FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén product kan nu in combinatie met een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan drie jaar met hepatitis C. Het gebruik van een vaccin tegen hepatitis A en B is uitgebreid naar kinderen van één tot vijf jaar.
Finnish: Erästä tuotetta voidaan nyt käyttää yli kolmivuotiaiden hepatitis C:stä kärsivien lasten hoitoon yhdessä antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA.....................................................................81
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
Dutch: Immunotherapie en oncologie
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
Dutch: Receptie - bezoekers aan Bureau
Finnish: Virastossa vastaanotettujen vierailijoiden määrä
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Dutch: Beveiliging
Finnish: Tietoturva
Dutch: Bijlage 2
Finnish: Liite 2
Dutch: CYPRUS
Finnish: KYPROS
Dutch: Bijlage 9
Finnish: Liite 9
Dutch: Aangenomen door het CVMP in mei 2004
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Dutch: Overleg voltooid in september
Finnish: Kuuleminen päättyi syyskuussa
Dutch: Dagen tot advies Dagen tot besluit
Finnish: Lausuntoon kulunut aika Päätökseen kulunut aika
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
Dutch: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Directeur ANMV
Dutch: Daarnaast begon het Bureau in juli 2004 met de bekendmaking van de benaming van het werkzame bestanddeel (algemene internationale benaming (INN)) en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd.
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Dutch: Hart- en vaatziekten
Finnish: Sydän ja verisuonet
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Dutch: Dit artikel bevat bepalingen om tegenstrijdigheden tussen wetenschappelijke adviezen van verschillende communautaire instanties te vermijden.
Finnish: Yhteistyö nojautuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 59 artiklassa olevaan uuteen säännökseen, jossa säädetään ristiriitaisuuksien välttämisestä yhteisön eri elinten tieteellisten kantojen välillä.
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
Dutch: Overleg wordt voltooid in april
Finnish: Kuuleminen päättyy huhtikuussa
Dutch: De kennisgevingsprocedure is aan deze wijzigingen aangepast.
Finnish: Näiden muutosten valmistelemiseksi ilmoitusmenettelyä muutettiin, jotta voitiin ottaa huomioon rinnakkaisjakelijoilta saatu palaute.
Dutch: • 85% van alle nationale bevoegde instanties waren eind 2004 op EudraNet
Finnish: • 85 % kaikista kansallisista toimivaltaisista viranomaisista liitetty
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA...................................................................................80
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Dutch: Deel A/B
Finnish: A- tai B-osa
Dutch: Hart- en vaatziekten/luchtwegen
Finnish: Sydän ja verisuonet, hengityselimet
Dutch: 50% van de vergoedingen voor aanvragen na vergunningverlening en van de jaarlijkse vergoedingen
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Dutch: Taak van het EMEA
Finnish: EMEA:n tavoite
Dutch: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Dutch: Positieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Finnish: COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Dutch: • Werkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Dutch: gevallen bleek uit de tests dat niet aan de specificaties werd voldaan.
Finnish: Todettiin kaksi muutakin testaustulosta , joissa tulokset näyttivät olevan eritelmän vastaisia.
Dutch: Er zijn in 2004 acht aanvragen ontvangen voor PMF's.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kahdeksan plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota koskevaa hakemusta.
Dutch: EMEA/CVMP Validatie Advies
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika
Dutch: Het jaarverslag 2004 wordt door de directeur aan de raad van bestuur aangeboden in overeenstemming met artikel 64, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Finnish: kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisia ja käsikauppalääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
Dutch: 3.6 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Dutch: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Dutch: Geneesmiddelencertificaten
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden EU te ondersteunen.
Finnish: Todistuksilla vahvistetaan, että lääkevalmisteilla on myyntilupa ja hyvän valmistustavan asema EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
Dutch: Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports - PSUR's) beoordeeld.
Finnish: Vuonna 2004 tarkastettiin 253 säännöllistä turvallisuuskatsausta.
Dutch: De autoriteiten in ontwikkelingslanden kunnen op gecentraliseerde beoordelingen vertrouwen als zij de verhandeling van geneesmiddelen in hun land willen steunen.
Finnish: Kehittyvien maiden viranomaiset voivat luottaa keskitettyihin arviointeihin tukeakseen markkinoille saattamista omissa maissaan, mikä helpottaa näiden lääkkeiden saatavuutta ja minkä avulla vältetään kallis päällekkäinen arviointityö.
Dutch: Overleg voltooid in augustus 2004
Finnish: Kuuleminen päättyi elokuussa 2004
Dutch: 68% van de verzoeken betrof klinische proeven in fase III.
Finnish: Näistä 15 prosenttia edusti I vaiheen kliinisiä tutkimuksia verrattuna edellisen vuoden 18 prosenttiin ja 68 prosenttia liittyi III vaiheen tutkimuksiin.
Dutch: LETLAND
Finnish: LATVIA
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Dutch: Het EMEA wordt nu belast met het werken in en beheren van een stelsel dat als gevolg van het extra aantal nationale bevoegde instanties van de nieuwe lidstaten en een groei van het aantal Europese deskundigen steeds complexer wordt.
Finnish: Uusien jäsenvaltioiden tuotua mukanaan lisää kansallisia toimivaltaisia viranomaisia ja suuren määrän eurooppalaisia asiantuntijoita EMEA joutuu toimimaan yhä monimutkaisemmassa järjestelmässä ja hallinnoimaan sitä.
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Dutch: Product Merknaam INN
Finnish: Valmiste Kauppanimi INN
Dutch: Werkgroepen van het CHMP
Finnish: CHMP:n työryhmät
Dutch: Inkomsten uit vergoedingen
Finnish: Maksutulot
Dutch: Het doel was ervoor te zorgen dat het Europese regelgevingskader en de autoriteiten voorbereid zijn op het verrichten van grondige en doeltreffende beoordelingen van op PAT gebaseerde aanvragen en daartoe adequaat zijn toegerust.
Finnish: EMEAn PAT-ryhmä perustettiin tammikuussa 2004 tarkastelemaan PAT:n vaikutuksia, jotta voitaisiin varmistaa, että EU:n sääntelyjärjestelmä ja viranomaiset ovat valmistautuneita ja riittävän hyvin varustautuneita tehdäkseen perinpohjaisia ja tehokkaita arviointeja PAT-pohjaisista hakemuksista.
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Dutch: Gegevens en gemelde resultaten zijn gegarandeerd geloofwaardig en nauwkeurig.
Finnish: Se suojaa tutkimusten kohteiden oikeuksia, koskemattomuutta ja luottamuksellisuutta sekä varmistaa, että tiedot ja raportoidut tulokset ovat luotettavia ja täsmällisiä.
Dutch: Type verwijzing Datum advies van het CHMP
Finnish: CHMP:n lausunnon päivämäärä
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
Finnish: • Sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen ympäristön kehittämistä uusille tekniikoille ja hoitomuodoille suotuisaksi jatkettiin, ja samoin osallistuttiin sellaisten uusien lainsäädäntöalojen kehittämiseen, jotka koskisivat lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kudosteknologiavalmisteita ja muita kansanterveyden aloja, kuten valmistautumista influenssapandemioihin.
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits, waarin een adviseringsfunctie is opgenomen voor geïntegreerd kwaliteitsmanagement bij het Bureau, is in 2004 geformaliseerd.
Finnish: Sillä on neuvoa-antava tehtävä viraston yhdennetyssä laadunhallinnassa.
Dutch: Luchtwegen
Finnish: Hengityselimet
Dutch: Voorzitter: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Barbara Van Zwieten-Boot EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Dutch: maart 2004
Finnish: Maaliskuu 2004
Dutch: Het Europees systeem biedt twee mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Dutch: Juridische zaken
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Dutch: Het aantal aanvragen voor biosimilaire producten zal dus de komende jaren naar verwachting toenemen.
Finnish: Tällä lainsäädännöllä on erityisen suurta merkitystä bioteknologisten valmisteiden kannalta, mikä tarkoittaa, että tällaisten hakemusten määrä todennäköisesti kasvaa tulevina vuosina.
Dutch: Daarmee konden de sponsors de kosten besparen die het bijwonen van vergaderingen vóór indiening van de aanvraag met zich meebrengt.
Finnish: Vuonna 2004 rahoittajille annettiin lisäksi useissa tapauksissa tukea järjestämällä etäkokouksia, jotta rahoittajilta säästyisivät ennen hakemuksen jättöä järjestettäviin kokouksiin osallistumisesta koituvat matkakustannukset.
Dutch: De lijst van deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
Dutch: Aangenomen in december 2003
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Dutch: DIRECTEUR
Finnish: Direktør
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutokset Tyypin I muutokset
Dutch: Voorts zal het comité een bijdrage leveren aan de verdere integratie van kruidengeneesmiddelen in het Europese regelgevingskader.
Finnish: Se auttaa yhdenmukaistamaan kasvirohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja säännöksiä jäsenvaltioissa ja edistää edelleen kasvirohdosvalmisteiden integroimista EU:n sääntelyjärjestelmään.
Dutch: Overzicht
Finnish: Yleiskatsaus
Dutch: Naar verwachting zal de Europese Commissie in het eerste kwartaal van 2005 een gewijzigde versie publiceren.
Finnish: Toimintaohjeen muut jaksot tarkistettiin 2004, ja Euroopan komission odotetaan julkaisevan muutetun version vuoden 2005 tammi-maaliskuussa.
Dutch: Het CVMP heeft deze rapporten beoordeeld op basis van de grondige herzieningen die door de rapporteur waren verricht.
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia otettiin ennusteiden mukaisesti vastaan 45 kappaletta, ja CVMP tarkisti ne esittelijän toimittamien perusteellisten selvitysten perusteella.
Dutch: Op vrijwel alle activiteitengebieden is aan de wettelijke termijnen voldaan.
Finnish: Vuoden kokonaissuoritus oli erittäin hyvä, ja sääntömääräisiä määräaikoja pystyttiin noudattamaan lähes kaikilla toiminta-aloilla.
Dutch: Er is voorzien in een speciaal communautair fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') om sponsors te stimuleren geneesmiddelen te ontwikkelen die anders niet zouden worden ontwikkeld.
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Dutch: Dat bedrag vertegenwoordigt ongeveer een derde van de totale begroting van het Bureau.
Finnish: Vuonna 2004 korvaukset olivat yhteensä 32 233 000 euroa, eli noin kolmannes viraston kokonaisbudjetista.
Dutch: IERLAND
Finnish: IRLANTI
Dutch: Negatieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Finnish: COMP:n kielteiset lausunnot nimeämisestä
Dutch: Voorzitter: Hans HOOGLAND Contact EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Puheenjohtaja: Hans Hoogland EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor procedures weesgeneesmiddelen
Finnish: Harvinaislääkemenettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
Dutch: Er dient een nieuw wetgevend kader te worden ontwikkeld in verband met de ontvangst door het Bureau van aanvragen inzake opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Finnish: Viraston valmistautuessa ottamaan vastaan uusia hoitomuotoja ja tekniikoita koskevia hakemuksia tarvitaan uutta sääntelyjärjestelmää.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NÁ VERGUNNINGVERLENING
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Dutch: HONGARIJE
Finnish: Unkari
Dutch: Hongarije
Finnish: UNKARI
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä Tiedoksianto EUVL
Dutch: Het ging in totaal om 29 nieuwe werkzame bestanddelen.
Finnish: Lukuun sisältyy kuusi nimettyjä harvinaislääkkeitä koskevaa myönteistä lausuntoa, ja siihen liittyy yhteensä 29 uutta vaikuttavaa ainetta.
Dutch: EMEA/COMP Indiening Aanvangs datum
Finnish: EMEA/COMP Hakemus jätetty
Dutch: Voorzitter: Eric ABADIE Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Puheenjohtaja: Eric Abadie EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Dutch: Status
Finnish: Tilanne
Dutch: december 2004
Finnish: Joulukuu 2004
Dutch: EMEA/CHMP Validatie Advies
Finnish: EMEA/CHMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäytys
Dutch: • Samen met de groep Implementatie EudraNet is het EMEA begonnen te werken aan de totstandkoming van een inspectiedatabase die informatie bevat over alle inspectieactiviteiten die binnen het Europese systeem worden verricht.
Finnish: • EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
Dutch: • Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn er nieuwe wetenschappelijke adviesgroepen opgezet ter vervanging van de voormalige therapeutische adviesgroepen.
Finnish: • Uusia tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä perustettiin entisten hoidon neuvontaryhmien tilalle asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
Finnish: EMEA julkisti tiedot välimies- ja lausuntopyyntömenettelyistä heti kun Euroopan komissio oli saattanut menettelyt päätökseen.
Dutch: Zie bijlage 10 voor nadere informatie over richtsnoerdocumenten.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot oppaista liitteestä 10.
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Dutch: Het EMEA is in april 2004 begonnen met de uitvoering van de nieuwe procedure voor de aanpak van zorgwekkende veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen.
Finnish: EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
Dutch: CHMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Finnish: CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Dutch: Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Finnish: Lisäksi keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluilmoitus EMEAlle tuli pakolliseksi 20. toukokuuta 2004 asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston mukaisesti.
Dutch: Art. 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG (voorheen art. 10, lid 2, van Richtlijn 75/319/EEG)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Finnish: Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Dutch: ZWEDEN
Finnish: Ruotsi
Dutch: Om dergelijke risico's te verkleinen, moesten wel extra voorzorgsmaatregelen worden getroffen en waarschuwingen in de SPC en op het etiket worden vermeld.
Finnish: CVMP päätti, että Micotilin käytöstä saatavat hyödyt olivat suurempia kuin riskit, mutta riskien lieventämiseksi se vaati, että valmisteyhteenvetoon ja pakkauksen päällysmerkintöihin oli lisättävä uusia varotoimia ja varoituksia.
Dutch: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Dutch: 1 Ter vervanging van Helen VELLA met ingang van de vergadering van juli 2004.
Finnish: 9 Helen Vellan tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Dutch: Voorzitter: Pekka KURKI Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor kankerpatiënten
Finnish: Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
Dutch: Er zijn geen aanvragen ontvangen voor VAMF's.
Finnish: Rokoteantigeenien perusdokumentaatiota koskevia hakemuksia ei saatu.
Dutch: Bloed en bloedvormende organen
Finnish: Ruuansulatuskanava ja aineenvaihdunta Veri ja verta muodostavat elimet Sydän- ja verisuonijärjestelmä
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt hoitoaloittain 2004
Dutch: Elektronische indiening
Finnish: Asiakirjojen sähköinen lähettäminen