FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanaf 6 weken voorafgaand aan randomisatie werd de insulinedosis aangepast (geoptimaliseerd) om de volgende glykemische streefwaarden te bereiken: zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vastend/preprandiaal van 4,4-7,2 mmol/l, en SMBG postprandiaal 2 uur/piek van < 10 mmol/l.
Slovenian: 6 tednov pred randomizacijo so bolnikom odmerek insulina prilagodili (optimizirali), da so dosegli glikemični cilj samoizmerjene glukoze v krvi (SMBG - self monitored blood glucose) na tešče/pred obroki med 4,4 do 7,2 mmol/l in 2-urno/najvišjo postprandialno SMBG < 10 mmol/l.
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens behandeling
Slovenian: Vodenje ketonov med zdravljenjem
Dutch: • als u een caloriebeperking, koolhydraatbeperking of ketogeen dieet volgt
Slovenian: • če uporabljate majhen odmerek insulina, • če v prehrani omejujete kalorije ali ogljikove hidrate, ali če uživate ketogeno dieto
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken 1 en 2 waren de voltooiingspercentages na 24 weken respectievelijk 89,5% bij patiënten met alleen insuline en 91,4% en 90,7% bij patiënten die 200 mg en 400 mg sotagliflozine kregen.
Slovenian: V študiji 1 in 2 skupaj je bil delež bolnikov, ki so dokončali 24 tednov študije, 89,5 % med tistimi, ki so prejemali samo insulin ter 91,4 % oz. 90,7 % med tistimi, ki so prejemali 200 mg oz. 400 mg sotagliflozina.
Dutch: Tijdens de door uw arts ingeplande speciale voorlichtingssessie, kunt u met uw arts bespreken hoe u met een verhoogde ketonenwaarde omgaat om DKA te voorkomen (zie rubriek 2).
Slovenian: Na namenskem izobraževalnem srečanju vam lahko zdravnikom oblikuje in se z vami pogovori glede načrta za obvladovanje zvišane koncentracije ketonov, da boste preprečili DKA (glejte poglavje 2).
Dutch: Het is mogelijk dat bijwerkingen van sotagliflozine vergelijkbaar zijn met de symptomen van DKA.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo sotagliflozina, so lahko podobni kliničnim simptomom DKA.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze een combinatie van symptomen ervaren van pijn, gevoeligheid, erytheem of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, ob pojavu kombinacije simptomov bolečine, občutljivosti, pordelosti ali otekline v predelu spolovil ali perineja (presredka), ob enem z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vloeistofverlies (bijv. gastro-intestinale aandoeningen), is het aanbevolen om zorgvuldig de volumestatus (bijv. via lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten te controleren bij patiënten die sotagliflozine gebruiken.
Slovenian: V primeru bolezni ali motenj, ki lahko povzročijo izgubljanje tekočine (npr. bolezni prebavil), je bolnikom, ki prejemajo sotagliflozin, priporočljivo skrbno kontrolirati intravaskularno volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Dutch: Spoor of zwak
Slovenian: Sled ali malo
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiëntZynquista 200 mg filmomhulde tabletten sotagliflozine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporaboZynquista 200 mg filmsko obložene tablete sotagliflozin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Heeft u een van deze verschijnselen of verkeert u in een situatie waarin uw risico op DKA kan toenemen, controleer dan uw ketonengehalte, hetzij in uw bloed of via de urine.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, ali ste v okoliščinah, ki bi lahko povečale tveganje za DKA, morate kontrolirati ketone v krvi ali urinu.
Dutch: Er is voor sotagliflozine geen onderzoek uitgevoerd naar vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Študij o vplivu sotagliflozina na plodnost pri človeku niso izvedli.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 7,2% was 65 jaar of ouder.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 7,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Zynquista, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: • Het risico op DKA is hoger bij een behandeling met sotagliflozine.
Slovenian: • Tveganje za diabetično ketoacidozo se med zdravljenjem s sotagliflozinom poveča.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Smukec
Dutch: Er werden geen acylglucuronides van sotagliflozine gevonden.
Slovenian: Acilnih glukuronidov sotagliflozina niso ugotovili.
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Dutch: Interactieonderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat sotagliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van metformine, metoprolol, midazolam en orale anticonceptiva.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da sotagliflozin ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko metformina, metoprolola, midazolama in peroralnih kontraceptivov.
Dutch: • uitdroging (uw lichaam verliest te veel water; verschijnselen zijn een droge mond, zich duizelig, licht in het hoofd of zwak voelen, vooral wanneer u opstaat, flauwvallen)
Slovenian: • dehidracija (prekomerna izguba vode iz telesa; med simptomi so suhost ust, omotica, vrtoglavica ali šibkost, zlasti ko vstanete, omedlevica)
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine werd een excretie van radioactiviteit in urine en ontlasting waargenomen van respectievelijk 57% en 37%.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg [14C]-sotagliflozina se je 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 37 % v blatu.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine moet worden stopgezet bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor grote chirurgische ingrepen of acute ernstige medische aandoeningen.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico za večje operacije ali zaradi akutnih resnih internističnih bolezni.
Dutch: Filmomhulde tablet Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Slovenian: Pakiranje po več enot: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 46 jaar, 8,1% was 65 jaar of ouder.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 46 let, 8,1 % je bilo starih 65 let ali več.
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken, moeten ook hun ketonenwaarden controleren bij een vermoede insulineonderbreking, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Dutch: Incidentie van ernstige hypoglykemie (%)* Verlaging van het risico van ernstige hypoglykemie in vergelijking met insuline alleen
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hude hipoglikemije v primerjavi s samim insulinom (%)
Dutch: • urineweginfectie; tekenen zijn een branderig gevoel bij het plassen, urine die troebel lijkt, pijn in het bekken of middenrugpijn (wanneer de nieren geïnfecteerd zijn)
Slovenian: • okužbe sečil; med znaki so pekoč občutek pri uriniranju, moten urin, bolečine v medenici ali bolečine v ledvenem predelu (če so okužene ledvice).
Dutch: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Slovenian: Vprašalnik zadovoljstva z zdravljenjem sladkorne bolezni (DTSQ)
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, kako naj ravnajo, če so nivoji ketonov zvišani.
Dutch: Mogelijk moet het gehalte aan digoxine of digitoxine in uw bloed worden gecontroleerd als u deze geneesmiddelen inneemt met Zynquista.
Slovenian: Če digoksin ali digitoksin jemljete skupaj z zdravilom Zynquista, bo morda treba kontrolirati njuno koncentracijo v krvi.
Dutch: c Groepering van bijwerkingen is inclusief dehydratie, hypovolemie, posturale duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, syncope en presyncope wanneer gemeld in verband met volumedepletie.
Slovenian: c Skupina neželenih učinkov vključno z dehidracijo, hipovolemijo, posturalno omotico, ortostatsko hipotenzijo, hipotenzijo, sinkopo in presinkopo v okviru hipovolemije.
Dutch: e Gemiddelde percentages voor de veranderingen vanaf baseline voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg versus placebo waren respectievelijk HDL-C 3,3% en 4,2% versus 0,5%; LDL-C 5,0% en 6,1% versus 3,3%; triglyceriden 5,7% en 5,4% versus 2,7%.
Slovenian: e Povprečne odstotne spremembe od izhodišča za 200 mg oz. 400 mg sotagliflozina v primerjavi s placebom so bile: holesterol HDL 3,3 % oz. 4,2 % v primerjavi z 0,5 %, holesterol LDL 5,0 % oz. 6,1 % v primerjavi z 3,3 %, trigliceridi 5,7 % oz. 5,4 % v primerjavi z 2,7 %.
Dutch: Ouderen Ouderen kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejše osebe imajo lahko večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In een onderzoek waarbij de potentiële effecten van sotagliflozine op de ontwikkeling van juveniele ratten werden onderzocht, is geen aan sotagliflozine gerelateerde toxiciteit waargenomen na het toedienen van orale doses tot ongeveer het 18- en 31-voudige van de MRHD (400 mg/dag), respectievelijk voor mannetjes en vrouwtjes.
Slovenian: V študiji možnih učinkov sotagliflozina na razvoj mladih podgan niso opazili s sotagliflozinom povezanih toksičnih učinkov po uporabi peroralnih odmerkov, ki so bili pri samcih približno 18-krat in pri samicah približno 31-krat tolikšni kot MRHD (400 mg/dan).
Dutch: Patiënten moeten overwegen om drie tot vier uur na het wisselen van pompmateriaal de ketonenwaarden te controleren.
Slovenian: Bolniki naj bi si tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke, kontrolirali koncentracijo ketonov.
Dutch: Zynquista wordt gebruikt als toevoeging aan een behandeling met insuline bij volwassenen met diabetes type 1 met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27.
Slovenian: Zdravilo Zynquista se uporablja kot dodatek zdravljenju z insulinom pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) 27 ali več.
Dutch: • Er mag tijdens de behandeling met sotagliflozine niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking worden gestart.
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom ne začnite z omejevanjem kalorij ali z omejevanjem ogljikovih hidratov.
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Slovenian: M19 je in vitro inhibiral OATP1B1/B3 in MRP2.
Dutch: Sotagliflozine veroorzaakt osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie.
Slovenian: Sotagliflozin povzroči osmotsko diurezo; to lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Dutch: Overeenkomstig het mechanisme van SGLT2-remmers met verhoogde UGE, verhoogt sotagliflozine het risico op genitale mycotische infecties, zoals is gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Skladno z mehanizmom zaviranja SGLT2 in povečanim izločanjem glukoze v urinu sotagliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil, kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek met sotagliflozine als aanvulling op een insulinebehandeling bij patiënten die niet voldoen aan hun HbA1cstreefwaarden (onderzoek 3):
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske s placebom kontrolirane študija sotagliflozina kot dodatka zdravljenju z insulinom pri bolnikih, ki niso dosegali ciljnega HbA1c (študija 3):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in de pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken die hierboven staan beschreven.
Slovenian: Kumulativno so v dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta opisani v nadaljevanju, ugotovili naslednje neželene učinke.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses rifampicine, een inductor van diverse uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) en cytochroom P450- (CYP-) metaboliserende enzymen, met een enkele dosis van 400 mg sotagliflozine, resulteerde in een afname in de AUC0-inf (60%) en Cmax (40%) van sotagliflozine.
Slovenian: Sočasna uporaba več odmernih shem rifampicina, induktorja različnih presnovnih encimov UGT in CYP, z enim odmerkom 400 mg sotagliflozina je povzročila zmanjšanje AUC0-inf (60 %) in Cmax (40 %) sotagliflozina.
Dutch: Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456' aan één kant met zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Slovenian: Filmsko obložene tablete ovalne oblike in modre barve, ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Dutch: In in-vitro-onderzoeken had sotagliflozine geen remmende werking op CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, of3A4, en geen inducerende werking op CYP1A2, -2B6, of -3A4.
Slovenian: V študijah in vitro sotagliflozin ni zavrl CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4, niti ni induciral CYP 1A2, 2B6 ali 3A4.
Dutch: Basale insuline
Slovenian: Bazalni insulin
Dutch: Met sotagliflozine kan DKA aanwezig zijn met lage, normale of hoge bloedglucosewaarden.
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom se lahko DKA pojavi ob nizki, normalni ali visoki koncentraciji glukoze v krvi.
Dutch: Wees u ervan bewust dat ofwel urogenitale infectie of perineaal abces kunnen voorafgaan aan necrotiserende fasciitis.
Slovenian: Vedeti morate, da se lahko pred nekrotizirajočim fascitisom pojavi urogenitalna okužba ali perinealni absces.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Talk
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat Smukec
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Slovenian: Indigotin E132
Dutch: CGM-subonderzoek: 2-uurs-PPG en tijd binnen bereik Vanuit onderzoek 1 en onderzoek 2 deden 278 patiënten mee aan een geblindeerd subonderzoek van continue glucosebewaking (CGM) (zie tabel 5).
Slovenian: Podštudija stalnega spremljanja glukoze (CGM): 2-urna postprandialna glukoza in čas v območju 2.278 preiskovancev iz študije 1 in študije 2 je sodelovalo v podštudiji na slepo stalnega spremljanja glukoze (CGM - continuous glucose monitoring) (glejte preglednico 5).
Dutch: De schijnbare klaring van sotagliflozine nam af met de afname in nierfunctie.
Slovenian: Navidezni očistek sotagliflozina se z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšuje.
Dutch: BMI is een meting voor uw gewicht in relatie tot uw lengte.
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
Dutch: Klinisch stadium
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Dutch: Daarna dient men de basale insuline aan te passen naargelang de bloedglucosewaarden.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Dutch: In de 52 weken durende onderzoeken was de incidentie van ernstige hypoglykemie en aantallen gedocumenteerde hypoglykemie (totaal en tijdens de nacht) lager met sotagliflozine in vergelijking met insuline alleen, zoals weergegeven in tabel 7.
Slovenian: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih hipoglikemij (vseh in nočnih) so bili v 52tedenskih študijah manjši s sotagliflozinom kot s samim insulinom, kot prikazuje preglednica 7.
Dutch: • Zet het gebruik van Zynquista onmiddellijk stop bij een BHB-niveau van de patiënt van > 0,6 mmol/l (ketonurietest 1+) met symptomen, of bij een BHB van > 1,5 mmol/l (ketonurietest 2+) met of zonder symptomen.
Slovenian: • Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Zynquista, če ima bolnik koncentracijo BHB > 0,6 mmol/l (ketoni v urinu 1+) in prisotne simptome, ali če ima BHB > 1,5 mmol/l (ketoni v urinu 2+), ne glede na to, ali ima simptome ali ne.
Dutch: In het onderzoek was 48% man, 92% was blank en 84% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Slovenian: V študiji je bilo 48 % moških in 92 % belcev; študijo je dokončalo 84 % randomiziranih bolnikov.
Dutch: EU/1/19/1363/008 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100)
Slovenian: EU/0/00/000/008 200 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 100)
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 41 jaar, 4,2% was 65 jaar of ouder.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 41 let, 4,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA kunnen naast de standaardzorg voor DKA ook glucose nodig hebben en sotagliflozine moet worden gestaakt als DKA optreedt.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
Dutch: • Hoe ketonen gemeten kunnen worden, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen bij hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met de zorgverlener bij een BHB > 0,6 mmol/l met symptomen, of bij een BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako razložiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (takoj se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če je BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi ali če je
Dutch: Sotagliflozine kan intravasculaire volumecontractie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Sotagliflozin lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De incidentie van genitale infecties bij mannen (bijv. balanopostitis, genitale mycotische infectie) was verhoogd voor sotagliflozine 200 mg (3,0%), sotagliflozine 400 mg (6,3%) in vergelijking met placebo (1,1%).
Slovenian: Pojavnost okužb spolovil pri moških (npr. balanopostitisa, glivične okužbe spolovil) je bila z 200 mg sotagliflozina (3,0 %) oz. 400 mg sotagliflozina (6,3 %) večja kot s placebom (1,1 %).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal daags voor de eerste maaltijd van de dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zynquista je ena 200-mg tableta enkrat na dan pred prvim obrokom tisti dan.
Dutch: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten)
Slovenian: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet)
Dutch: • als u geen toegang heeft tot ketontestmaterialen of geen directe toegang tot een arts als er sprake is van verhoogde ketonenwaarden in het bloed of de urine
Slovenian: • če imate kakšno akutno internistično bolezen ali operacijo, • če nimate dostopa do materialov za testiranje ketonov in nimate takojšnjega dostopa do zdravnika v primeru, da imate koncentracijo ketonov v krvi ali urinu zvišano,
Dutch: • De insulinedosis mag tijdens de behandeling alleen worden verlaagd wanneer dat nodig is ter voorkoming van hypoglykemie en moet voorzichtig gebeuren om ketose en DKA te voorkomen.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba odmerek insulina zmanjšati le, kadar je to potrebno, da se prepreči hipoglikemija; zmanjšanje je treba opraviti previdno, da se prepreči ketoza in DKA.
Dutch: a Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, genitale ontsteking, genitale candidiasis, genitale mycotische infectie, vulvovaginitis, urogenitale infectiedoor schimmels.
Slovenian: a Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega vulvovaginalno glivično okužbo, okužbo nožnice, vulvitis, vulvovaginalno kandidozo, okužbo spolovil, kandidozo spolovil, glivično okužbo spolovil, vulvovaginitis, glivno okužbo sečil.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose als deze symptomen voorkomen, door het meten van urine- of bloedketonen, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Slovenian: Če se pojavijo omenjeni simptomi, morajo bolniki takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, in sicer z izmerjenjem ketonov v urinu ali krvi, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Dutch: De geneesmiddelfractie die werd geabsorbeerd na toediening van een eenmalige dosis [14C]-sotagliflozine werd geschat op ten minste 71%, gebaseerd op het detecteerbaar dosispercentage radioactiviteit in de urine en voor de sotagliflozinemetabolieten in de ontlasting.
Slovenian: Ocenjeni delež zdravila, absorbiranega po uporabi enega odmerka [14C]-sotagliflozina, je vsaj 718 %; ocena temelji na izmerjenem odstotku odmerka radioaktivnosti v urinu in presnovkov sotagliflozina v blatu .
Dutch: - Indien nodig om hypoglykemie te voorkomen moet de insulinedosis voorzichtig worden verlaagd om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: - Če je treba odmerek insulina za preprečitev hipoglikemij zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid slechte cholesterol (LDL genoemd - een soort vet in uw bloed)
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje slabega holesterola (t.i. holesterola LDL - to je vrsta maščobe v krvi) • preiskave krvi lahko pokažejo povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hematokrit)
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, induceert sotagliflozine een osmotische diurese, door de glucose-excretie via de urine (UGE) te verhogen, hetgeen het intravasculair volume kan verminderen en de bloeddruk kan verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: (SGLT-2), sotagliflozin s povečanjem izločanja glukoze v urinu povzroči osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša intravaskularni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 4.8 in 5.1).
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen) Na het in de handel brengen van andere SGLT2-remmers werden gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als Fournier-gangreen), bij vrouwelijke en mannelijke gebruikers.
Slovenian: Pri bolnicah in bolnikih, ki so jemali druge zaviralce SGLT2, so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali o primerih nekrotizirajočega fascitisa perineja (imenovanega tudi Fournierjeva gangrena).
Dutch: Bovendien moeten patiënten leren welk gedrag/welke omstandigheden in verband staan met verhoogde ketonenwaarden en hoe ze hiermee om kunnen gaan.
Slovenian: Seznaniti se morajo z vedenjem in okoliščinami povezanimi z zvišano koncentracijo ketonov ter kako v takšnih primerih ukrepati.
Dutch: - Drukinkt: schellak; zwart ijzeroxide (E172); propyleenglycol.
Slovenian: - Barva za napis: šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb)
Dutch: Tabel 2: Tabel met lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: • Bij behandeling met sotagliflozine zullen de glucosespiegels de insulinebehoefte niet adequaat weerspiegelen en kan DKA optreden bij patiënten die met sotagliflozine worden behandeld, zelfs als de bloedglucosewaarden lager zijn dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom koncentacija glukoze ne bo ustrezno odražala potrebe po insulinu, DKA pa se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Aantal gedocumenteerde nachtelijke‡ hypoglykemievoorvallen† (per patiëntjaar) bij drempels van ≤ 3,1 of ≤ 3,9 mmol/l
Slovenian: Delež nočnih‡ dokumentiranih hipoglikemij† (dogodki na bolnika in leto) s pragom ≤ 3,1 ali ≤ 3,9 mmol/l