FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
English: Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă Insuficiență hepatică
English: The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei trebuie efectuată după cum se detaliază în tabelul de mai jos.
English: Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu canabidiol au prezentat valori serice ale ALT sau AST de peste 20 ori LSVN.
English: CYP3A4 or CYP2C19 inducers
Romanian: Inductori ai CYP3A4 sau CYP2C19
English: Lamotrigine
Romanian: Lamotrigină
English: DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
Romanian: CRIZE CONVULSIVE PER 28 ZILE Reducere procentaj față de momentul inițiala
English: Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 1 lună, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol și ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
English: If clinically significant increases of transaminases occur, cannabidiol and/or concomitant valproate should be reduced or discontinued in all patients until a recovery of transaminase elevations are observed (see section 4.4).
Romanian: Dacă survin creșteri semnificative clinic ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, doza de canabidiol și/sau valproat administrat concomitent trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită la toți pacienții până când se observă revenirea valorilor serice ale transaminazelor hepatice la valorile normale (vezi pct. 4.4).
English: In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
Romanian: La pacienții cu SLG, modelarea farmacocinetică-farmacodinamică populațională (FC/FD) a indicat prezența unei relații expunere-eficacitate pentru probabilitatea de atingere a unei reduceri ≥ 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere în întregul interval de doze de canabidiol testate (0 [placebo], 10 și 20 mg/kg și zi).
English: Based on individual clinical response and tolerability, each dose can be further increased in weekly increments of 2.5 mg/kg administered twice daily (5 mg/kg/day) up to a maximum recommended dose of 10 mg/kg twice daily (20 mg/kg/day).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de toleranță, fiecare doză poate fi crescută ulterior în trepte săptămânale a câte 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), până la o doză maximă recomandată de 10 mg/kg de două ori pe zi (20 mg/kg și zi).
English: Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Romanian: Trebuie să încercați, pe cât posibil, să luați Epidyolex cu consecvență, fie împreună cu alimente, fie fără alimente și conform rutinei dumneavoastră zilnice, astfel încât să obțineți același efect de fiecare dată.
English: Cannabidiol is predominantly cleared by metabolism in the liver and gut and excreted in faeces, with renal clearance of parent drug being a minor pathway.
Romanian: Canabidiolul se elimină predominant prin metabolizare la nivel hepatic și intestinal și se excretă în materiile fecale, clearance-ul renal al medicamentului nemodificat reprezentând o cale minoră.
English: Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul încetați să luați Epidyolex Nu reduceți doza și nu încetați să luați Epidyolex fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Romanian: Principalul criteriu final secundar de evaluare pentru studiul GWPCARE1 a fost reprezentat de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive.
English: Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi Diferență sau reducere procentuală comparative u placebo (95% IÎ), valoare-p b GWPCARE2
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Romanian: În cadrul unui program cu acces extins, un număr mic de pacienți cu vârsta < 2 ani, cu epilepsie rezistentă la tratament a fost expus la canabidiol .
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține 100 mg de canabidiol.
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității masculine sau feminine și nici asupra performanțelor reproductive la șobolan, la doze de până la 250 mg/kg și zi (de aproximativ 60 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO) de 20 mg/kg și zi.
English: Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
Romanian: Din cauza posibilității atât de inducere, cât și de inhibare a activității enzimatice, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de substrat al CYP1A2 și CYP2B6, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
English: After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
Romanian: După administrări repetate de canabidiol, metabolitul 7-OH-CBD (activ într-un model preclinic de criză epileptică) a fost prezent în plasma umană la concentrații mai scăzute decât medicamentul nemodificat canabidiol (~ 40% din expunerea la CBD), pe baza ASC.
English: Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
Romanian: Copii și adolescenți Canabidiolul nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 luni.
English: Biotransformation and elimination
Romanian: Metabolizare și eliminare
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
English: Cannabidiol can cause weight loss.
Romanian: Canabidiolul poate determina scădere ponderală.
English: A no-effect dose was not established.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare a dozei care nu determină reacții adverse.
English: The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Romanian: Frecvența la pacienții cărora li se administra canabidiol în doză de 10 mg/kg și zi și care utilizau concomitent clobazam a fost de 36%.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
Romanian: După o săptămână, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 5 mg/kg, de două ori pe zi (10 mg/kg și zi).
English: If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul uitați să luați Epidyolex Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Abuse
Romanian: Abuz
English: Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori LSVN, sau cu creșteri ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN, trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol.
English: The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
Romanian: Studiul de dezvoltare embrio-fetală (DEF) efectuat la iepure a evaluat doze de 50, 80 sau 125 mg/kg și zi.
English: The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
Romanian: Cauza cea mai frecventă a opririi tratamentului a fost creșterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
English: Mild to moderate diarrhoea and somnolence have been reported in healthy adult subjects taking a single dose of 6000 mg; this equates to a dose of over 85 mg/kg for a 70 kg adult.
Romanian: La subiecții adulți sănătoși cărora li s-a administrat o doză unică de 6000 mg au fost raportate diaree ușoară până la moderată și somnolență; această doză este echivalentă cu o doză de peste 85 mg/kg la un adult cu greutatea de 70 kg.
English: The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare l-a constituit modificarea frecvenței crizelor epileptice convulsive pe durata perioadei de tratament (de la Ziua 1 până la finalul perioadei de evaluare), comparativ cu momentul inițial (GWPCARE2) și modificarea procentuală a incidenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial, pentru o perioadă de urmărire de 28 zile, în decursul tratamentului (GWPCARE1), pentru grupurile de tratament cu canabidiol, comparativ cu cu grupurile la care s-a administrat placebo.
English: Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Romanian: Din cauza posibilei inhibări a activității enzimatice, trebuie avută în vedere reducerea dozei de substrat al UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 și CYP2C9, după cum este indicat din punct de vedere clinic, dacă apar reacții adverse la administrarea concomitentă cu canabidiol.
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Romanian: Expunerile plasmatice materne la canabidiol, în cazul administrării dozei care nu determină reacții adverse (no observed adverse effect level, NOAEL) în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale la iepure, au fost mai mici decât expunerile la om la doza de 20 mg/kg și zi.
English: In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
Romanian: La anumiți pacienți poate fi avută în vedere stabilită treptată a dozei până la doza maximă de 20 mg/kg și zi, în funcție de raportul beneficiu-risc (vezi pct. 4.2).
English: Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Romanian: Administrarea de canabidiol trebuie oprită la orice pacienți care prezintă creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 3 ori LSVN și ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN.
English: Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Comparativ cu placebo, utilizarea concomitentă de canabidiol și clobazam crește incidența somnolenței și sedării (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
Romanian: Interacțiune care determină o scădere (cu aproximativ 30%) a Cmax și ASC ale metabolitului activ 7-OH-CBD în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
Romanian: La pacienții cu SLG sau SD, scăderea medie a valorii hemoglobinei de la momentul inițial până la finalul tratamentului a fost de -0,37 g/dl la pacienții tratați cu canabidiol.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze inițiale mai reduse la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
English: Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
Romanian: Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice transaminazelor hepatice (alaninaminotransferază [ALT] și/sau aspartataminotransferază [AST]), dependente de doză (vezi pct. 4.8).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda
English: Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Romanian: Aromă de căpșune (include alcool benzilic)
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Romanian: Cinci procente (5%) dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) care utilizau canabidiol 10 mg/kg și zi au prezentat valori serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN atunci când valoarea serică a ALT a fost peste LSVN la momentul inițial, comparativ cu 3% dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) la care valoarea serică a ALT s-a situat în limitele valorilor normale la momentul inițial.
English: Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Romanian: La pacienții cu valori serice inițiale crescute identificate ale ALT sau AST și la pacienții care utilizează concomitent valproat, valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 2 săptămâni, 1 lună, 2 luni, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol, iar ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
Romanian: Ce trebuie să știți dumneavoastră sau pacientul înainte să luați Epidyolex 3.
English: In cannabidiol-treated patients, the incidence of ALT elevations greater than 3 times the ULN was 23% in patients taking both concomitant valproate and clobazam, 17% in patients taking concomitant valproate (without clobazam), 3% in patients taking concomitant clobazam (without valproate), and 2% in patients taking neither drug.
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam La pacienții tratați cu canabidiol, incidența creșterii valorilor serice ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 23% la pacienții cărora li se administrau concomitent atât valproat, cât și clobazam, de 17% la pacienții cărora li se administra concomitent valproat (fără clobazam), de 3% la pacienții cărora li se administra concomitent clobazam (fără valproat) și de 2% la pacienții cărora nu li se administra niciunul dintre aceste medicamente.
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex
Romanian: Ce trebuie să știți dumneavoastră sau pacientul înainte să luați Epidyolex
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
Romanian: Seringile de 5 ml au gradații la fiecare 0,1 ml, iar seringile de 1 ml au gradații la fiecare 0,05 ml.
English: Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Romanian: Flacon din sticlă brună (de tip III) cu sistem de închidere securizat pentru copii și capac cu filet cu sigiliu vizibil (polipropilenă).
English: What Epidyolex is and what it is used for.
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează 2.
English: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb
Romanian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg și zi 20 mg/kg și zi GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi Diferența sau reducerea procentuală comparativ cu placebo (95% IÎ), valoarea-pb
English: In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Romanian: La șobolan, studiul DEF a evaluat doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
English: A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra dezvoltării pre și postnatale la șobolan, cu doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
English: Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Romanian: De asemenea, la pacienții cu creșteri susținute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 5 ori LSVN tratamentul trebuie oprit.
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de lamotrigină pot fi crescute în cazul administrării concomitente a acesteia cu canabidiol.
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența valorilor serice crescute ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 1 ml și un adaptor pentru flacon
English: Increases in creatinine
Romanian: Creștere a valorilor creatininemiei
English: Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
Romanian: Tabelul 4: Valorile rezultatelor principale și ale ≥ 50% din rezultatele secundare esențiale ale respondenților și analiza de subgrup din studiile SD
English: Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei altor medicamente utilizate concomitent cu canabidiol Pentru a aborda posibilele interacțiuni cu alte medicamente, necesitatea ajustărilor specifice ale dozelor de canabidiol sau ale medicamentelor administrate concomitent schema terapeutică trebuie evaluată de un medic cu experiență în tratarea pacienților care utilizează concomitentmedicamente antiepileptice (MAE) (vezi secțiunile 4.4 și 4.5).
English: Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Romanian: Interacțiune care determină o creștere a expunerii la metabolitul activ 7-OH-CBD în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
English: The bottle is packaged in a carton with two 5 ml and two 1 ml calibrated oral dosing syringes (plunger HDPE and barrel polypropylene) and two bottle adapters (LDPE).
Romanian: Flaconul este ambalat într-o cutie împreună cu seringi pentru administrare orală calibrate, două de 5 ml și două de 1 ml (piston din PEÎD și cilindru din polipropilenă), și două adaptoare pentru flacon (PEJD).
English: Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la copii cu vârsta < 2 ani.
English: Cannabidiol can cause decreases in haemoglobin and haematocrit.
Romanian: Canabidiolul poate determina scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului.
English: Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Romanian: Epidyolex conține ulei de susan, alcool etilic (etanol), componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție orală conține canabidiol 100 mg
English: What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Romanian: Epidyolex este o soluție orală limpede, incoloră până la galbenă.
English: In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
Romanian: La șobolanii tineri, administrarea de canabidiol timp de 10 săptămâni (doze administrate subcutanat de 0 sau 15 mg/kg în zilele postnatale [ZPN] 4-6, urmate de administrarea orală a dozelor de 0, 100, 150 sau 250 mg/kg în ZPN 7-77) a determinat greutate corporală crescută, maturizare sexuală întârziată la masculi, efecte neurocomportamentale, densitate minerală osoasă crescută și vacuolare a hepatocitelor.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
Romanian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
English: You may get the following side effects with this medicine.
Romanian: În urma utilizării acestui medicament puteți prezenta următoarele reacții adverse.
English: It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Romanian: Este furnizată într-un flacon cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, împreună cu două seringi pentru administrare orală identice, de 5 ml sau de 1 ml, și două adaptoare pentru flacon pentru utilizarea acestor seringi.
English: Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
Romanian: Canabidiolul induce expresia ARNm a CYP1A2 și CYP2B6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.