FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Segluromet 2,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés et Segluromet 7,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba (E903).
Italian: o Segluromet compresse da 2,5 mg/1.000 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/1.000 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba (E903).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé à la dose de 250 mg/kg/jour (environ 386 fois l'exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 15 mg/jour sur la base des comparaisons de l'ASC).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità a 250 mg/kg/die (circa 386 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo alla MRHD di 15 mg/die in base alla AUC).
French: • sensation de nervosité
Italian: • nervosismo
French: • baisse du taux de vitamine B12 pouvant provoquer une anémie (taux faible de globules rouges)
Italian: Ciò può causare anemia (bassi livelli di globuli rossi).
French: Pour les triglycérides, les variations médianes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement de -3,9% et -1,7% versus 4,5%.
Italian: Le variazioni percentuali mediane dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg vs. placebo sono state, rispettivamente, trigliceridi -3,9% e -1,7% vs. 4,5%.
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant la quantité de globules rouges dans votre sang (appelée hémoglobine)
Italian: • analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di globuli rossi nel sangue
French: Votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter si vous arrêtez votre traitement.
Italian: Se interrompe l'assunzione del medicinale, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Segluromet (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Segluromet (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
French: L'ertugliflozine a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité.
Italian: Ertugliflozin ha causato effetti sulla prole allattata.
French: Chez la femme, le traitement a été arrêté en raison d'une mycose génitale chez respectivement 0,6% et 0% des femmes traitées par ertugliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: Nelle donne, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,6% delle pazienti trattate con ertugliflozin e nello 0% delle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) en ce qui concerne les néoplasies était de 5 mg/kg/jour (environ 16 fois l'exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée [MRHD] de 15 mg/jour).
Italian: Il livello di dose senza effetto osservabile (NOEL) per la neoplasia era pari a 5 mg/kg/die (circa 16 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo alla MRHD di 15 mg/die).
French: Étude factorielle avec ertugliflozine et sitagliptine en ajout à la metformine Au total, 1 233 patients diabétiques de type 2 ont participé à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg avec sitagliptine 100 mg par rapport aux composants individuels de l'association.
Italian: Studio fattoriale su ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina Un totale di 1.233 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato a uno studio clinico randomizzato , in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, della durata di 26 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione con sitagliptin 100 mg rispetto ai singoli componenti.
French: Ertugliflozine 5 mg
Italian: Ertugliflozin 5 mg
French: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg Glimépiride
Italian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiride
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine et la sitagliptine (voir Tableau 4).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina e sitagliptin (vedere Tabella 4).
French: Au total, 1 326 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus comparateur actif, d'une durée de 52 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la metformine.
Italian: Un totale di 1.326 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia ha partecipato a uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con comparatore attivo, della durata di 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con metformina.
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 26 d'une étude en ajout de l'ertugliflozine à l'association de la metformine et de la sitagliptine*
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 26 di uno studio su ertugliflozin come terapia aggiuntiva in associazione con metformina e sitagliptin*
French: Déplétion volémique (ertugliflozine)
Italian: Deplezione volemica (ertugliflozin)
French: • présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des maux de ventre, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelles, une haleine ayant une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche ; ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique » - un problème que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests ; le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté en cas de jeûne prolongé, de consommation excessive d'alcool, de déshydratation, de diminution soudaine de la dose d'insuline, ou de besoin accru en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave.
Italian: • manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall'odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore; in questi casi contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
French: Ertugliflozine en ajout à la metformine et à la sitagliptine Au total, 463 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine (≥ 1 500 mg/jour) et la sitagliptine 100 mg une fois par jour ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine.
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
French: Chez l'homme, le traitement a été arrêté en raison d'une mycose génitale chez 0,2% et 0% des hommes traités par l'ertugliflozine et le placebo, respectivement.
Italian: Negli uomini, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,2% dei pazienti trattati con ertugliflozin e nello 0% dei pazienti trattati con placebo.
French: Tableau 3 : Résultats à la semaine 26 d'une étude factorielle de l'ertugliflozine et de la sitagliptine en ajout à la metformine par rapport à chacun des composants utilisé seul*
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 26 di uno studio fattoriale con ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina, rispetto ai singoli componenti in monoterapia*
French: Acidocétose diabétique*
Italian: Chetoacidosi diabetica*
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
French: Aucune manifestation néoplasique induite par l'ertugliflozine n'a été observée aux doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (environ 41 fois l'exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 15 mg/jour sur la base de l'ASC).
Italian: Non sono emerse evidenze neoplastiche correlate a ertugliflozin a dosi fino a 40 mg/kg/die (circa 41 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo alla MRHD di 15 mg/die in base all'AUC).
French: • soif
Italian: • fame
French: Ertugliflozine 15 mg
Italian: Ertugliflozin 15 mg
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
French: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Italian: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'ertugliflozine n'est pas affectée par la présence d'une insuffisance hépatique modérée.
Italian: Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche non è stato influenzato nei pazienti con compromissione epatica moderata.
French: Hypoglycémie (ertugliflozine)
Italian: Ipoglicemia (ertugliflozin)
French: l'incidence des hypoglycémies était plus élevée avec le sulfamide hypoglycémiant (27%) qu'avec l'ertugliflozine (5,6% et 8,2% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement).
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
French: • si vous avez des problèmes hépatiques
Italian: • se ha problemi al fegato;
French: Acidocétose diabétique (ertugliflozine)
Italian: Chetoacidosi diabetica (ertugliflozin)
French: Effets indésirables avec la metformine.
Italian: 2 Reazione avversa con metformina.
French: En ajout à la metformine, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg ont entraîné une diminution corrigée en fonction du placebo statistiquement significative de la PAS respectivement de 3,7 mmHg et 4,5 mmHg.
Italian: Come terapia aggiuntiva alla metformina, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno dato luogo a riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica (SBP, systolic blood pressure) corrette per il placebo di, rispettivamente, 3,7 mmHg e 4,5 mmHg.
French: Ertugliflozine
Italian: Ertugliflozin
French: • si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) ;
Italian: e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
French: • sensation de faim
Italian: • sensazione di svenimento
French: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Italian: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
French: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg
Italian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Italian: In ratti e conigli, a livelli di esposizione materna pari rispettivamente a 239 e 1.069 volte l'esposizione umana alla massima dose clinica di 15 mg/die, in base all'AUC, ertugliflozin non influenzava negativamente gli esiti evolutivi.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Segluromet Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
French: Ensemble vous déciderez comment continuer.
Italian: Insieme a lei deciderà come continuare.
French: Date de première autorisation : 25 février 2013 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2013 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
French: Cette étude a inclus un total de 665 patients.
Italian: In questo studio sono stati inclusi un totale di 665 pazienti.
French: Dans les études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 4 premières semaines.
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
French: - Vous pouvez prendre Selincro avec ou sans nourriture.
Italian: - Può prendere Selincro con o senza cibo.
French: Baisse de la libido (incluant perte de libido)
Italian: Libido diminuita (compresa perdita della libido)
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.
French: Dans cette population post-hoc, l'effet du traitement était plus important que dans la population totale.
Italian: In questa popolazione post hoc l'effetto del trattamento è stato maggiore rispetto a quello della popolazione totale.
French: Étude à un an
Italian: Studio ad 1 anno
French: Le volume estimé de la distribution (Vd) est d'environ 3200 L.
Italian: Il volume di distribuzione stimato (Vd/F) è di circa 3.200 L.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
French: Ces effets étaient considérés comme des effets indirects liés à la toxicité chez la mère.
Italian: Questo effetto è stato considerato essere un effetto indiretto correlato alla tossicità sulle madri.
French: La réduction de la consommation d'alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l'abstinence.
Italian: La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu'au renouvellement.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
French: EU/1/12/815/001 7 comprimés EU/1/12/815/002 14 comprimés EU/1/12/815/003 28 comprimés EU/1/12/815/004 42 comprimés EU/1/12/815/005 98 comprimés EU/1/12/815/006 49 comprimés
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
French: Mais la fréquence de ces effets indésirables n'a pas pu être estimée à partir des données disponibles.
Italian: Comunque la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
French: Une consommation élevée d'alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux.
Italian: Un livello elevato di consumo di alcool è associato ad un aumento dei rischi per la salute e dei problemi sociali.
French: Macrogol 400
Italian: Ipromellosa Macrogol 400
French: Comment et à quel moment prendre le médicament
Italian: Come e quando prenderla
French: Dans certains cas, il se peut que vous ayez des difficultés à distinguer les effets indésirables des symptômes que vous pouvez ressentir lorsque vous réduisez votre consommation d'alcool.
Italian: In alcuni casi le potrebbe essere difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi che potrebbe avere durante la riduzione del consumo di alcool.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool ; code ATC : N07BB05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool, codice ATC: N07BB05
French: Ces effets indésirables peuvent affecter vos capacités lorsque vous conduisez ou que vous faites une activité nécessitant d'être vigilant, y compris l'utilisation de machines.
Italian: Questi effetti indesiderati possono compromettere le sue capacità quando guida o fa qualsiasi cosa che richieda attenzione, compreso l'utilizzo di macchinari.
French: Ensuite, le patient renseignera sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
Italian: Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
French: La sécurité et l'efficacité de Selincro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Selincro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Autres médicaments et Selincro
Italian: Altri medicinali e Selincro
French: Selincro avec des aliments et de l'alcool
Italian: Selincro con cibo e alcool
French: L'analyse des répondeurs des données poolées des 2 études est présentée dans le tableau 2.
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
French: DK-2500 Valby Danemark
Italian: DK-2500 Valby Danimarca
French: A la randomisation, ces patients consommaient une quantité d'alcool si faible, qu'il ne restait qu'une possibilité limitée d'amélioration supplémentaire (effet plancher).
Italian: Alla randomizzazione, questi pazienti consumavano quantità di alcool talmente piccole da lasciare poco spazio per un ulteriore miglioramento (effetto pavimento).
French: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse in vivo n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione farmaco-farmaco.
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car Selincro n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Italian: Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Selincro non è stato provato in questo gruppo d'età.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, demandez l'avis de votre médecin au moins une semaine avant l'intervention.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
French: Cependant, l'effet de l'association de nalméfène et d'alcool n'excède pas la somme des effets de chacune des substances prises séparément.
Italian: Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente.
French: La biodisponibilité orale absolue du nalméfène est de 41 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di nalmefene è del 41%.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre un traitement pharmacologique, devront être évaluées régulièrement (par exemple mensuellement, voir rubrique 5.1.).
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1).
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh).
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
French: La dose maximale de Selincro est d'un comprimé par jour.
Italian: La dose massima di Selincro è di una compressa al giorno.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant la prise de nalméfène chez la femme enceinte (moins de 300 grossesses).
Italian: Non ci sono o sono limitate le informazioni sull'uso di nalmefene nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza).
French: La prudence est conseillée lorsque Selincro est prescrit pour une période de plus d'un an.
Italian: Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.
French: Nalméfène Odds Ratio (IC 95%) p
Italian: Nalmefene Odds Ratio (95% IC)
French: On considère qu'il est peu probable que cette modification soit cliniquement pertinente.
Italian: È improbabile che queste variazioni abbiano un significato clinico.
French: Dans les études 1 (n=579) et 2 (n=655), respectivement 18 % et 33 % de la population totale a considérablement réduit sa consommation d'alcool entre la sélection et la randomisation.
Italian: Negli studi 1 (n=579) e 2 (n=655), il 18% ed il 33% della popolazione totale, rispettivamente, ha ridotto considerevolmente il proprio consumo di alcool nel periodo tra la selezione e la randomizzazione.
French: Aucune étude spécifique avec une posologie orale chez des patients de plus de 65 ans n'a été conduite.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione orale in pazienti di età ≥65 anni.
French: La prudence est recommandée lorsqu'un traitement visant à réduire la consommation d'alcool est initié chez ces patients.
Italian: Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell'assunzione di alcool in questi pazienti.
French: Le taux de fixation moyen de nalméfène aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.
Italian: La frazione media di nalmefene legata alle proteine plasmatiche è di circa il 30%.
French: Troubles du sommeil État confusionnel Impatiences
Italian: Disturbo del sonno Stato confusionale Irrequietezza
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le médecin doit continuer d'évaluer la réduction de la consommation d'alcool, ainsi que les progrès du patient sur son fonctionnement global, l'observance au traitement et les effets indésirables potentiels.
Italian: Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de mesures particulières de conservation.
Italian: - Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
French: - Des études in vivo ont démontré que le nalméfène réduit la consommation d'alcool, probablement en modulant les fonctions cortico-mésolimbiques.
Italian: - studi in vivo hanno dimostrato che nalmefene riduce il consumo di alcool, verosimilmente modulando le funzioni cortico-mesolimbiche.
French: Patients pour lesquels une consommation récente d'opioïdes est suspectée.
Italian: Pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi.
French: Des effets psychiatriques ont été rapportés dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
French: Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l'abus d'alcool et de substances, associé ou non à une dépression, n'est pas réduit par la prise de nalméfène.
Italian: L'aumento del rischio di suicidio in persone che abusano di alcool e sostanze stupefacenti, con o senza depressione associata, non viene ridotto dall'assunzione di nalmefene.