FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En especial, consulte al médico si su hijo toma alguno de los siguientes medicamentos:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron el cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1, el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC, el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R, la proporción de pacientes que alcanzaron el cambio relativo ≥5 % desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24 y el número de exacerbaciones pulmonares (incluidas aquellas que requirieron hospitalización o tratamiento antibiótico IV) hasta la semana 24.
Hungarian: Az egyéb hatásossági változók közé tartozott a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett relatív változás, a BMI-ben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett abszolút változás, a CFQ-R légzőrendszeri doménjében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás, a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hétre legalább 5%-os relatív változást elérő betegek aránya, valamint a 24. hétig fellépő pulmonalis exacerbatiók száma (beleértve a hospitalizációt vagy iv.
Spanish: No hay experiencia del uso de Orkambi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban, de nagyobb mértékű expozíció várható, mint közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: † En los pacientes que pasaron de los ensayos 1 y 2 (del grupo de lumacaftor/ivacaftor al grupo de lumacaftor/ivacaftor), la exposición total fue de hasta 120 semanas.
Hungarian: † Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a lumakaftor/ivakaftor kezelésről placebóra váltók csoportja), legfeljebb 120 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Spanish: A dosis maternalmente tóxicas en ratas, ivacaftor produjo una disminución en el peso corporal de los fetos; un aumento en la incidencia de variaciones en las costillas cervicales, costillas hipoplásicas y costillas onduladas; e irregularidades en el esternón, entre ellas, fusiones.
Hungarian: Patkányoknál az ivakaftor toxikus anyai dózisokban csökkent magzati testtömeget, valamint a nyaki borda, hypoplasiás borda, hullámos borda variációk, valamint sternum rendellenességek, köztük fúziók előfordulási gyakoriságának fokozódását eredményezte.
Spanish: • Barritas o bebidas nutricionales
Hungarian: • Müzliszeletek vagy italok.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
Hungarian: Bupropion ↓ A CYP2B6 LUM általi indukálása miatt
Spanish: Avise al médico de su hijo de inmediato si su hijo experimenta:
Hungarian: Azonnal szóljon gyermeke kezelőorvosának, ha gyermeke a következők bármelyikét tapasztalja:
Spanish: ↓ ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Hungarian: Ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de lumacaftor, la exposición de lumacaftor aumentó por lo general de forma proporcional a la dosis en el intervalo de 50 mg a 1000 mg cada 24 horas.
Hungarian: A lumakaftor ismételt oralis dózisainak beadása után a lumakaftor-expozíció a 24 óránként 25 mg-tól 1000 mg-ig terjedő tartományban általában a dózisarányosan emelkedett.
Spanish: Se debe controlar el índice internacional normalizado (INR) cuando se requiere la administración conjunta de warfarina con lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Amennyiben warfarin és lumakaftor/ivakaftor kombináció együttes alkalmazása szükséges, ellenőrizni kell a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio, INR).
Spanish: La proporción de pacientes que presentó un valor de presión sanguínea sistólica >140 mmHg o una presión sanguínea diastólica >90 mmHg en al menos dos ocasiones fue del 3,4 % y del 1,5 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, respectivamente, en comparación con el 1,6 % y el 0,5 % de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább két alkalommal 140 Hgmm-t meghaladó szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm-t meghaladó diasztolés vérnyomást észleltek, sorrendben 3,4%, illetve 1,5% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, szemben a placebo-kezelésben részesült betegeknél tapasztalt 1,6%-os, illetve 0,5%-os arányokkal (lásd 4.4 pont).
Spanish: Debe seguir administrando el medicamento de la forma indicada por el médico incluso si su hijo se encuentra bien.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer adását a kezelőorvos utasításainak megfelelően, ha a gyermek jobban érzi magát.
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas con ivacaftor a 0,32 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos según la exposición sistémica de ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra junto con lumacaftor como Orkambi.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél az Orkambi formájában, lumakaftorral együtt adott ivakaftor és metabolitjainak szisztémás expozíciója alapján az ajánlott maximális humán dózis 0,32-szorosának megfelelő adagban ivakaftort alkalmaztak.
Spanish: En la semana 24, la proporción de pacientes que seguían sin exacerbaciones pulmonares fue significativamente más alta en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor que con el placebo.
Hungarian: A 24. héten a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest szignifikáns mértékben magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem következett be pulmonalis exacerbatio.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, se debe tomar la dosis programada de Orkambi con alimentos que contengan grasas.
Hungarian: Ha a kihagyott adag esedékes bevételi időpontja óta kevesebb mint 6 óra telt el, be kell venni az Orkambi esedékes adagját zsírtartalmú étellel együtt.
Spanish: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Hungarian: Antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Hungarian: Kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Spanish: Por lo tanto, tras sopesar los riesgos y los beneficios del tratamiento, Orkambi se debe utilizar con precaución a una dosis reducida (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Hungarian: Ezért az Orkambi-t - a kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelve - óvatosan, csökkentett adagban szabad alkalmazni (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: • Agrandamiento de las mamas*
Hungarian: • Az emlő megnagyobbodása*;
Spanish: Por lo tanto, lumacaftor/ivacaftor se debe administrar con alimentos que contengan grasa.
Hungarian: Az ivakaftor/ivakaftor kombinációt ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de que empiece a tomar Orkambi si le han dicho que su hijo tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que el médico le ajuste la dosis de Orkambi.
Hungarian: Az Orkambi adása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha arról tájékoztatták Önt, hogy gyermekének máj- vagy vesebetegsége van, mert ebben az esetben lehetséges, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az Orkambi adagját.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/001 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag) EU/1/15/1059/002 56 db filmtabletta (2 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
Spanish: Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A)
Hungarian: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium)
Spanish: El tratamiento con lumacaftor/ivacaftor disminuyó significativamente el riesgo de exacerbaciones que requieren hospitalización frente al placebo en un 61 % (cociente de tasas = 0,39, P <0,0001; tasa de acontecimientos en 48 semanas de 0,17 con lumacaftor/ivacaftor y de 0,45 con el placebo) y redujo las exacerbaciones que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos en un 56 % (cociente de tasas = 0,44, P <0,0001; tasa de acontecimientos en 48 semanas de 0,25 con lumacaftor/ivacaftor y de 0,58 con placebo).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés a placebóhoz képest szignifikáns mértékben, 61%-kal csökkentette a hospitalizációt igényelő exacerbatiók kockázatát (relatív kockázat = 0,39, P < 0,0001; 48 heti eseménygyakoriság 0,17 a lumakaftor/ivakaftor kombnáció, és 0,45 a placebo esetében), valamint 56%-kal csökkentette az intravénás antibiotikumok alkalmazását igénylő exacerbatiók előfordulását (relatív kockázat = 0,44, P < 0,0001; 48 heti eseménygyakoriság a lumakaftor/ivakaftor esetében 0,25, a placebo esetében pedig 0,58).
Spanish: En los sujetos sanos, la semivida de ivacaftor cuando se administra con lumacaftor es aproximadamente de 9 horas.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a lumakaftorral együtt adott ivakaftor felezési ideje körülbelül 9 óra.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) 26,3% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 17,0% volt azoknál a betegnél, akik placebót kaptak.
Spanish: En el ensayo 7 (ver sección "Eficacia clínica y seguridad") en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, la diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto en la semana 24, en comparación con el placebo, fue de -24,9 mmol/l (P nominal <0,0001).
Hungarian: A 7. vizsgálatban (lásd: Klinikai hatásosság és biztonságosság), amelybe olyan 6-11 éves betegeket vontak be, akik F508del-CFTR mutációt hordoztak homozigóta formában, a verejték kloridszintjében a 24. hétre placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -24,9 mmol/l volt (névleges P < 0,0001).
Spanish: • Problemas de hígado moderados: la dosis se puede reducir a dos comprimidos por la mañana y un comprimido por la noche.
Hungarian: • Közepes súlyosságú májproblémák: az adag csökkenthető reggel két és este két tablettára.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációt nem vizsgálták olyan CF-ban szenvedő betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.
Spanish: El efecto combinado de lumacaftor e ivacaftor es el aumento de la cantidad y de la función de F508del-CFTR en la superficie celular, que da lugar a un aumento del transporte de los iones de cloruro.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor együttes hatásának köszönhetően megnövekszik a sejtfelszíni F508del-CFTR mennyisége és javul a működése, ami fokozott kloridion-transzportot eredményez.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con una cucharadita (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát egy teáskanálnyi (5 ml), az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Spanish: El médico de su hijo le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Spanish: Existe la posibilidad de que otros medicamentos afecten a lumacaftor/ivacaftor cuando se administran de forma concomitante, así como la posibilidad de que lumacaftor/ivacaftor afecte a otros medicamentos.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy más gyógyszerek a lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva befolyásolják annak hatását, és a lumakaftor/ivakaftor kombináció is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Spanish: • Náuseas o vómitos
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás;
Spanish: Mañana
Hungarian: december
Spanish: Existen otras formas del medicamento (granulado en un sobre) que son más apropiadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek egyéb formái (granulátum tasakban) alkalmasabbak 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus o a los pacientes con 3 o más pruebas de función hepática anómalas
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében kolonizáció szerepelt olyan mikroorganizmusokkal, mint a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus, illetve akiknél 3 vagy több alkalommal fordultak elő kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ALT, AST, AP, GGT eléri vagy meghaladja az ULN 3-szorosát vagy az összbilirubinszint eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Hungarian: Amennyiben nem így lenne, a szokásos módon várja ki a következő adag bevételének idejét.
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por claritromicina, telitromicina
Hungarian: A CYP3A klaritromicin, telitromicin általi gátlása miatt
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Spanish: Forma de administración Orkambi se toma por vía oral.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Orkambi-t szájon át kell bevenni.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Spanish: En los pacientes tratados con placebo (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 0,9 mmHg y 0,9 mmHg, respectivamente.
Hungarian: A placebo-kezelésben részesült betegeknél (átlagos kiindulási szisztolés vérnyomás 114 Hgmm, diasztolés vérnyomás: 69 Hgmm) az átlagos szisztolés vérnyomás maximális emelkedése a kiindulási értékhez képest 0,9 Hgmm, és az átlagos diasztolés vérnyomásé szintén 0,9 Hgmm volt.
Spanish: • Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de las convulsiones [crisis epilépticas]), por ejemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
Hungarian: • Antikonvulzív gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák), például: fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin;
Spanish: Por lo tanto, no recomienda la administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con inductores potentes de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor kombináció erős CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Se han notificado mareos en pacientes que recibieron ivacaftor, un componente de Orkambi, lo que podría influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orkambi egyik összetevőjét, ivakaftort szedő betegeknél szédülésről számoltak be, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron hospitalización por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Hungarian: Hospitalizációt igénylő események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster después de CAD/EXP.
Hungarian: A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con sustratos sensibles de CYP3A o con sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Hungarian: Szenzitív CYP3A4-szubsztrátokkal vagy szűk terápiás indexű CYP3A- szubsztrátokkal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: Ivacaftor produjo un efecto inhibidor dependiente de la concentración en las corrientes de cola de hERG (gen humano relacionado con el éter-a-go-go), con una CI15 de 5,5 µM, en comparación con la Cmáx (1,5 µM) de ivacaftor a las dosis terapéuticas de lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor koncentrációfüggő gátló hatást gyakorolt a hERG (human ether-à-go-go related gene) farokáramaira 5,5 µM-os IC15-érték mellett, ami hasonló a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett az ivakaftor tekintetében kialakuló Cmax értékhez (1,5 µM).
Spanish: Se ha observado un aumento de la tensión arterial en algunos pacientes tratados con Orkambi.
Hungarian: Orkambi-val kezelt egyes betegeknél a vérnyomás emelkedését észlelték.
Spanish: Anomalías en la menstruación
Hungarian: Menstruációs zavarok
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a gyermekénél jelentkező, tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegek, akik a CFTR génen kapuzási (III. csoportú) mutációt hordoznak A lumakaftor/ivakaftor kombinációt nem vizsgálták olyan CF-ban szenvedő betegeknél, akik kapuzási (III. csoportú) mutációt hordoznak a CFTR gén egyik alléljén, a másik allélen előforduló F508del mutációval együtt vagy anélkül.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años de edad y mayores que recibieron lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo y agrupados fueron disnea (el 14,0 % frente al 7,8 % con placebo), diarrea (el 11,0 % frente al 8,4 % con placebo) y náuseas (el 10,2 % frente al 7,6 % con placebo).
Hungarian: Az összevont placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatok során lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt 12 éves és idősebb betegek által tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: dyspnoe (14,0% a placebo mellett tapasztalt 7,8%-kal szemben), hasmenés (11,0% a placebo mellett tapasztalt 8,4%-kal szemben) és hányinger (10,2% a placebo mellett tapasztalt 7,6%-kal szemben).
Spanish: Ivacaftor produjo un aumento relacionado con la dosis, aunque transitorio, en los parámetros de la presión sanguínea en perros con dosis orales únicas de hasta 60 mg/kg.
Hungarian: Az ivakaftor kutyáknál 60 mg/kg-ig terjedő egyszeri oralis dózisok mellett a vérnyomás paraméterek dózisfüggő, de átmeneti emelkedését idézte elő.
Spanish: El porcentaje de pacientes con valores de frecuencia cardiaca <50 lpm en tratamiento fue del 11 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, en comparación con el 4,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a kezelés alatt 50 ütés/perc alatti szívfrekvencia fordult elő, 11% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 4,9% volt.
Spanish: No puede venderse por separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető!
Spanish: Se observó un descenso del ppVEF1 al inicio del tratamiento durante las evaluaciones de espirometría seriadas tras la administración.
Hungarian: A terápia megkezdése után a ppFEV1-érték csökkenését figyelték meg az adag beadása után végzett sorozatos légzésfunkciós vizsgálatok során.
Spanish: Se desconoce si lumacaftor o ivacaftor se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lumakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede afectar a la exposición de digoxina.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a digoxin-expozíciót.
Spanish: Informe final: diciembre de
Hungarian: Végleges jelentés:
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Hungarian: Az ivakaftor hím és nőstény patkányoknál károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat.
Spanish: 400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo/400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo
Hungarian: 400 mg LUM 12 óránként/250 mg IVA 12 óránként Placebo/400 mg LUM 12 óránként/250 mg IVA 12 óránként Placebo
Spanish: Los datos de seguridad de 1029 pacientes de 12 años y mayores, homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR tratados con lumacaftor/ivacaftor durante un periodo adicional de hasta 96 semanas en el estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (ensayo 3), fueron similares a los de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
Hungarian: „rollover") biztonságossági és hatásossági vizsgálat (3. vizsgálat) során további legfeljebb 96 héten át lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt 1029, 12 éves és idősebb, a CFTR génen az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegtől származó biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatok során tapasztaltakhoz (lásd 5.1 pont).
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede afectar a la exposición de warfarina.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a warfarin-expozíciót.
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
Hungarian: Legkisebb négyzetösszegek átlaga (95%-os CI)
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular), por ejemplo: digoxina
Hungarian: • Szívglikozidok (enyhe-közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció nevű szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), például: digoxin;
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos*
Hungarian: • Vörösség a fül belsejében*;