FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de cobicistat et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne.
Portuguese: A utilização concomitante de cobicistate e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
French: Une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire de réduire la dose si ces bêta-bloquants sont co-administrés avec Tybost.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessária uma diminuição da dose quando estes bloqueadores beta são coadministrados com Tybost.
French: Par conséquent, l'utilisation de Tybost n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Tybost não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Contient de la laque aluminique jaune orangé S (E110), consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Portuguese: Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), consultar o folheto informativo para mais informação.
French: Tybost est indiqué comme potentialisateur pharmacocinétique de l'atazanavir 300 mg une fois par jour ou du darunavir 800 mg une fois par jour dans le cadre d'une association de traitements antirétroviraux chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Portuguese: Tybost é indicado como potenciador farmacocinético de atazanavir 300 mg uma vez por dia ou de darunavir 800 mg uma vez por dia como parte de uma terapêutica de associação de antirretrovirais em adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1).
French: La co-administration de salmétérol et de Tybost n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A coadministração de salmeterol e Tybost não é recomendada (ver secção 4.4).
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do cobicistate foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada inferior a 30 ml/min).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Tybost prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables qui sont associés à ce médicament (voir la rubrique 4 de cette notice).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Tybost, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4 deste folheto).
French: Le cobicistat est métabolisé par oxydation médiée par le CYP3A (voie majeure) et le CYP2D6 (voie mineure) et ne subit pas de glucuroconjugaison.
Portuguese: O cobicistate é metabolizado por oxidação mediada pelo CYP3A (principal) e CYP2D6 (de menor importância) e não sofre glucuronidação.
French: -2,2 % (IC à 95 % = -7,4 %,
Portuguese: -2,2% (95% IC = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% IC = -8,7%, 4,5%)
French: La co-administration est contre-indiquée avec les médicaments dont la clairance dépend largement du CYP3A et pour lesquels les concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam muito dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais elevadas concentrações plasmáticas estejam associadas a acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais.
French: Tybost, pris avec l'atazanavir ou le darunavir, ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament antiviral nécessitant un booster.
Portuguese: Tybost tomado com atazanavir ou com darunavir não deve ser utilizado com outro medicamento antiviral que exija potenciação.
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'étravirine, l'éfavirenz, la névirapine et le bosentan (voir tableau 2).
Portuguese: Alguns exemplos incluem, mas não se limitam à etravirina, efavirenz, nevirapina e bosentano (ver Tabela 2).
French: • sang dans les urines (hématurie)
Portuguese: • sangue na urina (hematúria)
French: Aucune induction du CYP3A4 ou de la P-gp (MDR1) par le cobicistat n'est attendue.
Portuguese: Não é de esperar que cobicistate induza o CYP3A4 ou a P-gp (MDR1).
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques [moyenne ± écart type (%CV)] de l'atazanavir dans la sous-étude pharmacocinétique de l'étude de phase 3 GS-US-216-0114
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos [média ± DP (%CV)] de atazanavir no subestudo de farmacocinética do estudo de fase 3 GS-US-216-0114
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, l'hyperbilirubinémie (taux supérieur à la normale, > 1 x LSN) a été fréquente : 97,7 % dans le groupe atazanavir boosté par le cobicistat plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil et 97,4 % dans le groupe atazanavir boosté par ritonavir plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil durant les 144 semaines de traitement.
Portuguese: No estudo GS-US-216-0114, a hiperbilirrubinemia (> 1 x LSN) foi frequente: 97,7% no grupo de atazanavir potenciado pelo cobicistate mais a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e 97,4% no grupo de atazanavir potenciado pelo ritonavir mais a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato durante 144 semanas de tratamento.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée lors de la co-administration de ces médicaments antiarythmiques avec Tybost.
Portuguese: É necessário tomarem-se precauções e recomenda-se monitorização clínica durante a coadministração destes medicamentos antiarrítmicos com Tybost.
French: Les comprimés pelliculés de Tybost sont des comprimés orange, ronds, biconvexes, portant l'inscription « GSI » sur une face du comprimé et aucune inscription sur l'autre face du comprimé.
Portuguese: Tybost comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, redondos, biconvexos, gravados num lado com "GSI" e de face lisa no outro lado do comprimido.
French: Le cobicistat provoque une inhibition réversible de MATE1 et les concentrations de la metformine peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Portuguese: Cobicistate inibe o MATE1 de forma reversível, e as concentrações de metformina podem aumentar quando coadministrado com cobicistate.
French: Tybost n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Tybost sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Le maraviroc est un substrat du CYP3A et sa concentration plasmatique augmente en cas de co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP3A.
Portuguese: Maraviroc é um substrato do CYP3A e a sua concentração plasmática aumenta quando coadministrado com inibidores potentes do CYP3A.
French: Cmin : NC Éthinylestradiol : ASC : ↓ 30 %
Portuguese: Cmin: NC Etinilestradiol: AUC: ↓ 30%
French: La réduction importante de l'exposition au darunavir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
Portuguese: A redução substancial da exposição ao darunavir pode resultar em falência virológica e num risco acrescido de transmissão vertical da infeção pelo VIH.
French: Par conséquent, l'utilisation de Tybost n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Tybost não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Tableau 7 : Résultats virologiques du traitement randomisé de l'étude GS-US-216-0114 aux semaines 48 et 144
Portuguese: Tabela 7: Resultado virológico do tratamento aleatorizado do estudo GS-US-216-0114 nas semanas 48 e 144
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A (comme l'atazanavir ou le darunavir) qui disposent d'une biodisponibilité orale limitée et d'une courte demi-vie en raison de leur métabolisme CYP3Adépendant.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate aumenta a exposição sistémica aos substratos do CYP3A (como o atazanavir ou darunavir) que têm uma biodisponibilidade oral limitada e uma semivida curta devido ao metabolismo dependente do CYP3A.
French: Quand le kétoconazole est administré avec Tybost, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
Portuguese: Quando administrado cetoconazol com Tybost, a dose diária máxima de cetoconazol não deve exceder 200 mg por dia.
French: D'une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Portuguese: Se é uma mulher infetada pelo VIH recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do seu leite.
French: Un traitement par darunavir associé au ritonavir à faible dose peut être envisagé comme solution de remplacement.
Portuguese: A administração de darunavir com uma dose baixa de ritonavir pode ser considerada uma alternativa.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et des événements indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont co-administrés avec Tybost.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica dos efeitos terapêuticos e acontecimentos adversos quando estes medicamentos são coadministrados com Tybost.
French: Tybost ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 mL/min si un ou plusieurs agents co-administrés requièrent des adaptations de dose en fonction de la clairance de la créatinine (p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil ou adéfovir).
Portuguese: Tybost não deve ser iniciado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 70 ml/min se um ou mais agente coadministrado requerer ajustes posológicos com base na depuração da creatinina (por ex., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil ou adefovir).
French: ANTI-DIABÉTIQUES ORAUX Metformine
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS ORAIS Metformina
French: La concentration maximale de la digoxine est augmentée lors de la co-administration de Tybost.
Portuguese: A concentração máxima da digoxina aumenta quando coadministrada com Tybost.
French: Un traitement par cobicistat et darunavir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible au darunavir.
Portuguese: O tratamento com cobicistate e darunavir durante a gravidez resulta num nível mais baixo de exposição ao darunavir.
French: CYP3A (notamment bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone).
Portuguese: CYP3A (incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du cobicistat sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos sobre o efeito de cobicistate na fertilidade.
French: Aucune adaptation de la posologie de cobicistat n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de cobicistate.
French: Tybost contient de la laque aluminique jaune orangé S (E110) Prévenez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique jaune orangé S (E110).
Portuguese: Tybost contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) Informe o seu médico se tem alergia à laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe, de 10,3 mm de diamètre, portant l'inscription « GSI » sur une face du comprimé et aucune inscription sur l'autre face du comprimé.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-laranja, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 10,3 mm, gravado num lado do comprimido com "GSI" e de face lisa no outro lado do comprimido.
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole (voir tableau 2).
Portuguese: Alguns exemplos incluem, mas não se limitam ao itraconazol, cetoconazol e voriconazol (ver Tabela 2).
French: La co-administration de Tybost et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A coadministração de Tybost com sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
French: Les effets indésirables observés pendant les 144 semaines d'étude clinique avec l'atazanavir boosté par le cobicistat dans le cadre de l'étude GS-US-216-0114 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas relacionadas ao atazanavir potenciado pelo cobicistate durante as 144 semanas de experiência proveniente do estudo clínico GS-US-216-0114, estão indicadas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: • clarithromycine et rifabutine, médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose
Portuguese: • claritromicina e rifabutina, medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques Kétoconazole
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antifúngicos Cetoconazol
French: • éfavirenz
Portuguese: • efavirenz
French: Digoxine (dose unique de 0,5 mg)/Cobicistat (plusieurs doses de 150 mg)
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,5 mg)/Cobicistate (150 mg em doses múltiplas)
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit de l'atazanavir ou du darunavir pour plus d'informations sur l'utilisation en association avec ces médicaments.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de atazanavir ou darunavir para obter mais informações sobre a utilização na associação com estes medicamentos.
French: La modification moyenne (± écart type) du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la méthode de Cockcroft-Gault après 144 semaines de traitement a été de -15,1 ± 16,5 mL/min dans le groupe atazanavir boosté par le cobicistat plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil et de -8,0 ± 16,8 mL/min dans le groupe atazanavir boosté par ritonavir plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil.
Portuguese: A alteração média (± DP) da velocidade de filtração glomerular estimada (eGFR) pelo método de Cockcroft-Gault após 144 semanas de tratamento foi de -15,1 ± 16,5 ml/min no grupo do atazanavir potenciado pelo cobicistate mais a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e de -8,0 ± 16,8 ml/min no grupo do atazanavir potenciado pelo ritonavir mais a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
French: Lorsque la co-administration est nécessaire, ne pas dépasser 10 mg de rosuvastatine par jour et une surveillance clinique des effets indésirables (par ex. myopathie) est recommandée.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante, não deve ser excedida a dose de 10 mg de rosuvastatina por dia, recomendando-se monitorização clínica por motivos de segurança (p. ex. miopatia).
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
French: Parmi ces 19 patients, 1 a développé la mutation M184V associée à la résistance à l'emtricitabine, mais aucune mutation associée à la résistance au ténofovir ni aucune mutation de résistance primaire associée aux inhibiteurs de protéase n'a été observée.
Portuguese: Entre os 19 doentes, 1 desenvolveu a substituição M184V de resistência associada à emtricitabina sem substituições de resistência associadas ao tenofovir ou substituições de resistência primária associadas a inibidores da protease.
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) Éfavirenz (dose unique de 600 mg)
Portuguese: Inibidores Não Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NNRTIs) Efavirenz (dose única de
French: L'association atazanavir + cobicistat + association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil a été non inférieure à l'association atazanavir + ritonavir + association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil s'agissant de l'obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
Portuguese: Atazanavir + cobicistate + associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato foi não inferior na obtenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com atazanavir + ritonavir + associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
French: La co-administration avec le cobicistat peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques du sildénafil, du tadalafil et du vardénafil, qui peut être à l'origine d'effets indésirables associés aux inhibiteurs de la PDE-5.
Portuguese: A coadministração com cobicistate pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil, tadalafil e vardenafil, podendo resultar em reações adversas associadas aos inibidores da PDE-5.
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques [moyenne ± écart type (%CV)] de 800 mg de darunavir administré en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos [média ± DP (%CV)] de darunavir 800 mg coadministrado com cobicistate 150 mg ou ritonavir 100 mg, uma vez por dia
French: Aucune adaptation de la posologie de cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste da posologia de cobicistate em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Il a été montré qu'un traitement par cobicistat et darunavir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse entraîne une exposition plus faible au darunavir comparativement à la période post-partum.
Portuguese: O tratamento com cobicistate e darunavir durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez demonstrou resultar em níveis mais baixos de exposição ao darunavir, em comparação ao pós-parto.
French: Le cobicistat, co-administré avec l'atazanavir ou le darunavir, ne doit pas être utilisé en association avec un autre agent antirétroviral nécessitant une potentialisation pharmacocinétique par la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A4 pour obtenir les concentrations plasmatiques thérapeutiques désirées (c.-à-d. un autre inhibiteur de protéase).
Portuguese: Cobicistate coadministrado com atazanavir ou darunavir não deve ser utilizado em associação com outro agente antirretroviral que requeira potenciação farmacocinética por meio da coadministração com um inibidor do CYP3A4 para se atingirem as concentrações plasmáticas terapêuticas desejadas (i.e., outro inibidor da protease).
French: La co-administration de cobicistat avec des médicaments inducteurs du CYP3A est contre-indiquée ou non recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5) car la baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat pourrait aboutir à des taux plasmatiques insuffisants pour obtenir un effet potentialisateur pharmacocinétique adéquate sur l'atazanavir ou le darunavir.
Portuguese: A coadministração de cobicistate com medicamentos que induzem o CYP3A é contraindicada ou não é recomendada (ver secções 4.3 e 4.5) porque as concentrações plasmáticas diminuídas de cobicistate poderão resultar em níveis plasmáticos que são insuficientes para obter uma potenciação farmacocinética adequada do atazanavir ou darunavir.
French: Conditionnements contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés ou 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentações contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película ou 3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película.
French: • dans les 12 heures après l'heure de prise habituelle de Tybost, prenez un comprimé dès que possible.
Portuguese: • no período até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Tybost, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Tybost.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR) seja monitorizado durante a coadministração com Tybost.
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie pour de telles associations et une co-administration peut aboutir à une baisse des concentrations plasmatiques de l'atazanavir, du darunavir et/ou des autres agents antirétroviraux nécessitant une potentialisation pharmacocinétique, entraînant une perte d'activité antivirale et un développement de résistance.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas para as referidas associações e a coadministração pode resultar em concentrações plasmáticas diminuídas de atazanavir, darunavir e/ou de outros agentes antirretrovirais que requerem potenciação farmacocinética, levando a perda da atividade antiviral e ao desenvolvimento de resistência.
French: Il est recommandé de commencer par la dose de rosuvastatine la plus faible possible et d'adapter la dose en fonction de la réponse clinique tout en réalisant une surveillance des effets indésirables (par ex. myopathie).
Portuguese: Recomenda-se iniciar com a dose mais baixa recomendada de rosuvastatina e titular com base na resposta clínica em simultâneo com monitorização de segurança (p. ex., miopatia).
French: La co-administration de cobicistat et de rifabutine n'est pas recommandée.
Portuguese: A coadministração de cobicistate com rifabutina não é recomendada.
French: • vomissements, diarrhées, maux d'estomac, problèmes de digestion entraînant des douleurs après les repas (dyspepsie), sensation de ballonnement, flatulences
Portuguese: • vómitos, diarreia, dor de estômago, problemas com a digestão que causam dor após as refeições
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A (y compris l'atazanavir et le darunavir) est observée lors de la co-administration avec le cobicistat.
Portuguese: Observam-se concentrações plasmáticas aumentadas de medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A (incluindo atazanavir e darunavir) durante a coadministração com cobicistate.
French: En cas de co-administration de clarithromycine avec le darunavir/cobicistat, consulter le Résumé des caractéristiques du produit du darunavir pour connaître les recommandations posologiques.
Portuguese: Ao coadministrar claritromicina com darunavir/cobicistate, consulte o Resumo das Características do Medicamento de darunavir para obter as recomendações posológicas.
French: La sécurité et l'efficacité du cobicistat n'ont pas été établies en association avec l'atazanavir ou le darunavir, lorsque ceux-ci sont utilisés à une posologie différente.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas para a utilização de cobicistate com atazanavir ou darunavir quando utilizados em qualquer outro regime posológico.
French: Des données d'efficacité antivirale issues d'études contrôlées randomisées sont disponibles pour l'atazanavir boosté par le cobicistat, mais pas pour le darunavir boosté par le cobicistat (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Estão disponíveis dados de eficácia antiviral obtidos de estudos controlados e aleatorizados de atazanavir potenciado pelo cobicistate, mas não de darunavir potenciado pelo cobicistate (ver secções 4.4 e 5.2).