FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwy wpływ baricytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Hungarian: A baricitinibnek egyéb gyógyszerek farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia bolesnego obrzęku nóg, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha lába fájdalmasan duzzadt, mellkasi fájdalma vagy nehézlégzése van, mivel ezek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
Polish: Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, genotoksyczności i potencjału kancerogennego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, stężenie immunoglobulin utrzymywało się w zakresie prawidłowych wartości.
Hungarian: A legtöbb betegnél az immunglobulin-szintek változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Polish: Cmax i AUC w stanie stacjonarnym są odpowiednio 1,4- oraz 2,0 razy wyższe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niż u zdrowych ochotników.
Hungarian: A Cmax 1,4-szer, az AUC 2,0-szer nagyobb egyensúlyi állapotban a rheumatoid arthritisben szenvedőknél az egészségesekkel összehasonlítva.
Polish: chorobą zapalną stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie było wystarczająco skuteczne lub było źle tolerowane.
Hungarian: szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych skojarzenie produktu leczniczego Olumiant z potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak metotreksat, skutkowało zwiększeniem częstości występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az Olumiant potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel, például metotrexáttal kombinációban történő alkalmazása növelte ezen értékek megemelkedésének gyakoriságát.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych w ciągu 52 tygodni była większa w przypadku terapii skojarzonej metotreksatem i produktem leczniczym Olumiant (26,0%) niż w przypadku monoterapii metotreksatem (22,9%) lub produktem leczniczym Olumiant (22,0%).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél legfeljebb 52 hétig vizsgálva a felső légúti fertőzések gyakorisága nagyobb volt a kombinált metotrexát- és Olumiant-kezelés során (26,0%), mint az önmagában adott metotrexát (22,9%), vagy az önmagában adott Olumiant (22,0%) esetén.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym z reumatoidalnym zapaleniem stawów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia limfocytozy.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő idős betegeknél a lymphocytosis kockázata fokozott.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych podczas jednoczesnego podawania baricytynibu z substratami dla CYP3A: symwastatyną, etynyloestradiolem lub lewonorgestrelem nie wykryto klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tych produktów leczniczych.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a baricitinib együttadása a CYP3A szubsztrát szimvasztatinnal, etinil-ösztradiollal vagy levonorgesztrellel nem okozott jelentős változást ezen gyógyszerek farmakokinetikájában.
Polish: Lek Olumiant może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami i pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko rozwinięcia się kolejnego; - pacjent choruje lub chorował na gruźlicę.
Hungarian: Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Polish: Istotny wzrost (ponad pięciokrotne przekroczenie normy) zaobserwowano u 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant i u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Szignifikáns emelkedés (>5×ULN) az Olumianttal kezelt betegek 0,8%-ánál, a placebóval kezeltek 0,3%-ánál fordult elő.
Polish: Różnice w skuteczności między dawkami 4 mg i 2 mg były najwyraźniej zaznaczone w populacji, która w nieprawidłowy sposób odpowiadała na leczenie biologicznym DMARD (RA-BEACON), w której statystycznie istotną różnicę w składowych ACR, takich jak liczba obrzękniętych stawów, liczba tkliwych stawów oraz OB, osiągnięto między grupami otrzymującymi produkt Olumiant 4 mg i placebo po 24 tygodniach, ale nie między grupami otrzymującymi produkt Olumiant 2 mg i placebo.
Hungarian: A 4 mg-os és 2 mg-os dózis közötti hatásosságbeli különbség a legkifejezettebb a bDMARD-IR populációban volt (RA-BEACON), amelyben statisztikailag szignifikáns mértékben javultak az ACR összetevők - a duzzadt ízületek száma, az érzékeny ízületek száma és az ESR - a 4 mg-os Olumiant adása esetén a placebóhoz képest a 24. héten, de ez a javulás a 2 mg és a placebo viszonyában nem volt kimutatható.
Polish: Statystycznie istotne zmniejszenie odczuwanego bólu można było zauważyć już w 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymało się ono przez 52 tygodnie.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést már az 1. héten észleltek, és a RA-BEGIN, ill.
Polish: W porównaniu z adalimumabem leczenie produktem Olumiant skutkowało istotną poprawą w ogólnej ocenie pacjenta i lekarza, HAQ-DI, ocenie bólu i CRP po 12,
Hungarian: A RA-BEAM vizsgálatban az Olumiant-kezelés szignifikáns mértékben javította a beteg és orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t a 12., 24. és 52.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Olumiant do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie terapii.
Hungarian: Ne hagyja abba az Olumiant szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Polish: Podsumowanie badań klinicznych
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve
Polish: U statystycznie wyraźnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Olumiant 4 mg, w porównaniu z placebo lub MTX, po 12 i 24 tygodniach osiągnięto remisję, definiowaną jako wynik ≤ 3,3 według wskaźnika SDAI i ≤ 2,8 według wskaźnika CDAI (Tabela 4).
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el a remissziót a 12. és 24. héten, amit az SDAI ≤3,3 és a CDAI ≤2,8 értékkel definiáltak.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: (4. táblázat).
Polish: Po zastosowaniu statyn wartości stężenia cholesterolu LDL zmniejszyły do wartości poprzedzającej terapię.
Hungarian: A megemelkedett LDL-koleszterin érték a sztatin-kezelés hatására a kezelés előtti szintre csökkent.
Polish: Ten dokument zawiera ważne informacje dla pacjenta przed terapią lekiem Olumiant i w czasie jej trwania.
Hungarian: Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie az Olumiant-kezelés előtt és alatt.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na płód przy stężeniach 2 razy większych niż u człowieka, ustalonych na podstawie AUC.
Hungarian: Az AUC alapján a humán expozíció kétszeresének megfelelő expozíció esetén nem figyeltek meg magzati hatásokat.
Polish: Po zastosowaniu statyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się do wartości poprzedzających terapię.
Hungarian: Az LDL-koleszterin-emelkedés sztatin-kezelés hatására a kezelés előtti szintre csökkent.
Polish: Tydzień 52 16 % 25 %* 28 %** Minimalna klinicznie istotna różnica w HAQ-DI (zmniejszenie punktacji w skali HAQ-DI o ≥ 0,30):
Hungarian: HAQ-DI Minimális Klinikailag Fontos Különbség (Minimum Clinically Important Difference) (a HAQ-DI pontszám ≥0,30 pontos csökkenése):
Polish: Kobiety powinny poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę (lub gdy planują zajść w ciążę).
Hungarian: • Az Olumiant nem szedhető terhesség alatt; a nőbetegeknek tájékoztatnia kell az orvosukat, ha teherbe esnek (vagy terhességet terveznek).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia gardła i nosa; - zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - torok és orrüregi fertőzések; - magas vérzsírszint (koleszterin) a vérben, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki.
Polish: EU/1/16/1170/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/004 (35 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/005 (56 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/006 (84 tabletki powlekane)
Hungarian: EU/1/16/1170/001 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/002 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/003 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/004 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/005 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/006 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/007 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/008 (98 filmtabletta)
Polish: EU/1/16/1170/009 (14 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/010 (28 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/012 (35 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/013 (56 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/014 (84 tabletki powlekane)
Hungarian: EU/1/16/1170/009 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/010 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/011 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/012 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/013 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/014 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/015 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/016 (98 filmtabletta)
Polish: Po doustnym podaniu baricytynibu w zakresie dawek terapeutycznych zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia leku we krwi.
Hungarian: A baricitinib per os adását követően a terápiás dózistartományban a szisztémás expozíció dózisarányos növekedését figyelték meg.
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 12 tygodniach osiągnięto klinicznie istotną poprawę (wynik HAQ-DI ≥ 0,30), także był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy Olumiant w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo lub MTX (Tabela 4).
Hungarian: A klinikailag szignifikáns javulást (HAQ-DI ≥0,30) elérő betegek aránya szintén nagyobb volt az Olumiant esetén a placebóhoz vagy az MTX-hez képest a 12. héten (4. táblázat).
Polish: Zmiany widoczne w obrazie radiologicznym Badanie
Hungarian: 5. táblázat: Radiológiai változások
Polish: Poprawę można było zauważyć już po 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymała się ona przez okres do 52 tygodni.
Hungarian: RA-BEAM vizsgálatokban ez a hatás akár 52 hétig is fennmaradt.
Polish: Profil lipidowy powinien zostać oceniony około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, a później zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdését követően, majd azt követően a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően.
Polish: U samic stwierdzono zmniejszoną liczbę ciałek żółtych i miejsc zagnieżdżenia, zwiększoną częstość utraty zarodka przed zagnieżdżeniem i (lub) niepożądanych oddziaływań na przeżycie zarodków wewnątrz macicy.
Hungarian: Nőstény patkányoknál csökkent a corpus luteumok és az implantációs helyek száma, nőtt a preimplantációs veszteség, és/vagy az embriók intrauterin túlélését befolyásoló mellékhatások száma.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących baricytynibu zastosowanie tego leku z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, takrolimus czy cyklosporyna, było ograniczone, dlatego nie można wykluczyć sumowania się działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A baricitinib potens immunszuppresszív gyógyszerekkel, mint azatioprinnel, takrolimusszal vagy ciklosporinnal történő alkalmazása a baricitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt, így az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Olumiant 2 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olumiant 2 mg
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Olumiant nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Olumiant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Hungarian: Hogyan kell szedni az Olumiantot?
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Olumiant 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olumiant 4 mg
Polish: Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia odnotowywano zmniejszenie średnich wartości stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy, które później utrzymywały się na stałym, niższym niż na początku terapii poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
Hungarian: A szérum átlagos IgG, IgM és IgA értékei az Olumiant-kezelés megkezdését követő 12. hétre csökkentek, és ezt követően a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódtak legalább 104 héten át.
Polish: W przypadku zaobserwowania zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać terapię produktem leczniczym Olumiant do czasu wykluczenia tej diagnozy.
Hungarian: Ha a beteg rutin vizsgálata során a GPT (ALAT) vagy GOT (ASAT) emelkedése észlelhető és a gyógyszer által kiváltott májkárosodás feltételezhető, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg ezt a diagnózist ki nem zárják.
Polish: W badaniach rozwoju pre- i postnatalnego zaobserwowano zmniejszoną masę potomstwa i zmniejszony wskaźnik przeżywalności potomstwa przy stężeniu odpowiednio 4 i 21 razy większym niż u ludzi.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az utódok csökkent testtömegét és csökkent posztnatális túlélését figyelték meg a humán expozíció
Polish: W porównaniu z placebo lub MTX w monoterapii leczenie produktem Olumiant 4 mg, stosowanym w monoterapii lub w skojarzeniu z klasycznymi DMARDs, skutkowało istotną poprawą w każdym komponencie ACR, w tym w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólnej ocenie pacjenta i lekarza, HAQ-DI, ocenie bólu i CRP.
Hungarian: A 4 mg Olumianttal önmagában, vagy cDMARD-okkal kombinációban végzett kezelés szignifikáns mértékben javította az összes egyéni ACR összetevőt, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t, a placebóhoz vagy az MTX-monoterápiához viszonyítva.
Polish: Lek Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego „kinazą JAK", który bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.
Hungarian: Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Polish: 2 Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli prawidłowo na leczenie MTX (+/- innymi klasycznymi
Hungarian: 2 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re (+/-egyéb cDMARD-ra); biológiai kezelést korábban nem kaptak.
Polish: Nie badano stosowania baricytynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: A baricitinib alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Olumiant jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na terapię lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Olumiant a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre.
Polish: Nie przeprowadzono farmakologicznych badań klinicznych z użyciem inhibitorów OAT3 o słabszym potencjale hamującym.
Hungarian: Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
Polish: Przed wdrożeniem terapii produktem leczniczym Olumiant u pacjentów z czynnymi, przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami należy rozważyć ryzyko i korzyści płynące z takiego leczenia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kockázatait és előnyeit gondosan kell mérlegelni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Olumiant lekarze powinni zbadać pacjentów na obecność wirusowego zapalenia wątroby.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosnak az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a betegeket vírusos hepatitisre szűrnie kell.
Polish: Zapalenie płuc
Hungarian: - tüdőgyulladás;
Polish: Być może przed otrzymaniem leku Olumiant konieczne będzie wykonanie badania na obecność prątków gruźlicy.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása előtt Önnek a tuberkulózis kimutatására irányuló vizsgálatokon kell részt vennie.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu immunomodulującym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaków.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Polish: Grupa badawcza
Hungarian: Kezelési csoport
Polish: • kroskarmeloza sodowa
Hungarian: • kroszkarmellóz-nátrium
Polish: RA-BEACON Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitor TNF
Hungarian: RA-BEACON TNF-IR betegek
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików baricytynib ograniczał wzrost i zmniejszał masę płodu, a także wywoływał deformacje szkieletu (przy stężeniach we krwi odpowiednio 10 i 39 razy większych niż u ludzi).
Hungarian: Patkány és nyúl reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a baricitinib csökkentette a magzati növekedést/testtömeget és csontrendszeri fejlődési rendellenességeket okozott (a humán expozíció kb.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci poddani terapii produktem leczniczym Olumiant w dawce 4 mg podawanej raz na dobę statystycznie wyraźnie częściej osiągali odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70 po 12 tygodniach niż pacjenci otrzymujący placebo, MTX lub adalimumab (patrz Tabela 4).Czas do rozpoczęcia reakcji był krótki we wszystkich pomiarach, przy czym bardziej znaczące odpowiedzi zaobserwowano już w 1. tygodniu.
Hungarian: A napi egyszer 4 mg Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb ACR20, ACR50 és ACR70 választ adtak a 12. héten a placebóhoz, az MTX-hez vagy az adalimumabhoz viszonyítva (lásd 4. táblázat).
Polish: Już w 4. tygodniu zaobserwowano większą liczbę pacjentów w remisji niż w przypadku grupy placebo.
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów uprzednio nieleczonych skutkowało zwiększeniem częstości narastania aktywności aminotransferaz wątrobowych w porównaniu z monoterapią baricytynibem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén a baricinitib-monoterápiával összehasonlítva nagyobb gyakorisággal fordult elő máj transzamináz emelkedés (lásd 4.8 pont).
Polish: Średni stosunek AUC u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek do AUC u pacjentów z normalną czynnością nerek wynosi odpowiednio 1,41 (90% CI: 1,15-1,74) i 2,22 (90% CI: 1,81-2,73).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú betegek AUC értékének átlagos aránya 1,41 (90% CI: 1,15-1,74),
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się półpasiec, terapia produktem leczniczym Olumiant powinna zostać czasowo wstrzymana do czasu ustąpienia choroby.
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster alakul ki, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani az epizód gyógyulásáig.
Polish: Nie został stwierdzony związek pomiędzy podwyższeniem stężenia lipidów a częstością zapadania na choroby sercowo-naczyniowe i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych W badaniach kontrolowanych trzykrotne i większe przekroczenie górnej granicy normy aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i asparaginianowej (AspAT) w ciągu 16 tygodni zaobserwowano u, odpowiednio, 1,4% i 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant oraz u 1,0% i 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a normál érték felső határának (ULN) 3-szorosát elérő vagy meghaladó glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) (alanin-transzamináz, ALAT) és glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) (aszpartát-transzamináz, ASAT) emelkedés az Olumianttal kezelt betegek 1,4%-ánál, illetve 0,8%-ánál volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt betegeknél ezek az értékek 1,0%, illetve 0,8% voltak.
Polish: - świszczący oddech - silne zawroty głowy lub uczucie zamroczenia - obrzęk ust, języka lub gardła - pokrzywka (swędzenie lub wysypka skórna)
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: - mellkasi szorító érzés; - zihálás; - erős szédülés vagy ájulásérzés; - az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
Polish: Olumiant obserwowano zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, które następnie utrzymywało się na stałym poziomie przez cały okres podawania leku.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szérum C-reaktív protein (CRP) szintjének csökkenését figyelték meg már az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel, és ez az adagolás során végig fennmaradt.
Polish: Pacjenci, u których wykazano obecność przeciwciał przeciwko HCV, ale nie wykazano obecności RNA tego wirusa, zostali dopuszczeni do udziału w badaniach.
Hungarian: Azok a betegek, akik hepatitis C antitest pozitívak, de hepatitis C vírus RNS negatívak voltak, részt vehettek a vizsgálatokban.
Polish: • Cholesterol HDL ≥ 1,55 mmol/l: odpowiednio 42,7% i 13,8%
Hungarian: • emelkedett HDL-koleszterin ≥1,55 mmol/l: 42,7% vs.
Polish: - wysypka.
Hungarian: - bőrkiütés.
Polish: Transportery W warunkach in vitro baricytynib jest substratem dla transportera anionów organicznych (OAT) 3,
Hungarian: Erős gátló potenciállal rendelkező organikus anion transzporter 3 (Organic Anion Transporter 3,
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, liczba limfocytów utrzymywała się w zakresie prawidłowych wartości.
Hungarian: A legtöbb betegnél a lymphocytaszám változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Polish: • Ulotkę dołączoną do opakowania, w tym Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Hungarian: • alkalmazási előírás • betegtájékoztató, melyben megtalálható a betegeknek szóló figyelmeztető kártya
Polish: Schemat i częstość występowania obniżenia liczby neutrofilów, która utrzymywała się na poziomie niższym niż na początku terapii, były stabilne w czasie, w tym podczas długoterminowego przedłużenia badania.
Hungarian: A neutrophilszám csökkenés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Polish: • Po 12 tygodniach: 234/251 (93%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 207/251 (82%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,001)
Hungarian: • 12 hétnél: 234/251 (93%) a 4 mg-ot folytató vs.
Polish: W warunkach in vitro baricytynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT2, OAT3, transportera kationów organicznych (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K w klinicznie istotnych stężeniach.
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, organikus kationos transzporter (organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K transzportereknek.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu Olumiant w porównaniu z placebo, w okresie 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, zebrano dane z sześciu badań kontrolowanych placebo (997 pacjentów otrzymywało produkt w dawce 4 mg raz na dobę i 1070 pacjentów otrzymywało placebo).
Hungarian: Hat placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit összesítették (997 beteg kapott naponta egyszer 4 mg-ot, és 1070 beteg placebót), hogy értékeljék az Olumiant biztonságosságát a placebóhoz képest legfeljebb 16 héttel a kezelés megkezdését követően.