FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σπάνιες) που προσβάλλουν μεγάλες περιοχές του σώματος.
Romanian: Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului.
Greek: • Αν απαιτούνται 12 ώρες ή περισσότερες μέχρι την επόμενη δόση: Πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.
Greek: Πώς να πάρετε το IRESSA
Romanian: Cum să luaţi IRESSA
Greek: Αναλογία όγκων M+ που είναι M+ βάσει ctDNA
Romanian: Proporţia tumorii M + care sunt M + de ctDNA
Greek: Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν IRESSA και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που ξεχάσθηκε.
Romanian: Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και γεφιτινίμπη ταυτόχρονα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης ((PT) ή το INR.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib trebuie frecvent monitorizaţi pentru detectarea variaţiilor timpului de protrombină (TP) sau INR.
Greek: 63/396 (16 %) των ασθενών με ιστολογία αδενοκαρκινώματος είναι M+ 12/390 (3 %) των ασθενών με ιστολογία μη αδενοκαρκινώματος είναι M+
Romanian: 63/396 (16 %) din pacienţii cu aspect histologic de adenocarcinom au M+ 12/390 (3 %) din pacienţii fără aspect histologic de adenocarcinom au M+
Greek: • Αιμορραγία (όπως είναι η ρινορραγία ή το αίμα στα ούρα)
Romanian: ● Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, ιδιαίτερα η σοβαρή διάρροια πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως κλινικά ενδείκνυται.
Romanian: Reacţiile adverse asociate supradozajului trebuie tratate simptomatic; diareea severă, în special, trebuie să beneficieze de un tratament aşa cum este indicat clinic.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua IRESSA.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) των ασθενών εκείνων που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη και στον όγκο και στο ctDNA ήταν 77% (95% CI: 66% έως 86%) και των ασθενών που ήταν θετικοί μόνο στη μετάλλαξη στον όγκο 60% (95% CI: 44% έως 74%).
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverseeste posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:
Greek: Στην δοκιμή ISEL, η συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων τύπου ILD στον συνολικό πληθυσμό ήταν περίπου 1% και στα δύο θεραπευτικά σκέλη.
Romanian: În studiul ISEL, incidenţa evenimentelor de tip BIP în populaţia totală a fost de aproximativ 1% în ambele grupuri de tratament.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία IRESSA είναι ένα δισκίο 250 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza de IRESSA recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi.
Greek: Από αναλύσεις δεδομένων φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με καρκίνο, δεν προσδιορίστηκε καμία συσχέτιση μεταξύ της προβλεπόμενης ελάχιστης συγκεντρώσεως σε σταθερή-κατάσταση και της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της εθνικότητας ή της κάθαρσης κρεατινίνης των ασθενών (άνω των 20 ml/min).
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică la pacienţii neoplazici nu a identificat corelaţii între concentraţia minimă anticipată la starea de echilibru şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul, rasa sau clearance-ul creatininei (peste 20 ml/min).
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Romanian: 4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Greek: Το "m" συνιστά διάμεσες τιμές σε μήνες.
Romanian: "m" reprezintă mediana în luni.
Greek: Από in vitro δεδομένα υποδεικνύεται ότι το CYP3A4 και το CYP 2D6 είναι τα κύρια ισοένζυμα του P450 που εμπλέκονται στον οξειδωτικό μεταβολισμό της γεφιτινίμπης.
Romanian: Datele obţinute in vitro indică faptul că CYP3A4 şi CYP2D6 sunt principalele izoenzime ale citocromului P450 implicate în metabolismul oxidativ al gefitinib.
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν το IRESSA)
Romanian: HR Rata riscului (rata riscului <1 în favoarea IRESSA)
Greek: Εάναισθάνεστε αδυναμία ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbiţi în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Greek: Ένα ακόμα περιστατικό αιμορραγίας στο ΚΝΣ αναφέρθηκε σε παιδί με επενδύμωμα σε δοκιμή μονοθεραπείας με τη γεφιτινίμπη.
Romanian: Un alt caz de hemoragie la nivelul SNC a fost raportat la un copil cu ependimom, într-un studiu cu gefitinib în monoterapie.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της γεφιτινίμπης, η απορρόφηση είναι σχετικά βραδεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα συνήθως παρατηρούνται 3 έως 7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia este moderat lentă, iar concentraţiile plasmatice maxime de gefitinib se ating de obicei după 3 până la 7 ore de la administrare.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά σύστημα / κατηγορία οργάνων και συχνότητα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Romanian: Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Tulburări metabolice şi de nutriţie
Greek: Συνολική επιβίωση
Romanian: Supravieţuirea globală
Greek: Η γεφιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη λήψη της θεραπείας με γεφιτινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Gefitinib este contraindicată pe perioada alăptării, şi, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gefitinib (vezi pct. 4.3).
Greek: Τα αποτελέσματα in vitro μελέτης φωτοτοξικότητας έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη μπορεί να έχει δυνατότητα φωτοτοξικότητας.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate in vitro a demonstrat că gefitinib poate avea potenţial fototoxic.
Greek: Η γεφιτινίμπη δείχνει ότι δεν διαθέτει δράση επαγωγής ενζύμων σε μελέτες σε ζώα και καμία σημαντική αναστολή (in vitro) οποιουδήποτε από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte de inducţie enzimatică ale gefitinib în studiile la animale şi nici o inhibare semnificativă (in vitro) a altor enzime ale citocromului P450.
Greek: Η γεφιτινίμπη συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
Romanian: Gefitinib plus cel mai bun tratament de susţinere a fost comparat cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IRESSAδεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi IRESSA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Οι υψηλότερες μέσες εκθέσεις οι οποίες μπορούσαν να επιτευχθούν στα άτομα χωρίς ενεργό CYP2D6 μπορεί να είναι κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Romanian: Expunerile medii mai mari care ar putea fi obţinute la subiecţi fără activitate CYP2D6 ar putea fi relevante din punct de vedere clinic, deoarece reacţiile adverse sunt legate de doză şi de expunere.
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95 % για HR
Romanian: Numerele din parantezele pătrate corespund unor intervale de încredere de 95 % pentru RR.
Greek: • Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στην εξέταση αίματος (σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών σας)
Romanian: ● Creşterea valorilor creatininei evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală)
Greek: 1 με προχωρημένο (βαθμού IIIB ή IV) ΜΜΚΠ της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και οι οποίοι ήταν πρώην περιστασιακοί καπνιστές (σταμάτησαν το κάπνισμα > 15 χρόνια πριν και κάπνιζαν < 10 πακέτα - έτη) ή δεν κάπνιζαν (βλέπε Πίνακα 3).
Romanian: 1 cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat (stadiul IIIB şi IV) cu aspect histologic de adenocarcinom, foşti fumători (care au încetat să fumeze > 15 ani în urmă şi au fumat < 10 pachete pe an) sau nefumători (vezi Tabelul 3).
Greek: Οι ασθενείς με διάρροια, η οποία δεν είναι ανεκτή ή με δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μπορεί να αντιμετωπισθούν επιτυχώς αν παρασχεθεί σύντομη (μέχρι 14 ημέρες) διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια επανέναρξη της χορήγησης της δόσης των 250 mg (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Situaţia pacienţilor cu diaree greu tolerată sau cu reacţii adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a tratamentului (până la 14 zile), urmată de reluarea administrării dozei de 250 mg (vezi pct. 4.8).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 250 mg την ημέρα.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Greek: Πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να ζητούν αμέσως την συμβουλή του ιατρού αν παρουσιάσουν σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, έμετο ή ανορεξία καθώς μπορεί να οδηγήσουν εμμέσως σε αφυδάτωση.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă prezintă diaree, greaţă, vărsături sau anorexie, severe sau persistente, deoarece acestea pot duce la deshidratare.
Greek: Οι ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR σε ένα καρκινικό κύτταρο αποτελούν σημαντικό παράγοντα στην προαγωγή της αύξησης των κυττάρων του όγκου, αναστέλλοντας την απόπτωση, αυξάνοντας την παραγωγή παραγόντων αγγειογένεσης και διευκολύνοντας τις διαδικασίες της μετάστασης.
Romanian: Activarea mutaţiei EGFR în celula malignă este un factor important în promovarea creşterii tumorale, prin blocarea apoptozei, creşterea producţiei de factori angiogenici şi facilitarea procesului de metastazare.
Greek: Το IRESSA περιέχει λακτόζη.
Romanian: IRESSA conţine lactoză.
Greek: Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι docetaxel.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu docetaxel.
Greek: Άλλοι πιθανοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας που έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με παράγοντες αναστολής της σηματοδότησης EGFR περιλαμβάνουν: παράκαμψη σηματοδότησης, όπως η ενίσχυση του HER2 και ΜΕΤ γονιδίου και μεταλλάξεις PIK3CA.
Romanian: Alte mecanisme potențiale pentru apariția rezistenței au fost raportate ca urmare a tratamentului cu agenți blocanți ai semnalelor EGFR: evitarea căilor de semnalizare cum sunt amplificarea genei HER2 și MET și mutațiile PIK3CA.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru uzul clinic nu este cunoscută.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί, στην κυψέλη και στην επίστρωση φύλλου αλουμινίου μετά το ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi folia de înveliş, după EXP.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη αρχικής κατάστασης μετάλλαξης δειγμάτων όγκου και ctDNA σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν σε αμφότερα τα δείγματα Παράμετρος
Romanian: Tabel 2 Rezumatul statusului iniţial al mutaţiei pentru tumori şi mostre ADNtc la toţi pacienţii selectaţi evaluaţi pentru ambele mostre.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα και στη σοβαρότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως της διάρροιας και του δερματικού εξανθήματος.
Romanian: A fost observată o creştere a frecvenţei şi severităţii unor reacţii adverse, în principal a diareei şi erupţiilor cutanate.
Greek: NR έναντι 4.3 m
Romanian: NR vs 4,3m
Greek: Σε σταθερή-κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice se menţin de obicei într-un interval de două până la trei ori peste intervalul de dozaj de 24 de ore.
Greek: Η γεφιτινίμπη συνδέεται με τη λευκωματίνη ορού και την άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Romanian: Gefitinib se leagă de albumina serică şi de alfa1-glicoproteina acidă serică.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες, και απολέπιση.
Romanian: Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, το IRESSA πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί αμέσως.
Romanian: În cazul agravării simptomelor respiratorii, cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi pacientul trebuie investigat imediat.
Greek: Το IRESSA περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη, η οποία εμποδίζει τη δράση μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα» (EGFR).
Romanian: IRESSA conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman' (ERFG).
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του IRESSA ως θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να επιχειρείται εξέταση ιστοτεμαχίου του όγκου αναφορικά με τη μετάλλαξη του EGFR για όλους τους ασθενείς.
Romanian: Când se ia în considerare utilizarea IRESSA pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, este important ca evaluarea mutaţiei EGFR a ţesutului tumoral să fie facută la toţi pacienţii.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πολύ σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα του στομάχου και σοβαρή ναυτία και έμετο.
Romanian: Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάνπαίρνετε,έχετε πρόσφαταπάρει ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το IRESSA Πώς να πάρετε το IRESSA
Romanian: Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA Cum să luaţi IRESSA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IRESSA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση IRESSA από την κανονική Αν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ότιπρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IRESSA Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις όπως ακμοειδές εξάνθημα, το οποίο ορισμένες φορές συνοδεύεται από κνησμό με ξηροδερμία και/ή σκασμένο δέρμα
Romanian: ● Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που ταυτοποιήθηκε ήταν η O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπη, η οποία ήταν 14 φορές λιγότερο ισχυρή από τη γεφιτινίμπη στην αναστολή της διεγειρόμενης από τον EGFR κυτταρικής αύξησης και δεν ασκούσε καμία ανασταλτική δράση στην αύξηση των καρκινικών κυττάρων σε ποντικούς.
Romanian: Principalul metabolit identificat a fost O-desmetil gefitinib, care este de 14 ori mai slab decât gefitinib în inhibarea creşterii celulare stimulate de EGFR şi nu are un efect inhibitor asupra creşterii tumorale la şoareci.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Au fost raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri au determinat evoluţie letală.
Greek: Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη διάτρητη.
Romanian: Blisterele pot fi perforate sau neperforate.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Romanian: Nu se vor folosi alte tipuri de lichide.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), καραμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη (K29-32) (E1201), νάτριο λαουρυλοθειικό, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη 300, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Romanian: ● Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică, povidonă (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Greek: Ο ρόλος του CYP2D6 στην μεταβολική κάθαρση της γεφιτινίμπης έχει εκτιμηθεί σε κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές για τους οποίους είχε προσδιοριστεί ο γονότυπος για καθεστώς CYP2D6.
Romanian: Rolul CYP2D6 în clearance-ul metabolic al gefitinib a fost evaluat într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi cu genotip pentru statusul CYP2D6.
Greek: Διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία ή μη διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία.
Romanian: Blister perforat din PVC/Aluminiu a 10 comprimate sau blister PVC/Aluminiu neperforat a 10 comprimate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνότητας στον Πίνακα 1 όπου αυτό είναι δυνατόν με βάση τη συχνότητα των συγκρίσιμων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αθροιστικό σύνολο δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές φάσης III ISEL, INTEREST και IPASS (2.462 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το IRESSA).
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate în categorii de frecvenţă în Tabelul 1 unde este posibil, pe baza incidenţei Evenimentelor Adverse (EA) comparabile raportate într-o bază de date cumulată, obţinută din studiile clinice de fază III - ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA).
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μία φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια".
Romanian: Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială".
Greek: Ορισμός
Romanian: Definiţie
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς
Romanian: Pacienţi trataţi anterior
Greek: Τα αντιόξινα εάν λαμβάνονται τακτικά κοντά στον χρόνο χορήγησης της γεφιτινίμπης μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Romanian: Administrarea regulată de antiacide în preajma administrării gefitinib poate avea un efect similar (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Greek: Βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που καλείται «από του στόματος αντιπηκτικό» για την πρόληψη των θρόμβων αίματος).
Romanian: - Warfarină (un aşa-numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Greek: Οι περισσότεροι ΜΜΚΠ όγκοι με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης της κινάσης του EGFR τελικά αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία με IRESSA, με διάμεσο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου 1 χρόνου.
Romanian: Cele mai multe tumori NSCLC cu mutații sensibilizante ale tirozin kinazei a EGFR dezvoltă eventual rezistență la tratamentul cu Iressa, cu un timp mediu până la progresia bolii de 1 an.
Greek: Ο μεταβολισμός της γεφιτινίμπης γίνεται μέσω του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (κυρίως) και μέσω του CYP2D6.
Romanian: Metabolizarea gefitinib se realizează pe calea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (în principal) cât şi pe calea CYP2D6.
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της πολυμεταβλητής λογιστικής ανάλυσης παλινδρόμησης για τον εντοπισμό των παραγόντων που προέβλεψαν ανεξάρτητα την παρουσία μεταστάσεων EGFR σε 786 Καυκάσιους ασθενείς*
Romanian: Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
Greek: Μη προσαρμοσμένη ανάλυση EFR
Romanian: Analiză neajustată Populaţie EFR population
Greek: Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenţi de CYP2D6
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση)
Romanian: ● Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Greek: Επομένως δεν θεωρείται πιθανόν να συνεργεί στην κλινική δράση της γεφιτινίμπης.
Romanian: De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
Greek: HR 2.85
Romanian: RR 2,85
Greek: Μην πάρετε το IRESSA αν θηλάζετε για την ασφάλεια του μωρού σας.
Romanian: Pentru siguranţa copilul dumneavoastră nu luaţi IRESSA dacă alăptaţi.
Greek: Δεδομένα από μη-κλινικές (in vitro) μελέτες υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη έχει τη δυνατότητα αναστολής της διαδικασίας καρδιακής επαναπόλωσης του δυναμικού καρδιακής δράσης (π.χ. διάστημα QT).
Romanian: Datele obţinute din studiile non-clinice (in vitro) indică faptul că gefitinib are potenţial de inhibare a procesului repolarizării acțiunii potențiale cardiace (intervalul QT).
Greek: Στην δοκιμή INTEREST, η συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων του τύπου της ILD ήταν 1.4% (10 ασθενείς) στην ομάδα της γεφιτινίμπης έναντι 1.1% (8 ασθενείς) στην ομάδα της ντοσεταξέλης.
Romanian: În studiul INTEREST, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 1,4 % (10) în grupul tratat cu gefitinib comparativ cu 1,1 % (8) în grupul tratat cu docetaxel.
Greek: Μην σπάτε το δισκίο.
Romanian: Nu zdrobiţi comprimatul.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) εξαιτίας κίρρωσης, έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh B sau C) datorată cirozei au concentraţii plasmatice crescute de gefitinib.
Greek: Στην αθροιστική βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ ISEL, INTEREST και IPASS (2.462 ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IRESSA) οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADRs) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 20% των ασθενών, ήταν διάρροια και δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των εξής: εξάνθημα, ακμή, ξηροδερμία και κνησμός).
Romanian: Pe baza datelor cumulate provenind din studiile clinice de fază III ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA) reacţiile adverse medicamentoase (RAM) raportate cel mai frecvent, survenite la peste 20 % dintre pacienţi, sunt diareea şi reacţiile cutanate (care includ erupţii cutanate, acnee, xerodermie şi prurit).
Greek: Αν μεσολαβούν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο συνήθως παρατηρούνται εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και είναι γενικά αναστρέψιμες.
Romanian: De obicei, RAM survin în prima lună de tratament şi sunt în general reversibile.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται) μόνον θεμελιωμένη(ες), αξιόπιστη(ες) και ευαίσθητη(ες) μέθοδος(οι) ανάλυσης με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή στο ctDNA, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών προσδιορισμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Numai un test(teste) robust(e), sigur şi sensibil(e) cu utilitate demonstrată pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR sau ADNct trebuie utilizat(e) pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά με θανατηφόρες εκβάσεις.
Romanian: Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală.