FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah v pomenopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Slovenian: h Izpuščaj vključuje naslednje PTs: izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksične erupcije na koži.
Romanian: erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Slovenian: Pediatrične bolnice so bile stare od 1 do 8 let in so mesečno prejemale fulvestrant v intramuskularnem odmerku 4 mg/kg.
Romanian: Pacientelor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 8 ani li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Mylan în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Slovenian: V primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca.
Romanian: Trebuie acordată atenţie în cazul administrării Fulvestrant Mylan în regiunea dorsogluteală, din cauza vecinătăţii traiectului nervului sciatic.
Slovenian: Pri injiciranju fulvestranta v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Trebuie acordată atenţie în timpul administrării fulvestrant în regiunea dorsogluteală datorită vecinătăţii traiectului nervului sciatic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
Romanian: Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
Slovenian: • Brizgo držite pokonci na rebrastem delu (C).
Romanian: • Țineţi seringa în poziţie verticală pe partea striată (C).
Slovenian: Pri predpisovanju fulvestranta bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când fulvestrant este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Slovenian: fulvestrant in palbociklib (N = 141)
Romanian: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja v placento.
Romanian: La şobolan şi iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu fulvestrant 500 mg sau fulvestrant 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist.
Slovenian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo
Romanian: PAL=palbociclib;
Slovenian: RO 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Romanian: OR 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulvestrant Mylan - Zdravilna učinkovina je fulvestrant.
Romanian: Ce conţine Fulvestrant Mylan - Substanţa activă este fulvestrant.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg, administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Romanian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Romanian: Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluţie a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitant fulvestrant şi inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml) 2 varnostni igli
Romanian: 1 seringă preumplută (5 ml) 1 ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (a câte 5 ml) 2 ace cu sisteme de siguranță
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polipropilenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, od katerih vsaka vsebuje 5 ml Fulvestrant Mylan raztopine za injekcije.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polipropilenă, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Slovenian: Pri nekaterih psih so po kronični uporabi (12 mesecev) opažali arteritis, ki je zajel celo vrsto različnih tkiv.
Romanian: Arterita care implică o serie de ţesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Slovenian: Opazili so povečanje mase placente in izgubo ploda po ugnezdenju.
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fulvestranta pri otrocih od rojstva do18.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării fulvestrant la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) absolutna razlika v %
Romanian: Comparaţie între grupuri (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Din cauza vecinătății cu traiectul nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Fulvestrant Mylan la locul dorsogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).
Slovenian: ali
Romanian: e
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu fulvestrant 500 mg sau fulvestrant 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilor turn-over-ului osos.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Slovenian: • zvišanje bilirubina (žolčnega barvila, ki nastaja v jetrih)
Romanian: • Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so našteti glede na pogostnost in organski sistem.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe (SOC).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s fulvestrantom in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine s fulvestrantom in placebom.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fulvestrant Mylan: - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Romanian: Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan - dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Slovenian: Dokazano je tudi, da 500 mg fulvestranta pri tumorjih dojke med neoadjuvantno uporabo po menopavzi zmanjša število ER in proliferacijo označevalca Ki67 v večji meri kot 250 mg fulvestranta.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că fulvestrant 500 mg determină o scădere a proteinelor RE şi a factorului de proliferare Ki67 într-o măsură mai mare decât fulvestrant 250 mg în tumorile mamare la femei postmenopauza si tratament neoadjuvant.
Slovenian: Pri preučenih bolnicah z rakom dojke ni znakov neželenih endometrijskih učinkov.
Romanian: Nu există indicii de reacţii adverse endometriale la pacientele cu cancer mamar studiate.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovenian: V pakiranju je bodisi 1 napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla ali pa sta v pakiranju 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Fulvestrant Mylan are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă.
Slovenian: PFS
Romanian: f
Slovenian: • Prenesite napolnjeno brizgo na mesto, kjer bo zdravilo uporabljeno.
Romanian: • Se aduce seringa umplută la punctul de administrare.
Slovenian: Nevisceralna bolezen fulvestrant in palbociklib (N = 206)
Romanian: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Slovenian: Eno napolnjeno injekcijsko brizgo iz prozornega stekla tipa 1 s polipropilenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Fulvestrant Mylan raztopine za injekcije.
Romanian: O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I, cu piston din polipropilenă, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 105)
Romanian: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno jetrno okvaro ni priporočil za prilagoditev odmerka.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovenian: 250 mg).
Romanian: Fulvestrant 250 mg
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 69)
Romanian: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan ne smete dojiti.
Romanian: Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan dacă alăptaţi.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 174)
Romanian: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne poškodujete konice igle.
Romanian: • Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan
Romanian: Cum se păstrează Fulvestrant Mylan
Slovenian: • Zdravilo Fulvestrant Mylan se uporablja ali:samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Romanian: • monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Slovenian: Neželeni učinki glede na pogostnost in organski sistem Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaje
Romanian: Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Infecţii şi infestări
Slovenian: Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi fulvestrant
Romanian: Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 172)
Romanian: Fulvestrant + placebo (N=172)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Romanian: DR=durata răspunsului
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so raztopino fulvestranta za injiciranje in druge oblike s fulvestrantom dobro prenašale vse živalske vrste.
Romanian: Fulvestrant soluție injectabilă şi alte preparate care conţin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fulvestrant Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če se karkoli od naštetega nanaša na vas: - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če imate nizko število trombocitov (pomagajo pri strjevanju krvi) ali motnje, povezane s krvavitvami; - če ste imeli težave s krvnimi strdki;
Romanian: - aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice - aţi avut probleme cu cheagurile de sânge - aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase) - aveţi alcoolism.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conţine acest prospect:
Slovenian: IME ZDRAVILA Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant Mylan 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg enkrat na mesec ter dodaten 500-miligramski odmerek, ki se da dva tedna po začetnem odmerku.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după prima doză.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fulvestrant Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Fulvestrant Mylan je antiestrogensko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki se pred tem niso hormonsko zdravile ali pri katerih se je rak po zdravljenju z drugim antiestrogenom ponovil.
Romanian: Fulvestrant Mylan este un medicament antiestrogenic utilizat pentru tratarea cancerului de sân în stadiu avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen" care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Fulvestrant Mylan primerljivo z zdravilom Faslodex.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Fulvestrant Mylan este comparabil cu Faslodex.
Slovenian: Ker je zdravilo Fulvestrant Mylan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Fulvestrant Mylan este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Fulvestrant Mylan.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Fulvestrant Mylan.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Faslodex.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulvestrant Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Faslodex.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Faslodex, zato jih za zdravilo Fulvestrant Mylan ni treba ponoviti.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Faslodex, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fulvestrant Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fulvestrant Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (250 mg).
Romanian: Fulvestrant Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Fulvestrant Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Fulvestrant Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulvestrant Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan?
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v trajanju ene do dveh minut.
Romanian: administrează sub forma a două injecții, fiecare din ele administrată timp de unul până la două minute în mușchiul uneia dintre fese.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulvestrant Mylan
Romanian: Alte informații despre Fulvestrant Mylan
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fulvestrant Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fulvestrant Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je „generično zdravilo".
Romanian: Fulvestrant Mylan este un „medicament generic".
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Faslodex odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Faslodex, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulvestrant Mylan in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Fulvestrant Mylan și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Fulvestrant Mylan odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Fulvestrant Mylan în UE.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogen.
Romanian: Substanța activă din Fulvestrant Mylan, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant.
Romanian: Fulvestrant Mylan conține substanța activă fulvestrant.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fulvestrant Mylan odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Fulvestrant Mylan?
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Fulvestrant Mylan absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Fulvestrant Mylan este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece compoziția Fulvestrant Mylan este aceeași cu cea a medicamentului de referință și se preconizează că, atunci când este administrată prin injecție intramusculară, substanța activă din ambele produse se absoarbe în același fel.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fulvestrant Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fulvestrant Mylan raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Fulvestrant Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Fulvestrant Mylan uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Fulvestrant Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Fulvestrant Mylan deluje?
Romanian: Cum acționează Fulvestrant Mylan?
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Romanian: Ambalajul Conţinutul Dimensiunea ambalajului
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Romanian: Specii ţintă Calea de administrare
Slovenian: Lastniško ime
Romanian: Denumirea inventată
Slovenian: Pot uporabe
Romanian: Timp de aşteptare
Slovenian: Francija / Luksemburg / Portugalska / Italija / Švedska / Finska / Češka / Slovaška / Hongary / Bolgarija / Romunija / Hrvaška / Slovenija / Republika Ciper / Danska / Estonija:
Romanian: Franța / Luxemburg / Portugalia / Italia / Suedia / Finlanda / Republica Cehă / Slovacia / Hongary / Bulgaria / România / Croația:
Slovenian: Tudi za zdravljenje kandidoze.
Romanian: Şi pentru tratamentul candidozei.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).