FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%)
Polish: Cykl szczepienia podstawowego 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Primærserier 2 doser, hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, vil vaksinasjonen bli utsatt.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan imidlertid gi en kortvarig påvirkning.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Norwegian Bokmål: Trumenba er kun til intramuskulær bruk.
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia, ale należy to uzgodnić z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis det er snakk om en mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, trenger ikke vaksinasjonen å utsettes, men rådfør deg med legen din først.
Polish: • pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze szczepienia produktem Trumenba
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunforsvar, noe som kan forhindre at du eller barnet ditt får fullt utbytte av Trumenba.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trumenba
Polish: Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i odgrywa zasadniczą rolę dla tych bakterii, a mianowicie chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza.
Norwegian Bokmål: fHbp finnes på overflaten av meningokokkbakterier og er helt nødvendig for bakterien når den skal unnslippe vertens immunforsvar.
Polish: Dawka 3 360
Norwegian Bokmål: Dose 3 360
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
Polish: Dawka 3 362
Norwegian Bokmål: Dose 3 362
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Polish: 60 mikrogramów rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Polish: Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek; z igłami lub bez igieł
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyler
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer må du vente til virkningen avtar før du kjører eller bruker maskiner.
Polish: 60 mikrogramów rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach pałeczki okrężnicy metodą rekombinacji DNA 3 adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi 3 Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Polish: (0-6 miesiąc)
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 (0 og 6 måneder)
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få 2 injeksjoner av vaksinen, gitt med minst 1 måneds mellomrom, og deretter en tredje injeksjon minst 4 måneder etter den andre injeksjonen.
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Białka fHbp podrodzin A i B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B po 60 mikrogramów każde;
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A og B , hver 60 mikrogram
Polish: Dawka 3 356
Norwegian Bokmål: Dose 3 356
Polish: Dawka 3 354
Norwegian Bokmål: Dose 3 354
Polish: Grupa szczepień w badaniu głównym 1012 (według randomizacji) Grupa 1
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe i primærstudie B1971012 (randomisert) Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder)
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den andre eller tredje dosen for gruppene 1, 2 og 3 er vist i tabellene 1 og 2.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet og respons på boostervaksinasjon
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med noen andre vaksiner i samme sprøyte.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Polish: Skróty: GMT=średnia geometryczna miana przeciwciał; hSBA=test aktywności bakteriobójczej surowicy z zastosowaniem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp=białko wiążące czynnik H
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = geometrisk gjennomsnittstiter, hSBA = serumbaktericid analyse ved bruk av humant komplement, fHbp = faktor H-bindende protein.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupach 1 i 2 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 og 2 presenteres i tabell 3 og 4.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupie 1 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu chlorek histydyna polisorbat 80 (E433) woda do wstrzykiwań adsorbent, patrz punkt 2
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker For adsorbent, se pkt.
Polish: Biała, płynna zawiesina.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit væske, suspensjon
Polish: Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør man vurdere å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos immunsvekkede personer.
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed podaniem 1. dawki
Norwegian Bokmål: Dose Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose 1 Dose 2
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage antistoffer (kroppens naturlige forsvar) som beskytter deg eller barnet ditt mot denne sykdommen.
Polish: Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Norwegian Bokmål: Rutiner må være på plass for å unngå skader ved besvimelse.
Polish: Po podaniu szczepionki Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Når du eller barnet ditt får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Polish: wymioty
Norwegian Bokmål: Oppkast
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Norwegian Bokmål: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 sterile implantater + 3 sprøyter + 3 kanyler
Polish: 0,2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hunder Periossøs bruk Sett mg/ml
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Hundene ble fulgt opp i 18 uker etter behandling.
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr)
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 3,2 ml.
Polish: Kod ATCvet: QM05BC01
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM05BC01
Polish: Tél/Tel.
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Każdy zestaw zawiera:
Norwegian Bokmål: Hvert preparasjonssett inneholder:
Polish: Zestaw zawiera także:
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder også:
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
Norwegian Bokmål: BMP-2 spiller en viktig rolle under fosterutvikling.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/12/2011 Dato for siste fornyelse:
Polish: Powstanie przeciwciał przeciw BMP-2 było stwierdzone u 6,9% psów otrzymujących TruScient w stosunku do 4,3% psów z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Utvikling av BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % av hundene som fikk TruScient sammenlignet med 4,3 % av hundene i kontrollgruppen.
Polish: TruScient działa w miejscu implantacji.
Norwegian Bokmål: TruScient er aktiv på implantasjonsstedet.
Polish: Nie wyciskać.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst.
Polish: Instrukcja przygotowania i stosowania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og bruk
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.
Norwegian Bokmål: Muligheten for en immunrespons mot produktet bør vurderes i de tilfeller av uønsket effekt der en immunologisk opprinnelse mistenkes.
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
Norwegian Bokmål: TruScient er kun til engangsbruk.
Polish: Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av den implanterte dosen) ble observert innen 6 timer etter implantasjonen.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
Norwegian Bokmål: Det må ikke resteriliseres.
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej funkcja biologiczna i biomechaniczna jest taka jak kości naturalnej, własnej.
Norwegian Bokmål: Radiologisk, biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier i hunder med kjente autoimmune sykdommer.
Polish: 1 fiolka (liofilizat)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (lyofilisat)
Polish: Największą zalecaną dawką jest cała zawartość jednego zestawu TruScient dla jednego psa (tj. nie więcej niż dwie 2,5 x 5cm przygotowanych gąbek produktu TruScient dla psa).
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt dose er hele innholdet av ett enkelt TruScient preparasjonssett til hver hund (dvs. opp til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient implantater pr. hund).
Polish: Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.
Norwegian Bokmål: Både rhBMP-2 og bovint kollagen av type I kan utløse immunrespons hos hunder.
Polish: Miano przeciwciał nie miało związku z żadnym niepożądanym objawem klinicznym, włączając działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną, takie jak reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Antistofftitre korrelerte ikke med noen uønskede, kliniske tegn inkludert immunmedierte bivirkninger som f.eks. allergiske reaksjoner.
Polish: D. Po implantacji
Norwegian Bokmål: D. Etter implantasjon
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczy weterynaryjny musi być rozpuszczany tylko przy użyciu dostarczanego rozpuszczalnika i nie powinien być mieszany z innymi rozpuszczalnikami lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, må dette veterinærpreparatet kun rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken og bør ikke blandes med andre oppløsningsvæsker eller veterinærpreparater.
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
Norwegian Bokmål: B. Tilbered TruScient implantater i det sterile området:
Polish: Dlatego też, w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego bezpośrednio na kość beleczkowatą, jeżeli przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości, a w związku z tym występuje podwyższone ryzyko niewłaściwej implantacji.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data bør veterinærpreparatet derfor ikke brukes til direkte applikasjon på trabekulært ben når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for benskjørhet, og dermed øke risikoen for implantat svikt.
Polish: TruScient może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej.
Norwegian Bokmål: TruScient kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben.
Polish: Zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 2 timer etter at de har blitt vætet.
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich oraz opracowanie tkanek miękkich powinno być zgodne ze standardowymi zasadami praktyki chirurgicznej, włączając kontrolę zakażenia.
Norwegian Bokmål: Brudd på lange rørknokler og bløtvevs behandling bør følge standard behandlingspraksis, inkludert infeksjonskontroll.
Polish: Dane biomechaniczne sugerują, że wolne przestrzenie mają niewielki wpływ na biomechaniczne właściwości nowotworzonej tkanki kostnej lub jej integrację z przyległymi warstwami korowymi.
Norwegian Bokmål: Biomekaniske data tyder på at disse hulrommene har liten påvirkning på de biomekaniske egenskapene til det induserte benet eller integrasjonen med tilstøtende korteks.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Morfogenetyczne białka kości.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benmorfogenetiske proteiner
Polish: Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony.
Norwegian Bokmål: Innflytelsen som anti-BMP-2 antistoffdannelse kan ha på fosterutvikling er ikke undersøkt.
Polish: TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.
Norwegian Bokmål: TruScient skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er)
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
Norwegian Bokmål: TruScient 0,66 mg preparasjonssett til implantat til hunder
Polish: C. Implantacja
Norwegian Bokmål: C. Implantasjon
Polish: Diboterminy alfa (rhBMP-2)*
Norwegian Bokmål: dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Polish: Odpowiedź przeciwciał przeciw BMP-2 na produkt TruScient była oceniana u 133 psów poddanych operacyjnemu ustabilizowania złamania kości długich z ustaleniem wewnętrznym.
Norwegian Bokmål: BMP-2 antistoffrespons på TruScient har blitt undersøkt hos 133 hunder som fikk kirurgi for diafysefrakturer stabilisert med intern fiksering.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier i hunder med metabolske benlidelser.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen klar assosiasjon med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske- og sikkerhetsstudier, kan ikke muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner utelukkes.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (justerer pH) Saltsyre (justerer pH)
Polish: *Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: *Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere.
Polish: Wyniki wskazują, że TruScient, gdy towarzyszył standardowym procedurom , skracał czas koniczny do, potwierdzonego badaniem radiograficznym, gojenia złamania w porównaniu do leczenia opartego jedynie na zastosowaniu standardowych procedur postępowania ze złamaniami różnych typów (otwarte, zamknięte).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at TruScient i kombinasjon med standardpleie var effektiv til å redusere tiden til radiografisk frakturheling sammenlignet med kun standardbehandling, uavhengig av bruddtype (åpent eller lukket).
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił u szczurów 16 minut.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs injeksjon var den terminale halveringstiden til dibotermin alfa 16 minutter hos rotter.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under avl, drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Polish: Zdolność produktu TruScient do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomiechanicznej integracji nowej kości, indukowanej działaniem produktu TruScient z kością otaczającą.
Norwegian Bokmål: TruScients evne til å støtte remodellering av ben kan være årsaken til den biologiske og biomekaniske integreringen av det nye benvevet fremkalt av TruScient med omkringliggende ben.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakologiske studier viser at det absorberbare kollagenimplantatet i seg selv ikke er osteoinduktiv, og er fullstendig resorberbart over tid.
Polish: Proces samoograniczania jest prawdopodobnie związany z utratą diboterminy alfa z miejsca implantacji, jak również z obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Norwegian Bokmål: Denne selvbegrensningen skyldes sannsynligvis tapet av dibotermin alfa fra implantasjonsstedet samt tilstedeværelse av BMP (benmodulerende protein) inhibitorer i det omkringliggende vevet.
Polish: TruScient powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii.
Norwegian Bokmål: TruScient bør kun anvendes av veterinær med relevante kvalifikasjoner.
Polish: Dlatego też wywnioskowano, że dibotermina afla w miejscu implantacji jest powoli uwalniana z podłoża i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor konkludert at dibotermin alfa frigis langsomt fra matriksen mens det elimineres hurtig når det opptas av den systemiske sirkulasjonen.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu, w czasie ciąży i laktacji tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet bør kun brukes hos avlshund, hos drektige eller diende hunder etter en nytte/risiko vurdering utført av ansvarlig veterinær.
Polish: Jeżeli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy go umieścić przynajmniej w warstwie powyżej miejsca implantacji lub w pewnej odległości od miejsca umieszczenia przygotowanych gąbek.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, plasseres drenet minst ett lag over eller i avstand fra det tilberedte implantatet.
Polish: Badania przedkliniczne sugerowały, że tworzenie kości pobudzane przez TruScient jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har antydet at bendannelsen fremkalt av TruScient er en selvbegrensende prosess som danner et veldefinert benvolum.
Polish: Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tilberedning av TruScient implantater
Polish: Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt).
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr) Mild til moderat
Polish: EXP: Okres ważności po rekonstytucji - w fiolce: 3 godziny.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhet for hetteglasset etter rekonstitusjon: 3 timer
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją - w fiolce: 3 godziny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet for hetteglasset etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 3 timer Kast eventuelt ubrukt veterinærpreparat.