FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertintas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, duomenis; dauguma pacienčių buvo dalyvavusios pagrindiniame trejų metų trukmės lūžių tyrime (MF 4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 sjúklingi meðhöndluðum í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10 - 72 valandas.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem vart hefur orðið við spanna vítt bil, sýnilegur helmingunartími er yfirleitt á bilinu 10 - 72 klukkustundir.
Lithuanian: Taikant griežtesnius kriterijus bei atsižvelgiant ir į juosmeninių slankstelių, ir į bendrą klubo kaulų KMT, per vienerius metus atsakas buvo gautas 83,9 % pacienčių, vartojusių Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 65,7 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą (p < 0,001). Po dvejų metų šį kriterijų atitiko 87,1 % ir 70,5 % pacienčių atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą grupėse (p < 0,001).
Icelandic: Þegar þrengri viðmiðun er skoðuð, sem sameinar bæði beinþéttni í lendarhrygg og mjöðm í heild, sýndu 83,9% (p<0,001) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og 65,7% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega svörun eftir eitt ár. Eftir tvö ár voru 87,1% (p<0,001) sjúklinga í 150 mg einu sinni í mánuði hlutanum og 70,5% sjúklinga í 2,5 mg daglega hlutanum sem féllu undir þessa viðmiðun.
Lithuanian: Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2,5 mg vartojo kartą per parą.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga var tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Jeigu Bondenza lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.
Icelandic: Þegar Bondenza er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annað hvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Lithuanian: Po dvejų metų vidutinis reliatyvus pokytis buvo -68 % ir -62 % atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą grupėse.
Icelandic: Eftir tvö ár var miðgildi viðkomandi breytinga -68% fyrir 150 mg einu sinni í mánuði og -62% fyrir 2,5 mg daglega.
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Aldraðir (>65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais ibandrono rūgštis sukėlė biocheminių rodiklių pokyčius, kurie rodė nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą, iš jų ir sumažėjusį biocheminių kolageno irimo žymenų (pavyzdžiui deoksipiridinolino ir kryžminių I tipo kolageno N-telopeptidų (NTX)) kiekį šlapime.
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á beinauppsogi, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų… Palaukite, kol ateis laikas gerti tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.
Icelandic: Bíða á þar til næsti skammtur er áætlaður og taka hann eins og venjulega; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10-72 valandų.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem vart hefur orðið við spanna vítt bil, sýnilegur helmingunartími er yfirleitt á bilinu 10-72 klukkustundir.
Lithuanian: Tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: Ónotuðu stungulyfi, sprautu og nál á að farga í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/266/003 1 plėvele dengta tabletė EU/1/03/266/004 3 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/266/003 1 filmuhúðuð tafla EU/1/03/266/004 3 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Ibandrono rūgšties farmakokinetika asmenims, kuriems yra paskutiniosios stadijos inkstų pažeidimas, buvo vertinta tik dalyvaujant mažam hemodializuojamų pacientų skaičiui, todėl pacientų, kurie nėra gydomi hemodializės būdu, ibandrono rūgšties farmakokinetika nežinoma.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru voru aðeins metin hjá fáum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem meðhöndlaður var með blóðskilun, því eru lyfjahvörf íbandrónsýru hjá sjúklingum sem ekki fara í blóðskilun ekki þekkt.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias veikimas pasiektas per 3-6 mėnesius.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum auðkennum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3-6 mánaða tímabils.
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Bondenza nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min (žr.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bondenza fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Apie negridų rasės pacientus turima labai nedaug duomenų.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga af afrískum uppruna eru takmarkaðar.
Lithuanian: Įrodytas efektyvumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; efektyvumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg minnkar, virkni gegn brotum á lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: Vėliau injekcijas kartoti kas tris mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Icelandic: Síðan á að áætla inndælingar á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu inndælingar.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn Íbandrónsýra
Lithuanian: • rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo),
Icelandic: • brjóstsviði, óþægindi við að kyngja, magaverkur (mögulega vegna bólgu í maga),
Lithuanian: Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er nóg af því í fæði (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas
Icelandic: • magakrampar, stirðleiki í liðum og útlimum
Lithuanian: - Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną.
Icelandic: - Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu íbúprófeni, díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma.
Lithuanian: Nors ir kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu padidėjusio pavojaus nenustatyta, tačiau vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus jiems jau esant rinkoje pastebėtos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, kai kuriais atvejais sunkios ir su komplikacijomis.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna hættu í klínískum samanburðarrannsóknum, en eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um maga- og skeifugarnarsár við notkun bisfosfónata til inntöku og eru þau stundum alvarleg og með fylgikvillum.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai 50 % sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum auðkennum um umsetningu beina sem nam 50 % kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Lithuanian: 2 lentelė: Juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo bei bendrojo klubo KMT vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės po vienerių metų (pirminė analizė) ir po dvejų gydymo metų (populiacija protokolui) tyrimo BM 16550 metu.
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting frá grunnlínu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (Per-Protocol Population) í rannsókn BM 16550.
Lithuanian: Dispersinės analizės duomenimis, nenustatyta, kad amžius, kaip nepriklausomas faktorius, būtų susijęs su bet kurio iš tirtų farmakokinetikos rodmenų.
Icelandic: Í greiningu með margar breytistærðir reyndist aldur ekki vera sjálfstæður þáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Lithuanian: Taip pat, prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis, reikia išgydyti kitus kaulų ir mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Icelandic: Einnig þarf að ná árangri við meðhöndlun annarra truflana á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Bondenza stungulyfi hefst.
Lithuanian: (nekrozės ( žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai).
Icelandic: (m.a. bein- og mergbólgu (osteomyelitis)).
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) vidutinis reliatyvus pokytis lyginant su pradine reikšme buvo -76 % tais atvejais, kai buvo vartojama po Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, ir - 67 %, kai buvo vartojama ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Icelandic: Eftir 1 ár (frumgreiningu) var miðgildi viðkomandi breytinga frá grunnlínu -76 % fyrir Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og -67 % fyrir íbandrónsýru 2,5 mg daglega skömmtun.
Lithuanian: Atliekant histologinius moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos dvejus ir trejus metus, kaulų biopsijų tyrimus, nustatyta, kad kaulinis audinys yra normalus, be mineralizacijos defektų.
Icelandic: á beinasýnum eftir tvö og þrjú ár í meðferð kvenna eftir tíðahvörf var sýnt fram á eðlileg bein án nokkurrar vísbendingar um galla á steinefnaútfellingu.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas ir kurie gavo 0,5 mg vaisto į veną, bendrasis, inkstų ir neinkstinis klirensas sumažėjo atitinkamai 67 %, 77 % ir 50 %, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg af íbandrónsýru höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67 %, 77 % og 50 %, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Lithuanian: Vartojant po 2,5 mg ibandrono rūgšties kasdien, statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų slankstelių lūžių dažnis.
Icelandic: Með íbandrónsýru 2,5 mg gefin daglega var sýnt fram á tölfræðilega marktæka og læknisfræðilega mikilvæga lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota í hrygg.
Lithuanian: Bondenza gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti.
Icelandic: Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Bondenza meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun.
Lithuanian: Simptominių slankstelinių lūžių dažnis 6,97 % (4,67, 9,27) KMT - vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
Icelandic: Tíðni klínískra samfallsbrota 6,97 % (4.67; 9,27)
Lithuanian: Bondenza žindyvėms vartoti negalima.
Icelandic: Bondenza á ekki að nota á meðgöngu.
Lithuanian: • vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas)
Icelandic: • vindgangur (fret, uppþemba)
Lithuanian: Ibandrono rūgšties, išgertos standartinių pusryčių metu, biologinis prieinamumas sumažėja beveik 90 % lyginant su biologiniu prieinamumu, kai vaisto vartojama nevalgius.
Icelandic: 90 % þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hefur hjá fastandi einstaklingum.
Lithuanian: Praleidus Bondenza dozę
Icelandic: Áframhaldandi taka Bondenza
Lithuanian: Išgėrę Bondenza tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.
Icelandic: Bondenza töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė taip pat registruota osteoporoze sirgusiems pacientams, vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum með beinþynningu sem fengu bisfosfónöt til inntöku.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai *Žiūrėti informaciją žemiau †Nustatyta vaistui esant rinkoje.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=334)
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=334)
Lithuanian: Remiantis BM 16549 tyrimo duomenimis, manoma, kad Bondenza 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau takia pat efektyvi lūžių profilaktikai kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas lašinamas naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annað hvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos… Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.
Icelandic: Taka á eina töflu að morgni næsta dags eftir að munað er eftir því; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.
Lithuanian: Visi pacientai turi gauti adekvatų kalcio ir vitamino D kiekį.
Icelandic: Allir sjúklingar þurfa að fá nægilega uppbót af kalki og D-vítamíni.
Lithuanian: Šlaunikaulio kaklelio KMT
Icelandic: Lærleggshnúta BMD
Lithuanian: - Jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų,
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort).
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, kurį į veną suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er lausn til inndælingar í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni.
Lithuanian: Bondenza skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi.
Icelandic: Bondenza er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, kai inkstų pažeidimas nedidelio ar vidutinio laipsnio (kreatinino klirensas yra lygus ar didesnis kaip 30 ml/min), tai nustatyta BM 16549 tyrime, kuriame dalyvavo pacientės, kurioms buvo nedidelio ar vidutinio laipsnio inkstų pažeidimas.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (Clcr ≥ 30 ml/mín.), eins og sýnt í rannsókn BM 16549 þar sem meirihluti sjúklinga hafði væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð.
Lithuanian: Vartoti tik į veną
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæð
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas CTX kiekio sumažėjimas serume stebėtas kaskart, kai jis buvo tiriamas, t.y.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á CTX gildum í sermi kom fram við öll tímastig mælingar.
Lithuanian: Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Icelandic: á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu sprautu.
Lithuanian: 2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu á beinþéttni lendarhryggs, mjaðmar í heild, lærleggsháls og lærleggshnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (samkvæmt rannsóknaráætlun þýðis) í rannsókn BM 16549.
Lithuanian: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 739831
Lithuanian: Biocheminiai kaulų apykaitos žymenys
Icelandic: Lífefnafræðileg merki umsetningar beina
Lithuanian: Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5 (4 lentelė).
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 (tafla 4).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Lithuanian: Pradinio trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo (MF 4411) metu statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Icelandic: Í upphaflegu þriggja ára, slembiröðuðu, tvíblindu, samanburðarrannsókninni við lyfleysu á beinbrotum (MF 4411) var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (tafla 3).
Lithuanian: Manoma, kad skirtumas tarp bendrojo ir inkstų klirenso atspindi vaisto patekimą į kaulus.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í bein.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai†
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf
Lithuanian: Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Icelandic: Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad Bondenza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Bondenza hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Po 12 mėnesių santykinio pokyčio nuo pradinės vertės mediana buvo 58,6% gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius grupėje ir -62,6% gėrusiųjų po 2,5 mg vieną kartą per parą grupėje.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6 % fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6 % fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
Lithuanian: KMT - vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte KMT - vidutinis bendras klubo kaulų pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
Icelandic: Steinefnaþéttni í beinummeðalbreyting í hlutfalli við grunnlínu lendarhryggjarliða á 3. ári Steinefnaþéttni í beinummeðalbreyting í hlutfalli við grunnlínu mjaðmar í heild á 3. ári
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė*†
Icelandic: Beindrep í kjálka*†
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS
Icelandic: TEXTI FYRIR MINNISLÍMMIÐA
Lithuanian: Šio tyrimo metu ibandrono rūgšties buvo geriama po 2,5 mg per parą kasdien arba po 20 mg su pertraukomis (tiriamasis dozavimas).
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýra metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg öðru hvoru sem rannsóknarskammt.
Lithuanian: Pacientai turi kreipti ypatingą dėmesį į dozavimą ir būti pajėgūs laikytis ten pateiktų nurodymų (žr.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fara að öllu með gát og vera færir um að fylgja skammtaleiðbeiningum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientai neturėtų vartoti kitų geriamųjų medicininių produktų bent 6 valandas iki Bondenza vartojimo ir dar 1 valandą pavartojus Bondenza.
Icelandic: - Sjúklingar eiga ekki að leggjast næstu 1 klukkustund eftir töku Bondenza.
Lithuanian: jiems buvo gautas atsakas), lyginant su 84,9% pacienčių,
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 92,8 % sjúklinga sem fengu
Lithuanian: Bondenza neutralizuoti duodama pieno ar antacidinių preparatų, bet kokios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bondenza og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Lithuanian: Į gripą panaši liga pasireiškia kaip ūminės fazės reakcija arba tokiais simptomais kaip raumenų, sąnarių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, apetito sumažėjimas ar kaulų skausmas.
Icelandic: Inflúensulík veikindi nær yfir aukaverkanir sem greint er frá sem bráðri bólgusvörun (acute phase reaction) eða einkenni eins og vöðvaverkir, liðverkir, sótthiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Lithuanian: Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Bondenza.
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Bondenza.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vaisto, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir kitų kaulų KMT.
Icelandic: Dagleg meðferð með 2,5 mg olli stigvaxandi aukningu á beinasteinefnaþéttni hryggjarliða og annarra beina.
Lithuanian: Angioedema, veido patinimas/edema, dilgėlinė
Icelandic: Ofsabjúgur, andlitsbjúgur/bólga, ofsakláði
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti apie:
Icelandic: Sérstaklega:
Lithuanian: Hipokalcemija
Icelandic: Taugakerfi
Lithuanian: Kad žindyvė galėtų vartoti Bondenza, prireiks nutraukti žindymą.
Icelandic: Konur með barn á brjósti geta þurft að hætta því til að taka Bondenza.
Lithuanian: - Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi er ekki eðlileg.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bondenza 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bondenza 150 mg
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2 - 3 kartus didesnė preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/266/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/266/005