FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Flucelvax Tetra trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Finnish: Lihavoitu: CHMP:n immunogeenisuuskriteerit saavutettu.
Romanian: Caracter aldin - Sunt îndeplinite criteriile CHMP de imunogenitate.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Finnish: Lihavoitu = Yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteeri saavutettu.
Romanian: Caracter aldin = îndeplinește criteriul de non-inferioritate.
Finnish: Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuosien 2019/2020 suositusten mukaisesti.
Romanian: Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru sezonul 2019/2020.
Finnish: Joissakin ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa 1:40 tai suuremmat vastaainetitterit on liitetty rokotteen antamaan suojaan influenssataudilta enintään 50 %:lla tutkimushenkilöistä.
Romanian: În unele studii la om, titrurile de anticorpi de 1:40 sau mai mari au fost asociate cu protecția împotriva afecțiunii gripale la până la 50% dintre subiecți.
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % CI:n alaraja
Romanian: IÎ unilateral de 97,5%
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) -kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 -kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 -kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA**
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: TIVc (N = 3776)
Romanian: VGTc (N=3776)
Finnish: Yhtä influenssavirustyyppiä tai -alatyyppiä vastaan tarkoitettu vasta-aine saa aikaan vähäisen suojan tai ei lainkaan suojaa jotakin toista tyyppiä vastaan.
Romanian: Anticorpii dezvoltați împotriva unui tip sau subtip de virus gripal conferă doar o protecție redusă sau chiar nicio protecție împotriva altuia.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista; voit tarvita lääkärinhoitoa
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală:
Finnish: ILI määriteltiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 100,0 °F / 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Romanian: Conform definiției Centrelor pentru prevenirea și controlul afecțiunilor (CDC), afecțiunile de tip gripal au fost definite prin prezența febrei (temperatură măsurată la nivelul cavității bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) și a tusei sau durerilor în gât.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flucelvax Tetra sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Flucelvax Tetra
Finnish: 1 vuosi
Romanian: 12 luni
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta ovat saatavilla harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului.
Finnish: Siena Tel: +39 0577 096400
Romanian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Finnish: • ruokahalun menetys
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare
Finnish: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Romanian: VGT1c/VGT2ca N = 635/N = 639
Finnish: Yksi ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensiota.
Romanian: Fiecare seringă conține 0,5 ml suspensie injectabilă.
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Romanian: După un episod de afecțiune de tip gripal, s-au recoltat tampoane nazale și faringiene pentru a fi analizate.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että toisen influenssa B -kannan lisääminen rokotteeseen vaikuttaisi rokotteen sisältämien muiden kantojen immuunivasteeseen.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă că adăugarea unei a doua tulpini gripale B a determinat interferență imunitară față de alte tulpini incluse în vaccin.
Finnish: Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, a fost administrată o doză unică la 235 subiecți copii și adolescenți și două doze la 340 subiecți.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, Flucelvax Tetra on annettava varovaisuutta noudattaen trombosytopeniaa tai verenvuototautia sairastaville ihmisille, sillä verenvuotoa voi esiintyä sen jälkeen, kun rokote on annettu lihakseen.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, Flucelvax Tetra trebuie administrat cu prudență persoanelor cu trombocitopenie sau tulburări hemoragice, deoarece în urma administrării intramusculare se poate produce sângerarea.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare.
Finnish: Kaikki viljelyllä varmistetut influenssat Kaikki
Romanian: Toate virusurile gripale, confirmate prin cultură
Finnish: Miesten hedelmällisyyttä ei ole tutkittu eläimillä.
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată.
Finnish: Lumerokote (N = 3843)
Romanian: Placebo (N=3843)
Finnish: 18-64-vuotiailla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimushenkilöillä tehdyt, ikään perustuvien alaryhmien analyysit vahvistivat, että HI-testissä saadut vasta-ainevasteet (GMT ja erot rokoteryhmien serokonversioluvuissa) täyttivät kaikkien 4 influenssaviruskannan osalta immunogeenisuuden yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteerit 3 viikkoa rokotuksen jälkeen molemmissa ikäryhmissä.
Romanian: Analizele efectuate asupra subgrupelor de vârstă la subiecți cu vârsta între 18 și mai puțin de 65 ani și la subiecți cu vârsta de 65 ani și peste au confirmat faptul că răspunsurile în anticorpi IH (MGT și diferențele de rate de seroconversie în funcție de grupul vaccinat) au întrunit criteriile de non inferioritate în privința imunogenității, la 3 săptămâni de la vaccinare, pentru toate cele 4 tulpini gripale, în ambele grupe de vârstă.
Finnish: Kaikilla rokotteensaajilla ei välttämättä synny suojaavaa immuunivastetta.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
Finnish: Lisäksi influenssaviruksen yhden antigeenivariantin vasta-aine ei myöskään välttämättä anna suojaa uutta saman tyypin tai alatyypin antigeenivarianttia vastaan.
Romanian: Mai mult, este posibil ca anticorpii dezvoltați împotriva unei variante antigenice a unui virus gripal să nu asigure protecție împotriva unei variante antigenice noi a aceluiași tip sau subtip de virus.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on akuutti kuumesairaus.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa tutkittiin solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta (TIVc), ei havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Romanian: Datele provenite din studiile efectuate la animale cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu au demonstrat efecte asupra fertilității la femele.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează
Finnish: Flucelvax Tetra -injektioneste Influenssarokote Kausi 2019/2020
Romanian: Flucelvax Tetra injecție Vaccin gripal Sezonul 2019/2020
Finnish: Pistoskohdan kovettumat tai turvotus, päänsärky, lihaskipu ja uupumus olivat yleisiä vanhuksilla.
Romanian: Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au apărut frecvent la vârstnici.
Finnish: Allergiset tai välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki
Romanian: Reacții alergice sau imediate de hipersensibilitate,
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla serokonversio tai merkitsevä nousu HI-vasta-ainetitterissä on > 40 %, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-titterin ≥ 1:40 on > 70 %.
Romanian: Procentajul subiecților cu seroconversie sau cu o creștere semnificativă a titrului anticorpilor IH este > 40%, procentajul subiecților la care s-a obținut un titru IH ≥ 1:40 este > 70%.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Romanian: Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Finnish: Flucelvax Tetra on valmistettu käyttäen Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluja.
Romanian: Flucelvax Tetra este fabricat utilizând celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK).
Finnish: Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai mahdollisille hivenjäämille, kuten esimerkiksi beetapropiolaktoni, setyylitrimetyyliammoniumbromidi tai polysorbaatti 80.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la eventuale urme reziduale, cum sunt beta-propiolactona, bromura de cetiltrimetilamoniu și polisorbatul 80.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokote luo aktiivisen immunisaation neljää sisältämäänsä influenssaviruskantaa (kaksi A-alatyyppiä ja kaksi B-tyyppiä) vastaan.
Romanian: Flucelvax Tetra asigură imunizare activă împotriva a patru tulpini virale gripale (două subtipuri A și două tipuri B) conținute în vaccin.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia
Romanian: Flucelvax Tetra conține clorură de sodiu și clorură de potasiu
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan TIVc-rokotetta (N = 3828), Agrippal-rokotetta (N = 3676) tai lumerokotetta (N = 3900) suhteessa 1:1:1.
Romanian: Au fost recrutați în total 11404 subiecți cărora li s-au administrat VGTc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) sau placebo (N = 3900), într-un raport de 1:1:1.
Finnish: Yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) reaktiot Flucelvax Tetra -rokotetta saaneilla tutkittavilla olivat pistospaikan kipu (34 %), päänsärky (14 %), uupumus (14 %), lihaskipu (14 %), eryteema (13 %) ja kovettumat (10 %).
Romanian: Reacțiile raportate cel mai frecvent (≥ 10%) la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost durere la locul injectării (34%), cefalee (14%), oboseală (14%), mialgie (14%), eritem (13%) și indurație (10%).
Finnish: Flucelvax Tetra on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Finnish: Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Romanian: Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu".
Finnish: Immuunivaste kunkin rokotteen antigeeneille arvioitiin 21 vuorokauden kuluttua rokottamisesta.
Romanian: La 21 de zile după vaccinare a fost evaluat răspunsul imunitar la fiecare dintre antigenele vaccinurilor.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9-vuotiaat lapset:
Romanian: Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani:
Finnish: • beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai polysorbaatti 80:lle; nämä ovat valmistusprosessin hivenjäämiä.
Romanian: • beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu sau polisorbat 80, care sunt urme reziduale ale procesului de fabricație
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa influenssavirus kasvaa) ** hemagglutiniini
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal) ** hemaglutinină
Finnish: Oksentelu oli melko harvinaista iäkkäillä.
Romanian: • Tremurături Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi ≥ 65-vuotiailla tutkimuspotilailla verrattuna 18- - < 65-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin (ks. jäljessä oleva taulukko).
Romanian: Incidența unor reacții adverse la subiecții cu vârsta ≥ 65 ani a fost considerabil inferioară comparativ cu subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și < 65 ani (vezi tabelul de mai jos).
Finnish: Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä.
Romanian: Flucelvax Tetra poate conține urme de beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu și polisorbat 80.
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
Finnish: • väsymys.
Romanian: • Oboseală
Finnish: Lapsilla, jotka saivat toisen annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta tai solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta, haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen rokoteannoksen jälkeen oli tässä tutkimuksessa samanlainen kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä havaittu.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat o a doua doză de Flucelvax Tetra sau de vaccin gripal trivalent pe bază de celule, incidența reacțiilor adverse manifestate în urma celei de-a doua doze de vaccin a fost similară celei observate la prima doză în acest studiu clinic.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1159 pediatrista tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta (584 tutkimushenkilöä iältään > 9- - < 18-vuotiaita; 575 tutkimushenkilöä > 4- - < 9-vuotiaita).
Romanian: În acest studiu, Flucelvax Tetra a fost administrat la 1159 copii și adolescenți (584 subiecți cu vârsta între > 9 și < 18 ani; 575 subiecți cu vârsta între > 4 și < 9 ani).
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (ILI, influenza-like illness) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă și pasivă a afecțiunilor de tip gripal.
Finnish: Taulukko 5: GMT-luvut ja serokonversioluvut aikuis- ja pediatrisilla potilailla, jotka ovat saaneet TIVc-rokotteen (V58P12 ja V58P13)
Romanian: Tabelul 5: MGT și ratele de seroconversie la subiecți adulți și la copii și adolescenți vaccinați cu VGTc (V58P12 și V58P13)
Finnish: Synkopeetä (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Romanian: În urma, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la injecția cu ac.
Finnish: Solupohjaisesta trivalentista influenssarokotteesta (TIVc) saadun kliinisen kokemuksen perusteella Flucelvax Tetra -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Romanian: Pe baza experienței clinice cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc), Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Romanian: Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin (taulukko 3).
Romanian: A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale și împotriva subtipurilor virale gripale individuale (Tabelul 3).
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on normaalilta ulkonäöltään kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Romanian: După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.
Finnish: TIVc-rokotteen saamisen jälkeiset immuunivasteet pediatrisilla potilailla (9-< 18-vuotiaita) olivat samanlaisia kuin ne, joita havaittiin tutkimuksessa V58P13 (ks. taulukko 5) niillä aikuisilla, joilla teho osoitettiin (rokotteen tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 3).
Romanian: Răspunsurile imunitare la copii și adolescenți (între 9 și < 18 ani) în urma vaccinării cu VGTc au fost similare cu cele observate la adulți în studiul V58P13 (vezi Tabelul 5), în care a fost demonstrată eficacitatea (rezultatele privitoare la eficacitatea vaccinului sunt prezentate în Tabelul 3).
Finnish: Rokoteryhmien ero (95 % CI)
Romanian: Diferență grupuri vaccinate (IÎ 95%)
Finnish: Flucelvax Tetra valmistetaan soluviljelyssä eikä sen vuoksi sisällä kananmunaa.
Romanian: Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.
Finnish: Immunogeenisuustiedot 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Romanian: Datele de imunogenitate raportate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani sunt rezumate în Tabelul 4.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn lasten ikäryhmän 6 kk - 4 v hoidossa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani în profilaxia gripei.
Finnish: Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Romanian: Datele disponibile referitoare la siguranță la copii și adolescenți sunt prezentate în continuare.
Finnish: Influenssarokotteen voi ottaa raskauden kaikissa vaiheissa.
Romanian: Vaccinurile gripale pot fi utilizate în orice stadiu al sarcinii.
Finnish: a Yhdenvertaisuusvertailuissa A/H1N1:n, A/H3N2:n ja B1:n vertailuvalmiste on TIV1c, B2:n vertailuvalmiste on TIV2c.
Romanian: a Vaccinul comparator în comparațiile de non-inferioritate pentru A/H1N1, A/H3N2 și B1 este VGT1c, iar pentru B2 este VGT2c.
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
Romanian: Acest vaccin se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2019/2020.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Finnish: Alle 9-vuotiailla on ilmoitettu samanlaisia haittavaikutustietoja muihin lapsiin verrattuna.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate la copiii cu vârsta sub 9 ani au fost similare cu cele raportate la copiii cu vârsta mai mare.
Finnish: Flucelvax Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Finnish: 4- - < 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi seuraavia kerättyjä haittavaikutuksia: uneliaisuus (21 %), ärtyvyys (19 %) ja ruokailutottumusten muutos (14 %).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 6 ani, au fost raportate următoarele reacții adverse solicitate suplimentare: somnolență (21%), iritabilitate (19%) și modificarea obiceiurilor alimentare
Finnish: TIV1c/TIV2ca
Romanian: VGT1c/VGT2ca
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu.
Romanian: Utilizarea Flucelvax Tetra în perioada alăptării nu a fost studiată.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Taulukko 4: GMT-luvut ja serokonversioluvut (sekä 95 %:n CI:t) 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla 3 viikkoa Flucelvax Tetra -rokotteen tai TIV1c/TIV2crokotteen saamisen jälkeen - Per protocol -joukko (V130 03)
Romanian: Tabelul 4: MGT și ratele de seroconversie (cu IÎ 95%) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și <18 ani, la 3 săptămâni după vaccinarea cu Flucelvax Tetra sau cu VGT1c/VGT2c set conform protocolului (V130_03)
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1159) tai toista kahdesta vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 593) tai TIV2c (N = 580)].
Romanian: În acest studiu, subiecților li s-a administrat Flucelvax Tetra (N = 1159) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 593) sau VGT2c (N = 580)].
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 9-vuotiaille lapsille, ks. kohta 4.2.
Romanian: Flucelvax Tetra nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 9 ani, vezi pct. 4.2.
Finnish: Hyvin vakavat haittavaikutukset
Romanian: Reacții adverse foarte grave
Finnish: On vain vähän tietoja Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Există o cantitate limitată de date privind utilizarea Flucelvax Tetra la femeile gravide.
Finnish: Lihaskipu1
Romanian: Indurație1
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
Romanian: Experiența referitoare la eficacitatea VGTc este relevantă pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Finnish: Rokotteen teho*
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
Finnish: Solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen (TIVc) kliininen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan aikuisilla
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) împotriva virusului gripal confirmat prin cultură la adulți
Finnish: Solupohjaisista trivalenteista influenssarokotteista (TIVc) saadut lisääntymis- ja kehitystoksikologiset tiedot eivät ennusta kehityspoikkeamien suurentunutta riskiä.
Romanian: Din datele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării provenite din studiile cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu se anticipează un risc crescut de anomalii de dezvoltare.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut immunogeenisuustiedot koskevat Flucelvax Tetra -rokotteen käyttöä, koska molemmat rokotteet valmistetaan samaa prosessia käyttäen ja koska niiden koostumukset ovat osin päällekkäiset.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitatea VGTc sunt relevante pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.