FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csökkent az életképes magzatok száma és a magzatok testsúlya, és nőtt a beágyazódás utáni vetélés és felszívódás kockázata.
Lithuanian: Sumažėjo gyvybingų vaisių ir vaisių kūno svoris, padidėjo po įsitvirtinimo įvykusių išsimetimų ir rezorbcijų.
Hungarian: • vérhányás, vagy „őrölt kávészerű" hányadék, • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít
Lithuanian: • raudonas ar juodas išmatas, panašias į degutą;
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
Lithuanian: KF koncentracijos padidėjimas ir rabdomiolizė
Hungarian: • Izomproblémák: A Mektovi hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Lithuanian: • Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų audinio skaidymą (rabdomiolizę).
Hungarian: • 3. vagy 4. fokozat (CK > 5x
Lithuanian: • 3 ar 4 laipsnio (KF > 5 k. viršija
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy a binimetinib farmakokinetikája megközelítőleg lineárisan arányos a dózissal.
Lithuanian: Binimetinibo farmakokinetinės savybės maždaug tiesiškai priklausė nuo dozės.
Hungarian: aBeleértve a következőket: keratoacanthoma, laphámsejtes carcinoma, ajak laphámsejtes carcinomája és bőr laphámsejtes carcinomája.
Lithuanian: a Įskaitant keratoakantomą, žvyninių ląstelių karcinomą, lūpų žvyninių ląstelių karcinomą ir odos žvyninių ląstelių karcinomą.
Hungarian: • szemprobléma, ideértve a glaukómát (zöldhályogot) vagy a szembelnyomás emelkedését
Lithuanian: • akių sutrikimų, įskaitant glaukomą ar padidėjusį akispūdį;
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 15,7% (43/274) - 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 15,7 % (43/274), 3-4 laipsnio: 5,5 % (15/274).
Hungarian: 2 hetente meg kell mérni az LVEF-et.
Lithuanian: KSIF reikia įvertinti kas 2 savaites.
Hungarian: A binimetinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie binimetinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Általános válaszarány, n (%) (95% CI)
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Hungarian: kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti kepenis prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Hungarian: Ha a kezelés során uveitis alakul ki, iránymutatásként lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui išsivysto uveitas, rekomendacijų žr.
Hungarian: Emberekben a vér-plazma arány 0,718. A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) 374 l volt.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, matomas binimetinibo pasiskirstymo tūris (Vz/F) yra 374 l.
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál (39/257) fordult elő, és a betegek 0,4%-ánál (1/257) 3. fokozatú volt.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4 % pacientų (1/257) buvo 3 laipsnio.
Hungarian: DCR, n (%) (95% CI)
Lithuanian: LKD, n (%) (95 % PI)
Hungarian: A Combo 450-es kezelésben részesülő betegek 4,4%-ánál (12/274) alakult ki acneiform dermatitis, amely 1. és 2. fokozatúak volt, és egyik eset sem járt a kezelés abbahagyásával.
Lithuanian: 4,4 % (12/274) pacientų, gydytų „Combo 450", pasireiškė 1 arba 2 laipsnio dermatitas, gydymo nutraukti dėl jokių reiškinių nereikėjo.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett szintje Nagyon gyakori Transzamináz emelkedett szintje*
Lithuanian: Transaminazės aktyvumo padidėjimas* Labai dažna Gama-glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas*
Hungarian: A sejtmentes rendszerben a binimetinib a MEK1 és MEK2 kinázok 50%-os gátlását okozó koncentrációja (IC50) 12-46 nM.
Lithuanian: Beląstelinėje sistemoje binimetinibas MEK1 ir MEK2 slopina puse didžiausios slopinamosios koncentracijos (SK50), 12
Hungarian: Nem A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy a binimetinib farmakokinetikája hasonló a férfiakban és a nőkben.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, vyrų ir moterų binimetinibo FK rodikliai buvo panašūs.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a Combo 450-es karon, 7,1 hónap az enkorafenib 300 mg karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Lithuanian: „Combo 450" grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 11,7 mėn., 300 mg enkorafenibo grupės - 7,1 mėn., o vemurafenibo grupės - 6,2 mėn.
Hungarian: A binimetinib elsődleges eliminációs útvonala a májban történő metabolizáció a glükuronidáció révén
Lithuanian: Pirminis binimetinibo eliminacijos kelias yra metabolizmas kepenyse, vykstant gliukuronidacijos procesui (žr.
Hungarian: Cutan laphámsejtes carcinomaa
Lithuanian: Odos žvyninių ląstelių karcinomaa
Hungarian: Különösen elővigyázatosnak kell lenni olyan betegeknél, akik a CK emelkedett szintjéhez vagy rhabdomyolysishoz kapcsolódó neuromuscularis tünetekkel rendelkeznek.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų nervų ir raumenų būklėms, siejamomis su KF koncentracijos padidėjimu ir rabdomiolize.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a nemzőszervek patológiai vizsgálata nyomán nem merült fel a termékenységgel kapcsolatos probléma.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimą, nebūta susirūpinimo dėl vaisingumo, ištyrus žiurkių ir makakų reprodukcijos organus, siekiant nustatyti patologiją.
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell a binimetinib alkalmazását.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 4 savaičių.
Hungarian: • Retinalis vena elzáródása (RVO) A binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: • Tinklainės venų okliuzija (TVO) Gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: Súlyos hypertensio esetén a binimetinib-kezelés ideiglenes megszakítása javasolt a hypertonia kontrollálásáig (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Lithuanian: Esant sunkiai hipertenzijai rekomenduojama laikinai pertraukti binimetinibo vartojimą, kol hipertenzija bus suvaldyta (žr.
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Lithuanian: Tyrimo CMEK162B2301 2 dalis skirta binimetinibo indėliui enkorafenibo ir binimetinibo derinyje įvertinti.
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Néhány binimetinibbel kezelt beteg látási zavarokról számolt be a klinikai vizsgálatok során.
Lithuanian: Pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems binimetinibu, pasireiškė regos sutrikimų.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a plazmában keringő radioaktivitás AUC kb. 60%-a binimetinibnek volt tulajdonítható.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, maždaug 60 % cirkuliuojančio radioaktyvumo AUC plazmoje buvo priskirtina binimetinibui.
Hungarian: Vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Hungarian: A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy az életkor és a testsúly nincs klinikailag jelentős hatással a binimetinib szisztémás expozíciójára.
Lithuanian: Amžius, kūno svoris Remiantis farmakokinetiniu populiacijos tyrimu, amžius ar kūno svoris neturi kliniškai svarbaus poveikio sisteminiam binimetinibo veikimui.
Hungarian: A MEK fehérjék az extracelluláris szignál-regulált kináz (ERK) jelátviteli út upstream szabályozói.
Lithuanian: MEK baltymai yra su neląsteliniu signalu susijusios kinazės (NSK) kelio, skatinančio ląstelių proliferaciją, priešsrautiniai reguliatoriai.
Hungarian: ha allergiás a binimetinibre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija binimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A binimetinib gátolja a BRAF V600 mutáns melanoma-sejtvonalak növekedését, és tumorgátló hatásokat mutat a BRAF V600-pozitív melanoma állatmodellekben.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF V600 mutavusios melanomos ląstelių linijas, gyvūnų BRAF V600 mutavusios melanomos modeliuose pastebėtas jo antinavikinis poveikis.
Hungarian: 27 beteg (5%) korábban ellenőrzőpont-gátlót (anti-PD1/PDL1 vagy ipilimumab) kapott (8 a Combo 450-es karon (4%), 7 a vemurafenib karon (4%) és 12 az Enco 300-as karon (6%) köztük 22 metastatikus állapotú beteg (6 beteg a Combo 450-es karon, 5 beteg a vemurafenib karon, 11 beteg az Enco 300-as karon) és 5 beteg adjuváns kezelésként (2 beteg a Combo 450-es karon, 2 beteg a vemurafenib karon, 1 beteg az Enco 300-as karon).
Lithuanian: pacientai vemurafenibo grupėje (4 %); 12 pacientų „Enco 300" grupėje (6 %), įskaitant 22 pacientus, kuriems nustatytos metastazės (6 pacientai „Combo 450" grupėje; 5 pacientai vemurafenibo grupėje; 11 pacientų „Enco 300" grupėje") ir 5 pacientus pagalbinio gydymo grupėje (2 pacientai „Combo 450" grupėje; 2 pacientai vemurafenibo grupėje; 1 pacientas „Enco 300" grupėje").
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,0% (36/257) - 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,0 % (36/257), 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257).
Hungarian: 3. fokozatú események a betegek 1,1%-ánál (3/274) következtek be.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos pasireiškė 1,1 % (3/274) pacientų.
Hungarian: Szervrendszeri kategória Mellékhatás
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktát-dehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasis alakult ki.
Lithuanian: Daugumos pacientų (95 %) liga buvo metastazavusi ir IVM1c stadijos (64 %); 27 % pacientų serumo laktato dehidrogenazės (LDH)
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozat (ASAT vagy ALAT > 5x ULN és a vér bilirubinszintje > 2x ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio reakcijos pasireiškimas (AST arba ALT > 5 k. viršija VNR, bilirubinas kraujyje > 2 k.
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Nors enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių binimetinibo klinikinio poveikio pokyčių (žr.
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.
Hungarian: • sötét színű vizelet
Lithuanian: • tamsus šlapimas.
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Lithuanian: N = 192 („Combo 450")
Hungarian: • a lábban jelentkező fájdalom dagadással vagy anélkül
Lithuanian: • skausmas kojose, šioms ištinus ir be tinimo;
Hungarian: Mivel a binimetinib hepaticus átalakulásának fő útvonala a glükuronidáció, a kezelés előnyeit és kockázatait egyedileg kell mérlegelni a betegeknél.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis transformacijos kepenyse kelias yra gliukuronidacija, sprendimą dėl gydymo turi priimti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualią naudą ir riziką.
Hungarian: Makákóknál a binimetinib szájon át történő adagolása a humán terápiás expozícióknál alacsonyabb legalacsonyabb dózisoknál viszafordítható gastrointestinalis intoleranciával, mérsékelt klinikai patológiai változásokkal, a csontvelő hypercellularitásával és a gastrointestinalis gyulladás mikroszkóppal észlelhető tüneteivel társult.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su krabaėdėmis makakomis, binimetinibo vartojimas buvo siejamas su virškinimo trakto jautrumu, nežymiais klinikinės patologijos pokyčiais, patologišku ląstelių skaičiaus padidėjimu kaulų čiulpuose ir mikroskopiniais virškinimo trakto uždegimo židiniais, pašalinamais vartojant mažiausias dozes, kurios nesiekia žmonėms skiriamų terapinių dozių.
Hungarian: EQ-5D-5L index eredménye a kiinduláshoz képest, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (jelentős statisztikai eltérésekkel).
Lithuanian: Visų vizitų metu „Combo 450" gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba rezultatai nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio taško, o vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (statistiškai reikšmingi skirtumai).
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a vérzés bármely jelét tapasztalja, pl. vért vagy véralvadékot köhög fel, véres vagy „kávézaccra emlékeztető" hányást, piros vagy szurokszerű fekete székletet, véres vizeletet, gyomor (hasi) fájdalmat, szokatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kraujo krešėjimo sutrikimų simptomų, pvz., kosėjate krauju ar kraujo krešuliais, vemiate krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius, išmatos raudonos ar juodos, panašios į degutą, yra kraujo šlapime, jaučiate skrandžio (pilvo)
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Mektovi laktózt tartalmaz".
Lithuanian: 2 skyrių Mektovi sudėtyje yra laktozės;
Hungarian: A betegek szövettanilag igazolt, bőr- vagy ismeretlen elsődleges melanomában szenvedtek, de kizárták az uvealis vagy nyálkahártya-melanomában szevedő betegeket.
Lithuanian: Pacientams jau anksčiau histologiškai buvo nustatyta odos ar nežinoma pirminė melanoma, tačiau nebuvo įtraukti tie, kuriems nustatyta akies obuolio kraujagyslinio dangalo arba gleivinių melanoma.
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 13,2% (34/257) - 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 13,2 % (34/257), 3-4 laipsnio: 5,4 % (14/257).
Hungarian: Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Lithuanian: Aukštas kraujospūdis: Mektovi gali didinti kraujospūdį.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat az egészséges emberekben azt jelezte, hogy a binimetinib-expozíció nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimas su sveikais tiriamaisiais parodė, kad binimetinibo poveikio stiprumas nepakinta vartojant skrandžio pH mažinančias medžiagas (rabeprazolą).
Hungarian: Más bőrdaganatok: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú kezelés különféle típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti įvairių tipų odos navikų, pvz., odos žvyninių ląstelių karcinoma.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások elfordulása 5,8% (16/274) volt.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 5,8 % pacientų (16/274).
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, az enkorafenib dózismódosításával kapcsolatos utasításokért lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Lithuanian: Jei pasireiškia viena iš šių toksinių reakcijų, instrukcijų, kaip keisti enkorafenibo dozę, žr.
Hungarian: Mivel a Mektovi-t az enkorafenibbel együtt kell alkalmazni, a jelen betegtájékoztató mellett olvassa el az enkorafenib betegtájékoztatóját is.
Lithuanian: Kadangi Mektovi vartojamas kartu su enkorafenibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek enkorafenibo pakuotės lapelį.
Hungarian: • Ha az LVEF nem rendeződik 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: • Jei KSIF nepasitaiso per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib nem alkalmazható vad BRAF-genotípusú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu negali vartoti pacientai, kuriems diagnozuota piktybinė melanoma su nemutavusiu BRAF.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy két részből álló, III. fázisú, randomizált (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, multicentrikus, irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációt hordozó melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) értékelték egy BRAF-vizsgálat segítségével.
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių (1:1:1), aktyviai kontroliuojamo, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo neoperuotina arba metastazavusia melanoma su BRAF V600 E arba K mutacija, aptikta atlikus BRAF tyrimą, sergantys pacientai (tyrimas CMEK162B2301), 2 dalį.
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (20 és 89 év között).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % buvo europidai,
Hungarian: Szüneteltetni kell a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 3. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, kol susilpnės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia doze, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažinus dozę, jei 3 laipsnio reakcija kartojasi.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo lengvi - 3 ar 4 laipsnio atvejų pasireiškė 0,7 % pacientų (2/274).
Hungarian: Ha a binimetinib adását végleg abbahagyják, az enkorafenib alkalmazását is abba kell hagyni.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas nutrauktas visam laikui, gydymą enkorafenibu reikia nutraukti.
Hungarian: Fotoszenzitivitás
Lithuanian: Fotosensityvumas
Hungarian: • Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.
Hungarian: A hasmenés a betegek 0,4%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához, míg az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 4,4%-ánál.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų, o 4,4 % pacientų teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Hungarian: A binimetinib farmakokinetikáját egészséges embereknél és szolid daganatokban szenvedő betegeknél is vizsgálták, ideértve az előrehaladott, irresecabilis vagy metastatikus melanomát.
Lithuanian: Farmakokinetinės binimetinibo savybės buvo tiriamos su sveikais tiriamaisiais, auglių turinčiais pacientais ir pacientais, sergančiais išplitusia, neoperuotina arba metastazavusia odos melanoma.
Hungarian: • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet • vér vagy véralvadék felköhögése
Lithuanian: • galvos skausmą, svaigimą ar silpnumo jausmą;
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő binimetinib enkorafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, mindkét hatóanyag dózisát egyidejűleg kell csökkenteni,
Lithuanian: Jei vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu pasireiškia su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti abiejų vaistinių preparatų dozes, gydymą jais laikinai pertraukti arba nutraukti.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib hatásosságát és biztonságosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokban szenvedő betegek esetében határozták meg.
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu saugumas ir veiksmingumas ištirti tik pacientams, kurių navikai turi BRAF V600E ir V600K mutacijas.
Hungarian: fokozat) okozó szimptomatikus RPED (4. fokozat)
Lithuanian: susijęs su sumažėjusiu regos aštrumu (4 laipsnio)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a binimetinibet enkorafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irresecabilis vagy metastatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie binimetinibo ir enkorafenibo vartojimą pacientams, kurių liga progresavo anksčiau vartojus BRAF inhibitorių, skirtą sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti.
Hungarian: • vérzési probléma, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely vérzést okozhat
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimų arba vaistų, galinčių sukelti kraujavimą, vartojimo;
Hungarian: Ennek jelei és tünetei többek között:
Lithuanian: • Jei simptomų nėra:
Hungarian: Peripheriás oedemai
Lithuanian: Periferinė edemai
Hungarian: Ha ideiglenesen megszakítják a binimetinib alkalmazását, akkor a binimetinib szüneteltetésének időtartamára az enkorafenib dózisát napi 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd az 1. és 2. táblázatot), mivel az enkorafenib monoterápiában 450 mg-os dózisban rosszul tolerálható.
Lithuanian: Jei gydymas binimetinibu laikinai pertraukiamas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg vieną kartą per parą, kol binimetinibas nėra vartojamas (žr.
Hungarian: Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a Combo 450-es kezelésnél az Enco 300 mg kezeléssel összehasonlítva.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė „Combo 450" grupės ILN, lyginamą su „Enco 300" grupe.
Hungarian: Hányinger a betegek 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % pacientų (114/274), 2,6 % pacientų (7/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mektovi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Mektovi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Egy filmtabletta 15 mg binimetinibet tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg binimetinibo.
Hungarian: Fotoszenzitivitás*
Lithuanian: Fotosensityvumas*
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mektovi szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Mektovi
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 29,6%-ánál (81/274) észleltek RPED-t.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje TPDA pasireiškė 29,6 % pacientų (81/274).
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib legalább 50%-a felszívódott.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, mažiausiai 50 % jos buvo absorbuota.
Hungarian: hBeleértve a következőket: myalgia, izomgyengeség, izomgörcs, izomsérülés, myopathia és myositis.
Lithuanian: h Įskaitant raumenų skausmą, raumenų silpnumą, raumenų spazmą, raumenų pažeidimą, miopatiją, miozitą.
Hungarian: • 4. fokozat (CK > 10x ULN) aszimptomatikus
Lithuanian: • 4 laipsnio (KF > 10 k. viršija VNR) besimptomis
Hungarian: • Szempanaszok: A Mektovi alkalmazása súlyos szempanaszokat okozhat.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: Mektovi gali sukelti rimtų akių sutrikimų.
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált Binimetinib-kezelés BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu vartojimas pacientams, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių
Hungarian: Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: Nyulakban megnövekedett mortalitást, az anyában a toxicitás fizikai jeleit, alacsonyabb gesztációs testsúlyt, valamint a vetélések megnövekedett számát észlelték.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais pastebėtas mirtingumas, fiziniai toksinio poveikio besilaukiančiai patelei požymiai, mažesnis kūno svoris vaikingumo metu ir išsimetimas.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felelősségének tudatában kell megkezdeni és felügyelni.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Hungarian: A binimetinibet enkorafenibbel kombinációban kell alkalmazni.
Lithuanian: Binimetinibas skirtas vartoti kartu su enkorafenibu.
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozat (ASAT vagy ALAT > 20x ULN)
Lithuanian: • Pasikartojanti 4 laipsnio reakcija (AST arba ALT >20 k. viršija VNR)