FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002).
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
Czech: Odhadovaná míra bez progrese v měsíci 6 byla 100 % v rameni s Votubií a 85,7% v rameni s placebem.
Latvian: Aprēķinātie sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji Votubia un placebo grupās bija attiecīgi 100% un 85,7%.
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
Latvian: Lietojot Votubia kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
Czech: K dosažení požadované dávky mohou být kombinovány různé síly přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Latvian: Nepieciešamās devas iegūšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia disperģējamās tabletes.
Czech: Přípravek Votubia se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifické efluxní pumpy P-glykoproteinu (PgP).
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai vairāku zāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna (PgP) inhibitoriem un induktoriem.
Czech: Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Votubia.
Latvian: Šīs analīzes vajadzīgas, jo Votubia var ietekmēt arī šos rādītājus.
Czech: Vysoká hladina hormonu spouštějícího ovulaci (zvýšený luteinizační hormon v krvi) Ztráta tělesné hmotnosti
Latvian: Augsts hormona, kas stimulē ovulāciju, līmenis (paaugstināts luteinizējošā hormona līmenis asinīs).
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var samazināt everolima metabolismu vai izplūšanu no zarnu šūnām, tādējādi paaugstinot everolima koncentrāciju asinīs.
Czech: Přípravek může zmenšovat velikost mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA), které jsou způsobené genetickou poruchou zvanou TSC.
Latvian: Tā var samazināt smadzeņu audzēju, ko sauc par subependimālām milzšūnu astrocitomām, lielumu.
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti byla AUC0-inf pro 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako neporušené tablety a Cmax pro 5 x 1 mg tablet everolimu v suspenzi byla 72 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Latvian: Relatīvās biopieejamības pētījumā pēc piecu ūdenī suspendētu everolima 1 mg tablešu lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un piecas suspensijas veidā lietotas everolima 1 mg tabletes izraisīja Cmax, kas atbilst 72% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un mērens inhibitors.
Czech: K docílení optimální účinnosti může být dávka zvýšena pro dosažení vyšší minimální koncentrace v cílovém rozmezí, podmínkou je snášenlivost.
Latvian: Šo devu var palielināt, lai sasniegtu lielāku atlikušo koncentrāciju mērķa diapazonā un panāktu optimālu efektivitāti, kas saistīta ar panesamību.
Czech: Únava, dušnost, závratě, bledost (známky sníženého počtu červených krvinek, také známé jako anemie)
Latvian: Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita, zināma arī kā anēmija, pazīmes).
Czech: Menstruační potíže jako je silná menstruace (menoragie) nebo krvácení z pochvy Potíže se spánkem (nespavost)
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, izteikta asiņošana (menorāģija) vai asiņošana no maksts.
Czech: Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP
Latvian: Sākumdeva ar vienlaicīgu CYP3A4/PgP induktoru lietošanu
Czech: Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās.
Czech: Pokud se léčíte se SEGA spojený s TSC, přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se SEGA a s přístupem ke krevním testům, které budou měřit množství přípravku Votubia v krvi.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do perorální dávkovací stříkačky o objemu 10 ml se stupnicí po 1 ml.
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek 10 ml perorālajā mēršļircē ar 1 ml iedaļām.
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablet pouze jako perorální suspenzi Dispergovatelné tablety nekousejte ani nedrťte.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā Nesakošļājiet un nesasmalciniet disperģējamās tabletes.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, mělo by být zváženo zvýšení dávky přípravku Votubia z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacientiem: ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, jāapsver iespēja palielināt Votubia devu no 10 mg/dienā līdz 20 mg/dienā ar 5 mg vai mazāku intervālu 4. un 8. dienā pēc induktora lietošanas uzsākšanas.
Czech: Vložte je přímo do válce perorální stříkačky.
Latvian: Tūlīt ielieciet tās perorālās šļirces cilindrā.
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem (SEGA) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), kteří vyžadují terapeutický zásah, ale nejsou vhodní k chirurgickému zákroku.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu un pediatrisku pacientu ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu, un kuras gadījumā nepieciešama terapeitiska iejaukšanās, ārstēšanai.
Czech: Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Latvian: Iepakojumā ir 30 x 1 disperģējamās tabletes.
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Latvian: Mijiedarbībaeverolima AUC/Cmax izmaiņas
Czech: Menstruační potíže jako je zpožděná menstruace Vyšší hladina ženského reprodukčního hormonu (zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi)
Latvian: Paaugstināts sieviešu dzimumhormona līmenis (paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs).
Czech: Everolimus může tudíž ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Latvian: Tādēļ everolima lietošana vienlaicīgi ar perorāli lietojamiem CYP3A4 substrātiem var ietekmēt to biopieejamību.
Czech: Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze (viz bod 6.3).
Latvian: Ja suspensija pēc pagatavošanas nav izdzerta 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
Czech: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=78) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC, kteří měli SEGA, nezávisle na věku.
Latvian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=78) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un subependimālu milzšūnu astrocitomu, neatkarīgi no vecuma.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Votubia mohou užívat děti a dospívající se SEGA spojeným s TSC.
Latvian: Votubia var lietot bērniem un pusaudžiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kas saistīta ar TSK.
Czech: Stupeň 3 Přerušit léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Latvian: 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu ar Votubia līdz brīdim, kad simptomi samazinās līdz ≤1. pakāpei.
Czech: Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)
Latvian: Galvassāpes, spiedoša sajūta acīs, degunā vai vaigu apvidū (sinusa un deguna blakusdobumu iekaisuma, zināma arī kā sinusīts, pazīmes).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Votubia a následně i v jejím průběhu se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
Latvian: Pirms Votubia terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama pilnas asins ainas kontrole.
Czech: Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza).
Latvian: Kāju asinsvadu (vēnu) blokāde vai nosprostojums (dziļo vēnu tromboze).
Czech: Natáhněte 5 ml vody pomalým natažením pístu nahoru.
Latvian: Lēni atvelkot virzuli, ievelciet šļircē 5 ml ūdens.
Czech: Míchejte vodu v perorální stříkačce s konusem nahoru, aby se vypláchl veškerý lék uvnitř.
Latvian: 14. Turot perorālās šļirces galu uz augšu, ar apļveida kustību saskalojiet ūdeni, lai savāktu visas šļircē atlikušās zāles.
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Latvian: Vienam no pacientiem, kurš atbilda iepriekš noteiktiem veiksmīgas terapijas kritērijiem (subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma samazināšanās par >75% ), terapija klīniskā pētījuma ietvaros īslaicīgi tika pārtraukta.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
Czech: Vodu z dávkovače na léky nalijte do malé sklenice.
Latvian: Pārlejiet ūdeni no mērtrauciņa glāzītē.
Czech: Votubia 5 mg tablety
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz bod 4.8).
Latvian: Ar Votubia ārstētiem pacientiem stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Zasuňte píst do válce perorální stříkačky.
Latvian: Ielieciet virzuli atpakaļ perorālās šļirces cilindrā.
Czech: Lze očekávat sníženou expozici.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās.
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Czech: • ≥18 let věku se současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu )
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Latvian: Noteiktu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která je v rozmezí terapeutické expozice a která způsobila pokles fertility samců.
Latvian: Žurku tēviņu auglības pētījumā ietekme uz sēklinieku morfoloģiju radās, ja deva bija 0,5 mg/kg un lielāka, bet spermatozoīdu kustīgums, spermatozoīdu galviņu skaits un testosterona koncentrācija plazmā samazinājās, ja deva bija 5 mg/kg, kas ir terapeitiskas kopējās iedarbības intervālā, un tas izraisīja tēviņu auglības samazināšanos.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI
Latvian: SEGA atbildes reakcijas rādītājs % 95% TI
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 tabletu.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par hiperglikēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Hypersenzitivita, která se projevuje příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich), byla pozorována v souvislosti s užíváním everolimu (viz bod 4.3).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tostarp, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioedēma (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
Czech: Renální angiomyolipom spojený s TSC
Latvian: Ar TSK saistītā nieru angiomiolipoma
Czech: Ve druhé studii s 34 subjekty s různým poškozením funkce jater porovnávanými se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Latvian: Otrajā pētījumā, 34 pacientiem ar dažāda smaguma aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība (t.i., AUC0-inf) palielinājās attiecīgi 1,6, 3,3 un 3,6 reizes.
Czech: U zdravých jedinců užívajících jednorázovou dávku 9 mg (3 x 3 mg) suspenze přípravku Votubia dispergovatelné tablety snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků AUC o 11,7 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 59,8 %.
Latvian: Veseliem cilvēkiem treknas maltītes samazināja AUC par 11,7% un maksimālo koncentrāciju asinīs Cmax par 59,8%, lietojot vienreizēju suspendētu Votubia disperģējamo tablešu 9 mg devu (3 x 3 mg).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Czech: V případě použití u dětí se SEGA nebo s epileptickými záchvaty je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
Czech: Měsíc 60 n=23
Latvian: 60. mēnesis n=23
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos
Czech: Krospovidon typ A Laktosa
Latvian: Krospovidons (A tips) Bezūdens laktoze
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Dva týdny po zahájení užívání dalšího induktoru je třeba
Latvian: Novērtējiet everolima atlikušo koncentrāciju 2 nedēļas pēc papildu induktora lietošanas uzsākšanas.
Czech: • ≥18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Czech: Zácpa, nauzea, bolest břicha, flatulence, bolest úst, gastritida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka c, akné
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Czech: Stupeň 2 Zvážit přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Latvian: 2. pakāpe Apsvērt iespēju pārtraukt ārstēšanu līdz brīdim, kad simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida)
Latvian: Ādas iekaisums, kam raksturīgs apsārtums, nieze, ar izdalījumiem pildītas cistas, kas kļūst lielākas, dziļākas vai cietākas (aknes formas dermatīts).
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
Latvian: Ar tīru papīra dvieli noslaukiet glāzīti un karotīti.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Latvian: Everolima ievadīšana pelēm un žurkām līdz 2 gadus ilgi neliecināja par onkogēnu īpašību iespēju pat lielāku devu gadījumā, kas bija atbilstoši 4,3 un 0,2 reizes lielākas par aplēsto klīnisko savienojuma kopējo iedarbību.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravekVotubia, protože očkování může být méně účinné.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana; ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) u japonské i bělošské populace podobná.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža slimniekiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Czech: Tabulka 2 Doporučení pro úpravy dávky přípravku Votubia
Latvian: Ieteikumi par Votubia devas pielāgošanu
Czech: Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus)
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera pietūkums un uzpūšanās (kuņģa gļotādas iekaisuma, zināma arī kā gastrīts vai vīrusu gastroenterīts, pazīmes).
Czech: Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby (viz také Sledování terapeutických hladin léku v bodu 4.2).
Latvian: Ja pārtrauc ārstēšanu ar vidēji spēcīgu inhibitoru, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem) (skatīt arī „Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole" 4.2. apakšpunktā).
Czech: Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásni, také známé jako gingivitida) Zánět kůže (celulitida)
Latvian: Pietūkušas, asiņojošas smaganas (smaganu iekaisuma, zināma arī ka gingivīts, pazīmes).
Czech: 30 x 1 tableta
Latvian: 30 x 1 tabletes
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití antiepileptik indukujících enzymy oproti nepoužití antiepileptik indukujících enzymy, pohlaví a věk) primární analýzy.
Latvian: Pētījuma primārā analīzē tika novērota konsekventa terapijas ietekme visās vērtētajās apakšgrupās (t. i., enzīmus inducējošo pretepilepsijas zāļu lietotājiem un enzīmus inducējošo pretepilepsijas zāļu nelietotājiem, kā arī pēc dzimuma vai vecuma definētajās grupās).
Czech: 10 x 1 tableta
Latvian: 10 x 1 tabletes
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji bija 34,6% (95% TI 24,2-46,2) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI 0,0-9,0) placebo grupā (6. tabula).
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Latvian: Ko Votubia disperģējamās tabletes satur Aktīvā viela ir everolims.
Czech: Votubia 10 mg tablety everolimusum
Latvian: Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Czech: Studie fáze II u pacientů se SEGA
Latvian: II fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
Czech: Balení obsahují 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu.
Latvian: Iepakojumā ir 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 tabletes.
Czech: U pacientů léčených everolimem v onkologických indikacích byly hlášeny závažné případy krvácení, některé s fatálními následky.
Latvian: Ziņots par smagiem asiņošanas gadījumiem onkoloģiskajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar everolimu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA tříd orgánových systémů.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 4,90 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 4,90 mg laktozes.
Czech: 10 x 1 dispegovatelná tableta 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
Latvian: Disperģējamā tablete 10 x 1 disperģējamās tabletes 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
Czech: Dávka má být titrována tak, aby bylo dosaženo minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml.
Latvian: Ir jāveic devas titrēšana, lai iegūtu atlikušās koncentrācijas rādītājus robežās no 5 līdz 15 ng/ml.
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
Czech: N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Czech: Prodloužení studie 044
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Czech: 57 pacientů nedostávalo dříve žádnou léčbu.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
Czech: 400 jednotek
Latvian: 400 vienības
Czech: - Ve většině případů Vám může být přípravek VPRIV nadále podáván, i když se u Vás vyskytla některá z těchto reakcí.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
Czech: • organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
Czech: - Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.