FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W przypadku stosowania leku Kovaltry w zapobieganiu krwawieniom, lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Romanian: Dacă utilizaţi Kovaltry pentru prevenirea hemoragiilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny uwzględniający populacje w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (na podstawie gęstego wzoru pobierania próbek farmakokinetycznych i próbek odzysku) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, pozwalający na obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de factor VIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare), din cele 3 studii clinice, a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Polish: Leczenie rFVIII normalizuje aPTT w zakresie podobnym do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factorul VIII derivat din plasmă.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych reakcji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem w miejscu wprowadzenia cewnika, w tym: zakażeń miejscowych bakterii we krwi utworzenia się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Romanian: Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de dispozitiv, acolo unde este introdus cateterul, incluzând: - infecţii locale - prezenţa bacteriilor în sânge - un cheag de sânge în vasul sanguin.
Polish: Proszek Kovaltry należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
Romanian: Pulberea Kovaltry trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi adaptorul pentru flacon.
Polish: Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII este exprimat în Unități Internaționale (UI).
Polish: Proszek jest suchy, barwy białej do lekko żółtej.
Romanian: Pulberea este uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Polish: Lek Kovaltry zawiera sód
Romanian: Kovaltry conţine sodiu
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowej obudowy.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII.
Romanian: Teste de laborator la intervale adecvate verifică să aveți în permanență valorile dorite de factor VIII.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, uznaje się go za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Kovaltry u pacjentów wcześniej nieleczonych, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids Part B"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Kovaltry la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - "Leopold Kids Part B"
Polish: Do programu badania klinicznego włączono w sumie 204 pacjentów, 153 pacjentów w wieku ≥12 lat i 51 pacjentów w wieku <12 lat. 140 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy, a 55 z nich leczono przez średnio 24 miesiące.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej/ogólnie złe samopoczucie
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Polish: Przerwanie stosowania leku Kovaltry Nie przerywać stosowania leku Kovaltry bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kovaltry Nu încetaţi să utilizaţi Kovaltry fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Romanian: Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie (J).
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C):..........
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul.
Polish: Lek Kovaltry dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Kovaltry este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicamentRPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Kovaltry dla młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) i dorosłych pacjentów to 20 do 40 j.m.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale pentru pacienți adolescenți (vârsta ≥ 12 ani) și adulți de 20 până la 40 UI de Kovaltry pe kg de 2 până la 3 ori pe săptămână.
Polish: Produkt Kovaltry należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu.
Romanian: Kovaltry trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, seringă preumplută, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Polish: Nie należy zwiększać dawki leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu creşteţi doza de Kovaltry pentru controlul hemoragiei fără a verifica înainte cu medicul dumneavoastră.
Polish: Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry Jak stosować lek Kovaltry
Romanian: Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry Cum să utilizaţi Kovaltry Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kovaltry Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Kovaltry.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Kovaltry.
Polish: Co zawiera lek Kovaltry
Romanian: Ce conţine Kovaltry
Polish: • występowanie inhibitorów i wysokości ich poziomu
Romanian: • dacă ați dezvoltat inhibitori de factor VIII și cât de crescut este nivelul acestora
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Kovaltry, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Nie stosować leku Kovaltry jeśli:
Romanian: Nu utilizaţi Kovaltry dacă sunteți
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów infuzyjnych, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului VIII uman de coagulare recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Polish: ABR = ang. annualised bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
Romanian: Q3 - a treia cvartilă GC: Greutate corporală *Rata de succes definită ca % al sângerărilor tratate cu succes cu ≤ 2 perfuzii
Polish: Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa.
Romanian: Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării medicamentului (de exemplu sângerare sub piele,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon şi 1 set pentru puncţie venoasă
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie po zmianie pozycji na stojącą
Romanian: • o reducere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Romanian: Dacă îl păstrați la temperatura camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Romanian: • aveți constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), erupţie similară urzicării, însoţită de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare, senzaţie de rău sau de leşin.
Polish: • uczucie mdłości (nudności)
Romanian: • stare de rău (greaţă)
Polish: Podawane pozajelitowo produkty lecznicze należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Romanian: Înainte de utilizare medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine flaconul şi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Kovaltry pentru a controla hemoragiile.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie atunci când medicamentul este scos din frigider.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de protecție de pe flacon (A).Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kovaltry W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kovaltry decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Polish: Badanie dawkowa nie 2 x na tydzień
Romanian: Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Polish: Badanie dawkowa nie 3 x na tydzień
Romanian: Studiul 2 Administrare 3 doze/ săptămână
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności.
Romanian: A nu se utiliza după această dată.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Polish: W szczególności u pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego poziom czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Romanian: Creșterea valorilor de factor VIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic pentru un pacient, ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Polish: Nie należy stosować produktu Kovaltry, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Romanian: Nu utilizaţi Kovaltry dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 250
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 250
Polish: Jak stosować lek Kovaltry
Romanian: Cum să utilizaţi Kovaltry
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior ** include extravazare, hematom, durere la nivelul locului de injectare, prurit, umflare ***erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată pruriginoasă
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: • do podania leku Kovaltry stosowane będzie urządzenie centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD).
Romanian: • aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central pentru administrarea Kovaltry.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór jest pobierany z powrotem do strzykawki.
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată înapoi în seringă.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 2000
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Romanian: Determinaţi locul injectării și curățați pielea.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Polish: • jeden zestaw do wkłucia dożylnego.
Romanian: • un set pentru puncţie venoasă
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.∙h/dl)**
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Polish: • pokrzywka (swędząca wysypka)
Romanian: • îmbujorare (înroșirea bruscă a feței)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 1000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 500
Polish: Termin ważności
Romanian: Data de finalizare
Polish: Pominięcie zastosowania leku Kovaltry
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Kovaltry
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem.
Romanian: Solventul este un lichid clar.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło.
Romanian: • aveți hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală de Kovaltry.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 3000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 3000
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
Romanian: Cum se prepară Kovaltry pentru administrare Utilizaţi numai materialele (adaptorul pentru flacon, seringă preumplută cu solvent şi set pentru venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1000 j.m.]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI]
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kovaltry oktokog alfa
Romanian: Kovaltry octocog alfa
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kovaltry.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kovaltry.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Kovaltry, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kovaltry sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kovaltry.
Polish: Jeśli wystąpią, mogą obejmować: obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz (szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Romanian: Dacă apar, acestea includ: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kovaltry?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kovaltry?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.