FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: YENTREVE á ekki að nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum - MAOhemlar (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: YENTREVE skal ikke brukes i kombinasjon med ikke-selektive, irreversible monoaminoksidasehemmere- MAO-hemmere (se pkt.
Icelandic: Rauðkyrningalungnabólga6
Norwegian Bokmål: Angionevrtisk ødem6
Icelandic: afbrigðilegir draumar
Norwegian Bokmål: Uvanlig orgasme Uvanlige drømmer
Icelandic: Aðal innihaldsefni
Norwegian Bokmål: Urinhesitasjon Dysuri
Icelandic: Þessi einkenni geta verið meðal annars slakir vöðvar, skjálfti, taugaspenna, fæðugjöf gengur illa, öndunarerfiðleikar og flog.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene inkluderer slappe muskler, skjelvinger, sitringer, spiser ikke ordentlig, vanskeligheter med å puste og kramper.
Icelandic: Sinnuleysi Afbrigðileg fullnæging
Norwegian Bokmål: Desorientering Bruksisme Apati
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 98 hörð sýruþolin hylki.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 enterokapsler, harde
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Icelandic: ásamt
Norwegian Bokmål: ANNEX
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Icelandic: fjöllíffærabilun…)
Norwegian Bokmål: legevaktpersonell).
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: • FAQ (ofte stilte spørsmål) brosjyre for helsepersonell
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Icelandic: Upplýsingar m.a. slóð á fylgiseðil á vef EMA
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð voru ekki komi miðgildi fyrir sjúklinga með CR eða PR.
Norwegian Bokmål: Da denne analysen ble gjort var median ikke nådd for pasienter med CR eller PR.
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Norwegian Bokmål: Cmax, Cmin og AUC for ipilimumab viste seg å være doseproporsjonale innen dosevariasjonen som ble undersøkt.
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið Zelboraf (vemurafenib, annað lyf við meðferð á húðkrabbameini).
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft).
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Majoriteten fikk alle 4 dosene i løpet av induksjonen.
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH) Saltsýra (til stillingar á pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: 14 mánuðir
Norwegian Bokmål: 14 måneder
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Norwegian Bokmål: Forandring i prøveresultater
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Behandling med ipilimumab ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 10 % av pasientene.
Icelandic: Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Icelandic: Tafla 3C:
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
Icelandic: Greint frá tengslum við imilimumab sem hugsanlega, líklega, ótvírætt eða vantar fyrir CA184178 og Adult Safety Pool, og tengt eða vantar fyrir CA184070.
Norwegian Bokmål: Tilskrivelse til ipilimumab rapportert som Mulig, Sannsynlig, Bestemt eller Manglende for CA184178 og Adult Safety Pool, og Relatert eller Manglende for CA184070.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY.
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Icelandic: Heildarlifun (OS) var einnig metin.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Icelandic: <NN:>
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Icelandic: Meðal algengustu klínísku einkennanna eru höfuðverkur og þreyta.
Norwegian Bokmål: De vanligste kliniske symptomene inkluderer hodepine og fatigue.
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg totalt 4 doser av YERVOY, avhengig av hvordan du tolererer behandlingen.
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Norwegian Bokmål: NA = ikke vurdert For voksne er dødsfall rapportert i tabellen innen 70 dager etter siste dose, uavhengig av forbindelse.
Icelandic: (HR 0,89 með 95% CI: 0,76; 1,04 og log-rank próf p-gildi= 0,1548).
Norwegian Bokmål: (HR 0,89, med 95 % KI på 0,76, 1,04, og p-verdi for log-rank test = 0,1548).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
Icelandic: YERVOY innrennslið er samrýmanlegt við:
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken er forlikelig med:
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Icelandic: (Í klínískum rannsóknum hefur metýlprednisolon, 2 mg/kg/sólarhring, verið notað).
Norwegian Bokmål: (I kliniske studier er det brukt metylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Icelandic: Þar til allir 4 skammtarnir hafa verið gefnir eða 16 vikur eru liðnar frá fyrsta skammti, hvort sem verður á undan.
Norwegian Bokmål: Inntil alle 4 dosene er administrert eller 16 uker fra første dose, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Icelandic: YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg var gefið fjórum sjúklingum og ipilimumab 10 mg/kg var gefið átta sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg ble gitt til fire pasienter og ipilimumab 10 mg/kg ble gitt til åtte pasienter.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot
Icelandic: Tafla 3A
Norwegian Bokmål: Tabell 3A
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með YERVOY stendur skaltu láta lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker YERVOY, må du fortelle det til legen.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Kun svært begrensede data er tilgjengelig hos barn under 12 år.
Icelandic: 10 mánuðir
Norwegian Bokmål: 10 måneder
Icelandic: vöðvamáttleysi eða skyntaugakvilli (sem stendur lengur en í 4 sólarhringa)
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet eller sensorisk nevropati (som varer mer enn 4 dager)
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Icelandic: Hver ml af þessu lyfi inniheldur 0,1 mmól (eða 2,30 mg) af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Icelandic: Verkunarniðurstöður í CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Norwegian Bokmål: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Icelandic: 5. Hvernig geyma á YERVOY 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY 6.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá YERVOY skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Icelandic: Samsettur fasi á 3 vikna fresti í 4 skömmtunarlotum
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Icelandic: Tafla 3B
Norwegian Bokmål: Tabell 3B
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
Norwegian Bokmål: Moderat diaré eller kolitt, som enten ikke kan kontrolleres medisinsk eller som vedvarer (5-7 dager) eller kommer tilbake
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Icelandic: YERVOY er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Norwegian Bokmål: YERVOY er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre klinisk nytte veier tyngre enn potensiell risiko.
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE v4 grada
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon (≥ 5 % vs. < 5 % membranekspresjon i tumorceller), BRAF-status og M-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringssystem.
Icelandic: Byggt á hermun hjá fullorðnum og börnum var sambærilegri útsetningu náð hjá fullorðnum og börnum við ráðlagðan 3 mg/kg skammt á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering hos voksne og barn, oppnås sammenlignbar eksponering hos voksne og barn ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg hver 3. uke.
Icelandic: Athugið að einkennin geta verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY gis Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu mataræði áður en þú færð YERVOY.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY.
Icelandic: CA184332 a n= 157
Norwegian Bokmål: CA184332 n = 157
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ipilimumab í mjög litlu magni í mjólk hjá cynomolgus öpum sem hafa verið meðhöndlaðir á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab har vist seg å være til stede i svært lave konsentrasjoner i melk hos cynomolgusaper som ble behandlet under drektighetsforløpet.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Mengden YERVOY du vil få, vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Icelandic: Engar meðferðartengdar aukaverkanir á æxlun komu fram fyrstu tvo þriðjunga meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger på reproduksjon ble påvist i løpet av de to første trimestrene av drektighetsforløpet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 20 mg/kg án sýnilegra eiturverkana.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter.
Icelandic: Áætlað margfeldismeðaltal úthreinsunar er 8,72 ml/klst. hjá sjúklingum á unglingsaldri ≥12 til <18 ára.
Norwegian Bokmål: Estimert geometrisk gjennomsnitt av CL er 8,72 ml/t hos ungdomspasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Icelandic: YERVOY hefur lítil áhrif á á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: YERVOY har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Norwegian Bokmål: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a