FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento transitório dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] kezelés során minden egyes alkalmazás után a plazma ösztradiol szint átmenetileg a posztmenopauzális nőkre jellemző fiziológiás tartomány fölé emelkedik.
Portuguese: Dados controlados e aleatorizados não detetaram qualquer risco aumentado de DAC em mulheres histerectomizadas que utilizam a terapêutica com estrogénios isolados.
Hungarian: A randomizált, kontrollált adatok nem igazolták a koszorúér-betegség fokozott kockázatát csak ösztrogén terápiát alkalmazó, méheltávolításon átesett nőknél.
Portuguese: O QUE É [nome de fantasia] E PARA QUE É UTILIZADO [nome de fantasia] é um medicamento que contém estradiol e prednisolona.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ösztradiolt és prednizolont tartalmaz.
Portuguese: [nome de fantasia] não está indicado durante o aleitamento.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que tomam THS combinada de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, surgirão 13 a 20 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 6 casos extra).
Hungarian: Az 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést kapó, 50-79 év közötti nőknél 1000-ből 13-20 eset fordul elő (vagyis 4-6 esettel több).
Portuguese: A estimulação por estrogénios isolados pode conduzir a transformação pré-maligna nos focos residuais de endometriose.
Hungarian: A nem ellensúlyozott ösztrogén stimuláció az endometriózis reziduális gócainak premalignus transzformációját okozhatja.
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként.
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para ocorrência de TEV incluem: utilização de estrogénios, idade mais avançada, cirurgia major, imobilização prolongada, obesidade (IMC>30 kg/m2), gravidez/período pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Hungarian: A VTE általánosan ismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb életkor, a komolyabb műtéti beavatkozás, a tartós immobilizáció, a túlsúly (BMI>30
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido]
Hungarian: [Az alábbi szöveget törölni kell]
Portuguese: Aplicam-se as informações seguintes, exceto se o seu médico tiver prescrito [nome de fantasia] de outra forma.
Hungarian: Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama Ha a kezelőorvosa a [gyógyszer fantázianeve]-t másképp nem írta fel, az alábbi tájékoztatást kell követni.
Portuguese: O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS face a não utilizadoras.
Hungarian: Stroke A stroke kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél.
Portuguese: S ou antitrombina, ver secção 4.4) - Antecedentes ou presença de doença tromboembólica arterial (por exemplo, angina,
Hungarian: - Ismert trombofiliás betegség (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány, lásd 4.4 pont) - Aktív vagy nem régi artériás tromboembóliás betegség (például angina, miokardiális infarktus)
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em doentes pós-menopáusicas.
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, posztmenopauzális betegeknél.
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em mulheres depois da menopausa.
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, menopauzán átesett nőknél.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 14 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
Hungarian: Összehasonlítás A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-79 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 9-14 esetben diagnosztizálnak emlőrákot 5 év alatt.
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos sistémicos.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások tekintetében éberség szükséges.
Portuguese: Vaginite, incluindo infeção dos genitais causada por um fungo, alterações no desejo sexual, perturbações do humor, tonturas, dor de cabeça, enxaqueca, ansiedade, intolerância a lentes de contacto, coágulos de sangue numa veia (trombose), náuseas, distensão e dor abdominal, hirsutismo (crescimento excessivo de pelo), comichão, erupção na pele, inchaço
Hungarian: hangulatzavarok, szédülés, fejfájás, migrén, szorongás, kontaktlencse intolerancia, vénás vérrögök (trombózis), hányinger, puffadás, hasi fájdalom, fokozott szőrnövekedés, viszketés, bőrkiütés, ödéma.
Portuguese: - Novo episódio de dor de cabeça tipo enxaqueca
Hungarian: - Jelentős vérnyomás-emelkedés - Újonnan fellépő migrén típusú fejfájás
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis (como queixas gastrointestinais, náuseas, etc.) após a administração acidental ou intencional de grandes quantidades de [nome de fantasia].
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nagy mennyiségének véletlen vagy szándékos alkalmazását követően nemkívánatos hatások - például gasztrointesztinális panaszok, hányinger stb.jelentkezhetnek.
Portuguese: Coágulos de sangue numa veia (trombose)
Hungarian: - vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia)
Portuguese: Estudos WHI dos EUA - Risco adicional de cancro da mama, após 5 anos de utilização Faixa etária (anos)
Hungarian: USA WHI vizsgálatok - Az emlőrák járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Portuguese: Se utilizar mais [nome de fantasia] do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több [gyógyszer fantázianeve]-t alkalmazott
Portuguese: As doentes com estados trombofílicos diagnosticados têm um risco acrescido de TEV, e a THS pode ser um risco adicional.
Hungarian: Ismert trombofiliás állapot esetén a VTE kockázata fokozott, és a hormonpótló kezelés növelheti ezt a kockázatot.
Portuguese: − Não deve utilizar [nome de fantasia] imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
Hungarian: − Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként!
Portuguese: Em caso de ocorrência de hemorragia genital, o tratamento deve ser interrompido e o motivo investigado (o que pode incluir ecografia vaginal e biopsia do endométrio) para excluir a hipótese de hiperplasia ou malignidade do endométrio.
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármikor vérzés vagy pecsételés jelentkezik, annak okát ki kell vizsgálni, amely magában foglalhatja az endometriális malignitás kizárását szolgáló endometrium biopsziát is.
Portuguese: A utilização a longo termo de THS combinada estrogénio-progestagénio e com estrogénios isolados tem sido associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
Hungarian: A csak ösztrogén és a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazását a petefészekrák jelzetten fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia] - se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de [nome de fantasia] (indicados na Secção 6 Outras informações) - se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou há suspeita de que possa ter - ser tem ou alguma vez teve cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro do revestimento do útero (endométrio) ou há suspeita de que possa ter - se tem alguma hemorragia vaginal não explicada - se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado - se tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) - se tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina) - se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, tal como ataque cardíaco, AVC ou angina - se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado ainda não voltaram ao normal - se tem uma perturbação rara no sangue chamada «porfíria,» que é transmitida de geração em geração (hereditária).
Hungarian: - ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány) - ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, stroke vagy angina - ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normális szintre - ha Önnek ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája" van, amely öröklődik a családban.
Portuguese: Não se recomenda uma utilização durante mais de 4 semanas.
Hungarian: A 4 hetet meghaladó, tartós alkalmazás nem javasolt.
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme para uso vaginal que contém estradiol
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] egy krém hüvelyi alkalmazásra, amely ösztradiolt tartalmaz.
Portuguese: - Alguma das doenças referidas na secção «Não utilize [nome de fantasia]».
Hungarian: - Bármely, a „Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t" pontban szereplő állapot
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR [nome de fantasia]
Hungarian: Tudnivalók a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazása előtt
Portuguese: − se sofre de doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais.
Hungarian: - baktérium, gomba vagy vírusfertőzés által okozott bőrbetegségek a külső nemi szerveken
Portuguese: Numa utilização prolongada (superior a 4 semanas), deve estar atenta a possíveis efeitos secundários sistémicos (por exemplo, dor torácica) e atrofia cutânea.
Hungarian: Tartós alkalmazás esetén (több mint 4 hét) figyeljen a lehetséges szisztémás mellékhatásokra
Portuguese: Artralgias, cãibras nas pernas
Hungarian: Ízületi fájdalom, lábgörcsök
Portuguese: mais de 1 em cada 10 doentes tratadas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetben
Portuguese: Tem mais probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo nas veias à medida que vai envelhecendo, ou se alguma das seguintes situações se aplicar a si.
Hungarian: Ahogy idősebb lesz, illetve ha az alábbiak valamelyike igaz Önre, nagyobb a valószínűsége, hogy vérrög alakul ki a vénákban.
Portuguese: A THS combinada estrogénio-progestagénio e a THS com estrogénios isolados estão associadas a um aumento de risco de AVC isquémico até 1,5 vezes.
Hungarian: A kombinált ösztrogén-progesztagén és csak ösztrogén kezelés az iszkémiás stroke akár másfélszer magasabb kockázatával társul.
Portuguese: Desconhece-se a relação entre a hipertrigliceridemia prévia e uma terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
Hungarian: A fennálló hipertrigliceridémia és az alacsony dózisú vaginális ösztrogén kezelés közötti kapcsolat ismeretlen.
Portuguese: O QUE É [nome de fantasia] E PARA QUE É UTILIZADO
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [gyógyszer fantázianeve] ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Portuguese: [O texto atualmente existente deve ser suprimido desta secção e substituído pelo texto que se segue.]
Hungarian: [A jelenlegi szöveget törölni kell ebből a pontból, és az alábbi szöveggel kell helyettesíteni.]
Portuguese: - tumores benignos ou malignos estrogénio-dependentes diagnosticados ou suspeitos (por exemplo, leiomioma uterino, cancro do endométrio) - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - Hemorragia vaginal não especificada - Hiperplasia do endométrio não tratada - Doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais
Hungarian: - Ismert vagy feltételezett, ösztrogén-dependens, malignus tumorok (például endometrium karcinóma) - Nem tisztázott genitális vérzés - Kezeletlen endometriális hiperplázia
Portuguese: Não se recomenda uma aplicação durante mais de 4 semanas devido à potencial exposição sistémica ao estradiol durante o tratamento.
Hungarian: A kezelés alatti lehetséges szisztémás ösztradiol expozíció miatt nem javasolt a 4 hetet meghaladó alkalmazás.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 69 anos que não tomam THS, em média cerca de 2 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos.
Hungarian: A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-69 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 2 esetben diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt.
Portuguese: - está impossibilitada de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, - tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m2), - tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento de longa duração com um medicamento para prevenir os coágulos de sangue, - se algum dos seus familiares mais próximos alguma vez teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou em outro órgão, - tem lúpus eritematoso sistémico (LES), - tem cancro.
Hungarian: - valamilyen véralvadási problémája van, amely hosszú távú kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmaznak - közeli családtagjai közül bárkinél vérrög jelentkezett a lábban, tüdőben vagy más szervben - szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved - rákos megbetegedésben szenved
Portuguese: - Doença da vesícula biliar - Diversas afeções da pele: o descoloração da pele, sobretudo da face ou do pescoço, conhecida como «manchas ou pano da gravidez» (cloasma), o nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso), o erupção cutânea com vermelhidão ou feridas (eritema multiforme).
Hungarian: o a bőr elszíneződése, különösen az arcon és a nyakon, úgynevezett „terhességi foltok" (kloazma)
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba, és a meglévő szöveget törölni kell]
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica (THS) e desconhece-se de que forma estas se aplicam ao tratamento local.
Hungarian: A kockázatra vonatkozó becsléseket a szisztémás expozícióból (hormonpótló kezelés) vezették le, és nem ismert, hogy ezek hogyan alkalmazhatók a helyi kezelésre.
Portuguese: Estudo Million Women - Risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização Faixa etária (anos) Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos*
Hungarian: Million Women Study (Millió nő vizsgálat) - Az emlőrák becsült járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (év)
Portuguese: [Esta secção deve ter apenas todo o texto que se segue]
Hungarian: [Ebben a pontban csak az alábbi szöveg egésze szerepelhet]
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Hungarian: 4.7 pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Portuguese: COMO UTILIZAR [nome de fantasia]
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t?
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e
Hungarian: Gyakori (≥ 1% és <10%)
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção]
Hungarian: [Az alábbi szöveget törölni kell ebből a pontból]
Portuguese: Irritação cutânea transitória e ligeira (por exemplo, ardor e eritema).
Hungarian: Átmeneti, enyhe bőrirritáció (például égő érzés, eritéma)
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em cada 1000 desenvolvam um coágulo sanguíneo numa veia.
Hungarian: Az 50-es éveikben járó nők esetében, akik nem kapnak hormonpótló kezelést, 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
Portuguese: [O texto da indicação deve ser suprimido e o texto que se segue deve ser inserido no seu lugar]
Hungarian: [A javallat szövegét törölni kell, és az alábbi szöveget kell beilleszteni a helyére]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção.]
Hungarian: [Az alábbi szöveget törölni kell ebből a pontból.]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e qualquer texto existente deve ser suprimido]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba, és minden meglévő szöveget törölni kell]
Portuguese: − se sofre ou sofreu de endometriose e foi submetida a uma histerectomia (remoção do útero)
Hungarian: − ha jelenleg vagy korábban endometriózisa van/volt, és méheltávolítást végeztek Önnél
Portuguese: A utilização de terapêutica estrogénio + progestagénio e estrogénios isolados está associada a um aumento de até 1,5 no risco relativo de AVC isquémico.
Hungarian: A csak ösztrogén és ösztrogén-progesztagén kezelés az iszkémiás stroke akár másfélszer magasabb relatív kockázatával társul.
Portuguese: Há alguma evidência derivada do ensaio WHI do aumento do risco de demência provável nas mulheres que começam a utilizar THS combinada contínua ou THS com estrogénios isolados após os 65 anos de idade.
Hungarian: A WHI vizsgálatból származó egyes bizonyítékok a valószínű demencia fokozott kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram também associados à terapêutica oral e/ou transdérmica com estrogénios:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szintén kapcsolatba hozhatók a szájon át és/vagy bőrön alkalmazott ösztrogén kezeléssel:
Portuguese: Tromboembolismo venoso
Hungarian: Vénás tromboembólia
Portuguese: O ensaio WHI (Women's Health Initiative) não demonstrou um aumento de risco de cancro da mama nas mulheres histerectomizadas em THS com estrogénios isolados.
Hungarian: A WHI vizsgálat nem igazolta az emlőrák fokozott kockázatát a csak ösztrogén hormonpótló terápiát alkalmazó, méheltávolításon átesett nőknél.
Portuguese: A THS está associada a um aumento de 1,3 a 3 vezes do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás tromboembólia (VTE),
Portuguese: [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
Hungarian: [Minden jelenlegi szöveget törölni kell ebből a pontból, és az alábbi szöveggel kell helyettesíteni]
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
Hungarian: Az intravaginális alkalmazást alátámasztó fő vizsgálatok az SCO 5109 és az SCO 5174 vizsgálat.
Portuguese: Perfil benefício-risco global
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokat illetően összesen 11 esetről számoltak be, ideértve a spontán beszámolókat és a szakirodalmi eseteket.
Portuguese: Avaliação benefício-risco global
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
Hungarian: Ezenfelül a kezelni szánt betegcsoportra (posztmenopauzális nők) való világos hivatkozást kell beiktatni.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
Hungarian: A két vizsgálatban kimutatott szisztémás ösztradiol szint aggályokat vetett fel.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
Hungarian: A Linoladiol N-t és a Linoladiol HN-t nemzeti eljárásokban engedélyezték különböző tagállamokban.
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
Hungarian: A korrigált átlagos Cδmax (92,2 pg/ml) a teljes Cmax 89%-át tette ki.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou os dados farmacocinéticos disponíveis, bem como a comparação com o tratamento existente, em consulta com as normas orientadoras internacionais.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP újraértékelte a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat, valamint a létező kezelések összehasonlítását a nemzetközi útmutatások figyelembevételével.
Portuguese: Por conseguinte, discordou com algumas das alterações propostas pelo CHMP para implementação na Informação do Medicamento.
Hungarian: Ezért nem értettek egyet egyes, a CHMP által javasolt változtatások a betegtájékoztatóban történő felvételével.
Portuguese: A Alemanha mostrava-se preocupada com o facto de estes medicamentos contendo estradiol indicados apenas para uso local apresentarem uma concentração elevada no sangue na sequência da aplicação, fenómeno somente observado com os medicamentos autorizados para utilização sistémica.
Hungarian: Németország aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy ezek a kizárólag helyi alkalmazásra javallott, ösztradiol tartalmú készítmények magas vérkoncentrációt eredményeznek a használatot követően, amely csak a szisztémás alkalmazásra engedélyezett készítményeknél tapasztalható.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat illetően az ösztradiol szisztémás szintje a jól ismert biztonságossági aggályok miatt érdemel figyelmet.
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os dados disponíveis para o Linoladiol HN, limitados essencialmente aos dados pós-comercialização no mercado.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Linoladiol HN vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat is, amelyek főként a forgalomba hozatal utáni adatokra korlátozódtak.
Portuguese: Foram também observadas reduções nos níveis de FHS e LH, o que reflete ainda a existência de exposição sistémica relevante.
Hungarian: Csökkent FSH és LH szintet is tapasztaltak, ami a releváns szisztémás hatásoknak kitettségre utal.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
Hungarian: A CHMP elvégezte az érintett javallatban a rendelkezésre álló adatok új értékelését.
Portuguese: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Hungarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
Hungarian: Az ösztradiol csúcskoncentrációját az alkalmazást követő 6 óra múlva érték el (medián).
Portuguese: • Para garantir que os medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica não são utilizados por períodos de tempo superiores a 4 semanas, o Comité impôs a retirada do tamanho de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket ne használják 4 hétnél hosszabb ideig, a bizottság előírta a 100 g-os kiszerelés visszavonását minden EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek.