FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dle integrované analýzy výsledků dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) vykazovaly výsledky jednotlivých skóre substupnic stejně jako kompozitní skóre číselný rozdíl ve prospěch skupiny léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Norwegian Bokmål: I den integrerte analysen fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), ble det påvist en numerisk forskjell med fordel for Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo i hver subskala-score så vel som sammensatt-score.
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram*, unormal test av fargesyn†
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Czech: U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter med ikke-proliferativ diabetes retinopati eller historie med uveitis (inklusiv aktiv, alvorlig inflammasjon) eller signifikant øyetraume.
Czech: Fertilita O účinku přípravku JETREA na fertilitu nejsou žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på Jetreas effekt på fertiliteten.
Czech: Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet/fortynnet.
Czech: Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní (VRI) (např. lamininu, fibronektinu a kolagenu); záměrem jeho aplikace je rozpustit bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi (VMA).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi var mindre i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen ved alle besøkene.
Czech: Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat.
Norwegian Bokmål: Den intravitreale toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos kaniner, aper og mini-griser.
Czech: Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka.
Norwegian Bokmål: Jetrea gis som en enkelt injeksjon i det berørte øyet.
Czech: V obou pivotních studiích byl podíl pacientů, u nichž došlo k ústupu VMA ve dni 28 (primární cílový parametr) významně vyšší (p ≤0,003) ve skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Norwegian Bokmål: I begge sentrale studier var andelen pasienter som oppnådde VMA-resolusjon på dag 28 (primært endepunkt) signifikant (p ≤ 0,003) høyere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Czech: Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt over tid, og tilbakegang av VMA var gjennomgående større i Jetrea-gruppen ved hver kontroll etter injeksjon, sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass.
Czech: Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá.
Norwegian Bokmål: Okriplasminnivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrasjon.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita neotevřeného přípravku uchovávaného v původním obale a chráněného před světlem, však byla prokázána po dobu až 8 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for uåpnet produkt i originalpakningen beskyttet mot lys, er imidlertid blitt påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring av preparatet i en temperatur under 25 °C.
Czech: Poruchy oka Velmi časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
Czech: Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Jak se přípravek Jetrea podává
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot Hva du må vite før Jetrea blir gitt Hvordan Jetrea blir gitt
Czech: U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s obsahem kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet mild konjuktival hyperemi, øyeinflammasjon og miose som ble behandlet med kortikosteroid-øyedråper.
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Norwegian Bokmål: De mest kliniske relevante bivirkningene omfattet forbigående blindhet, netthinnerift, netthinneløsning, linsesubluksasjon og utvikling av makulahull.
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo v postmarketingových hlášeních.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu menší průměr VMA (≤ 1500 mikrometrů) měli větší šanci na úspěšnou léčbu VMA ve dni 28 v porovnání s pacienty s průměrem > 1500 mikrometrů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) hadde større sannsynlighet for å opplevde normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde en diameter >1500 mikrometer.
Czech: Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Kun 0,1 ml av totalt 0,3 ml oppløsning i hetteglasset skal administreres.
Czech: V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti (v některých případech závažné).
Norwegian Bokmål: Subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsatt fotoreseptorfunksjon, inkludert redusert synsskarphet (i noen tilfeller alvorlig) ble rapportert i forbindelse med disse tilfellene.
Czech: 0,3 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a modrým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en blå polypropylen-beskyttelseshette.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
Norwegian Bokmål: Kromatopsi (inkludert dyskromatopsi og unormal fargesynstest) Endringer i fargesynet (vanligvis beskrevet som gulaktig syn eller unormal fargesynstest med Roth 28) er rapportert som en svært vanlig bivirkning hos pasienter som har fått injisert Jetrea.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jetrea obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Jetrea
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, bez obsahu konzervantů a pufrů.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, annet enn steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Norwegian Bokmål: Forandringer på elektroretinogram (ERG) (reduksjon i a- og b-bølge-amplitude) har blitt rapportert som en svært vanlig bivirkning hos pasienter som ble injisert med Jetrea: i majoriteten av tilfellene ble også dyskromatopsi rapportert.
Czech: Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů při koncentracích okriplasminu ve sklivci rovných nebo vyšších než 41 µg/ml, což je koncentrace převyšující zamýšlenou klinickou koncentraci 29 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasmin-konsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Norwegian Bokmål: Diagnostiseringen av vitreomakulær traksjon (VMT) bør inneholde en fullstendig klinisk oversikt, inkludert pasientjournal, klinisk undersøkelse og studie ved bruk av gjeldende godkjente diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi(OCT).
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA měl větší podíl pacientů zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre VFQ-25 a ve skóre podstupnic bez ohledu na vitrektomii a při všech návštěvách.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i Jetrea-gruppen hadde en ≥ 5 poengs forbedring av VFQ-25 sammensatt og underskala skår, uansett vitrektomi, ved alle besøkene.
Czech: Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).
Norwegian Bokmål: Differansen fortsatte gjennom hele studien (måned 6).
Czech: Po intravitreálním podání okriplasminu nebyla pozorována žádná systémová toxicita.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble observert etter intravitreal administrering av okriplasmin.
Czech: Etnický původ Zkušenosti s podáváním přípravku u jiné než europoidní rasy jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
Czech: Oftalmologická vyšetření mohou být po podání přípravku JETREA abnormální.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter Jetrea-administrasjon.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 var ufullstendig bånd i indre segment / ytre segment (IS/YS), også kalt ellipsoidesone i sentralområdet svært vanlig ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Resterende natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) skal kastes.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Czech: Z těchto pacientů bylo u 30 % ve skupině léčené přípravkem JETREA a u 15,4 % ve skupině léčené simulovanou injekcí pozorováno nechirurgické uzavření FTMH v měsíci 24.
Norwegian Bokmål: Av disse opplevde 30 % av pasientene som ble behandlet med Jetrea og 15,4 % i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukking ved måned 24.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů spojených s přítomností makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Jetrea hos barn under 18 år for indikasjon på vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også i tilknytning til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer.
Czech: Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA.
Norwegian Bokmål: Progresjonsratene etter måned 6 var imidlertid høyere hos placebogruppen enn hos de som var behandlet med Jetrea.
Czech: Použijte okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk umiddelbart etter fortynning.
Czech: Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká.
Norwegian Bokmål: Den systemiske risikoen ved Jetrea er forventet å være veldig lav etter intravitreal injeksjon.
Czech: Intravitreální podání po naředění
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning
Czech: Vzhledem k malé podané dávce (0,125 mg) se po intravitreální injekci nepředpokládá detekovatelná hladina okriplasminu v systémovém oběhu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave dosen administrert (0,125 mg), forventes ikke påviselige nivåer av okriplasmin i systemisk sirkulasjon etter intravitreal injeksjon.
Czech: U opic se po podání 125 µg/oko (68 µg/ml sklivce) ERG vrátil zcela k normálu do dne 55.
Norwegian Bokmål: Hos aper var ERG fullstendig gjenvunnet etter administrering med 125 mikrog/øye (68 mikrog/ml glasslegeme) på dag 55.
Czech: 0,2 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a oranžovým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Norwegian Bokmål: 0,2 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en oransje polypropylen-beskyttelseshette.
Czech: U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 13,4 % vs. 3,7 %; p <0,001).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere prosentandel av pasienter behandlet med Jetrea opplevde total PVD ved dag 28 sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (integrerte data: hhv. 13,4 % mot 3,7 %; p < 0,001).
Czech: Léčba druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7 dní od podání první injekce do iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně potenciálního rizika snížené zrakové ostrosti u léčeného oka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jetrea i det andre øyet anbefales ikke samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å overvåke utviklingen etter injeksjon, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet.
Czech: V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie hvor man vurderte Jetrea som et tillegg til vitrektomi, ble ett tilfelle av subluksasjon rapportert hos et for tidlig født spedbarn som fikk én intravitreal injeksjon med Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksasjon ble observert hos 3 dyrearter ved okriplasminkonsentrasjoner over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Jetrea podává
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea blir gitt
Czech: Aseptickou technikou nařeďte přidáním 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (sterilního, bez obsahu konzervantů a pufrů) do lahvičky s přípravkem JETREA a jemně promíchejte kroužením lahvičkou,
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilsette 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon (steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret) i Jetreahetteglasset og deretter virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningene er blandet sammen.
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaC1)
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg. Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/ øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY AKTIVNÍ(CH) LÁTKY(LÁTEK)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1.
Czech: Před umístěním do chladničky je třeba vypočítat nové datum použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen etter åpning skal beregnes og noteres på pakningen før pakningen plasseres til oppbevaring i kjøleskapet.
Czech: Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10
Czech: Pacienti léčení přípravkem JETREA měli na konci studie (měsíc 6) nižší pravděpodobnost vitrektomie v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 17,7 % oproti 26,6 %; p = 0,016).
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med Jetrea, var det mindre sannsynlig at vitrektomi var gjennomført i slutten av studien (måned 6) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (integrerte data: hhv. 17,7 % mot 26,6 %; p < 0,016).
Czech: Studie TG-MV-006 a TG-MV-007
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S ROZHODNUTÍM O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Stejně tak poměr pacientů s nárůstem BCVA v měsíci 6 o ≥2 nebo ≥3 řádky bez vitrektomie byl příznivější u přípravku JETREA (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 pro nárůst o ≥2 řádky a 9,7% vs. 3,7%, p= 0,008 pro nárůst o ≥3 řádky).
Norwegian Bokmål: Også hos andelen pasienter som vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi, var Jetrea i favør ved måned 6 (23,7 % mot 11,2 %, p < 0,001 som vant ≥ 2 linjer og 9,7 % mot 3,7 %, p = 0,008 som vant ≥ 3 linjer).
Czech: Podíl pacientů se zlepšením o ≥ 3 řádky od výchozího stavu byl pouze vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (23,4 % oproti 12,8 %) v podskupině, která neměla ve výchozím stavu FTMH.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥ 3 linjers forbedring fra baseline var bare større i Jetrea-gruppen (henholdsvis 23,4 % vs. 12,8 %) i undergruppen som ikke hadde noen FTMH ved baseline.
Czech: U tohoto pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde en reduksjon i BCVA på 21 bokstaver (ETDRS-score) fra baseline, og endte tilbake på 9 bokstaver fra baseline på slutten av studien.
Czech: U skupiny léčené přípravkem JETREA se před vitrektomií vyskytlo odchlípení sítnice u 0,4 % pacientů, zatímco u skupiny s placebem k žádnému odchlípení nedošlo; oproti tomu k roztržení sítnice (bez odchlípení) došlo před vitrektomií u 0,2 % pacientů ze skupiny léčené přípravkem JETREA a u 0,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av netthinneløsning som oppsto før vitrektomi var 0,4 % i Jetrea-gruppen og ingen i placebogruppen mens forekomsten av retinaskader (uten netthinneløsning) som oppsto før vitrektomi var 0,2 % i Jetrea-gruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Czech: Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz body 4.8
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes med egnet metode (se pkt.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1.
Czech: Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí.
Norwegian Bokmål: Okriplasminbehandling viste ingen effekt på bakre glasslegemeløsning (PVD), graden av likvifisering av glasslegemmet, forekomsten av umiddelbar posterior gjenninnfesting av netthinnen, utvikling av proliferativ vitreoretinopati eller stadium av prematur retinopati.
Czech: nebo placeba byla aplikována do středu sklivce 24 očí u dětí ve věku 0 až 16 let, 30 až 60 minut před plánovaným začátkem vitrektomie.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravitreal injeksjon på 0,175 mg (over den anbefalte dosen) eller placebo ble injisert i det midtre glasslegemet hos 24 barn fra 0 til 16 år mellom 30 og 60 minutter før planlagt oppstart av vitrektomi.
Czech: Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikler.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelege vil kontrollere deg og ta forholdsregler hvis det behøves.
Czech: Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe.
Norwegian Bokmål: Hvis denne situasjonen oppstår, skal den behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Czech: Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
Czech: Po naředění v 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), obsahuje 0,1 ml takto naředěného roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) som blir igjen skal kastes.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské praxe.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av hendelsene ovenfor forekommer, skal pasienten behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Czech: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning til injeksjon er en fortynnet sammensetning, ytterligere fortynning er dermed ikke nødvendig.
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení registrace přípravku.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea er ytterligere bekreftet i 1 randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, 24måneders studie av pasienter med VMT som ble avsluttet etter godkjent markedsføring.
Czech: Intravitreální podání po naředění.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning.
Czech: - Léčivou látkou je ocriplasminum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er okriplasmin (ocriplasminum).
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på effektene av overdose med Jetrea.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering)) Vann til injeksjonsvæsker