FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), celulose microcristalina (E460i), povidona, carboximetilamido sódico Tipo A (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), estereato de magnésio (E572), polissorbato 80 (E433), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio") e goma xantana (E415).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum") og xantan-gúmmí (E415).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Opsumit.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opsumit er notað.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a exposição a macitentano e ao seu metabolito ativo não é alterada pelos alimentos, pelo que macitentano pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er útsetning fyrir macitentan og virku umbrotsefni þess óbreytt við neyslu matar og því má taka macitentan með eða án matar.
Portuguese: A duração média de tratamento foi 103,9 semanas no grupo tratado com macitentan 10 mg, e 85,3 semanas no grupo tratado com placebo.
Icelandic: Meðaltími meðferðar var 103,9 vikur í hópnum sem fékk macitentan 10 mg og 85,3 vikur hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: Em ratos, o macitentano e os seus metabolitos são excretados no leite durante a lactação (ver secção 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skilst macitentan og umbrotsefni þess út í mjólk við mjólkurgjöf (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa og sojabaunalesitín (E322).
Portuguese: O Cartão para Memória do Doente para os doentes aos quais foi prescrito Opsumit deve conter os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúklinga sem hafa fengið ávísað Opsumit ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Existe experiência limitada com Opsumit em doentes com mais de 75 anos.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Opsumit hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru nefkoksbólga (14,0%), höfuðverkur (13,6%) og blóðleysi (13,2%, sjá kafla 4.4).
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleiðin er með þvagi, um 50% af skammtinum.
Portuguese: Isto corresponde a 3,5 acontecimentos/100 doentes-anos com macitentan 10 mg comparativamente com 2,7 eventos/100 doentes-anos com placebo.
Icelandic: Þetta samsvarar 3,5 tilvikum/100 sjúklingaár með macitentan 10 mg samanborið við 2,7 tilvik/100 sjúklingaár með lyfleysu.
Portuguese: Opsumit dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
Icelandic: Opsumit víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Portuguese: Opsumit contém lactose.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni, ekki tyggja eða brjóta töfluna.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Mortec n (%)
Icelandic: Dauði c n (%)
Portuguese: O tratamento de ratos juvenis no período pós-natal, desde o Dia 4 até ao Dia 114, causou uma redução do ganho de peso corporal que levou a efeitos secundários no desenvolvimento (atraso ligeiro da descida dos testículos, redução reversível do comprimento de ossos longos, ciclo ovulatório prolongado).
Icelandic: Meðferð á ungum rottum frá 4 til 114 degi eftir fæðingu leiddi til skerðingu á þyngdaraukningu sem leiddi til annarra áhrifa á þroska (lítilsháttar seinkunar á að eistu gengu niður, afturkræfrar skerðingar á lengd langra beina, lengds gangferils (estrous cycle)).
Portuguese: O espessamento da íntima das artérias coronárias foi observado a exposições 17 vezes superiores à exposição para o humano, após 4 a 39 semanas de tratamento.
Icelandic: Þykknun á innhjúpi (intima) kransæða kom fram við 17-falda útsetningu miðað við menn eftir 4-39 vikna meðferð.
Portuguese: Macitentano demonstrou ser teratogénico em coelhos e ratos em todas as doses testadas.
Icelandic: Macitentan var vansköpunarvaldur hjá kanínum og rottum í öllum skömmtum sem prófaðir voru.
Portuguese: Necessita de utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Opsumit.
Icelandic: Þú þarft að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á macitentani hjá öllum undirhópum barna við lungnaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Contracetivos hormonais: Macitentano 10 mg uma vez por dia não afetou a farmacocinética de um contracetivo oral (noretisterona 1 mg e etinilestradiol 35 µg).
Icelandic: Macitentan 10 mg einu sinni á dag hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (noretísterón 1 mg og etinýlestradíól 35 µg).
Portuguese: Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio Opsumit contém um açúcar chamado lactose.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum Opsumit inniheldur sykru sem kallast laktósi.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Icelandic: Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og mæði.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.
Portuguese: Se tem sinais de edema pulmonar enquanto usa Opsumit, tal como um aumento repentino e importante na falta de ar e oxigénio baixo, contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Icelandic: Á gátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:
Portuguese: Vários membros da família CYP2C, nomeadamente CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, assim como CYP3A4, estão envolvidos na formação destes metabolitos.
Icelandic: Nokkrir meðlimir CYP2C hópsins, þ.e. CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, ásamt CYP3A4, taka þátt í myndun þessara umbrotsefna.
Portuguese: • Valores basais das aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × ULN) (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa (aspartatamínótransferasa (AST) og/eða alanínamínótransferasa (ALT) > 3 x efri viðmiðunarmörk) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister, após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir „EXP".
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
Icelandic: Gátlista fyrir ávísun;
Portuguese: A reintrodução do tratamento com Opsumit pode ser considerada nos casos em que os níveis das enzimas hepáticas voltaram aos valores normais em doentes que não mostraram sintomas clínicos de lesão hepática.
Icelandic: Íhuga má að hefja aftur meðferð með Opsumit eftir að lifrarensím mælast aftur innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt klínísk einkenni lifrarskaða.
Portuguese: Verificou-se um aumento do peso do fígado e hipertrofia hepatocelular em ratinhos, ratos e cães após tratamento com macitentano.
Icelandic: Aukin þyngd lifrar og ofstækkun lifrarfruma komu fram í músum, rottum og hundum eftir meðferð með macitentan.
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir sojabaunum mega ekki nota lyfið (sjá kafla 2 „Ekki má nota Opsumit").
Portuguese: Opsumit é fornecido como comprimidos revestidos por película de 10 mg, em embalagens de blisters de 15 ou 30 comprimidos, ou em frascos de 30 comprimidos.
Icelandic: Opsumit fæst sem 10 mg filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum með 15 eða 30 töflum, eða í flöskum með 30 töflum.
Portuguese: Macitentano é um potente antagonista dos recetores da endotelina, ativo em ambos os receptores ETA e ETB e aproximadamente 100 vezes mais seletivo para o ETA do que o ETB in vitro, ativo por via oral.
Icelandic: Macitentan er öflugur æðaþelsviðtakablokki til inntöku sem er bæði virkur á ETA og ETB viðtaka og u.þ.b. 100-falt sértækari fyrir ETA en ETB in vitro.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo em doentes, o qual é cerca de 5 vezes menos potente do que o macitentano, foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Útsetning sjúklinga fyrir virka umbrotsefninu, sem er um það bil 5-falt minna öflugt en macitentan, var um það bil 1,3-falt hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre gravidez ou qualquer efeito secundário que possam ocorrer durante o tratamento com Opsumit.
Icelandic: Mikilvægt er að þú tilkynnir lækni þínum strax um þungun eða sérhverjar þær aukaverkanir sem kunna að koma fyrir meðan á meðferð með Opsumit stendur.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ACT-132577 têm uma boa distribuição tecidular como indicado por um volume aparente de distribuição (Vss/F) de cerca de 50 L e 40 L para macitentano e ACT-132577, respetivamente.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess ACT-132577 dreifist vel um vefina eins og fram kemur í sýnilegu dreifingarrúmmáli (Vss/F) sem er u.þ.b. 50 l fyrir macitentan og 40 l fyrir ACT-132577.
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
Icelandic: Líkt og önnur lyf í þessum flokki getur Opsumit valdið blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og haft áhrif á lifur.
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
Icelandic: Macitentan hefur fjögur megin efnaskiptaferli.
Portuguese: • Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que antes da prescrição será facultada a todos os profissionais de saúde, que tencionam prescrever e/ou dispensar Opsumit, um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir ávísun fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem ætlað er að ávísi og/eða afgreiðslu Opsumit, upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Icelandic: Önnur efnaskiptaferli framleiða afurðir án lyfjafræðilegrar virkni.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com macitentano em doentes com mais de 75 anos de idade, pelo que Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir af notkun macitentans hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal gæta varúðar þegar Opsumit er notað hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A segurança de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi ainda estabelecida.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi macitentns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: • Assegurar que as mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas e que utilizam métodos de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Opsumit;
Icelandic: Að ganga úr skugga um að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri séu ekki barnshafandi og noti öruggar getnaðarvarnir áður en notkun Opsumit hefst;
Portuguese: Página 3 (interior esquerda)
Icelandic: Síða 3 (innri vinstri)
Portuguese: O seu médico far-lhe-á análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Opsumit e durante o tratamento para testar:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
Portuguese: Esta reação é dependente do sistema do citocromo P450, sobretudo o CYP3A4 (aproximadamente 99%) com contribuições menores do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Icelandic: Þessi efnahvörf eru háð sýtókróm P450 kerfinu, aðallega CYP3A4 (u.þ.b. 99%) með minni háttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: • Que os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Opsumit;
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun Opsumit;
Portuguese: • nefazodona (usada para tratar depressão),
Icelandic: • nefazódón (notað gegn þunglyndi),
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Vinsamlega látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Portuguese: Estereato de magnésio (E572)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólýsorbat 80 (E433)
Portuguese: Foi observada hipoespermatogénese no estudo de longa duração de carcinogenicidade em ratos e nos testes de toxicidade a doses repetidas em cães a exposições que dão margens de segurança de 9,7 em ratos e 23 em cães.
Icelandic: Vanmyndun sæðisfrumna kom fram í ævilangri rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum við útsetningar með öryggismörkin 9,7 hjá rottum og 23 hjá hundum.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada em doentes com mais de 75 anos de idade.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir af notkun hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Portuguese: Opsumit pode causar efeitos secundários tais como cefaleias e hipotensão (listados na secção 4) e os sintomas da sua condição podem também reduzir a sua capacidade de condução.
Icelandic: Opsumit getur valdið aukaverkunum, s.s. höfuðverk og lágþrýstingi (taldar upp í kafla 4), og einkenni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs.
Portuguese: Efetuou-se um estudo em dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em grupos paralelos, determinado por eventos, de fase 3 (estudo AC-055-302/SERAPHIN) analisando os efeitos em 742 doentes com HAP sintomática, que foram aleatorizados em três grupos de tratamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ou 10 mg [N = 242] de macitentano uma vez por dia), para avaliar o efeito a longo prazo na morbilidade e mortalidade.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, samhliða hópa, atburðadrifin, 3. stigs sasmanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-055-302/SERAPHIN) var framkvæmd hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings, sem var slembiraðað í þrjá meðferðarhópa (lyfleysa [N = 250], 3 mg [N = 250] eða 10 mg [N = 242] af macitentan einu sinni á dag), til að meta langtímaáhrif ásjúkdóms- eða dánartíðni.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes incluídos (64%) já estava medicada com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, que podia ser inibidores orais das fosfodiesterases (61%) e/ou prostanóides orais/inalados (6%).
Icelandic: Við grunngildi var meirihluti skráðra sjúklinga (64%) meðhöndlaður með föstum skammti af sértækri meðferð við lungnaháþrýstingi, annaðhvort fosfódíesterasahemlum til inntöku (61%) og/eða prostanóíðum til innöndunar/inntöku (6%).
Portuguese: É recomendada precaução nestes doentes.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar það er notað fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: O sildenafil, um substrato do CYP3A4, não afetou a farmacocinética do macitentano, embora tenha ocorrido uma redução de 15% da exposição ao metabolito ativo do macitentano.
Icelandic: Síldenafíl, sem er CYP3A4-hvarfefni, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf macitentan, en fram kom 15% minnkun á útsetningu fyrir virku umbrotsefni macitentan.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são substratos relevantes de OATP1B1 e OATP1B3, mas entram no fígado por difusão passiva.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess eru ekki marktæk hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3 en berast í lifur með óvirku flæði.
Portuguese: Por isso, não pode tomar Opsumit se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar Opsumit.
Icelandic: Opsumit ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur Opsumit.
Portuguese: Outro agravamento de HAP foi definido como a presença de todos os três seguintes componentes: uma redução mantida na distância percorrida em 6 minutos de marcha (Teste de Marcha de 6 Minutos ou TM6M) de pelo menos 15% desde o início do estudo; agravamento dos sintomas de HAP (agravamento da Classe Funcional (CF) da OMS ou insuficiência cardíaca direita); e necessidade de novo tratamento para a HAP.
Icelandic: Önnur versnun á lungnháþrýstingi var skilgreind sem tilvist allra þriggja eftirfarandi þátta: viðvarandi stytting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) um að minnsta kosti 15% frá grunngildi, versnun á einkennum lungnaháþrýstings (versnun á WHO starfshæfisflokki eða bilun í hægri hluta hjarta) og þörf fyrir nýja meðferð við lungnaháþrýstingi.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um meðferðina skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: • monitorização regular da função hepática;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi;
Portuguese: A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares).
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum).
Portuguese: Devem ser feitas análises às enzimas hepáticas antes de se iniciar o tratamento com Opsumit.
Icelandic: Lifrarensímpróf skulu fara fram áður en meðferð með Opsumit hefst.
Portuguese: A exposição ao macitentano e ao seu metabolito ativo foi 1,3 e 1,6 vezes superior, respetivamente, em doentes com compromisso renal grave.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan og virku umbrotsefni þess jókst 1,3 og 1,6-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Varfarina: a administração de macitentano em doses repetidas de 10 mg uma vez por dia, não teve efeito na exposição à S-varfarina (um substrato de CYP2C9) ou à R-varfarina (um substrato de CYP3A4) após uma dose única de 25 mg de varfarina.
Icelandic: Macitentan 10 mg sem gefið var í endurteknum skömmtum einu sinni á dag hafði engin áhrif á útsetningu fyrir S-warfaríni (CYP2C9-hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4-hvarfefni) eftir stakan 25 mg skammt af warfaríni.
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
Icelandic: Blóðflæðisbreytur voru mældar hjá undirhópi sjúklinga (lyfleysa [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) eftir meðferð í 6 mánuði.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Icelandic: Útvíkkun á eistapíplum gekk til baka að fullu.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano em doentes com HAP não foi influenciada pela gravidade da doença.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting höfðu ekki áhrif á alvarleika sjúkdómsins.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess hafa aðallega verið metin hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Opsumit berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
Icelandic: Opsumit, í einlyfja meðferð eða samsettri meðferð, er ætlað til langtímameðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki II til III.
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Icelandic: Öryggi macitentan hefur verið metið í langtíma samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings.
Portuguese: ®2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit é uma marca registrada de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, observou-se atrofia tubular testicular em ratos com exposições 4 vezes superiores à exposição em humanos.
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð kom rýrnun eistapípla fram hjá rottum við 4-faldan skammt miðað við menn.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Opsumit en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um, gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði eða uppköstum.