FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest studiu şi-a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu bortezomib în monoterapie, pentru ambele căi de administrare, atât cea subcutanată cât şi cea intravenoasă, 42 % în ambele grupuri.
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за съпоставимост на общия отговор (CR+PR) след 4 цикъла на терапия с бортезомиб като самостоятелно средство с подкожен и интравенозен път на приложение, 42% и в двете групи.
Romanian: sau
Bulgarian: ИЛИ
Romanian: h Include toate evaluările radiografice RC+RCn+RP efectuate de IRC indiferent de verificarea în funcţie de măduva osoasă şi LDH.
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Romanian: n: pacienţi ITT Supravieţuire fără progresia bolii (IRC)a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC)a
Romanian: Pacienţii cu durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия, следва да бъдат третирани, както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă.
Bulgarian: Само за подкожно или интравенозно приложение.
Romanian: > 1,5 x - 3 x LSVN Oricare
Bulgarian: > 1,5 x - 3 x ULN Всяко
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Bzmb+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bzmb+M+P е 56,4 месеца в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50 % au fost de sex masculin, 88 % au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de 80.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и средната оценка на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care la momentul iniţial aveau neuropatie periferică de grad ≥ 2 sau un număr de trombocite < 50 000/µl.
Bulgarian: Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите < 50 000/µl са изключени.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Incidenţa decesului în timpul tratamentului a fost de 5 % în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 7 % în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи при лечение е 5% в групата пациенти на подкожно лечение и 7% в групата пациенти на интравенозно лечение.
Romanian: Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu, bortezomib în asociere cu dexametazonă) şi pacienţii din grupul de comparaţie (de exemplu, bortezomib) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Romanian: Trebuie avută în vedere transfuzia de trombocite pentru tratamentul trombocitopeniei în cazurile în care este clinic indicată.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Romanian: O probabilitate biologică susţine asocierea dintre bortezomid şi şalazion/blefarită; teoretic, mielosupresia asociată cu administrarea bortezomid este posibil să faciliteze infecţii virale, precum herpes zoster şi prin urmare să determine șalazionul.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност подкрепя връзката между бортезомиб и халацион/блефарит; на теория, свързаната с бортезомиб миелосупресия, може да улесни появата на вирусни инфекции като херпес зостер и по този начин да стимулира образуването на халацион.
Romanian: Efectul insuficienșei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de fază I pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de disfuncţie hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между 0,5 до 1,3 mg/m2.
Romanian: Se recomandă prudenţă când bortezomib se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб със субстрати на CYP3A4 или CYP2C19 (вж. точка 4.5).
Romanian: Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.
Romanian: 18,3 luni
Bulgarian: 18,3 месеца
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib SUN
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб SUN.
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib SUN, sub formă de perfuzii intravenoase:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с Бортезомиб SUN като интравенозни вливания:
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus a unei doze de 1,0 mg/m2 şi 1,3 mg/m2 la 11 pacienţi cu mielom multiplu şi valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 50 ml/min, mediile concentraţiilor plasmatice maxime de bortezomib după prima doză au fost de 57 şi respectiv 112 ng/ml.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози от 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс, по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Romanian: O doză de iniţiere mai scăzută este recomandată la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2, Tabelul 6).
Bulgarian: По-ниска начална доза се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, като тези пациенти трябва стриктно да се проследяват (вж. точка 4.2, таблица 6).
Romanian: Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.
Bulgarian: Интратекалното приложение води до смърт.
Romanian: Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Romanian: În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m2 la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение) общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 g/ml până la 1,0 g/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9 %.
Bulgarian: При концентрации на бортезомиб над диапазона 0,01 до 1,0 μg/ml свързването in vitro с плазмените протеини е средно 82,9% за човешка плазма.
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii standard locale.
Bulgarian: Гранулоцитколонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Romanian: Rată de riscb (IÎ 95 %) Valoare pc Rata de răspuns populaţiee n = 668
Bulgarian: Коефициент на рискб (95% CI) p-стойноств Степен на отговор популацияд n=668
Romanian: Bortezomib SUN se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o „perioadă de pauză", fără tratament.
Bulgarian: Бортезомиб SUN се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от „период на почивка" без лечение.
Romanian: Ziua 29 Perioadă de pauză
Bulgarian: Ден 29 Период на
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90 % au fost 80,18 % - 122,80 %.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Romanian: Bortezomib SUN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal".
Bulgarian: Бортезомиб SUN съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още „протеазомен инхибитор".
Romanian: Doza iniţială uzuală de Bortezomib SUN este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Бортезомиб SUN е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Romanian: Bzmb (1,3 mg/m2) Ziua 1, 4
Bulgarian: Bzmb (1,3 mg/m2) Ден 1, 4
Romanian: Medianac (IÎ 95 %) (luni) Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil
Bulgarian: Медианав (95% CI) (месеци) Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор 229
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu bortezomib la 83 pacienţi în Ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu bortezomib.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с бортезомиб при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с бортезомиб още 11 пациенти са получили дексаметазон.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта ритуксимаб за повече информация.
Romanian: Deşi la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, atât BzmbR-CAP cât şi R-CHOP au fost mai puţin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupurile BzmbR-CAP a fost de 68 %, comparativ cu 42 % în grupul R-CHOP.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години и двете схеми на лечение BzmbR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата BzmbR-CAP е 68% в сравнение с 42% в групата RCHOP.
Romanian: Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).
Bulgarian: Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).
Romanian: Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN Cum să utilizaţi Bortezomib SUN Reacţii adverse posibile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Бортезомиб SUN Как да използвате Бортезомиб SUN Възможни нежелани реакции
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2) valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparativ cu 0 în Blocul 2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib SUN împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacţiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом, нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:
Romanian: Flaconul este conţinut într-un ambalaj transparent de tip blister alcătuit din compartimente şi capac.
Bulgarian: Флаконът е поставен в прозрачна блистерна опаковка, състояща се от гнездо с капак.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi bortezomib, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Bulgarian: При клинично проучване двама пациенти (от 2), получаващи висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа с даунорубицин и бортезомиб за остра рецидивираща миелоидна левкемия, са починали от ОРДС в началото на терапията и проучването е прекратено.
Romanian: -- Perioadă de pauză
Bulgarian: -- Период на почивка
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareei, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12 % - 15 % la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
Bulgarian: стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12 - 15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Romanian: Bortezomib SUN vi se va administra de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Bulgarian: Бортезомиб SUN ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Romanian: - Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
Bulgarian: - Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu bortezomib şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб, и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP), една от най-често срещаните хематологични токсичности е преходната тромбоцитопения.
Romanian: În cazul a o sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Romanian: Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct. 4.2)
Bulgarian: Трябва да се обмисли преливане на тромбоцити, когато е клинично необходимо (вж. точка 4.2).
Romanian: - Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
Bulgarian: - Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Romanian: 1,4 luni
Bulgarian: 1,4 месеца
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu Bortezomib+Melfalan+Prednison comparativ cu Melfalan+Prednison (14 % comparativ cu 4 %).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Romanian: Repetarea tratamentului la pacienţii cu mielom multiplu în faza de recădere Într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu mielom multiplu în faza de recădere la care s-a repetat tratamentul cu bortezomib, pacienţi care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schema terapeutică care a conţinut bortezomib, cele mai frecvente reacţii adverse de toate gradele care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţi au fost trombocitopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), diareea (35 %) şi constipaţia (28 %).
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мултиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Romanian: Insuficiență renală La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [Cl Cr ] > 20 ml/min/1,73 m2) farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Romanian: 12,8 luni
Bulgarian: 12,8 месеца
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru Bortezomib SUN 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на Бортезомиб SUN 3,5 mg за i.v. или s.c.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluabili au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с бортезомиб.
Romanian: Incidenţa herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BzmbR-CAP a fost de 10,7 % pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото BzmbR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика, в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Romanian: Pulbere liofilizată sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или компактна маса.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/ml pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m2.
Bulgarian: При последващи дози наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m2.
Romanian: În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Romanian: Terapia cu Bortezomib SUN trebuie întreruptă
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати
Romanian: TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB SUN, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.
Bulgarian: По време на работа с Бортезомиб SUN трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Romanian: valorile p după testul Cochran Mantel-Haenszel.
Bulgarian: Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel-Haenszel.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib SUN şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11Ciclurile 2 până la 4b
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли от 2 до 4б
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de sincopă şi la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială; sau la pacienţii deshidrataţi din cauza diareei sau a vărsăturilor recurente.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония, или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Bortezomib SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate Bortezomib SUN
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n = 74
Bulgarian: Група на включване на терапияб n=74
Romanian: - Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Bulgarian: - Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat bortezomib intravenos în doză de 0,7 - 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 бортезомиб два пъти седмично.
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib SUN pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN за лечение на мултиплен миелом, нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14 % din subiecţii din grupul BzmbR-CAP şi 17 % din pacienţii din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на BzmbR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Romanian: Tulburări cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen)
Bulgarian: Нечести Кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок)
Romanian: Reacţie anafilactică
Bulgarian: Нечести Анафилактична реакция