FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Slovenian: Odzivi so bili v povprečju ohranjeni približno 14 mesecev.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (30 mg, 90 mg in 180 mg).
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Alunbrig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Slovenian: Alunbrig (brigatinib)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 mg enkrat na dan v prvih sedmih dneh in nato 180 mg na dan.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alunbrig?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alunbrig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
Slovenian: Prav tako bo bolnikom zagotovila opozorilno kartico, v kateri bodo povzete ključne varnostne informacije o tveganju med zdravljenjem s tem zdravilom za bolezni pljuč ter kaj storiti v primeru znakov in simptomov teh neželenih učinkov.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Slovenian: Bolnike z močno okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati med prvim tednom zdravljenja glede znakov bolezni pljuč, kot je kašelj in težave z dihanjem.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z krizotinibom.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Czech: 31. prosince
Slovenian: 31. december
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Czech: Studie 101
Slovenian: Študija 101
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: CI‡
Slovenian: IZ‡
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Czech: 95 % CI
Slovenian: 95% IZ
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Czech: Rasa a pohlaví
Slovenian: Rasa in spol
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Slovenian: Starost, telesna masa in koncentracije albumina
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni glede na pogostnost pojavljanja.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v ALTA (populacija ITT) Parameter učinkovitosti
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Czech: • vysoký krevní tlak
Slovenian: • visok krvni tlak
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Czech: (3,7; NE)
Slovenian: (3,7; NO)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti ali optimizirati antihiperglikemično zdravljenje.
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Slovenian: Neželeni učinki† vse stopnje
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Slovenian: Hipertenzijo je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami za nadzor krvnega tlaka.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Ob pojavu teh znakov med zdravljenjem ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
Czech: (27,7; NE)
Slovenian: (27,7; NO)
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Slovenian: Tablete so konveksne na zgornji in spodnji strani.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Slovenian: • težave s spancem (nespečnost)
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Slovenian: Brigatinib lahko škoduje moški plodnosti.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Slovenian: • simptomi prehlada (okužba zgornjih dihalnih poti)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
Czech: (periferní neuropatie)
Slovenian: (periferna nevropatija)
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
Czech: Nežádoucí účinky Stupeň 3-4
Slovenian: Neželeni učinki stopnja 3-4
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
Czech: (18,2; NE)
Slovenian: (18,2; NO)
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri približno petkratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 180 mg enkrat na dan.
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje)
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Slovenian: Slika 1: Sistemsko preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno preiskovalca: Populacija ITT za posamezni krak zdravljenja (ALTA)
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Slovenian: Bradikardija z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi zvišanja vrednosti ALT ali AST.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize ALTA so povzeti v preglednici 4 in krivulja Kaplan Meier (KM) za preiskovano ocenjeno PFS je prikazana na sliki 1.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so dopuščali vključevanje bolnikov z dokumentirano preureditvijo ALK na podlagi validiranega testa, stanja zmogljivost ECOG 0-2 in predhodne kemoterapije.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Slovenian: • zmanjšan apetit
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
Slovenian: Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES):
Slovenian: Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):
Czech: V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
Slovenian: Pri splošnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah niso opazili očitnih neželenih učinkov na ženske reprodukcijske organe.
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Slovenian: Priporočen odmerek je
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Slovenian: Učinek gemfibrozila na farmakokinetiko brigatiniba ni klinično pomemben in osnovni mehanizem za zmanjšano izpostavljenost brigatinibu ni znan.
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Slovenian: Objektivna stopnja odziva
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Slovenian: Najvišja srednja vrednost QTcF (popravek QT po Fridericiju), ki je bila spremenjena od izhodišča, je bila manj kot 10 ms.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja je bila sistemska izpostavljenost sorazmerna odmerku v razponu odmerkov 60-240 mg enkrat na dan.