FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opdivo και το Yervoy;
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Greek: Χορηγείται ήδη ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση Opdivo και Yervoy έναντι της χορήγησης ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου, της σουνιτινίμπης.
English: How do Opdivo and Yervoy work?
Greek: Πώς δρα το Opdivo και το Yervoy;
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή (ες) , την περιεκτικότητα (ες) του (των) φαρμακευτικου (ων) προιόντος (ων), την (τις) οδο(ους) χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Greek: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule μαλακό καψάκιο
English: Gastro-resistant tablet
Greek: Γαστροανθεκτικά δισκία
English: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Greek: Hydergin Fas 4,5 mg Filmδισκίοten
English: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Greek: Πορτογαλία Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
English: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Greek: Hydergin SRO 6 mg Kapseln καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Greek: 4.5 mg (1:1:1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Greek: Redergin 1,5 mg δισκίοe 1,5 mg
English: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Greek: Φινλανδία Defiante Farmacêutica, S.A.
English: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Greek: Redergin 4,5 mg δισκίοe 4,5 mg
English: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Greek: Hydergin 2 mg Δισκίοten 2 mg (1:1:1)
English: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Greek: Hydergin 1 mg Δισκίοten 1 mg (1:1:1)
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Greek: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Greek: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Greek: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
English: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Greek: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
English: What is Septanest?
Greek: Τι είναι το Septanest;
English: The package leaflet has been updated accordingly.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27/05/2019.
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση θεραπείας.
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Septanest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Septanest εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε όλες τις ηλικίες είναι 7 mg αρτικαΐνης ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη συνολική δόση τα 500 mg στους ενήλικες και τα 385 mg στα παιδιά.
English: After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Septanest, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΧΠ έπρεπε να εναρμονιστεί.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων προέκυψε ότι ορισμένες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν έχουν τεκμηριωθεί από επαρκή δεδομένα ή κρίθηκαν περιττές.
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Greek: Το Septanest διατίθεται επίσης στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες όπως Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest με αδρεναλίνη, Septanestepi και Septocaine.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Greek: Στις περιπτώσεις που δικαιολογείται από τα δεδομένα, ορισμένες προγενέστερες αντενδείξεις συμπεριελήφθησαν στην παράγραφο 4.4 - (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθιών ως προς τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου στα κράτη μέλη, όπως συνάγεται από τις διαφορές που διαπιστώνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης - δηλαδή από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης - στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι η παράγραφος 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις), 4.6 (Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (Υπερδοσολογία).
English: On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Greek: Στις 28 Μαρτίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Septanest (γνωστό επίσης και με διάφορες άλλες εμπορικές ονομασίες) και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησής του με σκοπό την εναρμόνιση του τρόπου χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Why was Septanest reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Septanest;
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν εναρμονιστεί και οι παράγραφοι της ενότητας 3 του φακέλου του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του).
English: The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η επανεξέταση του Septanest ξεκίνησε στις 29 Ιουνίου 2018 κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, της εταιρείας Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2018, η Septodont, η εταιρεία που εμπορεύεται το Septanest, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Septanest στην ΕΕ.
English: Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Greek: Το Septanest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην αρτικαΐνη ή σε παρεμφερή τοπικά αναισθητικά (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμίδης) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Greek: Το Septanest είναι τοπικό αναισθητικό (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου και της δυσφορίας σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικής επέμβασης).
English: Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Greek: Το Septanest διαθέτει πλέον άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό σε οδοντιατρικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg).
English: Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Greek: Το Septanest περιέχει τη δραστική ουσία αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη (επινεφρίνη), η οποία συμβάλλει στην παράταση της επίδρασης της αρτικαΐνης και στον περιορισμό της δράσης της σε συγκεκριμένη περιοχή του σώματος.
English: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Greek: EMEA/H/A-30/1461
English: It is given by injection.
Greek: Το Septanest χορηγείται με ένεση.
English: 27 May 2019
Greek: 27 Μαΐου 2019 EMA/186900/2019 αναθ.
English: Your doctor has decided which dose is best for you.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση είναι η καταλληλότερη για σας.
English: This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση σας.
English: Unit dose 50 x 1
Greek: Δόση µονάδας 50 x 1
English: Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων.
English: Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
Greek: Τηρείτε τις οδηγίες του γιατρού σας και µην αλλάζετε τη δόση µε δική σας πρωτοβουλία.
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: PVC/PVDC/aluminium blisters
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου
English: • Swallow the tablets whole with a full glass of water
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό
English: • Take with or without food
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία µε ή χωρίς τροφή
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν µερικές φορές προσέξετε το κέλυφος του δισκίου στην τουαλέτα.
English: • if you have liver problems
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήµατα
English: UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Greek: ΗΒ Τηλ.: 00 44 1707 853000 Φαξ: 00 44 1707 650734
English: Take any remaining tablets and the container with you.
Greek: Πάρτε µαζί σας τα υπόλοιπα δισκία και το δοχείο.
English: • if you have diabetes
Greek: • εάν πάσχετε από διαβήτη
English: Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Greek: Τα δισκία ‘τροποποιηµένης αποδέσµευσης' είναι ειδικά σχεδιασµένα ώστε να αποδεσµεύουν το φάρµακο αργά από το κέλυφος του δισκίου.
English: • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα, όπως πέτρες στην κύστη, δυσκολία κατά την ούρηση ή υποφέρετε από συχνές ουρολογικές λοιµώξεις.
English: If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε όπως πριν.
English: Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αισθάνεστε ότι η εγρήγορσή σας είναι µειωµένη ενώ παίρνετε αυτό το φάρµακο.
English: A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, κωδικός ATC: C02CA04
English: • if you have heart disease or a heart condition
Greek: • ένα έχετε καρδιοπάθεια ή κάποιο καρδιακό πρόβληµα
English: Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
Greek: Το φάρµακό σας είναι στη µορφή δισκίου ‘παρατεταµένης αποδέσµευσης'.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία Ηµερολογιακές συσκευασίες 28 και 98 δισκίων
English: It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Greek: Περιέχει Doxazosin, το οποίο ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές.
English: The empty tablet will be passed out in your stools.
Greek: Το κενό δισκίο θα περάσει στα κόπρανα.
English: If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση στη µέγιστη δόση των δύο δισκίων µία φορά την ηµέρα.
English: • medicine containing Estrogen
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
English: Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν αιµατολογικές µεταβολές και αύξηση των επιπέδων αίµατος και κρεατινίνης.
English: Tell your doctor if any of the above apply to you.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρµόζεται στην περίπτωσή σας.
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται.
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση του doxazosin δεν συνιστάται.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains butylhydroxytoluene (E321) PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use The tablets should be swallowed whole.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 250 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/PVDC/αλουµινίου των 28 δισκίων [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία και σε δοχεία δισκίων από HDPE που περιέχουν 100, 250 δισκία].
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα]
English: Must not be chewed, divided or crushed.
Greek: Δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται.
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
Greek: 10 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING HDPE TABLET CONTAINER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΧΕΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΑΠΟ HDPE
English: Alternatively, breastfeeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Greek: Εναλλακτικά, η γαλουχία πρέπει να διακοπεί, σε περίπτωση που η θεραπεία µε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι αναπόφευκτη.
English: • if you have or have had a blockage in your gut
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν απόφραξη του εντέρου
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Greek: Το doxazosin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια.
English: Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Greek: Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν doxazosin για τη θεραπεία της υπερπλασίας του προστάτη (BPH).
English: The shell does not break down but passes through your body.
Greek: Το κέλυφος δεν διασπάται, αλλά αποβάλλεται ολόκληρο από το σώµα.
English: - Lactation
Greek: - Γαλουχία
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.