FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Unituxini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jei kas nors iš išvardytų aukščiau tinka Jums (ar jei nesate dėl to tikri), pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja prieš Jums pradedant leisti Unituxin.
Estonian: • Kui patsient talus GM-CSF-i või IL-2 poole väiksemat annust, alustage selle annusega ja dinutuksimabi manustamiskiirusega 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Jei pacientas toleravo 50 % GM-KSF ar IL-2 dozės, pradėkite šia doze ir leiskite dinutuksimabą 0,875 mg/m2/val.
Estonian: Tugeva valu puhul tuleb Unituxini infusioonikiirus vähendada kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: Jei smarkiai skauda, Unituxin infuzijos greitį reikia sumažinti iki 0,875 mg/m2/val.
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, seedetrakti alaosa verejooks
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies
Estonian: ANBL0032 oli kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, milles hinnati dinutuksimabi toimeid manustamisel koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga võrreldes ainult isotretinoiini manustamisega kõrgriski neuroblastoomiga isikutel.
Lithuanian: ANBL0032 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti dinutuksimabo, vartojamo kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu poveikį lyginant su vienu izotretinoinu, gydant tiriamuosius, sergančius didelės rizikos neuroblastoma.
Estonian: • Probleemid silmadega - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes probleeme silmadega või nägemise muutust.
Lithuanian: • Akių sutrikimai - jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Estonian: Unituxini ja IL-2 2. ja 4. ravikuuri ning isotretinoiini 2., 4. ja 6. ravikuuri annustamisskeem
Lithuanian: 2 ir 4 kursų Unituxin ir IL-2 dozavimo grafikas; 2, 4 ir 6 kursų izotretinoino dozavimo grafikas.
Estonian: 3. või 4. aste Sümptomite teke
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio Atsiradus simptomams
Estonian: Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
Lithuanian: pacientų nustatytos sunkios anafilaksinės ar alerginės reakcijos.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Estonian: HACA-dega patsientidel kaldus dinutuksimabi plasmakontsentratsioon, eriti madalaim kontsentratsioon, olema väiksem.
Lithuanian: Dinutuksimabo koncentracijos plazmoje, ypač mažiausia koncentracija, linkusios būti mažesnės pacientams, pas kuriuos yra HACA.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia, hüpoalbumineemia, hüperglükeemia, isu vähenemine hüpomagneseemia, atsidoos, hüpoglükeemia
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija,
Estonian: Sekundaarse tulemusnäitajana hinnati 3-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast
Lithuanian: Be to, kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas bendras išgyvenamumas (OS) per 3 metus po EFS analizės.
Estonian: Patsientidele on tüüpiliselt paigaldatud in situ tsentraalveeni kateeter ning patsiendid on eelnenud ASCT tagajärjel kõnealuse ravi ajal tõenäoliselt immunokomprimeeritud, mistõttu esineb patsientidel süsteemse infektsiooni tekke risk.
Lithuanian: Pacientams paprastai būna įstatytas centrinės venos kateteris ir, kadangi jiems buvo atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija, jų imuninė sistema yra nuslopinta gydymo metu ir todėl jiems yra sisteminės infekcijos išsivystymo pavojus.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tohib seda kasutada esimese 100 päeva jooksul pärast ASCT-d, sest immunoglobuliinid võivad mõjutada dinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Lithuanian: Į veną vartojami imunoglobulinai Nerekomenduojama vartoti į veną imunoglobulinų po AKLT. Jei reikia, jų vartojimas turi būti apribotas pirmosiomis 100 dienų po AKLT, nes imunoglobulinai gali trukdyti nuo dinutuksimabo priklausomam ląsteliniam citotoksiniam poveikiui.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Unituxin 3,5 mg/ml steriilne kontsentraat dinutuksimab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Unituxin 3,5 mg/ml sterilus koncentratas dinutuksimabas
Estonian: Olenevalt allergilise reaktsiooni raskusastmest tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą (žr.
Estonian: Dinutuksimabi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus, milles Unituxini manustati koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
Lithuanian: Dinutuksimabo farmakokinetika buvo įvertinta klinikinio tyrimo metu Unituxin skiriant kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu.
Estonian: Soovitatavalt hõlmab selliste reaktsioonide ravi intravenoosse boolusena manustatavat hüdrokortisooni ja intravenoosse boolusena manustatavat epinefriini, mida vajadusel manustatakse iga 3...5 minuti järel lähtuvalt kliinilisest reageerimisest.
Lithuanian: Rekomenduojama tokias reakcijas gydyti hidrokortizonu suleidžiant į veną visą dozę iš karto (bolius būdu) ir epinefrino kas 3-5 minutes leidžiant visą dozę iš karto, jei reikia, priklausomai nuo klinikinio poveikio.
Estonian: • Mis tahes valu: kõhuvalu, kurguvalu, rindkerevalu, näovalu, valu (nagu tuimus, surisemistunne või põletustunne) kätes või jalgades, seljavalu, kaelavalu, liigesvalu, luuvalu, lihasvalu, suuvalu, silmade valu, suguorganite valu.
Lithuanian: • bet kokį skausmą: pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų ar rankų (tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas), nugaros, kaklo, sąnarių, kaulų, raumenų, burnos, akių, lyties organų.
Estonian: 1., 3. ja 5. ravikuuri ajal manustati 14 päeva jooksul GM-CSF-i annuses 250 μg/m2/ööpäevas.
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse peab ära kasutama 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 24
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Sunkios alerginės reakcijos labiau tikėtinos skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mingit alljärgnevat kõrvaltoimet.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite:
Estonian: • Jätkake infusiooni algkiirusega.
Lithuanian: • Atstatykite pradinį infuzijos greitį. Jei netoleruoja, sumažinkite greitį iki
Estonian: Mida Unituxin sisaldab - Toimeaine on dinutuksimab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas.
Estonian: • GM-CSF-i ravikuuri puhul manustage GM-CSF-i järgmisel päeval 50% algannusest ja talutavuse korral võib GM-CSF-i selle kuuri jooksul pärast dinutuksimabi manustamise lõppu manustada täisannuses.
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą dozę GM-KSF.
Estonian: Dinutuksimabi immunoteraapia rühmas oli 5 aasta hinnanguline üldine elulemus 74% ja isotretinoiini rühmas 57% (logaritmiliste järkude test p = 0,030).
Lithuanian: 57 % gydytų vienu izotretinoinu (logaritminio rango p = 0,030).
Estonian: Esmane ravikavatsuse kohane (ITT, intent-to-treat) analüüs leidis dinutuksimabi immunoteraapia pluss isotretinoiini rühmas EFS-i pikenemise, võrreldes ainult isotretinoiini rühmaga.
Lithuanian: Pirminė ketintų gydyti (ITT) analizė parodė EFS pagerėjimą gydant dinutuksimabu kartu su izotretinoinu palyginus su gydymu vienu izotretinoinu.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Estonian: Nõutav kogus dinutuksimaabi tuleb tõmmata süstlasse ja süstida see 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahuse kotti.
Lithuanian: Reikiamas dinutuksimabo kiekis turėtų būti ištrauktas ir suleistas į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0.9 %)
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Unituxini ravi ajal.
Lithuanian: Gydymo Unituxin metu žindymą reikia nutraukti.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 17,2 mg naatriumi.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Silma neuroloogilised häired Pupilli laienemine millega kaasneb aeglane valgusrefleks Sümptomite teke
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai Išsiplėtęs vyzdys su vangiu šviesos refleksu
Estonian: Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat dinutuksimab
Lithuanian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas
Estonian: Lisateavet valuga seotud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį, susijusį su skausmu, daugiau informacijos žr.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo.
Estonian: • Vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Sumažinkite infuzijos greitį iki 0,875 mg/m2/val.
Estonian: • Alustage GM-CSF-i või IL-2 manustamist 50% algannusest; talutavuse korral suurendage järgmisel päeval täisannuseni.
Lithuanian: • Pradėkite vartoti GM-KSF ar IL-2 50 % doze ir, jei toleruojama, padidinkite iki
Estonian: • Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.
Lithuanian: • Izotretinoiną vartosite per burną paskutines 14 kiekvieno kurso dienų.
Estonian: Taluvuse korral suurendage GM-CSF-i või IL-2 annus järgmisel päeval täisannuseni.
Lithuanian: greičiu. Jei toleruojama, padidinkite GM-KSF ar IL-2 iki visos dozės kitą dieną.
Estonian: Iseloomulikud sümptomid ja nähud on muuhulgas hüpotensioon, üldine turse, astsiit, düspnoe, kopsuturse ja hüpoalbumineemia ja hemokontsentratsiooniga seotud äge neerupuudulikkus.
Lithuanian: Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.
Estonian: Kesknärvisüsteemi toksilisus
Lithuanian: Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)
Estonian: Vähemalt 25% Unituxini saanud patsientidest esinenud elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete hulka kuulusid hüponatreemia ja hüpokaleemia.
Lithuanian: Elektrolitų pakitimai, įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją, pasireiškė mažiausiai 25 % pacientų, vartojusių Unituxin.
Estonian: Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem Päev
Lithuanian: 1, 3 ir 5 kursų Unituxin, GM-KSF ir izotretinoino dozavimo grafikas Diena
Estonian: Dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saanud isikutel oli 3 aasta hinnanguline OS 80%, samas kui ainult isotretinoiini rühmas oli see näitaja 67% (logaritmiliste järkude test p = 0,0165).
Lithuanian: palyginus su 67 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,0165).
Estonian: • IL-2 ravikuuri puhul manustage IL-2 järgmisel päeval 50% algannusest ja jätkake nii kogu ülejäänud ravikuuri jooksul.
Lithuanian: • IL-2 kursų metu skirkite 50 % IL-2 dozės pradedant kita diena ir tęskite iki kurso
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia febriilne neutropeenia atüüpiline hemolüütilisureemiline sündroom
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Netipinis hemolizinis ureminis sindromas
Estonian: Unituxin tunneb ära rakupinna sihtmärgi nimega GD2 ja kinnitub sellele.
Lithuanian: Unituxin atpažįsta ir prisitvirtina prie ląstelių paviršiaus esančio darinio vadinamo GD2.
Estonian: • Kui sümptomid tekivad uuesti, siis katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 manustamine ülejäänud ravikuurideks.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja, nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 vartojimą likusių kursų metu.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom 3. aste (raske) Sümptomite teke
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkus) Atsiradus simptomams
Estonian: Pärast lahenemist
Lithuanian: Išsisprendus
Estonian: Enne iga dinutuksimabi infusiooni soovitatakse intravenoosse infusioonina manustada opioidi nagu morfiinsulfaat ning jätkata selle intravenoosset manustamist infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti į veną infuzijos būdu opioidus, pvz., morfino sulfatą, prieš kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuzijos metu ir iki 2 val.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid meditsiinivahenditega seotud infektsioon,
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Estonian: Rakendada tuleb toetavaid abinõusid, sealhulgas vedelikutasakaalu, elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete, hüpertensiooni ja aneemia kontroll.
Lithuanian: įskaitant organizmo aprūpinimo skysčiais, elektrolitų pokyčių, hipertenzijos ir anemijos kontrolę.
Estonian: 1 Hõlmab selliseid eelistatavaid termineid nagu kõhuvalu, ülakõhuvalu, artralgia, seljavalu, põievalu, luuvalu, rindkerevalu, näovalu, igemevalu, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalu, müalgia, kaelavalu, neuralgia, suu- ja neeluruumi valu, valu, valu jäsemetes ja proktalgia.
Lithuanian: 1 Įtraukti šie standartiniai terminai: pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, artralgija, nugaros skausmas, šlapimo pūslės skausmas, kaulų skausmas, krūtinės skausmas, veido skausmas, dantenų skausmas, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, neuralgija, burnos ir ryklės skausmas, skausmas, galūnių skausmas,
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2): manustamine 96 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina 1. kuni 4. päeval annuses 3 MIU/m2/ööpäevas ja 8. kuni 11. päeval annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2): 3 MTV/m2/ per parą suleidžiant pastovia infuzija į veną per 96 valandas 1-4 dienomis ir
Estonian: Antihistamiini manustamist soovitatakse Unituxini infusiooni ajal vastavalt vajadusele korrata iga 4...6 tunni järel.
Lithuanian: Rekomenduojama prireikus antihistamininius vaistinius preparatus pakartotinai leisti kas 4-6 valandas Unituxin infuzijos metu.
Estonian: • Kui rasestumine on võimalik ja te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, siis pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: • Jeigu nevartojate kontraceptinių priemonių ir galite pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. • Rekomenduojama nutraukus gydymą šiuo vaistu 6 mėnesius vartoti konraceptines priemones.
Estonian: • Kui sümptomid lahenevad järgmisel päeval, jätkake dinutuksimabi, kuid mitte GM-CSF-i ega IL-2, manustamist talutava manustamiskiirusega.
Lithuanian: • Jei simptomai praeina kitą dieną, vėl atnaujinkite dinutuksimabo infuziją toleruojamu greičiu be GM-KSF ar IL-2.
Estonian: Unituxinil on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Unituxin stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Estonian: - normist erinevad vereuuringute tulemused, nagu magneesiumi, glükoosi vähene sisaldus või hapete või kreatiniini kõrge sisaldus.
Lithuanian: , maža magnio, gliukozės koncentracija, didelis rūgščių ar kreatinino kiekis.
Estonian: Eriti korduvate ravikuuride korral võib tekkida silma häireid (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų (žr.
Estonian: VÄLISPAKENDI PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Estonian: Milleks Unituxini kasutatakse
Lithuanian: Kam vartojamas Unitoxin
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Estonian: Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri ööpäevases annuses 17,5 mg/m2.
Lithuanian: Turi būti skiriami penki Unituxin kursai infuzijos į veną būdu, paros dozė 17,5 mg/m2.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - ebavõrdsed pupillid; - vedelik kopsudes või kopsukelmeõõnes; - neerupuudulikkus; - kilpnäärme ületalitlus; - seerumtõbi - allergiale sarnane haigus; - normist erinev südamerütm; - aju tagaosa paistetus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom) - sümptomiteks võivad olla kõrge vererõhk, peavalu, tõmblused, nägemise või käitumise muutus, uimasus- või väsimustunne; - atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (aHUS) - haigus, mis mõjutab veresoonkonda ning neerusid - sümptomid võivad olla püsivad gripilaadsed sümptomid, segasus, unisus, isu vähenemine või tumeda värvusega uriin.
Lithuanian: - pakitęs širdies ritmas, - užpakalinės galvos smegenų dalies patinimas (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas) - jo simptomai gali būti aukštas kraujospūdis, galvos skausmas, traukuliai, matymo ar elgesio pakitimai, mieguistumas ar nuovargis, - netipinis hemolizinis ureminis sindromas - liga, pažeidžianti kraujo sistemą ir inkstus - jos simptomai gali būti nepraeinantys į gripą panašūs simptomai, sumišimas, letargija, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas.
Estonian: Ibuprofeeni ei tohi manustada, kui esinevad trombotsütopeenia, veritsuse või neerufunktsiooni häirete tunnused.
Lithuanian: Jei yra trombocitopenija, kraujavimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, ibuprofeno skirti negalima.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Estonian: • Kui kapillaarlekke sündroom tekkis GM-CSF-i ravikuuri ajal, manustage GM-CSF-i järgmiste kuuride ajal ainult dinutuksimabi.
Lithuanian: • Jei kapiliarų pralaidumo sindromas pasireiškė GM-KSF kurso metu, kitų GM-KSF kursų metu skirkite vien dinutuksimabą.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpertüreoidism
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Estonian: • Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, kasutage IL-2 ülejäänud ravikuuride jooksul selle asemel GM-CSF-i.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2 kursų metu.
Estonian: Inimese IgG eritumine rinnapiima on teada.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: • Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi, jätkake GM-CSF-i või IL-2
Lithuanian: • Jei KS išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas atnaujinus GM-KSF ar IL-2
Estonian: Enne Unituxini manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui: - teil on kunagi olnud tõmblusi (krampe); - teil on probleeme maksaga; - teie vere valgeliblede või vereliistakute arv on madal (tuvastatav vereanalüüsides); - teil on hingamisraskused nagu õhupuudus rahuolekus; - teil on probleeme neerudega; - teil on mis tahes infektsioon.
Lithuanian: - jei Jums kada nors yra buvę traukulių; - jei sergate kepenų liga; - jei Jūsų kraujo tyrimuose yra mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų; - jei yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., dusulys ilsintis; - jei sergate inkstų liga;
Estonian: • Kui sümptomid tekivad GM-CSF-i või IL-2 taasalustamisel uuesti, siis katkestage GM-CSF-i või IL-2 ja dinutuksimabi manustamine.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja pridėjus GM-KSF ar IL-2, nutraukite GM-KSF ar IL-2
Estonian: Kõrvaltoimetena on määratletud need kõrvaltoimed, mida ANBL0032 kontrollrühmaga randomiseeritud keskses uuringus esines dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga ravitud rühmas suurema sagedusega kui isotretinoiiniga ravitud kontrollrühmas, ning millel on usutav seos dinutuksimabraviga.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip nepageidaujami reiškiniai, kurių tikėtinas ryšys su dinutuksimabo vartojimu, dažniau pasireiškė ANBL0032 atsitiktinių imčių, kontroliuojamo patvirtinamojo tyrimo metu dinutuksimabą, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoiną vartojusių pacientų grupėje palyginus su izotretinoiną vartojusių kontroline grupe.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Lithuanian: Unituxin vartojimą reikia nutraukti (žr.
Estonian: • Manustage toetavat ravi.
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones.
Estonian: Ravi kestab ligikaudu 6 kuud, kuid kõiki ravimeid ei manustata igal kuul.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas maždaug 6 mėnesius, bet ne visus vaistus reikia vartoti kiekvieną mėnesį.
Estonian: Unituxinit manustatakse esimese 5 kuu jooksul igal kuul 4 järjestikusel päeval.
Lithuanian: Unituxin vartojamas pirmus 5 mėnesius, kiekvieną mėnesį keturias dienas iš eilės.
Estonian: Patsiendile manustatakse ka kolme muud
Lithuanian: Pacientas taip pat vartoja dar tris vaistus:
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Unituxini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Unituxin vartojimą?
Estonian: Mis on Unituxin ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Unituxin ir kam jis vartojamas?
Estonian: Unituxin dinutuksimaab
Lithuanian: Unituxin dinutuksimabas
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Unituxini võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Unituxin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Lisaks korraldab Unituxinit turustav ettevõte läbi kaks uuringut, et saada veel teavet ravimi ohutuse, sh pikaajalise ohutuse kohta.
Lithuanian: Be to, Unituxin platinanti bendrovė atliks du tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie vaisto saugumą, įskaitant jo ilgalaikį saugumą.
Estonian: Ööpäevane annus oleneb lapse kehapindalast ja infusioon manustatakse 10 tunni vältel.
Lithuanian: Vaisto paros dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto, o infuzijos procedūra trunka 10 valandų.
Estonian: Unituxini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 30%-l patsientidest) on valu mis tahes kehaosas, hüpotensioon (madal vererõhk), ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), palavik, urtikaaria (nõgestõbi), kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust), aneemia (kehvveresus), trombotsüütide sisalduse vähenemine, naatriumi ja kaaliumi sisalduse vähenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine ja leukotsüütide sisalduse vähenemine.
Lithuanian: Dažniausi Unituxin šalutiniai reiškiniai (nustatyta daugiau kaip 30 proc. pacientų) yra įvairiose kūno dalyse pasireiškiantis skausmas, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, urtikarija (dilgėlinė), kapiliarų pralaidumo sindromas (sutrikimas, kai skystis sunkiasi iš kraujagyslių, sukeldamas patinimą ir kraujospūdžio mažėjimą), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Estonian: Unituxinit tohib kasutada ainult haiglas ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Unituxin skirtas vartoti tik ligoninėje, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Estonian: Miks Unituxin heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Unituxin patvirtintas?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Unituxini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Unituxin EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomiga patsiendid vajavad agressiivset ravi, mis ei ole sageli piisav, et ennetada kasvaja taasteket.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma sergantiems pacientams būtinas agresyvus gydymas, kurio dažnai nepakanka tam, kad vėžys neatsinaujintų.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Unituxini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Unituxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.