FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Multaq preveniu a fibrilhação em média 116 dias, em comparação com 53 dias nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Multaq esti värinää keskimäärin 116 päivää, kun lumelääkepotilaiden vastaava aika oli 53 päivää.
Portuguese: A substância ativa do Multaq, a dronedarona, atua principalmente através do bloqueio dos canais por onde as partículas de potássio com carga entram e saem das células do músculo cardíaco.
Finnish: Multaqin vaikuttava aine dronedaroni vaikuttaa pääasiassa salpaamalla kanavia, joiden läpi varautuneet kaliumhiukkaset kulkevat sydämen lihassoluihin ja niistä pois.
Portuguese: A frequência cardíaca apresentou em média uma redução de 11,0 batimentos por minuto nos doentes que tomaram o Multaq, em comparação com 0,7 batimentos nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Syke hidastui keskimäärin 11,0 lyöntiä minuutissa (bpm) Multaqia saaneilla potilailla, kun lumelääkepotilailla vastaava hidastuminen oli 0,7 lyöntiä minuutissa.
Portuguese: O Multaq contém a substância ativa dronedarona.
Finnish: Multaqin vaikuttava aine on dronedaroni.
Portuguese: Incluirá igualmente informação sobre: as contraindicações do Multaq; os medicamentos que interagem com o Multaq; a necessidade de monitorizar a função hepática, pulmonar, cardíaca e renal antes e durante o tratamento; e as recomendações a dar aos doentes que recebem tratamento com o Multaq.
Finnish: Oppaassa on myös tietoa siitä, milloin Multaqia ei pidä käyttää, tietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista Multaqin kanssa sekä maininta tarpeesta seurata maksan, keuhkojen, sydämen ja munuaisten toimintaa ennen hoitoa ja sen aikana.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, em que participaram 1411 doentes, observou-se que o Multaq foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção da fibrilhação auricular.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 1 141 potilasta, todettiin Multaqin estävän eteisvärinää lumelääkettä tehokkaammin.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de potássio através dos canais, o Multaq abranda as contrações nas aurículas, prevenindo assim a ocorrência de fibrilhação e reduzindo a frequência cardíaca
Finnish: Vähentämällä kaliumin virtausta kanavien läpi Multaq hillitsee värinää kammiossa ja hidastaa sykettä.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Multaq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Multaq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Multaq.
Finnish: Multaqin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: Como funciona o Multaq?
Finnish: Miten Multaq vaikuttaa?
Portuguese: O Multaq é um medicamento contra a arritmia utilizado para manter um ritmo cardíaco normal em adultos cujo ritmo cardíaco normal foi estabelecido após um período de fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
Finnish: Multaq on rytmihäiriölääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin ylläpitoon aikuisilla, joilla se on palautettu kohtauksittaisen tai pysyvän eteisvärinän jälkeen.
Portuguese: O Multaq foi originalmente aprovado para prevenira recorrência da fibrilhação auricular ou para diminuiro ritmo cardíaco em adultos que sofreram ou sofrem de fibrilhação auricular não permanente.
Finnish: Multaq hyväksyttiin alun perin estämään eteisvärinän uusiutumista tai vähentämään sykettä aikuisilla, joilla oli ollut tai oli muu kuin pysyvä eteisvärinä.
Portuguese: O estudo concluiu que, nos doentes que tomaram o Multaq, se verificaram menos admissões hospitalares devidas a perturbações cardiovasculares (complicações que afetam o coração e os vasos sanguíneos), em particular as relacionadas com fibrilhação auricular.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Multaqia saaneilla potilailla oli vähemmän sairaalahoitoon johtaneita kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuomiin vaikuttavia ongelmia), erityisesti eteisvärinään liittyvien tapausten osalta.
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase inicial devido a eventos cardiovasculares graves (tais como morte cardiovascular ou hospitalização e acidente vascular cerebral) em alguns dos doentes que tomavam o Multaq.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin varhain, koska joillakin Multaqia saaneista potilaista oli vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kuten kuolema tai joutuminen sairaalahoitoon ja aivohalvaus).
Portuguese: Como se utiliza o Multaq?
Finnish: Miten Multaqia käytetään?
Portuguese: É contraindicada a sua administração em conjunto com medicamentos que possam causar torsades de pointes (um tipo de batimento cardíaco rápido), ou com dabigatran (um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos).
Finnish: Multaqia ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa erittäin nopeaa kammioperäistä sydämen tiheälyöntisyyttä, tai dabigatraanin kanssa (verihyytymiä estävä lääke).
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (as câmaras superiores do coração) se contraem de forma irregular e rápida, podendo esta anomalia ser de curta duração (paroxística ) ou durar mais de alguns dias (persistente).
Finnish: Tämä poikkeavuus voi olla lyhytkestoista (kohtauksittaista) tai kestää pitempään kuin joitakin päiviä (pysyvää).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Multaq, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Multaqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Multaq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Multaqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Multaq é ainda contraindicado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que tenham sofrido lesões hepáticas ou pulmonares na sequência de tratamento com amiodarona (outro medicamento contra a arritmia).
Finnish: Valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet maksa- tai keuhkovaurion amiodaronihoidon (toinen rytmihäiriöihin käytettävä lääke) seurauksena.
Portuguese: Version 4, 02/2016
Finnish: Versio 4, 02/2016
Portuguese: <Outras fontes de informação>
Finnish: <Muut tiedonlähteet>
Portuguese: <A dose recomendada é...>
Finnish: <Suositeltu annos on…>
Portuguese: <Linearidade/não linearidade>
Finnish: <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus>
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…>
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o <doente> <utilizador>
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa <potilaalle> <käyttäjälle>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: {código} <ainda não atribuído>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {koodi} <ei vielä määritelty>
Portuguese: O que é X e para que é utilizado
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: <A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:>
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Finnish: < PC: {numero} [tuotekoodi]
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: <Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Portuguese: <Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6.> <e> <12>.>
Finnish: <Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6> <ja> <12>.>
Portuguese: (Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Finnish: <Ei erityisvaatimuksia <hävittämisen suhteen>.>
Portuguese: <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: (Não relevante.
Finnish: <Ei merkityksellinen.>
Portuguese: <Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.>
Portuguese: {Nome}
Finnish: {Nimi}
Portuguese: <Biotransformação>
Finnish: <Biotransformaatio>
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Finnish: <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.>
Finnish: <Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.>
Portuguese: <Mecanismo de ação>
Finnish: <Vaikutusmekanismi>
Portuguese: <Não foram realizados estudos de interação.>
Finnish: <Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.>
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento pois contém informação importante para si.
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen><käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: <Avaliação do Risco Ambiental (ARA)>
Finnish: <Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
Portuguese: Gravidez <e> <,> amamentação <e fertilidade>
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys>
Portuguese: <O comprimido pode ser divido em doses iguais.>
Finnish: <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.>
Portuguese: <Utilização na população pediátrica>
Finnish: <Käyttö pediatrisille potilaille>
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
Finnish: X <ruuan> <ja> <,> <juoman> <ja> <alkoholin> kanssa
Portuguese: <ANEXO III> [For referral procedures]
Finnish: <LIITE III> [Referraali-menettelyjä varten]
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
Finnish: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Portuguese: <Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento>
Finnish: <Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet>
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento <devido à raridade da doença> <por razões científicas> < por razões éticas>.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Portuguese: <Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.>
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1>
Portuguese: <X contém {nome dos excipiente(s)}>
Finnish: <X sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)}>
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.>
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Portuguese: Crianças <e adolescentes>
Finnish: Lapset <ja nuoret>
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.>
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Portuguese: <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> <tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Portuguese: <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Finnish: <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Portuguese: <{Nome (de fantasia)} é um medicamento biológico similar.
Finnish: <{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Portuguese: Como conservar X
Finnish: X:n säilyttäminen
Portuguese: [*Para os materiais impressos, consulte as orientações do modelo QRD anotado]
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on päivitetyssä QRD-mallipohjassa.]
Portuguese: <Eficácia e segurança clínicas>
Finnish: <Kliininen teho ja turvallisuus>
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apêndice V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.>
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.>
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Portuguese: (Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.
Finnish: <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.>
Portuguese: <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
Finnish: <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apêndice V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: instruções de preparação de radiofármacos>
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET>
Portuguese: <Se <tomar> <utilizar> mais X do que deveria>
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi>
Portuguese: <{X} é indicado em <adultos> <recém-nascidos> <lactentes> <crianças> <adolescentes> <com {x a y}> <anos> <meses> de idade>.>
Finnish: <{X-valmiste} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> hoitoon.>
Portuguese: <Eliminação>
Finnish: <Eliminaatio>
Portuguese: <A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.>
Finnish: <Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.>
Portuguese: <Efeitos farmacodinâmicos>
Finnish: <Farmakodynaamiset vaikutukset>
Portuguese: {Estado Membro/Agência} irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen .>
Portuguese: <Excipiente(s) com efeito conhecido>
Finnish: <Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan>
Portuguese: <Efeitos secundários adicionais em crianças <e adolescentes>>
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
Portuguese: A(s) substância(s) ativa(s) é (são)…
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Portuguese: (Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, ou tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Portuguese: <Fertilidade>
Finnish: <Hedelmällisyys>
Portuguese: - (se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Finnish: <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Portuguese: Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Finnish: Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.>
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.>
Portuguese: <Utilização em crianças <e adolescentes>>
Finnish: <Käyttö lapsille <ja nuorille>>
Portuguese: <Não utilize este medicamento se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração}.>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä{muutoksen kuvaus}>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> [Para procedimentos de arbitragem]
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> [Referraali-menettelyjä varten]
Portuguese: <Não existentes.>
Finnish: <Ei ole.>
Portuguese: <Apenas se observaram efeitos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.>
Finnish: <Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{(nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em um ou mais subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {valmisteen} [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Portuguese: Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em todos os subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {Kauppanimi(-[tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar( (utilizar( X
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Portuguese: {Nome do Estado Membro/Agência} procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.>
Portuguese: <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]> [Para procedimentos de arbitragem, conforme aplicável]
Finnish: <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]> [Tarvittaessa referraali-menettelyjä varten]
Portuguese: <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
Finnish: <Käyttökuntoon saatetun> <Laimennetun> <Avatun> lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: O(s) outro(s) <componente(s) > <(excipiente(s))> é (são) …
Finnish: Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Finnish: <Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Portuguese: <Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>.
Finnish: <Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou { nome do(s) resíduo(s)}>.>
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
Portuguese: <A <segurança> <e> <eficácia> de {X} em crianças com {x a y} <meses> <anos> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] não <foi> <foram> <ainda> estabelecida(s).>
Finnish: <{X-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää>
Portuguese: <Distribuição>
Finnish: <Jakautuminen>
Portuguese: <- Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: <- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: <Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.>
Finnish: <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla { kansallinen viranomainen (hyperlinkki)} kotisivuilta>