FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miopatię należy rozważyć u każdego pacjenta z niewyjaśnionymi objawami ze strony mięśni, takimi jak ból, tkliwość, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni.
Latvian: kas sūdzas par neizskaidrotiem muskuļu simptomiem, piemēram, sāpēm vai jutīgumu, muskuļu vājumu vai muskuļu krampjiem.
Polish: Podczas ciągłego leczenia u danej osoby stężenie w osoczu utrzymuje się na stałym poziomie.
Latvian: Koncentrācija plazmā ilgstošas ārstēšanās laikā ir stabila visiem pacientiem.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas piemērošana nav nepieciešama.
Polish: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blistera paciņas
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija un 160 mg fenofibrāta.
Polish: - antybiotyki, np. erytromycyna lub klarytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami; - kwas fusydowy: podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować kwasu fusydowego (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym).
Latvian: - Antibiotikas, piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns, kas ārstē baktēriju izraisītas infekcijas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 cietās kapsulas
Polish: Lauroilo-makrogolu glicerydy Typ 1500 Hydroksypropyloceluloza
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Lauroila makrogolglicerīdi (1500 tips)
Polish: W badaniach in vivo u myszy transgenicznych i w hodowlach hepatocytów ludzkich wykazano, że obserwowane w praktyce klinicznej właściwości fenofibratu obniżające stężenie lipidów są wynikiem aktywacji receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu α (PPARα).
Latvian: Fenofibrāta lipīdu līmeni modificējošās īpašības, kas novērotas klīniskajā praksē, ir izskaidrotas in vivo ar transgēniskām pelēm un cilvēku hepatocītu kultūru, aktivējot peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipu alfa α (PPARα).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis.
Polish: Triacetyna
Latvian: Talks Triacetīns
Polish: Cholesterol HDL (mg/dl)
Latvian: TG (mg/dl)
Polish: • objawy zapalenia wątroby, takie jak łagodne zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu (żółtaczka), bóle brzucha, świąd;
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā kaite), sāpes vēderā un nieze.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawi się niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos muskuļu darbības traucējumi var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Latvian: Reibonis, galvassāpes, parestēzija
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klirens kreatyniny < 60 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3.
Latvian: Pravafenix ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, ko definē kā kreatinīna klīrensu < 60 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniu pojedynczej dawki produkt Pravafenix okazał się równoważny biologicznie z jednocześnie podawanymi fenofibratem i prawastatyną.
Latvian: Pravafenix ir bioekvivalents vienlaicīgi lietotam fenofibrātam un pravastatīnam vienas devas pētījumā.
Polish: Jak stosować lek pravafenix
Latvian: Kā lietot Pravafenix
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie (aktywność CK ≥ 10-krotnie powyżej GGN bez objawów ze strony mięśni) obserwowano u 0,06%
Latvian: Klīniski būtiska paaugstināšanās (KK ≥ 10 reizes ANR bez muskuļu simptomiem) tika novērota 0,06% pacientu, kas tika ārstēti ar Pravafenix.
Polish: - Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot akūtu pankreatītu, ko izraisa smaga hipertrigliceridēmija
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
Latvian: Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy powiadomić lekarza o przebytych lub obecnych schorzeniach.
Latvian: Pirms Pravafenix lietošanas, Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir vai ir bijušas kādas medicīniska rakstura problēmas.
Polish: i statystycznie nieistotny wzrost występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo 1,0% - 48/4900 pacjentów) w porównaniu z fenofibratem 1,4% (67/4895); p=0,074.
Latvian: Pētījumā FIELD tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p=0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos (placebo 1,0% 48/4900 pacienti) salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% (67/4895); p=0,074.
Polish: Twarda kapsułka z korpusem o barwie jasnozielonej i wieczkiem o barwie oliwkowej.
Latvian: Cieta kapsula ar gaiši zaļu korpusu un olīvkrāsas vāciņu, kas satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un tableti.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pravafenix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas.
Polish: A. WYTWÓRCA/Y ODPOWIEDZIALNY/I ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Latvian: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Polish: - przyjmowanie lub otrzymywanie obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni leku o nazwie kwas fusydowy (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym) - występowanie u pacjenta lub w rodzinie wrodzonych chorób mięśni; - problemy alkoholowe (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu).
Latvian: - Ja Jūs lietojat, vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir ievadīts vai esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2011.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pravafenix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pravafenix EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pravafenix prawastatyna/fenofibrat
Latvian: Pravafenix pravastatīns/fenofibrāts
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania krwi w celu monitorowania działania leku.
Latvian: Regulāri jāpārbauda pacienta asinis, lai noskaidrotu, kā zāles iedarbojas.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę przyjmowana podczas posiłku wieczornego.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Polish: Ponieważ prawastatyna i fenofibrat są już od wielu lat stosowane w produktach leczniczych, firmaoprócz własnych badań - przedstawiła informacje pochodzące z literatury naukowej.
Latvian: Tā kā pravastatīns un fenofibrāts zālēs ir lietoti vairākus gadus, uzņēmums papildus paša veiktu pētījumu rezultātiem iesniedza zinātniskajā literatūrā publicēto informāciju.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Pravafenix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pravafenix.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai bērna zīdīšanas laikā.
Polish: Jeśli w przeciągu trzech miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi na leczenie, wówczas należy je przerwać.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana, ja trīs mēnešu laikā nav konstatēta atbilstoša atbildes reakcija.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek o barwie zielonej i oliwkowej zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Latvian: Tas ir pieejams zaļās un olīvkrāsas kapsulās, kurās ir 40 mg pravastatīna un 160 mg fenofibrāta.
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie stężenia cholesterolu po 12 tygodniach (z wyjątkiem cholesterolu HDL, czyli tzw. dobrego cholesterolu).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija holesterīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļām (izņemot ABL jeb "labo" holesterīnu).
Polish: Prawastatyna należy do grupy leków o nazwie statyny.
Latvian: Pravastatīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "statīniem".
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoires SMB s.a. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pravafenix ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14 aprīlī izsniedza Pravafenix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratoires SMB s.a.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Pravafenix sniegtie ieguvumi ir lielāki nekā to izraisītais risks šai pacientu grupai, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Fenofibrat to agonista receptora PPAR.
Latvian: Fenofibrāts ir "PPAR agonists".
Polish: Pobudza on rodzaj receptorów o nazwie „receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów typu alfa", które biorą udział w rozpadzie tłuszczów z diety, zwłaszcza trójglicerydów.
Latvian: Tas aktivizē receptoru, ko dēvē par "peroksisomu proliferatoru aktivēto alfa-receptoru", kas ir iesaistīts ar uzturu uzņemto tauku, jo īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Pravafenix stężenie cholesterolu non-HDL obniżyło się o średnio 14% w porównaniu z 6% w grupie pacjentów stosujących prawastatynę w monoterapii.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Pravafenix, ne-ABL holesterīna līmenis mazinājās vidēji par aptuveni 14 %, salīdzinot ar 6 % pacientiem, kuri lietoja tikai pravastatīnu.
Polish: Preparat Pravafenix to lek zawierający substancje czynne prawastatynę i fenofibrat.
Latvian: Pravafenix ir zāles, kas satur aktīvās vielas pravastatīnu un fenofibrātu.
Polish: Substancje czynne preparatu Pravafenix, prawastatyna i fenofibrat, mają różne sposoby działania i ich wpływy uzupełniają się.
Latvian: Pravafenix aktīvās vielas - pravastatīns un fenofibrāts - iedarbojas dažādi, un to iedarbība ir savstarpēji papildinoša.
Polish: CHMP ocenił nowo opublikowane dane dotyczące korzyści z leczenia skojarzonego statynami i fenofibratem.
Latvian: CHMP izskatīja jaunākos publicētos datus par statīnu un fibrāta kombinācijas ieguvumiem.
Polish: Pravafenix jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem choroby serca, u których stężenie frakcji lipoprotein niskiej gęstości (LDL, czyli tzw. złego cholesterolu) jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą prawastatyny w monoterapii, ale którzy nadal wymagają poprawy stężenia cholesterolu i obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj lipidów).
Latvian: Pravafenix lieto pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem "zema blīvuma lipoproteīnu" (ZBL jeb "sliktā") holesterīna līmenis jau tiek kontrolēts ar pravastatīna monoterapiju, bet kam vēl nepieciešams uzlabot holesterīna līmeni un pazemināt triglicerīdu (tauku veids) līmeni.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Pravafenix lekarz powinien zbadać wszystkie możliwe przyczyny nieprawidłowego stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz zalecić pacjentowi wdrożenie odpowiedniej diety.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Pravafenix ārstam vispirms jāizmeklē visi iespējamie pacienta patoloģiskā holesterīna un triglicerīdu līmeņa cēloņi un jānozīmē pacientam piemērota diēta.
Polish: Firma przeprowadziła jedno badanie główne, w którym porównano preparat Pravafenix z prawastatyną stosowaną w monoterapii u 248 pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca i z nieprawidłowym stężeniem cholesterolu i trójglicerydów.
Latvian: Uzņēmums veica vienu pamatpētījumu, kurā Pravafenix salīdzināja ar atsevišķi lietotu pravastatīnu 248 pacientiem ar augstu sirds slimības risku un patoloģisku holesterīna un triglicerīdu tauku līmeni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Pravafenix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pravafenix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do wytwarzania żółci, zmniejszone stężenie cholesterolu we krwi sprawia, że komórki wątrobowe wytwarzają receptory, które wychwytują cholesterol z krwi, jeszcze bardziej obniżając jego stężenie.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, samazinātā holesterīna līmeņa dēļ asinīs aknu šūnās veidojas receptori, kas piesaista holesterīnu no asinīm, vēl vairāk pazeminot tā līmeni.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix występowały głównie u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów i niskim stężeniem cholesterolu HDL.
Latvian: Komiteja arī pieņēma zināšanai, ka Pravafenix ieguvumi konstatēti galvenokārt pacientiem, kuriem bija augsts triglicerīdu tauku līmenis un zems ABL holesterīna līmenis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pravafenix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pravafenix lietošanu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: rozdęcie brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia (gazy), nudności (mdłości), dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pravafenix blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) ir vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, dispepsija (grēmas), atraugas, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), slikta dūša, nepatīkama sajūta vēderā, vemšana un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ponieważ lek gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem.
Latvian: Zāles vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo pēc lietošanas tukšā dūšā tās uzsūcas sliktāk.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego, przewlekłym lub ostrym zapaleniem trzustki lub występowaniem w przeszłości miopatii (choroby mięśni) lub rabdomiolizy (rozpadu włókien mięśniowych) po leczeniu statyną lub fibratem.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar žultspūšļa slimību, hronisku vai akūtu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), miopātiju (muskuļu bojājumiem) anamnēzē vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sadalīšanos) pēc ārstēšanas ar statīnu vai fibrātu.
Polish: Po pobudzeniu receptorów dochodzi do zwiększenia rozpadu tłuszczu, co to pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.
Latvian: Kad receptori ir aktivizēti, tauku sadalīšanās paātrinās, un tas palīdz samazināt holesterīna un triglicerīdu daudzumu asinīs.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pravafenix:
Latvian: Cita informācija par Pravafenix.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadwrażliwością na światło lub reakcjami fototoksycznymi (reakcje alergiczne lub uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło) obserwowanymi w czasie leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, alerģiju pret gaismu vai fototoksiskām reakcijām (gaismas ietekmes izraisīta alerģiska reakcija vai ādas bojājums) ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu.
Polish: W głównym badaniu wykazano, że skuteczność preparatu Pravafenix w obniżaniu stężenia cholesterolu non-HDL jest większa niż prawastatyny stosowanej w monoterapii.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Pravafenix efektīvāk nekā atsevišķi lietots pravastatīns pazemina ne-ABL holesterīna līmeni.
Polish: Co to jest Pravafenix?
Latvian: Kas ir Pravafenix?
Polish: Cholesterol w ten sposób wychwycony z krwi to cholesterol LDL, czyli tzw. zły cholesterol.
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts ZBL jeb "sliktais" holesterīns.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pravafenix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pravafenix?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pravafenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Pravafenix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Obniża stężenie cholesterolu całkowitego poprzez blokowanie działania reduktazy HMG-CoA, enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Latvian: Tas mazina kopējā holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pravafenix?
Latvian: Kāpēc Pravafenix tika apstiprinātas?
Polish: Fiolka (szklana)
Latvian: Flakons (stikla)
Polish: Podanie dożylne
Latvian: Ievadīšanas veids
Polish: Około połowy pacjentów w każdej z grup stanowili mężczyźni.
Latvian: Aptuveni puse pacientu katrā grupā bija vīrieši.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Nie wiadomo, czy idarucyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai idarucizumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Parametry wytwarzania trombiny
Latvian: Trombīna veidošanas parametri
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1056/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1056/001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2015 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku/płeć/rasa
Latvian: Gados vecāki cilvēki/Dzimums/Rase
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāpieraksta.
Polish: Górna granica normy
Latvian: Augšējā normas robeža
Polish: Dziewięciu pacjentom idarucyzumab podano ponownie.
Latvian: Deviņiem pacientiem idarucizumabs tika dozēts atkārtoti.
Polish: Idarucyzumab skutecznie i szybko powodował zatrzymanie zagrażającego życiu krwawienia w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu.
Latvian: Idarucizumabs efektīvi un ātri apturēja dzīvību apdraudošo asiņošanu 15 minūšu laikā pēc injekcijas.
Polish: Mediana wieku wynosiła 78 lat, a mediana klirensu kreatyniny wynosiła 52,6 ml/min.
Latvian: Vidējais vecums bija 78 gadi, un vidējais kreatinīna klīrenss bija 52,6 ml/min.
Polish: Nie wolno podawać jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny.
Latvian: Nedrīkst veikt citu infūziju paralēli caur to pašu intravenozo ierīci.
Polish: Produkt Praxbind może być stosowany w okresie ciąży, jeśli oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Praxbind var lietot grūtniecības laikā, ja paredzamais klīniskais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, kod ATC: V03AB37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB37
Polish: • Ulotka dołączona do opakowania zawiera dodatkowe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Latvian: • Pievienotajā lietošanas instrukcijā ir papildu informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Lek Praxbind jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.
Latvian: Praxbind ir paredzētas lietošanai tūlīt pēc atvēršanas.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.
Latvian: Ja tās nelieto tūlīt, par uzglabāšanu lietošanas laikā un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu Praxbind i zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja notiek anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, Praxbind lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ir jāuzsāk atbilstoša terapija.
Polish: 61,5% pacjentów w grupie A i 62,4% pacjentów w grupie B leczono dabigatranem w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
Latvian: 61,5% pacientu A grupā un 62,4% pacientu B grupā bija ārstēti ar 110 mg dabigatrāna divas reizes dienā.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 12 pacjentów z chorobą wątroby, wartość AUC idarucyzumabu zwiększyła się o 10% w porównaniu do pacjentów bez choroby wątroby.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem no 12 pacientiem ar aknu slimību, idarucizumaba AUC bija paaugstināts par 10%, salīdzinot ar pacientiem bez aknu slimības.
Polish: Wielkość opakowania to 2 fiolki.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 2 flakoni.
Polish: Dabigatran wywiera silne działanie na parametry endogennego potencjału trombiny (ETP).
Latvian: Dabigatrāns stipri ietekmē endogēnā trombīna potenciāla (ETP) parametrus.
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Praxbind wywierał wpływ na działanie innych leków lub aby inne leki wywierały wpływ na działanie leku Praxbind.
Latvian: Maz ticams, ka Praxbind ietekmēs citu zāļu iedarbību, vai ka citas zāles ietekmēs Praxbind iedarbību.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, wiek i rasa nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę idarucyzumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīžu rezultātiem, dzimumam, vecumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idarucizumaba farmakokinētiku.
Polish: Opisano kilka szlaków, które mogą uczestniczyć w metabolizmie przeciwciał.
Latvian: Ir aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu veicināt antivielu metabolismu.
Polish: Dawka idarucyzumabu stosowana w tych badaniach wynosiła od 20 mg do 8 g, a czas infuzji wynosił od 5 minut do 1 godziny.
Latvian: Šajos pētījumos idarucizumaba devas bija no 20 mg līdz 8 g, un infūzijas laiki bija no 5 minūtēm līdz 1 stundai.
Polish: Największa pojedyncza dawka produktu leczniczego Praxbind oceniana u zdrowych ochotników wynosiła 8 g. W grupie tej nie stwierdzono żadnych niepokojących obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Lielākā vienreizējā Praxbind deva, ko pētīja veselām pētāmām personām, bija 8 g. Šajā grupā veiktajos pētījumos drošuma signāli nav konstatēti.