FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en sjelden arvelig sykdom som påvirker immunsystemet, kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).
Polish: 8-11 m
Norwegian Bokmål: 8-11 mnd
Polish: Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt.
Polish: Szacunkową efektywność szczepionki oparto na 41 pacjentach, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia i 175 osobach z grupy kontrolnej, które otrzymały pełny cykl szczepienia.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
Polish: * Statystycznie nieistotne (p ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: * Ikke statistisk significant (P ≥ 0,05).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały Rotarix, dwudawkowy schemat szczepienia został ukończony również szczepionką Rotarix.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får første dose med Rotarix fullfører 2-dose skjemaet med Rotarix.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w miękkiej tubce: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i plasttube: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Polish: W oparciu o dane z dłuższych okresów obserwacji nie jest jasne, czy podawanie szczepionek przeciw rotawirusom ma wpływ na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy mogące sugerować wystąpienie wgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom som kan være tarminvaginasjon (alvorlig magesmerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier indikerer en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon (se punkt 4.8).
Polish: Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Polish: W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powodu wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku wystąpienia takich okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vaksinen sjeldent spyttet ut eller gulpet opp, og i de tilfeller hvor det skjedde ble det ikke gitt en ny dose.
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Polish: U tych dzieci podanie szczepionki Rotarix może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarza niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix kan vurderes til slike spedbarn når det etter legens vurdering ansees som en større risiko å ikke gi vaksinen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med vaksine mot rotavirus.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst av disse hendelsene eller alvorlighetsgrad etter andre dose.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostarczana w postaci białawego proszku w szklanym pojemniku zawierającym pojedynczą dawkę, z oddzielnym doustnym aplikatorem napełnionym rozpuszczalnikiem, który jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som et hvitaktig pulver i en endose glassbeholder og en separat oral applikator som inneholder væske med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży)
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) (se punkt 4.4)
Polish: • jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en medfødt misdannelse i tarmen som kan føre til tarminvaginasjon.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Polish: Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene.
Polish: Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får Rotarix ved første dose også får Rotarix ved andre dose (og ikke en annen vaksine mot rotavirus).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne leki i szczepionka Rotarix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rotarix
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub wysoką gorączkę.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføring, opphoven mage og/eller feber.
Polish: • jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har diaré eller kaster opp.
Polish: (dokładnie 0,013 przypadków na 100 000 podanych dawek), niektóre spontaniczne raporty wskazywały możliwe powiązanie występowania pokrzywki z podaniem szczepionki Rotarix.
Norwegian Bokmål: Til tross for en lav rapporteringshyppighet av urtikariatilfeller (dvs. 0,013 tilfeller per 100000 distribuerte doser), har noen spontane tilfeller indikert en mulig assosiasjon mellom vaksinering med Rotarix og urtikaria.
Polish: ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Afryce W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2 974, placebo: N=1 443) oceniano szczepionkę Rotarix podawaną w wieku około 10 i 14 tygodni (2 dawki) lub 6, 10 i 14 tygodni (3 dawki).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Afrika (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) ble effekten av å gi Rotarix til spedbarn ca. 10 og 14 ukers alder (2 doser) eller 6, 10 og 14 ukers alder (3 doser) vurdert.
Polish: Data pierwszej rejestracji: 21 lutego 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Polish: Jak działa szczepionka Rotarix:
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix virker:
Polish: 2., 4. miesiąc Hiszpania 3., 5. miesiąc Finlandia,
Norwegian Bokmål: 3, 5 måneder Finland,
Polish: W badaniu klinicznym szczepionkę Rotarix podano 670 wcześniakom, urodzonym między ukończonym 27. a 36. tygodniem ciąży, natomiast 339 wcześniaków otrzymało placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 670 premature spedbarn født fra 27. til 36. uke av svangerskapet Rotarix og 339 fikk placebo.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/330/012 - opakowanie z 50 tubkami
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakke på 50 tuber
Polish: Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogeny niż rotawirus.
Norwegian Bokmål: Rotarix gir ikke beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av andre patogener enn rotavirus.
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit została zdefiniowana zgodnie z dwoma różnymi kryteriami: - 20-punktową skaląVesikari, która ocenia pełny obraz kliniczny zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy, uwzględniając nasilenie i okres trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz konieczność leczenia lub
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastroenteritt ble definert etter to ulike kriterier: - Vesikari 20-punktsskalaen, som vurderer hele det kliniske bildet av rotavirusgastroenteritt ved at det tas med alvorlighetsgrad og varighet av diare og oppkast, alvorlighetsgrad av feber og dehydrering så vel som behov for behandling eller - Den kliniske kasusdefinisjonen basert på Verdens Helseorganisasjons (WHOs) kriterier
Polish: Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.
Norwegian Bokmål: De to dosene med vaksine må være gitt ved 24 ukers alder, skjønt de helst bør være gitt før 16 ukers alder.
Polish: • ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem, patrz także poniżej)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
Polish: 1 dawka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (1,5 ml)
Polish: Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis etter samme vaksinasjonsskjema til spedbarn som er født for tidlig forutsatt at svangerskapet varte i minst 27 uker.
Polish: Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi do występowania wgłobienia.
Norwegian Bokmål: Personer med ubehandlet medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon.
Polish: • Należy upewnić się, że tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at tuben ikke er ødelagt eller allerede er åpnet.
Polish: W czterech badaniach klinicznych podano około 3 800 dawek szczepionki Rotarix w postaci płynnej około 1 900 niemowlętom.
Norwegian Bokmål: I totalt fire kliniske studier ble omtrent 3800 doser med Rotarix væskeformuleringen gitt til omtrent 1900 spedbarn.
Polish: Singapur
Norwegian Bokmål: Singapor
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av Rotarix under graviditet og amming.
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z pojedynczej tubki
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen gis oralt direkte fra en individuell tube.
Polish: Aby otworzyć tubkę
Norwegian Bokmål: Åpning av tuben
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
Polish: charakterystyki produktów immunosupresyjnych, takich jak adalimumab, infliximab zawierają rekomendację odłożenia w czasie podawania żywych szczepionek u dzieci, które były narażone w okresie życia płodowego (in utero) na te produkty.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder SmPC av immunsupprimerende behandlinger, slik som adalimumab, infliksimab, inneholder en anbefaling om å utsette administrering av levende vaksine til spedbarn som ble eksponert for disse behandlingene i livmoren.
Polish: • Na górze tubki powinien znajdować się otwór.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et hull i toppen av tuben.
Polish: Państwa o średnim dochodzie
Norwegian Bokmål: Middelinntektsland
Polish: W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106 000 dawek szczepionki Rotarix (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51 000 niemowlętom.
Norwegian Bokmål: I totalt 23 kliniske studier ble omtrent 106000 doser med Rotarix (frysetørret eller væskeformulering) gitt til omtrent 51000 spedbarn.
Polish: Co zrobić gdy membrana nie została przebita
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke har blitt hull i membranen
Polish: C. Szczepionkę należy podawać od razu po otwarciu
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w pierwszym roku życia wynosiła 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt mot alvorlig gastroenteritt i løpet av det første leveåret var 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Polish: • rozdrażnienie
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Polish: Dwudawkowy cykl szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia dziecka, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tygodniem życia.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder.
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Polish: Dodatkowo wykazano skuteczność przeciw rzadziej występującym genotypom rotawirusa G8P[4] (ciężkie zapalenie żołądka i jelit) i G12P[6] (jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit).
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt vist effekt mot uvanlige rotavirusgenotyper G8P[4] (alvorlig gastroenteritt) og G12P[6] (enhver gastroenteritt).
Polish: Podanie szczepionki
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen
Polish: Szczepionka zawiera 1 073 mg sacharozy (patrz punkt 4.4.)
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 1073 mg sukrose (se pkt.
Polish: Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, pustebesvær og hevelse i ansikt eller tunge.
Polish: Rotarix zawiera sacharozę
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose
Polish: Profil bezpieczeństwa dla niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix i niemowląt, które otrzymały placebo był podobny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik hos de som fikk Rotarix og de som fikk placebo.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w aplikatorze doustnym:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen i ferdigfylt oral applikator:
Polish: Efektywność po podaniu dwóch dawek w zapobieganiu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt etter 2 doser mot RVGE som resulterer i hospitalisering
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i podawania szczepionki:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og administrering av vaksinen:
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 50 sztuk.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 50 tuber.
Polish: Zdjąć plastikową osłonę ze szklanego pojemnika z proszkiem
Norwegian Bokmål: Fjern plastikkdekselet på glassbeholderen som inneholder pulveret.
Polish: Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie, Ameryce Środkowej i
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene hvor beskyttelsesdataene er hentet fra, ble gjennomført i Europa, Mellom- og Sør-Amerika, Afrika og Asia (se pkt.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, doustnej), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania monowalentnej szczepionkiprzeciw rotawirusom (żywej, doustnej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Nie należy łapać za korpus tubki, ponieważ może to spowodować wyciek szczepionki.
Norwegian Bokmål: Ikke hold på «kroppen» på tuben, det kan hende du trykker ut noe av vaksinen.
Polish: Zawiesina doustna 1 tubka
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
Polish: Z uwagi na to, że odpowiedź immunologiczna obserwowana po 2 dawkach szczepionki Rotarix w postaci płynnej była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną po 2 dawkach postaci liofilizowanej szczepionki, skuteczność szczepionki obserwowana w przypadku postaci liofilizowanej może być ekstrapolowana na postać płynną.
Norwegian Bokmål: Siden immunresponsen observert etter 2 doser med flytende formulering av Rotarix var sammenlignbar med immunresponsen observert etter 2 doser med frysetørret formulering av Rotarix, kan vaksinens beskyttelseseffekt observert med frysetørret formulering ekstrapoleres til også å gjelde for flytende formulering.
Polish: Informacja o terminie ważności produktu po rekonstytucji, patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Nie przewiduje się, że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki Rotarix.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og milde symptomer på HIV-infeksjon er ikke forventet å påvirke sikkerhet eller effekt av Rotarix.
Polish: Meksyk
Norwegian Bokmål: Mexico
Polish: Szczepionka jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffene sukrose og sorbitol.
Polish: Analiza zbiorcza wyników pięciu badań dotyczących skuteczności szczepienia∗ wykazała 71,4%-ową skuteczność (95% CI: 20,1 ; 91,1) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus (skala Vesikari ≥11) genotypu G2P[4] w ciągu pierwszego roku życia.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av fem beskyttelsesstudier* viste 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) beskyttelse i første leveår mot alvorlig rotavirusgastroenteritt (Vesikari ≥11 poeng) forårsaket av rotavirus genotype
Polish: 1 dawka proszku w szklanym pojemniku (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej)
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i en glassbeholder (type I glass) med propp (butylgummi).
Polish: • Usunąć cały płyn z najcieńszej części tubki stukając w nią palcami tuż poniżej membrany.
Norwegian Bokmål: • Slå litt med fingeren rett under membranen for å fjerne væske fra den tynneste delen av tuben.
Polish: Dodatkowo w Afryce i Ameryce Łacińskiej przeprowadzono dziewięć badań dotyczących wpływu na wszystkie hospitalizacje wywołane biegunkami, które wykazały spadek o 14% do 57% w okresie 2 do 5 lat po wprowadzeniu szczepień.
Norwegian Bokmål: Ni effektstudier utført i Afrika og Latinamerika på hospitalisering som følge av enhver («all-cause») forekomst av diaré viste en reduksjon på 14 % til 57 % mellom 2 og 5 år etter introduksjon av vaksinen.
Polish: Profil działań niepożądanych raportowanych w tych przypadkach był zbliżony do obserwowanego po podaniu zalecanej dawki szczepionki Rotarix.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert i disse tilfellene lik den som ble observert etter administrering av den anbefalte dosen av Rotarix.
Polish: Dziecko należy posadzić w pozycji półleżącej.
Norwegian Bokmål: Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Polish: Należy upewnić się, że każda pojedyncza tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hver individuelle tube ikke er skadet og fortsatt forseglet.
Polish: • pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en nærkontakt som et medlem i husholdningen med svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.
Polish: Boliwia
Norwegian Bokmål: Bolivia
Polish: Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego Rotarix chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske mekanismen som gjør at Rotarix beskytter mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus er ikke fullstendig klarlagt.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med diaré eller oppkast.
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) zabezpieczonej membraną oraz zamykanej zatyczką (z polipropylenu) w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) forseglet med en membran og en kork (polypropylen) i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 50.
Polish: Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende.
Polish: Obserwowano podobną częstość innych działań niepożądanych u dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix i dzieci, które otrzymały placebo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forhold for andre uønskede hendelser ble observert blant de som fikk Rotarix og placebo.
Polish: Należy właściwie umieścić zatyczkę w celu otworzenia tubki
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å åpne tuben
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, dostnej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki z pokarmem, w czasie tej samej wizyty można podać pojedynczą dawkę zastępczą.
Norwegian Bokmål: I de sjeldne tilfeller hvor barnet spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan imidlertid en ny dose gis ved samme legebesøk.
Polish: Nie wstrzykiwać!
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres!
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki (dawki połączone) obserwowana przeciw jakiemukolwiek i ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt (sammenslåtte doser) mot enhver og alvorlig gastroenteritt er vist i følgende tabell:
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami przebiegającymi z gorączką.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med akutt alvorlig febersykdom.
Polish: Pierwszą dawkę można podać po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Første dose kan gis fra 6 ukers alder.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rotarix:
Polish: Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal gis i henhold til offisielle anbefalinger.
Polish: Wstrząsnąć szklanym pojemnikiem z nadal dołączonym doustnym aplikatorem i sprawdzić, czy proszek całkowicie się wymieszał.
Norwegian Bokmål: Mens den orale applikatoren fortsatt er festet, rist glassbeholderen og undersøk at alt pulveret er fullstendig resuspendert.
Polish: % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Polish: Pierwsza dawka była podawana od 6. tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødsel.
Polish: Wszystkie G1P[8] G2P[4]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8] G2P[4]