FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij PI-ervaren patiënten die reeds behandeld zijn met capsules Agenerase 600 mg tweemaal daags en een lage dosering ritonavir van 100 mg tweemaal daags, zijn de aard en de frequentie van de bijwerkingen (graad 2-4) en de laboratoriumafwijkingen (graad 3/4) gelijk aan die welke geobserveerd werden bij Agenerase alleen, met uitzondering van de verhoogde triglyceridenwaarden en de verhoogde CPK-waarden die vrij algemeen voorkwamen bij patiënten die Agenerase en een lage dosering ritonavir ontvingen.
Danish: Hos patienter, som tidligere er behandlet med proteasehæmmere og i dag behandles med Agenerase kapsler 600 mg 2 gange daglig og ritonavir 100 mg 2 gange daglig, var arten og hyppigheden af bivirkningerne (grad 2-4) og grad 3/4 laboratorie abnormaliteterne i lighed med dem observeret for patienter behandlet kun med Agenerase.
Dutch: Na meerdere orale doses amprenavir (1.200 mg tweemaal daags) is er geen significante accumulatie van het geneesmiddel.
Danish: Der er ingen betydende akkumulering af aktivt stof efter multiple perorale doser af amprenavir (1200 mg 2 gange daglig).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Dutch: De combinatie van rifampicine en Agenerase samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med Agenerase og lavdosis ritonavir i kombination med rifampicin er kontraindiceret (se afsnit 4.5).
Dutch: De mechanismen voor de in deze studies gevonden hepatocellulaire adenomen en carcinoma zijn niet opgehelderd en de significantie van de waargenomen effecten voor de mens is onduidelijk.
Danish: Mekanismen for de hepatocellulære adenoma og carcinomer, som blev fundet i disse undersøgelser er ikke klarlagt og betydningen for mennesker af de observeres effekter er usikker, men data fra kliniske forsøg og fra brug efter markedsføringen om anvendelse hos mennesker tyder på, at disse data har klinisk betydning.
Dutch: Het bewijs van werkzaamheid van Agenerase in combinatie met ritonavir 100 mg tweemaal daags is gebaseerd op studie PRO30017, een gerandomiseerde, open-label studie, waarin PI-ervaren volwassenen met een virologisch falen (viral load ≥1.000 kopieën/ml) ofwel Agenerase kregen (600 mg tweemaal daags) in combinatie met ritonavir (100 mg tweemaal daags) en nucleoside-analogen (NRTI) ofwel een standaard PI-behandeling, voornamelijk "boosted" met een lage dosis ritonavir.
Danish: PRO30017 er et randomiseret, åbent studie, hvor PI-tilvænnede voksne, der havde haft virologisk svigt (viral load ≥ 1000 kopier/ml), fik enten Agenerase (600 mg to gange daglig) i kombination med ritonavir (100 mg to gange daglig) og nukleosidanaloger (NRTI) eller standardbehandling (SOC) med en PI som regel boostet med en lav dosis RTV.
Dutch: buikpijn, buikklachten, dyspeptische klachten, zachte ontlasting
Danish: Mavesmerter, abdominalt ubehag, dyspeptiske symptomer, løs afføring
Dutch: Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Agenerase
Danish: Din læge vil måle kolesterolniveauet i dit blod, inden du begynder på behandling med Agenerase, og løbende mens du er i behandling
Dutch: Een of twee witte hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen, elk met 240 capsules.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser En eller to hvide High Density Polyethylene (HDPE)-beholdere med 240 kapsler.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning verlengd met nog eens vijf jaar.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 maart 2004 niet langer van kracht.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de anmodede supplerende oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. marts 2004.
Dutch: Agenerase was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Danish: Agenerase blev oprindelig godkendt "under særlige omstændigheder", da der af faglige årsager på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Dutch: Overige informatie over Agenerase:
Danish: Andre oplysninger om Agenerase:
Dutch: Agenerase amprenavir EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: Agenerase amprenavir EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Agenerase.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Agenerase.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Agenerase verleend aan Glaxo Group Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Agenerase til Glaxo Group Limited den 20. oktober 2000.
Dutch: Bij kinderen tussen 4 en 12 jaar en bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de aanbevolen dosis Agenerase afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Danish: Til børn mellem fire og 12 år og til patienter, der vejer under 50 kg, afhænger den anbefalede dosis Agenerase af legemsvægten.
Dutch: Behandeling met Agenerase moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Danish: Behandling med Agenerase bør startes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Dutch: Agenerase is een geneesmiddel dat de werkzame stof amprenavir bevat.
Danish: Agenerase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amprenavir.
Dutch: De aanbevolen dosis Agenerase voor patiënten ouder dan 12 jaar is 600 mg tweemaal daags, ingenomen met 100 mg ritonavir tweemaal daags en met andere antivirale geneesmiddelen.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter over 12 år er 600 mg to gange dagligt, som tages sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt og med andre antivirale lægemidler.
Dutch: Agenerase leidt niet tot genezing van de hiv-infectie of aids, maar het kan wel de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Danish: Agenerase helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roomkleurige capsules (50 en 150 mg) en een drank (15 mg/ml).
Danish: Det fås som cremefarvede kapsler (50 og 150 mg amprenavir) og som oral opløsning (15 mg/ml).
Dutch: Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster' (versterker) wordt gebruikt.
Danish: Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som "forstærker".
Dutch: Deze blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Agenerase (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloedplasma), hoofdpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, huiduitslag en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Agenerase (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet), hovedpine, diarré, tarmluft, kvalme, opkastning, udslæt og træthed.
Dutch: De werkzame stof van Agenerase, amprenavir, is een proteaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Agenerase, amprenavir, er en proteasehæmmer.
Dutch: Als geen ritonavir wordt gebruikt, wordt Agenerase in een hogere dosis (1200 mg tweemaal daags) gebruikt.
Danish: Hvis patienten ikke skal have ritonavir, skal der bruges større dosis Agenerase (1 200 mg to gange dagligt).
Dutch: Omdat amprenavir in drankvorm minder gemakkelijk wordt opgenomen dan in de vorm van capsules, zijn beide toedieningsvormen niet op een milligram-milligrambasis uitwisselbaar.
Danish: Da amprenavir ikke optages lige så let fra den orale opløsning som fra kapslerne, kan de to formuleringer ikke erstatte hinanden milligram for milligram.
Dutch: Wanneer Agenerase in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, verlaagt het middel het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit op een laag niveau.
Danish: Når Agenerase anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, mindsker det hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale wijze vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke normalt, så infektionen breder sig langsommere.
Dutch: Hierdoor kan een lagere dosis amprenavir worden gebruikt met hetzelfde effect.
Danish: På denne måde fås samme virkning med en lavere dosis amprenavir.
Dutch: In de studies met volwassenen die nog niet eerder proteaseremmers hadden gekregen, was Agenerase zonder ritonavir effectiever dan placebo maar minder effectief dan indinavir.
Danish: I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase uden ritonavir mere effektivt end placebo men ikke så effektivt som indinavir.
Dutch: Bij volwassenen worden capsules Agenerase doorgaans gecombineerd met een lage dosis ritonavir (een ander antiviraal middel).
Danish: Til voksne gives Agenerase-kapsler sædvanligvis sammen med lave doser af ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Dutch: Artsen mogen Agenerase voorschrijven nadat ze hebben nagegaan welke antivirale middelen de patiënt eerder heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op het middel reageert.
Danish: Lægen bør først ordinere Agenerase efter at have undersøgt, hvilken antiviral medicin patienten tidligere har fået og efter at have vurderet sandsynligheden for, at medicinen virker på den pågældende virus.
Dutch: Bij volwassenen die in het verleden proteaseremmers hadden gebruikt, was Agenerase versterkt met ritonavir even effectief als andere proteaseremmers in termen van vermindering van de virale last na 16 weken behandeling: ongeveer twee derde van de patiënten in beide groepen had een virale last van minder dan 400 kopieën/ml.
Danish: I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase, forstærket med ritonavir, lige så effektivt som andre proteasehæmmere til at nedsætte virusindholdet efter 16 ugers behandling: Ca. to tredjedele af patienterne i begge grupper havde et virusindhold på mindre end 400 kopier/ml..
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Agenerase groter zijn dan de risico's, maar merkte op dat het voordeel van Agenerase in combinatie met ritonavir niet is aangetoond bij patiënten die in het verleden geen proteaseremmers hebben gebruikt.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Agenerase opvejer risiciene, men at Agenerase ikke er påvist at have nogen fordel, når det anvendes sammen med ritonavir hos patienter, der ikke tidligere har fået proteasehæmmere.
Dutch: Agenerase mag alleen worden gebruikt bij patiënten die al eerder zijn behandeld met hetzelfde type middel als Agenerase (proteaseremmers).
Danish: Agenerase bør kun anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med medicin af samme type som Agenerase (proteasehæmmere).
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee amprenavir wordt afgebroken, zodat de amprenavirspiegel in het bloed stijgt.
Danish: Den mindsker nedbrydningshastigheden af amprenavir, der derfor får højere koncentration i blodet.
Dutch: Agenerase mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amprenavir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Agenerase bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for amprenavir eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Waarom is Agenerase goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Agenerase godkendt?
Dutch: Agenerase wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van patiënten ouder dan vier jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Agenerase anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter over fire år, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1(hiv-1).
Dutch: Wat is Agenerase?
Danish: Hvad er Agenerase?
Dutch: Agenerase versterkt door ritonavir mag evenmin worden gebruikt door patiënten met ernstige leverproblemen of door patiënten die rifampicine innemen ter behandeling van tuberculose of die geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde wijze als ritonavir worden afgebroken, zoals flecaïnide en propafenon (gebruikt voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag).
Danish: Agenerase forstærket med ritonavir må heller ikke anvendes af patienter, der har alvorlige leversygdomme, eller af patienter, der får rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som ritonavir, f.eks. flecainid og propafenon (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme).
Dutch: Patiënten met leverproblemen hebben mogelijk een verhoogd risico van leverbeschadiging bij gebruik van Agenerase.
Danish: Hos patienter med leverproblemer kan anvendelse af Agenerase øge risikoen for leverskade.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 43 een vorm van hiv die niet reageerde op vier andere proteaseremmers.
Danish: Hos 43 heraf var hiv resistent over for fire andre proteasehæmmere.
Dutch: Bij kinderen mag Agenerase niet worden gecombineerd met ritonavir.
Danish: Hos børn bør der ikke anvendes ritonavir sammen med Agenerase.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen tegen hiv lopen patiënten die Agenerase gebruiken het risico van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectieverschijnselen veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Danish: Som med anden hiv-medicin kan patienter, der får Agenerase, få lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
Dutch: De werkzaamheid van Agenerase versterkt met een lage dosis ritonavir is vergeleken met die van andere proteaseremmers bij 206 volwassenen die eerder proteaseremmers hadden gebruikt.
Danish: Virkningen af Agenerase forstærket med lave doser af ritonavir blev desuden sammenlignet med virkningen af andre proteasehæmmere hos 206 voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere.
Dutch: Agenerase reduceerde de virale last bij kinderen en jongvolwassenen, hoewel maar een heel klein aantal van diegenen die in het verleden proteaseremmers hadden gekregen op de behandeling reageerde en er heel weinig kinderen jonger dan vier jaar waren.
Danish: Agenerase mindskede også virusindholdet hos børn og unge, selvom meget få af de børn, der tidligere havde fået proteasehæmmere, responderede på behandlingen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met niet-aantoonbare hoeveelheden hiv in het bloed (virale last) en de verandering van de virale last na behandeling.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der efter behandling ikke fandtes påviselige mængder af hiv i blodet og ændringen af virusindholdet i blodet efter behandling.
Dutch: Hoe is Agenerase onderzocht?
Danish: Hvordan blev Agenerase undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Agenerase in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Agenerase?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Danish: En fuldstændig liste over sådanne lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Agenerase.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Agenerase fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Agenerase tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Agenerase?
Dutch: Agenerase mag niet worden toegediend aan patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Agenerase en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Danish: Amprenavir må ikke anvendes til patienter, der får perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Agenerase og er skadelige, hvis koncentrationen i blodet bliver for høj.
Dutch: Van de patiënten met hiv die niet reageerden op vier andere proteaseremmers, vertoonden degenen die Agenerase met ritonavir gebruikten na vier weken een sterkere daling van de virale last dan degenen die de behandeling met de eerdere proteaseremmers voortzetten.
Danish: Patienter, hos hvem hiv var resistent over for fire andre proteasehæmmere, opnåede efter fire uger større fald i virusindholdet ved at få Agenerase kombineret med ritonavir end ved at fortsætte med de proteasehæmmere, de tidligere havde fået.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Dutch: Hoe wordt Agenerase gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Agenerase?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Agenerase.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Agenerase findes her: her.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is eveneens bestudeerd bij 268 hiv-geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 maanden - 18 jaar die allen in een eerder stadium een behandeling voor hun hiv-infectie hadden ondergaan en van wie er 135 behandeld waren met proteaseremmers.
Danish: Agenerase er desuden blevet undersøgt hos 268 hiv-inficerede børn og unge i alderen seks måneder til 18 år.
Dutch: Hoe werkt Agenerase?
Danish: Hvordan virker Agenerase?
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is ook met placebo (een schijnbehandeling) en invirase (een andere proteaseremmer) vergeleken bij 736 hiv-geïnfecteerde volwassenen die niet eerder met proteaseremmers waren behandeld.
Danish: Agenerase har i kombination med andre antivirale lægemidler, men uden ritonavir, været genstand for to hovedundersøgelser af 736 voksne, der var inficeret med hiv, og som ikke tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere.
Dutch: De dosis Agenerase moet worden verlaagd bij patiënten met leverproblemen en het mag aan patiënten met ernstige leverproblemen alleen zonder ritonavir worden gegeven.
Danish: Til patienter med svære leverproblemer bør Agenerase anvendes uden ritonavir.
Dutch: Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Dutch: Op dat moment was de tekst geldig.
Danish: Teksten havde gyldighed på daværende tidspunkt.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Dutch: De studie duurde 12 weken.
Danish: Undersøgelsen varede 12 uger.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dutch: De AUC werd met ongeveer 50% verminderd.
Danish: AUC blev reduceret med cirka 50 %.
Dutch: Dit kwam niet voor bij apen, honden of muizen.
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Dutch: Verhoging van leverenzymniveau
Danish: Stigning i leverenzymniveauer
Dutch: Dit effect blijft na aanpassing voor een reeks covariabelen.
Danish: Denne effekt består efter justering for en række kovariater.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van deze twee medicijnen.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved kombination af de to lægemidler.
Dutch: 1070 Vienna, Oostenrijk
Danish: 1070 Vienna, Østrig
Dutch: Er werd ingestemd met de volgende bewoordingen:
Danish: Der blev opnået enighed om følgende formulering:
Dutch: 4.2 Dosering (bij speciale populaties)
Danish: 4.2 Dosering (til særlige populationer)
Dutch: De klinische onderzoeken waren allemaal klein, open en ongecontroleerd.
Danish: De kliniske undersøgelser var alle små, åbne og ukontrollerede undersøgelser.
Dutch: die een voortgezette behandeling nodig hebben
Danish: der kræver fortsat behandling
Dutch: Na een behandeling van 18 maanden werd retinale atrofie vastgesteld.
Danish: Efter 18 måneders behandling blev der observeret retinal atrofi.
Dutch: Er werd een heel klein, statistisch significant, doch klinisch irrelevant effect gevonden.
Danish: En meget lille statistisk signifikant, men klinisk irrelevant effekt blev fundet.
Dutch: • Gebruik bij kinderen
Danish: • Anvendelse til børn
Dutch: John Wyeth & Brother Limited
Danish: Storbritannien John Wyeth & Brother Limited
Dutch: [Nationaal te implementeren - verklaring en telefoonnummer plaatsen op basis van de nationale vereisten voor informatie over een toxicologische dienst.]
Danish: [Udfyldes nationalt - Oplysninger og telefonnummer indsættes baseret på nationale krav til oplysninger om en toksikologisk service.]
Dutch: Er werden geen duidelijke individuele veranderingen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret markante ændringer på det individuelle plan.
Dutch: Tenzij de aanvrager overtuigende gegevens kan voorleggen over een bevredigende veiligheid met de verkregen blootstellingen, wordt aanbevolen om de dosis met 50% te verlagen.
Danish: Medmindre ansøgeren kan fremvise overbevisende data om tilfredsstillende sikkerhed i forbindelse med de opnåede eksponeringer, anbefales en reduktion af dosis på 50 %.
Dutch: Roer dit goed door en drink het onmiddellijk op.
Danish: Rør godt rundt, og drik opløsningen med det samme.
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne efter behov.
Dutch: • Interactie met levensmiddelen
Danish: • Interaktion med fødevarer
Dutch: In twee studies werd lansoprazol (formulering) onmiddellijk na een maaltijd toegediend.
Danish: I to af undersøgelserne blev lansoprazol (formulering) administreret umiddelbart efter et måltid.
Dutch: De verlichting van symptomen wordt snel bemerkt.
Danish: Lindring af symptomer opnås hurtigt.
Dutch: Onder deze condities kan het reactievermogen verminderd zijn.
Danish: I disse tilfælde kan reaktionsevnen være nedsat.
Dutch: Daarom zou lansoprazol ten minste 1 uur na inname van deze medicijnen ingenomen moeten worden.
Danish: Derfor skal lansoprazol tages mindst 1 time efter, at disse lægemidler er taget.
Dutch: Bevat ook saccharose en mannitol (E421).
Danish: Indeholder også saccharose og mannitol (E421).
Dutch: Er worden echter hogere blootstellingswaarden verwacht bij kinderen jonger dan 1 jaar met de farmaceutische vormen die in de handel verkrijgbaar zijn.
Danish: Der må dog forventes højere eksponeringer hos børn under 1 år med de farmaceutiske former, der findes i handlen i dag.
Dutch: Agopton mag niet aan kinderen worden gegeven.
Danish: Agopton må ikke gives til børn.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd na 4 en 8 weken behandeling.
Danish: Virkningen blev vurderet efter behandling i 4 og 8 uger.