FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията е отправено искане да разреши спор относно промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с оглед добавяне на нова употреба за лечение на синдром на неспокойните крака.
Czech: Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Czech: Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
Bulgarian: Oxynal и Targin са разрешени в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Czech: Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
Bulgarian: По-специално, има опасения, че употребата на Oxynal и Targin може да доведе до толеранс и злоупотреба и че това не е проучено в достатъчна степен в клиничното изпитване, а предложените мерки за намаляване на риска от толеранс и злоупотреба не се считат за достатъчни.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
Bulgarian: Oxynal и Targin съдържат две активни вещества: оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride), опиоидно болкоуспокояващо, и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride), опиоиден антагонист, който се добавя като противодействащо средство на индуциран от опиоиди запек чрез блокиране на действието на оксикодона върху опиоидните рецептори, намиращи се локално в червата.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че проучването доказва по убедителен начин ползите от приложението на Oxynal и Targin за лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато стандартното лечение е неуспешно.
Czech: V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
Bulgarian: През ноември 2012 г. фирмата производител на Oxynal и Targin подава заявление за одобряване на допълнителна употреба в Германия: лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато лечението с други лекарства, наречени допаминергици, е неуспешно.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на новото показание и на 2 май 2014 г.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Oxynal и Targin за синдром на неспокойните крака превишават рисковете и препоръча промяната на разрешението за употреба да бъде издадена в Германия и засегнатите държави членки.
Czech: Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Oxynal и Targin?
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на Нидерландия, че подадените в заявлението данни за Oxynal и Targin не са достатъчни, за да докажат положително съотношение полза/риск при синдром на неспокойните крака.
Czech: 13 odst.
Bulgarian: На 23 октомври 2014 г.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Czech: (Smyšlený) Název
Bulgarian: Свободно избрано име
Czech: Číslo MA (EU)
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 капсула дневно.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Namuscla?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Namuscla непрекъснато се проследяват.
Czech: Dávku lze zvýšit až na tři tobolky denně v závislosti na intenzitě příznaků a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 3 капсули дневно в зависимост от интензитета на симптомите и начина, по който пациентът се повлиява от лечението.
Czech: Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
Bulgarian: След 18-дневно лечение средният скор за пациентите, лекувани с Namuscla, намалява от 66 до 24, а скорът при пациентите, които получават плацебо, спада от 75 до 66.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Czech: Další informace o přípravku Namuscla
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla:
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Namuscla са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Czech: Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва и при пациенти с различни сърдечни проблеми или заедно с определени лекарства.
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou arytmie (poruchy srdečního rytmu) a závažné reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány známé jako polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) са аритмия (нарушения на сърдечния ритъм) и тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи, позната като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Namuscla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Namuscla вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem.
Bulgarian: Тъй като има подобен ефект върху сърдечния мускул, мексилетин се използва от много години при пациенти с нарушен сърдечен ритъм.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Namuscla (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болки в корема и безсъние (нарушения на съня).
Czech: Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Namuscla, ще предостави образователни материали за лекари и „сигнална карта за пациента" с информация относно рисковете, свързани с лекарството, и поспециално риска от аритмии.
Czech: Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Namuscla са установени в проучванията?
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Миотоничните увреждания се считат за рядко заболяване и Namuscla е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 ноември 2014 г.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Namuscla?
Czech: Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla).
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва при пациенти, които са свърхчувствителни (алергични) към активното вещество мексилетин, към някоя от другите съставки на лекарствения продукт или към местна анeстезия (лекарства, които блокират чувствителността и се използват за предотвратяване на болка в част от организма).
Czech: Ztuhlost svalů byla posuzována samotnými pacienty před zahájením léčby a po jejím ukončení a následně ohodnocena na stupnici od 0 do 100 (nezávažnější).
Bulgarian: Всеки един от пациентите извършва самооценка на мускулната си скованост преди и след лечението, като скорът им е измерен по скала от 0 до 100 (най-тежко състояние).
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli podstoupit vyšetření s cílem zjistit, jak dobře pracuje jejich srdce, přičemž toto vyšetření by se mělo v průběhu léčby pravidelně opakovat.
Bulgarian: На пациентите трябва да се правят изследвания на сърдечната дейност преди началото на лечението и периодично по време на лечението.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Namuscla е добре известен, а нежеланите реакции, които засягат сърцето, се считат за управляеми, като се ограничени използването му и се осъществи наблюдение по време на лечението.
Czech: Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Namuscla се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují.
Bulgarian: Пациентите с недистрофични миотонични увреждания изпитват мускулна скованост и болки, тъй като мускулите им се отпускат по-бавно след свиване.
Czech: Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich.
Bulgarian: Активното вещество в Namuscla, мексилетин (mexiletine), действа, като блокира каналчетата в мускулните клетки, през които влизат и излизат натриеви йони (електрически заредени частици).
Czech: Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty.
Bulgarian: „Недистрофични" означава, че при пациентите, страдащи от заболяването, не настъпва мускулно изтощение.
Czech: Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
Bulgarian: Фирмата също предоставя данни от публикации, потвърждаващи ефикасността на Namuscla.
Czech: Jak se přípravek Namuscla používá?
Bulgarian: Как се използва Namuscla?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života.
Bulgarian: Доказано е, че Namuscla е ефективен за облекчаване на симптомите на миотония при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, което подобрява качеството им на живот.
Czech: Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Namuscla и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch.
Bulgarian: Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В едно проучване при 25 пациенти с недистрофична миотония е установено, че Namuscla е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на мускулната скованост.
Czech: Přípravek Namuscla je dostupný ve formě tobolek určených k podání ústy.
Bulgarian: Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Namuscla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Tyto sodíkové kanály se podílejí na kontrakci a relaxaci (uvolňování) svalů a u pacientů s myotonickými poruchami se vyznačují hyperaktivitou, což způsobuje přehnané kontrakce a ztuhlost.
Bulgarian: Тези натриеви каналчета играят роля при свиването и отпускането на мускулите и са хиперактивни при пациентите с миотонични увреждания, което причинява прекомерно свиване и скованост.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Namuscla je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Namuscla вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Namuscla působí?
Bulgarian: Как действа Namuscla?
Czech: Jejich zablokováním tento přípravek pomáhá snižovat ztuhlost, ke které dochází při prodloužení doby kontrakce.
Bulgarian: Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU?
Bulgarian: Защо Namuscla е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
Bulgarian: Това може да е много вредно за Вашето здраве.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Namuscla
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Léčba je převážně symptomatická.
Bulgarian: Лечението е основно симптоматично.
Czech: Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Bulgarian: Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи.
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Bulgarian: Лекарят ще повиши дозата постепенно, в зависимост от това колко добре действа лекарството.
Czech: Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku.
Bulgarian: Симптомите обикновено се проявяват 1-8 седмици след експозиция на лекарствения продукт.
Czech: Preferované období
Bulgarian: Предпочитан период
Czech: Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Bulgarian: Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти.
Czech: Viz bod „ Upozornění a opatření‟.
Bulgarian: Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки".
Czech: Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Следователно мексилетин може да се приема със или без храна.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
Czech: Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace.
Bulgarian: Сериозността на симптомите може да изисква наблюдение в болница.
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou shrnuty v tabulce níže.
Bulgarian: Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу.
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Bulgarian: Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост.
Czech: Neužívejte více než 3 tobolky denně.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
Czech: Substráty jiných enzymů a transportérů
Bulgarian: Субстрати на други ензими и транспортери
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny pH měly vliv na účinnost nebo bezpečnost.
Bulgarian: Промените на pH на урината не се очаква да имат ефект върху ефикасността или безопасността.
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Bulgarian: Вижте раздел „Не приемайте Namuscla".
Czech: Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
Bulgarian: Колко често ще се извършват тези изследвания зависи от функционирането на Вашето сърце.
Czech: 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Bulgarian: 30 твърди капсули 50 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули
Czech: Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5 относно връзката с други продукти с аритмогенни ефекти.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се появят:
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Bulgarian: Много честите и честите нежелани реакции са получени от данни от проучването MYOMEX; нежеланите реакции с по-ниска честота са получени от постмаркетингови данни.
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Bulgarian: Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение.
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Míra výskytu různých tříd v různých etnických populacích je uvedena v tabulce níže.
Bulgarian: Дяловете на различните етнически популации в рамките на тези класове са представени в табличен вид подолу.
Czech: • Během léčby přípravkem Namuscla:
Bulgarian: В хода на лечението с Namuscla:
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti se symptomy myotonie, které postihovaly nejméně 2 segmenty a ovlivňovaly nejméně 3 denní aktivity.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които са имали миотонични симптоми, засягащи поне 2 сегмента, и при които са били нарушени поне 3 ежедневни дейности.
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Bulgarian: VAS е разработена като абсолютен измерител със 100 mm права хоризонтална линия, чиито крайни точки са „никаква скованост" (0) и „най-лошата възможна скованост" (100).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla - jestliže jste alergický(á) na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Namuscla - ако сте алергични към мексилетин или някоя от другите съставки на това лекарство
Czech: Na základě farmakokinetických vlastností mexiletinu se nevyžaduje úprava dávkování u pacientů ve věku 65 let a starších.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните свойства на мексилетин, не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1325/001 - 004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1325/001 - 004
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Bulgarian: Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали.
Czech: Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Bulgarian: Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Bulgarian: Транспортерът на органични катиони 2 (OCT2) осигурява важен път за поемане на катионни съединения в бъбрека.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.12.2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18.12.2018
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Bulgarian: В случай на пристъп, трябва да се използват бензодиазепини.