FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Coliprotec F4/F18 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Coliprotec F4/F18 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru četiriju laboratorijskih ispitivanja na svinjama u kojima se uglavnom promatrala incidencija, težina i trajanje proljeva, kao i prisutnost bakterije E. coli koja uzrokuje bolest u izmetu životinja.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust sigadel uuriti neljas laboriuuringus, milles keskenduti peamiselt kõhulahtisuse esinemusele, raskusastmele ja kestusele ning haigust põhjustava E. coli esinemusele loomade väljaheites.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Croatian: U dvama ispitivanjima korišten je soj F4, a u drugim dvama ispitivanjima soj F18.
Estonian: Kahes uuringus kasutati tüve F4 ja kahes teises tüve F18.
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Estonian: Võrreldes vaktsineerimata sigadega, vähendas vaktsiin sigade arvu, kellel esines mõõdukas kuni raske kõhulahtisus.
Croatian: Pri rukovanju s cjepivom potrebno je upotrebljavati pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala.
Estonian: Vaktsiini käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid: ühekordseid kaitsekindaid ja kaitseprille.
Croatian: Dva ispitivanja pokazala su da cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a dva druga ispitivanja da zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Estonian: Kaks uuringut tõendasid, et vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 sadrži dva soja živih bakterija E. coli (O8:K87 i O141:K94) koje ne proizvode toksine koji izazivaju bolest.
Estonian: Coliprotec F4/F18 sisaldab kaht E. coli elusbakteri tüve (O8:K87 ja O141:K94), mis ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, zahvaćeno područje potrebno je smjesta isprati vodom i smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Estonian: Nahale sattumisel tuleb seda kohta pesta veega, pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Croatian: Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli.
Estonian: 17-18 päeva vanuseid sigu vaktsineeriti vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ja seejärel nakatati nad kunstlikult E. coli tüvedega.
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Estonian: E. coli tüübid, mida seostatakse võõrutusjärgse kõhulahtisusega, tekitavad oma väliskestal sageli valke F4 ja F18 ning see võimaldab neil kinnituda soolerakkudele.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Coliprotec F4/F18 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18päevaste sigade kaitsmiseks bakteri E. coli põhjustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse eest.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Coliprotec F4/F18 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Croatian: Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?
Estonian: Mis on Coliprotec F4/F18 ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Coliprotec F4/F18, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulitena), millest valmistatakse vett lisades suukaudne suspensioon.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži proteine F4 ili F18, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem haigust põhjustavate F4 ja F18 valkudega bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za piće.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 manustatakse sigadele suukaudselt ühekordse annusena kas jootmisvahendi kaudu või lisatuna joogiveele.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Estonian: Muu teave Coliprotec F4/F18 kohta
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin.
Croatian: Zašto je Coliprotec F4/F18 odobren?
Estonian: Miks Coliprotec F4/F18 heaks kiideti?
Croatian: Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?
Estonian: Kuidas Coliprotec F4/F18 toimib?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Estonian: See on vaktsiini Coliprotec F4/F18 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevad?
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Estonian: Kuidas vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutatakse?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Coliprotec F4/F18 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus,
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Estonian: ATC-kood: A16AB04.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Estonian: Uuringuid teiste arengustaadiumite kohta ei ole läbi viidud.
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Croatian: MA 01701
Estonian: MA 01701 Ameerika Ühendriigid
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Estonian: Koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Estonian: Tulemused kahes ravirühmas olid sarnased.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. august 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 03. august 2006
Croatian: Ne smijete upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selles on võõrkehasid või selle värv on muutunud.
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Estonian: Muud ravimid ja Fabrazyme
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • niže razine kisika u krvi
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • madalam hapnikutase veres • veresoonte põletik
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Estonian: Antikehade taset tuleb korrapäraselt jälgida.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fabrazyme sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fabrazyme sisaldab
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Estonian: Teatatud sümptomid meenutasid Fabry haiguse loomulikku kulgu.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid erakorralise ravi standardeid.
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest oli tingitud IgG antikehade tekkimisest ja/või komplemendi aktiveerumisest.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega samasse infusiooni.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiini.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Estonian: Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele selle infolehe lõpus).
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi lastele vanuses 5…7 aastat ei saa anda.
Croatian: Poremećaji oka --
Estonian: Silmakahjustused --
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: - kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik 6.6).
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Estonian: See saavutati 47 patsiendil neist 49-st, kelle kohta oli andmeid kuuendal kuul (96%) ning 8 patsiendil neist 8-st (100%), kelle kohta oli andmeid uuringu lõpus (ravi kestus kuni 5 aastat).
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Estonian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Estonian: Reaktsioonide sagedus vähenes aja möödudes.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Estonian: Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis rinitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit riniit
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet također su navedene u tablici pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis ilmnesid üksnes turustamisjärgsel perioodil, on samuti loetletud alljärgnevas tabelis tähistatuna „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta vanuses 0…4 aastat.
Croatian: vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 7,0.
Croatian: Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom najčešće su bile vrućica i zimica.
Estonian: Sagedaseimad infusiooniga seotud reaktsioonid olid palavik ja külmavärinad.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Ägedate allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimisel tuleb kaaluda viivitamatut Fabrazyme'i manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Estonian: Plasma GL-3 tasemed normaliseerusid ravi käigus kiiresti ning püsisid normaalsetena 5 aasta vältel.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Estonian: Haigusele on iseloomulik α-galaktosidaasi puudulikkus.
Croatian: Pri svim je dozama primijećeno smanjenje vrijednosti GL-3 u bubrezima, srcu, koži i plazmi.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati GL-3 vähenemist neerudes, südames, nahas ja plasmas.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Estonian: Haigus on aeglaselt progresseeruv, mistõttu on parimate tulemuste saavutamiseks väga oluline haiguse varajane avastamine ning ravi.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Estonian: Kuigi spetsiifilisi uuringuid, hindamaks mõju neuroloogilistele nähtudele ja sümptomitele ei ole tehtud, viitavad uuringutulemused sellele, et patsientidel võivad asendusteraapia mõjul väheneda valud ning paraneda elukvaliteet.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali pakendis.
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Estonian: Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahtuminekut.
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Estonian: See saavutati 69% (20/29) Fabrazyme'iga ravitud patsientidest, kuid mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Croatian: Fabrazyme dolazi u obliku bijelog do bjelkastog praška.
Estonian: Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused
Croatian: U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske reakcije ("anafilaktoidne reakcije").
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud raskeid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (anafülaktoidsed reaktsioonid).
Croatian: Klirens GL-3 postignut je i u nekoliko drugih vrsta bubrežnih stanica.
Estonian: GL-3 kliirens saavutati ka mitmes teises neeruraku tüübis.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis tekib infusiooni ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni (vt lõik 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati annuseid kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Estonian: Fabry haigus on pärilik heterogeenne ja multisüsteemne progresseeruv haigus, mis esineb nii meestel kui naistel.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Estonian: Fabrazyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Estonian: Fabrazyme'i efektiivsust ja ohutust hinnati kahes uuringus lastega, ühes annusemääramise uuringus, kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ning ühes avatud jätku-uuringus nii mees- kui naispatsientidel.
Croatian: Pretrage smanjena saturacija kisikom
Estonian: Uuringud hapnikusaturatsiooni langus
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Estonian: Fabrazyme'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
Croatian: U većine su se bolesnika razvila IgG protutijela na r-hαGAL, obično unutar 3 mjeseca nakon prve infuzije lijeka Fabrazyme.
Estonian: Enamusel patsientidest tekkisid r-hαGAL vastased IgG antikehad, tüüpiliselt 3 kuu jooksul pärast esimest Fabrazyme'i infusiooni.
Croatian: Nositelj odobrenja obvezuje se u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti podrobnosti programa edukacije za kućnu primjenu infuzije lijeka Fabrazyme prije provedbe programa na nacionalnoj razini.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jõudma siseriikliku pädeva asutusega kokkuleppele Fabrazyme'i koduse infusiooni koolitusprogrammi üksikasjades enne programmi riiklikku rakendamist.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole oodata.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 10 BOČICA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 5 VIAALI, 10 VIAALI)
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Estonian: Plasma GL-3 kliirens sõltus annusest, kuid oli vähem kooskõlas annusega 0,3 mg/kg.
Croatian: U šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika javila se barem jedna reakcija povezana s infuzijom.
Estonian: Kuuekümne seitsmel protsendil (67%) patsientidest oli vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Estonian: Fabrazyme'i infusiooni vahelejäämisel võtke palun ühendust oma arstiga.
Croatian: Pripremljene i razrijeđene otopine Pripremljena otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused Kasutusvalmis lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Estonian: Neerutalitlus, mõõdetuna glomerulaarfiltratsiooni määra ja seerumi kreatiniinisisalduse, aga ka proteinuuria abil püsis stabiilsena enamikul patsientidest.
Croatian: Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.
Estonian: Annused kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta on olnud ohutud.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika doživjelo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus koges kuuskümmend seitse protsenti (67%) patsientidest vähemalt ühte infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8).
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Estonian: Ärge pöörake viaali ümber, keerutage ega raputage seda.
Croatian: Fabrazyme je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele vanuses vähemalt 8 aastat.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani kolačić ili prašak.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud tükk või pulber.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 0 do 7 godina još nisu ustanovljene.
Estonian: Fabrazyme'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...7 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel kasutati infusioonikiiruse vähendamist koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainete, antihistamiinsete ainete ja/või kortikosteroidide manustamisega.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Croatian: U prvom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju Fabrazyme je učinkovito pročistio GL-3 iz krvožilnog endotela bubrega nakon 20 tjedana liječenja.
Estonian: Esimeses platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli Fabrazyme efektiivne GL-3 eemaldamisel neeru vaskulaarsest endoteelist pärast 20-nädalast ravi.
Croatian: Ovaj nalaz dodatno podupire statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u bubrezima, srcu i koži zajedno te u pojedinačnim organima u bolesnika liječenih agalzidazom beta u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p < 0,001).
Estonian: Leidu kinnitas ka GL-3 inklusioonide statistiliselt oluline vähenemine neerudes, südames ja nahas ning erinevates organites, beetaagalsidaasiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p<0,001).
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje.
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumata osakeste ja värvuse suhtes.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Estonian: Koostoimeuuringuid ja in vitro metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Fabrazyme može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primjene lijeka zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, vrtoglavice i sinkope (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Fabrazyme'il võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Fabrazyme'i manustamise päeval, sest võivad tekkida pearinglus, somnolentsus, peapööritus ja minestamine (vt lõik 4.8).