FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza ago
Czech: 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno segnalato reazioni locali erano maggiori nei gruppi di età più avanzata, principalmente a causa del numero più elevato di segnalazioni di dolore.
Czech: Procentuální podíl účastníků studie s místními reakcemi byl vyšší ve skupinách starších účastníků.
Italian: 0,66 milligrammi
Czech: 0,66 miligramů
Italian: 10 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Czech: 10 x 10 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresi dispnea, broncospasmo, edema della laringe, che in alcuni casi causano shock
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, ve vzácných případech s následkem šoku.
Italian: La risposta immune alla vaccinazione valutata da test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
Czech: Imunitní odpověď na očkování měřená mikroneutralizační analýzou odpovídá výsledkům zjištěným při jednoduché radiální hemolýze.
Italian: - Paralisi di Bell:
Czech: - Bellova obrna:
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Czech: například encefalomyelitidu (zánět centrálního nervového systému), neuritidu (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato per alcuna ragione per via endovenosa o sottocutanea.
Czech: Přípravek Foclivia v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně.
Italian: da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43 * In assenza di criteri di immunogenicità CHMP per i bambini, i criteri di immunogenicità CHMP usati per valutare i vaccini dell'influenza stagionale negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Czech: 43. den * Vzhledem k tomu, že výbor CHMP nemá kritéria pro posuzování imunogenity u dětí, byla na sérologická data získaná po očkování dětí použita kritéria výboru CHMP pro imunogenitu, která se používají při hodnocení sezónních protichřipkových vakcín u dospělých.
Italian: E' necessario includere nel PSUR solo i dati riportati spontaneamente.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Italian: È possibile che si manifesti una sincope (svenimento) dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione.
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Italian: Febbre ≥ 40° C Qualsiasi altro evento avverso
Czech: Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Jiný nežádoucí účinek
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la reazione locale attesa più comunemente riportata era dolore, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano affaticamento e cefalea.
Czech: U dětí a dospívajících byla jako nejčastější lokální reakce vyvolaná očkováním uváděna bolest, jako nejčastější systémové reakce vyvolané očkováním byly zaznamenány únava a bolest hlavy.
Italian: Bambini (da 3 a 8 anni di età)
Czech: Děti (ve věku 3 až 8 let)
Italian: Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Czech: Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu).
Italian: per dose da 0,5 ml
Czech: v dávce 0,5 ml
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření.
Italian: Disturbi neurologici come nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
Czech: Neurologické poruchy jako neuralgie, parestezie, křeče a neuritida.
Italian: Si ritiene comunemente che, in confronto ai vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato a una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Italian: - se ha la febbre, - se ha una qualsiasi malattia o infezione, - se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni
Czech: - pokud cítíte horečku, - pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí, - pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e seconda dose in bambini e adolescenti con un vaccino pandemico simile (Focetria H1N1v) suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato con la formulazione del vaccino H5N1 adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (Foclivia).
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících po první a druhé dávce podobné pandemické vakcíny (Focetria H1N1v) nabízí bezpečnostní profil srovnatelný s profilem uváděným pro složení pandemické modelové vakcíny proti viru aH5N1 (Foclivia).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte sul vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia negli adulti e negli anziani (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni), la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile a quelle indotte dai vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Czech: V klinických studiích provedených s pandemickou modelovou vakcínou proti viru H5N1 s adjuvans u dospělých a starších osob (další informace viz bod 5.1) byla většina reakcí mírného charakteru, krátkodobého trvání a kvalitativně podobná reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Italian: I dati sulla sicurezza sono tuttavia disponibili nelle donne in gravidanza esposte a Focetria (un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 simile a Foclivia), che contiene la stessa quantità di MF59C.1 di Foclivia.
Czech: K dispozici jsou však údaje o bezpečnosti u těhotných žen vystavených přípravku Focetria (pandemická vakcína proti viru H1N1 podobná přípravku Foclivia), který obsahuje stejné množství MF59C.1 jako přípravek Foclivia.
Italian: 0,04 milligrammi
Czech: 0,04 miligramů
Italian: Come conservare Foclivia
Czech: Jak přípravek Foclivia uchovávat
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, a adjuvans MF59C.1.
Italian: Raro (>1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenia (alcuni casi molto rari erano gravi, con conta delle piastrine di meno di 5.000 per mm3).
Czech: Trombocytopenie (velmi vzácně se vyskytly závažné případy s počtem destiček nižším než 5 000 na mm3).
Italian: SMQ ristretta "Sindrome di Guillain-Barré"
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Italian: Iniezione 2
Czech: Injekce 2
Italian: Durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte come previsto dal piano di Farmacovigilanza.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (>1/100, <1/10): arrossamento della sede d'iniezione, gonfiore nella sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione e dolore della sede d'iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
Italian: Attenzione: non iniettare per via endovenosa o sottocutanea.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 77 bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e 80 bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve věku 3-8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9-17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 73 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 73 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 73 kojenců ve věku 6-11 měsíců a 73 batolat ve věku 12-35 měsíců, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2
Czech: * měřeno jednoduchou radiální hemolýzou ≥ 25 mm2
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Czech: Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino:
Czech: Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Czech: Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.
Italian: Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca.
Czech: Jakmile bude krytka hrotu odstraněna, připevněte jehlu k injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček až do koncové polohy.
Italian: E' necessario rispettare le seguenti norme quando si redigono le schede dei dati:
Czech: Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami:
Italian: Oltre alle reazioni avverse segnalate nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, le seguenti reazioni sono state segnalate durante la sorveglianza post-marketing con Focetria H1N1v:
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v nahlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di attrezzi o macchinari.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: SMQ ristretta "Vasculite"
Czech: užší SMQ „vaskulitida"
Italian: Reazioni generalizzate della pelle, incluso il prurito, protuberanze sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Czech: Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky.
Italian: - Trascorso questo periodo il (Co-)relatore e il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettueranno un riesame a intervalli di 6 mesi.
Czech: - Každých 6 měsíců posoudí držitel rozhodnutí o registraci a (spolu)zpravodaj četnost předkládání těchto zpráv.
Italian: Questo include dati relativi a studi in corso di svolgimento o ad uso effettivo se applicabile dei vaccini prodotti in preparazione alla pandemia e qualsiasi altro dato di sicurezza attinente al sistema adiuvante.
Czech: Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání pandemických modelových kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému.
Italian: Siringa preriempita contenente una singola dose da 0,5 ml per iniezione È necessario attendere che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'utilizzo.
Czech: Injekční stříkačka připravená k použití a obsahující jednu 0,5 ml injekční dávku Vakcína má před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati SRH, hanno dimostrato una forte risposta immune dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
Czech: Výsledky mikroneutralizace prokázaly v souboru starších účastníků studií podobně jako výsledky jednoduché radiální hemolýzy silnou imunitní odpověď po absolvování primárních režimů očkování.
Italian: Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio).
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu stratifikované podle typu hlášení (potvrzené či nepotvrzené lékařem).
Italian: Adolescenti (da 9 a 17 anni di età)
Czech: Dospívající (ve věku 9 až 17 let)
Italian: PT "Paralisi di Bell" - Fallimento vaccinale: PT "Fallimento vaccinale".
Czech: PT „selhání očkování"
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia sono riportate di seguito.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s pandemickými modelovými vakcínami Foclivia jsou uvedeny níže.
Italian: I criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'immunogenicità stabiliti per gli adulti (18-60 anni) sono stati entrambi soddisfatti dopo la prima e la seconda dose in tutti i gruppi di età menzionati sopra (sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo sieronegativo al basale).
Czech: Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky.
Italian: - Vasculite:
Czech: - Vaskulitida:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea diffusa, compresi prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica, angioedema
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky, či nespecifické vyrážky; angioedém.
Italian: Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otékání obličeje nebo jazyka.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
Italian: Si può ritenere privo di sodio e di potassio.
Czech: V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foclivia Foclivia contiene thiomersal
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Foclivia
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test HI hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si è ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Czech: Sérologické odpovědi získané testem HI ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi.
Italian: I tassi di sieroprotezione e di sieroconversione misurati mediante test HI e il fattore di sieroconversione espresso come rapporto della media geometrica di HI per l'anticorpo anti-HA all'H1N1 dopo la somministrazione di una e due dosi da 7,5 µg di Focetria sono stati valutati in 70 bambini e adolescenti (9-17 anni), 60 bambini (3-8 anni), 58 bambini (12-35 mesi) e 49 lattanti (6-11 mesi).
Czech: k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců).
Italian: Rispetto ai livelli anticorpali ottenuti al giorno 43 dopo il completamento degli schemi di vaccinazione primaria, i livelli anticorpali al giorno 202 sono stati ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Czech: V porovnání s hladinami protilátek dosaženými ve 43. dni po absolvování primárního očkovacího schématu poklesl počet protilátek 202. den z předchozích hodnot o 1/5 až o 1/2.
Italian: ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI *** In V87P1: basale non testato
Czech: °° poměry geometrických průměrů u metody inhibice hemaglutinace *** ve studii V87P1 nebyla stanovena výchozí hodnota
Italian: In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un vaccino adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (H5N3 o H9N2).
Czech: Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob pandemickou modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2).
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose).
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Italian: Arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione, lividi, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Czech: Zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, modřina, zatvrdnutí kůže v místě vpichu.
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 µg HA/dose).
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Italian: Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione.
Czech: Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí.
Italian: In un altro studio clinico (di fase III) (studio V87P13) sono stati arruolati 2693 adulti sani ai quali sono state somministrate con un intervallo di tre settimane due dosi di vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose adiuvata).
Czech: Do další klinické studii (3. fáze, studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 zdravých dospělých, kterým byly v odstupu tří týdnů podány dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Italian: Viene fornito in un flaconcino contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml).
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Italian: - La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo 30 giorni.
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati dalla composizione simile a quella di Foclivia (un vaccino pandemico adiuvato con MF59C.1 per H1N1):
Czech: Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59C.1):
Italian: È stata somministrata una terza dose (booster) di vaccino H5N1 adiuvato con MF59C 6 mesi dopo la serie di vaccinazione primaria.
Czech: Třetí (posilovací) dávka vakcíny proti viru H5N1 kombinované s MF59C byla podávána 6 měsíců a později po primárním očkovacím režimu.
Italian: Quando il CHMP ha accertato che il S-PSUR non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo dalla scadenza per la raccolta dati dell'ultimo PSUR di routine entro un periodo di tempo da concordare con il Relatore.
Czech: Rozhodne-li Výbor pro humánní léčivé přípravky, že předkládání zjednodušených aktualizovaných zpráv o bezpečnosti už není nezbytné, bude v termínu dohodnutém se zpravodajem předložena kompletní periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti za dobu od zpracování dat v poslední průběžně předkládané periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Italian: Lattanti (tra 6 e 11 mesi di età)
Czech: Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Czech: Vakcínu nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
Italian: Precedente reazione anafilattica (ad es. con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) v této vakcíně.
Italian: Bambini (tra 12 e 35 mesi di età)
Czech: Batolata (ve věku 12 až 35 měsíců)
Italian: Come viene somministrato Foclivia
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Debolezza muscolare, dolore agli arti
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí Svalová slabost, bolest v končetinách.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune (>1/100, <1/10): cefalea
Czech: Poruchy nervového systému Časté (> 1/100, < 1/10): bolest hlavy
Italian: Terza dose ?
Czech: Třetí dávka
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per Paese, stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e di serietà, per il periodo considerato dalla relazione e per l'intero periodo.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a závažnosti, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al thiomersal e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB).
Italian: Registrare data e ora dell'estrazione della prima dose sull'etichetta del flaconcino.
Czech: Na štítek lahvičky vyznačte datum a čas odebrání první dávky.
Italian: Sodio cloruro,
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Italian: Vaccino H5N1 adiuvato
Czech: Adjuvovaná vakcína proti viru H5N1