FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de behandlede patienter.
Romanian: Proteinuria de Grad 4 (sindrom nefrotic) a fost observată la un procent de până la 1,4% dintre pacienţii trataţi.
Danish: Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Romanian: Oxaliplatină în ziua 1 Capecitabină oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmate de 1 săptămână pauză)
Danish: ● AVF2107g: Et ugentligt regime med irinotecan/bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (IFL-regime) i 4 uger i hver 6 ugers cyklus (Saltz-regimet)
Romanian: • AVF2107g: O schemă săptămânală de irinotecan/5-fluorouracil în bolus/acid folinic (IFL) timp de 4 săptămâni consecutive la fiecare ciclu terapeutic de 6 săptămâni (regimul Saltz).
Danish: Samlet set havde ca. 50 % af patienterne en GOGperformancestatus (PS)-score på 0 ved baseline, 43 % en GOG PS-score 1 og 7 % en GOG PS score på 2.
Romanian: În general, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut un scor PS GOG de 0 la includerea în studiu, 43% un scor PS GOG de 1, şi 7% un scor PS GOG de 2.
Danish: Kombination af Avastin med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Romanian: Administrarea de Avastin împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe.
Danish: Tabel 24: Eksploratoriske PFS- og OS-analyser af kemoterapi-kohorten Kemoterapi
Romanian: Tabelul 24: Analizele SFP şi ale SG exploratorii în funcţie de cohorta căreia i s-a administrat tratament chimioterapic
Danish: Yderligere tre studier med bevacizumab er blevet udført hos patienter med metastatisk kolorektalkræft: 1.-linje-behandling (NO16966), 2. linje-behandling uden tidligere bevacizumabbehandling (E3200) samt 2. linje-behandling efter sygdomsprogression efter i 1.-linje-behandling med bevacizumab (ML18147).
Romanian: Trei studii clinice suplimentare cu bevacizumab au fost efectuate la pacienţii cu CmCR: tratamentul de primă linie (NO16966), tratament de a doua linie la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab (E3200) şi tratament de a doua linie la pacienţii cărora li s-a administrat anterior bevacizumab şi la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie (ML18147).
Danish: I de fleste tilfælde kunne hypertensionen kontrolleres tilstrækkeligt ved anvendelse af standard antihypertensionsbehandling, der er tilpasset den individuelle situation og patient.
Romanian: În cele mai multe cazuri, hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situaţiei particulare a pacientului.
Danish: Hvis du har fået for meget Avastin
Romanian: Dacă se administrează prea mult Avastin
Danish: Administration af bevacizumab eller dets parenterale, murine antistof til nøgne mus i xenotransplantationsmodeller af kræft medførte omfattende anti-tumor aktivitet ved humane kræftformer, inklusive colon, mamma-, pancreas- og prostatakræft.
Romanian: Efecte farmacodinamice Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancer xenotransplantate la şoareci fără blană, a determinat o activitate antitumorala extensivă faţă de cancerele umane, inclusiv cel de colon, sân, pancreas şi prostată.
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v.3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i Avastinbehandlingen.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment raportat a fost epistaxis de Grad 1 NCI-CTCAE versiunea 3.0 care a avut o durată de mai puţin de 5 minute, s-a rezolvat fără intervenţie medicală şi nu a necesitat modificarea schemei de tratament cu Avastin.
Danish: I studie BO20294 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
Romanian: În studiul BO20924, expunerea la bevacizumab a fost în general mai mică comparativ cu un pacient adult obişnuit, pentru aceeaşi doză.
Danish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Danish: IFN alfa-2a blev givet i op til 52 uger eller indtil sygdomsprogression startende med den anbefalede initialdosis på 9 MIE tre gange ugentligt.
Romanian: IFN alfa-2a a fost administrat o perioadă de până la 52 săptămâni sau până la progresia bolii, cu doză iniţială recomandată de 9 milioane UI de trei ori pe săptămână, cu o reducere permisă de doză de 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, în 2 etape.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul HER2, vezi pct. 5.1.
Danish: I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter ˃ 65 år som hos patienter < 65 år.
Romanian: Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad > 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
Danish: Tromboemboli (venøs)b,d
Romanian: Tromboembolism (venos)b,d
Danish: Metabolismen og eliminationen af bevacizumab er lignende den for endogent IgG, dvs. primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen inklusive endotelceller.
Romanian: Metabolizarea şi eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene şi anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celule endoteliale şi nu se bazează, în principal, pe eliminarea renală sau hepatică.
Danish: Patienter, som behandles med Avastin samt kemoterapi, og som har en anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller, diabetes eller er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle arterielle tromboemboliske bivirkninger under behandlingen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie, cu antecedente de evenimente tromboembolice arteriale, diabet zaharat sau cu vârsta peste 65 ani, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor tromboembolice arteriale în timpul tratamentului.
Danish: Der blev randomiseret 813 patienter til behandling med IFL + placebo (arm 1) eller IFL + Avastin (5 mg/kg hver 2. uge, arm 2).
Romanian: Opt sute treisprezece pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze IFL + placebo (Braţul 1) sau IFL + Avastin (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, Braţul 2).
Danish: • hul i skillevæggen mellem de to næsebor,
Romanian: • perforaţie la nivelul peretelui cartilajului care separă nările nasului,
Danish: Anvendelse af irinotecan- eller oxaliplatin-indeholdende regime blev ændret afhængigt af 1.-linje-anvendelse af enten oxaliplatin eller irinotecan.
Romanian: Schema terapeutică conţinând irinotecan sau oxaliplatină a fost modificată în funcţie de utilizarea anterioară a oxaliplatinei, respectiv a irinotecanului, ca tratament de primă linie.
Danish: Bedste objektive respons (primær analyse)6 Respondenter (responsrate)2
Romanian: Cel mai bun răspuns global -Analiză primară6
Danish: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Romanian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det anvendte præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menţionate) în dosarul pacientului.
Danish: • Aktivt stof; bevacizumab.
Romanian: • Substanţa activă este bevacizumab.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Dosering og indgivelseshyppighed
Romanian: Doze şi frecvenţa administrării
Danish: I E3200-studiet blev der anvendt en bevacizumabdosis svarende til 5 mg/kg/uge til bevacizumab-naive patienter, mens der i ML18147-studiet blev anvendt en bevacizumabdosis svarende til 2,5 mg/kg/uge til patienter, som tidligere var behandlet med bevacizumab.
Romanian: În studiul E3200 s-a administrat o doză de bevacizumab echivalentă cu 5 mg/kg şi săptămână la pacienţii netrataţi anterior cu bevacizumab, în timp ce în studiul ML18147 s-a administrat o doză de bevacizumab echivalentă cu 2,5 mg/kg şi săptămână, la pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab.
Danish: Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Romanian: Bevacizumab se leagă de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), factorul cheie al vasculogenezei şi angiogenezei, şi în consecinţă, inhibă legarea FCEV de receptorii săi Flt -1 (R FCEV1) şi KDR (R FCEV2), la suprafaţa celulelor endoteliale.
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Romanian: • leziuni la nivelul gurii şi a tubului care uneşte cavitatea bucală de stomac, care pot fi dureroase şi pot cauza dificultăţi la înghiţire,
Danish: Det anbefales ikke at nedsætte dosis på grund af bivirkninger.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor în cazul apariţiei reacţiilor adverse.
Danish: Behandlingen bør midlertidigt stoppes før elektiv kirurgi.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul când se programează o intervenţie chirurgicală.
Danish: Medianalderen var 60 år i CP-armen og 59 år i CPB-armen.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60,0 ani în braţul CP şi 59,0 ani în braţul CPB.
Danish: • blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft,
Romanian: • sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,
Danish: Mulige risikofaktorer inkluderer planocellulær histologi, behandling med antireumatiske/antiinflammatoriske lægemidler, behandling med antikoagulantia, tidligere strålebehandling, Avastinbehandling, aterosklerose i anamnesen, central placering af tumor og kavernedannelse i tumorer før eller under behandling.
Romanian: Factorii de risc posibili includ tipul histologic cu celule scuamoase, tratamentul cu substanţe antireumatice/antiinflamatoare, tratamentul cu anticoagulante, radioterapie anterioară, terapie cu Avastin, antecedente de ateroscleroză anterioare iniţierii tratamentului, localizarea centrală a tumorii şi cavitaţia tumorii înainte sau în timpul terapiei.
Danish: Behandlingen bør tidligst påbegyndes 28 dage efter større operationer, eller efter såret er fuldstændig helet.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat timp de cel puţin 28 de zile după o intervenţie chirurgicală majoră sau până la vindecarea completă a plăgii chirurgicale.
Danish: Der blev ikke set øget hyppighed af andre bivirkninger, inklusive gastrointestinal perforation, sårhelingskomplikationer, kongestiv hjerteinsufficiens og blødninger hos ældre patienter (> 65 år), som fik Avastin, sammenlignet med patienter under 65 år, som fik Avastin.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei altor reacţii, inclusiv perforaţie gastro-intestinală, complicaţii ale cicatrizării păgilor, insuficienţă cardiacă congestivă şi hemoragie la pacienţii vârstnici (> 65 ani) trataţi cu Avastin, comparativ cu cei cu vârsta ≤ 65 ani trataţi cu Avastin.
Danish: I studie JO25567 blev hypertension af alle grader observeret hos 77,3 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med erlotinib, som 1.-linje behandling af ikke-planocellulær NSCLC med EGFR- aktiverende mutationer, sammenlignet med 14,3 % af patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Romanian: În studiul JO25567, hipertensiunea arterială de orice grad a fost observată la 77,3% dintre pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu erlotinib ca terapie de primă linie pentru NSCLC diferit de tipul histologic cu celule scuamoase cu mutaţii activatoare ale EGFR, comparativ cu 14,3% dintre pacienţii trataţi numai cu erlotinib.
Danish: Alle behandlinger fortsatte indtil sygdomsprogression.
Romanian: Toate tratamentele au continuat până la progresia bolii.
Danish: En tredje gruppe på 110 patienter fik en bolus af 5-FU/FA + Avastin (arm 3).
Romanian: Un al treilea grup de pacienţi de 110 pacienţi au fost trataţi cu 5-FU în bolus/FA + Avastin (Braţul 3).
Danish: Patienter med metastaser til centralnervesystemet, herunder tidligere behandlede eller resekterede hjernelæsioner, blev ekskluderet.
Romanian: Pacienţii cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, inclusiv cei trataţi anterior sau cu leziuni craniene rezecate au fost excluşi din studiu.
Danish: Analyser af de kliniske sikkerhedsdata tyder på, at forekomst af hypertension og proteinuri efter behandling med Avastin sandsynligvis er dosisafhængig.
Romanian: Analiza datelor de siguranţă clinică sugerează că apariţia hipertensiunii arteriale şi proteinuriei în timpul tratamentului cu Avastin pare să fie dependentă de doză.
Danish: • svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
Romanian: • hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creştere bruscă şi severă a tensiunii arteriale,
Danish: Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonale eller sundhedspersonale herom.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
Danish: • fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft.
Romanian: • fistulă: cale anormală de comunicare de tip tubular între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care nu comunică între ele în mod normal, inclusiv căi de comunicare între vagin şi intestin la pacientele cu cancer de col uterin.
Danish: For yderligere information se tabel 3 "Bivirkninger rapporteret post-marketing"
Romanian: c Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă"
Danish: Risikoen for Avastinassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baseline-karakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Romanian: Riscul hipertensiunii arteriale asociate tratamentului cu Avastin nu s-a corelat cu caracteristicile iniţiale ale pacienţilor, boala existentă sau tratamentul concomitent.
Danish: Hvis sygdomsprogressionen ikke forekom, medførte seponering af den ene komponent i studiemedicinen i erlotinib + Avastin-armen ikke seponering af den anden komponent jfr.
Romanian: În absenţa PB, întreruperea administrării uneia dintre componentele tratamentului de studiu în braţul de tratament cu erlotinib + Avastin nu a dus la întreruperea celeilalte componente, aşa cum este specificat în protocolul studiului.
Danish: Tabel 22 Effektresultater1,2 fra studie GOG-0213 Primært endepunkt
Romanian: Tabelul 22 Rezultate de eficacitate1,2 din studiul GOG-0213
Danish: Der blev set en koncentrationsafhængig nedbrydningsprofil for bevacizumab efter fortynding med glucoseopløsninger (5 %).
Romanian: La diluarea cu soluţii de glucoză (5%) s-a observat un profil de degradare al bevacizumab dependent de concentraţie.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Romanian: Bevacizumab, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Danish: I fire fase III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) hos patienter med metastatisk brystkræft blev der observeret CHF af grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) eller højere hos op til 3,5 % af de patienter, som blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med hos op til 0,9 % i kontrolarmene.
Romanian: În patru studii clinice de fază III (AVF2119g, E2100, BO17708 şi AVF3694g) a fost raportată o ICC de Grad 3 (NCI-CTCAE versiunea 3.0) sau mai mare la un procent de până la 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,9% în braţul de control.
Danish: Størstedelen af patienterne havde epitelialt ovariekarcinom (87,7 %), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (6,9 %) og tubakarcinom (3,7 %) eller en blanding af de tre oprindelser (1,7 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut neoplasm ovarian epitelial (87,7%), urmat de neoplasm peritoneal primar (6,9%) şi neoplasm al trompei uterine (3,7%)
Danish: Kemoterapi blev valgt på investigators skøn forud for randomisering i et 2:1 forhold for behandling med enten kemoterapi plus Avastin eller kemoterapi plus placebo.
Romanian: Alegerea chimioterapiei a fost lăsată la alegerea investigatorului înainte de repartizarea prin randomizare în raport de 2:1 pentru a se administra fie chimioterapie plus Avastin sau chimioterapie plus placebo.
Danish: Effektresultater for studie JO25567
Romanian: Tabelul 14 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul JO25567
Danish: PRES-diagnosen kræver bekræftelse ved en hjernescanning, fortrinsvist magnetisk resonans- (MR) skanning.
Romanian: Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferinţă imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Danish: I studie BO25041 var eksponeringen af bevacizumab sammenlignelig med eksponeringen hos en typisk voksen ved samme dosis.
Romanian: În studiul BO25041, expunerea la bevacizumab a fost în general similară comparativ cu un pacient adult obişnuit, pentru aceeaşi doză.
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/T-behandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
Romanian: Rezultatele tuturor obiectivelor secundare (SFE evaluată de investigator, RRO şi SG) au arătat în manieră unitară că nu a existat nicio îmbunătăţire asociată adăugării bevacizumab la brațul RT/T comparativ cu utilizarea numai a în brațul RT/T.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului
Danish: Patienter med NSCLC med kendt planocellulær histologi eller blandet celletype med dominerende planocellulær histologi blev ekskluderet fra de efterfølgende fase III-studier, mens patienter med ukendt tumorhistologi blev inkluderet.
Romanian: Pacienţii cu NSCLC cu tipul histologic scuamos identificat, sau cu tip mixt cu histologie predominantă de celule scuamoase, au fost excluşi din studiile clinice ulterioare de fază III, în timp ce pacienţii cu tipul histologic al tumorii neidentificat au fost incluşi în studii.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100), omfatter:
Romanian: Reacţiile adverse severe, care pot fi frecvente, (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie verificate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Danish: Neutropeni og infektioner (se pkt.
Romanian: Neutropenie şi infecţii (vezi pct. 4.8)
Danish: Tabel 10. Effektresultater fra studie E2100
Romanian: Tabelul 10 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E2100
Danish: Renal trombotisk mikroangiopatib,c Aneurismer og arterielle dissektioner
Romanian: Microangiopatie trombotică renalăb,c, anevrisme şi disecţii arteriale
Danish: Dette var et randomiseret fase II-studie, der blev udført for at sammenligne effekt og sikkerhed af bevacizumab vs placebo.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, care a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării bevacizumab comparativ cu placebo.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Danish: • skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Romanian: • leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea unei părţi a osului maxilarului, care nu se vindecă şi care pot fi asociate cu durere şi inflamaţie a ţesutului care le înconjoară (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista de reacţii adverse),
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af Avastinbehandling.
Romanian: Ca urmare, înainte de începerea tratamentului cu Avastin, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile aflate la vârsta fertilă.
Danish: Hvis du holder op med at få Avastin
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Avastin
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler arterielle tromboemboliske bivirkninger.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apar reacţii tromboembolice arteriale.
Danish: I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Romanian: 2 Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
Danish: • søvnighed,
Romanian: • somnolenţă,
Danish: Det anbefales at teste for proteinuri med en urinstix før og under behandlingen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testării urinei prin metoda dipstick-urilor, înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului.
Danish: PFS1-resultater efter sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus fra studie BO17707 (ICON7)
Romanian: Tabelul 19 Rezultatele privind SFP1 în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii din studiul BO17707 (ICON7)
Danish: Procentdelen af patienter, der fik åben behandling med Avastin, var 62,1 % i capecitabin + placebo-armen og 49,9 % i capecitabin + Avastin-armen.
Romanian: Procentul de pacienţi din fiecare braţ la care s-a administrat Avastin în regim deschis a fost de 62,1% în braţul cu capecitabină + placebo şi de 49,9% în braţul cu capecitabină +
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed før anvendelsen i 48 timer ved 2 ºC til 30 ºC i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 ore la 2°C-30°C.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apare perforaţie gastro-intestinală.
Danish: Det kliniske billede af PRES er ofte uspecifikt, og diagnosticeringen kræver derfor en bekræftelse ved en hjernescanning, helst magnetisk resonans- (MR) skanning.
Romanian: Tabloul clinic al SEPR este adesea nespecific şi, prin urmare, diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferinţă imagistică prin RMN.
Danish: d For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Romanian: d Pentru informaţii suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informaţii suplimentare privind anumite reacţii adverse grave"
Danish: • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),
Romanian: • perforaţie a vezicii biliare (simptomele şi semnele pot include durere abdominală, febră şi greaţă/vărsături).