FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
Portuguese: • Suspeite de infeção fúngica se tiver febre e baixo número de glóbulos brancos, que não melhorou com o tratamento com antibióticos.
English: • fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
Portuguese: • Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada “aspergilose invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos secundários.
English: Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Portuguese: Foi notificada a administração inadvertida de uma dose até 400 mg de caspofungina num dia.
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Portuguese: A distribuição para os tecidos atingiu o valor máximo ao fim de 1,5 a 2 dias após a administração, quando 92 % da dose estava distribuída nos tecidos.
English: Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Portuguese: O restante metabolismo envolve a hidrólise peptídica e a N-acetilação.
English: However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
Portuguese: Contudo, a informação disponível sugere que a caspofungina mantém boa tolerabilidade em terapêuticas de maior duração (até 162 dias em doentes adultos e até 87 dias em doentes pediátricos).
English: This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Portuguese: Esta infeção é causa por um fungo chamado Aspergillus.
English: Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Portuguese: Os níveis da concentração de vale da caspofungina diminuíram gradualmente com a administração repetida.
English: Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Portuguese: Solução de perfusão diluída para o doente: deve ser utilizada imediatamente.
English: Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Portuguese: As mulheres a receber caspofungina não devem amamentar.
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Portuguese: O mecanismo de resistência identificado corresponde a mutações do gene FKSI e/ou FKS2 (para C. glabrata).
English: Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Portuguese: A distribuição desempenha o papel mais importante na farmacocinética plasmática da caspofungina e é o passo controlador da velocidade nas fases de alfa- e beta-distribuição.
English: Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da caspofungina sofrem um decréscimo polifásico após perfusões intravenosas únicas de 1 hora.
English: The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Portuguese: A proporção de doentes com uma reação adversa grave associada ao fármaco ou com uma reação adversa associada ao fármaco que levou à descontinuação da caspofungina foi comparável nos 2 grupos de tratamento.
English: • The other ingredients are sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Portuguese: • Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido succínico e hidróxido de sódio (por favor consulte secção 2.
English: Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
Portuguese: Caspofungina Accord contém um medicamento chamado caspofungina.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
Portuguese: Doentes que desenvolvam alterações nos testes da função hepática durante o tratamento com caspofungina, devem ser monitorizados para evidência de agravamento da função hepática e deve ser reavaliado o risco/benefício de continuar o tratamento com caspofungina.
English: Caspofungin Accord makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Portuguese: O Caspofungina Accord torna as células fúngicas frágeis e evita o correto crescimento dos fungos.
English: Caspofungin did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Portuguese: A caspofungina não aumentou os níveis plasmáticos da ciclosporina.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).
English: In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
Portuguese: Em doentes pediátricos (12 meses a 17 anos de idade), a posologia deve basear-se na área da superfície corporal do doente (ver Instruções de Utilização em Doentes Pediátricos, Fórmula de Mosteller1).
English: Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Portuguese: Os doentes deveriam ser tratados até um período de 72 horas após resolução da neutropenia, durante um tempo máximo de 28 dias.
English: EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
Portuguese: Não foram ainda definidos breakpoints para a caspofungina pela EUCAST, devido a variações inter-laboratoriais significativas nos intervalos das CIMs para a caspofungina.
English: • Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
Portuguese: • Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
English: Caspofungin should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Portuguese: A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
English: A higher exposure than in moderate hepatic impairment is expected and caspofungin should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Prevê-se uma exposição maior em relação à insuficiência hepática moderada, devendo a caspofungina ser usada com precaução nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Portuguese: Após duas semanas de administração, o efeito da rifampicina na AUC foi limitado, mas os níveis de vale eram 30 % inferiores aos dos indivíduos adultos que receberam somente caspofungina.
English: Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Portuguese: Dois compostos intermédios, formados durante a degradação da caspofungina neste composto de anel aberto, formam adutos covalentes com proteínas plasmáticas, resultando, em baixa proporção, na ligação irreversível a proteínas plasmáticas.
English: Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Portuguese: Foram utilizadas definições rigorosas adaptadas dos Critérios do Grupo de Estudo de Micoses, para o diagnóstico da aspergilose invasiva e para a resposta à terapêutica (resposta favorável requeria melhoria clínica significativa nos exames radiográficos, assim como nos sinais e sintomas).
English: Concomitant use of caspofungin with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Portuguese: A utilização concomitante de caspofungina com ciclosporina foi avaliada em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos.
English: The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Portuguese: A incidência de resistência à caspofungina pelos vários isolados clínicos de Aspergillus é rara.
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
Portuguese: Deverá considerar-se uma estreita monitorização das enzimas hepáticas se a caspofungina e a ciclosporina forem usadas concomitantemente.
English: For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
Portuguese: Em doentes que estejam a receber ambas as terapêuticas, é exigida a monitorização de rotina das concentrações sanguíneas do tacrolímus e instituídos ajustamentos posológicos adequados do tacrolímus.
English: • Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
Portuguese: • Diminuição de albumina (um tipo de proteína) no seu sangue, diminuição da quantidade de potássio ou níveis baixos de potássio no sangue
English: Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Portuguese: Caspofungina Accord pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN).
English: • cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Portuguese: • Tosse, dificuldades respiratórias graves - se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória.
English: On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
Portuguese: No 1.º Dia, a C1 h foi comparável e a C24 h foi ligeiramente aumentada (36 %) nestes recém-nascidos e bebés, em comparação com os adultos.
English: 50 mg at reduced volume
Portuguese: 50 mg num volume reduzido
English: The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 33,7 dias, oscilando entre 1 a 162 dias.
English: • Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
Portuguese: • Perda da função renal, perda súbita da função renal
English: Hepatobiliary disorders elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Portuguese: Afeções hepatobiliares níveis elevados das enzimas hepáticas (AST, ALT)
English: There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Portuguese: É limitada a experiência no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
English: Caspofungin should be given as a single daily infusion.
Portuguese: A caspofungina deve ser administrada numa única perfusão diária.
English: Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Portuguese: Os doentes do grupo da caspofungina tiveram infeções significativas devido às seguintes leveduras e filamentosos pouco comuns: espécies de Trichosporon (1), espécies de Fusarium (1), espécies de Mucor (1) e espécies de
English: The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com suspeita de endocardite por Candida, meningite ou osteomielite.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e reações adversas possivelmente mediadas pela histamina) (ver secção 4.4).
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
English: • Diarrhoea, nausea or vomiting
Portuguese: • Diarreia, náuseas ou vómitos
English: • Inflammation of the vein
Portuguese: • Inflamação da veia
English: Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Portuguese: A duração da terapêutica empírica deve ser baseada na resposta clínica do doente.
English: A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Portuguese: Considerou-se como resposta favorável o desaparecimento dos sintomas e a eliminação microbiológica da infeção por Candida.
English: Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Portuguese: A caspofungina não é dialisável, logo, não é necessária uma administração suplementar depois da hemodiálise.
English: The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Portuguese: Previu-se que a exposição média num doente adulto com um peso de 80 kg será cerca de 23 % inferior à de um doente adulto com um peso de 60 kg (ver secção 4.2).
English: Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Portuguese: Os doentes envolvidos tinham que ser refratários (progressão da doença ou insucesso na melhoria com outras terapêuticas antifúngicas administradas durante pelo menos 7 dias) (84 % dos doentes envolvidos) ou intolerantes (16 % dos doentes envolvidos) a outras terapêuticas antifúngicas padrão.
English: • dexamethasone (a steroid)
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide)
English: • phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
Portuguese: • fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar crises convulsivas)
English: The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Portuguese: A segurança e eficácia da caspofungina foram avaliadas em doentes pediátricos dos 3 meses aos 17 anos de idade em dois ensaios clínicos multicêntricos, prospetivos.
English: Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Portuguese: A caspofungina reduziu a concentração de vale do tacrolímus em cerca de 26 % em voluntários adultos saudáveis.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Caspofungina Accord se:
English: How to store Caspofungin Accord Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Caspofungina Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
Portuguese: 70 mg (a partir de dois frascos para injetáveis de 50 mg)**
English: Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Portuguese: O acetato de caspofungina é um composto lipopeptídico semissintético (equinocandina) sintetizado a partir de um produto da fermentação de Glarea lozoyensis.
English: Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Portuguese: Destes doentes, 37 tinham candidíase invasiva, 10 tinham aspergilose invasiva e 1 doente tinha candidíase esofágica.
English: The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Portuguese: A duração média da terapêutica intravenosa foi de 11,9 dias, oscilando entre 1 e 28 dias.
English: Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Portuguese: O acetato de caspofungina inibe a síntese do beta (1,3)-D-glucano, um componente essencial da parede celular de vários fungos filamentosos e leveduras.
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Portuguese: Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica
English: Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição do Caspofungina Accord:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes responsáveis pela libertação do lote
English: Cardiac disorders tachycardia
Portuguese: Cardiopatias taquicardia
English: • you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
Portuguese: • já está a tomar ciclosporina (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição após um transplante de órgão ou para suprimir o seu sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao seu sangue durante o tratamento.
English: Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Portuguese: Apesar das doses de terapêuticas antifúngicas prévias em 5 doentes considerados como refratários terem sido inferiores às doses que são frequentemente administradas para a aspergilose invasiva, a percentagem de resposta favorável nestes doentes durante a terapêutica com caspofungina foi semelhante à observada nos restantes doentes refratários (2/5 versus 17/48, respetivamente).
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base no sexo ou na raça (ver secção 5.2).
English: Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Portuguese: Foram estabelecidas técnicas padronizadas para a análise da suscetibilidade a leveduras pela EUCAST.
English: * 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials.
Portuguese: * Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas.
English: Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Portuguese: A atividade fungicida da caspofungina foi demonstrada contra leveduras de Candida.
English: The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Portuguese: O segundo estudo foi um estudo não-comparativo, aberto, prospetivo para avaliar a segurança e eficácia da caspofungina em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses aos 17 anos) com candidíase invasiva, candidíase esofágica e aspergilose invasiva (como tratamento de recurso).
English: Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Portuguese: A duração do tratamento da candidíase invasiva deve basear-se na resposta clínica e microbiológica do doente.
English: Other medicines and Caspofungin Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Caspofungina Accord
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Portuguese: Neste estudo não foram efetuadas determinações da AUC24h devido à insuficiente amostragem de plasma.
English: Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a exposição do Aspergillus à caspofungina resulta na lise e morte das extremidades apicais das hifas e dos pontos de ramificação onde ocorrem o crescimento e a divisão celular.
English: • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/or itraconazole.
Portuguese: • Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos refratários ou intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B e/ou itraconazol.
English: Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Portuguese: As anomalias clínicas e laboratoriais notificadas nos doentes adultos tratados com caspofungina (total de 1780) foram tipicamente ligeiras e raramente conduziram à interrupção do tratamento.
English: Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Portuguese: A caspofungina foi também avaliada na dose de 150 mg / dia (até 51 dias) em 100 doentes adultos (ver secção 5.1).
English: The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n=186) and Candida peritonitis (8 %, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Portuguese: Os diagnósticos mais frequentes foram infeções da corrente sanguínea (candidémia) (77 %, n= 186) e peritonite por Candida (8 %, n=19); foram excluídos deste estudo os doentes com endocardite por Candida, osteomielite ou meningite.
English: In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Portuguese: Em doentes adultos com insuficiência hepática moderada ou em doentes com mais peso, pode ser necessário um ajustamento posológico (ver a seguir).
English: Race: Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Portuguese: Raça: Os dados farmacocinéticos dos doentes indicaram que não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da caspofungina entre Caucasianos, Negros, Hispânicos e Mestiços.
English: In some adult and paediatric patients with serious underlying conditions who were receiving multiple concomitant medications with caspofungin, cases of clinically significant hepatic dysfunction, hepatitis and hepatic failure have been reported; a causal relationship to caspofungin has not been established.
Portuguese: Em alguns doentes adultos e pediátricos com doenças graves subjacentes, a receber medicação múltipla concomitante com caspofungina, foram notificados casos clinicamente significativos de disfunção hepática, hepatite e insuficiência hepática; não foi estabelecida uma relação causal com a caspofungina.
English: Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia durante a administração de caspofungina.
English: In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Portuguese: Em doentes pediátricos, os resultados da análise de regressão dos dados farmacocinéticos sugerem que a coadministração de dexametasona com caspofungina pode resultar em reduções clinicamente significativas das concentrações de vale da caspofungina.