FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Komboglyze in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Komboglyze, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Komboglyze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Komboglyze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Komboglyze.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Komboglyze.
German: Es wird zweimal täglich als jeweils eine Tablette zu den Mahlzeiten eingenommen.
Italian: Si assume alla dose di una compressa due volte al giorno con i pasti.
German: Saxagliptin ist in der EU seit 2009 als Onglyza zugelassen.
Italian: Saxagliptin è autorizzato nell'UE dal 2009 con il nome di Onglyza.
German: Weitere Informationen über Komboglyze
Italian: Altre informazioni su Komboglyze
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Komboglyze ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Komboglyze?
German: Komboglyze ist als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Komboglyze è disponibile sotto forma di compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Komboglyze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Komboglyze sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Italian: Saxagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
German: Welchen Nutzen hat Komboglyze in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Komboglyze sono stati evidenziati negli studi?
German: Es wurde gezeigt, dass Komboglyze zur Senkung des Blutglukosespiegels beiträgt und keine unerwarteten Nebenwirkungen verursacht.
Italian: È stato dimostrato che Komboglyze contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e non causa effetti indesiderati imprevisti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Komboglyze, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Komboglyze sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Italian: Ciò determina la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Senkung des Blutspiegels des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia è stato la riduzione nei livelli ematici di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
German: Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht angemessen eingestellt ist und die mit der Einnahme von Komboglyze beginnen, sollten weiterhin dieselbe Dosis Metformin erhalten, die sie zuvor eingenommen haben.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con la sola metformina che iniziano il trattamento con Komboglyze devono continuare a ricevere la stessa dose di metformina che stavano assumendo.
German: Komboglyze enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin.
Italian: Komboglyze contiene i principi attivi saxagliptin e metformina.
German: Komboglyze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin und Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal eine schwere allergische Reaktion gegen einen DPP-4-Hemmer aufgetreten ist.
Italian: Komboglyze non deve essere utilizzato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a saxagliptin e metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti o che hanno avuto una grave reazione allergica a un inibitore della DPP-4.
German: • bei Patienten, die bereits mit Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden;
Italian: • in pazienti già in trattamento con saxagliptin e metformina sotto forma di compresse separate;
German: Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (einer gefährlichen Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann), Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlichen) Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, Patienten mit Erkrankungen, die zu Sauerstoffmangel im Gewebe führen können (wie z. B. Herzinsuffizienz oder Atembeschwerden) oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Alkoholvergiftung oder Alkoholkrankheit angewendet werden.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti affetti da chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi con il diabete), funzione renale da moderatamente a gravemente ridotta o affezioni acute (improvvise) che possono riguardare la funzione renale; inoltre, non deve essere usato in pazienti affetti da malattie che possono privare i tessuti di ossigeno quali insufficienza cardiaca o respirazione difficoltosa, funzionalità epatica ridotta, avvelenamento da alcool o alcoolismo.
German: • in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, darunter Insulin, bei Patienten, deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln plus Metformin nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Italian: • in combinazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, in pazienti il cui glucosio nel sangue non è adeguatamente controllato da tali medicinali e metformina.
German: Der HbA1c-Spiegel lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8 %.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Komboglyze zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Komboglyze.
German: Saxagliptin/Metformin
Italian: Riassunto destinato al pubblico saxagliptin/metformina
German: Wenn Komboglyze mit einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, die die Insulinproduktion im Körper anregen) oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.
Italian: Se Komboglyze è assunto in associazione a una sulfonilurea (medicinali che inducono l'organismo a produrre insulina) o a insulina, può essere necessario ridurre la dose di queste ultime per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Komboglyze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Komboglyze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Welches Risiko ist mit Komboglyze verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Komboglyze?
German: Warum wurde Komboglyze zugelassen?
Italian: Perché Komboglyze è stato approvato?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxagliptin in Kombination mit Metformin (, die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden,) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase und Rachen), Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern, wie z. B. der Blase), Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di saxagliptin usato in combinazione con metformina (osservati in 110 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina, come la vescica), gastroenterite (diarrea e vomito), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e vomito.
German: • In weiteren fünf Studien wurden die Wirkungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Placebo oder einem anderen Diabetes-Arzneimittel (einem Sulfonylharnstoff oder Sitagliptin) bei über 4 000 Patienten untersucht.
Italian: • Altri cinque studi hanno analizzato gli effetti di saxagliptin da solo o in combinazione con metformina, messi a confronto con placebo o con un altro medicinale antidiabetico (una sulfonilurea o sitagliptin) su oltre 4 000 pazienti.
German: • In einer Studie wurden die Wirkungen von zusätzlich zu Metformin gegebenem Saxagliptin bei 160 Patienten untersucht.
Italian: • Uno studio ha esaminato gli effetti di saxagliptin aggiunto a metformina su 160 pazienti.
German: Komboglyze ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) bei Erwachsenen angewendet wird.
Italian: Komboglyze è un medicinale antidiabetico utilizzato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 al fine di migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
German: • bei Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;
Italian: • in pazienti nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con la sola metformina;
German: Der Wirkstoff Metformin hemmt in erster Linie die Glukoseproduktion und vermindert die Resorption von Glukose im Darm.
Italian: Il principio attivo metformina agisce principalmente bloccando la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Komboglyze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Komboglyze i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Einnahme von Saxagliptin zusätzlich zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksam senkte.
Italian: I risultati hanno mostrato che l'aggiunta di saxagliptin a metformina è stata efficace nella riduzione dei livelli di HbA1c.
German: Mehrere Studien, die mit Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Kombination der Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, den Blutglukosespiegel der Patienten wirksam senkt.
Italian: Diversi studi su pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno evidenziato l'efficacia dell'associazione dei principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina nell'abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti.
German: Die Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weisen, um den Blutglukosespiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Italian: I principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina, agiscono in modo diverso per favorire la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e il controllo del diabete di tipo 2.
German: Zusätzlich vermindert Saxagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Italian: Inoltre, saxagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
German: Was ist Komboglyze und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Komboglyze?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxagliptin und Metformin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con saxagliptin e metformina, vedere il foglio illustrativo.
German: • In einer Studie mit 455 Patienten wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Insulin, mit oder ohne Metformin.
Italian: • Uno studio condotto su 455 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunto a insulina, con o senza metformina.
German: Wie wirkt Komboglyze?
Italian: Come agisce Komboglyze?
German: • In einer Studie, an der 257 Patienten teilnahmen, wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff.
Italian: • Uno studio condotto su 257 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunti a metformina e a una sulfonilurea.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die Saxagliptin zusammen mit Metformin einnahmen, der HbA1c-Spiegel um etwa 0,6 Prozentpunkte sank, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) zusammen mit Metformin einnahmen.
Italian: I risultati hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano saxagliptin in associazione a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,6 punti percentuali rispetto a un calo di 0,2 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) in associazione a metformina.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient die anderen
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti e dalla funzionalità renale del paziente.
German: Wie wird Komboglyze angewendet?
Italian: Come si usa Komboglyze?
German: Bei niedrigem Blutglukosespiegel wirkt Saxagliptin nicht.
Italian: Saxagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
German: • In einer Studie mit 534 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, den HbA1c-Spiegel um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
Italian: • Uno studio condotto su 534 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con la sola metformina ha mostrato che, quando saxagliptin e dapagliflozin sono stati assunti insieme a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,9 punti percentuali con saxagliptin e metformina e di 1,2 punti percentuali con dapagliflozin e metformina.
German: • Eine Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Italian: • Uno studio condotto su 320 pazienti non controllati con metformina e saxagliptin ha mostrato che l'aggiunta di dapagliflozin al trattamento con saxagliptin e metformina riduceva i livelli di HbA1c di 0,8 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali con l'aggiunta di placebo a saxagliptin e metformina.
German: Der HbA1c-Spiegel lag zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano in media intorno al
German: Der HbA1c-Spiegel sank um etwa 0,7 Prozentpunkte bei Patienten, die zusätzlich Saxagliptin einnahmen, verglichen mit einer Reduzierung von etwa 0,3 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Italian: Nei pazienti che aggiungevano saxagliptin, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,7 punti percentuali rispetto a un calo di 0,3 punti percentuali in quelli che aggiungevano placebo.
German: • In einer Studie mit 315 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass die Gabe von Saxagliptin zusätzlich zu Dapagliflozin und Metformin zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,5 Prozentpunkte führte, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei der Gabe von Placebo zusätzlich zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin.
Italian: • Uno studio condotto su 315 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con metformina e dapagliflozin ha mostrato che, aggiungendo saxagliptin a dapagliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,2 punti percentuali se si aggiungeva placebo al trattamento con dapagliflozin e metformina.
German: Sulfonylharnstoff erhielten, verglichen mit einer Reduzierung von 0,1 Prozentpunkten bei Patienten, die anstelle von Saxagliptin Placebo erhielten.
Italian: Una riduzione di 0,7 punti percentuali è stata osservata nei pazienti che assumevano saxagliptin, metformina e una sulfonilurea a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo al posto di saxagliptin.
German: Dies gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Italian: Ciò è indice dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
German: Folgende Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precose di queste reazioni:
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Italian: Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Italian: * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Italian: Va sottolineato come il tasso annuo di sanguinamento (ABR) non sia comparabile tra i differenti concentrati di fattore e tra i diversi studi clinici.
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio..
German: • Eine Verringerung des Blutdrucks, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische
Italian: • reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi
German: Es ist nicht bekannt, ob Kovaltry in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Italian: Si rivolga al medico se questi componenti non potessero essere utilizzati.
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Italian: • la gravità dell'emofilia A
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder schwerwiegende allergische Reaktionen.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o reazione allergica grave..
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf Kovaltry sein.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Kovaltry.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Kovaltry durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Italian: Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
German: Die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Italian: Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
German: Halten Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und auch eine Spritze in Ihren Händen, um diese zu wärmen, bis diese eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Italian: Tenere un flaconcino chiuso e una siringa tra le mani scaldandoli fino ad una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: 140 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, 55 dieser Patienten für eine Dauer von 24 Monaten (Median).
Italian: 140 pazienti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
German: Verwenden Sie keine der Komponenten, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Italian: Non usi un componente della confezione se risulta aperto o danneggiato.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Pulver
Italian: • un flaconcino di vetro con la polvere
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha:
German: Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Italian: Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
German: Um eine Blutung zu behandeln, wird ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
Italian: Per trattare il sanguinamento, il medico calcolerà e adeguerà la sua dose e la frequenza delle somministrazioni in funzione di diversi fattori, quali:
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Kovaltry die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Italian: È improbabile che Kovaltry comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.