FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten können sich bei Patienten, die Prolia erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov.
German: Prolia vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen.
Slovak: U mužov s karcinómom prostaty, ktorí podstupujú hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych fraktúr.
German: Typische nicht-vertebrale Frakturen3
Slovak: Závažná nevertebrálna fraktúra3
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Slovak: Pred liečbou denosumabom u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi sa odporúča stomatologické vyšetrenie s preventívnou stomatologickou starostlivosťou a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika liečby.
German: Bei 62 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder niedriger Knochenmasse, die entweder Osteoporosetherapie-naiv waren oder von einer vorherigen Alendronsäure-Therapie zu einer nachfolgenden 1- bis 3-jährigen Behandlung mit Prolia wechselten, wurde die Knochenhistologie untersucht.
Slovak: Histológia kosti sa hodnotila u 62 žien po menopauze s osteoporózou alebo so zníženou kostnou hmotou, ktoré sa predtým neliečili na osteoporózu alebo prestúpili z predchádzajúcej liečby alendronátom na liečbu Proliou po dobu 1 - 3 rokov.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
German: Eine angemessene Calcium- und Vitamin D-Aufnahme ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten wichtig (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu je dôležitý adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
German: C Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
German: Tabelle 3: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko klinischer Frakturen über 3 Jahre Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Slovak: Tabuľka 3. Vplyv Prolie na riziko klinických fraktúr počas 3 rokov
German: Knochenhistologie bei postmenopausalen Frauen und Männern mit Osteoporose
Slovak: Histológia kosti u žien po menopauze s osteoporózou a u mužov s osteoporózou
German: Eine neue Fertigspritze mit Prolia
Slovak: Iné lieky a Prolia
German: Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Prolia ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf.
Slovak: U niektorých osôb môžu počas liečby Proliou vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie berichtet wurden
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u žien po menopauze s osteoporózou
German: Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein.
Slovak: Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Nadelschutz der Spritze
Slovak: Chránič injekčnej striekačky
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%) Absolute Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Slovak: Zníženie absolútneho rizika (%)
German: Hautinfektionen, die zur Hospitalisierung führten, wurden bei 0,1 % (3 von 4.041) der postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die Placebo erhielten, berichtet, verglichen mit 0,4 % (16 von 4.050) der Frauen, die Prolia erhielten.
Slovak: % (3 z 4 041) žien po menopauze s osteoporózou dostávajúcich placebo v porovnaní s 0,4
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen: Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia wurden bei 795 Patienten (70 % Frauen und 30 % Männern) im Alter zwischen 20 und 94 Jahren untersucht, die mit einer täglichen oralen Gabe von ≥ 7,5 mg Prednison (oder einem vergleichbaren Arzneimittel) behandelt wurden.
Slovak: % žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
German: Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak obsahuje častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
German: Histomorphometrische Befunde aus der Verlängerungsstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zeigten, dass die antiresorptiven Wirkungen von Prolia, gemessen mittels Aktivierungsfrequenz und Knochenbildungsraten, über diesen Zeitraum aufrechterhalten wurden.
Slovak: Histomorfometrické nálezy v predĺžení štúdie u žien po menopauze s osteoporózou preukázali, že antiresorpčné účinky
German: Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Prolia-Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo nepodávať liečbu Proliou, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby Proliou pre ženu.
German: Muskuloskelettale Schmerzen, einschließlich schwerer Fälle, wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die Prolia erhielten.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu po uvedení lieku na trh sa zaznamenala muskuloskeletálna bolesť vrátane závažných prípadov.
German: Während Sie mit Prolia behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Slovak: Počas liečby Proliou sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky.
German: Die Anwendung von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovak: Používanie Prolie u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
German: Nicht-vertebrale Frakturen2
Slovak: Nevertebrálna fraktúra2
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Denosumab beeinflusst.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika denosumabu bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
German: wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Proliou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.
German: Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (%)
German: Was ist zu tun, bevor Sie eine subkutane Injektion von Prolia vornehmen?
Slovak: Čo treba urobiť pred podaním Prolie pod kožu (subkutánne podanie)
German: Prolia erhöhte im Vergleich zur Behandlung mit Placebo nach 3 Jahren signifikant die BMD an allen gemessenen Skelettlokalisationen: um 7,9 % an der Lendenwirbelsäule, 5,7 % an der Gesamthüfte, 4,9 % am Schenkelhals, 6,9 % am Hüft-Trochanter, 6,9 % am distalen Drittel des Radius und 4,7 % am gesamten Körper (alle p < 0,0001).
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu po 3 rokoch: o 7,9 % v lumbálnej chrbtici, o 5,7 % v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), o 4,9 % v krčku femuru, o 6,9 % v trochantere bedrového kĺbu, o 6,9 % v distálnej 1/3 vretennej kosti a o 4,7
German: Bei Frauen mit einer Ausgangs-BMD am Schenkelhals von ≤ -2,5 reduzierte Prolia das Risiko nicht-vertebraler Frakturen (35 % relative Risikoreduktion, 4,1 % absolute Risikoreduktion, p < 0,001, exploratorische Analyse).
Slovak: −2,5 znížila Prolia riziko nevertebrálnej fraktúry (zníženie relatívneho rizika 35 %, zníženie absolútneho rizika 4,1
German: Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Proliu
German: Ergebnisse von Knochenbiopsien zeigten sowohl eine normale Architektur als auch eine normale Qualität des Knochens.
Slovak: Výsledky biopsie kosti preukázali normálnu architektúru a kvalitu kosti bez preukázania defektov mineralizácie, vláknitej kosti alebo kostnej fibrózy.
German: Am Ende jedes Dosierungsintervalls waren die CTX-Reduktionen teilweise von einer maximalen Senkung von ≥ 87 % auf ca. ≥ 45 % (Bereich 45 bis 80 %) abgeschwächt.
Slovak: Na konci každého dávkovacieho intervalu boli poklesy CTX čiastočne oslabené z maximálneho zníženia o ≥
German: Dabei war die Clearance bei höheren Dosierungen oder Konzentrationen geringer, aber der Expositionsanstieg für Dosierungen ab 60 mg und höher war ungefähr proportional zur Dosis.
Slovak: V štúdiách zameraných na stanovenie dávky vykazoval denosumab nelineárnu, od dávky závislú farmakokinetiku s nižším klírensom pri vyšších dávkach alebo koncentráciách, ale pri dávkach 60 mg a vyšších sa expozície zvyšovali približne v závislosti od veľkosti dávky.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Slovak: Prolia s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
German: Auswirkungen auf vertebrale Frakturen
Slovak: Vplyv na vertebrálne fraktúry
German: Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
Slovak: Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
German: Bei postmenopausalen Frauen vermindert Prolia signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen.
Slovak: Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych, nevertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrového kĺbu.
German: Oberarm Bauch
Slovak: Horná časť ramena Brucho
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze benutzen.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
German: Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Proliu
German: Auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der Prolia-Therapie erwogen werden.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú fraktúru femuru sa má ukončenie liečby Proliou zvážiť na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika pre pacienta.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Slovak: Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.
German: Sie dürfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden.
Slovak: Proliu spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.
German: Da die pharmakodynamischen Effekte, basierend auf Knochenumsatzmarkern und Anstieg der BMD, konsistent über einen breiten Bereich des Körpergewichtes waren, wird dieser Trend jedoch nicht als klinisch bedeutsam eingestuft.
Slovak: Vzťah sa však nepovažuje za klinicky významný, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu a zvýšenia BMD sa zhodovali v rámci širokého rozmedzia telesnej hmotnosti.
German: Unter Verwendung eines sensitiven Immunoassays wurden weniger als 1 % der Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Denosumab behandelt wurden, positiv auf bindende, nicht-neutralisierende Antikörper getestet.
Slovak: 1 % pacientov liečených denosumabom po dobu až 5 rokov zistili pozitívne neneutralizujúce viažuce protilátky bez dôkazu zmenenej farmakokinetiky, toxicity alebo klinickej odpovede.
German: Traumata.
Slovak: Netraste.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Prolia führte zu Erhöhungen der BMD vergleichbar mit der ersten Prolia-Anwendung.
Slovak: Prolie viedlo k dosiahnutiu podobnej BMD ako pri prvom podaní Prolie.
German: Tabelle 2: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko für neue vertebrale Frakturen
Slovak: Vplyv Prolie na riziko nových vertebrálnych fraktúr
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme1
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie1
German: • Den gesamten Inhalt der Fertigspritze injizieren.
Slovak: Aplikujte celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
German: Nach 1, 2 und 3 Jahren reduzierte Prolia signifikant das Risiko für neue vertebrale Frakturen (p < 0,0001) (siehe Tabelle 2).
Slovak: Prolia významne znížila riziko nových vertebrálnych fraktúr v prvom, druhom a treťom roku (p <
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia stillen.
Slovak: Ak dojčíte počas liečby Proliou, informujte, prosím, svojho lekára.
German: Die folgende Konvention wurde für die Klassifikation unerwünschter Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií bola použitá nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥
German: Nach 6 Monaten wurden signifikante BMD-Anstiege an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte, Schenkelhals und Hüft-Trochanter beobachtet (p < 0,0001).
Slovak: Významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu sa pozorovali po 6 mesiacoch (p <
German: Etikett der Spritze Zylinder der Spritze
Slovak: Etiketa injekčnej striekačky
German: In Studien zur Toxizität bei Einmalgabe oder wiederholter Anwendung bei Javaneraffen wurden Denosumab-Dosierungen verwendet, die - verglichen mit der empfohlenen humantherapeutischen Dosis - in einer 100- bis 150-fach höheren systemischen Exposition resultierten.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní opiciam rodu Cynomolgus dávky denosumabu, ktoré mali za následok systémovú expozíciu 100- až 150-krát vyššiu, ako je odporúčaná dávka u ľudí, nemali žiadny vplyv na kardiovaskulárnu fyziológiu, samčiu alebo samičiu fertilitu ani nespôsobili špecifickú toxicitu cieľového orgánu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Prolia-Behandlung schwanger werden.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Proliou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Proliou, informujte svojho lekára.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
German: • an Krebs leiden.
Slovak: • máte nádorové ochorenie.
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,6 %, Risedronat 2,0 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,5 %, Risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Slovak: V subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi vykazovala Prolia väčšie zvýšenie BMD v lumbálnej chrbtici v porovnaní s risedronátom po 1 roku (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0
German: Dexamethason).
Slovak: % (risedronát).
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Slovak: • nedostatočná ústna hygiena, periodontálne ochorenie, slabo prichytené zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne stomatologické zákroky, napr. extrakcie zubov.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Slovak: Je dôležité, aby všetci pacienti užívali adekvátne dávky vápnika a vitamínu D.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Heftpflaster abdecken.
Slovak: Ak je potrebné, miesto vpichu môžete prelepiť náplasťou.
German: Basierend auf den Daten einer Therapiewechselstudie (von Alendronsäure zu Denosumab) wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch eine vorherige Alendronsäure-Therapie nicht verändert.
Slovak: U žien po menopauze s osteoporózou nebola farmakokinetika ani farmakodynamika zmenená predchádzajúcou liečbou alendronátom, vychádzajúc z údajov z prestavovacej štúdie (transition study) (z alendronátu na denosumab).
German: Nächste Injektion Prolia 60 mg Injektion Denosumab s.c.
Slovak: Ďalšia injekcia Prolia 60 mg injekcia denosumab s.c.
German: ONJ wurde selten bei Patienten berichtet, die mit Prolia gegen Osteoporose behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala ONJ (pozri časť 4.8).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420),
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Slovak: Suplementácia vápnikom a vitamínom D
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy ONJ.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Prolia verzichtet werden soll.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Proliu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Prolie pre matku.
German: Denosumab ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut.
Slovak: Denosumab, rovnako ako prirodzené imunoglobulíny, tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy a je nepravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
German: Vorderseite des Oberschenkels
Slovak: Horná časť stehna
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT von der Fertigspritze, ehe Sie zur Injektion bereit sind.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, ak nie ste pripravený na podanie.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde das pharmakokinetische Profil nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetický profil u pediatrických populácií sa nestanovil.
German: Unabhängig von dem Ausgangswert der 10-Jahre-Wahrscheinlichkeit einer Fraktur wurde eine konsistente Reduktion der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen, nicht-vertebraler Frakturen und Hüftfrakturen mit Prolia über 3 Jahre beobachtet.
Slovak: Zníženie incidencie nových vertebrálnych fraktúr, fraktúr bedrového kĺbu a nevertebrálnych fraktúr Proliou počas 3 rokov pretrvávalo bez ohľadu na 10-ročné východiskové riziko fraktúry.
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden.
Slovak: Počas liečby Proliou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia oder nach Beendigung der Behandlung haben.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Proliou alebo po jej ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi.
German: Nach Markteinführung wurde von schwerer symptomatischer Hypokalzämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane smrteľných prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
German: Prolia zeigte eine relative Risikoreduktion von 40 % (0,5 % absolute Risikoreduktion) für eine Hüftfraktur über 3 Jahre (p < 0,05).
Slovak: Prolia preukázala 40 % zníženie (0,5
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
German: Prolia 60 mg Injektion denosumab s.c.
Slovak: Prolia 60 mg injekcia denosumab s.c.
German: • Hautausschlag,
Slovak: • vyrážka,
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
German: 2 Frakturen der Wirbelkörper, des Schädels, des Gesichts, der Mandibula, der Mittelhand und der Finger- und
Slovak: Okrem fraktúr stavcov, lebky, tváre, sánky, záprstia a faláng prstov rúk a nôh.
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Prolia die BMD nach 1, 2 und 3 Jahren signifikant an allen Skelettlokalisationen.
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu v prvom, druhom a treťom roku.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Slovak: Predtým, ako budete uvažovať o ukončení liečby, sa porozprávajte, prosím, so svojím lekárom.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Latexallergie haben (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat).
Slovak: Ak máte alergiu na latex (kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke obsahuje derivát latexu), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.