FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Menveo na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Danish: Menveo må ikke gives i blodkar eller i eller under huden.
Slovak: Menveo sa nesmie podať do žily ani pod kožu.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou sa má odložiť v prípade pacientov s vysokou horúčkou.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Menveo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Menveo vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov, a v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo takmer 3 000 detí vo veku od dvoch do 10 rokov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Menveo.
Danish: Dette forstærker immunreaktionen.
Slovak: To pomáha zlepšiť odpoveď imunitného systému.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Menveo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Menveo?
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til personer, der tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať osobe, ktorá mala v minulosti životu nebezpečnú odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu podobné zložky.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Menveo.
Danish: Når personen eksponeres for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.
Slovak: V prípade, že je osoba vystavená baktérii, dokážu tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému zabiť baktérie a pomôcť pri ochrane pred chorobou.
Danish: Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov sú podobné a patrí k nim aj ospalosť a podráždenosť.
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovak: Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Danish: Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid.
Slovak: Očkovaciu látku Menveo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane diftériového toxoidu.
Danish: Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien.
Slovak: Menveo sa používa u osôb, ktorým hrozí expozícia tejto baktérii.
Danish: Hvorfor blev Menveo godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Menveo povolená?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Menveo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn.
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Menveo ponúka výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane vyvolania silnejšej imunitnej odpovede u malých detí.
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na oligosacharidy bol v prípade obidvoch očkovacích látok podobný.
Danish: Menveo er en vaccine.
Slovak: Menveo je očkovacia látka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og hårdhed på injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Menveo u dospelých a detí vo veku od 11 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), slabosť, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť, erytém (sčervenanie kože) a indurácia (stvrdnutie) v mieste podania injekcie.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Menveo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa podáva vo forme jednej injekcie najlepšie do ramenného svalu.
Danish: Andre oplysninger om Menveo
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Menveo
Danish: Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov pred invazívnymi ochoreniami zapríčinenými štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Danish: Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret' (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Slovak: Očkovacia látka Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto oligosacharidy boli purifikované a následne konjugované (pripojené) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) je zodpovedných za invazívne ochorenie a že očkovacia látka Menveo poskytuje väčšiu ochranu ako iné dostupné očkovacie látky.
Danish: Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen.
Slovak: Z výsledkov hlavných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní odpovede imunitného systému na všetky štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Menveo?
Danish: Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
Slovak: Menveo sa porovnávala s podobnou konjugovanou očkovacou látkou na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Danish: Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine
Slovak: Menveo meningokoková konjugovaná očkovacia látka proti skupine A, C, W135 a Y
Danish: Hvordan blev Menveo undersøgt?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Menveo skúmaná?
Danish: Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a roztoku, ktoré sa spolu zmiešajú na prípravu injekčného roztoku.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Menveo v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Menveo til?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Menveo používa?
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Slovak: + 1 filter
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Danish: EMA's procedurenr.
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
Danish: hætteglas
Slovak: Cesta podania
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Danish: EU/1/08/502/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Danish: Voksne > 30 år
Slovak: Dospelí > 30 rokov
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Danish: Pædeatrisk population < 2 år
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 2 roky
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Slovak: Podporné opatrenia musia vychádzať z inštitucionálnych usmernení a pozorovaných klinických prejavov.
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Danish: I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Slovak: Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
Slovak: Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Slovak: Liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú počas tohto obdobia sledovať.
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Slovak: Embryotoxické účinky boli pozorované len pri hladinách toxických pre matku.
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Slovak: Nežiaduce reakcie (preferovaný termín)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Mifamurtid-behandlingen fortsatte i resten af studieforløbet uden yderligere anfald.
Slovak: Liečba mifamurtidom pokračovala po zvyšok štúdie bez obnovenia záchvatu.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča okamžité použitie.
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Slovak: Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do 30 rokov.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
Danish: Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - neobvyklé nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálna efúzia)
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Slovak: Neexistujú žiadne výsledky zo štúdií celkovej toxicity, ktoré naznačujú škodlivé vplyvy na mužské alebo ženské reprodukčné orgány.
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret blødninger hos dyr.
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
Danish: Det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.
Slovak: Nie je potrebné narušiť harmonogram podávania MEPACTU, ak sa vaša chemoterapia oddiali, máte ukončiť 36 týždňov (9 mesiacov) liečby MEPACTOM bez prerušenia.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed
Slovak: Dávka a trvanie liečby
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Slovak: Mifamurtid nebol mutagénny a nevyvolával teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Slovak: Toto sa neočakáva pri odporúčanej dávke, no odporúča sa sledovať parametre zrážania krvi po prvej dávke a opätovne po niekoľkých dávkach.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
Slovak: Na základe výskytu ochorenia sa deti a mladí dospelí skúmali v pivotnom skúšaní.
Danish: MEPACT påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: MEPACT má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i 1 minut for at sikre grundig hydrering af det tørre stof.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí nechať nerušene stáť počas 1 minúty s cieľom zaistiť dôkladnú hydratáciu suchej látky.
Danish: MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
Slovak: MTP-PE je silný aktivátor monocytov a makrofágov.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Danish: Hvis du holder op med at bruge MEPACT
Slovak: Ak prestanete používať MEPACT
Danish: - kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
Slovak: - kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy.
Danish: Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
Slovak: Ak sa objaví závažná respiračná reakcia, podávanie mifamurtidu sa musí prerušiť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Danish: Hvis symptomerne bliver ved eller forværres, bør indgivelsen udsættes eller afbrydes.
Slovak: Ak prejavy pretrvávajú a zhoršujú sa, podávanie sa musí oddialiť alebo prerušiť.
Danish: Du kan også få det som ambulant patient.
Slovak: Môže byť podaný aj ambulantne.
Danish: Den mængde suspension, der skal trækkes ud til dosismængder, beregnes på følgende måde:
Slovak: Objem suspenzie, ktorý sa má natiahnuť, sa pre množstvá dávky vypočíta nasledovne:
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Slovak: U 2 zo 4 pacientov s metastázami v pľúcach súvisela rádioaktivita s pľúcnymi metastázami.
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Liposomerne blev fagocyteret af celler i det reticulo-endotele system.
Slovak: Lipozómy boli fagocytované bunkami retikuloendotelového systému.
Danish: Disse data tyder på, at hverken total eller fri mifamurtid akkumulerede i behandlingsperioden.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že počas liečebného obdobia nedochádzalo k hromadeniu celkového ani voľného mifamurtidu.
Danish: Tilfælde af neutropenisk feber bør overvåges og håndteres på en hensigtsmæssig måde.
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
Slovak: Imunostimulanciá, Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03AX15
Danish: - hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Slovak: - ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Slovak: Tieto zmeny neboli považované za klinicky významné, pretože maximálna tolerovaná dávka (4 - 6 mg/m2) mifamurtidu je 2 až 3-násobne vyššia ako odporúčaná dávka (2 mg/m2).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní mifamurtidu u tehotných žien.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev indberettet som værende af "let" eller "moderat" sværhedsgrad.
Slovak: Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
Danish: Alle patienter fik en total dosis cisplatin på 480 mg/m som en del af deres induktions- (neoadjuvant) og/eller vedligeholdelses- (adjuvant) kemoterapiregime.
Slovak: Všetci pacienti dostali celkovú dávku cisplatiny 480 mg/m2, ako súčasť ich indukčného (neoadjuvantného) a/alebo udržiavacieho (adjuvantného) režimu chemoterapie.
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).