FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen, deren Vorkommenshäufigkeit als „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) klassifiziert wurde, stammen aus den Spontanmeldungen nach dem Inverkehrbringen.
Spanish: Las reacciones adversas categorizadas como de incidencia "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" derivan de los informes espontáneos post comercialización.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - schwere allergische (anphylaktoide) Reaktion
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave
German: In jeder Behandlungsgruppe blieb der LVMI im Therapiezeitraum der Studie stabil.
Spanish: En cada grupo de tratamiento, el MVII permaneció estable durante el período de tratamiento del estudio.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei männlichen und weiblichen Patienten nicht signifikant unterschiedlich.
Spanish: No se observaron diferencias significativas de los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes varones y las mujeres.
German: Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
Spanish: Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten.
Spanish: Tome precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Replagal no contiene ningún conservante ni agente bacteriostático; deberá aplicarse una técnica aséptica.
German: Die metabolischen Auswirkungen wurden auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme, vermehrtem Schwitzen und vermehrter Energie in Verbindung gebracht.
Spanish: Los efectos metabólicos estuvieron igualmente asociados con un aumento de peso clínicamente significativo, aumento de la sudoración y de la energía.
German: Darüber hinaus kann eine orale oder intravenöse Vorbehandlung mit Antihistaminen und/oder Corticosteroiden, 1 bis 24 Stunden vor der Infusion, in den Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, das nachfolgende Auftreten von Reaktionen verhindern.
Spanish: Por otra parte, la administración previa por vía oral o intravenosa de antihistamínicos y/o corticosteroides, de 1 a 24 horas antes de la perfusión, puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que ha sido preciso un tratamiento sintomático.
German: Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.
Spanish: Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
German: Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.
Spanish: Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios.
German: Insgesamt war der Prozentsatz der Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei weiblichen Patienten signifikant niedriger als bei männlichen Patienten.
Spanish: En conjunto, el porcentaje de reacciones relacionadas con la perfusión fue significativamente más bajo en mujeres que en hombres.
German: Replagal darf nicht zusammen mit Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin angewendet werden, da diese Substanzen die intrazelluläre α-Galactosidase-Aktivität hemmen können.
Spanish: Replagal no debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de α-galactosidasa.
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Replagal auf; es wurde jedoch auch ein späteres Einsetzen (nach 1 Jahr) berichtet.
Spanish: En general, el inicio de estas reacciones relacionadas con la perfusión se ha observado en los 2-4 meses siguientes al inicio del tratamiento con Replagal, aunque también se han notificado casos de inicio más tardío (después de un año).
German: Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α-Galactosidase.
Spanish: La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa.
German: Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Envases de 1, 4 o 10 viales.
German: In Hinsicht auf Geburt oder peri-/postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto ni sobre el desarrollo perinatal y posnatal.
German: Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagal-exponierte Schwangere haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.
Spanish: Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.
Spanish: Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
German: Nach sechs Monaten Replagal-Behandlung zeigten 12 von 28 männlichen Patienten eine veränderte Pharmakokinetik mit einer deutlichen Beschleunigung der Klärrate.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento con Replagal, 12 de los 28 pacientes varones presentaron una farmacocinética alterada que incluía un aumento manifiesto del aclaramiento.
German: Im Vergleich mit dem Placebo verringerte die Behandlung mit Replagal auch die Ansammlung von Gb3.
Spanish: En comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con Replagal también redujo la acumulación de Gb3.
German: Leichte und vorübergehende Reaktionen erfordern möglicherweise keine medizinische Behandlung oder einen Abbruch der Infusion.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no precisar tratamiento médico ni interrupción de la perfusión.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 0,2 mg/kg hatte Agalsidase alfa ein biphasisches Verteilungs- und Eliminationsprofil im Kreislauf.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,2 mg/kg, la agalsidasa alfa tuvo un perfil bifásico de distribución y eliminación de la circulación.
German: Fünfundzwanzig Patienten beendeten die Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
Spanish: Veinticinco pacientes terminaron el primer ensayo y pasaron a un ensayo de extensión.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie möglich zu beginnen.
Spanish: Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
German: In dieser Studie wies zu Studienbeginn lediglich ein Patient eine LVH auf, die im Verlauf stabil blieb.
Spanish: En este estudio, solo un paciente presentó HVI al inicio del estudio y se mantuvo estable con el transcurso del tiempo.
German: Das Auftreten eines Ereignisses bei einem einzelnen Patienten wird angesichts der Anzahl der behandelten Patienten als „gelegentlich" definiert.
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
German: Nach 12 bis 18 Monaten Behandlung wurde im Plasma- und Urinsediment eine Verringerung von 50 - 80% beobachtet.
Spanish: Tras 12-18 meses de tratamiento se observó una reducción del 50-80% en plasma y sedimento urinario.
German: Es wird als Enzym-ErsatzLangzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der Enzymspiegel niedriger als normal ist, wie beim Fabry-Syndrom.
Spanish: Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden.
Spanish: Para niños y adolescentes de 7 a 18 de edad se puede usar una dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
German: Da erwartet wird, dass der Metabolismus über Peptid-Hydrolyse erfolgt, wird nicht erwartet, dass eine gestörte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Agalsidase alfa in klinisch signifikanter Weise beeinflussen wird.
Spanish: Dado que se espera que el metabolismo se produzca por hidrólisis peptídica, no se cree que el deterioro de la función hepática influya en la farmacocinética de agalsidasa alfa de forma clínicamente significativa.
German: Diese Schmerzverringerung dauerte bei 9 Patienten während der 4-jährigen Behandlung mit Replagal an (bei Patienten im Alter von 7 - 18 Jahren).
Spanish: La reducción del dolor persistió a lo largo de los 4 años de tratamiento con Replagal en 9 pacientes (en pacientes 7 - 18 años de edad).
German: Die übrigen 76 % waren durchgehend antikörper-negativ.
Spanish: El 76% restante en todo momento dio resultados negativos en las pruebas de determinación de anticuerpos.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
German: Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit diesem Enzym die Ansammlung von Gb3 in vielen Zelltypen, einschließlich der Endothel- und Parenchymzellen, reduziert.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con esta enzima reduce la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las endoteliales y parenquimales.
German: In einer zweiten Studie durchliefen fünfzehn Patienten mit Hypertrophie der linken Herzkammer eine 6-monatige Placebo-kontrollierte Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
Spanish: En un segundo estudio, quince pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo terminaron un estudio de 6 meses controlado con placebo e iniciaron un estudio de extensión.
German: Tierexperimentelle Studien mit Expositionen während der Organogenese ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
German: • Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
Spanish: • Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 x 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 x 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 4 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 10 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión
German: Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.
Spanish: Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un concentrado estéril para solución para perfusión.
German: Es wird erwartet, dass sein Stoffwechselabbau dem Verlauf anderer Proteine folgen wird, z.B. der Peptid-Hydrolyse.
Spanish: Se espera que la degradación metabólica siga las rutas de otras proteínas, es decir, hidrólisis peptídica.
German: Studie mit Patienten, die von Agalsidase beta zu Replagal (Agalsidase alfa) gewechselt sind 100 Patienten [nicht vorbehandelte (n=29) oder zuvor mit Agalsidase beta behandelte und zu Replagal gewechselte (n=71)] wurden bis zu 30 Monate lang in einer offenen, nicht kontrollierten Studie behandelt.
Spanish: Estudio en pacientes que cambiaron de agalsidasa beta a Replagal (agalsidasa alfa) A 100 pacientes [sin tratamiento previo (n=29) o tratados anteriormente con agalsidasa beta que cambiaron a Replagal (n=71)] se los trató durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto, no controlado.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/08/2001 Fecha de la última renovación: 03/08/2006
German: Bei der männlichen pädiatrischen Population war dieser Prozentsatz niedriger (7%), wie die begrenzten Daten gezeigt haben.
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
German: Die an den Patienten gewonnenen Daten weisen darauf hin, dass zum Erreichen einer pharmakodynamischen Reaktion mindestens 0,1 mg/kg erforderlich sind.
Spanish: Los datos de los pacientes indican que se requiere al menos 0,1 mg/kg para lograr una respuesta fármacodinámica.
German: Diese Veränderungen hingen mit der Entwicklung von Antikörpern mit niedrigem Titer auf Agalsidase alfa zusammen, bei den untersuchten Patienten wurden jedoch keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Spanish: Dichas alteraciones se asociaron con el desarrollo de concentraciones reducidas de anticuerpos frente a agalsidasa alfa, pero no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la seguridad y la eficacia en los pacientes estudiados.
German: Dies ging mit einer signifikanten Verringerung bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen sowie bei der Anzahl der Tage mit Schmerzbehandlung einher.
Spanish: Esto se asoció a una reducción significativa del empleo crónico de medicación para el dolor neuropático y del número de días en los que se tomó medicación analgésica.
German: Insgesamt zeigte die Vorkommensrate von SUEs nach Behandlungsgruppe keine klar ersichtliche Auswirkung des Behandlungsschemas auf das SUE-Profil der unterschiedlichen Behandlungsgruppen.
Spanish: La incidencia global de los AAG por grupo de tratamiento no mostró ningún efecto obvio de la pauta de tratamiento en el perfil de AAG de los distintos grupos de tratamiento.
German: Bei diesem Patienten wurde kein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse festgestellt.
Spanish: No se detectó ningún aumento en la incidencia de acontecimientos adversos para este paciente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Replagal.
German: Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal über eine Vene zu verabreichen.
Spanish: Cada vez que reciba el tratamiento se tardará 40 minutos en administrarle Replagal a través de la vena.
German: Eine Analyse ergab, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 39,4% der von Agalsidase beta gewechselten Patienten berichtet worden waren; im Vergleich dazu waren es 31,0% bei den Patienten, die bei Eintritt in die Studie nicht vorbehandelt waren.
Spanish: Un análisis indicó que se habían notificado acontecimientos adversos graves en el 39,4% de los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta, frente a un 31,0% en los que no habían recibido tratamiento antes de la incorporación al estudio.
German: Es hat sich nicht gezeigt, dass Antikörper auf Agalsidase alfa mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Unbedenklichkeit (z.B. Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion) oder Wirksamkeit in Zusammenhang gebracht werden können.
Spanish: No se ha demostrado que los anticuerpos de agalsidasa alfa estén asociados a ningún efecto clínicamente significativo sobre la seguridad (como reacciones a la perfusión) ni la eficacia.
German: Agalsidase alfa katalysiert die Hydrolyse von Gb3 durch Abspaltung eines endständigen Galactose-Rests von dem Molekül.
Spanish: Agalsidasa alfa cataliza la hidrólisis de Gb3, lo que separa un residuo de galactosa terminal de la molécula.
German: Die Patienten erhielten die empfohlene Dosis von 0,2 mg/kg Replagal.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosis recomendada de 0,2 mg/kg de Replagal.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Infusion Nebenwirkungen feststellen.
Spanish: Consulte con su médico si presenta algún efecto adverso durante la perfusión.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal wurde in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien und offenen Erweiterungsstudien an insgesamt vierzig Patienten mit FabrySyndrom Diagnose auf der Grundlage von klinischen und biochemischen Daten beurteilt.
Spanish: La seguridad y eficacia de Replagal se evaluaron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y en ensayos de extensión abiertos, en un total de cuarenta pacientes a los que se había diagnosticado la enfermedad de Fabry a partir de pruebas clínicas y bioquímicas.
German: Jeder ml Replagal enthält 1 mg Agalsidase alfa.
Spanish: Cada ml de Replagal contiene 1 mg de agalsidasa alfa.
German: Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una vía intravenosa con filtro incorporado.
German: Für Agalsidase alfa sind die folgenden Nebenwirkungen festgestellt worden:
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas para la agalsidasa alfa:
German: Aufgrund der Ähnlichkeit der pharmakokinetischen Eigenschaften von Agalsidase alfa bei männlichen und weiblichen Patienten wird erwartet, dass die Gewebeverteilung in den wichtigsten Geweben und Organen bei männlichen und weiblichen Patienten ebenfalls vergleichbar ist.
Spanish: Dadas las similitudes en las propiedades farmacocinéticas de la agalsidasa alfa en varones y mujeres, es de esperar que la distribución tisular en los principales tejidos y órganos sea también semejante.
German: Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden) behandeln.
Spanish: El médico puede tratar también los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides).
German: Bei Vorliegen einer erheblichen Nierenschädigung kann die renale Antwort auf die Enzym-ErsatzTherapie eingeschränkt sein, möglicherweise wegen zugrunde liegender irreversibler pathologischer Veränderungen.
Spanish: La presencia de lesión renal importante puede limitar la respuesta de los riñones a la terapia de sustitución enzimática debido, posiblemente, a cambios patológicos irreversibles subyacentes.
German: Ihr Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln.
Spanish: Su médico también puede tratar los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticoesteroides).
German: Es ist in Packungsgrößen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Spanish: Existen envases de 1, 4 o 10 viales.
German: Die pharmakodynamischen Daten deuten darauf hin, dass bei einer Replagal-Dosierung von 0,2 mg/kg der Rückgang von Gb3 im Plasma bei Jugendlichen und kleinen Kindern mehr oder weniger vergleichbar ist (siehe Abschnitt
Spanish: Los datos farmacodinámicos sugieren que, cuando se usa una dosis de 0,2 mg/kg de Replagal, los grados de reducción de la Gb3 plasmática son más o menos comparables entre adolescentes y niños pequeños (ver sección 5.1).
German: Es ist möglich, dass ein einzelner Patient mehrere Nebenwirkungen aufweist.
Spanish: Un solo paciente puede verse afectado por varias reacciones adversas.
German: Da α-Galactosidase A selbst ein Enzym ist, ist es ein unwahrscheinlicher Kandidat für durch Cytochrom P450 vermittelte Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Spanish: Puesto que α-galactosidasa A es una enzima, no es probable que sufra interacción con otros medicamentos mediada por el citocromo P450.
German: Die von Agalsidase beta zu Replagal gewechselten Patienten wiesen ein Sicherheitsprofil auf, das den Beobachtungen anderer klinischer Erfahrungen entspricht.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta a Replagal tenían un perfil de seguridad coherente con el observado en otra experiencia clínica.
German: Die durchschnittliche Klärrate von Replagal bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren, bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren bzw. bei Erwachsenen betrug 4,2 ml/Min/kg, 3,1 ml/Min/kg bzw. 2,3 ml/Min/kg.
Spanish: El aclaramiento medio de Replagal en los niños de 7-11 años, en los adolescentes de 12-18 años y en los adultos fue de 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg y 2,3 ml/min/kg, respectivamente.
German: Nach 12 bis 18 Monaten Erhaltungstherapie verbesserte Replagal die anhand der Inulin-basierten glomerulären Filtrationsrate gemessene renale Funktion um 8,7 ± 3,7 ml/Min (p=0,030).
Spanish: Al cabo de 12-18 meses de terapia de mantenimiento, Replagal mejoró la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular basada en la inulina en 8,7 ± 3,07 ml/min (p = 0,030).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Agalsidase alfa*.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de agalsidasa alfa*.
German: Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
Spanish: No administrar Replagal en la misma vía intravenosa de forma concomitante con otros agentes.
German: Replagal ist zur langfristigen Enzym-Ersatz-Therapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose des Morbus Fabry (α-Galactosidase A Mangel) angezeigt.
Spanish: Replagal está indicado para uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A).
German: In klinischen Studien mit Kindern (7-18 Jahren), die Replagal 0,2 mg/kg alle zwei Wochen erhalten hatten, sind keine unerwarteten Sicherheitsprobleme aufgetreten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En estudios clínicos de niños de 7-18 años de edad que recibieron tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, no se constataron problemas de seguridad inesperados (ver sección
German: Nach den ersten 6 Monaten Therapie wurde eine durchschnittliche Verringerung von etwa 20 - 50% in Plasma und Urinsediment sowie in den Leber-, Nieren- und Herzbiopsieproben beobachtet.
Spanish: Tras los seis primeros meses de la terapia se observaron descensos medios de aproximadamente el 20-50% en muestras de plasma, sedimento urinario, biopsias de hígado, riñón y corazón.
German: Mit der Wahl einer Dosis von 0,2 mg/kg (als Infusion über 40 Minuten) in den klinischen Zulassungsstudien wurde beabsichtigt, die Fähigkeit der Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren zur Aufnahme der Agalsidase alfa in der Leber vorübergehend zu sättigen und eine Verteilung des Enzyms auf andere relevante Organgewebe zu ermöglichen.
Spanish: La selección de una dosis de 0,2 mg/kg (perfundida durante 40 minutos) para los estudios clínicos de registro tenía la intención de saturar temporalmente la capacidad de los receptores de manosa-6-fosfato para interiorizar la agalsidasa alfa en el hígado y permitir la distribución de enzima a tejidos de otros órganos importantes.
German: Nach 12 bis 54 Monaten Therapie waren 17 % der mit Replagal behandelten Patienten immer noch antikörper-positiv, während 7 % aufgrund des allmählichen Verschwindens der IgG-Antikörper Anzeichen für die Entwicklung einer immunologischen Toleranz zeigten.
Spanish: Al cabo de 12-54 meses de tratamiento, el 17% de los pacientes tratados con Replagal seguían presentando un resultado positivo de anticuerpos, mientras que el 7% presentaban pruebas del desarrollo de tolerancia inmunológica, basados en la desaparición de los anticuerpos de clase IgG a lo largo del tiempo.