FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
English: It is available as white, round tablets (75 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (75 mg).
English: The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Hexal може да се намери тук.
English: The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Hexal е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
English: Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel Hexal се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Hexal може да се прилага при следните групи пациенти:
English: This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Hexal е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: Hexal може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Bulgarian: При остър коронарен синдром Clopidogrel Hexal се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Bulgarian: Hexal на Acino Pharma GmbH на 28 юли 2009 г.
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
English: Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Bulgarian: Hexal може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
English: Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel Hexal е „генерично лекарство“.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Hexal?
English: Other information about Clopidogrel Hexal:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Hexal:
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Clopidogrel
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Hexal, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Bulgarian: Clopidogrel Hexal clopidogrel
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Bulgarian: Hexal може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението; може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Hexal?
English: What is Clopidogrel Hexal used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Hexal?
English: What is Clopidogrel Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Hexal?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Bulgarian: Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Clopidogrel Hexal?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Hexal?
English: How does Clopidogrel Hexal work?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Hexal?
English: The frequency of this type of event is not known.
Bulgarian: Честотата на този вид събитие е неизвестна.
English: The device is now ready to use.
Bulgarian: Сега вече устройството е готово за употреба.
English: For other procedures, larger volumes may be required.
Bulgarian: За други процедури може да са необходими по-големи обеми.
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Bulgarian: Никоя от тях не се съобщава при клинични изпитвания; поради това не е възможно да се установят честотите.
English: See scheme below.
Bulgarian: Вижте схемата по-долу.
English: Please see pictograms at the end of this leaflet.
Bulgarian: Моля, вижте пиктограмите в края на тази листовка.
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Bulgarian: Ако това се окаже недостатъчно, може да бъде приложен втори слой.
English: *All these reactions are class effect.
Bulgarian: *Всички тези реакции се отнасят до целия клас.
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Bulgarian: Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37 ºC.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната условност:
English: The application can be repeated, if necessary.
Bulgarian: Ако е необходимо, приложението може да се повтори.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да бъдете лекувана с това лекарство.
English: The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VeraSeal при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Bulgarian: При клиничните изпитвания индивидуалните дози обикновено варират от 0,3 до 12 ml.
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: VeraSeal не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки фибриноген или човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Tip will retain its shape.
Bulgarian: Накрайникът ще запази формата си.
English: Discard if the package is damaged.
Bulgarian: Изхвърлете, ако опаковката е повредена.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и остра токсичност.
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Bulgarian: Използвайте стерилна техника, за да избегнете възможността за замърсяване поради неправилен начин на работа, и следвайте точно дадените по-долу стъпки.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от фризера, отворете я и вземете двата блистера.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Bulgarian: Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен.
English: - for improvement of haemostasis.
Bulgarian: - за подобряване на хемостазата.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до 1 на 1000 души) да причинят алергична реакция.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да се отрази негативно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раната.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и на ниво предпочитан термин).
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Bulgarian: Увеличете разстоянието, за да постигнете желаното покритие на таргетната зона.
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Bulgarian: Поддържащо лечение при възрастни, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни:
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Bulgarian: Поради това продуктът трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Bulgarian: Прилага се към повърхността на кървящата тъкан за намаляване на кървенето по време на и след операцията, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни.
English: After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Bulgarian: След размразяване не е необходимо продуктът да се затопля преди употреба.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци или симптоми на нежелани лекарствени реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Bulgarian: За прилагане чрез пръскане вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото разстояние от тъканта според хирургичната процедура.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Bulgarian: Първоначалният обем на прилагания продукт в избрано анатомично място или в целеви участък от телесната повърхност трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка, за който е предназначено приложението му.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Bulgarian: Продуктът трябва винаги да се прилага в съответствие с указанията и с устройствата, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6.)
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
Bulgarian: 08150 Parets del Vallès ИСПАНИЯ
English: Procedural pain
Bulgarian: Болка от процедурата
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Bulgarian: За информация за безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
Bulgarian: Съществува също риск от тежка алергична реакция.
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Bulgarian: Обемът на използвания VeraSeal и честотата на употреба винаги трябва да бъдат съобразявани с основните клинични нужди на пациента.
English: Other medicines and VeraSeal
Bulgarian: Други лекарства и VeraSeal
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19.
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
Bulgarian: Веригата на съхранение на студено не трябва да се прекъсва до употребата.
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Bulgarian: Преди прилагането на VeraSeal трябва да се внимава частите на тялото извън желания участък за приложение да бъдат достатъчно добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти за употреба по време на бременност или кърмене при хората не е установена в контролирани клинични изпитвания.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Bulgarian: Това важи и за всички неизвестни или новопоявили се вируси, или други видове инфекции.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Bulgarian: Фактор XIIIa, който се активира от Фактор XIII от тромбина, се свързва кръстосано с фибрина.
English: Thaw completely before use.
Bulgarian: Да се размрази напълно преди употреба.
English: - Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: - Много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1000) - много редки (<1/10 000) - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
English: NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Bulgarian: Червеният индикатор няма да се вижда, ако накрайникът за безвъздушно пръскане е свързан правилно.
English: Allergic reactions are possible.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
English: What VeraSeal is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal и за какво се използва
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VeraSeal в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Bulgarian: Това устройство позволява равни количества от двата компонента на VeraSeal да бъдат прилагани едновременно и осигурява равномерното им смесване, което е важно за постигане на най-добър ефект на тъканното лепило.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Bulgarian: Спрей устройството не трябва да се използва на разстояние, по-близо от препоръчителното разстояние.
English: What you need to know before you are treated with VeraSeal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с VeraSeal
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Bulgarian: Човешки тромбин 500 IU/ml Произведен от плазмата на човешки донори.
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Bulgarian: По време на капковото приложение дръжте края на накрайника за капково приложение колкото се може по-близо до повърхността, без да докосвате тъканта по време на приложението.
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Bulgarian: Веригата за съхранение на студено (-18 ºC или по-студено) не трябва да се прекъсва до употребата.
English: Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
English: The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Bulgarian: Хирургът ще приложи VeraSeal към повърхността на кръвоносните съдове или към повърхността на тъканта на вътрешните органи, като използва устройство за прилагане в хода на операцията.
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Bulgarian: При 37 ºC необходимото време е приблизително 5 минути за опаковките от 2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml, но те не трябва да се оставят на тази температура за повече от 10 минути.
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
English: No formal interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Bulgarian: След това поставете нов накрайник за безвъздушно пръскане от пакета и проверете дали той е свързан добре преди употреба.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Bulgarian: Както при всеки белтъчен продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Bulgarian: Хирургът ще реши какво количество е подходящо и ще приложи точно толкова, колкото е достатъчно, за да се образува тънък, равномерен слой.
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Bulgarian: VeraSeal съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин, два белтъка, получени от кръвта, които образуват съсирек, когато се смесят.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Bulgarian: Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Bulgarian: Ако този продукт бъде въведен по случайност в кръвоносен съд, това може да доведе до съсиреци в кръвта, включително дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК) (когато кръвни съсиреци се образуват във всички кръвоносни съдове в тялото).
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Bulgarian: Указанията за употреба са описани и в частта за медицинските специалисти на листовката.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Bulgarian: Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
English: Your surgeon must not treat you with VeraSeal
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви лекува с VeraSeal:
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, в неврохирургията, при приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.