FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5 x 109/l), s výskytem 1,1 % (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud tõsiseim negatiivne deferiprooni kõrvaltoime on agranulotsütoos (neutrofiile <0,5·109/l), mille esinemissagedus on 1,1% (0,6 juhtu 100 ravitud patsiendi kohta aastas (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute Deferiprone Lipomedi ravi ajal, lõpetage ravimi võtmine kohe ja informeerige sellest oma arsti.
Czech: Za účelem sledování neutropenie Vás lékař požádá, abyste během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed pravidelně každý týden docházel(a) na krevní testy (hodnotící počet bílých krvinek).
Estonian: Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Deferiprone Lipomediga.
Czech: Neurologické poruchy progresivně ustupovaly po vysazení deferipronu (viz body 4.4 a 4.9).
Estonian: Pärast deferiprooni manustamise katkestamist need sümptomid järk-järgult taandusid (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Czech: Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
Estonian: Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.
Czech: Vyrážka Kopřivka
Estonian: Lööve Urtikaaria
Czech: Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.
Estonian: Kehakaal on antud 10 kg vahedega.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferiprone Lipomed, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování deferipronem.
Estonian: Kui võtate Deferiprone Lipomedi rohkem kui ette nähtud Deferiprone Lipomedi kasutamisel ei ole teatatud ägedast üleannustamisest.
Czech: Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui te olete kogemata manustanud soovitatavast annusest suurema annuse, pöörduge arsti poole.
Czech: Deferiprone Lipomed je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Estonian: Deferiprone Lipomed on raua kelaatija, mis eemaldab organismist liigse raua.
Czech: U menší části pacientů byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
Estonian: Üksikutel patsientidel on deferiproonraviga seostatud plasma tsingisisalduse langust.
Czech: Plochy pod křivkou (AUC) deferipronu se nelišily mezi léčebnými skupinami, ale hodnota Cmax se snížila o 20 % u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Estonian: Deferiprooni AUC-d ei erinenud ravigruppide lõikes, kuid Cmax vähenes kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel 20% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna deferiprooni kasutamisest põhjustatud neutropeenia mehhanism ei ole teada, ei tohi patsiendid kasutada neutropeeniaga seostatavaid ravimeid või ravimeid, mis võivad põhjustada agranulotsütoosi (vt lõik 4.3).
Czech: Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Deferiprone Lipomedi võtmise ajal tuleb kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Czech: ((1. vnitřní strana))
Estonian: ((Sisekülg 1))
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu kg kohta (mg/kg) kolm korda ööpäevas; ööpäevane koguannus on 75 mg/kg.
Czech: V poregistračním sledování se standardními dávkami deferipronu byly hlášeny epizody hypotonie, nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferiprooni standardannust saanud lastel teatatud hüpotoonia, ebastabiilsuse, kõndimisvõimetuse ja jäsemete piiratud liikuvusega hüpertoonia juhtudest.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku vlivu poruchy funkce ledvin na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Estonian: Avatud, randomiseerimata, paralleelrühmadega kliiniline uuring viidi läbi, et hinnata neerufunktsiooni kahjustuse mõju deferiprooni ühekordse 33 mg/kg suukaudse annuse ohutusele, taluvusele ja farmakokineetikale.
Czech: Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálními stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Estonian: Andmed deferiprooni kasutamise kohta lõppstaadiumis neeru- või raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad (vt lõik 5.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Czech: Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost pacienta.
Estonian: Ööpäevase annuse 75 mg/kg saavutamiseks kasutada soovitatud tablettide arvu sõltuvalt patsiendi kehakaalust.
Czech: Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
Estonian: Palaviku, kurguvalu või gripisarnaste sümptomite tekkel võtke viivitamata ühendust oma arstiga.
Czech: Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s lesklým povrchem.
Estonian: Õhukese läikiva polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ovaalsed tabletid.
Czech: Bylo také hlášeno vylučování variabilního množství látky stolicí.
Estonian: Väljaheitega erituv kogus on varieeruv.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
Estonian: Deferiprooniga ravitud patsientidel on esinenud ka artropaatiaid, mis varieerusid kergest valust ühes või mitmes liigeses kuni raske artriidini.
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
Estonian: Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, pacienta hospitalizujte.
Estonian: Patsient isoleerida ja kliinilise näidustuse olemasolul hospitaliseerida.
Czech: Doporučujeme tento protokol připravit dříve, než zahájíte jakoukoli léčbu deferipronem.
Estonian: Selline juhend peaks igal arstil olemas olema enne ravi alustamist deferiprooniga.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist
Czech: Před užitím přípravku Deferiprone Lipomed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Deferiprone Lipomedi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Estonian: Deferiprone Lipomed monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse korral raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.
Czech: Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
Estonian: Deferiprooniga ei ole kartsinogeensuse suhtes loomkatseid läbi viidud.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya u železem nepřetížených samců a samic potkanů, kteří dostávali deferipron perorálně v dávkách až 75 mg/kg dvakrát denně po dobu 28 dnů (samci) nebo 2 týdnů (samice) před pářením a do ukončení páření (samci) nebo během rané gestace (samice).
Estonian: Raua ülekoormuseta isastel ja emastel rottidel, kellele manustati deferiprooni oraalsel teel annustena kuni 75 mg/kg kaks korda ööpäevas 28 päeva jooksul (isased (või 2 nädala jooksul (emased) enne paaritumist ja kuni surmamiseni (isased) või varase tiinuse ajal (emased), ei täheldatud mingeid mõjusid fertiilsusele ega varasele lootearengule.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vaja deferiprooni annustamisskeemi korrigeerida.
Czech: Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Estonian: Üks 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Czech: Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Estonian: Deferiprooni kasutamine tuleb neuroloogiliste häirete ilmnemisel lõpetada (vt lõigud 4.8 ja
Czech: Vzhledem ke spojitosti deferipronu se vznikem neutropenie a agranulocytózy nezahajujte tuto terapii u imunitně oslabených pacientů, pokud potenciální přínos nepřevýší potenciální rizika.
Estonian: Teades, et deferiprooni kasutamine võib põhjustada neutropeeniat ja agranulotsütoosi, võib nimetatud patsientidel ravi deferiprooniga alustada ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riskid.
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze rozdělit na stejné dávky.
Estonian: Tablettidel on poolitusjoon ja neid saab poolitada.
Czech: Potahovaná tableta
Estonian: Tableti sisu
Czech: Pokud by se současně s neutropenií objevily známky infekce, zajistěte patřičné kultivace a diagnostická vyšetření a nasaďte vhodný terapeutický postup.
Estonian: Kui koos neutropeeniaga esineb ka infektsiooninähte, tuleb teha analüüsid tekitaja määramiseks, diagnostilised uuringud ja määrata ravi.
Czech: Je zaručeno přísné sledování srdečních nežádoucích příhod u pacientů s kombinovanou léčbou (viz bod 4.4).
Estonian: Õigustatud on kombinatsioonravi saavate patsientide tähelepanelik jälgimine, kui neil esineb südametöö häireid (vt lõik 4.4).
Czech: Bolesti hlavy
Estonian: Peavalu
Czech: Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamiseks tuleb patsiendil soovitada piirata kontakte teiste inimestega.
Czech: Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na nejbližší polovinu tablety.
Estonian: Annus kehakaalu kohta tuleb arvutada poole tableti täpsusega.
Czech: U některých pacientů léčených deferipronem byly zaznamenány zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru.
Estonian: Mõnedel deferiprooni manustavatel patsientidel täheldati maksaensüümide aktiivsuse tõusu vereseerumis.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lipomed GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Lipomed GmbH
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et deferiproon soodustab efektiivselt raua ekskretsiooni ning väldib annuses 25 mg/kg 3 korda ööpäevas raua akumulatsiooni.
Czech: • Agranulocytóza v anamnéze.
Estonian: • Anamneesis agranulotsütoos.
Czech: Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch.
Estonian: Neuroloogilised häired taandusid järk-järgult pärast deferiproonravi lõpetamist.
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Estonian: − kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);
Czech: Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Estonian: Lisaks võib ta paluda teil käia maksabiopsial.
Czech: Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti.
Estonian: Teile vajalik Deferiprone Lipomedi annus sõltub teie kehakaalust.
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron.
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Deferiprone Lipomed je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Estonian: Kõige tõsisemaks Deferiprone Lipomedi kõrvaltoimeks on vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine väga madalale tasemele.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel deferiprooni annustamisskeemi kohandamine vajalik.
Czech: Pacienty informujte, aby svému lékaři ihned hlásili veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolesti v krku nebo chřipkové příznaky.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada vajadusest kohe informeerida oma raviarsti kõigist infektsioonhaigusele viitavatest nähtudest nagu palavik, kurguvalu või gripile iseloomulikud sümptomid.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5 krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Estonian: Krooniline üleannustamine ja neuroloogilised häired Neuroloogilisi häireid on täheldatud lastel, kellele mitme aasta jooksul määrati üle 2,5 korra maksimaalset soovitatavat annust ületav annus, aga ka deferiprooni standardannuste puhul.
Czech: Neutropenie Agranulocytóza
Estonian: Neutropeenia Agranulotsütoos
Czech: − jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed").
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik
Czech: Neutropenie/agranulocytóza
Estonian: Neutropeenia/agranulotsütoos
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
Estonian: Ensüümide väärtused langesid ravieelsele tasemele ilma ravi katkestamata ja deferiprooni annuse vähendamiseta (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly hlášeny epizody průjmu, vesměs mírného a přechodného.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse deferiprooniga, on täheldatud kõhulahtisust, mis on enamasti kerge ning mööduv.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů a aplikujte vhodnou terapii jako např. granulocytové růstové faktory, a to ode dne, kdy byly potíže zjištěny; aplikujte denně do obnovení normální hladiny neutrofilů.
Estonian: Järgida eelnevalt kirjeldatud juhendit ning ordineerida vastav ravi, näiteks granulotsüütide produktsiooni stimuleeriva faktoriga.
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže kojíte.
Estonian: Ärge kasutage Deferiprone Lipomedi imetamise ajal.
Czech: Informujte pacienty, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dočervena vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et seoses raud-deferiproon-komplekside eritumisega võib uriin omandada punakaspruuni värvuse.
Czech: VELMI ČASTÉ
Estonian: VÄGA SAGE
Czech: Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
Estonian: Neutropeenia diagnoosimiseks on vajalik kohe määrata vere rakkelementide arv (CBC), sealhulgas leukotsüütide koguarv (WBC), neutrofiilide ja trombotsüütide arv.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálními stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla lõppstaadiumis neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega patsientide korral.
Czech: Al/PVC-PVDC blistry v krabičkách se 100 potahovanými tabletami.
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-/PVC-PVDC-blisterpakendis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku pro deferoxamin.
Estonian: Tutvuge deferoksamiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte horečku, bolest v krku nebo příznaky podobné chřipce.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.
Czech: Lékaři ihned oznamte jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo příznaky připomínající chřipku.
Estonian: Teatage kohe oma arstile kõigist nakkuse sümptomitest, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Estonian: Deferiprone Lipomed toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata.
Czech: Jak se Deferiprone Lipomed užívá
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Lipomed GmbH
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Estonian: Ärge võtke alumiiniumipõhiseid antatsiide samaaegselt Deferiprone Lipomedi võtmisega.
Czech: U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
Estonian: Raua ülekoormuseta loomadel täheldati tüümuse, lümfoidkoe ja testiste atroofiat ning neerupealiste hüpertroofiat ravimannuse juures 100 mg/kg/ööpäevas või rohkem.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Tableta je opatřena půlicí rýhou.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Czech: 10 injekčních lahviček
Estonian: 10 viaali
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Defitelio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Defitelio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravku Defitelio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013.
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. oktoobril 2013.
Czech: Léčba by měla trvat alespoň 3 týdny a měla by pokračovat, dokud příznaky u pacienta nevymizí.
Estonian: Ravi peab kestma vähemalt 3 nädalat ja jätkuma patsiendi sümptomite taandumiseni.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Defitelio průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Defitelio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Přípravek Defitelio se používá u dospělých a dětí od jednoho měsíce věku.
Estonian: Defiteliot kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Defitelio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Defitelio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu dvou hodin čtyřikrát denně.
Estonian: Ravimit manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina 4 korda ööpäevas.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Defitelio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a krvácení.
Estonian: Defitelio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja verejooks.
Czech: Více informací o používání přípravku Defitelio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Defitelio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Přípravek Defitelio snížil úmrtnost za 100 dnů od transplantace na 62 %, přičemž 24 % pacientů nevykazovalo po 100 dnech žádné příznaky závažného venookluzivního onemocnění.
Estonian: Defitelio kasutamisel vähenes suremus 100. päeval pärast siirdamist 62%-le ning 24%-l patsientidest puudusid 100 päeva pärast raske veno-oklusiivhaiguse sümptomid.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio
Estonian: Muu teave Defitelio kohta
Czech: Přínosy přípravku Defitelio byly pozorovány také na úrovni údajů z registru pacientů ve Spojených státech (shromažďujícího údaje o pacientech standardizovaným způsobem), v rámci kterého pacienti se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří užívali přípravek Defitelio a dostávali standardní péči, vykazovali lepší výsledky než pacienti, kteří dostávali pouze standardní péči, včetně vyšší míry přežití po 100 dnech (39 % oproti 31 %) a vyššího podílu pacientů, u kterých venookluzivní onemocnění vymizelo (51 % oproti 29 %).
Estonian: Defitelio kasulikkus ilmnes ka ühe USA patsiendiregistri andmetest (standardmeetodil kogutud patsiendiandmed): pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske veno-oklusiivhaigusega patsientidel, kes said Defiteliot koos standardraviga, olid paremad ravitulemused kui ainult standardravi saanud patsientidel, sealhulgas oli parem 100. päeva elumus (vastavalt 39% vs. 31%) ja taandunud veno-oklusiivhaigusega patsientide osakaal oli suurem (vastavalt 51% vs. 29%).
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Defitelio ja milleks seda kasutatakse?
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 102 pacientů se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk byl přípravek Defitelio porovnáván s předchozími záznamy u pacientů, kteří dostávali standardní podpůrnou léčbu.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel oli pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivhaigus, võrreldi Defitelio andmeid varasemate andmetega patsientidelt, kes olid saanud toetavat standardravi.
Czech: Venookluzivní onemocnění je vzácné onemocnění a přípravek Defitelio byl označen dne 29. července 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Veno-oklusiivhaigus esineb harva ja Defitelio nimetati 29. juulil 2004 harvikravimiks.
Czech: Ačkoli nebylo možné provést studii, která by přímo porovnávala přípravek Defitelio s placebem (neúčinným přípravkem), společnost předložila dostatečné údaje k prokázání toho, že pacienti léčení tímto léčivým přípravkem mají vyšší šanci na přežití.
Estonian: Kuigi ei olnud võimalik teha Defitelio ja platseebo (näiv ravim) otsest võrdlusuuringut, esitas ettevõte piisavad andmed, mis tõendasid, et ravim parandas patsientide elumust.
Czech: Závažné venookluzivní onemocnění se vyznačuje 75% a vyšší úmrtností.
Estonian: Raske veno-oklusiivhaiguse korral on suremus suur - 75% või üle selle.