FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
Slovak: Lekár dôkladne vyšetrí vás alebo vaše dieťa na všetky vedľajšie účinky.
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Slovak: Inhalovaný NO sa podával až 7 dní počas perioperačného časového obdobia, ale bežný čas liečby je
Czech: Pokus o přerušení aplikace by měl být proveden minimálně jedenkrát za 12 hodin, je-li pacient stabilní na nízké dávce INOmaxu.
Slovak: O vysadenie sa treba pokúsiť aspoň každých 12 hodín po stabilizácii pacienta na nízkej dávke INOmaxu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zabývající se vlivem na fertilitu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: - Kontrolní seznam operací před aplikací (řada kroků, které se bezprostředně před zahájením aplikace musí u každého pacienta provést, aby se zajistilo řádné fungování systému a kontrola jeho očištění od NO2)
Slovak: Činnosť - Kontrolný zoznam procedúr pred použitím (postupnosť krokov nevyhnutných bezprostredne pred začatím terapie u každého pacienta zabezpečujúci, že systém riadne pracuje a že systém je vyčistený od NO2)
Czech: V klinických studiích byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba často začala pred oddelením od kardio-pulmonálneho bajpasu.
Czech: - Poplašná zařízení lokalizace závad
Slovak: - Odstraňovanie porúch alarmov
Czech: UAB "AGA"
Slovak: "AGA"
Czech: U ventilátoru pro novorozence s nepřetržitým chodem toho lze dosáhnout vpouštěním malého proudu INOmaxu do sací větve ventilačního okruhu ventilátoru.
Slovak: S kontinuálnym neonatálnym ventilátorom to možno dosiahnuť infúziou malého prietoku INOmaxu do inspiračnej vetvy okruhu ventilátora.
Czech: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkem a vytváří oxid dusičitý.
Slovak: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkom a vzniká oxid dusičitý.
Czech: Tyto účinky postupně vedou ke zlepšení krevního oběhu a okysličení v plicním oběhu.
Slovak: Tento účinok vedie k zlepšeniu krvného obehu a oxygenácie v pľúcnom obehu.
Czech: Akutní toxicita souvisí s anoxií, která je způsobená zvýšenou hladinou methemoglobinu.
Slovak: Akútna toxicita súvisiaca s anoxiou je dôsledkom zvýšenej hladiny methemoglobínu.
Czech: Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m3) a odpovídající hranice u NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m
Slovak: definovaný v pracovnoprávnom zákonodarstve, rovný 25 ppm za 8 hodín (30 mg/m3) a príslušný limit pre NO2 je 2 - 3 ppm (4 - 6 mg/m3).
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu se významně zvýšila oxygenace měřená PaO2, OI a alveoloarteriálním gradientem (p < 0,001 u všech parametrů).
Slovak: Oxygenácia ako meraná PaO2, OI, a alveolárne-arteriálneho gradientu (p<0,001 pre všetky parametre) sa významne zlepšila v skupine INOmaxu.
Czech: Při jedné klinické studii (NINOS) byly skupiny léčených pacientů podobné co do výskytu a závažnosti intrakraniálního krvácení, krvácení IV. stupně, periventrikulární leukomalacie, cerebrálního infarktu, záchvatů vyžadujících aplikaci antikonvulziva, pulmonálního krvácení nebo gastrointestinálního krvácení.
Slovak: V jednej klinickej štúdii (NINOS) boli liečené skupiny podobné z hľadiska výskytu a závažnosti intrakraniálnej hemorágie, hemorágie IV. stupňa, periventrikulárnej leukomalácie, mozgového infarktu, záchvatov, vyžadujúcich antikonvulzívnu terapiu, pulmonálnej hemorágie alebo gastrointestinálnej hemorágie.
Czech: Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu.
Slovak: Táto plynová zmes môže zlepšiť funkciu srdca a zvýšiť prietok krvi cez pľúca, čo môže pomôcť zvýšiť množstvo kyslíka, ktoré sa dostane do krvi.
Czech: Plicní hypertenze spojená s operací srdce
Slovak: Pulmonálna hypertenzia spojená s operáciou srdca
Czech: Přetrvávající pulmonální hypertenze novorozence (PPHN) vzniká jako primární vývojová vada nebo jako sekundární projev jiných nemocí, k nimž patří syndrom aspirace mekonia (MAS), pneumonie, sepse, syndrom hyalinních membrán, vrozená brániční kýla (CDH) a pulmonální hypoplazie.
Slovak: Perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN) sa vyskytuje ako primárna vývojová porucha alebo ako sekundárny stav pri iných ochoreniach, takých ako sú mekóniový aspiračný syndróm(MAS), pneumónia, sepsa, ochorenia hyalínových membrán, vrodená bránicová hernia (congenital diaphragmic hernia,CDH) a pulmonálna hypoplázia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii LINDE HEALTHCARE AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Czech: Prázdné lahve na stlačený plyn shromažďuje dodavatel.
Slovak: Prázdne plynové tlakové fľaše vyzbiera dodávateľ.
Czech: Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť schopnosť krvi prenášať kyslík.
Czech: Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.
Slovak: Musia sa dodržiavať všetky predpisy týkajúce sa manipulácie s plynovými tlakovými fľašami.
Czech: Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.
Slovak: Inhalačná terapia oxidom dusnatým sa musí udržiavať na 5 ppm až dovtedy, kým sa oxygenácia novorodenca nezlepší natoľko, že FiO2 (fraction of inspired oxygen,
Czech: Při podávání INOmaxu musí být přísně sledována hemodynamika a oxygenace.
Slovak: INOmax sa má podávať pri dôkladnom sledovaní hemodynamiky a oxygenácie.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády.
Slovak: Plynové tlakové fľaše treba prepravovať s vhodnými materiálmi na ochranu proti nebezpečenstvu otrasov a pádov.
Czech: Úvodní dávka inhalovaného oxidu dusnatého je 20 ppm (part per million) inhalovaného plynu.
Slovak: Úvodná dávka inhalovaného oxidu dusnatého je 20 ppm (parts per milion) inhalovaného plynu.
Czech: Tento systém musí zajišťovat stálou koncentraci vdechovaného INOmaxu bez ohledu na ventilátor.
Slovak: Systém podávania musí zabezpečovať konštantnú koncentráciu inhalovaného INOmaxu, nezávislú od ventilátora.
Czech: INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě
Slovak: Čo je INOmax a na čo sa používa INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, ktorý sa používa na liečbu:
Czech: Hladina methemoglobinu se musí během jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem změřit analyzátorem, který spolehlivě rozlišuje fetální hemoglobin a methemoglobin.
Slovak: Do jednej hodiny od začatia terapie INOmaxom sa musí zmerať úroveň methemoglobínu použitím analyzátora, ktorý dokáže spoľahlivo rozlíšiť fetálny hemoglobín od methemoglobínu.
Czech: Pokud podíl methemoglobinu stoupne na úroveň, která může ohrožovat náležitou dodávku kyslíku, musí se dávka INOmaxu snížit a je možné zvážit aplikaci redukčních léčivých přípavků, jako je metylénová modř.
Slovak: Ak sa frakcia methemoglobínu zvýši na úroveň, ktorá potenciálne naruší adekvátny príjem kyslíka, dávka INOmaxu sa má znížiť a môže sa zvážiť podanie redukčných liekov, napríklad metylénovej modrej.
Czech: Inhalační oxid dusnatý by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s komplexní srdeční vadou, u nichž je vysoký plicní arteriální tlak důležitý pro zachování krevního oběhu.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý sa má používať opatrne u pacientov s komplexnou srdcovou vadou, keď je vysoký tlak v pľúcnej artérii dôležitý na udržanie obehu.
Czech: - Nastavení horních a spodních mezí výstražné signalizace monitorů NO, NO2 a O2
Slovak: - Kalibrácia monitorov NO, NO2 a O2
Czech: INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.
Slovak: INOmax sa nemá používať u predčasne narodených detí, kde tehotenstvo trvalo menej ako 34 týždňov.
Czech: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Slovak: Tel : +39 02 903731/800 985 597
Czech: Instalace potrubí s rozvodem oxidu dusnatého se zásobní stanicí lahví se stlačeným plynem, pevnou sítí a koncovými jednotkami je zakázáno.
Slovak: Je zakázané inštalovať potrubný systém na oxid dusnatý s napájacou stanicou plynových tlakových fliaš, pevnými rozvodmi a ukončovacími jednotkami.
Czech: Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin působení oxidu dusnatého.
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu sa počas prvých 8
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Czech: Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče.
Slovak: Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou.
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.
Slovak: ak ste boli informovaný, že vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) máte neobvyklý obeh vnútri srdca.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: Léčba inhalací oxidu dusnatého může při levopravém cévním zkratu zhoršit srdeční nedostatečnost.
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zhoršiť stav kardiálnej insuficiencie s ľavo-pravým skratom.
Czech: Příliš rychlé snižování léčby inhalačním oxidem dusnatým s sebou nese riziko opětovného zvýšení plicního arteriálního tlaku a následné oběhové nestability.
Slovak: Príliš rýchle vysadenie inhalačnej liečby oxidom dusnatým prináša riziko opätovného zvýšenia pulmonálneho arteriálneho tlaku s následnou obehovou nestabilitou.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny.
Slovak: Inhalovaný oxid dusný môže mať mierny vplyv na krvné doštičky (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) vášho dieťaťa alebo vás, preto si treba všímať akékoľvek známky krvácania alebo hematómu (modriny).
Czech: INOmax je možné použít až po optimalizaci konzervativní podpůrné léčby.
Slovak: INOmax sa má používať iba po optimalizovanej konzervatívnej podpore.
Czech: Jestliže je >2,5 %, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních léčivých přípravků, jako je metylénová modř.
Slovak: %, dávku INOmaxu treba znížiť a možno zvážiť podávanie redukčných liekov, ako je metylénová modrá.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
Czech: Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Slovak: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Czech: Nežádoucí účinky, které se často vyskytují (u více než 1 uživatele ze 100) v souvislosti s léčbou přípravkem INOmax:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú často (postihujú viac ako 1 používateľa zo 100) a ktoré sú spojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou hlavně methemoglobin a nitrát.
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Czech: V biologické tkáni může oxid dusnatý vyvářet oxid dusičitý a peroxid (O2-), nestabilní látku, která může v důsledku dalších oxidačně redukčních reakcí vyvolat poškození tkáně.
Slovak: V biologickom tkanive môže oxid dusnatý vytvárať peroxynitrit so superoxidom (O2-), nestabilnú zlúčeninu, ktorá môže spôsobiť poškodenie tkaniva ďalšími oxidačno-redukčnými reakciami.
Czech: Přerušení inhalace oxidu dusnatého se musí provést opatrně.
Slovak: Vysadzovanie inhalovaného oxidu dusnatého sa má vykonávať obozretne.
Czech: Linde plin d.o.o., Celje Bukovžlak 65/b SI-3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 prodaja@si.linde-gas.com
Slovak: Celje Bukovžlak 65/b SI-3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 prodaja@si.linde-gas.com
Czech: Lékař bude na konci léčby pomalu snižovat množství podáváného INOmaxu tak, aby se oběh v plicích nejdříve přizpůsobil přívodu kyslíku/vzduchu bez INOmaxu.
Slovak: Na konci liečby bude lekár pomaly znižovať množstvo INOmaxu podávaného vám alebo vášmu dieťaťu, aby sa cirkulácia v pľúcach dokázala prispôsobiť kyslíku/vzduchu bez INOmaxu.
Czech: Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2 (2 %) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4 %.
Slovak: 97 pacientov liečených INOmaxom boli zo štúdie liečiva vyradení kvôli hladinám methemoglobínu >4
Czech: INOmax by se měl používat pouze po optimalizaci ventilační podpory.
Slovak: INOmax sa musí používať iba po optimalizovaní dýchacej podpory.
Czech: U těchto stavů je odpor pulmonálních cév (PVR) vysoký, mající za následek hypoxemii, která je sekundární k pravolevému cévnímu zkratu přes pacientův ductus arteriosus mezi aortou a plicnicí a foramen ovale.
Slovak: V týchto stavoch je pulmonálna vaskulárna rezistencia (PVR) vysoká, čoho dôsledkom je hypoxémia sekundárna pravoľavému krvnému skratu cez priechodný arteriálny kanál medzi aortou a pľúcnicou a cez oválny otvor.
Czech: Údaje o dospělých pacientech jsou rozporné a při randomizovaných kontrolních zkouškách nebyl u novorozenců s hypoxickým respiračním selháním, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, zaznamenán žádný růst komplikací s krvácením.
Slovak: Výsledky získané u dospelých sú protikladné a v randomizovaných kontrolovaných skúškach sa nezaznamenali zvýšené komplikácie s krvácaním u donosených a takmer donosených novorodencov s hypoxickým zlyhávaním dýchania.
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31 % oproti 57 %, p < 0,001).
Slovak: ECMO bolo potrebné u významne menšieho počtu novorodencov zo skupiny INOmaxu v porovnaní s kontrolnou skupinou (31
Czech: Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění dýchacích cest.
Slovak: Oxid dusnatý môže reagovať s kyslíkom za tvorby oxidu dusičitého, ktorý môže podráždiť dýchacie cesty.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat v dobře větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Slovak: Plynové tlakové fľaše sa majú skladovať v dobre vetraných miestnostiach alebo vo vetraných prístreškoch, kde sú chránené pred dažďom a priamym slnečným svetlom.
Czech: Lékař musí mít u lůžka přístup k náhradnímu aplikačnímu systému oxidu dusnatého.
Slovak: Lekár má mať prístup k záložnému systému podávania oxidu dusnatého priamo pri lôžku.
Czech: Aplikační systém oxidu dusnatého pro ventilátory s intermitentním chodem musí být přizpůsoben tak, aby nedocházelo k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Slovak: Systém podávania oxidu dusnatého pre intermitentnú prietokovú ventiláciu musí adekvátne zamedziť výkyvom v koncentrácii oxidu dusnatého.
Czech: INOmax patrně zvyšuje parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) dilatací pulmonálních cév v lépe ventilované oblasti plic a redistribuuje tok krve z oblastí plic s nízkým ventilačně perfúzním poměrem
Slovak: Zdá sa, že INOmax zvyšuje parciálny tlak arteriálneho kyslíka (PaO2) rozšírením pulmonálnych tepien v lepšie okysličených úsekoch pľúc, prerozdelením pulmonálneho krvného prietoku z častí pľúc s nízkymi koeficientmi ventilácie/perfúzie (V/Q) do častí s normálnymi koeficientmi.
Czech: Pomocnou látkou je dusík.
Slovak: Ďalšia zložka je dusík.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu.
Slovak: Plynové tlakové fľaše sa majú uchovávať na dobre vetranom, čistom a uzamknutom mieste, určenom výhradne na uchovávanie liečebných plynov.
Czech: Náhlé přerušení podávání inhalací oxidu dusnatého může způsobit rebound reakci, tedy opětovný pokles oxygenace a vzestup centrálního tlaku a následný pokles systémového krevního tlaku.
Slovak: Náhle vysadenie podávania inhalovaného oxidu dusnatého môže spôsobiť rebound reakciu; zníženie oxygenácie a zvýšenie centrálneho tlaku a následné zníženie systémového krvného tlaku.
Czech: Jestliže při aplikaci 1 ppm INOmaxu nedojde k žádné změně,
Slovak: Ak sa pri podávaní 1 ppm INOmaxu nezaznamená žiadna zmena v okysličovaní, FiO2 by sa malo zvýšiť o 10
Czech: Oxid dusnatý je kromě toho slučitelný s metaloproteiny a může také reagovat se skupinami SH v nitrosylových sloučeninách vytvářejících protein.
Slovak: Okrem toho má oxid dusnatý afinitu k metaloproteínom a môže reagovať aj s proteínovými SH-skupinami, pričom vznikajú nitrozylové zlúčeniny.
Czech: Po náhlém přerušení léčby oidem dusnatým byly popsány velmi rychlé rebound reakce jako například výrazná plicní vazokonstrikce a hypoxie, urychlující kardiovaskulární kolaps.
Slovak: Po náhlom vysadení inhalačnej liečby oxidom dusnatým boli opísané rýchle rebound reakcie, napríklad zvýšená pulmonálna vazokonstrikcia a hypoxia; precipitačný kardiovaskulárny kolaps.
Czech: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francie
Slovak: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francúzsko
Czech: V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým.
Slovak: V tomto objekte musí byť vyhradený samostatný priestor na uchovávanie plynových tlakových fliaš s oxidom dusnatým.
Czech: Dochází k tomu v důsledku nežádoucí pulmonální vazodilatace vyvolané inhalovaným oxidem dusnatým, což má za následek další vzestup pulmonální hyperperfúze, která může vyvolat časné (forward) nebo zpětné (backward) srdeční selhání.
Slovak: Príčinou je nežiaduca pulmonálna vazodilatácia spôsobená inhalovaným oxidom dusnatým, čo vedie k ďalšiemu zvýšeniu už existujúcej pulmonálnej hyperperfúzie, a teda k potenciálnemu vzniku predného alebo zadného zlyhávania.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Czech: INO Therapeutics UK
Slovak: INO Therapeutics
Czech: Primární výstup z koncových bodů sledujících účinnost jako úmrtí nebo BPD ve 36 týdnech gestačního věku se mezi oběma skupinami signifikantně nelišil, a to ani po úpravě, kde byl kovariačním faktorem gestační věk (p = 0,40) nebo porodní hmotnost (p = 0,41).
Slovak: Primárny výsledok, kombinovaný parameter účinnosti smrti alebo BPD po 36 týždňoch gravidity sa významne medzi skupinami neodlišoval, dokonca ani po úprave času gravidity ako kovarianty (p =
Czech: Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní.
Slovak: Celkový výskyt intraventrikulárnej hemorágie bol 114 (28,9
Czech: Uchovávání v lékárně
Slovak: Uchovávanie v lekárenskom oddelení
Czech: Při inhalační expozici koncentracím až po doporučenou dávku (20 ppm) 20 hodin denně po dobu dvou let nebyl u potkanů pozorován žádný zjevný projev kancerogenního účinku.
Slovak: U potkanov nebol dokázaný žiadny karcinogénny účinok pri vystavení inhalácii až do odporúčanej dávky (20 ppm) počas 20h/deň až po dobu dvoch rokov.
Czech: Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od jejího zahájení.
Slovak: Ak po 30-minútovej skúšobnej liečbe nie sú prospešné fyziologické účinky zjavné, treba zvážiť ukončenie liečby.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Slovak: 3 roky 6.4
Czech: Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku: Správné seřízení a připojení - Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru
Slovak: Správne nastavenie a pripojenia - Pripojenia k plynovej tlakovej fľaši a k dýchaciemu okruhu pacienta na ventilátore
Czech: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Slovak: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Czech: Tato reakce po přerušení léčby je nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s klinickým použitím INOmaxu a může se vyskytnout časně i později v průběhu léčby.
Slovak: Rebound reakcia je najčastejšia nežiaduca reakcia v súvislosti s klinickým použitím INOmaxu.
Czech: FiO2 se musí zvýšit o 10 %, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně monitorovat příznaky hypoxemie.
Slovak: %, ukončiť podávanie INOmaxu a pozorne sledovať príznaky hypoxémie u novorodencov.
Czech: Linde Healthcare AGA A/S Vermlandsgade 55
Slovak: Linde Healthcare AGA A/S
Czech: Studie potvrzují, že oxid dusnatý vykazuje pulmonální farmakodynamické působení uvnitř dýchacích cest i při koncentraci
Slovak: Štúdie preukazujú, že oxid dusnatý má pulmonálne farmakodynamické účinky pri koncentráciách v dýchacích cestách tak nízkych ako 1 ppm.
Czech: Může se aplikovat pouze na kardiotorakálních odděleních, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
Slovak: Predpisovanie sa má obmedziť na tie kardiotorakálne jednotky, ktoré sú adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého.
Czech: Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com
Slovak: +420 800 121 121 info.cz@linde.com
Czech: Novorozenci závislí na pravolevém nebo na významném levopravém cévním zkratu.
Slovak: Novorodenci, u ktorých je známa závislosť od pravoľavého, alebo významného ľavopravého krvného skratu.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných místnostech nebo venku ve větraných přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Slovak: Plynové tlakové fľaše uchovávajte vo vnútorných, dobre vetraných priestoroch alebo vo vonkajších vetraných prístreškoch, kde sú chránené pred dažďom a priamym slnečným svetlom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. srpna 2001
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Při klinických zkouškách nebyla prokázána žádná účinnost vdechování oxidu dusnatého u pacientů s vrozenou brániční kýlou.
Slovak: V klinických skúškach u pacientov s vrodenou bránicovou herniou nebola účinnosť použitia inhalovaného oxidu dusnatého preukázaná.
Czech: Sledování tvorby oxidu dusičitého (NO2) Bezprostředně před začátkem léčby pacienta je nutno očistit systém od NO2.
Slovak: Bezprostredne pred začatím terapie každému pacientovi sa systém musí vhodným postupom vyčistiť od NO2.
Czech: Při této úrovni nasycení kyslíkem se oxid dusnatý váže především na oxyhemoglobin, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Slovak: Pri tejto úrovni nasýtenia kyslíkom sa oxid dusnatý zlučuje prevažne s oxyhemoglobínom, pričom vzniká methemoglobín a dusičnan.
Czech: K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny: - před použitím se musí zkontrolovat, zda je materiál v dobrém stavu - Lahve na stlačený plyn se musí dobře uložit, aby nedošlo k nevhodnému pádu
Slovak: Ďalej uvedené pokyny sa musia bezpodmienečne dodržiavať, aby sa vylúčili akékoľvek nehody: - pred použitím sa musí skontrolovať bezchybný stav materiálu; - plynové tlakové fľaše musia byť pevne uložené, aby sa vylúčila možnosť ich pádu; - ventil musí byť otvorený na maximálny prietok pri použítí, ale ventil sa nesmie otvárať násilím; - chybný ventil nesmie byť použivaný ani opravovaný.
Czech: V kombinaci s dalšími vazodilatátory, které působí přes systémy cGMP nebo cAMP, by měl být inhalační oxid dusnatý používán se zvýšenou opatrností.
Slovak: Kombinácia inhalovaného oxidu dusnatého s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP sa má podávať opatrne.