FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zavicefta gebruikt.
Finnish: Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että olet saanut Zavicefta-valmistetta.
Dutch: Gebaseerd op de volumevereisten van de patiënt kan voor het bereiden van de infusie een infuuszak van 100 ml worden gebruikt.
Finnish: Infuusion valmisteluun voidaan käyttää 100 ml:n infuusiopussia sen mukaan, mikä on potilaan tarvitsema infuusioliuoksen määrä.
Dutch: Verhoogde waarde van alanineaminotransferase
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransf eraasiarvot
Dutch: Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Finnish: Yleiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Dutch: Verhoogde waarde van aspartaataminotransferase
Finnish: Kohonneet aspartaattiaminotra nsferaasiarvot
Dutch: Het gebruik van ceftazidim/avibactam voor het behandelen van patiënten met infecties als gevolg van Gram-negatieve, aerobe pathogenen voor wie beperkte behandelopties zijn, is gebaseerd op ervaring met ceftazidim alleen en op analyses van de farmacokinetische-farmacodynamische verhouding voor ceftazidim/avibactam (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilaat, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käyttö potilaille, joilla on gramnegatiivisen aerobisen patogeenin aiheuttama infektio ja joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja, perustuu kokemukseen keftatsidiimin käytöstä yksinään ja keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmää käyttäen tehtyihin farmakokineettis-farmakodynaamisen suhteen analyyseihin (ks. kohta 5.1).
Dutch: Hoeveelheid die moet worden opgezogen
Finnish: Ruiskuun vedettävä määrä
Dutch: Zavicefta is een wit tot geel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon.
Finnish: Zavicefta on injektiopullossa oleva valkoinen tai keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: Bij konijnen met ontstoken hersenvliezen was de blootstelling van ceftazidim en avibactam in het hersenvocht echter respectievelijk 43% en 38% van de plasma-AUC.
Finnish: Avibaktaamin kykyä läpäistä veri-aivoeste ei ole tutkittu kliinisesti, mutta kaneilla, joiden aivo- ja/tai selkäydinkalvot olivat tulehtuneet, keftatsidiimialtistus selkäydinnesteessä oli 43 % ja avibaktaamialtistus 38 % plasman AUC-arvosta.
Dutch: De concentratietijdprofielen zijn vergelijkbaar voor de ELF en het plasma.
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiili on samanlainen epiteeliä peittävässä nesteessä ja plasmassa.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Dutch: Steek de ontluchtingsnaald door de dop van het flesje om de interne druk te verlichten.
Finnish: Pistä injektiopullon tulpan läpi ilmastusneula, jolloin injektiopullon sisäinen paine pienenee.
Dutch: De farmacokinetiek van zowel ceftazidim als avibactam is ongeveer lineair over het onderzochte dosisbereik (50 mg tot 2000 mg) bij enkelvoudige intraveneuze toediening.
Finnish: Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sekä keftatsidiimin että avibaktaamin farmakokinetiikka on lähes lineaarista tutkitulla annosalueella (50 - 2 000 mg).
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Finnish: Clostridium difficile -koliitti
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen keftatsidiimille, avibaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van avibactam uitgevoerd.
Finnish: Avibaktaamilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: • Anaerobe bacteriën
Finnish: • Anaerobit
Dutch: • Toename van het gehalte van bepaalde typen stoffen in het bloed ("creatinine" en "ureum"
Finnish: • tiettyjen veressä olevien aineiden (kreatiniinin ja urean) pitoisuuden kohoaminen.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties Gram-negatieve micro-organismen
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot Gramnegatiiviset mikrobit
Dutch: Het is niet bekend of avibactam in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö avibaktaami ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Tabel 1 geeft de aanbevolen intraveneuze dosering weer voor patiënten met een geschatte creatinineklaring (CrCL) ≥ 51 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut laskimonsisäiset annokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 51 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Trek de naald terug en schud het flesje totdat de oplossing helder is.
Finnish: Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, niin että saat kirkkaan liuoksen.
Dutch: Gram-negatieve micro-organismen
Finnish: Gramnegatiiviset mikrobit
Dutch: • Gezwollen, jeukende huiduitslag ("netelroos")
Finnish: • kutiava ihottuma, jossa iholla on kohoumia (nokkosihottuma)
Dutch: Overdosering met ceftazidim/avibactam kan leiden tot neurologische gevolgen, waaronder encefalopathie, convulsies en coma, vanwege de ceftazidim-component.
Finnish: Keftatsidiimi/avibaktaamiyliannostuksella voi olla keftatsidiimikomponentin aiheuttamia neurologisia jälkiseurauksia, kuten enkefalopatiaa, kouristuksia ja kooma.
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een geschatte CrCL ≤ 50 ml/min
Finnish: Taulukko 2 Suositellut laskimonsisäiset annokset potilailla, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min
Dutch: • Ceftazidim behoort tot de groep antibiotica die "cefalosporines" worden genoemd.
Finnish: • Keftatsidiimi on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij kinderen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van 1 studie waarin 61 kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot minder dan 18 jaar met cIAI Zavicefta kregen.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa Zavicefta-hoitoa sai 61 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 3 vuodesta alle 18 vuoteen ja joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Dutch: • een infectie van de longen die "pneumonie" wordt genoemd
Finnish: • keuhkojen tulehdusta eli keuhkokuumetta
Dutch: Voor avibactam is de PK/PD-index de relatieve tijd dat de concentratie vrije geneesmiddelen boven een drempelconcentratie over het dosisinterval (% fT >CT) blijft.
Finnish: Avibaktaamin farmakokineettisfarmakodynaaminen indeksi on aika (prosentteina), jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana kynnyspitoisuutta suurempi (% fT > CT).
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidstests
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) Gram-negatieve micro-organismen
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume Gramnegatiiviset mikrobit
Dutch: Noch synergie noch antagonisme werd aangetoond bij geneesmiddelcombinatiestudies in vitro met ceftazidim/avibactam en metronidazol, tobramycine, levofloxacine, vancomycine, linezolid, colistine en tigecycline.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmällä sekä metronidatsolilla, tobramysiinilla, levofloksasiinilla, vankomysiinilla, linetsolidilla, kolistiinilla ja tigesykliinilla tehdyissä in vitro -lääkeyhdistelmätutkimuksissa ei ole osoitettu synergiaa eikä antagonismia.
Dutch: Zavicefta wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties Gram-negatieve micro-organismen
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot Gramnegatiiviset mikrobit
Dutch: 2 g/0,5 g
Finnish: 2 g / 0,5 g joka 8. tunti
Dutch: Concentratie ceftazidim/avibactam bij benadering (mg/ml)
Finnish: Likimääräinen keftatsidiimi/avibaktaamipitoisuus (mg/ml)
Dutch: • diarree die steeds erger wordt of aanhoudt, of ontlasting die bloed of slijm bevat - dit kan voorkomen tijdens de behandeling met Zavicefta of nadat de behandeling is gestopt.
Finnish: • ripuli, joka pahenee tai ei parane, tai ulosteen verisyys tai limaisuus - näitä saattaa ilmetä
Dutch: Avibactam is een nietβ-lactam, β-lactamase-remmer die werkt door vorming van een covalent adduct met het enzym dat stabiel is voor hydrolyse.
Finnish: Avibaktaami on eibeetalaktaami beetalaktamaasin estäjä, jonka vaikutus perustuu siihen, että se muodostaa entsyymin kanssa kovalenttisen adduktin, joka ei hydrolysoidu.
Dutch: • Gele verkleuring van het wit van de ogen of de huid
Finnish: • silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
Dutch: De farmacokinetiek van ceftazidim bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Finnish: Keftatsidiimin farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Zavicefta-valmisteen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Zavicefta, alleen na overleg met een arts die adequate ervaring heeft in de behandeling van infectieuze aandoeningen, te gebruiken voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubriek 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että Zavicefta-hoitoa ei käytetä aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuispotilaille, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja, ennen kuin hoidosta on keskusteltu infektiotautien hoitoon riittävästi perehtyneen lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er werd geen duidelijke accumulatie van ceftazidim of avibactam waargenomen na meerdere intraveneuze infusies van 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam die elke 8 uur werden toegediend gedurende maximaal 11 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie.
Finnish: Merkittävää keftatsidiimin tai avibaktaamin kumuloitumista ei havaittu, kun terveille aikuisille, joiden munuaiset toimivat normaalisti, annettiin keftatsidiimia/avibaktaamia (2 000 mg / 500 mg) infuusiona laskimoon 8 tunnin välein enintään 11 vuorokauden ajan.
Dutch: De farmacokinetiek van avibactam bij patiënten met leverinsufficiëntie, ongeacht in welke mate, is niet onderzocht.
Finnish: Avibaktaamin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla millään vajaatoiminnan vaikeusasteella.
Dutch: Dit zou bijwerkingen kunnen voorzaken zoals epileptische aanvallen (zie rubriek Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
Finnish: Liian suuri annos voi aiheuttaa oireita, kuten kohtauksia (ks. kohta Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi).
Dutch: Neurologische gevolgen, waaronder tremor, myoclonus, niet-convulsieve status epilepticus, convulsies, encefalopathie en coma,
Finnish: Neurologisia jälkiseurauksia, kuten vapinaa, myoklonusta, ei-kouristuksellisia epileptisiä sarjakohtauksia, kouristuksia, enkefalopatiaa ja koomaa, on joskus ilmoitettu keftatsidiimin käytön yhteydessä, kun annosta ei ole pienennetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Tabel 2 geeft de aanbevolen dosisaanpassingen weer voor patiënten met een geschatte CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty suositeltavat annosmuutokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2):
Dutch: Leverinsufficiëntie Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen intraveneuze dosering voor patiënten met een geschatte CrCL ≥ 51 ml/min Infectietype
Finnish: Taulukko 1 Suositellut laskimonsisäiset annokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 51 ml/min
Dutch: Klinische gegevens hebben aangetoond dat er geen interactie plaatsvindt tussen ceftazidim en avibactam, en tussen ceftazidim/avibactam en metronidazol.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että keftatsidiimin ja avibaktaamin tai keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän ja metronidatsolin välillä ei ole yhteisvaikutuksia.
Dutch: Verhoogde ureumwaarde in het bloed
Finnish: Kohonnut veren ureapitoisuus
Dutch: • Significante afname van het type witte bloedcellen dat wordt gebruikt om infecties te bestrijden - zoals aangetoond in bloedtests
Finnish: • infektioita torjuvien valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (näkyy verikokeessa)
Dutch: Ceftazidim wordt niet gemetaboliseerd.
Finnish: Keftatsidiimi ei metaboloidu.
Dutch: Trombose op de infuusplaats
Finnish: Infuusiokohdan tromboosi
Dutch: Ceftazidim wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Finnish: Keftatsidiimia erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Dutch: • infecties van de blaas of nieren, ook wel "urineweginfecties" genoemd
Finnish: • virtsarakon tai munuaisten tulehduksia eli virtsatieinfektioita
Dutch: Aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer deze pathogenen bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces.
Finnish: Käytettäväksi yhdessä grampositiivisiin patogeeneihin tehoavan antibakteerisen aineen kanssa, kun grampositiivisten patogeenien tiedetään tai epäillään osaltaan edistävän infektiota.
Dutch: Ceftazidimconcentraties van 4 tot 20 mg/l of meer in het hersenvocht zijn mogelijk wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Finnish: Kun aivo- ja/tai selkäydinkalvot ovat tulehtuneet, saavutetut keftatsidiimipitoisuudet selkäydinnesteessä ovat 4-20 mg/l tai enemmän.
Dutch: 1 g/0,25 g
Finnish: 1 g / 0,25 g joka 8. tunti
Dutch: 24 juni 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.6.2016
Dutch: Elke 24 uur
Finnish: 10 vuorokautta
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Zavicefta gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta:
Dutch: Verhoogde waarde van gammaglutamyltransferase
Finnish: Kohonneet gammaglutamyylitr
Dutch: • infecties van de maag en darmen (buik)
Finnish: • mahalaukun ja suoliston (vatsan) infektioita
Dutch: Gebruik de ontluchtingsnaald pas wanneer het middel is opgelost.
Finnish: Älä pistä injektiopulloon ilmastusneulaa ennen kuin valmiste on liuennut.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, ennen kuin otat Zavicefta-valmistetta:
Dutch: • Toename in aantal van een bepaald type bloedcellen ("lymfocyten" genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen (lymfosyyttien) määrän kasvu (näkyy verikokeessa)
Dutch: ITALIË
Finnish: ITALY
Dutch: Ongewijzigde avibactam was de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde component in menselijk plasma en menselijke urine na toediening van [
Finnish: C]-avibaktaamin antamisen jälkeen ihmisen plasmasta ja virtsasta todettu lääkkeeseen liittyvä pääkomponentti oli muuttumaton avibaktaami.
Dutch: Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Finnish: Melko harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Dutch: Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen uit de cefalosporine-klasse.
Finnish: Yliherkkyys jollekin kefalosporiiniantibiootille.
Dutch: • Afname in aantal van sommige typen bloedcellen ("leukocyten" genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen (näkyy verikokeessa)
Dutch: Studies naar klinische werkzaamheid en veiligheid van Zavicefta zijn bij cIAI, cUTI en HAP uitgevoerd (inclusief VAP).
Finnish: Zavicefta-valmisteella on tehty vain komplisoituneeseen vatsansisäiseen infektioon, komplisoituneeseen virtsatieinfektioon ja sairaalakeuhkokuumeeseen (mukaan lukien ventilaattorihoitoon liittyvään keuhkokuumeeseen) liittyviä tehoa ja turvallisuutta koskevia kliinisiä tutkimuksia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zich voordeden bij ≥5% van de patiënten die werden behandeld met Zavicefta, waren een positieve directe Coombs-test, misselijkheid en diarree.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmeni vähintään 5 %:lla Zavicefta-valmistetta saaneista potilaista,
Dutch: Waarvoor wordt Zavicefta gebruikt?
Finnish: Mihin Zavicefta-valmistetta käytetään
Dutch: Natriumarm dieet
Finnish: Vähäsuolainen ruokavalio
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: • Verandering in aantal van sommige typen bloedcellen ("eosinofielen" en "trombocyten"
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen (eosinofiilien ja verihiutaleiden) määrän muutos (näkyy verikokeessa)
Dutch: De infusie wordt driemaal per dag gedurende twee uur toegediend.
Finnish: Infuusio annetaan kahden tunnin aikana kolme kertaa päivässä.
Dutch: De behandeling duurt meestal tussen 5 en 14 dagen, afhankelijk van het type infectie.
Finnish: Hoito kestää yleensä 5-14 päivää riippuen infektion tyypistä.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zavicefta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaviceftan käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavicefta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zaviceftaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zavicefta
Finnish: Muuta tietoa Zaviceftasta
Dutch: De voordelen van Zavicefta zijn tijdens vier hoofdstudies aangetoond.
Finnish: Zaviceftan hyödyt on osoitettu neljässä päätutkimuksessa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavicefta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zaviceftan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Door de opzet van deze studie is dit bewijs van de voordelen van Zavicefta niet zo sterk als bij de andere studies, maar in combinatie met de andere studies wordt de werking van Zavicefta met deze resultaten wel ondersteund.
Finnish: Tutkimuksen rakenteen vuoksi näyttö Zaviceftan hyödyistä ei ole niin vahva kuin muissa tutkimuksissa, mutta nämä tulokset kuitenkin tukevat Zaviceftan tehoa, kun niitä tarkastellaan muiden tutkimusten kanssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaviceftan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zavicefta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Finnish: Zaviceftaa saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkettä määräävien on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Dutch: Waarom is Zavicefta goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zavicefta on hyväksytty?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavicefta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaviceftalääkevalmistetta.
Dutch: De doses moeten misschien worden verlaagd en/of minder vaak worden gegeven bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annoksia voidaan joutua pienentämään ja/tai antamaan harvemmin.
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen ter behandeling van de volgende infecties:
Finnish: Zavicefta on antibiootti, ja sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: • infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien (eräitä bakteerityyppejä) aiheuttamat infektiot, kun muut lääkkeet eivät välttämättä tehoa.
Dutch: Een van de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was eliminatie van de ziekteverwekkende bacteriën.
Finnish: Yksi tehon päämitta oli sairautta aiheuttavien bakteerien eliminoituminen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavicefta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaviceftan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Zavicefta (die bij meer dan 5 op de 100 personen optraden) zijn misselijkheid, diarree en positieve uitslag van een Coombstest (wat duidt op ontwikkeling van antilichamen die rode bloedcellen aanvallen).
Finnish: Zaviceftan yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja positiivinen tulos Coombsin testissä (merkki sellaisten vasta-aineiden kehittymisestä, jotka hyökkäävät punasolujen kimppuun).
Dutch: In twee studies werden de effecten van de combinatie van Zavicefta en metronidazol (een ander antibioticum) vergeleken met de effecten van het antibioticum meropenem bij 1 490 patiënten met een gecompliceerde intraabdominale infectie.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Zaviceftan ja metronidatsolin (erään toisen antibiootin) yhdistelmän vaikutuksia verrattiin meropeneemi-antibiootin vaikutuksiin 1 490 potilaalla, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Dutch: De stof heeft een storende uitwerking op de productie van bepaalde moleculen die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun beschermende celwanden.
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä tiettyjen sellaisten molekyylien tuotantoa, joita bakteeri tarvitsee suojaavan soluseinän rakentamiseen.
Dutch: Het CHMP oordeelde echter dat de reeds beschikbare gegevens ondersteuning boden voor de werking van Zavicefta bij nosocomiale pneumonie en voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nyt saatavilla olevat tiedot tukevat Zaviceftan tehoa sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ja aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa aikuispotilailla, kun muut lääkkeet eivät ehkä tehoa.
Dutch: Een studie met Zavicefta bij patiënten met nosocomiale pneumonie is nog niet afgerond.
Finnish: Tutkimus Zaviceftan käytöstä sairaalasyntyistä keuhkokuumetta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä valmistunut.
Dutch: Het bedrijf dat Zavicefta maakt, voert een studie uit ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Zavicefta met meropenem (een ander antibioticum) voor de behandeling van longontsteking die in het ziekenhuis is opgelopen.
Finnish: Zaviceftaa valmistava yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta, jossa vertaillaan Zaviceftan tehoa ja turvallisuutta meropeneemiin (toiseen antibioottiin) sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen in Zavicefta of voor een van de andere stoffen in dit middel of bij degenen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporine-antibiotica of ooit een ernstige allergische reactie op een ander bètalactamantibioticum hebben gehad.
Finnish: Zaviceftaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) Zaviceftalle tai jollekin sen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille jokin toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.