FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Dutch: Indien nodig kan de gereconstitueerde oplossing na overdracht in de infuuszak nog eens acht uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan rekonstituert oppløsning overført til infusjonsposen oppbevares i ytterligere åtte timer ved romtemperatur.
Dutch: Andexanet alfa bindt directe fXa-remmers met een hoge affiniteit, waardoor ze niet beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oppdatert farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som bruker alle tidligere inkorporerte data (fra studie 11-501, 12-502, 14503, 14-504 og 14-506) samt nylig inkorporerte data fra studie 16-512 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av 2. generasjon andeksanet mot 1. generasjon), studie 16-508 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av andeksanet hos individer av japansk etnisitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
Dutch: Omkering van apixaban
Norwegian Bokmål: Reversering av apiksaban
Dutch: Andexanet alfa hoeft voorafgaand aan reconstitutie of toediening aan de patiënt niet op kamertemperatuur te worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa trenger ikke å oppnå romtemperatur før rekonstituering eller administrasjon til pasienten.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek hadden 36 (10,3%) patiënten in totaal 42 trombo-embolische voorvallen: cerebrovasculair accident (CVA) (15/42; 35,7%), diepe veneuze trombose (13/42; 33,1%), acuut myocardinfarct (8/42; 19,0%), longembolie (5/42; 11,9%) en transient ischaemic attack (1/42; 2,4%).
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4-studien fikk 36 (10,3 %) pasienter totalt 42 tromboembolihendelser: cerebrovaskulær hendelse (CVA) (15/42; 35,7 %), dyp venetrombose (13/42; 33,1 %), akutt hjerteinfarkt (8/42; 19,0 %), lungeemboli (5/42; 11,9 %) og transitorisk iskemisk anfall (1/42; 2,4 %).
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten met levensbedreigende bloedingen komen koorts en beroerte voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers; transiënte ischemische aanval (TIA), hartaanval en bloedstolsels in de benen of longen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (soms voorkomende bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: I undersøkelser av med pasienter med livstruende blødninger kunne feber og slag ramme opptil 1 av 10 personer, og drypp (TIA), hjerteinfarkt og blodpropp i ben eller lunger kunne ramme opptil 1 av 100 personer (mindre vanlige bivirkninger).
Dutch: 4 mg/min gedurende 120 minuten (480 mg)
Norwegian Bokmål: 4 mg/minutt over 120 minutter (480 mg)
Dutch: Dosering en toediening
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 20,1% (44/219) bij patiënten van > 75 jaar en 7,6% (10/132) bij patiënten van ≤ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 20,1 % (44/219) hos pasienter > 75 år og 7,6 % (10/132) hos pasienter ≤ 75 år.
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en de infusie in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en de infusie in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Norwegian Bokmål: Selv om det er tillatt å kombinere bolus og infusjon i én infusjonspose, anbefales det at bolus og infusjon fordeles på to separate poser, for å sikre korrekt administrasjonshastighet.
Dutch: Nierinsufficiëntie: het effect van nierinsufficiëntie op de blootstellingsniveaus aan andexanet alfa is niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringsnivået av andeksanet alfa har ikke blitt evaluert.
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
Norwegian Bokmål: 8 mg/minutt over 120 minutter (960 mg)
Dutch: De anti-fXa-activiteitsdrempels voor de normalisatie van trombinegeneratie (gedefinieerd als gemiddelde ETP en standaarddeviaties) werden op basis van gepoolde gegevens uit de onderzoeken 14-503 en 14-504 geschat op 44,2 ng/ml (binnen één standaarddeviatie van normaal ETP), zoals wordt aangegeven in de afbeelding.
Norwegian Bokmål: Grensene for antiFXa-aktivitet med hensyn til normalisering av trombindannelse (definert ved gjennomsnittlig ETP og standardavvik) ble anslått å være 44,2 ng/ml (innenfor ett standardavvik fra normal ETP) basert på sammenslåtte data fra studie 14-503 og 14-504, som indikert i figuren.
Dutch: Voorlopige gegevens duiden op een hoger risico op trombose bij patiënten die de hogere dosis andexanet ontvangen, voorheen de lagere dosis van de anti-fXa-remmer, en patiënten die rivaroxaban gebruiken.
Norwegian Bokmål: Preliminære data indikerer høyere risiko for trombose hos pasienter som får den høye dosen av andeksanet alfa og har fått lav dose av anti-FXahemmeren tidligere samt pasienter på rivaroksaban.
Dutch: Er werden geen trombo-embolische voorvallen waargenomen bij 223 gezonde vrijwilligers die fXaremmers kregen en werden behandeld met andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen tromboembolihendelser ble observert hos 223 friske forsøkspersoner som fikk FXa-hemmere og ble behandlet med andeksanet alfa.
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline in de vrije fXa-remmerconcentratie bij nadir De gemiddelde ongebonden concentraties apixaban en rivaroxaban na toediening van een bolus andexanet alfa waren respectievelijk < 3,5 ng/ml en 4 ng/ml en deze bleven gehandhaafd tijdens de hele continue infusie.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i konsentrasjon av fri FXa-hemmer ved nadir Gjennomsnittlig ubundet konsentrasjon av apiksaban og rivaroksaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml etter bolusadministrasjon av andeksanet alfa og vedvarte under kontinuerlig infusjon.
Dutch: Zowel in onderzoek 14-503 als in onderzoek 14-504 leidde behandeling met andexanet alfa ook tot een statistisch significante toename van trombinegeneratie bij gezonde proefpersonen die ontstold werden met apixaban of rivaroxaban, versus placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I både studie 14-503 og studie 14-504 medførte behandling med andeksanet alfa også en statistisk signifikant økning i trombindannelse hos friske forsøkspersoner antikoagulert med apiksaban eller rivaroksaban i forhold til placebo (p < 0,0001).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van andexanet alfa zijn in het onderstaande geëvalueerd: 1) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II dosisbereikonderzoeken met gezonde vrijwilligers aan wie fXa-remmers werden toegediend om de vereiste doses voor omkering te bepalen; 2) twee fase III-onderzoeken, de ene met apixaban en de andere met rivaroxaban, om de werkzaamheid van de doseringsschema's met een hoge en lage dosis te bevestigen; en 3) een wereldwijd, multicentrisch, prospectief gedefinieerd, open-label fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) bij patiënten met een acute ernstige bloedingsepisode bij wie urgente omkering van fXa-antistolling vereist is.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av andeksanet alfa har blitt evaluert i følgende: 1) randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende fase II-studier med friske forsøkspersoner som har fått FXahemmere for å fastslå nødvendige doser for reversering, 2) to fase III-studier, én med apiksaban og den andre med rivaroksaban, for å bekrefte effekt av høy- og lavdoseregimene og 3) en global, multisenter, prospektivt definert, åpen fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4) med pasienter med en stor akutt blødningsepisode som krevde rask reversering av FXa-antikoagulasjon.
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen wanneer u Ondexxya door middel van infusie (druppelinfuus) krijgt, kan uw arts besluiten om uw behandeling te vertragen of te onderbreken.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger når du får Ondexxya ved infusjon (drypp), kan legen velge å bremse eller ta en pause i behandling.
Dutch: Poeder in een injectieflacon van 20 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i et 20 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med andeksanet alfa.
Dutch: Afbeelding 1: Verandering in anti-fXa-activiteit (ng/ml) bij gezonde proefpersonen, ontstold met apixaban (A) en rivaroxaban (B)
Norwegian Bokmål: Endring i anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friske forsøkspersoner antikoagulert med apiksaban (A) og rivaroksaban (B)
Dutch: SCHUD de injectieflacons NIET, want dit kan leiden tot schuimvorming.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST hetteglassene da dette kan gi skumdannelse.
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Norwegian Bokmål: Clearance for andeksanet alfa 4,4 ± 1,2 liter/time.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met andexanet alfa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van met fXa-remmers geassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med andeksanet alfa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling og forebygging av FXa-hemmerrelaterte blødninger (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjonsbehandling så snart det er medisinsk forsvarlig etter fullført behandling.
Dutch: Draai elke injectieflacon zachtjes rond totdat al het poeder volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig på hvert hetteglass til alt pulver er helt oppløst.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Norwegian Bokmål: Begrenset til kun sykehusbruk.
Dutch: Bij de gezonde proefpersonen werden vaak verhogingen > 2 x ULN in D-dimeer- en protrombinefragmenten F1 + 2 waargenomen.
Norwegian Bokmål: I studiene med friske forsøkspersoner ble økninger > 2 x øvre normalgrense (ULN) i D-dimer og protrombinfragment F1+2 hyppig observert.
Dutch: Hoe ziet Ondexxya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline tot nadir in anti-fXa-activiteit was -93,4% (95%-BI -94,3%, -92,4%) voor apixaban en -92,5% (95%-BI -94,2%, -90,3%) voor rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Median endring fra baseline til nadir i anti-FXa-aktivitet var -93,4 % (95 % KI -94,3 %, -92,4 %) for apiksaban og -92,5 % (95 % KI -94,2 %, -90,3 %) for rivaroksaban.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Dutch: Toediening met behulp van een spuitpomp 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en sprøytepumpe 1.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden dosisafhankelijke verhogingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeer na toediening van andexanet alfa waargenomen, maar er werden geen trombo-embolische voorvallen gemeld.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble det observert doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa, men ingen tromboembolihendelser ble rapportert.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 10 mg andeksanet alfa.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing van de spuit over naar een geschikte infuuszak.
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen fra sprøyten til en egnet infusjonspose.
Dutch: Leverinsufficiëntie: op basis van de bestaande gegevens over de klaring van andexanet alfa wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Basert på foreliggende data for clearance av andeksanet alfa, anbefales ingen dosejustering.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andexanet alfa uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med andeksanet alfa.
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende før rekonstituering:
Dutch: Uw arts kan u een middel tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) geven om u te helpen met eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et antihistamin for å dempe bivirkninger (se avsnitt 4).
Dutch: Lijst van mogelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Liste over mulige bivirkninger
Dutch: Dit wordt gebaseerd op het specifieke antistollingsmiddel dat u neemt en op de dosis en de tijd sinds uw laatste dosis van het antistollingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Dosen baseres på det spesifikke blodfortynnende legemidlet du tar, dosen av dette og tid siden siste dose med blodfortynnende legemiddel.
Dutch: Wat is Ondexxya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot
Dutch: Bij het medisch oordeel moet een afweging worden gemaakt tussen de voordelen van antistolling en de risico's van hernieuwde bloeding (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Medisinsk vurdering skal balansere fordelene ved antikoagulasjon mot risikoene for ny blødning (se pkt.
Dutch: Andexanet alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van andexanet alfa is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt hos pediatriske pasienter.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Dutch: In prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoeken met gezonde proefpersonen werden de dosis en het doseringsschema van andexanet alfa bepaald die nodig zijn om de anti-fXa-activiteit om te keren en de trombinegeneratie voor fXa-remmers (apixaban of rivaroxaban) te herstellen.
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Dutch: Voor volwassen patiënten die worden behandeld met een directe factor Xa-remmer (fXa-remmer) (apixaban of rivaroxaban) wanneer omkering van antistolling nodig is als gevolg van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.
Norwegian Bokmål: Til voksne pasienter som behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hemmer (apiksaban eller rivaroksaban) når livstruende eller ukontrollert blødning krever reversering av antikoagulasjon.
Dutch: Bereid de bolus en infusie voor in aparte spuiten met groot volume.
Norwegian Bokmål: Tilbered bolus og infusjon i separate store sprøyter.
Dutch: De cardiovasculaire oorzaken van sterfte (n = 27) waren: hemorragische beroerte (n = 6), ischemische beroerte (n = 5), plotse hartdood (inclusief ongemerkt) (n = 5), cardiomechanisch/pompfalen (n = 4), myocardinfarct (n = 2), bloedingen anders dan hemorragische beroerte (n = 1) en andere cardiovasculaire oorzaken (n = 4).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære dødsårsaker (n = 27) omfattet: blødningsslag (n = 6), iskemisk slag (n = 5), plutselig hjertedød (inkludert ubevitnet) (n = 5), kardiomekanisk/pumpesvikt (n = 4), hjerteinfarkt (n = 2), annen blødning enn blødningsslag (n = 1) og andre kardiovaskulære årsaker (n = 4).
Dutch: Tabel 4 geeft de lijst van bijwerkingen uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen die werden behandeld met andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering met een duur van maximaal twee weken bij ratten en apen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Dutch: Op basis van de gegevens van 352 patiënten uit het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek die met een fXa-remmer werden behandeld en een acute ernstige bloedingsepisode hadden, had één patiënt een ernstige of hevige infusiegerelateerde reactie.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 352 pasienter i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4 som var under behandling med en FXa-hemmer og fikk en stor akutt blødningsepisode, fikk én pasient en alvorlig eller kraftig infusjonsrelatert reaksjon.
Dutch: Perifere koude vaak
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter vanlige
Dutch: Cerebrovasculair accident soms
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse mindre vanlige
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 4 x 1 injectieflacon van 200 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til sykehusbruk.
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa reverserer kun antikoagulasjonseffekten til direkte faktor X (FXa)-hemmere (apiksaban, rivaroksaban).
Dutch: De veiligheid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 247 gezonde proefpersonen die een fXaremmer toegediend kregen, evenals bij 352 patiënten in een fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) die acute ernstige bloedingen hadden en behandeld werden met een fXa-remmer (meestal apixaban en rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten har blitt evaluert i kliniske studier som inkluderte 247 friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer, samt hos 352 pasienter i en fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som fikk en stor akutt blødning og var under behandling med en FXa-hemmer (hovedsakelig apiksaban og rivaroksaban).
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid verder te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van ANNEXA-4, een interventioneel niet-gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, open-label, enkelarmig onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Norwegian Bokmål: Tris hydroklorid L-argininhydroklorid Sukrose
Dutch: Bij proefpersonen die rivaroxaban gebruikten, leidde een hoge dosis andexanet alfa (bolus plus infusie) tot
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som sto på rivaroksaban medførte høydose andeksanet alfa (bolus pluss infusjon) økt trombindannelse utover to standardavvik.
Dutch: Het keert de effecten om van bepaalde antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban of rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injecties op te zuigen.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20 ml (eller større) sprøyte og en 20 gauge (eller større) kanyle, og trekk opp 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Er werd in deze onderzoeken geen klinische evaluatie uitgevoerd voor met apixaban behandelde proefpersonen met een hoge dosis andexanet alfa en geen evaluatie voor met rivaroxaban behandelde proefpersonen met een lage dosis andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke foretatt noen klinisk evaluering med høydose andeksanet alfa hos apiksabanbehandlede forsøkspersoner eller med lavdose andeksanet alfa hos rivaroksabanbehandlede forsøkspersoner.
Dutch: Abdominale pijn vaak
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter vanlige
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen på hvert hetteglass med et injeksjonstørk.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)