FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie nachgewiesen, die Erwachsene, Jugendliche und eine begrenzte Anzahl von Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (Juvenile Myoklonische Epilepsie, Juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit AufwachGrand-Mal) litten.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
German: Levetiracetam hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Леветирацетам повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
German: Eine angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein.
Bulgarian: Затова на бременните жени, лекувани с леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
German: Während einer typischen, 4-stündigen Dialyse werden 51 % der Levetiracetam-Dosis aus dem Plasma entfernt.
Bulgarian: По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51%от леветирацетам.
German: Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche: Gewicht
Bulgarian: Препоръки за дозиране при деца и юноши
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Hospira genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Bulgarian: При спиране на лечението, Леветирацетам Hospira трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
German: Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Bulgarian: Лекарствен продукт с видими частици или промяна в цвета не трябва да се използва.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
German: Dieser Befund weist darauf hin, dass die Interaktion zwischen Levetiracetam und dem synaptischen Vesikelprotein 2A zu dem antiepileptischen Wirkmechanismus des Arzneimittels beizutragen scheint.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
German: Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
Bulgarian: През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам
German: • grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Bulgarian: грипоподобни симптоми, като обрив по лицето, последван от обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания и повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, plazebokontrollierten Studien mit 1000 mg, 2000 mg oder 3000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден, прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до18 седмици.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren traten Erbrechen (sehr häufig, 11,2 %), Agitiertheit (häufig, 3,4 %), Stimmungsschwankungen (häufig, 2,1 %), emotionale Labilität (häufig, 1,7 %), Aggression (häufig, 8,2 %), anormales Verhalten (häufig, 5,6 %) und Lethargie (häufig, 3,9 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст о т 4 д о 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (чести 5,6%) и летаргия (чести 3,9%) са съобщавани по- често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
German: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------ (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Bulgarian: [140 - възрастта (години)] х теглото (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
German: Levetiracetam Hospira enthält Natrium.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira съдържа натрий
German: Gesamttage sdosis
Bulgarian: Обща дневна доза
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden bei Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1200, und 1800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
German: Levetiracetam Hospira ist indiziert zur Zusatzbehandlung
Bulgarian: Леветирацетам Hospira е показан за допълващо лечение на:
German: Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50 % herabgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане клирънсът на леветирацетам е намален с повече от 50% поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
German: Packung zu 10 oder 25 Durchstechflaschen
Bulgarian: Кутия с 10 или 25 флакона
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem Carbamazepin (controlled release, CR) in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer LevetiracetamMonotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Bulgarian: Съществуват само ограничени данни за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
German: Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes); Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.
Bulgarian: Назофарингит (инфекция на носа и гърлото); сомнолентност (сънливост), главоболие.
German: Sechzig dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Bulgarian: Шестдесет (60) от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани проучвания.
German: Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор.
German: Wie Levetiracetam Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Леветирацетам Hospira и какво съдържа опаковката
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
German: Die Daten beider pädiatrischer Altersgruppen wurden mit Daten aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Bulgarian: В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с пост-маркетингов опит за употреба на леветирацетам.
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) bei Ratten wurden mit Dosen von 400, 1200 und 3600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
German: Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira enthalten.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Леветирацетам Hospira е приложена в точка 6.
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Bulgarian: При 3 600 mg/kg/ден в само едно от двете ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Eine Faltschachtel enthält 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 или 25 флакона.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
German: In einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
German: Die intravenöse Anwendung von Dosen bis zu 4.000 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 15 Minuten infundiert wurden, und von Dosen bis zu 2500 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 5 Minuten infundiert wurden, wurde untersucht.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена з а 1 5 минути и доза от 2 500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
German: 10 Durchstechflaschen 25 Durchstechflaschen
Bulgarian: 10 флакона 25 флакона
German: Levetiracetam Hospira kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung damit müde fühlen.
Bulgarian: Hospira може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Леветирацетам Hospira може да предизвика сънливост.
German: Das zeitunabhängige pharmakokinetische Profil von Levetiracetam wurde auch nach zweimal täglicher intravenöser Infusion von 1500 mg über 4 Tage bestätigt.
Bulgarian: Времево независимия фармакокинетичен профил на леветирацетам е потвърден и след 1 500 mg интравенозна инфузия, прилагана два пъти днавно за 4 дни.
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Hospira, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Леветирацетам Hospira.
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х6-х17 МПДХ на mg/m2 база).
German: Durchstechflasche zu 5 ml
Bulgarian: Флакон от 5 ml
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до30 mg/kg два пъти дневно.
German: Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme.
Bulgarian: Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение.
German: Zur Verteilung im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма данни за тъканното разпределение при хора.
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose, Lösung.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен разтвор.
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
German: Über 50 kg
Bulgarian: Над 50 kg
German: primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема, че има генетична причина).
German: Langzeitbehandlung waren 47,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 31,5 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde bei Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Bulgarian: Пери- и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
German: Die in vitro-Daten und in vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
Bulgarian: Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху перорални контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.
Bulgarian: Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 д о 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна помощ, ако почувствате:
German: 1 Durchstechflasche Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100 mg/ml-Konzentrats).
Bulgarian: Един флакон Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по- лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach intravenöser Einzeldosis von 1500 mg, infundiert über 15 Minuten, bei 17 Probanden beobachtet wurde, betrug 51 ± 19 Mikrogramm/ml (arithmetisches Mittel ± Standardabweichung).
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за15 минути е51 ± 19 микрограма/ml (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
German: Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши н а 1 6 и повече години
German: Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам може да започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium pro maximale Einzeldosis (0,8 mmol (oder 19 mg) pro Durchstechflasche).
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) на флакон).
German: Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до1 500 mg два пъти дневно.
German: Bei 44,6 % der mit Levetiracetam und 19,6 % der mit Plazebo behandelten Patienten war die Häufigkeit der partiellen Anfälle pro Woche im Vergleich zur Baseline um 50 % oder mehr reduziert.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
German: • Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung
Bulgarian: Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
German: Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam Hospira abbrechen:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Леветирацетам Hospira
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Bulgarian: Вашия лекар" за подробно описание на симптомите); неконтролируеми мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); панкреатит (възпаление на панкреаса); внезапно намаляване на бъбречната функция; чернодробна недостатъчност, хепатит; кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); рабдомиолиза (разпадане на мускулната тъкан) и свързаното с това повишение на креатин фосфокиназата в кръвта.
German: Da Levetiracetam nur begrenzt intravenös angewendet wird und die oralen Darreichungsformen mit der intravenösen Darreichungsform bioäquivalent sind, wird für das Nebenwirkungsprofil der intravenösen Darreichungsform von Levetiracetam das Nebenwirkungsprofil der oralen Darreichungsformen herangezogen.
Bulgarian: Тъй като експозицията на леветирацетам за интравенозно приложение е ограничена и пероралните и формите за интравенозно приложение са биоеквивалентни, информацията за безопасност на леветирацетам за интаревнозно приложение ще разчита на леветирацетам за перорално приложение.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Hospira beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Hospira
German: Levetiracetam Hospira ist zur intravenösen Anwendung.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira е за интравенозна употреба.
German: Ergebnisse zur Sicherheit aus plazebokontrollierten klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen stimmten mit denen Erwachsener überein, mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die das Verhalten und die Psyche betreffen.
Bulgarian: Резултатите за безопасността при педиатрични пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
German: Levetiracetam Hospira darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.
Bulgarian: Hospira може да се прилага по време на бременност, само ако след внимателна оценка
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen Ca
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Са чрез частично инхибиране на N-тип
German: Was Levetiracetam Hospira enthält
Bulgarian: Какво съдържа Леветирацетам Hospira
German: Art der Anwendung:
Bulgarian: Начин и път на приложение:
German: Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Bulgarian: Максималната еднократна доза Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон)
German: Levetiracetam Hospira Konzentratzur Herstellung einerInfusionslösungist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Einnahme von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.
Bulgarian: Hospiraконцентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението през устатана антиепилептичното лекарство леветирацетам е временно невъзможно.
German: 233 dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
German: Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).