FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Hungarian: A szisztémás túlérzékenységről szóló jelentések olyan tünetekről számoltak be, mint az anaphylaxis, a generalizált urticaria, az angioödéma és a dyspnoe.
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion.
Hungarian: Változtassa az injektálandó területet minden injekciózásnál.
Swedish: Ekokardiogram rekommenderas före start av mekaserminbehandling hos alla patienter.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében echokardiogramm elvégzése ajánlott.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har intrakraniell hypertension.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy fenn áll-e koponyaűri nyomásfokozódás.
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Hungarian: Hypoglykaemia Gyakori: Hypoglykaemiás roham hyperglykaemia
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får kramper eller blir medvetslös.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz, ha rohamai lennének vagy öntudatát vesztené (elájulna).
Swedish: Personer med en anamnes på svåra hypoglykemier ska ha glukagon tillgängligt.
Hungarian: Olyan személyeknek, akik kórtörténetében súlyos hypoglykaemia szerepel, mindig álljon rendelkezésére glukagon.
Swedish: • Tillväxtstörning (längd SDS  -3,0 ) och
Hungarian: • a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
Hungarian: Gyakori: Alvási apnoe szindróma, adenoid hypertrophia, tonsilláris hypertrophia, horkolás
Swedish: Den vanligaste dosen är 0,04 till 0,12 mg/kg patientvikt, givet två gånger dagligen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 0,04 - 0,12 mg/kg a beteg testsúlyára számítva, naponta kétszer adva.
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Swedish: Förhöjt blodsocker (hyperglykemi) Förhöjt blodsocker har också observerats vid mekaserminbehandling.
Hungarian: Megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia) A vércukorszint növekedését is megfigyelték a mecaszermin-kezelés során.
Swedish: En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Hungarian: Mellékvesevelő hyperplasia és pheochromocytoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 1 mg/kg/nap és nagyobb adagoknál (az AUC alapján  1-szerese a klinikai behatás a maximális ajánlott emberi adaggal [MRHD]), nőstény patkányokban pedig valamennyi dózisnál (az AUC alapján  0,3-szorosa a klinikai behatás MRHD-vel).
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: För patienter med skelettålder tillgänglig för minst 6 år efter behandlingsstart, var medelökningen av skelettålder jämförbar med medelökningen i kronologisk ålder.
Hungarian: A legalább 6 évvel a kezelés megkezdése után a csontkor meghatározásra alkalmas alanyok esetében az átlagos csontkor növekedés a kronológiai életkornak megfelelő volt; ezeknél az alanyoknál nem jelentkezett klinikailag szignifikáns csontkor növekedés a kronológiai életkorhoz viszonyítva.
Swedish: Efter injektionsflaskan öppnats måste den användas inom 30 dagar.
Hungarian: Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.
Swedish: Personer som får allergiska reaktioner vid injektion av IGF-1, har oväntat höga nivåer av IGF-1 i blod efter injektion eller som inte uppvisar ett tillväxtsvar utan identifierad orsak, kan ha utvecklat ett antikroppssvar på injicerat IGF-1.
Hungarian: A beadott IGF-1-re allergiás reakciót mutató személyek, továbbá akiknél az injekció után váratlanul magas IGF-1-szint alakul ki a vérben, valamint azok, akik nem mutatnak növekedési reakciót,
Swedish: INCRELEX ska injiceras som subkutan injektion strax före eller efter en måltid eller mellanmål.
Hungarian: Az INCRELEX-et subcutan injekció formájában rövid idővel főétkezés vagy falatozás előtt vagy után kell beadni.
Swedish: Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút, hogy a pontos adagot felszívhassa a fecskendőbe (lásd 5. ábra).
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 4 ml vätska.
Hungarian: Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
Swedish: Symtomatisk hypoglykemi kunde vanligen undvikas om en måltid eller ett mellanmål intogs antingen precis före eller efter injektion av INCRELEX.
Hungarian: A szimptomatikus hypoglykaemia általában nem következett be, ha röviddel az INCRELEX beadása előtt, illetve után ételt vagy néhány falatot fogyasztottak.
Swedish: För in nålen genom injektionsflaskans gummipropp och tryck ned kolven för att injicera luft in i injektionsflaskan (se Figur 2).
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
Swedish: Dessa kan användas av läkare och patienter för att minimera risken för feldoseringar och hypoglykemi.
Hungarian: Továbbá a csomag része egy adagolási útmutató és adag kiszámoló az orvos és a betegek részére, hogy az egyéni adagolás beállításával az adagolási hibák és a hypoglykaemia kockázata minimálisra csökkenthető legyen.
Swedish: INCRELEX ska administreras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszer használatos fecskendővel és injekciós tűvel kell beadni.
Swedish: Nästa dos ska tas som vanligt, i samband med en måltid eller mellanmål.
Hungarian: A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
Swedish: Hyoglykemi är en mycket vanlig biverkan, som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner, därför att din förmåga att koncentrera dig och reagera kan minska.
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Swedish: Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
Hungarian: Egyetlen beteg sem esett ki a vizsgálatokból nemkívánatos események miatt.
Swedish: IGF-1 ökar bentäthet.
Hungarian: Az IGF-1 fokozza a csontok denzitását.
Swedish: Sprutorna ska ha tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Hungarian: A fecskendőknek elég kis térfogatúaknak kell lenniük ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Swedish: Mekasermin har testats i en teratologisk studie på råttor där inga effekter på foster visades vid doser upp till 16 mg/kg (20 gånger maximalt rekommenderad dos för människa (MRHD) baserat på kroppsyta) och i en teratologisk studie på kaniner där inga effekter på foster visades vid doser på 0,5 mg/kg (2 gånger av MRHD baserat på kroppsyta).
Hungarian: A mecaszermin patkányokon végzett teratológiai vizsgálatban 16 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) húszszorosa) nem volt hatással a magzatokra és nyulakban végzett teratológiai vizsgálatban 0,5 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) kétszerese) nem volt hatással a magzatokra.
Swedish: Vanliga: Tymushypertrofi
Hungarian: Gyakori: Thymus hypertrophia
Swedish: Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
Hungarian: A glukagon beadás után növeli a vércukorszintet.
Swedish: Om en person med svår hypoglykemi är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att inta föda normalt, kan injektion av glukagon vara nödvändig.
Hungarian: Amennyiben a súlyosan hypoglykaemiás személy eszméletlen vagy képtelen étel lenyelésére, akkor glukagon injekció adása válhat szükségessé.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Hungarian: Idegrendszer Fejfájás fordult elő mecaszermin-kezelés kapcsán.
Swedish: Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor.
Hungarian: Az INCRELEX-et a felkarjába, a láb felső részébe (comb), a gyomortájra (has) vagy a tomporba bőr alá adja be.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten för mekasermin hos patienter med svår primär IGF-1-brist har inte fastställts.
Hungarian: A mecaszermin abszolút subcutan biológiai hozzáférhetősége súlyos primer IGFD alanyokban mindeddig nem került meghatározásra.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Swedish: Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt a pajzsmirigy-elégtelenséget és a táplálkozási hiányokat korrigálni kell.
Swedish: Om du använt mer INCRELEX än du borde
Hungarian: Ha az előírtnál több INCRELEX-et alkalmazott
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Swedish: Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Hungarian: • az esetlegesen előforduló rosszindulatú daganatokat, valamint egyéb kockázatokat.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Hungarian: A hirtelen növő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása (amely potenciálisan avasculáris necrosishoz vezethet) és a scoliosis progressziója következhet be.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Swedish: Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
Hungarian: A betegeket rendszeres időközönként, valamint a klinikai tünetek jelentkezésekor vizsgálatoknak kell alávetni az ilyen esetleges szövődmények kizárásához, illetve a megfelelő kezelés elkezdéséhez.
Swedish: Vanliga: Papillödem
Hungarian: Gyakori: Papillaödéma,
Swedish: Använd en ny engångsnål och engångsspruta varje gång du injicerar.
Hungarian: Minden adag beadásához használjon új, egyszerhasználatos tűt és fecskendőt.
Swedish: Du bör övervakas avseende försämring av skoliosen.
Hungarian: Ebben az esetben Önt ellenőrizni kell, hogy a szkoliózis nem súlyosbodik-e.
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek az INCRELEX adása nem javasolt.
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Hungarian: Szédülésről és remegésről is beszámoltak mecaszermin-kezelés kapcsán.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
Swedish: Alla fertila kvinnor rekommenderas att använda tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
Hungarian: Javasolt továbbá minden fogamzóképes nő részére a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása a kezelés ideje alatt.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
Hungarian: A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor (GHR) és a poszt-GHR szignalizációs út mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek nincs GH-hiányuk, éppen ezért nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén GH-kezelésre.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats under 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Hungarian: 2C és 8C között tárolva 30 napig őrzi meg bizonyított kémiai és fizikai használat-közbeni stabilitását.
Swedish: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Hungarian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
Hungarian: Az INCRELEX beadását követő szabad IGF-1 koncentrációról a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Swedish: Mycket vanliga: Huvudvärk Vanliga: Kramp, yrsel, tremor Mindre vanliga: Godartad intrakraniell hypertension
Hungarian: Nagyon gyakori: Fejfájás Gyakori: Convulsiók, szédülés, remegés Nem gyakori: Benignus koponyaűri nyomásfokozódás,
Swedish: År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Hungarian: 2. táblázat: Éves növekedési eredmények INCRELEX-szel történő kezelési évek szerint Tx előtt 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 6. év 7. év 8. év
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása a súlyos fejfájás, látászavar, társuló hányinger és hányás kialakulásáról.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) INCRELEX 10 mg/ml injekció mecaszermin sc.
Swedish: Fråga din läkare om du behöver ytterligare information.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Swedish: Mindre vanliga: Depression, nervositet
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Swedish: Dra nålen rakt ut och tryck försiktigt med en kompress eller bomullstuss i några sekunder på den punkt där du injicerade dig själv.
Hungarian: Húzza ki a tűt egyenesen és arra a területre, ahová injekciózta, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy géz- vagy vattadarabot.
Swedish: Symtom på intrakraniell hypertension kan vara synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódás tünetei közé tartozhatnak a látászavarok, a fejfájás és a hányinger illetve a hányás.
Swedish: Dosen av insulin och/eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder detta läkemedel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezen gyógyszerrel történő kezelésben részesülő cukorbeteg pácienseknél csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
Hungarian: A mecaszermin akut túladagolásának kezelését a hypoglykaemia visszafordítására kell irányítani.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis-hormonok, hipotalamusz-hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták.
Swedish: Patienter som avslutar behandling ska också undersökas med ekokardiogram.
Hungarian: A kezelést befejező betegek esetében is echokardiogrammot kell készíteni.
Swedish: Om överdoseringen leder till medvetslöshet kan intravenöst glukos eller parenteralt glukagon krävas för att upphäva de hypoglykemiska effekterna.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Swedish: Biotransformation Både lever och njurar har påvisats metabolisera IGF-1.
Hungarian: A máj és a vese is metabolizálja az IGF-1-et.
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
Swedish: Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
Hungarian: Soha ne adja be a gyógyszert vénába vagy izomba.
Swedish: Rapporter efter marknadsföring
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
Swedish: Karcinogen potential
Hungarian: Karcinogenitás
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
Hungarian: Mecaszermint adtak be subcutan Sprague Dawley patkányoknak, 0, 0,25, 1, 4, és 10 mg/kg/nap adagban 2 éves időtartamig.
Swedish: Svullnad vid den bakre delen av ögat (på grund av ökat tryck i hjärnan) kan observeras av läkare eller optiker under mekaserminbehandling.
Hungarian: Mecaszermin-kezelés során az orvos vagy optikus a szemfenék duzzanatát figyelheti meg (a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt).
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Hungarian: Nem gyakori: Cardiomegalia, kamra hypertrophia, mitrális billentyű insufficientia, tricuspidális billentyű insufficientia
Swedish: Injicering av dosen:
Hungarian: (b) Az adag beinjekciózása:
Swedish: INCRELEX kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner i händelse av en hypoglykemisk episod.
Hungarian: Az INCRELEX hypoglykaemias epizód esetén jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Swedish: Dessa tillstånd och andra symtom och tecken, som är kända för att associeras med tillväxthormonbehandling i allmänhet, bör övervakas under behandling med mekasermin.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Swedish: Figur B: Tryck (gnid inte) med en kompress eller bomullstuss
Hungarian: B. ábra: Géz- vagy vattadarabot nyomjon rá (ne dörzsölje)
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
Hungarian: • A betegeknek az adagolást követő 2-3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska för upprepad användning.
Hungarian: 1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
Swedish: En ökad incidens av bröstkörtelkarcinom hos både han- och honråttor observerades hos djur som behandlats med 10 mg/kg/dag (7 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Hungarian: Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/kg/nap adaggal (az AUC alapján 7-szerese a klinikai behatás MRHD-vel) kezelt állatokban.
Swedish: Injicera inte din INCRELEX-dos om du inte kan äta av någon anledning.
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni, ne adja be az INCRELEX adagot.
Swedish: Det rekommenderas att dosen bestäms individuellt för varje patient (se "Dosering").
Hungarian: Ajánlatos, hogy a dózist az adagolásnál leírtak szerint minden betegnél egyedileg állapítsák meg.
Swedish: rhIGF-1-proteinet är syntetiserat i bakterier (E. coli) som modifierats genom tillsats av genen för human IGF-1.
Hungarian: coli), amit a humán IGF-1 gén hozzáadásával módosítottak.
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Hungarian: Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/kg/nap adagoknál (az AUC alapján  4-szerese a klinikai behatás MRHD-vel).
Swedish: Reaktioner som utslag, svullnad och fettknölar vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEXbehandling.
Hungarian: Kiütések, duzzanat és zsírlerakódások kialakulását jelentették az INCRELEX-kezelés kapcsán.
Swedish: Även rapporter om lokala allergiska reaktioner har inkommit efter marknadsföring.
Hungarian: Helyi túlérzékenységről beszámoló posztmarketing jelentések is érkeztek.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Hungarian: Szövetszaporulat (hipertrófia) és véraláfutás az injekció beadási helyén Ez a mellékhatás az injekció beadási helyének változtatásával elkerülhető.
Swedish: Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
Hungarian: 92 súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 g/kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID). A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF-1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Swedish: I blod är IGF-1 bundet till sex IGF-bindande proteiner (IGFBP:s), där ca 80% är bundet som ett komplex med IGFBP-3 och en syralabil subenhet.
Hungarian: 80%-a az IGFBP-3 és egy sav-bomlékony alegység komplexhez történik.
Swedish: Samtliga 4 patienter blev helt återställda efter biverkan utan sequela.
Hungarian: Az eseményt követően mind a 4 alany állapota maradandó károsodás nélkül rendeződött.
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] Längd SDS N Medelvärde (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Swedish: Utg.
Hungarian: Str.
Swedish: Vad INCRELEX innehåller - Den aktiva substansen är mekasermin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a mecaszermin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 10 mg mekasermin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Swedish: - om du har förstorade halsmandlar (tonsillhypertrofi).
Hungarian: - ha Ön bicegni kezd, csípő- vagy térdfájdalma jelentkezik, - ha Ön megnagyobbodott mandulával rendelkezik tonzilláris hipertrófia).
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Hungarian: • A hirtelennövő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása és a scoliosis progressziója következhet be.