FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen umiddelbart dersom barnet ditt opplever symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de Humira-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Humira så lenge som legen har gitt beskjed om.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Humira til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)
Norwegian Bokmål: • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve)
Dutch: 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Norwegian Bokmål: hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med Humira, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Humira oplossing in de spuit zichtbaar is.
Norwegian Bokmål: Pennen har et vindu på hver sin side.
Dutch: De werkzaamheid van Humira werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Humira ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om ditt barn har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 12).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 8 en 9).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 8 og 9).
Dutch: • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om barnet ditt har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Dutch: Humira kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan de gewrichten vertragen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen.
Norwegian Bokmål: Humira kan bremse skadevirkningene i leddene forårsaket av sykdommen og kan hjelpe leddene med å bevege seg mer fritt.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 1, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 1, p < 0,0001 ved log rank test).
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 1996 Datum van laatste verlenging: 20 november 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. november 1996 Dato for siste fornyelse: 20. november 2006
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Dutch: Pancytopenie is gemeld.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er rapportert.
Dutch: • uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Norwegian Bokmål: • dersom blodnivåene dine er for lave.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Dutch: Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre livsfare.
Dutch: Verdere verdunning is vereist.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning er nødvendig.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: • om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
Norwegian Bokmål: • resultater av blodprøver tatt før behandlingen
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er uklar.
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: • hvilken sykdom du behandles for
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
Norwegian Bokmål: Instruksjon om rekonstituering, oppbevaring og destruksjon av Hycamtin
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het product geen antibacteriële conserveermiddelen bevat.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart etter rekonstituering ettersom det ikke inneholder noe antibakterielt konserveringsmiddel.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen.
Dutch: Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen kan variere, avhengig av resultatene av dine regelmessige blodprøver.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Overleving (maanden)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (måneder)
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din blir gravid under behandlingen din, må du informere legen din øyeblikkelig.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
Norwegian Bokmål: Hvert blister inneholder 10 kapsler.
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
Norwegian Bokmål: • din kroppsstørrelse (overflateareal, målt i kvadratmeter)
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
Norwegian Bokmål: Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
Dutch: Watervrij ethanol - zie bijsluiter voor verdere informatie Propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon Propylenglykol
Dutch: De mediane overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere enn 3 episoder med diaré per dag bør du kontakte legen din umiddelbart.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett å ha klinisk relevans.
Dutch: De totale blootstelling (AUC) neemt ongeveer proportioneel toe met de dosis.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) øker omtrent proporsjonalt med dosen.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår.
Dutch: Lichtgeel tot groenachtig poeder.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til grønnlig pulver.
Dutch: Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Dutch: Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Hycamtin brukes til å behandle:
Dutch: • of u van plan bent een kind te verwekken.
Norwegian Bokmål: • om du planlegger å bli far til et barn.
Dutch: Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene er punktert eller lekker, må du straks vaske hendene grundig med såpe og vann.
Dutch: Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Norwegian Bokmål: Legemidlet vil bli gitt på sykehuset av en lege eller sykepleier som infusjon i en vene.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Dutch: Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hycamtin-dosen må da kanskje justeres.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til topotekan har ikke blitt studert.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
Norwegian Bokmål: • Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld
Norwegian Bokmål: • Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Dutch: Er is in vivo geen humaan farmacokinetisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført humane farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo.
Dutch: De biobeschikbaarheid van oraal topotecan (totaal en lacton) bij mensen is ongeveer 40%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av oral topotekan (total og lakton) hos mennesker er omtrent 40 %.
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop, dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie
Norwegian Bokmål: • Milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek, dat intraveneus (i.v.)
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III studie sammenlignet intravenøs (i.v.)
Dutch: Koreaanse patiënten met een verminderde nierfunctie hadden in het algemeen een hogere blootstelling dan niet-Aziatische patiënten met dezelfde mate van verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Koreanske pasienter med redusert nyrefunksjon hadde generelt høyere eksponering enn ikke-asiatiske pasienter med lik grad av redusert nyrefunksjon.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Norwegian Bokmål: 4.4) Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi
Dutch: Duw de capsule eruit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.
Norwegian Bokmål: Trykk ut kapselen: Trykk forsiktig den ene enden av kapselen gjennom folien.
Dutch: In het algemeen zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i effekt mellom pasienter over 65 år og yngre voksne pasienter.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen
Norwegian Bokmål: Dette kan noen ganger også føre til større alvorlige blødninger.
Dutch: • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties.
Norwegian Bokmål: • Infeksjonssymptomer: Hycamtin kan redusere antall hvite blodceller og nedsette din motstandsdyktighet mot infeksjon.
Dutch: De totale incidentie van geneesmiddelgerelateerde diarree was 22%, waaronder 4% met graad 3 en 0,4% met graad 4.
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen for legemiddelrelatert diaré var 22 %, inkludert 4 % med grad 3 og 0,4 % med Grad 4.
Dutch: Topotecan is een substraat voor zowel ABCB1 (P-glycoproteïne) als ABCG2 (BCRP).
Norwegian Bokmål: Topotekan er et substrat for både ABCB1 (P-glykoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Dutch: 10 capsules
Norwegian Bokmål: 10 kapsler
Dutch: Niet bekend.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 diarree kan het nodig zijn dezelfde richtlijnen voor het aanpassen van de dosering te volgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré av Grad 2 kan ha behov for å følge de samme retningslinjene for doseregulering.
Dutch: Een supplementaire, retrospectieve analyse werd uitgevoerd op gegevens van 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom.
Norwegian Bokmål: En supplerende retrospektiv analyse ble utført på data fra 523 pasienter med residiverende ovarialkreft.
Dutch: Diarree geïnduceerd door de behandeling van kanker (CTID) is geassocieerd met significante morbiditeit en kan levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Diaré indusert av kreftbehandling (Cancer treatment-induced diarrhoea, CTID) er assosiert med signifikant morbiditet og kan være livstruende.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Dutch: Hycamtin bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
Norwegian Bokmål: Hycamtin inneholder etanol Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol).
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient u Hycamtin toe via een infusie in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin gis En lege eller sykepleier vil gi deg Hycamtin som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Dutch: Leeftijd/gewicht
Norwegian Bokmål: Alder/vekt
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble kreatininclearance kalkulert etter Cockcroft-Gault metoden.
Dutch: Er zijn geen gegevens van andere Aziatische patiënten met een verminderde nierfunctie dan Koreaanse patiënten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på andre asiatiske pasienter med redusert nyrefunksjon enn koreanere.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
Norwegian Bokmål: Dersom du får kapselinnholdet i øynene, må du skylle øynene straks med en forsiktig strøm av vann i minst 15 minutter.
Dutch: Het responspercentage in het gehele ovariumcarcinoomprogramma (n = 392, allen eerder behandeld met cisplatine of cisplatine en paclitaxel) bedroeg 16%.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Dutch: De farmacokinetiek van Hycamtin capsules is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler er ikke spesifikt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: Van alle patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Dutch: De gebruikelijke dosering
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde diarree kwam vaker voor bij patiënten van 65 jaar en ouder (28%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (19%).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert diaré forekom hyppigere hos pasienter 65 år eller eldre (28 %) sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år (19 %).
Dutch: • allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
Norwegian Bokmål: • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
Dutch: Bij refractaire patiënten of patiënten die binnen 3 maanden na therapie met cisplatine een relaps kregen (n = 186), was het responspercentage 10%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose cisplatin.
Dutch: U wordt 5 dagen één keer per dag behandeld.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 5 dager.
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler: ATC-kode: L01XX17.
Dutch: Momenteel is er slechts beperkte ervaring met combinaties van oraal topotecan met andere chemotherapeutica.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden kun begrenset erfaring med å kombinere oral topotekan med annen kjemoterapi.
Dutch: U wordt 3 dagen één keer per dag behandeld.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.