FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Agenerase smejo uporabljati le tisti bolniki, ki so že bili predhodno zdravljeni z isto vrsto zdravila, kot je zdravilo Agenerase (zaviralci proteaz).
Romanian: Agenerase se utilizează doar la pacienţii care au fost trataţi anterior cu medicamente din aceeaşi clasă cu Agenerase (inhibitori de protează).
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Agenerase, se mora seznaniti z vsemi protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred tem, in oceniti verjetnost, da se bo virus odzval na zdravilo.
Romanian: Medicii trebuie să prescrie Agenerase în funcţie de medicamentele antivirale pe care pacientul le-a primit anterior şi de rezultatele testelor de rezistenţă a virusului la medicament.
Slovenian: Odmerek zdravila Agenerase je treba zmanjšati pri bolnikih s težavami z jetri, pri bolnikih s hudimi težavami z jetri pa se mora zdravilo Agenerase uporabljati brez ritonavirja.
Romanian: Doza de Agenerase trebuie scăzută la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice, iar la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe Agenerase trebuie administrat fără ritonavir.
Slovenian: Zdravila Agenerase ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravila, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Agenerase in so pri visokih ravneh v krvi škodljiva.
Romanian: Este interzisă administrarea Agenerase la pacienţii care iau sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt descompuse în acelaşi mod ca Agenerase şi care sunt dăunătoare în cantităţi mari în sânge.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Agenerase, amprenavir, spada med zaviralce proteaz.
Romanian: Substanţa activă din Agenerase, amprenavirul, este un inhibitor de protează.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Agenerase raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Agenerase?
Slovenian: Pri bolnikih s težavami z jetri obstaja pri jemanju zdravila Agenerase povečano tveganje za poškodbe jeter.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pot prezenta un risc crescut de afecţiuni hepatice severe în timpul tratamentului cu Agenerase.
Slovenian: Zdravila Agenerase v kombinaciji z ritonavirjem, ki okrepi učinek zdravila, prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali jemljejo rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) oziroma zdravila, ki se presnavljajo enako kot ritonavir, kot sta flekainid in propafenon (zdravilo za uravnavanje nerednega srčnega ritma).
Romanian: Este interzisă utilizarea de Agenerase potenţat cu ritonavir de către pacienţii cu afecţiuni hepatice severe sau pacienţii care iau rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) sau medicamente care sunt metabolizate în acelaşi mod ca ritonavirul, cum ar fi flecainida şi propafenonul (utilizate pentru a corecta tulburările de ritm cardiac).
Slovenian: Pri otrocih bi se morali izogibati sočasni uporabi zdravila Agenerase in ritonavirja.
Romanian: Asocierea Agenerase cu ritonavir trebuie evitată la copii.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Agenerase uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Agenerase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Agenerase?
Romanian: Ce este Agenerase?
Slovenian: Pri bolnikih z virusom HIV, odpornim na štiri druge zaviralce proteaz, so tisti, ki so jemali kombinacijo zdravila Agenerase in ritonavirja, po štirih tednih pokazali večje znižanje virusne obremenitve kot tisti, ki so še naprej jemali svoje dotedanje zaviralce proteaz: zdravilo Agenerase je znižalo virusno obremenitev pri otrocih in mladostnikih, vendar se je na zdravljenje odzvalo majhno število tistih, ki so v preteklosti že jemali zaviralce proteaz, med njimi pa je bilo zelo majhno število otrok, mlajših od štirih let.
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV rezistentă la alţi patru inhibitori de protează, după patru săptămâni, cei care au primit Agenerase în combinaţie cu ritonavir au prezentat o reducere mai mare a încărcăturii virale decât pacienţii care au continuat să primească tratamentul anterior cu inhibitori de protează.
Slovenian: Zdravilo Agenerase brez dodanega ritonavirja so raziskali tudi pri 268 otrocih in mladostnikih, okuženih z virusom HIV, ki so bili stari od šest mesecev do 18 let.
Romanian: Agenerase în monoterapie a fost studiat, de asemenea, pe 268 de copii şi adolescenţi între şase luni şi 18 ani infectaţi cu HIV, care au fost trataţi anterior împotriva infecţiei HIV şi 135 dintre care au fost trataţi cu inhibitori de protează.
Slovenian: Kako zdravilo Agenerase deluje?
Romanian: Cum acţionează Agenerase?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Agenerase je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Agenerase este disponibil aici.
Slovenian: Kako se zdravilo Agenerase uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Agenerase?
Slovenian: Koristi/tveganja
Romanian: Beneficiu/risc
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Întrucât:
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Romanian: A fost autorizat pentru prima dată în 1979 şi este în prezent autorizat în UE în Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia sub denumirile Agreal şi Agradil.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Romanian: Pentru perioade mai mari de 3 luni sunt disponibile puţine date, în special în cadrul studiilor comparative.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Romanian: CHMP a examinat şi alte studii de mai mică anvergură.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Romanian: Majoritatea acestora au apărut după trecerea a 3 luni de tratament.
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse care vizează minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil sau prezice care femei pot fi în pericol;
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Romanian: Prin această revizuire, CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea veralipride.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Romanian: Pană în iunie 2005, veralipride era autorizat şi în Spania.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare consultarea efectuată conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride;
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN VERALIPRIDE (a se vedea anexa I)
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Romanian: Evaluarea a inclus 11 studii care au implicat 600 de femei şi în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu placebo, precum şi două studii pe aproximativ 100 de femei în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu estrogeni conjugaţi.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Romanian: Intervalul de 27 de ani care a trecut de la autorizare oferă o perioadă lungă de supraveghere a profilului privind siguranţa produsului.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Romanian: În plus, durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Romanian: În plus, unele reacţii adverse pot apărea nu numai în timpul tratamentului, dar şi ulterior întreruperii acestuia şi este de asemenea imposibil de prezis ce femei pot fi în pericol.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că în cadrul evaluării privind estimarea cauzalităţii veralipride în cazul evenimentelor psihiatrice, rolul veralipride nu este întotdeauna clar.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Romanian: Prin urmare, Spania a retras autorizaţia de introducere pe piaţă pentru veralipride la data de 27 iunie 2005.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORULII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Romanian: Trebuie precizat faptul că dischineziile tardive nu sunt predictibile şi pot apărea chiar şi ulterior întreruperii tratamentului.
Slovenian: Zaradi poročil o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, je pristojni španski nacionalni organ sklenil, da njegove koristi ne odtehtajo potencialnih tveganj.
Romanian: În urma unor raportări privind reacţii adverse grave care afectează sistemul nervos, autoritatea competentă naţională din Spania a concluzionat că beneficiile medicamentului nu compensează potenţialele riscuri ale acestuia.
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Romanian: Beneficiile pot fi calificate drept limitate, totuşi dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic prezentate de studiile disponibile (de exemplu, în majoritatea cazurilor, valorile standard nu au fost indicate, împiedicând astfel o evaluare adecvată a îmbunătăţirii observate; nu au putut fi cuantificate cu precizie nici semnificaţia statistică, nici cea clinică a dimensiunii efectului, deoarece planul statistic nu era clar sau era absent; prezentarea rezultatelor era necorespunzătoare).
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Romanian: Propunerea de monitorizare atentă, inclusiv examinarea neurologică după fiecare ciclu de tratament de 20 de zile, poate reduce aceste riscuri, dar este o măsură care implică o povară considerabilă atât pentru pacient, cât şi pentru medic.
Slovenian: Zakonski ukrepi so bili sprejeti tudi v nekaterih drugih državah članicah EU, v katerih je izdelek odobren, tako da bile z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, informacije o izdelku zaostrene.
Romanian: Au fost întreprinse acţiuni de reglementare şi în alte câteva state membre ale UE în care produsul este autorizat, iar informaţiile despre produs au fost limitate cu scopul de a reduce riscul dezvoltării de reacţii adverse la pacienţi.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.
Romanian: Dar efectul hiperprolactinemiei în cazul femeilor cu istoric de cancer la sân nu este elucidat.
Slovenian: -Vključitev kontraindikacij za bolnike s Parkinsonovo boleznijo ali v kombinaciji z drugimi nevroleptiki in dopaminergičnimi agonisti.
Romanian: -Introducerea contraindicaţiilor la pacienţii care suferă de boala Parkinson sau în combinaţie cu alţi antagonişti neuroleptici şi dopaminergici.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Romanian: CHMP a luat cunoştinţă de propunerile MAH, iar unele dintre acestea au fost deja introduse în anumite ţări, într-un efort de a limita aceste riscuri:
Slovenian: Za ovrednotenje, ali veraliprid vpliva na QT, ni bila izvedena nobena študija.
Romanian: Nu s-a efectuat nici un studiu cu scopul de a evalua dacă veralipride are un efect asupra intervalului QT.
Slovenian: Da bi preprečil psihiatrične neželene učinke, ekstrapiramidalne simptome in tardivno diskinezijo, je imetnik dovoljenja za promet predlagal najdaljše dopustno trajanje zdravljenja z veralipridom 3 mesece.
Romanian: Pentru a evita evenimentele adverse de natură psihiatrică, simptomele extrapiramidale şi dischinezia tardivă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o durată maximă admisă de tratament cu veralipride de 3 luni.
Slovenian: Glede drugih neželenih učinkov, povezanih z blokado dopaminskega receptorja, je glavni pomislek zlasti hiperprolaktinemija.
Romanian: În ceea ce priveşte celelalte evenimente adverse legate de blocarea receptorului dopaminei, în special hiperprolactinemia reprezintă un motiv de îngrijorare.
Slovenian: -Omejitev trajanja zdravljenja na 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi pregledi, da bi tako omejili psihiatrične in nevrološke neželene učinke.
Romanian: -Limitarea duratei tratamentului la 3 luni combinată cu examinarea lunară pentru a limita evenimentele adverse de natură psihiatrică şi neurologică.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Romanian: Ca urmare, Comisia Europeană a declanşat o procedură de consultare la data de 7 septembrie 2006 şi a cerut Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) să îşi exprime opinia dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru produsele ce conţin veralipride trebuie menţinută, schimbată, suspendată sau retrasă pe teritoriul Uniunii Europene ca urmare a evaluării acestor riscuri privind siguranţa produsului, a impactului lor asupra balanţei beneficiu/risc în cazul medicamentului veralipride.
Slovenian: Vendar pa so o primerih tardivne diskinezije poročali tudi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de dischinezie tardivă şi în primele 3 luni de tratament.
Slovenian: Vendar pa lahko tardivna diskinezija še vedno nastopi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Romanian: Totuşi, dischinezia tardivă poate apărea şi în primele 3 luni de tratament.
Slovenian: Podaljšanje QT je učinek, značilen za cel razred dopaminskih antagonistov.
Romanian: În sfârşit, prelungirea intervalului QT este un efect de clasă al antagoniştilor dopaminei.
Slovenian: Odsotnost primerov sugestivnega podaljšanja QT v bazi podatkov ne zadošča za sklep, da ta učinek pri veralipridu ne nastopa.
Romanian: Absenţa din baza de date a cazurilor de prelungire semnificativă a intervalului QT nu este suficientă pentru a concluziona că efectul nu apare în cazul administrării veralipride.
Slovenian: CHMP je zato 19. julija 2007 zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Romanian: În consecinţă, CHMP a concluzionat la data de 19 iulie 2007 că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
Slovenian: -Priporočilo za zdravniške preglede dojk in intermitentno shemo (20 dni zdravljenja, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja), da bi tako zmanjšali tveganje za hiperprolaktinemijo, vse z namenom izboljšanja varnosti za zdravje dojk (vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakšen vpliv na opažen vzorec neželenih učinkov v zvezi z hiperprolaktinemijo kot so povečanje dojk, galaktoreja in tveganje za paciente s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Romanian: -Recomandările privind monitorizarea medicală la nivelul sânilor şi administrarea cu intermitenţe (20 de zile urmate de o perioadă de 10 zile fără tratament) pentru a reduce riscul de hiperprolactinemie, au avut drept scop îmbunătăţirea siguranţei la nivelul sânului (totuşi, nu se ştie dacă această măsură are vreun efect asupra tiparului privind evenimentele adverse observate în ceea ce priveşte hiperprolactinemia, precum mărirea sânilor, galactoreea şi riscul pentru pacienţii cu tumori dependente de prolactină precum prolactinoma glandei pituitare şi cancerul de sân.
Slovenian: Obsega učinka tudi ni mogoče točno ovrednotiti zaradi metodoloških pomanjkljivosti, trajanje študij pa je bilo prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Romanian: În plus, dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic, iar durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
Slovenian: Posledično je CHMP predlagal umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, po celi Evropi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride în întreaga Europă.
Slovenian: Zdravljenje z veralipridom je kontraindicirano pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Romanian: Tratamentul cu veralipride este contraindicat la pacienţii cu tumori dependente de prolactină, precum prolactinoma glandei hipofize şi cancerul de sân.
Slovenian: Nadalje predstavljata pomislek tudi hiperprolaktinemija in tveganje za podaljšanje QT;
Romanian: Mai mult decât atât, hiperprolactinemia şi riscul prelungirii intervalului QT reprezintă de asemenea motive de îngrijorare;
Slovenian: Predlagano intermitentno zdravljenje, trajajoče 20 dni, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja, utegne zmanjšati ta vpliv na raven prolaktina, vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakršenkoli vpliv na vzorec neželenih učinkov.
Romanian: Tratamentul intermitent de 20 de zile propus, urmat de o perioadă de 10 zile fără tratament poate ţine sub control acest efect asupra nivelului prolactinei, dar nu se ştie dacă măsura menţionată are vreun efect asupra tiparului evenimentelor adverse.
Slovenian: CHMP je predlagal umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, omenjenih v Dodatku I.
Romanian: CHMP a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride la care se face referire în anexa I.
Slovenian: • Odbor je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, vsebujočih veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Romanian: • În consecinţă, Comitetul a concluzionat că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
Slovenian: Ravno tako so pri uporabi veraliprida poročali o psihiatričnih neželenih učinkih, nanašajočih se na depresivna in anksiozna stanja.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride au fost de asemenea raportate evenimente psihiatrice adverse care se referă la stări depresive şi de anxietate.
Slovenian: Celostno gledano, omejitev uporabe veraliprida do največ 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi zdravniškimi nevrološkimi pregledi in pregledi dojk ni bila ocenjena kot zadostna za omejitev tveganja za pojav vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi veraliprida, in za ustrezno zdravljenje vazomotornih simptomov, povezanih z menopavzo.
Romanian: La nivel global, restricţia privind limitarea utilizării medicamentului veralipride la 3 luni în combinaţie cu examinări neurologice lunare şi monitorizarea sânilor nu este considerată suficientă pentru a limita riscul tuturor reacţiilor adverse raportate în cadrul tratamentului cu veralipride şi pentru a trata simptomele vasomotorii asociate menopauzei.
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da zdravila, ki vsebujejo veraliprid, izkazujejo le omejeno učinkovitost pri zdravljenju navalov vročice, povezanih z menopavzo;
Romanian: • Comitetul a fost de părere că produsele medicamentoase care conţin veralipride au dovedit doar o eficacitate limitată în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei;
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je CHMP zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida za zdravljenje navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, zlasti nevrološke reakcije (diskinezija, ekstrapiramidalni zaplet, Parkinsonov sindrom) in psihiatrične reakcije (depresija, anksioznost, sindrom odtegnitve) presegajo omejene koristi.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile asociate utilizării medicamentului veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei, în special reacţiile neurologice (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi reacţiile psihiatrice (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) depăşesc beneficiile limitate ale acestuia.
Slovenian: via Messina, 38
Romanian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
Slovenian: • Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je Odbor zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida pri zdravljenju navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, presegajo omejene koristi.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, pe baza datelor disponibile, că riscurile asociate utilizării veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei depăşesc beneficiile limitate.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z veralipridom so poročali o primerih nenapovedljive in potencialno nepovratne tardivne diskinezije, kakor tudi o zgodnjih ekstrapiramidalnih simptomih, depresiji, anksioznosti in sindromu odtegnitve; ta tveganja skupaj s tveganjem za hiperprolaktinemijo ter za podaljšanje QT, ki je značilno za celoten razred teh zdravil, so ocenjena kot zadržek.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride s-au raportat cazuri de dischinezie tardivă nepredictibilă şi potenţial ireversibilă, precum şi cazuri timpurii de simptome extrapiramidale, depresie, anxietate şi reacţii de retragere; aceste riscuri împreună cu riscul de hiperprolactinemie şi riscul efectului de clasă asupra prelungirii intervalului QT sunt considerate motive de îngrijorare.
Slovenian: -Vključitev opozorila glede učinkov, značilnih za cel razred nevroleptikov (nevroleptični maligni sindrom, podaljšanje QT, tardivna diskinezija), in simptomov odtegnitve, kot so anksioznost in depresivni sindrom.
Romanian: -Introducerea de avertismente în ceea ce priveşte efectele de clasă ale medicamentelor neuroleptice (sindromul neuroleptic malign, prelungirea intervalului QT, dischinezia tardivă) şi simptomele de retragere, precum sindromul anxietăţii şi al depresiei.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predloženi podatki izkazujejo zgolj omejen učinek veraliprida pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate au arătat numai un efect limitat exercitat de veralipride în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.