FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas e choque anafilático em associação com a utilização de orivantacina.
Dutch: Bij het gebruik van oritavancine zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock, gerapporteerd.
Portuguese: Observou-se mortalidade em ratos recém-nascidos numa posologia ligeiramente inferior à dos adultos.
Dutch: Mortaliteit werd waargenomen bij neonatale ratten op iets lagere doseringsniveaus dan bij volwassenen.
Portuguese: 1200 mg administrados numa dose única por perfusão intravenosa durante 3 horas.
Dutch: 1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que o compromisso renal não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse heeft aangegeven dat een nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de blootstelling van oritavancine.
Portuguese: Broncospasmo, respiração sibilante
Dutch: Bronchospasme, piepend ademhalen
Portuguese: Em infeções mistas nas quais se suspeita da presença de bactérias Gram negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, a oritavancina deve ser coadministrada com um ou mais agentes antibacterianos apropriados.
Dutch: Bij gemengde infecties waar Gram-negatieve en/of bepaalde types anaerobe bacteriën verdacht zijn, dient oritavancine gelijktijdig met [een] passend(e) antibacterieel (antibacteriële) middel(en) te worden toegediend.
Portuguese: Interferência com o doseamento em testes de coagulação
Dutch: Interferentie met assay voor coagulatietests
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico
Dutch: Mannitol Fosforzuur
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, rubor
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, angio-oedeem, erythema multiforme, flush
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Dutch: Bij het optreden van superinfecties dienen passende maatregelen te worden genomen.
Portuguese: A oritavancina liga-se e previne a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Dutch: Oritavancine bindt zich met, en voorkomt de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Orbactiv nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Foi realizado um estudo em 36 sujeitos saudáveis para avaliar o efeito das interações medicamentosas de uma única dose de 1200 mg de oritavancina relativamente à farmacocinética da varfarina S após a administração de uma única dose.
Dutch: Bij 36 gezonde proefpersonen werd een onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van het effect van geneesmiddelinteracties bij een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg op de farmacokinetiek van S-warfarine na een enkelvoudige dosis.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó é completamente reconstituído em solução.
Dutch: • Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.
Portuguese: • Extraia 40 ml de cada um dos três frascos para injetáveis reconstituídos e adicione no saco com solução intravenosa de D5W para perfazer o volume no saco de 1000 ml.
Dutch: • Neem 40 ml uit elk van de drie gereconstitueerde injectieflacons en voeg het toe aan de D5Winfusiezak om het volume van de zak op 1.000 ml te brengen.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo 1 de 50 ml para utilização única com rolhas de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Dutch: Glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik van 50 ml, Type 1, met rubberen stoppen en aluminium flip-off dop.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat oritavancine-difosfaat equivalent aan 400 mg oritavancine.
Portuguese: Os efeitos da oritavancina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Oritavancine heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • se já teve ou se tem suspeita de que tem uma bolha dolorosa de pus na pele (abscesso).
Dutch: • een pijnlijke opeenhoping van pus onder de huid (abces) heeft of vermoedelijk heeft.
Portuguese: Critérios para interpretação da sensibilidade à oritavancina Grupo de microrganismos
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
Portuguese: As perfusões intravenosas de Orbactiv podem causar rubor na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas.
Dutch: Intraveneuze infusies met Orbactiv kunnen roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken.
Portuguese: As perfusões intravenosas de oritavancina podem causar reações que se assemelham ao "síndrome do homem vermelho", incluindo rubor na parte superior do corpo, urticária, prurido e/ou erupções cutâneas.
Dutch: Intraveneuze infusies met oritavancine kunnen reacties veroorzaken die lijken op ‘red man syndrome', zoals roodheid van het bovenlichaam, urticaria, pruritus en/of rash.
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos,
Dutch: • Misselijk zijn (misselijkheid) of overgeven (braken);
Portuguese: Orbactiv pode interferir nos testes laboratoriais ou autoteste que medem a qualidade da coagulação do sangue (INR) e pode provocar uma falsa leitura até 12 horas após perfusão.
Dutch: Orbactiv kan een invloed hebben op bloedonderzoek door een laboratorium of een zelftest, waarin gemeten wordt hoe goed uw bloed stolt (INR) en kan tot foutieve resultaten leiden tot 12 uur na de infusie.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (≥5%) foram: náuseas, reações de hipersensibilidade, reações no local de perfusão e cefaleias.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen (≥5 %) waren: misselijkheid, overgevoeligheidsreacties,
Portuguese: Qual o aspeto de Orbactiv e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Orbactiv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Orbactiv
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:
Portuguese: • Pieira,
Dutch: • Spierpijn;
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética da oritavancina em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Dutch: Er waren geen relevante veranderingen in farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue,
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel;
Portuguese: Orbactiv é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) em adultos (ver secções 4.4 e
Dutch: Orbactiv is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen.
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Portuguese: Após a reconstituição
Dutch: 3 jaar Na reconstitutie
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C para Orbactiv diluído no saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C voor Orbactiv verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml)
Portuguese: Para diluir:
Dutch: Voor het verdunnen:
Portuguese: • Utilizando uma seringa estéril devem adicionar-se 40 ml de água para preparações injetáveis para reconstituir cada frasco para injetáveis, obtendo-se uma solução de 10 mg/ml por frasco para injetáveis.
Dutch: • 40 ml water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele injectiespuit voor de reconstitutie van elke injectieflacon om een oplossing van 10 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
Portuguese: Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor infusie 1,2 mg oritavancine.
Portuguese: • Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas
Dutch: • Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag (‘red man syndrome')
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP INJECTIEFLACON
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: • Extraia e elimine 120 ml de um saco com solução intravenosa de D5W de 1000 ml.
Dutch: • Zuig 120 ml op uit een D5W-infusiezak van 1.000 ml en voer dit af.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com Glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk verder te worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito da oritavancina no sistema de coagulação in vivo, nos estudos clínicos e não clínicos.
Dutch: Er werd in niet-klinische en klinische onderzoeken geen effect van oritavancine op het in-vivocoagulatiesysteem waargenomen.
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse
Portuguese: Devem ser utilizados sacos de PP (polipropileno) ou de PVC (cloreto de polivinilo) para preparação da administração.
Dutch: mg/ml oritavancine op. Voor voorbereiding van de toediening dienen infusiezakken van polypropyleen (PP) of polyvinylchloride (PVC) te worden gebruikt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Orbactiv 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão oritavancina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orbactiv 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie oritavancine
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons
Portuguese: Observou-se, em ratos, hematopoiese extramedular no baço.
Dutch: Extramedullaire hematopoëse in de milt werd waargenomen bij ratten.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído num saco com Glucose a 5% para perfusão intravenosa, antes da utilização.
Dutch: Het poeder moet met water voor injecties worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Portuguese: - se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Orbactiv.
Dutch: - U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Orbactiv-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.
Portuguese: Embora, estudos em animais não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade causada pela oritavancina nas concentrações mais elevadas administradas, não existem dados sobre os efeitos da oritavancina na fertilidade humana.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen aanwijzingen van verminderde vruchtbaarheid als gevolg van oritavancine in de hoogste toegediende concentraties opgeleverd.
Portuguese: In vivo, uma dose de 46,6 ug/ml de oritavancina não afetou um teste da resistência à proteína C ativada (RPCa), sugerindo que há uma reduzida probabilidade de a oritavancina interferir neste teste.
Dutch: In vitro had oritavancine 46,6 μg/ml geen invloed op een geactiveerd proteïne C
Portuguese: Orbactiv 400 mg pó para concentrado oritavancina
Dutch: Orbactiv 400 mg poeder voor concentraat oritavancine
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.
Dutch: Om te voorkomen dat dit gebeurt zal uw arts u controleren en u indien nodig behandelen.
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á conforme for necessário.
Dutch: Uw arts zal u indien nodig behandelen
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de oritavancina em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
Dutch: Aanpassing van de oritavancine-dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte en matige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orbactiv
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de oritavancina em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Aanpassing van de oritavancine-dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is niet geëvalueerd.
Portuguese: A oritavancina é administrada por perfusão intravenosa durante 3 horas para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties tot een minimum te beperken wordt oritavancine gedurende 3 uur via intraveneuze infusie gegeven.
Portuguese: O seu médico deverá controlá-lo caso isto aconteça e tratá-lo conforme necessário.
Dutch: In het geval dat dit gebeurt dient uw arts u te controleren en u indien nodig te behandelen.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Portuguese: Erupção cutânea, urticária, prurido
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Portuguese: • Sensação de tonturas,
Dutch: • Duizelig voelen;
Portuguese: É necessário reconstituir e diluir três frascos para injetáveis de Orbactiv 400 mg para preparar uma dose IV única de 1200 mg.
Dutch: Er dienen drie Orbactiv 400 mg injectieflacons te worden gereconstitueerd en verdund voor bereiding van een enkelvoudige eenmalige IV-dosis van 1.200 mg. Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
Portuguese: Ocorreram reações à perfusão semelhantes às da histamina imediatamente ou pouco depois da administração de oritavancina, tanto em ratos como em cães.
Dutch: Histamine-achtige infusiereacties onmiddellijk volgend op of kort na dosering met oritavancine traden bij zowel ratten als honden op. Deze reacties werden in verband gebracht met mortaliteit in lagere doseringen bij mannelijke ratten dan bij de vrouwelijke ratten in onderzoeken met enkelvoudige doses.
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
Dutch: Deze omvatten ook infecties veroorzaakt door MRSA.
Portuguese: Orbactiv oritavancina
Dutch: Orbactiv oritavancine
Portuguese: O estudo analisou ainda o número de doentes cuja infeção foi curada após o tratamento.
Dutch: In het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal patiënten bij wie de infectie na de behandeling genezen was.
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão única de 1200 mg durante 3 horas.
Dutch: De aanbevolen dosis is één enkelvoudige infusie van 1 200 mg gedurende drie uur.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orbactiv.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orbactiv verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Orbactiv
Dutch: Overige informatie over Orbactiv
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Orbactiv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Orbactiv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orbactiv?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orbactiv te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orbactiv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orbactiv.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Orbactiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orbactiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orbactiv.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orbactiv.
Portuguese: Contém a substância ativa oritavancina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof oritavancine.
Portuguese: Antes de utilizar o Orbactiv, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Dutch: Alvorens Orbactiv te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orbactiv durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Orbactiv tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O CHMP considerou que estes efeitos secundários eram geríveis e estavam adequadamente abordados na informação do medicamento.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze bijwerkingen behandelbaar waren en afdoende behandeld waren in de productinformatie.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias criem as suas próprias paredes celulares, matando, desta forma, as bactérias.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden maken, waardoor de bacteriën worden gedood.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta no prazo de 3 dias após o início do tratamento, com uma melhoria da pele na área infetada, ausência de febre e nenhuma necessidade de antibiótico adicional.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat binnen drie dagen na aanvang van de behandeling reageerde en bij wie een verbetering van de huid in het geïnfecteerde gebied optrad, koorts uitbleef en geen aanvullend antibioticum hoefde te worden toegediend.
Portuguese: Foi demonstrado que o Orbactiv funciona contra bactérias (como a Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
Dutch: Er is aangetoond dat Orbactiv werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaard antibiotica niet werken.
Portuguese: Por que foi aprovado o Orbactiv?
Dutch: Waarom is Orbactiv goedgekeurd?
Portuguese: Além disso, 82,7 % dos doentes tratados com o Orbactiv no primeiro estudo e 79,6 % no segundo ficaram curados, em comparação com 80,5 % e 80,0 %, respetivamente, dos doentes tratados com a vancomicina.
Dutch: Bovendien genas 82,7% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 79,6% in het tweede onderzoek, ten opzichte van respectievelijk 80,5% en 80,0% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Portuguese: A substância ativa do Orbactiv, a oritavancina, é um tipo de antibiótico chamado glicopéptido.
Dutch: De werkzame stof in Orbactiv, oritavancine, is een soort antibioticum dat glycopeptide heet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orbactiv (que podem afetar 5 ou mais pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), reações de hipersensibilidade (alergia) ou reações no local da perfusão e dor de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orbactiv (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) of reacties op de plaats van infusie en hoofdpijn.
Portuguese: Ainda que, globalmente, o perfil de segurança do Orbactiv seja semelhante ao de outros glicopéptidos, o CHMP constatou que alguns efeitos secundários ocorreram com mais frequência, tais como abcessos e infeções nos ossos.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van Orbactiv over het geheel vergelijkbaar is met dat van andere glycopeptiden, merkte het CHMP op dat sommige bijwerkingen, zoals abcessen en botinfecties, vaker optraden.
Portuguese: O Orbactiv foi pelo menos tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento da infeção: 80,1 % dos doentes tratados com o Orbactiv no primeiro estudo e 82,3 % no segundo estudo responderam ao tratamento, em comparação com 82,9 % e 78,9 %, respetivamente, dos doentes tratados com a vancomicina.
Dutch: Orbactiv was minstens even effectief als vancomycine bij het behandelen van de infectie: 80,1% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 82,3% in het tweede onderzoek reageerde op de behandeling, ten opzichte van respectievelijk 82,9% en 78,9% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Orbactiv, que pode ser administrado como uma dose única, pode constituir uma opção de tratamento alternativo importante para as infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Orbactiv, dat als enkelvoudige dosis kan worden toegediend, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Portuguese: Como funciona o Orbactiv?
Dutch: Hoe werkt Orbactiv?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que resultaram na suspensão do tratamento foram celulite e osteomielite (infeção dos ossos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot het stopzetten van de behandeling leidden, waren cellulitis en osteomyelitis (botinfectie).