FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Týdenní podávání obinutuzumabu od 20. dne po koitu do porodu však vedlo ke kompletní depleci B-buněk u mláďat opic při týdenních intravenózních dávkách obinutuzumabu 25 a 50 mg/kg (2- až 5násobek klinické expozice na základě Cmax a AUC).
Lithuanian: Tačiau obinutuzumabo skiriant kas savaitę nuo 20-osios dienos po sueities iki atsivedimo, beždžionių jaunikliams pastebėtas visiškas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kai kas savaitę į veną buvo leidžiamos 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio obinutuzumabo dozės (2-5 kartus viršijančios klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius).
Czech: Je však třeba zachovat plánovaný interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Gazyvaro.
Lithuanian: Tarp Gazyvaro dozių vartojimo reikia išlaikyti suplanuotą intervalą.
Czech: Trombocytopenie vyskytující se v průběhu infuze nebo za 24 hodin po jejím skončení (akutní trombocytopenie) byla častěji pozorovaná u pacientů v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií než v rameni se srovnávací léčbou.
Lithuanian: Infuzijos metu arba per 24 valandas po jos pabaigos pasireiškianti trombocitopenija (ūminė trombocitopenija) dažniau nustatyta Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje nei palyginamosios grupės pacientams.
Czech: U pacientů s CLL, u kterých se první dávka prvního cyklu rozděluje na dva dny, lze první den po jedné hodině rychlost infuze zvýšit zpět až na 25 mg/h, ale ne více.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val.
Czech: Kromě toho neexistují žádné zřetelné účinky bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo CHOP na farmakokinetiku přípravku Gazyvaro.
Lithuanian: Be to, nepastebėta akivaizdaus bendamustino, FC, chlorambucilio ar CHOP poveikio Gazyvaro farmakokinetikai.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Návod k naředění
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimo instrukcijos
Czech: • Pokračujte v používání účinné antikoncepce ještě po dobu 18 měsíců po skončení léčby přípravkem Gazyvaro.
Lithuanian: • Tęskite šį veiksmingą kontracepcijos metodą dar 18 mėnesių nuo Gazyvaro vartojimo nutraukimo.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obinutuzumabu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Czech: Stupeň 1a porovnával kombinaci přípravek Gazyvaro plus chlorambucil oproti chlorambucilu samotnému u 356 pacientů a stupeň 2 porovnával kombinaci přípravek Gazyvaro plus chlorambucil oproti kombinaci rituximab plus chlorambucil u 663 pacientů.
Lithuanian: 1a etapo metu buvo lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio bei vien chlorambucilio poveikis 356 pacientams, o 2-ojo etapo metu buvo lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio bei rituksimabo ir chlorambucilio derinio poveikis 663 pacientams.
Czech: V případě, že jste měl(a) opakující se nebo chronické infekce před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant skirti Gazyvaro Jums yra pasikartojanti ar lėtinė infekcija, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění Injekční lahvičkou netřepejte
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus leisti į veną
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (který byl založený na relativně malém počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení zmírňujících opatření.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių SISR pasireiškimo dažniai (kurie apskaičiuoti remiantis santykinai nedideliu pacientų skaičiumi) buvo panašūs prieš pradedant taikyti profilaktikos priemones ir po jų įdiegimo.
Czech: IGP Fc části obinutuzumabu vede k vyšší afinitě k FcɣRIII receptorům na imunitních efektorových buňkách (jako jsou NK buňky, makrofágy a monocyty) ve srovnání s protilátkami získanými bez IGP.
Lithuanian: Dėl biologinės inžinerijos būdu glikozilinto obinutuzumabo Fc domeno pasireiškia didesnis afinitetas ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūraliųjų kilerių [NK] ląstelių, makrofagų ir monocitų) esantiems FcɣRIII receptoriams, lyginant su neglikozilintais antikūnais.
Czech: Insomnie, deprese, úzkost
Lithuanian: Nemiga, depresija, nerimas
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena reaktivace hepatitidy B (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gazyvaro vartojusiems pacientams pastebėta hepatito B reaktyvavimosi atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Incidence a závažnost symptomů souvisejících s infuzí výrazně klesá po první 1000mg infuzi, přičemž většina pacientů nemá při podání dalších infuzí přípravku Gazyvaro již žádné IRR (viz bod 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas po pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos pabaigos reikšmingai sumažėjo, o daugeliui pacientų kitų Gazyvaro infuzijų metu nepasireikšdavo jokių SISR (žr.
Czech: Pozorované poměry rizika podle podskupin chemoterapie byly následující; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21), a bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Lithuanian: RS 0,77 (95 % PI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): RS 0,63 (95 % PI: 0,32, 1,21) ir bendamustinas (n = 686): RS 0,61 (95 % PI: 0,43, 0,86).
Czech: Koncentrace v séru mláďat 28 dnů po porodu byly v rozmezí koncentrací odpovídajícím koncentraci v séru matky, zatímco koncentrace v mléce ten samý den byly nižší (méně než 0,5 % odpovídajících maternálních sérových hladin), což naznačuje, že expozice mláďat musí být získána in utero.
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo jauniklių serume nustatyta vaistinio preparato koncentracija buvo patelių serume nustatytų koncentracijų ribose, tuo tarpu tą pačią dieną nustatyta vaistinio preparato koncentracija piene buvo labai maža (mažesnė kaip 0,5 % atitinkamo kiekio patelių serume), o tai rodytų, kad preparato ekspozicija jaunikliams privalėjo atsirasti in utero.
Czech: Pruritus, noční pocení
Lithuanian: Niežulys, prakaitavimas naktį
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podán přípravek Gazyvaro.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums skiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Czech: Při zahájení léčby je dominantní ne-lineární cesta clearance měnící se s časem a v důsledku toho je hlavní cestou clearance.
Lithuanian: Gydymo pradžioje dominuoja netiesinis laiko atžvilgiu kintantis klirenso procesas, taigi jis sudaro pagrindinę klirenso dalį.
Czech: U většiny pacientů, bez ohledu na indikaci, byly IRR lehké až středně závažné a bylo možné je zvládnout zpomalením nebo dočasným zastavením první infuze.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, nepriklausomai nuo vaisto skyrimo indikacijos, SISR buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, ir jos galėjo būti palengvinamos sulėtinus pirmosios infuzijos greitį ar laikinai ją sustabdžius, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkių ar gyvybei pavojingų SISR pasireiškimą, dėl kurių reikėjo skirti simptominį gydymą.
Czech: U pacientů s CLL, kteří obdrželi kombinovaná opatření k prevenci IRR (adekvátní kortikosteroidy, perorální analgetikum/antihistaminikum, vynechání antihypertenzní léčby ráno první den infuze a podání první dávky prvního cyklu (cyklus 1 den 1) rozděleně ve dvou dnech), jak jsou popsaná v bodě 4.2, bylo pozorováno snížení incidence všech stupňů IRR.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kuriems SISR profilaktikai buvo skirtas priemonių derinys (pakankamos kortikosteroido, geriamojo analgetiko ar antihistamininio vaistinio preparato dozės, nebuvo skirta antihipertenzinių vaistų pirmosios infuzijos rytą, o 1-ojo ciklo 1-osios paros dozė buvo skirta per 2 paras), kaip nurodyta 4.2 skyriuje, pastebėtas visų laipsnių SISR pasireiškimo dažnio sumažėjimas.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pacienty se skóre FLIPI 0-1 (nízké riziko) užívající přípravek Gazyvaro plus chemoterapie a rituximab plus chemoterapie (hodnoceno INV PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 příhod PFS).
Lithuanian: Pacientams, kuriems FLIPI įvertintas 0-1 balais (nedidelė rizika), nebuvo nustatyta skirtumų tarp Gazyvaro ir chemoterapijos bei rituksimabo ir chemoterapijos vartojusiųjų grupių (tyrėjo įvertinto IBLP rodiklio RS 1,17 (95 % PI 0,63; 2,19, 40 IBLP atvejų).
Czech: Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
Lithuanian: Obinutuzumabo vartojimas nėščiosioms ir jų kūdikių skiepijimas gyvosiomis vakcinomis nuo virusų
Czech: Z populačního PK modelu byla u pacientů s CLL po infuzi první den 6. cyklu (cyklus 6 den 1) odhadovaná hodnota mediánu Cmax 465,7 µg/ml a hodnota AUC(τ) 8961 μg•den/ml a u pacientů s iNHL byla odhadovaná hodnota mediánu Cmax 539,3 µg/ml a hodnota AUC(τ) 10956 μg•den/ml.
Lithuanian: Populiacinės FK modelio duomenimis, po 6-ojo ciklo 1-osios paros infuzijos skyrimo LLL sergantiems pacientams apskaičiuotoji Cmax reikšmės mediana buvo 465,7 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 8 961 μg•d/ml, tuo tarpu iNHL sergantiems pacientams apskaičiuotosios Cmax reikšmės mediana buvo 539,3 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 10 956 μg•d/ml.
Czech: • Tato úvodní fáze bude následována „udržovací fází" - v průběhu této doby Vám bude podáván přípravek Gazyvaro jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Lithuanian: • Vėliau po šio „indukcinio laikotarpio" bus skiriamas „palaikomasis gydymas", kurio metu Jums bus skiriama vien Gazyvaro kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Czech: Medián doby sledování: 22 měsíců
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 22 mėnesiai
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem je 1000 mg podaných 1. den každého cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg skiriant kiekvieno ciklo 1-ąją parą.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Cyklus 1
Lithuanian: 1-asis ciklas
Czech: Ve srovnání s protilátkami typu I je obinutuzumab, protilátka typu II, charakterizován zvýrazněním indukce přímé buněčné smrti se současným snížením CDC při stejné dávce.
Lithuanian: Lyginant su I tipo antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, II tipo antikūnui obinutuzumabui būdinga stipresnė tiesioginės ląstelių žūties indukcija ir kartu mažesnis CDC.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže (viz rovněž bod 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius
Czech: Při expozici během těhotenství lze v důsledku farmakologických vlastností přípravku u kojenců očekávat depleci B-lymfocytů.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodyti NRV (visų sunkumo laipsnių ir 3-5-ojo laipsnių) dažniai yra didžiausias bet kuriame iš šių tyrimų nustatytas konkrečios NRV pasireiškimo dažnis.
Czech: Čtyři procenta pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil prodělalo akutní trombocytopenii (objevila se v průběhu 24 hodin po podání infuze přípravku Gazyvaro) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Keturiems procentams pacientų Gazyvaro ir chlorambucilio vartojusiųjų grupėje pasireiškė ūminė trombocitopenija (pastebėta per 24 valandas nuo Gazyvaro infuzijos pabaigos) (žr.
Czech: Medián doby sledování: 20 měsíců
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 20 mėnesių
Czech: Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvoustupňová studie fáze II se třemi rameny léčby (BO21004/CLL11) hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace přípravek Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) ve srovnání s kombinací rituximab plus chlorambucil (RClb) a s monoterapií chlorambucilem (Clb) u dosud neléčených pacientů s CLL s komorbiditami.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinių imčių, dviejų etapų, trijų grupių klinikinio tyrimo (BO21004/CLL11) metu buvo tiriamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio (GClb) veiksmingumas bei saugumas ir jie lyginti su rituksimabo ir chlorambucilio derinio (RClb) ar vien chlorambucilio (Clb) poveikiu anksčiau negydyta LLL ir gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Czech: Po cyklech 6-8 v kombinaci s chemoterapií dostávali pacienti, kteří odpověděli na léčbu, udržovací léčbu přípravkem Gazyvaro každé 2 měsíce do progrese onemocnění nebo po dobu až 2 let.
Lithuanian: 6-8 ciklų, skirtų kartu su chemoterapija, tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, buvo tęsiamas palaikomasis gydymas Gazyvaro, jo skiriant kas 2 mėnesius iki ligos progresavimo arba iki dvejų metų trukmės.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] 30-89
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KrKl] 30-89 ml/min.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás v průběhu léčby a po podání přípravku Gazyvaro objeví jakékoli známky infekce.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jums pasireikštų bet kokių infekcijos simptomų.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zaznamenány v průběhu úvodní léčby, udržovací léčby a následného sledování indolentního non-hodgkinského lymfomu (iNHL) včetně FL; léčby a následného sledování CLL ve třech pivotních klinických studiích:
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos trijų pagrindinių klinikinių tyrimų metu skiriant gydymo indukciją, palaikomąjį gydymą ir stebėjimo laikotarpiu pacientams, sergantiems vangios eigos (indolentine) ne Hodžkino limfoma (iNHL), įskaitant FL; o taip pat skiriant gydymą bei stebėjimo laikotarpiu LLL sergantiems pacientams:
Czech: Každý infuzní vak označte viditelně štítkem.
Lithuanian: Aiškiai pažymėkite kiekvieną infuzijos maišelį.
Czech: Tento klesající trend pokračoval v průběhu udržovací léčby samotným přípravkem Gazyvaro.
Lithuanian: Ši SISR dažnio mažėjimo tendencija buvo stebima ir palaikomojo gydymo metu skiriant vien Gazyvaro.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s dříve neléčeným FL jsou shrnuty v Tabulce 8.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatų FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, santrauka pateikiama 8 lentelėje.
Czech: Výsledky analýz podskupin byly v zásadě shodné s výsledky pozorovanými v populaci pacientů s FL, což podporuje robustnost celkových výsledků.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai iš esmės atitinka FL populiacijai nustatytus rezultatus, o tai pagrindžia visų gautų duomenų tvirtumą.
Czech: Pacientem hlášené výsledky
Lithuanian: Paciento praneštos išeitys
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Lithuanian: „Naviko irimo sindromu" vadinama gyvybei pavojinga komplikacija, kurią sukelia dėl žūstančių vėžinių ląstelių irimo atsirandantis cheminių medžiagų pusiausvyros pokytis kraujyje (žr.
Czech: Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl v míře odpovědi (%) [95% CI] p-hodnota (Cochran-MantelHaenszelův test)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (Cochran-Mantel-Haenszel testas)
Czech: Den cyklu Pacienti, kteří vyžadují premedikaci Premedikace
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikalinga premedikacija
Czech: nízký počet všech druhů lymfocytů (druh bílých krvinek)
Lithuanian: sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius,
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Gazyvaro s chemoterapií, byla incidence IRR vyšší v den 1 a postupně u následujících infuzí klesala.
Lithuanian: Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje SISR pasireiškimo dažnis buvo didžiausias 1-ąją dieną ir jis laipsniškai mažėjo skiriant vėlesnes infuzijas.
Czech: Celkem bylo randomizováno 781 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil nebo samotným chlorambucilem.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtrauktas 781 pacientas; atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 pacientams buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, rituksimabo ir chlorambucilio derinio arba vien chlorambucilio.
Czech: PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena při podávání přípravku Gazyvaro.
Lithuanian: PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta Gazyvaro vartojimo metu.
Czech: Premedikace ke snížení rizika IRR je uvedena v tabulce 1.
Lithuanian: Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką skiriama premedikacija apibūdinama 1 lentelėje.
Czech: Incidence hemoragických příhod byla podobná ve všech léčebných ramenech.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis visose tiriamosiose grupėse buvo panašus.
Czech: 1 Chlorambucil je podáván perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti v den 1 a den 15 každého léčebného cyklu
Lithuanian: 1 Chlorambucilio skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną ir 15ąją dieną.
Czech: Incidence IRR u následných infuzí byla 3 %, u druhé 1000mg dávky a poté 1 %.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu SISR dažnis buvo, atitinkamai, 3 % antrosios 1 000 mg dozės infuzijos metu ir 1 % vėlesnių infuzijų metu.
Czech: • Pokud jste kterýkoli z těchto příznaků měl(a) před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny těchto příznaků.
Lithuanian: • Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, i když omezené podstudie lékových interakcí byly provedeny u přípravku Gazyvaro s bendamustinem, CHOP, fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) a chlorambucilem.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau atlikti riboti papildomi sąveikos tarp Gazyvaro ir bendamustino, CHOP, fludarabino ir ciklofosfamido (FC) bei chlorambucilio tyrimai.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni
Czech: K hodnocení farmakokinetických údajů u 469 pacientů s iNHL, u 342 pacientů s CLL a u 130 pacientů s difúzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) ve studiích fáze I, fáze II a fáze III, kteří byli léčeni obinutuzumabem samotným nebo v kombinaci s chemoterapií byl vyvinut populační farmakokinetický model.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacinės farmakokinetikos (FK) analizės modelis, siekiant įvertinti FK duomenis 469 iNHL, 342 LLL ir 130 difuzine didelių B ląstelių limfoma sirgusiems pacientams, kuriems I fazės, II fazės ir III fazės tyrimų metu buvo skiriama vien obinutuzumabo arba šio preparato ir chemoterapijos derinio.
Czech: • plicní infekce
Lithuanian: • plaučių infekcija;
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF profylaxi, byla nižší míra infekcí stupně 3-5 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas G-CSF, nustatytas mažesnis 3-5-ojo laipsnių infekcijų dažnis (žr.
Czech: • Stupeň 1-2 (lehké až středně těžké): Rychlost infuze musí být snížena a příznaky léčeny.
Lithuanian: • 1-2-ojo laipsnių (lengvos ar vidutinio sunkumo) SISR: infuzijos greitį būtina sumažinti ir gydyti pasireiškusius simptomus.
Czech: V 26týdenní studii u makaků rodu cynomolgus byly zaznamenány hypersenzitivní reakce, které odpovídají rozeznání cizí humanizované protilátky u makaků rodu cynomolgus (0,7- až 6násobek klinické expozice založené na Cmax a AUC v rovnovážném stavu po týdenním podávání dávek 5, 25 a 50 mg/kg).
Lithuanian: 26 savaičių trukmės su cynomolgus beždžionėmis atlikto tyrimo metu buvo pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios susietos su humanizuoto antikūno kaip svetimkūnio atpažinimu beždžionių organizmuose (ekspozicija 0,7-6 kartus viršijo klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, kai kas savaitę buvo skiriamos 5 mg/kg, 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozės).
Czech: stratifikovanýb)
Lithuanian: stratifikuotasb)
Czech: Proto je třeba pacienty s kardiální anamnézou pečlivě sledovat.
Lithuanian: Todėl pacientų, kurie anksčiau sirgo širdies liga, būklę reikia atidžiai stebėti.
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) s iNHL mělo 5 % (35 z 698), resp. 8 % (15 ze 194) pacientů léčených přípravkem Gazyvaro středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu, atitinkamai, 5 % (35 iš 698) ir 8 % (15 iš 194) pacientų, kuriems buvo skiriama Gazyvaro, buvo nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 50 ml/min.).
Czech: Ten patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky".
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris priklauso „monokloniniais antikūnais" vadinamai vaistų grupei.
Czech: U pacientů, kteří prodělali hepatitidu B v minulosti, byl rovněž hlášen návrat onemocnění jater zvané „hepatitida B".
Lithuanian: Taip pat pastebėta „hepatitu B" vadinamos tam tikros kepenų ligos atsinaujinimo atvejų tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo hepatitu B.
Czech: K čemu se přípravek Gazyvaro používá Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě dvou různých typů nádorového onemocnění
Lithuanian: Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems vėžio tipams gydyti.
Czech: Délka léčby Šest cyklů léčby, každý v délce 28 dnů.
Lithuanian: Gydymo trukmė Šeši gydymo ciklai, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras.
Czech: Krevní transfuze (např. transfuze krevních destiček) je podle lokální praxe na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lithuanian: Kraujo preparatų perpylimą (t.y., trombocitų perpylimą) gydančio gydytojo sprendimu reikia atlikti vadovaujantis gydymo įstaigos praktika.
Czech: Incidence prezentované v následujících odstavcích, pokud se týkají iNHL, jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z kterékoli pivotní studie (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Lithuanian: Toliau pateiktuose poskyriuose nurodyti dažniai (jeigu minimi iNHL sirgę pacientai) reiškia didžiausią konkrečios NRV pasireiškimo dažnį, nustatytą bet kurio iš pagrindinių tyrimų (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu.
Czech: Velikost infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC)
Lithuanian: PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelio tūris
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hltanu, hrtanu a vedlejších nosních dutin), kašel.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų (nosies, ryklės, gerklės ir prienosinių ančių) infekcija, kosulys.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do (a včetně) 2000 mg v jedné infuzi.
Lithuanian: Klinikinių Gazyvaro tyrimų metu vienos infuzijos būdu buvo skiriamos dozės nuo 50 mg iki 2 000 mg.
Czech: Hemoragické příhody a hemoragické příhody stupně 3-5 se vyskytly u 12 %, resp. 5 % pacientů.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų ir 3-5-ojo laipsnių kraujavimo atvejų pasireiškė, atitinkamai, 12 % ir 5 % pacientų.
Czech: Alopecie, pruritus
Lithuanian: Alopecija, niežulys