FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CS3B was opgezet ter beoordeling van het effect van Spinraza op de motorische functie en de overleving.
Latvian: Pētījumā CS3B bija plānots novērtēt Spinraza ietekmi uz motorisko funkciju un dzīvildzi.
Dutch: Heeft u of uw kind een injectie gemist?
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis injekciju
Dutch: De frequentie van deze reacties is niet bekend aangezien ze in de post-marketingsetting werden gemeld.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms, jo par tām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals een toename van de hoofdomtrek, verminderd bewustzijn, aanhoudende misselijkheid, overgeven of hoofdpijn, of andere symptomen waarover u zich zorgen maakt, informeer dan uw arts of de arts van uw kind voor de nodige behandeling.
Latvian: Ja novērojat jebkādus galvas izmēra palielināšanās simptomus, apziņas traucējumus, pastāvīgu sliktu dūšu, vemšanu vai galvassāpes, vai citus simptomus, kas Jums rada bažas, informējiet savu vai bērna ārstu, lai rastu nepieciešamo ārstēšanu.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door 2 open-label onderzoeken (onderzoek CS2 en onderzoek CS12).
Latvian: Šo rezultātu pamatā ir 2 atklāti pētījumi (pētījums CS2 un pētījums CS12).
Dutch: Instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening
Latvian: Norādījumi par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Dutch: De mediane Tmax-waarden in plasma varieerden van 1,7 tot 6,0 uur.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Dutch: Elke dosis Spinraza bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Latvian: Katra Spinraza deva satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder functionele maatstaven en het bereiken van motorische mijlpalen volgens de WHO, werden formeel statistisch getest en staan in Tabel 3.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, starp kuriem bija funkcionālie mērījumi un PVO motorisko funkciju kritēriju sasniegšana, tika oficiāli statistiski pārbaudīti un ir apkopoti 3. tabulā.
Dutch: Symptomatische patiënten
Latvian: Simptomātiski pacienti
Dutch: F Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: M09AX07.
Dutch: Als de oplossing, nadat deze in de spuit is opgezogen, niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet deze worden weggegooid.
Latvian: Ja pēc ievilkšanas šļircē šķīdumu neizlieto 6 stundās, tas jāiznīcina.
Dutch: Sinds 19 oktober 2018 zijn er in de databank van het klinisch onderzoek 100 voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld door de toediening van nusinersen.
Latvian: Līdz 2018. gada 19. oktobrim klīnisko pētījumu datu bāzē saistībā ar nuzinersēna lietošanu tika identificēti 100 nevēlami paaugstinātas jutības reakciju notikumi.
Dutch: Dit vermindert het verlies van zenuwcellen en daardoor kan de spierkracht verbeteren.
Latvian: Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki muskuļi.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor nusinersen is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die nusinersen bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par nuzinersēnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu nuzinersēnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: april 2023
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2023. gada aprīlis
Dutch: Ten tijde van de tussentijdse analyse waren 22 van de 24 patiënten (92%) in leven.
Latvian: Starpposma analīzes brīdī 22 no 24 pacientiem (92%) bija dzīvi.
Dutch: Patiënten bereikten mijlpalen die niet verwacht werden bij SMA-type I of II en die meer overeenstemmen met een normale ontwikkeling.
Latvian: Pacienti sasniedza tādus starpmērķus, kas bija negaidīti I vai II tipa SMA un vairāk atbilda normālai attīstībai.
Dutch: Twee voorvallen, angio-oedeem en serumziekte, werden beschouwd als ernstig en gerelateerd.
Latvian: Divi gadījumi (angioedēma un serumslimība) tika uzskatīti par būtiskiem un saistītiem.
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
Latvian: Nuzinersēns nav cilvēka BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vai BSEP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Dutch: Uit een cumulatieve doorzoeking van postmarketinggegevens werden 37 mogelijke voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld, waarvan 20 medisch bevestigd.
Latvian: Kumulatīvā pēcreģistrācijas datu izpētē tika identificēti 37 iespējamu paaugstinātas jutības reakciju gadījumi; 20 no tiem bija medicīniski apstiprināti.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek werden patiënten gedurende een mediaan van 302 dagen gevolgd.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacientu novērošanas laika mediāna bija 302 dienas.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de veiligheid werd niet formeel geanalyseerd, omdat het aantal patiënten met ADA's laag was.
Latvian: Imunogenitātes ietekme uz drošumu netika oficiāli analizēta, jo pacientu skaits ar APZ bija neliels.
Dutch: • Hydrocefalus (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen)
Latvian: • Hidrocefālija (pārāk liela daudzuma šķidruma uzkrāšanās ap smadzenēm)
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
Latvian: No 28 pacientiem pēdējā pētījuma centra apmeklējuma reizē 3 pacienti bija vismaz 18 gadus veci.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat de kans op interacties met nusinersen door competitie voor plasma-eiwitbinding, of competitie met of remming van transporteiwitten laag is.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka tādas mijiedarbības ar nuzinersēnu iespējamība, ko rada konkurence par saistīšanos ar plazmas proteīniem, konkurence ar transportvielām vai to inhibīcija, ir maza.
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt in de Spinraza-groep of de sham-controlegroep permanente beademing nodig.
Latvian: Turklāt nevienam pacientam ne Spinraza, ne imitācijas kontroles grupā nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana.
Dutch: Algehele overleving2
Latvian: Kopējā dzīvildze2
Dutch: Het kan zijn dat u of uw kind ook een middel krijgt waardoor u ontspant of in slaap valt tijdens de injectie.
Latvian: Iespējams, Jums vai Jūsu bērnam arī iedos zāles, kas procedūras laikā palīdzēs atslābināties vai gulēt.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in de onderzoeken was blank.
Latvian: Lielākā daļa pētīto bija baltās rases pacienti.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden herbeoordeeld en op individuele basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënt en diens respons op de therapie.
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu regulāri jāpārskata un jāapsver katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli un atbildes reakciju uz terapiju.
Dutch: De mate van verbetering wat betreft de CHOP INTEND is weergegeven in figuur 1 (verandering ten opzichte van de score in de uitgangssituatie voor elke proefpersoon).
Latvian: CHOP INTEND uzlabojuma apjoms atainots 1. attēlā (sākotnējā rādītāja izmaiņas katram pacientam).
Dutch: Ten tijde van een tussentijdse analyse van onderzoek CS11 waren 61 van de 65 patiënten (94%) in leven.
Latvian: Pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī 61 no 65 pacientiem (94%) bija dzīvs.
Dutch: 4Beoordeeld bij het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394.
Latvian: 4 Novērtēts vēlākajā no pētījuma centra apmeklējuma reizēm 183. dienā, 302. dienā un 394. dienā.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor nusinersen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nuzinersēna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Preventie en behandeling worden uitgevoerd door routinematige klinische praktijken en er zijn geen additionele risicominimalisatie-maatregelen of evaluaties vereist als onderdeel van het farmacovigilantieplan.
Latvian: Profilakse un ārstēšana tiks nodrošināta atbilstoši standarta klīniskajai praksei, un farmakovigilances plānā nav jāparedz papildu riska mazināšanas vai izvērtēšanas pasākumi.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen worden gemeld binnen 72 uur na de procedure.
Latvian: Par vairākumu šo blakusparādību ziņots 72 stundās pēc procedūras.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 74 tot 474 dagen (mediaan 250 dagen).
Latvian: Ārstēšanas ilgums starpposma analīzes brīdī bija no 74 līdz 474 dienām (mediāna: 250 dienas).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Spinraza te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no Spinraza lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: De voornaamste eliminatieroute is naar verwachting via uitscheiding van nusinersen en de metabolieten daarvan in de urine.
Latvian: Paredzamais primārais eliminācijas ceļš ir nuzinersēna un tā metabolītu izvadīšana ar urīnu.
Dutch: Bij patiënten met verminderd bewustzijn moet een onderzoek op hydrocefalus worden overwogen.
Latvian: Pacientiem ar apziņas traucējumiem jāapsver nepieciešamība novērtēt hidrocefāliju.
Dutch: Eerste symptomen op zuigelingenleeftijd
Latvian: Slimības sākums zīdaiņa vecumā
Dutch: De voordelen en risico's van verdere behandeling met Spinraza terwijl er een ‘ventriculoperitoneale shunt' is geplaatst, zijn momenteel niet bekend.
Latvian: Ieguvumi un riski no Spinraza lietošanas turpināšanas, ja ir ievietots ventrikuloperitoneālais šunts, pašlaik nav zināmi.
Dutch: Als u of uw kind een dosis Spinraza heeft gemist, neem dan contact op met uw arts zodat Spinraza zo snel mogelijk kan worden toegediend.
Latvian: Ja Jūs esat izlaidis vai Jūsu bērns ir izlaidis Spinraza devu, sazinieties ar ārstu, lai Spinraza varētu ievadīt iespējami drīz.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (88%) heeft 3 kopieën van het SMN2-gen (8% heeft 2 kopieën, 2% heeft 4 kopieën en 2% heeft een onbekend aantal kopieën).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (88%) ir 3 SMN2 gēna kopijas (8% ir 2 kopijas, 2% ir 4 kopijas, bet 2% kopiju skaits nav zināms).
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de injectieflacon uit de koelkast te worden genomen en op kamertemperatuur te komen (25°C) zonder gebruik van externe warmtebronnen.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakons jāizņem no ledusskapja, tam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (25°C), neizmantojot ārējus siltuma avotus.
Dutch: Percentage dat de vooraf gedefinieerde criteria voor responder voor een motorische mijlpaal bereikte (HINE sectie 2)4,5
Latvian: Procentuālā daļa, kas sasniedza atbilstību iepriekš definētiem motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta kritērijiem (HINE 2. sadaļa)4,5
Dutch: Verdringing van deze factoren leidt ertoe dat exon 7 in het mRNA van SMN2 aanwezig blijft en daarom kan, wanneer SMN2-mRNA wordt gevormd, dit worden getranslateerd naar het functionele SMN-eiwit van volledige lengte.
Latvian: Izspiežot šos faktorus, eksons 7 saglabājas SMN2 mRNS, tāpēc, kad tiek producēta SMN2 mRNS, iespējama tās translācija par funkcionālu pilna garuma SMN proteīnu.
Dutch: HFMSE-score
Latvian: HFMSE rādītājs
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
Latvian: Ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, embrija un augļa attīstību un prenatālo un postnatālo attīstību nenovēroja.
Dutch: In geval van een overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, ietverot konsultēšanos ar veselības aprūpes speciālistu un pacienta klīniskā stāvokļa uzmanīgu novērošanu.
Dutch: Spinraza mag niet worden verdund.
Latvian: Spinraza nedrīkst atšķaidīt.
Dutch: 5Gebaseerd op logistische regressie met effect van behandeling en aanpassing voor de leeftijd van elke patiënt bij de screening en HFMSE-score in de uitgangssituatie.
Latvian: 5 Rādītāju pamato loģistiskā regresija ar ārstēšanas efektu un pielāgojumu katra dalībnieka vecumam atlases brīdī un HFMSE punktu skaitam sākumā.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) 1. tabula.
Dutch: Het is in wezen 'natriumvrij' en kan gebruikt worden door mensen die een natriumarm dieet volgen.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var izmantot cilvēki, kas ievēro ierobežota daudzuma nātrija diētu.
Dutch: Spinraza wordt toegediend als een intrathecale bolusinjectie gedurende 1 tot 3 minuten, met behulp van een naald voor spinale anesthesie.
Latvian: Spinraza ievada intratekālas bolus injekcijas veidā 1-3 minūtēs, izmantojot spinālās anestēzijas adatu.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot overlijden of tot respiratoire interventie (gedefinieerd als continue invasieve of niet-invasieve beademing gedurende ≥ 6 uur/dag en ≥ 7 opeenvolgende dagen óf een tracheostomie), kon niet worden geschat vanwege te weinig voorvallen.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju - laiku līdz nāvei vai elpošanas atbalstam (definēts kā invazīva vai neinvazīva ventilēšana ≥ 6 stundas dienā nepārtraukti ≥ 7 dienas pēc kārtas VAI traheostomija) - nevarēja noteikt, jo bija pārāk maz notikumu.
Dutch: De aanwezigheid van nusinersen is ook aangetoond in neuronen en andere celtypen in het ruggenmerg en de hersenen, en in perifere weefsels zoals skeletspieren, lever en nier.
Latvian: Nuzinersēna klātbūtne pierādīta arī neironos un cita veida šūnās muguras smadzenēs un galvas smadzenēs, kā arī perifērajos audos, piemēram, skeleta muskuļos, aknās un nierēs.
Dutch: Bij de toediening van Spinraza kan sedatie nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Latvian: Lai ievadītu Spinraza, atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim var būt nepieciešama sedācija.
Dutch: De uitzondering was een acuut uitblijven van de lage ruggenmergreflexen van voorbijgaande aard, wat zich voordeed bij de hoogste dosisconcentraties in elk onderzoek (3 of 4 mg per dosis; equivalent aan 30 of 40 mg per intrathecale dosis bij patiënten).
Latvian: Izņēmums bija akūts pārejošs muguras smadzeņu apakšējās daļas refleksu trūkums, kas katrā pētījumā radās, lietojot lielākās devas (3 vai 4 mg devā; atbilst 30 vai 40 mg intratekālā devā pacientiem).
Dutch: Het primaire eindpunt dat werd beoordeeld was de tijd tot overlijden of tot permanente beademing (≥ 16 uur beademing/dag continu gedurende > 21 dagen in afwezigheid van een acuut reversibel voorval of tracheostomie).
Latvian: Kā primāro mērķa kritēriju novērtēja laiku līdz nāvei vai pastāvīgai ventilēšanai (≥ 16 stundas ventilēšanas dienā nepārtraukti > 21 dienu, kad nav akūta atgriezeniska notikuma vai traheostomijas).
Dutch: Daardoor gaan zenuwcellen in het ruggenmerg verloren, wat leidt tot zwakte van de spieren in de schouders, heupen, bovenbenen en bovenrug.
Latvian: Rezultātā tiek zaudētas nervu šūnas mugurkaulā, kas rada muskuļu vājumu plecos, gūžās, ciskās un muguras augšdaļā.
Dutch: De overige 2 voorvallen (rash en eosinofielentelling verhoogd, beide niet ernstig) hielden mogelijk verband met nusinersen.
Latvian: Atlikušie 2 gadījumi (izsitumi un paaugstināts eozinofilu skaits, neviens no gadījumiem nebija būtisks) ir iespējami saistīti ar nuzinersēnu.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd toen patiënten gedurende een mediaan van 27,1 maanden (15,1-35,5 maanden) aan het onderzoek deelnamen en een mediane leeftijd van 26,0 maanden (14,034,3 maanden) ten tijde van het laatste bezoek hadden.
Latvian: Starpposma analīze tika veikta, kad pacientu pētījumā pavadītā laika mediāna bija 27,1 mēnesis (no 15,1 līdz 35,5 mēnešiem) un vecuma mediāna pēdējās vizītes laikā bija 26,0 mēneši (no 14,0 līdz 34,3 mēnešiem).
Dutch: De incidentie en ernst van deze bijwerkingen kwamen overeen met de bijwerkingen die te verwachten zijn bij lumbaalpunctie.
Latvian: Šo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe atbilda blakusparādībām, kas paredzamas pēc lumbālpunkcijas.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Dutch: Voor geleiding van de intrathecale toediening van Spinraza kan echoscopie (of een andere beeldvormende techniek) worden overwogen, met name bij jongere patiënten en bij patiënten met scoliose.
Latvian: Spinraza intratekālās ievadīšanas kontrolei var apsvērt ultraskaņas (vai citas attēlveidošanas metodes) izmantošanu, īpaši jaunākiem pacientiem un pacientiem ar skoliozi.
Dutch: Tijdens het onderzoek voldeden vier patiënten aan de criteria voor permanente beademing en overleden vijf patiënten.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die vaak gepaard gaan met lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn en rugpijn) konden niet worden beoordeeld bij de zuigelingenpopulatie die aan Spinraza werd blootgesteld wegens de beperkte communicatie die eigen is aan deze leeftijdscategorie.
Latvian: Dažas parasti ar lumbālpunkciju saistītas blakusparādības (piemēram, galvassāpes un sāpes mugurā) nevarēja novērtēt zīdaiņiem, kuriem ievadīja Spinraza, šai vecumgrupai raksturīgās ierobežotās komunikācijas dēļ.
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antisenseoligonucleotiden wordt genoemd.
Latvian: Spinraza satur aktīvo vielu nuzinersēnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antisenses oligonukleotīdiem.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door een open-label fase 2-onderzoek bij symptomatische patiënten bij wie SMA was gediagnosticeerd (CS3A).
Latvian: Šo rezultātu pamatā ir atklāts 2. fāzes pētījums simptomātiskiem pacientiem, kuriem diagnosticēta SMA (CS3A).
Dutch: Bij sommige patiënten werd een ventriculoperitoneale shunt geïmplanteerd.
Latvian: Dažiem pacientiem implantēja ventrikuloperitoneālu šuntu.
Dutch: De voordelen en risico's van behandeling met nusinersen bij patiënten met een ventriculoperitoneale shunt zijn momenteel niet bekend en er dient zorgvuldig te worden overwogen of de behandeling moet worden voortgezet.
Latvian: Ārstēšanas ar nuzinersēnu riski un ieguvumi pacientiem ar ventrikuloperitoneālu šuntu pašlaik nav zināmi, tāpēc rūpīgi jāapsver ārstēšanas uzturēšana.
Dutch: Hoe lang moet u Spinraza blijven gebruiken?
Latvian: Cik ilgi lietot Spinraza
Dutch: Spinraza bevat een kleine hoeveelheid natrium
Latvian: Spinraza satur nelielu daudzumu nātrija
Dutch: Alles bij elkaar is er voldoende bewijs om een causaal verband tussen het toedienen van nusinersen en overgevoeligheid te ondersteunen en de productinformatie dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Latvian: Kopumā ir pietiekami daudz pierādījumu par cēlonisku saistību starp nuzinersēna lietošanu un paaugstinātas jutības reakcijām, un zāļu informācijā ir jāveic attiecīgi labojumi.
Dutch: Er werden na de voltooiing van onderzoek CS4 (CHERISH) 125 patiënten opgenomen in onderzoek CS11 (SHINE), waarin alle patiënten Spinraza ontvingen.
Latvian: Pēc pētījuma CS4 (CHERISH) beigām 125 pacienti tika iesaistīti pētījumā CS11 (SHINE), kurā visi pacienti saņēma Spinraza.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet gebaseerd zijn op een deskundige, geïndividualiseerde evaluatie van de verwachte voordelen van behandeling voor de patiënt, afgewogen tegen het mogelijke risico van behandeling met Spinraza.
Latvian: Lēmums ārstēt jāpamato ar individualizētu speciālista novērtējumu, ārstēšanas paredzamos ieguvumus konkrētajam pacientam salīdzinot ar Spinraza terapijas iespējamo risku.
Dutch: Percentage bij wie een verslechtering van 4 punten werd bereikt Percentage met verbetering, in welke mate dan ook
Latvian: Procentuālā daļa, kam rādītājs pasliktinājās par 4 punktiem Procentuālā daļa, kam novēroja jebkādu uzlabojumu Procentuālā daļa, kam novēroja jebkādu pasliktinājumu
Dutch: Voor CS3B zijn de gegevens weergegeven in intervallen gebaseerd op tijd vanaf de uitgangssituatie.
Latvian: Pētījumam CS3B dati tika grupēti intervālos pēc laika no sākuma.
Dutch: Twaalf van de 20 patiënten (60%) in het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, met een verbetering wat betreft het gemiddelde bereiken van motorische mijlpalen in de loop van de tijd.
Latvian: Divpadsmit pacienti no 20 pacientiem (60%) pētījumā atbilda primārajam mērķa kritērijam ar vidējā motorisko funkciju starpmērķa uzlabošanos laika gaitā.
Dutch: Mogelijke problemen met deze toedieningsweg kunnen voorkomen bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose.
Latvian: Ar šo ievadīšanas veidu saistītās iespējamās grūtības var novērot ļoti jauniem pacientiem un pacientiem ar skoliozi.
Dutch: Na intrathecale toediening waren de dalconcentraties van nusinersen in plasma relatief laag vergeleken met de dalconcentratie in de CSV.
Latvian: Pēc intratekālās ievadīšanas nuzinersēna zemākā koncentrācija plazmā bija samērā maza, salīdzinot ar zemāko koncentrāciju CSŠ.
Dutch: De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12 mg (5 ml) vienā ievadīšanas reizē.
Dutch: Als er deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet helder en kleurloos is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Latvian: Ja daļiņas ir un/vai šķidrums flakonā nav dzidrs un bezkrāsains, flakonu nedrīkst izmantot.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Latvian: Var pavājināties arī elpošanā un rīšanā izmantotie muskuļi.
Dutch: Van de 20 in het onderzoek opgenomen patiënten waren er tijdens het laatste bezoek 11 (55%) in leven en zonder permanente beademing.
Latvian: No 20 iesaistītajiem pacientiem 11 (55%) pēdējās vizītes laikā bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Dutch: Daarna dient om de 4 maanden een onderhoudsdosis te worden toegediend.
Latvian: Pēc tam ik pēc 4 mēnešiem jāievada uzturošā deva.
Dutch: Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).
Latvian: Arī zāļu ievadīšana ar šo metodi var būt apgrūtināta ļoti jauniem pacientiem un pacientiem ar skoliozi (savērpies un izliekts mugurkauls).
Dutch: In de post-marketingsetting zijn er bij patiënten die werden behandeld met nusinersen meldingen geweest van communicerende hydrocefalus die niet gerelateerd was aan meningitis of bloeding.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar nuzinersēnu, pēcreģistrācijas laikā ziņots par komunikatīvu hidrocefāliju, kas nav saistīta ar meningītu, vai asiņošanu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Spinraza moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Spinraza jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde intrathecale toediening (gedurende 14 weken en 53 weken) aan juveniele cynomolgus-apen werd nusinersen goed verdragen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (14 nedēļas un 53 nedēļas) par intratekālu ievadīšanu juvenīliem garastes makakiem nuzinersēna panesība bija laba.