FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, quelques patients ayant des antécédents de MPS I sévère avec atteintes pulmonaires et des voies aériennes supérieures ont présenté des réactions sévères telles que bronchospasme, arrêt respiratoire et œdème facial (voir rubrique 4.4)
Italian: Inoltre, in un numero limitato di pazienti con precedente anamnesi di severa compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni severe, incluso broncospasmo, arresto respiratorio ed edema facciale (vedere paragrafo 4.4).
French: Ce paramètre devra être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 U di laronidasi.
French: Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrati una volta la settimana per infusione endovenosa.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Italian: Una soluzione da limpida a leggermente opalescente, e da incolore a giallo chiaro.
French: En cas de RAP légère ou modérée, le traitement par antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène doit être envisagé et/ou une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Italian: In caso di reazione connessa all'infusione da lieve a moderata, prendere in considerazione un trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o una riduzione della velocità d'infusione ad un valore pari alla metà della velocità a cui si è verificata la reazione.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruptions cutanées œdème angioneurotique, gonflement du visage, urticaire, prurit, sueurs froides, alopécie, hyperhidrose érythème, œdème du visage, œdème laryngé, œdème périphérique
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash edema angioneurotico, gonfiore in viso, orticaria, prurito, sudori freddi, alopecia, iperidrosi eritema, edema facciale, edema della laringe, edema periferico
French: La solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle doit être exempte de toute particule visible.
Italian: La soluzione, da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro, non deve contenere particelle visibili.
French: Les effets indésirables rapportés avec Aldurazyme lors d'une étude de phase 2 conduite chez 20 patients âgés de moins de 5 ans, dont la plupart présentait un phénotype sévère, traités sur une période allant jusqu'à 12 mois, sont indiqués ci-dessous.
Italian: Nella tabella sono riportate le ADR ad Aldurazyme riferite durante uno studio di Fase 2 in un totale di 20 pazienti, sotto i 5 anni di età e in gran parte del fenotiposevero, trattati fino a 12 mesi.
French: Les patients devaient recevoir 100 U/kg d'Aldurazyme par perfusions hebdomadaires pendant une durée totale de 52 semaines.
Italian: Si è stabilito di somministrare ai pazienti Aldurazyme 100 U/kg con infusioni settimanali per un totale di 52 settimane.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Polysorbate 80
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
French: 25 flacons de solution à diluer pour perfusion.
Italian: 25 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/253/001 1 Flacon
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001 1 Flaconcino
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, arthralgie, mal de dos, douleurs des extrémités, bouffées vasomotrices, pyrexie, réactions au site de perfusion, augmentation de la pression artérielle, diminution de la saturation en oxygène, tachycardie et frissons.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) più frequenti sono state: cefalea, nausea, dolore addominale, rash, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, vampate, piressia, reazioni nella sede di somministrazione, aumento della pressione arteriosa, calo della saturazione di ossigeno, tachicardia e brividi.
French: En cas de récurrence d'une RAP modérée ou de nouvelle administration après une seule RAP sévère, une prémédication doit être envisagée (antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène et/ou corticostéroïdes), ainsi qu'une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Italian: In caso di IAR moderata ricorrente o ripresa del trattamento dopo una reazione severa singola, instaurare un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocità d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocità a cui si è verificata la reazione precedente.
French: 1 ml de la solution dans le flacon contient 100 U de laronidase.
Italian: Un ml di soluzione nel flaconcino contiene 100 U di laronidasi.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, réaction au site de perfusion frissons, sensations de chaleur, sensations de froid, fatigue, syndrome pseudo-grippal extravasation
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, reazione alla sede di infusione brividi, sensazione di calore, sensazione di freddo, affaticamento, malattia simile all'influenza stravaso
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion laronidase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione laronidasi
French: Fécondité, Grossesse et allaitement
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité par Aldurazyme Comment administrer Aldurazyme
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme Come prendere Aldurazyme Possibili effetti indesiderati Come conservare Aldurazyme Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthropathie, arthralgie, douleur dorsale,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artropatia, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti dolore muscoloscheletrico
French: • agitation
Italian: • irrequietezza
French: Perfusion 26 Moyenne ± écart-type
Italian: Infusione 26 Media ± SD
French: Les effets indésirables étaient tous de sévérité légère à modérée.
Italian: Tutte le ADR erano di intensità da lieve a moderata.
French: La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme n'ont pas été établies chez les patients de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite.
French: 10 flacons de solution à diluer pour perfusion.
Italian: 10 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
French: Dans le cadre de cette étude en ouvert de 26 semaines, 33 patients atteints de MPS I ont reçu l'un des 4 schémas posologiques d'Aldurazyme suivants : 100 U/kg IV une fois par semaine (dose recommandée), 200 U/kg IV une fois par semaine, 200 U/kg IV toutes les 2 semaines ou 300 U/kg IV toutes les 2 semaines.
Italian: In tale studio in aperto, della durata di 26 settimane, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi di dose di Aldurazyme: 100 U/kg e.v.
French: La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme ont été évaluées dans le cadre d'une étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo, portant sur 45 patients âgés de 6 à 43 ans. Bien que les patients recrutés représentent tous les degrés de sévérité de la maladie, la majorité des patients était du phénotype intermédiaire, un seul patient présentant le phénotype sévère.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme sono state valutate in uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo di 45 pazienti con un età da 6 a 43 anni.
French: Perfusion 1 Moyenne ± écart-type
Italian: Infusione 1 Media ± SD
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), dans des conditions aseptiques.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione va diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), avvalendosi di una tecnica asettica.
French: Quelques patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires et des voies aériennes supérieures liées à une MPS I sévère ont présenté des réactions graves, notamment un bronchospasme (constriction des voies aériennes), un arrêt respiratoire et un gonflement du visage.
Italian: In un numero limitato di pazienti con precedente storia di grave compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni gravi, tra cui broncospasmo, arresto respiratorio e gonfiore del viso.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2003
French: Pour faire face à l'hétérogénéité de la manifestation de la maladie chez les patients, on a eu recours à un critère d'évaluation composite qui résumait les changements cliniquement significatifs sur cinq variables d'efficacité (CVF normale prédite en pourcentage, test de marche TM6M, amplitude des mouvements de flexion des épaules, indice d'apnée/hypopnée (AHI) et acuité visuelle).
Italian: Per prendere in esame l'eterogeneità della manifestazione della malattia nei pazienti, utilizzando un endpoint composito in grado di riassumere i cambiamenti clinicamente significativi su cinque variabili di efficacia (percentuale CVF normale prevista, distanza 6MWT, range di movimento della flessione della spalla, AHI e acuità visiva) la risposta globale è stata un miglioramento in 26 pazienti (58%), nessun miglioramento in 10 pazienti (22%) e un peggioramento in 9 pazienti (20%).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia
French: FLACON
Italian: FLACONCINO
French: Perfusion 12 Moyenne ± écart-type
Italian: Infusione 12 Media ± SD
French: Il faudra donc continuer à surveiller de près ces patients en particulier, chez lesquels l'administration d'Aldurazyme ne s'effectuera que dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Italian: Inoltre questi pazienti devono ricevere l'infusione di Aldurazyme solo in un ambiente ospedaliero adeguato, dove è prontamente disponibile l'attrezzatura per la rianimazione e la gestione di emergenze mediche.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione.
French: Chlorure de sodium, Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato dibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
French: Dans le cadre d'une étude de phase 4, 33 patients atteints de MPS I ont reçu l'un des 4 schémas posologiques suivants : 100 U/kg IV une fois par semaine (dose recommandée), 200 U/kg IV une fois par semaine, 200 U/kg IV toutes les 2 semaines ou 300 U/kg IV toutes les 2 semaines.
Italian: In uno studio di fase 4, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi didose: 100 U/kg e.v.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/ .Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Ce patient présentait des anticorps IgE.
Italian: Questo paziente ha dato esito positivo per la presenza di IgE.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
French: Le nombre de ces réactions diminuaient avec l'ancienneté du traitement.
Italian: Il numero di reazioni indesiderate diminuiva procedendo con l'assunzione di Aldurazyme.
French: Vous ne devez pas être traité par Aldurazyme
Italian: Non prenda Aldurazyme
French: Pour prévenir des réactions de type allergique, il se peut que vous receviez d'autres médicaments tels que des antihistaminiques et du paracétamol.
Italian: È possibile che le vengano somministrati altri farmaci quali antistaminici e paracetamolo come aiuto nella prevenzione di reazioni di tipo allergico.
French: Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase.
Italian: Aldurazyme è un enzima artificiale chiamato laronidasi, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia MPS I.
French: Solution à diluer pour perfusion.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
French: Changement moyen par rapport à la visite initiale de prétraitement CVF prédite en pourcentage (%)1
Italian: Percentuale CVF prevista (%)1
French: Investigations augmentation de la température corporelle, diminution de la saturation en oxygène
Italian: calo della saturazione di ossigeno
French: De graves RAP ont été rapportées chez les patients présentant des atteintes préexistantes graves des voies aériennes supérieures.
Italian: Sono state segnalate severe IAR in pazienti con preesistente compromissione severa delle vie aeree superiori, pertanto questa tipologia di pazienti deve continuare ad essere attentamente controllata.
French: • urticaire
Italian: • orticaria
French: Affections vasculaires bouffée congestive hypotension, pâleur, froideur des extrémités
Italian: Patologie vascolari vampate ipotensione, pallore, freddo agli arti
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
French: Certains sont sévères, mais le nombre des effets indésirables tend à diminuer au fil du temps.
Italian: Alcuni di essi sono gravi, ma il numero di effetti indesiderati tende a diminuire col tempo.
French: Ils ont été mesurés avant et après 26 semaines de traitement.
Italian: Tali valori sono stati misurati prima e dopo 26 settimane di terapia.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 16 décembre 2015.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 16 dicembre 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aldurazyme le 10 juin 2003.
Italian: Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme, valida in tutta l'Unione europea.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aldurazyme.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aldurazyme.
French: Après ceci, l'étude a été poursuivie pendant une période allant jusqu'à quatre ans et tous les patients ont été traités avec Aldurazyme.
Italian: Dopo di ciò lo studio è proseguito per un periodo massimo di quattro anni e tutti i pazienti sono stati trattati con Aldurazyme.
French: Ce médicament a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Italian: Inizialmente, Aldurazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, data la rarità della malattia, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
French: Laronidase
Italian: Aldurazyme laronidasi
French: Autres informations relatives à Aldurazyme
Italian: Altre informazioni su Aldurazyme
French: L'étude portait principalement sur la sécurité du médicament, mais elle a également mesuré son efficacité à réduire les taux de GAG dans l'urine et le volume du foie.
Italian: Lo studio verteva essenzialmente sulla sicurezza del medicinale, ma ha anche provveduto a misurare la sua capacità di ridurre i livelli di GAG nell'urina e la dimensione del fegato.
French: Aldurazyme a par ailleurs été étudié chez 20 enfants âgés de moins de cinq ans auxquels le médicament a été administré pendant une année.
Italian: Aldurazyme è stato anche studiato in 20 bambini di età inferiore a cinque anni, cui è stato somministrato per un anno.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aldurazyme, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldurazyme, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est destiné à une utilisation à long terme.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
French: La plupart des patients auxquels Aldurazyme est administré développent des anticorps (des protéines produites en réponse à l'Aldurazyme).
Italian: Quasi tutti i pazienti che assumono Aldurazyme sviluppano anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale).
French: Cela signifie que certaines substances appelées glycosaminoglycanes (GAG) ne sont pas dégradées, s'accumulent dans la plupart des organes du corps et les endommagent.
Italian: Di conseguenza, non si ha la degradazione di certe sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG), che vanno ad accumularsi nella maggiore parte degli organi del corpo danneggiandoli.
French: Le principe actif d'Aldurazyme, la laronidase, est une copie de l'enzyme humaine α-L-iduronidase.
Italian: Il principio attivo di Aldurazyme, laronidasi, è una copia dell'enzima umano α-L-iduronidasi.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Aldurazyme sont des réactions dues à la perfusion plutôt qu'au médicament en tant que tel.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Aldurazyme sono per la maggior parte reazioni causate dalla pratica dell'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
French: Elle est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de produire la laronidase.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
French: Aldurazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la laronidase ou à l'un des autres composants.
Italian: Aldurazyme non deve essere somministrato a soggetti gravemente allergici a laronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Aldurazyme est administré une fois par semaine sous la forme d'une perfusion.
Italian: Aldurazyme viene somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa.
French: La MPS I est une maladie rare, héréditaire, caractérisée par un niveau d'activité de l'enzyme α-L-iduronidase nettement inférieur à la normale.
Italian: La MPS I è una malattia ereditaria rara, in cui il livello di attività enzimatica di α-L-iduronidasi è molto inferiore al normale.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aldurazyme
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aldurazyme.
French: Pourquoi Aldurazyme a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Italian: La terapia con Aldurazyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS I o altre malattie metaboliche ereditarie.
French: L'effet de ceux-ci sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'est pas connu dans sa totalité.
Italian: Non è tuttavia ancora del tutto noto l'effetto che questi anticorpi possono avere sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
French: Aldurazyme est indiqué chez les patients pour lesquels un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I, déficit en α-L-iduronidase) a été établi, afin de traiter les symptômes non neurologiques de la maladie (symptômes non connectés au cerveau ni aux nerfs).
Italian: Aldurazyme è usato in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS-I, ossia carenza di α-L-iduronidasi) per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della malattia (sintomi non connessi con il cervello o i nervi).
French: Aldurazyme a été comparé au placebo (un traitement fictif) chez 45 patients âgés de six ans et plus présentant un diagnostic confirmé de MPS I. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la capacité vitale forcée (CVF, une mesure du fonctionnement des poumons) et la distance parcourue par les patients en six minutes.
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
French: Aldurazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif laronidase.
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
French: Quelles études ont été menées sur Aldurazyme?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aldurazyme?
French: Les symptômes non neurologiques de la MPS I peuvent être un foie dilaté, des raideurs articulaires qui rendent les mouvements plus difficiles, un volume pulmonaire réduit, des troubles cardiaques et des troubles oculaires.
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della MPS I possono essere ingrossamento del fegato, rigidità delle articolazioni con conseguente difficoltà di movimento, riduzione del volume polmonare, malattie del cuore e degli occhi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldurazyme au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldurazyme nel corso degli studi?
French: Aldurazyme doit être administré dans un hôpital ou une clinique disposant d'un équipement de réanimation, et l'administration de certains médicaments aux patients peut être nécessaire avant la perfusion afin d'éviter toute réaction allergique.
Italian: Aldurazyme deve essere somministrato in ospedali o cliniche in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione ed è possibile che prima dell'infusione debbano essere somministrati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche.