FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 6: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u monoterapiji u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (REGARD, REACH-2 i REACH [bolesnici kojima je vrijednost alfa-fetoproteina bila ≥ 400 ng/ml])
Latvian: NBP, par kurām ziņots III fāzes klīniskajos pētījumos ar ramucirumaba monoterapiju ārstētiem pacientiem (REGARD, REACH-2 un REACH pētījumā iekļautie pacienti ar alfa fetoproteīna līmeni ≥ 400 ng/ml)
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Latvian: Aknu funkciju traucējumi
Croatian: U bolesnika kojima je bolest progredirala ≥ 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja, HR za OS iznosio je 0,86 (95% CI: 0,73 do 1,01), dok je u bolesnika kojima je bolest progredirala < 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja iznosio 0,86 (95% CI: 0,64 do 1,13).
Latvian: Pacientiem ar TTP ≥ 6 mēneši pēc pirmās līnijas terapijas sākšanas OS HR bija 0,86 (95 % TI: 0,73; 1,01), bet pacientiem ar TTP < 6 mēneši pēc pirmās izvēles terapijas sākšanas - 0,86 (95 % TI: 0,64; 1,13).
Croatian: Doza paklitaksela može se smanjiti sukladno stupnju toksičnosti koja se kod bolesnika razvije.
Latvian: Paklitaksela deva jāsamazina, pamatojoties uz pacientam radušos toksisko reakciju smaguma pakāpi.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ramucirumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ramucirumabum
Croatian: REVEL, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus docetaksela napram placeba plus docetaksela, provedeno je u 1253 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim ili neplanocelularnim NSCLC-om kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon jedne terapije utemeljene na platini.
Latvian: REVEL pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts Cyramza un docetaksela kombinācijas pētījums salīdzinājumā ar placebo un docetaksela kombināciju; tajā piedalījās 1253 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku plakanšūnu vai neplakanšūnu NSŠPV, kam slimība bija progresējusi pēc vienas platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas vai tās laikā.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg ramucirumaba.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 10 mg ramucirumaba.
Croatian: Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar.
Latvian: Trombi artērijās var izraisīt nopietnus sarežģījumus, tai skaitā miokarda infarktu vai insultu.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim ozbiljnim plućnim krvarenjem, krvarenjem u probavnom sustavu ili poslijeoperacijskim krvarenjem, bolesnici s dokazima krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS), bolesnici u kojih je tumor zahvatio glavni dišni put ili veliku krvnu žilu, bolesnici s intratumorskom kavitacijom te bolesnici koji su u anamnezi imali značajno krvarenje ili nekontrolirane trombotske poremećaje.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija bijusi būtiska plaušu, gastrointestināla vai pēcoperācijas asiņošana, CNS asiņošanas pazīmes, audzējs bija skāris lielos elpvadus vai asinsvadus vai radusies audzēja kavitācija, un pacienti ar nozīmīgu asiņošanu vai nekontrolētiem trombotiskiem traucējumiem anamnēzē pētījumā netika iekļauti.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
Latvian: Iepakojumā divi 10 ml flakoni.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do stvaranja fistule mora se prekinuti liječenje ramucirumabom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam radusies fistula, ramucirumaba lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Latvian: Ja novērojat daļiņas, šķīdums infūzijām ir jāiznīcina.
Croatian: ORR se značajno poboljšao u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus docetaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus docetaksel (22,9% naspram 13,6%; p<0,001).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus docetaksela grupā ORR, bija nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo plus docetaksela grupā (attiecīgi 22,9 % un 13,6 %, p<0,001).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka Cyramza u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju imali su Child Pugh stadij A (rezultat < 7), klirens kreatinina ≥ 60 ml/min i funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Latvian: Pētījumam piemēroti bija pacienti ar A pakāpes slimību pēc Child Pugh klasifikācijas (punktu skaits < 7), kreatinīna klīrensu ≥ 60 ml/min un funkcionālo spēju vērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1. Pacienti atbilda B pakāpei pēc Barselonas klīniskās aknu vēža (BCLC;
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Croatian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ramucirumab
Latvian: Cyramza 10 mg/ml sterils koncentrāts ramucirumabum
Croatian: Lijek se izdaje na ograničen recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Nakon što se razina proteina u mokraći vrati na < 2 g/24 sata, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom.
Latvian: Tiklīdz proteīnu līmenis urīnā samazinās līdz < 2 g/24 stundās, terapiju var atsākt ar mazāku devu.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: - pukotina u stijenci crijeva („perforacija u probavnom sustavu"): Cyramza može povećati rizik od nastanka pukotine u stijenci crijeva.
Latvian: - Caurums kuņģa un zarnu traktā ("kuņģa un zarnu trakta perforācija"): Cyramza var palielināt cauruma kuņģa un zarnu trakta sienā izveidošanās risku.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezijeg
Latvian: Plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindromsg
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenijaa leukopenijaa,c trombocitopenijaa febrilna neutropenijad
Latvian: Neitropēnijaa Leikopēnijaa,c Trombocitopēnijaa
Croatian: Uključuje jetrenu encefalopatiju i hepatičnu komu.
Latvian: Ietver terminus "aknu encefalopātija" un "aknu koma".
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s HCC-om iznosila je 23,5 μg/ml (raspon: 2,9-76,5 μg/ml) prije primjene druge doze, 44,1 μg/ml (raspon: 4,2-137 μg/ml) prije primjene četvrte doze te 60,2 μg/ml (raspon: 18,3-123 μg/ml) prije primjene sedme doze.
Latvian: HCK slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba otrās, ceturtās un septītās devas ievadīšanas bija attiecīgi 23,5 μg/ml (intervāls no 2,9 līdz 76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervāls no 4,2 līdz 137 μg/ml) un 60,2 μg/ml (intervāls no 18,3 līdz
Croatian: Skupine su bile ujednačene s obzirom na početne demografske značajke i značajke bolesti.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības raksturlielumi bija balansēti.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 85 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/ vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 ml flakonā.
Croatian: Ako se testnim trakicama utvrdi da je razina proteina u mokraći ≥ 2+, treba prikupiti svu mokraću tijekom 24 sata.
Latvian: Ja izmeklējumā ar teststrēmeli proteīnu daudzums urīnā ir ≥ 2+, jāveic 24 stundu urīna analīze.
Croatian: Rak želuca i adenokarcinom gastroezofagealnog spoja
Latvian: Kuņģa vēzis un gastroezofageālās pārejas (GEP) adenokarcinoma Cyramza kombinācijā ar paklitakselu
Croatian: 61 godinu; 71% bolesnika bili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, a 35% njih Azijati; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 39% bolesnika, te 1 u 61% bolesnika; 81% bolesnika imalo je mjerljivu bolest; 79% imalo je rak želuca, a 21% adenokarcinom gastroezofagealnog spoja.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis 39 % pacientu bija 0, bet 61 % pacientu - 1; 81 % pacientu bija izmērāma slimību un 79 % pacientu bija kuņģa vēzis, bet 21 % pacientu - GEP adenocarcinoma.
Croatian: e Uključuje: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i bol u jetri.
Latvian: e Ietver terminus "vēdersāpes", "sāpes vēdera lejasdaļā", "sāpes vēdera augšdaļā" un "aknu sāpes".
Croatian: Rak želuca
Latvian: Kuņģa vēzis
Croatian: - Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg ramucirumaba.
Latvian: - Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do krvarenja 3. ili 4. stupnja, liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam radusies 3. vai 4. pakāpes asiņošana, ramucirumaba lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Lijek Cyramza primjenjuje se intravenski.
Latvian: Cyramza paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: (> 2,5 ml ili svjetlocrvena krv), bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali dokazi kavitacije tumora, neovisno o histološkom tipu, kao ni bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali bilo kakvi dokazi da je tumor prodro ili okružio velike krvne žile (vidjeti dio 4.3).
Latvian: NSŠPV slimnieki, kam nesen bijusi plaušu asiņošana (> 2,5 ml vai koši sarkanas asinis), kā arī pacienti ar audzēja kavitācijas pazīmēm terapijas sākumā neatkarīgi no histoloģiskās formas un pacienti ar jebkādām audzēja invāzijas vai lielo asinsvadu apaugšanas pazīmēm klīniskajos pētījumos netika iekļauti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Cyramza je u kombinaciji s paklitakselom indicirana za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom i fluoropirimidinom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar paklitakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu un fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: NALJEPNICA BOČICE - bočica od 50 ml
Latvian: FLAKONA ETIĶETE - 50 ml flakons
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju nakon prekida liječenja primilo je 47,9% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te
Latvian: Sistēmisku pretvēža terapiju pēc pārtraukšanas saņēma 54 % pacientu Cyramza plus
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je OS, a sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS), bet sekundāros mērķa kritērijos bija iekļauta arī dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS).
Croatian: Dodajte dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) u spremnik kako biste dobili konačan ukupan volumen od 250 ml.
Latvian: Tvertnē pievienojiet pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām tā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu šķīdumu pilnīgu sajaukšanos.
Croatian: Jedina podskupina u kojoj je HR bio > 1 bila je podskupina bolesnika u kojih je progresija bolesti nastupila < 3 mjeseca nakon početka prvolinijskog liječenja bevacizumabom (HR 1,02 [95% CI:
Latvian: Viena apakšgrupa, kurā HR > 1, bija pacienti, kam slimība pēc pirmās līnijas bevacizumaba terapijas sākšanas bija progresējusi pēc < 3 mēnešiem (HR 1,02 [95 % TI: 0,68; 1,55]).
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka, a za koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s paklitakselom.
Latvian: Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu bila je slična u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min), umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 30 do <60 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl 15 do 29 ml/min) kao i u onih s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min).
Latvian: < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 15 līdz 29 ml/min) ramucirumaba kopējā iedarbība bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku paklitaksela, a istodobna primjena paklitaksela nije utjecala na farmakokinetiku ramucirumaba.
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika, lietojot to kopā ar ramucirumabu, nemainījās, un ramucirumaba farmakokinētika, lietojot to kopā ar paklitakselu, arī nemainījās.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, spolu, prethodnoj terapiji održavanja te funkcionalnom ECOG statusu.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona, dzimuma, iepriekšējās balstterapijas un funkcionālā statusa pēc
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza i paklitakselom u odnosu na one koji su primali placebo i paklitaksel (HR 0,635; 95% CI: 0,536 do 0,752; p=0,0001).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (RA 0,635; 95 %TI: 0,536 līdz 0,752; p < 0,0001).
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 10 ml.
Latvian: Iepakojumā viens 10 ml flakons.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) iznosila je 27,9% u skupini liječenoj lijekom Cyramza plus paklitakselom te 16,1% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Latvian: ORR Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 27,9 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 16,1 %.
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Latvian: "Melorija-Veisa sindroms", "melēna", "barības vada asiņošana", "taisnās zarnas asiņošana" un "kuņga-zarnu trakta augšdaļas asiņošana".
Croatian: Tablica 7: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u kombinaciji s kemoterapijom u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (RAINBOW, REVEL i RAISE)
Latvian: NBP, pa kurām ziņots pacientiem, kuri III fāzes klīniskajos pētījumos (RAINBOW, REVEL un RAISE) ārstēti ar ramucirumaba un ķīmijterapijas kombināciju
Croatian: c Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel).
Latvian: c Pamatojoties uz RAINBOW pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar paklitakselu).
Croatian: Primijećeno je produljenje medijana preživljenja za 1,6 mjeseci u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI: 13,3 mjeseca u skupini koja je primala lijek Cyramza plus FOLFIRI te 11,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus FOLFIRI grupā bija par 1,6 mēnešiem lielāka: 13,3 mēneši Cyramza plus FOLFIRI grupā un 11,7 mēneši placebo plus FOLFIRI grupā.
Croatian: Konačan ukupan volumen u spremniku mora biti 250 ml.
Latvian: Galīgam kopējam tilpumam tvertnē ir jābūt 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu atbilstošu šķīdumu sajaukšanos.
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Latvian: Atbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz lijek Cyramza u odnosu na placebo u ispitivanju REACH-2
Latvian: Cyramza kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes salīdzinājumā ar placebo REACH-2 pētījumā
Croatian: - Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg ramucirumaba.
Latvian: - Katrs 10 ml flakons satur 100 mg ramucirumaba.
Croatian: U bolesnika koji su primali ramucirumab prijavljena je povećana incidencija teške hipertenzije u odnosu na one koji su primali placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts ramucirumabs, novērota lielāka smagas hipertensijas sastopamība nekā placebo grupā.
Croatian: Nisu primijećena vidljiva odstupanja od proporcionalnosti dozi u farmakokinetici ramucirumaba u rasponu doza od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Latvian: Ramucirumaba farmakokinētikā devu intervālā no 6 mg/kg līdz 20 mg/kg nebija skaidras novirzes no tiešas proporcionalitātes devai.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) Stratificirana log-rank p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI) Stratificirana CMH p-vrijednost
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rangu p vērtība Objektīvas atbildreakcijas biežums (CR + PR)
Croatian: Ako se stomatitis/mukozitis ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU za 1 razinu.
Latvian: Ja stomatīts/mukozīts samazinājies līdz ≤1. pakāpei, 5-FU devu samazina par 1 devas līmeni.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenijaa neutropenijaa
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Tablica 2: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI Kriterij neutrofili
Latvian: Kritēriji, kādiem pacientam jāatbilst pirms FOLFIRI ievadīšanas Kritēriji
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Latvian: Pacientiem ar blakusslimībām, kas rada noslieci uz asiņošanu, kā arī pacientiem, kas vienlaikus lieto antikoagulantus vai citas zāles, kuras palielina asiņošanas risku, jākontrolē asins aina un asinsreces laboratoriskie rādītāji.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost 12-tjedna stopa PFS-a (95% CI)
Latvian: 12 nedēļu PFS rādītājs % (95 % TI)
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze paklitaksela iznosio je 87,7% u skupini koja je primala lijek Cyramza plus paklitaksel te 93,2% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Latvian: Vidējā relatīvā paklitaksela devu intensitāte Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 87,7 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 93,2 %.
Croatian: Nakon režima doziranja od 8 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost Cmin prije primjene četvrte i sedme doze ramucirumaba u monoterapiji u serumu bolesnika s uznapredovalim rakom želuca iznosila je 49,5 μg/ml (raspon: 6,3-228 μg/ml) odnosno 74,4 μg/ml (raspon: 13,8-234 μg/ml).
Latvian: Pēc ramucirumaba lietošanas monoterapijā, izmantojot devu shēmu pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba kā vienīgā līdzekļa ceturtās un septītās devas ievadīšanas progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā bija attiecīgi 49,5 μg/ml (intervāls no 6,3 līdz 228 μg/ml) un 74,4 μg/ml (intervāls no 13,8 līdz 234 μg/ml).
Croatian: Kako ćete primati lijek Cyramza
Latvian: Kā Cyramza Jums tiks ievadīta
Croatian: - nastane krvni ugrušak u arterijama - nastane pukotina u stijenci crijeva - nastupi teško krvarenje - nastupi teška reakcija na infuziju - razvijete visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima
Latvian: - radīsies smaga asiņošana, - radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija, - radīsies paaugstināts asinsspiediens, kuru nebūs iespējams kontrolēt ar zāļu palīdzību, - olbaltumvielu daudzums urīnā pārsniegs noteiktu koncentrāciju vai radīsies smaga nieru slimība
Croatian: DRUGO
Latvian: Sākumdeva
Croatian: Odgoditi primjenu 5-FU za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja, a zatim smanjiti dozu 5-FU za 2 razine.
Latvian: 5-FU ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28* dienas, līdz traucējums samazinājies līdz ≤1. pakāpei, tad 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Croatian: Primjena ramucirumaba mora se privremeno prekinuti u slučaju teške hipertenzije, sve dok se ona liječenjem ne stavi pod kontrolu.
Latvian: Ja rodas smaga hipertensija, ramucirumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija kontrolēta ar farmakoterapijas palīdzību.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst būt lielāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 ºC.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljeni su hemangiom, s čestom učestalošću (1,5%), te trombotska mikroangiopatija, čija je učestalost bila rijetka (0,03%).
Latvian: Citos informācijas avotos minētās nevēlamās blakusparādības Par NBP "hemangioma" un "trombotiska mikroangiopātija" ramucirumaba klīniskajos pētījumos ziņots attiecīgi kā par bieži (1,5 %) un reti (0,03 %) sastopamām, un tās konstatētas arī pēcreģistrācijas periodā.
Croatian: Cyramza se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća koji se pogoršao nakon terapije lijekovima za liječenje raka.
Latvian: Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - docetakselu - lieto progresējuša plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība pastiprinājusies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm.
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Latvian: Mediānā (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Croatian: Izračunajte dozu i volumen ramucirumaba potreban za pripremu otopine za infuziju.
Latvian: Aprēķiniet infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo ramucirumaba devu un tilpumu.
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
Latvian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Croatian: boca (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Croatian: Djeca i odrasli
Latvian: Bērni un pieaugušie
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Croatian: Manje često: anoreksija
Latvian: Retāk: anoreksija
Croatian: Vrlo često: povećana razina metionina u krvi*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts metionīna līmenis asinīs*
Croatian: Niz standardnih ispitivanja genotoksičnosti nije pokazao specifičan rizik za ljude.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Croatian: Preporučuje se mjeriti razinu metionina u plazmi na početku liječenja i zatim otprilike jednom godišnje ili jednom u dvije godine.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadane
Latvian: Citas zāles un Cystadane
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Croatian: Nemojte prestati s liječenjm bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
Latvian: Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša laikā.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li ovaj lijek koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Croatian: NALJEPNICA BOCE
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMS