FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-a obţinut nici un indiciu de afectare a fertilităţii la şobolanii de sex masculin sau feminin, la doze administrate oral de 50, 150 sau 450 mg/kg şi zi, care au fost asociate cu valori de expunere de până la 5 ori expunerea maximă estimată la om (aplicare topică pe 200 cm2 piele cu escoriaţii:
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет при мъжки и женски плъхове при перорално приложение в дози 50, 150 или 450 mg/kg/дневно, водещо до пределна експозиция от 5 пъти повече найвисоката определена експозиция при хора (локално приложение върху до 200 cm2 ожулена
Romanian: În studiile de toxicitate după administrare orală de 14 zile (50, 150 sau 450 mg/kg) la şobolani, s-au observat modificări adaptative hepatice şi tiroidiene.
Bulgarian: При 14-дневни проучвания на токсичността при перорално приложение при плъхове (50, 150 или 450 mg/kg) има данни за адаптивни промени в черния дроб и щитовидната жлеза.
Romanian: $ In vitro, retapamulin a fost la fel de eficace atât împotriva tulpinilor de S. aureus meticilin-sensibile,
Bulgarian: $ In vitro, ретапамулин е еднакво ефикасен, както към метицилин-чувствителните, така и към метицилин-резистентните щамове S. aureus.
Romanian: Studiul nu a reuşit să îndeplinească obiectivul primar care a fost rata de succes clinic la vizitele de urmărire (ziua 12-14) în populaţia de tip intenţie de tratament (vezi tabelul de mai jos).
Bulgarian: Проучването не е достигнало първичната крайна точка, която е била степента на клиничен успех при проследяване (ден 12 - 14) за лицата от Intent
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de 2 ori pe zi, pe cale orală, a crescut cu 81% valorile medii ale ASC(0-24) şi Cmax ale retapamulin, după aplicarea topică de unguent cu retapamulin 10 mg/g la nivelul escoriaţiilor cutanate la adulţi sănătoşi de sex masculin.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно през устата е повишило средните AUC(0-24) на ретапамулин и Cmax с 81 % след локално приложение на ретапамулин 10 mg/g маз върху ожулена кожа при здрави възрастни мъже.
Romanian: Expunerea sistemică după aplicarea topică de retapamulin pe pielea intactă a fost foarte mică.
Bulgarian: Системната експозиция през интактната кожа след локално приложение на ретапамулин е много ниска.
Romanian: Totuşi, cele mai mari concentraţii plasmatice înregistrate au fost scăzute (<10,5 ng/ml în absenţa ketoconazolului şi <17 ng/ml în prezenţa ketoconazolului).
Bulgarian: Въпреки това, най-високите регистрирани плазмени концентрации са ниски (< 10,5 ng/ml при липса на кетоконазол и
Romanian: Unguentul cu retapamulin conţine butilat de hidroxitoluen, care poate determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor.
Bulgarian: Ретапамулин маз съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Romanian: La maimuţe, administrarea orală (50, 150 sau 450 mg/kg) timp de 14 zile a fost asociată cu emeză
Bulgarian: При маймуни на перорален прием (50, 150 или 450 mg/kg) за 14 дни е наблюдавано доза
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Altargo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Altargo
Romanian: De obicei, se aplică pe pielea infectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Bulgarian: Обикновено тънък слой от мазта се прилага върху инфектираната кожа два пъти дневно в
Romanian: Nu este recomandat să se folosească retapamulin la copii cu vârsta mai mică de 9 luni.
Bulgarian: Употребата на ретапамулин не се препоръчва при деца на възраст под 9 месеца.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere după administrarea pe cale orală, dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra naşterii şi a dezvoltării fetale/postnatale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след перорално приложение, но не са достатъчни по отношение на ефектите върху раждането и феталното/постнаталното
Romanian: Răspunsul clinic la vizitele de urmărire (ziua 12-14) prin analiza populaţională Diferenţa procentuală în rata de succes (%)
Bulgarian: Клиничен отговор при проследяване (ден 12-14), по популация, подложена на анализ Ретапамулин
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă după două sau trei zile de tratament nu observaţi nici o ameliorare a infecţiei.
Bulgarian: Ако след два до три дни лечение не се наблюдава подобрение на инфекцията, кажете на Вашия лекар.
Romanian: Retapamulin este predominant bacteriostatic asupra S. aureus şi S. pyogenes.
Bulgarian: Ретапамулин проявява предимно бактериостатично действие срещу S. aureus и S. pyogenes.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
Romanian: Pentru tulpini izolate de S. aureus cu mutaţii genetice ale proteinei ribozomale L3 generate în laborator, concentraţiile minime inhibitorii ale retapamulin au fost între 0,25-4 µg/ml.
Bulgarian: При S. aureus изолати с лабораторно генерирани мутации в рибозомния белтък L3, MICs на ретапамулин са били 0,25-4 µg/ml.
Romanian: Nu a fost studiată eliminarea retapamulin la om.
Bulgarian: Елиминирането на ретапамулин при хората не е проучвано.
Romanian: În studiile asupra impetigo şi în două studii asupra plăgilor deschise secundar infectate (PDSI), ratele de succes clinic au fost mari pentru retapamulin la pacienţii cu S. aureus rezistent la mupirocin (100%:
Bulgarian: При изпитвания при импетиго и при две изпитвания на вторично инфектирани отворени рани (ВИОР) нивата на клиничен успех са били високи за ретапамулин при пациенти с резистентен на мупироцин S.
Romanian: Altargo se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 9 luni şi peste.
Bulgarian: Altargo е предназначен за приложение при възрастни и деца на и над девет месеца.
Romanian: În programul de studii clinice nu a fost observată dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu retapamulin şi toate izolatele clinice au fost inhibate de concentraţii de retapamulin < 2 µg/ml.
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Bulgarian: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime măsurate de retapamulin au fost de 10,7 ng/ml la pacienţii adulţi şi de 18,5 ng/ml la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani)
Bulgarian: Максималната измерена плазмена концентрация на ретапамулин е била 10,7 ng/ml при възрастни пациенти и 18,5 ng/ml при деца (на възраст 2-17
Romanian: Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus
Bulgarian: Нива на клиничен успех при проследяване на ВИОР при пациенти със S. aureus Цефалексин
Romanian: • Mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate - infectate.
Bulgarian: Инфектирани малки наранявания, ожулвания или хирургично зашити рани.
Romanian: PPC - Eficacitate primară clinică în populaţia per protocol; ITTB- Eficacitate primară în populaţia de tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială;
Bulgarian: to Treat популация за клинична първична ефикасност; PPC -по протокол популация за клинична първична ефикасност; ITTB- Intent
Romanian: Reacţii cutanate severe sau alergii (cu frecvenţă necunoscută) Dacă apare o reacţie severă la nivelul pielii sau o alergie: (de exemplu mâncărime intensă sau o erupţie cutanată severă, umflarea feţei, buzelor sau limbii):
Bulgarian: Ако развиете тежка кожна реакция или алергия: (напр. силен сърбеж или тежък обрив,
Romanian: La şobolani nu s-au observat malformaţii legate de tratament.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани
Romanian: În cazul unei reacţii de sensibilizare sau al unei reacţii iritative locale severe determinate de unguentul cu retapamulin, este necesară întreruperea tratamentului, ştergerea atentă a unguentului de pe suprafaţa pielii şi instituirea unui alt tratament, adecvat pentru infecţie.
Bulgarian: В случай на развитие на чувствителност или на тежко локално дразнене от приложението на ретапамулин маз, лечението трябва да се прекъсне, мазта да се отстрани внимателно и да се
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Mai 2007
Bulgarian: 24/05/2007 Дата на последно подновяване:
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii sub vârsta sub 2 ani sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за приложение при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Altargo decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Altargo
Romanian: Retapamulin
Bulgarian: Ретапамулин
Romanian: Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Romanian: La animale, nu a fost studiată excreţia retapamulin în lapte.
Bulgarian: Екскрецията на ретапамулин в млякото не е проучвана при животни.
Romanian: Vezi pct. 5.2 cu privire la concentraţiile plasmatice ale retapamulin observate la pacienţi din grupe speceiale de vârstă.
Bulgarian: Относно плазмените концентрации на ретапамулин, наблюдавани при пациенти от различни възрастови групи, вижте точка 5.2.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Altargo poate fi folosit pentru un copil cu vârsta mai mică de 2 ani, care ia şi alte medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Altargo може да се прилага на дете на
Romanian: - Dacă aveţi orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Fiecare gram de unguent conţine 10 miligrame de • Celelalte componente sunt: parafină moale albă şi butilat de hidroxitoluen (E321), un
Bulgarian: - Другите съставки са бял мек парафин и бутилхидрокситолуен (E321), консервант.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Plicuri din folie de aluminiu a 0,5 g unguent.
Bulgarian: 0,5 g саше от алуминиево фолио.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Romanian: Retapamulin inhibă selectiv sinteza proteinelor bacteriene prin interacţiunea la nivelul unui situs unic al subunităţii 50S al ribozomului bacterian, care este diferit de situsurile de legare a altor medicamente bacteriene non-pleuromutilin care interacţionează cu ribozomul.
Bulgarian: Ретапамулин инхибира селективно бактериалната белтъчна синтеза, като взаимодейства на уникално място с 50S субединицата на бактериалната рибозома.
Romanian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Romanian: Totuşi, retapamulin nu s-a dovedit superior faţă de placebo la pacienţi cu PDSI cu S. pyogenes.
Bulgarian: Въпреки това, ретапамулин не е показал предимство пред плацебо при лицата с ВИОР в резултат на инфекция със S.
Romanian: Expunerea sistemică la retapamulin a fost scăzută după administrarea topică de unguent 10 mg/g la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste (concentraţia plasmatică maximă <20
Bulgarian: Системната експозиция на ретапамулин след локално прилагане на 10 mg/g маз при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече (максимална плазмена концентрация < 20 ng/ml) е ниска.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Altargo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Altargo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: ≥ 7,2 mg/kg şi zi, corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus).
Bulgarian: Токсичност за майката е наблюдавана при дози ≥ 7,2 mg/kg/дневно, отговарящи на ≥ 8 пъти определената експозиция при хора (вж. по-горе).
Romanian: MICI TUB de 5 g, 10 g, 15 g
Bulgarian: ЗА 5 g, 10 g, 15 g ТУБА
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nici un efect sistemic la şobolanii tineri cărora li s-a administrat topic
Bulgarian: Въпреки това, при локално приложение на ретапамулин маз при млади плъхове не са наблюдавани системни ефекти.
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţi cu plăgi deschise infectate secundar, eficacitatea retapamulin a fost inadecvată la pacienţii cu infecţii determinate (SAMR).
Bulgarian: При клинични изпитвания на вторично инфектирани отворени рани, ефикасността на ретапамулин не е била достатъчна при инфекции, причинени от MRSA.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii detaliaţi în secţiunea 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Romanian: În timp ce valoarea limită epidemiologică izolată este de 0,5 µg/ml, semnificaţia clinică a nivelului ridicat al valorilor concentraţiilor minime inhibitorii pentru tulpinile izolate de bacterii este necunoscută, datorită concentraţiilor locale potenţial mari (20000 µg/ml) de retapamulin pe piele.
Bulgarian: Макар и епидемиологичната гранична стойност на S. aureus за ретапамулин да е 0,5 µg/ml, клиничната значимост на изолати с повишени MICs на ретапамулин не е известна поради възможността за високи локални концентрации
Romanian: Dacă după 2-3 zile de tratament nu se observă nicio ameliorare sau apare o agravare din punct de vedere clinic în zona infectată, trebuie avută în vedere administrarea unui alt tratament.
Bulgarian: Трябва да се обсъди алтернативна терапия, в случай че не се наблюдава подобрение или се наблюдава влошаване на инфектираната област след 2-3 дни на лечение.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani s-a dovedit că retapamulin este un inhibitor puternic al
Bulgarian: Установено е, че в човешките чернодробни микрозоми ретапамулин е мощен инхибитор на CYP3A4.
Romanian: Trebuie evitat contactul unguentului cu retapamulin cu ochii şi mucoasele.
Bulgarian: Ретапамулин маз не трябва да се прилага в очите и лигавиците.
Romanian: După aplicarea unguentului, puteţi acoperi zona tratată cu un bandaj sau o compresă de tifon sterilă, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să lăsaţi zona respectivă neacoperită.
Bulgarian: След прилагане на мазта може да покриете лекуваната област със стерилна превръзка или марля, освен ако
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate prezenta variaţii geografice şi temporale pentru speciile selectate şi este de dorit obţinerea unor informaţii locale asupra rezistenţei, în special atunci când se tratează infecţii severe.
Bulgarian: Поради тази причина е желателно да се използва местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Romanian: Patru concentraţii plasmatice de retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 şi 177,3 ng/ml)
Bulgarian: Четири плазмени концентрации на ретапамулин (26,9, 80,3, 174,3, и 177,3 ng/ml) надвишават най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17
Romanian: PPB - Eficacitate primară în populaţia per protocol, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială.
Bulgarian: to Treat, бактериологично изследвана, популация за клинична първична ефикасност; PPB - по протокол бактериологично изследвана, популация за клинична
Romanian: Prurit
Bulgarian: Поглъщане
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea ingestiei.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се поглъща.
Romanian: La populaţia tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială, rata de succes clinic a retapamulin (76,4%:139/182) a fost superioară statistic celei date de placebo
Bulgarian: to Treat, бактериологично изследваната популация, клиничната степен на успех на ретапамулин (76.4%:
Romanian: Tuburi din aluminiu cu dop din plastic, a 5 g, 10 g şi 15 g unguent.
Bulgarian: 5 g, 10 g и 15 g алуминиеви туби с пластмасова капачка на винт.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind efectul aplicării de retapamulin concomitent cu alte medicamente de uz topic, pe aceeaşi zonă a pielii, motiv pentru care asocierea nu este recomandată.
Bulgarian: Не е проучван ефектът от едновременното приложение на ретапамулин и други лекарствени продукти за локално приложение върху една и съща област от кожата.
Romanian: Altargo conţine butilat de hidroxitoluen (E 321) Acesta poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), sau iritaţii ale ochilor
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен може да предизвика локални кожни реакции (напр. контактен дерматит)
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere Nu au fost efectuate studii pe termen lung cu retapamulin la animale, pentru evaluarea potenţialului
Bulgarian: При животни не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния
Romanian: Contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări.
Bulgarian: незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: ASC(0-24) = 238 ng.h/ml) a fost de 660 de ori mai mică decât CI50 pentru inhibarea Pgp.
Bulgarian: Обаче, максималната индивидулна системна експозиция при хора, след локално приложение на 10 mg/g маз върху 200 cm2 ожулена кожа (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml), е била 660 пъти по-ниска от тази на ретапамулин IC50 за инхибиране на Pgp.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Romanian: Distribuţie
Bulgarian: Елиминиране
Romanian: Pentru tulpini izolate de S.aureus care deţin fie mecanism de eflux, fie mecanism de rezistenţă la cloramfenicol şi florfenicol, descrise mai sus, au fost raportate concentraţii minime inhibitorii ale retapamulin între 2-64 µg/ml.
Bulgarian: MICs на ретапамулин от 2-64 µg/ml са съобщавани за клинични изолати на S. aureus, притежаващи ефлукс механизъм или механизъм на cfr резистентност, описани по-горе.
Romanian: Datorită modului distinct de acţiune, rezistenţa încrucişată specifică ţintei cu alte clase de medicamente antibacteriene este rară.
Bulgarian: Поради различния си начин на действие таргетно-специфичната кръстосана резистентност с
Romanian: Nu există date cu privire la efectele retapamulin asupra fertilităţii la om.Studiile la animale nu au arătat efecte legate de tratament asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни не са установени ефекти, свързани с лечението върху фертилитета на мъжките и
Romanian: Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus şi S.pyogenes
Bulgarian: to Treat, бактериологично изследвани лица с ВИОР със S. aureus и S. pyogenes
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sensibilizare sau iritaţii locale severe
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: CUTIE PENTRU PLICURILE DE 0,5 g
Bulgarian: ЗА 0,5 g САШЕ
Romanian: • luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul Următoarele reacţii adverse au apărut la nivelul zonei de piele pe care a fost aplicat Altargo:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при кожа, върху която е прилаган Altargo:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Romanian: Se aplică pe zona afectată în strat subţire, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Bulgarian: Нанася се тънък слой върху засегнатия участък два пъти дневно в продължение на пет дни.
Romanian: În cazul în care după două până la trei zile nu se constată niciun răspuns la tratament, medicii trebuie să reevalueze pacientul şi să aibă în vedere tratamente alternative.
Bulgarian: Ако след два до три дни няма реакция към лечението, лекарите трябва да направят нова оценка на пациента и да обмислят алтернативни лечения.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALTARGO
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ALTARGO
Romanian: Funcţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Bulgarian: Действа като блокира бактериалните рибозоми (клетъчни органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat la pacienţi cu impetigo.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при пациенти с импетиго.
Romanian: Cum a fost studiat Altargo?
Bulgarian: Как е проучен Altargo?
Romanian: Este derivatul unui compus produs de anumite tipuri de ciuperci.
Bulgarian: Извлича се от съединение, произвеждано от определени видове гъбички.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Altargo sunt mai mari decât riscurile în tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Altargo са по-големи от рисковете при краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни
Romanian: Altargo a fost studiat în cadrul a cinci studii principale care au inclus peste 3 000 de pacienţi cu vârste începând de la 9 luni.
Bulgarian: Altargo е бил проучен в пет основни проучвания, включващи над 3 000 пациенти на възраст от 9 месеца нагоре.
Romanian: Altargo poate fi administrat pacienţilor începând de la vârsta de nouă luni, dar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, zona care urmează a fi tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
Bulgarian: Altargo може да бъде използван при пациенти от деветмесечна възраст, но при пациенти под 18-годишна възраст участъкът, който ще се третира, не трябва да надвишава 2% от телесната повърхност.
Romanian: Totuşi, el poate fi folosit pentru tratarea infecţiilor determinate de alte tipuri de Staphylococcus aureus.
Bulgarian: В същото време той може да бъде използван за лечение на инфекции, причинени от други видове Staphylococcus aureus.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Altargo valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 24 mai 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейския съюз, за Altargo на фирма Glaxo Group Ltd, на 24 май 2007 г.