FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse la medicament: frecvență bazată pe reacțiile adverse de toate cauzele*
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Romanian: Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Romanian: Dacă pacientele omit o doză, trebuie să ia următoarea doză la ora programată în mod obișnuit.
Estonian: Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Romanian: Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP).
Estonian: PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al MATE 1 sau 2, în timp ce M1 este un substrat al ambilor.
Estonian: Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.
Romanian: Frecvența gradelor 3 sau 4
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru niraparib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nirapariibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat.
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Romanian: Pacientele au fost repartizate în cohorta gBRCAmut pe baza probelor de sânge pentru analiza gBRCA recoltate înainte de randomizare.
Estonian: Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 din 367 (13 %) paciente au prezentat sângerare cu trombocitopenie concomitentă; toate evenimentele legate de sângerare și care au apărut concomitent cu trombocitopenia au avut o severitate de gradul 1 sau 2, cu excepția unui singur eveniment cu peteșii și hematom de gradul 3, care a fost observat concomitent cu un eveniment advers grav de pancitopenie.
Estonian: Uuringus NOVA tekkis 48 patsiendil 367-st (13%) verejooks koos samaaegse trombotsütopeeniaga; kõik trombotsütopeeniaga samaaegselt tekkinud verejooksud olid 1. või 2. raskusastmega, välja arvatud üks 3. astme petehhia ja hematoomi juhtum, mida täheldati samaaegselt tõsise kõrvaltoime pantsütopeeniaga.
Romanian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Estonian: gBRCAmut mitte-gBRCAmut
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
Romanian: Zejula poate fi administrat cu sau fără alimente.
Estonian: Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor probleme.
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Romanian: Zejula conține lactoză
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
Romanian: Trombocitopenia a apărut mai frecvent la pacientele al căror număr inițial de trombocite a fost mai mic de 180 × 109/l.
Estonian: Trombotsütopeeniat tekkis sagedamini patsientidel, kellel oli ravieelne trombotsüütide arv alla 180 × 109/l.
Romanian: În cadrul studiului pivot ENGOT-OV16, reacțiile adverse la medicament (RAM) care au apărut la ≥ 10 % dintre pacientele cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula au fost greață, trombocitopenie, oboseală/astenie, anemie, constipație, vărsături, durere abdominală, neutropenie, insomnie, cefaleee, scădere a apetitului alimentar, rinofaringită, diaree, dispnee, hipertensiune arterială, dispepsie, durere lombară, amețeli, tuse, infecție a tractului urinar, artralgie, palpitații și disgeuzie.
Estonian: Keskses uuringus ENGOTOV16 olid kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 10%-l Zejula't ainsa ravimina kasutavatest patsientidest, iiveldus, trombotsütopeenia, kurnatus/asteenia, aneemia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia, unetus, peavalu, isu vähenemine, nasofarüngiit, kõhulahtisus, düspnoe, hüpertensioon, düspepsia, seljavalu, pearinglus, köha, kuseteede infektsioon, artralgia, südamepekslemine ja düsgeusia.
Romanian: În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis kokkuvõttes, et eelistatav termin „febriilne neutropeenia" kirjeldab selle perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise käigus läbivaadatud juhtumeid adekvaatselt.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din folie de Aclar-PVC/aluminiu în cutii cu 84 × 1, 56 × 1 și 28 × 1 capsule.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Romanian: Zejula capsule au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare.
Estonian: Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel.
Romanian: Se recomandă efectuarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament, urmată de monitorizarea lunară pentru următoarele 10 luni de tratament și apoi periodic, în vederea monitorizării modificărilor clinice semnificative ale oricăror parametri hematologici pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Estonian: Täielik hemogramm on soovitatav teha esimesel kuul kord nädalas, seejärel järgmise 10 ravikuu jooksul teha analüüse kord kuus ja pärast seda on soovitatav perioodiline jälgimine kliiniliselt oluliste muutuste suhtes hematoloogilistes parameetrites ravi ajal (vt lõik 4.2).
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) Supraviețuirea fără progresia bolii 2
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Progresseerumisvaba elulemus 2
Romanian: • Celelalte componente (excipienți) sunt: conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524) și povidonă (E 1201).
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on: kapsli sisu: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat kapsli kest: titaandioksiid (E 171), želatiin, briljantsinine FCF (E 133), erütrosiin (E 127), tartrasiin (E 102) trükitint: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172), naatriumhüdroksiid (E 524) ja povidoon (E 1201).
Romanian: (20,3-NA)
Estonian: (20,3 - puudub)
Romanian: Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Zejula't rohkem kui ette nähtud
Romanian: În urma unui semnal referitor la sepsis în legătură cu niraparib, au fost identificate un număr de cazuri relevante.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Romanian: Niraparibul este un inhibitor al enzimelor poli(ADP-riboză) polimerază (PARP), PARP1 și PARP2, care intervin în repararea ADN-ului.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Romanian: (17,5-NA)
Estonian: (17,5 - puudub)
Romanian: Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui võtate ettenähtud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Estonian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Romanian: Pacientele au început tratamentul în Ciclul 1/Ziua1 (C1/Z1) cu niraparib 300 mg sau cu un placebo corespunzător, administrat o dată pe zi, în cicluri continue de 28 zile.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Romanian: Pancitopenia a fost observată la < 1 % dintre pacientele cărora li s-a administrat niraparib.
Estonian: Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie) inclusiv diagnosticele clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator au apărut la începutul tratamentului cu niraparib, iar incidența acestora a scăzut în timp.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Romanian: Niraparibul nu a fost mutagen în cadrul testului mutațiilor inverse bacteriene (Ames), dar a fost clastogen în cadrul unui test privind aberațiile cromozomiale in vitro la mamifere și în cadrul unui test privind micronucleii de măduvă osoasă la șobolan.
Estonian: Nirapariib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test), kuid oli klastogeenne in vitro imetajate kromosomaalsete aberratsioonide analüüsis ja in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Romanian: Zejula nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Romanian: • Senzație de gust anormal la nivelul gurii
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au indicat faptul că vârsta, greutatea corporală și rasa nu au avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii niraparibului.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt vanus, kehakaal ja rass nirapariibi farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Romanian: Chiar dacă nu se anticipează inhibarea CYP3A4 la nivel hepatic, probabilitatea de inhibare a CYP3A4 nu a fost stabilită la nivel intestinal la concentrații plasmatice relevante ale niraparibului.
Estonian: Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Romanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Estonian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Romanian: Un procent crescut de paciente, în ambele grupe de tratament și în ambele cohorte, au utilizat anterior 3 sau mai multe scheme chimioterapice, incluzând 49 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu gBRCAmut și 34 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu nongBRCAmut.
Estonian: Suur osa mõlema kohordi mõlema ravirühma patsientidest oli saanud varem 3 või rohkem keemiaravi kuuri, sealhulgas kohortides gBRCAmut and mitte-gBRCAmut vastavalt 49% ja 34% nirapariibi kasutanud patsientidest.
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust
Romanian: O cauză posibilă a sepsisului este reprezentată de numărul scăzut de neutrofile și există o asociere potențială între niraparib și dezvoltarea sepsisului.
Estonian: Sepsise üks võimalik põhjus on neutrofiilide vähesus ja seetõttu on nirapariibil potentsiaalne seos sepsise tekkimisega.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, se poate aplica a doua scădere a dozei, de la două capsule pe zi (200 mg) la o capsulă pe zi (100 mg).
Estonian: Kui annust on vaja veel vähendada, võib teisel korral annust vähendada kahest kõvakapslist ööpäevas (200 mg) ühe kapslini ööpäevas (100 mg).
Romanian: Hipertensiunea arterială de orice grad a apărut la 19,3 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Romanian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Estonian: TESARO Bio Sweden AB
Romanian: • Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile sau până la remiterea reacției adverse.
Estonian: • Katkestada ravi Zejula'ga maksimaalselt 28 päevaks või kuni kõrvaltoime kadumiseni.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
Estonian: Enne ravi alustamist Zejula'ga tuleb olemasolev hüpertensioon piisavalt kontrolli alla saada.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru niraparib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin niraparib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, sediul principal al tumorii la majoritatea pacientelor a fost ovarul (> 80 %); majoritatea pacientelor (> 84 %) au avut tumori cu histologie seroasă.
Estonian: Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
Romanian: Frecvența noilor cazuri de apariție a trombocitopeniei, după efectuarea unor modificări de doză intensive în timpul primelor două luni de tratament din Ciclul 4 a fost de 1,2 %.
Estonian: Alates 4. tsüklist oli kahel esimesel ravikuul annuses intensiivsete muudatuste tegemise korral uue trombotsütopeenia tekkimise juhtude sagedus 1,2%.
Romanian: În cadrul unui studiu internațional pivot de fază 3 (ENGOT-OV16), frecvența SMD/LAM la paciente cărora li s-a administrat niraparib (1,4 %) a fost similară celei observate la pacientele cărora li s-a administrat placebo (1,1 %).
Estonian: Keskses III faasi rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16) oli müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus nirapariibi kasutanud patsientidel (1,4%) sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel (1,1%).
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (34,2 % și, respectiv, 21,1 %).
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 34,2% ja 21,1%).
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Estonian: Ärge kapsleid närige ega purustage.
Romanian: La pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula au fost raportate reacții adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie).
Estonian: Zejula'ga ravitud patsientidel on esinenud hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia).
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
Estonian: Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi.
Romanian: Unele paciente au avut displazie a măduvei osoase în anamneză.
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.
Romanian: Înainte de ieșirea din regimul în orb al studiului, tumorile pacientelor au fost testate în vederea detectării DRO utilizând un test DRO experimental care evaluează trei parametrii indirecți ai instabilității genomului tumoral: pierderea caracterului heterozigot, dezechilibrul alelic telomeric (DAT) și tranziții de stare pe scară largă.
Estonian: Patsientide kasvajaid testiti enne uuringu pimemenetluse avamist HRD suhtes, kasutades eksperimentaalset HRD-analüüsi, millega hinnatakse kasvaja genoomi ebastabiilsuse kolme kaudset mõõtu: heterosügootsuse kadumine, telomeersete alleelide tasakaalutus (TAI) ja suuremastaabilised olekuvahetused.
Romanian: Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, niraparibul poate provoca leziuni asupra embrionului și fătului, inclusiv efecte teratogene și embrioletale, atunci când este administrat la femeile gravide.
Estonian: Kuid nirapariibi toimemehhanismi arvestades võib see kahjustada rasedale manustamisel embrüot või loodet, sealhulgas avaldada embrüole letaalset ja teratogeenset toimet.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inductor slab al CYP1A2 la concentrații plasmatice crescute și relevanța clinică a acestui efect nu poate fi exclusă.
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
Romanian: (17,9-NA)
Estonian: (17,9 - puudub)
Romanian: Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
Estonian: Neelake kapslid vähese veega tervelt alla.
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, pacientele au fost repartizate randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra niraparib și placebo.
Estonian: Mõlemas kohordis randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 nirapariibi ja platseebo rühmadesse.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență atunci când niraparibul se administrează concomitent cu vaccinuri, medicamente imnosupresoare sau alte medicamente citotoxice.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Romanian: Tabelul 1: Modificări ale dozei pentru reacții adverse non-hematologice Reacţii adverse non-hematologice legate de tratament conform CTCAE* ≥ Gradul 3, în care se consideră că profilaxia nu este posibilă sau reacția adversă persistă în pofida tratamentului
Estonian: Mittehematoloogiline CTCAE* ≥ 3. astme raviga seotud kõrvaltoime, mille profülaktikat ei peeta võimalikuks või mis püsib hoolimata ravist
Romanian: France TESARO Bio France SAS
Estonian: TESARO Bio France SAS
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (Cl/F) al niraparibului a fost de 16,2 l/oră la pacientele cu cancer.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli nirapariibi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 16,2 l tunnis.
Romanian: În plus, pentru tratamentul neutropeniei s-a administrat concomitent factor de stimulare a coloniilor de granulocite (FSCG) la aproximativ 6 % dintre pacientele tratate cu niraparib.
Estonian: Peale selle manustati ligikaudu 6%-le nirapariibiga ravitavatest patsientidest neutropeenia korral samaaegse ravina granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după administrarea orală de doze repetate, niraparibul a fost administrat zilnic la șobolan și câine, pe o durată de cel mult 3 luni.
Estonian: Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes manustati nirapariibi rottidele ja koertele üks kord ööpäevas kuni 3 kuu jooksul.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula
Estonian: Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Ärge võtke Zejula't
Romanian: Randomizarea în cadrul fiecărei cohorte a fost stratificată în funcție de timpul până la progresia bolii după penultimul tratament cu compuși pe bază de platină, înainte de înrolarea în studiu (între 6 și < 12 luni și ≥ 12 luni), administrarea sau nu a bevacizumabului în asociere cu penultimul sau ultimul tratament cu compuși pe bază de platină; și cel mai bun răspuns pe parcursul celui mai recent tratament cu compuși pe bază de platină (răspuns complet și răspuns parțial).
Estonian: Randomiseerimine mõlemas kohordis stratifitseeriti enne uuringusse kaasamist pärast eelviimast plaatinapõhist ravi progresseerumiseni kulunud aja järgi (6 kuni < 12 kuud ja ≥ 12 kuud); bevatsizumabi kasutamise või mittekasutamise järgi eelviimases või viimases plaatinapõhises raviskeemis; ja parima ravivastuse järgi viimase plaatinapõhise raviskeemi ajal (täielik ja osaline ravivastus).
Romanian: Prin urmare, o interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic legată de inhibarea acestor transportori de eflux, deși improbabilă, nu poate fi exclusă.
Estonian: Seetõttu ei saa nende väljavoolu transporterite inhibeerimisega seotud kliiniliselt olulist koostoimet välistada, kuigi see on ebatõenäoline.
Romanian: Capsule cu dimensiuni de aproximativ 22 mm × 8 mm; corpul capsulei este de culoare albă, inscripționat cu cerneală neagră cu „100 mg" și capacul este de culoare violet, inscripționat cu cerneală albă cu „Niraparib".
Estonian: Kõvakapslil suurusega ligikaudu 22 mm × 8 mm on valge keha, millele on trükitud musta tindiga „100 mg", ja purpurpunane kaas, millele on trükitud valge tindiga „Niraparib".
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
Estonian: Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist.
Romanian: In vitro, niraparibul a inhibat transportorul de dopamină DAT la concentrații plasmatice inferioare valorilor de expunere la om.
Estonian: In vitro inhibeeris nirapariib dopamiini transporterit DAT kontsentratsioonitasemetel, mis olid inimesel esinevatest madalamad.
Romanian: Recuperarea dozei marcate radioactiv în urină a fost de 47,5 % din doza administrată (cu limite cuprinse între 33,4 % și 60,2 %), iar în materiile fecale a fost de 38,8 % (cu limite cuprinse între 28,3 % și 47,0 %) din doza administrată.
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 6 zile, 40,0 % din doza administrată a fost recuperată în urină în principal sub formă de metaboliți și 31,6 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale, în principal sub formă de niraparib nemodificat.
Estonian: 6 päeva jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 40,0% annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 31,6% annusest eritus väljaheitega eelkõige muutumatul kujul nirapariibina.
Romanian: Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Estonian: Zejula't kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.