FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Compromisso hepático (isto é cirrose ou doença hepática ativa) ou valor das transaminases excedendo 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Oštećenje jetre (npr. ciroza ili aktivna bolesti jetre) ili povišenje transaminaza iznad 3 x gornje granice normale (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também "Como tomar Valdoxan" na secção 3).
Croatian: Valdoxan ( također pogledajte „Kako uzimati Valdoxan" u dijelu 3).
Portuguese: Não deve tomar Valdoxan em conjunto com certos medicamentos (ver também "Não tome Valdoxan" na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico) podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
Croatian: Valdoxan"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Les Laboratoires Servier
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoites Servier
Portuguese: - Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Valdoxan.
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol, enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
Croatian: bolesnika liječenih u kombinaciji s estrogenima, agomelatin je potrebno s oprezom propisivati s ostalim umjerenim inhibitorima CYP1A2 (npr. propranolol, enoksacin) dok se ne stekne više iskustva (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina(E132).
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Diminuição de peso* * Frequência estimada a partir das notificações espontâneas de reações adversas detetadas em ensaios clínicos.
Croatian: *Učestalost procijenjena na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja za nuspojave identificirane iz spontanog prijavljivanja nuspojava.
Portuguese: - Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Valdoxan.
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Valdoxan.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos agomelatina
Croatian: NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Portuguese: Qual o aspeto de Valdoxan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25 mg são oblongos, amarelo-alaranjado, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração de Valdoxan com inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) é contraindicada.
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istovremena primjena tableta Valdoxan s potentnim CYP1A2 inhibitorima (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin).
Portuguese: Portanto, as consequências clínicas da realização da TEC, concomitantemente com o tratamento com agomelatina, são consideradas improváveis.
Croatian: Stoga, nije vjerojatna pojava kliničkih posljedica kod istovremenog EKT liječenja i liječenja agomelatinom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Valdoxan
Croatian: Ako prestanete uzimati Valdoxan
Portuguese: • Deve ter-se cuidado quando a terapêutica é prescrita a doentes com fatores de risco de lesão hepática, isto é, obesidade/excesso de peso/ esteatose hepática não-alcoólica, diabetes, alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática;
Croatian: pretilost/prekomjerna tjelesna težina/nealkoholna bolest masne jetre, diabetes, poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili znatan unos alkohola ili drugi istodobno primijenjeni lijekovi povezani s rizikom od oštećenja jetre;
Portuguese: Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos por película agomelatina
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete agomelatin
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25mg apresentam-se em blister calendário.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima.
Portuguese: Valdoxan contém sódio.
Croatian: Valdoxan sadrži natrij
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Valdoxan Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako Valdoxan izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: A prescrição de Valdoxan com inibidores moderados do CYP1A2 (ex. propranolol, enoxacina) deve ser feita com cuidado, pois pode resultar num aumento da exposição à agomelatina.
Croatian: Kombinacija s inhibitorima CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) Valdoxan s umjerenim CYP1A2 inhibitorima (npr. propranolol, enoksacin) treba propisivati uz oprez, jer oni mogu dovesti do povećane izloženosti agomelatinu.
Portuguese: Durante o periodo de tratamento O tratamento com Valdoxan deve ser descontinuado imediatamente se: - o doente apresentar sintomas ou sinais de lesão hepática potencial (tais como urina escura, fezes de cor clara, pele/olhos amarelados, dor no quadrante superior direito do abdómen, fadiga súbita inexplicável e persistente).
Croatian: ‐ ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre (kao što su urin tamne boje, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha,
Portuguese: Valdoxan com álcool Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Valdoxan.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Valdoxan treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Portuguese: Tel:+ 372 664 5040
Croatian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Portuguese: Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI para Valdoxan, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Valdoxan.
Croatian: Ako Vaš liječnik promijeni Vaš prethodni antidepresiv sa selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) na Valdoxan,
Portuguese: O Valdoxan poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
Croatian: Valdoxan može također pomoći pri normalizaciji režima spavanja bolesnika.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Valdoxan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Valdoxan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Valdoxan agomelatina
Croatian: Valdoxan agomelatin
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, um sentimento de desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de perda de energia, ansiedade e alterações do peso.
Croatian: Simptomi često uključuju duboku tugu, osjećaje bezvrijednosti, gubitak zanimanja za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, anksioznost i promjene težine.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado ao deitar.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, a uzima se neposredno prije spavanja.
Portuguese: O Valdoxan só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
Croatian: Valdoxan se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem no funcionamento do dia-a-dia.
Croatian: Teška depresija je stanje u kojem bolesnici imaju poremećaje raspoloženja koji ih ometaju u svakodnevnom životu.
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser feitos testes novamente após aproximadamente 3, 6, 12 e 24 semanas.
Croatian: Krvnim pretragama treba provjeriti funkciju jetre bolesnika prije početka terapije te prilikom povećanja doze, a nakon toga dodatne pretrage treba obaviti nakon otprilike 3, 6, 12 i 24 tjedna.
Portuguese: O segundo estudo, no entanto, demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Valdoxan durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
Croatian: No, drugo je ispitivanje pokazalo da su se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Valdoxan tijekom 24 tjedna, u usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.
Portuguese: O Valdoxan é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
Croatian: Valdoxan je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valdoxan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Valdoxan.
Portuguese: Outras informações sobre o Valdoxan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Valdoxan
Portuguese: O Valdoxan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
Croatian: Valdoxan je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas, avaliada por meio de uma escala-padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u tih pet ispitivanja bila je promjena simptoma nakon šest tjedana, izmjerenih standardnom ocjenskom ljestvicom za depresiju naziva Hamiltonova ocjenska ljestvica za depresiju (Depression Rating ScaleHAM D).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Valdoxan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Valdoxan?
Portuguese: Contudo, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
Croatian: No, u dvama od tih ispitivanja nije uočeno djelovanje fluoksetina ili paroksetina, čime je otežano tumačenje rezultata.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Valdoxan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Valdoxan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Valdoxan pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
Croatian: No, s obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Valdoxan može biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira.
Portuguese: A empresa que fabrica o Valdoxan fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Valdoxan.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Valdoxan u promet dostavit će edukacijski materijal liječnicima koji propisuju lijek Valdoxan.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Valdoxan foi mais eficaz do que o placebo.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima nije korišten aktivni komparator, Valdoxan se pokazao djelotvornijim od placeba.
Portuguese: O que é o Valdoxan e para que é utilizado?
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi?
Portuguese: No primeiro estudo, não se observou uma diferença entre o Valdoxan e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
Croatian: U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Valdoxan i placeba u sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja.
Portuguese: Este material explica os aspetos de segurança do medicamento e as suas interações com outros medicamentos, e inclui um guia sobre a monitorização da função hepática e a gestão de eventuais sintomas de problemas hepáticos.
Croatian: U tom se materijalu pojašnjava sigurnost lijeka, njegove interakcije s drugim lijekovima, a on obuhvaća i smjernice o praćenju funkcije jetre i kontroli eventualnih simptoma bolesti jetre.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Valdoxan, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Valdoxan no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Valdoxan u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Valdoxan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
Portuguese: A substância ativa do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue (três vezes superiores ao valor normal).
Croatian: Terapija se ne smije započinjati, odnosno mora se prekinuti, u bolesnika s abnormalnom razinom enzima jetre u krvi (trostruko većom od normalne razine).
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Valdoxan com sertralina (outro antidepressivo), em que Valdoxan demonstrou uma eficácia superior à sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
Croatian: Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Valdoxan djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valdoxan (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
Portuguese: Nos três estudos nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Valdoxan e as dos que receberam o placebo.
Croatian: U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Valdoxan i onih koji su uzimali placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Valdoxan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Portuguese: Em 9 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valdoxan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Valdoxan na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.
Portuguese: O Valdoxan está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa, e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que tomem medicamentos que atrasem a metabolização do Valdoxan no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Croatian: Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju lijeka Valdoxan u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i ciprofloksacina (antibiotik).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valdoxan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Valdoxan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Valdoxan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Valdoxan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Por que foi aprovado o Valdoxan?
Croatian: Zašto je lijek Valdoxan odobren?
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Valdoxan contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Valdoxan.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
Portuguese: O Valdoxan contém a substância ativa agomelatina.
Croatian: Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Portuguese: Como se utiliza o Valdoxan?
Croatian: Kako se Valdoxan koristi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Valdoxan durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Valdoxan utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valdoxan, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Valdoxan potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Valdoxan.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Valdoxan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como funciona o Valdoxan?
Croatian: Kako djeluje lijek Valdoxan?
Portuguese: O que é alfacalcidol?
Croatian: Što je alfakalcidiol?
Portuguese: [Esta secção deve ser emendada de modo a refletir o seguinte texto]
Croatian: [Ovaj dio treba prilagoditi kako bi odražavao sljedeći tekst]
Portuguese: Combinação de ácido alendrónico e alfacalcidol (Valebo):
Croatian: Kombinacija alendronatne kiseline i alfakalcidiola (Valebo):
Portuguese: [Deve eliminar-se o texto seguinte] "enquanto o alfacalcidol reduz significativamente a frequência de quedas nos idosos" [Deve acrescentar-se o texto seguinte]
Croatian: [Sljedeći tekst treba izbrisati] "istovremeno alfakalcidiol značajno smanjuje učestalost padova u starijih" [Sljedeći tekst treba dodati]
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas [O texto nesta secção deve ser lido conforme se segue] Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije [Tekst ovog dijela treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Portuguese: O QUE É VALEBO E PARA QUE É UTILIZADO
Croatian: ŠTO JE VALEBO
Portuguese: O ácido alendrónico reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od fraktura kralješaka i kuka.
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, o alfacalcidol demonstrou reduzir o risco de quedas nos idosos.
Croatian: Neka klinička ispitivanja su pokazala da alfakalcidiol snižava rizik od padova u starijih.
Portuguese: O resumo das características do medicamento válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Croatian: Važeća uputa o lijeku je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e no folheto informativo
Croatian: Dopune koje je potrebno primijeniti u odgovarajućim odlomcima sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Alemanha nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja kojeg je pokrenula Njemačka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: A Espanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Croatian: Španjolska je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a afirmação sobre a redução da taxa de quedas nos idosos não deve ser incluída na indicação.
Croatian: No, Odbor je smatrao da se izjava o smanjenju stope padova u starijih osoba ne treba uključiti u indikaciju.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas estão atualmente autorizadas quer em monoterapia quer em associação (conjunto de combinação).
Croatian: Obje djelatne tvari su trenutno odobrene kao monoterapija ili u kombinaciji (kombinirani paket).
Portuguese: Estes resultados são suportados por outros dois estudos publicados por Ringe e Schacht (2012, 2013).
Croatian: Ovi su rezultati podržani dvama drugim ispitivanjima objavljenima od strane Ringe i Schacht (2012., 2013.).
Portuguese: Estudos sobre o desempenho físico e equilíbrio
Croatian: Ispitivanja fizičke učinkovitosti i ravnoteže
Portuguese: É rapidamente convertido no fígado em 1,25 di-hidroxivitamina D, o chamado calcitriol.
Croatian: Brzo se konvertira u jetri u 1.25 dihidroksivitamin D, takozvani kalcitriol.