FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los inhibidores de SGLT2 en la UE están disponibles bajo los siguientes nombres comerciales: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet y Xigduo.
Estonian: • Euroopa Liidus turustatakse SGLT2 inhibiitoreid järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet ja Xigduo.
Spanish: • Informe a los pacientes sobre los signos y los síntomas de la cetoacidosis diabética y aconséjeles acudir inmediatamente al médico si contraen estos signos y síntomas.
Estonian: • Teatage patsiente diabeetilise ketoatsidoosi nähud ja sümptomid ning öelge, et nad peavad otsekohe pöörduma arsti poole, kui neil esineb loetletud nähte ja sümptomeid.
Spanish: En la UE están autorizados los siguientes inhibidores de SGLT2: Ebymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Invokana (canagliflozina), Jardiance (empagliflozina), Synjardy (empagliflozina/metformina), Vokanamet (canagliflozina/metformina) y Xigduo (dapagliflozina/metformina).
Estonian: Euroopa Liidus on müügiluba järgmistel SGLT2 inhibiitoritel: Ebymect (dapagliflosiin/metformiin), Edistride (dapagliflosiin), Forxiga (dapagliflosiin), Invokana (kanagliflosiin), Jardiance (empagliflosiin), Synjardy (empagliflosiin/metformiin), Vokanamet (kanagliflosiin/metformiin) ja Xigduo (dapagliflosiin/metformiin).
Spanish: Después de una revisión de los casos, la EMA recomendó actualizar la información sobre el producto de los inhibidores de SGLT2 a fin de incluir la cetoacidosis diabética como reacción adversa rara (que afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes).
Estonian: Pärast juhtude läbivaatamist soovitas EMA uuendada SGLT2 inhibiitorite ravimiteavet, et lisada harvaesineva kõrvaltoimena diabeetiline ketoatsidoos (esineb kuni 1 patsiendil 1000st).
Spanish: Es probable que necesite tratamiento de urgencia y que sea necesario cambiar el medicamento que toma para la diabetes.
Estonian: Te võite vajada erakorralist ravi ja teile võidakse määrata muu diabeediravim.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que las confirmó y adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes kinnitas need ja võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Spanish: • Si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente al tomar un inhibidor de SGLT2, consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano aunque su nivel de azúcar no sea especialmente elevado.
Estonian: • Kui võtate SGLT2 inhibiitoreid ja teil esineb mõni nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse, isegi kui vere glükoosisisaldus ei ole väga suur.
Spanish: La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes causada por unos niveles bajos de insulina.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos on raske diabeeditüsistus, mida põhjustab organismi väike insuliinisisaldus.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Estonian: Kõigepealt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Spanish: Bloquean una proteína en los riñones denominada SGLT2, que absorbe la glucosa presente en la orina para reintegrarla a la circulación sanguínea cuando la sangre se filtra en los riñones.
Estonian: Need blokeerivad neerudes valgu SGLT2, mis absorbeerib glükoosi uriinist tagasi vereringesse, kui veri filtreerub neerudes.
Spanish: • Se recuerda a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 solo están autorizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele meenutatakse, et SGLT2 inhibiitorid on heaks kiidetud kasutamiseks üksnes 2. tüüpi diabeedi raviks.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, estos medicamentos hacen que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ravimid glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Spanish: • Siempre hay que considerar la posibilidad de cetoacidosis diabética en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Estonian: • Arvestage alati diabeetilise ketoatsidoosi võimalust SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised sümptomid, näiteks iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskused, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Spanish: • La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes.
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos on raske diabeeditüsistus.
Spanish: • Interrumpa inmediatamente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética y no reinicie el tratamiento a menos que se identifique otro claro factor desencadenante de la patología y este se resuelva.
Estonian: • Lõpetage ravi SGLT2 inhibiitoritega otsekohe, kui kahtlustate diabeetilist ketoatsidoosi või see on kinnitatud, ja ärge taasalustage ravi, enne kui seisundi muu võimalik tegur on tuvastatud ja kõrvaldatud.
Spanish: Además, la EMA recomendó interrumpir temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes que estén siendo sometidos a cirugía mayor o se encuentren hospitalizados por una enfermedad grave.
Estonian: Peale selle soovitas EMA ajutiselt lõpetada SGLT2 inhibiitorite kasutamise patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon või kes on haiglas raske haiguse tõttu.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) son medicamentos que se usan para tratar la diabetes de tipo 2.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks.
Spanish: Los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi ravis ületab nende ravimite kasulikkus endiselt riske.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán mostrarse cautos con los inhibidores de SGLT2 en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informar a los pacientes sobre estos factores.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kasutama SGLT2 inhibiitoreid ketoatsidoosi riskiteguritega patsientidel ettevaatlikult ja teatama riskitegurid patsientidele.
Spanish: Los síntomas incluyen rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
Estonian: Sümptomid on näiteks kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalne maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn.
Spanish: Por último, la EMA recordó a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 no están autorizados para la diabetes de tipo 1, señalando que se han producido también casos de cetoacidosis durante el uso al margen de indicaciones y en ensayos clínicos en diabetes de tipo 1.
Estonian: EMA meenutas tervishoiutöötajatele, et SGLT2 inhibiitorite kasutamine 1. tüüpi diabeedi korral ei ole heaks kiidetud, sest ketoatsidoosi juhte on esinenud ka 1. tüüpi diabeediga patsientidel näidustuseta kasutamisel ja kliinilistes uuringutes.
Spanish: Varios de estos casos fueron atípicos, con pacientes que presentaban niveles de glucemia solo moderadamente elevados, y algunos se produjeron durante el uso fuera de indicación y en ensayos clínicos en pacientes con diabetes de tipo 1.
Estonian: Osa juhtudest olid atüüpilised, mille korral patsientidel esines üksnes mõõdukas vere glükoosisisalduse suurenemine; juhtudest mõni esines 1. tüüpi diabeediga patsientidel näidustuseta kasutamisel ja kliinilistes uuringutes.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán considerar por lo tanto la posibilidad de la cetoacidosis en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas acordes con esta patología, aunque los niveles de glucemia no sean elevados.
Estonian: Sel põhjusel peavad tervishoiutöötajad arvestama ketoatsidoosi võimalikku esinemist SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel, kellel esinevad sobivad sümptomid, isegi kui vere glükoosisisaldus ei ole suur.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán ser conscientes de los posibles casos atípicos
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad teadvustama diabeetilise ketoatsidoosi atüüpilisi esinemisvorme
Spanish: Los pacientes deberán ponerse en contacto con un médico o acudir inmediatamente al hospital más cercano si presentan cualquiera de estos síntomas.
Estonian: Mis tahes sümptomi esinemisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole või lähimasse haiglasse.
Spanish: Los pacientes que toman estos medicamentos deberán ser conscientes de los síntomas de cetoacidosis diabética, incluyendo una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
Estonian: Neid ravimeid kasutavad patsiendid peavad tähelepanu pöörama järgmistele diabeetilise ketoatsidoosi sümptomitele: kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalne maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn.
Spanish: Incluyen una baja capacidad para producir insulina en el páncreas, una caída súbita de la dosis de insulina del paciente, una mayor necesidad de insulina (por enfermedad, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol) o patologías que puedan limitar la ingesta de alimentos o provocar una deshidratación grave.
Estonian: Riskitegurid on näiteks insuliini vähenenud tekkimine kõhunäärmes, patsiendi insuliiniannuse järsk vähenemine, insuliini vajaduse suurenemine (haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tõttu) või seisundid, mis võivad piirata toidutarbimist või põjhustada rasket vedelikupuudust.
Spanish: Entre estos factores se incluyen bajas reservas de las células que segregan insulina, descenso súbito de la dosis de insulina, mayor necesidad de insulina (debido a enfermedad, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol) y patologías que limiten la ingesta de alimentos o puedan abocar a una deshidratación grave.
Estonian: Riskitegurid on näiteks insuliini sekreteerivate rakkude vähesus, insuliiniannuse järsk vähenemine, insuliinivajaduse suurenemine (haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tõttu) ning seisundid, mis piiravad toidutarbimist ja võivad põhjustada rasket dehüdratsiooni.
Spanish: • Interrumpa temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes sometidos a intervenciones de cirugía mayor o que estén ingresados por una enfermedad grave y aguda.
Estonian: • Lõpetage ajutiselt ravi SGLT2 inhibiitoritega patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon või kes on ägeda raske haiguse tõttu hospitaliseeritud.
Spanish: • Algunos de los casos de cetoacidosis diabética en personas que toman inhibidores de SGLT2 no mostraron los niveles muy elevados de azúcar asociados normalmente a esta patología.
Estonian: • SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tekkinud diabeetilise ketoatsidoosi juhtudega ei kaasnenud väga suurt vere glükoosisisaldust, mis selle seisundiga tavaliselt kaasneb.
Spanish: • Actúe con prudencia en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informe a los pacientes sobre estos factores.
Estonian: • Kasutage SGLT2 inhibiitoreid ketoatsidoosi riskiteguritega patsientidel ettevaatlikult ja teatage riskitegurid patsientidele.
Spanish: Se han producido casos raros de esta patología, incluyendo casos potencialmente mortales, en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 para la diabetes de tipo 2 y varios de estos casos han sido atípicos, sin que los pacientes presentasen unos niveles de glucemia tan elevados como se esperaba.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad 2. tüüpi diabeedi raviks SGLT2 inhibiitoreid, on esinenud selle seisundi haruldasi esinemisvorme (sh eluohtlikke) ja osa neist on olnud atüüpilised, mille korral on patsientide vere glükoosisisaldus olnud eeldatust väiksem.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética, el tratamiento con inhibidores de SGLT2 deberá ser interrumpido inmediatamente y no deberá reiniciarse a menos que se identifique otra causa de la cetoacidosis y se resuelva.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi kahtluse või diagnoosi kinnitamise korral tuleb ravi SGLT2 inhibiitoritega kohe lõpetada.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y reversibles.
Estonian: Enamus nendest kõrvaltoimetest olid ajutised ja pöörduvad.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar este medicamento.
Estonian: • kui te olete 75-aastane või vanem, siis te ei tohi alustada ravi selle ravimiga.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22 % mayor que en los hombres.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt ligikaudu 22% suurem kui meestel.
Spanish: Estos efectos glucémicos clínicamente relevantes se mantuvieron en extensiones a largo plazo de hasta 104 semanas.
Estonian: Need kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1" - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
Estonian: • kui teil esineb 1. tüüpi suhkurtõbi - haiguse tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral teie organism ei tooda insuliini;
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9 %
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥ 9%
Spanish: La reducción del peso corporal se mantuvo en extensiones a largo plazo de hasta 208 semanas.
Estonian: Kehakaalu vähenemine püsis pikaajalisel, kuni 208-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91 % aproximadamente.
Estonian: Dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
Spanish: - Si la función renal cae por debajo de una TFG < 60 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento.
Estonian: • kui neerufunktsioon langeb alla CrCl < 60 ml/min, tuleb ravi katkestada;
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid kollane (E172) Raudoksiid punane (E172)
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Spanish: En el programa clínico, 34,4 % de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9 % tenía hipertensión.
Estonian: Kliinilises programmis oli ravi alustamisel 34,4%-l isikutest anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9%-l hüpertensioon.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina es 3000 mg y se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Estonian: Metformiini maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg ning see tuleb jagada 2-3 annuseks.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: SE-151 85 Södertälje
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 2).
Estonian: Tulemused näitasid sarnast keskmist HbA1c vähenemist algväärtusest 52. nädalani, võrreldes glipisiidiga, tõestades seega mittehalvemust (tabel 2).
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4 % y 1,2 % para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel (8,4% ja 1,2% vastavalt dapagliflosiini ja platseeborühmas); eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Spanish: La tabla muestra los datos de las reacciones adversas hasta 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico, excepto lo marcado con §, para los que las reacciones adversas y las categorías de frecuencia se basan en información de la Ficha Técnica de metformina disponible en la Unión Europea.
Estonian: Tabel näitab kõrvaltoimeid, mis tuvastati kuni 24-nädalastest (lühiajalistest) andmetest, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest, välja arvatud §-ga märgistatud, mille puhul kõrvaltoime ja esinemissageduse kategooriad põhinevad Euroopa Liidus kättesaadaval metformiini omaduste kokkuvõttel.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver las secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
Estonian: Kuigi põhjuslik seos dapagliflosiini ja põievähi vahel on ebatõenäoline (vt lõik 4.8 ja 5.3), ei soovitata ettevaatuse mõttes seda ravimit kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pioglitasooniga.
Spanish: En heces, aproximadamente el 15 % de la dosis se excretó como fármaco original.
Estonian: Väljaheites eritus ligikaudu 15% annusest esialgse ravimina.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con este medicamento.
Estonian: • kui te kasutate teist suhkurtõve ravimit, mis sisaldab pioglitasooni, siis te ei tohi alustada ravi selle ravimiga;
Spanish: Adicionalmente, se llevaron a cabo dos estudios controlados con placebo de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión no controlada adecuadamente.
Estonian: Lisaks viidi läbi kaks 12nädalast kontrollrühmaga uuringut puudulikult kontrollitud 2. tüüpi diabeedi ja kõrgvererõhutõvega patsientidel.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Estonian: Teaduslikud järeldused
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78 %.
Estonian: Dapagliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 10 mg annuse manustamist on 78%.
Spanish: Debido a que los desequilibrios numéricos en los tumores de mama, vejiga y próstata deben considerarse con precaución, se continuará investigando en los estudios post-autorización.
Estonian: Kuna rinnanäärme-, põie- ja eesnäärmekasvajate arvulist ebavõrdsust tuleb käsitleda ettevaatusega, uuritakse seda täiendavalt registreerimisjärgsetes uuringutes.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Estonian: • kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimitega, sh insuliiniga, patsientidel, kelle ravivastus metformiini ja nimetatud ravimitega ei ole piisav (vt lõikudest 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta)
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50 % y la Cmax en un 81 %.
Estonian: Seitsme terve vabatahtlikuga läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda ööpäevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50% ja Cmax 81%.
Spanish: No se han estudiado los efectos del tabaco, la alimentación, los medicamentos a base de plantas ni el consumo de alcohol sobre la farmacocinética de dapagliflozina.
Estonian: Tubakasuitsetamise, dieedi, taimsete ravimite ja alkoholi kasutamise toimeid dapagliflosiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Spanish: Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10 % (%)
Estonian: Vähemalt 10%-lise keskmise ööpäevase insuliini annuse vähendamisega patsiente
Spanish: • si está usando corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
Estonian: • kui te kasutate kortikosteroide, millega ravitakse põletikke selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul;
Spanish: Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con dapagliflozina (ver sección 4.8); por lo tanto, es necesario tener precaución en pacientes con el hematocrito ya elevado.
Estonian: Dapagliflosiinravi ajal on kirjeldatud hematokriti tõusu (vt lõik 4.8); seetõttu on õigustatud ettevaatus patsientidega, kelle hematokriti väärtus on juba tõusnud.
Spanish: A continuación se reflejan los datos de seguridad preclínica de cada uno de los principios activos de Ebymect.
Estonian: Järgnevad teadaanded kajastavad Ebymecti kummagi toimeaine prekliinilisi ohutusandmeid.
Spanish: • cambios en los análisis de sangre (creatinina o urea)
Estonian: • muutused laboratoorsetes veretestides (kreatiniin või uurea);
Spanish: La comida condujo a un retraso de 1 a 2 horas en las concentraciones máximas y una disminución de la concentración plasmática máxima del 29 % de dapagliflozina y del 17 % de metformina.
Estonian: Pärast einet manustamine pikendas 1...2 tundi maksimaalse kontsentratsiooni saabumist ja vähendas dapagliflosiini ja metformiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni vastavalt 29% ja 17%.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta ravimite Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy müügilubade tingimusi.
Spanish: Las mediciones de la densidad ósea en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve no indicaron ninguna pérdida ósea durante un periodo de tratamiento de dos años.
Estonian: Luutiheduse mõõtmisel normaalse neerufunktsiooni või kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel ei ilmnenud luutiheduse kadu kaheaastase raviperioodi jooksul.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni, või eakad patsiendid.