FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s klinickou odpovědí (definovaná jako snížení úplného skóre Mayo o ≥ 3 body a ≥ 30 % vůči výchozímu stavu s doprovodným snížením dílčího skóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo s absolutní hodnotou dílčího skóre rektálního krvácení ≤ 1 bod) v týdnu 6.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje ukupne Mayo ocjene za ≥ 3 boda i ≥ 30% od početnih vrijednosti s popratnim smanjenjem podrezultata rektalnog krvarenja od ≥ 1 boda ili apsolutnim podrezultatom rektalnog krvarenja od ≤ 1 boda) u 6. tjednu.
Czech: Analýzy klinické remise v týdnu 52 u pacientů, kteří byli non-respondéry v týdnu 6, ale dosáhli odpovědi v týdnu 10 nebo týdnu 14, ukazují, že pacienti s
Croatian: Analize kliničke remisije u 52. tjednu u bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u 6. tjednu već su odgovor postigli u 10. ili 14. tjednu ukazuju da bolesnici s
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vedolizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vedolizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Účinky přípravku Entyvio u těhotných žen nejsou známé.
Croatian: Učinci lijeka Entyvio u trudnih žena nisu poznati.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění zažívacího traktu.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
Czech: Indukce remise Crohnovy choroby
Croatian: Indukcija remisije Crohnove bolesti
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k intravenóznímu podání.
Croatian: Način primjene Entyvio je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Entyvio je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Czech: Pokud se vyskytne těžká IRR, anafylaktická reakce nebo jiný závažný účinek, podání přípravku Entyvio se musí okamžitě ukončit a musí být zahájena vhodná léčba (např. epinefrin a antihistaminika) (viz bod 4.3).
Croatian: Kod ozbiljnih RPI, anafilaktičkih reakcija ili drugih teških reakcija, primjenu lijeka Entyvio treba odmah prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje (npr. adrenalin i antihistaminici) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete dobře snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio,
Croatian: Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, explorační analýzy ukazují, že byly zaznamenány klinicky významné výsledky, ačkoli primárního cílového parametru nebylo dosaženo.
Croatian: Kao što je navedeno u tablici 4, iako primarni ishod nije ostvaren, eksplorativne analize pokazuju da su uočeni klinički značajni rezultati.
Czech: Tím, že se vedolizumab váže k α4β7 exprimovaným na určité lymfocyty, blokuje interakci těchto buněk s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou-1 (MAdCAM-1), ale ne s vaskulární buněčnou adhezní molekulou -1 (VCAM-1).
Croatian: Vezanjem na α4β7 na određenim limfocitima vedolizumab inhibira adheziju tih stanica na mukozno adresinsku staničnu adhezijsku molekulu-1 (MAdCAM-1), ali ne i na vaskularnu staničnu adhezijsku molekulu-1 (VCAM-1).
Czech: • středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,
Croatian: • umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovat v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje 18 tjedana nakon zadnjeg liječenja.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: *p < 0,05 †není statisticky významné
Croatian: †nije statistički značajno
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce ze skla třídy 1 (20 ml) vybavené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí chráněnou plastovým uzávěrem.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici tipa 1 (20 ml) opremljen gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Czech: Byly povoleny souběžně podávané stabilní dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a antibiotik.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze peroralnih kortikosteroida, imunomodulatora i antibiotika.
Czech: Pokud to není možné, rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce lze uchovávat po dobu až 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Croatian: Ako to nije moguće, rekonstituirana otopina u bočici može se čuvati do 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Czech: MAdCAM-1 je hlavně exprimována na střevní endoteliální buňky a hraje kritickou úlohu při homingu T lymfocytů do tkání v gastrointestinálním traktu.
Croatian: MAdCAM-1 je uglavnom prisutna na endotelnim stanicama crijeva i igra ključnu ulogu u naseljavanju T limfocita u tkiva probavnog trakta.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Czech: Crohnova choroba Účinnost a bezpečnost vedolizumabu v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vedolizumaba u liječenju odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie ohledně účinků poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku vedolizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene učinaka oštećenja bubrega ili jetre na farmakokinetiku vedolizumaba.
Czech: Méně časté Infekce dýchacích cest, vulvovaginální kandidóza, perorální kandidóza, herpes zoster Velmi vzácné Pneumonie
Croatian: Manje često infekcija dišnog sustava, vulvovaginalna kandidijaza, oralna kandidijaza, herpes zoster
Czech: Vedolizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka, která se váže na humánní integrin α4β7 a je produkována CHO buňkami (buňky vaječníku čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Croatian: Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 koje se veže za ljudski integrin α4β7, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.
Czech: Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu přípravkem Entyvio obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny (viz bod 5.1).
Croatian: Ako je liječenje lijekom Entyvio prekinuto i treba ga ponovno započeti, može se razmotriti doziranje svaka četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entyvio používat Přípravek Entyvio Vám nesmí být podáván:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio Ne smijete primiti Entyvio:
Czech: Někteří antagonisté integrinu a některé systémové imunosupresivní látky jsou spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), což je vzácná a často smrtelná oportunní infekce způsobená
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Czech: Vedolizumab byl studován u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, jimž byly souběžně podávány kortikosteroidy, imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a methotrexát) a aminosalicyláty.
Croatian: Vedolizumab je ispitan u odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću uz istovremenu primjenu kortikosteroida, imunomodulatora (azatioprin, 6-merkaptopurin i metotreksat)
Czech: do CNS, jak o tom svědčí nedostatek změn v poměru CD4
Croatian: limfocita u CNS-u što je vidljivo izostankom promjene u omjeru CD4
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C).
Czech: Pokud bude diagnostikována latentní tuberkulóza, musí se zahájit vhodná léčba spolu s antituberkulózní léčbou v souladu s místními doporučeními předtím, než bude zahájeno podávání vedolizumabu.
Croatian: Ako je dijagnosticirana latentna tuberkuloza, potrebno je prije početka liječenja vedolizumabom započeti odgovarajuće antituberkulozno liječenje sukladno lokalnim preporukama.
Czech: • infekce hrudníku
Croatian: • infekcija u prsima
Czech: U všech následných infuzí (po prvních dvou) budete sledován(a) během infuze a přibližně 1 hodinu poté, co infuzi dokončíte.
Croatian: Kod svih naknadnih infuzija (nakon prve dvije) nadzirat će Vas se tijekom infuzije i približno sat vremena nakon dovršetka infuzije.
Czech: Zvýšené klinické odpovědi bylo dosaženo v 29 %, resp. 38 %, resp. 21 % případů a klinické remise bez kortikosteroidů bylo dosaženo v 24 %, resp. 16 %, resp. 0 % případů.
Croatian: Pojačani klinički odgovor postignut je u 29%, 38% odnosno 21% bolesnika, a klinička remisija bez kortikosteroida postignuta je kod 24%, 16% odnosno 0% bolesnika.
Czech: V této odslepené prodlužovací studii byly prokázány přínosy léčby vedolizumabem vyhodnocené na základě částečného skóre Mayo, klinické remise a klinické odpovědi po dobu až 196 týdnů.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja korist liječenja vedolizumabom, procijenjena po djelomičnoj Mayo ocjeni, kliničkoj remisiji i kliničkom odgovoru, bila je prisutna do 196. tjedna.
Czech: V klinických hodnoceních s vedolizumabem v rozmezí dávek od 2 do 10 mg/kg byla u pacientů pozorována > 95% saturace receptorů α4β7 na podtypech cirkulujících lymfocytů zapojených do imunitního dohledu ve střevě.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vedolizumaba u dozama od 2 do 10 mg/kg kod bolesnika je uočeno zasićenje receptora α4β7 veće od 95% na podskupinu cirkulirajućih limfocita uključenih u imunološki nadzor crijeva.
Czech: Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami.
Croatian: Bolesnici koji primaju vedolizumab mogu nastaviti primati neživa cjepiva.
Czech: • střevní chřipka
Croatian: • želučana gripa
Czech: Účinnost a bezpečnost vedolizumabu pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým dílčím skóre ≥ 2) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52 (GEMINI I).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vedolizumaba u liječenju odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo ocjena 6 do 12, endoskopski podrezultat ≥ 2) dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su ocijenjeni ishodi učinkovitosti u 6. i 52. tjednu (GEMINI I).
Czech: Počty pacientů byly n=72 pro placebo, n=70 pro vedolizumab každých osm týdnů a n=73 pro vedolizumab každé čtyři týdny.
Croatian: Broj bolesnika bio je n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 73
Czech: Výzkumné analýzy prověřovaly účinky souběžně podávaných kortikosteroidů a imunomodulátorů na indukci remise s vedolizumabem.
Croatian: Eksplorativne analize istražile su djelovanje istovremene primjene kortikosteroida i imunomodulatora na indukciju remisije s vedolizumabom.
Czech: • středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Croatian: • umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.
Czech: Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Czech: Byly povoleny souběžně podávané stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze oralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Czech: Pacienti musí obdržet příbalovou informaci a Informační kartu pacienta.
Croatian: Bolesnici moraju dobiti Uputu o lijeku i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Czech: • jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.
Croatian: • ako se ne osjećate bolje budući da u nekih bolesnika s vrlo aktivnom Crohnovom bolesti vedolizumab može početi djelovati tek nakon 14 tjedana.
Czech: Jak přípravek Entyvio vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Entyvio izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce, je nutno odečíst od doby, po kterou lze roztok uchovávat v infuzním vaku.
Croatian: Svo vrijeme u kojem se rekonstituirana otopina čuvala u bočici treba oduzeti od vremena u kojem se otopina može čuvati u vrećici za infuziju.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Léčba přípravkem Entyvio je stejná pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.
Czech: • jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to svému lékaři.
Croatian: • ako imate karcinom, recite svom liječniku.
Czech: • nachlazení,
Croatian: • obična prehlada
Czech: Většina pacientů po vyléčení infekce pokračovala v užívání vedolizumabu.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je liječenje vedolizumabom nakon povlačenja infekcije.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pacient musí obdržet Informační kartu pacienta (viz bod 4.2).
Croatian: Bolesnik mora dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla v předchozí terapii antagonistou TNFα neúspěšná.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika nije odgovorila na prethodno liječenje antagonistom TNFα.
Czech: Léčba 1
Croatian: Liječenje 1
Czech: Zvýšená klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů§
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida§
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky přípravku Entyvio v týdnu 10 (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici s Crohnovom bolešću kod kojih nije zabilježen odgovor mogu imati koristi od doze lijeka Entyvio u 10. tjednu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Účinek vedolizumabu na farmakokinetiku běžně společně podávaných léčivých látek nebyl studován.
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Czech: Tyto údaje jsou ve shodě s výzkumy u nehumánních primátů, které nezjistily účinky na imunitní kontrolu v CNS.
Croatian: Ovi su podatci dosljedni s ispitivanjima kod nehumanih primata u kojima nisu zabilježeni učinci na imunološki nadzor središnjeg živčanog sustava.
Czech: Příznivý účinek vedolizumabu na klinickou odezvu, remisi a hojení sliznic byl pozorován jak u pacientů bez předchozí expozice antagonistům TNFα, tak i u pacientů, kteří byli v předchozí léčbě antagonisty TNFα neúspěšní.
Croatian: Povoljni učinak vedolizumaba na klinički odgovor, remisiju i cijeljenje sluznice uočen je i kod bolesnika koji nisu prethodno uzimali antagoniste TNFα kao i kod onih s neuspješnom prethodnom terapijom TNFα antagonistima.
Czech: Zdravotníci mají sledovat pacienty užívající vedolizumab pro případ jakéhokoli nového výskytu nebo zhoršení neurologických známek či příznaků, jak jsou uvedeny v edukačních materiálech pro lékaře, a zvážit doporučení k neurologickému vyšetření, pokud se vyskytnou.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju u bolesnika koji primaju vedolizumab pratiti pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kako je to opisano u edukativnim materijalima za liječnika, te uputiti bolesnika neurologu ako se oni pojave.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Czech: §Klinická remise: Úplné skóre Mayo ≤ 2 body a žádné jednotlivé dílčí skóre > 1 bod ¶Hojení sliznic: Endoskopické dílčí skóre Mayo ≤ 1 bod
Croatian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinička remisija: Ukupna Mayo ocjena ≤ 2 boda i bez individualnog podrezultata > 1 boda ¶Cijeljenje sluznice: Mayo endoskopski podrezultat ≤ 1 boda
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Entyvio je 300 mg podávaných intravenózní infuzí v týdnu nula, dva a šest, a dále pak každých osm týdnů.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Entyvio je 300 mg primijenjenih intravenskom infuzijom u nultom, drugom i šestom tjednu, te svakih osam tjedana nakon toga.
Czech: • vysoká horečka nebo vyrážka
Croatian: • povišenu temperaturu ili osip
Czech: Odstraňte odlamovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete ji alkoholovým tampónem.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice i obrišite čep alkoholnom vatom.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Czech: Přidejte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio do 250 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a jemně míchejte infuzním vakem (před přidáním přípravku Entyvio se nemusí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio).
Czech: Většina účinků souvisejících s infuzí se vyskytla během prvních 2 hodin.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se unutar prva
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Czech: • jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a).
Croatian: • ako ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni.
Czech: • nachlazení (chřipka)
Croatian: • gripa (influenca)
Czech: V kontrolovaných a odslepených studiích u dospělých s vedolizumabem byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu, sepse (některé fatální), salmonelovou sepsi, listeriovou meningitidu a cytomegalovirovou kolitidu.
Croatian: U kontroliranim, otvorenim ispitivanjima vedolizumaba u odraslih prijavljene su ozbiljne infekcije koje uključuju tuberkulozu, sepsu (ponekad smrtonosnu), sepsu uzrokovanu salmonelom, meningitis uzrokovan listerijom i kolitis uzrokovan citomegalovirusom.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, upozorňujeme Vás, že během užívání přípravku Entyvio nesmíte otěhotnět.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka
Czech: Léčba 3
Croatian: Liječenje 3
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vedolizumab musí být podáván ve zdravotnických zařízeních s vybavením pro řešení akutních hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe, pokud k nim dojde.
Croatian: Vedolizumab treba primijeniti u zdravstvenoj ustanovi koja je opremljena za zbrinjavanje akutnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, za slučaj ako se pojave.
Czech: U pacientů, kteří užívali vedolizumab v týdnech 0 a 2 následovaných placebem, nebylo pozorováno žádné zvýšení míry výskytu IRR po opakované léčbě vedolizumabem po ztrátě odpovědi.
Croatian: U bolesnika koji su primali vedolizumab u tjednima 0. i 2., nakon čega je primjenjen placebo, nije uočeno povećanje stope RPI nakon ponovnog liječenja vedolizumabom nakon gubitka odgovora.
Czech: Nechte injekční lahvičku stát v klidu až 20 minut při pokojové teplotě (20 °C-25 °C), aby mohla proběhnout rekonstituce a usadit se jakákoli pěna; injekční lahvičku lze otáčet a zkontrolovat během této doby, zda došlo k rozpuštění.
Croatian: Neka bočica odstoji do 20 minuta na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) kako bi se omogućila rekonstitucija i slijeganje pjene; bočicu se za to vrijeme smije vrtiti i provjeravati otapanje.
Czech: Výsledky účinnosti v studiích GEMINI II a III v týdnu 6 a týdnu 10
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti u ispitivanjima GEMINI II i III u 6. i 10. tjednu
Czech: Bronchitida, gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, sinusitida, faryngitida
Croatian: Često bronhitis, gastroenteritis, infekcija gornjeg dišnog sustava, gripa, sinusitis, faringitis
Czech: týden 0
Croatian: 0 tjedana
Czech: O sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů užívajících vedolizumab nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju vedolizumab.
Czech: Studie GEMINI II byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52.
Croatian: Ispitivanje GEMINI II bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu ishoda djelotvornosti u 6. i 52. tjednu.
Czech: Klinické odpovědi využívající částečná skóre Mayo bylo dosaženo v týdnu 10 a týdnu 14 u větších podílů pacientů užívajících vedolizumab (32 %, resp. 39 %) v porovnání s pacienty užívajícími placebo (15 %, resp. 21 %).
Croatian: Klinički odgovor temeljem djelomične Mayo ocjene postignut je u 10. i 14. tjednu kod većeg udjela bolesnika liječenih vedolizumabom (32% odnosno 39%) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (15% odnosno 21%).
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky zahrnují reakce na infuzi nebo alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) a infekce (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave uključuju reakcije na infuziju ili alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1
Czech: • zimnice nebo třesavka
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • horečka
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • vrućica
Czech: Pacienti (n = 416), kteří zahrnovali přibližně 75 % pacientů neúspěšně léčených antagonistou TNFα, byli randomizováni dvojitě zaslepeně (1:1), aby užívali buď vedolizumab 300 mg, nebo placebo v týdnech 0, 2 a 6.
Croatian: Bolesnici (n = 416), među kojima približno 75 % njih nije odgovorilo na terapiju antagonistima TNFα, su dvostruko slijepo randomizirani (1:1) za primanje ili vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu.
Czech: Před zahájením léčby vedolizumabem musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu podle místní praxe.
Croatian: Prije početka liječenja vedolizumabom bolesnike treba probrati na tuberkulozu sukladno lokalnim preporukama.
Czech: Dvěma primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (definované jako skóre CDAI ≤ 150 bodů) v týdnu 6 a podíl pacientů se zvýšenou klinickou odpovědí (definovaná jako ≥ 100bodový pokles skóre CDAI vůči výchozímu stavu) v týdnu 6 (viz Tabulka 4).
Croatian: Dva primarna ishoda bila su udio bolesnika u kliničkoj remisiji (definiran kao rezultat CDAI ≤ 150 bodova) u 6. tjednu i udio bolesnika s pojačanim kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje od ≥ 100 bodova na rezultatu CDAI u odnosu na vrijednosti prije početka ispitivanja) u 6. tjednu (vidjeti tablicu 4).