FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Czech: Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)
Spanish: • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
Czech: • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Spanish: La decisión de prescribir [denominación de fantasía] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [smyšlený název] by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [smyšlený název] v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes medicamentos comparados con los AHCs que contienen levonorgestrel.
Czech: Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Spanish: • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
Czech: • pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
Czech: - Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección] Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu] U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
Spanish: ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
Czech: Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir las siguientes contraindicaciones] No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
Czech: [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
Spanish: • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
Czech: • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEV Factor de riesgo
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor
Spanish: • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
Czech: • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con [Denominación de fantasía]
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku [smyšlený název]
Spanish: • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
Spanish: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
Czech: Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka).
Spanish: ANEXO III.E -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen etonogestrel
Czech: Příloha III E - hormonální kontraceptiva obsahující etonogestrel
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
Czech: [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující znění]
Spanish: ANEXO III.A -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Spanish: Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres
Czech: Asi 9-12 z 10 000 žen
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años).
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Spanish: Se desconoce todavía si el riesgo de TEV de los AHC que contienen [progestágeno] en combinación con estradiol es comparable con el riesgo de los AHC que contienen dosis bajas de levonorgestrel.
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující [progestogen] v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u nízkodávkované CHC obsahující levonorgestrel.
Spanish: - Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
Czech: čelisti, hrdla, paže a břicha
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Czech: Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Czech: Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años).
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Spanish: • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
Czech: • otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Spanish: ANNEXO III.B -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel
Czech: Příloha III B - hormonální kontraceptiva obsahující desogestrel
Spanish: Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Spanish: Se desconoce todavía cuál es el riesgo de los AHC que contienen clormadinona comparado con los productos de riesgo mínimo.
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel.
Spanish: ANEXO III.D -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona
Czech: Příloha III D - hormonální kontraceptiva obsahující drospirenon
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek [Smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3).
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4) o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
Spanish: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Czech: Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
Spanish: Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos combinados orales (<50 µg etinilestradiol) han mostrado que de cada 10.000 mujeres, entre 6 y 12 presentarán un TEV en un año.
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávkou kombinované perorální antikoncepce (< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto] Advertencias
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod by měl být upraven tak, aby odpovídal následujícímu znění] Upozornění
Spanish: Busque asistencia médica urgente - Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección "Coágulo de sangre (trombosis)" a continuación).
Czech: Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe insertar en esta sección]
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Toto následující znění by mělo být obsaženo v tomto bodu]
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al final de esta sección]
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na konec tohoto bodu]
Spanish: AHC que contienen levonorgestrel (5-7 episodios)
Czech: CHC obsahující levonorgestrel
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEA Factor de riesgo
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al principio de esta sección]
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu]
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod by měl být upraven tak, aby odpovídal následujícímu znění]
Spanish: Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: - Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek [smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3).
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con [denominación de fantasía], cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Spanish: En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Czech: V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
Spanish: Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)).
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci.
Spanish: - El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver "Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo" más adelante)
Czech: - Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny" níže)
Spanish: • Si tiene varices.
Czech: • pokud máte křečové žíly.
Spanish: - Tensión arterial muy alta. - Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
Czech: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
Spanish: Embarazo [El texto siguiente se debe incluir en esta sección]
Czech: Těhotentsví [Toto následující znění by mělo být přidáno k tomuto bodu]
Spanish: - Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
Czech: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak;
Spanish: Unas 9 -12 de cada 10.000 mujeres
Czech: Asi 6-12 z 10 000 žen
Spanish: AHCs que contienen etonogestrel (6-12 episodios)
Czech: CHC obsahující etonogestrel
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etonogestrel o norelgestromina como [denominación de fantasía], entre unas 6 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Czech: Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci
Spanish: ANNEXO III.G -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen norgestimato
Czech: Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
Spanish: No se consideraron necesarias más modificaciones.
Czech: Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
Spanish: Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante.
Czech: Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň.
Spanish: Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Spanish: No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos.
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Spanish: Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.
Czech: Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici.
Spanish: En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos.
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Spanish: Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Spanish: Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Spanish: Asimismo, el riesgo de TEV es mayor en presencia de factores de riesgo intrínsecos.
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Spanish: Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC).
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Spanish: • el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: En febrero de 2103, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, basándose en que la relación riesgo/beneficio de estos anticonceptivos hormonales combinados era ahora desfavorable para la indicación de anticoncepción autorizada actualmente, debido al incremento del riesgo de tromboembolia (TE) y, por consiguiente, era de interés para la Unión remitir el asunto al PRAC.
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
Spanish: Por consiguiente, en la sección Embarazo del RCP se insertó la siguiente frase:
Czech: Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta:
Spanish: «Se debe tener en cuenta el incremento de riesgo de TEV durante el periodo posparto a la hora de reanudar [denominación de fantasía] (ver secciones 4.2 y 4.4.
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos hormonales o cuando se reanuda su ingesta tras un periodo sin usarlos de al menos un mes (Dinger et al,.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Spanish: A efectos comparativos, en mujeres no usuarias de AHC y que no están embarazadas se producen aproximadamente 2 casos de TEV anuales por cada 10 000 mujeres.
Czech: Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen.
Spanish: Las modificaciones en las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se indican en el Anexo III.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.