FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys oli 0,97/100 potilasvuotta.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger forekom hos 0,97 per 100 pasientår.
Finnish: Dialyysin kautta poistunut aineen määrä on verrannollinen veren virtausnopeuteen aina 300 ml/min asti.
Norwegian Bokmål: Mengden substans fjernet ved dialyse er proporsjonal med blodstrømshastigheten opp til en gjennomstrømning på 300 ml/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat samaa luokkaa RE-COVER II -tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
Finnish: Yhdysvaltojen ulkopuolella iäkkäät potilaat (≥80-vuotiaat kaikissa maissa, ≥70-vuotiaat Japanissa) satunnaistettiin dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saavaan ryhmään tai varfariinia kolmoishoidon osana saavaan ryhmään.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter utenfor USA (≥ 80 år for alle land, ≥ 70 år for Japan) ble randomisert til gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg eller gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin.
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: • Hvis du faller eller skader deg selv, spesielt hvis du slår deg i hodet, må du umiddelbart søke legehjelp.
Finnish: Pantopratsolia ja muita protonipumpun estäjiä (PPI) annettiin samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, eikä samanaikaisella PPI-hoidolla näyttänyt olevan Pradaxa-valmisteen tehoa alentavaa vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol og andre protonpumpehemmere (PPI) ble administrert sammen med Pradaxa i kliniske studier og samtidig PPI-behandling syntes ikke å redusere effekten av Pradaxa.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter:
Finnish: Hyytymistekijäkonsentraatit (aktivoidut tai ei-aktivoidut) tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa voidaan ottaa huomioon.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktorkonsentrater (aktiverte eller ikke-aktiverte) eller rekombinant faktor VIIa kan overveies.
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon:
Finnish: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia*, amiodaronia tai kinidiiniä
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Finnish: Nämä tosielämässä tehdyt havainnot ovat yhdenmukaisia RE-LY-tutkimuksessa todetun dabigatraanieteksilaatin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin kanssa tässä käyttöaiheessa.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ved behandling i vanlig praksis er i samsvar med den etablerte sikkerhets- og effektprofilen for dabigatraneksilat i RE-LY-studien for denne indikasjonen.
Finnish: Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä (SLT/KE)
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Finnish: Kliininen näyttö dabigatraanieteksilaatin tehosta perustuu RE-LY-tutkimukseen (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy, pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon satunnaistettu arviointi).
Norwegian Bokmål: Den kliniske evidensen for effekten av dabigatraneteksilat kommer fra RE-LY studien (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy).
Finnish: Pradaxa dabigatraanieteksilaatti
Norwegian Bokmål: Pradaxa dabigatraneteksilat
Finnish: Ruoka ei vaikuta dabigatraanieteksilaatin hyötyosuuteen, mutta hidastaa huippupitoisuuden saavuttamista plasmassa kahdella tunnilla.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat, men forlenger tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med 2 timer.
Finnish: Protonipumpun estäjähoitoa (PPI) voidaan harkita ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Administrering av en protonpumpehemmer (PPI) kan vurderes for å forebygge GI blødning.
Finnish: Indikaatio
Norwegian Bokmål: Indikasjon
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin ja dabigatraanin metaboliseen profiiliin liittyvät yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med dabigatraneteksilat eller dabigatrans metabolske profil
Finnish: Älä lopeta Pradaxa-kapseleiden keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta
Norwegian Bokmål: Håndtering av blødningskomplikasjoner
Finnish: Kumulatiivinen riski 18 kk kohdalla (%) Riskiero verrattuna varfariiniin (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ risiko ved 18 måneder (%) Risikodifferanse vs. warfarin (%)
Finnish: Rajoitetut kliiniset tiedot käytöstä toisen P-gp:n substraatin (everolimuusin) kanssa kuitenkin viittaavat siihen, että takrolimuusin P-gp:n esto on heikompaa kuin mitä on havaittu voimakkaammilla P-gp:n estäjillä.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data med et annet P-gp substrat (everolimus) antyder imidlertid at hemming av P-gp med takrolimus er svakere enn det som er observert for sterke P-gp hemmere.
Finnish: • Esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti
Norwegian Bokmål: • øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal refluks
Finnish: Kaikki mahasuolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan kohortissa/hoidossa
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning *Hazard Ratio kan ikke beregnes siden det ikke er noen hendelse i noen av kohortene/behandlingene.
Finnish: Riittävän kliinisen seurannan lisäksi myös hemoglobiini-/hematokriittiarvon tarkistamisesta laboratoriokokein on siis hyötyä piilevien verenvuotojen havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk observasjon er det derfor nyttig med laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit for å avdekke skjult blødning.
Finnish: Indusoiva vaikutus väheni ja dabigatraanialtistus oli lähellä refererenssiä seitsemäntenä päivänä rifampisiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten avtok og resulterte i en dabigatraneksponering nær referanseområdet pr. dag 7 etter avsluttet rifampicinbehandling.
Finnish: APTT-testin herkkyys on kuitenkin rajallinen eikä sen avulla voida tarkasti määrittää antikoagulaatiovaikutusta, etenkään jos dabigatraanin pitoisuus plasmassa on suuri.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har aPTT testen begrenset sensitivitet og er ikke egnet for nøyaktig kvantifisering av antikoagulerende effekt, spesielt ved høye plasma konsentrasjoner av dabigatran.
Finnish: Polypropyleenipurkki kierrekorkilla sisältää 60 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Polypropylen boks med skrukork inneholdende 60 harde kapsler.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pradaxa
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty päätetapahtuma, joka koostui ISTH:n määritelmän mukaisista merkittävistä verenvuodoista tai kliinisesti relevantista eimerkittävästä verenvuototapahtumasta.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var et kombinert endepunkt av alvorlige blødninger basert på ISTH-definisjon eller klinisk relevante ikke-alvorlige blødninger.
Finnish: Unohtunutta kerta-annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose skal det ikke tas dobbel dose.
Finnish: ASAn käyttö Klopidogreelin käyttö
Norwegian Bokmål: Bruk av ASA Bruk av klopidogrel
Finnish: Yleisesti voidaan olettaa, että nämä antikoagulaation aktiivisuutta mittaavat testit voivat heijastaa dabigatraanin pitoisuuksia ja voivat auttaa arvioimaan verenvuotoriskiä.
Norwegian Bokmål: Generelt kan man anta at målingene av antikoagulerende aktivitet kan reflektere dabigatran nivåer og gi en veiledning for vurdering av blødningsrisiko.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä väliin.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjenstår mindre enn 6 timer til neste foreskrevne dose, bør en glemt dose utelates.
Finnish: Päätetapahtumien määrät, mukaan lukien merkittävä verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat, olivat yhteneväisiä RE-LY-tutkimuksessa havaittujen määrien kanssa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hendelser, inkludert større blødning og andre blødningshendelser, var overensstemmende med det som ble sett i RE-LY.
Finnish: 95 % luottamusväli
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Finnish: Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
Norwegian Bokmål: Estimert halveringstid (timer)
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, eksploratiivisessa monikeskustutkimuksessa, jossa päätetapahtuma-arviointi vahvistettiin sokkoutetusti ja keskitetysti (RE-CIRCUIT), tutkittiin 704 potilasta, jotka saivat vakiintunutta antikoagulaatiohoitoa.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, randomisert, åpen, eksplorativ multisenter-studie med blindet, sentral og uavhengig endepunktsevaluering (RE-CIRCUIT) ble utført hos 704 pasienter på stabil antikoagulasjonsbehandling.
Finnish: Jos leikkausta ei voida viivyttää, verenvuotoriski saattaa suurentua.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet ikke kan utsettes, kan risikoen for blødning være økt.
Finnish: Kun Pradaxa-valmistetta annettiin samanaikaisesti amiodaronin kanssa (600 mg:n kerta-annos suun kautta), amiodaronin ja sen aktiivisen metaboliitin desetyyliamiodaronin imeytymisen määrä ja nopeus pysyivät pääosin muuttumattomina.
Norwegian Bokmål: Da Pradaxa ble gitt sammen med en enkelt oral dose på 600 mg amiodaron, forble absorpsjonsgraden og -hastigheten av amiodaron og dets aktive metabolitt DEA i alt vesentlig uforandret.
Finnish: • Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa faasin III SLT/KE-tutkimuksessa sydäninfarkteja ilmoitettiin enemmän dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla kuin varfariinia saaneilla: 0,4 % vs. 0,2 % lyhytaikaisissa RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa ja 0,8 % vs. 0,1 % pitkäaikaisessa REMEDY-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I de tre aktivt kontrollerte DVT/LE fase III-studiene ble det rapportert en høyere forekomst av hjerteinfarkt hos pasienter som fikk dabigatraneteksilat enn hos de som fikk warfarin: 0,4% vs. 0,2% i korttidsstudiene RE-COVER og RE-COVER II, og 0,8 % vs. 0,1 % i langtidsstudien RE-MEDY.
Finnish: Etninen alkuperä
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse:
Finnish: Ellei muuta erikseen mainita, huolellinen kliininen seuranta (verenvuodon tai anemian löydösten varalta) on tarpeen, kun dabigatraania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke annet er spesifikt beskrevet, er nøye klinisk observasjon (som ser etter tegn til blødning eller anemi) påkrevet når dabigatran er administrert samtidig med sterke P-gp hemmere.
Finnish: * Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö ja joita hoidetaan samanaikaisesti verapamiililla, ks. Erityisryhmät
Norwegian Bokmål: *For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, se Spesielle populasjoner
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi Indigokarmiini (E132) Hypromelloosi
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid Titandioksid Indigokarmin (E132) Hypromellose
Finnish: On olemassa kokeellista näyttöä näiden lääkevalmisteiden roolista toimia dabigatraanin antikoagulaatiovaikutusta vastaan, mutta niiden hyödyllisyydestä kliinisessä käytössä tai myöskään mahdollisesta uuden tromboembolian riskistä on saatavilla rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes eksperimentelle bevis som støtter disse legemidlenes funksjon i å reversere den antikoagulerende effekt av dabigatran, men data vedrørende klinisk nytte er svært begrenset også vedrørende mulig risiko for rebound effekt av tromboembolisme.
Finnish: Koska Pradaxa voi vaikuttaa INR-arvoon, INR-testaus kuvastaa K-vitamiiniantagonistin vaikutusta parhaiten vasta, kun Pradaxa-hoidon lopettamisesta on kulunut ainakin kaksi päivää.
Norwegian Bokmål: Siden Pradaxa kan påvirke Internasjonal Normalisert Ratio (INR), vil INR bedre reflektere effekt av VKA først etter at Pradaxa har vært seponert i minst 2 dager.
Finnish: RE-LY-jatkotutkimus (RELY-ABLE) toi lisää turvallisuustietoa potilasjoukosta, joka jatkoi dabigatraanieteksilaatin käyttöä samalla annoksella kuin RE-LY-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudien til RE-LY (RELY-ABLE) ga ytterligere sikkerhetsinformasjon for en kohort pasienter som fortsatte med samme dose dabigatraneteksilat som i RE-LY studien.
Finnish: Potilaat, joilla on korkea leikkauskuolleisuusriski ja sisäisiä riskitekijöitä tromboembolisille tapahtumille
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for død knyttet til kirurgisk inngrep og med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 704 potilaasta 317:lle tehtiin eteisvärinäablaatio dabigatraanihoitoa keskeyttämättä ja 318:lle tehtiin eteisvärinäablaatio varfariinihoitoa keskeyttämättä.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som deltok, gjennomgikk 317 atrieflimmerablasjon med kontinuerlig dabigatran, og 318 gjennomgikk atrieflimmerablasjon med kontinuerlig warfarin.
Finnish: Vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin laskimotromboembolian estämistä, 6 684 potilasta hoidettiin Pradaxa 150 mg:n tai 220 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: I aktivt kontrollerte studier av VTE profylakse ble 6684 pasienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa daglig.
Finnish: In vitro yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet sytokromi P450:n pääasiallisten isoentsyymien estoa tai induktiota.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier viste ingen hemming eller induksjon av de viktigste isoenzymene i cytokrom P450.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pradaxa-kapseleita
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pradaxa
Finnish: Millään näistä sairauksista ei ollut vaikutusta dabigatraanin vaikutukseen laskimotromboembolioiden ehkäisyssä tai vuotomääriin.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse sykdommene ble vist å påvirke effekten av dabigatran på forebyggelse av VTE eller blødningsfrekvens.
Finnish: Seuraavat kuvat esittävät, kuinka Pradaxa-kapselit poistetaan foliopakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Pradaxa-valmistetta annetaan samanaikaisesti verapamiilin, amiodaronin, kinidiinin tai klaritromysiinin (P-gp:n estäjiä) kanssa, erityisesti verenvuodon esiintyessä ja etenkin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet når Pradaxa administreres samtidig med verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin (P-gp hemmere) og spesielt ved forekomst av blødninger og hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 4 859 dabigatraanieteksilaattia saavaa potilasta (55 % sai 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 43 % sai 110 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 % sai 75 mg kahdesti vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 4859 pasienter på dabigatraneteksilat (55 % behandlet med 150 mg to ganger daglig, 43 % behandlet med 110 mg to ganger daglig, 2 % behandlet med 75 mg to ganger daglig).
Finnish: Jos verenvuotokomplikaatioita ilmenee, on Pradaxa-hoito lopetettava ja verenvuodon lähde tutkittava.
Norwegian Bokmål: Ved blødningskomplikasjoner må Pradaxabehandlingen seponeres og årsaken til blødningen undersøkes.
Finnish: Ei tietoa
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Finnish: Verenvuotoriski voi olla suurentunut tietyissä potilasryhmissä, esim. potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja/tai jotka saavat samanaikaisesti hemostaasiin vaikuttavia hoitoja tai voimakkaita P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4 Verenvuotoriski).
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødninger kan være større i enkelte pasientgrupper, f.eks. de pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon og/eller som får samtidig behandling som påvirker hemostasen eller sterke P-gp hemmere (se pkt.
Finnish: Valkoihoisten, afroamerikkalaisten, latinotaustaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden välillä ei todettu kliinisesti merkitseviä, etnisestä ryhmästä riippuvia eroja.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller ble observert blant kaukasiske, afro-amerikanske, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter.
Finnish: Potilaat, joilla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Finnish: • Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Finnish: Kalibroitu kvantitatiivinen laimennettu trombiiniaikatesti (dTT) antaa arvion plasman dabigatraanipitoisuudesta, jota voidaan verrata odotettuun dabigatraanipitoisuuteen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Kalibrert kvantitativ fortynnet trombotest (dTT) gir et estimat av plasmakonsentrasjonen av dabigatran som kan sammenlignes med forventet dabigatran plasmakonsentrasjon.
Finnish: Ylläpitohoidon aloitus, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose med oppstart på første dag etter kirurgisk inngrep
Finnish: Pienimolekyylisten hepariinien, kuten enoksapariinin, käyttöä yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa ei ole erityisesti tutkittu.
Norwegian Bokmål: LMWH Samtidig bruk av lavmolekylære hepariner som enoksaparin og dabigatraneteksilat er ikke blitt spesifikt undersøkt.
Finnish: Leikkauksen jälkeen huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 6 tuntia annon jälkeen johtuen muista vaikuttavista tekijöistä, kuten anestesia, maha-suolikanavan pareesi ja kirurgiset vaikutukset, jotka eivät liity suun kautta annettavan lääkevalmisteen koostumukseen.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 6 timer etter administrasjon i en postoperativ periode på grunn av medvirkende faktorer som anestesi, gastrointestinal parese og kirurgiske effekter uavhengig av den orale legemiddelformuleringen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aloitusannoksena suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (80 % aikuisten 150 mg/70 kg annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en initial oral dose på 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilat (80 % av voksen dose 150 mg/ 70 kg justert for pasientens vekt).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat seurausta dabigatraanin korostuneesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering skyldes forsterket farmakodynamisk aktivitet av dabigatran.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Finnish: •Ohje, kuinka Pradaxa otetaan
Norwegian Bokmål: •Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Finnish: • Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Finnish: • Pradaxa-hoidon aikana munuaisten toiminta pitää arvioida vähintään kerran vuodessa tai tarvittaessa useammin tietyissä kliinisissä tilanteissa, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä tai huonontua (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
Norwegian Bokmål: ● Under behandlingen med Pradaxa bør nyrefunksjonen undersøkes minst én gang årlig, eller hyppigere ved behov, i visse kliniske situasjoner der det er mistanke om nedsatt eller forverret nyrefunksjon (f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved bruk av legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pradaxa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pradaxa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmissä toteutettua tutkimusta tehtiin aiemmin antikoagulaatiohoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde studier ble utført med pasienter tidligere behandlet med antikoagulasjonsterapi.
Finnish: Pradaxa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu käyttöaiheessa SLT/KE.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen DVT/LE har sikkerhet og effekt av Pradaxa hos barn under 18 år ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Suhteellinen riski oli suurin 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
Finnish: • Potilaskortteja
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Finnish: Pradaxa-kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pradaxa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee sinun välttää raskaaksi tulemista käyttäessäsi Pradaxakapseleita.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Pradaxa.
Finnish: Riski oli suurentunut iäkkäillä (≥ 75-vuotiailla) potilailla annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: En økt risiko ble sett hos eldre (≥ 75 år) for doseregimet med 150 mg to ganger daglig.
Finnish: P-gp:n indusoijat
Norwegian Bokmål: P-gp indusere
Finnish: Kapselin sisältö Viinihappo
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Vinsyre
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos verenvuotoriski on suurentunut tai jos käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat hemostaasiin estämällä trombosyyttien aggregaatiota.
Norwegian Bokmål: Pradaxa bør brukes med forsiktighet ved økt risiko for blødning eller ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen ved å hemme plateaggregasjonen.
Finnish: Tämä eksploratiivinen tutkimus osoitti, että dabigatraanieteksilaattiin liittyi merkittävien vuototapahtumien määrän merkittävää vähenemistä verrattuna INR-kontrolloituun varfariiniin ablaatiotilanteissa.
Norwegian Bokmål: Denne eksplorative studien viste at dabigatraneteksilat ble forbundet med en signifikant nedgang i MBE forholdet sammenlignet med INR-justert warfarin ved ablasjon.
Finnish: Tämän katsotaan johtuvan enoksapariinihoidon vaikutuksen jatkumisesta hoidon päätyttyäkin, eikä sitä pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Norwegian Bokmål: Man anser dette for å være en overføringseffekt av enoksaparinbehandling og betraktes ikke som klinisk signifikant.
Finnish: Suun kautta otettavia suoria antikoagulantteja, mukaan lukien dabigatraanieteksilaatti, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on todettu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert dabigatraneteksilat, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Finnish: Ranitidiinin annolla samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dabigatraanin imeytymisen määrään.
Norwegian Bokmål: Ranitidin Ranitidin gitt sammen med Pradaxa hadde ingen klinisk relevant effekt på absorpsjonsgraden av dabigatran.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaikatesti (APTT) on laajasti saatavilla ja antaa summittaisen arvion dabigatraanilla saavutetun antikoagulaation voimakkuudesta.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) test er lett tilgjengelig og gir en tilnærmet indikasjon av den antikoagulerende intensiteten som oppnås med dabigatran.
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventiotutkimuksissa altistus vaikuttavalle aineelle oli naispuolisilla potilailla noin 40-50 % suurempi eikä annoksen säätöä suositella.
Norwegian Bokmål: I VTE studiene på primærprofylakse er eksponeringen for virkestoffet hos kvinnelige pasienter ca. 40 - 50 % høyere enn hos mannlige pasienter, og det anbefales ingen dosejustering.
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus) dTT [ng/ml]
Norwegian Bokmål: Test (rett før neste dose) dTT [ng/ml]
Finnish: RE-LY-tutkimuksessa SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet lisäsivät verenvuodon riskiä kaikissa hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: SSRIs, SNRIs SSRI og SNRI økte blødningsrisiko i RE-LY i alle behandlingsgruppene.