FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perante a ausência de parâmetros de FD adequados, geralmente recorre-se a um ensaio de eficácia clínica que estabelece a comparação entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Polish: W przypadku braku odpowiednich punktów końcowych farmakodynamicznych konieczne jest przeprowadzenie klinicznego badania skuteczności, porównującego lek biopodobny z jego lekiem referencyjnym.
Portuguese: Quando a EMA efetua a análise científica de um biossimilar, as avaliações não incluem recomendações sobre a eventual intercambialidade do biossimilar com o medicamento de referência nem, consequentemente, sobre a eventual possibilidade de troca ou substituição de um medicamento de referência por um biossimilar.
Polish: Analiza naukowa dokumentacji leków biopodobnych przeprowadzana przez EMA nie obejmuje wydania zaleceń dotyczących możliwości zastępowania leku referencyjnego - czy lek referencyjny może być stosowany zamiennie z lekiem biopodobnym lub czy można wobec tego leku referencyjnego zastosować praktykę zamienności.
Portuguese: Improbabilidade de ocorrência de imunogenicidade nociva após a introdução de alterações no fabrico ou após a troca de um medicamento biológico por outro medicamento biológico.
Polish: Wystąpienie szkodliwej immunogenności po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania lub po zamianie leku jest mało prawdopodobne
Portuguese: Substituição
Polish: Zastępowalność
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Polish: Należy określić odpowiednie granice równoważności w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego badania oceniającego skuteczność.
Portuguese: Bioequivalência
Polish: Biorównoważność
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) suspeitas consistem nas reações que foram notificadas às autoridades, mas que não são
Polish: Podejrzewane NDL to te, które zgłoszono właściwym urzędom, lecz które niekoniecznie są spowodowane działaniem leku.
Portuguese: Se um biossimilar for altamente similar a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados a outras indicações aprovadas para o medicamento de referência.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego, a jego bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie tego samego wskazania leczniczego są porównywalne, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności można ekstrapolować na pozostałe wskazania zatwierdzone dla leku referencyjnego.
Portuguese: Estudos de comparabilidade: a pedra angular do desenvolvimento dos biossimilares
Polish: Badania porównawcze: podstawa wytwarzania leku biopodobnego
Portuguese: definição e características
Polish: Leki biopodobne: definicja i charakterystyka
Portuguese: Regulamentação rigorosa aplicável ao fabrico de medicamentos biológicos
Polish: Ścisła kontrola wytwarzania leków biologicznych
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre um biossimilar e o medicamento de referência
Polish: Przykładowe różnice między lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym
Portuguese: EU PAS Register
Polish: Spis treści
Portuguese: Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares
Polish: Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych
Portuguese: [Nome de marca] é um medicamento biossimilar, Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/.
Portuguese: Este símbolo é apresentado no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo acompanhado da seguinte frase:
Polish: Symbol ten jest umieszczony w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania wraz ze zdaniem:
Portuguese: ADN
Polish: DNA
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, dlatego też podlegają one ścisłym kontrolom, które gwarantują, że nie wpłynie ona na sposób działania leku czy bezpieczeństwo jego stosowania.
Portuguese: Consequentemente, a substância ativa do medicamento biológico final pode apresentar um pequeno grau de variabilidade intrínseca
Polish: Substancja czynna w gotowym leku biologicznym może zatem cechować się pewnym nieodłącznym stopniem nieznacznej zmienności („mikroheterogennością").
Portuguese: Possibilidade de extrapolação a outras indicações As indicações do medicamento de referência podem ser aprovadas para o biossimilar («extrapolação das indicações») na ausência de dados clínicos específicos gerados com o biossimilar.
Polish: Wskazania do stosowania dotyczące leku referencyjnego można ekstrapolować dla leku biopodobnego, nawet jeżeli nie uzyskano szczegółowych danych klinicznych dotyczących leku biopodobnego („ekstrapolacja wskazań").
Portuguese: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Polish: Wyślij zapytanie www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Portuguese: 3.ª etapa
Polish: Etap 3
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares é efetuada por meio de atividades de farmacovigilância, processando-se do mesmo modo como para qualquer outro medicamento.
Polish: Bezpieczeństwo leków biopodobnych jest monitorowane w identyczny sposób jak dla wszystkich innych leków.
Portuguese: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Polish: CHMP/437/04 rewizja 1.
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Polish: Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji czynnej u pacjentów
Portuguese: Os resumos do EPAR relativos aos biossimilares podem ser consultados através de uma pesquisa pelo nome do medicamento no website da EMA.
Polish: Dostęp do streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych można uzyskać, wpisując w wyszukiwarce na stronie startowej EMA nazwę leku.
Portuguese: Troca
Polish: Zamiana
Portuguese: Quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica
Polish: Dochodzi do niej gdy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym.
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi dotyczące bezpieczeństwa mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consolidado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico.
Polish: Ekstrapolacja nie jest nową ale uznana zasadą naukową stosowaną rutynowo, zwłaszcza w przypadku istotnych zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych o zatwierdzonych kilku wskazaniach do stosowania.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
Polish: Niepożądane działanie leku
Portuguese: Dados constantes da informação de prescrição e dos relatórios de avaliação dos biossimilares da EMA Dados relativos à prescrição: resumo das características do medicamento (RCM) Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação Implicações da disponibilização de biossimilares Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros 29 Definições Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros Falar com os doentes sobre biossimilares Contributo da UE para a regulamentação dos biossimilares em todo o mundo Referências Abreviaturas Glossário
Polish: Przedmowa Streszczenie Leki biologiczne: informacje ogólne Najistotniejsze cechy leków biologicznych Leki biopodobne: definicja i charakterystyka Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE Podstawy prawne Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE Wyniki badań naukowych wymagane do dopuszczenia do obrotu Immunogenność Ekstrapolacja Bezpieczeństwo leków biopodobnych Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych, w tym leków biopodobnych Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych Informacje dotyczące przepisywanych leków biopodobnych i raportów oceniających sporządzanych przez EMA Informacje dotyczące przepisywania leków: charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający Znaczenie dostępności leków biopodobnych Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich Definicje Obowiązki EMA i państw członkowskich Informacje o lekach biopodobnych dla pacjentów Udział UE w regulacji leków biopodobnych na świecie Dokumenty referencyjne Wykaz skrótów Słowniczek
Portuguese: Por conseguinte, são necessários mais estudos para a aprovação regulamentar dos biossimilares do que para os genéricos, com vista a garantir que as pequenas diferenças não afetam a segurança nem a eficácia.
Polish: W rezultacie, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagana jest większa liczba badań niż dla leku generycznego aby wykazać, iż niewielkie różnice pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego.
Portuguese: Caso um biossimilar seja altamente similar a um medicamento de referência e tenha segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia são passíveis de ser extrapolados a outras indicações já aprovadas do medicamento de referência.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego i dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie jednego wskazania leczniczego są porównywalne, dane te można ekstrapolować na inne, już zatwierdzone, wskazania dla leku referencyjnego.
Portuguese: No caso de um medicamento biológico, o respetivo nome comercial, a DCI e o número de lote podem ser encontrados na embalagem do medicamento.
Polish: Nazwa handlowa, INN i numer serii leku biologicznego znajdują się w opakowaniu produktu.
Portuguese: Estudos não clínicos
Polish: Badania kliniczne
Portuguese: No quadro 4 é apresentada uma visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao desenvolvimento de um medicamento de referência.
Polish: Tabela 4 przedstawia zestawienie porównujące badania rozwojowe dla leku biopodobnego i leku referencyjnego.
Portuguese: 2.ª etapa
Polish: Etap 2
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos permitiu aos reguladores da UE integrarem o conhecimento baseado na experiência, no conceito inicial centrado na ciência, o que contribuiu para a definição dos atuais requisitos de aprovação.
Polish: Wiedza i doświadczenie zdobyte przez UE na przestrzeni ostatnich 10 lat pomogły nadać kształt obecnym wymaganiom niezbędnym do dopuszczania leków biopodobnych do obrotu.
Portuguese: O quadro 3 compara o desenvolvimento e as características dos genéricos com os biossimilares.
Polish: Tabela 3. porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych."
Portuguese: Consultado em 6 de março de 2017.
Polish: Data dostępu: 6 marca 2017 r.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
Polish: Badania bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu
Portuguese: Alguns biossimilares podem ser aprovados ao nível nacional, tais como algumas heparinas de baixo peso molecular obtidas a partir da mucosa intestinal suína.
Polish: Niektóre leki biopodobne (np. niektóre heparyny drobnocząsteczkowe pozyskiwane z błony śluzowej jelita świni) mogą zostać zarejestrowane na szczeblu krajowym.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
Polish: Zasada ekstrapolacji nie jest nową, lecz przyjętą i powszechnie stosowaną zasadą naukową w przypadku wprowadzania zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, posiadających wiele wskazań (np. dotyczących nowej postaci leku).
Portuguese: Quadro 6.
Polish: Tabela 6.
Portuguese: FD
Polish: PD
Portuguese: Quadro 5.
Polish: Tabela 5.
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
Polish: Badania te obejmują farmakodynamiczne badania in vitro, które są ukierunkowane na związanie i aktywację lub zablokowanie docelowych miejsc fizjologicznych, a także wywarcie bezpośredniego efektu fizjologicznego w komórkach.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem assegurar que o nome comercial e o número de lote são notificados no caso de ocorrência de reações adversas medicamentosas suspeitas, de acordo com a prática local e a regulamentação nacional.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką i przepisami krajowymi, pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, że w przypadku podejrzewanych działań niepożądanych leku, zgłoszone zostaną zarówno nazwa handlowa leku jak i numeru serii leku.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de que, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia e segurança.
Polish: Jest tak dlatego, że wykazanie biopodobieństwa leku biopodobnego opiera się na wykorzystaniu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pozyskanych dla leku referencyjnego.
Portuguese: O presente guia foi, por conseguinte, elaborado com o objetivo fundamental de facultar aos profissionais de saúde informações de referência, tanto de caráter científico como regulamentar, subjacentes à utilização dos biossimilares.
Polish: Niniejszy poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych.
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Polish: W odniesieniu do każdego wskazania do stosowania należy uzasadnić skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Portuguese: 1.ª etapa
Polish: Etap 1
Portuguese: Geralmente, se o parâmetro de FD se correlacionar com um benefício clínico, os parâmetros de eficácia clínica convencionais deixam de ser necessários.
Polish: Konwencjonalne punkty końcowe oceniające skuteczność kliniczną nie są w zasadzie potrzebne, jeżeli punkt końcowy PD jest skorelowany z korzyścią kliniczną.
Portuguese: Medicamento biológico com uma substância ativa nova (por exemplo, medicamento de referência)
Polish: Zestawienie porównujące badania rozwojowe dla leku biopodobnego i leku referencyjnego Lek biologiczny, w skład którego wchodzi nowa substancja czynna (tzn. lek referencyjny)
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos para as quais um biossimilar está atualmente aprovado na UE
Polish: Grupy leków biologicznych, do których należą leki biopodobne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos Farmacodinâmica
Polish: Porównawcze badania przedkliniczne farmakodynamiczne toksykologiczne
Portuguese: RCM
Polish: RMP
Portuguese: Na maior parte destes casos, os reguladores aprovam as alterações de fabrico com base em estudos de comparabilidade e os ensaios clínicos não são repetidos para todas as indicações.
Polish: W większości takich przypadków kompetentne organy narodowe zatwierdzają zmiany w procesie wytwarzania na podstawie badań porównawczych.
Portuguese: Convém ter igualmente em conta fatores relacionados com os doentes (idade, estado imunológico), com a doença (comorbilidades, tratamentos concomitantes) ou com o tratamento (via de administração, duração da exposição).
Polish: Wynika to z faktu, że immunogenność nie jest uwarunkowana jedynie cechami samego produktu leczniczego, ale także czynnikami związanymi z pacjentem (np. wiekiem, stanem odporności), chorobą (np. chorobami współistniejącymi, równoczesnym stosowaniem innych leków) i czynnikami związanymi z leczeniem (np. drogą podania, czasem ekspozycji).
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares desde a aprovação do primeiro (a hormona do crescimento somatropina) em 2006.
Polish: UE stała się pionierem w regulacji leków biopodobnych od czasu zatwierdzenia pierwszego z nich (hormonu wzrostu - somatotropiny) w 2006 r. Od tego czasu UE dopuściła do obrotu największą liczbę leków biopodobnych na świecie i w konsekwencji ma największe doświadczenie w zakresie ich stosowania i monitorowania bezpieczeństwa.
Portuguese: As autoridades nacionais reguladoras na UE inspecionam regularmente as instalações de fabrico para verificar o cumprimento dos requisitos de BPF.
Polish: narodowe organy kompetentne w krajach UE (w Polsce - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) regularnie przeprowadzają kontrole miejsc wytwarzania leków pod względem zgodności z wymogami GMP;
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Polish: W UE praktyki w zakresie przepisywania leków oraz wskazówki dla lekarzy przepisujących leki należą do kompetencji państw członkowskich, w ramach obowiązujących lokalnie przepisów prawnych.
Portuguese: Polissacáridos Heparinas de baixo peso molecular
Polish: Polisacharydy Heparyny drobnocząsteczkowe
Portuguese: No caso do medicamento final, tanto o biossimilar como o medicamento de referência devem possuir a mesma posologia e via de administração.
Polish: Gotowe leki biopodobne i referencyjne muszą być tak samo dawkowane i muszą posiadać taką samą drogę podania.
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE
Polish: Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE
Portuguese: Quase todos os biossimilares cuja utilização é aprovada na UE têm sido aprovados de forma centralizada,
Polish: Niemal wszystkie leki biopodobne stosowane w UE zatwierdzono na drodze tej procedury, ponieważ w procesie ich wytwarzania wykorzystywane są metody biotechnologiczne.
Portuguese: Os pormenores atinentes à forma de desenvolvimento de cada biossimilar e aos estudos de comparabilidade para fins de demonstração da biossimilaridade são descritos nos respetivos relatórios de avaliação.
Polish: W raportach oceniających znajdują się szczegółowe informacje dotyczące sposobu, w jaki opracowano każdy lek biopodobny, oraz dotyczące badań porównawczych prowadzonych w celu wykazania biopodobieństwa.
Portuguese: Estas diferenças menores não são significativas do ponto de vista clínico, ou seja, não se prevê a observação de diferenças em termos de segurança e eficácia.
Polish: Różnice te nie są istotne klinicznie pod względem bezpieczeństwa czy skuteczności.
Portuguese: Do ponto de vista científico e regulamentar, a totalidade do programa de desenvolvimento clínico do medicamento de referência não carece de ser repetida, o que significa que os doentes e os voluntários saudáveis não serão sujeitos a ensaios clínicos desnecessários.
Polish: Z naukowego i prawnego punktu widzenia nie ma potrzeby powtarzania całego programu klinicznego, który prowadzony był dla leku referencyjnego.
Portuguese: Ao demonstrar a alta similaridade com o medicamento de referência, o biossimilar pode, em grande medida, contar com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia.
Polish: Wyka zanie wysokiego podobieństwa leku biopodobnego z lekiem referencyjnym w dużej mierze opiera się na doświadczeniu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa zdobytym dla leku referencyjnego.
Portuguese: Os limites são definidos com base em conhecimentos sobre a eficácia do medicamento de referência, assim como em juízos clínicos.Os limites de equivalência são especificamente definidos para a indicação estudada e dependem do parâmetro selecionado.
Polish: Granice ustala się na podstawie wiedzy na temat skuteczności leku referencyjnego, jak również w oparciu o osąd kliniczny.
Portuguese: A monitorização adicional encoraja os profissionais de saúde e os doentes a notificarem quaisquer reações adversas suspeitas com os novos medicamentos, o que permite a rápida identificação e análise de informação sobre os medicamentos e complementam os conhecimentos adquiridos durante os ensaios clínicos.
Polish: Umożliwia to szybką identyfikację i analizę informacji dotyczących leków oraz pogłębienie wiedzy zdobytej w trakcie badań klinicznych.
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (comité científico da EMA composto por peritos da UE que avaliam e recomendam a autorização de introdução no mercado)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (komitet naukowy przy EMA, tworzony przez unijnych ekspertów)
Portuguese: Exemplos de tipos de proteínas em medicamentos biológicos aprovados na UE
Polish: Przykłady białek występujących w lekach biologicznych
Portuguese: Processo de aprovação de biossimilares na UE
Polish: Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE
Portuguese: Ao demonstrar a biossimilaridade, um biossimilar pode contar com a experiência adquirida em matéria da segurança e eficácia com o medicamento de referência.
Polish: Dzięki wykazaniu biopodobieństwa można opierać się na danych z zakresu bezpieczeństwa i skuteczności dotyczących leku referencyjnego.
Portuguese: Alternativamente, pode ser consultada no website da EMA uma lista dinâmica dos resumos do EPAR relativos a todos os biossimilares.
Polish: Ewentualnie można skorzystać z aktualizowanego na bieżąco wykazu streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych, który można znaleźć na stronie internetowej EMA.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados ao longo de um período de 2 a 4 semanas.
Polish: Można je przyjmować przez okres od 2 do 4 tygodni.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
Polish: Ich częstość występowania jest nieznana.
Portuguese: ou híbridos de ambas as espécies.
Polish: lub hybryd obu gatunków.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Portuguese: Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Polish: Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de bétula devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Polish: Leki zawierające liść brzozy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginalnego streszczenia sprawozdania oceniającego HMPC dla ogółu społeczeństwa, które zostało przygotowane przez Sekretariat EMA w języku angielskim.