FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMA:n verkkosivustolla on julkaistu arviointilausunto, jossa annetaan lisätietoja arvioinnista.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Finnish: EMA:n NDMA:ta ja NDEA:ta koskevat suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta oikeudellisesti sitovat päätökset.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Finnish: Valmisteita, jotka sisältävät kumpaa tahansa epäpuhtautta nämä raja-arvot ylittävänä määränä, tai valmisteita, jotka sisältävät kumpaakin nitrosamiinia minä tahansa määränä, ei sallita EU:ssa.
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Finnish: Arvioinnissa arvioitiin suurin mahdollinen syöpäriski näille epäpuhtauksille.
Czech: V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami.
Finnish: Siinä pääteltiin, että jos 100 000 potilasta käyttäisi Zhejiang Huahai -yhtiön valmistaman valsartaanin (jossa epäpuhtauksia oli eniten) suurinta annosta päivittäin 6 vuoden ajan, NDMA aiheuttaisi 22 ylimääräistä syöpätapausta näiden 100 000 potilaan elinaikana.
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Finnish: 1 6 ja 4 vuotta viittaavat ajanjaksoon, jolloin NDMA:ta ja NDEA:ta uskotaan olleen Zhejiang Huahai -yhtiöstä peräisin olevassa valsartaanissa.
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että epäpuhtauksia oli läsnä joissakin sartaaneissa, koska valmistajat olivat tietämättään käyttäneet saastuneita välineitä tai reagensseja tuotantoprosessissa.
Czech: Kromě toho je možné, že nečistoty byly v některých sartanech přítomny z toho důvodu, že výrobci při výrobním postupu omylem použili kontaminované vybavení nebo činidla.
Finnish: 20. syyskuuta 2018 arviointiin lisättiin kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät lääkkeet.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Finnish: Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Finnish: Raja-arvot perustuvat kummankin epäpuhtauden suurimpaan päivittäiseen saantiin eläinkokeista johdettuina: 96,0 nanogrammaa NDMA:lle ja 26,5 nanogrammaa NDEA:lle.
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Finnish: Vaikka päämäärä on se, että sartaaneissa ei ole määritettävissä olevia määriä nitrosamiiniepäpuhtauksia, NDMA:lle ja NDEA:lle on asetettu tilapäiset raja-arvot, jotka noudattavat nykyisiä kansainvälisiä suosituksia.2
Czech: Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2
Finnish: EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat nitrosamiiniepäpuhtauksien esiintymisen tutkimista lääkkeissä, mukaan lukien muut epäpuhtaudet kuten N-nitrosoetyyli-isopropyyliamiini (EIPNA), Nnitrosodi-isopropyyliamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metyyliaminovoihappo (NMBA).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA).
Finnish: Samanlainen vaihe - joka sisältää dietyyliamiinin (DEA) - on liitetty NDEA:n läsnäoloon.
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Finnish: Arviot on ekstrapoloitu eläinkokeista ja ovat hyvin alhaisia verrattuna elinaikaiseen syöpäriskiin EU:ssa
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Finnish: Tilapäiset raja-arvot NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksille NDMA
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Finnish: Ne toimivat estäen angiotensiini II:n, hormonin joka supistaa verisuonia ja saa aikaan verenpaineen nousun, toimintaa.
Czech: Fungují na principu blokování činnosti angiotenzinu II, což je hormon, který způsobuje zužování cév, a tím i zvyšování krevního tlaku.
Finnish: Ennen kesäkuuta 2018 NDMA ja NDEA eivät olleet sartaanilääkkeiden epäpuhtauksien joukossa eikä niitä näin ollen havaittu rutiinitesteissä.
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Finnish: Näillä sartaanilääkkeillä on erityinen rengasrakenne (tetratsoli), jonka synteesi voi mahdollisesti johtaa nitrosamiiniepäpuhtauksien muodostumiseen.
Czech: Tyto přípravky s obsahem sartanů mají zvláštní kruhovou strukturu (tetrazolovou), jejíž syntéza by potenciálně mohla způsobit vznik nitrosaminových nečistot.
Finnish: Arviointi koskee kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja valsartaania, jotka kuuluvat sartaaneiksi kutsuttuun lääkeluokkaan (nämä lääkkeet tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin antagonistit).
Czech: Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II).
Finnish: Hyvin suuressa enemmistössä sartaanilääkkeistä epäpuhtauksia joko ei löytynyt tai niiden määrä oli hyvin vähäinen.
Czech: Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích.
Finnish: • Näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannon aikana, jotka sisältävät tetratsolirenkaan, tietyissä reaktio-olosuhteissa tai kun käytetään saastuneita materiaaleja.
Czech: • Tyto nečistoty mohou vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tetrazolovou kruhovou strukturu, za určitých reakčních podmínek nebo při použití kontaminovaných materiálů.
Finnish: EMA suositteli 31. tammikuuta 2019, että sartaania sisältäviä verenpainelääkkeitä (tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat) valmistavat yhtiöt arvioivat valmistusprosessinsa niin ettei niissä muodostu nitrosamiiniepäpuhtauksia.
Czech: Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty.
Finnish: • NDMA:n osalta tärkeä vaihe sisältää dimetyyliamiinin (DMA), joka muodostaa epäpuhtauden nitriittien läsnä ollessa, yleensä happamissa olosuhteissa.
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.
Finnish: • Älä lopeta minkään sartaanilääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Finnish: Nämä suositukset noudattavat EMA:n tekemää arviointia N-nitrosodimetyyliamiinista (NDMA) ja Nnitrosodietyyliamiinista (NDEA), jotka luokitellaan todennäköisiksi karsinogeeneiksi ihmiselle (aineiksi, jotka voivat aiheuttaa syöpää) ja joita on havaittu joissakin sartaanilääkkeissä.
Czech: Tato doporučení byla přijata v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA), které se klasifikují jako pravděpodobné lidské kancerogeny (látky, které by mohly způsobovat nádorová onemocnění) a byly zjištěny v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany.
Finnish: • EMA ryhtyy nyt jatkotoimiin, joilla estetään näiden epäpuhtauksien esiintyminen sartaanilääkkeiden tulevissa erissä.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky nyní přijímá další opatření, aby se zabránilo výskytu těchto nečistot v budoucích šaržích léčivých přípravků obsahujících sartany.
Finnish: Arvioinnin teki EMA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Czech: Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Finnish: • On olemassa hyvin pieni riski, että nitrosamiiniepäpuhtaudet määrinä, joita löydettiin aikaisemmin joistakin sartaanilääkkeistä, voisivat aiheuttaa syöpää ihmisille.
Czech: • Existuje velmi malé riziko, že by nitrosaminové nečistoty mohly v množství, v jakém byly dosud v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany zjištěny, u člověka způsobit nádorové onemocnění.
Finnish: Näiden jakaminen kummankin vaikuttavan aineen suurimmalla päivittäisellä annoksella antaa raja-arvon miljoonasosina (ks. taulukko 1).
Czech: Po vydělení těchto limitů maximální denní dávkou pro každou léčivou látku vyjde limit v částicích na milion (ppm) (viz tabulka 1).
Finnish: Yhtiöillä on siirtymäaika tarvittavien muutosten tekemistä varten.
Czech: Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot.
Finnish: Nyt tiedetään, että näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannossa, jotka sisältävät erityisen rengasrakenteen nimeltä tetratsolirengas, tietyissä olosuhteissa ja kun tiettyjä
Czech: Nyní je známo, že tyto nečistoty mohou za určitých podmínek vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tzv. tetrazolovou kruhovou strukturu, a při použití určitých rozpouštědel, činidel a jiných surovin.
Finnish: CHMP:n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopulliset, oikeudellisesti sitovat päätökset kyseisistä lääkkeistä 2.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Finnish: Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
Czech: denní dávka)
Finnish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on 23%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %.
Finnish: - jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).
Czech: jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi).
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.
Czech: Nicméně pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
Finnish: Purkkipakkaukset: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.
Czech: Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 maaliskuu 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 Březen 2016
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on kuusi tuntia.
Czech: Poločas rozpadu valsartanu je 6 hodin.
Finnish: Kaikki pakkauskoot ovat saatavana yksittäispakattuina läpipainopakkauksina.
Czech: Všechna balení jsou dostupná v perforovaných jednodávkových blistrech.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5% verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Czech: Starší pacienti (65 let nebo více)
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (94 97%), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), převážně na albumin.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää vahvuutta.
Czech: V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař sílu přípravku zvýšit nebo snížit.
Finnish: Klaritromysiini on CYP3A4:n estäjä.
Czech: Klaritromycin je inhibitor CYP3A4.
Finnish: - kielen ja kurkun turvotus, joka aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia.
Czech: - Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: Valsartaanin systeeminen AUC-keskiarvo on iäkkäillä 70% suurempi kuin nuorilla, minkä vuoksi annosta nostettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70 % vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost.
Finnish: Joillakin näistä potilaista oli ollut angioedeema aikaisemmin muiden lääkkeiden, mukaan lukien ACE:n estäjien, yhteydessä.
Czech: Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE inhibitorů.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80%.
Czech: Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla mezi 64 % a 80 %.
Finnish: PVC/PCTFE-läpipainopakkaukset.
Czech: PVC/PCTFE blistry.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän teho säilyi yli vuoden ajan.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek amlodipinu/valsartanu udržován po dobu delší než jeden rok.
Finnish: Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20% annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Czech: Biotransformace: Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky bylo detekováno ve formě matabolitů.
Finnish: - jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Finnish: Valsartaani ei ole AT1-reseptorin osittainen agonisti, ja valsartaanilla on paljon suurempi (noin 20 000-kertainen) affiniteetti AT1reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
Czech: Valsartan nemá žádný parciálně-agonistický účinek na AT1 receptory a má mnohem větší afinitu (přibližně 20 000krát) pro receptor AT1 než pro AT2 receptor.
Finnish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Czech: Κύπρος harmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini-yhdistelmähoitoa.
Czech: Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity, kancerogenního potentiálu, a reprodukční toxicity a vývoje neodhalily speciální riziko pro lidi.
Finnish: Ruoka vähentää valsartaanialtistusta (mitattuna AUC:llä) noin 40% ja huippupitoisuuksia plasmassa (Cmax) noin 50%, vaikka 8 tuntia annoksen jälkeen ruokaa nauttineen ja paastonneen ryhmän valsartaanipitoisuudet ovat samanlaisia.
Czech: Potrava snižuje expozici k valsartanu (stanoveno pomocí AUC) přibližně o 40 % a vrcholové koncentrace (Cmax) přibližně o 50 %, ačkoliv přibližně za 8 hodin po podání dávky jsou plazmatické koncentrace valsartanu u najedené skupiny a u skupiny nalačno podobné.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa perifeerisen ödeeman ilmaantuvuus eri annoksilla on kuvattu seuraavassa taulukossa:
Czech: V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující:
Finnish: Laskimoannon jälkeen valsartaanin plasmapuhdistuma on noin 2 l/h ja munuaispuhdistuma 0,62 l/h (noin 30% kokonaispuhdistumasta).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/hod a jeho renální clearance je 0,62 l/hod (přibližně 30 % celkové clearance).
Finnish: Yli 1 400 verenpainepotilasta sai amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää kerran vuorokaudessa kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně amlodipin/valsartan ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on valkoinen, läpinäkymätön polypropeenikorkki ja alumiinisinetti.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem s hliníkovou indukční těsnicí vložkou.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet) Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více) Váš lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.
Finnish: Eliminaatio: Valsartaanilla on multieksponentiaalinen hajoamiskinetiikka (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Czech: Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod a t½ß cca 9 hod).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): vapina, jäykkä asento, jähmeä ilme, hitaat liikkeet ja laahustava, tasapainoton kävely.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta" olevat tiedot.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan".
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 60%.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Finnish: Koska se ei vaikuta ACE:hen eikä vahvista bradykiniiniä tai substanssi-P:tä, angiotensiini II -reseptorin salpaajat eivät todennäköisesti aiheuta yskää.
Czech: Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byli doprovázeni kašlem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdistelmävalmisteet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja kalsiumkanavan salpaajat, ATC-koodi: C09DB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Finnish: Toistuvan amlodipiini 10 mg annoksen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa johti 77% suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiinihoitoon.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Finnish: Amlodipiinin tunnettua haittavaikutusta, perifeeristä ödeemaa, havaittiin yleisesti harvemmin potilailla, jotka saivat amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää kuin niillä potilailla, jotka saivat ainoastaan amlodipiinia.
Czech: Periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl většinou pozorován s nižší incidencí u pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný amlodipin.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet amlodipiini valsartaani-vasteeseen.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď amlodipinu/valsartanu.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 56 tai 98 kalvopäällystettyä tablettia.
Czech: Velikost balení: 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet.
Finnish: Kuten voidaan odottaa yhdisteeltä, jossa munuaispuhdistuman osuus on vain 30% plasman kokonaispuhdistumasta, munuaistoiminnan ja systeemisen valsartaanialtistuksen välillä ei ole korrelaatiota.
Czech: Jak je možné očekávat pro látky, jejichž renální clearance činí pouze 30 % celkové plazmatické clearance, nebyla pozorována souvztažnost mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k valsartanu.
Finnish: Valsartaanin aiheuttamasta AT1-reseptorin salpauksesta johtuva plasman angiotensiini II -pitoisuuksien suureneminen saattaa stimuloida salpaamatonta AT2-reseptoria, mikä näyttää toimivan AT1-reseptorin välittämän vaikutuksen vastavaikuttajana.
Czech: Zvýšení hladiny angiotensinu II po blokádě AT1 receptoru valsartanem může stimulovat neblokovaný receptor AT2, který se zdá mít opačný účinek než AT1 receptor.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Finnish: Primaarista hyperaldosteronismia sairastavia potilaita ei tule hoitaa valsartaanilla, joka on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, koska perussairaus vaikuttaa heidän reniiniangiotensiinijärjestelmäänsä.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
Finnish: (Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus).
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Finnish: Lineaarisuus Amlodipiinilla ja valsartaanilla on lineaarinen farmakokinetiikka.
Czech: Linearita Amlodipin a valsartan mají lineární farmakokinetiku.
Finnish: Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen asemesta.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan.
Finnish: Rotilla ja hiirillä, jotka saivat amlodipiinia ravinnon mukana 2 vuoden ajan pitoisuuksilla, joiden laskettiin vastaavan 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk vuorokausiannostasoa, karsinogeenisuutta ei todettu.
Czech: U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan on saatavana myös purkeissa, jotka sisältävät 28, 56 tai 98 tablettia.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici také v lahvičkách obsahujících 28, 56 nebo 98 tablet.
Finnish: Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana ensisijaisesti ulosteeseen (noin 83% annoksesta) ja virtsaan (noin 13% annoksesta).
Czech: Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83 % dávky) a močí (přibližně 13 % dávky), převážně v nezměněné formě.