FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de agosto de 2011.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2010.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Spanish: Nueve miembros manifestaron posiciones divergentes, que se adjuntan a este dictamen.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Spanish: El Comité designó al Sr. Johan Schefferlie como ponente y a la Sra. Ruth Kearsley como coponente.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Países Bajos) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Spanish: Las condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Spanish: El Estado miembro de referencia y el Estado miembro concernido no estaban de acuerdo en la demostración de la bioequivalencia ni en la adecuación del tiempo de espera propuesto.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Nisamox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en los Países Bajos, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Spanish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 13 de septiembre de 2011 y el 10 de marzo de 2011, y alegaciones verbales el 12 de enero de 2011.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Spanish: La solicitud se presentó como un genérico del producto de referencia, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado por Pfizer Ltd.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Spanish: La lista de los nombres comerciales de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas y los motivos de la denegación de la autorización de la comercialización y la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
English: negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) sobre Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
English: Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Spanish: Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes menores de 10 años.
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años (ver sección 5.1).
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
English: They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Spanish: Están marcados con 5 en una cara y Pfizer en la otra.
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Spanish: Se incluyeron un total de 39 niños y adolescentes, de 6 a 17 años.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco en adultos.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Las Autoridades Sanitarias Nacionales comprobarán que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple las siguientes condiciones:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Spanish: No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} después de la fecha de caducidad (Cad) que aparece en el blister embalaje y en el envase.
English: Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
English: Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Spanish: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza 2.
English: The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Spanish: Las reducciones porcentuales medias de los parámetros lipídicos fueron similares en ambas cohortes, independientemente de si los sujetos se mantenían con la dosis inicial o habían doblado la dosis inicial.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Spanish: El aclaramiento oral aparente de atorvastatina en los sujetos pediátricos parecía ser similar al de los adultos cuando se escalaba alométricamente por peso corporal.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: Common: Abdominal pain
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica), etiquetado y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Para completar a nivel nacional}
English: Contains a source of phenylalanine.
Spanish: Contiene una fuente de fenilalanina.
English: Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Spanish: El peso corporal era la única covariable significativa en el modelo farmacocinético poblacional de atorvastatina.
English: The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Spanish: La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años.
English: Czech Republic Pfizer, spol.
Spanish: República Checa Pfizer, spol.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Spanish: Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, creatinfosfoquinasa elevada en sangre En base a los datos disponibles, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea igual a la de los adultos.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe realizar de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Spanish: No se conoce el grado de interacciones en la población pediátrica.
English: At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Spanish: En la semana 8, como media, el porcentaje de cambio desde la basal del C-LDL y CT fue aproximadamente del 40% y 30% respectivamente, en todo el rango de exposición.
English: Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Spanish: Es limitada la información de seguridad para pacientes pediátricos tratados con dosis superiores a 20 mg, correspondiente a aproximadamente 0,5 mg/kg.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (Para completar a nivel nacional)
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Spanish: • Reiniciar el ciclo de presentación de IPS para Sortis y nombres asociados como se indica a continuación: o IPS semestrales hasta que se tengan 2 años de experiencia en la UE en la indicación pediátrica o IPS anuales durante los siguientes dos años o Posteriormente se presentarán cada 3 años Los IPS deben centrarse en el uso en población pedíatrica
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (Para completar a nivel nacional)
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Spanish: Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica es limitada.
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Spanish: La experiencia en pediatría se reduce a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homozigótica.
English: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Spanish: Pharma Gyógyszerkeresked elmi Kft.
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa los niveles plasmáticos de CT, C-LDL, triglicéridos y apolipoproteína B durante la fase doble ciego de 26 semanas.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} pueden masticarse o tragarse enteros con un poco de agua y se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos debe incluir el estudio actualmente en marcha A2581173 (un estudio a 3 años de la seguridad y seguimiento de la eficacia del tratamiento con atorvastatina en niños y adolescentes de edades entre los 6 años hasta menos de 18 años con hipercolesterolemia familiar heterozigota).
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
Spanish: Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
English: The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Spanish: Composición de {NOMBRE DEL PRODUCTO} El principio activo de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es atorvastatina.
English: This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Spanish: Este medicamento esta disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL ETIQUETADO
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Spanish: Un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia grave (incluyendo hipercolesterolemia homozigota) incluyó 46 pacientes pediátricos tratados con atorvastatina a dosis ajustadas de acuerdo con la respuesta (algunos sujetos recibieron 80 mg de atorvastatina al día).
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un “5” en una cara y “Pfizer” en la otra, que tienen 5,6 mm de diámetro.
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Spanish: La dosis de atorvastatina (una vez al día) era de 10 mg durante las 4 primeras semanas y se aumentaba a 20 mg si los niveles de C-LDL eran >3,36 mmol/l.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} se pueden masticar o deben tragar enteros con un vaso de agua y se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comida.
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 10 a 17 años
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
English: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Spanish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Spanish: En esta población la dosis inicial recomendada es de 10 mg de atorvastatina al día.
English: Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Spanish: Los valores medios de C-LDL, CT, VLDL-C y Apo B se redujeron en la Semana 2 en todos los sujetos.
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años.
English: For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Spanish: En aquellos sujetos en los que se dobló la dosis, se observaron reducciones adicionales tras el aumento de la dosis.
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Spanish: Los blisters están formados por una lámina de aluminio hecha de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de aluminio/vinilo/ recubrimiento termosellante acrílico.
English: Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg contiene 0,625 mg de aspartamo.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Para completar a nivel nacional}
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Spanish: La dosis inicial de atorvastatina fue de 5 mg al día en comprimidos masticables para la Cohorte A y de 10 mg al día en una formulación de comprimidos para la Cohorte B. Se permitía doblar la dosis de atorvastatina si el sujeto no alcanzaba el objetivo de C-LDL <3,35 mmol/L en la Semana 4 y si atorvastatina era bien tolerada.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado datos de seguridad en el desarrollo de la población pediátrica.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
English: Hypercholesterolaemia:
Spanish: Hipercolesterolemia: