FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index, die im Darm resorbiert werden, wie z. B. Levothyroxin, da ihre Wirksamkeit herabgesetzt sein kann.
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea medicamentelor cu absorbţie la nivelul tractului intestinal, cu un index terapeutic îngust, precum levotiroxina, deoarece este posibil ca eficienţa acestora să fie redusă.
German: • Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden
Romanian: • Sângerare intestinală sau rectală, inclusiv sângerare hemoroidală
German: Wofür wird Constella angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Constella
German: Bei älteren Patienten (>65 Jahre), Patienten mit hohem Blutdruck oder Diabetes wurde Diarrhö häufiger beobachtet als in der in die klinischen Studien aufgenommenen Gesamtpopulation mit RDS-O.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra funcţiei de reproducere la bărbaţi sau la femei.
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă linaclotida se excretă în lapte la om.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Constella mit solchen Arzneimitteln ist daher Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Constella cu aceste medicamente.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Diarrhö das am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war.
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi care au primit o singură doză de 2897 micrograme (până la 10 ori x doza terapeutică recomandată) profilul de siguranţă la aceşti subiecţi a fost în concordanţă cu cel general al grupelor de pacienţi, diareea fiind cea mai frecvent raportată reacţie adversă.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung und steht im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes.
Romanian: Diareea este cea mai frecventă reacţie adversă şi este cauzată de acţiunea farmacologică a substanţei active.
German: • unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen
Romanian: • scaune (materii fecale) rare, tari, mici sau sub formă de cocoloaşe.
German: • Appetit vermindert
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
Romanian: Principalii parametrii secundari de eficienţă
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Alter und Geschlecht auf die klinischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Linaclotid durchgeführt, da es kaum im Plasma nachweisbar ist.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să determine impactul vârstei şi sexului asupra efectelor farmacocinetice clinice ale linaclotidei, deoarece aceasta este rar detectabilă în plasmă.
German: Linaclotid ist ein synthetisches 14-Aminosäuren-Peptid, das strukturell mit der endogenen GuanylinPeptid-Familie verwandt ist.
Romanian: Linaclotida este o peptidă sintetică amino-14 asociată structural cu familia peptidei guanilin endogenă.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Constella pe perioada sarcinii.
German: Im Falle von anhaltender (z. B. mehr als 1 Woche) oder schwerer Diarrhö sollte das vorübergehende Absetzen von Linaclotid bis zum Abklingen der Diarrhöepisode erwogen und ärztlicher Rat gesucht werden.
Romanian: În cazul apariţiei diareei prelungite (de exemplu mai mult de 1 săptămână) sau severe, trebuie cerut sfatul medicului și trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu linaclotidă până la rezolvarea episodului diareic.
German: Constella hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Constella nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder Laxanzien oder NSAID kann das Diarrhörisiko erhöhen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni, laxative sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de diaree.
German: Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert
Romanian: Modificare comparativ cu valoarea iniţială Medie
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Romanian: Consultaţi medicul dacă suferiţi de boli inflamatorii ale intestinului, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece utilizarea Constella nu este recomandată la aceşti pacienţi.
German: Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Diareea este în mod normal de scurtă durată; totuşi, dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune frecvente sau apoase timp de 7 zile sau mai mult) şi aveţi senzaţie de leşin sau ameţeală, încetaţi să luaţi Constella şi adresaţi-vă medicului.
German: Weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Kapsel (18 mm x 6,35 mm), mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Romanian: Capsulă opacă de culoare albă până la aproape albă, alb-portocalie (18 mm x 6,35 mm) inscripţionată cu „290" cu cerneală gri.
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion.
Romanian: Pacienţi cu obstrucţie mecanică a tractului gastro-intestinal cunoscută sau suspectată.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: Păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
German: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat und Leucin.
Romanian: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, clorură de calciu dihidrat şi leucină.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.5).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (290 Mikrogramm) einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (290 micrograme) o dată pe zi.
German: Da Linaclotid nach Gabe therapeutischer Dosen kaum im Plasma nachweisbar ist, wurden keine Studien zur Standardverteilung durchgeführt.
Romanian: Deoarece linaclotida poate fi rar detectată în plasmă în urma dozelor terapeutice, nu au fost efectuate studii standard privind distribuţia.
German: • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
Romanian: • Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit binden an den GC-C-Rezeptor, und zwar an der luminalen Oberfläche des Darmepithels.
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul său activ se fixează de receptorul GC-C, pe suprafaţa luminală a epiteliului intestinal.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Flasche ist beschädigt oder die Kapseln sehen verändert aus.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (4-6 mPa s) Calciumchlorid-Dihydrat Leucin
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză 4-6 mPa s - tip substituţie 2910 Clorură de calciu dihidrat Leucină
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
German: Patienten sollen über ein mögliches Auftreten von Diarrhö und Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt während der Behandlung aufgeklärt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia în considerare posibilitatea apariţiei diareei şi hemoragiei la nivelul tractului digestiv inferior în timpul tratamentului.
German: Eine klinische Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung an gesunden Probanden hat gezeigt, dass Linaclotid in therapeutischer Dosis weder nach dem Essen noch im nüchternen Zustand im Plasma nachweisbar war.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunea cu alimente la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că linaclotida nu poate fi detectată în plasmă nici după consumul de alimente, nici în condiții de repaus alimentar, la doze terapeutice.
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit Des-Tyrosin werden reduziert und im Magen-Darm-Trakt enzymatisch in kleinere Peptide und natürlich vorkommende Aminosäuren proteolysiert.
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul activ des-tirozina sunt reduse şi proteolizate enzimatic în tractul gastro-intestinal în peptide mai mici şi aminoacizi produşi pe cale naturală.
German: Linaclotid ist ein Guanylatcyclase-C (GC-C)-Rezeptor-Agonist mitsekretorischen und viszeralen analgetischen Wirkungen.
Romanian: Linaclotida este un agonist al receptorilor guanilat-ciclazei-C (GC-C) cu activităţi analgezice viscerale şi secretorii.
German: Wenn Sie stillen, nehmen Sie Constella nur ein, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Romanian: Dacă alăptaţi, nu luaţi Constella decât la recomandarea medicului.
German: Linaclotid ist nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis im Allgemeinen nur minimal im Plasma nachweisbar, weshalb keine pharmakokinetischen Standardparameter berechnet werden können.
Romanian: În general, linaclotida poate fi detectată la concentraţii minime în plasmă în urma dozelor orale terapeutice şi prin urmare nu se pot calcula parametrii farmacocinetici standard.
German: In den beiden Phase-III-Pivotal-Studien, in denen bei Patienten 290 Mikrogramm Linaclotid einmal täglich angewendet wurde, konnte Linaclotid nur bei 2 von 162 Patienten etwa 2 Stunden nach der ersten Linaclotid-Dosis nachgewiesen werden (die Konzentrationen lagen bei 0,241 ng/ml bis 0,239 ng/ml) und bei keinem der Patienten nach 4 Behandlungswochen.
Romanian: În cele două studii de fază 3, pivot, în care pacienţii au primit 290 micrograme de linaclotidă o dată pe zi, linaclotida a fost detectată doar la 2 din 162 pacienţi, la aproximativ 2 ore după doza iniţială de linaclotidă (concentraţiile au fost între 0,241 ng/ml şi 0,239 ng/ml) şi la niciunul dintre cei 162 de pacienţi după 4 săptămâni de tratament.
German: Constella darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Linaclotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: Nu luaţi Constella - dacă sunteţi alergic(ă) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Einige Arzneimittel können in ihrer Wirksamkeit herabgesetzt sein, wenn Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, wie z.B.: - Orale Kontrazeptiva („Antibabypille").
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să nu fie la fel de eficiente dacă suferiţi de diaree acută sau prelungită, precum: - Contraceptive orale.
German: Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS" bezeichnet) mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Romanian: Aceasta este utilizată în tratamentul simptomelor sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI") moderat până la sever, cu constipaţie, la pacienţi adulţi.
German: Wirkung von Linaclotid auf die RDS-O Symptome während der ersten 12 Behandlungswochen in den gepoolten klinischen Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studien 1 und 2).
Romanian: Efectul linaclotidei asupra simptomelor SCI-C în timpul primelor 12 săptămâni de tratament în studii clinice de eficacitate de fază 3, globale (Studiile 1 şi 2).
German: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten.
Romanian: Flaconul conţine unul sau mai multe recipiente sigilate ce conţin silicagel, pentru a menţine capsulele uscate.
German: • Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz)
Romanian: • Imposibilitatea de a controla scaunele (incontinenţă fecală)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT EINER FLASCHE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON CU UN FLACON
German: Insgesamt 5 % der Patienten in klinischen Studien brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Romanian: Cinci procente din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareii în cadrul studiilor clinice.
German: Die-Kapseln sind weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Hartkapseln mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Romanian: Capsulele sunt capsule opace tari de culoare albă până la aproape alb-portocalie, inscripţionate „290" cu cerneală gri.
German: Extrazelluläres cGMP senkt die Schmerzfaseraktivität, was zu verringerten viszeralen Schmerzen in Tiermodellen führt.
Romanian: cGMP extracelular scade activitatea durere-fibră, reducând durerea viscerală la animale.
German: Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer Antibabypille.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pilulei contraceptive pe care o luaţi.
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzen und der Gefäße (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden.
Romanian: Fiţi de asemenea mai precauţi dacă prezentaţi diaree acută sau prelungită plus o boală suplimentară precum hipertensiunea arterială, aveţi antecedente de afecţiuni ale inimii şi ale vaselor de sânge (de exemplu antecedente de atac de cord) sau diabet zaharat.
German: Virale Gastroenteritis
Romanian: Gastroenterită virală
German: Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen.
Romanian: Asiguraţi-vă că beţi multe lichide pentru a înlocui apa şi electroliţii precum potasiul pierduţi prin diaree.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Constella wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Wenn es bei Ihnen zu schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) kommt, brechen Sie bitte die Einnahme von Constella ab und wenden sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune apoase frecvente timp de 7 zile sau mai mult), vă rugăm să întrerupeţi tratamentul cu Constella şi să vă adresaţi medicului (vezi pct. 4).
German: Constella wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
German: Lebensqualitätsfragebögen gemessen wurde (IBS-QoL; p< 0,0001), und EuroQoL (p = 0,001).
Romanian: Tratamentul cu linaclotidă a condus, de asemenea, la ameliorări semnificative ale valorii Calităţii vieţii validate şi specifice bolii (SCI-CV; p<0,0001), şi EuroQoL (p=0,001).
German: Linaclotid wird lokal im Magen-Darm-Trakt zu seinem aktiven Primärmetaboliten Des-Tyrosin metabolisiert.
Romanian: Linaclotida este metabolizată la nivel local în tractul gastro-intestinal în metabolitul său primar activ, des-tirozina.
German: Die gemeinsamen primären Endpunkte in beiden klinischen Studien waren die Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome nach 12 Wochen und die Ansprechrate hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden nach 12 Wochen.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-principale din ambele studii clinice au reprezentat o valoare de 12 săptămâni pentru rata de calmare a SCI a respondentului şi de 12 săptămâni pentru rata de calmare a durerii/disconfortului abdominal a respondentului.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde anhand von zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit RDS-O bewertet.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în două studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază 3, la pacienţi cu SCI-C.
German: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Romanian: EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
German: Des Weiteren wurde in vitro untersucht, ob Linaclotid und seine Metaboliten häufige Darmenzyme (CYP2C9 und CYP3A4) und Leberenzyme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) hemmen bzw. die Leberenzyme (CYP1A2, 2B6 und 3A4/5) anregen.
Romanian: Efectul linaclotidei şi al metaboliţilor săi de inhibare a enzimelor intestinale comune (CYP2C9 şi CYP3A4) şi enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) sau de inducere a enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6 şi 3A4/5) a fost investigat in vitro.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die eine Neigung zu Störungen des Wasseroder Elektrolythaushaltes aufweisen (z. B. ältere Personen, Patienten mit Erkrankungen des HerzKreislauf-Systems, Diabetes, Hypertonie).
Romanian: Se recomandă prudenţă suplimentară la pacienţii care sunt predispuşi la perturbări ale echilibrului hidric sau electrolitic (de exemplu vârstnici, pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare (CV), diabet zaharat, hipertensiune arterială) şi trebuie luat în considerare controlul electrolitic.
German: Nicht über 30º C lagern.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
German: Wie ist Constella einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Constella
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella eingenommen werden, wie z.B.: - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs) - Laxantien (Abführmittel)
Romanian: Unele medicamente pot creşte riscul de diaree dacă sunt administrate împreună cu Constella, precum: - Medicamentele utilizate pentru tratarea ulcerelor stomacului sau producerii excesive de acid, denumite Inhibitori ai pompei de protoni.
German: Bei einer Gabe von 2.897 Mikrogramm an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag konnte Linaclotid nur bei 2 von 18 Probanden in Konzentrationen knapp oberhalb der Quantifizierungsgrenze von 0,2 ng/ml nachgewiesen werden (Konzentrationen lagen im Bereich von 0,212 bis 0,735 ng/ml).
Romanian: După administrarea a 2897 micrograme în ziua 8, urmată de un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi, linaclotida a fost detectată la doar 2 din 18 subiecţi la concentraţii cu puţin sub limita inferioară de cuantificare de 0,2 ng/ml (concentraţii între 0,212 şi 0,735 ng/ml).
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30º C lagern
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
German: Die Einnahme von Constella unmittelbar nach einem stark fetthaltigen Frühstück führte zu häufigerem und weicherem Stuhl sowie mehr gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen als die Einnahme in nüchternem Zustand.
Romanian: Administrarea Constella imediat după un mic dejun bogat în grăsimi a avut ca rezultat scaune mai dese şi mai moi, dar şi reacţii adverse la nivel gastro-intestinal, comparativ cu administrarea pe stomacul gol.
German: Die Aktivierung des GC-C-Proteins führt zu einer Steigerung der Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), sowohl extra- als auch intrazellulär.
Romanian: Activarea GC-C determină o concentraţie mărită de guanozin monofosfat ciclic (cGMP), atât extracelular, cât şi intracelular.
German: Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des Cystische-Fibrose-Transmembran-Regulators (CFTR) eine Sekretion von Chlorid und Bikarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt.
Romanian: cGMP intracelular determină secreţia de clor şi bicarbonat în lumenul intestinal, prin activarea regulatorului transmembranar al fibrozei chistice (CFTR), fapt ce conduce la creşterea cantităţii de fluid intestinal şi tranzit accelerat.
German: Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass Linaclotid und der Des-Tyrosin-Metabolit das Cytochrom-P450-Enzymsystem weder hemmen noch anregen.
Romanian: Rezultatele acestor studii au evidenţiat faptul că linaclotida şi metabolitul des-tirozină nu sunt inhibitori sau inductori ai sistemului de enzime ai citocromului P450.
German: In einer Cross-over-Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung erhielten 18 gesunde Probanden 7 Tage lang 290 Mikrogramm Constella, sowohl in nüchternem Zustand als auch nach dem Essen.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat privind interacţiunea alimentelor, 18 subiecţi sănătoşi au primit Constella 290 micrograme timp de 7 zile, după ce au consumat mâncare sau pe nemâncate.
German: • Schwindelgefühl nach raschem Aufstehen
Romanian: • Ameţeală la ridicarea bruscă în picioare
German: EU/1/12/801/005 Bündelpackung: 112 (4 Packungen à 28) Kapseln
Romanian: EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Constella verzichtet werden soll / die Behandlung mit Constella zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Constella, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm Linaclotid an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag bei 18 gesunden Probanden wurden etwa 3 % bis 5 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden, nahezu vollständig als aktiver Des-Tyrosin-Metabolit.
Romanian: În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
German: Einzeldosierungen von bis zu 966 Mikrogramm und Mehrfachdosierungen von bis zu 290 Mikrogramm Linaclotid hatten keine nachweisbaren Plasmaspiegel der Mutterverbindung oder deren aktivem Metaboliten (Des-Tyrosin) zu Folge.
Romanian: În urma unei singure doze de până la 966 micrograme şi a unor doze multiple de până la 290 micrograme de linaclotidă, nu s-au detectat în plasmă nivele ale compusului principal sau ale metabolitului activ (des-tirozină).