FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór Alpivab należy wyrzucić.
Slovenian: Vso neuporabljeno razredčeno raztopino zdravila Alpivab po 24 urah zavrzite.
Polish: • zmniejszone stężenie albumin, glukozy, aktywności dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi;
Slovenian: • znižana raven albumina, glukoze ali laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
Polish: Wśród 97 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir w dawce 600 mg 99% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 71% i 26%), a 1% wirusem grypy typu B. Po zakwalifikowaniu u 85% z 296 pacjentów uzyskano złożony wskaźnik objawów grypy <15.
Slovenian: Od 97 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom 600 mg peramivira, jih je bilo 99 % okuženih z virusom influence A (71 % s podtipom H1 in 26 % s podtipom H3), 1 % pa z virusom influence B. Ob vključitvi je imelo sestavljeno oceno simptomov influence < 15 85 % od 296 preiskovancev.
Polish: Wśród 93 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir 43% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 54% i 46%), a 27% wirusem grypy typu B. Randomizację dla peramiwiru i oseltamiwiru przeprowadzono w proporcji 4:1.
Slovenian: Od 93 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom peramivira, jih je bilo 43 % okuženih z virusom influence A (54 % s podtipom H1 in 46 % s podtipom H3), 27 % pa z virusom influence B. Preiskovanci so bili randomizirani na peramivir ali oseltamivir v razmerju 4 : 1.
Polish: Alpivab należy podawać w postaci jednorazowej dawki dożylnej w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je treba dati v enkratnem intravenskem odmerku v 48 urah po pojavu simptomov influence.
Polish: Ostrą martwicę nerek stwierdzono u królików w dawkach ≥ 200 mg/kg, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwego działania (ang. no observed adverse effect level, NOAEL), ustalono w licznych badaniach na 100 mg/kg/dobę.
Slovenian: Pri kuncih je bila pri odmerkih ≥ 200 mg/kg ugotovljena akutna ledvična nekroza z jasno koncentracijo brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL), z več študijami določeno na 100 mg/kg/dan.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8., kako poročati o neželenih učinkih.
Polish: Średnie maksymalne stężenia peramiwiru były o około 10% większe u pacjentów w podeszłym wieku po podaniu jednorazowej dawki w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija peramivira po dajanju enkratnega odmerka je bila pri starejših preiskovancih za približno 10 % viška kot pri mlajših odraslih (22.647 v primerjavi z 20.490 ng/ml).
Polish: • nudności (mdłości), wymioty.
Slovenian: • navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje
Polish: Najpierw jest rozcieńczany, a następnie podawany dożylnie w infuzji (kroplówce) trwającej 15 do 30 minut.
Slovenian: Najprej se razredči, nato pa se od 15 do 30 minut z infundiranjem (kapalno infuzijo) daje v veno.
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg peramivira (brezvodnega).
Polish: • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi,
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
Polish: Peramiwir nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju zarodków i płodów u szczurów i królików ani nie miał wpływu na krycie i płodność u szczurów w dawkach do 600 mg/kg/dobę, po których ekspozycja była około 8-krotnie większa niż w przypadku zalecanych dawek klinicznych u ludzi.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja na podganah in kuncih peramivir ni bil teratogen in v odmerkih do 600 mg/kg/dan, pri katerih je bila izpostavljenost približno osemkrat večja kot pri človeku pri klinično priporočenem odmerku, ni vplival na parjenje ali plodnost podgan.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości peramiwiru podawanego we wstrzyknięciu dożylnym.
Slovenian: Študije kancerogenosti intravensko injiciranega peramivira niso bile opravljene.
Polish: Zaburzenia serca wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Slovenian: Srčne bolezni podaljšan interval Q-T
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: W badaniu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek podawano dożylnie jednorazową dawkę peramiwiru 2 mg/kg mc.
Slovenian: V študijih s preiskovanci z različnimi stopnjami okvare ledvic in preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bil dan enkraten intravenski odmerek 2 mg/kg peramivira.
Polish: 7 lat - <13 lat
Slovenian: 7 let-< 13 let
Polish: Nieotwarta fiolka
Slovenian: Neodprta viala
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA VIALI
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Polish: W warunkach in vitro peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż
Slovenian: In vitro je na humane plazemske beljakovine vezanega manj kot 30 odstotkov peramivira.
Polish: • Dodać odmierzoną objętość koncentratu peramiwiru do pojemnika do infuzji.
Slovenian: • V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata peramivira.
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
Slovenian: Peramivir se pri človeku ne presnavlja v večji meri.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi zmniejszony apetyt, zmniejszone stężenie albumin we krwi, zwiększone stężenie chlorków we krwi, zmniejszone stężenie glukozy we krwi, zmniejszona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie białka całkowitego
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvečana raven laktatdehidrogenaze v krvi zmanjšan apetit, zmanjšana raven albumina v krvi, zvečana raven klorida v krvi, zmanjšana raven glukoze v krvi, zmanjšana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvečana raven kalija v krvi, zvečana raven natrija v krvi, zvečana raven sečne kisline v krvi, zvečane skupne beljakovine
Polish: Przezroczysta szklana fiolka (typu I) z powlekanym gumowym korkiem bromobutylowym, aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I), zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Polish: 13 lat - <18 lat
Slovenian: 13 let-< 18 let
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy zaburzenia czynności wątroby*, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej*, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana gamaglutamiltransferaza motnja v delovanju jeter*, zvišana alaninaminotransferaza *, zvišana aspartataminotransferaza
Polish: W badaniach klinicznych mutacja H275Y była jedyną związaną z opornością, pojawiającą się w trakcie leczenia mutacją w genie neuraminidazy, która występowała w wirusie uzyskanym od więcej niż jednego pacjenta leczonego peramiwirem (u 9 z 481 [1,9%] osób zakażonych wirusem grypy A/H1N1).
Slovenian: Pojavila se je v virusu, pridobljenem od več kot enega s peramivirom zdravljenega preiskovanca (pri 9 od 481[1,9 %], okuženih z virusom influence A/H1N1).
Polish: • zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka,
Slovenian: • vnetje kože, ekcem, izpuščaj, koprivnica
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in težji od 50 kg ali več, prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Polish: Osłabienie czynności nerek
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 3 viale
Polish: • bezsenność,
Slovenian: • nespečnost
Polish: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Slovenian: Tel.: +353 1223 3541
Polish: Co zawiera lek Alpivab
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alpivab
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil zvišana sečnina v krvi, prisotnost krvi v urinu, urobilin v urinu, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ketonska telesa v krvi akutna poškodba ledvic*, okvara ledvic*
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór Alpivab do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Slovenian: Če ste razredčeno raztopino zdravila Alpivab shranili v hladilniku, počakajte, da se segreje na sobno temperaturo, nato pa jo takoj uporabite.
Polish: Obejrzeć koncentrat leku Alpivab.
Slovenian: Koncentrat zdravila Alpivab preglejte.
Polish: Jak wygląda lek Alpivab i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Alpivab in vsebina pakiranja
Polish: 2 lata - <7 lat
Slovenian: 2 leti-< 7 let
Polish: Możliwość interakcji peramiwiru z innymi lekami jest mała, na podstawie znanej drogi eliminacji peramiwiru.
Slovenian: Glede na znano pot izločanja peramivira je potencial za medsebojno delovanje peramivira z drugimi zdravili majhen.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml koncentratu zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 mililiter koncentrata vsebuje 10 mg peramivira (brezvodne baze).
Polish: Jak przechowywać lek Alpivab 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alpivab 6.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo.
Slovenian: Peramivir v bateriji analiz in vitro in in vivo poskusov ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu Alpivab wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Slovenian: Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml (3 viale, vsaka z 20 ml).
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Slovenian: Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, gastritis
Polish: Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje s 15- do 30-minutno intravensko infuzijo.
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala).
Polish: • wysypka w miejscu wstrzyknięcia,
Slovenian: • izpuščaj na mestu injiciranja
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg
Slovenian: Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg
Polish: • Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Slovenian: • Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Polish: • Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Slovenian: • Ko je razredčena raztopina peramivira pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Alpivab pripravite po naslednjih korakih:
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alpivab 3.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Slovenian: IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Jak podawać lek Alpivab
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alpivab
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Slovenian: Vključeni starejši preiskovanci so bili stari od 65 do 79 let, s povprečno starostjo 70,1 leta, in očistkom kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba) CrClcg od 82,2 ml/min do 197,9 ml/min.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Dodać odmierzoną objętość koncentratu Alpivab do pojemnika do infuzji.
Slovenian: V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata zdravila Alpivab.
Polish: Nie ustalono związku peramiwiru z tymi działaniami.
Slovenian: Prispevek peramivira k tem dogodkom ni dokazan.
Polish: Informowano o występowaniu ostrej niewydolności nerek, niewydolności nerek, niewydolności przednerkowej, zaburzeń nerek, bezmoczu, zapalenia nerek i zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi u pacjentów chorych na grypę otrzymujących peramiwir.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o akutni odpovedi ledvic, odpovedi ledvic, prerenalni odpovedi ledvic, motnji delovanja ledvic, anuriji, nefritisu in povečani koncentraciji kreatinina v krvi.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po podaniu produktu Alpivab ze względu na teoretyczne ryzyko zmniejszenia immunogenności szczepionki przez peramiwir.
Slovenian: Živega oslabljenega cepiva proti gripi ne smete prejeti 48 ur po zdravljenju z zdravilom Alpivab, ker lahko zdravilo Alpivab prepreči zadostno učinkovitost teh cepiv.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Slovenian: Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna*, wstrząs anafilaktyczny*
Slovenian: anafilaktični šok*
Polish: 2 lata - <18 lat
Slovenian: 2 leti-< 18 let
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Polish: Nie badano farmakokinetyki peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira pri osebah z okvaro jeter ni bila proučevana.
Polish: Alpivab zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Alpivab vsebuje natrij
Polish: • zwiększone stężenie chlorków, potasu, sodu, kwasu moczowego, całkowitego białka,
Slovenian: • zvišana raven klorida, kalija, natrija, sečne kisline, celotnih beljakovin, gama glutamiltransferaze, kreatin-fosfokinaze, sečnine ali kreatinina pri preiskavah krvi
Polish: Peramiwir jest wydalany głównie przez nerki.
Slovenian: Glavna pot izločanja peramivira je skozi ledvice.
Polish: Po rozcieńczeniu sporządzony roztwór leku Alpivab należy natychmiast podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Slovenian: Raztopino zdravila Alpivab uporabite takoj po redčenju; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Slovenian: Ko je razredčena raztopina zdravila Alpivab pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Polish: • zapalenie błony wyścielającej żołądek,
Slovenian: • vnetje sluznice želodca
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, medikamentni izpuščaj, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfoliativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • zmniejszony apetyt,
Slovenian: • zmanjšan tek
Polish: • obecność urobiliny w moczu,
Slovenian: • urobilin v urinu
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Jak przechowywać lek Alpivab
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alpivab
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Slovenian: • Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata peramivira 60 ml
Polish: Objawy te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży; często występowały one nagle i szybko ustępowały.
Slovenian: O teh dogodkih, ki so se nenadoma začeli in hitro končali, so poročali predvsem pri pediatričnih bolnikih.
Polish: Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, jakie wystąpiły osób dorosłych, ale obejmowały też następujące działania:
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od dveh let Neželeni učinki so bili podobni kot pri odraslih, vendar so vključevali tudi naslednje: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Moc
Slovenian: (steklo)
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Polish: (przed- i pooperacyjnie)
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Slovenian: To mora preveriti zdravnik.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
Slovenian: Telefon: +46 8 697 20 00
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Slovenian: Izpostaviti velja, da ABR ni primerljiv med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Polish: <6 lat
Slovenian: < 6 let
Polish: Przygotowanie:
Slovenian: Priprava:
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika:
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Polish: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę.
Slovenian: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija na vialo.
Polish: Dokumentacja
Slovenian: Dokumentacija
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
Polish: Nie wyciskać roztworu przez igłę.
Slovenian: Raztopine ne potiskajte skozi iglo.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Polish: Stany Zjednoczone
Slovenian: Združene države Amerike
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
Polish: ND 4,81
Slovenian: n/v 4,81
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji.
Slovenian: EXP Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.