FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o prikladnim metodama kontracepcije.
Czech: Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, pocit zpomalenosti.
Croatian: Spravato se koristi u odraslih osoba za ublažavanje simptoma depresije, kao što su tuga, tjeskoba ili osjećaj bezvrijednosti, poremećaji spavanja, promjena teka, gubitak interesa za omiljene aktivnosti i osjećaj usporenosti.
Czech: Přípravek SPRAVATO může indukovat přechodnou sedaci, disociativní poruchy a poruchy vnímání a/nebo hypertenzi.
Croatian: SPRAVATO može uzrokovati prolaznu sedaciju, disocijativne poremećaje i poremećaje percepcije i/ili hipertenziju.
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost),
Croatian: • ako ste ikada imali plućnih tegoba koje su uzrokovale otežano disanje (plućnu insuficijenciju),
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
Czech: Stabilní remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12 v nejméně 3 ze 4 posledních týdnů optimalizační fáze a stabilní odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS v posledních 2 týdnech optimalizační fáze, nikoli však stabilní remise.
Croatian: Stabilna se remisija definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12 tijekom najmanje 3 od posljednja 4 tjedna faze optimizacije liječenja, dok se stabilan odgovor definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom posljednja 2 tjedna faze optimizacije, ali bez postizanja stabilne remisije.
Czech: Starší pacienti léčení přípravkem Spravato mohou být více ohroženi pádem, pokud jsou imobilizováni, proto musí být tito pacienti pečlivě sledováni.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni lijekom Spravato mogu biti izloženi većem riziku od pada nakon što se ponovno počnu kretati i stoga te bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Czech: Farmakokinetický profil esketaminu je podobný po podání jednorázové dávky a opakovaných dávek, přičemž pokud se esketamin podává dvakrát týdně, k akumulaci v plasmě nedochází.
Croatian: Farmakokinetički profil esketamina sličan je nakon primjene jednokratne doze i ponovljenih doza te ne dolazi do njegove akumulacije u plazmi kad se primjenjuje dvaput tjedno.
Czech: Výskyt odpovědi a remise
Croatian: Stope odgovora i remisije
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ketamina prijavljene su ovisnost i tolerancija na lijek.
Czech: Naplněná a zazátkovaná lahvička se vkládá do manuálně aktivovaného aplikátoru nosního spreje.
Croatian: Napunjena bočica s čepom uložena je u sprej za nos koji se ručno aktivira.
Czech: Cílem tohoto edukačního materiálu je zaměřit se na:
Croatian: Cilj je ovog edukacijskog materijala objasniti:
Czech: Studie TRANSFORM-1 (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) byly provedeny u dospělých (18 až < 65 let) a studie TRANSFORM-3 (TRD3005) byla provedena u dospělých ≥ 65 let věku.
Croatian: Ispitivanja TRANSFORM-1 (TRD3001) i TRANSFORM-2 (TRD3002) provedena su u odraslih osoba u dobi od 18 do < 65 godina, dok je ispitivanje TRANSFORM-3 (TRD3005) provedeno u odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Croatian: Bolesnik primjenjuje jedan potisak u svaku nosnicu
Czech: Při chronickém užívání ketaminu byla hlášena hepatotoxicita, proto nelze potenciál k tomuto účinku při dlouhodobém užívání přípravku Spravato vyloučit.
Croatian: Budući da je kod kronične primjene ketamina prijavljena hepatotoksičnost, ne može se isključiti mogućnost takvog učinka kod dugotrajne primjene lijeka Spravato.
Czech: Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání.
Croatian: Spravato je namijenjen samo za nazalnu primjenu.
Czech: Pokud je výchozí krevní tlak zvýšený, je nutno zvážit riziko krátkodobého zvýšení krevního tlaku a přínos léčby přípravkem Spravato (viz bod 4.4).
Croatian: Ako je početni krvni tlak povišen, treba razmotriti rizike kratkotrajnog povišenja krvnog tlaka i korist liječenja lijekom Spravato (vidjeti dio 4.4).
Czech: Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno < 1 % dávky.
Croatian: Kod intravenske i peroralne primjene < 1% doze lijeka izlučilo se u mokraću u nepromijenjenom obliku.
Czech: ● pacienty s infarktem myokardu v anamnéze.
Croatian: • infarkt miokarda u anamnezi.
Czech: Studie ketaminu na zvířatech prokázaly vývojovou neurotoxicitu.
Croatian: U ispitivanjima ketamina na životinjama zabilježeni su dokazi razvojne neurotoksičnosti.
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
Croatian: Bolesnici su se u ispitivanje TRD3003 uključivali postupno tijekom približno 2 godine.
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem Spravato, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom Spravato, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora SŽS-a (npr. benzodiazepina, opioida, alkohola) može pojačati sedaciju, zbog čega bolesnike treba pomno nadzirati.
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutickém přínosu, aby bylo možno určit, zda je potřeba pokračovat v léčbě.
Croatian: Na kraju faze uvodnog liječenja treba ocijeniti dokaze terapijske koristi kako bi se utvrdilo postoji li potreba za nastavkom liječenja.
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti jedan ili dva terapijska tretmana, sljedeći termin treba zakazati u vrijeme kada se trebao odviti sljedeći tretman prema trenutnoj učestalosti primjene lijeka.
Czech: ● aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu.
Croatian: • drži sprej kako je prikazano na slici, tako da palcem nježno pridržava klip
Czech: Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %.
Croatian: Incidencija teške disocijacije iznosila je manje od 4% u svim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti približno 40 minuta nakon primjene doze, a zatim sukladno kliničkoj potrebi sve dok se njegove vrijednosti ne snize.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Spravato nepoužívejte.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte primijeniti Spravato.
Czech: Co přípravek Spravato obsahuje
Croatian: Što Spravato sadrži
Czech: V porovnání s doporučeným dávkovacím rozmezím však byla dávka esketaminu 112 mg v nosním spreji spojena s vyšší mírou nežádoucích účinků, včetně točení hlavy, hyperhydrózy, somnolence, hypestezie, abnormálních pocitů, nauzey a zvracení.
Croatian: Međutim, u usporedbi s dozama iz preporučenog raspona, doza od 112 mg esketamina u spreju za nos bila je povezana s višim stopama nuspojava, uključujući omaglicu, hiperhidrozu, somnolenciju, hipoesteziju, neuobičajeno osjećanje, mučninu i povraćanje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spravato
Croatian: Drugi lijekovi i Spravato
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
Croatian: Tablica 6: Stope odgovora i remisije u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima na temelju prijenosa početno zabilježenih vrijednosti (BOCF)
Czech: Zahajovací dávka 1. den: 28 mg Následné dávky:
Croatian: Početna doza (1. dan): 28 mg Sljedeće doze:
Czech: ● pocit opilosti
Croatian: • osjećaj opijenosti
Czech: Přípravek Spravato je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorů k podání nosního spreje.
Croatian: Spravato je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3 ili 6 sprejeva za nos.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se esketamin izlučuje u mlijeko.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek Spravato nepoužívejte.
Croatian: Trudnoća Nemojte uzimati Spravato ako ste trudni.
Czech: Celkem bylo zařazeno 705 pacientů; 437 bylo zařazeno přímo; 150 bylo převedeno ze studie TRD3001 a 118 bylo převedeno ze studie TRD3002.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 705 bolesnika, pri čemu je njih 437 uključeno izravno, dok je njih 150 prešlo iz ispitivanja TRD3001, a njih 118 iz ispitivanja TRD3002.
Czech: ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu).
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
Czech: ● uzavřel druhou nosní dírku.
Croatian: • zatvori drugu nosnicu
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa intravenski primijenjenog esketamina iznosila je približno 89 l/h.
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Croatian: • Nakon toga, Spravato se obično primjenjuje ili jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna.
Czech: Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.
Croatian: Spravato može povisiti krvni tlak tijekom približno 1 - 2 sata nakon primjene i stoga će Vam se krvni tlak izmjeriti prije početka primjene lijeka Spravato i nakon uzimanja lijeka.
Czech: Potenciál esketaminu k neurotoxickým účinkům na vyvíjející se plody nelze vyloučit (viz bod 4.6).
Croatian: Ne mogu se isključiti mogući neurotoksični učinci esketamina na plod u razvoju (vidjeti dio 4.6).
Czech: Dávkami 28 mg, 56 mg a 84 mg esketaminu nosního spreje bylo dosaženo na dávce závislého zvýšení maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou průběhu plasmatických koncentrací v čase (AUC∞).
Croatian: Kod primjene doza od 28 mg, 56 mg i 84 mg esketamina u spreju za nos zabilježena su o dozi ovisna povećanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (Cmax) i područja ispod krivulje plazmatske koncentracije kroz vrijeme (AUC∞).
Czech: U pacientů, u nichž je před podáním dávky krevní tlak hodnocen jako zvýšený (obecné vodítko: > 140/90 mmHg u pacientů < 65 let věku a > 150/90 mmHg u pacientů ≥ 65 let věku), je před zahájením léčby přípravkem Spravato vhodné upravit životní styl a/nebo antihypertenzní farmakoterapii.
Croatian: U bolesnika kod kojih se prije primjene doze ocijeni da je krvni tlak povišen (općenita smjernica: > 140/90 mmHg za bolesnike mlađe od 65 godina i > 150/90 mmHg za bolesnike u dobi od ≥ 65 godina), odgovarajuća mjera prije početka liječenja lijekom Spravato je prilagoditi način života i/ili farmakološke terapije kako bi se snizio krvni tlak.
Czech: ● Aplikátor odeberte od pacienta.
Croatian: • Uzmite sprej od bolesnika.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhydróza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza
Czech: Farmakokinetika esketaminu podaného jako nosní sprej byla porovnávána mezi staršími, ale jinak zdravými subjekty a mladšími zdravými subjekty.
Croatian: Farmakokinetika esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos uspoređivala se između starijih ali inače zdravih ispitanika i mlađih zdravih odraslih osoba.
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
Croatian: U slučaju predoziranja treba razmotriti mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.
Czech: ● Přípravek Spravato se obvykle první 4 týdny používá dvakrát týdně
Croatian: • Spravato se obično primjenjuje dvaput tjedno tijekom prva 4 tjedna.
Czech: ● přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (například tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Croatian: • lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti koji se zovu inhibitori monoamino-oksidaze (MAO) (primjerice tranilcipromin, selegilin, fenelzin)
Czech: Přípravek Spravato má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Spravato, postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Czech: Příprava pacienta
Croatian: Pripremite bolesnika
Czech: Přípravek Spravato byl hodnocen ve třech krátkodobých (4 týdenních) randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s rezistentní depresí.
Croatian: Spravato se ocjenjivao u trima kratkoročnim (4 tjedna), randomiziranim, dvostruko slijepim, aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima faze 3 provedenima u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
Croatian: Te su nuspojave prijavljene kao prolazne i samoograničavajuće, a javljale su se na dan primjene lijeka.
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Croatian: Ako ih ne prikazuje, bacite sprej i uzmite novi.
Czech: Pokud je podání přípravku určeno pro ambulantní pacienty, pak by mělo být vyhrazeno pouze prostředí, kde bude pacient příslušným způsobem sledován.
Croatian: Kada je primjena lijeka namijenjena ambulantnim bolesnicima, mora se odvijati isključivo u uvjetima u kojima se provodi odgovarajuće praćenje bolesnika.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
Croatian: Ako bolesnik propusti više od dva terapijska tretmana, možda će biti klinički prikladno prilagoditi dozu ili učestalost primjene lijeka Spravato, sukladno kliničkoj prosudbi.
Czech: Na konci 16týdenního léčebného období byli pacienti ve stabilní remisi (n=176) nebo se stabilní odpovědí (n=121) randomizováni do skupiny pokračující v léčbě přípravkem Spravato nebo do skupiny, kde byl přípravek Spravato vysazen a došlo k přechodu na placebo nosní sprej.
Croatian: Na kraju 16-tjednog razdoblja liječenja bolesnici u stabilnoj remisiji (n=176) ili sa stabilnim odgovorom (n=121) bili su randomizirani za nastavak liječenja lijekom Spravato ili za prekid liječenja lijekom Spravato i prelazak na placebo u spreju za nos.
Czech: Psychiatrické poruchy disociace euforická nálada, agitovanost, úzkost, iluze, iritabilita, panická ataka, narušené vnímání času, halucinace včetně vizuálních halucinací, derealizace
Croatian: Psihijatrijski poremećaji disocijacija euforično raspoloženje, agitacija, anksioznost, iluzije, razdražljivost, napadaj panike, promijenjena percepcija vremena, halucinacije uključujući vizualne halucinacije, derealizacija
Czech: Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
Croatian: Trebate izbjegavati jesti 2 sata prije primjene i piti tekućinu 30 minuta prije primjene ovog lijeka.
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
Croatian: • ako ste ikada imali određena stanja kao što su: aneurizma (slaba točka u stijenci krvne žile u kojoj dolazi do proširenja ili ispupčenja) krvarenje u mozgu
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
Czech: Aby se zamezilo ztrátě léčivého přípravku, nesmí se aplikátor před použitím zkoušet přípravným vstřikem.
Croatian: Da bi se spriječio gubitak lijeka, ne smije se provjeravati protok lijeka prije primjene.
Czech: Počty expozic byly ovlivněny zastavením studie na základě předběžné analýzy při výskytu předem stanoveného počtu relapsů.
Croatian: Na izloženost lijeku utjecao je prekid ispitivanja u trenutku postizanja unaprijed određenog broja relapsa na temelju interim analize.
Czech: Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja.
Czech: Po indukční fázi dostávali pacienti přípravek Spravato jednou týdně po 4 týdny a od 8. týdne byl použit algoritmus (založený na MADRS) ke stanovení frekvence podávání; pacienti v remisi (tj.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja bolesnici su primali Spravato jedanput tjedno tijekom 4 tjedna, a počevši od 8. tjedna učestalost primjene određivala se na temelju algoritma (utemeljenog na MADRS rezultatu).
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Croatian: • apneju u snu uz morbidnu pretilost (ITM ≥ 35)
Czech: • kroků při samostatném podání přípravku SPRAVATO pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka;
Croatian: • koracima za samostalnu primjenu lijeka SPRAVATO pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie - kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kod kojih osoba postane izrazito prekomjerno aktivna ili prekomjerno uzbuđena)
Czech: Další enzymy cytochromu P450, včetně CYP2C19 a CYP2C9, přispívají mnohem menší měrou.
Croatian: Drugi CYP enzimi, uključujući CYP2C19 i CYP2C9, u puno manjoj mjeri pridonose tom procesu.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Croatian: Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Czech: celkové skóre MADRS bylo ≤ 12) dostávali dávku každý druhý týden, pokud se však celkové skóre MADRS zvýšilo na > 12, pak byla frekvence na další 4 týdny zvýšena na podávání jednou týdně; s cílem udržet pacienta na nejnižší frekvenci podávání k uchování odpovědi/remise.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Czech: Expozice esketaminu se od 28 mg do 84 mg zvyšuje s dávkou.
Croatian: Izloženost esketaminu povećava se s povećanjem doze od 28 mg do 84 mg.
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
Croatian: • prebaci sprej u drugu ruku i stavi vrh spreja u drugu nosnicu
Czech: 56 mg balení = 2 aplikátory k podání nosního spreje 84 mg balení = 3 aplikátory k podání nosního spreje
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Croatian: Prva je doza bila 56 mg lijeka Spravato + oralni antidepresiv
Czech: Noresketamin se následně metabolizuje cestami závislými na cytochromu P450 na další metabolity, z nichž některé podstupují glukuronidaci.
Croatian: Noresketamin se potom putevima ovisnima o CYP enzimima metabolizira u druge metabolite, od kojih neki prolaze glukuronidaciju.
Czech: Pacienti, kteří byli respondéry (455), nadále podstupovali léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum ve 12týdenní optimalizační fázi.
Croatian: Bolesnici s odgovorom (455) nastavili su primati Spravato plus oralni antidepresiv tijekom 12-tjedne faze optimizacije terapije.
Czech: V každém balení je aplikátor jednotlivě zabalen v uzavřeném blistru.
Croatian: Unutar jednog pakiranja svaki je sprej pojedinačno zapakiran u zatvoreni blister.
Czech: Farmakokinetika esketaminu nosního spreje byla porovnávána mezi zdravými asijskými subjekty a bělošskými subjekty.
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
Czech: Přípravek Spravato může vyvolat přechodné zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku, které vrcholí přibližně 40 minut po podání léčivého přípravku a trvá přibližně 1 až 2 hodiny (viz bod 4.8).
Croatian: Spravato može uzrokovati prolazna povišenja sistoličkog i/ili dijastoličkog krvnog tlaka, koja dosežu vršnu vrijednost približno 40 minuta nakon primjene lijeka i traju približno 1 - 2 sata (vidjeti dio 4.8).
Czech: Esketamin neinhibuje tyto transportéry ani mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 a MATE 2-K (multi-drug and toxin extrusion 1 a MATE2-K), ani transportér organického kationtu 2 (organic cation transporter 2 - OCT2), OAT1 ani OAT3.
Croatian: multi-drug and toxin extrusion) MATE1 i MATE2-K te prijenosnike organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), OAT1 ili OAT3.
Czech: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) byla dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie s pararelními skupinami prevence relapsu.
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
Czech: Poruchy nervového systému točení hlavy, bolest hlavy, dysgeuzie, somnolence, hypestezie duševní postižení, třes, letargie, dysartrie, parestezie, sedace
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija, somnolencija, hipoestezija mentalni poremećaji, tremor, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije intravenski primijenjenog esketamina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 709 l.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Spravato a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat Jak se přípravek Spravato používá
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato Kako primjenjivati Spravato
Czech: Potenciál k předávkování přípravku Spravato pacientem je minimalizován designem přípravku a tím, že k podání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka (viz bod 4.2).
Croatian: Mogućnost da se bolesnik predozira lijekom Spravato minimizirana je zahvaljujući dizajnu lijeka i činjenici da se primjena odvija pod nadzorom zdravstvenog radnika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Czech: Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: Upotrijebljeni(e) sprej(eve) potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Disociativní příznaky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání, přičemž závažnost měla tendenci se s opakujícími kúrami snižovat.
Croatian: Simptomi disocijacije obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene doze, a njihova se težina obično smanjivala s vremenom uz nastavak liječenja.