FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella
Estonian: Selja- või peaaju kompressioon
Finnish: • huonovointisuus
Estonian: • silmapõletik
Finnish: Hoidettaessa potilaita, jotka ovat vaarassa saada liikaa nestettä ja joiden paino on alle 20 kg, tulee harkita 100 ml infuusiopussin käyttöä.
Estonian: Kui on vedeliku ülekoormuse oht või patsient kaalub alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikoti kasutust; sel juhul tuleb infusioonikiirust (ml/min) vähendada nii, et manustamisaeg ei oleks alla 4 tunni.
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Polüsorbaat 80
Finnish: Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Finnish: Naglazyme galsulfaasi
Estonian: Naglazyme galsulfaas
Finnish: Sairaus diagnosoidaan lapsilla yleensä 1 - 5 vuoden iässä.
Estonian: Haigus diagnoositakse tavaliselt 1-5-aastastel väikelastel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BioMarin Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naglazymeä varten 24. tammikuuta 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Naglazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioMarin Europe Limited 24. jaanuaril 2006.
Finnish: Naglazymeä annetaan neljä tuntia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
Estonian: Naglazymet manustatakse neljatunnise infusioonina üks kord nädalas.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli se, miten pitkälle potilaat pystyivät kävelemään 24 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli vahemaa, mida patsiendid suutsid kõndida pärast 24-nädalast ravi.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2010
Finnish: Tämä aiheuttaa sairauden merkit, joista havaittavimpia ovat lyhyt vartalo, suuri pää ja liikkumisvaikeudet.
Estonian: See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühike keha, suur pea ja liikumisraskused.
Finnish: Ennen kutakin infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia vähentämään allergisen reaktion riskiä.
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsientidele allergilise reaktsiooni vähendamiseks anda antihistamiini.
Finnish: Mitä tietoja Naglazymesta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Naglazyme kohta veel oodatakse?
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä keskimääräinen matka piteni 109 metriä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 metrin lisäykseen.
Estonian: Pärast 24 nädalat kestnud ravi suurenes Naglazymega ravitud patsientidel 12 minuti jooksul läbitud vahemaa 109 meetri võrra ja platseebot saanud patsientidel 18 meetri võrra.
Finnish: Potilaille voi tulla myös infuusion aiheuttamia reaktioita (kuten kuume, vilunväristykset, ihottuma ja nokkosihottuma).
Estonian: Patsientidel võivad tekkida reaktsioonid infusioonile (nagu palavik, külmavärinad, lööve ja nahapõletik).
Finnish: Naglazymeä valmistava yritys tekee parhaillaan tutkimuksia, joissa selvitetään Naglazymen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä alle viisivuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, kehittävätkö potilaat vasta-aineita (elimistön vastareaktiona Naglazymelle tuottamia proteiineja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen), sekä lääkkeen sivuvaikutuksia.
Estonian: Naglazyme tootja korraldab uuringud, et uurida Naglazyme pikaajalist ohutust ja efektiivsust rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel ning alla viieaastastel lastel, et jõuda selgusele, kas neil tekivad antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Naglazymele ja mis võivad mõjutada ravivastust), ning et uurida ravimi kõrvalnähte.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Naglazymesta ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Naglazyme kohta täielikku teavet.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa myös kuumetta estävää lääkettä.
Estonian: Patsientidele võib anda ka mõnda ravimit palaviku ennetamiseks.
Finnish: Naglazymelle on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Estonian: Naglazymele anti müügiluba erandkorras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Naglazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Naglazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Mitä Naglazyme on?
Estonian: Mis on Naglazyme?
Finnish: Mitä riskejä Naglazymeen liittyy?
Estonian: Mis riskid Naglazymega kaasnevad?
Finnish: Miksi Naglazyme on hyväksytty?
Estonian: Miks Naglazyme heaks kiideti?
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohti.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Naglazymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Naglazymeä käytetään mukopolysakkaridoosia VI (MPS VI eli Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Naglazymet kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on mukopolüsahharidoos VI (MPS VI ehk Maroteaux-Lamy sündroom).
Finnish: Miten Naglazyme toimii?
Estonian: Kuidas Naglazyme toimib?
Finnish: Tutkimuksissa yleisimmät Naglazymen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat korvakipu, hengenahdistus, vatsakipu ja yleinen kipu.
Estonian: Uuringutes olid Naglazyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrvavalu, düspnoe (hingamisraskused), kõhuvalu, üldine valu.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia pitkäaikaisessa hoidossa annettavan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Estonian: Lisaks korraldab tootja uuringud, et teha kindlaks, milline on tõhusaim annus korrapärase ja pikaajalise kasutamise korral.
Finnish: Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto hätätapauksen varalta.
Estonian: Ravimit võib manustada juhul, kui võimalikuks hädaolukorraks on olemas elustamisvahendid.
Finnish: Ellei kehossa ole tätä entsyymiä, glykosaminoglykaanit eivät voi pilkkoutua, vaan ne kerääntyvät soluihin.
Estonian: Kui seda ensüümi ei ole, ei saa organism glükosaminoglükaane lõhustada ning need kogunevad rakkudesse.
Finnish: Tämä voi parantaa MPS VI:n oireita, kuten liikkumiskykyä.
Estonian: See võib leevendada MPS VI sümptomeid, sealhulgas patsientide võimet ringi liikuda.
Finnish: Naglazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vaikka alle 5-vuotiaita lapsia ei ollutkaan mukana Naglazymeä koskevassa päätutkimuksessa, komitea katsoi olevan tärkeää, että he saavat hoitoa, jos heillä on MPS VI:n vakava muoto.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi alla viieaastased patsiendid Naglazyme põhiuuringus ei osalenud, on nende ravimine oluline, kui neil on raskekujuline MPS VI.
Finnish: Koska MPS VI:ta sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Naglazyme luokiteltiin 14. helmikuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon).
Estonian: Et MPS VI patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Naglazyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Estonian: Ensüümasendusravi käigus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Naglazymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Naglazymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
Estonian: Naglazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla galsulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan pilkkomaan glykosaminoglykaaneiksi (GAG:t) kutsuttuja aineita kehossa.
Estonian: Seda ensüümi on vaja süsivesikute glükosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks organismis.
Finnish: Naglazymen vaikuttava aine galsulfaasi on kopio ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4sulfataasi -entsyymistä.
Estonian: Naglazyme toimeaine galsulfaas on inimese ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4sulfataasi koopia.
Finnish: Siihen osallistui 39 MPS VIpotilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
Estonian: Naglazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 39 MPS VI-ga patsienti vanuses 5-29 aastat.
Finnish: Naglazyme auttaa hajottamaan GAG:t ja estää niiden kerääntymistä soluihin.
Estonian: Naglazyme aitab lõhustada glükosaminoglükaane ning peatab nende kuhjumise rakkudesse.
Finnish: Naglazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS VI:n tai samankaltaisten sairauksien hoidosta.
Estonian: Ravi Naglazymega võib toimuda üksnes MPS VI või sarnaste haigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Naglazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Naglazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Galsulfaasia valmistetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä entsyymiä.
Estonian: Galsulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Naglazyme on entsyymikorvaushoito.
Estonian: Naglazyme on retseptiravim.
Finnish: Mihin Naglazymeä käytetään?
Estonian: Milleks Naglazymet kasutatakse?
Finnish: Sairaus aiheutuu N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi -nimisen entsyymin puutoksesta.
Estonian: Seda haigust põhjustab ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4-sulfataasi puudulikkus.
Finnish: Lisätietoja Naglazyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Nagalzymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Naglazymeä käytetään?
Estonian: Kuidas Naglazymet kasutatakse?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Naglazymevalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Naglazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Muita tietoja Naglazymestä
Estonian: Muu teave Naglazyme kohta
Finnish: Mitä hyötyä Naglazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Naglazyme kasulikkus?
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse tulemused
Finnish: joulukuuta 2014 EMA/300/2015
Estonian: detsember 2014 EMA/300/2015
Finnish: Euroopan komissio teki tämän muutoksen täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 22. joulukuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kõnealuse muudatuse rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 22. detsembril 2014.
Finnish: Komitea arvioi tutkimusta, jonka yhtiö esitti hakemuksensa tueksi.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõte oli esitanud oma taotluse toetuseks.
Finnish: Mitä Oxynal ja Targin ovat?
Estonian: Mis on Oxynal ja Targin?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Mundipharma GmbH.
Estonian: Ravimeid turustab Mundipharma GmbH.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, hyväksytäänkö tämä uusi käyttöaihe, ja 2. toukokuuta 2014 Saksa siirsi asian lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyyn.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga uue näidustuse heakskiitmise suhtes kokkuleppele ning 2. mail 2014 tegi Saksamaa inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Finnish: Oxynal ja Targin on hyväksytty EU:ssa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä Saksan myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Estonian: Oxynal ja Targin on ELis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Saksamaal antud esmasel müügiloal.
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymä on sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien,kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Finnish: Yhtiö halusi, että levottomat jalat -oireyhtymä hyväksytään käyttöaiheeksi seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianosaiset jäsenvaltiot).
Estonian: Ettevõte soovis, et rahutute jalgade sündroomi lisanäidustuse luba kiidetaks heaks järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid) ning Norras.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. lokakuuta 2014 lääkevalmisteita Oxynal, Targin ja muita kauppanimiä koskevan välimiesmenettelyn päätökseen.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Finnish: Oxynalia, Targinia ja muita kauppanimiä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Kreikassa, Kroatiassa, Liettuassa ja Maltalla.
Estonian: Oxynali, Targinit ja sarnaseid nimetusi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides, välja arvatud Horvaatia, Kreeka, Leedu ja Malta.
Finnish: Miksi Oxynal ja Targin arvioitiin?
Estonian: Miks Oxynali ja Targini taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Oxynal ja Targin ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan sellaista kovaa kipua, joka saadaan hallintaan vain opioideilla.
Estonian: Oxynal ja Targin on ravimid, mida kasutatakse sellise tugeva valu raviks, mida saab ohjata ainult opioididega.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Oxynalin ja Targinin hyödyt levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ovat suuremmat kuin niiden riskit, ja suositteli, että myyntiluvan muutos hyväksytään Saksassa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Oxynali ja Targini kasulikkus rahutute jalgade sündroomi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas muuta Saksamaal ja asjaomastes liikmesriikides antud ravimite müügiluba.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toleranssin kehittymisen ja väärinkäytön riskejä pidetään pienenä ja että näiden riskien pienentämiseksi ehdotetut toimenpiteet ovat asianmukaisia.
Estonian: Seoses ohutusega järeldas inimravimite komitee, et kokkuvõttes peetakse ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski väikeseks ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on asjakohased.
Finnish: Oxynal ja Targin sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: oksikodonihydrokloridia, joka on opioideihin kuuluva kipulääke, ja naloksonihydrokloridia, joka on opioidiantagonisti (sitä lisätään lääkevalmisteeseen siksi, että se ehkäisee opioidista johtuvaa ummetusta estämällä oksikodonin vaikutuksen suoliston paikallisissa opioidireseptoreissa).
Estonian: Oxynal ja Targin sisaldavad kaht toimeainet: opioidvaluvaigistit oksükodoon-hüdrokloriidi ja opioidiantagonisti naloksoon-hüdrokloriidi, mis on ravimitesse lisatud opioididest tingitud kõhukinnisuse tekke takistamiseks, sest see blokeerib oksükodooni lokaalse toime opioidiretseptoritele sooles.
Finnish: Komitea päätti, että Oxynalin, Targinin ja muiden kauppanimien hyödyt ylittivät niiden riskit uudessa käyttöaiheessa ja että myyntiluvan muutos voidaan hyväksyä Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus on uue näidustuse korral suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimite müügiluba Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norras.
Finnish: Marraskuussa 2012 Oxynalia ja Targinia valmistava yhtiö haki Saksassa seuraavaa lisäkäyttöaihetta: vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireiden hoito, kun hoito muilla, dopaminergisilla lääkkeillä ei ole onnistunut.
Estonian: 2012. aasta novembris esitas Oxynali ja Targinit turustav ettevõte Saksamaal näidustuse lisamise taotluse: raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi sümptomite ravi, kui dopaminergilised ravimid ei ole andnud tulemusi.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimus oli osoittanut vakuuttavasti, että Oxynalista ja Targinista on hyötyä hoidettaessa vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireita, kun vakiohoito ei ole tehonnut.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal nentis komitee, et uuringus tõendati veenvalt Oxynali ja Targini kasulikkust raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi sümptomite ravis, kui standardravi ei ole andnud tulemusi.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Oxynal, Targin ja muut kauppanimet (oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi)
Estonian: Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste (oksükodoonhüdrokloriid / naloksoon-hüdrokloriid) teave
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä näiden lääkkeiden myyntilupien muutosmenettelyssä, jonka tarkoituksena oli lisätä levottomat jalat -oireyhtymän hoito uudeksi käyttöaiheeksi.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena rahutute jalgade sündroom.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet, joiden mukaan hakemuksessa toimitetut tiedot Oxynalista ja Targinista eivät riittäneet osoittamaan, että lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa olisi suotuisa.
Estonian: Esildise aluseks oli Madalmaade mure, et taotluses Oxynali ja Targini kohta esitatud andmed ei olnud piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõestamiseks rahutute jalgade sündroomi ravis.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät eritoten siihen, että Oxynalin ja Targinin käyttö saattaa johtaa toleranssin kehittymiseen ja väärinkäyttöön ja ettei tätä ollut tutkittu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Probleemiks peeti seda, et Oxynali ja Targini kasutamine võib põhjustada ravimitaluvust ja väärkasutamist, mida kliinilises uuringus piisavalt ei uuritud; piisavaks ei peetud ka väljapakutud ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski vähendusmeetmeid.
Finnish: LIITE A
Estonian: A LISA
Finnish: Namuscla (meksiletiini)
Estonian: Namuscla (meksiletiin)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Namusclan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Namuscla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Namuscla on reseptilääke.
Estonian: Namuscla on retseptiravim.
Finnish: Potilaiden sydämen toimintaa on syytä testata ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Estonian: Patsientidele tuleb teha südametalitluse uuringud enne raviga alustamist ning korrapäraselt selle ajal.
Finnish: Namuscla (meksiletiini) EMA/750331/2018
Estonian: Namuscla (meksiletiin) EMA/750331/2018
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimittämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3 kapseliin vuorokaudessa riippuen oireiden voimakkuudesta ja potilaan vasteesta hoitoon.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni 3 kapslini ööpäevas, olenevalt sümptomite intensiivsusest ja patsiendi ravivastusest.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Namusclan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Namuscla kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Namuscla ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Namusclaa saaneilla potilailla keskimääräinen pistemäärä oli 18 hoitopäivän jälkeen vähentynyt 66:sta 24:ään, kun se lumelääkettä saaneilla oli vähentynyt 75:stä 66:een.
Estonian: Pärast 18-päevast ravi vähenes Namusclaga ravitud patsientide keskmine skoor 66-lt 24-le ning platseebot saanud patsientidel vähenes see 75-lt 66-le.
Finnish: Lisätietoa Namusclasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Estonian: Lisateave Namuscla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Finnish: Salpaamalla kanavat lääke auttaa vähentämään jäykkyyttä, jota esiintyy, kun lihassupistukset pitkittyvät.
Estonian: Kanalite blokeerimisega aitab ravim vähendada jäikust, mis tekib, kui kontraktsioonid pikenevad.
Finnish: Namusclan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vatsakipu ja unettomuus.
Estonian: Namuscla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu ja unetus.
Finnish: Namusclaa ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on erilaisia sydänongelmia, tai yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Estonian: Samuti ei tohi Namusclat kasutada teatud südameprobleemidega patsientidel või koos teatud ravimitega.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
Finnish: Kukin potilas arvioi itse lihasjäykkyyden ennen hoitoa ja sen jälkeen pisteyttämällä sen asteikolla 0100 (100 merkitsee jäykkyyden pahinta astetta).
Estonian: Iga patsient hindas lihasejäikust enne ja pärast ravi skaalal 0-100 (kõige raskem).
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Namusclan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Namuscla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Namusclasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Namuscla kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Muuta tietoa Namusclasta
Estonian: Muu teave Namuscla kohta