FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bortezomib Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Treten bei dem Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Portuguese: Se o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien gegen Krebs hat.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia para o cancro.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe Proteine abgebaut werden, die nicht mehr benötigt werden.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
Portuguese: Quando injetada sob a pele, é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas.
German: Die Blockierung des Proteasomensystems führt zum Absterben der Zelle.
Portuguese: O bloqueio do proteassoma faz com que as células morram.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Hospira.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bortezomib Hospira.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bortezomib Hospira demonstrou ser comparável ao Velcade.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Velcade.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Hospira in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zum Verschreiben und Verabreichen der korrekten Behandlung für Patienten, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten, bereitstellen.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bortezomib Hospira irá fornecer material educacional aos profissionais de saúde sobre a reconstituição e administração da injeção, o cálculo da dose e a prescrição e administração do tratamento correto para os doentes que vão receber um transplante de células estaminais sanguíneas.
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é injetada através de um cateter (tubo fino esterilizado).
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Hospira sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Hospira, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
German: Da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Krebszellen sind für die Wirkungen von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib anfälliger als normale Zellen.
Portuguese: As células cancerosas são mais sensíveis do que as células normais aos efeitos dos inibidores do proteassoma como o bortezomib.
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Portuguese: • adultos cuja doença se esteja a agravar após, pelo menos, outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais sanguíneas.
German: Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Hospira müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Hospira.
German: Dosen von Bortezomib Hospira werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Hospira allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Portuguese: As doses de Bortezomib Hospira são administradas com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Hospira seja administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
German: Bortezomib Hospira wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Portuguese: O Bortezomib Hospira é também utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos que não são elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
German: Bortezomib Hospira darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Portuguese: O Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Hospira
Portuguese: Outras informações sobre o Bortezomib Hospira
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bortezomib.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Hospira zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bortezomib Hospira.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Portuguese: A substância ativa do Bortezomib Hospira, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
German: Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Bortezomib Hospira e para que é utilizado?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Hospira verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Bortezomib Hospira?
German: Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Portuguese: O Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib.
German: Bortezomib Hospira ist in Durchstechflaschen als 3,5-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Portuguese: O Bortezomib Hospira está disponível em frascos sob a forma de 3,5 mg de pó para reconstituição numa solução injetável para administração numa veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea).
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
Portuguese: Nestes doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
German: Bortezomib Hospira
Portuguese: Bortezomib Hospira bortezomib
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bortezomib Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que vão receber quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira.
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Portuguese: O Bortezomib Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com dexametasona ou com dexametasona em associação com talidomida.
German: Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bortezomib Hospira?
German: Wie wirkt Bortezomib Hospira?
Portuguese: Como funciona o Bortezomib Hospira?
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pó para solução injetável
German: Tag -- -- -
Portuguese: Dia -- -
German: Datum der ersten Zulassung: 22. Juli 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016 Data da última renovação:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3,5 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3,5 mg
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO.
German: Bzmb = Bortezomib SUN; M = Melphalan, P = Prednison
Portuguese: Bzmb = Bortezomib SUN; m = melfalano, p = prednisona
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1102/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1102/001
German: Dies minimiert die Auswirkungen von beobachteten Störfaktoren bei Abschätzung der Behandlungseffekte mit nicht-randomisierten Daten.
Portuguese: Isto minimiza os efeitos dos fatores de confusão observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
German: Response Rate nach 4 Zyklen n
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n
German: Einjährige Überlebensdauer,
Portuguese: Sobrevivência ao 1 ano
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Portuguese: a Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos).
German: Zwei (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Portuguese: Dois (1%) dos doentes apresentaram reações adversas graves; um caso de prurido e um caso de vermelhidão.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing-Erfahrungen.
Portuguese: *Com base nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3 % in jedem Arm).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig, schwer).
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada, grave).
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Portuguese: Considerar redução da dose em 25% de melfalano no ciclo seguinte.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista da microbiologia, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação.
German: 2132 JH HOOFDDORP NIEDERLANDE
Portuguese: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAIXOS
German: - Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Portuguese: - Hemoglobina ≥ 8 g/dl
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1 %.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevida combinada foi de 88,1%.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
German: - Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Para administração única.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 18 meses.
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Portuguese: A injeção na veia deve ser injetada rapidamente, durante 3 a 5 segundos.
German: Tabelle 7 wurde unter Berücksichtigung der 14.1-Version des MedDRA-Verzeichnisses erstellt.
Portuguese: O Quadro 7 foi desenvolvido utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA.
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Portuguese: O Quadro 8 foi desenvolvido utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Portuguese: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzmbDx-Gruppe 11 Wochen.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzmbDx.
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e de outro material de proteção, para evitar contacto com a pele.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32 % (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31 % (21/67).
Portuguese: Os doentes que tinham recebido anteriormente dois a três regimes terapêuticos tiveram uma taxa de resposta de 32% (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Portuguese: Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico)
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term # Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Portuguese: NE = Não especificados * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.;
Portuguese: **Atividades instrumentais da vida diária: refere-se à preparação de refeições, compras de mantimentos e roupas, utilização do telefone, gestão do dinheiro, entre outros.
German: [95 % CI]
Portuguese: [95% IC]
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und die mediane Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen lag bei 6 und war in den Behandlungsgruppen konsistent.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0 e foi consistente entre os grupos de tratamento.
German: - Wenn mehrere Bortezomib SUN-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Portuguese: - Se várias doses de Bortezomib SUN num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2 sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m2 estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contratilidade, hipotensão e morte.
German: Von diesen Fällen wurde bei 121 Fällen über Chalazion, Blepharitis, Meibomianitis und/oder Funktionsstörung der Meibomianischen Drüse berichtet.
Portuguese: Destes, 121 casos notificaram calázio, blefarite, meibomianite e/ou disfunção da glândula de Meibomius.
German: Bestes Ansprechen
Portuguese: Melhor resposta
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib SUN-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Bortezomib SUN a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
German: Bortezomib SUN einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Portuguese: Bortezomib SUN uma vez por semana (ciclos 5-9)
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis para administração única.
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt:
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos:
German: Die Exposition von Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
German: >=90 % n (%) Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Portuguese: >=90% n (%) Tempo até à primeira resposta em RC + RP Mediana
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z. B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Portuguese: No caso de novos sintomas pulmonares ou agravamento dos mesmos (por exemplo, tosse, dispneia), deve-se realizar prontamente uma avaliação do diagnóstico e os doentes devem ser tratados adequadamente.