FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Croatian: Vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Croatian: Nastavite s istom dozom i rasporedom
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Croatian: Možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Swedish: Det är inte uteslutet att andra antikroppsrelaterade funktioner bidrar till verkningsmekanismen.
Croatian: Nije isključeno da i druge funkcije protutijela pridonose ovom mehanizmu djelovanja.
Swedish: Insomni a.
Croatian: Nesanica a.
Swedish: Antal dödsfall c
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Croatian: Upute za rekonstituciju
Swedish: Tidigare obehandlat HL
Croatian: Prethodno neliječeni HL
Swedish: Tidigare ASCT
Croatian: Prethodni ASCT
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Croatian: Gastrointestinalne komplikacije
Swedish: Avbryt behandlingen
Croatian: Prekinite liječenje
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Croatian: Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Swedish: Partiell respons
Croatian: Djelomičan odgovor
Swedish: Använd inte Adcetris:
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Adcetris:
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Swedish: (95 % KI [30,4; 42,9])
Croatian: Nije postignut (95% CI [26,4; -])
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Swedish: Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Swedish: Antal dödsfall (%)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Croatian: Već postojeća bolest jetre, komorbiditeti i istodobno primijenjeni lijekovi također mogu povećati rizik.
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
Croatian: Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete ovaj lijek.
Swedish: Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall a
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Swedish: Beräknat mPFS
Croatian: Procijenjena mPFS
Swedish: KI [77,8,
Croatian: CI [77,8;
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Swedish: Stabil sjukdom
Croatian: Stabilna bolest
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Croatian: Čimbenici stratifikacije prilikom randomizacije.
Swedish: Minskad aptit
Croatian: Smanjen apetit
Swedish: Utslag a, pruritus
Croatian: Osip a, pruritus
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Swedish: • Extranodulärt engagemang vid tidpunkten för återfall före ASCT, inklusive extranodulär inväxning av nodulära tumörer i angränsande vitala organ.
Croatian: • Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a, uključujući ekstranodularno širenje nodularnih tvorbi u susjedne vitalne organe
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Croatian: Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Swedish: Dödsfall har rapporterats.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi.
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 12 och bild 5.
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.
Swedish: Tidig (IA-IIA)
Croatian: Početni (IA-IIA)
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Swedish: Resultat avseende effekt visas i tabell 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Croatian: In vitro, vezanje MMAE za proteine plazme u ljudskom serumu kretalo se u rasponu od 68% do 82%.
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Swedish: Antal händelser
Croatian: Broj događaja
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 13,2 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Croatian: MMAE se dalje metabolizira pretežno u jednako potentan metabolit; međutim, izloženost njemu je za red veličine niža nego ona za MMAE.
Swedish: Adcetris innehåller natrium
Croatian: Adcetris sadrži natrij
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: I kliniska studier gick symtomen över eller förbättrades hos största delen av patienterna (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, simptomi su se u većine bolesnika povukli ili poboljšali (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Swedish: I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
Croatian: U ITT populaciji bilo je 846 bolesnika (64%) sa 4. stadijem bolesti.
Swedish: De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes virus-infektioner.
Croatian: Najčešće prijavljivane oportunističke infekcije bile su infekcije herpes virusom.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Croatian: Ako je trudnicu potrebno liječiti, treba je jasno upozoriti na moguće rizike za fetus.
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Croatian: Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: 6,7 månader
Croatian: 6,7 mjeseci
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Swedish: Bästa kliniska respons (n=102)
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Croatian: U ispitivanju su bolesnici trebali primiti svoju prvu dozu nakon oporavka od ASCT-a (između 30-45 dana od ASCT-a).
Swedish: N i riskzonen (händelser)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Swedish: Data från HL-patienter som inte är kandidater för stamcellstransplantation
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Swedish: Om neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Croatian: Što je Adcetris i za što se koristi
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave ozbiljnih i oportunističkih infekcija.
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Swedish: Återfall <12 månader Återfall >=12 månader a.
Croatian: Pojava relapsa <12 mjeseci Pojava relapsa > 12 mjeseci a.
Swedish: Baserat på PK-uppskattning av populationen var den normala skenbara centrala distributionsvolymen för MMAE 35,5 l.
Croatian: Na temelju procjene populacijske farmakokinetike, tipični prividni centralni volumen distribucije za MMAE bio je 35,5 l.
Swedish: Bästa svar på salvage-terapi före ASCT Komplett respons
Croatian: Najbolji odgovor na terapiju spasa prije ASCT-a
Swedish: Inom varje systemorganklass är biverkningarna listade i frekvenskategorierna: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1 /100), Sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava, nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Total överlevnad
Croatian: Ukupno preživljenje
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under och efter infusion.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Swedish: Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Croatian: Od 329 bolesnika, njih 165 randomizirano je u skupinu liječenja, a 164 u skupinu primanja placeba.
Swedish: Nivåerna av MMAE-metaboliter har inte uppmätts i humanplasma.
Croatian: Razine metabolita MMAE nisu izmjerene u ljudskoj plazmi.
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Croatian: Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Swedish: 40,5 månader
Croatian: 40,5 mjeseci
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Croatian: HL s povećanim rizikom od relapsa ili progresije bolesti
Swedish: Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
Croatian: Izloženosti su bile približno proporcionalne dozi uz opažen trend niže izloženosti ADC-u u mlađoj životnoj dobi / nižoj tjelesnoj težini u ispitivanoj populaciji.
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Croatian: Uz ovo liječenje može nastati teška i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija koja u bolesnika može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Swedish: Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
Croatian: Medijan AUC-a za ADC u djece i adolescenata iz ovog ispitivanja bio je približno 14% odnosno 3% niži nego u odraslih bolesnika, dok su izloženosti MMAE bile 53% niže odnosno 13% više nego u odraslih bolesnika.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Swedish: Dessa resultat överensstämde med den farmakologiska effekten av MMAE på det mitotiska systemet (upplösning av det mikrotubulära nätverket) i cellerna.
Croatian: Ovi su rezultati u skladu s farmakološkim učinku MMAE na mitotički aparat (razdor mreže mikrotubula) u stanicama.
Swedish: Bästa kliniska respons (n=58)
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 58 )
Swedish: 27,9 månader
Croatian: 27,9 mjeseci
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.
Croatian: Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med AVD var hög ålder en riskfaktor för febril neutropeni.
Croatian: U kombiniranom liječenju s AVD-om, starija dob je predstavljala faktor rizika za febrilnu neutropeniju.
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Croatian: Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.
Swedish: 18,7 mån (6,1-204,0) 18,8 mån (7,4-180,8)
Croatian: 18,7 mj. (6,1-204,0) 18,8 mj. (7,4-180,8)
Swedish: Komplett remission (CR)
Croatian: Potpuna remisija (CR)
Swedish: Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en antihistamin och en kortikosteroid.
Croatian: Premedikacija može uključivati paracetamol, antihistaminike i kortikosteroide.
Swedish: Svårighetsgrad av neutropeni (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE a])
Croatian: Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom, uzimajući u obzir mogući rizik dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Swedish: Farmakokinetik (PK) i särskilda populationer
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Croatian: Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
Swedish: Post hoc-analys av riskfaktorer
Croatian: Post-hoc analiza čimbenika rizika
Swedish: Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
Croatian: Primarni ishod PFS-a je dosegnut i pokazala se razlika medijana PFS-a od 18,8 mjeseci u korist skupine s liječenjem.
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Croatian: Terapiju lijekom ADCETRIS treba započeti nakon oporavka od ASCT-a temeljem kliničke procjene.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni osim ako se u dogovoru s Vašim liječnikom ne odlučite da je korist od liječenje za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Swedish: Ej uppnått
Croatian: Nije dosegnuto
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Croatian: Iako nije utvrđena uzročna povezanost s lijekom ADCETRIS, rizik od plućne toksičnosti ne može se isključiti.
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Croatian: Objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u n (%)
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
Croatian: Potrebno je pridržavati se ispravne aseptičke tehnike cijelo vrijeme tijekom rukovanja ovim lijekom.
Swedish: Reducera dosen till 0,9 mg/kg upp till högst 90 mg varannan vecka
Croatian: Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Swedish: Median Total överlevnad
Croatian: Medijan Ukupno preživljenje
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Swedish: Bindningen av ADC till CD30 på cellytan initierar internaliseringen av ADC-CD30-komplexet, som därefter förflyttas till lysosomen.
Croatian: Vezanjem ADC za CD30 na površini stanice započinje internalizacija ADC-CD30 kompleksa, koji se zatim prenosi u lizosomski odjeljak.
Swedish: Varje förpackning av Adcetris innehåller en injektionsflaska.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Adcetris sadrži jednu bočicu.