FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če se vaš zdravnik odloči, da vi ali vaš negovalec lahko dajeta injekcije doma, se morate vi ali negovalec udeležiti usposabljanja za pravilen način priprave in injiciranja zdravila Kyntheum.
Croatian: • Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, Vi ili Vaš njegovatelj morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in 2, ki mu sledi odmerek 210 mg vsaka 2 tedna.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg primijenjena supkutanom injekcijom u 0., 1. i 2. tjednu, a zatim 210 mg svaka 2 tjedna.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, na način da se prvo navode najčešće nuspojave.
Slovenian: Vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati zdravila Kyntheum.
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP.
Slovenian: K. Preglejte mesto injiciranja.
Croatian: Provjerite mjesto injiciranja
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
Croatian: • ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave"
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
Croatian: Na temelju eksploratorne deskriptivne analize nije opažen odnos između izloženosti i incidencije ozbiljnih infekcija i infestacije, kandidijaza,
Slovenian: • Ne zgrabite sivega pokrovčka igle.
Croatian: • Nemojte primati sivi zatvarač igle.
Slovenian: Sočasna imunosupresivna terapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Kyntheum v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, še niso ovrednotili.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost lijeka Kyntheum u kombinaciji s imunosupresivima,
Slovenian: Pomembno: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za ohišje.
Croatian: Važno: Napunjenu štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine (140 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml (140 mg/1 ml).
Slovenian: • novo brizgo,
Croatian: • novu štrcaljku
Slovenian: Čeprav niso poročali o vlogi interlevkinov (IL)-17A in IL-17RA pri uravnavanju encimov CYP450, je bil učinek brodalumaba na aktivnost
Croatian: Iako nije prijavljena uloga interleukina (IL)-17A i IL-17RA u reguliranju enzima CYP450, učinak brodalumaba na aktivnost enzima CYP3A4/3A5 procijenjena je u ispitivanju interakcija bolest-lijek-lijek.
Slovenian: • Ne injicirajte na predelih z brazgotinami ali strijami.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kyntheum, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, ali če ste prejeli odmerek prej, kot je bilo predpisano, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primijenite više ovog lijeka nego što je propisano ili uzmete dozu ranije nego što je potrebno,
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Kyntheum pri bolnikih s kronično okužbo ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez pri razmatranju primjene lijeka Kyntheum u bolesnika s kroničnom infekcijom ili poviješću opetovane infekcije.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če:
Croatian: • Nemojte upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije injiciranja.
Slovenian: Pri večini okužb je šlo za nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal, faringitis, okužbe sečil, bronhitis in influenco, pri čemer zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Croatian: faringitis, infekcije urinarnog trakta, bronhitis i gripa zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Slovenian: Po začetku uporabe zdravila Kyntheum se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Kyntheum odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje odmerka 210 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsake 4 tedne ali 140 mg vsakih 8 tednov v času vzdrževalne faze.
Croatian: U 12. su tjednu bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum ponovno randomizirani za primanje 210 mg ili 140 mg svaka dva tjedna, ili 140 mg svaka četiri tjedna, ili 140 mg svakih osam tjedana tijekom faze održavanja.
Slovenian: Pred uporabo z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge preberite te pomembne informacije:
Croatian: Prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum pročitajte ove važne informacije: Čuvanje lijeka Kyntheum u napunjenim štrcaljkama
Slovenian: Nataknjen sivi pokrovček igle
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so resne okužbe ugotovili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom 12-tjednog placebom kontroliranog kliničkog istraživanja u bolesnika s psorijazom opažene su ozbiljne infekcije u 0,5% bolesnika koji primaju Kyntheum (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo povišane ravni ekspresije genov citokinov IL-17A, IL-17C in IL-17F.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su povišene razine ekspresije gena IL-17A, IL-17C i IL-17F.
Slovenian: Pomembno: zbiralnik za ostre predmete vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Croatian: Važno: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta držite uvijek izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Kyntheum nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • če ste kdaj imeli Crohnovo bolezen,
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
Slovenian: O nevtropeniji 3. in 4. stopnje so poročali pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in brez primera pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: ** Bolniki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna v indukcijski fazi, nato pa bili znova randomizirani za odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna v vzdrževalni fazi.
Croatian: **Bolesnici su primali Kyntheum 210 mg svaka dva tjedna u indukcijskoj fazi i bili su ponovno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna u fazi održavanja NRI (Non-responder imputation) = dodavanje bolesnika bez odgovora
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (69 %) in belci (91 %) s povprečno starostjo 45 let (18-86 let), od teh jih je bilo 6,1 % starejših od 65 let in 0,3 % starejših od 75 let.
Croatian: Bolesnici su bili pretežno muškarci (69%) i bijelci (91%), prosječne starosti od 45 godina
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro do rahlo biserno in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Croatian: Provjerite je li lijek u štrcaljki bistar do blago biseran te bezbojan do žućkast.
Slovenian: V zdravljenih skupinah se je izhodiščna ocena indeksa izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area Severity Index) gibala od 9,4 do 72 (povprečno: 17,4) izhodiščna velikost prizadete površine kože (BSA) pa je bila 10-97 (povprečno: 21).
Croatian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) od 9,4 do 72 (medijan: 17,4), a početna vrijednost zahvaćene površine kože (engl. body surface area, BSA) bila je u rasponu od 10 do 97 (medijan: 21).
Slovenian: • Ne obračajte ali ukrivljajte sivega pokrovčka igle.
Croatian: • Nemojte zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.
Slovenian: • če ravno prebolevate okužbo ali imate pogoste okužbe,
Croatian: • ako sad imate neku infekciju ili često imate infekcije • ako imate dugoročnu (kroničnu) infekciju
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg pri telesni teži ≤ 100 kg in 90 mg pri telesni teži > 100 kg v tednih 0, 4 in 16, čemur je sledil enak odmerek vsakih 12 tednov.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ustekinumabom primali su 45 mg za bolesnike ≤100 kg i 90 mg za bolesnike >100 kg u 0., 4. i 16. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakih 12 tjedana.
Slovenian: »živa cepiva«) ne smete prejemati med zdravljenjem z zdravilom Kyntheum,
Croatian: Ne biste smjeli primiti određene vrste cjepiva (koja se zovu "živa cjepiva") dok se liječite lijekom Kyntheum
Slovenian: Za informacije o pravilnem načinu shranjevanja, priprave in dajanja injekcij doma si oglejte podrobna »Navodila za uporabo«, ki ste jih prejeli s tem zdravilom.
Croatian: U detaljnim "Uputama za uporabu" priloženima uz ovaj lijek potražite informacije o ispravnom načinu čuvanja, pripreme i davanja injekcija kod kuće.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte znova na brizgo.
Croatian: • Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja pri odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki prizadene večje telesne površine.
Croatian: Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 12-tedensko, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, 52-tedensko dvojno slepo obdobje in odprto dolgoročno podaljšanje.
Croatian: Sva tri ispitivanja uključivala su 12-tjednu placebom kontroliranu fazu indukcije, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna i dugoročni nastavak ispitivanja kao otvorenog ispitivanja.
Slovenian: Odziv PASI 75 po 2 tednih v skupini se je gibal med 20 % in 25 % v študijah 3. faze v primerjavi s placebom (od 0 % do 0,6 %) in ustekinumabom (od 3 % do 3,5 %).
Croatian: *p-vrijednost u odnosu na odgovarajući placebo, prilagođena za faktore stratifikacije <0,001 Odgovor PASI 75 nakon dva tjedna bio je u rasponu od 20% do 25% u ispitivanjima 3. faze u usporedbi s placebom (0% do 0,6%) i ustekinumabom (3% do 3,5%).
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: • je zdravilo motno ali razbarvano ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce,
Croatian: • lijek je zamućen, promijenio je boju ili sadrži komadiće ili čestice
Slovenian: Koliko zdravila Kyntheum je treba uporabiti
Croatian: Koliko se lijeka Kyntheum daje
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da ste vi ali negovalec zmožni injiciranja doma, se morate vi ali vaš negovalec udeležiti usposabljanja glede pravega načina priprave in injiciranja zdravila
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum si morate sami ali vaš negovalec injicirati v zgornji del nog (stegna) ali predel trebuha (abdomen).
Croatian: • Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj.
Slovenian: Pri 3-kratnem povečanju odmerka s.c. brodalumaba s 70 na 210 mg se je dinamično ravnovesje serumskih vrednosti brodalumaba Cmaks in AUC0-t povečalo za približno 18-krat oziroma 25-krat.
Croatian: Cmax i AUC0-t serumskog brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže povećali su se približno 18, odnosno 25 puta.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum seznanijo z vsemi cepljenji, skladnimi z lokalnimi smernicami za cepljenje.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum preporučuje se izvršiti sva potrebna cijepljenja u skladu s lokalnim smjernicama za imunizaciju.
Slovenian: 2. korak: Priprava na injiciranje E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, povlecite sivi pokrovček igle v smeri proč od telesa.
Croatian: Kada ste spremni za injiciranje, povucite sivi zatvarač igle ravno od sebe
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: • Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.
Slovenian: Dokazali so, da IL-17C v keratocitih sproži podobne odzive kot IL-17A in IL-17F.
Croatian: IL-17C inducira slične odgovore kao i IL-17A i IL-17F u keratinocitima.
Slovenian: Reševalno zdravljenje je bilo na voljo 16. teden ali po njem za bolnike z nezadostnim odzivom enojnega sPGA ≥ 3 ali persistentnega sPGA 2 v obdobju najmanj 4 tednov.
Croatian: Simptomatsko liječenje bilo je dostupno u 16. tjednu ili nakon njega za bolesnike s nedostatnim odgovorom za pojedinačni sPGA
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, so ugotovili nevtropenijo pri 0,8 % bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja prijavljena je neutropenija u 0,8% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Študija je zajela 12-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa faza odtegnitve in nadaljevanja zdravljenja do 52 tednov.
Croatian: placebom kontroliranu fazu indukcije, nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza ukidanja liječenja i ponovnog liječenja do 52 tjedna.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10),
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kyntheum bolnikom s Crohnovo boleznijo v anamnezi je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Kyntheum bolesnicima s poviješću Crohnove bolesti.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina motna ali razbarvana ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
Slovenian: Med nosečnostjo se torej uporaba zdravila Kyntheum ne priporoča.
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Slovenian: Ohišje brizge
Croatian: Tijelo štrcaljke
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Croatian: Nakon pojedinačne potkožne primjene 210 mg brodalumaba u bolesnika s plak psorijazom prividni klirens (CL/F) iznosi 2,95 l/dan.
Slovenian: Uporabljeno ohišje brizge
Croatian: Upotrijebljeno tijelo štrcaljke
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celoten odmerek zdravila Kyntheum skladno z navodilom za uporabo.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da injiciraju cijelu količinu lijeka
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 ljudi):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):
Slovenian: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Croatian: Ako bolesnik pati od novih ili pogoršanih simptoma depresije i/ili su utvrđene suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje lijekom Kyntheum.
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna * Bolniki so prejemali ustekinumab v indukcijski fazi in nadaljevali prejemanje ustekinumaba v vzdrževalni fazi.
Croatian: *Bolesnici su primali ustekinumab u indukcijskoj fazi i nastavili primati ustekinumab u fazi održavanja
Slovenian: Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo kot napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Croatian: Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Slovenian: (povprečje+SD)
Croatian: PASI Osnovni rezultat (prosjek±SD)
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 0,5% bolesnika koji su primali Kyntheum i 0,2% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kyntheum bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyntheum
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
Slovenian: Če menite, da se znaki in simptomi psoriaze niso izboljšali po začetku uporabe zdravila Kyntheum, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
Slovenian: Poleg primarne učinkovitosti opazovanega dogodka so klinično pomembno izboljšanje opazili pri indeksu jakosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) v 12. tednu (AMAGINE-1) in indeksu jakosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) v 12. in 52. tednu (AMAGINE-1,-2 in-3).
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) u 12. tjednu (AMAGINE-1) te indeksa težine psorijaze noktiju (engl.
Slovenian: Ni bilo nobenih učinkov na imunofenotipizacijo periferne krvi in preskus odziva protiteles, odvisnih od limfocitov T. Pri lokalnem testu tolerance pri kuncih so opazili zmerne do hude edeme po subkutani injekciji formulacije, ki je vsebovala klinično koncentracijo 140 mg/ml brodalumaba.
Croatian: U lokalnom testiranju podnošljivosti u kunića opažen je umjeren do težak edem nakon potkožne injekcije formulacije koja sadrži brodalumab u kliničkoj koncentraciji od 140 mg/ml.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kyntheum Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: V navodilu za uporabo so na voljo podrobna navodila za dajanje zdravila.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Slovenian: Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi brodalumab
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
Slovenian: TB.
Croatian: Ltd.
Slovenian: • Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Croatian: • Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za subkutano injiciranje.
Croatian: Kyntheum se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovenian: (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, povprečni Cmaks je bil 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) in povprečna minimalna serumska koncentracija v 12. tednu (Cnajnižje) je bila 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Croatian: Opaženi farmakokinetički parametri tijekom stanja dinamičke ravnoteže (od 10. do 12. tjedna) su sljedeći: srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u intervalu doziranja (AUCtau) bila je 227,4 mcg*dan/ml (SD = 191,7 mcg*dan/ml), što odgovara prosječnoj koncentraciji (Cav,ss) od 16,2 mcg/ml, srednji Cmax bio je 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), a srednja minimalna koncentracija u serumu u 12. tjednu (Ctrough) 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, opazili pogostejše glivične okužbe, predvsem blage okužbe kože in kandidozo sluznic
Croatian: Viši postoci gljivičnih infekcija, prvenstveno blaže kandidijaze kože i sluznice,
Slovenian: • Ne stresajte brizge.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku.
Slovenian: Odstranjen sivi pokrovček igle
Croatian: Bez sivog zatvarača igle
Slovenian: ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Oprijema sta del brizge.
Croatian: Oni su dio štrcaljke.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte na mestu, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda, ali na mestu, ki je prizadeto zaradi psoriaze.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.
Slovenian: Tel: +386 4 2366 700
Croatian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
Croatian: Samo njegovatelj smije injicirati lijek u:
Slovenian: Zdravilo Kyntheum dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Croatian: Kyntheum se daje kao injekcija pod kožu (poznato kao supkutana injekcija).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C v zunanji ovojnini največ 14 dni.
Croatian: Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI,
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Slovenian: raztopina za injiciranje
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).