FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de trois études cliniques de phase III, contrôlées, en ouvert, des adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir deux doses de Shingrix à deux mois d'intervalle, avec co-administration ou non pour la première dose avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière sans adjuvant (N = 828 ; Zoster-004), un vaccin PP23 (N = 865 ; Zoster-035) ou un vaccin dTca formulé avec 0,3 milligrammes d'Al3+ (N = 830 ; Zoster-042).
German: Sie erhielten entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis oder nicht gleichzeitig einen nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff (N = 828; Zoster004), einen PPV23-Impfstoff (N = 865; Zoster-035) oder einen dTpa-Impfstoff adsorbiert an 0,3 Milligramm Al3+ (N = 830; Zoster-042).
French: Tableau 3 : Immunogénicité humorale de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population conforme au protocole pour l'immunogénicité [ATP])
German: Tabelle 3: Humorale Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
French: Dans deux études de phase III, contrôlées versus placebo, en simple insu, évaluant l'efficacité de Shingrix : - ZOE-50 (Zoster-006) : 15 405 adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 7 695) ou de placebo (n = 7 710), administrées à deux mois d'intervalle, - ZOE-70 (Zoster-022) : 13 900 adultes âgés de 70 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 6 950) ou de placebo (n = 6 950), à deux mois d'intervalle.
German: - in Studie ZOE-50 (Zoster-006) 15.405 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter randomisiert und erhielten im Abstand von 2 Monaten 2 Dosen entweder Shingrix (N = 7.695) oder Placebo (N = 7.710), - in Studie ZOE-70 (Zoster-022) 13.900 Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter randomisiert und erhielten im Abstand von 2 Monaten 2 Dosen entweder Shingrix (N = 6.950) oder Placebo (N = 6.950).
French: Dans l'analyse groupée des études ZOE-50 et ZOE-70, Shingrix a permis de réduire significativement ces complications de 93,7 % (IC à 95 % : 59,5 ; 99,9) chez les adultes âgés de 50 ans et plus (1 vs. 16 cas) et de 91,6 % (IC à 95 % : 43,3 ; 99,8) chez les adultes âgés de 70 ans et plus (1 vs. 12 cas).
German: In der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70 reduzierte Shingrix diese HZ-bedingten Komplikationen signifikant bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter um 93,7 % (1 Fall gegenüber 16 Fällen; 95 % KI: 59,5; 99,9) sowie bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter um 91,6 % (1 Fall gegenüber 12 Fällen; 95 % KI: 43,3; 99,8).
French: • Suspension pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl) Shingrix est disponible en boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension ou en boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.
German: • Suspension für 1 Dosis in einer Durchstechflasche Shingrix ist in Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension oder zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Suspension erhältlich.
French: Chez les sujets ayant au moins un épisode de zona confirmé, Shingrix a diminué significativement le score maximal de douleur moyenne de l'épisode de zona par rapport au groupe placebo (moyenne = 3,9 vs 5,5, p = 0,049 chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et moyenne = 4,5 vs 5,6, p = 0,043 chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés)).
German: Bei Studienteilnehmern mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode reduzierte Shingrix signifikant den maximalen durchschnittlichen Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) = 3,9 gegenüber 5,5; PWert = 0,049 sowie Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) = 4,5 gegenüber 5,6; P-Wert = 0,043).
French: La réponse immunitaire de Shingrix n'a pas été impactée par cette vaccination antérieure.
German: Die Immunantwort auf Shingrix wurde durch eine frühere Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff nicht beeinflusst.
French: * Les NPZ ont été définies comme des douleurs associées au zona, évaluées à ≥ 3 (sur une échelle de 0 à 10), persistantes ou apparaissant plus de 90 jours après la survenue de l'éruption du zona, en utilisant le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) IC Intervalle de confiance ** Sur une période médiane de suivi de 4,1 ans *** Sur une période médiane de suivi de 4,0 ans Les données pour les sujets de 70 ans et plus proviennent des analyses groupées prédéfinies au protocole de ZOE-50 et de ZOE-70 (mTVC), car ces analyses fournissent les estimations les plus robustes sur l'efficacité du vaccin pour ce groupe d'âge.
German: persistierend oder nach mehr als 90 Tagen nach Ausbruch des Zoster-Hautausschlags auftretend, unter Verwendung des „Zoster Brief Pain Inventory" (ZBPI) KI Konfidenzintervall ** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,1 Jahren *** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,0 Jahren Daten von Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter stammen aus den vorab festgelegten gepoolten Analysen von ZOE-50 und ZOE-70 (mTVC), da diese Analysen die robustesten Schätzwerte für die Wirksamkeit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe liefern.
French: Qu'est-ce que le zona ?
German: Was ist Gürtelrose?
French: La confirmation virologique chez ces individus n'était pas prévue au protocole de l'étude.
German: Eine Bestätigung der HZ-Fälle durch Laboruntersuchungen war nicht Bestandteil der Studie.
French: La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
German: Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
French: Adjuvant
German: Adjuvans
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence du zona, comparativement au placebo, chez les sujets âgés de 50 ans et plus (6 vs. 210 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les sujets âgés de 70 ans et plus (25 vs. 284 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von HZ im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (6 Fälle gegenüber 210 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (25 Fälle gegenüber 284 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt
French: La CMG des anticorps anti-gE un mois après la dernière dose de vaccin était de 47 758,7 mUI/ ml (IC à 95 % : 42
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 47.758,7 mIE/ml (95 % KI: 42.258,8; 53.974,4).
French: D'autres complications du zona peuvent être :
German: Andere Komplikationen von Gürtelrose sind:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
French: Q1 ; Q3 Premier et troisième quartiles *** Les données CD4[2+] spécifiques de la gE dans le groupe d'âge 70 ans et plus proviennent de l'étude
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) Q1; Q3 erstes und drittes Quartil *** die gE-spezifische CD4[2+]-Daten in der Altersgruppe der Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter wurden in ZOE-50 generiert, da die CD4+-T-Zellaktivität in ZOE-70 nicht untersucht wurde.
French: Le vaccin était immunogène et bien toléré.
German: Es wurde gezeigt, dass Shingrix immunogen und gut verträglich ist.
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence des NPZ, comparativement au placebo, chez les adultes âgés de 50 ans et plus (0 vs. 18 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les adultes âgés de 70 ans et plus (4 vs. 36 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von PZN im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (0 Fälle gegenüber 18 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (4 Fälle gegenüber 36 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
French: Dans la quatrième année après la vaccination, l'efficacité du vaccin sur le zona était de 93,1 % (IC à 95 % : 81,2 ; 98,2) chez les adultes âgés de 50 ans et plus et de 87,9 % (IC à 95 % : 73,3 ; 95,4) chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
German: Im vierten Jahr nach der Impfung war die Wirksamkeit gegen HZ bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) und bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4).
French: L'efficacité sur la réduction du fardeau de la maladie était de 98,4 % (IC à 95 % : 92,2 ; 100) chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et de 92,1 % (IC à 95 % : 90,4 ; 93,8) chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupées).
German: Die Wirksamkeit von Shingrix bei der Reduktion der Krankheitslast betrug 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) sowie 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE gepoolt).
French: Les résultats d'efficacité sur le zona et les NPZ observés dans la cohorte totale de vaccinés modifiée (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), c'est-à-dire excluant les adultes n'ayant pas reçu la seconde dose de vaccin ou dont le diagnostic de zona a été confirmé dans le mois suivant la seconde dose, sont présentés respectivement dans les tableaux 1 et 2.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit gegen HZ und PZN, die in der modifizierten geimpften Gesamtkohorte (mTVC = „modified Total Vaccinated Cohort") ermittelt wurden, sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
French: Affections du système immunitaire Rare
German: Erkrankungen des Immunsystems
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
German: Shingrix ist als Durchstechflasche mit einer braunen Verschlusskappe, die das Pulver (Antigen) enthält, und einer Durchstechflasche mit einer blau-grünen Verschlusskappe, die die Suspension (Adjuvans) enthält, verfügbar.
French: (lymphocytes T CD4[2+] = lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 des 4 marqueurs immunitaires sélectionnés) * Mois 3 = 1 mois après l'administration de la 2ème dose ** Mois 38 = 3 ans après l'administration de la 2ème dose N Nombre de sujets évaluables au temps spécifié
German: ausgewählten Immunmarkern exprimieren) * Monat 3 = 1 Monat nach der zweiten Dosis ** Monat 38 = 3 Jahre nach der zweiten Dosis
French: Dans quels cas Shingrix est-il utilisé ?
German: Wofür wird Shingrix angewendet?
French: Les effets de Shingrix sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Shingrix auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée pour le schéma 0-6 mois.
German: Die Wirksamkeit von Shingrix wurde für das 0, 6-Monate-Impfschema nicht untersucht.
French: • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
German: • Gürtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken verursacht.
French: Symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale)
German: Sehr häufig gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
French: Lors d'une étude clinique de phase III en ouvert (Zoster-026), 238 adultes âgés de 50 ans et plus randomisés en deux groupes égaux ont reçu deux doses de Shingrix à deux ou six mois d'intervalle.
German: In einer unverblindeten klinischen Phase-III-Studie (Zoster-026) wurden 238 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter randomisiert, die 2 Dosen Shingrix im Abstand von entweder 2 oder 6 Monaten erhielten (0, 2-Monate- oder 0, 6-Monate-Impfschema).
French: Comment agit Shingrix ?
German: Wie ist Shingrix anzuwenden?
French: Tableau 1 : Efficacité de Shingrix sur le zona
German: Tabelle 1: Wirksamkeit von Shingrix gegen HZ
French: Dioléoyl phosphatidylcholine
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Kaliummonohydrogenphosphat
French: 3 glycoprotéine E (gE) produite à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
German: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm 3 Glykoprotein E (gE) hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHOZellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie
French: • Des cicatrices au niveau des vésicules.
German: • Narben an Stellen, wo sich Bläschen gebildet hatten.
French: Lymphadénopathie
German: Inzidenzrate pro
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité des mâles ou des femelles vaccinés par Shingrix.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf die Fertilität von Männern und Frauen (siehe Abschnitt 5.3).
French: 1 Virus Varicelle-Zona = VZV (Varicella Zoster Virus) 2 avec adjuvant AS01B contenant : extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota
German: 50 Mikrogramm 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm
French: Excipients : saccharose polysorbate 80 phosphate monosodique dihydraté phosphate dipotassique dioléoyl phosphatidylcholine cholestérol chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique eau pour préparations injectables
German: o Pulver: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat o Suspension: Colfosceriloleat (DOPC), Cholesterol, Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
French: Aucune étude n'a été réalisée évaluant l'effet de Shingrix chez des nourrissons allaités, nés de mères vaccinées.
German: Die Auswirkung einer Verabreichung von Shingrix bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht.
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1000) :
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées***
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt***
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
German: Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:
French: Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
German: Diese Parameter sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
French: - menace d'avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.
German: - Drohender Abort während des 1. und 2.
French: Ne prenez jamais ce médicament par vous-même.
German: Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.
French: - vous êtes diabétique.
German: Sie Diabetikerin sind.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformation kann anschließend durch die Behörden der Member States, in Absprache mit dem Reference Member State, gemäß Kapitel 4 Absatz III der Direktive 2001/83/EC, angemessen adaptiert werden.
French: Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum.
German: Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist unter folgenden Umständen kontraindiziert:
French: Mise en garde spéciales et précautions d'emploi
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
German: Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen.
French: • Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur).
German: • Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens).
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
German: Sie klingen nach Absetzen der Therapie für gewöhnlich wieder ab.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage ist das Ergebnis des Referral Verfahrens.
French: Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas.
German: Die mütterliche Pulsfrequenz sollte überwacht werden und die Notwendigkeit, solche Anstiege durch eine Senkung der Dosis oder Absetzen des Medikaments zu kontrollieren, sollte von Fall zu Fall beurteilt werden.
French: QU'EST-CE QUE <Nom de fantaisie> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
German: Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
French: • L'équilibre entre l'eau et les sels minéraux dans votre corps.
German: • Wasser- und Salzbilanz im Körper.
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
German: Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg.
French: Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
German: Die Behandlung sollte nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden.
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
German: Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
French: Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
German: Eine kontrollierte Infusionsvorrichtung, vorzugsweise eine Spritzenpumpe, sollte verwendet werden.
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
German: Diese Verzögerung kann genutzt werden, um andere Maßnahmen zu ergreifen, die die perinatale Gesundheit bekanntermaßen verbessern.
French: <Nom de fantaisie> peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d'action de <Nom de fantaisie>.
German: <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.
French: *Palpitations, * diminution de la pression diastolique
German: *Palpitationen, *Abnahme des diastolischen Blutdrucks
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
German: Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
French: En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
French: La durée de traitement de <Nom de fantaisie> ne doit pas dépasser 48 heures.
German: <Handelsname> wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.
French: Annexe III Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
German: ANHANG III ERGÄNZUNGEN ZU DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
French: Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l'arrêt de <Nom de fantaisie>, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
German: Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von <Handelsname> in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.
French: En outre, toute référence aux indications obstétricales dans toutes les autres sections de l'information produit, par exemple dans la section 4.2 "Posologie et mode d'administration" du Résumé des Caractéristiques du produit, ainsi que toute référence aux indications obstétricales dans la notice doivent être enlevées]
German: Zusätzlich sind die Verweise auf geburtshilflichen Indikationen in allen anderen Abschnitten der Produktinformation , z.B. in Abschnitt 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sowie Verweise auf geburtshilfliche Indikationen in der Packungsbeilage zu entfernen.]
French: Pour retarder temporairement le travail prématuré
German: Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit
French: Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4).
German: Eine sorgfältige Kontrolle der Hydration ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
French: B.Médicaments à usage parentéral pour indications obstétricales
German: B. Parenteral angewendete Arzneimittel mit geburtshilflichen Indikationen
French: Utilisation en cas d'urgence dans des conditions spécifiques [à conserver uniquement là où cette indication est actuellement approuvée]
German: Anwendung im Notfall unter bestimmten Bedingungen [nur wo derzeit zugelassen beibehalten]
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques.
German: Die Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben.
French: En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
German: Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz eine konstante Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten.
French: [L'information produit existante sera modifiée (l'insertion, le remplacement ou la suppression du texte comme approprié) afin de refléter le libellé approuvé comme mentionné ci-dessous]
German: [Die gültige Produktinformation ist entsprechend zu ergänzen (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes, wo zutreffend), um das unten angefügte und genehmigte Wording zu beinhalten.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.
German: Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer myokardialen Ischämie auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen).
French: - des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine).
German: Arzneimittel gegen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag (z. B. Digoxin)
French: Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus.
German: Systemische Kortikosteroide werden bei vorzeitiger Wehentätigkeit häufig angewendet, um die fetale Lungenreifung zu beschleunigen.