FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sundhedspersoner bør fortsat minde kvinden om, at postcoital kontraception er en nødforanstaltning til lejlighedsvis brug og ikke en erstatning for regelmæssig brug af kontraceptiva.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad naistele järjepidevalt meelde tuletama, et erakorralised kontratseptiivid on erandlik abivahend, mis ei tohi asendada regulaarseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: CHMP anbefalede, at resultaterne af disse undersøgelser indsættes i produktinformationen for fortrydelsespiller, men at omtalen af indvirkningen af legemsvægt slettes fra produktinformationen for Norlevo.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas lisada nende uuringute tulemused erakorraliste kontratseptiivide ravimiteabesse, kuid jätta välja Norlevo ravimiteabest märkused kehakaalu mõju kohta.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at de pågældende fortrydelsespiller fortsat skal kunne anvendes af kvinder uanset legemsvægt, da fordelene fandtes at opveje risiciene.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee soovituse kohaselt tohivad nende erakorraliste kontratseptiivide kasutamist jätkata igas kaalus naised, sest nende kasulikkust peeti riskidest suuremaks.
Danish: For at få størst mulig sikkerhed for, at pillerne virker, er det dog vigtigt at tage dem snarest efter ubeskyttet samleje.
Estonian: Efektiivsuse tõenäosuse suurendamiseks on aga tähtis, et neid manustatakse pärast kaitsmata suguühet võimalikult kiiresti.
Danish: Piller med levonorgestrel kan anvendes op til 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention, mens ulipristalacetat kan anvendes i op til 120 timer.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavaid ravimeid võib kasutada kuni 72 tundi ja ulipristaalatsetaati sisaldavaid ravimeid kuni 120 tundi pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Danish: De foreliggende data er begrænsede og ikke fyldestgørende til at bekræfte den tidligere konklusion om nedsat kontraceptiv effekt med stigende legemsvægt/BMI.
Estonian: Olemasolevad andmed on piiratud ega ole piisavalt põhjalikud, et kindlalt toetada varasemat järeldust, et kontratseptiivne toime on suurema kehakaaluga/KMI-ga naistel väiksem.
Danish: Efter vurdering af al tilgængelig dokumentation om effektiviteten af fortrydelsespiller fandt CHMP, at de foreliggende oplysninger er for begrænsede og ikke fyldestgørende til med sikkerhed at afgøre, at den præventive virkning nedsættes ved øget legemsvægt som nævnt i produktinformationen for Norlevo.
Estonian: Pärast erakorraliste kontratseptiivide kõigi olemasolevate efektiivsuse tõendite hindamist pidas inimravimite komitee neid andmeid liiga piiratuiks ja põhjalikkust ebapiisavaks, mis ei võimalda kindlalt järeldada, et kontratseptiivne toime on suure kehakaaluga naistel väiksem, nagu on märgitud Norlevo ravimiteabes.
Danish: Gennemgangen mundede ud i, at de begrænsede foreliggende oplysninger ikke giver sikkerhed for den tidligere konklusion om, at den svangerskabsforebyggende virkning er mindre hos kvinder med høj legemsvægt.
Estonian: Selles järeldati, et olemasolevad piiratud andmed ei toeta kindlalt varasemat järeldust, et nende ravimite kontratseptiivne toime on suure kehakaaluga naistel väiksem.
Danish: CHMP fandt, at fortrydelsespiller med deres sædvanligvis lette bivirkninger har en gunstig sikkerhedsprofil og fortsat kan anvendes uanset kvindens legemsvægt.
Estonian: Komitee leidis, et kuna kõrvalnähud on üldiselt nõrgad, on erakorraliste kontratseptiivide ohutusprofiil soodne ja neid võib ka edaspidi manustada olenemata naise kehakaalust.
Danish: Tilsvarende gælder det for ulipristalacetat, at kliniske undersøgelser tyder på tendens til nedsat svangerskabsforebyggende virkning, men at oplysningerne er for begrænsede og ikke tilstrækkelig nøjagtige til at drage præcise konklusioner.
Estonian: Kuigi ulipristaalatsetaadi kliiniliste katsete piiratud andmed viitavad võimalikule väiksema kontratseptiivse toime suundumusele, on ka siin andmed lõplike järelduste tegemiseks liiga piiratud ja ebatäpsed.
Danish: Fortrydelsespiller er svangerskabsforebyggende medicin, der anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid on rasestumisvastased vahendid, mida kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Danish: • en metaanalyse af to publicerede undersøgelser1,2, hovedsagelig med kaukasiske kvinder, hvor der fandtes nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI (graviditetsraten var 0,96 % (SI: [0,44; 1,82]) hos kvinder med BMI 18,5-25, 2,36 % (SI: [1,02; 4,60]) hos kvinder med BMI 25-30 og 5,19 % (SI: [2,62; 9,09]) hos kvinder med BMI ≥30)
Estonian: • kahe avaldatud uuringu1,2 metaanalüüs; uuringutes osalesid peamiselt europiidsed naised ning suurema kehakaalu või KMI korral täheldati vähenenud kontratseptiivset efektiivsust (rasestumismäär oli 0,96% [usaldusvahemik: 0,44-1,82] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 2,36% [usaldusvahemik: 1,02-4,60] naistel, kelle KMI on 25-30; ja 5,19% [usaldusvahemik: 2,62-9,09] naistel, kelle KMI on ≥ 30);
Danish: • Fortrydelsespiller anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Danish: Den 24. juli 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fortrydelsespiller med levonorgestrel eller ulipristalacetat.
Estonian: 24. juulil 2014. aastal viis Euroopa Ravimiamet lõpule levonorgestreeli või ulipristaalatsetaati sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide läbivaatamise, milles hinnati, kas suurem kehakaal vähendab nende ravimite efektiivsust soovimatu raseduse ennetamisel pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Danish: • Postcoital kontraception kan fortsat anvendes til at undgå utilsigtet graviditet uanset kvindens vægt og legemsmasseindeks (BMI).
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive tohivad jätkuvalt kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks mis tahes kaalus või kehamassiindeksiga (KMI) naised.
Danish: Resultaterne af analysen er i modstrid med ovenstående resultater og viser ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI (graviditetsraten var 0,99 % (SI: [0,70; 1,35] hos kvinder med BMI 18,5-25, 0,57 % (SI: [0,21; 1,24]) hos kvinder med BMI 25-30 og 1,17 % (SI: [0,24; 3,39]) hos kvinder med BMI ≥30).
Estonian: • kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringute3,4,5 metaanalüüs, mille tulemused erinevad eespool esitatud tulemustest ning ei viita efektiivsuse vähenemise suundumusele suurema kehakaalu/KMI korral (rasestumismäär oli 0,99% [usaldusvahemik: 0,701,35] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 0,57% [usaldusvahemik: 0,21-1,24] naistel, kelle KMI on 2530; ja 1,17% [usaldusvahemik: 0,24-3,39] naistel, kelle KMI on ≥ 30).
Danish: • en metaanalyse af fire kliniske undersøgelser, der var en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for ellaOne6, og som tyder på en mulig tendens til nedsat antikonceptiv virkning ved høj legemsvægt eller højt BMI, skønt sikkerhedsintervallerne overlapper (graviditetsraten var 1,23 % (SI: [0,78; 1,84] hos kvinder med BMI 18,5-25, 1,29 % (SI: [0,59; 2,43]) hos kvinder med BMI 25-30 og 2,57 % (SI: [1,34; 4,45]) hos kvinder med BMI ≥30).
Estonian: • ellaOne müügiloa taotluse raames esitatud nelja kliinilise uuringu6 metaanalüüs, mis viitab suure kehakaalu või KMI korral väiksema kontratseptiivse efektiivsuse võimalikule suundumusele, kuigi usaldusvahemiku piirid kattuvad (rasestumismäär oli 1,23% [usaldusvahemik: 0,78-1,84] naistel,
Danish: Det blev herunder anført, at Norlevo er mindre effektivt hos kvinder, der vejer 75 kg og derover, og at det ikke er effektivt hos kvinder, der vejer over 80 kg. Der blev derefter indledt en EU-gennemgang med henblik på at vurdere, om tilsvarende oplysninger burde stå i produktinformationen for andre fortrydelsespiller med levonorgestrel og for ellaOne, som er fortrydelsespiller med ulipristalacetat.
Estonian: Riikliku menetluse järel uuendati 2013. aasta novembris kahe kliinilise uuringu tulemuste põhjal levonorgestreeli sisaldava erakorralise kontratseptiivi Norlevo ravimiteavet, lisades märkuse, et Norlevo on vähem efektiivne 75 kg või rohkem kaaluvatel naistel ja ebaefektiivne üle 80 kg kaaluvatel naistel.
Danish: • Fortrydelsespiller kan fortsat anvendes efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention uanset kvindens legemsvægt.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive võib olenemata naise kehakaalust jätkuvalt manustada pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Danish: Begrundelse for afslag
Estonian: Keeldumise alused
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Danish: Der var signifikant forskel i forekomsten af kliniske anfald (p = 0,021).
Estonian: Kliiniliste krampide esinemissageduse osas täheldati statistiliselt olulist erinevust (P = 0,021).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Levothyroxine Alapise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Ansøgeren foreslog derefter anvendelse af: - en dråbetæller til doser mellem 12,5 µg og 50 µg (5-20 dråber) og - en 3 ml oral sprøjte til doser mellem 50 µg og 200 µg (0,5-2 ml).
Estonian: Seejärel pakkus taotleja välja järgmise: - tilguti annusteks 12,5 µg - 50 µg (5-20 tilka;) ja - 3 ml suusüstal annusteks 50 µg -200 µg (0,5-2 ml).
Danish: Risikoen for medicineringsfejl blev derfor anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Estonian: Seetõttu võib ravivigade tekkevõimalust pidada suureks ohuks rahvatervisele;
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Levothyroxine Alapis derfor ikke anses for gunstigt.
Estonian: • seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkuse ja riski tasakaalu ei saa pidada soodsaks.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi."
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja suure riski rühma kuuluvate patsientide, nt maksahaiguste või epilepsiaga patsientide puhul."
Danish: Dette blev dog ikke accepteret på grund af risikoen for doseringsfejl.
Estonian: Seda ei peetud annustamisvigade ohu tõttu vastuvõetavaks.
Danish: Vejledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" foreskriver, at der, hvis ethanolindholdet er mellem 100 mg og 3 g pr. dosis, skal stå følgende i indlægssedlen: "Dette lægemiddel indeholder < > vol % ethanol (alkohol), dvs. op til < > mg pr. dosis, svarende til < > ml øl, < > ml vin pr. dosis.
Estonian: Suunises „Abiained inimtervishoius kasutatavate ravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes" märgitakse, et kui etanoolisisaldus ühes annuses on vahemikus 100 mg - 3 g, siis peab pakendi infolehes sisalduma järgmine teave: „Ravim sisaldab < > mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni < > mg annuses, mis vastab < > ml õllele, < > ml veinile.
Danish: Desuden bemærkes det, at det i den foreslåede indlægsseddel anbefales, at dråberne ikke administreres direkte til patienten, men først dryppes i en ske.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et väljapakutud pakendi infoleht soovitab tilku mitte manustada otse patsiendile suhu, vaid tilgutada need esialgu lusikale.
Danish: De foreslåede patientpopulationer er: voksne, børn over 12 år (ved behandling af diffus ikketoksisk struma) samt nyfødte og børn (med medfødt hypotyroidisme).
Estonian: Väljapakutud patsientide populatsioonid on täiskasvanud, üle 12-aastased lapsed (difuusse mittetoksilise struuma ravis) ning vastsündinud ja imikud (kaasasündinud hüpotüreoosi korral).
Danish: Undersøgelsen af MacDonald et al2 forekommer relevant, da der i den ene af undersøgelsens arme blev anvendt daglige doser af propylenglycol svarende til dem, der kan forventes fra Levothyroxine Alapis.
Estonian: Antud kontekstis on asjakohane MacDonaldi et al2 uuring, mille käigus kasutati ühes uuringurühmas propüleenglükooli ööpäevaseid annuseid, mis on sarnased Levothyroxine Alapisest saadavate annustega.
Danish: Trods undersøgelsens mangler viser dataene en dosisafhængig tendens til større forekomst af anfald ved højere doser af propylenglycol.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, näitavad selle andmed annusest sõltuvat trendi krampide suurema esinemissageduse suunas propüleenglükooli suurema annuse kasutamisel.
Danish: Levothyroxine Alapis indeholder 200 mg/ml ethanol pr. dosis.
Estonian: Levothyroxine Alapise üks annus sisaldab etanooli kontsentratsioonis 200 mg/ml.
Danish: Dette er en upraktisk doseringsmåde til spædbørn og mindre børn og vil medføre yderligere variabilitet i det doserede volumen gennem anvendelse af endnu en indgivelsesanordning.
Estonian: See on ebapraktiline meetod ravimi manustamisel imikutele ja väikelastele, mis võib teise manustamisseadme kasutamise tõttu tuua kaasa manustatud koguste veelgi suurema varieeruvuse.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de tilgængelige data vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig sikkerheden af Levothyroxine Alapis, orale dråber, opløsning, 100 µg/ml.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, mis puudutasid võimalikku suurt ohtu rahvatervisele tulenevalt Levothyroxine Alapise 100 µg/ml tilkadena manustatava suukaudse lahuse ohutusest;
Danish: Medicineringsfejl forårsaget af doseringsanordningen (dråbetæller) Oprindeligt omfattede ansøgningen to forskellige dråbetællere, som resulterede i forskellige dråbestørrelser og skulle tælle op til 40 dråber.
Estonian: Manustamisseadmest (tilguti) tingitud ravivead Algul pakkus taotleja välja kaks erinevat tilgutit, millega oleks saanud lugeda kuni 40 tilka ja mis oleksid tinginud tilga erinevad suurused.
Danish: Afvigelser fra lodret position af flasken er mere sandsynlig i situationer, hvor patienten/omsorgsgiveren forsøger at styre/nedsætte dråbehastigheden for at tælle et forholdsvis stort antal dråber.
Estonian: Vertikaalsest asendist kõrvalekaldumine on tõenäolisem juhul, kui patsient või hooldaja püüab tilgutamise kiirust kohandada või aeglustada, et lugeda võrdlemisi suurt arvu tilku.
Danish: • Udvalget fandt, at der var en uacceptabel risiko for medicineringsfejl som følge af dråbetælleren, idet uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren ville medføre unøjagtigt og varierende
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et väljapakutud tilguti kasutamine oli seotud ravivigade vastuvõetamatu ohuga, mille korral tilguti ebaõigest asendist tuleneb ebatäpne ja varieeruv tilga maht.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl øges endvidere af unøjagtighed som følge af fejltælling af det store antal indgivne dråber.
Estonian: Võimalike ravivigade tekkeriski suurendab ka ebatäpsus, mis tuleneb suure arvu tilkade lugemisel tekkida võivatest vigadest.
Danish: Uden en fyldestgørende brugertest med repræsentative personer fra den almindelige befolkning er der ikke sikkerhed for, at dråbetælleren vil vise sig at være anvendelig og nøjagtig i praktisk brug.
Estonian: Kasutajatel katsetamise usaldusväärsete andmete puudumise tõttu esinduslikus üldpopulatsioonis ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud tilguti oleks igapäevases praktikas kasutatav ja täpne.
Danish: • Udvalget fandt, at kronisk samtidig indgivelse af de ansøgte mængder af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos børn fortsat giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Estonian: • inimravimite komitee oli samuti arvamusel, et abiainete etanooli ja propüleenglükooli väljapakutud koguste pikaajaline korraga kasutamine lastel on samuti seotud ohutusprobleemiga.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for lægemidlet Levothyroxine Alapis vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Levotüroksiini detsentraliseeritud müügiloa taotlus on hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punkti a kohaselt.
Danish: Ifølge det foreslåede produktresumé skal dråbetælleren hovedsagelig anvendes til indgivelse hos pædiatriske patienter samt til startdosering hos voksne og børn over 12 år.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt oleks tilgutit kasutatud eelkõige ravimi manustamiseks lastele ning ravimi esialgseks manustamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.
Danish: Ethanol og propylenglycol i kombination
Estonian: Etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon
Danish: Hjælpestofferne er glycerol, propylenglycol, ethanol og renset vand, der alle er i overensstemmelse med de pågældende monografier i Ph.Eur.
Estonian: Abiained on glütserool, propüleenglükool, etanool ja puhastatud vesi, mis on kõik vastavuses vastavate Euroopa farmakopöa monograafiatega.
Danish: Da det ikke var muligt at nå til enighed om problemerne vedrørende medicineringsfejl som følge af indgivelsesmåden for de orale dråber og vedrørende sikkerheden af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos den pædiatriske population, indbragte koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliseret procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) sagen for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83.
Estonian: Et menetluse käigus ei jõudnud menetluses osalevad liikmesriigid üksmeelele suukaudsete tilkade manustamisviisist tulenevate võimalike ravivigade ning abiainete etanooli ja propüleenglükooli ohutuse osas lastel, palus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm inimravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/83 artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Danish: Ansøgningen er bibliografisk og henviser til litteratur vedrørende en række tabletformuleringer og opløsninger af levothyroxin; der henvises således ikke til nogen enkelt bestemt formulering.
Estonian: Tegemist on bibliograafilise taotlusega, mis viitab erinevate levotüroksiini tabletivormide ja lahuste kohta avaldatud andmetele ega viita seega mitte ühelegi konkreetsele ravimkoostisele.
Danish: Desuden er der betænkeligheder ved anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion og epilepsi samt hos udsatte voksne, såsom alkoholikere.
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ka maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel ning ohustatud täiskasvanutel, nagu alkoholismiprobleemidega inimesed.
Danish: Ved den højere dosis af propylenglycol forekom der anfald hos 33 % af børnene, mod kun 14 % ved den lavere dosis af propylenglycol.
Estonian: Propüleenglükooli suuremate annuste korral täheldati krampe 33%-l vastsündinutest, samas kui propüleenglükooli väiksema annuse korral oli vastav näitaja 14%.
Danish: Da ethanol anvendes til at bringe levothyroxin i opløsning, anses det ikke for uundværligt i denne formulering i betragtning af levothyroxins forholdsvis ringe opløselighed i ethanol i forhold til opløseligheden i propylenglycol.
Estonian: Et etanooli kasutatakse levotüroksiini lahustamiseks, siis ei saa selle kasutamist antud ravimkoostises pidada hädavajalikuks, arvestades levotüroksiini võrdlemisi vähest lahustuvust etanoolis võrreldes propüleenglükooliga.
Danish: Alkoholdehydrogenase metaboliserer fortrinsvis ethanol før andre alkoholer, herunder propylenglycol.
Estonian: Alkoholi dehüdrogenaas metaboliseerib võrreldes teiste alkoholidega, sealhulgas propüleenglükooliga, eelistatavalt etanooli.
Danish: Skønt propylenglycol har udbredt anvendelse som hjælpestof i orale og parenterale lægemidler, findes der kun sparsomme litteraturdata om dets sikkerhed ved kronisk indgivelse til børn.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et propüleenglükooli kasutatakse abiainena suukaudsetes ja süstitavates ravimvormides laialdaselt, on kirjanduse andmed selle ohutuse kohta lastel vähesed.
Danish: Da propylenglycol og ethanol metaboliseres ad samme vej, er der betænkelighed ved kombinationen af ethanol og propylenglycol.
Estonian: Et propüleenglükool ja etanool metaboliseeruvad organismis sama metabolismitee vahendusel, siis on etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon murettekitav.
Danish: På baggrund af at Levothyroxine Alapis er en stærkt koncentreret opløsning, der indeholder 100 µg/ml, konkluderes det, at dråbetælleren må anses for uegnet på grund af de unøjagtigheder, der bevirkes af uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren og fejltælling, navnlig når den anvendes til pædiatriske startdoser på mindre end 25 µg.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades asjaolu, et Levothyroxine Alapis on kontsentreeritud lahus, mis sisaldab 100 µg/ml toimeainet, võib tilgutit pidada ebasobivaks manustamisseadmeks võimalike ebatäpsuste tõttu, mis tulenevad tilguti ebaõigest asendist või tilkade ebaõigest lugemisest, eriti laste puhul, kelle esialgne annus on alla 25 µg.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at de sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende Levothyroxine Alapis, der blev rejst under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren, ikke er imødekommet tilstrækkeligt.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et ohutusküsimustele, mis on seoses Levothyroxine Alapisega tõstatatud detsentraliseeritud menetluses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses, ei ole adekvaatselt vastatud.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af de markedsføringstilladelser, der er udstedt for Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitab inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ning peatada juba väljaantud Levothyroxine Alapisega sarnanevate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload (vt I lisa).
Danish: Enhver afvigelse fra lodret, såsom et forsøg på at nedbringe dråbehastigheden, vil derfor medføre, at dråbevolumen bliver unøjagtigt.
Estonian: Seetõttu põhjustab igasugune kõrvalekalle tilguti vertikaalsest asendist, näiteks soov tilguti kaldenurga vähendamise teel tilgutamise kiirust aeglustada, tilga ebaõige mahu.
Danish: De foreslåede indikationer for Levothyroxine Alapis er: behandling af hypotyroidisme (medfødt eller erhvervet, herunder diffus ikketoksisk struma), Hashimotos tyroiditis med hypotyroidisme samt thyreoideakarcinom.
Estonian: Levothyroxine Alapise väljapakutud näidustused on järgmised: hüpotüreoos (kaasasündinud või omandatud hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma), Hashimoto türeoidiidi hüpotüreoosina avalduvad vormid ja kilpnäärmevähk.
Danish: Da der kun findes begrænset viden om sikre koncentrationer af ethanol i pædiatriske formuleringer til kronisk anvendelse, er der betænkelighed forbundet med kronisk anvendelse af Levothyroxine Alapis til nyfødte/børn, idet ethanol medfører en yderligere skadelig påvirkning af hjernens udvikling, hvor denne i forvejen er belastet ved medfødt hypotyroidisme.
Estonian: Et teave etanooli ohutute kontsentratsioonide kohta lastele pikaaegseks kasutamiseks ettenähtud ravimkoostistes on piiratud, tekitab Levothyroxine Alapise pikaajaline kasutamine vastsündinutel ja lastel probleeme, sest alkohol kujutab endast aju arengut kahjustavat lisategurit, kuid aju on kaasasündinud hüpotüreoosi tõttu juba niigi kahjustatud.