FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) majú liečiť opatrne.
Hungarian: A hypotensio veszélye miatt a súlyos cardiovascularis betegségben (különösen coronaria elégtelenségben) szenvedő betegek kezelése különös óvatosságot igényel.
Slovak: Synkopa, dyskinéza, somnolencia
Hungarian: Syncope, dyskinesia, somnolentia
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Slovak: Lekár Vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Hungarian: Orvosa a készítmény szedésének felfüggesztését fogja javasolni.
Slovak: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Veľká Británia
Hungarian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Egyesült Királyság
Slovak: Po troch mesiacoch liečby ADARTRELOM môže lekár upraviť Vašu dávku alebo prerušiť Vašu liečbu v závislosti od Vašich príznakov a od toho, ako sa budete cítiť.
Hungarian: Az ADARTREL három hónapos szedése után orvosa esetleg változtat az adagoláson, vagy leállítja a kezelést attól függően, hogyan alakulnak a tünetei, és hogy érzi magát.
Slovak: Informujte Vášho lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky, ktoré Vám robia starosti.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel, és ez aggasztja Önt.
Slovak: Upravené rozdiely liečby medzi ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), množstvo spánku (0,7 hodiny, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatok spánku (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolencia počas dňa (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Hungarian: Korrigált kezelési eltérések a ropinirol és a placebo között: alvászavar (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), alvásmennyiség (0,7 óra, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), az alvás kielégítő volta (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001), nappali aluszékonyság (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Slovak: Ropinirol je indikovaný aj na liečbu Parkinsonovej choroby.
Hungarian: A ropinirol a Parkinson-kór kezelésére is javallt.
Slovak: Napriek tomu pacienti musia byť o tomto fenoméne informovaní a upozornení, aby boli počas liečby ropinirolom pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní.
Hungarian: Mindenesetre, a betegeket tájékoztatni kell erről a tünetről, és figyelmeztetni kell őket, hogy a ropinirol-kezelés alatt fokozott óvatossággal vezessenek gépkocsit, vagy üzemeltessenek gépeket.
Slovak: V otvorených dlhodobých štúdiách boli menej často hlásené halucinácie.
Hungarian: Hosszú távú nyílt klinikai vizsgálatokban ritkán hallucinációk jelentkezését is leírták.
Slovak: Deti a mladiství
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Slovak: Užívajte ADARTREL jedenkrát denne ústami, každý deň v približne rovnakú hodinu.
Hungarian: Az ADARTREL-t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
Slovak: Ak sa nežiaduce účinky zmiernia, je možné opäť zaviesť postupnú titráciu dávky smerom nahor.
Hungarian: Ha a nemkívánatos hatás mérséklődik, újra lehet kezdeni a fokozatos a dózisemelést.
Slovak: Vždy užívajte ADARTREL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: Az ADARTREL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku bol schválený výborom CHMP.
Hungarian: A módosított alkalmazási előírást a CHMP jóváhagyta.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
Hungarian: Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
Slovak: Tieto pocity sa vyskytujú počas obdobia pokoja alebo nečinnosti ako sú sedenie alebo ležanie, hlavne v posteli, a sú horšie večer alebo v noci.
Hungarian: Ezek a tünetek elsősorban akkor jelentkeznek, amikor a beteg pihen, ül vagy fekszik, különösen ágyban fekvés alatt, és rosszabbak este vagy éjszaka.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {Má sa doplniť národne}
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní Vášho lieku aj vtedy, ak sa necítite lepšie, pretože môže trvať niekoľko týždňov, kým u Vás liek začne pôsobiť.
Hungarian: Akkor is folytatni kell a készítmény szedését, ha nem érzi magát jobban, mivel a hatás kialakulásához több hétre van szükség.
Slovak: Nežiaduce účinky sa musia prísne sledovať.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szoros monitorozása szükséges.
Slovak: V prípade potreby sa môžu použiť lieky proti nevoľnosti, ktoré nie sú centrálne pôsobiacimi antagonistami dopamínu, ako je domperidon.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazható olyan hányáscsillapító, amelyik nem centrálisan ható dopamin antagonista (pl. domperidon).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené v 12-týždňových klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo n=307)
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: Očakáva sa, že štúdia sa začne vo februári 06.
Hungarian: A vizsgálat kezdete előre láthatóan 2006.
Slovak: Okrem toho je možné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie.
Hungarian: Ezen túlmenően a dózis csökkentése, vagy a kezelés befejezése is mérlegelhető.
Slovak: ADARTREL môže menej často spôsobiť aj zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k tomu, že budete cítiť závrat alebo mdlobu, najmä keď sa postavíte zo sediacej alebo ležiacej polohy.
Hungarian: Az ADARTREL ritkán csökkentheti a vérnyomást, ami szédülés vagy gyengeség érzetét okozhatja különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből feláll.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť Vašu dávku ADARTRELU, neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni az ADARTREL-t, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Slovak: K predmetu diskusie patrili údaje o účinnosti získané z klinických skúšok, predovšetkým u podskupiny pacientov s príznakmi funkčnej nedostatočnosti, ako aj údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti a pomer prínosu a rizika.
Hungarian: A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon-kockázat arány.
Slovak: V tomto čase sa má zvážiť predpísaná dávka a potreba pokračujúcej liečby.
Hungarian: Ekkor mérlegelni kell a rendelt adagot és a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovak: V analýze závažných nežiaducich účinkov (Serious Adverse Events, SAE) neboli zaznamenané žiadne pozoruhodné javy týkajúce sa všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (Serious Adverse Events, SAE) elemzése nem szolgált semmi figyelemreméltó információval a ropinirol klinikai vizsgálatban részt vevő betegcsoport esetében.
Slovak: Jediná úľava sa zvyčajne dosiahne kráčaním alebo hýbaním postihnutými končatinami, čo často vedie k problémom so spánkom.
Hungarian: Általában csak a sétálás, ill. az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okoz alvási problémákat.
Slovak: Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striáte.
Hungarian: A ropinirol egy nem-ergolin vázas D2/D3 dopamin agonista, mely stimulálja a striatalis dopamin receptorokat.
Slovak: Popis:
Hungarian: Leírás:
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADARTRELU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha az ADARTREL hatását túl erősnek- vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aj keď k bezpečnostnému profilu patria nepríjemné nežiaduce účinky ako nauzea a zvracanie, ktoré sa vyskytujú najmä v počiatočnej fáze liečby, v celku sa tieto problémy považujú za zvládnuteľné.
Hungarian: Bár a biztonságossági profilt némiképp rontják az olyan kellemetlen mellékhatások, mint a hányinger és a hányás, ezek főleg a kezelés első szakaszában jelentenek problémát és kezelhetőnek számítanak.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Slovak: Ropinirol sa môže užiť s jedlom, aby sa zlepšila gastrointestinálna tolerancia.
Hungarian: A ropirinol bevehető étkezés közben, a gastrointestinalis tolerancia javítása érdekében.
Slovak: Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny nie je vysoká (<40%), a nemá žiadny vplyv na distribúciu, ktorá je veľmi rozsiahla (distribučný objem približne 7 l/kg).
Hungarian: A ropirinol kötődése a plazmafehérjékhez nem jelentős (<40%), és nincs hatása a megoszlásra, amely igen nagy mértékű (a megoszlási térfogat kb.
Slovak: Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50% (36% až 57%), pričom Cmax sa dosiahne v priemere po 1,5 hodine po podaní dávky.
Hungarian: 50% (36-57%), a Cmax átlagosan 1,5 órával az adag bevétele után alakul ki.
Slovak: Keď prvýkrát začnete užívať ADARTREL, dávka, ktorú budete užívať, bude postupne zvyšovaná.
Hungarian: Ha először kapja az ADARTREL-t, az adagot fokozatosan fogják emelni.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkový blister.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium buborékfólia.
Slovak: Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
Hungarian: Naponta egyszer 4 mg-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, fontos, hogy beszélje meg orvosával.
Slovak: Tabletu(y) nežuvajte.
Hungarian: A tablettát ne rágja szét.
Slovak: Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
Hungarian: Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek vegyék figyelembe, hogy az ADARTREL tabletták kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaznak.
Slovak: Použitie ADARTRELU u detí so syndrómom nepokojných nôh sa neskúmalo, a preto sa ADARTREL zvyčajne nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Az ADARTREL-t nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeken nem vizsgálták, ezért az ADARTREL szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Slovak: {DD mesiac YYYY}
Hungarian: Felhasználható { hónap / év }
Slovak: ADARTREL zmierňuje nepríjemný pocit a redukuje nutkanie hýbať končatinami, ktoré narušujú nočný spánok.
Hungarian: Az ADARTREL enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, és csökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu ustúpiť po krátkom čase užívania tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer szedése közben hamarosan mérséklődnek.
Slovak: Účinok ADARTRELU môže byť zosilnený alebo zoslabený inými liekmi alebo môže zosilniť alebo zoslabiť účinok iných liekov.
Hungarian: Az ADARTREL és más gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik egymás hatását.
Slovak: Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
Hungarian: Súlyos pszichotikus betegek nem kezelhetők dopamin agonistával, kivéve, ha a kezelés várható előnyei ellensúlyozzák annak kockázatát.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd.
Slovak: Česká republika
Hungarian: Cseh Köztársaság
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako na niekoľko dní, má sa opätovne začať titráciou dávky vykonanou tak, ako je to uvedené vyššie.
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, akkor azt újra kell kezdeni, a fentiek szerinti dózisbeállítással.
Slovak: Oblasť
Hungarian: Terület
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Tieto účinky svojou povahou zodpovedajú vytvorenému profilu bezpečnosti ropinirolu a liekovej triedy agonistov dopamínu.
Hungarian: E mellékhatások jellege megfelel a ropinirol és a dopamin agonisták osztályába tartozó gyógyszerkészítmények megállapított biztonságossági profiljának.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by primerane preukázali dlhodobú účinnosť ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 4.2), v 36-týždňovej štúdii sa u pacientov, ktorí pokračovali na ropinirole, dokázala významne nižšia miera relapsu oproti pacientom randomizovaných k placebu (33% oproti 58%, p=0,0156).
Hungarian: Jóllehet nem áll rendelkezésre elegendő adat a ropinirol hosszú távú hatékonyságának igazolására nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont), egy 36 hetes vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatosan szedték a ropirinolt, szignifikánsan kisebb volt a relapszusok aránya a placebo-csoportba kerültekhez képest (33% versus 58%, p=0,0156).
Slovak: Dávenie, bolesť brucha, pálenie záhy
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomorégés
Slovak: V prítomnosti jedla sa Cmax predĺži približne o 2,6 hodín a maximálna hladina v plazme sa zníži o 25%, pričom jedlo nemá žiadny vplyv na biologicky dostupné množstvo.
Hungarian: A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2,6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25%-kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
Slovak: U potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom hypoprolaktinemického účinku ropinirolu.
Hungarian: A patkányokon a gyógyszerrel kapcsolatba hozható károsodásként csak Leydig sejt hyperplasia és testicularis adenoma fordult elő, amely a ropinirol hypoprolactinaemiás hatásának a következménye volt.
Slovak: Nezmenený ropinirol a metabolity sú vylučované hlavne cez obličky.
Hungarian: A ropinirol és metabolitjai főként a veséken keresztül ürülnek.
Slovak: Pacientova odpoveď na ropinirol sa má zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby (pozri časť 5.1).
Hungarian: 3 hónapi kezelés után értékelni kell, hogyan reagált a beteg a ropinirolra (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.
Hungarian: Ezen tüneteket jól lehet csökkenteni dopamin antagonistákkal, így neuroleptikumokkal vagy metoklopramiddal.
Slovak: Je známe, že fajčenie indukuje metabolizmus CYP1A2, a preto môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby ropinirolom prestanú alebo začnú fajčiť.
Hungarian: A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért a dohányzás ropinirol-kezelés alatti abbahagyásakor vagy megkezdésekor a dózis módosítására lehet szükség.
Slovak: Neuroleptiká a iní centrálne pôsobiaci antagonisti dopamínu, ako sú sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.
Hungarian: Neuroleptikumok és más centrálisan ható dopamin antagonisták mint a szulpirid vagy a metoklopramid, csökkenthetik a ropinirol hatékonyságát, ezért ezeknek ropinirollal történő együttadását el kell kerülni.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je nevyhnutné vykonať analýzu profilu tolerancie ropinirolu v tejto skupine pacientov vzhľadom na ich fyzický stav, ktorý má veľký vplyv na kvalitu života, keďže pacienti s týmto syndrómom trpia chronickou nespavosťou.
Hungarian: A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS-betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
Slovak: Ak zabudnete užiť ADARTREL
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADARTREL-t
Slovak: Domperidon antagonizuje dopamínergné účinky ropinirolu periférne a neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Hungarian: A domperidon perifériásan antagonizálja a ropinirol dopaminerg hatását, a vér-agy gáton nem jut át.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Hungarian: Egyesült Királyság
Slovak: Klinickými údajmi o bezpečnosti sa v tomto kontexte preukázalo, že ropinirol má prijateľný profil tolerancie a bezpečnosti u pacientov so syndrómom RLS, ktorí užívali dávku v rozpätí 0,25-4 mg/denne.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálatok során nyert biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ropinirol elfogadható tolerálhatósági és biztonságossági profillal rendelkezik az olyan RLS-ben szenvedő betegek kezelése esetén, akiknél a napi dózistartomány 0,25 - 4 mg.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Hungarian: 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež súhlasil s prepracovaním časti 5.1, aby bolo upresnené, že pri hodnotení po skončení liečby mali pacienti liečení ropinirolom vyššie skóre IRLS než skupina liečená placebom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett továbbá az 5.1-es szakasz módosításába is, hogy az jelezze, hogy az utókövető értékeléskor a ropinirollal kezelt betegeknél az IRLS pontértéke magasabb volt mint a placebo csoportban.
Slovak: Pacienti liečení ropinirolom a ktorí majú somnolenciu a/alebo epizódy náhleho spánku musia byť informovaní o tom, aby sa vyhli vedeniu vozidiel alebo zapájaniu sa do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto účinky nevyriešia (pozri aj časť 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ropirinolt szednek és aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódot észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy mindaddig tartózkodjanak a járművezetéstől vagy egyéb olyan tevékenységtől, ahol a figyelem csökkenése saját maguk vagy mások sérüléséhez vagy halálos balesethez vezethet, amíg ez a hatás meg nem szűnik (lásd 4.4 pont).
Slovak: Medzi tieto lieky patria: - ciprofloxacín (antibiotikum) - enoxacín (antibiotikum) - fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie) - teofylín (liek používaný na liečbu astmy) - hormonálna substitučná terapia (označovaná aj HRT) - antipsychotiká a ďalšie lieky, ktoré blokujú dopamín v mozgu (napr. sulpirid alebo metoklopramid)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek a következők - ciprofloxacin (antibiotikum), - enoxacin (antibiotikum), - fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), - teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer), - hormonpótló gyógyszerek, - pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátló gyógyszerek (pl.
Slovak: Biologická dostupnosť ropinirolu sa medzi jednotlivcami značne líši.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Slovak: Charakteristiky týkajúce sa populácií
Hungarian: Populáció-függő jellemzők
Slovak: Neboli zistené žiadne podstatné účinky na QT-interval.
Hungarian: A vizsgálat során nem figyeltek meg a QT-intervallum-ra gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást.
Slovak: Medzi ropinirolom a domperidonom (liek používaný na liečbu nauzey a dávenia) nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania niektorého z týchto liečiv.
Hungarian: Nem észleltek a ropinirol és a domperidon (a hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszer) között olyan farmakokinetikai interakciót, amely bármelyik gyógyszer dózisának módosítását tenné szükségessé.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
Hungarian: Genotoxicitás: Az in vitro és in vivo vizsgálatok szokásos sorozatában genotoxicitás nem volt megfigyelhető.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A kezdő adag 0,25 mg, naponta egyszer.
Slovak: Balenie s 2 alebo 12 tabletami.
Hungarian: 2 vagy 12 tablettás csomagolások.
Slovak: Z toho dôvodu môže byť u pacientov, ktorí sú už liečení ropinirolom, nutná úprava dávky ropinirolu, pokiaľ im boli nasadené alebo vysadené lieky známe tým, že inhibujú CYP 1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín.
Hungarian: Ezért a ropinirollal kezelt betegeknél a ropinirol dózisát újra be kell állítani, ha ismerten CYP 1A2 gátlók gyógyszerek (pl. ciprofloxacin, enoxacin vagy fluvoxamin) egyidejű adását indítják vagy leállítják.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by ropinirol ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov cez mechanizmus cytochrómom P450.
Hungarian: Ezért a ropinirol valószínűleg nem befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 mechanizmuson keresztül.
Slovak: Agonisti dopamínu pôsobia ako prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v mozgu nazývaná dopamín.
Hungarian: A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyi anyag, a dopamin.
Slovak: V klinických skúškach bola dávka zvýšená o 0,5 mg každý týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je znázornené v tabuľke 1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az adagot hetente 0,5 mg-mal emelték napi 3 mg-ig, majd 1 mg-onként a napi egyszeri, 4 mg-os maximális ajánlott adagig, lásd 1. táblázat.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Ak budete trpieť na nadmernú ospalosť alebo náhle zaspíte bez toho, že by ste cítili zjavnú ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben nagyfokú álmosságot érez, vagy hirtelen elalszik anélkül, hogy álmosnak érezné magát, nem vezethet járművet, nem üzemeltethet gépet, és forduljon orvosához.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Mivel emberben a potenciális veszély nem ismert, a ropirinolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline očakáva, že konečnú správu za štúdie podá do júl 09
Hungarian: A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását tervezi:
Slovak: Liekové a iné interakcie
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovak: Frekvencie z klinických skúšok sú určené ako vyskytujúce sa v miere presahujúcej výskyt u placeba a sú klasifikované ako veľmi časté (>1/10) alebo časté (>1/100, <1/10) alebo menej časté (>1/1,000,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakoriságát a placebo-kezelés alatti előforduláshoz viszonyították, és nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) vagy nem gyakori (>1/1000, <1/100) csoportokba sorolták.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedávno uskutočnil štúdiu o účinku ropinirolu na srdečnú činnosť u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltban egészséges önkéntesek bevonásával vizsgálta a ropinirol hatását arra, hogy a szív milyen sebességgel képes elektromos impulzusok vezetésére.
Slovak: ADARTREL sa má používať počas gravidity len po tom, ako Váš lekár zvážil prínos pre Vás a možné riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: Az ADARTREL terhesség alatt csak akkor szedhető, ha a kezelőorvos az anya számára várható előnyt és a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát mérlegelve javasolja.
Slovak: Linearita
Hungarian: Linearitás