FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia lääkkeestä ole käynnissä.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Entolimod TMC:tä ei olisi voitu hyväksyä käytettäväksi kuolemanriskin alentamiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Entolimod TMC:stä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Finnish: Mitä Entolimod TMC on?
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Finnish: TMC Pharma Services Ltd ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) 31. heinäkuuta 2018, että se halusi peruuttaa myyntilupahakemuksensa Edelimod TMC:tä varten, jota oli tarkoitus käyttää kuolemanriskin pienentämiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Finnish: Miten Entolimod TMC vaikuttaa?
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Finnish: Mihin Entolimod TMC -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten moni niistä selvisi hengissä suurista säteilyannoksista, kun Entolimod TMC:tä tai lumelääkettä
Dutch: 20 december 2010
Finnish: 20. joulukuuta 2010
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2010.
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Finnish: Myyntiluvan uusiminen oli tarkoitus tunnustaa Saksassa, Irlannissa, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Finnish: Ethirfin on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Tanskassa 15. heinäkuuta 2005 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Dutch: Wat is Ethirfin?
Finnish: Mitä Ethirfin on?
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Finnish: Miksi Ethirfiniä arvioitiin?
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Finnish: Sillä hoidetaan kovaa kipua.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 30. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan uusimista Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Finnish: Tämän vuoksi Ethirfinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi eikä Ethirfinin myyntilupaa pidä uusia missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Finnish: Ethirfin on lääke, jonka vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Ethirfinin myyntiluvan uusimisen yhteydessä.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg) EMA/276994/2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit) EMA/276994/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit)
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Ethirfinin ja alkoholin väliset yhteisvaikutukset ovat merkitseviä ja että Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti ottaville potilaille voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
Finnish: Siirtämisen syy olivat huolenaiheet siitä, että kapseleiden sisältämä vaikuttava aine voi vapautua liian nopeasti, jos kapseleita otetaan alkoholin kanssa; kapseleissa on morfiinin vapautumista säätelevä polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite, joka liukenee alkoholiin.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Finnish: Komitea päätti, ettei myyntilupaa uusita, koska Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti käyttävät potilaat voivat saada vakavia sivuvaikutuksia.
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Finnish: Ethirfiniä saa depotkapseleina, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti.
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling).
Finnish: Se voi altistaa potilaat liian suurelle morfiiniannokselle, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslaman (hengitystoiminnan lamaantumisen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Ethirfin-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien välimiesmenettelyn päätökseen.
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Finnish: Ethirfiniä otetaan kerran vuorokaudessa.
Dutch: De snelle afgifte van de werkzame stof wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico van grote doses morfine.
Finnish: Vaikuttavan aineen nopeasta vapautumisesta käytetään ilmaisua "dose dumping".
Dutch: De behandeling dient na 12 maanden beoordeeld te worden.
Finnish: Tämä hoito on arvioitava 12 kuukauden kuluttua.
Dutch: Martina Weise (Duitsland)
Finnish: Martina Weise (Saksa)
Dutch: Wat is Famvir?
Finnish: Mitä Famvir on?
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 en 19 maart 2010
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 11. syyskuuta 2009, 14. tammikuuta 2010 ja 19. maaliskuuta 2010
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Famvir on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Jens Ersboll (Denemarken)
Finnish: Jens Ersboll (Tanska)
Dutch: Waarom werd Famvir beoordeeld?
Finnish: Miksi Famviria arvioitiin?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Novartis.
Dutch: Famvir is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster en Oravir.
Finnish: Famviria on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met herpesvirussen, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplexvirus (HSV) dat een koortslip of herpes genitalis kan veroorzaken.
Finnish: Sitä käytetään herpesvirusten aiheuttamien infektioiden hoitoon, mukaan lukien varicella zoster -virus, joka aiheuttaa vyöruusua, ja herpes simplex -virus (HSV), joka voi aiheuttaa huuliherpestä tai sukupuoliherpestä.
Dutch: Het Comité adviseerde de doses Famvir aan te passen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Komitea suositteli, että Famvir-annoksia tulee muuttaa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor famciclovir, penciclovir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Famviria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) famsikloviirille, pensikloviirille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Dutch: De werking ervan berust op blokkering van de productie van DNA door herpesvirussen.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä herpesvirusten DNA-tuotannon.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Famvir dient te worden geharmoniseerd.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet ((CMD(h)) on määrittänyt Famvirin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Dutch: Op 27 november 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Famvir en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Famvirin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: Penciclovir is een antivirale stof.
Finnish: Pensikloviiri on viruslääke.
Dutch: De werkzame stof in Famvir, famciclovir, wordt in het lichaam omgezet in een stof genaamd penciclovir.
Finnish: Famvirin vaikuttava aine famsikloviiri muuttuu elimistössä aineeksi nimeltä pensikloviiri.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herbeoordeling van Famvir afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Famvir-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof famciclovir bevat.
Finnish: Famvir on viruslääke, jonka vaikuttava aine on famsikloviiri.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Famvir in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Famvirin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn ook geharmoniseerd, waaronder de rubrieken m.b.t. bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Finnish: Muita yhtenäistettyjä kohtia ovat varoitukset, raskaus ja imetys sekä sivuvaikutukset.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista niiden maiden välillä, joissa tätä lääkettä myydään.
Dutch: Dit zorgt er dan weer voor dat de virussen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Finnish: DNA-tuotannon estäminen estää virusten lisääntymisen.
Dutch: Recidiven dienen met 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen te worden behandeld.
Finnish: Taudin uusiutuessa annos on 125 mg kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (patiënten met een verminderde werking van het immuunsysteem);
Finnish: • herpes zosterin hoitoon aikuisilla, joilla on immuunivajaus (immuunijärjestelmän heikentynyt toiminta)
Dutch: • de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen.
Finnish: • sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämiseen immunokompetenteilla ja immuunivajeisilla aikuisilla.
Dutch: Voor herpes zoster is de aanbevolen dosis 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen bij immuuncompetente volwassenen en gedurende tien dagen bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Finnish: Herpes zosterin kohdalla suositeltu annos on 500 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan immunokompetenteilla aikuisilla ja kymmenen vuorokautta aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Dutch: • behandeling van de eerste infectie en recidiven van herpes genitalis bij immuuncompetente
Finnish: • sukupuoliherpeksen ensimmäisen ja toistuvien esiintymien hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla
Dutch: Voor de suppressie van recidiverende herpes genitalis is de aanbevolen dosis 250 mg tweemaal daags bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Finnish: Sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämisen kohdalla suositeltu annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa immunokompetenteilla aikuisilla ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Famvir gebruikt dient te worden voor:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Famviria tulee käyttää
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn:
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Dutch: Wat is Femara?
Finnish: Mitä Femara on?
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Dutch: Femara is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Finnish: Femara on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
Finnish: EMA/180824/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Dutch: 22 mei 2012
Finnish: 22. toukokuuta 2012
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
Finnish: Miksi Femaraa arvioitiin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 mei 2012 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. toukokuuta 2012.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het passender was relevante waarschuwingen in rubriek 4.4 op te nemen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaisten varoitusten lisääminen kohtaan 4.4 on tarkoituksenmukaisempaa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Femara afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Femara-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Dutch: Femara wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht en is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Femar, Fémara, en Loxifan.
Finnish: Femaraa markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenmaissa ja sitä on saatavana muillakin kauppanimillä: Femar, Fémara ja Loxifan.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Novartis.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös muita valmisteyhteenvedon osia, kuten kohdan 4.6 (raskaus ja imetys) ja kohdan 4.8 (haittavaikutukset).
Dutch: Op 31 augustus verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Femara in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 31. elokuuta asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Femaran myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Femara moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) katsoi Femaran lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
Finnish: Femara on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on letrotsoli.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt en deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä johtuu näkyy eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tuotetta myydään.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Dutch: Het is bekend dat bij sommige vormen van borstkanker (hormoonreceptorpositieve of hormoonafhankelijke vormen) oestrogeen de groei van de kankercellen stimuleert.
Finnish: Tietyissä rintasyöpätyypeissä (hormonireseptoripositiivinen tai hormoniriippuvainen syöpätyyppi) estrogeenin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen kasvua.
Dutch: Bij het harmoniseren van de contra-indicaties sprak het CHMP zich uit tegen de vermelding van twee contra-indicaties in de SPC's van sommige EU-landen: verminderde leverfunctie en preoperatief gebruik bij patiënten van wie de receptorstatus negatief of onbekend is.
Finnish: Vasta-aiheita yhdenmukaistaessaan lääkevalmistekomitea päätti jättää pois kaksi vasta-aihetta, jotka olivat mukana joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: maksan vajaatoiminta sekä käyttö ennen leikkausta potilailla, joiden reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses, de behandelingsduur en het gebruik van Femara bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset annoksista, hoidon kestosta sekä Femaran käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Dutch: • borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale endocriene fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met antioestrogenen;
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa olevilla naisilla, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens voor het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP ermee in dat Femara bij postmenopauzale vrouwen mag worden gebruikt voor:
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat lääkkeen käyttöä tukevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaraa tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa seuraavasti:
Dutch: • neoadjuvante (preoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve borstkanker indien chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet is geïndiceerd.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito (ennen leikkausta aloitettava liitännäishoito) naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Dutch: • voortgezette ondersteunende behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij vrouwen die eerder gedurende 5 jaar zijn behandeld met standaard bijkomende behandeling met tamoxifen;
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan vakioliitännäishoitoa tamoksifeenilla
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Femara in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) piti tarpeellisena, että Femaran ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystiedot yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als hormonale behandeling bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang) met borstkanker.
Finnish: Sitä käytetään rintasyöpää sairastavien, vaihdevuodet ylittäneiden naisten hormonihoitona.
Dutch: De werkzame stof in Femara, letrozol, is een ‘aromataseremmer'.
Finnish: Femaran vaikuttava aine, letrotsoli on ns. aromataasin estäjä, eli se vaikuttaa estämällä aromataasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Dutch: • eerstelijnsbehandeling voor hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium;
Finnish: • Ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
Dutch: • ondersteunende (postoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium;
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito (leikkauksen jälkeinen hoito)
Dutch: Door de activiteit van aromatase te blokkeren, en daardoor de aanmaak van oestrogeen te verminderen, vertraagt of stopt het geneesmiddel de groei en de uitzaaiing van de kanker.
Finnish: Kun lääkevalmiste estää aromataasin toiminnan ja vähentää näin estrogeenin tuotantoa, valmiste hidastaa syövän kasvua ja leviämistä tai pysäyttää sen. Femaraa käytetään vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa, sillä tässä potilasryhmässä suurin osa estrogeenin tuotannosta riippuu aromataasista.
Dutch: 8 augustus 2012
Finnish: 8. elokuuta 2012
Dutch: EMA/CHMP/329168/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1299
Finnish: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Dutch: Wat is Flolan?
Finnish: Mitä Flolan on?
Dutch: Flolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Flolan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.