FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme,
Slovak: - Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulárna purpura.
German: • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden; • wenn Sie Krebs haben.
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
German: • Das Risiko für koronare Herzkrankheit ist bei Anwenderinnen einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen, die über 60 Jahre alt sind, geringfügig erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Riziko koronárnej choroby je mierne zvýšené u žien starších ako 60 rokov liečených kombinovanou estrogén-gestagénovu HRT (pozri časť 4.4).
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Slovak: • Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú používanie estrogénov, vyšší vek, veľké chirurgické zákroky, dlhšia imobilizácia, obezita (BMI >
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Slovak: • ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE),
German: In einer an postmenopausalen Frauen durchgeführten Studie führte die Anwendung des IntrarosaVaginalzäpfchens einmal täglich für 7 Tage zu einer mittleren Prasteron-Cmax und Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) an Tag 7 von 4,4 ng/ml bzw. 56,2 ng h/ml; diese Werte waren signifikant höher als jene in der Gruppe von Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 3; Abbildung 1).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili postmenopauzálne ženy, ktoré používali vaginálny čapík Intrarosa raz denne počas 7 dní, bola na 7. deň liečby stredná hodnota Cmax prasterónu 4.4 ng/ml a plocha pod krivkou od 0 do 24 hodín (AUC0-24)
German: • verschiedene Hauterkrankungen: - Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken" (Chloasma) bezeichnet wird; - schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum); - Ausschlag mit Rötungen oder wunden Stellen, die wie Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme).
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
German: Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,5-fach erhöht.
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
German: • Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen und Portiokappen aus Latex schwächen.
Slovak: Intrarosa môže oslabiť pevnosť kondómov, vaginálnych pesarov alebo cervikálnych klobúčikov vyrobených z latexu.
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
German: Risiko für ischämischen Schlaganfall
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej príhody
German: Dies führt zu einer erhöhten Konzentration von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, was sich anhand des proteingebundenen Jods (PBI), der T4-Spiegel (mittels Säulen- oder Radioimmunoassay) bzw. der T3-Spiegel (mittels Radioimmunoassay) erkennen lässt.
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viažuceho tyroxín (thyroxine binding globulin, TBG), čo vedie k zvýšenej hladine celkového voľného hormónu štítnej žľazy, čo sa zistilo stanovením jódu viazaného na bielkoviny (protein-bound inodine, PBI), hladiny T4 (chromatografiou alebo rádioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (rádioimunoanalýzou).
German: Applikator aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Slovak: % farbiva (oxid titaničitý).
German: • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
Slovak: • ak máte alebo ste už mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
German: Die Therapie ist abzubrechen, wenn eine Gegenanzeige entdeckt wird bzw. wenn einer der folgenden Umstände eintritt: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - Signifikanter Blutdruckanstieg - Neu auftretende migräneartige Kopfschmerzen - Schwangerschaft.
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade vzniku kontraindikácie a v nasledujúcej situácii: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene,
German: Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
German: Prasteron wird zu Östrogenverbindungen verstoffwechselt.
Slovak: Prasterón sa metabolizuje na estrogénové zlúčeniny.
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
German: • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte vaginale Blutungen auftreten; • wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut vorliegt
Slovak: • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
German: • Wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen, zuvor aufgetreten sind und/oder sich während der Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormontherapie verschlechtert haben, ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Slovak: Pacientku treba dôkladne sledovať, ak je ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov prítomný alebo sa vyskytol v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
German: • Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor Sie Intrarosa anwenden können.
Slovak: Ak máte vaginálnu infekciu, pred začatím liečby Intrarosou sa budete musieť liečiť antibiotikami.
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ort der Anwendung
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste aplikácie
German: • eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor;
Slovak: • porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
German: • nicht abgeklärte Genitalblutung;
Slovak: Nediagnostikované genitálne krvácanie.
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
German: • akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Ergebnisse in
Slovak: • Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili k normálnym hodnotám.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen untersucht, die aktuell mit Hormonen behandelt werden (Hormonersatztherapie [Östrogen-Monotherapie oder Östrogen in Kombination mit Progestagenen] oder Behandlung mit Androgenen).
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré sa liečia hormonálnou liečbou: HRT (samotnými estrogénmi alebo v kombinácii s gestagénmi) alebo liečbou androgénmi.
German: Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)"
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)".
German: Die Anwendung von Intrarosa in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (nur Östrogen, Kombination Östrogen-Gestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
German: • Brustkrebs;
Slovak: • rakovina prsníka,
German: Im Rahmen der klinischen Studien wurde keine dieser Erkrankungen im Zusammenhang mit Intrarosa beobachtet.
Slovak: Počas klinických štúdií s Intrarosou sa nepozorovali žiadne z týchto príznakov.
German: Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Slovak: Intrarosa sa používa len u žien po menopauze.
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen.
Slovak: Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
German: • So können Sie mit Ihrem Zeigefinger den Kolben des Applikators herunterdrücken, nachdem der Applikator in Ihre Vagina eingeführt wurde.
Slovak: aby ste ním mohli zatlačiť piest aplikátora po zavedení do vagíny.
German: Es gilt zu beachten, dass diese Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlechtern können, und zwar insbesondere: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose - Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten) - Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z. B. Brustkrebs bei Verwandten 1.
Slovak: - leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory trombembolických porúch (pozri nižšie), - rizikové faktory nádorov závislých od estrogénu, napr. 1. stupeň dedičnosti karcinómu prsníka, - hypertenzia,
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen Prasteron
Slovak: Intarosa 6,5 mg vaginálne čapíky prasterón
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 8 von 1.000 ein Schlaganfall auftritt.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
German: Intrarosa ist nicht für gebärfähige Frauen bestimmt.
Slovak: Intrarosa nie je určená pre ženy v plodnom veku.
German: Zervix-/Uteruspolypen Raumforderung in der Brust (gutartig)
Slovak: polypy krčka/maternice, hrčky v prsníku (benígne)
German: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Slovak: Cmax (pg/ml)
German: Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine HET anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Slovak: U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t.
German: Das Vaginalzäpfchen sollte so weit in die Vagina vorgeschoben werden, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Slovak: Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
German: • Halten Sie das Vaginalzäpfchen zwischen Ihren Fingern, und ziehen Sie die Kunststofflaschen am Vaginalzäpfchen langsam auseinander.
Slovak: Pomaly odliepajte plastové prúžky obaľujúce čapík a zároveň držte čapík medzi prstami.
German: • Eine etwaige Risikosteigerung bei Anwenderinnen, die eine Östrogen-Monotherapie erhalten, ist erheblich geringer als bei Patientinnen, die Östrogen-Progestagen-Kombinationen erhalten.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko u pacientok liečených samotnými estrogénmi je podstatne nižšie ako u riziko u pacientok liečených kombináciou estrogén-gestagén.
German: Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa objaví vaginálny výtok, nie je nutné prerušiť liečbu Intrarosou.
German: - Erkrankungen der Gallenblase.
Slovak: • ochorenie žlčníka,
German: • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Anthithrombin-Mangel;
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
German: Vaginalzäpfchen.
Slovak: Vaginálny čapík.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: Das am meisten belastende Symptom (MBS) Dyspareunie (coprimärer Endpunkt) wurde zum Baseline-Zeitpunkt sowie nach 12 Wochen beurteilt.
Slovak: Najviac obťažujúci príznak (MBS), dyspareunia (ko-primárny koncový ukazovateľ), sa hodnotil na začiatku liečby a po 12 týždňoch; závažnosť sa hodnotila podľa nasledujúceho skóre: žiadna =
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen von Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen sind nachstehend tabellarisch aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die eine systemische HET nur mit Östrogen anwenden; dieses Risiko zeigt sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren und nimmt nach Absetzen der Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
German: Den Kolben des Applikators nach innen drücken, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Slovak: Piest aplikátora sa stlačí, aby sa čapík uvoľnil.
German: Zum BaselineZeitpunkt betrug der Anteil der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich ≤ 5,0 %, der vaginale pHWert lag bei > 5,0, und als am meisten belastendes Symptom (MBS) der VVA wurde Dyspareunie (mittelschwer bis schwer) identifiziert.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HET-Anwenderinnen
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených
German: Besserung
Slovak: Zlepšenie
German: • Setzen Sie das flache Ende des Vaginalzäpfchens wie gezeigt in das offene Ende des aktivierten Applikators.
Slovak: Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
German: Den Applikator so weit in die Vagina vorschieben, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Slovak: Aplikátor sa zasunie do vagíny, len pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
German: Wie ist Intrarosa aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Intrarosu
German: SCHRITT 2
Slovak: KROK 2
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Slovak: Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
German: HET-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher.
Slovak: Nasledujúce riziká sa týkajú liekov používaných v rámci HRT, ktoré cirkulujú v krvi.
German: • Diabetes;
Slovak: • cukrovka,
German: In klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit Intrarosa keine Schlaganfälle beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s Intrarosou nepozoroval žiadny prípad cievnej mozgovej príhody.
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
German: Dies ist auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom bol vaginálny výtok, ktorý je spôsobený roztopením tuhého tuku použitého vo funkcii vehikula a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby.
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Slovak: 157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
German: HET nur mit Östrogen
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: - mit der Häufigkeit „häufig" (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichtsschwankungen (Zu- oder Abnahme); - mit der Häufigkeit „gelegentlich" (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): gutartige
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: - časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
German: Fertilität Intrarosa ist bei fertilen Frauen nicht indiziert.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
German: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
German: Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).
Slovak: U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
German: Es sind Packungen mit 28 Vaginalzäpfchen in Blisterpackungen und 6 Applikatoren erhältlich.
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov v škatuli so 6 aplikátormi.
German: • Die Anwendung einer Östrogen-Monotherapie sowie einer Östrogen-ProgestagenKombinationstherapie wird mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten relativen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
German: • Systemische HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Slovak: Systémová HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným rizikom vzniku venóznej trombembólie (VTE), t. j.
German: Ischämischer Schlaganfall
Slovak: Cievna mozgová príhoda
German: Ausfluss an der Applikationsstelle
Slovak: Pokyny na použitie Intrarosy
German: Intrarosa ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die die Menopause noch nicht erreicht haben (einschließlich bei Schwangeren), nicht indiziert.
Slovak: Gravidita Intrarosa nie je indikovaná u premenopauzálnych žien vo fertilnom veku vrátane tehotenstva.
German: Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Slovak: Po ukončení liečby sa však v priebehu niekoľkých rokov (maximálne
German: Wie ist Intrarosa anzuwenden?
Slovak: Ako mám používať Intrarosu
German: Grades - Hypertonie - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenome) - Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung - Cholelithiasis - Migräne oder (starke) Kopfschmerzen - Systemischer Lupus erythematodes - Endometriumhyperplasie in der Anamnese (siehe unten) - Epilepsie - Asthma - Otosklerose
Slovak: - systémový lupus erythematosus, - hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie), - epilepsia, - astma, - otoskleróza,
German: Brustkrebsrisiko
Slovak: Riziko karcinómu prsníka
German: Auswirkungen einer HET auf das Herz-Kreislauf-System
Slovak: Účinok HRT na srdce a krvný obeh
German: Studie 1
Slovak: Trial 1
German: − Nehmen Sie ihn auseinander;
Slovak: Rozoberte ho;
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktueller oder früherer venöser Thromboembolie untersucht.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s trombembolickou chorobou v súčasnosti alebo v anamnéze.
German: • Östrogen ist ein Stoffwechselprodukt von Prasteron.
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
German: Anomale Ergebnisse im PAPAbstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov abnormálne výsledky Pap steru (väčšinou ASCUS alebo
German: Ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um den Applikator zu aktivieren.
Slovak: 1B. Vytiahnite piest až kým sa nezastaví - tým sa aplikátor aktivuje.
German: Die Werte liegen jedoch im Normalbereich.
Slovak: 5) vráti do normálu.
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka); môžu to byť prejavy ochorenia pečene,
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre.
Slovak: Navyše toto riziko závisí aj od toho, ako dlho užívate HRT - prejaví sa to v priebehu niekoľkých rokov.
German: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: EMA/755597/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrarosa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Intrarosa darf nicht bei Patientinnen mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden: Genitalblutung unbekannter Ursache, Vorhandensein oder Verdacht auf Brustkrebs oder östrogenabhängigen Krebs, Brustkrebs in der Vorgeschichte, unbehandelte Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut), akute (kurzfristige) Lebererkrankung, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, aufgrund derer die Leberfunktionstests noch immer anormal sind, frühere oder bestehende venöse Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen), thrombophile Störungen (abnormale Blutgerinnung), aktive oder kürzliche arterielle thromboembolische Erkrankung (Erkrankung aufgrund eines Blutgerinnsels in den Arterien), Porphyrie (Unfähigkeit die Stoffe, die als Porphyrine bezeichnet werden, abzubauen).
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
German: Die Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs wurden von den Patientinnen mithilfe einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen) selbst beurteilt.
Slovak: Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
German: Außerdem wies das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
German: In beiden Studien wurden über 12 Wochen einmal täglich 6,5 mg Intrarosa verabreicht.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Intrarosa (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist vaginaler Ausfluss.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intrarosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intrarosa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.