FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση βαρέος ή απειλητικού για τη ζωή CRS, εξετάστε το ενδεχόμενο υποστηρικτικής θεραπείας εντατικής φροντίδας.
Slovenian: Pri resnem ali življenje ogrožajočem CRS razmislite o podpornem zdravljenju z intenzivno nego.
Greek: Με το YESCARTA έχουν παρατηρηθεί πολύ συχνά σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila YESCARTA so zelo pogosto opazili resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Greek: (γ) Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της τοσιλιζουμάμπης για λεπτομέρειες.
Slovenian: (c) Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za tocilizumab.
Greek: Το YESCARTA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο ανοσοποιητικό σας σύστημα, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και μπορούν να οδηγήσουν σε θάνατο.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko povzroči neželene učinke za imunski sistem, ki so lahko resni ali smrtno nevarni in povzročijo smrt.
Greek: Για τους 111 ασθενείς του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ), το ORR ήταν 66% και το CR ήταν 47%.
Slovenian: Pri 111 bolnikih v populaciji ITT je bila stopnja ORR 66 % in stopnja CR 47 %.
Greek: Το ORR ήταν 26% [95% CI (21, 31)] και το ποσοστό CR ήταν 7% [95% CI (3, 15)], με διάμεση OS τους 6,3 μήνες.
Slovenian: Stopnja ORR je bila 26 % [95-% IZ (21; 31)] in stopnja CR je bila 7 % [95-% IZ (3; 15)], z mediano OS 6,3 meseca.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, ενδέχεται να οφείλονται στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή στην υπολειπόμενη γενταμυκίνη στο YESCARTA.
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, so lahko posledica dimetilsulfoksida (DMSO) ali rezidualnega gentamicina v zdravilu YESCARTA.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το YESCARTA.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Greek: • Εγχύστε ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκου YESCARTA εντός 30 λεπτών είτε υπό την επίδραση της βαρύτητας είτε με τη χρήση περισταλτικής αντλίας.
Slovenian: • Celotno vsebino vreče zdravila YESCARTA infundirajte v 30 minutah s težnostno infuzijo ali s peristaltično črpalko.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ενεργό HIV, HBV ή HCV λοίμωξη.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z aktivno okužbo s HIV, HBV ali HCV ni.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το θηλάζον παιδί.
Slovenian: Doječe matere je treba poučiti o možnih tveganjih za dojenega otroka.
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Slovenian: V preglednico 3 so vključene samo citopenije, ki so privedle do (i) novih kliničnih posledic ali do njihovega poslabšanja ali (ii) zaradi katerih je bilo potrebno zdravljenje ali (iii) prilagoditev trenutnega zdravljenja.
Greek: Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, καλέστε τον γιατρό σας ή την ειδικευμένη κλινική μονάδα το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε ένα νέο ραντεβού.
Slovenian: Če izpustite termin za obisk, čim prej pokličite zdravnika ali usposobljeno klinično ustanovo, da termin prestavite.
Greek: Όλοι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (mITT) Κοόρτη 1 + 2 (N = 101)
Slovenian: Vsi zdravljeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Φλεγμονή και οίδημα του νωτιαίου μυελού που μπορεί να προκαλέσουν μερική ή ολική παράλυση των άκρων και του κορμού.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vnetje in oteklina hrbtenjače, ki lahko povzročita delno ali popolno paralizo okončin in trupa
Greek: • Το YESCARTA είναι η γενετικά τροποποιημένη εκδοχή των δικών σας λευκοκυττάρων.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je gensko spremenjena različica vaših belih krvnih celic.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη ή φλεγμονώδη νόσο έως ότου οι παθήσεις αυτές έχουν αποκατασταθεί.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali vnetno boleznijo, dokler ta stanja ne izzvenijo.
Greek: CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
Slovenian: CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και κάθε υλικό που έχει δυνητικά έρθει σε επαφή με το YESCARTA πρέπει να απολυμαίνεται με κατάλληλο απολυμαντικό προϊόν.
Slovenian: Delovne površine in materiale, ki bi lahko bili v stiku z zdravilom YESCARTA, dekontaminirajte z ustreznim razkužilom.
Greek: • Εφόσον το YESCARTA παρασκευάζεται από δικά σας λευκοκύτταρα, θα συλλεχθούν κύτταρα από εσάς για την προετοιμασία του φαρμάκου σας.
Slovenian: • Ker se zdravilo YESCARTA izdela iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo za pripravo zdravila vzeli vaše celice.
Greek: Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite)
Slovenian: Če je vreča poškodovana, upoštevajte lokalne smernice (ali pa takoj poklicati Kite)
Greek: Μετά την έγχυση YESCARTA, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς εμπύρετη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8) και ενδέχεται να είναι ταυτόχρονη με CRS.
Slovenian: Pri bolnikih so po infundiranju zdravila YESCARTA opazili febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8), ki je lahko sočasna s CRS.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν οξεία νεφρική βλάβη, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο διαρροής τριχοειδών, υπόταση, υποξία και HLH/MAS.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so lahko povezani s CRS, so vključevali akutno poškodbo ledvic, atrijsko fibrilacijo, ventrikularno tahikardijo, zastoj srca, srčno popuščanje, sindrom kapilarne krvavitve, hipotenzijo, hipoksijo in HLH/MAS.
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι δράσεις του YESCARTA σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το θηλάζον παιδί σας.
Slovenian: YESCARTA pri nosečnicah ali doječih materah niso znani in bi lahko zdravilo škodovalo vašemu nerojenemu ali dojenemu otroku.
Greek: Στη φάση 2 της ZUMA-1, μετά την έγχυση του YESCARTA, οι φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις αξιολογήθηκαν για διάστημα 4 εβδομάδων με βάση τη μέτρηση της παροδικής αύξησης των επιπέδων κυτταροκινών, χημειοκινών και άλλων μορίων στο αίμα.
Slovenian: V 2. fazi študije ZUMA-1 so bili po infundiranju zdravila YESCARTA farmakodinamični odzivi ocenjeni v 4-tedenskem intervalu z merjenjem prehodnega povišanja ravni citokinov, kemokinov in drugih molekul v krvi.
Greek: Λόγω του δυναμικού για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης διανοητικής κατάστασης ή επιληπτικών κρίσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων έως και για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την έγχυση ή μέχρι να αποκατασταθούν οι νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zaradi možnih nevroloških dogodkov, vključno s spremenjenim duševnim stanjem ali epileptičnimi napadi, naj bolniki vsaj 8 tednov po infundiranju, ali dokler nevrološki neželeni učinki ne izzvenijo, ne vozijo in ne upravljajo nevarnih strojev.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα με το YESCARTA για να αξιολογηθεί αν είναι επιβλαβές για το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila YESCARTA na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih, v katerih bi ocenili, ali zdravilo lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnicah (glejte poglavje 5.3), niso izvedli.
Greek: Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite).
Slovenian: Če je vreča poškodovana, upoštevajte lokalne smernice (ali pa takoj poklicati Kite).
Greek: ORR (%) [95% CI]
Slovenian: ORR (%) [95-% IZ] CR (%)
Greek: Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία YESCARTA, η έγχυση θα πρέπει να αναβάλλεται, εάν ένας ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, je treba z infundiranjem počakati, če se pri bolniku pojavi katero od naslednjih stanj:
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης του YESCARTA πρέπει να γίνει σε ειδικευμένες κλινικές μονάδες και θα λάβετε εξιτήριο μόνο όταν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι ασφαλές να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Slovenian: Infuzijo zdravila YESCARTA morate prejeti v usposobljeni klinični ustanovi, iz katere boste odpuščeni, ko bo zdravnik menil, da lahko varno greste domov.
Greek: Συνολική επιβίωση, διάμεση (μήνες) [95% CI]
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
Greek: Περιεχόμενα: περίπου 68 mL διασποράς κυττάρων.
Slovenian: Vsebina: približno 68 ml celične disperzije.
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη της πάθησης.
Slovenian: Morda boste dobili zdravila za preprečevanje tega stanja.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με πρότυπα κρίσιμης φροντίδας και θα πρέπει να εξετάζονται μέτρα όπως ηχωκαρδιογραφία.
Slovenian: Bolnike z zdravstveno pomembno okvaro delovanja srca je treba obravnavati po standardih intenzivne nege in razmisliti o ukrepih, kot je ehokardiografija.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης αντι-CD19 CAR T κυττάρων παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 8 έως 15 ημερών μετά την έγχυση του YESCARTA.
Slovenian: Največje vrednosti anti-CD19 CAR T-celic so se pojavile v prvih 8 do 15 dneh po infundiranju zdravila YESCARTA.
Greek: • Μετά την έγχυση ολόκληρου του περιεχομένου του σάκου, εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) στον ίδιο ρυθμό έγχυσης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του YESCARTA.
Slovenian: • Po infundiranju celotne vsebine vreče z zdravilom cevje splaknite z enako hitrostjo infundiranja z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml), da se zagotovi vnos celotne količine zdravila YESCARTA.
Greek: Τα αντι-CD19 CAR-θετικά, βιώσιμα T κύτταρα αναπτύσσονται και εγχέονται και πάλι στον ασθενή, όπου μπορούν να αναγνωρίζουν και να εξαλείφουν τα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19.
Slovenian: Anti-CD19 CAR-pozitivne viabilne T-celice se ekspandirajo in infundirajo nazaj v bolnika, kjer prepoznajo in eliminirajo ciljne celice, ki izražajo CD19.
Greek: Οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (TNF) δεν συνιστώνται για τη διαχείριση του CRS που συσχετίζεται με το YESCARTA.
Slovenian: Uporabe antagonistov tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) se ne priporoča za obravnavo CRS zaradi zdravila YESCARTA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν από τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων 4 ασθενών που είχαν συνεχιζόμενες νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις τη χρονική στιγμή του θανάτου.
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) in virusom hepatitisa C (HCV)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το axicabtagene ciloleucel, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksicabtagen ciloleucel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης ήταν 27,1 μήνες (εξακολουθεί να συνεχίζεται).
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,1 meseca (še poteka).
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ανά ημέρα ή ισοδύναμη δεξαμεθαζόνη (π.χ. 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες).
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1 mg/kg intravensko dvakrat na dan ali ustrezni odmerek deksametazona (npr. 10 mg intravensko vsakih 6 ur).
Greek: Στη ZUMA-1, υπογαμμασφαιριναιμία παρουσιάστηκε στο 16% των ασθενών.
Slovenian: V študiji ZUMA-1 se je hiperbilirubinemija 1. stopnje pojavila pri 16 % bolnikov.
Greek: Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG
Slovenian: Status ECOG
Greek: Για να πληροφορήσει και να εξηγήσει στους ασθενείς τους κινδύνους του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το YESCARTA η ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων στον θεράποντα ιατρό τους η ανάγκη να παραμείνουν κοντά στην τοποθεσία στην οποία έλαβαν το YESCARTA για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του YESCARTA την ανάγκη να έχουν πάντοτε μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Slovenian: Da se bolnike obvesti in jim pojasni: - tveganja CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravilom YESCARTA, - potrebo po takojšnjem poročanju simptomov zdravniku, ki vodi zdravljenje, - potrebo, da ostanejo blizu lokacije, kjer so prejeli zdravilo YESCARTA, vsaj 4 tedne po infundiranju zdravila YESCARTA,
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με YESCARTA δεν θα πρέπει να λειτουργούν ως δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom YESCARTA, ne smejo darovati krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 13 ημέρες (εύρος: 1 έως 191 ημέρες).
Slovenian: Mediani čas trajanja je bil 13 dni (razpon: od 1 do 191 dni).
Greek: Αυτή η τάση της ανάκαμψης των Β κυττάρων συνεχίστηκε στην πάροδο του χρόνου, καθώς το 64% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα στον Μήνα 18, και το 77% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα στον Μήνα 24.
Slovenian: Ta trend obnavljanja B-celic se je s časom nadaljeval, saj bilo v 18. mesecu B-celice mogoče zaznati pri 64 % bolnikov, v 24. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 77 % bolnikov.
Greek: Τα επίπεδα των αντι CD19 CAR T-κυττάρων μειώθηκαν προς τα χαμηλότερα επίπεδα ανίχνευσης, έως τον Μήνα 3 μετά από την έγχυση.
Slovenian: Stopnje anti-CD19 CAR T-celic so se do 3. meseca po infundiranju znižale proti izvornim stopnjam.
Greek: Το YESCARTA περιέχει τροποποιημένα ανθρώπινα T κύτταρα, συνεπώς δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικές in vitro δοκιμασίες και αντιπροσωπευτικά ex vivo μοντέλα ή in vivo μοντέλα που να μπορούν να εξασφαλίσουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του ανθρώπινου προϊόντος.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so umetno proizvedene človeške T-celice, zato ni reprezentativnih testov in vitro, modelov ex vivo ali modelov in vivo, s katerimi bi lahko natančno preučili toksikološke značilnosti zdravila za ljudi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την πραγματοποίηση σύστασης ως προς τη διάρκεια χρήσης αντισύλληψης μετά τη χορήγηση αγωγής με YESCARTA.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti ni dovolj, da bi lahko podali priporočilo glede dolžine uporabe kontracepcije po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στα Β κύτταρα μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του HBV, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, usmerjenimi proti B-celicam, se lahko pojavi reaktivacija HBV, ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Greek: • Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom okužbe.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες.
Slovenian: • Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov morebitnega CRS, nevroloških dogodkov in drugih toksičnosti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση YESCARTA και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužb pred infundiranjem zdravila YESCARTA, med njim in po njem, ter jih ustrezno zdraviti.
Greek: Διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και ειδίκευση της μονάδας
Slovenian: Razpoložljivost tocilizumaba in usposobljenost mesta
Greek: Η έναρξη της ανάκαμψης των Β-κυττάρων αρχικά σημειώθηκε στον Μήνα 9, όταν το 56% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα.
Slovenian: Začetek obnavljanja B-celic so prvič opazili v 9. mesecu, ko je bilo B-celice mogoče zaznati pri 56 % bolnikov.
Greek: • Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Slovenian: • Samo za avtologno uporabo.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 2 ή υψηλότερου θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki nevrološke toksičnosti 2. ali višje stopnje, je treba spremljati s stalno srčno telemetrijo in pulzno oksimetrijo.
Greek: Η DOR ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR, συγκριτικά με τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση ως βέλτιστη ανταπόκριση (PR).
Slovenian: DOR je bilo daljše pri bolnikih, ki so dosegli CR, v primerjavi z bolniki, katerih najboljši odziv je bil delni odziv (PR, partial response).
Greek: Χημειοθεραπεία γεφύρωσης μεταξύ της λευκαφαίρεσης και της χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων δεν επιτρέπονταν.
Slovenian: Premostitvena kemoterapija med levkaferezo in kemoterapijo za uničenje limfocitov ni bila dovoljena.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Slovenian: NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και Β-κυττάρων σε νεογνά μητέρων που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Slovenian: Razmisliti je treba o oceni ravni imunoglobulina in B-celic pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom YESCARTA.
Greek: Πριν από τη λήψη του YESCARTA, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, όπως προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, τα οποία θα επιτρέψουν στα τροποποιημένα λευκοκύτταρά σας που υπάρχουν στο YESCARTA να πολλαπλασιαστούν στον οργανισμό σας όταν σας χορηγηθεί το φάρμακο
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo YESCARTA, boste dobili druga zdravila, kot je pripravljalna kemoterapija, ki bo omogočila, da se spremenjene bele krvne celice iz zdravila YESCARTA v vašem telesu namnožijo, ko prejmete zdravilo.
Greek: Το CRS έχει γνωστοποιηθεί ότι συσχετίζεται με δυσλειτουργία τελικού οργάνου (π.χ. ηπατική, νεφρική, καρδιακή και πνευμονική).
Slovenian: Znano je, da je CRS povezan z okvaro delovanja končnega organa (npr. jeter, ledvic, srca in pljuč).
Greek: Το YESCARTA περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij
Greek: Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ της δυσφαγίας και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από 15 περιστατικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και 4 περιστατικά δυσφαγίας σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο YESCARTA στη μελέτη ZUMA-1, μία μελέτη Φάσης 1/2 στην οποία 108 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό μη-Hodgkin λέμφωμα (ΝΗL) B-κυττάρων έλαβαν CAR-θετικά Τ κύτταρα βάσει της συνιστώμενης δόσης η οποία ήταν βάσει του βάρους.
Slovenian: Podatki o varnosti, opisani v tem poglavju, odražajo izpostavljenost zdravilu YESCARTA v ZUMA-1, študiji faze 1/2, v kateri je 108 bolnikov s ponovljenim/neodzivnim B-celičnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) prejelo CAR-pozitivne T-celice, na osnovi priporočenega odmerka glede na telesno maso.
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί το YESCARTA, συζητήστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo YESCARTA, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Greek: Τρεις ασθενείς ήταν θετικοί σε δοκιμή για αντι-FMC63 πριν από τη θεραπεία με το YESCARTA.
Slovenian: Trije bolniki so bili pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pozitivni na anti-FMC63.
Greek: Εάν πάσχετε από λέμφωμα, αυτό ενδέχεται να περιλαμβάνει πυρετό, αίσθηση αδυναμίας, νυχτερινή εφίδρωση, αιφνίδια απώλεια βάρους.
Slovenian: Če imate limfom, to lahko vključuje zvišano telesno temperaturo, občutek šibkosti, nočno potenje, nenadno izgubo telesne mase.
Greek: Από τους 52 ασθενείς που πέτυχαν CR, οι 7 ασθενείς είχαν SD και οι 9 είχαν PR κατά την αρχική αξιολόγηση όγκου τους, η οποία μετατράπηκε σε CR έπειτα από 6,5 μήνες.
Slovenian: Med 52 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 9 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele po 6,5 meseca.
Greek: Άλλες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά σε κλινικές μελέτες και περιλάμβαναν δυσφαγία (5%), μυελίτιδα (0,2%) και τετραπληγία (0,2%).
Slovenian: O drugih nevroloških neželenih učinkih so v kliničnih preskušanjih poročali z manjšo pogostnostjo in so vključevali disfagijo (5 %), mielitis (0,2 %) in kvadriplegijo (0,2 %).
Greek: Το DLBCL στη ZUMA-1 συμπεριέλαβε ασθενείς με DLBCL NOS, άλλους υπότυπους DLBCL και υψηλού βαθμού λέμφωμα B-κυττάρων (HGBCL) με βάση την ταξινόμηση του ΠΟΥ το 2016.
Slovenian: DLBCL in ZUMA-1 sta vključevala bolnike z DLBCL NOS, drugimi podtipi DLBCL in B-celičnim limfomom visoke stopnje (HGBCL) na podlagi razvrstitve SZO 2016.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το YESCARTA, σε όλους τους ΕΥ που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν ή να χορηγήσουν το YESCARTA θα παρασχεθεί καθοδηγητικό έγγραφο, προκειμένου: να διευκολυνθεί η αναγνώριση του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών να διευκολυνθεί η διαχείριση του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών να διασφαλιστεί η επαρκής παρακολούθηση του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών να διευκολυνθεί η παροχή όλων των συναφών πληροφοριών στους ασθενείς να διασφαλιστεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται επαρκώς και κατάλληλα να διασφαλιστεί ότι παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη διαδικασία απόψυξης πριν από τη θεραπεία ενός ασθενούς, να διασφαλίζεται ότι στη μονάδα είναι διαθέσιμες 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε ασθενή
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo YESCARTA na trgu, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo YESCARTA predpisovali, izdajali in dajali, predloženo gradivo s smernicami za: - lažjo identifikacijo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažjo obravnavo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - zagotovitev primernega spremljanja glede CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažje podajanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - zagotovitev ustreznega in primernega poročanja neželenih učinkov,
Greek: • Μετά τη θεραπεία, για όσο διάστημα το ανοσοποιητικό σύστημα αναρρώνει.
Slovenian: • Po zdravljenju, ko vaš imunski sistem okreva.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ και επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς πριν από την έγχυση.
Slovenian: STOP - pred infundiranjem potrdite identiteto bolnika.
Greek: Τριάντα βρέθηκαν να έχουν DLBCL διπλού εκφραστή (υπερέκφραση αμφότερων των MYC και της πρωτεΐνης BCL-2), 5 βρέθηκαν να έχουν HGBCL με αναδιάταξη των γονιδίων MYC, BCL-2 ή BCL-6 (διπλό και τριπλό χτύπημα), και 2 βρέθηκαν να έχουν μη περαιτέρω προσδιοριζόμενο HGBCL.
Slovenian: Pri 30 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo dvojno ekspresijo DLBCL (čezmerna ekspresija beljakovin MYC in BCL-2); pri 5 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo HGBCL s preureditvijo genov v MYC, BCL-2 ali BCL-6 (»double-hit« in »triple-hit« limfom); in pri 2 je bilo ugotovljeno, da imata HGBCL, ki ni drugače opredeljen.
Greek: Ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία νόσο σε ≥ 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας Ασθενείς με υποτροπή εντός 1 έτους από ASCT Ασθενείς με Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη 3/4 Ασθενείς με νόσο σταδίου III/IV
Slovenian: Bolniki z mednarodnim prognostičnim indeksom 3/4 Bolniki s fazo bolezni III/IV