FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dark urine due to kidney damage
Dutch: - spierpijn - donkergekleurde urine als gevolg van nierschade
English: Tafinlar 75 mg hard capsules are opaque dark pink and imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
English: At 2 years
Dutch: Na 2 jaar
English: Cutaneous malignancies
Dutch: Cutane maligniteiten
English: • Thickening of the outer layers of the skin
Dutch: • Verdikking van de buitenste huidlagen
English: The safety of dabrafenib monotherapy is based on the integrated safety population from five clinical trials, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680, which included 578 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with dabrafenib 150 mg twice daily.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dabrafenib monotherapie is gebaseerd op de samengevoegde veiligheidspopulatie van vijf klinische onderzoeken, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680, waarin 578 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden behandeld met dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
English: Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
Dutch: Diepe veneuze trombose/longembolie
English: Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib.
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kan optreden als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
English: Overall confirmed response n (%) (95% CI)
Dutch: Algehele bevestigde respons n (%) (95% CI)
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
English: Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Dutch: Vermijd de gelijktijdige toediening van dabrafenib en sterke inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
English: The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
English: Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of Tafinlar, which is taken twice daily.
Dutch: • Als u een dosis Tafinlar of trametinib heeft gemist, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt: Haal gemiste doses niet in en neem uw volgende dosis pas op het normale tijdstip in: o Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis Tafinlar die tweemaal daags wordt ingenomen.
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
Dutch: • Verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose), dikke, schilferige of korstige plekken op de huid (actinische keratose), barsten of kloven van de huid
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Dutch: • Calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
English: • Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Dutch: • Anti-epileptica (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
English: RPED and RVO may occur with dabrafenib in combination with trametinib.
Dutch: RPED en RVO kunnen optreden bij de behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
English: As of 25 June 2012 cut-off, thirty five subjects (55.6%) of the 63 randomised to DTIC had crossed over to dabrafenib and 63% of subjects randomised to dabrafenib and 79% of subjects randomised to DTIC had progressed or died.
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
English: Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de combinatiebehandeling met dabrafenib en trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
English: If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Tafinlar en trametinib zien.
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 24% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor aanvullende informatie (zie rubriek 4.4).
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
English: Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Dutch: Gevallen van RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen bij dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib.
English: 7.6 (5.9, NR)
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Dutch: Neem voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt contact op met uw arts.
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 van de SPC van trametinib voor aanvullende informatie.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die dabrafenib gebruikten in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib bij gevallen van ILD of pneumonitis.
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met alleen dabrafenib of in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
English: • Kidney problems, kidney failure
Dutch: • Nierproblemen, nierfalen
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijvoorbeeld cabazitaxel)
English: Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
Dutch: Totale overleving, mediaan, maanden (95% CI) Mediaan, maanden
English: N=1 2.9 (NR, NR)
Dutch: N=1 2,9 (NB, NB)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib voor bevestigde gevallen van RVO of RPED.
English: Dry skin Pruritus
Dutch: Droge huid Pruritus
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Dutch: Duur van intracraniële respons, mediaan, maanden (95% CI)
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4).
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Dutch: Ondoorzichtige donkerroze capsules, ongeveer 19 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
English: Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Dutch: Ondoorzichtige donkerrode capsules, ongeveer 18 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
English: OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 13 maart 2015)
English: e e
Dutch: a,
English: No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Dutch: Bij Aziatische patiënten is aanpassing van de dosering van dabrafenib niet nodig.
English: Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses van 150 mg dabrafenib tweemaal daags met 40 mg van het pH-verhogende geneesmiddel rabeprazol eenmaal daags, resulteerde in een verhoging van de AUC van 3% en verlaging van de dabrafenib Cmax van 12%.
English: Effects of dabrafenib on substance transport systems
Dutch: Effecten van dabrafenib op transportsystemen van geneesmiddelen
English: Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Dutch: Acneïforme dermatitis Actinische keratosen Nachtzweten
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4) for additional information.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4) voor aanvullende informatie.
English: Median PFS Months (95% CI)
Dutch: Mediane PFS Maanden (95% CI)
English: Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Dutch: Huidreacties (huiduitslag) kunnen optreden tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
English: 75 mg twice daily
Dutch: 75 mg tweemaal daags
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 8 months longer than the median OS for vemurafenib monotherapy (26.0 months versus 17.8 months) with 5-year survival rates of 36% for the combination versus 23% for vemurafenib monotherapy (Table 8, Figure 2).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 7 months longer than for dabrafenib monotherapy (25.8 months versus 18.7 months) with 5-year survival rates of 32% for the combination versus 27% for dabrafenib monotherapy (Table 6, Figure 1).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 7 maanden langer dan die voor dabrafenib monotherapie (25,8 maanden versus 18,7 maanden) met een 5-jaarsoverlevingspercentage van 32% voor de combinatietherapie versus 27% voor de dabrafenib monotherapie (tabel 6, figuur 1), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau (zie rubriek 4.4).
English: Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
English: • if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van trametinib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib na de diagnose van uveïtis.
English: Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Dutch: Toediening van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 47% van de dabrafenib AUC maar gaf geen wijzigingen van de dabrafenib Cmax in vergelijking met de toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
English: • Feeling weak
Dutch: • Gevoel van zwakte
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis)
Dutch: • Longontsteking (pneumonitis)
English: • Infection of the urinary system
Dutch: • Urineweginfecties
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
English: • Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
English: Effects of dabrafenib on other medicinal products
Dutch: Effecten van dabrafenib op andere geneesmiddelen
English: • medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol,
English: Dry skin Pruritus Rash Erythema h
Dutch: Droge huid Pruritus Rash
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Dutch: Van dabrafenib in combinatie met trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen (zie rubriek 4.8).
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Dutch: Algehele geschatte overleving, % (95% CI)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib na de diagnose van RVO of RPED.
English: Paronychia Rash pustular
Dutch: Urineweginfecties Cellulitis Folliculitis Paronychia Pustulaire rash
English: At 3 years
Dutch: Na 3 jaar
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dabrafenib.
English: Hypotension Lymphoedema
Dutch: Hypotensie Lymfoedeem
English: Cut-off date
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 46% (95% CI: 38,8, 52,0) in de combinatie-arm versus 28% (95% CI: 22,5, 34,6) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 9,3, 23,3) in de combinatie-arm versus 10% (95% CI: 5,1, 17,4) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
English: Effects of other medicinal products on dabrafenib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dabrafenib
English: • Inflammation of pancreas
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreas)
English: • Eye changes including swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy),
Dutch: • Veranderingen aan het oog, zoals zwelling in het oog veroorzaakt door lekkage van vocht
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules
English: Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid b
English: Effect of dabrafenib on other medicinal products
Dutch: Invloeden van dabrafenib op andere geneesmiddelen
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib dan met één dosisverlaging.
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van dabrafenib en trametinib (zie rubriek 4.8).
English: Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Dutch: Die is te vinden op het flesetiket en de doos na ‘EXP'.
English: When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
Dutch: Wanneer dabrafenib alleen en in combinatie met trametinib wordt gebruikt, moet de behandeling met dabrafenib worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5°C is (zie Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
English: separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Dutch: van de ondersteunende lagen (netvliesloslating) en zwelling rond de ogen
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
English: <0.001f
Dutch: <0,001f n.v.t.
English: In patients treated with dabrafenib in combination with trametinib with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib, wanneer er bij patiënten die behandeld worden met dabrafenib in combinatie met trametinib sprake is van een vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Dutch: Algehele overleving, mediaan, maanden (95% CI)
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)