FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που ο ρόλος των οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης στη θεραπεία των εναποθέσεων στον κερατοειδή χιτώνα φαίνεται επαρκώς τεκμηριωμένος από τη βιβλιογραφία, τις τρέχουσες κλινικές συστάσεις και τη συνήθη χρήση της ουσίας σε νοσοκομειακά σκευάσματα, υπήρχαν λίγα δεδομένα που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της συγκέντρωσης μερκαπταμίνης που χρησιμοποιείται στο Dropcys (διάλυμα 0,1%).
Hungarian: Habár a merkaptamin szemcsepp szerepét a szaruhártya lerakódásainak kezelésében a szakirodalom, a jelenlegi klinikai javaslatok és a készítmény rutinszerű alkalmazása a kórházi készítményekben jelentős mértékben alátámasztani látszik, kevés, a merkaptamin Dropcysban alkalmazott koncentrációjának (0,1%-os oldat) hatékonyságát igazoló adat állt rendelkezésre.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με άλλα συστατικά του φαρμάκου και την επίδρασή τους στη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ιδίως σε παιδιά, καθώς και σχετικά με το κατά πόσο θα ήταν το διάλυμα σταθερό και στείρο μετά την παρασκευή του.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer egyéb segédanyagaival kapcsolatban is, azoknak a hosszú távú biztonságosságra gyakorolt hatását illetően, különösen gyermekeknél, valamint az oldatnak az elkészítés utáni stabilitására és sterilitására vonatkozóan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες από την ιατρική βιβλιογραφία που παρουσιάστηκαν προς στήριξη της αίτησης ήταν ανεπαρκείς.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott, a szakirodalomban publikált vizsgálatok nem elégségesek.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Dropcys δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dropcys előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Greek: Επειδή η μερκαπταμίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της κυστίνωσης και η χρήση της είναι καλά τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την ιατρική βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησής του για το Dropcys.
Hungarian: Mivel a merkaptamint már sok éve használják a cisztinózis kezelésére, és alkalmazása megalapozott, a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a Dropcys-ra vonatkozó kérelme alátámasztására.
Greek: Η συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να βλάψει τους οφθαλμούς και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης.
Hungarian: A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben károsíthatja a szemet, és súlyos látási problémákat okozhat.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Dropcys.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak a Dropcys-szal végzett klinikai vizsgálatok és engedélyezés előtti kezelési programok.
Greek: Το Dropcys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 15 Οκτωβρίου 2014, για τη θεραπεία της κυστίνωσης.
Hungarian: A Dropcys 2014. október 15-én a cisztinózis tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Greek: Τα οφθαλμικά σκευάσματα μερκαπταμίνης παρασκευάζονται τοπικά και χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων.
Hungarian: A merkaptamint tartalmazó szemészeti készítmények helyileg készülnek, és a szem tüneteinek kezelésére szolgálnak.
Greek: Συνεπώς, η CHMP επαναδιατύπωσε την προηγούμενη σύστασή της για άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP megerősítette korábbi javaslatát , miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását meg kell tagadni.
Greek: Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό, η ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα αναμενόταν να μειωθεί, περιορίζοντας την έκταση της οφθαλμικής βλάβης.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor arra számítottak, hogy a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που προκαλείται από τη συσσώρευση μιας ουσίας που ονομάζεται κυστίνη, η οποία σχηματίζει κρυστάλλους στο εσωτερικό των κυττάρων, ιδιαίτερα των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα και των νεφρών.
Hungarian: A cisztinózis a sejtekben - különösen a szaruhártya és a vese sejtjeiben - kristályokat képző cisztin nevű anyag felhalmozódása által okozott ritka, öröklött betegség.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική μερκαπταμίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για από του στόματος χρήση για τη θεραπεία της κυστίνωσης.
Hungarian: A merkaptamin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerek az EU-ban a cisztinózis szájon át történő kezelésére vannak engedélyezve.
Greek: Η δραστική ουσία του Dropcys, η υδροχλωρική μερκαπταμίνη, αναμενόταν να αντιδράσει με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον σχηματισμό ουσιών που θα μπορούσαν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a Dropcys hatóanyaga, a merkaptamin-hidroklorid, reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és ennek során olyan anyagok képződnek, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Greek: Το Dropcys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως υδροχλωρική κυστεαμίνη).
Hungarian: A Dropcys egy merkaptamin-hidroklorid nevű (más néven ciszteamin-hidroklorid) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για οφθαλμικές σταγόνες.
Hungarian: Szemcsepphez való oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában tervezték forgalmazni.
Greek: Το Dropcys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία της κυστίνωσης που προσβάλλει τον κερατοειδή χιτώνα.
Hungarian: A Dropcys-t a szaruhártyát megtámadó cisztinózis megelőzésére és kezelésére szánták.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Dropcys;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Dropcys-tól?
Greek: Τι είναι το Dropcys;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dropcys?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Dropcys;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dropcys-t?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 4 κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 588 ασθενείς.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 588 beteg vett részt.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Ιανουαρίου 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Renable Pharma Limited.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Renable Pharma Limited nyújtotta be.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν EnCyzix, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του ανδρικού υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού.
Hungarian: 2018. január 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánt EnCyzix-re vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγόμενη ποσότητα σπέρματος και τα επίπεδα τεστοστερόνης.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a termelt hímivarsejtek mennyisége és a tesztoszteronszint volt.
Greek: Τι είναι το EnCyzix;
Hungarian: Mi az EnCyzix?
Greek: Στη συγκεκριμένη πάθηση, τα γεννητικά όργανα (οι όρχεις στους άνδρες) δεν λειτουργούν σωστά, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται συμπτώματα όπως στειρότητα, χαμηλή γενετήσια ορμή, ανικανότητα, εξασθένιση των οστών και αύξηση του βάρους.
Hungarian: Ebben a betegségben az ivarszervek (férfinél a herék) nem működnek megfelelően, amelynek tüneteiként terméketlenség, alacsony libidó, impotencia, a csontok meggyengülése és súlygyarapodás lép fel.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του φαρμάκου συνδέεται με κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες).
Hungarian: Továbbá kockázat van a vénás tromboembóliára (a vénákban keletkező vérrögök miatt fellépő probléma) a gyógyszerre vonatkozóan.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του EnCyzix δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az EnCyzix előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι, παρόλο που οι μελέτες έδειξαν αύξηση στα επίπεδα τεστοστερόνης με το EnCyzix, δεν εξετάστηκε αν το EnCyzix βελτιώνει συμπτώματα όπως η δύναμη των οστών, η αύξηση του σωματικού βάρους, η ανικανότητα και η γενετήσια ορμή.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy bár a vizsgálatok az EnCyzix-szel kezeltek tesztoszteronszintjének emelkedését mutatták, nem nézték a vizsgálatok során azt, hogy az EnCyzix javítja-e a csonterősség, a súlygyarapodás, az impotencia és a libido tüneteit.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το EnCyzix.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az EnCyzix-szel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Greek: Οι υπέρβαροι άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό παράγουν υπερβολική ποσότητα οιστρογόνων (ορμόνες).
Hungarian: A hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő túlsúlyos férfiak túlságosan sok ösztrogén hormont termelnek.
Greek: Το EnCyzix αποκλείει την περιττή ποσότητα οιστρογόνου, καθιστώντας εφικτή την έκλυση των γοναδοτροπινών και τη φυσιολογική λειτουργία των όρχεων.
Hungarian: Az EnCyzix gátolja a felesleges ösztrogént, ezzel lehetővé teszi a gonadotropinok felszabadulását és a normális hereműködést.
Greek: Το EnCyzix επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε υπέρβαρους άνδρες με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) τουλάχιστον 25 kg/m2.
Hungarian: Az EnCyzix-et 25 kg/m2 vagy afölötti BMI-vel rendelkező túlsúlyos férfiak kezelésére szánták.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Greek: Αυτό εμποδίζει την έκλυση γοναδοτροπινών, μιας άλλης ομάδας ορμονών οι οποίες είναι απαραίτητες για την παραγωγή τεστοστερόνης από τους όρχεις και την εξασφάλιση της φυσιολογικής λειτουργίας τους.
Hungarian: Ez akadályozza más, gonadotropinoknak nevezett hormonok felszabadulását, amelyre szükség van a here normális működéséhez és a tesztoszterontermeléshez.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το EnCyzix;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az EnCyzix-et?
Greek: Το EnCyzix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία enclomifene.
Hungarian: Az EnCyzix olyan gyógyszer, amely hatóanyagként enklomifént tartalmaz.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε EnCyzix είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ή χωρίς εφαρμογή γέλης τεστοστερόνης.
Hungarian: A betegek egy része EnCyzix-et, más részük placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott tesztoszteron gél alkalmazása mellett vagy anélkül.
Greek: Πώς δρα το EnCyzix;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az EnCyzix?
Greek: Το EnCyzix επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του ανδρικού υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού.
Hungarian: Az EnCyzix-et hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánták.
Greek: EMA/CHMP/54473/2018
Hungarian: Az EnCyzix-re (enklomifén) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/CHMP/54473/2018
Greek: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Hungarian: 2018. szeptember 21.
Greek: Η εταιρεία συνέκρινε επίσης τα αποτελέσματα αυτών των μελετών με αυτά από διάφορα ιστορικά δεδομένα.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat e vizsgálatok eredményeit különböző, korábbi vizsgálatokból származó adatokkal is összehasonlította.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα για να καταδειχθεί ότι η πολύ μικρή ποσότητα κοντύτερης δυστροφίνης που παράχθηκε ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Exondys επιφέρει μακροχρόνιο όφελος για τον ασθενή.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy további adatokra van szükség annak bizonyítására, hogy az Exondys-kezelés eredményeként keletkező nagyon kis mennyiségű rövidített disztrofin a beteg számára tartós előnyökkel jár.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Greek: Η απόρριψη της αίτησης από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Greek: Οι μέθοδοι σύγκρισης των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τα ιστορικά δεδομένα δεν κρίθηκαν ικανοποιητικές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek korábbi adatokkal végzett összehasonlítására szolgáló módszerek nem voltak kielégítőek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Greek: Η εταιρία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η AVI Biopharma International Ltd, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης της CHMP την 1η Ιουνίου 2018.
Hungarian: 2018. június 1-én az engedélyért folyamodó vállalat, az AVI Biopharma International Ltd a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérelmezte.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 20 Σεπτεμβρίου 2018.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. szeptember 20-án megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Greek: Πώς δρα το Exondys;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exondys?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Exondys.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Exondys-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Greek: Το Exondys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 3 Δεκεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της DMD.
Hungarian: Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 12 αγόρια ηλικίας 7 έως 13 ετών με DMD τα οποία εμφάνιζαν γενετική μετάλλαξη δεκτική σε παράκαμψη του εξωνίου 51.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γονίδιο DMD των ασθενών μπορεί να παράγει μια λειτουργική μορφή της πρωτεΐνης δυστροφίνης, όταν ένα τμήμα του γονιδίου που ονομάζεται εξώνιο 51 δεν χρησιμοποιείται.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek DMD génje képes egy működő disztrofin fehérjét létrehozni, amikor a gén egy darabja, az 51-es exon nem használt.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Exondys, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne.
Hungarian: 2018. május 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szánt Exondys forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Greek: Το Exondys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεπλιρσένη.
Hungarian: Az Exondys egy eteplirszen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, μια επέκταση της πρώτης, μετείχαν οι ίδιοι ασθενείς, το σύνολο των οποίων έλαβε θεραπεία με Exondys για ακόμα 4 έτη.
Hungarian: A második vizsgálatban, amely az első vizsgálat kiterjesztése volt, ugyanazon betegeket további 4 évig kezelték Exondys-szal.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν μόνο 12 ασθενείς, δεν συγκρίθηκε το Exondys με το εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων, διάστημα κατά το οποίο δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του Exondys και του εικονικού φαρμάκου στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálat, amely mindössze 12 beteg részvételével történt, nem hasonlította össze az Exondys-t placebóval a 24 hét után, amely alatt nem volt érdemi különbség az Exondys és a placebo között a 6 perces gyaloglási távolságban.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωση τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Exondys για τη θεραπεία της DMD δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Így a CHMP azon a véleményen volt, hogy a DMD kezelésében az Exondys előnyeinek és kockázatainak egyensúlya nem állapítható meg, ezért a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δυστροφίνης.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fehérje várhatóan a normális disztrofinhoz hasonlóan fog működni, ezáltal a hiányzó disztrofint pótolja és enyhíti a DMD tüneteit.
Greek: Το Exondys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne (DMD) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 4 ετών με μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο DMD που επιτρέπει τη θεραπεία με "παράκαμψη του εξωνίου 51".
Hungarian: Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással" végzett kezelést.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς στο πλαίσιο της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hét után egy 6 perces gyaloglási teszt során megtett távolságban bekövetkezett változás volt.
Greek: Οι ασθενείς με DMD δεν παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται δυστροφίνη.
Hungarian: A DMD-ben szenvedő betegek szervezete nem termel disztrofin nevű fehérjét.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Exondys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τις πρώτες 24 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Exondys.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Exondys-t az első 24 hétben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, majd ezután az összes beteget Exondys-szal kezelték.
Greek: Το φάρμακο επιτρέπει την παράκαμψη του εξωνίου 51 και, ως εκ τούτου, ενισχύει την παραγωγή μιας κοντύτερης μορφής
Hungarian: A gyógyszer lehetővé teszi az 51-es exon átugrását, és így egy rövidebb disztrofin fehérje létrehozását.
Greek: Τι είναι το Exondys;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exondys?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Exondys;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Exondys-t?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Hungarian: Vénába adandóható oldatos infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 2 κύριων μελετών διάρκειας 4 και 26 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek 4, illetve 26 hétig tartottak.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Vanda Pharmaceuticals Ltd. nyújtotta be.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές μελέτες του Fanaptum στην ΕΕ.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat a Fanaptum vonatkozásában az Európai Unióban.
Greek: Στα μέτρα συγκαταλέγονταν ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία με άλλο αντιψυχωσικό δεν ήταν αποτελεσματική ή δεν ήταν πλέον ανεκτή, καθώς επίσης και η απαγόρευση της χρήσης σε ασθενείς που δεν μπορούν στην πράξη να διασπάσουν το φάρμακο ή που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Hungarian: Az intézkedések között szerepelt az alkalmazás azon betegekre történő korlátozása, akiknél az egyéb antipszichotikumokkal való kezelés nem hat vagy azt már nem tolerálják, valamint az alkalmazás megtiltása azoknál a betegeknél, akik szervezete nem tudja hatékonyan lebontani a gyógyszert vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Fanaptum, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a skizofrénia kezelésére szánt Fanaptum-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών έπειτα από 4 εβδομάδες, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben négy hét után észlelhető változás volt, amelyet skizofrénia esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Greek: Το Fanaptum επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Hungarian: A Fanaptum-ot skizofréniás felnőttek kezelésére szánták.
Greek: Πώς δρα το Fanaptum;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fanaptum?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 9 Νοεμβρίου 2017.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Greek: Τέλος, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία για το γεγονός ότι το Fanaptum διασπάται εντός του οργανισμού από ηπατικά ένζυμα των οποίων η δραστηριότητα είναι μειωμένη σε ορισμένους ασθενείς, καθώς και από ορισμένα άλλα φάρμακα.
Hungarian: Végül, a CHMP aggályosnak vélte, hogy a Fanaptum-ot a szervezetben a májenzimek bontják le, amelyeknek az aktivitása bizonyos betegeknél és bizonyos egyéb gyógyszerek miatt csökkent.
Greek: Συνεπώς, κάποιοι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις Fanaptum στο αίμα, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Hungarian: Ennek eredményeként egyes betegeknél magas lehet a Fanaptum vérkoncentrációja, ami növeli a QT prolongáció kockázatát.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος είναι σημαντικός παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε η εταιρεία.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vállalat által a veszély minimalizálása céljából javasolt intézkedések ellenére ez a kockázat jelentős.