FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prandin neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte Prandin).
Croatian: Prandin ne smijete uzimati ako imate tešku bolest jetre (vidjeti Nemojte uzimati
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Prandin 0,5 mg tablete Prandin 1 mg tablete Prandin 2 mg tablete repaglinid
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem Prandin.
Croatian: Kad simptomi hipoglikemije nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite terapiju lijekom Prandin.
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Prandin
Croatian: • ako uzmete premalo lijeka Prandin
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Croatian: Kombinacija s Neutralnim Protamin Hagedorn (NPH) inzulinom ili tiazolidindionima Provedena su ispitivanja u kombiniranoj terapiji s NPH inzulinom ili tiazolidindionima.
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Prandin užívat.
Croatian: Ako uzimate gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišene razine masnoća u krvi) ne smijete uzimati Prandin.
Czech: Prandin lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Croatian: Prandin se može primjenjivati i u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti.
Czech: • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol (koriste se za liječenje gljivica)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Prandin, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Prandin nego što ste trebali
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý Kukuřičný škrob Draselná sůl polakrilinu
Croatian: Mikrokristalinična celuloza (E460) Bezvodni kalcijev hidrogenfosfat
Czech: Prandin můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Croatian: Prandin možete uzimati u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti, ako ga liječnik propiše.
Czech: Prandin je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Croatian: Prandin je lijek protiv šećerne bolesti za primjenu kroz usta, a sadrži repaglinid koji pomaže gušterači da stvori više inzulina te tako snizi razinu šećera (glukoze) u krvi.
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalinična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, kukuruzni škrob, polakrilinkalij, povidon (polividon), glicerol 85%, magnezijev stearat, meglumin, poloksamer, željezov oksid, žuti (E172) samo u tabletama od 1 mg i željezov oksid, crveni (E172) samo u tabletama od 2 mg.
Czech: Pediatrická populace U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:
Croatian: Sljedeće tvari mogu pojačati i/ili produljiti hipoglikemijski učinak repaglinida: gemfibrozil,
Czech: Prandin nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Prandin nema izravnog učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali može uzrokovati hipoglikemiju.
Czech: U přípravku Prandin bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Croatian: Prandin snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u sprječavanju komplikacija šećerne bolesti.
Czech: Jak přípravek Prandin uchovávat
Croatian: Kako uzimati Prandin
Czech: Magnesium-stearát Meglumin
Croatian: Magnezijev stearat Meglumin Poloksamer
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novo Nordisk A/S
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (koriste se za liječenje epilepsije) • gospina trava (biljni lijek).
Czech: V případě zaslání Plánu řízení rizik jakékoliv registrační autoritě je držitel rozhodnutí o registraci povinen informovat raportéra.
Croatian: U slučaju da je Plan upravljanja rizicima predan bilo kojem regulatornom tijelu,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Prandin
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory,
Croatian: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks, klopidogrel, drugi antidijabetici, inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), neselektivni beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, NSAIL, oktreotid, alkohol i anabolički steroidi.
Czech: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Croatian: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Czech: Jak se přípravek Prandin používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, sniženje razine glukoze u krvi ovisno o dozi lijeka potvrđeno je pri dozama repaglinida od 0,5 do 4 mg.
Czech: • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)
Croatian: • deferasiroks (koristi se za snižavanje kroničnog preopterećenja željezom) • klopidogrel (sprječava zgrušavanje krvi)
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Prandin,
Croatian: • ako uzmete previše lijeka Prandin
Czech: Další nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
Croatian: Druge nuspojave Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
Czech: Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky repaglinidu, která má být založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi jak při iniciační léčbě rifampicinem (akutní inhibice), tak při následné léčbě (kombinace inhibice a indukce), při vysazení léčby rifampicinem (samotná indukce) a ještě přibližně 2 týdny po vysazení léčby rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i repaglinida stoga može zahtijevati prilagodbu doze repaglinida, što treba činiti na osnovi pomnog praćenja koncentracije glukoze u krvi pri uvođenju terapije rifampicinom (akutna inhibicija),
Czech: Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Croatian: Ako dobijete hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi) Možete dobiti hipoglikemiju ako je razina šećera u krvi preniska.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prandin užívat).
Croatian: • ako uzimate druge lijekove ili imate problema s jetrom ili bubrezima (vidjeti ostale odjeljke dijela 2.
Czech: Obecně Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.
Croatian: Općenito Repaglinid treba propisivati samo kada loša regulacija glukoze u krvi i simptomi šećerne bolesti traju usprkos odgovarajućoj dijeti, tjelovježbi i smanjenju tjelesne težine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prandin
Croatian: Ako prestanete uzimati Prandin
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Prandin Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Mezi podáním repaglinidu 0 či 15 nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici repaglinida kada je repaglinid primijenjen 0, 15
Czech: 2,4 násobnému zvýšení Cmax .
Croatian: 2,5 puta i Cmax otprilike 1,8 puta.
Czech: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Croatian: EU/1/00/162/009 30 tableta EU/1/00/162/010 90 tableta EU/1/00/162/011 120 tableta EU/1/00/162/020 270 tableta
Czech: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
Croatian: EU/1/00/162/015 30 tableta EU/1/00/162/016 90 tableta EU/1/00/162/017 120 tableta EU/1/00/162/019 270 tableta
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Croatian: Svaka tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Czech: V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste mohli stanovit velikost dávky.
Croatian: U slučaju istodobne primjene s drugim djelatnim tvarima doziranje treba procijeniti na temelju navedenog u dijelovima 4.4 i 4.5. 4.3 Kontraindikacije
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: EU/1/00/162/004 90 tablet
Croatian: EU/1/00/162/003 30 tableta
Czech: Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)
Czech: Prandin 0,5 mg tablety
Croatian: Prandin 0,5 mg tablete
Czech: Starší pacienti
Croatian: Posebne populacije Stariji
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)
Czech: Konkomitantní léčba Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Repaglinid treba primjenjivati s oprezom ili izbjegavati u bolesnika koji uzimaju lijekove koji utječu na metabolizam repaglinida (vidjeti dio 4.5).
Czech: Prandin má být užíván s opatrností.
Croatian: Potreban je oprez pri uzimanju lijeka Prandin.
Czech: Prandin 0,5 mg tablety Repaglinidum
Croatian: Prandin 0,5 mg tablete repaglinid
Czech: Prandin 1 mg tablety
Croatian: Prandin 1 mg tablete
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4 násobnému zvýšení Cmax .
Croatian: Istodobna primjena gemfibrozila (600 mg dva puta dnevno), inhibitora CYP2C8 i repaglinida (pojedinačna doza od 0,25 mg) u zdravih dobrovoljaca povećava AUC repaglinida 8,1 puta i Cmax 2,4 puta.
Czech: Poloxamer
Croatian: Polakrilinkalij
Czech: Prandin 2 mg tablety
Croatian: Prandin 2 mg tablete
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.
Croatian: Svaka tableta sadrži 2 mg repaglinida.
Czech: Prandin 1 mg tablety Repaglinidum
Croatian: Prandin 1 mg tablete repaglinid
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.
Croatian: Svaka tableta sadrži 1 mg repaglinida.
Czech: Prandin 2 mg tablety Repaglinidum
Croatian: Prandin 2 mg tablete repaglinid
Czech: Další informace k přípravku Prasugrel Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Prasugrel Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum) EMA/203583/2018
Croatian: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum)
Croatian: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Czech: Co je Prasugrel Mylan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Prasugrel Mylan i za što se koristi?
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Prasugrel Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Pacienti užívající přípravek Prasugrel Mylan by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Prasugrel Mylan trebaju također uzimati i aspirin, kako im je propisao njihov liječnik.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Prasugrel Mylan a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
Croatian: Preporučuje se nastavak liječenja lijekom Prasugrel Mylan s aspirinom u trajanju do jedne godine.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Efient, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Prasugrel Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Efient i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Prasugrel Mylan.
Czech: Léčba přípravkem Prasugrel Mylan se zahajuje jednou 60mg dávkou.
Croatian: Terapija lijekom Prasugrel Mylan počinje jednom dozom od 60 mg.
Czech: Použití přípravku Prasugrel Mylan se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, ledaže lékař po pečlivém zvážení přínosů a rizik považuje léčbu přípravkem Prasugrel Mylan za nezbytnou.
Croatian: Korištenje lijeka Prasugrel Mylan ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina, osim ako je liječnik pomno proučio njegove koristi i rizike te smatra da je liječenje tim lijekom nužno.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prasugrel Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prasugrel Mylan?
Czech: Prasugrel Mylan se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Croatian: Prasugrel Mylan uzima se zajedno s aspirinom za sprečavanje aterotrombotskih poremećaja (problema prouzročenih krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija) u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Czech: Další informace o přípravku Prasugrel Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prasugrel Mylan
Czech: Znamená to, že přípravek Prasugrel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Efient.
Croatian: To znači da Prasugrel Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Efient.
Czech: Více informací o používání přípravku Prasugrel Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Prasugrel Mylan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prasugrel Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Prasugrel Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor (cíl) na jejich povrchu.
Croatian: Prasugrel sprečava nakupljanje trombocita tako što inhibira vezivanje tvari naziva ADP na posebne receptore (ciljeve) na njihovoj površini.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prasugrel Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Prasugrel Mylan?
Czech: Společnost, která přípravek Prasugrel Mylan dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, vzdělávací materiály.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prasugrel Mylan u promet mora zajamčiti dostupnost edukacijskih materijala liječnicima koji će bolesnike liječiti tim lijekom.
Czech: V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.
Croatian: Time se sprečava „lijepljenje" trombocita, čime se smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka i pomaže pri sprečavanju nastanka srčanog ili moždanog udara.
Czech: Výjimkou jsou pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg, kteří by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
Croatian: Nakon toga slijedi doza od 10 mg jedanput na dan, osim u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 60 kg, koji bi trebali uzimati dozu od 5 mg jedanput na dan.
Czech: V tomto případě by měl pacient po počáteční 60mg dávce užívat 5 mg denně.
Croatian: U tom slučaju bolesnik bi trebao uzimati dnevnu dozu od 5 mg nakon početne doze od 60 mg.
Czech: Jelikož přípravek Prasugrel Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Prasugrel Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Prasugrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Efient.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Prasugrel Mylan posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Efient.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prasugrel Mylan jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prasugrel Mylan kontinuirano se prate.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Prasugrel Mylan „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Prasugrel Mylan a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
Croatian: Ti će materijali uključivati informacije o sigurnoj primjeni lijeka te podsjetiti liječnike da se ovaj lijek ne preporučuje koristiti u bolesnika starijih od 75 godina.
Czech: Přehled pro přípravek Prasugrel Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Prasugrel Mylan i zašto je odobren u EU-u
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Efient přínosy přípravku Prasugrel Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Prasugrel Mylan, kao i od lijeka Efient, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan obsahuje léčivou látku prasugrel a je to „generikum".
Croatian: Prasugrel Mylan sadrži djelatnu tvar prasugrel te je „generički lijek".
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
Croatian: Krvni ugrušci nastaju zbog nakupljanja (povezivanja) posebnih stanica u krvi naziva trombociti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prasugrel Mylan, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitor nakupljanja trombocita.
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan působí?
Croatian: Kako djeluje Prasugrel Mylan?
Czech: Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév zásobujících srdce.
Croatian: Perkutana koronarna intervencija postupak je kojim se ponovno uspostavlja neometana cirkulacija krvi u krvnim žilama koje srce opskrbljuju krvlju.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prasugrel Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Prasugrel Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Prasugrel Mylan.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Prasugrel Mylan.
Czech: Jak byl přípravek Prasugrel Mylan zkoumán?
Croatian: Kako je Prasugrel Mylan ispitivan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prasugrel Mylan registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Prasugrel Mylan odobren u EU-u?
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bocu.
Czech: Neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Croatian: Nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Czech: pouze krabička:
Croatian: samo na kutiji:
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace.
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
Czech: 2900 Komárom
Croatian: 2900 Komarom
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 18 mjeseci
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Prasugrel před koronární angiografií (N=2037) %
Croatian: Prasugrel prije koronarne angiografije (N = 2037) %
Czech: Můžete užívat Prasugrel Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Prasugrel Mylan možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlaseny odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupné před zahájením uvádění přípravku na trh.
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
Czech: • Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny.
Croatian: • iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let.
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Czech: Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Croatian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Czech: U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.
Croatian: Stoga prasugrel u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.