FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Praluent on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Praluent povolený v EÚ?
Finnish: Injektio pistetään ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
Finnish: Praluentin vaikuttava aine alirokumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan erityinen entsyymi nimeltä PCSK9 ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Praluentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Alirokumabi auttaa vähentämään myös muita veren rasva-aineita potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praluentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
Finnish: Praluentia on saatavana injektioliuoksena (75 ja 150 mg) esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Finnish: Sen vaikuttava aine on alirokumabi.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
Finnish: Ateroskleroottista sydänsairautta sairastavilla potilailla Praluent vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien, etenkin sydänkohtausten ja aivohalvausten, määrää.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
Finnish: Praluentia on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 hyperkolesterolemiaa (heterotsygoottista familiaalista sairautta sairastavat potilaat mukaan lukien) ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa aikuista potilasta.
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Finnish: Yleistiedot Praluent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Praluent a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mitä hyötyä Praluentista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Praluent boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Sitä käytetään myös sydänongelmien ja aivohalvausten riskin vähentämiseen potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (sydänongelmia, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai muut verenkiertojärjestelmän ongelmat, jotka johtuvat rasvahappojen kerääntymisestä valtimoiden seinämiin).
Slovak: Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
Finnish: Praluentin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, kuten kipu ja punoitus, nenä- ja kurkkuongelmat, kuten nuhakuume, ja kutina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
Finnish: Tämä entsyymi kiinnittyy maksasolujen pinnalla oleviin kolesterolireseptoreihin, jolloin nämä reseptorit absorboituvat solujen sisään ja hajoavat siellä.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Finnish: Siksi Praluent hyväksyttiin käytettäväksi potilailla, joilla ei saada riittävää hoitovastetta statiinien suurimmalla siedetyllä annoksella tai joille ei voida antaa statiineja.
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan rasvapitoisuutta aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus, jolle ei ole tunnistettavaa syytä ja joka johtuu usein henkilön geneetiikasta), ja sekamuotoinen dyslipidemia (poikkeava veren eri rasvojen taso, myös kolesteroli).
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
Finnish: Kun Praluentia lisättiin tavanomaiseen hoitoon tai sitä annettiin yksinään, se vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä 24-36 prosenttia enemmän kuin etsetimibi.
Slovak: Ak sa liek Praluent pridal k štandardnej liečbe alebo sa podával samostatne, viedlo to k zníženiu hladiny choresterolu LDL v krvi, ktoré bolo o 24 až 36 % väčšie v porovnaní s ezetimibom.
Finnish: Praluent on lääke veren rasvapitoisuuden alentamiseen.
Slovak: Praluent je liek na zníženie hladiny tuku v krvi.
Finnish: Lisätietoa Praluent-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Praluentiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
Finnish: Kyseiset reseptorit säätelevät veren kolesterolipitoisuutta ja etenkin LDL-kolesterolin pitoisuutta poistamalla kolesterolia verenkierrosta.
Slovak: Tieto receptory regulujú hladinu cholesterolu v krvi, hlavne cholesterolu LDL tak, že ho odstraňujú z krvného obehu.
Finnish: Miten Praluent vaikuttaa?
Slovak: Praluent účinkuje?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että statiiniin lisättynä Praluent vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä merkittävästi (39-62 prosenttia enemmän kuin lumelääke) kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že ak sa liek Praluent pridal k statínu, po 6 mesiacoch liečby to viedlo k podstatnému zníženiu hladiny cholesterolu LDL v krvi (o 39 až 62 % väčšie zníženie v porovnaní s placebom).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Praluentia verrattiin lumelääkkeeseen ja joissakin tutkimuksissa toiseen hyperkolesterolemialääkkeeseen (etsetimibiin).
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom na hypercholesterolémiu (ezetimibom).
Finnish: Miten Praluentia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Praluent používa?
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren LDL-kolesterolipitoisuutta.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu LDL v krvi.
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois muut syyt kohonneille kolesteroliarvoille ja poikkeaville rasva-arvoille.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Praluent sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Praluentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Praluentia käytetään yhdessä jonkin statiinin tai statiinin ja muiden rasvapitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Praluent sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tuku.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Praluentia myös ilman statiinia.
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
Finnish: Praluent-annosta säädetään veren rasvapitoisuuden ja hoitovasteen mukaan.
Slovak: Praluent sa upravuje podľa hladiny tuku v krvi a podľa odpovede na liek.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Praluentia käytettiin yksinään ja toisissa tutkimuksissa Praluentia annettiin yhdessä muiden rasvapitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Praluent podávaný samostatne, zatiaľ čo v ďalších sa liek Praluent skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tuku vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 potilasta, joilla oli todettu sydänsairaus, alle 10 prosentilla Praluentia saaneista potilaista oli jokin kardiovaskulaarinen tapahtuma (kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämeen virtaavan verenkierron ongelmista aiheutuva rintakipu, joka johti sairaalahoitoon), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli yli 11 prosenttia.
Slovak: j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
Finnish: Muita tietoja Praluentista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9-entsyymiin Praluent estää näitä reseptoreita hajoamasta solujen sisällä.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu PCSK9 a jej blokovaním liek Praluent bráni rozkladu receptorov vo vnútri buniek, a tak zvyšuje počet týchto receptorov na povrchu buniek, kde môžu viazať cholesterol LDL a odstraňovať ho z krvného obehu.
Finnish: jotka käyttivät statiinien suositeltuja enimmäisannoksia tai eivät voineet käyttää niitä, Praluentilla annettu hoito alensi merkittävästi LDL-kolesterolin pitoisuutta, joka on sydän- ja verisuonitautien tunnettu riskitekijä.
Slovak: Agentúra poznamenala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liečba, liekom Praluent viedla k výraznému zníženiu hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
Finnish:  Ennen kuin aloitat.
Slovak: Predtým ako začnete.
Finnish: Ennen kuin aloitat, tarvitset:
Slovak: Skôr ako začnete, budete potrebovať:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
Finnish: Muita haittavaikutuksista ovat:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky sú:
Finnish: Potilaista 99,5 %:n elossaoloa seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
Finnish: • Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.
Slovak: • Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.
Finnish: Seuranta-ajan keston mediaani oli 33 kuukautta.
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
Slovak: Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
Finnish: Immunogeenisuus/lääkevasta-aineet (anti-drug-antibodies, ADA)
Slovak: Imunogenicita/Protilátky proti liečivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa saavutettiin niiden ensisijainen päätetapahtuma.
Slovak: Všetky štúdie dosiahli ich primárny cieľový ukazovateľ.
Finnish: VAIHE B: Miten pistos annetaan
Slovak: KROK B: Ako pichnúť
Finnish: LONG TERM -tutkimus
Slovak: LONG TERM štúdia
Finnish: Pitkäaikaishoidossa teho säilyi tutkimusten keston ajan (2 vuoteen asti).
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
Finnish: • jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Hoitoa saaneiden analyysi - analyysi, joka rajoittuu ajanjaksoon, jolloin potilaat todella saavat hoitoa.
Slovak: Analýza-na liečbe - analýza obmedzená na časové obdobie, v ktorom pacient skutočne dostával liečbu.
Finnish: Pidä Praluent-kynää näin.
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Finnish: Kokonaispopulaatio
Slovak: Celková populácia
Finnish: Siten näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on määritetty "tuntematon".
Slovak: Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme".
Finnish: Alirokumabilla on todettu kaksi eliminaatiovaihetta.
Slovak: Pri alirokumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Finnish: Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimus
Slovak: Štúdia ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: HIGH FH -tutkimus
Slovak: HIGH FH štúdia
Finnish: • Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Slovak: • Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.
Finnish: Jos lopetat Praluentvalmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.
Slovak: Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.
Finnish: ALTERNATIVE-tutkimus
Slovak: ALTERNATIVE štúdia
Finnish: Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
Slovak: Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka eivät olleet sietäneet vähintään kahta statiinia (joista ainakin toisen annos oli pienin hyväksytty annos).
Slovak: Táto štúdia hodnotila pacientov, ktorí netolerovali aspoň dva statíny (minimálne jeden pri najnižšej schválenej dávke).
Finnish: Todetut kutinatapaukset olivat tyypillisesti lieviä ja tilapäisiä.
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
Finnish: Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovak: Predpokladá sa, že alirokumab sa degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť alirokumabu v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (celková populácia)
Finnish: Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa.
Slovak: Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX14.
Slovak: Iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX14.
Finnish: • Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
Finnish: Ensisijaisena kuolinsyynä suurimmalla osalla näistä potilaista olivat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Slovak: Primárnou príčinou smrti u väčšiny týchto pacientov boli KV príhody.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksen turvallisuusprofiili vastasi vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa kuvattua kokonaisturvallisuusprofiilia.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tulokset taulukosta 2.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Finnish: • Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Slovak: Alirokumab sa viaže na PCSK9.
Finnish: Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Slovak: Praluentom neexistuje špecifická liečba.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
Slovak: Štúdia s dávkovaním jedenkrát za 4 týždne
Finnish: Alirokumabin lipidejä vähentävä vaikutus todettiin 15 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja maksimaalinen vaikutus saavutettiin suunnilleen 4 viikossa.
Slovak: Hypolipidemický účinok alirokumabu bol pozorovaný počas 15 dní po prvej dávke, maximálne dosahujúci účinok približne v 4 týždni.
Finnish: VAIHE A: Valmistaudu pistokseen
Slovak: KROK A: Pripravte sa na injekciu
Finnish: (Ks. kohta 6.6.)
Slovak: (Pozri časť 6.6).
Finnish: Jos vakavan allergisen reaktion oireita tai merkkejä ilmaantuu, Praluent-hoito täytyy keskeyttää ja potilaalle on aloitettava sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ak sa objavia znaky a symptómy závažných alergických reakcií, liečba Praluentom sa musí prerušiť a musí sa začať vhodná symptomatická liečba (pozri časť 4.3).
Finnish: Yleiset allergiset reaktiot
Slovak: Celkové alergické reakcie
Finnish: • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
Slovak: „Zlý" cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory"
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praluentu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Praluent-annoksen, pistä annos heti, kun voit.
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich.
Finnish: Alirokumabi N = 9462 n (%)
Slovak: Alirokumab N=9462 n (%)
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Finnish: LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti statiinia, ja näistä toinen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínmi, vrátane jednej štúdie u pacientov s dokumentovanou statínovou intoleranciou.
Finnish: Vapauta painike heti
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
Finnish: Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery fertility (pozri časť 5.3).
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Slovak: Zníženie LDL-C bolo trvalé, bez ohľadu na súbežne použité statíny a ich dávky.
Finnish: Erityisiä aineenvaihduntatutkimuksia ei ole tehty, koska alirokumabi on proteiini.
Slovak: Špecifické štúdie metabolizmu neboli vykonané, pretože alirokumab je proteín.
Finnish: • Sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot ja sydän- ja verisuonitauti.
Slovak: • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa vek spája s malým rozdielom v expozícii alirokumabu v rovnovážnom stave bez akéhokoľvek vplyvu na účinnosť alebo bezpečnosť.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovak: Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja haitallisista vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
Finnish: FH I ja FH II -tutkimukset
Slovak: Štúdie FH I a FH II
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praluent
Slovak: Iné lieky a Praluent
Finnish: Praluent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Slovak: Praluent sú znázornené na tomto obrázku.
Finnish: Ikääntymisen ei todettu muuttavan turvallisuutta ja tehoa merkittävästi.
Slovak: So zvyšujúcim sa vekom neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Kaksi tutkimusta (LONG TERM ja HIGH FH), joihin osallistui yhteensä 2 416 potilasta, tehtiin ainoastaan 150 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Slovak: Dve štúdie (LONG TERM a HIGH FH) zahŕňajúce celkovo 2 416 pacientov, boli vykonané iba so 150 mg dávkou raz za dva týždne.
Finnish: Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
Slovak: Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista neulan suojus.
Slovak: Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite kryt ihly.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
Finnish: • Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Finnish: Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení lieku na trh nemožno určiť, pretože sa zakladá na spontánnych hláseniach.
Finnish: Katso LDL-kolesteroliin, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja tutkittuihin populaatioihin kohdistuvia vaikutuksia koskevat tutkimustulokset kohdasta 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie ohľadom účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie sú uvedené v časti 5.1.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin alirokumabilla hoidetuilla potilailla yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ja/tai kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa (ks. taulukko 1).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených alirokumabom v kombinovaných kontrolovaných štúdiách a / alebo po uvedení lieku na trh (pozri tabuľku 1).
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Slovak: • Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Finnish:  Ota kynä pois iholtasi.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Finnish: ITT-analyysi (lähtöryhmien mukainen potilasjoukko, intent-to-treat), sisältää kaikki lipiditulokset tutkimuksen koko ajalta tutkimushoitoon sitoutumisesta riippumatta.
Slovak: ITT analýza (intent-to-treat, podľa liečebného zámeru) populácie, zahŕňa všetky údaje o lipidoch, z celej doby trvania štúdie, bez ohľadu na dodržiavanie liečby počas štúdie.
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.