FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
French: Ce dernier a réalisé les analyses des échantillons de plasma pour les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C.
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: 3 pre-filled pens
French: 3 stylos préremplis
English: 3 pre-filled syringes
French: 3 seringues préremplies
English: This summary was last updated in October 2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2017.
English: There are no known side effects.
French: Il n'y a aucun effet indésirable connu.
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
French: Les campagnes de vaccination se déroulent généralement deux fois par an, au printemps et en automne, durant plusieurs années consécutives, pendant au moins deux ans après le dernier cas de rage confirmé dans la région.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
French: La protection contre le virus dure au moins six mois.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rabitec est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
French: La protection dure au moins six mois après la vaccination.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
French: Les appâts sont distribués par voie terrestre ou aérienne et la surface de la zone de vaccination doit être supérieure à 5 000 km2.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rabitec.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rabitec.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter la contamination, par exemple porter des vêtements de protection et des gants en caoutchouc jetables, étant donné que le vaccin a été préparé avec un virus vivant modifié.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
French: Afin de protéger les régions exemptes de rage, la vaccination peut également être réalisée en bordure de ces régions (ceinture de vaccination) ou sous la forme de points de vaccination.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
French: Elle présente un risque pour certaines personnes étant donné qu'elle peut être transmise par des morsures ou la salive d'un animal infecté.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rabitec, le 01/12/2017.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Rabitec sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Rabitec is a vaccine.
French: Rabitec est un vaccin.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
French: Des études de laboratoire ont montré qu'environ 90 % des renards et des chiens viverrins produisent des anticorps contre le virus de la rage dans les 15 jours suivant l'ingestion de l'appât.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Rabitec, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les personnes qui manipulent le produit ou entrent en contact avec celui-ci.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
French: Lorsqu'un renard ou un chien viverrin mâche un appât et que le vaccin est relâché par voie orale, le système immunitaire identifie le virus comme «étranger» et crée des défenses contre celui-ci.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
French: À l'avenir, si les animaux sont exposés au virus de la rage, leur système immunitaire sera en mesure de répondre plus rapidement, ce qui les aidera à se protéger de la maladie.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
French: En cas de contact cutané ou oculaire avec le liquide vaccinal, rincez immédiatement avec de l'eau la zone affectée.
English: The baits should be handled with care.
French: Les appâts doivent être manipulés avec précaution.
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
French: Rabitec est disponible sous la forme d'un liquide (suspension) contenu dans un appât en granulé à mâcher, aromatisé avec de la farine de poisson.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
French: Rabitec est un vaccin vétérinaire utilisé pour protéger les renards sauvages et les chiens viverrins de la rage.
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rabitec, voir la notice.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
French: Le nombre d'appâts à utiliser dépend de la densité de population des renards et des chiens viverrins, et du type de zone de vaccination.
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rabitec démontrés au cours des études?
English: Why is Rabitec approved?
French: Pourquoi Rabitec est-il approuvé?
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
French: Rabitec contient un virus affaibli de la rage qui ne provoque pas la maladie.
English: What are the risks associated with Rabitec?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rabitec?
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
French: Rabitec contient un virus vivant modifié de la rage, lequel a été affaibli afin de ne pas provoquer de maladie.
English: Other information about Rabitec?
French: Autres informations relatives à Rabitec:
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
French: La rage est une maladie virale qui engage le pronostic vital et provoque une inflammation du cerveau.
English: What is Rabitec and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rabitec et dans quel cas est-il utilisé?
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
French: Vaccin contre le virus (vivant) de la rage
English: How is Rabitec used?
French: Comment Rabitec est-il utilisé?
English: How does Rabitec work?
French: Comment Rabitec agit-il?
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
French: Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Reyataz, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui est nécessaire à la reproduction du virus.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Atazanavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 08-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: MM-2016.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
French: Atazanavir Mylan est disponible sous la forme de gélules (150 mg, 200 mg et 300 mg).
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
French: Chez les patients plus jeunes, la dose d'Atazanavir Mylan dépend du poids corporel.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
French: Cela signifie qu'Atazanavir Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Reyataz.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Atazanavir Mylan.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
French: Aucun bénéfice n'est attendu auprès des patients chez lesquels de nombreux médicaments de la même classe qu'Atazanavir Mylan (inhibiteurs de protéase) ne fonctionnent pas.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Atazanavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atazanavir Mylan est de qualité comparable à celle de Reyataz et bioéquivalent à ce dernier.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
French: Atazanavir Mylan est normalement administré en association avec le ritonavir pour renforcer son action, mais les médecins peuvent envisager d'arrêter le ritonavir chez les adultes dans certaines situations particulières.
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
French: Atazanavir Mylan est un médicament anti-VIH utilisé pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Atazanavir Mylan.
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Atazanavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Atazanavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
French: Les médecins ne doivent prescrire Atazanavir Mylan qu'après avoir pris connaissance des médicaments pris par le patient et effectué des tests pour déterminer si le virus est susceptible de répondre à Atazanavir Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Mylan?
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Atazanavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Atazanavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Atazanavir Mylan est un «médicament générique».
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Atazanavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
French: Le principe actif d'Atazanavir Mylan, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
French: Atazanavir Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Reyataz.
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
French: Atazanavir Mylan contient le principe actif atazanavir.
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
French: Pourquoi Atazanavir Mylan est-il approuvé?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atazanavir Mylan, le <date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché>.
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Atazanavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Atazanavir Mylan
French: Autres informations relatives à Atazanavir Mylan:
English: How is Atazanavir Mylan used?
French: Comment Atazanavir Mylan est-il utilisé?
English: How does Atazanavir Mylan work?
French: Comment Atazanavir Mylan agit-il?
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Atazanavir Mylan?
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Atazanavir Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
French: En Allemagne, la demande a été retirée au cours de la DCP.
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
French: L'évaluation de l'observance des patients est également considérée importante.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
French: Comme le GABA, il exerce un effet global d'inhibition du système nerveux central (SNC).
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR), l'Autriche, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: Allemagne, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
French: En outre, la référence à d'autres autorisations de mise sur le marché existantes n'est pas pertinente car les populations cibles et/ou le profil de sécurité diffèrent.
English: Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
French: En outre, la sécurité a été jugée acceptable compte tenu des mesures de réduction des risques (MRR) proposées.
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
French: La durée de l'étude devrait permettre de rendre des conclusions relatives à l'efficacité et devrait comprendre au moins trois mois de traitement et une période de suivi prédéfinie.
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
French: Le comité a également examiné avec soin la proposition formulée par le demandeur de réaliser une étude d'efficacité postautorisation.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
French: Les aspects cognitifs et d'appétence peuvent également être considérés comme des critères d'évaluation secondaires.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
French: Le CHMP a consulté un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par Debrégeas & Associés (D&A).
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
French: Les experts ont remarqué que seule une minorité des patients concernés reçoivent dans les faits un traitement pharmacologique et, généralement, seul un faible pourcentage d'entre eux répondent à ce traitement.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
French: Étant donné qu'aucune des analyses de sous-groupes n'avait été définie en amont, celles-ci sont intrinsèquement affaiblies par leur caractère post-hoc.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP durant sa réunion de juin 2017, le demandeur Debrégeas & Associés (D&A) a demandé le réexamen de l'avis.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
French: Étant donné que l'efficacité du médicament n'est pas établie, la pertinence des mesures de réduction des risques n'a pas pu être confirmée.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
French: Les experts ont convenu que les comorbidités psychiatriques chez les patients stabilisés ne devraient pas constituer un critère d'exclusion au vu des besoins médicaux élevés de ce groupe de patients.
English: However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
French: Toutefois, la réalisation de l'étude postautorisation proposée ne saurait affecter ou modifier la conclusion du comité selon laquelle l'efficacité du médicament n'est pas établie.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
French: La population cible pour laquelle le meilleur bénéfice est attendu devrait être redéfinie à partir des données disponibles et sur les conseils d'experts.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
French: Il est également souligné que les études d'efficacité postautorisation, telles que régies par le règlement délégué (UE) nº 357/2014 de la Commission ne devraient pas servir à justifier l'octroi prématuré d'une autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments dont le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme positif.