FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras haber evaluado todas las pruebas disponibles sobre la eficacia de los anticonceptivos de emergencia, el CHMP consideró que los datos disponibles son demasiado limitados y no suficientemente sólidos como para concluir con certeza que el efecto anticonceptivo disminuye cuando aumenta el peso corporal, como se indica en la información sobre el producto de Norlevo.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus skubios kontracepcijos vaistų veiksmingumą patvirtinančius duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų pernelyg mažai ir jie nėra pakankamai robastiški, kad būtų galima nedvejojant padaryti išvadą, jog jų kontraceptinis poveikis yra mažesnis esant didesniam svoriui, kaip nurodyta Norlevo preparato informaciniuose dokumentuose.
Spanish: El 24 de julio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal para evaluar si el aumento del peso corporal afecta a la eficacia de estos medicamentos para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio arba ulipristalio acetato, peržiūrą, kurios metu siekta įvertinti, ar didesnis svoris neturi įtakos šių vaistų veiksmingumui siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben seguir recordando a las mujeres que la anticoncepción de emergencia es un método de «método de socorro» ocasional y no debe sustituir a un método anticonceptivo habitual.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų, kaip ir anksčiau, priminti moterims, kad skubi kontracepcija - tai tik retkarčiais naudojama greitos pagalbos priemonė, kuri neturėtų būti naudojama vietoj įprastų kontracepcijos priemonių.
Spanish: En el caso de los productos que contienen levonorgestrel, algunos estudios clínicos han indicado una reducción de la eficacia en mujeres con peso corporal elevado, pero en otros no se observó ninguna tendencia a una reducción del efecto con el aumento del peso corporal.
Lithuanian: Dėl preparatų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, kai kurie klinikiniai tyrimai leidžia manyti, kad šių vaistų veiksmingumas yra mažesnis, kai juos vartoja didelio kūno svorio moterys, tačiau tiriant kitas pacientes, didėjant moters kūno svoriui vaistų poveikio mažėjimo tendencijos nenustatyta.
Spanish: • Se recuerda a las mujeres que la anticoncepción de emergencia es un «método de socorro» ocasional, y que no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales, como la píldora.
Lithuanian: • Moterims primenama, kad skubios kontracepcijos vaistai - tai tik retkarčiais vartojama skubios pagalbos priemonė, kuri ne tokia veiksminga, kaip įprasti kontracepcijos būdai, pvz., kontraceptinė tabletė.
Spanish: Se concluyó que los datos limitados disponibles no apoyan con certeza la conclusión previa de que su efecto anticonceptivo se reduzca en mujeres con un peso corporal elevado.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad turimais negausiais duomenims negalima neabejotinai patvirtinti ankstesnės išvados, kad šių vaistų kontraceptinis poveikis yra mažesnis, kai juos vartoja didelio kūno svorio moterys.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y no lo suficientemente robustos como para respaldar con certeza la conclusión previa de una disminución del efecto anticonceptivo con el aumento del peso corporal/IMC.
Lithuanian: Turimi duomenys yra negausūs ir nepakankamai robastiški, kad jais būtų galima neabejotinai patvirtinti ankstesnę išvadą dėl mažesnio kontraceptinio poveikio esant didesniam kūno svoriui (KMI).
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que emitió una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 30 de septiembre de 2014.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante el 30 de septiembre de 2014.
Lithuanian: Vėliau CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Spanish: • Pueden seguir tomándose anticonceptivos de emergencia tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo, independientemente del peso corporal de la mujer.
Lithuanian: • Skubios kontracepcijos vaistus galima ir toliau vartoti po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę, nepaisant to, koks moters kūno svoris.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia son anticonceptivos que se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistai - tai kontraceptikai, kurie vartojami siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Spanish: Los resultados de este análisis son contradictorios con los resultados anteriores y no muestran ninguna tendencia a la reducción de la eficacia con el aumento del peso corporal/IMC (la tasa de embarazos fue del 0,99 % [IC: 0,70-1,35] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 0,57 % [IC: 0,21-1,24] en mujeres con IMC de 25-30 y del 1,17 % [IC: 0,24-3,39] en mujeres con IMC ≥
Lithuanian: Šios analizės rezultatai prieštarauja pirmiau minėtiems rezultatams ir nepatvirtina mažesnio veiksmingumo didėjant kūno svoriui (KMI) tendencijos (nėštumo rodiklis tarp moterų, kurių KMI buvo 18,5-25, buvo 0,99 % [PI: 0,70-1,35]; tarp moterų, kurių KMI buvo 25-30, - 0,57 % [PI: 0,21-1,24], o tarp moterų, kurių KMI buvo ≥30, - 1,17 % [PI: 0,24-3,39]).
Spanish: En noviembre de 2013, después de un procedimiento nacional, se actualizó la información sobre producto de un anticonceptivo de emergencia que contiene levonorgestrel, Norlevo, de acuerdo con los resultados de dos ensayos clínicos, para indicar que Norlevo es menos eficaz en mujeres que pesan 75 kg o más y no es eficaz en mujeres que pesan más de 80 kg. Se inició a continuación una revisión en el ámbito de la UE para evaluar si debería incluirse información similar en la información sobre el producto de otros anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, y para ellaOne, un anticonceptivo de emergencia que contiene acetato de ulipristal.
Lithuanian: lapkričio mėn., užbaigus nacionalinę procedūrą, vieno skubios kontracepcijos vaisto Norlevo, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti remiantis dviejų klinikinių tyrimų rezultatais, juose nurodant, kad Norlevo yra ne toks veiksmingas, jeigu moteris sveria 75 kg ir daugiau, ir neveiksmingas, jeigu moteris sveria daugiau kaip 80 kg.
Spanish: • un metanálisis de dos estudios publicados1,2, que incluyeron fundamentalmente a mujeres blancas, en el que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con el aumento del peso corporal o el IMC (la tasa de embarazos fue del 0,96 % [IC: 0,44-1,82] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 2,36 % [IC: 1,02-4,60] en mujeres con IMC de 25-30 y del 5,19 % [IC: 2,62-9,09] en mujeres con IMC ≥ 30).
Lithuanian: • dviejų publikuotų tyrimų1,2, kuriuose dalyvavo daugiausia europidės, metaanalizę; atliekant šiuos tyrimus, nustatyta, kad esant didesniam kūno svoriui arba KMI, vaistų kontraceptinis poveikis yra mažesnis (nėštumo rodiklis tarp moterų, kurių KMI buvo 18,5-25, buvo 0,96 % [PI: 0,44-1,82]; tarp moterų, kurių KMI buvo 25-30, - 2,36 % [PI: 1,02-4,60], o tarp moterų, kurių KMI buvo ≥30, - 5,19 % [PI: 2,62-9,09]);
Spanish: • Los anticonceptivos de emergencia se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Lithuanian: • Skubios kontracepcijos vaistai vartojami siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Spanish: La revisión de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel y acetato de ulipristal se inició en enero de 2014 a solicitud de Suecia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Švedijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia incluidos en esta revisión son medicamentos que contienen levonorgestrel, como Norlevo, Levonelle/Postinor y Levodonna, que han sido autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales.
Lithuanian: , Norlevo, Levonelle/Postinor ir Levodonna, kurie buvo įregistruoti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Spanish: IMC de 18,5-25; del 1,29 % [IC: 0,59-2,43] en mujeres con IMC de 25-30 y 2,57 % [IC: 1,34
Lithuanian: 30, - 1,29% [PI: 0,59-2,43], o tarp moterų, kurių KMI buvo ≥30, - 2,57 % [PI: 1,34-4,45].
Spanish: En ninguno de los metanálisis se incluyó el uso no aprobado (esto es, la ingestión más de 72 horas después de un coito sin protección).
Lithuanian: Nė į vieną iš šių dviejų metaanalizių nebuvo įtraukti atvejai, kai vaistai buvo vartojami nesilaikant nurodymų (t. y.
Spanish: • un metanálisis de cuatro estudios clínicos que se remitieron como parte de la solicitud de autorización de comercialización de ellaOne6, y que indica una posible tendencia a una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o un IMC elevados, aunque los límites de confianza se yuxtaponen (la tasa de embarazos fue del 1,23 % [IC: 0,78-1,84] en mujeres con
Lithuanian: metaanalizę, kuri leidžia manyti, kad esant dideliam kūno svoriui ar KMI, vaistų kontraceptinis poveikis gali būti mažesnis, nors pasikliautinumo ribos iš dalies persidengia (nėštumo rodiklis tarp moterų, kurių KMI buvo 18,5-25, buvo 1,23 % [PI: 0,78-1,84]; tarp moterų, kurių KMI buvo 25
Spanish: El CHMP debatió sobre los posibles errores en la medicación provocados por el cuentagotas:
Lithuanian: CHMP aptarė gydymo klaidas, kurias gali lemti lašinamojo įdėklo naudojimas:
Spanish: Es nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
Lithuanian: Žalingas sergantiems alkoholizmu.
Spanish: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 de abril de 1987)(2)
Lithuanian: 4 Balandis 1987)(2).
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de error en la medicación se consideró un posible riesgo grave para la salud pública.
Lithuanian: Todėl toks gydymo klaidų pavojus priskirtas prie galimų rimtų pavojų visuomenės sveikatai;
Spanish: Combinación de etanol y propilenglicol
Lithuanian: Etanolio ir propilenglikolio derinys
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Jungtinė Karalystė;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles para discernir el posible riesgo grave para la salud pública, en particular, en cuanto a la seguridad de Levotiroxina Alapis 100 microgramos/ml solución oral en gotas.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turėtus duomenis, kad galėtų įvertinti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, visų pirmą susijusį su Levothyroxine Alapis 100 µg/ml į burną lašinamo tirpalo saugumu;
Spanish: La ausencia de pruebas válidas en usuarios representativos del público general no garantiza que este dispositivo cuentagotas sea manejable y exacto en la práctica.
Lithuanian: Neatlikus išsamaus vartotojų testavimo su plačiosios visuomenės atstovais, negalima užtikrinti, kad praktiškai šiuo lašinimo įtaisu pavyktų tinkamai ir tiksliai dozuoti vaistą.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Lithuanian: Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Errores en la medicación provocados por el dispositivo de administración (cuentagotas) Inicialmente el solicitante propuso el empleo de dos distintos cuentagotas de inserto que se traducirían en diferentes tamaños de gota con los que sería posible contar hasta 40 gotas.
Lithuanian: Gydymo klaidos, kurias gali lemti lašintuvo (lašinamojo įdėklo) naudojimas Iš pradžių pareiškėjas pasiūlė du skirtingus lašinamuosius įdėklus, per kuriuos būtų išlašinama iki 40 skirtingo dydžio lašų.
Spanish: Levotiroxina Alapis contiene 200 mg/ml de etanol por dosis.
Lithuanian: Vienoje Levothyroxine Alapis dozėje yra 200 mg etanolio/dozėje.
Spanish: Como no fue posible alcanzar un consenso sobre los problemas relativos a errores de medicación debidos al método de administración de las gotas orales y a la seguridad de los excipientes etanol y propilenglicol en la población pediátrica, el CMDh transmitió el asunto al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83.
Lithuanian: Kadangi nepavyko sutarti dėl klausimų, susijusių su gydymo klaidomis, kurias lemia geriamųjų lašų vartojimo metodas, ir su pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumu vaikams, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83 29 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Spanish: Las dosis insuficientes crónicas afectan al desarrollo normal del cerebro en los niños.
Lithuanian: Ilgalaikis mažesnės, nei reikia vaisto dozės vartojimas turi pasekmių normaliam vaiko galvos smegenų vystymuisi.
Spanish: En vista de que el solicitante no ha aportado respuesta a la lista de preguntas formuladas por el CHMP durante el procedimiento de arbitraje contemplado en el Artículo 29(4), la evaluación se realizó sobre los datos presentados durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros metu pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, vertinimas atliktas remiantis tais duomenimis, kurie buvo pateikti decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu.
Spanish: Se apreció una diferencia importante en la aparición de convulsiones clínicas (P = 0,021).
Lithuanian: Klinikinių priepuolių atvejų skaičius šiose dviejose grupėse gerokai skyrėsi ((P = ,021).
Spanish: • El Comité estimó que la coadministración crónica de las cantidades propuestas de los excipientes etanol y propilenglicol en niños sigue planteando reservas en relació con la seguridad.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad ilgą laiką pasiūlytais kiekiais kartu vartojamų pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumas vaikams tebekelia rūpestį.
Spanish: El estudio de MacDonald et al.2 parece pertinente ya que en uno de los grupos se estudiaron dosis diarias de propilenglicol similares a las previstas con Levotiroxina Alapis.
Lithuanian: Šiuo atveju aktualus MacDonald et al2 atliktas tyrimas, kurio metu vienoje iš tyrimo atšakų buvo tiriamos propilenglikolio paros dozės, panašios į tas, kurias pacientai gautų vartodami Levothyroxine Alapis.
Spanish: Las poblaciones de pacientes propuestas son: adultos, niños mayores de 12 años de edad (en el tratamiento del bocio no tóxico difuso) y neonatos y lactantes (con hipotiroidismo congénito).
Lithuanian: Pasiūlytos šios pacientų populiacijos: suaugusieji, vyresni kaip 12 metų vaikai (difuzinio netoksinio gūžio gydymas), taip pat naujagimiai ir kūdikiai (sergantys įgimtu hipotiroidizmu).
Spanish: En conclusión, dado que Levotiroxina Alapis es una solución muy concentrada que contiene 100 mcg/ml, el cuentagotas se considera inadecuado debido a las inexactitudes resultantes de de la orientación inadecuada del cuentagotas y el recuento incorrecto, especialmente para las dosis pediátricas iniciales inferiores a 25 mcg.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į tai, kad Levothyroxine Alapis yra labai koncentruotas 100 µg/ml tirpalas, dėl netikslumų, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas ir apsirikimas skaičiuojant lašus, lašinimo įtaisas laikomas netinkamu, ypač gydant vaikus, kai pirmosios vaisto dozės yra mažesnės nei 25 µg.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Levotiroxina Alapis son: tratamiento del hipotiroidismo (congénito o adquirido, incluido el bocio no tóxico difuso), las formas de hipotiroidismo de la tiroiditis de Hashimoto y el carcinoma tiroideo.
Lithuanian: Pasiūlytos šios Levothyroxine Alapis indikacijos: hipotiroidizmo (įgimto arba įgyto hipotiroidizmo, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), hipotireozinių formų Hašimoto tiroidito ir skydliaukės karcinomos gydymas.
Spanish: Inexactitudes debidas a la orientación inadecuada del gotero
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas
Spanish: • El Comité consideró que existe un riesgo inaceptable de error en la medicación debido al cuentagotas, cuya orientación inadecuada provocaría un volumen inexacto y variable de las gotas.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad lašinamasis įdėklas kelia nepriimtiną gydymo klaidų pavojų, nes netinkamai pakreipus lašintuvą, iš buteliuko išlaša netikslus ir kaskart kitoks tirpalo kiekis.
Spanish: Se trata de una solicitud basada en la bibliografía sobre diversas formulaciones para levotiroxina en comprimidos y soluciones y, por ello, no hace referencia a una formulación única.
Lithuanian: Tai yra bibliografine informacija pagrįsta paraiška, kurioje pateikiamos nuorodos į literatūrą, susijusią su kelių rūšių levotiroksino tabletėmis ir tirpalais; taigi, paraiškoje nenurodyta, kad yra tik vienas unikalus levotiroksino preparatas.
Spanish: Como el etanol se usa para disolver la levotiroxina, su uso no es esencial en esta formulación, debido a la solubilidad relativamente baja de la levotiroxina en etanol comparada con la solubilidad en propilenglicol.
Lithuanian: Kadangi etanolis naudojamas siekiant padaryti levotiroksiną tirpesnį, laikomasi nuomonės, kad jo naudojimas šiame preparate neturi itin didelės reikšmės, nes levotiroksino tirpumas etanolyje, lyginant su jo tirpumu propilenglikolyje, yra palyginti mažas.
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, nuspręsta, kad turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima išspręsti rūpestį keliančius klausimus, susijusius su ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumu, ypač vaikams.
Spanish: Posteriormente el solicitante propuso el empleo de: - un cuentagotas para dosis de entre 12,5 µg y 50 µg (5 a 20 gotas) y - una jeringa oral de 3 ml para dosis entre 50 µg y 200 µg (0,5 a 2 ml) De acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP), el cuentagotas se usará principalmente para la administración a pacientes pediátricos y también para la administración inicial a adultos y niños mayores de 12 años de edad.
Lithuanian: Tuomet pareiškėjas pasiūlė naudoti: - lašinamąjį įdėklą - kai reikia nuo 12,5 iki 50 µg vaisto dozės (5-20 lašų) ir - 3 mL peroralinį švirkštą - kai reikia nuo 50 iki 200 µg dozės (0,5-2 mL).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución con baja viscosidad , que genera una velocidad de goteo rápida.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra mažo klampumo tirpalas, todėl laša greitai.
Spanish: Sin embargo, no se aceptó debido al riesgo de errores de dosificación.
Lithuanian: Tačiau dėl dozavimo klaidų pavojaus šiam pasiūlymui nepritarta.
Spanish: La desviación de la posición vertical es más probable en situaciones en las que el paciente/cuidador intenta controlar/reducir la velocidad de goteo para permitir que el número de gotas sea relativamente alto.
Lithuanian: Ne visiškai vertikaliai buteliukas laikomas dažniausiai tuomet, kai pacientas ar slaugytojas stengiasi suvaldyti ir (arba) sulėtinti lašėjimą, kad galėtų suskaičiuoti palyginti didelį lašų skaičių.
Spanish: Puesto que el propilenglicol y el etanol comparten la misma ruta metabólica, la combinación de ambos es causa de reserva.
Lithuanian: Kadangi propilenglikolio ir etanolio metabolizmo trajektorija tokia pati, šių medžiagų derinys kelia abejonių.
Spanish: Aunque el propilenglicol se emplea ampliamente como excipiente en medicamentos orales e inyectables, son escasos los datos bibliográficos sobre su seguridad en niños cuando se administra de forma crónica.
Lithuanian: Nors propilenglikolis plačiai naudojamas kaip pagalbinė medžiaga geriamuosiuose ir švirkščiamuosiuose vaistuose, literatūroje yra labai nedaug duomenų apie jo saugumą vaikams.
Spanish: La inexactitud debida al recuento incorrecto del gran número de gotas administradas también contribuye al riesgo de error de medicación.
Lithuanian: Dėl netikslumų, kurių gali atsirasti dėl apsirikimo skaičiuojant didelį lašų skaičių, gydymo klaidų pavojus taip pat gali padidėti.
Spanish: Como se dispone de poca información sobre las concentraciones seguras de etanol en las formulaciones pediátricas de uso crónico, existen reservas sobre el uso crónico de Levotiroxina Alapis en neonatos/niños, ya que el etanol supone una agresión al desarrollo del cerebro, ya afectado por el hipotiroidismo congénito.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie saugią etanolio koncentraciją ilgalaikiam vaikų gydymui skirtuose preparatuose yra labai nedaug, ilgalaikis naujagimių ir vaikų gydymas Levothyroxine Alapis kelia rūpestį, nes etanolis - tai dar vienas veiksnys, darantis papildomą neigiamą poveikį įgimto hipotiroidizmo paveiktam galvos smegenų vystymuisi.
Spanish: Por lo tanto, coadministrar etanol y propilenglicol puede generar una concentración mayor y potencialmente tóxica de este último.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant etanolį ir propilenglikolį, gali padidėti ir susidaryti toksiška propilenglikolio koncentracija.
Spanish: Los errores de posología debidos a la dificultad de contar correctamente un elevado número de gotas por dosis (hasta 20 gotas) de solución de Levotiroxina Alapis siguen constituyendo otro motivo de reserva.
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti apsirikimas skaičiuojant Dozavimo klaidos, kurias gali lemti tai, kad sunku tiksliai suskaičiuoti didelį vienos Levothyroxine Alapis tirpalo dozės lašų skaičių (iki 20 lašų), taip pat tebekelia rūpestį.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, tanto el etanol como el propilenglicol son metabolizados inicialmente por la alcohol-deshidrogenasa.
Lithuanian: Kaip minėta, iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización descentralizada para el medicamento Levotiroxina corresponde a una solicitud de uso claramente establecido, conforme al apartado a) del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Paraiška gauti vaistinio preparato Levothyroxine rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą yra vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti rinkodaros teisę remiantis tuo, kad vaistinis preparatas seniai naudojamas medicinoje.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución en gotas para uso oral que contiene levotiroxina sódica como principio activo (100 mcg/ml).
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra į burną lašinamas tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio (100 µg/ml).
Spanish: El principio activo, la levotiroxina, es un principio activo conocido y descrito en la farmacopea europea (Ph.EUR).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga levotiroksinas yra žinoma, Europos farmakopėjoje aprašyta veiklioji medžiaga.
Spanish: La guía «Directriz sobre los excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano» indica que si el contenido en etanol es de 100 mg a 3 g por dosis, el prospecto debe indicar lo siguiente:
Lithuanian: Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use) teigiama, kad, jeigu vienoje vaistinio preparato dozėje yra nuo 100 mg iki 3 g etanolio, pakuotės lapelyje turėtų būti nurodyta tokia informacija: „Šiame vaistiniame preparate yra < > % etanolio (alkoholio), t.