FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un porcentaje menor de sujetos en el grupo de profilaxis de intervalo individualizado con ≥1 articulación objetivo en la situación basal que en el grupo de profilaxis semanal (27,6% y 57,1%, respectivamente).
Romanian: A existat o proporție mai scăzută de subiecți cu interval individualizat pentru profilaxie, cu ≥1 articulație țintă la momentul inițial decât de subiecți cu tratament profilactic săptămânal (27,6%, respectiv 57,1%).
Spanish: Disolvente: 5 ml de cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Romanian: 5 ml clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación en una fase basada en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor IX se pueden ver afectados de forma considerable tanto por el tipo de reactivo TTPA como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului IX în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului IX pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Spanish: Los medicamentos de factor IX pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos no deseados en su cuerpo, especialmente si tiene factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos.
Romanian: Produsele conținând factorul IX pot determina creșterea riscului de apariție a unor cheaguri de sânge nedorite în organismul dumneavoastră, în special dacă prezentați factori de risc privind apariția cheagurilor de sânge.
Spanish: El perfil observado medio (DE) del tiempo de actividad después de una dosis única de ALPROLIX en pacientes con hemofilia B grave se muestra a continuación (ver la Tabla 4).
Romanian: Valoarea medie (DS) observată a profilului activitate-timp în urma administrării unei doze unice de ALPROLIX la pacienți cu hemofilie B severă este prezentată mai jos (vezi Tabelul 4).
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular o hematoma más extensos
Romanian: Hemartroză, sângerare la nivelul musculaturii sau hematom, mai extinse
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 123 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 71 años) con hemofilia B grave (≤2% de actividad del FIX endógeno).
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suecia
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Spanish: El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Spanish: Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de ALPROLIX conține nominal eftrenonacog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7).
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră (vezi pct. 7).
Spanish: Proteja la solución de la luz solar directa.
Romanian: Protejați soluția de lumina directă a soarelui.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial tras la preparación; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon după preparare, adică practic „nu conține sodiu".
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ALPROLIX está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web Código QR a incluir + http://www.alprolix-instructions.com
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ALPROLIX, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web
Spanish: ALPROLIX se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Romanian: ALPROLIX trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Spanish: En la bibliografía médica existen informes que muestran una correlación entre el desarrollo de inhibidores del factor IX y la aparición de reacciones alérgicas.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.
Spanish: Después del tratamiento repetido con productos de factor IX de coagulación humano, los pacientes deben ser monitorizados para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse pe bază de factor IX de coagulare uman, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie exprimați în unități Bethesda (UB)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico tras intentar inducir tolerancia inmune en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Romanian: S-a raportat sindrom nefrotic în urma încercării de inducere a toleranței imunitare la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacție alergică.
Spanish: ALPROLIX aumenta las concentraciones de factor IX en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.
Romanian: ALPROLIX determină creșterea valorii factorului IX în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente en busca de particulas y signos de cambio de color antes de la administración.
Romanian: medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Spanish: Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete.
Romanian: Introduceți acul setului de perfuzie într-o venă, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale și îndepărtați garoul.
Spanish: Se realizaron y evaluaron un total de 35 intervenciones de cirugía mayor en 22 sujetos (21 adultos y adolescentes y 1 paciente pediátrico <12 años) del estudio I y del estudio III.
Romanian: În total, s-au efectuat 35 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 22 subiecți (21 adulți și adolescenți și 1 pacient copil cu vârsta < 12 ani) în cadrul Studiului I și al Studiului III.
Spanish: Si olvidó usar ALPROLIX
Romanian: Dacă uitați să utilizați ALPROLIX
Spanish: Cirugía mayor
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
Spanish: La influencia de ALPROLIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Romanian: ALPROLIX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: En el estudio I se comparó la eficacia de 2 pautas de tratamiento profilácticas (intervalo semanal fijo con una dosificación de 50 UI/kg e intervalo individualizado con 100 UI/kg que comenzaba cada 10 días) con el tratamiento a demanda.
Romanian: Studiul I a comparat eficacitatea fiecăreia dintre 2 scheme de tratament profilactic (interval săptămânal fix la doza de 50 UI/kg și interval individualizat la doza de 100 UI/kg începând la fiecare 10 zile) cu cea a tratamentului la nevoie.
Spanish: Anote en la caja la fecha en la que se extrajo ALPROLIX de la nevera y se dejó a temperatura ambiente.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutie data la care ALPROLIX este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Spanish: No refrigere la solución después de prepararla.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluția după preparare.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Spanish: El polvo para inyectable de cada vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (disolución de cloruro de sodio) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Romanian: Pulberea pentru injecție din fiecare flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (soluție de clorură de sodiu) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
Spanish: La dosis habitual de ALPROLIX es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas una vez a la semana, o 100 UI por kg de peso corporal, administradas una vez cada 10 días.
Romanian: Doza uzuală de ALPROLIX este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână sau de 100 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată la 10 zile.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas con los productos de factor IX, se debe iniciar una vigilancia clínica para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatías de consumo con análisis biológicos adecuados, cuando se administre este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, a pacientes posoperados, a niños lactantes recién nacidos o a pacientes con riesgo de eventos trombóticos o coagulación intravascular diseminada (CID).
Romanian: Tromboembolie Din cauza riscului potențial de complicații trombotice la produsele conținând factor IX, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică și de consum, însoțită de teste adecvate, la administrarea acestui produs la pacienți cu afecțiune hepatică, la pacienți în context post-operator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată (CID).
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Spanish: ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor IX).
Romanian: ALPROLIX este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie B (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor IX).
Spanish: ALPROLIX se administra mediante inyección intravenosa (IV) después de disolver el polvo inyectable con el disolvente suministrado en la jeringa precargada.
Romanian: ALPROLIX se administrează prin injecție intravenoasă (i.v.) după dizolvarea pulberii pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat în seringa preumplută.
Spanish: Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente.
Romanian: seringa și flaconul gol, într-un recipient adecvat pentru deșeuri medicale, deoarece aceste materiale pot vătăma alte persoane dacă nu sunt eliminate în mod corespunzător.
Spanish: Tabla 5: Comparación de los parámetros FC de ALPROLIX (rFIXFc) por categorías de edad
Romanian: Tabelul 5: Comparația parametrilor FC pentru ALPROLIX (rFIXFc) în funcție de categoria de vârstă Parametri FC1
Spanish: Tabla 1: Guía posológica de ALPROLIX para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ALPROLIX pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
Spanish: Nota: si usa más de un vial de ALPROLIX por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ALPROLIX per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată,
Spanish: Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y los coágulos sanguíneos en el lugar de inserción del catéter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dosis de 50 UI/kg) Parámetros farmacocinéticos1
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici ai ALPROLIX (doză de 50 UI/kg)
Spanish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante de acción prolongada que está constituida por factor IX de coagulación humano unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y que se fabrica mediante tecnología de DNA recombinante.
Romanian: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) este o proteină de fuziune complet recombinantă, cu durată lungă de acțiune, conținând factorul IX de coagulare uman recombinant, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1, produs prin tehnologie ADN recombinant.
Spanish: Conservación de ALPROLIX Contenido del envase e información adicional Instrucciones de preparación y administración
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: El número total de días de exposición fue de 26.106 días, con una mediana de 165 (intervalo 1 - 528) días de exposición por sujeto.
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 26.106, cu o mediană de 165 (interval
Spanish: C) 1 vástago del émbolo D) 1 adaptador del vial E) 1 equipo de perfusión F) 2 toallitas con alcohol G) 2 tiritas
Romanian: D) 1 adaptor pentru flacon E) 1 set de perfuzie F) 2 tampoane cu alcool G) 2 plasturi
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor IX recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor IX en un 1% de la actividad normal (UI/dl).
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului IX cu 1% de activitate normală (UI/dl).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Spanish: Acople la jeringa con la solución preparada de ALPROLIX al extremo del tubo del equipo de perfusión girando en el sentido de las agujas del reloj.
Romanian: Atașați seringa cu soluția de ALPROLIX preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie, răsucind în sensul acelor de ceasornic.
Spanish: Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial, con el perforador del adaptador atravesando el tapón del vial.
Romanian: Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului, tija adaptorului penetrând dopul flaconului.
Spanish: Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Romanian: apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
Spanish: La actividad de 1 unidad internacional (UI) de Fc de factor IX recombinante equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.
Romanian: O Unitate Internațională (UI) a activității factorului IX Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Spanish: Proteger el medicamento de la luz solar directa.
Romanian: A se proteja medicamentul de lumina directă a soarelui.
Spanish: La dosis total administrada el día de la intervención osciló entre 49 y 341 UI/kg y la dosis total en el periodo perioperatorio de 14 días osciló entre 60 y 1.947 UI/kg.
Romanian: Doza totală în ziua intervenției chirurgicale a fost cuprinsă între 49 și 341 UI/kg, iar doza totală în perioada perioperatorie cu durata de 14 zile a fost cuprinsă între 60 și 1947 UI/kg.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con ALPROLIX sin consultar a su médico.
Romanian: Nu încetați să utilizați ALPROLIX fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Spanish: Las medianas de las tasas de hemorragia anualizadas en sujetos <12 años evaluables para la eficacia fueron de 1,97 (intervalo intercuartílico: 0,00-3,13) en el estudio I y permanecieron similares a lo largo del estudio III (estudio de extensión).
Romanian: Ratele mediane anualizate ale sângerărilor la subiecții cu vârsta < 12 ani evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost 1,97 (interval intercvartilic 0,00-3,13) în Studiul II și au rămas similare pe tot parcursul Studiului III (studiul de extensie).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței biologic active
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse la utilizarea acestui medicament.
Spanish: Abra el envase del equipo de perfusión y retire la cápsula de cierre del extremo del tubo.
Romanian: Deschideți ambalajul setului de perfuzie și îndepărtați capacul fără filet de la capătul tubulaturii.
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor IX de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului IX de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 636 episodios hemorrágicos observados durante el estudio I, el 90,4% se controlaron con 1 inyección y el 97,3% con 2 inyecciones o menos.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: Dintr-un total de 636 evenimente de sângerare observate în studiul I, 90,4% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 97,3% dintre evenimente au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que experimentan reacciones alérgicas se debe evaluar la presencia de inhibidores.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
Spanish: Como actúa ALPROLIX
Romanian: Cum acționează ALPROLIX
Spanish: Palpitaciones
Romanian: Palpitații
Spanish: El disolvente suministrado para la preparación de la solución inyectable es una disolución transparente e incolora.
Romanian: Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră.
Spanish: Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes y la dosis inicial recomendada es de 50-60 UI/kg cada 7 días.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau mai frecvente, iar doza inițială recomandată este de 50-60 UI/kg o dată la 7 zile.
Spanish: Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se puede reintroducir en la nevera.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu poate fi reintrodus în frigider.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis o el intervalo.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor IX.
Romanian: La pacienții cu hemofilie de tip B pot apărea anticorpi neutralizanți (inhibitori) față de factorul IX.
Spanish: La mediana de la dosis media por inyección para mantener la hemostasia durante la intervención fue 94,7 UI/kg (intervalo: 49 - 152 UI/kg).
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 94,7 UI/kg (interval: 49-152 UI/kg).
Spanish: Hemorragia Hemartrosis precoz, hemorragia muscular o hemorragia oral
Romanian: hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale
Spanish: Si para la administración es necesario un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la bacteriemia y la trombosis en el lugar de colocación del catéter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Spanish: El número de unidades de Fc de factor IX recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor IX.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor IX Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul IX.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Spanish: No se debe reintroducir en la nevera tras la conservación a temperatura ambiente.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider după păstrarea la temperatura camerei.
Spanish: Cómo usar ALPROLIX
Romanian: Cum să utilizați ALPROLIX
Spanish: Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Spanish: En los niños menores de 12 años, pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes y la dosis habitual es de 50 a 60 UI por kg de peso corporal, administradas una vez cada 7 días.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente, iar doza uzuală este de 50-60 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată la 7 zile.
Spanish: Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se debe volver a introducir en la nevera.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Spanish: • El principio activo es eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Romanian: • Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).