FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske data hos personer i alderen fra 9 til 17 år En højere hyppighed (meget almindelig) af feber er blevet set hos den pædiatriske population end hos voksne (almindelig).
Estonian: Lastel täheldati palavikku sagedamini (väga sage) kui täiskasvanutel (sage).
Danish: Der blev udført eksplorative analyser af vaccineeffekt ud fra dengue-serostatus, som blev målt med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) ved baseline (inden den første injektion) i immunogenicitetsundergrupperne med hver 2.000 personer i CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti CYD14 ja CYD15 uuringus kummaski 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Danish: Serotype 4
Estonian: Serotüüp 4
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Estonian: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000.
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i en steril injektionssprøjte.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse steriilsesse süstlasse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni.
Danish: Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.
Estonian: Dengvaxia manustab nahaaluse süstena (subkutaanne süste) õlavarde arst või õde.
Danish: Dengvaxia - solvens i hætteglas (2,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti viaalis (2,5 ml)
Danish: Tel: +44 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Danish: Tabel 6: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 fra endemiske områder
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat uuringutes CYD14 ja CYD15.
Danish: Serotype 3
Estonian: Serotüüp 3
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Danish: *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Estonian: *CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (VE) sümptomaatiliste VCD juhtude korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat ja uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma koondandmetel on hinnanguliselt 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kløende udslæt (nældefeber).
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria).
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Estonian: väga sage: ≥ 1/10,
Danish: N: antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
Estonian: N: uuritavate arv, kellel asjakohase tulemusnäitaja puhul on antikehade tiiter teada Dengue seropositiivsed uuritavad on uuritavad, kellel uuringu alguses on vähemalt ühe dengue serotüübi vastaste antikehade tiiter suurem või võrdne LLOQ-ga
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Estonian: • on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
Danish: • hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6).
Estonian: • on Dengvaxia toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: En ny steril injektionssprøjte og kanyle skal anvendes til at trække hver af de 5 doser op af hætteglasset.
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af Dengvaxia, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
Estonian: Endeemilise piirkonna 17…45 aasta vanustel isikutel ei ole kliinilist efektiivsust uuritud.
Danish: • Hvis du/dit barn glemmer injektionen eller ikke kan komme igen på det aftalte tidspunkt, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Estonian: • Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Estonian: Dengvaxia tarnitakse 5-annuselises viaalis oleva pulbrina ja 5-annuselises viaalis oleva lahustina (2,5 ml).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, herunder vurdering af lokal tolerance og et toksikologiprogram for udvikling og reproduktion.
Estonian: Korduvtoksilisuse, sealhulgas paikse talutavuse hindamise katsed ning arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud erilist riski inimesele.
Danish: • udslæt (nældefeber)
Estonian: • lööve (nahanähud);
Danish: Pulver (5 doser) i hætteglas + 2,5 ml solvens i hætteglas Pakningsstørrelse: 5 stk.
Estonian: Pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis Pakendis 5 tk.
Danish: Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte med 2 separate kanyler Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte
Estonian: Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis koos 2 eraldi nõelaga Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller dit barn:
Estonian: Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Danish: Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 18…45 aastat.
Danish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Estonian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Estonian: Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata.
Danish: 2.1 Data om klinisk effekt hos personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
Estonian: 2.1 Kliinilise efektiivsuse andmed mis tahes seroloogilise staatusega uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilises piirkonnas.
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
Estonian: Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe) esimesele süstile järgneval 25-kuulisel perioodil hospitaliseeritud VCD korral on hinnanguliselt 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) ning raske VCD korral 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3).
Danish: I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
Estonian: Uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe)*100 9 aasta vanustel ja vanematel uuritavatel, eelneva dengue infektsiooniga isikutel esimesele süstile järgneval 6-aastasel perioodil on hospitaliseeritud VCD korral hinnanguliselt 80 (95% CI: 69; 87) ning raske VCD korral 84 (95% CI: 61; 94).
Danish: KI)
Estonian: c.
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitetundergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Estonian: Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse sinise sildiga süstlis sisalduv kogu lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse kollakasrohelise äratõmmatava korgiga viaali.
Danish: Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: o Produktresumé o En vejledning til læger og sundhedspersonale
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet; • juhendit tervishoiutöötajatele.
Danish: • Pulver (5 doser) i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml solvens i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen).
Estonian: • Pulber (5 annust) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 2,5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen).
Danish: • Der ikke blev anvendt steril teknik ved optrækning af dosen.
Estonian: • annuse steriilset süstlasse tõmbamist ei ole täielikult järgitud;
Danish: Ikke almindelig Forhærdning ved injektionsstedet Varme på injektionsstedet
Estonian: Süstekoha induratsioon Süstekoha soojus Külmavärinad Väsimus
Danish: GMT'erne efter dosis 3 hos personer i alderen fra 18 til 45 år vises i Tabel 7.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 18…45 aastat
Danish: b. Tabel over bivirkninger
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Danish: Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
Estonian: • on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2011
Danish: 18 måneder.
Estonian: 18 kuud
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb toode mikrobioloogilisest vaatepunktist kohe ära kasutada.
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Estonian: Teatage meditsiinitöötajatele, kes teie seisundit sel ajal jälgib, kui teil tekib:
Danish: − hvis du har betændelse i hjernehinderne.
Estonian: − kui teil on ajukelmete infektsioon.
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
Estonian: • Personal peab kandma kaitseriietust: kaitseprille, -kitlit, ühekordseid kindaid ja maske;
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]> <Ei kohaldata.>
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Estonian: Arst arutab teiega kõrvalmõjusid ja selgitab ravi võimalikke riske ja kasutegureid.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Estonian: EU/1/01/187/001
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Estonian: See patsient sai aga samaaegselt kogu aju kiiritust ning oli varem saanud ka intraventrikulaarselt metotreksaati.
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
Estonian: Kui tekib neurotoksilisus, tuleb annust vähendada 25 mg.
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod opretholdelse af vitale funktioner.
Estonian: Üleannustamise ravi peab keskenduma elutähtsate funktsioonide säilitamisele.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tabavad rohkem kui 1 patsienti 10-st)
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Estonian: Teratogeensusuuringuid ei ole DepoCyte'ga katseloomadel läbi viidud; samuti puuduvad adekvaatsed ja piisavalt kontrollitud uuringud rasedatel.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
Estonian: DepoCyte't tuleb süstida aeglaselt, 1...5 minuti jooksul.
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
Estonian: • Personal peab omama head väljaõpet vähivastaste ainete käsitsemise alal;
Danish: Da disse reaktioner er blevet rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at vurdere deres hyppighed.
Estonian: Et nendele teadetele vastava populatsiooni suurus on teadmata, ei saa juhtumite esinemissagedust usaldusväärselt hinnata.
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast iga süstet, tavaliselt viie päeva jooksul.
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Estonian: Enamiku patsientide puhul on selline ravi sümptomaatilise palliatiivse ravi osa.
Danish: DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn.
Estonian: DepoCyte't ei tohi rasedatele manustada, kuna see võib kahjustada sündimata last.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Estonian: Arst kontrollib neid sümptomeid plaanipäraselt.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel ravitulemused ei olnud piisavad, katkestati ravi 4 nädala möödumisel.
Danish: Suspensionen må ikke fortyndes.
Estonian: Ärge lahjendage suspensiooni.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DepoCyte indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida DepoCyte sisaldab
Danish: Almindelig (rammer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Sagedased kõrvalmõjud (vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist)
Danish: • Blindhed og andre synsforstyrrelser
Estonian: • Pimedus ja muud nägemishäired
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimetaboliter, pyrimidin-analoger, ATC kode L01BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antimetaboliidid, pürimidiini analoogid, ATC kood L01B C01
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
Estonian: Rohkem kui 90% tsütarabiini eritus 4. päevaks, millele lisandus 21. päevaks veel 2,7%.
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
Estonian: DepoCyte't ei tohi lahjendada ega segada ühegi teise ravimiga, kuna muutused kontsentratsioonis või pH's võivad häirida mikroosakeste stabiilsust.
Danish: Meget almindelig: Trombocytopeni Meget almindelig: Trombocytopeni
Estonian: Väga sage: trombotsütopeenia Väga sage: trombotsütopeenia
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Danish: Meget almindelig: svaghed
Estonian: Väga sage: nõrkus.
Danish: Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud uuringutes on selgunud, et vaba tsütarabiin on väga toksiline vereloomesüsteemile.
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Estonian: Teated selliste reaktsioonide kohta pärinevad peamiselt turustamisjärgsest perioodist spontaansete teadetena.
Danish: Hvis bivirkningerne bliver værre, eller du får nye bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: Kui kõrvalmõjud ägenevad või märkate mõnda uut kõrvalmõju, rääkige sellest arstile.
Danish: DepoCyte indeholder cytarabin og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini ja tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Danish: Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
Estonian: Seepärast on soovitatav regulaarselt kontrollida vereloomesüsteemi.
Danish: I in vitro studier, hvor mere end 60 cellelinier blev undersøgt, påviste, at mediancytarabinkoncentrationen, som resulterede i 50 % væksthæmning (IC50), var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) ved 2 dages påvirkning og 0,1 µM (0,024 µg/ml) ved 6 dages påvirkning.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati rohkem kui 60 rakuliini, tõestati, et tsütarabiini 50% rakkude kasvu inhibeeriva annuse (IC50) keskmine oli kahepäevase ekspositsiooni korral umbes 10 μM (2,4 μg/ml) ja 6-päevase ekspositsiooni korral 0,1 μM (0,024 μg/ml).
Danish: Da toksiske virkninger kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om det er mest sandsynligt, at de forekommer i løbet af 5 dage efter indgiften), skal patienter, der får DepoCyte-behandling, konstant holdes under opsyn for udvikling af neurotoksicitet.
Estonian: Et mürgine mõju võib avalduda ükskõik millisel hetkel ravi käigus (harilikult siiski 5 päeva jooksul manustamisest), tuleb DepoCyte'i saavaid patsiente võimalike neurotoksiliste ilmingute suhtes pidevalt jälgida.
Danish: Araknoiditis er et syndrom, der viser sig primært ved kvalme, opkastning, hovedpine og feber.
Estonian: Arahnoidiit on sündroom, mis avaldub põhiliselt iivelduse, oksendamise, peavalu ja palavikuna.
Danish: • Svaghed
Estonian: • Nõrkus
Danish: • Kvindelige og mandlige medarbejdere, som prøver at få børn og kvindelige medarbejdere, som er gravide, bør undtages fra arbejde med substansen;
Estonian: • Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada;
Danish: Patienterne bør informeres om de forventede bivirkninger: Hovedpine, kvalme, opkastning og feber, og om de tidlige tegn og symptomer på neurotoksicitet.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada võimalikest kõrvaltoimetest - peavalu, iiveldus, oksendamine ja palavik ning neurotoksilisuse varajastest nähtudest ja sümptomitest.
Danish: Radioaktivt mærket cytarabin og DOPC blev hurtigt fordelt overalt i centralnervesystemet.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud tsütarabiin ja DOPC jaotusid kiiresti üle kogu neuraalruumi.
Danish: Hovedparten af DepoCyte patienterne fortsatte udover induktionen og fik yderligere behandling.
Estonian: Enamikul DepoCyte't saavatel patsientidel oli lisaks induktsioonravile vajalik täiendava ravi määramine.
Danish: Arbejdsfladen bør beskyttes med plastikforet, vandabsorberende engangspapir;
Estonian: Tööpinda tuleb kaitsta ühekordse, kilesse pakendatud, absorbeeriva paberiga;
Danish: I nogle tilfælde, er en kombination af neurologiske tegn og symptomer blevet rapporteret som cauda equina-syndrom.
Estonian: Mõnel juhul on kirjeldatud cauda equina sündroomi nimelist neuroloogiliste nähtude ja sümptomite kombinatsiooni.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI MÄRGISTUS
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende pålidelige svangerskabsforebyggelsesmetoder for at undgå graviditet, mens de behandles med Depocyte.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist DepoCyte-ravi ajal.
Danish: Symptomer har omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter, følelsesløshed og snurren, blindhed og synsforstyrrelser).
Estonian: Sümptomite seas on olnud närvisüsteemi häired (nt krambid, valu, tundetus või pakitsus, nägemiskaotus või nägemishäired).
Danish: Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.
Estonian: Arst manustab teile soovitava annuse vastavalt vajadusele.
Danish: Lignende forandringer (almindeligvis beskrevet som minimale til lette) blev også observeret hos nogle dyr, der fik DepoFoam alene (DepoCyte vesikler uden cytarabin), men ikke hos kontroldyr, der fik natriumkloridopløsning.
Estonian: Sarnaseid muutusi (mis enamasti esinesid minimaalsete nähtudena või kergekujuliselt) täheldati mõnedel loomadel, kes said ainult DepoFoam'i (DepoCyte tsütarabiinita vesiikulid), kuid mitte naatriumkloriidilahust saavatel kontroll-rühma katseloomadel.
Danish: De patienter, som opnåede respons (defineret som svind af maligne celler fra spinalvæsken i fravær af progression af neurologiske symtomer), fortsatte med at få konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling i op til 29 uger.
Estonian: Ravile hästi allunud patsiendid (määratletud negatiivse pahaloomuliste rakkude leiuna tserebrospinaalvedelikus ning neuroloogilise sümptomaatika progresseerumise puudumisena) jätkasid konsolideeriva ja säilitusraviga kokku kuni 29 nädalat.
Danish: DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
Estonian: DepoCyte't tohib kasutada ainult sellise arsti järelvalvel, kellel on piisavad kogemused vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamise alal.