FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Romanian: • prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), roșeaţă și înroșirea feţei, erupţii trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Romanian: • aţi avut recent o infecţie pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltraţie pulmonară).
Danish: Påfyldningsindikator
Romanian: Indicator al nivelului de umplere
Danish: Husk
Romanian: Nu uitaţi
Danish: • forstørret milt.
Romanian: • creştere a mărimii splinei.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da De kan have brug for en erstatningsdosis.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Neulasta după chimioterapie citotoxică.
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Neulasta.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neulasta.
Danish: • Pas på ikke at støde til on-body-injektoren eller slå til den, så den falder af kroppen.
Romanian: • Aveţi grijă să nu loviţi sau desprindeţi dispozitivul injector de la nivelul corpului.
Danish: Immunsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului imun
Danish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Romanian: Sorbitol (E420)
Danish: • I dette tidsrum blinker en grøn lampe hurtigt på injektoren.
Romanian: • Pe parcursul acestei perioade, dispozitivul injector va emite rapid şi intermitent o lumină verde.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Neulasta -injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Romanian: Înainte de a utiliza Neulasta seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Romanian: La pacienţii care primesc pegfilgrastim pot apărea reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).
Danish: Den medfølgende injektionssprøjte indeholder ekstra opløsning, der skal kompensere for restvæske i on-body-injektoren efter tilførsel.
Romanian: Seringa preumplută inclusă în același ambalaj conţine un surplus de soluţie pentru a compensa cantitatea reziduală de lichid rămasă în injector după administrarea dozei.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ryger af huden, inden den fulde dosis er tilført.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă dispozitivul injector se desprinde de piele oricând înainte ca doza completă să fie eliberată.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Romanian: Nu frecaţi locul injecţiei.
Danish: Hvis De har brugt for meget Neulasta
Romanian: Dacă utilizaţi Neulasta mai mult decât trebuie
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Neulasta.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia de Neulasta?
Danish: Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct. 4.4).
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
Danish: - Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på påsætningsstedet (herunder bivirkninger såsom blødning, smerter, ubehag, blå mærker og erythem) efter anvendelse af on-body-injektoren.
Romanian: Au fost raportate reacţii la locul aplicării (inclusiv evenimente precum hemoragie, durere, disconfort, echimoze şi eritem) în asociere cu utilizarea dispozitivului injector ataşabil la nivelul corpului.
Danish: Kapillærlækage-syndrom
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară
Danish: Hvis statuslampen blinker grønt, er alt i orden.
Romanian: Dacă becul de stare emite o lumină verde, dispozitivul funcţionează corect.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride.
Romanian: Apucaţi corpul seringii şi scoateţi încet capacul acului fără a răsuci.
Danish: • information om, hvordan on-body-injektoren kontrolleres
Romanian: • cum se monitorizează dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
Danish: Grå kanylehætte påmonteret
Romanian: Capac de culoare gri ataşat
Danish: Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen).
Romanian: • inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Danish: Hastigheden af absorption af pegfilgrastim, målt som tid til Cmax, og omfanget (AUC0-inf), tilført af on-bodyinjektoren, var den samme som efter manuel injektion med den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: Viteza (Cmax) şi gradul de absorbţie (ASC0-inf) a pegfilgrastim administrat prin intermediul dispozitivului injector ataşabil la nivelul corpului au fost similare cu cele obţinute prin injectarea manuală a dozei din seringa preumplută.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Romanian: Au fost raportate, mai puţin frecvent evenimente adverse constând în vasculită cutanată la pacienţi trataţi cu pegfilgrastim.
Danish: Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Romanian: Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare.
Danish: On-body-injektoren blinker hurtigt med grønt lys.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, dispozitivul injector va emite rapid şi intermitent o lumină verde.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte til manuel administration bruges sammen med on-body-injektoren, kan patienten få mindre end den anbefalede dosis.
Romanian: Dacă seringa preumplută pentru administrare manuală este utilizată cu injectorul ataşabil la nivelul corpului, pacientului i se poate administra o cantitate de medicament mai mică decât doza recomandată.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puţin frecvent la pacienţii cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienţii cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Danish: Brug kun bagsiden af armen, hvis der er en plejeperson til stede, der kan kontrollere injektorens status.
Romanian: Se poate utiliza partea posterioară a braţului numai dacă există un aparţinător care să monitorizeze starea dispozitivului injector.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 10
Danish: B Tag fat i kanten af klæbepuden.
Romanian: B Apucaţi plasturele adeziv de margine.
Danish: • udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af on-body-injektoren.
Romanian: • au fost observate erupţii trecătoare pe piele, umflături roşii însoţite de mâncărime (dermatită de contact/reacţii locale la nivelul pielii) asociate cu utilizarea dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi înroșire sau sensibilitate persistentă sau sensibilitate care se accentuează la locul aplicării dispozitivului, deorece acesta poate fi un semn de infecţie.
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
Romanian: În plus, o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (70%, respectiv 33%) şi adulţi (vezi pct 4.8 şi 5.2).
Danish: Kontrollér hyppigt i de næste 45 minutter, at Deres on-body-injektor ikke er utæt under tilførsel af dosen.
Romanian: Pe parcursul următoarelor 45 de minute, verificaţi frecvent dispozitivul pentru a observa eventuale scurgeri în timpul administrării dozei.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neulasta?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Neulasta?
Danish: On-body-injektoren leverer Deres Neulasta-dosis med en injektion under huden (subkutant).
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului eliberează doza de Neulasta prin injectare sub piele (subcutanată).
Danish: I modsat fald kan det bryde forstyrrende ind i on-body-injektorens funktion og føre til manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
Romanian: Nepăstrarea acestei distanţe minime recomandate poate interfera cu funcţionarea dispozitivului injector şi poate avea ca rezultat neadministrarea dozei sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta.
Danish: On-body-injektoren indeholder et akrylklæbemiddel.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului are în componenţă un adeziv acrilic.
Danish: Det er ok.
Romanian: Acest lucru este normal.
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Romanian: • vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
Danish: Injektionssprøjten, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, skal enten bruges inden for 36 timer, efter den har opnået stuetemperatur (maksimalt 30 °C), eller bortskaffes.
Romanian: Seringa pentru utilizare cu dispozitivul injectorul atașabil la nivelul corpului trebuie să fie utilizată în decurs de 36 de ore după ce a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30 °C), dacă au trecut mai mult de 36 de ore seringa trebuie aruncată.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Romanian: Nu scoateţi capacul de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
Danish: • information om, hvordan man genkender tegn fra injektoren om fejl i tilførslen af den tilsigtede dosis (for eksempel problemer med fastklæbning, fejl ved påfyldningsindikatoren, ingen biplyd,
Romanian: • cum să se recunoască semnele dispozitivului (de exemplu, problemele de adeziune, indicatorul de umplere neschimbat, lipsa emiterii de semnale de avertizare sonoră, lipsa emiterii de semnale luminoase de către beculeţul de stare etc.) referitoare la apariţia unei erori în furnizarea dozei necesare
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til anvendelse med on-body-injektoren indeholder 0,64 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută destinată utilizării cu dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului conţine 0,64 ml de soluţie injectabilă.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen
Romanian: Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare.
Danish: Der er indberettet aortisis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecţi sănătoși și la pacienţi diagnosticaţi cu cancer după administrarea GCSF.
Danish: Stigning i urinsyre
Romanian: Creşteri ale valorilor acidului uric
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis medicinen er sivet ud, eller klæbemidlet er tydelig vådt (gennemblødt), da De muligvis ikke har fået hele Deres dosis og kan have brug for en erstatningsdosis.
Romanian: • Dacă au existat scurgeri de medicament sau adezivul este vizibil umed (saturat), contactaţi imediat medicul deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Capacul de protecţie a acului seringii preumplute conţine un derivat de latex şi poate provoca reacţii alergice severe.
Danish: Det kan gøres samme dag som administrationen af cytotoksisk kemoterapi, så længe tidspunktet for påsætning er fastlagt, så det sikres, at on-body-injektoren tilfører Neulasta mindst 24 timer efter administration af den cytotoksiske kemoterapi.
Romanian: Odată umplut, dispozitivul injector trebuie aplicat imediat sau se poate aplica în aceeaşi zi în care s-a administrat chimioterapia citotoxică, în măsura în care aplicarea se efectuează în timp util pentru a asigura eliberarea Neulasta de către dispozitivul injector la cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conţine sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neulasta og andre medicinalprodukter.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Neulasta cu orice alte medicamente.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu pegfilgrastim la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Danish: Virker ikke korrekt
Romanian: Funcţionare corectă
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til manuel administration indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută pentru administrare manuală conţine 0,6 ml soluţie injectabilă.
Danish: On-body-injektor til Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning Patient brugsanvisning
Romanian: Dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului pentru Neulasta 6 mg soluţie injectabilă Instrucţiuni de utilizare pentru pacient
Danish: Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Romanian: Capacul gri al acului seringii preumplute conţine cauciuc uscat natural, care este un derivat de latex.
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en pakningsstørrelse med en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,64 ml) og en on-body-injektor (Onpro-kit).
Romanian: Soluţie injectabilă într-o cutie cu o seringă preumplută de unică folosinţă (0,64 ml) și un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului (trusa Onpro).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIILE TERMOSUDATE
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med mere information om anvendelse af lægemidlet sammen med on-body-injektoren.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului, citiţi instrucţiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Danish: On-body-injektoren må kun bruges sammen med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta, der følger med i pakningen.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului trebuie utilizat numai cu seringa preumplută cu Neulasta inclusă în aceeaşi cutie.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Danish: Der er en lille kanyle, der sidder umiddelbart under huden.
Romanian: Chiar sub piele este inserată o canulă de dimensiuni mici.
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
Danish: Før anvendelse bør Neulasta injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de utilizare, soluţia de Neulasta trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
Danish: Pegfilgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu pegfilgrastim.
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
Romanian: Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Romanian: Pegfilgrastimul şi filgrastimul s-au dovedit a avea moduri de acţiune identice, determinând creşterea marcată a numărului de neutrofile în circulaţia periferică în decurs de 24 ore şi o creştere minoră a monocitelor şi/sau a limfocitelor.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Romanian: Creşteri ale valorilor lactat dehidrogenazei şi fosfatazei alcaline1;
Danish: Kapillærlækage-syndrom1 Aortitis
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară1
Danish: • Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
Romanian: • Nu lăsaţi dispozitivul injector utilizat la îndemâna copiilor.
Danish: (neutrofiler < 0,5 x 10
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Danish: Hvis on-body-injektoren er sat fast på bagsiden af Deres arm, skal der være en plejeperson til stede, som kan kontrollere injektorens status.
Romanian: Dacă dispozitivul de injectare pentru Neulasta v-a fost aplicat pe partea posterioară superioară a braţului, trebuie ca o persoană care vă îngrijeşte să monitorizeze starea dispozitivului.