FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol haben bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering (se pkt.
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 2 inhalationer to gange dagligt.
German: Es wird empfohlen, dass die Dosis schrittweise verringert wird, wenn die Behandlung beendet wird.
Danish: Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.
German: Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden.
Danish: Systemiske virkninger af inhaleret kortikosteroid kan forekomme, især ved høje doser ordineret i lange perioder.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Danish: Du må imidlertid ikke bruge BiResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
German: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
German: Halten Sie die Mundstückabdeckung nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
Danish: Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.
German: Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.
Danish: Der var ingen tegn på svækkelse af den antiastmatiske virkning med tiden.
German: Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Schleimauswurf.
Danish: Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung.
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
German: Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.
German: Es wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide in Tierstudien Missbildungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Det er i dyrestudier blevet påvist, at glukokortikoider fremkalder misdannelser (se pkt.
German: 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Danish: 1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
German: Wenn eine CandidaInfektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
Danish: Hvis der udvikles trøske, skal patienterne også skylle munden med vand efter inhalationerne taget efter behov.
German: Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen.
Danish: Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Hold ikke op med at bruge din inhalator uden først at fortælle din læge om det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion.
Danish: Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe, før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge BiResp Spiromax
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Danish: budesonid/formoterolfumaratdihydrat Til inhalation.
German: Wenn es angebracht ist, auf eine geringere Stärke als eine solche, die als BiResp Spiromax erhältlich ist, herunterzutitrieren, dann ist eine Umstellung auf eine alternative Festdosiskombination von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat, die eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for BiResp Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des BiResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af BiResp Spiromax.
German: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Danish: BiResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
German: Bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl von BiResp Spiromax-Inhalationen nach Bedarf anwenden, ist eine engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen erforderlich.
Danish: Nøje overvågning for dosisrelaterede bivirkninger er nødvendig hos patienter, der ofte tager et stort antal BiResp Spiromax inhalationer efter behov.
German: Eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen Steroiden vermindert ist.
Danish: Den gavnlige effekt af inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for orale steroider, men patienter, der har været i behandling med orale steroider, kan være i risiko for at have nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird.
Danish: Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Verringerung der Knochendichte
Danish: Det endokrine system Meget sjælden Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
German: Auswirkungen auftreten, ist geringer als bei der Einnahme oraler Kortikosteroide.
Danish: Disse virkninger er sjældnere end med oralt kortikosteroid.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der
Danish: • Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Danish: BiResp Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
German: - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist.
German: Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie,
Danish: Fastdosiskombinationsbehandling med budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
German: Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Danish: Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet med halogenerede kulbrinter.
German: BiResp Spiromax-Erhaltungstherapie
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling
German: Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss BiResp Spiromax sofort abgesetzt werden.
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal BiResp Spiromax straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
German: Normalerweise ist eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen nicht notwendig.
Danish: En samlet daglig dosis på mere end 8 inhalationer er normalt ikke nødvendig, men en samlet daglig dosis på op til 12 inhalationer kan anvendes i et begrænset tidsrum.
German: Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit
Danish: Let irritation i halsen, hoste, hæshed
German: Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis BiResp Spiromax allmählich zu reduzieren.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp Spiromax-dosen.
German: Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
German: Sehr selten, bei weniger als 1 von 10.000 Personen, kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosisanwendung auftreten.
Danish: Paradoks bronkospasme med en akut forværring af hvæsen og åndenød efter dosering forekommer meget sjældent, idet det påvirker færre end 1 ud af 10.000 mennesker.
German: Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Danish: Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
German: Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Danish: Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
German: All diese Produkte sind verschreibungspflichtig.
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
German: Die in der gesamten EU zur Behandlung von COPD zugelassenen ICS-haltigen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Budesonid und Flunisolid.
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
German: Bei einzelnen Patienten tragen Exazerbationen und Begleiterkrankungen zur allgemeinen Schwere der Erkrankung bei [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 27. April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
German: Zwar schreibt man die therapeutische Wirkung inhalativer Kortikosteroide der Unterdrückung der Entzündung der Atemwege zu, jedoch sind die Wirkungen von ICS auf die Atemwege bei COPD komplex, und der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig erforscht (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für inhalative Kortikosteroide (ICS) enthaltende Arzneimittel, welche zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt sind.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
German: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch anhaltende, in der Regel fortschreitende Behinderung des Atemstroms gekennzeichnet, welche mit einer gesteigerten Entzündungsreaktion in den Atemwegen und der Lunge einhergeht.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
German: In keiner der klinischen Studien wurde das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor, wobei diese in erster Linie zwischen Budesonid und Fluticason durchgeführt wurden.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.
German: Ein Signal für ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten im Zusammenhang mit ICShaltigen Behandlungen wurde erstmals im Rahmen der TORCH-Studie (Calverley et al., 2007) ermittelt; dabei handelte es sich um eine groß angelegte klinische Studie mit dreijähriger Behandlungsdauer zum Vergleich der Kombination Fluticasonpropionat/Salmeterol mit deren jeweiligen Einzelkomponenten sowie Placebo bei COPD-Patienten.
Danish: Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter.
German: Es wird als mechanistisch plausibel angesehen, dass eine höhere Kortikosteroiddosis eine stärkere Immunsuppression in der Lunge verursacht und zu einem erhöhten Pneumonierisiko führen könnte; hierfür wurden jedoch nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert.
Danish: Det betragtes som værende mekanistisk muligt, at en højere dosis kortikosteroid kan forårsage en højere grad af immunsuppresion i lungerne og føre til en højere risiko for lungebetændelse, men dette er ikke blevet påvist definitivt på tværs af alle studier.
German: Zu den Symptomen von COPD zählen unter anderem Dyspnoe, chronischer Husten und chronische Produktion von Auswurf.
Danish: Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt.
German: Obwohl einige allgemeine Kritikpunkte an den in diesen Metaanalysen enthaltenen Studien geäußert werden können, wie z. B. Schwierigkeiten bei der akkuraten Erkennung von Pneumonie (insbesondere vor TORCH durchgeführte Studien), Unterschiede hinsichtlich der Teilnehmerpopulationen und Vergleichspräparate, unterschiedliche Abbruchraten und nicht speziell für die Erkennung von Pneumonie ausgelegte Studien, wurde über alle Metaanalysen hinweg ein durchgängiger Zusammenhang zwischen der Anwendung von ICS und einem erhöhten Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten beobachtet.
Danish: Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ICS-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD angezeigt sind, aus.
Danish: Komitéen anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for ICSholdige lægemidler indiceret til behandling af KOL.
German: Auf der Datenlage basierende Schätzungen legen für ICS als Arzneimittelklasse eine Patientenexposition von mehreren zehn Millionen nahe.
Danish: Estimater baseret på foreliggende data indikerer en patienteksponering på mere end ti millioner på tværs af ICS'er, som klasse betragtet.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu der Auffassung, dass es keine schlüssigen klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse im Hinblick auf das Ausmaß des Risikos unter ICS-haltigen Produkten gibt.
Danish: • PRAC konkluderede ligeledes, at der ikke fandtes endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem med hensyn til størrelsen af risikoen blandt ICS-holdige produkter.
German: Inhalative Kortikosteroide (ICS) werden verbreitet zur Behandlung von COPD als EinkomponentenArzneimittel oder in Kombination mit lang wirkenden Beta-2-Sympathomimetika (LABA) angewendet.
Danish: Der bruges i vid udstrækning inhalerede kortikosteroider (ICS) til behandling af KOL, både som enkelt stof eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
German: Insgesamt liegen aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und der vielen Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden keine schlüssigen klinischen Daten zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos unter den inhalativen Kortikosteroiden vor.
Danish: Samlet set er der, på grund af forskellighederne i de kliniske data og adskillige usikkerheder forbundet med studiemetodikkerne, ikke nogen endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem i størrelsen af risikoen forbundet med produkter med inhalerede kortikosteroidprodukter.
German: Des Weiteren erkannte man an, dass die Differentialdiagnose einer Pneumonie bzw. einer Exazerbation von COPD mit Schwierigkeiten verbunden ist.
Danish: Det blev ligeledes erkendt, at det kan være svært at stille differentialdiagnosen lungebetændelse eller eksacerbation af KOL.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen Arzneimitteln positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen umgesetzt werden.
Danish: Det var i sidste instans PRAC's betragtning, at benefit/risk-forholdet for ICS-holdige produkter stadig er positivt, såfremt de anbefalede ændringer blev implementeret i produktinformationen.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass Pneumonie (bei COPD-Patienten) in die Produktinformation aller ICS-haltiger Produkte als häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung aufzunehmen ist, und dass für Produkte mit einem vorhandenen Risikomanagementplan der Wortlaut „erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten" als wichtiges identifiziertes Risiko in Erwägung gezogen werden sollte.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at lungebetændelse (hos KOL-patienter) bør tilføjes som en almindelig bivirkning i produktinformationen for alle lægemidler, som indeholder ICS, og at for produkter med en eksisterende risikostyringsplan bør "øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter" betragtes som en vigtig identificeret risiko.
German: Aufgrund eines Mangels an Daten hinsichtlich der potenziellen Wirkungen anderer für COPD verschriebener Arzneimittelklassen waren keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einflusses von Begleitmedikamenten auf das Pneumonierisiko bei COPD-Patienten möglich.
Danish: Grundet mangel på data om de potentielle virkninger for andre klasser af lægemidler, der ordineres for KOL, blev der ikke draget nogen konklusion med hensyn til indvirkningen af samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis vorliegen, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
Danish: • Det var PRAC's betragtning, at der fandtes nogen evidens for en øget risiko for lungebetændelse i takt med øget steroiddosis, selvom dette ikke blev påvist endegyldigt på tværs af alle studierne.