FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt.
Finnish: • Kääntele injektiopulloa varovasti.
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Swedish: Den individuella patientdosen =
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos =
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är fruset.
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska komplikationer
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av romiplostim hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Swedish: • Återanvänd inte några komponenter.
Finnish: • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
Swedish: Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet.
Finnish: Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
Swedish: Gör följande:
Finnish: Tee näin:
Swedish: Trombocytantal (x 10
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 10
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Swedish: Utbildningspaket för hemadministrering
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti
Swedish: I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Swedish: Mannitol (E421) Sackaros
Finnish: Mannitoli (E421) Sakkaroosi
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplaten.
Swedish: - Den aktiva substansen är romiplostim.
Finnish: - Vaikuttava aine on romiplostiimi.
Swedish: Om man misstänker att det bildats neutraliserande antikroppar, ska man kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln) för antikroppstestning.
Finnish: Jos neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä epäillään, pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (ks. pakkausselosteen kohta 6) vasta-ainemäärityksiä varten.
Swedish: Samtliga av dessa 63 patienter fick minst en dos romiplostim.
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du måste ta.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
Swedish: Myelofibros har setts i benmärgen på råttor vid samtliga testade dosnivåer.
Finnish: Rottien luuytimessä on todettu myelofibroosia kaikilla testatuilla annostasoilla.
Swedish: 9/l efter dossänkning eller behandlingsavbrott.
Finnish: 9/l alapuolelle annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Swedish: Därefter ska trombocytantalet bedömas varje månad.
Finnish: Tämän jälkeen trombosyyttimääritys tehdään kuukauden välein.
Swedish: • Kontrollera vilken dos du ska ha innan du fortsätter med detta steg.
Finnish: • Tarkista annoksesi ennen kuin aloitat tämän vaiheen.
Swedish: Efter att du injicerat Nplate själv under den första månaden måste du visa att du fortfarande kan bereda och injicera Nplate på rätt sätt.
Finnish: Kun olet ensimmäisen kuukauden ajan pistänyt Nplate-ruiskeet itse, sinun on näytettävä, että osaat edelleen valmistaa ja pistää Nplate-ruiskeen oikein.
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
Swedish: Medeldurationen för romiplostimexponeringen var 50 veckor i denna studiepopulation.
Finnish: Romiplostiimialtistuksen kesto oli tässä tutkimusjoukossa keskimäärin 50 viikkoa.
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Swedish: • Eftersom pediatriska patienter inte får självadministrera Nplate är utbildningspaketet för hemadministrering endast avsett för vuxna patienter och inte för pediatriska patienter.
Finnish: • Koska pediatriset potilaat eivät saa pistää Nplate-valmistetta itse, kotipistoshoidon koulutuspaketti on tarkoitettu vain aikuispotilaiden koulutukseen ja opastukseen.
Swedish: Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
Swedish: Trombocytopeni återkommer sannolikt efter utsättning av behandling med romiplostim.
Finnish: Trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Aspiration och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom ökat antal perifera blastceller.
Finnish: Luuydinaspiraatio ja -biopsia on tehtävä normaalisti sairauden ja hoidon aikana, varsinkin jos potilas on yli 60-vuotias tai hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Swedish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Swedish: Peptibody-molekylen består av en human Fc-domän från immunglobulin IgG1, med varje enkelkedjesubenhet kovalent bunden vid C-terminalen till en peptidkedja med 2 TPO-receptorbindande domäner.
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Swedish: Missfärgning av tänder
Finnish: Hampaiden värjäytyminen
Swedish: • om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om de ökningar av retikulin som observerats i kliniska prövningar med romiplostim.
Finnish: Kohdassa 4.8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
Swedish: En maximal dos på 10 mikrog/kg en gång i veckan ska inte överskridas.
Finnish: Enimmäisannosta, 10 mikrog/kg kerran viikossa, ei saa ylittää.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Finnish: Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.
Swedish: Patienter bör regelbundet bedömas kliniskt och beslut om fortsatt behandling bör fattas på individuell basis av den behandlande läkaren.
Finnish: Potilaiden tila arvioidaan kliinisesti säännöllisin välein, ja hoitava lääkäri päättää kunkin potilaan hoidon jatkamisesta yksilöllisesti.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 66 potilasta, joista 54 (82 %) oli ollut mukana S4-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Swedish: Om du slutar att använda Nplate
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön
Swedish: Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Finnish: Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5.1).
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
Finnish: Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
Swedish: • Den genomskinliga plastpistongstaven MÅSTE alltid fästas först, innan den vita spetsen bryts av från den förfyllda sprutan med vatten.
Finnish: • Läpinäkyvä muovinen männän varsi on AINA kiinnitettävä ensin, ennen kuin esitäytetyn ruiskun valkoinen kärki katkaistaan.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts.
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia).
Swedish: Eftersom dosen är < 23 mikrog krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Finnish: Koska annos on < 23 mikrog, laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen saamiseksi.
Swedish: Hos ytterligare 6 patienter observerades retikulin vid benmärgsbiopsi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lisäksi kuudella potilaalla todettiin retikuliinia luuydinbiopsiassa (ks. kohta 4.4).
Swedish: 4 injektionsflaskor.
Finnish: 4 injektiopulloa.
Swedish: Av dessa fick 65 patienter (98,5 %) minst en dos romiplostim.
Finnish: Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Swedish: Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
Finnish: Lapset (1-17-vuotiaat): lääkkeen annos säädetään verihiutalearvon perusteella, mutta sen lisäksi lääkäri seuraa säännöllisesti painoasi, joka vaikuttaa myös annoksen säätämistarpeeseen.
Swedish: Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Finnish: Jos romiplostiimihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Swedish: Multipelt myelom Myelofibros
Finnish: Multippeli myelooma Myelofibroosi
Swedish: Tillverkare Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Finnish: Valmistaja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Swedish: Elimineringen av serumromiplostim är delvis beroende av TPO-receptorn på trombocyter.
Finnish: Seerumin romiplostiimin eliminaatio on osittain riippuvainen trombosyyttien TPO-reseptorista.
Swedish: Nplate rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Finnish: Alla on yhteenveto tärkeimmistä tehoa mittaavista päätetapahtumista.
Swedish: En kliniskt signifikant blödning definierades som en blödning enligt CTCAE version 3.0 grad ≥ 2 (CTCAE; Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi verenvuototapahtumaksi katsottiin ≥ 2. asteen verenvuototapahtuma CTCAE-kriteeristön (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) mukaan.
Swedish: Trombocytos hos pediatriska patienter var mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), med en incidens på 1 (0,4 %).
Finnish: Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Swedish: På samma sätt som hos vuxna med ITP varierar romiplostims farmakokinetik kraftigt hos pediatriska patienter med ITP och är inte tillförlitlig eller förutsägbar.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla ITP-potilailla myös pediatrisilla ITP-potilailla romiplostiimin farmakokinetiikka vaihtelee voimakkaasti, eivätkä tulokset ole luotettavia eivätkä ennustettavia.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nplate.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplatea.
Swedish: Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
Finnish: Romiplostiimin farmakokineettiset tiedot kerättiin kahdesta tutkimuksesta 21 pediatriselta ITP-potilaalta.
Swedish: Andra läkemedel och Nplate
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nplate
Swedish: Patienter som behövde akut behandling beaktades inte avseende varaktigt trombocytsvar.
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden ei katsottu saavuttaneen kestävää trombosyyttivastetta.
Swedish: • Kontrollera att allt övrigt material kastas i lämpliga behållare.
Finnish: • Tarkista, että myös kaikki muut tarvikkeet on hävitetty asianmukaisiin keräysastioihin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerats är överkänslighetsreaktioner (däribland utslag, urtikaria och angioödem) och huvudvärk.
Finnish: Yleisimpiä havaittuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset) ja päänsärky.
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Finnish: • Romiplostiimia määrääville lääkäreille toimitetaan annosteluopas helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa, laimentamisessa (tarvittaessa) ja antamisessa.
Swedish: Av de 77 patienter som randomiserades till standardbehandlingsgruppen var det två som inte fick någon standardbehandling.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneeseen ryhmään satunnaistetuista 77 potilaasta kaksi ei saanut mitään tavanomaista hoitoa.
Swedish: Om du har glömt att använda Nplate
Finnish: Jos unohdat käyttää Nplatea
Swedish: Nplate har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Nplatella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Utbildningspaketet innehåller material riktat till vårdpersonal om hur patienter ska väljas ut och utbildas för självadministrering av romiplostim samt material riktat till patienter som hjälp vid beredning och självadministrering av korrekt dos romiplostim.
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti sisältää terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettua materiaalia potilaiden valinnasta ja koulutuksesta romiplostiimin kotipistoshoitoon sekä potilaille tarkoitettua materiaalia, joka auttaa potilaita valmistamaan ja pistämään oikean romiplostiimiannoksen itse.
Swedish: Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistat Nplate-ruiskeen huolellisesti ja otat oikean annoksen (ks. tämän pakkausselosteen lopusta kohta 7.
Swedish: Riktlinjer för dosberäkning och dosjustering ska följas.
Finnish: Annoksen laskemista ja säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Swedish: Av de 157 patienter som randomiserades till romiplostimgruppen var det tre som inte fick något romiplostim.
Finnish: Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Swedish: • depression, onormala drömmar
Finnish: • masennus, poikkeavat unet
Swedish: Eftersom den statistiska testningen för incidens akut behandling inte var signifikant, utfördes inget statistisk test för effektmåttet antal totala blödningshändelser.
Finnish: Koska tilastollinen testaus varahoidon käytön yleisyydestä ei ollut merkitsevä, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrän päätetapahtumasta ei tehty tilastollista testiä.
Swedish: Fall av tromboemboliska händelser, inklusive portaventrombos, har rapporterats hos patienter med kronisk leversjukdom som fått romiplostim.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia, myös porttilaskimotromboosia, on raportoitu romiplostiimia saaneilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Swedish: Om möjligt bör man jämföra med en tidigare benmärgsbiopsi.
Finnish: Jos aikaisempi luuydinnäyte on käytettävissä, tehdään vertailu aikaisempaan biopsianäytteeseen.
Swedish: Därför är risken för potentiell karcinogenicitet för romiplostim hos människa fortfarande okänd.
Finnish: Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
Swedish: Därefter ska trombocytantalet bedömas varje månad och lämpliga dosjusteringar göras i enlighet med tabell 2 för att hålla trombocytantalet inom det rekommenderade intervallet.
Finnish: Tämän jälkeen trombosyyttimääritys tehdään kuukauden välein, ja annosta säädetään tarvittaessa taulukossa 2 annettuja ohjeita noudattaen, jotta trombosyyttiarvot pysyvät suositellulla alueella.
Swedish: Efter lämplig utbildning kan läkaren eventuellt låta dig injicera Nplate själv.
Finnish: Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse.
Swedish: Det rekommenderas att patientens vikt kontrolleras var 12:e vecka.
Finnish: Potilaan paino tulisi tarkistaa 12 viikon välein.
Swedish: 77 patienter behandlades med medicinsk standardbehandling enligt vårdinrättningens rutiner eller medicinska riktlinjer.
Finnish: Tavanomaista lääkehoitoa annettiin 77 potilaalle laitoksen omaa hoitokäytäntöä tai yleisiä hoitosuosituksia noudattaen.
Swedish: INRE FÖRPACKNING UTAN "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Swedish: Den totala blödningshändelsen definierades som kliniskt signifikanta blödningshändelser eller användning av akut behandling för att förhindra en kliniskt signifikant blödning under behandlingsvecka 2 till och med 25.
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
Swedish: I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
Swedish: • Pulvret måste lösas upp långsamt och försiktigt.
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
Swedish: Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Finnish: Tutkimukseen S2 (105) otettiin potilaita, joiden perna oli poistettu mutta joilla oli edelleen trombosytopenia.
Swedish: Vidare utvecklade 2,5 % (7/282) neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Finnish: Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Swedish: När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle < 150 x 10
Swedish: Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kortikosteroidien, danatsolin ja atsatiopriinin käyttöä voidaan vähentää tai se voidaan keskeyttää, kun romiplostiimi lisätään hoitoon (ks. kohta 5.1).
Swedish: Till båda studierna rekryterades pediatriska patienter (≥ 1 år till < 18 år) med trombocytopeni (definierades i båda studierna som ett genomsnittligt trombocytantal från 2 mätningar ≤ 30 x 10
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin pediatrisia potilaita (ikäjakauma ≥ 1 - < 18 vuotta), joilla oli trombosytopenia (kriteerinä molemmissa tutkimuksissa oli kahden trombosyyttiarvon keskiarvo ≤ 30 x 10
Swedish: Förändringarna kan leda till att det bildas onormala blodkroppar eller att kroppen tillverkar färre blodkroppar.
Finnish: Nämä muutokset voivat johtaa epänormaalien verisolujen muodostumiseen tai elimistö voi tuottaa normaalia vähemmän verisoluja.
Swedish: 9/l utan akut behandling) 93,8 % (n = 61) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Finnish: 9/l ilman varahoitoa) kokonaisilmaantuvuus oli 93,8 % (n = 61), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon även injicera på utsidan av överarmen.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle
Swedish: I en annan klinisk ITP-prövning sågs ingen ackumulering i serumkoncentrationer efter 6 veckodoser av romiplostim (3 mikrog/kg).
Finnish: Toisessa kliinisessä ITP-tutkimuksessa seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu kumuloitumista kuuden viikoittaisen romiplostiimiannoksen (3 mikrog/kg) jälkeen.
Swedish: Om den rekonstituerade produkten inte används omedelbart ska inte sprutan avlägsnas från adaptern, för att upprätthålla mikrobiologisk integritet.
Finnish: Ellei valmista liuosta käytetä heti, ruiskua ei pidä irrottaa injektiopullon liittimestä, jotta valmisteen mikrobiologinen puhtaus säilyy.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan inträffa vid behandling med Nplate är: återfall av trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling, förhöjt benmärgsretikulin, trombotiska/tromboemboliska komplikationer, medicineringsfel och progression av befintlig MDS till AML.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Nplate-hoidon aikana, ovat trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen, lisääntynyt luuytimen retikuliini, tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot, lääkitysvirheet ja jo olemassa olevan MDS:n eteneminen AML:ksi.