FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • problem efter ingreppet (t.ex. avsöndring, svullnad eller andra sårkomplikationer,
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Swedish: Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: LIEKOVKOU S LIEČIVOM
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Swedish: • Opgenra har inte studerats vid kirurgiska ingrepp på halskotpelaren.
Slovak: Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
Swedish: Sjukdom i muskler, skelett och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Swedish: • interaktion med benutfyllnadsmaterial
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av fostermissbildningar (missbildade bröstben) sågs hos kullar i den OP-1-immuniserade gruppen.
Slovak: V hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum).
Swedish: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Slovak: Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Swedish: - om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Slovak: Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Swedish: Lyft på plastlocken och avlägsna aluminiumkapsylerna på injektionsflaskorna.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčných liekoviek preliačené uzávery.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 230 mg karmellospulver.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 230 mg karmelózového prášku.
Swedish: INFORMATIONSETIKETT TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Swedish: Varje injektionsflaska sitter säkert i en steril blisterförpackning.
Slovak: Každá injekčná liekovka je chránená sterilným pretlačovacím obalom.
Swedish: Opgenra implanteras genom ett invasivt kirurgiskt ingrepp som utförs under narkos.
Slovak: Opgenra sa implantuje invazívnym chirurgickým postupom pri celkovej anestézii.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen och hjälpämnet bovint kollagen är ett vitt till benvitt finkornigt pulver.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto-biely prášok.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka Opgenras effekt och säkerhet vid kirurgiska ingrepp på cervikalryggraden.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
Swedish: Mindre vanliga: produktmigrering vid blandning med syntetiskt Ej kända: komplikationer efter ingreppet: (t.ex. avsöndring, svullnad efter
Slovak: Menej časté: migrácia produktu po zmiešaní so syntetickými výplňami
Swedish: Användning av detta läkemedel vid dessa ingrepp kan inte rekommenderas.
Slovak: Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
Swedish: En enhet Opgenra levereras i två injektionsflaskor av glas (typ 1), förslutna med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Swedish: En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Swedish: En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Det finns rapporter om svullnad och infektion efter användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel.
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Swedish: Hud- och underhudssjukdomar
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Varje ytterkartong innehåller en injektionsflaska med 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och en injektionsflaska med 230 mg karmellospulver.
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED KARMELLOS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S KARMELÓZOU
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskornas proppar medan injektionsflaskorna hålls i upprätt läge så att inget innehåll går förlorat.
Slovak: Injekčné liekovky pritom držte v zvislej polohe, aby ste predišli stratám obsahu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia
Swedish: Bovint kollagen Karmellos
Slovak: Hovädzí kolagén
Swedish: • Tala om för läkaren om du har en historik med lever- eller njursjukdom
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011
Swedish: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: EMEA/H/C/000819
Swedish: Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
Slovak: Spoločnosť tiež predloží výboru CHMP plány dlhodobých štúdií.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola po dvoch rokoch úspešná.
Swedish: Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Swedish: Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Swedish: Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: • Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
Slovak: • pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Swedish: • Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Swedish: • Patienter med pågående infektion vid operationsstället eller med upprepade infektioner.
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Swedish: • Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Swedish: Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
Slovak: Okrem toho liek Opgenra preukázal výhody v porovnaní s autoštepom, medzi ktoré patria kratšie operácie, menšia strata krvi a menej bolesti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opgenra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Opgenra.
Swedish: Opgenra studerades i en huvudstudie med 336 patienter som var i behov av en fusionsoperation av ryggen till följd av spondylolisthes.
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Swedish: Företaget utnyttjade även en del av de data som använts som underlag för ansökan om godkännande av Osigraft.
Slovak: Spoločnosť použila aj niektoré z údajov použitých na podporu povolenia lieku Osigraft.
Swedish: Effekterna av Opgenra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinky lieku Opgenra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Opgenra ges till vuxna med spondylolisthes.
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Swedish: • Patienter som har eller behandlas för cancer.
Slovak: • pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
Swedish: Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
Slovak: Opgenra používa len náležite kvalifikovaný chirurg.
Swedish: Spondylolisthes kan behandlas kirurgiskt med fusion (sammanfogning) av de kotor som ligger ovanför och under förskjutningen.
Slovak: Spondylolistézu možno liečiť chirurgicky s vytvorením fúzie (spojenia) stavcov nad a pod miestom posunutia.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Opgenra?
Swedish: I dessa studier ska läkemedlets säkerhet och effektivitet undersökas, liksom dess användning i den kliniska verkligheten.
Slovak: V týchto štúdiách sa bude skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v praxi.
Swedish: Dessutom uppträder vissa biverkningar hos 1-10 patienter av 100 till följd av själva ryggradsoperationen, såsom postoperativ infektion, sårruptur (såret brister), sekretion (vätskeutsöndring) och erytem (hudrodnad).
Slovak: Okrem toho sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pozorujú niektoré vedľajšie účinky po samotnej operácii chrbtice, ako napr. infekcia po operácii, dehiscencia rany (samovoľné otvorenie rany), sekrécia (vymokanie) a erytém (sčervenanie pokožky).
Swedish: • Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.
Slovak: • pacienti, ktorí majú nedostatočné kožné pokrytie alebo nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou;
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Swedish: Varför har Opgenra godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Opgenra povolený?
Swedish: Vilken nytta har Opgenra visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Opgenra v týchto štúdiách?
Swedish: De båda pulvren bereds till en "suspension" (en vätska som innehåller fasta partiklar) med en kittliknande konsistens, som implanteras i kroppen.
Slovak: Z týchto dvoch práškov sa pripraví tzv. suspenzia (kvapalina obsahujúca pevné častice) s konzistenciou podobnou tmelu, ktorá sa implantuje do tela.
Swedish: Det får inte heller ges till följande grupper:
Slovak: Liek nesmú užívať tieto skupiny pacientov:
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om Opgenras säkerhet och en påminnelse om hur man bereder och använder läkemedlet i samband med operation.
Slovak: Ich súčasťou budú informácie o bezpečnosti lieku Opgenra a o spôsobe prípravy a použitia lieku pri operácii.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är heterotopisk benbildning (benbildning utanför fusionsstället) och pseudoartros (utebliven läkning av ryggraden).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedošlo k spinálnej fúzii).
Swedish: Detta bidrar till att sammanfoga de båda kotorna hos patienter som opereras för spondylolisthes.
Slovak: Toto pomáha spojiť dva stavce u pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok z dôvodu spondylolistézy.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opgenra som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Företaget lade också fram belägg från den vetenskapliga litteraturen avseende patienter som behandlats i USA, där läkemedlet varit godkänt som medicinteknisk produkt vid fusionsoperationer sedan 2004.
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Swedish: Kommittén rekommenderade att Opgenra skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.
Swedish: Läkemedlet levereras i två injektionsflaskor, där den ena innehåller eptotermin alfa och den andra ett ämne som kallas karmellos.
Slovak: Dodáva sa vo forme dvoch liekoviek, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opgenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Opgenra är större än riskerna vid posterolateral ländryggsfusion hos vuxna patienter med spondylolisthes, där behandling med autologt transplantat har misslyckats eller inte ska användas.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Opgenra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri posterolaterálnej lumbálnej spinálnej fúzii u dospelých pacientov so spondylolistézou, kde autoštep nebol úspešný alebo je kontraindikovaný.
Swedish: Företaget som tillverkar Opgenra kommer att erbjuda utbildningspaket och tränings-DVD:er för kirurger i varje enskild medlemsstat.
Slovak: Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
Swedish: Opgenra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller något annat innehållsämne.
Slovak: Opgenra nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na eptotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
Swedish: Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Slovak: Opgenra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Swedish: Opgenra ska endast ges till patienter som vid en tidigare operation har erhållit ett autologt transplantat (ett bentransplantat från den egna kroppen, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller till patienter där behandling med autologt transplantat inte får genomföras.
Slovak: Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok s použitím autoštepu (kostného štepu odobratého z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorý zlyhal, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
Swedish: Detta tillstånd uppstår när en ländryggskota (ett av benen i den nedre delen av ryggraden) har glidit framåt i förhållande till den underliggande kotan.
Slovak: Je to stav, keď jeden driekový stavec (jedna z kostí spodnej časti chrbtice) je posunutý dopredu tak, že nie je v osi so stavcom pod ním.
Swedish: Samtliga patienter uppfyllde kriterierna för ett autologt transplantat.
Slovak: Všetci pacienti boli spôsobilí na implantáciu autoštepu.
Swedish: Hur har Opgenras effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Opgenra skúmaný?
Swedish: Implanterat eptotermin alfa stimulerar nybildningen av ben.
Slovak: Pri implantácii eptotermín alfa stimuluje vytváranie novej kosti.
Swedish: Osigraft ges för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Slovak: Liek Osigraft sa používa na liečbu fraktúr (zlomenín) tíbie (píšťaly).
Swedish: Behandlingen ansågs även som "framgångsrik" när ingen ytterligare behandling av ryggraden krävdes, inga allvarliga biverkningar uppträdde eller när symptomen inte förvärrades till följd av tryck mot nerverna.
Slovak: Liečba bola definovaná ako „úspešná" vtedy, ak kosť medzi dvoma postihnutými stavcami bolo možné pozorovať na röntgenovom snímku a u pacienta nastalo zlepšenie stavu postihnutia, pričom nepotreboval ďalšiu liečbu chrbtice, neprejavili sa u neho žiadne vážne vedľajšie účinky, ani sa nezhoršili symptómy spôsobené tlakom na nervy.
Swedish: Trots att Opgenras effekt var sämre gavs tillräckliga belägg i studien och i den vetenskapliga litteraturen för användning av Opgenra hos patienter där behandling med autologt transplantat misslyckats eller hos patienter som inte bör genomgå ingreppet.
Slovak: Napriek tejto nižšej účinnosti štúdia a publikovaná literatúra poskytujú dosť dôkazov na podporu použitia lieku Opgenra u pacientov, u ktorých autoštep zlyhal, alebo u tých, ktorí tento zákrok nesmú podstúpiť.
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Swedish: Mer information om Opgenra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Opgenra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opgenra?
Swedish: Den aktiva substansen i Opgenra, eptotermin alfa, verkar på benvävnaden.
Slovak: Účinná látka lieku Opgenra, eptotermín alfa, pôsobí na kosť.
Swedish: I studien jämförde man operationer med användning av Opgenra med ingrepp där autologt transplantat användes.
Slovak: V štúdii sa porovnával chirurgický zákrok s použitím lieku Opgenra s chirurgickým zákrokom s použitím vlastných kostných štepov.
Swedish: Vad är Opgenra?
Slovak: Opgenra?
Swedish: I huvudstudien framkom att Opgenra inte var lika effektivt som autologt transplantat hos de patienter som uppfyllde kriterierna för att få ett autologt transplantat.
Slovak: Opgenra nebol taký účinný ako autoštep u pacientov, ktorí boli spôsobilí na použitie autoštepu.
Swedish: Hur används Opgenra?
Slovak: Ako sa liek Opgenra používa?
Swedish: Under operationen applicerar kirurgen Opgenra direkt utmed de båda kotornas sidor i syfte att främja nybildningen av ben och åstadkomma en sammanfogning av kotorna.
Slovak: Opgenra priamo pozdĺž každej strany dvoch stavcov, aby pomohol rastu novej kosti a umožnil spojenie týchto stavcov.
Swedish: Mer information om behandling med Opgenra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opgenra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 5 december 2014
Slovak: 5. decembra 2014
Swedish: Referensmedlemsstaten är Frankrike och 25 berörda medlemsstater är delaktiga: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a 25 zúčastnených členských štátov zahŕňa: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 september 2014.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. septembra 2014.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
Slovak: Stanovisko bolo 5. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.