FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A combinação de imunossupressores tais como anticorpos antilinfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab) administrados concomitantemente, aumenta o risco de perturbações linfoproliferativas associadas ao EBV.
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab) koja se daju istodobno, povećava rizik od limfoproliferativnih bolesti povezanih s EBV.
Portuguese: O tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa.
Croatian: Izlučivanje Takrolimus je tvar s niskim klirensom.
Portuguese: O Modigraf não deve ser trocado pelas cápsulas de libertação prolongada (Advagraf), uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
Croatian: Modigraf se ne smije zamijeniti kapsulama s produljenim oslobađanjem (Advagraf), jer se ne mogu isključiti klinički važne razlike u bioraspoloživosti između te dvije formulacije.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito grave na contagem das células vermelhas no sangue), agranulocitose (uma redução muito acentuada do número das células brancas do sangue), anemia hemolítica (redução dos números de células vermelhas do sangue por destruição anormal das mesmas) e neutropenia febril (uma redução do número de glóbulos brancos que combatem a infeção, acompanhado por febre).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo izrazito smanjenje broja crvenih krvnih stanica), agranulocitoze (izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica), hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog abnormalnog raspadanja) i febrilne neutropenije (smanjenje vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije, praćeno vrućicom).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímus causou toxicidade embriofetal em doses com toxicidade materna demonstrada (ver secção 5.3).
Croatian: Takrolimus je u štakora i kunića prouzročio embriofetalnu toksičnost u dozama koje su pokazale toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Outro estudo aleatorizado incluiu 66 doentes com tacrolímus versus 67 doentes com ciclosporina.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus i 67 bolesnika koji su primali ciklosporin.
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outros medicamentos com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (por exemplo, os AINEs, os anticoagulantes orais ou os antidiabéticos orais).
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće interakcije s drugim lijekovima za koje zna da imaju visok afinitet prema proteinima plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, oralni antikoagulansi ili peroralni antidijabetici).
Portuguese: dermatite, fotossensibilidade raros:
Croatian: dermatitis, fotoosjetljivost
Portuguese: Se não forem possíveis doses iguais, a dose total diária de Prograf deve ser arredondada para cima para a quantidade mais próxima possível, com a dose maior administrada de manhã e a dose mais baixa à noite.
Croatian: Ako nisu moguće jednake doze, potrebno je zaokružiti ukupnu dnevnu dozu Prografa na najbližu moguću veličinu, s time da se viša doza daje ujutro, a niža navečer.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções bacterianas) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
Portuguese: Se a conversão baseada em quantidades iguais não for possível, a dose total de Modigraf deve ser arredondada para baixo para a quantidade mais próxima possível com saquetas de 0,2 mg e 1 mg.
Croatian: Ako nije moguće napraviti zamjenu i pritom zadržati jednake količine, potrebno je zaokružiti ukupnu dnevnu dozu Modigrafa na najbližu nižu ukupnu dnevnu dozu koja se može dobiti iz vrećica od 0,2 mg i 1 mg.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, isto é, essencialmente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: O seu médico irá normalmente reduzir a dose de Modigraf quando a sua condição estabilizar.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Modigrafa nakon što
Portuguese: trombose venosa profunda dos membros, choque, enfarte
Croatian: tromboza dubokih vena ekstremiteta, šok, infarkt
Portuguese: Todos os doentes notificaram fatores de risco para a AEP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AEP.
Croatian: U svih su bolesnika zabilježeni čimbenici rizika za PRCA kao što je infekcija parvovirusom B19, osnovna bolest ili istovremeno uzimanje lijekova povezanih s PRCA.
Portuguese: desidratação, hipoglicemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Croatian: dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante hepático e que se encontram em condições estáveis, a biodisponibilidade oral de tacrolímus diminuiu quando foi administrado após uma refeição de teor lipídico moderado (34% de calorias).
Croatian: U stabilnih bolesnika s presatkom jetre peroralna bioraspoloživost takrolimusa bila je smanjena kad se primjenjivao nakon umjereno masnog obroka (34% kalorija).
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo de tacrolímus (0,85 episódios) em relação ao grupo da ciclosporina (1,09 episódios).
Croatian: Broj epizoda akutnog odbacivanja na 100 bolesnik-dana bio je brojčano manji u skupini koja je primala takrolimus (0,85 epizoda) nego u skupini koja je primala ciklosporin (1,09 epizoda).
Portuguese: Observaram-se interações mais fracas com clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodona e produtos à base de plantas (chinesas) contendo extratos de Schisandra sphenanthera.
Croatian: Slabije interakcije opažene su s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom, nefazodonom i (kineskim) biljnim pripravcima koji sadrže ekstrakte biljke Schisandra sphenanthera.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Se parar de tomar Modigraf
Croatian: Ako prestanete uzimati Modigraf
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolímus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolímus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02).
Croatian: Značajno je više bolesnika liječenih ciklosporinom (n = 13) trebalo prebaciti na takrolimus nego bolesnika liječenih takrolimusom na ciklosporin (n = 2) (p = 0,02).
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis sanguíneos totais são monitorizados usando métodos de imunodoseamento.
Croatian: sadašnjoj se kliničkoj praksi razine u punoj krvi prate pomoću imunotestova.
Portuguese: Se necessário, a dose de tacrolímus pode ser iniciada administrando o Modigraf granulado suspenso em água, por entubação nasogástrica.
Croatian: Po potrebi se takrolimus može početi primjenjivati u obliku Modigraf granula suspendiranih u vodi putem nazogastične sonde.
Portuguese: A semivida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolímus.
Croatian: Poluvijek ciklosporina produljen je kad se istovremeno daje takrolimus.
Portuguese: As doses de manutenção com corticosteroides demonstraram poder reduzir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida snižavaju razine takrolimusa u krvi.
Portuguese: Tal como para outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e de protetor solar com fator de proteção elevado, devido ao risco potencial de lesões cutâneas malignas.
Croatian: Kao i kod drugih imunosupresivnih lijekova, zbog mogućeg rizika od zloćudnih promjena na koži potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu ili ultraljubičastim zrakama noseći zaštitnu odjeću te koristeći sredstva s visokim faktorom zaštite od sunca.
Portuguese: síndrome de dificuldade respiratória aguda
Croatian: akutni respiratorni distres sindrom
Portuguese: Outras interações que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus O tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
Croatian: Druge interakcije koje mogu dovesti do povećanja koncentracije takrolimusa u krvi Takrolimus se u velikoj mjeri veže za proteine plazme.
Portuguese: nefropatia, cistite hemorrágica
Croatian: nefropatija, hemoragijski cistitis
Portuguese: Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como: - medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções, por exemplo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
Croatian: Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove kao što su: - antimikotici i antibiotici, osobito takozvani makrolidni antibiotici, koji se primjenjuju za liječenje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol i izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin
Portuguese: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Croatian: Astellas Pharma Ltd.
Portuguese: Os doentes transplantados estáveis mantidos com Modigraf granulado e que requerem conversão para Prograf cápsulas, devem ser convertidos numa base de 1:1 mg:mg da dose diária total.
Croatian: Kad je potrebno stabilne primatelje alogenog presatka na terapiji održavanja Modigraf granulama prebaciti na Prograf kapsule, to treba učiniti u omjeru ukupne dnevne doze 1:1 mg:mg.
Portuguese: Os níveis mínimos de tacrolímus no sangue devem também ser monitorizados, pelo menos duas vezes por semana, na fase inicial do período póstransplante e, depois, periodicamente durante a terapêutica de manutenção.
Croatian: Najniže razine u krvi potrebno je određivati najmanje dvaput tjedno tijekom ranog poslijetransplantacijskog razdoblja, a potom povremeno tijekom terapije održavanja.
Portuguese: Os doentes com EBV- Antigénio da Cápside Viral (VCA)- negativo foram registados como tendo um risco aumentado de desenvolverem perturbações linfoproliferativas.
Croatian: Zabilježeno je da bolesnici s negativnim nalazom EBVvirusnog kapsidnog antigena (VCA) imaju povećan rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja.
Portuguese: A taxa de sobrevida de doentes no primeiro ano foi de 80,8% no grupo tratado com tacrolímus e de 83% no grupo tratado com ciclosporina.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika nakon jedne godine iznosila je 80,8% u skupini koja je primala takrolimus i 83% u skupini koja je primala ciklosporin.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo na krvnim pretragama)
Portuguese: A sobrevida de doentes no primeiro ano foi de 83% no grupo tratado com tacrolímus e de 71% no grupo tratado com ciclosporina e no segundo ano a taxa de sobrevida foi de 76% e 66%, respetivamente.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika nakon jedne godine iznosila je 83% u skupini koja je primala takrolimus i 71% u skupini koja je primala ciklosporin, a nakon dvije godine stope preživljenja iznosile su 76% odnosno 66%.
Portuguese: O Modigraf é uma formulação granulada de tacrolímus, para administração duas vezes por dia.
Croatian: Modigraf je granularni oblik takrolimusa za primjenu dvaput na dan.
Portuguese: Em comparação com os caucasianos, os doentes negros poderão necessitar de doses mais elevadas de tacrolímus de forma a atingir níveis mínimos semelhantes.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima bijele rase, bolesnici crne rase mogu zahtijevati više doze takrolimusa kako bi se postigle slične najniže razine.
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (< 37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional), assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Croatian: 53,7%, međutim, podaci su pokazali da je većina novorođenčadi imala normalnu porođajnu tjelesnu težinu za svoju gestacijsku dob) kao i rizik od hiperkalijemije u novorođenčeta (incidencija od 8 na 111 novorođenčadi, tj. 7,2%), koja se, međutim, spontano normalizira.
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes não caucasianos e doentes com risco imunológico elevado (por exemplo: retransplantações, evidência de anticorpos reativos ao painel (ARP)).
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji nisu bijelci i bolesnika s povišenim imunološkim rizikom (npr. ponovna transplantacija, dokazani panel reaktivnih protutijela [engl.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (ocorrendo em > 10% dos doentes) são tremores, compromisso renal, estados hiperglicémicos, diabetes mellitus, hipercaliemia, infeções, hipertensão e insónia.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (koje nastaju u > 10% bolesnika) su tremor, oštećenje funkcije bubrega, hiperglikemijska stanja, šećerna bolest, hiperkalijemija, infekcije, hipertenzija i nesanica.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à biodisponibilidade oral de Modigraf noutras indicações terapêuticas.
Croatian: Podaci o peroralnoj bioraspoloživosti Modigrafa u drugim indikacijama nisu dostupni.
Portuguese: Em doentes pediátricos transplantados hepáticos e renais, foram observados valores para depuração corporal total de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg e 2,1 ± 0,6 ml/min/kg, respetivamente.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s presadcima jetre i bubrega opažene su vrijednosti ukupnog tjelesnog klirensa od 2,3 ± 1,2 ml/min/kg odnosno 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Portuguese: muito raros:
Croatian: Vrlo rijetko:
Portuguese: A suspensão pode ser retirada com uma seringa ou engolida diretamente pelo doente.
Croatian: Suspenzija se može navući štrcaljkom ili je bolesnik može izravno progutati.
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5) - particularmente, inibidores fortes do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores do CYP3A4 (tais como a rifampicina ou rifabutina) - são combinados com tacrolímus, os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser monitorizados, para ajustar a dose de tacrolímus apropriada, de modo a manter uma exposição de tacrolímus semelhante.
Croatian: Kad se s takrolimusom kombiniraju tvari koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5) - osobito jaki inhibitori CYP3A4 (kao što je telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) ili induktori CYP3A4 (kao što su rifampicin i rifabutin) - potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa u krvi da bi se doza takrolimusa mogla odgovarajuće prilagoditi kako bi se održala slična izloženost takrolimusu.
Portuguese: Modigraf contém lactose e sódio
Croatian: Modigraf sadrži laktozu i natrij
Portuguese: As saquetas de Modigraf não podem ser usadas parcialmente.
Croatian: Ne smije se primijeniti samo dio vrećice Modigrafa.
Portuguese: A análise preliminar de um estudo multicêntrico recente avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolímus ou ciclosporina.
Croatian: Privremena analiza nedavnog multicentričnog ispitivanja istražila je 110 bolesnika koji su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala takrolimus i onu koja je primala ciklosporin.
Portuguese: sinais e sintomas gastrointestinais, vómitos, dor gastrointestinal e abdominal, condições inflamatórias gastrointestinais, hemorragia gastrointestinal, perfuração e ulceração gastrointestinais, ascite, estomatite e ulceração, obstipação, sinais e sintomas dispépticos, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles,
Croatian: gastrointestinalni znakovi i simptomi, povraćanje, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, gastrointestinalna upalna stanja, gastrointestinala krvarenja, gastrointestinalne ulceracije i perforacija, ascites, stomatitis i ulceracija, zatvor, znakovi i simptomi dispepsije, flatulencija, nadutost i distenzija, mekane stolice
Portuguese: Ajuste posológico durante o período pós-transplante em doentes adultos e pediátricos Normalmente, no período pós-transplante, as doses de tacrolímus são reduzidas.
Croatian: Prilagodba doze u poslijetransplantacijskom razdoblju u odraslih i pedijatrijskih bolesnika Doze takrolimusa u poslijetransplantacijskom razdoblju obično su snižene.
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Modigraf seja dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Croatian: Preporučuje se primijeniti peroralnu dnevnu dozu Modigrafa u 2 odvojene doze (npr. ujutro i navečer).
Portuguese: As substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidoras in vitro do metabolismo de tacrolímus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, fenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretisterona, quinidina, tamoxifeno e troleandomicina.
Croatian: In vitro se pokazalo da su sljedeće tvari potencijalni inhibitori metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, kinidin, tamoksifen, troleandomicin.
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção subsequente, as concentrações sanguíneas encontram-se, por norma, entre o intervalo de 5 a 15 nanogramas/ml, nos recetores de transplantes hepáticos, renais e cardíacos.
Croatian: Tijekom kasnije terapije održavanja koncentracije u krvi općenito su bile u rasponu od 5 do 15 nanogram/ml u bolesnika s presađenom jetrom, bubregom i srcem.
Portuguese: encefalopatia, hemorragias do sistema nervoso central e acidentes cerebrovasculares, coma, perturbações na fala e discurso, paralisia e paresia, amnésia raros:
Croatian: encefalopatija, krvarenja u središnji živčani sustav i cerebrovaskularni incidenti, koma, poremećaji govora i jezika, paraliza i pareza, amnezija
Portuguese: O tacrolímus demonstrou aumentar os níveis sanguíneos de fenitoína.
Croatian: Pokazalo se da takrolimus povećava razinu fenitoina u krvi.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 12 horas após a conclusão da cirurgia.
Croatian: S primjenom treba započeti približno 12 sati nakon završetka operacije.
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, há que considerar o ajuste da terapêutica imunossupressora.
Croatian: Ako se pronađu klinički važne promjene, potrebno je razmotriti prilagodbu imunosupresivnog režima.
Portuguese: - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Portuguese: Conversão entre as formulações de tacrolímus Modigraf e Prograf Em doentes saudáveis, a exposição sistémica ao tacrolímus (AUC) para Modigraf foi aproximadamente 18% mais elevada que para Prograf cápsulas quando administrada como dose única.
Croatian: U zdravih je ispitanika sistemska izloženost takrolimusu (AUC) za Modigraf iznosila približno 18% više nego za Prograf kapsule kad su se primijenjeni kao jednokratne doze.
Portuguese: Tratamento da rejeição do enxerto após terapêutica de transplantação cardíaca - doentes adultos e pediátricos
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon transplantacije srca - odrasli i pedijatrijski bolesnici
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Croscarmelose sódica (E468)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat hipromeloza (E464) karmelozanatrij, umrežena (E468)
Portuguese: A dose de Modigraf deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver "Monitorização terapêutica do fármaco").
Croatian: Doziranje Modigrafa treba prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja organa i podnošljivosti terapije u pojedinog bolesnika, pri čemu pomaže praćenje razine u krvi (vidjeti niže pod „Praćenje terapijske razine lijeka").
Portuguese: Foram descritas reações alérgicas e do tipo anafilático em doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus (ver secção 4.4).
Croatian: Opažene su alergijske i anafilaktoidne reakcije u bolesnika koji primaju takrolimus (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O sumo de toranja tem sido relacionado com o aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus pelo que deverá ser evitado.
Croatian: Zabilježeno je da sok od grejpa povećava razine takrolimusa u krvi pa ga stoga treba izbjegavati.
Portuguese: Nos anos iniciais a dose oral de tacrolímus foi de 0,3 mg/kg/dia.
Croatian: U prvim godinama početna peroralna doza takrolimusa iznosila je 0,3 mg/kg na dan.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média de tacrolímus (investigada com a formulação Prograf cápsulas) encontra-se no intervalo de 20 - 25% (intervalo individual em doentes adultos 6 - 43%, em doentes pediátricos transplantados renais 3-77 %).
Croatian: Srednja peroralna bioraspoloživost takrolimusa (ispitana pomoću formulacije Prograf kapsula) u rasponu je od 20 do 25% (pojedini rasponi u odraslih bolesnika 6 - 43%, u pedijatrijskih bolesnika s presatkom bubrega 3 - 77%).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije,detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljana rizikom rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com o tacrolímus.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje i cijepljenje tijekom liječenja takrolimusom može biti manje učinkovito.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração plasmática da ciclosporina pode ser afetada.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti razine ciklosporina u krvi nakon prebacivanja, jer to može utjecati na klirens ciklosporina.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Croatian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Portuguese: Observaram-se, em limitadas investigações clínicas pediátricas, valores de semivida e depuração corporal total altamente variáveis e dependentes da idade, especialmente na primeira infância.
Croatian: U ograničenim pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, osobito u vrlo male djece, primijećeno je da su ukupni tjelesni klirens i poluvijek vrlo varijabilni i ovise o dobi.