FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupa de vârstă minimă pentru care poate fi utilizat Luivac (începând cu vârsta de 4 ani) trebuie să fie explicit menționată în informațiile referitoare la medicament în toate statele membre ale UE.
Estonian: Minimaalne vanuserühm, kellele võib Luivaci manustada (alates 4. eluaastast), tuleb selgesõnaliselt märkida kõigi ELi liikmesriikide ravimiteavetes.
Romanian: Se suspectează o subraportare gravă.
Estonian: Kahtlustada võib olulist alateatamist.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust pentru Polyvaccinum și nu au fost identificate date la adulți.
Estonian: Polyvaccinumiga ei ole tehtud usaldusväärseid uuringuid ja andmeid täiskasvanute kohta ei leitud.
Romanian: În plus, având în vedere dimensiunea comprimatului de Buccalin, acesta nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 2 ani; indicația trebuie să fie revizuită în consecință.
Estonian: Arvestades Buccalini tableti suurust, ei tohi seda kasutada alla 2-aastastel lastel; vastavalt tuleb muuta ka ravimi näidustust.
Romanian: Este de reținut faptul că grupul operativ al Societății Europene pentru Afecțiuni Respiratorii și al Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase nu recomandă lizatele bacteriene orale pentru tratamentul ITRI la adulți (Woodhead, 2011).
Estonian: Tuleb märkida, et Euroopa kopsuarstide ühingu ning Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste ühingu töörühm ei soovita suukaudsete bakterilüsaatide kasutamist täiskasvanutel alumiste hingamisteede infektsioonide raviks (Woodhead, 2011).
Romanian: Pentru Respivax nu s-a efectuat niciun studiu robust.
Estonian: Respivaxiga ei ole tehtud ühtegi usaldusväärset uuringut.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația tratament nu este adecvată și trebuie eliminată.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et ravi näidustus ei ole asjakohane ja see tuleb eemaldada.
Romanian: Domeniul de aplicare al acestei proceduri este limitat la afecțiunile tractului respirator.
Estonian: Selle menetluse kohaldamisala piirdub hingamisteede haigusseisunditega.
Romanian: În funcție de statul membru, indicațiile pediatrice vizează copiii începând cu vârsta de 1 an, 6 luni sau fără restricții.
Estonian: Olenevalt liikmesriigist hõlmab pediaatriline näidustus lapsi alates 1. eluaastast, 6. elukuust või on vanusepiiranguteta.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.
Estonian: Ismigeni ohutusprofiili läbivaatamine kinnitas teadaolevat raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Romanian: Prin urmare, la 8 iunie 2018 autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin lizate bacteriene utilizate în afecțiuni respiratorii și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) 8. juunil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a considerat că rezultatele studiilor recente aruncă o umbră de îndoială asupra eficacității acestor medicamente în infecțiile respiratorii.
Estonian: Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) leidis, et hiljutiste uuringute tulemused seavad kahtluse alla nende ravimite efektiivsuse respiratoorsete infektsioonide korral.
Romanian: În prezent, în statele membre ale UE există autorizații de punere pe piață pentru utilizarea în afecțiuni respiratorii pentru opt medicamente care conțin șase combinații diferite de lizate de tulpini bacteriene.
Estonian: ELi liikmesriikides on hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutamiseks müügiluba kaheksal ravimil, mis sisaldavad kuut erinevat bakteritüvede lüsaatide kombinatsiooni.
Romanian: O meta-analiză care a raportat un efect favorabil a avut, de asemenea, o serie de limitări metodologice și deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să o revizuiască.
Estonian: Metaanalüüsil, milles teatati soodsast toimest, oli samuti mitmeid piiranguid, mistõttu müügiloa hoidja kavatseb selle uuesti läbi vaadata.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri noi privind siguranța, iar profilul de siguranță rămâne în general neschimbat pentru aceste medicamente.
Estonian: Uusi ohutusriske ei tuvastatud ja asjaomaste ravimite ohutusprofiil ei ole üldkokkuvõttes muutunud.
Romanian: S-a remarcat faptul că pot apărea reacții grave de hipersensibilitate.
Estonian: Märgitakse, et võib esineda raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va înregistra medicamentele reformulate fără fenol până în trimestrul I 2022.
Estonian: Müügiloa hoidja peab hiljemalt 2022. aasta esimeseks kvartaliks registreerima uue koostisega, fenooli mittesisaldava ravimi.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust seoses bakterilüsaadipõhiste ravimite kasutamisega hingamissüsteemi haigusseisundite korral.
Romanian: În total, în ultimii 16 ani s-au înregistrat 9 reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Estonian: Viimase 16 aasta vältel on registreeritud kokku ravimi 9 kõrvaltoimet, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Romanian: Unele indicații specifică în prezent că medicamentele trebuie să fie utilizate doar pentru infecții bacteriene; nu există însă justificări pentru această afirmație, întrucât în studiile disponibile nu s-a efectuat nicio diagnosticare a agentului patogen.
Estonian: Mõne näidustuse puhul on praegu märgitud, et ravimit tohib kasutada üksnes bakteriaalsete infektsioonide korral, samas puudub sellel väitel alus, sest tehtud uuringutes ei ole patogeene diagnoositud.
Romanian: Medicamentele pe bază de lizate bacteriene conțin mai multe tulpini de bacterii integrale inactivate/lizate bacteriene/fracții bacteriene despre care se susține că stimulează sistemul imunitar să recunoască infecțiile și să lupte împotriva lor.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid sisaldavad mitme bakteritüve inaktiveeritud tervikbaktereid / bakterilüsaate / bakterifraktsioone, mis väidetavalt stimuleerivad immuunsüsteemi infektsioone ära tundma ja neid tõkestama.
Romanian: În consecință și ținând cont de riscul (foarte rar) cunoscut de reacții imunologice grave asociate acestor medicamente, AIFA a considerat a fi în interesul Uniunii să se reevalueze impactul acestor motive de îngrijorare asupra raportului beneficiu-risc al clasei de medicamente care conțin lizate bacteriene în indicațiile autorizate pentru infecții respiratorii.
Estonian: Seepärast ja võttes arvesse teadaolevat väga harva esinevat raskete immunoloogiliste reaktsioonide riski nende ravimite kasutamisel, leidis AIFA, et liidu huvides on vaadata läbi nende probleemide mõju bakterilüsaadipõhiste ravimite klassi kasulikkuse ja riski tasakaalule respiratoorsete infektsioonide ravis heakskiidetud näidustustel.
Romanian: În urma reevaluării caracterului adecvat al formulărilor și al formelor farmaceutice pentru utilizarea autorizată la copii în vârstă de până la 5 ani, CHMP a considerat că trebuie efectuate studii de acceptabilitate pe copii cu vârsta sub 5 ani pentru Respivax, Buccalin, Ismigen și Polyvaccinum suspensie injectabilă.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimkoostiste ja ravimvormide sobivuse heakskiidetud pediaatrilises populatsioonis (kuni 5-aastased lapsed), oli inimravimite komitee arvamusel, et alla 5-aastastel lastel tuleb Respivaxi, Buccalini, Ismigeni ja Polyvaccinumi süstesuspensioonidega teha vastuvõetavuse uuringud.
Romanian: În fine, CHMP a remarcat că medicamentele Polyvaccinum conțin fenol, un excipient care trebuie evitat.
Estonian: Lõpuks märkis inimravimite komitee, et Polyvaccinumit sisaldavad ravimid sisaldavad fenooli, mida tuleb abiainena vältida.
Romanian: De asemenea, s-a convenit că indicația de tratament nu era destinată indicării unor efecte curative, ci mai curând a faptului că medicamentele puteau fi utilizate pentru prevenirea complicațiilor infecțiilor tractului respirator sau a infecțiilor ulterioare.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et ravi näidustus ei peaks viitama tervendavatele toimetele, vaid pigem sellele, et asjaomaseid ravimeid saab kasutada hingamisteede infektsioonide tüsistuste või uute infektsioonide ennetamiseks.
Romanian: Dovezile limitate ale eficacității în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adolescenți și copii se bazează în principal pe un studiu retrospectiv.
Estonian: Piiratud tõendid efektiivsuse kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas lastel põhinevad peamiselt retrospektiivsel uuringul.
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de un terț și opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru medicamente antiinfecțioase.
Estonian: See hõlmas ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi vastuseid, kolmandate osaliste esitatud teavet, samuti infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma seisukohti.
Romanian: Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen și Polyvaccinum nu au fost identificate date obținute din tratamentul infecțiilor tractului respirator, iar pentru Broncho-Vaxom datele disponibile prezintă limitări metodologice majore și reprezintă doar un eșantion de mici dimensiuni.
Estonian: Respivaxi, Lantigen B, Ismigeni ja Polyvaccinumi osas ei leitud andmeid hingamisteede infektsioonide ravi kohta, samas kui Broncho-Vaxomi kohta kättesaadavad andmed olid oluliste metoodikapiirangutega ning põhinesid väikse suurusega valimil.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță, atât cele din studiile clinice, cât și cele din datele de farmacovigilență, au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut, astfel cum este descris în informațiile referitoare la medicament; au fost raportate reacții de hipersensibilitate/alergice rare.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ning ravimiohutuse järelevalve andmetest pärit ohutusteave oli kooskõlas ravimiteabes kirjeldatud teadaoleva ohutusprofiiliga; harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkus- või allergilistest reaktsioonidest.
Romanian: În ansamblu, datele disponibile sunt de calitate slabă și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea acestor medicamente în indicațiile autorizate.
Estonian: Kokkuvõttes on olemasolevad andmed halva kvaliteediga ega anna usaldusväärseid tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta heakskiidetud näidustustel.
Romanian: Se observă și faptul că autorii unui articol de sinteză privind medicamentele imunomodulatoare pentru prevenirea infecțiilor tractului respirator la copii (Cardinale, 2015) au concluzionat că nu sunt disponibile suficiente dovezi care să ateste eficacitatea Luivac în domeniul pediatric.
Estonian: Tuleb märkida, et hingamisteede infektsioonide ennetuses immunomodulaatorite kasutamist käsitleva ülevaateartikli (Cardinale, 2015) autorid järeldasid, et Luivaci efektiivsuse kohta lastel puuduvad piisavad tõendid.
Romanian: Medicamentele care conțin lizate bacteriene sunt autorizate în diverse indicații, printre care prevenirea și/sau tratamentul a diferite tipuri de infecții respiratorii.
Estonian: Bakterilüsaadipõhiste ravimite müügiluba antakse mitmesugustel näidustustel, sealhulgas eri tüüpi respiratoorsete infektsioonide ennetamiseks ja/või raviks.
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este limitată la IRTRS bacteriene, în timp ce în alte cinci state membre medicamentul este autorizat în general și ca imunoterapie.
Estonian: Ühes liikmesriigis on laste näidustus piiratud ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonidega, samas kui viies muus liikmesriigis on see üldiselt heaks kiidetud ka immunoteraapiana.
Romanian: A fost observat un caz letal de febră alergică indusă de medicament după reexpunere.
Estonian: Registreeriti üks surmaga lõppenud ravimist põhjustatud allergilise palaviku juht pärast korduvat kokkupuudet.
Romanian: Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Lantigen B în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
Estonian: Ei leitud ühtegi uuringut, milles oleks hinnatud Lantigen B toimet hingamisteede infektsioonide ravis.
Romanian: • CHMP a considerat că datele privind siguranța evaluate sunt în conformitate cu profilul cunoscut al medicamentelor.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et läbivaadatud ohutusandmed olid kooskõlas ravimite teadaoleva ohutusprofiiliga.
Romanian: Au fost înregistrate două cazuri de sindrom Guillain-Barre, pentru care cauzalitatea rămâne necunoscută din cauza lipsei de informații și pentru care nu există o analiză adecvată pe categorii de vârstă a evenimentelor observate față de cele anticipate.
Estonian: Registreeriti 2 Guillaini-Barré sündroomi juhtu, mille põhjus on teadmata andmete puudumise tõttu ja seetõttu, et ei tehtud nõuetekohast täheldatud ja oodatava esinemuse võrdlevat vanuse järgi stratifitseeritud analüüsi.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță pentru Broncho-Vaxom a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate, remarcându-se în special două cazuri de reacții anafilactice care au pus în pericol viața și o raportare de necroliză epidermică toxică la un copil în vârstă de 5 ani, pentru care cauzalitatea rămâne incertă.
Estonian: Brocho-Vaxomi ohutusprofiili läbivaatamine kinnitas teadaolevat raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski, sh teatati 2 eluohtliku anafülaktilise reaktsiooni juhust ning 1 epidermise toksilise nekrolüüsi juhust 5-aastasel lapsel, mille põhjuslik seos ei ole teada.
Romanian: Având în vedere aceste clarificări și absența datelor care să demonstreze un efect clinic în contextul tratamentului, CHMP a considerat că indicația de tratament nu reflectă în mod corespunzător utilizarea intenționată a medicamentelor și că orice referință la efectul de tratament trebuie eliminată.
Estonian: Arvestades neid selgitusi ja andmete puudumist kliinilise toime kohta raviolukorras, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravi näidustus ei kajasta asjakohaselt nende ravimite kavandatavat kasutust, mistõttu ravimiteabest tuleb välja jätta mis tahes viited ravitoimele.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite müügilubade tingimusi.
Romanian: Au fost raportate efecte favorabile într-un studiu de mică amploare controlat cu placebo și în 8 studii observaționale necontrolate, toate suferind de grave probleme metodologice.
Estonian: Soodsast toimest teatati väikeses platseebokontrolliga võrdlusuuringus ja 8 ilma kontrollrühmata vaatlusuuringus, milles kõigis esines suuri metoodikaprobleeme.
Romanian: Infecțiile tractului respirator pot fi diferențiate în infecții ale tractului respirator superior și inferior.
Estonian: Hingamisteede infektsioonid võib jagada ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonideks.
Romanian: În ultimii 12 ani au fost colectate doar câteva reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Estonian: Viimase 12 aasta jooksul on teatatud vaid mõnest kõrvaltoimest, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi formulată o concluzie clară privind eficacitatea în indicația profilaxie pe baza datelor disponibile.
Estonian: Seetõttu ei saa olemasolevate andmete põhjal teha kindlaid järeldusi efektiivsuse kohta profülaktika näidustusel.
Romanian: Studiile clinice randomizate bine concepute efectuate mai recent (de exemplu, AIACE, ACASP, CLEARI) nu au reușit să demonstreze eficacitatea Ismigen la adulții cu BPOC, a Luivac la adulți - în special la cei cu ITRS - și a Ribomunyl la copii cu ITRS, deși în unele din aceste studii rata infectării de fond a fost foarte scăzută, ceea ce complică interpretarea rezultatelor.
Estonian: Hilisemad hästikavandatud juhuslikustatud võrdlusuuringutes (nt AIACE, ACASP, CLEARI) ei suudetud tõendada Ismigeni efektiivsust kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel, Luivaci efektiivsust peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonidega täiskasvanutel ega Ribomunyli efektiivsust ülemiste hingamisteede infektsioonidega lastel, kuigi mõnes uuringus oli infektsioonide taustesinemus väga väike, mis raskendab tulemuste tõlgendamist.
Romanian: În total, pentru Respivax a fost raportată o singură reacție adversă la medicament, fără nicio evaluare a cauzalității, ceea ce este un semn clar de subraportare gravă.
Estonian: Kokku teatati Respivaxi kohta ilma põhjuslikku seost hindamata ainult ühest ravimi kõrvaltoimest, mis viitab tugevasti olulisele alateatamisele.
Romanian: • CHMP a considerat că, în ansamblu, datele disponibile prezintă grave limitări și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea medicamentelor în indicațiile autorizate.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et üldiselt on olemasolevad andmed väga piiratud ega anna usaldusväärseid tõendeid ravimite efektiivsuse kohta nende heakskiidetud näidustustel.
Romanian: • De asemenea, CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi din studiile clinice privind utilizarea acestor medicamente pentru prevenirea pneumoniei, o infecție severă, și prin urmare a considerat că aceasta nu trebuie să fie recomandată.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis ka, et kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavalt tõendeid nende ravimite kasutamise kohta kopsupõletiku kui raske infektsiooni ennetamiseks ning seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et seda ei tohi soovitada.
Romanian: În plus, având în vedere gravitatea pneumoniei, CHMP a considerat că trebuie adăugată o atenționare în RCP-ul tuturor medicamentelor cu indicația infecție a tractului respirator nespecificată pentru a contraindica utilizarea în prevenirea pneumoniei, având în vedere absența datelor care să demonstreze eficacitatea în profilaxia acestui tip de infecție.
Estonian: Peale selle, arvestades kopsupõletiku raskust haigusena, leidis inimravimite komitee, et kõigi hingamisteede täpsustamata infektsioonide näidustusega ravimite omaduste kokkuvõttesse tuleb lisada hoiatus mitte kasutada neid kopsupõletiku ennetamiseks, sest puuduvad andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust seda tüüpi infektsiooni profülaktikas.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa dovezilor solide, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente trebuie să li se impună efectuarea de studii clinice de fază IV randomizate, multicentrice, dublu-orb și controlate cu placebo, conform protocoalelor convenite pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea și siguranța în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
Estonian: Võttes siiski arvesse usaldusväärsete tõendite puudumist, peavad asjaomaste ravimite müügiloa hoidjad tegema IV faasi platseebokontrolliga topeltpimedad mitmekeskuselised juhuslikustatud võrdlusuuringud, mis järgivad heakskiidetud uuringuprotokolle, et täpsemalt iseloomustada nende ravimite efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustustel.
Romanian: CHMP a remarcat că subraportarea este probabilă.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tõenäoline on kõrvaltoimetest alateatamine.
Romanian: Câteva studii cu limitări metodologice semnificative au raportat rezultate favorabile pentru suspensia injectabilă și picăturile nazale.
Estonian: Mõnes oluliste metoodikapiirangutega uuringus teatati süstesuspensiooni ja ninatilkadega saadud soodsatest tulemustest.
Romanian: Două studii mai recente, cu o concepție mai robustă, raportează rezultate contradictorii întrucât un studiu nu a reușit să demonstreze un efect semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo la adulți, adolescenți și copii, iar rezultatele semnificative din punct de vedere statistic ale celuilalt studiu, efectuat doar pe adulți, trebuie interpretate cu precauție având în vedere deficiențele metodologice constatate (Braido, 2014).
Estonian: Hilisemates ja usaldusväärsema ülesehitusega uuringutes on saadud vastuolulisi tulemusi, sest ühes uuringutest ei täheldatud ei täiskasvanutel ega lastel statistiliselt olulist toimet võrreldes platseeboga, samas kui teises, täiskasvanutel tehtud uuringus saadud statistiliselt olulistesse tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, arvestades täheldatud metoodikapuudusi (Braido, 2014).
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed, mis esitati bakterilüsaadipõhiste ravimite kasutamise kohta hingamissüsteemi haigusseisundite korral.
Romanian: Există date limitate care oferă unele dovezi privind eficacitatea în profilaxia infecțiilor respiratorii, în grade diferite în funcție de medicament și de grupa de vârstă.
Estonian: Piiratud andmetest on saadud teatud tõendeid eri ulatusega efektiivsuse kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas, olenevalt ravimist ja vanuserühmast.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși ITRI grave pot fi distinse clar de ITRS (de exemplu, exacerbarea astmului bronșic, pneumonia), numeroase ITRS pot duce la afectarea bronhiilor.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi raskeid alumiste hingamisteede infektsioone (nt astma ägenemine, kopsupõletik) saab selgelt eristada ülemiste hingamisteede infektsioonidest, võivad paljud ülemiste hingamisteede infektsioonid haarata ka bronhe.
Romanian: ITRS apar frecvent atât la copii și adolescenți, cât și la adulți, și sunt o cauză majoră a morbidității ușoare.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid esinevad sageli nii lastel kui ka täiskasvanutel ja on kerge haigestumise peamine põhjus.
Romanian: Cu toate că majoritatea studiilor clinice randomizate dublu-orb, controlate cu placebo și a studiilor de susținere au raportat efecte pozitive pentru Broncho-Vaxom, având în vedere limitările metodologice constatate, se consideră că acestea nu oferă dovezi solide ale eficacității la adulți sau la adolescenți și copii.
Estonian: Kuigi Broncho-Vaxomi positiivsetest toimetest teatas enamik topeltpimedatest platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringutest ja toetavatest uuringutest, ei anna need metoodikapiirangute tõttu usaldusväärseid tõendeid efektiivsuse kohta täiskasvanutel ja lastel.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust în profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă au fost demonstrate rezultate pozitive în câteva studii deschise de mică amploare.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide profülaktika osas lastel ei ole tehtud usaldusväärseid uuringuid, kuid mõnes väikses avatud uuringus on saadud positiivseid tulemusi.
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este restricționată la infecțiile recurente ale tractului respirator superior (IRTRS).
Estonian: Ühes liikmesriigis on laste ravi näidustus piiratud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonidega.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, eeldusel et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.