FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
French: L'obinutuzumab est administré par voie intraveineuse, l'absorption n'est donc pas pertinente.
Portuguese: Obinutuzumab é administrado por via intravenosa, pelo que a absorção não é aplicável.
French: Après l'administration intraveineuse, le volume de distribution du compartiment central (2,98 l chez les patients atteints de LLC et 2,97 l chez les patients atteints de LNHi) est proche du volume sérique, ce qui indique que la distribution se limite en grande partie au plasma et au liquide interstitiel.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do compartimento central (2,98 l em doentes com LLC e 2,97 em doentes com LNHi), aproxima-se do volume sérico, o que indica que a distribuição se restringe em grande medida ao plasma e líquido intersticial.
French: Dans les études pivots dans le LNHi, jusqu'à 1% des patients ont présenté une perforation gastro-intestinale.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi até 1% dos doentes experienciaram perfuração gastrointestinal.
French: Sur la base du questionnaire FACT-Lym et de l'échelle EQ-5D recueillis au cours des périodes de traitement et de suivi, la qualité de vie est généralement maintenue dans l'étude pivot, sans différence significative entre les groupes.
Portuguese: Com base no questionário FACT-Lym e escala de índice EQ-5D recolhidos durante os períodos de tratamento e seguimento, a qualidade de vida relacionada com a saúde foi, geralmente, mantida no estudo principal, sem diferenças relevantes entre os braços.
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Portuguese: Resultados das análises de subgrupos
French: Dose de Gazyvaro à administrer
Portuguese: Dose de Gazyvaro a administrar
French: Dans les études dans le lymphome folliculaire, une incidence élevée d'infections a été observée à toutes les phases des études, y compris le suivi, l'incidence la plus élevée étant observée au cours de la phase d'entretien.
Portuguese: Nos estudos de linfoma folicular foi observada uma maior incidência de infecções em todas as fases dos estudos, incluindo na de seguimento; com uma maior incidência observada na fase de manutenção.
French: Toutefois, si vous présentez une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4), vous ne devrez ni conduire de véhicules ni rouler à bicyclette ni utiliser des outils ou des machines tant que les symptômes persistent.
Portuguese: No entanto, se tiver uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4), não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
French: · Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités.
Portuguese: • Grau 1-2 (ligeira a moderada): A velocidade de perfusão deve ser diminuída e os sintomas tratados.
French: L'élimination de l'obinutuzumab comporte deux voies parallèles de clairance, une voie de clairance linéaire et une voie de clairance non linéaire qui évolue en fonction du temps.
Portuguese: A eliminação do obinutuzumab compreende duas vias paralelas de depuração, uma via de depuração linear e uma via de depuração não-linear, que se alteram em função do tempo.
French: Gazyvaro ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel d'une telle utilisation.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado a mulheres grávidas exceto quando os possíveis benefícios suplantem o risco potencial.
French: La transfusion de produits sanguins (transfusion de plaquettes) selon les pratiques des établissements de soins est laissée à la discrétion du médecin.
Portuguese: O recurso à transfusão de produtos derivados do sangue (ou seja, a transfusão de plaquetas) fica ao critério do médico assistente de acordo com a prática institucional.
French: La réapparition d'un type de maladie du foie, appelé « hépatite B », a également été rapportée chez des patients ayant déjà souffert d'hépatite B par le passé.
Portuguese: Foi também notificado o reaparecimento de um tipo de doença de fígado chamada "hepatite B" em doentes que tinham tido hepatite B anteriormente.
French: Trente-quatre pour cent des patients ont été inclus sur le seul score de comorbidité et 23 % des patients sur la seule altération de la fonction rénale.
Portuguese: Trinta e quatro por cento dos doentes foram incluídos apenas com pontuação de comorbilidade e 23% dos doentes foram incluídos apenas com compromisso da função renal.
French: Patients nécessitant une prémédication Prémédication
Portuguese: Doentes que precisam de pré-medicação Pré-medicação
French: Cela témoigne d'une élimination liée à la cible (target mediated drug disposition, TMDD), où l'abondance initiale des cellules CD20 entraîne une élimination rapide de l'obinutuzumab de la circulation.
Portuguese: Isto sugere a eliminação do fármaco mediada pelo alvo (TMDD ou Target-mediated drug disposition), através da qual a abundância inicial de células CD20 causa uma remoção rápida de obinutuzumab da circulação.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'obinutuzumab entre les patients âgés < 65 ans (n = 375), les patients âgés de 65 à 75 ans (n = 265) et les patients âgés > 75 ans (n = 171).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética do obinutuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=375), os doentes com idade entre 65-75 anos (n=265) e os doentes com idade > 75 anos (n=171).
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Gazyvaro si vous présentez une forte réaction liée à la perfusion.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Gazyvaro se tiver uma reação à perfusão muito intensa.
French: La majorité des patients avaient un lymphome folliculaire (81 %).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha linfoma folicular (81%).
French: Lymphome non hodgkinien indolent incluant le lymphome folliculaire
Portuguese: Linfoma Não-Hodgkin indolente, incluindo Linfoma Folicular
French: Inclut 11 patients du bras G-Clb avec une réponse complète mais une reconstitution médullaire incomplète d Sang et moelle osseuse combinés e
Portuguese: Inclui 11 doentes no braço GClb com resposta completa, com recuperação incompleta da medula óssea d
French: · Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são a histidina, o cloridrato de histidina mono-hidratada, a trealose dihidratada, poloxamero 188 e a água para preparações injetáveis.
French: Par conséquent, afin de fournir des informations exhaustives sur la sécurité du médicament, l'analyse des effets indésirables présentée ci-après, a été réalisée sur la population totale de l'étude (c'est-à-dire LNHi).
Portuguese: Deste modo, por forma a se disponibilizar informação de segurança mais completa, a análise das RAMs apresentada de seguida foi realizada com base em toda a população do estudo (i.e. LNHi).
French: Le diagnostic de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant pour la première fois des manifestations neurologiques ou une modification de manifestations neurologiques préexistantes.
Portuguese: O diagnóstico de LMP deve ser considerado em qualquer doente que se apresente com manifestações neurológicas recentes ou com alteração das pré-existentes.
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque ou pulmonaire préexistante doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion et après celle-ci.
Portuguese: Os doentes com distúrbios cardíacos ou pulmonares pré-existentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante toda a perfusão e no período seguinte à sua conclusão.
French: Gazyvaro a été administré avant la chimiothérapie.
Portuguese: Gazyvaro foi administrado previamente à quimioterapia.
French: Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %) (voir rubrique 6.2).
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%) (ver secção 6.2).
French: Pour les cycles 2 à 6 dans la LLC et pour tous les cycles dans le LF
Portuguese: Para os ciclos 2 -6 na LLC e todos os ciclos no LF
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO21004/CLL11 Etape 1a
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia do estudo BO21004/CLL11 Etapa 1a
French: Réactions liées à la perfusion avec une incidence plus élevée (différence ≥ 2 % entre les bras de traitement).
Portuguese: #com uma incidência superior (diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento).
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'issue fatale que les patients âgés < 75 ans.
Portuguese: Estes doentes apresentaram mais acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que conduziram à morte, do que os doentes com idade < 75 anos.
French: · Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Gazyvaro, informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível.
French: Avec une durée de suivi médiane de 24,1 mois chez les patients atteints de LF, 48 patients (28,1%) dans le bras bendamustine et 30 patients (18,3%) dans le bras G+B sont décédés.
Portuguese: Com um tempo de observação mediano de 24,1 meses para doentes com LF, 48 doentes (28,1%) no braço B e 30 doentes (18,3%) no braço G+B tinham morrido.
French: L'hypersensibilité peut être difficile à distinguer cliniquement des réactions liées à la perfusion.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser difícil de distinguir clinicamente das RRPs.
French: Valeur de p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Portuguese: Valor de p (Teste Cochran-MantelHaenszel)
French: Certains signes/symptômes considérés comme "corticaux" (par exemple, aphasie ou désorientation visio-spatiale) peuvent se produire.
Portuguese: Podem ocorrer alguns sinais/sintomas considerados como "corticais" (por exemplo afasia, ou desorientação visual e espacial).
French: Le délai médian depuis le diagnostic initial était de 3 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (entre 1 et 10) ; 44 % des patients avaient reçu 1 traitement antérieur et 34 % des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico inicial era de 3 anos e o número mediano de terapêuticas anteriores era de 2 (variação de 1 a 10); 44% dos doentes tinha recebido 1 terapêutica prévia e 34% dos doentes tinha recebido 2 terapêuticas prévias.
French: Il est vivement recommandé que les patients présentant une neutropénie sévère durant plus d'une semaine reçoivent une prophylaxie antibiotique pendant toute la période de traitement jusqu'à une diminution de la sévérité de la neutropénie à un grade 1 ou 2.
Portuguese: É fortemente recomendado que os doentes com neutropenia grave, que dure mais do que 1 semana, recebam profilaxia antimicrobiana durante todo o período de tratamento até resolução para Grau 1 ou 2.
French: La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.
Portuguese: A pré-medicação em perfusões subsequentes e outra prémedicação devem ser administradas tal como descrito abaixo.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intravenoso após diluição
French: Sur la base d'une analyse en sous-groupes dans le lymphome folliculaire non précédemment traité, l'efficacité chez les patients ayant un score FLIPI de faible risque (0-1) est actuellement non concluante (voir la section 5.1).
Portuguese: Com base numa análise de subgrupo em linfoma folicular não tratado previamente, a eficácia nos doentes com FLIPI de baixo risco (0-1) é atualmente inconclusiva (ver secção 5.1).
French: ● trou dans l'estomac ou les intestins (perforation gastro-intestinale, notamment dans les cas où le cancer affecte le tube digestif)
Portuguese: um buraco no estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal, especialmente nos casos em que o cancro afeta os canais gastrointestinais)
French: Parmi ces patients, aucun n'a présenté de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité considérée comme liée aux anticorps dirigés contre le traitement et dans aucun cas la réponse clinique n'a été affectée.
Portuguese: Destes doentes, nenhum apresentou reações anafiláticas ou de hipersensibilidade consideradas relacionadas com ATA, nem a resposta clínica foi afetada.
French: · Gardez cette notice.
Portuguese: Conserve este folheto.
French: L'association de l'obinutuzumab au chlorambucil, à la bendamustine, au CHOP ou au CVP peut augmenter le risque de neutropénie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A associação de obinutuzumab com clorambucilo, bendamustina, CHOP ou CVP pode aumentar o risco de neutropenia (ver secção 4.4).
French: Au cours du traitement initial, la voie de clairance non linéaire dépendante du temps est prédominante, elle est donc la voie de clairance majeure.
Portuguese: Durante o tratamento inicial, predomina a via de depuração não-linear, variável com o tempo, sendo consequentemente a principal via de eliminação.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur les organes reproducteurs chez les mâles ou les femelles dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
French: Gazyvaro ne doit pas être administré en cas d'infection active et la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Gazyvaro chez des patients présentant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado na presença de uma infeção ativa e deve ter-se cuidado ao considerar o uso de Gazyvaro em doentes com história de infeção crónica ou recorrente.
French: L'étape 1a a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au chlorambucil seul chez 356 patients et l'étape 2 a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au rituximab plus chlorambucil chez 663 patients.
Portuguese: A etapa 1a comparou Gazyvaro mais clorambucilo com apenas clorambucilo em 356 doentes e a etapa 2 comparou Gazyvaro mais clorambucilo a rituximab mais clorambucilo em 663 doentes.
French: Le métabolisme de l'obinutuzumab n'a pas été directement étudié.
Portuguese: O metabolismo do obinutuzumab não foi estudado diretamente.
French: Exposition in utero à l'obinutuzumab et vaccination des nourrissons par des vaccins vivants atténués
Portuguese: Exposição uterina ao obinutuzumab e vacinação de bebés com vacinas com agentes virais vivos
French: Antihistaminique3
Portuguese: Anti-histamínico3
French: Informations de sécurité supplémentaires issues des études cliniques
Portuguese: Informação adicional de segurança obtida a partir da experiência em ensaios clínicos
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
French: Ces réactions ont entraîné l'arrêt prématuré de l'étude chez 6/36 animaux traités par l'obinutuzumab pendant les phases de traitement et de récupération ; ces modifications ont été partiellement réversibles.
Portuguese: 6/36 animais tratados com obinutuzumab durante as fases de tratamento e de recuperação; estas alterações foram parcialmente reversíveis.
French: Quarante-deux pour cent des patients inclus avaient à la fois une ClCr < 70 ml/min et un score de comorbidité > 6.
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes incluídos tinha uma CrCl < 70 ml/min e uma pontuação de comorbilidade > 6.
French: · Continuez à utiliser une contraception efficace pendant 18 mois après l'arrêt du traitement par Gazyvaro.
Portuguese: • Continue a utilizar uma contraceção eficaz durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro.
French: Infections and infestations Très fréquent
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
French: Les conditions de conservation sont détaillées ci-dessous :
Portuguese: Os pormenores de conservação são os seguintes:
French: Pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Portuguese: Para a gestão de RRPs ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
French: 11,6 % des patients avaient un lymphome de la zone marginale (Marginal Zone Lymphoma (MZL)) et 7,1 % avaient un lymphome à petits lymphocytes (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)).
Portuguese: 11,6% dos doentes apresentava linfoma de zona marginal (MZL) e 7,1% linfoma linfocítico pequeno (SLL).
French: · À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
French: · Un schéma type est présenté ci-dessous.
Portuguese: • Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
French: Des infections graves bactériennes, fongiques et virales, nouvelles ou réactivées, peuvent se produire pendant et après la fin du traitement par Gazyvaro.
Portuguese: Podem ocorrer infeções bacterianas, fúngicas e virais, novas ou reativadas, durante e após a conclusão da terapêutica com Gazyvaro.
French: Neutropénie et infections
Portuguese: Neutropenia e infeções
French: Le risque de progression de la maladie ou de mortalité a été plus faible dans le bras G-Clb vs le bras R-Clb et le bras Clb pour tous les sous-groupes, à l'exception du sous-groupe de patients présentant une délétion 17p.
Portuguese: O risco de progressão da doença ou morte foi menor no braço GClb comparativamente com os dos braços RClb e Clb, em todos os subgrupos, exceto no subgrupo de doentes com deleção 17p.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion lors des perfusions ultérieures a été de 3 % lors de la deuxième dose de 1 000 mg et de 1 % par la suite.
Portuguese: A incidência de RRPs com as perfusões subsequentes foi de 3% com a segunda dose de 1000 mg e de 1% daí em diante.
French: Le profil d'effets indésirables chez les patients atteints de LF a été cohérent avec celui de la population générale atteinte de LNHi dans les deux études.
Portuguese: O perfil de reações adversas de doentes com LF foi consistente com a população LNHi no geral em ambos os estudos.
French: Les patients avec une sérologie positive de l'hépatite B doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux pratiques médicales habituelles afin de prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Portuguese: Os doentes com serologia da hepatite B positiva devem consultar um especialista em doenças hepáticas, antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Gazyvaro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une LLC ou un LF (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Gazyvaro em todos os subgrupos da população pediátrica na LLC e LF (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Une élévation transitoire des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatases alcalines) a été observée peu de temps après la première perfusion de Gazyvaro.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina) pouco depois da primeira perfusão de Gazyvaro.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez les patients recevant Gazyvaro, principalement dans le LNHi.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal em doentes que receberam Gazyvaro, maioritariamente no LNHi.
French: Le CHOP et le CVP ont été administrés à une posologie standard.
Portuguese: Foi administrada a dosagem standard de CHOP e CVP.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Gazyvaro.
Portuguese: O rastreio do VHB deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Gazyvaro.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène de l'obinutuzumab.
Portuguese: Não se realizaram estudos para estabelecer o potencial carcinogénico do obinutuzumab.
French: Le syndrome de lyse tumorale est une complication pouvant potentiellement engager le pronostic vital, provoquée par des modifications chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses sous l'effet du traitement (voir rubrique 3).
Portuguese: O síndrome de lise tumoral é uma complicação que potencialmente coloca a vida em risco, que é causada por alterações químicas no sangue resultantes da degradação das células cancerosas que foram destruídas (ver secção 3).
French: Les patients ayant reçu une prophylaxie par G-CSF ont présenté un taux plus faible d'infections de grade 3 à 5 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes que receberam a profilaxia G-CSF tiveram uma taxa menor de infecções Grau 3-5 (ver secção 4.4).
French: Le type de lymphome, folliculaire vs non folliculaire, était aussi un facteur de stratification pour l'étude mais il n'est pas applicable dans cette analyse car elle ne concerne que le sous-groupe des patients atteints de LF.
Portuguese: Folicular versus não folicular foi também um fator de estratificação para o estudo, mas não é aplicável na análise de subgrupos de doentes com LF.
French: Lors de chaque cycle de traitement ultérieur (cycles 2 à 6), les patients ont reçu Gazyvaro 1 000 mg à J1 uniquement.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento subsequente (Ciclos 2 a 6), os doentes receberam 1000 mg de Gazyvaro apenas no Dia 1.
French: Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes au cours de la première perfusion de Gazyvaro et les patients qui présentent des symptômes liés à la perfusion ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que les symptômes persistent.
Portuguese: As RRPs são muito frequentes durante a primeira perfusão de Gazyvaro, e os doentes que sofram sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
French: Tableau 2 Dose de Gazyvaro à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun pour les patients atteints de LLC
Portuguese: Tabela 2 Dose de Gazyvaro a administrar durante 6 ciclos de tratamento, cada um com duração de 28 dias em doentes com LLC
French: Dans ce petit sous-groupe de patients présentant une délétion 17p, seule une tendance positive a été observée en comparaison au bras Clb (HR = 0,42, p = 0,0892) ; aucun bénéfice n'a été observé en comparaison au bras R-Clb.
Portuguese: No pequeno subgrupo de doentes com deleção 17p, apenas se observou uma tendência positiva comparativamente a Clb (HR=0,42, p=0,0892); e não se observou benefício comparativamente a RClb.
French: L'obinutuzumab n'est pas un substrat, ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450), de l'uridine diphosphate glucuronyltransférase (UGT), des transporteurs tels que la glycoprotéine-P. Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec des médicaments connus pour être métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
Portuguese: Obinutuzumab não é um substrato, inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP450), das enzimas uridina difosfato glucuroniltransferase (UGT) e de transportadores como a glicoproteína P. Por conseguinte, não se espera a ocorrência de interação farmacocinética com medicamentos que se sabe serem metabolizados por estes sistemas enzimáticos.