FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) justifie cette différence en soutenant que le déséquilibre des fréquences de crises de la ligne de base et de la gravité des crises, ainsi que le taux d'interruption sélective dans les groupes ont pu contribuer à la sous-estimation de l'efficacité du topiramate.
Italian: Il titolare dell'AIC giustifica tale differenza affermando che lo squilibrio della frequenza delle crisi al basale, della gravità delle crisi e del tasso di abbandono selettivo tra i gruppi potrebbe aver contribuito a sottostimare l'efficacia del topiramato.
French: Le topiramate n'est pas fortement métabolisé (~20%) chez les volontaires sains.
Italian: Topiramato non è estensivamente metabolizzato nei volontari sani (~20%).
French: Neuf études au total ont été menées et soumises afin d'étudier l'efficacité du topiramate en tant que traitement d'appoint.
Italian: Sono stati effettuati e presentati 9 studi in totale finalizzati ad esaminare l'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.
Italian: E' importante che non interrompa l'assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.
French: Pizotifène Diltiazem diminution de 25% de l'ASC du diltiazem et diminution de 18 % pour la DEA, et ↔ pour le DEM*
Italian: Pizotifene Diltiazem diminuzione del 25% di AUC di diltiazem e riduzione del 18% di DEA, e ↔ per DEM*
French: Le mélange médicament/nourriture doit être immédiatement avalé et ne doit pas être mâché.
Italian: La miscela di cibo e farmaco deve essere inghiottita immediatamente senza masticare.
French: TOPAMAX appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Italian: Topamax appartiene ad un gruppo di farmaci denominati "farmaci antiepilettici".
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Topamax et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Topamax e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TOPAMAX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TOPAMAX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: Globalement, la clairance plasmatique est d'environ 20 à 30 ml/min chez l'homme après administration orale.
Italian: Complessivamente, la clearance plasmatica nell'uomo è di circa 20 - 30 ml/min dopo la somministrazione orale.
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu.»
Italian: Il topiramato non è destinato al trattamento dei casi acuti."
French: «Adultes
Italian: "Adulti
French: ≥ 1/10 000 à <1/1 000 Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Rara da ≥1/10.000 a <1/1.000 Non nota impossibile stabilire la frequenza dai dati disponibili
French: La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante : très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10) fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10000) très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10000) fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10) comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili)
French: Le traitement inclut l'arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
Italian: Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il più rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours du premier mois suivant l'instauration du traitement par le topiramate.
Italian: I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con topiramato.
French: Étant donné qu'une augmentation du nombre d'événements indésirables (ainsi que de ceux entraînant l'interruption de l'étude) est observée quand la rispéridone et le topiramate sont administré concomitamment, la formulation de cette sous-rubrique a été légèrement modifiée.
Italian: Considerando l'aumento osservato del numero degli eventi avversi (e anche degli aventi avversi che portano all'abbandono dello studio) se risperidone e topiramato vengono somministrati contemporaneamente, il testo di questo sottoparagrafo è stato leggermente modificato.
French: L'efficacité du topiramate, s'agissant de la diminution de la fréquence des crises, concordait dans la totalité des 6 études chez un grand nombre de patients participant à ces études.
Italian: L'efficacia del topiramato nella riduzione della frequenza delle crisi è emersa in modo uniforme in tutti e 6 gli studi e in un gran numero dei pazienti che vi hanno partecipato.
French: Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Italian: Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.
French: Le topiramate est classé comme monosaccharide sulfamate-substitué.
Italian: Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito.
French: 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Des données ont été présentées à l'appui du texte proposé sur les interactions possibles entre le topiramate et les contraceptifs oraux, ainsi que la rispéridone.
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati presentati dati a sostegno del testo proposto sulle possibili interazioni del topiramato con i contraccettivi orali e il risperidone.
French: TOPAMAX peut être pris avant, pendant, ou après un repas.
Italian: • Topamax può essere assunto prima, durante o dopo un pasto.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
French: Dépresseurs du SNC
Italian: Farmaci depressivi dell'SNC
French: Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d'apparition d'idées ou de comportement suicidaires.
Italian: I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida.
French: Etant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise concernant l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt/abstention du traitement par le topiramate en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère (voir rubrique 4.4).
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4).
French: ↔ augmentation de 31% de l'ASC du métabolite réduit
Italian: ↔ aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto
French: TOPAMAX et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre.
Italian: Topamax e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri.
French: Aucun de ces facteurs de risque ne peut faire prédire avec certitude la formation de calculs rénaux pendant le traitement par topiramate.
Italian: Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato.
French: Le CHMP a considéré la formulation proposée dans cette rubrique comme acceptable.
Italian: Il CHMP ritiene accettabile il testo proposto per tale paragrafo.
French: Des observations limitées chez les patients suggèrent une excrétion importante du topiramate dans le lait maternel.
Italian: Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte materno.
French: Dans certains pays, le topiramate a été approuvé comme médication prophylactique de seconde ligne pour la migraine.
Italian: In alcuni paesi il topiramato è stato approvato come farmaco per la profilassi di seconda linea dell'emicrania.
French: Syndrome de Raynaud
Italian: • Sindrome di Raynaud.
French: Les potentiels d'action générés de façon répétitive lors de la dépolarisation soutenue des neurones étaient bloqués par le topiramate de façon temps-dépendante, suggérant un blocage état-dépendant des canaux sodiques.
Italian: I potenziali di azione provocati ripetutamente da una depolarizzazione prolungata dei neuroni sono stati bloccati da topiramato in modo tempo-dipendente, suggerendo un'azione di blocco del canale del sodio stato-dipendente.
French: Il est vrai que les essais n'étaient pas spécifiquement conçus pour le recrutement de patients résistants, bien que des informations limitées soient disponibles en ce qui concerne le type de patients qui y ont finalement été inclus (patients naïfs versus précédemment traités/résistants).
Italian: Se è vero che gli studi non erano stati disegnati in modo specifico per reclutare pazienti resistenti, è anche vero che sono disponibili dati limitati sul tipo di pazienti che vi hanno partecipato (pazienti non pretrattati rispetto a pazienti trattati/resistenti).
French: L'excretion du topiramate dans le lait maternel n'a pas été évalué dans des études contrôlées chez l'homme.
Italian: L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati.
French: De plus, des données issues de ces registres ou d'autres études suggèrent que, comparé à la monothérapie, il pourrait y avoir une augmentation du risque d'effets tératogènes lors de l'utilisation des médicaments antiépileptiques en polythérapie.
Italian: Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e altri studi suggeriscono che, rispetto alla monoterapia, ci potrebbe essere un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione.
French: Cette explication a été considérée comme raisonnable et l'indication proposée pour l'utilisation du topiramate en traitement d'appoint chez les adultes souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires peut être considérée comme suffisamment étayée.
Italian: Tale spiegazione è stata giudicata ragionevole e l'indicazione proposta per l'uso del topiramato nella terapia aggiuntiva degli adulti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie può essere ritenuta sufficientemente suffragata.
French: La formulation proposée dans le RCP reflète la différence non significative de concentration observée et conclut de manière appropriée qu'il est peu probable que l'interaction ait une importance clinique.
Italian: Il testo proposto per l'RCP rispecchia la differenza di concentrazione non significativa osservata e giustamente conclude che non si prevede un'interazione di rilevanza clinica.
French: L'étude TOPMAT-EPMN-105 a apporté des éléments de preuve justifiant l'extension à l'indication «épilepsie» élargie, car elle constitue la seule étude ayant inclus des patients présentant divers syndromes de crises autres que les crises partielles.
Italian: Lo studio TOPMAT-EPMN-105 ha fornito prove a sostegno dell'estensione alla più generale indicazione per "epilessia" in quanto si tratta dell'unico studio che comprenda pazienti con vari sindromi convulsive che non fossero crisi convulsive parziali.
French: Une utilisation de doses initiales inférieures a été rapportée, mais n'a pas été étudiée de manière systématique.
Italian: È stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente.
French: Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu'en soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision.
Italian: Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista.
French: La preuve présentée à l'appui de l'utilisation pédiatrique pour les crises TCGP a été apportée par les études YTC et YTC-E.
Italian: I dati a sostegno dell'uso pediatrico contro le crisi di PGTC provengono dagli studi YTC e YTC-E.
French: Traitement d'appoint de l'épilepsie chez les enfants et les adultes L'indication proposée de traitement d'appoint est approuvée dans l'ensemble des 29 pays concernés par la procédure lancée au titre de l'article 30.
Italian: Terapia antiepilettica aggiuntiva per bambini e adulti L'indicazione proposta quale terapia aggiuntiva è approvata in tutti i 29 paesi che partecipano alla procedura ex articolo 30.
French: 41470 Neuss, Germany
Italian: 41470 Neuss, Germania
French: En conséquence, le CHMP a adopté l'indication harmonisée ci-dessous pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Italian: Pertanto il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
French: - maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine.
Italian: • Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta.
French: Le topiramate agit au niveau du système nerveux central et peut entraîner somnolence, sensation de vertige ou autres symptômes apparentés.
Italian: Topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi analoghi.
French: Certains patients peuvent perdre du poids lorsqu'ils sont traités par topiramate.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero subire perdita di peso durante il trattamento con topiramato.
French: Le topiramate ne modifie pas le tmax de la metformine.
Italian: Topiramato non ha influenzato il tmax di metformina.
French: En outre, le CHMP a appuyé la suppression dans les informations sur le produit de toute mention d'interchangeabilité des différents médicaments contenant du topiramate chez les patients individuels.
Italian: Inoltre il CHMP ha sostenuto l'eliminazione, nelle istruzioni sul prodotto, di qualsiasi riferimento all'intercambiabilità tra prodotti diversi a base di topiramato nei singoli pazienti.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
French: Cette indication est approuvée par les recommandations actuelles du groupe de travail de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (2006), dans lesquelles le topiramate est considéré comme une médication prophylactique de première ligne appropriée pour la migraine, sur la base de preuves scientifiques issues d'essais cliniques et du consensus des experts de la Fédération européenne des sociétés neurologiques.
Italian: Tale indicazione viene accolta dalle attuali raccomandazioni della task force dell'European Federation of Neurological Societies (EFNS, 2006) che considerano il topiramato un idoneo farmaco di prima linea nella profilassi antiemicranica sulla base di dati scientifici provenienti da studi clinici e del consenso degli esperti dell'EFNS.
French: Une acidose métabolique chronique augmente le risque de formation de calcul rénal et peut potentiellement entrainer une ostéopénie.
Italian: L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione dei calcoli renali e può potenzialmente portare ad osteopenia.
French: Ces effets indésirables peuvent être potentiellement dangereux chez les patients conduisant des véhicules ou utilisateurs de machines, en particulier avant que ne soit établie la sensibilité individuelle du patient au médicament.
Italian: Queste reazioni avverse possono essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto fino a che non sia stabilita la risposta individuale al farmaco.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
French: Cependant, les différences dans l'ASC de la fraction active totale entre le traitement avec la rispéridone seule et en association avec le topiramate n'ont pas été statistiquement significatives.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'AUC per la frazione attiva totale tra il trattamento con risperidone da solo e la combinazione con topiramato non erano statisticamente significative.
French: Aucun sujet pédiatrique n'était inclus dans aucune des études portant sur la migraine et par conséquent aucune revendication d'efficacité ni de sécurité n'a été formulée.
Italian: Nessun paziente pediatrico è stato studiato in alcuno degli studi sull'emicrania e pertanto non sono state formulate indicazioni sull'efficacia o la sicurezza.
French: ↔ augmentation de 20% de Cmax et de l'ASC du métabolite de la nortriptyline
Italian: ↔ aumento del 20% di Cmax e AUC del metabolita nortriptilina
French: L'hydratation peut diminuer le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous).
Italian: L'idratazione può ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito).
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
French: Le TAMM a fourni une revue des recueils de données de la base de données de pharmacovigilance personnelle de J&J PRD et des registres prospectifs grossesse, qui identifiaient les risques potentiels pour le fœtus de femmes enceintes traitées par le topiramate.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un esame delle raccolte di dati della banca dati di farmacovigilanza del PRD J&J e dei registri prospettici delle gravidanze che ha messo in luce potenziali rischi per il feto di gestanti trattate con il topiramato.
French: TOPAMAX (topiramate) n'est pas recommandé pour le traitement ou la prévention de la migraine chez l'enfant en absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité suffisantes.
Italian: Topamax (topiramato) non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini, poiché i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.
French: En cas de surdosage aigu, si l'ingestion est récente, l'estomac peut être immédiatement vidé par lavage gastrique ou par induction des vomissements.
Italian: Nella fase acuta del sovradosaggio da topiramato, se l'ingestione è recente, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente tramite lavanda gastrica o induzione del vomito.
French: NE ↔ = Pas d'effet sur la concentration plasmatique (modification ≤ 15%) ** = Concentrations plasmatiques augmentées chez des patients individuels ↓ = Diminution des concentrations plasmatiques NE = Non étudié
Italian: NS ↔ = nessun effetto sulla concentrazione plasmatica (variazione ≤ 15%) ** = aumento delle concentrazioni plasmatiche in alcuni pazienti ↓ = riduzione delle concentrazioni plasmatiche NS = Non studiato
French: Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Il n'y a actuellement aucune preuve que la prophylaxie de la migraine pendant la grossesse réduit le risque de choc.
Italian: Attualmente non vi sono prove che una profilassi antiemicranica in gravidanza riduca il rischio di ictus.
French: La question de savoir si le topiramate peut exercer un effet sur les os (en dehors de celui décrit pour l'acidose métabolique) et donc sur la croissance n'a pas été totalement élucidée.
Italian: Non è stato completamente chiarito se il topiramato possa avere effetti a carico delle ossa (oltre quelli descritti per l'acidosi metabolica) e pertanto sulla crescita.
French: Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution de concentrations plasmatiques des antiépileptiques associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal.
Italian: Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso.
French: Deux études, YTC et YTC-E, ont porté sur l'efficacité du topiramate en traitement d'appoint chez des patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP).
Italian: Due studi (YTC e YTC-E) hanno esaminato l'efficacia del topiramato nella terapia aggiuntiva dei pazienti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC).
French: Le topiramate inhibe l'enzyme CYP2C19 et peut interférer avec d'autres substances métabolisées par cet enzyme (par exemple diazépam, imipramine, moclobemide, proguanil, oméprazole)
Italian: Topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e può interferire con altre sostanze metabolizzate attraverso questo enzima (ad es. diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil, omeprazolo).
French: Il peut entraîner des troubles de la vision et/ou une vision trouble.
Italian: Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata.
French: 8 41470 Neuss, Germany
Italian: 8 41470 Neuss, Germania
French: Dans le cadre de sa demande initiale, le TAMM a soumis un ensemble complet de données non cliniques à l'appui de l'enregistrement du produit, incluant un dossier complet constitué de rapports de toxicologie pour la reproduction.
Italian: Nel quadro della domanda originale il titolare dell'AIC ha presentato una completa documentazione non clinica a sostegno della registrazione del prodotto, comprendente una serie completa di segnalazioni sulla tossicologia riproduttiva.
French: De plus, les patients prenant d'autres traitements associés à la survenue de néphrolithiase peuvent avoir un risque accru.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un più alto rischio.
French: L'exposition systémique aux métabolites actifs, 4-trans-hydroxyglibenclamide (M1) et 3-cis-hydroxyglibencamide (M2), a également été diminuée de 13% et 15%, respectivement.
Italian: Inoltre, l'esposizione sistemica dei metaboliti attivi, 4-trans-idrossi-gliburide (M1) e 3-cis-idrossigliburide (M2), si è ridotta rispettivamente del 13% e del 15%.
French: Glaucome à angle fermé*, maculopathi e*, trouble des mouvements oculaires*
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso*, maculopat ia*, disturbo del moviment o oculare*
French: Ne pas utiliser TOPAMAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi Topamax dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
French: Les symptômes incluent la survenue brutale d'une diminution de l'acuité visuelle et/ou d'une douleur oculaire.
Italian: I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.