FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige dosis svarer til den mængde, der kommer ud af flerdosisbeholderen med doseringspumpen, som én gang dagligt påføres på tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene, og som afgiver 4 mg oxybutynin i løbet af 24 timer.
Greek: Η συνήθης δόση είναι το περιεχόμενο μιας διανεμηθείσας δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Danish: Oxybutynin, der indgives oralt, metaboliseres primært af cytokrom P450-enzymsystemerne, især CYP3A4, som fortrinsvis findes i lever og tarmvægge.
Greek: Η οξυβουτυνίνη που χορηγείται από στόματος μεταβολίζεται κυρίως από τα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450, ειδικότερα από το CYP3A4, το οποίο εντοπίζεται κυρίως στο ήπαρ και τα εντερικά τοιχώματα.
Danish: Fertilitetsundersøgelser hos rotter tyder på, at der er en 6-foldig sikkerhedsmargen hos både mænd og fertile kvinder, når Kentera administreres som ordineret (se pkt.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεικνύουν 6πλάσιο όριο ασφάλειας σε αρσενικούς και θηλυκούς ενήλικες σε αναπαραγωγική ηλικία όταν το Kentera χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) og renset vand.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Danish: Oxybutynin kan forårsage døsighed og sløret syn.
Greek: Η οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να προκαλέσει νωθρότητα ή θαμπή όραση.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Din urge-inkontinens kan komme igen, og du kan opleve en øget vandladningshyppighed, hvis du beslutter dig for at holde op med at bruge plasteret.
Greek: Η επιτακτικού τύπου ακράτειά σας ενδέχεται να επιστρέψει και μπορεί να έχετε αυξημένη συχνότητα ούρησης εάν αποφασίσετε να σταματήσετε τη χρήση του εμπλάστρου.
Danish: I alt 957 patienter med urge-inkontinens blev evalueret i tre kontrollerede kliniske forsøg, der sammenlignede Kentera med enten placebo, oral oxybutynin og/eller langtidsvirkende kapsler med tolterodin.
Greek: Συνολικά 957 ασθενείς με έπειξη για ούρηση και ακράτεια ούρων αξιολογήθηκαν σε τρεις ελεγχόμενες μελέτες που συνέκριναν το Kentera είτε με εικονικό φάρμακο είτε με από στόματος οξυβουτυνίνη σε συνδυασμό ή όχι με κάψουλες τολτεροδίνης παρατεταμένης δράσης.
Danish: Ikke almindelig Anomalt elektrokardiogram (ekg), ændring i ekg, forhøjet blod-chlorid
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Danish: Din urge-inkontinens kan komme igen, og du kan opleve en øget vandladningshyppighed, hvis du beslutter dig for at holde op med at bruge gelen.
Greek: Η επιτακτικού τύπου ακράτειά σας ενδέχεται να επιστρέψει και μπορεί να έχετε αυξημένη συχνότητα ούρησης εάν αποφασίσετε να σταματήσετε τη χρήση της γέλης.
Danish: - Træk plasteret ud.
Greek: - Τραβήξτε προς τα έξω το έμπλαστρο.
Danish: Hvert depotplaster frigør 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Danish: Påføres straks efter fjernelse fra brevet.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την αφαίρεση από το φακελλίσκο.
Danish: Den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, har farmakologisk aktivitet på den humane detrusormuskel, som svarer til den fra in vitro-undersøgelser af oxybutynin, men har en større bindingsaffinitet for ørespytkirtelvæv end oxybutynin.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης, Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη, έχει φαρμακολογική δραστηριότητα στον ανθρώπινο εξωστήρα μυ όμοια με εκείνη της οξυβουτυνίνης σε μελέτες in vitro, αλλά διαθέτει μεγαλύτερη συγγένεια δέσμευσης με τον ιστό της παρωτίδας από την οξυβουτυνίνη.
Danish: Plasterets størrelse er 39 cm2, hvilket frigiver nominelt 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer.
Greek: Η επιφάνεια του εμπλάστρου είναι 39 cm2, που απελευθερώνει μία ονομαστική ποσότητα 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Kentera bør ikke smøres på samme sted to eller flere dage i træk.
Greek: Η εφαρμογή του Kentera δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Danish: Tryk på brevet fra bunden og hen imod den åbne ende.
Greek: Πιέστε από το κάτω μέρος του φακελλίσκου προς το ανοικτό άκρο.
Danish: Oxybutynin kan få fordøjelseskanalen til at arbejde langsommere og derved påvirke optagelsen af andre lægemidler, der tages gennem munden, og brugen af dette lægemiddel sammen med anden medicin kan øge virkningen af oxybutynin.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να επιβραδύνει την πεπτική οδό και επομένως να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα, ή η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Danish: Plasteret må ikke udsættes for sollys.
Greek: Μην εκθέτετε το έμπλαστρο στον ήλιο.
Danish: Hukommelsesbesvær#, amnesi#, letargi#, opmærksomhedsforstyrrelse#
Greek: Επηρεασμένη μνήμη#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή στην προσοχή#
Danish: Når du smider det åbnede brev ud, skal du omhyggeligt sørge for, at børn og dyr ikke kan komme i nærheden af det.
Greek: Απορρίψτε προσεκτικά τον ανοικτό φακελλίσκο έτσι ώστε παιδιά και κατοικίδια να μην εκτεθούν σε αυτό.
Danish: Sæt altid den lille beskyttelseshætte godt fast på spidsen af pumpedysen efter hver brug, og sæt den store hætte fast på pumpens top.
Greek: Να επανατοποθετείτε πάντα σταθερά το μικρό προστατευτικό πώμα στο άκρο του ρύγχους της αντλίας και το μεγάλο κάλυμμα της αντλίας πάνω από το άνω μέρος της αντλίας μετά από κάθε χρήση.
Danish: Forsigtig afvaskning af påføringsområdet med varmt vand og mild sæbe skulle fjerne eventuelle rester af klæbestof på huden efter fjernelse af plasteret.
Greek: Πλύνετε απαλά τη θέση εφαρμογής με ζεστό νερό και ήπιο σαπούνι για να αφαιρέσετε οποιοδήποτε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας που υπάρχει πάνω στο δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Danish: Gel 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe med 30 gram
Greek: Γέλη 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία των 30 γραμμαρίων
Danish: Du må ikke påføre mere end en enkelt afmålt dosis inden for 24 timer.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kentera από την κανονική Δεν πρέπει να εφαρμόζετε περισσότερες από μια μετρούμενη δόση μέσα σε διάστημα 24 ωρών.
Danish: Efter aktiviteter, der har medført voldsom svedtendens, eller hvis plasteret er blevet udsat for vand eller ekstreme temperaturer, kan det forekomme, at plasteret ikke klæber.
Greek: Δραστηριότητες που μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική εφίδρωση ή έκθεση σε νερό ή ακραίες θερμοκρασίες μπορεί να οδηγήσουν σε προβλήματα συγκόλλησης του εμπλάστρου.
Danish: Da oxybutynin metaboliseres af cytokrom P 450-isoenzymet CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, eller med kendte induktorer af CYP3A4 ikke udelukkes.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450, αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο, ή με γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4, δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Danish: Flerdosisbeholderen består af en ydre flaske af polypropylen beklædt indvendigt med et lavdensitetspolyethylen (LDPE)-lag, en doseringspumpe af polypropylen, med ethylen-propylen-dienmonomer (EPDM)-pakninger og en hætte af polypropylen.
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη από πολυπροπυλένιο με επένδυση θύλακα από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), μια δοσιμετρική αντλία από πολυπροπυλένιο, με παρεμβύσματα από αιθυλένιο προπυλένιο διένιο μονομερές (EPDM), και πώμα από πολυπροπυλένιο.
Danish: Hvert plaster består af en klar beskyttende foringsfilm på den side af plasteret, hvor de farmaceutiske indholdsstoffer befinder sig.
Greek: Κάθε έμπλαστρο αποτελείται από μια διαυγή υποστηρικτική μεμβράνη όπου τα φαρμακευτικά συστατικά είναι επικαλυμμένα στην πλευρά του εμπλάστρου που περιέχει την προστατευτική υποστηρικτική μεμβράνη.
Danish: R-isomeren af oxybutynin viser en større selektivitet for de M1 og M3 muskarine undertyper (fortrinsvis i detrusor og ørespytkirtlen) sammenlignet med M2 undertypen (fortrinsvis i hjertevæv).
Greek: To R-ισομερές της οξυβουτυνίνης εμφανίζει μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους υποτύπους Μ1 και Μ3 των μουσκαρινικών υποδοχέων (που εντοπίζονται κυρίως στον εξωστήρα μυ της ουροδόχου κύστης και στην παρωτίδα) σε σύγκριση με τον υπότυπο Μ2 (που εντοπίζεται κυρίως στον καρδιακό ιστό).
Danish: EU/1/03/270/004 30 breve
Greek: EU/1/03/270/004 30 φακελλίσκοι
Danish: De områder, der er godkendt til påføring af Kentera, er markeret med gråt på figur A. Områderne er maven, overarmene/skuldrene og lårene.
Greek: Οι εγκεκριμένες θέσεις εφαρμογής για το Kentera είναι οι γραμμοσκιασμένες περιοχές που φαίνονται στην Εικόνα Α. Αυτές είναι η κοιλιά (περιοχή στομάχου), οι βραχίονες/ώμοι, και οι μηροί.
Danish: Åbn brevet ved at rive det op ved markeringen umiddelbart før brug.
Greek: Σχίστε το φακελλίσκο στην εγκοπή αμέσως πριν τη χρήση.
Danish: Oxybutynin kan modvirke prokinetiske behandlinger såsom cisaprid og metoclopramid og bør undgås i tilfælde af lidelser med nedsat mave-tarm-motilitet.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να ανταγωνίζεται προκινητικές θεραπείες, όπως η σισαπρίδη και η μετοκλοπραμίδη, και πρέπει να αποφεύγεται παρουσία συνθηκών μειωμένης κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion, som anvender Kentera, skal overvåges omhyggeligt.
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: Den anbefalede dosis er ét brev påført én gang dagligt, hvilket svarer til en administreret dosis på cirka 4 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως και που αντιστοιχεί σε παρεχόμενη δόση περίπου 4 mg.
Danish: Gel 30 breve med 1 gram.
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Danish: Efter applicering af gelen skal hænderne med det samme vaskes grundigt med vand og sæbe.
Greek: Αφότου εφαρμοστεί η γέλη, τα χέρια πρέπει αμέσως να πλένονται καλά με νερό και σαπούνι.
Danish: - Fri for sår, udslæt eller anden form for hudirritation.
Greek: - Χωρίς αμυχές, εξανθήματα ή οποιοδήποτε άλλο ερεθισμό του δέρματος.
Danish: Foringsfilmen skal fjernes før applikation af plasteret.
Greek: Η υποστηρικτική μεμβράνη πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή του εμπλάστρου.
Danish: R-isomeren af oxybutynin viser en større selektivitet for de M1- og M3muskarine undertyper (fortrinsvis i detrusor og ørespytkirtlen) sammenlignet med M2-undertypen (fortrinsvis i hjertevæv).
Greek: Το R-ισομερές της οξυβουτυνίνης εμφανίζει μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους υποτύπους M1 και M3 των μουσκαρινικών υποδοχέων (που εντοπίζονται κυρίως στον εξωστήρα μυ της ουροδόχου κύστης και στην παρωτίδα) σε σύγκριση με τον υπότυπο M2 (που εντοπίζεται κυρίως στον καρδιακό ιστό).
Danish: Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hiatushernie/gastroøsofageal refluks og/eller patienter, der samtidig indtager lægemidler (såsom bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre øsofagitis.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από κήλη οισοφαγικού τρήματος/γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν οισοφαγίτιδα.
Danish: Undgå berøring af plasterets klæbende overflade.
Greek: Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια του εμπλάστρου.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxid (til justering af pHværdi) og renset vand.
Greek: Έκδοχα: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Danish: Smid Kenterapumpen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald på en måde, der forhindrer, at medlemmer af husholdningen eller kæledyr får Kentera på sig eller kommer til at indtage det.
Greek: Η αντλία του Kentera πρέπει να απορρίπτεται στα σκουπίδια με τρόπο που αποτρέπει την τυχαία εφαρμογή ή κατάποση από άτομα ή κατοικίδια της οικογένειας.
Danish: Metabolitterne omfatter phenylcyclohexylglykolsyre, som er farmakologisk inaktivt, og N-desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktivt.
Greek: Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν το φαινυλοκυκλοεξυλογλυκολικό οξύ που είναι φαρμακολογικά ανενεργό και την Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη που είναι φαρμακολογικά ενεργή.
Danish: Brevet består af et flerlaget lamineret foliemateriale (polymethacrylat/akrylonitril copolymer/klæbestof/aluminium/lavdensitetspolyethylen/papir).
Greek: Ο φακελλίσκος είναι κατασκευασμένος από ένα θύλακα πολυστρωματικού υλικού με βάση το αλουμίνιο (πολυμεθακρυλικό/ ακριλονιτρίλιο συμπολυμερές/αυτοκόλλητο/αλουμίνιο/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/χαρτί).
Danish: Oxybutynin kan få fordøjelseskanalen til at arbejde langsommere og derved påvirke optagelsen af andre lægemidler, der tages gennem munden, samt påvirke behandlinger af tarmbevægelserne, og brugen af dette lægemiddel sammen med anden medicin kan øge virkningen af oxybutynin.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να επιβραδύνει την πεπτική οδό και επομένως να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα, να παρεμποδίσει θεραπείες για την κένωση του εντέρου, και η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Danish: Når du har påført Kentera, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Greek: Αφότου εφαρμόσετε το Kentera, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με νερό και σαπούνι σχολαστικά.
Danish: Påføres straks efter fjernelse fra det beskyttende brev.
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο αμέσως μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο.
Danish: Påføringsstedet kan dækkes af tøj, når Kentera er tørret ind.
Greek: Η θέση εφαρμογής μπορεί να καλυφθεί με ρουχισμό μόλις στεγνώσει το Kentera.
Danish: Placebo (N = 400)
Greek: (N=400)
Danish: Tomme flerdosisbeholdere skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Ο άδειος περιέκτης πολλαπλών δόσεων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Kentera 90,7 mg/g gel
Greek: Kentera 90,7 mg/g γέλη
Danish: Brug ikke Kentera efter den udløbsdato, der står på flerdosisbeholderen med doseringspumpen og æsken.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Da oxybutynin metaboliseres af cytokrom P 450-isoenzymet CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, ikke udelukkes.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο.
Danish: Gastrointestinale lidelser: Antikolinergika kan reducere gastrointestinal motilitet og skal ordineres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for gastrisk retention.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές λόγω του κινδύνου κατακράτησης γαστρικού υγρού.
Danish: Rester af aktive stoffer fra plasteret kan være skadelige for vandmiljøet.
Greek: Τα εναπομείναντα δραστικά συστατικά του εμπλάστρου μπορεί να έχουν βλαβερή επίδραση αν βρεθούν σε υδρόβιο περιβάλλον.
Danish: Efter trin 1, dvs. efter forberedelsen, er der 30 hele doser tilbage i pumpen.
Greek: Αφότου ολοκληρωθεί το βήμα πλήρωσης, 30 πλήρεις δόσεις θα παραμείνουν στην αντλία.
Danish: Ikke almindelig Træthed, perifert ødem, papler på applikationsstedet, anæstesi på applikationsstedet, erytem på applikationsstedet, irritation på applikationsstedet, smerte på applikationsstedet, pustler på applikationsstedet
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα, βλατίδες στη θέση εφαρμογής, αναισθησία στη θέση εφαρμογής, ερύθημα στη θέση εφαρμογής, ερεθισμός στη θέση εφαρμογής, άλγος στη θέση εφαρμογής, φλύκταινες στη θέση εφαρμογής
Danish: Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når Kentera er tørret ind.
Greek: Συνιστάται να καλύπτεται η θέση εφαρμογής με ρουχισμό μόλις στεγνώσει το Kentera.
Danish: Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, ψευδαισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis oxybutynin anvendes sammen med andre antikolinerge lægemidler (se også pkt.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Danish: Ved transdermal administration af oxybutynin undgås førstepassagemetabolismen i mave-tarm-kanal og lever, hvilket reducerer dannelsen af N-desethyl-metabolitten.
Greek: Η διαδερμική χορήγηση οξυβουτυνίνης παρακάμπτει το γαστρεντερικό και ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου, μειώνοντας το σχηματισμό του Ν-δεσαιθυλικού μεταβολίτη.
Danish: Hvis pumpen mister evnen til at pumpe (der kommer ikke gel ud, når pumpen trykkes ned), skal du forberede pumpen igen ved at gentage den ovenfor beskrevne proces.
Greek: Εάν η πλήρωση χαθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης (δεν διανέμεται γέλη μετά από πάτημα της αντλίας), επαναλάβετε σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες προκειμένου να γίνει επαναπλήρωση της αντλίας.
Danish: Antikolinergika kan potentielt ændre optagelsen af nogle samtidigt indgivne lægemidler som følge af antikolinerge påvirkninger af den gastrointestinale motilitet.
Greek: Οι αντιχολινεργικοί παράγοντες ενδέχεται να μεταβάλλουν την απορρόφηση κάποιων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται ταυτόχρονα λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion, som anvender Kentera, skal overvåges omhyggeligt, da oxybutynin metaboliseres i vid udstrækning via leveren.
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Danish: Meget almindelig bivirkning - kløen omkring applikationsstedet
Greek: Πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια - κνησμός γύρω από τη θέση εφαρμογής του εμπλάστρου
Danish: Gelen bør ikke appliceres på samme sted to eller flere dage i træk.
Greek: Η εφαρμογή δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Danish: Indtagelse af 100 mg oral oxybutyninchlorid sammen med alkohol er blevet rapporteret for en 13-årig dreng, som oplevede hukommelsestab, og hos en 34-årig kvinde, som udviklede stupor efterfulgt af desorientering og uro ved opvågning, forstørrede pupiller, tør hud, hjertearytmier og urinretention.
Greek: Η από στόματος λήψη χλωριούχου οξυβουτυνίνης 100 mg σε συνδυασμό με οινόπνευμα έχει αναφερθεί σε ένα αγόρι ηλικίας 13 ετών το οποίο εμφάνισε απώλεια μνήμης και σε μια γυναίκα ηλικίας 34 ετών η οποία εμφάνισε λήθαργο, ακολουθούμενο από αποπροσανατολισμό και διέγερση κατά την αφύπνιση, διαστολή της κόρης των οφθαλμών, ξηροδερμία, καρδιακή αρρυθμία και κατακράτηση ούρων.
Danish: p-værdi (Kentera over for placebo)
Greek: Τιμή p (Kentera έναντι εικονικού φαρμάκου)
Danish: Samtidig anvendelse af oxybutynin og andre antikolinergika eller andre aktive stoffer, der konkurrerer om CYP3A4-enzymmetabolismen, kan forøge hyppigheden eller graden af mundtørhed, forstoppelse og døsighed.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της οξυβουτυνίνης με άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλες δραστικές ουσίες που ανταγωνίζονται τον μεταβολισμό του ενζύμου CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα ή τη σοβαρότητα της ξηροστομίας, της δυσκοιλιότητας και της νωθρότητας.
Danish: Figur D:
Greek: Εικόνα Δ:
Danish: - hvis du har glaukom eller forekomst af glaukom i familien, skal du fortælle det til lægen.
Greek: - Εάν έχετε γλαύκωμα ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Et NOAEL (no observed adverse effect level - niveau uden konstatering af bivirkninger) på 5 mg/kg blev i den forbindelse påvist.
Greek: Σε υποδόρια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά, η γονιμότητα των θηλυκών επηρεάστηκε και διαπιστώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (no observed adverse effect level -NOAEL) ίσο με 5 mg/kg.
Danish: Da Kentera kan medføre døsighed, søvnighed eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Danish: Indtagelse af 100 mg oral oxybutynin sammen med alkohol er blevet rapporteret for en 13-årig dreng, som oplevede hukommelsestab, og hos en 34-årig kvinde, som udviklede stupor efterfulgt af desorientering og uro ved opvågning, forstørrede pupiller, tør hud, hjertearytmier og urinretention.
Greek: Η από στόματος λήψη οξυβουτυνίνης 100 mg σε συνδυασμό με οινόπνευμα έχει αναφερθεί σε ένα αγόρι ηλικίας 13 ετών το οποίο εμφάνισε απώλεια μνήμης και σε μια γυναίκα ηλικίας 34 ετών η οποία εμφάνισε λήθαργο, ακολουθούμενο από αποπροσανατολισμό και διέγερση κατά την αφύπνιση, διαστολή της κόρης των οφθαλμών, ξηροδερμία, καρδιακή αρρυθμία και κατακράτηση ούρων.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Skift påføringssted ved hver ny påføring.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις εφαρμογής κάθε φορά που τοποθετείτε ένα νέο έμπλαστρο.
Danish: ETIKET PÅ BREV
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Danish: Antikolinergika kan reducere den gastrointestinale motilitet og skal ordineres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for gastrisk retention og til patienter med lidelser såsom ulcerøs tyktarmsbetændelse og intestinal atoni.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές λόγω του κινδύνου κατακράτησης γαστρικού υγρού, και σε περιπτώσεις όπως η ελκώδης κολίτιδα και η εντερική ατονία.
Danish: Kentera må kun bruges til at smøre på huden.
Greek: Σημαντικό: Το Kentera προορίζεται για εφαρμογή στο δέρμα μόνο.
Danish: Samtidig anvendelse af oxybutynin og andre antikolinergika eller andre stoffer, der konkurrerer om CYP3A4-enzymmetabolismen, kan forøge hyppigheden eller graden af mundtørhed, forstoppelse og døsighed.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της οξυβουτυνίνης με άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλους παράγοντες που ανταγωνίζονται τον μεταβολισμό του ενζύμου CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα ή τη σοβαρότητα της ξηροστομίας, της δυσκοιλιότητας και της νωθρότητας.
Danish: EU/1/03/270/001 8 depotplastre EU/1/03/270/002 24 depotplastre EU/1/03/270/003 2 depotplastre
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 8 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/002 24 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/003 2 διαδερμικά έμπλαστρα
Danish: (Se figur D.)
Greek: Εικόνα Δ).