FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quatro doentes (três no estudo de Fase 3 e um no estudo de Fase 2) apresentaram um nível entre marginal e baixo na inibição in vitro da atividade enzimática da laronidase, o que aparentemente não teve impacto sobre a eficácia clínica e/ou a redução de GAG urinários.
Croatian: Kod četiri bolesnika (tri u ispitivanju faze III i jednog u ispitivanju faze II) uočena je zanemariva do niska razina inhibicije enzimske aktivnosti laronidaze in vitro, što nije imalo utjecaja na kliničku djelotvornost i/ili smanjenje koncentracije GAG-a u mokraći.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a laronidase é rapidamente removida da circulação e captada pelas células para o interior dos lisossomas, mais provavelmente através dos recetores da manose-6-fosfato.
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Portuguese: Diversos doentes apresentaram um crescimento na estatura (n = 7) e no peso (n = 3) para Z-Score de idade.
Croatian: Kod nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje tjelesne visine (n=7) i težine (n=3) za Z-vrijednost dobi.
Portuguese: Alguns dos sintomas de uma tal reação alérgica tiveram risco de vida e incluíram dificuldade extrema em respirar, inchaço da garganta, tensão arterial baixa e níveis baixos de oxigénio no corpo.
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Portuguese: Após a administração intravenosa de laronidase num tempo de perfusão de 240 minutos e numa dose de 100 U/kg de peso corporal, determinaram-se as propriedades farmacocinéticas nas Semanas 1, 12 e
Croatian: Nakon primjene laronidaze intravenskom infuzijom u trajanju od 240 minuta te u dozi od 100 U/kg tjelesne težine, farmakokinetička svojstva mjerena su u 1., 12. i 26. tjednu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática comprometida afete a farmacocinética da laronidase de modo clinicamente significativo.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećenje jetrene funkcije moglo utjecati na farmakokinetiku laronidaze na klinički značajan način.
Portuguese: A justificação racional para a terapêutica enzimática de substituição é a de restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e prevenir acumulação ulterior.
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Portuguese: O tratamento com Aldurazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Portuguese: Com base no seu metabolismo, a laronidase é um candidato improvável a interações mediadas pelo citocromo P450.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após as letras VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u intravenskoj 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Portuguese: A frequência da reação alérgica sistémica (reação anafilática) e do inchaço da face é considerada comum e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
Portuguese: Para informações sobre a pré-medicação ver secção 4.4.
Croatian: Za podatke o premedikaciji vidjeti dio 4.4.
Portuguese: EU/1/03/253/002 10 frascos para injetáveis EU/1/03/253/003 25 frascos para injetáveis
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Portuguese: 5 ml de concentrado para solução num frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma tampa (borracha de clorobutilo siliconisada) e um selo (alumínio) com uma cápsula destacável (polipropileno).
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu u bočici (staklo tipa I) s čepom (silikonizirana klorbutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) s „flip-off" zatvaračem (polipropilen).
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
Croatian: U prva 4 tjedna došlo je do naglog smanjenja izlučivanja glikozaminoglikana mokraćom (µg/mg kreatinina), što se održalo tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Portuguese: Apenas um doente com compromisso anterior das vias aéreas, desenvolveu uma reação grave três horas depois do início da perfusão (na semana 62 do tratamento) que consistiu em urticária e obstrução das vias aéreas e que exigiu traqueostomia.
Croatian: Samo se kod jednog bolesnika s već postojećim poremećajem dišnih puteva javila teška reakcija tri sata nakon početka primjene infuzije (u 62. tjednu liječenja), a sastojala se od urtikarije i opstrukcije dišnih puteva koja je zahtijevala traheotomiju.
Portuguese: Ao concluir o estudo, todos os doentes apresentavam reduções do volume hepático e 50% (9/18) apresentavam volume hepático normal.
Croatian: Do završetka ispitivanja, kod svih se bolesnika veličina jetre smanjila, a kod 50% (9/18) bila je normalne veličine.
Portuguese: A redução ou ausência da atividade da -L-iduronidase resulta na acumulação dos GAGs, sulfato de dermatano e sulfato do heparano em vários tipos de células e tecidos.
Croatian: Smanjenje ili izostanak aktivnosti α-L-iduronidaze uzrokuje nakupljanje glikozaminoglikana, dermatan sulfata i heparan sulfata u različitim vrstama stanica i tkivima.
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Portuguese: Têm de se seguir as diretrizes médicas atuais para tratamento de emergência.
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Realizaram-se três ensaios clínicos com Aldurazyme para confirmar a sua eficácia e segurança.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost lijeka Aldurazyme.
Portuguese: • Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Croatian: Prije razrjeđivanja vizualno pregledajte svaku bočicu i provjerite sadrži li čestice i je li sadržaj promijenio boju.
Portuguese: A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada.
Croatian: Te su reakcije većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
Portuguese: População pediátrica Não são necessários quaisquer ajustes de dose para a população pediátrica
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Aldurazyme u majčino mlijeko.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Croatian: 208. tjedna u skupini Aldurazyme/Aldurazyme odnosno do 182. tjedna u placebo/Aldurazyme skupini, kao što je prikazano u tablici koja slijedi.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme foram avaliadas num estudo de Fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 45 doentes com idades entre os 6 e os 43 anos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u kojemu je sudjelovalo 45 bolesnika u dobi od 6 do
Portuguese: Sendo uma proteína, espera-se que a laronidase seja metabolicamente degradada através de hidrólise peptídica.
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Portuguese: Além disso, em 60 doentes nos estudos de Fase 2 e Fase 3 foram realizadas análises para deteção de efeitos neutralizantes in vitro.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III 60 je bolesnika ispitano na in vitro neutralizirajuće učinke.
Portuguese: Fase 3, após 26 semanas de tratamento comparação com o placebo
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Portuguese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: AUC( (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Croatian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Portuguese: Se ocorrer uma reação deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako dobijete takvu reakciju, morate se odmah javiti svom liječniku.
Portuguese: Os doentes tratados com Aldurazyme podem desenvolver reações associadas à perfusão, que são definidas como qualquer reação adversa relacionada que ocorre durante a perfusão intravenosa ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4.8).
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom, definirane kao bilo koji povezani štetni događaj koji se javi za vrijeme infuzije ili do kraja dana u kojem bolesnik primi infuziju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A MPS I é uma doença heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência da -L-iduronidase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise dos resíduos -L-idurónicos terminais do sulfato de dermatano e do sulfato do heparano.
Croatian: MPS I je heterogeni i multisustavni poremećaj obilježen nedostatkom α-L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze koja katalizira hidrolizu terminalnih α-L-iduronskih ostataka dermatan sulfata i heparan sulfata.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Perfusão 26
Croatian: Infuzija 26
Portuguese: A laronidase é composta por 628 aminoácidos após clivagem da extremidade N-terminal.
Croatian: Laronidaza se nakon cijepanja N-terminalnog kraja sastoji od 628 aminokiselina.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 10 e 25 frascos para injetáveis.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 10 i 25 bočica.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada com uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os efeitos do Aldurazyme na fertilidade.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Aldurazyme na plodnost.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 1,29 mmol de sódio.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija.
Portuguese: Os sintomas muito comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) não graves incluem dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupções, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos braços ou pernas, afrontamentos, febre, calafrio, frequência cardíaca aumentada, tensão arterial elevada e reação no local da perfusão.
Croatian: Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) koji nisu ozbiljni uključuju glavobolju, mučninu, bol u trbuhu, osip, bolest zglobova, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u rukama ili nogama, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, zimicu, ubrzane otkucaje srca, povišen krvni tlak i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Croatian: Do završetka ispitivanja faze III (ili u vrijeme ranijeg izlaska iz ispitivanja) u 13/45 bolesnika, među koje se ubrajaju i 3 bolesnika u kojih serokonverzija nikada nije nastupila, testom radioimunoprecipitacije (RIP) nije otkrivena prisutnost protutijela.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única.
Croatian: Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: No entanto, foi observada reação alérgica sistémica (reação anafilática) em alguns doentes durante ou até 3 horas depois das perfusões com Aldurazyme.
Croatian: Međutim, kod nekih je bolesnika primijećena teška sistemska alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) tijekom infuzije lijeka Aldurazyme ili do 3 sata nakon nje.
Portuguese: Não há experiência suficiente com a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Croatian: Nema dovoljno iskustava s primjenom lijeka Aldurazyme kod trudnica.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de Aldurazyme.
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu lijeka Aldurazyme primijeniti kroz infuzijski sustav s ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Portuguese: • dor muscular
Croatian: • bolovi u mišićima
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado ou pouco tempo depois (reações associadas à perfusão).
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga (reakcije povezane s infuzijom).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Portuguese: • Extraia o volume necessário dos frascos para injetáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.
Croatian: Izvucite željeni volumen lijeka Aldurazyme iz bočica pa pomiješajte volumene koje ste izvukli.
Portuguese: • Determine o volume total da perfusão com base no peso individual de cada doente, 100 ml (se o peso corporal for inferior ou igual a 20 kg) ou 250 ml (se o peso corporal for superior a 20 kg) de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Croatian: Odredite ukupan volumen infuzije na temelju bolesnikove tjelesne težine; 100 ml (ako je tjelesna težina 20 kg ili manje) ili 250 ml (ako je tjelesna težina veća od 20 kg) 0,9% otopine natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml).
Portuguese: Uma reação associada à perfusão é qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom primjene infuzije ili do kraja dana u kojem ste primili infuziju (pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave").
Portuguese: Um estudo clínico centrou-se principalmente na avaliação dos efeitos do Aldurazyme nas manifestações sistémicas da MPS I, tais como baixa resistência, doença pulmonar restritiva, obstrução das vias aéreas superiores, amplitude reduzida de movimentos articulares, hepatomegália e diminuição da acuidade visual.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje bilo je uglavnom usmjereno na utvrđivanje djelovanja lijeka Aldurazyme na sistemske manifestacije MPS I, kao što su slaba izdržljivost, restriktivna bolest pluća, opstrukcija gornjih dišnih puteva, smanjen raspon pokretljivosti zgloba, hepatomegalija i oštećenje vida.
Portuguese: No caso apenas de uma reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser interrompida até à resolução dos sintomas e deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno.
Croatian: Ako dođe i do jedne teške reakcije povezane s infuzijom, infuzija se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku te treba razmotriti liječenje antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom.
Portuguese: • Determine o número de frascos para injetáveis que tem de ser diluído com base no peso individual de cada doente.
Croatian: Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak) Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores decorrente da MPS I, apresentaram reações graves incluindo broncospasmo, paragem respiratória e edema facial (ver secção 4.4).
Croatian: Nadalje, kod nekoliko bolesnika koji su u povijesti bolesti imali težak poremećaj gornjih dišnih putova i pluća povezan s MPS I javile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, respiratorni arest i edem lica (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Enzimas Código ATC: A16AB05.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Portuguese: Todos os doentes que foram subsequentemente incluídos num prolongamento aberto do estudo foram todos medicados com 100 U/kg de Aldurazyme uma vez por semana por um período adicional de 3 anos e meio (182 semanas).
Croatian: Svi su bolesnici nakon toga uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja u kojemu su tijekom dodatnih 3,5 godina (182 tjedana) svaki tjedan primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze.
Portuguese: NN:
Croatian: SN: NN:
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa medicamentosa notificada num único doente é classificada como frequente.
Croatian: Zbog male populacije bolesnika, nuspojava koja se pojavila u samo jednog bolesnika kategorizira se kao česta.
Portuguese: Índice de incapacidade CHAQ/HAQ2
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Portuguese: Perfusão 12
Croatian: Infuzija 12
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Croatian: Genzyme Europe B.V.,Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1, 10, 25 frascos para injetáveis por embalagem.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 i 25 bočica u kutiji.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as reações associadas à perfusão foram controladas geralmente diminuindo o ritmo da perfusão e tratando previamente o doente com anti-histamínicos e/ou antipiréticos (paracetamol ou ibuprofeno), permitindo deste modo que o doente continuasse o tratamento.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima reakcije povezane s infuzijom obično mogle zbrinuti smanjenjem brzine infuzije i (prethodnom) primjenom antihistaminika i/ili antipiretika (paracetamola ili ibuprofena), čime je bolesniku omogućen nastavak liječenja.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação de eficácia foram as alterações percentuais da capacidade vital forçada normal (CVF) esperada e a distância absoluta percorrida na prova de marcha de seis minutos (TM 6 min).
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti bile su promjene postotka predviđenog normalnog FVC-a i apsolutne udaljenosti koju su mogli prijeći u šestominutnom ispitivanju hoda (engl. six-minute walk test, 6MWT).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com insuficiência renal e hepática não foram avaliadas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência destas reações, a perfusão de Aldurazyme deve ser imediatamente interrompida e o seu médico irá iniciar um tratamento apropriado.
Croatian: Dođe li do tih reakcija, liječnik mora odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Portuguese: As RAMs ao Aldurazyme, notificadas durante o estudo de Fase 3 e no respetivo prolongamento, num total de 45 doentes com idade igual ou superior a 5 anos e tratados durante um período até 4 anos, estão indicadas na tabela seguinte, utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Os doentes foram tratados semanalmente com 100 U/kg de Aldurazyme ou com placebo, durante um total de 26 semanas.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 26 tjedana primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme ili placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram classificados como sendo reações associadas à perfusão (RAPs); estas reações ocorreram em 53% dos doentes no estudo de Fase 3 (tratados por um período de até 4 anos) e em 35% dos doentes no estudo realizado em idades abaixo dos 5 anos (até 1 ano de tratamento).
Croatian: Većina nuspojava povezanih s primjenom lijeka u kliničkim ispitivanja svrstana je u skupinu reakcija povezanih s infuzijom, koje su se javile kod 53% bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (liječenje u trajanju do 4 godine) te kod 35% bolesnika u ispitivanju u kojemu su sudjelovali bolesnici u dobi do
Portuguese: • Antes de utilizar, inspecione visualmente a solução quanto à presença de partículas.
Croatian: Prije uporabe vizualno pregledajte sadrži li otopina čestice.
Portuguese: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Às 208 semanas
Croatian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Portuguese: O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso corporal, administradas uma vez por semana.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput na tjedan.
Portuguese: Parâmetro
Croatian: Parametar
Portuguese: Soluções diluídas:
Croatian: Razrijeđene otopine:
Portuguese: Se for tratado com Aldurazyme, pode desenvolver reações associadas à perfusão.
Croatian: Ako se liječite lijekom Aldurazyme, mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom.