FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Misstänkt extravasering ska hanteras i enlighet med lokala standardrutiner för icke-kärlretande ämnen.
Polish: W razie podejrzenia wynaczynienia należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką w przypadku leków nierozpuszczalnych.
Swedish: • Onpattro är ett vitt till benvitt, opalskimrande, homogent koncentrat till infusionsvätska,
Polish: • Lek Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Om en dos har missats ska Onpattro administreras så snart som möjligt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt leczniczy Onpattro.
Swedish: Detta effektmått är ett sammansatt mått på motorisk, sensorisk och autonom polyneuropati inklusive bedömningar av motorisk styrka, reflexer, kvantitativ sensorisk testning, nervöverledningsstudier och ortostatiskt blodtryck med en poäng som varierar från 0 till 304 poäng där en högre poäng anger förvärrad nedsättning.
Polish: Ten punkt końcowy stanowi złożony miernik polineuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej obejmujący ocenę wytrzymałości ruchowej i odruchów, ilościową ocenę czucia, ocenę przewodnictwa nerwowego, ciśnienie tętnicze zależne od pozycji ciała z wynikiem w zakresie od 0 do 304 punktów, przy wyższym wyniku wskazującym na nasilające się upośledzenie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/5 ml
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Polish: powinien zawierać informacje na temat:
Swedish: • Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion (se avsnitt 4.4).
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu pacjenta należy obserwować (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Om Onpattro administreras mer än 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta var tredje vecka därefter.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany po upływie więcej niż 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku co 3 tygodnie licząc od dnia rzeczywistego podania produktu.
Swedish: Vitamin A-brist
Polish: Niedobór witaminy A
Swedish: Din läkare kan säga åt dig att sluta ta Onpattro.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Onpattro.
Swedish: Vid 18 månader observerades en fördel med Onpattro jämfört med placebo tvärsöver alla områden av Norfolk QoL-DN och 51,4 % av patienter behandlade med Onpattro upplevde en förbättring av livskvalitet (förändring av Norfolk QoL-DN från baslinjen med < 0 poäng) jämfört med 10,4 % av placebobehandlade patienter.
Polish: 18 miesiącach korzyści z leczenia produktem Onpattro w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich domenach kwestionariusza Norfolk QoL-DN, a u 51,4% pacjentów leczonych produktem Onpattro odnotowano poprawę jakości życia (zmiana wyniku oceny z zastosowaniem kwestionariusza Norfolk QoL-DN o <0 pkt.)
Swedish: Nödvändig premedicinering
Polish: Konieczność premedykacji
Swedish: I det osannolika fall att du skulle ges för mycket (en överdos) kommer din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, ale jeżeli zdarzy się, że zostanie podana zbyt duża dawka leku (przedawkowanie), lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE TEKTUROWE
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Swedish: I den placebokontrollerade studien rapporterades perifert ödem hos 29,7 % av patienter som behandlades med Onpattro och 22,1 % av placebobehandlade patienter.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo obrzęk obwodowy zgłoszono u 29,7% pacjentów leczonych produktem Onpattro i 22,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: I den dubbelblindade placebokontrollerade studien upplevde 18,9 % av patienter som behandlades med Onpattro IRR jämfört med 9,1 % av placebobehandlade patienter.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymująca placebo IRR wystąpiły u 18,9% pacjentów leczonych produktem Onpattro w porównaniu z 9,1% pacjentów z grupy placebo.
Swedish: • Matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Polish: • niestrawność (dyspepsja),
Swedish: Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia IRR czas trwania infuzji może zostać wydłużony (patrz punkt 4.4).
Swedish: Genom att minska TTR-protein i serum leder Onpattro-behandling till en minskning av vitamin A (retinol)-nivåer i serum (se avsnitt 5.1).
Polish: W wyniku zmniejszenia stężenia białka TTR w surowicy stosowanie produktu leczniczego Onpattro prowadzi do zmniejszenia stężenia witaminy A (retinolu) w surowicy krwi (patrz punkt 5.1).
Swedish: • Filtrera Onpattro genom ett sterilt 0,45 mikrometer polyetersulfonsprutfilter (PES-filter) till en steril behållare.
Polish: • Przefiltrować produkt Onpattro przez jałowy filtr strzykawki z polieterosulfonu (PES) o średnicy porów 0,45 mikrona do jałowego pojemnika.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till < 90 ml/min/1,73 m2) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Polish: Analizy farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji wskazały na brak wpływu zaburzeń czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (eGFR od ≥30 do< 90 ml/min/1,73m2) na ekspozycję na patisyran lub zmniejszenie stężenia TTR w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: • Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen.
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat utsöndring av små mängder av lipidkomponenterna DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie niewielkich ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
Polish: Głównymi docelowymi narządami narażonymi na działania toksyczne zarówno u szczurów, jak i małp były wątroba i śledziona.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på en infusionsrelaterad reaktion.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alnylam Netherlands B.V.
Swedish: Lymfoid atrofi/nekros och histiocytos i vit pulpa i mjälten observerades hos råttor och hypocellularitet i röd pulpa observerades hos apor.
Polish: W śledzionie obserwowano zanik/martwicę limfoidalną i histocytozę w miazdze białej u szczurów oraz zmniejszenie liczby komórek w miazdze czerwonej u małp.
Swedish: Dinatriumvätefosfat, heptahydrat Kaliumdivätefosfat, vattenfritt Natriumklorid
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny Diwodorofosforan potasu bezwodny Sodu chlorek
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenös infusion en gång var tredje vecka under 18 månader.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano w stosunku 2:1 do grupy leczenia z zastosowaniem 300 mikrogramów na kg mc. produktu Onpattro lub grupy otrzymującej placebo w infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie przez 18 miesięcy.
Swedish: Om du missar ett besökstillfälle för att få Onpattro, fråga din läkare eller sjuksköterska om när du ska boka in din nästa behandling.
Polish: W przypadku pominięcia wizyty, podczas której miał być podany lek Onpattro, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyznaczenie terminu podania kolejnej dawki leku.
Swedish: För premedicinering som inte finns tillgänglig eller inte tolereras intravenöst kan motsvarande läkemedel administreras peroralt.
Polish: W przypadku niedostępności lub nietolerancji dożylnych leków do premedykacji można zastosować odpowiedniki podawane drogą doustną.
Swedish: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Polish: PEG2000-C-DMG
Swedish: Intravenös administration med Onpattro ledde till ökningar av serumlevermarkörer (ALAT, ASAT, ALP och/eller totalt bilirubin) och histopatologiska fynd i levern (hepatocellulär nekros/singelcellsnekros, inflammation, pigmentdeposition och/eller monocytinfiltration) vid doser > 100 mikrogram per kg var fjärde vecka och > 1,0 mg/kg var tredje vecka hos råttor respektive apor.
Polish: Dożylne podawanie produktu Onpattro prowadziło do zwiększenia poziomu markerów wątrobowych w surowicy krwi (AlAT, AspAT, ALP i (lub) bilirubina całkowita) oraz zmian wykrywanych w ocenie histopatologicznej wątroby (martwica komórek wątrobowych/pojedynczych komórek, stan zapalny, złogi barwnikowe i (lub) nacieki monocytów) przy dawkach większych niż 100 mikrogramów na kg, co 4 tygodnie oraz 1,0 mg/kg, co 3 tygodnie, odpowiednio u szczurów i małp.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmetod
Polish: Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Swedish: En ml koncentrat innehåller 3,99 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mililitr koncentratu zawiera 3,99 mg sodu.
Swedish: Onpattro fungerar genom att minska mängden av TTR-protein som levern tillverkar.
Polish: Lek Onpattro działa poprzez zmniejszenie stężenia białka TTR wytwarzanego przez wątrobę.
Swedish: COMPASS
Polish: Skala COMPASS
Swedish: Om kylskåpsförvaring inte finns tillgänglig kan Onpattro förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 14 dagar.
Polish: W przypadku niedostępności lodówki produkt Onpattro można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego Onpattro w dawce 300 mikrogramów na kilogram
Swedish: Symtom på IRR omfattar men är inte begränsade till: artralgi eller smärta (inklusive smärta i rygg, nacke eller muskuloskeletal smärta), värmevallning/rodnad (inklusive erytem i ansiktet eller varm hud), illamående, buksmärta, dyspné eller hosta, obehag i bröstet eller bröstsmärta, huvudvärk, utslag, frossa, yrsel, utmattning, ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning, hypotoni, hypertoni och ansiktsödem.
Polish: Do IRR należą między innymi: ból stawów lub o innej lokalizacji (w tym ból pleców, karku lub ból mięśniowo-szkieletowy), zaczerwienienie (w tym rumień twarzy lub wzrost ucieplenia skóry), nudności, ból brzucha, duszność lub kaszel, uczucie dyskomfortu lub bólu w klatce piersiowej, ból głowy, wysypka, dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszona akcja serca lub kołatanie serca,
Swedish: I händelse av en oplanerad graviditet ska Onpattro sättas ut (se avsnitt 4.6).
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży leczenie produktem Onpattro należy przerwać (patrz punkt 4.6).
Swedish: Hos råttor fanns visserligen parentala minskningar av serumnivåerna för TTR (≥ 90 %), tyroxin (≥ 66 %) och vitamin A (≥ 75 %) vid användning av ett råttspecifikt surrogat för patisiran, men inga effekter hittades på hanars eller honors fertilitet, på embryo/fosterutveckling, eller pre-/postnatal utveckling
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Przy zmniejszeniu stężenia TTR (≥ 90%), tyroksyny (≥ 66%) i witaminy A (≥ 75%) w surowicy samic szczurów z zastosowaniem specyficznego dla szczurów zamiennika patisyranu nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic, rozwój zarodka i płodu, ani też rozwój przedi pourodzeniowy.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Serum-TTR är en bärare av retinolbindande protein som underlättar transporten av vitamin A i blodet.
Polish: TTR w surowicy krwi jest nośnikiem białka wiążącego retinol ułatwiającym transport witaminy A we krwi.
Swedish: De vanligaste symtomen (rapporterades hos ≥ 2 % av patienter) på IRR var rodnad/värmevallning, ryggsmärta, illamående, buksmärta, dyspné och huvudvärk genomgående i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi objawami IRR (zgłoszonymi u ≥2 % pacjentów) były zaczerwienienie twarzy, ból pleców, ból brzucha, duszność i ból głowy.
Swedish: Alla patienter fick premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu, antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2.
Swedish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)butanoat)
Polish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen)
Swedish: Om kylskåpsförvaring inte finns tillgänglig kan Onpattro förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C i upp till 14 dagar.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości przechowywania produktu Onpattro w lodówce, można go przechowywać w temperaturze pokojowej do 25˚C przez maksymalnie 14 dni.
Swedish: R-ODSc
Polish: DSPC
Swedish: • En särskilt avsatt slang med ett infusionsset försett med ett inbyggt infusionsfilter av typen 1,2 mikrometer polyetersulfonfilter (PES-filter) måste användas.
Polish: • Należy użyć przeznaczonej do tego celu linii z zestawem do infuzji zawierającym wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 1,2 mikrona.
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion och bör inte användas hos sådana patienter om inte den förväntade kliniska nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i w związku z tym nie należy go stosować u tych pacjentów, chyba że przewidywane korzyści kliniczne przewyższają zagrożenia (patrz punkt 5.2).
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som behandlar en sjukdom som är ärftlig och som kallas ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amyloidos, Skelleftesjukan).
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby występującej rodzinnie zwanej dziedziczną amyloidozą ATTR (amyloidozą hATTR).
Swedish: Under graviditetens första 60 dagar kan både för höga och för låga vitamin A-nivåer vara förknippade med en ökad risk för fosterskador.
Polish: Podczas pierwszych 60 dni ciąży zbyt duże lub za małe stężenie witaminy A może zwiększać ryzyko wad wrodzonych płodu.
Swedish: Ackumulering av AUCτ var 1,76-faldig vid jämviktskoncentration jämfört med första dosen.
Polish: AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 1,76-krotność wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas det att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och ges symptomrelaterad behandling, enligt vad som är lämpligt.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz wdrożenie leczenia objawowego w stosownych przypadkach.
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en säker intravenös infart med fritt flöde.
Polish: • Produkt leczniczy Onpattro należy podawać przez bezpiecznie założoną linię dostępu dożylnego o swobodnym przepływie.
Swedish: Fyrtionio procent (49 %) och 50 % av patienterna hade New York Heart Association (NYHA) klass I respektive II.
Polish: Niewydolność serca klasy I lub II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (New York Heart Association, NYHA) stwierdzono, odpowiednio u 49% i 50% pacjentów.
Swedish: Hos kaniner genererade Onpattro spontana aborter, minska överlevnad för embryo/foster samt minskad fosterkroppsvikt vid modertoxiska doser ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 gånger högre än RHD).
Polish: U królików produkt Onpattro powodował samoistne poronienia, zmniejszenie przeżycia zarodka i płodu oraz niższą masę urodzeniową podczas stosowania dawek toksycznych dla ciężarnych samic ≥1 mg/kg (HED stanowiąca 3,2-krotność RHD).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under behandling.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją.
Swedish: Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Onpattro u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy okulistyczne, należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Antikroppar mot Onpattro utvärderades genom att mäta antikroppar specifika mot PEG2000-C-DMG, en lipidkomponent som är exponerad på ytan av Onpattro.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych przeciw produktowi Onpattro oceniano poprzez pomiar przeciwciał przeciwko składowej PEG2000-C-DMG, składowej lipidowej znajdującej się na powierzchni produktu Onpattro.
Swedish: • intravenös kortikosteroid (dexametason 10 mg eller motsvarande)
Polish: • kortykosteroid dożylnie (10 mg deksametazonu lub jego odpowiednik);
Swedish: Reaktioner på denna infusion kan inträffa under behandling med Onpattro.
Polish: Podczas stosowania leku Onpattro mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka var genomsnittlig plasmaclearance vid ± SD jämviktskoncentration (CLss) för patisiran 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Polish: W schemacie dawkowania 300 mikrogramów na kg mc. co 3 tygodnie, średnia ± SD klirensu osoczowego w stanie stacjonarnym (CLss) patisyranu wynosiła 3,0 ± 2,5 ml/godz./kg mc.
Swedish: Använd inte om missfärgning eller främmande partiklar förekommer.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia zmiany barwy lub obecności cząstek stałych.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med Onpattro.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia lekiem Onpattro stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Swedish: • Tecken och symtom på IRR.
Polish: • objawów podmiotowych i przedmiotowych IRR;
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onpattro
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Onpattro
Swedish: • Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu należy obserwować pacjenta.
Swedish: Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat odpowiednich metod antykoncepcji należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Till följd av detta, under behandling med Onpattro, speglar inte laboratorietester för vitamin A i serum den totala mängden vitamin A i kroppen och bör inte användas som vägledning för tillskott av vitamin A (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Z tego powodu, wyniki testów laboratoryjnych stężenia witaminy A w trakcie leczenia produktem Onpattro nie odzwierciedlają ogólnej zawartości witaminy A w organizmie i nie należy ich wykonywać w celu określenia dawki witaminy A stosowanej w suplementacji podczas leczenia produktem Onpattro (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom och bör inte användas hos sådana patienter om inte den förväntade kliniska nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu ciężkim lub z krańcową niewydolnością nerek i w związku z tym nie należy go stosować u tych pacjentów, chyba że przewidywane korzyści kliniczne przewyższają zagrożenia (patrz punkt 5.2).
Swedish: Behandling med Onpattro minskar nivåerna av TTR i serum, vilket leder till minskade nivåer av retinolbindande protein och vitamin A i serum.
Polish: Leczenie produktem Onpattro prowadzi do zmniejszenia stężenia TTR w surowicy krwi, w wyniku czego, dochodzi do zmniejszenia stężenia białka wiążącego retinol i witaminy A w surowicy krwi.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Onpattro karakteriserades genom mätning av plasmakoncentrationer av patisiran och lipidkomponenterna DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Onpattro opisano na podstawie pomiarów stężenia patisyranu w osoczu krwi oraz składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Swedish: Onpattro är avsett för intravenös användning.
Polish: Produkt Onpattro jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD toppjämviktskoncentrationen (Cmax), dalvärdet (Cmin) och area under kurvan (AUCτ) för patisiran var 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml respektive 184 ± 159 µg·h/ml.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD największe stężenie patisyranu w stanie stacjonarnym (Cmax), najmniejsze stężenie (Ctrough) oraz pole powierzchni pod krzywą (area under the curve, AUCτ) wyniosły odpowiednio: 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml i 184 ± 159 µg·h/ml.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka uppnåddes jämviktskoncentration (steady-state) vid 24 veckor med behandling.
Polish: W schemacie dawkowania 300 mikrogramów na kg co 3 tygodnie stan stacjonarny osiągany jest po 24 tygodniach leczenia.
Swedish: Sekundärt Norfolk QoL-DNb
Polish: Kwestionarius z Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska nivåerna av vitamin A och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) hos modern mätas tidigt under graviditeten (se avsnitt 5.3).
Polish: W ramach środków ostrożności we wczesnej ciąży należy u kobiety ciężarnej zbadać stężenie tyreotropiny (TSH) oraz witaminy A (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om du inte har några problem med dina infusioner på kliniken kan din läkare diskutera med dig om att sjukvårdspersonal ger dig dina infusioner hemma.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie występują problemy związane z infuzjami podawanymi w przychodni, lekarz może zaproponować, by osoba z odpowiednimi kwalifikacjami wykonywała infuzje w domu pacjenta.
Swedish: Ackumulering av AUCτ var 3,2-faldig vid jämviktskoncentration jämfört med första dosen.
Polish: Kumulacja AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 3,2-krotność AUC po podaniu pierwszej dawki.
Swedish: infusion en gång var tredje vecka.
Polish: co 3 tygodnie.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Ökad dos av patisiran ledde till en större minskning av TTR med maximal minskningsplatå vid patisiranexponering som erhölls med dosering med 300 mikrogram per kg var tredje vecka.
Polish: Zwiększenie dawki patisyranu powodowało większe zmniejszenie stężenia TTR przy maksymalnej redukcji stabilizującej się przy ekspozycji na patisyran będącej wynikiem podawania dawki 300 mikrogramów na kg mc., co 3 tygodnie.