FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de Symtuza peut nécessiter une diminution de la dose d'alfentanil et nécessite une surveillance des risques de dépression respiratoire prolongée ou retardée.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met Symtuza kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en controle is nodig vanwege het risico op verlengde of vertraagde ademhalingsdepressie.
French: Avec le darunavir boosté par le ritonavir, une faible diminution des concentrations plasmatiques de la méthadone a été observée.
Dutch: Bij darunavir geboost met ritonavir is een geringe verlaging van de plasmaconcentraties van methadon waargenomen.
French: Méthylergonovine
Dutch: Methylergonovine
French: Si vous avez pris plus de Symtuza que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence le plus proche pour demander conseil.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde dienst spoedgevallen voor advies.
French: Le pelliculage contient du polyéthylène glycol (macrogol), de l'alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), du talc, du dioxyde de titane et de l'oxyde de fer jaune.
Dutch: Het omhulsel van de tablet bevat polyethyleenglycol (macrogol), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide en geel ijzeroxide.
French: Aucune donnée de comparaison disponible au-delà de la semaine 48
Dutch: Van de vergelijkingsmedicatie waren er geen gegevens beschikbaar na week 48.
French: 6 cellules/L (voir rubrique 5.1).
Dutch: 6 CD4+ cellen/l (zie rubriek 5.1).
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir alafénamide étaient comprises entre 2,0 et 14,7 nM.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofoviralafenamide lagen tussen 2,0 en 14,7 nM.
French: Total phase 3
Dutch: Totaal fase III
French: Les affections auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments contre le VIH semblables à Symtuza.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die lijken op Symtuza.
French: La réponse virologique a été définie comme étant une charge virale < 50 copies/mL en analyse Snapshot (voir Tableau 5).
Dutch: Virologische respons was gedefinieerd als < 50 kopieën/ml met gebruikmaking van de zogenaamde snapshot-methode (zie Tabel 5).
French: (induction du CYP3A) Il est attendu que Symtuza entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du bosentan.
Dutch: (inductie van CYP3A) Er wordt verwacht dat Symtuza de plasmaconcentraties van bosentan verhoogt.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Dutch: Uw arts laat uw bloed controleren op deze veranderingen.
French: La prise de Symtuza doit être interrompue immédiatement si des signes ou symptômes d'une réaction cutanée sévère apparaissent.
Dutch: De behandeling met Symtuza dient onmiddellijk te worden stopgezet als er zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen.
French: Les informations de pharmacocinétique disponibles chez les sujets âgés (âge ≥ 65 ans) pour Symtuza et chacun de ses composants sont limitées.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid farmacokinetiekgegevens bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar) beschikbaar, zowel voor Symtuza als voor de afzonderlijke componenten ervan.
French: Les éruptions cutanées, majoritairement légères à modérées, surviennent souvent dans les quatre premières semaines du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: De rash was meestal licht tot matig ernstig, trad vaak op binnen de eerste vier behandelweken en verdween bij voortzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
French: L'administration concomitante de Symtuza et de médicaments métabolisés principalement par le CYP3A peut conduire à une augmentation de l'exposition systémique à ces médicaments, ce qui pourrait amplifier ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutisch effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen.
French: DRV = darunavir ; FTC = emtricitabine ; EVDP = échec virologique selon la définition du protocole ; IP = inhibiteur de protéase ; TDF = fumarate de ténofovir disoproxil ; TAF = ténofovir alafénamide
Dutch: DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = proteaseremmer; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir-disoproxil-fumaraat; TAF = tenofoviralafenamide
French: Une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine est associée aux mutations M184V/I au niveau de la TI du VIH-1.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor emtricitabine is geassocieerd met M184V/I-mutaties in het hiv-1-RT.
French: La dexaméthasone par voie systémique doit être utilisée avec précaution lorsqu'elle est associée à Symtuza.
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het wordt gecombineerd met Symtuza.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à Symtuza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als claritromycine wordt gecombineerd met Symtuza.
French: À la semaine 48, 92% (46/50) ont atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, soit un taux de réponse similaire à ceux observés lors des études menées chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Dutch: Na 48 weken had 92% (46/50) een hiv-1RNA-waarde van < 50 kopieën/ml bereikt, wat overeenkomt met responspercentages in onderzoeken bij behandelingsnaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage avec Symtuza.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met Symtuza.
French: Des cas d'augmentation des saignements spontanés ont été rapportés chez des patients hémophiles recevant des antirétroviraux inhibiteurs de protéase (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen spontane bloedingen bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
French: L'administration concomitante d'emtricitabine et de médicaments éliminés par sécrétion tubulaire active peut entraîner une augmentation des concentrations de l'emtricitabine et/ou du médicament co-administré.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine en geneesmiddelen die worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie kan leiden tot een hogere concentratie van emtricitabine en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
French: (induction de la P-gp)
Dutch: (inductie van P-gp)
French: Dans une étude évaluant des doses multiples de darunavir/ritonavir (600/100 mg) deux fois par jour, il a été démontré que les concentrations plasmatiques totales du darunavir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n = 8) et modérée (Child-Pugh classe B, n = 8) étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentratie van darunavir bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
French: • Si vous avez une hépatite B, votre maladie du foie peut s'aggraver après l'arrêt de Symtuza.
Dutch: • Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen uw leverproblemen erger worden nadat u uw Symtuza niet meer inneemt.
French: Des examens de laboratoire adaptés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par Symtuza et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
Dutch: Alvorens behandeling met Symtuza te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, mexilétine, nicardipine, nifédipine,
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
French: 6 cellules/L (intervalle de 38
Dutch: 6 cellen/l (bereik 38
French: Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Symtuza.
Dutch: Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na inname van dit middel.
French: Une surveillance thérapeutique du voriconazole, du posaconazole ou de l'itraconazole est recommandée.
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen bij voriconazol, posaconazol of itraconazol.
French: Les concentrations du voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de coadministration avec DRV/COBI.
Dutch: De concentraties van voriconazol kunnen stijgen of dalen bij gelijktijdige toediening met DRV/COBI.
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierklachten ernstig.
French: • ostéonécrose (lésions osseuses causées par la perte de l'apport sanguin à l'os)
Dutch: • osteonecrose (schade aan botweefsel door een verminderde bloedtoevoer naar het bot)
French: D'après cette expérience limitée, le profil de sécurité de l'association emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB semble être similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VIH-1 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Op grond van deze beperkte ervaring, lijkt het veiligheidsprofiel van emtricitabine/tenofoviralafenamide bij patiënten die zowel met hiv als HBV zijn geïnfecteerd overeen te komen met dat bij patiënten die alleen met hiv-1 zijn geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie VIH et/ou après une exposition prolongée à un traitement par association d'antirétroviraux.
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel wordt beschouwd (onder meer gebruik van corticosteroïden, consumptie van alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (cART).
French: Le cobicistat est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Dutch: Cobicistat wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
French: À conserver dans l'emballage d'origine avec le dessicant à l'intérieur du flacon afin de protéger les comprimés de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met het droogmiddel in de fles ter bescherming van de tabletten tegen vocht.
French: Il est conseillé aux patients de demander un avis médical en cas de gênes ou de douleurs au niveau des articulations, de raideurs articulaires ou de difficultés à se mouvoir.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden medisch advies te vragen als ze gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of bewegingsproblemen ondervinden.
French: Ce sujet présentait une mutation K103N à la sélection, indiquant une résistance transmise aux INNTI.
Dutch: Deze proefpersoon droeg bij screening een K103Nmutatie, wat wijst op een overgedragen resistentie voor NNRTI.
French: Daclatasvir Lédipasvir Sofosbuvir
Dutch: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
French: Le darunavir se lie principalement à l'α1-glycoprotéine acide plasmatique.
Dutch: Darunavir bindt hoofdzakelijk aan α1-zuur glycoproteïne in het plasma.
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons contenant chacun 30 comprimés).
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3 flessen die elk 30 tabletten bevatten) De flessen mogen niet apart worden gedistribueerd.
French: Le dessicant de gel de silice est contenu dans un sachet ou dans une capsule et ne doit pas être avalé.
Dutch: Het droogmiddel in de vorm van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of afzonderlijke houder en mag niet worden ingeslikt.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Symtuza.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies met Symtuza uitgevoerd.
French: La réponse virologique était définie par une diminution de la charge virale (taux plasmatique d'ARN du VIH-1) d'au moins 1,0 log10 par rapport à l'inclusion (voir Tableau 7).
Dutch: Een virologische respons werd gedefinieerd als een vermindering van de viral load (hiv-1-RNA) in het plasma van minstens 1,0 log10 ten opzichte van baseline (zie Tabel 7).
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec Symtuza.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met Symtuza.
French: Lorsque Symtuza est coadministré avec un produit contenant de la drospirénone, une surveillance clinique est recommandée en raison du risque d'hyperkaliémie.
Dutch: Als Symtuza gelijktijdig wordt toegediend met een product dat drospirenon bevat, wordt aanbevolen de patiënt klinisch op te volgen vanwege de mogelijkheid van hyperkaliëmie.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et post-natale à des doses toxiques pour la mère.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
French: Des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les composants de Symtuza (pris individuellement).
Dutch: Er zijn farmacokinetische gegevens voor de (afzonderlijke) componenten van Symtuza.
French: En raison des incertitudes concernant le rythme de développement de la barrière hémato-encéphalique et des enzymes hépatiques chez l'être humain, Symtuza ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans.
Dutch: Omdat niet zeker is wanneer precies de bloedhersenbarrière en het leverenzymsysteem bij mensen volledig is ontwikkeld, mag Symtuza niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
French: Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques et nucléotidiques, y compris les enfants non infectés par le VIH, doit faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'une recherche complète d'un possible dysfonctionnement mitochondrial en cas de signes ou de symptômes significatifs.
Dutch: Elk kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- en/of nucleotide-analogen, ook als het hiv-negatief is, dient klinisch en via laboratoriumonderzoek te worden opgevolgd en dient bij aanwezigheid van relevante klachten en symptomen volledig te worden onderzocht op mogelijke mitochondriale disfunctie.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du darunavir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van darunavir is niet onderzocht (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
French: Tableau 4 : Emergence de résistance dans les essais AMBER et EMERALD (semaine 96)
Dutch: Ontstaan van resistentie in de AMBER- en de EMERALD-studie (week 96)
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le darunavir subit principalement un métabolisme oxydatif.
Dutch: Onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec ces sédatifs/hypnotiques et une dose plus faible des sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
French: C]-emtricitabine, la dose d'emtricitabine a été totalement retrouvée dans les urines (environ 86%) et les fèces (environ 14%).
Dutch: C]-emtricitabine werd de volledige dosis van emtricitabine teruggevonden in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%).
French: Par conséquent, Symtuza ne doit pas être associé à des médicaments dont l'élimination dépend fortement du CYP3A et qui, en cas d'augmentation de l'exposition systémique, sont susceptibles de provoquer des effets graves et/ou engageant le pronostic vital (marge thérapeutique étroite) (voir rubrique 4.3 ou le tableau ci-dessous).
Dutch: Symtuza mag daarom niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde systemische blootstelling in verband is gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3 of de tabel hieronder).
French: C]-cobicistat, 86% de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2%, dans les urines.
Dutch: C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
French: La liaison ex vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80%.
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in ex vivo-monsters die tijdens de klinische onderzoeken waren afgenomen, was ongeveer 80%.
French: Le risque de lésions musculaires peut augmenter.
Dutch: Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn.
French: La sécurité de Symtuza chez les patients pédiatriques n'a pas été étudiée.
Dutch: De veiligheid van Symtuza bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était d'environ 1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était d'environ 4,0.
Dutch: Bij de maximale plasmaconcentratie was de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed ongeveer 1,0 en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in sperma ten opzichte van die in plasma ongeveer 4,0.
French: La clairance intraveineuse du darunavir seul (150 mg) et en présence de ritonavir à faible dose (100 mg) a été respectivement de 32,8 L/h et 5,9 L/h.
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir (100 mg) was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
French: Le métabolisme est une voie d'élimination majeure pour le ténofovir alafénamide chez l'Homme, représentant > 80% d'une dose orale.
Dutch: Een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide is bij mensen metabolisering en dit gebeurt voor > 80% van een orale dosis.
French: Les patients étaient sous traitement ARV stable (depuis au moins 6 mois), composé d'un inhibiteur de protéase boosté [soit darunavir une fois par jour soit atazanavir (tous deux boosté par ritonavir ou cobicistat), soit lopinavir boosté par ritonavir] associé à emtricitabine et TDF.
Dutch: Patiënten stonden op een stabiel ARV-regime (gedurende minimaal 6 maanden) dat bestond uit een gebooste proteaseremmer [ofwel darunavir eenmaal daags ofwel atazanavir (beide geboost met ritonavir of cobicistat), of lopinavir met ritonavir] in combinatie met emtricitabine en TDF.
French: Des syndromes DRESS (éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et des syndromes de Stevens-Johnson ont été signalés dans de rares cas (< 0,1%) et, dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, des cas de syndrome de Lyell et de pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été signalés.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevensjohnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld en in postmarketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
French: S'agissant de l'emtricitabine, la Cmax a été 1,26 fois plus élevée lors d'une prise à jeun, tandis que l'ASC a été comparable à jeun et avec de la nourriture.
Dutch: Bij emtricitabine was de Cmax in nuchtere toestand 1,26 keer zo hoog, terwijl de AUC in de gevoede en nuchtere toestand vergelijkbaar was.
French: Bien que la plupart des éruptions cutanées soient de faible intensité et disparaissent au bout d'un moment lors de la poursuite du traitement, une éruption cutanée peut occasionnellement être sévère ou potentiellement mettre la vie en danger.
Dutch: Hoewel huiduitslag in de meeste gevallen licht van aard is en na enige tijd verdwijnt terwijl de behandeling wordt voortgezet, kan een huiduitslag soms ernstig en levensbedreigend zijn.
French: Les médicaments altérant fortement l'activité de la P-gp et la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide.
Dutch: Bij geneesmiddelen met een sterk effect op de activiteit van P-gp en BCRP kan een verandering in de absorptie van tenofoviralafenamide optreden.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme chez la souris n'a révélé aucun potentiel cancérogène.
Dutch: In een langdurig onderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen werd geen carcinogeniteit vastgesteld.
French: • Si vous avez eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Symtuza.
Dutch: • Als u al eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is om te zien of u dit middel kunt innemen.
French: Votre médecin évaluera si Symtuza est le bon médicament pour vous.
Dutch: Uw arts zal afwegen of dit middel voor u het juiste medicijn is.
French: (inhibition du CYP3A) Les concentrations de clarithromycine peuvent être augmentées lors de la coadministration avec DRV/COBI.
Dutch: (remming van CYP3A) De concentraties van claritromycine kan oplopen na gelijktijdige toediening met DRV/COBI.
French: La demi-vie plasmatique médiane du ténofovir est d'environ 32 heures.
Dutch: Tenofovir heeft een mediane plasmahalfwaardetijd van ongeveer 32 uur.
French: Le traitement par darunavir/cobicistat (deux des composants de Symtuza) pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir rubrique 5.2), ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'échec thérapeutique et d'un risque accru de transmission du VIH à l'enfant.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubriek 5.2), wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind.
French: D'après les études effectuées chez l'animal, aucun effet sur la reproduction ou la fertilité n'est attendu avec Symtuza.
Dutch: Op basis van dieronderzoek is er bij behandeling met Symtuza geen effect op de paring of de vruchtbaarheid te verwachten.
French: L'utilisation de Symtuza doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Dutch: Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Symtuza doivent être étroitement surveillés sur les plans clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Dutch: Patiënten met een coinfectie van hiv en HBV die stoppen met Symtuza dienen minimaal verscheidene maanden na het stoppen van deze behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd, zowel klinisch als via laboratoriumonderzoek.