FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o chemoterapii, byly provedeny tři hlavní studie přípravku Emend ve formě 80 a 125mg tobolek.
Hungarian: A kemoterápiával kapcsolatban a 80 mg-os és 125 mg-os Emend kapszulákra vonatkozóan három fő vizsgálatot végeztek.
Czech: Přípravek Emend o síle 165 mg se podává dospělým pouze jednou, a sice hodinu před začátkem chemoterapie.
Hungarian: A 165 mg-os Emend kapszulát felnőtteknek csak egyszer, a kemoterápiás kezelés előtt egy órával kell beadni.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emend ve formě 165mg tobolek je bioekvivalentní s přípravkem Ivemend 150 mg, což znamená, že - podobně jako přípravek Ivemend - může být používán k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Hungarian: A 165 mg-os Emend kapszula biológiailag egyenértékűnek bizonyult a 150 mg-os Ivemend-del, ami azt jelenti, hogy az Ivemend-hez hasonlóan alkalmazható a kemoterápia által kiváltott hányás és hányinger megelőzésére.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „plně reagovali", což bylo definováno jako situace, kdy pacienti nezvraceli, nepociťovali nevolnost ani se jim nezvedal žaludek a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie (ve zpožděné fázi).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon alapult, hogy hány beteg adott „teljes választ", azaz hányan nem hánytak és öklendeztek, és nem volt szükségük más, hányás és émelygés elleni gyógyszerre a kemoterápia megkezdését követő 25120 órában (késői fázis).
Czech: Studie zkoumaly, kolik pacientů na léčbu „plně reagovalo", což bylo definováno jako situace, kdy nedošlo ke zvracení a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky po dobu 24 hodin po operaci.
Hungarian: A vizsgálatok azon betegeknek a számát mérték, akik „teljes választ" adtak a kezelésre, vagyis nem hánytak és nem volt szükségük más, hányás vagy émelygés elleni gyógyszerre a műtétet követő 24 órában.
Czech: V rámci chemoterapie je obvyklá dávka přípravku Emend u dospělých a dětí od 12 let věku jedna 125mg tobolka podaná ústy hodinu před začátkem chemoterapie.
Hungarian: Kemoterápia esetén az Emend szokásos adagja felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél a kemoterápiás kezelés előtt egy órával egy 125 mg-os kapszula szájon át bevéve.
Czech: 40mg tobolky přípravku Emend se používají k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých.
Hungarian: A 40 mg-os Emend kapszulát posztoperatív (műtét utáni) émelygés és hányás (PONV) megelőzésére alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Ve studii týkající se chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se střední intenzitou, se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 % (180 ze 424) pacientů, kteří ho neužívali.
Hungarian: A mérsékelt fokú hányinger és hányás kiváltását előidéző kemoterápiára irányuló vizsgálatban az Emend-et szedő betegek 51%-ánál nem jelentkezett hányinger vagy hányás (433-ból 220), szemben a készítményt nem szedő betegek 43%-ával (424-ből 180).
Czech: Čtvrtá studie byla provedena s přípravkem Emend (ve formě 125mg tobolek nebo perorálního roztoku) a zahrnovala 307 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, přičemž srovnávala podávání přípravku Emend společně s ondansetronem (s dexamethazonem nebo bez něj) s podáváním samotného ondansetronu (s dexamethazonem nebo bez něj).
Hungarian: Az Emend-del (125 mg-os kapszulákkal vagy 125 mg belsőleges szuszpenzióval) egy negyedik vizsgálatot is végeztek 307, 6 hónap és 12 év közötti gyermek részvételével, amelynek során az ondanszetronnal együtt adott Emend-et (dexametazonnal vagy anélkül) önmagában adott ondanszetronnal (dexametazonnal vagy anélkül) hasonlították össze.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (40, 80, 125 a 165 mg) a ve formě prášku pro přípravu perorální (pro ústní podání) suspenze (125 mg).
Hungarian: Kapszula (40, 80, 125 és 165 mg), valamint belsőleges (szájon át adandó) szuszpenzió készítésére alkalmas por (125 mg) formájában kapható.
Czech: Ve studii u dětí plně reagovalo v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie asi 51 % (77 ze 152) dětí, jimž byl podáván přípravek Emend společně s ondansetronem, v porovnání s 26 % (39 ze 150) dětí, které užívaly pouze ondansetron.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatban 25-120 órával a kemoterápia megkezdése után a gyermekeknek körülbelül 51%-a (152-ből 77) adott „teljes választ" az ondanszetronnal együtt adott Emend-re, míg az ondanszetront önmagában kapó gyermekek esetében ez az arány 26% volt (150-ből 39).
Czech: Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo" 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt tekintve a 40 mg-os Emend kapszulát szedő betegek 55%-a (541-ből 298) adott „teljes választ", míg az ondanszetront kapó betegeknél ez az arány 49% volt (526-ból 258).
Czech: • cisapridem (léčivým přípravkem používaným k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Hungarian: • cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok csökkentésére használt gyógyszer).
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou studií zahrnujících cisplatinu vyplývá, že v průběhu pěti dní se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 68 % (352 z 520) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 48 % (250 z 523) pacientů, kteří ho neužívali.
Hungarian: A ciszplatinnal végzett két vizsgálat eredményeit együtt tekintve az Emend-et szedő betegek 68%-ánál öt napon keresztül nem jelentkezett hányinger vagy hányás (520-ból 352), míg a gyógyszert nem szedő betegeknél az arány 48%-os volt (523-ból 250).
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Emend je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Emend alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V případě prevence pooperační nevolnosti a zvracení je obvyklá dávka přípravku u dospělých jedna 40mg tobolka podaná v průběhu tří hodin před podáním anestezie pacientovi („než je uspán").
Hungarian: PONV esetén a szokásos adag egy 40 mg-os kapszula, amelyet felnőtteknek az anesztézia (altatás) előtti három órában kell beadni.
Czech: Emend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aprepitant.
Hungarian: Az Emend egy aprepitant nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Emend je antiemetikum, léčivý přípravek, který zabraňuje nauzee (pocitu nevolnosti) a zvracení.
Hungarian: Az Emend egy antiemetikus (a hányinger és a hányás megelőzésére szolgáló) gyógyszer.
Czech: V rámci prevence pooperační nevolnosti a zvracení byl přípravek Emend stejně účinný jako ondansetron.
Hungarian: A PONV vonatkozásában az Emend ugyanolyan hatásos volt, mint az ondanszetron.
Czech: Jak byl přípravek Emend zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Emend-et?
Czech: Děti od 12 let věku mohou dostávat 80 nebo 125mg tobolky, přičemž dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává perorální suspenze.
Hungarian: Az Emend 80, 125 és 165 mg kapszulákat felnőtteknél alkalmazzák; a 12 évesnél idősebb gyermekeknek a 80 vagy 125 mg-os kapszulák, a 6 hónap és 12 év közötti gyermekeknek pedig a belsőleges szuszpenzió adható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emend je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Emend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Emend působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emend?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emend?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emend alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Emend používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emend-et?
Czech: Pro léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények
Czech: Kdy by měla být použita pohotovostní antikoncepce?
Hungarian: Mikor kell a sürgősségi fogamzásgátlót alkalmazni?
Czech: [Do tohoto bodu doplnit níže uvedenou informaci spolu se dvěma tabulkami]
Hungarian: [Az alábbi információt kell beilleszteni ebbe a pontba, a hozzá tartozó két táblázattal együtt]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních metodách nouzové antikoncepce.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől alternatív sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatban.
Czech: U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Hungarian: Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően.
Czech: Proto je přípravek <smyšlený název> stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Hungarian: Ezért, a <fantázia név> továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re.
Czech: Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).
Hungarian: Három WHO vizsgálat alapján nem állapítható meg tendencia, hogy csökkenne a hatékonyság megnövekedett testtömeg/BMI esetében (1. táblázat), míg másik két vizsgálatban (Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010) csökkent hatékonyságot figyeltek meg megnövekedett testsúllyal vagy BMI-vel összefüggésben (2. táblázat).
Czech: Stávající informace o přípravcích se mění (vložení, náhrada nebo zrušení textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
Hungarian: [Az alábbi szöveget módosítani kell a hatályos kísérőiratban (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben) hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint]
Czech: Výskyt těhotenství (95% CI) podle váhových kategorií Hmotnost (kg) <55 [55-65] N celkový
Hungarian: Terhesség aránya (95% CI), testtömeg kategóriáknak megfelelően Testtömeg (kg) <55 [55-65] N összes N terhességek Terhesség aránya Konfidencia Intervallum
Czech: Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
Hungarian: 1. táblázat: Három WHO vizsgálat meta-analízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)
Czech: Interval spolehlivosti
Hungarian: Konfidencia Intervallum
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Czech: Všechny ženy mají užít nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Hungarian: Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően, tekintet nélkül a testtömegre vagy BMI-re.
Czech: K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na účinnost antikoncepce.
Hungarian: Korlátozott számú és nem meggyőző adat áll rendelkezésre a magas testtömeg/magas BMI fogamzásgátlás hatékonyságára gyakorolt hatásáról.
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Czech: N těhotenství
Hungarian: N összes N terhességek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
Hungarian: Tudnivalók a <fantázia név> szedése előtt
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku <smyšlený název> s rostoucí tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú és nem meggyőző adatok alapján felmerült, hogy a testtömeg vagy a testtömeg index (BMI) növekedésével a <fantázia név> hatékonysága esetleg csökkenhet (lásd 5.1 pont).
Czech: Procento těhotenství
Hungarian: Terhességi ráta
Czech: Existují určité důkazy, že přípravek <smyšlený název> může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné.
Hungarian: Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy a <fantázia név> esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg vagy BMI esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí - Pokud je vaše hmotnost 75 kg nebo vice (přečtěte si "co jsou smyšlený název koncentrace Tableta a k čemu se používají" pro více informací)
Hungarian: - ha súlya 75 kg vagy több (lásd "Milyen típusú gyógyszer a <fantázia név>tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? további részletekért)
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Hungarian: Mindkét meta-analízis kizárta a védekezés nélküli közösülést követő 72 óránál későbbi alkalmazást (pl. a levonorgesztrel alkalmazási előírástól eltérő (off-label) használatát), illetve azokat a nőket, akiknek további védekezés nélküli közösülésük volt.
Czech: Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
Hungarian: Konfidencia Intervallum2. táblázat: Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010 vizsgálatainak meta-analízise
Czech: Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
Hungarian: Forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.
Czech: Studie naznačují, že přípravek smyšlený název je méně účinný u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a není účinný u žen s tělesnou hmotností více než 80 kg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok felvetik, hogy <fantázia név> hatékonysága csökken 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak.
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: [z tohoto bodu je třeba vymazat níže uvedený text] Zvláštní populace: tělesná hmotnost 75 kg nebo více V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Speciális populáció: 75 kg vagy ennél nagyobb testtömeg Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Hungarian: A levonorgesztrel vagy uliprisztál-acetát tartalmú sürgősségi fogamzásgátló készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Hungarian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Hungarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlókat a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazzák védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén.
Czech: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Hungarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
Hungarian: Az adatok benyújtása során egy elemzést mutattak be három WHO vizsgálatról (Von Hertzen et al., 1998 1 és 2002 2; Dada et al., 2010 3), valamint egy elemzést két másik vizsgálatról (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények Tagállam
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Hungarian: 99-105 Târgu Mureş 540306
Czech: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Hungarian: Spanyolország CHIESI ESPAÑA, S.A.
Czech: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Hungarian: Horvátország Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Hungarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Hungarian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Sandoz N.V.
Hungarian: Belgium Sandoz N.V.
Czech: Sandoz d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sandoz d.o.o.
Czech: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Hungarian: Zagreb 10000
Czech: Helibona 1,5 mg
Hungarian: Helibona 1,5 mg 1,5 mg
Czech: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Hungarian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Czech: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Hungarian: Németország Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Czech: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Hungarian: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Czech: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Hungarian: Észtország Sandoz Pharmaceuticals Verovškova
Czech: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Hungarian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Czech: Egianti 0,75 mg
Hungarian: Egianti 0,75 mg 0,75 mg
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Csehország Gedeon Richter Plc.
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Hungarian: Luxemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Vikela 1,5 MilligrammTablette
Hungarian: Vikela 1,5 Milligramm- Tablette
Czech: Velafam 1,5 mg Tabletten 1,5 mg
Hungarian: Velafam 1,5 mg Tabletten
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Emgality gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Hungarian: Így megszűnnek a migrén tünetei.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Hungarian: A kezelőorvosoknak 3 hónap elteltével felül kell vizsgálniuk a kezelést, és az csak abban az esetben folytatható, ha előnyös a beteg számára.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Hungarian: A betegek betanítás után saját maguk is beadhatják a gyógyszert.
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Hungarian: Emgality (galcanezumab)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Hungarian: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Hungarian: Az Emgality leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom, bőrpír, viszketés, véraláfutás vagy duzzanat.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Hungarian: Kimutatták, hogy a „CGRP" nevű anyag szerepet játszik a migrén kialakulásában azáltal, hogy kitágítja az agyban található véredényeket.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Emgality alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Hungarian: Az Emgality hatóanyaga, a galcanezumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CGRP-hez kötődve blokkolja azt, elősegítve, hogy a véredények visszanyerjék normális méretüket.
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Hungarian: Az Emgality a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer, amelyet olyan felnőtteknél alkalmaznak, akik havonta legalább 4 napon migrénben szenvednek.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Hungarian: Az Emgality-t egy előtöltött fecskendő vagy toll alkalmazásával injektálják a bőr alá.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Hungarian: Az Emgality a placebónál hatásosabbnak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében, bár a hatás mértéke - különösen a krónikus migrénben szenvedő betegek esetében - korlátozott.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával kapcsolatban tapasztalt mellékhatásokat kezelhetőnek tekintik, mivel a legtöbb enyhe vagy közepes súlyosságú.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Hungarian: Az Emgality csak receptre kapható, és a kezelést a migrén kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Emgality nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a galcanezumab.