FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Senstend durante la gravidanza, a meno che si intraprendano metodi contraccettivi maschili a barriera efficaci per evitare la potenziale esposizione fetale.
English: A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Italian: In uno studio sui ratti Senstend ha provocato una riduzione della motilità spermatica.
English: Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Italian: Senstend può anche entrare in contatto con altre membrane mucose come la sua bocca, il naso o la gola (o quelli del suo partner), provocando una lieve sensazione di intorpidimento per un breve periodo.
English: In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Italian: Nei soggetti trattati con Senstend, i punteggi IELT e IPE sono aumentati al primo timepoint misurato.
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Italian: I livelli plasmatici di tali metaboliti rilevati dopo la somministrazione di Senstend negli studi clinici sono stati bassi nei soggetti di sesso maschile e in quelli di sesso femminile, anche nei casi in cui sono state applicate dosi molte volte superiori a quella clinica.
English: The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Italian: L'efficacia di Senstend nel trattamento dell'EP è stata valutata misurando l'IELT e gli endpoint co-primari di controllo eiaculatorio, soddisfazione sessuale e ansia utilizzando l'IPE.
English: Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Italian: Senstend è una soluzione sotto forma di spray cutaneo da incolore a gialla chiara, contenuta in un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice.
English: 66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Italian: Il 66,2% dei soggetti trattati con Senstend e il 18,8% dei soggetti trattati con il placebo hanno raggiunto un IELT medio > 2 minuti.
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Italian: Tuttavia, le partner femminili di uomini trattati con Senstend potrebbero essere anche loro esposte al medicinale.
English: The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Senstend nelle partner di sesso femminile:
English: In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Italian: In uno studio in vitro su ratti, Senstend ha dimostrato una riduzione della motilità spermatica nei casi in cui 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina (ossia la quantità di 1 dose umana) sono entrati in contatto diretto con lo sperma del ratto.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Italian: Sebbene la disponibilità sistemica della prilocaina per assorbimento cutaneo di Senstend sia ridotta, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti affetti da anemia, metemoglobinemia congenita o acquisita o nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per provocare tali condizioni.
English: Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Italian: Senstend spruzzato su una membrana timpanica danneggiata potrebbe provocare ototossicità dell'orecchio medio.
English: The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Senstend nei pazienti di sesso maschile:
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Italian: I pazienti allergici ai derivati dell'acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilità crociata alla lidocaina e/o alla prilocaina; tuttavia, Senstend deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi (o i cui partner abbiano un'anamnesi) di sensibilità ai medicinali, in particolare se il medicinale che ha causato la sensibilità non è noto.
English: Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Italian: Non si raccomanda l'uso di Senstend quando la sua partner è in gravidanza, a meno che non usi un profilattico maschile, come indicato in precedenza, per evitare l'esposizione del feto.
English: Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che Senstend aumenta il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT), migliora il controllo dell'eiaculazione e riduce la sensazione di ansia nei pazienti affetti da eiaculazione precoce, come misurata dall'Indice di eiaculazione precoce (IPE).
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Italian: La lidocaina e la prilocaina sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Senstend si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti a causa del trasferimento del principio attivo dal paziente alla sua partner.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Senstend - se a lei, o al suo partner sessuale, è stata diagnosticata una malattia genetica o un'altra condizione a carico dei globuli rossi (carenza di glucosio-6-fosfato, anemia o metemoglobinemia); - se ha un'anamnesi di sensibilità ai medicinali, in particolare se non è sicuro di quale medicinale causi tale sensibilità; - se soffre di problemi al fegato gravi.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
Italian: Non si garantisce che eventuali contraccettivi a barriera (es. profilattici maschili o femminili) realizzati in poliuretano siano efficaci per la protezione da patologie o gravidanze durante l'uso di Senstend.
English: Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Italian: Se spruzzato sulle membrane mucose (quali la bocca, il naso o la gola) del paziente o del partner o trasferito sui genitali femminili o sul rivestimento anale, Senstend potrebbe essere assorbito e provocare anestesia/intorpidimento locale temporaneo.
English: How to store Senstend
Italian: Come conservare Senstend
English: 85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Italian: L'85,2% dei soggetti appartenenti al gruppo Senstend ha raggiunto un IELT medio > 1 minuto nel corso di 3 mesi di trattamento, mentre la percentuale dei soggetti appartenenti al gruppo placebo che hanno rilevato un IELT medio > 1 minuto è stata del 46,4%.
English: The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Italian: La dose raccomandata di Senstend è di 3 spruzzi (3 spruzzi = 1 dose) sul glande prima del rapporto sessuale.
English: Common Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Italian: Ipoestesia dei genitali maschili, disfunzione erettile, sensazione di bruciore genitale
English: Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Italian: Senstend è indicato esclusivamente per l'applicazione sul glande.
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Italian: A causa del rischio di trasferimento alla partner, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile 5 minuti dopo l'applicazione dello spray, ma prima del rapporto sessuale (vedere paragrafo 4.6).
English: There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Italian: Non è previsto un uso specifico di Senstend nella popolazione pediatrica per l'indicazione al trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
English: Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Italian: Senstend è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
English: Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
Italian: Senstend fornisce anestesia topica al glande.
English: As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Italian: Dal momento che Senstend viene applicato localmente sul glande, il rischio di sovradosaggio è basso.
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Italian: Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose (3 spruzzi) di Senstend sul glande, coprendone un terzo con ciascuno spruzzo.
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Italian: Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose di Senstend sull'intero glande, azionando la valvola 3 volte.
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Italian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Italian: I pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile prima del rapporto sessuale.
English: What Senstend looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Senstend e contenuto della confezione
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Italian: Nei casi in cui Senstend è stato utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, è stato rilevato un loro deterioramento (vedere paragrafo 4.4).
English: Package leaflet: Information for the user Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione lidocaina/prilocaina
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Senstend has been applied, but prior to intercourse.
Italian: Pertanto, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile cinque minuti dopo l'applicazione di Senstend, ma prima del rapporto sessuale.
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Italian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione lidocaina/prilocaina
English: Common Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain,
Italian: Non comune Fastidio vulvovaginale, dolore vaginale, prurito vulvovaginale
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Italian: • sensazione di bruciore sulla vagina e nella zona circostante
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
Italian: Quando si utilizza Senstend con i profilattici maschili, potrebbe presentarsi una percentuale maggiore di disfunzione erettile e ipoestesia dei genitali maschili.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Italian: Nei casi in cui Senstend è stato utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, è stato osservato un loro deterioramento.
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Italian: È stata rilevata una differenza significativa tra Senstend e il placebo (p < 0,0001) in tutte le tre valutazioni mensili completate dai soggetti.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Senstend Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The recommended dose is 2 inhalations twice a day.
Italian: La dose raccomandata è di 2 inalazioni due volte al giorno.
English: Further information on Bevespi Aerosphere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Italian: Ulteriori informazioni su Bevespi Aerosphere sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
English: Patients who received placebo (a dummy treatment), on the other hand, had increases of up to 8 ml or reductions of up to 20 ml.
Italian: I pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio), invece, presentavano aumenti fino a 8 mL o diminuzioni fino a 20 mL.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Bevespi Aerosphere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bevespi Aerosphere sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bevespi Aerosphere sono costantemente monitorati.
English: What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
Italian: Cos'è Bevespi Aerosphere e per cosa si usa?
English: For more information about using Bevespi Aerosphere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bevespi Aerosphere, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: This means that it blocks muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Italian: Ciò significa che blocca i recettori muscarinici (bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bevespi Aerosphere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bevespi Aerosphere sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bevespi Aerosphere?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bevespi Aerosphere?
English: The combination has been shown to be effective at improving patients' lung function, with both components contributing to this effect.
Italian: È stato mostrato che il loro uso combinato è efficace nel migliorare la funzionalità polmonare dei pazienti e che entrambi i componenti contribuiscono a tale effetto.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Il formoterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
English: In these studies, patients treated with Bevespi Aerosphere for 24 weeks had FEV1 increases of around 135 to 150 ml.
Italian: In tali studi, i pazienti trattati con Bevespi Aerosphere per 24 settimane presentavano aumenti del valore FEV1 compresi circa tra 135 e 150 mL.
English: Side effects reported with Bevespi Aerosphere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bevespi Aerosphere sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Italian: Perché Bevespi Aerosphere è autorizzato nell'UE?
English: The most common side effects with Bevespi Aerosphere (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, nausea (feeling sick), muscle spasms and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bevespi Aerosphere (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, spasmi muscolari e capogiro.
English: Other information about Bevespi Aerosphere
Italian: Altre informazioni su Bevespi Aerosphere
English: Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol) EMA/752588/2018
Italian: Bevespi Aerosphere (glicopirronio bromuro / formoterolo) EMA/752588/2018
English: Bevespi Aerosphere is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
English: Three main studies in over 5,000 patients with COPD have shown that Bevespi Aerosphere is effective at improving patients' FEV1 (the maximum volume of air they can breathe out in one second).
Italian: Tre studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti affetti da BPCO hanno mostrato l'efficacia di Bevespi Aerosphere nel migliorare il valore FEV1 (volume massimo di aria che il paziente è in grado di espirare in un secondo).
English: Bevespi Aerosphere is a medicine used in adults to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Bevespi Aerosphere è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
English: Finally, the studies showed that Bevespi Aerosphere can lead to modest improvements in symptoms such as breathlessness.
Italian: Infine, gli studi hanno mostrato che Bevespi Aerosphere può portare a un modesto miglioramento di sintomi quali il respiro corto.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bevespi Aerosphere, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Bevespi Aerosphere, vedere il foglio illustrativo.
English: Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol)
Italian: Bevespi Aerosphere (glicopirronio bromuro / formoterolo)
English: Bevespi Aerosphere is available as a liquid in a portable inhaler device.
Italian: Bevespi Aerosphere è disponibile sotto forma di liquido in un inalatore portatile.
English: It contains the active substances glycopyrronium bromide and formoterol.
Italian: Contiene i principi attivi glicopirronio bromuro e formoterolo.
English: The two active substances in Bevespi Aerosphere work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Italian: I due principi attivi contenuti in Bevespi Aerosphere agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione in presenza di BPCO.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 presenti nella muscolatura delle vie aree.
English: What benefits of Bevespi Aerosphere have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Bevespi Aerosphere sono stati evidenziati negli studi?
English: Glycopyrronium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
English: Because these receptors help control the contraction of muscles, when glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open.
Italian: Poiché questi recettori contribuiscono a controllare la contrazione dei muscoli, l'inalazione del glicopirronio induce il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle dilatate.
English: What are the risks associated with Bevespi Aerosphere?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bevespi Aerosphere?
English: An overview of Bevespi Aerosphere and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Bevespi Aerosphere e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che Bevespi Aerosphere migliora il valore FEV1 in misura maggiore rispetto ai singoli componenti del medicinale.
English: The medicine has also shown some effect on symptoms such as breathlessness although this appears modest.
Italian: Il medicinale ha mostrato una certa efficacia, seppur modesta, anche per quanto riguarda sintomi quali il respiro corto.
English: Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or other healthcare professional.
Italian: Un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open.
Italian: Legandosi a tali recettori, induce il rilassamento muscolare, che a sua volta mantiene dilatate le vie aeree.
English: Side effects are considered mild to moderate in severity and are similar to other COPD medicines.
Italian: La gravità degli effetti indesiderati è ritenuta da lieve a moderata e gli effetti indesiderati sono analoghi a quelli di altri medicinali impiegati per il trattamento della BPCO.
English: The components in Bevespi Aerosphere are well established treatments of COPD.
Italian: I componenti di Bevespi Aerosphere sono sostanze dall'uso ben consolidato nei trattamenti della BPCO.
English: How is Bevespi Aerosphere used?
Italian: Come agisce Bevespi Aerosphere?
English: How does Bevespi Aerosphere work?
Italian: Come si usa Bevespi Aerosphere?