FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Normaaleilla vapaaehtoisilla simvastatiinihapon plasma-altistus pieneni 93 % potilaan saadessa samanaikaisesti rifampisiinia.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Finnish: (ks. kohta 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Fenofibraatti
Maltese: Fenofibrate
Finnish: Kun beetahydroksihappometaboliittia annetaan injektiona laskimoon, sen puoliintumisaika on keskimäärin 1,9 tuntia.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n vahvat estäjät suurentavat myopatian ja rabdomyolyysin vaaraa, sillä ne suurentavat HMG-CoA-reduktaasin inhiboivaa aktiviteettia plasmassa simvastatiinihoidon aikana.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Finnish: N Keskiarvot (SD) Hoidon vertailu* P-arvo
Maltese: Grupp ta' Kura N Medja (SD) Tqabbil tal-Kuri* Valur-P
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
Maltese: Sodium laurilsulfate
Finnish: F145/S40 oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen kaikissa parametreissa lukuun ottamatta ApoA1-arvon nousua.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Finnish: Farmakodynamiikka
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: • iäkkäät ≥65 vuotta
Maltese: • Anzjani ≥ 65 sena
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Finnish: Kun maksatulehdukseen viittaavia oireita ilmenee (esim. keltaisuutta, kutinaa) ja diagnoosi voidaan vahvistaa laboratoriokokeilla, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Finnish: Vastaava riski on 0,3 % potilailla, joilla on yleisin genotyyppi (TT) (katso kohta 5.2).
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Potilailla, jotka kantavat SLCO1B1-geenin vähemmän aktiivista OATP1B1-proteiinia koodaavaa alleelia (c.521T>C), on suurentunut systeeminen altistus simvastatiinille ja suurentunut myopatian riski.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-kodifikazzjoni tal-allele tal-ġene SLCO1B1 (c.521T>C) għal proteina OATP1B1 inqas attiva għandhom espożizzjoni sistemika miżjuda ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija.
Finnish: Ylähengitystieinfektio, gastroenteriitti yleinen
Maltese: Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, Gastroenterite komuni
Finnish: Valoherkkyysreaktiot harvinainen
Maltese: Sensittività eċċessiva rari
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa ilmoitettiin 6 %:lla simvastatiinia 80 mg ja amiodaronia saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pelkästään simvastatiinia 80 mg.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Finnish: Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40
Maltese: Feno 145 + Simva 40
Finnish: ANCOVA (kovarianssianalyysi) TC:n, ei-HDL-kolesterolin, ApoAI:n, ApoB:n, ApoB:n/ApoAI:n ja fibrinogeenin prosenttimääräisistä muutoksista lähtötilanteesta viikolle 24täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Finnish: Non-HDL-C (mmol/l)
Maltese: HDL-C (mmol/l)
Finnish: Vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 3A4:n estäjiä tai indusoijia.
Maltese: Effetti fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri jew indutturi ta' CYP 3A4.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Finnish: Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin yksilääkehoidon sijasta (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Finnish: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Maltese: EU 1/13/866/005
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa, ja vedetöntä kolloidista piidioksidia)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Finnish: Fenofibraattia ei voida eliminoida hemodialyysillä.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Finnish: Muut statiinit ja fibraatit
Maltese: Statins u fibrati oħra
Finnish: SLCO1B1-geenin c.521T>C-alleelin kantajilla on heikompi OATP1B1-aktiivisuus.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Finnish: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin, pibrentasviirin, elbasviirin tai gratsopreviirin käyttö (ks.
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir jew grazoprevir (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70) *Hoidon vertailu: Feno 145 + Simva 20/40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välinen ero sekä vastaava 95 %:n luottamusväli
Maltese: Fibrinogen (g/l) * Tqabbil tal-Kuri: id-differenza bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 20 u Simva 40, kif ukoll l-intervall ta' fiduċja ta' 95% assoċjat
Finnish: Amiodaroni, amlodipiini, diltiatseemi ja verapamiili Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä simvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannoksen kanssa samanaikaisesti amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemiä tai verapamiilia.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
Finnish: • naissukupuoli
Maltese: • Sess femminili
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), paraoranssi (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Finnish: Tutkimuksessa 0502 arvioitiin vakaan annoksen fenofibraatti-simvastatiiniyhdistelmä ja statiini-vertailuvalmiste 24 viikon kaksoissokkojaksolla.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Finnish: Greippimehu inhiboi CYP 3A4:ä.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP 3A4.
Finnish: Simvastatiini on effluksitransportteri BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini) substraatti.
Maltese: Simvastatin huwa sottostrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tasSider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Finnish: Inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin) estäjä.
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Finnish: • Samanaikainen fibraattien, statiinien, danatsolin, siklosporiinin tai vahvojen sytokromi P450:n
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: 0502 simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg
Maltese: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,7 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia ja 0,8 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha, 194.7 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose u 0.8 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)).
Finnish: Simvastatiini
Maltese: Simvastatin
Finnish: Tromboembolia *FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % [32/4900 potilasta] lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin [53/4895 potilaasta] fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (lumelääke: 1,0 % [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4 % [67/4895 potilaasta]; p = 0,074).
Maltese: Tromboemboliżmu * Fl- istudju FIELD, kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' emboliżmu pulmonari (0.7% [32/4900 pazjent] fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% [53/4895 pazjent] fil-grupp ta' fenofibrate; p=0.022) u żieda mhux statistikament sinifikanti f'trombożi profonda fil-vini (plaċebo: 1.0% [48/4900 pazjent] kontra fenofibrate 1.4% [67/4895 pazjent]; p=0.074).
Finnish: 0503 atorvastatiini 10 mg atorvastatiini 10 mg simvastatiini 20 mg atorvastatiini 20 mg simvastatiini 40 mg
Maltese: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Veren alkalifosfataasiarvon nousu harvinainen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu harvinainen
Maltese: Żieda fil-livell ta' creatine phosphokinase fid-demm rari
Finnish: • jatkuva lihasheikkous
Maltese: • ġebla fil-marrara
Finnish: Kun vakaa INR-arvo on dokumentoitu, sitä voidaan seurata kyseisiä oraalisia antikoagulantteja saaville potilaille tavallisesti suositelluin aikavälein.
Maltese: Ladarba jiġi dokumentat INR stabbli, jista' jiġi mmonitorjat fl-intervalli normalment rakkomandati għal pazjenti fuq dawk l-antikoagulanti orali.
Finnish: (Ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Finnish: Greippimehu
Maltese: Rifampicin
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti simvastatiinia ja vahvoja CYP 3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied b'mod sinifikanti bl-użu konkomittanti ta' simvastatin ma' inibituri qawwija ta' (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: N Keskiarvot (SD)
Maltese: % Tibdil Medju (SD)
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyvät simvastatiinin päämetaboliitit ovat beetahydroksihappo ja neljä muuta aktiivista metaboliittia.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Finnish: Amlodipiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 1,6-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot (kokonaiskolesteroli [TC], LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Maltese: Wara doża orali ta' simvastatin radjuattiv lill-bnedmin, 13% tar-radjoattività ġiet eliminata fl-awrina u 60% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: Disturbi epatiċi
Finnish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Maltese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Finnish: • antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Finnish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Maltese: Dijabete mellitus **** Dijabete mellitus: Pazjenti li qegħdin f'riskju (glukosju waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliċeridi elevati, pressjoni għolja) għandhom jiġu mmonitorjati kemm klinikament kif ukoll biokimikament skont linji gwida nazzjonali.
Finnish: (ks. kohta 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Heikentynyt toiminta voi olla seurausta lääkkeiden (esim. siklosporiini) yhteisvaikutuksesta johtuvasta inhibitiosta, tai potilaat voivat olla SLCO1B1 c.521T>C -genotyypin kantajia.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavien aineiden määräyssuositukset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni għal sustanzi li jinteraġixxu huma mqassra fit-tabella hawn taħt (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Finnish: Gemfibrotsiili suurentaa simvastatiinihapon AUC-arvoa 1,9-kertaisesti mahdollisesti glukuronidaatioreitin inhibition vuoksi.
Maltese: Gemfibrozil iżid l-AUC ta' simvastatin acid b'1.9 darbiet, possibbilment minħabba l-inibizzjoni tal-passaġġ ta' glukuronidazzjoni.
Finnish: Laskimoiden tromboottisten tapahtumien suurentunut vaara voi liittyä suurentuneeseen homokysteiinitasoon, mikä on tromboosin ja muiden tunnistamattomien tekijöiden vaaratekijä.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi fil-vini tista' tkun relatata maż-żieda fil-livell ta' homocysteine, fattur tar-riskju għal trombożi u fatturi oħra mhux identifikati.
Finnish: Siihen on liittynyt joitakin seuraavia haittavaikutuksia: angioedeema, lupusta muistuttava oireyhtymä, reumaattinen monilihaskipu, dermatomyosiitti, vaskuliitti, trombosytopenia, eosinofilia, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden kasvu, artriitti ja nivelkipu, urtikaria, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja pahoinvointi.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Finnish: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Maltese: Pazjenti f'riskju (glukosju waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliċeridi elevati, pressjoni għolja) għandhom jiġu mmonitorjati kemm klinikament kif ukoll bioklinikament skont linji gwida nazzjonali.
Finnish: Yliherkkyysoireyhtymä***
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Finnish: Cholib fenofibraatti/simvastatiini
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Finnish: Cholibia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fenofibraatti on niin sanottu PPARα-agonisti.
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Finnish: Muita tietoja Cholibista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Finnish: Miksi Cholib on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cholib vähensi triglyseridipitoisuutta enemmän (33 prosentin lasku verrattuna 7 prosentin laskuun) ja lisäsi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän (6 prosentin nousu verrattuna 1 prosentin laskuun).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cholib-annosta 145/40 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 450 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Finnish: Cholibia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (145/20 mg ja 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholibia varten 26. elokuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cholib fis-26 ta' Awwissu 2013.
Finnish: Mitä riskejä Cholibiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cholib?
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvaksi reseptoriksi (PPARα), joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan ja erityisesti triglyseridien pilkkomiseen.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Finnish: Päätutkimuksessa Cholib-annosta 145/20 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 1 050 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Finnish: Cholibin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kreatiniinipitoisuuden nousu, ylähengitystieinfektiot, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu) ja alaniiniaminotransferaasiarvon (maksaentsyymi) nousu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Finnish: Se vähentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoAreduktaasin, toimintaa.
Maltese: Inaqqas ilkolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta filproduzzjoni ta' kolesterol.
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Maltese: Il-kolesterol li jinġibed mid-demm b'dan ilmod huwa l-kolesterol ‘ħażin'.
Finnish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 solua/µl Solususpensio implantointia varten
Maltese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cells/µl
Finnish: 1 kartioputkilo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa + 1 ruisku + 18G suonensisäinen katetri + 2 Vicryl 6,0
Maltese: Tubu Falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti + siringa + 18G + katater intravenuż + 2 Vicryl 6.0
Finnish: Implantointi
Maltese: Impjantazzjoni
Finnish: Injektiopullo (lasi ja alumiini)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: • implantaatiomenettely polvi-/nivelartrotomiassa
Maltese: • Il-proċedura tal-impjant permezz tal-artrotomija tal-ġogi tal-irkoppa
Finnish: • välittömästi ennen ensimmäistä leikkaustoimenpidettä leikkaussalissa täytettävä kirurginen tarkistuslista jonka avulla vahvistetaan potilaan oikea henkilöllisyys, oikea valmiste, oikea implantaatiopuoli sekä toimenpiteessä käytettävät biologinen membraani ja fibriinikudosliima
Maltese: • Il-lista ta' kontroll kirurġika li timtela fis-sala tal-operazzjoni eżatt qabel l-ewwel inċiżjoni li tikkonferma l-pazjent korrett, il-prodott korrett, il-parti leminija tal-impjant, u t-tip ta' membrana bijoloġika u s-siġillanti li jridu jintużaw fil-proċedura abbażi tal-fibrina.
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Maltese: • Il-ħtieġa għall-eżaminazzjoni tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet laboratorji għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Finnish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia
Maltese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Il-Belġju
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014