FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Norwegian Bokmål: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan oppkast være alvorlig (rapportert etter markedsføring).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan infusjonen tilberedes og administreres, inkludert sikkerhetsinformasjon;
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder natrium
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du informere legen din umiddelbart.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var i likhet med det som observeres ved andre kliniske studier.
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan omfatte antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider.
Lithuanian: Preparatą reikia švelniai sumaišyti.
Norwegian Bokmål: Preparatet blandes forsiktig.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
Norwegian Bokmål: *Lever- og miltvolum er normalisert som en prosentandel av kroppsvekten.
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Norwegian Bokmål: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha stabile doser av imiglukerase i minst 6 måneder før studieregistrering.
Lithuanian: Privaloma taikyti aseptikos metodą.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
Norwegian Bokmål: Bruk i aldersgruppen 4 til 17 år er understøttet av bevis fra kontrollerte studier av voksne og pediatriske [20 av 94 (21 %)] pasienter.
Lithuanian: Dešimt 025 tyrimą baigusių pacientų dalyvavo atvirame papildomame tyrime (025EXT), 8 iš jų užbaigė tyrimą.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter som fullførte studie 025 deltok i en åpen utvidelsesstudie (025EXT), 8 av disse fullførte studien.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre påfølgende reaksjoner i tilfeller der symptomatisk behandling er nødvendig.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa er et glykoprotein.
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Norwegian Bokmål: • Infusjonsdagbok;
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: 6.1 pagalbinių medžiagų sąrašas
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Norwegian Bokmål: Studiene var åpne for inklusjon av pasienter som var 2 år og eldre, og sikkerhet og effekt forventes å være tilsvarende ned til 2-årsalderen.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Norwegian Bokmål: • Organisering av hjemmeinfusjon/tilberedning av infusjon;
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Norwegian Bokmål: Bruk av VPRIV hos barn og ungdom
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde imidlertid en allergisk hudreaksjon, som kan ramme opptil 1 av 10 personer (vanlig), som alvorlig utslett eller kløe.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
Norwegian Bokmål: • Organisering: Hjemmemiljø/omsorgsperson/behandlende lege;
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av disse bivirkningene hadde mild intensitet.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er: - tåkesyn (kan være forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon) - oppkast
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VPRIV
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VPRIV
Lithuanian: • veiksmų neatidėliotinais atvejais planas, pateikiamas vaistą skiriančio asmens, kuriame nurodoma, į ką kreiptis ir ką daryti pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai.
Norwegian Bokmål: • Nødprosedyre levert av forskrivende lege, inkludert hvem man skal ringe og hva man skal gjøre ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, er å gi veiledning for håndtering av risiko ved infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert allergiske overfølsomhetsreaksjoner i en hjemmesituasjon.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Norwegian Bokmål: Til sammen 95 pasienter (73 voksne og 22 barn) som deltok i studie 032, 034 og 039 deltok i den åpne forlengelsesstudien og ble behandlet med velaglukerase alfa.
Lithuanian: Kaip vartoti VPRIV
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VPRIV
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier viser ingen bevis for nedsatt fertilitet.
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Pacientai, perėje nuo ilgalaiki gydymo imigliukeraze prie gydymo velagliuceraze alfa (n = 38)
Norwegian Bokmål: Pasienter som vekslet fra langsiktig imiglukerasebehandling til velaglukerase alfa (N=38)
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Lithuanian: Registruotojas suderina informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus šios programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Lithuanian: Nežinoma, ar velagliucerazė alfa išsiskiria su moters pienu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om velaglukerase alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene var tilsvarende hos pediatriske og voksne pasienter.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15-60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan behandles innenfor samme doseområde (15 til 60 enheter/kg) som andre voksne pasienter.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater av studier med VPRIV i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gauchers sykdom type 2.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom mannlige og kvinnelige pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
Norwegian Bokmål: Ingen infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert for denne pasienten.
Lithuanian: Maksimali velagliucerazės alfa dozė klinikinių tyrimų metu buvo 60 vienetų/kg kūno masės.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av velaglukerase alfa i kliniske studier var 60 enheter/kg.
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass vil inneholde et ekstraherbart volum på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (inkludert allergisk dermatitt og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)
Lithuanian: Antikūnai gali turėti reikšmės su gydymu susijusioms reakcijoms, pasireiškusioms dėl velagliucerazės alfa vartojimo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte bivirkninger som forekommer ved bruk av velaglukerase alfa.
Lithuanian: Informacija nurodoma pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Norwegian Bokmål: Det gis informasjon etter systemorganklasse og frekvens i henhold til MedDRAs konvensjoner.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke infunderes sammen med andre legemidler i samme infusjon, da kompatibilitet i oppløsning sammen med andre legemidler ikke er evaluert.
Lithuanian: 20 ml talpos flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoro turinčia guma) vienos dalies sandarikliu ir nuimamu dangteliu.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og flipplokk.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
Norwegian Bokmål: I motsetning ble det ikke observert noen signifikante endringer i BMD for lårhalsen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 1 av 94 (1 %) pasienter antistoffer i IgG-klasse mot velaglukerase alfa.
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sykdommen, behandling og hjemmeinfusjon;
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip:
Norwegian Bokmål: Tilbered VPRIV som følger:
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Lithuanian: Šis gydymo poveikis hemoglobinui, trombocitų skaičiui, organų tūriams, kaulų mineraliniam tankiui ir ūgiui išliko stabilus iki tyrimo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingseffektene på hemoglobin, trombocyttantall, organvolumer, benmineraltetthet og høyde ble opprettholdt til slutten av studien.
Lithuanian: SISR dažniausiai pasireiškia kaip padidėjusio jautrumo reakcija.
Norwegian Bokmål: En IRR forekommer ofte som en overfølsomhetsreaksjon.
Lithuanian: VPRIV saugumo pobūdis klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai, buvo panašus į tą, kuris stebėtas kitiems suaugusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til VPRIV i kliniske studier som omfattet pasienter på 65 år og eldre, var tilsvarende det som ble observert hos andre voksne pasienter.
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VPRIV Kaip vartoti VPRIV Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VPRIV Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VPRIV Hvordan du bruker VPRIV Mulige bivirkninger
Lithuanian: Jei pacientams namie pasireiškia anafilaksija, reikia apsvarstyti galimybę tęsti jų gydymą gydymo įstaigoje.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler anafylaksi ved hjemmebehandling bør det vurderes å fortsette behandlingen på sykehus.
Lithuanian: Velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai didėjo pirmąsias 20 minučių per 60 minučių trukmės infuziją tol, kol tapo vienoda, o preparato Cmax įprastai pasiekta per 40-60 minučių nuo infuzijos pradžios.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa steg raskt i de første 20 minuttene av infusjonen på 60 minutter, før den jevnet seg ut, og Cmax ble typisk oppnådd mellom 40 og 60 minutter etter infusjonsstart.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har opplevd en infusjonsrelatert reaksjon med annen ERT for Gauchers sykdom.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Lithuanian: Šis fermento trūkumas sukelia gliukocerebrozido kaupimąsi daugiausia makrofaguose, taip atsiranda „putotosios" arba „Gošė ląstelės".
Norwegian Bokmål: Denne enzymmangelen forårsaker en akkumulasjon av glukocerebrosid primært i makrofager, noe som fører til dannelse av skumceller, eller "Gaucher-celler".
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Polisorbatas 20
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT fikk 7 av 10 pasienter hjemmebehandling minst én gang i løpet av 60 måneders behandling.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonen er alvorlig, stanser legen den intravenøse infusjonen umiddelbart og setter i gang egnet medisinsk behandling.
Lithuanian: Todėl nebuvo įmanoma įvertinti antikūnų reakcijos poveikį velagliucerazės alfa farmakokinetinei charakteristikai.
Norwegian Bokmål: Derfor var det ikke mulig å vurdere effekten av antistoffrespons på farmakokinetikkprofilen til velaglukerase alfa.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename flakone yra 12,15 mg natrio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Et hetteglass inneholder 12,15 mg natrium.
Lithuanian: 058 tyrimas buvo atviras klinikinio saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 211 pacientų, įskaitant 205 pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti imigliuceraze, 6 anksčiau negydytus pacientus ir 57 pacientus, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni (56/57 pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa).
Norwegian Bokmål: Studie 058 var en åpen, klinisk sikkerhetsstudie hos 211 pasienter, inkludert 205 pasienter som var behandlet tidligere med imiglukerase, 6 behandlingsnaive pasienter og 57 pasienter på 65 år eller eldre (56/57 hadde byttet over fra imiglukerase til velaglukerase alfa).
Lithuanian: Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.
Norwegian Bokmål: Oppsamlingen av dette stoffet gir tegn og symptomer som man finner ved Gauchers sykdom.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis neveikia tinkamai, gliukocerebrozidu vadinama medžiaga kaupiasi organizmo ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke virker ordentlig, samler det seg opp et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i kroppen.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
Norwegian Bokmål: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 ble gjennomført for å utrede effekt og sikkerhet av velaglukerase alfa ERT hos behandlingsnaive barn og ungdom med Gauchers sykdom type 3.
Lithuanian: Velagliucerazės alfa klirenso verčių ribos vaikams (N = 7, nuo 4 iki 17 metų amžiaus) buvo ne didesnės nei suaugusiems (N = 15, nuo 19 iki 62 metų amžiaus).
Norwegian Bokmål: Området for velaglukerase alfa clearance hos pediatriske pasienter (N = 7, alder 4 til 17 år) var innenfor området for clearanceverdiene for voksne pasienter (N = 15, alder 19 til 62 år).
Lithuanian: Velagliucerazei alfa būdingas beveik tiesinės (t.y., pirmos eilės) farmakokinetikos pobūdis, o Cmax ir AUC didėja beveik proporcingai dozei 15 iki 60 vienetų/kg dozių diapazono ribose.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa utviste en omtrent lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte omtrent i forhold til dosen i doseområdet 15 til 60 enheter/kg.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija, hipotenzija, paraudimas
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, hypotensjon, flushing
Lithuanian: Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turi pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Kvinner med Gauchers sykdom som er gravide eller vurderer å bli gravide, bør rådføre seg med lege før dette legemidlet brukes.
Lithuanian: Dėl telkinių kaulų čiulpuose ir blužnies izoliavimo pasireiškia kliniškai reikšminga anemija ir trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Avleiringer i benmarg og miltsekvestrering fører til klinisk signifikant anemi og trombocytopeni.
Lithuanian: Šis hemoglobino koncentracijos padidėjimas stebėtas kaip kliniškai ir statistiškai neblogesnis lyginant su imigliucerazės sukeltu (vidutinis gydymo nuo pradinio įvertinimo iki 9 mėnesių skirtumo pokytis [velagliucerazė alfa - imigliucerazė]: 0,135 g/dl).
Norwegian Bokmål: Denne økningen i hemoglobinkonsentrasjon ble påvist å være klinisk og statistisk ikke-inferior til imiglukerase (gjennomsnittlig forskjell mellom behandlinger i endring fra baseline til 9 måneder [velaglukerase alfa - imiglukerase]: 0,135 g/dl).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką (išskyrus nustatytas atliekant intervencinius klinikinius tyrimus), pateikiamos kursyvu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, utenom kliniske intervensjonsstudier, er vist i kursiv.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon: Det er vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som førte til behandlingsstans var en infusjonsrelatert reaksjon.
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Norwegian Bokmål: 20 av de 94 pasientene (21 %) som fikk VPRIV under kliniske studier, var i pediatrisk aldersgruppe (4 til 17 år).
Lithuanian: Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan foretas på individuelt grunnlag, basert på oppnådde terapeutiske mål og opprettholdelsen av disse.