FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deberán administrar el medicamento veterinario .
English: In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Spanish: En casos muy raros ,un testículo podrá ascender por encima del anillo inguinal.
English: This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Spanish: Esta inhibición produce la incapacidad en los animales tratados para sintetizar y/o liberar la hormona folículo-estimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH), hormonas responsables del mantenimiento de la fertilidad.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Implante
English: It may be possible to palpate the implant in situ.
Spanish: Podrá ser posible palpar el implante in situ.
English: Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Spanish: El tratamiento en hurones deberá iniciarse al comienzo de la estación de cría.
English: In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
Spanish: En ambos casos se deberá reemplazar el implante administrado.
English: Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Spanish: Examinar la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
English: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Spanish: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
English: The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Spanish: El medicamento deberá usarse con prudencia en hurones que se vayan a utilizar para una futura reproducción.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
English: The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Spanish: El implante se suministra en un inyector de implantes precargado.
English: Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Spanish: Hurones: no existe información disponible sobre sobredosificación en hurones.
English: Lift the loose skin between the shoulder blades.
Spanish: Levantar la piel suelta entre los omoplatos.
English: It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Spanish: Se recomienda que el producto se administre bajo anestesia general en hurones.
English: Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Spanish: Presionar el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraer lentamente la aguja.
English: Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Spanish: Aunque sea poco probable que el medicamento veterinario entre en contacto con la piel, en caso de que ocurra, lavar inmediatamente la zona expuesta, ya que los análogos de GnRH pueden absorberse a través de la piel.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
English: The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Spanish: El agonista de GnRH, deslorelina, actúa inhibiendo la función del eje hipófiso-gonadal cuando se administra a una dosis baja y continua.
English: Disposal: read package leaflet.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
English: In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
Spanish: En 2 de los 30 perros del ensayo clínico, la infertilidad no se produjo hasta aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento, pero en la mayoría de los casos esos animales no fueron capaces de tener descendencia con éxito.
English: Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Spanish: Cada inyector de implantes precargado se envasa en una bolsa de aluminio sellada, que posteriormente se esteriliza.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
Spanish: En ciertos casos, el implante de un perro tratado puede perderse.
English: Date of latest renewal: 17/05/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/07/2007 Fecha de la renovación: 17/05/2017
English: A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Spanish: Podrá observarse un aumento transitorio de corta duración en el nivel plasmático de testosterona inmediatamente después de la implantación.
English: Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Spanish: Los datos demuestran que el tratamiento con el medicamento veterinario reducirá la libido del perro.
English: Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Spanish: Hormonas liberadoras de gonadotropina (GnRH), código ATCvet: QH01CA93.
English: However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Spanish: Sin embargo, si es necesario finalizar el tratamiento, un veterinario podrá extraer el implante quirúrgicamente.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Spanish: Si un perro tratado se aparea con una hembra entre las seis semanas y seis meses después del tratamiento, deberán adoptarse las medidas apropiadas para descartar el riesgo de gestación.
English: Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la deslorelina administrada durante la gestación.
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Spanish: La castración química o quirúrgica puede tener consecuencias inesperadas (mejora o empeoramiento) en el comportamiento agresivo.
English: Remove Luer Lock cap from the implanter.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre Luer Lock del inyector de implantes 2.
English: Dogs (male).
Spanish: Perros (machos).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS Un implante precargado en un inyector.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Spanish: La determinación de las concentraciones plasmáticas de testosterona ha demostrado el efecto farmacológico persistente de la presencia continua de deslorelina en la circulación durante al menos seis meses tras la administración del medicamento.
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Spanish: Caja de cartón que contiene dos o cinco inyectores de implantes envueltos individualmente en papel de aluminio y esterilizados, junto con un dispositivo de implantación (aplicador) sin esterilizar.
English: During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Suprelorin 4,7 mg la duración media de la supresión de testosterona fue 1,5 veces más larga en perros pequeños (<10 Kg) comparado con perros grandes.
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Spanish: Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del hurón.
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la seguridad en hurones después de implantaciones repetidas con Suprelorin
English: 2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Spanish: 2 implantes precargados en inyectores y 1aplicador 5 implantes precargados en inyectores y 1aplicador
English: Tissue glue is recommended to close the site of administration if required.
Spanish: Se recomienda el pegamento de tejidos para cerrar el punto de administración si es preciso.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Pituitaria y hormona hipotalámica y análogas Hormonas liberadoras de gonadotropina (GnRH), código ATCvet: QH01CA93.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Spanish: El medicamento deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar.
English: The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Spanish: El medicamento deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, en el espacio intraescapular.
English: White to pale yellow cylindrical implant.
Spanish: Implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido.
English: In very rare cases there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Spanish: En muy raras ocasiones ha habido incremento transitorio del interés sexual, incrementando el tamaño testicular y el dolor testicular inmediatamente después de la implantación.
English: For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Spanish: En el caso de los perros muy grandes (>40 kg de peso), los datos son limitados, pero la duración de la inhibición de la testosterona fue comparable a la observada en perros de tamaño medio y grandes.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Spanish: La esterilidad (supresión de la espermatogénesis, reducción del tamaño testicular, niveles de testosterona por debajo de 0,1 ng/ml y supresión del olor a almizcle) se consigue entre las 5 semanas y 14 semanas de iniciar el tratamiento bajo condiciones de laboratorio.
English: One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Spanish: Deberá administrarse un implante por vía subcutánea entre los omoplatos del perro.
English: It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Spanish: Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de deslorelina alcanzan el pico entre los 7 y 35 días después de la administración de un implante que contiene 5 mg de deslorelina radiomarcada.
English: Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Spanish: Acoplar el aplicador al inyector de implantes utilizando la conexión Luer Lock.
English: If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Spanish: Si el pelo es largo, deberá afeitarse una pequeña zona, si procede.
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Spanish: Sin embargo, no es necesario separar a las hembras de los machos tratados después de las implantaciones posteriores, siempre y cuando el medicamento se administre cada seis meses.
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Spanish: Se ha demostrado que en perros los niveles plasmáticos de deslorelina alcanzan el pico entre los 7 y 35 días después de la administración de un implante que contiene 5 mg de deslorelina radiomarcada.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, se han reportado efectos clínicos raros: desórdenes en la capa de pelo (p.e pérdida de pelo, alopecia, modificación del pelo), incontinencia urinaria, baja regulación asociada a los síntomas (p.e disminución del tamaño testicular, reducción de la actividad).
English: In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Spanish: En raros casos (> 0.01% a < 0.1%) se ha reportado una sospecha de falta de la eficacia esperada (en la mayoría de los casos se reportó la ausencia de la reducción del tamaño testicular y/o las hembras se cubrieron).
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Spanish: La dosis recomendada es un implante por perro, independientemente del tamaño del perro (ver también punto 4.4).
English: Ferrets:
Spanish: Hurones:
English: Implants may be located using ultrasound.
Spanish: Los implantes podrán localizarse con ecografía.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Spanish: Sin embargo, no es necesario separar a las hembras de los machos tratados después de las implantaciones posteriores durante un periodo de 8 semanas, siempre y cuando el medicamento veterinario se administre cada 12 meses.
English: Dogs and ferrets:
Spanish: Perros y hurones
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del perro (ver sección advertencias especiales).
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Spanish: Se recomienda, por lo tanto, esperar a que los perros alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario.
English: The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Spanish: Por lo tanto, el uso del medicamento en perros de menos de 10 kg o más de 40 kg de peso, estará sujeto a una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario.
English: Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Spanish: Debido a los datos limitados de los que se dispone, el uso de Suprelorin en perros de menos de 10 Kg o más de 40 Kg de peso deberá estar sujeto a una valoración de beneficio/riesgo realizada por un veterinario.
English: 95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Spanish: El 95% de los perros recuperó los niveles plasmáticos normales de testosterona en el plazo de 2,5 años tras la implantación.
English: Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Spanish: El lugar de implantación deberá desinfectarse antes de la implantación a fin de evitar una infección.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Spanish: Histológicamente, se han observado reacciones locales leves con inflamación crónica del tejido conjuntivo y alguna formación de cápsulas y deposición de colágeno 3 meses después de la administración subcutánea simultánea de hasta 6 veces la dosis recomendada.
English: Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Spanish: El 98% de los perros recuperó los niveles plasmáticos de testosterona normales a los 18 meses de la implantación.
English: The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Spanish: La dosis baja continua de deslorelina reducirá la funcionalidad de los órganos reproductores masculinos, la libido y la espermatogénesis y disminuirá los niveles plasmáticos de testosterona, a partir de las 4-6 semanas de la implantación.
English: Thus, dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Spanish: De este modo los perros con desórdenes sociales y que muestren episodios de agresiones intraespecíficos (perro a perro) y/o interespecíficos (perro a otras especies) no deberían ser castrados ni quirúrgicamente ni con el implante.
English: In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Spanish: En hurones: se han observado frecuentemente en los estudios clínicos inflamación moderada transitoria, prurito y eritema en el lugar de implantación
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Spanish: Histológicamente se han observado reacciones locales leves con inflamación crónica del tejido conjuntivo, algunos depósitos de colágeno y formación de cápsulas 3 meses después de la administración subcutánea simultánea de hasta 10 veces la dosis recomendada..
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo
English: Deslorelin (as deslorelin acetate)
Spanish: Deslorelina (como acetato de deslorelina)
English: The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Spanish: El aplicador se acopla al inyector de implantes mediante una conexión Luer Lock.
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Spanish: La esterilidad se consigue a las 8 semanas de iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los 12 meses.
English: Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Spanish: Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los 12 meses de la administración del medicamento veterinario podrá dar lugar a gestación.
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Spanish: Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del perro (ver apartado advertencias especiales).
English: One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, uno de los 75 perros tratados con el medicamento se apareó con una hembra en celo en los seis meses siguientes a la implantación, pero no hubo gestación.
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la mayoría de los perros de menor tamaño (<10 kg) siguió presentando niveles inhibidos de testosterona durante más de 12 meses tras la implantación.
English: Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Spanish: La esterilidad se consigue a las 6 semanas de iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los 6 meses.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Spanish: En ciertos casos, el implante de un hurón tratado puede perderse.
English: It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Spanish: Se recomienda, por lo tanto, esperar a que los hurones alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.