FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovak: Otázky a odpovede
Romanian: Întrebări i răspunsuri
Slovak: 16. februára 2012
Romanian: 16 februarie 2012
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky štúdií na ľuďoch vrátane jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 4 902 detí.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate din studii pe subiecţi umani , inclusiv un studiu principal pe 4 902 copii.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 180. dni od jej podania.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 180".
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z podobných očkovacích látok.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din modele experimentale pentru vaccinuri similare.
Slovak: EMA/CHMP/114709/2012
Romanian: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Slovak: Vírusy boli najprv inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Romanian: Viru ii au fost inactiva i astfel încât să nu poată cauza nicio boală.
Slovak: Dňa 10. februára 2012 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric, ktorý sa mal používať na prevenciu sezónnej chrípky u dojčiat a detí.
Romanian: La data de 10 februarie 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dore te să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric, folosit pentru prevenirea gripei sezoniere la sugari şi copii.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Romanian: Vaccinurile ac ionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Slovak: Ďalšie závažné výhrady sa týkali neadekvátnych údajov od spoločnosti vrátane údajov predložených o deťoch vo veku od šiestich do deviatich rokov, o deťoch so zdravotnými problémami a o preočkovaní.
Romanian: Alte motive importante de îngrijorare priveau datele incorecte furnizate de companie, între care datele cu privire la copiii cu vârste între ase i nouă ani, la copiii cu probleme de sănătate i la revaccinare.
Slovak: Tieto deti dostali buď očkovaciu látku Fluad Paediatric, inú očkovaciu látku proti chrípke (Agrippal alebo Influsplit), alebo očkovaciu látku bez chrípkového vírusu (Menjugate alebo Encepur).
Romanian: Copiilor le-a fost administrat fie Fluad Paediatric, fie alt vaccin antigripal (Agrippal sau Influsplit) fie un vaccin non-gripal (Menjugate sau Encepur).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Fluad Paediatric, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru persoanele incluse în prezent în studii clinice care utilizează Fluad Paediatric.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric (očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaný povrchový antigén s adjuvansom)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafa ă, inactivat, cu adjuvant)
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, že trvala tri chrípkové sezóny a skúmal sa v nej počet prípadov chrípky, ktoré sa vyskytli v sezóne po očkovaní.
Romanian: Studiul a fost planificat să dureze trei sezoane de gripă i a determinat numărul de cazuri de gripă care au fost depistate în sezonul următor vaccinării.
Slovak: Tieto nedostatky zahŕňali nesprávne údaje v dokumentácii predloženej agentúre, čo značne ovplyvnilo spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Romanian: Deficien ele priveau datele incorecte din dosarul prezentat agen iei, care au afectat în mare măsură încrederea în rezultatele studiului.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa nedostatkov laboratórnych testov použitých na potvrdenie toho, či pacienti mali alebo nemali chrípku.
Romanian: Au existat i observa ii despre deficien e în analizele de laborator utilizate pentru a confirma dacă pacien ii au gripă sau nu.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že očkovacia látka nemôže byť povolená, pretože spoločnosť nevyriešila hlavné výhrady výboru.
Romanian: Prin urmare, la data retragerii, concluzia CHMP a fost că vaccinul nu putea fi aprobat deoarece compania nu soluţionase principalele motive de îngrijorare ale comitetului.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka, ktorá je povolená vo viacerých krajinách EÚ na prevenciu sezónnej chrípky u starších osôb.
Romanian: Vaccinul este acela i cu vaccinul care este autorizat în mai multe ări ale UE pentru a preveni gripa sezonieră la popula ia în vârstă.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la prima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Slovak: Voľba chrípkových kmeňov použitých na výrobu očkovacej látky mala závisieť od oficiálnych odporúčaní pre každoročnú chrípkovú sezónu.
Romanian: Tulpinile de virus utilizate pentru a produce vaccinul urmau să depindă de recomandările oficiale pentru sezonul gripal anual.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans na zlepšenie imunitnej odpovede.
Romanian: Vaccinul con ine un „adjuvant" pentru a amplifica răspunsul imun.
Slovak: Liek Fluad Paediatric sa mal používať na prevenciu chrípky u dojčiat a detí vo veku od šiestich mesiacov do menej ako deväť rokov.
Romanian: Fluad Paediatric ar fi trebuit să se utilizeze la prevenirea gripei la sugari şi copii cu vârste între ase luni si nouă ani.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii ?
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti je založené na skutočnosti, že nie je možné vyriešiť výhrady výboru CHMP v požadovanom časovom termíne.
Romanian: În scrisoarea de notificare către agenţie privind retragerea cererii, compania a declarat că retragerea s-a bazat pe faptul că nu putea să soluţioneze motivele de îngrijorare ale CHMP în termenul stabilit.
Slovak: Výbor CHMP mal najmä výhradu týkajúcu sa nedostatkov v oblasti správnej klinickej praxe (GCP), ktoré vyšli najavo po kontrole miest, kde sa uskutočnila hlavná štúdia.
Romanian: Principala preocupare a CHMP erau deficien ele de bună practică clinică (BPC) constatate ca urmare a inspec iei la locurile studiului principal.
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvára si proti nim protilátky.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoa te păr ile virale ca fiind „străine" i produce anticorpi împotriva lor.
Slovak: Fluad Paediatric je očkovacia látka na ochranu pred sezónnou chrípkou.
Romanian: Fluad Paediatric este un vaccin pentru protec ie împotriva gripei sezoniere.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti niekoľko závažných výhrad.
Romanian: Pe baza analizării datelor i a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive importante de îngrijorare.
Slovak: Čo je liek Fluad Paediatric?
Romanian: Ce este Fluad Paediatric?
Slovak: Liek Fluad Paediatric obsahuje bielkoviny z troch kmeňov chrípkového vírusu.
Romanian: Fluad Paediatric conţine proteine din trei tulpini de virus.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred ochorením, ktoré je zapríčinené chrípkovými vírusmi.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la protec ia împotriva bolii cauzate de viru ii gripali.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny z troch inaktivovaných kmeňov chrípkového vírusu.
Romanian: Acesta con ine proteine din trei tulpini de virus gripal inactivate.
Slovak: systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar poate produce anticorpi mai repede când este expus din nou la viru i.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Fluad Paediatric účinkovať?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fluad Paediatric?
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu
Slovak: ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Romanian: o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Slovak: Čo je Fulphila?
Romanian: Ce este Fulphila?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila (pegfilgrastim)
Slovak: 15. september 2017 EMA/577551/2017
Romanian: EMA/577551/2017
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali opisu výrobného procesu, kontroly nečistôt v účinnej látke a sterilizácie finálneho lieku.
Romanian: Alte motive de îngrijorare s-au referit la descrierea procesului de fabricație, la controlul impurităților din substanța activă și la sterilizarea produsului finit.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila urma să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință"), numit Neulasta.
Slovak: Fulphila sa mal používať u pacientov s rakovinou na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Romanian: Fulphila urma să se utilizeze la pacienții cu cancer pentru a reduce durata neutropeniei (valori mici ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și riscul apariției neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Fulphila je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că Fulphila este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
Romanian: În plus, într-un studiu care a cuprins 194 de pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului, au fost comparate siguranța, eficacitatea și imunogenitatea (capacitatea medicamentului de a declanșa producția de anticorpi) medicamentelor Fulphila și Neulasta.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fulphila na trh, ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila, pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Slovak: Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Romanian: Fulphila este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých protirakovinových liekov a môže viesť k vzniku závažných infekcií.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului și poate duce la apariția unor infecții grave.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho vylúčenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei sale de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Slovak: Účinná látka liekov Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Fulphila și Neulasta, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Slovak: Fulphila bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Fulphila a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Slovak: Jednou z hlavných výhrad výboru CHMP bola neprítomnosť certifikátu o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby lieku.
Romanian: Unul dintre principale motive de îngrijorare ale CHMP a fost lipsa unui certificat de bune practici de fabricație (BPF) pentru unitatea de producție a medicamentului.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Fulphila.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Fulphila.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Fulphila nemôže byť povolený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Fulphila nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázala kvalita lieku Fulphila.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, calitatea Fulphila nu fusese demonstrată.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste výroby lieku Fulphila.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Fulphila până la termenul stabilit.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fulphila?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fulphila?
Slovak: EMEA/H/C/004262
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Slovak: Dňa 5. decembra 2018 spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad na trh, ktorý je určený na liečbu niektorých zápalových ochorení.
Romanian: La 5 decembrie 2018, Pfizer Europe MA EEIG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad, pentru tratamentul unei serii de boli inflamatorii.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu zmeny v stratégii spoločnosti.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datorează unor schimbări de strategie în cadrul companiei.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad (adalimumab)
Slovak: To znamená, že liek Fyzoclad mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fyzoclad urma să fie similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh EMA/10638/2019
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad (adalimumab) EMA/10637/2019
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Fyzoclad.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Fyzoclad.
Slovak: Táto látka sa podieľa na spôsobovaní zápalu súvisiaceho s ochoreniami, na liečbu ktorých je adalimumab určený a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s týmito ochoreniami.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației asociate cu bolile pe care adalimumabul este menit să le trateze și se găsește în concentrații mari la pacienții cu aceste boli.
Slovak: Fyzoclad pôsobí na imunitný systém a mal sa používať na liečbu týchto zápalových ochorení:
Romanian: Fyzoclad acționează asupra sistemului imunitar și ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Slovak: Naviazaním na TNF adalimumab blokuje aktivitu tejto látky, čím zmierňuje zápal a iné príznaky ochorení.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Slovak: Čo je Fyzoclad?
Romanian: Ce este Fyzoclad?
Slovak: Spoločnosť predložila laboratórne štúdie, v ktorých sa porovnával liek Fyzoclad s referenčným liekom Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Romanian: Compania a prezentat studii de laborator care comparau Fyzoclad cu medicamentul său de referință, Humira, din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Slovak: Účinná látka liekov Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy (TNF) a naviazala sa na ňu.
Romanian: Substanța activă din Fyzoclad și Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Slovak: Fyzoclad je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab.
Romanian: Fyzoclad este un medicament care conține substanța activă adalimumab.
Slovak: EMA/10638/2019
Romanian: 13 decembrie 2018 EMA/10637/2019
Slovak: Fyzoclad by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Humira.
Romanian: Fyzoclad ar fi trebuit să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Humira.
Slovak: Fyzoclad bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Fyzoclad a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Slovak: • axiálna spondyloartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta);
Romanian: • spondilartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate);
Slovak: • juvenilná idiopatická artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Slovak: • psoriáza a pediatrická ložisková psoriáza (obidve ochorenia spôsobujú červené šupinaté fľaky na koži);
Romanian: • psoriazis și psoriazis în plăci la copii și adolescenți (ambele sunt boli care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
Slovak: Fyzoclad účinkuje?
Romanian: Cum acționează Fyzoclad?
Slovak: Fyzoclad je liek Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fyzoclad este Humira.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa porovnával liek Fyzoclad s liekom Humira.
Romanian: În plus, Fyzoclad a fost comparat cu Humira într-un studiu pe pacienți cu poliartrită reumatoidă.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fyzoclad?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fyzoclad?
Slovak: • uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom) a pediatrická uveitída.
Romanian: • uveită (inflamația stratului de sub albul ochiului) și uveită la copii și adolescenți.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, însoțite de inflamația articulațiilor);
Slovak: Asparagináza je enzým, ktorý sa používa na liečbu rakoviny mnoho rokov a v EÚ je už povolený pod rôznymi obchodnými názvami.
Romanian: Asparaginaza este o enzimă utilizată de mai mulți ani pentru tratarea cancerului, fiind deja autorizată în UE sub diferite denumiri comerciale.
Slovak: Dňa 14. novembra 2016 spoločnosť Erytech Pharma SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie.
Romanian: La 14 noiembrie 2016, compania Erytech Pharma SA a informat în mod oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentului leucemiei limfoblastice acute.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ?
Slovak: 16. december 2016 EMA/817193/2016
Romanian: EMA/817193/2016
Slovak: Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí starších ako 1 rok, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek.
Romanian: Medicamentul Graspa ar fi trebuit să fie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de peste 1 an care suferă de leucemie limfoblastică acută (LLA), o formă de cancer al globulelor albe.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Graspa nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Graspa vrátane výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 80 pacientov s ALL, u ktorých sa ochorenie po pôvodnej liečbe vrátilo, alebo ktorí na pôvodnú liečbu neodpovedali, pričom niektorí z nich mali alergiu na iné lieky obsahujúce asparaginázu.
Romanian: Compania a furnizat date privind medicamentul Graspa, inclusiv rezultatele unui studiu principal la care au participat 80 de pacienți cu LLA, cu recidivă după tratamentul inițial sau cu boală refractară la tratamentul inițial, unii dintre aveau alergie la alte medicamente care conțin asparaginază.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti so spôsobom merania účinnosti lieku v hlavnej štúdii a v súvislosti s tým, či sa výsledky tejto štúdie môžu aplikovať na pacientov užívajúcich iné kombinácie protirakovinových liekov.
Romanian: CHMP și-a exprimat îngrijorarea cu privire la modul de măsurare a eficacității medicamentului în cadrul studiului principal, precum și la posibilitatea ca rezultatele studiului respectiv să fie extinse pentru a cuprinde pacienți care utilizează alte combinații de medicamente împotriva cancerului.