FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HSC-transzplantációnak alkalmasnak kell lennie a Zynteglo-val kezelendő TDT-ben szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont).
Romanian: Transplantul HSC trebuie să fie adecvat unui pacient cu TDT pentru a fi tratat cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Előkezelés transzfúziók évente medián (min, max)
Romanian: Transfuzii înainte de tratament pe an mediană (min, max)
Hungarian: Követhetőség
Romanian: Trasabilitate
Hungarian: • A vér megalvadásának elhúzódása vagy vérzés sérülés nélkül, például orrvérzés, fogínyvérzés vagy hüvelyi vérzés.
Romanian: • Sângerare prelungită sau sângerare fără leziuni, cum ar fi sângerarea nazală, sângerare a gingiilor sau sângerare vaginală.
Hungarian: A Zynteglo termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Zynteglo asupra fertilității la om.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă componentele Zynteglo pot trece în laptele matern.
Hungarian: Minden betegnél teljes myeloablativ kondicionálást végeztek buszulfánnal a Zynteglo-kezelés előtt.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo tuturor pacienților li s-a efectuat o condiționare mieloablativă completă cu busulfan.
Hungarian: A gyógyszer kezelése vagy beadása előtti óvintézkedések
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Hungarian: o A betegkártya és annak szükségessége, hogy hordozzák magukkal, és tájékoztassák az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Zynteglo-kezelésben részesültek.
Romanian: o Cardul de avertizare a pacientului și necesitatea de a fi purtat în permanență, precum și necesitatea ca persoana să spună oricărui profesionist din domeniul sănătății că este tratată cu Zynteglo.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, beszéljen orvosával a kezelés előtt.
Romanian: Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Hungarian: A HGB-204-ben lévő összes beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Romanian: Toți pacienții din HGB-204 au reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Hungarian: Az egyetlen másik, TI-re értékelhető beteg esetében, de akik nem értek el TI-t, 75,8%-os csökkenést figyeltek meg a transzfúziós térfogatigényben és 74,9%-os csökkenést a transzfúzió gyakoriságában a kórházból való elbocsátás és az utolsó vizsgálati vizit között, a vizsgálat előtti VVS-transzfúziós szintjeihez képest.
Romanian: Pentru singurul pacient care nu a atins IT, o reducere de 75,8% în cerințele privind volumul de transfuzii și o reducere de 74,9% în frecvența transfuziilor au fost observate între externarea din spital și ultima vizită de studiu, în comparație cu necesarul de transfuzii RBC anterior studiului.
Hungarian: Betegazonosító: COI azonosító: Vezetéknév: Utónév:
Romanian: ID pacient: ID COI:
Hungarian: • kellemetlen érzés a fejben
Romanian: • disconfort la nivelul capului
Hungarian: A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Romanian: Un pacient din HGB-205 a reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Hungarian: A Zynteglo-ból hozzáadott gént nem adja tovább a jövőbeli gyermekeinek.
Romanian: Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után 6 hónapig nem alkalmazhatók az ilyen vas-kelátképzők.
Romanian: Timp de 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, trebuie evitată utilizarea acestor chelatori de fier.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Hungarian: Az utolsó VVS transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,95 (0,5, 1,1) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie RBC a fost de 0,95 (0,5, 1,1) luni după perfuzia Zynteglo.
Hungarian: Anális vérzés, gastritis, gastrointestinalis gyulladás,
Romanian: Hemoragie anală, gastrită, inflamație gastro-intestinală,
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek hemoglobinszintje (Hb) a myeloablativ kondicionálás előtt 30 napon át ≥110 g/l (11,0 g/dl) legyen 30 napig.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să aibă o valoare a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl menținută timp de 30 de zile înainte de condiționarea mieloablativă.
Hungarian: Kiütés, hyperhydrosis
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, hiperhidroză
Hungarian: A nátriumtartalmat lásd a 2. pontban.
Romanian: Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kemoterápiás kezelés után már nem eshetteherbe vagy nemzhet gyermeket.
Romanian: Este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă sau să deveniți tată după administrarea medicamentului de chimioterapie.
Hungarian: Csökkent magnéziumszint a vérben
Romanian: Valori scăzute ale magneziului în sânge
Hungarian: Az összes infúziós zsákban maradt Zynteglo-t és az ahhoz kapcsolódó csöveket öblítse át legalább 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, hogy a lehető legtöbb sejtet juttassák a betegbe.
Romanian: Clătiți întreaga cantitate de Zynteglo rămasă în punga de perfuzie și orice tubulatură asociată cu cel puțin 50 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%, pentru a asigura perfuzarea unui număr cât mai mare posibil de celule la pacient.
Hungarian: Minden betegnek Zynteglo-t adtunk, melynek medián (min, max) sejtdózisa 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ sejt/kg volt intravénás infúzióban (n=32).
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Zynteglo cu o doză mediană (min, max) de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) celule CD34+/kg, sub formă de perfuzie intravenoasă (N=32).
Hungarian: Tizennyolc TDT-s felnőttet és serdülőt, nem-β0/β0 genotípussal, a 3. fázisú vizsgálatokban Zynteglo-val kezeltek (n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) és az utánkövetés medián (min, max) időtartama 10,0 (1,3, 22,2) hónap volt.
Romanian: Optsprezece adulţi şi adolescenţi cu TDT, cu genotip non-β0/β0 au fost tratați cu Zynteglo în studii de fază 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) iar durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 10,0 (1,3, 22,2) luni.
Hungarian: A HbAT87Q a 24. hónapig általában stabil maradt, 64,4 (11, 101) g/l mediánnal (min, max) (n=14, HGB-204 és HGB-205), és a hosszú távú utánkövetés során az LTF-303-ban, amely a βA-T87Q-globin gén stabil integrációját mutatja a hosszú távú HSC-kbe és a βA-T87Q-globin gén stabil expresszióját az eritroid sejtvonalakban.
Romanian: HbAT87Q a rămas în general stabilă până în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 și HGB-205) și în cadrul studiului de urmărire pe termen lung LTF-303, demonstrând o integrare stabilă a genei βA-T87Q-globinei în HSC pe termen lung şi expresia stabilă a genei βA-T87Q-globinei în celulele liniei eritroide.
Hungarian: • mellkasi fájdalom nem szívprobléma miatt
Romanian: Durere toracică fără cauză cardiacă
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után a beteg vas kelátképzését a kezelőorvos döntése szerint kezelték.
Romanian: După perfuzarea Zynteglo, chelarea fierului la pacienți a fost permisă conform deciziei medicului.
Hungarian: A buszulfán SmPC-t használták a testtömeg alapú adagolás meghatározására szolgáló megfelelő módszer meghatározásáért.
Romanian: RCP aferent busulfan a fost utilizat pentru informații privind metoda adecvată de determinare a dozei pe baza greutății pacientului.
Hungarian: • a magnézium, a kalcium, a kálium, a foszfát, az albumin, a nátrium szintjének csökkenése a vérben
Romanian: • scădere a concentrațiilor de magneziu, calciu, potasiu, fosfat, albumină, sodiu din sânge
Hungarian: • fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése
Romanian: • creștere sau scădere a numărului de globule albe din sânge
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerek vagy hulladékanyagok esetében a helyi biológiai biztonságra vonatkozó iránymutatásokat kell követni.
Romanian: Trebuie să fie urmate liniile directoare locale privind biosiguranța pentru medicamentele neutilizate sau pentru deșeuri.
Hungarian: Transzfúziós reakció bőrabrázió
Romanian: Reacție la transfuzie, abraziune cutanată
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Hungarian: WA Hb TI
Romanian: WA Hb în timpul IT
Hungarian: A kondicionálásban részesülő betegeknél a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatos információkról a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírásában olvashat.
Romanian: Consultați RCP aferent agentului de condiționare mieloablativă pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care efectuează condiționare.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán
Romanian: Reacții asociate perfuziei cu Zynteglo
Hungarian: A Zynteglo-val összefüggésbe hozható legsúlyosabb nemkívánatos hatás a thrombocytopenia volt (2,4%).
Romanian: Zynteglo a fost trombocitopenia (2,4%).
Hungarian: Összes Hb (g/dl)
Romanian: Hb totală (g/dl)
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
Romanian: Virusul modificat este utilizat pentru a introduce o genă pentru o beta-globină funcţională în celulele stem din sângele dumneavoastră.
Hungarian: • A tájékoztató a kezelésről és alkalmazásról dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Utasítások a Zynteglo érkeztetésére és tárolására, valamint a Zynteglo beadása előtti ellenőrzésre o Utasítások a Zynteglo felolvasztására o Utasítások a védőfelszerelésekről és a kiömlések kezeléséről.
Romanian: o Instrucțiunile privind primirea și păstrarea Zynteglo și modul de verificare a Zynteglo înainte de administrare o Instrucțiuni privind decongelarea Zynteglo o Instrucțiuni privind echipamentul de protecție și abordarea vărsărilor.
Hungarian: A koncentráció 1,2-20 × 106 CD34+ sejt (vér-őssejtek) milliliterenként.
Romanian: Concentraţia este de 1,2-20 × 106 celule CD34+ (celule stem sanguine) pe mililitru.
Hungarian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Romanian: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l. Tel.: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Hungarian: A vérlemezkék megtapadása akkor sikeres, ha egymást követően háromszor ≥20 × 109/l vérlemezkeszámot mértek a Zynteglo-infúzió után, különböző napokon, úgy, hogy az értékelési időszak előtti 7 napon és az értékelés alatt nem kapott a beteg vérlemezke-transzfúziót.
Romanian: Grefarea trombocitelor este definită ca 3 valori consecutive ale numărului trombocitelor ≥20 × 109/l, obținute în zile diferite după perfuzia cu Zynteglo, fără transfuzii de trombocite administrate timp de 7 zile imediat premergătoare și în decursul perioadei de evaluare.
Hungarian: A diszeritropoézis, ami a TDT alapvető fiziológiai jellemzője, a csontvelőben történő felbontását megerősítő, feltáró jellegű vizsgálatokat végeztünk.
Romanian: S-au efectuat analize exploratorii pentru a confirma remisia diseritropoiezei, caracteristica fiziologică fundamentală a TDT la nivelul măduvei osoase.
Hungarian: Születési idő: DIN:
Romanian: Data nașterii:
Hungarian: Tételszám/COI azonosító
Romanian: Serie Lot / ID COI
Hungarian: A Zynteglo-t tilos szoptató nőknél alkalmazni.
Romanian: Zynteglo nu trebuie să fie administrat femeilor care alăptează.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyik beteg esetében sem volt sikertelen a csontvelő beültetése, a neutrofil-megtapadással mérve (n=42).
Romanian: În studiile clinice, toți pacienți au acceptat grefa de măduvă osoasă, conform măsurării gradului de grefare a neutrofilelor (N=42).
Hungarian: Hogy a csontvelőt előkészítsék a Zynteglo-kezeléshez.
Romanian: Pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Hungarian: A GCSF tervezett dózisa 10 µg/k/nap volt a léppel rendelkező betegeknél, és 5 µg/kg/nap a lép nélküli betegeknél, a mobilizáció 1-5. napján, reggel beadva.
Romanian: Doza planificată de G-CSF a fost de 10 µg/kg/zi la pacienții cu splină și de 5 µg/kg/zi la pacienții fără splină, administrată dimineața în zilele de mobilizare 1 până la 5 . Doza planificată de plerixafor a fost de 0,24 mg/kg/zi, administrată seara în zilele de mobilizare 4 şi 5 .
Hungarian: A Zynteglo-t a HSC-transzplantációban, illetve a TDT-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos(ok) adhatják be minősített kezelőközpontban.
Romanian: Zynteglo trebuie administrat într-un centru de tratament calificat, de către un medic sau medici cu experiență în transplantul HSC și în tratamentul pacienților cu TDT.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați anual pentru leucemie sau limfom (inclusiv cu o hemoleucogramă completă) timp de 15 ani după tratamentul cu Zynteglo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Zynteglo nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: (g/dl) a hónapban n medián (min, max)
Romanian: (ml/kg/an) mediană (min, max)
Hungarian: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Romanian: Hipokaliemie, hipomagneziemie
Hungarian: A myeloablativ kondicionálás nem kezdődhet meg addig, amíg a Zynteglo adagját képező infúziós tasak(ok) teljes készletét nem kapták meg és nem tárolják az adagolás helyszínén, és a biztonsági minta rendelkezésre állását meg nem erősítik.
Romanian: Condiționarea mieloablativă trebuie să înceapă doar atunci când setul complet de pungi de perfuzie care constituie doza de Zynteglo a fost primit și păstrat la locul administrării, iar disponibilitatea recoltării de rezervă este confirmată.
Hungarian: 3. táblázat A Zynteglo által okozott mellékhatások SOC
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse atribuite Zynteglo ASO
Hungarian: Az infúzió előkészítése
Romanian: Pregătirea perfuziei
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanításával kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: Precauții care trebuie luate pentru eliminarea medicamentului
Hungarian: A CD34+-őssejteket biztonsági mintavétellel szükséges kinyerni, legalább 1,5 × 106 CD34+ sejt/kg (ha aferézissel nyerik) vagy > 1,0 × 108 TNC/kg (ha csontvelő-biopsziával nyerik) mennyiségben.
Romanian: O recoltare de rezervă de celule stem CD34+ de cel puțin 1,5 × 106 celule CD34+/kg (dacă se recoltează prin afereză) sau >1,0 × 108 TNC/kg (dacă se colectează prin recoltare de măduvă osoasă)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek átlagosan (min., max.) 175,7 (139, 251) ml/kg/év vörösvérsejt-transzfúziós térfogatot és átlagosan (min, max) 14,8 (10, 40) vörösvérsejt-transzfúziót kaptak évente.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat un volum median de transfuzii de RBC (min, max) de 175,7 (139, 251) ml/kg/an și un număr median (min, max) de 14,8 (10, 40) transfuzii de RBC pe an.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Hungarian: A βA‑T87Q-globin a perifériás vérben található többi globinfajhoz viszonyítva mennyiségileg meghatározható nagy nyomású folyadékkromatográfiával.
Romanian: βA-T87Q-globina poate fi cuantificată în raport cu alte specii de globină din sângele periferic, utilizând cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Hungarian: • felesleges víz a szervezetben
Romanian: • exces de apă în organism
Hungarian: • Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Romanian: • Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard de la locul administrării pentru administrarea produselor de terapie celulară.
Hungarian: Minden beteget figyelmeztetni kell a leukaemia jeleire, és ha ilyen jelek vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se aducă la cunoștință riscurile de leucemie, iar aceștia trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă apar astfel de semne.
Hungarian: A kezelőorvosnak a myeloablativ kondicionálás megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy a HSC transzplantáció megfelelő a beteg számára (lásd 4.4 pont).
Romanian: Medicul curant trebuie să confirme că transplantul HSC este adecvat pentru pacient înainte de inițierea condiționării mieloablative (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A vas-kelátképzők és a myeloablativ kondicionáló szer közötti gyógyszer-kölcsönhatásokat figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie luate în considerare interacțiunile medicamentoase între chelatorii de fier și agentul de condiționare mieloablativă.
Hungarian: • sebes kiütések, néha gennyképződéssel
Romanian: • erupție pe piele cu leziuni, uneori însoțite de vezicule cu puroi
Hungarian: Mindazonáltal Zynteglo-kezelés után fennáll a leukémia és a lymphoma elméleti kockázata.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc teoretic de leucemie sau limfom după tratamentul cu Zynteglo.
Hungarian: HGB-207 és HGB-212 vizsgálatok
Romanian: Studiile HGB-207 şi HGB-212
Hungarian: Előkezelés kondicionálás
Romanian: Condiţionarea pre-tratament
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk májkárosodás, hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă hepatică pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Minden nem β0/β0 genotípussal rendelkező beteg a buszulfán megkezdése előtt a fenitointól eltérő más szerekkel görcsroham elleni profilaxist kapott.
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu busulfan, la toți pacienții cu genotipuri non-β0/β0 s-au administrat profilactic anti-convulsivante, altele decât fenitoină.
Hungarian: A többi vérzéssel kapcsolatos esemény nem volt súlyos.A vérlemezkék megtapadása előtt fennáll a vérzés kockázata, és a vérlemezkék megtapadása után is folytatódhat a thrombocytopeniás betegeknél.
Romanian: Există un risc de sângerare înainte de grefarea trombocitelor, care poate continua după grefarea trombocitelor la pacienții cu trombocitopenie continuată.
Hungarian: A Zynteglo egy módosított β-globin gén funkcionális példányát adja hozzá a betegek HSC-hez autológ CD34+ sejtek transzdukciójával a BB305 LVV-vel, ezáltal a betegség mögöttes genetikai okára összpontosít.
Romanian: Zynteglo adaugă copii funcționale ale unei gene β-globine modificate în HSC ale pacienților prin transducerea celulelor autologe CD34+ cu BB305 LVV, procedură care vizează cauza genetică preexistentă a bolii.
Hungarian: **Transzfúziófüggetlenség (transfusion independence, TI): súlyozott átlagos Hb≥9 g/dl VVStranszfúzió nélkül a vizsgálat során a gyógyszeres infúzió után bármikor, legalább 12 hónapig folyamatosan.
Romanian: **Independența de transfuzii (IT): medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment al studiului după perfuzarea medicamentului.
Hungarian: • csökkent testtömeg
Romanian: • testosteron scăzut
Hungarian: Az utolsó vörövérsejt-transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,46 (0,2, 5,8) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie de eritrocite a fost de 0,46 (0,2, 5,8) luni după perfuzia cu Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásáról és kezeléséről lásd az Alkalmazás módja című bekezdést és a 6.6 pontot.
Romanian: Vezi punctul Mod de administrare de mai jos și pct. 6.6 pentru detalii privind administrarea și manipularea Zynteglo.
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell: o Alkalmazási előírás o Tájékoztató egészségügyi szakembereknek o Tájékoztató a kezelésről és alkalmazásról
Romanian: • Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Ghid de manipulare și mod de administrare
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Megemelkedett vér bilirubinszint, Venoocclusiv májbetegség
Romanian: valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale bilirubinei în sânge
Hungarian: Minden fém kazetta egy infúziós tasakot tartalmaz Zynteglo-val.
Romanian: Fiecare casetă metalică conţine o pungă de perfuzie cu Zynteglo.
Hungarian: Pozitív HIV-teszt esetén a betegtől levett aferézisminta nem fogadható el a Zynteglo előállításához.
Romanian: Materialul de afereză de la pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru HIV nu va fi acceptat la producerea Zynteglo.
Hungarian: hónapban a medián (min, max) teljes Hb a betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 10,60 (7,6, 13,4) g/dl volt (n=11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Hungarian: A Zynteglo infúzió után a transzdukált CD34+ HSC-k beágyazódnak a csontvelőbe, és megkülönböztetik a biológiailag aktív βA-T87Q-globin (módosított β-globin fehérje) tartalmú vörösvérsejteket, amelyek az α-globinnal együtt funkcionális Hb-tartalmú βA-T87Q-globint hoznak létre (HbAT87Q).
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo, HSC de tip CD34+ transduse se grefează în măduva osoasă și se diferențiază pentru a produce globule roșii care conțin βA-T87Q-globină activă biologic (o proteină β-globină modificată), care se va combina cu α-globină pentru a produce Hb funcţională care conține βA-T87Q-globină (HbAT87Q).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
Romanian: Confirmați că Zynteglo este imprimat pe punga(ile) de perfuzie.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat a MedDRA-szervrendszeri osztály és gyakoriság szerint soroljuk fel.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Hungarian: Néhány vas-kelátképző myeloszuppresszív hatású.
Romanian: Unii chelatori de fier au efect mielosupresor.
Hungarian: Ne szedjen hidroxiureát (vérképzőszervi betegségekre adott gyógyszert) vagy bármely HIV-fertőzésre szedett gyógyszert, legalább egy hónappal a mobilizálás előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd még a 3. pontot, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
Romanian: Nu trebuie să luați hidroxiuree (un medicament pentru tulburări ale sângelui) și niciun medicament pentru infecția cu HIV timp de cel puțin o lună înainte de a efectua procedura de mobilizare și nici cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Hungarian: • fájdalom a szájban
Romanian: • durere la nivelul gurii
Hungarian: E 4 beteg közül a TI alatt a medián (min, max) súlyozott átlagos Hb 124,2 (115, 126) g/l (5. táblázat).
Romanian: La acești 4 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabelul 5).
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A besugárzás a termék inaktiválásához vezethet.
Romanian: Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
Hungarian: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalia, sárgaság, emelkedett transzaminázok, emelkedett gamma-glutamil transzferáz
Romanian: hepatomegalie, icter, valori crescute ale transaminazelor, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei
Hungarian: A VOD kialakulását megelőző kezelésben nem részesült betegek esetében nagyobbnak bizonyult VOD kialakulásának kockázata.
Romanian: Pacienții cărora nu li s-a administrat tratament profilactic pentru VOD au părut să prezinte un risc crescut de apariție a VOD.