FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo ANNOUNCE (JGDJ) foi então requerido como uma obrigação específica para a confirmação da segurança e eficácia de olaratumab na mesma população para a qual Lartruvo é atualmente indicado.
Hungarian: Az ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálatot ezután kérték egyedi kötelezettségként az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának megerősítésére, ugyanabban a populációban, amely számára a Lartruvo jelenleg javallt.
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que Lartruvo carece de eficácia terapêutica e que a relação benefício-risco de Lartruvo não é favorável.
Hungarian: • A bizottság ebből kifolyólag arra a következtetésre jutott, hogy a Lartruvo terápiás hatásossággal nem rendelkezik, és a Lartruvo előny-kockázat profilja nem kedvező.
Portuguese: Todas as análises à sensibilidade realizadas no estudo ANNOUNCE, na população ITT e no grupo LMS, evidenciam o mesmo resultado (nenhum efeito favorável do olaratumab).
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban elvégzett összes érzékenységi elemzés mind az ITT populációban, mind az LMS csoportban ugyanabba az irányba mutat (az olaratumabnak nincs kedvező hatása).
Portuguese: Aparentemente, não existe nenhum motivo que possa explicar as discrepâncias nos resultados entre os estudos JGDG de fase II e o estudo ANNOUNCE de fase III.
Hungarian: A jelek szerint nincs konkrét ok, amely magyarázná a II. fázisú JGDG és a III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat eredményei közötti ellentmondást.
Portuguese: Em janeiro de 2019, o titular da Autorização de Introdução no Mercado comunicou à Agência Europeia de Medicamentos os resultados preliminares mais relevantes do estudo JGDJ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2019 januárjában közölte az Európai Gyógyszerügynökséggel a JGDJ vizsgálat magas szintű, előzetes eredményeit.
Portuguese: A taxa de toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, anemia neutropenia febril) e de toxicidades gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) foi equilibrada entre os braços de tratamento.
Hungarian: A vérképzőszervi toxicitások (neutropénia, trombocitopénia, anémia és lázas neutropénia) és az emésztőszervi toxicitások (hányinger, hányás és hasmenés) gyakorisága kiegyensúlyozottan alakult a kezelési ágak között.
Portuguese: Estes dados aparentam sugerir uma tolerabilidade diferente à doxorrubicina consoante o grupo, o que aparenta ser diferente ao observado no ensaio de fase II anterior, onde a exposição à doxorrubicina foi superior nos doentes do grupo experimental em comparação com o grupo de controlo (7 vs. 4).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a doxorubicin tolerálhatósága a csoporttól függően eltért, ami a jelek szerint különbözik a korábbi, II. fázisú vizsgálatban megfigyelttől, amelyben a doxorubicin-expozíció a vizsgálati csoport betegeinél volt magasabb a kontrollcsoporthoz képest (7, illetve 4).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, arritmia cardíaca e disfunção cardíaca são consideradas eventos de especial interesse para o olaratumab.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók, a szívritmuszavar és a szívműködési zavar az olaratumab esetében különös jelentőségű eseményeknek tekintendők.
Portuguese: Na população LMS, a ORR foi mais favorável no braço de controlo (sem valor estatístico significativo) e a DCR foi estatisticamente significativa no braço de controlo.
Hungarian: Az LMS populációban az ORR a kontrollágban volt jobb (statisztikai szignifikancia nélkül), és a DCT statisztikailag szignifikáns mértékben kedvezőbb volt a kontrollágban.
Portuguese: As mortes relacionadas com eventos adversos foram, no geral, semelhantes em ambos os braços (7 [2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Hungarian: A nemkívánatos esemény okozta halálozás összességében hasonló volt a két ágban (7 [2,7%], illetve 6 [2,4%]).
Portuguese: É plausível que uma taxa diferente nos vários tipos histológicos entre os dois estudos possa ter tido impacto na diferente eficácia observada.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a két vizsgálatban a különféle szövettani típusok eltérő gyakorisága befolyásolhatta az észlelt, eltérő hatásosságot.
Portuguese: As análises do estudo ANNOUNCE demonstraram que o nível de PDGFR-α não teve qualquer função preditiva na resposta ao olaratumab em termos de OS e PFS e que o PDGFR-α é um mau fator de prognóstico, facto esse consistente com os dados da literatura.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat elemzései azt mutatták, hogy a PDGFR-α státusznak semmilyen prediktív szerepe nem volt az olaratumabra kialakuló választ illetően az OS vagy a PFS szempontjából, és a PDGFR-α az irodalmi adatokkal összhangban gyenge prognosztikai tényező volt.
Portuguese: O estudo em causa deu origem a preocupações quanto à falta de eficácia, uma vez que não se verificou o objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população geral ou na subpopulação com leiomiossarcoma.
Hungarian: A vizsgálat aggályokat vetett fel a hatástalanságot illetően, mivel nem teljesült a teljes populációban vagy a simaizom-sarcomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítására vonatkozó, elsődleges végpontja.
Portuguese: Contudo, a duração média do tratamento com doxorrubicina foi de 18 semanas e de 23 semanas para os grupos experimental e de controlo, respetivamente.
Hungarian: A doxorubicin-kezelés medián időtartama a vizsgálati csoportban 18 hét, a kontrollcsoportban pedig 23 hét volt.
Portuguese: A 9 de novembro de 2016, foi concedida a Lartruvo uma Autorização de Introdução no Mercado condicional nos termos do n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, válida em toda a União Europeia.
Hungarian: A Lartruvo a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint 2016. november 9-én kapta meg az egész Európai Unióban érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Ao excluir o evento de edema não associado a um evento adverso sugestivo de disfunção cardíaca ou a uma diminuição significativa da função do ventrículo esquerdo, a incidência efetiva de disfunção cardíaca foi de 9,3 % no braço experimental e de 6,8 % no braço de controlo.
Hungarian: A szívműködési zavarra vagy jelentős balkamrafunkció-csökkenésre utaló AE-vel össze nem függő ödéma esetének kizárásakor a szívműködési zavar valós incidenciája a vizsgálati ágban 9,3%, míg a kontrollágban 6,8% volt.
Portuguese: Anexo Conclusões científicas
Hungarian: Melléklet Tudományos következtetések
Portuguese: Consequentemente, como o estudo ANNOUNCE foi imposto como uma obrigação específica para confirmar a eficácia e segurança do olaratumab na indicação autorizada, a autorização de Introdução no Mercado condicional para o Lartruvo deve ser revogada.
Hungarian: Következésképpen, mivel az ANNOUNCE vizsgálatot egyedi kötelezettségként írták elő az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának igazolására az engedélyezett javallatban, a Lartruvo feltételes forgalomba hozatali engedélyét vissza kell vonni.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativos ao Lartruvo.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Lartruvo-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
Portuguese: O último estudo demonstrou um aumento inesperado da sobrevivência em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado/metastático recrutados nos Estados Unidos.
Hungarian: Ez utóbbi vizsgálat váratlan túlélési előnyt mutatott az Egyesült Államokban toborzott, előrehaladott/áttétes lágyrészsarcomás betegek körében.
Portuguese: A solidez dos dados do estudo ANNOUNCE de fase II é necessariamente superior, devido ao maior número de doentes participantes e ao desenho do estudo em ocultação e não transversal.
Hungarian: A III. fázisú ANNOUNCE vizsgálatból kapott adatok a betegek nagyobb száma és a keresztezés nélküli, vak elrendezés miatt szükségképpen nagyobb erővel bírnak.
Portuguese: A frequência de doentes com EATE que resultou na descontinuação do tratamento foi semelhante em ambos os braços de tratamento (4,3 % vs. 4,4 %).
Hungarian: A kezelés leállítását eredményező TEAE-t tapasztaló betegek gyakorisága a két ágban hasonló volt (4,3%, illetve 4,4%).
Portuguese: No geral, os resultados do estudo ANNOUNCE são sólidos e consolidados para estabelecer a conclusão de que o estudo demonstrou a ausência de eficácia terapêutica associada ao tratamento com olaratumab na indicação autorizada.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei összességében kiforrottak és megalapozottak annak a következtetésnek a levonásához, hogy a vizsgálat az engedélyezett javallatban az olaratumabkezeléssel járó terápiás hatásosság hiányát igazolta.
Portuguese: Foi administrada doxorrubicina para um máximo de 8 ciclos a cada 3 semanas, juntamente com olaratumab/placebo, a qual foi continuada após 8 ciclos até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, morte ou outros critérios para a revogação.
Hungarian: A doxorubicint 3 hetente, legfeljebb 8 ciklusban alkalmazták, olaratumabbal/placebóval együtt, amely utóbbit a 8 ciklus után is folytatták betegségprogresszió (PD), elfogadhatatlan toxicitás, halál vagy más kiléptetési kritériumok bekövetkezéséig.
Portuguese: De acordo com o protocolo, deviam ser administrados 75 mg/m2 de doxorrubicina (após a administração de olaratumab ou placebo) no dia 1 dos ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada).
Hungarian: A protokoll 75 mg/m2 doxorubicin alkalmazását írta elő (az olaratumabot vagy placebót követően) az (egyenként 3 hetes) 1-8. ciklus 1. napján.
Portuguese: Além disso, a taxa de dor musculosquelética (consolidada) foi semelhante entre os 2 braços de tratamento.
Hungarian: Ezenkívül a mozgásszervi (állandósult) fájdalom gyakorisága is hasonló volt a 2 kezelési ágban.
Portuguese: As características basais aparentam estar bastante equilibradas, em termos histológicos e de doença aquando da aleatorização.
Hungarian: A kiindulási jellemzők a jelek szerint kiegyensúlyozottak, a randomizálás idején észlelhető szövettan és betegség szempontjából egyaránt.
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos foi superior no braço de controlo (6 vs. 7) e a mediana da dose cumulativa por área de superfície corporal (mg/m2) foi superior para o grupo de controlo (409 vs. 483).
Hungarian: A kontrollágban magasabb volt a megkapott ciklusok számának mediánja (6, illetve 7), és a testfelszínre számított kumulatív dózis (mg/m2) mediánja szintén a kontrollcsoportban volt magasabb (409, illetve 483).
Portuguese: Destes casos, 2 EATE que resultarem em morte foram considerados relacionados com o tratamento do estudo no braço experimental (pneumonia e aspiração) versus nenhum caso no braço de controlo.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálati ágban 2 halálos kimenetelű TEAE-t ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek (tüdőgyulladás és aspiráció), a kontrollágban egyet sem.
Portuguese: A dimensão do estudo, a sua realização, os objetivos, os métodos estatísticos ou a aleatorização não explicam a discrepância entre os resultados do estudo ANNOUNCE e o JGDG de fase II.
Hungarian: A jelek szerint sem a mintanagyság, sem a vizsgálat elvégzése, sem a végpontok, sem a statisztikai módszerek, sem a randomizáció nem magyarázza az ANNOUNE és a II. fázisú JGDG közötti ellentmondást.
Portuguese: Em relação ao PDGFR-β, não se observou qualquer associação significativa entre o nível de PDGFR-β e a resposta ao olaratumab em termos de OS ou PFS.
Hungarian: Ami a PDGFR-β-t illeti, az OS vagy a PFS szempontjából semmilyen szignifikáns összefüggést nem találtak a PDGFR-β státusz és az olaratumabra adott válasz között.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre EA associados à exposição.
Hungarian: Az expozícióra nézve korrigált nemkívánatos eseményekről nincs adat.
Portuguese: Um total de 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) doentes morreu no braço experimental vs. braço de controlo, respetivamente, na sua maioria devido à doença do estudo (63,4 % vs. 61 %).
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 170 (66,1%), míg a kontroll ágban összesen 158 (63,5%) beteg hunyt el, nagyrészt a vizsgált betegség következtében (63,4%, illetve 61%).
Portuguese: ANNOUNCE, como estudo confirmatório, foi concebido especificamente para mostrar diferenças na OS.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatot igazoló vizsgálatként kifejezetten az OS-ben észlelhető különbségek kimutatására tervezték.
Portuguese: «em associação com doxorrubicina para o tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina».
Hungarian: „doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben".
Portuguese: No total, foram aleatorizados 509 doentes para o tratamento com Lartruvo + doxorrubicina (seguido de monoterapia com Lartruvo até ocorrer progressão) ou com placebo + doxorrubicina (seguido de monoterapia com placebo até ocorrer progressão).
Hungarian: Összesen 509 beteget randomizáltak Lartruvo + doxorubicin kombinációjával (ezt követően a progresszióig Lartruvo monoterápiával) vagy placebo + doxorubicin kombinációjával (ezt követően progresszióig placebo monoterápiával) végzett kezelésre.
Portuguese: No geral, a taxa de EATE foi similar em ambos os braços de tratamento (98,1 % vs. 99,2 %).
Hungarian: A TEAE gyakorisága összességében mindkét hasonló volt a két kezelési ágban (98,1%, illetve 99,2%).
Portuguese: Embora o objetivo primário desse estudo (PFS) não tenha demonstrado retardamento evidente na progressão do tumor no braço experimental, a maior taxa de sobrevivência associada ao tratamento concomitante com olaratumab suportou a concessão da Autorização de Introdução no
Hungarian: Bár ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja (PFS) nem jelezte a daganat progressziójának egyértelmű késleltetését a kísérletes ágban, a kombinált olaratumabkezeléshez társuló, hosszabb túlélés alapot adott a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadására.
Portuguese: A incidência de todos os graus de eventos na categoria de disfunção cardíaca nos AESI foi de 18,3 % no braço experimental e de 13,7 % no braço de controlo, sendo que a maioria desses eventos foi edemas periféricos (13,2 % vs. 9,2 %) e edema (1,2 % vs. 0 %).
Hungarian: A szívműködési zavar AESI-kategóriába tartozó, valamennyi súlyosságú esemény incidenciája a vizsgálati ágban 18,3%, a kontrollágban pedig 13,7% volt; ezek többsége perifériás ödéma (13,2, illetve 9,2%) és ödéma (1,2%, illetve 0%) volt.
Portuguese: Também não existem dados relativos à toxicidade observada nos doentes do braço experimental quando tratados com manutenção de olaratumab.
Hungarian: Nincs adat a vizsgálati ág betegeinél a fenntartó olaratumab-kezelés alatt észlelt toxicitásról sem.
Portuguese: As análises ao subgrupo não revelaram qualquer subgrupo de interesse onde pudesse haver qualquer benefício.
Hungarian: Az alcsoportonkénti elemzések nem azonosítottak olyan alcsoportot, amelyben valamilyen fokú előny mutatkozhat.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab, o titular da Autorização de Introdução no Mercado tinha de submeter em janeiro de 2020, conforme as obrigações específicas, o relatório do estudo clínico de fase III, confirmatório, aleatorizado e de dupla ocultação comparando doxorrubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (Estudo I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE)(incluindo dados de biomarcadores exploratórios).
Hungarian: Az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultját egyedi kötelezettségként arra kötelezték, hogy 2020 januárjáig nyújtsa be a doxorubicin és olaratumab kombinációját előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomás betegek körében doxorubicinnel összehasonlító, III. fázisú, randomizált, kettős vak, igazoló vizsgálat (I5BMCJGDJ [JGDJ] vizsgálat; ANNOUNCE) klinikai vizsgálati jelentését, feltáró biomarkeradatokat is beleértve.
Portuguese: Em comparação com a dose atualmente recomendada de olaratumab (15 mg/kg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas), foi usado um ciclo de carga de 20 mg/kg nos dias 1 e 8 do ciclo 1, para minimizar o número de doentes expostos a níveis séricos subterapêuticos de olaratumab sem um aumento acrescido do risco de toxicidade, com base na farmacocinética e no estudo caso-controlo combinado através da exposição dos resultados dos quartis.
Hungarian: Az olaratumab jelenleg ajánlott adagolásával szemben (15 mg/kg minden 3 hetes ciklus 1 és 8 napján) az 1. ciklus 1. és 8. napján egy 20 mg/kg-os telítő adagot alkalmaztak, hogy az expozíciós kvartilisek eredményei szerint végzett farmakokinetikai és kapcsolt eset-kontroll elemzés alapján a toxicitás fokozott kockázata nélkül minimalizálják az olaratumab szubterápiás szérumszintjének kitett betegek számát.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença que engloba uma grande variedade de diferentes tipos histológicos de tumores, alguns deles com diferentes prognósticos e tratamentos específicos.
Hungarian: Az STS különböző szövettanú - részben eltérő prognózisú és célzott kezelésekkel rendelkező - daganatok széles körét magába foglaló betegség.
Portuguese: A taxa de potenciais reações de hipersensibilidade imediatas (isto é, ocorrendo no dia da perfusão) foi superior no braço experimental para todos graus de eventos (11,7 % vs. 7,2 %) e eventos de grau ≥3 (2,3 % vs. 0,8 %), contudo, não foram notificados eventos fatais.
Hungarian: A potenciális azonnali (azaz az infúziós napján jelentkező) túlérzékenységi reakciók gyakorisága az összes súlyosságú esemény (11,7%, illetve 7,2%) és a legalább 3. fokú események (2,3%, illetve 0,8%) tekintetében magasabb volt a vizsgálati ágban, de halálos kimenetelű eseményeket nem jelentettek.
Portuguese: Embora não tenham surgido novas preocupações de segurança no estudo ANNOUNCE, todas as preocupações de segurança associadas ao olaratumab tornam a relação risco-benefício do Lartruvo negativa, tendo em consideração a ausência de eficácia terapêutica observada no estudo.
Hungarian: Bár az ANNOUNCE vizsgálatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok, a vizsgálatban megfigyelt terápiás hatástalanság miatt az olaratumabbal összefüggő bármely biztonságossági aggály negatívvá teszi a Lartruvo előny-kockázat profilját.
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa na ORR ou na DCR na população ITT entre o braço experimental e o braço de controlo, sendo que ambas as taxas eram mais favoráveis no braço de controlo.
Hungarian: Az ITT populációban az ORR-re vagy a DRC-re nézve nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a vizsgálati ág és a kontrollágak között, és mindkét érték a kontrollágnak kedvezett.
Portuguese: O número de mortes resultantes de EA durante o tratamento ou 30 dias após a administração da última dose do fármaco do estudo foi 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (braço experimental: embolia pulmonar em 2 doentes, falha respiratória, aspiração e pneumonia (um doente cada); braço de controlo: acidente vascular cerebral, AVC isquémico e sépsis, um doente para cada evento).
Hungarian: Az terápia során vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező halálesetek száma 5 (1,9%), illetve 3 (1,2%) volt (vizsgálati ág: 2 betegnél tüdőembólia, egy-egy betegnél akut légzési elégtelenség, aspiráció és tüdőgyulladás; kontrollág: egy-egy betegnél agyi érrendszeri esemény, ischaemiás stroke és szepszis).
Portuguese: A neutropenia febril foi o EAG mais frequente, com uma incidência semelhante em ambos os braços de tratamento (12,8 % vs. 13,3 %).
Hungarian: A lázas neutropénia volt a leggyakoribb SAE, amely hasonló gyakorisággal fordult elő mindkét ágban (12,8%, illetve 13,3%).
Portuguese: A disposição dos doentes no ensaio ANNOUNCE não evidencia grandes diferenças entre os braços, quanto aos motivos para a descontinuação do tratamento.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban a betegek részvételének alakulása a kezelés leállításának okait illetően nem mutat jelentős különbségeket a két ág között.
Portuguese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) era um ensaio de fase 3, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo comparando olaratumab mais doxorrubicina versus placebo mais doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático.
Hungarian: Az ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 3. fázisú vizsgálat volt, amely a doxorubicinnel kombinált olaratumabot hasonlította össze doxorubicinnel kombinált placebóval, helyileg előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő betegeknél.
Portuguese: • O Comité reviu os resultados do estudo ANNOUNCE (JGDJ), o qual foi realizado para satisfazer a obrigação específica tendo em vista a confirmação de uma relação risco-benefício favorável à autorização de Introdução no Mercado condicional para Lartruvo, nos termos do artigo 14.º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: • A bizottság a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének megfelelően áttekintette a Lartruvo feltételes forgalomba hozatali engedélyéhez a kedvező előny-kockázat profil igazolását célzó egyedi kötelezettség teljesítése érdekében elvégzett ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálat eredményeit.
Portuguese: As características dos doentes e as características da doença basais aparentaram estar bastante equilibradas.
Hungarian: A kiindulási beteg- és betegségjellemzők a jelek szerint összességében kiegyensúlyozottak voltak.
Portuguese: Neste ensaio, o tratamento com olaratumab em associação com doxorrubicina resultou na melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) (8,2 vs. 4,4 meses, segundo uma avaliação independente; 6,6 vs. 4,1 meses, taxa de risco (HR) de 0,672 [IC de 95 %: 0,442; 1,021], p = 0,0615, segundo avaliação do investigador) e sobrevivência global (OS) (26,5 meses vs. 14,7 meses, HR = 0,463; p = 0,0003).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a doxorubicinnel kombinációban adott olaratumabbal végzett kezelés a progressziómentes túlélés (PFS) (független értékelés alapján 8,2, illetve 4,4 hónap; vizsgálói értékelés alapján 6,6, illetve 4,1 hónap, relatív hazárd (HR): 0,672 [95% KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615) és a teljes túlélés (OS) javulását (26,5 hónap, illetve 14,7 hónap, HR = 0,463; p = 0,0003) eredményezte.
Portuguese: O PDGFR-β também não aparenta ter uma função de prognóstico evidente no sarcoma dos tecidos moles.
Hungarian: A jelek szerint a PDGFR-β-nak nem volt egyértelmű prognosztikai szerepe az STS tekintetében sem.
Portuguese: No geral, 509 doentes adultos com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia (dos quais 234 tinham leiomiossarcoma, LMS) foram aleatorizados na proporção de 1:1, estratificados por número de tratamentos sistémicos anteriores para doença avançada/metastática, tipo histológico de tumor e ECOG performance status, para o braço experimental (n = 258; LMS, n = 119) com olaratumab mais doxorrubicina ou para o braço de controlo (n = 251; LMS, n = 114) com placebo mais doxorrubicina.
Hungarian: Összesen 509, kuratív sebészi vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő beteget (közülük 234 simaizom-sarcomás [LMS] beteget) randomizáltak 1:1 arányban az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt vizsgálati ágban (n=258; LMS n=119) vagy a placebóval és doxorubicinnel kezelt kontroll ágba (n=251; LMS n=114), az előrehaladott/áttétes betegségre kapott, korábbi szisztémás kezelések száma, a daganat szövettani típusa és az ECOG PS alapján rétegezve.
Portuguese: Os eventos de arritmia cardíaca foram notificados mais frequentemente no braço experimental (qualquer grau: 12,8 % vs. 9,6 %; grau >= 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
Hungarian: A vizsgálati ágban gyakrabban jelentettek szívritmuszavaros eseményeket (bármilyen fokú: 12,8%, illetve 9,6%; legalább 3. fokú: 2,7%, illetve 0,8%).
Portuguese: A única diferença significativa na taxa de PFS foi observada na população ITT, mas mais favorável no braço de controlo.
Hungarian: A PFS-t illetően az egyetlen szignifikáns különbséget az ITT populációban észlelték, de a kontrollág javára.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na PFS entre os braços de tratamento na população LMS.
Hungarian: Az LMS populációban sem mutatkozott különbség az OS-ben.