FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Generellt överensstämde biverkningsprofilen med allmän klinisk erfarenhet såväl från den pediatriska njurtransplanterade populationen som från kontrollerade studier av vuxna transplantationspatienter.
Estonian: Uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil oli sarnane üldise kliinilise kogemusega neerutransplantatsioonihaigetel lastel ning täiskasvanud patsientidel platseebokontrolliga uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiilile.
Swedish: Den andra dosen ges fyra dagar efter transplantationen.
Estonian: Teine annus tuleb manustada 4 päeva pärast transplantatsiooni.
Swedish: Ampullen med spädningsvätska innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Ampull viaali sisu lahustamiseks sisaldab 5 ml süstevett.
Swedish: Humana antikroppar riktade mot musantikroppar (HAMA) rapporterades i ett kliniskt försök med 172 patienter som behandlades med basiliximab, dock utan prediktivt värde för klinisk tolerans.
Estonian: 172-l patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga, ilma et sellel oleks olnud kliinilise taluvuse aspektist prediktiivset väärtust.
Swedish: Du ska också meddela din läkare om du ammar.
Estonian: Informeerige ka oma arsti, kui toidate last rinnaga.
Swedish: Terminal halveringstid var 7,23,2 dagar.
Estonian: Basiliksimabi terminaalne poolväärtusaeg oli 7,2±3,2 päeva ja organismi kogukliirens oli 41±19 ml/tunnis.
Swedish: Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulist kehakaalust või soost tulenevat mõju basiliksimabi jaotusruumalale ega kliirensile.
Swedish: YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
Estonian: 1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP
Swedish: Användes omedelbart efter beredning (kemiskt och fysikaliskt stabil vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar).
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist (keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 2°C...8°C juures 24 tundi või toatemperatuuril 4 tundi).
Swedish: De oftast rapporterade (> 20 %) biverkningarna vid dubbel- eller trippelbehandling i båda behandlingsgrupperna (basiliximab resp. placebo) var förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem, hypertoni, anemi, huvudvärk, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperativa sårkomplikationer, viktökning, ökning av kreatininnivåer i blod, hypofosfatemi, diarré och övre luftvägsinfektion.
Estonian: Mõlemas grupis (basiliksimab vs platseebo) olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (>20%) nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral kõhukinnisus, kuseteede infektsioonid, valu, iiveldus, perifeersed tursed, hüpertensioon, aneemia, peavalu, hüperkaleemia, hüperkolesteroleemia, operatsioonihaavaga seotud tüsistused, kehakaalu suurenemine, vere kreatiniinisisalduse tõus, hüpofosfateemia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Swedish: Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
Estonian: Lisaks Simulect'ile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen som innehåller 10 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 10 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen, som innehåller 20 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
Swedish: Incidensen av akuta avstötningsepisoder var avsevärt lägre bland patienter som fick basiliximab och immunsuppressiv behandling i trippelregim.
Estonian: Samas oli ägedate äratõukereaktsiooni episoodide esinemissagedus basiliksimabi ja kolmest ravimist koosnevat immunosupressiivset ravi saanud patsientidel oluliselt madalam.
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Estonian: Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased) - lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg
Swedish: Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus.
Estonian: Simulect'i manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel.
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Estonian: AMPULLI ETIKETT
Swedish: Färglös glasampull, typ I glas, som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasampull, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Swedish: Överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, bronkospasm, dyspné, lungödem, hjärtsvikt, hypotoni, takykardi, andningsinsufficiens, capillary leakage syndrome (se avsnitt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud ülitundlikkus/anafülaktoidseid reaktsioone nagu lööve, urtikaaria, sügelus, aevastamine, vilistav hingamine, bronhospasm, õhupuudus, kopsuturse, südamepuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, hingamispuudulikkus, kapillaaride lekke sündroom (vt lõik 4.4).
Swedish: Hur Simulect ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Estonian: Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased) - lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg
Swedish: Dessa händelser påverkades ej av basiliximab.
Estonian: Basiliksimab ei avaldanud mõju nende sündmuste esinemissagedusele.
Swedish: Ingen mutagenicitet observerades in vitro.
Estonian: In vitro uuringutes ei ole basiliksimabil leitud mutageenset toimet.
Swedish: Läkemedel som getts samtidigt inkluderar systemiskt antivirala, antibakteriella och antimykotiska läkemedel, analgetika, antihypertensiva läkemedel som betablockerare eller kalciumblockerare samt diuretika.
Estonian: Viimaste hulka on kuulunud süsteemsed viirustevastased preparaadid, antibiootikumid ja seentevastased ravimid, valuvaigistid, antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid) ja diureetikumid.
Swedish: Färdigberedd Simulect kan ges som en intravenös bolusinjektion eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Estonian: Lahustatud Simulect'i võib manustada kas boolussüstina veeni või intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul.
Swedish: Effekt och säkerhet av Simulect som profylax mot akut avstötning vid transplantation av njure har visats men inte för andra solida organ (allograft).
Estonian: Simulect'i efektiivsust ja ohutust ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas soliidorgani, va neeru, allotransplantaadiga patsientidel ei ole näidatud.
Swedish: Basiliximab är en mus/human chimerisk monoklonal antikropp (IgG1k) som är riktad mot interleukin2-receptorns -kedja (CD25-antigen) vilken uttrycks på ytan av T-lymfocyter som ett svar på antigenstimulering.
Estonian: Basiliksimab on hiire/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha (IgG1K), mis on suunatud antigeeni poolt indutseeritava T-lümfotsüütidel paikneva interleukiin-2 retseptorite -ahela vastu (CD25 antigeen).
Swedish: - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Estonian: - lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg
Swedish: Basiliximab binds specifikt med hög affinitet (KD-värde 0,1 nM) till CD25antigenet på aktiverade T-lymfocyter som uttrycker högaffinitets-interleukin-2-receptorn (IL-2R).
Estonian: Basiliksimab seondub kõrge afiinsusega (KD=0,1 nM) ja spetsiifiliselt CD25 antigeeniga nendel aktiveeritud T-lümfotsüütidel, mis omavad kõrge afiinsusega interleukiin-2-retseptoreid (IL2R) ja takistab sellega interleukiin-2 seondumist, mis on kriitiliseks signaaliks T-rakkude proliferatsiooniks äratõukereaktsiooni rakulises immuunvastuses.
Swedish: * rekombinant mus/human chimerisk monoklonal antikropp riktad mot interleukin-2 receptor -kedjan (CD25 antigen) framställd i en cellinje från musmyelom genom rekombinant DNA-teknik
Estonian: * hiire müeloomi rakutüvest rekombinant-DNA-tehnoloogiaga toodetud interleukiin-2 retseptori ahela vastu suunatud rekombinantne närilise/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha.
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete kiirteatised
Swedish: Färdigberedd Simulect administreras som intravenös infusion under 20 till 30 minuter eller som bolusinjektion.
Estonian: Lahustatud Simulect'i võib manustada kas intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul või boolussüstina veeni.
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui vaatamata rasestumisvastaste vahendite kasutamisele rasestute ravi ajal Simulect'iga.
Swedish: Reaktionerna har bl.a. varit av anafylaktoid typ, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, hypotoni, takykardi, dyspné, bronkospasm, lungödem, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och capillary leakage syndrome.
Estonian: Nende hulka kuuluvad anafülaktoidset tüüpi reaktsioonid (näiteks lööve, nõgeslööve, sügelus, aevastamine, hingeldamine, hüpotensioon, tahhükardia, düspnoe, bronhospasm, kopsuturse, südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus ja kapillaaride lekke sündroom).
Swedish: - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Estonian: - lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg
Swedish: Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, nysningar, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter, kraftigt minskad urinproduktion eller feber och influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate järgmisi allergianähte: lööve, nahasügelus või nõgeslööve, näo, keele või muude kehaosade turse, südamepekslemine, peapööritus, pearinglus, õhupuudus, aevastamine, vilisev hingamine või hingamisraskus, tõsiselt vähenenud urineerimine või palavik ja gripitaolised sümptomid.
Swedish: En ml av den färdigberedda lösningen innehåller 4 mg basiliximab.
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 4 mg basiliksimabi.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Kuidas Simulect'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda lösningen i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur (se avsnitt 6.6).
Estonian: Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2C...8°C või toatemperatuuril 4 tundi (vt lõik 6.6).
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt från 20 mg till 60 mg, vilket var dosområdet vid undersökta enkeldoser.
Estonian: Annuse vahemikus 20...60 mg suurenesid basiliksimabi Cmax ja AUC proportsionaalselt annuse suurenemisega.
Swedish: Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
Estonian: Enne ravi alustamist Simulect'iga võib arst seda teiega arutada.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumklorid Sackaros
Estonian: Pulber kaaliumdivesinikfosfaat veevaba dinaatriumvesinikfosfaat naatriumkloriid sahharoos mannitool (E421) glütsiin
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Estonian: Immunogeensus
Swedish: Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
Estonian: Kui te milleski kahtlete, siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Swedish: Liknande resultat observerades efter ett år.
Estonian: Aasta möödudes olid tulemused sarnased.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 9 oktober 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. oktoobril 2003 ja 9. oktoobril 2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Simulect skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Simulectile müügiloa.
Swedish: Den 9 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Simulect som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Simulecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 9. oktoobril 1998.
Swedish: Simulect har utvärderats i tre huvudstudier med sammanlagt 1 067 vuxna som skulle genomgå njurtransplantation.
Estonian: Simulecti kasutamist hinnati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1067 täiskasvanud neerusiirdamispatsienti.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SIMULECT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SIMULECT Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Estonian: Seda tuleb manustada pädevate meditsiinitöötajate järelevalve all.
Swedish: Den första injektionen ska ges inom två timmar före transplantationen och den andra injektionen fyra dagar efter transplantationen, såvida inte patienten har haft en kraftig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller komplikationer efter operationen, t.ex. förlust av den nya njuren.
Estonian: Esimene süst tehakse kuni kaks tundi enne siirdamisoperatsiooni ja teine neli päeva pärast siirdamist, välja arvatud juhul, kui patsiendil on tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) või kui on tekkinud operatsioonijärgseid tüsistusi, näiteks siiratud neeru kaotus (toimimise lakkamine).
Swedish: Mer information om Simulect:
Estonian: Muu teave Simulecti kohta
Swedish: På så sätt reduceras antalet aktiverade T-lymfocyter och risken för organavstötning minskar.
Estonian: See kahandab aktiveeritud T-lümfotsüütide hulka ja vähendab äratõukereaktsiooni ohtu.
Swedish: Simulect ges i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Estonian: Simulecti manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina 20-30 minuti jooksul.
Swedish: Simulect var effektivare än placebo.
Estonian: Simulect oli platseebost efektiivsem.
Swedish: I de två första studierna behandlades merparten av de 722 patienterna också med cyklosporin och kortikosteroider ("dubbelbehandling"), och vissa patienter tog dessutom azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Estonian: Kahes esimeses uuringus kasutas enamik 722 patsiendist ka tsüklosporiini ja kortikosteroide (kahe preparaadiga ravi) ning mõni patsient kasutas ka asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Swedish: Resultaten av de två första studierna visade tillsammans att behandlingen för 40 procent av de patienter som behandlades med Simulect i kombination med dubbelbehandling misslyckades inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56 procent av de patienter som fick placebo (201 av 359).
Estonian: Kahe esimese uuringu koondtulemuste põhjal ebaõnnestus kuue kuu möödudes ravi 40%-l patsientidest (145 patsiendil 363-st), kellele manustati Simulecti lisaks kahe preparaadiga ravile, ent platseebo korral ebaõnnestus ravi 56%-l patsientidest (201 patsiendil 359-st).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen basiliximab.
Estonian: See sisaldab toimeainena basiliksimabi.
Swedish: Simulect används i kombination med andra läkemedel mot organavstötning, till exempel cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
Estonian: Simulecti kasutatakse koos teiste elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimitega, näiteks koos tsüklosporiini, kortikosteroidide, asatiopriini ja mükofenolaatmofetiiliga.
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 20 procent av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), blodbrist (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjda nivåer av kolesterol i blodet), postoperativa sårkomplikationer, viktökning, förhöjda nivåer av kreatinin i serum (en markör för njurproblem), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och övre luftvägsinfektion (förkylning).
Estonian: Täiskasvanutel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) kõhukinnisus, kuseteede nakkused, valu, iiveldus, perifeerne ödeem (turse), hüpertensioon (kõrge vererõhk), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), operatsioonihaava tüsistus, kehakaalu suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse (neeruprobleemide marker) suurenemine, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede nakkus (nohu).
Swedish: Varför har Simulect godkänts?
Estonian: Miks Simulect heaks kiideti?
Swedish: I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin ("trippelbehandling").
Estonian: Kolmanda uuringu kõik 345 täiskasvanut kasutasid tsüklosporiini, steroide ja asatiopriini (kolme preparaadiga ravi).
Swedish: Simulect ges som två injektioner.
Estonian: Simulecti manustatakse kahe süstina.
Swedish: Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
Estonian: Simulectis toimeainena sisalduv basiliksimab on monoklonaalne antikeha.
Swedish: Simulect ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Estonian: Raseduse ega imetamise ajal Simulecti kasutada ei tohi.
Swedish: För barn som väger mindre än 35 kg är den rekommenderade totaldosen 20 mg, som ges i två doser om 10 mg vardera.
Estonian: Alla 35 kg kaaluvate laste annus on 20 mg, mis manustatakse kahe 10 mg annusena.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att identifiera och binda till en särskild struktur (en antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud valk), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri (antigeeni), ja sellega seonduma.
Swedish: Vilka är riskerna med Simulect?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Simulectiga?
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 35 kg är den rekommenderade totaldosen 40 mg, som ges i två doser om 20 mg vardera.
Estonian: Soovituslik koguannus täiskasvanutele ja üle 35 kg kaaluvatele lastele on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
Swedish: Studien av barn och ungdomar visade att den lägre dosen av Simulect är lämplig för barn, men att ungdomar kan behandlas med den dos som är avsedd för vuxna.
Estonian: Laste ja noorukite uuringud näitasid, et lastele sobis paremini Simulecti väiksem annus ning noorukid võisid kasutada täiskasvanute annust.
Swedish: Simulect ges till vuxna och barn på över ett år för att förhindra kroppen från att stöta bort en nyligen transplanterad njure.
Estonian: Simulecti kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt ühe aasta vanustel lastel äsja siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Swedish: Simulect ska endast ordineras och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Estonian: Simulecti võib määrata ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immuunvastust vähendavas ravis kogenud arst.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Simulect med effekten av placebo (en overksam behandling).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi Simulecti efektiivsust platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
Estonian: Lastel esinenud kõrvalnähud (enam kui 20%-l patsientidest) olid kuseteede nakkused, hüpertrihhoos (liigkarvasus), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede nakkus, viirusnakkus, sepsis (nakkusveresus) ja kõhukinnisus.
Swedish: Simulect är ett pulver och en vätska till injektions- eller infusionsvätska (dropp i en ven).
Estonian: Simulect on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Genom att binda till CD25 blockerar basiliximab aktiviteten hos interleukin-2 och minskar därmed den hastighet med vilken lymfocyterna delar sig.
Estonian: CD25-ga seondudes blokeerib basiliksimab interleukiin-2 toime, aeglustades lümfotsüütide paljunemist.
Swedish: I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus vaadeldi Simulecti toimet noorukite või vähemalt üheaastaste laste organismile
Swedish: CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.
Estonian: CD25 on T-lümfotsüütide jagunemist stimuleeriva virgatsaine interleukiin-2 retseptor.
Swedish: Vad är Simulect?
Estonian: Mis on Simulect?
Swedish: I den tredje studien misslyckades behandlingen för färre av de patienter som behandlades med Simulect och trippelbehandling (26 procent) än för dem som fick placebo (40 procent).
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiendirühmas, kus Simulecti manustati lisaks kolme preparaadiga ravile, ebaõnnestunud raviga patsiente vähem (26%) kui platseeborühmas (40%).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Simulect finns i bipacksedeln.
Estonian: Simulecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et Simulecti kasulikkus ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast de novo allogeenset neeru siirdamist täiskasvanud ja lapspatsientidele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Swedish: Studierna visade att liknande biverkningar förekom hos patienter som behandlades med Simulect och placebo i kombination med andra läkemedel.
Estonian: Kõrvalnähud olid uuringutes kas Simulecti või platseebot lisaks teistele ravimitele kasutanud patsientidel sarnased.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet misslyckade behandlingar (dödsfall, organförlust eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel siirdamise järgse aasta vältel ravi ebaõnnestus (surm, siiratud neeru kaotus või äratõukenähud).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.
Swedish: Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T-lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
Estonian: Basiliksimabi toime on suunatud T-lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.