FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat een seroprotectief anti-HBs niveau van ≥ 10 mIE/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5 % voor gelijktijdige vaccinatie en 97,5 % voor het hepatitis-B-vaccin alleen).
Hungarian: A szeroprotekciós arányok (≥10 mNE/ml anti-HB szeroprotektív szintet elérő beoltottak száma) nem változtak (96,5% egyidejű oltás, míg 97,5% csak hepatitis B oltás esetén).
Dutch: Effect op biopsie- en definitieve therapieprocedures
Hungarian: A biopsziára és definitív terápiás beavatkozásokra gyakorolt hatás
Dutch: Op het einde van het onderzoek waren de personen geïncludeerd in de twee fase-III-onderzoeken (protocol 013 en protocol 015) tot 4 jaar gevolgd (mediaan 3,7 jaar).
Hungarian: A vizsgálat végén a két III. fázisú vizsgálatba (013-as és 015-ös protokollok) bevont személyeket legfeljebb 4 évig (3,7 év medián időtartam) követték.
Dutch: 9- t/m 15-jarige jongens
Hungarian: 9-15 éves fiúk
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met andere vaccins of oplossingen worden gemengd.
Hungarian: A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Dutch: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-types niet in vaccin HPV-16-gerelateerde types (A9-soorten) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58
Hungarian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) A vakcina által nem tartalmazott 10 HPV-típus A HPV 16-tal rokon típusok (A9 fajták)
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
Hungarian: Amennyiben elmulasztottak beadni egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MSD VACCINS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja MSD VACCINS
Dutch: Het vaccin produceert ook type-specifieke antilichamen bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Hungarian: A vakcina hatására 9-15 éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok termelődnek.
Dutch: HPV 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de genitale wratten en 10 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1).
Hungarian: A 6-os és 11-es HPV felelős a genitális szemölcs megbetegedések körülbelül 90%-áért és a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasiás esetek (CIN 1) 10%-áért.
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Gardasil kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
Hungarian: Az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre azok, a vakcina alkalmazásával összefüggő mellékhatások, melyeket a Gardasil-lal oltottaknál legalább 1,0%-os gyakorisággal figyeltek meg, és többször fordultak elő, mint a placebóval oltottak esetében.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn door een populatie van onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband vast te stellen met blootstelling aan het vaccin.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Hungarian: Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.
Dutch: **Op basis van virologisch bewijs is het eerste geval van CIN 3, bij een patiënt met chronische HPV 52-infectie waarschijnlijk oorzakelijk verbonden met HPV 52.
Hungarian: *7 hónap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma **Virológiai bizonyíték alapján krónikus HPV 52-fertőzésben szenvedő beteg esetén az első CIN 3 eset valószínűleg ok-okozati összefüggésben áll a HPV 52-vel.
Dutch: In de ITT-populatie bedroeg de overeenkomstige vermindering 23,9 % (95 % BI: 15,2, 31,7).
Hungarian: Az ITT populációban az ennek megfelelő csökkenés 23,9%-os (95%-os CI: 15,2, 31,7) volt.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheid van Gardasil tegen externe genitale laesies in de PPE*-populatie van mannen tussen 16 en 26 jaar
Hungarian: 5. táblázat: A Gardasil külső genitalis lesiók elleni hatásossága a 16-26 éves férfiak PPE* populációjában
Dutch: Gardasil beschermt alleen tegen ziektes die worden veroorzaakt door HPV-types 6, 11, 16 en 18 en in beperkte mate tegen ziektes die worden veroorzaakt door aan deze types gerelateerde types (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Gardasil csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai okoznak, valamint korlátozott mértékben olyanok ellen, amelyeket bizonyos hasonló HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven de vermelde bewaartemperatuur.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Gardasil dan aanbevolen.
Hungarian: Beszámoltak olyan esetekről, amikor a Gardasil ajánlott dózisainál magasabb dózisok kerültek alkalmazásra.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere respons is onbekend.
Hungarian: A csökkent válasz klinikai jelentősége ismeretlen.
Dutch: Bij slechts 1 van de 11 monsters werd HPV 16 gevonden (in maand 32,5) en HPV 16 werd niet gedetecteerd in weefsel dat tijdens een LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) werd weggenomen.
Hungarian: 11 minta közül csak 1-ben találtak HPV 16-ot (a 32,5 hónapban), mely a LEEP (loop elektro-excisiós beavatkozás) során kimetszett szövetben nem volt kimutatható.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van vrouwen naar meisjes
Hungarian: A Gardasil hatásosságának extrapolációja nők és lányok között
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
Hungarian: Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil of een placebo.
Hungarian: A biztonságosságot a teljes vizsgálati populációban (6 vizsgálat) vagy a vizsgálati populáció előzetesen kiválasztott alcsoportjában (egy vizsgálat) vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Gardasil, illetve a placebo minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten werd een statistisch significante werkzaamheid tegen HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 16 (primair HPV 31) vastgesteld, terwijl voor HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 18 (met inbegrip van HPV 45) geen statistisch significante werkzaamheid werd vastgesteld.
Hungarian: Az összetett végpontokat illetően statisztikailag szignifikáns betegség elleni hatásosság mutatkozott a HPV 16-tal filogenetikailag rokon HPV-típusok (főként a HPV 31) vonatkozásában, míg a HPV 18-cal filogenetikailag rokon HPV-típusok (ide értve a HPV 45-öt) vonatkozásában statisztikailag szignifikáns hatásosságot nem figyeltek meg.
Dutch: Mogelijk heeft Gardasil geen optimaal effect als: • het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Gardasil nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen antilichaamtiters bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar (Protocol 019) lager dan de antilichaamtiters bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Hungarian: A várakozásoknak megfelelően, a 24-45 éves nőknél megfigyelt antitest-titer (Protokoll 019) alacsonyabb volt a 16-26 éves nőknél megfigyeltnél.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 57,5 % van de vrouwen tussen 16 en 26 jaar en 31,2 % van de vrouwen tussen 24 en 45 jaar een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode met Gardasil.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Gardasil-lal beoltott 16-26 éves nők 57,5%-a, és a 24-45 éves nők 31,2%-a szedett hormonális fogamzásgátlót az oltási időszak során.
Dutch: Gardasil biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Hungarian: A Gardasil nem véd egyéb, nem a humán papillómavírus által okozott megbetegedések ellen.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózis-toxicitási, valamint a lokális tolerancia vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
Hungarian: Az immunogenitás összefüggésben állt az életkorral és a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV-szintek szignifikánsan magasabbak voltak a fiatalabb személyek között.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
Hungarian: A szerokonverzió a résztvevők több mint kilencvenhat százalékában bekövetkezett mind a négy antigén esetében.
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Gardasil
Hungarian: A Gardasil-ra adott immunválasz perzisztenciája
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Gardasil:
Hungarian: A Gardasil alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:
Dutch: Gardasil voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Gardasil nem nyújt védelmet a vakcina HPV-típusok okozta léziók ellen az adott HPV-típussal az oltás időpontjában megfertőzött személyeknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
Hungarian: Lázat és hányingert is jelentettek.
Dutch: De gegevens over toediening van Gardasil tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
Hungarian: A terhesség ideje alatt beadott Gardasil esetében semmilyen ártalmassági jelzés nem mutatkozott.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van mannen naar jongens
Hungarian: A Gardasil hatásosságának extrapolációja férfiak és fiúk között
Dutch: HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van genitale wratten.
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális szemölcs megbetegedések kb.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCRnegatief)
Hungarian: Hatásossága olyan nőknél (16-45 éves), akiknél a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal történt korábbi fertőzés bizonyított (szeropozitív), ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR negatív)
Dutch: Gardasil is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Hungarian: A Gardasil 9 éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
Dutch: Over het geheel genomen was 83 % van de mannen (87 % van de heteroseksuele proefpersonen en 61 % van de MSMproefpersonen) bij opname in het onderzoek nog aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
Hungarian: A férfiak összesen 83%-a (a heteroszexuális vizsgálati személyek 87%-a és a férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak 61%-a) nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt) a vizsgálatba való bevonásukkor.
Dutch: Immuunrespons op Gardasil op 1 maand na dosis 3
Hungarian: A Gardasil-ra adott immunválaszok egy hónappal a 3. dózis beadását követően
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Hungarian: 2778 South East Side Highway Elkton
Dutch: Als de eerste toegediende dosis Gardasil was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Gardasil en niet met een ander HPVvaccin.
Hungarian: Az első Gardasil dózis beadását követően a 3 oltásból álló sorozatot szintén a Gardasil-lal, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.
Dutch: 16- t/m 26-jarige vrouwen (Protocol 013 en 015)
Hungarian: 16-26 éves nők (013 és 015 sz.
Dutch: In de vaccingroep werd 99,1 tot en met 100 % seropositief voor alle vaccin-serotypes 1 maand na dosis 3.
Hungarian: A vakcina csoport 99,1-100%-a vált szeropozitívvá minden vakcina szerotípusra a 3. adag után 1 hónappal.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Gardasil of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (6 placebokontrollos) a vizsgálati személyek a vizsgálatba való bevonásuk napján, és mintegy 2 és 6 hónappal azután Gardasil-t, vagy placebót kaptak.
Dutch: De term 'premaligne genitale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige cervicale intraepitheliale neoplasie (CIN 2/3), hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3) en hooggradige vaginale intra-epitheliale neoplasie (VaIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban említett „premalignus genitalis lesio" kifejezés a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia-t (CIN 2/3), nagyfokú vulvalis intraepithelialis neoplasia-t (VIN 2/3) és nagyfokú vaginalis intraepithelialis neoplasia-t (VaIN 2/3) foglalja magában.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de types anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Gardasil en met placebo behandelde personen.
Hungarian: A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya terén sem volt szignifikáns különbség a Gardasil-t és a placebót kapó személyek csoportja között.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan Gardasil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Gardasil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Gardasil is een vaccin.
Hungarian: A Gardasil egy vakcina.
Dutch: (resultaten aan het einde van het onderzoek) Naïef voor ≥ 1 HPV Type Samengesteld eindpunt
Hungarian: (eredmények a vizsgálat végén) 1 vagy több HPV-típussal korábban nem fertőzött személy
Dutch: In hetzelfde onderzoek bij meisjes tussen 9 en 13 jaar was de immuunrespons na een schema van 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (n = 248 op maand 7; n = 82 op maand 36).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a 9-13 éves lányoknál megfigyelt immunválasz a 2 adagos oltási sémát követően számszerűen kisebb volt, mint a 3 adagos oltási séma után (n = 248 a 7. hónapban; n = 82 a 36.
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het moment na het bezoek in maand 7 gemeten.
Hungarian: A hatásosság mérését a 7. hónapban történt kontrollt követően kezdték el.
Dutch: Immuunrespons op Gardasil met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
Hungarian: A Gardasil-ra adott immunválaszok 9-13 éves személyeknél 2 adagos oltási séma alkalmazásakor
Dutch: 20 µg geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
Hungarian: 20 μg amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 mg alumínium) adszorbeálva.
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban említett „premalignus analis lesio" kifejezés a nagyfokú analis intraepithelialis neoplasia-t (AIN 2/3) foglalja magában.
Dutch: Daarom moet men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen blijven gebruiken.
Hungarian: Ezért a szexuális úton terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.
Dutch: Impact op definitieve cervicale therapieprocedures
Hungarian: A cervixen elvégzett definitív terápiás beavatkozásokra gyakorolt hatás
Dutch: De toediening van Gardasil op hetzelfde moment (maar voor geïnjecteerde vaccins op een verschillende injectieplaats) als hepatitis-B-(recombinant) vaccin, had geen invloed op de immuunrespons op de HPV-types.
Hungarian: A Gardasil hepatitis B (rekombináns) vakcinával történő egyidejű, de - injektált vakcinákról lévén szó - különböző beadási helyeken történő alkalmazása a HPV-típusokra adott immunválaszt nem befolyásolta.
Dutch: Typespecifieke immunoassays, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA) met typespecifieke standaarden werden gebruikt om de immunogeniciteit voor elk type van het vaccin te beoordelen.
Hungarian: Egy típus-specifikus immunoassay, a típus-specifikus standardokhoz kalibrált kompetitív Luminex-alapú immunoassay (cLIA) segítségével értékelték a vakcina egyes HPV-típusainak immunogenitását.
Dutch: De immunogeniciteit van Gardasil werd beoordeeld bij 20.132 (Gardasil n = 10.723; placebo n = 9409) meisjes en vrouwen tussen 9 en 26 jaar, 5417 (Gardasil n = 3109; placebo n = 2308) jongens en mannen tussen 9 en 26 jaar en 3819 vrouwen tussen 24 en 45 jaar (Gardasil n = 1911, placebo n = 1908).
Hungarian: A Gardasil immunogenitását 20 132, 9-26 éves lánynál és nőnél (Gardasil n = 10 723; placebo n = 9409), valamint 5417, 9-26 éves fiúnál és férfinél (Gardasil n = 3109; placebo n = 2308) és 3817 és 3819, 24-45 éves nőnél (Gardasil n = 1911; placebo n = 1908) értékelték.
Dutch: De werkzaamheid op alle andere eindpunten is gebaseerd op de protocollen 007, 013 en 015.
Hungarian: A hatásosság a többi végpontra vonatkozóan a 007, 013 és 015 sz.
Dutch: Daarom moeten gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd worden.
Hungarian: Ennélfogva a beoltott személyeket a vakcinációt követően kb.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid van Gardasil tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepaste ITTpopulatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Hungarian: 3. táblázat: A Gardasil hatásossága nagyfokú cervicalis lesiók esetén a módosított ITT populációban, melybe a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-státusztól függetlenül vonták be a női résztvevőket
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségességét még nem állapították meg.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken bijwerkingen waargenomen, waarvan de onderzoeker oordeelde dat die vaccin- of placebogerelateerd waren, in frequenties van minder dan 1 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során további, a vizsgálóorvos megítélése szerint vakcinával vagy placebóval összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg 1%-nál alacsonyabb előfordulási aránnyal:
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a soron következő adagok beadásának időpontját illetően.
Dutch: In deze onderzoeken waren personen die seronegatief waren voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18, gemeten met de cLIA, nog steeds beschermd tegen klinische ziekte na een followup van 14 jaar bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar, 10 jaar bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar en 10 jaar bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a cLIA alapján az anti-HPV 6-ra, az anti-HPV 11-re, az anti-HPV 16-ra és az anti-HPV 18-ra szeronegatív személyek még mindig védettek voltak a klinikai betegséggel szemben a 16-23 éves nőknél 14 éves, a 24-45 éves nőknél 10 éves és a 16-26 éves férfiaknál 10 éves követés után.
Dutch: Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat, water voor injecties.
Hungarian: Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Dutch: 1 dosis Gardasil-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Hungarian: A Gardasil szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Dutch: Bescherming tegen de totale ziektelast van cervicale HPV-ziekte bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen
Hungarian: A cervicalis HPV-megbetegedések összes megnyilvánulási formája elleni védelem 16-26 éves nők esetében
Dutch: Gardasil wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
Hungarian: A Gardasil-t injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába).
Dutch: Bij personen die reeds een infectie met een of meer van de vaccin HPV-types hebben, kan Gardasil bescherming bieden tegen ziektes gerelateerd aan de andere vaccin HPV-types.
Hungarian: Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy vagy több HPV-típussal, a Gardasil védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal összefüggő betegségekkel szemben.
Dutch: Bovendien bleven anti-HPV-niveaus (GMT's) bij gevaccineerde personen even hoog of hoger dan de serostatus-cut-off tijdens de follow-up op lange termijn van de fase IIIonderzoeken (zie hierna bij Persistentie van immuunrespons op Gardasil).
Hungarian: A beoltott személyekben kialakult anti-HPV-szint (GMT) ezenkívül a III. fázisú vizsgálat hosszú távú utánkövetési ideje alatt a szerostátusz határértéken vagy fölötte maradt (lásd lent, A Gardasil-ra adott immunválasz perzisztenciája alatt).
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met 843 gezonde adolescente mannen en vrouwen van 11 tot en met 17 jaar, bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] meer zwelling op de injectieplaats en meer hoofdpijn werden gerapporteerd na gelijktijdige toediening.
Hungarian: Egy 843, egészséges, 11-17 éves serdülő fiú és lány bevonásával végzett klinikai vizsgálat, amely során a Gardasil első dózisát együtt adták be egy kombinált diphteria, tetanus, pertussis [acelluláris, komponens] és poliomyelitis [inaktivált] emlékeztető vakcinával, azt mutatta, hogy az együttes alkalmazást követően többször jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő duzzanatot, illetve fejfájást.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een milde hogereluchtweginfectie of matige koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Hungarian: Kisebb fertőzések, például enyhe felső légúti fertőzés vagy hőemelkedés esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált.
Dutch: Net voor toediening moet het vaccin goed worden geschud om de suspensie van het vaccin te behouden.
Hungarian: A vakcina közvetlenül az alkalmazás előtti felrázása a szuszpenzió megőrzéséhez szükséges.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus op maand 7 waren significant hoger bij personen jonger dan 12 jaar dan bij personen ouder dan 12 jaar.
Hungarian: Az immunogenitás összefüggésben állt az életkorral és a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV-szintek szignifikánsan magasabbak voltak a 12 évesnél fiatalabbak között, mint az ennél idősebbek körében.
Dutch: Bij de controle op maand 36 bleef de GMT bij meisjes (2 doses, n = 86) niet-inferieur aan de GMT bij vrouwen (3 doses, n = 86) voor alle 4 HPV-types.
Hungarian: A 36 hónapos követés után a lányoknál a 4 HPV-típusra vonatkozó GMT (2 adag, n = 86) továbbra sem volt gyengébb, mint a nőknél megfigyelt GMT (3 adag, n = 86).
Dutch: Het gebruik van Gardasil moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Gardasil alkalmazásának a hivatalos ajánlások szerint kell történnie.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: HPV type 6 L1 eiwit
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: 6-os típusú HPV L1 fehérjéje
Dutch: Personen die een eerste dosis Gardasil krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Gardasil te voltooien (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil első adagját, a teljes, 3 adagos oltási sémát a Gardasil-lal fejezzék be (lásd 4.4 pont).