FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95
Lithuanian: Vaikų, gydytų alfa-2b-interferonu ir ribavirinu, Kaplan-Meier metodu įvertintas stabilus virusinis atsakas per 5 metus yra 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Slovak: Zníženie dávky ribavirínu závisí na začiatočnom dávkovaní ribavirínu, ktoré závisí na lieku, ktorý sa používa v kombinácii s ribavirínom.
Lithuanian: Ribavirino dozės mažinimas priklauso nuo pradinių ribavirino dozių, kurios nustatomos atsižvelgiant į kitus kombinuotai vartojamus vaistinius preparatus.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí boli liečení v minulosti:
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugę pacientai:
Slovak: Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Lithuanian: Turi būti atliekami standartiniai tyrimai, skirti kraujui ir inkstų bei kepenų funkcijai tirti.
Slovak: Nukleozidové analógy
Lithuanian: Nukleozidų analogai.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania pretrvávajúcej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdenie dopadu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu odpoveď 24 týždňov po liečbe po 24 alebo 48 týždňovej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Lithuanian: Šio stebimojo tyrimo tikslas buvo kasmet vertinti stabilaus virusologinio atsako (SVA) trukmę bei įvertinti besitęsiančio virusų nenustatymo poveikį pacientų, kurių atsakas po 24 arba 48 savaičių trukmės gydymo peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu 24 savaites išliko tvarus, klinikinėms baigtims.
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ypač vidutinio ūgio procentilio sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki ilgalaikio stebėjimo pabaigus gydymą pabaigos buvo gerai pastebimas vaikams iki brendimo amžiaus (žr.
Slovak: Dve skúšania skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom + interferón alfa-2b u pacientov s relapsom (C95-144 a I95-145); liečených bolo 345 pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí mali relaps po predchádzajúcej interferónovej terapii, po dobu šesť mesiacov s následným šesť mesačným sledovaním.
Lithuanian: - Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, gydymas ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo ištirtas ribavirino ir alfa-2b-interferono derinys, gydant pacientus, kuriems liga atsinaujino (C95-144 ir I95-145); 345 pacientai, sergantys lėtiniu hepatitu, atkritę po ankstesnės interferono terapijos buvo gydomi šešis mėnesius ir vėliau stebimi dar šešis mėnesius.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok ribavirínu.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau nei 47 kg ar negalintiems praryti kapsulės, gali būti skiriamas ribavirino geriamasis tirpalas.
Slovak: Koncentrovaný roztok čpavku Žlté oxidy a hydroxidy železa (E172)
Lithuanian: Propileno glikolis Amoniako koncentruotas tirpalas Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigotinas (E132) Titano dioksidas (E171)
Slovak: + interferónom alfa-2b viedla k desaťkrát vyššej pretrvávajúcej virologickej odpovedi ako liečba samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Lithuanian: Kombinuotas gydymas ribavirinu ir alfa-2b-interferonu davė stabilų virusinį atsaką, kuris buvo dešimt kartų didesnis nei taikant alfa-2b-interferono monoterapiją (49 % lyginant su 5 %, p < 0,0001).
Slovak: Reakcia v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV-RNA po 12 týždňoch liečby.
Lithuanian: Atsakas dvyliktą savaitę buvo nustatomas, kai HCVRNR neaptinkamas po 12 savaičių gydymo.
Slovak: Údaje týkajúce sa úpravy dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Nėra duomenų, susijusių su dozės modifikavimu vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.
Slovak: Interferón alfa-2b 3 MIU/m
Lithuanian: Alfa-2b-interferonas 3 MTV/m
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, ribavirino farmakokinetika yra kitokia dėl šiems pacientams būdingo sumažėjusio tariamojo klirenso.
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Lithuanian: Konifekuotiems pacientams, sergantiems progresuojančia ciroze, kuriems paskirtas kombinuota antiretrovirusinė terapija (kART), kyla kepenų funkcijos dekompensacijos ir mirties rizika.
Slovak: Mylan s pegylovaným alebo s inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b) u týchto pacientov nebola skúmaná.
Lithuanian: Ribavirin Mylan sauga ir efektyvumas su pegiliuotu interferonu arba kitomis jo formomis (t.y. ne alfa-2b) šiems pacientams nebuvo įvertinti.
Slovak: U HIV pozitívnej populácie používajúcej režim s NRTI spolu s ribavirínom lekári musia starostlivo monitorovať ukazovatele mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
Lithuanian: Tokiu atveju, jei asmuo yra ŽIV teigiamas, gydomas NATI ir papildomai skiriamas ribavirinas, gydytojai turėtų atidžiai stebėti mitochondrinio toksiškumo ir pieno rūgšties acidozės rodmenis.
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie nálezu pretrvávajúcej odpovede).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų C95-132 ir I95-143 metu įrodyta, kad atsakas į gydymą stipriai padidėjo, lyginant gydymą ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu ir gydymą tik alfa-2b-interferonu (dvigubas stabilus atsakas).
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Suaugusiesiems su nesunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas 3050 ml/min.) turi būti pakaitomis skiriamos 200 mg ir 400 mg dozės.
Slovak: Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Mylan
Lithuanian: Įprasta Ribavirin Mylan paros dozė
Slovak: Anémia (hemoglobín <
Lithuanian: • Hemoglobino kiekis
Slovak: Ribavirin Mylan tvrdé kapsuly
Lithuanian: Ribavirin Mylan kietosios kapsulės
Slovak: Ribavirín (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Lithuanian: Ribavirinas (1 000/1 200 mg) ir alfa-2b-interferonas (3 MTV)
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednotlivých dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Lithuanian: Egzistuoja tiesinė dozės ir AUCtf po vienkartinių 2001 200 mg ribavirino dozių priklausomybė.
Slovak: V 12. týždni (n=
Lithuanian: Iki 12 savaitės *** (n=215)
Slovak: Mylan obsahuje 15 mg laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje Ribavirin Mylan kapsulėje yra 15 mg laktozės.
Slovak: Mylan a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Lithuanian: Ribavirin Mylan skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais suaugusiųjų lėtiniam hepatitui C (HCV) gydyti.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a anti-HIV liekom môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
Lithuanian: Vartojant Ribavirin Mylan derinį su alfa interferonu ir vaistus nuo ŽIV, gali padidėti laktatacidozės, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo rizika (sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį, skaičius, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius ir kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius)
Slovak: (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Ribavirin Mylan v dávke 200 mg/deň.
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientas su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ir pacientams, kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ar kurie gydomi hemiodialize, turi būti skiriama 200 mg per dieną Ribavirin Mylan dozė.
Slovak: Pacienti s preexistujúcimi oftalmologickými poruchami (napr. diabetická alebo hypertenzná retinopatia) sa majú podrobiť počas kombinovanej liečby s alfa interferónmi pravidelným oftalmologickým vyšetreniam.
Lithuanian: yra diabetinė ar hipertenzinė retinopatija), regėjimas turi būti reguliariai tikrinamas sudėtinio gydymo su alfa interferonais metu.
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu je vyhodnotená z údajov zo štyroch klinických skúšaní u pacientov, ktorí ešte neboli vystavení interferónu (predtým neliečení pacienti - naïve patients): v dvoch skúšaniach sa skúmali kapsuly ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, v dvoch skúšaniach kapsulyribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Lithuanian: Ribavirino kapsulių saugumas buvo vertinamas remiantis keturių klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo anksčiau interferonu negydyti pacientai: du tyrimai atlikti ribavirino kapsules vartojant kartu su alfa-2b-interferonu ir du tyrimai - ribavirino kapsules su alfa-2b-peginterferonu.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali peginterferón alfa-2b v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, gydomiems 60 μg/m per savaitę alfa-2b-peginteferono doze, nustatyta atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, nuspėjama log transformuota ekspozicijos reikšmė tarp dozavimo intervalų yra 58 % (90 % PI:141-147 %) didesnė nei suaugusiems, gydomiems 1,5 μg/kg/per savaitę doze.
Slovak: % detí liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Lithuanian: Apytiksliai nuo 12 % iki 21 % vaikų, gydytų ribavirino ir alfa-2b-interferono (pegiliuoto ir nepegiliuoto) deriniu, padaugėjo skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a peginterferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
Lithuanian: Kartotinių ribavirino ir alfa-2b-peginterferono dozių farmakokinetinės savybės vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtiniu hepatitu C buvo vertinamos klinikinio tyrimo metu.
Slovak: Psychické poruchy
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir sekami 6 mėn., išskyrus 2 arba 3 genotipo infekuotus pacientus, kurių organizme viremija buvo  800 000 TV/ml (Amplicor).
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ribavirínom použitého v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: Nors laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai buvo pastebėti klinikinio tyrimo metu, kai kuriems pacientams, gydytiems ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu, praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos, tyrimų rezultatai tapo tokie pat kaip ir gydymo pradžioje.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiausmoterys, gydymo metu, ir keturis mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, tuo laikotarpiu būtina kiekvieną mėnesį atlikti standartinį nėštumo testą.
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas 10-30 ml/min, vidutinė AUCtf vertė buvo tris kartus didesnė palyginti su kontroline grupe.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kurių svoris mažesnis, nei 47 kg, gali būti skiriamas tirpalas.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Lithuanian: Talpyklės pobūdis, jos turinys
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene ktorí dostávajú cART môžu mať zvýšené riziko zhoršenia funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems pažengusia kepenų liga ir gydomiems kART, gali padidėti kepenų funkcijos sutrikimo rizika.
Slovak: hodnota b
Lithuanian: P reikšmėa
Slovak: V štúdiách na zvieratách ribavirín vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė grįžtamąjį ribavirinas poveikį spermatogenezei
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Lithuanian: • Jums ar vaikui, kuriuo rūpinatės, yra pasireiškusi širdies būklė ar širdies liga;
Slovak: Oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Kapsulės įspaudas:
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Bledosť, sčervenanie,
Lithuanian: Blyškumas, paraudimas
Slovak: Preto musí byť Ribavirin Mylan pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems širdies liga, preparatas Ribavirin Mylan turi būti skiriamas atsargiai (žr.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie na dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka: hmotnosť pacienta: < 75 kg =
Lithuanian: Jei konkrečių rekomendacijų dėl dozės nepateikta, turi būti skiriama tokia dozė: 1 000 mg, jei paciento svoris < 75 kg, ir 1 200 mg, jei paciento svoris > 75 kg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby bola stanovená len pre používanie kapsúl ribavirínu súbežne s injekčným roztokom peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b.
Lithuanian: Saugumas ir efektyvumas ištirtas tik vartojant ribavirino kapsules kartu su alfa-2bpeginterferono arba alfa-2b-interferono injekciniu tirpalu.
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 100): - nesančių vaizdinių girdėjimas arba matymas, - širdies priepuolis, panikos priepuolis, - padidėjusio jautrumo reakcija vaistui, - kasos uždegimas, kaulų skausmas, cukrinis diabetas, - raumenų silpnumas.
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
Lithuanian: Ribavirino su alfa-2b-peginterferonu ar alfa-2b-interferonu veikimo mechanizmas prieš HCV yra nežinomas.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino.
Slovak: Predtým neliečený pacienti
Lithuanian: Ankščiau preparato nevartoję pacientai
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirínom 800-1 400 mg
Lithuanian: 10 lentelė Stabilaus virusinio atsako numatymas pagal virusinį atsaką, gydant 1,5 μg alfa-2b-peginterferono ir 800 - 1 400 mg ribavirino deriniu Neigiama
Slovak: Kardiálna ischémia*
Lithuanian: Širdies ischemija*
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), plesňová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sínusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu
Lithuanian: Bakterinė infekcija (įskaitant sepsį), grybelinė infekcija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, herpes simplex, sinusitas,
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene (kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART)) a zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Lithuanian: Jei esate užsikrėtę HCV ir (arba) ŽIV ir Jums paskirtas gydymas nuo ŽIV, vartojant šį vaistą kartu su alfa peginterferonu kyla kepenų funkcijos suprastėjimo rizika (kai taikoma kombinuota antiretrovirusinė terapija (kART)) ir pieno rūgšties acidozės, kepenų nepakankamumo bei kraujo sutrikimų rizika (sumažėjus raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį, skaičiui kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičiui ir kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiui) (NATI).
Slovak: EU/1/10/634/001
Lithuanian: EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ml) dostávalo peginterferón alfa-2b 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ml), gavo peginterferoną po 1,5 mikrogramo/kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno masę skiriamu ribavirinu.
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCV-RNA
Lithuanian: Iki 12 savaitės *** (n=915)
Slovak: Ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a pegylovaným interferónom alfa-2b v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusového zaťaženia.
Lithuanian: 3-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C ir kuriems aptinkamas HCV-RNR, buvo įtraukti į daugiacentrį tyrimą, kurio metu buvo gydomi ribavirinu 15 mg/kg per parą ir 60 μg/m pegiliuotu alfa-2b-interferonu kartą per savaitę 24 arba 48 savaites, atsižvelgiant į HCV genotipą ir viremiją gydymo pradžioje.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lithuanian: RINKODAROS TEISES NUMERIS
Slovak: - poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich ribavirín v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
Lithuanian: • Dantų ir periodonto sutrikimai: pranešta apie dantų ir dantenų sutrikimus, pasireiškusius pacientams, gydomiems ribavirino ir (peg)interferono alfa-2b deriniu.
Slovak: Mylan s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 3 roky a starších, ktorí sú chronicky infikovaní hepatitídou C (HCV).
Lithuanian: Ribavirin Mylan kombinacija su interferonu alfa-2b yra skiriama vaikams nuo 3 metų ir paaugliams, sergantiems lėtinio hepatito C (HCV) infekcija.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s interferónom alfa-2b na infekciu vírusom hepatitídy C.
Lithuanian: Priminimas: šis vaistas turi būti vartojamas kartu su interferonu alfa-2b hepatito C infekcijai gydyti.
Slovak: U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Lithuanian: Bandymų žaloti save nustatyta tarp suaugusiujų, vaikų ir paauglių.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Labai dažni:
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Lithuanian: Dozavimo modifikacijos suaugusiesiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija Kreatinino klirensas
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu sa mení u pacientov s poškodenou činnosťou obličiek následkom redukcie zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, ribavirino farmakokinetika keičiama dėl šiems pacientams būdingo sumažėjusio tariamojo kreatinino klirenso (žr.
Slovak: Tlačivo na kapsuly:
Lithuanian: Kapsulės lukštas:
Slovak: Očné zmeny
Lithuanian: Akių sutrikimai
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Lithuanian: Taikant ŽIV gydymo ribavirinu schemas, kuriose kartu skirimas zidovudinas, nustatyta anemijos pablogėjimo atveju, tačiau tikslus šio poveikio mechanizmas nėra išaiškintas.
Slovak: Ako užívať Ribavirin Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Ribavirin Mylan
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom pretrvávajúcej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 9).
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal stabilų virusinį atsaką (SVA), kuris pasireiškia, kai 24 savaitę po gydymo HCV-RNR neaptinkama (žr.
Slovak: u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečbyvšetci jedinci n =
Lithuanian: (%)) anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams pagal genotipą ir gydymo trukmę - visi subjektai n= 107 24 savaitės
Slovak: Pacienti, ktorí neboli liečení v minulosti:
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai:
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a cART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams, kuriems taikomas gydymas alfa-2b-peginterferonu/ribavirinu ir kART, kraujo sutrikimų (pvz., neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos) rizika gali būti didesnė negu infekuotiems vien HCV.
Slovak: Perikardiálna efúzia*, perikarditída*
Lithuanian: Skysčio susikaupimas perikarde*, perikarditas*
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom a peginterferónom alfa-2b, a u 37 % pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom a interferónom alfa-2b, sa pozoroval pokles koncentrácií hemoglobínu o >
Lithuanian: Pastebėta, kad 30 % pacientų, gydytų ribavirinu ir alfa-2b-peginterferonu, ir 37 % pacientų, gydytų ribavirinu ir alfa-2b-interferonu, hemoglobino koncentracija sumažėja iki 4 g/dl.
Slovak: Mitochondriálna toxicita
Lithuanian: Toksinis poveikis mitochondrijoms:
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema.
Slovak: Poruchy zubov a ďasien
Lithuanian: Dantų ir periodonto sutrikimai.
Slovak: Nerobený
Lithuanian: Netaikoma
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo.
Lithuanian: Vienerius metus trukusio gydymo ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu metu, kai kurie vaikai ir paaugliai nepaaugo ar nepriaugo tiek kūno masės, kiek tikėtasi.
Slovak: (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Mylan").
Lithuanian: skyrių „Ribavirin Mylan vartoti negalima").
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď
Lithuanian: Stabilus atsakas
Slovak: Mylan sa nesmie začať, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Lithuanian: Draudžiama pradėti gydyti Ribavirin Mylan, prieš pat gydymą negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
Slovak: Ribavirin Mylan sa má podávať perorálne s jedlom.
Lithuanian: Ribavirin Mylan skirtas vartoti per burną kartu su maistu.
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypoestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Lithuanian: Amnezija, atminties sutrikimas, sinkopė, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, skonio praradimas, hipoastezija, hiperastezija, hipertonija, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, tremoras, skonio sutrikimas