FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zařazeno bylo 34 subjektů (29 s infekcí HCV genotypu 1a a 5 s infekcí HCV genotypu 1b), u kterých dosud infekce HCV nebyla po transplantaci léčena a kteří dosahovali stadia fibrózy F2 nebo méně podle klasifikačního systému METAVIR.
Slovak: Bolo zahrnutých 34 pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV genotypu 1b), ktorí ešte neboli liečení na infekciu HCV po transplantácii a mali skóre fibrózy METAVIR F2 alebo menej.
Czech: Insomnie Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP
Slovak: Lieky transportované OATP
Czech: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Czech: Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Deferasirox může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Slovak: Deferasirox môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Czech: U osob dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucím účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Slovak: U pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Czech: Rameno 12 týdnů
Slovak: 12-týždňové rameno
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania Exviery (pozri časť 5.2).
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania levotyroxínu.
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA, BIGUANIDY Metformin
Slovak: PERORÁLNE ANTIDIABETIKÁ, BIGUANIDY
Czech: • U pacientů s projevy jaterní dekompenzace léčbu přerušte.
Slovak: • prerušte liečbu u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Czech: Lékař Vám též může dát protivirový přípravek obsahující ribavirin.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Czech: Ve studii TURQUOISE-I byly četnosti SVR12 u subjektů s HCV a koinfekcí HIV-1 konzistentní s četnostmi SVR12 v hodnoceních fáze III u subjektů s monoinfekcí HCV. Sedm ze 7 subjektů s infekcí genotypu 1b a 51 z 56 subjektů s infekcí genotypu 1a dosáhlo SVR12.
Slovak: V štúdii TURQUOISE-I boli hodnoty SVR12 u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 konzistentné s hodnotami SVR12 zistenými v rámci klinických štúdií fázy 3 zameraných na pacientov s monoinfekciou HCV. 7 zo 7 pacientov s infekciou genotypom 1b a 51 z 56 pacientov s infekciou genotypom 1a dosiahlo SVR12.
Czech: Studie in vitro ukazují, že dasabuvir není inhibitorem transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že dasabuvir nie je inhibítorom organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
Slovak: Bezpečnostný profil Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol u pacientov bez cirhózy podobný ako u pacientov s kompenzovanou cirhózou s výnimkou zvýšeného výskytu prechodnej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY PROTEÁZY
Slovak: HIV: INHIBÍTORY PROTEÁZ
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s přípravkem Exviera se nesmí podávat (viz bod 4.5).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s Exvierou (pozri časť 4.5).
Czech: Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Exviera.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Exvierou.
Czech: 12 týdnů
Slovak: 12 týždňov
Czech: Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; Exviera proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto Exviera neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3.
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
Czech: Suomi/Finland AbbVie Oy
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek <10% změnu expozic dasabuviru.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velká Británie
Slovak: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Czech: Dasabuvir je nenukleosidovým inhibitorem RNA-dependentní RNA-polymerázy viru hepatitidy C kódované genem NS5B.
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. "backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci),
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV po transplantácii pečene, ktorým bola podávaná Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a ribavirín (popri imunosupresívnych liekoch),
Czech: Subjekty randomizované do ramene s placebem dostávaly placebo po dobu 12 týdnů; poté dostávaly po dobu 12 týdnů přípravek
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali otvorene (formou open-label)
Czech: Expozice dasabuviru získané s dávkou 400 mg a dávkou 250 mg jsou podobné.
Slovak: Expozície dasabuviru so 400 mg a 200 mg formou sú podobné.
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu
Czech: Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera jsou uvedeny v Tabulce 1.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre kombinovanú terapiu s Exvierou sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Farmakokinetika přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u pediatrických subjektů nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Czech: Podobně nebyl dasabuvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (800 mg/kg/den), což mělo za následek expozice dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 500 mg.
Slovak: Podobne dasabuvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (800 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 500 mg.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva:
Slovak: Magnéziumstearát (E470b)
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa raltegraviru a buprenorfínu, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií.
Czech: Silné inhibitory CYP2C8 jsou u dasabuviru kontraindikovány (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Slovak: Silné inhibítory CYP2C8 sú kontraindikované s dasabuvirom (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Czech: Při zahájení aplikace společně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být podáno 0,5 mg takrolimu jednou týdně.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte 0,5 mg takrolimu raz týždenne.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napríklad desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 a 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v častiach 4.4 a 4.5.
Czech: Interakce mezi přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Slovak: Interakcie medzi Exvierou s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a inými liekmi
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Exviera (viz bod 4.3).
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Exvierou (pozri časť 4.3).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY POUŽÍVANÉ U ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
Slovak: LIEKY POUŹÍVANÉ NA SKLERÓZU
Czech: Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky duloxetinu není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania duloxetínu.
Czech: Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávku a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
Slovak: Skrížená rezistencia sa očakáva medzi inhibítormi NS5A, inhibítormi proteázy NS3/4A a nenukleozidovými inhibítormi NS5B podľa triedy.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Slovak: Prechodné zvýšenie sérových hladín bilirubínu (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli o 6 % nižšie, o 10 % nižšie a o 13
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3 a Tabulce 2.
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Czech: Očekává se: ↑ dasabuvir
Slovak: Očakáva sa: ↑ dasabuvir
Czech: Počet léčených subjektů
Slovak: Počet liečených pacientov
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z dasabuviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Slovak: Materiál odvodený z dasabuviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru Liek alebo liečivo
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze II a III u více než 2600 subjektů, které dostávaly přípravek Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir s ribavirinem nebo bez něho.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch zhromaždených z klinických skúšaní fázy 2 a 3, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov, ktorí dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom alebo bez neho.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetika (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by iné substráty CYP2C9, nesteroidné protizápalové lieky (napríklad ibuprofén), antidiabetiká (napríklad glimepirid, glipizid) vyžadovali úpravu dávky.
Czech: Rilpivirin byl ve studii také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Exviera + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s Exvierou +
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie
Czech: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Slovak: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
Slovak: Nemožno vylúčiť, že systémová expozícia dabigatránetexilátu sa zvýši pôsobením dasabuviru v dôsledku inhibície Pgp v čreve.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - máte kromě hepatitidy C nějaké další onemocnění jater;
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak − máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflux ních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by u žen byla expozice dasabuviru o 14 až 30 % vyšší než u mužů.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u pacientov ženského pohlavia boli o 14 až 30 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov mužského pohlavia.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dasabuviru a jeho metabolitov do mlieka
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace dasabuviru v plasmě a snížení jeho terapeutického účinku.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, by viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií dasabuviru a k zníženiu jeho terapeutického účinku.
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri v časti 4.5.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by expozice dasabuviru u osob asijského původu byla o 29 % až 39 % vyšší než u ostatních ras.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u ázijských pacientov boli o 29 až 39 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov neázijského pôvodu.
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM
Slovak: Dasabuvir znížil aktivitu v biochemických testoch proti polymerázam NS5B z genotypov HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmedzí od 900 nM do > 20 μM).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,
Czech: ↔ digoxin
Slovak: ↔ digoxín
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir závažnost stupně 1.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir
Slovak: HCV Sofosbuvir
Czech: Bezpečnost přípravku Exviera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru
Czech: Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není zapotřebí.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Czech: ↓ metformin
Slovak: ↓ metformín
Czech: V biochemických testech dasabuvir inhiboval panel polymeráz genotypu 1a a 1b s průměrnou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM; n=7).
Slovak: V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných HCV
Slovak: 97,5% intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95% intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty
Czech: • Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
Czech: U subjektů s příznivými výchozími hodnotami všech tří laboratorních parametrů (AFP < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l a albumin ≥ 35 g/l), léčených po dobu 12 nebo 24 týdnů, byly četnosti relapsů podobné.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Slovak: Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
Czech: Při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene:
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
Slovak: Pokiaľ ide o virologickú a klinickú aktivitu špecifickú pre dané genotypy, pozri časť 5.1.
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Czech: S předchozí léčbou, bez cirhózy
Slovak: Predtým neliečení, bez cirhózy
Czech: Dasabuvir musí být vždy podáván společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Slovak: Dasabuvir sa musí vždy podávať spolu s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: U subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
Slovak: U pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg, s dasabuvirem v dávce 400 mg, byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 to 29 ml/min) poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu: 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu: 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu: 15 až 29 ml/min)