FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sebivo.
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sebivo in?
German: Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive" Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus infiziert) und „HBeAg-negative" Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet.
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
German: Wie wird Sebivo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Sebivo gebruikt?
German: Wie wirkt Sebivo?
Dutch: Hoe werkt Sebivo?
German: Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine
Dutch: De behandeling met Sebivo moet worden ingeleid door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis Sebivo is eenmaal daags 600 mg (een tablet).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
German: Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist.
Dutch: Advies voor artsen: Sedadex is een α2-adrenerge receptoragonist.
German: Dexmedetomidin ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel.
Dutch: Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Dutch: Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa ATCvet Code: QN05CM18.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Name:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam:
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit beschichtetem Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
German: Sedadex enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt.
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter
German: Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist
German: 0,5 mg (entsprechend Dexmedetomidin 0,42 mg)
Dutch: 0,5 mg (overeenkomend met dexmedetomidine 0,42 mg)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dexmedetomidin ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
German: Anschrift: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
German: Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex kein Futter gegeben werden.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
German: Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe Abschnitt 12 „Überdosierung").
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 12 overdosering).
German: ANGAB Karton
Dutch: GEGEVEN Kartonnen
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml:
German: Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Dutch: Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
German: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: MACEUTIS voor injectie
German: 4.11 Wartezeit(en) Nicht zutreffend
Dutch: 4.11 Wachttermijn
German: (Mikrogramm /kg)
Dutch: (mcg/kg)
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger Schutzhandschuhe wird empfohlen.
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of slijmvliezen met het middel.
German: RT(EN) DER v., i.m.
Dutch: DIENINGSW M, IV
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/002
German: Hund: in Katze: in Lesen Si
Dutch: TOED Honden: IM Katten: IM
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
German: 0,1 mg 0,08 mg)
Dutch: N OVERIGE 0,1 mg 0,08 mg)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/001
German: Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40 Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie, gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/Ersatzrhythmen.
Dutch: Een intramusculaire dosering van 40 microgram/kg (gevolgd door ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1e graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaies, atiale bigeminus, sinus pauzes, 2e graads atrioventriculair blok, of "escape" slagen/ritmes.
German: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Dutch: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
German: Klare, farblose Injektionslösung
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie
German: 0,5 mg 0,42 mg)
Dutch: N OVERIGE 0,5 mg 0,42 mg)
German: F(E) NACH
Dutch: A(A)M(E) BE
German: MEN ODER
Dutch: ME OF AAN
German: VE
Dutch: E
German: Zulassungsinhaber: Name:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Naam:
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.Das Tierazrneimittel nach Ablauf des auf der Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: In seltenen Fällen können supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet werden.
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
German: Hund: i.v Katze: i.m
Dutch: TOED Honden: IV Katten: IM
German: T(E)
Dutch: E(E)L(EN)
German: NHALT NAC
Dutch: NTAL EENH
German: HARGENBE Nummer}
Dutch: DIG GEBRU
German: Bei höherem Körpergewicht ist Sedadex 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu verwenden.
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Sedadex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
German: UNG
Dutch: IJN
German: R STÜCKZAAHL
Dutch: B. BIJSLUITER
German: Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
Dutch: Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak
German: Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär
Dutch: Dexmedetomidine 40 microgram/kg intramusculair
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel vorsichtig sein.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor éénvan de hulpstoffen dienen voorzichtig te werk te gaan bij het toedienen van het diergeneesmiddel.
German: ZIELTIERARTEN Hund und Katze
Dutch: DIER Hond en kat
German: Das zu verwendende Dosisvolumen an Atipamezol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem Dosisvolumen an Sedadex 0,5 mg/ml, das dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der Anwendung von Sedadex.
Dutch: Het te gebruiken dosisvolume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het dosisvolume Sedadex 0,5 mg/ml dat aan de hond is toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Sedadex.
German: Intramuskulär: bis 500 Mikrogramm/m
Dutch: Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2016 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2016.
German: Am 12. August 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sedadex in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sedadex verleend.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Sedadex bereit.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Sedadex ingediend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sedadex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sedadex.
German: Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Dutch: Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
German: • als Prämedikation (Behandlung vor der Verabreichung einer Vollnarkose).
Dutch: • als premedicatie (behandeling toegediend vóór het toepassen van algehele anesthesie);
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sedadex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Sedadex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
German: Weitere Informationen über Sedadex
Dutch: Overige informatie over Sedadex
German: Sedadex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) und Schmerzlinderung bei Hunden und Katzen angewendet wird:
Dutch: Sedadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (kalmering) en pijnverlichting bij honden en katten:
German: Dies bedeutet, dass Sedadex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Sedadex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sedadex verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sedadex?
German: Dexmedetomidin ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Dutch: Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sedadex zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sedadex.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sedadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis für die einzelnen Spezies ist bei Hunden von der Körperoberfläche (berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig sowie von der Anwendung, der Injektionsart und anderen verabreichten Arzneimitteln.
Dutch: De dosis is bij honden afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend met behulp van het lichaamsgewicht) en bij katten van het lichaamsgewicht, en hangt voor beide diersoorten ook af van het gebruik, het soort injectie en andere geneesmiddelen die worden gebruikt.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sedadex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Sedadex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan, en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
German: Dexmedetomidin
Dutch: Sedadex dexmedetomidine
German: Katzen erhalten eine intramuskuläre Injektion.
Dutch: Bij katten wordt het geneesmiddel via intramusculaire injectie toegediend.
German: Sedadex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Sedadex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sedadex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sedadex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
German: Da Sedadex ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die van het referentiegeneesmiddel.
German: • Bei Hunden kann Sedadex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung genutzt werden.
Dutch: • Sedadex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte nicht invasive Eingriffe und Untersuchungen (bei denen Haut und Körperöffnungen unversehrt bleiben) vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie) gemacht werden muss;
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
German: Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Warum wurde Sedadex zugelassen?
Dutch: Waarom is Sedadex goedgekeurd?
German: Was ist Sedadex und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sedadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sedadex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Dexdomitor, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
German: Wie wurde Sedadex untersucht?
Dutch: Hoe is Sedadex onderzocht?
German: Sedadex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Dutch: Sedadex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Hunden wird Sedadex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een injectie in een ader of een spier.
German: Wie wird Sedadex angewendet?
Dutch: Hoe wordt Sedadex gebruikt?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Wie wirkt Sedadex?
Dutch: Hoe werkt Sedadex?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
German: Weitere Informationen zu Seebri Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Seebri Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die einmal tägliche Anwendung des Arzneimittels Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Dutch: Voorts meende het Geneesmiddelenbureau dat het feit dat het middel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, ertoe kan bijdragen dat patiënten de behandeling gemakkelijker volhouden.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt makkelijker kan ademen.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Seebri Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Dutch: Na 12 weken behandeling had Seebri Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verbeterd dan de placebo, en met 108 ml méér in de tweede studie.
German: Seebri Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326863/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Seebri Breezhaler ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Seebri Breezhaler te waarborgen?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Seebri Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Seebri Breezhaler continu gemonitord.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Seebri Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Seebri Breezhaler, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Seebri Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Seebri Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Dutch: Seebri Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
German: Seebri Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Dutch: Seebri Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Seebri Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
German: Am 28. September 2012 erhielt Seebri Breezhaler eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Op 28 september 2012 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Seebri Breezhaler verleend.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Seebri Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Seebri Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
German: Daher gelangte die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seebri Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Seebri Breezhaler groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Seebri Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Dutch: Seebri Breezhaler capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend gebruikt met de Seebri Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Dutch: expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
German: Übersicht über Seebri Breezhaler und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Seebri Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Seebri Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft vastgesteld dat Seebri Breezhaler patiënten een bescheiden maar relevant voordeel biedt in termen van verbeterde longfunctie en dat het middel ook de symptomen van COPD verlicht.
German: Seebri Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Seebri Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Seebri Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide)