FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath werd geëvalueerd in een fase 3, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek met eerstelijnspatiënten (patiënten die niet eerder zijn behandeld) met B-CLL Rai-stadium I-IV die een therapie vereisen (onderzoek 4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu bola vyhodnotená v nezaslepenom, randomizovanom komparatívnom skúšaní vo fáze 3, zahrňujúcom v prvej línii liečených (nepredliečených) pacientov s B-CLL v štádiu Rai I-IV, vyžadujúcich liečbu (Štúdia 4).
Dutch: Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
Dutch: Zodra een patiënt voldoet aan alle laboratorium- en klinische criteria voor een complete respons, dient men de behandeling met MabCampath te stoppen en de patiënt zorgvuldig te controleren.
Slovak: Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a klinické kritériá pre úplnú odpoveď, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacienta treba sledovať.
Dutch: Bacteriële infectie
Slovak: Bakteriálna infekcia
Dutch: Trombocytopenie van voorbijgaande aard graad 3 of 4 komt vaak voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken en begint daarna bij de meeste patiënten te verbeteren.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov liečby sa veľmi často objavuje prechodná trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa potom u väčšiny pacientov začína upravovať.
Dutch: In dit onderzoek is een asymptomatische positieve PCR alleen voor CMV
Slovak: Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV
Dutch: • bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen
Slovak: • krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Dutch: Gastroenteritis
Slovak: Gastroenteritída
Dutch: Er is geen definitief onderzoek van MabCampath waarin de invloed op de vruchtbaarheid wordt vastgesteld.
Slovak: Neexistujú žiadne určujúce štúdie MabCampathu, ktoré by hodnotili jeho vplyv na fertilitu.
Dutch: Graad 3 of 4 infusiereacties komen zelden voor na de eerste week van behandeling.
Slovak: Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
Dutch: Bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten
Slovak: Nežiaduce účinky u predliečených pacientov
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Dutch: Specifieke patiënten populaties
Slovak: Osobitné populácie
Dutch: Alemtuzumab werd gegenereerd door insertie van zes complementair-bepalende gebieden uit een IgG2a monoklonaal rat-antilichaam in een humaan IgG1 immunoglobulinemolecuul.
Slovak: Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Dutch: Standaard dienen alle patiënten antibiotica en antivirale middelen toegediend te krijgen tijdens en na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: V priebehu a po skončení terapie sa všetkým pacientom majú rutinne podávať antibiotiká a antivirotiká (pozri časť 4.4).
Dutch: • duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos
Slovak: • závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja
Dutch: Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dutch: MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.
Slovak: MabCampath sa podáva v dávke 30 mg 3 krát v kalendárnom týždni každý druhý deň, až po dobu 12 týždňov.
Dutch: Flacon van type I helder glas I, gesloten met een rubberen dop, met 1 ml concentraat.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu I, uzavretá gumenou zátkou, obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Dutch: Werkzaamheidsparameters
Slovak: Parametre účinnosti
Dutch: Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Slovak: V čase 30-60 minút pred podaním každej infúzie MabCampath v priebehu zvyšovania dávky a následne, keď je to klinicky indikované, majú byť pacienti premedikovaní perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi, vhodným antihistaminikom a analgetikom (pozri časť 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/193/002
Dutch: *Wanneer de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken moet de MabCampath therapie opnieuw begonnen worden met 3 mg, en vervolgens worden geëscaleerd tot 10 mg en daarna tot 30 mg voorzover dat getolereerd wordt.
Slovak: * Ak je oneskorenie medzi dávkami  7 dní, začať liečbu MabCampathom s 3 mg a zvyšovať na 10 mg a potom na 30 mg, ak je dávka tolerovaná
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Slovak: ≥ 50% pokles oproti pôvodnej hodnote pred liečbou u pacientov začínajúcich liečbu s pôvodnou hodnotou ANC ≤ 250/μl a/alebo s pôvodnou hodnotou počtu krvných doštičiek ≤ 25 000/μl
Dutch: Met klem wordt aanbevolen tijdens de behandeling te starten met infectieprofylaxe (bijv. trimethoprim/sulfamethoxazol, drie keer per week tweemaal daags 1 tablet, of andere profylaxe tegen Pneumocystis jiroveci pneumonie (PCP) en een effectief oraal anti- herpesmiddel, zoals famciclovir, tweemaal daags 250 mg) en dit voor minimaal 2 maanden te continueren na beëindiging van de behandeling met MabCampath, òf tot de CD4+-telling zich heeft hersteld tot 200 cellen/µl of hoger, afhankelijk van wat later gebeurt.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča začať počas liečby MabCampathom a 2 mesiace po jej ukončení antiinfekčnú profylaxiu (napr. trimetoprim/sulfametoxazol 1 tabletu dvakrát denne, 3- krát týždenne alebo s inou profylaxiou proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinné perorálne antiherpetické liečivo akým je famciklovir, 250 mg dvakrát denne) alebo pokiaľ počet CD4+ nedosiahne 200 buniek/µl alebo viac, podľa toho, čo nastane neskôr.
Dutch: Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u zorgvuldig controleren en beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om aan u toe te dienen.
Slovak: Lekár Vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké množstvá MabCampathu sú vhodné na podávanie pre Vás počas celého obdobia liečby.
Dutch: Supraventriculaire extrasystolen
Slovak: Supreventrikulárna extrasystola
Dutch: In gegevens die beschikbaar zijn van eerstelijnspatiënten die met MabCampath behandeld zijn, is rond het tijdstip van progressie van de ziekte of overlijden geen verlies van CD52-expressie waargenomen.
Slovak: Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase zhoršovania ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Slovak: 5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
Dutch: Fatale Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) is ook gemeld.
Slovak: Hlásila sa taktiež fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi (TAGVHD).
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15°C-30°C alebo v chlade.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/193/001
Dutch: Cytogenetische analysen bij eerstelijnspatiënten met B-CLL:
Slovak: Cytogenetická analýza u pacientov s B-CLLliečených v prvej línii:
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52).
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
Dutch: Stomatitis ulcerosa
Slovak: Ulcerózna stomatitída
Dutch: Onychomycosis
Slovak: Onychomykóza
Dutch: MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen.
Slovak: MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek).
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend krijgen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Dutch: Skeletspierpijn op de borst
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť hrudníka
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: • abces, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid
Slovak: • hnisavé ložisko, sčervenanie kože alebo alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži
Dutch: Maculo-papuleuze uitslag
Slovak: Makulo-papulózne vyrážky
Dutch: ANC ≥ 500/μl en bloedplaatjes ≥
Slovak: 500/μl a počet krvných doštičiek ≥
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene
Dutch: • hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)
Slovak: • poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat (infarkt), kongescia srdca, nepravidelný pulz)
Dutch: • andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van
Slovak: • máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Slovak: Ak pocítite akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Dutch: Wees voorzichtig om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, z dôvodu zabezpečenia sterility pripraveného roztoku, obzvlášť vtedy, ak neobsahuje antimikrobiálne prísady
Dutch: Onderbreek de MabCampath therapie.
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52) voornamelijk tot expressie komend op het oppervlak van normale en maligne perifere bloed B- en T-cellymfocyten.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Dutch: Bacteriëmie met stafylokokken
Slovak: Stafylokoková bakterémia
Dutch: Het verdient aanbeveling de behandeling met MabCampath te onderbreken bij patiënten bij wie het aantal trombocyten daalt tot < 25.000/l of bij wie de absolute neutrofielentelling [absolute netrophil count (ANC)] daalt tot < 250/l.
Slovak: Prerušenie liečby sa odporúča u pacientov, ktorým klesne počet krvných doštičiek na < 25 000/l alebo celkový počet neutrofilov (ANC) na < 250/l.
Dutch: Studie 3
Slovak: Štúdia 3
Dutch: MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Dutch: Er zijn geen studies met MabCampath gedaan naar reproductie bij dieren.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s MabCampathom sa nevykonali.
Dutch: MabCampath mag niet worden verwerkt door vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
Slovak: S MabCampathom nesmú pracovať gravidné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie, zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Slovak: Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej línii a n=149 pre predliečených pacientov, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Dutch: MabCampath bleek superieur te zijn ten opzichte van chlorambucil, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) (zie Afbeelding 1).
Slovak: Na základe merania primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez zhoršovania (PFS) sa preukázala superiorita MabCampathu oproti chlorambucilu (pozri Obrázok 1).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn: infusiereacties (pyrexia, rillingen, hypotensie, urticaria, misselijkheid, huiduitslag, tachycardie, dyspneu), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie), infecties (viremie met het CMV, CMV-infectie, overige infecties), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn), en neurologische symptomen (slapeloosheid, angst).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Dutch: Gastrointestinale haemorragie
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: • bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)
Slovak: • poruchy krvi (poruchy zrážania, pokles bielkovín, nízke hladiny draslíka)
Dutch: In het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met eerstelijnspatiënten (onderzoek 4) werden de patiënten in de MabCampath-groep wekelijks vanaf de aanvang tot beëindiging van de behandeling en om de 2 weken tijdens de eerste 2 maanden na de behandeling met een PCR-test (polymerase chain reaction) op CMV getest.
Slovak: V randomizovanom kontrolovanom skúšaní s pacientmi liečenými v prvej línii (Štúdia 4) sa pacienti v ramene s MabCampathom testovali týždenne na CMV použitím analýzy PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) od začatia až po ukončenie liečby a každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Metabolisme en voedingsstoornissen: Tumorlysesyndroom met fatale uitkomst is gemeld.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: hlásil sa syndróm z rozpadu nádoru so smrteľnými následkami.
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze lijn (zie rubriek 4.5).
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou (pozri časť 4.5).
Dutch: gemeld bij 77/147 (52,4%) van de met MabCampath behandelde patiënten; een symptomatische CMV-infectie is minder vaak gemeld bij 23/147 (16%) met MabCampath behandelde patiënten.
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia bola hlásená menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch MabCampathu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Van de eerstelijnspatiënten (n=282) van wie bij aanvang cytogenetische (FISH) gegevens beschikbaar waren in onderzoek 4 werd bij 82% chromosomale afwijkingen waargenomen, terwijl bij 18% een normaal karyotype werd waargenomen.
Slovak: Z pacientov liečených v prvej líni, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82
Dutch: Acute bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de dosisverhogingen aan het begin van de behandeling en waarvan sommige het gevolg kunnen zijn van cytokinevrijzetting zijn onder meer hypotensie, koude rillingen/rigors, koorts, kortademigheid en huiduitslag.
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
Dutch: Corticosteroïden kunnen, indien dat van toepassing is, gestaakt worden wanneer dosisescalatie is bereikt.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
Dutch: Cytomegalovirus infectie
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia
Dutch: • nervositeit, abnormale gedachten
Slovak: • nervozita, poruchy v myslení
Dutch: De frequentie van de infusiereacties was het hoogst tijdens de eerste week van de behandeling en daalde tijdens de tweede of derde week van de behandeling bij patiënten die met MabCampath behandeld werden met een eerstelijnsbehandeling en bij eerder behandelde patiënten.
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, urticaria, braken, vermoeidheid, dyspnoe, hoofdpijn, pruritus, diarree en bronchospasme.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a 6 mesiacov po jej skončení majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.6. a 5.3).
Dutch: • algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug,
Slovak: • celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
Dutch: Virale infectie
Slovak: Vírusová infekcia
Dutch: Hypocalciëmie Diabetes mellitus verergerd
Slovak: Hypokaliémia Zhoršenie diabetes mellitus
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie zijn myocard-infarct en hartstilstand waargenomen in verband met MabCampathinfusie.
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Dutch: • verminderd tastgevoel
Slovak: • znížený cit pre hmat
Dutch: Verlaagd totaal proteïne Anorexia
Slovak: Pokles koncentrácie celkových proteínov
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Dutch: Hypoaesthesia Neuropathie Smaakverandering
Slovak: Hyperestézia Neuropatia Poruchy chuti
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak s roztokom opatrne prevracať.
Dutch: De werkzame stof is alemtuzumab.
Slovak: Liečivo je alemtuzumab.
Dutch: B-CLL-patiënten die een alkylerende stof hadden ontvangen en niet gereageerd hadden op fludarabine
Slovak: Pac. s B-CLL ktorí dostali alkylačnú látku a fludarabín bol neúčinný
Dutch: 30 mg iv 3 x per week
Slovak: 3 x týždenne
Dutch: B-CLL-patiënten (samen met één patiënt met PLL) die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met fludarabine
Slovak: Pac. s B-CLL (plus PLL), ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe fludarabínom
Dutch: Infectie van de urinewegen
Slovak: Infekcie močových ciest
Dutch: • U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.
Slovak: keď máte ďalší aktívny zhubný nádor
Dutch: Neutropenie van voorbijgaande aard graad 3 of 4 komt zeer vaak voor rond week 5-8 na het begin van de behandeling.
Slovak: V 5-8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Ernstige en soms fatale virale (bijv. adenovirus, para-influenza, hepatitis B, progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML)), bacteriële (inclusief tuberculose en atypische mycobacteriosis, nocardiosis), protozoale (bijv. Toxoplasma gondii) en schimmelinfecties (bijv. rhinocerebrale mucormycosis infecties), waaronder infecties door reactivatie van latente infecties, hebben zich voorgedaan tijdens post-marketing surveillance.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Slovak: D-88397
Dutch: Er dient in het bijzonder opgelet te worden dat de steriliteit van de oplossing gegarandeerd wordt, daar geen antimicrobiële conserveringsmiddelen zijn toegevoegd.
Slovak: Má sa zabezpečiť sterilita pripraveného roztoku, najmä preto, že neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Dutch: Gang abnormaal
Slovak: Abnormálna chôdza
Dutch: Erythemateuze huiduitslag
Slovak: Erymatózna vyrážka
Dutch: Lymfadenopathie Trombocytopenie Epistaxis Anemie
Slovak: Neutropénia Leukopénia Trombocytopénia Anémia
Dutch: Endofthalmitis
Slovak: Endoftalmitída
Dutch: • ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te weinig zuurstof, hoesten, ophoesten van bloed
Slovak: • zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen ampul.
Slovak: MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených ampulkách.
Dutch: Duizeligheid Tremor Paraesthesie Hypoaesthesie Hoofdpijn
Slovak: Tremor Parestézia Hypoesthézia Bolesť hlavy
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige en soms fatale autoimmuun fenomenen zoals autoimmune haemolytische anemie, autoimmune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillian Barré syndroom en de chronische vorm daarvan, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie zijn gemeld.
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.