FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met tipranavir (met ritonavir als booster) leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
English: d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Dutch: d. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
English: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Dutch: (Inductie van CYP3A) Verwacht: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
English: Pravastating
Dutch: Pravastatineg
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
English: Patients with compensated cirrhosis
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose
English: a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Dutch: a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
English: Mean ratio (90% confidence interval) for
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1 and SOLAR-2 SOLAR-1 and SOLAR-2 were two open-label clinical studies that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in combination with ribavirin in genotype 1 and 4 HCV-infected patients who have undergone liver transplantation and/or who have decompensated liver disease.
Dutch: SOLAR-1 en SOLAR-2 waren twee open-label klinische onderzoeken waarin een 12 en 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir in combinatie met ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 en 4 die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of die een gedecompenseerde leveraandoening hebben.
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
English: The median age was 52 years (range: 26 to 72); 82% of the patients were male; 61% were white; 34% were black; 75% had genotype 1a HCV infection; 2% had genotype 4 infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and 20% had compensated cirrhosis.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar (spreiding: 26 tot 72); 82% van de patiënten was mannelijk; 61% was blank; 34% was zwart; 75% had HCV-infectie genotype 1a; 2% had infectie genotype 4; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); en 20% had gecompenseerde cirrose.
English: AUC, Cmax, Cmina, b
Dutch: Cmina, b
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
English: Famotidine dosed simultaneously with Harvonid
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Harvonid
English: Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rosuvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Dutch: Tabel 15: Recidiefpercentages voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ION-2 LDV/SOF
English: No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met ledipasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
English: b Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Dutch: b. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
English: Cardiac arrhythmias
Dutch: Hartritmestoornissen
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
English: 12 weeks (n = 111)
Dutch: 12 weken (n = 111)
English: c Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Dutch: c. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
English: 12 weeks (n = 214)
Dutch: 12 weken (n = 214)
English: Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Dutch: Tabel 10: Recidiefpercentages naar aanvangskenmerken in onderzoek ION-3, populatie met virologisch falen*
English: No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Dutch: Er zijn met ledipasvir of sofosbuvir bij ratten en konijnen geen significante effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling.
English: When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Dutch: Bij toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met atazanavir/ritonavir leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
English: Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
English: White
Dutch: Blank
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
English: Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Dutch: H2-receptorantagonisten Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
English: virus.
Dutch: Тел.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct-acting antiviral treatment.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Dutch: ION-2 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van 12 en 24 weken durende behandelingen met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine (1:1:1:1 gerandomiseerd) bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, met of zonder cirrose, bij wie een eerdere therapie met een interferongebaseerd regime heeft gefaald, waaronder regimes met een HCV-proteaseremmer.
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Dutch: Invloed van behandeling met direct werkende antivirale middelen op geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
English: No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of midazolam vereist.
English: Of the 95 total patients, at baseline, 20% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 21% had received a kidney transplant, 92% were on hemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis;
Dutch: Van de 95 patiënten in totaal had, bij aanvang, 20% cirrose, was 22% eerder behandeld, had 21% een niertransplantatie ondergaan, kreeg 92% hemodialyse en kreeg 8% peritoneale dialyse; de gemiddelde tijd waarin patiënten dialyse kregen was 11,5 jaar (bereik: 0,2 tot 43,0 jaar).
English: EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Dutch: A92K/T en Y93C/F/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1a, en L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K en Y93C/H/N/S
English: In study 1118, 44 patients with genotype 1 infection, including 12 cirrhotic patients, who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN or with sofosbuvir + ribavirin were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks; the SVR was 100% (44/44).
Dutch: bij wie eerder een behandeling met sofosbuvir + ribavirine + PEG-IFN of met sofosbuvir + ribavirine had gefaald, behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken; de SVR bedroeg 100% (44/44).
English: Yes a One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the
Dutch: Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifabutine (zie rubriek 4.3).
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c
English: ↑ Ritonavir
Dutch: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race have been identified for ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Dutch: Er zijn voor ledipasvir, sofosbuvir of GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot ras vastgesteld.
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Dutch: Na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (zonder ribavirine) bij eerder behandelde patiënten (groep 1 van het onderzoek ION-2) bereikten 4/4 patiënten met bij aanvang
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Atazanavir met ritonavir als booster (300 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
English: Vitamin K antagonists
Dutch: Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
English: Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek ION-3 LDV/SOF
English: When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Dutch: Bij toediening met darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
English: When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Dutch: Bij toediening met lopinavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: f Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
Dutch: emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat en Harvoni leverde soortgelijke resultaten op. g. Dit onderzoek werd uitgevoerd in aanwezigheid van twee andere direct werkende antivirale middelen.
English: Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Dutch: Tabel 12: Responspercentages in het onderzoek ION-1 LDV/SOF
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
English: ACID REDUCING AGENTS
Dutch: ZUURVERLAGENDE MIDDELEN
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 335)
Dutch: LDV/SOF 12 weken (n = 335)
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
Dutch: LDV/SOF 24 weken (n = 109)
English: ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE was een open-label onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij 50 patiënten met CHC-genotype 1 en gelijktijdige infectie met HIV.
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Dutch: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies by population or deep sequencing.
Dutch: Bij geen enkele patiënt in de fase 3-onderzoeken werd de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T in de NS5B-sequentie bij aanvang door middel van populatie sequencing of deep-sequencing gevonden.
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
Dutch: LDV/SOF+RBV 8 weken (n = 216)
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
Dutch: LDV/SOF+RBV 8 weken (n = 210)
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags) + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
English: Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Dutch: Tabel 14: Responspercentages in het onderzoek ION-2 LDV/SOF
English: LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
Dutch: LDV/SOF 8 weken (n = 215)
English: • palpitations
Dutch: • hartkloppingen
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
Dutch: LDV/SOF 24 weken (n = 217)
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen regimes bij verschillende genotypes van HCV. Zie rubriek 5.1 voor virologische en klinische activiteit tegen verschillende genotypes.
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
Dutch: ANTICONVULSIVA Fenobarbital Fenytoïne
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Dutch: Atazanavir met ritonavir als booster (300 mg/ 100 mg eenmaal daags) + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
English: Tabulated list of adverse events
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
English: Harvoni is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met St. Janskruid (zie rubriek 4.3).
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
Dutch: ION-1 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek dat 12 en 24 weken durende behandelingen met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine evalueerde bij 865 nog niet eerder behandelde patiënten met CHC-genotype 1, met inbegrip van patiënten met cirrose (1:1:1:1 gerandomiseerd).
English: Relapseb
Dutch: Overigeb
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak huiduitslag
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
Dutch: LDV/SOF 12 weken (n = 216)
English: ION-3 evaluated 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin and 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in treatment-naïve non-cirrhotic patients with genotype 1 CHC.
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen zonder cirrose - ION-3 (onderzoek 0108) - genotype 1 ION-3 evalueerde een 8 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine en een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij nog niet eerder behandelde, niet-cirrotische patiënten met CHC-genotype 1.
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
Dutch: LDV/SOF 12 weken (n = 211)
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 214)
Dutch: LDV/SOF 12 weken (n = 214)
English: Cirrhosisd
Dutch: Cirrosed
English: Cirrhosis
Dutch: Cirrose
English: Contents of the pack and other information What Harvoni contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Dutch: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
English: Male
Dutch: Man
English: Other medicines and Harvoni
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Harvoni
English: Mild RI (eGFR
Dutch: GT n EBa
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Harvoni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11)
Dutch: Cmin (NB/NVT) GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11)
English: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
Dutch: Cmin (NB/NVT) GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27)
English: ↑ Pravastatin
Dutch: ↑ Pravastatine
English: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Dutch: S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
English: Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.15) ↔ AUC 1.33 (1.25, 1.42) ↑ Cmin 1.75 (1.58, 1.93)
Dutch: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ AUC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
English: used to treat HIV infection;
Dutch: HIV-co-infectie)
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Dutch: 130 mg/dag])/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
English: Excipients
Dutch: ↔ Emtricitabine
English: These measures will help to protect the environment .
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
English: These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
English: • if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
Dutch: • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
English: The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
English: Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van herhaald gebruik van dit product binnen 24 uur werden niet gekarakteriseerd.
English: The dose injected does not depend on your weight.
Dutch: De ingespoten dosis is niet van uw gewicht afhankelijk.
English: Classification agreement Cohen's kappa
Dutch: Classificatie overeenkomst Cohen's kappa
English: Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft.
English: For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
Dutch: Voor meer informatie, kunt u de volledige samenvatting van de productkenmerken raadplegen.
English: They don't usually need any treatment.
Dutch: Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.