FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Dutch: • eczeem
Estonian: • ekseem
Dutch: Behandeling 3
Estonian: 3. ravi
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
Estonian: Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 46% van de patiënten na 28 weken en bij 41% van de patiënten na 52 weken.
Estonian: 46%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 41%-l 52. nädalaks.
Dutch: Die is te vinden op de doos na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 52 van GEMINI I
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
Estonian: 25%-l neist patsientidest saavutati 28. ja 52. nädalal kliiniline remissioon.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 6 van GEMINI I
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 6. nädalal
Dutch: Klinische remissie, week 6 Algemeen
Estonian: Kliiniline remissioon, 6. nädal Kokku
Dutch: Bent u de infusie van dit middel vergeten of heeft u het overgeslagen?
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele oma Entyvio infusiooni
Dutch: Vedolizumab
Estonian: ABIAINED
Dutch: snelle hartslag, zweten, bloeddrukval, licht gevoel in het hoofd, bewustzijnsverlies en collaps
Estonian: südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
Dutch: Folliculitis
Estonian: Fertiilsus
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
Estonian: Lisaks peetakse riske vaatamata pikaajaliste ohutusandmete puudumisele juhitavaks, kui järgitakse antud soovitusi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Estonian: Muu teave Entyvio kohta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entyvio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en ten minste een of twee uur na het einde van de infusie gecontroleerd op reacties.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse, et avastada mis tahes reaktsioone infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi pärast infusiooni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
Estonian: Entyviot manustatakse 30 minutit kestva infusioonina.
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend in week nul, twee en zes, en vervolgens om de acht weken bij patiënten die er goed op reageren.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga kaheksa nädala järel patsientidele, kellel on tekkinud ravivastus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Entyvio krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Estonian: Entyviot saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab ravimi ohutusteabe kokkuvõtet.
Dutch: De patiënten ontvingen Entyvio of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten van wie de symptomen na 6 weken behandeling verbeterden.
Estonian: Patsientidele manustati kas Entyviot või platseebot (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 6-nädalase ravi järel paranesid.
Dutch: Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige actieve infecties zoals tuberculose, sepsis (infectie in het bloed), listeriose (infectie met een bacterie genaamd Listeria) of opportunistische infecties (die worden gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem) zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame herseninfectie die doorgaans leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden).
Estonian: Entyviot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked infektsioonid, nagu tuberkuloos, sepsis (vereinfektsioon), listerioos (Listeria bakteri põhjustatud nakkus) või oportunistlikud infektsioonid (mida on täheldatud nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel), nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, harvaesinev ajuinfektsioon, mis lõpeb sageli raske puude või surmaga).
Dutch: Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat.
Estonian: Entyvio on ravim, mis sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn heeft het CHMP geconcludeerd dat, hoewel de tijd die nodig is voor verbetering van symptomen langer kan zijn en de grootte van het effect beperkt in vergelijking met anti-TNFalfatherapie, Entyvio toch een voordeel biedt voor patiënten vanwege het andere werkingsmechanisme en veiligheidsprofiel.
Estonian: Seoses Crohni tõvega leidis inimravimite komitee, et kuigi võrreldes TNFα-vastase raviga võib sümptomite leevendamiseks vajalik aeg olla pikem ja toime ulatus piiratud, on Entyvio oma erineva toimemehhanismi ja ohutusprofiili tõttu siiski patsientidele kasulik.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze Entyvio voorschrijven, om ze te herinneren aan de noodzaak patiënten te controleren op tekenen van neurologische ziekte of PML, met name patiënten die worden behandeld met bepaalde biologische geneesmiddelen die potentieel PML kunnen veroorzaken.
Estonian: Ettevõte varustab kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavalt Entyviot välja kirjutama, õppematerjalidega, et tuletada neile meelde vajadust jälgida patsiente neuroloogilise haiguse ehk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomite suhtes, eriti patsientidel, keda ravitakse teatavate bioloogiliste ravimitega, mis võivad põhjustada PMLi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entyvio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Entyvio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entyvio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Vedolizumab is gemaakt om zich te binden aan ‘alfa-4-beta-7-integrine', een eiwit dat meestal wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen in de darm.
Estonian: Vedolizumab on kavandatud seonduma α4β7 integriinigavalguga, mis enamasti on soole teatud vere valgeliblede pinnal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entyvio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel zoals een verkoudheid), hoofdpijn en artralgie (gewrichtspijn).
Estonian: Entyvio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik, näiteks külmetuse tõttu) peavalu ja artralgia (liigesevalu).
Dutch: Entyvio bleek ook ter verbetering van de symptomen van de ziekte van Crohn werkzamer te zijn dan placebo.
Estonian: Entyvio osutus ka Crohni tõve sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui platseebo.
Dutch: Entyvio bleek werkzamer te zijn dan placebo: 47% (106 van de 225) van de patiënten die Entyvio ontvingen, vertoonde een verbetering in symptomen, vergeleken met 26% (38 van de 149) van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Entyvio osutus efektiivsemaks kui platseebo: Entyvio rühmas täheldati sümptomite paranemist 47%-l (106 patsiendil 225st), samas kui platseeborühmas paranesid näitajad 26%-l (38 patsiendil 149st).
Dutch: Door alfa-4-beta-7-integrine te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziektes.
Estonian: Blokeerides α4β7 integriini, vähendab vedolizumab põletikku sooles ja leevendab haiguse sümptomeid.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen, vertoonde 15% (32 van de 220) van de patiënten die Entyvio ontvingen na 6 weken behandeling verbeterde symptomen, vergeleken met 7% (10 van de 148) van de patiënten met placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse Crohni haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel tavaravi või TNFα antagonistid olid ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud, täheldati Entyvio rühmas 6-nädalase ravi järel sümptomite paranemist 15%-l (32 patsiendil 220st), platseeborühmas aga 7%-l (10 patsiendil 148st).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entyvio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entyvio võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Hoe werkt Entyvio?
Estonian: Kuidas Entyvio toimib?
Dutch: Bij colitis ulcerosa heeft het Comité geconcludeerd dat het voordeel van Entyvio duidelijk aangetoond is, wat relevant is voor patiënten die niet op TNFalfatherapie reageren.
Estonian: Seoses haavandilise koliidiga leidis komitee, et Entyvio kasulikkus on selgelt tõestatud, mis on oluline nende patsientide jaoks, kellel ei teki TNFα ravile ravivastust.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
Estonian: See on ravimi Entyvio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Hoe wordt Entyvio gebruikt?
Estonian: Kuidas Entyviot kasutatakse?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entyvio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Entyvio omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Tevens werd het effect in dit onderzoek tot 52 weken met Entyvio beter gehandhaafd dan met placebo.
Estonian: Samuti säilis ka selles uuringus Entyvio toime kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt) of de ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van het spijsverteringskanaal veroorzaakt).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide haavandilise koliidi (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole sisepinnal) või Crohni tõve (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) raviks.
Dutch: Wat is Entyvio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Entyvio ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Entyvio dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn zijn deze cellen betrokken bij het veroorzaken van ontstekingen in de darm.
Estonian: Haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral põhjustavad need rakud sooles põletikku.
Dutch: Welke voordelen bleek Entyvio in onderzoeken te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entyvio kasulikkus?
Dutch: Het is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling dient gestart en gecontroleerd te worden door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Estonian: Entyvio on retseptiravim ning ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Dutch: Bovendien bleek ook uit het onderzoek dat het effect van Entyvio tot 52 weken beter aanhield dan dat van placebo.
Estonian: Lisaks näitas uuring ka seda, et Entyvio toime püsis kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Dutch: Waaron is Entyvio goedgekeurd?
Estonian: Miks Entyvio heaks kiideti?
Dutch: Vedolizumab wordt gebruikt ter behandeling van matige tot ernstige actieve ziekte wanneer conventionele therapie of geneesmiddelen genaamd TNF-alfaantagonisten niet of niet langer werkzaam zijn of door de patiënt niet kunnen worden verdragen.
Estonian: Vedolizumabi kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse haiguse raviks, kui tavapärane ravi või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistid on ebapiisavad, ei ole enam efektiivsed või patsient ei talu neid raviviise.
Dutch: Entyvio wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechnologie' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen vedolizumab kunnen aanmaken.
Estonian: Entyviot valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud vedolizumabi teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entyvio in?
Estonian: Mis riskid Entyvioga kaasnevad?
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigeen) kan herkennen, waarna het zich aan dit antigeen bindt.
Estonian: Entyvio toimeaine vedolizumab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Dutch: Bij colitis ulcerosa is Entyvio bestudeerd in een hoofdonderzoek bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen.
Estonian: Entyvio toimet haavandilisele koliidile uuriti põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse haigusega patsientidel, kellel tavapärane ravi või TNFα antagonistid oli ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entyvio.
Estonian: Entyvio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entyvio.
Estonian: Kui vajate Entyvioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Entyvio is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Entyviot turustatakse pulbrina, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Dutch: Deze procedure eindigde op 28 november 2006.
Estonian: See menetlus lõppes 28. novembril 2006.
Dutch: Deze conclusie wordt aanvaard.
Estonian: See järeldus on vastuvõetav.
Dutch: Nederland, België, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje en Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Madalmaad, Belgia, Saksamaa, Prantsusmaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Dutch: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederland fs@ace-pharm.nl
Estonian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Madalmaad fs@ace-pharm.nl
Dutch: De gegevens op het vlak van werkzaamheid bevatten veel tekortkomingen en de beschikbare gegevens zijn schaars.
Estonian: Efektiivsuse andmetes on mitmeid vajakajäämisi ja kättesaadavaid andmeid on vähe.
Dutch: Enurace 50 werd voor het eerst goedgekeurd in Nederland op 15 september 2000.
Estonian: Enurace 50 müügiluba väljastati algselt 15. septembril 2000 Madalmaades.
Dutch: De zaak werd dan ook doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Estonian: Seega suunati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Dutch: De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als een op zichzelf staande aanvraag.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
Dutch: Enurace is officieel goedgekeurd sinds 2000 (sinds 1995 verkrijgbaar in Nederland).
Estonian: Enuracel on ametlik müügiluba alates 2000. aastast (turustatakse Madalmaades alates 1995. aastast).
Dutch: Op het vlak van de veiligheid lijkt het product geen aanleiding te geven tot noemenswaardige risico's voor jonge en gezonde dieren.
Estonian: Ohutuse aspektist näib, et ravim ei kujuta endast olulist ohtu noortele ja tervetele loomadele.
Dutch: Op 29 juni 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning gestart met Nederland als referentielidstaat en België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië en Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Estonian: 29. juunil 2006 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad oli võrdlusliikmesriik ning Belgia, Saksamaa, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia ja Ühendkuningriik asjaomased liikmesriigid.
Dutch: De studie waarin Enurace 50 vergeleken wordt met Propaline (ACE129802) is evenwel overtuigend, hoewel er geen non-inferioriteitsanalyse werd uitgevoerd.
Estonian: Kuid uuring, milles Enurace 50-t võrreldakse Propalinega (ACE129802) on veenev, kuigi mittehalvemust ei ole analüüsitud.
Dutch: Het globale resultaat laat een goed effect zien, zowel in de test- als in de controlegroep (87 % versus 85,5 %), een effect dat iets hoger zou kunnen zijn bij dieren die nog niet eerder behandeld werden (93,7 % versus 88,9 %).
Estonian: Toorandmed näitavad nii katse- kui ka kontrollrühmas head mõju (87% ja 85,5%), mis võib olla varem ravimata loomadel mõnevõrra suurem (93,7% ja 88,9%).
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Estonian: Järeldused ja soovitused
Dutch: Hoewel de invloed van leeftijd niet weerspiegeld werd in de tolerantiestudies, werd hiermee wel rekening gehouden in de werkzaamheids- en post-marketingstudies.
Estonian: Kuigi taluvuse uuringutes vanuse mõju ei kajastunud, võeti seda arvesse efektiivsuseuuringutes ja müügijärgsetes uuringutes.
Dutch: Op 27 september 2006, dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure, konden Frankrijk en Italië niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen aangezien zij van oordeel zijn dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van de dieren verbonden zijn aan het gebruik van het product.
Estonian: Prantsusmaa ja Itaalia ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 27. septembril 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidsid, et ravim võib loomade tervist tõsiselt ohustada.
Dutch: Enurace 50 Tabletten
Estonian: Enurace 50
Dutch: De CMD(v) kon niet tot een akkoord komen tegen dag 60 van deze procedure, aangezien Frankrijk en Italië bij hun oorspronkelijke bezorgdheden bleven.
Estonian: Kooskõlastamisrühm ei jõudnud nimetatud menetluse 60. päevaks kokkuleppele, sest Prantsusmaa ja Itaalia väljendasid endiselt oma muret.
Dutch: De behandeling is inderdaad niet bij alle dieren succesvol, maar het niveau van werkzaamheid is zodanig dat de behandeling voordeel oplevert.
Estonian: See ravi kõikidel loomadel ei õnnestugi, kuid tõhususetase võimaldab ravist kasu saada.
Dutch: In een reactie op de vragen in verband met toxiciteit, argumenteert de aanvrager dat er als gevolg van het farmacologische effect van efedrine en de individuele variaties in receptordensiteit geen veiligheidsmarge kan worden bepaald en dat hogere doses gepaard zullen gaan met een verhoging van de intensiteit en frequentie van de reeds gekende nadelige effecten.
Estonian: Taotleja väidab vastuseks toksilisusega seotud küsimustele, et efedriini farmakoloogilise toime ja retseptorite tiheduse individuaalse varieerumise tõttu ei ole võimalik ohutusvaru kindlaks määrata ning et annuse suurendamisel teadaolevate kõrvaltoimete intensiivsus ja sagedus suureneb.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC en rubriek 12 van de bijsluiter:
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 ja pakendi infolehe lõik 12:
Dutch: De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMD(v)) voor een procedure van 60 dagen overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: Küsimus suunati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastamisrühma 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat urine-incontinentie verschillende jaren na de operatie kan optreden, kan men veronderstellen dat Enurace het vaakst gebruikt zal worden bij oudere dieren, die vaker lijden aan cardiovasculaire, lever-, nier- en andere aandoeningen.
Estonian: Võttes arvesse, et kusepidamatus võib tekkida ka alles mitu aastat pärast operatsiooni, võib arvata, et Enuracet kasutatakse enamasti vanematel koertel, kellel esineb sagedamini südame ja veresoonkonna, maksa-, neeru- ja muid haigusi.
Dutch: De mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van efedrine in deze dierenpopulatie kunnen beperkt worden door het nemen van aangepaste maatregelen bij de behandeling.
Estonian: Efedriini kasutamisega sellel loomaderühmal seonduvaid võimalikke ohte võib vähendada sobivate ravimeetmetega.
Dutch: De voorgestelde dosis van 1 - 3 mg efedrine HCl /kg/dag, verdeeld over twee orale doses, is werkzaam en veilig, maar sommige dieren kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Estonian: Kavandatav annus 1-3 mg Ephedrine HCl /kg/päevas jagatuna kaheks suukaudseks annuseks on tõhus ja ohutu, kuid mõned loomad võivad vajada seoses efedriini suhtes ravivastuse tekkimise individuaalsete iseärasustega suuremat annust.
Dutch: Een aanvangsdosis van 2 mg Efedrine HCl per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee orale toedieningen, wordt aanbevolen.
Estonian: Soovituslik algannus 2 mg Ephedrine HCl kehamassi kilogrammi kohta päevas, jagatuna kaheks suukaudseks annuseks.
Dutch: De cijfers lijken uiterst overtuigend in vergelijking met de 20 % dieren die met een placebo behandeld werden en die tijdens studie ACE129801 zindelijk werden.
Estonian: Need arvud tunduvad väga veenvad, võrreldes 20%-ga platseeboga ravitud kusepidamatusega loomadest uuringus ACE129801.
Dutch: Sinds 1998 werden er post-marketingstudies uitgevoerd en werden de nadelige effecten regelmatig gecontroleerd aan de hand van het FAQ-systeem.
Estonian: Alates 1998. aastast on viidud läbi müügijärgseid uuringuid ja jälgitud küsimuste-vastuste süsteemiga regulaarselt kõrvaltoimeid.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd voor Enurace 50.
Estonian: Veterinaarravimite komitee 2006. aasta detsembris toimunud koosolekul algatati Enurace 50 suhtes läbivaatamismenetlus vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Dutch: BESONDERE WARNHINWEISE
Estonian: Erihoiatused
Dutch: Rekening houdend met de voordelen van de behandeling en het relatief lage niveau van nadelige effecten, zoals blijkt uit PMS-studies, wordt de baten/risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Estonian: Võttes arvesse ravi kasulikkust ja kõrvaltoimete suhteliselt madalat taset, nagu müügijärgse järelevalve uuringutest ilmneb, leitakse, et ohtude ja kasulikkuse tasakaal on soodne.
Dutch: Het leidt geen twijfel dat de behandeling van de hond met Enurace aanleiding kan geven tot het optreden van nadelige reacties als gevolg van de bijzondere activiteit van efedrine.
Estonian: Enuracega ravimisel võib koertel kahtlemata tekkida efedriini spetsiifilisest toimest põhjustatud kõrvaltoimeid.