FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
Slovak: V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovné:
Finnish: Suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti 92 % rokotetuista 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta ja 69,2 % päivänä 180.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2 %.
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to prosím oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Reaktogeenisuutta arvioitiin kliinisessä lääketutkimuksessa (D-H5N1-009) 3-5-vuotiailla ja 6-9vuotiailla lapsilla.
Slovak: Klinická štúdia (D-H5N1-009) hodnotila reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pumarixia varten i.m.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Pumarix i.m.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Slovak: V kontrolnej skupine boli fretky imunizované s adjuvantom samotným a s očkovacou látkou bez adjuvantu (7,5 mikrogramov HA).
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1 sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Finnish: Suojaava vastaainetaso1
Slovak: Miera séroprotekcie1
Finnish: Antigeeni-suspensio injektionestettä varten
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
Finnish: Vaste A/Indonesia-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua A/Indonesiatehosteannoksesta N=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili s H1N1 očkovacími látkami s adjuvantom AS03.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Podanie druhej polovičnej dávky pre dospelého alebo druhej dávky pre dospelého nezvýšilo reaktogenitu, s výnimkou celkových príznakov, ktorých výskyt bol vyšší po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 100 %:lla 18−60-vuotiaista ja 96,4 %:lla > 60-vuotiaista päivänä 42.
Slovak: Na 42. deň malo 100 % osôb vo veku 18-60 rokov a 96,4 % osôb vo veku > 60 rokov titer aspoň 1:80.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista samanlaista A/Indonesia/05/2005-rokotetta, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Pumarixilla.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C ─ 8 °C:ssa).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen homogeeninen neste.
Slovak: Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
Finnish: 6 - 9-vuotiaat
Slovak: 6 až 9 rokov
Finnish: Pumarixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Pumarix s inými očkovacími látkami.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Slovak: Avšak, ak je to potrebné, ďalšia očkovacia látka sa má podať do iného ramena.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja
Slovak: • keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 95,7 %:lla henkilöistä päivinä 21 ja 42 ja 85,1 %:lla henkilöistä
Slovak: U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1
Finnish: Pumarixia voidaan antaa imettäville äideille.
Slovak: Očkovaciu látku Pumarix možno použiť u dojčiacich žien.
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 76,6 %:lla henkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 91,5 %:lla henkilöistä päivänä 180 rokottamisen jälkeen.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 sa dosiahlo u 76,6 % osôb na 21. deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 % na 180. deň a 100
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Slovak: (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v časových intervaloch trvajúcich menej ako
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) kuin lapsilla, jotka saivat kaksi puolikasta aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), paitsi punoituksen osalta 6-9-vuotiailla.
Slovak: Frekvencia lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií na dávku pozorovaná v skupinách detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml) bola vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala v skupinách detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (t.j.
Finnish: Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) "yksinkertaistetut PSURraportit" tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
Slovak: Počas pandemickej situácie (6. fáza globálneho plánu pripravenosti SZO na chrípku) sa každé dva týždne poskytne „zjednodušený PSUR"
Finnish: akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Slovak: Predklinické údaje u očkovacej látke Pumarix získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
Slovak: • keď máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než dostanete Pumarix.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kannalle 44,7 %:lla henkilöistä päivänä 21 ja 53,2 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 38,3 %:lla henkilöistä päivänä 180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3
Finnish: Täysi annos N=29
Slovak: Celá dávka N=29
Finnish: Päivä 180
Slovak: 180. deň
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille tai natriumdeoksikolaatille.
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov po prvej dávke.
Finnish: Päivänä 180
Slovak: a 180. deň.
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pumarixilla, jos ensimmäinen annos
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Pumarix, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Pumarix.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Finnish: Viralliset
Slovak: Formát
Finnish: Jokainen 0,5 ml rokoteannos vedetään 1 ml ruiskuun ennen injektiota.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Finnish: (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen emulsio.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je mliečna emulzia.
Finnish: 3−5-vuotiailla.
Slovak: 3 až 5 rokov
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Melko harvinaiset: selkäkipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys, niskakipu, lihasspasmit, kipu raajassa
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten (muun kuin edellä mainitun valkoisen sakan) havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa
Slovak: Opuchnuté žľazy na krku
Finnish: Kahden perusannoksen jälkeen
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Finnish: - Jokaisen raportoidun PT:n signaalin relatiivista raportointifrekvenssiä tulee jos mahdollista seurata (esim. proportionaalisen raportoinnin suhde (Proportional reporting ratio, PRR), tiedon komponentti (Information Component (IC) tai empiirisen bayesialaisen geometrinen keskiarvo (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole valmiutta tähän.
Slovak: - Ak je to možné, má sa poskytnúť stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT ( napr. proporcionálny pomer hlásenia [Proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka
Finnish: Puolikas annos N=50
Slovak: Polovičná dávka N=50
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 100 %:lla henkilöistä päivinä 42 ja 180.
Slovak: % osôb malo titer aspoň 1:80 na 42.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan yksi Pumarix-annos
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Pumarix.
Finnish: Pumarix sisältää tiomersaaliaPumarix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja allergisia reaktioita voi esiintyä.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Adjuvantti-emulsio, injektionestettä varten
Slovak: Emulzia adjuvantu na injekciu
Finnish: • Huimaus
Slovak: Tiomersal
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen.
Slovak: Emulzia má mliečny vzhľad.
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Täysi annos
Slovak: Celá dávka
Finnish: Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, svalová stuhnutosť, svalové spazmy, bolesť nôh alebo rúk Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut yhden tai kaksi annosta vastaavaa AS03-adjuvanttia ja H5N1kantaa sisältävää rokotetta.
Slovak: Ak ste predtým dostali jednu alebo dve dávky podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Finnish: Melko harvinaiset: huimaus, tuntohäiriö
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 94,4 %:lla 18−60-vuotiaista ja 80,4 %:lla > 60-vuotiaista 21 päivän kuluttua.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej dávke sa dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 u 94,4 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 80,4
Finnish: Pandemiatilanteessa hakija tekee prospektiivisen
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Finnish: Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu
Finnish: Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.
Slovak: To znamená, že je v podstate bez sodíka a draslíka.
Finnish: Harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: Injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 39 iältään 18−60-vuotiasta henkilöä sai yhden annoksen AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta 14 kuukautta sen jälkeen, kun heille oli annettu kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, annettuna päivinä 0 ja 21.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 a v 21. deň.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 3 - 5-vuotiaat
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta, 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
Finnish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: zodpovedajúci: A/H5N1/Indonesia/05/2005 použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Yleiset: pahoinvointi, ripuli
Slovak: Časté: nauzea, hnačka
Finnish: • Hengenahdistus
Slovak: * hemaglutinín
Finnish: Yhdistelmät suojasivat keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä myös kun fretit altistettiin intratrakeaalisesti homologiselle, villille H5N1virukselle.
Slovak: Naopak kombinácia rôznych dávok antigénu H5N1 s adjuvantom AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú nálož v pľúcach a vylučovanie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos näitä alla olevia haittavaikutuksia ilmenee.
Slovak: Obzvlášť oznámte prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu
Finnish: Täysi annos N=41
Slovak: Celá dávka N=41
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: Käytä 24 tunnin sisällä.
Slovak: Po zmiešaní očkovaciu látku použite v priebehu 24 hodín.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA vasteet A/Vietnam/1194/2004kannalle olivat seuraavat AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen annon jälkeen:
Slovak: V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnettypoikkeuksellisin perustein.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Pumarix suspensio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Finnish: Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta.
Slovak: Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävästä rokotteesta:
Slovak: Z postmarketingových skúseností s očkovacími látkami s adjuvantom AS03 obsahujúcimi 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 42. deň
Finnish: Yhden perusannoksen jälkeen
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Finnish: On parasta seurata Pumarixin vaikutuksia elimistössäsi ennen
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás očkovacia látka Pumarix ovplyvňuje,
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní u dospelých vo veku 18 až 64 rokov boli bolesť v mieste vpichu injekcie (80,5
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia Hyvin harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta
Slovak: Hnačka, pocit nevoľnosti Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu