FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną Adiuwanty:
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Polish: Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ..................................................................................................................................... 30 HU** (**) jednostki hemolityczne
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8).
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8 (BTV8).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Nagħaġ u bovini.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
Maltese: FIL-PAKKETT BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03/09/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fit-03/09/2012.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zwykle o nie więcej niż 1ºC.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz zapobiega wiremii i zmniejsza objawy choroby u zwierząt od 1. miesiąca życia zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u l-bovini u li dan jipprevjeni l-viremija u jnaqqas issinjali tal-marda f'annimali li għandhom minn xahar 'il fuq li jkunu infettati mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Badano poziom przeciwciał pochodzących od matki, natomiast szczepionka okazała się skuteczna u zwierząt w wieku od 2,5 miesiąca.
Maltese: L-effetti ta' antikorpi li ġejjin millomm kienu investigati u ntwera li l-vaċċin kien effikaċi f'annimali li għandhom minn 2.5 xhur 'il fuq.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem stosowania leku BTVPUR AISap u owiec i bydła, przy wykorzystaniu wysokiej dawki szczepionki u zwierząt w minimalnym wieku.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll riżultati minn sensiela ta' provi ta' sigurtà fil-laboratorji mwettqa b'vaċċini ta' kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-lingwablu sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar is-sigurtà, minħabba li għall-ewwel il-vaċċin kien tfassal biex jintuża f'każ ta' emerġenza.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Maltese: BTVPUR AlSap 8 jintuża fin-nagħaġ u f'bovini biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu trażmess mill-insetti dipteri.
Polish: Zawartość Wielkość opakow ania
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża
Polish: (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Maltese: (*) kontenut tal-antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Polish: --1 antygen BTV4≥1,86 log10 pikseli*
Maltese: BTV 4 antiġen ≥1.86 log10 pixels*
Polish: --1 antygen BTV1≥1,9 log10 pikseli*
Maltese: BTV 1 antiġen ≥1.9 log10 pixels*
Polish: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku BTVPUR znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Polish: Lek znany wcześniej pod nazwą BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Polish: Lek BTVPUR jest szczepionką.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może także wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Polish: BTVPUR1 (szczepionka zawierająca inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo kombinację dowolnych dwóch serotypów))
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 2, 4 i 8.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Polish: Lek BTVPUR opracowano z wykorzystaniem danych dotyczących szczepionki BTVPUR AlSap 1-8, która została pierwotnie dopuszczona do obrotu 17 grudnia 2010 r. w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku BTVPUR, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Polish: Co to jest lek BTVPUR i w jakim celu się go stosuje?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' BTVPUR li ħarġu mill-istudji?
Polish: Substancja czynna*:
Maltese: Sustanza attiva*:
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Maltese: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Polish: (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Maltese: 31000 TOULOUSE
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Polish: Wodorotlenek glinu ................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**
Maltese: BTV1 inattivat .......................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels BTV2 inattivat ................................................................................ ≥ 1.82 log10 pixelsBTV4 inattivat
Polish: 1 ml dawka*:
Maltese: Kull doża ta' ml fiha*:
Polish: Bardzo rzadko może pojawić się przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Maltese: F'każi rari ħafna jista' jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 2 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 10 ml ): 18-il xahar
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE) Numru 470/2009.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Maltese: Virus tal-Buetongue inattivat ≥strain specific pass level log10 pixels** (*) massimu ta' żewġ serotipi differenti tal-virus inattivat tal-bluetongue.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* MERIAL
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Polish: 1,82 log10 pikseli/ml
Maltese: 1.82 log10 pixels/mL
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)**
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue .........................................  strain specific pass level (log10 pixels*)**
Polish: Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 1, 8 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml u 50 ml ): sentejn
Polish: DLA DZIECI"
Maltese: BISS"
Polish: Nazwa własna
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem inventat
Polish: 1000 Brussels Belgia
Maltese: 1000 Brussels
Polish: ≥1/100 do <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Polish: • leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Polish: Np. baklofen.
Maltese: Eż. baclofen.
Polish: • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Polish: • antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Polish: • Substancją czynną leku jest midazolam
Maltese: • Is-sustanza attiva hi midazolam
Polish: Około 96-98% midazolamu wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: W 30 minucie i w 60 minucie, znacząca część midazolamu jest już wydalona i dlatego wzrost średniej wartości Cmax jest mniej wyraźny; wzrasta, odpowiednio, 1,3 do 1,6 oraz 1,2 do 1,5-krotnie (patrz punkt 4.2).
Maltese: Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta' midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Polish: • Napady (konwulsje)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Polish: Jako antidotum można zastosować flumazenil.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Maltese: • L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Polish: Midazolam jest metabolizowany przez CYP3A4.
Maltese: Midazolam jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ħafna:
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Polish: Moce 5 mg; 7,5 mg i 10 mg:
Maltese: Qawwiet 5 mg, 7.5 mg u 10 mg:
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Polish: Midazolam jest hydroksylowany przez izozym cytochromu P4503A4, a głównym metabolitem w moczu i osoczu jest alfa-hydroksymidazolam.
Maltese: Midazolam jiġi idrossilat permezz tal-isożima ta' ċitokrom P4503A4, u l-metabolit maġġuri fl-awrina u l-plażma hu alpha-hydroxy-midazolam.
Polish: Druga dawka po 10 minutach skutkuje znaczącym wzrostem średniej wartości Cmax od 1,7 do 1,9-krotnie.
Maltese: It-tieni doża wara 10 minuti tirriżulta f'żieda sinifikanti fis-Cmax medja ta' bejn 1.7 sa 1.9 darbiet.
Polish: Zaburzenia eliminacji midazolamu
Maltese: Eliminazzjoni mibdula ta' midazolam
Polish: <1 rok AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: 10 mg 10 snin < 18-il sena AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Polish: Bardzo rzadko: agresja**, pobudzenie**, złość**, stan splątania**, euforia**, omamy**, wrogość**, zaburzenia ruchu**, napaść fizyczna**
Maltese: Aggressjoni**, aġitazzjoni**, rabja**, stat ta' konfużjoni**, burdata ewforika**, alluċinazzjoni**, ostilità**, disturb filmoviment**, attakk fiżiku**
Polish: Midazolam jest wydalany głównie przez nerki (60-80% wstrzykniętej dawki) i odzyskiwany w postaci alfa-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym.
Maltese: Midazolam jitneħħa primarjament mill-kliewi (60-80% tad-doża injettata) u jiġi rkuprat bħala glucuroconjugated alpha-hydroxy-midazolam.
Polish: Podawanie leku BUCCOLAM
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI BUCCOLAM
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Maltese: Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta' aċċessjoni Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata ttieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża.
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych diazepamem podawanym doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym diazepamem podawanym dożylnie, u całkowitej liczby 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.
Maltese: F'4 studji kkontrollati dwar diazepam mogħti mir-rektum u studju wieħed kontra diazepam mogħti ġol-vina, f'total ta' 688 tifel u tifla, ġie osservat il-waqfien ta' sinjali viżibbli ta' attakki ta' aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti f'65% sa 78% tat-tfal li kienu qed jirċievu midazolam mill-mukuża tal-ħalq.
Polish: Dziurawiec zmniejszał stężenia midazolamu w osoczu o około 20-40%, czemu towarzyszyło zmniejszenie końcowego okresu półtrwania o około 15-17%.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Polish: Niebieski
Maltese: Blu
Polish: Pomarańczowy
Maltese: Oranġjo
Polish: Miastenia gravis (nużliwość mięśniowa)
Maltese: Myasthenia gravis
Polish: od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia: 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żołtym od 1 roku do mniej niż 5 roku życia: 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim od 5 lat do mniej niż 10 roku życia: 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 10 lat do mniej niż 18 roku życia: 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.
Maltese: 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta' siringa orali waħda.
Polish: • narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne środki przeciwbólowe), np. fentanyl
Maltese: • analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl
Polish: 5 mg 1 rok <5 lat
Maltese: 5 mg 1 sena < 5 snin
Polish: Krok 4.
Maltese: Pass 4
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Polish: Do produktów takich należą: opioidy (stosowane jako produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu zastępczym), przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, inne benzodiazepiny stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, produkty lecznicze przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, starsze produkty lecznicze przeciwhistaminowe działające jako antagoniści receptora H1 oraz działające ośrodkowo przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze.
Maltese: Eżempji jinkludu derivattivi tal-opiates (jintużaw bħala analġeżiċi, mediċini kontra s-sogħla jew kuri sostituttivi), mediċini antipsikotiċi, benzodiazepines oħrajn użati bħala mediċini kontra l-ansjetà jew mediċini ipnotiċi, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; antidipressanti sedattivi, antistamini
Polish: Dopaminergiczne produkty lecznicze
Maltese: Prodotti mediċinali dopaminerġiċi
Polish: Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wziewnych anestetyków.
Maltese: Midazolam inaqqas il-konċentrazzjoni minima alveolari (MAC) ta' mediċini anestetiċi li jittiedu mannifs.
Polish: Podawana w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni zmniejszała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie o około 60%.
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.
Polish: Krok 1.
Maltese: Pass 1
Polish: Dawkowanie:
Maltese: Frekwenza:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Services BVBA rue Montoyer 47
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Shire Services BVBA rue Montoyer 47
Polish: Niewydolność oddechowa
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Polish: 10 lat do <18 lat
Maltese: 10 snin sa <18-il sena
Polish: Krok 3.
Maltese: Pass 3
Polish: Poniżej 1% podanej dawki odzyskiwane jest w moczu w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doza tiġi rkuprata flawrina bħala prodott mediċinali mhux mibdul.
Polish: 7,5 mg 5 lat <10 lat
Maltese: 7.5 mg 5 snin < 10 snin
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, benzodiazepines jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Polish: Należy unikać podania do gardła i tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji roztworu.
Maltese: L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta' aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni.
Polish: Frakcję dawki metabolizowaną w wątrobie ocenia się na 30-60%.
Maltese: Il-porzjon tad-doża meħuda mill-fwied ġiet stmata li hi bejn 30-60%.