FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les groupes de patients traités par cariprazine et par rispéridone ont montré une amélioration statistiquement significative pour la variation par rapport à l'inclusion du critère secondaire d'efficacité, le score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP, Personal and Social Performance) (p < 0,001).
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de secundaire werkzaamheidsparameter, de totale score voor Persoonlijk en sociaal functioneren (Personal and Social Performance - PSP) (p <0,001).
French: Ceci suggère qu'une interaction entre la cariprazine et les inhibiteurs de la P-gp, de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 et de la BCRP est peu probable.
Dutch: Daarom is interactie tussen cariprazine en remmers van P-gp, OATP1B1, OATP1B3 en BCRP onwaarschijnlijk.
French: La dose initiale recommandée est de 1,5 mg une fois par jour, par voie orale.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1,5 mg eenmaal daags via de mond.
French: L'akathisie est un trouble du mouvement caractérisé par une sensation intérieure d'impatience et un besoin impérieux d'être constamment en mouvement, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement et des actions comme se balancer, soulever le pied comme s'il faisait du surplace et croiser et décroiser les jambes lorsque le patient est assis.
Dutch: Acathisie is een bewegingsstoornis die zich kenmerkt door een gevoel van innerlijke rusteloosheid en een sterke drang om constant in beweging te zijn, alsook handelingen zoals wiebelen tijdens het staan of zitten, de voeten optillen zoals bij lopen op de plaats en telkens het ene been over het andere slaan tijdens het zitten.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite « barrière » (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Dutch: Als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode gebruiken (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder).
French: Si vous arrêtez de prendre Reagila
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Cependant, l'effet thérapeutique de la cariprazine pourrait être dû à l'association de son activité agoniste partielle au niveau des récepteurs dopaminergiques D3 et D2 (valeurs de Ki de 0,085 à 0,3 nM contre 0,49 à 0,71 nM, respectivement) et des récepteurs sérotoninergiques 5-HT1A (valeurs de Ki de 1,4 à 2,6 nM) et de son activité antagoniste au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5-HT2B et 5-HT2A et des récepteurs de l'histamine H1 (valeurs de Ki de 0,58 à 1,1 nM, de 18,8 nM et de 23,3 nM, respectivement).
Dutch: Het therapeutisch effect van cariprazine kan echter tot stand komen via een combinatie van een partieel agonistische werking op de dopamine D3- en D2-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,085-0,3 nM en 0,49-0,71 nM) en serotonine 5-HT1A-receptoren (Ki-waarde van 1,4-2,6 nM) en een antagonistische werking op de 5HT2B-, 5-HT2A- en histamine H1-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,58-1,1 nM, 18,8 nM en
French: La plupart des événements étaient d'intensité légère à modérée.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig in ernst.
French: Toutefois, une différence statistiquement significative (p < 0,001) en faveur de la cariprazine a été observée à partir de la semaine 10 (Tableau 2).
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p <0,001) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 10 en verder (tabel 2).
French: Allongement de l'intervalle QT
Dutch: Verlenging QT-tijd
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reagila ou pendant le traitement : - si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des impatiences et l'incapacité à rester immobile.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Reagila gebruikt als u: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten.
French: Hépatite toxique
Dutch: Toxische hepatitis
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode barrière comme mesure additionnelle de contraception.
Dutch: Vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
French: 1103 Budapest, Hongrie
Dutch: 1103 Boedapest, Hongarije
French: Autres syndromes extrapyramida ux et mouvements anormaux5
Dutch: Andere extrapiramidale aandoeningen en aandoeningen met abnormale bewegingen5
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs n'ont pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4 et n'ont pas eu d'effet inhibiteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 in vitro.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonden in vitro geen inductie van de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 en geen inhibitie van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.
French: Inducteurs du CYP3A4
Dutch: Inductoren van CYP3A4
French: Sédation Sensation vertigineuse Dystonie4
Dutch: Duizeligheid Dystonie4
French: 1103 Budapest Hongrie
Dutch: 1103 Budapest Hongarije
French: Code QR à inclure www.reagila.com
Dutch: De QR-code moet worden toegevoegd www.reagila.com
French: Rouge allura AC (E129)
Dutch: Allura rood AC (E129)
French: Dans la phase en ouvert de l'étude pendant le traitement par cariprazine de 20 semaines, 9,0 % des patients ont présenté une prise de poids potentiellement cliniquement significative (PCS) (définie comme étant une prise de poids ≥ 7 %) alors que pendant la phase en double aveugle, 9,8 % des patients ayant continué le traitement par cariprazine présentaient une prise de poids PCS, contre 7,1 % des patients randomisés dans le groupe placebo après le traitement par cariprazine en ouvert de
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek ontwikkelde zich bij 9,0% van de patiënten tijdens 20 weken behandeling met cariprazine een mogelijk klinisch relevante gewichtstoename (gedefinieerd als een verhoging ≥7%), terwijl er zich tijdens de dubbelblinde periode bij 9,8% van patiënten die werden doorbehandeld met cariprazine mogelijk klinisch relevante gewichtstoename ontwikkelde, tegenover bij 7,1% van de patiënten die naar placebo werden gerandomiseerd na 20 weken met cariprazine te zijn behandeld in de open-labelperiode.
French: La cariprazine possède deux métabolites pharmacologiquement actifs ayant une activité similaire à la cariprazine, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR).
Dutch: Cariprazine heeft twee farmacologisch werkzame metabolieten met overeenkomstige werkzaamheid als cariprazine, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR).
French: Dans les études à court terme, des prises de poids moyennes légèrement supérieures ont été observées dans le groupe cariprazine par rapport au groupe placebo, d'1 kg et de 0,3 kg, respectivement.
Dutch: In de kortdurende onderzoeken was de gemiddelde toename van het lichaamsgewicht in de cariprazinegroep iets hoger dan in de placebogroep; respectievelijk 1 kg en 0,3 kg.
French: La cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor beroerte.
French: Des cas de thrombo-embolique veineuse ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
French: Le métabolisme de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR), est médié principalement par le CYP3A4, avec une contribution minime du CYP2D6.
Dutch: De metabolisering van cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), vindt voornamelijk plaats via CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP2D6.
French: L'exposition (ASC de la cariprazine totale) à la dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la toxicité oculaire est 4,2 fois plus élevée que l'exposition clinique ASC à la dose maximale recommandée (DMR) de 6 mg/jour chez l'homme.
Dutch: De blootstelling (AUC van totaal cariprazine) bij de hoogste mate van blootstelling waarbij er geen bijwerking werd gevonden (NOAEL) voor toxiciteit voor de ogen was 4,2 keer de klinische blootstelling (AUC) bij de aanbevolen maximale dosis voor mensen (maximal recommended human dose - MRHD) van 6 mg/dag.
French: Des études non cliniques in vivo ont mis en évidence un taux d'occupation des récepteurs D3 et D2 par la cariprazine du même ordre de grandeur, aux doses efficaces pharmacologiquement.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken in vivo is aangetoond dat cariprazine in farmacologisch effectieve doseringen de D3-receptor in dezelfde mate bezet als de D2-receptor.
French: Toutefois, une différence statistiquement significative (p = 0,002) en faveur de la cariprazine a été observée à partir de la semaine 14 (Tableau 2).
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p = 0,002) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 14 en verder (tabel 2).
French: Chez la rate, la cariprazine et ses métabolites sont excrétés dans le lait lors de la lactation (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Après des administrations répétées, l'exposition plasmatique à la cariprazine et à ses deux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR), augmente proportionnellement dans la fourchette de doses thérapeutiques comprise entre 1,5 et 6 mg.
Dutch: Na herhaalde toediening neemt de plasmablootstelling aan cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), evenredig toe over het bereik van de therapeutische doseringen van 1,5 tot 6 mg.
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh compris entre 10 et 15).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cariprazine zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughscore tussen 10 en 15).
French: La cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue prédisposant aux variations de la pression artérielle.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hart- en vaatziekte met een grotere kans op veranderingen in de bloeddruk.
French: La cariprazine et ses métabolites ont été excrétés dans le lait des rates durant la lactation.
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden.
French: L'exposition à la fraction active totale (CAR+DCAR+DDCAR) (ASC et Cmax) a diminué de 21-22 % et de 13-15 % chez les insuffisants hépatiques (IH) légers ou modérés, respectivement, par rapport aux sujets sains si les concentrations non-liées + liées étaient prises en compte ; tandis que pour la fraction non liée totale, une diminution de 12-13 % et une augmentation de 20-25 % ont été calculées chez les patients IH légers et modérés, respectivement, après plusieurs administration de cariprazine.
Dutch: De blootstelling (AUC en Cmax) aan alle werkzame delen (CAR+DCAR+DDCAR) nam in vergelijking met gezonde proefpersonen af met 21-22% en 13-15% bij respectievelijk lichte of matige leverinsufficiëntie als de ongebonden + gebonden concentratie in aanmerking werd genomen, terwijl na meervoudige toediening van cariprazine voor de ongebonden concentratie van alle werkzame delen een verlaging van 12-13% en een verhoging van 20-25% bij respectievelijk patiënten met lichte leverinsufficiëntie en patiënten met matige leverinsufficiëntie werd berekend.
French: L'administration de cariprazine à des rates gravides pendant l'organogenèse, pendant toute la durée de la gestation et pendant la lactation à des expositions cliniquement pertinentes a entraîné une diminution de la survie postnatale, du poids à la naissance et du poids de la première génération de petits après le sevrage.
Dutch: Toediening van cariprazine met klinisch relevant blootstellingsniveaus aan zwangere ratten tijdens de periode van de organogenese, gedurende de hele zwangerschap en lactatieperiode, verlaagde de postnatale overleving, het geboortegewicht en het lichaamsgewicht na de lactatieperiode van de eerste generatie jongen.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par cariprazine,l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Dutch: Als er bij een patiënt die wordt behandeld met cariprazine klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a multiplié par deux l'exposition plasmatique à la cariprazine totale (somme de la cariprazine et de ses métabolites actifs) lors d'une administration concomitante à court terme (4 jours), qu'il s'agisse des fractions non liées seulement ou non liées + liées.
Dutch: Ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte bij kortdurende (4 dagen), gelijktijdige toediening met cariprazine een tweevoudige verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine (de som van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan), zowel wanneer de ongebonden delen als wanneer de ongebonden+gebonden delen in aanmerking werden genomen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
French: Une phospholipidose a été observée dans les poumons de rats, chiens et souris (avec ou sans inflammation) et dans le cortex surrénalien des chiens à des expositions cliniquement pertinentes.
Dutch: Er werd bij een klinisch relevante blootstellingen fosfolipidose vastgesteld in de longen van ratten, honden en muizen (met en zonder ontsteking) en in de bijnierschors van honden.
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs ne sont pas des substrats de la glycoprotéine P (P-gp), des polypeptides transporteurs d'anions organiques 1B1 et 1B3 (OATP1B1 et OATP1B3) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten zijn geen substraat van P-glycoproteïne (Pgp), de organisch-aniontransporterende polypeptiden 1B1 en 1B3 (OATP1B1 en OATP1B3) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
French: Comportement suicidaire Délire
Dutch: Suïcide-ideatie en suïcidaal gedrag
French: Les mesures de prévention incluent l'augmentation progressive de la posologie et les mesures de traitement sont la baisse progressive de la posologie de cariprazine ou les médicaments contre les symptômes extrapyramidaux.
Dutch: Een preventiemaatregel is insluipen en behandelingsmaatregelen zijn onder andere cariprazine licht uitsluipen of middelen tegen extrapiramidale symptomen (EPS).
French: Effets potentiels de la cariprazine sur d'autres médicaments
Dutch: De mate waarin cariprazine van invloed kan zijn op andere geneesmiddelen
French: La plupart des cas de étaient d'intensité légère à modérée et ont pu être pris en charge avec des médicaments adéquats classiques pour les symptômes extrapyramidaux.
Dutch: De meeste gevallen van EPS betroffen lichte tot matig-ernstige gevallen en konden worden behandeld met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen EPS.
French: Aucun patient traité par cariprazine n'a présenté d'allongement de l'intervalle QTc ≥ 60 ms par rapport à l'inclusion et aucun patient n'a présenté d'intervalle QTc ≥ 500 ms au cours de l'étude.
Dutch: Er werd in het onderzoek bij geen enkele met cariprazine behandelde patiënt een verlenging van de QTc-tijd van ≥60 msec ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen en er werd ook bij geen enkele patiënt een QTc-tijd van >500 msec waargenomen.
French: Dans les essais cliniques, seuls quelques allongements non graves de l'intervalle QT ont été signalés avec la cariprazine (voir rubrique 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld (zie rubriek 4.8).
French: - confusion importante, d'apparition soudaine - sensation de tournis - sens du toucher anormal, déplaisant - somnolence, manque d'énergie ou manque d'intérêt à faire des choses - mouvements involontaires, le plus souvent de la langue ou du visage.
Dutch: - depressie - plotselinge en ernstige verwardheid - draaierig gevoel - onaangename of vreemde sensaties in verband met de tastzin - sufheid, de energie missen of er niet in geïnteresseerd zijn om dingen te doen - onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong of het gezicht.
French: Tachyarythmie Troubles de la conduction cardiaque
Dutch: Tachyaritmie Hartgeleidingsstoornissen
French: Baisse de l'acuité visuelle
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
French: Thrombo-embolique veineuse (TEV)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
French: L'akathisie et les impatiences sont une réaction indésirable fréquente aux antipsychotiques.
Dutch: Acathisie en rusteloosheid zijn bijwerkingen die vaak optreden bij gebruik van antipsychotica.
French: Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue ; - si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle Qt que l'on détecte à l'ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG ; - en cas de tension artérielle élevée ou basse, de maladie cardiovasculaire.
Dutch: - last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien) en laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat geneesmiddelen deze verandering in het ECG kunnen veroorzaken of verergeren.
French: Aucune inflammation n'a été observée à l'issue d'une période de 2 mois sans médicament après une exposition de 4,2 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme; cependant, l'inflammation demeurait présente aux doses plus fortes.
Dutch: Aan het eind van een periode van 2 maanden zonder cariprazine, na een eerdere blootstelling van 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD, werd geen ontsteking meer waargenomen; bij hogere doseringen was er echter nog steeds ontsteking aanwezig.
French: La cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie ou d'autres situations cliniques susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en met aandoeningen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, une élévation des taux sérique de créatine phosphokinase, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (irrégularité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, verhoogd serumcreatinekinase, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
French: Les groupes de patients traités par cariprazine et par rispéridone ont montré une amélioration statistiquement significative pour la variation par rapport à l'inclusion du critère principal d'efficacité, le score de la dimension des symptômes négatifs de l'échelle PANSS-FSNS (p < 0,001).
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de primaire werkzaamheidsparameter, de PANSS-factorscore voor negatieve symptomen (PANSSFSNS) (p <0,001).
French: potentiellement irréversibles, surtout au niveau de la langue et/ou du visage pouvant survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Dutch: Tardieve dyskinesie is een syndroom met mogelijk irreversibele, ritmische, onwillekeurige bewegingen, hoofdzakelijk van de tong en/of het gezicht, die kunnen ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
French: La survenue d'un comportement suicidaire (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) est inhérente aux psychoses et, en règle générale, a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement d'un traitement antipsychotique.
Dutch: De mogelijkheid van suïcidaliteit (suïcide-ideatie, suïcidepoging en daadwerkelijke suïcide) is inherent aan psychotische stoornissen en de meeste gemelde gevallen betreffen suïcidaliteit op een vroeg moment na instelling op een antipsychotisch middel of overgang op een ander antipsychotisch middel.
French: Reagila gélules de 3 mg, 4,5 mg et 6 mg, contient du rouge allura AC (E129) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129), dat allergische reacties kan veroorzaken.
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment des malformations congénitales chez le rat (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder het optreden van misvormingen tijdens de embryfoetale ontwikkeling bij ratten (zie rubriek 5.3).
French: Dans d'autres essais cliniques, seuls quelques allongements de l'intervalle QT non graves ont été rapportés avec la cariprazine.
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld.
French: L'administration de cariprazine à des rates pendant l'organogenèse a provoqué des malformations, une survie plus courte des petits et des retards de développement à des expositions au médicament inférieures à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 6 mg/jour chez l'homme.
Dutch: Toediening van cariprazine aan ratten tijdens de periode van de organogenese veroorzaakte misvormingen, lagere overleving van de jongen en vertraagde ontwikkeling bij een lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan de blootstelling bij mensen bij de MRHD van 6 mg/dag.
French: Encre d'impression (noire : gélules de 1,5 mg, 3 mg et 6 mg) Gomme-laque
Dutch: Drukinkt (zwart: 1,5 mg, 3 mg en 6 mg capsule)
French: Il n'ya pas de données sur l'excrétion de la cariprazine ou ses principaux métabolites actifs dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of cariprazine of de belangrijkste werkzame metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Ck <30 ml/min).