FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti in questione sono risultati pienamente reversibili entro un periodo di 8-18 settimane dall'ultima iniezione.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis no espaço de 8-18 semanas após a última injeção.
Italian: • alterazioni nel colore della pelle.
Portuguese: • alterações na cor da pele.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a sobrevivência global.
Italian: • La fleboclisi (infusione) dura circa un'ora.
Portuguese: • A perfusão (gota-a-gota) dura cerca de 1 hora.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo o di fornirlo in futuro ad altri operatori sanitari.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente ou de o disponibilizar a futuros prestadores de cuidados de saúde.
Italian: • negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
Portuguese: • no seu olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Italian: Se utilizza protesi dentali è necessario assicurarsi che queste aderiscano correttamente.
Portuguese: Se usar próteses dentárias, deve certificar-se que se encaixam corretamente.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) hanno maggiore probabilità di avere reazioni avverse.
Portuguese: Os idosos(≥65 anos de idade) podem estar mais propensos a experienciar reações adversas.
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per questi altri medicinali chemioterapici.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses apropriadas para estes outros medicamentos quimioterapêuticos.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: • se il livello delle attività quotidiane risulta limitato o peggiorato durante il trattamento.
Portuguese: • o seu nível de atividades diárias está limitado ou piora com o tratamento.
Italian: Questo medicinale non è per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e i benefici derivanti dall'uso di ZALTRAP nei bambini e negli adolescenti non sono stati dimostrati.
Portuguese: Este medicamento não é para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e o benefício de utilizar ZALTRAP em crianças e adolescentes não foram demonstrados.
Italian: Potrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Portuguese: Pode considerar-se o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Gradi ≥ 3
Portuguese: Grau ≥3
Italian: I set di infusione devono essere composti da uno dei materiali seguenti:
Portuguese: Os conjuntos de perfusão devem ser feitos de um dos seguintes materiais:
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza nei pazienti pediatrici non è stata valutata.
Portuguese: População pediátrica A segurança em doentes pediátricos não foi estabelecida.
Italian: • problemi del fegato con un aumento degli enzimi epatici.
Portuguese: • problema no fígado com um aumento nas enzimas hepáticas.
Italian: L'ipertensione può esacerbare una cardiopatia sottostante.
Portuguese: A hipertensão pode exacerbar uma doença cardiovascular subjacente.
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza
Portuguese: • sentir-se cansado ou fraco
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação da solução para perfusão.
Italian: Il medico sospenderà temporaneamente il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
Portuguese: O seu médico irá interromper temporariamente o tratamento antes e depois da cirurgia.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione
Portuguese: Após diluição no saco para perfusão
Italian: Non è noto se aflibercept venga escreto nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se aflibercept é excretado no leite humano.
Italian: • La dose raccomandata è di 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Portuguese: • A dose recomendada é 4 mg por cada quilograma do seu peso corporal.
Italian: • Insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção
Italian: L'infusione deve essere temporaneamente sospesa fino alla scomparsa della reazione.
Portuguese: A perfusão deve ser temporariamente suspensa até que a reação desapareça.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi è troppo bassa.
Portuguese: • o número dos seus glóbulos brancos está demasiado baixo.
Italian: ZALTRAP può produrre effetti nocivi sulla fertilità maschile e femminile.
Portuguese: ZALTRAP pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
Italian: Condizioni asteniche
Portuguese: Condições asténicas
Italian: Altri medicinali e ZALTRAP
Portuguese: Outros medicamentos e ZALTRAP
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi a ZALTRAP e l'incidenza degli anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos a ZALTRAP com a incidência de anticorpos a outros produtos pode ser enganadora.
Italian: ZALTRAP non deve essere iniettato negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
Portuguese: ZALTRAP não deve ser injetado no olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.
Italian: • infiammazione all'interno del naso e nella parte alta della gola
Portuguese: • inflamação no interior do nariz e na parte superior da garganta
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere gestiti con misure di supporto appropriate, soprattutto per quanto riguarda il monitoraggio e il trattamento dell'ipertensione e della proteinuria.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem ser geridos através das medidas de suporte apropriadas em especial no que diz respeito à monitorização e tratamento de hipertensão e proteinúria.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Febbraio 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 fevereiro 2013
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità a dosi ripetute dimostrerebbero il rischio potenziale che aflibercept possa compromettere le funzioni riproduttive e la fertilità.
Portuguese: Contudo, os resultados de um estudo de toxicidade de dose repetida sugerem que existe um potencial para o aflibercept comprometer a função reprodutiva e a fertilidade.
Italian: Questo medicinale può essere nocivo per il feto poiché può impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar o seu feto uma vez que pode impedir a formação de novos vasos sanguíneos.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate a tali dosi sono risultate analoghe a quelle osservate alla dose terapeutica.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com estas doses são semelhantes às observadas com a dose terapêutica.
Italian: • cambiamento della voce, ad esempio raucedine
Portuguese: • alterações na voz, por ex. desenvolvimento de voz rouca
Italian: • Il medico stabilirà la frequenza di somministrazione del medicinale e l'eventuale necessità di modificare la dose.
Portuguese: • O seu médico irá decidir com que frequência lhe será administrado o medicamento e se necessita de alterar a dose.
Italian: • durante il trattamento con ZALTRAP, e
Portuguese: • durante o tratamento com ZALTRAP e
Italian: I cicli di trattamento in entrambi i gruppi sono stati ripetuti ogni due settimane.
Portuguese: Os ciclos de tratamento em ambos os braços foram repetidos de 2 em 2 semanas.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou até toxicidade inaceitável.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 100 mg /4 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/4 ml
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione di aflibercept in forma libera allo steady state è di circa 8 litri.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição do aflibercept livre em estado estacionário é de aproximadamente 8 litros.
Italian: Questi dati sono esploratori ed il test di interazione statistica era non significativo (mancanza di evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento fra i sottogruppi RAS wild type e RAS mutato).
Portuguese: Esses dados são exploratórios e o teste de interação estatística foi não significativo (falta de evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento entre os subgrupos RAS de tipo não mutante e RAS mutante).
Italian: Le proteine ad alto peso molecolare non vengono eliminate per via renale; per tale motivo, si presume che l'eliminazione renale di aflibercept sia minima.
Portuguese: As proteínas de elevado peso molecular não são depuradas por via renal, como tal espera-se que a eliminação renal de aflibercept seja mínima.
Italian: I test possono includere l'analisi del sangue e delle urine, radiografie e altre tecniche di scansione e/o altri test.
Portuguese: Estes testes podem incluir análises ao sangue e à urina, raios X ou outras técnicas de rastreamento e/ou outros testes.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di aflibercept in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de aflibercept em mulheres grávidas.
Italian: Durante il trattamento il medico eseguirà una serie di test per monitorare le funzioni del suo organismo e valutare gli effetti del medicinale.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico irá realizar um número de testes para monitorizar o funcionamento do seu organismo e como o medicamento está a funcionar.
Italian: • difficoltà durante la respirazione
Portuguese: • dificuldade em respirar
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
Italian: Il concentrato non utilizzato deve essere smaltito.
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado deve ser eliminado.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX44
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44
Italian: Il ciclo di trattamento va ripetuto ogni 2 settimane.
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido de 2 em 2 semanas.
Italian: Nei pochi pazienti affetti da insufficienza renale grave, l'esposizione al medicinale è stata analoga a quella osservata nei pazienti con funzionalità renale normale.
Portuguese: Nos poucos doentes com insuficiência renal grave, a exposição ao fármaco foi semelhante à observada em doentes com função renal normal.
Italian: Razza Non sono stati identificati effetti dovuti alla razza nella popolazione analizzata.
Portuguese: Raça Não foi identificado nenhum efeito da raça na análise populacional.
Italian: • Compromissione del processo di cicatrizzazione che richieda intervento medico
Portuguese: • Cicatrização de feridas comprometida que requer intervenção médica
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di ZALTRAP sulla produzione di latte, sulla presenza nel latte materno e sugli effetti nel bambino allattato.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de ZALTRAP na produção de leite, a sua presença no leite materno ou os seus efeitos no lactente.
Italian: • brusco calo del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
Portuguese: • descida no número de glóbulos brancos (leucopenia)
Italian: Conservare in frigorifero (2 - 8 C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Italian: • se nota i sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 4).
Portuguese: • tem sinais de um coágulo sanguíneo (ver secção 4).
Italian: Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se os doentes experienciarem sintomas que afetem a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade para reagir, devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Italian: Può includere gonfiore dei piedi o di tutto il corpo e può essere correlato a nefropatia.
Portuguese: Pode incluir inchaço dos pés ou de todo o corpo e pode estar relacionado com uma doença dos rins.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione Patologie del sistema nervoso Molto comune
Portuguese: Redução da fração de ejeção Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Italian: Non sono stati condotti studi sul metabolismo di aflibercept poiché si tratta di una proteina.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de metabolismo com aflibercept uma vez que este é uma proteína.
Italian: Ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Tossicologia riproduttiva e dello sviluppo
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe
Italian: • coagulo di sangue in vasi molto piccoli (chiamato anche "microangiopatia trombotica").
Portuguese: • coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos muito pequenos (também chamado de ‘microangiopatia trombótica').
Italian: • Ipertensione non adeguatamente controllata con terapia antipertensiva o insorgenza di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
Portuguese: • Hipertensão que não é adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensiva ou ocorrência de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
Italian: Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, e sui set di infusione per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração e dos conjuntos de perfusão para administração, ver secção 6.6.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati condotti studi per la valutazione della cancerogenicità o mutagenicità di aflibercept.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese Não foram conduzidos estudos para avaliar a carcinogenicidade ou a mutagenicidade do aflibercept.
Italian: E' quindi essenziale informare il medico, il farmacista o l'infermiere se è affetto da problemi cardiaci, in quanto l'aumento della pressione sanguigna può peggiorarli.
Portuguese: Como tal, é importante que diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem outros problemas cardíacos uma vez que a tensão arterial elevada pode fazer com que estes piorem.
Italian: Il medico determinerà la giusta dose.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual dose correta para si.
Italian: Quantità e frequenza del trattamento
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o tratamento
Italian: Si raccomanda un monitoraggio attento al fine di individuare e trattare rapidamente i segni e i sintomi di diarrea e disidratazione e ridurre al minimo il rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada de modo a detetar e tratar rapidamente os sinais e sintomas de diarreia e desidratação e para minimizar o risco potencial (ver secção 4.8).
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati allattati con latte materno.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Italian: Si presume che aflibercept venga degradato in peptidi più piccoli e singoli amminoacidi.
Portuguese: Espera-se que o aflibercept se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
Italian: L'eliminazione lineare osservata nell'intervallo di dose compreso tra 2 e 9 mg / kg è probabilmente dovuta a meccanismi biologici di eliminazione non saturabili, quali il catabolismo proteico.
Portuguese: A depuração linear observada no intervalo posológico de 2 a 9 mg/kg deve-se provavelmente a mecanismos de eliminação biológicos não saturáveis tais como o catabolismo proteico.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Il paziente deve rimanere sotto stretta supervisione medica al fine di monitorare eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O doente deve permanecer sob supervisão médica apertada para monitorizar quaisquer reações adversas (ver secção 4.8).
Italian: • se ha subito l'estrazione di un dente o qualsiasi tipo di intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o se prevede di sottoporsi a un intervento odontoiatrico o medico, oppure presenta ferite post-chirurgiche non ancora guarite.
Portuguese: • teve uma extração de um dente ou qualquer tipo de cirurgia nas últimas 4 semanas ou se vai ser operado ou submetido a um procedimento médico ou dentário, ou se tem uma ferida após a cirurgia que ainda não cicatrizou.
Italian: Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os graus e são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Il sesso è la covariata più significativa che spiega la variabilità interindividuale dell'eliminazione e del volume di aflibercept in forma libera, con un'eliminazione più alta del 15,5 % e un volume di distribuzione più alto del 20,6 % nei maschi rispetto alle femmine.
Portuguese: O sexo foi a covariância mais significativa para explicar a variabilidade interindividual da depuração e volume do aflibercept livre com uma depuração15,5% superior e um volume de distribuição 20,6% superiores no sexo masculino em relação ao sexo feminino.
Italian: Aflibercept è una glicoproteina dimerica con peso molecolare della porzione proteica pari a 97 kilodalton (kDa) contenente una glicosilazione, che costituisce un ulteriore 15 % della massa molecolare totale, risultando quindi un peso molecolare complessivo di 115 kDa.
Portuguese: Aflibercept é uma glicoproteína dimérica com um peso molecular proteínico de 97 kilodaltons (kDa) e que contém glicosilação, que constitui 15% adicionais da massa molecular total, resultando num peso molecular total de 115 kDa.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: I filtri fabbricati in fluoruro polivinilico (PVDF) o in nylon non devono essere usati.
Portuguese: Os filtros feitos de fluoreto de polivinilideno (PVDF) ou nylon não devem ser usados.
Italian: Dato che l'angiogenesi è fondamentale per lo sviluppo del feto, l'inibizione dell'angiogenesi che si verifica in seguito alla somministrazione di ZALTRAP può causare effetti dannosi sulla gravidanza.
Portuguese: Uma vez que a angiogénese é crítica para o desenvolvimento fetal, a inibição da angiogénese após a administração de ZALTRAP pode resultar em efeitos adversos na gravidez.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della somministrazione di aflibercept a dosi superiori a 7 mg/kg ogni 2 settimane o 9 mg / kg ogni 3 settimane.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de aflibercept administrado em doses superiores a 7 mg/kg de 2 em 2 semanas ou 9 mg/kg de 3 em 3 semanas.
Italian: Il trattamento con ZALTRAP deve continuare fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Portuguese: O tratamento com ZALTRAP deve continuar até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: • infiammazione all'interno della bocca
Portuguese: • inflamações no interior da boca
Italian: Devono essere tenute in considerazione le valutazioni al basale e periodiche della funzione ventricolare sinistra mentre il paziente riceve Zaltrap.
Portuguese: Deve ser considerada uma avaliação inicial e avaliações periódicas da função ventricular esquerda enquanto o doente está a receber Zaltrap.
Italian: L'eccessiva attivazione di questi recettori da parte del VEGF-A può comportare una neovascolarizzazione patologica ed una accentuata permeabilità vascolare.
Portuguese: A ativação excessiva destes recetores pelo VEGF-A pode resultar numa neovascularização patológica e permeabilidade vascular excessiva.
Italian: • problemi renali con aumento della creatinina (un indicatore della funzionalità renale)
Portuguese: • problema no rim com um aumento na creatinina (um marcador da função renal)
Italian: La maggior parte degli effetti è stata associata all'attività farmacologica di aflibercept.
Portuguese: A maior parte dos efeitos foram considerados como estando relacionados com a atividade farmacológica do aflibercept.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento (età, razza, performance status ECOG e precedente trattamento con bevacizumab).
Portuguese: Os fatores demográficos foram bem equilibrados entre os braços de tratamento (idade, raça, desempenho do estado geral do ECOG e utilização anterior de bevacizumab).
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Portuguese: • se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Italian: Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem utilizar contraceção efetiva durante e até no mínimo 6 meses após a última dose de tratamento.