FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta ligação não foi significativamente afetada pelos diferentes graus de compromisso renal.
Greek: Η σύνδεση αυτή δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας διαφόρων βαθμών.
Portuguese: O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a incidência e gravidade das reações cutâneas (ver secção 4.2).
Greek: Η αγωγή με δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμο αυτής), πριν από τη χημειοθεραπεία, μπορεί να μειώσει την επίπτωση και τη σοβαρότητα των δερματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Greek: ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Ajustes de dose
Greek: Ρυθμίσεις δόσης
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ≤6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=519) και συγκρίθηκε με ασθενείς που έλαβαν >6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=281).
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα της πεμετρεξίδης και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas atenuadas (ver secção 4.3 e 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos, já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν τα ανωτέρω συμβάματα, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις εξαγγείωσης της πεμετρεξίδης που δεν κρίθηκαν ως σοβαρά συμβάματα από τους ερευνητές-ιατρούς.
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Krka deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Greek: Η θεραπεία με Pemetrexed Krka πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel em CPNPC - população ITT
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - πληθυσμός ΙΤΤ
Portuguese: O efeito da retenção de fluido no terceiro espaço, tal como derrame pleural ou ascite, não está completamente definido com pemetrexedo.
Greek: Η επίδραση της συλλογής υγρού στον τρίτο χώρο, όπως η πλευριτική συλλογή ή ο ασκίτης, επί της πεμετρεξίδης δεν είναι πλήρως προσδιορισμένη.
Portuguese: *De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina"
Greek: * Όπως ανατρέξετε στη 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο «κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη»
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη σπέρματος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Portuguese: Pemetrexedo*** (N=800)
Greek: Πεμετρεξίδη*** (N=800)
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση των ΜΣΑΦ είναι απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα, ειδικά για μυελοκαταστολή και γαστρεντερική τοξικότητα.
Portuguese: Pemetrexedo Krka é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς που εμφάνισαν τα συμπτώματα αυτά είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση νεφρικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή της προϋπάρχουσας υπέρτασης ή του προϋπάρχοντος διαβήτη.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de Pemetrexedo Krka e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη ρύθμιση της δόσης για το Pemetrexed Krka και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Greek: Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση της πιθανώς σχετιζόμενης με το φάρμακο μελέτης, ουδετεροπενίας Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤6 κύκλους: 3,3%, >6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo /cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
Greek: Ο διαχωρισμός μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου στην ομάδα ελέγχου.
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas à temperatura de 2 °C-8 °C (e 25 °C).
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των ανασυσταμένων διαλυμάτων έγχυσης πεμετρεξίδης έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2C έως 8C (και στους 25C).
Portuguese: Assim sendo, todos os doentes tratados com pemetrexedo devem ser instruídos no sentido de tomarem ácido fólico e vitamina B12 como medida profilática para reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν φυλλικό οξύ και βιταμίνη Β12 ως μέτρο προφύλαξης για τη μείωση της τοξικότητας που σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente relativamente a necrose tubular aguda, diminuição da função renal e sinais e sintomas de diabetes insípida nefrogénica (por exemplo, hipernatremia).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για οξεία σωληναριακή νέκρωση, μειωμένη νεφρική λειτουργία και για σημεία και συμπτώματα νεφρογενούς άποιου διαβήτη (π.χ. υπερνατριαιμία).
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bolus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε κυνηγετικούς σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε πεμετρεξίδη με ενδοφλέβια εφάπαξ (bolus) ένεση για 9 μήνες, παρατηρήθηκαν ευρήματα στους όρχεις (εκφύλιση/νέκρωση του σπερματικού επιθηλίου).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάματα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Antes de cada administração de quimioterapia devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas de modo a avaliar as funções renal e hepática.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση χημειοθεραπείας πρέπει να γίνονται βιοχημικές εξετάσεις αίματος για να εκτιμηθεί η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Uma análise de subgrupo foi realizada nos doentes que fizeram suplementação vitamínica com ácido fólico e vitamina B12 durante todos os ciclos de tratamento com a medicação do estudo (suplementação vitamínica total).
Greek: Μία ανάλυση υποομάδας πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης (πλήρης χορήγηση συμπληρωμάτων).
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina c 45 ml/min não foram necessários ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 45 ml/min δεν απαιτήθηκαν άλλες ρυθμίσεις της χορηγούμενης δόσης εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 9 l/m2.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 µg) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente em cada três ciclos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λάβουν μία ενδομυϊκή ένεση βιταμίνης Β12 (1.000 μικρογραμμάρια) την εβδομάδα που προηγείται της πρώτης δόσης της πεμετρεξίδης και κατόπιν μία φορά κάθε τρεις κύκλους χορήγησης.
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N=225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N=167)
Greek: **Στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης, ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία (Ν=225) και ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167).
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) επί της συνολικής επιβίωσης κατέδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στην επιβίωση ανάλογα με την ιστολογία, βλ. τον πίνακα κατωτέρω.
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Greek: ***Ο πίνακας με το ενιαίο σύνολο των ανεπιθύμητων ενεργειών συνδυάζει τα αποτελέσματα της μελέτης JMEN, για τη θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=663) και της μελέτης PARAMOUNT, για τη θεραπεία συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=539).
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Συνήθη Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute (Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο), SGOT = γλουταμινική οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού, SGPT = γλουταμινική πυροσταφυλική αμινοτρανσφεράση ορού.
Portuguese: Os metabolitos poliglutamados têm uma semivida intracelular aumentada que resulta numa ação prolongada do fármaco em células malignas.
Greek: Οι πολυγλουταμικοί μεταβολίτες έχουν αυξημένο ενδοκυτταρικό χρόνο ημίσσειας ζωής, με αποτέλεσμα την παρατεταμένη διάρκεια δράσης του φαρμάκου στα κακοήθη κύτταρα.
Portuguese: Devido à toxicidade gastrointestinal do pemetrexedo administrado em combinação com cisplatina, foi observada desidratação grave.
Greek: Λόγω της γαστρεντερικής τοξικότητας της θεραπείας συνδυασμού πεμετρεξίδης με σισπλατίνη, έχει παρατηρηθεί σοβαρή αφυδάτωση.
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (95% IC)
Greek: • Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95% CI)
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Greek: Η σχετική επίδραση της θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένων του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της κατάστασης απόδοσης κατά ECOG, του καπνίσματος, του φύλου, της ιστολογίας και της ηλικίας) και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις μη προσαρμοσμένες OS και PFS (ΕΕΕΝ) αναλύσεις.
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINEs ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ταυτόχρονα με την πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min).
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7% no braço de placebo.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα του
Portuguese: A fertilidade feminina não foi investigada.
Greek: Δεν μελετήθηκε ενδεχόμενη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών.
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Portuguese: Edema eritematoso principalmente dos membros inferiores foi notificado com uma frequência desconhecida.
Greek: Ερυθηματώδες οίδημα, κυρίως των κάτω άκρων έχει αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo Krka com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração.
Greek: Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed Krka με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90% recuperado na forma inalterada nas primeiras 24 horas após a administração, é excretado primariamente na urina.
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα, με το 70% έως 90% της χορηγηθείσας δόσης να ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα, εντός του πρώτου 24ώρου από τη χορήγηση.
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: - Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Πυρετό ή λοίμωξη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια): εάν έχετε πυρετό 38C ή υψηλότερο, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθώς ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Portuguese: Doenças infeciosas e não infeciosas da derme, hipoderme e/ou do tecido subcutâneo foram notificadas com uma frequência desconhecida (por exemplo, dermo-hipodermite aguda bacteriana, pseudocelulite, dermatite).
Greek: Λοιμώδεις και μη λοιμώδεις διαταραχές του χορίου, του υποδέρματος και/ή του υποδόριου ιστού έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (π.χ. οξεία βακτηριακή δέρμο-υποδερματίτιδα, ψευδοκυτταρίτιδα, δερματίτιδα).
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropenia, trombocitopenia e anemia (ou pancitopenia) (ver secção 4.8).
Greek: Η πεμετρεξίδη δύναται να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία (ή πανκυτταροπενία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Krka.
Greek: Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμα με 4 χιλιοστόγραμμα δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα), τα οποία θα πρέπει να πάρετε την προηγούμενη, την ίδια και την επόμενη ημέρα από τη θεραπεία με Pemetrexed Krka.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
Greek: Εμβόλιο κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρου γενικευμένης ασθένειας από τη χορήγηση του εμβολίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 e 4 foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (N=164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropenia (12,8% versus 5,3%, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2%versus 1,9%, respetivamente).
Greek: Οι κλινικά σημαντικές Βαθμού 3 και 4 εργαστηριακές τοξικότητες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενοποιημένων αποτελεσμάτων της Φάσης 2 από τις τρεις μελέτες μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης (n=164) και της Φάσης 3 της μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται ανωτέρω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12,8% έναντι 5,3%, αντίστοιχα) και την αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (15,2% έναντι 1,9%, αντίστοιχα).
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 10 συνολικούς κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Portuguese: Os doentes tratados com pemetrexedo devem ser monitorizados antes de cada ciclo, através da realização de uma contagem completa de células sanguíneas, incluindo contagem diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πεμετρεξίδη πρέπει να παρακολουθούνται πριν από κάθε δόση με μία γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Se tem alergia ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
Greek: Χρόνος επιβίωσης (μήνες)
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; N = número total de doentes.
Greek: Συντομογραφία: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = σχετικός κίνδυνος, ΙΤΤ (Intent to Treat) = πρόθεση θεραπείας, N = μέγεθος συνολικού πληθυσμού.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que nalguns casos foram fatais.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις φυσαλιδώδους εξανθήματος έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης που σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com pemetrexedo e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de pemetrexedo e de placebo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μέχρι την αρχή της θεραπείας συντήρησης ήταν 2,96 μήνες τόσο στην ομάδα της πεμετρεξίδης όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: 75% da dose anterior(Pemetrexedo Krka e cisplatina)
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης (τόσο για το Pemetrexed Krka όσο και για τη σισπλατίνη)
Portuguese: Resposta (N: elegível para resposta)
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células
Greek: Μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Portuguese: Foram notificados casos de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia semanas ou anos antes.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν από εβδομάδες ή χρόνια.
Portuguese: Ver secção 2 "Pemetrexedo Krka contém Sódio".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 « Το Pemetrexed Krka περιέχει νάτριο».
Portuguese: Parâmetro de eficácia pemetrexedo/ cisplatina (N=226)
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας πεμετρεξίδη /σισπλατίνη (Ν=226)
Portuguese: - Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
Greek: - Εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, έντονο πόνο στο στήθος ή βήχα με αιμόφυρτα πτύελα (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (μπορεί να είναι ένδειξη θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων).
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou superiores em 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudadas.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως με χολερυθρίνη > 1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής και/ή με αμινοτρανσφεράση > 3,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (με απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ή > 5,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (με ηπατικές μεταστάσεις), δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα.
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes aleatoriamente randomizados para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes randomizados e tratados).
Greek: Η κύρια ανάλυση αυτής της μελέτης πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό όλων των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας και οι οποίοι έλαβαν φάρμακο της μελέτης (τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία).
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Krka.
Greek: Εάν υπάρχει συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονές σας, ο γιατρός σας ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας χορηγήσει το Pemetrexed Krka.
Portuguese: Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, να σας επιβεβαιώσουν, εάν κάποιο από τα φάρμακά σας ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Krka
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo Krka na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Krka στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και στο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.