FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dernier groupe avait des marqueurs de faible compliance (niveaux faibles et irréguliers des concentrations de médicament et souvent un score de sensibilité résiduelle du TFO élevé).
Spanish: El último grupo tenía marcadores relacionados con un bajo cumplimiento (niveles de fármaco bajos y variables y a menudo un resultado final de la TBO calculado con elevada sensibilidad residual).
French: Les données d'utilisation du maraviroc sont limitées chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en conséquence des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de ces patients avec maraviroc.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de maraviroc en pacientes con enfermedad cardiovascular grave, por lo que se debe tener precaución cuando estos pacientes sean tratados con maraviroc.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous remarquez quelque chose d'inhabituel à propos de votre état de santé ou de celui de votre enfant.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.
French: Se référer aux notices de ces médicaments pour obtenir des indications sur la manière de les prendre.
Spanish: Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.
French: De plus, une co-administration du maraviroc avec du ténofovir (substrat pour l'élimination rénale) et du cotrimoxazole (contient du triméthoprime, un inhibiteur du système de transport cationique rénal) n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du maraviroc.
Spanish: Además, la administración concomitante de maraviroc con tenofovir (un sustrato para la eliminación renal) y cotrimoxazol (contiene trimetoprim, un inhibidor del transporte de cationes a nivel renal) no demostró ningún efecto sobre la farmacocinética de maraviroc.
French: Quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d'éviter la transmission postnatale du VIH.
Spanish: Se recomienda que las madres infectadas por el VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'arachide ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était limitée chez les espèces étudiées (voir rubrique 5.3).
Spanish: La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) era limitada en las especies estudiadas (ver sección 5.3).
French: Des informations complémentaires sur les médicaments administrés de façon concomitante sont détaillées ci-dessous (voir tableau 2).
Spanish: A continuación se proporciona más información sobre la administración concomitante de medicamentos (ver Tabla 2).
French: Après 48 semaines de traitement, le maraviroc n'a pas atteint la non-infériorité par rapport à l'éfavirenz concernant le critère d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL (65,3 vs 69,3% respectivement, borne inférieure de l'intervalle de confiance -11,9%).
Spanish: Tras 48 semanas de tratamiento maraviroc no cumplió el criterio de no-inferioridad para la variable ARN de VIH-1 <50 copias/ml (65,3 vs 69,3 respectivamente, límite inferior de intervalo de confianza -11,9%).
French: Les concentrations de darunavir et ritonavir étaient cohérentes avec les données bibliographiques.
Spanish: Las concentraciones de darunavir y ritonavir fueron consistentes con los datos históricos.
French: Ne pas utiliser CELSENTRI après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte.
Spanish: No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
French: Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon, tout en laissant l'adaptateur en place.
Spanish: Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.
French: Les études de pharmacocinétique de population suggèrent qu'un ajustement des doses de maraviroc n'est pas nécessaire.
Spanish: Los estudios PK poblacionales sugieren que no se requiere ajuste de dosis de maraviroc.
French: CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments pour traiter le VIH.
Spanish: CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours du traitement par maraviroc.
Spanish: Los pacientes deben, sin embargo, ser informados de que se han notificado casos de mareo durante el tratamiento con maraviroc.
French: 300 mg de maraviroc deux fois par jour + TFO était supérieur au placebo + TFO dans tous les sousgroupes de patients analysés (voir Tableau 7).
Spanish: Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO fue superior al placebo + TBO para todos los subgrupos de pacientes analizados (ver Tabla 7).
French: CELSENTRI contient de la lécithine de soja.
Spanish: CELSENTRI contiene lecitina de soja.
French: L'arrêt du traitement par maraviroc devra être fortement envisagé chez tout patient présentant les signes ou symptômes d'une hépatite aigue, en particulier si une hypersensibilité liée au médicament est suspectée ou en cas d'augmentation des transaminases hépatiques associée à un rash ou à d'autres symptômes systémiques d'une hypersensibilité potentielle (par ex éruption prurigineuse, éosinophilie ou élévation des IgE).
Spanish: Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con maraviroc en cualquier paciente con signos o síntomas de hepatitis aguda, en particular si se sospecha de hipersensibilidad relacionada con el medicamento, o con elevación de las transaminasas hepáticas junto con erupción u otros síntomas sistémicos de hipersensibilidad potencial (por ejemplo, erupción pruriginosa, eosinofilia o IgE elevada).
French: Les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent empêcher CELSENTRI d'agir normalement.
Spanish: Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente.
French: Des études chez l'homme et des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et les enzymes exprimés ont démontré que le maraviroc est principalement métabolisé par le cytochrome P450 en métabolites essentiellement inactifs contre le VIH-1.
Spanish: Los estudios en humanos e in vitro utilizando microsomas de hígado humano y enzimas expresadas han demostrado que maraviroc se metaboliza principalmente por el sistema del citocromo P450 a metabolitos que son básicamente inactivos frente al VIH-1.
French: Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez eu par le passé :
Spanish: Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée (voir rubrique 5.2), par conséquent CELSENTRI doit être utilisé avec prudence dans cette population.
Spanish: La experiencia en pacientes > 65 años de edad es limitada (ver sección 5.2), por lo tanto, CELSENTRI debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
French: 2 Pour tous les critères de jugement relatifs à l'efficacité, les intervalles de confiance ont été à 95 %, à l'exception de celui concernant la variation du taux d'ARN VIH-1 par rapport à l'inclusion, qui était de 97,5 %
Spanish: 2 Para todas las variables de eficacia los intervalos de confianza fueron del 95%, con excepción del Cambio de ARN de VIH-1 con respecto al basal, para lo que fue del 97,5%
French: L'effet du maraviroc sur la grossesse n'est pas connu.
Spanish: El efecto de maraviroc en mujeres embarazadas es desconocido.
French: Le maraviroc est métabolisé par les cytochromes P450 CYP3A4 et CYP3A5.
Spanish: Maraviroc se metaboliza por el citocromo P450 CYP3A4 y CYP3A5.
French: L'expérience chez les patients avec une fonction hépatique altérée est limitée, par conséquent, le maraviroc doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: La experiencia en pacientes con función hepática reducida es limitada y, por lo tanto, maraviroc debe ser utilizado con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: De plus, des cholangiocarcinomes (2/60 mâles à 900 mg/kg) et un cholangiome (1/60 femelle à 500 mg/kg) ont été rapportés au cours de l'étude chez le rat à une exposition systémique au moins 15 fois supérieure à l'exposition libre systémique attendue chez l'homme.
Spanish: Adicionalmente, se notificaron colangio carcinomas (2/60 machos de 900 mg/kg) y colangiomas (1/60 hembras de 500 mg/kg) en las ratas en estudio a exposiciones sistémicas al menos 15 veces la exposición sistémica esperada en humanos.
French: L'analyse pharmacocinétique de population au cours des études de phase 3 suggère qu'une diminution de la dose de maraviroc en cas de co-administration avec l'indinavir résulterait en une exposition appropriée au maraviroc.
Spanish: El análisis PK de población en los ensayos fase 3 sugieren que la reducción de dosis de maraviroc cuando se coadministra con indinavir proporciona una exposición adecuada de maraviroc
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable limpide et incolore.
Spanish: Solución oral transparente e incolora.
French: La boîte contient également un adaptateur en caoutchouc thermoplastique qui se fixe sur le flacon et un dispositif d'administration pour usage oral de 10 ml, composé d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène.
Spanish: El envase también incluye un adaptador para el frasco elastomérico termoplástico y un aplicador oral de 10 ml compuesto de un cuerpo de polipropileno (con graduación en ml) y un émbolo de polietileno.
French: Il pourrait y avoir un risque de concentrations sous-optimales qui conduiraient à une perte de la réponse virologique et au développement d'une résistance.
Spanish: Puede haber riesgo de obtener niveles subóptimos con riesgo de pérdida de respuesta virológica y desarrollo de resistencias
French: Patients ayant des problèmes rénaux
Spanish: Personas con problemas renales
French: Les exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement nommé Pneumocystis carinii).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o localizadas y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (anteriormente conocido como Pneumocystis carinii).
French: Au moment de vous relever (vous ou votre enfant), assurez-vous de le faire le plus lentement possible.
Spanish: Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Spanish: Poli (alcohol vinílico) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
French: • augmentation des enzymes du foie, évaluée grâce aux résultats d'analyses de sang, ce qui peut être le signe d'un problème au niveau du foie (voir aussi « Problèmes hépatiques » ci-dessus en rubrique 4).
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también "Problemas de hígado" descritos anteriormente en esta sección 4).
French: Placebo + TFO
Spanish: Placebo + TBO
French: Les données sur l'utilisation du maraviroc chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de maraviroc en mujeres embarazadas.
French: Vous (ou votre enfant) pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement efficace.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento usted (o su hijo) aún pueden transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.
French: • infection pulmonaire,
Spanish: • infección de pulmón
French: • Fièvre (température élevée)
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
French: Âge (années) (intervalle, années) Sexe masculin Race (Blanche/Noire/Autre)
Spanish: Sexo masculino Raza (Blanca, de Color, Otra)
French: La clairance rénale représente approximativement 23 % de la clairance totale du maraviroc quand le maraviroc est administré sans inhibiteurs du CYP3A4.
Spanish: El aclaramiento renal representa aproximadamente el 23% del aclaramiento total de maraviroc, cuando se administra maraviroc sin inhibidores del CYP3A4.
French: Tableau 5 : Caractéristiques démographiques à l'inclusion des patients (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
Spanish: Tabla 5: Características demográficas y basales de los pacientes (estudios combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
French: Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre une dose de CELSENTRI, prenez (ou donnez) la dose oubliée dès que possible et continuer le traitement en prenant la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Le dispositif d'administration pour usage oral permet de mesurer avec précision la dose prescrite de solution buvable.
Spanish: Se proporciona un aplicador oral para una medición precisa de la dosis de solución oral prescrita.
French: Alanine-aminotransférase
Spanish: Alanina aminotransferasa
French: Au cours des études pivots (MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2), 7,6% des patients ont eu un changement de tropisme d'un tropisme CCR5 vers un tropisme CXCR4 ou vers un tropisme double/mixte entre le screening et l'inclusion (période de 4-6 semaines).
Spanish: En los ensayos pivotales (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2), el 7,6% de los pacientes tuvieron un cambio de tropismo de CCR5 a CXCR4 o dual/mixto entre el screening y la situación basal (un periodo de 4-6 semanas).
French: • fièvre (température élevée).
Spanish: • fiebre (temperatura elevada).
French: Les courbes concentration-réponse pour les virus résistants au maraviroc ont été caractérisées phénotypiquement par des courbes n'atteignant pas 100 % d'inhibition au cours de tests utilisant des dilutions successives de maraviroc (< 100 % du pourcentage d'inhibition maximale (MPI ou « maximal percentage inhibition »)).
Spanish: Las curvas concentración-respuesta para los virus resistentes a maraviroc se caracterizaban fenotípicamente por curvas que no alcanzaron el 100% de inhibición en los ensayos utilizando diluciones seriadas de maraviroc (<100% porcentaje máximo de inhibición (PMI)).
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le maraviroc avait un potentiel pour augmenter l'intervalle QT à des doses supra-thérapeutiques sans signes d'arythmie.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han mostrado que maraviroc tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc a dosis supraterapéuticas sin que se produjeran arritmias.
French: La fréquence de survenue de cet effet indésirable n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la frecuencia de esta condición.
French: Les patients éligibles à ces essais avaient précédemment été traités par au moins 3 classes de médicaments antirétroviraux [≥ 1 INTI, ≥ 1 INNTI, ≥ 2 IPs, et/ou de l'enfuvirtide] ou avaient une résistance documentée à au moins un médicament de chaque classe.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales [≥1 INTI, ≥1 INNTI, ≥2 IPs, y/o enfuvirtida] o con resistencia documentada a por lo menos un miembro de cada clase.
French: Des cas de syncope provoquée par une hypotension orthostatique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de síncope causado por la hipotensión postural.
French: Placebo + TFO N = 209
Spanish: Placebo + TBO N=209
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient CELSENTRI
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de CELSENTRI
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja : voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
French: CELSENTRI est utilisé pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg.
Spanish: CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.
French: Le maraviroc n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du midazolam, des contraceptifs oraux éthinylœstradiol et lévonorgestrel, ou sur le ratio urinaire 6ß-hydroxycortisol/cortisol, ce qui suggère l'absence d'inhibition ou d'induction du CYP3A4 in vivo.
Spanish: Maraviroc no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de midazolam, de los anticonceptivos etinilestradiol y levonorgestrel, ni sobre la proporción de 6β-hidroxicortisol/cortisol en orina, lo que sugiere que no hay inhibición ni inducción del CYP3A4 in vivo.
French: Au moins 40 kg
Spanish: Mínimo 40 kg
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: En l'absence de données validant ces doses, CELSENTRI n'est pas recommandé chez les enfants en cas d'interaction médicamenteuse qui nécessite chez l'adulte une posologie de 600 mg deux fois par jour.
Spanish: No hay datos que avalen esta dosis, CELSENTRI no está recomendado en niños que tomen medicamentos que interaccionen de forma concomintante, que en adultos requeriría una dosis de 600 mg dos veces al día.
French: Le passage des composants de CELSENTRI dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna.
French: Les études in vitro indiquent que l'iso-enzyme CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme du maraviroc.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el CYP3A4 es la principal enzima responsable del metabolismo de maraviroc.
French: • Eruption cutanée diffuse
Spanish: • erupción cutánea generalizada
French: Résistance génotypique
Spanish: Resistencia genotípica
French: Il n'est pas exclu que le maraviroc puisse augmenter l'exposition au dabigatran etexilate, substrat de la glycoprotéine P.
Spanish: No puede excluirse que maraviroc puede aumentar la exposición al sustrato de la glicoproteína-P, dabigatrán etexilato.
French: L'utilisation concomitante de CELSENTRI et de fosamprénavir/ritonavir n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de CELSENTRI y fosamprenavir/ritonavir
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja : voir la notice pour plus d'informations
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave e índice de masa corporal elevado), se han notificado casos de osteonecrosis especialmente en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
French: Après perfusion intraveineuse (30 mg), la demi-vie du maraviroc était de 13,2 h, 22% de la dose était éliminée de façon inchangée dans les urines et les valeurs de la clairance totale et de la clairance rénale étaient de 44,0 L/h et de 10,17 L/h respectivement.
Spanish: Tras la administración intravenosa (30mg), la semivida de maraviroc fue de 13,2 h, el 22% de la dosis fue excretada inalterada en la orina y los valores del aclaramiento renal fueron 44,0 L/h y 10,17 L/h respectivamente.
French: • une raideur au niveau des articulations,
Spanish: • rigidez en las articulaciones
French: Patients adultes pré-traités
Spanish: Pacientes Adultos Previamente Tratados
French: Les concentrations plasmatiques maximales médianes de maraviroc sont atteintes 2 heures (intervalle 0,5-4 heures) après des doses orales uniques de comprimés à 300 mg administrées chez des volontaires sains.
Spanish: El pico medio de las concentraciones plasmáticas de maraviroc se alcanzó a las 2 horas (rango 0,5-4 horas) después de la administración de dosis únicas de comprimidos comerciales de 300 mg administrados por vía oral a voluntarios sanos.
French: Afin de rechercher l'origine probable des virus utilisant le CXCR4 émergeant en cours de traitement, une analyse clonale détaillée a été conduite à partir du virus de 20 sujets représentatifs (16 sujets du bras maraviroc et 4 sujets du bras placebo + TFO) chez lesquels un virus utilisant le CXCR4 a été détecté au moment de l'échec.
Spanish: Para investigar el origen probable del virus CXCR4 surgido durante el tratamiento, se realizó un análisis clonal detallado en virus de 20 sujetos representativos (16 sujetos del brazo de tratamiento con maraviroc y 4 del brazo con placebo + TBO) en los que se detectó virus CXCR4 con el fallo del tratamiento.
French: Ethinylestradiol.
Spanish: Etinilestradiol.
French: Continuez de prendre CELSENTRI tant que votre médecin ne vous a pas demandé d'arrêter votre traitement.
Spanish: Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.
French: Une étude (MERIT), randomisée, en double aveugle, a évalué maraviroc versus éfavirenz, chacun en association avec zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego (MERIT), valoró maraviroc versus efavirenz, ambos en combinación con zidovudina/lamivudina (n=721, 1:1).
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants lorsque vous prenez CELSENTRI :
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:
French: Pour les enfants dans l'incapacité d'avaler correctement les comprimés de CELSENTRI, la forme solution buvable (20 mg par ml) doit être prescrite (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la solution buvable de CELSENTRI).
Spanish: Si el niño es incapaz de tragar CELSENTRI comprimidos de forma fiable, se le debe prescribir la solución oral (20 mg por ml) (consultar la ficha técnica de CELSENTRI solución oral).
French: Il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif de l'elvitegravir sur l'exposition au maraviroc et l'effet observé est attribué au ritonavir.
Spanish: No se espera que elvitegravir por si solo afecte a la exposición de maraviroc en un grado clínicamente relevante y el efecto observado se atribuye a ritonavir.
French: • sensations vertigineuses, sensations de faiblesse ou étourdissement lors du passage en position debout,
Spanish: • sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al ponerse de pie
French: Cependant, un bénéfice significatif du traitement par maraviroc en comparaison au placebo + TFO a toujours été démontré (voir tableau 7).
Spanish: Sin embargo, todavía se ha demostrado un beneficio significativo debido al tratamiento con maraviroc en comparación con el que fue demostrado con el placebo + TBO (ver tabla 7).
French: Affections hépatobiliaires Aspartate-aminotransférase
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa
French: Par conséquent, le maraviroc en comprimé ou en solution buvable peut être pris avec ou sans la nourriture aux doses recommandées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, maraviroc comprimidos y solución oral pueden administrarse con o sin alimentos a las dosis recomendadas en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años y con un peso mínimo de 10 kg (ver sección 4.2).