FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune nausée significative (score EVA maximal < 25 sur une échelle allant de 0 à
Croatian: Bez značajne mučnine (najviše < 25 na VAS
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 180 mg de rolapitant marqué au [14C], en moyenne, 14,2 % (intervalle : 9 à 20 %) de la dose a été retrouvée dans les urines, et 73 % (intervalle : 52 à 89 %) de la dose a été retrouvée dans les selles sur 6 semaines.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]-rolapitanta, prosječno je 14,2 % (raspon 9 % do 20 %) i 73 % (raspon 52 % do 89 %) doze pronađeno u urinu odnosno fecesu tijekom 6 tjedana.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec les médicaments suivants lors d'une administration avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 : le répaglinide 0,25 mg (un substrat du CYP2C8), l'éfavirenz 600 mg (un substrat du CYP2B6), le tolbutamide 500 mg (un substrat du CYP2C9) ou l'oméprazole 40 mg (un substrat du CYP2C19).
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija sa sljedećim lijekovima kada se primjenjuju uz jednokratnu dozu rolapitanta od 180 mg 1. dana te bez rolapitanta 8. dana: repaglinid od 0,25 mg (supstrat CYP2C8), efavirenz od 600 mg (supstrat CYP2B6), tolbutamid od 500 mg (supstrat CYP2C9) ili omeprazol od 40 mg (supstrat CYP2C19).
French: Le volume de distribution apparent (Vd/F) était de 460 L chez les sujets sains, indiquant une distribution tissulaire étendue du rolapitant.
Croatian: bio je 460 l u zdravih ispitanika, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju rolapitanta.
French: Par conséquent, il conviendra d'effectuer une surveillance clinique des effets indésirables chez le patient et, si possible, une surveillance biologique, en cas d'utilisation concomitante de rolapitant et de digoxine ou d'autres substrats de la P-gp (ex. : le dabigatran ou la colchicine), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kliničko praćenje nuspojava te, ako je moguće, biološko praćenje kada se rolapitant primjenjuje u kombinaciji s digoksinom ili drugim supstratima P-gp-a (npr. dabigatranom ili kolhicinom), a posebice u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
French: Après administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), la pharmacocinétique du rolapitant était comparable à celle de sujets sains.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) farmakokinetika rolapitanta bila je usporediva s onom u zdravih ispitanika.
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant ne devrait pas inhiber l'OATP1B1 à des concentrations cliniquement pertinentes et le rolapitant n'est pas un inhibiteur de l'OATPB1B3 aux concentrations testées, jusqu'à 20 µM.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se ne očekuje inhibitorno djelovanje rolapitanta na OATP1B1 pri klinički značajnim koncentracijama te da rolapitant nije inhibitor OATP1B3 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
French: Varuby contient la substance active appelée rolapitant.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement de support adapté et une surveillance du patient doivent être mis en place.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka, primijeniti opće potporno liječenje te osigurati praćenje.
French: Les médicaments de l'étude ont été administrés avant la chimiothérapie le Jour 1 aux intervalles suivants : 1 à 2 heures avant pour le rolapitant, et 30 minutes avant pour le granisétron et la dexaméthasone.
Croatian: Ispitivani lijekovi primijenjeni su 1. dana kemoterapije, i to sa sljedećim razmacima prije kemoterapije: rolapitant (1 do 2 sata prije); granizetron i deksametazon (30 minuta prije).
French: Phase globale a Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test Cochran-Mantel-Haenszel.
Croatian: Ukupno a Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom.
French: Une augmentation dose-dépendante du taux moyen d‘occupation des récepteurs NK1 a été observée avec des posologies allant de 4,5 mg à 180 mg de rolapitant.
Croatian: O dozi ovisan porast srednje vrijednosti zaposjednutosti NK1 receptora uočen je u rasponu doza od 4,5 mg do 180 mg rolapitanta.
French: Varuby doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez.
French: • reflux acide ou brûlures d'estomac
Croatian: • vraćanje kiseline iz želuca u jednjak ili žgaravica
French: Schéma de chimiothérapie modérément émétisante Jour 1
Croatian: Režim za umjereno emetogenu kemoterapiju 1. dan
French: Parmi ces 1 332 patients, 28 % avaient plus de 65 ans, 6 % plus de 75 ans et 629 d'entre eux ont reçu une chimiothérapie non-AC.
Croatian: Od ta 1332 bolesnika, 28 % bilo je starije od 65 godina, a 6 % starije od 75 godina.
French: Tableau 1 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine et répondant au traitement en fonction des groupes et des phases de traitement (Études 1 et 2 - Résultats individuels sur la CHE)
Croatian: Tablica 1: Udio bolesnika na kemoterapiji cisplatinom u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi (Ispitivanje 1 i 2HEC odvojeni rezultati)
French: • la bendamustine (utilisée dans le traitement de la leucémie),
Croatian: - bendamustin (koristi se za liječenje leukemije)
French: Emballage contenant deux comprimés dans une double plaquette thermoformée en chlorure de polyvinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d'aluminium.
Croatian: U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
French: Le délai estimé jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou jusqu'au recours à un médicament de secours chez les patients recevant un schéma de CME est illustré par la courbe de Kaplan-Meier de la figure 2.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma u bolesnika koji su primali režim MEC prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 2.
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la pharmacocinétique du rolapitant lorsque du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a été administré avec du rolapitant.
Croatian: Nije uočen klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku rolapitanta kada se uz njega primijenio ketkonazol, jak inhibitor CYP3A4.
French: L'administration concomitante d'un repas riche en graisses n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du rolapitant après l'administration de 180 mg de rolapitant.
Croatian: Istodobno uzimanje obroka s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecalo na farmakokinetiku rolapitanta nakon primjene 180 mg rolapitanta.
French: Une dose unique de 180 mg de rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du midazolam par rapport à 3 mg de midazolam administré seul par voie orale le Jour 1, le Jour 8 et le Jour 11.
Croatian: Jednokratna doza od 180 mg rolapitanta nije imala značajne učinke na farmakokinetiku midazolama u usporedbi sa samostalnom peroralnom primjenom 3 mg midazolama 1., 8. i 11. dana.
French: In vivo, le rolapitant ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur ou inducteur sur le CYP3A4.
Croatian: In vivo se ne očekuje nikakvo inhibitorno ili indukcijsko djelovanje rolapitanta na CYP3A4.
French: Phase aiguë : 0 à 24 heures après le schéma AC ou non-AC ; Phase tardive : > 24 à 120 heures après le schéma AC ou non-AC ; Phase globale : 0 à 120 heures après le schéma AC ou non-AC b Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié en fonction du sexe.
Croatian: Akutna faza: 0 do 24 sata nakon primanja AC ili drugog režima; odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima; ukupno: 0 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirano prema spolu.
French: Une administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour pendant 21 jours, à la suite d'une dose unique de 90 mg de rolapitant, n'a pas eu d'effet significatif sur la Cmax du rolapitant, alors que l'ASC a augmenté de 21 %.
Croatian: Istodobna primjena 400 mg ketokonazola jednom dnevno tijekom 21 dana nakon jednokratne doze od 90 mg rolapitanta nije značajno utjecala na Cmax rolapitanta, dok se
French: Double plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d'aluminium.
Croatian: Združeni blister od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
French: Varuby est déconseillé chez les patients nécessitant une administration chronique de puissants inducteurs enzymatiques (ex. : la rifampicine, la carbamazépine, l'enzalutamide, la phénytoïne) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih induktora enzima (npr. rifampicina, karbamazepina, enzalutamida, fenitoina) (vidjeti dio 4.4).
French: • la digoxine (utilisée pour traiter les affections cardiaque),
Croatian: - digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca)
French: Des diminutions du nombre de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observées lors d'une étude sur la fertilité des rates et le développement embryonnaire précoce (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora i ranog embrionalnog razvoja uočeno je smanjenje broja žutih tijela i mjesta implantacije (vidjeti dio 5.3).
French: Le rolapitant est principalement éliminé par voie hépatobiliaire et est éliminé de façon mineure par les reins.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem, s malim doprinosom eliminacije putem bubrega.
French: Contient également du lactose.
Croatian: Sadrži laktozu.
French: Lors d'une étude sur le développement pré- et post-natal, à une dose équivalente à environ la moitié de la dose maximale recommandée chez l'homme, une baisse de mémoire des ratons femelles lors d'un test de labyrinthe ainsi qu'une diminution du poids corporel des ratons ont été observées (voir rubrique 5.3).
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima, pri dozama ekvivalentnim polovici preporučene doze u ljudi, došlo je do slabljenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
French: Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant.
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta.
French: Varuby contient du lactose.
Croatian: Varuby sadrži laktozu.
French: Substrats UGT1A1 et UGT2B7 (par exemple l'irinotécan et la morphine, respectivement)
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT2B7 (npr. irinotekan odnosno morfin) Rolapitant je in vitro umjereno inhibirao UGT1A1 i UGT2B7.
French: Déshydratation Hypomagnésémie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
French: Le critère d'évaluation primaire était la réponse complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et le non-recours à un médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
French: Chimiothérapie hautement émétisante (CHE) à base de cisplatine Étude 1 et Étude 2 (CHE)
Croatian: Jako emetogena kemoterapija (HEC) s cisplatinom Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2 (HEC)
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Le critère d'évaluation primaire pour les deux études était la réponse complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et le non-recours à un médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
French: Les données concernant les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère sont limitées (voir rubrique 5.2).
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
French: Les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés suivants ont également été évalués : la réponse complète durant la phase aiguë (0 à 24 heures) et durant la phase globale (0 à 120 heures) ; l'absence de vomissements dans chaque phase de NVCI ; l'absence de nausées significatives dans chaque phase de NVCI et le délai jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou le recours à un médicament de secours.
Croatian: Također su procijenjene i dodatne, unaprijed određene, mjere ishoda: potpuni odgovor u akutnoj fazi (0 do 24 sata) i ukupno (0 do 120 sati); bez povraćanja u svim fazama CINV, bez značajne mučnine u svim fazama CINV i vrijeme proteklo do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma.
French: Une multiplication par 3 de l'exposition du dextrométhorphane, un substrat du CYP2D6, a été observée 7 jours après la prise d'une dose unique de rolapitant par voie orale et pourrait persister plus longtemps.
Croatian: Povećana koncentracija supstrata CYP2D6 u plazmi može uzrokovati nuspojave 7 dana nakon jednokratne oralne doze rolapitanta uočeno je trostruko povećanje izloženosti dekstrometorfanu, supstratu CYP2D6, a taj bi učinak mogao trajati i dulje.
French: Chaque comprimé contient 230 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par dose (deux comprimés).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 230 mg laktoze (u obliku hidrata) po dozi (dvije tablete).
French: Angiœdème Dermatite acnéiforme Peau sèche
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija angioedem akneiformni dermatits suha koža
French: • accélération du rythme cardiaque
Croatian: • ubrzan puls
French: • faibles taux de magnésium dans le sang (mis en évidence par des analyses de sang)
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
French: Il n'existe aucune donnée sur les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la protéine de résistance au cancer du sein (« breast cancer resistance protein », BCRP).
Croatian: Rolapitant je inhibitor proteina rezistencije raka dojke (engl.
French: Il n'existe aucune donnée sur les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
French: La pharmacocinétique de Varuby n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une maladie rénale terminale sous hémodialyse.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Varuby nije ispitivana u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji zahtijeva hemodijalizu.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier relative à la proportion de patients sans vomissements ni recours à un médicament de secours (Étude 3-- sur la CME)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meeierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 3 - MEC)
French: Varuby aide à prévenir les nausées et les vomissements pendant votre chimiothérapie.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
French: Tableau 2 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante et répondant au traitement en fonction des groupes et des phases de traitement
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
French: Plus de 4 375 sujets ont été traités par Varuby ou un comparateur dans le cadre d'études cliniques de phases 1, 2 et 3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 1, 2 i 3 više od 4375 bolesnika bilo je liječeno lijekom Varuby ili lijekom za usporedbu.
French: Dose standard de l'antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Croatian: Uobičajena doza antagonista 5-HT3
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en concomitance avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorure de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rolapitanta istodobno s drugim antagonistom NK1 receptora (npr. aprepitantom i kombinacijom netupitanta i palonosetronklorida) nisu ustanovljene te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
French: Lors d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rates, l'administration d'une dose orale équivalent à 9 mg/kg par jour de chlorhydrate de rolapitant base libre (environ 0,5 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle) a entraîné une baisse transitoire du gain de poids des mères et une augmentation de l'incidence de pertes pré- et postimplantation.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u ženki štakora, rolapitantklorid je pri oralnoj dozi ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) uzrokovao prolazno smanjenje prirasta tjelesne težine majki i porast incidencije preimplantacijskih i postimplantacijskih gubitaka.
French: La proportion de patients chez lesquels les nausées et les vomissements n'ont eu aucun impact sur la vie quotidienne était plus élevée dans le groupe traité par Varuby que dans le groupe témoin (CME : 73,2 % contre 67,4 % ; p = 0,027).
Croatian: Varuby nego u kontrolnoj skupini (MEC: 73,2 % napram 67,4 %; p = 0,027).
French: Varuby est déconseillé chez les patients nécessitant une administration chronique d'inducteurs enzymatiques puissants (ex. : la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, l'enzalutamide, la phénytoïne) ou modérés (ex. : l'éfavirenz, la rifabutine) (voir rubrique 4.5).
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, enzalutamida, fenitoina) ili umjerenih induktora enzima (npr. efavirenza, rifabutina) (vidjeti dio 4.5).
French: Le rolapitant n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique de la caféine (un substrat du CYP1A2) après administration d'une dose orale de 200 mg de caféine avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 et le Jour 15.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na farmakokinetiku kofeina (supstrat CYP1A2) kada se doza od 200 mg kofeina primijenila peroralno uz jednokratnu dozu od 180 mg rolapitanta 1. dana te bez rolapitanta 8. i 15. dana.
French: Des sensations vertigineuses et de la fatigue peuvent survenir après l'administration de rolapitant (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon primjene rolapitanta mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
French: Le mécanisme expliquant la différence significative des demi-vies observées entre le rat et le singe (6-8 h) et l'homme (7 jours) n'est pas élucidé.
Croatian: (6-8 h) i ljudi (7 dana) još nije razjašnjen.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier relative à la proportion de patients sans vomissements ni recours à un médicament de secours (Étude 1 et Étude 2 combinées sur la CHE)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2 zajedno - HEC)
French: Varuby est utilisé pour éviter que des patients adultes atteints de cancer souffrent de nausées ou de vomissements lorsqu'ils reçoivent un traitement contre le cancer appelé chimiothérapie.
Croatian: Varuby se koristi kao pomoć u sprječavanju mučnine ili povraćanja u odraslih koji imaju rak za vrijeme primanja kemoterapije, liječenja za rak.
French: • haut-le-cœur ou envie de vomir
Croatian: • dizanje želuca ili nagon na povraćanje
French: Le rolapitant administré par voie orale chez des rates en lactation était présent dans le lait.
Croatian: Rolapitant je nakon peroralne primjene tijekom laktacije bio prisutan u mlijeku ženki štakora.
French: Comment conserver Varuby ?
Croatian: Kako čuvati Varuby
French: • maux de tête
Croatian: • glavobolja • zatvor
French: À une dose maternelle équivalent à 9 mg/kg par jour de rolapitant base libre (environ 0,5 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle), il a été observé une baisse de la mémoire lors d'un test de labyrinthe chez des jeunes rats femelles et une diminution du poids corporel des jeunes rats.
Croatian: Pri dozi rolapitanta ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan davanoj majci (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do oštećenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi.
French: Chimiothérapie modérément émétisante et chimiothérapie associant une anthracycline et le cyclophosphamide
Croatian: Umjereno emetogena kemoterapija i kombinacije kemoterapije antraciklinom i ciklofosfamidom Ispitivanje 3 (MEC)
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en association avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorhydrate de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rolapitanta istodobno s drugim antagonistom NK1 receptora (npr. aprepitantom ili kombinacijom netupitanta i palonosetronklorida) nisu ustanovljene te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
French: Dans l'Étude 3, une étude clinique multicentrique, randomisées, en double aveugle, contrôlées, en groupes parallèles, portant sur la chimiothérapie modérément émétisante, le schéma thérapeutique du rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisétron par voie orale et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) a été comparé au traitement du bras témoin (placebo, 2 mg de granisétron par voie orale et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) le Jour 1, chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, 53 % d'entre eux recevant une association d'anthracycline et de cyclophosphamide (AC).
Croatian: U Ispitivanju 3, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama pri primjeni umjereno emetogene kemoterapije, uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali umjereno emetogen režim kemoterapije, koji je uključivao 53 % bolesnika koji su primali kombinaciju antraciklina i ciklofosfamida (AC).
French: Du fait de son effet inducteur puissant, le millepertuis est contre-indiqué avec le rolapitant (voir rubrique 4.3).
Croatian: Primjena gospine trave s rolapitantom je kontraindicirana zbog njezinog jakog inducirajućeg djelovanja (vidjeti dio 4.3).