FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Merisone rispetto al medicinale di riferimento;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Merisone bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
Estonian: Et individuaalse varieerumise koefitsient oli suurem kui 30%, oli müügiloa taotleja seisukohal, et kehtivate bioekvivalentsuse suuniste kohaselt oleks võinud bioekvivalentsuse näitamiseks kasutada laiendatud piirmäärasid, mis oleksid kõnealusel juhul olnud 71,25-140,35%.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh2 che ha fatto seguito alla procedura di mutuo riconoscimento, non è stato possibile raggiungere un accordo, perché lo Stato membro obiettante ha mantenuto la propria obiezione, ritenuta rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma2 esildismenetluse käigus konsensust ei saavutatud, sest vastuolev liikmesriik jäi oma väidete juurde, et tegemist on võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele.
Italian: Considerando che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva presentato dati che dimostravano che tolperisone è un principio attivo altamente solubile e permeabile, la solubilità e la dissoluzione non sono state ritenute un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Estonian: Võttes arvesse, et müügiloa hoidja oli esitanud andmed, mis näitasid, et tolperisoon on hästi lahustuv ja suure läbilaskvusega toimeaine, ei peetud lahustuvust ega lahustamist in vivo imendumise seisukohast piiravaks teguriks.
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Estonian: 50 mg tabletiga läbi viidud uuringus bioekvivalentsust ei näidatud, sest Cmax-i ülempiir oli ülemisest ribast väljaspool, s.t 125,49%.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
Estonian: Müügiloa taotleja rõhutas, et ajal, mil viidi läbi bioekvivalentsuse uuringuid, ei sisaldanud võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõte ühtegi soovitust seoses toiduga ning selles ei märgitud, et toidu mõju on oluline.
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
Estonian: Viimasel ajal on aga kindlaks tehtud toidu mõju tolperisooni biosaadavusele ja seda kajastati vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes kõnealuses esildises käsitletava ravimi müügiloa taotluse esitamise ajal1.
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
Estonian: Konsulteeriti ka farmakokineetika töörühmaga, et küsida töörühma arvamust selle kohta, kas leidub teaduslikku põhjendust, et tolperisooni (mis on liigitatud väga varieeruvaks ravimiks, sest võrdlusravimi Cmax-i varieeruvus oli 46,99%) puhul võib olla võimalik näidata bioekvivalentsust kas tühja kõhu või täis kõhuga manustamise tingimustes.
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Estonian: Merisone toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Italian: Pertanto, si è considerato che gli studi di bioequivalenza a digiuno sono prevedibilmente più sensibili nel rilevare differenze nella formulazione.
Estonian: Seetõttu leiti, et tühja kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringud on ravimpreparaatide erinevuste tuvastamises eeldatavasti tundlikumad.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Merisone contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Merisone sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Estonian: Enamik inimravimite komitee liikmeid nõustus, et in vivo lahustuvuse erinevused ravimpreparaatide vahel on tõenäoliselt vähem ilmsed ja raskemini jälgitavad täis kõhuga manustamise korral, sest mao tühjenemise aeg on täis kõhu korral pikem kui tühja kõhuga.
Italian: Lo Stato membro interessato (CMS) obiettante era del parere che un effetto del cibo di portata simile a quello dimostrato per i due diversi medicinali sopra citati non dovesse necessariamente valere per questa formulazione di generico, in quanto non è stato provato che l'effetto del cibo è una caratteristica del principio attivo anziché un fattore correlato alla formulazione.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik oli seisukohal, et toidu sama suur mõju, mida näidati eespool nimetatud kahe erineva ravimi puhul, ei pruugi pidada paika kõnealuse geneerilise koostise puhul, sest ei ole tõestatud, et toidu mõju on toimeaine omadus, mitte ravimi koostisega seotud tegur.
Italian: Poiché l'effetto di questi eccipienti verrebbe diluito in presenza di cibo, si è ritenuta improbabile la presenza in quantità maggiori di eccipienti quali il mannitolo a stomaco pieno rispetto al digiuno, dato che l'effetto del mannitolo si basa sull'osmosi.
Estonian: Et nende abiainete mõju oleks toidu olemasolu korral nõrgem, peeti ebatõenäoliseks, et abiainete, näiteks mannitooli mõju oleks täis kõhuga manustamise korral suurem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, sest mannitooli mõju põhineb selle osmootsel toimel.
Italian: Secondo il parere di altri membri del PKWP, uno studio a stomaco pieno non sarebbe stato necessario solo nel caso in cui fosse noto un effetto del cibo esclusivamente a livello epatico (un aspetto ritenuto, tuttavia, non sufficientemente corroborato) e, poiché l'effetto del cibo per tolperisone era ritenuto significativamente elevato, si sarebbe dovuto condurre uno studio a stomaco pieno.
Estonian: Farmakokineetika töörühma teised liikmed olid seisukohal, et täis kõhuga manustamise tingimustes läbiviidavat uuringut ei ole vaja ainult juhul, kui toidu mõju on teadaolevalt vaid maksaga seotud, mis leiti aga olevat ebapiisavalt tõestatud, ja kuna toidu mõju tolperisoonile peeti oluliselt suureks, oleks tulnud läbi viia uuring täis kõhuga manustamise tingimustes.
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
Estonian: Teave, mis lisati tolperisooni ravimi omaduste kokkuvõttesse, põhines erineva koostisega tablettidega läbi viidud kahel hästi kavandatud uuringul, milles näidati, et võrreldes tühja kõhuga suurendas rasvarikas toit tolperisooni biosaadavust umbes 100%.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Merisone comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Estonian: Seetõttu oli vastuolev liikmesriik seisukohal, et tolperisooni 50 ja 150 mg tablettide kohta esitatud kaks bioekvivalentsuse määra tühja kõhu korral ei olnud piisavad ja et bioekvivalentsus tuleks esitada täis kõhuga manustamise kohta.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Estonian: Kuna puuduvad tõendid, et toidu mõju sõltub koostisest ja koostis on tavaline, leidsid mõned farmakokineetika töörühma liikmed, et bioekvivalentsuse uuring tühja kõhuga manustamise tingimustes on kõnealusel juhul vastuvõetav.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Estonian: Lisaks väideti, et püsivad tõsised probleemid seoses sellega, kas kõnealune uuringuravim (mida soovitatakse võtta koos toiduga), oleks bioekvivalentne täis kõhuga manustamise korral, arvestades, et tühja kõhuga manustamise olukorras läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute tulemused olid piiripealsed.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Estonian: Kuna puuduvad tõendid, et toidu mõju sõltub koostisest, otsustas inimravimite komitee enamus, et tühja kõhuga manustamise tingimustes, mida peetakse kõige tundlikumaks seisundiks, läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annaksid piisavalt tõendeid, et teha konkreetsel juhul järeldus bioekvivalentsuse kohta nii tühja kui ka täis kõhuga manustamise olukorras.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
Estonian: Bioekvivalentsust tõendati seoses esmaste farmakokineetiliste parameetritega, s.t kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooniga (Cmax) 150 mg tabletiga läbi viidud uuringus, sest 90%-lised usaldusvahemikud olid nõutud 80-125% piires.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud tõendeid ja argumente, märkis inimravimite komitee enamus, et tolperisooni puhul, mis on hästi lahustuv ja hästi läbilaskev toimeaine, on tõestatud bioekvivalentsus tühja kõhuga manustamise korral, mis näitab suurt individuaalset varieeruvust.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP, tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Estonian: Seetõttu tegi kooskõlastusrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Merisone e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Merisone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
Estonian: 2 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Estonian: Kuigi vastuolev liikmesriik pidas bioekvivalentsuse uuringute tulemusi piiripealseks, väitis müügiloa taotleja, et teine bioekvivalentsuse uuring oli korratavuse uuring, milles tõestati, et tolperisoon on väga varieeruv ravim - originaalravimi Cmax-i individuaalne varieeruvus oli 46,99%.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Estonian: Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.
Italian: Preparare un'area di lavoro pulita.
Estonian: Valmistage ette puhas tööpind.
Italian: Bambini sotto i 3 mesi di età
Estonian: Lapsed Lapsed vanuses alla 3 kuu
Italian: È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni.
Estonian: On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arv päevade jooksul.
Italian: Sono state anche discusse terapie alternative.
Estonian: Samuti vaadeldi alternatiivseid ravivõimalusi.
Italian: Il suo medico ne parlerà con lei.
Estonian: Teie arst kõneleb sellest teiega.
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
Estonian: Viimase tootja on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike ja seetõttu mainitakse teda ühtlustatud dokumentides.
Italian: nota 3
Estonian: Märkus 3
Italian: - Sicurezza ed efficacia
Estonian: − Ohutuse ja efektiivsuse küsimused
Italian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
Estonian: 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Italian: • Usare il medicinale subito dopo la preparazione.
Estonian: ● Kasutage ravim ära koheselt pärast selle valmistamist.
Italian: Le principali aree da armonizzare erano le seguenti:
Estonian: Peamised ühtlustatavad osad olid järgmised.
Italian: • Altre alterazioni del sangue.
Estonian: ● teised muutused veres.
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
Estonian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Estonian: Eelkõige hinnati vastsündinute alajaotist.
Italian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spagna
Estonian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Italian: Bedfordshire LU1 3LU Regno Unito
Estonian: Bedfordshire LU1 3LU Ühendkuningriik
Italian: Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue.
Estonian: Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu.
Italian: Gli studi 3591IL/0065 e 3591IL/0022 includevano solo pazienti pediatrici ma gli studi 3591IL/0020 e 3591IL/0021 comprendevano pazienti sia pediatrici che adulti.
Estonian: Uuringutes 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osalesid ainult pediaatrilised patsiendid, uuringutes 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 nii pediaatrilised kui ka täiskasvanud patsiendid.
Italian: Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
Estonian: Streptococcus pyogenes (A rühm)
Italian: Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Italian: Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Estonian: Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.
Italian: Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
Estonian: See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.
Italian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svezia
Estonian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Rootsi
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato a presentare altri dati entro l'arco di tempo specificato nella sua lettera di intenti datata 23 luglio 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustunud esitama edasised andmed kindlaksmääratud ajal, mida ta on täpsustanud oma 23. juuli 2009 kohustuskirjas.
Italian: • L'iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 - 30 minuti.
Estonian: ● Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Italian: Devono essere usati solo per specie non citate nella tabella e nelle note a piè pagina.
Estonian: Need on kasutamiseks liikide puhul, mida ei ole mainitud tabelis ega tabelijaluses.
Italian: Uso di Merrem con altri medicinali
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione armonizzata e aggiornata proposta per le parti dedicate a Gravidanza e Allattamento nella sezione 4.6, essendo essa conforme alle "Linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento' (EMEA/CHMP/203927/2005, luglio 2008).
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine" ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Italian: I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni.
Estonian: Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Italian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Estonian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegia
Estonian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norra
Italian: • Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
Estonian: ● Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
Italian: Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
Estonian: Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.
Italian: Possono anche contribuire a diminuire la resistenza riducendo la trasmissione orizzontale di infezioni trattate in modo inadeguato a causa della presenza di patogeni resistenti ad antibiotici.
Estonian: See võib samuti aidata vähendada resistentsust, kui vähendada ebaadekvaatselt ravitud infektsioonide horisontaalset ülekannet antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide tõttu.
Italian: Sono state anche armonizzate alcune sezioni dell'RCP relative a questioni di qualità contenute nel fascicolo, in particolare le sezioni 6.3 e 6.4.
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised, mis käsitlevad toimiku kvaliteediaspekte, nimelt jaotised 6.3 ja 6.4.
Italian: • Colorazione rossa o marrone delle urine.
Estonian: ● punast või pruuni värvi uriin.
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Germania
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksamaa