FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved INOmax?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvad er INOmax?
Polish: Co to jest INOmax?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med INOmax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?
Danish: Hvordan virker INOmax?
Polish: Jak działa INOmax?
Danish: Hvad anvendes INOmax til?
Polish: W jakim celu stosuje się INOmax?
Danish: Hvordan anvendes INOmax?
Polish: Jak stosować INOmax?
Danish: Inovelon bør tages med vand og mad.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Inovelon løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.
Danish: Derefter justeres dosen hver anden dag i henhold til patientens reaktion på behandlingen.
Polish: Dawkę tę należy następnie korygować co drugi dzień w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Inovelon modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2007.
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Danish: Ved at binde til kanalerne forhindrer rufinamid dem i at skifte fra en ikke-aktiv tilstand til en aktiv tilstand.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywnego do stanu aktywnego.
Danish: Den daglige dosis deles i to og tages hver morgen og hver aften med ca. 12 timers mellemrum.
Polish: Dawka dobowa jest podzielona na połowy, przyjmowane rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Danish: Da sygdommen opfører sig på samme måde i begge aldersgrupper, kan Inovelon derfor forventes at opføre sig på samme måde hos børn i alderen 1-4 år.
Polish: Biorąc pod uwagę, że choroba przebiega podobnie w obu grupach wiekowych, można oczekiwać, że Inovelon będzie działał podobnie u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.
Danish: Et studie med deltagelse af 37 børn i alderen 1-4 år var inkonklusivt dels på grund af dets ringe størrelse, dels på grund af, at det ikke var designet til at påvise en fordel.
Polish: Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści.
Danish: Yderligere information vedrørende Inovelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Inovelon, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Inovelon opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn.
Polish: Zespół Lennoksa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Danish: Dette mindsker sandsynligheden for, at der opstår et anfald.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Danish: Hos ældre patienter begynder behandlingen typisk med en dosis på 200 eller 400 mg dagligt.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie, der viste, at den orale suspension gav sammen niveau af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.
Danish: Andre oplysninger om Inovelon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Danish: Behandling af børn under 4 år begynder typisk med en daglig dosis på 10 mg pr. kg legemsvægt.
Polish: Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Inovelon vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Andre analyser viste imidlertid, at vægtbaserede doser hos børn i alderen 1-4 år gav samme niveau af lægemidlet i kroppen som standarddoser hos ældre patienter.
Polish: Inne analizy wskazywały jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u starszych pacjentów.
Danish: Alle patienter havde LennoxGastault-syndrom, der ikke var reguleret på trods af kontinuerlig behandling i mindst fire uger med op til tre andre lægemidler mod epilepsi.
Polish: U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech innych leków przeciwpadaczkowych.
Danish: De primære mål for virkning var ændringen i antallet af anfald i en periode på fire uger efter tilføjelsen af Inovelon eller placebo sammenholdt med en periode på fire uger før tilføjelsen samt ændringen i sværhedsgraden af anfald bedømt på en 7-trins skala af patientens forældre eller værge.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 139 patienter i alderen 4-30 år (75 % af dem var under 17 år) medførte Inovelon en reduktion i antallet og sværhedsgraden af anfald.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inovelon (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, hovedpine, svimmelhed, opkastning og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
Danish: Symptomerne på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde til bestemte kanaler (natriumkanaler) på overfladen af hjernecellerne, der styrer cellernes elektriske aktivitet.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Danish: Dosen af Inovelon afhænger af patientens alder og vægt samt af, om patienten også tager valproat (et andet lægemiddel mod epilepsi).
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Danish: Inovelon anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler.
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Danish: I studiet sammenlignede man virkningen af at tilføje Inovelontabletter eller placebo (ikke-aktivt stof) til de andre lægemidler, som patienterne tog.
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
Danish: Inovelon må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rufinamid, triazol-derivater (som f.eks. visse lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner) eller et eller flere af indholdsstofferne.
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
Danish: Patienter, der fik tilføjet Inovelon, havde også en reduktion på 42,5 % i antallet af tonisk-atoniske anfald (en almindelig type anfald hos patienter med Lennox-Gastault-syndrom, som ofte medfører, at patienten falder til jorden) sammenholdt med en stigning på 1,9 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Danish: Lennox-Gastault-syndrom er en sjælden sygdom, og Inovelon blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Hvordan virker Inovelon?
Polish: Jak działa lek Inovelon
Danish: Patienter, der fik Inovelon, havde en reduktion på 35,8 % i det samlede antal anfald (i gennemsnit havde de haft 290 anfald i en periode på fire uger op til påbegyndelsen af Inovelon-behandling).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
Danish: Inovelon er et lægemiddel mod epilepsi, der anvendes til at behandle patienter i alderen 1 år og opefter, som har Lennox-Gastault-syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Danish: Inovelon udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en børnelæge eller en neurolog, som har erfaring med at behandle epilepsi.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
Danish: For mere information om brug af Inovelon, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hos omkring halvdelen af de patienter, der fik tilføjet Inovelon, blev der observeret en forbedring af sværhedsgraden af anfald sammenholdt med en tredjedel blandt dem, der fik tilføjet placebo.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Danish: Inovelon bør ikke anvendes hos patienter, der har alvorlige leverproblemer.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Der sås et fald på 1,6 % hos de patienter, der fik tilføjet placebo til deres eksisterende behandling.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Danish: Hvordan anvendes Inovelon?
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Inovelon, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inovelon?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
Danish: ATC-kode: N03AF03.
Polish: Kod ATC: N03AF03.
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Danish: Miljørisikovurdering:
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Danish: Udslæt og/eller feber.
Polish: Wysypka i/lub gorączka.
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
Danish: Studiet var primært designet som et sikkerhedsstudie, og havde ikke nok styrke til at vise en forskel, hvad angår virkningsvariable for anfald.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Danish: Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Danish: Reduktion af QT-intervallet
Polish: Skrócenie odstępu QT
Danish: Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Danish: Maksimalt anbefalet dosis
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Danish: Rufinamid repræsenterende omkring 80 % af den totale radioaktivitet, og metabolitten CGP 47292 udgjorde kun omkring 15 %.
Polish: Rufinamid emitował 80% całkowitej radioaktywności, a metabolit CGP 47292 - jedynie około 15%.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Polish: Nacisnąć nakrętkę w dół i odkręcić w celu otwarcia butelki.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand var forskellige.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tych zaburzeń były zróżnicowane.
Danish: Låget skal sættes på efter hver brug.
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
Polish: Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem padaczkowym).
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Polish: Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
Danish: Anvendelse hos børn fra 1 år til under 4 år
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat
Danish: Profilen over uønskede hændelser svarede til profilen hos børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Danish: Vask injektionssprøjten med rent vand, og tør grundigt.
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Angst Insomni
Polish: Lęk Bezsenność
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z jedzeniem.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Danish: Alle anfald blev klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Danish: Overfølsomhed*
Polish: Nadwrażliwość*
Danish: På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
Polish: Zgodnie z taką definicją, napady nieświadomości stanowiły jeden z głównych punktów końcowych badania.
Danish: Derfor bør det overvejes at reducere dosis af Inovelon hos patienter, som påbegynder behandling med valproat (se pkt.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Inovelon u pacjentów, którzy rozpoczynają kurację walproinianem (patrz punkt 4.2).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende rufinamids interaktion med alkohol.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Danish: Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Afhængig af den individuelle følsomhed kan rufinamid påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Danish: Da det er vanskeligt for plejerne at adskille toniske og atoniske anfald, nåede det internationale ekspertpanel af børneneurologer til enighed om at gruppere disse typer anfald, og kalde dem tonisk-atoniske anfald eller anfald med fald.
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
Polish: Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza.
Danish: I betragtning af disse data bør rufinamid ikke anvendes under graviditet, eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception, medmindre det er strengt nødvendigt.
Polish: Biorąc pod uwagę te dane, nie należy podawać rufinamidu kobietom w ciąży ani niestosującym antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Desuden må effektiv antiepileptisk behandling ikke brat afbrydes, da forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fosteret.
Polish: Co więcej, nie należy nagle przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ zaostrzenie przebiegu klinicznego choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Danish: Inovelon indeholder sorbitol
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er hydrolyse af carboxylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivat CGP 47292.
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania rufinamidu u takich pacjentów, dlatego w tej grupie konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawek leku.
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
Danish: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na rufinamid, pochodne triazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid.
Polish: Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid.
Danish: Børn (1-12 år)
Polish: Dzieci w wieku 1-12 lat