180 djece i adolescenata u dobi od 2 do < 18 godina s HBeAg pozitivnom kroničnom infekcijom hepatitisom B, kompenziranom bolešću jetre i povišenim razinama ALT-a, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Danish: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA <50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥8,0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
Croatian: Primijećena je niža stopa virološkog odgovora (HBV DNK < 50 IU/ml) u pedijatrijskih bolesnika čija je početna vrijednost HBV DNK bila ≤ 8,0 log10 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Danish: Patienter med højt CTP-tal ved baseline havde større risiko for at få alvorlige bivirkninger (se pkt.
Croatian: Bolesnici s velikim brojem bodova prema CTP indeksu na početku ispitivanja imali su veći rizik od razvoja ozbiljnih štetnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Entecavir-TP er en svag hæmmer af cellulær DNA-polymerase α, β og δ med Ki-værdier på 18-40 μM.
Croatian: Entekavir-TP slabi je inhibitor staničnih DNK polimeraza α, β i δ s vrijednostima
Danish: Fremkomsten af hiv-resistens er set, når entecavir blev anvendt til behandling af kronisk hepatitis B-infektion hos patienter med hiv-infektion, som ikke fik antiretroviral kombinationsbehandling (highly active antiretroviral therapy - HAART) (se pkt.
Croatian: Razvoj rezistencije HIV- a opažen je kad se entekavir primjenjivao za liječenje kroničnog hepatitisa B u bolesnika s HIV- infekcijom koji nisu primali visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) (vidjeti dio 5.1).
Danish: En analyse af den inhibitoriske aktivitet af entecavir mod adskillige laboratoriemæssige og kliniske hiv-1-isolater, der anvender forskellige celler og analysebetingelser, resulterede i EC50-værdier fra 0,026 til >10 μM.
Croatian: Analiza inhibicijske aktivnosti entekavira protiv panela laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 u raznim vrstama stanica i raznim uvjetima testiranja pokazala je da se vrijednosti EC50 kreću od 0,026 do > 10 µM; niže vrijednosti EC50 bile su opažene kad su se u testu koristile manje razine virusa.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg hidrata laktoze.
Danish: Nukleosid-naive patienter: Den anbefalede dosis til voksne er 0,5 mg én gang dagligt, med eller uden mad.
Croatian: Kompenzirana bolest jetre Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Danish: - genotype-ETVr c med virologisk svigtd a Resultater afspejler brug af 1 mg dosis af entecavir hos 147 ud af 149 patienter i År 3 og hos alle patienter i År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-studie.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVr c - genotipske ETVr c s virološkim probojem d a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Danish: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til <18 år med kompenseret leversygdom.
Croatian: Farmakokinetika entekavira u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je (ispitivanje 028) u 24 pedijatrijska ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i 19 HBeAg pozitivnih pedijatrijskih ispitanika prethodno liječenih lamivudinom, koji su bili u dobi od 2 do < 18 godina i imali kompenziranu bolest jetre.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Svær Behandlet med hæmodialyse (n = 6)
Croatian: Teško, liječeni hemodijalizom (n = 6)
Danish: • Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Croatian: • Kod HBeAg pozitivnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Danish: Toksikologiske studier med dyr, der fik entecavir, har ikke vist nedsat fertilitet (se pkt.
Croatian: Toksikološka ispitivanja na životinjama kojima se primjenjivao entekavir nisu pokazala da dolazi do oštećenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg hidrata laktoze.
Danish: Vurdering af resistens hos børn og unge er baseret på data fra nukleosid-naive pædiatriske patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i to igangværende kliniske studier (028 og 189).
Croatian: Ocjena rezistencije u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u pedijatrijskih bolesnika s HBeAg pozitivnom kroničnom HBV infekcijom prethodno neliječenih analozima nukleozida iz dvaju kliničkih ispitivanja koja su još u tijeku (028 i189).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af entecavir hos HBeAg-negative patienter med samtidig hiv-infektion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti entekavira kod HBeAg-negativnih bolesnika istodobno inficiranih HIV-om.
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Mylan, udskilles i mælken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Entekavir Mylan, u majčino mlijeko.
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5 i studier med nukleosid-naive patienter
Croatian: Pojava genotipske rezistencije na entekavir do kraja 5. godine ispitivanja u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, var den gennemsnitlige tid til eksacerbation efter behandling 23-24 uger, og de fleste tilfælde blev indberettet blandt HBeAg-negative patienter (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika liječenih entekavirom prethodno neliječenih analozima nukleozida, egzacerbacije nakon prestanka liječenja nastupile su nakon medijana od 23-24 tjedna, a većina je bila prijavljena u HBeAg negativnih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Danish: Til og med Uge 240 blev der i studier med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, identificeret genotypeevidens for ETVr-substitutioner ved rtT184, rtS202 eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir.
Croatian: Do 240. tjedna ispitivanja u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, genotipski dokazane ETVr supstitucije na rtT184, rtS202 ili rtM250 utvrđene su u 3 bolesnika liječena entekavirom, a u njih 2 nastupio je virološki proboj (vidjeti tablicu).
Danish: Til passende dosering af den pædiatriske population findes Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter og til doser under 0,5 mg en oral opløsning.
Croatian: Za primjereno doziranje u pedijatrijskoj populaciji dostupne su Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete dok za doze niže od 0,5 mg može biti dostupna oralna otopina.
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV. Amning
Croatian: Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće postupke kako bi se spriječio neonatalni prijenos HBV-a.
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOČICU
Danish: Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Blandt entecavir-behandlede nukleosid-naive patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigning 23-24 uger, og 86% (24/28) af ALAT-stigningerne opstod hos HBeAg-negative patienter.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom prethodno neliječenima analozima nukleozida, povišenja ALT-a nastupila su nakon medijana od 23-24 tjedna, a u 86% (24/28) slučajeva povišenje ALT-a nastupilo je u HBeAg negativnih bolesnika.
Danish: b NC=F (noncompleter = svigt, dvs. behandlingsafbrydelse før analyseugen.
Croatian: b Nd=Neu (nedovršeno=neuspjeh), liječenje prekinuto prije tjedna analize, uključujući razloge za prekid kao što su smrt,
Danish: HDPE-beholder (High density polyethylen) med børnesikret, polypropylen-lukning, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Croatian: Za 26 bolesnika liječenih entekavirom i 28 bolesnika liječenih lamivudinom koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 96% bolesnika liječenih entekavirom i 64% bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om na kraju doziranja.
Danish: Til patienter, der vejer fra 10-32,5 kg findes der en oral opløsning.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 kg do 32,5 kg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Danish: Responset opretholdtes hos 75% (83/111) af entecavir-respondere versus 73% (68/93) af lamivudin-respondere i studie 022 og hos 46% (131/286) af entecavir-respondere versus 31% (79/253) af lamivudin-respondere i studie 027.
Croatian: Za bolesnike koji su zadovoljili kriterije odgovora definirane protokolom ispitivanja, odgovor se održao tijekom cijelog razdoblja praćenja od 24 tjedna nakon završetka liječenja u 75% (83/111) bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 73% (68/93) bolesnika s odgovorom na lamivudin u ispitivanju 022 te 46% (131/286) bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 31% (79/253) bolesnika s odgovorom na lamivudin u ispitivanju 027.
Danish: • HBeAg-positive voksne patienter skal behandles i mindst 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Croatian: • Kod HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do 12 mjeseci nakon postizanja HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK s prisutnim anti- HBe na dva uzastopna mjerenja u uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3-6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili postoji gubitak djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: selvom du tager Entecavir Mylan, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus(HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
Croatian: • uzimanje lijeka Entekavir Mylan neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (>10 gange ULN og >2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 6% bolesnika liječenih entekavirom i 10% bolesnika liječenih lamivudinim imalo je povišenja ALT-a (> 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad referentne vrijednosti [minimalno od početne vrijednosti ili posljednjeg mjerenja na kraju doziranja]) tijekom praćenja nakon prestanka liječenja.
Danish: Der er set en højere forekomst af alvorlige leverbivirkninger (uanset kausalitet) hos patienter med inkompenseret leversygdom, især hos patienter med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C sygdom, sammenlignet med patienter med kompenseret leverfunktion.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, osobito u onih s bolešću kategoriziranom po ChildTurcotte-Pugh (CTP) klasifikaciji kao bolest klase C, opažena je viša stopa ozbiljnih jetrenih nuspojava (bez obzira na uzrok) u usporedbi sa stopama u bolesnika s kompenziranom funkcijom jetre.
Danish: Disse studier tilvejebringer erfaring fra 195 nukleosidnaive, HBeAg-positive forsøgspersoner, som behandles med entecavir i gennemsnitlig 99 uger.
Croatian: Ova su ispitivanja pružila iskustvo liječenja entekavirom tijekom medijana od 99 tjedana u 195 HBeAg pozitivnih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Danish: Tabellen viser entecavirs farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis (til patienter uden kronisk hepatitis B -infektion):
Croatian: Farmakokinetika entekavira nakon jednokratne doze od 1 mg u bolesnika (bez kronične infekcije hepatitisom B) prikazana je u sljedećoj tablici:
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Mylan.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Entekavir Mylan.
Danish: 1 mg én gang dagligt
Croatian: 1 mg jednom dnevno
Danish: Der er indberettet tilfælde af laktacidose (uden hypoksæmi), i nogle tilfælde letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og leversteatose, ved brug af nukleosidanaloger.
Croatian: S primjenom analoga nukleozida prijavljene su pojave laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad sa smrtnim ishodom i obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter, hvor kun et begrænset antal patienter blev fulgt op, udviklede 11% af de entecavirbehandlede patienter og ingen af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger under opfølgning efter behandling.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s hepatitisom refrakternim na lamivudin, kad se pratio samo ograničen broj bolesnika, povišenja ALT-a tijekom praćenja nakon liječenja nastupila su u 11% bolesnika liječenih entekavirom i niti u jednog bolesnika liječenog lamivudinom.
Danish: Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke De fleste kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Entekavir Mylan s hranom ili bez nje.