FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. presentó Merisone y Myoson para un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización de comercialización inicial concedida en Hungría el 18 de marzo de 2010.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Merisone en Myoson op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 18 maart 2010.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Mydeton, que ya está autorizado en la UE.
Dutch: Merisone en Myoson zijn generieke geneesmiddelen die zijn gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Mydeton, dat al in de EU is goedgekeurd.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del comité, el CHMP concluyó que, dadas las características del principio activo de Merisone y Myoson, los alimentos afectarían a su absorción de la misma manera que en el caso de Mydeton, por lo que no serían necesarios otros estudios.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat, vanwege de eigenschappen van de werkzame stof in Merisone en Myoson, voedsel de absorptie van de werkzame stof op dezelfde wijze zal beïnvloeden als bij Mydeton en dat geen verder onderzoek nodig is.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos idénticos que se utilizan para tratar los espasmos (contracciones involuntarias) musculares y la espasticidad.
Dutch: Merisone en Myoson zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om spierspasmen (onwillekeurige samentrekkingen van de spieren) en spasticiteit te behandelen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que en el caso de Merisone y Myoson el estudio de bioequivalencia en ayunas es suficiente para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia en ambas condiciones (ayunas y posprandial) y que los beneficios y riesgos de Merisone y Myoson deben considerarse los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat in het geval van Merisone en Myoson het bio-equivalentieonderzoek in nuchtere toestand voldoende is om conclusies te trekken over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand en dat de baten en risico's van Merisone en Myoson geacht worden gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Como Merisone y Myoson son medicamentos genéricos, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que son bioequivalentes al medicamento de referencia, Mydeton.
Dutch: Aangezien Merisone en Myoson generieke geneesmiddelen zijn, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Mydeton.
Spanish: El principio activo de Merisone y Myoson, la tolperisona, es un relajante muscular de acción central.
Dutch: De werkzame stof in Merisone, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Spanish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1411
Spanish: La empresa
Dutch: De firma
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/EC, modificada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Spanish: deseaba que la autorización se reconociese en Francia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Dutch: wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de septiembre de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 september 2012 gepubliceerd.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 23 de febrero de 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Franse geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: Además, los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del medicamento no eran suficientes para compensar la falta de bioequivalencia.
Dutch: Bovendien waren de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet voldoende om het ontbreken van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) te compenseren.
Spanish: Linepharma France presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Mifepristone Linepharma sobre la base de la autorización inicial concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2010.
Dutch: Linepharma France heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Mifepristone Linepharma op basis van de oorspronkelijke toelating door Zweden op 3 december 2010.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje con motivo del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Mifepristone Linepharma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mifepristone Linepharma.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que la información sobre el producto debe incluir la declaración de que no deben administrarse dosis superiores a 200 mg.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat in de productinformatie de vermelding moet worden opgenomen dat doses hoger dan 200 mg niet mogen worden toegediend.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» llamado Mifegyne que contiene el mismo principio activo.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Mifegyne, dat dezelfde werkzame stof bevat.
Spanish: 11 de septiembre de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1331
Spanish: Contiene el principio activo mifepristona, que actúa bloqueando los efectos de la hormona progesterona, la cual desempeña una importante función en el mantenimiento del embarazo.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifepriston, die de effecten van het hormoon progesteron, dat een belangrijke rol speelt bij het onderhoud van de zwangerschap, afremt.
Spanish: Mifepristone Linepharma es un medicamento utilizado para la interrupción del embarazo.
Dutch: Mifepristone Linepharma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de afbreking van zwangerschappen.
Spanish: Mifepristone Linepharma se administra en una dosis única de 200 mg, seguida, de 36 a 48 horas después, por una dosis de otro medicamento denominado gemeprost.
Dutch: Mifepristone Linepharma wordt toegediend als enkelvoudige dosis van 200 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door een dosis van een ander geneesmiddel genaamd gemeprost.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado que se realice un estudio prospectivo observacional para el seguimiento de la forma en que se prescribe Mifepristone Linepharma.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP dat een prospectieve observationele studie dient te worden verricht om te controleren hoe Mifepristone Linepharma wordt voorgeschreven.
Spanish: Sin embargo, tales diferencias no se consideraron motivo de preocupación, ya que la seguridad y eficacia de la mifepristona en dosis muy superiores, hasta de 600 mg, han sido bien establecidas y confirmadas por los estudios de apoyo con Mifepristone Linepharma.
Dutch: Het verschil werd echter niet geacht zorgwekkend te zijn aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van mifepriston bij veel hogere doses tot 600 mg bewezen is en bevestigd is door de ondersteunende onderzoeken met Mifepristone Linepharma.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Mifepristone Linepharma son mayores que sus riesgos y recomendó que la autorización de comercialización concedida en Suecia se reconociera en los demás Estados miembros de la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mifepristone Linepharma groter zijn dan de risico's ervan, en heeft de aanbeveling gedaan de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen te erkennen in andere lidstaten van de EU.
Spanish: Mifepristone Linepharma es un «medicamento híbrido».
Dutch: Mifepristone Linepharma is een ‘hybride geneesmiddel'.
Spanish: ¿Qué es Mifepristone Linepharma?
Dutch: Wat is Mifepristone Linepharma?
Spanish: Por consiguiente, tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Mifepristone Linepharma superan a los riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Mifepristone Linepharma en todos los Estados miembros afectados.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Mifepristone Linepharma opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Mifepristone Linepharma in alle betrokken lidstaten te verlenen.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que Mifepristone Linepharma no había demostrado ser bioequivalente al medicamento de referencia, Mifegyne 200 mg.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat niet was aangetoond dat Mifepristone Linepharma biologisch gelijkwaardig was aan het referentiemiddel, Mifegyne 200 mg.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Mifepristone Linepharma?
Dutch: Waarom werd Mifepristone Linepharma beoordeeld?
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en comprimidos de 200 mg, pero mientras Mifegyne se autorizó en dosis de 600 mg y 200 mg, Mifepristone Linepharma solo se autorizó en la dosis de 200 mg. Mifepristone Linepharma ya está autorizado mediante un procedimiento descentralizado en Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als 200 mg tabletten, maar terwijl voor Mifegyne doses van 600 mg en 200 mg werden goedgekeurd, werd voor Mifepristone Linepharma alleen de dosis van 200 mg goedgekeurd.
Spanish: El CHMP observó que los datos presentados por la empresa mostraban para Mifepristone Linepharma una pequeña desviación del intervalo aceptable de bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia, ya que Mifepristone Linepharma 200 mg alcanzaba unos niveles del principio activo en el organismo que eran ligeramente superiores a los de Mifegyne 200 mg.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de firma overgelegde gegevens Mifepristone Linepharma een kleine afwijking van de aanvaardbare marges voor bio-equivalentie vertoonde ten opzichte van het referentiemiddel.
Spanish: Resultado de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 28 de febrero de 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2014 gepubliceerd.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización de Nanotop se reconociera en Austria, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros interesados»).
Dutch: Het bedrijf wilde dat de goedkeuring van Nanotop erkend zou worden in Finland, Frankrijk, Italië, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de 'betrokken lidstaten').
Spanish: ¿Qué es Nanotop?
Dutch: Wat is Nanotop?
Spanish: 28 de febrero de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Dutch: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Spanish: Nanotop es para uso diagnóstico.
Dutch: Nanotop is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 26 de septiembre de 2013.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Duitse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 26 september 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Nanotop.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Nanotop.
Spanish: Recomendó que se conceda la autorización de comercialización a Nanotop en los Estados miembros interesados.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nanotop in de betrokken lidstaten.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nanotop?
Dutch: Waarom werd Nanotop beoordeeld?
Spanish: Contiene partículas de la proteína albúmina humana que se han unido a tecnecio radioactivo (99mTc) antes de utilizarse.
Dutch: Het bevat deeltjes van het menselijk eiwit albumine, die voor het gebruik gebonden worden aan radioactief technetium (99mTc).
Spanish: ROTOP Pharmaka AG presentó Nanotop a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Dutch: ROTOP Pharmaka AG heeft Nanotop ingediend voor wederzijdse erkenning op grond van de initiële goedkeuring door de Duitse geneesmiddelenautoriteit op 8 december 2011.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Nanotop son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Alemania se puede reconocer en otros Estados miembros de la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para la preparación de una suspensión radiactiva inyectable.
Dutch: Nanotop is een kit voor de bereiding van een radioactieve suspensie voor injectie.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nanotop y denominaciones asociadas (partículas coloidales de albúmina humana, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nanotop en verwante namen (humaan albumine colloïdale deeltjes, kit voor radiofarmaceutisch preparaat)
Spanish: Cuando se inyecta, circula por el sistema linfático (una red de vasos que transportan el líquido desde los tejidos, pasando por los ganglios linfáticos, hasta la circulación sanguínea).
Dutch: Na injectie passeert het het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht transporteren van de weefsels door de lymfeklieren naar de bloedbaan).
Spanish: El tamaño de las partículas es esencial para el mecanismo de acción del medicamento ya que afecta a la captación por el sistema linfático.
Dutch: De grootte van de deeltjes is van cruciaal belang voor de werking van het middel omdat deze bepalend is voor de mate waarin het wordt opgenomen door het lymfestelsel.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el tamaño de las partículas y su variabilidad entre lotes eran similares para Nanotop y Nanocoll.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de grootte van de deeltjes en de variabiliteit binnen verschillende partijen bij Nanotop en Nanocoll gelijk zijn.
Spanish: El fundamento de la remisión fueron las reservas planteadas por Suecia, que consideraba que Nanotop no era comparable a Nanocoll en cuanto a calidad, en especial debido a supuestas diferencias en el tamaño de las partículas de los dos productos.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid van Zweden dat Nanotop kwalitatief niet vergelijkbaar zou zijn met Nanocoll, vooral wegens veronderstelde verschillen in deeltjesgrootte tussen de beide producten.
Spanish: La autorización inicial se basó en una solicitud de uso claramente establecido fundamentado en los datos publicados de un producto similar denominado Nanocoll.
Dutch: De initiële goedkeuring werd verleend op grond van het criterium dat het reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt ('well-established-use'), gebaseerd op gepubliceerde gegevens van een vergelijkbaar product met de naam Nanocoll.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la calidad de ambos medicamentos es comparable y que los beneficios de Nanotop son superiores a sus riesgos.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze middelen beschouwd kunnen worden als vergelijkbaar in kwaliteit en dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's.
Spanish: El tecnecio radioactivo se puede detectar mediante un escáner, lo que puede facilitar la obtención de una imagen clara del sistema linfático y comprobar si los tumores se han extendido a los ganglios linfáticos en los pacientes con cáncer de mama o melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel).
Dutch: Bij patiënten met borstkanker of maligne melanoom (een bepaald type huidkanker) kan men zo controleren of de tumoren zich naar de lymfeklieren hebben verspreid.
Spanish: El CHMP examinó los datos complementarios facilitados por la empresa en apoyo de su solicitud que comparaban el tamaño de las partículas de Nanotop con las de Nanocoll y la variabilidad del tamaño de las partículas entre los diferentes lotes de cada medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft de gegevens bestudeerd die door het bedrijf als ondersteuning van de aanvraag waren ingediend en waarin de deeltjesgrootte van Nanotop werd vergeleken met die van Nanocoll.
Spanish: referrals publication background info final EMA/795874/2013
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nanotop en verwante namen (humaan albumine colloïdale deeltjes, kit voor radiofarmaceutisch preparaat) EMA/795874/2013
Spanish: La información modificada dirigida a médicos y a pacientes puede consultarse aquí.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas se comercializan actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre1, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn op dit moment in de handel in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus1, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Merck Sharp & Dohme.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Merck Sharp & Dohme.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 19 de enero de 2015.
Dutch: De Europese Commissie nam op 19 januari 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
Spanish: 19 de enero de 2015 EMA/39886/2015
Dutch: EMA/39886/2015
Spanish: 1 Nasonex se comercializa en Chipre conforme al artículo 126 bis de La Directiva 27/2004 CE, que permite a un país colocar un producto en el mercado por motivos justificados de salud pública, durante un número limitado de años.
Dutch: 1 Nasonex is op Cyprus in de handel gebracht op grond van art. 126 bis van Richtlijn 2004/27/EG, dat een land toestaat een product om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid gedurende een beperkt aantal jaren in de handel te brengen.
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas están autorizados en los Estados miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde 1997.
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn sinds 1997 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex no debe utilizarse en:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Nasonex niet mag worden gebruikt bij:
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses.
Spanish: El Comité también estuvo de acuerdo en que Nasonex ya no debe recomendarse para el tratamiento de la sinusitis aguda (indicación autorizada en algunos Estados Miembros) debido a que los datos disponibles en apoyo de este uso se consideran limitados.
Dutch: Het Comité was ook van mening dat Nasonex niet langer mag worden aanbevolen voor het behandelen van acute sinusitis, wat in een aantal lidstaten was goedgekeurd, omdat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van dit gebruik beperkt werden geacht.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nasonex y denominaciones asociadas (furoato de mometasona, 50 microgramos, suspensión para pulverización nasal)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nasonex en verwante namen (mometasonfuroaat, 50 microgram, neusspray)
Spanish: • Tratamiento de los pólipos nasales en adultos (a partir de los 18 años de edad).
Dutch: • behandeling van neuspoliepen bij volwassenen (van 18 jaar en ouder).
Spanish: Nasonex ha sido autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento,
Dutch: Omdat Nasonex via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Spanish: Nasonex contiene el principio activo furoato de mometasona.
Dutch: Nasonex bevat de werkzame stof mometasonfuroaat.
Spanish: Nasonex es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia ocasional o crónica).
Dutch: Nasonex is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door incidentele of langdurige allergie).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nasonex?
Dutch: Waarom werd Nasonex beoordeeld?
Spanish: En vista de ello, el 17 de septiembre de 2013 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Nasonex en la UE.
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 17 september 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Nasonex in de EU te harmoniseren.
Spanish: • Pacientes con una infección no tratada y localizada, como el herpes, que afecte a la parte interior de la nariz.
Dutch: • patiënten met een onbehandelde en gelokaliseerde infectie, zoals herpes, van de binnenzijde van de neus;
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor mometasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van het middel;
Spanish: El 20 de noviembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Nasonex y denominaciones asociadas.
Dutch: Op 20 november 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Nasonex en verwante namen afgerond.