FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu (nr-AxSpA) Přípravek Simponi je indikován k léčbě dospělých s těžkou aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs) nebo je netolerují.
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA) Simponi er indisert til behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredstillende på eller ikke tåler ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Czech: Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2 let v indikaci pJIA relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Simponi hos pasienter under 2 år ved indikasjonen pJIA.
Czech: • Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å presse den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden og trykk med fingrene eller tommelen din på den delen av utløserknappen som er hevet.
Czech: Oproti placebu bylo pozorováno snížení hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a léčba přípravkem Simponi vedla ve srovnání s kontrolní léčbou k významnému snížení sérových hladin IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matrix-metaloproteinázy) a VEGF -vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (vascular endothelial growth factor) oproti výchozím hodnotám.
Norwegian Bokmål: Forbedrede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble observert i forhold til placebogrupper, og behandling med Simponi resulterte i signifikante reduksjoner av serumnivåer av IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matriks metalloproteinase-3) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) i forhold til baseline sammenlignet med kontrollbehandling.
Czech: Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil bevege seg ut og låses.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo kteří mají dysplazii nebo kolorektální karcinom v anamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením léčby a dále pak v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f.eks. pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende gallegangsbetennelse) eller som tidligere har hatt dysplasi eller kolonkarsinom bør screenes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og under sykdomsforløpet.
Czech: U subjektů s placebem byla incidence (95% interval spolehlivosti) těchto malignit na 100 subjektoroků následného sledování 0,00 (0,00; 2,94).
Norwegian Bokmål: For placebopasienter var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår for disse malignitetene på 0,00 (0,00, 2,94).
Czech: Indukční studie (PURSUIT-Induction) hodnotila pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu nebo se u nich projevila nesnášenlivost na konvenční léčbu, nebo byli závislí na kortikosteroidech.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudien (PURSUIT-Induction) utredet pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) som hadde mangelfull respons på eller som ikke tolererte konvensjonell terapi eller var avhengig av kortikosteroider.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům s RA činil medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) 2 až 6 dní.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose med golimumab hos friske individer eller pasienter med RA, ligger median tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 2 til 6 dager.
Czech: Jak v populaci AT, tak v populaci OSI zlepšení známek a příznaků onemocnění, spinální mobility, tělesných funkcí, kvality života a produktivity, jež byla v 16. týdnu pozorována u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg, přetrvala i u pacientů, kteří setrvali ve studii do 52. týdne.
Norwegian Bokmål: Forbedringene av tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funksjon, livskvalitet og produktivitet som ble observert ved uke 16 blant pasienter som ble behandlet med Simponi 50 mg vedvarte hos de som fortsatt var igjen i studien ved uke 52, i både AT- og OSI-populasjonene.
Czech: Malignity jiné než lymfom
Norwegian Bokmål: Maligniteter, andre enn lymfomer
Czech: • příznaky poruch imunitní soustavy nazývané: lupus (vzácné).
Norwegian Bokmål: • tegn på immunsykdom kalt: lupus (sjelden).
Czech: Časté: Závrať, bolest hlavy, parestezie Méně časté: Poruchy rovnováhy Vzácné: Demyelinizační onemocnění (centrální a periferní), poruchy chuti
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine, parestesi Mindre vanlige: Balanseforstyrrelser Sjeldne: Demyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), smaksforstyrrelse
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie, byl až do 216. týdne podíl subjektů, které neužívaly kortikosteroidy, obecně zachován.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som deltok i utvidelsen av studien, var andelen pasienter som ikke hadde bruk for kortikosteroider stort sett opprettholdt gjennom uke 216.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi som du skal ta sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat for å:
Czech: Tabulka 2 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Czech: Přípravek Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu pomocí DMARD nebyla dostatečná.
Norwegian Bokmål: Simponi, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med DMARD har vært utilstrekkelig.
Czech: Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke behandling med golimumab startes opp (se pkt.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect".
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan "SmartJect" ferdigfylt penn ser ut.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 2.
Czech: Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen på 45 mg/0,45 ml er til pediatriske pasienter.
Czech: Každé balení je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera nebo injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen eller sprøyten skal brukes.
Czech: Informace o indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida naleznete v souhrnu údajů o přípravku Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende indikasjonen for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, se preparatomtalen for Simponi 50 mg.
Czech: Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Czech: Vakcinace/terapeutická infekční agens
Norwegian Bokmål: Vaksinering/behandling med infeksiøse agenser
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 1.
Czech: Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce (viz obrázek 7)
Norwegian Bokmål: Trykk inn utløserknappen for å injisere (se figur 7)
Czech: • Otevřený konec předplněného pera silně tiskněte na kůži v 90 stupňovém úhlu, až celá bezpečnostní manžeta zajede do čiré krytky (obrázek 6).
Norwegian Bokmål: • Trykk den åpne enden av den ferdigfylte pennen bestemt mot huden i en rett vinkel (90 grader) til den trykksensitive hylsen er helt trykket inn i den gjennomsiktige sylinderen (figur 6).
Czech: Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích (nasofaryngitida, faryngitida, laryngitida a rinitida)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt, faryngitt, laryngitt og rhinitt)
Czech: Ve 48. týdnu bylo 53% dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi + MTX a 55% dětí ze skupiny léčené placebem + MTX respondéry ACR Ped 30, přičemž 40% dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi + MTX a 28% dětí ze skupiny léčené placebem + MTX dosáhlo inaktivní nemoci.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var henholdvis 53% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 55% av barna i placebo + MTX-gruppen ACR Ped 30-respondere, og henholdsvis 40% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 28% av barna i placebo + MTX-gruppen oppnådde inaktiv sykdom.
Czech: • Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmsykdom som inkluderer betennelse i magesekkslimhinnen og tykktarm, som kan forårsake feber
Czech: • Léčba blokátory TNF, jako je Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
Czech: Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig vedvarende astma, KOLS eller er storrøyker, må du rådføre deg med legen din om behandling med TNF-hemmer er hensiktsmessig for deg.
Czech: S golimumabem nebyly prováděny studie fertility na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på fertilitet for golimumab.
Czech: Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání.
Norwegian Bokmål: Simponi er til subkutan bruk.
Czech: Psoriatická artritida (PsA)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (PsA)
Czech: Zajistěte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění, a v jejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po poslední injekci golimumabu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under og i minst 6 måneder etter den siste behandlingen med golimumab.
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení došlo u 5,4% pacientů léčených golimumabem k reakcím v místě vpichu injekce, oproti 2,0% u kontrolní skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av pivotale studier fikk 5,4% av de golimumabbehandlede pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet, sammenlignet med 2,0% av kontrollpasientene.
Czech: * Pozorováno u jiných látek blokujících TNF.
Norwegian Bokmål: *: Observert med andre TNF-hemmere.
Czech: U většiny dětí ke vzplanutí nemoci mezi 16. a 48. týdnem nedošlo (59% ve skupině léčené přípravkem Simponi + MTX a 53% ve skupině léčené placebem + MTX, v uvedeném pořadí, p = 0,41).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av barna opplevde ikke oppblussing mellom uke 16 og uke 48 (henholdsvis 59% i Simponi + MTX-gruppen og 53% i placebo + MTX-gruppen, p = 0,41).
Czech: Šedesát osm procent (21/31) pacientů pozitivních na protilátky mělo protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
Czech: • U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Simponi vyšší.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller storrøykere kan ha økt risiko for kreft ved Simponibehandling.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabem zvážit antituberkulózní terapie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling vurderes før oppstart av golimumab.
Czech: Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Simponi mens du var gravid kan det hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en slik infeksjon i opp til ca. 6 måneder etter at du fikk den siste dosen under graviditeten.
Czech: PURSUIT-Maintenance (udržovací)
Norwegian Bokmål: PURSUIT-Maintenance
Czech: Oranžový plnicí pásek
Norwegian Bokmål: Oransje klargjøringsbånd
Czech: Pro pediatrické pacienty < 40 kg
Norwegian Bokmål: Til barn < 40 kg
Czech: Spolu s primárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
Norwegian Bokmål: I tillegg til det/de primære endepunkt(ene), ble betydningen av Simponibehandling på tegn og symptomer på artritt, radiografisk respons, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet undersøkt.
Czech: V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har samtidig bruk av TNF-hemmere og abatacept blitt assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, sammenlignet med TNF-hemmere alene uten økt klinisk nytte.
Czech: Časté: Astma a příbuzné symptomy (jako jsou pískoty a bronchiální hyperaktivita) Méně časté: Intersticiální plicní onemocnění Gastrointestinální poruchy
Norwegian Bokmål: Vanlige: Astma og relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet) Mindre vanlige: Interstitiell lungesykdom
Czech: Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Simponi er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby blokátory TNF u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se zhoubné nádorové onemocnění objevilo.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling av pasienter som utvikler malignitet.
Czech: Do studie byly zařazeny děti s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní polyartritida, extendovaná oligoartritida, juvenilní psoriatická artritida nebo systémová juvenilní idiopatická artritida bez současných systémových symptomů).
Norwegian Bokmål: Barn med JIA med polyartikulært forløp (revmatoid faktorpositiv eller -negativ polyartritt, utbredt oligoartritt, juvenil psoriasisartritt eller systemisk JIA uten foreliggende systemiske symptomer) ble inkludert i studien.
Czech: Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil låses, og du vil ikke få hele dosen.
Czech: Přípravek Simponi je registrován v sílách 50 mg a 100 mg pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Simponi finnes i styrkene 50 mg og 100 mg til subkutan administrering.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typ a datum posledního/posledních vyšetření na TBC:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere dato for siste undersøkelse(r) for TB nedenfor Prøve _______________
Czech: Napište nové datum použitelnosti na krabičku včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od doby, kdy byl přípravek vyndán z lednice).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, u nichž nebyla odpověď na konvenční léčbu dostatečná.
Norwegian Bokmål: Simponi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Czech: Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech > 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů > 1:1000, i když počet dětí s titry > 1:1000 byl nízký (N = 8).
Norwegian Bokmål: Påvirkning på golimumabkonsentrasjonene i serum ble sett ved titre på > 1:100, mens en påvirkning av effekten ikke ble sett inntil titre på > 1:1000.
Czech: Napište nové datum použitelnosti na zadní panel krabičky včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od doby, kdy byl přípravek vyndán z lednice).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på baksiden av esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
Czech: • Zúžení cév v srdci
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene i hjertet
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Czech: Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rene området.
Czech: Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50 mg až 400 mg.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose til friske forsøkspersoner, ble det også observert tilnærmelsesvis doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 50 til 400 mg.
Czech: Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173 pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til golimumab har blitt studert i en fase III-studie hos 173 pJIA-pasienter i alderen 2 til 17 år.
Czech: • Předplněné pero dál pevně tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å holde den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden helt til du hører et andre "klikk".
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Czech: Incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem byla v průběhu pivotních klinických hodnocení vyšší, než se očekává v běžné populaci.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lymfomer hos golimumabbehandlede pasienter i de pivotale studiene var høyere enn forventet i den generelle befolkningen.
Czech: Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte uschnout.
Norwegian Bokmål: Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la det tørke.
Czech: • Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:
Norwegian Bokmål: • Ta tommelen langsomt vekk fra stempelhodet og la den tomme ferdigfylte sprøyten skli tilbake til kanylen er fullstendig dekket av kanylebeskyttelsen som vist i figur 9.
Czech: • rakovina krve (leukemie) (vzácné).
Norwegian Bokmål: • blodkreft (leukemi) (sjelden).
Czech: Nové datum použitelnosti musí být napsáno na krabičku (až 30 dní od doby vyndání z lednice).
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen må skrives på esken (opptil 30 dager fra den datoen legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet).
Czech: Rentgenologická odpověď
Norwegian Bokmål: Radiografisk svar
Czech: Po podání injekce
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla prokázána ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 1500 pacientů ve věku ≥ 18 let, se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR), která před skríningem trvala alespoň po dobu 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Effekten til Simponi ble vist i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med over 1500 pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig, aktiv RA, diagnostisert i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) i minst 3 måneder før screening.
Czech: • Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Norwegian Bokmål: • Smerter og misfarging av fingre og tær
Czech: Méně časté: Poruchy zraku (jako je rozostřené vidění a snížení zrakové ostrosti), konjunktivitida, alergie oka (jako je svědění a podráždění)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet), konjuktivitt, allergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon)
Czech: • Zánět cév ve vnitřních orgánech
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i indre organer
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (sjelden).
Czech: Mezi pacienty s nižší hmotností než 80 kg vykazovali trvalou klinickou remisi ve vyšší míře pacienti, kteří dostávali 50 mg udržovací léčbu, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som veide mindre enn 80 kg viste en større andel av pasientene som fikk 50 mg vedlikeholdsbehandling en opprettholdt klinisk remisjon sammenlignet med dem som fikk placebo.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og voksne behandlet med TNF-blokkere kan ikke utelukkes.
Czech: • Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Norwegian Bokmål: • Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Czech: U pacientů s RA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl podáván golimumab s MTX, nalezeny přibližně o 30% nižší minimální koncentrace golimumabu v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, PsA eller AS som ikke fikk samtidig behandling med MTX hadde ca. 30% lavere bunnverdier for konsentrasjoner av golimumab ved steady state enn de som fikk golimumab sammen med MTX.
Czech: Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití ".
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: S golimumabem nebyly provedeny žádné studie mutagenity, studie fertility na zvířatech ani dlouhodobé studie kancerogenity.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr eller langvarige karsinogenitetsstudier er gjennomført med golimumab.