FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 zgoraj).
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente (vezi pct. 1 de mai sus).
Slovenian: Linearnost odmerka sofosbuvirja in njegovega primarnega presnovka, GS-331007, so ocenili pri zdravih teščih osebah.
Romanian: Linearitatea dozei pentru sofosbuvir şi metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Slovenian: Pri uporabi sofosbuvirja v kombinaciji z ribavirinom ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom so ugotovili naslednje neželene učinke zdravila (preglednica 4).
Romanian: La administrarea sofosbuvirului în asociere cu ribavirină sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, au fost identificate următoarele reacţii adverse la medicament (Tabelul 4).
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Sovaldi ni na voljo.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Slovenian: ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Romanian: ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57)
Slovenian: Premika fenotipske dovzetnosti za sofosbuvir ali ribavirin pri izolatih oseb s temi substitucijami niso odkrili.
Romanian: Nu s-a detectat nicio modificare privind sensibilitatea fenotipică la sofosbuvir sau ribavirină în izolatele clinice în care au fost observate aceste substituţii.
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje
Romanian: • diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Slovenian: Osebe bodisi niso prejemale protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imele
Romanian: Subiecţii aveau un număr de celule CD4+ > 500 celule/mm3, fără a se afla sub tratament antiretroviral, sau aveau un număr de celule CD4+ > 200 celule/mm3 şi prezentau supresie virusologică pentru HIV-1.
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot neposredna primerjava 12-tedenske uporabe sofosbuvirja in ribavirina v primerjavi s placebom.
Romanian: Iniţial, studiul a fost conceput pentru a compara direct efectele tratamentului cu sofosbuvir şi ribavirină, faţă de placebo, administrate timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili.
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Pokazalo se je, da učinkovitost v smislu hitrega virološkega odziva korelira z izpostavljenostjo sofosbuvirju in GS-331007.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum şi la GS-331007.
Slovenian: • s peginterferonom alfa in ribavirinom
Romanian: • ribavirină sau • peginterferon alfa şi ribavirină
Slovenian: Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate sofosbuvir
Slovenian: n/n = podatkov ni na voljo/navedba ni smiselna/potrebna a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike sočasno uporabljenih zdravil s sofosbuvirjem ali brez njega in povprečno razmerje sofosbuvirja in GS-331007 s sočasno uporabljenimi zdravili ali brez njih.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir şi raportul mediilor pentru sofosbuvir şi GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca
Romanian: Sofosbuvirul şi GS-331007 nu sunt inhibitori ai gp-P sau ai
Slovenian: PROTONb)
Romanian: (ELECTRONb şi PROTONb)
Slovenian: Nosečnosti med uporabo zdravila Sovaldi skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
Romanian: Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir je bil 0,4 ure, za GS-331007 pa 27 ur.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost de aproximativ 0,4 şi, respectiv, 27 ore.
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Romanian: (Numărul/denumirea studiului)
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108) Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (osebe z relapsom ali neodzivne osebe).
Romanian: Adulţi trataţi anterior - FUSION (studiul 108) FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (subiecţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola ali rase za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex sau originea etnică, pentru sofosbuvir şi GS-331007.
Slovenian: V preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 16 săptămâni.
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila Sovaldi s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni.
Romanian: Nu există date care să susţină administrarea concomitentă de Sovaldi şi telaprevir sau boceprevir.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Sovaldi se ne priporoča (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu este recomandată administrarea de Sovaldi în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Vendar obstajajo pri sočasni uporabi ribavirina s sofosbuvirjem kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de ribavirină în asociere cu sofosbuvir, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov pri predhodno nezdravljenih osebah z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 in 24 tednov pri predhodno zdravljenih osebah z okužbo s HCV genotipa 3 in osebah z okužbo s HCV genotipa 1.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni la subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3, netrataţi anterior, şi de 24 săptămâni la subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 3, trataţi anterior, precum şi la subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 1.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti pri izpostavljenostih, ki so bile 9-krat (podgana) oz. 27-krat večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 9 ori mai mari (la şobolani) şi de 27 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acţiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanţului.
Slovenian: Zdravljenje brez interferona za okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Romanian: Tratament fără interferon pentru infecţia cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C.
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin
Romanian: Sovaldi + ribavirină
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek ribavirina dobro prenaša, se lahko odmerek titrira na največ 1.000 do 1.200 mg na dan (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină este bine tolerată, doza poate fi stabilită treptat până la un maxim de 1000 - 2000 mg pe zi (1000 mg pentru pacienții care cântăresc < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții care cântăresc ≥ 75 kg).
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
Romanian: Eliminare În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, peste 92% din doză a fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
Slovenian: Vendar pa je bila študija na podlagi nastalih podatkov razkrita in vse osebe s HCV genotipa 2 so še naprej 12 tednov prejemale sofosbuvir in ribavirin, medtem ko se je zdravljenje za osebe s HCV genotipa 3 podaljšalo na 24 tednov.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute în cursul studiului, s-a renunţat la administrarea în regim orb; la toţi subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 2 au fost administrate sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, în timp ce tratamentul pentru subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 3 a fost extins la 24 săptămâni.
Slovenian: Režim/trajanje
Romanian: Schema terapeutică/Durata
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več oseb, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las • suha koža
Romanian: • cădere şi subţiere a părului
Slovenian: zelo pogosti glavobol omotičnost, glavobol pogosti motnje pozornosti migrena, motnje spomina, motnje pozornosti
Romanian: Frecvente perturbarea atenţiei migrenă, tulburări de memorie,
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC sofosbuvirja in njegovih presnovkov, prilagojenih glede na molekulsko maso), GS-331007 pa > 90 %.
Romanian: După o doză unică de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrată oral, sofosbuvirul şi GS-331007 au determinat aproximativ 4% şi, respectiv, > 90% din expunerea sistemică la medicament (suma ASC ajustate în funcţie de greutatea moleculară a sofosbuvirului şi a metaboliţilor acestuia).
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Romanian: Tabelul 4: Reacţiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri osebah, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 284), la subiecţii cu infecţie cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost cu 57% mai crescută şi, respectiv, cu 39% mai scăzută.
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon
Romanian: Subiecţi prezentând intoleranţă la interferon,
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6 Zdravila Sovaldi niso preučili v študiji 3. faze pri predhodno že zdravljenih bolnikih z okužbo s HCV
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6, trataţi anterior Sovaldi nu a fost studiat în studii de fază 3, la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6, trataţi anterior.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom poročali o utrujenosti in motnji pozornosti, omotičnosti in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că s-au raportat oboseală, perturbarea atenţiei, ameţeli şi vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Interferona ne prenašajo, niso primerni ali niso voljni (POSITRON)
Romanian: neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Slovenian: Pri osebah z ESRD je bila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic vrednost AUC0-inf sofosbuvirja za 28 % višja pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro pred hemodializo v primerjavi s 60 % višjo vrednostjo pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro po hemodializi.
Romanian: La subiecţii cu IRST, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală, ASC0-inf pentru sofosbuvir a fost cu 28% mai crescută atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat cu 1 oră înainte de hemodializă,
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Sovaldi și un alt AAD.
Slovenian: 12 tednov (n = 327)
Romanian: (n = 327)
Slovenian: pireksija pogosti pireksija, astenija bolečine v prsih, astenija a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa Druge posebne populacije
Romanian: SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirină; c. PEG = peginterferon alfa.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno, in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi Populacija bolnikov*
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Slovenian: RNA HCV < LLOQ 12 tednov po presaditvi).
Romanian: (RVpT, ARN VHC < LIC la 12 săptămâni post-transplant).
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 oseb s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 17.
Romanian: În Tabelul 17 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 subiecţi cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
Slovenian: c
Romanian: b
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Romanian: Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Slovenian: preglednici 9 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi placebo.
Slovenian: 12 tednov (n = 207)
Romanian: (n = 207)
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica sofosbuvirului şi a GS-331007 nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni s sočasno okužbo s HIV
Romanian: Netrataţi anterior şi infectaţi concomitent cu
Slovenian: Biotransformacija Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat
Romanian: Sofosbuvirul este metabolizat extensiv la nivel hepatic, cu formarea analogului nucleozidic trifosfat
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, ASC0-24 pentru sofosbuvir a fost cu 126% şi 143% mai crescută în cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe, iar ASC0-24 pentru GS-331007 a fost cu 18% şi, respectiv, 9% mai crescută.
Slovenian: Cmin (n/n)
Romanian: Cmin (NSC)
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Relaps a
Romanian: RVS12 global Rezultate pentru subiecţii fără RVS12 Eşec virusologic sub tratament
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji VALENCE Genotip 2
Romanian: Tabelul 13: Ratele de răspuns în studiul VALENCE
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 oseb z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Slovenian: Najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili med 2 in 4 urami po odmerku.
Romanian: GS-331007 a fost atinsă după 2-4 ore de la administrarea dozei.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah so sofosbuvir in GS-331007 spremljali zaradi farmakokinetičnih analiz.
Romanian: În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât şi GS-331007.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
Slovenian: V preglednici 10 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Romanian: Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
Slovenian: Klinične študije pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, 4, 5 in 6
Romanian: Studii clinice la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo zdravila Sovaldi, ribavirina in peginterferona alfa (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii prezentând infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 1.000-1.200 mg na dan, uporabljen v dveh razdeljenih odmerkih, odmerek peginterferona alfa 2a pa je bil, kjer je bil uporabljen, 180 μg na teden.
Romanian: Doza de ribavirină a depins de greutatea corporală, fiind cuprinsă între 1000-1200 mg pe zi, administrată în două prize, iar doza de peginterferon alfa 2a a fost de 180 μg pe săptămână, dacă acest medicament a făcut parte din asocierea terapeutică.
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki
Romanian: • număr redus de trombocite în sânge • modificări ale funcţiei ficatului (sugerate de creşterea valorilor unei substanţe numită bilirubină în sânge)
Slovenian: (CHC, chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Romanian: Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Slovenian: (73 %) oseb z okužbo s HCV genotipa 1, 6/6 (100 %) z okužbo s HCV genotipa 3 in 0/1 (0 %) z okužbo s HCV genotipa 4.
Romanian: La 28 dintre 40 (70%) subiecți s-a obținut RVS12: 22/33 (73%) cu infecție cu VHC de genotip 1, 6/6 (100%) cu infecție cu VHC de genotip 3 și 0/1 (0%) cu infecție cu VHC de genotip 4.
Slovenian: Substitucije S282T, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, s karakterizacijo strukture genoma ali karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma niso odkrili pri nobeni od teh oseb.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre aceşti subiecţi prin secvenţiere detaliată sau secvenţiere populaţională.
Slovenian: ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
Romanian: ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91)
Slovenian: Uporablja se samo za bolnike, ki za zdravljenje peginterferonom alfa niso primerni ali ga ne prenašajo (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Sovaldi + ribavirină A se utiliza numai la pacienţii care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranţă la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljene stopnje odziva za skupino, zdravljeno s sofosbuvirjem + peginterferonom alfa + ribavirinom.
Romanian: Tabelul 5 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
Slovenian: Začetni odmerek ribavirina je bil 400 mg v dveh razdeljenih dnevnih odmerkih.
Romanian: Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
Slovenian: Vendar pa ni bilo povsem oceniti mogoče meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la şobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).