FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Spanish: En los casos graves, puede desarrollarse encefalopatía con o sin insuficiencia hepática, especialmente en los adultos mayores, que puede poner en riesgo la vida o causar la muerte.
English: Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Spanish: La pegaspargasa puede causar mielosupresión, de forma directa o indirecta (alterando los efectos mielosupresores de otros agentes, como metotrexato o 6-mercaptopurina).
English: Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Spanish: Los hombres también deben utilizar un método de anticoncepción eficaz mientras ellos o sus parejas están en tratamiento con Oncaspar.
English: Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Spanish: Las reacciones adversas fueron pérdida de peso, piloerección y descenso de la actividad.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Spanish: Solamente se debe administrar en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de reanimación cardiopulmonar adecuado.
English: For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución este medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration.
Spanish: Por lo tanto, la administración intravenosa de asparaginasa puede hacer que los niveles de amoníaco en suero aumenten de forma considerable tras la administración.
English: The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal y hepática en la PK de Oncaspar.
English: Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
Spanish: El tratamiento inmediatamente anterior o simultáneo con vincristina puede aumentar la toxicidad de la pegaspargasa.
English: Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Spanish: La administración de Oncaspar antes de vincristina puede aumentar la neurotoxicidad de vincristina.
English: Not known: Confusional state
Spanish: Frecuencia no conocida: estado de confusión
English: The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Spanish: El polvo se debe reconstituir con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables antes de la administración (ver sección 4.2).
English: Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Spanish: La asparaginasa facilita la conversión rápida de asparagina y glutamina a ácido aspártico y ácido glutámico, con amoniaco como producto derivado compartido de ambas reacciones (ver sección 5.1).
English: Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Spanish: En consecuencia, el uso de Oncaspar podría aumentar el riesgo de contraer infecciones.
English: Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Spanish: Oncaspar contiene pegaspargasa, que es una enzima (asparaginasa) que hace descender el nivel de asparagina, un importante componente de las proteínas sin el cual las células no pueden sobrevivir.
English: It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que Oncaspar no debe usarse a la vez que otros medicamentos asociados a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 2: "Uso de Oncaspar con otros medicamentos").
English: Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria mientras estén recibiendo Oncaspar si experimentan estas u otras reacciones adversas que puedan afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver sección 4.4).
English: In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Spanish: Si se produce sobredosis, se debe vigilar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones adversas, que deben tratarse adecuadamente con tratamiento sintomático y complementario.
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Spanish: En caso de síntomas de hiperamonemia, deben supervisarse rigurosamente los niveles de amoniaco.
English: Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Spanish: Aunque no se han asociado específicamente con el uso de pegaspargasa, se pueden producir con el uso de Oncaspar.
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Spanish: La semivida media después de la absorción del sitio de inyección fue de 1,7 días y la semivida de eliminación fue de 5,5 días.
English: The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Spanish: El medicamento se administra en forma de solución mediante inyección en un músculo y, si resultara más conveniente, en vena.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas característicos de la pancreatitis que, si no se trata, puede resultar mortal.
English: Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Spanish: Advertencia: instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto)
English: This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Spanish: Esto puede favorecer una tendencia a la hemorragia y/o la trombosis.
English: What you need to know before you are given Oncaspar
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Oncaspar
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Spanish: Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la asparagina, mientras que algunas células cancerosas, en cambio, no pueden.
English: ǂ N= 46 evaluable subjects.
Spanish: N = 46 pacientes evaluables.
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
Spanish: Se puede medir la actividad de la asparaginasa en suero o plasma con el fin de descartar una reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
English: * The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa derivada de Escherichia coli con monometoxipolietilenglicol ** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar 1 µmol de amoniaco por minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura
English: An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Spanish: Se observó una alteración en los niveles de lípidos en suero y son muy frecuentes los cambios en los valores lipídicos séricos, en la mayoría de los casos sin síntomas clínicos.
English: To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Spanish: Para hacer seguimiento del efecto terapéutico, se deben monitorizar atentamente el recuento en sangre periférica y la médula ósea en el paciente.
English: Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Spanish: No se llevaron a cabo exploraciones complementarias sobre su efecto en la fertilidad ni sobre los desarrollos peri- y posnatal.
English: Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Spanish: En total, en el grupo tratado con Oncaspar, la tasa de hipersensibilidad de cualquier grado supuso un 5,8 %, las reacciones anafilácticas un 19,2 % y la pancreatitis un 7,7 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/001
English: Indianapolis
Spanish: Indianápolis
English: It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Oncaspar a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
English: Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
Spanish: Oncaspar se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular tras la reconstitución del producto.
English: This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Spanish: Esto es importante porque Oncaspar puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por el efecto que tiene en el hígado, órgano que desempeña un destacado papel en la eliminación de los medicamentos del organismo.
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Spanish: Se observaron numerosas malformaciones y efectos embrioletales con dosis dentro del intervalo terapéutico.
English: Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions.
Spanish: Se han detectado anticuerpos específicos frente a pegaspargasa; de manera poco frecuente, dichos anticuerpos iban asociados a reacciones de hipersensibilidad.
English: The active substance is pegaspargase.
Spanish: El principio activo es pegaspargasa.
English: Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Spanish: Apareció neutropenia febril de grado 3 o superior en un 15,4 % de los pacientes.
English: - medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
Spanish: - medicamentos que dependan de la división celular para tener efecto, por ejemplo, el metotrexato (un medicamento utilizado para el cáncer y también para tratar la artritis), ya que puede reducirse su efecto.
English: For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Spanish: En el caso de la inyección intramuscular, el volumen no debe superar los 2 ml en los niños y adolescentes y los 3 ml en los adultos.
English: Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Spanish: Oncaspar disminuye el nivel de asparagina en células cancerosas de la sangre e impide que crezcan las células cancerosas.
English: ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
Spanish: La LLA es un tipo de cáncer leucocitario en el que ciertos leucocitos inmaduros (llamados linfoblastos) comienzan a crecer sin control, de manera que impiden la producción de células sanguíneas funcionales.
English: Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Spanish: Oncaspar debe ser prescrito y administrado por médicos y/o personal sanitario con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
English: The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Spanish: Los estudios que se mencionan a continuación se realizaron con la formulación solución inyectable y para perfusión.
English: CL (L/day)
Spanish: CL (l/día)
English: As impaired glucose tolerance may occur with concomitant use of Oncaspar with prednisone, blood glucose levels should be monitored.
Spanish: Dado que puede producirse alteración de la tolerancia a la glucosa con el uso concomitante de Oncaspar con prednisona, debe realizarse un seguimiento de los niveles de glucosa en sangre.
English: The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Spanish: El objetivo especificado por el protocolo fue el descenso de la asparagina hasta una concentración sérica de ≤1 µM.
English: The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Spanish: El descenso de las proteínas séricas provocado por la pegaspargasa puede aumentar la toxicidad de otros medicamentos que se unen a proteínas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos y fármacos inmunomoduladores, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
English: The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Spanish: Las reacciones adversas que se indican en esta sección proceden de datos de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización con Oncaspar en pacientes con LLA.
English: Common: Hypoxia
Spanish: Frecuentes: hipoxia
English: In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate.
Spanish: Además, al inhibir la síntesis proteica y la división celular, la pegaspargasa puede afectar al mecanismo de acción de otras sustancias que requieren la división celular para producir su efecto, por ejemplo el metotrexato.
English: Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN]; transaminasas > 10 veces el LSN).
English: 5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle.
Spanish: Se inyectan 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial utilizando una jeringa y una aguja del calibre 21.
English: During treatment with Oncaspar
Spanish: Durante el tratamiento con Oncaspar
English: As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Spanish: Si se le administra más Oncaspar del que se debe Como será el médico quien le administre el medicamento, es muy poco probable que se le dé más del necesario.
English: A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Spanish: Se realizó un estudio piloto para pacientes recién diagnosticados, con edades comprendidas entre 1 y < 31 años de edad, con LLA de células B precursoras de alto riesgo (estudio AALL07P4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/002
English: In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Spanish: En el estudio CCG-1962, las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones, entre ellas dos infecciones potencialmente mortales (1 paciente en cada grupo).
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se produce un descenso independiente de la dosis en la albúmina sérica durante el tratamiento.
English: The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
Spanish: La muerte celular inmediata in vivo de las células leucémicas, medida mediante fluorescencia de rodamina, fue la misma para los tres preparados de Lasparaginasa.
English: Oncaspar contains sodium
Spanish: Oncaspar contiene sodio
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Spanish: Oncaspar se administra normalmente como parte de protocolos de quimioterapia combinada junto a otros medicamentos antineoplásicos (ver, además, sección 4.5).
English: Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Oncaspar: - si es alérgico a la pegaspargasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
Spanish: Esto puede ir asociado a un aumento significativo del nivel del ácido úrico en suero.
English: Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Spanish: Debido al riesgo de hiperbilirrubinemia, se recomienda realizar un seguimiento de los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis.
English: Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Spanish: El metotrexato y la citarabina pueden interactuar de manera distinta con Oncaspar: la administración previa de estos fármacos puede aumentar el efecto de la pegaspargasa de manera sinérgica.
English: Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Spanish: Se ha descrito tanto cetoacidosis diabética como hiperglucemia hiperosmótica que, generalmente, reaccionan a la administración de insulina.
English: Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous.
Spanish: Los estudios de embriotoxicidad con L-asparaginasa han dado indicios de su potencial teratógeno en ratas tratadas desde el día 6 al 15 de gestación con un nivel sin efecto observado (NOEL) para los efectos teratógenos de 300 U/kg por vía intravenosa.
English: Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Spanish: Instrucciones para la preparación, la conservación y la eliminación de Oncaspar: Instrucciones de manipulación
English: Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Spanish: El nivel de amilasa sérica puede elevarse durante y también después de terminarse el tratamiento con Oncaspar.
English: Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar cualquier cambio en los parámetros de la función hepática.
English: In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined.
Spanish: En conejos, las dosis de 50 o 100 U/kg por vía intravenosa en los días 8 y 9 de gestación indujeron fetos viables con malformaciones congénitas: no se ha determinado un NOEL.
English: No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios con pegaspargasa en animales pero los estudios con L-asparaginasa realizados en animales han mostrado su capacidad teratógena (ver sección 5.3).
English: The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
Spanish: La pegilación no modifica las propiedades enzimáticas de la L-asparaginasa, pero afecta a la farmacocinética y a la capacidad inmunógena de la enzima.
English: Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
Spanish: Los anticonceptivos orales no son un método eficaz de anticoncepción mientras se está en tratamiento con Oncaspar.
English: Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer.
Spanish: El tratamiento con Oncaspar se lo ha recetado un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer.
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar.
Spanish: No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar.
English: In view of the unpredictability of adverse reactions, Oncaspar should be administered only by health care personnel experienced in the use of cancer chemotherapeutic medicinal products.
Spanish: Dada la impredecibilidad de las reacciones adversas, Oncaspar debe ser administrado solamente por médicos y profesionales del sector sanitario con experiencia en el uso de medicamentos quimioterapéuticos contra el cáncer.
English: Since an indirect interaction between the oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out, the use of oral contraception is not considered an acceptable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Spanish: Debido a que no puede descartarse una interacción indirecta entre los anticonceptivos orales y la pegaspargasa, el uso de anticonceptivos orales no se considera un método de anticoncepción aceptable (ver las secciones 4.5 y 4.6).
English: Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía (incluido síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior) (ver sección 4.8).
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Spanish: Globalmente, de los cinco estudios analizados y a partir de 65 pacientes de LLA tratados con Oncaspar y teniendo en cuenta la mayor respuesta terapéutica durante todo el estudio, se observó remisión completa en 30 pacientes (46 %), remisión parcial en 7 pacientes (11 %) y mejora en los parámetros sanguíneos en 1 paciente (2 %).
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes desechables y prendas de protección durante la manipulación de Oncaspar.
English: Patients should be informed about possible hypersensitivity reactions to Oncaspar, including immediate anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, incluida la anafilaxia de tipo inmediato.
English: It is not known whether pegaspargase is excreted into the breast milk.
Spanish: Se desconoce si la pegaspargasa se excreta en la leche materna.