FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático / Trastornos cardiovasculares Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek / Szív- és érrendszeri betegségek Egy hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedő betegek napi kétszer 200 mg ill. napi kétszer 400 mg celekoxibot kaptak, a súlyos cardiovascularis események - elsősorban a myocardialis infarctus - száma emelkedett a placebo csoporthoz képest (lásd 5.1.
Spanish: En el hombre, se ha identificado la presencia de COX-2 en tejidos próximos a úlceras gástricas, aunque no se ha establecido su relevancia en la cicatrización ulcerosa.
Hungarian: A COX-2-t azonosították az emberi gyomorfekély körüli szövetben, de szerepét a fekély gyógyulásában
Spanish: K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.
Hungarian: - Egyéb összetevők: zselatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171.
Spanish: No utilice Onsenal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és faltkartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Onsenal-t.
Spanish: El riesgo relativo comparado con placebo para una variable combinada similar (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) fue 1,14 (IC95% 0,61 - 2,21) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Hungarian: A fentiekhez hasonló összetett végpont (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarktus, stroke) placebóhoz viszonyított relatív kockázata napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,14% volt (95% CI=konfidencia intervallum: 0,61 - 2,12).
Spanish: Por tanto, el riesgo de una exposición elevada a celecoxib en los metabolizadores lentos debe ser considerado cuidadosamente al tratar pacientes con PAF.
Hungarian: Ezért FAP-betegek kezelésekor gondosan mérlegelni kell a gyenge metabolizálóknál kialakuló magas celekoxib expozíció kockázatát.
Spanish: También puede estar implicada en la cicatrización de úlceras.
Hungarian: Szerepet játszhat a fekély gyógyulásában.
Spanish: - si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados) - si está deshidratado, por ejemplo como consecuencia de una enfermedad con vómitos o diarrea o si usted está tomando medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el
Hungarian: - ha Önnek folyadék-visszatartása van (mint duzzadt bokák és lábak), - ha Ön folyadékhiányban szenved, például betegség vagy hasmenés esetén, vagy vizelethajtó
Spanish: - si tiene más de 65 años su médico puede querer realizarle revisiones periódicas
Hungarian: - ha fertőzés miatt kezelik, ugyanis az Onsenal elfedheti a lázat, amely a fertőzés egyik jele, - ha Ön 65 évnél idősebb, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt.
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, asociados a aumentos del tiempo de protrombina, en pacientes con artritis (principalmente en pacientes de edad avanzada) que estaban tomando celecoxib junto con warfarina
Hungarian: Beszámoltak a prothrombin idő megnyúlásával kapcsolatban fellépő - néha halálos kimenetelű - vérzésekről, különösen a celekoxib-kezeléssel párhuzamosan warfarint is szedő (főként
Spanish: Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se han observado casos de retención de líquidos y edema en pacientes que reciben celecoxib.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb ismert prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerekhez, celekoxib-kezelésben részesülő betegek esetében is megfigyeltek folyadékretenciót és oedemát.
Spanish: La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto.
Hungarian: A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún.
Spanish: En voluntarios sanos tratados con la dosis terapéutica para PAF, 400 mg dos veces al día, no se observó inhibición de la COX-1 estadísticamente significativa (evaluada como la inhibición ex vivo de la formación de
Hungarian: FAP-ban napi kétszer 400 mg terápiás dózis nem gátolta statisztikailag szignifikáns mértékben a COX-1 enzimet (az ex vivo thromboxán B2 (TxB2) képződés mérése alapján) egészséges önkéntesekben.
Spanish: Como sucede con los AINEs, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en pacientes con función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada).
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan, egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek), nőhet az akut, általában reverzibilis veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
Spanish: - Neurolépticos (utilizados para algunas alteraciones mentales) - Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia) - Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño) - Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
Hungarian: - warfarin (vérrög képződés megelőzésére használják) vagy egyéb véralvadásgátlók, - egyéb gyógyszerek a depresszió, az alvászavar, a magas vérnyomás vagy a szívritmuszavarok kezelésére, - neuroleptikumok (egyes mentális betegségek kezelésére), - metotrexát (reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], pikkelysömör [pszoriazis] és fehérvérűség [leukémia] kezelésére), - karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok és a fájdalom vagy a depresszió egyes formáinak kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Spanish: • Hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, menstruación dolorosa, dolor de las mamas, quistes en el ovario, síntomas de menopausia
Hungarian: - rendszertelen vagy erős hüvelyi vérzés, fájdalmas menstruáció, mellfájdalom, petefészek ciszta,
Spanish: - Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, nauseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago) - Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales) - Dificultad en la coordinación muscular de movimientos - Sensación de confusión, cambio de la manera en la que saben las cosas - Aumento de la sensibilidad a la luz
Hungarian: - fekélyek (vérzés) a gyomorban, nyelőcsőben vagy a belekben; vagy bélátfúródás (hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete széklet, nyelőcsőgyulladás (ami nyelési nehézséget okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalmat eredményezhet), - csökkent fehérvérsejt- (melyek segítenek a fertőzések kivédésében) és vérlemezkeszám (vérzések
Spanish: La incidencia de infarto de miocardio fue 1,1% (8/717 pacientes) con celecoxib 200 mg dos veces al día y 1,2% (13/1070 pacientes) con placebo.
Hungarian: A myocardialis infarktus gyakorisága napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,1% (8/717beteg), és a
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Spanish: • Problemas de corazón: ataque al corazón*, angina de pecho (dolor torácico)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - szélütés („sztrók"), - mellkasi fájdalom (ún.
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatokban nem igazoltak jelentős különbséget a gastrointestinalis biztonságosságot tekintve a szelektív COX-2 gátlók + acetilszalicilsav vs.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden incrementarse cuando se utiliza celecoxib de forma concomitante.
Hungarian: Celekoxib együttadásakor megnőhetnek azon gyógyszerek plazmakoncentrációi, melyek ennek az enzimnek szubsztrátjai.
Spanish: La RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Hungarian: - részletesebb leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően az évenkénti újraértékelés során eszközölt változtatásokat és további
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók
Spanish: - Adición de una sucinta información de los hallazgos sobre acontecimientos cardiovasculares en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib), para incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los
Hungarian: - a PreSAP (A celekoxib hatásossága és biztonságossága (SC-58635) a sporadikus adenomatosus colorectalis polipok megelőzésében) és az APC (sporadikus colorectalis adenoma megelőzése celekoxibbal) vizsgálatok cardiovascularis eredményeiről szóló rövid tájékoztató hozzáadása annak érdekében, hogy pontosabb megfogalmazás szerepeljen a cardiovascularis kockázati
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por el valdecoxib durante una
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán extremar las precauciones a la hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID-okbeleértve a celekoxibot - felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotenzin II receptor
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Onsenal; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az Onsenal cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Spanish: El CHMP acordó la necesidad de una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos adversos en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que apuntan a un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Hungarian: - a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarctus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox-2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán considerar la interrupción del tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik leírt szervrendszeri funkcióban rosszabbodás következne be, fontolják meg a terápia
Spanish: - Reforzamiento de la advertencia, indicándose que ya se han producido RCG con resultado de
Hungarian: - kiemelt figyelmeztetés, amely rámutat arra, hogy a celekoxib alkalmazása során már fordultak
Spanish: - Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Hungarian: - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél szívbetegségekre hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, mint pl.
Spanish: - Adición de una advertencia de que la aparición de reacciones cutáneas se produce en la mayor parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen
Spanish: - considera que la relación riesgo/beneficio de Onsenal en el tratamiento de la poliposis adenomatosa familar sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
Hungarian: - véleménye szerint, a familiáris adenomatosus polyposis (FAP) kezelésében az Onsenal haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I. ill.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a celekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Spanish: Onsenal se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: Az Onsenalt „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség ritkasága miatt nem volt lehetőség teljeskörű információt szerezni az Onsenal-lal kapcsolatban.
Spanish: Pasados cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onsenal.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onsenal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La empresa también presentará un informe sobre los avances realizados en el estudio, incluida toda la información relativa a la seguridad, y los detalles sobre cómo está garantizando la incorporación de los pacientes al estudio con la suficiente rapidez.
Hungarian: A vállalat a vizsgálat kapcsán jelentést fog benyújtani az előrehaladásról, beleértve az összes biztonsági információt és részletet arról, hogy hogyan kell a betegek megfelelően gyors felvételéről gondoskodni.
Spanish: La empresa también presentará un informe exhaustivo sobre el estudio cuando esté finalizado.
Hungarian: A vállalat a vizsgálat lezárultával benyújtja a teljes jelentést.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén
Spanish: En este estudio, 25 pacientes tenían el colon intacto, pero en el resto se había extirpado una parte o la totalidad del colon en una operación quirúrgica.
Hungarian: A vizsgálatban 25 beteg ép vastagbéllel rendelkezett, azonban a többieknél a vastagbél műtéti úton részben vagy egészben eltávolításra került.
Spanish: La empresa que fabrica Onsenal se ha comprometido a realizar un estudio en pacientes con PAF a fin de recabar más información sobre la seguridad y eficacia del medicamento.
Hungarian: Az Onsenal-t gyártó vállalat vállalta egy további vizsgálat elvégzését FAP-betegek bevonásával, annak érdekében, hogy több információt gyűjtsön össze a gyógyszer biztonságosságával és a hatásossággal kapcsolatban.
Spanish: Como el número de pacientes con PAF es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Onsenal fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
Hungarian: Mivel a FAP-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, így az Onsenal 2001. november 20-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Onsenal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de pólipos en una zona concreta de la pared del colon o del recto después de seis meses de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vastagbél vagy a végbél falának egy meghatározott területén található polipok számának csökkenése volt hat havi kezelés után.
Spanish: Onsenal en dosis de 400 mg dos veces al día fue más eficaz que el placebo.
Hungarian: Az Onsenal 400 mg adagban naponta kétszer alkalmazva hatásosabb volt a placebónál.
Spanish: Onsenal es un medicamento que contiene el principio activo celecoxib.
Hungarian: Az Onsenal egy celekoxib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: En adultos, Onsenal había reducido el número medio de pólipos en un 28% al cabo de seis meses, en comparación con el 5% de los pacientes que recibieron el placebo.
Hungarian: Felnőttek esetében, hat hónap után az Onsenal a polipok átlagos számát 28%-kal csökkentette, míg a placebo-csoportban a csökkenés 5%-os volt.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Onsenal es de 800 mg.
Hungarian: Az Onsenal legnagyobb ajánlott napi dózisa 800 mg.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Onsenal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (tensión arterial elevada) y diarrea.
Hungarian: A Onsenal leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél fordulnak elő): magasvérnyomás és hasmenés.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onsenal a Pfizer Limited el 17 de octubre de 2003.
Hungarian: 2003. október 17-én az Európai Bizottság az Onsenal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.