FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda il carbossimaltosio ferrico e il ferrisaccarato, in alcuni studi condotti su porcellini d'India ai quali era stato somministrato siero immune contenente anticorpi contro il ferro destrano è stata osservata una chiara reazione della pelle dopo la somministrazione di destrano (controllo positivo).
Finnish: Ferrikarboksimaltoosin ja rautasukroosin osalta eläinkokeissa havaittiin, että kun marsuille annettiin immuuniseerumia, joka sisälsi rautadekstraanin vasta-aineita, niille kehittyi selvä ihoreaktio dekstraanin antamisen jälkeen (positiivinen kontrolli).
Italian: Tutte le somministrazioni dei complessi di ferro in esame dovrebbero essere effettuate in un contesto in cui è presente personale in grado di riconoscere e trattare le reazioni di ipersensibilità e sono disponibili strutture per la rianimazione.
Finnish: Kaikkia näitä rautayhdisteitä on annettava sellaisessa ympäristössä, jossa työntekijät osaavat tunnistaa ja hoitaa yliherkkyysreaktioita ja jossa elvytysvälineet ovat saatavilla.
Italian: Sono stati segnalati in totale 168 casi con un evento primario rientranti nell'ambito del sistema di classificazione per organo (SOC) dei disturbi del sistema immunitario (28,6%), di cui 147 gravi.
Finnish: Yhteensä 168 tapauksessa ensisijaisen reaktion ilmoitettiin kuuluneen elinjärjestelmäluokituksen ryhmään immuunijärjestelmä (28,6 prosenttia).
Italian: Inoltre, il CHMP ha approvato altre modifiche delle informazioni sui prodotti, ulteriori attività di farmacovigilanza e misure di minimizzazione del rischio di eventi di ipersensibilità per tutti i pazienti, fra cui le donne in gravidanza.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, lääketurvatoimintaan liittyvistä lisätoimista sekä riskinminimointitoimista yliherkkyysreaktioiden riskin käsittelemiseksi kaikkien potilaiden osalta, mukaan luettuna näiden valmisteiden annostelu raskauden aikana.
Italian: Tutti i pazienti interessati si sono ripresi.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat.
Italian: Il CHMP ha anche deciso che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio presentino analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza nonché i dati di utilizzo annuali, basandosi sulla stessa data di chiusura della raccolta dei dati, la stessa definizione di esposizione, la stessa definizione di evento e la classificazione della gravità secondo il sistema di Ring e Messmer.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksista tehdyistä ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä käyttötiedoista soveltaen samaa datalukituspistettä, samaa määritelmää altistumisesta, samaa määritelmää haittavaikutuksesta sekä Ringin ja Messmerin luokittelun mukaista vakavuusluokitusta.
Italian: Nel 2011 l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha espresso preoccupazioni riguardo al rischio di reazioni di ipersensibilità derivante dai prodotti contenenti ferro per via endovenosa indicati nelle situazioni di carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato, soprattutto in pazienti con malattia renale cronica (emodialisi), ma anche in situazioni preoperatorie o postoperatorie, o in caso di disturbi dell'assorbimento intestinale.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirastolla (ANSM) oli huolenaiheita, jotka koskivat laskimonsisäisesti annettaviin rautaa sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää yliherkkyysriskiä, kun valmisteita on määrätty raudanpuutteen hoitoon tilanteissa, joissa valmisteen antaminen suun kautta ei ole riittävää tai kun se on huonosti siedettyä etenkin kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (hemodialyysi), mutta myös leikkausta edeltävissä tai sen jälkeisissä tilanteissa, tai kun potilaalla on suoliston imeytymishäiriöitä.
Italian: Un paziente con allergie precedenti e gravi complicazioni non specificate dopo la somministrazione di destrano, ha ricevuto una dose eccessiva di gluconato ferrico sodico ed è morto a causa di un infarto miocardico acuto il giorno dell'infusione di gluconato ferrico sodico.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli ollut allergioita ja muuten määrittelemättömän sairauden (NOS) vakavia komplikaatioita dekstraanin antamisen jälkeen, sai yliannoksen natriumferroglukonaattia ja kuoli akuuttiin sydäninfarktiin samana päivänä, kun natriumferroglukonaatti-infuusio oli annettu.
Italian: Diciannove donne in gravidanza hanno mostrato almeno una reazione anafilattica.
Finnish: Vähintään yksi anafylaktinen reaktio kehittyi 19:lle raskaana olevalle naiselle.
Italian: Di questi, 3 sono stati classificati come reazioni anafilattoidi, di cui due su tre si sono verificate in pazienti con il morbo di Crohn.
Finnish: Kolmesta anafylaktoidisesta reaktiosta kaksi kehittyi Crohnin tautia sairastaville potilaille.
Italian: È stato effettuato un esame sistematico della letteratura pubblicata pertinente, includendo uno studio clinico randomizzato e altri tipi di studi, fra cui quelli retrospettivi e prospettici non controllati, nel caso in cui contenessero informazioni sulle reazioni avverse ai farmaci associate all'uso del complesso ferro destrano a basso peso molecolare.
Finnish: Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus oleellisesta julkaistusta kirjallisuudesta on tehty, ja siinä on otettu huomioon satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja muuntyyppiset tutkimukset, mukaan luettuina kontrolloimattomat retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset, jos niistä ilmoitettiin molekyylipainoltaan pienen rautadekstraaniyhdisteen (LMWID-yhdisteen) käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: In una pubblicazione di Fishbane e colleghi del 1996 è stata tuttavia riportata una reazione con grado di gravità IV (arresto cardiaco), e in una pubblicazione di Haddad e altri del 2009 sono stati segnalati in totale quindici episodi di ipersensibilità (7,3%), principalmente con un grado di gravità IIIII, tra la popolazione in emodialisi.
Finnish: Fishbane ja kollegat (1996) ilmoittivat kuitenkin yhdestä luokan IV (sydämenpysähdys) tapauksesta, ja pääasiassa luokkien II-III yliherkkyystapauksia ilmoitettiin yhteensä 15 (7,3 prosenttia) hemodialyysipotilaiden keskuudesta (Haddad ym., 2009).
Italian: Sono stati registrati in totale 1649 casi, di cui 546 gravi e 1103 non gravi corrispondenti a 6179 reazioni avverse al farmaco.
Finnish: Tapauksia kirjattiin yhteensä 1 649, joista 546 oli vakavia ja 1 103 muita kuin vakavia.
Italian: Tutti i casi rientranti nel sistema menzionato sono stati classificati secondo il sistema di Ring e Messmer.
Finnish: Kaikki tämän elinjärjestelmäluokituksen ryhmään kuuluneet tapaukset on luokiteltu Ringin ja Messmerin luokituksen mukaisesti.
Italian: Negli studi completati, tre pazienti hanno avuto reazioni avverse di possibile natura allergica.
Finnish: Valmiissa tutkimuksissa oli kolme potilasta, joille kehittyi haittavaikutuksia, jotka voivat olla allergisia reaktioita.
Italian: Solo in 1 paziente è stato osservato un aggravamento dei sintomi quando è stato reintrodotto il gluconato ferrico sodico: una reazione cutanea di lieve entità nella sede dell'infusione, ipotensione, sincope, nausea e vomito alla seconda somministrazione.
Finnish: Oireet pahenivat vain yhdellä potilaalla, kun natriumferroglukonaattia annettiin uudelleen: lievä ihoreaktio infuusiokohdassa, sen jälkeen hypotensio, pyörtyminen, pahoinvointi ja oksentaminen toisella antokerralla.
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione dei rischi, il CHMP ha ritenuto necessario garantire che siano fornite tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro dei prodotti autorizzati e ha quindi approvato la formulazione di tutte le sezioni pertinenti che riguardano il rischio di reazioni di ipersensibilità, comprese le sezioni relative alla gravidanza.
Finnish: Riskinminimointitoimet ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet Riskinminimointitoimien osana lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena varmistaa, että kaikkia oleellisia tietoja näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin valmisteisiin, ja laati sen vuoksi sanamuodon kaikkiin oleellisiin kohtiin, jotka koskevat yliherkkyysreaktioiden riskiä, raskautta koskevat kohdat mukaan luettuina.
Italian: In base all'algoritmo di Ring e Messmer, 15 casi non gravi sono stati codificati come casi di grado I o II.
Finnish: Ringin ja Messmerin algoritmin mukaan 15 muuta kuin vakavaa tapausta luokiteltiin kaikki joko luokan I tai luokan II tapauksiksi.
Italian: Alcuni studi riguardavano unicamente il ferrisaccarato, in alcuni era compreso l'utilizzo di un placebo o di un trattamento medico standard e in alcuni è stato fatto ricorso a un altro principio attivo come medicinale di raffronto.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tutkittiin ainoastaan rautasukroosia, joissakin oli lumelääkehaara tai lääketieteellisen vakiohoidon haara, ja joissakin tutkimuksissa oli toinen vaikuttava aine vertailuvalmisteena.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione anafilattica di grado IV, il 35% (7/20) aveva una storia medica di reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV anafylaktinen reaktio, 35 prosentilla (7/20) oli ollut aiemmin yliherkkyysreaktioita.
Italian: La dose immediatamente prima degli eventi, secondo quanto risulta nella banca dati degli studi clinici e in quella della sicurezza post-immissione in commercio, è estremamente variabile.
Finnish: Välittömästi ennen haittavaikutuksia annettu annos vaihtelee huomattavasti sekä kliinisen tutkimuksen tietokannassa että markkinoille tulon jälkeistä turvallisuutta koskevassa tietokannassa.
Italian: Al 29 febbraio 2012 sono stati riportati in totale 26 casi di ipersensibilità per un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,02%.
Finnish: Kaikkiaan 26 yliherkkyyteen liittyvää tapausselostusta oli saatu 29. helmikuuta 2012 mennessä, minkä perusteella haittavaikutusten ilmoitusaste on 0,02 prosenttia.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta ai professionisti sanitari per rendere noto l'esito del presente esame, informarli riguardo al metodo aggiornato di somministrazione dei prodotti in un ambiente in cui è presente personale qualificato e sono disponibili strutture per la rianimazione e sottolineare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta ja ilmoitetaan terveydenhuollon ammattilaisille näiden valmisteiden päivitetystä antotavasta ympäristössä, jossa on koulutettua henkilökuntaa ja elvytysvälineet saatavilla, yliherkkyysreaktioiden riskin korostamiseksi.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta ai professionisti sanitari per rendere noto l'esito del presente esame.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Italian: Secondo un'altra pubblicazione del 2011 (Khalil et al), sono state registrate reazioni anafilattoidi nel 6% della popolazione di pazienti con una malattia infiammatoria dell'intestino (grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer).
Finnish: Khalilin ja muiden (2011) mukaan tulehduksellista suolistosairautta sairastavassa populaatiossa anafylaktoidisia reaktioita esiintyi kuudella prosentilla potilaista (Ringin ja Messmerin luokat I-II).
Italian: Da uno studio è emerso che una lenta somministrazione di gluconato ferrico sodico comportava un minor numero di reazioni allergiche rispetto a una somministrazione effettuata per un periodo di tempo più breve.
Finnish: Yksi tutkimus osoitti, että kun natriumferroglukonaattia annettiin hitaasti, allergisia reaktioita ilmeni vähemmän kuin silloin, kun sitä annettiin lyhyemmän ajan kuluessa (nopeammin).
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto stretto controllo eventuali segni di ipersensibilità durante ogni somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa e per almeno i 30 minuti successivi.
Finnish: On suositeltavaa seurata tarkasti yliherkkyyden merkkejä laskimonsisäisen rautavalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Italian: Nondimeno, poiché l'analisi dei dati preclinici esistenti non ha chiarito l'aspetto immunogenico, questi dati non consentono di formulare conclusioni definitive; il CHMP è giunto alle sue conclusioni sulla base di dati clinici e di farmacovigilanza.
Finnish: Olemassa olevien prekliinisten tietojen tarkastelun perusteella ei kuitenkaan voitu selvittää immunogeenisuuteen liittyviä seikkoja, joten näiden tietojen pohjalta ei voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Italian: Secondo il sistema di Ring e Messmer, tre casi sono stati classificati di grado II con reazioni anafilattoidi e un caso è stato classificato di grado III.
Finnish: Ringin ja Messmerin luokituksen perusteella kolme tapausta luokiteltiin luokan II anafylaktoidisiksi reaktioiksi ja yksi tapaus luokan III reaktioksi.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che, tenuto conto dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischio/beneficio favorevole, i medicinali contenenti ferro per via endovenosa dovrebbero essere controindicati nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di tali prodotti e nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche ad altri prodotti contenenti ferro per via parenterale.
Finnish: • Komitea totesi, että jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voidaan säilyttää nyt saatavilla olevien tietojen valossa, nämä laskimonsisäisesti annettavat rautaa sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi potilailla, joilla on esiintynyt aiemmin yliherkkyysreaktioita vaikuttavalle aineelle tai näiden valmisteiden sisältämille apuaineille, sekä potilailla, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita muista parenteraalisista rautaa sisältävistä valmisteista.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero anche modificare il proprio piano di gestione dei rischi e fornire un protocollo di uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare i problemi di sicurezza relativi alle reazioni di ipersensibilità, oltre a materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on myös muutettava riskinhallintasuunnitelmiaan, toimitettava tutkimussuunnitelma markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamien turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden luonnehtimiseksi, sekä laadittava perehdytysmateriaalia määrääjille ja potilaille.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato di non somministrare alcuna dose di prova per i prodotti contenenti ferro per via endovenosa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden yhteydessä anneta testiannosta.
Italian: Nelle tre pubblicazioni che riguardavano l'anemia da carenza di ferro non erano segnalate reazioni anafilattoidi.
Finnish: Raudanpuuteanemian osalta julkaisuja oli kolme, joissa ei ilmoitettu anafylaktoidisista reaktioista.
Italian: È stata riscontrata un'incidenza degli eventi totali avversi per paziente ed esposizione maggiore nel gruppo trattato con ferro destrano a basso peso molecolare rispetto al gruppo per il quale è stato utilizzato ferrisaccarato, tuttavia non è stata osservata alcuna differenza tra il ferrisaccarato e il ferro gluconato (Ganguli et al 2008) nella popolazione di pazienti affetti da una malattia renale cronica.
Finnish: Kroonista munuaissairautta sairastavassa populaatiossa havaittiin, että haittavaikutuksia esiintyi kokonaisuudessaan enemmän yhtä potilasta ja LMWID-yhdisteelle altistumiskertaa kohti verrattuna rautasukroosiryhmään, mutta rautasukroosiryhmän ja rautaglukonaattiryhmän välillä ei ollut eroa (Ganguli ym., 2008).
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
Finnish: minuutin kuluttua valmisteen antamisesta, ja noin kolmanneksella se ilmeni testiannoksen aikana.
Italian: Inoltre, una dose di prova potrebbe dare agli operatori sanitari che prescrivono il medicinale una sensazione di falsa sicurezza, inducendoli a ritenere che sia improbabile una reazione allergica.
Finnish: Testiannos voi myös antaa määrääjälle väärän mielikuvan siitä, ettei allergista reaktiota todennäköisesti kehity.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità aumenti nei pazienti con allergie note, fra cui le allergie ai farmaci, nei pazienti con patologie immunitarie o infiammatorie, come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
Finnish: • Komitea katsoi, että yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita (mukaan luettuina lääkeallergiat), ja potilailla, joilla on immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma), sekä potilailla, joilla on ollut vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Italian: Ferro gluconato (gluconato ferrico sodico)
Finnish: Rautaglukonaatti (natriumferroglukonaatti)
Italian: Per gli eventi di ipersensibilità non sono stati osservati una risposta al dosaggio o un rapporto con il metodo di somministrazione (iniezione in bolo senza diluizione rispetto all'infusione diluita).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osalta ei havaittu annosvastetta tai antotapaan liittyvää suhdetta (laimentamaton bolusinjektio vs. laimennettu infuusio).
Italian: La maggior parte degli eventi avversi associati all'ipersensibilità (26,1%) si è verificata in un arco di tempo compreso tra 5 e 30 minuti dal trattamento con carbossimaltosio ferrico, subito seguita da quelli che si sono manifestati durante l'infusione/l'iniezione (15,9%).
Finnish: Valtaosa yliherkkyyteen liittyvistä haittavaikutuksista (26,1 prosenttia) ilmeni 5-30 minuutin kuluttua ferrikarboksimaltoosihoidon jälkeen, ja infuusion/injektion aikana ilmenneet yliherkkyyteen liittyvät haittavaikutukset (15,9 prosenttia) kehittyivät myös miltei samassa ajassa.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Finnish: Komitea päätti, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde raudanpuutetilanteissa, kun suun kautta otettava rautavalmiste ei ole riittävä tai kun potilas ei siedä sitä, on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että hyväksyttyjä rajoituksia, varoituksia, tuotetietoihin tehtäviä muutoksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja riskinminimointitoimia noudatetaan.
Italian: Riguardo al complesso di idrossido di ferro (III) e destrano a basso peso molecolare, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto solo due studi.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienestä rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdisteestä on toteutettu vain kaksi myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta.
Italian: pelle quando è stato somministrato carbossimaltosio ferrico o ferrisaccarato.
Finnish: Ihoreaktioita ei kuitenkaan havaittu, kun marsuille annettiin ferrikarboksimaltoosia tai rautasukroosia.
Italian: Dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo i segni di ipersensibilità manifestati dai pazienti durante ciascuna somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa o almeno nei 30 minuti successivi.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyyden merkkien varalta laskimonsisäisen rautavalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Italian: Infine, il CHMP ha chiesto che insieme al piano di gestione dei rischi sia presentato materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, in cui si evidenzino i rischi di reazioni di ipersensibilità, ad esempio mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on myös pyytänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan sekä määrääjille että potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan yliherkkyyteen liittyviä riskejä ja varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettavan tarkistuslistan avulla).
Italian: Non esistono uno schema costante o una dose predittiva, e dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Finnish: Mitään yhtenäistä mallia tai haittavaikutusta ennakoivaa annosta ei ole, eivätkä suuremmat yksittäiset annokset näytä korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Italian: Nelle sperimentazioni sono stati pertanto rilevati quattro casi di reazioni allergiche che possono essere dovute al ferro (III) maltoso 1000 in un gruppo di circa 260 pazienti coinvolto in studi clinici riguardanti tale complesso, nei quali sono stati valutati anche parametri di sicurezza.
Finnish: Tämä luku on siis suhteutettava noin 260 potilaaseen, jotka ovat osallistuneet rauta(III)isomaltosidi 1 000:tta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin (joissa arvioitiin myös turvallisuuteen liittyviä parametreja).
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che 25 eventi erano connessi al carbossimaltosio ferrico (20 di grado I, 2 di grado II, 2 di grado III e 1 di grado IV), 2 eventi erano con ogni probabilità non connessi al carbossimaltosio ferrico (1 di grado II e 1 di grado IV), 9 eventi non erano connessi al carbossimaltosio ferrico (6 di grado I, 1 di grado II e 2 di grado III).
Finnish: Kaksi tapausta ei todennäköisesti liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (1 tapaus luokassa II ja yksi tapaus luokassa IV), ja yhdeksän tapausta ei liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (6 tapausta luokassa I, yksi tapaus luokassa II ja kaksi tapausta luokassa III).
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati sulle reazioni di ipersensibilità provocate dai medicinali contenenti ferro per via endovenosa che è stato possibile trarre da studi preclinici e clinici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki laskimonsisäisesti annettaviin rautaa sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä yliherkkyysreaktioista saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Italian: Inoltre, è stata verificata la reattività in vitro nei confronti degli anticorpi contro il destrano di vari preparati a base di ferro per via endovenosa disponibili in commercio in una prova di immunodiffusione radiale inversa.
Finnish: laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden in vitro -reaktiivisuus antidekstraani-vasta-aineita kohtaan testattiin käänteisillä radiaalisen immunodiffuusion menetelmillä.
Italian: Non sembra che esista uno schema costante, una dose predittiva o un tasso di infusione da cui dipenda la possibilità che si verifichino tali eventi e, aspetto ancora più importante, dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Finnish: Mitään sellaista yhdenmukaista mallia tai annosta tai infuusionopeutta ei vaikuta olevan, joka liittyisi näiden reaktioiden ilmaantumisen mahdollisuuteen, ja mikä tärkeämpää, suuremmat yksittäiset annokset eivät vaikuta korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.