FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Maksimaalselt võib manustada kokku 0,3 milliliitrit Gadovist'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Lithuanian: Daugiausia gali būti iš viso skiriama 0,3 mililitrai Gadovist kilogramui kūno svorio.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadovist toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Estonian: Avatud steriilse toote säilitamisel rakenduvaid ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 6.3.
Lithuanian: Atidaryto sterilaus preparato specialios laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Estonian: Gadovist oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1,0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
Lithuanian: Gadovist buvo pirmoji paramagnetinė kontrastinė medžiaga, pagaminta kaip 1,0 grammolekulinis tirpalas, todėl didesnei jo dozei reikalingas mažesnis tūris.
Estonian: Gadovisti võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
Lithuanian: Gadovist gali skirti tik gydytojai, patyrę klinikinės MRT praktikos srityje.
Estonian: Seni pole teada, kas neid toimeid võib esile kutsuda ka ravimi ühekordne manustamine.
Lithuanian: Nėra žinoma ar šie poveikiai taip pat gali būti sukeliami skiriant vienkartinai.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadobutrool kiiresti rakuvälises ruumis.
Lithuanian: Po skyrimo į veną gadobutrolis yra greitai paskirstomas ekstraląsteliniame tarpe.
Estonian: Teavitage viivitamatult MRI-osakonna töötajaid, kui teil esineb ükskõik milline nendest nähtudest või hingamisraskus.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui, jei patiriate bet kurį iš šių požymių arba turite kvėpavimo sunkumų.
Estonian: Gadovisti kasutamine pole raseduse ajal lubatud, välja arvatud juhtudel, kus selleks esineb tungiv vajadus.
Lithuanian: Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą, Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra inicijavo kreipimąsi į CHMP dėl arbitražo pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadovisti kasutada.
Lithuanian: - Jeigu Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Gadovist vartojimas yra nerekomenduojamas.
Estonian: Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadovisti kasutamisel.
Lithuanian: Įprasti saugumo reikalavimai magnetinio rezonanso tyrimui, ypatingai dėl feromagnetinių medžiagų pašalinimo, taip pat taikomi naudojant Gadovist.
Estonian: IRE - Iirimaa
Lithuanian: IRE - Airija
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus lõppes 09.05.2006 menetluse 221. päeval kavandatud näidustuse heakskiitmisega ning maksa ja neerude tomograafiliste uuringute tulemuste lisamisega lõiku 5.1.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 221 procedūros dieną, 2006-05-09, patvirtinus siūlomą indikaciją ir įtraukus kepenų ir inkstų tyrimų rezultatus į 5.1 skyrių.
Estonian: Siiski on andmed ebapiisavad, et välistada neerutoksilisuse või neerukahjustuse süvenemise võimalust.
Lithuanian: Nepakanka duomenų norint atmesti toksinio poveikio inkstams arba inkstų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo galimybę.
Estonian: Nagu ka teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral, võivad harva ilmneda allergialaadsed reaktsioonid (ülitundlikkus ja anafülaksia), s.h tõsised reaktsioonid (šokk), mis nõuavad viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis retais atvejais gali atsirasti alerginio pobūdžio reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas), kurioms gali reikėti skubios medicininės intervencijos.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Primojo registravimo data: [Pildyti savo šalies kalba[ Paskutinio perregistravimo data: 2005/01/24
Estonian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Lithuanian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Estonian: Järgnev kehtib 65 ml mahuga infusioonipudeli kasutamise kohta:
Lithuanian: Tai taikoma 65 ml infuzijos butelio naudojimui:
Estonian: Gadobutrool ei läbi hematoentsefaalbarjääri ning ei kuhju seetõttu ka terves ajukoes ega kahjustustes, mille korral hematoentsefaalbarjäär on kahjustamata.
Lithuanian: Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo-smegenų barjeras nepažeidžiamas.
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viiteliikmesriik, II tüüpi teisendi lisamiseks, et lisada näidustus „MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annuse ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade suurendatud kontrastsusega MRI: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Lithuanian: birželio mėn. Vokietija kaip referencinė valstybė narė (RVN) pradėjo abipusio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos, papildančios patvirtinimą indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kitų organizmo dalių: kepenų, inkstų MRT" ir žemiau nurodytu dozavimu bei vartojimo/dozavimo metodu: „Kitų organizmo dalių MRT kontrastinė medžiaga: Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb "harva (≥1/10 000 kuni <1/1 000)" kuni "aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra „retos (≥1/10000 - <1/1000)" ar „nedažnos (≥1/1000 - <1/100)".
Estonian: Lisaks kehtib 65 ml infusioonipudeli kohta alljärgnev:
Lithuanian: Papildomai tai yra taikoma 65 ml infuzijos butelio naudojimui:
Estonian: Pakendite sisu:
Lithuanian: Lapelio turinys:
Estonian: Patsiendipõhisel analüüsil oli keskmine spetsiifilisus 52% ja kahjustusepõhisel analüüsil 82%.
Lithuanian: Vidutinis specifiškumas pacientais paremtoje analizėje buvo 52% ir pažeidimais paremtoje analizėje - 82%.
Estonian: Gadovist'i manustatakse vahetult enne MRI-uuringut.
Lithuanian: Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
Estonian: SV - Rootsi
Lithuanian: SV - Švedija
Estonian: Kliinilistes annustes põhjustab gadobutrool prootonite relaksatsatsiooniperioodide lühenemist koevedelikus.
Lithuanian: Esant klinikinėms dozėms gadobutrolis sukelia protonų audinių vandenyje atsipalaidavimo laikų sutrumpėjimą.
Estonian: MRI meetodid on omandanud üha suurema tähtsuse ka neerude patoloogiate uurimisel, eriti koos kontrastaine kasutamisega, mis võimaldab hinnata neerude perfusiooni erinevaid seisundeid.
Lithuanian: Inkstų patologijų atveju MRT metodas tampa vis svarbesnis, ypač naudojant jį kartu su kontrastine medžiaga, kuri leidžia įvertinti įvairias inkstų perfuzijos būkles.
Estonian: Kontrastainega uuringuteks sobivad kõige paremini T1-kaalutud skaneerimisprogrammid.
Lithuanian: Skenavimas T1 režimu yra labiausiai tinkamas kontrastu sustiprintiems tyrimams.
Estonian: Anafülaktoidne šokk
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Estonian: Mõningatel juhtudel kontrollib arst teie südame ja neerude õiget talitlust.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis tikrins ar Jūsų širdies ir inkstų veikla nesutriko.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: • Kasutamine lastel
Lithuanian: • Vaikai
Estonian: Pärast Gadovisti intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Lithuanian: Po intraveninės Gadovist bolus injekcijos, taikant MRT, galima gauti svarbią informaciją apie organo hiper- ar hipoperfuziją ir jo pakitimus, kas leidžia tiksliau diferencijuoti patologinius procesus ir apibūdinti inkstų masę bei inkstų neoplazmų stadiją.
Estonian: Madal vererõhk Allergialaadne reaktsioon
Lithuanian: Žemas kraujospūdis Į alergiją panašios reakcijos
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:
Estonian: Manustamise järgselt tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul jälgida, kuna enamik kontrastainetega seotud kõrvaltoimeid avaldub selle aja vältel.
Lithuanian: Po skyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusę valandos, kadangi iš patyrimo žinoma, kad dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstelid (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyti švirkštai (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Estonian: sündroom), - kui teil on pärast ravimite kasutamist esinenud muutusi südame rütmis või löögisageduses, - kui teil esineb ajutalitluse häireid koos krampidega või teisi närvisüsteemi haigusi.
Lithuanian: sindromas), - jeigu Jums yra buvę širdies ritmo ar dažnio pakitimų po vaistų vartojimo, - jeigu Jums yra traukulių dėl smegenų ar kitų nervų sistemos ligų.
Estonian: MRI on meetod, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste täpsemaks iseloomustamiseks.
Lithuanian: MRT yra plačiai naudojamas metodas, taikomas difuzinės kepenų ligos įvertinimui ir nustatymui ir tolesniam židininės kepenų ligos apibūdinimui.
Estonian: Kuna kahte põhiuuringusse võeti ainult patsiente, kellel oli muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, peab heakskiidetud näidustus kajastama uuritud populatsiooni, mitte aga kõiki patsiente, kellele tehakse maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI.
Lithuanian: Kadangi į du bandomuosius tyrimus buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, patvirtinta indikacija turi atspindėti ištirtą populiaciją ir negali būti taikoma bendrai visiems pacientams, kuriems atliekamas kepenų ar inkstų MR tyrimas.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Estonian: Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadovisti manustada alles pärast hoolikat riski-kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
Lithuanian: Pacientams su sunkia širdies ir kraujagyslių liga Gadovist gali būti skiriamas tik po kruopštaus rizikos ir naudos santykio įvertinimo, kadangi kol kas nepakanka duomenų.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile Gadovisti manustab või haigla/MRI-keskuse töötajatega.
Lithuanian: nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją ar asmenį, skiriantį Jums Gadovist (radiologą) arba ligoninės/MRT centro personalą.
Estonian: Sarnaselt teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega tuleb olla ettevaatlik madala krambilävega patsientide puhul.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, sudėtyje turinčiomis gadolinio, reikalingas ypatingas atsargumas skiriant pacientams su žemu slenksčiu traukulių išsivystymui.
Estonian: J.E.
Lithuanian: Via E.
Estonian: Ohutusfarmakoloogiliste, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei ole näidanud eriohtude olemasolu inimestele.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Estonian: Kontrastaine intravaskulaarsel manustamisel peab patsient võimalusel olema lamavas asendis.
Lithuanian: Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti atliekamas pacientui esant gulimoje padėtyje.
Estonian: KNS näidustused:
Lithuanian: CNS tyrimai:
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Estonian: Kliinilise kasutamise jooksul pole üleannustamisest tingitud intoksikatsiooni siiani täheldatud.
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu nebuvo stebėti jokie apsinuodijimo požymiai perdozavus.
Estonian: Konjunktiviit, silmalaugude turse (ödeem)
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių vokų patinimas (edema)
Estonian: Kudede kontrasteerumine püsib tavaliselt kuni 45 minutit pärast Gadovisti süstimist.
Lithuanian: Audinio sustiprinimas kontrastu dažniausiai trunka 45 minutes po Gadovist injekcijos.
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadovisti ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Lithuanian: Atsakydamas į 2) klausimą, RLT pripažino, kad Gadovist naudojimas vaikams iki 18 metų nebuvo pakankamai ištirtas jokios patvirtintos indikacijos atveju (įskaitant naują indikaciją „kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT").
Estonian: Üleannustamise korral on Gadovisti võimalik organismist eemaldada kehavälise (ekstrakorporaalse) dialüüsi abil.
Lithuanian: Perdozavimo atveju Gadovist gali būti pašalinamas iš organizmo ekstrakorporinės dializės pagalba.
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Lithuanian: Ši dozė atitinka 0,1 ml 1,0 M tirpalo 1kg KS".
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mm/MMMM} [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadovist võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Lithuanian: Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologiniai tyrimai taip pat ir klinikiniai I fazės tyrimai parodė Gadovist galimybę blokuoti širdies kalio kanalus ir paveikti širdies repoliarizaciją, skiriant 3 - 8 kartus didesnes dozes nei įprastai skiriamos pacientams.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel:
Lithuanian: Vaistinių preparatų supakuotų pardavimui tinkamumo laikas:
Estonian: Loomadel (koertel) täheldatud kardiovaskulaarseteks toimeteks ekspositsioonitasemetel, mis olid maksimaalsete kliiniliste ekspositsioonitasemetega võrreldes sarnased (0,25 mmol/kg) või kõrgemad (1,25 mmol/kg), olid annusest sõltuv ajutine vererõhu tõus (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 10%) ja müokardi kontraktiilsuse suurenemine (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 16%).
Lithuanian: Poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai, stebėti gyvūnams (šunims) esant kiekiams, atitinkamai panašiems (0,25 mmol/kg) ir didesniems (1,25 mmol/kg) nei maksimalus klinikinis kiekis, buvo nuo dozės priklausomas laikinas kraujospūdžio padidėjimas (5% ir 10%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu) ir miokardo kontraktiliškumas (5% ir 16%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu).
Estonian: Teadvusekaotus, krambid
Lithuanian: Sąmonės netekimas, traukuliai
Estonian: 1. MIS RAVIM ON GADOVIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadovist on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
Lithuanian: KAS YRA GADOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Gadovist yra kontrastinė medžiaga skirta smegenų, stuburo, kraujagyslių, kepenų ir inkstų magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
Lithuanian: Dėl to galimybė, kad Gadovist sukels torsades de pointes aritmijas kai kuriems pacientams, negali būti atmetama.
Estonian: Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadovisti diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadovisti kliiniline ohutus.
Lithuanian: Kadangi klinikinio naudingumo klausimas buvo pakankamai gerai išnagrinėtas, ir RLT sutiko su pasiūlyta formuluote, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys leidžia daryti išvadą, jog, remiantis bandomaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu Gadovist kontrastinės savybės buvo lyginamos su Magnevist kontrastinėmis savybėmis, atliekant MRT, diagnostinis Gadovist efektyvumas, nustatant, ar židininiai kepenų arba inkstų pakitimai yra gerybiniai ar piktybiniai, taip pat Gadovist klinikinis saugumas buvo tinkamai įrodytas.
Estonian: Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Lithuanian: Dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai esant perdozavimui yra įmanomi širdies ritmo sutrikimai.
Estonian: Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE-MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadovisti süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).
Lithuanian: Optimaliausias kontrastingumas KS-MRA yra stebimas arterinio pirmo pratekėjimo metu ir maždaug 15 minučių laikotarpyje po Gadovist injekcijos CNS tyrimuose (laikas priklauso nuo pažeidimo ar audinio tipo).
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistab seoses 1. küsimusega, et põhiuuringutes uuritud patsiendipopulatsioon on teataval määral piiratud, võrreldes üldise eeldatava patsiendipopulatsiooniga, kellele tehakse suurendatud kontrastsusega MRI, kuid et need piirangud tulenevad metoodilisest vajadusest tõendada põhiuuringutes piisavalt Gadovistiga parandatud MRI diagnostilist efektiivsust.
Lithuanian: Atsakyme RLT, atsakydamas į 1) klausimą, pripažįsta, kad pacientų, tirtų bandomųjų tyrimų metu, populiacija yra tam tikrais požiūriais ribota, lyginant su bendra numatoma populiacija pacientų, kuriems atliekami kontrastiniai MR tyrimai, tačiau šie apribojimai buvo sąlygoti metodologinių reikalavimų, kurie taikomi, norint tinkamai įrodyti diagnostinį MRT efektyvumą bandomųjų tyrimų metu, naudojant Gadovist kaip kontrastinę medžiagą.
Estonian: Imetamine tuleb Gadovisti kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po Gadovist skyrimo.
Estonian: Pärast heakskiitmist esitas Hispaania näidustuse sõnastuse suhtes olulise vastuväite, sest Hispaania leidis, et heakskiidetud näidustus ei kajastanud Gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Lithuanian: Po patvirtinimo Ispanija pareiškė svarbų prieštaravimą dėl indikacijos formuluotės, kadangi, Ispanijos nuomone, patvirtinta indikacija neatspindėjo nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
Estonian: Toatemperatuuril püsib toote keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus 24 tundi.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
Estonian: Ükskõik milline lahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Lithuanian: Bet koks kiekis tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas vadovaujantis vietiniais reikalavimais.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7,5 ml viaal
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 7,5 ml buteliukas
Estonian: Aeg-ajalt on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt nõgestõbi, lööve, vasodilatatsioon), mis on enamasti olnud kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, bėrimas, vazodilatacija) buvo minimos nedažnai ir dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Estonian: Vajalik annus manustatakse intravenoosse boolusüstina, misjärel võib kohe alustada kontrasteeritud MRI-ga (varsti pärast süstimist, sõltuvalt kasutatavatest pulssprogrammidest ja uuringuprotokollist).
Lithuanian: Kontrastu sustiprintas MRT gali būti atliekamas iš karto po skyrimo (iš karto po injekcijos, priklausomai nuo pulsų sekų ir tyrimo protokolo).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadovist - kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma, - kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu, - kui teil on nõrk neerude talitlus, - kui teil on tõsine südame- või veresoonte haigus, - kui teil on madal kaaliumitase, - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
Lithuanian: šienligė, dilgėlinė) arba astma - jeigu Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, - jeigu Jūsų inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, - jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, - jeigu Jums yra maži kalio kiekiai, - jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos yra buvę problemų su širdies elektriniu ritmu (ilgas QT
Estonian: DA - Taani
Lithuanian: DA - Danija
Estonian: Gadobutrooli annuse korral kuni 0,4 mmol/kg vähenes plasmasisaldus pärast jaotumise varajast faasi keskmise terminaalse poolväärtusajaga 1,8 tundi (1,3-2,1 tundi), mis võrdub renaalse eliminatsiooni kiirusega.
Lithuanian: Iki 0,4 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio po ankstyvos pasiskirstymo fazės kiekis plazmoje mažėja, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 valandos (1,3 - 2,1 valandos), identiškai inkstų eliminacijos greičiui.
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadovisti kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Lithuanian: Gadovist turi būti atsargiai skiriamas pacientams - su žinomu įgimtu ilgo QT sindromu arba kurių šeimoje yra įgimtas ilgo QT sindromas - su anksčiau buvusiomis nustatytomis aritmijomis po vaistinių preparatų vartojimo, kurie prailgina širdies repoliarizaciją - kurie vartoja vaistinius preparatus, prailginančius širdies repoliarizaciją, pvz., III klasės antiartiminiai vaistiniai preparatai (pvz., amiodaronas, sotalolis).
Estonian: - Pärast Gadovisti kasutamist võivad ilmneda allergialaadsed reaktsioonid.
Lithuanian: - Po Gadovist vartojimo gali atsirasti į alergiją panašios reakcijos.
Estonian: Esildusmenetlus
Lithuanian: Kreipimosi procedūra