FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con Trudexa y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con Trudexa en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 4)
Greek: Στη Μελέτη V σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασµού µε Trudexa και µεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σηµαντικά µεγαλύτερες ACR αποκρίσεις από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη στην εβδοµάδα 52 και οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδοµάδα 104 (βλέπε Πίνακα 4).
Spanish: 40 mg Trudexa en semanas alternas
Greek: 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Greek: τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουµένως χορηγηθεί µεθοτρεξάτη.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας µίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή.
Spanish: En ensayos controlados abiertos con Trudexa, se han notificado infecciones graves (incluyendo las fatales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada, neumonía por Pneumocistis carinii, aspergilosis y listeriosis).
Greek: Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων και θανατηφόρων λοιµώξεων, οι οποίες εµφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαµβάνουν αναφορές φυµατίωσης (περιλαµβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευµονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π.χ. διάχυτη ιστοπλάσµωση, πνευµονία από pneumocystis carinii, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de adalimumab.
Greek: Ο µεγάλος χρόνος ηµίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν προγραµµατίζεται µια χειρουργική επέµβαση.
Spanish: Reacciones adversas
Greek: Aνεπιθύµητες Ενέργειες
Spanish: La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio con protector de aguja que contiene una solución de adalimumab.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα Trudexa είναι µία γυάλινη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης, η οποία περιέχει διάλυµα adalimumab.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Trudexa de su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Trudexa αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Adalimumab
Greek: Infliximab
Spanish: Trudexa no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
Greek: Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών.
Spanish: 3) Inyección de Trudexa
Greek: 3) Ένεση Trudexa
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas durante un máximo de 60 meses.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Trudexa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αναζητήσουν άµεση ιατρική υποστήριξη εάν εµφανίσουν σηµεία και συµπτώµατα ύποπτα για δυσκρασία του αίµατος (π.χ. επιµένων πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Trudexa.
Spanish: Preparación de la dosis de Trudexa para la inyección
Greek: Προετοιµασία του Trudexa για την ένεση
Spanish: Artritis reumatoide
Greek: Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
Spanish: Los datos de la Tabla 1 se basan en los ensayos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM) (descritos en la sección 5.1) que abarcan 3271 pacientes tratados con Trudexa y 1809 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Greek: Τα δεδοµένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ελεγχόµενες Μελέτες (Ι-ΙX, CLASSIC I, GAIN και CHARM) (που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1) και οι οποίες περιλαµβάνουν 3271 ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και 1809 ασθενείς που λαµβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
Greek: Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con Trudexa, es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέµβαση ενώ λαµβάνουν Trudexa.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέµβαση ενώ είναι υπό θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιµώξεις και να λαµβάνονται τα ανάλογα µέτρα.
Spanish: La pluma precargada de Trudexa es una pluma bicolor gris/ciruelade un solo uso que contiene una jeringa de cristal con una solución de adalimumab.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa είναι µια γκρι και βυσσινί χρώµατος πένα µίας χρήσης η οποία περιέχει µια γυάλινη σύριγγα µε Trudexa.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) sanguínea, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, presencia de autoanticuerpos.
Greek: Όχι συχνές κρεατινίνη ορού αυξηµένη, χρόνος ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης παρατεταµένος, ύπαρξη αυτοαντισωµάτων
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos del virus que estaban recibiendo antagonistas del TNF(Factor de necrosis tumoral), incluyendo Trudexa, en algunos casos con desenlace fatal.
Greek: Eπανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν TNF ανταγωνιστή συµπεριλαµβανοµένου του Τrudexa, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού.
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de Trudexa mediante inyección subcutánea en semanas alternas, con inyecciones de placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν µε υποδόρια ένεση ανά δεύτερη εβδοµάδα µε εικονικό φάρµακο στις ενδιάµεσες εβδοµάδες ή κάθε εβδοµάδα επί 26 εβδοµάδες.
Spanish: • Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10
Greek: • Χρησιµοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κοµµάτι γάζας, πιέστε το σηµείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
Spanish: Trudexa, 40 mg administrado en semanas alternas, se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa moderada a grave en dos ensayos controlados con placebo (VI y VII).
Greek: Η χορήγηση Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, µελετήθηκε σε ασθενείς µε µέτρια εώς σοβαρή ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, τις Μελέτες VI και VII.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα µε υποδόρια χορήγηση.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales de la Tabla 2 se han descrito en los ensayos de farmacovigilancia o ensayos clínicos de fase IV.
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες στον Πίνακα 2 έχουν αναφερθεί από κλινικές µελέτες παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή Φάσης IV:
Spanish: Cada pluma precargada lleva consigo una toallita empapada en alcohol.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας συνοδεύεται από ένα επίθεµα αλκοόλης.
Spanish: Los pacientes (n=215, 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδοµάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως, πρώιµα σαν ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και εναλλακτικά αντιµετωπίστηκαν σαν µη αποκρινόµενοι στη θεραπεία στη διπλή τυφλή στατιστική ανάλυση.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
Greek: Ασθενείς µε πολύ πιο σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από µακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κάποιων ειδών καρκίνου οι οποίοι επηρεάζουν το λεµφικό σύστηµα και ονοµάζονται λέµφωµα.
Spanish: • Hormigueo
Greek: • Κνησµό
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria afecta a la columna vertebral.
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas durente un máximo de 60 meses.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα µέχρι 60 µήνες.
Spanish: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Greek: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con Trudexa y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Greek: Δείγµατα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώµατα σε πολλαπλές χρονικές στιγµές στις Μελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας I-V. Σε αυτές τις µελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν Trudexa και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο καθώς και φάρµακο µάρτυρα µε αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωµάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδοµάδα 24.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de Trudexa o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Trudexa ή εικονικό φάρµακο ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja (0,8 ml de solución estéril) en un blister, y una toallita impregnada en alcohol.
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα (0,8 ml στείρου διαλύµατος) σε µία κυψέλη, και ένα επίθεµα αλκοόλης.
Spanish: Remisión Clínica
Greek: Κλινική ύφεση
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Trudexa:
Greek: Οδηγίες για την προετοιµασία της ένεσης και για την ένεση του Trudexa
Spanish: Como Trudexa se administra por vía subcutánea, la comida y la bebida no deberian afectar a Trudexa.
Greek: Χρήση του Trudexa µε τροφές και ποτά Δεδοµένου ότι το Trudexa χορηγείται υποδορίως, οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Trudexa.
Spanish: El tratamiento con Trudexa no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς µε ενεργές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένων των χρόνιων ή τοπικών λοιµώξεων, µέχρις ότου οι λοιµώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Spanish: Trudexa 40 mg
Greek: Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα.
Spanish: Si usted está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταµατήσετε το θηλασµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa και για τουλάχιστον 5 µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα για ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαµβάνουν αντιϊική θεραπεία σε συνδυασµό µε TNF ανταγωνιστή, ώστε να εµποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de alerta para el paciente la realización de estas pruebas.
Greek: Συνιστάται, να καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί, στην ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Greek: Μία δόση εφόδου 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Greek: Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόµενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούµενη θεραπεία µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Spanish: Tapa 1 (gris)
Greek: Σπάνιες (< 1/1000)
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide reciente (duración de la enfermedad menor de 3 años) (estudio V), el aumento de ALT fue más común en el grupo tratado con de combinación (Trudexa/metrotexato) en comparación con los brazos tratados con monoterapia de metrotexato o de Trudexa.
Greek: Σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (διάρκεια ασθένειας λιγότερο από 3 έτη) (Μελέτη V), oι αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις στη συνδυασµένη θεραπεία (Trudexa /methotrexate) συγκρινόµενες µε τη µονοθεραπεία µεθοτρεξάτης ή τη µονοθεραπεία Trudexa.
Spanish: Espondilitis anquilosante
Greek: ανοσοποιητικού συστήµατος
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2007.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRUDEXA Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TRUDEXA Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trudexa a Abbott Laboratories Ltd. el 1 de septiembre de 2003.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trudexa: Την 1η Σεπτεµβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Ltd για το Trudexa.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Trudexa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trudexa.
Spanish: Hay que entregar a los pacientes que reciban Trudexa una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa πρέπει να χορηγείται η ειδική ενηµερωτική κάρτα η οποία περιλαµβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας σχετικά µε το σκεύασµα.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) destinado a reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Spanish: ¿Qué es Trudexa?
Greek: Τι είναι το Trudexa;
Spanish: Trudexa no debe usarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves ni insuficiencia cardíaca moderada o grave.
Greek: Το Trudexa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε φυµατίωση, άλλες σοβαρές λοιµώξεις ή µε µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: En ambas enfermedades, los pacientes habían tenido una respuesta insuficiente al tratamiento anterior y el principal criterio de eficacia fue la variación de los síntomas después de 12 semanas de tratamiento.
Greek: Και στις δύο αυτές νόσους, οι ασθενείς είχαν παρουσιάσει ανεπαρκή απόκριση σε προηγούµενη θεραπεία και ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trudexa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Trudexa;
Spanish: El texto completo del EPAR de Trudexa puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Trudexa διατίθεται εδώ.
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Trudexa.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Trudexa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό έµπειρο στη θεραπεία νόσων για την αντιµετώπιση των οποίων χρησιµοποιείται το Trudexa.
Spanish: Trudexa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al adalimumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Greek: Το Trudexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αδαλιµουµάµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Greek: • ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µία νόσο του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων).
Spanish: En los estudios de Trudexa, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron la infección respiratoria superior (resfriado) y las reacciones en el lugar de la inyección (que consistieron en dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito [picor]).
Greek: Στις µελέτες που διεξήχθησαν για το Trudexa, οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιµώξεις του άνω αναπνευστικού (κρυολογήµατα) και αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (όπου περιλαµβάνονται πόνος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµός
Spanish: Las mayores reducciones se observaron en los estudios que examinaron Trudexa añadido a metotrexato: cotejados los dos estudios, cerca de dos tercios de los pacientes que añadieron 40 mg de Trudexa cada 2 semanas mostraron una reducción de los síntomas de al menos el 20% al cabo de 6 meses, en comparación con la cuarta parte de los que añadieron un placebo.
Greek: Οι σηµαντικότερες µειώσεις παρατηρήθηκαν στις µελέτες στις οποίες εξετάστηκε το Trudexa ως πρόσθετη θεραπεία στη µεθοτρεξάτη: εξετάζοντας τα αποτελέσµατα και των δύο µελετών µαζί, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που λάµβαναν πρόσθετα 40 mg Trudexa κάθε 2 εβδοµάδες παρουσίασαν µείωση των συµπτωµάτων κατά τουλάχιστον 20% µετά από 6 µήνες, σε σύγκριση µε το ένα τέταρτο όσων λάµβαναν εικονικό φάρµακο ως πρόσθετη θεραπεία.
Spanish: Algunos pacientes con artritis reumatoide que reciben Trudexa sin metotrexato pueden beneficiarse del tratamiento con esta dosis todas las semanas.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς που πάσχουν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και λαµβάνουν Trudexa χωρίς µεθοτρεξάτη, ενδέχεται να µπορούν να λαµβάνουν την εν λόγω δόση ανά εβδοµάδα.
Spanish: En cuanto a los pacientes que nunca antes habían tomado metotrexato, el número que mostró una reducción de los síntomas del 50% fue mayor entre los que tomaron Trudexa y metotrexato que entre los tratados con metotrexato solo durante un año de tratamiento (62% y 46%, respectivamente).
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν µεθοτρεξάτη, σε έναν χρόνο θεραπείας παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν Trudexa και µεθοτρεξάτη και που παρουσίασαν µείωση στα συµπτώµατα κατά 50% ήταν περισσότεροι σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν µόνο µεθοτρεξάτη (62% και 46%, αντίστοιχα).
Spanish: En cuanto a la artritis psoriásica, Trudexa se comparó con un placebo en dos estudios con 413 pacientes.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Trudexa συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο σε δύο µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 413 ασθενείς.
Spanish: Al bloquear el TNF, el adalimumab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η αδαλιµουµάµπη βελτιώνει τη φλεγµονή και τα λοιπά συµπτώµατα των νόσων.
Spanish: En los cinco estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación de los síntomas después de entre 6 meses y un año de tratamiento.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 6 µήνες έως ένα χρόνο θεραπείας.
Spanish: En el quinto estudio participaron 799 pacientes, ninguno de los cuales había tomado metotrexato antes, y se comparó la combinación de Trudexa y metotrexato con la administración de metotrexato o Trudexa solos.
Greek: Η πέµπτη µελέτη, στην οποία συµµετείχαν 799 ασθενείς, κανένας εκ των οποίων δεν είχε λάβει µεθοτρεξάτη στο παρελθόν, σύγκρινε την αποτελεσµατικότητα του συνδυασµού Trudexa και µεθοτρεξάτης µε τη χορήγηση αποκλειστικά µεθοτρεξάτης ή αποκλειστικά Trudexa.
Spanish: En cuatro de ellos (con más de 2.000 pacientes), se comparó la eficacia de Trudexa, solo o añadido a otros medicamentos antiinflamatorios como el metotrexato, con la de un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes que por lo general habían recibido medicamentos contra la artritis en el pasado.
Greek: Σε τέσσερις από αυτές τις µελέτες (όπου συµµετείχαν 2.000 ασθενείς), η αποτελεσµατικότητα του Trudexa, ως µονοθεραπείας ή ως πρόσθετης θεραπείας σε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα, περιλαµβανοµένης και της µεθοτρεξάτης, συγκρίθηκε µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς που, εν γένει, κατά το παρελθόν είχαν λάβει φάρµακα κατά της αρθρίτιδας.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trudexa son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante moderadas o graves en adultos que no han respondido bien a otros tratamientos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trudexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικους ασθενείς όταν οι άλλες θεραπείες κρίνονται ανεπαρκείς.
Spanish: El principio activo de Trudexa, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία στο Trudexa, η αδαλιµουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa es de 40 mg cada 2 semanas, administrados en una única inyección subcutánea (debajo de la piel).
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Trudexa είναι 40 mg χορηγούµενα µε µία υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση κάθε 2 εβδοµάδες.
Spanish: • espondilitis anquilosante grave (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) en pacientes que no han respondido bien a otros tratamientos.
Greek: • οξεία αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγµονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Spanish: Este mensajero causa inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades para las que se emplea Trudexa.
Greek: Ο συγκεκριµένος νευροδιαβιβαστής συµµετέχει στην πρόκληση φλεγµονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιµοποιείται το Trudexa.