FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
French: Telzir avec de faibles doses de ritonavir est utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (association d'antirétroviraux) pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans infectés par le VIH.
English: Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de Telzir et de simvastatine ou de lovastatine est contre-indiquée en raison de l'augmentation des concentrations plasmatiques de lovastatine et de simvastatine pouvant accroitre le risque de myopathie, y compris de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.5).
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
French: Par conséquent, les médicaments inducteurs, inhibiteurs ou substrats du CYP3A4 doivent être utilisés avec prudence en cas de co-administration avec Telzir - ritonavir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS
French: INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE Lovastatine
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: Please refer to the table below for the dosing recommendations in adults.
French: Se référer au tableau ci-après pour les recommandations posologiques chez l'adulte.
English: Integrase inhibitors Raltegravir
French: Inhibiteurs de l'intégrase : Raltégravir
English: Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
French: La co-administration de lurasidone (médicament anti-psychotique) et de fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
French: L'amprénavir est métabolisé principalement par le cytochrome P450 3A4.
English: Ritonavir dose (TWICE DAILY)
French: Dose de Ritonavir (à prendre DEUX FOIS PAR JOUR)
English: 150 mg every other day
French: 150 mg tous les deux jours
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
French: L'amprénavir se lie au site actif de la protéase du VIH-1 et prévient ainsi la transformation des précurseurs polyprotéiniques gag et gag-pol viraux, conduisant à la formation de particules virales immatures noninfectieuses.
English: Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
English: Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
French: La pharmacocinétique de l'amprénavir (APV) a été étudiée chez des femmes enceintes recevant l'association fosamprénavir/ritonavir (FPV/RTV) à la dose de 700/100mg deux fois par jour au cours soit du deuxième trimestre (n=6) soit du troisième trimestre (n=9) de leur grossesse et durant la période post-partum (n=9).
English: In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, le fosamprénavir sous forme de suspension buvable doit être pris avec de la nourriture.
English: The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
French: La pertinence des observations d'adénocarcinomes de l'endomètre utérin est incertaine pour l'espèce humaine ; sachant que les données issues des essais cliniques ou de l'utilisation après mise sur le marché, ne suggèrent aucune pertinence clinique de ces observations.
English: Patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
French: Des patients déjà traités avec une dose stable de paroxétine et qui commencent un traitement par Telzir/ritonavir doivent être surveillés sur la base de leur réponse au traitement antidépresseur.
English: In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
French: Au cours des études de toxicité à doses répétées réalisées après administration de fosamprénavir chez le rat et le chien, des troubles gastro-intestinaux (salivation, vomissements et selles molles à liquides) et des troubles hépatiques (augmentation du poids du foie, élévation de l'activité des enzymes hépatiques sériques et altérations microscopiques, incluant une nécrose hépatocytaire) ont été mis en évidence.
English: Telzir tablet is administered orally.
French: Telzir comprimé est administré par voie orale.
English: No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
French: Aucune recommandation de posologie ne peut être faite chez les enfants de moins de 2 ans et Telzir en association avec le ritonavir est déconseillé dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
French: • la ciclosporine, la rapamycine, le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire),
English: (Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
French: (Induction et/ou inhibition du CYP2C9 par RTV)
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
English: INHALED/NASAL STEROIDS
French: STEROIDES INHALES/ PAR VOIE NASALE
English: When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
French: Lors de la co-administration de fosamprénavir avec le ritonavir, le profil d'interaction médicamenteuse du ritonavir peut prédominer car le ritonavir est un inhibiteur plus puissant du CYP3A4.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
French: Risque de survenue d'effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital tels qu'un ergotisme aigü caracterisé par un vasospasme périphérique et une ischémie des extrémités et des autres tissus.
English: APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
French: Les valeurs de la moyenne géométrique (IC 95 %) de Ctau d'amprenavir étaient de 1,31 (0,97 ; 1,77), 1,34 (0,95 ; 1,89) et 2,03 (1,46 ; 2,83) µg/mL respectivement au deuxième trimestre, au troisième trimestre et en période post-partum ; ces valeurs étaient similaires à celles observées chez des patientes qui n'étaient pas enceintes recevant FPV/RTV selon le même schéma posologique.
English: Median (n)
French: Moyenne (n)
English: High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
French: L'administration de doses élevées de kétoconazole ou d'itraconazole (> 200 mg/jour) n'est pas recommandée.
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Parlez-en à votre médecin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/282/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 juillet 2004 Date de dernier renouvellement : 15 mai 2009
English: Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
French: Propionate de fluticasone 50 µg par voie nasale 4 fois par jour pendant 7 jours
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/282/002
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/282/002
English: FPV/RTV BID - Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir twice daily
French: FPV/RTV deux fois par jour - Fosamprenavir en coadministration avec ritonavir deux fois par jour, LPV/RTV deux fois par jour - Lopinavir en coadministration avec ritonavir deux fois par jour.
English: In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal à des taux d'imprégnation plasmatique systémique en amprénavir (ASC) inférieurs à l'imprégnation thérapeutique des patients traités par Telzir ont mis en évidence une certaine toxicité sur le développement de l'animal (voir rubrique 5.3).
English: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
French: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
English: Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
French: Telzir est également disponible sous forme de solution buvable pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
English: No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
French: Aucun espacement ni ajustement de la dose ne sont nécessaires (voir Antiacides).
English: Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
French: Le métabolisme de l'amprénavir est inhibé par le ritonavir par inhibition du CYP3A4, provoquant une augmentation des concentrations plasmatiques de l'amprénavir.
English: No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to <2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié à l'issue de l'analyse des données à 48 semaines des études APV29005 ou APV20002, dans lesquelles 54 sujets âgés de 4 semaines à <2 ans ont reçu l'association fosamprénavir /ritonavir deux fois par jour avec un traitement de fond à base d'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et 5 sujets ont reçu une dose unique de fosamprénavir avec ou sans ritonavir.
English: Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax ↑ 1.52
French: Maraviroc: ASC12  2,49 Maraviroc: Cmax 1,52
English: Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
French: Hypersensibilité au fosamprénavir, à l'amprénavir, au ritonavir, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
French: Les systèmes d'interprétation génotypique peuvent être utilisés pour estimer l'activité de l'association amprénavir / ritonavir ou fosamprénavir / ritonavir chez les sujets dont les isolats sont résistants aux Inhibiteurs de Protease.
English: Dosing recommendations for Telzir with ritonavir Age
French: Recommandations posologiques concernant l'administration de Telzir associé au ritonavir
English: Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la suspension buvable de Telzir doit être prise avec de la nourriture.
English: Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
French: La non-infériorité entre fosamprénavir co-administré avec ritonavir et lopinavir / ritonavir a été démontrée sur la base du pourcentage de patients atteignant des taux plasmatiques d'ARN VIH-1 < 400 copies/ml à 48 semaines (critère d'évaluation principal).
English: It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
French: Le passage des composants de Telzir dans le lait maternel n'est pas connu.
English: In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
French: Seule chez les rats, une augmentation de l'hyperplasie des cellules interstitielles a été observée chez les mâles à des niveaux d'exposition équivalents à 0,5 fois celui constaté chez l'Homme, alors qu'une augmentation des adénocarcinomes de l'endomètre utérin a été observée chez les femelles à un niveau d'exposition équivalent à 1,1 fois celui constaté chez l'Homme.
English: Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité aux semaines 96 et 144 dans l'extension de l'étude ESS100732 (patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux)
English: Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
French: Telzir suspension buvable est recommandé chez l'enfant pour un meilleur ajustement posologique en fonction du poids corporel.
English: • if they are overweight.
French: • sont en surpoids (obésité).
English: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol)
French: • l'atorvastatine jusqu'à une dose de 20 mg par jour (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol),
English: What Telzir looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Telzir et contenu de l'emballage extérieur
English: The suspension is white to off-white in colour.
French: La couleur de la suspension buvable est blanc à blanc cassé.
English: Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
French: Ritonavir AUC12  0,66 Ritonavir Cmax  0,61
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
French: L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne infectée, ou par du sang contaminé (par exemple, par le partage d'aiguilles d'injection).
English: Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
French: L'administration concomitante de Telzir 700 mg deux fois par jour, et de ritonavir à des doses supérieures à 100 mg deux fois par jour n'a pas été cliniquement évaluée.
English: • halofantrine (used to treat malaria)
French: • l'halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme),
English: In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
French: Dans l'analyse TLOVR (« Time to Loss Of Virological Response ») pour la population en intention de traiter exposée (ITTe), le pourcentage de patients atteignant des taux plasmatiques d'ARN VIH-1 < 400 copies/ml était de 73 % (315 / 434) dans le groupe fosamprénavir associé au ritonavir comparé à 71 % des patients (317 / 444) recevant lopinavir / ritonavir (intervalle de confiance à 95 % de la différence : [-4,84 % ; 7,05 %]).
English: Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
French: AAUCMB à la semaine 48 par score de sensibilité génotypique au traitement standard optimisé et niveau de résistance au FPV/RTV
English: Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
French: Les enfants peuvent prendre la posologie adulte de ritonavir capsules (100 mg deux fois par jour) s'ils pèsent au moins 33 kg et sont capables d'avaler les capsules entières.
English: The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
French: La majorité des patients inclus était modérément prétraités par antirétroviraux.
English: In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
French: En cas de coadministration avec des agents antinéoplasiques métabolisés par le CYP3A, se référer à l'information produit de ces médicaments.
English: No drug interaction studies.
French: Absence d'étude d'interaction médicamenteuse.
English: (Telzir 1400 mg twice daily)
French: (Telzir 1400 mg deux fois par jour)
English: Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
French: La plupart des effets indésirables liés à l'association fosamprenavir / ritonavir étaient d'intensité légère à modérée; ils apparaissent en début de traitement et sont rarement limitants pour le traitement.
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
French: Chez les patients prétraités par inhibiteurs de protéase (IP), le choix de Telzir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubrique 5.1).
English: Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
French: DERIVES DE L'ERGOT Dihydroergotamine Ergotamine
English: Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
French: Activité antivirale basée sur la résistance génotypique/phénotypique
English: Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
French: Aussi, chez l'adulte, la suspension buvable de Telzir devra être administrée en dehors des repas, l'estomac vide (voir rubrique 4.2).
English: In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
French: Chez l'enfant, la suspension buvable doit être prise avec de la nourriture afin d'améliorer l'acceptabilité du goût du médicament et favoriser l'observance du traitement (voir rubrique 5.2).
English: Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
French: L'administration concomitante de fosamprenavir /ritonavir et de lurasidone est contre-indiquée en raison du risque potentiel de réactions graves, et/ou pouvant menacer le pronostic vital, associées à la lurasidone (voir rubrique 4.3)
English: • sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
French: • le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil (utilisés pour traiter les troubles de l'érection),
English: No dosage adjustment necessary with antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire avec les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes du récepteur H2 à l'histamine.
English: In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez le rat n'ont pas montré d'effet sur la fertilité ni sur les capacités reproductrices (voir rubrique 5.3).
English: Amprenavir: AUC12 ↓ 0.65 Amprenavir: Cmax ↓ 0.66
French: Amprenavir: ASC12  0,65 Amprenavir: Cmax  0,66
English: Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
French: D'autres mutations susceptibles de contribuer à la résistance ont été observées : L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V et I93L.
English: 1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
French: Tous les patients 1 000 - 10 000 copies/ml >10 000 - 100 000 copies/ml >100,000 copies/ml Analyse observée de l'AAUCMB
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
French: L'élimination de l'amprénavir se fait principalement par métabolisme hépatique, avec moins de 1 % du produit excrété sous forme inchangée dans les urines et aucune présence d'amprénavir détectable dans les fèces.
English: A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
French: Une réduction de 75 % de la dose standard de rifabutine (soit jusqu'à
English: The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
French: Le profil des effets indésirables a été similaire dans toutes les études réalisées chez l'adulte, qu'il s'agisse des patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux (APV30002, ESS100732) ou des patients prétraités par inhibiteurs de protéase (posologie en deux prises par jour, APV30003).
English: Amprenavir in addition is also an inhibitor of the CYP3A4 enzyme, although to a lesser extent than ritonavir.
French: De plus, l'amprénavir est également un inhibiteur de l'enzyme CYP3A4, bien que cette activité soit moins importante que celle du ritonavir.
English: The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5% des sujets adultes traités) avec l'association fosamprenavir/ritonavir étaient des effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, douleurs abdominales et vomissements) et des céphalées.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Astemizole Terfenadine
French: ANTIHISTAMINIQUES (ANTAGONISTES DU RECEPTEUR AL'HISTAMINE H1)