FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Yttriga dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krankheiten, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Estonian: Yttriga'ga märgistatakse radioaktiivselt teatud haiguste ravis kasutatavaid ravimeid, mida seejärel manustatakse ettenähtud viisil.
German: Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Estonian: In vitro radiomärgistamiseks.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tohib väljastada ning neid tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud spetsiaalsetes kliinilistes tingimustes.
German: Die sorgfältige Reinigung aller Glasgeräte, Kanülen, usw. für die Zubereitung des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ist von größter Bedeutung, um solche Verunreinigungen durch Metallspuren zu vermeiden.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metallijääkide jälgi.
German: Bevor ein radioaktives Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.
Estonian: Enne radioaktiivsete ravimipreparaatide manustamist imetavale emale tuleb kaaluda, kas uuringut saaks sobival määral edasi lükata kuni rinnaga toitmine on lõpetatud.
German: Farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 3 ml mit V-förmigem Boden oder farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 10 ml mit flachem Boden mit einem Stopfen aus Silikon, verschlossen mit einem Aluminiumsiegel.
Estonian: V-kujulise põhjaga värvitu I tüüpi klaasist 3 ml viaal või lameda põhjaga värvitu I tüüpi klaasist 10 ml viaal silikoonkorgiga, mis on suletud alumiiniumkattega.
German: Cal.: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Estonian: : {PP/KK/AAAA} (12 h CET)
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird in Verbindung gebracht mit dem Auftreten von Krebs und einem Potential für die Entwicklung von genetisch bedingten Krankheiten.
Estonian: Ekspositsiooni ioniseerivale kiirgusele seostatakse vähkkasvajate ja pärilike väärarengute tekkeohuga.
German: Spezifische Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt: (Y) GBq/ Durchstechflasche
Estonian: : {PP/KK/AAAA} (12 h CET) Spetisiifiline aktiivsus kalibratsioonil: (Y) GBq/viaal
German: Die Toxizität von unkonjugiertem Yttrium-90 welches durch in-vivo-Freisetzung von dem markierten Biomolekül während der Therapie im Körper freigesetzt werden kann, kann durch eine anschließende Applikation von Chelatbildnern verringert werden.
Estonian: Vaba ütriumi (90Y) toksilisus märgistatud biomolekulist in vivo vabanemise tõttu ravi ajal saab vähendada, kui manustada kelaativaid aineid.
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta koheselt kasutusele vastavad meetmed.
German: (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch Zerfall seines radioaktiven Mutternuklids Strontium-90.
Estonian: Ütriumkloriid (90Y) saadakse selle radioaktiivse lähteaine strontsiumi (90Sr) lagunemisel.
German: Farblose, klare, sterile Lösung.
Estonian: Läbipaistev värvitu steriilne lahus
German: 1 Jahr (10 kg)
Estonian: 1 aasta (10 kg)
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTTRIGA BEACHTEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTTRIGA KASUTAMIST
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: - kinnitatud rasedus, raseduse kahtlus või kui raseduse võimalus ei ole välistatud (vt lõik 4.6).
German: Das Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet, die über Erfahrungen im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Estonian: Seda käsitsevad ja manustavad ainult radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise väljaõppe saanud kvalifitseeritud isikud.
German: Act.: (Y) GBq/Durchstechflasche
Estonian: : (Y) GBq/viaal
German: Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)
Estonian: Neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq)
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Estonian: Lahusega tohib radiomärgistada ainult kandjamolekule, mis on spetsiaalselt selle radionukliidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja mille sobivus on kinnitatud.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (0,04 M)
Estonian: ABIAINED Vesinikkloriidhape (0,04 M)
German: Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Estonian: Seetõttu tuleb tarvitusele võtta kohalikele nõuetele vastavad kiirguskaitse ettevaatusabinõud.
German: Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Estonian: Hoiutingimused peavad olema kooskõlas kohalike radioaktiivseid aineid puudutavate seadustega.
German: Dosierung Ihr Arzt entscheidet über die Menge Yttriga, die Sie für Ihre Behandlung erhalten.
Estonian: Annus Arst määrab teile ravi käigus manustatava Yttriga koguse.
German: 5 Jahre (17 kg)
Estonian: 5 aastat (17 kg)
German: Yttriga darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Estonian: Yttriga ei ole ette nähtud patsientidele otse manustamiseks.
German: 15 Jahre (50 kg)
Estonian: 15 aastat (50 kg)
German: Salzsäure (0,04 M)
Estonian: Vesinikkloriidhape (0,04 M).
German: NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT.
Estonian: MITTE MANUSTADA PATSIENDILE OTSE.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE AUF PERSPEX-ABSCHIRMUNG
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT PLEKSIKLAASIL
German: 10 Jahre (30 kg)
Estonian: 10 aastat (30 kg)
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Estonian: Maksa jõuab 5 minuti jooksul pärast süstimist 18% süstitud aktiivsusest.
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Estonian: Edasise 24 tunni jooksul väheneb aktiivsus maksas 8,4 %-le.
German: Erwachsene (70 kg)
Estonian: Täiskasvan u (70 kg)
German: WIE IST YTTRIGA AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS YTTRIGA'T SÄILITADA
German: Fax +49- 30-941084-470
Estonian: tel +49- 30-941084-280 faks +49- 941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {PP/KK/AAAA} (12 h CET)
German: Wie ist Yttriga anzuwenden?
Estonian: KUIDAS YTTRIGA'T KASUTADA
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yttriga ist erforderlich - Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ravim ja seda kasutatakse ainult koos teise ravimiga.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid, noch Angaben über seine Wirkung auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Estonian: Manustamiseelselt Yttriga'ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide toksikoloogilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest Ütriumkloriidi (90Y) toksilisuse, toimete kohta loomade reproduktsioonile ja võimalike mutageensete ning kartsinogeensete omaduste kohta andmed puuduvad.
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5
Estonian: Luudes väheneb süstitud aktiivsuse protsent 5. minutil määratud 3,1 %-lt 6. tunnil mõõdetud 18%-ni ja jätkab langemist.
German: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Skelettmuskeln 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Haut
Estonian: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Vöötlihased 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Nahk
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate peab kasutaja ettevalmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Estonian: Täpsemat teavet vaadake radiomärgistatava ravimipreparaadi pakendi infolehest.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Estonian: Ärge kasutage Yttriga't: - kui te olete ülitundlik (allergiline) ütriumkloriidi (90Y) või Yttriga mõne koostisosa suhtes.
German: Weitere Informationen über die Anwendung eines Yttrium-90-markierten Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Estonian: Lisateavet ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal vaadake vastava radiomärgistatava ravimi ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq, mis vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile (90Y).
German: - Sonstiger Bestandteil ist Salzsäure (0,04 M).
Estonian: - Abiaine on vesinikkloriidhape (0,04 M).
German: Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Estonian: Üks 3 ml viaal sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq, mis vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile (90Y).
German: Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Estonian: Seetõttu tuleb Yttriga tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades viivitamatult (st 1 tunni vältel) kelaatoreid (nt Ca- DTPA või Ca-EDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Betriebsstätte Braunschweig Gieselweg 1
Estonian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yttriga Markerzubereitung, Lösung Y)Yttrium(III)-chlorid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Yttriga lahus
German: 1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (90Y)Yttrium(III)-chlorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq ütriumi (90Y) (vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yttriga kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Yttriga
Estonian: Yttriga ütrium
German: Weitere Informationen über Yttriga
Estonian: Muu teave Yttriga kohta
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Yttrigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
Estonian: Ettevõte esitas andmed, mis pärinevad 90Y kohta varem avaldatud teadusartiklitest.
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
Estonian: Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi vahetult.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Estonian: Ravimi radiomärgistamine toimub väljaspool organismi, labori tingimustes.
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Estonian: Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y toime kohta kasutamisel teiste ravimite radiomärgistamiseks, sh ühe uuringu mitte-Hodgkini lümfoomi kohta (immuunsüsteemi teatud osa lümfikoe vähk).
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Estonian: Arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Estonian: Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile vastavalt juhistele, mis on kirjas selle ravimi omaduste kokkuvõttes.
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
Estonian: Mis riskid Yttrigaga kaasnevad?
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Estonian: Yttrigat võib kasutada üksnes radiomärgistamise kogemusega spetsialist.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Estonian: Et Yttrigat kasutatakse üksnes ravimite radiomärgistamiseks, ei ole Yttrigat inimestel uuritud.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ning sellega radiomärgistamine võib tekitada vähkkasvaja või pärilike defektide tekke riski.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Estonian: Yttrigat ei kasutata eraldi, vaid ravimite radiomärgistamiseks.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Estonian: Ettevõtte esitatud andmed tõendavad Yttriga kui prekursori (eelaine) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel 90Y-ga.
German: Was ist Yttriga?
Estonian: Mis on Yttriga?
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Estonian: Yttrigat kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks ütrium-90Y-kloriidiga.
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Estonian: 90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne isotoop.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Estonian: Kui aine on Yttrigaga märgistatud, viib see radioaktiivsuse vajalikku kohta organismis, näiteks kasvajasse.
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Estonian: Lisateave Yttrigaga radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta on ravimite pakendi infolehel.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Yttrigat manustada patsiendile vahetult.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Estonian: Näiteks kasutatakse seda teatud tüüpi kasvajate raviks, mille korral radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvajasse, et hävitada kasvajarakud.
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
Estonian: Milleks Yttrigat kasutatakse?
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne vedelik, mis sisaldab toimeainena ütrium-90Y-kloriidi.
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Estonian: Yttriga ravi kõrvalnähud sõltuvad seetõttu eelkõige radiomärgistatavast ravimist ning neid kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Estonian: Yttrigaga märgistatud ravimit ei tohi kasutada teadaolevalt ega oletatavasti rasedad.
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yttriga kasulikkus?
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
Estonian: Yttriga on prekursor (eelaine) ja seda eraldi ei manustata.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Wie wurde Yttriga untersucht?
Estonian: Kuidas Yttrigat uuriti?
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
Estonian: Miks Yttriga heaks kiideti?
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Estonian: Yttriga toime sõltub sellega radiomärgistatud ravimi laadist.
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Estonian: Yttriga toimeaine ütrium-90Y-kloriid on radioaktiivne ühend, mis kiirgab beetakiirgust.
German: Wie wird Yttriga angewendet?
Estonian: Kuidas Yttrigat kasutatakse?
German: Wie wirkt Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttriga toimib?
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Estonian: Radiomärgistamine on ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.
German: Y)
Estonian: Y-kloriid
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvöte, pakendi märgistus ja infoleht
German: Q1 Median Q3
Estonian: Q1 Mediaan Q3
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
Estonian: Samuti, nagu juba eespool märgitud, ei saa Ameerika Ühendriikide populatsiooni pidada representatiivseks Euroopa Liidu populatsiooni suhtes.
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
Estonian: Võimalikud on kolm varianti:
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
Estonian: Praeguseks on selle vaheanalüüsi kohta olemas üksnes väga piiratud andmed.
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
Estonian: • Euroopa uuringu 14701 vaheanalüüs
German: Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (Vollantrag) eingereicht und gemäß dem dezentralisierten Verfahren beurteilt, mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (NL/H/2041/001/DC).
Estonian: Täistaotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel ja seda hinnati detsentraliseeritud menetluse käigus, mille viiteliikmesriik oli Madalmaad (NL/H/2041/001/DC).
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
Estonian: Kohustuslik tabletivõtmine (1.-24. päev):
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
Estonian: Mõlemad uuringud esitati kui Yvidually efektiivsuse ja ohutuse hindamise põhiuuringud.
German: Es wurde nur die in der Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42 geforderte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit durchgeführt, was als annehmbar betrachtet wird, zumal ein Medizinprodukt, das für die Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt ist, der Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich des Arzneimittels.
Estonian: Korraldati üksnes meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ alusel nõutav kasutatavuse katse, mida loetakse piisavaks, sest kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks, kuulub see direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Estonian: Iga Yvidually õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni (DRSP) ja 20 μg etinüülöstradiooli (EE).
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
Estonian: Soovitatud manustamisviis koosneb kahest etapist.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Zyklusdauer (Tage)
Estonian: Tsükli pikkus (päevades)