FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Tracleer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Tracleeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel tekkinud keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Spanish: De esta forma, Tracleer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Estonian: Seega aitab Tracleer ennetada veresoonte ahenemist.
Spanish: Información general sobre Tracleer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tracleer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Tracleer está pensado para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
Estonian: Tracleeri antakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» supone una importante limitación de la actividad física.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi koormustaluvus oluliselt piiratud.
Spanish: Tracleer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
Estonian: Tracleer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust ja vähendada sümptomeid.
Spanish: ¿Cómo actúa Tracleer?
Estonian: Kuidas Tracleer toimib?
Spanish: ¿Cómo se usa Tracleer?
Estonian: Kuidas Tracleeri kasutatakse?
Spanish: • Secundaria a esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad que se caracteriza por un crecimiento anómalo del tejido conjuntivo que sirve de sostén a la piel y a otros órganos).
Estonian: • põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Spanish: • Secundaria a defectos cardíacos congénitos (de nacimiento) con cortocircuitos (conexiones anómalas) que provocan anomalías en el flujo de sangre a través del corazón y los pulmones.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu südames ja kopsudes ebanormaalne verevool.
Spanish: En la HAP, la adición de Tracleer en comprimidos recubiertos al tratamiento habitual del paciente demostró ser más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis parandasid patsiendi tavaravile lisatud Tracleeri õhukese polümeerikattega tabletid koormustaluvust (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) 16 ravinädala järel efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Spanish: En HAP, el fuerte estrechamiento de los vasos sanguíneos en los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ahenevad oluliselt kopsuveresooned, mis põhjustab kõrget vererõhku ja vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tracleer?
Estonian: Miks Tracleer ELis heaks kiideti?
Spanish: El bosentán mejora la circulación sanguínea, impidiendo que se formen más úlceras digitales.
Estonian: Bosentaan parandab verevarustust ja aitab seeläbi ennetada uute sõrme- ja varbahaavandite teket.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital activa presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Spanish: Tracleer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
Estonian: Tracleeri tohib kasutada ka süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Spanish: Tracleer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Spanish: También se pueden lograr ciertas mejoras con Tracleer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
Estonian: Tracleer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Spanish: Tracleer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Tracleer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tracleer en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tracleeri kasulikkus?
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
Estonian: □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre Tracleer pregunte a su médico.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on Tracleer'i kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Spanish: Tracleer con comida y bebida
Estonian: Tracleer koos toidu ja joogiga
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre Tracleer.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet Tracleer'i kohta.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________
Estonian: Esimese igakuise testi kuupäev: _________________________________
Spanish: Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Spanish: 56 comprimidos dispersables (14 x 4)
Estonian: 56 dispergeeruvat tabletti (14 x 4)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliset mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con Tracleer.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist Tracleer'iga hoolikalt läbi.
Spanish: Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con Tracleer (bosentan)
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused Tracleer-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Spanish: Dejar cerca de un minuto, hasta que el comprimido se disuelva por completo, y entonces tragar todo el líquido.
Estonian: Oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud ja siis neelake kogu vedelik alla.
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y Tracleer"
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja Tracleer";
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Estonian: EXP{KK/AAAA}
Spanish: El tratamiento con Tracleer sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Estonian: Tracleer-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes menores de 12 semanas de edad.
Estonian: Prekliinilised ja kliinilised andmed puuduvad, et hinnata aspartaami kasutamist alla 12 nädala vanustel imikutel.
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYPisoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: Tracleer puede dañar el desarrollo del feto.
Estonian: Tracleer võib kahjustada loote arengut.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con Tracleer pueden requerir un control especial.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos Tracleer'iga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, Tracleer puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib, Tracleer pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden presentar anemia.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Tracleer-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con Tracleer, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Estonian: Juhul kui Tracleer'i kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Spanish: Los comprimidos de Tracleer contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Estonian: Tracleer'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Estonian: Kui unustate Tracleer'i võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con Tracleer (ver sección 4.4).
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust Tracleer-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Spanish: Los efectos adversos más graves con Tracleer son:
Estonian: Tracleer'i kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.
Estonian: Tracleer'iga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Spanish: Aspartamo (E951), para mayor información consultar el prospecto.
Estonian: Aspartaam (E951), edasise teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Spanish: Tras 16 semanas, Tracleer aumentó la media de saturación de oxígeno en un 1,0% (IC 95% -0,7%; 2,8%) comparado con placebo (n = 17), demostrando que bosentan no empeora la hipoxemia.
Estonian: Pärast 16 nädalat oli Tracleer suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Spanish: NO tome Tracleer si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Estonian: ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con Tracleer después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer'i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando Tracleer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Estonian: Kui olete Tracleer'i kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Spanish: Este medicamento contiene 3.7 mg de aspartamo en cada comprimido dispersable.
Estonian: Ravim sisaldab 3,7 mg aspartaami ühes dispergeeruvas tabletis.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolo oxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Estonian: • Ühel patsiendil bosentaani rühmas ravi ebaõnnestus (vajas ECMO-d vastavalt uuringuplaanis esitatud kriteeriumidele), mis registreeriti oksügenatsiooni indeksi väärtuste tõusu põhjal 8 tunni jooksul pärast esimest uuringuravimi annust.
Spanish: No deje de tomar Tracleer a no ser que así se lo indique su médico.
Estonian: Ärge katkestage Tracleer-ravi enne, kui teie arst seda ütleb.
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Tracleer ja milleks seda kasutatakse
Spanish: La combinación de bosentan y epoprostenol ha sido investigada en dos ensayos: el AC-052-355 (BREATHE-2) y el AC-052-356 (BREATHE-3).
Estonian: Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052356 (BREATHE-3).
Spanish: Si se confirma, se debe decidir caso a caso si continuar Tracleer, posiblemente a una dosis reducida, o suspender la administración de Tracleer (ver sección 4.2).
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata Tracleer'i kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada Tracleer'i manustamine (vt lõik 4.2).
Spanish: Para los frascos blancos de polietileno de alta densidad:
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid:
Spanish: Los comprimidos dispersables pueden dividirse en cuatro partes iguales.
Estonian: Dispergeeruva tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Spanish: Tracleer contiene aspartamo y sodio
Estonian: Tracleer sisaldab aspartaami ja naatriumi
Spanish: Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Tracleer, y regularmente cuando esté tomando Tracleer.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Tracleer-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt Tracleer-ravi käigus.
Spanish: Tracleer puede administrase con o sin comida.
Estonian: Tracleer'i võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Spanish: Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Tracleer).
Estonian: Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie Tracleer'i tablettide pakendis).
Spanish: Por favor, recuerde que Tracleer también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificación en niños y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.
Estonian: Pange tähele, et Tracleer'i turustatakse ka 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormina, mis võib hõlbustada õiget annustamist lastele ja väikese kehakaaluga patsientidele või raskuste korral õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel.
Spanish: El reinicio del tratamiento con Tracleer sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con Tracleer superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Estonian: Tracleer-ravi taasalustamist tuleb kaaluda vaid juhul, kui Tracleer-ravi võimalikud kasutegurid kaaluvad üles ravi võimalikud riskid ning juhul, kui maksa aminotransferaaside aktiivsuse tase jääb ravieelse mõõtmise piiridesse.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de Tracleer, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka Tracleer'iga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Spanish: Tracleer está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Tracleer on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con Tracleer (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Estonian: Kui hoolimata Tracleer-ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Tracleer y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või Tracleer-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Spanish: El comprimido dispersable solo ha sido estudiado en pacientes pediátricos.
Estonian: Dispergeeruvat tabletti on uuritud ainult lastel.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Tracleer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Estonian: Kui teil on tunne, et Tracleer'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Los comprimidos dispersables de Tracleer 32 mg contienen una fuente de fenilalanina (aspartamoE951).
Estonian: Tracleer'i 32 mg dispergeeruvad tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikat (aspartaam - E951).
Spanish: La finalidad de la tarjeta de alerta para el paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardil, mis on pakendis kaasas, on järgmised eesmärgid:
Spanish: El aspartamo (E951) puede ser prejudicial para individuos con fenilcetonuria.
Estonian: Aspartaam (E951) võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Spanish: Palpitaciones1, 4
Estonian: Palpitatsioonid1, 4
Spanish: Si es necesario, los comprimidos dispersables pueden dividirse partiéndolos a lo largo de las líneas de corte de la superficie (ver sección 6.6).
Estonian: Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada (vt lõik 6.6).
Spanish: Cuando el comprimido se haya disuelto por completo, dar el líquido al paciente.
Estonian: Tableti täielikul lahustumisel andke lusikas patsiendile.
Spanish: Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Tracleer.
Estonian: Seda proovi korratakse iga kuu kogu Tracleer-ravi kestel.
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de Tracleer, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsus võib Tracleer-ravi jätkudes terapeutilise annusega spontaanselt või pärast annuse alandamist tagasi pöörduda, kuid vajalikuks võib osutuda ka ravi peatamine või katkestamine (vt lõik 4.4).
Spanish: • nauseas (necesidad de vomitar)
Estonian: • iiveldus (oksendamisvajadus)
Spanish: Bosentan (n=86)
Estonian: Bosentaan (n=80)
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Tracleer.
Estonian: Teie arst või günekoloog annab teile nõu Tracleer-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tracleer en mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo, se les debe aconsejar adecuadamente sobre métodos anticonceptivos fiables y se debe haber comenzado a utilizar un método anticonceptivo seguro.
Estonian: Enne Tracleer'iga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de Tracleer.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning Tracleer'i taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Spanish: Comprimido dispersable:
Estonian: Dispergeeruv tablett:
Spanish: Usar suficiente agua para cubrir todo el comprimido.
Estonian: Vett tuleb lisada piisavalt, et see kataks kogu tableti.
Spanish: Dentro de la caja de comprimidos de Tracleer encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Estonian: Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi.
Spanish: • Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT), superiores a 3x el límite superior de la normalidad (LSN, ver sección 4.4)
Estonian: • Maksa aminotransferaaside (nt aspartaataminotransferaas (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaas (ALAT)) väärtused üle 3 korra kõrgemad normi ülemisest piirist (ULN;
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tracleer
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tracleer sisaldab
Spanish: Así, su uso en adultos debe reservarse para pacientes que no pueden tomar el comprimido recubierto con película.
Estonian: Seetõttu tuleks neid kasutada vaid patsientidel, kellele ei saa polümeerikattega tablette manustada.
Spanish: El Tmax y la t1/2 de bosentan no se vieron afectados de forma significativa por la formulación.
Estonian: Bosentaani Tmax-i ja t1/2 ravimvorm oluliselt ei mõjutanud.
Spanish: Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Tracleer ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Estonian: Teil soovitatakse Tracleer-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Spanish: • glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento contra las infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con Tracleer.
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Tracleer'iga;