FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Finnish: Pitkälle kehittyneen (leikkaushoitoon soveltumattoman, metastasoituneen tai uusiutuneen) lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
Bulgarian: Симптоматично лечение на напреднал (неоперабилен, метастатичен или рецидивирал) адренокортикален карцином (АКК).
Finnish: Mitotaania ei suositella vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja on oltava varovaisia vajaatoiminnan ollessa vähäisempi.
Bulgarian: Употребата на митотан при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва, а в случаите на леко до умерено бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание.
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Mitotaanin on raportoitu kiihdyttävän maksan mikrosomaalientsyymien induktion kautta tapahtuvaa varfariinin metaboliaa, joka aiheuttaa varfariiniannoksen lisäämistarpeen.
Bulgarian: Има данни, че митотан ускорява метаболизма на варфарин чрез индукцията на чернодробните микрозомни ензими, което води до необходимост от увеличаване на дозата на варфарин.
Finnish: Tabletti 100 tabletin pullo
Bulgarian: 100 таблетки
Finnish: Lääkevalmistetta saavat käsitellä vain potilaat ja huoltajat, jotka käyttävät suojakäsineitä.
Bulgarian: С това лекарство може да боравят само болните и тези, които ги обгрижват, след като си сложат ръкавици.
Finnish: - jos Sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja
Bulgarian: − ико приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте "Други лекарства и Lysodren")
Finnish: Annos ja annosteluaikataulu
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Finnish: Imetystä ei suositella mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.3) eikä hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin mitotaanipitoisuuksia on nähtävissä plasmassa.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на и след спиране на лечението с митотан (вж. точка 4.3), докато се отчитат плазмени нива на митотан.
Finnish: Koska mitotaani metaboloituu pääasiallisesti maksassa, on odotettavissa, että sen plasmapitoisuudet kohoavat maksan vajaatoimintatapauksessa.
Bulgarian: Тъй като митотан се метаболизира главно в черния дроб, очаква се плазмените нива на митотан да се увеличат, ако чернодробната функция е нарушена.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с митотан, е наблюдавана чернодробна токсичност.
Finnish: Mitotaanilla ei ole tehty suvun jatkamiseen liittyviä toksisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са правени проучвания за репродуктивна токсичност с митотан.
Finnish: Täten sytokromi 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Bulgarian: Поради това е възможно да се променят плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром 3А4.
Finnish: Sen vuoksi erityisen varovaisuuden noudattaminen ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on ylipainoisia potilaita hoidettaessa hyvin suositeltavaa.
Bulgarian: Силно се препоръчва повишено внимание и строго проследяване на плазмените нива на митотан при лечение на пациенти с наднормено тегло.
Finnish: Tällöin tulee tutkia kilpirauhasen toiminta, jotta voitaisiin todeta mahdollinen hoitoon liittyvä kilpirauhasvaurio.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се изследва тироидната функция, за да се идентифицира евентуално увреждане на щитовидната жлеза, свързано с лечението с митотан.
Finnish: Mitotaanin lipofiilisen luonteen johdosta on syytä uskoa, että se erittyy rintamaitoon.
Bulgarian: Поради липофилната си природа е вероятно митотан да се екскретира в майчиното мляко.
Finnish: Premenopausaaliset naiset: Munasarjojen makrokystien yleistymistä on havaittu tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: В тази популация са наблюдавани макрокисти на яйчника с повишена честота.
Finnish: Lapsipotilaat:
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja maksan toimintaa on välttämätöntä tarkkailla.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяване на чернодробната функция.
Finnish: ULKOKARTONKIPAKKAUS
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: Ks. kohta 4.
Bulgarian: Вижте точка 1.a.i.4.
Finnish: jänneheijasteen väheneminen ja vasomotoriset oireet, esim. kuumat aallot, hikoilu ja unihäiriöt) - henkiset häiriöt (esim. muistinmenetys, keskittymisvaikeus) - liikehäiriö - punaisten verisolujen väheneminen (anemia, johon liittyy sellaisia oireita kuten ihon kalpeus ja uupumus), verihiutaleiden väheneminen (voi saada sinut herkemmäksi saamaan mustelmia ja verenvuotoja) - hepatiitti (autoimmuuni) (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien kellertävyyttä, virtsan värjäytymistä tummaksi) - lihasten koordinointivaikeudet
Bulgarian: (като топли вълни, изпотяване и нарушения на съня) - умствени нарушения (като отслабване на паметта, затруднена концентрация) - двигателни нарушения - намаляване на червените кръвни клетки (анемия със симптоми като бледност на кожата и умора), намаляване на тромбоцитите в кръвта (може да Ви направи по-податливи към образуване на синини и кървене) - хепатит (автоимунен) (може да доведе до пожълтяване на кожата и очите, и тъмно оцветяване на урината) - затруднена мускулна координация
Finnish: Niin ollen mitotaanipitoisuus voi kasvaa huolimatta siitä, että annos on vakio.
Bulgarian: Следователно, въпреки постоянната доза, нивата на митотан може да се повишат.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet: Mitotaani saattaa korkeina pitoisuuksina aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskushermostolle (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Митотан може да причини нежелани реакции от страна на централната нервна система при високи концентрации (вж. точка 4.8).
Finnish: Lysodren on antitumoraalinen lääke.
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва Lysodren е противотуморно лекарство.
Finnish: Oireiden on havaittu parantuneen mitotaanihoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение след прекратяване на приема на митотан.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: Tietoa ei ole riittävästi tukemaan mitotaanin käyttöä vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на митотан при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Finnish: Mitotaanin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta eivätkä tiedot ole riittäviä antamaan suosituksia annoksesta tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Няма опит с употребата на митотан при пациенти с чернодробно увреждане, така че няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозата в тази група.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan riski: Lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä esiintyy kaikilla potilailla, joiden kasvain ei ole toiminnallinen ja 75 %:lla potilaista, joiden kasvain on toiminnallinen.
Bulgarian: Всички пациенти с нефункциониращ тумор и 75% от пациентите с функциониращ тумор показват признаци на надбъбречна недостатъчност.
Finnish: Opportunistinen mykoosi
Bulgarian: Опортюнистична микоза
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Bulgarian: Lysodren 500 mg tablets митотан (mitotane)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lysodren sisältää
Bulgarian: Как изглежда Lysodren и какво съдържа опаковката
Finnish: - kuume - yleiskipu - punastuminen, korkea tai matala verenpaine, heitehuimauksen/huimauksen tunne kun nouset äkkiä seisomaan - syljenerityksen lisääntyminen - silmään liittyvät häiriöt: näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, kuvien vääristyminen, valoherkkyys - sieni-injektio - maksavaurio (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värjäytymistä tummaksi) - verikokeissa todettava ureahapon väheneminen - rakkotulehdus johon liittyy verenvuotoa - veren esiintyminen virtsassa, proteiinien esiintyminen virtsassa - tasapainohäiriöt - makuaistin vääristymät - heikentynyt ruuansulatus - munasarjojen makrokystat (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) - veren androsteenidionipitoisuuden (sukupuolihormonien esimuoto) lasku verikokeissa naisilla - veren testosteronipitoisuuden (sukupuolihormoni) lasku verikokeissa naisilla - sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (proteiini) pitoisuuden nousu verikokeissa veren vapaan testosteronin (sukupuolihormoni) pitoisuuden lasku verikokeissa miehillä Lapsilla ja nuorilla on havaittu kilpirauhasongelmia, neuropsykologista ja kasvun hidastumista sekä yksi enkefalopatiatapaus.
Bulgarian: изкривяване на образите, оплакване от отблясъци - гъбична инфекция - чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно оцветяване на урината) - намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове - възпаление на пикочния мехур с кървене - наличие на кръв и белтък в урината - нарушено равновесие - изкривено вкусово усещане - нарушение на храносмилането - макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене) - понижен андростендион (прекурсор на половите хормони) в изследвания на кръвта при жени - понижен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при жени - повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони), в изследвания на кръвта - понижен свободен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при мъже
Finnish: Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrää on seurattava mitotaanihoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечение с митотан трябва да се проследява броят на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Finnish: Heitehuimaus Päänsärky
Bulgarian: Главоболие
Finnish: Kudoksiin kertymisen vuoksi on plasman mitotaanipitoisuuksia tarkkailtava säännöllisesti (esim. kuukausittain) myös sen jälkeen, kun on päästy ylläpitoannokseen.
Bulgarian: Освен това, плазмените нива на митотан трябва да се измерват редовно (например, ежемесечно) след достигане на поддържащата доза, поради натрупването му в тъканите.
Finnish: Iho ja ihonalainen kerros
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Finnish: Koska kokemukset mitotaanin käytöstä iäkkäillä potilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
Bulgarian: Няма опит в употребата на митотан при пациенти в напреднала възраст, така че не съществуват достатъчно данни, за да се даде препоръка за дозата в тази група.
Finnish: Munasarojen makrokystat
Bulgarian: Макрокисти на яйчника
Finnish: Punastuminen
Bulgarian: Зачервяване
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Finnish: Kliininen teho
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet: Mitotaanilla on osoitettu olevan sytokromi P450 -entsyymejä indusoiva vaikutus.
Bulgarian: Вещества, метаболизирани чрез цитохром P450:
Finnish: - heitehuimaus, päänsärky - perifeerisen hermoston häiriöt: tunneaisteihin liittyvää, lihasheikkous ja lihasten surkastuminen,
Bulgarian: Чести нежелани реакции - замаяност, главоболие - нарушения на периферната нервна система: свързани с нарушена сетивност, мускулна слабост и мускулна атрофия, намаляване на сухожилния рефлекс и вазомоторни симптоми
Finnish: Sen vuoksi plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen, sillä mitotaania voi vapautua pitkäänkin.
Bulgarian: Ето защо, и след прекъсване на лечението, трябва да се проследяват плазмените нива на митотан (например, на всеки два месеца), тъй като е възможно да настъпи удължено освобождаване.
Finnish: Rasvaan sitoutumisen johdosta mitotaania ei voi eliminoida dialyysillä.
Bulgarian: Поради липофилна си природа е малко вероятно митотан да може да се отделя при диализа.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИTE ВЕЩЕСТВО/A
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Olen altis akuutille lisämunuaisten vajaatoiminnalle.
Bulgarian: Предразположен/а съм към остра бъбречна недостатъчност
Finnish: Maksaentsyymitasot palaavat normaaliin mitotaaniannosta alennettaessa.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими се нормализират, когато дозата на митотан се намали.
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Finnish: Koska kokemukset mitotaanin käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
Bulgarian: Няма опит в употребата на митотан при пациенти с бъбречно увреждане, така че данните не са достатъчни, за да се дадат препоръки за дозата в тази група.
Finnish: Tämä saavutetaan yleensä 3-5 kuukauden aikana.
Bulgarian: Обикновено това става в рамките на три до пет месеца.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 mg).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има полза от него.
Finnish: Lysodren mitotaani
Bulgarian: Lysodren mitotane
Finnish: Se voi myös muuttaa näiden hormonien pilkkoutumista.
Bulgarian: То може да промени също разрушаването на тези хормони.
Finnish: Lysodrenin yleisimpiä (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) sivuvaikutuksia ovat maksaentsyymien kohonnut pitoisuus veressä, kolesteroli ja triglyseridit (eräs rasvatyyppi), leukopenia (matala veren valkosolupitoisuus), verenvuodon pitkittyminen, ataksia (vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa), parestesia (epänormaalit tuntemukset, kuten pistely), huimaus, uneliaisuus, mukosiitti (limakalvotulehdus esim. suun sisäpuolella), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, epigastriset vaivat (vatsan seudun vaivat), ihottuma, myastenia (lihasheikkous), lisämunuaisten vajaatoiminta, ruokahaluttomuus, astenia (heikkous), gynekomastia (rintojen suureneminen) sekä sekavuus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lysodren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличени плазмени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид липид), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), удължено време на кървене, атаксия (трудно координиране на движенията), парастезия (абнормални усещания, напр. иглички), замаяност (усещане за завиване на свят), сънливост, мукозит (възпаление на мукозните мембрани, напр. лигавицата на устата), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), епигастрален дискомфорт (неразположение около стомаха), кожен обрив, миастения (слабост в мускулите), надбъбречна недостатъчност (намалена активност на надбъбречната жлеза), загуба на апетит, астения (слабост), гинекомастия (увеличение на гърдите) и объркване.
Finnish: Se myös vähensi sairauden oireita erityisesti potilailla, joiden syöpä tuotti korkeita hormoniarvoja.
Bulgarian: Намалява също симптомите на заболяването, и по-специално при пациенти, при които ракът произвежда високи нива на хормони.
Finnish: Jos oireet eivät parane optimaalisella annoksella kolmen hoitokuukauden aikana, hoito on lopetettava.
Bulgarian: Ако след три месеца на лечение при прием на оптималната доза няма подобрение, лечението трябва да се прекрати.
Finnish: Yli 20 mg/l määrät saattavat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia lisäämättä kuitenkaan lääkkeen tehoa.
Bulgarian: Нива над 20 mg/l причиняват тежки нежелани лекарствени реакции, без да увеличават ефективността на лекарството.
Finnish: Kun tälle alueelle kehittyy syöpä, nämä hormonitasot voivat nousta ja aiheuttaa sairauden oireita.
Bulgarian: Когато в тази област се развие рак, нивата на тези хормони могат да се повишат и да причинят симптомите на заболяването.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 2−3 g päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen, jotka otetaan rasvaista ruokaa sisältävien aterioiden kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни е 2 до 3 g на ден, разделена на две до три дози, приемани с храни, съдържащи мазнини.
Finnish: Lysodrenin käyttöä lapsilla koskevat tiedot ovat rajoitetut, mutta päivittäistä aloitusannosta koskeva suositus on 1,5-3.5 g kehon pinta-alaneliömetriä kohden (laskettuna lapsen pituuden ja painon perusteella).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Lysodren при деца, но се препоръчва начална дневна доза от 1,5 до 3,5 g на квадратен метър площ телесна повърхност (изчислена съобразно височината и теглото на детето).
Finnish: Lisämunuaisten kuorikerros tuottaa steroidihormoneja.
Bulgarian: Кората на надбъбречната жлеза произвежда стероидни хормони.
Finnish: Tutkimukset osoittivat yleisesti ottaen, että Lysodrenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooma, sillä se lisää elinaikaa (joissakin tapauksissa yli viisi vuotta) sekä aikaansaa kasvaimen koon kutistumista tai vakautumista 20-30 %:lla potilaista.
Bulgarian: Като цяло проучванията предполагат, че Lysodren може да е от полза за пациенти с напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, тъй като увеличава преживяемостта (в няколко случая с над пет години) и предизвиква свиване или стабилизиране на размера на тумора при 20 до 30% от пациентите.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpää ei voida leikata tai se on metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin) tai kun se on uusiutunut.
Bulgarian: Използва се, когато ракът е неоперабилен (не може да бъде отстранен с операция), метастатичен (разпространил се е по други части на тялото) или рецидивирал (появява се отново след лечение).
Finnish: Annostusta lisätään asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen annostus, joka antaa parhaan tuloksen aiheuttamatta ei-toivottavia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Дозата се покачва на стъпки до достигане на „оптимална" доза, което дава най-добри резултати, без да причинява неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Lysodren luokiteltiin 12. kesäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Bulgarian: Тъй като броят на пациенти с карцином на кората на надбъбречната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка" и Lysodren е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 юни 2002 г.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lysodrenista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tutkimuksiin kuului yli 500 aikuista ja lasta, joita hoidettiin eripituisia aikoja joko yksinään mitotaanilla tai yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Проучванията обхващат над 500 възрастни и деца, лекувани с митотан самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за различни периоди от време.
Finnish: Vaikuttavan aineen määriä veressä on seurattava toistuvasti pitäen lopullisena päämääränä annosta, joka tuottaa pitoisuudeksi veressä 14-20 mg/l.
Bulgarian: Нивата на активното вещество в кръвта трябва да се проследяват често, като целта е крайната доза да достигне плазмени нива между 14 и 20 mg на литър.
Finnish: Koska Lysodrenin vaikuttava aine mitotaani on vakiintunut lääke, jota on käytetty lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman hoidossa Euroopassa vuodesta 1959, yhtiö esitteli tietoja julkaistusta kirjallisuudesta Lysodrenia koskevan hakemuksen tueksi.
Bulgarian: Тъй като активното вещество в Lysodren, митотан, е лекарство, чиято употреба за лечение на карцином на кората на надбъбречната жлеза е утвърдена в Европа от 1959 г., фирмата предоставя информация от публикуваната литература в подкрепа на заявлението за разрешение за Lysodren.
Finnish: Mitotaanin käytöstä lapsilla oli vain rajoitetusti tietoa, mutta yleensä lapset olivat oireettomia keskimäärin seitsemän kuukauden ajan tätä lääkettä saadessaan.
Bulgarian: Данните за употребата на митотан при деца е ограничена, но като цяло при прием лекарството децата не показват симптоми на заболяването средно за седем месеца.
Finnish: Tutkimusten pääasiallisina tehon mittoina olivat elinaika, kasvaimen koon pienentyminen sekä oireettoman ajan kesto.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията са преживяемост, намаляване на размера на тумора и период без симптоми на заболяването.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset vähentävät hormonien määrää kehossa, mikä parantaa sairauden oireita.
Bulgarian: Взети заедно, тези ефекти намаляват нивата на хормоните в тялото и подобряват симптомите на заболяването.
Finnish: Lysodren-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sopivan kokemuksen hankkinut erikoislääkäri.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
Finnish: Sen käytöstä muiden syöpälääkkeiden lisälääkkeenä ei ollut riittävästi näyttöä.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата му като допълнение към други противоракови лекарства.
Finnish: Se esitteli vuoden 1990 jälkeen julkaistun 220 tutkimuksen tuloksia lääkkeen käytöstä sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen metastoituneen karsinooman hoidossa, joka ei ole leikattavissa.
Bulgarian: Тя представя резултати от 220 проучвания, публикувани след 1990 г., за употребата на лекарството при неоперабилен, метастатичен карцином на кората на надбъбречната жлеза.
Finnish: Muita tietoja Lysodrenista
Bulgarian: Допълнителна информация за Lysodren
Finnish: Lysodrenia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia, ja sitä on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia maksa- tai munuaisongelmia.
Bulgarian: Препоръчва се Lysodren да не се прилага при пациенти със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми и да се използва с повишено внимание при пациенти с леки или умерени чернодробни или бъбречни проблеми.
Finnish: Lysodren-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lysodrenia saaville potilaille on annettava Lysodren-potilaskortti, jota heidän on pidettävä mukanaan hätätilanteen varalta, jotta terveydenhoitohenkilökunta (esim. lääkärit ja hoitajat) saisi tietää heidän käyttävän tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lysodren, трябва да получат „Пациентски картон за Lysodren", който трябва да носят със себе си и който при спешен случай да информира здравните специалисти (напр. лекари и медицински сестри), че пациентът приема лекарството.
Finnish: Mitä riskejä Lysodreniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lysodren?
Finnish: Lysodrenin vaikuttavan aineen mitotaanin on ajateltu toimivan estämällä lisämunuaisen soluja toimimasta kunnolla vahingoittamalla niiden mitokondrioita (energiaa tuottavia komponentteja) ja vähentämällä joidenkin steroidihormonien tuotantoa.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Lysodren, митотан, действа, като пречи на правилното функциониране на клетките на надбъбречната жлеза чрез разрушаване на митохондрия (компонентите, които произвеждат енергия) и намаляване на производството на някои стероидни хормони.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lysodrenlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lysodren.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Lysodrenin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lysodren.