FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska data för SIMBRINZA som tillägg till travoprost-timolol maleat ögondroppar med fast doskombination visade också överlägsen IOP-sänkande effekt av SIMBRINZA + travoprost-timolol maleat jämfört med enbart travoprost-timolol maleat.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA w skojarzeniu z kroplami do oczu z ustalonymi dawkami maleinianu trawoprostu i tymololu wykazały również lepszą skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego kropli do oczu SIMBRINZA + maleinianu trawoprostu i tymololu w porównaniu z samym maleinianem trawoprostu i tymololu.
Swedish: SIMBRINZA kan även orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.
Polish: U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
Swedish: Månad 3
Polish: miesiąc 3
Swedish: Ögondroppar, suspension (ögondroppar).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu).
Swedish: Perorala överdoser av andra alfa-2-agonister har rapporterats ge symtom som hypotoni, asteni, kräkning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, mios, apné, hypotoni, hypotermi, andningsdepression och krampanfall.
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów receptorów alfa-2adrenergicznych powodowało objawy takie jak, niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Swedish: Det får inte sväljas eller injiceras.
Polish: Leku nie należy stosować doustnie lub do wstrzyknięć.
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på kanin med orala doser av brinzolamid upp till 6 mg/kg/dag (261 gånger den rekommenderade dagliga kliniska dosen 23 mikrog/kg/dag) visade inga effekter på fosterutveckling trots toxiska effekter på mödrarna.
Polish: U królików, podawanie szkodliwych dla matki dawek doustnych brynzolamidu, nieprzekraczających 6 mg/kg (261 razy wyższe od zalecanej dawki dobowej w praktyce klinicznej, wynoszącej 23 µg/kg/dobę) nie wykazywało żądnego wpływu na rozwój płodu.
Swedish: Patienterna fick symtom på CNS-depression, i typfallet tillfällig koma eller låg medvetandegrad, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, blekhet, andningsdepression och apné, och måste läggas in för intensivvård med intubation när det var indicerat.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy depresji OUN, zazwyczaj była to przejściowa utrata przytomności lub niski poziom świadomości, letarg, senność, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, hipotermia, bladość, spowolnienie akcji oddechowej oraz bezdech, a dzieci wymagały umieszczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz zaintubowania, jeśli istniały ku temu wskazania.
Swedish: Procentandelarna patienter med ett IOP-värde under 18 mmHg var likartade mellan studiebesöken för samma tidpunkt till och med månad 6 i grupperna med SIMBRINZA och brinzolamid + brimonidin.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmierzonym IOP niższym niż 18 mmHg, na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania, dla tych samych punktów czasowych do 6 miesiąca, był podobny w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA jak i w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Swedish: Dysgeusi var den vanligast förekommande systemiska biverkningen förknippad med behandling med SIMBRINZA (3,4 %).
Polish: Zaburzenia smaku były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu SIMBRINZA (3,4 %).
Swedish: 1, astenopi
Polish: 1, astenopia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA
Swedish: 2, nedsatt minne
Polish: 2, zanik pamięci zaburzenia pamięci
Swedish: SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Swedish: SIMBRINZA innehåller brinzolamid, som är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, vilken absorberas systemiskt.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, który jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do krążenia ogólnego.
Swedish: • Effekter i ögat: ytlig ögonskada med förlust av celler, inflammation i ögonlocket, avlagringar på ögats yta, ljuskänslighet, svullnad i ögat (i hornhinnan eller ögonlocket), ögontorrhet, utsöndring från ögat, vattnigt öga, rodnad på ögonlocket, onormal eller nedsatt känsel i ögat, trötthet i ögat, nedsatt syn, dubbelseende, produktpartiklar i ögonen.
Polish: • Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, występowanie pozostałości leku w oku
Swedish: Effekterna av nedsatt njur- och leverfunktion på den systemiska farmakokinetiken för brimonidin har inte utvärderats.
Polish: Nie prezprowadzono oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę ogólnoustrojową brymonidyny.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Sluta inte att använda SIMBRINZA utan att tala med läkare.
Polish: Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA.
Swedish: Det sker ingen ackumulering under kronisk administrering.
Polish: Po podaniu wielokrotnym nie występuje akumulacja.
Swedish: 2, läkemedelsrester Ingen känd frekvens: bröstsmärta
Polish: 2, zapalenie zatok przynosowych Częstość nieznana: zapalenie błony śluzowej nosa
Swedish: SIMBRINZA ska bara användas i ögonen.
Polish: Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Swedish: Statistiskt överlägsna sänkningar av genomsnittligt diurnalt IOP observerades med SIMBRINZA jämfört med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml som doserades två gånger dagligen vid alla besök under hela studien (bild 1).
Polish: Po zastosowaniu produktu SIMBRINZA na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania obserwowano statystycznie istotne większe obniżenie średniej wartości IOP w ciągu dnia, w porównaniu do brynzolamidu w dawce 10 mg/ml jak i brymonidyny w dawce 2 mg/ml podawanych dwa razy na dobę (Rysunek 1).
Swedish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Swedish: SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser: brinzolamid och brimonidintartrat.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i brymonidyny winian.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med SIMBRINZA och andra läkemedel som innehåller enbart brinzolamid eller brimonidin:
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
Swedish: Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
Polish: Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).
Swedish: Du kan stå framför en spegel, om det hjälper.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Swedish: Allvarliga biverkningar hos barn efter oavsiktligt intag av brimonidinkomponenten i SIMBRINZA har rapporterats.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane po przypadkowym spożyciu przez dzieci brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
Swedish: På samma sätt var farmakokinetiken för brimonidin från kombinationsprodukten i plasma vid steady state likartad med den som observerades för brimonidin administrerat ensamt med undantag av gruppen som behandlades med SIMBRINZA två gånger dagligen.
Polish: Podobnie, parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla brymonidyny podawanej w skojarzeniu były podobne do tych, jakie obserwowano dla brymonidyny podawanej osobno, z wyjątkiem grupy otrzymującej produkt SIMBRINZA dwa razy na dobę, w której to grupie wartość AUC0-12 h wynosiła około 25 % mniej niż dla brymonidyny podawanej osobno dwa razy na dobę.
Swedish: SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och brimonidintartrat.
Polish: Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian.
Swedish: Tala med läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder SIMBRINZA om du har eller tidigare har haft: - leverproblem - en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom - torra ögon eller problem med hornhinnan - kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck - depression - störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SIMBRINZA należy omówić to z lekarzem, optometrystą (optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroby wątroby - wysokie ciśnienie w oczach nazywane jaskrą z wąskim kątem przesączania - suchość oczu lub choroby rogówki - choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
Swedish: 2, ögonlocksödem 1, konjunktivalt ödem 1, ögontorrhet
Polish: 2, zapalenie powiek 1, złogi rogówki
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, optiker eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Swedish: Brimonidin
Polish: Brymonidyna
Swedish: Det finns inga data om effekten av topikal okulär administrering av SIMBRINZA på human fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu miejscowego podania do oka produktu SIMBRINZA na płodność u ludzi.
Swedish: Mindre vanliga: njursmärta Ingen känd frekvens: pollakiuri
Polish: Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz
Swedish: • Effekter i ögat: allergisk konjunktivit (ögonallergi), ytlig ögoninflammation, ögonsmärta,
Polish: • Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
Swedish: SIMBRINZA kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar mot grön starr (glaukom).
Polish: Lek SIMBRINZA może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku SIMBRINZA, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Swedish: Studier för att fastställa effekter av ålder, etnisk tillhörighet samt nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utförts med SIMBRINZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA mających na celu ocenę wpływu wieku, rasy i zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę leku.
Swedish: Mindre vanliga: hypotoni Mycket sällsynta: hypertoni
Polish: Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze
Swedish: Patienterna bör följas upp vid frekvent eller långvarigt bruk.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu pacjenci powinni być pod kontrolą.
Swedish: Patienter med skadad kornea, som t. ex. patienter med diabetes mellitus eller korneal dystrofi, ska följas noga.
Polish: Zaleca się staranne kontrolowanie pacjentów z pogorszonym stanem rogówki, takich jak pacjenci chorzy na cukrzycę lub z dystrofią rogówki.
Swedish: 1, obehag i ögonen dimsyn
Polish: 1, ból oczu uczucie dyskomfortu w oku
Swedish: Om du ammar, kan SIMBRINZA passera över i bröstmjölken.
Polish: SIMBRINZA może przenikać do mleka kobiet karmiących.
Swedish: Det är okänt om topikalt SIMBRINZA utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt SIMBRINZA po podaniu miejscowym przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Hittills är den enda rapporterade biverkningen hypotoni.
Polish: Jedynym dotychczas zgłoszonym działaniem niepożądanym było niedociśnienie tętnicze.
Swedish: Samma typer av biverkningar som gäller för sulfonamider kan uppkomma vid lokal administrering.
Polish: Po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po zastosowaniu sulfonamidów.
Swedish: SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter som behandlas MAO-hämmare och patienter som står på antidepressiva medel som påverkar noradrenerg transmission (t.ex. tricykliska antidepressiva medel och mianserin), (se avsnitt 4.3) Tricykliska antidepressiva medel kan avtrubba det okulära hypotensiva svaret på SIMBRINZA.
Polish: Produkt SIMBRIZA przeciwskazany jest u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy oraz u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Swedish: 2, mardrömmar
Polish: 2, koszmary senne
Swedish: Brimonidin absorberas snabbt i ögat efter topikal administrering.
Polish: Po podaniu miejscowym, brymonidyna jest szybko wchłaniana do oka.
Swedish: 2, obehag i bröstet
Polish: 2, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej nietypowe odczucia
Swedish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar brinzolamid/brimonidintartrat
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu brynzolamid/brymonidyny winian
Swedish: Brimonidin som administreras oralt utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Brymonidyna podana doustnie przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Potentiella effekter efter avslutad behandling med SIMBRINZA har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnych skutków przerwania stosowania produktu SIMBRINZA.
Swedish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina brynzolamid/brymonidyny winian
Swedish: Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet.
Polish: Może to doprowadzić do znacznej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Simbrinza som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Simbrinza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Simbrinza får inte ges till nyfödda eller barn under två år och rekommenderas inte heller till äldre barn.
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom w wieku poniżej dwóch lat i nie zaleca się jego podawania starszym dzieciom.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Simbrinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om också andra ögondroppar används för att sänka trycket i ögat bör de ges med minst 5 minuters mellanrum.
Polish: Jeśli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej stosowane są także inne krople do oczu, należy je podać po upływie co najmniej 5 minut.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Simbrinza ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Simbrinza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simbrinza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Simbrinza?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Simbrinza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Simbrinza.
Swedish: Båda läkemedlen har använts vart för sig i flera år i EU för att minska trycket i ögat och kombinationen av dem minskar trycket inuti ögat effektivare än något av läkemedlen ensamt.
Polish: Oba leki są od kilku lat stosowane w UE oddzielnie w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej, a ich skojarzenie zmniejsza ciśnienie wewnątrz gałki ocznej skutecznej niż każdy z nich osobno.
Swedish: Det kommer också att vara till nytta för de patienter som behöver en kombinationsbehandling och för vilka tidigare godkända kombinationer som innehåller läkemedlet timolol inte är lämpliga.
Polish: Ponadto skorzystają na tym pacjenci, którzy potrzebują terapii łączonej i dla których wcześniej zatwierdzone skojarzenia zawierające tymolol nie są odpowiednie.
Swedish: Simbrinza brinzolamid/brimonidintartrat
Polish: Simbrinza brynzolamid / winian brymonidyny
Swedish: Det får heller inte användas till patienter som behandlas med vissa typer av antidepressiva läkemedel, patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller patienter med hyperkloremisk acidos (överskott av syra i blodet till följd av för mycket klorid).
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje leków przeciwdepresyjnych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiarem kwasu we krwi spowodowanym zbyt dużą ilością chlorku).
Swedish: Öppenvinkelglaukom (en sjukdom där kammarvattnet, den vattniga vätskan inuti ögongloben, inte kan rinna undan ordentligt) och andra orsaker till högt tryck i ögat ökar risken för skada på näthinnan och synnerven (nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan).
Polish: Jaskra z otwartym kątem przesączania (choroba, w przebiegu której ciecz wodnista wewnątrz gałki ocznej nie może zostać prawidłowo odprowadzona) i inne czynniki przyczyniające się do wysokiego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej zwiększają ryzyko uszkodzenia siatkówki i nerwu wzrokowego (nerwu, który wysyła sygnały z oka do mózgu).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Simbrinza används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Simbrinza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Brinzolamid verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbonanhydras, som bildar bikarbonat som behövs för bildandet av kammarvatten, medan brimonidintartrat blockerar ett annat enzym som kallas adenylatcyklas, som också ingår i bildandet av kammarvatten.
Polish: Brynzolamid działa poprzez blokowanie enzymu zwanego anhydrazą węglanową, która wytwarza wodorowęglan niezbędny do produkcji cieczy wodnistej, podczas gdy winian brymonidyny blokuje inny enzym, znany jako cyklaza adenylowa, który także jest zaangażowany w produkcję cieczy wodnistej.
Swedish: Vad är Simbrinza och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Simbrinza i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: De aktiva substanserna i Simbrinza, brinzolamid och brimonidintartrat, bidrar till att minska det intraokulära trycket genom att minska bildandet av kammarvatten.
Polish: Substancje czynne zawarte w produkcie Simbrinza, brynzolamid i winian brymonidyny, pomagają zmniejszyć ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej.
Swedish: Simbrinza ges som en droppe i det (de) påverkade ögat (ögonen) två gånger om dagen.
Polish: Produkt Simbrinza podaje się w postaci jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Swedish: Simbrinza används när behandling med andra läkemedel som innehåller endast en aktiv substans har prövats men inte har sänkt det intraokulära trycket tillräckligt.
Polish: Produkt Simbrinza stosuje się, gdy inne zastosowane leki zawierające tylko jedną substancję czynną nie zmniejszyły ciśnienia wewnątrzgałkowego w wystarczający sposób.
Swedish: Brimonidin ökar också dräneringen av kammarvatten från ögats främre del.
Polish: Brymonidyna zwiększa również odprowadzanie cieczy wodnistej z przedniej części gałki ocznej.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas i studier med Simbrinza var okulär hyperemi (röda ögon) och allergiska reaktioner i ögat, vilka uppkom hos omkring 6 till 7 procent av patienterna, samt dysgeusi (smakstörningar) hos omkring 3 procent av patienterna.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w badaniach z zastosowaniem produktu Simbrinza to przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") oraz reakcje alergiczne w gałce ocznej, które wystąpiły u ok. 6-7% pacjentów, a także dysgeuzja (zaburzenia smaku) występująca u ok. 3% pacjentów.
Swedish: Vad gäller säkerheten var de rapporterade biverkningarna med Simbrinza samma som kunde förväntas med de enskilda aktiva substanserna och väckte inga större farhågor.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłoszone w związku z podawaniem produktu Simbrinza były takie, jak działania oczekiwane w przypadku poszczególnych substancji czynnych i nie wzbudziły większych obaw.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simbrinza är större än riskerna och rekommenderade att Simbrinza skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Simbrinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Mer information om Simbrinza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Simbrinza
Swedish: Simbrinza visade sig vara lika effektivt som kombinationsbehandlingen.
Polish: Wykazano, że produkt Simbrinza jest tak samo skuteczny jak terapia łączona.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Simbrinza visade sig vara effektivare än någon av de aktiva substanserna som enda läkemedel och minst lika effektivt som kombinationen av de aktiva substanserna i form av separata ögondroppar.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wykazana skuteczność produktu Simbrinza była większa niż którejkolwiek z substancji czynnych podawanej samodzielnie i co najmniej taka sama jak w przypadku skojarzenia substancji czynnych podawanych jako oddzielne krople do oczu.
Swedish: Simbrinza får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne, eller mot sulfonamider (en antibiotikaklass).
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub sulfonamidy (grupa antybiotyków).
Swedish: Simbrinza är en ögondroppslösning som innehåller två aktiva substanser: brinzolamid och brimonidintartrat.
Polish: Produkt Simbrinza jest roztworem w postaci kropli do oczu, zawierającym dwie substancje czynne: brynzolamid i winian brymonidyny.
Swedish: I en andra huvudstudie på 890 patienter jämfördes Simbrinza med en kombinationsbehandling med brinzolamid och brimonidintartrat i form av separata droppar.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 890 pacjentów działanie produktu Simbrinza porównano z leczeniem łączonym brynzolamidem i winianem brymonidyny podawanymi osobno w postaci kropli.
Swedish: Sänkningen av det intraokulära trycket efter 3 månader var större hos patienter som tog Simbrinza (en genomsnittlig minskning på 7,9 mmHg) än hos dem som tog antingen brinzolamid eller brimonidintartrat (6,5 respektive 6,4 mmHg).
Polish: Zmniejszenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej po 3 miesiącach było większe u pacjentów, którym podawano produkt Simbrinza (średnie zmniejszenie o 7,9 mmHg), niż u pacjentów, którym podawano brynzolamid lub winian brymonidyny (odpowiednio o 6,5 i 6,4 mmHg).
Swedish: En huvudstudie på 560 patienter med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom, vars genomsnittliga intraokulära tryck före behandling, uppmätt i enheter som kallas mmHg, var 26 mmHg.
Polish: W jednym badaniu głównym wzięło udział 560 pacjentów z nadciśnieniem w gałce ocznej lub jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których średnie ciśnienie w gałce ocznej przed rozpoczęciem leczenia, mierzone w jednostkach zwanych mmHg, wynosiło 26 mmHg.