FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabihoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rixathon
Bulgarian: Други лекарства и Rixathon
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Bulgarian: ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница (-3,2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност (-20 %).
Finnish: Jos saat Rixathonia muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Bulgarian: Ако получавате Rixathon с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Finnish: Potilaskortti kuuluu ulkopakkauksessa oleviin tuotetietoihin, joten sen sisältö hyväksytään keskitetysti kaikkien EU-kielten osalta, eikä sitä tarvitse enää hyväksyttää kansallisella viranomaisella.
Bulgarian: Тъй като сигналната карта на пациента е част от продуктовата информация във вторичната опаковка, съдържанието ще бъде одобрено на централно ниво за всички езици на ЕС/ЕИП, без да е необходимо допълнително одобрение от националните органи.
Finnish: Siksi Rixathonia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Bulgarian: Поради тези причини Rixathon не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригиран)
Finnish: - Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Bulgarian: - Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ
Finnish: Potilailla, joilla oli isompi määrä CD19-positiivisia soluja tai leesioita (tuumoreita), oli korkeampi CL2-arvo.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Finnish: Rixathon saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Bulgarian: Rixathon може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчно повлияване от инхибитори на TNF (n = 146)
Finnish: 9,32 vuotta
Bulgarian: NR 9,32 години
Finnish: Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Bulgarian: Rixathon може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Finnish: • suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
Bulgarian: • увреждане на чревната стена (перфорация)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2017
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
Finnish: Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rixathon-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Finnish: • mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
Bulgarian: нарушения на настроението, като например раздразнителност и депресия
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Finnish: Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
Finnish: Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ритуксимаб може да предизвика замайване и да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Finnish: Valmistelua koskevat seuraavat vaatimukset: - koulutetun henkilöstön on huolehdittava valmistelusta, ja se on tehtävä aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyviä käytäntöjä ja etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistelua koskevia sääntöjä.
Bulgarian: Приготвянето следва: - да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Finnish: - Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Bulgarian: - Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Finnish: Rixathon sisältää natriumia
Bulgarian: Rixathon съдържа натрий
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20 %.
Finnish: Rixathon-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
Bulgarian: По време на лечението с Rixathon е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioon liittyvät oireet (kohta 4.8) yleensä vähenevät, kun infuusionopeutta hidastetaan.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabin ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с други лекарствени продукти.
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio)
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация)
Finnish: Rixathon hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Bulgarian: Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал
Finnish: • kohonnut verenpaine
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rixathonia tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rixathon-annoksen.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rixathon или в месеците след приложението на Rixathon.
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Finnish: Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rixathon-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rixathon, ако тези реакции са сериозни.
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9 %) и намалява с последващите инфузии (< 4 %).
Finnish: • infektiot, kuten herpesinfektiot ja silmätulehdus
Bulgarian: инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
Finnish: Potilaskorttisisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Finnish: 6,11 vuotta
Bulgarian: NR 6,11 години
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabin uusintahoitoa.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
Finnish: • makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
Bulgarian: проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса
Finnish: Rixathon voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Bulgarian: Рядко Rixathon може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Finnish: • alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
Finnish: • sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
Bulgarian: сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота
Finnish: Hoitovaste inaktivoiduille rokotteille saattaa kuitenkin olla alentunut.
Bulgarian: Степента на повлияване към убитите ваксини обаче може да бъде намалена.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rixathon-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rixathon-hoitokerran jälkeen.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rixathon и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon.
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabihoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Bulgarian: Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Finnish: Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.
Bulgarian: За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.
Finnish: - Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Rixathon-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten sekä mahdollisten aiempien infuusioreaktioiden osalta.
Bulgarian: - Необходимостта от проверка преди лечение с Rixathon за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация и анамнеза за реакция, свързана с инфузията
Finnish: - Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Finnish: Lääkärin tiedotteiden ja potilaan tiedotteen sisällöstä sovitaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen materiaalien jakamista.
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист и обучителната брошура за пациента ще се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
Finnish: Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Bulgarian: Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
Finnish: • pieni veren punasolumäärä (anemia)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Bulgarian: Общо 334 пациенти, постигнали пълна или частична ремисия след въвеждащата терапия, са рандомизирани във втората стъпка за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 167) или за наблюдение (n = 167).
Finnish: Rixathonin annosta ei suositella pienennettäväksi.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Rixathon.
Finnish: Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio)
Bulgarian: Таблица 13 Рентгенографски резултати след 1 година (mITT популация)
Finnish: • usean elimen toimintavajaus.
Bulgarian: • мултиорганна недостатъчност.
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu rituksimabiannos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m²), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Най-високата интравенозна доза ритуксимаб, изпитвана при хора досега, е 5000 mg (2250 mg/m²), изпитвана в проучване с повишаване на дозата при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Rixathon-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Rixathonia seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Rixathon-hoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Rixathon трябва окончателно да се преустанови.
Finnish: Rixathon-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Bulgarian: По време на лечението с Rixathon може да получавате инфекции по-лесно.
Finnish: Aika ennen uuden hoidon aloittamista
Bulgarian: Време до ново лечение
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Rixathon-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни с лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с Rixathon и в продължение на 12 месеца след лечение с Rixathon.
Finnish: 4,04 vuotta
Bulgarian: NR 4,04 години
Finnish: Rixathonin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Rixathon и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
Finnish: Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Bulgarian: Ритуксимаб не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с ритуксимаб, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rixathon-hoidon antamisen aikana.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на ритуксимаб или доза на азатиоприн).
Finnish: Mukana olleet potilaat olivat iältään 21-75vuotiaita ja sairastivat äskettäin diagnosoitua tai uusiutunutta sairautta, joka oli täydellisessä remissiossa glukokortikoideista ja syklofosfamidipulssihoidosta koostuneen yhdistelmähoidon jälkeen.
Bulgarian: Включените пациенти са на възраст от 21 до 75 години и имат новодиагностицирано или рецидивиращо заболяване в пълна ремисия след комбинирано лечение с глюкокортикоиди и пулсово лечение с циклофосфамид.
Finnish: Potilaita on säännöllisin väliajoin seurattava kaikkien uusien tai pahenevien, mahdollisesti PML:ään viittaavien neurologisten oireiden ja merkkien varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, указващи наличие на ПМЛ.
Finnish: - Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Bulgarian: - Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях -
Finnish: • pitkäkestoinen masennus
Bulgarian: продължителна депресия
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Rixathon-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Rixathon, до 5 години.
Finnish: • sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen
Bulgarian: промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Finnish: Toksinen epidermaaline n nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), StevensJohnsonin oireyhtymä5
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell, синдром на StevensJohnson5
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai rituksimabia viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Finnish: Rituksimabiylläpitohoidon hyöty osoitettiin kaikissa tutkituissa ennalta määritellyissä alaryhmissä: sukupuoli (mies, nainen), ikä (< 60 vuotta, ≥ 60 vuotta), FLIPI-pisteet (≤ 1, 2 tai ≥ 3), induktiohoito (R-CHOP, R-CVP tai R-FCM) riippumatta induktiohoidon hoitovasteen laadusta (CR, CRu tai PR).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rixathonia.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Rixathon.
Finnish: Rixathon otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Bulgarian: Rixathon обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Rixathon-infuusiota.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на Rixathon.
Finnish: Kolmella rituksimabiryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jirovecii -pneumonia).
Bulgarian: Трима пациенти (8 %) в групата на ритуксимаб са получили общо 5 сериозни инфекции (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, инфекциозна тромбоза, интервертебрален дисцит, белодробна инфекция, стафилококов сепсис), а един пациент (3 %) в групата на стандартна доза преднизон е получил сериозна инфекция (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto rituksimabiylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с ритуксимаб срещу наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti (kk): mediaaniaika tapahtumaan
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier медиана на времето до събитието (месеци)
Finnish: Hoitojen ero (rituksimabisyklofosfamidi)
Bulgarian: Разлика в лечението (ритуксимабциклофосфамид)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29 % (11 пациенти), 40 % (15 пациенти), 13 % (5 пациенти) и 10 % (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Finnish: Rituksimabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Ритуксимаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.