FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care nu utilizează TSH, pe durata a 5 ani vor fi diagnosticate cu cancer ovarian aproximativ 2 femei din 2000.
Slovenian: pri obeh skupinah (prasteron 6,5 mg in placebo) pa so poročali o podobni pojavnosti.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de hipertensiune arterială care s-au încadrat în categoria mai puțin frecvente și în ambele grupuri (6,5 mg prasteronă și placebo) au fost observate rate similare de incidență.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
Slovenian: Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona (prasteron.).
Romanian: Fiecare ovul conține prasteronă (prasteron.) 6,5 mg.
Slovenian: Do tega pride zaradi topljenja trde masti, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izločkov.
Romanian: Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă din compoziția ovulului, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
Slovenian: Stoječ položaj
Romanian: În poziția în picioare
Slovenian: Pojav takega dogodka je verjetnejši v prvem letu HNZ
Romanian: Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Sistemski HNZ je povezan z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE),
Romanian: • TSH sistemică este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de apariție a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Romanian: La 52 de săptămâni, s-a raportat un caz de cancer mamar în rândul a 1196 de femei tratate cu doza de 6,5 mg, o valoare mai mică decât incidența observată în populația normală de vârstă similară.
Slovenian: Povlecite bat, dokler se ne ustavi, da aktivirate aplikator.
Romanian: Pentru a activa aplicatorul, trageți de piston până la capăt.
Slovenian: - dejavniki tveganja za trombembolične bolezni (glejte spodaj),
Romanian: - Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză - Factori de risc pentru afecțiuni tromboembolice (vezi mai jos)
Slovenian: Rak dojk
Romanian: Cancer de sân
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, oznaka ATC: G03XX01.
Romanian: codul ATC: G03XX01.
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Romanian: Cmax (ng/ml)
Slovenian: • Zaradi topljenja „trde maščobne podlage", ki med zdravljenjem poveča količino vaginalnih izločkov, se lahko pojavi izcedek iz vagine.
Romanian: • Este posibil să apară scurgeri vaginale din cauza topirii „bazei de grăsime solidă", care se adaugă creșterii secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
Slovenian: V kliničnih študijah,
Romanian: Intrarosa timp de un an în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Intrarosa ni indicirano med dojenjem.
Romanian: Intrarosa este contraindicat în timpul alăptării.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Intrarosa nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: • rak dojke;
Romanian: • cancer de sân;
Slovenian: Samo estrogensko HNZ
Romanian: TSH cu estrogen în monoterapie
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Romanian: AMBALAJ INTERN
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz zunanje plasti PVC in notranje plasti LDPE.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister alcătuit dintr-un strat exterior din PVC și un strat intern din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni namenjeno za uporabo pri ženskah v rodni dobi.
Romanian: Intrarosa nu este destinat utilizării la femei care pot rămâne gravide.
Slovenian: Telesni pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) naj se ravna po tem ter po kontraindikacijah in posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih skladno z odločitvijo zdravnika.
Romanian: Aceasta, dar și contraindicațiile și atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare pe baza deciziei medicului, trebuie să orienteze examenul fizic (inclusiv la nivel pelvin și mamar).
Slovenian: Če zanosite, zdravilo
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovenian: - pogostih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic): nenormalni bris PAP (večinoma ASCUS ali
Romanian: Au mai fost raportate următoarele reacții adverse: - frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau
Slovenian: Primerjajte
Romanian: Comparație
Slovenian: O primerih raka jajčnikov in dojk so pri ženskah, zdravljenih s 6,5 mg prasterona 52 tednov, poročali redko.
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri rare de cancer de sân și ovarian.
Slovenian: Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron.
Romanian: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron.
Slovenian: Zdravilo ima sprejemljiv varnostni profil.
Romanian: Medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Slovenian: Intrarosa prasteron
Romanian: Intrarosa prasteronă
Slovenian: V obeh študijah so dajali 6,5 mg zdravila Intrarosa enkrat dnevno 12 tednov.
Romanian: În ambele studii s-a administrat Intrarosa 6,5 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Ženske naj vaginalno globulo vstavijo v vagino enkrat dnevno pred spanjem.
Romanian: Femeile trebuie să introducă ovulul în vagin, o dată pe zi, înainte de culcare.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intrarosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intrarosa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Intrarosa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intrarosa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Intrarosa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se ne sme uporabljati pri bolnicah z naslednjimi stanji: nepojasnjena genitalna krvavitev, znan rak dojk ali rak, ki je občutljiv na estrogene, ali sum nanju, pretekli rak dojk, nezdravljena hiperplazija endometrija (zadebeljena maternična sluznica), akutna (kratkotrajna) bolezen jeter, pretekla bolezen jeter (če so testi delovanja jeter še vedno nenormalni), pretekla ali sedanja venska tromboza (tvorjenje krvnih strdkov v venah), trombofilne bolezni (nenormalno strjevanje krvi), aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (bolezen, ki jo povzročijo krvni strdki v arterijah), porfirija (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih porfirini).
Romanian: Utilizarea Intrarosa este contraindicată la pacientele care suferă de următoarele afecțiuni: sângerare genitală a cărei cauză nu a fost diagnosticată, cancer de sân sau cancer dependent de estrogen diagnosticat sau suspectat, cancer de sân în antecedente, hiperplazie endometrială (îngroșare a mucoasei uterului) netratată, boală hepatică acută (pe termen scurt), boală hepatică în antecedentedacă analizele funcției hepatice nu au revenit la valori normale, tromboembolism venos (formare de cheaguri de sânge în vene) în antecedente sau în prezent, tulburări trombofilice (coagulare anormală a sângelui), boală tromboembolică arterială (boală cauzată de cheaguri de sânge în artere) activă sau recentă, porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Intrarosa, mora izvesti študijo o tem, kako se zdravilo uporablja v klinični praksi in ali se uporablja v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Romanian: Compania care comercializează Intrarosa trebuie să efectueze un studiu privind modul în care se utilizează medicamentul în practica clinică, inclusiv dacă este utilizat în conformitate cu informațiile autorizate referitoare la medicament.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intrarosa odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Intrarosa?
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je na voljo v obliki 6,5-miligramske vaginalne globule.
Romanian: Intrarosa este disponibil sub formă de ovule de 6,5 mg.
Slovenian: Bolečino med spolnim odnosom so bolnice ocenile same s standardno lestvico v razponu od 0 (brez bolečine) do 3 (močna bolečina).
Romanian: Durerea din timpul actului sexual a fost autoevaluată de paciente pe o scară standard cu valori cuprinse între 0 (lipsa durerii) și 3 (durere severă).
Slovenian: Učinek, ki so ga opazili v skupini, ki je prejemala placebo, so razložili z mazivnim učinkom pomožne snovi.
Romanian: Efectul observat la grupul care a primit placebo a fost explicat prin efectul lubrifiant al excipientului.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrarosa
Romanian: Alte informații despre Intrarosa
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Intrarosa (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolnici od 10) je vaginalni izcedek.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Intrarosa (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este scurgerea vaginală.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intrarosa izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intrarosa pe parcursul studiilor?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intrarosa.
Slovenian: V dveh glavnih študijah z 813 ženskami po menopavzi z atrofijo vulve in vagine so ugotovili, da je zdravljenje z zdravilom Intrarosa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjšanju znakov tanjšanja (atrofije) tkiva vagine.
Romanian: În două studii care au cuprins 813 femei aflate la postmenopauză care prezentau atrofie vulvară și vaginală s-a constatat că tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) în ceea ce privește reducerea semnelor de subțiere (atrofie) a țesuturilor vaginale.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intrarosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Intrarosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intrarosa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intrarosa?
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje zdravilno učinkovino prasteron, znano tudi kot dehidroepiandrosteron (DHEA).
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă, numită și dehidroepiandrosteronă (DHEA).
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Pri ženskah z atrofijo vulve in vagine se stena vagine in obdajajoča tkiva stanjšajo, kar povzroča simptome, kot so suhost, razdraženost in vnetje okoli genitalnega predela ter boleč spolni odnos.
Romanian: La femeile cu atrofie vulvară și vaginală, peretele vaginului și țesuturile dimprejur se subțiază și pot provoca simptome ca: uscăciune, iritare și sensibilitate în jurul zonei genitale, precum și durere în timpul actului sexual.
Slovenian: Bolnice, ki so uporabljale zdravilo Intrarosa, so imele zmerno zmanjšanje bolečine med spolnim odnosom, kar je bilo podobno ali boljše kot pri učinkih, ki so jih opazili pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Romanian: Pacientele care au luat Intrarosa au avut o ușoară ameliorare a durerii din timpul actului sexual, efectul fiind similar sau mai bun decât cel observat la pacientele care au luat placebo.
Slovenian: Kot rezultat povečanih ravni estrogena se zviša število površinskih celic v tkivu v vagini in okrog nje, kar olajša simptome atrofije vagine.
Romanian: Ca urmare a creșterii nivelurilor de estrogen, numărul celulelor superficiale din țesuturile din interiorul și din jurul vaginului crește, atenuând astfel simptomele atrofiei vaginale.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intrarosa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Intrarosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Bolečina se je pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšala za 1,3 v eni in 1,4 točke v drugi študiji, pri jemanju placeba pa za 0,9 v eni in 1,1 točke v drugi študiji.
Romanian: Durerea a scăzut în intensitate cu 1,3 și respectiv, 1,4 puncte în cazul administrării Intrarosa, față de 0,9 și 1,1 puncte în cazul administrării de placebo.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Intrarosa izboljša zgradbo tkiva v vagini in ima zmeren učinek na bolečino med spolnim odnosom.
Romanian: S-a demonstrat că Intrarosa îmbunătățește structura țesuturilor vaginale și că are un ușor efect asupra durerii resimțite în timpul actului sexual.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja pri ženskah po menopavzi z zmernimi do hudimi simptomi atrofije vulve in vagine.
Romanian: Intrarosa este un medicament utilizat pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză care au simptome moderate până la severe de atrofie vulvară și vaginală.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravljenje z zdravilom Intrarosa boljše pri povečanju kislosti vagine (ki pri atrofiji običajno postane manj kisla), pri čemer se je pri uporabi zdravila Intrarosa pH-vrednost zmanjšala za 0,9 v eni in 1,0 v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 0,2 v eni in 0,3 v drugi študiji.
Romanian: În plus, tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace în ceea ce privește creșterea acidității din vagin (care în mod normal devine mai puțin acid în cazul atrofiei), valorile pH-ului scăzând cu 0,9 și, respectiv, 1,0 în cazul administrării Intrarosa și cu 0,2 și 0,3 în cazul administrării de placebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrarosa, prasteron, se po vstavitvi v vagino pretvori v spolna hormona estrogen in androgen.
Romanian: Substanța activă din Intrarosa, prasterona, se transformă în estrogeni și androgeni (hormoni sexuali) când este introdusă în vagin.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je število površinskih celic (ki pri atrofiji običajno upade) pri uporabi zdravila Intrarosa povečalo za 6 % v eni in 10 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za približno 1 % v eni in 2 % v drugi študiji.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că numărul celulelor superficiale (care în mod normal scade în cazul atrofiei) a crescut cu 6 % și, respectiv, 10 % în cazul administrării Intrarosa, față de aproximativ 1 % și 2 % în cazul administrării de placebo.
Slovenian: Kako se zdravilo Intrarosa uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Intrarosa?
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi pride do tanjšanja tkiva v vagini in okrog nje zaradi padca ravni spolnega hormona estrogena.
Romanian: La femeile care au trecut prin menopauză, subțierea țesuturilor din interiorul și din jurul vaginului este cauzată de scăderea nivelurilor hormonului sexual estrogen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intrarosa, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Intrarosa, citiți prospectul.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intrarosa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da se je število parabazalnih celic (ki se pri atrofiji običajno poveča) pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšalo za 42 % v eni in 47 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 2 % v eni in 12 % v drugi študiji.
Romanian: De asemenea, a existat o scădere a numărului de celule parabazale (care în mod normal crește în cazul atrofiei), de 42 % și, respectiv, 47 % în cazul administrării Intrarosa, față de 2 % și 12 % în cazul administrării de placebo.
Slovenian: Kako zdravilo Intrarosa deluje?
Romanian: Cum acționează Intrarosa?
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Romanian: {nume inventat} nu a fost testat la gravide.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {izmišljeno ime} je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Romanian: Tratamentul cu {nume inventat} trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Slovenian: Kako se zdravilo {izmišljeno ime} daje
Romanian: Cum se administrează {nume inventat}
Slovenian: Če se med injiciranjem pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj ustaviti.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali zdravilo smete prejeti.
Romanian: Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Slovenian: Pomanjkanje železa v prvem trimesečju nosečnosti je v mnogih primerih mogoče zdraviti s peroralnim jemanjem železa.
Romanian: Anemia prin deficit de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila {izmišljeno ime} pri nosečnicah ni na voljo.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de {nume inventat} la gravide.
Slovenian: Aktualne informacije o poznejših odmerkih/apliciranju izdelka se ne smejo spreminjati, kar velja na primer tudi za začetno hitrost apliciranja]
Romanian: Informaţiile existente privind dozele ulterioare/administrarea ulterioară a produsului, inclusiv, de exemplu,viteza iniţială mai mică de administrare, trebuie să rămână neschimbate]
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila {izmišljeno ime}: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luaţi {nume inventat}: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
Slovenian: Na voljo mora biti oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1000.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
Slovenian: - če ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo.
Romanian: - dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije, - če imate sistemski eritematozni lupus, - če imate revmatoidni artritis, - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua {nume inventat}: - dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase - dacă aveţi lupus eritematos sistemic - dacă aveţi poliartrită reumatoidă - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {nume inventat} [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Slovenian: [V razdelku 4.2 in vseh drugih razdelkih povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je to potrebno, je treba odstraniti vsa sklicevanja na priporočilo o začetnem preskusnem odmerku pred apliciranjem prvega odmerka novemu bolniku.
Romanian: [Toate referirile la recomandarea pentru o doză de testare iniţială înainte de administrarea primei doze unui pacient nou trebuie eliminate din secţiunea 4.2 şi din toate celelalte secţiuni ale SmPC (acolo unde este cazul).
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje.
Romanian: {nume inventat} trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo.
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fier la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden vam dajo zdravilo {izmišljeno ime}.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua {nume inventat}.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino zdravila {izmišljeno ime} ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la {nume inventat} sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.