FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ebymect не трябва да се прилага при:
Estonian: Ebymecti ei tohi kasutada järgmiste seisunditega patsiendid:
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства заедно с метформин не контролират достатъчно заболяването.
Estonian: Ebymecti kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle haigust metformiin ainuravimina rahuldavalt ei reguleeri; koos muude diabeediravimitega, kui need ravimid koos metformiiniga diabeeti piisavalt ei reguleeri.
Bulgarian: пациенти с понижена чернодробна функция;
Estonian: maksatalitluse häired;
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
Estonian: SGLT2 takistab vere filtreerumisel neerudes glükoosi eritumist vereringest uriini.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно с храна; концентрацията трябва да бъде определена така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата доза (или почти същата) метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Ebymect.
Estonian: Tugevus tuleb valida nii, et patsient saaks ööpäevas 10 mg dapagliflosiini ja varasema annusega enne Ebymecti kasutamise alustamist sama (või võimalikult sarnase) annuse metformiini.
Bulgarian: Как се използва Ebymect?
Estonian: Kuidas Ebymecti kasutatakse?
Bulgarian: Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез представяне на подходящо изменение не по-късно от един месец след решението на Европейската комисия;
Estonian: Kõiki riskijuhtimiskavasid tuleb vastavalt sellele ajakohastada, esitades muudatuse vähemalt ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Bulgarian: Планира се изпитванията CANVAS и CANVAS-R и изпитванията CREDENCE и DECLARE да приключат съответно през 2017 и 2020 година.
Estonian: Uuringud CANVAS ja CANVAS-R ning uuringud CREDENCE ja DECLARE lõpetatakse kavakohaselt vastavalt 2017. ja 2020. aastal.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust A lisas loetletud ravimite küsimuses;
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) се използват заедно с диета и упражнения при пациенти с диабет тип 2, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga patsientidel kas eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Bulgarian: В съобщението се препоръчва също медицинските специалисти да обмислят прекратяване на лечението при пациенти, които развиват събития, предхождащи ампутация.
Estonian: Teatises soovitati tervishoiutöötajatel ühtlasi kaaluda ravi katkestamist patsientidel, kel esineb amputeerimiseelseid tüsistusi.
Bulgarian: Следователно понастоящем не е възможно да се определи дали увеличеният риск от ампутация е класов ефект, или не.
Estonian: Seetõttu ei ole praegu võimalik teha kindlaks, kas suurenenud amputatsioonirisk kujutab endast klassi toimet.
Bulgarian: Поради тази причина все още не е ясен механизмът на действие, който би позволил да се разбере кои пациенти са с риск.
Estonian: Seetõttu on veel teadmata toimemehhanism, mis aitaks välja selgitada riskirühma kuuluvad patsiendid.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) стартира процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004; от Комитета за оценка на риска беше поискано при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) да оцени влиянието на съдържащите канаглифлозин лекарствени продукти върху съотношението полза - риск, да оцени дали това е класов въпрос и до 31 март 2017 г. да издаде препоръка за това дали съответните разрешения за употреба трябва да се продължат, изменят, отложат или отменят, и дали са необходими временни мерки за гарантиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Estonian: 15. aprillil 2016 algatas Euroopa Komisjon menetluse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel; ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata kanagliflosiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu, analüüsida, kas tegemist võib olla kogu ravimiklassi puudutava probleemiga ning avaldada 31. märtsiks 2017 soovitus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, peatada või tühistada või tuleks neid muuta ning kas kõnealuste ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks on vaja võtta ajutisi meetmeid.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta ravimite Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy müügilubade tingimusi.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: • PRAC изразява също становището, че механизмът на действие, позволяващ да се разбере кои пациенти са с риск, все още не е ясен;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti arvamusel, et toimemehhanism, mis aitaks välja selgitada riskirühma kuuluvad patsiendid, on veel teadmata;
Bulgarian: Всички членове на класа споделят един и същ механизъм на действие и няма потвърден основен механизъм, който е специфичен за канаглифлозин.
Estonian: Kõikidel kõnealuse klassi ravimitel on sama toimemehhanism ja ühtki konkreetselt kanagliflosiiniga seostatavat põhjusmehhanismi ei ole kinnitatud.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни, представени от притежателите на разрешение за употреба по отношение на риска от ампутация в долните крайници при пациенти, лекувани с инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) за захарен диабет тип 2;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed alajäsemete amputatsiooni riski kohta naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoritega ravitud 2. tüüpi melliitdiabeediga patsientidel;
Bulgarian: Окончателният анализ на тези изпитвания след разкриването на данните им ще предостави допълнителна информация за ползата/риска на SGLT2 инхибиторите и в частност за риска от ампутации в долните крайници.
Estonian: Nende uuringute lõppanalüüs pärast pimemenetluse katkestamist annab rohkem teavet SGLT2 inhibiitorite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta, eeskätt alajäsemete amputatsioonide riski korral.
Bulgarian: Тъй като не могат да се определят специфични рискови фактори освен общите рискови фактори за ампутация, които вероятно допринасят за събитията, PRAC препоръчва пациентите да бъдат посъветвани да полагат рутинна превантивна грижа за краката и да поддържат адекватна хидратация като общ съвет за предотвратяване на ампутация;
Estonian: • kuna konkreetseid riskitegureid ei ole veel õnnestunud kindlaks teha, välja arvatud üldised riskitegurid, mis võisid amputatsioonivajadust soodustada, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee tagada patsientide teavitamise korrapärasest ennetavast jalahooldusest ja piisavast hüdratsioonist üldnõuannetena, et ennetada amputatsiooni;
Bulgarian: PRAC отбелязва, че увеличеният риск от ампутация засега е очевиден само за канаглифлозин, но понастоящем все още се провежда едно голямо изпитване с дапаглифлозин за последствия от сърдечносъдови събития (DECLARE) и в рамките на приключеното голямо изпитване, проведено с емпаглифлозин, за последствия от сърдечносъдови събития (EPMA-REG) не са получени данни за системни събития на ампутация.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et suurenenud amputatsioonirisk on seni ilmnenud vaid kanagliflosiini korral, kuid praegu on käimas ulatuslik südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuring DECLARE (dapagliflosiin) ning lõpule viidud ulatuslikus südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuringus EMPA-REG (empagliflosiin) ei ole amputatsioonijuhtusid süstemaatiliselt täheldatud.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et ravimite Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че класовият ефект не може да бъде изключен, защото всички SGLT2 инхибитори споделят един и същ механизъм на действие, не е известен потенциалният механизъм, който води до увеличен риск от ампутация, и към момента не може да се определи основната причина, която е специфична само за съдържащите канаглифлозин продукти.
Estonian: Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et klassi toimet ei ole võimalik välistada, kuna kõikidel SGLT2 inhibiitoritel on sama toimemehhanism, kuna võimalik amputatsiooniriski suurendav mehhanism ei ole teada ning kuna praegu ei ole suudetud kindlaks teha algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява възможен ефект на класа;
Estonian: • seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõnealune risk võib endast kujutada klassi toimet;
Bulgarian: • PRAC счита също, че трябва да бъде събрана допълнителна информация за събития на ампутация чрез формуляри на доклад за случай (CRF) за клинични проучвания, проследяващи въпросници за постмаркетингови случаи, използване на общите списъци на MedDRA за предпочитан термин (ПТ) за предшестващи ампутация събития и съответните мета-анализи на големи изпитвания, в това число изпитвания за последствията от сърдечносъдови събития.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis samuti, et amputatsioonijuhtude kohta tuleb koguda täiendavat teavet kliiniliste uuringute uuringulugude ja turustamisjärgsete järelkontrolliküsimustike abil, MedDRA eelistatud terminite ühtsete loendite kasutamisega amputatsioonieelsete tüsistuste kirjeldamiseks ning ulatuslike uuringute, sh südameveresoonkonna tulemusnäitajate uuringute asjakohaste metaanalüüsidega.
Bulgarian: Независимият комитет за мониторинг на данните (IDMC) за изпитванията CANVAS и CANVAS-R, който има достъп до всички нескрити данни за последствията от СС събития и безопасността, препоръча изпитването да продължи, да се предприемат мерки за минимизиране на този потенциален риск и участниците да бъдат информирани в достатъчна степен за този риск.
Estonian: Lisaks ravimiametile laekunud teabele soovitas uuringute CANVAS ja CANVAS-R sõltumatu andmejärelevalve komisjon, millel on juurdepääs kõikidele südame-veresoonkonna (pimemenetluse katkestamise teel) avatud tulemusnäitajatele ja ohutusandmetele, uuringut jätkata, võtta meetmeid võimaliku riski vähendamiseks ja teavitada uuringus osalejaid sobival viisil sellest riskist.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни за ампутации в проучванията CANVAS и CANVAS-R потвърждават, че лечението с канаглифлозин може да допринесе за увеличен риск от ампутация в долните крайници, главно на палеца на крака;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kättesaadavad andmed amputatsioonijuhtude kohta uuringutes CANVAS ja CANVAS-R kinnitavad seda, et kanagliflosiinravi võib suurendada alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsiooni riski;
Bulgarian: След като разгледа всички налични данни PRAC изразява становището, че нарастващите данни за ампутации в проучванията CANVAS и CANVAS-R потвърждават увеличения риск от ампутация за канаглифлозин; малко вероятно е разликата в риска от ампутация при канаглифлозин в сравнение с плацебо да е случайна находка.
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuringute CANVAS ja CANVAS-R laienev andmekogum amputatsioonide kohta kinnitab suurenenud amputatsiooniriski kanagliflosiini korral; tõenäoliselt ei ole kanagliflosiini suurem amputatsioonirisk võrreldes platseeboga juhuslik.
Bulgarian: ЕК поиска удължаване на настоящата процедура, което да включи всички одобрени продукти от класа на SGLT2 инхибиторите.
Estonian: Seetõttu taotles Euroopa Komisjon 6. juulil 2016 asjaomase menetluse laiendamist kõikidele SGLT2 inhibiitorite klassi kuuluvatele ravimitele, millele on antud müügiluba.
Bulgarian: • PRAC изразява становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega;
Bulgarian: Поради това, предвид всички представени данни с оглед на гореизложеното, PRAC заключи, че съотношението полза - риск на изброените по-горе продукти остава положително, но счита, че промените в продуктовата информация на всички одобрени SGLT2 инхибитори с добавяне на информация за риска от ампутации в долните крайници, както и отразяването на допълнителни дейности за лекарствената безопасност в ПУР, са оправдани.
Estonian: Pärast kõikide esitatud andmete läbivaatamist järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest tulenevalt, et eespool loetletud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid et kõikide müügiloaga SGLT2 inhibiitorite ravimiteavet tuleb muuta, lisades teabe alajäsemete amputatsiooni riski kohta, ning et riskijuhtimiskavasse tuleb lisada täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Bulgarian: PRAC счита също, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните.
Estonian: Ühtlasi leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine teataval määral piiratud.
Bulgarian: В допълнение, анализът на провежданото понастоящем бъбречно изпитване CANVAS-R с популация, подобна на тази в CANVAS, показва числен дисбаланс по отношение на събитията, свързани с ампутация.
Estonian: Ka uuringu CANVAS-R korral, milles keskendutakse neerutalitluse tulemusnäitajatele sarnases populatsioonis, näitas analüüs amputatsioonide arvu erinevust.
Bulgarian: PRAC изразява и становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti arvamusel, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega.
Bulgarian: През март 2016 г. притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на канаглифлозин информира ЕМА за приблизително двукратно увеличение на броя на ампутациите в долни крайници при лекувани с канаглифлозин пациенти в сравнение с плацебо в спонсорираното от ПРУ изпитване CANVAS за сърдечносъдови (СС) събития, което се провежда понастоящем.
Estonian: 2016. aasta märtsis teatas kanagliflosiini müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile, et südameveresoonkonna tüsistustele keskenduvas uuringus CANVAS, mida müügiloa hoidja rahaliselt toetab, on kanagliflosiiniga ravitud uuringupatsientide seas alajäsemete amputatsioonide arv osutunud umbes kaks korda suuremaks kui platseeborühmas.
Bulgarian: На 2 май 2016 г. е изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHCP), за да ги информира, че в едно клинично проучване с канаглифлозин се наблюдават два пъти повече случаи на ампутация в долните крайници (главно на палеца на крака).
Estonian: 2. mail 2016 saadeti tervishoiuspetsialistidele otseteatis, et teatada tervishoiutöötajatele kanagliflosiini kliinilises uuringus täheldatud kaks korda suuremast alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide esinemissagedusest ning rõhutada vajadust teavitada patsiente korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusest.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните;
Estonian: • ühtlasi märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine nende juhtumite kohta teataval määral piiratud;
Bulgarian: Поради това PRAC изразява становището, че рискът от ампутация в долните крайници трябва да бъде включен в продуктовата информация за всички продукти, изброени в Приложение А, под формата на предупреждение, което насочва вниманието на медицинските специалисти и пациентите към значението на рутинната превантивна грижа за краката.
Estonian: • seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et alajäsemete amputatsiooni risk tuleb lisada kõikide A lisas loetletud ravimite ravimiteabesse hoiatusega, et juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusele; kanagliflosiini kohta esitatav hoiatus peab sisaldama teavet ka selle kohta, et amputatsioonieelsete tüsistuste korral tuleks kaaluda patsiendi ravi katkestamist; kanagliflosiini korral on alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonid samuti lisatud ravimiteabesse kõrvaltoimena;
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Bulgarian: Одобрен е също така в Норвегия и Исландия.
Estonian: Ravim on heaks kiidetud ka Norras ja Islandil.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03.09.2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 03.09.2007.
Bulgarian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: За да се обърне внимание на този аспект, ще се проведе ново епидемиологично проучване, като част от договорения План за управление на риска.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring.
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ARVAMUSE KOHTA KOMITEELE SUUNATUD KÜSIMUSES VASTAVALT NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLILE 31
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 22.05.2007 г.
Estonian: Suulised selgitused esitati 22. mail 2007.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
Estonian: 150 mg bikalutamiidi sisaldavad ravimid (vt 1. lisa)
Bulgarian: Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д-р Джулия Дън и д-р Ингемар Першон.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Julia Dunne ja kaasettekandjaks dr Ingemar Persson.
Bulgarian: Повдигнатите 4 въпроса в отнасянето касаят анализите на Програмата за ранно откриване на рак на простатата (EPC):
Estonian: Esildises tõstatati seoses eesnäärmevähi varase avastamise programmi analüüsidega neli küsimust:
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): бикалутамид
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 27.07.2006 г.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 27. juulil 2006.
Bulgarian: Списъкът с наименованията на въпросния продукт е даден в Приложение I.
Estonian: Asjaomaste raviminimede loetelu on esitatud I lisas.
Bulgarian: Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 24. mail 2007. aastal vastu võetud arvamust.
Bulgarian: На 27.07.2006 г. Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83, както е изменена.
Estonian: Belgia esitas Euroopa Ravimiametile 27. juulil 2006 esildise muudetud direktiivi 2001/83 artikli 31 põhjal.
Bulgarian: Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohased muudetud lõigud III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Bulgarian: - липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата"; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
Estonian: - ravimi kasulikkuse puudumine üldisele elulemusele, kuid kõrvalnähtude esinemine paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - paljususega seotud statistilised probleemid; - platseeborühma ravi tase asjakohastes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 20. oktoobril 2006, 22. märtsil 2007 ja 15. mail 2007 kirjalikke selgitusi.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus müügiloa taotlemise siseriiklike ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Estonian: Paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi all mõistetakse suuremaid või lümfisõlmedele levinud tuumoreid, mis ei ole levinud muudele elunditele.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi raviks kasutatav suukaudne antiandrogeen.