FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När nosokomial pneumoni behandlas kan en dos på 1 g var åttonde timme som ges som en infusion som varar i fyra timmar övervägas för patienter som har förhöjd njurfunktion (där njurarna renar läkemedlet från kroppen för snabbt) eller vars infektion orsakas av vissa typer av bakterier.
Greek: Για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας, θα μπορούσε να χορηγείται δόση 1 g κάθε οκτώ ώρες και επί τέσσερεις ώρες σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (όταν τα νεφρά καθαρίζουν υπερβολικά γρήγορα το φάρμακο από τον οργανισμό) ή σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη οφείλεται σε ορισμένα είδη βακτηρίων.
Swedish: Doribax är ett antibiotikum.
Greek: Το Doribax είναι αντιβιοτικό.
Swedish: Doribax hade lika god effekt som andra antibiotika vid behandling av infektioner.
Greek: Το Doribax ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία των λοιμώξεων:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Doribax är större än riskerna och rekommenderade att Doribax skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Doribax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Doribax har undersökts i fem huvudstudier där det jämfördes med andra antibiotika.
Greek: Το Doribax μελετήθηκε σε πέντες βασικές μελέτες στις οποίες συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά:
Swedish: • Nosokomial pneumoni (en infektion i lungorna).
Greek: • νοσοκομειακής πνευμονίας (λοίμωξης των πνευμόνων).
Swedish: "Nosokomial" innebär att patienten smittades med infektionen på sjukhus och inbegriper pneumoni som uppkommit genom användning av respirator
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός του νοσοκομείου και περιλαμβάνει την πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα (μηχάνημα υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών)·
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Doribax.
Swedish: Mer information om Doribax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Doribax:
Swedish: Inför behandling med Doribax ska förskrivande läkare ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Doribax, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Swedish: Doribax ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot doripenem eller mot någon annan karbapenem.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοριπενέμη ή σε άλλες καρβαπενέμες.
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Greek: • επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Swedish: Förteckningen över bakterier som Doribax verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Doribax περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Swedish: Eftersom läkemedlet avlägsnas ur kroppen via njurarna ska patienter som har måttliga eller svåra njurproblem få en lägre dos av Doribax.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών, η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Den aktiva substansen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer.
Greek: Η δραστική ουσία του Doribax, η δοριπενέμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «καρβαπενεμών».
Swedish: Doribax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen doripenem.
Greek: Το Doribax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Swedish: Hur används Doribax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Doribax;
Swedish: Det verkar genom att bind till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med nosokomial pneumoni botades 75 procent av de patienter som fick Doribax (195 av 260) jämfört med 72 procent av de patienter som fick piperacillin/tazobaktam eller imipenem (174 av 241).
Greek: • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών της νοσοκομειακής πνευμονίας προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 75% των ασθενών που έλαβαν Doribax (195 από τους 260 ασθενείς), έναντι 72% των ασθενών που έλαβαν πιπερακιλλίνη/ταζοβακτάμη ή ιμιπενέμη (174 από τους 241 ασθενείς)·
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med meropenem hos sammanlagt 962 patienter med komplicerade
Greek: • σε δύο μελέτες το Doribax συγκρίθηκε με μεροπενέμη σε σύνολο 962 ασθενών με επιπλεγμένες κοιλιακές λοιμώξεις·
Swedish: • Vid komplicerade urinvägsinfektioner botades 82 procent av de patienter som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83 procent av de patienter som fick levofloxacin (221 av 265).
Greek: • όσον αφορά τη μελέτη των επιπλεγμένων λοιμώξεων των ουροφόρων οδών, θεραπεύτηκε το 82% των ασθενών που έλαβαν Doribax (230 από τους 280 ασθενείς), έναντι 83% των ασθενών που έλαβαν λεβοφλοξασίνη (221 από τους 265 ασθενείς).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Doribax finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Doribax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Varför har Doribax godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doribax;
Swedish: Hur verkar Doribax?
Greek: Πώς δρα το Doribax;
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med komplicerade bukinfektioner botades 85 procent av de patienter som fick Doribax (275 av 325) jämfört med 84 procent av de patienter
Greek: • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών των επιπλεγμένων κοιλιακών λοιμώξεων προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 85% των ασθενών που έλαβαν Doribax (275 από τους 325 ασθενείς), έναντι 84% των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη (260 από τους 309 ασθενείς)·
Swedish: • I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin
Greek: • σε μία μελέτη το Doribax συγκρίθηκε με λεβοφλοξασίνη σε 753 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med piperacillin/tazobaktam eller imipenem hos sammanlagt
Greek: • σε δύο μελέτες το Doribax συγκρίθηκε με πιπερακιλλίνη/ταζοβακτάμη ή ιμιπενέμη σε σύνολο 979 ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία·
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα εν λόγω κράτη μέλη να καταλήξουν σε συμφωνία.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαρτίου 2009.
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Greek: Καθηγητής Michal Pirożynski (Πολωνία)
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Greek: Δρ Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία)
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Swedish: Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2008, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Greek: EMEA/CHMP/194613/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: Detta innebär att Sabumalin liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sabumalin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler.
Swedish: Sabumalin används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Greek: Το Sabumalin χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και η χρήση του δεν πρέπει να επιβραδύνει τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών.
Swedish: Sabumalin är ett "generiskt läkemedel".
Greek: Το Sabumalin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Sabumalin.
Swedish: 30 maj 2008, 20 oktober 2008
Greek: 30 Μαΐου 2008, 20 Οκτωβρίου 2008
Swedish: 19 mars 2008
Greek: 19 Μαρτίου 2008
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος που προκαλούνται από την άσκηση ή άλλους παράγοντες ενεργοποίησης, όπως η οικιακή σκόνη, η γύρη, οι γάτες, οι σκύλοι και ο καπνός του τσιγάρου.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στο Βέλγιο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Swedish: Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο αποθήκευσης της συσκευής εισπνοής, καθώς και την επίδραση της κλίσης της συσκευής εισπνοής στη χορήγηση του φαρμάκου.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Sabumalin σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sabumalin στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βέλγιο, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Vad är Sabumalin?
Greek: Τι είναι το Sabumalin;
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sabumalin με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή.
Swedish: Sabumalin används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: Το Sabumalin χορηγείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσχερειών που προκαλούνται από το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Swedish: Varför granskades Sabumalin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sabumalin;
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Greek: Sabumalin σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/δόση
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Greek: Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sabumalin, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα.
Swedish: Sabumalin är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Greek: Το Sabumalin είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη.
Swedish: Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η σαλβουταμόλη ενεργοποιεί τους βήτα 2 υποδοχείς στον οργανισμό.
Swedish: Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
Greek: Η σαλβουταμόλη είναι αγωνιστής βήτα 2 αδρενεργικών υποδοχέων.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/194678/2009 EMEA/H/A-29/991
Greek: EMEA/CHMP/194663/2009 EMEA/H/A-29/991
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Swedish: Detta innebär att Sanohex liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sanohex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Swedish: Sanohex används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Greek: Το Sanohex χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και η χρήση του δεν πρέπει να επιβραδύνει τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών.
Swedish: Sanohex är ett "generiskt läkemedel".
Greek: Το Sanohex είναι «γενόσημο φάρμακο».
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sanohex.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Sanohex.
Swedish: Vad är Sanohex?
Greek: Τι είναι το Sanohex;
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ισπανία).
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok.
Greek: Λονδίνο, 17 Μαρτίου 2009 Αρ.πρωτ.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sanohex till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sanohex στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sanohex i alla berörda medlemsstater.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Sanohex σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Österrike, Tyskland, Irland och Spanien.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Γερμανία, Ιρλανδία και Ισπανία.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sanohex var likvärdigt med referensläkemedlet.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sanohex με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή.
Swedish: Sanohex används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: Το Sanohex χορηγείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσχερειών που προκαλούνται από το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sanohex salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Greek: Sanohex σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/δόση
Swedish: Varför granskades Sanohex?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sanohex;
Swedish: Sanohex är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Greek: Το Sanohex είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Greek: Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sanohex, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα.
Swedish: 8 oktober 2012
Greek: 8 Οκτωβρίου 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 oktober 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2012.
Swedish: Sandoz B.V.
Greek: Η εταιρεία Sandoz B.V.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor över den metod som använts för att analysera dessa in vitro-resultat.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρησιμοποιηθείσα μεθοδολογία στην ανάλυση των εν λόγω αποτελεσμάτων in vitro.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και η Νορβηγία).
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mometasone Furoate Sandoz.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mometasone Furoate Sandoz.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna och i följande EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mometasone Furoate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στις Κάτω Χώρες και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén godtog CHMP vissa av den spanska myndighetens farhågor, men fann att det i allmänhet var tillräckligt bevisat att möjliga skillnader mellan Mometasone Furoate Sandoz och referensläkemedlet inte skulle påverka produktens nytta-riskförhållande, efter att alla in vitro-data beaktats.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αναγνώρισε ορισμένες από τις ανησυχίες του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Ισπανίας, απεφάνθη ωστόσο ότι εν γένει τεκμηριώθηκε επαρκώς ότι ενδεχόμενες διαφορές μεταξύ του Mometasone Furoate Sandoz και του φαρμάκου αναφοράς δεν θα επηρεάσουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα in vitro δεδομένα.