FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηριφαμπουτίνη (300 mgμίαφοράημερησίως) μείωσε τη Cmax(μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα)καιτηνAUC(περιοχήκάτωαπότηνκαμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμαέναντι του χρόνου) τηςποσακοναζόλης στο 57% και 51%, αντίστοιχα.
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan) je snizio Cmax (maksimalna koncentracija u plazmi) posakonazola na 57%, a AUC (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) na 51%.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgή400 mg) παρέτεινετονμέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου3-4 ώρες σε 8-10ώρεςκατάτηδιάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena midazolama i oralne suspenzije posakonazola (200 mg ili 400 mg) produljila je srednju vrijednost terminalnog poluvijeka midazolama sa približno 3-4 sata na 8-10 sati.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
Croatian: trebat ćete napraviti krvnu pretragu i paziti na neke moguće nuspojave rifabutina.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογίαδισκίων ποσακοναζόλης.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem tabletama posakonazola.
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής, συνιστάται να εξετάζονται προσαρμογές της δόσηςόταν η ποσακοναζόληχορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη που μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Zbog rizika od produljenja sedativnog učinka preporučuje se razmotriti prilagodbu doze za sve benzodiazepine koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) kada se primjenjuju istodobno s posakonazolom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ηποσακοναζόληαπεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Posakonazol se izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική των δισκίωνποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Croatian: Spol Farmakokinetika tableta posakonazola u žena usporediva je s onom u muškaraca.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαντη Cmaxκαι την AUC της πόσιμηςμιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση)κατά 2,2 και4,5 φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Obje doze posakonazola povećale su Cmax peroralno primijenjenog midazolama (jednokratna doza od 2 mg primijenjena kroz usta) 2,2 puta, a AUC 4,5 puta.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση τουσιρόλιμουςνα μειωθεί σημαντικά κατά τηνέναρξη της θεραπείας μεποσακοναζόληκαι να υπάρχειπολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων τουσιρόλιμους στοαίμα.Οισυγκεντρώσειςτου σιρόλιμουςθα πρέπει να μετρώνται πριν την έναρξη, κατά τη διάρκεια τηςταυτόχρονης χορήγησηςκαικατά τη διακοπή τηςθεραπείαςμε ποσακοναζόλη, με τις δόσειςσιρόλιμουςνα προσαρμόζονται ανάλογα.
Croatian: Ako se smatra da je istodobna primjena neizbježna, preporučuje se jako sniziti dozu sirolimusa tijekom započinjanja liječenja posakonazolom te vrlo često kontrolirati koncentracije sirolimusa u punoj krvi na kraju intervala doziranja.
Greek: Στα κουνέλια, ηποσακοναζόληήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνεςπου επιτεύχθηκανσε θεραπευτικές δόσεις.
Croatian: U kunića je posakonazol pokazao embriotoksične učinke pri izloženosti većoj od one koja se postiže terapijskim dozama.
Greek: Συνεπώς, αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη κτλ.)ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, συγκεκριμένααντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσειςτηςποσακοναζόληςστοπλάσμα,αντίστοιχα.
Croatian: kinidin, klaritromicin, eritromicin, itd.) mogu povećati, a induktori (npr. rifampicin, rifabutin, neki antikonvulzivi, itd.) smanjiti koncentraciju posakonazola u plazmi.
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου, φωσφόρος αίματος μειωμένος, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική *Με βάση ανεπιθύμητες ενέργειεςπαρατηρούμενες με το πόσιμο εναιώρημα, ταγαστροανθεκτικά δισκία και το πυκνόδιάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Croatian: promjene u koncentraciji lijeka, snižene razine fosfora u krvi, odstupanja u rendgenskom nalazu prsnog koša * Na temelju nuspojava primijećenih kod primjene oralne suspenzije, želučanootpornih tableta i koncentrata za otopinu za infuziju.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας των δισκίων ποσακοναζόλης, όταντα δισκία ποσακοναζόλης χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέαΗ2και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tableta posakonazola kad se tablete posakonazola primjenjuju istodobno s antacidima, antagonistima H2receptora i inhibitorima protonske pumpe.
Greek: Στη συνέχεια, τα επίπεδα τουτακρόλιμουςστο αίμα θα πρέπει ναπαρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης και κατά τη διακοπήτης ποσακοναζόλης,και η δόσητου τακρόλιμουςθα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Croatian: Nakon toga potrebno je pažljivo pratiti razinu takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Greek: Η ταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης και αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ηποσακοναζόληδεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σεδόσειςμέχρι 180 mg/kg(3,4 φορές το δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένηςκατάστασης στο πλάσμα ασθενών) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,6 φορέςτο δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμαασθενών).
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao učinak na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što je 3,4 puta više od doziranja 300 mg u tableti, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (što je 2,6 puta više od doziranja 300 mg u tableti, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika).
Greek: 4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού μηχανημάτων
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκήαδιαφανήςκυψέληαλουμινίουμετριπλήστρώση (PVC/PE/PVdC) ήδιάτρητηκυψέλημονάδαςδόσηςσεκουτιά 24 ή 96 δισκίων.
Croatian: Trostruki (PVC/PE/PVdc) bijeli neprozirni aluminijski blister ili perforirani blister s jediničnim dozama u kutijama s 24 ili 96 tableta.
Greek: Τυχαίαυπερδοσολογίαπαρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές ημερησίως επί 3 ημέρες.
Croatian: Slučajno predoziranje zabilježeno je u jednog bolesnika koji je tijekom 3 dana uzimao oralnu suspenziju posakonazola u dozi od 1200 mg dvaput na dan.
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη σπασμών, συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, της φαινοβαρβιτάλης ή της πριμιδόνης.
Croatian: - neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin,
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης καιριφαμπουτίνης και παρόμοιων επαγωγέων(π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάντοόφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina, kao i sličnih induktora (npr. rifampicina) treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Greek: Ηποσακοναζόληδεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τηςεγκυμοσύνης εκτός εάντο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς τουενδεχόμενουκινδύνουγια τοέμβρυο.
Croatian: Posakonazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης (Ε553β)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Greek: Το PosaconazoleAccord δεν πρέπεινα χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα τουCYP3A4 και που είναιγνωστόότι παρατείνουν το διάστημαQTc (βλ. παραγράφους4.3 και 4.5).
Croatian: Posakonazol Accord ne smije se primjenjivati s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i za koje je poznato da produljuju QTc-interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Αξιολογήθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογικές ομάδες: 200 mgδύο φορέςημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 200 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Α) και300 mgδύο φορές ημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 300 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Β και Τμήμα 2).
Croatian: Bile su procijenjene dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 200 mg jedanput na dan (Dio IA) i 300 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 300 mg jedanput na dan (Dio 1B i Dio 2).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση δόσηςτων300 mgδισκίων ποσακοναζόλης, μετά από ένα γεύμα μευψηλήπεριεκτικότητασε λιπαράσε υγιείςεθελοντές, ηAUC0-72 ώρεςκαι ηCmaxήτανυψηλότερες σεσύγκρισημε τηχορήγηση υπόκατάσταση νηστείας(51%και 16%για τηνAUC0-72 ώρεςκαιτη Cmaxαντίστοιχα).
Croatian: Nakon jednokratne primjene tableta posakonazola u dozi od 300 mg nakon obroka bogatog mastima u zdravih dobrovoljaca, AUC0-72 h i Cmax bili su viši u usporedbi s primjenom natašte (51 % za AUC0-72 h te 16 % za Cmax).
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες),απευθυνθείτε στον γιατρό, τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετετο PosaconazoleAccord.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Posakonazol Accord.
Greek: Τεταρτημόριο ΕύροςpCav(ng/m
Croatian: Kvartil pCav raspon (ng/ml)
Greek: Τα άτομα πέτυχαν μια μέση προβλεπόμενη Cavστησταθεροποιημένη κατάστασηίσηπρος1.970 ng/mL.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost predviđenog Cav-a u stanju dinamičke ravnoteže od 1970 ng/ml.
Greek: Σε εκθέσειςχαμηλότερεςαπό εκείνεςπου επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολέςκαι δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Croatian: Pri izloženosti manjoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi posakonazol je prouzročio koštane varijacije i malformacije, distociju, produljeno trajanje gestacije, smanjenu prosječnu veličina okota i smanjenu sposobnost postnatalnog preživljavanja.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα που προέκυψε από τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίουήταν υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το πόσιμο εναιώρημα.
Croatian: Izloženost u plazmi nakon primjene formulacije u obliku tablete bila je veća od one opažene kod oralne suspenzije.
Greek: Η επίδρασητηςποσακοναζόλης στα υποστρώματατου CYP3A4 σεασθενείς μπορεί να είναικάπωςμικρότερηαπό εκείνηπου παρατηρείται σε υγιείςεθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών, λόγω της μεταβλητής έκθεσηςτωνασθενώνστην ποσακοναζόλη.
Croatian: Moguće je da je učinak posakonazola na supstrate CYP3A4 u bolesnika nešto manji od učinka opaženog u zdravih dobrovoljaca, a očekuju se i razlike između pojedinih bolesnika zbog različitog stupnja izloženosti posakonazolu.
Greek: Ασφάλειατωνδισκίωνκαιτουπόσιμουεναιωρήματοςποσακοναζόλης Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςέχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές καιαπότηνεμπειρίαμετάαπό την κυκλοφορία.
Croatian: Sigurnost primjene oralne suspenzije posakonazola ocijenjena je u >2400 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja i na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati triazola, ATK oznaka:
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στα επίπεδα της φοσαμπρεναβίρης, όταν η φοσαμπρεναβίρη χορηγείται μαζί με ριτοναβίρη, είναιάγνωστη.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na koncentraciju fosamprenavira kada se fosamprenavir primjenjuje s ritonavirom.
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικού εστέρα (1:1) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας (Ε1505) Ξυλιτόλη (Ε967)
Croatian: Jezgra tablete metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 trietilcitrat (E1505) ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463) propilgalat (E310)
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, που είχανωςαποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή διακοπή της ποσακοναζόλης, αναφέρθηκαν σεκλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης Καμία ειδική απαίτηση.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Greek: γ: Στη1899,αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίησηέως τις100ημέρες μετά από την τυχαιοποίηση.
Croatian: Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do 100 dana nakon randomizacije; u Ispitivanju
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCASTγια τηνποσακοναζόλη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
Croatian: Granične vrijednosti Granične vrijednosti MIK-a za posakonazol određene od strane EUCAST-a [osjetljiv (S); rezistentan
Greek: Ηεφαβιρένζη (400 mgμίαφορά ημερησίως) μείωσε τη Cmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά45% και 50%, αντίστοιχα.
Croatian: Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Greek: Ηφαινυτοΐνη (200 mgμίαφορά ημερησίως) μείωσε τη Cmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά41% και 50%, αντίστοιχα.
Croatian: Fenitoin (200 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 41%, a AUC za 50%.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Ηπιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72%])ήταν ηνεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενής λευχαιμία.
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72 %]).
Greek: Μετάαπό χορήγηση εφάπαξ δόσηςπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρξε επίδραση τηςήπιαςκαι μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18,Clcr≥20 mL/min/1,73m2)στηφαρμακοκινητικήτης ποσακοναζόλης.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralne suspenzije posakonazola, blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (n=18, CIcr ≥20 ml/min/1,73 m2) nije utjecalo na farmakokinetiku posakonazola, pa nije potrebna prilagodba doze.
Greek: Ενημερώστεαμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετεκάποια από τις ακόλουθεςσοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες -μπορεί να χρειαστείτε επείγουσαιατρική αγωγή: - ναυτία ή έμετο (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία), διάρροια - σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje: - mučnina ili povraćanje, proljev - znakovi tegoba s jetrom - oni uključuju žutu boju kože ili bjeloočnica, neobično tamnu boju mokraće ili svijetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili neobičan umor ili slabost, povećanje vrijednosti jetrenih enzima na krvnim pretragama
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερικήδυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Croatian: Gastrointestinalna disfunkcija Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškom gastrointestinalnom disfunkcijom (npr. jakim proljevom)
Greek: Ηεπίδρασητηςποσακοναζόλης στο σιρόλιμουςστους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται ναείναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στηνποσακοναζόλη.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na sirolimus u bolesnika, ali se, uslijed razlika u izloženosti posakonazolu, očekuje da će biti promjenjiv.
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μια τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμουεναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg τρεις φορέςημερησίως) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης(400 mgμίαφοράημερησίως) ή πόσιμουδιαλύματοςιτρακοναζόλης(200 mg δύο φορές ημερησίως)σε ουδετεροπενικούς ασθενείςπουλάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενήλευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Croatian: Ispitivanje 1899 bilo je randomizirano ispitivanje oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram suspenzije flukonazola (400 mg jedanput na dan) ili oralne otopine itrakonazola (200 mg dvaput na dan) u neutropeničnih bolesnika koji su primali citotoksičnu kemoterapiju za liječenje akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičkog sindroma.
Greek: Είκοσι ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 200 mgκαι 210 ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 300 mg(έπειτα από δοσολογία δύοφορές ημερησίως την Ημέρα 1 σε κάθε κοόρτη).
Croatian: Dvadeset je bolesnika primalo dnevnu dozu od 200 mg, a 210 bolesnika primalo je dnevnu dozu od 300 mg (nakon doziranja dvaput na dan prvog dana u obje kohorte).
Greek: Όρια ευαισθησίας
Croatian: reakcije preosjetljivosti
Greek: Στην 316 ήτανη περίοδος από την ημέραέναρξηςέως τις111ημέρες μετά από τηνέναρξη.
Croatian: 316 to je bilo razdoblje od dana početka ispitivanja do 111. dana nakon toga.
Greek: υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία
Croatian: hipokalijemija, hipomagnezijemija
Greek: Η φαρμακοκινητικήμοντελοποίηση μεμιαμορφήαπόστόματοςδισκίου υποδηλώνει ότι οι ασθενείςπου ζυγίζουν περισσότερο από 120 kgμπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη.
Croatian: Prema farmakokinetičkom modeliranju s lijekom u obliku tableta za peroralnu primjenu, bolesnici s tjelesnom težinom većom od 120 kg mogu biti manje izloženi posakonazolu.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα γεγονός πουμπορεί να οδηγήσει σενευροτοξικότητα και άλλεςσοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju vinka alkaloida u plazmi, što može dovesti do neurotoksičnosti i drugih ozbiljnih nuspojava.
Greek: Η προσθήκη ποσακοναζόλης στη θεραπεία μεαταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη σχετίστηκεμε αυξήσεις στα επίπεδα της χολερυθρίνηςστο πλάσμα.
Croatian: Dodavanje posakonazola terapiji s atazanavirom ili atazanavirom i ritonavirom bilo je povezano s povišenim razinama bilirubina u plazmi.
Greek: Aspergillus (Aspergillusfumigatus, A.flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis,C.
Croatian: Pokazalo se da posakonazol in vitro djeluje na sljedeće mikroorganizme: vrste roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrste roda Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi te vrste rodova Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Greek: Κύησηκαιθηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε ναπαίρνετετο PosaconazoleAccord.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord.
Greek: Ταδισκία ποσακοναζόλης απορροφώνται με έναν διάμεσο Tmax4 έως 5ωρώνκαι επιδεικνύουνφαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτααπό εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση δόσης έως300 mg.
Croatian: Tablete posakonazola apsorbiraju se uz medijan tmax od 4 do 5 sati i pokazuju farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jednokratnog i višekratnog doziranja do 300 mg.
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Croatian: Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεταιανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.Η διάρκεια της θεραπείαςθα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου,στην ανάνηψη από την ανοσοκαταστολήκαι στην κλινική ανταπόκριση.
Croatian: Trajanje terapije treba se temeljiti na težini osnovne bolesti, oporavku nakon imunosupresije i kliničkom odgovoru.
Greek: Η συνιστώμενη δόσηεμφανίζεταιστον Πίνακα1.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Greek: Διεξάχθηκαν μελέτες αναπαραγωγής, περι-και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες.
Croatian: Provedena su ispitivanja utjecaja posakonazola na reprodukciju, perinatalni i postnatalni razvoj u štakora.
Greek: 300 mg εφάπαξημερησίως (Ημέρα 1 300 mgδύοφορέςη μερησίως)*
Croatian: 300 mg jedanput na dan (1. dan 300 mg dvaput na dan)*
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(200 mg τρεις φορές ημερησίως) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σεδέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντιξενιστή(ΑΜεΞ).
Croatian: Ispitivanje 316 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje primjene oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram kapsula flukonazola (400 mg jedanput na dan) u primatelja alogeničnih hematopoetskih matičnih stanica koji su imali reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GVHD).
Greek: Έκθεση στο πλάσμα
Croatian: Izloženost u plazmi
Greek: Το PosaconazoleAccord μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεωνόταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε νασταματήσετε να τα παίρνετε: - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί, - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί, - λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
Croatian: - infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Fusarium koje se nisu poboljšale tijekom liječenja amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericinom B moralo prekinuti; - infekcija prouzročenih gljivicama koje uzrokuju bolesti kromoblastomikozu i micetom, a koje se nisu poboljšale tijekom liječenja itrakonazolom ili kada se liječenje itrakonazolom moralo prekinuti;
Greek: Ηταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης θα πρέπει νααποφεύγεται, εκτός εάντο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i efavirenza treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Greek: Πίνακας 6.
Croatian: Svi liječeni Tablica 6.
Greek: Επιδράσειςτης ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Učinci posakonazola na druge lijekove
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Croatian: Svi randomizirani e:
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες έωςμέτριες αυξήσειςτων ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης,ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Croatian: ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze, ukupnog bilirubina i/ili klinički hepatitis).