FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * See section c c. Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
English: Ecchymosis or Swelling ‡ at the injection site,
Bulgarian: на мястото на инжектиране, обрив в мястото на инжектиране
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Bulgarian: Взаимодействие с лабораторни тестове:
English: Conjunctivitis, Eye discharge, Eyelid inflammation, Eye irritation, Eye swelling, Ocular hyperaemia, Tearing, Visual discomfort
Bulgarian: Конюнктивит, очен секрет, възпаление на клепача, очно дразнене, оток на очите, очна хиперемия, сълзене, зрителен дискомфорт
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Bulgarian: 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) с 20 игли.
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с прикрепена игла и бутало със запушалка (хлорбутилова гума) и предпазна капачка за иглата (естествена гума) в опаковка с 1 и 10.
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
Bulgarian: 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) с 10 игли.
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Bulgarian: ProQuad прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)
English: EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
Bulgarian: EU/1/05/323/003 опаковка с 1 EU/1/05/323/004 опаковка с 10
English: Aseptic meningitis*,
Bulgarian: Jeryl Lynn™ с асептичен менингит.
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Bulgarian: 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) с 20 игли.
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 needles.
Bulgarian: 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) с 40 игли.
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent).
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) с 1 игла.
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solvent).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтворител).
English: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
Bulgarian: 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) с игла.
English: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Bulgarian: Субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ)
English: Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка.
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
Bulgarian: ProQuad - Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
Bulgarian: EU/1/05/323/001 опаковка с 1 EU/1/05/323/002 опаковка с 10
English: Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Bulgarian: Клинични изпитвания доказват, че ProQuad може да бъде прилаган едновременно (но инжектиран на отделно място) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Bulgarian: ProQuad прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Bulgarian: Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и варицела (дребна шарка).
English: Post-exposure prophylaxis
Bulgarian: Профилактика след контакт
English: Nerve deafness
Bulgarian: Фебрилни гърчове
English: SSPE
Bulgarian: ЕXP
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Bulgarian: ProQuad - Прах във флакон и разтворител във флакон
English: Information was available from 23 patients.
Bulgarian: Има информация от 23 пациенти.
English: International non-proprietary name (INN): miglustat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миглустат
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Bulgarian: Лекарството е проучено и при 12 пациенти на възраст по-малко от 12 години.
English: This is expected to reduce the symptoms of the disease.
Bulgarian: Така се очаква да отслаби симптомите на заболяването.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: Ref. EMEA/121008/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186538/2008
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до деменция и обичайно завършва със смърт преди пациентът да достигне зряла възраст.
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия относно употребата на Zavesca за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Bulgarian: Компанията иска преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето то не е завършено.
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Bulgarian: Zavesca представлява твърда бяла капсула, която съдържа активното вещество миглустат.
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Bulgarian: Симптомите включват напредваща загуба на координация, проблеми, изразяващи се в сакадични (бързи) движение на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, повишен мускулен тонус и затруднения в обучението.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Bulgarian: Каква са препоръките на CHMP към онзи момент?
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап от производството на гликосфинголипиди.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Bulgarian: Лекарството демонстрира твърде ограничена полза в основното проучване: налице е твърде малка разлика в промяната на скоростта на движенията на очите между приемалите Zavesca пациенти и онези, получавали стандартна терапия, а и съществува несигурност относно това дали разглеждането на движенията на очите е най-добрият начин за измерване ефективността на лекарството.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба със Zavesca?
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Bulgarian: Какво става със Zavesca по отношение на лечението на болестта на Гоше тип 1?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Zavesca.
English: What was Zavesca expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zavesca?
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Bulgarian: Основната лякра на ефективността е промяната в скоростта, с която пациентите извършват сакадични хоризонтални движения на очите след едногодишно лечение.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Bulgarian: Като не дава възможност на ензима да функционира, миглустат може да понижи производството на гликосфинголипиди в клетките.
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Bulgarian: Компанията представя и допълнителна информация от световно изследване сред пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C, които са лекувани с миглустат извън основното проучване.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Bulgarian: Zavesca е определен за „лекарство сирак“ на 16 февруари 2006 г. с показание болест на НиманПик тип C.
English: How is Zavesca expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zavesca?
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Bulgarian: Използва се за лечението на лека до умерена болест на Гоше тип 1.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Bulgarian: На 19 февруари 2008 г. Actelion Registration Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Zavesca - лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Bulgarian: При новото показание се е очаквало Zavesca да се използва за лечение на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C (засягаща мозъка и нервната система).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на Zavesca за лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Bulgarian: Миглустат, активното вещество в Zavesca, не позволява на определен ензим, наречен глюкозилцерамид синтетаза, да функционира.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: CHMP признава, че не съществуват алтернативни лечения за болестта на Ниман-Пик тип C, но има опасения, че ползата от Zavesca при лечението на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C не е демонстрирана в достатъчна степен.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към момента становището на CHMP е, че ползите от Zavesca при лечението на неврологични прояви при болестта на Ниман-Пик тип C не превишават рисковете.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Bulgarian: Болестта на Ниман-Пик тип C е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zavesca са изследвани върху експериментални модели.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Bulgarian: Освен това Zavesca се свързва и с нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, както и със случаи на загуба на тегло и тромбоцитопения (понижен общ брой на тромбоцитите).
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в клетките на мозъка, както и по други места в тялото, се натрупват мастни вещества, като например гликосфинголипиди.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Bulgarian: Ефективността на Zavesca е проучена в едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти на възраст 12 и повече години с болестта на Ниман-Пик тип C. Проучването сравнява ефектите от прибавяне на Zavesca, приеман в доза от 200 mg три пъти дневно, към стандартната терапия с ефектите на стандартната терапия самостоятелно.
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в различни части на тялото, например далака, черния дроб и костите, се натрупва мастно вещество, наречено глюкозилцерамид.
English: The main measure of effectiveness
Bulgarian: В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА за
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tygacil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
Bulgarian: Лечението продължава от 5 до 14 дни.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tygacil.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които инфекцията е излекувана.
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да бъде с продължителност между 30 и 60 минути.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tygacil?
English: Tygacil tigecycline
Bulgarian: tigecycline
English: Other information about Tygacil:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tygacil:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tygacil се използва възможно най-безопасно.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Bulgarian: То действа, като блокира бактерийните рибозоми, частите на клетката, където се синтезират нови протеини.
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Bulgarian: Tygacil трябва да се използва само ако употребата на други антибиотици не е уместна.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Bulgarian: След като се блокира образуването на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и загиват.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tygacil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tygacil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Bulgarian: При деца на възраст над осем години лечението се назначава само след консултация с лекар, който има необходимия опит в овладяването на инфекциозни заболявания, и следва да се прилага като инфузия с продължителност 60 минути.
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Bulgarian: Преди да назначат лечение с Tygacil, лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tygacil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Tygacil, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Bulgarian: Използва се също за лечение на усложнени инфекции в корема.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Bulgarian: Дозите са по-ниски при пациенти с тежки чернодробни заболявания.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Bulgarian: Tygacil е сравнен с други антибиотици в четири основни проучвания.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „глицилциклини“.
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тигециклин или към някоя от останалите съставки.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от мястото и тежестта на инфекцията, както и от повлияването на пациента.
English: What is the risk associated with Tygacil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tygacil?
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tygacil, вижте листовката.
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Bulgarian: Пациентите, алергични към тетрациклинови антибиотици, могат да бъдат алергични и към Tygacil.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tygacil.
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Bulgarian: Въпреки че данните при деца са малко, проучванията навеждат на заключението, че Tygacil може да бъде алтернатива на лечение при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани или при усложнени инфекции в корема с бактерии, резистентни на други антибиотици.
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tygacil са установени в проучванията?
English: It contains the active substance tigecycline.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Bulgarian: Tygacil се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над осем години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканите под кожата), но не и при инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Bulgarian: В четирите основни проучвания Tygacil е също толкова ефективен, колкото контролните антибиотици.
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
Bulgarian: В другите две проучвания Tygacil е сравнен с имипенем/циластатин (комбинация от две лекарства, използвани заедно като антибиотик) при 1568 пациенти с усложнени инфекции в корема.
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Bulgarian: При деца от 12 до 18 години се поставя доза от 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Bulgarian: В проучванията за инфекции в корема около 86% от пациентите, приемащи Tygacil или имипенем/циластатин, са излекувани.