FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e giunture doloranti.
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Italian: Perciò non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza epatica.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Italian: Il tempo medio della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di albumina a livelli superiori a 3,0 mmol/l) è stato di 18-26 giorni.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente “senza sodio”.
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Italian: Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico venga metabolizzato, sia negli animali che nell'uomo.
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord 3.
English: Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, la somministrazione orale giornaliera e intermittente (con un intervallo libero dal trattamento di 9-10 settimane a trimestre) e quella endovenosa di acido ibandronico hanno determinato modificazioni biochimiche indicative di un'inibizione dose-dipendente del riassorbimento osseo.
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno ha risposto l'82,3% delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi, rispetto al 75,1% delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,02).
English: All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Italian: Tutte le pazienti devono assumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con acido ibandronico.
English: In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteric he e diafisarie femorali†
English: Ocular inflammatio
Italian: Infiammazione oculare
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Italian: Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli sierici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola sono stati segnalati principalmente in pazienti con tumore trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, quali l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4.).
English: Lung oedema, stridor
Italian: Faringite Edema polmonare, stridore
English: It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Italian: È fornito in flaconcini di vetro (tipo I) con tappo in gomma e sigilli in alluminio con capsula rimovibile.
English: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Italian: 6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione)
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Italian: Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione.
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, l'85,6% delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e il 77,0% delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD dell'anca in toto (p=0,004).
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 92,8% delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e l'84,7% delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD della colonna vertebrale lombare (p=0,001).
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Italian: Calcemia [mmol/l] corretta per i valori di albumina calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con acido ibandronico iniettabile.
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basalecolonna vertebrale lombare
English: Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord:
English: Osteonecrosis of jaw†**
Italian: Osteonecrosi della mandibola†*
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Italian: Casi di ONJ si sono manifestati successivamente all'immissione in commercio dell'acido ibandronico.
English: To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve venire diluito esclusivamente in soluzione isotonica di cloruro di sodio o in soluzione di glucosio al 5%.
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basale - anca in toto
English: Benign skin neoplasm
Italian: Neoplasia benigna della cute
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati di farmacocinetica per l'acido ibandronico in pazienti affetti da insufficienza epatica.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità dopo la diluizione.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (6 mg/6 ml)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (2 mg/2 ml)
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione.
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
Italian: Flaconcino da 6 ml, in vetro (tipo I) con tappo in gomma etilene tetrafluoroetilene e sigilli in alluminio con capsula rosa rimovibile.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
English: 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (6 mg/6 ml) 5 flaconcini (6 mg/6 ml) 10 flaconcini (6 mg/6 ml)
English: Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
Italian: L'acido ibandronico è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Italian: Qualora il prodotto venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.1)
English: Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di 15 - 30 secondi.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Italian: L'intervallo delle emivite apparenti osservate è ampio, l'emivita terminale apparente è generalmente nell'ambito delle 10 - 72 ore. Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte dalla durata dello studio, dalla posologia utilizzata e dalla sensibilità del test, è probabile che l'emivita terminale reale sia notevolmente più lunga, come avviene per altri bisfosfonati.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Italian: Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000): • orticaria.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
Italian: I pazienti trattati con l'acido ibandronico hanno presentato una marcata riduzione dei markers urinari di riassorbimento osseo (piridinolina e deossipiridinolina) che è risultata statisticamente significativa rispetto a placebo.
English: Total hip BMD 1.8 [1.5, 2.1]
Italian: BMD dell'anca in toto BMD del collo del femore 1,6 [1,2-2,0] BMD del trocantere
English: Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Italian: Acido Ibandronico Accord 2 mg e 6 mg concentrato per soluzione per infusione (per indicazioni oncologiche):
English: In studies with daily i.v.
Italian: Uso e.v.
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Italian: Fare attenzione a non somministrare acido ibandronico per iniezione intrarteriosa o paravenosa, poiché ciò potrebbe provocare danni tissutali.
English: • not enough calcium and vitamin D in the diet
Italian: • assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;
English: Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Acido Ibandronico Accord.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina a livelli superiori a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Accord
Italian: Altri medicinali e Acido Ibandronico Accord
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Italian: Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.
English: Ibandronic acid Accord works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Italian: Acido Ibandronico Accord agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
English: Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Italian: Come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, l'acido ibandronico può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Italian: Biotrasformazione Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico sia metabolizzato negli animali o nell'uomo.
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord
English: • problems with your parathyroid gland
Italian: • problemi alla ghiandola paratiroidea
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Acido Ibandronico Accord non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Italian: Flaconcino da 6 ml, in vetro (tipo I) con tappo in gomma etilene tetrafluoroetilene e sigilli in alluminio con capsula lavanda rimovibile.
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di albumina superiori a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Italian: • Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio e infuso nell'arco di 2 ore.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 ml/min.
Italian: Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina (CLCr) inferiore a 50 ml/min.
English: Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Italian: Qualora Acido Ibandronico Accord venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Italian: Gastroenterite, gastrite, ulcerazioni del cavo orale, disfagia, cheilite
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Italian: Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di sodio ibandronato monoidrato).
English: Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Italian: La soluzione iniettabile di acido ibandronico non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
English: EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Italian: EU/1/12/798/005 1 siringa preriempita: EU/1/12/798/006 4 siringhe preriempite:
English: Ibandronic acid dose
Italian: Dose di acido ibandronico
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Italian: Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 ml/min) no dose adjustment is necessary.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: (N=974)
Italian: Placebo (N=974)
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione.
English: • a skin growth called a ‘“benign skin neoplasm”'
Italian: • escrescenza cutanea detta “neoplasia cutanea benigna”
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 6 mg sterile concentrate ibandronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato sterile acido ibandronico
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola (ONJ) è stata segnalata molto raramente in seguito all'immissione in commercio in pazienti trattati con l'acido ibandronico per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8)..
English: Rash, alopecia
Italian: Eruzione cutanea, alopecia
English: Skin disorder, ecchymosis
Italian: Disturbi cutanei, ecchimosi
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, lombalgia
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale severa(CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Acido Ibandronico Accord e a cosa serve 2.
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia con l'acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Italian: † Identificate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: Injury, injection site pain
Italian: Trauma, dolore al sito di iniezione
English: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Italian: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Italian: Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 2 ml di concentrato.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Italian: Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mascella/mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella mandibola)
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Italian: Occorre assicurarsi di non somministrare Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con l'acido ibandronico per la malattia metastatica ossea.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Italian: Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) (degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato molto raramente in seguito all'immissione in commercio in pazienti riceventi acido ibandronico per condizioni correlate al tumore.
English: Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Italian: L'acido ibandronico non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
English: • shaking or shivering
Italian: • tremore o brividi
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con creatininemia uguale o inferiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=575)
English: Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, acido acetico, glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.