FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den efterföljande öppna 1-årsförlängningen (del II) av fas III-studien (ITT-setet N=225) var den totala svarsfrekvensen 46,7 % (ökade stadigt från 44,9 % (vecka 1-4) till 57,5 % (vecka > 40)).
Polish: W kolejnym 1-rocznym rozszerzeniu prowadzonym metodą otwartej próby (część II) badania fazy III (populacja ITT N = 225) całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 46,7% (ze stałym zwiększeniem od 44,9% (tygodnie 1-4) do 57,5% (tygodnie >40)).
Swedish: Övriga varningar och försiktighet
Polish: Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Swedish: Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
Polish: Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Swedish: • om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę.
Swedish: • karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
Polish: • karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, w przebiegu których może dojść do wydłużenia odstępu PR (np. małe stężenie tyroksyny, zaburzenia przewodnictwa serca) lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że ich stosowanie wiąże się z wydłużeniem odstępu PR.
Swedish: Av de 815 randomiserade patienterna behandlades 401 med eslikarbazepinacetat en gång dagligen [271 patienter (67,6 %) stannade på en dos på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) stannade på en dos på 1200 mg och 60 patienter (15,0 %) behandlades med 1600 mg].
Polish: Spośród 815 pacjentów poddanych randomizacji 401 pacjentów było leczonych octanem eslikarbazepiny raz na dobę [271 pacjentów (67,6%) pozostało przy dawce 800 mg, 70 pacjentów (17,5%) pozostało przy dawce 1200 mg, a 60 pacjentów (15,0%) było leczonych dawką 1600 mg].
Swedish: • förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
Swedish: Rekommenderad startdos är 10 mg/kg/dag en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/kg/dobę raz na dobę.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller underben
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;
Swedish: Symtom som har observerats efter överdosering av eslikarbazepinacetat är huvudsakligen associerade med centralnervösa symtom (t.ex. anfall av alla typer, status epilepticus) och hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtarytmi).
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu octanu eslikarbazepiny głównie dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe wszystkich rodzajów, stan padaczkowy) i zaburzeń serca
Swedish: Samtidig användning av eslikarbazepinacetat och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania octanu eslikarbazepiny z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Swedish: Berätta för din läkare:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Swedish: Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
Polish: Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).
Swedish: • tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Polish: • lek uzupełniający u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Swedish: Den totala minskningen av medianvärdet i del I var större hos patienter som behandlats med ESL (-25,8 %) än hos patienter som behandlats med placebo (-16,4 %).
Polish: Ogólna mediana względnego zmniejszenia w części I była większa u pacjentów leczonych ESL (-25,8%) niż u pacjentów leczonych placebo (-16,4%).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zebinix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Post-hoc undergruppsanalyser för fas III-studien utfördes per åldersstrata och över 6 år samt per dos.
Polish: Przeprowadzono analizę podgrup post-hoc ze stratyfikacją według wieku i dla wieku powyżej 6 lat oraz według dawki.
Swedish: EXP Efter första öppnandet kan den orala suspensionen användas i upp till 2 månader
Polish: Po pierwszym otwarciu zawiesinę doustną można stosować przez maksymalnie 2 miesiące
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar förknippade med Zebinix från kliniska studier och efter marknadsföring
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane ujawniające się podczas leczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Zebinix w badaniach klinicznych i programach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu
Swedish: Hyponatremi, minskad aptit
Polish: Hiponatremia, zmniejszenie apetytu
Swedish: Sjukdomar i ögon och nervsystem
Polish: Zaburzenia oka i układu nerwowego
Swedish: Effekt och säkerhet för eslikarbazepineacetat som tilläggsterapi för partiella anfall hos barn utvärderades i en fas II-studie på barn från 6 till 16 år (N=123) och i en fas III-studie på barn från 2 till 18 år (N=304).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu eslikarbazepiny, jako leczenia wspomagającego w częściowych napadach padaczkowych u dzieci oceniano w jednym badaniu fazy II z udziałem dzieci w wieku 6-16 lat (N=123) oraz jednym badaniu fazy III u dzieci w wieku 2-18 lat (N=304).
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår, ska Zebinix omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas (vid behov).
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na takie reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Zebinix i rozważyć leczenie alternatywne (stosownie do przypadku).
Swedish: Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras effekt.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ALU/ALU blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Swedish: Med hänsyn taget till begränsningarna vid öppna okontrollerade data bibehölls det totala långtidssvaret för eslikarbazepinacetat i studiens öppna delar.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia danych uzyskanych z niekontrolowanych badań prowadzonych metodą otwartej próby, w prowadzonych metodą otwartej próby częściach badania utrzymano ogólnie długoterminową odpowiedź na octan eslikarbazepiny.
Swedish: • minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia
Swedish: NN: (endast på ytterförpackningen)
Polish: NN: (dotyczy wyłacznie opakowania zewnętrznego)
Swedish: • blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga i intensitet och uppträdde framför allt under de första veckorna av behandlingen med eslikarbazepinacetat.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Swedish: • inflammerat tandkött eller tandvärk
Polish: • zapalenie dziąseł lub ból zęba
Swedish: - Övriga innehållsämnen är xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroxibensoat (E218), natriumsackarin (E954), artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414), smakmaskering (innehåller propylenglykos, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) och renat vatten.
Polish: • Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), makrogolu stearynian 100, metylu parahydroksybenzoesan (E218), ssodu acharynian (E954), sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414), zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy) oraz woda oczyszczona.
Swedish: Zebinix är indicerat som:
Polish: Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
Swedish: Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
Polish: Ponadto należy oznaczać stężenie sodu w surowicy, jeśli występują objawy kliniczne hiponatremii.
Swedish: Kroppsvikt visade sig ha en effekt på distributionsvolym och clearance.
Polish: Wykazano, że masa ciała wpływa na objętość dystrybucji i klirens.
Swedish: 14 patienter (9,2 %) slutförde öppen behandling med ESL under del V. Den vanligaste orsaken till utsättande i någon del av studien var sponsorns begäran (30 patienter i del III [19,7 % av patienterna som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % av patienterna som deltog i del IV] och 43 i del V [64,2 % av patienterna som deltog i del V]).
Polish: Najczęstszą przyczyną wycofania się z badania w dowolnej części badania była prośba sponsora (30 pacjentów w części III [19,7% pacjentów, którzy byli włączeni do części III], 9 w części IV [9,6% pacjentów, którzy byli włączeni do części IV] oraz 43 w części V [64,2% pacjentów, którzy byli włączeni do części V]).
Swedish: Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin), ska natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
Polish: U pacjentów z występującą wcześniej chorobą nerek prowadzącą do hiponatremii lub u pacjentów równocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina), należy badać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem i podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Swedish: Zebinix oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och sulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Polish: Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybensoesan metylowy (E218), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), i siarczyny, które w rzadkich przypadkach mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Swedish: Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.
Polish: Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 2,4 (vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline för del III-V med -22,9 %).
Polish: Całkowita mediana standaryzowanej częstości napadów padaczkowych wynosiła 2,4 (co prowadziło do mediany względnej zmiany w stosunku do wyjściowej części III-V wynoszącej -22,9%).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som intermediärförpackning del av multipelförpacking (utan "blue box")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko pośrednie dla opakowań zbiorczych (bez blue box)
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta omedelbart din läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Procentandelen individer med ≥50 % (1581 analyserade) minskning av anfallsfrekvensen var i fas III studierna 19,3 % för placebo, 20,8 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 35,3 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o ≥50% (1581 analizowanych) częstością napadów padaczkowych w badaniach III fazy wynosił 19,3% po zastosowaniu placebo, 20,8% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 30,5% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 35,3% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Swedish: Elektrolytobalans, dehydrering, hypokloremi
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia
Swedish: Allergisk dermatit (mindre vanligt, 0,8 %) rapporterades bara hos den pediatriska populationen.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry (niezbyt częste 0,8%) zgłaszano tylko u dzieci i młodzieży.
Swedish: Totalt 39 % av patienterna i studie 305 titrerades upp till den maximala möjliga dosen (30 mg/kg/dag).
Polish: W badaniu 305 dawkę zwiększono do maksymalnej (30 mg/kg/dobę) u ogółem 39% pacjentów.
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Polish: Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.
Swedish: Biverkningar förknippade med eslikarbazepinacetat från kliniska studier och efter marknadsföring anges i tabellen nedan.
Polish: Działania niepożądane związane z octanem eslikarbazepiny, zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu po obrotu, są wymienione w tabeli poniżej.
Swedish: Om det är känt att patienter av europeisk eller japansk härkomst är positiva för HLA-A*3101-allel kan användningen av karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
Polish: Jeśli u pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego wynik oznaczenia allelu HLA-A*3101 był dodatni, stosowanie karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, można wziąć pod uwagę, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Bland dessa, när patienter som var 6 år och yngre exkluderades, svarade 14 (48,3 %) och 11 (30,6 %) av patienterna i eslikarbazepinacetat- respektive placebogruppen (p=0,1514).
Polish: Wśród nich, po wykluczeniu pacjentów w wieku do 6 lat, na leczenie odpowiedziało 14 (48,3%) i 11 (30,6%) pacjentów w grupie otrzymującej, odpowiednio, octan eslikarbazepiny i placebo (p=0.1514).
Swedish: Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.
Polish: Krok 5: Trzymając strzykawkę doustną, obrócić butelkę do góry nogami.
Swedish: • rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.
Polish: • rozuwastatyne, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.
Swedish: I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt induktion av UGT1A1- medierad glukuronidering.
Polish: Podczas badań eslikarbazepiny, przeprowadzonych na świeżych hepatocytach ludzkich, obserwowano umiarkowaną indukcję sprzęgania z kwasem glukuronowym, zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1.
Swedish: HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer
Polish: Allel HLA-B* 1502 - w populacjach Chińczyków Han, Tajów i innych populacjach azjatyckich
Swedish: I de 3 efterföljande öppna förlängningarna (ITT-setet N=148) var den totala svarsfrekvensen 26,6 % jämfört med baseline för del III-V (dvs. de sista 4 veckorna av del II).
Polish: W kolejnych trzech rozszerzeniach badania, prowadzonych metodą otwartej próby (populacja ITT N = 148) całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 26,6% w porównaniu do wyjściowych części III-V (tzn. ostatnich 4 tygodni w części II).
Swedish: Cmax för eslikarbazepin uppnås 2-3 timmar efter dosering (tmax).
Polish: Wartość Cmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki (tmax).
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos 1,5 % av patienterna behandlade med Zebinix.
Polish: Hiponatremię jako działanie niepożądane zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych produktem Zebinix.
Swedish: Smakmaskering (innehåller propylenglykol, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) Renat vatten
Polish: Zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy)
Swedish: Tala om för din läkare om du tar:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje:
Swedish: Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli nie występuje u nich zaburzenie czynności nerek.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste eslikarbazepinacetat omedelbart sättas ut och alternativ behandling initieras.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie octanu eslikarbazepiny i rozpocząć leczenie alternatywne.
Swedish: Maximal dos är 1 200 mg en gång dagligen.
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen ska justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę leku w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Swedish: - CLCR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data
Polish: - CLCR <30 ml/min: w związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och farmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, ska eslikarbazepinacetat användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby są ograniczone i brak danych dotyczących farmakokinetyki i stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, octan eslikarbazepiny należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Swedish: • inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)
Polish: • początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
Swedish: Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
Polish: Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki".
Swedish: Om du tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.
Swedish: Biverkningsprofilen för eslikarbazepinacetat är i allmänhet lika för alla åldersgruppen.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych octanu eslikarbazepiny jest na ogół podobny w różnych grupach wiekowych.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi vid partiella anfall hos äldre patienter utvärderades i en 26 veckor lång icke-kontrollerad studie med 72 äldre (≥ 65 år).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu eslikarbazepiny, jako leczenia wspomagającego w częściowych napadach padaczkowych u pacjentów w podeszłym wieku, oceniano w jednym badaniu bez grupy kontrolnej, trwającym 26 tygodni, u 72 pacjentów (w wieku ≥65 lat).
Swedish: • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina - leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności po leczeniu octanem eslikarbazepiny (patrz punkt 5.3).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: • yrsel eller sömnighet
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zawroty głowy lub senność
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zebinix.
Swedish: Flaskan kan förslutas med flaskadaptern kvar.
Polish: Butelkę można będzie zamykać z zamocowanym w niej adapterem.
Swedish: Baserat på individuellt svar, kan dosen eslikarbazepinacetat behöva ökas och dosen fenytoin behöva sänkas.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, może być konieczne zwiększenie dawki octanu eslikarbazepiny i zmniejszenie dawki fenytoiny.
Swedish: En studie på vuxna patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
Polish: Badanie z udziałem dorosłych pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek wykazało, że klirens leku zależy od czynności nerek.
Swedish: Tryck ned kolven helt.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
Swedish: Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov från dessa patienter.
Polish: U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, badając próbkę krwi takich pacjentów.
Swedish: Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen.
Polish: Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia.