FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Sigurnost andeksaneta alfa nije procjenjivana u bolesnika koji su primili koncentrate protrombinskog kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ili punu krv unutar sedam dana prije krvarenja, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita tai vasta-aineita tekijä X:lle tai FXa:lle ei havaittu.
Croatian: Nisu utvrđena neutralizirajuća antitijela ili antitijela na FX i FXa.
Finnish: Kymmenen potilasta 36:sta (27,8 %) oli aloittanut uudelleen antitromboottisen hoidon tapahtuman esiintymisajankohtana, ja kaikki 36 potilasta olivat saaneet antikoagulanttihoitoa aiemmin esiintyneen VTE:n ja/tai eteisvärinän hoitoon andeksaneetti alfan saamisen aikaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Deset od 36 bolesnika (27,8 %) ponovno su započeli s primjenom antitrombotičke terapije u vrijeme događaja, i svih 36 bolesnika primali su antikoagulacijsku terapiju zbog ranije venske tromboembolije u anamnezi i/ili fibrilacije atrija u vrijeme kad su primili andeksanet alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Croatian: Interakcija andeksaneta alfa i TFPI-ja nije još u potpunosti razjašnjena.
Finnish: Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
Croatian: Eliminacija proteinskih lijekova putem žuči i/ili stolice nije poznata kao put eliminacije proteina.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primjenjujte odgovarajućom brzinom.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden (ng/ml) muutos terveillä tutkittavilla, jotka oli antikoaguloitu apiksabaanilla (A) tai rivaroksabaanilla (B)
Croatian: Promjena anti-FXa aktivnosti (ng/ml) u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban (A) i rivaroksaban (B)
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja andeksaneetti alfan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima andeksaneta alfa na plodnost u ljudi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
Finnish: Pakkauskoko: neljä injektiopulloa.
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
Croatian: Od 209 bolesnika kojima je ponovno uvedena antikoagulantna terapija prije trombotičkog događaja, 10 (4,8%) bolesnika imalo je tromboembolijski događaj.
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Croatian: Ažurirana interim analiza pokazala je da promjena u aktivnosti anti-FXa (surogata) nije bila prediktivna za postizanje hemostatske djelotvornosti u sveukupnoj populaciji bolesnika.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden kynnysarvojen trombiinimuodostuksen normalisoitumisen suhteen (keskimääräisen ETP:n ja keskihajontojen avulla määriteltynä) arvioitiin olevan 44,2 ng/ml (normaalin ETP:n yhden keskihajonnan sisällä) tutkimuksista 14-503 ja 14-504 saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella, kuten kuva osoittaa.
Croatian: Prag anti-FXa aktivnosti za normalizaciju stvaranja trombina (određen srednjom vrijednosti ETP-a i standardnim devijacijama) procjenjuje se da iznosi 44,2 ng/ml (unutar jedne standardne devijacije normalnog ETP-a) a na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja 14-503 i 14-504, kako je prikazano na slici.
Finnish: D-dimeerin ja F1+2 fragmenttien pitoisuuden tilapäinen suureneminen hyvin yleinen
Croatian: Pretrage Prolazni porast D-dimera i F1+2 fragmenata vrlo često
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Croatian: Trombotički događaji
Finnish: Andeksaneetti alfa on ihmisen FXa-proteiinin rekombinantti muoto, jota on muokattu siten, että siitä puuttuu FXa:n entsyymiaktiivisuus.
Croatian: Andeksanet alfa je rekombinantni oblik ljudskog proteina FXa koji je modificiran tako da mu nedostaje enzimatska aktivnost.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 16 tunnin ajan 2-8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullopakkauksessa.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka utvrđena je za razdoblje od 16 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u bočici primarnog pakiranja.
Finnish: Tekijä Xa:n estäjän vaikutuksen kumoaminen Ondexxya-valmisteella saattaa lisätä verihyytymien riskiä.
Croatian: Poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa primjenom Ondexxye može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Sen jälkeen, kun Ondexxya-valmiste on annettu ja suuri verenvuoto tyrehtynyt, on harkittava antikoagulaatiohoidon antamista uudelleen potilaan perussairauteen liittyvien tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi.
Croatian: Nakon primjene Ondexxye i zaustavljanja većeg krvarenja, potrebno je razmotriti ponovno započinjanje primjene antikoagulantnih lijekova radi prevencije trombotičkih događaja uvjetovanih podležećim zdravstvenim stanjem bolesnika.
Finnish: Jotkin merkkiaineet, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin.
Croatian: - učinci na biljege zgrušavanja: razine nekih biljega koji utječu na zgrušavanje bile su povišene kratko vrijeme i potom se vratile na normalne vrijednosti.
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen annon jälkeen riippui annoksesta ja annosteluohjelmasta eikä korreloinut anti-FXa-aktiivisuuden kanssa enää noin neljän tunnin jälkeen (ks. jäljestä kohta "Trombiinimuodostuksen palautuminen").
Croatian: Oporavak stvaranja trombina nakon primjene ovisio je o dozi i režimu doziranja i nije korelirao s antiFXa aktivnosti nakon otprilike četiri sata (vidjeti u nastavku, „oporavak stvaranja trombina").
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni utvrđena je za razdoblje od najmanje 8 sati pri temperaturi od 25 °C.
Finnish: Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
Croatian: Glavobolja, kašalj ili nedostatak zraka (česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) koje su se javljale nekoliko minuta do nekoliko sati nakon infuzije.
Finnish: Infuusion loppu
Croatian: Završetak infuzije
Finnish: Taulukossa 4 esitetään haittavaikutusluettelo, joka on saatu andeksaneetti alfalla hoidetuilla terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Tablica 4 prikazuje popis nuspojava opaženih u kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima liječenima andeksanetom alfa.
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ondexxye u djece i adolescenata.
Finnish: Kolmellakymmenelläkuudella potilaalla 352:sta, joilta oli saatavissa täydelliset 30 vuorokauden turvallisuusseurantatiedot, (10,3 %) oli tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus.
Croatian: Trideset šest od 352 bolesnika koji su dovršili praćenje sigurnosti primjene lijeka tijekom 30 dana (10,3 %) imalo je trombotičke događaje, uključujući vensku tromboemboliju, infarkt miokarda i moždani udar.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto apiksabaanin vaikutusten kumoamiseksi käytettävästä annostuksesta
Croatian: Tablica 2: Sažetak doziranja za reverziju apiksabana
Finnish: Hoidon myötä ilmaantuneita ei-neutraloivia vasta-aineita andeksaneetti alfaa kohtaan havaittiin noin 10 %:lla (35/345).
Croatian: Neneutralizirajuća antitijela na andeksanet alfa nastala tijekom primjene utvrđena su u otprilike 10% ispitanika (35/345).
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista
Croatian: Popis mogućih nuspojava
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua liuosta, joka on yhden kerran siirretty infuusionestepussiin, voidaan tarvittaessa säilyttää vielä ylimääräisten 8 tunnin ajan huoneenlämmössä.
Croatian: Ako je potrebno, rekonstituiranu otopinu se nakon prenošenja u vrećicu za intravensku primjenu lijeka može se čuvati još dodatnih 8 sati na sobnoj temperaturi.
Finnish: Annostus on vahvistettu tutkimuksessa, johon otetuilla potilailla oli akuutti suuri verenvuoto.
Croatian: Doziranje je potvrđeno u ispitivanju u bolesnika s velikim akutnim krvarenjem.
Finnish: Kuumotus hyvin yleinen
Croatian: Osjećaj vrućine vrlo često
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Ondexxya i za što se koristi
Finnish: Ondexxya toimitetaan lasisissa injektiopulloissa valkoisena tai luonnonvalkoisena infuusiokuivaaineena, liuosta varten, ja kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi (liuotetaan) ennen käyttöä.
Croatian: Ondexxya se isporučuje u staklenim bočicama kao bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije uporabe.
Finnish: Aktiivisen kohdan seriini korvattiin alaniinilla, joten molekyyli ei pysty pilkkomaan ja aktivoimaan protrombiinia, ja gamma-karboksiglutamiinihapon (Gla) domeeni poistettiin, jotta proteiini ei pysty kasautumaan protrombinaasikompleksiin, eli kaikki antikoaguloivat vaikutukset on poistettu.
Croatian: Serin na aktivnom mjestu zamijenjen je alaninom što onemogućuje molekuli cijepanje protrombina i njegovu aktivaciju, a domena gama-karboksiglutamatne kiseline je odstranjena kako bi se uklonila sposobnost proteina da se ugradi u kompleks protrombinaze, čime se uklanja svaki antikoagulacijski učinak.
Finnish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
Finnish: Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat seuraavat: a) anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta nadiiriin aikavälillä, joka alkoi viisi minuuttia boluksen päättymisen jälkeen ja loppui infuusion lopussa; ja b) "hyvä" tai "erinomainen" (verrattuna "heikkoon" tai olemattomaan) hemostaattisen tehon taso 12 tunnin sisällä infuusion jälkeen päätetapahtumien riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Croatian: Dvije koprimarne mjere ishoda bile su: a) postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti za period između pet minuta nakon završetka bolusa i vremena završetka infuzije; i b) stopa dobre ili izvrsne (u usporedbi sa slabom ili nikakvom) hemostatske djelotvornosti unutar 12 sati nakon završetka infuzije, kako je to ocijenio neovisni odbor za prosudbu mjera ishoda.
Finnish: Kliinistä merkitystä kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto ja jotka antikoaguloidaan suuren tai hyvin suuren tromboosiriskin vuoksi) ei tunneta.
Croatian: Nije poznata klinička važnost za ciljnu populaciju (bolesnici s nekontroliranim ili po život opasnim krvarenjem liječeni antikoagulacijskom terapijom zbog visokog do vrlo visokog rizika od tromboze).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, nakon otvaranja lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaa apiksabaania saaneilla iäkkäillä (65-69-vuotiaat) ja nuoremmilla (26-42-vuotiaat) terveillä tutkittavilla, andeksaneetti alfan farmakokinetiikassa ei ollut tilastollisia eroja iäkkäiden ja nuorempien tutkittavien välillä.
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo farmakokinetiku andeksaneta alfa u starijih (65-69 godina) i mlađih (26-42 godina) zdravih ispitanika koji su primili apiksaban, farmakokinetika andeksaneta alfa u starijih ispitanika nije bila statistički drugačija od one u mlađih ispitanika.
Finnish: > 5 mg/ Tuntematon
Croatian: > 5 mg/ nepoznato visoka doza
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto rivaroksabaanin vaikutusten kumoamiseksi käytettävästä annostuksesta
Croatian: Tablica 3: Sažetak doziranja za reverziju rivaroksabana
Finnish: Varmistaakseen lähemmin tehon ja turvallisuuden myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle päivitetty PK/PD-malli, jossa on hyödynnetty kaikkea aiemmin mukaan otettua tietoa (tutkimuksista 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) samoin kuin uutta tietoa tutkimuksesta 16-512 (PK-PD-tutkimus, jossa kohteena andeksaneetin sukupolvi 2 vs. sukupolvi 1), tutkimuksesta 16-508 (andeksaneetin PK-PD tutkimus henkilöillä, jotka ovat etniseltä taustaltaan japanilaisia) sekä tutkimuksesta 14-505 (ANNEXA-4).
Croatian: U cilju daljnje potvrde djelotvornosti i sigurnosti nositelj odobrenja mora podnijeti ažurirani farmakokinetički/farmakodinamički model koristeći podatke prethodno uključene u ispitivanja (iz ispitivanja 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 i 14-506)kao i novouključene podatke iz ispitivanja 16-512 (Farmakokinetičkofarmakodinamičko ispitivanje 2. generacije andeksaneta u usporedbi s 1. generacijom), ispitivanja 16-508 (Farmakokinetičko-farmakodinamičko ispitivanje andeksaneta u ispitanika koji su etnički Japanci) i ispitivanja 14-505 (ANNEXA-4).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden maksimaalinen kumoutuminen saavutettiin kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta.
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
Finnish: Liite IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden infuusionestepussiin.
Croatian: 3. Ponoviti korake 1 i 2 ako je potrebno dok se sav volumen bolusa i infuzije prebaci u vrećicu za i.v. infuziju.
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infuusio (n=23)
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuzije (n = 23)
Finnish: Lääkärin on hoitopäätöksessään otettava huomioon antikoagulaatiohoidon edut ja uuden verenvuodon riskit (ks. kohta 4.4).
Croatian: Medicinska procjena treba odvagnuti koristi primjene antikoagulacije i rizika od ponovnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Andeksaneetti alfan riippumatonta protromboottista vaikutusta ei myöskään voida sulkea pois.
Croatian: Osim toga, samostalni protrombotički učinak samog andeksaneta alfa ne može se isključiti.
Finnish: Muita kuin kardiovaskulaarisia syitä (n = 27) olivat mm. seuraavat: hengitysvajaus (n = 5), infektio/sepsis (n = 5), onnettomuus/trauma (n = 2), syöpä (n = 1) ja jokin muu syy / muu kuin vaskulaarinen syy (n = 14).
Croatian: Nekardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: respiratorno zatajenje (n = 5), infekciju/sepsu (n = 5), nesretni slučaj/traumu (n = 2), rak (n = 1) i druge/nevaskularne uzroke (n = 14).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s Ondexxyom tijekom kliničkih ispitivanja sa zdravim osobama bile su reakcije povezane s infuzijom, uglavnom s blagim simptomima poput navala crvenila ili osjećaja vrućine (vrlo česte nuspojave koje s mogu javiti u više od 1 na 10 osoba).
Finnish: Kohtalaisten oireiden kohdalla voidaan harkita infuusion keskeyttämistä tai hidastamista siksi aikaa, kunnes oireet lievittyvät, minkä jälkeen hoitoa jatketaan.
Croatian: Kod umjerenih simptoma može se uzeti u obzir kratkotrajni prekid ili usporavanje brzine infuzije, te nastavak infuzije nakon što se simptomi povuku.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin usein D-dimeeripitoisuuden suurenemista > 2 x viitealueen ylärajan (ULN) sekä protrombiinin fragmenttien F1+2 pitoisuuden suurenemista.
Croatian: U ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, učestalo je opaženo povišenje > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti za D-dimer i protrombinske fragmente F1+2.
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuusio (n=26)
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Finnish: Dysgeusia yleinen
Croatian: Disgeuzija često
Finnish: Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
Croatian: Dok primate ovaj lijek nemojte dojiti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "EXP".
Finnish: Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa.
Croatian: Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Finnish: EU/1/18/1345/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1345/001
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss) ja jakautumistilavuus (Vd) pienenivät annoksen myötä subterapeuttisilla annoksilla; tämä on yhdenmukaista voimakkaasti sitovan (high-affinity) tilan saturaation kanssa ja todennäköisesti heijastaa sitoutumista endoteelisoluihin sitoutuneeseen TFPI:hin, joka on ainoa endogeeninen molekyyli, jonka tiedetään sitovan andeksaneetti alfaa.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) i volumen distribucije (Vd) pri subterapijskim razinama opadao je s dozom, dosljedno saturaciji odjeljka visokog afiniteta, što vjerojatno odražava vezivanje na TFPI vezan na endotelne stanice, jedine endogene molekule za koju se zna da vezuje andeksanet alfa.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije potrebno je razmotriti čim to bude medicinski opravdano.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi seuraavia ohjeita noudattaen:
Croatian: Svaka se bočica rekonstituira prema sljedećim uputama:
Finnish: Viimeinen annos
Croatian: Posljednja doza
Finnish: 297 potilasta 352:sta (84,4 %) sai pieniä andeksaneettiannoksia ja 55 potilasta (15,6 %) sai suuria annoksia.
Croatian: 297/352 bolesnika (84,4%) primalo je andeksanet režimom niskih doza, dok ga je 55 bolesnika (15,6%) primalo režimom visokih doza.
Finnish: Terveillä tutkittavilla, joille annettiin jotakin FXa:n estäjää ja sitten andeksaneetti alfaa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu vakavia tai vaikeita haittavaikutuksia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima kojima je primjenjivan FXa inhibitor a koji su zatim primili andeksanet alfa nisu zabilježene ozbiljne ili teške nuspojave.
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 30. lipnja
Finnish: Vahvistaakseen lähemmin Ondexxya-valmisteen annostuksen myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset vertailevasta farmakokineettisestä tutkimuksesta, joissa käytetään sukupolven 1 prosessin 3 sekä sukupolven 2 materiaaleja (tutkimus 19-514).
Croatian: U cilju daljnje potvrde doziranja Ondexxye, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate usporednog farmakokinetičkog ispitivanja 1. generacije, proces 3. s 2. generacijom djelatne tvari (ispitivanje 19-514).
Finnish: Bolus ja infuusio valmistetaan erillisissä suuritilavuuksisissa ruiskuissa.
Croatian: Bolus i infuzija pripremaju se u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Finnish: 30 vuorokauden kuolleisuusluvut olivat 16,2 % (37/229) potilailla, joilla ilmeni kallonsisäinen verenvuoto (ICH); 12,8 % (12/94) potilailla, joilla ilmeni maha-suolikanavan vuoto, ja 17,9 % (5/28) potilailla, joilla oli muuntyyppistä verenvuotoa.
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 16,2% (37/229) u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem, 12,8% (12/94) u bolesnika s krvarenjem iz gastrointestinalnog trakta i 17,9% (5/28) u bolesnika s drugim oblicima krvarenja.
Finnish: Verrattuna Pohjois-Amerikassa tutkimukseen otettuihin potilaisiin EU-maiden potilaat olivat huomattavasti vanhempia (79,0 vuotta vs. 76,3 vuotta), heillä oli ilmaisintapahtumana useammin kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (72,9 % vs. 59,0 %) ja ICH:ista suurempi osuus oli intraparenkymaalisia (54,9 % vs. 34,4 %).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima uključenim u ispitivanje u Sjevernoj Americi, bolesnici u Europskoj uniji bili su značajno stariji (79,0 godina naspram 76,3 godine), imali su češće intrakranijalno krvarenje kao pokazatelj događaja (72,9% naspam 59,0%) i češće je intrakranijalno krvarenje bilo intraparenhimalno (54,9% naspram 34,4%).
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Andeksanet alfa se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
Croatian: FXa imaju mali ili uopće nemaju antikoagulantni učinak.
Finnish: Yleisyys verenvuotopotilailla
Croatian: Učestalost u bolesnika s krvarenjem
Finnish: Prokoagulanttihoitoja (esim. 3 tai 4 tekijää sisältävä protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC) / aktivoitu PCC, rekombinantti tekijä VIIa, jääplasma) ja kokoverta on vältettävä, ellei niiden käyttö ole ehdottomasti tarpeen, koska näiden hoitojen käytöstä ei ole tietoja.
Croatian: Liječenje prokoagulantnim faktorima (npr. koncentratom protrombinskog kompleksa (PCC) koji sadrži 3 ili 4 faktora / aktiviranim PCC-om, rekombinantnim faktorom VIIa, svježom smrznutom plazmom) i punu krv potrebno je izbjegavati osim ako to nije apsolutno neophodno, zbog nedostatka podataka o liječenju u kombinaciji s takvom terapijom.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ennen antoa tarkistettava hiukkasmuodostuksen ja/tai värimuutosten varalta.
Croatian: 7. Prije primjene potrebno je provjeriti ima li u rekonstituiranoj otopini vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Finnish: Aika boluksen jälkeen (h)
Croatian: Vrijeme nakon bolusa (sati)
Finnish: Sen pääasiallinen vaikutusmekanismi on FXa:n estäjän sitominen ja sekvestraatio, vaikka pieni osa sen vaikutuksesta voi johtua myös kudostekijätien estäjän (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) aktiivisuuden estämisestä siihen sitoutumalla.
Croatian: Prevladavajući mehanizam djelovanja je vezivanje i sekvestracija inhibitora FXa, iako u manjoj mjeri tome može pridonositi i inhibicija aktivnosti inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor - TFPI) do koje dolazi vezanjem na TFPI.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti dati Vam Ondexxyu radi brzog poništavanja učinka lijeka protiv zgrušavanja krvi u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Finnish: Andeksaneetti alfa ei kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Croatian: Andeksanet alfa neće poništiti učinak inhibitora koji ne djeluju na FXa (vidjeti dio 5.1).