FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come previsto per un meccanismo di clearance ad autoregolazione, la concentrazione sierica di lipegfilgrastim si riduce lentamente durante il transitorio nadir dei neutrofili indotto da chemioterapia e rapidamente al successivo recupero dei neutrofili (vedere figura 1).
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti lipegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee hitaasti solunsalpaajahoidon aiheuttaman ohimenevän neutrofiilien pohjalukeman aikana ja nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. taulukko 1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex non sono state studiate in pazienti con leucemia mieloide cronica, sindromi mielodisplastiche o leucemia mieloide acuta secondaria; non deve quindi essere utilizzato in questi pazienti.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonista myeloidista leukemiaa, myelodysplastisia oireyhtymiä tai sekundaarista akuuttia myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä näin ollen pitäisi antaa näille potilaille.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta leucocitaria e la conta piastrinica devono essere determinate a intervalli regolari e il volume della milza deve essere monitorato con attenzione (ad esempio tramite esame clinico ed ecografia).
Finnish: Yliannostustapauksessa valkosolujen ja trombosyyttien määrä on tutkittava säännöllisesti ja pernan kokoa on seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Italian: La somministrazione di lipegfilgrastim una volta per ciclo è stata analizzata in due studi clinici cardine randomizzati, in doppio cieco, condotti in pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva.
Finnish: Lipegfilgrastiimia kerran hoitojaksoa kohden annettuna tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa.
Italian: L'intero ago e la siringa verranno retratti automaticamente e coperti, evitando così una puntura accidentale (vedere figura 11).
Finnish: Koko neula ja ruisku vetäytyvät taaksepäin automaattisesti ja suojus peittää ne niin, ettet voi pistää itseäsi (ks. kuva 11).
Italian: - Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati non comuni a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali.
Finnish: • Yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä voivat olla merkkejä melko harvinaisista vakavista hengitysteiden haittavaikutuksista, esimerkiksi keuhkokuumeesta tai akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Italian: - se in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion muusta vastaavasta lääkkeestä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvasta filgrastiimista, lenograstiimista tai pegfilgrastiimista).
Italian: Tabella 3: DNG, NG e NF nel ciclo 1 dello studio XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Finnish: Taulukko 3: DSN, SN ja FN tutkimuksen XM22-04 jaksossa 1 (ITT) Lumelääke (n = 125)
Italian: Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Evitare lo scuotimento vigoroso.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Italian: I medici devono quindi agire con cautela in caso di somministrazione di Lonquex a pazienti affetti da anemia falciforme, monitorare i relativi parametri clinici e i risultati delle analisi di laboratorio e prestare attenzione alla possibile correlazione tra lipegfilgrastim, splenomegalia e crisi vaso-occlusiva.
Finnish: Lonquex-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja erityisesti lipegfilgrastiimihoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin on tarkkailtava.
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 5 e 6).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 5 ja 6).
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico è generalmente di entità da lieve a moderata, transitorio e controllabile nella maggior parte dei pazienti con analgesici standard.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kivut ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ohimeneviä ja ne saadaan useimmilla potilailla hallintaan tavanomaisilla kipulääkkeillä.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale.
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä johti kuolemaan.
Italian: È stata osservata splenomegalia, generalmente asintomatica (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Splenomegaliaa, yleensä oireetonta, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Italian: Reazioni avverse polmonari*, emorragia polmonare
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset*, keuhkoverenvuoto
Italian: Non è noto se lipegfilgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lipegfilgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle analisi delle urine (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Virtsanäytteiden seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido (per regolare il pH) Sorbitolo (E420)
Finnish: Etikkahappo, väkeväNatriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) Sorbitoli (E420)
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
Finnish: Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin käytettäessä muita vastaavia lääkkeitä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvia filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia).
Italian: Non vi è alcuna esperienza con il sovradosaggio di lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Italian: La glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Finnish: Munuaiskerästulehdusta on raportoitu filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico - Rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali (vedere paragrafo 4.4) - Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Veri ja imukudos - pernan repeämä, mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4) - sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a transitori referti positivi nelle immagini dell'osso.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Italian: Cos'è Lonquex e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lonquex Come usare Lonquex
Finnish: Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta Miten Lonquex-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Lipegfilgrastim è internalizzato dai neutrofili (processo non lineare), quindi degradato all'interno della cellula da parte di enzimi proteolitici endogeni.
Finnish: Lipegfilgrastiimi siirtyy solun sisään neutrofiilien vaikutuksesta (epälineaarinen prosessi) ja hajoaa solun sisällä endogeenisten proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione, in monoterapia o in associazione, di medicinali chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa monoterapiana tai yhdistelmähoitona solunsalpaajalääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi direttamente attribuibili alla leucocitosi.
Finnish: Leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Italian: Le reazioni avverse polmonari possono comprendere edema polmonare, infiltrati polmonari, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria o ARDS (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Näitä keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia voivat olla myös keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit, keuhkofibroosi, hengityksen lamaantuminen tai ARDS (ks. kohta 4.4).
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Italian: Lonquex è indicato negli adulti per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per il trattamento di neoplasie maligne (eccettuate la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplastiche).
Finnish: Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lonquex Non usi Lonquex
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta Älä käytä Lonquex-valmistetta:
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 4 e 5).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 4 ja 5).
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori, limpide e prive di particelle.
Finnish: Vain kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Italian: Tenendo lo stantuffo sempre premuto, estragga l'ago dalla pelle (vedere figura 10).
Finnish: Kun mäntä on vielä täysin alhaalla, vedä neula pois ihosta (ks. kuva 10).
Italian: - Un aumento delle dimensioni della milza è stato osservato non comunemente e casi di rottura della milza sono stati osservati con medicinali simili a Lonquex.
Finnish: • Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Italian: Normalmente inietterà la dose di Lonquex circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Finnish: Lonquex-annos injektoidaan tavallisesti noin 24 tuntia viimeisen solunsalpaaja-annoksen jälkeen kunkin solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Italian: Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche
Finnish: Myeloidista leukemiaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavat potilaat
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet) - Vasculite cutanea
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos - akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä) - ihon vaskuliitti.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Italian: Media ± DS (g) Δ media LS IC 95 %
Finnish: Keskiarvo ± SD (d) Δ LS-keskiarvo 95 % CI p-arvo
Italian: Lipegfilgrastim è una proteina modificata a lunga durata d'azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati Escherichia coli.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
Italian: A causa della potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica da parte delle cellule mieloidi in rapida divisione, Lonquex deve essere somministrato circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Lonquexvalmistetta pitäisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Italian: Figura 1: Profilo della concentrazione sierica mediana di lipegfilgrastim e CAN mediana in pazienti sottoposti a chemioterapia dopo una iniezione singola di 6 mg di lipegfilgrastim
Finnish: Kuva 1: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa ja keskimääräinen ANC kemoterapiaa saaneilla potilailla yhden 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen pistämisen jälkeen
Italian: Il volume della milza deve quindi essere monitorato con attenzione (ad es. esame clinico, ecografia).
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattavat tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Italian: Sodio.
Finnish: Natrium.
Italian: Il medico le ha prescritto Lonquex per ridurre la durata di una condizione denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lonquex-valmistetta lyhentämään neutropenia-nimisen tilan (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuume) esiintymistä.
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myeloidisen leukemian blastitransformaatio akuutista myeloidisesta leukemiasta.
Italian: Lonquex 6 mg preparazione iniettabile lipegfilgrastim s.c.
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Italian: Sono stati osservati casi generalmente asintomatici di splenomegalia dopo somministrazione di lipegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8) e casi non frequenti di rottura splenica, comprendenti casi fatali, dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Lipefilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu yleensä oireetonta splenomegaliaa (ks. kohta 4.8), ja G-CSF-kasvutekijän tai sen johdosten antamisen jälkeen on raportoitu harvoin pernan repeämiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Italian: Lipegfilgrastim è metabolizzato tramite degradazione intra- o extracellulare da parte di enzimi proteolitici.
Finnish: Lipegfilgrastiimi metaboloituu solunsisäisen tai -ulkoisen hajoamisen kautta proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Italian: L'autosomministrazione di Lonquex deve essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e che possano rivolgersi a un esperto per eventuali consigli.
Finnish: Potilas voi pistää Lonquex-injektionsa itse ainoastaan, jos hän on hyvin motivoitunut ja saanut riittävän koulutuksen ja hänellä on saatavilla asiantuntija-apua.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il quarto ciclo, le concentrazioni ematiche massime sono state inferiori a quelle osservate nel primo ciclo (valori medi 77 e 111 ng/mL) e sono state raggiunte dopo un tmax mediano di 8 ore.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuudet veressä olivat pienempiä kuin ensimmäisen jakson aikana havaitut (keskiarvot 77 ja 111 ng/ml) ja ne saavutettiiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) jälkeen.
Italian: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Pegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Italian: Filgrastim è un G-CSF ricombinante umano metioninico non glicosilato.
Finnish: Filgrastiimi on glykosyloimaton rekombinantti metionyloitu ihmisen G-CSF.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerulonefrite si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
Italian: L'iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Finnish: Ensimmäinen pistos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Italian: In uno studio di fase I (vedere paragrafo 5.1), nel quale è stata utilizzata una soluzione iniettabile per uso sottocutaneo da 10 mg/mL sviluppata appositamente per gli studi pediatrici, le concentrazioni ematiche massime (Cmax) medie sono state di 243 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 2 e <6 anni, 255 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 6 e <12 anni e 224 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 12 e <18 anni dopo una singola iniezione sottocutanea di 100 μg/kg (massimo 6 mg) di lipegfilgrastim insieme al primo ciclo di chemioterapia.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Italian: - Non ricopra l'ago usato con il cappuccio.
Finnish: • Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Italian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 250)
Italian: Come prepararsi per l'iniezione
Finnish: Kuinka valmistaudun pistämiseen?
Italian: Lipegfilgrastim viene eliminato principalmente tramite un meccanismo di clearance mediata dai neutrofili, che si satura a dosi elevate.
Finnish: Lipegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutorfiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Lonquex Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Lonquex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: A causa del meccanismo di clearance mediato dai neutrofili, non si attendono effetti da parte di una insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di lipegfilgrastim.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Italian: Il trattamento con lipegfilgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Finnish: Lipegfilgrastiimihoito ei estä luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon aiheutttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa.
Italian: Come si effettuano le iniezioni?
Finnish: Miten pistokset annetaan?
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita (vedere figura 1).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta (ks. kuva 1).
Italian: Se dimentica di usare Lonquex
Finnish: Jos unohdat käyttää Lonquex-valmistetta
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione con dispositivo di sicurezza
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta, jossa turvalaite
Italian: L'emivita terminale media è stata di circa 29 e 31 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia.
Finnish: Keskimääräiset terminaaliset puoliintumisajat olivat noin 29 ja 31 tuntia ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Italian: Non vi sono evidenze di un effetto teratogeno di lipegfilgrastim.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että lipegfilgrastiimilla olisi teratogeenista vaikutusta.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.
Finnish: Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex non sono state studiate in pazienti trattati con chemioterapia a dosi elevate.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Italian: La via metabolica lineare è verosimilmente legata alla degradazione proteica extracellulare da parte dell'elastasi neutrofila e di altre proteasi plasmatiche.
Finnish: Lineaarinen kinetiikka on todennäköinen, koska neutrofiilielastaasi ja muut plasman proteaasit hajottavat proteiinia solun ulkopuolella.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Finnish: Injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Italian: Lipegfilgrastim CAN
Finnish: Lipegfilgrastiimi ANC
Italian: Possono manifestarsi reazioni cutanee come eritema ed eruzione cutanea.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten esimerkiksi eryteemaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate 1:1 a ricevere 6 mg di lipegfilgrastim o 6 mg di pegfilgrastim.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dal medico o dall'infermiere.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e tolleranza locale.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Può verificarsi leucocitosi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).