FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Jakavi lietošanu.
Swedish: Jakavi får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Latvian: Jakavi nedrīkst lietot pacientes, kurām iestājusies grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: Vad är Jakavi?
Latvian: Kas ir Jakavi?
Swedish: Mer information om behandling med Jakavi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Jakavi ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Jakavi kan användas vid tre former av sjukdomen: primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros, med okänd orsak), post-polycytemia vera-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av röda blodkroppar) och postessentiell trombocytemi-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av trombocyter (blodplättar), komponenter som bidrar till blodets levringsförmåga).
Latvian: Jakavi var tikt lietotas trīs slimības tipu ārstēšanai: primāra mielofibroze (kas pazīstama arī kā hroniska idiopātiska mielofibroze, kuras cēloņi nav zināmi), mielofibroze kā policitēmijas sekas (kad slimība saistīta ar eritrocītu pārprodukciju) un mielofibroze pēc esenciālas trombocitēmijas (kad slimība saistīta ar trombocītu, t. i., asinsreci veicinošu komponentu pārprodukciju).
Swedish: Vid myelofibros är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler), urinvägsinfektioner, blödning, blåmärken, viktminskning, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), yrsel, huvudvärk och förhöjda leverenzymhalter.
Latvian: Ārstējot ar Jakavi mielofibrozi, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu līmenis), urīnceļu infekcijas (infekcijas orgānos, caur kuriem plūst urīns), asiņošana, zilumi, svara pieaugums, hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), reiboņi, galvassāpes un paaugstināti aknu fermentu līmeņi.
Swedish: I den andra studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 29 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (41 av 144) jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo (0 av 72).
Latvian: Otrajā pētījumā cerēto liesas izmēra samazināšanos panāca 29 % (41 no 144) pacientu, ārstējot ar Jakavi, salīdzinājumā ar 0 % pacientu, kuri saņēma vislabākās zāles, kādas pieejamas (0 no
Swedish: Vid polycytemia vera är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödning, blåmärken, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av blodfetter), yrsel, förhöjda leverenzymer och högt blodtryck.
Latvian: Ārstējot ar Jankavi īsto policitēmiju, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), asiņošana, zilumi, hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija (augsts lipīdu līmenis asinīs), reiboņi, paaugstināti aknu fermentu līmeņi un augsts asinsspiediens.
Swedish: Vid myelofibros fann CHMP att minskningen av mjältens storlek och symtomen i samband med myelofibros hos patienter som tar Jakavi är av klinisk vikt.
Latvian: CHMP uzskatīja par klīnisku nozīmīgu liesas izmēra samazināšanos pacientiem, kuri saņēma Jakavi.
Swedish: Vilka är riskerna med Jakavi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jakavi?
Swedish: Måttet på detta var att ingen eller endast en flebotomi (åderlåtning, en process för att avlägsna överflödigt blod från kroppen) krävdes och att mjälten minskade i storlek med minst 35 procent efter åtta månaders behandling.
Latvian: Šajā pētījumā, salīdzinot Jakavi ar labākajām pieejamām zālēm, noteica to pacientu procentuālo daļu, kuru stāvoklis uzlabojās, kā mēru izmantojot nevienu vai ne vairāk kā vienu flebotomiju (procedūru liekā asins daudzuma izvadīšanai no organisma), un kuru liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc astoņu mēnešu ārstēšanas.
Swedish: Hur används Jakavi?
Latvian: Kā lieto Jakavi?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Jakavi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Jakavi lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vad används Jakavi för?
Latvian: Kāpēc lieto Jakavi?
Swedish: Vid myelofibros och polycytemia vera är januskinasernas aktivitet för hög, vilket leder till onormal bildning av blodkroppar.
Latvian: Mielofibrozes un īstās policitēmijas gadījuma JAK aktivitāte ir pārāk liela, kā rezultātā rodas daudz patoloģisku asinsšūnu.
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Jalra.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Jalra tabletes Jums jālieto.
Swedish: Vanlig dos av Jalra är antingen:
Latvian: Parastā Jalra deva ir vai nu:
Swedish: • Ta Jalra varje dag och så länge som läkaren säger.
Latvian: • Lietojiet Jalra katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Swedish: Andra läkemedel och Jalra
Latvian: Citas zāles un Jalra
Swedish: EU/1/08/485/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Latvian: EU/1/08/485/011 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Swedish: Om du har glömt att ta Jalra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jalra
Swedish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Latvian: EU/1/08/485/001 7 tabletes EU/1/08/485/002 14 tabletes EU/1/08/485/003 28 tabletes EU/1/08/485/004 30 tabletes EU/1/08/485/005 56 tabletes EU/1/08/485/006 60 tabletes EU/1/08/485/007 90 tabletes EU/1/08/485/008 112 tabletes EU/1/08/485/009 180 tabletes EU/1/08/485/010 336 tabletes
Swedish: Vad Jalra är och vad det används för
Latvian: Kas ir Jalra un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Vad Jalra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jalra Hur du tar Jalra
Latvian: Kas ir Jalra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jalra lietošanas Kā lietot Jalra
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Jalra).
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Jalra deva);
Swedish: Jalra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Latvian: Jalra nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jalra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jalra lietošanas
Swedish: Jalra innehåller laktos (mjölksocker).
Latvian: Jalra satur laktozi (piena cukuru).
Swedish: Den aktiva substansen för Jalra, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Latvian: Jalra aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Swedish: Hur Jalra fungerar
Latvian: Kā darbojas Jalra
Swedish: Hur mycket du ska ta och när
Latvian: Cik daudz un kad Jalra jālieto
Swedish: Du bör inte använda Jalra under graviditet.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Jalra grūtniecības laikā.
Swedish: Du bör inte använda Jalra om du ammar eller planerar att amma.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Jalra, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Jalra inte användas under graviditet.
Latvian: Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Jalra grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Jalra och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
Latvian: Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Jalra lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juli 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 28. novembris
Swedish: Dosen Jalra varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Latvian: Jalra daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā .
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Jalra tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Jalra vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Jalra kan därför ges med eller utan föda.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Jalra var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Swedish: Om en dos av Jalra glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Latvian: Ja ir izlaista Jalra deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to atceras.
Swedish: Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av glukuronidens (BQS867) och amidens hydrolysprodukter (4 % av dosen).
Latvian: Galvenais metabolīts (LAY 151) ir farmakoloģiski neaktīvs un ir ciāna daļas hidrolīzes produkts, kas attiecināms uz 57% devas, kam seko glikuronīds (BQS867) un amīda hidrolīzes produkti (4% devas).
Swedish: Hur länge du ska ta Jalra
Latvian: Cik ilgi jālieto Jalra
Swedish: Om du tar för många tabletter av Jalra, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Jalra tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus vildagliptīnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Jalra i 10 dagar.
Latvian: Informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem tika iegūta no pētījuma par devas palielināšanas panesamību veselām personām, kuras saņēma Jalra 10 dienas.
Swedish: Om du slutar ta Jalra
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jalra
Swedish: Jalra verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Latvian: Jalra darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona.
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Jalra i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Jalra dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Swedish: Läkaren kan vilja ändra din dos Jalra om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt Jums Jalra devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram: - tiazīdus vai citus diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus), - kortikosteroīdus (galvenokārt tiek lietoti, lai ārstētu iekaisumu), - vairogdziedzera līdzekļus, - dažas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Jalra, kör inte bil och använd inte maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums Jalra lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Jalra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Jalra inte återupptas.
Latvian: Pēc terapijas ar Jalra pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Jalra atsākt nedrīkst.
Swedish: Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHAfunktionsklass IV saknas och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Latvian: Nav pieredzes par vildagliptīna lietošanu klīniskos pētījumos pacientiem ar -IV funkcionālo klasi pēc NYHA, tādēļ vildagliptīnu šiem pacientiem lietot nav ieteicams.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Jalra, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Jalra sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Hur du ska ta Jalra • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Swedish: Säkerhet och effekt av Jalra hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Latvian: Jalra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Latvian: Jalra nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Jalra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Latvian: Jalra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Jalra 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på enda sidan och "FB" på andra sidan.
Latvian: Jalra 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar "NVR" vienā pusē un "FB" otrā pusē.
Swedish: Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med tiazolidindion, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med insulin (med eller utan metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om 50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, kombinācijā ar metformīnu, kombinācijā ar tiazolidīndionu, kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurinvielas atvasinājumiem vai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un vienu 50 mg devu vakarā.
Swedish: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Latvian: A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥ 50 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Swedish: Jalra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Latvian: Jalra nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem).
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Jalra.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Jalra terapiju ieteicams pārtraukt.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (dvs din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t.i., Jūsu organisms neražo insulīnu) vai, ja Jums ir stāvoklis,
Swedish: Jalra bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Latvian: Tādēļ, ordinējot Jalra šiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Jalra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Latvian: Jalra lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Jalra ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Latvian: • 100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Jalra vienu pašu, kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar sulfonilurīnvienas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;
Swedish: Jalra innehåller laktos
Latvian: Jalra satur laktozi
Swedish: • Använd inte Jalra om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Latvian: • Nelietot Jalra iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.
Swedish: EU/1/08/485/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/485/001-011
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar efter intravenös administering.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 3 stundas.
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Jalra för att undvika ett lågt blodsocker
Latvian: • ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Jalra [hipoglikēmija]);
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliska celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Jalra (se avsnitt 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par Jalra ietekmi uz auglību cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Jalra.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Jalra lietošana.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Jalra med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Latvian: Terapijas laikā ar Jalra aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Swedish: Jalra 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Latvian: Jalra 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumus pa 112 tabletēm katrā.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Swedish: Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Jalra 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end-stage renal disease - ESRD), ieteicamā Jalra deva ir 50 mg reizi dienā (skatīt arī 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Jalra med insulin (med eller utan metformin):
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Jalra kopā ar insulīnu (ar vai bez metformīna):
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Jalra med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
Latvian: • 50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Jalra kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
Swedish: Jalra 50 mg tabletter vildagliptin
Latvian: Jalra 50 mg tabletes Vildagliptinum
Swedish: Hepatit (reversibelt vid utsättning av läkemedlet) Onormala leverfunktionstester (reversibelt vid utsättning av läkemedlet)
Latvian: Hepatīts (atgriezenisks līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu)
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.
Swedish: Som peroral trippelkombinationsbehandling med - en sulfonureid och metformin när diet och fysisk aktivitet plus kombinationsbehandling med dessa läkemedel inte ger en adekvat glykemisk kontroll.
Latvian: Trīskāršas perorālas terapijas veidā kombinācijā ar: - sulfonilurinvielas atvasinājumiem un metformīnu, ja diēta un fiziskās aktivitātes kombinācijā divkāršu terapiju kopā ar šīm zālēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Swedish: Urtikaria Exfoliativa och bullösa hudlesioner, såsom bullös pemfigoid
Latvian: Nātrene Eksfoliatīvi un bullozi ādas bojājumi, tai skaitā bulozs pemfigoīds
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var lindriga och avklingade utan behandling under pågående vildagliptinbehandling.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu blakusparādības bija vieglas un izzuda turpinot ārstēšanu ar vildagliptīnu.
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Jalra nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Oral användning Jalra kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Latvian: Jalra var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna.
Latvian: Vildagliptīns indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nav zināmi
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Jalra nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3 förpackningar med 112) tabletter.
Latvian: Pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 336 (3 iepakojumi pa 112) tabletes.