FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména gastrointestinální, respirační a centrální nervový systém, přičemž nejčastěji bývá postižen gastrointestinální systém.
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í meltingarvegi.
Czech: Informace o vylučování nintedanibu a jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað nintedanibs og umbrotsefna þess í brjóstamjólk.
Czech: Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4); - jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; - jestliže pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace").
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang snemma (sjá kafla 4); - ef þú kastar upp eða finnur fyrir ógleði; - ef þú færð óútskýrð einkenni á borð við gulan blæ á húð eða augnhvítu (gulu), dökkt eða brúnt (telitað) þvag, verk hægra megin í efri hluta magans (kviðar), meiri tilhneigingu til blæðingar eða marbletta en venjulega eða þreytutilfinningu.
Czech: To může vést k příznakům jako:
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem:
Czech: Lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Czech: 4 Studie MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum af stigi 4 eða 5.
Czech: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Icelandic: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Czech: * Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu ** Cmax, ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Czech: Tyto účinky mohou být středně těžké až těžké a mohou zapříčinit úmrtí.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg eða alvarleg og geta leitt til dauða.
Czech: Přípravek Ogivri může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Icelandic: Ogivri getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samhliða taxani (2,0 %).
Czech: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (samanborið við AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
Icelandic: Því skal ekki meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Czech: Suché oči
Icelandic: þurr augu
Czech: Trastuzumab1 n = 105
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 105
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s podáváním infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum (sjá kafla 4.4) að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Icelandic: Láta skal hettuglasið standa óhreyft í um 5 mínútur.
Czech: Poměr rizik ve srovnání se sledováním
Icelandic: Áhættuhlutfall borið saman við eftirlit
Czech: Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma hana yfir 30 °C).
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Doba na dosažení rovnovážn ého stavu***
Icelandic: Tími að jafnvægi** (vikur)
Czech: p-hodnota ve srovnání AC→P
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við AC→P
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při střední době sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** eru teknar saman í töflu 6:
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Czech: Celkový výskyt odpovědi, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Icelandic: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
Czech: Všechny uvedené termíny jsou založeny na nejvyšším výskytu v pivotních klinických studiích.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Czech: Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ogivri og við hverju það er notað
Czech: Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde k rozvoji kardiální dysfunkce.
Icelandic: Eftirlit getur auðveldað að finna sjúklinga sem fá truflanir á hjartastarfsemi.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ogivri se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Icelandic: Notkun Ogivri er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Sledování n=1697***
Icelandic: N = 1697***
Czech: Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu truflanir á hjartastarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun úr BO16348 rannsókninni
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carbóplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Czech: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Icelandic: BGP Products ApS Sími: + 45 28116932 (Danmörk)
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6 - 8 vikna fresti).
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů (zhoubných nádorů), kde stimuluje jejich růst.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Czech: Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně dostali další infuze trastuzumabu.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekari innrennsli með trastuzúmabi.
Czech: V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ogivri.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ogivri meðferðina.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þessi viðbrögð verið hluti af klínískri þróun sem hefur leitt til dauða sjúklings.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (e. pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Czech: • dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci),
Icelandic: • mæði (einnig mæði að nóttu),
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá trastuzúmab meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dny)
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (dagur)
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Icelandic: Trastuzúmab var rannsakað sem viðbótarmeðferð í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Czech: AUCss, 0-21 dní (µg/den/ml)
Icelandic: AUCss, 0-21 dagar (míkróg.dag/ ml)
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ogivri úplně vyloučen z těla.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Ogivri að hverfa úr líkamanum.
Czech: AC→DH (oproti AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: AC→DH (samanborið við AC →D) (BCIRG 006)
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingnum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k nutnosti hospitalizace.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni intravenózně trastuzumabem (20,3 %), nebo již trastuzumabem intravenózně léčeni byli (79,7 %).
Icelandic: Sjúklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð með trastuzúmabi í bláæð áður (20,3 %) eða höfðu áður fengið traztuzúmab í bláæð (79,7 %).
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara mótefna er ekki þekkt.
Czech: • jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Icelandic: • þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaóhljóð) eða háan blóðþrýsting, eða ef þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.
Czech: DCarbH (oproti AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DCarbH (samanborið við AC →D) (BCIRG 006)
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než šesti hodinách od zahájení infuze.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa geta komið fram og þá yfirleitt við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæðingu og að 1 mánaðar aldri.
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferðaráætlun sem hentar hverjum sjúklingi.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf Trastuzúmab (n = 115)
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við rannsóknina MO16432 eins og er.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při léčbě trastuzumabem podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni truflunar á hjartastarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt antracyclíni/cýklófosfamíði samhliða (27 %) og var hún marktækt hærri en fyrir antracyclín/cýklófosfamíð eitt sér (7 % - 10 %).
Czech: Trastuzumabum 1 rok n=1702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
Czech: Tyto reakce však mají většinou lehkou až středně těžkou intenzitu (podle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxeli4 N = 110
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Eftir blöndun með sæfðu vatni fyrir stungulyf hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 48 klukkustundir við 2 °C - 8 °C.
Czech: Nasycovací dávka trastuzumabu se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Icelandic: Hleðsluskammt af trastuzúmabi á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ogivri.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Ogivri valdi hjartakvillum.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byli léčeny paklitaxelem (175 mg/m² ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótarlyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků spojených s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabs hófst.
Czech: 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Icelandic: 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (e. fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (e. chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8 % til 34,0 % hvaða varðar IHC og 7,1 % til 42,6 % hvað varðar FISH.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort trastuzúmab hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami
Icelandic: Post-hoc könnunargreining á lifun án sjúkdóms og hjartatilfellum með einkennum
Czech: Pacientům s hereditální intolerancí fruktózy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol (HFI) mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a bod 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Icelandic: 17% tilvika truflunar á hjartastarfsemi komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Czech: Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku:
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Czech: Tel: + 46 855 522 750
Icelandic: Sími: + 46 855 522 750
Czech: Trastuzumab však může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Czech: * definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Icelandic: * skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti podle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky færnistig ≤ 90 (annaðhvort 80 eða 90).
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Icelandic: HER2 skal framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi Áætlað er að u.þ.b. 40 % sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez něj.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var hjá karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabíns og cisplatíns við notkun með eða án trastuzúmabs.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, músapróteinum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun ESB um áhættustjórnun eru í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur" (kafla 4.4).
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku trastuzumab, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Icelandic: Ef þunguð kona fær meðferð með trastuzúmabi eða ef kona verður þunguð meðan hún er á meðferð með trastuzúmabi eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt trastuzúmabs er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
Icelandic: Tíðni truflana á hjartastarfsemi með einkennum var 1,7 % hjá trastuzúmab-hópnum.
Czech: Počet infuzí bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
Czech: Hlavní metodou stanovení HER2-pozitivity v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez něj byla imunohistochemie.
Icelandic: Aðalrannsóknaraðferðin til þess að ákvarða jákvætt HER2 í lykilrannsókn á docetaxeli, með eða án trastuzúmabs, var vefjalitun.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m².
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á truflunum á hjartastarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Czech: Při neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených trastuzumabem pro intravenózní podání.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227) við miðgildi eftirfylgnitíma sem var lengri en 70 mánuðir mynduðu 10,1 % (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu traztuzúmab í bláæð mótefni gegn trastuzúmabi.