FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Relaps je bio definiran u ispitivanju kao pozitivna kultura sputuma nakon ili tijekom liječenja nakon ranije konverzije kulture sputuma.
Bulgarian: За целите на проучването „рецидив" се определя като наличие на положителна посявка от храчка след или по време на лечението, последвала предходна конверсия на посявката от храчка.
Croatian: CYP3A4 je glavni CYP izoenzim uključen u in vitro metabolizam bedakilina i u nastanak N-monodezmetil metabolita (M2).
Bulgarian: CYP3A4 е основният CYP изоензим, участващ in vitro в метаболизма на бедахилин и образуването на метаболита N-монодезметил (M2).
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi zamijećena su u skupinama visokih doza za vrijeme dojenja (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В групите, третирани с високи дози, се наблюдава спад в теглото на новородените през периода на лактация (вж. точка 5.3).
Croatian: Svrha uzimanja lijeka rifampicin, rifapentin, rifabutin za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze (antimikobakterijski lijek)
Bulgarian: За какво се използва рифампицин, рифапентин, рифабутин за лечение на някои инфекции като туберкулоза (антимикобактериални)
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i lijekova koji induciraju CYP3A4 može smanjiti koncentracije bedakilina u plazmi i smanjiti njegov terapijski učinak.
Bulgarian: Едновременното приложение на бедахилин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, може да понижи плазмените концентрации на бедахилин и да намали терапевтичния му ефект.
Croatian: Međutim, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu, koncentracije bedakilina mogu biti povišene zbog izmjene apsorpcije djelatne tvari, distribucije i metabolizma kao posljedica bubrežne disfunkcije.
Bulgarian: Но при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща хемодиализа или перитонеална диализа, концентрациите на бедахилин може да се повишат в резултат на изменение на абсорбцията, разпределението и метаболизма на активното вещество, вторично на бъбречната дисфункция.
Croatian: U štakora, nisu uočeni štetni učinci u pre- i postnatalnom razvojnom ispitivanju pri maternalnoj izloženosti u plazmi (AUC) koja je slična ljudskima, a izloženost u mladunčadi 3 puta viša nego u odraslih ljudi.
Bulgarian: В проведено проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове не се наблюдават нежелани реакции при плазмена експозиция (AUC) на майката, сходна с тази при хора, и експозиция на новородените, 3 пъти по-висока, отколкото при възрастни хора.
Croatian: Kratkotrajna istovremena primjena bedakilina s izoniazidom/pirazinamidom u zdravih ispitanika nije rezultirala klinički značajnim promjenama u izloženosti (AUC) bedakilinu, izoniazidu ili pirazinamidu.
Bulgarian: Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и изониазид/пиразинамид при здрави лица не предизвиква клинично значими промени в експозицията (AUC) на бедахилин, изониазид или пиразинамид.
Croatian: SIRTURO 100 mg tablete
Bulgarian: SIRTURO 100 mg таблетки
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO, između žena i muškaraca nije uočena klinički značajna razlika u izloženosti.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO, не се наблюдава клинично значима разлика в експозицията между мъже и жени.
Croatian: Bedakilin je bio slab supstrat OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro, dok M2 uopće nije bio njihov supstrat.
Bulgarian: Бедахилин е слаб OCT1, OATP1B1 и OATP1B3 субстрат in vitro, докато M2 не е.
Croatian: Izlučivanje bedakilina mokraćom je neznatno.
Bulgarian: Екскрецията на бедахилин с урината е незначителна.
Croatian: • Tjedni 1-2: 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput dnevno
Bulgarian: Седмици 1-2: 400 mg (4 таблетки от 100 mg) веднъж дневно
Croatian: Od 42 bolesnika koji nisu odgovorili u tjednu 24, potvrđena konverzija kulture nakon tjedna 24 (tj. nakon što je završilo doziranje bedakilina, ali je nastavljeno osnovno liječenje) javila se je u 9 bolesnika (21,4%) i bila je zadržana u 120. tjednu.
Bulgarian: От 42-та пациенти, които не са отговорили на лечението към седмица 24, при 9 пациенти (21,4%) се наблюдава потвърдена конверсия на посявката след седмица 24 (т.е. след приключване на лечение с бедахилин, но основната схема продължава) и се поддържа към седмица 120.
Croatian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze)
Bulgarian: ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, антиретровирусни протеазни инхибитори)
Croatian: U 120. tjednu, konverzija kulture sputuma uočena je kod 148/205 (72,2%) bolesnika.
Bulgarian: На седмица 120, конверсия на посявката от храчка се наблюдава при 148/205 (72,2%) от пациентите.
Croatian: Nakon postizanja Cmax, koncentracije bedakilina opadaju tro-eksponencijalno.
Bulgarian: След достигане на Cmax концентрациите на бедахилин се понижават триекспоненциално.
Croatian: Važno je napomenuti da se promjena doziranja bedakilina u slučaju istovremenog liječenja s lopinavirom/ritonavirom ili s drugim inhibitorima proteaze HIV-a pojačanih ritonavirom ne preporučuje.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не се препоръчва промяна при дозирането на бедахилин в случай на едновременно лечение с лопинавир/ритонавир или други подсилени с ритонавир HIV протеазни инхибитори.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s multirezistentnom Mycobacterium tuberculosis, nije zabilježen važniji utjecaj istovremene primjene bedakilina na farmakokinetiku etambutola, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina ili cikloserina.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично проучване, проведено при пациенти с мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis, не се наблюдава значително повлияване на фармакокинетиката на етамбутол, канамицин, пиразинамид, офлоксацин или циклосерин при едновременното им приложение с бедахилин.
Croatian: U ispitivanju s 44 zdrava ispitanika koji su primili jednu dozu lijeka SIRTURO od 800 mg, nuspojave su bile su skladu s uočenima u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В проучване, проведено сред 44 здрави доброволци, които са приели единична доза SIRTURO от 800 mg, нежеланите лекарствени реакции са съпоставими с тези, наблюдавани в клинични проучвания със SIRTURO в препоръчителната доза (вж. точка 4.8).
Croatian: Mijalgija * Pojmovi obuhvaćeni pojmom ‘povišene transaminaze' uključili su povišen AST, povišen ALT, povišene jetrene enzime, abnormalnu funkciju jetre i povišene transaminaze (vidjeti odjeljak ispod).
Bulgarian: Терминът „повишени стойности на трансаминазите" включва повишена стойност на АСАТ, повишена стойност на АЛАТ, повишена стойност на чернодробните ензими, абнормна чернодробна функция и повишени стойности на трансаминазите (вижте точката по-долу).
Croatian: Kako je bedakilin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme, nije vjerojatno da će se iz plazme značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Bulgarian: Тъй като бедахилин се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е да бъде отстранен в значителна степен от плазмата чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Croatian: • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO.
Bulgarian: между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Croatian: Kako uzimati SIRTURO
Bulgarian: Как да приемате SIRTURO
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje tuberkuloze
Bulgarian: Други противотуберкулозни лекарствени продукти
Croatian: Što SIRTURO sadrži
Bulgarian: Какво съдържа SIRTURO
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO.
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora može povećati sistemsku izloženost bedakilinu, što potencijalno može povećati i rizik za nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на бедахилин и умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 може да повиши системната му експозиция, което потенциално може да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5).
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju bedakilina na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бедахилин върху фертилитета при хора.
Croatian: Kratkotrajna istovremena primjena bedakilina i ketokonazola (potentni inhibitor CYP3A4) u zdravih ispitanika povisila je izloženost (AUC) bedakilinu za 22% [90% CI (12; 32)].
Bulgarian: Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) при здрави лица е повишило експозицията (AUC) на бедахилин с 22% [90% CI (12; 32)].
Croatian: Bolesnici koji uzimaju SIRTURO samostalno bez drugih lijekova koji produljuju QT razvili su maksimalnu srednju vrijednost povišenja QTcF iznad početne vrijednosti od 23,7 ms bez QT trajanja s prekoračenjem od 480 ms, dok su bolesnici s barem 2 druga lijeka koji produljuju QT razvili maksimalnu srednju vrijednost produljenja QTcF od 30,7 ms iznad početne vrijednosti, dovodeći do QTcF trajanja s prekoračenjem od 500 ms u jednog bolesnika.
Bulgarian: При пациенти, получаващи SIRTURO самостоятелно без друг лекарствен продукт, удължаващ QT-интервала, се наблюдава максимално средно увеличение на QTcF от 23,7 ms спрямо изходните стойности без продължителност нa QT, надвишаваща 480 ms, докато при пациенти с най-малко 2 други лекарствени продукти, удължаващи
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i rifampicina (snažni induktor) primijenjenog jedanput dnevno u zdravih ispitanika, izloženost (AUC) bedakilinu bila je smanjena za 52% [90% CI (-57; -46)].
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и рифампицин веднъж дневно (мощен индуктор) при здрави лица, експозицията (AUC) на бедахилин се е понижила с 52% [90% CI (-57; -46)].
Croatian: U slučaju da je neophodna istovremena primjena klofazimina s bedakilinom, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: В случай, че едновременното приложение на клофазимин с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично наблюдение, включително и чести ЕКГ изследвания (вж. точка 4.5).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bulgarian: Артралгия скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Pedijatrijski bolesnici Farmakokinetika lijeka SIRTURO nije procijenjena u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на SIRTURO при педиатрични пациенти не е оценена.
Croatian: • latentne infekcije s Mycobacterium tuberculosis
Bulgarian: латентна инфекция с Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: • Torsade de pointes u prošlosti;
Bulgarian: анамнеза за Torsade de Pointes;
Croatian: U MPS svih vrsta, sukladno fosfolipidozi, u različitim tkivima uočeni su makrofagi ispunjeni pigmentom i/ili pjenušavi makrofagi.
Bulgarian: В моноцитната фагоцитна система (MPS) на всички видове се наблюдават натоварени с пигмент и/или пенести макрофаги в различни тъкани, съответстващи на фосфолипидоза.
Croatian: Povišenje u plazmatskoj izloženosti bedakilinu očekivalo bi se kad se on primjenjuje istovremeno s drugim ritonavir-pojačanim inhibitorima proteaze HIV-a.
Bulgarian: Повишенията на плазмената експозиция на бедахилин може да се очакват, когато се прилага едновременно с други, подсилени с ритонавир HIV протеазни инхибитори.
Croatian: Tijekom faze ispitivanja u stupnju 2 ispitivanja C208, povišene aminotransferaze bile su prijavljene u 7/79 (8,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom SIRTURO u usporedbi s 1/81 (1,2%) u skupini liječenoj placebom.
Bulgarian: По време на фазата на изпитване в Етап 2 на проучване C208, са били докладвани повишени аминотрансферази при 7/79 (8,9%) от пациентите в групата на лечение със SIRTURO, в сравнение с 1/81 (1,2%) в групата на плацебо.
Croatian: Ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари или не можете да ги усвоявате, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Croatian: Bedakilin i M2 nisu ni supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеина.
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i višestrukih doza lopinavira/ritonavira, izloženost (AUC) bedakilinu bila je povišena za 22% [90% CI (11; 34)].
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и многократни дози лопинавир/ритонавир експозицията (AUC) на бедахилин се е повишила с 22% [90% CI (11; 34)].
Croatian: Bedakilin djeluje na Mycobacterium tuberculosis s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) u rasponu od ≤ 0,008-0,12 mg/l za sojeve osjetljive na lijek kao i za sojeve rezistentne na lijek (multirezistentne uključujući pred-ekstenzivno rezistentne sojeve, ekstenzivno rezistentne sojeve).
Bulgarian: Бедахилин е активен срещу Mycobacterium tuberculosis с минимална инхибираща концентрация (MIC) за чувствителни, както и резистентни щамове (мултирезистентни, включително преекстензивно-резистентни щамове, екстензивно-резистентни щамове) в диапазона ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijekova koji se primjenjuje u kombinaciji s lijekom SIRTURO radi njihovih pojedinačnih nuspojava.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, използвани в комбинация със SIRTURO за техните конкретни препоръки за дозиране.
Croatian: Multirezistentna Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolati rezistentni barem na izoniazid i rifampicin, ali osjetljivi na fluorokinolone i drugu liniju lijekova koji se primjenjuju injekcijom.
Bulgarian: Мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): изолат, резистентен към поне изониазид и рифампицин, но чувствителен към флуорохинолони и инжекционни средства втора линия.
Croatian: • hipokalijemijom
Bulgarian: • хипокалиемия.
Croatian: Kako čuvati SIRTURO
Bulgarian: Как да съхранявате SIRTURO
Croatian: N- monodezmetil metabolit (M2) ekstenzivno se distribuiraju u većinu tkiva, međutim, prelazak u mozak je nizak.
Bulgarian: При животни бедахилин и неговият активен метаболит N-монодезметил (M2) се разпределят широко в повечето тъкани, но концентрациите в мозъка са ниски.
Croatian: Stoga se kombinacija bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora primijenjenih sistemski dulje od 14 uzastopnih dana mora izbjegavati.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва комбинирането на бедахилин със системно използвани умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 за повече от 14 последователни дни.
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) са, както следва:
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o potencijalu za farmakodinamičku interakciju između bedakilina i lijekova koji produljuju QT interval.
Bulgarian: Информацията за потенциала на фармакодинамичните взаимодействия между бедахилин и лекарствени продукти, които удължават QT-интервала, е ограничена.
Croatian: ketokonazol, flukonazol za liječenje gljivičnih infekcija (antifungici)
Bulgarian: кетоконазол, флуконазол за лечение на гъбични инфекции (противогъбични)
Croatian: • infekcija uzrokovanih mikobakterijskim vrstama koje nisu Mycobacterium tuberculosis
Bulgarian: инфекции, причинени от микобактериални видове, различни от Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze IIb (C208, stupanj 2) viša stopa smrti uočena je u skupini liječenoj lijekom SIRTURO (12,7%; 10/79 bolesnika) u usporedbi s placebo skupinom (3,7%; 3/81 bolesnika).
Bulgarian: В рандомизирано фаза IIb изпитване (С208, етап 2) е наблюдавана по-висока честота на смъртност в групата на лечение със SIRTURO (12,7%; 10/79 пациенти) в сравнение с групата на плацебо (3,7%; 3/81 пациенти).
Croatian: U slučaju da je istovremena primjena takvih lijekova s bedakilinom neophodna, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma.
Bulgarian: В случай, че едновременното приложение на такива лекарствени продукти с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично наблюдение, включително и чести
Croatian: Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SIRTURO Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар.
Croatian: Izraženiji učinak na izloženosti bedakilinu u plazmi može se uočiti tijekom produljene istovremene primjene s lopinavirom/ritonavirom.
Bulgarian: По-ясно изразен ефект върху плазмените експозиции на бедахилин може да се наблюдава при продължително едновременно приложение с лопинавир/ритонавир.
Croatian: Inhibicija ATP sintaze dovodi do baktericidnih učinaka i na bacile tuberkuloze koji se repliciraju i na one koji se ne repliciraju.
Bulgarian: Инхибирането на АТФ-синтазата води до бактерицидни ефекти както за делящите се, така и за неделящите се туберкулозни бацили.
Croatian: • poremećeno očitanje na elektrokardiogramu koje se zove „produljenje QT intervala".
Bulgarian: абнормен резултат от електрокардиограма, наречен „удължаване на QT-интервала".
Croatian: Bedakilin se metabolizira putem CYP3A4.
Bulgarian: Бедахилин се метаболизира от CYP3A4.
Croatian: Stope konverzije u 24. tjednu bile su najveće (87,1%; 81/93) u bolesnika s MDRH&R-TB,, 77,3% (34/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najmanje (54,1%; 20/37) u bolesnika s XDR-TB.
Bulgarian: Процентите на конверсия на седмица 24 са най-високи (87,1%; 81/93) при пациенти с MDRH&RTB, 77,3% (34/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниска (54,1%; 20/37) при пациенти с XDRTB.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, svih pet smrti zbog tuberkuloze dogodile su se u bolesnika čiji je status kulture sputuma na zadnjoj viziti bio ‘bez konverzije'.
Bulgarian: В групата на SIRTURO всеки от петте смъртни случаи вследствие на туберкулоза е при пациенти, чийто статус на посявката от храчка е бил
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu.
Bulgarian: SIRTURO съдържа лактоза.
Croatian: Stope konverzije u 120. tjednu bile su najviše (73,1%; 68/93) u bolesnika s MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najniže (62,2%; 23/37) u XDR-TB bolesnika.
Bulgarian: Процентите на конверсия към седмица 120 са най-високи (73,1%; 68/93) при пациенти с MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниски (62,2%; 23/37) при пациенти с XDR-TB.
Croatian: U ispitivanju C208 (stadij 1 i 2), povišenja aminotransferaza od najmanje 3 x GGN razvila su se češće u skupini liječenoj lijekom SIRTURO, 11/102 (10,8%) naspram 6/105 (5,7%) u skupini liječenoj placebom.
Bulgarian: В проучване C208 (етап 1 и 2) повишаване на стойностите на аминотрансферазата минимум 3 пъти над горната граница на нормата се наблюдава по-често в групата на лечение със SIRTURO (11/102 [10,8%] спрямо 6/105 [5,7%]) в групата на плацебо.
Croatian: • postojeća ili bradiaritmija u prošlosti;
Bulgarian: анамнеза за съществуваща брадиаритмия;
Croatian: Nuspojave su poredane prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Croatian: Izloženost bedakilinu bila je niža u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova nego u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Експозицията на бенаквилин е пониска при пациентите, инфектирани с мултирезистентна туберкулоза, отколкото при здравите лица.
Croatian: Nadalje, stope odgovora u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su završili liječenje bedakilinom bile su usporedive između različitih rasa.
Bulgarian: Освен това процентите на отговор при пациенти, завършили периода на лечение с бедахилин, са сравними между различните расови категории в клиничните проучвания.
Croatian: laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20.
Bulgarian: Другите съставки са: колоиден безводен силиций, кроскармелоза натрий, хипромелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, полисорбат 20.
Croatian: Tuberkuloza koja je pred-ektenzivno rezistentna na lijekove (pre-XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i ili na bilo koji fluorokinolon ili na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom (ali ne na oboje i fluorokinolon i lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom).
Bulgarian: Преекстензивно-резистентна туберкулоза (pre-XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин и към какъвто и да е флуорохинолон, или най-малко към едно инжекционно средство втора линия (но не и към двете флуорохинолон и инжекционно средство втора линия).
Croatian: U ispitivanju plodnosti tri od 24 mužjaka štakora liječenih s visokim dozama bedakilina nisu mogla dobiti mladunčad.
Bulgarian: Три от 24 мъжки плъха, третирани с високи дози бедахилин, не са успели да създадат поколение в проучването за фертилитет.
Croatian: Jetrena sigurnost
Bulgarian: Чернодробна безопасност
Croatian: Ako je istovremena primjena potrebna, preporučeno je češće praćenje elektrokardiograma i transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва по-често следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите (виж. точка 4.4).
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 induktora primijenjenih sistemski stoga se mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Croatian: Zbog niske učestalosti takvih slučajeva u ispitivanjima faze II nije jasan utjecaj visokih početnih vrijednosti MIC-ova bedakilina, prisutnosti mutacija u Rv0678 genu na početku ispitivanja i/ili povećanih MIC-ova bedakilina nakon početne vrijednosti na mikrobiološke ishode.
Bulgarian: Влиянието на високите изходни нива на MIC на бедахилин, наличието на Rv0678 базирани мутации на изходно ниво и/или на повишените пост-изходни стойности на MIC на бедахилин върху микробиологичните резултати не е ясно поради ниската честота на такива случаи в клиничните изпитвания
Croatian: U 24. tjednu, konverzija kulture sputuma zabilježena je u 163/205 (79,5%) bolesnika.
Bulgarian: Конверсия на посявката от храчка е наблюдавана при 163/205 (79,5%) пациенти на седмица 24.
Croatian: Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na SIRTURO.
Bulgarian: Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства.
Croatian: Na primjer,
Bulgarian: Това означава, че
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO Kako uzimati SIRTURO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO Как да приемате SIRTURO
Croatian: Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.
Bulgarian: Това се нарича мултирезистентна белодробна туберкулоза.
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu hidrat
Bulgarian: SIRTURO съдържа лактоза монохидрат
Croatian: Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je razmotriti smjernice Svjetske zdravstvene organizacije.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ръководството на СЗО, когато се избира подходяща комбинирана схема на лечение.
Croatian: Bolesnici s MDRH&R-TB 39 Bolesnici inficirani s pre-XDR-TB
Bulgarian: Общо пациенти с отговор на Седмица 120 Пациенти с MDRH&R-TB Пациенти, инфектирани с preXDR-TB
Croatian: Bedakilin je također baktericidan za neaktivne bacile tuberkuloze (ne-replicirajuće).
Bulgarian: Бедахилин е бактерициден и срещу латентни (неделящи се) туберкулозни бацили.
Croatian: Sveukupno nisu odgovorili na liječenje* u Tjednu 120
Bulgarian: Общо без отговор* на Седмица