FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eines der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel ist Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus.
Croatian: • Jedan od lijekova koji se proizvodi na toj lokaciji jest Ammonaps (natrijev fenilbutirat), lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje.
German: • Andere Arzneimittel von Pharmaceutics International Inc haben alternative Produktionsstandorte, so dass Ihre Verfügbarkeit nicht betroffen ist.
Croatian: • Drugi lijekovi tvrtke Pharmaceutics International Inc proizvode se na alternativnim proizvodnim lokacijama i stoga njihova dostupnost ostaje nepromijenjena.
German: • SoliCol D3 (Cholecalciferol), ein Arzneimittel zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel, das ebenfalls ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bisher jedoch noch nicht in der EU in den Verkehr gebracht wurde, wird in der EU nicht erhältlich sein.
Croatian: • SoliCol D3 (kolekalciferol), lijek za liječenje manjka vitamina D, koji također isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ali koji još nije stavljen na tržište EU-a, neće moći biti dostupan u EU-u.
German: Von Lutigest/Lutinus waren noch einige Chargen, die am US-amerikanischen Standort hergestellt wurden, auf dem EU-Markt erhältlich.
Croatian: Određene serije lijeka Lutigest/Lutinus proizvedene na lokaciji u SAD-u još su bile dostupne na tržištu EU-a i bilo ih je potrebno opozvati.
German: • Die Arzneimittel Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und zugehörige Bezeichnungen sind zur Herstellung bei Pharmaceutics International Inc registriert, werden nun jedoch an alternativen registrierten Produktionsstandorten hergestellt.
Croatian: • Lijekovi Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi registrirani su na ime tvrtke Pharmaceutics International Inc, no sada se proizvode na alternativnim registriranim proizvodnim lokacijama.
German: Ammonaps sollte bei Patienten nur angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Croatian: Lijek Ammonaps trebao bi se primjenjivati u bolesnika samo ako nisu dostupni alternativni lijekovi.
German: Obwohl keine Belege für Schäden oder ausbleibende Wirksamkeit bei diesen Arzneimitteln vorlagen, sind nicht unverzichtbare Arzneimittel von diesem Standort als Vorsichtsmaßnahme nicht mehr in der EU erhältlich.
Croatian: Iako nije bilo dokaza koji bi upućivali na opasnost od bilo kojeg od lijekova ili na njegovu nedjelotvornost, lijekovi koji nisu ključni, a koji se proizvode na toj lokaciji, više nisu dostupni u EU-u iz sigurnosnih razloga.
German: • Ammonaps, ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus, das ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bleibt weiterhin erhältlich, wenn keine Behandlungsalternativen verfügbar sind.
Croatian: • Ammonaps, lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje, koji isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ostaje dostupan ako ne postoje alternativni lijekovi.
German: Ammonaps wurde in Ländern, in denen Alternativen existieren, zurückgerufen.
Croatian: Lijek Ammonaps opozvan je u zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi.
German: • Andere Arzneimittel (Dutasteride Actavis [Dutasterid], Lutigest/Lutinus [Progesteron] und zugehörige Bezeichnungen), die an dem Standort hergestellt wurden, haben alternative Produktionsstandorte, so dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel nicht betroffen ist.
Croatian: • Drugi lijekovi (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi) koji se proizvode na toj lokaciji proizvode se i na alternativnim proizvodnim lokacijama te ove preporuke nemaju utjecaja na dostupnost lijekova s tih lokacija.
German: • Bei Patienten, die Ammonaps oral anwenden (entweder als Tabletten oder Granulat), sollten stattdessen andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Croatian: • U bolesnika koji lijek Ammonaps uzimaju oralno (u obliku tableta ili granula) potrebno je razmotriti uporabu lijekova koji sadržavaju fenilbutirat umjesto tog lijeka.
German: • Eines der betroffenen Arzneimittel, Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), das zur Behandlung erblich bedingter Stoffwechselstörungen angewendet wird, wird als unverzichtbar erachtet und bleibt daher dort auf dem Markt, wo keine Alternativen verfügbar sind.
Croatian: • Jedan od predmetnih lijekova, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se primjenjuje za liječenje nasljednih metaboličkih poremećaja, smatra se ključnim lijekom i stoga ostaje na tržištu ako ne postoje alternativni lijekovi.
German: • Es wurden Mängel bei einem Produktionsstandort in den Vereinigten Staaten festgestellt, an dem Arzneimittel hergestellt wurden, die in der EU vertrieben wurden.
Croatian: • Na jednoj proizvodnoj lokaciji u SAD-u koja proizvodi lijekove koji se stavljaju na tržište EU-a utvrđene su pogreške.
German: Am 15. September empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dass Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, hergestellt werden, in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. rujna da lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc iz SAD-a više ne bi trebali biti dostupni u EU-u, osim lijeka Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se smatra ključnim za javno zdravlje.
German: Ammonaps kann weiterhin geliefert werden, wenn keine Alternativen erhältlich sind
Croatian: Moguć je nastavak opskrbe lijekom Ammonaps ako nisu dostupni alternativni lijekovi
German: Pharmaceutics International Inc, US: Lieferung nicht unverzichtbarer Arzneimittel in die EU aufgrund von Herstellungsmängeln gestoppt
Croatian: Pharmaceutics International Inc, SAD: obustava opskrbe
German: Bei kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viel Granulat Sie einnehmen sollten.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
Croatian: Dozu trebate uzeti što je prije moguće s Vašim idućim obrokom.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern gegeben werden (z. B. 4 - 6 Mal täglich bei kleinen Kindern).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u jednake obroke i davati sa svakim obrokom hrane ili kod svakog hranjenja (npr. kod male djece 4-6 puta na dan).
German: Der Patient erholte sich innerhalb von 48 Stunden nach einer symptomatischen Behandlung.
Croatian: Bolesnik se oporavio za 48 sati uz simptomatsku terapiju.
German: Sehr häufig Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Croatian: Vrlo često amenoreja, nepravilne menstruacije
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag sind nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza iznad 20 g/dan još nisu ustanovljene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (> 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 0,8 Stunden geschätzt.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 0,8 sati.
German: Wenn Sie es mit Speisen mischen, müssen Sie es unbedingt sofort einnehmen.
Croatian: Ako ih miješate s hranom, važno je da hranu odmah pojedete.
German: Sie werden daher regelmäßig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu bestimmen.
Croatian: Redovito ćete morati činiti krvne pretrage radi utvrđivanja ispravne dnevne doze.
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Croatian: 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
German: Sie sollten PHEBURANE zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern geben.
Croatian: PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem.
German: Es ist von Bedeutung, dass die Diagnose frühzeitig gestellt und die Behandlung sofort begonnen wird, um die Überlebenschancen und das klinische Ergebnis zu verbessern.
Croatian: Važno je da se rano postavi dijagnoza i odmah započne liječenje kako bi se poboljšalo preživljenje i klinički ishod bolesti.
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Croatian: 1244 RL Ankeveen NIZOZEMSKA
German: Granulat Weißes bis weißliches Granulat.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.
German: Synkope, Kopfschmerzen
Croatian: Često sinkopa, glavobolja
German: Wenn Sie eine größere Menge von PHEBURANE eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više PHEBURANEA nego što ste trebali
German: Gehalt an klinisch relevanten Elektrolyten
Croatian: Sadržaj klinički važnih elektrolita
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1.000 µmol/l gehalten werden.
Croatian: Razinu glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 μmol/l.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,3, bzw. 2,4 Stunden geschätzt.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 1,3 odnosno 2,4 sata.
German: • Schütten Sie das Granulat direkt auf den Löffel wie in der Abbildung gezeigt (auf dem Umkarton und am Ende von Seite 2 dieser Packungsbeilage).
Croatian: Istresite granule izravno u žlicu kako je to prikazano na slici (na vanjskoj kutiji i na kraju odnosno stranici 2 ove upute).
German: Nach Anbruch kann PHEBURANE 45 Tage lang verwendet werden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja PHEBURANE se može koristiti unutar 45 dana.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von Phenylbutyrat beträgt 0,2 l/kg.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije fenilbutirata je 0,2 l/kg.
German: Nach dem Anbruch innerhalb von 45 Tagen zu verwenden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti unutar 45 dana.
German: Sie müssen diese Diät sorgfältig einhalten.
Croatian: Ove se dijete morate pažljivo pridržavati.
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Croatian: Priložena je kalibrirana mjerna žličica.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel Ihr Leben lang einnehmen und zusätzlich eine Diät einhalten.
Croatian: Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.
German: Nehmen Sie die Menge ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Croatian: Uzmite točno onu količinu koju Vam je propisao liječnik.
German: Ein Fall einer Überdosierung trat bei einem 5 Monate alten Kleinkind mit einer versehentlichen Einzeldosis von 10 g (1370 mg/kg) ein.
Croatian: Jedan slučaj predoziranja dogodio se kod 5-mjesečnog dojenčeta nehotičnom dozom od 10 g (1370 mg/kg).
German: Der Einfluss von Nahrung auf die Resorption ist bisher nicht bekannt.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nije poznat.
German: Häufig metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Croatian: Često metabolička acidoza, alkaloza, smanjenje apetita
German: Wenn ein solcher eintritt, kommt es zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung und Sie benötigen dringend medizinische Hilfe.
Croatian: Ako se to dogodi kod Vas će se javiti simptomi poput osjećaja mučnine, povraćanja, smetenosti i bit će Vam potrebna hitna medicinska pomoć.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss und einem Trockenmittel verpackt.
Croatian: Granule su pakirane u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
German: Die Mehrheit der getesteten Patienten wies einen IQ-Wert im Durchschnitts- oder niedrigen Durchschnittsbereich bzw. im Grenzbereich zur geistigen Retardierung auf.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika imala je IQ u rasponu od prosječnog do nisko prosječnog/graničnog stupnja mentalne retardacije.
German: Depression, Reizbarkeit
Croatian: Često depresija, razdražljivost
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch PHEBURANE bedingt ist.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog PHEBURANE.
German: Was ist PHEBURANE und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je PHEBURANE i za što se koristi
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
German: Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie PHEBURANE einnehmen, da Natrium(4-phenylbutanoat) die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen (wie z. B. die Bestimmung von Elektrolyten oder Protein im Blut oder Leberfunktionstests) beeinflussen kann.
Croatian: Ako morate učiniti laboratorijske pretrage, važno je podsjetiti svog liječnika da uzimate PHEBURANE, budući da natrijev fenilbutirat može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga (poput razine elektrolita ili proteina u krvi, ili jetrenih funkcionalnih testova).
German: Diese seltenen Erkrankungen werden durch den Mangel an bestimmten Leberenzymen verursacht, die erforderlich sind, um Stickstoffabfall in Form von Ammoniak auszuscheiden.
Croatian: Ovi rijetki poremećaji nastaju zbog deficijencije određenih jetrenih enzima koji su neophodni za izlučivanje viška dušika u obliku amonijaka.
German: Pheburane ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
German: Phenylacetat wird daneben auch durch Esterasen in der Leber und im Blut hydrolysiert.
Croatian: Fenilacetat se također hidrolizira pomoću esteraza u jetri i krvi.
German: Es existieren veröffentlichte Arbeiten über Hyperammonämien, die durch Haloperidol oder Valproat ausgelöst wurden.
Croatian: Objavljena su izvješća o hiperamonijemiji induciranoj haloperidolom i valproatom.
German: Die Konzentration von Ammoniak, Arginin, essentiellen Aminosäuren (insbesondere verzweigtkettigen Aminosäuren), Carnitin und Serumproteinen im Plasma sollte innerhalb des Normalbereichs gehalten werden.
Croatian: Razinu amonijaka, arginina, esencijalnih aminokiselina (naročito aminokiselina razgranatog lanca), karnitina u plazmi i serumskih proteina treba održavati unutar normalnih granica.
German: Sie sollten PHEBURANE über den Mund einnehmen.
Croatian: PHEBURANE morate uzeti na usta.
German: • PHEBURANE wird nicht für die Behandlung von akuter Hyperammonämie empfohlen; dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall.
Croatian: • PHEBURANE se ne preporučuje za liječenje akutne hiperamonijemije, koja predstavlja medicinski hitno stanje.
German: Wenn Sie die Einnahme von PHEBURANE vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PHEBURANE
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro Gramm.
Croatian: • Lijek sadrži 768 mg saharoze po gramu.
German: Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 125 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 125 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von PHEBURANE verändern, so dass Sie sich in kürzeren Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Croatian: Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje PHEBURANE pa će Vam stoga biti potrebne češće pretrage krvi.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, mit 174 g Granulat.
Croatian: HDPE bočica, sigurnosni zatvarač za djecu sa sredstvom za sušenje, koja sadrži 174 g granula.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke, siehe Abschnitt 2 „PHEBURANE enthält Sucrose"), Hypromellose, Ethylcellulose N7, Macrogol 1500, Povidon K25.
Croatian: Drugi sastojci su: kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob, vidjeti dio 2 PHEBURANE sadrži saharozu), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
German: Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Croatian: Pazite da između doza protekne najmanje 3 sata.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika s dijabetesom melitusom.
German: • Klopfen Sie den Löffel einmal auf einen Tisch auf, um eine horizontale Oberfläche des Granulats zu erhalten, und füllen Sie, wenn nötig, weiteres Granulat in den Löffel.
Croatian: Kucnite jedanput žličicom o stol da bi se granule poravnale vodoravno i nastavite dodavati ako je potrebno.
German: Nach den Ergebnissen des Micronucleus-Tests hatte Natrium(4-phenylbutanoat) bei mit toxischen und nicht toxischen Dosen behandelten Ratten keine klastogenen Wirkungen (Untersuchung 24 und 48 h nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 878 bis 2 800 mg/kg).
Croatian: Temeljem mikronukleus testa smatra se da natrijev fenilbutirat nije izazvao klastogene učinke u štakorima koji su primali toksične ili netoksične doze (ispitano 24 i 48 sati nakon jednokratne peroralne primjene 878 do 2800 mg/kg).
German: Die tägliche Dosis PHEBURANE wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts bzw. Ihrer Körperoberfläche bestimmt und entsprechend Ihrer Proteintoleranz und Ernährung angepasst.
Croatian: Dnevna doza PHEBURANEA temeljit će se na Vašoj tjelesnoj težini i tjelesnoj površini i bit će prilagođena prema Vašoj toleranciji na proteine i dijeti.
German: Stickstoff ist ein Baustein von Proteinen, die einen wichtigen Teil unserer Nahrung bilden.
Croatian: Dušik je sastavni dio bjelančevina, koje su osnovni sastojak naše hrane.
German: Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschließlich diesen Messlöffel.
Croatian: Za doziranje koristite samo ovu mjernu žličicu.
German: Bei Patienten, deren Krankheit im Verlauf der Schwangerschaft diagnostiziert wurde und die bereits vor dem ersten Auftreten einer hyperammonämischen Enzephalopathie behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 100 %, aber selbst bei diesen Patienten kam es mit der Zeit bei vielen zu geistigen Behinderungen oder anderen neurologischen Defiziten.
Croatian: U bolesnika kojima je dijagnoza postavljena za vrijeme gestacije i koji su liječeni prije nastupa epizode hiperamonijemijske encefalopatije, stopa preživljenja je bila 100%, ali čak i kod ovih bolesnika mnogi su pokazali kognitivna oštećenja ili druge neurološke deficite.
German: Verwenden Sie PHEBURANE nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann.
Croatian: Trudnoća i dojenje Nemojte uzeti PHEBURANE ako ste trudni, jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
German: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
Croatian: Snižena razina kalija, albumina, ukupnih proteina i fosfata u krvi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 1 sat, a srednja vršna koncentracija iznosila je 195 μg/ml.
German: Hautausschlag, abnormaler Hautgeruch
Croatian: Često osip, nenormalni miris kože
German: Bei subkutaner Gabe von Phenylacetat in hoher Dosierung (190-474 mg/kg) an junge Ratten kam es zu einer verringerten Proliferation und zu einem gesteigerten Verlust von Neuronen sowie zu einer Verminderung des Myelingehaltes im ZNS.
Croatian: Kada su se visoke doze fenilacetata (190 - 474 mg/kg) primjenjivale supkutano na mladuncima štakora, uočeno je smanjenje proliferacije i povećani gubitak neurona, kao i smanjenje mijelina u SŽS-u.
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,4 - 0,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Croatian: Suplementacija arginina potrebna je u bolesnika s deficijencijom argininsukcinat sintetaze u dozi od 0,4 - 0,7 g/kg/dan ili 8,8 - 15,4 g/m2/dan.
German: In klinischen Versuchen mit Natrium(4-phenylbutanoat) trat bei 56 % der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf und bei 78 % dieser unerwünschten Ereignisse wurde davon ausgegangen, dass sie nicht mit Natrium(4-phenylbutanoat) in Verbindung standen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima natrijevog fenilbutirata, 56% bolesnika iskusilo je najmanje jednu nuspojavu, a za 78% tih nuspojava smatralo se da nisu povezane s natrijevim fenilbutiratom.
German: Bei dem Patienten traten Diarrhöe, Irritabilität und metabolische Azidose mit Hypokaliämie auf.
Croatian: Kod bolesnika se javio proljev, razdražljivost i metabolička acidoza s hipokalijemijom.
German: Therapeutische Überwachung
Croatian: Nadzor terapijskog učinka
German: Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden könnte, müssen Sie eine zuverlässige Form der
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, dok uzimate PHEBURANE morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije.
German: Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Croatian: Ako se pojavi neprestano povraćanje smjesta se obratite svom liječniku.
German: Bereits bestehende neurologische Defizite sind auch bei Behandlung kaum reversibel und bei einigen Patienten kann eine weitere Verschlechterung des neurologischen Zustandes auftreten.
Croatian: Povlačenje od ranije postojećih neuroloških poremećaja liječenjem nije vjerojatno, a pogoršanje neurološkog statusa može se nastaviti u nekih bolesnika.
German: Eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse sind unter Umständen von Vorteil.
Croatian: Hemodijaliza i peritonejska dijaliza mogu biti od koristi.
German: Ammoniak wirkt vor allem hirntoxisch und führt in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen oder Koma.
Croatian: Amonijak je naročito štetan za mozak, i u teškim slučajevima dovodi do snižavanja razine svijesti i kome.
German: Da Proteine nach der Nahrungsaufnahme im Körper abgebaut werden, sammelt sich Stickstoffabfall in Form von Ammoniak an, weil der Körper ihn nicht eliminieren kann.
Croatian: Nakon što se bjelančevine unesene hranom u tijelu razgrade, suvišni se dušik nakuplja u organizmu u obliku amonijaka jer ne može biti izlučen.
German: Die Behandlung mit PHEBURANE sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
Croatian: Liječenje PHEBURANEOM treba nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju poremećaja ciklusa ureje.