FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ernstige buikpijn, aanhoudend overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts.
Slovak: Silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysoká horúčka.
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat rotavirus type*: G1
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
Dutch: Telefoon:
Slovak: Telefón:
Dutch: Deze Finse uitbreidingsstudie (Finnish Extension Study - FES) omvatte een subgroep van 20.736 personen die eerder al in REST werden opgenomen.
Slovak: Study (FES) zahŕňala podskupinu 20 736 osôb, ktoré boli predtým zaradené do štúdie REST.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van 6 weken en niet later dan de leeftijd van 12 weken worden toegediend.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov, a nie neskôr ako vo veku 12 týždňov.
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Slovak: Bezpečnostný profil bol po súbežnom podaní prijateľný.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Het vaccin wordt gegeven door zachtjes in de tube te knijpen en het vaccin in de mond van uw kind te brengen.
Slovak: Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa.
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
Slovak: % [95%IS]
Dutch: Als uw kind al een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
Slovak: Ak už vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.
Dutch: Negentien van de ongeveer 1000 zuigelingen waren echter geboren na een zwangerschap van 25 tot 28 weken, 55 waren geboren na een zwangerschap van 29 tot 31 weken en de rest was geboren na een zwangerschap van 32 tot 36 weken.
Slovak: Medzi 25. až 28. týždňom gravidity sa však narodilo 19 z približne 1 000 dojčiat, medzi 29. až 31. týždňom gravidity sa narodilo 55 dojčiat a zvyšný počet dojčiat sa narodil medzi 32.
Dutch: Tijdens de follow-upperiode van 0-30 dagen na vaccinatie was er geen statistisch significant verschil in de frequentie van de ziekte van Kawasaki in vergelijking met de te verwachten achtergrondfrequentie.
Slovak: Počas obdobia sledovania 0-30 dní po očkovaní nebol v miere morbus Kawasaki štatisticky signifikantný rozdiel oproti očakávanej doterajšej miere.
Dutch: De drie doses zijn bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken gegeven en de drie doses moeten allemaal niet later dan de leeftijd van 32 weken zijn gegeven.
Slovak: Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20-22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri dávky podané do veku 32 týždňov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RotaTeq bij zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 weken zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq u osôb vo veku od narodenia do 6 týždňov neboli stanovené.
Dutch: De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: RotaTeq moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Slovak: RotaTeq sa má používať na základe oficiálnych odporúčaní.
Dutch: De zuigelingen werden tot 3 jaar na de vaccinatie opgevolgd in de FES.
Slovak: V štúdii FES sa dojčatá sledovali do 3 rokov po očkovaní.
Dutch: Gelijk welke ernst (G1-G4)
Slovak: Akákoľvek závažnosť (G1-G4)
Dutch: Deze antilichamen helpen om te beschermen tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
Slovak: Tieto protilátky pomáhajú chrániť pred gastroenteritídou spôsobenou týmito typmi rotavírusu.
Dutch: Case-controlonderzoek (VS)
Slovak: Štúdia prípadov a kontrol (US)
Dutch: d. Andere specifieke populaties Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4).
Dutch: De vaccinatiereeks van drie doses dient bij voorkeur vóór de leeftijd van 20-22 weken te worden voltooid.
Slovak: 3-dávkovú očkovaciu schému sa uprednostňuje ukončiť do veku 20-22 týždňov.
Dutch: Land:
Slovak: Krajina:
Dutch: De eerste dosis (2ml) RotaTeq kan vanaf een leeftijd van 6weken worden toegediend en moet vóór de leeftijd van 12weken (ongeveer 3maanden) zijn toegediend.
Slovak: Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace).
Dutch: Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Spoedeisende Hulp wegens gastroenteritis door alle oorzaken
Slovak: Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu gastroenteritídy spôsobenej všetkými príčinami
Dutch: Bij dergelijke zuigelingen kan de toediening van RotaTeq met de nodige voorzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa môže u týchto detí s opatrnosťou zvážiť, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Het vaccin zit in een tube met een enkelvoudige dosis en is een lichtgele, heldere vloeistof die een roze kleurschakering kan hebben.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nachádza v jednodávkovej tube a je bledožltá priehľadná kvapalina, ktorá môže mať ružový nádych.
Dutch: Uit voorzorg dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg elk symptoom dat kan wijzen op intussusceptie (ernstige buikpijn, persistent braken, bloed in de ontlasting, gezwollen buik en/of hoge koorts) verder te controleren, omdat gegevens uit observationeel onderzoek wijzen op een verhoogd risico op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie met rotavirus (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ako opatrenie majú zdravotnícki pracovníci sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nadúvanie brucha a/alebo vysoká horúčka), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusu (pozri časť 4.8).
Dutch: Ernstige* ziekte (G1-G4)
Slovak: Ťažké* ochorenie (G1-G4)
Dutch: Uw kind krijgt 3 doses RotaTeq met een tussenperiode van ten minste vier weken.
Slovak: Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch.
Dutch: Als wordt waargenomen, of als er sterke vermoedens zijn, dat een onvolledige dosis is ingeslikt (bv. als de zuigeling het vaccin uitspuwt of uitbraakt), mag tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek een enkele vervangdosis worden gegeven; dit werd echter niet in klinische studies onderzocht.
Slovak: Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúšaniach nesledovalo.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van RotaTeq werd op twee manieren beoordeeld in de placebogecontroleerde Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST - werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij rotavirus).
Slovak: Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van OPV de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht verminderde, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat hierdoor de klinische bescherming tegen ernstige rotavirus-gastro-enteritis beïnvloed wordt.
Slovak: I keď súbežné podanie OPV mierne znížilo imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, v súčasnosti nie je dôkaz o tom, že by ovplyvnilo klinickú ochranu proti ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde.
Dutch: RotaTeq - Verpakkingsgrootte van 1 tube met een enkelvoudige dosis (2 ml) RotaTeq - Verpakkingsgrootte van 10 tubes met een enkelvoudige dosis (2 ml)
Slovak: RotaTeq - veľkosť balenia po 1 jednodávkovej (2 ml) tube RotaTeq - veľkosť balenia po 10 jednodávkových (2 ml) tubách
Dutch: Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van moedermelk, vóór of na vaccinatie met RotaTeq.
Slovak: Konzumácia potravy alebo tekutín vrátane materského mlieka pred alebo po očkovaní očkovacou látkou RotaTeq nie je nijako obmedzená.
Dutch: • Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): prikkelbaarheid.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): podráždenosť.
Dutch: Het vaccin moet oraal worden toegediend zonder het te mengen met andere vaccins en oplossingen.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Dutch: rotavirus type* P1A[8]
Slovak: rotavírus typ* P1A[8]
Dutch: 33.140 gevaccineerd 26.167 niet gevaccineerd Leeftijd ≥ 7 maanden 3 doses gekregen
Slovak: 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Dutch: Aangezien er geen gegevens bestaan over de onderlinge uitwisselbaarheid van RotaTeq met een ander rotavirusvaccin, wordt het aanbevolen dat zuigelingen die RotaTeq krijgen voor de eerste immunisatie tegen het rotavirus ditzelfde vaccin krijgen bij de daaropvolgende doses.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne údaje ohľadom zameniteľnosti očkovacej látky RotaTeq s inými očkovacími látkami proti rotavírusu, odporúča sa, aby deti, ktoré dostali RotaTeq na prvú imunizáciu proti rotavírusu, dostávali v nasledujúcich dávkach tú istú očkovaciu látku.
Dutch: etiket van de tube
Slovak: Štítok na tube
Dutch: Het vaccin kan worden gegeven zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat RotaTeq niet alle gevaccineerde kinderen volledig beschermt, zelfs niet nadat alle drie de doses gegeven zijn.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, RotaTeq nemusí plne chrániť všetky deti, ktoré sú očkované, aj keď boli podané všetky tri dávky.
Dutch: Bijwerkingen die vaker optraden in de vaccingroep in klinische studies worden hieronder per systeem/orgaanklasse en volgens frequentie vermeld.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa v klinických skúšaniach vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: Bij studies werd RotaTeq bij 8,9 % van de gevaccineerden vrijwel uitsluitend in de week na dosis 1 in de stoelgang uitgescheiden en bij slechts één gevaccineerde (0,3 %) na dosis 3.
Slovak: V skúšaniach sa RotaTeq vylúčil v stolici u 8,9 % očkovaných osôb takmer výlučne v týždni po 1. dávke a iba u jednej očkovanej osoby (0,3
Dutch: RotaTeq is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 doseertubes.
Slovak: RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 dávkovacích tubách.
Dutch: Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar over de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met een immunodeficiëntie, zuigelingen met een hiv-besmetting of zuigelingen die binnen de 42 dagen voorafgaand aan een dosis een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti alebo účinnosti z klinických skúšaní týkajúce sa podania očkovacej látky RotaTeq imunokompromitovaným dojčatám, dojčatám infikovaným HIV alebo dojčatám, ktoré dostali transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas 42 dní pred podaním.
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van rotavirusvaccins.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacej látky proti rotavírusu.
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens zes weken na de geboorte toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq najskôr 6 týždňov po narodení (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: RotaTeq kan worden toegediend zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Slovak: RotaTeq sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
Dutch: Bij 5673 gevaccineerde zuigelingen (2834 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling van de incidentie van gastro-enteritis door rotavirus (RV), veroorzaakt door vaccingenotypes (G1-G4) die ten minste 14 dagen na de derde dosis van het vaccin optrad tijdens het eerste volledige rotavirusseizoen na de vaccinatie.
Slovak: U 5 673 očkovaných dojčiat (2 834 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie incidencie rotavírusovej (RV) gastroenteritídy spôsobenej genotypmi očkovacej látky (G1-G4), ktoré sa vyskytli najmenej 14 dní po tretej dávke očkovacej látky počas prvej úplnej rotavírusovej sezóny po očkovaní.
Dutch: Leeftijdsspecifiek - 1e levensjaar - 2e levensjaar - 3e levensjaar - 4e levensjaar - 5e levensjaar - 6e-7e levensjaar *RV-negatieve controlepatiënten met acute gastro-enteritis
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Dutch: In de loop van het derde jaar waren er geen gezondheidszorgcontacten voor RV-gastro-enteritis in de vaccingroep (n=3112) en één (atypisch) in de placebogroep (n=3126).
Slovak: Počas 3.roka sa v očkovanej skupine (n=3 112) nevyskytli žiadne prípady kontaktovania zdravotníckeho zariadenia z dôvodu RV gastroenteritídy a v skupine s placebom (n=3 126) sa vyskytol jeden prípad (typ neurčený).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel dat bij overdosering werd gerapporteerd vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat bij aanbevolen doses RotaTeq werd geobserveerd.
Slovak: Vo všeobecnosti bol profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčaných dávkach očkovacej látky RotaTeq.
Dutch: Daarom mag RotaTeq gelijktijdig worden toegediend met monovalente of gecombineerde vaccins voor zuigelingen met een of meerdere van de volgende antigenen: DTaP, HiB, IPV of OPV, HBV, PCV en MenCC.
Slovak: RotaTeq sa preto môže podávať súbežne s monovalentnými alebo kombinovanými dojčenskými očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov: DTaP, Hib, IPV alebo OPV, HBV, PCV a MenCC.
Dutch: RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met 32 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Er was één dossier-bevestigd geval bij de zuigelingen gevaccineerd met RotaTeq en één dossier-bevestigd geval in de gelijktijdige DTaP-controlegroep (relatief risico = 0,7, 95 % BI: 0,0155,56).
Slovak: U dojčiat očkovaných očkovacou látkou RotaTeq bol zaznamenaný jeden prípad potvrdený v zdravotnej karte, v porovnaní s jedným, v zdravotnej karte potvrdeným, prípadom v súbežných kontrolách s DTaP (relatívne riziko = 0,7, 95% IS: 0,01-55,56).
Dutch: De immuunrespons op RotaTeq was onveranderd wanneer OPV werd toegediend twee weken na de toediening van RotaTeq.
Slovak: Imunitná odpoveď na RotaTeq nebola ovplyvnená, ak sa OPV podala dva týždne po podaní očkovacej látky RotaTeq.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met RotaTeq niet bij alle gevaccineerden volledige bescherming biedt.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie očkovacou látkou RotaTeq nemusí viesť k úplnej ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Dutch: Als u op het geplande tijdstip vergeet of niet in staat bent naar uw arts/zorgverlener terug te gaan, vraag hem/haar dan om advies.
Slovak: Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Dutch: Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube leeg is.
Slovak: Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna.
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 zuigelingen): buikpijn (zie ook bovenstaande tekenen van een zeer zelden voorkomende bijwerking van darminvaginatie), loopneus en keelpijn, oorontsteking, huiduitslag, bloed in ontlasting.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí): bolesť brucha (pozri tiež vyššie prejavy veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku intususcepcie), výtok z nosa a bolesť hrdla, infekcia ucha, vyrážka, krv v stolici,
Dutch: een stoornis van het maag-darmstelsel heeft.
Slovak: - má akúkoľvek poruchu tráviaceho systému.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 zuigelingen) die darminvaginatie wordt genoemd (een verstopping van de darm waarbij een deel van de darm inschuift in een ander gedeelte).
Slovak: Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 detí), ale závažného vedľajšieho účinku nazývaného intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti).
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 zuigelingen): koorts, diarree, braken.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí): horúčka, hnačka, vracanie,
Dutch: Personen met een aangeboren afwijking van het maag-darmstelsel die een predispositie kan vormen voor intussusceptie.
Slovak: Osoby s vrodenou malformáciou gastrointestinálneho traktu, ktorá môže predisponovať na intususcepciu.
Dutch: Stamspecifiek - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Slovak: Podľa kmeňa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Dutch: RotaTeq is een oraal vaccin dat zuigelingen en jonge kinderen helpt beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken), veroorzaakt door een infectie met het rotavirus, en mag gegeven worden aan zuigelingen vanaf 6 weken tot en met 32 weken (zie rubriek 3).
Slovak: RotaTeq je perorálna očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dojčatá a malé deti pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním), ktorú spôsobuje infekcia rotavírusom a môže sa podávať dojčatám vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov (pozri časť 3).
Dutch: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Tél: +33 (0)1
Dutch: Gelieve de bijsluiter te raadplegen bij het wegwerpen van niet langer benodigde geneesmiddelen
Slovak: Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van RotaTeq voor profylaxe na blootstelling.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky RotaTeq v postexpozičnej profylaxii.
Dutch: Momenteel is er geen immunologische correlaat van bescherming geïdentificeerd voor rotavirusvaccins.
Slovak: Pre očkovacie látky proti rotavírusu nie je v súčasnosti stanovený imunologický korelát ochrany.
Dutch: Ambulante behandeling wegens RVGE
Slovak: Poskytovanie ambulantnej zdravotnej starostlivosti z dôvodu RVGE
Dutch: Postmarketingstudies die de effectiviteit aantonen bij het voorkomen van RV-gastro-enteritis (RVGE).
Slovak: Štúdie po uvedení očkovacej látky na trh preukazujú účinnosť pri predchádzaní RV gastroenteritíde (RVGE)
Dutch: Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maag-darmstelsel (inclusief chronische diarree) of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Slovak: Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti u dojčiat s aktívnymi gastrointestinálnymi ochoreniami (vrátane chronickej hnačky) alebo so spomaleným rastom nie sú k dispozícii.
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 zuigelingen): infecties van de bovenste luchtwegen.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí): infekcie horných dýchacích ciest,
Dutch: Wanneer RotaTeq als eerste dosis aan uw kind wordt gegeven, wordt aanbevolen dat uw kind ook RotaTeq (en geen ander rotavirusvaccin) krijgt om het vaccinatieschema af te ronden.
Slovak: Ak sa vášmu dieťaťu podá ako prvá dávka RotaTeq, odporúča sa, aby vaše dieťa dokončilo vakcinačnú schému takisto očkovacou látkou RotaTeq (a nie inou očkovacou látkou proti rotavírusu).
Dutch: Uw kind ontwikkelde een allergische reactie na een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin te hebben gekregen.
Slovak: - u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.
Dutch: Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.
Slovak: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Dutch: Observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek In een groot prospectief observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek in de VS werd bij 85.150 zuigelingen die een of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).
Slovak: V rozsiahlej prospektívnej observačnej štúdii po uvedení očkovacej látky na trh v USA sa u 85 150 dojčiat, ktoré dostali jednu alebo viac dávok očkovacej látky RotaTeq (17 433 osoborokov sledovania), analyzovalo riziko morbus Kawasaki.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde, uitknijpbare tube (LDPE), met een afdraaibaar dopje (HDPE) in een beschermende zak, in een verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde uitknijpbare tube(s).
Slovak: 2 ml roztoku v naplnenej vytláčacej tube (LDPE) s otáčacím viečkom (HDPE) v ochrannom vrecúšku, vo veľkosti balenia po 1 naplnenej vytláčacej tube alebo po 10 naplnených vytláčacích tubách.
Dutch: Bij 68.038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door rotavirus (RV) vanaf 14 dagen na de derde dosis.
Slovak: U 68 038 očkovaných dojčiat (34 035 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie počtu hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy od 14 dní po tretej dávke.
Dutch: Voorgeschiedenis van intussusceptie.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Dutch: Niet verdunnen.
Slovak: Neriediť.
Dutch: Bij fase III-studies bereikte tussen 92,5 % en 100 % van de met RotaTeq gevaccineerde personen een significante stijging van anti-rotavirus-IgA in serum na een schema met drie doses.
Slovak: V štúdiách III. fázy dosiahlo 92,5 % až 100 % príjemcov očkovacej látky RotaTeq signifikantné zvýšenie sérového antirotavírusového IgA po trojdávkovom režime.
Dutch: • Bronchospasme (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen).
Slovak: Bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek) (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí):
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) en gezuiverd water.
Slovak: Ďalšie zložky v očkovacej látke RotaTeq sú: sacharóza, trinátriumcitrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) a čistená voda.
Dutch: Uw kind heeft diarree of moet braken.
Slovak: - má vaše dieťa hnačku alebo vracia.
Dutch: In REST waren er 403 gezondheidszorgcontacten (20 in de vaccingroep en 383 in de placebogroep) in het kader van gastro-enteritis veroorzaakt door G1-G4 en G9 RV in de per protocol populatie.
Slovak: V štúdii REST sa v perprotokolovej populácii vyskytlo 403 prípadov (20 v skupine s očkovacou látkou a 383 v skupine s placebom) spojených s G1-G4 a G9 RV gastroenteritídou vyžadujúcich zdravotnícky zásah.
Dutch: Zorg er zoals altijd voor dat u uw handen zorgvuldig wast na het vervangen van een bevuilde luier.
Slovak: Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk.