FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vistide är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Vistide ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns Vistide EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: 15 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: 15 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: 1 injektionsflaska
Latvian: Stikla flakoni
Swedish: Pulver.
Latvian: Reģ. apl.
Swedish: 15 mg.
Latvian: Pulveris: 15 mg 1 flakons
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai
Swedish: Äldre (65 år eller äldre)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Swedish: Etniska grupper/raser
Latvian: Etniskās grupas/rases
Swedish: Däremot ökade halveringstiden signifikant med cirka 20 %.
Latvian: Tomēr eliminācijas pusperiods bija būtiski palielināts par apmēram 20 %.
Swedish: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Latvian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Visudyne
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Visudyne saņemšanas
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem konstaterades.
Latvian: Nekādas papildus drošības sakarības netika novērotas.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas:
Swedish: Denna effekt har inte observerats hos vakna, icke-sederade grisar eller hos någon annan art, inklusive människa.
Latvian: Šīs parādības netika novērotas pie samaņas esošām, nesedatētām cūkām vai jebkurām citām sugām, ieskaitot cilvēku.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles vēlams izlietot nekavējoties.
Swedish: Inget dödsfall betraktades som behandlingsrelaterat.
Latvian: Neviens no šiem nāves gadījumiem netika saistīts ar ārstēšanu.
Swedish: Användning av gummihandskar och ögonskydd rekommenderas.
Latvian: Ieteicams lietot gumijas cimdus un acu aizsarglīdzekļus.
Swedish: Din läkare kommer att placera en speciell typ av kontaktlins på ditt öga och behandla ögat med en speciallaser.
Latvian: Jūsu ārsts Jums uz acs uzliks īpašu kontaktlēcu un apstrādās to ar īpašu lāzera ierīci.
Swedish: Vad Visudyne är och vad det används för
Latvian: Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Användning för barn Visudyne är en behandling enbart för vuxna och är inte ämnat för barn.
Latvian: Lietošana bērniem Visudyne paredzēts lietošanai vienīgi pieaugušajiem un nav indicēts lietošanai bērniem.
Swedish: Det är inte känt hur potentialen för DNA-skador genom PDT motsvaras av risk för människa.
Latvian: Nav zināms, kā iespējams DNS bojājums ar FDT var izpausties kā risks cilvēkiem.
Swedish: Anafylaktisk reaktion.
Latvian: Anafilaktiska reakcija.
Swedish: Detta indikerar att den kliniska behandlingsfördelen kan minska med tiden.
Latvian: Minētais liecina, ka laika gaitā klīniskais ieguvums var samazināties.
Swedish: Fångare av fria radikaler
Latvian: Brīvo radikāļu slazdi
Swedish: Du ska behandlas med Visudyne endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Latvian: Jūs drīkstat saņemt Visudyne tikai tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, Antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas preparāti, ATĶ kods: S01LA01
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 5. maijs.
Swedish: Premedicinering med difenhydramin minskade dessa effekter, vilket tyder på att histamin kan ha betydelse för processen.
Latvian: Premedikācija ar difenhidramīnu mazināja šīs izpausmes, ļaujot secināt, ka histamīnam ir nozīme šo procesu izraisīšanā.
Swedish: Problem relaterade till infusionen kan även inkludera plötslig medvetslöshet.
Latvian: Ar infūziju saistīti traucējumi var ietvert arī pēkšņu samaņas zudumu.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för intravenös infusion.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Dessa effekters omfattning och svårighetsgrad överensstämde mellan alla studier och var beroende av dos och doseringstid.
Latvian: Šīs ietekmes pakāpe un smagums bija konsekvents visos pētījumos un bija atkarīgs no zāļu devas un tās lietošana ilguma.
Swedish: Sådana reaktioner kan undvikas om man följer instruktionerna för fotosensitivitetsskydd i avsnitt 4.4.
Latvian: No šādām reakcijām jāizvairās, ievērojot instrukcijas, kas attiecas uz aizsardzību pret fotosensibilizāciju un ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Om det behövs kan Visudyneterapin upprepas var tredje månad, upp till 4 gånger per år.
Latvian: Ja nepieciešams, Visudyne terapiju iespējams atkārtot ik pēc 3 mēnešiem līdz pat 4 reizēm gadā.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inga känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādības norādītas pa sistēmas orgānu grupām un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar under eller efter infusion ska administreringen av Visudyne omedelbart avbrytas och lämplig behandling initieras.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas anafilaktiska vai cita nopietna alerģiska reakcija, Visudyne lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Angående VIP-PM-extensionsstudien:
Latvian: Saistība ar VIP-PM pagarinājumu
Swedish: - Vistas inte i mörker, eftersom den normala inomhusbelysningen hjälper kroppen att snabbare utsöndra Visudyne.
Latvian: - Jums nav jāatrodas tumsā, jo normāla iekštelpu apgaismojuma iedarbība palīdz Jūsu organismam ātrāk atbrīvoties no Visudyne.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Swedish: I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
Latvian: Lielākais pārklātais laukums klīniskajos pētījumos pirmajā ārstēšanas reizē bija 6 400 µm.
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
Latvian: Zāles, kuras darbojas pret asinsvadu oklūziju
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Det bildar cytotoxiska ämnen endast när det aktiveras av ljus i närvaro av syre.
Latvian: Citotoksiskas vielas tas rada tikai tad, ja to skābekļa klātbūtnē aktivē ar gaismu.
Swedish: Även detta ämne är fotosensibiliserande men dess systemiska exponering är låg (5-10 % av verteporfinexponeringen, vilket antyder att merparten av den aktiva substansen elimineras oförändrat).
Latvian: BPD-DA arī ir fotosensibilizējoša viela, tomēr tā sistēmiskā iedarbība ir vāja (5 līdz 10 % verteporfīna iedarbības liecina, ka vairums aktīvās vielas devas tiek eliminēts neizmainītā veidā).
Swedish: Det finns inga kliniska data till stöd för samtidig behandling av det andra ögat.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas pamatotu vienlaicīgu otras acs ārstēšanu.
Swedish: Om detta skulle hända skall du avstå från bilkörning och användning av verktyg eller maskiner tills din syn förbättrats.
Latvian: Ja tas Jums ir noticis, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūsu redzes spēja uzlabojas.
Swedish: Om det emellertid bedöms som nödvändigt att behandla det andra ögat, skall det andra ögat belysas omedelbart efter belysningen av det första ögat, dock inte senare än 20 minuter efter det att infusionen inletts.
Latvian: Tomēr, ja ir nepieciešams veikt otras acs ārstēšanu, otras acs apstarošana ar gaismu jāveic tūlīt pēc pirmās acs apstarošanas, bet ne vēlāk kā 20 minūtes pēc infūzijas ievadīšanas.
Swedish: Dessa sjukdomar leder till synförlust.
Latvian: Šo slimību rezultātā zūd redzes spēja.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Verteporfin, som också betecknas bensoporfyrinmonosyraderivat (BPD-MA), består av en blandning 1:1 av de likvärdigt aktiva regioisomererna BPD- MAC and BPD- MAD.
Latvian: Verteporfīns, ko dēvē arī par benzoporfirīna atvasinājumu monoskābēm (BPD-MA), sastāv no vienādas aktivitātes reģioizomēru - BPD-MAC un BPD-MAD - maisījuma attiecībā 1:1.
Swedish: När laserljuset träffar ögat aktiveras Visudyne.
Latvian: Kad lāzera gaismas stars nonāk acī, Visudyne tiek aktivēts.
Swedish: Graviditet och amning - Det finns väldigt lite erfarenhet av användning av Visudyne i gravida kvinnor.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Ir ļoti maza pieredze par Visudyne lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Säkerhet och effekt för Visudyne för den pediatriska populationen har inte fastställts.
Latvian: Visudyne drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Swedish: Under tiden detta pågår måste du följa läkarens instruktioner och hålla ögonen stilla.
Latvian: Šajā laikā Jums ir jāievēro sava ārsta norādījumi un acīm jābūt miera stāvoklī.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Swedish: Hos patienter som följdes från månad 24 och framåt, i en okontrollerad, öppen studie där Visudynebehandling gavs vid behov, tyder utökade långtidsdata på att 24-månadersresultaten avseende synskärpan kan bibehållas i upp till 60 månader.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc 24. mēneša turpināja nekontrolētu, atklātu Visudyne terapiju kā plānots, ilgtermiņa pagarinājuma dati liecināja, ka pēc 24. mēneša redzes uzlabošanās rezultāti var ilgt līdz pat 60 mēnešiem.
Swedish: Fotosensitivitet och exponering för ljus
Latvian: Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība
Swedish: Andra fotosensibiliserande medel
Latvian: Citas fotosensibilizējošas vielas
Swedish: I en studie av patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierade av de vid rekryteringen genomgått två test som visat på onormal leverfunktion) skilde sig AUC och Cmax inte signifikant från kontrollgruppens värden.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (iestāšanas brīdī divos aknu funkciju pārbaužu testos novērotas novirzes), AUC un Cmax būtiski neatšķīrās no kontroles grupas.
Swedish: Vid direktkontakt måste det därför tvättas av i rikligt med vatten.
Latvian: Tādēļ tieša kontakta gadījumā tas jānomazgā ar lielu ūdens daudzumu.
Swedish: De två lägesisomererna av verteporfin uppvisar likartade farmakokinetiska egenskaper vad gäller distribution och utsöndring, och därför kan bägge isomererna som helhet betraktas som verteporfin från farmakokinetiska synpunkt.
Latvian: Abiem verteporfirīna reģioizomēriem ir līdzīgas farmakokinētiskas īpašības, kas attiecas uz sadalījumu un elimināciju, un, līdz ar to var uzskatīt, ka no farmakokinētiska viedokļa abi izomēri ir pilnvērtīgs verteporfirīns.
Swedish: Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
Latvian: Toksicitāte, kura novērota pēc verteporfirīna vairākām devām bez gaismas, bija saistīta galvenokārt ar ietekmi uz hematopoēzes sistēmu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Swedish: Exponeringens omfattning och den maximala plasmakoncentrationen är proportionella mot dosen mellan 6 och 20 mg/m
Latvian: Iedarbības pakāpe un maksimālā koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai intervālā no 6 līdz 20 mg/m
Swedish: Även om den genomsnittliga plasma Cmax och AUC är högre hos äldre verteporfin-behandlade patienter än hos unge friska frivilliga eller unge patienter, är det inte visat att dessa skillnader är kliniskt signifikant.
Latvian: Neskatoties uz to, ka vidējā plazmas Cmax un AUC vērtības gados vecākiem cilvēkiem, kuri saņem verteporfirīnu, ir austākas nekā jauniem brīvprātīgiem vai pacientiem, nevar uzskatīt, ka šīs izmaiņas ir klīniski nozīmīgas.
Swedish: Vuxna, inklusive äldre (≥65 år) Fotodynamisk terapi (PDT) med Visudyne sker i två steg:
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki pacienti (vecāki par ≥65 gadiem) Visudyne fotodinamiskā terapija (Photo Dynamic Therapy - PDT) ir divpakāpju process.
Swedish: I händelse av återkommande CNV-läckage kan Visudyneterapin upprepas upp till fyra gånger per år.
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas (choroidal neovascularisation - CNV) noplūdes recidīva gadījumā Visudyne terapijas kursu iespējams atkārtot līdz pat 4 reizēm gadā.
Swedish: • Allmänna symtom: Obehagskänsla.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta pašsajūta.
Swedish: Risk för kraftig försämring av synen
Latvian: Smaga redzes pasliktinājuma risks
Swedish: Doseringen och rebehandlingsförfarandet var de samma som i AMD-studierna.
Latvian: Zāļu lietošana un atkārtota terapija tika veikta tāpat kā AMD pētījumu laikā.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Visudyne samtidigt med andra fotosensibiliserande läkemedel (se "Fotosensitivitet och exponering för ljus", under avsnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ, lietojot Visudyne kopā ar citām zālēm, kurām piemīt fotosensibilizējoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt „Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība" 4.4. apakšpunktā).
Swedish: Om extravasering inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Swedish: Om den inte används omgående, ansvarar användaren för förvaringstiden i färdigblandat tillstånd och dess skick före användning.
Latvian: Ja to nekavējoties neizlieto, par glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Swedish: Effekter av kön Vid den avsedda dosen påverkas farmakokinetiska parametrar inte signifikant av könet.
Latvian: Dzimuma ietekme Lietojot paredzēto devu, dzimums būtiski neietekmē farmakokinētiskus rādītājus.
Swedish: Studier på djur har visat teratogena effekter på ett djurslag (råtta) (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu ietekmi vienas sugas dzīvniekiem (žurkām) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.
Latvian: Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för patienter med patologisk myopi liknade dem som rapporterats för patienter med AMD.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku miopiju novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēroja pacientiem ar AMD.
Swedish: Använd inte natriumkloridlösning (se avsnitt 6.2).
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdumus izmantot nav atļauts (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Swedish: Den högre frekvensen av ryggsmärtor under pågående infusion i Visudynegruppen hade ingen koppling till några tecken på hemolys eller allergisk reaktion.
Latvian: Paaugstināts muguras sāpju gadījumu biežums Visudyne grupas zāļu infūzijas laikā nav saistīts ne ar kādām hemolīzes vai alerģisku reakciju pazīmēm.
Swedish: Lokal nekros (hudnekros) på injektionsstället efter extravasering har också rapporterats.
Latvian: Ziņots arī par lokalizētu (ādas) nekrozi pēc ekstravazācijas injekcijas vietā.
Swedish: För att lindra smärtan kan analgetika behöva ges.
Latvian: Lai atvieglotu sāpes, var būt nepieciešama terapija ar pretsāpju zālēm.
Swedish: Patienter i fertil ålder bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata, och Visudyne bör endast ges efter övervägande av individuell risk/nytta.
Latvian: Pacienti reproduktīvajā vecumā jāinformē par fertilitātes datu trūkumu, un Visudyne drīkst ievadīt vienīgi individuāli izvērtējot iespējamā riska un ieguvuma attiecību.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns se avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Infusionsrelaterad bröstsmärta
Latvian: Ar infūziju saistītas sāpes krūtīs
Swedish: Visudyne skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (endast om nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret).
Latvian: Visudyne grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (tikai, ja ieguvums attaisno risku auglim).
Swedish: Solskyddsmedel fungerar inte som skydd.
Latvian: Saulessargi aizsardzību nenodrošina.
Swedish: Vid misstänkt hjärtinfarkt ska medicinsk vård omedelbart uppsökas.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par infarkta rašanos, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Swedish: Överdosering av läkemedlet kan resultera i en förlängning av den period då patienten är ljuskänslig.
Latvian: Zāļu pārdozēšana var paildzināt pacienta fotosensitivitātes periodu.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, svarīgi par to pastāstīt savam ārstam.
Swedish: Patologisk myopi
Latvian: Patoloģiska miopija
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner vara svåra och potentiellt inkludera krampanfall.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktioner (hos 2,2 % av patienterna och vid <1 % av Visudynekurerna) uppträdde i form av solskador på huden efter exponering för solljus, vanligen inom 24 timmar efter Visudynebehandlingen.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas (2,2 % pacientu, < 1 % Visudyne terapijas kursu) izpaužas kā saules apdegumi pēc atrašanās tiešos saules staros, parasti 24 stundu laikā pēc Visudyne terapijas kursa.
Swedish: Effektparametrarna var desamma som i TAP och VIO (se ovan).
Latvian: Terapijas efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP un VIO (skatīt iepriekš).
Swedish: Baserat på teoretiska uppgifter och trots att det saknas kliniska bevis, kan dessa medel vid samtidig användning möjligan leda till förbättrat verteporfinupptag i vävnader.
Latvian: Balstoties uz teorētiskiem datiem un, neskatoties uz klīnisku pieradījumu trūkumu, šīs vielas varētu palielināt verteporfirīna uzsūkšanos audos, ja tiek lietotas vienlaicīgi.
Swedish: In vitro-studier visade inte någon signifikant inverkan av oxidativ metabolism genom cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Pētījumi in vitro neliecina par nozīmīgiem ar citohroma P450 enzīmiem saistītiem oksidatīviem vielmaiņas procesiem.
Swedish: Han/hon får avgöra om du ska behandlas med Visudyne.
Latvian: Viņš/viņa izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Visudyne.
Swedish: Eftersom ocklusion av blodkärl är verteporfinets viktigaste verkningsmekanism så finns det en teoretisk möjlighet att t.ex. kärlvidgande medel och medel som hämmar koagulering och trombocytaggregation (t.ex. tromboxan A2-hämmare) kan motverka effekten av verteporfin.
Latvian: Tā kā asinsvadu oklūzija ir galvenais verteporfirīna darbības mehānisms, teorētiski pastāv iespēja, ka līdzekļi, piemēram, vazodilatātori, un tās, kuras samazina trombu veidošanos un trombocītu agregāciju (piemēram, tromboksāna A2 inhibitori), var darboties kā verteporfirīna antagonisti.
Swedish: Ingen kliniskt relevant komplementaktivering har rapporterats i kliniska prövningar, men anafylaktiska reaktioner har rapporterats under biverkningsövervakningen efter marknadsföringen.
Latvian: Nav ziņu par klīniski būtisku komplementa aktivāciju klīniskajos pētījumos, taču pēcreģistrācijas uzraudzības laikā bija ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām.
Swedish: Verteporfin orsakade, vid 5 gånger den förväntade maximala plasmakoncentrationen hos behandlade patienter, en låg nivå av komplementaktivering i humant blod in vitro.
Latvian: Verteporfīnam sasniedzot koncentrāciju, kura vairāk kā 5 reizes pārsniedz plazmā paredzamo ārstēšanas laikā, novēroja nelielu komplementa aktivāciju cilvēka asinīs in vitro.
Swedish: Behandling av det andra ögat med Visudyne
Latvian: Otras acs ārstēšana ar Visudyne
Swedish: Kraftigt försämrad synskärpa, motsvarande 4 rader eller mer, inom sju dagar efter behandling rapporterades hos 2,1 % av de verteporfinbehandlade patienterna i de placebokontrollerade kliniska fas III-studierna och hos mindre än 1 % av patienterna i okontrollerade kliniska studier.
Latvian: Smags redzes samazinājums, kas atbilst 4 vai vairāk rindām, septiņu dienu laikā pēc terapijas ir aprakstīts 2,1 % pacientu, kuri verteporfīnu saņēma ar placebo kontrolētu III fāzes klīnisku oftalmoloģisku pētījumu laikā un mazāk kā 1 % pacientu nekontrolētos klīniskos pētījumos.
Swedish: Produktens fördelar i AMD-patientpopulationen med ockult subfoveal CNV med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression, har inte visats konsekvent.
Latvian: Zāļu lietošanas ieguvums AMD pacientu grupā ar slēptu subfoveālu CNV un liecībām par nesenu vai esošu slimības progresiju nav pilnībā pierādīts.
Swedish: Andra läkamedel och Visudyne
Latvian: Citas zāles un Visudyne
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning: se bipacksedeln.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas: skatīt lietošanas instrukciju.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera karcinogena effekter av verteporfin.
Latvian: Netika veikti pētījumu, lai izvērtētu verteporfirīna kancerogēnu potenciālu.
Swedish: - Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats.
Latvian: • Nākamais solis ir Visudyne aktivācija acī 15 minūtes pēc infūzijas sākuma.
Swedish: Det finns två typer av koroidal kärlnybildning; klassisk och ockult.
Latvian: Pastāv divi acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas veidi - klasiskais un slēptais.
Swedish: Verteporfin används som ljusaktiverat läkemedel (fotosensibiliserande substans).
Latvian: Šo maisījumu izmanto kā gaismas aktivētas zāles (fotosensibilizatoru).
Swedish: Om patienterna måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling är det nödvändigt att de skyddar hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
Latvian: Ja pacientiem pirmo 48 stundu laikā pēc infūzijas ir jāatstāj telpas dienas gaismas periodā, āda un acis ir jāaizsargā, valkājot aizsargājošu apģērbu un tumšas saulesbrilles.
Swedish: Resultaten visar att vid 12 månader var Visudyne statistiskt överlägset placebo med avseende på andelen patienter som svarat på behandlingen.
Latvian: Pētījuma rezultāti pierāda, ka pēc 12 mēnešiem, salīdzinot pacientu daudzumu, kuri reaģē uz terapiju, Visudyne pārākums pār placebo ir statistiski ticams.
Swedish: Den renala utsöndringen av verteporfin och dess metabolit är minimal (<1 % av verteporfindosen) och således är kliniskt signifikanta förändringar i verteporfinexponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion osannolika.
Latvian: Verteporfirīna un tā metabolītu izvadīšana caur nierēm ir minimāla (<1 % no verteporfirīna devas), un tādējādi ir maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas izmaiņas verteporfirīna iedarbībā.
Swedish: - Först kommer din läkare eller en farmaceut att göra iordning Visudyne infusionslösning.
Latvian: • Vispirms Jūsu ārsts vai farmaceits sagatavos Visudyne infūziju šķīdumu.