FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas prendre ONIVYDE liposomal pégylé si vous êtes enceinte, car cela peut nuire au bébé.
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. greippimehu, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) kanssa.
French: • La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques.
Finnish: • Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
French: Une fois que la diarrhée est revenue à un Grade 1, reprendre les administrations d'ONIVYDE liposomal pégylé à une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Finnish: Ripulin parannuttua luokkaan 1 aloita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito uudestaan pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista.
French: - si vous présentez un antécédent d'allergie sévère à l'irinotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet ollut vaikeasti allerginen irinotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: ONIVYDE liposomal pégylé est un médicament cytotoxique et il doit être manipulé avec précaution.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste, ja sitä on käsiteltävä varoen.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré en bolus intraveineux ni en solution non diluée.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana liuoksena.
French: La substance active d'ONIVYDE liposomal pégylé est l'irinotécan (inhibiteur de la topo-isomérase I) encapsulé dans un liposome (vésicule lipidique bicouche).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttava aine on irinotekaani (topoisomeraasi I:n estäjä), joka on kapseloituneena lipidikaksoiskerrokseen vesikkeliin tai liposomiin.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant d'atteindre une numération plaquettaire de ≥ 100 000 plaquettes/mm Les modifications de dose en cas de leucopénie et thrombopénie reposent sur le grade de toxicité NCI CTCAE et sont les mêmes que celles recommandées pour la neutropénie.
Finnish: Leukopeniaan ja trombosytopeniaan liittyvät annosmuutokset perustuvat NCI CTCAE -toksisuusluokkiin, ja ne ovat samat kuin neutropeniaan edellä suositellut muutokset.
French: Très fréquent : fièvre, œdème périphérique, inflammation des muqueuses, fatigue, asthénie
Finnish: Hyvin yleiset: kuume, perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, väsymys, voimattomuus
French: Une thrombopénie de grade 3 ou plus est survenue chez 2,6 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 0 % des patients traités par 5-FU/LV.
Finnish: Vähintään luokan 3 trombosytopeniaa esiintyi 2,6 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 0 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka eivät ole homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille)
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p--arvo
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée chez 6 patients sur 117 (5,1 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5 FU/LV, chez 10 patients sur 147 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 6 patients sur 134 (4,5 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa raportoitiin 6 potilaalla 117:stä (5,1 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä, 10:llä 147:stä (6,8 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmässä ja 6 potilaalla 134:stä (4,5 %) 5-FU/LV-ryhmässä.
French: 1 ml d'ONIVYDE liposomal pégylé contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.
Finnish: Jokainen millilitra ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
French: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Finnish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
French: L'apparition précoce de diarrhée peut s'accompagner de symptômes cholinergiques tels qu'une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une hypersudation, une bradycardie, un myosis et un hyperpéristaltisme.
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa liittyä kolinergisiä oireita, kuten nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa.
French: Des atteintes de la fonction rénale et des insuffisances rénales aiguës ont été rapportées, généralement chez des patients ayant développé une hypovolémie du fait de vomissements et/ou de diarrhées sévères.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on ollut vähentynyt nestetilavuus vaikean oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
French: Une anémie de grade 3 ou plus est survenue chez 10,3 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 6,7 % des patients traités par 5-FU/LV.
Finnish: Vähintään luokan 3 anemiaa esiintyi 10,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 6,7 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
French: Fréquent : choc septique, septicémie, pneumonie, neutropénie fébrile, gastroentérite, candidose buccale
Finnish: Yleiset: septinen sokki, sepsis, keuhkokuume, kuumeinen neutropenia, gastroenteriitti, suun kandidiaasi Melko harvinaiset: biliaarinen sepsis
French: - si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion (car il peut être nécessaire d'interrompre la perfusion ou de vous traiter ou de vous garder en observation pour l'un de ces effets indésirables).
Finnish: - sinulla on äkillistä hengenahdistusta, punastumista, pahoinvointia, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (koska infuusio voidaan joutua lopettamaan ja sinua voidaan joutua hoitamaan tai tarkkailemaan sivuvaikutusten varalta) - sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä ja merkkejä infektiosta (sillä tämä saattaa vaatia välitöntä hoitoa) - sinulla on vaikea sitkeästi jatkuva ripuli (nestemäiset ja runsaslukuiset ulosteet) - ks. kohta 2.
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 qui ne présentent pas de toxicités liées au médicament au cours du premier cycle de traitement (dose initiale réduite à 50 mg/m2) peuvent recevoir une dose totale d'ONIVYDE liposomal pégylé de 70 mg/m au cours des cycles suivants en fonction de leur tolérance individuelle.
Finnish: Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:lle ja joilla ei ole lääkkeeseen liittyviä toksisuuksia ensimmäisen hoitosyklin aikana (pienennetty 50 mg/m2:n annos), ONIVYDE
French: ONIVYDE liposomal pégylé est un médicament anticancéreux dont la substance active est l'irinotécan.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace qui vous convient pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et durant un mois suivant l'arrêt du traitement, pour éviter de tomber enceinte pendant cette période.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Farmakokineettistä tutkimusta potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, ei ole tehty.
French: Une neutropénie de grade 3 ou plus est survenue plus fréquemment chez les patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (27,4 %) que chez les patients traités par 5-FU/LV (1,5 %).
Finnish: Vähintään luokan 3 neutropeniaa esiintyi yleisemmin potilailla, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä (27,4 %) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä (1,5 %).
French: Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparer une solution d'un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d'ONIVYDE liposomal pégylé dilué.
Finnish: Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella.
French: ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) n'est pas équivalent aux formulations d'irinotécan non liposomal et ces formulations ne sont pas interchangeables.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanisia valmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
French: ONIVYDE liposomal pégylé, la leucovorine et le 5-fluorouracile doivent être administrés de façon séquentielle.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja 5-fluorourasiilia (5-FU) tulee annostella peräkkäin.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez le nourrisson, ONIVYDE liposomal pégylé est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Finnish: Koska ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa aiheuttaa imeväisille vakavia haittavaikutuksia rintaruokinnan aikana, ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
French: L'essai était conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques d'ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie ou en association avec du 5-FU/LV, en les comparant à un groupe témoin actif recevant le 5-FU/LV.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin arvioimaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiahoidon tai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen 5-FU/LV:hen.
French: Une réaction aiguë à la perfusion a été signalée chez 8 patients sur 117 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, chez 3 patients sur 147 (2 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 8 patients sur 134 (6 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita raportoitiin 8 potilaalla 117:stä (6,8 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä, 3 potilaalla 147:stä (2,0 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmässä ja 8 potilaalla 134:stä (6,0 %) 5-FU/LV-ryhmässä.
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré exclusivement par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des anticancéreux.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu syöpälääkkeiden antoon
French: Les patients recevant un traitement concomitant d'irinotécan non liposomal et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'UGT1A1, ont augmenté leur exposition au SN-38 de 109 %.
Finnish: Potilaiden altistuminen SN-38:lle on kasvanut 109 % silloin, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja ketokonatsolia, joka on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
French: Dispersion liposomale isotonique opaque blanche à jaune clair.
Finnish: Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen liposomaalinen dispersio.
French: Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'UGT1A1
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden UGT1A1:n estäjien kanssa
French: Flacon en verre de type I de 10 ml de solution à diluer, fermé par un bouchon gris en caoutchouc chlorobutyle avec un opercule de sertissage en aluminium scellé par une capsule « flip-off ».
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylitulppa ja alumiininen sinetti sekä irti napsautettava -korkki.
French: Une image réticulo-nodulaire à la radiographie thoracique a été observée chez un faible pourcentage de patients participant à une étude clinique sur l'irinotécan.
Finnish: Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
French: Manipulation et élimination d'ONIVYDE liposomal pégylé
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käsittely ja hävittäminen
French: ONIVYDE liposomal pégylé est administré dans une veine, en goutte-à-goutte (perfusion) pendant au moins 90 minutes, en une dose unique.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen.
French: Qu'est-ce qu'ONIVYDE liposomal pégylé et comment agit-il ?
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja miten se toimii
French: Les effets indésirables chez ces patients étaient similaires à d'un cancer allaient jusqu'à 210 mg/m ceux qui ont été déclarés pour la dose et la posologie recommandées.
Finnish: Näiden potilaiden saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin suositellulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
French: Flacon non entamé 30 mois
Finnish: 30 kuukautta.
French: Des antécédents de radiothérapie abdominale augmentent le risque de neutropénie sévère et de neutropénie fébrile lors d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Finnish: Aiempi vatsan sädehoito lisää ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon jälkeistä vaikean neutropenian ja kuumeisen neutropenian riskiä.
French: Autres médicaments et ONIVYDE liposomal pégylé
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé chez des patients ayant une atteinte de la fonction rénale importante (voir rubrique 5.2).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on merkittävä munuaisten toimintahäiriö, ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux, il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista (ks. kohta 4.4).
French: La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques.
Finnish: Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
French: - si vous ressentez des signes ou des symptômes qui peuvent évoquer la formation d'un caillot sanguin dans une veine ou une artère, tel qu'une douleur subite associée à un gonflement d'une jambe ou d'un bras, l'apparition brutale d'une toux, d'une douleur à la poitrine ou d'une difficulté à respirer.
Finnish: 24 tunnin hoidon jälkeen (ks. alla) - jos sinulle tulee hengenahdistusta tai yskä - jos sinulla on veritulpan oireita tai löydöksiä, kuten äkillistä kipua ja turvotusta sääressä tai käsivarressa, äkillisesti alkavaa yskää, rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
French: Adressez-vous immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère pendant votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé : - si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa välittömästi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana - jos sinulle tulee äkillistä hengenahdistusta, punastelua, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ONIVYDE liposomal pégylé.
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est une dispersion liposomale isotonique blanche à légèrement jaune, opaque, dans un flacon.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimitetaan valkoisena tai kellertävänä läpikuultamattomana isotonisena liposomaalisena dispersiona lasisessa injektiopullossa.
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'un patient sur dix) - Faible taux de globules blancs (neutropénie et leucopénie), de globules rouges (anémie), de plaquettes (thrombopénie) dans le sang - Diarrhée (selles molles ou liquides, et fréquentes) - Nausées et vomissements - Douleurs à l'estomac ou douleurs intestinales - Inflammation de la bouche (stomatite) - Perte de poids, perte de l'appétit - Déshydratation - Faibles taux de sels (électrolytes) dans le sang (par ex. potassium, magnésium) - Perte inhabituelle des cheveux - Fatigue, faiblesse généralisée - Sensation vertigineuse - Gonflement et rétention d'eau dans les tissus mous (œdèmes périphériques) - Inflammation des muqueuses digestives - Fièvre
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - valkosolujen alhainen määrä (neutropenia ja leukopenia), punasolujen alhainen määrä (anemia) - verihiutaleiden alhainen määrä (trombosytopenia) - ripuli (löysät tai vetiset ja runsaslukuiset ulosteet) - pahoinvointi ja oksentelu - vatsakipu tai kipu suoliston alueella - kipeä suu - painonlasku - ruokahaluttomuus - elimistön kuivuminen (dehydraatio) - suolojen (elektrolyyttien) alhainen määrä elimistössä (esim. kalium, magnesium) - epätavallinen hiustenlähtö
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, la fréquence d'une neutropénie ≥ grade 3 chez ces patients (2 sur 7 [28,6 %]) était similaire à la fréquence observée chez des patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 ayant reçu une dose initiale de 70 mg/m d'ONIVYDE
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropenian esiintyvyys näillä potilailla [2 potilaalla 7:stä (28,6 %)] oli samanlaista kuin potilailla, jotka eivät olleet homotsygoottisia
French: La surveillance de l'hémogramme est recommandée pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraamista suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana.
French: Fréquent : insuffisance rénale aiguë
Finnish: Yleiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta
French: ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas équivalent aux formulations d'irinotécan non liposomal et ces formulations ne sont pas interchangeables.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanivalmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
French: Volume (V)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé lors de l'étude clinique NAPOLI-1
Finnish: Taulukko 3: Kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
French: Très fréquent : alopécie Peu fréquent : éruption maculo-papuleuse, décoloration des ongles
Finnish: Melko harvinaiset: makulopapulaarinen ihottuma, kynsien värjääntyminen
French: Un ml de solution à diluer contient 4.3 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
French: Durée de survie globale (OS)
Finnish: Kokonaiselossaolo (OS)
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'impact d'ONIVYDE liposomal pégylé sur la fertilité chez l'homme.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
French: Les patients présentant une insuffisance médullaire sévère ne doivent pas être traités par ONIVYDE liposomal pégylé.
Finnish: Vaikeaa luuytimen vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei saa hoitaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella.
French: Ce que contient ONIVYDE liposomal pégylé
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés après la prise de chimiothérapies cytotoxiques, dont ONIVYDE liposomal pégylé, peut entraîner des infections graves ou fatales.
Finnish: Seurauksena voi olla vakava tai kuolemaan johtava infektio, jos elävää tai elävää heikennettyä rokotetta annetaan potilaille, jotka ovat immuunipuutteisia kemoterapeuttisista lääkevalmisteista (mukaan lukien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteesta) johtuen.
French: Saccharose-octasulfate
Finnish: Muut apuaineet sakkaroosioktasulfaatti
French: Une surveillance régulière de l'hémogramme doit être effectuée chez les patients ayant une bilirubine totale entre 1,0 et 2,0 mg/dl.
Finnish: Jos potilaan kokonaisbilirubiini on 1,0-2,0 mg/dl, hänen täydellistä verenkuvaansa on seurattava säännöllisesti.
French: La posologie recommandée d'ONIVYDE liposomal pégylé est de 70 mg/m en perfusion intraveineuse de 90 minutes, suivis de 400 mg/m de LV en perfusion intraveineuse de 30 minutes, suivis de
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen suositeltu annos ja hoito-ohjelma on 70 mg/m laskimoon 90 minuutin aikana, jonka jälkeen annetaan leukovoriinia 400 mg/m laskimoon 30 minuutin aikana, jonka jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia 2 400 mg/m laskimoon 46 tunnin aikana, annostelu tapahtuu 2 viikon välein.