FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima supstratima za prijenos putem OATP1B1/3, P-gp-a i BCRP-a može rezultirati povišenjem koncentracija takvih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente care sunt substrat pentru transportorii OATP1B1/3, P-gp şi BCRP poate avea ca rezultat creşterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi tabelul 4).
Croatian: Hepatička dekompenzacija i zatajenje jetre
Romanian: Decompensare hepatică și insuficiență hepatică
Croatian: Rezistencija u kulturi stanica
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Croatian: bez ciroze, koji su koinficirani HIV-om s cirozom, koji su koinficirani HIV-om
Romanian: fără ciroză, care sunt co-infectaţi cu HIV
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Croatian: Djelotvornost u odraslih s HCV genotipom 4
Romanian: Eficacitatea la adulți cu VHC genotipul 4
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Romanian: ANALGEZICE OPIOIDE
Croatian: Ustrajnost supstitucija povezanih s rezistencijom Ustrajnost supstitucija aminokiselina NS3 proteaze koje uzrokuju rezistenciju na simeprevir bila je procijenjena nakon neuspjeha liječenja.
Romanian: Persistența substituțiilor de aminoacizi în domeniul NS3, asociate cu rezistenţa la simeprevir, a fost evaluată după eșecul tratamentului
Croatian: Preporuka za doziranje primjenjiva je na preporučenu dozu za simeprevir od 150 mg jedanput na dan.
Romanian: Recomandările de doze sunt valabile pentru doza recomandată de simeprevir de 150 mg o dată pe zi.
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori de integrază
Croatian: U bolesnika koji su primali 24 tjedna simeprevir sa sofosbuvirom, nije bilo prijavljenih nuspojava 2. ili 3. stupnja; jedan bolesnik (3,2%) imao je nuspojavu 4. stupnja ("povišen bilirubin u krvi").
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat timp de 24 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir, nu au fost raportate reacţii adverse de grad 2 sau 3; un pacient (3,2%) a prezentat o reacţie adversă de gradul 4 (creștere a bilirubinemiei).
Croatian: Rasa Prilagodba doze, na temelju rase, nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de rasă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Izloženost simepreviru značajno je povišena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Expunerea la simeprevir este crescută semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Bila je prijavljena veća incidencija anemije u bolesnika s uznapredovalom fibrozom koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Romanian: A fost raportată o incidenţă crescută a anemiei la pacienţi cu fibroză avansată la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Croatian: pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Romanian: prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Croatian: Postupanje
Romanian: Acţiune
Croatian: Osip 3. stupnja bio je prijavljen u jednog bolesnika (0,3%; skupina liječena 12 tjedana) što je dovelo do prekida liječenja; niti jedan bolesnik nije doživio osip 4. stupnja.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3 au fost raportate la un pacient (0,3%; grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni) și au dus la întreruperea tratamentului; niciunul dintre pacienți nu a prezentat erupții cutanate tranzitorii de gradul 4.
Croatian: U bolesnika starijih > 45 godina, dispneja je bila prijavljena u 16,4% bolesnika liječenih simeprevirom u usporedbi s 9,1% bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Romanian: La pacienţii cu vârsta > 45 de ani, dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Croatian: Supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155, i/ili 168, povezane s niskom razinom in vitro rezistencije na simeprevir kada su se javile same, smanjile su aktivnost simeprevira za više od 50 puta kada su bile prisutne u kombinaciji.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122, 155, și/sau 168, asociate in vitro cu rezistenţă redusă la simeprevir când apar singure, au redus activitatea simeprevir cu mai mult de 50 de ori în cazul unei combinații de substituţii.
Croatian: Simeprevir inhibira OATP1B1/3, P-gp i BCRP prijenosnike.
Romanian: Simeprevir inhibă OATP1B1/3, transportorii P-gp şi BCRP.
Croatian: IL28B genotip CC
Romanian: Genotipul IL28B CC
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za te lijekove, također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
Romanian: Atenţionările și precauțiile referitoare la aceste medicamente se aplică şi atunci când sunt utilizate în tratamentul asociat cu OLYSIO.
Croatian: Simeprevir ne inducira CYP1A2 ili CYP3A4 in vitro.
Romanian: CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
Croatian: Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za ribavirin radi informacija vezanih uz trudnoću.
Romanian: Atunci când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii despre sarcină.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kobicistat
Romanian: Medicamente ce conţin cobicistat
Croatian: Prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) nije potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasele A).
Croatian: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s darunavirom/ritonavirom.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu darunavir/ritonavir.
Croatian: Supstitucije uočene samo u kombinacijama s drugim nastalim supstitucijama na jednom ili više NS3 položaja 80, 122,
Romanian: 3 Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, srednja vrijednost AUC-a simeprevira u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,4-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) i 5,2-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (clasificare Child Pugh clasa B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică severă (clasificare Child Pugh clasa C).
Croatian: Molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjene lijekove vezano uz njihov potencijalni učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente administrate concomitent în ceea ce priveşte efectul potenţial al acestora asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Također pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se koriste u kombinaciji s lijekom OLYSIO.
Romanian: Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu OLYSIO.
Croatian: Starije osobe (u dobi višoj od 65 godina)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici (peste 65 ani)
Croatian: - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine kolesterola - ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje neuspjeha kod transplantacije organa
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni eşecul transplantului de organ
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, prethodno su doživjeli relaps,
Romanian: Șaptezeci și unu la sută (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) și 36% (10/28) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu au fost trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, pacienţi cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior avut valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4.
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine METAVIR skor za fibrozu F0-2
Romanian: Rate de RVS12 la subgrupuri selectate Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Croatian: Kontraindikacije i upozorenja vezana uz trudnoću i zahtjevi za kontracepciju primjenjivi na istodobno primijenjene lijekove također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za lijek OLYSIO u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Romanian: ASC R(-) metadonă 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadonă 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadonă 1,02 (0,93-1,12) ↔
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi HCV-om inficiranih bolesnika bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom u zdravih ispitanika.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare, comparativ cu cea observată la subiecţii sănătoşi.
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom Bolesnici bez prethodnog odgovora
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior Pacienți fără răspuns anterior
Croatian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Croatian: OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir
Croatian: Iako se ne očekuje promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) sa svim antagonistima vitamina
Romanian: Deși nu sunt de așteptat modificări ale farmacocineticii warfarinei, este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza potențialelor modifică ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu OLYSIO.
Croatian: Umjereni ili jaki inhibitori CYP3A4 značajno povisuju izloženost simepreviru u plazmi, a umjereni ili jaki induktori CYP3A4 značajno smanjuju izloženost simepreviru u plazmi.
Romanian: Inhibitorii moderați sau puternici ai CYP3A4 cresc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, iar inductorii moderați sau puternici ai CYP3A4 reduc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir.
Croatian: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]); eGFR ≥ 80 ml/min), srednja vrijednost AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže simeprevira bila je za 1,62 puta viša (interval pouzdanosti 90%: 0,73-3,6) u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (clasificare utilizând formula eGFR de modificare a dietei în boala renală [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min), media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost cu 1,62 de ori mai mare (interval de încredere de 90%: 0,73-3,6) la subiecții cu insuficiență renală severă (eGFR sub 30 ml/min).
Croatian: Osamdeset posto (28/35) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, 90% (18/20) bolesnika s prethodnim relapsom, 40% (4/10) bolesnika s prethodnim djelomičnim odgovorom i 49% (19/39) bolesnika bez prethodnog odgovora imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu.
Romanian: Optzeci la sută (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) și 49% (19/39) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netratați anterior, pacienții cu recădere la tratamentul anterior, pacienții cu răspuns parțial la tratamentul anterior și respectiv fără răspuns la tratamentul anterior, au prezentat niveluri nedetectabile ale ARN-VHC în săptămâna 4.
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi (AUC) u bolesnika inficiranih HCVom bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom kod zdravih ispitanika.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir (ASC) la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Croatian: Kimerni replikoni koje nose sekvence NS3 dobivene iz bolesnika s HCV-om genotipa 1a i genotipa 1b koji se nisu liječili inhibitorima proteaze, pokazali su medijan promjene (engl. fold change, FC) EC50 vrijednosti simeprevira od 1,4 puta (N = 78) odnosno 0,4 puta (N = 59) u usporedbi s referentnim replikonom genotipa 1b.
Romanian: Repliconii himerici purtători ai unor secvențe NS3 provenite de la pacienți cu VHC genotipul 1a și genotipul 1b netratați anterior cu IP prezentau o modificare mediană (fold change- FC) a valorilor simeprevir EC50 de 1,4 (N = 78) și respectiv 0,4 (N = 59), comparativ cu repliconul de referință al genotipului 1b.
Croatian: U ispitivanjima HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (samo HPC3017) ili 12 tjedana (HPC3017 i HPC3018) (vidjeti tablicu 11).
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom uz istodobnu primjenu amiodarona (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Aritmii cardiace Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
Croatian: Nastale NS3 supstitucije aminokiselina bile su slične onima zabilježenim u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Romanian: Substituțiile emergente de aminoacizi la NS3 au fost similare cu cele observate la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Croatian: Budući da izloženost može biti povećana u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se oprez kada se OLYSIO propisuje tim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor pacienţi (vezi pct. 4.2).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom OLYSIO mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Croatian: 24 tjedna N = 31
Romanian: N = 31
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti simeprevira nakon jedne peroralne doze od 150 mg simeprevira u stanju sitosti je 62%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a simeprevirului ca urmare a administrării orale a unei doze unice de 150 mg simeprevir împreună cu alimente este de 62%.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima više od 12 sati, uzmite zaboravljenu dozu što je prije moguće s hranom.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OLYSIO - dacă sunt mai mult de 12 ore până la doza următoare, luaţi doza uitată cât mai repede posbil împreună cu alimente.
Croatian: Ukoliko se drugi lijekovi primijenjeni u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C trajno prekinu uzimati iz bilo kojeg razloga, uzimanje lijeka OLYSIO također se mora prekinuti.
Romanian: Dacă alte medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC sunt întrerupte definitiv din orice cauză, trebuie întreruptă şi administrarea OLYSIO.
Croatian: OLYSIO se uvijek mora uzimati kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat întotdeauna ca parte a unei scheme de tratament, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C.
Croatian: Stope odgovora za bolesnike s cirozom (METAVIR skor F4) koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir su prikazani u tablici 15.
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu ciroză (scor METAVIR F4) care au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 sau 24 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 15.
Croatian: F4); 78% imalo je HCV genotipe 1a od kojih je 45% nosilo Q80K na početku, i 22% je imalo HCV genotip 1b; 86% imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 76% su bili bolesnici bez prethodnog odgovora na peginterferon alfa i ribavirin, te 24%
Romanian: au avut VHC genotipul 1a din care 45% au avut polimorfism Q80K la momentul inițial, iar 22% au avut VHC genotipul 1b; 86% au avut alele IL28B non CC (CT sau TT); 76% erau pacienți fără răspuns la tratament anterior cu peginterferon alfa și ribavirină, iar 24% nu fuseseră tratați anterior.
Croatian: HCV-a očekuje se da će biti križno rezistentni, te se istovremena primjena ne preporučuje (također vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se preconizează că aceşti inhibitori de protează VHC prezintă rezistenţă încrucişată, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi și pct. 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim itrakonazolom, ketokonazolom ili posakonazolom.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu itraconazol, ketoconazol sau posaconazol cu administrare sistemică.
Croatian: Pokazalo se da neke od supstitucija aminokiselina NS3 proteaze nastale tijekom liječenja koje su otkrivene u bolesnika liječenih simeprevirom koji nisu postigli SVR u kliničkim ispitivanjima (npr. R155K) smanjuju anti-HCV aktivnost telaprevira, boceprevira i drugih NS3/4A inhibitora proteaze (PI).
Romanian: Rezistență încrucișată S-a demonstrat că unele dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3 rezultate ca urmare a tratamentului, detectate la pacienţii trataţi cu simeprevir care nu au obținut RVS în studiile clinice (de exemplu, R155K) pot reduce activitatea anti-VHC a telaprevir, boceprevir, și a altor IP NS3/4A.
Croatian: Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Romanian: Dacă sarcina apare în această perioadă, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Croatian: IL28B genotip
Romanian: Genotip IL28B
Croatian: Ispitivanje na prisutnost polimorfizma Q80K u bolesnika s HCV genotipom 1a iznimno se preporučuje pri razmatranju liječenja s lijekom OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Romanian: Testarea pentru prezența polimorfismului Q80K la pacienţii cu VHC genotipul 1a este recomandată atunci când se ia în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Croatian: Svi HCV genotipovi N = 197 % (n)
Romanian: Toate genotipurile N = 197 % (n)
Croatian: Q80K supstitucijom aminokiselina pri neuspjehu liječenja najčešće je bila uočena nastala R155K
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a, care au avut la iniţierea tratamentului o substituţie de aminoacizi Q80K, în caz de eşec terapeutic s-a observat cel mai frecvent o substituţie R155K emergentă.
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Croatian: Nalaže se oprez kada se ovaj lijek s uskim terapijskim indeksom primjenjuje istovremeno s lijekom OLYSIO peroralnim putem.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 za bolesnike bez ciroze koji su primali 8 tjedana simeprevir + sofosbuvir bila je 75% (15/20); svi bolesnici koji nisu postigli SVR12 imalo je virološki relaps (25%; 5/20).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză care au fost tratați timp de 8 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir a fost de 75% (15/20); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (25%; 5/20).
Croatian: NS3 položajima 43, 80, 122, 155, 156 ili 1682
Romanian: Orice substituţie în domeniul proteazei NS3, în poziţiile 43, 80, 122, 155, 156, sau 1682 D168E
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 za bolesnike bez ciroze koji su primali 8 tjedana simeprevir + sofosbuvir bila je 83% (128/155); svi bolesnici koji nisu postigli SVR12 imali su virološki relaps (17%; 27/155).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni a fost de 83% (128/155); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (17%; 27/155).
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom te uz istodobnu primjenu amiodarona.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și concomitent cu amiodaronă.
Croatian: Među obje liječene skupine nije bilo razlika u hemoglobinu, neutrofilima ili trombocitima.
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte valorile hemoglobinei,
Croatian: Kemijski nalazi Alkalna fosfataza
Romanian: Fosfataza alkalină
Croatian: Varijante koje nose supstitucije aminokiselina koje uzrokuju smanjenu osjetljivost na NS5A inhibitore (L31F/V, Y93C/H), nukleozidne inhibitore polimeraze (S282T) i ne-nukleozidne inhibitore polimeraze (C316N, M414I/L, P495A) ostale su osjetljive na simeprevir in vitro.
Romanian: (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Croatian: Rifampicin1
Romanian: Rifampicină1
Croatian: Interakcije s lijekovima Istovremena primjena lijeka OLYSIO s tvarima koje umjereno ili jako induciraju ili inhibiraju citokrom P450 3A (CYP3A4) se ne preporučuje jer može dovesti do značajno niže odnosno više izloženosti simepreviru.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care induc sau inhibă moderat sau puternic citocromul P450 3A (CYP3A4), deoarece acest lucru poate duce la o expunere semnificativ mai mică sau respectiv mai mare la simeprevir.
Croatian: Supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156 i 168 in vitro su smanjile aktivnost simeprevira.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și 168 au redus activitatea simeprevir in vitro.
Croatian: Učestalost simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Romanian: ASO Categoria de frecvență simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka OLYSIO.
Romanian: Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO.
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili 4 bile su prijavljene u 3,1% bolesnika koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa i ribavirinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau 4 au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.