FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Annostaso Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias Annuse tase TMZ-i annus (mg/m2/ööpäevas)
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) pahoinvointia aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Estonian: Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patsiendid Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Finnish: Kukin kova kapseli (kapseli) on yksittäinpakattu annospussiin.
Estonian: Kotike Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
Estonian: Multipakk sisaldab 20 kõvakapslit (4 pakki x 5 kõvakapsliga tüüp III pruunis klaaspudelis, millel on polüpropüleenist lastekork.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA:n) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide HEXAL -annostasi muuttaa.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temozolomide HEXALi annust on vaja kohandada.
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabel).
Finnish: • yskä • infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
Estonian: köha Infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON ANNOSPUSSI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB KOTIKESI
Finnish: • Muut aineet ovat
Estonian: • Teised kapsli koostisosad on:
Finnish: Pakkauskoko on 5 tai 20 kovaa kapselia erikseen suljetuissa annospusseissa.
Estonian: Pakend sisaldab eraldi kotikestesse pakendatud 5 või 20 kõvakapslit.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että temotsolomidi läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Estonian: Inimestel tehtud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "180".
Estonian: Põhiosal on märgistus „180".
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jiroveciikeuhkokuume (PCP).
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ-i kombineeritult RT-ga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) tekkeriskile.
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "140".
Estonian: Põhiosal on märgistus „140".
Finnish: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Estonian: Väga harv müelodüsplastiline sündroom, sekundaarsed maliigsused, sealhulgas müeloidne leukeemia
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
Estonian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child-Pugh' klass C) või neerukahjustusega patsientidele TMZ-i manustamise kohta andmed puuduvad.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat ainoastaan sädehoidon.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d .
Finnish: maksaentsyymien kohoaminen
Estonian: Sage maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Finnish: • Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Estonian: Toimeaine on temosolomiid.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Estonian: Temozolomide HEXAL'i kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide HEXAL -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Estonian: Teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temozolomide HEXAL´i toimet teie vererakkudele.
Finnish: Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään
Estonian: 1. Mis ravim on Temozolomide Hexal ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptoriantagonistid ja fenobarbitaal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78-vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19...78aastastel patsientidel.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Temosolomiidiga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Finnish: • verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).
Estonian: vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Estonian: Väga harv interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja logranktestillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik =1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs. 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs. 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Finnish: Temozolomide HEXAL-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Estonian: Temozolomide HEXALi ei tohi rasedatele manustada.
Finnish: Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi nii esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral samaaegselt RT-ga või monoteraapiana pärast RT-d või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli täheldatud sarnaseid kõrvaltoimeid: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia, peavalu ja väsimus.
Finnish: Ruskea lasipurkki (tyyppi III) polypropyleeniturvasulkimella, joka sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaikkollasest klaasist (tüüp 3) lastekindla polüpropüleenkorgiga pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoliini/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi, samaaegne kasutamine.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP arenemise tekke suhtes.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN KERRANNAISPAKKAUSTEN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) ULKOPAKKAUS JA BLUE BOX -TIEDOT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE 20 KÕVAKAPSLIGA (4 PAKKI x 5) MULTIPAKKIDE PAKEND - SINISE KASTIGA
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Estonian: Te võtate Temozolomide HEXALi uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva ("annustamise päevad") jooksul.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed , kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Estonian: (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KESKMINE 20 KÕVAKAPSLIGA (4 PAKKI x 5) MULTIPAKKIDE PAKEND - SINISE KASTITA
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "100".
Estonian: Põhiosal on märgistus „100".
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax'i vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Estonian: Patsiendid, kes said TMZ-i ja RT-d (RT rühm) said samal ajal TMZ-i (75 mg/m2) üks kord päevas, alustades radioteraapia esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Finnish: Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista:
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs. 10 %).
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen aine.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Finnish: Temozolomide HEXAL annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Finnish: Antiemeettihoitoa voidaan antaa ennen temotsolomidia tai sen jälkeen.
Estonian: Enne TMZ manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille korral on vajalik arstlik järelevalve:
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan kuin 1:een 10:stä)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Finnish: Maksa ja sappi
Estonian: Maksa ja sapiteede häired*
Finnish: hyperbilirubinemia, kolestaasi, maksatulehdus maksavaurio, maksan vajaatoiminta†
Estonian: Aeg-ajalt hüperbilirubineemia, sapipais, maksapõletik, maksakahjustus, maksapuudulikkus†
Finnish: Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: 1. Mis ravim on Temozolomide HEXAL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide HEXALi võtmist 3.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta, ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid Antiemeetilist profülaktikat on soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Finnish: Kerrannaispakkaus (pullot)
Estonian: Multipakk (pudelid)
Finnish: Potilailla, jotka saavat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää temotsolomidia saavilla.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Temozolomide HEXALi kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult Temozolomide HEXALi.
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Estonian: Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Estonian: Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Finnish: Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Finnish: • ihottuman puhkeaminen
Estonian: Kehakaalu langus
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU PULLOLLE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT PUDELILE
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga tehtud uuringul.
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karonfskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-ga tehtud uuringul.
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Estonian: Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Finnish: Temozolomide HEXAL kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Estonian: Temozolomide HEXALi kõvakapslite manustamisel peab patsient olema söömata.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Finnish: CTC luokka 3 tai 4
Estonian: CTC 3. ja 4.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
Estonian: Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, valge kaas ning peal musta tindiga märgistus.
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi.
Finnish: Temozolomide Hexal 100 mg kovat kapselit vaaleanpunainen
Estonian: Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid roosa
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen "Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Estonian: Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi.
Finnish: Melko harvinainen: Aivoverenvuoto, hypertensio Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Estonian: Tserebraalne hemorraagia, hüpertensioon Kopsuemboolia, tursed, perifeersed tursed