FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 154
Croatian: Vedolizumab svaka 4 tjedna n = 154
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku vedolizumaba na dojenčad.
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión vedolizumab
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección en una bolsa de perfusión durante 12 horas a una temperatura entre 20 °C y 25 °C o durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Croatian: Stabilnost razrijeđene otopine u primjeni u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju u vrećici za infuziju dokazana je tijekom 12 sati pri 20 °C-25 °C ili 24 sata pri 2 °C-8 °C.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará el medicamento, mediante un sistema de perfusión con goteo en una de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
Croatian: • Infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, kapanjem u jednu od vena u Vašoj ruci
Spanish: Respuesta clínica mejorada, semana 6 Global^
Croatian: Pojačani klinički odgovor, 6. tjedan
Spanish: GEMINI III fue un segundo ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia en las semanas 6 y 10 en el subgrupo de pacientes que habían fracasado al menos a un tratamiento convencional y al tratamiento con antagonistas del TNFα (incluidos pacientes no respondedores primarios), así como en la población total, que también incluía pacientes que habían fracasado al menos a un tratamiento convencional y que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
Croatian: Ispitivanje GEMINI III bilo je drugo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje za ocjenu učinkovitosti u 6. i 10. tjednu na podskupini bolesnika koji su definirani kao oni koji nisu odgovorili na barem jedno standardno liječenje i na liječenje antagonistima TNFα
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 125
Croatian: Vedolizumab svakih 4 tjedna n = 125
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Spanish: Cambio en la PCR sérica desde el nivel basal hasta la semana 6, mediana (mcg/ml) Global‡
Croatian: Promjena razine serumskog C- reaktivnog proteina u odnosu na vrijednosti prije ispitivanja do 6. tjedna, medijan (µg/mL) Ukupno‡
Spanish: A los pacientes que lograron respuesta clínica después de recibir vedolizumab en las semanas 0 y 2, y después fueron aleatorizados a tratamiento con placebo (durante un periodo de 6 a 52 semanas) y presentaron perdida de respuesta, se les permitió entrar en el estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Croatian: Bolesnici koji su postigli klinički odgovor nakon primanja vedolizumaba u 0. i 2. tjednu i potom su randomizirani u skupinu koja je primala placebo (od 6. do 52. tjedna) te su izgubili odgovor na liječenje, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Spanish: De los pacientes que presentaron reacciones relacionadas con la perfusión, los tratados con vedolizumab tuvieron más reacciones relacionadas con la perfusión durante las 2 primeras horas que los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali reakcije povezane s infuzijom, oni koji su primili vedolizumab imali su više reakcija povezanih s infuzijom unutar prva 2 sata u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo te su doživjeli s infuzijom povezane reakcije.
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Spanish: Cada envase de Entyvio contiene un vial.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Entyvio sadrži jednu bočicu.
Spanish: Neoplasias malignas
Croatian: Maligne bolesti
Spanish: dificultad para respirar, habones, picores, hinchazón o mareos.
Croatian: poteškoća u disanju, koprivnjače, svrbeža, oticanja ili omaglice
Spanish: El número de pacientes fue n = 82 con placebo, n = 82 con vedolizumab cada ocho semanas y n = 80 con vedolizumab cada cuatro semanas ¶ Remisión clínica duradera: remisión clínica en el ≥ 80 % de las visitas del estudio, incluida la visita final (semana 52)
Croatian: Brojevi bolesnika bili su n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 80 za vedolizumab svaka četiri tjedna
Spanish: El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C.
Croatian: Razdoblje od 24 sata može uključivati do 8 sati pri 2 °C-8 °C za rekonstituiranu otopinu u bočici i do 12 sati pri 20 °C-25 °C za razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju, ali vrećica za infuziju mora biti pohranjena u hladnjaku (2 °C-8 °C) tijekom preostalog dijela razdoblja od 24 sata.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI II en la semana 52
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju GEMINI II u 52. tjednu
Spanish: Solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml)
Spanish: El precursor murino de vedolizumab alivió la inflamación gastrointestinal en titíes cabeza de algodón, un modelo de colitis ulcerosa.
Croatian: Mišji prekursor vedolizumaba ublažio je upalu u probavnom sustavu kod kolitičnih majmuna vrste pinč tamarina koji služe kao model za ulcerozni kolitis.
Spanish: Solución reconstituida en el vial
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 154
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 154
Spanish: Efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Spanish: En general, los resultados del programa clínico hasta la fecha no sugieren un aumento del riesgo a desarrollar neoplasias malignas a raíz del tratamiento con vedolizumab.
Croatian: Ukupno gledano, rezultati kliničkog programa dosad ne ukazuju na povećani rizik zloćudnih bolesti uz liječenje vedolizumabom; međutim, broj zloćudnih bolesti bio je mali, a dugoročna izloženost ograničena.
Spanish: Liofilizado en polvo o polvo compactado de color blanco a blanquecino.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Spanish: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Croatian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Croatian: Nuspojava(e)
Spanish: al SNC, lo que quedó demostrado por la no modificación de la relación CD4 +/CD8
Croatian: limfocita u CNS-u što je vidljivo izostankom promjene u omjeru CD4
Spanish: Los pacientes que no tuvieron respuesta en la semana 6 continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Croatian: Bolesnici kod kojih nije postignut odgovor na liječenje u 6. tjednu nastavili su ispitivanje, te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Spanish: En el ensayo GEMINI I, dos cohortes de pacientes recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2: en la cohorte 1, los pacientes fueron aleatorizados a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en un diseño doble ciego, y en la cohorte 2, los pacientes fueron tratados con 300 mg de vedolizumab en régimen abierto.
Croatian: U ispitivanju GEMINI II dvije kohorte bolesnika primile su vedolizumab u 0. i 2. tjednu: u kohorti 1 bolesnici su dvostruko slijepo randomizirani za primanje bilo vedolizumaba 300 mg ili placeba, a bolesnici iz kohorte 2 su otvoreno liječeni vedolizumabom 300 mg.
Spanish: • dolor en las articulaciones
Croatian: • bol u udovima
Spanish: † p < 0,001 ‡ p < 0,05 § Remisión clínica sin corticosteroides: pacientes que tomaban corticosteroides orales al inicio del estudio que interrumpieron los corticosteroides a partir de la semana 6 y que estaban en remisión clínica en la semana 52.
Croatian: §Klinička remisija bez kortikosteroida: Bolesnici koji su pri uključivanju u ispitivanje koristili peroralne kortikosteroide i koji su počevši od 6. tjedna prekinuli liječenje kortikosteroidima, te su bili u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Spanish: Poco frecuentes
Croatian: Manje često folikulitis
Spanish: ‡ variable secundaria que debe considerarse exploratoria por el procedimiento preespecificado de prueba estadística § no estadísticamente significativo, por lo que el resto de variables no fueron analizadas estadísticamente ¶ n = 157 para placebo y n = 158 para vedolizumab
Croatian: ‡sekundarni ishod treba gledati kao eksplorativni putem prethodno navedenog postupka statističkog testiranja §nije statistički značajno, drugi ishodi stoga nisu statistički testirani
Spanish: Entyvio contiene el principio activo vedolizumab.
Croatian: Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
Spanish: Remisión clínica sin corticosteroides♠ *El grupo de placebo incluye a aquellos sujetos que recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2, y fueron aleatorizados para recibir placebo desde la semana 6 hasta la semana 52.
Croatian: Trajna klinička remisija¶ *Skupina koja je primala placebo uključuje one ispitanike koji su primali vedolizumab u 0. i 2. tjednu te su randomizirani za primanje placeba od 6. do 52. tjedna.
Spanish: A los pacientes que presentaron perdida de respuesta a vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana u ispitivanju GEMINI II, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Spanish: Los pacientes que no mostraron respuesta en la semana 6 en el ensayo GEMINI II continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Croatian: Bolesnici koji nisu postigli odgovor u 6. tjednu u ispitivanju GEMINI II zadržani su u ispitivanju te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Spanish: Los pacientes incluidos habían fracasado al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores, y/o antagonistas del TNFα (incluidos pacientes no respondedores primarios).
Croatian: uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili antagoniste TNFα (uključujući i bolesnike bez odgovora na primarno liječenje).
Spanish: A los pacientes que perdieron respuesta con vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Spanish: • dolor en el lugar de perfusión
Croatian: • bol na mjestu infuzije
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 23% bolesnika u 28. tjednu, te kod 32%
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 45 % de los pacientes en la semana 28 y el 36 % de los pacientes en la semana 52.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 45% bolesnika u 28. tjednu i kod 36% u 52. tjednu.
Spanish: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Spanish: aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
Croatian: • iznenadna teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće s disanjem, oticanje, ubrzane otkucaje srca, znojenje, pad krvnog tlaka, ošamućenost, gubitak svijesti i kolaps (anafilaktička reakcija i anafilaktički šok)
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C).
Spanish: Muy frecuentes
Croatian: Vrlo često nazofaringitis
Spanish: Se debe vigilar atentamente en los pacientes la aparición de infecciones antes, durante y después del tratamiento.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije.
Spanish: • estómago hinchado
Croatian: • začepljen nos
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 25 % de los pacientes en las semanas 28 y 52.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 25% bolesnika u 28. tjednu i 52. tjednu.
Spanish: Estudio Variable de eficacia
Croatian: Za procjenu djelotvornosti u
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: infekciju živčanog sustava
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 46 % de los pacientes en la semana 28 y en el 41 % en la semana 52.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 46% bolesnika u 28 tjedana te kod 41% bolesnika u
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Spanish: ¿Qué es Entyvio y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Entyvio koristi što je sigurnije moguće.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Entyvio (EPAR), kao i plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las reacciones de todos los pacientes se supervisan durante la perfusión y durante al menos una o dos horas una vez finalizada dicha perfusión.
Croatian: Svi bolesnici nadziru se na bilo koje reakcije tijekom infuzije i tijekom najmanje jednog do dva sata nakon dovršetka infuzije.
Spanish: Asimismo, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, los riesgos se consideran tratables si se siguen las recomendaciones proporcionadas.
Croatian: Nadalje, unatoč nedostatku dugoročnih podataka o sigurnosti, rizici se smatraju prihvatljivima ako se bolesnici pridržavaju određenih preporuka.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg y se administra en las semanas cero, dos y seis y, después, cada ocho semanas en aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg na dan u nultom, drugom i šestom tjednu i potom svakih osam tjedana nakon toga u bolesnika koji odgovaraju na liječenje.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Entyvio vrijedi na prostoru Europske unije od 22. svibnja 2014.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entyvio?
Spanish: Otras informaciones sobre Entyvio
Croatian: Druge informacije o lijeku Entyvio
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
Spanish: ¿Cómo actúa Entyvio?
Croatian: Kako djeluje Entyvio?
Spanish: Vedolizumab se ha diseñado para unirse a la «integrina alfa 4 beta 7», una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de determinados leucocitos del intestino.
Croatian: Vedolizumab je osmišljen za vezivanje na „alfa-4-beta-7 integrin", protein koji se uglavnom nalazi na površini leukocita u utrobi.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión durante 30 minutos.
Croatian: Entyvio se daje u obliku infuzije koja traje najmanje 30 minuta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entyvio?
Croatian: Zašto je Entyvio odobren?
Spanish: Entyvio se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»; se prepara a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
Croatian: Entyvio se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK"; nastaje u stanicama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju vedolizumaba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entyvio.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entyvio.
Spanish: Entyvio demostró una mayor efectividad que el placebo: en el 47% (106 de 225) de los pacientes que recibieron Entyvio se observó una mejora de los síntomas, en comparación con el 26% (38 de 149) de los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Entyvio se pokazao znatno djelotvornijim od placeba: 47 % (106 od 225) bolesnika koji su primali Entyvio pokazalo je poboljšanje simptoma u usporedbi s 26 % (38 od 149) bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Al bloquear la integrina alfa 4 beta 7, vedolizumab reduce la inflamación intestinal y los síntomas de estas enfermedades.
Croatian: Blokadom alfa-4-beta-7 integrina vedolizumab smanjuje upalu u utrobi i simptome tih bolesti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Entyvio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entyvio.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Entyvio.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Crohn, el CHMP consideró que, aunque el tiempo necesario para la mejora de los síntomas puede ser mayor y la importancia del efecto se limitaba en comparación con el tratamiento con anti-TNF-alfa, Entyvio ofrece beneficios para los pacientes debido a su diferente mecanismo de acción y perfil de seguridad.
Croatian: Kod Crohnove bolesti CHMP je smatrao da iako vrijeme potrebno za poboljšavanje simptoma može biti dulje, a učinak ograničen u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, lijek Entyvio još uvijek nudi koristi za bolesnike zbog svog različitog mehanizma djelovanja i sigurnosnog profila.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entyvio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Entyvio?
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células están relacionadas con la inflamación del intestino.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te su stanice uključene u uzrokovanje upale u utrobi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entyvio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku za Entyvio, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Croatian: Entyvio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnozi i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti.
Spanish: La empresa también proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Entyvio con el fin de recordarles la necesidad de supervisar los signos de enfermedad neurológica o LMP de los pacientes, en espacial a aquellos tratados con determinados tratamientos biológicos que pueden provocar LMP.
Croatian: Tvrtka će također osigurati edukacijske materijale za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će propisivati Entyvio kako bi ih se podsjetilo na potrebu praćenja bolesnika na znakove neurološke bolesti ili PML-a, a posebice onih liječenih biološkim lijekovima koji mogu uzrokovati PML.
Spanish: A los pacientes que toman Entyvio deberá entregárseles una tarjeta de alerta especial donde se resuma la información sobre la seguridad del medicamento.
Croatian: Bolesnici koji primaju Entyvio moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjem koja sažima sigurnosne informacije o lijeku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entyvio (observados en más de un paciente de cada 10) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta similar a un resfriado), cefalea y artralgia (dolor articular).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Entyvio (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) bile su nazofaringitis (upala nosa i grla poput prehlade), glavobolja i artralgija (bol u zglobovima).
Spanish: Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento simulado); la principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes en los que se observó una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento.
Croatian: Bolesnici su primili ili Entyvio ili placebo (slijepo liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji su se simptomi poboljšali nakon 6 tjedana liječenja.
Spanish: Entyvio no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis, sepsis (infección de la sangre), listeriosis (infección provocada por la bacteria Listeria) o infecciones oportunistas (observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado) como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral rara que normalmente provoca la incapacidad grave o el fallecimiento del paciente).
Croatian: Entyvio se ne smije koristiti u osoba s aktivnim, ozbiljnim infekcijama poput tuberkuloze, sepse (infekcije krvi), listerioze (infekcije bakterijom zvanom Listeria) ili oportunističkim infekcijama (onim uočenim u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom) poput progresivne multižarišne leukoencefalopatije (PML, rijetka infekcija mozga koja obično uzrokuje tešku onesposobljenost ili smrt).