FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration par voie sous-cutanée ou intradermique.
English: Protocol 009
French: Protocole 009
English: Discard the vaccine if particulates are present.
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments.
English: Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
French: Personnes âgées de 18 ans ou plus : une dose (1 mL) (voir rubrique 5.1).
English: Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
French: La randomisation a été arrêtée après une analyse intermédiaire avec un p = 0,0036 qui n'atteignait pas le niveau alpha prédéfini de 0,0027.
English: In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
French: Dans certaines circonstances, quand les alternatives à l'allaitement sont limitées, le besoin immédiat et les bénéfices pour la santé du nourrisson doivent être pris en considération et mis en balance avec le besoin d'Ervebo pour la mère.
English: Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
French: L'anaphylaxie a été rapportée très rarement (0,006%) dans les essais cliniques.
English: The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
French: Les raisons des différences de notifications d'arthrite parmi les études cliniques ne sont pas connues mais elles peuvent être dues aux différences dans les populations étudiées ou dans les signalements des issues des cas.
English: In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements peuvent réapparaître après avoir initialement disparu.
English: The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
French: La vaccination devra peut-être être différée jusqu'à disparition de la fièvre.
English: Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
French: Votre professionnel de santé en parlera avec vous et vous pourrez décider ensemble si vous devez recevoir ce vaccin.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 ou à la protéine de riz listée en rubrique 2.
English: • Hand washing
French: • Lavage des mains
English: Serious side effects are rare.
French: Les effets indésirables graves sont rares.
English: • Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez des particules dans le liquide.
English: It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
French: On ignore si Ervebo pourrait être nocif pour vous ou votre enfant à naître.
English: Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: • swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
English: Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur car cela ne garantit pas que le flacon soit décongelé en moins de 4 heures.
English: Impact to serological testing
French: Impact sur les tests sérologiques
English: Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
French: Une grossesse doit être évitée pendant les 2 mois qui suivent la vaccination.
English: The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
French: L'utilisation d'autres mesures de protection contre Ebola ne doivent donc pas être interrompues.
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
French: Aucun événement indésirable d'infection n'a été observé dans les études de Phase 1/2.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
French: Si votre système immunitaire est affaibli (ce qui signifie que votre organisme est moins apte à lutter contre les maladies), vous ne pourrez peut-être pas être vacciné par Ervebo.
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
French: Votre professionnel de santé peut recommander que vous receviez ce vaccin en situation d'urgence liée la propagation de la maladie à virus Ebola.
English: The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
French: Le pansement peut être retiré quand il n'y a plus de perte de fluide visible.
English: Do not receive Ervebo if you:
French: Ne recevez pas Ervebo si vous :
English: The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
French: La présence d'une infection mineure ne doit pas retarder la vaccination.
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
French: La vaccination doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile modérée ou sévère.
English: The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
French: La majorité des réactions d'arthrite étaient de sévérité légère à modérée.
English: Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
French: Certains taux de globules blancs peuvent baisser en dessous de la normale après la vaccination, mais cette baisse n'a pas entrainé de maladie et les taux sont ensuite revenus à la normale.
English: Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
French: L'implémentation de dispositions pour le contrôle des lots dans l'UE, incluant les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché nécessaires, doit être achevée au plus tard le 31 juillet 2022, conformément au plan convenu pour ce transfert des tests.
English: However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
French: Cependant, le virus infectieux a été détecté au Jour 1 et la persistance du virus infectieux n'a pas été détectée lors des dosages ultérieurs (Jours 56, 84 et 112).
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
French: La substance active est un virus vivant de la stomatite vésiculaire.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
French: Pour connaitre les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir rubrique 4.4.
English: In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
French: Dans l'étude de Phase 1 ayant le plus haut taux d'arthrite, 6 des 24 patients (25%) qui ont rapporté des arthrites après vaccination ont eu des symptômes articulaires persistants 2 ans après la vaccination.
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
French: Par conséquent, les tests de diagnostic d'Ebola doivent cibler des parties non-GP du virus Ebola.
English: • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
French: • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si l'immunocompétence du potentiel sujet à vacciner est démontrée.
English: Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Le vaccin a été étudié chez un petit nombre d'enfants et d'adolescents âgés de 6 à 17 ans.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles immédiatement en cas d'événement anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.
English: Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
French: Continuez à suivre les recommandations de votre professionnel de santé pour vous protéger contre une infection Ebola après avoir été vacciné.
English: The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
French: Ervebo doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: • Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
French: • Les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6) ;
English: An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
French: Une sousétude d'immunogénicité a inclus 508 sujets qui ont été vaccinés et ont fourni des échantillons pour l'évaluation de l'immunogénicité.
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
French: • Maladies du sang telles que leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasies malignes touchant les systèmes hématopoïétique et lymphatique.
English: In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
French: Compte tenu de l'Urgence de Santé Publique de Portée Internationale déclarée et afin d'assurer une mise à disposition précoce, ce médicament est soumis à une dérogation limitée dans le temps permettant d'accepter les tests de contrôle des lots effectués dans le(s) site(s) enregistré(s) qui est(sont) situé(s) dans un pays tiers.
English: For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
French: Pour les précautions concernant la décongélation, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir rubrique 6.6.
English: The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
French: La sécurité d'emploi d'Ervebo n'a pas été établie chez les femmes enceintes.
English: To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
French: Afin d'éviter toute exposition non intentionnelle du bétail, veiller à ce que les déchets médicaux et autres matériels de nettoyage des vésicules n'entrent pas en contact avec le bétail.
English: This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
French: Ce vaccin pourrait ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de votre protection contre Ebola par Ervebo n'est pas connue.
English: As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
French: Les données disponibles étant limitées, en particulier du fait du faible nombre de cas de grossesse, il convient de faire preuve de prudence avant d'émettre des conclusions.
English: • a member of your family has a weak immune system.
French: • un membre de votre famille a un système immunitaire affaibli.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
French: Il y a peu de données (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation d'Ervebo chez les femmes enceintes ou chez les femmes ayant déclaré une grossesse après avoir été vaccinées.
English: It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
French: Il est administré en une seule injection (dose de 1 mL) dans le haut du bras ou l'extérieur de la cuisse.
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
French: Cet essai a comparé Ervebo à un placebo (solution saline normale) chez 1 000 adultes âgés de 18 ans et plus au Liberia.
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
French: Aucune valeur seuil pour les lymphocytes T CD4+ n'a été établie pour une utilisation chez les personnes VIH-positives asymptomatiques.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
French: C'est parce que vous pourriez leur transmettre le vaccin par vos fluides corporels.
English: • You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
French: • Vous pourriez être testé positif pour le virus Ebola après avoir reçu Ervebo.
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
French: • Comme Ervebo ne contient pas le virus Ebola entier, il ne peut pas vous transmettre la maladie à virus Ebola.
English: • Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
French: • Les rituels funéraires ou d'inhumations nécessitant de manipuler le corps d'une personne décédée des suites d'Ebola.
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
French: Considérant l'excrétion limitée du virus vaccinal chez les adultes, les résultats d'une étude de toxicité chez les primates non-humains et l'absence de transmission horizontale chez les porcs, le risque global d'Ervebo pour la santé humaine et l'environnement est considéré comme négligeable.
English: Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
French: L'efficacité du vaccin a été établie sur la période ≥ 10 jours et ≤ 31 jours après la vaccination, cependant la durée de protection n'est pas connue (voir rubrique 5.1).
English: No cases of overdose have been reported.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ervebo pendant la grossesse.
English: Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
French: Informez votre professionnel de santé si, dans les 6 semaines suivant la vaccination par Ervebo, vous pourriez être en contact proche ou sous le même toit que :
English: Do not thaw the vial in a refrigerator.
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur.
English: Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
French: Protocole 012 Groupe Lots de Qualification Combinés
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
French: • Traitement immunosuppresseur en cours, y compris de fortes doses de corticoïdes.
English: Chills Hyperhidrosis (sweats)
French: Frissons Hyperhidrose (sueurs)
English: Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
French: L'excrétion virale était observée plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (28/39) que chez les adultes.
English: Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
French: Une recherche du virus vaccinal dans le lait animal n'a pas été conduite.
English: Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
French: L'arthrite a été rapportée par les sujets aux cours des essais cliniques à une fréquence de 0% dans plusieurs protocoles à 23,5% dans une étude de Phase 1.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
English: Protocol 011
French: Protocole 011
English: Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
French: Ervebo pourrait vous faire saigner ou provoquer des hématomes à l'endroit où le vaccin est injecté.
English: • Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
French: • Utilisation d'EPI (pour protéger des éclaboussures et des autres contacts avec des matériaux contaminés)
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
French: Si vous êtes vacciné et que vous avez un système immunitaire affaibli, le vaccin peut ne pas être aussi efficace que chez une personne avec un système immunitaire normal.
English: Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
French: L'ARN du virus vaccinal a été détecté par PCR dans le plasma de la plupart des sujets adultes.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ervebo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en prévention de la maladie Ebola (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
French: L'administration d'immunoglobulines, des transfusions de sang ou de plasma 3 mois avant ou jusqu'à 1 mois après l'administration d'Ervebo peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue.
English: Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
French: Bien que la pertinence clinique des MGT mesurées par le test GP-ELISA et la séroréponse ne soient actuellement pas connues, en se basant sur les données disponibles, il est attendu que le vaccin soit efficace chez les sujets en Guinée, Libéria, Sierra Leone, Etats-Unis, Canada, Europe et d'autres parties du monde.
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
French: EU/1/19/1392/001 - boite de 10
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
French: Si possible, les déchets liquides des lavages oculaires doivent être collectés et décontaminés avant d'être jetés dans les égouts.
English: Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux chez l'adulte.
English: • Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
French: • Utilisez un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque vos mains ne sont pas sales.
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
French: Dans une étude de biodistribution menée chez des primates non-humains, l'ARN du virus vaccinal a été détecté dans les organes lymphoïdes jusqu'à112 jours après vaccination.
English: You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
French: Vous devez avoir des rapports sexuels protégés jusqu'à ce que vous sachiez que le virus a disparu du sperme.
English: • you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
French: • vous prenez certains médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les immunosuppresseurs ou les corticoïdes ;
English: • Respiratory hygiene
French: • Hygiène respiratoire
English: • Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
French: • Les personnes immunodéprimées et les personnes sous traitement immunosuppresseur (voir rubrique ci-dessus) ;
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Viraux, Code ATC : J07BX02
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
English: • someone who may be pregnant or breast-feeding,
French: • une femme qui pourrait être enceinte ou qui allaite ;
English: Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
French: L'utilisation d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.