FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Krka należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Krka.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół StevensaJohnsona) podczas stosowania febuksostatu, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av mulig livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av febuksostat, som først ser ut som rødlige prikker eller runde flekker, ofte med en blemme i midten, på overkroppen.
Polish: Działania toksyczne leku podczas badań nieklinicznych obserwowano zwykle po ekspozycji większej od maksymalnej ekspozycji na lek u człowieka.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det vanligvis observert effekter ved doser over den maksimale humane eksponering.
Polish: Lek Febuxostat Krka działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Krka W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Krka należy ją zażyć tak szybko, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Krka, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego podawania z hydrochlorotiazydem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av febuksostat ved samtidig administrasjon av hydroklortiazid.
Polish: Leki indukujące glukuronidację
Norwegian Bokmål: Induktorer av glukuronidering
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów z niewydolnością nerek W badaniu APEX oceniono skuteczność leku u 40 pacjentów z niewydolnością nerek (tzn. wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med nedsatt nyrefunksjon I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline > 1,5 mg/dl og ≤ 2,0 mg/dl).
Polish: Osoby w wieku podeszłym Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Lek Febuxostat Krka należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
Polish: Nie należy stosować leku Febuxostat Krka, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Febuxostat Krka hvis du ammer eller planlegger å amme.
Polish: Odsetek potwierdzonych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, przyjęć do szpitala związanych zaburzeniami rytmu serca niezwiązanych z niedokrwieniem, żylnymi zaburzeniami zakrzepowozatorowymi i hospitalizacji z powodu przemijającego ataku niedokrwiennego był porównywalny dla febuksostatu i allopurynolu.
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for bekreftede sykehusinnleggelser grunnet hjertesvikt, sykehusinnleggelse for arytmier uten sammenheng med iskemi, venøs tromboembolisk hendelse og sykehusinnleggelse for transitorisk iskemisk anfall (TIA) var sammenliknbar for febuksostat og allopurinol.
Polish: Wyniki badania wykazały, iż jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę z pojedynczą dawką 400 mg teofiliny nie ma wpływu na farmakokinetykę lub bezpieczeństwo stosowania teofiliny.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien viste at samtidig bruk av febuksostat 80 mg daglig og teofyllin 400 mg enkeltdose ikke påvirker teofyllins farmakokinetikk eller sikkerhet.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas wizyty końcowej był większy niż 80% (81-100%) dla każdej dawki febuksostatu.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) ved siste besøk var over 80 % (81-100 %) ved hver febuksostatdose.
Polish: Podczas badania CONFIRMS procent pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (dzień 1. w miesiącu 6.)
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter med behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt (dag 1 t.o.m.
Polish: Odsetek śmiertelności ze wszystkich powodów był również wyższy dla febuksostatu niż dla allopurynolu (7,8% vs. 6,4% pacjentów; HR 1,22 95% CI 1,01-1,47), co było spowodowane głównie przez wyższy odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w tej grupie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for dødelighet uansett årsak var også høyere med febuksostat enn med allopurinol (7,8 % mot 6,4 % av pasienter; HR 1,22; 95 % CI 1,01-1,47), hovedsakelig grunnet den høyere prosentsatsen med kardiovaskulære dødsfall i denne gruppen (se pkt.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax febuksostatu nie zmieniała się w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med febuksostat på 80 mg hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble ikke Cmax for febuksostat endret i forhold til hos personer med normal nyrefunksjon.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Polish: Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka finnes som tablett på 80 mg eller 120 mg. Legen din har forskrevet den styrken som er best egnet for deg.
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Krka należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor Febuxostat Krka (se også avsnitt 4).
Polish: W długofalowych otwartych badaniach rozszerzonych zaobserwowano zwiększone stężenia TSH (>5,5 µIU/ml) u pacjentów długotrwale leczonych febuksostatem (5,5%).
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (> 5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5 %).
Polish: W długotrwałych badaniach rozszerzonych częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych wyniosła odpowiednio 1,2 zdarzeń na 100 pacjentolat dla febuksostatu i 0,6 zdarzeń na 100 pacjentolat dla allopurynolu.
Norwegian Bokmål: I de langvarige oppfølgingsstudiene var insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver 1,2 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår for henholdvis febuksostat og allopurinol.
Polish: Z tego względu febuksostat można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan derfor tas uavhengig av matinntak.
Polish: Odsetek innych składowych MACE był podobny w grupie febuksostatu i allopurynolu tj. nieprowadzący do zgonu zawał mięśnia sercowego (3,6% vs. 3,8% pacjentów; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nieprowadzący do zgonu udar (2,3% vs. 2,3% pacjentów; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i nagła rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (1,6% vs. 1,8% pacjentów, HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsene med andre MACE-hendelser var tilsvarende for febuksostat- and allopurinol-gruppene, dvs. ikke-dødelig hjerteinfarkt (3,6 % mot 3,8% av pasienter; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-dødelig slag (2,3 % mot 2,3% av pasienter; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akutt revaskularisering pga. ustabil angina pectoris (1,6 % mot 1,8 % av pasienter; HR 0,86; 95 % CI 0,591,26).
Polish: Jak przechowywać lek Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Febuxostat Krka
Polish: Wyniki od pacjentów otrzymujących 100 mg raz na dobę (n=10: pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i 2,0 mg/dl) lub 300 mg raz na dobę (n=509) zostały zsumowane do analiz.
Norwegian Bokmål: (n=519) resultater fra personer som fikk enten 100 mg én gang daglig (n=10: pasienter med serumkreatinin > 1,5 og ≤ 2,0 mg/dl) eller 300 mg én gang daglig (n=509) ble lagt sammen for analyser.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniach APEX i FACT był odsetek pacjentów, u których ostatnie 3 comiesięczne wyniki pomiarów stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i APEX- og FACT-studiene var andelen pasienter som i de siste 3 månedene hadde urinsyrenivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l).
Polish: U samców szczurów stwierdzono statystycznie znaczące zwiększenie częstości występowania nowotworów pęcherza moczowego (brodawczak lub rak z komórek nabłonka przejściowego) jedynie z towarzyszącymi złogami ksantyny w grupie otrzymującej duże dawki, odpowiadające około 11krotności ekspozycji u ludzi.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det påvist en signifikant økning i urinblæretumorer (papillomer og karsinomer i overgangsepitelet) kun i forbindelse med xantinavleiring (calculi) i høydosegruppen, ved omtrent 11 ganger human eksponering.
Polish: Leczenie przewlekłej hiperurykemii
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy do wartości <6,0 mg/dl (357 µmol/l) stwierdzano do wizyty w tygodniu 2., a następnie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i urinsyrenivået i serum til < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) ble registrert ved besøket i uke 2, og ble opprettholdt gjennom behandlingen.
Polish: Pacjenci, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło <6,0 mg/dl podczas 3 kolejnych badań, zostali wyłączeni z badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer > 6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Polish: Nie wiadomo, czy Febuxostat Krka może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Febuxostat Krka kan forårsake fosterskade.
Polish: Jak wygląda lek Febuxostat Krka i co zawiera opakowanie Febuxostat Krka 80 mg tabletki powlekane (tabletki): różowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Febuxostat Krka ser ut og innholdet i pakningen Febuxostat Krka 80 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er blekrosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania febuksostatu u pacjentów z ostrymi, ciężkimi postaciami TLS, np. u pacjentów, u których inne produkty obniżające stężenie kwasu moczowego we krwi okazały się nieskuteczne.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av febuksostat er ikke etablert hos pasienter med akutt alvorlig TLS, f.eks. hos pasienter der andre uratnedsettende regimer var mislykket.
Polish: W badaniu CONFIRMS dokonano prospektywnej analizy u pacjentów z dną moczanową i zaburzeniem czynności nerek i wykazano, że febuksostat był znacznie bardziej skuteczny w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy do <6,0 mg/dl w porównaniu do allopurynolu w dawce 300 mg/200 mg u pacjentów z dną moczanową i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (65% badanych pacjentów).
Norwegian Bokmål: En analyse hos pasienter med urinsyregikt og nedsatt nyrefunksjon ble definert prospektivt i CONFIRMS-studien, og viste at febuksostat var signifikant mer effektivt med hensyn til reduksjon av serumuratnivåer til < 6,0 mg/dl sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg hos pasienter med urinsyregikt og lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (65 % av de undersøkte pasientene).
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg ChildaPugha) lub umiarkowanymi (klasa B wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby wartości Cmax i AUC febuksostatu i jego metabolitów nie zmieniały się znacząco w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med febuksostat på 80 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon ble ikke Cmax og AUC for febuksostat og dets metabolitter signifikant endret sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon.
Polish: Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest >6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Krka w dawce 120 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 mikromol/l) etter 2-4 uker, kan Febuxostat Krka 120 mg én gang daglig vurderes.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką - od 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to zaostrzenie dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Polish: Tabletki Febuxostat Krka zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka tabletter inneholder virkestoffet febuksostat, og brukes til å behandle urinsyregikt, som er forbundet med for høyt nivå av en forbindelse som kalles urinsyre (urat) i kroppen.
Polish: Badanie FACT: FACT (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 52 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym 3 fazy.
Norwegian Bokmål: FACT-studien: FACT-studien (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3 multisenterstudie med varighet 52 uker.
Polish: Nie wiadomo, czy Febuxostat Krka może przenikać do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Febuxostat Krka går over i morsmelk.
Polish: U zdrowych uczestników maksymalne stężenia w osoczu krwi (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla febuksostatu zwiększały się proporcjonalnie do dawki, po pojedynczej dawce i dawkach wielokrotnych z zakresu 10 mg do 120 mg. Dla zakresu dawek 120 mg do 300 mg obserwuje się większe niż proporcjonalne zwiększenie wartości AUC dla febuksostatu.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte de maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for febuksostat proporsjonalt med dosen etter enkle og gjentatte doser på 10-120 mg. For doser mellom 120 mg og 300 mg ble det observert en økning i AUC for febuksostat som var større enn doseproporsjonal.
Polish: Badanie EXCEL (C02-021): badanie EXCEL było trwającym 3 lata badaniem klinicznym fazy 3., otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym allopurynolem, rozszerzającym dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli badanie podstawowe fazy 3.
Norwegian Bokmål: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fase 3, åpen, multisenter, randomisert, allopurinolkontrollert, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført de pivotale fase 3-studiene (APEX eller FACT).
Polish: Odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (badania APEX i FACT) był liczebnie mniejszy w grupach, które osiągnęły średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy po rozpoczęciu badania <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl lub <4,0 mg/dl w porównaniu z grupą, która osiągnęła średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy po rozpoczęciu badania ≥6,0 mg/dl w trakcie ostatnich 32 tygodni okresu leczenia (odstępy czasowe tydzień 20-24 do tygodnia 49-52).
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som trengte behandling for oppblussing av urinsyregikt (APEX- og FACTstudiene) var tallmessig lavere i gruppene som oppnådde et gjennomsnittlig uratnivå i serum etter baseline på < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl eller < 4,0 mg/dl sammenlignet med gruppen som oppnådde et gjennomsnittlig serumuratnivå etter baseline på ≥ 6,0 mg/dl i løpet av de siste 32 ukene av behandlingsperioden (intervallene uke 20-24 til uke 49-52).
Polish: Febuksostat 80 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg én gang daglig
Polish: Produkt leczniczy Febuxostat Krka jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome - TLS).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er indisert til forebygging og behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologiske maligniteter med middels-til-høy risiko for tumorlysesyndrom (TLS).
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Febuxostat Krka
Polish: Średnia wartość AUC sUA1-8 (mgxh/dl) była znamiennie niższa dla febuksostatu (514,0 ± 225,71 w porównaniu do 708,0 ± 234,42; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: -196,794 [95% przedział ufności: -238,600;154,988]; p<.0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mg x t/dl) var signifikant lavere med febuksostat (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95 % konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką - od 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z dną moczanową to zaostrzenie dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Polish: Średnia całkowita wartość AUC dla febuksostatu zwiększała się około 1,8 razy od 7,5 gh/ml w grupie pacjentów z prawidłową czynnością nerek do 13,2 gh/ml w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 mikrog⋅time/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 mikrog⋅time/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa - Johnsona podczas leczenia febuksostatem, leczenia lekiem Febuxostat Krka nie wolno rozpoczynać ponownie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Krka igjen.
Polish: W trakcie połączonych badań klinicznych fazy 3 zaobserwowano łagodne zaburzenia w testach czynnościowych wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase 3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0 %).
Polish: Nie zaleca się stosowania febuksostatu u pacjentów leczonych równocześnie merkaptopuryną/azatiopryną ze względu na powodowane przez febuksostat hamowanie oksydazy ksantynowej (XO) co może powodować zwiększenie stężenia merkaptopuryny/azatiopryny w osoczu i prowadzić do ciężkiej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Febuksostat anbefales ikke til pasienter som samtidig behandles med merkaptopurin/azatioprin ettersom febuksostats hemming av xantinoksidase (XO) kan gi økt plasmakonsentrasjon av merkaptopurin/azatioprin, noe som kan føre til alvorlig toksisitet.
Polish: Febuksostat 120 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg én gang daglig
Polish: Zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase, redusert trombocyttall, redusert leukocyttall, redusert lymfocyttall, økt blodkreatin, økt blodkreatinin, redusert hemoglobin, økt blodurea, økte triglyserider i blod, økt blodkolesterol, redusert hematokrit, økt laktatdehydrogenase i blod, økt blodkalium
Polish: Wykres 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi - połączone wyniki z podstawowych badań 3 fazy
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum, kombinasjon av pivotale fase 3-studier
Polish: Badanie FLORENCE było randomizowanym (1:1) badaniem fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, podstawowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności kontrolowania stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas stosowania febuksostatu w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z allopurynolem w dawce 200 mg do 600 mg na dobę (średnia dawka dobowa allopurynolu [±odchylenie standardowe]: 349,7 ± 112,90 mg).
Norwegian Bokmål: FLORENCE var en randomisert (1:1), dobbeltblindet fase III, pivotal studie som sammenlignet febuksostat 120 mg én gang daglig med allopurinol 200 til 600 mg daglig (gjennomsnittlig allopurinol daglig dose [± standardavvik]: 349,7 ± 112,90), med hensyn til kontroll av serumurinsyrenivåer.
Polish: Dna moczanowa: zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Polish: Febuxostat Krka 120 mg tabletki powlekane (tabletki): brązowożółte, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er brungule, noe bikonvekse, kapselformede filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider.
Polish: Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała Rzadko
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, redusert appetitt, vektøkning
Polish: Zaburzenia czynności wątroby** Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsforstyrrelser** Mindre vanlige Gallestein
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z dną moczanową.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych uczestników, co wskazuje, że zdrowi uczestnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki i (lub) farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Norwegian Bokmål: Generelt er de farmakokinetiske parametrene for febuksosat beregnet ut fra disse analysene, konsistente med de som er målt hos friske forsøkspersoner.
Polish: Po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dawek 80 mg i 120 mg raz na dobę stężenie Cmax wynosiło odpowiednio 2,8-3,2 µg/ml i 5,0-5,3 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter enkle eller gjentatte orale doser på 80 og 120 mg én gang daglig, er Cmax henholdsvis ca. 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,0-5,3 mikrog/ml.