FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se tabell 11 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
Romanian: Vezi Tabelul 11 de mai jos pentru un rezumat al caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Swedish: Hur Adcetris ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Adcetris
Swedish: Förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin överensstämde inte med en kliniskt signifikant sänkning av serumnivåerna av brentuximab vedotin och resulterade inte i en minskad effekt av brentuximab vedotin.
Romanian: Prezenţa anticorpilor la ADCETRIS nu a fost corelată cu o reducere semnificativă din punct de vedere clinic a valorilor concentraţiilor serice de ADCETRIS şi nu a avut ca rezultat scăderea eficacităţii ADCETRIS.
Swedish: Primär refraktär HL definieras som att patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
Romanian: LH refractar primar este definit ca o nereuşită de atingere a remisiunii complete sau progres al bolii în decurs de 3 luni de la încheierea terapiei de primă linie.
Swedish: p-värde=0,035
Romanian: valoarea p=0,035
Swedish: Studie C25003
Romanian: Studiul C25003
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASC şi Tmax pentru MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg de ADC într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x zi şi, respectiv, 2,09 zile.
Swedish: Anpassat doseringsschema Anpassat doseringsschema
Romanian: Modificarea dozei şi schemei
Swedish: (95 % KI [0,67; 1,97]
Romanian: (IÎ 95% [0,67, 1,97]
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupție cutanată tranzitorie, dorsalgie, vărsături, frisoane, greață, dispnee, prurit, tuse, durere la locul de administrare a perfuziei și pirexie, au fost raportate la 9% dintre pacienți.
Swedish: Tjugo patienter med återfall av eller refraktärt HL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Romanian: Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/vial])
Romanian: Numărul de flacoane necesare = volumul total care trebuie diluat împărțit la volumul total per flacon [10 ml/flacon])
Swedish: Avvakta med administrering av ADCETRIS vid misstänkt akut pankreatit.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie suspendat temporar în orice suspiciune de pancreatită acută.
Swedish: = Total ADCETRIS-dos (ml) för ytterligare spädning
Romanian: = Doza totalǎ de ADCETRIS (ml) care urmeazǎ sǎ fie diluatǎ
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Romanian: Stadiu precoce (IA-IIA) Stadiu avansat (IIB-IVB LACMpc, n (%) Exclusiv cutanat Boală extracutanată
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Romanian: (IÎ 95% [0,27, 0,68])
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus och hosta rapporterades hos 13 % av patienterna.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupţie cutanată, dorsalgie, vărsături, frisoane, greaţă, dispnee, prurit şi tuse, au fost raportate la 13% dintre pacienți.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu pivot multicentric, deschis, cu braţ unic la 102 pacienţi cu LH recidivat sau refractar.
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär HL.
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii în studiul clinic de fază 2 privind LH recidivat sau refractar
Swedish: Total överlevnad
Romanian: Supravieţuire globală
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Swedish: Medianantal tidigare kemoterapiregimer (intervall)
Romanian: Numărul mediu de scheme anterioare de chimioterapie (interval) Timpul mediu de la diagnosticul de LH până la prima doză (interval)
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
Romanian: (IÎ 95% [0,53, 1,67])
Swedish: (95 % KI [0,36; 0,70])
Romanian: (IÎ 95% [0,36, 0,70])
Swedish: b. För spädning i 150 ml spädningsvätska och administrering genom intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Romanian: b. Se va dilua în 150 ml de solvent şi se va administra prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Swedish: b. Primär refraktär sALCL definieras som patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
Romanian: b. LACMs refractar primar este definit ca o nereuşită de atingere a remisiunii complete sau progres al bolii în decurs de 3 luni de la încheierea terapiei de primă linie.
Swedish: (95 % KI [0,40; 0,81])
Romanian: (IÎ 95% [0,40, 0,81])
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC)
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget i fas IIIstudien av tidigare obehandlat HL
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii în studiul de fază 3 cu LH netratat anterior
Swedish: Inom varje systemorganklass är biverkningarna listade i frekvenskategorierna: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1 /100), Sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar inträffade hos 13 % av patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse au determinat oprirea tratamentului la 13% dintre pacienți.
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Swedish: I kliniska studier testades patienter regelbundet för antikroppar mot brentuxima bvedotin med elektrokemiluminiscent immunoanalys med hög känslighet.
Romanian: În studiile clinice, pacienții au fost testaţi periodic pentru depistarea anticorpilor la ADCETRIS utilizând metoda de precizie a anticorpilor fluorescenţi.
Swedish: p-värde=0,037
Romanian: valoarea p=0,037
Swedish: Risken för leverskada när du påbörjar behandling med Adcetris kan öka om du redan har en befintlig leversjukdom eller andra befintliga sjukdomstillstånd samt av vissa läkemedel.
Romanian: O boală hepatică şi alte afecţiuni medicale care este posibil să fi fost prezente înainte de a începe administrarea Adcetris, precum şi unele medicamente pe care le luaţi în prezent ar putea crește riscul de leziune hepatică.
Swedish: Sjukdomskarakteristika
Romanian: Caracteristicile bolii
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Swedish: Återuppta därefter behandlingen med samma dos och schema b.
Romanian: Se continuă cu aceeași doză și schemă
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lunginflammation - ömma gräddgula upphöjda utslag i munnen (muntorsk) - minskat antal blodplättar - yrsel - blåsor som kan bilda sårskorpor - förhöjd blodsockernivå - förhöjda levervärden - ovanlig hårförlust eller hårförtunning
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - pneumonie - pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte) - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - ameţeală - băşici care pot forma crustă sau coajă - nivel crescut al zahărului în sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
Romanian: La pacienții care au prezentat neuropatie periferică, timpul median până la debutul neuropatiei periferice a fost de 12 săptămâni.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 2,3-faldigt (90 % KI 1,27-4,12-faldigt) hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: 2,3 ori ( 90% IÎ 1,27-4,12 ori) la pacienții cu insuficiență hepatică.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget.
Romanian: Tabelul 4 prezintă un rezumat al caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en öppen enarmad multicenterstudie på 58 patienter med återfall av eller refraktär sALCL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, cu braţ unic la 58 de pacienţi cu LACMs recidivat sau refractar.
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/injektionsflaska]
Romanian: Număr de flacoane necesare = volum total care urmează să fie diluat împărţit la volumul total al flaconului [10 ml/flacon]
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller matchande placebo intravenöst under 30 minuter var tredje vecka i upp till 16 cykler.
Romanian: Pacienților li s-au administrat intravenos 1,8 mg/kg de ADCETRIS sau placebo corespunzător, în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni, timp de până la 16 cicluri.
Swedish: 9/l, feber ≥ 38,5°C, ref CTCAE v3) har rapporterats vid behandling med ADCETRIS.
Romanian: 9/l, febră ≥ 38,5 °C; ref
Swedish: Arton (18) patienter (18 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
Romanian: La optsprezece (18) pacienţi (18%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 9 (interval de la 1 la 16).
Swedish: Rekommenderad startdos vid förnyad behandling till patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienţii care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Swedish: Rekommenderad startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion är 0,9 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka.
Romanian: Doza inițială recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară este 0,9 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 2 săptămâni.
Swedish: Patienterna behandlades med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu ADCETRIS 1,8 mg/kg administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Romanian: Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
Romanian: 33M (57%)/25F (43%)
Swedish: 2,88 injektionsflaskor
Romanian: 2,88 flacoane
Swedish: Hur Adcetris ges
Romanian: Cum se administrează Adcetris
Swedish: PET-status före ASCT FDG-AVID
Romanian: Rezultatul la scanarea PET anterior TCSA HIPERCAPTANT FDG NEGATIV FDG
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Romanian: Ambalajul primar
Swedish: (Läkemedlets) namn
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Svälj tabletterna med lite vatten.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ADCIRCA
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 1 oktober 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Swedish: - har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Romanian: - aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
Swedish: ADCIRCA med alkohol
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Swedish: Vid överdosering skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet milda eller måttliga.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta ADCIRCA med dessa läkemedel.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
Romanian: Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Swedish: Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Swedish: Ingen förbättring observerades för områdena emotionell och mental hälsa i SF-36.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
Swedish: Patienter som har erektion 4 timmar eller längre skall uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård.
Romanian: Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
Swedish: Dessutom fanns det inget bevis för effekt i någon av de sekundära analyser som utförts för denna studie.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1 %).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
Romanian: Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
Romanian: Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Swedish: Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:
Romanian: Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Denna ålderseffekt är inte kliniskt signifikant och motiverar inte någon dosjustering.
Romanian: Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic şi nu justifică modificarea dozei.
Swedish: Ta INTE detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Swedish: Följaktligen förväntas den inte vara kliniskt aktiv vid observerad metabolitkoncentration.
Romanian: În consecinţă, nu este de aşteptat să fie activ din punct de vedere clinic, la concentraţiile de metabolit constatate.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens1
Romanian: Frecvenţă necunoscută1
Swedish: Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Swedish: Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
Romanian: Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
Swedish: ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Romanian: a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente.
Swedish: Den aktiva substansen är tadalafil.
Romanian: Substanţa activă este tadalafil.
Swedish: Resultatet var generellt konsekvent i alla subgrupper när det gäller ålder, kön, PAH etiologi och utgångsvärdet för WHO funktionsklass och 6MWD.
Romanian: Rezultatele au fost în general consistente în subgrupele corespunzătoare vârstei, sexului, etiologiei HAP şi a clasei funcţionale OMS la momentul iniţial şi al 6MWD.
Swedish: Plötslig försämring eller förlust av hörseln har också rapporterats.
Romanian: De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Swedish: Administreringssätt ADCIRCA ska administreras oralt.
Romanian: ADCIRCA se administrează oral.
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Swedish: En minskad spermiekoncentration har påvisats hos vissa män.
Romanian: Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi.
Swedish: Signifikant förbättring (p<0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant skillnad i Cmax jämfört med friska frivilliga.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale Cmax faţă de voluntarii sănătoşi.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med tadalafil.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafil la femeile gravide.
Swedish: - har lågt blodtryck.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută.
Swedish: Priapism och anatomisk deformation av penis
Romanian: Priapismul şi deformările anatomice ale penisului