FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Polish: Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.
Greek: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Βέλγιο
Polish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Greek: Αυτή η ποσότητα ενδέχεται να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową.
Greek: Το VIZAMYL θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Polish: VIZAMYL należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Polish: Następujące działania niepożądane są wyszczególnione w poniższej tabeli 1:
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και αρνητικών περιπτώσεων καθώς και ενδιάμεσο επίπεδο περιπτώσεων.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Greek: Η διάρκεια της σάρωσης είναι 20 λεπτά κατά κανόνα.
Polish: Czas skanowania powinien normalnie wynosić 20 minut.
Greek: Δεν καθορίστηκε η γνωστική κατάσταση των ασθενών.
Polish: Funkcje poznawcze u pacjentów nie zostały określone.
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος από 1 mL ή μεγαλύτερος από 10 mL.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie może być większa niż 10 ml.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε εγκύους.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν μας επιτρέπει να υπολογίσουμε τον κίνδυνο εξέλιξης από MCI σε κλινικά AD.
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: 47014 Meldola (FC) Ιταλία
Polish: 47014 Meldola (FC) Włochy
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αύγουστος 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιούλιος 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipiec 2019
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Greek: Βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών οι θετικές και αρνητικές αναλογίες ήταν 2.04 ΚΑΙ 0.52 αντίστοιχα.
Polish: W oparciu o większość odczytów, dodatni i ujemny współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł odpowiednio 2,04 i 0,52.
Greek: Ο υπολογισμός της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε μπορεί να είναι χρήσιμος.
Polish: Przydatne może być ustalenie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Greek: Λευκή ουσία - p γέφυρα και cc σώμα μεσολόβιο.
Polish: Istota biała - p most i cc ciało modzelowate.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις σχετικές άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami właściwego oficjalnego urzędu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο φυλάσσεται μέσα σε περιέκτη.
Polish: Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.
Greek: Όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να διαπιστωθεί εάν η γυναίκα είναι έγκυος.
Polish: Gdy konieczne jest podanie produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta nie jest w ciąży.
Greek: To VIZAMYL χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της νόσου του Alzheimer και άλλων αιτιών απώλειας μνήμης.
Polish: VIZAMYL jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci.
Greek: Ακολουθεί ταχεία απομάκρυνση από τον εγκέφαλο στα πρώτα 90 λεπτά (ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη της σάρωσης), ακολουθούμενη από πιο σταδιακή απομάκρυνση.
Polish: Następnie dochodzi do szybkiej eliminacji substancji z mózgu w ciągu pierwszych 90 minut (zalecany czas rozpoczęcia skanowania), po tym czasie proces ten przebiega bardziej stopniowo.
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy
Greek: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Αυστρία
Polish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του VIZAMYL.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL.
Greek: Το VIZAMYL περιέχει μέχρι 41 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
Polish: VIZAMYL zawiera maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik gotowania/soli kuchennej) w każdej dawce.
Greek: Κάθε δόση περιέχει μέχρι 552 mg αλκοόλ.
Polish: Każda dawka zawiera do 552 mg alkoholu.
Greek: Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Polish: Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Greek: Οι περιπτώσεις θα πρέπει να είναι επιβεβαιωμένες με ιστοπαθολογική εξέταση αν είναι δυνατόν.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {gg:m} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr}
Greek: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ιταλία
Polish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Włochy
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να επιτελούνται αποκλειστικά και μόνον οι απαραίτητες παρακλινικές εξετάσεις, στις οποίες το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο για τη μητέρα και το βρέφος.
Polish: W czasie ciąży należy przeprowadzać wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Greek: Το VIZAMYL χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Polish: VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με περίπου το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για κατανάλωση από τον ενήλικα .
Polish: Odpowiada to około 2% zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία για την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, εάν έχει ακανόνιστη περίοδο, κ.λπ.), θα πρέπει να προταθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).
Polish: W razie niepewności co do możliwości jej bycia w ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itp.), należy pacjentce zaproponować alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Greek: Για τους περιορισμούς της χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωσιακή έκπτωση (MCI), βλ. παράγραφο 5.1.
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
Greek: Ραδιενεργό υλικό.
Polish: INNE Materiał radioaktywny.
Greek: Επιβάλλεται η χρήση επαρκούς θωράκισης.
Polish: Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon.
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
Polish: Niezbyt często - mogą występować u 1 na 100 osób.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GE Healthcare AS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του VIZAMYL βασίζεται σε δεδομένα από τη χορήγησή του σε 831 ασθενείς.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu VIZAMYL oparty jest na danych z podań produktu 831 osobom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AX04
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji in vivo.
Greek: Ενεργότητα: 400 MBq/mL στις {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε} Ενεργότητα: ΕΕΕΕ MBq στις ωω:λλ {ζώνη ώρας} ηη-μμ-εεεε
Polish: Aktywność: 400 MBq/ml o godz. {gg:mm} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr} Aktywność: YYYY MBq o godz. gg:mm {strefa czasowa} dnia dd-mm-rrrr
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 14 mL μπίρας ή 6 mL κρασιού.
Polish: Odpowiada to około 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος της δόσης και την προσαρμογή με το φαρμακευτικό προϊόν σε -φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Polish: Nie zostały przeprowadzone szczegółowe badania zakresu dawek oraz dostosowywania dawek produktu leczniczego w normalnych oraz specjalnych populacjach.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης και τις 24 ώρες μετά τη μελέτη, προκειμένου να κάνετε ούρηση όσο το δυνατόν συχνότερα για να σας βοηθήσει να το αποβάλετε πιο γρήγορα από το σώμα σας.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może poprosić o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania i 24 godziny po badaniu w celu jak najczęstszego oddawania moczu, aby przyśpieszyć usuwanie leku z organizmu.
Greek: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Γαλλία
Polish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francja
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο πρόσληψης σημειώνεται στη γέφυρα και σε άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Polish: Najwyższy poziom wychwytu występuje w moście oraz innych obszarach istoty białej.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί καθώς σε τέτοιους ασθενείς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną dawkę aktywności, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν μια γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, θα πρέπει να θεωρηθεί έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Polish: Każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, powinna być traktowana jak kobieta w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Greek: Αύξηση της Αρτηριακής Πίεσης
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje
Greek: (πρώτη σειρά), η οβελιαία προβολή (δεύτερη γραμμή) και η στεφανιαία προβολή (τρίτη γραμμή).
Polish: (pierwszy rząd), widok strzałkowy (drugi rząd) oraz widok czołowy (trzeci rząd).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (7 % κατ' όγκο) αιθανόλη (αλκοόλ), δηλαδή μέχρι 552 mg (περίπου 0,7 mL) ανά δόση.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera (7% obj.) etanolu (alkoholu), tj. do 552 mg (około 0,7 ml) na dawkę.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις περιοχές αυτές είναι σαφώς θετική (παθολογική), τότε η εικόνα πρέπει να χαρακτηριστεί θετική (παθολογική).
Polish: Jeśli którykolwiek z tych obszarów jest wyraźnie dodatni (nieprawidłowy), wtedy obraz powinien być sklasyfikowany jako dodatni (nieprawidłowy).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ενδοφλέβια γραμμή, μετά την ένεση θα πρέπει να ακολουθήσει έκπλυση με 5 mL έως 15 mL στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ώστε να διασφαλιστεί πως θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Polish: W przypadku korzystania z linii dożylnej, po wstrzyknięciu zestaw należy przepłukać od 5 ml do 15 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), żeby upewnić się, że cała dawka została podana.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση γυναικών που είναι έγκυες ή θηλάζουν και ατόμων από ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub epilepsją.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρακάτω παρουσιάζεται η δοσιμετρία, όπως υπολογίστηκε με χρήση του λογισμικού OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Polish: Tabela 2 poniżej przedstawia dozymetrię obliczoną przy użyciu oprogramowania OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Greek: Για τον υπολογισμό των τιμών θεωρείται ότι η ουροδόχος κύστη κενώνεται κάθε 3,5 ώρες και χρησιμοποιούνται δεδομένα για τη βιοκατανομή στον άνθρωπο, με χρήση λογισμικού OLINDA/EXM.
Polish: Wartości zostały obliczone przy założeniu, że pęcherz moczowy jest opróżniany co 3,5 godziny oraz danych dotyczących biodystrybucji w organizmie ludzkim z wykorzystaniem oprogramowania OLINDA/EXM.
Greek: Ο γιατρός θα επιλέξει την μικρότερη ποσότητα που απαιτείται.
Polish: Będzie to najmniejsza niezbędna dawka.
Greek: Αυτά τα άτομα θα σας παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την διαδικασία.
Polish: Osoby te przekażą pacjentowi niezbędne informacje o badaniu.
Greek: Οι περιορισμοί στην ερμηνεία των θετικών αποτελεσμάτων σάρωσης περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι, μετά τις συζητήσεις και τις συμφωνίες με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος μέλος που διατίθεται το VIZAMYL στην αγορά , κατά την έναρξη και μετά την έναρξη, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν VIZAMYL έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό σεμινάριο για να εξασφαλιστεί η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των εικόνων PET.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że po konsultacjach i uzyskaniu zgody właściwych władz państwowych w każdym kraju wspólnoty, w którym VIZAMYL znajduje się w sprzedaży, w czasie wprowadzania do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, wszyscy lekarze którzy planują stosować VIZAMYL będą mieli dostęp do szkolenia, aby zapewnić właściwą i wiarygodną interpretację obrazów uzyskanych metodą PET.
Greek: Κάθε mL του διαλύματος περιέχει 55,2 mg αιθανόλη και 4,1 mg νάτριο.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 55,2 mg etanolu i 4,1 mg sodu.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq]
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ασθενείς για να διαπιστωθεί εάν και σε ποιον βαθμό η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να τροποποιήσει τα αποτελέσματα της λήψης εικόνων με VIZAMYL.
Polish: Nie przeprowadzono u pacjentów badań farmakodynamicznych dotyczących interakcji między lekami, w celu określenia stopnia, jeśli istnieje, w jakim inne przyjmowane produkty lecznicze mogą zmienić wyniki obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να συμμετάσχετε σε άλλες δυνατά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου αυτές οι ενέργειες έχουν εξαφανισθεί εντελώς.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż te objawy całkowicie nie znikną.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
Polish: Lek ten jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL Πώς χρησιμοποιείται το VIZAMYL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL Jak stosować lek VIZAMYL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VIZAMYL Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Όγκος: xx.x mL
Polish: Objętość: xx, x ml
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) κατανέμεται σε ολόκληρο το σώμα μέσα σε μερικά λεπτά από την ένεση.
Polish: Flutemetamol (18F) jest rozprowadzany po całym organizmie w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες πάνω στη γονιμότητα.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
Greek: Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα εισχώρησης.
Polish: W wyniku procesu wytwarzania niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi gumowymi korkami.
Greek: Η ιστοπαθολογία περιοχών περιλαμβανόταν αλλά δεν ήταν περιορισμένη στις περιφέρειες CERAD.
Polish: Uwzględniono obszary histopatologiczne, nie ograniczając ich do tych określonych w kryteriach CERAD.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Polish: Flutemetamolu (18F) nie wolno rozcieńczać.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq η τυπική δόση ακτινοβολίας προς το όργανο-στόχο (εγκέφαλο) είναι 2,0 mGy.
Polish: Dla podanej aktywności 185 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy (mózg) wynosi 2,0 mGy.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 41 mg (ή 1,8 mmol) νατρίου ανά δόση ,που ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg (lub 1,8 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Greek: Πριν την παρουσίαση του προϊόντος σε κάθε Μέλος Χώρα ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει στο τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim musi uzgodnić z odpowiednimi władzami krajowymi program edukacyjny.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας (18F) φλουτεμεταμόλη σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να προκαλέσει φαρμακολογικές επιδράσεις.
Polish: W związku z niewielką ilością flutemetamolu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno spowodować skutków farmakologicznych.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
Greek: Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση (mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Greek: Για χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας που εκπέμπονται στα κρίσιμα όργανα, τοίχωμα χοληδόχου κύστης, ουροδόχος κύστη, τοίχωμα ανώτερης μοίρας παχέος εντέρου, τοίχωμα κατώτερης μοίρας παχέος εντέρου, λεπτό έντερο και ήπαρ είναι 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy και 10,5 mGy, αντιστοίχως.
Polish: Dla podanej aktywności 185 MBq typowe dawki promieniowania dostarczanego do krytycznych narządów, pęcherzyka żółciowego, ściany pęcherza moczowego, ściany górnego i dolnego odcinka jelita grubego, jelita cienkiego oraz wątroby wynoszą odpowiednio 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy i 10,5 mGy.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει, πάντοτε, να είναι η χαμηλότερη ενεργότητα που μπορεί εύλογα να παρέχει τις απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Polish: Podawana aktywność w każdym przypadku powinna być tak mała jak to możliwe, do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Greek: Προκειμένου να γίνουν αμέσως οι απαραίτητες ενέργειες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ο αναγκαίος εξοπλισμός, όπως π.χ. ενδοτραχειακοί σωλήνες και εξοπλισμός μηχανικού αερισμού.
Polish: Aby umożliwić natychmiastową interwencję w nagłych przypadkach, wymagane jest przygotowanie niezbędnych produktów oraz sprzętu medycznego, np. rurki dotchawicznej oraz respiratora.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν διαπιστώσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί ή ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εμφανίζεται αποχρωματισμένο.
Polish: Nie wolno używać tego leku w przypadku stwierdzenia, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór zawiera cząstki stałe lub jest przebarwiony.
Greek: Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της απεικονιστικής εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Greek: Προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η εμπειρία και τα προσόντα των εκπαιδευτών σε ηλεκτρονική και σε προσωπική κατάρτιση.
Polish: Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i w formie elektronicznej.
Greek: • Πληροφορίες για την παθολογία αμυλοειδών στη νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το VIZAMYL ως β-αμυλοειδούς PET ιχνηλάτη, συμπεριλαμβανομένων των εγκεκριμένων ενδείξεων σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς στη χρήση του VIZAMYL, ερμηνεία σφαλμάτων, πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, σχετικά με την διαγνωστική χρήση του VIZAMYL.
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu VIZAMYL jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu VIZAMYL, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu VIZAMYL.
Greek: Ραδιενεργό φαρμακο
Polish: Radioaktywny produkt leczniczy
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν από τη χρήση.
Polish: Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
Greek: Η λήψη ποσοτήτων πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Greek: Αυτές δεν είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
Polish: Takie działania niepożądane nie występują często - pojawiają się maksymalnie u 1 na 100 osób.