FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na obsežnost sprememb pri izpostavljenosti midazolamu prilagajanje odmerka substratov CYP3A4/3A5 ni potrebno pri sočasni administraciji zdravila Kyntheum.
Croatian: Na temelju veličine promjene u izloženosti midazolamu, nije potrebno prilagođavanje doze supstrata CYP3A4/3A5 kada se primjenjuje istodobno s lijekom Kyntheum.
Slovenian: Napolnjene brizge ne segrevajte nikakor drugače.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se ni na koji drugi način zagrijavati.
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Croatian: Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Slovenian: Cepljenje dojenčkov
Croatian: Imunizacija dojenčadi
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da starost ni vplivala na farmakokinetiko brodalumaba, ki je bila soosnovana na 259 (6 %) bolnikih, starih med 65 in 74 leti, in na 14 (0,3 %) bolnikih, starih 75 let ali več, znotraj skupne populacije PK 4.271 bolnikov s psoriazo v plakih.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da dob nije utjecala na farmakokinetiku brodalumaba, što se temeljilo na 259 (6%) bolesnika u dobi od 65 do 74 godine i na 14 (0,3%) bolesnika u dobi od 75 godina i više, unutar ukupne PK populacije od 4271 bolesnika s plak psorijazom.
Slovenian: Navodila za samostojno uporabo
Croatian: Upute za samostalnu primjenu
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je predvidelo, da bodo serumske koncentracije brodalumaba padle pod mejo določljivosti (0,05 mcg/ml) 63 dni po prenehanju odmerjanja 210 mg brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja vsaka 2 tedna pri 95 % bolnikov.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje predvidjelo je da koncentracije brodalumaba u serumu padaju ispod granice kvantifikacije (0,05 mcg/ml) 63 dana nakon prekida doziranja 210 mg brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže svaka dva tjedna u 95% bolesnika.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi brodalumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brodalumaba u trudnica ograničeni.
Slovenian: Zaviranje IL-17RA zavira odzive, ki jih povzroča citokin IL-17, kar normalizira vnetje kože.
Croatian: Blokiranjem IL-17RA inhibiraju se odgovori izazvani citokinom IL-17, čime se normalizira upala kože.
Slovenian: Brodalumab se izloča predvsem prek katabolizma, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek.
Croatian: Očekuje se da će se brodalumab uglavnom eliminirati katabolički, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne injicirajte, dokler vam ali vašemu negovalcu zdravnik ali medicinska sestra ne pokaže, kako injicirate zdravilo Kyntheum.
Croatian: Ne pokušavajte injicirati lijek Kyntheum dok Vama ili Vašem njegovatelju liječnik ne pokaže kako injicirati lijek Kyntheum.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na moške ali ženske reproduktivne organe ter število, gibljivost in morfologijo semenčic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na muške i ženske reproduktivne organe, na broj spermija, njihovu pokretljivost ni morfologiju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Nato se o injiciranju naslednjega odmerka pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če ga niste uporabili v 14 dneh shranjevanja pri sobni temperaturi.
Croatian: Bacite Kyntheum ako se ne upotrijebi u roku od 14 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Glede na modeliranje populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni povprečni porazdelitveni volumen brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja 7,24 l.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja procijenjena srednja vrijednost volumena distribucije brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,24 l.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Croatian: Kyntheum je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Slovenian: Poročali so, da so ravni citokinov iz družine IL-17 pri psoriazi povišane.
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovin IL-17, ki so v višjih koncentracijah prisotne pri boleznih, kot je psoriaza.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da blokira aktivnost bjelančevina IL-17, čija je razina povećana u bolestima kao što je psorijaza.
Slovenian: O hujših okužbah v povezavi z nevtropenijo niso poročali.
Croatian: Nema ozbiljnih infekcija povezanih sa slučajevima neutropenije.
Slovenian: Pomembno: kožno gubo zadržite tudi po injiciranju.
Croatian: Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.
Slovenian: Brodalumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, zato se predvideva, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, podobno kot endogeni IgG.
Croatian: IgG2 ljudsko monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putevima razgraditi na male peptide i aminokiseline na sličan način kao endogeni IgG.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum pri bolnikih s psoriazo je povzročilo znižanje ravni IL-17A in označevalcev celične proliferacije ter debeline epidermija pri biopsijah kože z lezijami na ravni biopsije kože brez lezij do 12 tednov po zdravljenju.
Croatian: Pokazalo se da liječenje bolesnika oboljelih od psorijaze lijekom Kyntheum smanjuje razine IL-17A i biljega proliferacije stanica i epidermalnu debljinu pri biopsijama kože s lezijama do razina biopsija kože bez lezija do 12 tjedana nakon liječenja.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je padla na trdo površino.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih je en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba povečal izpostavljenost midazolamu, substratu CYP3A4/3A5, za 24 %.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom jedna potkožna doza od 210 mg brodalumaba povećala je izloženost midazolamu, supstratu CYP3A4/3A5, za 24%.
Slovenian: NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali (Non-responder imputation) V vseh treh kliničnih študijah pregled starosti, spola, rase, uporabe predhodnih sistemskih terapij ali fototerapij, uporabe predhodnih bioloških zdravil ali neuspešnih bioloških terapij med temi podskupinami ni razkril razlik v odzivu na zdravilo Kyntheum pri vseh ključnih končnih opazovanih dogodkih [PASI 75, PASI 100, ocena sPGA uspešno (0 ali 1) in sPGA brez znakov (0)].
Croatian: U sva tri klinička ispitivanja pregled dobi, spola, rase, prethodne sistemske terapije ili fototerapije, prethodne uporabe bioloških lijekova ili neuspješnih bioloških terapija nije među tim podgrupama otkrio razlike u odgovoru u svim ključnim mjerama ishoda [PASI 75, PASI 100, prolazni sPGA
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, bolečino, srbenjem, modricami,
Croatian: Često umor reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem, bol, pruritus, stvaranje modrica, krvarenje na mjestu injiciranja)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se bolnika spremlja glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter takoj uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje znakova ili simptoma nuspojava u bolesnika kako bi se moglo odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: J. Zavrzite uporabljeno brizgo.
Croatian: 4. korak: Završite J. Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjene štrcaljke
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 140 mg brodalumaba.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 140 mg brodalumaba.
Slovenian: Za opredelitev manjkajočih podatkov se uporablja imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Croatian: Dodavanje bolesnika bez odgovora upotrebljava se kako bi se uveli podaci koji nedostaju.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek do 90 mg/kg brodalumaba, so bili učinki, povezani z brodalumabom, omejeni na mesto injiciranja in mukokutano vnetje, kar je bilo skladno s farmakološko modulacijo gostiteljskega nadzora komenzalne mikroflore.
Croatian: U makaki majmuna, nakon tjednih supkutanih doziranja brodalumaba u dozama do 90 mg/kg tijekom 6 mjeseci, učinci povezani s brodalumabom bili su ograničeni na reakcije na mjestu injektiranja i mukokutane upale u skladu s farmakološkom modulacijom nadzora komenzalne mikroflore nositelja.
Slovenian: Do 52. tedna zdravljenja je stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za okužbe znašala 114,6 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, in 118,1 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Croatian: Do 52. tjedna stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za infekcije bile su 114,6 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 118,1 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Slovenian: Pomožne snovi: prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (vključno z varnostnimi farmakološkimi opazovanimi dogodki in oceno opazovanih dogodkov, povezanih s plodnostjo) in študij reproduktivne toksičnosti ter toksičnosti za razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije i procjenu mjera ishoda u vezi s plodnošću) te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: - Učinkovina je brodalumab.
Croatian: - Djelatna tvar je brodalumab.
Slovenian: IL-17F in IL-17A/F heterodimer imajo pleiotropične aktivnosti, vključno z indukcijo provnetnih mediatorjev, kot so IL-6, GROα in G-CSF iz epitelijskih celic, endotelijskih celic in fibroblastov, ki spodbujajo vnetje tkiva.
Croatian: IL-17A, IL-17F i IL-17A/F heterodimer imaju pleiotropne aktivnosti, uključujući indukciju proinflamatornih posrednika kao što su IL-6, GROα i G-CSF iz epitelnih stanica, endotelnih stanica i fibroblasta koji potiču upalu tkiva.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prolin glutamat polisorbat 20 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari prolin glutamat polisorbat 20 voda za injekcije
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Kyntheum ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate poskrbeti za preprečevanje zanositve z uporabo ustrezne kontracepcije v času, ko uporabljate zdravilo Kyntheum, in še najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Kyntheum.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i trebali biste koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Kyntheum i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Kyntheum.
Slovenian: Vsaka brizga vsebuje en odmerek 210 mg zdravila Kyntheum.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu od 210 mg lijeka Kyntheum.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo tudi povišane ravni ekspresije IL-12B in IL-23A, genov dveh podenot IL-23, aktivatorja ekspresije IL-17A in IL-17F.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su i povišene razine ekspresije za IL-12B i IL-23A, gena za dvije podjedinice IL-23, uzvodnog aktivatora ekspresije za IL-17A i IL-17F.
Slovenian: Stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za resne okužbe je bila 1,3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in 1,0 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Croatian: Stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za ozbiljne infekcije bile su 1,3 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 1,0 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum in ki so dosegli uspešno oceno sPGA (0 ali 1), so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Kyntheum v indukcijskem odmerku.
Croatian: Bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum koji su u 12. tjednu ostvarili prolazni sPGA rezultat (0 ili 1) bili su ponovno randomizirani za primanje placeba ili su nastavili primati Kyntheum pri indukcijskoj dozi.
Slovenian: Zdravila Kyntheum si ne poskusite injicirati sami, dokler vam zdravnik ne pokaže pravilnega načina injiciranja.
Croatian: Ne pokušavajte sami injicirati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik ne pokaže kako ispravno davati injekcije.
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko imunoglobulinsko protitelo IgG2, ki se z visoko afiniteto veže na humani interlevkin IL-17RA in zavira biološke aktivnosti provnetnih citokinov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C in IL-17E (znanega tudi kot IL-25), kar zavira vnetje in klinične simptome, povezane s psoriazo.
Croatian: Brodalumab je rekombinantno, potpuno ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo koje se s visokim afinitetom veže za ljudski IL-17RA i blokira biološke aktivnosti proinflamatornih citokina IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimera, IL-17C i IL-17E (također poznat kao IL-25), čime inhibira upalu i kliničke simptome povezane s psorijazom.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA (SOC).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu
Slovenian: • izloček iz očesa, ki ga spremlja srbenje, pordelost in otekanje (konjunktivitis).
Croatian: • iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze so se pri 2,7 % (122/4.461) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, razvila protitelesa proti brodalumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja (0,3 % teh bolnikov je imelo ta protitelesa že na začetku).
Croatian: Protutijela na brodalumab razvila su se u 2,7% (122/4461) bolesnika koji su primali Kyntheum do 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima psorijaze (0,3% tih bolesnika imalo je protutijela protiv brodalumaba na samom početku).
Slovenian: Kyntheum je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Kyntheum je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Negovalec vam zdravilo lahko injicira tudi v zgornji zunanji del roke.
Croatian: Njegovatelj vam može dati injekciju i u stražnji dio nadlaktice.
Slovenian: EU/1/16/1155/002 Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: EU/1/16/1155/002 Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane »psoriaza v plakih«, ki povzroča vnetne in luskaste spremembe na koži.
Croatian: Kyntheum se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza", koja uzrokuje upalu i stvaranje ljuskastog plaka na koži.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če je bilo shranjeno pri sobni temperaturi več kot 14 dni.
Croatian: Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Slovenian: Brizgo vedno držite za ohišje.
Croatian: Štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranite enkrat pri sobni temperaturi (do 25 °C), v zunanji ovojnini, za najdaljše enkratno obdobje 14 dni.
Croatian: Kyntheum se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) jedanput, u vanjskom pakiranju, tijekom maksimalnog jednokratnog razdoblja od 14 dana.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da se izpostavljenost zmanjša s povečanjem telesne mase.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Slovenian: Izločanje Po subkutanem odmerku 210 mg kaže brodalumab nelinearno farmakokinetiko, značilno za monoklonska protitelesa, ki so podvržena tarčno posredovani uporabnosti zdravila.
Croatian: Nakon potkožne primjene 210 mg, brodalumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku tipičnu za monoklonsko protutijelo koje se veže za ciljno mjesto.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s poviješću Crohnove bolesti.
Slovenian: Za preprečitev neprijetnega občutka na mestu injiciranja naj bo napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Croatian: Da bi se izbjegla nelagoda na mjestu injiciranja, napunjenu štrcaljku potrebno je ostaviti najmanje 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kyntheum poglejte, ali so v njem delci in ali je spremenilo barvo.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Kyntheum čestica te je li promijenio boju.
Slovenian: Vi ali vaš negovalec lahko uporabita:
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete injicirati lijek u:
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici potkožnog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Kyntheum ako liječnik smatra da je to prikladno.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kyntheum
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kyntheum
Slovenian: Obe študiji sta vključevali 12-tedensko dvojno slepo, s placebom in ustekinumabom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa vzdrževalna faza do 52 tednov.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala 12-tjednu, dvostruko slijepu, placebom, odnosno ustekinumabom kontroliranu fazu indukcije nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza održavanja do 52 tjedna.
Slovenian: G. Držite kožno gubo.
Croatian: Držite kožu stisnutu.
Slovenian: Ni bilo dokazov o spremenjenem farmakokinetičnem profilu, kliničnem odzivu ali varnostnem profilu,
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanom s razvojem protutijela protiv brodalumaba.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo hranite pri sobni temperaturi do 25 °C do 14 dni.
Croatian: • Po potrebi se napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C
Slovenian: Pričakovano je, da je izločanje nespremenjenega brodalumaba, humanega monoklonskega protitelesa IgG, skozi ledvice majhno in brez večjega pomena.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nepromijenjenog brodalumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i od neznatne važnosti.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če boste vi ali vaš dojenček cepljeni, glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju »2.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove • ako ste nedavno primili ili ćete Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo pogledajte "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu "2.
Slovenian: • alkoholni zloženec,
Croatian: • vatice natopljene alkoholom
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je bila povprečna razpolovna doba brodalumaba 10,9 dneva v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutanem odmerjanju 210 mg vsak drugi teden.
Croatian: Poluvrijeme brodalumaba procijenjeno na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja iznosilo je 10,9 dana u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane doze od 210 mg svakog drugog tjedna.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus ni bilo nobenih učinkov na moške in ženske reproduktivne organe ter na število, gibljivost in morfologijo semenčic po 6-mesečnem prejemanju brodalumaba v odmerkih do 90 mg/kg enkrat tedensko (izpostavljenost AUC do 47-krat večja kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna).
Croatian: U makaki majmuna nije bilo učinka na muške ili ženske reproduktivne organe i broj spermija, njihovu pokretljivost i morfologiju nakon primjene brodalumaba u dozama do 90 mg/kg jedanput tjedno tijekom 6 mjeseci (AUC izloženost do 47 puta veća nego u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna).
Slovenian: • Ne injicirajte neposredno na dvignjena, debela, pordela ali luskasta mesta na koži ali lezije.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u izravno izdignuta, debela, crvena ili ljuskasta mjesta na koži ili lezije.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Croatian: Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli oceno dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) 0 ali 1 je bil 56 %, 61 %, 59 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Kyntheum v odmerku 210 mg in 5 %, 5 %, 7 % v skupini, ki je prejemala placebo v posamezni študiji AMAGINE-1, -2 in -3 (prilagojena p-vrednost< 0,001) in 44 % v skupini, ki je prejemala ustekinumab (AMAGINE -2 in -3).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) 0 ili 1 bio je 56%, 61%, 59% u skupini Kyntheum 210 mg te 5%, 5%, 7% u skupini placeba za AMAGINE-1, -2 i -3, redom (korigirana p-vrijednost <0,001) te 44% u skupinama ustekinumaba (AMAGINE-2 i -3).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Croatian: Kyntheum je lijek koji sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Slovenian: Navodila za uporabo: Kyntheum (brodalumab) Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Upute za uporabu: Kyntheum (brodalumab) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Croatian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Slovenian: • Ne uporabljajte z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge, če je padla na trdo površino, ker je morda poškodovana.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum ako je pala na tvrdu površinu.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v posamičnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: Kyntheum je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kyntheum so preučevali pri 4.373 odraslih bolnikih s psoriazo v plakih v treh večnacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze (AMAGINE-1, AMAGINE-2 in AMAGINE-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Kyntheum ocjenjivala se u 4373 odrasla bolesnika s plak psorijazom u tri višenacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze