FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss benannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. A.M. Brady als Mitberichterstatter.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12F F zu Porcilis PRRS
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121, inzake Porcilis PRRS
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis M Hyo im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis PRRS.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis PRRS met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
German: Am 2. Oktober 2009 befasste das Vereinigte Königreich die Agentur gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
German: Die Prüfung wurde auf der Grundlage ungelöster Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken eingeleitet.
Dutch: Het onderzoek werd ingeleid op basis van onopgeloste veiligheids- en werkzaamheidsproblemen.
German: Prozac und damit verbundene Bezeichnungen
Dutch: Prozac en verwante namen
German: Internationaler Freiname (INN): Fluoxetin
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): fluoxetine
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Barbara van Zwieten-Boot und Dr. Tomas Salmonson.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: dr. Barbara van Zwieten-Boot resp. dr. Tomas Salmonson.
German: Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de serotonine-heropname.
German: London, 21. August 2006 EMEA/311654/2006
Dutch: London, 21 augustus 2006 EMEA/311654/2006
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
German: Das Verfahren begann am 26. Mai 2005.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 26 mei 2005 begonnen.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 21. August 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Op 21 augustus 2006 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Prozac gegenüber den potenziellen Risiken für diese Bevölkerungsgruppe überwiegen, und verabschiedete daher am 1. Juni 2006 ein Gutachten, in dem die folgende Erweiterung des Anwendungsgebiets empfohlen wurde:
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs is het CHMP van mening dat de voordelen van Prozac groter zijn dan de potentiële risico's en heeft derhalve op 1 juni 2006 een advies uitgebracht met de volgende aanbeveling voor uitbreiding van de indicatie:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 29. August 2005, am 6. Januar 2006, am 3. April 2006 und am 11. Mai 2006 schriftliche Erklärungen ab.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschafte op 29 augustus 2005, 6 januari 2006, 3 april 2006 en 11 mei 2006 een schriftelijke toelichting.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
German: Am 2. Mai 2005 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Dutch: Op 2 mei 2005 heeft Frankrijk krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
German: Prozac ist in den meisten EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung von Episoden einer Major Depression, Zwangsstörungen und der Bulimia nervosa bei Erwachsenen zugelassen.
Dutch: Prozac is toegelaten in de meeste EU-lidstaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
German: Kinder und Jugendliche ab dem Alter von 8 Jahren: mittelschwere bis schweren Episoden einer Major Depression, wenn die Depression auf eine Psychotherapie nach 4-6 Sitzungen nicht anspricht.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder: matige tot ernstige depressieve episode, indien er geen verbetering van de depressie optreedt na 4-6 sessies psychotherapie.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 1. Juni 2006 wieder.
Dutch: * Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
German: Antidepressiva sollten einem Kind oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression nur in Kombination mit einer begleitenden Psychotherapie angeboten werden.
Dutch: Antidepressiva dienen uitsluitend in combinatie met begeleidende psychotherapie te worden aangeboden aan een kind dat of jongere die aan matige tot ernstige depressie lijdt.
German: Der CHMP leitete infolge eines Antrags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Erweiterung des Anwendungsgebiets auf die Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen eine Prüfung von Prozac im Rahmen eines Schiedsverfahrens ein.
Dutch: Het CHMP heeft een arbitrageonderzoek ingeleid voor Prozac na een aanvraag van een houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de indicatie uit te breiden tot de behandeling van ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten.
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 26. April 2006 statt.
Dutch: Op 26 april 2006 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting.
German: 22. Mai 2006 CHMP/477258/2006
Dutch: 22 mei 2006 CHMP/477258/2006
German: Das Unternehmen antwortete am 19. Januar 2006 auf diese Punkte.
Dutch: De firma reageerde op 19 januari 2006 op deze punten.
German: * Hinweise:
Dutch: * Opmerkingen:
German: Es ist in der EU seit 1996 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Het middel is sinds 1996 via de wederzijdseerkenningsprocedure en nationale procedures in de EU toegelaten.
German: Atorvastatin
Dutch: Atorvastatine
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 mei 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
German: Internationaler Freiname (INN): Atorvastatin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): atorvastatine
German: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 23. März 2006 wieder.
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 23 maart 2006 weer.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Dezember 2005 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren und leitete dieses ein; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Eric Abadie) und Mitberichterstatter (Dr. Bengt Ljungberg) ernannt.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in december 2005 besproken en ingeleid, en Dr. Eric Abadie en Dr. Bengt Ljungberg werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und Mitberichterstatters nahm der CHMP am 23. März 2006 ein Gutachten an, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zwecks Hinzufügung der folgenden neuen Indikation empfahl:
Dutch: Op 23 maart 2006 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen HMG-CoA-ReduktaseHemmer (bekannt als Statin), der die Cholesterinsynthese hemmt.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een HMG-CoA-reductaseremmer (bekend als statine), dat de cholesterolsynthese remt.
German: „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren."
Dutch: "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis (zie paragraaf 5.1) als ondersteunende therapie ter correctie van andere risicofactoren".
German: Die Fragen, die ermittelt wurden, bezogen sich auf: i) das Fehlen einer signifikanten Wirkung zugunsten von Atorvastatin in Bezug auf den kombinierten primären Endpunkt und verschiedene sekundäre Endpunkte in der weiblichen Untergruppe, ii) den Ausschluss von nicht diabetischen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko aus der vorgeschlagenen Indikation, iii) die höhere kardioprotektive Wirkung von Atorvastatin bei Verwendung in Kombination mit bestimmten Therapien gegen Bluthochdruck, iv) den Umfang, in dem die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere als die in den zulassungsentscheidenden Studien getesteten Atorvastatindosen angewandt werden könnte.
Dutch: De gestelde vragen hadden betrekking op: i) het ontbreken van een significante werking van atorvastatine met betrekking tot het samengevatte primaire eindpunt en diverse secundaire eindpunten in de vrouwelijke subgroep; ii) het uitsluiten van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico uit de voorgestelde indicatie; iii) de grote cardioprotectieve werking van atorvastatine indien gebruikt in combinatie met bepaalde therapieën tegen hypertensie; iv) de mate waarin de beweerde therapeutische indicatie op andere dan de in de spilonderzoeken geteste atorvastatinedoses zou kunnen worden toegepast.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren".
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis als ondersteunende therapie ter correctie van andere risicofactoren".
German: Atorvastatin ist derzeit als Zusatztherapie zu einer Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend den Typen IIa und IIb der Fredrickson-Klassifizierung) angezeigt, die auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen.
Dutch: Atorvastatine is momenteel als ondersteunende therapie geïndiceerd bij een dieet ter verlaging van een verhoogde concentratie totale cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomstig de typen IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie, wanneer de respons op een dieet en andere non-farmaceutische maatregelen ontoereikend is.
German: Atorvastatin ist ebenfalls zur Senkung von Gesamt-C und LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Zusatztherapie zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder in den Fällen angezeigt, in denen derartige Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Dutch: Atorvastatine is eveneens geïndiceerd voor het verlagen van de concentratie totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie als ondersteunende therapie bij andere lipidenverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und Spanien meldete dem CHMP am 1. Dezember 2005 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Dutch: Spanje deelde het CHMP vervolgens op 1 december 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. April 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 april 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. R. Breathnach bzw. Dr. M. Holzhauser-Alberti ernannt.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden dr. R. Breathnach en dr. M. Holzhauser-Alberti benoemd.
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 und DE/V/0103/004/II/007) wurden am 3. Dezember 2008 eingeleitet.
Dutch: De procedures voor wederzijdse erkenning (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 en DE/V/0103/004/II/007) werden op 3 december 2008 ingeleid.
German: EMA/183104/2010 Tierarzneimittel
Dutch: EMA/183104/2010 Diergeneeskunde
German: Internationaler Freiname (INN): Ramipril
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): ramipril
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003.
Dutch: Artikel 6(12) van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
German: Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und bei den betroffenen Mitgliedstaaten handelte es sich um Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Portugal und Schweden.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, waarbij de rapporterende lidstaat Duitsland was en de betrokken lidstaten Oostenrijk, België, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Portugal en Zweden.
German: für Vasotop P Tabletten für
Dutch: 1 voor Vasotop P-tabletten voor honden
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12
German: Die Arzneimittel sind derzeit für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation Grad II, III und IV) aufgrund einer chronisch-degenerativen Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Diuretika(Furosemid)- oder Herzglykosid(Digoxin/Methyldigoxin)-Begleittherapie, zugelassen.
Dutch: De producten zijn momenteel toegelaten voor gebruik bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA classificatiegraad II, III en IV) veroorzaakt voor een chronische degeneratieve valvulaire hartaandoening of cardiomyopathie, met of zonder bijkomende therapie met een diureticum (furosemide) of hartglycosiden (digoxine/methyldigoxine).
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Vasotop P Tabletten für Hunde
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12 voor Vasotop Ptabletten voor honden
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 8. Dezember 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, dass der Antrag auf Änderung für die Tierarzneimittel Vasotop P 0,625 mg Tabletten für Hunde, Vasotop P 1,25 mg Tabletten für Hunde und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf die Wirksamkeit nicht die Zulassungskriterien erfüllt.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur bracht het CVMP op 8 december 2009 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Vasotop P 0,625 mg, tabletten voor honden, Vasotop P 1,25 mg, tabletten voor honden en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen niet voldoet aan de goedkeuringscriteria op het gebied van de werkzaamheid.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Inhaltsstoff Ramipril in einer Konzentration von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in een concentratie van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 17. August 2009 vorgelegt.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 17 augustus 2009 schriftelijke toelichtingen en gaf op 11 november 2009 een mondelinge toelichting.
German: beantragte für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde eine Typ-IIÄnderung im Rahmen von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, um folgende neue Indikation für Katzen aufzunehmen: Zur Senkung eines erhöhten systolischen Blutdrucks (zwischen 160 und 230 mmHg) und zur Beherrschung der damit einhergehenden klinischen Symptome.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Intervet International B.V.) heeft aanvragen ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse erkenningsprocedure voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten voor honden ten behoeve van de toevoeging van een nieuwe indicatie voor katten die als volgt luidt: Voor de verlaging van een verhoogde systolische bloeddruk (tussen 160 en 230 mm Hg) en de beheersing van geassocieerde klinische symptomen.
German: Am 2. Juli 2009 verwies Belgien die Angelegenheit gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geltenden Fassung unter Verweis auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 an die Agentur.
Dutch: Op 2 juli 2009 verwees België de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 naar aanleiding van bedenkingen over de wijziging van de handelsvergunning met de toevoeging van katten als een nieuwe doeldiersoort, waarbij het ging om de vraag of in een klinisch veldonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van ramipril voor de verlaging van de systolische bloeddruk bij katten een placebogroep nodig is.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich2 und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxemburg, Litauen, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakei und das Vereinigte Königreich.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk2 en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen zweimal geimpft werden.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd, met een interval van 3 weken.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (FR/V/0158/001/II/002) begann am 30. Januar 2009.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (FR/V/0158/001/II/002) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
German: 2 Das Vereinigte Königreich handelte im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat im Rahmen einer Arbeitsteilung.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in het kader van een werkverdelingsovereenkomst.
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae enthält.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch diergeneesmiddel dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 15. Januar 2010 schriftliche Erläuterungen vor und reichte am 20. April 2010 ergänzende Daten ein.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 15 januari 2010 een schriftelijke toelichting en op 20 april 2010 aanvullende informatie.
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Dutch: Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingereicht.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
German: Da Spanien Bedenken in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Porcilis M Hyo mit Porcilis PRRS vorgebracht hatte, befasste das Vereinigte Königreich am 2. Oktober 2009 im Namen Frankreichs die Agentur gemäß Artikel 39 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS verwees het Verenigd Koninkrijk, namens Frankrijk, de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr.