FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Störd uppmärksamhet, minnesförsämring, amnesi, kognitiv störning, mental försämring, försämrade psykomotoriska färdigheter, kramper, onormal koordination, tremor, letargi, hypestesi, nystagmus, smakrubbning, balansrubbning, dysartri, intensionstremor, sedering
Estonian: Tähelepanuhäired, mäluhäired, amneesia, kognitiivne häire, vaimsed häired, psühhomotoorsete oskuste kadumine, krambid, koordinatsioonihäired, treemor, letargia, hüpoesteesia, nüstagmid, düsgeusia, tasakaaluhäired, düsartria, tahtlike liigutuste ajal ilmnev treemor, unisus
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner med samtidigt administrerat p-piller av kombinationstyp innehållande 1 mg noretisteron (NET) plus 35 µg etinylöstradiol (EE), var Topamax, som gavs utan andra läkemedel, i doser på 50 till 200 mg/dag inte förknippat med statistiskt signifikanta förändringar av genomsnittlig exponering (AUC) för någon komponent i p-pillret.
Estonian: Topamax'i (annuses 50...200 mg ööpäevas) ja suukaudse rasestumisvastase ravimi (noretindrooni (NET) 1 mg ja etinüülöstradiooli (EE) 35 μg kombinatsioon) farmakokineetilise koostoime uuringus tervetel vabatahtlikel, kus teisi ravimeid ei manustatud, ei mõjutanud Topamax statistiliselt oluliselt noretindrooni ega etinüülöstradiooli keskmist AUC-d. Teises uuringus, kus Topamax'i (annuses 200 mg, 400 mg ja 800 mg ööpäevas) kasutati epilepsiaga patsientidel kombinatsioonis valproehappega, täheldati statistiliselt olulist EE taseme vähenemist (vastavalt 18%, 21% ja 30%).
Swedish: Det tycks finnas ett både kliniskt och statistiskt signifikant bevis på topiramats effekt som tilläggsbehandling till antiepileptiska läkemedel (AED) som ofta används vid indikationen partiella anfall.
Estonian: Näib, et topiramaadi efektiivsuse kohta partsiaalsete epilepsiahoogude korral sageli kasutatavate epilepsiaravimite suhtes adjuvantravina on esitatud nii kliiniliselt kui statistiliselt olulised andmed.
Swedish: Topamax och associerade namn (se bilaga I) 15 mg hårda kapslar Topamax och associerade namn (se bilaga I) 25 mg hårda kapslar Topamax och associerade namn (se bilaga I) 50 mg hårda kapslar
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 15 mg kõvakapslid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg kõvakapslid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg kõvakapslid
Swedish: Pyrexi, asteni, irritabilitet, gångrubbning, känsla av att vara onormal, sjukdomskänsla
Estonian: Püreksia, asteenia, ärritatavus, kõnnakuhäired, ebaharilik enesetunne, halb enesetunne
Swedish: • Förvrängt smaksinne
Estonian: • Nahaaluse liikumise tunne
Swedish: • Förhöjda syranivåer i blodet
Estonian: • Vere happesuse suurenemine
Swedish: Adekvat hydrering är mycket viktigt under tiden topiramat används.
Estonian: Topiramaatravi ajal tuleb väga suurt tähelepanu pöörata adekvaatsele vedeliku tarbimisele.
Swedish: CHMP fann därför att det finns stöd för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et topiramaadi kasutamist adjuvantravina täiskasvanutel, kellel on sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood, võib toetada.
Swedish: Litiumnivåerna ska övervakas vid samtidig administrering av topiramat.
Estonian: Liitiumi sisaldust plasmas tuleb topiramaadiga koosmanustamisel jälgida.
Swedish: • Ökad aptit
Estonian: • Söögiisu suurenemine
Swedish: Självmordstankar, självmordsförsök, hallucination, psykotisk störning, hörselhallucination, synhallucination , apati, avsaknad av spontant tal, sömnstörning, affektlabilitet, minskad libido, rastlöshet, gråt, dysfemi, euforisk sinnesstämning, paranoia, perseveration, panikattack, gråtmildhet, lässtörning, insomningssvårigheter, flack affekt, onormalt tänkande, förlust av libido, håglöshet, svårigheter att vidmakthålla sömnen, distraherbarhet, för tidigt uppvaknande, panikreaktion, förhöjd sinnesstämning
Estonian: Suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, kuulmishallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, apaatia, vähenenud spontaanne kõne, unehäired, emotsionaalne ebastabiilsus, libiido vähenemine, rahutus, nutmine, düsfeemia, eufooria, paranoia, perseveratsioon, paanikahoog, nutmine, lugemishäire, esialgne unetus, apaatia, ebaharilikud mõtted, libiido kadu, loidus, keskmine unetus, tähelepanematus, varajane hommikune ärkamine, paanikareaktsioon, meeleolu tõus
Swedish: Akut myopi och sekundärt glaukom med trång kammarvinkel
Estonian: Äge müoopia ja sekundaarne suletudnurga glaukoom
Swedish: Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topamax.
Estonian: Topamax'i võtmise ajal jooge päeva jooksul rohkelt vedelikke, et vältida neerukivide teket.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Alu/alu-blister
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Swedish: När Topamax läggs till pioglitazonbehandling eller pioglitazon läggs till Topamaxbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av patienterna ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
Estonian: Topamax'i lisamisel pioglitasoonravile või pioglitasooni lisamisel Topamax-ravile tuleb hoolikalt ja rutiinselt jälgida patsientide diabeediravi adekvaatsust.
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Estonian: • Kaela-, kaenlaaluses või kubemepiirkonnas paiknevate näärmete tursed
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Topamax med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Estonian: Võttes arvesse, et: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta Topamaxi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelryckningar, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta
Estonian: Liigesvalu, lihasspasmid, lihasvalu, lihastõmblused, lihasnõrkus, rindkere seina valu
Swedish: • Försämrat luktsinne
Estonian: • Ebameeldiv lõhn
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Vivus BV.
Swedish: Vad är Qsiva?
Estonian: Mis on Qsiva?
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. veebruaril 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
Estonian: Ühes uuringus raviti patsiente pikema aja vältel ja ravimi efektiivsust hinnati pärast 108-nädalast ravi.
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
Estonian: Müügiloa taotleja pakkus küll välja meetmed selle riski vähendamiseks, aga inimravimite komitee arvates on neid praktikas keeruline rakendada.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Qsiva inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Qsiva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
Estonian: Qsiva on ravim, mille toimeained on fentermiin ja topiramaat.
Swedish: I fyra huvudstudier som omfattade totalt ungefär 4 000 feta eller överviktiga patienter jämfördes Qsiva-behandling med placebo (overksam behandling) och med behandling med enbart fentermin eller topiramat.
Estonian: Neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 4000 rasvunud või ülekaalulist patsienti, võrreldi Qsivat platseebo (näiv ravim) või ainult fentermiini või topiramaadiga.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kehakaalu langus kilogrammides ja patsientide arv, kelle kehakaal langes pärast 28-nädalast või 56-nädalast ravi vähemalt 5% võrra.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Qsiva müügiloa andmisest.
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Swedish: Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
Estonian: Qsivat kavatseti kasutada raske rasvumisega (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu kõrge vererõhk, 2. tüüpi diabeet või vere lipiididesisalduse muutused.
Swedish: Två av studierna innefattade specifikt patienter med viktrelaterade hälsoproblem, däribland diabetes, högt blodtryck och onormala fett- och sockernivåer i blodet.
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel olid kehakaaluga seotud terviseprobleemid, nagu diabeet, kõrge vererõhk ning muutused vere lipiidide- ja suhkrusisalduses.
Swedish: För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
Estonian: Teise põhjusena tõi inimravimite komitee esile ravimi pikaajalised psühhiaatrilised (uuringutes teavitati depressioonist ja ärevusest) ja kognitiivsed toimed (mälu- ja tähelepanuprobleemid), mis olid seotud ravimis sisalduva topiramaadiga.
Swedish: Topiramat anses verka genom att öka kroppens energiförbrukning, minska energieffektiviteten och minska patienternas aptit på mat. Topiramats exakta verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Estonian: Arvatakse, et topiramaat suurendab organismi energiakasutust ning vähendab energiakasutuse efektiivsust ja patsientide söögiisu.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeaineid modifitseeritult vabastavate kapslitena.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta praegu Qsiva kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ravimi müügiloa andmise korral ei kasutata seda väga suure tõenäosusega ainult neil patsientidel, kellele see on ette nähtud.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Qsiva toimet muude katsetega.
Swedish: Vad skulle Qsiva användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Qsivat kasutada?
Swedish: Fentermin dämpar aptiten genom att frisätta en kemisk transmittor som kallas noradrenalin i hypotalamus, den region i hjärnan som styr hunger.
Estonian: Fentermiini toimel vabaneb hüpotalamuses (ajuosa, mis reguleerib näljatunnet) keemiline transmitter norepinefriin (või noradrenaliin), mis pärsib söögiisu.
Swedish: Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
Estonian: Milline on Qsiva eeldatav toime?
Swedish: CHMP noterade att huvudstudierna visade kliniskt relevant viktminskning efter behandling med Qsiva, men hade farhågor om läkemedlets långsiktiga effekter på hjärta och blodkärl, i synnerhet på grund av effekterna av fentermin, vilket är känt för att öka hjärtfrekvensen men vars långsiktiga effekter inte är klarlagda.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringud näitasid ravi korral Qsivaga kliiniliselt olulist kehakaalu langust, samas väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust ravimi pikaajaliste toimete pärast südamele ja veresoontele, eelkõige ravimis sisalduva fentermiini tõttu.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qsiva är aptithämmare.
Estonian: Qsiva mõlemad toimeained pärsivad söögiisu.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
Estonian: Kui topiramaati kasutab rase, võib see olla lootele kahjulik.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taasläbivaatamist.
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Estonian: Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
Swedish: - Infektioner.
Estonian: - Infektsioonid.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
Estonian: Kui te olete või arvate, et võite olla rase, öelge seda koheselt oma arstile.
Swedish: Om du får för stor mängd av Topotecan Actavis Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Topotecan Actavis't Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Swedish: Topotekan rekommenderas ej för användning till dessa patientgrupper.
Estonian: Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuli 2009
Swedish: Biverkningar är listade nedan i organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Swedish: Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Estonian: Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är orolig över den mängd läkemedel du får.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge en rekommendation för patienter med kreatininclearance <20 ml/min.
Estonian: Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml/min.
Swedish: Din dos av Topotecan Actavis måste då kanske justeras.
Estonian: Teie Topotecan Actavis'e annust võib olla tarvis kohandada.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 6 juni 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:6. juuni 2014
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Estonian: Topotecan Actavis't ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Swedish: De primära komplikationerna vid överdos förväntas vara benmärgssuppression och mukosit.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid on luuüdi supressioon ja mukosiit.
Swedish: Detta tillstånd kan vara dödligt.
Estonian: See seisund võib lõppeda letaalselt.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Swedish: Immunsystemet Vanlig:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Swedish: Erfarenheten från behandling av barn är begränsad, därför kan inte några rekommendationer angående behandling av barn med Topotecan Actavis inte ges (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda Topotecan Actavis-ravi kasutamise soovitust lastele (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ravimi juhuslikku sattumist silma.
Swedish: Topotecan Actavis används för att behandla: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Estonian: Topotecan Actavis't kasutatakse, et ravida: väikerakulist kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar.
Estonian: Öelge oma arstile koheselt, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest.
Swedish: Effektiva preventivmedel ska användas under behandling för att unvika graviditet/faderskap.
Estonian: Ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks/lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Swedish: Topotecan Actavis kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Estonian: Topotecan Actavis võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
Swedish: I händelse av en överdos kommer din läkare att övervaka dig för biverkningar.
Estonian: Kui see ebatõenäosus peaks juhtuma, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade/möjligen relaterade till topotekanbehandling.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada rasket müelosupressiooni.
Swedish: Topotecan Actavis kan göra att man känner sig trött eller svag.
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada väsimust ja nõrkust.
Swedish: Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och mask ska bäras.
Estonian: Tuleb kanda sobivat kaitsevarustust: kindaid, kaitseprille, kitlit ja maski.
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Swedish: Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Estonian: Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise aja mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan oli viis päeva.
Swedish: Topotecan Actavis innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.
Estonian: Topotecan Actavis sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanlig:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Topotecan Actavislösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.
Estonian: Arst või õde manustab teile valmistatud ja lahjendatud Topotecan Actavis'e lahust infusioonina (tilgana) käsivarde, umbes 30 minuti jooksul.