FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi klīniskā pētījuma datiem, bija pieejama informācija par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un 110 sievietēm un 174 vīriešiem bija pieejama informācija par mazāko trombocītu skaitu.
Dutch: In sommige gevallen wordt de beoordeling bemoeilijkt door blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die in verband worden gebracht met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī vienlaicīga zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, lietošana, ieskaitot karbamazepīnu, fenitoīnu un sulfametoksazolu/trimetoprimu.
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie) en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs. procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ un prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig door dezelfde intraveneuze lijn te worden geïnfundeerd.
Latvian: Sakarā ar to, ka papildus dati nav pieejami, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai caur to pašu intravenozai ievadei paredzēto sistēmu vienlaikus ievadīt citas zāles.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: 7-positie.
Latvian: 7 pozīcijas alkilēšanu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De veiligheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar is niet vastgesteld.
Latvian: TMZ drošība bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Dutch: Temodal bevat lactose (een soort suiker).
Latvian: Temodal satur laktozi (cukura veids).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95 % TI RA = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ lietošanai.
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti neliela (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un pirmsklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Dutch: Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Latvian: Temodal var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMz ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Dutch: Deze bijwerkingen worden geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Latvian: Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd.
Latvian: Pirms Temodal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP);
Dutch: Gedragsproblemen, emotionele labiliteit, hallucinatie, apathie
Latvian: uzvedības traucējumi, emocionāla labilitāte, halucinācijas, apātija
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Latvian: Ja nepieciešams, jānodrošina uzturošā terapija.
Dutch: Gereconstitueerd product dient binnen 14 uur gebruikt te worden, inclusief infusietijd.
Latvian: Atšķaidītais preparāts ir jāizlieto 14 stundu laikā, ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule en wordt geleverd in een kartonnen doos.
Latvian: Katrs maisiņš satur 1 cieto kapsulu un ir ievietots kartona kastītē.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās
Dutch: Verpakking met sachets Bewaren beneden 30 °C.
Latvian: Iepakojums maisiņos Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, uzrādīja ievērojamu risku Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstībai.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase
Latvian: hipokaliēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % līdz 10 % devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie of leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var pieaugt asiņošanas risks, neitropēnijas vai leikopēnijas gadījumā var pieaugt inficēšanās risks.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Dutch: Preklinische onderzoeken toonden geen permanente weefselbeschadiging aan (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Latvian: Preklīnisko pētījumu laikā paliekoši audu bojājumi nav novēroti (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De irritatie was van voorbijgaande aard en leidde niet tot blijvende weefselschade.
Latvian: Kairinājums bija pārejošs un nebija saistīts ar ilgstošiem audu bojājumiem.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst atvērt vai sakost.
Dutch: De plasmaconcentraties stijgen met de dosis.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās atkarā no devas.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5-amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4karboksamīdam (AIK), kas zināms kā starpprodukts purīna un nukleīnskābju biosintēzē, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir stingri jānovēro, lai konstatētu PCP attīstību.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m2 ciklā.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer TMZ toegediend wordt aan deze patiënten.
Latvian: Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto uzmanīgi.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai.
Dutch: Monotherapiefase
Latvian: Monoterapijas fāze
Dutch: Mannelijke fertiliteit
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temodal gebruiken (zie ook 'Vruchtbaarheid bij mannen' hieronder).
Latvian: Abu - gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temodal, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte").
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Latvian: Nejaušinātā aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Dutch: Temodal is ook beschikbaar als een harde capsuleformulering (voor oraal gebruik).
Latvian: Temodal ir pieejams arī cieto kapsulu formā (iekšķīgai lietošanai).
Dutch: De oplossing dient gecontroleerd te worden en elke injectieflacon die zichtbare deeltjes bevat dient niet gebruikt te worden.
Latvian: Šķīdums ir jāpārbauda un nevienu flakonu, kurā ir redzamas daļiņas, lietot nav atļauts.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Latvian: Šāds latentais periods ir ļoti īss pat alkilējošam līdzeklim.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Latvian: Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; preparāta daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30 % no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Dutch: In een multicenter, prospectief fase II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Latvian: Daudzcentru prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70)apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Dutch: Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten.
Latvian: Jūsu ārsts Temodal Jums ievadīs vēnā aptuveni 90 minūtes ilgas pilienu injekcijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Latvian: Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši, kas bija līdzīgi dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Latvian: mielodisplāzijas sindroms (MDS), sekundāri ļaundabīgi audzēji, arī mieloīda leikoze
Dutch: Profylaxe tegen PCP is daarom vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de 42-dagen behandeling (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešami profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu laikā (maksimālais dienu skaits 49) neatkarīgi no limfocītu skaita.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
Latvian: Jāvalkā cimdi un ir nepieciešama aseptiska sagatavošana.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase zal de dosis en de wijze waarop u Temodal inneemt anders zijn.
Latvian: Monoterapijas stadijas laikā Temodal deva un veids kādā to lietosiet, atšķirsies.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Latvian: Pacients ir jābrīdina, ka kapsulas jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Dutch: Experts op het gebied van leveraandoeningen moeten worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (waaronder patiënten met actieve hepatitis).
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade (arī pacientus ar aktīvu slimību), jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem.
Dutch: In het nietvergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressievrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door leeftijd.
Latvian: Ņemot vērā pacientu populācijas no 19-78 gadu vecumam farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Dutch: Het is niet bekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās ar mātes pienu cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar krūti ir ieteicams pārtraukt.
Dutch: Gemiddelde AUC(0→∞) waarden voor TMZ en MTIC waren respectievelijk 25 μg•uur/ml en 1.004 ng•uur/ml.
Latvian: Vidējās TMZ un MTIC AUC(0 → ∞) vērtības bija attiecīgi 25 µg•h/ml un 1 004 ng•h/ml.
Dutch: Ervaringen uit klinische studies
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Child (Čailda) klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temodal devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
Latvian: Deva 2.-6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Dutch: Als braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.
Dutch: Kleur van het capsulekapje
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken gedurende één cyclus (5 dagen inname, 23 dagen zonder behandeling), 3 en 6 cycli werden uitgevoerd bij ratten en honden.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksiskuma pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 līdz 0,03).
Dutch: Elke injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 41 ml steriel water voor injecties.
Latvian: Katrs flakons jāizšķīdina 41 ml sterila ūdens injekcijām.
Dutch: Palpitatie
Latvian: palpitācijas
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Latvian: Ja novēro limfopēniju, tiek turpināti profilakses pasākumi līdz limfopēnijas pazīmes izzūd, vai tās pakāpe ≤ 1.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Latvian: • devu līmenis ir -1 (100 mg/m 2), un ja rezultāti ir ar nevēlamu toksicitāti;
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temodal kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temodal lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Latvian: Pirms un/vai pēc Temodal lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.
Dutch: U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Dutch: De sachets zijn gemaakt van lineair lage dichtheid polyethyleen (binnenste laag), aluminium en polyethyleen tereftalaat.
Latvian: Maisiņš sastāv no lineāra zemas cietības polietilēna (visdziļākais slānis), alumīnija un polietilēna tereftalāta.
Dutch: omhulsel van de capsule:
Latvian: kapsulas apvalks:
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste paar cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28) en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo krīzi 21. un 28. dienā) un ātri izzuda - parasti 12 nedēļu laikā.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Latvian: Atšķaidītu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā
Dutch: Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temodal lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes neitrofīlo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu.
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m (gebruikelijke dosering).
Latvian: Vienlaicīgās stadijas laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Latvian: Aktīvā viela ir temozolomīds.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Latvian: Četras nedēļas pēc pabeigtas TMZ + ST fāzes, TMZ lietošanai tiek nozīmēti vēl 6 monoterapijas cikli.
Dutch: Mictiefrequentie, urine-incontinentie
Latvian: bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Dutch: Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard, inclusief infusietijd.
Latvian: Kad zāles ir pagatavotas infūzijas veikšanai (izšķīdinātas), šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (25 °C) līdz 14 stundām, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Dutch: Agitatie, amnesie, depressie, angst, verwarring, insomnia
Latvian: uzbudinājums, amnēzija, depresija, trauksme, apjukums, bezmiegs
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot de actieve verbinding monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos tiek ātri ķīmiski pārveidots par aktīvu savienojumu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptorantagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Latvian: Ņemot vērā II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.