FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tiklīdz pēc pētnieka vērtējuma tika konstatēta objektīva slimības progresēšana, pacientiem pārtrauca maskēto pētījuma terapiju un viņiem tika dota iespēja saņemt vandetanibu atklātā veidā.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
Latvian: Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
Lithuanian: Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Lithuanian: , užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Latvian: Tika pieņemts, ka pacientam ir RET mutācija, ja konstatēja vai nu M918T mutāciju, nosakot ar ARMS analīzi, vai audzēja RET mutāciju kādā no sekvencētajiem eksoniem.
Lithuanian: Laikyta, kad pacientas turi RET mutacijų, nustačius navike M918T mutaciją ARMS būdu arba RET mutaciją bet kuriame sekvenuotame egzone.
Latvian: Vandetaniba iedarbība bērniem 5-8 gadu vecumā ar gliomu saistītām indikācijām bija salīdzināma ar MTC pacientiem vecumā no 9-18 gadiem.
Lithuanian: Vandetanibo ekspozicija 5-8 metų amžiaus vaikams su indikacijomis, kurios buvo susijusios su glioma, buvo panašios į 9-18 metų amžiaus pacientų, sergančių meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem (83%) ar vidēji smagu nieru mazspēju, kurus ārstēja ar vandetanibu, devu samazināja līdz 200 mg blakusparādības dēļ; 1 pacientam vēl bija nepieciešama samazināšana līdz 100 mg.
Lithuanian: 5 iš 6 vandetanibą vartojusių pacientų (83%), kurių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, dėl nepageidaujamų reakcijų dozė buvo sumažinta iki 200 mg, 1 pacientui dozę teko toliau mažinti iki 100 mg.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali patarti sumažinti Caprelsa dozę.
Latvian: • ondansetrons (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
Lithuanian: • ondansetroną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti);
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, sākuma devu nav nepieciešams mainīt.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos.
Lithuanian: Taip pat nustatytas padidėjęs žiurkių ir šunų sistolinis ir diastolinis kraujospūdis.
Latvian: Lietojot vandetanibu pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs, jāievēro piesardzība, jo ir ziņots par intrakraniālu asiņošanu.
Lithuanian: Smegenų metastazių turintiems pacientams vandetanibo skiriama atsargiai, kadangi gauta pranešimų apie jiems pasireiškusį vidinį galvos kraujavimą.
Latvian: Zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskajā populācijā
Lithuanian: Dantų ir kaulų vystymosi anomalijos vaikams
Latvian: Tāpēc, lietojot vandetanibu kopā ar omeprazolu vai ranitidīnu, vandetaniba deva nav jāmaina.
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant omeprazolo arba ranitidino, vandetanibo dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • Pūšļu veidošanās uz ādas (bullozs dermatīts).
Lithuanian: • pūslių susidarymas ant odos (buliozinis dermatitas).
Latvian: Žurkām novēroja ietekmi uz zobiem, nierēm un ādu.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas poveikis žiurkių dantims, inkstams ir odai.
Latvian: 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: PRES ir arī novērots pacientiem, kuri saņēma vandetanibu monoterapijas veidā.
Lithuanian: PRES atvejų taip pat užfiksuota vartojant vandetanibą monoterapijai.
Latvian: Brūču dzīšanas dzīvnieku modelī pelēm, kas saņēma vandetanibu, bija samazināta ādas izturība, salīdzinot ar kontroles dzīvniekiem.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnų žaizdų gijimo modeliais, sumažėjo pelių, kurioms buvo duodama vandetanibo, atsparumas odos vientisumo pažeidimui palyginus su kontroline grupe.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs.
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Latvian: bija ≥ 2, un 28 (12,1%) pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 10 (10,1 %) pacientiem, kuri lietoja placebo, bija sirdsdarbības traucējumi.
Lithuanian: 28 (12,1%) vandetanibą ir 10 (10,1%) placebą vartojusių pacientų širdies funkcija buvo sutrikusi.
Latvian: Mātīšu auglības pētījumā bija pārošanās cikla neregularitātes pieauguma tendence, neliela grūsnības iestāšanās gadījumu samazināšanās un biežāki implantācijas zudumi.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui tyrimas parodė polinkį didesniam rujos ciklo nereguliarumui, nežymų pastojimų skaičiaus sumažėjimą ir padidėjusį nesėkmingų implantacijų skaičių.
Latvian: Kā lietot Caprelsa
Lithuanian: Kaip vartoti Caprelsa
Latvian: Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka lietošana vienlaikus ar ondansetronu veseliem pacientiem nedaudz ietekmēja vandetaniba farmakokinētiku, bet tai bija neliela papildinoša ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos par aptuveni 10 ms.
Lithuanian: Farmakodinaminės ir farmakokinetinės sąveikos tyrimo duomenimis, kartu vartojamo ondansetrono įtaka vandetanibo farmakokinetikai sveikų žmonių organizme yra maža, tačiau pasireiškia nestiprus suminis poveikis koreguoto QT intervalo pailgėjimui maždaug 10 msek.
Latvian: Vandetanibs nomāc no EGFR atkarīgu šūnu proliferāciju un šūnu dzīvildzi in vitro.
Lithuanian: Vandetanibas slopina nuo EGFR priklausomą ląstelių proliferaciją ir mažina ląstelių išgyvenimą in vitro.
Latvian: • krampji, galvassāpes, apjukums vai apgrūtināta spēja koncentrēties.
Lithuanian: • traukuliai, galvos skausmas, sutrikusi orientacija ar pasunkėjęs dėmesio sutelkimas.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.
Lithuanian: Svarbu visada turėti šią kortelę ir parodyti ją savo partneriui (-ei) ar globėjams.
Latvian: Žurkām toksiska ietekme uz embriju un augli izpaudās kā augļa zaudēšana, aizkavēta augļa attīstība, sirds asinsvadu patoloģijas un priekšlaicīga dažu galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių embrionui ir vaisiui pasireiškė vaisių žuvimu, sulėtėjusiu vystymuisi, širdies kraujagyslių anomalijomis ir ankstyvu kai kurių kaukolės kaulų kaulėjimu.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka aknu darbības traucējumi neietekmēja vandetaniba iedarbību.
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė, kad sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Latvian: Sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja, sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi,
Lithuanian: širdies nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, širdies dažnio ir ritmo sutrikimai, laidumo sutrikimai, skilvelių aritmija ir širdies sustojimas
Latvian: Ja vandetanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība vandetaniba lietošanas laikā, viņa jāinformē par iespējamo augļa patoloģiju risku vai iespējamo grūtniecības pārtraukšanos.
Lithuanian: Jeigu vandetanibą vartoja nėščia moteris arba jį vartojanti pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie vaisiaus apsigimimo ir persileidimo pavojus.
Latvian: Konstatējumi par drošumu šajā pētījumā atbilst vandetaniba drošuma profilam pieaugušiem pacientiem ar MTC.
Lithuanian: Šio tyrimo saugumo duomenys atitinka vandetanibo saugumo profilį, skiriant jo suaugusiems pacientams, sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, iedarbība ietvēra vemšanu, ķermeņa masas samazināšanos un caureju suņiem un kaulu augšanas zonas displāziju jauniem suņiem un žurkām ar atvērtām augšanas plātnītēm.
Lithuanian: Iki 9 mėn. trukmės kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu šunims pasireiškė vėmimas, kūno svorio netekimas ir viduriavimas, jauniems šunims - augimo kremzlių displazija, žiurkėms rasta atvirų augimo plokštelių.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: • karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto krampju kontrolei);
Lithuanian: • karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
Latvian: Pie dažāda iedarbības ilguma mediānais hemoglobīna līmenis ar vandetanibu ārstētiem pacientiem bija paaugstināts par 0,5-1,5 g/dl, salīdzinot ar sākotnējo vērtību.
Lithuanian: Esant įvairiai ekspozicijos trukmei vandetanibą vartojusių pacientų hemoglobino koncentracijos mediana, palyginus su buvusia iki tol, padidėjo 0,5-1,5 g/dl.
Latvian: (A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds
Lithuanian: krospovidonas (A tipo), povidonas (K29-32), magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu;
Lithuanian: • kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė;
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes Vandetaniba 300 mg deva ir saistīta ar būtisku un no koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos (vidēji 28 ms, mediāna 35 ms).
Lithuanian: Pailgėjęs koreguotas QT intervalas ir torsades de pointes Vandetanibo 300 mg dozė sukelia žymų ir priklausomą nuo koncentracijos koreguoto QT intervalo pailgėjimą (vidurkis - 28 msek.
Latvian: • Acu kairinājums (konjunktivīts).
Lithuanian: • akių suerzinimas (konjunktyvitas);
Latvian: System Organ Class), ieteiktā termina līmeņa un biežuma klasifikāciju.
Lithuanian: (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS III) MedDRA organų sistemų grupes naudojant pasirinktinius terminus ir dažnio klasifikaciją.
Latvian: Daudz biežāk jākontrolē QTc intervāls un elektrolītu līmenis serumā.
Lithuanian: Būtina dažniau tirti koreguotą QT intervalą ir elektrolitų koncentracijas serume.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati par pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo duomenų vaikams nėra.
Latvian: • dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;
Lithuanian: • dozavimo ir stebėjimo vadovas vaikams ir paciento globėjams;
Latvian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel.
Lithuanian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: (vandetanibs - 49%, placebo - 57% HR 0,61, 97,5%TI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 mēneši, salīdzinot ar
Lithuanian: Brief Pain Index) skalę ir opioidinių analgetikų vartojimas (vandetanibas - 49%, placebas57%, HR - 0,61 [97,5 % CI - 0,43-0,87], p < 0,006: atitinkamai 8 ir 3 mėn.).
Latvian: • Gremošanas traucējumi (dispepsija).
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai (dispepsija);
Latvian: Vandetanibam nebija ietekmes uz žurku tēviņu auglību.
Lithuanian: Vandetanibas neturi įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
Latvian: Lietojot kopā ar ranitidīnu, nemainījās ne vandetaniba Cmax, ne AUC (0-t).
Lithuanian: Kartu vartojamas ranitidinas įtakos vandetanibo Cmax ir AUC (0-t) neturėjo.
Latvian: • maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī.
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Latvian: Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem novērota hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota hipertenzijos ir net hipertenzinės krizės atvejų.
Latvian: 21 dienas savākšanas periodā pēc vienas 14C-vandetaniba devas lietošanas tika atgūti aptuveni 69% devas - 44% izkārnījumos un 25% urīnā.
Lithuanian: 21 parą po vienos 14C-vandetanibo dozės rinkus šlapimą ir išmatas, rasta apie 69% radioaktyvumo: 44% išmatose ir 25% - šlapime.
Latvian: • Kombinācijas, kuras nav ieteicamas: ar metadonu, haloperidolu, amisulprīdu, hlorpromazīnu, sulpiridīnu, zuklopentiksolu, halofantrīnu, pentamidīnu un lumefantrīnu.
Lithuanian: • Nerekomenduojami deriniai su metadonu, haloperidoliu, amisulpridu, chlorpromazinu, sulpiridu, zuklopentiksoliu, halofantrinu, pentamidinu ir lumefantrinu.
Latvian: • pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
Latvian: • Strauji mainīgas muskuļu kontrakcijas un atslābumi (kloniski krampji).
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Latvian: To biežums norādīts 2. tabulā - blakusparādības, izmantojot Starptautisko medicīnas zinātņu organizāciju padomes (Council for International Organizations of Medical Science - CIOMS
Lithuanian: Ten Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos
Latvian: Nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību pētnieciskajam mērķa kritērijam caurejai (ziņots kā vēdera izejas biežums).
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Mikrokristāliskā celuloze
Lithuanian: Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā un biežums un situācijas, kad tas jāveic;
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Latvian: 100 mg/m2/dienā devu lietošana pediatrijā atbilstoši norādītajām devām (pēc ĶVL) nodrošina līdzīgu iedarbību tai, kāda sasniegta pieaugušajiem, lietojot 300 mg dienā.
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė,
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
Lithuanian: Vandetanibą galima vartoti tol, kol liga ima progresuoti ar kol gydymo tęsimo nauda didesnė nei keliama rizika, atsižvelgiant į nepageidaujamo reiškinio sunkumą ir auglio būklės klinikinės stabilizacijos laipsnį (žr.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai noteiktu vandetaniba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vandetanibo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Latvian: Lietojot vairākas 300 mg un lielākas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, novērota dažu blakusparādību, piemēram, izsitumu, caurejas un hipertensijas biežuma un smaguma palielināšanās.
Lithuanian: Tyrimų metu sveikiems savanoriams bei pacientams, vartojusiems 300 mg ir didesnes dozes, kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išbėrimas, viduriavimas ir hipertenzija) pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
Latvian: Lai gan pētījuma apjoms ir mazs, jo MTC bērniem ir reta, uzskata, ka tas raksturo mērķa populāciju.
Lithuanian: Nors tiriamųjų apimtis nedidelė (tai lemia meduliarinio skydliaukės vėžio retumas vaikams), laikoma, kad imtis taikininei populiacijai yra reprezentatyvi.
Latvian: • protonu sūkņa inhibitori (lieto grēmu ārstēšanai).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitorių (jų vartojama nuo rėmens).
Latvian: • Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai;
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu tika veikta operācija vandetaniba lietošanas laikā, un nebija ziņojumu par brūču dzīšanas komplikācijām.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus operacijų nedideliam vandetanibą vartojusių pacientų skaičiui, pranešimų apie su žaizdų gijimu susijusias komplikacijas negauta.
Latvian: Kā uzglabāt Caprelsa
Lithuanian: Kaip laikyti Caprelsa
Latvian: Kā sekundāros mērķa kritērijus vērtēja arī bioķīmisko atbildes reakciju, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo un nosakot pēc CTN un
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai taip pat buvo biocheminis atsakas į vandetanibo poveikį palyginus su placebu pagal CTN ir CEA koncentraciją.
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāsatur šādi pamatelementi:
Lithuanian: Dozavimo ir stebėjimo vadove pacientams ir paciento globėjams turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Latvian: Blakusparādības un orgānu sistēmu klase Orgānu sistēmu klase
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes Organų sistemų grupė
Latvian: In vitro citotoksicitātes testā iegūti pierādījumi par vandetaniba fototoksisko potenciālu.
Lithuanian: Citotoksiškumo tyrimas in vitro parodė galimą fototoksinį vandetanibo poveikį.
Latvian: Caprelsa lietošanas laikā, dodoties ārā, vienmēr pasargājiet sevi, lietojot aizsargkrēmu pret sauli un valkājot apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
Latvian: 95 % TI
Lithuanian: 95 % CI p reikšmė
Latvian: Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas Kā lietot Caprelsa
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
Latvian: Turklāt digoksīna bradikardiskā iedarbība var paaugstināt risku, ka vandetanibs izraisīs QTc intervāla pagarināšanos un Torsades de pointes.
Lithuanian: Be to, digoksinas sukelia bradikardiją, todėl gali padidinti vandetanibo keliamą koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir Torsade de Pointes riziką.
Latvian: Vandetanibs nomāca arī MTC ksenotransplantētu audzēju augšanu in vivo.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopino meduliarinio skydliaukės vėžio ksenograftų navikų augimą in vivo.
Latvian: Ja ondansetronu lieto vienlaikus ar vandetanibu, rūpīgi jākontrolē elektrolītu līmenis serumā un EKG, kā arī aktīvi jānovērš jebkādas patoloģijas.
Lithuanian: Ondansetroną vartojant kartu su vandetanibu būtina dažniau tirti elektrolitų koncentracijas serume ir EKG bei ryžtingai koreguoti bet kokius pasireiškusius sutrikimus.
Latvian: Statistiski nozīmīgas priekšrocības vandetanibam konstatēja attiecībā uz sekundāriem mērķa kritērijiem - atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju un bioķīmisko atbildes reakciju.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Latvian: • nepieciešamība stingri kontrolēt zobu un kaulu patoloģijas pediatriskajā populācijā.
Lithuanian: • būtinybė atidžiai stebėti, ar vaikams neatsiranda dantų ir kaulų anomalijų.
Latvian: Krospovidons (A tips) Povidons (K 29-32)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K 29-32) Magnio stearatas
Latvian: • Šķidruma zudums (dehidratācija).
Lithuanian: • organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
Latvian: Devas ekskrēcija bija lēna un, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodu no plazmas, paredzama turpmāka izdalīšanās pēc 21 dienas.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos periodu plazmoje reikėtų tikėtis tolesnio išskyrimo ir po 21 paros.
Latvian: Tāpēc ieteicams RET mutācijas tests.
Lithuanian: RET mutacijų būklė tyrimo Nr.
Latvian: Ieteicama periodiska alanīnaminotransferāzes līmeņa kontrole.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumą rekomenduojama periodiškai tirti.
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje
Latvian: Šis grafiks jāpiemēro laika posmā pēc devas samazināšanas QTc intervāla pagarināšanās dēļ un pēc devas pārtraukšanas vairāk kā divas nedēļas.
Lithuanian: Tokiais pačiais intervalais šiuos tyrimus reikia kartoti sumažinus vaistinio preparato dozę dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo arba jeigu jo vartojimas buvo nutrauktas ilgiau kaip 2 savaites.
Latvian: Ārsts Jums var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali skirti kitų vaistų Jums pasireiškusiam šalutiniam poveikiui palengvinti.
Latvian: In vivo vandetaniba lietošana samazināja audzēja šūnu ierosinātu angioģenēzi, audzēja asinsvadu caurlaidību, audzēju mikroasinsvadu blīvumu un nomāca dažādu cilvēka ksenotransplantētu audzēju modeļu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera.
Lithuanian: In vivo vandetanibas sumažino navikinių ląstelių sukeltą angiogenezę, naviko kraujagyslių laidumą ir naviko smulkiųjų kraujagyslių tankį, slopino įvairių žmogaus vėžio navikų (ksenograftų modelių) augimą užkrūčio liaukos neturinčių pelių organizme.
Latvian: Caprelsa lietošanas laikā pasargājiet sevi, dodoties ārā, vienmēr lietojiet aizsarglīdzekli pret sauli un valkājiet apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības;
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti apsauginiu kosmetiniu preparatu nuo saulės ir dėvėti drabužius;
Latvian: Ja rodas smaga caureja (3.-4. pakāpe pēc CTCAE), vandetaniba lietošana jāpārtrauc, līdz caureja mazinās.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam (3-4-o laipsnio pagal CTCAE) viduriavimui, reikia nutraukti vandetanibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės.
Latvian: • Sāpīga urinēšana.
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis;
Latvian: Caprelsa retāk ir bijusi saistīta ar dzīvībai bīstamām sirds ritma pārmaiņām;
Lithuanian: Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam nekavējoties par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Lithuanian: Caprelsa negalima skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Latvian: Caprelsa ir paredzēta agresīva un simptomātiska medulāra vairogdziedzera vēža (medullary thyroid cancer; MTC) ārstēšanai pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.
Lithuanian: Caprelsa skiriama gydyti agresyviam ir simptominiam meduliariniam skydliaukės vėžiui, kai jis yra neoperuojamas lokaliai progresavęs arba metastazavęs.
Latvian: Žurkām vandetanibs neietekmēja tēviņu fertilitāti, bet vājināja mātīšu fertilitāti (skatīt
Lithuanian: Vandetanibas neveikė žiurkių patinų vaisingumo, tačiau sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą (žr.
Latvian: Atkarībā no ādas reakcijas veida tās var būt biežas (skarot mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem);
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
Latvian: • vandetanibu neiesaka pediatriskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: • Vandetanibo vartoti vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Latvian: Pacientiem, kuriem RET (Rearranged during transfection - transfekcijas laikā reorganizēta) mutācija nav zināma vai tā ir negatīva, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų arba žinoma, kad jų nėra, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė (žr.