FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de clofarabina en los pacientes de 65 o más años de edad.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin hos patienter på 65 år og derover.
Spanish: La perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas.
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Spanish: Cuarenta y un pacientes de 115 (35,7%) sufrieron al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno renal o urinario.
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Danish: Ældre (> 65 år)
Spanish: (9,7 a 47,9)
Danish: (9,7 til 47,9)
Spanish: (18,1 a -)
Danish: (18,1 til -)
Spanish: Se notificaron como acontecimientos adversos el derrame pericárdico y pericarditis en el 9% (10/115) de los pacientes.
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Spanish: (15,4 a 56,1)
Danish: (15,4 til 56,1)
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis y fallo hepático, incluyendo casos con desenlace mortal, con el tratamiento con clofarabina (ver sección 4.8).
Danish: Tilfælde af hepatitis og leversvigt, inklusive tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved clofarabinbehandling (se pkt.
Spanish: La perfusión intravenosa de 52 mg/m2 de clofarabina generó una exposición equivalente en pacientes con un amplio intervalo de pesos.
Danish: Intravenøs infusion af clofarabin 52 mg/m2 gav samme eksponering inden for et stort vægtområde.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen los resultados fundamentales de eficacia de este estudio.
Danish: Studiets hovedresultater for effekt gengives i tabellen nedenfor.
Spanish: Frecuentes: pérdida de audición
Danish: Almindelig: Hørenedsættelse
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida teratogenicidad (ver sección 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet inklusive teratogenicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Spanish: - si padece problemas renales o hepáticos graves.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, deshidratación
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: hyponatriæmi
Spanish: En caso de que un paciente sufra un mismo efecto tóxico grave por segunda vez, el tratamiento se debe retrasar hasta que dicho efecto tóxico se resuelva y retorne a los valores basales o hasta que deje de ser de grado grave y el beneficio potencial derivado del tratamiento continuado con clofarabina sea mayor que el riesgo asociado a la continuación del tratamiento.
Danish: Hvis en patient ved en senere lejlighed atter oplever den samme alvorlige forgiftning, skal behandlingen indstilles, indtil laboratorieundersøgelserne er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og fordelene ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Spanish: ABC0-24 horas de clofarabina según el aclaramiento de creatinina estimado en condiciones basales en pacientes de edades comprendidas entre 2 y 19 años con LLA o LMA recidivada o refractaria (n = 11 / n = 12) tras la administración de múltiples dosis de clofarabina mediante perfusión intravenosa (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Schwartz)
Danish: Clofarabins AUC0-24 timer for kreatininclearance bestemt ved baseline hos patienter mellem 2 - 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administration af gentagne doser af clofarabin som intravenøs infusion (kreatininclearance bestemt i henhold til Schwartz's formel)
Spanish: Si el paciente presenta un RAN < 0,5 × 109/l durante más de 4 semanas (contando a partir del día de inicio del último ciclo), se recomienda reducir en un 25% la dosis del ciclo siguiente.
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: (13,7 a 56,1)
Danish: (13,7 til 56,1)
Spanish: (5,0 a -)
Danish: (5,0 til -)
Spanish: En el 13% de los pacientes totales se observó hematuria.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Spanish: Se consideraron relacionados con clofarabina 6 acontecimientos, de los cuales se consideraron graves la colecistitis (1 acontecimiento), la colelitiasis (1 acontecimiento), el daño hepatocelular (1 acontecimiento; el paciente falleció [ver arriba]) y la hiperbilirrubinemia (1 acontecimiento; el paciente abandonó la terapia [ver arriba]).
Danish: 6 tilfælde ansås for at være relateret til clofarabin, hvoraf følgende ansås for at være alvorlige: Akut cholecystitis (1 tilfælde), cholelithiasis (1 tilfælde), hepatocellulær skade (1 tilfælde, hvor patienten døde (se ovenfor)) og hyperbilirubinæmi (1 tilfælde, hvor patienterne indstillede behandlingen (se ovenfor)).
Spanish: - si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
Danish: - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Spanish: Se debe prever la depresión de la médula ósea.
Danish: Knoglemarvssuppression må forventes.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clofarabina en caso de que se produzca un incremento sustancial de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas y/o de bilirrubina.
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres i tilfælde af voldsomme stigninger i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin.
Spanish: Vida media de clofarabina trifosfato
Danish: Clofarabintriphosphats halveringstid
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Evoltra en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Danish: Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Spanish: En el período de poscomercialización , después del tratamiento con clofarabina, las reacciones adversas hepatotóxicas graves de EVO en pacientes pediátricos y adultos se han asociado con un desenlace mortal.
Danish: Efter markedsføring er alvorlige hepatotoksiske reaktioner på VOD hos pædiatriske og voksne patienter, der har fået behandling med clofarabin, blevet associeret med letalt udfald.
Spanish: Duración de la remisión (semanas)
Danish: Median varighed af remission (uger)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Spanish: Veintitrés pacientes de 115 sufrieron un trastorno vascular considerado como relacionado con clofarabina; los más frecuentemente notificados fueron la rubefacción (13 acontecimientos, ninguno de ellos grave) y la hipotensión (5 acontecimientos, todos ellos considerados graves; ver sección 4.4).
Danish: 23 patienter ud af 115 fik en vaskulær bivirkning, der blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf den hyppigst rapporterede var flushing (13 ikke alvorlige tilfælde) og hypotension (5 tilfælde, hvoraf alle ansås for alvorlig, se pkt.
Spanish: (13,7 a -)
Danish: (13,7 til -)
Spanish: Sesenta y cuatro pacientes de 115 (55,7%) sufrieron al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno vascular.
Danish: 64 patienter ud af 115 (55,7 %) fik mindst én vaskulær bivirkning.
Spanish: Aspecto del producto y tamaño del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: También ha mostrado ser activa frente a macrófagos y linfocitos quiescentes.
Danish: Clofarabin var også virksomt mod hvilende lymfocytter og makrofager.
Spanish: Cómo usar Evoltra
Danish: Sådan får du Evoltra
Spanish: Es posible que
Danish: Før du får
Spanish: Durante el periodo de postcomercialización, se han notificado infecciones bacterianas, fúngicas y víricas, que podrían ser mortales.
Danish: Svampe-, virus- og bakterieinfektioner, som kan være dødelige, er blevet indberettet efter markedsføring.
Spanish: România sanofi-aventis Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Danish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Spanish: Durante el periodo de postcomercialización, se han notificado citopenias prolongadas (trombocitopenia, anemia, neutropenia y leucopenia) y fallo medular.
Danish: Længerevarende cytopenier (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og leukopeni) og knoglemarvssvigt er blevet indberettet i tiden efter markedsføring.
Spanish: Cada vial contiene 180 mg de sal (cloruro sódico).
Danish: Et hætteglas indeholder 180 mg salt (natriumchlorid).
Spanish: Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o de signos de decoloración.
Danish: Den bør inspiceres visuelt for partikelindhold og misfarvning før administration.
Spanish: Asimismo, en las hembras de ratón se constató una atrofia ovárica diferida o una degeneración y apoptosis de la mucosa uterina en relación con la única dosis utilizada de 225 mg/m2/día de clofarabina.
Danish: Forsinket ovarieatrofi eller degeneration og apoptose i endometriet optrådte hos hunmus ved den eneste anvendte dosis clofarabin på 225 mg/m2/dag.
Spanish: Se debe evaluar y monitorizar a los pacientes en tratamiento con clofarabina a fin de detectar los signos y síntomas indicativos de un posible síndrome de lisis tumoral y de liberación de citocinas (p. ej., taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar), que pudiera evolucionar hacia un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS), síndrome de extravasación capilar y/o hacia una disfunción orgánica (ver sección 4.8).
Danish: Patienter i behandling med clofarabin bør evalueres og kontrolleres for symptomer på henfald af tumorceller og frigivelse af cytokin (f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem), som kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), kapillær lækage-syndrom og/eller organdysfunktion (se pkt.
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis otro 25% adicional más bajas.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med yderligere 25 %.
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, mialgias, dolor óseo, dolor en la pared torácica, artralgias, dolor de cuello y espalda
Danish: Almindelig: Smerter i ekstremiteter, myalgi, knoglesmerter, smerter i thoraxvæg, artralgi, nakke- og rygsmerter
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Spanish: No obstante, la farmacocinética de clofarabina en adultos con LMA recidivada o refractaria tras la administración de una sola dosis de 40 mg/m2 en perfusión intravenosa a lo largo de 1 hora fue comparable a la previamente descrita en este documento para los pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de 52
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Spanish: Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han presentado una recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un mínimo de dos regímenes de tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera.
Danish: Behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL), efter at de har fået mindst to tidligere behandlingsregimer, og hos hvem ingen andre behandlingsformer forventes at kunne opnå et varigt respons.
Spanish: Mujeres en edad fértil: debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide: Du skal anvende sikker prævention under behandling med clofarabin.
Spanish: Los viales contienen 20 ml de concentrado para soluciones para perfusión y se suministran embalados en una caja.
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 ml koncentrat infusionsvæske, opløsning, og de er pakket i en æske.
Spanish: Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe sin demora a su médico.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Spanish: (7,6 a 47,9)
Danish: (7,6 til 47,9)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Spanish: Tasa de remisión global (RG)
Danish: Total remission (TR)
Spanish: Se han notificado síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), incluidos casos mortales (ver sección 4.8).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret (se pkt.
Spanish: Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos.
Danish: Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio de 20 ml.
Danish: Evoltra udleveres i 20 ml hætteglas.
Spanish: Se observaron respuestas en distintos inmunofenotipos de LLA, incluidos los de células pre-B y los de células T. Aunque la tasa de trasplante no era un criterio de valoración del estudio, 10/61 pacientes (16%) fueron sometidos a un TCMH tras el tratamiento con clofarabina (3 tras alcanzar una RC, 2 tras una RCp, 3 tras una RP, 1 paciente en el que el PIRR consideró que el tratamiento había fracasado y 1 paciente que el PIRR consideró no evaluable).
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
Spanish: Los casos de síndrome de extravasación capilar notificados durante el periodo de postcomercialización se han asociado a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Danish: Tilfælde af kapillær lækage-syndrom indberettet efter markedsføring og har været forbundet med letalt udfald (se pkt.
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Spanish: Los medicamentos nefrotóxicos, la lisis tumoral y la lisis tumoral con hiperuricemia pueden contribuir a la nefrotoxicidad (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Nefrotoksiske præparater, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikæmi kan bidrage til nyretoksicitet (se pkt.
Spanish: Se administró la dosis máxima tolerada según los datos obtenidos en el estudio de fase I, es decir, tal como se ha descrito previamente, 52 mg/m2/día de clofarabina administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días consecutivos cada 2 a 6 semanas.
Danish: Den maksimale tolererede dosis clofarabin identificeret i det ovenfor beskrevne fase I-studie, 52 mg/m2/dag, blev administreret som intravenøs infusion 5 dage i træk hver 2.
Spanish: (9,1 a -)
Danish: (9,1 til -)
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad de clofarabina en pacientes con insuficiencia renal grave o pacientes que estén recibiendo terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Spanish: En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de clofarabina en los pacientes adultos.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin til voksne patienter.
Spanish: Cada vial de Evoltra contiene 180 mg de cloruro sódico.
Danish: Et hætteglas Evoltra indeholder 180 mg natriumchlorid.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de clofarabina a través de la leche en los animales.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om clofarabin udskilles i mælken.
Spanish: Fracaso del tratamiento
Danish: Behandlingssvigt
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, náuseas, diarrea Frecuentes: hemorragias orales, hemorragias gingivales, hematemesis, dolor abdominal, estomatitis, dolor en la parte alta del abdomen, proctalgia, úlceras orales Frecuencia no conocida: pancreatitis, elevaciones de amilasa y lipasa séricas, enterocolitis, colitis neutropénica, tiflitis
Danish: Meget almindelig: Opkastning, kvalme, diarre Almindelig: Blødning i munden, gingivalblødning, hæmostase, abdominalsmerter, stomatitisk, øvre abdominalsmerter, proktalgi, mundsår Ikke kendt: Pancreatitis, forhøjelser i serum-amylase oglipase, enterocolitis, neutropenisk colitis, caecitis
Spanish: - infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en un implante, infecciones bucales tales como candidiasis o llagas causadas por un herpes; - cambios en la bioquímica sanguínea, cambios en los glóbulos blancos; - reacciones alérgicas; - sensación de sed y orina de aspecto más oscuro o de menor cuantía de lo habitual, disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso; - agitación, irritabilidad o inquietud; - adormecimiento o debilidad en piernas y brazos, adormecimiento de la piel, somnolencia,
Danish: - infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår; - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer; - allergiske reaktioner; - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab; - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed;
Spanish: La enterocolitis puede provocar necrosis, perforación o complicaciones por sepsis, y puede estar asociada a un desenlace mortal (ver sección
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have et letalt udfald (se pkt.
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis un 25% más bajas.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med 25 %.
Spanish: Frecuentes: dificultad respiratoria, epistaxis, disnea, taquipnea, tos
Danish: Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste
Spanish: Se han notificado hemorragias, incluyendo hemorragia cerebral, gastrointestinal y pulmonar, que pueden estar asociadas a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Danish: Blødninger, herunder cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger er rapporteret og kan være forbundet med letalt udfald (se pkt.
Spanish: 28,8 l/h/m2
Danish: 28,8 l/time/m2
Spanish: Un paciente interrumpió el tratamiento tras recibir 52 mg/m2/día de clofarabina y sufrir una hiperbilirrubinenia de grado 4 que se consideró relacionada con clofarabina.
Danish: En patient afbrød behandlingen på grund af hyperbilirubinæmi grad 4, der blev anset for at være relateret til clofarabin, efter at have fået clofarabin 52 mg/m2/dag.
Spanish: 10,8 l/h/m2
Danish: 10,8 l/time/m2
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción* Frecuentes: hipotensión*, síndrome de extravasación capilar, hematomas
Danish: Meget almindelig: Flushing* Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Spanish: Muy frecuentes: cansancio, pirexia, inflamación mucosa Frecuentes: fallo multiorgánico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, dolor, escalofríos, irritabilidad, edema, edema periférico, sensación de calor, sensación anormal
Danish: Almindelig: Multiorgansvigt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kulderystelser, irritabilitet, ødem, perifert ødem, varmefølelse, unormal følelse
Spanish: (7,0 a -)
Danish: (7,0 til -)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o al profesional sanitario a su cargo si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, ya que es posible que sea necesario suspender el tratamiento: - si presenta fiebre o temperatura elevada: dado que clofarabina hace que la médula ósea fabrique un menor número de células sanguíneas, es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad; - si nota dificultades respiratorias, sensación de falta de aire o tiene que respirar más rápido; - si nota algún cambio en su frecuencia cardiaca; - si sufre mareos (sensación de que está a punto de perder el conocimiento) o desmayos: pueden ser un síntoma de que la presión arterial está demasiado baja; - si tiene náuseas o diarrea (intestino "suelto"); - si la orina presenta un aspecto más oscuro de lo habitual: es importante beber abundante agua para evitar la deshidratación; - si le aparece un exantema con ampollas o úlceras bucales.
Danish: Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring,
Spanish: Farmacocinética en una población de pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de múltiples dosis de clofarabina en perfusión intravenosa
Danish: Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico grave por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (ver excepciones más arriba) o un efecto tóxico que comporte riesgo para la vida o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.4).
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4-toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con clofarabina en caso de exantema exfoliativo o bulloso, o si se sospecha la existencia de SSJ o NET.
Danish: Clofarabin skal seponeres, hvis der forekommer udslæt med afskalning af huden eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS eller TEN.
Spanish: Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se suministran embalados en una caja.
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 mg clofarabin, og de er pakket i en æske.
Spanish: (6,1 a -)
Danish: (6,1 til -)
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)