FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Swedish: Ett kortare avbrott (dagar eller veckor) av TYSABRI-behandlingen förväntas inte påverka behandlingseffekten baserat på läkemedlets farmakodynamiska egenskaper.
English: Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
Swedish: Klinisk neurologisk försämring hos patienter med PML och/eller JCV GCN kan orsakas av JCVmedierad nedbrytning av CNS-vävnad eller, vid återställning av immunfunktionen, av en intracerebral immuninflammatorisk reaktion som kallas immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Swedish: TYSABRI är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper:
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Swedish: Därför kan regelbunden klinisk övervakning av patienter, inklusive MRT-undersökningar, efter PLEX eller IA bidra till tidig upptäckt av IRIS.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos patienter med njur- eller leversvikt har ej studerats.
English: • Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
Swedish: • Presentera resultaten av TOUCH-analysen som visade kliniskt och statistiskt signifikant minskning av PML-risken hos patienter som behandlas med förlängt doseringsintervall (doseringsintervall 6 veckor) jämfört med standardintervallet (doseringsintervall 4 veckor).
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Swedish: ARN har observerats hos patienter som påbörjat behandling med TYSABRI, och kan eventuellt orsaka blindhet.
English: Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditeten.
English: Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Swedish: Även om JC-virusbelastningen i liquoranalys förväntas minska vid förekomst av IRIS är det även möjligt att den ökar på grund av nedbrytning av blod-hjärnbarriären och frigörande av JCV från celler som lyseras under IRIS.
English: Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Swedish: Oavsett om PML-riskfaktorer förekommer eller ej bör ökad vaksamhet beträffande PML gälla för alla patienter som behandlas med TYSABRI och i 6 månader efter utsättning av behandlingen.
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller från RESTORE-studien som tyder på att risken för att MS-sjukdomsaktivitet kommer tillbaka är mer sannolik med ökande kroppsvikt (>80 kg) eller längre doseringsintervall (mer än 7 veckor).
English: Information about extended interval dosing (EID)
Swedish: Information om förlängt doseringsintervall
English: In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos 5,8 % av de patienter som behandlades med natalizumab (placebo: 4,8 %).
English: No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
Swedish: Inga fall av PML identifierades i metaanalysen, men PML har emellertid rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med natalizumab efter godkännande för försäljning.
English: Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Swedish: Aktuell statistisk modell och simulering av farmakokinetik/farmakodynamik tyder på att risken för sjukdomsaktivitet hos patienter som går över till längre doseringsintervall kan vara högre för patienter som väger mer än 80 kg samt för patienter med doseringsintervall som är lika med eller längre än 7 veckor.
English: Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Swedish: Läkaren tar blodprover för att testa för avvikelser och om du har antikroppar mot JC-virus.
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Swedish: Vissa fall av ARN har förekommit hos patienter med herpesinfektioner i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. meningit orsakad av herpes och encefalit).
English: Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Swedish: Resultat från interimsanalys (enligt maj 2015) från det pågående observationsprogrammet för TYSABRI (TOP), en enkelarmad multicenterstudie i fas 4 (n = 5 770) visade att patienter som byter från betainterferon (n = 3 255) eller glatirameracetat (n = 1 384) till TYSABRI hade en ihållande, betydande sänkning av årlig skovfrekvens (p<−0,0001).
English: o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
Swedish: o Patienter, deras anhöriga och vårdgivare underrättas om symtom som kan tyda på tidig PML och vikten av att vara uppmärksam på dessa symtom under TYSABRIbehandlingen och i cirka 6 månader efter den sista dosen TYSABRI (PML har rapporterats upp till 6 månader efter sista dosen TYSABRI hos patienter som inte uppvisade tecken på PML vid tidpunkten för sista dosen TYSABRI).
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Swedish: • Påminnelse om att läsa bipacksedeln noggrant innan behandlingen med TYSABRI påbörjas
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o Diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML - differentiering mellan PML och MS
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
Swedish: • Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS.
English: The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Swedish: Interimanalysen tyder på en lägre risk för PML hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall (riskkvot = 0,06 95 % CI för riskkvoten = 0,01-0,22).
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Swedish: Efter klinisk diagnos av ARN bör man överväga att avbryta behandlingen med TYSABRI hos dessa patienter.
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
Swedish: Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1 (bekräftad efter 24 veckor)
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper en förhöjd risk för PML.
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Swedish: För ytterligare information, se Läkarinformation och behandlingsanvisningar.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Swedish: Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt hos patienter med ett index över 1,5 som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år.
English: Severe sequelae can occur including coma and death.
Swedish: Allvarliga följdtillstånd kan förekomma, inklusive koma och dödsfall.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
English: Combination with other DMTs.
Swedish: Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
English: The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Swedish: Effekten av TYSABRI vid administrering med förlängt doseringsintervall har inte fastställts och nytta-riskförhållandet vid sådan dosering är därför okänt (se avsnitt 4.4).
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller med data från kliniska prövningar som tyder på att effekten vid dosering var 6:e vecka är mer lik dosering var 4:e vecka om den föregås av minst1 års behandling var 4:e vecka
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av ARN observerats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
English: Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Swedish: Effektmodeller har tagits fram för patienter som övergår till längre doseringsintervall efter minst 1 års användning av TYSABRI i enlighet med den godkända doseringen och utan att ha haft något skov under året före doseringsändringen.
English: The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Swedish: Utsättningsperioden ska vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska återhämta sig före behandling med TYSABRI påbörjas.
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Swedish: Akut retinal nekros (ARN) är en sällsynt fulminant virussjukdom i näthinnan orsakad av släktet herpesvirus (t.ex. varicella zoster).
English: Patient alert card
Swedish: Patientinformationskort
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Swedish: 1) Oral prednison 1,5 mg/kg/d × 2 veckor med 2 månaders nedtrappning 2) Intravenös metylprednisolon (1 g/d i 3 eller 5 d) med 2 månaders oral nedtrappning
English: Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
Swedish: Det rekommenderas i allmänhet inte att behandling med TYSABRI påbörjas efter alemtuzumab.
English: 1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Swedish: Ett fall av meningit orsakad av herpes rapporterades i metaanalysen.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (se avsnitt 4.3).
English: In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
Swedish: I en förspecificerad retrospektiv analys av anti-JCV-antikroppspositiva TYSABRI-patienter i USA (TOUCH registret) jämfördes risken för PML hos patienter som behandlades med godkänt doseringsintervall med risken hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall under de sista 18 månadernas behandling (förlängt doseringsintervall med ett genomsnittligt doseringsintervall på cirka 6 veckor).
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Swedish: Utan en accelererad elimineringsprocedur kan clearance av teriflunomid från plasma ta flera månader upp till 2 år. En accelererad elimineringsperiod, som definieras i Produktresumén för teriflunomid, rekommenderas, alternativt ska utsättandeperioden inte vara kortare än 3,5 månader.
English: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Swedish: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Swedish: Efter spädning med koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion rekommenderas omedelbar användning.
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
English: When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Swedish: Vid byte från dimetylfumarat ska utsättningsperioden vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska ha återgått till en normal nivåföre behandling med TYSABRI påbörjas.
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Swedish: En fullständig säkerhetsutvärdering påvisade ytterligare ett fall i en klinisk prövning hos en patient med Crohns sjukdom.
English: Concurrent treatment with immunosuppressants
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Swedish: • Påminnelse om godkänd dosering, hänvisning till produktresumén
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Swedish: Natalizumab utsöndras i bröstmjölk.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Swedish: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk och andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o PML-riskberäkningsalgoritm sammanfattar PML-risken via status för anti-John Cunningham virus (JCV)-antikroppar, tidigare IS-användning och behandlingsår och stratifierar denna risk efter indexvärde.
English: • Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
Swedish: • En påminnelse om var man rapporterar biverkningar Uppgifter om patienten, den behandlande läkaren och vilket datum TYSABRI-behandlingen påbörjades
English: virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Swedish: Ett tillstånd som kallas JCV GCN (JC-virus granulat cell neuronopati) är också orsakat av JC-virus och har förekommit hos vissa patienter som fått TYSABRI.
English: Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling)
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte fått tidigare immunsuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av antiJCV-antikroppssvaret (index) och risknivån för PML (dvs. risken är större vid ett högre antikroppsindex än vid ett lägre index).
English: The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Swedish: • Informera patient om att PML har rapporterats upp till 6 månader efter att behandling med
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Swedish: Patienter med alla tre riskfaktorer för PML (dvs. som är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI samt har fått tidigare immunsuppressiv behandling) löper en ökad risk för PML.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Swedish: o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter: inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI mer frekventa MRT-undersökningar (t.ex. var 3:e till var 6:e månad) för patienter som löper högre risk för PML vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
English: In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Swedish: Förlängt doseringsintervall mellan TYSABRI-doserna (genomsnittligt doseringsintervall cirka 6 veckor) tyder på lägre PML-risk jämfört med godkänd dosering.
English: • Treatment discontinuation form
Swedish: Formulär för utsättning av behandling
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Swedish: Därför ska dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI, se MRT-undersökning för att upptäcka PML).
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Swedish: Vid undersökningar efter marknadsföring har allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall rapporterats hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI.
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Swedish: • När MRT-avbildning kan vara berättigat
English: Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Swedish: Medelvärdet för EDSS hölls stabilt över 5 år. För patienter som bytte från betainterferon eller glatirameracetat till TYSABRI observerades överensstämmelse med effektresultaten: för patienter som bytte från fingolimod (n = 147) till
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Swedish: Därför bör dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI).
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCVinfektion.