FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3. táblázat tartalmazza a primer hatásossági végpontokat a teljes prostatamirigyre és a kezelt lebenyre nézve (ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Hungarian: Vizelet-retentio/urethralis szűkület Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében urethralis szűkület vagy vizelési problémák szerepel, a TOOKAD-VTP eljárás után nagyobb a kockázata a gyenge vizeletfolyásnak és a vizelet-retentionak.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīnizvadkanāla striktūra vai urīnizvades plūsmas problēmas, pēc TOOKAD-VTP procedūras var būt paaugstināts sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risks.
Hungarian: Radikális kezelést megkezdő vizsgálati alanyok száma, n
Latvian: Pacientu skaits, kuriem tika uzsākta radikāla ārstēšana,
Hungarian: Kétoldali betegség esetén (amelyet a vizsgálatba való bevonás vagy a követés során fedeztek fel)
Latvian: Divpusējas slimības gadījumā (kas atklāta ievadīšanas vai uzraudzības laikā) bija jāizmanto divpusēja ārstēšana vai nu vienlaicīgi, vai secīgi.
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 206
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Hungarian: 1 Urogenitalis fertőzés (húgyúti fertőzés, orchitis, epididymitis, cystitis).
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
Hungarian: Progressziót követően radikális kezelést megkezdő vizsgálati alanyok száma, n
Latvian: n (%) Pacientu skaits, kuriem tika uzsākta radikāla ārstēšana pēc slimības progresēšanas,
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 80
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 80
Hungarian: ezért nem ismert, hogy van-e különbség az idős betegek és a 75 évesnél fiatalabb betegek között (lásd
Latvian: Pētījumos, kuros veica farmakokinētiskos mērījumus, iesaistīja ļoti nelielu skaitu pacientu, kuri ir vecāki par 75 gadiem, tāpēc nav zināms, vai šiem gados vecākiem pacientiem ir kādas atšķirības, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 75 gadiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Csökkent libidó Affektív rendellenesség Encopresis
Latvian: Pavājināta dzimumtieksme Afektīvie traucējumi Enkoprēze
Hungarian: (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Latvian: Parasti TOOKAD deva satur mazāk nekā 1 mmol (39 mg) kālija, t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
Hungarian: Radikális terápián átesett betegek, következményesen hiányzó biopsia, n (%)
Latvian: Nav biopsijas rezultāta, n Subjekti, kuriem radikālas terapijas rezultātā netika veikta biopsija, n (%)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások léphetnek fel a TOOKAD és a VTP eljárás kapcsán.
Latvian: Veicot TOOKAD un VTP procedūru, var rasties iespējamas blakusparādības.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt tárolják.
Latvian: Par zāļu uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Hungarian: A prosztata körüli terület károsodásának kockázata Mivel a fényt továbbító szálakat olyan módon kell behelyezni, hogy a prosztata lebenyének egészét átfogják, valamilyen fokú károsodás kialakulhat a prosztatán kívül is.
Latvian: Tā kā šķiedras, kas vada gaismu, ir jāievieto tā, lai tās iedarbībai tiktu pakļauta visa prostatas dziedzera daiva, iespējams, nelieli bojājumi var rasties ārpus prostatas.
Hungarian: A kezelőorvosa alfa-blokkolókat (a vizelési zavarok megelőzésére használt gyógyszerek) és a fertőzések megelőzésére antibiotikumokat írhat elő az Ön számára.
Latvian: Ārsts var izrakstīt antibiotikas, lai novērstu infekciju, un alfa-blokatorus (zāles, ko lieto, lai novērstu grūtības urinējot).
Hungarian: 39 (50,0)j aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p érték < 0,001 aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p érték < 0,001
Latvian: 39(50,0)j gKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); p vērtība ≤ 0,001 hKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); p vērtība ≤ 0,001 iKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); p vērtība ≤ 0,001
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján profilaktikus antibiotikumokat és alfablokkolókat írhatnak elő.
Latvian: Profilaktiskas antibiotikas un alfa-blokatorus var izrakstīt pēc ārsta ieskatiem.
Hungarian: 3 Rectalis vérzés (analis vérzés).
Latvian: 3 Asiņošana no taisnās zarnas (anālā asiņošana).
Hungarian: átmeneti globális amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, pitvarfibrilláció, hypotensio, bronchospasmus, garatgyulladás, légúti elzáródás, hányinger, hányás, székrekedés, láz, a beavatkozással kapcsolatos hypotensio.
Latvian: Tika novērotas arī nespecifiskas blakusparādības, iespējams, saistībā ar vispārējo anestēziju: pārejoša vispārēja amnēzija, bradikardija, sinusa aritmija, priekškambaru mirdzēšana, hipotensija, bronhu spazmas, rīkles iekaisums, elpceļu nosprostojums, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, pireksija, procedurālā hipotensija.
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben
Latvian: Paaugstināts asins laktāta dehidrogenāzes līmenis
Hungarian: - 20 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 183 mg esetében, - 40 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 366 mg esetében.
Latvian: - 40 ml 5 % glikozes šķīduma TOOKAD 366 mg gadījumā.
Hungarian: A szálak helytelen elhelyezése miatt egy esetben húgyúti fistula alakult ki.
Latvian: Vienā gadījumā nepareiza šķiedru novietojuma dēļ ir radusies urīnceļu fistula.
Hungarian: Egy magas dózist kapó hímnél a tubuli seminiferi hámjának minimális, vakuolizációval kísért degenerációját is megfigyelték.
Latvian: Minimālu semiferozā epitēlija deģenerāciju reģistrēja arī vienam tēviņam ar vakuolizāciju, kas saņēma lielu zāļu devu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékenységgel járó betegségekben, például porfíriában szenvedő, illetve korábban napfényre érzékeny vagy fényérzékeny bőrgyulladásban szenvedő betegek nem kaptak TOOKAD-ot.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
Hungarian: Rövid távú vizelet inkontinenciát (vizelettartási zavar) figyeltek meg, amely húgyúti fertőzés vagy az eljárás által a húgycsőben kiváltott irritáció miatti sürgető inger eredménye.
Latvian: Ir novērota īslaicīga urīna nesaturēšana, ko var izraisīt urīnceļu infekcija vai neatliekama vajadzība urinēt, ko izraisa procedūras izraisīts urīnizvades sistēmas kairinājums.
Hungarian: AS kar N = 207
Latvian: AS grupa N = 207
Hungarian: Az eljárás során a prostata alakja és mérete alapján választják ki az optikai szálak számát és hosszát, majd ultrahangos vezérlés segítségével, transperinealisan vezetik be azokat a prostata mirigyállományába, hogy a célzott szövet fénysűrűségi mutatója (LDI) ≥ 1 legyen.
Latvian: Procedūras laikā atlasa optiskās šķiedras un transperineāli novieto prostatas dziedzerī, vadoties pēc ultraskaņas, lai sasniegtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1 mērķa audos.
Hungarian: Vizelet-retentio Haematuria Dysuria6
Latvian: Urīna aizture Hematūrija Dizūrija6
Hungarian: Alkalmazás véralvadási zavar esetén
Latvian: Lietošana pacientiem ar asinsreces traucējumiem
Hungarian: 7. nap 165 11,5 (10,96) Nem értelmezhető 68 10,1 (10,82) Nem értelmezhető 3. hónap 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6.
Latvian: 7. diena 165 11,5 (10,96) Nav piemērojams 68 10,1 (10,82) Nav piemērojams 3. mēnesis 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mēnesis 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Hungarian: 6 Dysuria (húgyhólyagtáji fájdalom, húgyhólyag spazmus, hypertoniás húgyhólyag, urethralis görcs,
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
Hungarian: - terheléses nehézlégzés (testmozgás alatt és után jelentkező, jelentős légszomj);
Latvian: - Aizdusa slodzes laikā (pārmērīgs elpas trūkums fiziskās slodzes laikā vai pēc tās).
Hungarian: TOOKADVTP kar N = 206
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Hungarian: A kezelt lebenyben* progressziót mutató vizsgálati alanyok száma a 24. hónapban, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem slimība bija progresējusi pēc 24 mēnešiem, n (%)
Hungarian: Borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és fehér, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve, amely 366 mg padeliporfint tartalmaz.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz.".
Hungarian: Prostata-vérzés Hereduzzanat
Latvian: Prostatas asiņošana Sēklinieku pietūkums
Hungarian: Szívja fel az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe.
Latvian: Pārnesiet flakona saturu necaurspīdīgā šļircē.
Hungarian: Mit tartalmaz a TOOKAD? - A készítmény hatóanyaga a padeliporfin.
Latvian: - Aktīvā viela ir padeliporfīns.
Hungarian: Cholestasis diagnózisa esetén a TOOKAD ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: TOOKAD ir kontrindicētas pacientiem, kuriem diagnosticēta holestāze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: 7. nap 180 14,8 (8,64) Nem értelmezhető 72 14,2 (8,89) Nem értelmezhető 3. hónap 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6.
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Hungarian: közepes/magas kockázatú prostatarákot az alábbiak szerint határozták meg: > 3 egyértelműen daganat-pozitív minta; Gleason primer vagy szekunder mintázat ≥ 4; legalább egy daganatminta hossza > 5 mm; PSA < 10 ng/ml három egymást követő mérésen; T3 prostatarák; metasztázis;
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
Hungarian: fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon 20 (10,2 %) betegnél jelentkezett urogenitalis fertőzés.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 20 (10,2 %) pacientiem TOOKAD-VTP grupā bija dzimumceļu un urīnceļu infekcija.
Hungarian: Az urológiai morbiditásra (IPSS) és az erektilis funkcióra (IIEF) kifejtett hatás a TOOKAD-VTP után Ahogy az 5. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálatban a nemzetközi prostata tünetpontszám (IPSS) mérsékelt emelkedést mutatott a VTP eljárás után 7 nappal az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél egyaránt.
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, PCM301 pētījumā Starptautiskais prostatas simptomu rādītājs (IPSS) liecināja par mērenu pieaugumu 7 dienas pēc VTP procedūras veikšanas gan ITT populācijā, gan pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Hungarian: Pozitív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%) aKockázatarány (95% CI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p érték < 0,001 cA radikális kezelésen átesett 60 beteg közül 5 betegnél vettek biopsiát 24 hónap elteltével. dPéldául: visszalépés a vizsgálatból, egészségi okok, vizsgálati alany visszautasítása aKockázatarány (95% CI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p érték < 0,001
Latvian: cNo 60 pacientiem, kuriem tika veikta radikāla terapija, 5 pacientiem pēc 24 mēnešiem tika veikta biopsija dPiemēram: pētījuma atsaukšana, medicīnisks iemesls, pacienta atteikums eRiska attiecība (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p vērtība < 0,001 fRiska attiecība (95 % CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ;p vērtība < 0,001
Hungarian: Urethra stenosis Vizelet-incontinentia8
Latvian: Urīna nesaturēšana8
Hungarian: 8 Vizelet-incontinencia (sürgősségi incontinencia, incontinencia, stressz-incontinencia).
Latvian: 8 Urīna nesaturēšana (neatliekama vajadzība urinēt, nesaturēšana, stresa izraisīta urīna nesaturēšana).
Hungarian: Az elemzést az egyoldali VTP-n áteső betegekre korlátozva 33 (16,8 %) betegnél állt fenn a merevedési zavar több mint 6 hónapig, beleértve azt a
Latvian: Analizējot tikai pacientus, kuriem tika veikta vienpusēja VTP, 33 (16,8 %) pacientiem vairāk nekā 6 mēnešus bija erekcijas traucējumi, tai skaitā 17 (8,6 %) pacientiem erekcijas traucējumi līdz pētījuma beigām nebija novērsti.
Hungarian: Véralvadási zavar
Latvian: Asinsreces traucējumi
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Latvian: Klīniskās stadijas
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodása alatt kellemetlenséget érez a bőrén vagy a szemében, mindenképpen közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy így csökkenteni tudják a megvilágítás mértékét, és különösen odafigyelhessenek arra, hogy megvédjék
Latvian: Ja, atrodoties slimnīcā, Jūs jūtat diskomfortu ādā vai acīs, Jums par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai, lai samazinātu apgaismojuma līmeni un ievērotu papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu Jūs no mākslīgās un dabiskās gaismas.
Hungarian: Fontos, hogy az eljárás után 48 órán keresztül minden beteg tartsa be a fényvédelmi intézkedéseket,
Latvian: Lai mazinātu ādas un acu bojājumu risku, ir svarīgi, lai visi pacienti 48 stundas pēc procedūras veikšanas ievērotu tālāk minētos piesardzības pasākumus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékeny dermatitisben, bőrbetegségekben, például porphyriában szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik korábban érzékenyek voltak a napfényre, nem kaptak TOOKAD-ot.
Latvian: Pacienti, kuriem ir fotosensitīvais dermatīts, ādas slimības, piemēram, porfīrija, vai anamnēzē paaugstināta jutība pret saules stariem, nav saņēmuši TOOKAD klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Az eljárás után 48 órával a beteg visszatérhet a normális tevékenységeihez, és tolerálja a napfényt.
Latvian: Pacients drīkst atgriezties normālā režīmā un uzturēties tiešos saules staros 48 stundas pēc procedūras.
Hungarian: Vizelet-retentio A fázis III.európai vizsgálatban 30 (15,2 %) betegnél jelentkezett vizelet-retentio.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 30 (15,2 %) pacientiem tika novērota urīna aizture.
Hungarian: Izotóppal jelölt padeliporfinnal nem végeztek in vitro vagy in vivo vizsgálatokat.
Latvian: Netika veikti ne in vitro, ne in vivo pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu padeliporfīnu.
Hungarian: Prostatitis Genitális fájdalom11 Prostata-fájdalom12
Latvian: Prostatas sāpes12
Hungarian: Egyoldali betegség, n (%) Kétoldali betegség, n (%)
Latvian: Pacienti vecumā > 75 gadiem, n Vienpusēja slimība, n (%) Abpusēja slimība, n (%)
Hungarian: A húgycsővel kapcsolatos problémák Amennyiben Önnél korábban a húgycső szűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémák álltak fenn, a kezelés növelheti a gyenge vizeletfolyás és a vizeletretenció (visszatartás) kockázatát.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas, ārstēšana var palielināt sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risku.
Hungarian: - ha jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére szolgáló beavatkozáson esett át, beleértve a transzuretrális prosztatareszekciót (TURP) is; - ha prosztatarák ellenes kezelésben részesül vagy részesült korábban; - ha egy májproblémát, úgynevezett kolesztázist (epepangás) diagnosztizáltak Önnél;
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret padeliporfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir veikta procedūra, lai ārstētu labdabīgu prostatas hipertrofiju, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP); - ja Jums tiek veikta vai iepriekš ir bijusi veikta prostatas vēža ārstēšana; - ja Jums diagnosticēti aknu darbības traucējumi, ko sauc par holestāzi; - ja Jums ir rektālās iekaisīgās zarnu slimības paasinājums; - ja Jums nedrīkst veikt vispārējo anestēziju vai invazīvas procedūras.
Hungarian: Adagolás A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg/kg padeliporfin.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Hungarian: 183 mg padeliporfint tartalmazó, borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és kék, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD nem gátolja a P-gp-t, OAT1-et, OAT3-at, OCT2-t, OCT1-et, BCRP-t és BSEP-t, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 4.5 pont).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 366 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz fehér kupakkal.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 366 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar baltu vāciņu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - bőrirritációt, látásproblémát vagy szemirritációt tapasztal a VTP eljárás után;
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja pēc VTP procedūras Jūs jūtat ādas kairinājumu vai redzes problēmas, vai acu kairinājumu; - ja Jums rodas grūtības iegūt vai saglabāt erekciju; - ja pēc VTP procedūras Jūs novērojat jebkādas patoloģiskas sāpes;
Hungarian: ondóvezeték-gyulladás, genitális contusio).
Latvian: neinfekcijas orhīts, sēklas vada iekaisums, dzimumorgānu kontūzija).
Hungarian: iMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p érték ≤ 0,001
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25); p vērtība ≤ 0,001 *
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TOOKAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir TOOKAD un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: Lézerkészülék meghibásodása Véraláfutás az infúzió beadási helyén Nodulus
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā Lāzera ierīces kļūme Zilums infūzijas veikšanas vietā
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknek, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne, figyelembe kell venniük ezt.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kuru uzturā tiek kontrolēts kālija līmenis, gadījumā, ja kālija līmeņa paaugstināšanās serumā tiktu uzskatīta par kaitīgu.
Hungarian: TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: védőruházatot és nagyfokú védelmet nyújtó védőszemüveget kell viselnie a bőr és a szemek védelme érdekében.
Latvian: Ja Jums dienasgaismas laikā jāiet laukā, Jums jāvalkā aizsargājošs apģērbs un aizsargbrilles ar augstu aizsardzības līmeni, lai pasargātu ādu un acis.
Hungarian: - érzészavar, bizsergés (olyan érzés, mintha rovarok másznának a bőrön és a bőrben);
Latvian: - Galvassāpes, - Sensorie traucējumi, formikācija (sajūta, it kā pa ādu vai zem ādas rāpo kukaiņi).
Hungarian: Véralvadási zavar14
Latvian: Asinsreces traucējumi14
Hungarian: - fertőzések kezelésére alkalmazott, bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek, szulfonamidok,
Latvian: Zāles ar potenciāli fotosensibilizējošu iedarbību: - Noteiktas antibiotikas, ko lieto infekcijas ārstēšanai (tetraciklīni, sulfonamīdi, hinoloni).
Hungarian: továbbá információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-dal végzett VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére, a TOOKAD-VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir palielināt izpratni un sniegt informāciju par dažu svarīgu identificētu padeliporfīna izraisītu risku, tai skaitā fotosensitivitātes, pazīmēm un simptomiem, kā arī sniegt informāciju par esošajām terapeitiskajām pieejām (tai skaitā VTP ar TOOKAD), lai ārstētu prostatas vēža veidu, par VTP ar TOOKAD potenciālajiem ieguvumiem, riskiem un neskaidrībām.
Hungarian: 11 Genitális fájdalom (péniszfájdalom, herefájdalom, herezacskó fájdalom, nem fertőzéses orchitis,
Latvian: 11 Dzimumorgānu sāpes (dzimumlocekļa sāpes, sēklinieku sāpes, sēklinieku maisiņa sāpes,
Hungarian: Perinealis sérülés, perinealis fájdalom és prostatitis A kontrollos, fázis III. európai vizsgálatban 46 (23,4 %) betegnél fordult elő perinealis sérülés és perinealis fájdalom.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Hungarian: A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg deva uz 1 kg ķermeņa masas, injicējot vēnā.
Hungarian: 3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Latvian: PCM301 - Papildu primārie efektivitātes mērķa kritēriji - Viss prostatas dziedzeris un ārstētā(s) daiva(s)* - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Hungarian: A padeliporfin-dikálium kiürülése 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikáliummal kezelt, egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 0,0245-0,088 l/h/kg között mozgott.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió sötét színű.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Hungarian: A padeliporfin az érrendszerben marad.
Latvian: Padeliporfīns tiek aizturēts asinsvadu sistēmā.
Hungarian: B: A betegség megfigyelt progressziójával kapcsolatos, sikertelen kezelési arány különbsége A progressziót mutató alanyok száma a 24. hónapban, n (%)
Latvian: B: Neveiksmīgas ārstēšanas biežuma atšķirība, kas saistīta ar novēroto slimības progresēšanu
Hungarian: - hatásosságával/biztonságosságával kapcsolatos információk;
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Hungarian: A szisztémás VEGF-gátlók egyidejű alkalmazása a TOOKAD-dal nem javasolt.
Latvian: TOOKAD vienlaicīga lietošana ar sistēmiskiem VEGF
Hungarian: A trombocitaaggregációt megakadályozó vagy csökkentő gyógyszerek adása az eljárás után legalább 3 napig nem kezdhető újra.
Latvian: Antikoagulantu un zāļu, kas samazina trombocītu agregāciju (piemēram, acetilsalicilskābes), lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD. Zāļu, kas novērš vai samazina trombocītu agregāciju, lietošanu nedrīkst uzsākt ātrāk par 3 dienām pēc procedūras veikšanas.
Hungarian: Lejárat napja jogosultjának egy randomizált, fázis III vizsgálat eredményeit kell benyújtania lokalizált prostatarákos betegek részvételével az aktív megfigyeléssel összehasonlítva (7 éves követéses vizsgálat, beleértve egy alapos biopsiás vizsgálatot is) (PCM301 FU5).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi, kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz randomizētā 3. fāzes pētījuma ar pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, salīdzinot ar aktīvo novērošanu (7 gadu ilgā uzraudzības pētījumā, ieskaitot padziļinātu biopsijas pētījumu) (PCM301 FU5), rezultāti.
Hungarian: Ez a gyógyszer káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tas jāņem vērā (skatīt 4.4. apakšpunktu).