FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на нежеланите реакции с ваксината не е установена.
Romanian: Concentraţia recomandată pentru administrare la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.
Bulgarian: Подходящата концентрация за прилагане при деца на възраст от раждането до 15-годишна възраст е HBVAXPRO 5 микрограма.
Romanian: Această schemă cuprinde două injectări la interval de o lună urmate de o a treia doză după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)
Bulgarian: Схемата включва две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).
Romanian: Pentru persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste: 1 doză (1 ml) la fiecare injectare.
Bulgarian: Лица на и над 16-годишна възраст: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.
Romanian: la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectări la interval de o lună; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni.
Bulgarian: 0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12-тия месец.
Romanian: La aceste vaccinuri trebuie luată în considerare o doză de rapel dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) după seriile primare este sub 10 UI/l.
Bulgarian: При тези ваксинирани лица прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) след първичните серии е под 10 IU/l.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză adică practic nu conţine sodiu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf, angioedem, eczemă
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритем мултиформе, ангиоедем, екзема
Romanian: În ceea ce priveşte monitorizarea clinică şi de laborator la persoanele imunocompromise sau la persoanele cu expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: За клинично или лабораторно мониториране на имунокомпрометирани лица или такива с известна, или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane fără seringă/ac.
Bulgarian: Опаковка от 1 и 10 флакона без спринцовка/игла.
Romanian: 1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 1 ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml
Bulgarian: 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml без игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml без игла 20 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml без игла 50 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml без игла 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml с 1 отделна игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с 1 отделна игла (за всяка спринцовка)
Romanian: Pentru pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi: 1 doză (1 ml) la fiecare injectare.
Bulgarian: Възрастни пациенти преди диализа или диализирани: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.
Romanian: Alăptarea Nu există date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alăptează.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при кърмещи жени.
Romanian: • Număr scăzut de trombocite, afecţiune a ganglionilor limfatici
Bulgarian: Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли
Romanian: Ambalaje cu 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute, fără ac sau cu 2 ace incluse.
Bulgarian: Опаковка от 1, 10, 20 и 50 предварително напълнени спринцовки без игла или с 2 отделни игли.
Romanian: Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.
Bulgarian: Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO, тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie, artrită, mialgie, dureri la nivelul extremităţilor
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.
Bulgarian: Опаковки от 1, 10, 20, 50.
Romanian: HBVAXPRO 10 micrograme nu este recomandat la acest subgrup de copii şi adolescenţi.
Bulgarian: HBVAXPRO 10 микрограма не е показана за тази подгрупа на педиатричната популация.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sănătoase nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector.
Bulgarian: В, продължителността на защитния ефект при здрави ваксинирани понастоящем не е известна.
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 0,5 ml 10 flacoane unidoză a câte 0,5 ml 1 seringă sterilă cu ac pentru injectare
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 0,5 ml 10 еднодозови флакона от 0,5 ml стерилна спринцовка с игла
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медцинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се направи реимунизация.
Romanian: În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.
Bulgarian: Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи.
Romanian: Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B. Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
Bulgarian: Проучванията показват връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларен карцином, а 80 % от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară.
Bulgarian: В при прилагане на допълнителни дози над препоръчителните серии са недостатъчни, рутинна реимунизация след приключване на първичните серии не се препоръчва.
Romanian: Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs).
Bulgarian: Ваксината индуцира производството на специфични хуморални антитела срещу хепатит
Romanian: La cei cărora li se administrează regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Bulgarian: Лица, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат бустер дозата за индуциране на повисоки титри на антитела на 12-тия месец.
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 1 ml 10 flacoane unidoză a câte 1 ml
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 1 ml 10 еднодозови флакона от 1 ml
Romanian: O schemă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.
Bulgarian: Един курс на имунизация трябва да включва най-малко три инжекции.
Romanian: • Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor
Bulgarian: Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците
Romanian: HBVAXPRO 5 micrograme - flacon unidoză - Ambalaj cu 1, 10 doze HBVAXPRO 5 micrograme - flacon unidoză + seringă cu ac - Ambalaj cu 1 doză
Bulgarian: HBVAXPRO 5 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1, 10 HBVAXPRO 5 микрограма - еднодозов флакон + спринцовка с игла
Romanian: O schemă de vaccinare trebuie să includă trei injectări.
Bulgarian: Един курс на имунизация трябва да включва три инжекции.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost reacţiile la nivelul locului de injectare: durere, eritem, induraţie tranzitorii.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритем, уплътнение.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 40 micrograme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 40 микрограма
Romanian: • Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului
Bulgarian: Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад
Romanian: Înainte de utilizare, seringa trebuie agitată bine.
Bulgarian: Преди приложение спринцовката трябва да се разклати добре.
Romanian: Suspensie injectabilă Suspensie albă, uşor opacă.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Леко мътна бяла суспензия.
Romanian: Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.
Bulgarian: Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит
Romanian: Sumneytown Pike West POINT,
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 САЩ
Romanian: Ambalaje cu 1, 10 şi 20 seringi preumplute, cu 2 ace incluse.
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Romanian: HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu alte câteva vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.
Bulgarian: HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 10 микрограма
Romanian: Schema de 0, 1, 6 luni: două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare.
Bulgarian: Схема 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление, зачервяване и втвърдяване.
Romanian: Ce este HBVAXPRO 5 micrograme şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва
Romanian: Ce este HBVAXPRO 40 micrograme şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява HBVAXPRO 40 микрограма и за какво се използва
Romanian: În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.
Bulgarian: В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи едновременно със съответната доза имуноглобулин.
Romanian: Flaconul trebuie agitat bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.
Romanian: Instrucţiuni
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Romanian: Dacă uitaţi o doză de HBVAXPRO 40 micrograme
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 40 микрограма
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: Conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
Bulgarian: Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide când o veţi recupera.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Romanian: HBVAXPRO 5 micrograme - seringă preumplută unidoză, fără ac - Ambalaj cu 1, 10, 20, 50 doze
Bulgarian: HBVAXPRO 5 микрограма - еднодозова предварително напълнена спринцовка без иглаОпаковка от 1, 10, 20, 50
Romanian: Dacă uitaţi o doză de HBVAXPRO 10 micrograme
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 10 микрограма
Romanian: HBVAXPRO 40 micrograme - flacon unidoză - Ambalaj cu 1 doză
Bulgarian: HBVAXPRO 40 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (din sticlă) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) şi sigiliu din aluminiu, prevăzut cu capac din plastic, detaşabil cu seringă sterilă goală cu ac pentru injectare.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиевa обкатка с пластмасово капаче и празна стерилна спринцовка за инжектиране с игла.
Romanian: la 0, 1, 6 luni: două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare.
Bulgarian: 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
Romanian: Ce este HBVAXPRO 10 micrograme şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява HBVAXPRO 10 микрограма и за какво се използва
Romanian: Tulburări oculare Uveită
Bulgarian: Нарушения на очите Увеит
Romanian: Cum arată HBVAXPRO 5 micrograme şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда HBVAXPRO 5 микрограма и какво съдържа опаковката
Romanian: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Bulgarian: EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Romanian: HBVAXPRO 5 micrograme
Bulgarian: HBVAXPRO 5 микрограма
Romanian: În concordanţă cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienţii hemodializaţi trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика за приложение на ваксина срещу хепатит
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi o doză de HBVAXPRO 5 micrograme
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO 5 микрограма
Romanian: 1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 1 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus, a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 1 ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 1 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a 1 ml 20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a 1 ml
Bulgarian: 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml без игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml без игла 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml с 1 отделна игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml с 1 отделна игла (за всяка спринцовка)
Romanian: HBVAXPRO 40 micrograme
Bulgarian: HBVAXPRO 40 микрограма
Romanian: Este necesar să agitaţi bine flaconul până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия.
Romanian: • Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale
Bulgarian: Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Romanian: Cum arată HBVAXPRO 40 micrograme şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда HBVAXPRO 40 микрограма и какво съдържа опаковката
Romanian: HBVAXPRO 10 micrograme - flacon unidoză - Ambalaj cu 1, 10 doze
Bulgarian: HBVAXPRO 10 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1, 10
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Simptome de tip bronhospasm
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentaţi la una din injectările programate, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Nu utilizaţi HBVAXPRO 40 micrograme dacă sunteţi alergic la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.) dacă prezentaţi o boală gravă cu febră
Bulgarian: В повърхностен антиген или към някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6) - ако имате тежко заболяване с висока температура
Romanian: EU/1/01/183/005 - ambalaj cu 10 EU/1/01/183/020 - ambalaj cu 20 EU/1/01/183/021 - ambalaj cu 50 EU/1/01/183/022 - ambalaj cu 1
Bulgarian: EU/1/01/183/005 - опаковка от 10 EU/1/01/183/020 - опаковка от 20 EU/1/01/183/021 - опаковка от 50 EU/1/01/183/022 - опаковка от 1
Romanian: HBVAXPRO 10 micrograme
Bulgarian: HBVAXPRO 10 микрограма
Romanian: La adulţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.
Bulgarian: При възрастни предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.
Romanian: HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţii adulţi dializaţi şi predializaţi.
Bulgarian: HBVAXPRO е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при възрастни лица подготвящи се за диализа или на диализа.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
Bulgarian: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: La persoanele cu o boală gravă cu febră, vaccinarea trebuie amânată.
Bulgarian: U osob se závažným horečnatým onemocněním by mělo být očkování odloženo.
Romanian: Este disponibil în două concentrații (10 și 40 micrograme/ml).
Bulgarian: silách (10 a 40 mikrogramů/ml).
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Bulgarian: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Bulgarian: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Romanian: Când va intra în contact în mod natural cu acele virusuri, sistemul său imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai repede.
Bulgarian: s těmito viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HBVaxPro (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injecției, inclusiv durere tranzitorie, eritem (înroșire) și indurație (întărire).
Bulgarian: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HBVaxPro (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně přechodné bolestivosti, erytému (zarudnutí) a indurace (ztvrdnutí).
Romanian: De asemenea, antigenii de suprafață sunt „adsorbiți".
Bulgarian: Povrchové antigeny jsou zároveň „adsorbované".
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HBVaxPro.
Bulgarian: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HBVaxPro.
Romanian: Momentul administrării injecțiilor depinde de vârsta pacientului, starea sistemului imunitar, răspunsul la vaccinare și posibilitatea de expunere la virusul hepatitic B. Pentru informații complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Časový harmonogram podání injekcí závisí na věku pacienta, odolnosti jeho imunitního systému, reakci na očkování a pravděpodobnosti vystavení viru hepatitidy B. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a HBVaxPro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku HBVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile HBVaxPro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku HBVaxPro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HBVaxPro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 aprilie 2001.
Bulgarian: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HBVaxPro platné v celé Evropské unii dne 27.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea HBVaxPro.
Bulgarian: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HBVaxPro používat.
Romanian: Acest lucru înseamnă că sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Bulgarian: Znamená to, že jsou z důvodu vyvolání lepší reakce navázány na sloučeniny hliníku.
Romanian: CHMP a concluzionat că eliminarea tiomersalului din vaccinuri nu a redus eficacitatea acestora în ceea ce privește protecția împotriva infecției cu virusul hepatitic B, dar a redus riscurile utilizării lor.
Bulgarian: Výbor CHMP dospěl k závěru, že odstraněním thiomersalu z vakcín se nesnižuje jejich účinnost v rámci ochrany před infekcí virem hepatitidy B, ale snižují se jejich rizika.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a HBVaxPro?
Bulgarian: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HBVaxPro?
Romanian: Deoarece substanța activă utilizată pentru HBVaxPro era deja autorizată în UE, nu s-au realizat studii asupra HBVaxPro.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku HBVaxPro již byla schválena pro používání v EU, nebyly provedeny žádné formální studie přípravku HBVaxPro.
Romanian: HBVaxPro este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane și în seringi preumplute.
Bulgarian: Přípravek HBVaxPro je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a v předplněných injekčních stříkačkách.
Romanian: Rezultatele studiilor prezentate au arătat că, la sfârșitul schemei de vaccinare, vaccinurile care nu conțin tiomersal au determinat apariția unor niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B în aceeași măsură cu vaccinurile care conțin tiomersal.
Bulgarian: Z výsledků předložených studií vyplynulo, že na konci očkovacího cyklu vakcínami, které thiomersal neobsahují, se vytvořily podobné ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B jako při očkování vakcínami, které thiomersal obsahují.
Romanian: HBVaxPro este un vaccin.
Bulgarian: Přípravek HBVaxPro je vakcína.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea împotriva infecției cu virusul hepatitic B.
Bulgarian: Díky tomu je lépe chráněna před infekcí virem hepatitidy B.
Romanian: Ce este HBVaxPro și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Co je HBVaxPro a k čemu se používá?