FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Slovenian: • Neželeni učinki, ugotovljeni pri uporabi cepiv proti gripi, ki se dajejo rutinsko vsako leto Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali v dneh ali tednih po cepljenju s cepivi, ki so jih rutinsko uporabili vsako leto za preprečevanje gripe.
Romanian: • Reacţii adverse observate după vaccinurile antigripale administrate de rutină în fiecare an Reacţiile adverse prezentate mai jos au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale administrate sezonier pentru prevenirea gripei.
Slovenian: Nevralgija, parestezije, prehodna trombocitopenija
Romanian: Nevralgie, parestezie, trombocitopenie tranzitorie.
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri skupinah s posebnim tveganjem (imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi).
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la grupuri speciale de risc (pacienţi imunocompromişi şi cu afecţiuni cronice)
Slovenian: Varnost zdravila Celvapan v nosečnosti in obdobju dojenja je bila preverjena pri majhnem številu
Romanian: Siguranţa utilizării Celvapan în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată la un număr redus de gravide.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Celvapan.
Romanian: Spuneţi medicului care vă recomandă efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Celvapan.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih, kratkotrajnih in glede na zvrst podobnih tistim, ki jih povzročijo cepiva proti gripi.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile antigripale.
Slovenian: Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Anumite efecte enumerate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so povzročile nevaren padec krvnega tlaka, ki lahko vodi v šok, če ni zdravljen.
Romanian: Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice ce determină scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Romanian: Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Slovenian: Pogostnost1
Romanian: Frecvenţă1
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravstvenim delavcem omogočili stalen dostop do posodobljenih
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre mecanismul care să le permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate referitoare
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Celvapan z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea de înlocuire a Celvapan cu alte vaccinuri v(H1N1).
Slovenian: Zdravniki se zavedajo te možnosti in so v takšnih primerih pripravljeni na postopke nujnega zdravljenja.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că se poate întâmpla acest lucru şi vor avea pregătit tratamentul de urgenţă.
Slovenian: Takšnih sprememb delovanja jeter doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Romanian: Asemenea alterări ale funcţiei hepatice nu au fost observate până în prezent în studiile clinice la om.
Slovenian: Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Romanian: În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În urma vaccinării cu CELVAPAN au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea antigripală, este posibil să se obţină rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, mai ales, HTLV-1.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/California/07/2009(H1N1)v
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinei A/California/07/2009 v(H1N1)
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Romanian: • Minimum de datele care trebuie transmise în rapoartele individuale de caz privind siguranţa pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând denumirea comercială a medicamentului, producătorul şi seria
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Slovenian: Prejeli boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Romanian: Vi se va administra o doză (0,5 ml) de vaccin.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Romanian: Nu utilizaţi Celvapan după data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovenian: • huda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Romanian: • Dureri severe cu caracter pulsatil pe traiectul unuia sau a mai multor nervi
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Celvapan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI Z 10 ODMERKI
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Raspunsul protector poate să nu fie obţinut pentru toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami ali zlahka dobite podplutbe.
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau probleme de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje na živalih ne kažejo škodljivih učinkov glede plodnosti samic, razvoja zarodka in ploda ter predporodne in poporodne toksičnosti.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii femelelor, a toxicităţii embrio-fetale şi a toxicităţii pre- şi post-natale.
Slovenian: V opazovalni varnostni študiji, v katero je bilo vključenih 3216 oseb, starih od 6 mesecev do 60 let in več, je bila narava neželenih učinkov skladna z neželenimi učinki, opaženimi v drugih kliničnih študijah pri odraslih in otrocih.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional de siguranţă ce a inclus 3216 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 60 de ani, profilul reacţiilor adverse a fost în concordanţă cu cel observat în alte studii clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii.
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (običajno v nadlaket).
Romanian: Vaccinul va fi administrat într-un muşchi (de obicei în regiunea superioară a braţului).
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor antigripale sezoniere trivalente cultivate pe ou, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave:
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožni izpuščaj, sklepne bolečine in težave z ledvicami),
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi probleme ale rinichilor);
Slovenian: Podatki od nosečnic, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, pa niso pokazali malformacij ali toksičnosti cepiva za plod ali novorojenčka.
Romanian: Datele provenite după vaccinarea gravidelor cu diverse vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant, nu sugerează apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii asupra fătului sau nou-născutului.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov temelji na naslednji lestvici: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika ali medicinske sestre glede cepljenja s cepivom Celvapan;
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical)sunt cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu Celvapan.
Slovenian: • Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, tulburările somnului şi febra au fost foarte frecvente, iar scăderea poftei de mâncare, agitaţia, iritabilitatea, plânsetul şi somnolenţa au fost frecvent întâlnite.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre asupra prevederilor privitoare la o comunicare ţintită către personalul medical care să includă următoarele:
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Romanian: • Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju sta bili podobni kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo
Romanian: Incidenţa şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la adulţi şi la persoane în vârstă care au utilizat Celvapan.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri živalih z uporabo cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/ploda, kotitev ali postnatalni razvoj
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate la animale cu tulpinile de vaccin H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa vreunui efect nociv direct sau indirect asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionilor/fetuşilor, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Vsi preiskovanci
Romanian: Toţi subiecţii
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Celvapan (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează prima doză de Celvapan să finalizeze schema de vaccinare cu Celvapan (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Slovenian: Če pa menite, da je hkratno cepljenje z drugimi cepivi potrebno, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Slovenian: Varnostni profil pri zdravih osebah, starejših od 60 let, imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi je bil podoben kot pri zdravih osebah.
Romanian: Profilul de siguranţă la subiecţii sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, la subiecţii imuno-compromişi şi la pacienţii cu afecţiuni cronice este asemănător cu profilul de siguranţă la subiecţi sănătoşi.
Slovenian: • prenizko število trombocitov v krvi, ki lahko vodi do krvavitev ali nastanka podplutb.
Romanian: • Număr mic de trombocite care poate duce la sângerări sau vânătăi
Slovenian: Po drugem odmerku cepiva je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Romanian: Reacţiile adverse apărute după a doua doză de vaccin au fost mai puţine în comparaţie cu cele survenite în urma primei doze.
Slovenian: V študiji s podobnim cepivom proti gripi (ki je vsebovalo cepilni sev H5N1), v katero so bili vključeni zdravi odrasli in starostniki, preiskovanci z oslabljenim imunskim sistemom in bolniki z dolgotrajnimi boleznimi, je bil varnostni profil podoben kot pri zdravih odraslih.
Romanian: Într-un studiu realizat cu un vaccin antigripal similar (conţinând o tulpină de vaccin H5N1) care a inclus subiecţi adulţi şi în vârstă sănătoşi, subiecţi cu sistem imunitar slăbit şi pacienţi cu afecţiuni cronice, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţii sănătoşi.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da do tega lahko pride, in bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov so poročali o bolečinah v roki, v katero je
Romanian: Dureri ale braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor raportate ca dureri ale braţului
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI
Romanian: INFECŢII ŞI INFESTĂRI
Slovenian: Podatki o varnosti po prvem in drugem cepljenju kažejo podoben varnostni profil kot pri cepivih proti gripi s sevom H5N1.
Romanian: Datele de siguranţă după prima şi a doua administrare sugerează un profil de siguranţă asemănător cu cel raportat pentru vaccinurile antrigripale care utilizează tulpina H5N1.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Romanian: Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1).
Slovenian: 1 predstavlja največjo pogostnost, ugotovljeno bodisi v populaciji zdravih odraslih oseb bodisi populaciji zdravih starostnikov.
Romanian: 1 Reprezintă frecvenţele cele mai mari observate atât la adulţii sanătoşi cât şi la persoanele în vârstă sănătoase incluşi în studiu.
Slovenian: Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*: 7,5 mikrograma**
Romanian: Vaccin gripal cu virus întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*: 7,5 micrograme**
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Romanian: După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*: