FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero pueden ocurrir y requieren la suspensión del tratamiento con el medicamento veterinario.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες αλλά μπορούν να εμφανιστούν και απαιτούν διακοπή της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: En general, y teniendo en cuenta también los datos bibliográficos antiguos, se propuso una tasa de resistencia clínica del 10 % como mínimo.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, προτάθηκε ποσοστό κλινικής αντοχής της τάξης τουλάχιστον του 10%.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas adecuadamente sustentadas por datos de eficacia;
Greek: • διατήρησης αποκλειστικά και μόνο των ενδείξεων που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Spanish: • Retirar todas las recomendaciones para uso profiláctico;
Greek: • διαγραφής όλων των συστάσεων για προφυλακτική χρήση
Spanish: Se observaron niveles séricos máximos a las 4 horas después de la dosificación.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Además, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no hay cambios en la evaluación de la seguridad para el usuario.
Greek: Επίσης, δεδομένου ότι τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν υπάρχει καμία αλλαγή στην αξιολόγηση της ασφάλειας των χρηστών.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Greek: Κατάλογος των ονομάτων, των φαρμακευτικών μορφών, τις δυνάμεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το είδος των ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Spanish: No permita el acceso al agua medicada de otros animales.
Greek: Να μην επιτρέπεται η πρόσβαση άλλων ζώων στο φαρμακούχο νερό.
Spanish: El agua medicada debe ser retirada cada día y reemplazada por una nueva solución.
Greek: Το φαρμακούχο νερό πρέπει να απομακρύνεται κάθε μέρα και να αντικαθίσταται από νέο διάλυμα.
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
Greek: Τα επίπεδα του φαρμάκου ήταν ανιχνεύσιμα για 12-16 ώρες, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν μετά από 4 ώρες.
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia que pudiera repercutir sobre la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general se limita mediante las siguientes medidas:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, περιορίζεται μέσω:
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του LincoSpectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Spanish: ‘Nombre del producto (para completer a nivel nacional)' es una combinación de dos antibióticos, lincomicina y espectinomicina, teniendo un espectro de actividad complementario.
Greek: Το όνομα προιόντος ( να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) αποτελεί συνδυασμό δύο αντιβιοτικών, της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης που έχουν συμπληρωματικό φάσμα δράσης.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 4,4 και 11,0 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completer a nivel nacional
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo- efectuada por el veterinario responsable.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνίατρου.
Spanish: No debe usarse en aves que producen huevos para consumo humano, incluidos los pollitos de reemplazo que estén destinados a la producción de huevos para el consumo humano.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών αντικατάστασης που προορίζονται για την παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.
Spanish: Bélgica remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
Greek: Το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα, διότι οι αποκλίσεις στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ συνεπάγονται διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Spanish: En el estudio de exposición, la infección bacteriana fue aparentemente erradicada.
Greek: Στη μελέτη πρόκλησης η βακτηριολογική λοίμωξη φάνηκε να εκριζώνεται.
Spanish: Teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, la indicación propuesta para L. intracellularis en cerdos se juzga aceptable.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, η προτεινόμενη ένδειξη για το L. intracellularis σε χοίρους κρίθηκε αποδεκτή.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto para uso en porcino y pollos se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver Anexo III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε χοίρους και ορνίθια κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta y evitar la infradosificación, se debe determinar con la mayor precisión posible el peso medio de los animales y el consumo diario de agua.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας και την αποφυγή υποδοσολογίας, θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το μέσο σωματικό βάρος στην ομάδα των ζώων και η ημερήσια κατανάλωση νερού.
Spanish: La lincomicina puede conducir a severos trastornos gastrointestinales en otras especies animales.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές σε άλλα είδη ζώων.
Spanish: Para la preparación del agua de bebida, la tasa de incorporación del producto veterinario en agua dependerá del peso de los animales y el consumo diario real de agua.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου νερού, ο ρυθμός ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στο νερό εξαρτάται από το βάρος των ζώων και την πραγματική ημερήσια πρόσληψη νερού.
Spanish: No se han aportado datos clínicos recientes que sustenten tal afirmación.
Greek: Ο ισχυρισμός αυτός δεν επιβεβαιώνεται από προσφάτως υποβληθέντα κλινικά δεδομένα.
Spanish: Si no se observa mejoría después de 5 días, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να αναθεωρείται αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 5 ημέρες.
Spanish: No permitir a conejos o roedores (p.ej. chinchillas, hamsters, cobayas), caballos o rumiantes el acceso al agua o piensos que contengan lincomicina.
Greek: Να μην επιτρέπεται σε κουνέλια, τρωκτικά (π.χ. τσιντσιλά, κρικητούς, ινδικά χοιρίδια), άλογα ή μηρυκαστικά να έχουν πρόσβαση σε νερό ή ζωοτροφές που περιέχουν λινκομυκίνη.
Spanish: La seguridad del consumidor continúa estando garantizada por el tiempo de espera armonizado recomendado de 0 días en porcino y 5 días en pollos.
Greek: Η ασφάλεια των καταναλωτών παραμένει διασφαλισμένη με τους συνιστώμενους εναρμονισμένους χρόνους αναμονής των 0 ημερών για τους χοίρους και των 5 ημερών για τα ορνίθια.
Spanish: Además, se ha señalado el uso prolongado del producto y la ausencia de notificaciones de falta de eficacia en los datos de farmacovigilancia.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε η μακροχρόνια χρήση του προϊόντος και η απουσία αναφορών στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης περί ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Spanish: Aunque este riesgo no se ha evaluado de forma inequívoca, la posibilidad de que repercuta en la salud humana a través de resistencia cruzada con la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLS) es real.
Greek: Αν και ο κίνδυνος αυτός δεν έχει αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επίδρασης στην υγεία των ανθρώπων μέσω διασταυρούμενης αντοχής στην κλινδαμυκίνη και σε άλλες ουσίες των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων (MLS) είναι υπαρκτό.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Spanish: La espectinomicina no tiene un efecto clínico significativo sobre B. hyodysenteriae.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη δεν έχει καμία σημαντική κλινική επίδραση στο B. hyodysenteriae.
Spanish: Para completer a nivel nacional
Greek: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, συνδυασμοί λινκομυκίνης.
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Greek: • η CVMP εξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Spanish: El agua de bebida medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el tratamiento.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: 222 mg
Greek: 222 mg/g
Spanish: La resistencia mediada por plásmidos es menos común.
Greek: Η πλασμιδιακή αντοχή είναι λιγότερο συχνή.
Spanish: En caso de enfermedad acompañada con una disminución significativa en la ingesta de agua, puede que tenga que ser iniciado un tratamiento parenteral.
Greek: Σε περίπτωση νόσου που συνοδεύεται από σημαντική μείωση της πρόσληψης νερού, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί παρεντερική θεραπεία.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
Greek: Ενώ οι λινκοζαμίδες θεωρούνται συνήθως βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δράση τους εξαρτάται από την ευαισθησία του μικροοργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
Spanish: Usar un equipo de protección personal aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας όπως εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε αναπνευστική συσκευή με μάσκα μισού προσώπου μιας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 149, είτε αναπνευστική συσκευή πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνο με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας κατά το χειρισμό και την ανάμειξη του προϊόντος.
Spanish: La combinación podría tener un efecto sinérgico en Mycoplasma, pero no se ha estudiado la importancia clínica de este hecho.
Greek: Ο συνδυασμός ενδέχεται να έχει συνεργιστική επίδραση στο Mycoplasma, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν διερευνήθηκε.
Spanish: El 28 de septiembre de 2012, Bélgica envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse antes de su administración.
Greek: Αυτή η σκόνη προορίζεται για χρήση μόνο σε πόσιμο νερό και πρέπει να διαλύεται πριν από τη χρήση.
Spanish: Están disponibles antiguos estudios de tolerabilidad para porcino, pollos y pavos.
Greek: Έχουν διενεργηθεί προγενέστερες μελέτες ανοχής σε χοίρους, ορνίθια και γαλοπούλες.
Spanish: Países Bajos Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Países Bajos
Greek: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Spanish: Pringle et al. (2012)1 propusieron un valor de corte epidemiológico de > 1 μg/ml para lincomicina, con lo cual del 90 % al 100 % de los aislamientos se clasifican como «resistentes in vitro».
Greek: Οι Pringle et al. (2012)1 πρότειναν για τη λινκομυκίνη επιδημιολογική τιμή διαχωρισμού >1 μg/ml, βάσει της οποίας το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών ταξινομούνται ως «ανθεκτικά in vitro».
Spanish: Use las siguientes indicaciones como base para el cálculo preciso de la tasa de incorporación del medicamento veterinario en el agua de bebida.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις ακόλουθες ενδείξεις ως βάση για τον ακριβή υπολογισμό του ρυθμού ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο πόσιμο νερό.
Spanish: Los regímenes posológicos armonizados recomendados no aumentan la exposición medioambiental a los principios activos.
Greek: Τα συνιστώμενα εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα δεν οδηγούν σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος στις δραστικές ουσίες.
Spanish: También se observaron en raras ocasiones irritabilidad/excitación y erupción de piel/prurito.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης σπάνιες περιπτώσεις ευερεθιστότητας/διέγερσης, εξανθήματος στο δέρμα/κνησμού.
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a lo siguiente:
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων πληροφοριών προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas tales como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση, όπως εξάνθημα στο δέρμα ή επίμονο ερεθισμό στα μάτια, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον γιατρό.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, y en el presente procedimiento tiene la finalidad de conseguir la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización para el producto Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas).
Greek: Η παρούσα αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την επίτευξη εναρμόνισης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος Linco-Spectin 100 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) εντός της ΕΕ.
Spanish: Los estudios in vitro, así como los datos de eficacia clínica muestran que la combinación lincomicinaespectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
Greek: In vitro μελέτες καθώς και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας δείχνουν ότι ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης είναι δραστικός έναντι του Lawsonia intracellularis.
Spanish: La tolerabilidad sigue reflejándose adecuadamente en los textos armonizados de las secciones 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales, 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) y 4.10 Sobredosificación del RCP.
Greek: Η ανοχή εξακολουθεί να αντικατοπτρίζεται επαρκώς στα εναρμονισμένα κείμενα των παραγράφων της ΠΧΠ, όπως η παράγραφος 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα, η παράγραφος 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) και η παράγραφος 4.10 Υπερδοσολογία.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η δημιουργία και η εισπνοή σκόνης.
Spanish: Si la coadministración es obligatoria, respetar un margen de dos horas entre tomas.
Greek: Αν είναι υποχρεωτική η συγχορήγηση, να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ των χορηγήσεων.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a lincomicina, espectinomicina o harina de soja deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη, τη σπεκτινομυκίνη ή τις ζωοτροφές από σόγια πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Greek: Σε χοίρους, η λινκομυκίνη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completer a nivel nacional
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Varios estudios de exposición de laboratorio antiguos mostraron la eficacia de la combinación frente a inoculaciones experimentales con Mycoplasma spp.
Greek: Αρκετές παλαιές εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης έδειξαν αποτελεσματικότητα του συνδυασμού έναντι πειραματικών εμβολιασμών με Mycoplasma spp.
Spanish: Lavar las manos y piel expuesta con agua y jabón inmediatamente después del uso.
Greek: Τα χέρια και οποιοδήποτε μέρος του δέρματος που έχει εκτεθεί στο φάρμακο πρέπει να πλένονται αμέσως με σαπούνι και νερό μετά το πέρας της εργασίας.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Greek: Αντοχή μπορούν να αναπτύσσουν άμεσα τα παθογόνα ζωονόσων όπως το Campylobacter και το Enterococcus, ή η αντοχή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospectos se incluye en el Anexo III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Linco-Spectin 100 και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: El agua medicada que no se consuma en 24 horas, debe desecharse.
Greek: Όση ποσότητα φαρμακούχου νερού δεν καταναλωθεί μέσα σε 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: De igual modo, debería incluirse en las mencionadas secciones del RCP información acerca de la falta de datos sobre el desarrollo de resistencia en L. intracellularis.
Greek: Ομοίως, στις προαναφερθείσες παραγράφους της ΠΧΠ πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την έλλειψη δεδομένων για την ανάπτυξη αντοχής του L. intracellularis.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
Spanish: Estudios realizados en varias especies animales han demostrado que la espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7%) tras la administración oral.
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων έχουν δείξει ότι η σπεκτινομυκίνη απορροφάται σε περιορισμένο βαθμό από το έντερο (κάτω από 4-7%) μετά από χορήγηση από το στόμα.
Spanish: La dosis armonizada de 50 mg/kg p.c. es por lo general la dosis más baja aprobada por las autorizaciones nacionales y la recomendación más frecuente para tratamiento únicamente.
Greek: Η εναρμονισμένη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους είναι γενικά η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας, η οποία συνιστάται με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ό,τι αφορά την ένδειξη της θεραπείας.
Spanish: El producto se utiliza para las indicaciones propuestas (disentería y enteropatía proliferativa porcinas) desde hace décadas en muchos Estados miembros de la UE, dado el espectro de actividad complementario de la lincomicina y la espectinomicina sobre los principales patógenos, B. hyodysenteriae y L. intracellularis, y los patógenos entéricos posiblemente asociados, como E. coli.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ για τις προτεινόμενες ενδείξεις (δυσεντερία των χοίρων και υπερπλαστική εντεροπάθεια), με βάση το συμπληρωματικό εύρος δράσης της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης έναντι των βασικών παθογόνων B. hyodysenteriae και L. intracellularis και των δυνητικά σχετιζόμενων με αυτά παθογόνων όπως το E. coli.
Spanish: Además, en la sección 5.1 debería añadirse información sobre la disminución generalizada de la sensibilidad de B. hyodysenteriae y sobre la distribución bimodal de E. coli.
Greek: Επίσης, στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την εκτεταμένη μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae και τη δικόρυφη κατανομή του E. coli.
Spanish: Se han encontrado casos de diarrea o heces blandas y/o inflamación de la región perianal en cerdos sanos al inicio del tratamiento.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας ή μαλακών κοπράνων και/ή φλεγμονής της περιπρωκτικής χώρας σε υγιείς χοίρους κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano cerca del centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de alargamiento de la cadena peptídica mediante la inhibición de la formación de la subunidad 50S y estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
Greek: Η λινκομυκίνη συνδέεται με την υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο της πεπτιδυλο-τρανσφεράσης και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας αναστέλλοντας το σχηματισμό της υπομονάδας 50S και διεγείροντας το διαχωρισμό του πεπτιδυλο-tRNA από το ριβόσωμα.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía aceptarse.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Spanish: • En el estudio de eficacia clínica recientemente facilitado, el producto mejoró claramente los signos clínicos de la ERC y redujo el alcance de la invasión bacteriana.
Greek: • Στην προσφάτως υποβληθείσα μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας, το προϊόν προκάλεσε σαφή βελτίωση των κλινικών ενδείξεων της χρόνιας αναπνευστικής νόσου, ενώ παράλληλα περιόρισε το εύρος βακτηριακής εισβολής.
Spanish: • Todos los autores actuales parecen estar de acuerdo en que existe una resistencia generalizada de B. hyodysenteriae a la lincomicina, aunque no se dispone de un valor crítico clínico ni se conoce el grado de resistencia clínica de las cepas con CIM aumentada;
Greek: • Όλοι οι σύγχρονοι συγγραφείς φαίνεται να συμφωνούν με την ύπαρξη εκτεταμένης αντοχής του B. hyodysenteriae στη λινκομυκίνη, παρότι δεν έχει προσδιοριστεί κλινικό όριο ευαισθησίας και δεν είναι γνωστός ο βαθμός κλινικής αντοχής των στελεχών για τα οποία οι MIC είναι αυξημένες.