FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Голямо многоцентрово проучване (n=2 006), което изследва дългосрочните резултати при недоносени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат (вж. точка 5.1), не показва повишена честота на некротизиращ ентероколит в групата с кофеин, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í stórri fjölsetra rannsókn (n=2006) þar sem rannsökuð voru langtímaafdrif fyrirbura sem meðhöndlaðir voru með koffínsítrati (sjá kafla 5.1) reyndist tíðni garnadrepsbólgu ekki aukast í koffínhópnum samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Неповлияването от лечението с кофеин (потвърдено, ако е необходимо чрез измерване на плазмените нива) може да бъде индикатор за наличие на друга причина за апнея.
Icelandic: Ef svörun við koffínmeðferð bregst (staðfest ef nauðsyn þykir með mælingu á plasmaþéttni) getur það bent til annarrar orsakar fyrir öndunarstöðvun.
Bulgarian: При наличие на значително бъбречно нарушение, като се има предвид повишения потенциал за кумулиране, се налага прилагане на намалена дневна поддържаща доза кофеин и дозите трябва да се определят въз основа на измерване на нивата на кофеина в кръвта.
Icelandic: Sé um umtalsverða skerðingu á nýrnastarfsemi að ræða þarf, með hliðsjón af aukinni hættu á uppsöfnun, að draga úr daglegum viðhaldsskammti af koffíni og hafa ber mælingar á koffíni í blóði til leiðsagnar við skammtaval.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og viðkomandi yfirvöld á hverjum stað skulu leita samkomulags um endanlegan texta á spjaldi sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa nýburanum.
Bulgarian: Независимо от това, метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е ограничен, поради тяхната незряла чернодробна ензимна система.
Icelandic: Hins vegar eru umbrot koffíns takmörkuð hjá nýfæddum fyrirburum vegna þess hve ensímkerfi þeirra í lifur eru óþroskuð.
Bulgarian: Неотдавна проведено голямо плацебо контролирано многоцентрово проучване (n=2 006) е изследвало краткосрочни и дългосрочни (18-21 месеца) резултати при недоносени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат.
Icelandic: Í nýlegri, stórri fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=2006) voru rannsökuð afdrif fyrirbura sem meðhöndlaðir voru með koffínsítrati, bæði til skamms tíma og langs tíma (18-21 mánaða).
Bulgarian: За подробна информация вижте приложената Кратка характеристика на продукта PEYONA.
Icelandic: Til að fá ítarlegar upplýsingar, vinsamlegast skoðið meðfylgjandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PEYONA.
Bulgarian: Кофеинът може да потисне синтеза на еритропоетин и поради това понижава концентрацията на хемоглобин при продължително лечение.
Icelandic: Koffín getur heft nýmyndun rauðkornavaka og þannig dregið úr þéttni blóðrauða við langvarandi meðferð.
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия
Icelandic: Bláæðarbólga í innrennslisstað, bólga á innrennslisstað
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на всеки 24 часа.
Icelandic: Eftir að beðið hefur verið í sólarhring má gefa viðhaldsskammta sem nema 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum á sólarhringsfresti.
Bulgarian: Tова лекарство не трябва да се прилага като интрамускулна, подкожна, интратекална или интраперитонеална инжекция.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu í vöðva, undir húð, í mænuvökva eða í kviðarhol.
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Icelandic: Þegar koffínsítrat er gefið í bláæð skal gefa það með stýrðu innrennsli, þ.e.a.s. eingöngu með því að nota sprautudælu eða annan innrennslisbúnað sem skammtar lyfið.
Bulgarian: Дозата, изразена като кофеин база представлява половината доза, когато е изразена като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат се равняват на 10 mg кофеин база).
Icelandic: Þegar skammturinn er tilgreindur sem koffínbasi er hann helmingurinn af skammtinum sem er tilgreindur sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffínbasa).
Bulgarian: Психоаналептици, ксантинови производни ATC код: N06BC01
Icelandic: N06BC01.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
Icelandic: Framleiðandi (ábyrgur fyrir lokasamþykkt)
Bulgarian: Кофеиновият цитрат трябва да се прилага с повишено внимание при недоносени новородени кърмачета с нарушена чернодробна или бъбречна функция.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar koffínsítrat er gefið nýfæddum fyrirburum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 PARMA- ИТАЛИЯ
Icelandic: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ÍTALÍA
Bulgarian: Alfasigma S.p.A.
Icelandic: S.p.A Tel:
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
Icelandic: Peyona 20 mg/ml innrennslislyf, lausn og mixtúra, lausn.
Bulgarian: 10 ампули
Icelandic: 10 lykjur.
Bulgarian: Разредените и неразредените парентерални разтвори трябва внимателно да се огледат за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Icelandic: Skoða verður óþynntar og þynntar lausnir sem gefnar eru í æð til þess að leita að efnisögnum og upplitun áður en þær eru gefnar.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето новородено информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да замени едно от лекарствата с друго: - теофилин (използван за лечение на трудности при дишането) - доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането) - циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване) - кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) - фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) - фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða nota annað lyf í staðinn fyrir eitthvert af lyfjunum: - teófýllín (notað til meðferðar við öndunarörðugleikum).
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - локални възпалителни реакции на мястото на инфузия - сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия) - промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)
Icelandic: - hjartakvillar, t.d. hraður hjartsláttur (hraðsláttur) - breytingar á sykri í blóði eða sermi (blóðsykurshækkun)
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди раждането, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá nýburum mæðra sem hafa neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð skal mæla grunnþéttni koffíns í plasma áður en meðferð með koffínsítrati hefst (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: − кърмачета, чиито майки консумират кофеин, докато ги кърмят.
Icelandic: − ungbörn mæðra sem neyta koffíns á sama tíma og þær gefa barni sínu brjóstamjólk.
Bulgarian: Solicol D3
Icelandic: Stóra Bretland Solicol D3
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИП
Icelandic: ESB/EES
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 50,000 IU
Icelandic: Colecalciferol 50.000 IU
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 20,000 IU
Icelandic: Colecalciferol 20.000 IU
Bulgarian: Приложение IB - Dutasteride Actavis и свързани наименования
Icelandic: - Dutasteride Actavis og tengd nöfn
Bulgarian: Ferring Legemidler As Прогестерон
Icelandic: Ferring Legemidler As Progesteron
Bulgarian: Ferring Lääkkeet Oy Прогестерон
Icelandic: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Bulgarian: Ferring Läkemedel Ab Прогестерон
Icelandic: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Bulgarian: Приложение IC - SoliCol D3 Държава-членка на ЕС/ЕИП
Icelandic: Viðauki IC - SoliCol D3 Aðildarríki innan ESB/EES
Bulgarian: Ferring Hellas Mepe
Icelandic: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Bulgarian: Dutasteride Actavis Group
Icelandic: Stóra Bretland Dutasteride Actavis Group
Bulgarian: Чешка Република Lutinus
Icelandic: Stóra Bretland Lutigest
Bulgarian: Приложение IA - Lutinus и свързани наименования
Icelandic: Viðauki IA - Lutinus og tengd nöfn Aðildarríki innan ESB/EES
Bulgarian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Icelandic: EU/1/13/822/001
Bulgarian: 483 mg/g Гранули
Icelandic: Pheburane 483 mg/g Kyrni
Bulgarian: 174g 1 бутилка+1 мерителна лъжичка
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliskeið
Bulgarian: 31 юли 2013
Icelandic: 31 júlí 2013
Bulgarian: 23 март 2018
Icelandic: 23 mars 2018
Bulgarian: При малки деца това може да става 4 до 6 пъти дневно.
Icelandic: Hjá ungum börnum jafnvel 4 til 6 sinnum á dag.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001
Icelandic: EU/1/13/822/001
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:
Icelandic: Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarft 3 grömm eða meira á dag til lengri tíma, sérstaklega ef þér hefur verið ráðlagt að fylgja saltsnauðu (natríumskertu) mataræði.
Bulgarian: Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене.
Icelandic: Taktu einn skammt eins fljótt og hægt er með næstu máltíð.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
Icelandic: Hellið kyrninu beint í skeiðina eins og sýnt er á mynd (á ytri öskjuog neðst á / síðu 2 í þessum fylgiseðli)
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при пациенти със захарен диабет.
Icelandic: Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum með sykursýki.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарствени продукти е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Icelandic: Þegar þessi lyf eru notuð þarf að fylgjast oftar með þéttni ammoníaks í plasma.
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing áður en taka PHEBURANE hefst ef þú:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun stærri skammta en 20 g/sólarhring hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако имате захарен диабет.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga ef þú ert með sykursýki.
Bulgarian: страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.
Icelandic: • ert með hjartabilun (þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann) eða skerta nýrnastarfsemi
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Bulgarian: При здрави доброволци са открити свързани с пола различия във фармакокинетичните параметри на фенилбутирата и фенилацетата (AUC и Cmax около 30 - 50 % по-високи при жените), но не и при фенилацетилглутамина.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós kynbundinn munur varðandi lyfjahvörf fenýlbútýrats og fenýlasetats (AUC og Cmax var u.þ.b. 30 - 50% hærra hjá konum) en ekki fyrir fenýlasetýlglútamín.
Bulgarian: главоболие,
Icelandic: höfuðverk
Bulgarian: Гранулите са опаковани в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка със сушител.
Icelandic: Kyrninu er pakkað í plastglas með öryggisloki ásamt þurrkefni.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um PHEBURANE og við hverju það er notað
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание по-специално за тези, които са на диета с ниско съдържание на сол.
Icelandic: Sérstaklega ætti að taka tillit til þessa fyrir þá sem eru á saltsnauðu mataræði.
Bulgarian: Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания.
Icelandic: Þessi lyf geta breytt áhrifum PHEBURANE og því þarf að taka blóðsýni örar.
Bulgarian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Icelandic: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
Icelandic: Heildarskammti á sólarhring á að skipta í jafna skammta og gefa með hverri máltíð eða fæðugjöf (t.d. smábörnum 4-6 sinnum á dag).
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест показват, че няма данни натриевия фенилбутират да има кластогенен ефект при плъхове, третирани с токсични или нетоксични дози (изследвани 24 до 48 часа след единична перорална доза от 878 до 2800 mg/kg).
Icelandic: Niðurstöður í smákjarnaprófi benda til að natríumfenýlbútýrat leiði ekki til litningabrota hjá rottum sem fengu skammt með eða án eituráhrifa (rannsakað 24 og 48 klst. eftir staka skammta á bilinu 878 til 2.800 mg/kg).
Bulgarian: PHEBURANE няма да предотврати появата на остро повишаване на концентрацията на амоняка в кръвта, състояние, което обикновено представлява спешен медицински случай..
Icelandic: PHEBURANE kemur ekki í veg fyrir skyndilega ofgnótt ammoníaks í blóði, ástand sem yfirleitt telst vera bráðatilvik.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að fara í blóðrannsókn er mikilvægt að minna lækninn á að þú takir PHEBURANE því natríumfenýlbútýrat getur haft áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður (svo sem mælingu á söltum í blóði, próteinmælingum og mælingum á lifrarstarfsemi).
Bulgarian: Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
Icelandic: Ef slíkt gerist hjá þér koma fram einkenni eins og ógleði, uppköst og hugsanarugl og þú þarfnast þá tafarlausrar læknishjálpar.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 45 дни.
Icelandic: 3 ár. Notist innan 45 daga frá opnun.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn um munn.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания за определяне на точната дневна доза.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fara reglulega í blóðrannsókn til þess að ákvarða réttan sólarhringsskammt.
Bulgarian: PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
Icelandic: PHEBURANE hjálpar líkamanum að losa sig við köfnunarefnisúrgang með því að minnka magn ammoníaks í líkamanum.
Bulgarian: При смесване на гранулите с нетечни храни или с течност е важно лекарството да се приеме веднага след смесване.
Icelandic: Ef kyrninu er blandað í fæðu eða vökva er mikilvægt að blandan sé tekin strax eftir blöndun.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа натрий и захароза
Icelandic: PHEBURANE inniheldur natríum og súkrósa
Bulgarian: Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.
Icelandic: PHEBURANE kyrni er hvítt eða beinhvítt á lit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PHEBURANE
Icelandic: Ef gleymist að taka PHEBURANE.
Bulgarian: Списък на помощните вещества захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Icelandic: Sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), hýprómellósa, etýlsellulósi N7, makrógól 1500, povidon K25.
Bulgarian: сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко - обърканост,
Icelandic: • svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli
Bulgarian: Не изхвърлйяте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: Всеки грам натриев фенилбутират съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий и 768 mg захароза.
Icelandic: Hvert gramm af natríumfenýlbútýrati inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum og 768 mg af súkrósa.
Bulgarian: Лечението с PHEBURANE трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE á að vera í höndum sérfræðings með reynslu í meðferð á röskun á þvagefnishring.
Bulgarian: Съдържа натрий и захароза.
Icelandic: Inniheldur natríum og súkrósi.
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Icelandic: Það er ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn birtist á nýburastigi ((neonatal-onset presentation) sem algjör ensímskortur, sem kemur í ljós á fyrstu 28 dögum eftir fæðingu).
Bulgarian: Чести депресия, раздразнителност
Icelandic: Algengar þunglyndi, pirringur
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Við þrálát uppköst skaltu strax hafa samband við lækni.
Bulgarian: Деленията върху лъжичката показват количеството (в грамове натриевия фенилбутират).
Icelandic: Línur á skeiðinni sýna magnið (í g af natríumfenýlbútýrati).
Bulgarian: Активното вещество е натриев фенилбутират.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natríumfenýlbútýrat.
Bulgarian: FrostPharma AB
Icelandic: FrostPharma AB Tlf:
Bulgarian: Натриевият фенилбутират показва отрицателни резултати в 2 теста за мутагенност, т.е. - тест на Ames и микронуклеарен тест.
Icelandic: Natríumfenýlbútýrat var neikvætt í tvennskonar rannsóknaraðferðum á stökkbreytingum, þ.e. Ames próf og smákjarnaprófi.
Bulgarian: С въвеждане на хемодиализата, употребата на алтернативните пътища за екскреция на отпадъчния азот (натриев фенилбутират, натриев бензоат и натриев фенилацетат), ограничаването на приема на протеини в храната и, в някои случаи, допълнителният прием на есенциални аминокиселини, процента на преживяемост при новородените, диагностицирани след раждането (но през първия месец от живота) нараства до почти 80 %, като повечето смъртни случаи настъпват при остра хиперамониемична енцефалопатия.
Icelandic: Með blóðskilun, notkun staðgengil burðarefnis fyrir útskilnað köfnunarefnisúrgangs (natríumfenýlbútýrat, natríumbensóat og natríumfenýlasetat), takmarkaðri próteinneyslu og í sumum tilvikum með uppbót lífsnauðsynlegra amínósýra, jókst tíðni lifunar hjá nýburum sem greindir voru eftir fæðingu (á fyrsta mánuði eftir fæðingu) um næstum 80% þar sem flest dauðsföll voru vegna bráðs heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), промени в количеството на бикарбонатите в кръвта, понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), болки в стомаха, повръщане, гадене, запек, неестествена миризма на кожата, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Icelandic: Breytingar á fjölda blóðkorna (rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur), breytingar á magni bíkarbónats í blóði, minni matarlyst, þunglyndi, pirringur, höfuðverkur, yfirlið, vökvasöfnun (bólgu), breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir), magaverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, óeðlileg húðlykt, útbrot, óeðlileg nýrnastarfsemi, þyngdaraukning, breytt gildi rannsóknaniðurstaðna.
Bulgarian: Как да съхранявате PHEBURANE
Icelandic: Hvernig geyma á PHEBURANE
Bulgarian: Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 125% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Icelandic: Hámarksdagskammtur af þessu lyfi jafngildir 125% af ráðlögðum hámarksdagskammti WHO af natríum.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий за грам натриев фенилбутират, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í hverju grammi af natríumfenýlbútýrati , sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í hverjum 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarks sólarhringsskammtur.
Bulgarian: влошаване на съществуващи неврологични заболявания.
Icelandic: versnandi taugakvillum sem fyrir eru
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyf þín innihaldi þessi efni skaltu leita til læknis eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Мнозинството от изследваните пациенти имат коефициент на интелигентност в границите на средна до нискостепенна/гранична умствена изостаналост.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem voru prófaðir voru með greindarvísitölu í meðallagi til lágs meðallags/jaðargreindarskerðingar.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka 1:
Bulgarian: 9,9 - 13,0 g/m2/ден за деца с тегло над 20 kg, юноши и възрастни.
Icelandic: 450 - 600 mg/kg/sólarhring fyrir nýbura, ungbörn og börn sem vega minna en 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/sólarhring fyrir börn sem vega meira en 20 kg og fyrir unglinga og fullorðna.
Bulgarian: Забавено е узряването на синапсите в главния мозък, а броя на функциониращите нервни окончания е намален, което довежда до нарушение в растежа на мозъка (вж. точка 4.6).
Icelandic: Myndun á taugamótum í heila tók lengri tíma og fjöldi virkra taugastöðva í heilahveli fækkaði, með þeim afleiðingum að heilaþroski skertist (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на натриев фенилбутират/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 174 g гранули.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 174 g af kyrni.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE по време на всяко хранене.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn með hverri máltíð.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, дисгеузия, хипоакузис, дезориентация, нарушена памет и обостряне на вече съществуваща невропатия.
Icelandic: Sjaldgæfari einkenni voru rugl, höfuðverkur, bragðtruflanir, heyrnarskerðing, vistarfirring (disorientation), minnisskerðing og versnandi taugakvilli sem var fyrir.
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Pheburane á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Лекарството съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий на 1 g натриев фенилбутират.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í 1 grammi af natríumfenýlbútýrati.