FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des médicaments anticonvulsivants utilisés pour traiter les convulsions et l'épilepsie - comme la phénytoïne
German: • krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie,
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier(ère) en cas de doute.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Le rucaparib représentait 44,9 % et 94,9 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement, tandis que le M324 représentait 50,0 % et 5,1 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement.
German: Rucaparib machte 44,9 % bzw. 94,9 % der Radioaktivität im Urin bzw. in den
French: Fatiguec
German: Müdigkeitc
French: 600 mg deux fois par jour (deux comprimés de 300 mg deux fois par jour)
German: 600 mg zweimal täglich (zweimal täglich zwei Tabletten à 300 mg)
French: L'histologie de la tumeur était séreuse de haut grade chez 91,5 % des patientes, endométrioïde chez 2,8 % et mixte chez 4,7 %.
German: Die histologische Untersuchung des Tumors ergab high-grade serös bei 91,5 % der Patientinnen, endometrioid bei 2,8 % und eine gemischtes histologisches Ergebnis bei 4,7 %.Keine der Patientinnen wurde zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour des médicaments co-administrés qui sont des substrats de la P-gp.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
French: • utiliser une crème solaire et un baume pour les lèvres avec un coefficient de protection solaire
German: • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Réaction de photosensibilité, éruption cutanée
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag
French: L'efficacité du rucaparib a été évaluée dans ARIEL3, une étude clinique multicentrique, en double aveugle, dans laquelle 564 patientes atteintes de COE, CTF ou CPP récidivant et qui étaient en réponse à une chimiothérapie à base de platine, ont été randomisées (2:1) en vue de recevoir des comprimés de Rubraca 600 mg deux fois par jour par voie orale (n=375) ou un placebo (n=189).
German: Die Wirksamkeit von Rucaparib wurde im Rahmen von ARIEL3 untersucht, einer doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie, bei der 564 Patientinnen mit rezidivierendem EOC, FTC oder PPC, die auf platinbasierte Chemotherapie angesprochen hatten, im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden.
French: Première réduction de dose 500 mg deux fois par jour (deux comprimés de 250 mg deux fois par jour)
German: 500 mg zweimal täglich (zweimal täglich zwei Tabletten à 250 mg)
French: Rubraca peut être administré avec ou sans nourriture.
German: Rubraca kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
German: • Tablettenüberzug: - Rubraca 200 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminium Lake (E133) und Indigokarmin Aluminium Lake (E132) - Rubraca 250 mg Filmtabletten Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521) und Talkum E553b) - Rubraca 300 mg Filmtabletten Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172)
French: Les 106 patientes ont toutes reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
German: Alle 106 Patientinnen erhielten zweimal täglich Rucaparib 600 mg. Patientinnen, die aufgrund von Darmverschluss innerhalb der letzten 3 Monate hospitalisiert waren, wurden ausgeschlossen.
French: Une analyse PK de population a été réalisée pour évaluer l'effet de l‘insuffisance rénale sur la clairance du rucaparib chez des patientes recevant 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
German: Zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Clearance von Rucaparib bei Patienten, die zweimal täglich Rucaparib 600 mg erhalten, wurde eine populationsbezogene PK-Analyse durchgeführt.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
French: Il n'existe pas de données cliniques pour les patientes présentant une insuffisance rénale grave (CLcr inférieure à 30 mL/min).
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr weniger als 30 ml/min) vor, daher wird Rucaparib nicht für die Anwendung bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
French: 2100 U
German: 2100 E
French: Poudre: 2100 U Solvant: 20 ml
German: Pulver: 2100 E Lösungsmittel: 20 ml
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
German: Infusionsbesteck + 2 Alkoholtupfer +1 sterile Vlieskompresse + 1 Pflaster
French: 2100 U poudre pour solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
German: 2100 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
French: 1 flacon
German: Spritze + 1
French: Solvant: flacon (verre)
German: Durchstec hflasche (Glas) Lösungsmi ttel:
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
German: Diese Tests sollten kostenlos durchgeführt werden.
French: • matériel d'information destiné au médecin;
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte;
French: Seuls les patients présentant des résultats de test négatifs devront être traités par Ruconest.
German: Nur Patienten mit negativen Testergebnissen dürfen mit Ruconest behandelt werden.
French: En outre, les tests pour la détection des IgE devront être répétés en cas de développement de symptômes d'une allergie au lapin.
German: Außerdem sollte der IgE-Test wiederholt werden, wenn sich Symptome einer Kaninchenallergie entwickeln.
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
French: Le matériel éducatif pour le médecin prescripteur doit contenir des informations à propos des éléments clés suivants:
German: Das Fortbildungsmaterial für die Verordner sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
French: Les patients doivent recevoir une carte documentant ce résultat négatif.
German: Die Patienten müssen eine Patientenkarte erhalten, auf der das negative Testergebnis dokumentiert ist.
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants:
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Kernpunkte umfassen:
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre:
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels innerhalb ihres gesamten Hoheitsgebietes angewendet werden.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten das Datum und die Dosis jeder Behandlung mit Ruconest (unter Hervorhebung jeder zehnten Behandlung) eintragen können.
French: • copies de la carte du patient à donner aux patients avant de leur administrer Ruconest.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist.
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin ou présentant des anticorps IgE sériques positifs contre les squames de lapin en raison du risque de réactions allergiques majeures, par conséquent:
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie oder positiven Serum-IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen wegen des Risikos schwerer allergischer Reaktionen kontraindiziert, weshalb gilt:
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire et doit être administré par un professionnel de santé.
German: • Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat, und die Verabreichung von Ruconest sollte durch eine medizinische Fachkraft erfolgen.
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
German: Das Fortbildungspaket soll Folgendes enthalten:
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest;
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
German: • Der Inhaber der Zulassung soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie zu informieren und darauf hinzuweisen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollten, wenn diese Symptome auftreten.
French: • Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente.
German: • Die zuständige nationale Behörde soll vor der Markteinführung des Arzneimittels in den Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen.
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten Anfällen von hereditärem Angioödem.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire les résultats de leur dernier test de détection des IgE anti-lapin (squames) et la date de ce test.
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten die Ergebnisse ihres letzten Tests auf IgEAntikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) und das Datum des Tests eintragen können.
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
German: • Eine Erinnerung daran, dass der Test auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden sollte.
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
German: o Informationen über die geeignete Methode der Labortests auf Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) müssen zur Verfügung gestellt werden.
French: o Un protocole pour réaliser un test cutané à lecture immédiate (prick test) avec Ruconest et un schéma posologique de test intraveineux chez les patients présentant un prick test négatif, y compris les critères pour l'interprétation des résultats, pour les patients présentant des caractéristiques cliniques d'allergie au lait de vache.
German: o Eine Verfahrensvorschrift für Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie zur Durchführung eines Haut-Prick-Tests mit Ruconest und ein intravenöses Testdosierungsschema für Patienten mit negativem Hauttest, einschließlich Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse,.
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent alerter leur médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich ihren Arzt verständigen sollten, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest solche Symptome entwickeln.
French: o Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
German: o Der IgE-Test sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter Anfälle von hereditärem Angioödem behandelt, vorzuzeigen.
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
French: o Avant l'instauration du traitement par Ruconest, tous les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames).
German: o Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden.
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
German: • Die Patienten wurden in den letzten 12 Monaten negativ auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) getestet.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
French: Si vous avez utilisé plus de Ruconest que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
French: Tous les adaptateurs fournis dans le kit sont identiques.
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
French: Pour usage unique.
German: Zur einmaligen Anwendung.
French: vérifiez la date de péremption.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
French: Dans un tel cas, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
French: Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
French: L'efficacité et l'innocuité chez les patients adolescents correspondaient à celles observées chez les adultes.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
French: Ne pas mélanger ni administrer Ruconest avec d'autres médicaments ou solutions.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
French: Répétez les étapes 3 et 4 si vous devez préparer une seconde solution (ceci nécessite un second kit).
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
French: La plupart du temps, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
French: Il est très important que la solution préparée soit injectée directement dans une veine et non dans une artère ou les tissus avoisinants.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
French: Prélevez le volume requis de solution préparée.
German: Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen.
French: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Pays-Bas
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
French: = poids corporel (kg)
German: = Körpergewicht (kg)
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Ne le secouez pas.
German: Nicht schütteln!
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
French: Ruconest n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
French: La demi-vie d'élimination du conestat alfa était d'environ 2 heures.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
French: Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
French: Étape 9 : Éléments requis
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
French: Préparation de la solution Étape 1 : Nettoyage et autres exigences
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
French: L'adaptateur doit rester dans son emballage en plastique.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
French: Injectez la solution de Ruconest immédiatement après la préparation, de préférence en position assise.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.