FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame vaistinio preparato flakone yra 30,5 mg natrio, tai atitinka 1,5% PSO rekomenduojamos didžiausios paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Dutch: • pijn in benen en armen
Lithuanian: • kojų ir rankų skausmas,
Dutch: Wit of lichtgeel poeder of brokkelige massa.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai arba puri masė.
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas po VIII faktoriaus aktyvumo kitimo per laiką kreive; CL = klirensas; t1/2 = galutinis pusinės eliminacijos laikas; Vss = pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas.
Dutch: Vier multicentrische, open-label, studies zonder controle zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van NovoEight bij de profylaxe en behandeling van bloedingen en tijdens operatieve ingrepen bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII-activiteit ≤ 1%) te onderzoeken.
Lithuanian: Keturiuose daugiacentriuose, atviruose, nekontroliuojamuose tyrimuose buvo vertinamas NovoEight saugumas ir veiksmingumas taikant prevenciją ir gydant pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (FVIII aktyvumas ≤1%), kraujavimą ir chirurginės intervensijos metu.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met zowel de 1-stapsstollingstest als de chromogene test.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą, ir chromogeninį tyrimą.
Dutch: Het factor VIII-von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
Dutch: Productkwesties vaak trombose in hulpmiddel a Berekend op basis van het totale aantal individuele patiënten in alle klinische studies (301) waarvan 242 eerder behandelde patiënten (PTP's) waren en 60 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) waren.
Lithuanian: Užsikimšimas prietaise a Apskaičiuota remiantis bendru specifinių pacientų skaičiumi visuose klinikiniuose tyrimuose (301), iš kurių 242 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) ir 60 anksčiau negydyti pacientai (ANP).
Dutch: • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos.
Lithuanian: Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės.
Dutch: NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht, de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl verhoogt.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kūno svorio kilogramui padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was factor VIII-remmers, zie rubriek 4.4.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo VIII faktoriaus inhibitoriai, žr. 4.4.
Dutch: Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) en een dosisverlaging kan nodig zijn bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2), maar er zijn onvoldoende data om specifieke dosisaanbevelingen te doen, zie rubriek 5.2.
Lithuanian: Nepakankamai sveriantiems pacientams (KMI <18,5 kg/m2) gali reikėti padidinti dozę, o nutukusiems pacientams (KMI ≥ 30 kg/m2) gali prireikti sumažinti dozę, tačiau duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti konkrečias dozės koregavimo rekomendacijas, žr.
Dutch: • duizeligheid of bewusteloosheid
Lithuanian: • galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u) a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Lithuanian: Vidutinis gyvavimo laikas (val.) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Dutch: De uitkomst van de gehaltebepaling van NovoEight in FVIII:C- tests werd geëvalueerd en vergeleken met een ´full-length' recombinant FVIII-product dat in de handel is.
Lithuanian: Buvo įvertinti NovoEight FVIII:C analizių rezultatai ir palyginti su parduodamu viso ilgio rekombinantinio FVIII preparatu.
Dutch: In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46 bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight.
Lithuanian: Tyrimuose su anksčiau negydytais pacientais nuo 0 iki 6 metų buvo praneštos iš viso 46 nepageidaujamos reakcijos, 33 iš 60 pacientų vartojusių NovoEight.
Dutch: Voordat het NovoEight poeder wordt gemengd kan het worden bewaard bij:
Lithuanian: Iki ištirpinimo NovoEight miltelius galima laikyti:
Dutch: d Hepatische enzymen namen toe inclusief alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en bilirubine.
Lithuanian: d Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas apima alanino aminotransferazę, aspartato aminotransferazę, gama-glutamiltransferazę ir bilirubiną.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en een vermindering van de bloedingsneiging worden bewerkstelligd.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąją terapiją VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, laikinai pašalindamas faktoriaus trūkumą ir pakoreguodamas polinkį kraujuoti.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro, inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met NovoEight.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į NovoEight.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tam VIII faktoriaus kiekiui viename normalios žmogaus plazmos mililitre.
Dutch: De studies omvatten 298 behandelde patiënten: 175 adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen zonder remmers (≥ 150 behandeldagen), 63 eerder behandelde pediatrische patiënten zonder remmers jonger dan 12 jaar (≥ 50 behandeldagen) en 60 niet eerder behandelde patiënten jonger dan 6 jaar.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 298 veikiami vaistu pacientai: 175 paauglių arba suaugusių pacientų nuo 12 metų amžiaus be inhibitorių (≥150 ekspozicijos parų), 63 anksčiau gydyti vaikai iki 12 metų amžiaus be inhibitorių (≥50 ekspozicijos parų) ir 60 anksčiau negydyti vaikai iki 6 metų amžiaus.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat na reconstitutie bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C langer dan 4 uur is bewaard, dient te worden weggegooid.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas, laikytas kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ilgiau kaip 4 valandas, turi būti sunaikintas.
Dutch: Dosis gebruikt voor behandeling bloeding (IE/kg lich.
Lithuanian: Dozė kraujavimui gydyti (TV/kg
Dutch: Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename NovoEight flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa.
Dutch: AUC ((IE*u)/dl) 992 (411)
Lithuanian: AUC ((TV*val.)/dl) 992 (411) CL (ml/val.
Dutch: Deze glycoproteïne heeft dezelfde structuur als humane factor VIII wanneer deze is geactiveerd en heeft post-translationele veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
Lithuanian: Šio glikoproteino struktūra yra tokia pati, kaip aktyvinto VIII žmogaus faktoriaus ir po transliacijos susidariusios molekulių modifikacijos yra panašios į plazmoje susidariusias molekulių modifikacijas.
Dutch: Onaangebroken injectieflacon 30 maanden indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: Voorkómen van bloedingen
Lithuanian: Kraujavimo prevencija
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven naar verminderende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Obesitasklasse I N=7
Lithuanian: I Nutukimo klasė N=7
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus lygio, o tai savaime arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos sukelia gausų kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Nenaudokite jokių priemonių, jeigu Jūsų tinkamai neišmokė gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali būti nesterilus ir sukelti infekcijas.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen hogere doses nodig zijn of moet de injectie vaker worden toegediend.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos arba didesnės dozės.
Dutch: Bij het gebruik van een in vitro tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de resultaten (factor VIIIactiviteit in plasma) significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagentia dat wordt gebruikt in de test en door de gehanteerde referentiestandaarden.
Lithuanian: Kai taikomas in vitro tromboplastino laiku (aDTL) pagrįstas vieno etapo krešėjimo tyrimas VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, VIII faktoriaus aktyvumo rezultatai gali žymiai skirtis priklausomai nuo aDTL reagento tipo ir naudojamo etalono.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder NovoEight, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant NovoEight, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis klinikiniuose tyrimuose
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een geschikte dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIIIremmers worden getest.
Lithuanian: faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Lithuanian: Nepranešta jokių rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų.
Dutch: Drie van deze studies werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten en de vierde bij niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavo anksčiau gydyti pacinetai ir keturiuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai:
Dutch: Uit de koelkast gehaald: _____________Bewaard bij ≤ 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo: __________ Laikytas ≤30 °C Laikytas 30 °C, žemesnėje kaip 40 °C .
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen.
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštį steriliu alkoholiu suvilgytų tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore.
Dutch: Gebruik de materialen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Lithuanian: Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Lithuanian: Retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Dutch: In geval van de volgende bloedingen, mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de voorafgaande periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Lithuanian: Toliau išvardytų hemoragijos reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas aktyvumo lygis plazmoje (%, palyginti su įprastu, arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Dutch: • 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C
Lithuanian: • 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Dutch: Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Dutch: Er waren geen andere factoren significant geassocieerd met de ontwikkeling van remmers.
Lithuanian: Jokių kitų veiksnių, reikšmingai susijusių su inhibitorių atsiradimu,
Dutch: Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Lithuanian: Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat dozės kaip suaugusiųjų.
Dutch: Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Dutch: Hoe ziet NovoEight eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: NovoEight išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, onjuiste dosis toegediend en verhoogde leverenzymwaarden.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, neteisingas vaisto vartojimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.
Dutch: Hartaandoeningen soms sinustachycardie, acuut myocardinfarct
Lithuanian: Sinusinė tachikardija, ūmus miokardo infarktas
Dutch: Er is een zeldzame kans dat u een anafylactische reactie krijgt op NovoEight.
Lithuanian: Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).
Dutch: toediening van 50 IE/kg NovoEight bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII ≤1%).
Lithuanian: Visi NovoEight farmakokinetiniai tyrimai (FK) buvo atlikti po 50 TV/kg NovoEight skyrimo į veną anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (FVIII ≤1%).
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is herhaal dan stap A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten.
Lithuanian: Jeigu reikalinga didesnė dozė, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, flakonų adapteriais ir užpildytais švirkštais.
Dutch: Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid, branderig gevoel
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, degimo pojūtis
Dutch: Voor injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Lithuanian: Prieš injekciją (vartojimą) jį reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Dutch: Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen
Lithuanian: Su pagalbinėmis medžiagomis susiję aspektai
Dutch: Gooi, na injectie, alle ongebruikte NovoEight-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Lithuanian: Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą NovoEight tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Dutch: De dosis NovoEight wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaitiniais preparatais pacientams:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresaai BioReliance Ltd
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems.
Dutch: Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Dutch: Factor VIII is een van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te stollen.
Lithuanian: VIII koaguliacijos faktorius - tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan vervangingstherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos faktoriai, pakaitinis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Dutch: De vroege verschijnselen van allergische reacties zijn huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk over het gehele lichaam, gezwollen lippen en tong, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, gevoel van zich niet goed voelen en duizeligheid.
Lithuanian: Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos svaigimas.
Dutch: LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOEIGHT GEBRUIKT.
Lithuanian: PRIEŠ VARTODAMI NOVOEIGHT ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJĄ.
Dutch: NovoEight wordt geleverd als een poeder.
Lithuanian: NovoEight tiekiamas miltelių pavidalu.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai
Dutch: De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight zijn weergegeven in tabel 4 voor de 1-stapsstollingstest en in tabel 5 voor de chromogene test.
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
Dutch: Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt is het mogelijk niet meer steriel en kan het infecties veroorzaken.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą laikykite flakone. Jeigu vaistas tuojau pat nesuvartojamas, jis gali nebebūti sterilus ir sukelti infekciją.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in verschil in halfwaardetijden en mate van herstel.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas, gali skirtis pusinės eliminacijos laikas ir atsistatymas.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Dutch: Oplosmiddel voor NovoEight natriumchloride 9 mg/ml
Lithuanian: Natrii chloridum 9 mg/ml
Dutch: Een aanpassing van het RMP-wordt ingediend:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Dutch: De gemengde NovoEight moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Lithuanian: Ištirpintą NovoEight reikia suleisti į veną (injekcija į veną).
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.