FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vekacia a reçu la désignation de médicament orphelin le 6 avril 2006.
Spanish: Vekacia fue designado medicamento huérfano el 06.04.06.
French: Comment Vekacia doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vekacia?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Vekacia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la kératoconjonctivite vernale.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vekacia no podía ser autorizado para el tratamiento de la queratoconjuntivitis.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Vekacia n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vekacia, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
French: Dans quel cas Vekacia devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vekacia?
French: Londres, le 20 novembre 2008 Doc.
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008 Doc.
French: EMEA/650800/2008
Spanish: Ref. EMEA/650797/2008
French: Les antibiotiques était administrés pendant 14 jours au maximum.
Spanish: Los antibióticos se administraron durante 14 días.
French: Qu'est ce que Vibativ?
Spanish: ¿Qué es Vibativ?
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vibativ
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vibativ
French: La demande en était au jour 201 quand la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 201 cuando fue retirada.
French: Dénomination commune internationale (INN): télavancine
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): telavancina
French: Ces études ont été réalisées à des emplacements où les infections à SARM sont fréquentes.
Spanish: Los estudios se realizaron en regiones en las que la infección por SARM es frecuente.
French: Le Comité craignait également que Vibativ soit susceptible d'induire un ‘allongement de l'intervalle QTc (une altération de l'activité électrique du cœur).
Spanish: Al Comité también le preocupaba que Vibativ pudiera provocar "prolongación del QTc" (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
French: Les effets de Vibativ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Vibativ se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vibativ.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Vibativ.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients infectés qui étaient guéris à la fin du traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado una vez concluido el tratamiento.
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique qui appartient au groupe des ‘glycopeptides'.
Spanish: El principio activo de Vibativ, la telavancina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los "glucopéptidos".
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Vibativ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Vibativ?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucune étude clinique ou programme d'utilisation compassionnelle de Vibativ en cours.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vibativ en marcha.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Vibativ est une poudre à dissoudre pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Vibativ es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Le CHMP avait également des inquiétudes relatives à la production du médicament, à sa stabilité et à la présence éventuelle d'impuretés.
Spanish: El CHMP expresó además sus reservas acerca de la producción del medicamento, su estabilidad y la posible presencia de impurezas.
French: ‘Compliqué' signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée aux tissus plus profonds sous la peau, qu'une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire, ou que le patient est atteint d'une autre maladie qui pourrait affecter la réponse au traitement.
Spanish: Una infección "complicada" es aquella cuyo tratamiento presenta dificultades, bien porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, bien porque podría requerir una intervención quirúrgica o porque el paciente presenta otros trastornos que podrían influir en la respuesta al tratamiento.
French: Son principe actif est la télavancine.
Spanish: Contiene el principio activo telavancina.
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales portant sur un nombre total de 2 079 adultes atteints d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous due à une bactérie Gram-positif.
Spanish: Vibativ se comparó con la vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales que incluyeron en total a 2079 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias grampositivas.
French: Le 20 octobre 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vibativ, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte.
Spanish: El 20 de octubre de 2008, Astellas Pharma Europe B. V. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vibativ para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière entre le contenu de la cellule bactérienne et l'environnement externe.
Spanish: Juntas, la pared y las membranas celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
French: Il est supposé agir de deux manières, d'abord en empêchant les bactéries de synthétiser leur paroi cellulaire puis en désorganisant leur membrane cellulaire.
Spanish: Se esperaba que actuase de dos formas: por una parte, impidiendo a las bacterias construir su pared celular y, por otra, alterando sus membranas celulares.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar su solicitud?
French: En dissociant cette barrière, la télavancine est supposée tuer la bactérie responsable de l'infection.
Spanish: Al alterar esta barrera, se esperaba que la telavancina destruyera las bacterias causantes de la infección.
French: Le CHMP avait des réserves sur le fait que Vibativ ne présentait pas d'effet bénéfique supplémentaires par rapport à la vancomycine, et pourrait induire davantage de lésions des reins que la vancomycine.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no se hubiera demostrado ningún beneficio adicional de Vibativ respecto a la vancomicina y que pudiera causar más daños renales que esta última.
French: Comment Vibativ doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Vibativ?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Vibativ n'aurait pas pu être approuvé pour traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado problemas y su opinión provisional era que Vibativ no podía ser autorizado para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
French: Vibativ devait être utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous qui se trouvent juste en dessous de la peau.
Spanish: Vibativ iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los "tejidos blandos" situados debajo de la piel.
French: Ces bactéries incluent les staphylocoques dorés (Staphylococcus aureus) (et notamment les formes ‘résistantes à la méthicilline' connues sous le nom de ‘SARM') et les streptocoques pyogènes (Streptococcus pyogenes).
Spanish: Vibativ únicamente debía utilizarse cuando se supiera o se sospechara que la infección estaba provocada por ciertos tipos de bacterias denominadas "grampositivas", como por ejemplo, Staphylococcus aureus (incluidas las formas "resistentes a la meticilina", conocidas como "SARM") y Streptococcus pyogenes
French: Dans quel cas Vibativ devrait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vibativ?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vibativ dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideraba que los beneficios de Vibativ en el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos no superaban a los riesgos.
French: Londres, le 24 mai 2007 Doc.
Spanish: Londres, 24 de mayo de 2007 Doc.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VITRAGAN
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VITRAGAN
French: EMEA/253848/2007
Spanish: ref.: EMEA/253851/2007
French: La demande était au jour 180 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Spanish: La solicitud estaba en el día 180 cuando fue retirada por la empresa.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : hyaluronidase (ovine)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hialuronidasa (ovina)
French: Le comité avait également des doutes sur l'innocuité du médicament et sur l'homogénéité du produit entre les lots.
Spanish: El Comité también estaba preocupado por la seguridad del medicamento y la uniformidad entre los lotes.
French: Les effets de Vitragan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Vitragan se evaluaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
French: Qu'est-ce que Vitragan ?
Spanish: ¿Qué es Vitragan?
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de la vue trois mois après l'injection, évaluée à l'aide d'un tableau de lettres standard.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejoría de la visión tres meses después de la inyección, que se valoró mediante una tabla optométrica convencional.
French: La lettre émanant du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
French: Le 25 avril 2007, ISTA Pharma Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vitragan, destiné au traitement de l'hémorragie vitreuse.
Spanish: El 25 de abril de 2007, ISTA Pharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización para Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
French: Le laboratoire a également présenté les résultats de deux études principales portant sur 1306 patients souffrant d'hémorragie vitreuse, où les effets d'une injection unique de Vitragan étaient comparés à ceux d'un placebo (un traitement factice).
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios principales realizados en 1.306 pacientes con hemorragia vítrea, en los que se compararon los efectos de una única inyección de Vitragan con los de un placebo (tratamiento ficticio).
French: Vitragan est une poudre contenant le principe actif hyaluronidase (ovine).
Spanish: Vitragan es un polvo que contiene el principio activo hialuronidasa (ovina).
French: Le principe actif de Vitragan, l'hyaluronidase (ovine), est une enzyme extraite du mouton.
Spanish: El principio activo de Vitragan, la hialuronidasa (ovina), es una enzima extraída de la oveja.
French: Il était destiné à améliorer la vision et à aider les médecins dans le diagnostic des problèmes sous-jacents de la rétine (la surface photosensible au fond de l'œil).
Spanish: Se iba a emplear para mejorar la visión y ayudar a los médicos a diagnosticar problemas subyacentes en la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vitragan ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Vitragan?
French: Le CHMP avait des doutes sur les bénéfices de Vitragan, étant donné que les principales études n'avaient pas montré de façon convaincante qu'il était plus efficace que les options disponibles pour le traitement de l'hémorragie vitreuse.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de los beneficios de Vitragan, ya que los estudios principales no habían demostrado de manera convincente que fuera más eficaz que las opciones disponibles para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
French: Cette substance doit agir en dégradant une molécule de l'humeur vitreuse appelée acide hyaluronique.
Spanish: Se espera que actúe degradando una molécula del humor vítreo denominada ácido hialurónico.
French: Lorsque l'acide est dégradé, l'humeur vitreuse devient liquide, ce qui permet aux cellules de se déplacer plus librement dans l'humeur vitreuse.
Spanish: Cuando se descompone este ácido, la sustancia gelatinosa que forma el humor vítreo se convierte en líquido, lo que permite que las células se muevan con más libertad.
French: Cela est censé permettre aux phagocytes (cellules spécifiques du système immunitaire chargées du « nettoyage ») d'éradiquer tout caillot sanguin de l'humeur vitreuse.
Spanish: Se esperaba que de este modo los fagocitos (células "limpiadoras" especializadas del sistema inmunitario) pudiesen eliminar cualquier coágulo de sangre del humor vítreo.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Vitragan.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vitragan en curso.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vitragan n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Vitragan no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
French: Vitragan devait être utilisé pour traiter les hémorragies vitreuses (saignement dans l'humeur vitreuse, le liquide gélatineux qui se trouve dans la cavité centrale de l'œil) chez l'adulte.
Spanish: Se esperaba utilizar Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea (sangrado en el humor vítreo, el líquido gelatinoso de la cámara central del ojo) en los adultos.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par le laboratoire à une liste de questions, certains sujets demeurent en suspens.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Vitragan ?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vitragan?
French: Le produit était destiné à être reconstitué en une solution injectable dans l'œil.
Spanish: Debía prepararse en una solución inyectable para administrarla en el ojo.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que le Vitragan ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'hémorragie vitreuse.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vitragan no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
French: Comment Vitragan devait-il fonctionner ?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vitragan?
French: EMEA/381422/2007
Spanish: Ref. EMEA/381419/2007
French: Londres, 21 juin 2007 Réf.
Spanish: Londres, 21 de junio de 2007 Doc.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VORAXAZE
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VORAXAZE
French: Le méthotrexate est employé pour traiter un certain nombre de maladies, y compris certains types de cancer.
Spanish: El metotrexato se utiliza para tratar una serie de enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer.
French: Les études menées chez l'homme portaient sur 222 patients, lors de deux grandes études.
Spanish: En los estudios en humanos participaron un total de 222 pacientes en el marco de dos estudios principales.
French: Dénomination commune internationale (DCI): glucarpidase
Spanish: Denominación común internacional (DCI): glucarpidasa
French: La demande était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando la empresa decidió la retirada.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux sanguin de méthotrexate.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción de los niveles de metotrexato en sangre.
French: Voraxaze n'a été comparé à aucun autre traitement.
Spanish: Voraxaze no fue comparado con otro tratamiento.
French: La société envisage par ailleurs de poursuivre son programme d'utilisation empathique.
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar su programa de uso compasivo.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
French: Les effets de Voraxaze ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Voraxaze se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
French: Qu'est-ce que Voraxaze?
Spanish: ¿Qué es Voraxaze?
French: Cela aide l'organisme à éliminer l'excès de méthotrexate et réduit donc le risque de toxicité.
Spanish: Esto ayuda al organismo a eliminar el exceso de metotrexato y, por tanto, reduce el potencial de efectos tóxicos.
French: Le nombre de patients atteints de cette pathologie étant faible, elle est classée comme ‘rare', et le glucarpidase a été désigné ‘médicament orphelin' (médicament utilisé dans les maladies rares) le 3 février 2003.
Spanish: Dado que el número de pacientes con esta enfermedad es bajo, esta se considera ‘rara', por lo que la glucarpidasa obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Voraxaze.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Voraxaze.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: Después de que el CHMP evaluase las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban algunas cuestiones sin resolver.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si se encuentra participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
French: Un autre médicament, l'acide folinique, est souvent administré après le méthotrexate pour contribuer à contrôler ces toxicités (traitement de «secours»), mais celles-ci sont susceptibles de continuer à se développer malgré le recours à un traitement de secours.
Spanish: A menudo otro medicamento, el ácido folínico, es administrado después del metotrexato para ayudar a controlar su toxicidad (tratamiento de ‘rescate' ) aunque esta puede desarrollarse incluso tras administrar el tratamiento de rescate.
French: Le CHMP avait estimé que ce transfert n'avait pas été parfaitement organisé, notamment en ce qui concerne les contrôles de la production (validation), et que les conséquences de ce changement sur la pureté du produit n'avaient pas été suffisamment prises en compte.
Spanish: El Comité consideraba que este traslado todavía no estaba totalmente organizado, especialmente en lo que se refería a la forma en que la producción debía ser controlada (validación) y que las consecuencias de este traslado sobre la pureza del producto no estaban totalmente claras.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Spanish: A la vista de la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas en el día 120, que es enviada a la empresa.
French: L'enzyme recombinante agit de la même manière que la carboxypeptidase G2 naturelle.
Spanish: La enzima recombinante actúa de la misma forma que la carboxipeptidasa G2 natural.
French: Les principales inquiétudes du CHMP portaient sur la fabrication de Voraxaze.
Spanish: Los principales problemas encontrados por el CHMP estaban relacionados con la fabricación de Voraxaze.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Voraxaze?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Voraxaze?
French: La production avait été déplacée du site qui produisait le médicament pour les études vers un autre site qui était destiné à produire le médicament commercialisé.
Spanish: La producción del medicamento se había trasladado de la fábrica que fabricó el medicamento utilizado en los estudios a otra fábrica que debía fabricar el producto comercial.