FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: Co je to cystinóza
Polish: Co to jest cystynoza
Czech: Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Czech: Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Czech: • Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).
Polish: • Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Czech: Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Czech: Studie OCT-1
Polish: Badanie OCT-1
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Czech: Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Datum první registrace: 19. leden 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Czech: Po prvním otevření: 7 dnů.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
Czech: Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Czech: • neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
Polish: • nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
Czech: Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství také není znám.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: • Zakloňte hlavu.
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Czech: Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Czech: Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Czech: Dávejte pozor, abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Czech: Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let.
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Czech: Studie CHOC
Polish: Badanie CHOC
Czech: Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Polish: W związku z tym, przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: • Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Czech: Viskózní, čirý roztok.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Czech: Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Czech: Je třeba zabránit kontaktu s měkkými očními čočkami.
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Czech: Před prvním otevřením:
Polish: Przed pierwszym otwarciem:
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Czech: Krok 4: Uchovávání očních kapek po použití
Polish: Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: • Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
Polish: • Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Czech: • Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Czech: Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Polish: Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka.
Czech: • Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku.
Polish: • Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym.
Czech: Je nutné sledování.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Czech: • Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem.
Polish: • Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni kroplomierzem.
Czech: • Po použití přípravku Cystadrops přitiskněte ukazovák do vnitřního koutku oka na straně nosu (obrázek 7) a jemně promasírujte horní víčko, aby se oční kapky v oku rozptýlily.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Czech: Celkové skóre IVCM bylo primárním cílovým parametrem.
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Czech: Po prvním otevření:
Polish: Po pierwszym otwarciu:
Czech: Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg mc./dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg mc./dobę.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCMIn-Vivo Confocal Microscopy) kvantifikací krystalů cystinu v 7 vrstvách rohovky.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Czech: • Sejměte zelený ochranný kryt (obrázek 1).
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Czech: Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Czech: V případě náhodného požití je třeba pacienta sledovat a léčit příznaky.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Czech: Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu narušují schopnost laktujících samic živit svá mláďata.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Czech: Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Czech: To odpovídá 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Czech: Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Czech: Ačkoliv během těhotenství a kojení nejsou očekávány žádné účinky, protože expozice merkaptaminu je zanedbatelná, je třeba při současné léčbě perorálně podávaným merkaptaminem učinit určitá bezpečnostní opatření.
Polish: Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie.
Czech: Pacienta je nutné poučit, aby lahvičku s kapátkem po prvním otevření uchovával při pokojové teplotě.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, aby po pierwszym otwarciu kroplomierz przechowywał w temperaturze pokojowej.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Czech: odstraňte odstraňte sejměte kovový uzávěr lahvička zelený ochranný kryt šedá zátka
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczka
Czech: Systémová expozice merkaptaminu po očním podání je proto nižší než po perorálním podání.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest w związku z tym niższa niż po podaniu doustnym.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, podávaného perorální nebo parenterální cestou, způsobovalo u potkanů a myší (ale nikoliv u opic) duodenální vředy.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo, powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Czech: • Aby nedošlo k možnému podráždění, odstraňte nadbytečný přípravek z okolí oka pomocí vlhkého ubrousku (obrázek 8).
Polish: • Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną chusteczką (rysunek 8).
Czech: Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 69 pediatrických pacientů.
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
Czech: Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
Polish: Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Czech: • 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,
Polish: • 1 fiolkę wykonaną z brunatnego szkła zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu,
Czech: V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami.
Czech: Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
Czech: Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační prostředek, způsobuje rovněž tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.
Polish: Stwierdzono również, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Czech: Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří „kapsa".
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Czech: Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Polish: Wynik badania potwierdził przewagę skuteczności produktu leczniczego Cystadrops w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,001 95% przedział ufności (2,11; 5,58).
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Czech: S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Czech: Protože celková doporučená denní dávka merkaptaminu nepředstavuje v žádné věkové skupině více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené perorálně podané dávky merkaptaminu, neočekávají se žádné interakce s perorálně podávanými léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ całkowita zalecana dawka dobowa cysteaminy nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej, nie przewiduje się żadnych interakcji z doustnie podawanymi produktami leczniczymi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů.
Polish: W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Czech: Jde o dávku, při níž je zpomalen přírůstek tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka ta powodowała opóźnienie przyrostu masy ciała.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cystadrops u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u pacientů s cystinózou léčených pro krystalické usazeniny cystinu v rohovce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cystadrops w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pacjentów z cystynozą - schorzeniem polegającym na odkładaniu się kryształków cystyny w rogówce (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Czech: Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo (fotofobie), poškození rohovky (keratopatie) a ztrátě zraku.
Polish: Nagromadzenie kryształków w oku może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Czech: Kapka do ní spadne (obrázek 6).
Polish: W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
Czech: Desetimililitrová žlutohnědá skleněná lahvička s 5 ml roztoku uzavřená brombutylovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Czech: Experimentální podání léčiva způsobuje u řady živočišných druhů depleci somatostatinu.
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Czech: • Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops.
Polish: • Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Cystadrops.
Czech: Přípravek Cystadrops nepřestávejte používat bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Czech: Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno 15 pacientů.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid"), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek"), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Czech: Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania produktu leczniczego, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky přípravku Cystadrops po očním podání u lidí nebylo provedeno.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetycznej po podaniu produktu leczniczego Cystadrops do worka spojówkowego u ludzi.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinky merkaptaminu na lidskou fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi.
Czech: Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den.
Polish: Badanie CHOC było randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną i miało na celu ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cystadrops po okresie 90 dni leczenia w schemacie dawkowania 4 kropli/oko/dobę.
Czech: Pokud kapka mine Vaše oko, opakujte podání ještě jednou.
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Czech: Krok 2: Před použitím očních kapek
Polish: Krok 2: Przed użyciem kropli do oczu
Czech: • bolest v místě aplikace kapek
Polish: • ból w miejscu zakraplania
Czech: Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná.
Polish: Podobnie jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, produkt ten prawdopodobnie ulega absorpcji ogólnoustrojowej.
Czech: Předklinické údaje o perorálním podávání merkaptaminu:
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące cysteaminy podawanej doustnie: