FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste määritetään arvona  34 % Ph-positiivisia leukeemisia soluja luuytimessä ja vähäinen vaste  34 %, mutta alle 90 % Ph-positiivisia soluja ytimessä.
Slovak:  34 % Ph+ leukemických buniek v kostnej dreni, zatiaľ čo malá odozva je  34 %, ale  90 % Ph+ buniek v dreni.
Finnish: Ylläpitohoitona potilailla, joilla on saavutettu objektiivinen hoitovaste (myeloomaproteiinin väheneminen > 50 %) induktiohoidossa.
Slovak: Ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí po počiatočnej indukčnej chemoterapii dosiahli objektívnu remisiu (viac ako 50 %-nú redukciu myelómového proteínu).
Finnish: Tehon lisääntymiseen liittyi seerumin HCV:n häviäminen (< 100 kpl/ml mitattuna PCR:lla), maksan tulehduksen lieveneminen ja ALAT-arvon normalisoituminen, ja se säilyi vielä 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Toto zvýšenie účinnosti zahŕňalo vymiznutie sérového HCV ( 100 kópií/ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Lapsia ja nuoria potilaita pitää seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim. TSH).
Slovak: Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Finnish: Kun hoidetaan malignia melanoomaa sairastavia potilaita, maksan toimintaa ja verenkuvaa tulee seurata viikoittain hoidon induktiovaiheen aikana ja kerran kuukaudessa ylläpitohoidon aikana.
Slovak: U pacientov liečených na malígny melanóm, je potrebné sledovať funkciu pečene, počet bielych krviniek a diferenciál týždenne počas indukčnej fázy liečby a mesačne počas udržiavacej fázy liečby.
Finnish: Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
Slovak: Účinnosť bola definovaná ako pretrvávajúca virologická odpoveď 6 mesiacov po skončení liečby.
Finnish: IntronA-hoidon lopettaminen ei yksin riitä palauttamaan hoidon aikana häiriintynyttä kilpirauhasen toimintaa normaaliksi (ks. myös Kilpirauhasen ylimääräinen seuranta erityisesti lapsilla ja nuorilla).
Slovak: Ukončenie liečby IntronA neviedlo k reverzii dysfunkcie štítnej žľazy, ktorá sa vyskytla počas liečby (pozri tiež Špecifické doplnkové monitorovanie štítnej žľazy detí a dospievajúcich).
Finnish: Kliiniset kokemukset osoittavat, että ylläpitohoito interferoni alfa-2b:llä pidentää taudin tasannevaihetta; vaikutuksia elossaoloaikaan ei ole lopullisesti osoitettu.
Slovak: Súčasné klinické skúsenosti ukazujú, že udržiavacia liečba interferónom alfa-2b predlžuje fázu stabilizácie; avšak vplyv na celkové prežívanie nebol presvedčivo preukázaný.
Finnish: Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin).
Slovak: Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú IntronA samotný alebo sa liečia kombináciou s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, samovražedné myšlienky alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým).
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Finnish: - Aiempi vakava sydänsairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hallinnassa, äskettäinen sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö.
Slovak: - Predchádzajúce závažné ochorenie srdca v anamnéze, napr. nekontrolované kongestívne zlyhávanie srdca, čerstvý infarkt myokardu, závažné arytmie.
Finnish: 3-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla HCV-RNA on havaittavissa (keskuslaboratorion laskemana tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä käyttäen), tehtiin kaksi kliinistä monikeskustutkimusta.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
Finnish: Taulukko 3 Pitkäkestoinen virologinen vaste yhdistelmähoidolla IntronA + ribaviriini (hoitoaika yksi vuosi) genotyypin ja virusmäärän mukaan
Slovak: Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi IntronA + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai alhainen verenpaine.
Slovak: Informujte lekára, ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo problémy so srdcom; ak ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti alebo zápal pľúc, poruchy krvnej zrážanlivosti, choroby pečene, poruchu štítnej žľazy, cukrovku, vysoký alebo nízky krvný tlak.
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Slovak: Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, ktorá zahŕňala 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli koinfikovaní HIV.
Finnish: Jos valkosolujen määrä on hallinnassa, hoitoa jatketaan IntronA:n suurimmalla siedetyllä annoksella (4-5 miljoonaa IU/m2 kerran vuorokaudessa), jolla hematologinen vaste saadaan säilytettyä.
Slovak: Keď je počet bielych krviniek pod kontrolou, podávajte maximálne tolerovanú dávku IntronA (4 až 5 miliónov IU/m2 denne), aby sa udržala hematologická remisia.
Finnish: Kun olet vetänyt ruiskun ulos pistokohdasta, aktivoi ruiskun turvamekanismi siirtämällä mekanismin työntövipua eteenpäin niin pitkälle kuin se liikkuu ja kunnes neulanpää on suojassa (kuva D).
Slovak: Po vytiahnutí striekačky z miesta vpichu aktivujte jej bezpečnostný mechanizmus tak, že posuniete bezpečnostné ramienko úplne dopredu, až kým nie je ramienko úplne natiahnuté a hrot ihly prekrytý (obrázok D).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja interferoni alfa-2b:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití interferónu alfa-2b u gravidných žien.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilaiden kohdalla on lisäksi huolena kasvun hidastuminen, sillä hoidon aikana havaittiin pituuskasvun persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen.
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
Finnish: - jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: - ak ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4.
Finnish: Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Aplastická anémia
Finnish: Silmiin liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8) mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, pumpuliläiskiä, serooseja verkkokalvon irtaumia ja verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumia on harvinaisina raportoitu alfainterferoneilla hoidetuilla.
Slovak: Nežiaduce udalosti týkajúce sa oka (pozri časť 4.8), vrátane sietnicového krvácania, vatovitých škvŕn, serózneho odlúpenia sietnice a obštrukcie sietnicovej artérie alebo vény, boli hlásené v zriedkavých prípadoch po liečbe interferónmi alfa.
Finnish: IntronA:n antamista tulee jatkaa tällä annoksella, ellei tauti ala edetä nopeasti tai kehity vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Tento dávkovací režim sa musí zachovať, pokiaľ choroba rýchlo neprogreduje alebo pokiaľ sa neprejaví závažná intolerancia.
Finnish: §, mania,
Slovak: §, mánia,
Finnish: Hypertensio Perifeerinen iskemia, hypotensio
Slovak: Hypertenzia Periférna ischémia, hypotenzia
Finnish: Jos haittavaikutukset annoskorjauksen jälkeen jatkuvat tai toistuvat tai tauti etenee, on IntronA-hoito lopetettava.
Slovak: Ak po náležitom upravení dávky vznikne pretrvávajúca alebo recidivujúca neznášanlivosť alebo ak choroba postupuje, ukončite liečbu IntronA.
Finnish: IntronA-annoksen mittaaminen
Slovak: Meranie dávky IntronA
Finnish: Koska näissä kahdessa monikeskustutkimuksessa puuttuu tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pretože z týchto dvoch multicentrických klinických skúšaní chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Finnish: Suurten IntronA-annosten yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt kouristuskohtauksia.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach IntronA vyskytli kŕče.
Finnish: - Krooninen hepatiitti potilailla, jotka saavat tai ovat äskettäin saaneet muuta immunosuppressiivista lääkitystä kuin lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa.
Slovak: - Chronická hepatitída u pacientov, ktorí sú alebo nedávno boli liečení imunosupresívami, okrem prípadu vysadenia krátkodobo podávaných kortikosteroidov.
Finnish: Tässä yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja mahdollisesti hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat mukosiitti, ripuli, neutropenia, munuaisten vajaatoiminta ja elektrolyyttihäiriöt.
Slovak: Najčastejšie hlásené, potenciálne život ohrozujúce alebo fatálne, nežiaduce účinky zahŕňajú mukozitídu, hnačku, neutropéniu, zhoršenie funkcie obličiek a poruchy elektrolytov.
Finnish: Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma (uusi tai paheneva), Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi
Slovak: Sarkoidóza, exacerbácia sarkoidózy Systémový lupus erythematosus, vaskulitída, reumatoidná artritída (nová alebo zhoršená), Vogtov-KoyanagihoHaradov syndróm, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie
Finnish: IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla saatava suhteellinen hyöty on erityisen merkittävä kaikkein vaikeimmin hoidettavien potilaiden alaryhmässä (genotyyppi 1 ja korkea virusmäärä) (taulukko 3).
Slovak: + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
Finnish: Interferonien vaikutus perustuu niiden sitoutumiseen erityisiin solukalvon reseptoreihin.
Slovak: Interferóny dosahujú svoje bunkové účinky tým, že sa viažu na špecifické povrchové membránové receptory buniek.
Finnish: Follikulaarinen lymfooma
Slovak: Folikulárny lymfóm
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia
Slovak: Chronická myeloidná leukémia
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden kaikilla potilailla on 97 % (95 %:n luottamusväli 95-99 %).
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97 % s intervalom spoľahlivosti 95 % [95
Finnish: - Kilpirauhasen sairaus, ellei sitä pystytä tavanomaisella hoidolla pitämään hallinnassa.
Slovak: - Predchádzajúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolovateľné konvenčnou liečbou.
Finnish: Interferonin (tavallinen ja pegyloitu) ja ribaviriinin jopa 48 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17-vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Počas trvania kombinovanej liečby interferónom (štandardný a pegylovaný)/ribavirínom, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö valmisteen aineosat äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa zložky tohoto lieku vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Anemia, neutropenia Trombosytopenia, lymfadenopatia
Slovak: Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IntronA:a samanaikaisesti muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní IntronA v kombinácii s inými potenciálnymi myelosupresívami.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumista on tutkittu sellaisten potilaiden seeruminäytteistä, jotka ovat saaneet IntronA:a Schering-Plough'n kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering-Plough.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Finnish: b: p-arvo määritetty khiin neliötestillä.
Slovak: b: hodnota p založená na chí-kvadrát teste.
Finnish: Havaitut titterit olivat alhaiset melkein kaikissa tapauksissa eikä syy-yhteyttä IntronA:n vasta-ainemuodostuksen ja lääkkeen tehon häviämisen tai muun autoimmuuni-ilmiön välillä ole säännöllisesti havaittu.
Slovak: %. Detegovateľné titre sú nízke takmer vo všetkých prípadoch a neboli obvykle spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
Finnish: Riittävän nesteytyksen tarve
Slovak: Potreba primeranej hydratácie
Finnish: Tämä oireyhtymä on granulomatoosinen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa silmiin, kuulojärjestelmään, selkäydinkalvoon ja ihoon.
Slovak: Tento syndróm je granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgomiešne blany a kožu.
Finnish: Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle määrätystä annoksesta.
Slovak: Ak si podávate IntronA sami, ubezpečte sa, prosím, že dávka, ktorú vám predpísali, je jasne uvedená na balení lieku, ktoré ste dostali.
Finnish: Seuraavat maksan toimintakokeet pitää tehdä kahden viikon välein ALAT-arvon ollessa koholla: ALAT, protrombiiniaika, alkalinen fosfataasi, albumiini ja bilirubiini.
Slovak: Počas obdobia, keď je ALT zvýšené, musia sa v dvojtýždňových intervaloch vyhodnocovať nasledovné vyšetrenia funkcie pečene: ALT, protrombínový čas, alkalická fosfatáza, albumín a bilirubín.
Finnish: IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta verenpaineesi pysyy normaalina.
Slovak: IntronA a jedlo a nápoje a alkohol Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.
Finnish: Genotyyppi 1 (n=92)
Slovak: Genotyp 1 (n =
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Slovak: Bolesť hlavy, závrat
Finnish: Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: S interferónmi alfa bola hlásená široká varieta autoimunitných a imunitou sprostredkovaných porúch, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenie existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, vrátane mononeuropatií (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Cmax saavutettiin pienemmällä annoksella 3-12 tunnin kuluttua annostelusta ja suuremmalla annoksella 6 - 8 tunnin kuluttua.
Slovak: Cmax sa vyskytla tri až 12 hodín po nižšej dávke a šesť až osem hodín po vyššej dávke.
Finnish: Tämän vuoksi IntronA:n ja telbivudiinin samanaikainen käyttö on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Slovak: Kombinácia lieku IntronA s telbivudínom je preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Finnish: Hoito tulee keskeyttää tilapäisesti leikkauksen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Slovak: Liečbu treba dočasne prerušiť počas chirurgického zákroku a po ňom.
Finnish: Tässä selosteessa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta "MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE" tämän selosteen loppuosasta).
Slovak: Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA" na konci tejto písomnej informácie).
Finnish: Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos.
Slovak: Jedna dávka IntronA sa podá každý rozvrhnutý deň.
Finnish: Alfainterferonivalmisteiden yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia etenkin potilailta, joilla on sen riskitekijöitä (kuten porttilaskimon hypertensio, HIV-infektio, kirroosi).
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa pozorovali prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Finnish: 18 miljoonaa IU/3 ml
Slovak: 18 miliónov IU/3 ml
Finnish: Tällöin seerumin teofylliinitasoa tulee seurata ja tarvittaessa muuttaa annosta.
Slovak: Počas súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávku.
Finnish: Useimmiten ilmoitettuja kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen muutoksia, erityisesti yli 10 miljoonan IU:n päiväannoksilla, ovat granulosyyttien ja valkosolujen määrän sekä hemoglobiinitason ja verihiutaleiden määrän lasku, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), seerumin kreatiniinin ja ureatypen nousu.
Slovak: Klinicky významné laboratórne abnormality, najčastejšie sa vyskytujúce pri dávkach vyšších ako 10 miliónov IU denne, zahŕňajú pokles počtu granulocytov a bielych krviniek; pokles hladiny hemoglobínu a počtu krvných doštičiek; vzrast hladiny alkalickej fosfatázy, LDH, sérového kreatinínu a dusíka urey v sére.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a počas 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Slovak: Určite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: IntronA:n farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Slovak: Farmakokinetika IntronA sa študovala u zdravých dobrovoľníkov po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/m2 intramuskulárne a ako
Finnish: Ota neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
Slovak: Vezmite ihlu a pevne ju nasaďte na hrot striekačky.
Finnish: Näillä potilailla ribaviriinin yhdistäminen IntronA-hoitoon nosti IntronA:n tehon jopa 10-kertaiseksi kroonisen C-hepatiitin hoidossa (48,6 % vs. 4,7 %).
Slovak: U týchto pacientov pridanie ribavirínu k IntronA zvýšilo až desaťnásobne účinnosť IntronA použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48,6
Finnish: a: HCV-RNA ei havaittavissa, kun hoidon vaste määritettiin 24 viikkoa hoidon jälkeen, havaitsemisen alaraja = 125 IU/ml.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po liečbe, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.
Finnish: - Vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö; mukaan lukien metastaasin aiheuttama.
Slovak: - Závažná renálna alebo hepatálna dysfunkcia, vrátane tej, ktorá je spôsobená metastázami.
Finnish: N=503 C95-132/I95-143
Slovak: 503 C95-132/I95-143
Finnish: Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Itsetuhoajatukset
Slovak: Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné myšlienky
Finnish: I/R N=505 C/I98-580
Slovak: 505 C/I98-580
Finnish: Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan aiheuttaneet keskenmenoja.
Slovak: V štúdiách na brezivých zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat.
Finnish: IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä.
Slovak: Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami.
Finnish: Interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon aikana on havaittu kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Slovak: Počas liečby interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
Finnish: IntronA on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joiden transaminaasi-arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja joilla hepatiitti C-viruksen RNA on positiivinen (HCV-RNA) (ks. kohta 4.4).
Slovak: IntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu vírusovú RNA pre hepatitídu C (HCV-RNA) (pozri časť 4.4).
Finnish: IntronA:n käyttöä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu neljässä satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli 2552 kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu interferonilla.
Slovak: IntronA, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C, dosiaľ neliečených interferónmi.
Finnish: - IntronA:n samanaikainen käyttö telbivudiinin kanssa.
Slovak: - Kombinácia lieku IntronA s telbivudínom.
Finnish: - Autoimmuunihepatiitti, aikaisempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohoito elinsiirtopotilailla.
Slovak: - Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov s potlačenou imunitou.
Finnish: Nämä vaikutukset tai jokin niistä voivat olla osallisina interferonin terapeuttisissa vaikutuksissa.
Slovak: K terapeutickým účinkom interferónu môže prispievať hociktorá alebo aj všetky tieto aktivity.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että IntronA pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle.
Slovak: To znamená, že sa IntronA podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou.