FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev neutropeni indberettet i isolerede tilfælde af overdosering med hydroxycarbamid (1,43 gange og 8,57 gange den anbefalede maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 35 mg/kg σωμ.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Siklos μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Siklos påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever svimmelhed, mens de er i behandling med Siklos.
Greek: Skilos έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανές στην περίπτωση που θα αισθανθούν ζάλη ενώ παίρνουν το Siklos.
Danish: Langtidsdata vedrørende den fortsatte brug af hydroxycarbamid til patienter med seglcellesygdom findes for børn og unge med 12 års opfølgning af børn og unge og mere end 13 års opfølgning af voksne.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη συνεχιζόμενη χρήση της υδροξυκαρβαμίδης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο υπάρχουν διαθέσιμα για παιδιά και εφήβους, με χρόνο παρακολούθησης έως 12 έτη σε παιδιά και εφήβους και πάνω από 13 έτη στους ενήλικες.
Danish: Hydroxycarbamid har for nylig vist sig at være forbundet med dannelsen af nitrogenoxid, hvilket indikerer, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosin monophosphat (cGMP), som igen aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
Greek: Πρόσφατα, αποδείχθηκε ότι η υδροξυκαρβαμίδη συνδέεται με τη δημιουργία νιτρικού οξειδίου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το νιτρικό οξείδιο διεγείρει την παραγωγή της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), η οποία στη συνέχεια ενεργοποιεί μια πρωτεϊνοκινάση και αυξάνει την παραγωγή της HbF.
Danish: Siklos er et lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Greek: Το Siklos είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο θα πρέπει να χειρίζεται κανείς με προσοχή.
Danish: Fødedygtige kvinder tilrådes på det kraftigste at anvende en effektiv antikonceptionsmetode.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid med en levende virusvaccine kan forstærke vaccinevirussens replikation og/eller øge vaccinevirussens bivirkning, da de normale forsvarsmekanismer kan være undertrykkede af behandlingen med hydroxycarbamid.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση υδροξυκαρβαμίδης με εμβόλιο ζωντανού ιού ενδέχεται να ενισχύσει τον αναδιπλασιασμό του ιού του εμβολίου ή/και να αυξήσει την ανεπιθύμητη ενέργεια του ιού του εμβολίου, επειδή οι φυσιολογικοί μηχανισμοί άμυνας ενδέχεται να κατασταλούν από τη θεραπεία με υδροκαρβαμίδη.
Danish: Når De tager Siklos, vil De regelmæssigt få taget blodprøver og få kontrolleret Deres lever og nyrer.
Greek: Όταν παίρνετε το Siklos, θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος και δοκιμασίες ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Greek: Τηλέφωνο: +33 1 72 69 01 86 Φαξ: +33 1 73 72 94 13
Danish: Der findes ingen data, som understøtter særlige dosisjusteringer til patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν συγκεκριμένες δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store dele.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε τέσσερα ίσα μέρη.
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Greek: Συστημικός και δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Danish: HbF bryder ind i polymeriseringen af HbS og hindrer dermed "sickling" af røde blodlegemer.
Greek: Η HbF παρεμβαίνει στον πολυμερισμό της HbS και έτσι αναστέλλει τη δρεπάνωση του ερυθρού αιμοσφαιρίου.
Danish: Hydroxycarbamid krydser placenta, og det er påvist, at det er stærkt teratogent og embryotoksisk i en lang række dyremodeller ved eller under den humane terapeutiske dosis.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα και έχει αποδειχθεί ότι έχει έντονη τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση σε μια ευρεία ποικιλία μοντέλων ζώων στη θεραπευτική για τον άνθρωπο δόση ή κάτω από αυτήν.
Danish: Det toksiske område kan karakteriseres af følgende blodprøveresultater: Neutrofiler
Greek: Το τοξικό εύρος τιμών ενδέχεται να χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων:
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en bred række testsystemer.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου.
Danish: Knoglemarvshæmning1 herunder neutropeni (< 2,0 x 109/L), retikulocytopeni (< 80 x 109/L), makrocytose2
Greek: Καταστολή1 του μυελού των οστών που περιλαμβάνει ουδετεροπενία (< 2,0 x 109/L), δικτυοερυθροκυτταροπενία (< 80 x 109/L), μακροκυττάρωση2
Danish: Desuden medfører hydroxycarbamid en øjeblikkelig hæmning af DNA-syntesen ved at fungere som en hæmmer af ribonukleotidreduktase uden at forstyrre syntesen for ribonukleinsyre eller protein.
Greek: Επιπλέον, η υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί άμεση αναστολή στη σύνθεση του DNA δρώντας ως αναστολέας της ριβονουκλεοτιδικής ρεδουκτάσης, χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος ή των πρωτεϊνών.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan tabletterne umiddelbart inden brug opløses i en lille smule vand i en teske.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία, αυτά μπορούν να διαλυθούν αμέσως πρίν τη χρήση μέσα σε λίγο νερό σε ένα κουταλάκι τσαγιού.
Danish: Akut lungesvigt er en hyppig, livstruende komplikation ved seglcellesygdom og er kendetegnet af brystsmerter eller feber eller dyspnø med nyere infiltrat på thoraxrøntgen.
Greek: Το οξύ θωρακικό σύνδρομο είναι μια συχνή, απειλητική για τη ζωή επιπλοκή του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου και χαρακτηρίζεται από πόνο στο θώρακα ή πυρετό ή δύσπνοια με πρόσφατη διήθηση στην ακτινογραφία θώρακα.
Danish: Tilsætning af en dråbe sirup eller opblanding i mad kan skjule en mulig bitter smag.
Greek: Η προσθήκη μίας σταγόνας σιρόπι ή η ανάμειξη με τροφή μπορεί να επικαλύψει την πιθανή πικρή γεύση.
Danish: I en undersøgelse med gentagne doser på voksne patienter med seglcellesygdom blev cirka 60 % af hydroxycarbamid-dosis konstateret i urin ved steady state.
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, περίπου 60% της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης ανιχνεύτηκε στα ούρα σε σταθερή κατάσταση.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Andre kendte farmakologiske effekter af hydroxycarbamid, som kan medvirke til lægemidlets fordelagtige virkninger på seglcellesygdom, omfatter reduktion af neutrofiler, forøgelse af eythrocytters vandindhold, forøgelse af seglcellers deformabilitet samt ændret vedhæftning af røde blodlegemer til endotelet.
Greek: Άλλες γνωστές φαρμακολογικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης, οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν στις ωφέλιμες επιδράσεις της στο δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, περιλαμβάνουν μείωση των ουδετεροφίλων, αύξηση του υδατικού περιεχομένου των ερυθροκυττάρων, αύξηση της παραμόρφωσης των δρεπανοκυττάρων και αλλοιωμένη συγκόλληση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο ενδοθήλιο.
Danish: Hydroxycarbamid som 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytochrom P450 i humane levermikrosomer.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη στα 30 , 100 και 300 µM δεν μεταβολίζεται in vitro από τα κυτοχρώματα P450 των μικροσωμάτων του ανθρώπινου ήπατος.
Danish: Hydroxycarbamid distribueres hurtigt i hele kroppen, kommer ind i cerebrospinalvæsken, optræder i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erythrocytter.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη κατανέμεται ταχέως σε όλο το ανθρώπινο σώμα, εισέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εμφανίζεται στο περιτοναϊκό υγρό και τον ασκίτη και συγκεντρώνεται στα λευκοκύτταρα και στα ερυθροκύτταρα.
Danish: Ifølge en retrospektiv analyse af en kohorte på 123 voksne patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid, er 23 graviditeter blevet indberettet fra 15 kvinder, der blev behandlet med hydroxycarbamid, og fra partnere til 3 mænd, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
Greek: Στους ανθρώπους, σύμφωνα με μια ανάλυση ανασκόπησης στα πλαίσια μιας κοόρτης 123 ενήλικων ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη, αναφέρθηκαν είκοσι τρεις κυήσεις από 15 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και συντρόφους 3 ανδρών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Restitution efter myelosuppression sker normalt hurtigt, når behandlingen seponeres.
Greek: Η ανάρρωση από μυελοκαταστολή είναι συνήθως ταχεία, όταν διακόπτεται η θεραπεία.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser derfor, at der ikke er bivirkninger for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Greek: Επομένως, τα στοιχεία από ένα περιορισμένο αριθμό κυήσεων στις οποίες υπήρξε έκθεση στο φάρμακο δεν υποδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med hydroxycarbamid.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με την υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid skal være opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
Greek: Όσοι ασθενείς λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τους θεωρητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον.
Danish: Disse bivirkninger er forventede på baggrund af farmakologien for hydroxycarbamid.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες της υδροξυκαρβαμίδης.
Danish: De kan komme en dråbe sirup i indholdet eller blande indholdet med mad for at skjule en mulig bitter smag.
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε μία σταγόνα σιρόπι ή να αναμείξετε το περιεχόμενο με τροφή ώστε να επικαλυφθεί η πιθανή πικρή γεύση.
Danish: Neutropeni er normalt den første og mest almindelige manifestation af myelosuppression (knoglemarvshæmning).
Greek: Η ουδετεροπενία είναι γενικά η πρώτη και η πιο συχνή εκδήλωση αιματολογικής καταστολής.
Danish: Hvis den ordinerede dosis kræver, at tabletten deles i halve eller kvarte, skal dette gøres væk fra madvarer.
Greek: Σε περίπτωση που η συνταγογραφημένη δοσολογία απαιτεί θραύση του δισκίου στα δύο ή στα τέσσερα, αυτό θα πρέπει να γίνεται μακριά από τροφές.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν λαμβάνετε, έχετε πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβετε κάποιο άλλο φάρμακο.
Danish: Desuden opstod der testikelatrofi hos rotter med nedsat spermatogenese, mens der hos hunde blev konstateret reversibel modningshæmning.
Greek: Επίσης, σε αρουραίους εμφανίστηκε ατροφία των όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση, ενώ σε σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη σπερματογόνος διακοπή.
Danish: I koncentrationer inden for området 10 til 300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke adenosintriphosphatase-aktiviteten in vitro af rekombinant human P-glykoprotein (PGP), hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et PGP-substrat.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 300 µM, η υδροξυκαρβαμίδη δεν διεγείρει την in vitro δράση της ATPάσης της ανθρώπινης ανασυνδυασμένης γλυκοπρωτεΐνης P (PGP), υποδηλώνοντας ότι η υδροξυκαρβαμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα της PGP.
Danish: Siklos 100 mg leveres i plasticflasker, der indeholder 60, 90 eller 120 tabletter.
Greek: Το Siklos 100 mg παρέχεται μέσα σε πλαστικές φιάλες των 60, 90 ή 120 δισκίων.
Danish: Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών και αιμοσφαιρίων πήξης (μυελοκατασταλτικό αποτέλεσμα).
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende patienter med mild til moderat leverinsufficiens, bør Siklos anvendes med forsigtighed (se pkt.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens De tager Siklos, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Siklos, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το
Danish: Cytotoksisk Addmedica
Greek: ΑΛΛΑ Κυτοτοξική Addmedica
Danish: Lave blodlegemetællinger, forstørrelse af røde blodlegemer, nedsat modstand over for infektioner.
Greek: Χαμηλές τιμές αιμοσφαιρίων (μυελοκαταστολή), διόγκωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Tag ikke Siklos
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε προτού πάρετε το Siklos
Danish: Det aktive stof i Siklos,hydroxycarbamid, er et stof, som hæmmer væksten og formeringen af visse celler såsom blodlegemer.
Greek: Η δραστική ουσία του Siklos,η υδροξυκαρβαμίδη, είναι μια ουσία η οποία αναστέλλει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό μερικών κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Danish: Hos pædiatriske patienter var halveringstiden en anelse længere, og den samlede clearance i forhold til legemsvægt var en anelse højere end hos voksne patienter (se pkt.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η ημίσεια ζωή ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη και η συνολική κάθαρση που σχετιζόταν με το βάρος του σώματος ελαφρώς υψηλότερη από ότι στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Det aktive stof i Siklos passerer ind i menneskets modermælk.
Greek: Η δραστική ουσία του Siklos περνά στοv ανθρώπινο γάλα με το θηλασμό.
Danish: Den årlige hyppighed af akut lungesvigt blev også reduceret med 25 % til 33 % ved behandling med hydroxycarbamid i adskillige studier.
Greek: Σε αρκετές μελέτες ήταν επίσης μειωμένη και η ετήσια συχνότητα του οξέος θωρακικού συνδρόμου κατά 25 έως 33% με υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Enkelte tilfælde af ondartet sygdom i blodlegemerne (leukæmi), hudkræft hos ældre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blødning, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, opkastning, hudtørhed, feber, udeblevne menstruationscyklusser (amenorré) samt vægtøgning.
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις κακοήθους νόσου των αιμοσφαιρίων (λευχαιμία), καρκίνου του δέρματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιϊκή λοίμωξη από τον παρβοϊό (Parvovirus B19), αιμορραγία, γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος, δερματική ξηρότητα, πυρετός, απουσία έμμηνων κύκλων (αμηνόρροια) και αύξηση βάρους.
Danish: Toksiske områder af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Greek: Τοξικά πεδία τιμών μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Danish: Hver halve tablet er præget med "H" på den ene side.
Greek: Κάθε ήμισυ του δισκίου φέρει χαραγμένο το «H» στη μία πλευρά.
Danish: I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη μίας μόνο δόσης σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (YanJHatal, 2005), αποτιμήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της υδροξυκαρβαμίδης.
Danish: Potentielt fatal pancreatitis og hepatotoksicitet og svær perifer neuropati er blevet indberettet for HIVinficerede patienter, som fik hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder især didanosin plus stavudin.
Greek: Ενδεχομένως θανατηφόρα παγκρεατίτιδα και ηπατοτοξικότητα και σοβαρή περιφερική νευροπάθεια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV, οι οποίοι λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα διδανοσίνη και σταβουδίνη.
Danish: De kliniske data, der er indsamlet fra patienter med seglcellesygdom, har ikke vist tegn på bivirkninger af hydroxycarbamid på lever- og nyrefunktionen.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο δεν έχουν δείξει στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών της υδροξυκαρβαμίδης στην ηπατική και στη νεφρική λειτουργία.
Danish: Patienter med normal (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), mild (CrCl 60 - 80 ml/min), moderat (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller svær (<30 ml/min) nyresvækkelse fik hydroxycarbamid som en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt med anvendelse af kapslerne på 200 mg, 300 mg eller 400 mg.
Greek: Ασθενείς με φυσιολογική (κάθαρση κρεατινίνης CrCl > 80 ml/λεπτό), ήπια (CrCl 60 - 80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 30 - 60 ml/λεπτό), ή σοβαρή (<30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως μία μονή δόση των 15 mg/kg σωμ.
Danish: Disse prøver vil blive gennemført hver anden uge eller hver anden måned afhængigt af den dosis, De tager.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να εκτελούνται κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε δύο μήνες.
Danish: Patienter (mænd og kvinder) i behandling med hydroxycarbamid der ønsker at blive gravide, skal om muligt seponere behandlingen 3-6 måneder inden graviditeten.
Greek: Όσοι άνδρες και γυναίκες ασθενείς λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη και επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν την κύηση, εφόσον αυτό είναι δυνατό.
Danish: Personer, der ikke tager Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå kontakt med hydroxycarbamid.
Greek: Άτομα που δεν λαμβάνουν το Siklos και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε επαφή με την υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Siklos er et cytotoksisk lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Greek: Το Siklos είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο το οποίο θα πρέπει να χειρίζεται κανείς με προσοχή.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumstearylfumarat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og grundbutyleret methacrylatcopolymer.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι φουμαρικό στεατικό νάτριο, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές.
Danish: • Håndtering af brudte tabletter
Greek: • Χειρισμός των σπασμένων δισκίων
Danish: Efter oral indgivelse af 20 mg/kg hydroxycarbamid ses en hurtig absorption med maksimale plasmaniveauer på cirka 30 mg/L efter 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg υδροξυκαρβαμίδης, παρατηρείται ταχεία απορρόφηση με τα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα της τάξης περίπου των 30 mg/l να συμβαίνουν μετά από 0,75 και 1,2 ώρες σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, αντίστοιχα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2007 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/04/2017
Danish: Geriatrisk, køn, race
Greek: Γηριατρικοί ασθενείς, φύλο, φυλή
Danish: Knoglemarvshæmning er den dosisbegrænsende toksiske effekt af hydroxycarbamid.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η τοξική επίδραση περιορισμού της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige kliniske udfald af de kutane vaskulære ulcerationer, der blev indberettet for patienter med myeloproliferativ sygdom, skal hydroxycarbamid seponeres og/eller dosis reduceres, hvis der opstår kutane vaskulære ulcerationer.
Greek: Λόγω ενδεχομένως σοβαρών κλινικών εκβάσεων για τα έλκη δερματικής αγγειίτιδας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μυελοϋπερπλαστική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να διακόπτεται ή/και να μειώνεται η δόση της, αν αναπτυχθούν εξελκώσεις από δερματική αγγειίτιδα.
Danish: - hvis De er overfølsom over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne lægemiddel (se pkt 6), - hvis De lider af alvorlig leversygdom, - hvis De lider af alvorlig nyresygdom, - hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i afsnittet 3 "Sådan skal De tage Siklos", Behandlingsopfølgning", - hvis De ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο, - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο, - σε περίπτωση που είστε σε μυελοκαταστολή (εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Siklos, παρακολούθηση θεραπείας », - σε περίπτωση που θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση θηλασμόςκαι γονιμότητα").
Danish: Der findes ingen data, som understøtter en speciel vejledning til dosisjustering for patienter med nedsat leverfunktion, men af sikkerhedsmæssige årsager er Siklos kontraindiceret til patienter med kraftigt nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ειδική καθοδήγηση για ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, αλλά, λόγω θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, το Siklos αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: For mandlige patienter, der tager Siklos: Hvis Deres partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
Greek: Για τους άρρενες ασθενείς εαν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Siklos.
Danish: De mest almindelige symptomer på overdosering med Siklos er: - Rødmen af huden, - Ømhed (berøring gør ondt) og hævelse i håndfladerne og på fodsålerne, hvorefter der kommer skæl på hænder og fødder, - Huden bliver kraftigt farvet (lokale pigmenteret), - Ømhed eller hævelse i munden.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας με Siklos είναι: - Κοκκίνισμα του δέρματος, - Πόνος (το άγγιγμα είναι οδυνηρό) και οίδημα στις παλάμες των χεριών και στις πατούσες των ποδιών και στη συνέχεια τα χέρια και τα πόδια παίρνουν φολιδώδη εμφάνιση, - Το δέρμα παρουσιάζει έντονη χρώση (τοπικές αλλαγές χρώματος), - Πόνος ή οίδημα στοv στόμα.
Danish: 3 Hovedsagelig på grund af en infektion med parvovirus eller sekvesterdannelse i milten.
Greek: 3 Οφείλεται κυρίως σε λοίμωξη από παρβοϊό ή σε σπληνική απολυματοποίηση.
Danish: Udstrækningen af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης της υδροξυκαρβαμίδης σε πρωτεΐνες δεν είναι γνωστός.
Danish: Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde, røde blodlegemer i blodet.
Greek: Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μία κληρονομική διαταραχή του αίματος που πλήττει τα δισκοειδή ερυθρά αιμοσφαίρια.
Danish: Akut mucokutan toksicitet er blevet indberettet for patienter, der fik hydroxycarbamid i doseringer, som var flere gange højere end den terapeutiske dosis.
Greek: Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη σε δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση.
Danish: Behandlingen med Siklos kan derefter startes igen ved en lavere dosis (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με Siklos μπορεί να ξαναρχίσει με ελαφρά χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Deres læge vil justere Deres dosis af Siklos afhængigt af disse resultater.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας θα ρυθμίζει τη δόση του Siklos.