FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Estudo 15396 demonstra que, em doentes com CPRC assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, não tratados previamente com quimioterapia, o rádio223 utilizado em associação com terapêutica concomitante com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona, diminui a sobrevivência global e aumenta o risco de fraturas, quando comparado com placebo utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Lithuanian: Turimais duomenimis, tyrimas 15396 atskleidžia, kad kartu su abiraterono acetatu ir prednizolonu (prednizonu) vartojant radį-223, chemoterapija negydytų, besimptomiu arba lengvus simptomus sukeliančiu KAPV sergančių pacientų bendra išgyvenimo trukmė yra trumpesnė ir kaulų lūžių rizika yra didesnė, nei vartojant placebo ir abiraterono acetato bei prednizono (prednizolono) derinį.
Portuguese: O PRAC teve também em consideração outros dados disponíveis, inclusive outros dados do ensaio clínico ALSYMPCA apresentados para corroborar a autorização de introdução no mercado inicial, relativamente ao potencial impacto dos resultados do Estudo ERA 223 sobre a relação benefício-risco do dicloreto de rádio Ra223 na indicação autorizada.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė kitus turimus duomenis, susijusius su galimu tyrimo ERA 223 rezultatų poveikiu pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio Ra223 dichlorido naudos ir rizikos santykiui, įskaitant išsamesnius klinikinio tyrimo ALSYMPCA duomenis, kurie buvo pateikti siekiant gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą;
Portuguese: • O PRAC reviu as análises dos dados preliminares do Estudo ERA 223, que sugeria o aumento do risco de fratura e mortalidade nos casos em que o tratamento com dicloreto de rádio Ra223 é iniciado em concomitância com o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, em comparação com o placebo.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA 223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, kurie leidžia manyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radžio Ra223 dichloridą, kyla didesnė kaulų lūžių ir mirties rizika.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão ser informados do aumento da incidência de fraturas e mortes entre os doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona no Estudo ERA-223, assim como da incidência reduzida de fraturas observada em ambos os braços de tratamento com a utilização concomitante de fármacos promotores da saúde óssea, como os bifosfonatos ou o denosumab.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus reikėtų informuoti apie tai, kad atliekant tyrimą ERA-223, Xofigo kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje buvo nustatyta daugiau kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei placebą kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje, ir apie tai, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba kaulus apsaugančius vaistinius preparatus su denozumabu, abiejose gydymo atšakose kaulų lūžių atvejų skaičius buvo mažesnis.
Portuguese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Lithuanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis
Portuguese: 6,0 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 6,0 ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-09.
Portuguese: Mais informações sobre Xofigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xofigo são continuamente monitorizados.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xofigo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xofigo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xofigo vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre Xofigo
Lithuanian: Kita informacija apie Xofigo
Portuguese: Os doentes receberam até 6 injeções em intervalos de um mês, e foram acompanhados durante 3 anos desde a primeira injeção.
Lithuanian: Pacientams 1 mėnesio intervalu buvo atlikta iki 6 injekcijų ir jie buvo stebimi iki 3 metų nuo pirmosios injekcijos.
Portuguese: Só deve ser utilizado em doentes que tenham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata ou que não possam receber outros tratamentos.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali būti gydomi kitais vaistais.
Portuguese: As injeções são repetidas em intervalos de 4 semanas, até perfazer um total de 6 injeções.
Lithuanian: Injekcijos kartojamos kas 4 savaites ir iš viso atliekamos 6 injekcijos.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xofigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Lithuanian: Xofigo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xofigo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xofigo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Os doentes que receberam Xofigo viveram em média durante 14,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam placebo.
Lithuanian: Xofigo vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 14,9 mėnesio, o vartoję kitus vaistus - 11,3 mėnesio.
Portuguese: O rádio radioativo acumula-se nos tecidos ósseos para onde o cancro se disseminou e as partículas alfa destroem as células cancerosas circundantes e ajudam a controlar os sintomas associados.
Lithuanian: Radioaktyvusis radis kaupiasi kauliniuose audiniuose, kuriuose išplitęs vėžys, o alfa dalelės naikina aplink esančias vėžines ląsteles ir padeda kontroliuoti susijusius simptomus.
Portuguese: Porque está Xofigo autorizado na UE?
Lithuanian: Kodėl Xofigo buvo registruotas ES?
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio-223)
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas)
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente numa veia, geralmente durante cerca de um minuto.
Lithuanian: Vaistas iš lėto, paprastai ne ilgiau kaip per minutę, sušvirkščiamas į veną.
Portuguese: Xofigo pode aumentar o risco de fraturas.
Lithuanian: Vartojant Xofigo gali padidėti kaulų lūžių rizika.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xofigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo terá de realizar estudos para caracterizar melhor o perfil de segurança do medicamento, em particular no que respeita ao risco de fraturas e ao risco de novas metástases que não afetam o osso nos doentes tratados com Xofigo.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad būtų pateikti išsamesni vaisto saugumo duomenys, ypač dėl Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizikos ir naujų ne kaulus pažeidžiančių metastazių atsiradimo rizikos.
Portuguese: Xofigo é utilizado isoladamente ou em associação com um medicamento conhecido como «análogo da LHRH».
Lithuanian: Xofigo vartojamas vienas arba kartu su LHRH analogu vadinamu vaistu.
Portuguese: Xofigo só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser manuseado e administrado por pessoas autorizadas a utilizar medicamentos radioativos e após a avaliação do doente por um médico qualificado.
Lithuanian: Xofigo galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį paruošti ir suleisti pacientui gali tik leidimą naudoti radioaktyvius vaistus turintis asmuo ir tik kvalifikuotam gydytojui įvertinus paciento būklę.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xofigo durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Xofigo nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: Como funciona Xofigo?
Lithuanian: Kaip veikia Xofigo?
Portuguese: Xofigo demonstrou prolongar a vida e retardar o aparecimento dos sinais e sintomas da doença progressiva.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Xofigo padeda pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir atitolinti progresuojančios ligos požymius ir simptomus.
Portuguese: 1 Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
Lithuanian: atliktos saugumo peržiūros rezultatus rasite čia.
Portuguese: Xofigo é utilizado quando a castração (a interrupção da produção de hormonas masculinas) por cirurgia ou com medicamentos não funciona e quando o cancro se disseminou para os ossos (metástases ósseas) e está a causar sintomas, tais como dor, mas não se disseminou para outros órgãos internos.
Lithuanian: Xofigo vartojamas, kai chirurginė arba medikamentinė kastracija (siekiant slopinti vyriškų hormonų gamybą organizme) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus (metastazės kauluose) ir sukelia tokius simptomus, kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Portuguese: Tal pode limitar os danos provocados nos tecidos saudáveis adjacentes.
Lithuanian: Dėl to vartojant šį vaistą šalia esantiems sveikiems audiniams daroma žala gali būti mažesnė.
Portuguese: A substância ativa de Xofigo, o rádio-223, emite radiação de curto alcance, conhecida como partículas alfa.
Lithuanian: Veiklioji Xofigo medžiaga radis-223 skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę, dar vadinamą alfa dalelėmis.
Portuguese: Xofigo é contraindicado em associação com o medicamento acetato de abiraterona e com os corticosteroides prednisona ou prednisolona.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu abiraterono acetatu ir kortikosteroidais prednizonu ar prednizolonu.
Portuguese: A dose de Xofigo é calculada para fornecer uma dose específica de radioatividade com base no peso corporal do doente.
Lithuanian: Xofigo dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį, kad pacientas gautų tam tikrą radioaktyvumo dozę.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xofigo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xofigo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Xofigo é um radiofármaco (um medicamento que contém uma substância radioativa) utilizado no tratamento de adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Lithuanian: Xofigo - tai radiofarmacinis preparatas (vaistas su radioaktyviąja medžiaga), kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xofigo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xofigo vartojimu?
Portuguese: Os ossos do organismo absorvem o rádio da mesma forma que o cálcio.
Lithuanian: Organizme radis įsisavinamas kauluose kaip kalcis.
Portuguese: Como se utiliza Xofigo?
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Lithuanian: Dažniausias Xofigo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje) ir kaulų lūžiai. Rimčiausi šalutinio poveikio reiškiniai buvo trombocitopenija ir neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius).
Portuguese: Um resumo sobre Xofigo e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Xofigo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Xofigo contém a substância ativa dicloreto de rádio-223.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio-223 dichlorido.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xofigo, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Xofigo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Xofigo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Lithuanian: Xofigo buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença progressiva, tais como dores ósseas, também demoraram mais tempo a desenvolver-se nos doentes que receberam Xofigo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo leidžiamas Xofigo, progresuojančios ligos požymiai ir simptomai, kaip antai kaulų skausmas, pasireiškė vėliau.
Portuguese: Relativamente à segurança, foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos do medicamento, tais como as fraturas ósseas.1 A radiação emitida por Xofigo tem um alcance mais curto do que a radiação emitida pelos radiofármacos atualmente disponíveis.
Lithuanian: Dėl saugumo buvo imtasi kelių priemonių siekiant sumažinti vaisto keliamą riziką, kaip antai kaulų lūžių atvejus1.
Portuguese: Xofigo foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) como adição (complemento) aos cuidados padrão, num estudo principal que incluiu 921 homens com cancro da próstata que se tinha disseminado para os ossos e nos quais a supressão das hormonas masculinas utilizando medicamentos ou cirurgia não funcionou.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 921 vyras, sergantis prostatos vėžiu, kuris išplito į kaulus ir kurio gydymas medikamentine ar chirurgine vyriškų hormonų supresija buvo neveiksmingas, Xofigo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant papildomai kartu su standartinėmis gydymo priemonėmis.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como é que tal o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jums pasireikšti, ypač jei ateityje planuojate turėti vaikų.
Portuguese: • a idade média dos doentes era de 70 anos (intervalo de 49 a 90 anos).
Lithuanian: • pacientų amžiaus vidurkis buvo 70 metų (nuo 49 iki 90 metų);
Portuguese: Tem de ser administrado por injeção lenta (geralmente até 1 minuto).
Lithuanian: Jį būtina leisti lėtai (paprastai iki 1 minutės).
Portuguese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Lithuanian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegija
Portuguese: O marcador primário de avaliação de eficácia foi a sobrevivência global.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Portuguese: Progressão do PSA d
Lithuanian: PSA progresavimas d
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para utilização em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Só será utilizado em áreas controladas especiais.
Lithuanian: Šis vaistas bus vartojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose.
Portuguese: Estas pessoas terão especial cuidado para uma utilização segura deste produto e mantê-lo-ão informado sobre as medidas que tomam.
Lithuanian: Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaisto vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções assépticas apropriadas.
Lithuanian: Būtina laikytis reikiamų aseptiką užtikrinančių atsargumo priemonių.
Portuguese: Número de doentes em risco
Lithuanian: Riziką turinčių pacientų skaičius
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos induzem efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
Lithuanian: Apskritai radionuklidai sukelia poveikį reprodukcijai ir vystymuisi.
Portuguese: Coeficiente de variação
Lithuanian: Variacijos koeficientas
Portuguese: A dose que lhe é administrada depende do seu peso.
Lithuanian: Dozė, kurią Jums paskirs, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico decidirá se o tratamento pode ser iniciado, se se pode continuar, ou se necessita de ser adiado ou interrompido.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, jis nuspręs, ar gydymą galima pradėti (tęsti), ar reikia atidėti arba nutraukti.
Portuguese: O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Lithuanian: Tam tikrai reakcijai ir jos sinonimams bei susijusioms būklėms apibūdinti naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre a utilização do medicamento, ver secções 6.6 e 12.
Lithuanian: Papildomi nurodymai, kaip naudoti vaistinį preparatą, pateikiami 6.6 ir 12 skyriuose.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Lithuanian: 1 lentelę). Jos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Portuguese: (7,2 - NE)b
Lithuanian: (7,2-NĮ) b
Portuguese: O volume total a ser administrado a um doente é calculado como se segue:
Lithuanian: Pacientui skiriamas bendras vaistinio preparato kiekis apskaičiuojama taip:
Portuguese: Quadro 3: Marcadores secundários de avaliação da eficácia do estudo de fase III ALSYMPCA (análise interina)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys, nustatytos III fazės ALSYMPCA tyrimo metu (tarpinė analizė)
Portuguese: É importante evitar a desidratação bebendo muitos líquidos.
Lithuanian: Svarbu išvengti dehidratacijos geriant daug skysčių.
Portuguese: Xofigo não é indicado em mulheres.
Lithuanian: Xofigo neskirtas moterims.
Portuguese: O volume de distribuição foi mais elevado do que o volume sanguíneo indicando distribuição em compartimentos periféricos.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris buvo didesnis nei kraujo tūris, tai rodo paskirstymą į periferinius audinius.
Portuguese: Quinze minutos após a injeção, cerca de 20% da atividade injetada permaneceu no sangue.
Lithuanian: Praėjus penkiolikai minučių po injekcijos, maždaug 20 % suleistos radioaktyviosios medžiagos išliko kraujyje.
Portuguese: Outros fatores, tais como a utilização concomitante de esteroides, podem aumentar ainda mais o risco de fraturas.
Lithuanian: Kiti veiksniai, tokie kaip kartu vartojami steroidai, gali dar labiau padidinti lūžių riziką.
Portuguese: Com base numa recomendação do Independent Data Monitoring Committee foi precocemente removida a ocultação do estudo.
Lithuanian: Remiantis Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto rekomendacija, tyrimas buvo atkoduotas prieš nustatytą terminą.
Portuguese: Quaisquer materiais utilizados na preparação ou administração de Xofigo devem ser tratados como resíduo radioativo.
Lithuanian: Bet kokias medžiagas, naudotas ruošiant arba leidžiant Xofigo, reikia laikyti radioaktyviomis atliekomis.
Portuguese: 28 dias.
Lithuanian: 28 paros.
Portuguese: Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Lithuanian: N = 541 Placebas N = 268 Xofigo N = 541 Placebas N = 268
Portuguese: Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas, kurio pH yra 6,0-8,0.
Portuguese: • 41% recebeu bifosfonatos.
Lithuanian: • 41 % vartojo bisfosfonatus;
Portuguese: Ás 4 horas após a injeção, a percentagem média de dose radioativa presente no osso e no intestino foi aproximadamente 61% e 49% respetivamente.
Lithuanian: Praėjus 4 valandoms po injekcijos, vidutinė procentinė radioaktyviosios dozės dalis, nustatyta kauluose ir žarnyne, buvo atitinkamai maždaug 61 % ir 49 %.
Portuguese: Se já está a tomar um destes medicamentos, por favor informe o seu médico.
Lithuanian: Jeigu jau vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Corpo inteiro
Lithuanian: Visas organizmas
Portuguese: • 42% dos doentes não tinham sido anteriormente tratados com docetaxel porque foram considerados inelegíveis ou recusaram-se a receber docetaxel.
Lithuanian: • 42 % pacientų anksčiau nevartojo docetakselio, nes pacientai buvo netinkamai gydyti docetakseliu arba jie atsisakė jį vartoti;
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Portuguese: Como o Homem não tem tapetum lucidum, a relevância destas observações para o Homem é incerta.
Lithuanian: Kadangi žmonės neturi tapetum lucidum, šių rodiklių klinikinis aktualumas žmonėms abejotinas.
Portuguese: Contudo, em conformidade com o princípio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" [Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível]) para minimização da exposição a radiações, recomenda-se minimizar o tempo passado em áreas de radiação, maximizar a distância em relação a fontes de radiação e utilizar a proteção adequada.
Lithuanian: „As Low As Reasonably Achievable", ALARA), norint sumažinti apšvitą, rekomenduojama sutrumpinti buvimo laiką spinduliuotės vietose, padidinti atstumą nuo spinduliuotės šaltinių ir naudoti reikiamas apsaugos priemones.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija ir neutropenija (žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą").
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/873/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/873/001
Portuguese: b não estimável devido a acontecimentos insuficientes após a mediana.
Lithuanian: b Negalima įvertinti, nes po medianos registruotų reiškinių skaičius yra per mažas.
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 0,194 mmol (atitinkančio 4,5 mg) natrio.
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca / prolongamento QT
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija / QT intervalo pailgėjimas
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos são classificadas de acordo com as suas frequências.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, klasifikuojamos pagal dažnį.
Portuguese: As fraturas ocorreram até 24 meses após a primeira dose de rádio-223.
Lithuanian: Lūžių pasitaikydavo iki 24 mėnesių po pirmosios radžio-223 dozės pavartojimo.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Alemanha [Logótipo da Bayer]
Lithuanian: Vokietija [Bayer logotipas]
Portuguese: No estudo de fase III não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos (com idade ≥ 65 anos) e doentes mais jovens (com idade < 65 anos).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu senyviems (≥ 65 metų amžiaus) ir jaunesniems pacientams ( 65 metų amžiaus) saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta.
Portuguese: Xofigo é administrado por injeção intravenosa, sendo portanto 100% biodisponível.
Lithuanian: Xofigo yra leidžiamas injekcija į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra 100 %.
Portuguese: Componentes da SSE
Lithuanian: SSR komponentai
Portuguese: Radiação de feixes externos para alívio da dor
Lithuanian: Išorinė spindulinė radioterapija skausmui malšinti