FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastaavuusaste oli 83 %.
Bulgarian: Степента на съответствие е 83%.
Finnish: Scintimun-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Scintimunin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Potilaiden raajat kuvattiin, minkä jälkeen kummankin menetelmän avulla saatuja kuvia verrattiin keskenään.
Bulgarian: Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
Finnish: Besilesomabiannos on 0,25-1 mg ja määräytyy tarvittavan radioaktiivisuuden tason mukaan.
Bulgarian: Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scintimunin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scintimunin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun?
Finnish: Scintimunia valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan sen käyttöön liittyviä riskejä selittävä kirje.
Bulgarian: В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството.
Finnish: Scintimun on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Bulgarian: Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Scintimunia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Scintimun-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scintimunlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Scintimun.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 130 potilaalla oli tai joilla epäiltiin olevan osteomyelitti raajoissaan, radioleimattua Scintimunia verrattiin vakiodiagnosointimenetelmään käyttämällä potilaan omia valkoisia verisoluja, jotka radioleimattiin ennen kuin ne injisoitiin takaisin potilaaseen.
Bulgarian: В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Scintimunille.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Scintimun да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Scintimunia ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Bulgarian: Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
Finnish: Scintimunia saa käyttää ainoastaan sairaaloissa, joissa on isotooppilaboratorio, ja sitä saa käsitellä ainoastaan valtuutettu henkilökunta.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
Finnish: Mitä hyötyä Scintimunista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
Finnish: Kolmesta kuuteen tuntia injektion jälkeen lääkäri kuvaa raajat ja paikantaa tulehtuneet luualueet.
Bulgarian: Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) besilesomabille, muille hiiren vasta-aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Scintimunin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on anti-hiiri-vasta-aineiden tuotanto.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa potilaille, joilta on löytynyt ihmisen anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA), eikä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
Bulgarian: При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
Finnish: Mitä riskejä Scintimuniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
Finnish: Scintimun besilesomabi
Bulgarian: Scintimun besilesomab
Finnish: Muita tietoja Scintimunista
Bulgarian: Допълнителна информация за Scintimun:
Finnish: Lisätietoja Scintimun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2010 Scintimunille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Scintimunin vaikuttava aine besilesomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло.
Finnish: Scintimun on pakkaus radioaktiivisen injektioliuoksen valmistamista varten.
Bulgarian: Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
Finnish: Besilesomabi on suunniteltu kiinnittymään antigeeniin NCA-95, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehduksia ja infektioita vastaan) pinnalla.
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy osteomyeliitti-infektion alueelle, jossa se voidaan havaita kuvaamalla.
Bulgarian: Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
Finnish: Scintimunia ei ole tarkoitettu diabetekseen liittyvän jalkainfektion diagnosointiin.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
Finnish: Scintimunista saadut tulokset olivat verrattavissa radioleimattujen valkosolujen avulla saatuihin tuloksiin raajojen osteomyeliitin diagnosoinnissa ja paikannuksessa.
Bulgarian: Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците.
Finnish: Liuos annetaan potilaalle kertainjektiona suonensisäisesti.
Bulgarian: Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
Finnish: Scintimunin pääasiallinen tehon mitta perustui siihen, kuinka paljon Scintimunia käytettäessä otetut kuvat ja radioleimattuja valkosoluja käytettäessä otetut kuvat vastasivat toisiaan.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
Finnish: Scintimunista, kuten muistakin lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuista radioaktiivisista aineista, on käytettävä mahdollisimman pientä annosta.
Bulgarian: Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun.
Finnish: Kun Scintimun radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium (99mTc) kiinnittyy besilesomabiin.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
Finnish: Sen avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti aikuisilla, joilla epäillään raajoissa osteomyeliittiä (luuinfektiota), yhdessä muiden asianmukaisten kuvausmenetelmien kanssa.
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
Finnish: Miksi Scintimun on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Scintimun е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä Scintimun on?
Bulgarian: Какво представлява Scintimun?
Finnish: Miten Scintimunia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
Finnish: Alue, johon besilomabi on kertynyt, erottuu kuvassa ja antaa lääkärille tietoa infektoituneista tai tulehtuneista alueista.
Bulgarian: Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.
Finnish: Miten Scintimunia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
Finnish: Radioaktiivinen Scintimun-liuos valmistetaan sekoittamalla pakkauksen injektiokuiva-aine ja liuotin sekä radioleimaamalla liuos sen jälkeen teknetiumilla (99mTc).
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scintimunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
Finnish: Mihin Scintimunia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Scintimun?
Finnish: Miten Scintimun vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Scintimun?
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Finnish: Seasonique on saanut myyntiluvan joissakin Euroopan unionin (EU) ulkopuolisissa maissa.
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Saksa katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Bulgarian: Германия счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Finnish: Kierto jaettiin analyysia varten 28 päivän ja 35 päivän jaksoihin.
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma toimitettiin ja hyväksyttiin edellisen Seasonique-valmistetta koskevan hajautetun menettelyn aikana.
Bulgarian: План за управление на риска е представен и съгласуван по време на предходната децентрализирана процедура на Seasonique.
Finnish: Yleinen hoitomyöntyvyys oli kaikilla hoidetuilla potilailla ≥ 97 prosenttia päätutkimuksessa ja ≥ 98 prosenttia vahvistavassa tutkimuksessa.
Bulgarian: Цялостното спазване на лечението за всички лекувани пациенти е било ≥ 97% в основното проучване и ≥ 98% в поддържащото проучване.
Finnish: Hajautetun menettelyn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan 3 kohdan nojalla direktiivin 2001/83/EY 10 b artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaankin katsoa, että nämä raskaudet ilmenivät hoidon ulkopuolella.
Bulgarian: Всъщност, въз основа на наличните данни, за тези бременности може да се счита, че са „без лечение".
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on jo hyväksytty tässä yhdistelmässä tällä annostuksella sekä pienemmällä annostuksella (100 µg LGN / 20 µg EE).
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei tehnyt siihen lisämuutoksia.
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Bulgarian: Цялостно съотношение полза/риск
Finnish: EU:n ulkopuolisista tiedoista käy ilmi, että arvioitu altistuminen oli vuonna 2006 annetusta ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen joulukuuhun 2013 asti 385 901 naisvuotta, mutta vain kymmenestä raskaudesta on ilmoitettu, joten raskauksien ilmoitustaso oli 0,0026 prosenttia.
Bulgarian: От данни извън ЕС, от първото разрешение през 2006 г. до декември 2013 г., когато прогнозната експозиция е 385 901 жени-години, са отчетени само 10 бременности, което води до честота на съобщаване на бременност от 0,0026%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi biostatistiikan työryhmältä (BSWP) lausunnon menetelmän hyväksyttävyydestä tässä tapauksessa.
Bulgarian: СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
Finnish: Näistä rajoituksista huolimatta tämä julkaisu ei ainakaan vahvista 84/7ohjelmaan liittyvää vähentynyttä ehkäisytehoa.
Bulgarian: Независимо от тези ограничения, публикацията поне не поддържа намалена контрацептивна ефикасност, свързана със схемата на лечение 84/7.
Finnish: Asia saatettiin näin ollen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi.
Bulgarian: По този начин е предизвикано сезиране в Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Finnish: Lisäksi vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaittu raskauksien määrä oli melko pieni (PI < 1), eikä signaalia heikentyneestä tehosta havaittu laajassa markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Bulgarian: В допълнение честотата на бременност, наблюдавана във фаза III клиничното изпитване, е сравнително ниска (PI<1) и в големия опит, натрупан след разрешаването за употреба, не е открит сигнал за намалена ефикасност.
Finnish: Hakijaa pyydettiin siksi tekemään lisäanalyysejä vuotoprofiilista kolmen ekstrapolointisäännön perusteella, jotta tutkimukseen saatiin sisällytettyä hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneet naiset ja jotta kyseiset tiedot voitiin ekstrapoloida PSE-302-tutkimuksen suunniteltuun yhden vuoden kokonaiskestoon.
Bulgarian: Следователно заявителят е бил помолен да проведе допълнителни анализи на модела на кървене въз основа на три правила на екстраполация за включване на жени преждевременно прекъсващи лечението и екстраполиране на тези данни за общия размер на планираната едногодишна продължителност на проучване PSE-302.
Finnish: Näiden havaintojen mukaisesti laboratoriotuloksista kävi ilmi, että Seasoniquen suunnittelemattomien välivuotojen/tiputtelun jakauma ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Bulgarian: В съответствие с тези констатации лабораторните резултати показват, че профилът на непредвидено кървене/зацапване със Seasonique не е довел до клинично значими промени.
Finnish: Tämän vahvisti myös anemian tai kliinisesti merkittävien muutosten puuttuminen laboratoriotuloksista verrattuna 21/7 päivän yhdistelmäpillereihin.
Bulgarian: Това се потвърждава допълнително и от липсата на анемия или на клинично значими промени в лабораторните резултати в сравнение с 21/7-дневния КПК.
Finnish: Tutkimuksessa PSE-302 oli rajallinen määrä altistumisjaksoja, eikä sitä ollut suunniteltu Pearlin indeksin arvioimista varten.
Bulgarian: Проучване PSE-302 включва ограничен брой цикли на експозиция и не е предназначено за оценка на PI.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Seasonique и свързани с него имена (вж.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki BSWP:n kantaa, jonka mukaan bootstrap-menetelmä on yleisesti epäasianmukainen menetelmä Pearlin indeksin luottamusvälien laskemista varten ja erityisesti tässä esimerkissä, jossa sitä ei ollut määritetty etukäteen ja jossa sitä käytettiin vasta sen jälkeen, kun konventionaalisemmasta analyysista oli saatu negatiivisia tuloksia.
Bulgarian: СНМР поддържа позицията на BSWP, която счита, че bootstrap методът обикновено е неподходящ за изчисляване на доверителни интервали за PI; още повече, че в този пример, където не е предварително определен, е прилаган само при наблюдение на отрицателни резултати за поконвенционалния анализ.
Finnish: Seasoniquen kliininen kehitysohjelma sisälsi kaksi Yhdysvalloissa tehtyä vaiheen III satunnaistettua kliinistä tutkimusta, päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302, joiden tarkoituksena oli erityisesti arvioida endometriumbiopsian tuloksia.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Seasonique включва две фаза III рандомизирани клинични изпитвания, основното проучване PSE-301 и поддържащо проучване, PSE-302, специално предназначени за оценка на резултатите от биопсия на ендометриума, които са извършени в Съединените щати.
Finnish: Siksi Saksan esiin tuomaan huolenaiheeseen ei saatu selvyyttä CMDh-menettelyn aikana, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: Така, основният проблем, повдигнат от Германия, не може да бъде решен по време на сезирането на CMDh и следователно въпросът е отнесен до CHMP.
Finnish: Siksi Poisson-menetelmällä laskettua Pearlin indeksiä pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon, että Seasoniquen pidennetty annostusohjelma on vain vähäinen muutos nykyiseen valmisteeseen nähden.
Bulgarian: Ето защо PI, изчислен с метода на Поансон, се счита за приемлив, като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique представлява само малка модификация на съществуващ продукт.
Finnish: Pienen estrogeenipitoisuuden vuoksi valmiste kuuluu niin sanottuihin pieniannoksisiin yhdistelmäpillereihin.
Bulgarian: Поради ниското съдържание на естроген, препаратът принадлежи към така наречените нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (КПК).
Finnish: • Komitea aloitti lausuntopyyntömenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Франция, по силата на член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, että Seasoniquen ehkäisytehosta ei ollut riittävää näyttöä.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура, възразяващата държава членка (ВДЧ) е на мнение, че контрацептивната ефикасност на Seasonique не е достатъчно добре доказана.
Finnish: Tutkimuksessa oli 52 664 naista (keski-ikä 27,3 vuotta) 84/7 vs. 21/7 -analyysissa (n = 26 332 molemmissa ryhmissä) ja 50 694 naista (keski-ikä 27,8 vuotta) 84/7 vs. 24/4 -analyysissa (n = 25 347 molemmissa ryhmissä).
Bulgarian: Това проучване включва 52 664 жени (средна възраст 27,3 години) при 84/7 срещу 21/7 анализа (п=26332 и в двете групи) и 50694 (средна възраст 27,8 години) при 84/7 срещу 24/4 анализа (п=25 347 и в двете групи).
Finnish: Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin ja inhibiinin B pitoisuudet laskivat tehokkaammin, kun hormonitonta kautta lyhennettiin 28 päivän hoitojaksossa seitsemästä päivästä kolmeen tai neljään päivään (Willis, 2006).
Bulgarian: Постигнато е по-ефективно потискане на нивата на фоликулостимулиращия хормон (ФКХ), лутеинизиращия хормон (ЛХ), естрадиол и инхибин B, когато продължителността на HFI е намалена от 7 дни до 3 или 4 дни на 28-дневен цикъл на лечение (Willis, 2006).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск на Seasonique и свързаните с него имена се счита за благоприятно.
Finnish: Välivuoto- ja tiputtelupäivien kokonaismäärä, kun tutkimuksen suunniteltu kesto oli yksi vuosi, oli suurempi Seasonique-ryhmässä kuin vertailuryhmässä (keskimäärin 61-62 vs.55-56 ekstrapolointisäännöstä riippuen).
Bulgarian: Общият брой на дните с кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването от 1 година е по-висок за групата, лекувана със Seasonique, отколкото за групата, получавала лекарството за сравнение (средно 61-62 срещу 55-56 в зависимост от правилото за екстраполация).
Finnish: Jotkut lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että tätä julkaisua ei voida hyväksyä todisteeksi pidennetyn kierron ohjelmien ehkäisytehosta, koska tällainen tutkimus on altis erityyppisille sekoittaville tekijöille (eri yhdistelmäpillereiden käytön kesto, pyrkimys tulla raskaaksi, lääkkeen käyttö muihin tarkoituksiin kuin ehkäisyyn).
Bulgarian: Някои членове на СНМР считат, че тази публикация не е приемлива като доказателство на контрацептивната ефикасност на схеми на лечение с „разширен" цикъл, тъй като този тип проучване е предразположено към влияние на различни видове объркващи фактори (продължителност на употреба на различните видове
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen tehosta on riittävästi näyttöä.
Bulgarian: Ето защо CHMP счита, че ефикасността на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.
Finnish: Lisäksi yhden vuoden takautuva tutkimus 15-40-vuotiailla naisilla osoitti, että ilmoitetut raskausluvut olivat pienempiä pidennetyn ohjelman ehkäisytableteilla (84/7) kuin "vakio-ohjelmilla" (21/7 ja 24/4).
Bulgarian: В допълнение 1-годишно ретроспективно проучване при жени на възраст от 15 до 40 години показва, че съобщените честоти на настъпване на бременност са по-ниски с „разширената" схема на лечение с ПК (84/7) в сравнение със „стандартните" (21/7 и 24/4).
Finnish: Suunnittelemattomien välivuotoja tiputtelupäivien määrän lisääntyminen Seasonique-valmistetta käytettäessä ei näyttänyt vaikuttavan hoitomyöntyvyyteen verrattuna muihin 21/7 päivän ehkäisytabletteihin.
Bulgarian: Увеличеният брой на непланирани дни на кървене/зацапване със Seasonique изглежда не оказва влияние върху спазването на лечението в сравнение с друг 21/7-дневен ПК.
Finnish: Arvioituaan kaikki hakijan toimittamat tiedot ja BSWP:n lausunnon lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen ehkäisytehosta oli riittävästi näyttöä.
Bulgarian: След като разгледа всички представени от заявителя данни, както и становището на BSWP, СНМР счита, че контрацептивната ефективност на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.