FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 19,2 mois.
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 19,2 mesiaca.
French: Votre médecin peut également décider d'arrêter définitivement votre traitement par Kisqali.
Slovak: Váš lekár sa môže tiež rozhodnúť trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.
French: Lors de tests sur un échantillon de lignées cellulaires de cancer du sein avec statut RE connu, le ribociclib s'est avéré plus efficace dans les lignées cellulaires de cancer du sein RE+ que dans les RE-.
Slovak: Pri testovaní v paneli bunkových línií karcinómu prsníka so známym stavom ER ribociklib preukázal, že je účinnejší v ER+ bunkových líniách karcinómu prsníka než v líniách ER-.
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa
French: Le délai médian de résolution d'un grade ≥ 3 (jusqu'à normalisation ou obtention d'un grade < 3) était de 12 jours dans les bras Kisqali plus une des associations après une interruption et/ou une réduction et/ou un arrêt du traitement.
Slovak: Medián času do ústupu stupňa ≥3 (na normalizáciu alebo stupeň <3) bol 12 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii po prerušení liečby a/alebo znížení dávky a/alebo ukončení liečby.
French: En cas de vomissements ou d'oubli d'une dose, la patiente ne doit pas prendre de dose supplémentaire au cours de cette journée.
Slovak: Ak pacientka po užití dávky vracia alebo dávku vynechá, nemá užiť v ten istý deň dodatočnú dávku.
French: Un autre ECG doit être réalisé à J 14 environ du premier cycle et au début du second cycle, puis si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: EKG sa má opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Les études de toxicité de doses répétées (selon le schéma de traitement 3 semaines avec médicament/1 semaine sans) allant jusqu'à une durée maximale de 27 semaines chez le rat et jusqu'à une durée maximale de 39 semaines chez le chien ont démontré que le système hépatobiliaire (modifications prolifératives, cholestase, calculs vésiculaires de type granuleux, et bile épaissie) était le principal organe cible de la toxicité du ribociclib.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní (schéma 3 týždne liečba/1 týždeň bez liečby) v trvaní až do 27 týždňov na potkanoch a až do 39 týždňov na psoch preukázali ako primárny cieľový orgán toxicity ribociklibu hepatobiliárny systém (proliferatívne zmeny, cholestáza, žlčníkové kamene podobné piesku a zhustnutá žlč).
French: Seconde réduction de dose
Slovak: Druhé zníženie dávky
French: Chez les lapines, des effets indésirables sur le développement embryo-fœtal ont été mis en évidence par les incidences accrues d'anomalies fœtales (malformations et variants externes, viscéraux et squelettiques) et la croissance fœtale (poids des fœtus plus faibles).
Slovak: U králikov boli nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj, ako dokazuje zvýšená incidencia fetálnych abnormalít (malformácie a externé, viscerálne a skeletálne varianty) a rast plodu (nižšia hmotnosť plodov).
French: Le ribociclib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Slovak: Ribociklib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
French: Le métabolite LEQ803 était un métabolite significatif dans les excréments et représentait environ 13,9 % et 3,74 % de la dose administrée dans les fèces et l'urine, respectivement.
Slovak: Metabolit LEQ803 bol signifikantným metabolitom v exkrétoch a predstavoval približne 13,9 % a 3,74
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4 peut donc mener à une diminution de l'exposition et par conséquent à un risque d'inefficacité du traitement, en particulier chez les patientes traitées par ribociclib à une dose de 400 mg ou 200 mg une fois par jour.
Slovak: Súbežné použitie stredne silných induktorov CYP3A4 preto môže viesť k zníženiu expozície a následne k riziku zníženia účinnosti, najmä u pacientov liečených dávkou 400 mg alebo 200 mg ribociklibu raz denne.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF jusqu'à une valeur supérieure à 500 ms ou de modification supérieure à 60 ms par rapport à la valeur initiale en association avec des torsades de pointes ou avec une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie sévère, arrêter définitivement Kisqali.
Slovak: Ak sa vyskytne predĺženie QTcF intervalu väčšie ako 500 ms alebo zmena oproti východiskovej hodnote väčšia ako 60 ms v kombinácii s torsade de pointes alebo polymorfnou ventrikulárnou tachykardiou alebo prejavmi/symptómami závažnej arytmie, natrvalo ukončite liečbu liekom Kisqali.
French: In vivo, le traitement avec le ribociclib en monothérapie entraînait des régressions tumorales corrélées avec l'inhibition de la phosphorylation de pRb.
Slovak: In vivo liečba ribociklibom v monoterapii viedla k regresii tumoru, ktorá korelovala s inhibíciou fosforylácie pRb.
French: Cela pourrait modifier la manière dont Kisqali est métabolisé par votre organisme et cela pourrait augmenter la quantité de Kisqali dans votre circulation sanguine.
Slovak: Môžu zmeniť správanie lieku Kisqali vo vašom tele a môžu zvýšiť množstvo lieku Kisqali v krvi.
French: Nombre de patientes à risque
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom
French: - la p-value est obtenue grâce au test du log-rank stratifié unilatéral
Slovak: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, œdème périphérique, asthénie, pyrexie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava, periférny edém, asténia, pyrexia
French: In vitro, le ribociclib est un substrat du P-gp, mais en se basant sur les données du bilan de masse, il est peu probable que l'inhibition du P-gp et du BCRP affecte l'exposition de ribociclib à des doses thérapeutiques.
Slovak: In vitro je ribociklib substrátom P-gp, podľa údajov z hmotnostnej bilancie inhibície P-gp alebo BCRP je však vplyv na expozíciu ribociklibu v terapeutických dávkach nepravdepodobný.
French: L'activité de votre cœur sera également surveillée avant et pendant le traitement avec Kisqali grâce à un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
Slovak: Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG).
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur ou l'addiction aux opioïdes.
Slovak: Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
French: Parmi les patientes qui ont présenté une neutropénie de grade 2, 3 ou 4, le délai médian d'apparition de cet évènement était de 16 jours.
Slovak: U pacientok, ktoré mali neutropéniu stupňa 2, 3 alebo 4, bol medián do nástupu 16 dní u tých pacientok, u ktorých sa udalosť vyskytla.
French: Kisqali contient la substance active ribociclib, appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes (CDK).
Slovak: Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique sur les effets du ribociclib sur la fertilité.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinkov ribociklibu na fertilitu.
French: Dans le bras Kisqali, 43,7 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant ou adjuvant et 52,4 % avaient reçu un traitement antihormonal dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant ou adjuvant avant l'entrée dans l'étude.
Slovak: V ramene s Kisqali, 43,7 % pacientok dostávalo chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a 52,4 % dostávalo antihormonálnu terapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení pred vstupom do štúdie.
French: Une réduction de dose suite à la survenue d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été nécessaire chez 37,3% des patientes recevant Kisqali dans les études cliniques de phase III quelle que soit l'association et un arrêt définitif a été rapporté chez 7,0% des patientes ayant reçu Kisqali en association dans les études cliniques de phase III.
Slovak: K zníženiu dávky v dôsledku nežiaducich udalostí, bez ohľadu na príčinu, došlo u 37,3 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v klinických štúdiách fázy III bez ohľadu na kombináciu a trvalé ukončenie liečby bolo hlásené u 7,0 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v akejkoľvek kombinácii v klinických štúdiách fázy III.
French: Après l'initiation du traitement, la fonction hépatique doit être surveillée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Le ribociclib était la principale entité circulante dans le plasma dérivée du médicament.
Slovak: Ribociklib bol hlavnou od lieku odvodenou zlúčeninou cirkulujúcou v plazme.
French: Pour plus d'informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'inhibiteur de l'aromatase.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri súhrn charakterstických vlastností (SmPC) inhibítora aromatázy.
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, une surveillance étroite des signes de toxicité est donc recommandée.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami odporúčaná úprava dávky nemusí byť optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie priznakov toxicity.
French: 400 mg/jour
Slovak: 400 mg/deň
French: Les patientes en première et seconde ligne ont été incluses dans cette étude (dont 19,1 % présentaient une maladie métastatique de novo).
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky v prvej a druhej línii (z ktorých 19,1
French: Ce que contient Kisqali - La substance active est le ribociclib.
Slovak: Čo Kisqali obsahuje - Liečivo je ribociklib.
French: Les études in vitro et in vivo indiquaient que le ribociclib est principalement éliminé par le foie, principalement par le CYP3A4 chez l'homme.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukázali, že ribociklib je primárne eliminovaný u ľudí hepatálnym metabolizmom hlavne prostredníctvom CYP3A4.
French: • Diminution de l'appétit
Slovak: Znížená chuť do jedla
French: D'après une analyse de pharmacocinétique de population qui a inclus 160 patientes atteintes de cancer du sein avec une fonction hépatique normale et 47 patientes avec une insuffisance hépatique légère, l'insuffisance hépatique légère n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib, étayant davantage les résultats de l'étude dédiée à l'insuffisance hépatique.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 160 pacientok s karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene a 47 pacientok s miernou poruchou funkcie pečene, nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu, čo bolo ďalej podporené zisteniami zo štúdie zameranej na poškodenie funkcie pečene.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants pendant votre traitement par Kisqali :
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:
French: • Fièvre, frissons, faiblesse et infections fréquentes avec des symptômes comme un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche (signe d'un faible taux de différents types de cellules sanguines).
Slovak: Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach (prejavy nízkej hladiny rôznych typov krviniek).
French: Comment se présente Kisqali et contenu de l'emballage extérieur Kisqali se présente sous la forme de comprimés pelliculés dans des plaquettes en aluminium.
Slovak: Ako vyzerá Kisqali a obsah balenia Kisqali sa dodáva ako filmom obalené tablety v hliníkových blistroch.
French: L'efficacité et la tolérance de ribociclib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une maladie viscérale grave.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
French: D'après des études sur l'animal, le ribociclib peut altérer la fertilité des hommes en âge de procréer (voir rubrique 5.3).
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže ribociklib zhoršovať fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
French: Dans l'étude E2301, 40,2 % des patientes avaient une maladie métastatique de novo, 23,7 % avaient une atteinte métastatique uniquement osseuse, 56,7 % présentaient des métastases viscérales.
Slovak: V štúdii E2301 40,2 % pacientok malo metastatické ochorenie de novo, 23,7 % malo iba ochorenie kostí a 56,7 % malo viscerálne ochorenie.
French: Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovak: Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
French: Attendez le moment prévu pour la dose suivante et prenez votre dose à l'heure habituelle.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
French: Selon la sévérité de la neutropénie, sa prise en charge comprenait un suivi biologique, une interruption et/ou une modification de la dose.
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
French: Le ribociclib présentait une fœtotoxicité et une tératogénicité à des doses qui n'entraînaient pas de toxicité maternelle chez les rates ou les lapines.
Slovak: Ribociklib preukázal fetotoxicitu a teratogenitu pri dávkach, ktoré nepreukázali toxicitu u matiek potkanov alebo králikov.
French: Dans les études cliniques de phase III, 8,4 % des patientes dans les bras Kisqali plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant et 3,2 % des patientes dans les bras placebo plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant ont présenté au moins un évènement d'allongement de l'intervalle QT (notamment QT prolongé à l'électrocardiogramme et syncope).
Slovak: V klinických štúdiách fázy III malo 8,4 % pacientok v ramenách s Kisqali a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom a 3,2 % v ramenách s placebom a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom najmenej jednu udalosť predĺženia intervalu QT (vrátane predĺženia QT na elektrokardiograme a synkopy).
French: Ces observations comprenaient des lobes pulmonaires petits ou réduits ; un vaisseau supplémentaire sur l'arc aortique ; une hernie diaphragmatique ; l'absence de lobe accessoire ou des lobes pulmonaires (partiellement) fusionnés ; un lobe pulmonaire accessoire petit ou réduit (30 et 60 mg/kg), des treizièmes côtes supplémentaires ou rudimentaires ; une absence d'os hyoïde ; un nombre réduit de phalanges dans le pouce.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňali zmenšené/malé pľúcne laloky a ďalšiu cievu na aortálnom oblúku a diafragmatickú herniu, chýbajúci vedľajší lalok alebo (čiastočne) spojené pľúcne laloky a zmenšený/malý vedľajší pľúcny lalok (30 a 60 mg/kg), extra/rudimentárne trináste rebrá a znetvorená jazylka a znížený počet článkov na palci.
French: Les données sur la qualité de vie /QoL ne montraient pas de différence significative entre le bras Kisqali plus létrozole et le bras placebo plus létrozole.
Slovak: Údaje celkového stavu zdravia/QoL nepreukázali žiadny relevantný rozdiel medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom.
French: Ne modifiez pas la dose de Kisqali ou la manière de le prendre sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.
French: TRO : Taux de Réponse Objective = proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle b
Slovak: Miera celkovej odpovede = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou b
French: Dans les études cliniques de phase III, 83,2 % (89/107) des augmentations des ALAT ou des ASAT de grade 3 ou 4 sont survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Slovak: % (89/107) udalostí zvýšenia hladín ALT alebo AST stupňa 3 alebo 4 v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
French: Si vous arrêtez de prendre Kisqali
Slovak: Ak prestanete užívať Kisqali
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kisqali agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Kisqali účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil tels que le triazolam.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch spánku, ako je triazolam.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek so starostlivým sledovaním príznakov toxicity.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament soit dans la liste des médicaments cités ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: D'après des résultats obtenus chez les animaux, le ribociclib peut causer des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže ribociklib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene (pozri časť 5.3).
French: Ces produits sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome CYP3A4 et peuvent augmenter l'exposition au ribociclib.
Slovak: Je o nich známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu CYP3A4 a môžu zvýšiť expozíciu ribociklibu.
French: D'après une analyse de pharmacocinétique de population qui incluait 77 patients avec une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patients avec une insuffisance rénale légère (DFGe
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 77 pacientok s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientok s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 až
French: Prenez Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Slovak: Kisqali užívajte raz denne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
French: Toute anomalie doit être corrigée avant de commencer le traitement par Kisqali et pendant le traitement par Kisqali.
Slovak: Akákoľvek abnormalita sa má upraviť pred začatím liečby liekom Kisqali a počas liečby liekom Kisqali.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être averties de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Kisqali puis pendant au moins 21 jours après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby liekom Kisqali a počas minimálne 21 dní po užití poslednej dávky (pozri časť 4.6).
French: Kisqali plus fulvestrant N=484
Slovak: Kisqali + fulvestrant N=484
French: Pharmacologie de sécurité
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques tels que la digoxine.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení, ako je digoxín.
French: Les données de SG ne sont pas matures.
Slovak: Údaje o OS sú predčasné.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie terminale plasmatique apparente (T1/2) du ribociclib était comprise entre 29,7 et 54,7 heures et la moyenne géométrique CL/F du ribociclib était comprise entre 39,9 et 77,5 l/h à 600 mg parmi les études sur des sujets sains.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T1/2) ribociklibu bol v rozmedzí od 29,7 do 54,7 hodín a geometrický priemer CL/F ribociklibu bol v rozmedzí od 39,9 do 77,5 l/hod pri dávke 600 mg vo všetkých štúdiách u zdravých jedincov.
French: Si vous ressentez certains effets indésirables, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d'interrompre votre traitement par Kisqali ou de l'arrêter définitivement.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže nariadiť užiť nižšiu dávku, prerušiť liečbu s liekom Kisqali alebo ju natrvalo ukončiť.
French: Les patientes recevant Kisqali ne doivent pas allaiter pendant au moins 21 jours après la dernière prise.
Slovak: Pacientky užívajúce Kisqali nesmú dojčiť minimálne počas 21 dní po užití poslednej dávky.
French: 46,7 % des patientes avaient 65 ans et plus, dont 13,8 % des patientes avaient 75 ans et plus.
Slovak: 46,7 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 13,8
French: • Saignements ou ecchymoses spontanés (signes d'un faible taux de plaquettes)
Slovak: Spontánne krvácanie alebo modriny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek)
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Slovak: Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
French: Le ribociclib n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité masculine.
Slovak: Ribociklib sa nehodnotil v štúdiách samčej fertility.
French: • Les antipsychotiques tels que le pimozide ou la quétiapine.
Slovak: Antipsychotiká, ako je pimozid alebo kvetiapín.
French: Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Kisqali doivent utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple une double contraception) pendant le traitement et pendant au moins 21 jours après l'arrêt du traitement par Kisqali.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Kisqali, musia používať účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérová antikoncepcia) počas liečby a počas minimálne 21 dní po ukončení liečby liekom Kisqali.
French: • Les médicaments tels que l'ondansétron par voie intraveineuse, utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie (traitement avec des anticancéreux).
Slovak: Lieky ako intravenózny ondansetrón, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou protinádorovými liekmi).
French: L'exposition au ribociclib chez les animaux dans les études de toxicité était généralement inférieure ou égale à celle observée chez les patients recevant des doses multiples de 600 mg/jour (d'après l'aire sous la courbe).
Slovak: Expozícia ribociklibu v štúdiách toxicity na zvieratách bola všeobecne menšia alebo rovná expozícii pozorovanej u pacientok dostávajúcich viacnásobné dávky 600 mg/deň (na základe AUC).
French: Le ribociclib et ses métabolites passaient facilement dans le lait des rates.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity prechádzali ľahko do mlieka potkanov.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés ou coupés avant l'ingestion.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť pred prehltnutím.
French: IC=intervalle de confiance; N=nombre de patientes; NE = Non estimable.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; NE = nestanoviteľné.
French: Tableau 4 Modification de la dose et prise en charge - Allongement de l'intervalle QT
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania a liečba - predĺženie QT
French: 600 mg/jour
Slovak: 600 mg/deň
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Lécithine de soja (E322) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Slovak: Filmotvorná vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) sójový lecitín (E322) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) mastenec oxid titaničitý (E171)
French: L'utilisation de Kisqali avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et/ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée car cela pourrait entraîner un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTcF (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť použitiu lieku Kisqali s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, a/alebo so silnými inhibítormi CYP3A4, pretože to môže viesť ku klinicky významnému predĺženiu intervalu QTcF (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
French: Tableau 2 Modification de la dose et prise en charge - Neutropénie
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania a liečba - neutropénia