FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag für Loraxin basiert daher auf öffentlich zugänglichen bibliografischen Daten, da Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen durch detaillierte Verweise auf die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur (Informationen, die jedermann zugänglich sind) ersetzt werden können, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels innerhalb der Gemeinschaft über mindestens zehn Jahre allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.
Bulgarian: Следователно то се основава на публично достъпни библиографски данни, тъй като резултатите от предклиничните и клиничните изпитвания могат да бъдат заменени с подробни позовавания на публикувана научна литература (общественодостъпна информация), ако може да се демонстрира, че активното вещество на лекарствен продукт е с утвърдено лекарствено приложение в
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung im Hinblick auf einige verfahrensrechtliche Aspekte des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG zum Ausdruck.
Bulgarian: Той изразява несъгласието си по някои процедурни аспекти от процедурата по взаимно признаване, тази по сезиране на CMDh и тази по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
German: • wie das beantragte Arzneimittel Loratadine 10 mg eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit herbeiführen würde.
Bulgarian: как продуктът, съдържащ 10 mg лоратадин, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine zweiphasige Bioäquivalenzstudie im Crossover-Design mit nur 40 Probanden (bei insgesamt 80 einzelnen Arzneimitteleinnahme-Ereignissen).
Bulgarian: Обхваща едва 40 пациента (общо 80 отделни приема на лекарството).
German: • Die Daten, auf die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug nahm, werden als unzulänglich erachtet, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Bulgarian: Данните, на които се позовава ПРУ, не се считат за достатъчни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография;
German: In dieser Studie entsprachen AUCt und Cmax von Loraxin gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 für die Ausgangsverbindung Loratadin.
Bulgarian: Както е изложено погоре, предоставено е фармакокинетично проучване, което да направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, но AUCt и Cmax на продукта, съотнесени към Clarityn, не отговарят на интервала за допустимост от 0,8-1,25 за изходното вещество лоратадин.
German: Daher kann ein wissenschaftlich fundierter Ansatz, wie beispielsweise der Nachweis einer vergleichbaren Kinetik, erforderlich sein, um eine Brücke zwischen Loraxin und einem ähnlichen Arzneimittel zu schlagen.
Bulgarian: Следователно за да се направи връзка между Loraxin и подобен продукт, може да е нужен научно верен подход, какъвто е демонстрирането на сравнима кинетика.
German: Das Argument des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Literatur zu dem Ursprungsprodukt für sein Arzneimittel auf der Grundlage der vorgelegten pharmazeutischen Daten relevant ist, wurde vom CHMP als nicht wissenschaftlich fundiert erachtet.
Bulgarian: CHMP не счита за научно верен довода на ПРУ, че литературата за оригиналния продукт е подходяща за неговия продукт въз основа на подадените фармацевтични данни.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Begründung auch am 16. Oktober 2012 im Rahmen einer Anhörung vor.
Bulgarian: ПРУ излага основанията си и по време на устно изслушване на
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichen Literatur verwendet wurden, ist nach Verabreichung von Loraxin im Vergleich zum Arzneimittel Clarityn eine unterschiedliche Exposition möglich, und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht angemessen begründet worden, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass dieser potenzielle Unterschied in der Exposition einen klinisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit bewirkt.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетичното проучване, използвани, за да се направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, съществува вероятност от разлика в експозицията след приложение на Loraxin в сравнение с продукта Clarityn.
German: Es werden weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
German: Weitere Informationen über Lorviqua finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
German: Lorviqua ist als Tabletten (25 mg und 100 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Bulgarian: Lorviqua се предлага под формата на таблетки (25 и 100 mg), а препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab bestätigt werden.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, засягащи ALK (статус „ALK-положителен"), трябва да се потвърди предварително.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lorviqua kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lorviqua непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lorviqua?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lorviqua gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lorviqua са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität von ALK blockiert und so das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen vermindert.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на раковите клетки.
German: Treten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend einstellen.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lorviqua (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Hypertriglyzeridämie (hohe Zahl von Triglyceriden, einer Fettart, im Blut), Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Händen und Füßen), Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis, Müdigkeit, Gewichtszunahme und Auswirkungen auf die Stimmung.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lorviqua (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на триглицеридите в кръвта, вид мазнини), оток (натрупване на течност), периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), проблеми с мисленето, ученето и паметта, умора, наддаване на тегло и ефекти върху настроението.
German: Lorviqua darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4/5Induktoren" bezeichnet werden, da die kombinierten Arzneimittel Auswirkungen auf die Leber haben könnten.
Bulgarian: Lorviqua не трябва да се прилага в комбинация с лекарства, известни като „мощни инхибитори на CYP3A4/5", тъй като комбинираните лекарства могат да окажат влияние върху черния дроб.
German: Die Behandlung mit Lorviqua sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Lorviqua трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
German: Übersicht über Lorviqua und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Lorviqua и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: In dieser Studie wurde Lorviqua nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: В проучването Lorviqua не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lorviqua werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lorviqua, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lorviqua entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lorviqua вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Je nachdem, welche Behandlung die Patienten erhalten hatten, wiesen etwa 67 % und 52 % der Patienten, die mit Lorviqua behandelt wurden, keine Anzeichen einer Krebserkrankung im Gehirn auf oder die Anzeichen einer Krebserkrankung waren zurückgegangen.
Bulgarian: В зависимост от полученото предходно лечение около 67 и 52 % от пациентите, лекувани с Lorviqua, не показват признаци на рак в мозъка или признаците за рак намаляват.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lorviqua, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Warum wurde Lorviqua in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Lorviqua е разрешен за употреба в ЕС?
German: Weitere Informationen über Lorviqua
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua:
German: Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des Körpers und standardisierten Kriterien für die Beurteilung von soliden Tumoren beurteilt, wobei es als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Bulgarian: Повлияването се оценява чрез образни изследвания на тялото и стандартни критерии за оценка на отговора при солидни тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на остатъчни признаци на рак при пациента.
German: Lorviqua ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Lorviqua се отпуска по лекарско предписание.
German: Lorviqua war auch wirksam, wenn sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hatte.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен, когато ракът се е разпространил в мозъка.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die dazu führt, dass sich die Krebszellen unkontrolliert teilen und wachsen.
Bulgarian: При пациентите с „ALK-положителен" NSCLC се произвежда абнормна форма на ALK, която става причина раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
German: Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib.
Bulgarian: Lorviqua съдържа активното вещество лорлатиниб (lorlatinib).
German: Außerdem wird das Unternehmen die Ergebnisse einer laufenden Studie vorlegen, in der Lorviqua bei Patienten mit ALKpositivem NSCLC, die zuvor nicht behandelt wurden, mit Crizotinib verglichen wird.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Lorviqua с кризотиниб при пациенти с ALKположителен NSCLC, които не са били лекувани преди това.
German: Welche Risiken sind mit Lorviqua verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lorviqua?
German: Lorviqua war auch gegen Krebs wirksam, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hatte.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен срещу рак, който се е разпространил в мозъка.
German: Von den Patienten, die zuvor mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer behandelt wurden, zeigten rund 40 % eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Bulgarian: От пациентите, лекувани преди това с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор, около 40 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
German: Der Wirkstoff in Lorviqua, Lorlatinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Bulgarian: Активното вещество в Lorviqua, лорлатиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
German: Welche Informationen werden für Lorviqua noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lorviqua?
German: Welchen Nutzen hat Lorviqua in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Lorviqua са установени в проучванията?
German: Da Lorviqua eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Lorviqua vertreibt, eine Studie mit dem Arzneimittel bei Patienten durchführen, deren Erkrankung sich nach der Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib verschlechtert hat.
Bulgarian: Тъй като Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lorviqua, ще проведе проучване с лекарството при пациенти, чието заболяване се е влошило след лечение с алектиниб или церитиниб.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lorviqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Lorviqua вижте листовката.
German: Lorviqua wird als Alleintherapie angewendet, wenn sich die Krankheit trotz Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die als ALK-Tyrosinkinasehemmer (TKI) bezeichnet werden, einschließlich Alectinib, Ceritinib und Crizotinib, verschlechtert hat.
Bulgarian: Lorviqua се използва самостоятелно, когато заболяването се е влошило въпреки лечение с други лекарства от същия клас, известни като ALK тирозинкиназни инхибитори (TKI), включително алектиниб, церитиниб и кризотиниб.
German: Etwa 43 % der Patienten, die zuvor mit Alectinib oder Ceritinib behandelt wurden, zeigten laut ihren Ärzten eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Bulgarian: Около 43 % от пациентите, лекувани преди това с алектиниб или церитиниб, са оценени от лекарите като показващи пълно или частично повлияване от лекарството.
German: Lorviqua ist bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC, das sich trotz Behandlung mit anderen ALK-Tyrosinkinasehemmern verschlechtert hat, wirksam.
Bulgarian: Lorviqua е ефективен за лечение на ALK-положителен NSCLC, който се е влошил въпреки лечение с други ALK тирозинкиназни инхибитори.
German: Lorviqua war bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 139 Patienten wirksam, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib oder mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer verschlechtert hatte.
Bulgarian: Lorviqua е показал ефективност за лечение на ALK-положителен NSCLC в едно основно проучване при 139 пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с алектиниб или церитиниб или с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор.
German: Lorviqua wurde „unter Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Bulgarian: Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
German: Wie wirkt Lorviqua?
Bulgarian: Как действа Lorviqua?
German: Es gibt nur sehr wenige andere Behandlungen für Patienten, bei denen ALK-Tyrosinkinasehemmer versagt haben oder bei denen sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hat, und die Nebenwirkungen von Lorviqua sind beherrschbar.
Bulgarian: За пациентите, при които лечението с ALK тирозинкиназни инхибитори не е подействало, или за пациентите, при които ракът се е разпространил в мозъка, има много малко възможности за лечение, а нежеланите реакции при Lorviqua подлежат на овладяване.
German: Wie wird Lorviqua angewendet?
Bulgarian: Как се използва Lorviqua?
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението може да се спре изцяло, ако пациентът получи тежки нежелани реакции.
German: Lorviqua ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten und „ALK-positiv" ist, was bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinflussen, das für ein Protein namens ALK (anaplastische Lymphomkinase) verantwortlich ist.
Bulgarian: Lorviqua е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий и положително за ALK.
German: Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
German: Der klinische Studienbericht wird vorgelegt bis:
Bulgarian: Докладът от клиничното изпитване ще бъде подаден до:
German: Die Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane waren teilweise bis vollständig reversibel.
Bulgarian: Ефектите върху мъжките репродуктивни органи са частично до напълно обратими.
German: Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сърдечни проблеми.
German: Grad 3-4
Bulgarian: Степен 3-4
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der Studie A sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучване A са включени в таблици 3 и 4.
German: Lorlatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Лорлатиниб може да се прилага със или без храна.
German: Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt und darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Bulgarian: Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Bulgarian: Поради дозозависимия ефект върху PR интервала се препоръчва ЕКГ мониториране.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват)
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с други лекарства, като антибиотици и стероиди.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer über eine wirksame Erhaltung der Fertilität beraten lassen.
Bulgarian: Преди лечението мъжете трябва да потърсят съвет относно ефективното запазване на фертилитета.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Bulgarian: Лечението на предозирането на лекарствения продукт включва общи поддържащи мерки.
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Bulgarian: Съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
German: Gemäß ICR
Bulgarian: Според ICR.
German: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus zu Studienbeginn war bei 96 % der Patienten 0 oder 1.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходното ниво е 0 или 1 при 96% от пациентите.
German: Verspätete oder vergessene Dosis
Bulgarian: Закъснение на приема или пропуснати дози
German: Effekte auf die Sprache
Bulgarian: Ефекти върху говора
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система
German: Innerhalb dieser Nebenwirkungen wurden Begriffe der SOC der Erkrankungen des Nervensystems häufiger berichtet als Begriffe aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen".
Bulgarian: В рамките на тези ефекти термините от СОК „Нарушения на нервната система" се съобщават по-често от термините от СОК „Психично нарушение".
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
German: Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann.
Bulgarian: Обмислете ефектите на съпътстващите лекарствени продукти и оценете и коригирайте електролитния дисбаланс, който може да удължи PR интервала.
German: Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lorviqua с определени лекарства.
German: Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die nach der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2, са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
German: Danach nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Bulgarian: След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
German: - Schmerzen im Rücken- oder Bauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen.
Bulgarian: - болка в гърба или корема, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене или повръщане.
German: In Studien zur embryofetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen wurden eine erhöhte Embryoletalität, verringerte fetale Körpergewichte und Missbildungen beobachtet.
Bulgarian: В проучвания за ембриофетална токсичност, проведени при плъхове и зайци, се наблюдават съответно повишена ембриолеталност и по-ниско фетално телесно тегло и малформации.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum endgültigen Absetzen führte, waren kognitive Effekte.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която води до окончателно прекратяване, са когнитивни ефекти.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
German: EU/1/19/1355/001 (120 Filmtabletten) EU/1/19/1355/003 (90 Filmtabletten)
Bulgarian: EU/1/19/1355/001 (120 филмирани таблетки) EU/1/19/1355/003 (90 филмирани таблетки)