FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt "Särskild(a) varning(ar)") ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ne smete preseči odmerka 0.5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Swedish: Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar itrakonazol
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol
Swedish: Page 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Swedish: Vissa svampinfektioner hos fåglar kan också smitta människor.
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis lindriga och står i relation till dosen, och kan hanteras genom att sänka dosen eller vid behov avbryta behandlingen.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Swedish: Det ges genom munnen med en dos på 5 till 10 mg itrakonazol per kg kroppsvikt varje dag under 8 veckor för aspergillos, och 10 mg per kg dagligen under 2 veckor för candidiasis.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Swedish: Det verkar genom att blockera produktionen av en substans i svampen som kallas ergosterol som är en viktig del av svampcellens membran.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fungitraxx är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Fungitraxx ska godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Det finns som en lösning som ska ges genom munnen.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Swedish: Fungitraxx får inte ges till fåglar som är avsedda för humankonsumtion.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Swedish: Kräkning, förlorad aptit och viktnedgång är vanligt hos behandlade fåglar (ses hos färre än 1 av 10 fåglar).
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska munnen sköljas, läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Swedish: Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fungitraxx som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Swedish: Fältstudien visade att Fungitraxx är effektivt när det gäller att behandla aspergillos (där 56 av 62 fåglar blev framgångsrikt behandlade) och candidiasis (där alla fåglar blev framgångsrikt behandlade).
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Swedish: Läkare ska uppsökas om misstänkta sjukdomstecken (såsom bulor eller röda finnar på huden, eller symtom såsom hosta eller pipande andning) uppstår hos människor.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Genom att blockera produktionen av denna substans gör itrakonazol att svampcellerna bryts ned, vilket dödar svampen eller hindrar den från att spridas.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Swedish: En fältstudie utfördes på 62 fåglar med aspergillos (kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar) och 18 fåglar med candidiasis (kakaduor, papegojor, parakiter och undulater).
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Swedish: Itrakonazol är ett svampdödande läkemedel.
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Swedish: Effektmåttet var undanröjd sömnighet, nedsatt aptit och sänkt kroppsvikt samt undanröjd aspergillos eller candidiasis.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Swedish: Det kan användas för att behandla aspergillos hos kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar, och även för att behandla candidiasis hos kakaduor, papegojor, parakiter och undulater.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Swedish: Fungitraxx används för att behandla burfåglar med två typer av svampinfektioner i andningsvägarna (aspergillos och candidiasis).
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Swedish: Fungitraxx är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen itrakonazol.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Swedish: Skölj ögonen grundligt med vatten om de råkar komma i kontakt med läkemedlet.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Swedish: Vad gäller aspergillos togs fåglar med vid bekräftad närvaro av Aspergillus-svamp i luftblåsorna, och vad gäller candidiasis togs fåglar med om det fanns kliniska tecken på candidiasis och om infektion bekräftades.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Swedish: Vilken nytta har Fungitraxx visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Swedish: Ta på latexhandskar och en mask om fåglar hanteras som är smittade med aspergillos så att inte sjukdomen överförs till dig som hanterar dem.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Swedish: Händer och exponerad hud ska tvättas efter användning av Fungitraxx.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Swedish: Fungitraxx
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Swedish: Varför har Fungitraxx godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fungitraxx odobreno?
Swedish: Mer information om Fungitraxx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Swedish: Vilka är riskerna med Fungitraxx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Swedish: Hur har Fungitraxxs effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fungitraxx raziskano?
Swedish: Vad används Fungitraxx för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fungitraxx uporablja?
Swedish: Vad är Fungitraxx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Swedish: Furosemid har varit godkänt i EU i över 40 år.
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Swedish: De detaljerade skälen för förnyad prövning lämnades in den 21 december 2012.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovni pregled je predlagatelj predložil 21. decembra 2012.
Swedish: • Detaljerade skäl för förnyad prövning inlämnade av sökanden
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande och rekommendationer under CHMP:s möte i oktober 2012, mottogs en begäran om förnyad prövning från sökanden Vitabalans Oy den 12 november 2012.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na srečanju Odbora oktobra 2012 je predlagatelj Vitabalans Oy 12. novembra prosil za ponovni pregled.
Swedish: Resultaten har visat en kraftigt varierande absorption av furosemid (AUC-värdet varierar mellan 798,8 och 3 953 ng*h/ml, Cmax mellan 283,6 och 2 636 ng/ml och ln Cmax-värdena har en nästan tiofaldig skillnad).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Swedish: Det bör dock observeras att CHMP är en vetenskaplig kommitté och att även om den verkar inom den rättsliga ramen, kan den inte diskutera de specifika fördelarna hos processuella och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Swedish: På begäran av sökanden sammankallades ett ad hoc-expertmöte.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila sklicana ad-hoc seja strokovnjakov.
Swedish: • Sökanden har inte tillräckligt bevisat att en potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid inte skulle påverka effekten eller säkerheten.
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport förutom Polen och Litauen som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Poljske in Litve, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Swedish: Med tanke på produktens förväntade höga variabilitet, skulle den största risken med furosemid vara bristande effekt.
Slovenian: Glede na predvideno veliko spremenljivost zdravila bi bilo glavno tveganje s furosemidom pomanjkanje učinkovitosti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Sökanden utryckte sin oenighet med CHMP:s yttrande, och fokuserade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka sökanden hävdade att tydliga motiveringar eller bevis inte hade lagts fram för att förklara:
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in pri tem svoje znanstvene utemeljitve osredotočal na spodaj navedene točke, glede katerih predlagatelj meni, da niso bili predstavljeni zadostni dokazi ali utemeljitve, da bi razložili naslednje:
Swedish: Den kliniska delen av handlingarna hänvisade till 77 publikationer fram till 2009 som gav stöd för furosemids effekt vid behandling av ödem i samband med kronisk hjärtinsufficiens, levercirros och njursjukdom, däribland nefrotiskt syndrom och lindrig till måttlig hypertoni.
Slovenian: Klinični del dokumentacije se je nanašal na 77 objav do leta 2009, ki podpirajo učinek furosemida pri zdravljenju edema, povezanega s kongestivnim srčnim popuščanjem, cirozo jeter in boleznijo ledvic, vključno z nefrotskim sindromom in blago do zmerno hipertenzijo.
Swedish: Furosemid är ett loopdiuretikum som verkar längs hela nefronet förutom vid det distala utbytesstället.
Slovenian: Furosemid je diuretik zanke, ki deluje vzdolž celotnega nefrona z izjemo distalnega mesta izmenjave.
Swedish: Det kan inte uteslutas att biotillgängligheten för den produkt som ansökan avser kan vara lägre eller högre än biotillgängligheten för dessa produkter.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bo morda biološka uporabnost zdravila, za katerega je vloga predložena, manjša ali večja od biološke uporabnosti teh zdravil.
Swedish: Den icke-kliniska översikten hänvisade till 29 publikationer fram till år 2010 med beskrivningar av farmakodynamik, allmän farmakologi, farmakokinetiska och toxikologiska studier.
Slovenian: Pregled predklinične dokumentacije se je nanašal na 29 objav do leta 2010, ki opisujejo študije farmakodinamike, splošne farmakologije, farmakokinetike in toksikologije.
Swedish: Sökanden uttryckte sin oenighet om vissa processuella aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMD(h):s förfarande och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka medsebojnega priznavanja, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: • CHMP:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Slovenian: • Sklep odbora CHMP na osnovi ponovnega pregleda
Swedish: Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja dokazov je Odbor ugotovil utemeljenost zadržkov, ki sta jih izpostavili državi članici glede potencialno resnega tveganja za javno zdravje.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för Furosemide Vitabalans enligt det decentraliserade förfarandet gjordes enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, som är en ansökan om väletablerad användning.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans po decentraliziranem postopku je bila predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, ki predstavlja vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Swedish: Till följd av detta ligger processuella och rättsliga överväganden utanför CHMP:s ansvarsområde och därför fokuserade den förnyade prövningen och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG endast på de vetenskapliga punkter som tas upp i skälen till förnyad prövning.
Slovenian: Iz tega sledi, da postopkovni in pravni zadržki niso v pristojnosti odbora CHMP, zato se je ponovni pregled napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES osredotočal samo na znanstvene točke, opredeljene v razlogih za ponovni pregled.
Swedish: En av de faktorer som påverkar furosemids farmakokinetiska variabilitet är just absorptionsprocessen som är beroende av de inneboende egenskaperna hos denna substans/låg löslighet, låg permeabilitet som är förknippade med okända formuleringseffekter.
Slovenian: Eden od dejavnikov, ki vpliva na spremenljivost farmakokinetike furosemida, je prav proces absorpcije, ki je odvisen od bistvenih lastnosti te snovi / nizke topnosti, nizke prepustnosti, povezane z neznanimi učinki te oblike.
Swedish: Dessutom ansåg gruppen att det finns en säkerhetsrisk med att släppa ut en produkt på marknaden för en sådan indikation (hjärtsvikt) när effekten inte har visats.
Slovenian: Skupina je bila tudi mnenja, da obstaja pri dajanju zdravila na trg za tovrstne indikacije (srčna odpoved) brez prikazane učinkovitosti varnostni zadržek.
Swedish: Furosemid är faktiskt en aktiv substans med låg löslighet och låg permeabilitet (BCS-klass IV), som inte ger stöd för en extrapolering baserad på de farmaceutiska uppgifterna.
Slovenian: Dejansko je furosemid zdravilna učinkovina z nizko topnostjo in majhno prepustnostjo (razred BCS IV), kar ne podpira ekstrapolacije na podlagi farmacevtskih podatkov.
Swedish: Avsaknaden av uppgifter om produktens biotillgänglighet kan leda till oförutsägbara förändringar i det farmakodynamiska svaret och till behandlingssvikt, men också till att toxiska effekter uppstår.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov v zvezi z biološko uporabnostjo zdravila bi lahko povzročilo nepredvidljive spremembe v farmakodinamičnem odzivu, neuspešnost zdravljenja in pojav toksičnih učinkov.
Swedish: Därtill noteras också att enligt riktlinjerna för definition av en potentiellt allvarlig folkhälsorisk kan en potentiellt allvarlig folkhälsorisk i samband med ett visst läkemedel anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för terapeutisk effekt inte utgör en bra grund för påståendena om effekt och/eller kliniska säkerhetsdata inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla potentiella säkerhetsproblem har behandlats på ett lämpligt och tillfredsställande sätt.
Slovenian: Prav tako je ugotovljeno, da je v skladu s smernico o potencialno resnih tveganjih za javno zdravje mogoče sklepati o potencialno resnem tveganju za javno zdravje v povezavi z določenim zdravilom samo, če predloženi podatki za podporo terapevtske učinkovitosti ne zagotavljajo ustrezne utemeljitve za zahtevke o učinkovitosti in/ali če klinični varnostni podatki ne zagotavljajo ustrezne podpore za sklep, da so bila vsa potencialna vprašanja o varnosti ustrezno in primerno pojasnjena.
Swedish: För mycket variabla läkemedel, såsom den produkt ansökan avser, anses det dessutom nödvändigt att undersöka det farmakokinetiska beteendet för att utesluta alla andra tänkbara produktrelaterade variationer.
Slovenian: Poleg tega je treba za zelo spremenljiva zdravila, kot je to zdravilo, za katero je vloga predložena, raziskati farmakokinetično obnašanje, da se izključijo vsakršne druge potencialne spremembe, povezane z zdravilom.
Swedish: • Kliniska data
Slovenian: • klinične podatke
Swedish: • Farmakokinetiska uppgifter
Slovenian: • farmakokinetične podatke
Swedish: Ansökan för Furosemide Vitabalans baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
Slovenian: Vloga za zdravilo Furosemide Vitabalans tako temelji na javno dostopnih bibliografskih podatkih, saj je mogoče nadomestiti rezultate predkliničnih in kliničnih preskušanj s podrobnimi sklici na objavljeno znanstveno literaturo (informacije, ki so v splošni rabi), če je mogoče dokazati, da so zdravilne učinkovine zdravila v dobro uveljavljeni medicinski uporabi v Skupnosti vsaj deset let, s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo stopnjo varnosti.
Swedish: Det råder enighet om att tillverkningsmetoden är tillräckligt beskriven, men en robust tillverkningsprocess är bara en utgångspunkt för fortsatta undersökningar av effekt och säkerhet hos produkten och kan inte godtas som bevis på ekvivalens med en godkänd produkt.
Slovenian: Odbor se strinja, da je metoda izdelave ustrezno opisana, vendar je robusten postopek izdelave zgolj osnova za nadaljnje preiskave učinkovitosti in varnosti zdravila, za katerega je vloga predložena, in ga ni mogoče upoštevati kot dokaz enakovrednosti z odobrenim zdravilom.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg Polen och Litauen att de bibliografiska uppgifterna om furosemids farmakokinetik i handlingarna för ansökan om godkännandet för försäljning inte kan tillämpas på Furosemide Vitabalans och bör betraktas som otillräckliga.
Slovenian: V času decentraliziranega postopka sta bili Poljska in Litva mnenja, da bibliografskih podatkov o farmakokinetiki furosemida, ki so bili predstavljeni v dokumentaciji dovoljenja za promet, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in jih je treba smatrati za nezadostne.
Swedish: Den kliniska användningen av furosemid är omfattande och ett antal publicerade artiklar har lämnats in till stöd för effekt och säkerhet under det decentraliserade förfarandet.
Slovenian: Uporaba furosemida v klinični praksi je široka in v času decentraliziranega postopka so bili v podporo njegovi učinkovitosti ter varnosti predloženi številni objavljeni članki.
Swedish: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Slovenian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Diuretska učinkovitost farmakokinetike in farmakodinamike furosemida v velikih odmerkih na zdravje in bolezni - posodobitev).
Swedish: • hur furosemid 40 mg-produkten skulle orsaka en potentiellt allvarlig folkhälsorisk
Slovenian: • kako bi zdravilo furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, povzročilo potencialno resno tveganje za javno zdravje;
Swedish: • varför de farmakokinetiska parametrarna hos furosemid 40 mg-produkten skulle skilja sig från de farmakokinetiska parametrarna hos andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen och i vilken utsträckning de kan förväntas vara olika, samt hur denna skillnad skulle orsaka en konkret, potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Slovenian: • zakaj in v kakšnem obsegu bi bili farmakokinetični parametri zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, drugačni od farmakokinetičnih parametrov drugih izdelkov s furosemidom, opisanih v literaturi, in kako bi ta razlika povzročila konkretno potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Swedish: • varför säkerheten och effekten hos furosemid 40 mg-produkten skulle vara helt annorlunda än hos andra furosemid 40 mg-produkter
Slovenian: • zakaj bi bili varnost in učinkovitost zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, učinkovito drugačni od drugih zdravil s 40 mg furosemida;
Swedish: Då furosemid är en mycket variabel substans ansågs det även nödvändigt att överföra in vivo-data för att känneteckna produktens farmakokinetik tillsammans med en motivering som skulle göra det möjligt att fastställa en överbryggning till de publicerade uppgifterna.
Slovenian: Ker je furosemid zelo spremenljiva sestavina, se je predložitev podatkov in vivo smatrala za potrebno zaradi karakterizacije farmakokinetike zdravila skupaj z utemeljitvijo, ki bi omogočila povezavo z objavljenimi podatki.
Swedish: • Farmaceutiska uppgifter
Slovenian: • farmacevtske podatke
Swedish: Dessutom kan inte in vitro-data vara det enda beviset för att de kliniska uppgifterna från de inlämnade studierna kan tillämpas på Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Poleg tega podatki in vitro ne morejo biti edini dokaz, da klinični podatki iz predloženih študij veljajo za zdravilo Furosemide Vitabalans.
Swedish: Gruppen ansåg att tillverkningsmetoder eller upplösningsdata inte kunde förutsäga hur produkten skulle bete sig in vivo.
Slovenian: Skupina je bila prav tako mnenja, da z metodami izdelave ali s podatki o raztapljanju ni mogoče predvideti obnašanja zdravila in vivo.
Swedish: CHMP anser att man skulle ha visat att biotillgängligheten var jämförbar mellan den produkt ansökan avser och en produkt i den inlämnade litteraturen för att kunna hävda samma indikation.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da bi bilo treba prikazati primerljivost biološke uporabnosti med zdravilom, za katerega je vloga predložena, in zdravilom, vključenim v predloženo literaturo, da bi lahko sklepali na enake indikacije.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila