FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
French: 4 - Décollez et retirez l'opercule de l'emballage de l'adaptateur du flacon.
Czech: 4 - Sloupněte a ostraňte kryt z obalu adaptéru na injekční lahvičky.
French: La pointe du capuchon de la seringue pré-remplie contient un dérivé du latex en caoutchouc naturel.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
French: Le médicament doit être jeté avant utilisation s'il contient des particules ou est décoloré.
Czech: Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
French: 1 - Choisissez un site d'injection (référez-vous à la rubrique « Choix du site d'injection » et les schémas à la fin de la notice) et notez-le dans l'agenda prévu à cet effet.
Czech: D) Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem) 1 - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu" a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été rapportés sous Extavia.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
French: Comme pour les autres interférons bêta, des cas d'atteinte hépatique grave, y compris des insuffisances hépatiques, ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání.
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Extavia (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
French: ► atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques, chez qui l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
Czech: ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
French: (vasodilatation), augmentation de la pression artérielle (hypertension) - écoulement nasal, toux, enrouement en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement (dyspnée) - diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales - augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines) - troubles cutanés, éruption cutanée - raideur musculaire (hypertonie), douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire
Czech: zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení,
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
French: ─ Les autres composants sont ─ dans la poudre : mannitol et albumine humaine.
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
French: Vous devez injecter ce médicament dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c'est-à-dire en sous-cutané, environ 8 mm à 12 mm sous la peau).
Czech: subkutánně, přibližně 8 mm až 12 mm pod kůži).
French: Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d'affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Extavia.
Czech: Jako u jiných interferonů beta bylo u pacientů užívajících Extavia vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: Les symptômes peuvent être notamment rougeur, gonflement, changement de couleur de peau, inflammation, douleur et hypersensibilité.
Czech: Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
French: - chute éventuelle du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) - dysfonctionnement de la glande thyroïde (hormones thyroïdiennes produites en quantité insuffisante) (hypothyroïdie) - prise ou perte de poids - confusion - rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie) - hausse éventuelle d'un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (détectée par analyse sanguine) - plaques gonflées et provoquant généralement des démangeaisons sur la peau ou les muqueuses
Czech: - může se snížit počet červených krvinek (anémie), - porucha funkce štítné žlázy (tvoří příliš málo hormonů) (hypothyroidismus), - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, - zmatenost, - mimořádné zvýšení srdečního tepu (tachykardie), - může dojít ke zvýšení hladiny červenožlutého barviva (bilirubinu) produkovaného játry
French: La périodicité des PSURs est alignée sur celle du médicament auquel Extavia fait référence, Betaferon, sauf mention particulière.
Czech: Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Extavia je sladěný s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.
French: - problèmes au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires) pouvant se développer lors de l'utilisation de médicaments comme Extavia (syndrome de fuite capillaire systémique), (fréquence indéterminée).
Czech: - při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).
French: (Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique 5 « Comment conserver Extavia » dans la notice.)
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
French: 8 - Tout en maintenant fermement le flacon et l'adaptateur, vissez entièrement la seringue sur l'adaptateur du flacon.
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
French: Le solvant est une solution limpide/incolore.
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une lésion des tissus (nécrose).
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza).
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
French: L'incidence des réactions au point d'injection peut être réduite avec l'utilisation d'un autoinjecteur.
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace může být snížena při použití autoinjektoru.
French: Comment utiliser Extavia
Czech: Jak Extavia působí
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
French: Chez les patients ayant présenté un début multifocal, le risque de SEP cliniquement définie était indépendant des résultats de l'IRM à l'inclusion.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS pro diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
French: Voir la section « Avertissements et précautions » de la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
French: - réactions allergiques (anaphylactique) graves - dysfonctionnement de la glande thyroïde (désordres thyroïdiens), excès de production d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) - inflammation du pancréas (pancréatite), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Czech: - závažné alergické (anafylaktické) reakce, - štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), - zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 "Upozornění a opatření".
French: - Conditionnement contenant 5 flacons de poudre et 5 seringues préremplies de solvant.
Czech: - Balení obsahující 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných inj.
French: Après reconstitution, chaque millilitre contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b.
Czech: Po přípravě roztoku obsahuje každý mililitr 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.
French: Il est administré par injection sous la peau.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
French: Dans la deuxième étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
French: Des informations sur Extavia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Extavia sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Extavia, le 20 mai 2008.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
French: Les effets indésirables rapportés avec Extavia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Extavia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
French: Quels sont les bénéfices d'Extavia démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Extavia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Extavia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Extavia ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (lorsque le foie est endommagé et ne peut plus fonctionner correctement).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Extavia sont des symptômes ressemblant à la grippe (fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
French: Autres informations relatives à Extavia:
Czech: Další informace o přípravku Extavia
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
French: Ce médicament est le même que Betaferon, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
French: Aperçu d'Extavia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Extavia (30 %).
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
French: Les patients peuvent s'injecter Extavia eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Extavia, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
French: Extavia s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
French: Dans cette étude, l'efficacité d'Extavia a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif).
Czech: Jeho účinnost byla porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
French: Dans une étude portant sur 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, il a été démontré que le traitement par Extavia pendant deux ans réduit le risque d'évolution en SEP cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Extavia ont développé une SEP, contre 45 % des patients sous placebo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Extavia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
French: Extavia a également été étudié dans le cadre de deux études portant sur 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
French: • atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels la maladie se traduit par des poussées.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
French: Extavia a été étudié pendant une période de deux ans chez 338 patients atteints de SEP rémittenterécurrente et qui étaient capables de se déplacer seuls.
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) et des périodes sans symptômes (rémissions), et ayant présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
French: Le mécanisme d'action exact d'Extavia dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
French: La substance active d'Extavia est la protéine interféron bêta-1b, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
French: Extavia contient la substance active interféron bêta-1b.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
French: • ayant présenté pour la première fois des signes de SEP suffisamment graves pour justifier un traitement par injections de corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
French: Extavia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer pour l'obtention d'une solution fournissant une dose de 250 microgrammes.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
French: Extavia est un médicament indiqué dans le traitement d'adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Extavia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Extavia chez les patients dont l'état ne s'améliore pas.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
French: La société qui fabrique Betaferon a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Extavia.
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
French: Comment Extavia agit-il?
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Extavia, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
French: Extavia est utilisé chez les patients:
Czech: Přípravek Extavia se používá:
French: Pourquoi Extavia est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
French: Comment Extavia est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
French: La non satisfaction de la demande des patients est inacceptable.
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
French: La conclusion générale est que la proposition de plan présentée par Baxter est acceptable.
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
French: Auparavant, cette limite ne faisait pas partie des spécifications du produit fini.
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
French: Le problème a été résolu du point de vue pharmaco-chimique.
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
French: De plus, la nouvelle méthode SLP-HS sera mise en œuvre à partir de fin décembre 2009.
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
French: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italie
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
French: Aspects de qualité
Czech: Otázky kvality
French: Les deux problèmes ont été considérés comme représentant des risques potentiels graves pour la santé publique et ont constitué les motifs du lancement de la saisine.
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
French: 16494 Kista Suède
Czech: 16494 Kista Švédsko
French: 15233 Halandri Athens Grèce
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
French: De plus, comme il a été impossible d'améliorer à court terme le procédé de fabrication du principe actif sur l'un des sites de fabrication actuellement approuvés, ce site sera retiré à la fin de l'année pour le marché européen et à l'échelle mondiale à la fin de l'année prochaine.
Czech: Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
French: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espagne
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
French: Il se présente sous forme de solution stérile en poches de 1,5, 2,0 et 2,5 litres et il est destiné à la dialyse péritonéale.
Czech: Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze.
French: 85716 Unterschleissheim Allemagne
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
French: Le demandeur a donc été invité à fixer des limites acceptables pour les PG avec la méthode améliorée.
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou.
French: On s'attend à ce que les teneurs en peptidoglycanes soient également contrôlées indirectement dans le médicament, dans la mesure où le principe actif semble actuellement être la seule source de cette contamination.
Czech: Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EXTRANEAL
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL