FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian entre le diagnostic de LLC et la randomisation était de 8,5 ans.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de LLC até à aleatorização foi de 8,5 anos.
French: Une surveillance clinique est recommandée pour contrôler l'éventuelle amplification des signes/symptômes liés aux effets des corticostéroïdes.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica para deteção de um aumento dos sinais/sintomas dos efeitos dos corticosteroides.
French: • cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac
Portuguese: • cisaprida, um medicamento utilizado para aliviar certos problemas de estômago
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 3 et 4.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 3 e 4.
French: Il doit être indiqué aux patients d'avaler le comprimé entier.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro.
French: On ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent donc recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception.
Portuguese: Presentemente desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour donner des recommandations de posologie pour des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine.
Portuguese: Monitorizar a CAN pelo menos semanalmente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'idelalisib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com idelalisib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d'implant, utilisés pour éviter une grossesse
Portuguese: • contracetivos hormonais orais ou implantados, utilizados para prevenir a gravidez
French: ** La lymphocytose induite par l'idelalisib ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: ** A linfocitose induzida por idelalisib não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas (ver secção 5.1).
French: In vitro, l'inhibition du CYP3A4 a été irréversible et il est donc attendu que le retour à une activité enzymatique normale prenne plusieurs jours après l'arrêt de l'administration de l'idelalisib.
Portuguese: A inibição da CYP3A4 foi irreversível in vitro e, portanto, prevê-se que o retorno à atividade enzimática normal demore vários dias após interrupção da administração de idelalisib.
French: Les cas d'éruption ont été généralement d'intensité légère à modérée et ont entraîné l'interruption du traitement chez environ 2,1 % des sujets.
Portuguese: A erupção cutânea foi geralmente ligeira a moderada e resultou em descontinuação do tratamento em 2,1% dos indivíduos.
French: Les élévations des transaminases ont généralement été observées dans les 12 premières semaines du traitement et étaient réversibles à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os aumentos das transaminases hepáticas foram observados geralmente nas primeiras 12 semanas de tratamento e foram reversíveis com a interrupção da dose (ver secção 4.2).
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 8 (Cumulative Illness Rating Scale).
Portuguese: Os indivíduos tinham uma pontuação da Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) mediana de 8.
French: Zydelig n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Zydelig não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: ↑ concentrations sériques Il peut être nécessaire de réduire la dose de colchicine.
Portuguese: Podem ser necessárias reduções da dose de colquicina.
French: Diarrhée/colite
Portuguese: Diarreia/colite
French: Les infections du système respiratoire et les événements septiques étaient les plus fréquemment rapportés.
Portuguese: As infeções observadas mais frequentemente foram as infeções ao nível do sistema respiratório e os acontecimentos sépticos.
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS
French: Substrats du CYP2C8
Portuguese: Substratos da CYP2C8
French: Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère.
Portuguese: Zydelig pode causar diarreia grave.
French: Pour le traitement de la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez les patients qui présentent certains facteurs de risque importants ou ceux dont le cancer est réapparu après au moins un traitement antérieur.
Portuguese: Na LLC, o tratamento com Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que têm certos fatores de alto risco ou em doentes cujo cancro voltou a aparecer após pelo menos um tratamento anterior.
French: Fréquent * Inclut les infections opportunistes ainsi que les infections bactériennes et virales, telles que la pneumonie, la bronchite et la septicémie.
Portuguese: Frequentes * Constituído por infeções oportunistas assim como infeções bacterianas e virais, como pneumonia, bronquite e sépsis.
French: Une surveillance clinique est recommandée et une réduction de la dose initiale d'atorvastatine peut être envisagée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, podendo ter-se em consideração uma dose inicial mais baixa de atorvastatina.
French: Ceux-ci doivent être prévenus de la nécessité de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente novos sintomas respiratórios.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: *** Inclut les termes préférentiels suivants : érythrodermie généralisée, éruption d'origine médicamenteuse, éruption, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse, papule, plaque cutanée et éruption desquamative.
Portuguese: *** Inclui os termos preferidos de dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula, placa cutânea e erupção cutânea esfoliativa.
French: • pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales
Portuguese: • pimozida, um medicamento utilizado para tratar pensamentos ou sentimentos anormais
French: Lors des études effectuées chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 4 semaines, des cas de nécrose hépatique ont été observés à des niveaux d'exposition respectivement 7 et 5 fois supérieurs à l'exposition chez l'être humain, sur la base de l'ASC.
Portuguese: Em estudos até 4 semanas em ratos e cães, observou-se necrose hepática respetivamente em níveis 7 e 5 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS
French: L'exposition plasmatique (Cmax et ASC) à l'idelalisib est approximativement doseproportionnelle aux doses comprises entre 50 mg et 100 mg et moins que dose-proportionnelle au-delà de 100 mg.
Portuguese: As exposições plasmáticas (Cmax e AUC) ao idelalisib são aproximadamente proporcionais à dose entre 50 mg e 100 mg e menos do que proporcionais à dose acima de 100 mg.
French: Presque toutes les infections de type PPJ, y compris celles d'issue fatale, sont survenues en l'absence d'une prophylaxie contre la PPJ.
Portuguese: Quase todas as infeções por Pneumocystis jirovecii, incluindo os casos fatais, ocorreram na ausência de profilaxia contra a PPJ.
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
Portuguese: Como esta enzima está hiperativada em certos glóbulos brancos cancerosos, através do seu bloqueio, Zydelig mata e diminui o número de células cancerosas.
French: ↑ concentrations sériques Il est recommandé d'ajuster avec soin la dose de l'antidépresseur et de surveiller la réponse à l'antidépresseur.
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressor e a monitorização da resposta ao antidepressor.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguine/plasmatique est d'environ 0,5.
Portuguese: A razão média entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,5.
French: Populations particulières Personnes âgées
Portuguese: Populações especiais Idosos
French: L'expérience est très limitée concernant le traitement des patients présentant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
Portuguese: A experiência do tratamento de doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal é muito limitada.
French: INHIBITEURS DE L'HMG-CoA RÉDUCTASE
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez des patients présentant tout signe d'infection systémique d'origine bactérienne, fongique ou virale.
Portuguese: O tratamento com Zydelig não deve ser iniciado em doentes com quaisquer sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral sistémica em curso.
French: Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement.
Portuguese: O seu médico verificará as contagens do seu sangue antes ou durante o tratamento com Zydelig e, em casos raros, poderá ter de lhe administrar outro medicamento.
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une augmentation de l'exposition est attendue chez cette population, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas em doentes com compromisso da função hepática dado que se prevê um aumento da exposição nesta população, especialmente em doentes com compromisso hepático grave.
French: L'idelalisib n'est pas considéré comme ayant une large activité immunosuppressive.
Portuguese: Não se considera que o idelalisib tenha uma atividade imunossupressora ampla.
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), et ayant conservé leur réponse pendant au moins 8 semaines.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) e mantiveram a resposta durante, pelo menos, 8 semanas.
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des sujets atteints de LF a été de 61,2 mois.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos indivíduos com LF, foi de 61,2 meses.
French: Sildénafil, tadalafil
Portuguese: Sildenafil, tadalafil
French: Pour le traitement du LF, Zydelig est utilisé seul chez les patients dont le cancer n'a pas répondu à deux traitements anticancéreux antérieurs.
Portuguese: No LF, Zydelig é utilizado por si só em doentes cujo cancro não respondeu a tratamento com dois tratamentos anteriores contra o cancro.
French: La durée de la prophylaxie post-traitement reposera sur l'évaluation clinique, en tenant compte des facteurs de risque du patient, tels qu'un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou une neutropénie prolongée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A duração da profilaxia pós-tratamento deve basear-se em critérios clínicos e pode ter em consideração os fatores de risco do doente, tais como o tratamento concomitante com corticosteroides e neutropenia prolongada (ver secção 4.8).
French: Vous devez prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin en même temps que Zydelig pour prévenir un certain type d'infection.
Portuguese: Deverá tomar outro medicamento que lhe é dado pelo seu médico, enquanto estiver a tomar Zydelig para impedir um tipo de infeção.
French: Des cas de colite sévère liée au médicament se sont produits relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., agents anti-inflammatoires tels que le budésonide à enrobage gastro-résistant).
Portuguese: Casos de colite grave relacionada com o medicamento ocorreram relativamente tarde (meses) após o início da terapêutica, por vezes com agravamento rápido, mas resolveram-se em poucas semanas com a interrupção da dose e tratamento sintomático adicional (p. ex., anti-inflamatórios, como budesonida entérica).
French: L'analyse de la SSP s'appuyait sur l'évaluation réalisée par un comité indépendant de revue.
Portuguese: A análise da PFS baseou-se numa avaliação realizada por uma IRC.
French: En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade (ver secção 4.8).
French: Quétiapine, pimozide
Portuguese: Quetiapina, pimozida
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le dasatinib et le nilotinib, ainsi que la vincristine et la vinblastine
Portuguese: Inibidores da tirosina cinase como o dasatinib e o nilotinib, também a vincristina e a vinblastina
French: Une dégénérescence des tubules séminifères des testicules a été observée lors des études en administration répétée sur 2 à 13 semaines effectuées chez le chien et le rat, mais pas lors des études menées sur 26 semaines et sur des durées plus longues.
Portuguese: Observou-se degenerescência dos tubos seminíferos nos testículos em estudos de doses repetidas com uma duração de 2 a 13 semanas em cães e ratos, mas não em estudos com uma duração de 26 semanas e mais.
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) établis en 2013 et selon les critères de Cheson (2012).
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base nos critérios de resposta de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 e nos critérios de resposta de Cheson (2012).
French: Les médecins doivent envisager la possibilité d'une LEMP lors de l'établissement du diagnostic différentiel chez les patients présentant nouvellement des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux, ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que se agravem.
French: Veillez à ne pas oublier de prendre Zydelig.
Portuguese: Tome cuidado para não se esquecer de tomar uma dose de Zydelig.
French: Zydelig doit être administré par voie orale.
Portuguese: Zydelig é para administração por via oral.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zydelig
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zydelig
French: Aucune investigation complémentaire dans ce domaine n'est planifiée dans le cadre des études actuelles portant sur les hémopathies malignes B.
Portuguese: Não está prevista uma investigação mais aprofundada deste tópico nos atuais estudos em neoplasias malignas das células B.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population et une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Pour les sujets du groupe traité par placebo + R, le récapitulatif inclut les données recueillies jusqu'à la première administration de l'idelalisib dans une étude d'extension.
Portuguese: Para os indivíduos no grupo do placebo + R, o resumo inclui dados até à primeira administração da dose de idelalisib num estudo de prolongamento.
French: • Zydelig peut diminuer l'efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs hormonaux sous forme d'implant.
Portuguese: • Zydelig pode fazer com que a "pílula" contracetiva e os contracetivos hormonais implantados sejam menos eficazes.
French: Aucun ajustement posologique initial de l'idelalisib n'est jugé nécessaire en cas d'administration avec des inhibiteurs du CYP3A/de la P-gp mais une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico inicial de idelalisib quando este é administrado com inibidores da CYP3A/P-gp, mas recomenda-se uma intensificação da monitorização das reações adversas.
French: Des analyses sanguines devront être effectuées régulièrement avant et pendant le traitement par
Portuguese: Necessitará de fazer regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento com Zydelig.
French: La lymphocytose isolée apparaît généralement lors des 2 premières semaines du traitement par idelalisib, et est souvent associée à une diminution de la lymphadénopathie.
Portuguese: O início da linfocitose isolada ocorre tipicamente durante as primeiras 2 semanas de tratamento com idelalisib e é frequentemente associado a redução da linfadenopatia.
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des 125 sujets, a été de 48,6 mois.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos 125 indivíduos, foi de 48,6 meses.
French: Électrocardiographiques
Portuguese: Eletrocardiográficos
French: L'idelalisib est donc susceptible d'interagir avec les médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A, ce qui peut entrainer une augmentation des concentrations sériques de l'autre médicament (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Consequentemente, o idelalisib tem o potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode causar o aumento das concentrações séricas do outro medicamento (ver secção 4.5).
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu en cas d'élévation de grade 3 ou 4 des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALAT]/aspartate aminotransférase [ASAT] > 5 × limite supérieure de la normale [LSN]).
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de uma elevação das aminotransferases de Grau 3 ou 4 (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN]).
French: Les patients présentant une virémie à CMV sans signes cliniques d'infection à CMV associés, doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée.
Portuguese: Os doentes com viremia por CMV sem sinais clínicos de infeção por CMV associados devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Comment conserver Zydelig
Portuguese: Como conservar Zydelig
French: Tableau 1 : Interactions entre l'idelalisib et d'autres médicaments qui sont des substrats du CYP3A
Portuguese: Tabela 1: Interações entre idelalisib e outros medicamentos que são substratos da CYP3A Medicamento
French: Des cas de PPJ ont été observés après l'arrêt du traitement par idelalisib.
Portuguese: Houve casos de PPJ após a interrupção do tratamento com idelalisib.
French: Aucune donnée chez l'homme n'est disponible concernant les effets de l'idelalisib sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de idelalisib na fertilidade.
French: Lymphocytose**
Portuguese: Linfocitose**
French: Cohorte LNHi globale (N = 125) n (%)
Portuguese: Coorte LNHi global (N=125) n (%)
French: Chez les patients présentant des événements pulmonaires graves, l'idelalisib doit être interrompu et le patient doit être évalué à la recherche d'une étiologie explicative.
Portuguese: Nos doentes que se apresentam com acontecimentos pulmonares graves, o idelalisib deverá ser interrompido e o doente avaliado em relação a etiologia explanatória.
French: Des affections sévères caractérisées par l'apparition de cloques sur la peau ont été rapportées chez certaines personnes ayant reçu Zydelig alors qu'elles recevaient également d'autres médicaments connus pour provoquer ces affections pouvant potentiellement engager le pronostic vital.
Portuguese: Foi notificada a formação de bolhas graves na pele em algumas pessoas que tomaram Zydelig ao mesmo tempo que tomavam outros medicamentos conhecidos por causar estes efeitos potencialmente perigosos para a vida.
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antifúngicos
French: Le comprimé pelliculé ne doit être ni mâché, ni écrasé.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado.
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent qu'il existe un risque d'effets délétères de l'idelalisib sur la fertilité et le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais indicam um potencial para efeitos nocivos do idelalisib na fertilidade e no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
French: In vitro, l'idelalisib était à la fois inhibiteur et inducteur du CYP2C8, mais on ignore si cela se traduit ou non par un effet in vivo sur les substrats du CYP2C8.
Portuguese: In vitro, o idelalisib inibiu e induziu a CYP2C8, mas não se sabe se isto se traduz num efeito in vivo sobre os substratos da CYP2C8.
French: Le critère d'évaluation principal était le TRG, défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une RC ou une RP (sur la base des critères de réponse révisés pour le lymphome malin [Cheson]) et, chez les sujets atteints de macroglobulinémie de Waldenström, une réponse mineure (RM) (sur la base de l'évaluation de la réponse pour la macroglobulinémie de Waldenström [Owen]).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma CR ou uma PR (com base nos Critérios Revistos de Resposta do Linfoma Maligno [Cheson]) e, no caso de indivíduos com macroglobulinemia de Waldenström, uma resposta menor (MR) (com base na Avaliação da Resposta na macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
French: L'idelalisib a été pris jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O idelalisib foi tomado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: N'arrêtez pas de prendre Zydelig
Portuguese: Não pare de tomar Zydelig
French: Chaque comprimé contient 0,1 mg de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 4.4).
French: Infections et infestations Infections (dont pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à CMV)*
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (incluindo pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii e CMV)*