FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos submetidos, tal como com outros AINEs, demonstrou-se um risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais quando o parecoxib foi administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico em doses baixas, comparativamente ao parecoxib administrado isoladamente (ver secção 5.1).
Slovak: V predložených štúdiách, tak ako pri iných NSAID, sa vyššie riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súbežnom podávaní parekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s podávaním samotného parekoxibu (pozri časť 5.1).
Portuguese: Numa série de ensaios clínicos realizados com baixas doses reiteradas em indivíduos saudáveis jovens e idosos, a administração de 20 mg e 40 mg de Dynastat duas vezes por dia não apresentou efeito sobre a agregação plaquetária ou hemorragia, comparativamente ao placebo.
Slovak: V sérii malých štúdií s viacnásobnými dávkami u zdravých mladých a starších jedincov sa podával Dynastat 20 mg alebo 40 mg dvakrát denne, čo nemalo žiadny účinok na agregáciu krvných doštičiek alebo krvácanie v porovnaní s placebom.
Portuguese: Dynastat não deve ser administrado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Slovak: Dynastat sa preto nesmie podávať dojčiacim ženám (pozri časť 4.3).
Portuguese: Não se verificaram diferenças significativas entre os tratamentos ativos e o placebo em nenhuma das outras categorias de acontecimentos adversos pré-especificadas (disfunção/insuficiência renal, complicações de úlceras do aparelho gastrointestinal superior ou complicações nas feridas cirúrgicas).
Slovak: Neboli zistené významné rozdiely medzi aktívnou liečbou a placebom pre žiadne z iných preddefinovaných kategórií udalostí (dysfunkcia/zlyhanie obličiek, vredové komplikácie horného GIT-u alebo chirurgické komplikácie rán).
Portuguese: A eficácia de Dynastat foi estabelecida em estudos de dor em cirurgia dentária, ginecológica (histerectomia), ortopédica (substituição da anca e joelho) e de bypass da artéria coronária.
Slovak: Účinnosť Dynastatu bola stanovená v štúdiách pooperačnej bolesti po dentálnych, gynekologických (hysterektómia), ortopedických zákrokoch (náhrada kolenného a bedrového kĺbu) a po bypasse koronárnych artérií.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente abaixo referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com parecoxib.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z nižšie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby parekoxibom.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos nos doentes a receber parecoxib durante 4-7 dias (mediana da duração de 4 dias) foi baixa após o Dia 3 do tratamento e semelhante à observada no grupo do placebo.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí u pacientov, ktorí dostávali parekoxib 4 až 7 dní (medián trvania 4 dni) bol po 3. dni liečby nízky a podobný placebu.
Portuguese: A administração do parecoxib por via intravenosa a ratos lactantes em doses únicas evidenciou concentrações do parecoxib, valdecoxib e do metabolito ativo do valdecoxib no leite semelhantes às do plasma materno.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní jednorazovej dávky parekoxibu dojčiacim potkanom sa zistilo, že koncentrácie parekoxibu, valdekoxibu a aktívneho metabolitu valdekoxibu sú v mlieku podobné ako koncentrácie v plazme matky.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização de doentes a receber parecoxib, foram notificadas reações cutâneas graves (algumas das quais fatais), incluindo eritema multiforme, dermatite exfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich parekoxib hlásené závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému, exfoliatívnej dermatitídy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (niektoré z nich fatálne).
Portuguese: O compromisso hepático moderado não originou redução na taxa ou na extensão da conversão de parecoxib em valdecoxib.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene nespôsobila zníženie rýchlosti alebo predĺženie konverzie parekoxibu na valdekoxib.
Portuguese: A dose recomendada é de 40 mg, administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), seguida da administração de 20 mg ou 40 mg de 6 em 6 ou 12 em 12 horas, conforme necessário, não excedendo 80 mg por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg podaná intravenózne (i.v.) alebo intramuskulárne (i.m.), následne sa podľa potreby podáva každých 6 až 12 hodín 20 mg alebo 40 mg, pričom celková dávka nesmie prekročiť 80 mg/deň.
Portuguese: As reações podem incluir pieira (broncospasmo), congestão nasal grave, prurido na pele, erupção na pele ou inchaço na face, lábios ou língua, outras reações alérgicas ou pólipos nasais após tomar estes medicamentos
Slovak: Reakcie môžu zahŕňať piskoty pri dýchaní (bronchospazmus), silne upchatý nos, svrbenie kože, vyrážka alebo opuch tváre, pier alebo jazyka, iné alergické reakcie alebo nosové polypy po podaní takýchto liekov
Portuguese: Neste caso, é aconselhável hidratar os doentes antes do início do tratamento com Dynastat.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča pacientov najprv dostatočne rehydratovať a potom začať liečbu Dynastatom.
Portuguese: • Se tiver icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
Slovak: • keď máte žltačku (vaša koža alebo bielka vašich očí sa zdajú žlté)
Portuguese: Parecoxib poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante o último trimestre de gravidez porque, tal como outros medicamentos que inibem as prostaglandinas, pode causar encerramento prematuro do canal arterial ou inércia uterina (ver secções 4.3, 5.1 e 5.3).
Slovak: Je podozrenie, že parekoxib môže spôsobiť závážné vrodené chyby, keď sa podáva v poslednom trimestri gravidity, lebo ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú prostaglandín, môže dôjsť k predčasnému uzáveru ductus arteriosus alebo k inercii maternice (pozri časti 4.3, 5.1 a 5.3).
Portuguese: Tal como com outros fármacos que inibem a cicloxigenase/síntese das prostaglandinas, a administração de Dynastat não está recomendada na mulher que deseje engravidar (ver secções 4.3, 5.1 e 5.3).
Slovak: Použitie Dynastatu, podobne ako iných liekov, o ktorých je známe, že inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časti 4.3, 5.1 a 5.3).
Portuguese: Dynastat não deverá ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov sa nemá podávať Dynastat.
Portuguese: Em casos isolados, foi descrito um agravamento da infeção nos tecidos moles em associação à utilização de AINEs e em estudos não clínicos com Dynastat (ver secção 5.3).
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zhoršenie infekcií mäkkých tkanív v spojitosti s používaním NSAID a v predklinických štúdiách s Dynastatom (pozri časť 5.3).
Portuguese: • se vai ser submetido a uma cirurgia ao coração ou a uma cirurgia vascular (incluindo procedimentos cirúrgicos nas artérias coronárias)
Slovak: • ak máte plánovanú operáciu srdca alebo operáciu na tepnách (vrátane akýchkoľvek zákrokov na vencovitých tepnách)
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com valdecoxib e parecoxib foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e angiedema) (ver secção 4.8).
Slovak: Po uvedení valdekoxibu a parekoxibu na trh boli hlásené hypersenzitívne reakcie (anafylaxia a angioedém) (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afetar o tromboxano das plaquetas.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytárneho tromboxanu.
Portuguese: Os dados de 3 ensaios aleatorizados, controlados por placebo quando os protocolos permitiam o tratamento com parecoxib durante >3 dias, foram agrupados e analisados.
Slovak: Údaje z 3 randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní, v ktorých protokoly umožňovali liečbu parekoxibom trvajúcu >
Portuguese: Via intravenosa ou via intramuscular.
Slovak: Na vnútrožilové alebo vnútrosvalové použitie.
Portuguese: • Rifampicina - utilizada nas infeções bacterianas
Slovak: • rifampicín - používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
Portuguese: Dynastat deve ser inspecionado visualmente para detetar partículas ou alteração da cor antes da administração.
Slovak: Dynastat sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Portuguese: Devido ao possível aumento de reações adversas com doses elevadas de parecoxib, outros inibidores da COX-2 e AINEs, os doentes tratados com parecoxib deverão ser avaliados após o aumento de dose e, na ausência de um aumento de eficácia, deverão considerar-se outras opções terapêuticas (ver secção 4.2).
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov pri vyšších dávkach parekoxibu, iných COX-2 inhibítorov a NSAID, pacienti liečení parekoxibom sa majú skontrolovať po zvýšení dávky a v prípade, že sa nedostaví účinok ani po zvýšení dávky, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti (pozri časť 4.2).
Portuguese: A exposição plasmática do valdecoxib no estado estacionário, quando ajustada para o peso corporal, foi 16% superior na mulher idosa, comparativamente ao homem idoso (ver secção 4.2).
Slovak: V prepočte na telesnú hmotnosť boli rovnovážne plazmatické koncentrácie valdekoxibu o 16 % vyššie u starších žien v porovnaní so staršími mužmi (pozri časť
Portuguese: A exposição plasmática de 40 mg de omeprazol (substrato da CYP2C19), uma vez por dia, foi aumentada em 46% após a administração de 40 mg de valdecoxib, duas vezes por dia, durante 7 dias, enquanto que a exposição plasmática do valdecoxib não foi afetada.
Slovak: Plazmatická hladina omeprazolu (CYP2C19 substrát) 40 mg raz denne sa zvýšila o 46 % pri podávaní valdekoxibu v dávke 40 mg dvakrát denne počas 7 dní, zatiaľ čo plazmatická hladina valdekoxibu ostala nezmenená.
Portuguese: • Se desenvolver erupção na pele ou ulceração em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou qualquer outro sinal de uma reação alérgica como erupção na pele, edema (ou inchaço) da face, dos lábios ou da língua, que podem causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou engolir - isto ocorre raramente
Slovak: keď sa vám vytvorí vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku), alebo sa objavia akékoľvek iné znaky alergickej reakcie, ako sú kožná vyrážka, opuch tváre, pier alebo jazyka, ktoré môžu zapríčiniť sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní - toto sa vyskytuje zriedkavo
Portuguese: No plasma do ser humano foi identificado um metabolito hidroxilado do valdecoxib (através da via do CYP), que é ativo como inibidor da COX-2.
Slovak: Hydroxylovaný metabolit valdekoxibu (cestou CYP) sa zistil v ľudskej plazme ako aktívny COX-2 inhibítor.
Portuguese: Administração que não seja IV ou IM
Slovak: Iné podanie ako i.v. alebo i.m.
Portuguese: O prazo de validade do produto por reconstituir é 3 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti nerekonštituovaného lieku je 3 roky.
Portuguese: Nos indivíduos jovens, a administração de 40 mg de Dynastat duas vezes por dia não apresentou efeito clinicamente significativo sobre a inibição da função plaquetária mediada pelo ácido acetilsalicílico (ver secção
Slovak: U mladých jedincov, ktorí dostávali Dynastat 40 mg dvakrát denne, sa nedokázal klinicky významný účinok na kyselinou acetylsalicylovou sprostredkovanú inhibíciu funkcie krvných doštičiek (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Inflamação e dor da cavidade dentária após a extração de um dente
Slovak: • suché lôžko (zápal a bolesť po vytrhnutí zubu)
Portuguese: Os doentes foram medicados com doses baixas de ácido acetilsalicílico antes da aleatorização e durante os dois estudos na cirurgia de bypass da artéria coronária.
Slovak: Pacienti dostávali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej pred randomizáciou a počas celého trvania dvoch štúdií zameraných na chirurgiu CABG.
Portuguese: A COX-2 foi identificada nos tecidos envolventes de úlceras gástricas no homem, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não está ainda estabelecida.
Slovak: U človeka bola COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Portuguese: Observou-se um aumento da taxa de complicações das feridas cirúrgicas (a maioria envolvendo a ferida do esterno) com o tratamento parecoxib/valdecoxib.
Slovak: Komplikácie chirurgickej rany (zahrňujúce hlavne sternálnu ranu) boli pozorované vo zvýšenej miere pri liečbe parekoxibom/valdekoxibom.
Portuguese: • Pessoas com problemas renais graves
Slovak: Ľudia s vážnymi problémami s obličkami
Portuguese: Embalagem de 5 + 5: contém 5 frascos para injetáveis com pó e 5 ampolas com 2 ml de solvente.
Slovak: Balenie 5 + 5: obsahuje 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek s rozpúšťadlom.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs: idosos ou doentes com história prévia de doença gastrointestinal, como ulceração e hemorragia GI, ou doentes sob terapêutica concomitante ácido acetilsalicílico.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAID: u starších osôb, alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, ako je ulcerácia alebo GI krvácanie alebo u pacientov užívajúcich súbežne kyselinu acetylsalicylovú.
Portuguese: Foram avaliadas 9 categorias pré-especificadas de acontecimentos adversos (acontecimentos cardiovasculares tromboembólicos, pericardite, novos episódios ou exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência/disfunção renal, complicação de úlceras do aparelho gastrointestinal superior, hemorragias major não relacionadas com o aparelho gastrointestinal, infeções, complicações pulmonares não infeciosas e morte).
Slovak: Bolo hodnotených deväť preddefinovaných kategórií nežiaducich účinkov (kardiovaskulárne tromboembolické príhody, perikarditída, novovzniknuté alebo zhoršené kongestívne srdcové zlyhávanie, zlyhanie obličiek/dysfunkcia, vredové komplikácie horného GIT-u, veľké krvácanie mimo GIT-u, infekcie, neinfekčné pľúcne komplikácie a smrť).
Portuguese: Por esta razão, recomenda-se precaução quando se administrar Dynastat com medicamentos que sejam substratos da CYP2C19 (por exemplo, fenitoína, diazepam ou imipramina).
Slovak: Preto pri podávaní Dynastatu s liekmi, o ktorých je známe, že sú substrátmi CYP2C19 (napr. fenytoín, diazepam alebo imipramín) sa má postupovať opatrne.
Portuguese: • Pode ter vómitos, dores de estômago, indigestão, prisão de ventre, inchaço e gases
Slovak: • môžete mať vracanie, bolesť žalúdka, nechutenstvo, zápchu, plynatosť, vetry
Portuguese: Após a administração duas vezes ao dia, a AUC e a Cmax são lineares até 50 mg por via intravenosa e 20 mg por via intramuscular.
Slovak: AUC a Cmax po podaní dvoch dávok denne sú lineárne do dávky 50 mg i.v. a 20 mg i.m.
Portuguese: Drenagem anormal de serosidade a nível da ferida do esterno, infeção de feridas Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia pósoperatória
Slovak: abnormálny serózny výtok z drenovanej sternálnej rany, infekcia rán Poruchy krvi a lymfatického systému pooperačná anémia trombocytopénia
Portuguese: A administração concomitante de 40 mg de parecoxib por via intravenosa com propofol (substrato do CYP2C9) ou midazolam (substrato do CYP3A4) não afetou a farmacocinética (metabolismo e exposição) nem a farmacodinâmica (efeitos na eletroencefalografia (EEG), testes psicomotores e o acordar da sedação) do propofol por via intravenosa ou do midazolam por via intravenosa.
Slovak: Súbežné podanie parekoxibu v dávke 40 mg i.v. s propofolom (CYP2C9 substrát) alebo midazolamom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (metabolizmus a hladinu), ani farmakodynamiku (EEG účinky, psychomotorické testy a preberanie sa z narkózy) propofolu i.v. ani midazolamu i.v.
Portuguese: A administração concomitante do valdecoxib com glibenclamida (substrato da CYP3A4) não afetou a farmacocinética (exposição) nem a farmacodinâmica (níveis de glucose sanguínea ou de insulina) da glibenclamida.
Slovak: Súbežné podávanie valdekoxibu s glibenklamidom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (hladinu), ani farmakodynamiku (hladiny glukózy a inzulínu v krvi) glibenklamidu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Em doentes com vários graus de compromisso renal foram administrados 20 mg de Dynastat por via intravenosa, sendo o parecoxib rapidamente depurado do plasma.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek, ktorým sa podávala dávka Dynastatu 20 mg i.v., sa parekoxib rýchlo eliminoval z plazmy.
Portuguese: Tem sido sugerido que a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ciclosporina ou tacrolímus aumenta o efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolímus devido aos efeitos dos AINEs nas prostaglandinas renais.
Slovak: Súbežné podávanie NSAID a cyklosporínu alebo takrolímu môže viesť k zvýšeniu nefrotoxického účinku cyklosporínu a takrolímu v dôsledku účinkov NSAID na renálne prostaglandíny.
Portuguese: Nos doentes a receber lítio, a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorizada quando o tratamento com parecoxib é iniciado ou alterado.
Slovak: U pacientov užívajúcich lítium sa na začiatku alebo pri zmene liečby parekoxibom musia starostlivo monitorovať sérové koncentrácie lítia.
Portuguese: A utilização de água para preparações injetáveis não é recomendada, pois a solução final não é isotónica.
Slovak: Použitie vody na injekciu sa neodporúča, nakoľko výsledný roztok nie je izotonický.
Portuguese: Normalmente não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro (níveis 5-6 na escala Child-Pugh).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je vo všeobecnosti potrebné upravovať dávkovanie (Childovo-Pughovo skóre 5 - 6).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência de acordo com a terminologia MedDRA.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané za použitia terminológie MedDRA v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Dissolver o pó completamente através de um movimento rotativo suave e inspecionar o produto reconstituído antes de administrar.
Slovak: Pred použitím sa musí prášok úplne rozpustiť pomocou jemného krúživého pohybu a rekonštituovaný liek skontrolovať.
Portuguese: O uso concomitante de Dynastat com outros AINEs, exceto o ácido acetilsalicílico, deve ser evitado.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu parekoxibu s inými NSAID, ktoré neobsahujú kyselinu acetylsalicylovú.
Portuguese: Dynastat foi estudado na cirurgia dentária, ortopédica, ginecológica (principalmente na histerectomia) e de bypass da artéria coronária.
Slovak: Dynastat bol skúmaný pri stomatologických, ortopedických, gynekologických (prevažne hysterektómii) chirurgických zákrokoch a po bypasse koronárnych artérií.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de valdecoxib no estado estacionário foram atingidas no período de 4 dias com administração duas vezes por dia.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie valdekoxibu sa dosahujú do 4 dní pri dávkovaní dvakrát za deň.
Portuguese: • As feridas cirúrgicas podem infetar, secreção anómala das feridas cirúrgicas
Slovak: • môže dôjsť ku infekcii chirurgických rán, abnormálny výtok z chirurgických rán
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em doentes que receberam parecoxib (N=5402) em 28 ensaios clínicos controlados por placebo.
Slovak: 5 402) v 28 placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Portuguese: • se sofre de alguma doença no fígado ou nos rins
Slovak: • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser retirado para uma administração única.
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky sa musí spotrebovať na jedno podanie.
Portuguese: Nos estudos de curta duração (7 dias), a incidência de úlceras gastroduodenais ou erosões observadas através de endoscopia em indivíduos saudáveis jovens e idosos ( 65 anos de idade) em que se administrou Dynastat (5-21%), embora superior à do placebo (5-12%), foi estatística e significativamente inferior à incidência observada com AINEs (66-90%).
Slovak: V krátkodobých štúdiách (7 dní) bol výskyt endoskopicky pozorovaného gastroduodenálneho vredu alebo erózií u zdravých mladých a starších ( 65 rokov) jedincov pri podávaní Dynastatu (5 - 21
Portuguese: Estudos realizados noutro tipo de cirurgia, excluindo a cirurgia de bypass da artéria coronária, incluíram doentes com classe I-III de estado físico da American Society of Anaesthesiology (ASA).
Slovak: Štúdie u iných druhov chirurgických výkonov iných ako je CABG chirurgia zahŕňali len pacientov s klasifikáciou telesného stavu triedy I-III podľa Americkej anesteziologickej spoločnosti (ASA - American Society of Anaesthesiology).
Portuguese: Não foram realizados estudos nos doentes com compromisso hepático grave, assim não se recomenda a administração de Dynastat nos doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa štúdií nezúčastnili, preto sa používanie valdekoxibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.3).
Portuguese: Adicionalmente, no âmbito da vigilância pós-comercialização, foram notificados casos fatais de necrólise epidérmica tóxica, em doentes a receber valdecoxib (o metabolito ativo do parecoxib) e não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.8).
Slovak: Naviac boli v rámci dohľadu po uvedení na trh u pacientov užívajúcich valdekoxib (aktívny metabolit parekoxibu) hlásené smrteľné prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy, a preto ich nemožno vylúčiť ani u parekoxibu (pozri časť 4.8).
Portuguese: • se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal
Slovak: • ak ste mali v minulosti vred, krvácanie alebo perforáciu tráviaceho traktu
Portuguese: A Cmax média do parecoxib após administração por via intramuscular foi inferior, comparativamente à administração em bólus intravenoso, o que é atribuído à mais lenta absorção extravascular após administração por via intramuscular.
Slovak: Cmax parekoxibu po i.m. dávke bola nižšia v porovnaní s bolusovým i.v. podaním, čo sa pripisuje pomalšej extravaskulárnej absorpcii po i.m. podaní.
Portuguese: Dynastat é fornecido num frasco para injetáveis esterilizado, de dose única, que é acondicionado juntamente com uma ampola de 2 ml de capacidade, com um volume de enchimento de 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), (ver seguidamente as diferentes apresentações).
Slovak: Dynastat sa dodáva v sterilnej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, ktorá je balená s 2 ml ampulkou s objemom náplne 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: • Existe risco de doença vascular cerebral, por ex. acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (redução transitória do fluxo sanguíneo para o cérebro) /acidente vascular cerebral ligeiro ou angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro
Slovak: existuje riziko mozgovocievnej poruchy, napríklad mŕtvice alebo tranzitórneho ischemického infarktu (prechodného zníženia toku krvi do mozgu)/malej cievnej mozgovej príhody alebo angíny alebo upchatia ciev vedúcich do srdca alebo mozgu