FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Revatio solución inyectable está indicado en el tratamiento de pacientes adultos (≥ 18 años) con hipertensión arterial pulmonar a los que se ha prescrito Revatio oral y que temporalmente no pueden recibir la terapia oral, pero que se encuentran clínica y hemodinámicamente estables.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
Spanish: También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).
Hungarian: Bőrkiütésről, hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: En el caso de algún defecto visual repentino, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (ver sección 4.3).
Hungarian: Minden hirtelen fellépő látászavar esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni(lásd 4.3 pont).
Spanish: Empuje LENTAMENTE el émbolo de la jeringa dosificadora oral.
Hungarian: LASSAN nyomja be az adagoló szájfecskendő dugattyúját.
Spanish: Nota: Caduca a los 30 días tras la reconstitución.
Hungarian: Megjegyzés: elkészítést követően 30 napig tartható el.
Spanish: • Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
Hungarian: • Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.
Hungarian: A szildenafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Si ve grandes burbujas, empuje suavemente el émbolo dentro de la jeringa.
Hungarian: Ha nagy buborékokat lát, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Spanish: Quitar el tapón.
Hungarian: Vegye le a kupakot.
Spanish: Para medir exactamente la dosis, el borde superior del émbolo debe estar alineado con la marca adecuada en la jeringa dosificadora oral.
Hungarian: Az adag pontos kiméréséhez a dugattyú felső szélének egyvonalban kell lennie az adagoló szájfecskendő megfelelő jelzésével.
Spanish: Se proporciona un adaptador de modo que pueda llenar la jeringa dosificadora oral con el medicamento del frasco.
Hungarian: Az adapter azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt.
Spanish: Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Hungarian: Nem alkalmazható terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Spanish: Tire lentamente del émbolo de la jeringa dosificadora hasta la marca que indica su dosis (tomando 1 ml se consigue una dosis de 10 mg, tomando 2 ml se consigue una dosis de 20 mg).
Hungarian: Lassan húzza ki az adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása 10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg).
Spanish: En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos del N-desmetil metabolito tras la administración de dosis intravenosas son significativamente inferiores a los observados tras la administración oral.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja az intravénás adagolás után jelentősen kisebb volt, mint az oralis adagolás után.
Spanish: Los pacientes con un raro problema hereditario de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg (correspondiente a 12,5 ml) tres veces al día.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor.
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron Revatio que en los del grupo placebo lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban gyakrabban jelentettek hospitalizációt igénylő vasoocclusiv krízist a Revatio-t kapó betegeknél, mint a placebót kapóknál.
Spanish: Ver las instrucciones más detalladas en el prospecto para el paciente.
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítását olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Spanish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
Hungarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franciaország
Spanish: Los efectos adversos observados en un ensayo clínico con Revatio intravenoso fueron similares a los observados en los ensayos clínicos con Revatio comprimidos.
Hungarian: Az intravénás injekció formájában alkalmazott Revatio-val végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokhoz.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día.
Hungarian: A javasolt adag napi háromszor 20 mg.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el:
Spanish: Niños y adolescentes Revatio no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Spanish: Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetil aumentaron significativamente en 200% y 79%, respectivamente en sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal.
Hungarian: Ráadásul az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen, 200%, illetve 79%-kal emelkedtek súlyos veseelégtelenségben, összehasonlítva normális vesefunkciójú önkéntesekkel.
Spanish: Después de cada administración lave la jeringa.
Hungarian: A fecskendőt minden adag után el kell mosni.
Spanish: Los demás componentes son: glucosa y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, injekcióhoz való víz.
Spanish: Volver a tapar y agitar el frasco con fuerza durante un mínimo de 30 segundos.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot.
Spanish: Dos sujetos sufrieron un total de 3 reacciones adversas (rubefacción, flatulencia y sofocos).
Hungarian: Két beteg összesen három mellékhatást tapasztalt (kipirulás, flatulencia és hőhullám).
Spanish: •Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Spanish: En el estudio pivotal, un total de 207 pacientes fueron tratados con Revatio, y se evaluó su supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Spanish: Su farmacéutico le indicará como medir el medicamento utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en el estuche.
Hungarian: Gyógyszerészének tanácsot kell adnia Önnek, hogy csomagolásban található adagoló szájfecskendő használatával hogyan mérje ki a gyógyszert.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Hungarian: Alkalmazás előtt jól rázza fel a palackot.
Spanish: En el estudio A1481262 se observaron una Cmax, Cl y AUC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h y 330 ng h/ml, respectivamente.
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Spanish: Cada envase también contiene un vasito de medida de polipropileno (graduado para marcar 30 ml), una jeringa dosificadora oral de polipropileno (3 ml) con un émbolo de HDPE y un adaptador a presión para el frasco de LDPE.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat (30 ml-t jelző beosztással), egy HDPE dugattyús polipropilén adagoló szájfecskendőt (3 ml-es), valamint egy LDPE, palackba nyomható adaptert.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento y la cantidad de Revatio solución inyectable que debe recibir diariamente y controlará su respuesta y su enfermedad.
Hungarian: A kezelés időtartamát és a Revatio oldatos injekció pontos adagját orvosa határozza meg, és ellenőrzi az Ön állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát.
Spanish: Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE-5-gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si le preocupa haber recibido demasiado Revatio, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.
Spanish: •Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
Hungarian: • A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Spanish: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Hungarian: Gyártó: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Hungarian: PDE5 gátlók, mint a Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Spanish: Se produjo una reacción adversa grave en un sujeto con cardiomiopatía isquémica grave que sufrió una fibrilación ventricular y murió tras 6 días de exposición al fármaco del estudio.
Hungarian: Egy súlyos mellékhatás fordult elő egy súlyos ischemiás cardiomiopathiában szenvedő betegnél, akinél kamrafibrillációt észleltek, ami a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő hatodik napon a beteg halálához vezetett.
Spanish: Ver instrucciones de uso en la sección 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Spanish: A causa de la falta de datos sobre los efectos de Revatio en mujeres embarazadas, Revatio no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Revatio terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Revatio nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Spanish: Quitar el tapón de nuevo, meter a presión el adaptador en el cuello del frasco.
Hungarian: Vegye le újra a kupakot, majd a palack adaptert nyomja a palack nyakába.
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Lactosa monohidrato Triacetato de glicerol
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Laktóz-monohidrát Glicerin-triacetát
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Revatio.
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 133 beteg 68%-a kapott napi háromszor 80 mg Revatio-t.
Spanish: Contiene glucosa y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Glükózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Spanish: Niños y adolescentes
Hungarian: Gyermekek és sedülők
Spanish: De los 234 sujetos pediátricos tratados en el estudio a corto plazo, controlado mediante placebo, 220 participaron en el estudio de extensión a largo plazo del estudio.
Hungarian: A rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatban kezelt 234 gyermekgyógyászati beteg közül 220 vett részt a vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében.
Spanish: La suspensión oral debe agitarse bien durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt a belsőleges szuszpenziót legalább 10 másodpercen át, alaposan fel kell rázni.
Spanish: Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con Revatio no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, la biodisponibilidad oral de sildenafilo tras 80 mg tres veces al día fue de media un 43% (90% IC: 27% - 60%) mayor comparada con las dosis inferiores.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél az orális biohasznosulás a szildenafil esetében 80 mg napi háromszori adásakor átlagosan 43 %-kal (90% CI: 27%-60%) magasabb volt az alacsonyabb dózisokkal összehasonlítva.
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg tres veces al día (4 veces superiores a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día) y tras 3 años, un 87% de los 183 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Revatio.
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist (a napi háromszor 20 mg-os ajánlott dózis négyszeresét) alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 187 beteg 87%-a kapott napi háromszor 80 mg Revatio-t.
Spanish: A los 30 días de la reconstitución eliminar cualquier resto de la suspensión oral.
Hungarian: Harminc nappal az elkészítés után minden megmaradt belsőleges szuszpenziót ki kell dobni.
Spanish: La dosis recomendada de 10 mg requiere un volumen de 12,5 ml que se administra mediante una inyección intravenosa en bolo.
Hungarian: Az ajánlott 10 mg-os adaghoz 12,5 ml oldatot szükséges alkalmazni intravénás bólusz injekció formájában.
Spanish: Su médico puede reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Spanish: No se han documentado las consecuencias de una menor exposición al metabolito N-desmetil observada tras la administración intravenosa repetida de Revatio.
Hungarian: A Revatio ismételt intravénás alkalmazását követően kialakult alacsonyabb aktív N-dezmetil metabolit-expozíció következményeit nem dokumentálták.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Hungarian: A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Spanish: • Terapia con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).
Hungarian: • Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
Spanish: Un frasco de vidrio ámbar de 125 ml (con tapón a rosca de polipropileno) contiene 32,27 g de polvo para suspensión oral.
Hungarian: Egy 125 ml-es borostyán színű üveg palack (polipropilén csavaros kupakkal) tartalma 32,27 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szuszpendálása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Revatio solución inyectable es una formulación alternativa de Revatio para pacientes que temporalmente no pueden tomar sus comprimidos de Revatio.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció a szájon át alkalmazható Revatio helyettesítésére szolgál azoknál a betegeknél, akik átmenetileg nem tudják a Revatio filmtalettát szedni.
Spanish: •Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Hungarian: • Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát („popperek").
Spanish: La media de los cambios posturales en la presión sanguínea sistólica y diastólica fue pequeña (< 10 mmHg) y volvieron a las valores iniciales después de 2 horas.
Hungarian: A systolés és diastolés vérnyomásban bekövetkezett átlagos posturális változás csak kismértékű (< 10 Hgmm) volt, és két óra elteltével visszatért a kiindulási értékre.
Spanish: Niños Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Hungarian: A Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Spanish: La biodisponibilidad oral media absoluta de sildenafilo es del 41% (rango 25-63%).
Hungarian: A szildenafil abszolút oralis biohasznosulásának átlagértéke 41% (25-63%).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg (correspondientes a 12,5 ml) tres veces al día administrado como una inyección intravenosa en bolo (ver sección 6.6).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta háromszor 10 mg (12,5 ml), intravénás bólusz injekció formájában adva (lásd 6.6 pont).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido también contiene 0,7 mg de lactosa.
Hungarian: A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz.
Spanish: Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con Revatio oral no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy az oralis Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Spanish: Se recomienda que el farmacéutico reconstituya Revatio suspensión oral antes de su administración al paciente.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegnek történő kiadás előtt egy gyógyszerész készítse el a Revatio belsőleges szuszpenziót.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de Revatio en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar, se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes ≥ 20 kg; ningún paciente ≤ 20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥ 820 kg; 20 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 40 mg en pacientes > 45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 40 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 80 mg en pacientes > 45 kg) de Revatio y 60 fueron tratados con placebo.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades nacionales competentes la Información a los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Spanish: Ocho sujetos estaban tomando bosentan y un sujeto estaba tomando treprostinil además de bosentan y Revatio.
Hungarian: A Revatio mellett nyolc beteg szedett a boszentánt, egy beteg a boszentán mellett treprosztinilt is.
Spanish: - Los demás componentes son: Polvo para suspensión oral: sorbitol, ácido cítrico anhidro, sucralosa, citrato de sodio, goma xantana, dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio (E211) y sílice coloidal anhidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de zumo de uva, goma de acacia, concentrado de zumo de piña, ácido cítrico anhidro, aromas naturales.
Hungarian: Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Spanish: Vuelva a poner el tapón.
Hungarian: Tegye vissza a kupakot a palackra.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo en pacientes con HAP cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos inhibidores de la PDE5, incluyendo Viagra, y por tanto no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.5).
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a szildenafil hatásosságát és biztonságosságát más PDE5-inhibitorokkal - beleértve a Viagra-t is - együtt alkalmazva nem vizsgálták, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: Los estudios preclínicos no han revelado un riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales de fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Revatio nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: figura 8
Hungarian: 8. ábra
Spanish: (figura 8)
Hungarian: (8. ábra)
Spanish: Los acontecimientos adversos conocidos: cefalea, rubefacción, dolor en las extremidades y edema se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol en comparación con los pacientes que recibían placebo/epoprostenol.
Hungarian: Az ismert mellékhatásokat, mint a fejfájás, kipirulás, végtagfájdalom és oedema nagyobb gyakorisággal jegyezték fel a szildenafillal/epoprosztenollal kezelt, mint a placebóval/epoprosztenollal kezelt betegeknél.
Spanish: Una vez reconstituido el frasco contiene 112 ml de suspensión oral, de los que 90 ml se utilizarán para administrar las dosis.
Hungarian: Elkészítés után a palack 112 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.