FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „ginekološke okužbe" in pripomnil, da je bil pregled razpoložljive dokumentacije osredotočen predvsem na okužbe med porodom in po njem.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
Slovenian: CHMP je zato menil, da imipenem/cilastatin ni primeren antibiotik za empirično zdravljenje te smrtno nevarne okužbe, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA še posebno visoko.
Italian: 4.1.1 Infezioni intra-addominali
Slovenian: 4.1.1 Intraabdominalne okužbe
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval več specifičnih indikacij, vključno z zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, cistično fibrozo, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Slovenian: Čeprav so dokazi v podporo tej indikaciji omejeni, je CHMP menil, da je navedena usklajena indikacija sprejemljiva:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „endokarditis", a je menil, da navedena indikacija za zdravljenje endokarditisa ni bila zadostno utemeljena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che lo spettro di imipenem/cilastatina non copre Chlamydia trachomatis e che non vi sono sufficienti evidenze che Neisseria gonorrhoeae sia sensibile alla terapia con questo agente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da spekter imipenema/cilastatina ne vključuje klamidije (Chlamydia trachomatis) ter da ni zadostnih dokazov, ki bi potrdili, da je to zdravilo primerno za zdravljenje gonoreje (Neisseria gonorrhoeae).
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto accettabile l'indicazione e ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP posledično menil, da je indikacija sprejemljiva in sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
Slovenian: CHMP je upošteval in ocenil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj ter objavljene podatke o učinkovitosti in dobrem prenašanju imipenema/cilastatina pri zdravljenju „zapletenih okužb kože in mehkih tkiv".
Italian: 4.1.6 Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Slovenian: 4.1.6 Okužbe kosti in sklepov
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle ossa e delle articolazioni", ma ha evidenziato che i dati presentati erano insufficienti.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kosti in sklepov", vendar je menil, da so predloženi podatki nezadostni.
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
Slovenian: 4.1.3 Ginekološke okužbe
Italian: L'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA può essere opportuno quando si sospetta o si è certi che le infezioni da MRSA sono inserite nelle indicazioni approvate.
Slovenian: Sočasna uporaba ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okuženost z bakterijo MRSA vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano.
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Slovenian: Poleg tega so menili, da je izraz „okužbe sečil in spolovil" zastarel.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "setticemia", ma ha evidenziato la portata limitata e obsoleta dei dati degli studi clinici disponibili.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „septikemija" ter izpostavil, da so na voljo samo omejeni in stari podatki kliničnih preskušanj.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni genito-urinarie", ma ha dichiarato che imipenem/cilastatina deve essere utilizzato soltanto nel caso di infezioni batteriche gravi che si sospetta siano causate o sono causate da patogeni resistenti ad altri beta-lattamici e sensibili a imipenem/cilastatina.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe sečil in spolovil", vendar je menil, da se lahko imipenem/cilastatin uporablja le pri hudih bakterijskih okužbah, ki bi lahko bile ali so posledica patogenov, odpornih na druge betalaktame in občutljivih za imipenem/cilastatin.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni della cute e dei tessuti molli" (SSTI).
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kože in mehkih tkiv".
Italian: L'insorgenza di attacchi epilettici in pazienti pediatrici con tumori maligni sistemici durante la terapia con imipenem/cilastatina è stata altresì presa in esame e il CHMP ha però rilevato che non vi erano evidenze a sostegno di un aumentato rischio di attacchi epilettici in questa popolazione.
Slovenian: Razpravljali so tudi o vprašanju napadov pri pediatričnih bolnikih s sistemski malignimi boleznimi med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom, odsotnost dokazov, ki bi potrdili povečano tveganje napadov pri tej populaciji, pa je CHMP dala dodatno zagotovilo.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Slovenian: • obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
Slovenian: 4.1.7 Okužbe kože in mehkih tkiv
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Slovenian: CHMP je menil, da se glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke za pediatrične bolnike, stare eno leto ali več, priporoča običajni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek, ki se daje vsakih 6 ur.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe spodnjih dihal" in menil, da je indikacija nespecifična in ob upoštevanju Smernice o protibakterijskih zdravilih ni več ustrezna.
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Slovenian: Imipenem/cilastatin prav tako ne deluje proti bakteriji MRSA in se tako ne šteje za ustrezni antibiotik za empirično zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA precej visoko.
Italian: L'impiego concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando si sospetta o si è certi che le infezioni da Pseudomonas aeruginosa sono inserite nelle indicazioni approvate (cfr. sezione
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okužba z bakterijo Pseudomonas aeruginosa vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano (glejte poglavje 4.1)."
Italian: "Lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina deve essere preso in considerazione specialmente in condizioni pericolose per la sopravvivenza prima di attuare qualsiasi trattamento empirico.
Slovenian: „Pred pričetkom kakršnega koli empiričnega zdravljenja je treba upoštevati protibakterijski spekter imipenema/cilastatina, zlasti pri smrtno nevarnih stanjih.
Italian: In conclusione, il CHMP ha pertanto eliminato l'indicazione.
Slovenian: CHMP je posledično indikacijo izbrisal.
Italian: 4.1.11 Infezioni miste
Slovenian: 4.1.11 Mešane okužbe
Italian: "infezioni intra e post-partum"
Slovenian: „okužbe med porodom in po njem".
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Tienam e denominazioni associate (cfr.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Italian: 4.1.13 Uso pediatrico
Slovenian: 4.1.13 Uporaba pri otrocih
Italian: In merito alle infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da specie batteriche meno sensibili (per es. Pseudomonas aeruginosa) e infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) è stato raccomandato ai medici di effettuare il trattamento con la dose di 25 mg/kg ogni 6 ore.
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 25 mg/kg vsakih 6 ur.
Italian: "infezioni delle vie urinarie complicate"
Slovenian: „zapletene okužbe sečil".
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono state rilevate nuove questioni sulla sicurezza o un aumento delle reazioni avverse ai farmaci con l'impiego di dosi di imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/die rispetto alle dosi <4 gm/die sulla base della revisione dei dati degli studi clinici nei dati originali WMA, PMS e nella letteratura.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da ob pregledu podatkov kliničnih preskušanj v izvirnih dokumentih Svetovne zdravniške organizacije (WMA), študij po pridobitvi dovoljenja za promet (PMS) in literature niso bila opažena nobena nova varnostna vprašanja ali povečani neželeni učinki pri uporabi imipenema/cilastatina v odmerkih ≥ 4 g/dan v primerjavi z odmerki <4 g/dan.
Italian: 00-867 Warszawa Poland
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Italian: D-85540 Haar
Slovenian: D-85540 Haar Nemčija
Italian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Italian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romuija
Italian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Slovenian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Italian: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Slovenian: Pelham House South County Business Park
Italian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Slovenian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
Italian: Polvere per sospensione per uso parenterale (IM)
Slovenian: prašek za suspenzijo za parenterlano uporabo (i.m.)
Italian: BOX 214
Slovenian: P.O. BOX 214
Italian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Italian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MadridSpain
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Italian: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Slovenian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italija
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Italian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Slovenian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, United Kingdom
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Italian: Polvere secca per iniezione Uso endovenoso
Slovenian: suhi prašek za injekcije intravenska uporaba
Italian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Italian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Slovenian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Italian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Italian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Italian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovenian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italija
Italian: 500mg /500mg
Slovenian: 500mg /500mg i.v.
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: 1180 Bruxelles Belgija
Italian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Italian: 250 mg/250 mg Polvere per infusione
Slovenian: 250 mg/250 mg prašek za infundiranje intravenska uporaba
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in condizioni reali.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji v terenskih pogojih.
Italian: Valutazione dell'efficacia di Tildren
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti zdravila Tildren
Italian: Germania CEVA Animal Health Limited
Slovenian: Nemčija CEVA Animal Health Limited
Italian: Inoltre un'analisi complementare ha valutato la percentuale di cavalli senza o con minima claudicazione e la percentuale di cavalli con attività normale.
Slovenian: Poleg tega so v dopolnilni analizi ocenili odstotek konjev z minimalno šepavostjo ali brez šepavosti ter odstotek konjev z normalno ravnjo aktivnosti.
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Si ritiene che vi siano lacune significative nei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'efficacia del prodotto.
Slovenian: Obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo učinkovitosti zdravila.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
Slovenian: Pogoj za preklic zadržanja
Italian: L'efficacia del medicinale è stata oggetto di disaccordo non risolto tra gli Stati membri.
Slovenian: Nestrinjanje med državami članicami glede učinkovitosti zdravila ni bilo rešeno.
Italian: Zero giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
Slovenian: nič dni; ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Italian: Tuttavia ai fini del presente parere sono stati considerati solo i capi affetti da spavenio osseo e trattati con 0,1 mg/kg/die per 10 giorni.
Slovenian: Vendar so v vrednotenje za to mnenje vključeni le konji z bramorjem kosti, ki so bili zdravljeni 10 dni z odmerkom 0,1 mg/kg/dan.
Italian: Spesso nei cavalli colpiti si osserva una riduzione del rendimento.
Slovenian: Konji s to boleznijo imajo pogosto zmanjšano zmogljivost.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione o il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zadržanje ali zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: 1 mg/kg p.c. (5 ml di soluzione ricostituita per 100 kg)
Slovenian: 1 mg/kg telesne mase (5 ml rekonstituirane raztopine na 100 kg)
Italian: Pertanto, in mancanza di qualsiasi beneficio dimostrato del componente, il rapporto rischi-benefici del prodotto va considerato sfavorevole, con un grave e inaccettabile rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente.
Slovenian: Posledično mora biti zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov zdravila negativna, torej predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolja.
Italian: La dose di 1 mg/kg è stata scelta come quella che inibisce per circa il 75% il riassorbimento osseo.
Slovenian: Odmerek 1 mg/kg je bil izbran kot odmerek, ki povzroči približno 75-odstotno inhibicijo resorpcije kostnine.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare se l'efficacia di Tildren fosse stata dimostrata e di pronunciarsi sul rapporto rischi/benefici.
Slovenian: CVMP so prosili za ugotovitev, ali je bila učinkovitost zdravila Tildren dokazana, in za mnenje glede razmerja med koristmi in tveganji.
Italian: Tuttavia l'analisi del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ha dimostrato che il numero di reazioni avverse gravi era contenuto e il CVMP ha concluso che non esistono seri timori sulla sicurezza del prodotto.
Slovenian: Vendar je analiza rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila pokazala, da je število resnih neželenih reakcij majhno, zato je CVMP zaključil, da ni poglavitnih zadržkov glede varnosti zdravila.
Italian: Endovenosa
Slovenian: Karenca
Italian: Il tiludronato, agendo sui macrofagi, ha proprietà antinfiammatorie e antiartritiche.
Slovenian: Tiludronat ima zaradi delovanja na makrofage protivnetne in protiartritične lastnosti.
Italian: Nel primo studio è stata scelta una serie di criteri di valutazione dell'efficacia ovvero punteggio di claudicazione, risposta al trattamento, effetto del dolore sulla palpazione o la mobilizzazione dell'arto, risposta al test flessorio e livello di attività.
Slovenian: V prvi študiji so za oceno učinkovitosti izbrali več kriterijev, vključno s točkovanjem šepavosti, odzivom na zdravljenje, učinek bolečine na otipavanje ali premikanje uda, odziv pri preskusu upogibanja in raven aktivnosti.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: L'efficacia di Tildren per il trattamento dello spavenio osseo nel cavallo va dimostrata fornendo appropriati dati ottenuti in condizioni reali che dimostrino chiaramente che la somministrazione del prodotto in dose adeguata produce un beneficio specifico indipendente dall'impiego concomitante di FANS o di programmi di esercizio fisico specifici per il cavallo.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tildren za zdravljenje bramorja kosti pri konjih je treba dokazati s predložitvijo ustreznih terenskih podatkov, ki jasno dokazujejo, da uporaba zdravila z ustreznim odmerkom povzroči specifično korist, ki ni povezana s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali za konje specifičnimi programi vadbe.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di TILDREN 500 mg liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje
Italian: Tali lesioni a carico dell'articolazione del garretto sono responsabili di claudicazione di varia gravità, spesso ad insorgenza insidiosa, che portano, agli ultimi stadi della malattia, alla completa anchilosi delle articolazioni interessate.
Slovenian: Takšne lezije skočnega sklepa so odgovorne za različne stopnje šepavosti, pogosto s prikritim začetkom, v končnih fazah bolezni pa povzročijo popolno ankilozo prizadetih sklepov.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione (acido tiludronico), è indicato quale trattamento adiuvante in presenza di segni clinici di claudicazione associata a spavenio osseo e in combinazione con un regime di esercizio fisico controllato per cavalli di oltre 3 anni di età.
Slovenian: TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje (tiludronska kislina) je zdravilo, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Italian: 500 mg Cavallo Somministrazione unica (il trattamento può essere ripetuto a giudizio del veterinario)
Slovenian: 500mg konji enkrat (zdravljenje se lahko ponovi po posvetovanju z veterinarjem) intravenska uporaba
Italian: Per converso, il trattamento con Tildren è risultato associato a disturbi addominali.
Slovenian: Na drugi strani pa je bilo zdravljenje z zdravilom Tildren povezano s trebušnimi boleznimi.
Italian: Tali enzimi sono responsabili della degradazione della matrice cartilaginea delle articolazioni.
Slovenian: Ti encimi so odgovorni za razgradnjo matriksa sklepnega hrustanca.
Italian: Il secondo studio clinico è stato condotto conformemente alle GCP con l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tiludronico somministrato tramite unica infusione alla dose di 1 mg/kg p.c. nel trattamento dello spavenio osseo nel cavallo.
Slovenian: Druga klinična študija je bila opravljena v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in varnosti tiludronske kisline, uporabljene v eni infuziji z odmerkom 1 mg/kg telesne mase za zdravljenje bramorja kosti pri konjih.
Italian: La claudicazione è migliorata sia nel gruppo trattato con il farmaco sia nel gruppo di controllo con placebo senza alcuna differenziazione statistica tra i gruppi.
Slovenian: Šepanje se je izboljšalo v skupini, ki je prejemala zdravilo, in v skupini, ki je prejemala placebo, vendar med skupinama ni bili statistično pomembne razlike.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concluso che le argomentazioni presentate dal titolare dell'AIC non erano adeguate per dimostrare l'efficacia considerando i dati presentati e che permanevano dubbi sull'influenza dei programmi di esercizio fisico variabile e dell'uso concomitante di FANS.
Slovenian: Vendar je CVMP menil, da argumenti, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti glede na predložene podatke in preostale zadržke glede vpliva različnih programov vadbe ter sočasne uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Italian: Inoltre il tiludronato inibisce la secrezione enzimatica di condrociti o cellule sinoviali.
Slovenian: Poleg tega tiludronat zavira izločanje encimov iz hondrocitov oz. sinovijskih celic.
Italian: Tildren 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
Slovenian: Tildren 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje liofilizat za raztopino za infundiranje
Italian: Nel secondo studio l'efficacia è stata giudicata in base ai seguenti criteri: punteggio di claudicazione e livello di esercizio fisico (valutati in base al tipo di animale) e combinazione delle variazioni dei punteggi di claudicazione ed esercizio fisico.
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenjevali s kriteriji točkovanja šepavosti, ravni vadbe, ki so jo vrednotili glede na vrsto živali, ter kombinacijo sprememb v točkovanju šepavosti in ravni vadbe.