FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prisotni so bili dejavniki tveganja, ki bi lahko pripomogli k razvoju protiteles, med njimi predhodno zdravljenje s človeško plazmo in/ali faktorjem VII, pridobljenim iz plazme, huda mutacija gena FVII in preveliko odmerjanje zdravila NovoSeven.
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci ali pričakovanim velikim anamnestičnim odzivom
Icelandic: Dreyrasýki A eða B ásamt mótefni eða búist er við mjög mikilli svörun
Slovenian: • Če zdravilo ni pripravljeno, združeno ali uporabljeno, kot je priporočeno, so čas in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Icelandic: Ef það er ekki blandað, sameinað eða notað eins og ráðlagt er, eru geymsluskilyrði fyrir notkun og geymslutími við notkun á ábyrgð notandans.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir hverja inndælingu er á bilinu 15 til 30 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, pri katerih je priporočeni odmerek 15-30 µg/kg rFVIIa, je bilo eno preveliko odmerjanje povezano s trombotičnim dogodkom (okcipitalna kap) pri starejšem (> 80 let) moškem, ki je dobil 10- do 20-kraten priporočeni odmerek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII, þar sem ráðlagður skammtur er 15 - 30 µg/kg af rFVIIa, hefur eitt tilfelli ofskömmtunar verið tengt segamyndun (heilablóðfall í hnakka) hjá öldruðum karlmanni (> 80 ára), sem meðhöndlaður var með 10 -20 földum ráðlögðum skammti.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo so bili v 16. letih opisani štirje primeri prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
Slovenian: • V primeru hude krvavitve se morate posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Vendar so izkušnje s sočasno uporabo antifibrinolitikov in rFVIIa omejene.
Icelandic: Reynsla af samtímis gjöf andfíbrínleysandi efna og rFVIIa er hins vegar takmörkuð.
Slovenian: Glejte na drugo stran lista za podrobna navodila.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar á bakhlið.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje posamičen odmerek 270 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Slovenian: Topilo za NovoSeven
Icelandic: Leysir fyrir NovoSeven
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, se lahko aplicira dodatni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas shranjevanja med uporabo ne sme biti daljši, kot je navedeno zgoraj.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og geymslutími við notkun má ekki vera lengri en sá sem kemur fram hér að framan.
Slovenian: Po pripravi je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 6 ur pri temperaturi 25 °C in 24 ur pri temperaturi 5 °C.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 klst. við 25°C og 24 klst. við 5°C.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð, skal stöðva meðferð tafarlaust.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo brezigelnega konektorja.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum.
Slovenian: Uvodoma na 2 do 3 ure, da se zagotovi hemostaza.
Icelandic: Í byrjun 2-3 klst. til að stöðva blæðingu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o medsebojnem delovanju rFVIIa in rFXIII ni na voljo.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
Slovenian: Najpogosteje se pojavljajta neželena učinka pireksija in izpuščaj (občasno: ≥ 1/1.000 do < 1/100), najresnejši neželeni učinki pa so trombembolični dogodki.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Slovenian: Odvijte prazno brizgo z nastavka viale in za obe obliki zdravila poskrbite, da je na viali, ki vsebuje pripravljeno zdravilo, nameščen nastavek za vialo.
Icelandic: Skrúfaðu tómu sprautuna af millistykkinu fyrir hettuglas og fyrir báðar pakkningagerðir skal tryggja að millistykkið sé fast við hettuglasið sem inniheldur blandaða lyfið.
Slovenian: Vendar ni zdravstvenih razlogov, zaradi katerih bi lahko pričakovali, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Engar læknisfræðilegar ástæður benda til að lyfið ætti að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil od 130 do 165 ml/kg, povprečna vrednost očistka je segala od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var á bilinu 130 til 165 ml/kg, meðal úthreinsunartími var á bilinu 33,3 til 37,2 ml/klst.×kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki so prestali operacije ali invazivne postopke, je 90 µg (razpon od 80 do 120 µg) na kg telesne mase v dveurnih presledkih (od 1,5 do 2,5 ure).
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklinum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur 90 µg/kg líkamsþunga (á bilinu 80-120 µg) á tveggja klst. fresti (1,5-2,5 klst.).
Slovenian: Injiciranje raztopine skozi centralni venski dostop (CVD), na primer skozi centralni venski kateter ali subkutani nastavek:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Slovenian: Farmakokinetiko rFVIIa so v študiji s povečevanjem odmerka raziskali pri 35 zdravih belskih in japonskih preiskovancih s koagulacijskim preizkusom z FVII.
Icelandic: Lyfjahvörf rFVIIa voru rannsökuð með FVII storkuprófi í rannsókn sem gerð var með vaxandi lyfjaskömmtum hjá 35 heilbrigðum einstaklingum sem voru bæði af hvítum kynþætti og Japanir.
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Slovenian: Upoštevajte navodila za pravilno uporabo konektorja in CVD v dogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja tengibúnaðinum og CVAD í samráði við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Slovenian: Pri otrocih so ob uporabi raziskovanih odmerkov 90 in 180 µg na kilogram telesne mase ugotovili sorazmernost odmerku, kar se ujema s prejšnjimi izsledki pri manjših odmerkih (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Icelandic: Skammtahlutfall fyrir börn var staðfest í þeim skömmtum sem rannsakaðir voru, 90 og 180 μg á hvert kg líkamsþunga, sem er í samræmi við fyrri niðurstöður við minni skammta (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Slovenian: letnem bolniku, ki je dobil 24 mg rFVIIa namesto 5,5 mg.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
Slovenian: Dokazano je, da se po uporabi rFVIIa protrombinski čas (PČ) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) skrajšata, vendar ni ugotovljeno, da bi PČ in aPTČ korelirala s klinično učinkovitostjo rFVIIa.
Icelandic: Í ljós hefur komið að prótrombíntími (PT) og trombóplastín tími (aPTT) styttist eftir gjöf rFVIIa, en hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á neina fylgni milli PT og aPTT og klínískrar verkunar rFVIIa.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri pediatričnih bolnikih 196 ml/kg in pri odraslih 159 ml/kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Slovenian: Po večjih operacijah je treba z odmerkom nadaljevati v 2- do 4-urnih presledkih 6 do 7 dni.
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða á að halda lyfjagjöf áfram á 2-4 klst. fresti í 6-7 daga.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum og í aukaverkunartilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is)
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml raztopine 1 mg aktiviranega eptakoga alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite injekcijsko brizgo in komplet za injiciranje, vialo z nastavkom za vialo, vso neporabljeno zdravilo NovoSeven in drug odpadni material, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Förgun Eftir inndælingu, fargaðu á öruggan hátt sprautunni ásamt inngjafarbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu, ónotuðu NovoSeven og öðrum úrgangi eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokin af báðum hettuglösunum.
Slovenian: • Pomanjkljiv učinek ali zmanjšan odziv na zdravljenje.
Icelandic: Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Slovenian: • če ste alergični na mišje, hrčkove ali kravje beljakovine (npr. kravje mleko).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po začetku krvavitve.
Icelandic: NovoSeven á að gefa eins fljótt og unnt er eftir að blæðing byrjar.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 90 mikrogramov (razpon od 80 do 120 mikrogramov) na vsak kilogram telesne mase.
Icelandic: Venjulegur skammtur við hverja inndælingu er 90 míkrógrömm (á bilinu 80 til 120 míkrógrömm) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila NovoSeven in antifibrinolitičnih zdravil (npr. aminokaprojska ali traneksamska kislina), ki se prav tako uporabljajo za obvladovanje krvavitev, je izkušenj malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
Slovenian: Glanzmannova trombastenija
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja (thrombasthenia)
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov rFVIIa 15 in 30 µg na kg telesne mase se med odmerkoma ni značilno razlikovala po parametrih, neodvisnih od odmerka: volumnu porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (280-290 ml/kg), razpolovnem času (2,82-3,11 ure), skupnem telesnem očistku (70,8-79,1 ml/h×kg) in povprečnem času zadrževanja (3,75-3,80 ure).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (280-290 ml/kg), helmingunartími (2,82-3,11 klst.), heildarúthreinsun (70,8-79,1 ml/klst.×kg) og meðaltal þess tíma sem lyfið var greinanlegt (3,75-3,80 klst.).
Slovenian: Bolnike s pomanjkanjem faktorja VII, ki se zdravijo z zdravilom NovoSeven, je treba spremljati glede protiteles (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með NovoSeven vegna skorts á storkuþætti VII, m.t.t. myndunar mótefna gegn storkuþætti VII (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovenian: Običajni odmerek je 90 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase; injekcijo lahko ponovite na 2 do 3 ure, dokler krvavitev ni obvladana.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 90 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar; þú getur endurtekið inndælinguna á 2-3 klst.
Slovenian: Kompatibilnost z zdravilom je dokazana za sisteme, sestavljene iz 50-mililitrske brizge (polipropilen), 2-metrske infuzijske cevke (polietilen) in linijskega filtra s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Icelandic: Sýnt var fram á samrýmanleika við lyfið fyrir kerfið sem samanstendur af 50 ml sprautu (pólýprópýlen), 2 m innrennslisleiðslu (pólýetýlen) og síu (in-line filter) með gatastærð 5 míkrómetrar .
Slovenian: • Krvni strdki v venah pljuč, nog, jeter, ledvic ali na mestu injiciranja.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum í lungum, fótleggjum, lifur, nýrum eða á stungustað.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso refraktarni, so prva izbira zdravljenja Glanzmannove trombastenije trombociti.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem svara blóðflagnagjöf, er slík meðferð fyrsti valkostur við Glanzmann blóðflagnaslekju.
Slovenian: V patoloških stanjih, pri katerih je lahko tkivni faktor izražen znatneje kot normalno, obstaja med zdravljenjem z zdravilom NovoSeven možno tveganje za trombotične dogodke ali indukcije diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Icelandic: Við sjúkdóma þar sem ætla má að meira sé tjáð af vefjaþætti en talið er venjulegt er hugsanlega hætta á blóðtappamyndun (thrombotic events) eða dreifð blóðstorknun (DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)) í tengslum við meðferð með NovoSeven.
Slovenian: Uporabljeni material varno zavrzite.
Icelandic: Fargaðu öllu sem hefur verið notað.
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Icelandic: NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili konice nastavka za vialo.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki oddinn á millistykkinu.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIIa ne uspe doseči pričakovane ravni ali krvavitev po zdravljenju s priporočenimi odmerki ni obvladana, obstaja sum na tvorbo protiteles in opraviti je treba preiskavo nanje.
Icelandic: Náist ekki sú virkni storkuþáttar VIIa sem búist var við eða ef ekki næst stjórn á blæðingunni eftir meðferð með ráðlögðum skömmtum, er hugsanlegt að mótefni hafi myndast og á að gera próf fyrir mótefnum.
Slovenian: Sami se ne smete zdraviti več kot 24 ur, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Þú mátt ekki halda meðferð áfram sjálf/sjálfur lengur en í einn sólarhring án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningu.
Slovenian: Če je indicirano nadaljnje zdravljenje, je mogoče odmerni interval nato 1 do 2 dneva podaljšati na 3 ure.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann milli skammta í 3 klst. í 1-2 daga.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) se ga mora zmešati s topilom, ki je priloženo v injekcijski brizgi.
Icelandic: (lyfjagjöf) þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Slovenian: • V 50-mililitrsko brizgo (polipropilen) potegnite približno 5 ml sterilnega zraka.
Icelandic: Dragðu um það bil 5 ml af dauðhreinsuðu lofti inn í 50 ml sprautuna (pólýprópýlen).
Slovenian: Zdravnika opozorite, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo, kajti morda vas bo moral natančneje spremljati.
Icelandic: á það ef þú hefur sögu um ofnæmisviðbrögð þar sem nauðsynlegt gæti verið að hafa nánara eftirlit með þér.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje vsebuje: 1 mg/vialo (ustreza 50 k.i.e./vialo), 2 mg/vialo (ustreza 100 k.i.e./vialo), 5 mg/vialo (ustreza 250 k.i.e./vialo) ali 8 mg/vialo (ustreza 400 k.i.e./vialo).
Icelandic: Stungulyfsstofninn inniheldur: 1 mg/hettuglas (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas), 2 mg/hettuglas (samsvarandi 100 k a.e./hettuglas), 5 mg/hettuglas (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas) eða 8 mg/hettuglas (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas).
Slovenian: Oprema je namenjena samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Útbúnaðurinn er eingöngu einnota.
Slovenian: Viala: viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, prekritim z aluminijastim pokrovčkom.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með klóróbútýlgúmmítappa sem hulinn er með álhettu.
Slovenian: tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Slovenian: Med znaki so lahko huda bolečina v prsih, zadihanost, zmedenost, težave z govorom ali gibanjem (ohromelost) ali bolečine v trebuhu.
Icelandic: Einkenni geta verið verulegur verkur fyrir brjósti, andnauð, ringlun, erfiðleikar með tal eða hreyfingar (lömun) eða kviðverkur.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja je treba prilagoditi posamezniku.
Icelandic: Skammtar og tíðni inndælinga skal aðlaga að hverjum einstaklingi fyrir sig.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponovite postopek z dodatnimi vialami, napolnjenimi injekcijskimi brizgami in nastavki za vialo.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt, skal endurtaka ferlið með viðbótar hettuglösum, áfylltum sprautum og millistykkjum fyrir hettuglös.
Slovenian: Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
Icelandic: Eptacog alfa (virkjað) er raðbrigða storkuþáttur VIIa (rFVIIa) framleiddur með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum) og hefur mólikúlþunga um 50.000 Dalton.
Slovenian: Zdravila NovoSeven se ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Icelandic: NovoSeven má hvorki blanda í innrennslislausnir né gefa með innrennsli.
Slovenian: Priporočeno odmerno območje za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih, ki so prestali operacijo ali invazivni postopek, je od 15 do 30 µg na kg telesne mase na 4 do 6 ur, dokler ni dosežena hemostaza.
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og börn 15-30 µg/kg líkamsþunga á 4-6 klst. fresti þar til tekist hefur að stöðva blæðinguna.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in pripravljena tako, da je združljiva s povezavami, ki imajo nastavek luer.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Slovenian: 1) Dve do tri injekcije 90 µg na kg telesne mase, aplicirane v triurnih presledkih.
Icelandic: Tvær til þrjár inndælingar með 90 µg/kg líkamsþunga skammti, gefnar á þriggja klst. fresti.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka topila usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Icelandic: Gættu þess að beina rennsli leysisins ekki beint á NovoSeven duftið því það veldur froðumyndun.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja VII
Icelandic: Skortur á storkuþætti VII
Slovenian: Bolnika morate seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hver fyrstu merki ofnæmisviðbragða séu.
Slovenian: Ne vzemite nastavka viale iz zaščitnega pokrovčka.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti čez 2 uri in potem v 2- do 3-urnih presledkih v prvih 24 do 48 urah, odvisno od opravljenega posega in bolnikovega kliničnega stanja.
Icelandic: Sama skammt á að gefa aftur eftir 2 klst. og síðan á 2-3 klst. fresti fyrstu 24-48 klst.
Slovenian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin in voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, histidín, vatn fyrir stungulyf
Slovenian: V takšnih pogojih sta kemična in fizikalna stabilnost dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in shranjevanju v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Icelandic: Við þessar aðstæður hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C þegar geymt er í 50 ml sprautu (pólýprópýlen).
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál gættu þess þá að stinga henni í gegnum miðju gúmmítappans.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Farmakodinamični učinek faktorja VIIa povzroči zvečano lokalno nastajanje faktorja Xa, trombina in fibrina.
Icelandic: Lyfhrif Lyfhrif storkuþáttar VIIa auka staðbundna myndun á storkuþætti Xa, trombíni og fíbríni.
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
Icelandic: - Minnkuð svörun við meðferð* - Hiti
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, morate vialo s še vedno nameščeno brizgo shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað það strax eftir blöndun skaltu geyma það í hettuglasinu með sprautuna ennþá áfesta í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst.
Slovenian: • S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček, kot je prikazano.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
Icelandic: Meðhöndlun beggja pakkningagerða er lýst hér að neðan.
Slovenian: 2) Ena posamična injekcija 270 µg na kg telesne mase.
Icelandic: Ein stök inndæling með 270 µg/kg líkamsþunga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoSeven Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað og um samþykktar ábendingar var að ræða, benda til þess að rFVIIa hafi ekki skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Slovenian: Med znaki so lahko izpuščaj na koži, srbečica, vročinski oblivi in koprivnica, piskajoče ali težko dihanje, omotica ali omedlevica in huda oteklost ustnic ali žrela ali oteklost na mestu injiciranja.
Icelandic: Einkenni geta verið húðútbrot, kláði, roði og ofsakláði; hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar; yfirlið eða svimi; og verulegur þroti í vörum eða hálsi, eða á stungustað.
Slovenian: Če imate hemofilijo:
Icelandic: Ef þú ert með dreyrasýki:
Slovenian: Zaradi tveganja trombemboličnih zapletov morate zdravilo NovoSeven uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo koronarne bolezni, bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po operacijah, novorojenčkih in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične pojave ali diseminirano intravaskularno koagulacijo.
Icelandic: Vegna hættu á segareki skal gæta varúðar þegar NovoSeven er gefið sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóm, sjúklingum með lifrarsjúkdóm, sjúklingum í kjölfar skurðaðgerðar, nýburum eða sjúklingum í hættu á að fá segarek eða dreifða blóðstorknun.
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Icelandic: Ífarandi aðgerð/skurðaðgerð
Slovenian: Iglo za prenos trdno privijte na brizgo.
Icelandic: Skrúfaðu flutningsnálina þétt á sprautuna.