FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at give firocoxib i den korrekte dosering skal den riflede ring på doseringssprøjtens stempel låses op ved at dreje den en kvart omgang og lade den glide ned langs stemplets skaft til den vægtinddeling der passer til hestens vægt.
Finnish: Oikea firokoksibiannos saadaan, kun mäntä avataan lukituksesta kiertämällä männässä olevaa säätörengasta ¼ kierrosta ja liu'uttamalla sitä sen jälkeen kunnes estäjärengas on hevosen painon mukaan lasketun annoksen kohdalla.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmlidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia tai verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotohäiriöitä.
Danish: Samtidig behandling med molekyler, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika), bør give anledning til klinisk overvågning.
Finnish: Samanaikainen hoito munuaisten verenvirtaukseen vaikuttavilla molekyyleillä (esim. diureeteilla) edellyttää kliinistä seurantaa.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp {KK/VVVV}
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation:
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys:
Danish: Sideløbende behandling med molekyler, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika), bør give anledning til klinisk overvågning.
Finnish: Samanaikainen hoito munuaisten verenvirtaukseen vaikuttavilla molekyyleillä, esim. diureeteilla, edellyttää kliinistä seurantaa.
Danish: Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der virker ved selektiv hæmning af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese.
Finnish: Firokoksibi on steroideihin kuulumaton, anti-inflammatorinen lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Sprøjte
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Tyggetabletter
Finnish: Purutabletit.
Danish: Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når det veterinære lægemiddel administreres.
Finnish: Kuten muidenkin COX-2-estäjien käytön yhteydessä, raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten on vältettävä kontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa tai käytettävä kertakäyttökäsineitä eläinlääkevalmistetta antaessaan.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Finnish: Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når produktet administreres.
Finnish: Kuten muidenkin COX-2-estäjien käytön yhteydessä, raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten on vältettävä kontaktia valmisteen kanssa tai käytettävä kertakäyttökäsineitä valmistetta antaessaan.
Danish: Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet.
Finnish: Vältä valmisteen käyttämistä kuivuneille, hypovoleemisille tai alhaisesta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska tähän liittyy lisääntyneen munuaistoksisuuden riski.
Danish: Hætteglassene findes i følgende pakningsstørrelser: - Æske med 1 hætteglas á 25 ml.
Finnish: Injektiopulloja on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - yhden 25 ml:n injektiopullon sisältävä pakkaus - kuusi 25 ml:n injektiopulloa sisältävä pakkaus
Danish: Der foreligger ingen data vedr.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Danish: FREMSTILLERE DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: 1 tablet dagligt til heste der vejer 450-600 kg.
Finnish: Anna 450-600 kg:n painoiselle hevoselle yksi tabletti kerran päivässä.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 sprøjte à 7,32 g pasta indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokaisessa ruiskussa on 7,32 g pastaa, joka sisältää: Firokoksibi 8,2 mg/g
Danish: Hver vægtmarkering på dosissprøjtens stempel svarer til behandling af 100 kg legemsvægt.
Finnish: Männässä on merkinnät, joista jokainen vastaa riittävää firokoksibimäärää 100 kilogrammaa kohden.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre
Finnish: Lihas Rasvakudos Maksa Munuainen
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Firocoxib 20 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Firokoksibi 20 mg/ml
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et (glycerol formal, Macrogol 400) er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Finnish: • EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (glyseroliformaali ja makrogoli 400) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Danish: Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese.
Finnish: Firokoksibi on steroideihin kuulumaton, anti-inflammatorinen lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka vaikuttaa estämällä selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin.
Danish: Mindre hævelse på injektionsstedet ledsaget af perivaskulær betændelse og smerte.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdan lievä turvotus, johon liittyy verisuonen ympäristön tulehdus ja kipua.
Danish: Milde reaktioner på injektionsstedet karakteriseret ved hævelse og ledsaget af perivaskulær inflammation er observeret i kliniske studier efter anvendelse af den anbefalede dosis af lægemidlet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta on annettu suositusannoksella, on raportoitu lieviä injektiokohdan reaktioita, joille on tyypillistä turvotus ja siihen liittyvä perivaskulaarinen tulehdus.
Danish: Hyppigheden af orale/hudlæsioner stiger med stigende dosis.
Finnish: Suun tai ihon vaurioiden esiintyvyys lisääntyy suurempien annosten yhteydessä.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Firocoxib 20 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Firokoksibi 20 mg/ml
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2016.
Danish: Behandlingen er én gang dagligt.
Finnish: Hoitoa annetaan kerran päivässä.
Danish: To lægemiddelformer er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkemuotoa on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Danish: Disse er typisk milde og forsvinder normalt uden behandling.
Finnish: Ne ovat tyypillisesti lieviä ja paranevat ilman hoitoa.
Danish: Den samlede varighed af behandlingen afhænger af hestens reaktion, men bør ikke overstige 14 dage.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto riippuu hevosen vasteesta, mutta se ei saa kestää pitempään kuin 14 päivää.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Equioxx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Equioxx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equioxx den 25. juni 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. kesäkuuta 2008 Equioxxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Dette omfatter dog ikke tabletter til heste, som vejer mellem 450 -600 kg, hvor dosen er en tablet.
Finnish: Annos riippuu eläimen painosta, paitsi tablettien osalta, joita annetaan 450-600 kg painosille hevosille, ja annos on yksi tabletti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equioxx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equioxxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Equioxx.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Equioxx-lääkevalmistetta.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Equioxx i 2004 ("informeret samtykke").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Previcoxille vuonna 2004 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Danish: Personer bør undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med øjne og hud, og vaske hænder efter håndtering af produktet.
Finnish: Ihmisten on vältettävä lääkkeen joutumista kosketuksiin silmien ja ihon kanssa, ja kädet on pestävä tuotteen käsittelemisen jälkeen.
Danish: Undersøgelserne viste, at Equioxx i oral pasteform givet dagligt i 14 dage var ligeså effektivt som sammenligningslægemidlet.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Equioxx-oraalipasta annettuna päivittäin 14 vuorokauden ajan oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet.
Danish: Andre oplysninger om Equioxx
Finnish: Muuta tietoa Equioxx-valmisteesta
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionin alueella sekä sen käytön ehdoista.
Danish: Equioxx må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Finnish: Equioxxia ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidilääkkeiden tai muiden NSAID-lääkkeiden kanssa.
Danish: Hvis en person indtager eller utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta tai injisoinut sitä itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Equioxx, er 26 dage.
Finnish: Equioxxilla hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta 26 päivää.
Danish: Opløsningen til injektion indgives i en vene, mens pastaen og tabletterne gives gennem munden.
Finnish: Injektioliuos annetaan suoneen, ja pasta ja tabletit annetaan suun kautta.
Danish: Det aktive stof i Equioxx, firocoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af "cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-hæmmere" (eller Coxibs) .
Finnish: Equioxx-valmisteen vaikuttava aine firokoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä syklo-oksygenaasi-2:n (COX-2) estäjät (eli koksibit).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Equioxx bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Equioxxin käytöstä.
Danish: Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Equioxx til at mindske reaktionerne på betændelse, herunder smerte.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Equioxx auttaa lieventämään tulehduksen oireita, kuten kipua.
Danish: Hvorfor blev Equioxx godkendt?
Finnish: Miksi Equioxx on hyväksytty?
Danish: Hvad er Equioxx, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Equioxx on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En undersøgelse i USA sammenlignede Equioxx med et andet NSAID-lægemiddel, phenylbutazon, og den anden undersøgelse sammenlignede Equioxx med et NSAID, vedaprofen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa USA:ssa Equioxxia verrattiin toiseen NSAID-lääkkeeseen, fenyylibutatsoniin, ja toisessa tutkimuksessa Euroopassa Equioxxia verrattiin NSAID-lääke vedaprofeeniin.
Danish: Equioxx firocoxib
Finnish: Equioxx firokoksibi
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå kontakt med produktet eller anvende engangshandsker ved håndtering af produktet.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttökäsineitä valmistetta antaessaan.
Danish: Det blokerer COX2-enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen.
Finnish: Se salpaa COX-2-entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.
Danish: Equioxx må ikke anvendes hos avlsheste eller drægtige eller diegivende heste.
Finnish: Equioxxia ei saa antaa siemennykseen käytettäville, kantaville tai imettäville hevosille.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Equioxx?
Finnish: Mitä riskejä Equioxx-valmisteeseen liittyy?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Equioxx, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Equioxxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvordan virker Equioxx?
Finnish: Miten Equioxx vaikuttaa?
Danish: Equioxx udleveres kun efter recept.
Finnish: Equioxx on reseptivalmiste.
Danish: Equioxx er et lægemiddel, der anvendes til heste for at lindre smerte og inflammation i leddene forårsaget af osteoarthritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerte i leddene) og for at reducere lammelse, der er forbundet med sygdommen.
Finnish: Equioxx on lääke, jota annetaan hevosille nivelrikosta (pitkäaikainen niveliä vaurioittava ja nivelkipua aiheuttava sairaus) johtuvan kivun ja tulehduksen lievittämiseen ja sairaudesta johtuvan ontumisen vähentämiseen.
Danish: Equioxx fås som en opløsning til injektion, oral pasta og tyggetabletter.
Finnish: Equioxxia saa injektioliuoksena, oraalipastana ja purutabletteina.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er mavesår eller sår i mundens slimhinde eller huden rundt om munden.
Finnish: Equioxxin yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 hevosella 10:stä) ovat suun limakalvon tai suuta ympäröivät ihon haavaumat tai arkuus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Equioxx og den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Equioxxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Dette betyder, at opløsningen til injektion og tyggetabletterne kan forventes at danne resultater, der svarer til resultaterne for oral pasta
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että injektioliuoksen ja purutablettien voi odottaa vastaavan oraalipastaa ja vaikuttavan samalla tavalla.
Danish: Equioxx i oral pastaform og Equioxx som opløsning til injektionsvæske blev undersøgt i et laboratorium og viste sig at være bioækvivalente.
Finnish: Equioxx-oraalipastaa ja Equioxx-injektioliuosta on tutkittu laboratoriossa, ja niiden on havaittu olevan biologisesti samanarvoisia.
Danish: To feltundersøgelser så nærmere på virkningen af Equioxx i oral pastaform til behandling af heste med lammelse, der varer mere end 4 uger på grund af osteoarthritis.
Finnish: Equioxx-oraalipastan tehoa tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa nivelrikon takia ontuvia hevosia hoidettiin 4 viikkoa.
Danish: Hvordan anvendes Equioxx?
Finnish: Miten Equioxxia käytetään?
Danish: Equioxx i oral pastaform og Equioxx som tyggetabletter viste sig også at være bioækvivalente.
Finnish: Vastaavasti Equioxx-oraalipastan ja Equioxx-purutablettien on osoitettu olevan biologisesti samanarvoisia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som forekommer hos op til 1 ud af 100 heste) er spytflåd, hævelse af læbe og tunge forbundet med mundsår.
Finnish: Equioxxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1 hevosella 100:sta) ovat syljeneritys sekä turvotus huulissa ja kielessä, joka liittyy suun haavaumiin.
Danish: Det indeholder det aktive stof firocoxib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on firokoksibi.
Danish: Equioxx må ikke anvendes hos heste, der lider af mave eller tarmforstyrrelser og blødning.
Finnish: Equioxxia ei saa käyttää hevosilla, joilla on maha- tai suolistosairauksia ja verenvuotoa, eikä hevosilla, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuotohäiriöitä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Equioxx?
Finnish: Mitä hyötyä Equioxxista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Equioxx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Equioxx-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: -- 1 Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2 RP* 1,0- 2,2 *Relativ styrke in vitro sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.
Finnish: RP* 1,0-2,2 *Suhteellinen teho in vitro verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Danish: SP-olie
Finnish: SP-öljy
Danish: ATCvet-kode: QI05AA10
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA10
Danish: Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling administreres uden forsinkelse.
Finnish: Jos näin tapahtuu, asianmukaista hoitoa on annettava välittömästi.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Danish: • Basisvaccination: den første injektion fra 6-måneders alderen, den anden injektion 3-5 uger senere.
Finnish: • Perusrokotus: ensimmäinen injektio aikaisintaan 6 kk iässä, toinen injektio 3-5 viikkoa myöhemmin.
Danish: RP* 1,0- 2,2 *Relativ styrke in vitro sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.
Finnish: RP* 1,0-2,2 *Suhteellinen teho in vitro verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Danish: Heste.
Finnish: Hevonen.
Danish: Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske undersøgelser.
Finnish: Rokotus voi vaikuttaa seroepidemiologisten tutkimusten tuloksiin.
Danish: Det anbefales derfor, at føl under 6 måneder ikke vaccineres.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että alle 6 kk ikäisiä varsoja ei rokoteta.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof: Zoetis Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite: Zoetis Inc.
Danish: Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, allergisia reaktioita saattaa joskus ilmetä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/086/004 (2 enkeltdosis injektionssprøjter af glas) EU/2/08/086/005 (4 enkeltdosis injektionssprøjter af glas) EU/2/08/086/006 (10 enkeltdosis injektionssprøjter af glas)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/08/086/004 (2 lasista valmistettua kerta-annosruiskua) EU/2/08/086/005 (4 lasista valmistettua kerta-annosruiskua) EU/2/08/086/006 (10 lasista valmistettua kerta-annosruiskua)
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Vestnilvirus.
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan.
Danish: Hvis der er mistanke om infektion som et resultat af et positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller vaccineret.
Finnish: Jos eläimellä epäillään infektiota positiivisen IgM-vasteen vuoksi, on tehtävä lisätutkimuksia ja selvitettävä, onko eläin saanut infektion vai rokotuksen.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Danish: Men da IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator for naturlig infektion med Vestnilvirus.
Finnish: Rokotuksen jälkeen kehittyy kuitenkin vain suhteellisen harvoin IgM-vaste, joten positiivinen IgM-tulos ELISA-testissä viittaa voimakkaasti luonnolliseen Länsi-Niilin viruksen aiheuttamaan infektioon.
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Finnish: b) Tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Finnish: a) Valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.