FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le granisétron administré par voie orale a montré qu'il prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez l'adulte.
Portuguese: O granissetrom administrado por via oral demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos.
French: AMPOULES
Portuguese: AMPOLAS
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável
French: En effet, Kytril peut affecter l'action de certains médicaments.
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como estes comprimidos actuam.
French: Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
French: Solution injectable
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (avoir mal au cœur et envie de vomir) provoqués par d'autres traitements médicamenteux tels qu'une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse.
Portuguese: Kytril é usado na prevenção ou tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos causados por outros tratamentos médicos, tais como quimioterapia ou radioterapia para o cancro.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien, avant de recevoir l'injection.
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de levar a injecção.
French: Granisétron
Portuguese: Granissetrom
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de prendre ces comprimés.
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.
French: Chez les patients âgés ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques se sont situés dans les limites de ceux observés chez des patients plus jeunes.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única em doentes idosos, os parâmetros farmacocinéticos mantiveram-se dentro do intervalo encontrado em indivíduos não idosos.
French: Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade, p.e.
French: Kytril solution injectable est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Portuguese: Kytril solução injectável está indicado na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e radioterapia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur La solution injectable a pour conditionnement primaire des ampoules en verre incolore avec un volume de 3 ml.
Portuguese: A solução injectável é primariamente acondicionada em ampolas de vidro incolor com 1 ml, 3 ml de volume nominal.
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en perfusion IV, 5 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída 5 minutos antes do início da quimioterapia.
French: Rare (≥ 1 /10000 à < 1 /1000)
Portuguese: Raro (1/10.000 a <1/1.000)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose mono-hidratada
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron.
Portuguese: Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, foram notificados casos de alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, com granissetrom.
French: Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments connus pour allonger le QT et/ou arythmogènes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou que sejam arritmogénicos podem existir consequências clínicas (ver secção 4.4).
French: De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter l'action de cette injection.
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como esta injecção actua.
French: Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV sur 5 minutes.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída e administrada durante 5 minutos.
French: Fréquent : ≥ 1/ 100 à < 1/ 10;
Portuguese: Frequente: ≥1/100 a <1/10
French: Chaque ml de solution injectable contient 0,6 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: Cada ml de solução injectável contém 0,6 mg de granissetrom (sob a forma de cloridrato).
French: Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia
French: Si vous avez pris plus de Kytril que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir pris trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: Se pensa que tomou demasiados comprimidos fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, com granissetrom foram notificadas alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Utilisation chez l'enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Portuguese: Utilização em crianças na prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após radioterapia ou quimioterapia
French: Les comprimés de Kytril sont indiqués chez l'adulte dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película está indicado em adultos na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
French: Par la suite une autorisation nationale a été obtenue dans la plupart des pays de l'UE.
Portuguese: Posteriormente, a aprovação nacional foi obtida na maioria dos países da UE.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: É possível que nem todas as dosagens estejam registadas em todos os Estados-Membros da UE.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
Portuguese: O Kytril foi aprovado pela primeira vez na Europa, em França, a 12 de Abril de 1991, através do procedimento nacional.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kytril e nomes associados (ver Anexo I)
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
Portuguese: Foi realizada uma análise agregada para os estudos 276 e 278.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Malgré quelques différences dans les formulations, il n'y a pas de divergences importantes dans cette rubrique.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Apesar da existência de algumas diferenças a nível da redacção, não existem discrepâncias significativas nesta secção.
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
Portuguese: Na Europa, o medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (1 mg e 2 mg) e soluções injectáveis (1 mg/1 ml, h3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
Portuguese: O RPS 1028611 descreve também em pormenor um episódio de distonia após a administração de granissetrom.
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
Portuguese: De acordo com a actual norma orientadora europeia relativa ao RCM (Setembro de 2009), foi incluída a seguinte contra-indicação: "hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes".
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento, foram realizados quatro estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo (Estudos 276, 278, 285 e 503).
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
Portuguese: O termo "dor de cabeça" foi incluído dado que é claramente descrito nos estudos clínicos e na literatura como um acontecimento adverso muito frequente.
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
Portuguese: O RPS de partilha do trabalho que abrange o período de 19 de Fevereiro de 2006 a 19 de Dezembro de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refere-se a um relatório de caso relativo a uma reacção extrapiramidal após a administração do granissetrom.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Kytril et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Kytril e nomes associados (ver Anexo I).
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Portuguese: Permanece por estabelecer a segurança e eficácia de Kytril comprimidos em crianças e não existem dados disponíveis.
French: Le CHMP a donc accepté que la grossesse et l'allaitement ne soient pas inclus comme contre-indication dans la rubrique 4.3, mais comme information dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a não inclusão da gravidez/aleitamento como uma contra-indicação na secção 4.3 e a sua inclusão como informação na secção 4.6 (gravidez e aleitamento).
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
Portuguese: As náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO) são definidos como náuseas e/ou vómitos com ocorrência no espaço de 24 horas após a cirurgia.
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
Portuguese: O granissetrom, o ingrediente activo do Kytril, é um antagonista altamente selectivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) e apresenta uma potente actividade antiemética.
French: En prenant en considération les quelques études cliniques réalisées chez les enfants, le CHMP a accepté qu'il n'est pas nécessaire de mentionner un intervalle d'âges.
Portuguese: Tendo em conta os poucos ensaios clínicos realizados em crianças, o CHMP aceitou não ser necessário mencionar uma faixa etária.
French: Cela est conforme aux recommandations et à la formulation préconisées dans les lignes directrices relatives au RCP.
Portuguese: Este facto está em conformidade com as recomendações e texto da norma orientadora relativa ao RCM.
French: Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté que l'utilisation de Kytril soit de préférence évitée pendant la grossesse.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP concordou que a utilização do Kytril deve, preferencialmente, ser evitada durante a gravidez.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
Portuguese: Dado que não existem estudos em mulheres grávidas, desconhece-se se o granissetrom é excretado no leite.
French: Cependant, elles peuvent potentiellement devenir importantes dans des sous-populations à risque accru, telles que celles des patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Portuguese: Contudo, podem potencialmente tornar-se significativas nas subpopulações de maior risco, tais como doentes com co-morbilidades cardíacas, doentes a receber quimioterapia cardiotóxica ou doentes com anomalias dos electrólitos concomitantes, conforme descrito na secção 4.4.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la formulation de la rubrique 5.3, en prenant en considération les marges de sécurité exprimées en mg/kg et les durées appropriées des études.
Portuguese: Tendo em conta os comentários do CHMP, o texto da secção 5.3 foi alterado pelo titular da AIM, considerando as margens de segurança baseadas em mg/kg e as durações adequadas do estudo.
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
Portuguese: Além disso, após discussão adicional do CHMP, a diarreia (acontecimento adverso notificado com frequência nos estudos agregados 276 e 278 e no resumo integrado da segurança) e as elevações das transaminases hepáticas (observadas na CDS) foram igualmente incluídas como reacções adversas.
French: Kytril (granisétron) ayant été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres, la Commission européenne a avisé l'Agence européenne des médicaments du lancement d'une procédure officielle de saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de lever les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et donc d'harmoniser les RCP divergents dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Como o Kytril (granissetrom) foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização dos RCM elaborada pelo CMD(h), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros, a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a uma consulta oficial para arbitragem prevista nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
French: Plusieurs études in vitro et in vivo ne montraient pas que Kytril présentait un effet génotoxique sur les cellules mammaires.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e in vivo não demonstraram um efeito genotóxico do Kytril em células de mamíferos.
French: Le CHMP a également approuvé que l'insomnie soit incluse dans le RCP comme événement indésirable, dans la mesure où elle survient avec une fréquence de plus de 2 % par comparaison avec le placebo, dans l'étude clinique 285.
Portuguese: O CHMP também sancionou a inclusão de insónia no RCM como acontecimento adverso, na medida em que, no estudo clínico 285, ocorreu com uma frequência superior a 2 % em comparação com placebo.
French: La plupart des patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie ont des nausées et des vomissements, qui peuvent être classés dans les différentes catégories suivantes: - effets d'apparition aiguë; survenant dans les 24 heures de l'administration initiale de la chimiothérapie ou de la radiothérapie; - effets d'apparition retardée; survenant 24 heures à plusieurs jours après l'administration de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
Portuguese: A maior parte dos doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia sofre de náuseas e vómitos, que podem ser classificados como: - Início agudo: a ocorrer no espaço de 24 horas após a administração inicial da quimioterapia ou da radioterapia, - Início tardio: a ocorrer no espaço de 24 horas a vários dias após a administração da quimioterapia ou da radioterapia.
French: Le CHMP a également approuvé la proposition qu'il convient d'être prudent chez les patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes.
Portuguese: O CHMP também sancionou a proposta de que devem ser tomadas precauções nos doentes com co-morbilidades cardíacas ou quimioterapia cardiotóxica e/ou anomalias dos electrólitos concomitantes.
French: La formulation concernant l'allongement de l'intervalle QT et les antagonistes 5-HT3 a été révisée et approuvée dans le cadre de la procédure au titre de l'article 46, et la formulation approuvée concernant l'allongement de l'intervalle QTc a été incluse dans la rubrique 4.5, ainsi que dans les rubriques 4.4 et 4.8.
Portuguese: O texto relativo ao prolongamento do intervalo QT e aos antagonistas da 5-HT3 foi revisto e aprovado no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 46.º e o texto aprovado relativo ao prolongamento do intervalo QTc foi incluído tanto na secção 4.5, como nas secções 4.4 e 4.8.
French: En réponse à la liste des questions en suspens, le titulaire de l'AMM a examiné ses propres données de sécurité, ainsi que des données provenant d'études publiées et de bases de données bien connues, et il a été convenu que les réactions extrapyramidales seraient incluses en tant qu'événement indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Portuguese: Em resposta à LdQP (lista de questões pendentes), o titular da AIM discutiu os próprios dados de segurança, bem como os dados incluídos em ensaios publicados e bases de dados devidamente conhecidas, tendo-se acordado a inclusão das reacções extrapiramidais como um acontecimento adverso na secção 4.8 do RCM.
French: Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour les événements indésirables suivants: agitation, anxiété, arythmies, douleurs dans la poitrine, coma, vertiges, dysgueusie, hypotension/hypertension, syncope et/ou assoupissement/somnolence, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominale, fièvre, épuisement et faiblesse/asthénie/fatigue, symptômes grippaux, œdème et douleurs chez les patients traités par Kytril, aussi le CHMP est-il convenu que ces termes pouvaient être exclus du RCP.
Portuguese: Obteve-se evidência insuficiente relativamente aos acontecimentos adversos agitação, ansiedade, arritmias, dor torácica, coma, tonturas, disgeusia, hipotensão/hipertensão, síncope e/ou sonolência, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, fadiga e fraqueza/astenia/cansaço, sintomas do tipo gripal, edema e dor nos doentes tratados com o Kytril.
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP et des propositions du titulaire de l'AMM, la formulation suivante a été acceptée pour l'indication chez les adultes, pour les formes pharmaceutiques comprimés et solution injectable:
Portuguese: Considerando a recomendação do CHMP e as propostas do titular da AIM, foi acordado o seguinte texto para a indicação em adultos, relativamente às seguintes formas farmacêuticas - comprimidos e soluções injectáveis:
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a considéré que la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans la rubrique 5.2 était acceptable en ajoutant que les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale sont linéaires jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez les adultes et également que la concentration plasmatique n'est pas en corrélation univoque avec l'efficacité anti-émétique de la substance, pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Portuguese: O CHMP considerou que o texto proposto pelo titular da AIM na secção 5.2 é aceitável com a adição de que a farmacocinética da administração oral é linear até 2,5 vezes a dose recomendada em adultos e também de que a concentração plasmática não se correlaciona de forma inequívoca com a eficácia antiemética da substância, para as formulações tanto dos comprimidos, como da solução injectável.
French: Compte tenu de l'absence de données pour la dystonie, le CHMP a accepté en accord avec le titulaire de l'AMM de ne pas inclure cet effet indésirable dans le RCP proposé pour le moment.
Portuguese: Considerando a falta de dados relativos à distonia, o CHMP concordou com o titular da AIM no sentido de, para já, não incluir este efeito indesejável no RCM proposto.