FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No parâmetro de avaliação primário da eficácia, a diferença de tratamento entre o volanesorseno e o placebo na alteração percentual do valor médio de triglicéridos em jejum foi de -94% (IC de 95%:122%, -67%; p ˂ 0,0001), com diminuição de -77% desde o início do estudo (IC de 95%: -97, -56) em doentes medicados com volanesorseno e um aumento de 18% desde o início do estudo (IC de 95%:4, 39) em doentes medicados com placebo (tabela 4).
Slovenian: Ob primarnem izidu učinkovitosti je bila odstotna razlika povprečne ravni trigliceridov na tešče med zdravljenjem z volanesorsenom ali placebom −94 % (95% IZ: −122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), z zmanjšanjem za −77 % od začetne vrednosti (95% IZ: −97, −56) pri bolnikih, ki so prejemali volanesorsen, in povečanjem za 18 % od začetne vrednosti (95% IZ: −4, 39) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
Portuguese: Observe o líquido na seringa.
Slovenian: Preverite tekočino v brizgi.
Portuguese: Dos 50 doentes ainda em tratamento, 8 tinham tido uma suspensão da dose, 8 tinham tido um ajuste da dose e 29 tinham tido ambas as situações.
Slovenian: Od 50, ki se še vedno zdravijo, je bilo pri 8 zdravljenje začasno ustavljeno, pri 8 je bila potrebna prilagoditev odmerka, pri 29 pa je bilo zdravljenje začasno ustavljeno in prilagojen odmerek.
Portuguese: A monitorização da hepatotoxicidade através das enzimas hepáticas séricas e da bilirrubina deve ser avaliada trimestralmente.
Slovenian: Vsako četrtletje je treba z oceno serumskih jetrnih encimov in bilirubina spremljati hepatotoksičnost.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM INTERIOR SEM CAIXA AZUL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - PAKET BREZ MODREGA OKENCA
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período até 6 semanas.
Slovenian: Zdravilo lahko hranite pri sobni temperaturi do 6 tednov.
Portuguese: Tanto o volanesorseno como os metabolitos de oligonucleótidos curtos (predominantemente metabolitos 7-mer [gerados a partir de 3′-deleções ou 5′-deleções]) foram identificados na urina humana.
Slovenian: V človeškem urinu so bili ugotovljeni volanesorsen in krajši oligonukleotidni presnovki (predvsem 7-merni presnovki (nastali z delecijami 3′ ali 5′)).
Portuguese: Pausa durante um período > 4 semanas, retomando o tratamento quando a contagem de plaquetas for > 100 x 109/l
Slovenian: Premor za ≥ 4 tedne in nadaljevanje zdravljenja pri številu trombocitov > 100 x 109/l
Portuguese: A alteração percentual média dos triglicéridos em jejum foi significativamente diferente entre os grupos de volanesorseno e placebo aos 3, 6 e 12 meses; o grupo de volanesorseno incluiu doentes que não concluíram a administração posológica, mas que regressaram para avaliações durante o estudo de 52 semanas.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče se je med skupinama bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom in placebom, po 3, 6 in 12 mesecih pomembno razlikovala; skupina bolnikov z volanesorsenom je vključevala bolnike, kiniso prejeli vseh odmerkov volanesorsena, vendar pa so v 52-tedenski študiji prihajali na preglede.
Portuguese: 3º trimestre
Slovenian: 3. četrtletje leta
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa após "VAL".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Portuguese: No estudo principal de Fase 3 realizado em doentes com SQF (estudo APPROACH), foram observadas reduções nas contagens de plaquetas para valores abaixo do normal (140 x 109/L) em 75% dos doentes com SQF tratados com volanesorseno e em 24% dos doentes que receberam placebo; foram observadas reduções confirmadas para valores inferiores a 100 x 109/L em 47% dos doentes tratados com volanesorseno em comparação com doentes que receberam placebo.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (študija APPROACH) je bilo potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod normalno vrednost (140 x 109/l) opaženo pri 75 % bolnikov s sindromom FCS, zdravljenih z volanesorsenom, in 24 % bolnikov, zdravljenih s placebom; potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod 100 x 109/l je bilo opaženo pri 47 % bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z nobenim bolnikom, zdravljenim s placebom.
Portuguese: Abra a embalagem exterior e retire a seringa, segurando-a pelo corpo e puxando-a a direito para fora (Figura C).
Slovenian: Odprite škatlo in izvlecite brizgo, tako da primete telo brizge in jo izvlečete naravnost iz škatle (slika C).
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Slovenian: Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia de Waylivra.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Waylivra ne smete zamrzovati.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como utilizar Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Caso não se lembre no prazo de 48 horas, então a dose em falta deve ser omitida e deve ser administrada a próxima injeção planeada.
Slovenian: Če tega ne opazi v 48 urah, je treba zamujeni odmerek izpustiti in nadaljevati z naslednjo načrtovano injekcijo.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Waylivra.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od navedenega ali o tem niste prepričani, se pred uporabo zdravila Waylivra pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 6.º e 12.º meses do estudo aberto para os doentes do grupo APPROACH-volanesorseno foi de -54,8% e -35,1%, respetivamente.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do šestega in dvanajstega meseca nezaslepljene študije je bila pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom v študiji APPROACH, −54,8 % oziroma −35,1 %.
Portuguese: Retire a tampa da agulha, segurando no corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e puxando a tampa da agulha a direito (Figura H).
Slovenian: Odstranite pokrovček igle Odstranite pokrovček igle tako, da držite telo brizge z iglo obrnjeno stran od sebe in izvlečete pokrovček igle naravnost navzgor (slika H).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia, de utilização única, deste medicamento fornece-lhe uma dose de 285 mg em 1,5 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo tega zdravila vsebuje odmerek 285 mg v 1,5 ml raztopine.
Portuguese: Waylivra pode ser guardado à temperatura ambiente (até 30 °C) na embalagem original durante um período até 6 semanas após a remoção do frigorífico.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko shranjujete v originalni škatli pri sobni temperaturi (do 30 °C) do šest tednov po odstranitvi iz hladilnika.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado no prazo de 6 semanas após a primeira vez em que é retirado do frigorífico, deve ser eliminado.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v šestih tednih po tem, ko je prvič vzeto iz hladilnika, ga je treba nemudoma zavreči.
Portuguese: Não tente remover a bolha de ar antes de injetar.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti.
Portuguese: − A substância ativa é o volanesorseno.
Slovenian: Učinkovina je volanesorsen.
Portuguese: Toalhete com álcool
Slovenian: Alkoholni zloženec
Portuguese: A monitorização cuidadosa da trombocitopenia é importante durante o tratamento com este medicamento em doentes com SQF (ver secção 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike s sindromom FCS pozorno spremljati za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O volume de distribuição estacionário (Vss) estimado em doentes com SQF é de 330 l. O volanesorseno está altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e a ligação é independente da concentração.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri bolnikih s sindromom FCS je 330 l. Volanesorsen se močno veže na beljakovine človeške plazme (> 98 %),
Portuguese: O medicamento deve ser incolor a ligeiramente amarelado.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro do rahlo rumenkasto.
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após administração de volanesorseno e outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Slovenian: Ledvična toksičnost je bila ugotovljena po dajanju volanesorsena in drugih protismiselnih oligonukleotidov, ki se dajejo subkutano ali intravensko.
Portuguese: O seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com este medicamento.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravila to preveril s preiskavo.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram o diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo 1) em combinação com antecedentes de quilomicronemia evidenciada por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≤ 880 mg/dl. Para o diagnóstico de SQF foi exigida documentação de pelo menos um dos seguintes pontos: a) homozigótico, heterozigótico composto ou heterozigótico duplo confirmados para mutações de perda de função conhecida nos genes causadores da doença tipo 1 (como LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) atividade da LPL plasmática pós-heparina ≥ 20% do normal.
Slovenian: Diagnoza sindroma FCS je zahtevala dokumentacijo vsaj enega od naslednjih meril: a) Potrjeni homozigot, sestavljeni heterozigot ali dvojni heterozigot za znane mutacije z izgubo funkcije v genih, ki povzročajo tip 1 (npr. LPL, APOC2, GPIHBP1 ali LMF1) b) Postheparinska plazemska LPL aktivnost ≤ 20 % normalne.
Portuguese: Níveis de LDL-C
Slovenian: Raven LDL-C
Portuguese: Não se sabe se o volanesorseno ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se volanesorsen ali presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Portuguese: CS16-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 3)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji CS16 (izhodišče v indeksni študijia, n = 3)
Portuguese: Não pare de utilizar Waylivra, exceto se tiver conversado com o seu médico sobre esta paragem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Waylivra Zdravila Waylivra ne prenehajte uporabljati, razen če ste se o prenehanju posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: 50 mg a 100 mg. Como a dose administrada será de 285 mg a cada duas semanas, ou de 142,5 mg semanalmente, prevê-se um pequeno aumento na Cmáx ou AUC após administração de múltiplas doses em contexto clínico.
Slovenian: Ker bo bolnik prejemal odmerek 285 mg na vsaka dva tedna ali 142,5 mg tedensko, je v kliničnem okolju ob večkratnem odmerjanju pričakovati le malo povečanja Cmaks ali AUC.
Portuguese: As terapêuticas hipolipemiantes de fundo permaneceram consistentes ao longo do estudo.
Slovenian: Osnovna terapija za zniževanje ravni lipidov je v celotni študiji ostala nespremenjena.
Portuguese: É apresentada a alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do estudo em triglicéridos em jejum com base nos dados observados.
Slovenian: Prikazana je odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od začetne vrednosti za trigliceride na tešče.
Portuguese: Inserir a agulha
Slovenian: Vstavite iglo
Portuguese: O seu médico irá fazer uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas e, depois de ter começado a utilizar o Waylivra, irá verificar regularmente, os níveis das plaquetas.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število krvnih celic, po začetku uporabe zdravila pa bo s preiskavo število redno preverjal.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com este medicamento.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni kliničnih izkušenj.
Portuguese: Waylivra 285 mg injeção volanesorseno SC
Slovenian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen sc.
Portuguese: Preparar-se para injetar 1.
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Portuguese: As reações no local de injeção, definidas como reação cutânea local no local de injeção que persistam durante mais de 2 dias, ocorreram em 82% dos doentes tratados com volanesorseno no estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7).
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja, opredeljena kot katera koli kožna reakcija na mestu injiciranja, ki traja dlje kot dva dni, se je v študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) pojavila pri
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e der por isso dentro de 48 horas, deve ser informado de que deverá administrar a dose em falta o mais rapidamente possível.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti in to opazi v 48 urah, mu je treba naročiti, da si izpuščeni odmerek da čim prej.
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
Slovenian: Bolnikom je bilo prepovedano, da bi v štirih tednih pred presejanjem ali med študijo prejeli plazemsko aferezo; 11 % bolnikov je pred tem prejelo gensko zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (tj.
Portuguese: Agentes antitrombóticos e medicamentos que podem diminuir a contagem de plaquetas Não se sabe se o risco de hemorragia é aumentado pelo uso concomitante de volanesorseno com agentes antitrombóticos ou medicamentos que possam diminuir a contagem de plaquetas ou afetar a função plaquetária.
Slovenian: Ni znano, ali se tveganje za krvavitev povečuje s sočasno uporabo volanesorsena in antitrombotikov ali zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov ali vplivajo na delovanje trombocitov.
Portuguese: Preparar o local de injeção
Slovenian: Pripravite si mesto za injiciranje
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno em 1,5 ml de solução.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5 ml raztopine.
Portuguese: Conservação Informação sobre conservação
Slovenian: Podatki o skladiščenju
Portuguese: Como utilizar Waylivra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Waylivra
Portuguese: APPROACH-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 14)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji APPROACH (izhodišče v indeksni študijia, n = 14)
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≤ 1/10); frequentes (≤ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≤ 1/1000 a <1/100); raras (≤ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana
Portuguese: É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicéridos enquanto toma Waylivra.
Slovenian: Pomembno je, da se med uporabo zdravila Waylivra še naprej držite te diete.
Portuguese: No entanto, o tratamento deve ser descontinuado em doentes com uma redução dos triglicéridos séricos < 25% ou que não atinjam os triglicéridos séricos abaixo de 22,6 mmol/L após 3 meses com 285 mg de volanesorseno por semana.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se raven serumskih trigliceridov zmanjša < 25 % ali ki po 3 mesecih jemanja volanesorsena 285 mg enkrat na teden ne dosežejo ravni serumskih trigliceridov pod 22,6 mmol/l, pa je treba to zdravljenje ukiniti.
Portuguese: Contusão (3, 3%)
Slovenian: Kontuzija (3; 3 %)
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que deverão informar imediatamente o seu médico se apresentarem qualquer sinal de hemorragia, que pode incluir petéquias, equimoses espontâneas, hemorragia subconjuntival ou outra hemorragia invulgar (incluindo hemorragias nasais e gengivais, nas fezes ou menstruação anormalmente abundante), rigidez cervical, cefaleia grave atípica ou qualquer hemorragia prolongada.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pri njih pojavijo kakršni koli znaki krvavitve, vključno s petehijami, spontanimi podplutbami, subkonjunktivalnimi krvavitvami ali drugimi neobičajnimi krvavitvami (vključno s krvavitvami iz nosu, krvavitvami iz dlesni, krvjo v blatu in nenavadno močnimi menstruacijskimi krvavitvami), tog vrat, atipičen hud glavobol ali kakršna koli dolgotrajna krvavitev.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com volanesorseno, deve-se considerar um aumento da frequência da dose para 285 mg por semana caso a resposta seja inadequada em termos de redução sérica de triglicerídeos, conforme avaliação pelo especialista supervisor e com a condição da contagem das plaquetas estar no intervalo normal.
Slovenian: 285 mg enkrat na teden, če je izkušen nadzorni specialist ocenil odziv v smislu zmanjšanja ravni serumskih trigliceridov kot nezadosten in pod pogojem, da je število trombocitov v normalnem območju.
Portuguese: Aumento das transaminases Diminuição da contagem de glóbulos brancos (1, 1%) Diminuição da hemoglobina Aumento das enzimas hepáticas Aumento do rácio internacional normalizado (1, 1%)
Slovenian: Zmanjšan ledvični očistek kreatinina (1; 1 %) Zvišana raven transaminaz (1; Zmanjšano število levkocitov (1; Zmanjšana raven hemoglobina Zvišana raven jetrnih encimov Zvišano mednarodno normalizirano razmerje (1; 1 %)
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter tega zdravila niso proučevali.
Portuguese: Pode ser necessário consultar um médico especializado em doenças do sangue para determinar se deve ou não continuar o tratamento com Waylivra.
Slovenian: Za določitev, ali morate nadaljevati zdravljenje z zdravilom Waylivra ali ne, bo morda potreben posvet z zdravnikom, specializiranim za bolezni krvi.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 em doentes com SQF (APPROACH)
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov za raven trigliceridov na tešče v študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (APPROACH)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Portuguese: Barriga - zona da barriga, conforme mostrado, exceto a cerca de 5 cm à volta do umbigo.
Slovenian: Trebuh - območje trebuha, kakor je prikazano,
Portuguese: Em doentes com SQF no estudo clínico de Fase 3 APPROACH, Waylivra reduziu os níveis de triglicéridos em jejum, colesterol total, colesterol não-HDL, apoC-III, apoB-48 e triglicéridos nas quilomicra e aumentou o LDL-C, o HDL-C e a apoB (ver tabela 3).
Slovenian: V študiji APPROACH, klinični študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, je zdravilo Waylivra na tešče zmanjšalo raven trigliceridov, celokupnega holesterola, ne-HDL holesterola, apoC-III, apoB-48
Portuguese: Recipiente para objetos perfurocortantes
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
Portuguese: Evite injetar na cintura que é uma zona onde pode haver pressão ou fricção pelo vestuário.
Slovenian: Izogibajte se injiciranju v predel pasu, kjer se lahko ob območje injiciranja drgnejo ali nanj pritiskajo vaša oblačila.
Portuguese: Foi preparada de modo a administrar 1,5 ml de solução após pressionar totalmente o êmbolo da seringa.
Slovenian: Napolnjeno je za injiciranje 1,5 ml raztopine pri potisku bata brizge do konca.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi volanesorsena bolje izogibati.
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 3.º mês do estudo aberto para os doentes dos grupos APPROACH- e CS16-volanesorseno foi de -49,2% e -64,9%, respetivamente.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do tretjega meseca nezaslepljene študije je bila za bolnike, zdravljene z volanesorsenom v študijah APPROACH in CS16, −49,2 % oziroma
Portuguese: Hematúria (1, 1%) Proteinúria (1, 1%)
Slovenian: Hematurija (1; 1 %) Proteinurija (1; 1 %)
Portuguese: Waylivra pode ser conservado à temperatura ambiente (8 °C-30 °C), na embalagem exterior para proteger da luz, durante um período até 6 semanas.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko hranite pri sobni temperaturi do šest tednov (od 8 °C do 30 °C), in sicer v škatli za zaščito pred svetlobo.
Portuguese: Tabela 2: Resumo das reações adversas em estudos clínicos em doentes com SQF (N = 86) Classe de sistema de órgãos
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih s sindromom FCS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM ÚNICA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Volanesorsen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos relacionados com interações farmacológicas durante o programa clínico, contudo, esta conclusão baseia-se em dados limitados.
Slovenian: povezanih z medsebojnimi delovanji z drugimi zdravili, vendar pa to temelji na omejenih podatkih.
Portuguese: O índice de massa corporal médio era de 25 kg/m2.
Slovenian: 25 kg/m2.
Portuguese: Cefaleias (8, 9%) Hipoestesia (1, 1%) Pré-síncope (1, 1%) Enxaqueca retiniana (1, 1%) Síncope (2, 2%) Tonturas (1, 1%) Tremores (1, 1%)
Slovenian: Glavobol (8; 9 %) Hipestezija (1; 1 %) Predsinkopa (1; 1 %) Retinalna migrena (1; 1 %) Sinkopa (2; 2 %) Omotica (1; 1 %) Tremor (1; 1 %)
Portuguese: Está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem múltipla de 4 (4 embalagens de 1 embalagem exterior) seringas pré-cheias.
Slovenian: Na voljo je bodisi v škatli, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, bodisi kot paket štirih (štirje paketi škatel s po 1 brizgo) napolnjenih brizg.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, e se lembre nas 48 horas seguintes, deve tomar a dose em falta logo que possível.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek in to opazite v času 48 ur, morate izpuščeni odmerek dati čim prej.
Portuguese: A descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes deve ser considerada para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, devendo o tratamento com estes medicamentos ser interrompido em níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotiki/NSAID/antikoagulansi, pri ravni trombocitov < 50 x 109/l pa je treba zdravljenje s temi zdravili ukiniti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge