FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP também recomendou que o tratamento com metisergida fosse iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e cefaleia em salvas.
Swedish: CHMP rekommenderade också att behandling med metysergid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Portuguese: Não foram apresentados dados para apoiar a eficácia da metisergida no «tratamento da diarreia causada por doença oncológica», pelo que se considera que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada.
Swedish: Inga data lämnades in som stöd för metysergids effekt vid "behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom" och det anses därför att effekt vid denna indikation inte har visats.
Portuguese: Para avaliar a segurança da metisergida, o CHMP considerou dados da literatura e base de dados de segurança, incluindo notificações espontâneas e da literatura.
Swedish: För att utvärdera metysergids säkerhet tog CHMP hänsyn till data från litteratur- och säkerhetsdatabas omfattande spontana rapporter och litteraturrapporter.
Portuguese: O CHMP constatou que a evidência dos ensaios clínicos para a eficácia da metisergida como um tratamento profilático para a cefaleia em salvas é menos sólida em comparação com a evidência para a profilaxia da enxaqueca e que a maioria dos estudos apresenta várias limitações.
Swedish: CHMP noterade att bevisen från de kliniska prövningarna för metysergids effekt vid profylaktisk behandling av klusterhuvudvärk är mindre robusta jämfört med bevisen för migränprofylax och att majoriteten av studierna har ett antal begränsningar.
Portuguese: O CHMP considerou o ponto de vista do SAG, que recomendou a implementação de algumas medidas para minimizar o risco de reações fibróticas com a prescrição da metisergida.
Swedish: CHMP tog hänsyn till SAG:s synpunkt att vissa åtgärder bör vidtas för att minimera risken för fibrotiska reaktioner vid förskrivning av metysergid.
Portuguese: No entanto, tendo em conta o risco de fibrose demonstrado, devem ser implementadas medidas adequadas de minimização dos riscos.
Swedish: Med tanke på den visade risken för fibros bör dock riskminimeringsåtgärder införas.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a metisergida é recomendada por peritos como um tratamento de emergência, reservado aos doentes nos quais outros tratamentos falharam.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att metysergid rekommenderas av experter som "rescue"-behandling, reserverad för patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Portuguese: Numa revisão mais recente14, a metisergida e o verapamilo foram citados como os tratamentos mais úteis para a forma episódica da cefaleia em salvas.
Swedish: I en nyare översiktsartikel14 nämns metysergid och verapamil som de mest användbara behandlingarna vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk.
Portuguese: Tendo em conta o número de casos de fibrose notificados e a provável subnotificação, não é possível excluir o risco de reações fibróticas associadas à metisergida.
Swedish: Med tanke på det antal fall av fibros som rapporterats och den sannolika pågående rapporteringen, kan risken för fibrotiska reaktioner i samband med metysergid inte uteslutas.
Portuguese: A metisergida está indicada na profilaxia da enxaqueca, cefaleia em salvas e também no tratamento da diarreia causada por doença oncológica (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento).
Swedish: Metysergid är för närvarande indicerat för profylax av migrän, klusterhuvudvärk och även för behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (indikationernas specifika ordalydelse kan variera från produkt till produkt).
Portuguese: Com base na experiência clínica dos especialistas em cefaleias, o SAG considerou que existe uma pequena proporção das populações que sofrem de enxaqueca e de cefaleia em salvas que parece beneficiar do tratamento com metisergida, quando os tratamentos anteriores falharam.
Swedish: Baserat på huvudvärksexperters kliniska erfarenhet ansåg SAG att det finns en liten andel av populationerna som lider av migrän och klusterhuvudvärk som tycks ha nytta av behandling med metysergid när tidigare behandlingar har misslyckats.
Portuguese: Os resultados desses estudos sugerem a eficácia da metisergida em comparação com o placebo na profilaxia da enxaqueca.
Swedish: Resultaten av dessa studier tyder på effekt av metysergid jämfört med placebo vid profylax av migrän.
Portuguese: • o Comité constatou que não existe qualquer evidência da eficácia da metisergida no tratamento da diarreia causada por doença oncológica e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nesta indicação é superado pelo risco identificado,
Swedish: • Kommittén konstaterade att det inte finns några bevis för metysergids effekt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom, och därför uppvägs den potentiella nyttan av den identifierade risken för patienter vid denna indikation.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que a metisergida parece beneficiar uma pequena população de doentes com enxaqueca e cefaleia em salvas.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att metysergid verkar göra nytta hos en liten population av patienter med migrän och klusterhuvudvärk.
Portuguese: A metisergida não é eficaz para o tratamento de uma crise de enxaqueca já presente.
Swedish: Metysergid är inte effektivt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
Portuguese: • o Comité considerou, com base nos dados disponíveis, ser provável a associação causal entre a metisergida e as reações fibróticas (principalmente em relação à fibrose retroperitoneal).
Swedish: • Kommittén ansåg att ett orsakssamband mellan metysergid och fibrotiska reaktioner troligen kan baseras på tillgängliga data (främst avseende retroperitoneal fibros).
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da metisergida.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat alla tillgängliga data avseende säkerhet och effekt med metysergid.
Portuguese: Em 2011, uma revisão nacional dos dados de farmacovigilância realizada pela França casos graves de valvulopatia e fibrose pulmonar, pleural e retroperitoneal associados aos medicamentos contendo metisergida.
Swedish: 2011 rapporterade en fransk nationell säkerhetsöversyn allvarliga fall av valvulopati, lungfibros, pleurafibros och retroperitoneal fibros i samband med användning av läkemedel innehållande metysergid.
Portuguese: • o Comité considerou que existe alguma evidência de eficácia clinicamente significativa da metisergida no tratamento profilático da enxaqueca e cefaleia em salvas graves e debilitante, para as quais as alternativas terapêuticas são limitadas.
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns vissa bevis för kliniskt signifikant effekt av metysergid vid profylaktisk behandling av svår, funktionsnedsättande migrän och klusterhuvudvärk för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Portuguese: Considerando os dados globalmente disponíveis, o CHMP é da opinião que existe alguma evidência da eficácia clinicamente significativa da metisergida no tratamento profilático da enxaqueca grave e debilitante.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga data anser CHMP att det finns vissa bevis för en kliniskt signifikant effekt med metysergid vid profylaktisk behandling av svår och funktionsnedsättande migrän.
Portuguese: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Swedish: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Portuguese: • tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Swedish: • Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Portuguese: o CHMP considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo metisergida:
Swedish: • Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid är följande:
Portuguese: − é favorável para o tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Swedish: − Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Portuguese: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Swedish: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Portuguese: • tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Swedish: • Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
Portuguese: − é favorável para o tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Swedish: − Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
Portuguese: No que diz respeito à indicação «cefaleia em salvas», o requerente mencionou uma revisão11 que sugeria a eficácia profilática da metisergida, sobretudo para a forma episódica de cefaleia em salvas, bem como um estudo12 em que 69% dos doentes com cefaleia em salvas relatou resultados bons a excelentes.
Swedish: När det gäller indikationen "klusterhuvudvärk" hänvisade sökanden till en översiktsartikel11, som antydde en profylaktisk effekt av metysergid, särskilt vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk,
Portuguese: Por exemplo, alguns dados apoiam o papel do antagonismo do recetor 5-HT2B na profilaxia da enxaqueca.
Swedish: Det finns ett antal farmakologiska mekanismer med vilka metysergid kan vara effektivt vid förebyggande av migrän, exempelvis stödjer vissa data 5-HT2Breceptorns antagonistroll vid profylax av migrän.
Portuguese: Deseril Comprimidos 1mg
Swedish: Deseril tabletter 1 mg 1 mg
Portuguese: Estado-membro (no EEE)
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, läkemedelsstyrka, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Comprimido revestido Via oral
Swedish: Dragerad tablett
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Swedish: Läkemedlets form Administreringsväg
Portuguese: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
Swedish: 28 april 2014 EMA/276477/2014
Portuguese: As formas farmacêuticas e as indicações, dosagens e doses aprovadas variam nos diferentes países da UE.
Swedish: Läkemedelsformerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado com esta finalidade, contacte o seu médico para discutirem um tratamento alternativo.
Swedish: Om du behandlas för detta bör du tala med din läkare för att diskutera en alternativ behandling.
Portuguese: As informações de prescrição destinadas aos médicos e as informações incluídas no Folheto Informativo do doente foram atualizadas.
Swedish: Förskrivningsinformationen för läkare och informationen i patienternas bipacksedel har uppdaterats.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 28 de abril de 2014.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 28 april 2014.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo metisergida
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel innehållande metysergid
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo metisergida foram autorizados por procedimentos nacionais e têm sido comercializados sob vários nomes comerciais.
Swedish: I EU har läkemedel innehållande metysergid godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
Portuguese: No entanto, não existem dados para suportarem esta utilização, pelo que a metisergida deve deixar de ser utilizada na doença carcinoide.
Swedish: Det finns dock inga data som stödjer denna användning och metysergid bör därför inte längre användas vid karcinoid sjukdom.
Portuguese: A revisão da metisergida foi iniciada em 24 de maio de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos de França, ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relativamente a casos graves de fibrose identificados pela agência francesa.
Swedish: Granskningen av metysergid inleddes den 24 maj 2012 på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG efter farhågor över allvarliga fall av fibros som identifierats av den franska myndigheten.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa que é válida em toda a UE.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Portuguese: É frequente os sintomas da fibrose demorarem algum tempo a aparecer, pelo que, sem uma despistagem, o diagnóstico pode ser tardio, não prevenindo lesões graves nos órgãos (e potencialmente fatais).
Swedish: Det kan ofta dröja ett tag innan symtomen på fibros uppstår och utan screening kan diagnosen komma för sent för att förhindra allvarliga (och potentiellt livshotande) skador på organen.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos da metisergida derivados de estudos clínicos, notificações de segurança pós-comercialização no mercado e literatura científica.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på tillgängliga data om nyttan och riskerna med metysergid från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännande för försäljning och den vetenskapliga litteraturen.
Portuguese: • O seu médico reavaliará também regularmente a sua necessidade de continuar o tratamento com a metisergida, verificando se os seus sintomas ressurgem após intervalos periódicos do tratamento.
Swedish: • Med regelbundna mellanrum kommer läkaren även att ompröva ditt behov av fortsatt behandling med metysergid genom att se om symtomen återkommer efter tillfälliga avbrott av behandlingen.
Portuguese: • Na sequência da revisão dos medicamentos contendo metisergida, a partir de agora, esta só deve ser utilizada para:
Swedish: • Efter granskningen av läkemedel innehållande metysergid får metysergid nu bara användas för följande:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, que realizou a revisão, constatou que estas recomendações eram necessárias devido às notificações de casos de fibrose com a metisergida e outros medicamentos da mesma classe (derivados da cravagem do centeio).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som genomförde granskningen, noterade att dessa rekommendationer var nödvändiga till följd av de rapporter om fibros som setts med metysergid och andra läkemedel i samma klass (ergotderivat).
Portuguese: Com base nestes dados, parece provável a existência de uma potencial associação causal entre a metisergida e a fibrose.
Swedish: Utifrån dessa data förefaller ett potentiellt orsakssamband mellan metysergid och fibros troligt.
Portuguese: Este exame deve incluir uma reavaliação do perfil benefício-risco do doente.
Swedish: I denna undersökning ska det ingå en omprövning av nytta-riskförhållandet hos den enskilda patienten.
Portuguese: • Os medicamentos contendo metisergida podem causar uma doença potencialmente grave conhecida como fibrose, na qual o tecido cicatricial se acumula em alguns dos órgãos do corpo.
Swedish: • Läkemedel innehållande metysergid kan orsaka ett potentiellt allvarligt tillstånd som kallas fibros, vid vilket ärrvävnad ansamlas i vissa av kroppens organ.
Portuguese: • Caso utilize a metisergida na prevenção das enxaquecas e das cefaleias em salvas, o seu médico verificará regularmente se está a desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de fibrose.
Swedish: • Om du använder metysergid för förebyggande av migrän och klusterhuvudvärk kommer läkaren att regelbundet kontrollera om du utvecklar några tecken eller symtom på fibros.
Portuguese: Era também utilizada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
Swedish: Det användes också vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Portuguese: É necessário suspender o tratamento se um doente desenvolver sintomas sugestivos de fibrose, exceto se existir confirmação de causa alternativa.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om en patient utvecklar symtom som tyder på fibros om inte en alternativ orsak bekräftas.
Portuguese: A metisergida é um medicamento que pertence à classe «alcaloides da cravagem do centeio» e que tem vindo a ser utilizado na UE para a prevenção de enxaquecas (com ou sem aura) e outros tipos de cefaleias pulsáteis.
Swedish: Metysergid är ett läkemedel tillhörande klassen "ergotalkaloider" som har använts inom EU för förebyggande av migrän (med eller utan aura) och andra typer av dunkande huvudvärk.
Portuguese: Está amplamente descrito na literatura o mecanismo por meio do qual a metisergida pode causar fibrose através da ativação dos recetores serotoninérgicos.
Swedish: I litteraturen finns omfattande beskrivningar av den mekanism med vilken metysergid skulle kunna orsaka fibros genom att aktivera serotoninreceptorer.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de, pelo menos, 2 classes, por um período mínimo de 2 meses.
Swedish: I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från minst två klasser under minst två månader.
Portuguese: Em relação aos benefícios, o Comité verificou que existem algumas evidências de um efeito clinicamente relevante da metisergida quando usada na prevenção de enxaquecas ou cefaleias em salvas em doentes com episódios regulares, e para os quais as opções de tratamento são limitadas.
Swedish: Vad gäller nyttan noterade kommittén att det finns vissa belägg för att metysergid har en kliniskt relevant effekt när det används som förebyggande behandling av patienter som regelbundet får migrän och klusterhuvudvärk och som har begränsade behandlingsalternativ.
Portuguese: Os exames de despistagem podem incluir ecografia cardíaca, IRM abdominal e testes da função pulmonar.
Swedish: I screeningundersökningar kan det ingå ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk MRT av buken och lungfunktionstester.
Portuguese: • No decurso do tratamento com a metisergida, é necessário prever um período sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os regimes de tratamento, no mínimo de 6 em 6 meses.
Swedish: • Under behandlingen med metysergid måste det var sjätte månad tillåtas en behandlingsfri period på minst fyra veckor mellan behandlingskurerna.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de outras classes durante, pelo menos, 4 meses, na dose máxima tolerada;
Swedish: I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från andra klasser under minst fyra månader vid högsta tolererbara dos.
Portuguese: • O tratamento só pode ser iniciado depois de o doente ser examinado para a deteção de doenças fibróticas preexistentes.
Swedish: • Behandlingen får inledas först efter att patienten har undersökts avseende eventuella befintliga fibrotiska tillstånd.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se surgirem sintomas de fibrose.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om symtom på fibros uppstår.
Portuguese: A metisergida foi também usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tumor de crescimento lento que afeta habitualmente o intestino).
Swedish: Metysergid har också använts vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en långsamt växande tumör som vanligtvis drabbar inälvorna).
Portuguese: • O tratamento com a metisergida só deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
Swedish: • Behandling med metysergid får bara inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk.
Portuguese: Como resultado, a utilização destes medicamentos está a ser restringida à prevenção de enxaquecas intratáveis graves e de cefaleias em salvas, quando os medicamentos padrão falharam.
Swedish: Som en följd av detta begränsas användningen av dessa läkemedel till förebyggande av allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk när standardläkemedel har misslyckats.
Portuguese: − Tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
Swedish: − Profylaktisk behandling av allvarlig svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna, när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
Portuguese: Além disso, o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
Swedish: Dessutom får behandling bara inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
Swedish: • Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Portuguese: O seu médico suspenderá o tratamento em caso de suspeita de fibrose.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta behandlingen om fibros misstänks.
Portuguese: − Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
Swedish: − Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tipo de tumor de crescimento lento).
Swedish: • Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en typ av långsamt växande tumör).
Portuguese: Os doentes devem também ser sujeitos a uma avaliação para despistagem da fibrose no início do tratamento e novamente a cada 6 meses.
Swedish: Patienter ska dessutom screenas avseende fibros vid behandlingsstart och ska genomgå ytterligare screening var sjätte månad.
Portuguese: Após o início do tratamento, o doente deve ser examinado para a ocorrência de fibrose em intervalos de 6 meses.
Swedish: Efter att behandling inletts måste patienten undersökas med intervall på sex månader för att avgöra förekomst av fibros.
Portuguese: • Os doentes devem ser despistados para a deteção de fibrose no nível inicial e, posteriormente, pelo menos de 6 em 6 meses.
Swedish: • Patienter bör screenas avseende fibros vid baseline och minst var sjätte månad därefter.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou restringir a utilização da metisergida devido a preocupações ligadas à possibilidade de causar fibrose, uma doença na qual ocorre uma acumulação de tecido fibroso (cicatrizes) nos órgãos do corpo, causando potenciais lesões nestes.
Swedish: Den 20 februari 2014 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten att användningen av metysergid bör begränsas på grund av farhågor att det kan orsaka fibros, ett tillstånd där fibrös vävnad (ärrvävnad) ansamlas i kroppens organ och potentiellt skadar dem. Metysergidläkemedel får nu bara användas för att förebygga allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk (en typ av allvarlig, återkommande huvudvärk på huvudets ena sida, vanligtvis runt ögat) när standardläkemedel har misslyckats.
Portuguese: [Para ser completado localmente, se necessário]
Swedish: [Kompletteras nationellt, om nödvändigt]
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Nome de fantasia
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Primperan
Portuguese: A consequência clínica é incerta.
Swedish: Den kliniska konsekvensen är osäker.