FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa wynosiła 273 dni, podczas gdy dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD nie można było oszacować mediany, gdyż ta grupa nigdy nie osiągnęła 50% wskaźnika nawrotów.
Croatian: Medijan vremena do relapsa iznosio je 273 dana uz novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos, dok se za Spravato plus oralni antidepresiv medijan nije mogao procijeniti, jer stopa relapsa u toj skupini nikada nije dosegnula 50%.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji, a pracownicy ochrony zdrowia są przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Polish: 56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu
Croatian: 56 mg ili 84 mg dvaput tjedno
Polish: Dane dotyczące zwierząt wykazały wydzielanie ketaminy do mleka.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se esketamin izlučuje u mlijeko.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Spravato aerozol do nosa były badane w pięciu badaniach klinicznych 3 fazy u dorosłych pacjentów (od 18 do 86 lat) z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy spełnili kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i w obecnym epizodzie dużej depresji nie odpowiadali przynajmniej na dwa doustne leki przeciwdepresyjne (AD) stosowane w odpowiednim dawkowaniu i przez właściwy czas trwania terapii.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Spravato spreja za nos ispitivale su se u pet kliničkih ispitivanja faze 3 provedenih u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 86 godina) s depresijom rezistentnom na liječenje koji su zadovoljavali kriterije za veliki depresivni poremećaj prema 5. izdanju Dijagnostičkog i statističkog priručnika za psihičke poremećaje (engl.
Polish: W badaniach klinicznych z esketaminą nie stwierdzono przypadków śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, jednak zaobserwowano wyższy odsetek objawów z dolnych dróg moczowych (częstomocz, bolesne oddawanie moczu, potrzeba nagłego oddania moczu, moczenie nocne i zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów leczonych esketaminą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina nije opažen nijedan slučaj intersticijskog cistitisa, no zabilježena je viša stopa simptoma donjeg urinarnog trakta (polakizurije, dizurije, urgencija mokrenja, nokturije i cistitisa) u bolesnika liječenih esketaminom nego u onih koji su primali placebo.
Polish: Aerozol do nosa, roztwór.
Croatian: Sprej za nos, otopina.
Polish: U pacjentów ze stabilną remisją, odsetek nawrotów na podstawie szacunków Kaplana-Meiera podczas 12- i 24- tygodniowego podwójnie zaślepionego okresu obserwacji wynosił, odpowiednio, 13% i 32% dla produktu leczniczego Spravato i 37% oraz 46% w przypadku placebo w aerozolu do nosa.
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Polish: ● Oparcia dla nosa dotykały skóry między otworami nosowymi.
Croatian: • graničnik za nos treba dodirivati kožu između nosnica
Polish: Średnie wartości Cmax esketaminy i AUC∞, uzyskiwane po podaniu dawki 28 mg, były, odpowiednio, o 21% i 18% wyższe u osób w podeszłym wieku (w wieku od 65 do 81 lat) niż u młodszych dorosłych (zakres wieku od 22 do 50 lat).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bile su 21% odnosno 18% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 65 - 81 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 22 - 50 godina).
Polish: Należy przeczytać całą instrukcję obsługi przed szkoleniem i nadzorowaniem pacjenta.
Croatian: Prije provođenja obuke i nadziranja bolesnika pročitajte cijele Upute za uporabu.
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór esketamina
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina esketamin
Polish: o „Lista kontrolna dotycząca gotowości pacjenta do opuszczenia placówki" dla pracowników ochrony zdrowia (dołączona do przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia): celem tego materiału edukacyjnego jest pomoc pracownikom ochrony zdrowia w ocenie, kiedy pacjenta można uznać za stabilnego po podaniu produktu SPRAVATO i można bezpiecznie pozwolić mu opuścić klinikę/placówkę, gdzie podano produkt SPRAVATO.
Croatian: • prije i nakon primjene lijeka SPRAVATO treba pomno nadzirati bolesnikov krvni tlak zbog mogućeg rizika od srčanih štetnih događaja o Kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se ocjenjuje je li bolesnik spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (priložen Vodiču za zdravstvene radnike): Cilj je ovog edukacijskog materijala pomoći zdravstvenim radnicima da nakon primjene lijeka SPRAVATO ocijene kada je bolesnik stabilan i kada mu mogu sigurno dopustiti da ode iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen.
Polish: Co zawiera lek Spravato
Croatian: Što Spravato sadrži
Polish: Po każdej sesji leczenia może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi.
Croatian: Krvni se tlak može značajno povisiti nakon bilo kojeg terapijskog tretmana.
Polish: Podanie 2 kolejnych dawek do tego samego nozdrza W przypadku podania obu rozpyleń do tego samego otworu nosowego, nie należy stosować dodatkowego dozownika.
Croatian: Ako se oba potiska primijene u istu nosnicu, ne smije se upotrijebiti nadomjesni sprej.
Polish: Produkt leczniczy Spravato należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi stanami:
Croatian: Spravato treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima navedenima u nastavku.
Polish: Po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy około 78% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=59)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=59)
Polish: ● pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
Croatian: • infarkt miokarda u anamnezi.
Polish: 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu
Croatian: 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno
Polish: Po doustnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy, około 86% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 86% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość w jamie ustnej
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 dozownik z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom furoinianu mometazonu donosowo (200 mikrogramów dziennie przez 2 tygodnie z ostatnią dawką furoinianu mometazonu podaną 1 godzinę przed donosowym podaniem esketaminy) miało niewielki wpływ na farmakokinetykę esketaminy.
Croatian: U zdravih je ispitanika prethodna nazalna primjena mometazonfuroata (200 μg na dan tijekom 2 tjedna, uz posljednju dozu primijenjenu 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj mjeri utjecala na farmakokinetiku esketamina.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć personelowi medycznemu, jeśli pacjent czuje, że może utracić świadomość lub zemdleć;
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako se osjećate kao da ne možete ostati budni ili kao da ćete se onesvijestiti.
Polish: Ten dozownik jest przeznaczony do stosowania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Croatian: Ovaj sprej namijenjen je za bolesnikovu samostalnu primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Polish: W badaniu TRD3005 pacjenci (≥65 lat) rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Spravato w dawce 28 mg plus nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD lub nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD plus placebo aerozol do nosa (dzień 1).
Croatian: U ispitivanju TRD3005, bolesnici (u dobi od ≥ 65 godina) liječenje su započeli lijekom Spravato u dozi od 28 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos (1. dan).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących działań niepożądanych.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Polish: Substancją czynną jest esketamina.
Croatian: Djelatna tvar je esketamin.
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=86)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=86)
Polish: Pierwsza dawka to produkt leczniczy Spravato 56 mg + doustny AD
Croatian: Prva je doza bila 56 mg lijeka Spravato + oralni antidepresiv
Polish: ● Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza dwa rozpylenia (jedno na każdy otwór nosowy)
Croatian: • Jednim sprejem za nos mogu se primijeniti dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Polish: ● W razie wycieku płynu z nosa, przetrzeć nos chusteczką.
Croatian: • u slučaju kapanja tekućine nježno potapka nos maramicom
Polish: Wcześniejsze leczenie oksymetazoliną, podawaną w postaci aerozolu do nosa (2 dawki 0,05% roztworu podanego 1 godzinę przed donosowym podaniem esketaminy) u osób z alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie i wcześniej narażonych na pyłki traw, miało niewielki wpływ na farmakokinetykę esketaminy.
Croatian: U ispitanika s alergijskim rinitisom u anamnezi koji su bili izloženi peludi trava prethodno liječenje oksimetazolinom u spreju za nos (2 potiska otopine od 0,05% primijenjena 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj je mjeri utjecalo na farmakokinetiku esketamina.
Polish: ● uczucie upojenia alkoholowego
Croatian: • osjećaj opijenosti
Polish: Zmiany ciśnienia krwi
Croatian: Promjene krvnog tlaka
Polish: Genotoksyczne działanie esketaminy zaobserwowano w badaniu mikrojądrowym in vitro w obecności aktywacji metabolicznej.
Croatian: U probirnom mikronukleusnom testu in vitro uz metaboličku aktivaciju opaženi su genotoksični učinci esketamina.
Polish: ● wysokie ciśnienie krwi
Croatian: • visok krvni tlak
Polish: Jeśli upłynęła, weź nowy dozownik.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, uzmite drugi sprej.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Spravato można rozpoczynać u pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima liječenje lijekom Spravato smije se uvesti samo ako korist nadmašuje rizik.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas przyjmowania leku Spravato.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od prethodno navedenoga dok uzimate Spravato.
Polish: We wszystkich badaniach krótkoterminowych głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku badania do 28 dnia.
Croatian: U svim je kratkoročnim ispitivanjima primarna mjera ishoda za djelotvornost bila promjena ukupnog rezultata na Montgomery-Åsbergovoj ljestvici za ocjenu depresije (engl.
Polish: Zgłaszano uzależnienie i tolerancję w przypadku przedłużonego stosowania ketaminy.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ketamina prijavljene su ovisnost i tolerancija na lijek.
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
Croatian: Bolesnik ne smije ispuhati nos.
Polish: EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 dozowniki z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 dozowniki z aerozolem do nosa)
Croatian: EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos)
Polish: Konieczna jest dokładna obserwacja, czy nie występują objawy sedacji i depresji oddechowej.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
Croatian: Potrebno je periodički preispitivati potrebu za nastavkom liječenja.
Polish: Pacjenci w badaniach TRD3001 i TRD3002 rozpoczęli w dniu 1. leczenie produktem leczniczym Spravato 56 mg plus nowo rozpoczętą codzienną terapią doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (AD) lub nowo rozpoczętą codzienną doustną terapią AD plus placebo w aerozolu do nosa.
Croatian: U ispitivanjima TRD3001 i TRD3002 bolesnici su 1. dana započeli liječenje lijekom Spravato u dozi od 56 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos.
Polish: Oparcie dla palców
Croatian: Hvatište za prste
Polish: Spravato (28 mg, 56 mg lub 84 mg) + doustny AD
Croatian: Spravato (28 mg, 56 mg ili 84 mg) + oralni AD
Polish: Jak stosować lek Spravato
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Polish: W badaniu TRD3002, esketamina plus nowo zainicjowany doustny AD wykazały znaczącą klinicznie i statystyczną przewagę nad nowo rozpoczętym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 5), a zmniejszenie objawów obserwowano już po 24 godzinach od podania dawki.
Croatian: U ispitivanju TRD3002 kombinacija esketamina i novouvedenog oralnog antidepresiva pokazala je klinički važnu i statističku superiornost u odnosu na novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Tablica 5), a ublažavanje simptoma opaženo je već 24 sata nakon primjene doze lijeka.
Polish: Tym pacjentom produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Croatian: Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
Croatian: • praćenju krvnog tlaka prije i nakon primjene doze lijeka SPRAVATO
Polish: ● swędzący nos
Croatian: • svrbež nosa
Polish: Ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, jest produktem leczniczym, którego nadużywanie było zgłaszane.
Croatian: Prijavljena je zlouporaba ketamina, lijeka koji je racemična smjesa arketamina i esketamina.
Polish: Zużyty dozownik (dozowniki) należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Croatian: Upotrijebljeni(e) sprej(eve) potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: ● Pacjenci, u których zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne ryzyko dla zdrowia (patrz punkt 4.8): Pacjenci z tętniakiem (w tym śródczaszkowym, aorty piersiowej lub brzusznej, lub tętnic obwodowych).
Croatian: • Primjena u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.8): bolesnici s aneurizmatskom bolešću krvnih žila (uključujući intrakranijalne krvne žile, prsnu ili trbušnu aortu te periferne arterije) bolesnici koji imaju intracerebralno krvarenje u anamnezi bolesnici koji su nedavno (unutar 6 tjedana) imali kardiovaskularni događaj, uključujući infarkt miokarda.
Polish: Jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę 84 mg należy stosować ostrożnie.
Croatian: Međutim, maksimalnu dozu od 84 mg treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Croatian: Spravato se obično primjenjuje jedanput tjedno.
Polish: Przerwanie stosowania leku Spravato Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
Polish: 1 dozownik z aerozolem do nosa 6 dozowników z aerozolem do nosa
Croatian: 1 sprej za nos 6 sprejeva za nos
Polish: 28 mg w dozowniku Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach.
Croatian: 28 mg po spreju Jedan sprej za nos isporučuje 28 mg esketamina u dva potiska.
Polish: Inne produkty w aerozolu do nosa
Croatian: Drugi lijekovi u spreju za nos
Polish: Spravato 28 mg, 56 mg lub 84 mg + doustny AD
Croatian: Spravato 28 mg, 56 mg ili 84 mg + oralni AD
Polish: Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę.
Croatian: Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin.
Polish: Po podaniu dawki należy monitorować ciśnienie krwi.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak nakon primjene doze.
Polish: Ocena przed leczeniem Należy zbadać ciśnienie krwi pacjenta przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Croatian: Potrebno je ocijeniti krvni tlak prije primjene lijeka Spravato.
Polish: Badanie zapobiegania nawrotom
Croatian: Ispitivanje lijeka Spravato u prevenciji relapsa
Polish: We wszystkich trzech badaniach, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, był w remisji na koniec 4-tygodniowej, podwójnie zaślepionej fazy indukcji niż otrzymujących doustny AD plus placebo w aerozolu donosowym (Tabela 6).
Croatian: U svim je trima ispitivanjima na kraju 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenje udio bolesnika u remisiji bio veći među onima liječenima lijekom Spravato plus oralnim antidepresivom nego među onima koji su primali oralni antidepresiv plus placebo u spreju za nos (Tablica 6).
Polish: 2 dozowniki z aerozolem do nosa 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Croatian: 2 spreja za nos 3 spreja za nos
Polish: Produkt leczniczy Spravato zawiera esketaminę i może podlegać nadużyciu i zmianie zastosowania.
Croatian: Budući da Spravato sadrži esketamin, može biti podložan zlouporabi i prosljeđivanju lijeka drugim osobama u nedopuštene svrhe.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: U osób, które były uzależnione od ketaminy, zgłaszano objawy odstawienia, takie jak: głód leku, lęk, drżenie, pocenie się i kołatanie serca po odstawieniu ketaminy.
Croatian: U osoba koje su bile ovisne o ketaminu su nakon prekida njegove primjene prijavljeni simptomi ustezanja koji uključuju žudnju, anksioznost, tresenje, znojenje i palpitacije.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach.
Croatian: Jedan sprej za nos isporučuje 28 mg esketamina u dva potiska.
Polish: Jak przechowywać lek Spravato
Croatian: Kako čuvati Spravato
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) oraz grupy placebo w postaci aerozolu do nosa (88 dni) była krótsza w porównaniu do analogicznej wartości dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD (635 dni).
Croatian: Medijan vremena do relapsa bio je kraći (88 dana) u skupini koja je primala novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos nego u onoj liječenoj lijekom Spravato i oralnim antidepresivom (635 dana).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Croatian: Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty suchość w ustach, niedoczulica jamy ustnej nadmierne wydzielanie śliny
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje suha usta, hipoestezija usne šupljine hipersekrecija sline
Polish: Jeśli objawy depresji się nasilają
Croatian: Pogoršanje depresije
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Croatian: Prema vrijednostima AUC-a, izloženost u kunića bila je unutar raspona koji se postiže u ljudi.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Spravato przedstawiono w Tabeli 1. i Tabeli 2.
Croatian: Preporučene doze lijeka Spravato navedene su u Tablici 1 i Tablici 2 (odrasli u dobi od ≥ 65 godina).
Polish: Częstość dawkowania Co tydzień
Croatian: Svaki tjedan
Polish: ● uczucie wirowania
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Polish: Oparcie dla nosa
Croatian: Sprejevi za nos
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego podczas codziennego i długotrwałego stosowania ketaminy w dużych dawkach.
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
Polish: ● wymioty
Croatian: • pospanost
Polish: Zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci podczas długotrwałego stosowania ketaminy lub nadużywania narkotyków.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ili zlouporabe ketamina prijavljeni su kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: Przygotowanie
Croatian: Pripremite se
Polish: 84 mg + doustny AD Doustny AD + placebo aerozol do nosa
Croatian: 84 mg + oralni AD Oralni AD + placebo u spreju za nos
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Polish: Pacjenci ze stabilną remisją, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci otrzymujący nowo rozpoczęty doustny AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Wykres 1).
Croatian: Kod bolesnika u stabilnoj remisiji koji su nastavili liječenje lijekom Spravato i oralnim antidepresivom zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do relapsa simptoma depresije nego u onih koji su primali novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Slika 1).
Polish: Zakończenie stosowania produktu leczniczego Spravato nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe.
Croatian: Prema podacima iz kliničkih ispitivanja, rizik od simptoma ustezanja je malen.
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
Croatian: • bol pri mokrenju ili krv u mokraći - to mogu biti znakovi tegoba s mokraćnim mjehurom, koje se mogu javiti kod dugoročne primjene visokih doza jednog sličnog lijeka (koji se zove ketamin).
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
Croatian: U ispitivanju primjene lijeka Spravato u prevenciji relapsa dokazana je održana djelotvornost antidepresiva.