FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binding van PD-L1 aan de PD-1- en B7.1-receptoren die op T-cellen en op antigeenpresenterende cellen aanwezig zijn, onderdrukt cytotoxische T-celactiviteit, T-celproliferatie en cytokineproductie.
Slovak: PD-1 a B7.1, ktoré sa nachádzajú na T-lymfocytoch a na antigén prezentujúcich bunkách, má za následok potlačenie aktivity cytotoxických T-lymfocytov, proliferáciu T-lymfocytov a produkciu cytokínov.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia 3. stupňa
Dutch: • laag gehalte aan bijnierhormonen
Slovak: • nízke hladiny hormónov nadobličiek
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Slovak: z Vrátane hlásení proteinúrie, prítomnosti proteínov v moči, hemoglobinúrie, nefrotického syndrómu.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1%
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 31 až 88 rokov), 77,1
Dutch: Cohort 1 omvatte niet eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen of niet geschikt waren voor cisplatine-bevattende chemotherapie of die ziekteprogressie kregen ten minste 12 maanden na behandeling met een platina-bevattende neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
Slovak: Kohorta 1 zahŕňala predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorí boli nevhodní alebo zdravotne nespôsobilí na chemoterapeutický režim na báze cisplatiny alebo mali progresiu ochorenia po minimálne 12 mesiacoch po liečbe neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van atezolizumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití atezolizumabu u gravidných žien.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou
Dutch: Bij patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC is Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, alleen geïndiceerd na falen van geschikte doelgerichte behandelingen (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov s NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK je Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou indikovaný len po zlyhaní všetkých vhodných možností cielenej liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: Tabel 1: Advies voor dosisaanpassing van Tecentriq Immuungerelateerde bijwerking
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané modifikácie liečby Tecentriqom
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op symptomen die acute pancreatitis doen vermoeden.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na klinické prejavy a príznaky, ktoré poukazujú na vznik akútnej pankreatitídy.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 pancreatitis, of bij elke graad van terugkerende pancreatitis.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri pankreatitíde 4. stupňa alebo pri ktoromkoľvek stupni rekurentnej pankreatitídy.
Dutch: In een populatie-PK-analyse werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van atezolizumab bij patiënten met licht (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 60 tot 89 ml/min/1,73 m2; n=208) of matig (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2; n=116) verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en tumorinfiltrerende immuuncellen (IC).
Slovak: Vzorky nádoru sa posudzovali prospektívne s ohľadom na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách (TC) a na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC).
Dutch: In de onderzoeken IMpower150 en IMpower 133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te trekken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Dutch: Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich rechtstreeks bindt aan PD-L1, waardoor de PD-1- en B7.1-receptoren beide worden geblokkeerd.
Slovak: Atezolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulín G1 (IgG1), ktorá má Fc oblasť upravenú technikou génového inžinierstva, a ktorá sa viaže priamo na PD-L1 a poskytuje duálnu blokádu receptorov PD-1 a B7.1, uvoľňujúc PD-L1/
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie
Slovak: Poruchy ciev časté hypotenzia
Dutch: Mediaan in maanden 95% BI
Slovak: Medián v mesiacoch 95%
Dutch: Met atezolizumab werd er een verlenging van de tijd tot verslechtering van de door patiënten gerapporteerde pijn op de borst, zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, waargenomen vergeleken met docetaxel (HR van 0,71; 95%-BI: 0,49 ; 1,05; mediaan werd in beide armen niet bereikt).
Slovak: Predĺženie času do zhoršenia bolestí na hrudníku, hlásený pacientmi a stanovený podľa kritérií EORTC QLQ-LC13 bol pozorovaný pri atezolizumabe, v porovnaní s docetaxelom (HR 0,71; 95% IS: 0,49;1,05; medián nebol dosiahnutý v žiadnej skupine).
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de OS is uitgevoerd met een mediane follow-up van 18 maanden, resultaten van de OS zijn weergegeven in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve in figuur 5.
Slovak: Aktualizovaná analýza OS bola vykonaná s mediánom sledovania 18 mesiacov, výsledky OS sú uvedené v tabuľke 6 a Kaplan-Meierova krivka v grafe 5. Pacienti s expresiou PD-L1
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Dutch: In totaal werden 287 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel atezolizumab (1200 mg, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel) of docetaxel (75 mg/m2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van een
Slovak: Celkovo 287 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo atezolizumab (1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty liečebného prínosu) alebo docetaxel (75 mg/m podávaného intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia).
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Dutch: Dosisverlaging van atezolizumab was niet toegestaan.
Slovak: Nebola povolená žiadna redukcia dávky atezolizumabu.
Dutch: In cohort 1 werden 119 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot ziekteprogressie.
Slovak: V kohorte 1 bolo liečených 119 pacientov atezolizumabom v dávke 1 200 mg intravenóznou infúziou podávanou každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Dutch: Hyperthyroïdie:
Slovak: Hypertyreóza:
Dutch: Patiënten moesten in aanmerking komen voor monotherapie met een taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen of noodzaak voor snelle symptoom- en/of ziektebestrijding) en werden uitgesloten van deelname wanneer ze: eerdere chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting hadden ontvangen in de laatste 12 maanden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie toegediend hadden gekregen; onbehandelde, symptomatische of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastasen hadden.
Slovak: Pacienti museli byť spôsobilí na monoterapiu taxánom (t.j. neprítomnosť rýchlej klinickej progresie, život ohrozujúcich viscerálnych metastáz alebo potreby pre rýchle zvládnutie príznakov a/alebo ochorenia) a boli vylúčení, ak dostali predtým chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom režime v priebehu posledných 12 mesiacov, ak mali autoimunitné ochorenie v anamnéze, ak dostali živú, oslabenú vakcínu v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie, ak im boli podávané systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie; ak mali neliečené, symptomatické alebo na kortikosteroidoch závislé metastázy v mozgu.
Dutch: • eiwit in urine (proteïnurie)
Slovak: • prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
Dutch: Waaronder meldingen van colitis, auto-immuuncolitis, ischemische colitis, microscopische colitis, ulceratieve colitis.
Slovak: s Vrátane hlásení kolitídy, autoimunitnej kolitídy, ischemickej kolitídy, mikroskopickej kolitídy, ulceróznej kolitídy.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, TNBC en 2e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, TNBC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden)
Slovak: (%) median času do udalostí (mesiace)
Dutch: Tabel 8: Intraveneuze behandelregimes (IMpower130)
Slovak: Tabuľka 8: Intravenózne liečebné režimy (IMpower130)
Dutch: Behandelingsaanpassing
Slovak: Modifikácia liečby
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Zie ook de volledige productinformatie van het combinatieproduct (zie ook rubriek 5.1).
Slovak: Prečítajte si aj úplné preskripčné informácie o liekoch podávaných v kombinácii (pozri časť 5.1).
Dutch: De baseline ECOGscore was 0 (45,6%) of 1 (54,4%).
Slovak: Výkonnostný stav ECOG na začiatku liečby bol 0 (45,6% pacientov) alebo 1 (54,4% pacientov).
Dutch: Dosisverlagingen waren niet toegestaan.
Slovak: Zníženie dávky nebolo povolené.
Dutch: Tabel 5: Intraveneuze behandelregimes (IMpower150) Behandelregime
Slovak: Tabuľka 5 Intravenózne liečebné režimy (IMpower150)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met en zonder koorts; dit kan het risico op een infectie verhogen (neutropenie, leukopenie)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie
Dutch: De mediane DOR werd in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s PD-L1 expresiou a ani u všetkých pacientov.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die met atezolizumab werden behandeld
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ADR u pacientov liečených atezolizumabom Atezolizumab v monoterapii
Dutch: Waaronder meldingen van nefritis, Henoch-Schonlein purpura-nefritis.
Slovak: Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
Dutch: of bilirubine in bloed > 3 x ULN)
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 3nás obok ULN)
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom pri metastatickom trojnásobne negatívnom karcinóme prsníka
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 4,4 mg atezolizumabu.
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali monoterapiu atezolizumabom.
Dutch: Waaronder meldingen van acne, pustulaire acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, bulleuze dermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleruptie, eczeem, geïnfecteerd eczeem, erytheem, erythema multiforme, erytheem van het ooglid, exfoliatieve uitslag, uitslag van het ooglid, fixed eruption, folliculitis, steenpuist, gegeneraliseerd erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, uitslag, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, papuleuze uitslag, papulosquameuze uitslag, pruritische uitslag, pustulaire uitslag, vesiculaire uitslag, seborroïsche dermatitis, huidexfoliatie, huidtoxiciteit, huidzweer, toxische epidermale necrolyse, toxische huideruptie.
Slovak: w Vrátane hlásení akné, pustulárnej vyrážky, dermatidídy, akneiformnej dermatitídy, alergickej dermatitídy, bulóznej dermatitídy, generalizovanej exfoliatívnej dermatitídy, liekovej erupcie, ekzému, infikovaného ekzému, erytému, multiformného erytému, erytému očného viečka, exfoliatívnej vyrážky, vyrážky v oblasti očného viečka, fixného výsevu, folikulitídy, furunkulu, generalizovaného erytému, syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážky, erymatóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, papuloskvamóznej vyrážky, pruriginóznej vyrážky, pustulárnej vyrážky, vezikulárnej vyrážky, seboroickej dermatidídy, odlupovania pokožky, kožnej toxicity, kožného vredu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a toxickej kožnej erupcie.
Dutch: Tecentriq samen met andere antikankermiddelen
Slovak: Tecentriq používaný v kombinácii s liekmi proti rakovine
Dutch: Dit middel werkt door zich te binden aan een specifiek eiwit in uw lichaam dat ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) wordt genoemd.
Slovak: Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1).
Dutch: • 840 mg, elke 2 weken intraveneus toegediend, of
Slovak: 840 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 2 týždne, alebo
Dutch: Tecentriq in combinatietherapie
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe
Dutch: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) kan tot expressie komen op tumorcellen en/of tumorinfiltrerende immuuncellen en kan bijdragen aan de remming van de antitumor-immuunrespons in de microomgeving van de tumor.
Slovak: (PD-L1) môže byť exprimovaný na nádorových bunkách a/alebo na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách a môže sa podieľať na inhibícii protinádorovej imunitnej odpovede v mikroprostredí nádoru.
Dutch: ORR was 15,3% versus 14,7% en de mediane DOR was 18,6 maanden versus 7,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab versus docetaxel.
Slovak: % voči 14,7 % a medián DOR bol 18,6 mesiaca voči 7,2 mesiaca v prípade atezolizumabu voči docetaxelu, v uvedenom poradí.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen van meningitis of encefalitis.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov meningitídy alebo encefalitídy.
Dutch: Atezolizumab in combinatietherapie
Slovak: Atezolizumab v kombinovanej liečbe
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy a diabetes mellitus 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd en kregen of atezolizumab of chemotherapie.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom verder te evalueren, moet de MAH de finale OS-resultaten uit onderzoek IMvigor210 indienen.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, má MAH predložiť finálne výsledky OS štúdie IMvigor210.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had een vastgestelde EGFR-mutatie, 4% had een vastgestelde ALK-translocatie, 14% had levermetastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (80%).
Slovak: Približne 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 4 % pacientov mali známe prestavby génu ALK, 14 % pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (80
Dutch: In cohort 2 waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten bevestigde ORR, beoordeeld door een IRF met behulp van RECIST v1.1 en onderzoeker-beoordeelde ORR volgens de criteria van Modified RECIST (mRECIST).
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2 boli: potvrdená ORR, hodnotená IRF podľa kritérií RECIST v. 1.1 a ORR hodnotený skúšajúcim podľa modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij dit middel samen met andere antikankermiddelen werd gegeven:
Slovak: V klinických skúšaniach s Tecentriqom podávaným v kombinácii s liekmi proti rakovine boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
Slovak: V štúdii IMpower150 bol vek ≥ 65 rokov spojený so zníženým účinkom atezolizumabu u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 33 tot 85) en 61% van de patiënten was man.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 85), a 61 % pacientov boli muži.
Dutch: In onderzoek IMpower150 zijn er geen gegevens over de werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij patiënten met EGFR-mutaties die progressief waren na gebruik van erlotinib+bevacizumab.
Slovak: V štúdii IMpower150 nie sú k dispozícii údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s EGFR +, ktorí už predtým progredovali na liečbe erlotinibom
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Slovak: Atezolizumab sa podáva intravenózne.
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire analyse (ITT-WT-populatie) van de IMpower130
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 8 (0,3%) patiënten.
Slovak: Kolitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 8 (0,3%) pacientov.
Dutch: • De handleiding voor zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: relevante informatie (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten bij gebruik van Tecentriq: - immuungerelateerde hepatitis - immuungerelateerde pneumonitis - immuungerelateerde colitis - immuungerelateerde pancreatitis - immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus type 1, hypothyroïdie,
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, stupeň ťažkostí, frekvenciu, čas nástupu, eventuálny relaps) nasledovných bezpečnostných rizík súvisiacich s podávaním Tecentriqu: - Imunitne podmienená hepatitída - Imunitne podmienená pneumonitída - Imunitne podmienená kolitída - Imunitne podmienená pankreatitída - Imunitne podmienené endokrinopatie (diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza,
Dutch: Patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte behandelingen hebben ontvangen voor ze Tecentriq krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacienti s NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK majú pred podávaním Tecentriqu dostávať aj cielenú liečbu (pozri časť 5.1).
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 26 tot 90 jaar), waarbij 10% van de patiënten 75 jaar of ouder waren.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 26 až 90 rokov) a 10 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Dutch: • ontsteking van de longen (pneumonitis)
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída)
Dutch: Als u nog niet eerder antikankermiddelen heeft gekregen voor gevorderde longkanker, zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met of zonder bevacizumab en antikankermiddelen
Slovak: Ak ste predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, Tecentriq vám bude podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
Dutch: u Waaronder meldingen van auto-immuunpancreatitis, pancreatitis, acute pancreatitis, verhoogd lipase, verhoogd amylase.
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej pankreatitídy, pankreatitídy, akútnej pankreatitídy, zvýšenej hladiny lipázy, zvýš enej hladiny amylázy.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes; hierdoor kunt u mogelijk meer blauwe plekken of bloedingen krijgen (trombocytopenie)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, čo môže s väčšou pravdepodobnosťou zapríčiniť vznik modrín alebo krvácanie (trombocytopénia)
Dutch: Tabel 11: Intraveneuze behandelkuren (IMpower133) Behandelkuren
Slovak: Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
Dutch: • ernstige infusiereacties (reacties die optreden tijdens de infusie of binnen één dag na de infusie); verschijnselen zijn onder andere koorts, rillingen, kortademigheid en een plotselinge roodheid van gezicht en hals.
Slovak: • závažné reakcie súvisiace s podaním injekcie (ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo do jedného dňa po podaní infúzie): môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, dýchavičnosť a návaly horúčavy.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van ontsteking van uw longen (genaamd pneumonitis)
Slovak: • ste mali v minulosti zápal pľúc (tzv. pneumonitída)
Dutch: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met cisplatine, werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Dutch: NI (14,1 ; NI)
Slovak: NE (14,1; NE)
Dutch: Er zijn te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Slovak: Údaje o pacientoch vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire populatie-analyse (all-comers)* (OAK)
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
Dutch: Twee patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Slovak: Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Dutch: De ITT-populatie, waaronder patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties die eerder behandeld hadden moeten worden met tyrosinekinaseremmers, liet een klinisch relevante verbetering van PFS zien in arm B vergeleken met arm C (HR van 0,61; 95%-BI: 0,52; 0,72; mediane PFS 8,3 versus 6,8 maanden).
Slovak: V ITT populácii, zahŕňajúcej pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK, ktorí predtým museli byť liečení inhibítormi tyrozínkinázy, sa preukázalo klinicky významné zlepšenie PFS v skupine A v porovnaní so skupinou C (HR 0,61, 95 % IS: 0,52; 0,72; medián PFS 8,3 vs. 6,8 mesiaca).
Dutch: • een vorm van kanker die ontstaat in de borst, genaamd triple-negatieve borstkanker.
Slovak: • rakovinou prsíka nazývanou trojnásobne negatívny karcinóm prsníka.