FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Brošura za predpisovalce mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o pomislekih glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov (NU), kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem za pomisleke glede varnosti, obravnavane v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnih delovanj z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja pomislekov glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Relevant informasjon om sikkerhetsmessige bekymringer som er adressert i spesielle risikominimeringstiltak (additional Risk Minimization Measures; aRRM), slik som alvorlighetsgrad og hyppighet av bivirkninger, når de forventes å inntreffe, og om de er reversible o Detaljer om hvilken populasjon som har høyere risiko når det gjelder de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM (dvs. kontraindikasjoner, risikofaktorer, økt risiko grunnet interaksjon med enkelte andre legemidler) o Detaljer om hvordan man kan minimere de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM ved hjelp av passende monitorering og håndtering (dvs. hva skal gjøres/ikke gjøres, hvem blir mest sannsynlig rammet i ulike scenarier, f.eks. når bør forskrivning/bruk av legemidlet begrenses eller stoppes, hvordan skal legemidlet administreres, når skal dosen økes/reduseres iht.
Slovenian: Farmakološko aktivnost tofacitiniba pripisujejo nespremenjeni molekuli.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til tofacitinib tilskrives modersubstansen.
Slovenian: Populacija
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Slovenian: Preglednica 18: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (OCTAVE Sustain, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE Sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
Slovenian: Poleg tega je treba pri oceni tveganja za PE za posameznega bolnika upoštevati še druge dejavnike, kot so starejša starostna skupina, debelost, kajenje in imobilizacija.
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer som skal tas med i betraktningen når pasientens risiko for lungeemboli vurderes, er alder, overvekt, om pasienten røyker, samt om pasienten er immobilisert.
Slovenian: Stopnja odziva glede na HAQ-DI (odziv so opredelili kot znižanje od izhodišča za ≥ 0,35) po 3 mesecih je bila v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND 53 % oziroma 50 % pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 31 % oziroma 28 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 53 % pri bolnikih, ki so prejemali 40 mg adalimumaba subkutano enkrat na 2 tedna (samo v preskušanju OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Slovenian: V preskušanjih ORAL Standard in ORAL Scan so se povprečna izboljšanja na obeh lestvicah pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: I ORAL Standard og ORAL Scan ble gjennomsnittlige forbedringer i begge skalaene opprettholdt frem til 12 måneder for tofacitinib-behandlede pasienter.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola) ali kadar sočasna uporaba enega ali več zdravil (npr. flukonazola) povzroči tako zmerno zaviranje CYP3A4 kot tudi močno zaviranje CYP2C19, se izpostavljenost tofacitinibu zveča (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-eksponering økes ved samtidig administrering med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol) eller når samtidig administrering av ett eller flere legemidler fører til både moderat hemming av CYP3A4 og kraftig hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so po 3 mesecih opazili večje izboljšanje (p ≤ 0,05) telesne funkcije od izhodišča v primerjavi s placebom (glejte preglednico 13).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, viste større forbedring (p≤0,05) fra baseline i fysisk funksjon sammenlignet med placebo i måned 3 (se tabell 13).
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNFb
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): tuberkuloza, okužba ledvic, okužba kože, herpes simpleks ali razjede zaradi herpesa (ustni herpes), zmanjšanje števila belih krvnih celic, zvečanje vrednosti jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri), zvečanje vrednosti kreatinina v krvi (morebitni znak težav z ledvicami), zvečan holesterol, zvečanje telesne mase, dehidracija, nateg mišic, bolečine v mišicah in sklepih, vnetje tetiv, otekanje sklepov, nenormalni občutki, težave s spanjem, zamašenost sinusov, kratka sapa ali težave z dihanjem, rdečina na koži, srbenje, zamaščena jetra, boleče vnetje majhnih žepkov na sluznici črevesja (divertikulitis), virusne okužbe, virusne okužbe, ki prizadenejo črevesje, nekatere vrste kožnega raka (nemelanomski kožni rak).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): tuberkulose, nyreinfeksjon, hudinfeksjon, herpes simplex eller forkjølelsessår (oral herpes), lavt antall hvite blodceller, økt mengde leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer) økt kreatinin i blodet (et mulig tegn på nyreproblemer), økt kolesterol, vektøkning, dehydrering, muskelstrekk, smerter i muskler og ledd, senebetennelse, hevelse i ledd, endret følsomhet i huden, søvnvansker, tette bihuler, kortpustethet eller pusteproblemer, rødhet i huden, kløe, fettlever, smertefull betennelse i små utposninger i tarmveggen (divertikulitt), virusinfeksjoner, virusinfeksjoner i tarmen, enkelte typer hudkreft (ikke melanom).
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Norwegian Bokmål: N ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba in med njo, skladno z veljavnimi smernicami, je treba bolnike pregledati ter testirati glede latentne ali aktivne okužbe.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes og testes for latent eller aktiv infeksjon i henhold til gjeldende retningslinjer før og under bruk av tofacitinib.
Slovenian: Ob izhodišču je 79,9 % bolnikov imelo entezitis, 56,2 % bolnikov pa daktilitis.
Norwegian Bokmål: Totalt 79,9 % og 56,2 % av pasientene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Slovenian: • Povprečna vrednost holesterola HDL se je do 12. meseca zvečala za 17 % v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in za 18 % v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, do 24. meseca pa se je zvečala za 19 % v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in za 20 % v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig HDL-kolesterol økte ved Måned 12 med 17 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 18 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig, og det økte ved Måned 24 med 19 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 20 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig.
Slovenian: V randomiziranem 52-tedenskem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja 3. faze je bil delež bolnikov z okužbami 35,9 % (71 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 39,8 % (78 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s 24,2 % (48 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase 3 vedlikeholdsstudien som gikk over 52 uker var andelen av pasienter med infeksjoner 35,9 % (71 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og 39,8 % (78 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 24,2 % (48 pasienter) i placebogruppen.
Slovenian: Statistično značilne stopnje odziva ACR20 v primerjavi s placebom so pri zdravljenju s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan v obeh preskušanjih opazili že 2. teden (ob prvem ocenjevanju po izhodiščnem).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante ACR20-responsrater ble observert ved bruk av tofacitinib 5 mg to ganger daglig i begge studiene, så tidlig som i uke 2 (første vurdering etter baseline) sammenlignet med placebo.
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Dyspné Tette bihuler
Slovenian: Izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena 0 ali
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som endoskopisubskår på 0 eller 1.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bilo izboljšanje telesne funkcije v 3. mesecu (preskušanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Step) in v 6. mesecu (preskušanji ORAL Sync in ORAL Standard) glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig, viste signifikant større forbedring fra baseline når det gjaldt fysisk funksjon sammenlignet med placebo ved måned 3 (studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og ved måned 6 (studiene ORAL Sync og ORAL Standard).
Slovenian: Najpogostejše resne okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju s tofacitinibom, so vključevale pljučnico, celulitis, herpes zoster, okužbe sečil, divertikulitis in apendicitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige infeksjonene som er rapportert med tofacitinib er pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt.
Slovenian: Na podlagi rezultatov vrste testov genskih mutacij in kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo tofacitinib ni mutagen ali genotoksičen.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra en rekke in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 csDMARD zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 csDMARD pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Slovenian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Zdravilo XELJANZ vsebuje učinkovino tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er et legemiddel som inneholder virkestoffet tofacitinib.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala MTX, v 6. mesecu pri 70 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala v primerjavi s 83 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 90 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala MTX).
Norwegian Bokmål: I MTX-gruppen hadde 70 % av pasientene ingen røntgenprogresjon ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, begge signifikante resultater sammenlignet med MTX.
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3, in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter kan ha en økt risiko for herpes zoster: Japanske eller koreanske pasienter behandlet med tofacitinib, pasienter som hadde hatt RA over lengre tid og som tidligere hadde brukt to eller flere biologiske DMARD-er, pasienter med ALC lavere enn 1000 celler/mm3, og pasienter behandlet med 10 mg to ganger daglig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali osnovno zdravljenje z DMARD (skupno 3.117), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 41,0 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 50,3 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter som fikk bakgrunnsbehandling med DMARD-er (totalt 3117), var antallet 41,0 og 50,3 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Slovenian: AUC Cmax zaviralec CYP3A4 ketokonazol zaviralec CYP3A in CYP2C19 flukonazol induktor CYP rifampicin metotreksat takrolimus ciklosporin
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C19-hemmer Flukonazol
Slovenian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX za ORAL Start) **** eno ali več DMARD ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX v primerjavi s tofacitinibom 5 mg za ORAL Strategy (normalne p-vrednosti brez korekcije za večkratne primerjave) n = število analiziranih preskušancev, ACR20/50/70 = izboljšanje za ≥ 20, 50, 70 % po merilih ACR, NA = ni na voljo, MTX = metotreksat.
Norwegian Bokmål: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-verdier uten justering for flere sammenligninger)
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 tablet, ena plastenka pa vsebuje 60 ali 180 tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 56, 112 eller 182 tabletter.
Slovenian: • Povprečna vrednost holesterola LDL se je do 12. meseca zvečala za 15 % v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in za 20 % v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, do 24. meseca pa se je zvečala za 16 % v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in za 19 % v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig LDL-kolesterol økte ved Måned 12 med 15 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 20 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig, og det økte ved Måned 24 med 16 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 19 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig.
Slovenian: Kako jemati zdravilo XELJANZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XELJANZ
Slovenian: Poleg tega je po 12 mesecih v preskušanju OCTAVE Open 74 % (48/65) bolnikov, ki so pri uporabi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ob koncu preskušanja OCTAVE Sustain dosegli remisijo, ostalo v remisiji tudi med prejemanjem 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i studien OCTAVE Open forble 74 % (48/65) av pasientene som oppnådde remisjon ved slutten av studien OCTAVE Sustain ved behandling med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig, i remisjon mens de fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Slovenian: • kri v blatu,
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (preskušanje OCTAVE Induction 1 in preskušanje OCTAVE Induction 2, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som tilfredsstilte primære og viktigste sekundære effektendepunkter i uke 8 av behandlingsundergrupper med TNF-hemmer (OCTAVE Induction Study 1 og OCTAVE Induction Study 2, sentral endoskopiavlesning)
Slovenian: Revmatoidni artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Slovenian: Uporaba tofacitiniba med nosečnostjo je iz previdnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er bruk av tofacitinib kontraindisert under graviditet (se pkt.
Slovenian: Tako v podskupini bolnikov s predhodnim neučinkovitim zdravljenjem z zaviralcem TNF kot v podskupini brez njega so po 52 tednih preskušanja OCTAVE Sustain pri pomembno večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot v skupini s placebom potrdili naslednje opazovane dogodke: remisijo, izboljšanje endoskopskega videza sluznice ali ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji (preglednica 18).
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter som ble behandlet med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig følgende endepunkter i uke 52 av OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen eller varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline (tabell 18).
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so po 52 tednih pri pomembno večjem deležu bolnikov kot v skupini s placebom potrdili naslednje opazovane dogodke: remisijo, izboljšanje endoskopskega videza sluznice, normalizacijo endoskopskega videza sluznice, ohranitev kliničnega odziva, remisijo pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, in ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, kot je prikazano v preglednici 17.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter i behandlingsgruppene med tofacitinib 5 mg to ganger daglig og tofacitinib 10 mg to ganger daglig oppnådde følgende endepunkter i uke 52 sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen, normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen, vedlikehold av klinisk respons, remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline og varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline, som vist i tabell 17.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 6 cP (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat makrogol 3350 triacetin (E1518) indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering hypromellose 6cP (E464) titandioksid (E171) laktosemonohydrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so po 8 tednih pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča celokupne ocene in ocen v vseh 4 domenah vprašalnika za oceno vnetne črevesne bolezni (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (črevesni simptomi, sistemska funkcija, čustveno delovanje in družbeno delovanje) v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig ga større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i uke 8 totalt, og i alle 4 område-skår i spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon) i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND po 3 mesecih opazili večje izboljšanje telesne funkcije po SF36v2, rezultatov povzetka telesne komponente SF-36v2 in ocen FACIT-F od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, viste større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i SF-36v2, domenet for fysisk funksjon, SF-36v2, total score for fysisk komponent og FACIT-F-score ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene (nominell ≤0,05).
Slovenian: Ob izhodišču je 80,7 % bolnikov imelo entezitis, 49,2 % bolnikov pa daktilitis.
Norwegian Bokmål: Totalt 80,7 % og 49,2 % av pasientene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec 24. mesec
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24
Slovenian: Po začasni prekinitvi zdravljenja so se vse te spremembe v podskupinah limfocitov vrnile proti izhodiščnim vrednostim.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene i lymfocyttundergrupper gikk tilbake mot baseline etter midlertidig seponering av behandling.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami ali če so vam predpisali nekatera druga zdravila, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din reduserer dosen hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du har fått foreskrevet visse andre legemidler.
Slovenian: p < 0,0001 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig versus placebo.
Slovenian: TOFACITINIB 10 mg dvakrat na dan placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
Slovenian: Osnovno zdravljenje brezb csDMARD MTX
Norwegian Bokmål: Ingenb csDMARD-er MTX
Slovenian: V populaciji z RA, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, so zmanjšanje ALC pod 500 celic/mm3 potrdili pri skupno 1,3 % bolnikov, zmanjšanje ALC med 500 in 750 celic/mm3 pa pri skupno 8,4 %
Norwegian Bokmål: 500 celler/mm3 hos 1,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm3 hos 8,4 % av pasientene.
Slovenian: Pneumocystis jirovecii, pnevmokokna pljučnica, bakterijska pljučnica, encefalitis, atipična mikobakterijska okužba, okužba s citomegalovirusom, bakterijski artritis tuberkuloza osrednjega živčevja, kriptokokni meningitis, okužba s kompleksom Mycobacterium avium
Norwegian Bokmål: Bakteriemi Stafylokokkbakteriemi Pneumoni med pneumocystis jirovecii Pneumokokkpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalitt Atypisk mykobakterieinfeksjon Cytomegalovirusinfeksjon Bakteriell artritt
Slovenian: Pri samicah podgan so pri 187-kratni oziroma 94-kratni klinični izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan opazili benigne timome.
Norwegian Bokmål: Benigne thymomer ble observert hos hunnrotter ved 187 eller 94 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če mislite, da imate okužbo ali imate simptome okužbe, kot so vročina, znojenje, mrzlica, bolečine v mišicah, kašelj, kratka sapa, nov ali spremenjen izmeček iz dihalnih poti, zmanjšanje telesne mase, topla, rdeča oziroma boleča koža ali razjede na telesu, težave ali bolečine pri požiranju, driska ali bolečine v želodcu, pekoč občutek pri uriniranju ali pogostejše uriniranje kot običajno, občutek hude utrujenosti.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker XELJANZ: - dersom du tror du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon, f.eks. feber, svetting, frysninger, muskelverk, hoste, kortpustethet, slimdannelse eller slimendring, vekttap, varm, rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, problemer eller smerter ved svelging, diaré eller magesmerter, sviende smerter ved urinering eller hyppigere urinering enn normalt, følelse av å være svært trett - dersom du har en sykdom som gir økt risiko for å få en infeksjon (f.eks. diabetes, HIV/AIDS eller et svakt immunforsvar) - dersom du har en infeksjon, blir behandlet for en infeksjon eller har infeksjoner som stadig kommer tilbake.