FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *Glucosa plasmática medida por el paciente.
Finnish: * Itsemitattu plasman glukoosi.
Spanish: No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa arvioitiin liraglutidin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Xultophy-valmistetta voidaan käyttää lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Spanish: • hace más ejercicio de lo habitual;
Finnish: • liikut tavallista enemmän
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 50 unidades de dosis en el caso de Xultophy y 50 unidades en el de insulina degludec.
Finnish: Suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa ja degludekinsuliiniannos 50 yksikköä.
Spanish: La exposición total de insulina degludec fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con insulina degludec sola, mientras que la Cmax fue un 12% superior.
Finnish: Degludekinsuliinin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää degludekinsuliinia, kun taas Cmax oli 12 % korkeampi.
Spanish: Escala de la pluma
Finnish: Kynän asteikko
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Xultophy y otros productos.
Finnish: • Oikean lääkkeen varmistaminen - tarkista kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy ja muut valmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin
Spanish: *La hipoglucemia confirmada se define como hipoglucemia grave (episodio que precisa la ayuda de otra persona) y/o hipoglucemia leve (glucosa plasmática <3,1 mmol/l, independientemente de los síntomas) A Criterios de valoración con superioridad confirmada de Xultophy frente al comparador B p<0,0001
Finnish: *Vahvistettu hypoglykemia määriteltynä vaikeaksi hypoglykemiaksi (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) ja/tai lieväksi hypoglykemiaksi (plasman glukoosi < 3,1 mmol/l oireista riippumatta) A Päätetapahtumat, joilla on vahvistettu Xultophy-valmisteen paremmuus verrattuna vertailuvalmisteeseen B p < 0,001
Spanish: Se observó una reducción de la HbA1c desde el inicio hasta el mes 36 con liraglutida frente a placebo, además del tratamiento estándar (-1,16% frente a -0,77%, diferencia de tratamiento estimada [DTE]
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti oli havaittavissa liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen, perushoidon lisänä (-1,16 % vs. -0,77 %, arvioitu hoitoero [estimated treatment difference, ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Spanish: El intervalo de confianza del 95% se expresa entre corchetes "[]" *La hipoglucemia confirmada se define como hipoglucemia grave (episodio que precisa la ayuda de otra persona) y/o hipoglucemia leve (glucosa plasmática < 3,1 mmol/l, independientemente de los síntomas) A Criterios de valoración con superioridad confirmada de Xultophy frente al comparador B p<0,001
Finnish: 95 %:n luottamusväli on mainittu kohdassa "[]" *Vahvistettu hypoglykemia määriteltynä vaikeaksi hypoglykemiaksi (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) ja/tai lieväksi hypoglykemiaksi (plasman glukoosi < 3,1 mmol/l oireista riippumatta) A Päätetapahtumat, joilla vahvistettu Xultophy-valmisteen paremmuus verrattuna vertailuvalmisteeseen B p < 0,0001
Spanish: • Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
Finnish: Kynän etiketti
Spanish: Desechar la aguja después de cada inyección
Finnish: Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec y 3,6 mg de liraglutida.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia.
Spanish: Muerte cardiovascular
Finnish: Ei-fataali sydäninfarkti
Spanish: • Xultophy se administra en forma de "unidades de dosis".
Finnish: • Xultophy annetaan "annosaskelmina".
Spanish: Su pluma administra dosis en incrementos de 1 unidad de dosis.
Finnish: Kynästä valitaan annokset yhden annosaskelman lisäyksin.
Spanish: Cantidad aproximada de solución restante
Finnish: Kuinka paljon liuosta on suurin piirtein jäljellä
Spanish: Los tratamientos comparadores constaban de insulina basal, terapia AR GLP-1, placebo y un regimen bolo-basal.
Finnish: Vertailuhoidoissa oli perusinsuliini, GLP-1 RA -hoito, lumelääke ja ateria-perusinsuliinihoito.
Spanish: La tasa de eventos hipoglucémicos nocturnos fue similar con los tratamientos de Xultophy e insulina degludec.
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintymisaste oli samanlainen Xultophy- ja degludekinsuliinia saaneilla.
Spanish: Los datos procedentes de la investigación in vitro sugieren que la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con la interacción de CYP y la unión a proteínas plasmáticas es baja, tanto para liraglutida como para la insulina degludec.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että liraglutidilla ja degludekinsuliinilla on vähäinen potentiaali aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CYP-järjestelmän ja proteiineihin sitoutumisen välityksellä.
Spanish: • Secreción de insulina/función de las células beta Xultophy mejora la función de las células beta en comparación con la insulina degludec, de acuerdo con el modelo de evaluación de la homeostasia para la función de la célula beta (HOMA-β).
Finnish: Xultophy parantaa beetasolujen toimintaa verrattuna degludekinsuliiniin, kun mittarina käytetään beetasolutoiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-β).
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar si toma:
Finnish: Verensokeritasosi saattaa nousta, jos otat:
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* y 3,6 mg de liraglutida*.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Spanish: Las curvas son tasas medias de hipoglucemia desde un modelo binomial negativo con trayectorias de tratamiento único, y los símbolos son tasas de hipoglucemia observadas en comparación con HbA1c media por cuantiles.
Finnish: Symbolit ovat havaittuja hypoglykemioiden osuuksia verrattuna keskimääräisiin HbA1c-arvoihin kvartiileittain.
Spanish: Figura 3 HbA1c media (%) por semana de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con agonistas del receptor de GLP-1
Finnish: Kuva 3 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikottain tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético sobre una población compuesta por pacientes adultos de hasta 83 años tratados con Xultophy.
Finnish: Xultophy-hoitoa saaneiden, 83-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuispotilaiden tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Xultophy en la población pediátrica.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Xultophy-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten, non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: La tasa de hipoglucemia grave por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) fue de 0,02 (2 pacientes de un total de 288) en el caso de Xultophy y 0,00 (0 pacientes de un total de 146) en el caso de placebo.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,02 (2 potilasta 288 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 146 potilaasta) lumelääkkeellä.
Spanish: La tasa de episodios de hipoglucemia nocturnos fue similar en los casos de tratamiento con Xultophy e insulina degludec.
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samanlainen Xultophy- ja degludekinsuliinihoitoa saaneilla.
Spanish: Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántas unidades de dosis ha seleccionado en cada administración.
Finnish: Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut annokseksi.
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio no habitual o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
Finnish: Oireisiin saattaa sisältyä kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä,
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección, así se asegura de que utiliza una aguja afilada y evita que se bloquee.
Finnish: Näin varmistat, että käytät terävää neulaa ja estät neulan tukkeutumisen.
Spanish: Aumento de lipasa
Finnish: Suurentunut lipaasiarvo
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 plumas precargadas (2 envases de 5).
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 (2x5) esitäytettyä kynää.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviennon-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella ei ole huolta turvallisuudesta ihmisillä.
Spanish: • danazol, un medicamento que afecta a la ovulación;
Finnish: • danatsolia - ovulaatioon vaikuttava lääke • suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita - ehkäisypillereitä
Spanish: HbA1c (%) al final del tratamiento tasa obs. IDegLira IDegLira
Finnish: HbA1c (%) hoidon lopussa
Spanish: se siente enfermo de repente con sudoración;
Finnish: • tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja hikoilet
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec y 3,6 mg de liraglutida Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön degludekinsuliinia ja 0,036 mg liraglutidia
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades de dosis.
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 annosaskelmaa.
Spanish: Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si:
Finnish: Verensokeri saattaa nousta korkeaksi, jos:
Spanish: En estudios llevados a cabo con animales, la administración periférica de liraglutida supuso la absorción en regiones específicas del cerebro implicadas en la regulación del apetito, donde liraglutida, a través de la activación específica de GLP1R, aumentó las señales de saciedad básicas y redujo las señales de hambre básicas que permitieron perder peso.
Finnish: Liraglutidi lisäsi GLP-1R:n spesifin aktivoinnin kautta kylläisyyttä ja vähensi nälkäsignaaleja, mikä johti painon laskuun.
Spanish: Los principales resultados del ensayo se indican en la figura 5 y la tabla 5.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Spanish: La tasa por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) de hipoglucemia grave fue 0,00 (0 pacientes de un total de 278) para Xultophy y 0,01 (1 paciente de un total de 279) para insulina glargina.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Spanish: Figura 2 HbA1c media (%) por semana de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con tratamiento de sulfonilurea sola o en combinación con metformina
Finnish: Kuva 2 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä
Spanish: Valor de referencia→Final del ensayo
Finnish: Annos tutkimuksen lopussa
Spanish: No se han realizado ensayos de resultados cardiovasculares con Xultophy.
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty sydän- ja verisuonivaikutustutkimuksia.
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar enfermedades de la glándula tiroidea;
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhassairauteen
Spanish: Tresiba N (%)
Finnish: Degludekinsuliini N (%)
Spanish: Las tasas de hipoglucemia confirmada fueron inferiores con Xultophy que con insulina degludec, independientemente del control glucémico, ver figura 1.
Finnish: Vahvistettujen hypglykemiatapausten osuudet olivat pienempiä Xultophy-valmisteella kuin degludekinsuliinilla glukoositasapainosta riippumatta.
Spanish: Una pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades de insulina degludec y 10,8 mg de liraglutida.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Spanish: Puede seleccionar 50 unidades de dosis en cada administración como máximo.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 50 annosaskelmaa.
Spanish: La tasa por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) de hipoglucemia grave fue de 0,01 (1 paciente de un total de 291) para Xultophy y 0,00 (0 pacientes de un total de 199) para los agonistas del receptor GLP-1.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (1 potilas 291 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 199 potilaasta) GLP-1reseptoriagonistilla.
Spanish: • ha recibido una inyección de glucagón;
Finnish: • olet ottanut glukagonipistoksen
Spanish: No utilice la escala de la pluma, ya que sólo muestra la cantidad
Finnish: Älä valitse annosta kynän asteikkoa katsomalla.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir si toma:
Finnish: Verensokeritasosi saattaa laskea, jos otat:
Spanish: Antes de la primera apertura: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Finnish: Ennen ensimmäistä avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
Spanish: ¿Cómo detectar si la aguja está bloqueada o dañada?
Finnish: Tukkeutuneen tai vahingoittuneen neulan tunnistaminen
Spanish: La pluma precargada puede proporcionar desde 1 hasta
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-50 annosaskelmaa yhden annosaskelman lisäyksin.
Spanish: Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades de dosis ha seleccionado.
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut, ennen kuin pistät lääkkeen.
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca.
Finnish: • Sydämentykytys.
Spanish: En ensayos clínicos con Xultophy se ha observado un aumento medio de la frecuencia cardiaca desde el nivel de referencia de hasta 2 o 3 latidos más por minuto.
Finnish: Keskimääräinen sydämen sykkeen nopeutuminen lähtötasosta 2-3 lyönnillä minuutissa on havaittu Xultophy-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para infusión
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Spanish: Vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Spanish: Xydalba mg
Finnish: Xydalba
Spanish: Via intravenoso
Finnish: Antoreitti
Spanish: 1 Fuente: DAL-MS-01.
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Spanish: Polvo seco: 4 años
Finnish: Kuiva-aine: 4 vuotta
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Spanish: El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Spanish: • Si usted tiene o ha tenido problemas renales.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Spanish: Se debe prestar atención a las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Finnish: Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Spanish: El uso de antibióticos puede causar a veces el desarrollo de una infección nueva y diferente.
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Spanish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Spanish: El uso de antibióticos puede dar lugar al crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Finnish: Antibioottien käyttö saattaa edistää ei-herkkien mikrobien liikakasvua.
Spanish: Día 1: 411 (86)
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Spanish: Si durante el tratamiento se produce una sobreinfección, se deben adoptar medidas apropiadas.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis administrada fue eliminada en las heces.
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden ser mortales.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Spanish: La estabilidad total en uso desde la reconstitución a la administración no debe exceder de 48 horas.
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Spanish: No se han observado metabolitos en cantidades significativas en el plasma humano.
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Spanish: • Grupo de streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Spanish: Xydalba actúa matando ciertas bacterias, que pueden causar infecciones graves.
Finnish: Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis basadas en el género.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Spanish: Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: • Dificultad para respirar (broncoespasmo)
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta: hengitysvaikeudet (bronkospasmi).
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección del intestino.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta.
Spanish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus
Spanish: Tabla de reacciones adversas (Tabla 1)
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (taulukko 1)
Spanish: El perfil de seguridad de dalbavancina en sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años concordó en este estudio con el perfil de seguridad observado en adultos tratados con dalbavancina.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: Se han comunicado como efecto adverso en un medicamento similar.
Finnish: Tätä on raportoitu haittavaikutuksena käytettäessä samanlaista lääkettä.
Spanish: • Si es alérgico a otros antibióticos como vancomicina o teicoplanina.
Finnish: • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin imetät lastasi.
Spanish: Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su médico puede decidir tratarle con otros antibióticos además de Xydalba.
Finnish: Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/suspender el tratamiento con Xydalba teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko sitä tai lopetetaanko Xydalba-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dalbavancina debe consistir en observación y medidas de apoyo generales.
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoito koostuu seurannasta ja yleisistä tukitoimenpiteistä.
Spanish: Se incluyeron pacientes de hasta 93 años de edad en los estudios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana enintään 93-vuotiaita potilaita.
Spanish: En ese caso, se debe considerar suspender el tratamiento con dalbavancina y aplicar medidas de apoyo, junto con la administración de un tratamiento específico para la infección de Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava dalbavansiinihoidon lopettamista ja tukitoimenpiteitä sekä spesifisen Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -hoidon aloittamista.
Spanish: Organismos no sensibles
Finnish: Ei-herkät organismit
Spanish: La semivida de eliminación terminal media (t1/2) fue de 372 horas (rango de 333 a 405).
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333