FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según las observaciones clínicas en este grupo de pacientes, no existen pruebas que sugieran la necesidad de modificar la dosis o el régimen de dosificación de topiramato coadministrado con estiripentol.
Dutch: Gebaseerd op de klinische waarnemingen bij deze patiëntengroep zijn er geen aanwijzingen die erop duiden dat een wijziging in de dosis en de doseringsschema's van topiramaat nodig is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met stiripentol.
Spanish: Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Spanish: Se han observado incrementos aproximados del doble al triple en los niveles plasmáticos de clobazam y de cinco veces en los niveles plasmáticos de norclobazam en caso de coadministración de estiripentol en niños con síndrome de Dravet.
Dutch: Er zijn respectievelijk ongeveer twee- tot drievoudige toenames gemeld van de clobazapamspiegels en vijfvoudige toenames van de norclobazamspiegels met de gelijktijdige toediening van stiripentol aan kinderen met het syndroom van Dravet.
Spanish: Los datos sobre el uso de estiripentol en menores de 12 meses son limitados.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van stiripentol bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Spanish: Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior "Toma de Diacomit con alimentos y bebidas".
Dutch: Voor voedsel en dranken die vermeden moeten worden, zie bovenstaande rubriek "Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?
Spanish: La formulación en sobres tiene una Cmáx ligeramente mayor a la de las cápsulas y, por tanto, ambas formulaciones no son bioequivalentes.
Dutch: De samenstelling in de zakjes bevat een iets hogere Cmax concentratie dan de capsules en de samenstellingen zijn bijgevolg niet bioequivalent aan elkaar.
Spanish: 90 cápsulas duras
Dutch: 90 harde capsules
Spanish: • si ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con confusión, emoción, inquietud y alucinaciones).
Dutch: • Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening met verwardheid, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.
Spanish: El levetiracetam no se metaboliza a nivel hepático en una proporción elevada.
Dutch: Levetiracetam wordt niet in sterke mate door de lever gemetaboliseerd.
Spanish: Consulte con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt
Spanish: La inhibición de las isoenzimas de CYP450 CYP2C19 y CYP3A4 puede provocar interacciones farmacocinéticas (inhibición de su metabolismo hepático) con fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, clobazam (ver sección 4.2), valproato (ver sección 4.2), diazepam (miorrelajación potenciada), etosuximida y tiagabina.
Dutch: Remming van de CYP450-iso-enzymen CYP2C19 en CYP3A4 kan farmacokinetische interacties veroorzaken (remming van hun omzetting in de lever) met fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, clobazam (zie rubriek 4.2), valproaat (zie rubriek 4.2), diazepam (versterkte spierverslapping), ethosuximide en tiagabine.
Spanish: Efecto del estiripentol en las enzimas del citocromo P450
Dutch: Effect van stiripentol op cytochroom P450-enzymen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral Polvo cristalino de color rosa pálido
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie Lichtroze kristallijn poeder
Spanish: Se recomienda el control clínico de los niveles plasmáticos de otros anticonvulsivantes combinados con el estiripentol, con posible ajuste de las dosis.
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaspiegels van andere anticonvulsiva klinisch nauwlettend te controleren wanneer deze middelen worden gecombineerd met stiripentol, waarbij de dosis mogelijkerwijs moet worden aangepast.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre: Esto es, esencialmente "exento sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Su hijo debe tomar Diacomit con comida y NO debe tomarlo con el estómago vacío.
Dutch: Diacomit mag NIET op een lege maag worden ingenomen.
Spanish: Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros fármacos antiepilépticos) para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños.
Dutch: Stiripentol wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptica) om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ‘ernstige myoklonische epilepsie in de vroege jeugd' genoemd wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen kan treffen.
Spanish: Dada la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales al tratamiento con estiripentol y valproato (anorexia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), debe vigilarse estrechamente el ritmo de crecimiento de los niños que sigan este tratamiento combinado.
Dutch: Gezien de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen van de behandeling met stiripentol en valproaat (anorexie, verlies van eetlust, misselijkheid, braken), dient de groei van kinderen die met deze combinatie van geneesmiddelen worden behandeld nauwlettend gevolgd te worden.
Spanish: No se conoce el impacto de los macrólidos y los fármacos antifúngicos azólicos, conocidos inhibidores de CYP 3A4 y sustratos de la misma enzima, en el metabolismo del estiripentol.
Dutch: De invloed van macroliden en azol-antimycotica waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzym en de substraten van hetzelfde enzym remmen op het metabolisme van stiripentol, is onbekend.
Spanish: NO tome Diacomit con leche o productos lácteos (yogur, quesos cremosos, etc.), zumos de frutas, bebidas gaseosas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té o bebidas energéticas).
Dutch: Diacomit NIET gebruiken met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), vruchtensap, dranken met prik of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (bijv. cola, chocolade, koffie, thee en energiedrankjes).
Spanish: A falta de datos clínicos específicos en pacientes con deficiencia de la función hepática o renal, no se recomienda el uso de estiripentol en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.2).
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen
Spanish: No se deben masticar las cápsulas.
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium.
Spanish: Con relación al topiramato, se considera que no es probable que se produzca competición en la inhibición de CYP-2C19 porque probablemente se requiere una concentración plasmática 5-15 veces superior a la concentración plasmática obtenida con la dosis y el régimen de dosificación estándar recomendados para el topiramato.
Dutch: Wat topiramaat betreft wordt er vanuit gegaan dat er geen sprake is van mogelijke competitie betreffende de remming van CYP 2C19, omdat daar waarschijnlijk plasmaconcentraties voor nodig zijn die 5-15 maal hoger zijn dan de plasmaconcentraties die worden bereikt met de standaard aanbevolen dosis en doseringsschema's van topiramaat.
Spanish: 60 sobres
Dutch: 60 sachets
Spanish: Debe efectuarse una evaluación del recuento sanguíneo antes de iniciar el tratamiento con estiripentol.
Dutch: Het aantal bloedcellen dient voorafgaand aan het instellen van de behandeling met stiripentol gecontroleerd te worden.
Spanish: Ajuste de la dosis de otros antiepilépticos utilizados junto con estiripentol
Dutch: Dosisaanpassingen van andere anti-epileptica die in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Spanish: El estiripentol se absorbe rápidamente, con un tiempo hasta la concentración plasmática máxima de aproximadamente 1,5 horas.
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt na ongeveer 1,5 uur bereikt.
Spanish: Para interacciones de estiripentol con comida, ver sección 4.5.
Dutch: Voor interacties van stiripentol met voedsel, zie rubriek 4.5..
Spanish: • erupción, alergia cutánea, urticaria (inflamación de la piel de un tono rosado y acompañada de picor);
Dutch: • uitslag, huidallergie, netelroos (rozige en jeukende zwellingen op de huid);
Spanish: Elevación de la γGT
Dutch: Verhoogd γGT
Spanish: A la vista de la falta de genotoxicidad del estiripentol y la especial susceptibilidad, ya conocida, del hígado del ratón a la formación de tumores en presencia de inducción enzimática hepática, no se considera que este dato indique un riesgo de tumorogénesis en los pacientes.
Dutch: Aangezien stiripentol niet genotoxisch is en algemeen bekend is dat de muizenlever bijzonder gevoelig is voor tumorvorming indien er sprake is van leverenzyminductie, wordt deze bevinding niet als aanwijzing gezien voor een risico van tumorgeniciteit bij patiënten.
Spanish: El médico de su hijo le hará saber la nueva dosis del otro/s medicamento/s antiepiléptico/s.
Dutch: De arts van uw kind zal u op de hoogte brengen van de nieuwe dosis van de andere anti-epileptische medicijnen.
Spanish: Puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de benzodiacepinas a través de una reducción del metabolismo hepático, dando lugar a una sedación excesiva.
Dutch: Door een verlaagde omzetting in de lever kunnen de plasmaspiegels van benzodiazepinen stijgen, met overmatige sedatie als gevolg.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte waarbij fenylalanine wordt opgehoopt, omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Spanish: Combinaciones no deseadas (evitar a menos que sea estrictamente necesario - Alcaloides del cornuezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo con posibilidad de necrosis de las extremidades (inhibición de la eliminación hepática del cornezuelo del centeno).
Dutch: Ongewenste combinaties (dienen vermeden te worden, tenzij strikt noodzakelijk) - Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).
Spanish: Las cajas contienen 30, 60 ó 90 sobres.
Dutch: De dozen bevatten 30, 60 of 90 sachets.
Spanish: Los pacientes con malabsorción rara de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento, ya que la fórmula contiene glucosa.
Dutch: Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: hrs-1 (desviación estándar de efecto aleatorio = 122%).
Dutch: De populatieschatting voor de absorptieconstante Ka was 2,08 hr-1 (standaard afwijking van aselect effect = 122%).
Spanish: • Los demás componentes de la cápsula son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A
Dutch: • De andere stoffen in dit zakje zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A,
Spanish: En caso de efectos adversos, consulte con el médico de su hijo, ya que es posible que éste tenga que ajustar la dosis de este medicamento y de los demás medicamentos antiepilépticos.
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind indien zich bijwerkingen voordoen omdat de arts dan mogelijk de dosis van dit geneesmiddel en van de andere anti-epileptische middelen moet aanpassen.
Spanish: Se ha estudiado la biodisponibilidad relativa entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral en sobres en varones sanos voluntarios después de una dosis única por vía oral de 1.000 mg.
Dutch: De relatieve biobeschikbaarheid tussen de capsules en de zakjes met poeder voor orale suspensie werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele orale toediening van 1.000 mg. Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft Cmax.
Spanish: Cada sobre contiene 5 mg de aspartamo, 1000 mg de glucosa líquida pulverizada y 4,8 mg de sorbitol.
Dutch: Elk sachet bevat 5 mg aspartaam, 1.000 mg watervrije glucosesiroop en 4,8 mg sorbitol.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francia.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frankrijk.
Spanish: En el ratón sólo se produjo un pequeño incremento de la incidencia de carcinomas y adenomas hepáticos en los animales tratados con 200 o 600 mg/kg/día durante 78 semanas, pero no en los que recibieron 60 mg/kg/día.
Dutch: Onderzoeken naar de carcinogeniteit leverden bij de rat negatieve resultaten op. Bij de muis was er slechts sprake van een lichte toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij dieren die 78 weken lang werden behandeld met 200 of 600 mg/kg/dag, maar niet bij de dieren die 60 mg/kg/dag kregen.
Spanish: El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por cada sobre de 250 mg y 5 mg por cada sobre de 500 mg.
Dutch: Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevalt 2,5 mg aspartaam per zakje van 250 mg en 5 mg per zakje van 500 mg. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Spanish: A pesar de la ausencia de datos farmacológicos completos sobre la posible interacción con otros fármacos, se proporcionan las siguientes recomendaciones acerca de la modificación de la dosis y de la pauta de administración de otros medicamentos antiepilépticos administrados junto con estiripentol con base en en la experiencia clínica.
Dutch: Ondanks het ontbreken van uitgebreide farmacologische gegevens omtrent mogelijke geneesmiddelinteracties is het volgende advies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en het doseringsschema van andere anti-epileptische geneesmiddelen die in combinatie met Diacomit worden toegediend gebaseerd op klinische ervaring.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Spanish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIA
Dutch: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk
Spanish: Se recomienda supervisión médica si se cambia de la cápsula de estiripentol al polvo para suspensión oral en sobre.
Dutch: Klinisch toezicht is aangeraden indien u wisselt tussen de stiripentol capsules en zakjes met poeder voor orale suspensie.
Spanish: El aclaramiento se reduce tras la administración repetida de estiripentol, debido probablemente a la inhibición de las isoenzimas del citocromo P450 responsables de su metabolismo.
Dutch: De klaring neemt af na herhaalde toediening van stiripentol, hetgeen waarschijnlijk kan worden toegeschreven aan de remming van de cytochroom-P450-iso-enzymen die verantwoordelijk zijn voor de omzetting van stiripentol.
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol durante el embarazo se debe tomar de forma individual para cada paciente considerando los posibles beneficios clínicos y riesgos.
Dutch: De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (terminología MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Spanish: La evaluación clínica pivotal de estiripentol se realizó en niños de 3 años o mayores con EMGI.
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Spanish: La dosis diaria de clobazam y/o valproato debe reducirse en función de la aparición de reacciones adversas durante el tratamiento con estiripentol (ver sección 4.2).
Dutch: De dagelijkse dosering van clobazam en/of valproaat moet worden verminderd wanneer bijwerkingen optreden terwijl de patiënt behandeld wordt met stiripentol (zie rubriek 4.2).
Spanish: El estiripentol potencia la eficacia de otros anticonvulsivantes, como la carbamacepina, valproato sódico, fenitoína, fenobarbital y muchas benzodiacepinas, a consecuencia de las interacciones farmacocinéticas.
Dutch: Als gevolg van farmacokinetische interacties versterkt stiripentol de werkzaamheid van andere anticonvulsiva, zoals carbamazepine, natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital en veel benzodiazepinen.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden el uso de estiripentol como monoterapia del síndrome de Dravet.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die het gebruik van stiripentol als monotherapie bij het syndroom van Dravet ondersteunen.
Spanish: Estas cápsulas deben ingerirse enteras con agua.
Dutch: Deze capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Spanish: Aroma de tutti frutti (contiene sorbitol) Carmelosa sódica
Dutch: Tuttifruttismaak (bevat sorbitol)
Spanish: En estudios realizados en voluntarios adultos sanos y pacientes adultos se han observado las siguientes propiedades farmacocinéticas de estiripentol.
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.
Spanish: • visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina;
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Spanish: El estiripentol no se debe tomar con leche ni otros productos lácteos (yogur, queso de untar, etc.), bebidas carbonatadas, zumo de frutas, comida ni bebidas que contengan cafeína o teofilina.
Dutch: Stiripentol moet niet worden ingenomen met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline bevatten.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Spanish: Agresividad, irritabilidad, trastornos del comportamiento, comportamiento oposicional, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño
Dutch: Slapeloosheid Agressie, prikkelbaarheid, gedragsstoornisse n, tegenstrijdig gedrag, hyperexcitatie, slaapstoornissen
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el estiripentol inhibe significativamente varias isoenzimas de CYP450: por ejemplo, CYP2C19, CYP2D6 y CYP 3A4.
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt stiripentol verscheidene CYP450-iso-enzymen sterk: bijvoorbeeld CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Spanish: Dado que el estiripentol inhibió CYP 2D6 in vitro en concentraciones que se alcanzan clínicamente en el plasma, las substancias metabolizadas por esta isoenzima, tales como betabloqueantes (propranolol, carvedilol, timolol), antidepresivos (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicóticos (haloperidol) o analgésicos (codeína, dextrometorfano, tramadol), pueden ser objeto de interacciones metabólicas con el estiripentol.
Dutch: Aangezien stiripentol CYP2D6 in vitro remde bij concentraties die klinisch in plasma worden bereikt, kunnen stoffen die door dit iso-enzym gemetaboliseerd worden, zoals bètablokkers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressiva (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotica (haloperidol) en analgetica (codeïne, dextromethorfan, tramadol) onderhevig zijn aan metabole reacties met stiripentol.
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato como tratamiento adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes con epilepsia mioclónica grave de la infancia (EMGI, síndrome de Dravet) cuyas convulsiones no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Dutch: Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en valproaat als adjuvante therapie van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij patiënten met ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd (SMEI, het syndroom van Dravet), bij wie de insulten onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Spanish: En caso de signos clínicos de reaccciones adversas o sobredosis de clobazam (somnolencia, hipotonía e irritabilidad en los niños pequeños), esta dosis diaria se redujo un 25% cada semana.
Dutch: Wanneer zich klinische verschijnselen voordeden van bijwerkingen of van een overdosis clobazam (bijv. slaperigheid, hypotonie en prikkelbaarheid bij jonge kinderen), werd deze dagelijkse dosis elke week met 25% verminderd.
Spanish: La decisión clínica del uso de Diacomit en niños con EMGI menores de 3 años de edad debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.2).
Dutch: De klinische beslissing om Diacomit te gebruiken bij kinderen met SMEI die jonger zijn dan 3 jaar dient te worden genomen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
Spanish: República Checa Tel.: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Dutch: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo solamente.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Spanish: Los estudios in vitro hacen pensar que el metabolismo de fase 1 de estiripentol es catalizado por CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4 y, posiblemente, otras enzimas.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eerste fase van de omzetting van stiripentol tijdens de stofwisseling wordt versneld door CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 en mogelijk ook door andere enzymen.
Spanish: Cada sobre contiene 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glucosa líquida pulverizada y 2,4 mg de sorbitol.
Dutch: Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico;
Dutch: • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat;
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium
Spanish: • Su hijo no debe utilizar Diacomit después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Dutch: • Uw kind mag dit zakje niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: • agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual);
Dutch: • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding;
Spanish: Esta advertencia no se limita a medicamentos, sino también a un número considerable de alimentos y productos nutritivos dirigidos a los niños: El paciente no debe tomar bebidas de cola, que contienen cantidades significativas de cafeína, o el chocolate, que contiene trazas de teofilina (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, dat aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Spanish: 0,11 mg de sodio por sobre.
Dutch: 0,11 mg natrium per sachet.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte BIOCODEX
Spanish: Según estudios in vitro, se considera que las principales isoenzimas del citocromo hepático P450 que intervienen en la fase 1 del metabolismo son CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken concludeert men dat de belangrijkste levercytochroom P450 isoenzymen die betrokken zijn bij de eerste fase van de stofwisseling CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 zijn.