FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szulfonilurea-tartalmú készítménnyel vagy inzulinnal együttesen alkalmazza, nagyon gyakran előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe ill. mérsékelt.
Croatian: Kada se ovaj lijek primjenjuje s lijekovima koji sadrže sulfonilureju ili inzulin, vrlo često može doći do pojave niske razine šećera u krvi (hipoglikemija, uglavnom blaga do umjerena).
Hungarian: Azokat a gyomorsav-ellenálló formulákat, melyeknek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, mint pl. a protonpumpa gátlók, legalább 1 órával az azonnali hatóanyagleadású exenatid-injekció előtt vagy 4 órával azt követően kell alkalmazni.
Croatian: Želučanootporni oblici koji sadrže tvari osjetljive na razgradnju u želucu, poput inhibitora protonske pumpe, treba uzimati najmanje 1 sat prije ili više od 4 sata nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem
Hungarian: Nem és rassz A nem és a rassz nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az exenatid farmakokinetikáját.
Croatian: Spol i rasa Spol i rasa nemaju klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku eksenatida.
Hungarian: A BYETTA metforminnal való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája nem volt magasabb, mint a placebo-metformin csoportban, valószínüleg ezen glükózszint-függő inzulinotrop mechanizmus következtében (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kada se eksenatid primjenjivao u kombinaciji samo s metforminom, nije zabilježena veća incidencija hipoglikemije u odnosu na placebo u kombinaciji metforminom, što može biti posljedica ovog inzulinotropnog mehanizma ovisnog o glukozi (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg tüneteinek megfelelő (lehetőleg parenteralis) szupportív kezelés megkezdése szükséges.
Croatian: U slučaju predoziranja treba započeti odgovarajuće potporno liječenje (po mogućnosti parenteralno) u skladu s bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima.
Hungarian: • kiszáradás, ami általában hányingerrel, hányással és/vagy hasmenéssel kapcsolatos
Croatian: • dehidracija, uobičajeno povezana sa mučninom, povraćanjem i/ili proljevom
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet-e a magzatra.
Croatian: Nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Hungarian: Kis mennyiségű Byetta mindig marad a patronban.
Croatian: U ulošku će uvijek ostati mala količina lijeka Byetta.
Hungarian: A kezelések közti különbség (azonnali hatóanyagleadású exenatid mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: -4,1 kg a 26-hetes vizsgálatban és -5,4 kg az 52-hetes vizsgálatban.
Croatian: Razlike između terapija (eksenatid s trenutnim oslobađanjem minus usporedni lijek) iznosile su -4,1 kg u 26-tjednom ispitivanju te -5,4 kg u 52-tjednom ispitivanju.
Hungarian: Közvetlenül azelőtt végezze el az új injekciós toll beállítását, mielőtt először használná.
Croatian: Podesite novu brizgalicu neposredno prije prve uporabe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az exenatiddal kezelt betegek megközelítőleg 5%-ánál figyeltek meg heti 1,5 kg-nál nagyobb testtömegcsökkenést.
Croatian: U približno 5% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima liječeni eksenatidom zabilježen je gubitak tjelesne težine veći od 1,5 kg tjedno.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóval együtt a „Használati útmutató"-ban.
Croatian: Za uputu o uporabi brizgalice vidjeti dio 6.6 i Priručnik koji je priložen uz Uputu o lijeku.
Hungarian: Orvosa a Byetta-t eddigi kezelése kiegészítéseként írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának elősegítése érdekében.
Croatian: Liječnik Vam je sada propisao lijek Byetta kao dodatni lijek koji pomaže regulirati razinu šećera u krvi.
Hungarian: Az egyéb megfigyelt nemkívánatos események incidenciája és típusa hasonló volt azokhoz, melyeket a 30-hetes kontrollos, szulfonilureával, metforminnal vagy mindkettővel végzett klinikai vizsgálatokban láttak.
Croatian: Incidencija i vrsta drugih opaženih štetnih događaja bile su slične onima u 30-tjednim kontroliranim kliničkim ispitivanjima sa sulfonilurejom, metforminom odnosno kombinacijom tih dvaju lijekova.
Hungarian: Ha az exenatidot szulfonilureával vagy bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia megelőzésére, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet üzemeltetnek.
Croatian: Kad se exenatid primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, bolesnike treba upozoriti da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju za vrijeme vožnje i rada sa strojevima.
Hungarian: Egy 30-hetes, nyílt elrendezésű, aktív komparátor-kontrollos, non-inferioritási vizsgálatban az azonnali hatóanyagleadású exenatid (n = 315) és a naponta háromszor adott, titrált lispro inzulin (n = 312) biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze 2-es típusú diabetesben szenvedő, optimalizált bázis glargin inzulin és metformin háttérkezelést kapó betegeknél.
Croatian: U 30-tjednom, otvorenom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim komparatorom, ocijenjena je sigurnost i djelotvornost eksenatida s trenutnim oslobađanjem (n=315) naspram titriranog inzulina lispro triput dnevno (n=312) uz osnovnu optimiziranu terapiju bazalnog inzulina glargina i metformina kod bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Hungarian: Ha a patronban már csak kevés folyadék van vagy üresnek tűnik, szerezzen be egy új Byetta injekciós tollat.
Croatian: Ako uložak sadrži malu količinu lijeka ili se čini da je prazan, nabavite novu Byetta brizgalicu.
Hungarian: A szulfonilurea vagy az inzulin dózisának beállításához azonban szükség van a vércukorszint önellenőrzésére, különösen a Byetta-kezelés megkezdésekor és az inzulinadag csökkentésekor.
Croatian: Samokontrola razine glukoze u krvi nužna je radi prilagođavanja doze sulfonilureje ili inzulina, posebice ako je započeta terapija lijekom Byetta i inzulin je smanjen.
Hungarian: 1. táblázat: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid klinikai vizsgálatokban és spontán bejelentések alapján azonosított mellékhatásai
Croatian: Tablica 1: Nuspojave eksenatida s trenutnim oslobađanjem identificirane u kliničkim ispitivanjima iz spontanih prijava
Hungarian: A Byetta 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt, együttesen alkalmazva: - metforminnal - szulfonilureával - tiazolidindionnal - metforminnal és szulfonilureával - metforminnal és tiazolidindionnal olyan felnőtteknél, akiknél a fenti orális készítmények maximálisan tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint.
Croatian: Byetta je indicirana za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u kombinaciji s: - metforminom - sulfonilurejom - tiazolidindionom - metforminom i sulfonilurejom - metforminom i tiazolidindionom u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvišim podnošljivim dozama ovih peroralnih lijekova.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypoglykaemia kockázata, megfontolandó a bázisinzulin adagjának csökkentése (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od hipoglikemije potrebno je razmotriti smanjenje doze bazalnog inzulina (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • Ha minden adag beadása előtt megismétli Az új injekciós toll beállítását, a Byetta nem lesz elegendő 30 napra.
Croatian: • Ako ponovite korake za Podešavanje nove brizgalice prije svake redovne doze, nećete imati dovoljno lijeka Byetta za 30 dana.
Hungarian: Kezelőorvosa kezdetben javasolhatja Önnek az 5 mikrogrammos Byetta napi kétszeri alkalmazását.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da za početak koristite lijek Byetta 5 mikrograma dvaput na dan.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások többnyire gastrointestinalis eredetűek voltak (hányinger, hányás és hasmenés).
Croatian: Najčešće nuspojave uglavnom su bile vezane uz probavni sustav (mučnina, povraćanje i proljev).
Hungarian: A 7% alatti HbA1c-t elérő betegek aránya 47,9% volt az azonnali hatóanyagleadású exenatid, és 42,8% volt a lispro inzulin esetén.
Croatian: Postotak bolesnika koji su ostvarili HbA1c < 7% bio je 47,9% sa eksenatidom s trenutnim oslobađanjem te 42,8% sa inzulinom lispro.
Hungarian: A Byetta metakrezolt tartalmaz A metakrezol allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Metakrezol može izazvati alergijske reakcije.
Hungarian: Az exenatid szintje arányosan változott az 5-10 μg-os terápiás tartományban.
Croatian: Izloženost eksenatidu proporcionalno se povećavala u terapijskom rasponu doza između 5 μg i 10 μg.
Hungarian: 10 µg: Egy előretöltött injekciós toll 60 adagot tartalmaz (körülbelül 2,4 ml oldat).
Croatian: 10 µg: Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 doza (približno 2,4 ml otopine).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden injekció beadása után ki kell dobni.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da nakon svake injekcije zbrine iglu.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid D-fenilalanin származékokkal (meglitinidek), alfa-glukozidáz gátlókkal, dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorokkal vagy egyéb GLP-1-receptor agonistákkal való együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Croatian: Istodobna primjena eksenatida s trenutnim oslobađanjem s derivatima D-fenilalanina (meglitinidima), inhibitorima alfa-glukozidaze, inhibitorima dipeptidil peptidaze- 4 ili drugim agonistima GLP-1 receptora nije ispitivana te se ne može preporučiti.
Hungarian: Azonnali hatóanyagleadású exenatiddal végzett vizsgálatok, amelyekben metformin, vagy egy szulfonilurea, vagy e két gyógyszer kombinációja volt a háttérterápia A klinikai vizsgálatokban összesen 3945 személy vett részt (2997 részesült exenatid-kezelésben), 56% férfi és 44% nő, 319 beteg (230 részesült exenatid-kezelésben) életkora ≥70 év volt, míg 34 beteg (27 részesült exenatid-kezelésben) életkora ≥75 év volt
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima obuhvaćeno 3945 ispitanika (2997 liječenih eksenatidom), od čega 56% muškaraca i 44% žena; 319 ispitanika (230 liječenih eksenatidom) je bilo u dobi od ≥ 70 godina, dok ih je 34 (27 liječenih eksenatidom) bilo u dobi od ≥ 75 godina.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid étkezés után nem alkalmazható.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se ne smije primijeniti nakon obroka.
Hungarian: 30 nap után dobja ki a használt injekciós tollat, akkor is, ha maradt még benne gyógyszer.
Croatian: Odložite korištenu brizgalicu u otpad nakon 30 dana, čak ako je u brizgalici i preostalo nešto lijeka.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid-csoport betegei közül 12%-ot kezeltek tiazolidindionnal és azonnali hatóanyagleadású exenatiddal, illetve 82%-ot kezeltek tiazolidindionnal, metforminnal és azonnali hatóanyagleadású exenatiddal.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem, 12% ih je bilo liječeno tiazolidindionom i eksenatidom s trenutnim oslobađanjem, a njih 82% tiazolidindionom, metforminom i eksenatidom s trenutnim oslobađanjem.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabeteses betegek (n=13) bevonásával készült farmakodinámiás vizsgálat az inzulinszekréció első fázisának helyreállását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolta intravénás glükóz bolus adását követően.
Croatian: Farmakodinamičko ispitivanje pokazalo je da se u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (n=13) kao odgovor na intravenski bolus glukoze ponovno uspostavlja prva faza lučenja inzulina te poboljšava druga faza lučenja inzulina.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatidot csak megfelelő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinalis felszívódást igénylő orális gyógyszert vagy szűk terápiás tartományú készítményt szednek.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji peroralno primaju lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju i lijekove uskog terapijskog indeksa.
Hungarian: A terápia megszakításához vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az azonnali hatóanyagleadású exenatid-csoportban hányinger (a betegek 4%-a) és hányás (1%) volt.
Croatian: Najčešći štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja eksenatidom s trenutnim oslobađanjem bili su mučnina (4% bolesnika) te povraćanje (1%).
Hungarian: Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága jelentősen függ a küszöbkoncentrációtól, mint például az antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket az azonnali hatóanyagleadású exenatid-injekció beadása előtt legalább 1 órával vegye be.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da peroralne lijekove čija djelotvornost jako ovisi o graničnim koncentracijama, poput antibiotika, uzimaju najmanje 1 sat prije injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Za dodatne informacije obratite se zdravstvenom radniku.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát fogja használni, amikor az injekció beadása után leveszi a tűt az injekciós tollról.
Croatian: Vanjski štitnik ćete ponovno upotrijebiti za skidanje igle s brizgalice nakon injekcije.
Hungarian: Azonnali hatóanyagleadású exenatid napi kétszer 10 µg
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem 10 µg dvaput na dan
Hungarian: A betegek által mért 7-pontos vércukorprofilok szerint (étkezés előtt és után, valamint hajnali 3 órakor) az inzulin-csoporthoz képest a vércukorértékek szignifikáns mértékben csökkentek a posztprandiális időszakban az azonnali hatóanyagleadású exenatid-injekciót követően.
Croatian: Profili glukoze u krvi dobiveni samokontrolom u sedam vremenskih točaka (prije i nakon obroka te u 3 sata ujutro) pokazali su značajno niže vrijednosti glukoze u postprandijalnim razdobljima nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem u odnosu na inzulin.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatban az exenatid (10 µg) alkalmazása az exenatid AUC-értékének 36%-os átlagos növekedését eredményezte 15 idős betegnél (75-85 éves), 15, 45-65 éves beteggel összehasonlítva, ami feltehetően az idősebb korcsoport csökkent vesefunkciójával függ össze (lásd 4.2 pont).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjena eksenatida (10 µg) rezultirala je prosječnim povećanjem AUC-a eksenatida za 36% u 15 starijih ispitanika u dobi od 75 do 85 godina u usporedbi s 15 ispitanika u dobi od 45 do 65 godina, što je najvjerojatnije povezano sa smanjenom bubrežnom funkcijom u starijoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Idős betegekkel kapcsolatban a hosszú távú kontrollos adatok korlátozottak, de ezek alapján az exenatid vérszintje 75 éves korig nem változik jelentősen.
Croatian: Podaci o starijim osobama iz dugoročnih kontroliranih ispitivanja podaci su malobrojni, no ne ukazuju na izrazite promjene u izloženosti eksenatidu s povećanjem dobi do približno 75 godina.
Hungarian: Azoknál az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal kezelt csoportban lévő betegeknél, akiknél a BIO fázis végén a HbA1c  8,0% volt, a glargin inzulin adagjukat legalább 10%-kal csökkentették.
Croatian: Bolesnici u skupini liječeni eksenatidom s trenutnim oslobađanjem sa HbA1c 8,0% na kraju faze OBI smanjili su svoju dozu inzulin glargina za najmanje 10%.
Hungarian: Az exenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Croatian: Eksenatid usporava pražnjenje želuca te na taj način smanjuje brzinu kojom se glukoza iz hrane pojavljuje u krvotoku.
Hungarian: - Az injekciós oldat egy millilitere (ml) 0,25 milligramm (mg) exenatidot tartalmaz.
Croatian: - Jedan mililitar (ml) otopine za injekciju sadrži 0,25 miligrama (mg) eksenatida.
Hungarian: • Minden injekció után azonnal távolítsa el a tűt.
Croatian: • Nakon svakog injiciranja odmah skinite iglu.
Hungarian: Az exenatid egy glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, mely a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) számos antihyperglikaemiás tulajdonságával rendelkezik.
Croatian: Eksenatid je agonist receptora peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) koji iskazuje nekoliko antihiperglikemijskih aktivnosti peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).
Hungarian: A gyógyszer nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u otopini vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojena.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak és az abszolút gyakoriságnak megfelelően kerültek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave su navedene preporučenim MedDRA izrazima i popisane prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Hungarian: A clearance jelentősen alacsonyabb volt végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegnél (84%) (lásd a 4.2 pont).
Croatian: Klirens je bio značajno smanjen, za 84%, u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti liječenih dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Azonnali hatóanyagleadású exenatid napi kétszer 5 µg
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem 5 µg dvaput na dan
Hungarian: A bázisinzulin optimalizálási (basal insulin optimization - BIO) fázist követően, azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c magasabb volt, mint 7,0%, a glargin inzulinból és metforminból álló, már meglévő terápiás rezsimet random módon azonnali hatóanyagleadású exenatiddal vagy lispro inzulinnal egészítették ki.
Croatian: Nakon faze optimizacije bazalnog inzulina (OBI), bolesnici sa HbA1c 7,0% bili su randomizirani da dodaju bilo eksenatid s trenutnim oslobađanjem bilo inzulin lispro na već postojeći režim uzimanja inzulin glargina i metformina.
Hungarian: Milyen a Byetta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Byetta izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Mindazonáltal, ha szulfonilurea készítményt vagy inzulint is kap, kezelőorvosa kérheti a vércukorszint ellenőrzését a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának beállításához.
Croatian: Međutim, ako istodobno primjenjujete i sulfonilureju ili inzulin, liječnik će Vam možda reći da kontrolirate razine šećera u krvi kako biste podesili dozu sulfonilureje ili inzulina.
Hungarian: Továbbra is tartsa be diétáját és végezzen elegendő testmozgást.
Croatian: Nastavite provoditi svoj plan prehrane i tjelovježbe.
Hungarian: Minden adagot subcutan injekcióként kell beadni a combba, a hasba vagy a felkarba.
Croatian: Svaka doza se mora primijeniti supkutanom injekcijom u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Hungarian: B. LÉPÉS Helyezze fel a tűt
Croatian: KORAK B. Pričvrstite iglu
Hungarian: Az exenatid terhes nőknél történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni eksenatida u trudnica.
Hungarian: Csavarja le és dobja el megfelelő módon.
Croatian: Odvijte iglu i uklonite je na propisan način.
Hungarian: Az 5 µg vagy 10 µg azonnali hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegek 36%-a beszámolt legalább egyszer hányingerről.
Croatian: 36% bolesnika liječenih eksenatidom s trenutnim oslobađanjem u dozi od 5 µg ili 10 µg prijavilo je barem jednu epizodu mučnine.
Hungarian: Inzulin-komparator vizsgálatokban az azonnali hatóanyagleadású exenatid (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) metforminnal és szulfonilureával kombinálva (statisztikailag és klinikailag) szignifikánsan javította a vércukor kontrollt, melyet a HbA1c csökkenésével mértek.
Croatian: U ispitivanjima s inzulinom kao usporednim lijekom, eksenatid s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 10 µg dvaput na dan) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom značajno je (statistički i klinički) poboljšao kontrolu glikemije, mjereno sniženjem HbA1c.
Hungarian: A protein és peptid gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt az azonnali hatóanyagleadású exenatid-kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak exenatid-ellenes antitestek.
Croatian: U skladu s potencijalnim imunogenim svojstvima proteinskih i peptidnih farmaceutskih pripravaka, bolesnici mogu razviti protutijela na eksenatid nakon liječenja eksenatidom s trenutnim oslobađanjem.
Hungarian: A bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy izomba beadni.
Croatian: Lijek se mora injicirati pod kožu, a ne u venu ili u mišić.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája hasonló volt az azonnali hatóanyagleadású exenatid- és az inzulin-kezelés esetében.
Croatian: U ovim je ispitivanjima incidencija hipoglikemije bila podjednaka kod liječenja eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i inzulinom.
Hungarian: Nem észleltek tumorképződést hím patkányokban ill. egerekben egyik nemben sem.
Croatian: Nije opažen tumorogeni odgovor kod mužjaka štakora niti kod miševa oba spola.
Hungarian: A napi vércukorszintek átlagértéke hasonló volt az azonnali hatóanyagleadású exenatid és az inzulin esetében.
Croatian: Prosječne dnevne vrijednosti glukoze u krvi bile su slične kod primjene eksenatida s trenutnim oslobađanjem i inzulina.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban az azonnali hatóanyagleadású exenatid 2,3 kg testtömegcsökkenést (2,6%), egy 52-hetes vizsgálatban 2,5 kg testtömegcsökkenést (2,7%) eredményezett, míg az inzulinkezelést testtömeg-növekedés kísérte.
Croatian: Eksenatidom s trenutnim oslobađanjem postignut je gubitak tjelesne težine od 2,3 kg (2,6%) u 26-tjednom ispitivanju odnosno 2,5 kg (2,7%) u 52-tjednom ispitivanju, dok je liječenje inzulinom bilo udruženo s povećanjem težine.
Hungarian: Egy egyszeri dózist alkalmazó farmakokinetikai vizsgálatban, melybe 13, 2-es típusú diabetesben szenvedő, 12-16 éves korú beteget vontak be, az exenatid (5 g) alkalmazása kissé alacsonyabb átlagos AUC-t (16%-kal alacsonyabbat) és Cmax-ot (25%-kal alacsonyabbat) eredményezett annál, mint amit felnőtteknél észleltek.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju s primjenom jedne doze eksenatida dvaput na dan u 13 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi između 12 i 16 godina, primjena eksenatida (5 µg) rezultirala je nešto nižim prosječnim vrijednostima AUC-a (16% niže) i Cmax (25% niže) u odnosu na vrijednosti zabilježene u odraslih.
Hungarian: A mindennapi használat alkalmával ne ismételje meg Az új injekciós toll beállítását.
Croatian: Prilikom redovite uporabe nemojte ponavljati korake za podešavanje nove brizgalice.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatidot és a bázisinzulint két külön injekcióban kell alkalmazni.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem i bazalni inzulin moraju se primijeniti u dvije zasebne injekcije.
Hungarian: • Az adagbeállító gombot nem fordította el megfelelően.
Croatian: • Gumb za doziranje niste okrenuli do kraja.
Hungarian: A Byetta javallt bázisinzulin kiegészítő kezeléseként is metforminnnal vagy anélkül és/vagy pioglitazonnal olyan felnőtteknél, akiknél ezekkel a készítményekkel nem biztosítható a megfelelő vércukorszint.
Croatian: Byetta je indicirana i kao dopuna terapiji bazalnim inzulinom sa ili bez metformina i/ili pioglitazona u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana navedenim lijekovima.
Hungarian: • A folyadéknak tisztának, átlátszónak, színtelennek és szemcséktől mentesnek kell lennie.
Croatian: • Tekućina mora biti bistra, bezbojna i bez čestica.
Hungarian: Használatba vétel után: Legfeljebb 25°C-on tárolandó 30 napig.
Croatian: Nakon prve uporabe: Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC najdulje 30 dana.
Hungarian: Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően a warfarin és az exenatid együttes alkalmazása esetén a spontán jelentésekben INR- (International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány) növekedésről számoltak be.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet spontano je prijavljen je povećan INR (međunarodni normalizirani omjer) tijekom istodobne primjene varfarina i eksenatida.
Hungarian: Az exenatid alkalmazása ezért súlyos gastrointestinalis betegség esetén nem javasolt.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena eksenatida u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću.
Hungarian: Mindkét kezelési kart úgy titrálták, hogy elérje a kitűzött éhomi vércukorszint célt (lásd 5.1 pont).
Croatian: U obje su terapijske skupine doze titrirane kako bi se postigla ciljna razina glukoze u plazmi natašte (vidjeti dio 5.1).