FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika su primijenjene doze do 240 U/kg tjelesne težine jedanput svaka dva tjedna.
Romanian: În cazul pacienţilor, au fost folosite doze de până la 240 U/kg o dată la două săptămâni.
Croatian: U žena koje se liječe lijekom Cerezyme treba razmotriti nastavak liječenja tijekom trudnoće.
Romanian: La femeile aflate în tratament cu Cerezyme trebuie analizată continuarea tratamentului de-a lungul perioadei de sarcină.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ova djelatna tvar u majčino mlijeko, ali se enzim vjerojatno probavlja u probavnom sustavu djeteta.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această substanţă activă se excretă în laptele uman; cu toate acestea, este probabil ca enzima să fie digerată în tractul gastro-intestinal al copilului.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo o ishodima 150 trudnoća (prvenstveno temeljeno na spontanom prijavljivanju i podacima iz literature) koje upućuje na to da primjena lijeka Cerezyme ima pozitivan učinak na kontrolu ranije dijagnosticirane Gaucherove bolesti tijekom trudnoće.
Romanian: Experienţa disponibilă din 150 de rezultate obţinute din sarcini (obţinute în principal pe baza raportărilor spontane şi din literatura de specialitate) este limitată şi sugerează că utilizarea Cerezyme este benefică în controlarea bolii Gaucher subiacente, în timpul sarcinii.
Croatian: Volumen distribucije korigiran za tjelesnu težinu bio je u rasponu od 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrijednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Romanian: Volumul de distribuţie corectat pentru greutate a fost cuprins între 0,09 şi 0,15 l/kg (media ± deviaţia standard 0,12 ± 0,02 l/kg).
Croatian: Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu β-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Romanian: Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază - aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Croatian: Nadalje, Gaucherova je bolest povezana s povećanim rizikom od poremećaja imunoglobulina, poput hiperimunoglobulinemije, poliklonske gamopatije, monoklonske gamopatije neodređenog značaja (engl. monoclonal gammopathy of undetermined significance,
Romanian: În plus, boala Gaucher a fost asociată cu un risc crescut de anomalii ale imunoglobulinelor cum ar fi hiperimunoglobulinemie, gamapatie policlonală, gamapatie monoclonală de semnificaţie nedeterminată (MGUS) şi mielom multiplu.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje bolesti mora voditi liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul afecţiunii trebuie condus de medici documentaţi în tratamentul bolii Gaucher.
Croatian: Nužno je pažljivo praćenje trudnoće i kliničkih manifestacija Gaucherove bolesti radi određivanja individualnih doza lijeka u skladu s potrebama i terapijskim odgovorom bolesnice.
Romanian: Monitorizarea atentă a sarcinii şi a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher este necesară pentru individualizarea dozei în conformitate cu necesităţile pacientei şi cu răspunsul acesteia la tratament.
Croatian: Nadalje, ovi podaci ne upućuju na malformacijsku toksičnost lijeka Cerezyme na plod , iako su statistički dokazi koji to potvrđuju malobrojni.
Romanian: Mai mult, aceste date nu indică niciun risc malformativ sau fetotoxic indus de Cerezyme, deşi datele statistice sunt puţine.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Romanian: Doza şi viteza perfuziei administrate la domiciliu trebuie să rămână constante, modificarea acestora fiind posibilă numai sub supravegherea personalului medical.
Croatian: U bolesnica s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti potrebno je procijeniti odnos rizika i koristi liječenja u svakoj trudnoći.
Romanian: La pacientele cu boala Gaucher care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide, este necesară evaluarea tratamentului în ceea ce priveşte raportul risc-beneficiu, pentru fiecare sarcină în parte.
Croatian: Cerezyme se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Romanian: Cerezyme este utilizat numai sub supravegherea unui medic documentat în tratamentul bolii Gaucher.
Croatian: Cerezyme (imigluceraza) je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom neneuropatske (tip 1) ili kronične neuropatske (tip 3) Gaucherove bolesti koji pokazuju klinički značajne manifestacije bolesti koje nisu neurološke naravi.
Romanian: Cerezyme (imigluceraza) este indicat ca tratament de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non-neuronopată (Tip 1) sau neuronopată cronică (Tip 3), care prezintă manifestări clinice semnificative non-neurologice ale bolii.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija koja upućuje na preosjetljivost, preporučuje se testiranje na protutijela na imiglucerazu.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie sugestivă de hipersensibilitate, se recomandă testarea ulterioară a anticorpilor la imiglucerază.
Croatian: Doziranje se može zaokružiti na količinu najbližu punoj bočici ako se ukupna primijenjena mjesečna doza pritom bitno ne mijenja.
Romanian: Dozele se pot rotunji până la următorul flacon întreg, atât timp cât doza lunară administrată rămâne practic neschimbată.
Croatian: Za hitno liječenje, treba slijediti postojeće medicinske standarde.
Romanian: Trebuie respectate standardele terapeutice curente privind tratamentul de urgenţă.
Croatian: Ovaj enzim razgrađuje glukozilceramid, ključnu komponentu u lipidnoj strukturi stanične membrane, u glukozu i ceramid.
Romanian: Această enzimă descompune glucozilceramida, o componentă cheie a structurii lipidelor din membranele celulare, în glucoză şi ceramidă.
Croatian: Ženama koje nikad nisu bile liječene ovim lijekom treba preporučiti da s liječenjem započnu prije začeća kako bi postigle optimalno zdravstveno stanje.
Romanian: Pacientele care nu au mai fost expuse anterior la tratament trebuie îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepţiei, în vederea asigurării unei stări de sănătate optime.
Croatian: Ako ste propustili infuziju, molimo obratite se liječniku.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Preporučuje se rutinska obrada radi utvrđivanja plućne hipertenzije po dijagnosticiranju Gaucherove bolesti i povremeno tijekom bolesti.
Romanian: Se recomandă evaluarea de rutină pentru detectarea prezenţei hipertensiunii pulmonare după diagnosticarea bolii Gaucher şi în timpul evoluţiei acesteia.
Croatian: Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u "ICGG registar bolesnika s
Romanian: Puteţi cere medicului să vă înregistreze informaţiile medicale în „Registrul ICGG Gaucher".
Croatian: preporučuje se odmah prekinuti infuziju lijeka Cerezyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a perfuziei cu Cerezyme şi iniţierea tratamentului medical corespunzător.
Croatian: Pri jednosatnim intravenskim infuzijama 4 doze (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imigluceraze stanje dinamičke ravnoteže enzimske aktivnosti postignuto je nakon 30 minuta.
Romanian: În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s-au administrat 4 doze de imiglucerază (de 7,5 U/kg, 15 U/kg, 30 U/kg, 60 U/kg), starea de echilibru a activităţii enzimatice a fost obţinută după 30 de minute.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanim pobolom i ranom smrtnošću.
Romanian: Boala Gaucher este asociată cu morbiditate crescută şi mortalitate precoce.
Croatian: Tijekom kasnijih primjena, brzina infuzije može se povećati, ali ne smije premašiti 1 jedinicu po kilogramu tjelesne težine u minuti.
Romanian: La administrările ulterioare, viteza de perfuzare poate fi crescută, dar nu trebuie să depăşească 1 unitate/kg şi minut.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă prezentaţi o astfel de reacţie, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Neke su se nuspojave pojavile prvenstveno tijekom primjene lijeka bolesnicima ili neposredno nakon toga.
Romanian: Anumite reacţii adverse au fost observate, mai ales, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta.
Croatian: To uključuje povećani rizik od manifestacija na kostima, egzacerbacije citopenije, krvarenja te povećanu potrebu za transfuzijom.
Romanian: Aceasta include un risc crescut de manifestări la nivel scheletic, exacerbare a citopeniei, hemoragie şi necesitate crescută de transfuzii.
Croatian: Cerezyme sadrži natrij
Romanian: Cerezyme conţine sodiu
Croatian: Preporučuje se bolesnike, u kojih se sumnja na smanjeni odgovor na liječenje, periodički provjeravati stvaraju li IgG protutijela na imiglucerazu.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii suspectaţi de răspuns scăzut la tratament să fie monitorizaţi periodic pentru formarea de anticorpi IgG la imiglucerază.
Croatian: U bolesnika koji su bili podvrgnuti splenektomiji postoji povećan rizik od razvoja plućne hipertenzije.
Romanian: Pacienţii care au fost supuşi splenectomiei prezintă un risc crescut de hipertensiune arterială pulmonară.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lijeka Cerezyme za vrijeme trudnoće i dojenja.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă a Cerezyme în timpul sarcinii şi alăptării.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme: - ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili neposredno nakon toga.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cerezyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă sunteţi sub tratament cu Cerezyme, puteţi manifesta o reacţie alergică în timp ce vi se administrează medicamentul sau la scurt timp după aceea.
Croatian: Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Croatian: Poznato je da razdoblja trudnoće i laktacije predstavljaju opterećenje za homeostazu kalcija i ubrzavaju koštanu pregradnju u majke.
Romanian: Este cunoscut faptul că atât sarcina, cât şi alăptarea au un impact asupra homeostaziei calciului matern şi accelerează turnover-ul osos.
Croatian: Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u liječenju bolesnika s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita - vrste krvnih stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti.
Romanian: Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite - un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna zabilježeno je brže poboljšanje i veći maksimalni učinak liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali niže doze.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 60 U/kg o dată la 2 săptămâni au prezentat o ameliorare mai rapidă şi un efect terapeutic maximal mai mare faţă de pacienţii trataţi cu doze mai mici.
Croatian: • bolest kostiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak vitamina D
Romanian: • boală osoasă, după excluderea altor cauze, cum este carenţa vitaminei D • hepatomegalie sau splenomegalie
Croatian: Što je Cerezyme i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cerezyme Kako se Cerezyme primjenjuje
Romanian: Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme Cum se administrează Cerezyme Reacţii adverse posibile
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Romanian: Poate fi necesar ca perfuziile ulterioare să fie administrate în mediul spitalicesc.
Croatian: U djece Gaucherova bolest može dovesti do zastoja u rastu i zakašnjelog puberteta.
Romanian: La copii, boala Gaucher poate duce la retardare de creştere şi pubertate întârziată.
Croatian: - ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu utilizaţi Cerezyme - dacă sunteţi alergic la imiglucerază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Zatim tako dobiveni volumen otopine razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena od 100 do 200 ml.
Romanian: Apoi se diluează acest amestec cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 - 200 ml.
Croatian: Bolesnice s Gaucherovom bolešću koje zatrudne mogu proći kroz razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i puerperija.
Romanian: Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de activitate crescută a bolii în timpul sarcinii şi în perioada puerperală.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju.
Romanian: A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.
Romanian: În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Croatian: Cilj "ICGG registra bolesnika s Gaucherovom bolešću" je pridonijeti razumijevanju Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije, što će naposlijetku dovesti do sigurnije i djelotvornije primjene lijeka Cerezymee.
Romanian: Obiectivele „Registrului ICGG Gaucher" sunt aprofundarea înţelegerii bolii Gaucher şi evaluarea eficacităţii tratamentului de substituţie enzimatică, care să conducă în final la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme.
Croatian: Kako se Cerezyme primjenjuje
Romanian: Cum se administrează Cerezyme
Croatian: International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) provedenoj na velikoj kohorti bolesnika (n=528) s Gaucherovom bolešću tipa 1 zabilježeni su o vremenu i dozi ovisni učinci lijeka Cerezyme na hematološke i visceralne parametre (broj trombocita, koncentracija hemoglobina, volumen slezene i jetre) u rasponu doza od 15, 30 i 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Romanian: Într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" la o cohortă mare de pacienţi (n=528) cu boala Gaucher de tip 1, s-a observat un efect dependent de timp şi doză pentru Cerezyme asupra parametrilor hematologici şi viscerali (număr de trombocite, concentraţie de hemoglobină, volum splenic şi hepatic) în intervalul de doze de 15 U/kg, 30 U/kg şi 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni.
Croatian: To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti imigluceraze.
Romanian: Aceasta nu va scădea în niciun fel activitatea imiglucerazei.
Croatian: Odluka da se bolesnik prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke liječnika specijalista koji liječi bolest.
Romanian: Decizia de trecere a pacientului la administrarea perfuziei la domiciliu trebuie luată în urma evaluării şi recomandării medicului curant.
Croatian: Imigluceraza (rekombinantna kisela β-glukozidaza koja ciljano djeluje na makrofage) nadomješta nedostatnu enzimsku aktivnost tako što hidrolizira glukozilceramid i tako korigira početnu patofiziologiju i sprječava sekundarnu patologiju.
Romanian: Imigluceraza (ß-glucozidază acidă recombinantă având ca ţintă macrofagul) înlocuieşte activitatea enzimatică deficitară, prin hidrolizarea glucozilceramidei, corectând astfel fiziopatologia iniţială şi prevenind patologia secundară.
Croatian: Neupotrijebljena otopina se mora zbrinuti.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Croatian: Uz početnu dozu od 60 U/kg tjelesne težine primijenjenu jedanput svaka 2 tjedna došlo je do poboljšanja hematoloških i visceralnih pokazatelja unutar 6 mjeseci terapije, a nastavak primjene je ili zaustavio napredovanje ili doveo do poboljšanja koštane bolesti.
Romanian: Doze iniţiale de 60 U/kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătăţirea parametrilor hematologici şi viscerali în decursul a 6 luni de tratament, iar continuarea utilizării fie a stopat evoluţia, fie a ameliorat boala osoasă.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Enzimi - imigluceraza (rekombinantna β-glukocerebrozidaza koja ciljano djeluje na makrofage), ATK oznaka: A16AB02.
Romanian: Enzime-Imiglucerază (β-glucocerebrosidază recombinată având ca ţintă macrofagul), codul ATC: A16AB02.
Croatian: Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela β-glukozidaza.
Romanian: Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă.
Croatian: Cerezyme je bijeli do bjelkasti prašak.
Romanian: Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Povraćanje, mučnina, grčevi u abdomenu, proljev
Romanian: Vărsături, greaţă, crampe abdominale, diaree
Croatian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel.
Romanian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Croatian: Ciljevi toga registra su unaprijediti razumijevanje Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije kao što je lijek Cerezyme.
Romanian: Scopurile acestui registru sunt de a aprofunda înţelegerea bolii Gaucher şi de a verifica cât de bine acţionează tratamentul de substituţie enzimatică, de tipul Cerezyme.
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u dozi od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovelo je do smanjenja bolova u kostima već nakon 3 mjeseca, smanjenja koštanih kriza unutar 12 mjeseci i poboljšanja mineralne gustoće kosti nakon 24 mjeseca liječenja (Sims i sur., 2008.).
Romanian: Tratamentul cu Cerezyme la o doză de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni a demonstrat o ameliorare a durerilor osoase după numai 3 luni, reducerea crizelor osoase în interval de 12 luni şi o îmbunătăţire a densităţii minerale osoase după 24 de luni de tratament (Sims et al, 2008).
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni.
Croatian: Gaucherove stanice se obično nalaze u jetri, slezeni i koštanoj srži, a ponekad i u plućima, bubrezima i crijevima.
Romanian: Celulele Gaucher se găsesc în mod obişnuit în ficat, splină şi măduva osoasă şi ocazional în plămâni, rinichi şi intestine.
Croatian: ** Imigluceraza je modificirani oblik ljudske kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl.
Romanian: ** Imigluceraza este o formă modificată de β-glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor.
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću" (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher" (vezi pct. 5.1).
Croatian: Koštane manifestacije uključuju infiltraciju koštane srži, osteonekrozu, bol u kostima i koštane krize, osteopeniju i osteoporozu, patološke prijelome i zastoj rasta.
Romanian: Aceste manifestări scheletice includ infiltrarea măduvei osoase, osteonecroză, dureri osoase, crize osoase, osteopenie şi osteoporoză, fracturi patologice şi retard de creştere.
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Navale crvenila*, hipotenzija*
Romanian: Hiperemie facială*, hipotensiune arterială*
Croatian: Bolesnici u kojih tijekom primanja infuzije nastupe nuspojave, moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Romanian: Pacienţii care prezintă evenimente adverse în timpul perfuziei trebuie să oprească imediat perfuzia şi să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru administrare
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja treba vizualno pregledati je li rekonstituirana otopina u bočici promijenila boju i jesu li u njoj prisutne vidljive čestice.
Romanian: Înainte de o diluare suplimentară, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conţine particule străine şi dacă s-au produs modificări de culoare.
Croatian: Gaucherova bolest je rijedak recesivno nasljedan metabolički poremećaj koji nastaje uslijed nedostatka lizosomalnog enzima kisele β-glukozidaze.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară recesivă rară, care rezultă dintr-un deficit al enzimei lizozomale β-glucozidaza acidă.
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1, 5 ili 25 bočica).
Romanian: Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane).
Croatian: Tijekom početnih infuzija Cerezyme se mora primjenjivati brzinom od najviše 0,5 jedinica po kilogramu tjelesne težine u minuti.
Romanian: La perfuziile iniţiale, Cerezyme trebuie administrat cu o viteză de perfuzare care să nu depăşească 0,5 unităţi/kg şi minut.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek Cerezyme odmah nakon miješanja sa sterilnom vodom.
Romanian: Se recomandă ca Cerezyme să fie utilizat imediat după ce a fost amestecat cu apă pentru preparate injectabile.
Croatian: - koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla
Romanian: - tuse - urticarie/umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei gurii sau gâtului
Croatian: Nakon rekonstitucije odmah razrijedite sadržaj bočica i nemojte ih spremati za kasniju uporabu.
Romanian: După reconstituire, se diluează rapid soluţia din flacoane şi nu se păstrează în vederea utilizării ulterioare.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu, a zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată prin perfuzie intravenoasă.