FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il farmaco dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Italian: Le reazioni all'infusione (infusion reactions, IR) sono state le reazioni avverse più comunemente osservate negli studi clinici.
Danish: Infusionsreaktioner var de hyppigst observerede bivirkninger i kliniske studier.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni all'infusione (IR) gravi che includevano anafilassi, ipersensibilità e vomito.
Danish: Svære infusionsreaktioner blev observeret i kliniske studier og omfattede anafylaksi, overfølsomhed og opkastning.
Italian: La soluzione diluita di Vimizim deve essere somministrata ai pazienti usando un set da infusione.
Danish: Fortyndet Vimizimopløsning skal administreres til patienterne med et infusionssæt.
Italian: Lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio al basale era1,6 (±1,61).
Danish: Baselines gennemsnitlige, (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score var -1,6 (±1,61).
Italian: Nome e indirizzo del(dei ) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino da 5 ml.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas på 5 ml
Italian: Quando diluito in 250 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 6 ml/ora.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 250 ml, bør den indledende infusionshastighed være 6 ml/time.
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Danish: koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Italian: La soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere priva di particelle visibili.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Italian: Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Danish: Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Italian: Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico.
Danish: Derfor skal passende lægehjælp være let tilgængelig, når elosulfase alfa administreres.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base agli scalini saliti al minuto, rispetto al placebo, era di 1,1 scalini/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p=0,4935) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt på trappetrin besteget pr. minut sammenlignet med placebo var 1,1 trapper/minut (CI95, -2,1 og 4,4; P= 0,4935) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Italian: Quando diluito in 100 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 3 ml/ora.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 100 ml, bør den indledende infusionshastighed være 3 ml/time.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas på 5 ml, svarende til 40 mg/kg.
Italian: Fase 1 Velocità di infusione iniziale minuti (ml/ora)
Danish: Trin 1 Indledende infusionshasti ghed 0-15 minutter (ml/t)
Italian: La soluzione di Vimizim deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Danish: Vimizimopløsningen skal være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Italian: Il regime di dose raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 2 mg/kg kropsvægt, som administreres én gang ugentligt gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Italian: Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione elosulfase alfa
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Italian: Prima di prelevare Vimizim dal flaconcino, ogni flaconcino viene sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e scolorimento cambiamento di colore.
Danish: Inden Vimizim trækkes op af hætteglasset, skal hvert hætteglas inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Italian: Ogni flaconcino di Vimizim è esclusivamente monouso.
Danish: Hvert hætteglas med Vimizim er kun beregnet til engangsbrug.
Italian: Un volume della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) deve essere prelevato e scartato dalla sacca per infusione, pari al volume di Vimizim concentrato da aggiungere.
Danish: En mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske skal trækkes ud og kasseres fra infusionsposen, svarende til den mængde Vimizimkoncentrat, der skal tilføjes.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti nei ratti non hanno rivelato alcuna evidenza di esiti di fertilità o riproduzione compromessi a dosi fino a 10 volte la dose clinica.
Danish: Reproduktionsforsøg er udført på rotter med doser på op til 10 gange den humane dosis og har ikke afsløret nogen evidens for forringet fertilitet eller forplantningsevne.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di elosulfase alfa.
Danish: Hver ml koncentreret Vimizim indeholder 1 mg elosulfase alfa.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base alla distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, era di 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p=0,0174) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt i tilbagelagt afstand på 6 minutter sammenlignet med placebo var 22,5 m (CI95, 4,0 40,9; P= 0,0174) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di
Danish: • Patientens dosis (mg) divideret med 1 (mg/ml koncentrat Vimizim) = samlet antal ml af
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI), medmindre det er strengt nødvendigt.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Italian: Non agitare i flaconcini.
Danish: Hætteglas må ikke rystes.
Italian: Dieta iposodica
Danish: Natriumbegrænset diæt
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche.
Danish: Anafylaksi og svære allergiske reaktioner er blevet rapporteret i kliniske studier.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni si possono effettuare somministrazioni domiciliari sotto la supervisione di un operatore sanitario opportunamente addestrato.
Danish: Administration i hjemmet under tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il metabolismo e il tratto alimentare, enzimi codice ATC: A16AB12.
Danish: Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
Italian: Sono stati segnalati capogiri durante l'infusione di Vimizim; in caso di capogiri dopo l'infusione, potrebbe venire alterata la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Danish: Hvis svimmelhed forekommer efter infusionen, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være påvirket.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica "limitativa", (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Utilizzare immediatamente il prodotto una volta diluito.
Danish: Når produktet er fortyndet, skal det anvendes straks.
Italian: La MPS IVA è caratterizzata dall'assenza o dalla spiccata riduzione dell'attività della N
Danish: MPS IVA er karakteriseret ved fravær eller markant reduktion i N-acetylgalaktosamin-6sulfatase-aktivitet.
Italian: Test di salita delle scale di 3 minuti (scale/minuto) Media ± DS
Danish: 3-minutters trappetest (trin/minut) Middel ± SD
Italian: Le persone affette da MPS IVA mancano completamente o non hanno abbastanza Nacetilgalattosamina 6-solfatasi, un enzima che scompone sostanze specifiche nell'organismo, come il cheratan solfato, che si trovano in molti tessuti dell'organismo, inclusa la cartilagine e le ossa.
Danish: N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er et enzym, som nedbryder specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i mange af kroppens væv inklusive brusk og knogler.
Italian: • Quantità totale (ml) di Vimizim divisa per 5 ml per flaconcino = numero totale di flaconcini
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas
Italian: Impostare un registro per la mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di elosulfase alfa.
Danish: Oprette et MPS IVA sygdomsregister for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af elosulfase alfa.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di elosulfase alfa.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Italian: Il principio attivo è elosulfase alfa.
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: elosulfase alfa.
Italian: Quando diluito in 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 6 ml/ora.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 6 ml/t.
Italian: Un volume della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) pari al volume totale di Vimizim da aggiungere deve essere prelevato e scartato da una sacca per infusione da 100 ml o 250 ml.
Danish: En mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trækkes ud og kasseres fra en 100 ml eller 250 ml infusionspose svarende til den samlede mængde Vimizim, der skal tilføjes.
Italian: Come agisce Vimizim
Danish: Sådan virker Vimizim
Italian: Quando diluito in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 3 ml/ora.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 3 ml/t.
Italian: Prima della diluizione, ogni flaconcino deve essere sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Danish: Før fortynding skal hvert hætteglas efterses for partikler og misfarvning.
Italian: * Un paziente nel gruppo Vimizim si è ritirato dopo 1 infusione ‡ Media basata sul modello di Vimizim rispetto a placebo, regolata per il basale
Danish: * En patient i Vimizimgruppen droppede ud efter 1 infusion
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Italian: La soluzione diluita viene somministrata ai pazienti usando un set di infusione.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres til patienterne med et infusionssæt.
Italian: I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal modtage et samlet volumen på 100 ml.
Italian: Il volume di Vimizim deve essere lentamente aggiunto alla soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Mængden af Vimizim skal langsomt tilføjes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabil, Consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Italian: • I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
Danish: • Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal have et samlet volumen på 100 ml.
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
Danish: Patienter, der vejer 25 kg eller derover, skal modtage et samlet volumen på 250 ml.
Italian: Cmax, µg/ml†
Danish: Tmax, minut¶
Italian: Il concentrato appare da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere privo di particelle visibili.
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule koncentrat skal være frit for synlige partikler.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Italian: Sodio acetato triidrato,
Danish: Natriumacetat trihydrat;
Italian: Vimizim deve essere diluito con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) usando la tecnica asettica.
Danish: Vimizim skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning ved brug af aseptisk teknik.
Italian: Non usare se la soluzione è cambiata di colore o se nella soluzione è presente particolato.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino da 5 ml, equivalente a 0,4% della dose massima giornaliera di sodio per un adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas på 5 ml.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utente e non devono essere generalmente superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C seguite da un massimo di 24 ore tra 23°C e 27°C durante la somministrazione.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er ibrug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utente e non devono essere generalmente superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C seguite da un massimo di 24 ore tra 23°C e 27°C durante la somministrazione.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er ibrug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
Italian: Fase 5 minuti (ml/ora)
Danish: Trin 5 minutt er (ml/t)
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 04-2014.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi o moderate e più frequenti durante le prime 12 settimane di trattamento.
Danish: Normalt er disse bivirkninger lette eller moderate, og de optræder oftere i de første 12 uger af behandlingen.
Italian: Altre informazioni su Vimizim
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimizim.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimizim, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimizim den 28. april 2014.
Italian: La ditta istituirà altresì un registro per valutare i benefici e i rischi di Vimizim nel lungo termine.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et register til vurdering af de langsigtede fordele og risici ved Vimizim.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vimizim sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vimizim overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un medicinale per controllare la febbre.
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS IVA è basso, la malattia è considerata "rara" e Vimizim è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vimizim sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che il medicinale potrebbe migliorare l'efficacia respiratoria dei pazienti o la loro capacità di salire le scale e favorire la crescita nei bambini.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vimizim?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Italian: Perché Vimizim è approvato?
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Italian: Se l'enzima non è presente, o se è presente in quantità minime, i GAG non possono essere degradati e si accumulano nelle ossa e negli organi.
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Italian: Prima della terapia i pazienti riuscivano a percorrere in media poco più di 200 metri in sei minuti.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Italian: Tra le reazioni all'infusione gravi ma non comuni si annovera anafilassi (grave reazione allergica).
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vimizim consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vimizim è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Tuttavia, devono essere raccolti ulteriori dati sulla sicurezza nel lungo termine.
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vimizim?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Italian: Vimizim è un medicinale che contiene il principio attivo elosulfase alfa.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Italian: Tale accumulo provoca i segni della malattia, i più evidenti dei quali sono ossa corte, difficoltà di movimento e respirazione, opacizzazione degli occhi e perdita dell'udito.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vimizim.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Italian: Dopo 6 mesi i pazienti trattati con la dose raccomandata di Vimizim sono riusciti a percorrere, in sei minuti, una media di 37 metri in più rispetto a un incremento di 14 metri osservato nei pazienti trattati con placebo.
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Italian: Il trattamento con Vimizim deve avere luogo sotto la guida di un medico esperto nella gestione della MPS IVA o di altre malattie analoghe.
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Italian: Vimizim è una terapia enzimatica sostitutiva.
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Italian: Vimizim non deve essere usato in soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche potenzialmente fatali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vimizim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Italian: Il principio attivo di Vimizim, elosulfase alfa, è una copia dell'enzima naturale N-acetilgalattosamina-6-solfatasi.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vimizim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: La terapia enzimatica sostitutiva fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono privi.
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Italian: Come si usa Vimizim?
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vimizim?
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Italian: L'enzima sostitutivo aiuta a degradare i GAG e ne impedisce l'accumulo nelle cellule, alleviando in tal modo i sintomi della MPS IVA.
Danish: Erstatningsenzymet nedbryder GAG og forhindrer, at de ophobes i cellerne.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vimizim, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la differenza nella distanza che i pazienti riuscivano a percorrere a piedi in sei minuti dopo 6 mesi di trattamento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.