FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwelling of pijn in de liezen of de arm, rugpijn, bloeduitstorting, hoofdpijn, bloed ophoesten, roze of rode urine, zweten, slap, misselijk of duizelig zijn als gevolg van lage bloeddruk kunnen verschijnselen van inwendige bloeding zijn.
Polish: Obrzęk lub ból w pachwinie lub ręce, bóle pleców, siniaki, ból głowy, krwawa flegma, mocz o zabarwieniu różowym lub czerwonym, pocenie się, uczucie osłabienia czy omdlenia lub zawroty głowy wynikające z niskiego ciśnienia krwi, mogą być oznakami krwawienia wewnętrznego.
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Polish: W przypadku gdy obserwuje się niewystarczający wzrost ACT należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu dotyczącego podawania leku, na przykład niewystarczające wymieszanie produktu Angiox lub awarie sprzętu do podawania dożylnego.
Dutch: Op basis van de kennis van hun werkingsmechanisme, kan men verwachten dat het gecombineerd gebruik van anticoagulantia (heparine, warfarine, trombolytica of plaatjesaggregatieremmers) het bloedingsrisico zal verhogen.
Polish: Na podstawie znajomości mechanizmu działania tych leków można stwierdzić, że w czasie skojarzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych (heparyny, warfaryny, leków trombolitycznych i leków przeciwpłytkowych) należy się liczyć ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
Dutch: De binding van bivalirudine aan trombine, en bijgevolg zijn activiteit, is reversibel aangezien trombine de Arg3-Pro4 binding van bivalirudine traag afsplitst, wat leidt tot een herstel van de functie van de actieve site van trombine.
Polish: Wiązanie biwalirudyny z trombiną, a zatem również jej działanie, jest odwracalne, gdyż trombina powoli rozszczepia wiązanie Arg3-Pro4 biwalirudyny, w wyniku czego odtwarza aktywne miejsca trombiny.
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <
Polish: Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel.
Polish: Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
Polish: W razie stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia należy przerwać leczenie produktem.
Dutch: De meest frequente (kunnen zich bij maximaal 1 op de 10 personen voordoen), ernstige bijwerking van een behandeling met Angiox, is ernstige bloeding, die overal in het lichaam kan optreden (bijv. maag, spijsverteringsstelsel (inclusief bloed braken of bloedverlies bij de ontlasting), buik, longen, liezen, blaas, hart, oog, oor, neus of hersenen).
Polish: Najczęstszym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) groźnym działaniem niepożądanym, związanym z leczeniem produktem Angiox, jest duże krwawienie, które może wystąpić w jakiejkolwiek części organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwawe lub krew w stolcu), brzuch, płuca, pachwina, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg).
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Polish: Trombocytopenia wywołana heparyną (HIT) oraz wywołany heparyną zespół małopłytkowości/zakrzepicy (HIT/HITTS)
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
Polish: Lekarz podejmie decyzję co do sposobu leczenia, polegającego między innymi na odstawieniu leku oraz obserwacji pacjenta pod kątem oznak działań niepożądanych.
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:
Dutch: Trombocytopenie werd gerapporteerd bij 10 patiënten die met bivalirudine werden behandeld en deelnamen aan de ACUITY-studie (0,1%).
Polish: Trombocytopenia wystąpiła u 10 pacjentów leczonych biwalirudyną uczestniczących w badaniu ACUITY (0,1%).
Dutch: Zij kunnen beginnen met beperkte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid, uitslag of bultjes op de huid.
Polish: Mogą się rozpoczynać od objawów występujących na ograniczonym obszarze, takich jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka lub małe guzki na skórze.
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Polish: Angiox należy stosować z kwasem acetylosalicylowym i klopidrogelem.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen) kan het aantal bloedplaatjes laag zijn, waardoor een bloeding kan verergeren.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) liczba płytek krwi może być obniżona, co może doprowadzić do pogorszenia krwawienia.
Dutch: De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.
Polish: Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę
Dutch: In REPLACE-2 trad trombocytopenie op bij 20 patiënten die met bivalirudine werden behandeld (0,7%).
Polish: W badaniu REPLACE-2 trombocytopenia wystąpiła u 20 pacjentów leczonych biwalirudyną (0,7%).
Dutch: De REPLACE-2-studie (Patiënten die PCI ondergaan)
Polish: Badanie REPLACE-2 (pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej - PCI)
Dutch: • Angiox moet als een bolusdosis worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Polish: • Angiox musi być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym, bezpośrednio po którym stosuje się wlew dożylny nawet wtedy, gdy planowana jest krótka procedura PCI.
Dutch: Langdurige infusies van bivalirudine na PCI bij een aanbevolen dosering zijn niet in verband gebracht met een verhoogd bloedingspercentage (zie rubriek 4.2).
Polish: Wydłużony czas wlewu biwalirudyny w zalecanych dawkach po zakończeniu PCI nie był związany ze zwiększoną częstością występowania przypadków krwawienia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Angiox heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Angiox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne biwalirudyny były oceniane i określone jako liniowe u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej oraz u pacjentów z ACS.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen en tekens van bloeding tijdens de behandeling, vooral als bivalirudine gecombineerd wordt met een ander anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Polish: W czasie leczenia pacjent musi być uważnie obserwowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów krwawienia, w szczególności wówczas, gdy biwalirudyna jest stosowana równocześnie z innym lekiem przeciwzakrzepowym (patrz punkt 4.5).
Dutch: Major Adverse Cardiac Ischaemic Event (MACE) is gedefinieerd als de incidentie van één van de volgende zaken: overlijden, reïnfarct, beroerte of revascularisatie ischemisch doelbloedvat.
Polish: Poważne niepożądane zdarzenia sercowe/niedokrwienne (MACE) zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: zgon, ponowny zawał, udar lub ponowna rewaskularyzacja naczynia z niedokrwienia.
Dutch: Angiox bevat natrium
Polish: Angiox zawiera sód
Dutch: De HORIZONS-studie was een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie, uitgevoerd met twee groepen in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine vast te stellen voor STEMI-patiënten die een primaire PCI-strategie ondergingen met stentimplantatie met ofwel een paclitaxel-eluting stent met langzame afgifte (TAXUS™) ofwel een verder identieke onbedekte metalen stent (Express2™).
Polish: Badanie HORIZONS było prospektywnym, wielośrodkowym, randomizowanym badaniem prowadzonym w dwóch grupach metodą próby ślepej, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność biwalirudyny u pacjentów ze STEMI poddawanych zabiegowi pierwotnej interwencji wieńcowej (pPCI) z implantacją stentu uwalniającego paklitaksel (TAXUS™) lub identycznego stentu, ale z niepowlekanego metalu (Express2™).
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
Polish: Wartości ACT po 5 minutach po podaniu biwalirudyny w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wynoszą średnio 365 ±100 sekund.
Dutch: De belangrijkste metaboliet als gevolg van de afsplitsing van de Arg3-Pro4 binding van de N-terminale sequentie door trombine is niet actief omwille van het verlies van affiniteit voor de katalytische actieve site van trombine.
Polish: Główny metabolit, powstający w wyniku rozszczepiania przez trombinę wiązania Arg3-Pro4 w obrębie sekwencji N-terminalnej, jest nieaktywny z powodu utraty powinowactwa do katalitycznego aktywnego miejsca cząsteczki trombiny.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku należy stosować i przygotowuje lek.
Dutch: Bij patiënten die warfarine innemen en bovendien met bivalirudine worden behandeld, dient het gebruik van de International Normalised Ratio (INR) in overweging genomen te worden om ervoor te zorgen dat na het staken van de bivalirudinebehandeling de gehaltes weer terugkeren naar die van voor de behandeling.
Polish: W przypadku osób zażywających warfarynę, którzy równocześnie otrzymują biwalirudynę, należy rozważyć monitorowanie znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR), aby upewnić się, że po zakończenia leczenia biwalirudyną powraca on do wartości sprzed leczenia.
Dutch: Verhoogde oplettendheid vanwege hoog risico op bloeding dient betracht te worden bij ouderen ten gevolge van de leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy mieć świadomość wysokiego ryzyka krwawienia ze względu na związane z podeszłym wiekiem upośledzenie czynności nerek.
Dutch: ACUITY studie; bloedingsvoorvallen tot op dag 30 voor populatie van patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Polish: Badanie ACUITY; przypadki krwawień do dnia 30 dla populacji pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy i klopidogrel jak w protokole*
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar bivalirudine is hemodialyseerbaar.
Polish: Nie jest znane antidotum przeciwko biwalirudynie, ale możliwa jest jej eliminacja drogą hemodializy.
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Dutch: Daarom zal het allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Polish: Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Polish: Angiox jest dostępny w tekturowych opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Dutch: De percentages omtrent ernstige bloedingen worden getoond in Tabel 6 voor de ITT-groep en in Tabel 7 voor de groep per-protocol (patiënten die clopidogrel en acetylsalicylzuur kregen).
Polish: Częstość występowania dużych krwawień przedstawiono w tabeli 6 dla populacji całkowitej (ITT), a w tabeli 7 dla populacji leczonej zgodnie z protokołem (pacjenci otrzymujący klopidogrel i kwas acetylosalicylowy).
Dutch: Alle patiënten kregen acetylsalicylzuur en clopidogrel, waarbij twee keer zoveel patiënten (ongeveer 64%) een startdosering van 600 mg clopidogrel kregen tegenover een startdosering van 300 mg clopidogrel.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, przy czym ponad dwukrotnie więcej pacjentów (około 64%) otrzymało dawkę wysycającą klopidogrelu 600 mg niż dawkę 300 mg. Około 66% pacjentów było wcześniej leczonych niefrakcjonowaną heparyną.
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer uw arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: vraag eerst uw arts om advies.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy najpierw zasięgnąć porady swojego lekarza.
Dutch: N = 3.008 N =
Polish: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen staat vermeld in Tabel 6.
Polish: Częstość występowania dużych krwawień przedstawiono w tabeli 6.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerking (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): • Lichte bloeding
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Małe krwawienie
Dutch: Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Dutch: TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als een intracraniale bloeding of een daling van de hemoglobineconcentratie ≥5 g/dl.
Polish: Duże krwawienie w skali TIMI definiowane jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub spadek stężenia hemoglobiny ≥ 5 mg/dl.
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
Polish: Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
Polish: Poniższe dane uzyskano na podstawie wyników badań klinicznych biwalirudyny w grupie 6000 pacjentów poddanych PCI, spośród których połowa otrzymała biwalirudynę (REPLACE-2).
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens biwalirudyny zmniejsza się wraz ze spadkiem szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Dutch: • Bij patiënten die warfarine ontvangen wordt de INR verhoogd door toediening van bivalirudine.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących warfarynę, podawanie biwalirudyny powoduje wzrost
Dutch: De ACUITY-studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie van bivalirudine met of zonder GP IIb/IIIa-remmer (respectieve groepen B en C) versus ongefractioneerde heparine of enoxaparine met een GP IIb/IIIa-remmer (Groep A) bij 13.819 hoogrisicopatiënten voor een ACS.
Polish: Badanie ACUITY było prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z zastosowaniem biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich (odpowiednio grupa B i C) w porównaniu ze stosowaniem niefrakcjonowanej heparyny lub enoksaparyny z inhibitorami GP IIb/IIIa u 13 819 pacjentów z dużym ryzykiem ACS.
Dutch: Groep C bival alleen (N=4612)
Polish: Grupa C Tylko biwalirudyna (N=4612)
Dutch: Instructies voor bereiding
Polish: Sposób przygotowania
Dutch: B - A Verschil in risico (95% CI)
Polish: B-A Różnica w ryzyku (95% CI)
Dutch: Trombine activeert ook Factoren V en VIII, wat de verdere trombusvorming stimuleert, en activeert de plaatjes, wat de aggregatie en de afgifte van granules stimuleert.
Polish: Trombina aktywuje również czynniki V i VIII, sprzyjając dalszemu tworzeniu się trombiny, a także pobudza płytki krwi, stymulując ich gromadzenie się i wytwarzanie ziarniny.
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
Polish: Angiox jest produktem zawierającym biwalirudynę, bezpośredni i swoisty inhibitor trombiny, który wiąże się zarówno z punktem katalitycznym, jak i z zewnętrznym punktem wiążącym aniony trombiny, znajdującej się zarówno we frakcji płynnej oraz związanej ze skrzepem.
Dutch: • Goedgekeurde dosis bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan: Het gelicentieerde en goedgekeurde doseringsregime van Angiox is een intraveneuze (i.v.)
Polish: • Zatwierdzona dawka dla pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): Licencjonowane i zatwierdzone dawkowanie Angiox to bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne
Dutch: C - A Verschil in risico (95% CI)
Polish: C-A Różnica w ryzyku (95% CI)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Dutch: Uw behandeling met Angiox zal gecontroleerd worden door een arts.
Polish: Leczenie lekiem Angiox odbywa się pod nadzorem lekarza.
Dutch: Een soortgelijke daling van de incidentie van bloedingen werd waargenomen bij patiënten die werden overgeschakeld van heparinetherapie op bivalirudine (N = 2.078).
Polish: Podobne zmniejszenie występowania krwawień obserwowano u pacjentów, u których leczenie heparyną zamieniono na leczenie biwalirudyną (N=2078).
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Polish: Z powodu krótkiego okresu półtrwania biwalirudyny (25 minut) nierozpoczęcie wlewu po bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) Angiox spowoduje zmniejszenie stężenia w osoczu poniżej
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat het levermetabolisme van bivalirudine beperkt is; bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid van bivalirudine niet specifiek bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że metabolizm wątrobowy biwalirudyny jest ograniczony, zatem nie prowadzono swoistych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania biwalirudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Angiox zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu".
Dutch: In REPLACE-2 werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere nevenwerkingen verzameld.
Polish: W badaniu REPLACE-2 dane o krwawieniach zostały wydzielone z danych o zdarzeniach niepożądanych.
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat bivalirudine de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de trombinetijd (TT) en de protrombinetijd (PT) van normaal humaan plasma op een concentratieafhankelijke manier verlengt en dat bivalirudine de plaatjesaggregatierespons tegen sera van patiënten met antecedenten van heparine-geïnduceerd trombocytopenie/trombose syndroom (HIT/HITTS) niet induceert.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że biwalirudyna przedłuża czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy (TT) oraz czas protrombinowy (PT) w osoczu ludzkim zależnie od stężenia i że w odpowiedzi na surowice pochodzące od pacjentów z przebytym, wywołanym działaniem heparyny zespołem małopłytkowości/zakrzepicy (ang. Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS) nie powoduje agregacji płytek.
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
Polish: Przypadki pojawienia się przeciwciał przeciwko biwalirudynie obserwowano rzadko, a ich występowanie nie wiązało się z klinicznym rozpoznaniem reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
Dutch: Het intraveneuze infuus mag na de PCI maximaal 4 uur met deze dosis worden voortgezet en bij STEMI-patiënten (diegenen met een ernstig type hartaanval) moet het infuus in deze dosering gedurende maximaal 4 uur worden voortgezet.
Polish: Wlew dożylny można kontynuować w tej dawce do 4 godzin po zakończeniu PCI, a u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (pacjenci z ciężkim typem zawału serca) wlew należy kontynuować w tej dawce do 4 godzin.
Dutch: In groep A van de ACUITY-studie werd UFH of enoxaparine toegediend in overeenstemming met de relevante richtlijnen voor de behandeling van ACS bij patiënten met UA en NSTEMI.
Polish: W grupie A badania ACUITY niefrakcjonowana heparyna lub enoksaparyna była podawana zgodnie z odpowiednimi wytycznymi w celu zabezpieczenia przed ACS u pacjentów z UA i NSTEMI.
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Polish: Angiox jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku w szklanych 10 ml fiolkach jednorazowego użytku (typu 1), zamkniętych korkiem z gumy butylowej i uszczelnionych pokrywką z
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
Polish: Dawka leku jest zależna od masy ciała i rodzaju leczenia.
Dutch: In totaal 55,1% van de patiënten die bivalirudine kregen, ondervond minstens één bijwerking en 8,7% ondervond een bijwerking.
Polish: Łącznie u 55,1% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a u 8,7% wystąpiła reakcja niepożądana na lek.
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze leeftijdsgroep dient gebaseerd te zijn op de nierfunctie.
Polish: W tej grupie wiekowej dawkowanie należy dostosować w oparciu o czynność nerek.
Dutch: Alleen bival (N=2.911) %
Polish: Tylko biwalirudyna (N=2911) %
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.
Polish: W razie wystąpienia krwotoku podawanie biwalirudyny należy natychmiast przerwać.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do swojego lekarza.
Dutch: Angiox is niet bestemd voor intramusculair gebruik.
Polish: Angiox nie jest przeznaczony do stosowania domięśniowego.
Dutch: Onverklaarde dalingen in hematocriet, hemoglobine of bloeddruk kunnen wijzen op een bloeding.
Polish: Na wystąpienie krwotoku może wskazywać niewyjaśniony spadek hematokrytu, stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi.
Dutch: Ernstige bloeding in de HORIZONS-studie werd ook gedefinieerd volgens de ACUITY-schaal.
Polish: W badaniu HORIZONS duże krwawienie definiowano przy użyciu skali ACUITY.
Dutch: • Hematoom (bloeduitstorting)
Polish: • Krwiak (siniak)
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Polish: Ten wzór dawkowania wiązał się ze zwiększeniem ilości wewnątrzszpitalnych zdarzeń niedokrwiennych (MACE).
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Polish: Wyniki badania REPLACE-2: punkty końcowe w dniu 30 (populacja przeznaczona do leczenia i populacja leczona zgodnie z protokołem)
Dutch: - Na reconstitutie (toevoeging van 5 ml water voor injecties aan de injectieflacon om het poeder op te lossen) bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Polish: - Po odtworzeniu leku (dodaniu 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki w celu rozpuszczenia proszku) 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Dutch: Angiox is een wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon.
Polish: Angiox jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.