FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan kahdella tavalla: estämällä bakteereja muodostamasta solun seiniä ja hajottamalla bakteerien solukalvoja.
Slovenian: Deloval naj bi na dva načina, in sicer s preprečevanjem izgradnje celične stene bakterije in z oviranjem delovanja njihove celične membrane.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei Vibativia varten myönnetä myyntilupaa.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Vibativ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, ettei Vibativista ollut lisähyötyä verrattuna vankomysiiniin ja että se saattoi vahingoittaa munuaisia enemmän kuin vankomysiini.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, ker zdravilo Vibativ nima dodatnih koristi v primerjavi z vankomicinom in lahko povzroči večjo poškodbo ledvic kot vankomicin.
Finnish: Vibativin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Vibativia voi hyväksyä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Vibativ ne more odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Finnish: Hajottamalla tämän seinämän telavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi telavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Finnish: Mitä Vibativ on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vibativ?
Finnish: Miten Vibativin odotetaan vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vibativ delovalo?
Finnish: Mihin Vibativia oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vibativ uporabljalo?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena telavansiinia.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino telavancin.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen tuotantoon - sen tasalaatuisuuteen ja epäpuhtauksien mahdollisuuteen - liittyviä huolia.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede proizvodnje zdravila, njegove stabilnosti in možne prisotnosti nečistoč.
Finnish: ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Finnish: Vibativ on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Vibativ je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Vibativ naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in „mehkega tkiva", ki se nahaja pod kožo.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 201 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Vibativin hyödyt komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla olleet sen riskejä merkittävämpiä.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da koristi zdravila Vibativ pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): hyaluronidaasi (lampaasta)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): hialuronidaza (ovčja)
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke v zvezi z varnostjo zdravila in konsistentnostjo zdravila med serijami.
Finnish: Lontoo 24.5.2007 Asiakirjaviite EMEA/253849/2007
Slovenian: EMEA/253858/2007
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli näön paraneminen kolmen kuukauden kuluttua injektion antamisesta tavallisella kirjaintaulutestillä arvioituna.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida tri mesece po injekciji, ki je bilo ocenjeno s standardnim listom s črkovnimi znaki.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Finnish: ISTA Pharma Limited ilmoitti 25.4.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vitragan koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli lasiaisen verenvuodon hoito.
Slovenian: Podjetje ISTA Pharma Limited je dne 25. aprila 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vitragan, namenjenim za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vitraganin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Vitragan?
Finnish: Tämän oli tarkoitus parantaa näköä ja auttaa lääkäreitä taustalla olevien verkkokalvon (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ongelmien diagnosoinnissa.
Slovenian: Namenjeno bi naj bilo za izboljšanje vida in kot pomoč zdravnikom pri diagnosticiranju osnovnih težav v mrežnici (na svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa).
Finnish: Kun tämä happo hajoaa, lasiaisneste muuttuu hyytelömäisestä nestemäiseksi, jolloin solut pääsevät liikkumaan vapaammin lasiaisnesteessä.
Slovenian: Ko se kislina razgrajuje, se steklovina spreminja iz želatine v tekočino, kar omogoča celicam prosto gibanje skozi steklovino.
Finnish: Tämän odotettiin mahdollistavan sen, että fagosyytit (immuunijärjestelmän erikoistuneet syöjäsolut) voivat poistaa verihyytymät lasiaisnesteestä.
Slovenian: To naj bi omogočilo fagocitom (specializirane „čistilne" celice imunskega sistema) odstranjevanje krvnih strdkov iz steklovine.
Finnish: Vitraganin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Vitragan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Se oli tarkoitus liuottaa silmään annettavaksi injektioliuokseksi.
Slovenian: Namenjen je za pripravo raztopine za injiciranje v oko.
Finnish: Vitragania aiottiin käyttää lasiaisen verenvuodon (veren vuotaminen lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen) hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Vitragan naj bi se uporabljalo za zdravljenje krvavitev v steklovino (želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori) pri odraslih.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Slovenian: Ko jo je podjetje umaknilo, je bila vloga v postopku 180. dan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti Vitraganin hyötyihin, sillä päätutkimukset eivät olleet osoittaneet vakuuttavasti, että se olisi tehokkaampi kuin saatavilla olevat vaihtoehdot lasiaisen verenvuodon hoitoon.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede koristi zdravila Vitragan, saj glavni študiji nista prepričljivo pokazali, da bi bilo zdravilo pri zdravljenju krvavitev v steklovino učinkovitejše od razpoložljivih možnosti.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vitraganin hyötyä ei ole osoitettu riittävästi, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Vitragan niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään VITRAGAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VITRAGAN
Finnish: Mitä Vitragan on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitragan?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vitragania koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Vitragan trenutno ne potekajo.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan hajottamalla lasiaisnesteen molekyylin nimeltä hyaluronihappo.
Slovenian: Ta encim naj bi razgrajeval molekule v steklovini, imenovane hialuronska kislina.
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 306 potilasta, joilla oli lasiaisen verenvuoto.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh glavnih študij s 1306 bolniki s krvavitvami v steklovino, v katerih so učinke posamične injekcije zdravila Vitragan primerjali z učinki placeba.
Finnish: Vitragan on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena hyaluronidaasia (lampaasta).
Slovenian: Zdravilo Vitragan je prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino hialuronidazo (ovčjo).
Finnish: Vitraganin vaikuttava aine hyaluronidaasi on lampaista saatava entsyymi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitragan, hialuronidaza (ovčja), je encim, pridobljen iz ovc.
Finnish: 120 päivän kuluessa lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Finnish: Miten Vitraganin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vitragan delovalo?
Finnish: Mihin Vitragania aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vitragan uporabljalo?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Vitragan ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Finnish: Lontoo 21.6.2007 Asiakirjaviite EMEA/381421/2007
Slovenian: EMEA/381412/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukarpidaasi
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): glukarpidaza
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Slovenian: Ti toksični učinki so lahko smrtno nevarni.
Finnish: Kahdessa ihmisillä tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 222 potilasta.
Slovenian: Študije na ljudeh so zajele skupno 222 bolnikov, vključene v dve glavni študiji.
Finnish: Metotreksaatilla hoidetaan useita sairauksia, kuten tietyntyyppisiä syöpiä.
Slovenian: Metotreksat se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Finnish: Yritys aikoo myös jatkaa erityiskäyttöohjelmaansa.
Slovenian: Podjetje poleg tega namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe.
Finnish: Lääkevalmisteen tuotanto oli siirretty tehtaasta, jossa tutkimuksissa käytetty lääke oli valmistettu, toiseen tehtaaseen, jossa kaupallista valmistetta oli määrä valmistaa.
Slovenian: Proizvodnja zdravila je bila preseljena iz tovarne, ki je izdelala zdravilo, uporabljeno v študijah, v drugo tovarno, ki bi naj proizvajala komercialni izdelek.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Finnish: Tämä entsyymi toimii samoin kuin luonnollinen karboksipeptidaasi G2.
Slovenian: Rekombinantni encim deluje na enak način kot naravna karboksipeptidaza G2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, da ta selitev še ni bila v celoti urejena, zlasti v zvezi z načinom nadzora proizvodnje (validiranjem), ter da posledice selitve za čistost izdelka niso popolnoma jasne.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Finnish: Voraxazea ei verrattu toiseen hoitoon.
Slovenian: Zdravila Voraxaze niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Finnish: Voraxazen vaikuttava aine glukarpidaasi on kopio luonnossa esiintyvästä karboksipeptidaasientsyymistä G2. Karboksipeptidaasi G2 löydettiin alun perin Pseudomonasbakteerista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Voraxaze, glukarpidaza, je kopija naravno prisotnega encima karboksipeptidaza G2. Karboksipeptidazo G2 so prvotno našli v bakterijah Pseudomonas.
Finnish: Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio- ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
Slovenian: Nekateri rakavi bolniki prejemajo velike odmerke in posledično se utegnejo pri njih pojaviti toksični učinki, kot so poškodbe ledvic, supresija kostnega mozga (ki povzroča slabokrvnost, povečano tveganje za okužbe in krvavenje) in mukozitis (vnetje mukoze, sluznice organov, kot so usta, vključno z občutljivostjo, pordelostjo in ulkusom).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena glukarpidaasia.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glukarpidaza.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren metotreksaattipitoisuuden lasku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje koncentracije metotreksata v krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet liittyivät Voraxazen valmistukseen.
Slovenian: Glavni pomisleki CHMP so bili povezani s proizvodnjo zdravila Voraxaze.
Finnish: Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
Slovenian: Glukarpidaza v zdravilu Voraxaze se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": tvori jo bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča tvorbo tega encima.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Voraxaze.
Finnish: Näin keho pääsee eroon liiallisesta metotreksaatista, ja toksisten vaikutusten vaara pienenee.
Slovenian: To telesu pomaga pri izločanju presežnega metotreksata ter posledično zmanjšuje tveganje za pojav toksičnih učinkov.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kyseistä lääkitystä osana erityiskäyttöohjelmaa: lääkäri tilasi Voraxazea valmistajalta heti tavatessaan potilaan, jolla ilmeni metotreksaatin toksisia vaikutuksia ja jolle saattoi olla hyötyä lääkevalmisteesta.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravilo prejemali v okviru programa sočutne uporabe: zdravnik je proizvajalca zaprosil za zdravilo Voraxaze, ko je ugotovil toksičnost metotreksata pri bolniku, ki bi utegnil imeti korist od zdravila.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä VORAXAZE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VORAXAZE
Finnish: Voraxazen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Voraxaze so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Koska näitä toksisia vaikutuksia ilmenee vain harvoilla potilailla, glukarpidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi) 3.2.2003.
Slovenian: Ker je število bolnikov s tem stanjem majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bila glukarpidaza 3. februarja 2003 določena kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Voraxaze?
Finnish: Mitä Voraxaze on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voraxaze?
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää hoitona potilailla, joilla esiintyy tällaisia toksisia vaikutuksia, tai ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on näiden vaikutusten riski, kuten potilaat, joiden veren metotreksaattipitoisuus on korkea tai joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (jolloin metotreksaatti saattaa poistua kehosta normaalia hitaammin).
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo bodisi za zdravljenje bolnikov, pri katerih so se razvili omenjeni toksični učinki, ali pa za preprečevanje teh učinkov pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za njihov nastanek, kot npr. pri bolnikih z velikimi koncentracijami metotreksata v krvi ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic (zaradi česar se metotreksat utegne počasneje izločati).
Finnish: Voraxazea oli tarkoitus antaa yhtenä pistoksena aikuis- ja lapsipotilaille silloin, kun veren metotreksaattipitoisuus ylittää määrätyn raja-arvon tietyn ajan kuluessa metotreksaattilääkityksen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj dajalo odraslim ali otrokom v obliki enkratne injekcije v primerih, ko koncentracija metotreksata v krvi bolnika v določenem času po aplikaciji metotreksata preseže določen prag.
Finnish: Toista lääkettä, foliinihappoa, annetaan usein metotreksaatin jälkeen näiden toksisten vaikutusten ehkäisemistä varten (suojaushoitona), mutta toksisia vaikutuksia voi ilmetä suojaushoidosta huolimatta.
Slovenian: Za nadzor toksičnosti se po aplikaciji metotreksata pogosto daje drugo zdravilo, folna kislina, vendar pa se toksični učinki lahko vseeno razvijejo, kljub uporabi tovrstnega „reševalnega" zdravljenja.
Finnish: Mihin Voraxazea oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Voraxaze uporabljalo?
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää lisälääkkeenä metotreksaattilääkitystä saaville potilaille metotreksaatin toksisten vaikutusten ehkäisemiseen tai hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo kot dopolnilno zdravljenje pri bolnikih, ki že prejemajo zdravilo metotreksat, za preprečevanje ali zdravljenje toksičnih učinkov metotreksata.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Finnish: Voraxaze pilkkoo myös kehossa olevaa foliinihappoa, ja on tarpeen tutkia tarkemmin, mitä seurauksia foliinihapon pilkkoutumisella on hoidettaessa potilaita, joilla ilmenee metotreksaatin toksisia vaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze lahko v telesu razgradi tudi folno kislino, zato so potrebne nadaljnje študije, ki bi preučile posledice tega učinka pri zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata.
Finnish: Voraxaze on injektiokuiva-aine liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze je prašek, namenjen za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Se pystyy pilkkomaan metotreksaatin ainesosiksi, joilla ei ole toksisia vaikutuksia.
Slovenian: Karboksipeptidazo G2 lahko metotreksat razgradi v spojine, ki nimajo toksičnih učinkov.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan Voraxazen käytöstä yhdessä foliinihapon kanssa.
Slovenian: Odbor je imel tudi določene zadržke v zvezi z uporabo zdravila Voraxaze s folno kislino.
Finnish: Protherics PLC ilmoitti 21.5.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Voraxaze koskeva myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Podjetje Protherics PLC je dne 21. maja 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Voraxaze, namenjenim dopolnilnemu zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
Finnish: Miten Voraxazen odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Voraxaze delovalo?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Finnish: Tämän lisäksi tutkimuksessa ei tarkasteltu potilaiden eloonjäämisaikaa.
Slovenian: Poleg tega v študiji niso proučevali, kako dolgo so bolniki še živeli.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli tapa, jolla päätutkimus oli suunniteltu.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržek glede tega, kako je bila glavna študija zasnovana.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): vorinostaatti
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): vorinostat
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä kapseleina.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa, erityiskäyttöohjelmassa tai erityisessä potilasohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje, program sočutne uporabe ali program s posamezno imenovanimi bolniki ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Tämän oletettiin johtavan vähentyneeseen T-solujen määrään ja jakautumiseen.
Slovenian: To naj bi povzročilo zmanjšano rast in delitev T celic.
Finnish: Kaikilla potilailla oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva tauti ja he olivat aiemmin saaneet kahta muuta systeemistä hoitoa.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli napredovalno, trdovratno ali ponavljajočo se bolezen ter niso prejeli dveh drugih sistemskih zdravljenj.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vorinostat MSD
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Vorinostat MSD so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Lontoo 19.2.2009 Asiakirjaviite: EMEA/246573/2009
Slovenian: EMEA/246564/2009Error!
Finnish: CTCL on harvinainen lymfooman tyyppi (imukudossyöpä), jossa valkosoluja (T-solut) kasvaa ihossa.
Slovenian: CTCL je redka oblika limfoma (raka limfnega tkiva), pri katerem nekatere bele krvne celice (T celice) rastejo v koži.
Finnish: Vorinostat MSD:tä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Slovenian: Zdravila Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Finnish: CHMP oli erityisesti huolissaan Vorinostat MSD:tä saavien potilaiden tromboembolisten tapahtumien (ongelmat, jotka aiheutuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa) riskistä.
Slovenian: CHMP je bil zlasti zaskrbljen glede tveganja za tromboembolične dogodke (težave, ki jih povzroči tvorjenje strdkov v krvnih žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vorinostat MSD.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat taudin leviäminen iholla ja leesioiden vakavuusaste.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na tem, koliko kože je bolezen prizadela in kako se je spremenila resnost kožnih lezij.