FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez l'animal montrent que le métabolisme est la principale voie d'élimination de l'oxybate de sodium ; avec production de dioxyde de carbone et d'eau par le cycle de l'acide tricarboxylique (Krebs) et secondairement par β-oxydation.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απομάκρυνσης του οξυβικού νατρίου από τον οργανισμό είναι ο μεταβολισμός του, με τελικά προϊόντα το διοξείδιο του άνθρακος και το νερό μέσω του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος (Krebs) και δευτερευόντως με β-οξείδωση.
French: Les signes cliniques attribuables au traitement ont été principalement une sédation, une diminution de la consommation alimentaire, ainsi que des modifications secondaires du poids corporel, augmentation du poids corporel et du poids des organes.
Greek: Τα κλινικά σημεία τα σχετιζόμενα με τα φάρμακα αφορούσαν κυρίως καταστολή, μειωμένη πρόσληψη τροφής και δευτερογενείς μεταβολές του σωματικού βάρους όπως αύξηση σωματικού βάρους και μεταβολές στο βάρος ορισμένων οργάνων.
French: Après administration orale, les taux plasmatiques en oxybate de sodium augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα του οξυβικού νατρίου στο πλάσμα αυξάνονται περισσότερο από αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
French: Les données cliniques chez le sujet âgé sont très limitées.
Greek: Η εμπειρία με το οξυβικό νάτριο στους ηλικιωμένους είναι πολύ περιορισμένη.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνή: πτώση
French: L'administration répétée d'oxybate de sodium chez le rat (90 jours et 26 semaines) et chez le chien (52 semaines) n'a pas mis en évidence de modifications significatives des paramètres biochimiques et d'altérations micro et macroscopiques.
Greek: Η επανειλημμένη χορήγηση οξυβικού νατρίου σε αρουραίους (90 ημέρες και 26 εβδομάδες) και σκύλους (52 εβδομάδες) δεν προκάλεσε σημαντικά ευρήματα σε επίπεδο κλινικής χημείας, μικροσκοπικής και μακροσκοπικής παθολογοανατομίας.
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής περιόδου των 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν μοδαφινίλη στη καθιερωμένη δόση τους ή πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο.
French: Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
Greek: Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):
French: La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
Greek: Καταπληξία είναι η ξαφνική μυϊκή αδυναμία ή παράλυση χωρίς απώλεια συνείδησης, ως αποτέλεσμα μιας αιφνίδιας συγκινησιακής αντίδρασης όπως οργή, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο υιοθέτησης κάποιας διατροφικής σύστασης για τη μείωση της πρόσληψης νατρίου.
French: L'acide succinique entre dans le cycle de Krebs où il est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau.
Greek: Το ηλεκτρικό οξύ μπαίνει στον κύκλο του Krebs και μεταβολίζεται σε διοξείδιο του άνθρακος και νερό.
French: Patients épileptiques
Greek: Ασθενείς με επιληψία
French: L'oxybate de sodium a été administré de façon concomitante avec des médicaments stimulants du SNC chez environ 80 % des patients au cours des études cliniques dans la narcolepsie.
Greek: Το οξυβικό νάτριο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με διεγερτικούς του ΚΝΣ παράγοντες περίπου στο 80% των ασθενών, σε κλινικές μελέτες για τη ναρκοληψία.
French: L'oxybate de sodium administré avant le sommeil nocturne augmente la durée du sommeil des stades 3 et 4 ainsi que la latence du sommeil tandis qu'il réduit la fréquence des épisodes d'endormissement en sommeil paradoxal (SOREMPs).
Greek: Το οξυβικό νάτριο, χορηγούμενο πριν από το νυχτερινό ύπνο, αυξάνει τη διάρκεια των σταδίων 3 και 4 του ύπνου και τη λανθάνουσα περίοδο του ύπνου, ενώ ελαττώνει τη συχνότητα των περιόδων SOREMPs (περίοδοι έναρξης ύπνου με ταχείες κινήσεις των οφθαλμών).
French: L'oxybate de sodium ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το οξυβικό νάτριο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.
Greek: Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση.
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα του MedDRA.
French: Des études ont montré que le GHB induit une sensation qui ressemble à celle produite par l'alcool, la morphine et certains médicaments GABA-mimétiques.
Greek: Μελέτες διάκρισης της ουσίας GHB δείχνουν ότι αυτή προκαλεί μια μοναδική χαρακτηριστική διέγερση, η οποία σε ορισμένα στοιχεία της είναι παρόμοια με εκείνη του οινοπνεύματος, της μορφίνης και κάποιων GABA-μιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Groupe de dose [g/j (n)]
Greek: Δοσολογική ομάδα [g/ημέρα (n)]
French: MWT/architecture du sommeil/cataplexie/sommes/FOSQ
Greek: 246 MWT/ Αρχιτεκτονική ύπνου/ Καταπληξία / Ύπνος Σύντομης Διάρκειας /FOSQ
French: Lorsque vous prenez Xyrem pour la première fois, jusqu'à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière.
Greek: ‘Όταν αρχίζετε θεραπεία με Xyrem και ώσπου να βεβαιωθείτε αν το φάρμακο σας προκαλεί υπνηλία την επόμενη μέρα, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε βαριά μηχανήματα ή αναλαμβάνετε όποια άλλη δραστηριότητα που θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση.
French: Ce que contient Xyrem - La substance active est l'oxybate de sodium.
Greek: Τι περιέχει το Xyrem - H δραστική ουσία είναι το οξυβικό νάτριο.
French: L'excrétion fécale est négligeable.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα είναι αμελητέα.
French: Les études d'auto-administration chez le rat, la souris et le singe ont donné des résultats contradictoires, alors que la tolérance au GHB ainsi que la tolérance croisée à l'alcool et au baclofène ont été clairement établies chez les rongeurs.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και πιθήκους, κατά τις οποίες τα ζώα επιλέγουν την ουσία που θα λάβουν, κατέληξαν σε αντιφατικά αποτελέσματα, ενώ στα τρωκτικά διαπιστώθηκε σαφής ανοχή στο GHB και διασταυρούμενη ανοχή στο οινόπνευμα και τη βακλοφαίνη.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Pendant le traitement par Xyrem, si vous souffrez d'incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d'hallucinations, d'épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Greek: Στη διάρκεια της αγωγής με Xyrem, εάν διαπιστώσετε απώλεια ούρων στην κατάκλιση και ακράτεια (ούρων και κοπράνων), σύγχυση, παραισθήσεις, επεισόδια υπνοβασίας ή μη φυσιολογικές σκέψεις, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
French: Le titulaire de l'AMM a mis en place un programme de distribution contrôlée qui améliore les contrôles existants pour Xyrem afin de cibler les patients souffrant de narcolepsie, tout en minimisant le risque de détournement de Xyrem par ceux qui cherchent à en faire un mésusage.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει θέσει σε λειτουργία ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής, το οποίο ενισχύει τους άλλους μηχανισμούς ελέγχου του Xyrem, με σκοπό να διασφαλίσει ότι το φάρμακο θα φθάσει στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών με ναρκοληψία, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο εκτροπής από άτομα που σκοπεύουν στην κατάχρησή του.
French: Chez les patients ayant des antécédents dépressif et/ou suicidaire, il faudra surveiller particulièrement et avec attention l'apparition de symptômes dépressifs au cours du traitement par l'oxybate de sodium.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και/ή απόπειρας αυτοκτονίας πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή για ενδεχόμενη εμφάνιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ενώ κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία
French: • Une fiche d'information patient avec les réponses aux questions fréquentes (à remettre au patient): pour fournir aux patients des réponses à certaines questions qu'ils pourraient avoir sur Xyrem.
Greek: • Συχνές Ερωτήσεις (Φύλλο Ενημέρωσης για τους Ασθενείς): παρέχει στους ασθενείς απαντήσεις σε ερωτήσεις που μπορεί να έχουν σχετικά με τη λήψη του Xyrem.
French: Quand les patients commencent à prendre de l'oxybate de sodium et jusqu'à ce qu'ils sachent si le médicament a encore des effets le jour suivant, ils devront être très prudents lors de la conduite d'un véhicule, la manipulation d'une machine lourde ou la réalisation d'une tâche pouvant être dangereuse ou nécessitant une vigilance complète.
Greek: Όταν οι ασθενείς αρχίζουν θεραπεία με οξυβικό νάτριο και ώσπου να βεβαιωθούν αν αυτό το φάρμακο έχει ακόμη κάποια υπολειπόμενη επίδραση την επόμενη μέρα, πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγούν αυτοκίνητο, χειρίζονται βαριά μηχανήματα ή αναλαμβάνουν όποια άλλη δραστηριότητα που θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση.
French: Essai 1 EDS (ESS) ; CGIc
Greek: EDS (ESS) CGIc
French: La co-administration d'oxybate de sodium (6 g par jour) et de valproate (1250 mg par jour) a entraîné une augmentation de l'exposition systémique à l'oxybate de sodium d'environ 25 % et n'a pas entraîné de modification de la Cmax.
Greek: Η συγχορήγηση οξυβικού νατρίου (6 g ανά ημέρα) με βαλπροϊκό (1250 mg ανά ημέρα) οδήγησε σε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο οξυβικό νάτριο κατά περίπου 25% και σε μη σημαντική μεταβολή της Cmax.
French: Après administration d'une dose orale unique de 25 mg/kg, l'AUC est multipliée par deux chez le patient cirrhotique, la clairance orale apparente passe de 9,1 chez le volontaire sain à 4,5 ml/min/kg chez le patients de classe A (sans ascite) et à 4,1 ml/min/kg chez le patient de classe C (avec ascite).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ δόση 25 mg/kg από το στόμα, οι τιμές AUC ήταν διπλάσιες σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ενώ η φαινομενική κάθαρση από το στόμα ελαττώθηκε από 9,1 επί υγιών ενηλίκων σε 4,5 και 4,1 mL/min/kg επί ασθενών Κατηγορίας Α (χωρίς ασκίτη) και Κατηγορίας C (με ασκίτη), αντιστοίχως.
French: La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεν επιτρέπεται υπέρβαση της δόσης των 9 g / ημέρα, εξαιτίας της πιθανής πρόκλησης σοβαρών συμπτωμάτων σε δόσεις των 18 g/ημέρα ή μεγαλύτερων.(βλ.
French: Des cas d'hypernatrémie avec alcalose métabolique ont été rapportés dans le cadre d'une administration concomitante de NaCl par perfusion.
Greek: Συμβάματα υπερνατριαιμίας με μεταβολική αλκαλίωση έχουν αναφερθεί στα πλαίσια της ταυτόχρονης χρήσης έγχυσης με NaCl.
French: Chaque nuit, la première dose était prise au moment du coucher et la deuxième dose 2,5 à 4 heures plus tard.
Greek: Η πρώτη λήψη γινόταν κάθε βράδυ την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
French: L'élimination de l'oxybate de sodium se fait presque entièrement par biotransformation en dioxyde de carbone, éliminé ensuite par expiration.
Greek: Η κάθαρση του οξυβικού νατρίου επιτυγχάνεται σχεδόν πλήρως με βιομετατροπή σε διοξείδιο του άνθρακος, το οποίο αποβάλλεται με την εκπνοή.
French: Respiration de Cheyne-Stokes et apnée ont été observées.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αναπνοή Cheyne-Stokes, και άπνοια.
French: La posologie doit être individualisée en fonction de l'efficacité et de la tolérance (voir rubrique 4.4) jusqu'à une posologie maximale de 9 g/jour à fractionner en deux prises identiques de 4,5 g/dose ; la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par jour (soit 0,75 g/dose).
Greek: Η δοσολογία αυτή τιτλοποιείται με κριτήρια την αποτελεσματικότητα και την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.4) μέχρι το μέγιστο όριο των 9 g/ημέρα διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις των 4,5 g/δόση, προσαρμόζοντας τη δόση προς τα πάνω ή προς τα κάτω κατά 1,5 g/ημέρα (δηλαδή 0,75 g/δόση.
French: L'oxybate de sodium étant métabolisé par la GHB déshydrogénase, il existe un risque potentiel d'interaction avec les médicaments stimulant ou inhibant cette enzyme (ex : valproate, phénytoïne ou éthosuximide) (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι το οξυβικό νάτριο μεταβολίζεται από την αφυδρογονάση του GHB, υφίσταται δυνητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν αυτό το ένζυμο (π.χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιμίδη) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Greek: Το Xyrem είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλλίζον διάλυμα.
French: Des recommandations pour réduire l'apport sodé doivent être données aux patients ayant une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle ou une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σύσταση για μείωση της πρόσληψης του νατρίου στο χειρισμό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.9).
French: Les doses doivent être utilisées dans les 24 heures suivant leur préparation ou être jetées.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε 24 ώρες μετά την παρασκευή ή αλλιώς να απορρίπτονται.
French: Ils sont généralement légers à modérés.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées, ce qui pourrait être compatible avec les effets de l'oxybate de sodium sur le système nerveux.
Greek: Αλλαγές στις μορφές του ύπνου έχουν παρατηρηθεί σε θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες των οποίων λάμβαναν οξυβικό νάτριο, γεγονός που συνάδει με τις επιδράσεις του οξυβικού νατρίου στο νευρικό σύστημα.
French: Xyrem a un risque d'abus bien connu.
Greek: Το Xyrem διαθέτει γνωστή δυνατότητα εξάρτησης.
French: - si vous avez déjà abusé de médicaments ; - si vous êtes épileptique, l'utilisation de Xyrem n'étant pas recommandée dans ce cas ; - si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique peu fréquente).
Greek: - εάν πάσχετε από επιληψία, δε συνιστάται η χρήση του Xyrem, - εάν πάσχετε από πορφυρία (μία όχι συχνή μεταβολική διαταραχή).
French: Chaque mL contient 500 mg d'oxybate de sodium.
Greek: Το κάθε mL περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου.
French: La gamma butyrolactone, un des précurseurs du GHB testé chez le rat à des doses équivalentes à celles attendues chez l'homme (1,21-1,64 fois), a été considérée (classification NTP) comme noncarcinogène chez le rat et possiblement carcinogène chez la souris, en raison d'une légère augmentation du nombre des phéochromocytomes difficilement interprétable du fait d'une mortalité importante dans le groupe exposé aux fortes doses.
Greek: Έκθεση ζώων σε γ-βουτυρολακτόνη (GBL), ένα προφάρμακο του GHB σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τις αναμενόμενες για τον άνθρωπο (1,21 - 1,64 φορές) οδήγησε στο χαρακτηρισμό της, από το Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ, ως μη καρκινογόνου για τους αρουραίους και αμφίβολα καρκινογόνου για τα ποντίκια, εξ αιτίας της μικρής αύξησης των περιπτώσεων φαιοχρωμοκυτώματος, που ήταν δύσκολο να ερμηνευθεί λόγω της μεγάλης θνητότητας των ζώων στην ομάδα υψηλών δόσεων.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'oxybate de sodium sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του οξυβικού νατρίου στη γονιμότητα.
French: Comment conserver Xyrem
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XYREM
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit élaborer un programme d'éducation pour Xyrem afin de veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Xyrem soient informés de la posologie de Xyrem et des risques importants.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα αναπτύξει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για το Xyrem, για να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Xyrem θα γνωρίζουν τη δοσολογία του φαρμάκου και τους σημαντικούς κινδύνους.
French: L'oxybate de sodium a un retentissement majeur sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Greek: Το οξυβικό νάτριο επιδρά σημαντικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : anorexie, diminution de l'appétit Fréquence indéterminée : déshydratation, augmentation de l'appétit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνή: ανορεξία, μειωμένη όρεξη Όχι γνωστή: αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
French: Le rein n'intervenant pas de façon significative dans l'excrétion de l'oxybate de sodium, aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patients présentant une atteinte rénale ; aucun effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'oxybate de sodium n'est attendu.
Greek: Εφόσον ο νεφρός δεν έχει σημαντικό ρόλο στην απέκκριση του οξυβικού νατρίου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου.
French: L'administration d'oxybate de sodium immédiatement après un repas riche en graisses entraîne un retard d'absorption (augmentation du Tmax moyen de 0,75 h à 2,0 h) ainsi qu'une réduction du pic plasmatique (Cmax) de 58 % en moyenne et de l'exposition systémique (AUC) de 37 %.
Greek: Η χορήγηση του οξυβικού νατρίου αμέσως έπειτα από γεύμα πλούσιο σε λίπος είχε ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της απορρόφησης (ο μέσος Τmax αυξήθηκε από 45 λεπτά σε 2 ώρες) και μειωμένα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα (Cmax) κατά 58% σε μέσο όρο, ενώ η AUC μειώθηκε κατά 37%.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 500 mg d'oxybate de sodium.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου.
French: • Inhibiteurs de la Gamma hydroxybutyrate (GHB) déshydrogénase Des précautions sont requises pour les patients traités de façon concomitante par valproate ou par d'autres inhibiteurs de la GHB déshydrogénase car des interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été observées quand l'oxybate de sodium est co-administré avec le valproate (voir rubrique 4.5).
Greek: • Αναστολείς της αφυδρογονάσης του γ-υδροξυβουτυρικού Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με βαλπροϊκό ή άλλους αναστολείς της αφυδρογονάσης του GHB, καθώς έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το οξυβικό νάτριο συγχορηγείται με βαλπροϊκό (βλ. παράγραφο 4.5).
French: D'autres manifestations neuropsychiatriques telles qu'anxiété, psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir.
Greek: Άλλα νευροψυχιατρικά συμβάματα περιλαμβάνουν άγχος, ψύχωση, παράνοια, παραισθήσεις και διέγερση.
French: Placebo 3,0 g/jour 6,0 g/jour 9,0 g/jour
Greek: 6,0 g/ημέρα
French: Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si le patient a atteint cette dose après une période d'adaptation posologique.
Greek: Οι δόσεις των 4,5 g χορηγούνται μόνο εφόσον ο/η ασθενής έχει προηγουμένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας.
French: L'oxybate de sodium subit un métabolisme pré-systémique significatif (premier passage hépatique).
Greek: Το οξυβικό νάτριο υφίσταται σημαντικού βαθμού προσυστηματικό μεταβολισμό (φαινόμενο πρώτης διόδου) στο ήπαρ.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: υπερευαισθησία
French: Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
Greek: Το Xyrem πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα κατά την έγερση και πάλι μεταξύ 2,5 έως 4 ώρες αργότερα.
French: Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une table.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το καπάκι, τοποθετήστε τη φιάλη όρθια στο τραπέζι.
French: Les données limitées chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité fœtale/néonatale de l'oxybate de sodium.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από έγκυες ασθενείς στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο έδειξαν ότι το οξυβικό νάτριο στερείται τοξικότητας επί του εμβρύου και του νεογνού.
French: Deux études de phase 3 et une étude de phase 2, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles ont été réalisées pour évaluer l'oxybate de sodium dans l'indication fibromyalgie.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο Φάσης 3 και μία Φάσης 2, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της ένδειξης του οξυβικού νατρίου για την ινομυαλγία.
French: Tableau 5 Résumé des résultats de l'Essai 3
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη αποτελεσμάτων στην Κλινική Δοκιμή 3
French: Les patients prenant de l'oxybate de sodium recevront un apport journalier supplémentaire en sodium compris entre 0,82 g (pour une dose de 4,5 g/jour de Xyrem) et 1,6 g (pour une dose de 9 g/jour de Xyrem).
Greek: Οι ασθενείς που κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου συστήνεται να έχουν μια πρόσθετη ημερήσια πρόσληψη νατρίου, κυμαινόμενη από 0,82 g (για ημερήσια δόση Xyrem 4,5 g δηλ.) μέχρι 1,6 g (για ημερήσια δόση Xyrem 9 g δηλ.).
French: L'oxybate de sodium est un dépresseur du système nerveux central qui réduit la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients narcoleptiques et modifie l'architecture du sommeil en réduisant le sommeil de nuit fragmenté.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ, το οποίο μειώνει την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και την καταπληξία σε ασθενείς με ναρκοληψία και μετατρέπει την αρχιτεκτονική του ύπνου με μείωση του διακεκομμένου νυκτερινού ύπνου.
French: Dans une étude de carcinogénicité chez le rat aucune tumeur attribuée à l'oxybate de sodium n'a été mise en évidence.
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης επί αρουραίων δεν ταυτοποιήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το oxybate.
French: La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour, à répartir en 2 prises égales de 2,25 g/dose.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 4,5 g/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο ίσες λήψεις των 2,25 g/δόση.
French: Si l'utilisation concomitante est justifiée, un ajustement de la posologie doit être envisagé (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο η προσαρμογής της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Chez certains patients, la cataplexie peut réapparaître à une fréquence plus élevée à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium ; cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υποτροπή της καταπληξίας με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη διακοπή της θεραπείας με οξυβικό νάτριο, ωστόσο η μεγαλύτερη συχνότητα μπορεί να οφείλεται στις συνήθεις διακυμάνσεις της νόσου.
French: Juste avant d'aller vous coucher, placez votre seconde dose près de votre lit. Vous aurez peutêtre besoin d'un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus de 4 heures après la prise de la première dose.
Greek: Ίσως χρειαστεί να βάλετε ξυπνητήρι, για να ξυπνήσετε και να πάρετε τη δεύτερη δόση σας όχι νωρίτερα από 2,5 ώρες και όχι αργότερα από 4 ώρες μετά την πρώτη δόση.