FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: •NO kyslíkovými radikálmi vedie súčasne so zúžením artérie k tvorbe reaktívnych foriem dusíka (reactive nitrogen species, RNS) (napr. peroxynitritu).
Icelandic: Hröð notkun súrefnisstakeindanna á •NO stakeindunum leiðir til myndunar á hvarfgjörnum köfnunarefnistegundum (RNS) (t.d. peroxýnítríts), samhliða slagæðaþrengingu.
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn padeliporfín
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že riziko zvýšenej fototoxicity bude nízke za predpokladu, že títo pacienti budú striktne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom.
Icelandic: Hins vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að gert sé ráð fyrir að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág, að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé vandlega fylgt.
Slovak: Retencia moču ihneď po zákroku bola pripisovaná prechodnému edému prostaty a spravidla si vyžadovala len krátkodobú rekatetrizáciu.
Icelandic: Þvagteppa strax eftir aðgerðina hefur verið rakin til skammvinns bjúgs í blöðruhálskirtli sem krafðist einungis skammtíma ísetningu þvagleggs.
Slovak: uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú liek
Icelandic: - Allur blöðruhálskirtillinn og meðhöndlað vefjablað/blöð* - Meðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Slovak: - celková a muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov/kostí, bolesť na koncoch končatín, bolesť chrbta alebo krvácanie do kĺbov, - hematospermia (prítomnosť krvi v ejakuláte),
Icelandic: gyllinæð, endaþarmsverkur (verkur á endaþarmssvæðinu), - Hægðavandamál (þ.m.t. niðurgangur eða einstaka hægðaleki), - Almennir verkir og stoðkerfisverkir (vöðva-/beinverkir, verkur í enda útlima, bakverkur eða blæðing í liði), - Blóðsæði (blóð í sæði við sáðlát),
Slovak: Jej objem sa meria po vymedzení prostaty pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Icelandic: Rúmmál þess er mælt eftir afmörkun á blöðruhálskirtli með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
Icelandic: Þetta á m.a. við um ljósabekki, bjarta tölvuskjái og ljós sem notuð eru við læknisskoðun, eins og augnsjár, eyrnasjár og búnað til holspeglunar, í 48 klukkustundir eftir VTP aðgerðina.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem díkalíumsalt).
Slovak: Hermanos
Icelandic: Börn
Slovak: Rekonštituovaný roztok je tmavý.
Icelandic: Blandaða lausnin er dökk.
Slovak: Má si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Icelandic: Hann ætti að vera í dökkum fötum og fara varlega í að láta sól skína á berar hendur og andlit.
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfjum sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif (eins og tetrasýklíni, súlfónamíði, kínólóni, fenótíazíni, blóðsykurslækkandi súlfónýlúreulyfi, tíazíð þvagræsilyfi, grísófúlvíni eða amíódaróni) a.m.k. 10 dögum fyrir aðgerð með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir aðgerðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Icelandic: Samkvæmt popPK greiningu er áætlaður helmingunartími 1,19 klst. ± 0,08 eftir 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Slovak: (tiazidové diuretiká),
Icelandic: (TURP)).
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
Icelandic: VTP aðgerðin samanstóð af 10 mínútna inndælingu á 4 mg/kg af TOOKAD í bláæð og síðan 22 mínútum og 15 sekúndum af lýsingu 753 nm laserljóss við 200 J/cm trefja, miðlað með notkun millivefsljóstrefja sem stungið var í gegnum spöngina og þaðan inn í blöðruhálskirtilinn.
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 183 mg inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Slovak: U jedného pacienta liečeného liekom TOOKAD v dávke 2 mg/kg bol 33 dní po zákroku VTP hlásený jeden prípad ischemickej neuropatie zrakového nervu 3. stupňa.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik sjóntaugakvilla af völdum blóðþurrðar 33 dögum eftir VTP aðgerðina hjá sjúklingi sem fékk meðferð með 2 mg/kg af TOOKAD.
Slovak: Veľkosť balenia k s
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð i
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Slovak: Ak máte tieto pocity, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Vždy si umyte ruky po vyzlečení rukavíc.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Slovak: Tento stav môže byť smrteľný.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Slovak: Kyselina vínna (E334)
Icelandic: Vínsýra (E334)
Slovak: dni každých 21 dní
Icelandic: 21 dags fresti
Slovak: - Závažná infekcie krvi, ktorá môže byť smrteľná.
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Icelandic: Tópótecan hafði líka mikið dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Slovak: Suomi/Finland Actavis
Icelandic: Suomi/Finland Actavis Oy
Slovak: Iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf: ATC-flokkur: L01XX17.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj u detí a dospievajúcich; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Slovak: Ak vám podajú viac Topotecanu Actavis, ako máte dostať Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450 ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Okrem toho u 5% všetkých liečených pacientov (v 1% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) sýklasótt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14 %.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) sa musí pred podaním rozriediť.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í 5 daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Slovak: V moči sa vylúčilo približne 51% vo forme celkového topotekánu a 3% sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Slovak: Priemerná doba do progresie ochorenia bola v oboch skupinách podobná (13,3 týždňov a 12,3 týždňov).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95%
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez nej.
Icelandic: Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.
Slovak: V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4% pacientov a pruritus u 1,5% pacientov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumueyðandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507) a hydroxid sodný.
Icelandic: Inniheldur mannitól (E421), vínsýru (E334), saltsýru (E507) og natríumhýdroxíð.
Slovak: (E507)
Icelandic: Saltsýra (E507)
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Topotecan Actavis, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Icelandic: Topotecan Actavis á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa nezisťoval.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekánO-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0%.
Icelandic: Tópótecan-O-glúkúróníð og N-desmetýl tópótecan-O-glúkúróníð í þvagi voru innan við 2,0 %.
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu
Icelandic: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt) hægðatregða kviðverkir2
Slovak: u topotekánu oproti 18,3% u skupiny CAV.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3 % hjá tópótecani samanborið við 18,3 % hjá CAV hópnum.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, sú potrebné nižšie dávky každého jednotlivého lieku, aby sa zabezpečila ich znášanlivosť, na rozdiel od podania platinových prípravkov v 5. deň aplikácie topotekánu.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanskömmtunar, þarf að lækka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist, samanborið við þá skammta sem gefa má ef platínu-efnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanskömmtunar.
Slovak: Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Icelandic: Einnig skal minnka skammtana ef fjöldi blóðflagna lækkar niður fyrir 25 x 109/l.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35%) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém), napr. okolo očí a pier, ako aj rúk, nôh a hrdla.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofnæmisbjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júl 2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. september 2009.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand 3.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og fylgjast skal reglulega með fjölda blóðfrumna, einnig blóðflögum (sjá kafla 4.2).
Slovak: CI: 4,9, 9,5) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 0,75 (0,49, 1,16).
Icelandic: 4,9 ; 9,5) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 0,75 (0,49 ; 1,16).
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) s príznakmi, ako sú:
Icelandic: - Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:
Slovak: intersticiálna pľúcna choroba (niektoré prípady boli fatálne)
Icelandic: millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov Topotecanom Actavis (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun Topotecan Actavis hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Cisplatina 50mg/m2
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu bola hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans var með vatnsrofi laktónhringsins sem myndaði opið hringform karboxýlats.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11% pacientov (v 4% cyklov) vyskytli teploty a u 26% pacientov (v 9% cyklov) sa vyskytli infekcie.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Slovak: N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7% (rozsah 4-9%) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu lyfjatengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas podávania po dobu 5 dní.
Icelandic: Samanburður á gildum lyfjahvarfa benti ekki til neinna breytinga þá fimm daga sem tópótecan var gefið.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16%pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23% pacientov (v 6% cyklov).
Icelandic: Í tengslum við alvarlega daufkyrningafæð fengu 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Slovak: − ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Icelandic: - ef þú ert með einhver nýrnavandamál.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76% podanej i.v. dávky.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir 5 daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie pridajte 76 ml získanie 80 ml
Icelandic: Bætið við 156 ml til að fá 160 ml Bætið við 76 ml til að fá 80 ml
Slovak: Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52% pacientov (v 21% cyklov).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Slovak: Danmark Actavis A/S
Icelandic: Danmark Actavis A/S Tlf:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni.
Slovak: Actavis CZ a.s.
Icelandic: Česká republika Actavis CZ a.s.
Slovak: Jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396) boli vykonané na vyhodnotenie účinnosť perorálne a intravenózne podaného topotekánu u pacientov s relapsom ≥ 90 dní po ukončení jedného režimu chemoterapie (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95%
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI
Slovak: V tejto štúdii dostávalo štyridsaťšesť (43%) pacientov G-CSF počas viac ako 192 (42,1%) cyklov; šesťdesiatpäť (60%) dostávalo transfúzie erytrocytového koncentrátu počas viac ako 139 cykov (30,5%) a päťdesiat (46%) dostávalo trombocyty počas viac ako 159 cyklov (34,9%).
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43 %) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1 %) lotum; 65 (60 %) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5 %) lotum og 50 (46 %) fengu blóðflögur í 159 (34,9 %) lotum.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientov so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi  1,5 mg/dl.
Slovak: Topotekán je v kombinácii s cisplatinou indikovaný u pacientov s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a u pacientov s ochorením stupňa IVB.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30 minútovej infúzii po dobu 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasma úthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Slovak: Čo je Topotecan Actavis a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Actavis og við hverju það er notað
Slovak: Topotecan Actavis sa používa na liečbu: - malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii alebo - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Icelandic: Topotecan Actavis er notað við meðhöndlun á: - smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð, eða - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Slovak: Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30%, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30 % en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Slovak: Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny signifikantný vplyv na celkový klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Icelandic: Við rannsóknir á ákveðnum hópum fólks hafði fjöldi þátta, meðal annars aldur, líkamsþyngd og skinuholsvökvi, engin mikilvæg áhrif á úthreinsun tópótecans í heild (á virku og óvirku formi).
Slovak: Je možné, že vašu dávku Topotecanu Actavis bude potrebné upraviť.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny) podávaného spolu s Topotecanom Actavis.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Topotecan Actavis.
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval humánne P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P 450 ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30% pacientov a čiastočná alopécia u 15% pacientov.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og blettaskalli hjá 15 % sjúklinga.
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4%), vracania (3%), hnačky (2%) a mukozitídy (1%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
Slovak: - Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek.
Icelandic: - Óeðlilega hátt gildi gallrauða, úrgangsefnis sem myndast í lifur við niðurbrot á rauðum blóðkornum.
Slovak: - Pocit na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Icelandic: - Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, harðlífi.
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10%.
Icelandic: Plasma úthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Slovak: Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18%, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7%.
Icelandic: 18 % af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7 %.
Slovak: Topotecan Actavis je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Icelandic: Topotecan Actavis er til innrennslis í bláæð eftir að það hefur verið leyst upp og þynnt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg sodíka (0,09 mmol).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.