FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adrenalin ska inte användas eftersom beta-adrenoceptor-stimulering kan förvärra hypotoni vid loxapininducerad partiell alfa-adrenoceptor-blockad (se avsnitt 4.5).
Czech: Adrenalin se nemá používat, neboť stimulace betaadrenergních receptorů může v podmínkách loxapinem indukované částečné blokády alfaadrenergních receptorů hypotenzi zhoršit (viz bod 4.5).
Swedish: ADASUVE används för att behandla akuta symtom på lätt till måttlig agitation som kan uppstå hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Czech: Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Swedish: Öppna inte påsen förrän produkten ska användas.
Czech: Váček otevřete až bezprostředně před použitím.
Swedish: Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Czech: K podání léčivého přípravku pacient inhaluje skrz náustek plynulým hlubokým nádechem.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADASUVE
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADASUVE, než jste měl(a)
Swedish: Hos kvinnliga rökare är exponeringen (AUCinf) för ADASUVE och dess aktiva metabolit 7-OH-loxapin lägre än hos kvinnliga ickerökare (84 procent mot 109 procent 7-OH-loxapin/loxapinkvot), vilket troligen är en följd av en ökning av loxapin-clearance hos rökare.
Czech: U kuřaček je expozice (AUCinf) přípravku ADASUVE a jeho aktivnímu metabolitu 7-OH-loxapinu nižší než u nekuřaček (poměr 7-OH-loxapin/loxapin - 84 % oproti 109 %), což je pravděpodobně způsobeno zvýšením clearance loxapinu u kuřaček.
Swedish: Hur ADASUVE ska förvaras
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat
Swedish: Demografi
Czech: Demografické údaje
Swedish: För ADASUVE var ordningsföljden för metaboliter som observerats i människa (baserat på systemisk exponering) 8-OH-loxapin >> loxapin N oxid > 7-OHloxapin > amoxapin, där plasmanivåerna av 8-OH-loxapin var i nivå med modersubstansen.
Czech: Pořadí metabolitů pozorované u přípravku ADASUVE u lidí (na základě systémové expozice) bylo 8-OH-loxapin > N-oxid loxapinu > 7-OH-loxapin > amoxapin, přičemž plazmatické hladiny 8-OH-loxapinu se podobaly hladinám původní sloučeniny.
Swedish: 5 endosinhalatorer
Czech: 5 jednodávkových inhalátorů
Swedish: • ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).
Czech: • Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
Swedish: Nyfödda barn som har exponerats för antipsykotika upprepade gånger under graviditetens tredje trimester riskerar att få biverkningar som extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství opakovaně vystaveni vlivu antipsychotik, existuje po porodu riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Swedish: Metaboliter utsöndras i urinen i form av konjugat och i feces okonjugerade.
Czech: Metabolity se vylučují v moči ve formě konjugátů a ve stolici v nekonjugované formě.
Swedish: Kliniskt relevant QT-förlängning verkar inte vara förknippat med enstaka eller upprepade doser ADASUVE.
Czech: Nezdá se, že by bylo s jednorázovou dávkou nebo s opakovanými dávkami přípravku ADASUVE spojeno klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet,
Czech: U novorozenců, jejichž matky opakovaně užívaly antipsychotika v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,
Swedish: Överföring av loxapin och dess metaboliter till mjölken hos lakterande hundar har dock påvisats.
Czech: Bylo však prokázáno, že loxapin a jeho metabolity přecházejí do mléka laktujících fen.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner.
Czech: Expozice loxapinu v prvních 2 hodinách po podání (AUC0-2h, měřítko časné expozice, která souvisí s nástupem léčebného účinku) činila 25,6 ng*h/ml u dávky 4,5 mg a 66,7 ng*h/ml u dávky 9,1 mg u zdravých subjektů.
Swedish: Efter den första dosen administrerades en andra dos minst 2 timmar senare om agitationen inte hade gått tillbaka i tillräcklig grad. En tredje dos administrerades vid behov minst 4 timmar efter dos 2.
Czech: Pokud po první dávce agitovanost dostatečně neodezněla, byla nejméně o 2 hodiny později podána druhá dávka.
Swedish: ADASUVE är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Czech: Přípravek ADASUVE není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Swedish: Bronkospasm
Czech: Bronchospasmus
Swedish: Njursvikt efter oral överdosering av loxapin har också rapporterats.
Czech: Rovněž bylo hlášeno selhání ledvin po předávkování perorálním loxapinem.
Swedish: Hypoventilation
Czech: Hypoventilace
Swedish: För inhalation.
Czech: Inhalační podání.
Swedish: • har eller har haft hjärtproblem eller stroke (slaganfall),
Czech: • máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,
Swedish: Riv upp foliepåsen och ta ut inhalatorn ur förpackningen.
Czech: Roztrhnutím otevřete foliový váček a vyjměte inhalátor z obalu.
Swedish: Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Czech: Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.
Swedish: Det är inte känt hur stor del av loxapin eller dess metaboliter som utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Rozsah vylučování loxapinu nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka není znám.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Výchozí hodnota
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Swedish: ADASUVE rekommenderas inte till patientpopulationer med känd kardiovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, nedsatt hjärtfunktion eller överledningsrubbning), cerebrovaskulär sjukdom, eller tillstånd som kan vara predisponerande för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med blodtryckssänkande läkemedel).
Czech: Přípravek ADASUVE se nedoporučuje u populací pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které mohou pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy).
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater hodnocen.
Swedish: Lätt hypotoni har rapporterats i placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) av agiterade patienter som fick ADASUVE.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů, kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze.
Swedish: PEC förändring
Czech: Změna PANSS-EC
Swedish: De främsta metabolismvägarna är hydroxylering till 8-OH-loxapin och 7-OH-loxapin, N-oxidation till loxapin Noxid, och demetylering till amoxapin.
Czech: Hlavní metabolická dráha zahrnuje hydroxylaci, při níž vzniká 8-OH-loxapin a 7-OH-loxapin, N-oxidaci, při níž vzniká N-oxid loxapinu, a demethylaci, při které vzniká amoxapin.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos äldre patienter, inräknat patienter med demensrelaterad psykos.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u starších pacientů, včetně pacientů s psychózou související s demencí.
Swedish: ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft extrapyramidala symtom.
Czech: Přípravek ADASUVE je nutné u pacientů se známými extrapyramidovými příznaky v anamnéze užívat s obezřetností.
Swedish: Observera: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten upprepa steg 3
Czech: Pozor: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.
Swedish: ATC-kod: N05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Swedish: Inhalatorn kan då användas.
Czech: Inhalátor je pak připraven k použití.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med astma eller KOL var bronkospasm mycket vanligt förekommande.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u subjektů s astmatem nebo CHOPN byl velmi často pozorován bronchospasmus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat om undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från födseln till högst 12 års ålder för behandling av schizofreni, och från födseln till högst 10 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace od narození do méně než 12 let věku v léčbě schizofrenie a u podskupiny od narození do méně než 10 let věku v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från 12 till högst 18 års ålder för behandling av schizofreni och från 10 till högst 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace ve věku od 12 let do méně než 18 let v léčbě schizofrenie a u podskupiny ve věku od 10 let do méně než 18 let v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • Andningsproblem som väsande andning, hosta, andfåddhet eller tryck över bröstet, eftersom detta kan innebära att läkemedlet irriterar dina luftvägar (mindre vanligt om du inte har astma eller KOL).
Czech: • jakékoli dechové příznaky, jako je sípot, kašel, dušnost, nebo svírání na hrudi, neboť to by mohlo znamenat, že lék dráždí Vaše dýchací cesty (vyskytuje se méně často, pokud nemáte astma nebo CHOPN - chronickou obstrukční plicní nemoc),
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med andra typer av lungsjukdom.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u pacientů s jinými formami plicního onemocnění.
Swedish: PÅSE
Czech: VÁČEK
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån rökningsstatus.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování v závislosti na tom, zda pacient kouří nebo ne.
Swedish: Andas in.
Czech: 3. vydechnul.
Swedish: • har eller har haft krampanfall (konvulsioner),
Czech: • máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),
Swedish: Produkten är förpackad i en förseglad påse.
Czech: Přípravek je balen v zataveném váčku.
Swedish: I en stödjande endosstudie i fas 2 med totalt 129 patienter som hade schizofreni och schizoaffektiv störning var den minskade PEC-poängen efter 2 timmar -5,0 för placebo, -6,7 för ADASUVE 4,5 mg, och -8,6 (p<0,001) för ADASUVE 9,1 mg. Tilläggsbehandling gavs till 32,6 procent, 11,1 procent, respektive 14,6 procent av patienterna.
Czech: V podpůrné studii fáze II s podáním jednorázové dávky, do níž bylo zařazeno celkem 129 pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, činil pokles PANSS-EC po 2 hodinách -5,0 u placeba, -6,7 u přípravku ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p < 0,001) u přípravku ADASUVE 9,1 mg.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že 7-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6, 8-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymem CYP1A2, amoxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 a CYP2C8 a N-oxid loxapinu je vytvářen monooxygenázami obsahujícími flavin.
Swedish: Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.
Czech: Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Swedish: Vanliga: muntorrhet
Czech: Časté: závrať
Swedish: • någonsin har haft okontrollerade muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still,
Czech: • se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,
Swedish: Grav hypotoni kan förväntas svara på administrering av noradrenalin eller fenylefrin.
Czech: Jako odpověď na podání noradrenalinu nebo fenylefrinu lze očekávat závažnou hypotenzi.
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på data från placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) , två fas 3 och en fas 2A, på 524 vuxna patienter med agitation vid schizofreni (däribland 27 patienter med schizoaffektiv störning) eller bipolär sjukdom, som behandlades med 4,5 mg ADASUVE (265 patienter) eller 9,1 mg ADASUVE (259 patienter).
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
Swedish: Behandlingen med ADASUVE kan behöva avslutas om detta inträffar.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Swedish: Två
Czech: Dvě
Swedish: • redan har använt ADASUVE och har fått symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med lätt till måttlig persiserande astma eller måttlig till allvarlig KOL var dock rapporter om biverkningar med bronkospasm mycket vanliga.
Czech: Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Czech: Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně.
Swedish: Varje inhalator ger 9,1 mg loxapin.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg.
Swedish: inhalationspulver, loxapin munstycke flik indikatorlampa
Czech: prášek k inhalaci, loxapinum náustek ochranná páska kontrolka
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Swedish: Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Czech: Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Swedish: • har eller har haft urinretention (ofullständig tömning av urinblåsan),
Czech: • máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),
Swedish: Rekommenderad startdos är 9,1 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku je 9,1 mg.
Swedish: In vitro studier tyder på att loxapin och 8-OH-loxapin inte inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: In vitro studie ukázaly, že loxapin a 8-OH-loxapin nejsou v klinicky používaných koncentracích induktory enzymů CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Swedish: Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.
Swedish: Biverkningar som setts vid kronisk användning av oralt loxapin
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu
Swedish: De kliniska fynden kan variera från lätt dämpning av CNS och det kardiovaskulära systemet till grav hypotoni, andningsdepression och medvetslöshet (se avsnitt 4.4), vilket kan förväntas utifrån loxapins farmakologiska effekt.
Czech: Jak lze předpokládat na základě farmakologického působení loxapinu, mohou se klinické nálezy pohybovat od mírné deprese CNS a kardiovaskulárního systému až po hlubokou hypotenzi, respirační depresi a bezvědomí (viz bod 4.4).
Swedish: Hur du använder ADASUVE
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá
Swedish: munstycke flik indikatorlampa inhalationspulver, loxapin
Czech: kontrolka náustek ochranná páska prášek k inhalaci, loxapinum
Swedish: Ej relevant
Czech: Neuplatňuje se.
Swedish: EU/1/13/823/002 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 endosinhalator)
Czech: EU/1/13/823/002 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/004 (1 jednodávkový inhalátor)
Swedish: Bruksanvisning.
Czech: ADASUVE.
Swedish: EU/1/13/823/001 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 endosinhalator)
Czech: EU/1/13/823/001 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/003 (1 jednodávkový inhalátor)
Swedish: Inhalatorns utsida kan bli varm under användning - detta är helt normalt.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): yrsel, halsirritation, muntorrhet eller trötthet.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.
Swedish: Håll andan Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Czech: 5. zadržel dech Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.
Swedish: Loxapins farmakokinetiska parametrar bestämdes hos patienter på kronisk, stabil behandlling med antipsykotika efter upprepad administrering av ADASUVE var 4:e timme, totalt 3 doser (antingen 4,5 mg eller 9,1 mg).
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Swedish: Inhalationspulver
Czech: Prášek k inhalaci
Swedish: Håll andan.
Czech: 5. zadržel dech.
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Swedish: Tre
Czech: Tři
Swedish: Varje inhalator är förpackad i en förseglad foliepåse.
Czech: Inhalátor je zabalen jednotlivě v zataveném foliovém váčku, který obsahuje jeden jednodávkový inhalátor.
Swedish: Kasta den mjölk som produceras under denna tid.
Czech: Po použití přípravku ADASUVE po dobu 48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.
Swedish: Tabellista över biverkningar
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Swedish: 1 endosinhalator
Czech: 1 jednodávkový inhalátor
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 2-2013.
Swedish: Agitation är en känd komplikation till båda dessa psykiska sjukdomar.
Czech: Agitovanost je známou komplikací obou uvedených duševních chorob.
Swedish: Den 20 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adasuve som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
Swedish: PEC-poängen i början av studien för dessa patientgrupper låg mellan 17 och 18.
Czech: PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
Swedish: Mer information om Adasuve
Czech: Další informace o přípravku Adasuve
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/offentliga europeiska utredningsprotokoll.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den möjliga risken för bronkospasm betraktas som hanterbar och har åtgärdats på ett adekvat sätt genom riskminimeringsåtgärder.
Czech: Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
Swedish: Adasuve var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera agitation.
Czech: Přípravek Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo.
Swedish: Patienter ska övervakas i en timme efter varje dos avseende tecken på andnöd.
Czech: U pacientů je třeba po dobu jedné hodiny po každé dávce sledovat známky dušnosti.
Swedish: Företaget som tillverkar Adasuve måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda Adasuve får ett informationspaket med viktig information om hur läkemedlet ska användas samt viktig säkerhetsinformation.
Czech: Výrobce přípravku Adasuve musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Adasuve podávat, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak lék podávat, a důležité informace o jeho bezpečnosti.
Swedish: I en studie ingick 344 patienter med schizofreni och i den andra studien ingick 314 patienter med bipolär sjukdom.
Czech: Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
Swedish: Adasuve ska endast användas i sjukhusmiljö under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Přípravek Adasuve se smí používat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
Swedish: Adasuve har undersökts i två huvudstudier.
Czech: Přípravek Adasuve byl hodnocen ve dvou hlavních studiích.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Swedish: Loxapin verkar främst genom att blockera receptorer för signalsubstanserna 5hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och dopamin.
Czech: Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.