FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Adapter für die Durchstechflasche:
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con el adaptador de vial:
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
German: • ein Adapter für die Durchstechflasche
Spanish: • un adaptador de vial
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei die Nadelposition kontrollieren!
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Spanish: Caliente los dos viales sin perforar y la jeringa con sus manos a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
German: Die Adapterverpackung jetzt noch nicht entfernen.
Spanish: No retire el envase del adaptador en este momento.
German: 1 Durchstechflasche plus Bio-Set-System mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: 1 vial con sistema Bio-Set con polvo para solución inyectable.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit Adapter).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (adaptador de vial).
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico de color gris exento de látex y precinto de aluminio).
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E. und
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000
German: Tabelle 2: Beispiel für die Berechnung der Infusionsrate für kontinuierliche Infusion nach initialer Bolusinjektion gewünschter
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie die leere Spritze durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie einem Adapter für die Durchstechflasche, ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un adaptador de vial, un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con sistema de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck durch Drehen im Uhrzeigersinn und stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eindringt (J).
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FÜR ADAPTER FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DE VIAL
German: KOGENATE Bayer wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt und ist ein trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Spanish: KOGENATE Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
German: Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver indem Sie den Spritzenstempel langsam nach unten drücken (F).
Spanish: Inyecte el disolvente en el vial que contiene el polvo empujando lentamente el émbolo de la jeringa (F).
German: • zwei Pflaster
Spanish: • dos tiras adhesivas
German: Nicht schütteln!
Spanish: No agite el vial!
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in kreisenden Bewegungen, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Spanish: Mueva suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo (H).
German: Faktor-VIIIInhibition (PTPs)*
Spanish: Inhibición del factor VIII (PTP)*
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A) und wischen Sie dann den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma del vial con una gasa con alcohol y deje que se seque al aire antes de su uso.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KOGENATE Bayer beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML Ó 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
German: Faktor-VIIIInhibition (PUPs)*
Spanish: Inhibición del factor VIII (PUP)*
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vor Anwendung vollständig gelöst ist.
Spanish: Antes de utilizar, compruebe que el polvo se ha disuelto completamente.
German: KOGENATE Bayer 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Spanish: KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
German: Wenn vor einer Injektion Blut abgenommen werden muss, ist ein Punktionsbesteck ohne Filter zu verwenden.
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará este medicamento mediante un filtro de inyección.
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
German: Wie KOGENATE Bayer für die Anwendung vorbereitet wird
Spanish: Cómo se prepara KOGENATE Bayer para la administración
German: Entfernen Sie ebenso die weiße Plastikkappe zusammen mit dem Stopfen von der Spritze (A).
Spanish: Retire el tapón unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Kunststoffverpackung des Adapters ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Kunststoffverpackung.
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de plástico del adaptador de vial.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Spanish: Utilice únicamente los elementos (adaptador de vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflasche mit Pulver mit Bio-Set-Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Spanish: Utilice únicamente los elementos (vial con polvo y sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
German: Für die meisten rFVIIIPräparate liegen neuere und relevantere Daten aus klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten vor.
Spanish: Se dispone de información más actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
German: Der Adapter rastet auf der Kappe der Durchstechflasche ein.
Spanish: El adaptador se ajustará al tapón del vial.
German: Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den Spritzenstempel (G).
Spanish: Inyecte el diluyente presionando lentamente sobre el émbolo de la jeringa (G).
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set-System, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo con el sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
German: Halten Sie die Fertigspritze mit dem Wasser für Injektionszwecke aufrecht, greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Spanish: Sujete verticalmente la jeringa precargada con agua para inyectables, coja el émbolo de la jeringa según el pictograma y acople el émbolo girándolo firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón de rosca (C).
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Rekonstitutionskappe (Bio-Set-System):
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con tapa de reconstitución (Sistema Bio-Set): Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von100 Patienten).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
German: Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze (I).
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador y de la jeringa (I).
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Spanish: Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren sie nach Anweisung Ihres Arztes.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol y prepare la zona de inyección asépticamente siguiendo las instrucciones de su médico.
German: Die Experten stimmten ebenfalls darin überein, dass der Grad der Immunogenität unterschiedlicher Präparate mit den vom PRAC vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) durch Hervorhebung der klinischen Bedeutung der Hemmkörperentwicklung (besonders niedrig im Vergleich zu hochtitrigen Inhibitoren) sowie durch die Häufigkeitsangabe „sehr häufig" bei nicht vorbehandelten Patienten und „gelegentlich" bei vorbehandelten Patienten insgesamt angemessen beschrieben sei.
Spanish: por el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Spanish: pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
German: Schrauben Sie die Spritze von der Durchstechflasche ab (I).
Spanish: Desenrosque la jeringa para desconectarla del vial (I).
German: Wie KOGENATE Bayer angewendet wird
Spanish: Cómo se administra KOGENATE Bayer
German: Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit dem Adapter für die Durchstechflasche (F).
Spanish: Acople la jeringa precargada al adaptador del vial enroscándola en el sentido de las agujas del reloj (F).
German: 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Spanish: 2 gasas impregnadas en alcohol de un solo uso 2 gasas estériles secas
German: KOGENATE Bayer 250 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 1000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 2000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 3000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: KOGENATE Bayer 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: Die Rekonstitution des KOGENATE Bayer-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E.
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y sistema de transferencia integrado (Bio-Set).
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen)
Spanish: UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex)
German: Halten Sie die Durchstechflasche/Spritze nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens (H).
Spanish: Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo (H).
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Spanish: Ponga el vial del producto sobre una superficie sólida y antideslizante.
German: Lösen Sie das Pulver mit kreisenden Bewegungen (G).
Spanish: Disuelva el polvo girando suavemente el vial (G).
German: Drücken Sie sie danach fest herunter, bis der Fingersteg an der Oberkante der Rekonstitutionskappe (Bio-Set) anliegt.
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujeción del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
German: • zwei Trockentupfer
Spanish: • dos gasas estériles secas
German: Außerdem fanden sich im Vergleich zu Advate Nachweise für ein erhöhtes Risiko bei Refacto AF (ein weiterer rFVIII der
Spanish: También hubo indicios de un mayor riesgo con Refacto AF (otro FVIIIr de la tercera generación) en comparación con Advate, pero solo para el desarrollo de inhibidores totales.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017.
German: Die Blutstillung wurde bei allen 15 Patienten als „ausgezeichnet" beurteilt.
Spanish: La detención de la hemorragia se evaluó como «excelente» en los 15 pacientes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kogenate Bayer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kogenate Bayer se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: von 100 Patienten) auftreten, schwere allergische Reaktionen sind jedoch selten (bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten).
Spanish: pacientes de cada 100), es raro que se produzca una reacción alérgica grave (entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kogenate Bayer.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kogenate Bayer.
German: Aus diesem Grund wurde Kogenate Bayer mit Kogenate verglichen, um zu zeigen, dass beide Arzneimittel äquivalent sind.
Spanish: Por ello, Kogenate Bayer se ha comparado con Kogenate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
German: Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kogenate Bayer el 4 de agosto de 2000.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes, wie gut die Blutung gestoppt wurde.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la evaluación del médico de con qué facilidad se detuvo la hemorragia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei diesen Studien die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jede neu auftretende Blutung zu stoppen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kogenate Bayer ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer?
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmkörpern zeigten zwar, dass bei einigen Patienten eine hohe Dosierung hilfreich sein kann und die Hemmkörper eliminiert werden konnten; diese Daten wurden jedoch als nicht ausreichend eingestuft, um das Arzneimittel speziell für diese Anwendung zuzulassen.
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmunitaria con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kogenate Bayer gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Kogenate Bayer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
German: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag) können häufig (bei 1 bis 10
Spanish: Si bien distintas reacciones de hipersensibilidad asociada a la piel (prurito, urticaria y erupción) pueden producirse con frecuencia (en entre 1 y 10