FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Greek: Οι δημοσιευμένες πηγές υποδεικνύουν ότι στη χειρότερη περίπτωση οι διαφορές των θεραπειών θα παραμείνουν ως έχουν ενώ, στην καλύτερη, θα βελτιωθούν μακροπρόθεσμα προς όφελος του Iffeza.
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Greek: Τα συμπεράσματα αυτά τα οποία βασίστηκαν σε έμμεση αξιολόγηση του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης είναι σύμφωνα προς και στηρίζουν τα αποτελέσματα της άμεσης παρατήρησης των ποσοστών παρόξυνσης κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
English: The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Greek: Οι βραχυχρόνιες και οι μακροχρόνιες μελέτες του αιτούντος έδειξαν την ίδια συσχέτιση μεταξύ FEV1 και μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης.
English: It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Greek: Πρόκειται για μια πολυδιάστατη έννοια στην οποία περιλαμβάνονται συμπτώματα, νυχτερινές αφυπνίσεις, χρήση θεραπείας επί κρίσεως, περιορισμός λειτουργίας και δραστηριότητας των πνευμόνων.
English: The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Greek: Στις πέντε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Iffeza μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, στη δε βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Iffeza.
English: Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Greek: Επίσης, η βιβλιογραφία δεν παρέχει στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν ότι οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στις κλινικές μελέτες του αιτούντα δεν είναι ενδεχομένως επαρκείς.
English: Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Greek: Στο πλαίσιο ενός ευρύτατου φάσματος τελικών σημείων, όπως η διακοπή της θεραπείας λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, η απουσία ημερήσιων και νυκτερινών συμπτωμάτων και το ποσοστό χρήσης θεραπείας επί κρίσεως, το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρείται έχει κλινική σημασία.
English: The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Greek: Η ηγετική παγκοσμίως πνευμονολογική ομάδα εμπειρογνωμόνων (ATS/ERS) πρότεινε πρόσφατα την τυποποίηση των ορισμών των κλινικά συναφών παροξύνσεων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντικές δοκιμές.
English: With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Greek: Όσον αφορά την πρόταση σύμφωνα με την οποία οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη βέλτιστη μεταβλητή για την εξέταση των ενδεχόμενων διαφορών στην επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ο αιτών παρατήρησε ότι η βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει την άποψη αυτή.
English: To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
Greek: Με σκοπό την περαιτέρω αντιμετώπιση των ανησυχιών όσον αφορά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του και τη συμπλήρωση τα δεδομένων σχετικά με τις παροξύνσεις και άλλα κλινικά δεδομένα, ο αιτών επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τον FEV1 και την προγνωστική τους αξία.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Iffeza with other combination therapies.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες σύγκριναν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Iffeza με άλλες θεραπείες συνδυασμού.
English: The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Greek: Το εύρος των αλλαγών που παρατηρείται σε διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμβάλλει στην ποσοτικοποίηση της κλινικής συνάφειας των επιδράσεων που παρατηρούνται στην πνευμονική λειτουργία και στο ποσοστό των παροξύνσεων.
English: The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Iffeza καταρτίστηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στον πληθυσμό στόχο.
English: Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των φαρμακοκινητικών και των κλινικών μελετών, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις δήλωσε ότι η ισοδύναμη βιοδιαθεσιμότητα και ο έλεγχος της φλεγμονής δεν έχουν αποδειχθεί διότι:
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Greek: Σε αμφότερες τις αιτούμενες ενδείξεις το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές που χορηγείτο στο παρελθόν αντικαθιστάται με το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στο Iffeza για το οποίο απαιτείται ανάλογη απόδειξη.
English: These results do not imply that modest differences in pulmonary inhaled corticosteroid delivery will result in differences in exacerbation risk.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν ότι οι μέτριες διαφορές στην εναπόθεση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στους πνεύμονες συνεπάγονται διαφορές στον κίνδυνο παρόξυνσης.
English: With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των βασικών μελετών (8-12 εβδομάδες), τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν ότι η επίδραση της θεραπείας στις μεταβλητές ελέγχου του άσθματος μεγιστοποιείται εντός τριών μηνών και στη συνέχεια διατηρείται στο επίπεδο αυτό.
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Iffeza με ή χωρίς τη χρήση συσκευής αραίωσης και εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σε συναφείς υποομάδες.
English: Iffeza 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Greek: To Iffeza 50/5, 125/5 και 250/10 μικρογραμμάρια εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή είναι ένας νέος συνδυασμός σταθερής δόσης δύο ήδη γνωστών δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης.
English: As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου του άσθματος από τις βασικές μελέτες θα πρέπει λογικά να παρεκταθούν και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
English: Several endpoints which reflect these different facets of asthma control are modulated by long-acting β-agonists.
Greek: Αρκετά τελικά σημεία τα οποία αντικατοπτρίζουν τις διαφορετικές αυτές μορφές του άσθματος ρυθμίζονται με τους β-αγωνιστές μακράς δράσης.
English: The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
Greek: Η αιτούμενη ένδειξη είναι η συνήθης θεραπεία του άσθματος στις περιπτώσεις όπου η χρήση προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-αγωνιστή μακράς δράσης) είναι κατάλληλη:
English: However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο σκεύασμα συνδυασμού σταθερής δόσης των δύο αυτών ήδη γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέο.
English: The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Greek: Η προσθήκη μιας δεύτερης, μικρότερης δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στη φαρμακοδυναμική μελέτη παρέσχε επίσης σημαντικές πληροφορίες.
English: These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Iffeza against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν από τις πέντε βασικές μελέτες διάρκειας 8 έως 12 εβδομάδων και καταδεικνύουν το προστατευτικό όφελος του Iffeza κατά των παροξύνσεων σε σύγκριση με αυτό της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη.
English: The PK data in Study FLT1501 were compared with a corresponding pharmacodynamic (PD) dataset from Study FLT3503.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της μελέτης FLT1501 συγκρίθηκαν με τα αντίστοιχα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της μελέτης FLT3503.
English: Formoterol fumarate is particularly useful in patients with reversible airways obstruction who continue to experience symptoms despite treatment with an anti-inflammatory agent such as an inhaled corticosteroid.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ιδιαίτερα χρήσιμη σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη αεραγωγών που συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα ακόμη και μετά από θεραπεία με αντιφλεγμονώδη παράγοντα, π.χ. εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
English: In studies comparing a two-fold dose multiple of fluticasone propionate, dose response for exacerbations has never been shown.
Greek: Σε μελέτες σύγκρισης της χορήγησης διπλάσιας δόσης προπιονικής φλουτικαζόνης, η απόκριση βάσει της δόσης για τις παροξύνσεις δεν τεκμηριώθηκε ποτέ.
English: In the frame of the referral under article 29(4), the Applicant was requested to respond to the following: “In the light of the available pharmacokinetic data showing a lower systemic exposure of the fluticasone propionate component of this fixed-dose combination product, there is concern that patients receiving this fixed-dose combination, whether for the 'substitution' indication or for the 'step-up' indication, may not experience the same level of efficacy in respect of long-term asthma control.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, ο αιτών κλήθηκε να απαντήσει στα εξής: «Βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων τα οποία καταδεικνύουν ότι η συστημική έκθεση της προπιονικής φλουτικαζόνης του συγκεκριμένου προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης είναι μικρότερη, υπάρχει ανησυχία ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τον συγκεκριμένο συνδυασμό σταθερής δόσης, είτε ως υποκατάστατο είτε προς ενίσχυση της θεραπείας, ενδεχομένως να μην απολαμβάνουν το ίδιο επίπεδο αποτελεσματικότητας σε ό,τι αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος.
English: It is intended for use in the management of asthma, formulated as a pressurised inhalation suspension in three strengths, and administered via a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
Greek: Προορίζεται για τη διαχείριση του άσθματος, διατίθεται υπό μορφή πεπιεσμένου εναιωρήματος για εισπνοή σε τρεις περιεκτικότητες και χορηγείται μέσω δοσομετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση (pMDI).
English: The CHMP was of the opinion that these findings suggest that the PK data from study FLT1501 do not reflect pulmonary deposition accurately and therefore in this study are not a valid surrogate for clinical efficacy of Iffeza.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι τα πορίσματα αυτά υποδηλώνουν ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη FLT1501 δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την πνευμονική εναπόθεση και, ως εκ τούτου, δεν αποτελούν στη συγκεκριμένη μελέτη έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής αποτελεσματικότητας του Iffeza.
English: The CHMP supported the clinical study designs in the Phase III clinical development programme and the use of pre-dose FEV1 as the primary endpoint for efficacy in respect of corticosteroid effect.
Greek: Η CHMP υποστήριξε τα σχέδια της κλινικής μελέτης στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ και τη χρήση του FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως πρωτεύοντος τελικού σημείου για την αποτελεσματικότητα της επίδρασης των κορτικοστεροειδών.
English: The products are orally inhaled products and the combined therapy of an inhaled glucocorticosteroid and a selective long-acting ß2 adrenergic agonist is well established for use in the regular treatment of adults and children with asthma where the use of such a combination is deemed appropriate.
Greek: Τα προϊόντα εισπνέονται από το στόμα, η δε χρήση της συνδυαστικής θεραπείας εισπνεόμενου γλυκοκορτικοστεροειδούς και εκλεκτικού β2-αδρενεργικού αγωνιστή μακράς δράσης είναι ήδη καθιερωμένη ως η συνήθης θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με άσθμα, στις περιπτώσεις όπου η χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού κρίνεται κατάλληλη.
English: The question posed by CHMP implied that the 67% relative bioavailability of the fluticasone propionate component of Iffeza compared with GSK fluticasone propionate pMDI may translate to a lesser inhaled corticosteroid effect and that this lesser effect would be best evaluated in a 6- to 12-month exacerbations study.
Greek: Το ερώτημα που έθεσε η CHMP υποδηλώνει ότι το 67% της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας της προπιονικής φλουτικαζόνης του Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI της εταιρείας GSK μπορεί να συνεπάγεται μικρότερη επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ότι η εν λόγω μικρότερη επίδραση θα ήταν καλύτερο να αξιολογείται στο πλαίσιο 6μηνης - 12μηνης μελέτης παροξύνσεων.
English: This endpoint (i.e. change in FEV1 from pre-dose at baseline) was designated a priori as the primary endpoint to assess corticosteroid effect.
Greek: Το εν λόγω τελικό σημείο (ήτοι η μεταβολή του FEV1 από την τιμή αναφοράς πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης) είχε προβλεφθεί εκ των προτέρων ως το πρωτεύων τελικό σημείο για την αξιολόγηση της επίδρασης των κορτικοστεροειδών.
English: Masking of any lesser clinical corticosteroid effect by the long-acting ß2 agonist
Greek: Μη ορατή μειωμένη κλινική επίδραση κορτικοστεροειδούς λόγω του ß2 - αγωνιστή μακράς δράσης
English: In its recent Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations the ATS/ERS identified pre-dose FEV1 as an essential endpoint in asthma studies and a predictor of future exacerbation risk.
Greek: Στο πλαίσιο της δήλωσης κοινής συναίνεσης για τον έλεγχο του άσθματος και τις παροξύνσεις, η ATS/ERS προσδιόρισε τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως ουσιαστικό τελικό σημείο στις μελέτες για το άσθμα και ως παράγοντα πρόγνωσης του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης.
English: The objecting Member State stated that proof of similar control of inflammation by fluticasone in this new fixed-dose combination product compared with fluticasone as monotherapy or in combination with other long-acting β2 agonists has not been established either in pharmacokinetic studies or in clinical studies.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις δήλωσε ότι η ισοδυναμία του ελέγχου της φλεγμονής με φλουτικαζόνη στον νέο αυτό συνδυασμό σταθερής δόσης σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλο β2-αγωνιστή μακράς διαρκείας δεν έχει αποδειχθεί ούτε σε φαρμακοκινητικές μελέτες ούτε σε κλινικές μελέτες.
English: The designs of the clinical studies were not appropriate to establish equivalent control of inflammation because in order to distinguish a potential difference between two ICS products, exacerbations (particularly severe exacerbations) are the indicated parameter.
Greek: Ο σχεδιασμός των κλινικών μελετών δεν επέτρεψε την τεκμηρίωση ισοδύναμου ελέγχου της φλεγμονής αφού για τη διάκριση μιας πιθανής διαφοράς μεταξύ δύο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών η ενδεικνυόμενη παράμετρος είναι οι παροξύνσεις (ιδίως οι οξείες παροξύνσεις).
English: In addition to the above is the observation from several published studies that FEV1 is maximal following approximately 8 to 12 weeks inhaled corticosteroid-based treatment and is stable thereafter.
Greek: Εκτός των ανωτέρω, από αρκετές δημοσιευμένες μελέτες προκύπτει ότι η μέγιστη τιμή του FEV1 επιτυγχάνεται μετά από θεραπεία διάρκειας περίπου 8 με 12 εβδομάδων με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, η οποία στη συνέχεια σταθεροποιείται.
English: Formoterol fumarate is a selective long-acting ß2 adrenergic agonist and exerts a preferential effect on ß2 adrenergic receptors on bronchial smooth muscle to produce relaxation and bronchodilatation.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης που επιδρά επιλεκτικά στους β2-αδρενεργικούς υποδοχείς των λείων μυών των βρόγχων προκαλώντας χαλάρωση και βρογχοδιαστολή.
English: The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Iffeza with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να μπορεί να γίνει σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Iffeza όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται χωριστά, όπως και όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται μαζί αλλά εισπνέονται από ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.
English: The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Iffeza and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι διαφορές μεγέθους που παρατηρήθηκαν μεταξύ του Iffeza και της προπιονικής φλουτικαζόνης της GSK στη μελέτη FLT1501 (67% σχετική βιοδιαθεσιμότητα) εμπίπτουν στο ίδιο εύρος διακύμανσης που παρατηρήθηκε στους ασθενείς (από εισπνοή σε εισπνοή) στους οποίους χορηγήθηκαν διαφορετικές παρτίδες του ίδιου προϊόντος και διαφορετικές συσκευές εισπνοής που περιέχουν την ίδια ή περισσότερες από μία εκ των ίδιων δραστικών ουσιών, χωρίς δε αρνητικές κλινικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην έχουν κλινική συνάφεια.
English: This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term.
Greek: Η σύσταση αυτή διατυπώθηκε βάσει αρκετών δημοσιευμένων μελετών οι οποίες έχουν αποδείξει την προγνωστική αξία του FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης και μετά από τη χορήγηση της δόσης σε τυχαία χρονικά σημεία τόσο μεσοπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα.
English: Of the five pivotal studies submitted with this Marketing Authorisation Application three studies were designed such that they facilitate a rigorous, internally validated examination as to whether the long-acting β2 agonist formoterol fumarate “masks” deficient corticosteroid effects of Iffeza upon pre-dose FEV1.
Greek: Από τις πέντε βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τρεις μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να διευκολύνουν τη διεξαγωγή μιας διεξοδικής, εσωτερικά εγκεκριμένης εξέτασης του κατά πόσον ο β2-αγωνιστής μακράς δράσης φουμαρική φορμοτερόλη συγκαλύπτει την ελλιπή επίδραση των κορτικοστεροειδών του Iffeza στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
English: In conclusion, given the long-term predictive value of FEV1, given the static nature of FEV1 after 8 to 12 weeks of treatment, and given the pattern of the FEV1 data observed in the five pivotal studies, the CHMP considers there to be no reason to anticipate that the long-term exacerbation risk with Iffeza may exceed that with fluticasone propionate alone (the “Step-up” indication) or fluticasone propionate in combination with formoterol fumarate (the “Switch” indication).
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένης της μακροχρόνιας προγνωστικής αξίας του FEV1, της στατικής φύσης του FEV1 μετά από 8 έως 12 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και του προτύπου των δεδομένων FEV1 που παρατηρήθηκαν στις πέντε βασικές μελέτες, η CHMP θεωρεί ότι δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος παρόξυνσης με το Iffeza θα υπερβεί τον κίνδυνο παρόξυνσης με την προπιονική φλουτικαζόνη ως μονοθεραπεία (ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος) ή προπιονική φλουτικαζόνη σε συνδυασμό με φουμαρική φορμοτερόλη (ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος).
English: The Applicant presented some reasons which could potentially explain such discordance: this could be a function of the deviation of orally inhaled product (OIP) pulmonary PK from standard PK principles, i.e. unlike conventional PK analysis (e.g. for tablets) blood concentrations of OIPs are a “post-event” (rather than “pre-event”) surrogate for efficacy and standard PK analysis does not necessarily define drug residence at the pulmonary site of action.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ορισμένους λόγους οι οποίοι θα μπορούσαν ενδεχομένως να αιτιολογήσουν μια τέτοιου είδους ασυμφωνία: για παράδειγμα, ενδέχεται να αποτελεί συνάρτηση της απόκλισης της φαρμακοκινητικής των εισπνεόμενων από το στόμα προϊόντων από τις βασικές αρχές φαρμακοκινητικής, δηλαδή σε αντίθεση με τη συμβατική ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων (π.χ. για δισκία) οι συγκεντρώσεις των εισπνεόμενων από το στόμα προϊόντων στο αίμα αποτελούν έναν «μετά του συμβάντος» (παρά «προ του συμβάντος») υποκατάστατο δείκτη της αποτελεσματικότητας, η δε βασική ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων δεν προσδιορίζει απαραίτητα τη συγκέντρωση του φαρμάκου στους πνεύμονες.
English: Assessment of the pre-dose FEV1 data in the three specified studies demonstrated that in two of the three studies formoterol fumarate has no effect upon pre-dose FEV1 whilst in the third study there was some residual formoterol effect upon pre-dose FEV1 but it was insufficient to explain the magnitude of the predose FEV1 treatment effect difference between Iffeza and fluticasone propionate pMDI.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης στις τρεις συγκεκριμένες μελέτες κατέδειξε ότι στις δύο από τις τρεις μελέτες η φουμαρική φορμοτερόλη δεν είχε καμία επίδραση στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, ενώ στην τρίτη μελέτη υπήρχαν κάποιες υπολειμματικές επιδράσεις της φορμοτερόλης στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης οι οποίες, ωστόσο, ήταν ανεπαρκείς για να εξηγήσουν το εύρος της διαφοράς της επίδρασης της θεραπείας στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης μεταξύ του Iffeza και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI.
English: The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Iffeza compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Iffeza, p=0.019 and p=0.004, respectively.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σχετικά με τις παροξύνσεις καταδεικνύουν αυξημένο προστατευτικό όφελος του Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της GSK ως μονοθεραπεία - οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες και το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη της GSK έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza, p = 0,019 και p = 0,004, αντίστοιχα.