FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Finnish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Finnish: Convulex gelule gastro résistante
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Finnish: Ácido Valpróico Generis
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Finnish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Kapsel, mjuk
Finnish: Enterokapseli, pehmeä
Swedish: 500 mg/sachet
Finnish: 500 mg/sachet Enterotabletti
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Finnish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Finnish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Finnish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Finnish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: 500-1000 mg Granulat med modifierad frisättning
Finnish: 500-1000 mg Säädellysti vapauttavat rakeet
Swedish: Guildford, Surrey
Finnish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Finnish: Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Finnish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + mg)/sachet
Finnish: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Finnish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Depotkapsel, hård Oral användning
Finnish: Depotkapseli, kova Suun kautta
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Finnish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Finnish: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Finnish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Finnish: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Finnish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Finnish: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Dragerade granulat i dospåse
Finnish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Rakeet, päällystetty, annospussi
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Finnish: Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Finnish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
Swedish: 12 januari 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Finnish: Voit myös ottaa yhteyttä kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen.
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Finnish: Testaus siirtymäaikana ja sen jälkeen
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Finnish: • Jos ilmenee tarvetta muille takaisinvedoille tai muille toimenpiteille, kansalliset viranomaiset ilmoittavat sinulle, mihin toimiin on ryhdyttävä.
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Finnish: 17. huhtikuuta 2019 EMA/248364/2019 Tark.
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Finnish: Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Finnish: 2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen neuvoston (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) ohje: M7(R1)
Swedish: Fortsatt undersökning
Finnish: Tutkimus jatkuu
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Finnish: Testien jälkeen jotkin lääkkeet on vedetty pois apteekeista eikä niitä enää käytetä EU:ssa.
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Valsartaanilääkkeiden arviointi aloitettiin 5. heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan.
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeestäsi tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Finnish: Viranomaiset EU:ssa harkitsevat myös, mitä tästä arvioinnista voidaan oppia sen parantamiseksi, miten lääkkeiden epäpuhtauksia tunnistetaan ja käsitellään.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Finnish: • Älä lopeta minkään sartaanilääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
Finnish: Arvioinnissa arvioitiin suurin mahdollinen syöpäriski näille epäpuhtauksille.
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Finnish: Kandesartaani (32 mg) Irbesartaani (300 mg) Losartaani (150 mg) Olmesartaani (40 mg) Valsartaani (320 mg)
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hoitamaan potilaita, joilla on hypertensio (korkea verenpaine) ja potilaita, joilla on tiettyjä sydän- tai munuaissairauksia.
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
Finnish: NDEA näissä lääkkeissä voisi johtaa 8 ylimääräiseen tapaukseen 100 000 potilaalla, jotka käyttävät tämän lääkkeen suurinta annosta päivittäin 4 vuoden ajan.1
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Finnish: • Siitä lähtien kun näitä epäpuhtauksia havaittiin ensimmäisen kerran joissakin sartaanilääkkeissä, viranomaiset EU:ssa ovat työskennelleet potilaiden terveyden suojelemiseksi.
Swedish: Efter denna period måste företagen visa att deras sartanprodukter saknar kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar innan de kan användas inom EU.
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen yhtiöiden on osoitettava, että niiden sartaanivalmisteissa ei ole mitattavissa olevia määriä näitä epäpuhtauksia ennen kuin niitä voidaan käyttää EU:ssa.
Swedish: Tillfälliga gränser för NDMA- och NDEA-föroreningar
Finnish: Tilapäiset raja-arvot NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksille NDMA
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Finnish: EMA:n NDMA:ta ja NDEA:ta koskevat suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta oikeudellisesti sitovat päätökset.
Swedish: Granskningen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Finnish: Arvioinnin teki EMA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av angiotensin II, ett hormon som drar ihop blodkärlen och får blodtrycket att stiga.
Finnish: Ne toimivat estäen angiotensiini II:n, hormonin joka supistaa verisuonia ja saa aikaan verenpaineen nousun, toimintaa.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Finnish: Samanlainen vaihe - joka sisältää dietyyliamiinin (DEA) - on liitetty NDEA:n läsnäoloon.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
Finnish: • Valmistajien on nyt arvioitava tuotantoprosessinsa nitrosamiinien esiintymisen välttämiseksi.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
Finnish: Hyvin suuressa enemmistössä sartaanilääkkeistä epäpuhtauksia joko ei löytynyt tai niiden määrä oli hyvin vähäinen.
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
Finnish: Siirtymäajan jälkeen yhtiöiden on poistettava vieläkin pienemmät NDEA- tai NDMA-pitoisuudet valmisteissaan (< 0,03 miljoonasosaa).
Swedish: • Nitrosaminer är starka karcinogena ämnen i djur och troliga karcinogena ämnen i människor.
Finnish: • Nitrosamiinit ovat voimakkaita karsinogeeneja eläimissä ja todennäköisesti karsinogeeneja ihmisillä.
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
Finnish: Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
Finnish: Raja-arvot perustuvat kummankin epäpuhtauden suurimpaan päivittäiseen saantiin eläinkokeista johdettuina: 96,0 nanogrammaa NDMA:lle ja 26,5 nanogrammaa NDEA:lle.
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Finnish: Arviot on ekstrapoloitu eläinkokeista ja ovat hyvin alhaisia verrattuna elinaikaiseen syöpäriskiin EU:ssa
Swedish: Den tvååriga övergångsperioden kommer att göra att företagen kan göra de nödvändiga ändringarna av sina tillverkningsprocesser och installera testförfaranden för att upptäcka mycket små mängder av dessa föroreningar.
Finnish: Siirtymäaika, joka kestää 2 vuotta, sallii yhtiöiden tehdä tarvittavat muutokset tuotantoprosesseihinsa ja järjestää testausohjelmat, joiden perusteella voidaan havaita näiden epäpuhtauksien pienimmätkin määrät.
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
Finnish: Ennen kesäkuuta 2018 NDMA ja NDEA eivät olleet sartaanilääkkeiden epäpuhtauksien joukossa eikä niitä näin ollen havaittu rutiinitesteissä.
Swedish: Den 20 september 2018 utökades granskningen till att innefatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.
Finnish: 20. syyskuuta 2018 arviointiin lisättiin kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät lääkkeet.
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
Finnish: Siinä pääteltiin, että jos 100 000 potilasta käyttäisi Zhejiang Huahai -yhtiön valmistaman valsartaanin (jossa epäpuhtauksia oli eniten) suurinta annosta päivittäin 6 vuoden ajan, NDMA aiheuttaisi 22 ylimääräistä syöpätapausta näiden 100 000 potilaan elinaikana.
Swedish: • Det finns en mycket låg risk för att nitrosaminföroreningar vid de nivåer som tidigare påträffats i vissa sartanläkemedel kan orsaka cancer hos människor.
Finnish: • On olemassa hyvin pieni riski, että nitrosamiiniepäpuhtaudet määrinä, joita löydettiin aikaisemmin joistakin sartaanilääkkeistä, voisivat aiheuttaa syöpää ihmisille.
Swedish: Åren 6 och 4 anger den tid som NDMA och NDEA tros förekomma i valsartan från Zhejiang Huahai.
Finnish: 1 6 ja 4 vuotta viittaavat ajanjaksoon, jolloin NDMA:ta ja NDEA:ta uskotaan olleen Zhejiang Huahai -yhtiöstä peräisin olevassa valsartaanissa.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
Finnish: Yhtiöiden on nyt ryhdyttävä toimiin näiden epäpuhtauksien välttämiseksi ja testattava valmisteensa tarkasti.
Swedish: • EMA sätter nu in ytterligare åtgärder för att förhindra förekomsten av dessa föroreningar i framtida tillverkningssatser av sartanläkemedel.
Finnish: • EMA ryhtyy nyt jatkotoimiin, joilla estetään näiden epäpuhtauksien esiintyminen sartaanilääkkeiden tulevissa erissä.
Swedish: Hur sartaner kom att innehålla föroreningar
Finnish: Kuinka epäpuhtaudet tulivat sartaaneihin
Swedish: När dessa delas med den högsta dagliga dosen för varje aktiv substans erhålls gränsen i ppm (se tabell 1).
Finnish: Näiden jakaminen kummankin vaikuttavan aineen suurimmalla päivittäisellä annoksella antaa raja-arvon miljoonasosina (ks. taulukko 1).
Swedish: EMA och nationella myndigheter ska fortsätta undersöka förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel, inräknat andra föroreningar såsom N-nitrosoetylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) och N-nitroso-N-metylamino-aminosmörsyra (NMBA).
Finnish: EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat nitrosamiiniepäpuhtauksien esiintymisen tutkimista lääkkeissä, mukaan lukien muut epäpuhtaudet kuten N-nitrosoetyyli-isopropyyliamiini (EIPNA), Nnitrosodi-isopropyyliamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metyyliaminovoihappo (NMBA).
Swedish: • För NDMA innefattar det centrala steget dimetylamin (DMA) som bildar föroreningen i närvaro av nitriter, vanligtvis under sura förhållanden.
Finnish: • NDMA:n osalta tärkeä vaihe sisältää dimetyyliamiinin (DMA), joka muodostaa epäpuhtauden nitriittien läsnä ollessa, yleensä happamissa olosuhteissa.
Swedish: Den 31 januari 2019 rekommenderade EMA att företag som tillverkar blodtrycksläkemedel av typen sartan (kallas även angiotensin II-receptorblockerare) ska granska sina tillverkningsprocesser så att de inte producerar nitrosaminföroreningar.
Finnish: EMA suositteli 31. tammikuuta 2019, että sartaania sisältäviä verenpainelääkkeitä (tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat) valmistavat yhtiöt arvioivat valmistusprosessinsa niin ettei niissä muodostu nitrosamiiniepäpuhtauksia.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Finnish: EMA:n verkkosivustolla on julkaistu arviointilausunto, jossa annetaan lisätietoja arvioinnista.
Swedish: Granskningen gäller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan, som tillhör läkemedelsklassen sartaner (kallas också för angiotensin-II-receptorantagonister).
Finnish: Arviointi koskee kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja valsartaania, jotka kuuluvat sartaaneiksi kutsuttuun lääkeluokkaan (nämä lääkkeet tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin antagonistit).
Swedish: Dessa rekommendationer följer på EMA:s granskning av N-nitrosodimetylamin (NDMA) och Nnitrosodietylamin (NDEA), vilka är klassificerade som troliga humana karcinogena ämnen (som kan orsaka cancer) och har spårats i vissa sartanläkemedel.
Finnish: Nämä suositukset noudattavat EMA:n tekemää arviointia N-nitrosodimetyyliamiinista (NDMA) ja Nnitrosodietyyliamiinista (NDEA), jotka luokitellaan todennäköisiksi karsinogeeneiksi ihmiselle (aineiksi, jotka voivat aiheuttaa syöpää) ja joita on havaittu joissakin sartaanilääkkeissä.
Swedish: Dessa sartanläkemedel har en specifik ringstruktur (tetrazol) vars syntes potentiellt kan leda till bildningen av nitrosaminföroreningar.
Finnish: Näillä sartaanilääkkeillä on erityinen rengasrakenne (tetratsoli), jonka synteesi voi mahdollisesti johtaa nitrosamiiniepäpuhtauksien muodostumiseen.
Swedish: • Dessa föroreningar kan bildas under produktionen av sartaner som innehåller en tetrazolring när vissa reaktionsbetingelser är uppfyllda eller när förorenade material används.
Finnish: • Näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannon aikana, jotka sisältävät tetratsolirenkaan, tietyissä reaktio-olosuhteissa tai kun käytetään saastuneita materiaaleja.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Finnish: CHMP:n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopulliset, oikeudellisesti sitovat päätökset kyseisistä lääkkeistä 2.
Swedish: Det är nu känt att dessa föroreningar kan bildas under vissa betingelser vid produktionen av sartaner som innehåller en specifik ringstruktur som kallas tetrazolring och när vissa lösningsämnen, reagenser och andra råmaterial används.
Finnish: Nyt tiedetään, että näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannossa, jotka sisältävät erityisen rengasrakenteen nimeltä tetratsolirengas, tietyissä olosuhteissa ja kun tiettyjä
Swedish: Då målet är att inte ha några kvantifierbara föroreningar av nitrosamin i sartaner har interimsgränser fastställts för NDMA och NDEA i linje med aktuella internationella riktlinjer.2 Produkter som innehåller någon av föroreningarna över dessa gränser eller produkter som innehåller båda nitrosaminerna vid vilken nivå som helst kommer inte att tillåtas i EU.
Finnish: Vaikka päämäärä on se, että sartaaneissa ei ole määritettävissä olevia määriä nitrosamiiniepäpuhtauksia, NDMA:lle ja NDEA:lle on asetettu tilapäiset raja-arvot, jotka noudattavat nykyisiä kansainvälisiä suosituksia.2
Swedish: Företagen kommer att få en övergångsperiod för att vidta alla nödvändiga ändringar, under vilken strikta tillfälliga begränsningar av nivåerna av dessa föroreningar kommer att gälla.
Finnish: Yhtiöillä on siirtymäaika tarvittavien muutosten tekemistä varten.
Swedish: att tillverkare oavsiktligt använt förorenad utrustning eller förorenade reagenser i tillverkningsprocessen.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että epäpuhtauksia oli läsnä joissakin sartaaneissa, koska valmistajat olivat tietämättään käyttäneet saastuneita välineitä tai reagensseja tuotantoprosessissa.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23%.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on 23%.
Swedish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Finnish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 March 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 maaliskuu 2016
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Klaritromycin är en CYP3A4-hämmare.
Finnish: Klaritromysiini on CYP3A4:n estäjä.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5% av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5% verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Swedish: Samtliga förpackningar finns dessutom med perforerade endosblister.
Finnish: Kaikki pakkauskoot ovat saatavana yksittäispakattuina läpipainopakkauksina.
Swedish: För flaskförpackningar: Använd inom 100 dagar från första öppningstillfället.
Finnish: Purkkipakkaukset: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.
Swedish: Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.
Finnish: - silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64% och 80%.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80%.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että se on avattu.
Swedish: * oftast i samband med kolestas
Finnish: * viittaa useimmiten kolestaasiin
Swedish: om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: Valsartan binds kraftigt till serumproteiner (94-97%), huvudsakligen serumalbumin.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (94 97%), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM.ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket större (cirka 20 000 gånger) affinitet till AT1-receptorn än till AT2-receptorn.
Finnish: Valsartaani ei ole AT1-reseptorin osittainen agonisti, ja valsartaanilla on paljon suurempi (noin 20 000-kertainen) affiniteetti AT1reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre styrka.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää vahvuutta.
Swedish: Denna läkemedelsprodukt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet) Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.
Swedish: PVC/PCTFE-blister.
Finnish: PVC/PCTFE-läpipainopakkaukset.
Swedish: Metabolism: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20% av dosen återvinns som metaboliter.
Finnish: Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20% annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Swedish: Metabolism: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90%) i levern till inaktiva metaboliter.
Finnish: Biotransformaatio: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Swedish: I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av amlodipin/valsartan i mer än ett år.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän teho säilyi yli vuoden ajan.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 8000
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000