FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a más de 7,4 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 7,4 kuukautta).
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että avelumabin käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenon tai sikiökuoleman riskiä.
Spanish: Variables de eficacia (Parte B) (según RECIST v1.1, CIRCV)
Finnish: Tehon päätetapahtuma (Osa B) (RECIST v1.1, IERC)
Spanish: Los 3 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Finnish: Kaikki kolme immuunivälitteistä pneumoniittia sairastanutta potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 3,3 kuukautta (vaihteluväli: 3 viikkoa22,3 kuukautta).
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada a una perfusión § Reacción solo observada en el ensayo EMR100070-003 (parte B) tras el corte de los datos del análisis combinado, con el que se estimó la frecuencia * Reacción adversa de origen inmunitario según la revisión médica
Finnish: Hyvin yleinen Infuusioon liittyvät reaktiot * Lääketieteelliseen tutkimukseen perustuvat immuunivälitteiset haittavaikutukset § Reaktiota todettiin vain EMR100070-003 -tutkimuksessa (osa B) poolatun analyysin tiedonkeruun päättymiseen mennessä, joten sen yleisyydestä on annettu arvio
Spanish: Boca seca, colitis
Finnish: Suun kuivuminen, koliitti
Spanish: La nefritis de origen inmunitario se había resuelto en 1 de los 2 pacientes (50%) en el momento del corte de los datos.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus parani 1/2 potilaalla (50 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: No se debe administrar ni en forma de inyección intravenosa lenta (pulso) ni en bolo intravenoso.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona tai boluksena.
Spanish: Pancreatitis
Finnish: Pankreatiitti
Spanish: De estos pacientes, hubo 9 (1,8%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Finnish: Näistä 9 potilaalla (1,8 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)
Finnish: Mediaani, kuukautta (95 % CI)
Spanish: Se ha notificado fatiga tras la administración de avelumab (ver sección 4.8).
Finnish: Väsymystä on raportoitu avelumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Spanish: Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Finnish: Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Spanish: Los 8 pacientes con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 4 (50%) de ellos recibieron corticosteroides sistémicos a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente), seguidos de una pauta de disminución progresiva de la dosis durante una mediana de 1 día (intervalo: 1 día a 24 días).
Finnish: Kaikki 8 potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 4/8 potilasta (50 %) sai korkea-annoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa), minkä jälkeen annos purettiin asteittain hoitojakson mediaanin ollessa 1 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 24 vuorokautta).
Spanish: Avelumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina entre 1,5 y 3 veces por encima del LSN) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 veces por encima del LSN).
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (bilirubiini 1,53 kertaa ULN) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 kertaa ULN).
Spanish: La colitis de origen inmunitario estaba resuelta en 10 (76,9%) de los 13 pacientes en el momento del corte de los datos.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 10/13 potilaalla (76,9 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Spanish: Colitis o diarrea de grado 4 o colitis recurrente de grado 3
Finnish: Asteen 4 koliitti tai ripuli tai uusiutuva asteen 3 koliitti
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función hepática y de síntomas de hepatitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla maksassa tapahtuvien muutosten ja immuunivälitteiseen hepatiittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt hepatiitille on suljettava pois.
Spanish: Neumonitis*
Finnish: Pneumoniitti*
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Finnish: • verenpaineen nousu
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8).
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: La mediana de la duración fue de 7 semanas (intervalo: 4 días a más de 4 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 7 viikkoa (vaihteluväli: 4 vuorokautta - yli 4 kuukautta).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos a los pacientes en las siguientes situaciones: metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti Btai hepatiitti C -infektio.
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,3 semanas (intervalo: más de 4 días a 1,3 semanas).
Finnish: Keston mediaani oli 1,3 viikkoa (vaihteluväli: yli 4 vuorokautta1,3 viikkoa).
Spanish: Es importante que también lea el prospecto del medicamento que contiene axitinib y consulte a su médico si tiene alguna duda.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös aksitinibia sisältävän lääkkeen pakkausseloste.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, basado en su mecanismo de acción, de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluidas tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että avelumabin vaikutusmekanismin vuoksi valmisteen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenon tai sikiökuoleman riskiä.
Spanish: Aprobación condicional
Finnish: Ehdollinen myyntilupa
Spanish: Miocarditis de origen inmunitario
Finnish: Immuunivälitteinen myokardiitti
Spanish: • problemas debidos a una inflamación de sus pulmones (neumonitis);
Finnish: • keuhkotulehduksesta (pneumoniitti) johtuvat ongelmat
Spanish: • Aumentos o disminuciones de la tensión arterial
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en el aclaramiento sistémico total de avelumab en función de la edad, el sexo, la raza, el estado PD-L1, la carga tumoral, la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, PDL1-status, kasvaintaakka, munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet avelumabin systeemiseen kokonaispuhdistumaan.
Spanish: Mialgia Poco frecuentes Miositis*
Finnish: Lihaskipu Melko harvinainen Myosiitti*
Spanish: Veintiocho de los 31 pacientes (90,3%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 día a 10,2 meses).
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan potilasta (90,3 %) 31:stä sai suuriannoksisia kortikosteroideja hoitojakson mediaanin ollessa 2,4 viikkoa (vaihteluväli:
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoja, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa.
Spanish: • Entre los signos de problemas de hígado, incluida la inflamación del hígado (hepatitis), pueden encontrarse coloración amarillenta de la piel (ictericia) o de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), somnolencia, orina oscura (color té), sufrir sangrados o moretones con más facilidad de lo normal, tener menos hambre de lo habitual, cansancio o anomalías en las pruebas de función hepática.
Finnish: • Maksasairauksien, mukaan lukien maksatulehduksen (hepatiitti) oireet, joita ovat muun muassa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, normaalia suurempi mustelmaherkkyys tai verenvuotoalttius, heikentynyt ruokahalu, väsymys tai epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset.
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando la reacción adversa de origen inmunitario retorne a grado 1 o inferior tras la pauta de disminución progresiva del corticosteroide.
Finnish: Avelumabihoitoa voidaan jatkaa, kun immuunivälitteiset haittavaikutukset ovat lieventyneet vaikeusasteeseen ≤ 1 ja kortikosteroidiannos on asteittain purettu.
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 2 días a más de 6 meses).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - yli 6 kuukautta).
Spanish: Tras la administración de Bavencio, la vía debe lavarse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Finnish: Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 1 día a más de 26 meses).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 26 kuukautta).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras se encuentren en tratamiento con avelumab y que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo y al menos 1 mes después de la última dosis de avelumab.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista avelumabihoidon aikana käyttämällä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen avelumabiannoksen jälkeen.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,7 kuukautta (vaihteluväli: 2,7-8,6 kuukautta).
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Finnish: Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 5,5 meses (intervalo: 3,6 semanas a 8,7 meses).
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 8,7 kuukautta).
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario (incluidas miositis, hipopituitarismo, uveítis, síndrome de
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (mukaan lukien myosiitti, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä)
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, pirexia, edema periférico Frecuentes
Finnish: Hyvin yleinen Uupumus, kuume, perifeerinen turvotus Yleinen
Spanish: Los trastornos tiroideos se habían resuelto en 7 (7%) de los 98 pacientes en el momento del corte de los datos.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 7/98 potilaalla (7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Spanish: • Náuseas, heces sueltas, estreñimiento, vómitos
Finnish: • pahoinvointi, löysät ulosteet, ummetus, oksentelu
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen myokardiitin oireiden ja löydösten varalta.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo miocarditis de origen inmunitario en menos del 1% (5/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista, immuunivälitteistä myokardiittia esiintyi alle 1 %:lla (5/4 000) potilaista, ja avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
Finnish: Jos lopetat Bavencio-valmisteen saamisen
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la nefritis de origen inmunitario fue de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli: 2,9 viikkoa - 1,8 kuukautta).
Spanish: • Dolor de cabeza, mareo
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus
Spanish: Trastornos vasculares
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar corticosteroides en caso de reacciones adversas de grado ≥ 2 (ver sección 4.2).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee harkita, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 tapahtumia (ks. kohta 4.2).
Spanish: Para Bavencio en combinación con axitinib, ver al final de la tabla.
Finnish: Bavencio annettuna yhdessä aksitinibin kanssa, ks. jäljempänä.
Spanish: • Los signos de diabetes de tipo 1 pueden incluir tener más hambre o sed de lo habitual,
Finnish: • Tyypin 1 diabeteksen oireet, joita ovat muun muassa tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, painon lasku tai väsymyksen tunne.
Spanish: Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Finnish: Verikokeet ja painon seuranta: Lääkäri tarkastaa yleisen terveydentilasi ennen Bavencio-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Spanish: • Signos de reacciones asociadas a una perfusión como falta de aliento o sibilancias (sonidos al respirar), escalofríos o temblor, erupción abultada o ronchas en la piel, rubor, tensión arterial baja (mareo, fatiga, náuseas), fiebre, dolor de espalda y dolor abdominal.
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden oireet, joita ovat muun muassa hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, vilunväristykset tai tärinä, paukamainen ihottuma tai näppylät, punoitus, alhainen verenpaine (huimaus, uupumus, pahoinvointi), kuume, selkäkipu ja vatsakipu.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional en 1.629 pacientes, el valor del aclaramiento (Acl) sistémico total es de 0,59 l/día.
Finnish: Avelumabin systeeminen kokonaispuhdistuma (CL) on 0,59 l/vrk perustuen 1 629 potilaan populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Spanish: Poco frecuentes Insuficiencia suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroiditis*, tiroiditis autoinmune*, insuficiencia adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoinmune*, hipopituitarismo*
Finnish: Melko harvinainen Lisämunuaisten vajaatoiminta*, hypertyreoosi*, tyreoidiitti*, autoimmuunityreoidiitti*, äkillinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta*, autoimmuunihypotyreoosi*, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta*
Spanish: Administre la solución para perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas, tal como se describe en la sección 4.2.
Finnish: Anna infuusioliuos, käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta kohdassa 4.2 annetun kuvauksen mukaisesti.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli: 2,3 viikkoa14 kuukautta).
Spanish: Todo vial parcialmente utilizado o vacío se debe desechar.
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ja tyhjät injektiopullot.
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%)
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 6 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 24 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 36 kuukautta, KM, (95 % CI)
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se produjo diabetes mellitus de tipo 1 sin etiología alternativa en el 1,0% de los pacientes (5/489).
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 1,0 %:lla (5/489) ilmeni tyypin 1 diabetes mellitus ilman vaihtoehtoista etiologiaa.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib en los ensayos clínicos B9991002 y B9991003
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä B9991002- ja B9991003 -tutkimuksissa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset
Spanish: • Los signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Finnish: • Haimatulehduksen (pankreatiitti) oireet, joita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones relacionados con la perfusión, incluidos pirexia, escalofríos, rubor, hipotensión, disnea, sibilancias, dolor de espalda, dolor abdominal y urticaria.
Finnish: Potilailla tulee tarkkailla infuusioreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, kuumetta, vilunväristyksiä, punoitusta, alhaista verenpainetta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, selkäkipua, vatsakipua ja nokkosihottumaa.
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo pancreatitis de origen inmunitario en menos del 1% (1/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista immuunivälitteistä pankreatiittia esiintyi alle 1 %:lla (1/4 000) potilaista, avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen la expresión de PD-L1 y el estado con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A).
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto PD-L1:n ilmentymisestä ja MCV-statuksesta EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC.
Spanish: • Boca seca
Finnish: • suun kuivuminen
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,2%) con diabetes mellitus de tipo 1 de grado 3.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,2 %) tyypin I diabetes mellituksen vaikeusaste oli 3.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,9 %:lle (16/1 738) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Spanish: La farmacocinética (FC) de avelumab se evaluó utilizando un abordaje de FC poblacional para avelumab como monoterapia y avelumab en combinación con axitinib.
Finnish: Avelumabin farmakokinetiikkaa (PK) arvioitiin avelumabimonoterapian osalta ja avelumabi + aksitinibiyhdistelmähoidon osalta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Spanish: Artralgias, dolor de espalda, mialgia
Finnish: Nivelsärky, selkäkipu, lihaskipu
Spanish: Fatiga, escalofríos, astenia, pirexia
Finnish: Uupumus, vilunväristykset, astenia, kuume
Spanish: Pancreatitis de origen inmunitario
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
Spanish: Los 13 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 12 de los 13 (92,3%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 días a 4,6 meses).
Finnish: Kaikki 13 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 12/13 potilasta (92,3 %) sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 2,3 viikkoa (vaihteluväli: 5 vuorokautta - 4,6 kuukautta).
Spanish: Se administra durante 60 minutos en forma de perfusión intravenosa utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
Finnish: Bavencio annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de/o con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli tai oli ollut aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Spanish: En pacientes que presenten síntomas, se deben realizar una interconsulta gastroenterológica y pruebas analíticas (incluidos estudios de imagen) para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille gastroenterologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet (mukaan lukien kuvantaminen).
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,6 semanas (intervalo: 1 día a más de 9 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 9 kuukautta).
Spanish: Cuánto Bavencio recibirá
Finnish: Kuinka paljon Bavencio-valmistetta sinulle annetaan
Spanish: Se han notificado trastornos tiroideos de origen inmunitario, insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario y diabetes mellitus de tipo 1 en pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä kilpirauhasen toimintahäiriöitä, immuunivälitteistä lisämunuaisen vajaatoimintaa ja tyypin 1 diabetes (ks. kohta 4.8).
Spanish: La exposición a avelumab aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 10 mg/kg a 20 mg/kg cada 2 semanas.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Avelumabialtistus suureni suhteessa annokseen annosalueella 10-20 mg/kg kahden viikon välein.