FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Dutch: • Siponimod wordt niet aanbevolen bij patiënten met hartziekte of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen.
Czech: • Siponimod se nedoporučuje u pacientů se srdečním onemocněním nebo při současném užívání léků, o kterých je známo, že snižují srdeční frekvenci.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Dutch: Klinische onderzoeken includeerde patiënten tot en met 61 jaar.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty do věku 61 let.
Dutch: U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Dutch: Annualised relapse rate (ARR) Ratioreductie
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Dutch: Als CM wordt vastgesteld, dient een gepaste behandeling opgestart te worden.
Czech: Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Dutch: • Koorts, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie)
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Czech: Antiarytmika, přípravky prodlužující QT interval, přípravky snižující srdeční frekvenci
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Dutch: Standaarddosis De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
Czech: Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
Dutch: - Immunodeficiëntiesyndroom.
Czech: - Syndrom imunodeficience.
Dutch: In klinische studies werd de behandeling stopgezet als de verhoging groter was dan een 3-voudige toename en de patiënt klachten had met betrekking tot de leverfunctie of als de verhoging groter was dan een 5-voudige toename.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan laag blijven tot 3 tot 4 weken nadat u gestopt bent met het gebruik van Mayzent.
Czech: Počet Vašich bílých krvinek (lymfocytů) může zůstat nízký až 3 nebo 4 týdny poté, co přestanete přípravek Mayzent užívat.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie), soms met klachten als hoofdpijn en duizeligheid
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat siponimod en zijn belangrijkste systemische metabolieten, M3 en M17, geen klinisch relevant potentieel voor geneesmiddelinteractie vertoonden in de therapeutische dosis van 2 mg eenmaal daags voor alle onderzochte CYP-enzymen en -transporteiwitten en dat er geen klinisch onderzoek nodig is.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že siponimod a jeho hlavní systémové metabolity M3 a M17 nevykazují při terapeutické dávce 2 mg jednou denně pro všechny zkoumané enzymy a transportéry CYP klinicky významný potenciál lékových interakcí a nevyžadují klinické vyšetření.
Dutch: • als u diabetes heeft.
Czech: • jestliže máte cukrovku.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě těhotenství a ve vyhodnocení výsledku těhotenství.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel 2 mg siponimod eenmaal daags of placebo te krijgen.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že buď dostávali jednou denně 2 mg siponimodu nebo placebo.
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
Czech: Vyšetření CBC se během léčby doporučuje provádět pravidelně.
Dutch: Vaccinaties kunnen minder effectief zijn wanneer ze toegediend worden tijdens de behandeling met siponimod.
Czech: Vakcinace může být méně účinná, pokud je vakcína podána během léčby siponimodem.
Dutch: - U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden en u gebruikt geen effectieve anticonceptie.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Dutch: In studies naar embryo-foetale ontwikkeling met ratten en konijnen induceerde siponimod embryotoxische effecten in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
Czech: Zpomalení atrioventrikulárního vedení se ve většině případů projevilo jako atrioventrikulární (AV) blokáda prvního stupně (prodloužený PR interval na elektrokardiogramu).
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat siponimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Czech: Tato opatření musí být splněna před předepsáním siponimodu pacientkám a během léčby.
Dutch: Afname van de lymfocyten in het perifere bloed
Czech: Redukce počet lymfocytů v periferní krvi
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.
Czech: V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Czech: Rozšířené monitorování (>6 hodin od podání první dávky): o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence na nejnižší hodnotě od podání první dávky, prodlužte sledování srdeční frekvence až do opětovného zvýšení srdeční frekvence, ale nejméně o další 2 hodiny.
Dutch: Verandering in de cognitieve verwerkingssnelheid op de ‘Symbol Digit Modality Test'-score (SDMT) was een exploratief eindpunt.
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Dutch: Omdat gevallen van macula-oedeem ook zijn opgetreden bij langdurige behandeling, dienen patiënten gezichtsstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod en wordt een onderzoek van de oogfundus, inclusief macula, aanbevolen.
Czech: Protože se případy makulárního edému objevily též při dlouhodobé léčbě, pacient musí hlásit zrakové potíže kdykoliv v průběhu léčby siponimodem a doporučuje se provést vyšetření očního pozadí, včetně makuly.
Dutch: Bij een negatief testresultaat wordt vaccinatie aanbevolen en moet de behandeling met siponimod voor 1 maand worden uitgesteld om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Czech: Pokud je test negativní, doporučuje se očkování a léčba siponimodem by měla být odložena o 1 měsíc, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Dutch: • als u zwanger zou kunnen worden, aangezien siponimod schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Czech: • Po ukončení léčby siponimodem mají pacienti okamžitě informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky onemocnění zhoršují (např. slabost nebo změny zraku) nebo pokud zaznamenají jakékoliv nové příznaky.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan siponimod.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici siponimodu.
Dutch: Informeer vrouwen over potentiële ernstige risico's voor de foetus als siponimod wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik.
Czech: Poučte ženy o možných vážných rizicích pro plod, pokud je siponimod používán během těhotenství nebo pokud pacientka během léčby otěhotní.
Dutch: Tabel 3 Klinische en MRI-resultaten van studie A2304
Czech: Tabulka 3 Klinické a MRI výsledky ve studii A2304
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch populatie-onderzoek wijzen erop dat er geen dosisaanpassing nodig is bij oudere patiënten (leeftijd 65 jaar en ouder).
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Dutch: Nadat de behandeling met siponimod is stopgezet, blijft siponimod nog maximaal 10 dagen in het bloed.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Dutch: Als farmacologische behandeling nodig is, dient de monitoring gedurende de nacht vervolgd te worden en de controleperiode van 6 uur herhaald te worden na de tweede dosis.
Czech: Pokud je nutná farmakologická intervence, má sledování pokračovat přes noc a 6hodinové sledování má být opakováno po druhé dávce.
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Czech: • Možný dopad na dlouhodobou bezpečnost u CYP2C9 - pomalých metabolizérů:
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepředepsat přípravek Mayzent, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční rytmus.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Dutch: Start van de behandeling dient uitgesteld te worden bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen.
Czech: Zahájení léčby je třeba u pacientů se závažnou aktivní infekcí odložit až do jejího vyřešení.
Dutch: Resultaten van farmacokinetisch populatie-onderzoek suggereren dat dosisaanpassing op basis van geslacht niet nodig is.
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
Czech: • Ženám vystaveným siponimodu během těhotenství se doporučuje vstoupit do programu lékové expozice v těhotenství (PRegnancy Intensive Monitoring, registr PRIM), který sleduje výsledky těhotenství.
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Dutch: Tabel 1 Dosistitratieschema om de onderhoudsdosis te bereiken
Czech: Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky
Dutch: De werkzaamheid van siponimod is onderzocht in een fase III-studie waarin eenmaal daagse doses van 2 mg werden beoordeeld bij SPMS-patiënten.
Czech: Účinnost siponimodu byla zkoumána ve studii fáze III, která hodnotila užívání dávky 2 mg jednou denně u pacientů s SPMS.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
Dutch: Hoewel er geen data beschikbaar zijn waaruit geconcludeerd kan worden dat bij patiënten met een bestaande leveraandoening sprake is van een verhoogd risico op het ontwikkelen van verhoogde leverfunctietestwaarden bij het gebruik van siponimod, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een significante leveraandoening.
Czech: I když nejsou dostupné žádné údaje, které by potvrzovaly, že pacienti s již dříve existujícím onemocněním jater mají zvýšené riziko vývoje zvýšených hodnot jaterních funkčních testů při užívání siponimodu, je u pacientů s anamnézou významného onemocnění jater nutná opatrnost.
Dutch: De absorptie van siponimod is aanzienlijk (≥ 70%, op basis van de hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden en de hoeveelheid metabolieten in de feces geëxtrapoleerd tot oneindig).
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na het stoppen van de behandeling met Mayzent mag u bepaalde soorten vaccins (die levend verzwakte vaccins worden genoemd) niet krijgen, omdat deze de infectie kunnen veroorzaken die zij zouden moeten voorkómen (zie rubriek 2).
Czech: Během léčby přípravkem Mayzent a až 4 týdny po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (tzv. živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet (viz bod 2).
Dutch: • Effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 dagen na het staken van de behandeling om zwangerschap te voorkomen vanwege het potentiële risico van schade aan de ongeboren baby
Czech: • používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby, aby se předešlo těhotenství z důvodu možného rizika poškození nenarozeného dítěte.
Dutch: Hartslag en -ritme
Czech: Srdeční frekvence a rytmus
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling 1 week vóór de geplande vaccinatie stop te zetten en tot 4 weken daarna.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu 1 týden před plánovanou vakcinací a nezahajovat ji dříve než 4 týdny po vakcinaci.
Dutch: Siponimod verhoogde het placebogecorrigeerd baseline-aangepast gemiddelde QTcF (ΔΔQTcF) met meer dan 5 ms. Een maximaal gemiddeld effect van respectievelijk 7,8 ms (2 mg) en 7,2 ms (10 mg) werd gezien 3 uur na toediening van de dosis.
Czech: Siponimod zvýšil placebem korigované bazální výchozí průměrné QTcF (ΔΔQTcF) o více než 5 ms, s maximálním průměrným účinkem 7,8 ms (2 mg) a 7,2 ms (10 mg) 3 hodiny po dávce.
Dutch: De start van de behandeling kan leiden tot een daling van de hartslag en indirecte verlenging van het QT-interval tijdens de titratiefase.
Czech: Zahájení léčby může mít za následek snížení srdeční frekvence a nepřímé prodloužení QT intervalu během titrační fáze.
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol.
Czech: • léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin, nebo sotalol.
Dutch: Aantal patiënten "at risk" Siponimod
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
Dutch: Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij screening, om de 3 maanden en ten tijde van een exacerbatie.
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
Dutch: indien bevestigd, moet leiden tot een dosisverlaging tot 1 mg, omdat in klinische studies de dosis siponimod verlaagd werd bij patiënten met absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Czech: 9/l, je-li potvrzen, musí vést ke snížení dávky na 1 mg, protože v klinických studiích byla dávka siponimodu u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Czech: Hodnoty AUC celkového a nevázaného siponimodu byly v porovnání se zdravými subjekty pouze mírně zvýšeny (o 23 až 33 %).
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten of gevorderde ziekte/invaliditeit (vanwege mogelijk verhoogde risico's op bijvoorbeeld infecties, bradyaritmische gebeurtenissen tijdens het begin van de behandeling).
Czech: • U starších pacientů s četnými komorbiditami nebo s pokročilým onemocněním/zdravotním postižením (např. možné zvýšené riziko infekcí, bradyarytmických příhod během zahajování léčby) je nutná obezřetnost.
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Czech: Může se objevit u pacientů užívajících přípravky jako je přípravek Mayzent nebo jiné léky určené k léčbě RS.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van siponimod te beïnvloeden
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en u moet de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
Czech: Prvodávkové monitorování opakujte i po druhé dávce siponimodu.
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je siponimod nebo jeho hlavní metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
Czech: • Co je přípravek Mayzent a jak účinkuje.
Dutch: Siponimod werd niet onderzocht bij patiënten met een significante QT-verlenging (QTc > 500 msec) of bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de QT verlengen.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů s významným prodloužením QT intervalu (QTc >500 ms) nebo u pacientů léčených přípravky prodlužujícími QT interval.
Dutch: Raadpleeg uw lokale laboratorium voor meer informatie.
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Dutch: Siponimod had geen effect op geslachtsorganen in mannelijke ratten en apen of op vruchtbaarheidsparameters bij ratten.
Czech: Siponimod neovlivňoval mužské reprodukční orgány u potkanů a opic nebo fertilitní parametry u potkanů.
Dutch: Bovendien bleek uit klinische ervaring met een andere S1P-receptormodulator een 2-voudig hoger risico op grote congenitale misvormingen bij toediening gedurende de zwangerschap vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algemene bevolking.
Czech: Navíc, klinická zkušenost s jiným modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát naznačuje 2násobné zvýšení rizika závažných kongenitálních malformací při podávání během těhotenství v porovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci.
Dutch: Bij chronische behandeling veroorzaakte deze verlaging geen klinisch significante bijwerkingen en was deze niet gerelateerd aan een toename van het aantal meldingen van hoesten of dyspneu (zie rubriek 5.1).
Czech: Při chronické léčbě toto snížení neznamenalo projekci do klinicky významných nežádoucích příhod a nebylo spojeno s nárůstem počtu hlášení kašle nebo dyspnoe (viz bod 5.1).
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op een aandoening die posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) wordt genoemd.
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Czech: Možné prodloužení QT intervalu
Dutch: - Tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Czech: - Během těhotenství nebo u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties, dus u kunt sneller infecties krijgen wanneer u Mayzent gebruikt (en tot 3 tot 4 weken nadat u ermee gestopt bent).
Czech: Bílé krvinky bojují proti infekci, takže se infekce může objevit mnohem snadněji během užívání přípravku Mayzent (a až 3 až 4 týdny po ukončení užívání).
Dutch: Aangezien de start van de behandeling leidt tot een verlaagde hartslag, dient siponimod niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen gebruikt te worden tijdens de start van de behandeling.
Czech: Protože zahájení léčby vede ke snížení srdeční frekvence, siponimod nemá být během zahájení léčby užíván současně s těmito léčivými přípravky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mayzent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se siponimodem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci roztroušená skleróza (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).