FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára og höfðu ekki svarað meðferð með að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og metotrexati í skömmtunum 12,5 til 25 mg (10 mg ef um var að ræða óþol fyrir metotrexati) á viku.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av att påbörja behandling med adalimumab som monoterapi.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með adalimumabi einu og sér.
Swedish: En signifikant förbättring av tecken på inflammation, uppmätt som hs-CRP och MRI i både sakroiliakaleder och ryggraden, bibehölls hos patienter som behandlats med adalimumab till och med vecka 156 respektive vecka 104.
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi mælt með hsCRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Cyltezo är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4 hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12, jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Swedish: Om du slutar att använda Cyltezo
Icelandic: Ef hætt er að nota Cyltezo
Swedish: Vid 10 år utvärderades radiografiskt 79 av de 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka.
Icelandic: Eftir 10 ár voru 79 af 207 sjúklingum sem í upphafi fengu meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku metnir með myndgreiningu.
Swedish: • känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
Icelandic: • hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum
Swedish: • hål på tarmen
Icelandic: • gatmyndun í þörmum
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo-score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Swedish: Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
Icelandic: Hjá börnum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm var upphafsskammtur adalimumabs 160/80 mg eða 80/40 mg í viku 0 og viku 2 í opnu rannsókninni eftir því hvort líkamsþyngd var undir eða yfir 40 kg.
Swedish: Följaktligen kan Cyltezo användas under amning.
Icelandic: Þess vegna má nota Cyltezo meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
Icelandic: p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
Swedish: Pankreatit,
Icelandic: Hryggikt,
Swedish: Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs före utsättandet.
Icelandic: Svipað öryggi var við endurmeðferð eins og áður en meðferð var hætt.
Swedish: 1) Samla ihop materialet
Icelandic: 1) Taktu til allt sem til þarf
Swedish: Dessa inkluderar sällsynta rapporter av pancytopeni, aplastisk anemi, central och perifer demyelinerande händelser och rapporter av lupus, lupus-relaterade tillstånd och Stevens-Johnson syndrom.
Icelandic: Þar á meðal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá blóðfrumnafæð, vanmyndunarblóðleysi, miðog útlægum afmýlingarkvilla, einnig hefur verið greint frá rauðum úlfum, ástandi sem tengist rauðum úlfum og Stevens-Johnson heilkenni.
Swedish: 40 mg varannan vecka
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Cyltezo är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára aldri, 30 kg eða þyngri) Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar.
Swedish: Fördelning av patienter efter ålder och de minimum-, median- och maximala doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 11.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Cyltezo.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Cyltezo hefst.
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka
Icelandic: Hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt minni þreyta, mæld með FACIT-skori (functional assessment of chronic illness therapy), kom fram í þeim þremur rannsóknum þar sem þetta var metið (RA rannsóknir
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella riskregressioner med behandling som faktor.
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu úr aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegum hættum með meðferð sem þátt.
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när adalimumab gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Icelandic: Þegar adalimumab var gefið samtímis metotrexati var mótefnamyndun minni samanborið við þegar adalimumab var notað eitt og sér.
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, ögonsvullnad
Icelandic: Sjónskerðing, tárubólga, hvarmabólga, augnbólga
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Cyltezo-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Cyltezo skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Swedish: Avbrott med Cyltezo behandling ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Cyltezo hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Swedish: Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo-score" ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning av "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥ 1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. * p < 0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p
Swedish: • Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Cyltezo är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Swedish: NA
Icelandic: NE
Swedish: Entesitrelaterad artrit:
Icelandic: ATC flokkur:
Swedish: Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos Lupus-liknande syndrom
Icelandic: Heilkenni sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome)
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtur 80 mg í viku 0 og þar á eftir 40 mg aðra hverja viku frá og með viku 1) hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu í allt að 80 vikur með miðgildi útsetningar 166,5 dagar og 105,0 dagar hjá sjúklingum á adalimumabi og sjúklingum í samanburðarhópi tilgreint í sömu röð, Aukning ALT ≥
Swedish: I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumab-behandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20- och 50-svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Icelandic: I-IV náðu sjúklingar sem fengu meðferð með adalimumabi tölfræðilega marktækt betri ACR 20 og 50 svörun samanborið við lyfleysu, sem kom fram þegar á fyrstu til annarri viku eftir að meðferð var hafin.
Swedish: CI för HR
Icelandic: Öryggisbil HR
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum á iktsýki var adalimumab rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
Swedish: Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som ej svarar efter 12 veckor.
Icelandic: Íhuga skal vandlega hvort halda eigi meðferð áfram, hafi sjúklingur ekki svarað meðferð eftir 12 vikur.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Swedish: Det rekommenderas att nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling utvärderas årligen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Við samfellda langtímameðferð er ráðlagt að meta ávinning og áhættu árlega (sjá kafla 5.1).
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
Icelandic: ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI
Swedish: RA-studie V utvärderade 799 metotrexatnaiva vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
Icelandic: V var lagt mat á 799 fullorðna sjúklinga með í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki á byrjunarstigi (að meðaltali hafði sjúkdómurinn varað skemur en í 9 mánuði), sem ekki höfðu fengið metotrexat.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Cyltezo-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Icelandic: Ef duldir berklar greinast á að hefja viðeigandi fyrirbyggjandi berklameðferð í samræmi við gildandi leiðbeiningar á hverjum stað, áður en meðferð með Cyltezo er hafin
Swedish: Vecka 52 Fistelremission
Icelandic: 52 viknanna tóku
Swedish: Behandling med Cyltezo ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Cyltezo og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning,
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienterna fick 24 mg/m2 kroppsyta adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Icelandic: Á eftir tvíblinda hlutanum var opinn hluti þar sem sjúklingar fengu 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab gefið undir húð aðra hverja viku í allt að 192 vikur aukalega.
Swedish: Adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka N = 38
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyltezo fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Swedish: Tabell 28: Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter) Placebo
Icelandic: Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga) Lyfleysa
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Icelandic: Samtímis gjöf lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumab-studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med adalimumab påbörjas.
Icelandic: Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með adalimumabi er hafin.
Swedish: Av 207 patienter fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20svar; 56 patienter (69,1 %) ett ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
Icelandic: 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Swedish: Cyltezo förfylld spruta är en engångsspruta som levererar en förinställd dos läkemedel.
Icelandic: Cyltezo áfylltur lyfjapenni Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er einnota áfylltur lyfjapenni sem gefur fyrirfram ákveðinn lyfjaskammt.
Swedish: Patientkortet ska inkludera information om följande huvudbuskap:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að fela í sér eftirfarandi meginskilaboð:
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu leiddi 160 mg skammtur af adalimumabi í viku 0 sem fylgt var eftir með 80 mg í viku 2 til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs var u.þ.b. 7 til 8 μg/ml í viku 2 og viku
Swedish: Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och varje vecka.
Icelandic: Lægsta þéttni adalimumabs í sermi við jafnvægi jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 20, 40 og 80 mg undir húð aðra hverja viku eða í hverri viku.
Swedish: • avvikande blodvärden för natrium
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður mælinga á natríum í blóði
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)
Icelandic: • meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)
Swedish: Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B-infektion rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Icelandic: B er mælt með því að leita ráðlegginga læknis sem er sérfræðingur í meðhöndlun lifrarbólgu B.
Swedish: Cyltezo används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
Icelandic: Cyltezo er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum.
Swedish: Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som inte svarar inom detta tidsintervall.
Icelandic: Íhuga skal hvort halda skuli áfram meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð innan þessa tíma.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Icelandic: Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri hryggiktarrannsókn - Rannsókn I Minnkun einkenna
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Swedish: Del av en multiförpackning, får inte säljas separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
Icelandic: 24. júní 2009
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga om du:
Icelandic: Líklegra er að þessar hugsanir leiti á þig ef þú:
Swedish: Cymbalta med mat, dryck och alkohol
Icelandic: Notkun Cymbalta með mat, drykk eða áfengi
Swedish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Icelandic: Tiltækum upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
Icelandic: Hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
Swedish: Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Icelandic: Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D >25).
Icelandic: Aðeins lítill hluti sjúklinga sem tók þátt í klínísku rannsóknunum fyrir skráningu höfðu alvarlegt þunglyndi (grunnlína HAM-D>25).
Swedish: Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig depression.
Icelandic: Að auki geta þessir sjúkdómar verið til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi.
Swedish: Duloxetin har inte studerats på patienter under 7 års ålder.
Icelandic: Börn Duloxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
Swedish: Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.
Icelandic: Læknirinn eða ljósmóðirin ættu að vita að þú takir duloxetin og geta ráðlagt þér.
Swedish: Ta inte fler Cymbalta per dag än din läkare föreskrivit.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af Cymbalta daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti) (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma.
Swedish: I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.
Icelandic: Í sumum tilvikum voru einkennin enn til staðar eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Cymbalta även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Cymbalta eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om du tar Cymbalta i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Icelandic: Ef þú ert að taka Cymbalta í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
Icelandic: Dettni (aðallega hjá öldruðum), þreyta
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Cymbalta verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Icelandic: Cymbalta byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
Swedish: Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av säkerhetes- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Icelandic: Ekki má nota duloxetin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við alvarlegu þunglyndi vegna áhættu að því er varðar öryggi og verkun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Swedish: Cymbalta ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota Cymbalta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Cymbalta, kan få symtom såsom:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Cymbalta hafa fundið fyrir einkennum eins og: