FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los dos estudios positivos permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y adoptaron la siguiente indicación:
Italian: Il CHMP ha comunque ritenuto che i due studi positivi consentano di confermare l'efficacia e ha adottato la seguente indicazione:
Spanish: Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
Italian: Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Spanish: No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas.
Italian: La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza.
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
Italian: Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
Italian: In conclusione, il CHMP ha valutato che la sertralina dimostra un modesto effetto a breve termine e che la sicurezza sembra accettabile.
Spanish: Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
Italian: Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: El efecto sobre la ansiedad está considerado como parte del efecto antidepresivo, y por lo tanto, no puede concederse la indicación.
Italian: L'effetto sull'ansia è considerato parte dell'effetto antidepressivo e l'indicazione non può quindi essere autorizzata.
Spanish: Esquizofrenia Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
Italian: Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
Spanish: Además, el estudio de prevención de recaídas no proporcionó pruebas respecto a la necesidad de continuar el tratamiento después de una fase de tratamiento agudo (de aproximadamente 10-12 semanas).
Italian: Inoltre, lo studio sulla prevenzione delle ricadute non ha fornito prove in rapporto alla necessità di proseguire il trattamento dopo una fase di trattamento acuto (di circa 10-12 settimane).
Spanish: Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo.
Italian: È stato dimostrato che la mortalità precoce postatale era causata dall'esposizione in utero successiva al 15° giorno di gravidanza.
Spanish: - Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
Italian: • Se sviluppa sintomi depressivi con idee suicidarie.
Spanish: Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG).
Italian: Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG.
Spanish: Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.
Spanish: El CHMP fue de la opinión que, en general, en estos estudios se demostró una modesta eficacia a corto plazo.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nel complesso in questi studi sia stata dimostrata una modesta efficacia a breve termine.
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Spanish: En conclusión, preocupa la falta de una eficacia homogénea y el origen desconocido de la baja respuesta en el estudio negativo.
Italian: In conclusione, preoccupano la mancanza di efficacia coerente e l'origine ignota della scarsa risposta nello studio con esito negativo.
Spanish: Depresores del SNC y alcohol
Italian: Farmaci deprimenti il SNC e alcool
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
Italian: Negli altri tre studi a breve termine, la maggior parte dei pazienti era costituita da donne con PTSD dovuto a violenze domestiche o trauma sessuale/fisico.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Spanish: - Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).
Italian: • Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (medicinale antipsicotico).
Spanish: Inquietud/ Acatisia
Italian: Irrequietezza/Acatisia
Spanish: El gotero lo podrá encontrar en el interior del envase.
Italian: Il dosatore si trova all'interno della confezione.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió datos de varios estudios para respaldar el texto armonizado propuesto para esta sección.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha prodotto dati ottenuti da una serie di studi a sostegno del testo proposto armonizzato per questa sezione.
Spanish: Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
Spanish: Ginecomastia, irregularidades en la menstruación
Italian: Ginecomastia, irregolarità mestruali
Spanish: Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Italian: È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que no se había demostrado la eficacia a largo plazo (mantenimiento del efecto).
Italian: Il CHMP ha quindi stimato che l'efficacia a lungo termine (mantenimento dell'effetto) non sia stata dimostrata.
Spanish: Si toma más Zoloft del que debiera
Italian: Se prende più Zoloft di quanto deve:
Spanish: Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina.
Italian: Possiede solo un effetto molto debole sul re-uptake neuronale di norepinefrina e dopamina.
Spanish: Sertralina está indicada en el tratamiento de:
Italian: La sertralina è indicata nel trattamento di:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zoloft a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non sospenda il trattamento con Zoloft a meno che non glielo abbia detto il medico.
Spanish: La recomendación derivada de la evidencia respecto a la eficacia y la seguridad es conceder la siguiente indicación para el tratamiento del TOC:
Italian: La raccomandazione derivante dalle prove relative all'efficacia e alla sicurezza è diautorizzare la seguente indicazione per il trattamento dei OCD:
Spanish: Sólo se produjo un intento de suicidio y un caso descrito de sobredosis de sertralina, pero no se produjeron muertes en los estudios.
Italian: Si è verificato un tentativo di suicidio e un caso segnalato di sovradosaggio della sertralina, ma non si sono verificati decessi nel corso degli studi.
Spanish: Además, estos trastornos pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión mayor.
Italian: Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
Spanish: Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Italian: Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Spanish: Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre.
Italian: I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes).
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).
Spanish: El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis.
Italian: Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio.
Spanish: Medida de la dosis:
Italian: Misurazione della dose:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, apetito aumentado*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, aumento dell'appetito*
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
Italian: Se necessario, si dovrà stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Spanish: - Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.
Italian: • Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
Spanish: El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad.
Italian: Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all'ansia.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de diseño abierto no son apropiados para demostrar la eficacia a largo plazo con fines reguladores, y que un solo estudio no puede ser suficiente para respaldar una indicación pediátrica.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi in aperto non siano appropriati per dimostrare l'efficacia a lungo termine a fini normativi e che un unico studio non possa essere sufficiente a sostenere un'indicazione pediatrica.
Spanish: Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.
Italian: Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.
Spanish: Sin embargo, puesto que los medicamentos psicotropos pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, se debe advertir al paciente a este respecto.
Italian: Tuttavia, poiché i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.
Spanish: Otros medicamentos serotoninérgicos Ver sección 4.4.
Italian: Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Los resultados positivos obtenidos en los dos estudios respecto a las mejoras medias en las escalas de ansiedad social y respecto a los pacientes que responden al tratamiento parecen lo suficientemente sólidos como para respaldar la eficacia a corto plazo.
Italian: I risultati positivi ottenuti in due studi in relazione ai miglioramenti medi riferiti alle scale per la fobia sociale e in relazione ai pazienti responder sembrano sufficientemente robusti per dimostrare l'efficacia a breve termine.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Zoloft, o Zoloft por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Zoloft oppure Zoloft può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Italian: Gravidanza e allattamento: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Spanish: 154 51 Ν. Psychiko Atenas
Italian: 154 51 Ν. Psychiko Athens
Spanish: - Sedantes (diazepam).
Italian: • Sedativi (diazepam).
Spanish: No se demostró un efecto directo sobre el TEPT mientras se controla el efecto sobre la depresión.
Italian: Non è stato dimostrato un effetto diretto sul PTSD controllando nel contempo l'effetto sulla depressione.
Spanish: Los dos estudios a largo plazo no fueron diseñados para evaluar la prevención de recaídas y los resultados significativos que se obtuvieron fueron respecto a la definición subjetiva de recaída, que no es aceptable.
Italian: I due studi a lungo termine non erano progettati per valutare la prevenzione delle ricadute e i risultati significativi ottenuti erano riferiti a una definizione soggettiva di ricaduta, il che risulta non accettabile.
Spanish: Qué es Zoloft y para qué se utiliza Antes de tomar Zoloft Cómo tomar Zoloft Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zoloft Información adicional
Italian: Che cos'è Zoloft e a che cosa serve Prima di prendere Zoloft Come prendere Zoloft Possibili effetti indesiderati Come conservare Zoloft Altre informazioni
Spanish: - Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Zoloft.
Italian: • Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Zoloft.
Spanish: Paroniria, ideación/comportamiento suicida ***
Italian: Paroniria, ideazione/comp ortamento suicidario***
Spanish: Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
Italian: Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d'ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.
Spanish: Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d'ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.
Spanish: No existen antídotos específicos para sertralina.
Italian: Non ci sono antidoti specifici alla sertralina.
Spanish: - Productos que contengan el aminoácido triptófano.
Italian: • Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
Spanish: La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos de la recuperación.
Italian: È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Italian: Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Spanish: "Faltan datos de eficacia a largo plazo para esta población pediátrica; sin embargo, se han realizado ensayos clínicos de hasta 64 semanas y el perfil de seguridad concuerda con el los adultos.
Italian: "Non sono disponibili dati sull'efficacia a lungo termine per la popolazione pediatrica, tuttavia sono stati condotti studi clinici di durata fino a 64 settimane e il profilo di sicurezza è coerente con quello riferito ai pazienti adulti.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Spanish: El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.
Italian: Il profilo farmacocinetico negli adolescenti o negli anziani non presenta differenze significative rispetto a quanto riscontrato negli adulti tra 18 e 65 anni.
Spanish: Los médicos han de vigilar a los pacientes pediátricos durante tratamientos a largo plazo para detectar posibles anomalías en estos sistemas.
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi.
Spanish: La primera vez que usted abra el frasco de concentrado oral, debe poner el gotero en el frasco de la siguiente manera:
Italian: Al momento della prima apertura del flacone del concentrato orale, dovrete posizionare il dosatore sul flacone come segue:
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con los aspectos generales del estudio propuesto, pero solicitó la inclusión de un grupo control, formado, por ejemplo, por pacientes no tratados con ISRS o tratados sólo con psicoterapia.
Italian: Il CHMP ha concordato sugli aspetti generali dello studio proposto, ma ha richiesto l'inserimento di un gruppo di controllo, costituito per esempio da pazienti non trattati con SSRI o trattati unicamente con psicoterapia.
Spanish: El perfil de seguridad de la sertralina es aceptable, y el CHMP concluyó que la recomendación general es conceder una indicación para el tratamiento del trastorno de pánico con la siguiente formulación:
Italian: Il profilo di sicurezza della sertralina è accettabile e il CHMP ha concluso che la raccomandazione generale è di autorizzare un'indicazione per il trattamento del disturbo da attacchi di panico con la seguente formulazione:
Spanish: El concentrado para solución oral siempre se debe diluir antes de tomar.
Italian: Il concentrato per soluzione orale deve essere sempre diluito prima dell'uso.
Spanish: En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Italian: In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Spanish: La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
Italian: La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
Italian: Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento.
Spanish: Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.
Spanish: - que se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Spanish: Los efectos obtenidos en los estudios a corto plazo parecían limitados en las mujeres, mientras que no se pudieron demostrar en varones y el CHMP consideró que era atribuible a diferencias entre las variables basales entre hombres y mujeres.
Italian: Gli effetti ottenuti negli studi a breve termine sembrano limitati alle donne, mentre non si è potuto dimostrare alcun effetto nei soggetti maschili e il CHMP ha ritenuto che ciò fosse dovuto a differenze nelle variabili basali tra maschi e femmine.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zoloft:
Italian: Faccia particolare attenzione con Zoloft:
Spanish: Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Zoloft a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento.
Italian: Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la dose di Zoloft nell'arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l'utilizzo di questo medicinale.
Spanish: No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Italian: Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.
Spanish: La valoración de la evidencia de eficacia a largo plazo y la prevención de recaídas indica que los estudios no se realizaron estrictamente según las directrices, y el estudio a largo plazo (24 semanas) no sugiere una eficacia del tratamiento a largo plazo pero incluye los grupos de terapia de exposición que pueden haber interferido con la interpretación de los resultados.
Italian: La valutazione delle prove per l'efficacia a lungo termine e la prevenzione delle ricadute indica che gli studi non sono stati condotti rigorosamente in conformità degli orientamenti e lo studio a lungo termine (24 settimane) rivela in effetti l'efficacia del trattamento a lungo termine, ma include gruppi sottoposti a terapia di esposizione che potrebbero aver interferito con l'interpretazione dei risultati.
Spanish: Zoloft ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), redactado por el CMD(h), según el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE , modificada.
Italian: Zoloft è stato incluso nell'elenco dei medicinali per i quali deve essere redatto un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, stilato dal gruppo di coordinamento CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Indíqueselo a su médico.
Italian: Ne parli con il medico.
Spanish: Conforme a la evidencia disponible, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de sobredosis.
Italian: I dati a disposizione dimostrano che la sertralina ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio.
Spanish: Los retrasos en el crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se consideran relevante en humanos.
Italian: I ritardi nello sviluppo post-natale osservati nella prole di femmine trattate erano probabilmente dovuti agli effetti sulla madre e perciò non rilevanti nella valutazione dei rischi per l'uomo.