FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες στην κατηγορία /οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε Ασιάτες ασθενείς απ' ό,τι σε Καυκάσιους ήταν εξάνθημα (29,4% έναντι 13,5%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (9,9% έναντι 1,0%) και δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή (6,0 έναντι 1,0%).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", които се появяват по-често при пациенти от азиатски произход, отколкото при пациентите от бялата раса, са обрив (29,4 % спрямо 13,5 %), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (9,9 % спрямо 1,0 %) и акнеформен дерматит
Greek: Το Nerlynx χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού: - που είναι θετικοί στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2
Bulgarian: Nerlynx се използва при пациенти, които имат рак на гърдата в ранен стадий, който: - е положителен по отношение на наличието нарецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор - (HER2-положителен) и - е лекуван преди това с друго лекарство, наречено „трастузумаб".
Greek: Τι περιέχει το Nerlynx - Η δραστική ουσία είναι η νερατινίμπη.
Bulgarian: Nerlynx съдържа активното вещество нератиниб.
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας - Προς θεραπεία πληθυσμός (ITT) και πληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Bulgarian: Първични анализи за ефикасност - ITT популация и популация с хормонрецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Greek: • ALT Βαθμού 3 (>5-20 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
Greek: Εάν λαμβάνονται αντιόξινα, μεταξύ της δόσης του Nerlynx και του αντιόξινου πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες.
Bulgarian: Ако се приема антиацид, дозите на Nerlynx и антиацида трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиепилептици)
Greek: Εάν ο βαθμός 3 ALT ή χολερυθρίνης εμφανιστεί ξανά παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Bulgarian: Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (Νερατινίμπη έναντι Εικονικού φαρμάκου)
Bulgarian: Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни контрацептивни методи докато приемат Nerlynx и в продължение на 1 месец след спиране на лечението.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nerlynx
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την τροποποίηση της δόσης του Nerlynx σε περιπτώσεις ηπατικής τοξικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата Nerlynx при събитие на чернодробна токсичност са посочени в таблица 4 (вж. точка 4.4).
Greek: Η εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης από το στόμα με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε τόσο τη Cmax όσο και τη AUC κατά περίπου 100%.
Bulgarian: Единична перорална доза 240 mg нератиниб, приета с храна с високо съдържание на мазнини, повишава Cmax и AUC с приблизително 100 %.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω διάρροιας
Bulgarian: Промени на дозата при диария
Greek: Η διάρροια παρατηρείται συνήθως στα αρχικά στάδια της θεραπείας με Nerlynx και μπορεί να είναι βαριάς μορφής, προκαλώντας αφυδάτωση του οργανισμού σας.
Bulgarian: Диария обикновено започва в началото на лечението с Nerlynx и може да е тежка, предизвиквайки дехидратиране.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)2
Bulgarian: (95 % CI)2
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου φραγμού: - κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και - για 1 μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за контрацепция, включващ бариерен метод: - докато приемат Nerlynx и - в продължение на един месец след края на лечението.
Greek: Αυξημένη AST βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 0,5% έναντι 0,3% των ασθενών και αυξημένη AST βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Bulgarian: Повишена АСАТ степен 3 е съобщена при 0,5 % спрямо 0,3 %, а повишена АСАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % при Nerlynx спрямо пациентите, третирани с плацебо.
Greek: Τι είναι το Nerlynx
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία με Nerlynx
Bulgarian: Прекъснете лечението с Nerlynx
Greek: Εξάνθημα2
Bulgarian: Обрив2 Чести
Greek: Αυξημένη ALT βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 1,1% έναντι 0,2% των ασθενών και αυξημένη ALT βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Bulgarian: Повишена AЛАТ степен 3 е съобщена при 1,1 % спрямо 0,2 %, а повишена AЛАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % от пациентите, лекувани с Nerlynx спрямо плацебо.
Greek: • Ενημερωτικός οδηγός για τον ασθενή Το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας o Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Το όνομα του προϊόντος, τη δραστική ουσία και την εγκεκριμένη ένδειξη του προϊόντος o Συναφείς πληροφορίες για την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια "Γαστρεντερική τοξικότητα (διάρροια)" (π.χ. σοβαρότητα, ένταση, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, διάρκεια, αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, κατά περίπτωση).
Bulgarian: o Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта o Подходяща информация относно съображенията за безопасност „Стомашно-чревна токсичност (диария)" (напр. сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, обратимост на НС, както е приложимо)
Greek: 200 mg ημερησίως
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Greek: Στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με Nerlynx το 7,8% των ασθενών εμφάνισαν διαταραχές των ονύχων.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx нарушения на ноктите е настъпило при 7,8 % от пациентите.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 3 (>3-10 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η διγοξίνη αύξησε τη Cmax κατά 54% και την AUC κατά 32%, αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές δόσεις 240 mg νερατινίμπης από το στόμα σε σύγκριση με την έκθεση στη μονοθεραπεία με διγοξίνη.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение на дигоксин с многократни перорални дози нератиниб 240 mg води до повишаване на Cmax с 54 %, а на AUC с 32 % в сравнение с експозицията на дигоксин, прилаган самостоятелно.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" μεταξύ των Ασιατών και των Καυκάσιων.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
Greek: Πώς να πάρετε το Nerlynx
Bulgarian: Как да приемате Nerlynx
Greek: o Λεπτομέρειες περί του πληθυσμού που διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο σχετικά με την ασφάλεια o Το βασικό μήνυμα που πρέπει να λάβουν οι ασθενείς στο πλαίσιο συμβουλευτικής σχετικά με την πρόληψη και ελαχιστοποίηση της γαστρεντερικής τοξικότητας μέσω της κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o τροποποίηση της δόσης (με κατευθυντήριες γραμμές για τη ρύθμιση δόσης)/διακοπή της θεραπείας o Σπουδαιότητα παράδοσης εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς/φροντιστές κατά την ολοκλήρωση της συμβουλευτικής o Σχόλια σχετικά με τη σημασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς: Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό θεραπείας για ασθενείς/φροντιστές o «Ημερολόγιο θεραπείας» Ο οδηγός για ασθενείς/φροντιστές πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία (σε απλή γλώσσα)
Bulgarian: Основни послания как да се предотврати и сведе до минимум токсичността по отношение на стомашно-чревния тракт чрез подходящо наблюдение (по отношение на дневника за лечение) и лечение: o профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт o промени в хранителния прием o кога да се предупредят медицинските специалисти и значението на по-нататъшната корекция на лечението
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението с Nerlynx
Greek: Διαδοχική
Bulgarian: Последователно
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, η πλειονότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) "Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού" σε Ασιάτες ήταν βαθμού 1 (43,3%) και βαθμού 2 (12,3%).
Bulgarian: При анализа на сборните данни за безопасност по-голямата част от нежеланите събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при азиатците са степен 1 (43,3 %) и степен 2 (12,3 %); при представителите от бялата раса честотата на събитията степен 1 и степен 2 е съответно 25,6 % и 7,8 %.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκή στρογγυλή φιάλη 60 mL από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Bulgarian: Бялакръгла бутилка с обем 60 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
Greek: • Εάν η διάρροια βαθμού 3 επιμείνει για περισσότερο από 3 εβδομάδες, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Bulgarian: Ако диария степен 3 продължава повече от 3 седмици, прекратете окончателно лечението с
Greek: Ποια είναι η χρήση του Nerlynx
Bulgarian: За какво се използва Nerlynx
Greek: Εκτιμώμενα ποσοστά για την απουσία συμβαμάτων σε διάστημα 2 ετών1 (%)
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
Greek: Το Nerlynx δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς HER2 στα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων.
Bulgarian: Nerlynx действа, като блокира HER2рецепторите върху раковите клетки.
Greek: • ALT βαθμού 4 (>20 x ULN)
Bulgarian: Степен 4 AЛАТ (>20 x ГГН)
Greek: Η εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης με τροφή αύξησε τη Cmax και την AUC κατά περίπου 17% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно единична доза 240 mg нератиниб, приемана с храната, увеличава Cmax и AUC съответно със 17 % и 23 %.
Greek: * Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών έκδοση 4.0 (CTCAE) † Στα επιπλεγμένα χαρακτηριστικά περιλαμβάνονται αφυδάτωση, πυρετός, υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια ή ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 ‡ Παρά τη χορήγηση αγωγής με τη βέλτιστη ιατρική θεραπεία
Bulgarian: Усложнените симптоми включват дехидратация, повишена температура, хипотония, бъбречна недостатъчност или неутропения степен 3 или 4 ‡
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
Greek: Το Nerlynx δεν είχε ούτε κλαστογόνο ούτε μεταλλαξιογόνο δράση στην τυπική σειρά των μελετών γονοτοξικότητας.
Bulgarian: В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
Greek: Ποσοστό 0,2% των ασθενών εμφάνισαν διάρροια βαθμού 4.
Bulgarian: Диария, класифицирана като степен 4, са имали 0,2 % от пациентите.
Greek: Αναστολείς CYP3A4/Pgp
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4/Pgp
Greek: Κοιλιακή διόγκωση, ξηροστομία και δυσπεψία
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 4 (>10 x ULN)
Bulgarian: Степен 4 билирубин (>10 x ГГН)
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
Greek: - κατά παράκληση του ΕΜΕΑ.
Bulgarian: при поискване от EMEA
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Bulgarian: План за Управление на Риска
Greek: Το φάρμακο θα ενεθεί αυτόματα
Bulgarian: Лекарството ще се инжектира автоматично
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Nespo.
Bulgarian: Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Greek: Αυτή μπορεί να ποικίλει, ανάλογα με το αν είστε ενήλικας ή παιδί.
Bulgarian: Tова може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
Greek: Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Bulgarian: Терапията с Nespo се разделя на две фази - коригираща и поддържаща фаза.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Nespo εάν πιστεύετε ότι έχει παγώσει.
Bulgarian: Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση, θα χρειαστείτε:
Bulgarian: За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
Greek: Λήψη του Nespo με τροφές και ποτά
Bulgarian: Употреба на Nespo с храни и напитки
Greek: Παράθυρο επιθεώρησης
Bulgarian: Инспекционно прозорче
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει από:
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί:
Bulgarian: Лечението на пациенти на възраст под 1 година не е проучвано.
Greek: 9 Έχει ολοκληρωθεί όταν είναι κίτρινο ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Bulgarian: 9 Завършено при жълто
Greek: D Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» καθώς το κόκκινο κουμπί ξανασηκώνεται.
Bulgarian: D Вие може да чуете второ щракване „клик", тъй като червеният бутон изпуква при прибиране.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κοιλιά, εκτός από την περιοχή 2 inch / 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό).
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
Greek: Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να θεωρείται μέρος της αξιολόγησης.
Bulgarian: Броя на ретикулоцитите се приема като част от оценката.
Greek: Προαιρετικό ξεχωριστό επιπλέον φυλλάδιο:
Bulgarian: Отделно незадължително допълнение към листовката:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Nespo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Nespo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.
Greek: Ακόμα και σε πολύ υψηλά επίπεδα ορού, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπεροδοσολογίας.
Bulgarian: Дори при доста високо серумно ниво, не са наблюдавани симптоми на предозиране.
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Bulgarian: Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση του ασθενή (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, περαιτέρω θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
Greek: D Ελέγξτε το παράθυρο επιθεώρησης για να επιβεβαιώσετε ότι έχει γίνει κίτρινο.
Bulgarian: Проверете инспекционното прозорче, за да потвърдите, че е станало жълто.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα σας.
Bulgarian: Извадете иглата и пуснете кожата.
Greek: Μη θερμαίνετε το Nespo με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Greek: Στους παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο τύπος του όγκου και το στάδιό του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία και η προτίμηση του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Bulgarian: 19 май 2006
Greek: NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Холандия
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Greek: Δεν υπάρχουν οδηγιές σχετικά με τη διόρθωση της αιμοσφαιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 10 ετών.
Bulgarian: Не съществува ръководство по отношение корекцията на хемоглобина при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 10 години.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μικρή αιμοραγία στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране.
Greek: Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της εταιρείας που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του Nespo.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.
Greek: Via San Martino 12 I-20122 Milan Ιταλία
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NESPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Nespo и за какво се използва
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Greek: Πριν κάνετε ένεση με το Nespo, θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Bulgarian: Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
Greek: Τι περιέχει το Nespo
Bulgarian: Какво съдържа Nespo
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Greek: Εάν είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Ако е помътнял или в него има частици, трябва да не го използвате.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Το θεραπευτικό περιθώριο του Nespo είναι πολύ ευρύ.
Bulgarian: Терапевтичната граница на Nespo е доста широка.
Greek: D Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό ορθή γωνία (90º) στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: D Задръжте писалката под прав ъгъл (90º) към мястото на инжектиране.
Greek: Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση
Bulgarian: Отбройте бавно 15 секунди, за да довършите инжектирането.
Greek: Το Nespo δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Bulgarian: Nespo не е изпитван върху бременни жени.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ' ότι με το r-HuEPO.
Bulgarian: Това е наблюдавано по-често в сравнение с r-HuEPO-терапията.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της darbepoetin alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Указанията за приложение са представени в точка 6.6.
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Greek: Εξάνθημα / Ερύθημα
Bulgarian: Обрив/Еритем
Greek: Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
Greek: Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Greek: Εναλλακτικά σημεία είναι η κοιλιά ή η εξωτερική πλευρά των μπράτσων.
Bulgarian: Алтернативни места са корема или външната част на мишниците
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Greek: X Κλειδωμένη Κλικ
Bulgarian: Затворена Клик
Greek: • Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Nespo μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε,.
Bulgarian: Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν πολύ μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στην κυκλοφορία.
Bulgarian: Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Nespo μόνος σας
Bulgarian: Как да инжектирате Nespo сами
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατά της αναιμίας Κωδικός ATC: B03XA02.
Bulgarian: Антианемични ATC: B03XA02.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Nespo, καθώς τα επίπεδα της αιμοφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
Bulgarian: Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
Greek: Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: В групата на Nespo 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.