FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin décidera si Omidria vous convient.
Italian: Il medico deciderà se Omidria è adatto a lei.
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Italian: Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a 25 °C.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <date de la décision de la Commission>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data della decisione della Commissione>
French: 19 % des cataractes étaient nucléaires de grade 2 ou 3 selon la classification LOCS II.
Italian: Il diciannove percento delle cataratte era classificata come LOCS II nucleare di grado 2 o 3.
French: Augmentation de la pression intraoculaire
Italian: Abbagliamento Aumento della pressione intraoculare
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Italian: Omidria non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questi gruppi.
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Italian: − non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per irrigazione preparata.
French: On ne sait pas si la phényléphrine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la fenilefrina sia escreta nel latte materno.
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
Italian: Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Omidria nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Chacun de ces effets a été signalé à une fréquence similaire chez les patients recevant le placebo.
Italian: Ciascuno di questi eventi è stato segnalato con frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
French: Autres médicaments et Omidria
Italian: Altri medicinali e Omidria
French: Le diamètre de la pupille a été mesuré tout au long de la procédure chirurgicale.
Italian: Il diametro della pupilla è stato misurato durante l'intera procedura chirurgica.
French: Une fois ouvert, le produit doit être dilué immédiatement.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito immediatamente.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage unique exclusivement.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Douleur palpébrale Sensation de corps étranger dans les yeux
Italian: Prurito oculare Dolore palpebrale Sensazione di corpo estraneo negli occhi
French: Rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm
Italian: Costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: La prévention du myosis a été confirmée dans une analyse par catégories.
Italian: La prevenzione della miosi è stata confermata in un'analisi categorica.
French: Diamètre < 6 mm à tout moment
Italian: Diametro < 6 mm in qualsiasi punto temporale
French: − La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution.
Italian: − la sacca deve essere delicatamente capovolta per miscelare la soluzione.
French: La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione;
French: Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Italian: Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e provvederà ad instaurare un trattamento, se necessario.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le risque d'augmentation de la tension artérielle peut être accru chez les patients nécessitant une longue intervention chirurgicale.
Italian: Il rischio di un innalzamento della pressione arteriosa può essere maggiore nei pazienti che richiedono un intervento chirurgico prolungato.
French: 53 % des patients avaient des iris marron, 28 % avaient des iris bleus, et 19 % avaient des iris d'une autre couleur.
Italian: Il cinquantatré percento dei pazienti aveva iridi marroni, il 28% iridi blu e il 19% iridi di altri colori.
French: L'hyperthyroïdie et la maladie cardiovasculaire instable doivent être traitées avant l'intervention chirurgicale.
Italian: L'ipertiroidismo e le patologie cardiovascolari instabili devono essere trattati prima dell'intervento chirurgico.
French: - L'un des principes actifs d'Omidria peut réagir avec plusieurs types d'anesthésiques.
Italian: - Uno dei principi attivi contenuti in Omidria può reagire con diversi tipi di anestetici.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Utiliser immédiatement après dilution.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Utilizzare immediatamente dopo la diluizione.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce produit doit être dilué avant utilisation intraoculaire.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso intraoculare.
French: Ces cas, dont certains se sont avérés mortels, ont été observés généralement chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
Italian: Questi episodi, alcuni con esito fatale, si sono verificati di solito in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti.
French: Même si l'exposition systémique attendue est minimale et transitoire, il convient toutefois de faire preuve de prudence lors du traitement des patients dont l'hypertension artérielle est mal contrôlée.
Italian: L'esposizione sistemica prevista è minima e transitoria; tuttavia, si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con ipertensione non efficacemente controllata.
French: La population incluse dans les essais était âgée de 26 à 90 ans (59 % de femmes, 41 % d'hommes 80 % de personnes blanches, 12 % de personnes noires et 8 % de personnes d'autres races).
Italian: La popolazione degli studi aveva un'età compresa tra 26 e 90 anni (59% di sesso femminile, 41% di sesso maschile; 80% bianca, 12% nera e 8% di altra razza).
French: Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, ou si elle contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o se contiene particelle.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le flacon usagé et toute solution pour irrigation non utilisée doivent être jetés après usage unique conformément à la réglementation locale.
Italian: Il flaconcino usato e l'eventuale soluzione per irrigazione non utilizzata devono essere smaltiti, dopo l'uso singolo, in conformità alla normativa locale vigente.
French: Ces concentrations sont plus de 10 fois supérieures à la concentration de chaque agent administré cliniquement chez les patients recevant Omidria.
Italian: Queste concentrazioni sono oltre 10 volte più elevate della concentrazione di ciascun agente somministrato nella pratica clinica ai pazienti trattati con Omidria.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Omidria dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la chirurgie du cristallin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Omidria in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per le procedure terapeutiche sul cristallino (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Omidria ne doit pas être utilisé:
Italian: Omidria non deve essere usato:
French: Le comptage des cellules endothéliales n'a pas été réalisé au cours des études cliniques.
Italian: Non è stata eseguita la conta delle cellule endoteliali durante gli studi clinici.
French: Si votre intervention chirurgicale oculaire implique une anesthésie générale, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se l'intervento all'occhio richiede l'anestesia generale, ne parli con il medico.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Omidria soit un placebo (1:1).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Omidria o placebo (in rapporto 1:1).
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive idonee prima di ricevere Omidria.
French: La concentration maximale en kétorolac observée était de 4,2 ng/ml.
Italian: La concentrazione massima di ketorolac osservata è stata 4,2 ng/mL.
French: Une réduction significative de la douleur oculaire au cours des 10 à 12 heures après l'intervention chirurgicale a également été démontrée.
Italian: È stata dimostrata inoltre una riduzione significativa del dolore oculare durante le prime 10-12 ore postoperatorie.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Omidria peut avoir un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Omidria può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Effets indésirables peu fréquents: - Nausées - Douleur - Maux de tête
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - nausea - dolore - mal di testa
French: Par conséquent, il convient d'utiliser Omidria avec prudence chez les individus ayant précédemment présenté une sensibilité à ces principes actifs.
Italian: Pertanto, l'uso di Omidria in soggetti che hanno manifestato in passato sensibilità a questi principi attivi richiede cautela.
French: Diamètre < 6 mm lors du nettoyage cortical
Italian: Diametro < 6 mm alla pulizia corticale
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément sans aucun effet à long terme.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono in genere di intensità da lieve a moderata e si risolvono di solito da soli, senza effetti a lungo termine.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
French: Tél: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
Italian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
French: Des concentrations plasmatiques en kétorolac ont été détectées chez 11 patients sur 14.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ketorolac sono state rilevate in 11 pazienti su 14.
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
French: Le kétorolac est excrété dans le lait humain après administration systémique.
Italian: Ketorolac è escreto nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
French: Tous les patients ont été traités par des mydriatiques et des anesthésiques topiques préopératoires standardisés.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con agenti midriatici e anestetici topici preoperatori standard.
French: Votre médecin saura vous conseiller.
Italian: Il medico ne sarà a conoscenza.
French: L'efficacité et la sécurité d'Omidria ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase 3, randomisés, multicentriques, en double-insu, contrôlés contre placebo chez 808 patients adultes faisant l'objet d'une implantation de lentille intraoculaire.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Omidria sono state valutate in due studi clinici di fase 3 randomizzati, multicentrici, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in 808 pazienti adulti sottoposti a impianto di lente intraoculare.
French: L'utilisation d'Omidria pendant une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire peut affecter temporairement la vision (voir rubrique 4.7).
Italian: L'uso di Omidria durante l'intervento di impianto di lente intraoculare può causare un'alterazione temporanea della vista (vedere paragrafo 4.7).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: douleur oculaire (4,8 %), inflammation de la chambre antérieure (3,9 %), hyperhémie conjonctivale (2,2 %), photophobie (1,7 %), œdème cornéen (1,3 %) et inflammation (1,3 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state: dolore oculare (4,8%), infiammazione della camera anteriore (3,9%), iperemia congiuntivale (2,2%), fotofobia (1,7%), edema corneale (1,3%) e infiammazione (1,3%).
French: La concentration maximale observée chez ce patient était de 1,7 ng/ml, après instillation préopératoire par voie topique de gouttes de phényléphrine et avant exposition à Omidria.
Italian: La concentrazione massima osservata in questo paziente è stata 1,7 ng/mL, raggiunta dopo l'instillazione di gocce di fenilefrina preoperatorie topiche e prima dell'esposizione a Omidria.
French: - si vous êtes allergique à la phényléphrine ou au kétorolac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Italian: - se è allergico a fenilefrina o ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di una malattia dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
French: Omidria est utilisé chez l'adulte pour irriguer l'œil pendant une intervention chirurgicale d'implantation d'un nouveau cristallin (partie de l'œil qui focalise la lumière passant à travers la pupille pour permettre de voir clairement).
Italian: Omidria è usato negli adulti per lavare l'occhio durante l'intervento chirurgico per l'impianto di un nuovo cristallino (parte dell'occhio che mette a fuoco la luce che passa attraverso la pupilla, consentendo di vedere chiaramente).
French: Flacon non ouvert: 3 ans.
Italian: Confezione integra: 3 anni
French: Une vasoconstriction se produit dans la circulation conjonctivale et dans d'autres vaisseaux oculaires s'ils sont exposés au médicament.
Italian: La vasocostrizione si verifica nella circolazione congiuntivale e in altri vasi oculari, nella misura in cui sono esposti al medicinale.
French: La douleur postopératoire a été autoévaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Italian: Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante una scala visiva analogica (VAS) su 0-100 mm auto-somministrata.
French: Chaque flacon à usage unique est emballé dans une boîte en carton.
Italian: Ogni flaconcino monouso è confezionato in una scatola di cartone.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Omidria chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Omidria in donne in gravidanza.
French: La phényléphrine agit pour maintenir la pupille dilatée (élargie).
Italian: La fenilefrina agisce manetnendo la pupilla dilatata (allargata).
French: La mydriase a été maintenue dans les groupes traités par Omidria, tandis que les groupes sous placebo ont présenté un rétrécissement progressif de la pupille (voir figure).
Italian: La midriasi è stata mantenuta nei gruppi trattati con Omidria, mentre nei gruppi che hanno ricevuto il placebo si è manifestata una progressiva costrizione della pupilla (vedere figura).
French: L'examen histologique dans les études toxicologiques non cliniques n'a démontré aucun effet lié au traitement sur la cornée et, dans les essais cliniques sur Omidria, aucun effet néfaste n'a été observé sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Italian: L'esame istologico negli studi di tossicologia preclinici non ha evidenziato alcun effetto correlato al trattamento sulla cornea e, nelle sperimentazioni cliniche con Omidria, non sono stati osservati effetti negativi sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA).
French: Omidria n'est pas indiqué pour un usage non dilué, une injection intravitréenne, un usage ophtalmique topique général ou un usage systémique non oculaire.
Italian: Omidria non è indicato per l'uso non diluito, per l'iniezione intravitreale, per l'uso oftalmico topico generale o per l'uso sistemico non oftalmico.
French: Étant donné que votre vision peut être diminuée, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'elle redevienne normale.
Italian: Dato che la vista può essere alterata, non deve guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non vede chiaramente.
French: Après dilution, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Dopo la diluizione, non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: Voie intraoculaire.
Italian: Uso intraoculare.
French: Le médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie) pendant une intervention chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Italian: Il medicinale è usato per mantenere la pupilla dilatata (allargata) durante l'intervento e per ridurre il dolore all'occhio dopo la procedura.
French: Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil.
Italian: Omidria è un medicinale utilizzato durante gli interventi chirurgici agli occhi.
French: Des concentrations plasmatiques en phényléphrine détectables ont été observées chez seulement 1 patient sur 14.
Italian: Concentrazioni plasmatiche rilevabili di fenilefrina sono state osservate solo in uno dei 14 pazienti.
French: - En particulier, informez votre médecin si vous prenez de l'atropine, un médicament utilisé pour dilater (élargir) la pupille de l'œil.
Italian: - In particolare, informi il medico se sta assumendo atropina, un medicinale usato per dilatare
French: Aucune adaptation posologique ou considération particulière n'est prévue chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: L'importance de l'effet mydriatique d'Omidria peut être modifiée chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant affecter la taille de la pupille, tels que les opioïdes (myotiques) ou les antihistaminiques non sédatifs (mydriatiques).
Italian: L'entità dell'effetto midriatico di Omidria può essere alterata nei pazienti trattati in concomitanza con medicinali che possono influire sulle dimensioni della pupilla, come oppioidi (miotici) o antistaminici non sedativi (midriatici).
French: Effets indésirables affectant le corps: Effets indésirables fréquents: - Inflammation
Italian: Effetti indesiderati che interessano l'organismo Effetti indesiderati comuni: - infiammazione
French: Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
Italian: Esiste la possibilità che insorga sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: Omidria vous sera administré dans un hôpital ou une clinique par un médecin qualifié ou un chirurgien spécialisé en chirurgie oculaire.
Italian: Omidria le sarà somministrato in ospedale o in clinica da un medico o chirurgo specialista di chirurgia dell'occhio.
French: Omidria n'a pas été évalué en l'absence de mydriatiques et d'anesthésiques préopératoires standards.
Italian: Omidria non è stato valutato in assenza di agenti midriatici e anestetici preoperatori standard.
French: Un surdosage systémique de phényléphrine peut provoquer une élévation rapide de la tension artérielle.
Italian: Il sovradosaggio sistemico di fenilefrina può causare un rapido aumento della pressione arteriosa.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant qu'Omidria ne vous soit administré si vous: - avez une maladie cardiaque - avez une tension artérielle élevée - avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie) - êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou d'autres antalgiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - avez de l'asthme.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che sia utilizzato Omidria se: - ha una malattia cardiaca; - ha la pressione sanguigna alta; - ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo); - è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - soffre di asma.
French: En cas d'injection intracamérulaire accidentelle de la solution concentrée, cette solution doit être évacuée immédiatement de la chambre antérieure, et une irrigation doit être pratiquée avec une solution ophtalmique pour irrigation standard.
Italian: In caso di iniezione intracamerale accidentale della soluzione concentrata, la camera anteriore deve essere evacuata immediatamente e irrigata con una soluzione per irrigazione oftalmica standard.
French: Le kétorolac est un AINS qui inhibe les deux enzymes cyclooxygénase (COX1 et COX2), réduit la douleur et l'inflammation en diminuant les concentrations tissulaires en prostaglandines résultant d'un traumatisme chirurgical.
Italian: Ketorolac è un FANS che inibisce entrambi gli enzimi ciclossigenasi (COX1 e COX2), attenuando il dolore e l'infiammazione grazie alla riduzione delle concentrazioni tissutali di prostaglandine conseguenti al trauma chirurgico.
French: Ce médicament peut modifier de façon importante votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire Emballage multiple: 10 (1 boîte de 10) flacons
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare Confezione multipla: 10 (1 confezione da 10) flaconcini
French: En cas de surdosage de phényléphrine, il est recommandé d'injecter immédiatement un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine.
Italian: In caso di sovradosaggio di fenilefrina, è stata raccomandata la tempestiva iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida, come la fentolamina.
French: La phényléphrine peut potentialiser les effets dépresseurs cardiovasculaires de certains médicaments anesthésiques par inhalation.
Italian: La fenilefrina può potenziare gli effetti depressivi a livello cardiovascolare di alcuni medicinali anestetici per inalazione.
French: Le profil de sécurité d'Omidria est basé sur des données obtenues à partir d'essais contrôlés randomisés menés sur 459 patients adultes lors du développement clinique.
Italian: Il profilo di sicurezza di Omidria si basa sui dati di 459 pazienti adulti raccolti durante lo sviluppo clinico, in studi clinici controllati randomizzati.