FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Orgalutran.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Orgalutran.
Danish: I undersøgelserne var den hyppigste bivirkning ved Orgalutran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) en hudreaktion på injektionsstedet, hovedsageligt rødme med eller uden hævelse.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orgalutran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost reacţiile cutanate la locul injectării, în principal înroşire însoţită sau nu de umflare.
Danish: Tidspunktet for behandlingsstart afhænger af, hvor godt æggestokkene reagerer på stimuleringen.
Romanian: Momentul în care trebuie început tratamentul depinde de modul în care ovarele răspund la stimulare.
Danish: Behandlingen bør indledes på den 5. eller 6. dag efter påbegyndt ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa (et modificeret FSH).
Romanian: Tratamentul trebuie început în ziua 5 sau 6 după începutul stimulării ovariene cu hormonul foliculostimulant (FSH) sau corifollitropin alfa (un FSH modificat).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ornalutran er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orgalutran.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Orgalutran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Ved præmatur ægløsning frigiver æggestokkene æg, som kan være umodne og uegnede til anvendelse til teknikker som f.eks. in vitro-befrugtning.
Romanian: În caz de ovulare prematură, ovarele eliberează ovule care pot fi imature şi nu pot fi utilizate în tehnici precum fertilizarea in vitro.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orgalutran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Orgalutran, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller til kvinder med moderat eller svær nyre- eller leversygdom.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la femeile însărcinate sau care alăptează sau la pacientele cu afecţiuni renale sau hepatice moderate sau severe.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orgalutran?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orgalutran?
Danish: Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer receptorerne for et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Romanian: Substanţa activă din Orgalutran, ganirelixul, blochează receptorii hormonului natural numit hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
Danish: Under fertilitetsbehandling anvendes ovariestimulation normalt til at få ovarierne til at producere mere end ét æg.
Romanian: În timpul tratamentului de fertilitate, stimularea ovariană este utilizată în mod normal pentru a determina ovarele să producă mai multe ovule.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orgalutran til N.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat N.V. Organon o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orgalutran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2000.
Danish: Hvorfor blev Orgalutran godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Orgalutran?
Danish: GnRH kontrollerer frigivelsen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som forårsager ovulation (ægløsning under en menstruationscyklus).
Romanian: GnRH controlează secreţia unui alt hormon, numit hormon luteinizant (LH), care determină ovulaţia (eliberarea ovulelor în timpul ciclului menstrual).
Danish: Orgalutran må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ganirelix eller andre af indholdsstofferne eller over for GnRH eller GnRH-analoger (lægemidler, der har en struktur svarende til GnRH og ændrer aktiviteten af GnRH i kroppen).
Romanian: Orgalutran nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ganirelix, la oricare alt ingredient al acestui medicament, la GnRH sau la alţi analogi GnRH (medicamente care au o structură asemănătoare cu GnRH şi modifică activitatea GnRH în organism).
Danish: Orgalutran standser produktionen af LH ved at blokere virkningen af GnRH og forhindrer derfor for tidlig ægløsning.
Romanian: Prin blocarea efectului GnRH, Orgalutran opreşte producţia de LH şi, prin urmare, previne ovulaţia prematură.
Danish: Behandlingen med Orgalutran bør fortsættes, indtil der er nok store follikler (små sække i æggestokkene, som indeholder æggene).
Romanian: Tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi (săcule e care se află în ovar şi conţin ovulele) de mărime adecvată.
Danish: Orgalutran blev sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (GnRH-agonister: en anden gruppe af lægemidler til forebyggelse af for tidlig ægløsning, som stimulerer receptoren for GnRH i tilstrækkeligt omfang til, at kroppen holder op med at producere LH).
Romanian: Orgalutran a fost comparat cu buserelina, leuprorelina şi triptorelina (agonişti GnRH: o altă clasă de medicamente utilizate pentru a preveni ovulaţia prematură, care acţionează prin stimularea receptorului de GnRH în aşa măsură încât organismul încetează să mai producă LH).
Danish: Nogle få dage senere gives et hormon kaldet hCG (humant choriongonadotropin), som skal fremkalde ægløsning, hvorefter æggene kan udtages.
Romanian: După câteva zile, se administrează un hormon numit hormon gonadotrop corionic (hCG) pentru a declanşa ovulaţia, urmând apoi recoltarea ovulelor.
Danish: Orgalutran anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning fra æggestokkene) hos kvinder, som er i fertilitetsbehandling, og hvis ovarier stimuleres til at producere flere æg (ovariestimulation).
Romanian: Orgalutran se utilizează pentru a preveni ovulaţia prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar) la femeile care efectuează un tratament de fertilizare sau o stimulare ovariană (stimulare a ovarelor ca să producă mai multe ovule).
Danish: Hvad er Orgalutran?
Romanian: Ce este Orgalutran?
Danish: Orgalutran skal fortrinsvis indgives i låret.
Romanian: Orgalutran se administrează de preferinţă în coapsă.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Orgalutran, a se consulta prospectul.
Danish: Orgalutran er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Orgalutran este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Danish: Hvordan anvendes Orgalutran?
Romanian: Cum se utilizează Orgalutran?
Danish: Hvad anvendes Orgalutran til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Orgalutran?
Danish: Hvordan blev Orgalutran undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Orgalutran?
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Orgalutran, a se consulta prospectul.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orgalutran?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orgalutran pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Orgalutran?
Romanian: Cum acţionează Orgalutran?
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Romanian: Orkambi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
Romanian: Doza recomandată depinde de vârsta și greutatea pacientului.
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orkambi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Romanian: Studiul urmărește să evalueze modul în care evoluează boala în cele două grupe de copii.
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
Romanian: Toți copiii au fost tratați cu Orkambi.
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Romanian: Alte informații despre Orkambi
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orkambi sunt monitorizate continuu.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Romanian: În general, numărul de exacerbări a fost cu 39 % mai mic în comparație cu placebo.
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, îmbunătățirea creșterii copiilor (măsurată în termeni de indice al masei corporale, greutate și înălțime).
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația de la ambii părinți.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Orkambi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
Romanian: În cadrul studiilor, Orkambi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind adăugate la terapia obișnuită a pacienților.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Orkambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
Romanian: Efectele Orkambi la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au fost considerate similare cu cele de la copiii mai mari și se va efectua un studiu pe termen lung pentru a confirma acest lucru.
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Romanian: Efectele benefice ale Orkambi au fost mai mici decât cele preconizate pentru un medicament care tratează mai mult mecanismul bolii decât simptomele.
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
Romanian: Comprimatele sau granulele se iau o dată la 12 ore împreună cu alimente care conțin grăsimi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi?
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Romanian: Orkambi poate fi prescris numai de un medic cu experiență în tratarea fibrozei chistice.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orkambi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dispnee (dificultăți de respirație), diaree și greață.
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Romanian: Orkambi conține substanțele active lumacaftor și ivacaftor.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Orkambi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Orkambi a redus numărul de exacerbări (episoade de acutizare) care au necesitat internarea în spital sau terapie cu antibiotice.
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează?
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Romanian: În total, în cursul studiilor clinice, aceste reacții adverse grave au apărut la mai mult de 1 persoană din 200.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orkambi?
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Orkambi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât fibroza chistică cauzată de mutația F508del este extrem de severă, s-a considerat că efectele observate au fost relevante din punct de vedere clinic pentru pacienții care nu aveau alte opțiuni.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne fører til betændelse og langvarig infektion.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție de lungă durată.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Orkambi au afectat în principal intestinele și respirația și, în general, au fost considerate ușoare până la moderate și gestionabile terapeutic.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte grave asupra plămânilor și a sistemului digestiv.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Romanian: Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienți care au o mutație (modificare) genetică numită mutație F508del.
Danish: Hvorfor blev Orkambi godkendt i EU?
Romanian: De ce este Orkambi autorizat în UE?
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Romanian: Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ probleme cu ficatul, cum ar fi valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită colestatică (acumularea de bilă care duce la inflamarea ficatului) și encefalopatie hepatică (o boală a creierului cauzată de probleme ale ficatului).
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
Romanian: În fibroza chistică, secrețiile devin vâscoase și produc blocaje.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Romanian: Mutațiile reduc cantitatea de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Orkambi au prezentat o scădere a ICP2,5 de 1,01 comparativ cu o creștere de 0,08 la pacienții tratați cu placebo.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
Romanian: Orkambi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 2 ani și peste.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Romanian: S-a demonstrat că Orkambi îmbunătățește funcția pulmonară și ventilația pulmonară la pacienții cu fibroză chistică începând de la vârsta de 6 ani.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Romanian: În cele două studii pe pacienți în vârstă de 12 ani și peste, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii previzionate pentru VEF1, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii.
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Orkambi a dus din nou la creșterea concentrației de clor.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Orkambi, citiți prospectul.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Romanian: În studiul pe copii cu vârsta între 6 și 11 ani, principalul indicator al eficacității a fost scăderea indicelui de clearance pulmonar (ICP2,5), care indică îmbunătățirea ventilației pulmonare.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Romanian: Rezultatele din primul studiu au dovedit că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li s-a administrat Orkambi au prezentat o îmbunătățire medie a VEF1 cu 2,41 puncte procentuale mai mare decât a celor cărora li s-a administrat placebo, această valoare fiind de 2,65 în al doilea studiu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Romanian: Cum acționează Orkambi?
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
Romanian: Cum se utilizează Orkambi?
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Romanian: Aceasta afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Romanian: Toți pacienții aveau mutația F508del în gena CFTR.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Romanian: S-a solicitat, de asemenea, efectuarea unui studiu suplimentar pe termen lung la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, pentru a compara copiii care prezintă mutația F508del în gena CFTR și care sunt tratați cu Orkambi cu copiii care nu au fost tratați cu Orkambi.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 60 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică care prezenta mutația F508del în gena CFTR.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Romanian: Orkambi este disponibil sub formă de comprimate și granule.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au concentrații mari de clor în transpirație din cauza funcționării necorespunzătoare a proteinei CFTR.
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Romanian: Această mutație afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orkambi pe parcursul studiilor?
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătățire a activității proteinei CFTR, măsurată prin scăderea concentrației de clor în transpirație după 24 de săptămâni de tratament.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai pacienților la care mutația F508del a fost confirmată în ambele copii ale genei CFTR.
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Romanian: Aceste acțiuni reduc vâscozitatea mucusului și a sucurilor digestive.
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
Danish: Ændring inden for gruppen
Romanian: Modificare în cadrul grupului
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Romanian: Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea doză programată.
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Danish: Patienter efter organtransplantation
Romanian: Pacienți după transplantul de organe