FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la «densidad mineral ósea» (cantidad de hueso) en la columna vertebral desde el inicio del estudio hasta un año después.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Spanish: La densidad mineral ósea se midió utilizando una prueba radiológica especial llamada «absorciometría radiológica de doble energía» (DEXA).
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos de Zometa?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zometa?
Spanish: Esta reducción contribuye a disminuir la probabilidad de que los huesos se rompan, lo cual puede ser útil para prevenir fracturas.
Dutch: Door de vermindering van het botverlies zullen de botten minder breekbaar zijn, wat kan helpen bij het voorkomen van fracturen.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de información suficiente que demostrase que la dosis de Zometa utilizada en los estudios era la más adecuada para esas pacientes.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te tonen dat de dosering van Zometa in de onderzoeken de meest geschikte was voor deze patiënten.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que esta retirada no afecta a las pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos con Zometa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zometa.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada por la empresa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas y la hipercalcemia?
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties en hypercalcemie?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Zometa no había quedado suficientemente demostrado y que los beneficios no superaban a los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Zometa onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre la forma en que se habían diseñado los dos estudios principales, puesto que en ellos no se habían considerado directamente las fracturas óseas.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de opzet van de twee belangrijke onderzoeken omdat deze niet direct naar botfracturen keken.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Zometa en estas indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficios y riesgos sigue siendo favorable.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa bij de goedgekeurde indicaties, omdat de voordelen bij die indicaties duidelijk opwegen tegen de risico's.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Zometa no podía ser autorizado para la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa niet kon worden goedgekeurd voor de preventie van fracturen en botverlies bij vrouwen die met aromataseremmers worden behandeld.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de inclusión de una nueva indicación de Zometa, la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial tratado con inhibidores de la aromatasa.
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Spanish: Ese problema no había quedado resuelto al presentarse los datos sobre fracturas obtenidos de estudios de Aclasta en el tratamiento de la osteoporosis.
Dutch: Deze bedenking werd niet weggenomen door de informatie over fracturen uit onderzoeken met Aclasta bij de behandeling van osteoporose.
Spanish: Aunque Zometa parecía reducir la pérdida de masa ósea cuando se empezaba a administrar al mismo tiempo que letrozol, el CHMP no estaba convencido de la importancia de este hallazgo, al no existir información suficiente sobre fracturas.
Dutch: Hoewel Zometa, als het direct bij het begin van de behandeling met letrozole werd toegediend, het botverlies leek te verminderen, was het CHMP niet overtuigd van de relevantie van deze bevinding omdat er onvoldoende informatie over fracturen beschikbaar was.
Spanish: Esas complicaciones son fracturas, compresión espinal (presión en la médula espinal), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (altos niveles de calcio en la sangre).
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat als werkzaam bestanddeel zoledroninezuur bevat.
Spanish: En ambos estudios se analizaron los efectos del comienzo simultáneo del tratamiento con Zometa y con letrozol, comparándolos con los efectos del comienzo del tratamiento con Zometa una vez que se hubiera producido una pérdida importante de masa ósea o se hubiera demostrado una fractura.
Dutch: In beide onderzoeken werd het effect onderzocht van toediening van Zometa direct bij het begin van de behandeling met letrozole, in vergelijking met het effect van wachten met het toedienen van Zometa totdat er duidelijk botverlies of een fractuur werd waargenomen.
Spanish: La eficacia de Zometa en la prevención de la pérdida de masa ósea se determinó en dos estudios principales realizados en un total de 1.667 mujeres posmenopáusicas tratadas por un cáncer de mama inicial con letrozol (un inhibidor de la aromatasa).
Dutch: De botsparende werkzaamheid van Zometa werd onderzocht in twee belangrijke onderzoeken bij in totaal 1667 postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met letrozole (een aromataseremmer).
Spanish: Algunos inhibidores de la aromatasa son el anastrozol, el letrozol y el exemastano, y pueden tener como efecto secundario la pérdida de masa ósea y fracturas.
Dutch: Aromataseremmers (bijvoorbeeld anastrozole, letrozole en exemastaan) kunnen als bijwerking botverlies en fracturen veroorzaken.
Spanish: Zometa ya está autorizado para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer avanzado que afecte a los huesos.
Dutch: Zometa is al goedgekeurd voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium met uitzaaiingen in het bot.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con los resultados de los estudios sobre Aclasta, otro medicamento que también contiene ácido zoledrónico pero que se utiliza para prevenir fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met de resultaten van onderzoeken met Aclasta, een ander geneesmiddel dat eveneens zoledroninezuur bevat maar dat wordt gebruikt voor de
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena), y de concentrado para perfusión.
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder met een oplosmiddel voor de bereiding van een infuusoplossing en als vloeibaar concentraat voor infusie.
Spanish: En la nueva indicación, Zometa iba a destinarse a la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial que estuvieran recibiendo tratamiento con medicamentos oncológicos llamados inhibidores de la aromatasa.
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zometa worden gebruikt voor de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker).
Spanish: información sobre el efecto del ácido zoledrónico en las fracturas óseas en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Dutch: Deze vergelijking was bedoeld om informatie te verschaffen over het effect van zoledroninezuur op botfracturen bij vrouwen die met aromataseremmers werden behandeld.
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Dutch: Zoledrinezuur, het werkzame bestanddeel van Zometa, is een bifosfonaat.
Spanish: La empresa retiró la solicitud el 29 de octubre de 2019.
Dutch: De firma heeft de aanvraag op 29 oktober 2019 ingetrokken.
Spanish: Además, se necesitaban más datos para demostrar que la calidad del medicamento es constante.
Dutch: Bovendien waren meer gegevens nodig om aan te tonen dat de kwaliteit van het geneesmiddel consistent is.
Spanish: ¿Cómo actúa Linhaliq ?
Dutch: Hoe werkt Linhaliq?
Spanish: De esta manera se pretendía ralentizar la liberación del medicamento en los pulmones, para que pudiera actuar durante más tiempo.
Dutch: Dit was bedoeld om het vrijkomen van het geneesmiddel in de longen te vertragen, zodat het langer werkzaam is.
Spanish: Como resultado, las bacterias no pueden reproducirse y mueren.
Dutch: Daardoor kunnen bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
Spanish: La Agencia consideraba que los dos estudios presentados no demostraban de forma convincente que el medicamento fuera eficaz.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat uit beide overgelegde onderzoeken niet overtuigend bleek dat het geneesmiddel werkzaam was.
Spanish: ¿Qué recomendaba la Agencia en ese momento?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het Geneesmiddelenbureau op dat moment?
Spanish: ¿Qué es Linhaliq y a qué uso estaba destinado?
Dutch: Wat is Linhaliq en voor welke behandeling was het bedoeld?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, la Agencia estimaba que los beneficios de Linhaliq no superaban a los riesgos.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Linhaliq niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes sufrieran una exacerbación de la broncoectasia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat bij patiënten een opflakkering van bronchiëctasie optrad.
Spanish: Las fluoroquinolonas actúan impidiendo que las bacterias multipliquen su ADN (material genético).
Dutch: Fluorchinolonen voorkomen dat bacteriën kopieën maken van hun dna (genetisch materiaal).
Spanish: La empresa había respondido a la última serie de preguntas y la Agencia estaba evaluando las respuestas de la empresa en el momento de la retirada.
Dutch: De firma had de laatste reeks vragen beantwoord en op het ogenblik van de intrekking werden haar antwoorden nog door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld.
Spanish: 15 de noviembre de 2019 EMA/610519/2019
Dutch: EMA/610519/2019
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que había decidido la retirada del medicamento porque los datos facilitados no bastaban para que el Comité de medicamentos de uso humano de la EMA concluyera que la relación riesgo/beneficio del medicamento era favorable.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij besloten had de aanvraag in te trekken omdat Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA op basis van de verstrekte gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel kan vaststellen.
Spanish: En ambos estudios se comparó Linhaliq con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In het onderzoek werd Linhaliq vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios en los que participaron un total de 582 pacientes con broncoectasia no asociada a fibrosis quística.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder in totaal 582 patiënten met nietcystische fibrose-bronchiëctasie.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que la Agencia Europea de Medicamentos hubiese evaluado la información facilitada por la empresa y preparado una lista de preguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het Europees Geneesmiddelenbureau haar informatie had bestudeerd en daarop vragen had opgesteld.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado para pacientes con «broncoectasia no asociada a fibrosis quística», lo que significa que no estaba destinado a pacientes con broncoectasia debida a fibrosis quística.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld voor patiënten met ‘niet-cystische fibrose-bronchiëctasie', wat betekent dat het niet bedoeld was voor patiënten met bronchiëctasie als gevolg van cystische fibrose.
Spanish: Linhaliq contiene el principio activo ciprofloxacino e iba a administrarse por vía inhalatoria mediante un dispositivo inhalador.
Dutch: Linhaliq bevat de werkzame stof ciprofloxacine en zou verkrijgbaar zijn voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Spanish: El principio activo de Linhaliq, el ciprofloxacino, es un antibiótico que pertenece al grupo de las denominadas fluoroquinolonas.
Dutch: De werkzame stof in Linhaliq, ciprofloxacine, is een antibioticum behorend tot de groep van fluorchinolonen.
Spanish: EMEA/H/C/004394
Dutch: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada la Agencia tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Linhaliq no hubiera podido aprobarse para el tratamiento o la prevención de las exacerbaciones en adultos con broncoectasia no asociada a fibrosis quística que padecen infección pulmonar crónica causada por Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking diverse bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Linhaliq voor de behandeling of preventie van opflakkeringen bij volwassenen met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie die langdurende longinfectie met Pseudomonas aeruginosa hebben, niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: Parte del principio activo de Linhaliq se encuentra encapsulado en unas partículas grasas diminutas denominadas liposomas.
Dutch: Bij Linhaliq is een deel van de werkzame stof ingesloten in zeer kleine vetdeeltjes (liposomen).
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Linhaliq.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Linhaliq noch dat er patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: La broncoectasia es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas y presentan lesiones y pérdida de elasticidad, así como acumulación de mucosidad.
Dutch: Bronchiëctasie is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen zich verwijden en slap worden en littekenvorming en slijmophoping optreden.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado como medicamento para la prevención y la reducción de las exacerbaciones de la broncoectasia en adultos que padecen infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld als geneesmiddel om exacerbaties (opflakkeringen) van bronchiëctasie bij volwassenen met langdurige longinfectie met Pseudomonas aeruginosa-bacteriën te voorkomen en verlichten.
Spanish: Aradigm Pharmaceuticals Limited retiró su solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq para el tratamiento y la prevención de las exacerbaciones de la broncoectasia en pacientes con infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Aradigm Pharmaceuticals Limited heeft haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Linhaliq ingetrokken.
Spanish: : EMEA/138069/2008
Dutch: ref. EMEA/138069/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de EVOLTRA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van EVOLTRA
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): clofarabina
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clofarabine
Spanish: En el estudio no se comparó Evoltra con ningún otro tratamiento.
Dutch: In deze studie werd Evoltra niet met een andere behandeling vergeleken.
Spanish: El 18 de marzo de 2008, Bioenvision Ltd, empresa filial propiedad de Genzyme Corporation, notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su intención de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Evoltra.
Dutch: Op 18 maart 2008 heeft de firma Bioenvision Ltd, een volledige dochteronderneming van Genzyme Corporation, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra in te trekken.
Spanish: Evoltra fue clasificado medicamento huérfano para esta enfermedad el 8 de mayo de 2003.
Dutch: Evoltra werd op 8 mei 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Spanish: Asimismo se mostró preocupación por los efectos secundarios del fármaco sobre los riñones.
Dutch: Er waren ook enkele bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel op de nieren.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado "antimetabolitos".
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen, ‘antimetabolieten' genaamd.
Spanish: ¿Qué sucede con Evoltra para el tratamiento de la AML infantil?
Dutch: Wat gebeurt met Evoltra voor de behandeling van ALL bij kinderen?
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí .
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Spanish: Londres, 24.04.08 Ref.
Dutch: Londen, 24 april 2008 Doc.
Spanish: La modificación concierne a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en pacientes ancianos.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten.
Spanish: Esto detiene la producción de nuevo ADN por las células, y ralentiza el crecimiento de las células tumorales.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Spanish: El medicamento se utiliza cuando la enfermedad no ha respondido o se vuelve a manifestar (recidiva) tras haber recibido un mínimo de dos tratamientos con fármacos y no hay ningún otro tratamiento que pueda funcionar.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de ziekte niet heeft gereageerd op dan wel teruggekomen is (recidief) na ten minste twee andere behandelingen en wanneer de artsen denken dat geen andere behandeling meer zal werken.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes que entraban en ‘remisión' (supresión de la leucemia de la médula ósea y vuelta total o parcial del recuento hermético a nivel normal).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Evoltra ?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Evoltra gaat werken?
Spanish: Se preveía su utilización en pacientes no aptos para la quimioterapia intensiva, por tener ciertas anomalías genéticas en sus células mieloides, AML ‘secundaria' (AML a raíz de un trastorno hemático anterior) u otra enfermedad además de AML, o porque son mayores de 70 años.
Dutch: Het was de bedoeling dit geneesmiddel te gebruiken bij patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, omdat ze een aantal genetische afwijkingen in hun myeloïde cellen hebben, ‘secundaire ‘AML (AML na een eerdere bloedaandoening), dan wel een andere ziekte behalve AML of omdat ze 70 jaar of ouder zijn.
Spanish: La clorafabina es un análogo de la adenina que forma parte del ADN, el material genético fundamental de las células.
Dutch: Clofarabine is een analogon van adenine, een onderdeel van het DNA, het genetisch basismateriaal van cellen.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Evoltra no podía ser autorizado para el tratamiento de la AML en pacientes ancianos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Evoltra niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van AML bij oudere patiënten.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada.
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 90 in.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Evoltra?
Dutch: Voor welke behandeling was Evoltra bedoeld?
Spanish: El Comité mostró su preocupación por el hecho de que el estudio principal incluía a algunos pacientes que podían haber sido aptos para la quimioterapia intensiva, lo que podía haber hecho parecer más prometedora la eficacia de Evoltra.
Dutch: Het Comité vond het zorgwekkend dat een aantal patiënten in de studie was opgenomen die in aanmerking hadden kunnen komen voor intensieve chemotherapie, met als gevolg dat de werkzaamheid van Evoltra er veelbelovender uitzag.
Spanish: En el cuerpo, la clofarabina sustituye a la adenina y afecta a las enzimas que generan material genético.
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine, en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van genetisch materiaal.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Evoltra en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Evoltra in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.