FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com os critérios da EMA, para que seja considerada adequada, uma vacina para preparação pandémica deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % das pessoas.
Hungarian: Az EMA kritériumai szerint a pandémiás készültségi vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a dose de 15 ‑m icrogramas, a percentagem foi de 85 %.
Hungarian: A 15 mikrogramm dózissal beoltott személyek esetében ez az arány 85% volt.
Portuguese: Isto significa que, na medida em que se trata de uma vacina para preparação pandémica que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informação completa sobre a vacina pandémica final.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel az oltóanyag egy pandémiás készültségi vakcina és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem lehetett teljes körű információkat gyűjteni.
Portuguese: Porque está Foclivia autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Foclivia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Quando a pessoa entra em contacto com este ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Hungarian: Amikor a szervezet érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios de reanimação.
Hungarian: Ha azonban pandémia tör ki, helyénvaló lehet ezen betegek beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Portuguese: Trata-se de um tipo especial de vacina que pode ser desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kontrolljának elősegítésére fejleszthető ki.
Portuguese: Dado que o Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Foclivia irá recolher informações sobre a segurança e a eficácia da vacina pandémica final quando esta incluir a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia.
Hungarian: Mivel a Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, a Foclivia-t forgalmazó vállalat adatokat fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, amint a vakcina a pandémia kiváltásáért felelős influenzatörzset tartalmazza.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injeção, 86 % dos indivíduos que receberam a vacina com 7,5 microgramas de hemaglutinina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 7,5 mikrogramm hemagglutinin tartalmú vakcinával beoltott személyek 86%-a rendelkezett olyan antitestszinttel, amely védelmet biztosított volna a H5N1 vírus ellen.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado a pessoas com historial de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, canamicina e neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Hungarian: A Foclivia nem adható olyan betegeknek, akiknél a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyaggal, például tojással, baromfi-fehérjével, kanamicinnel vagy neomicinnel (antibiotikumok), formaldehiddel vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Foclivia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger as pessoas que recebem Foclivia.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a Foclivia-t kapó betegek védelme érdekében meghozzák a szükséges intézkedéseket.
Portuguese: Foclivia é uma vacina utilizada em adultos para proteger contra a gripe numa situação de «pandemia» declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
Hungarian: A Foclivia egy olyan vakcina, amelyet felnőttek influenza elleni védelmére alkalmaznak, amikor az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenzapandémia fennállását.
Portuguese: As vacinas funcionam preparando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para se defender contra uma doença.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy adott betegség ellen.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Foclivia?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Foclivia-val kapcsolatban?
Portuguese: Um resumo sobre Foclivia e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Foclivia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Foclivia é administrado por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
Hungarian: A Foclivia-t injekcióban, a felkarizomzatba vagy a combba kell beadni két adagban, legalább 3 hét időkülönbséggel.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Foclivia durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foclivia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Hungarian: A Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Portuguese: O estudo demonstrou que a resposta imunitária (anticorpos produzidos) induzida pelo Foclivia satisfaz estes critérios.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Foclivia olyan antitestválaszt váltott ki, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Foclivia são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Foclivia contendo 7,5 microgramas ou 15 microgramas de hemaglutinina (uma proteína existente nos vírus da gripe), administradas com um intervalo de 21 dias.
Hungarian: A résztvevők 21 nap eltéréssel két Foclivia-injekciót kaptak, amelyek 7,5, illetve 15 mikrogramm hemagglutinint (az influenzavírusban lévő egyik fehérje) tartalmaztak.
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar uma vacina antecipadamente.
Hungarian: A pandémia kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a vállalatok nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida no Foclivia será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
Hungarian: Ha pandémia tör ki, a vakcina felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a Foclivia-ban lévő vírustörzs helyére.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Foclivia.
Hungarian: A Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Foclivia contém componentes do vírus inativado (neutralizado) da gripe.
Hungarian: A Foclivia az inaktivált (elölt) influenzavírus egyes részeit tartalmazza.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando um novo tipo (nova estirpe) de vírus gripal se transmite facilmente entre as pessoas por estas não possuírem imunidade (anticorpos protetores) contra esse vírus.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, ha egy újfajta influenzavírus (törzs) képes könnyedén emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não exista imunidade.
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Foclivia, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Essa vacina é testada para observar a reação das pessoas vacinadas à mesma, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
Hungarian: hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi az emberek reakcióinak az előrejelzését, miután a pandémiát okozó influenzavírus-törzset hozzáadják a vakcinához.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Foclivia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foclivia alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza Foclivia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foclivia-t?
Portuguese: Como funciona o Foclivia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foclivia?
Portuguese: O Foclivia contém componentes do vírus H5N1.
Hungarian: A Foclivia a H5N1 vírus egyes részeit tartalmazza.A vírust először inaktiválták, hogy ne okozhasson megbetegedést.
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
Portuguese: - Outros componentes:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
Hungarian: Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas em dados genéricos e não específicos de produto1.
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: 1 Tendo em conta o pressuposto de que o nome do produto não será indicado numa proporção significativa de casos.
Hungarian: 1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Portuguese: Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo.
Hungarian: Gyorsan terjed szerte a világon.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Portuguese: • Frequência da apresentação:
Hungarian: • Jelentések benyújtási gyakorisága:
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
Hungarian: A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Portuguese: Serão usados os seguintes grupos etários: < 2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Hungarian: Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
Hungarian: A készítmény-specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
Hungarian: A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Portuguese: Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
Hungarian: Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: - A apresentação de relatórios será mensal nos primeiros 6 meses.
Hungarian: - Az első félévben havonta kell jelenteni.
Portuguese: • Formato do RPS simplificado:
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
Portuguese: - O primeiro ponto temporal é 30 dias mais tarde.
Hungarian: - Az első záródátum az ezt követő 30. nap.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
Portuguese: - Os eventos não confirmados medicamente são todos aqueles que foram introduzidos na base de dados até ao ponto temporal.
Hungarian: - Minden, orvosilag nem megerősített esemény az, amelyet a záródátumig vezettek be az adatbázisba.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
Hungarian: Jegyezze fel az első dózis felszívásának dátumát és időpontját az injekciós üveg címkéjére.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença.
Hungarian: Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
Portuguese: Adicionalmente, dois amplos estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição a Focetria durante a gravidez não revelaram um aumento nas taxas de diabetes gravídica, pré-eclampsia, aborto, nado-mortos, baixo peso à nascença, prematuridade, morte neonatal e malformação congénita entre as cerca de 10.000 mulheres grávidas vacinadas e as suas crianças, em comparação com os controlos não vacinados.
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Portuguese: As seringas sem agulha estão providas de um sistema Luer Lock.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők Luer-lock rendszerrel vannak ellátva.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
Portuguese: Qualquer outro acontecimento adverso
Hungarian: Bármilyen más nemkívánatos esemény
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
Hungarian: Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
Hungarian: Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: A Foclivia biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Deve dar-se especial atenção a indivíduos que sofram de epilepsia e o médico deverá informar os indivíduos (ou os pais) acerca da possibilidade de ocorrerem convulsões (ver secção 4.8).
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra az alanyokra, akik epilepsiában szenvednek, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyt (vagy szüleit) a convulsio lehetőségéről (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Terceira dose (12 meses após a segunda dose)
Hungarian: Harmadik adag (12 hónappal a második adag után)
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Portuguese: Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelést tudnak nyújtani.
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
Hungarian: - A kiindulási dátum az első vakcinatétel kiszállítását követő első hétfő.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘singulares' e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt óvatosan rázza fel.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente recolherá dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e apresentará esta informação ao CHMP para avaliação.
Hungarian: A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
Hungarian: A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohorsz-vizsgálatot végez.
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FOCLIVIA
Portuguese: Os que não foram introduzidos serão notificados no RPS-S seguinte.
Hungarian: Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente.
Hungarian: A Foclivia-t nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni (ha egy másik védőoltás egyidejű beadása szükséges, az injekciót egy másik végtagba kell beadni.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Hungarian: A vakcina használatba kerülésétől függően és azt követően, az első pandémia fellépésekor.
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a Foclivia vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi mais elevada após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Hungarian: Életkortól függetlenül a reakcióra való hajlam az első dózis után magasabb volt, mint a második vakcináció után.