FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noyau du comprimé: povidone, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique type A, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
French: Risque métabolique :
Polish: Ryzyko zaburzeń metabolicznych
French: Qu'est-ce que Seroquel XR et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Spis treści ulotki Co to jest Seroquel XR i w jakim celu się go stosuje
French: • Mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue ;
Polish: • mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.
French: Chez les patients traités par un inducteur des enzymes hépatiques, le médecin ne prescrira la quétiapine que s'il estime que les bénéfices de la quétiapine l'emportent sur les risques liés à l'arrêt de l'inducteur d'enzymes hépatiques.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, jeśli w opinii lekarza korzyść z zastosowania kwetiapiny przewyższa ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.
Polish: Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
French: • médicaments destinés à l'hypertension ;
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe,
French: La dose totale journalière pendant les 4 premiers jours de traitement est de: 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
Polish: Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mgdzień 1., 200 mg - dzień 2., 300 mg - dzień 3., 400 mg - dzień 4..
French: • troubles de la menstruation
Polish: • zaburzenia cyklu miesiączkowego,
French: Personnes âgées Si vous êtes âgé, votre médecin peut changer votre dose.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
French: o Pour la prévention de la récurrence des épisodes maniaques ou dépressifs chez des patients présentant des troubles bipolaires, qui ont antérieurement répondu au traitement par la quétiapine.
Polish: o epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej o zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z chorobą dwubiegunową, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.
French: • Obstruction intestinale
Polish: • zapalenie wątroby,
French: Les comprimés de 50 mg, 200 mg et 300 mg contiennent également de l'oxyde ferrique jaune (E172) et les comprimés de 50 mg contiennent de l'oxyde ferrique rouge (E172).
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg oraz 300 mg zawierają również żelaza tlenek, żółty (E172), a tabletki 50 mg zawierają żelaza tlenek, czerwony
French: Lactose:
Polish: Laktoza
French: • Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Polish: Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji
French: Dans une étude de toxicité embryofoetale chez les lapins, l'incidence fœtale de courbures du carpe/tarse a été augmentée.
Polish: W badaniu toksycznego oddziaływania na zarodek i płód u królików obserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych.
French: Au cours de trois études cliniques contrôlées avec placebo, chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, la fréquence des symptômes extrapyramidaux ou l'utilisation concomitante d'anticholinergiques n'était pas différente entre le groupe sous Seroquel et le groupe sous placebo.
Polish: Wyniki trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów ze schizofrenią, z zastosowaniem zmiennych dawek kwetiapiny, nie wykazały różnicy między produktem Seroquel a placebo pod względem częstości wywoływania objawów pozapiramidowych lub jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel.
Polish: • W okresie przyjmowania leku Seroquel nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
French: Les comprimés de Seroquel XR 150 mg sont blancs et gravés « XR 150 » sur une face.
Polish: Seroquel XR 150 mg: tabletki barwy białej z wytłoczonym napisem „XR 150" z jednej strony
French: considérant que
Polish: Zważywszy, że
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
French: • traitement de la schizophrénie
Polish: • leczenie schizofrenii
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Polish: W innych państwach członkowskich ChPL nie zawiera tej informacji.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
French: D'autres modifications ont également été apportées à cette rubrique, suite à la modification apportée à la rubrique 4.6.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: La simple extrapolation d'essais sur la schizophrénie à d'autres psychoses n'est pas encouragée par les lignes directrices relatives à l'investigation clinique des médicaments, y compris les préparations à libération prolongée dans le traitement de la schizophrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Polish: Ostateczna ujednolicona treść obejmuje wszystkie zidentyfikowane rozbieżności, np. różnice w częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak nieżyt nosa.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Risques métaboliques
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.
French: Interrompre le traitement antipsychotique chez des patients stabilisés est particulièrement préoccupant, tout comme le développement de l'ictère.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Polish: Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
French: Toutefois, étant donné que des cas de décès liés à l'agranulocytose ont été rapportés après mise sur le marché, la formulation harmonisée reflète cette information.
Polish: Jednak ze względu na to, że w zgłoszeniach po wprowadzeniu produktów do obrotu odnotowano przypadki śmiertelne agranulocytozy, informację tą zawarto w ujednoliconej treści.
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Polish: Jednak rozbieżną treść zidentyfikowano w ChPL siedmiu państw członkowskich, gdzie we wskazaniu brakowało wyrażenia „dużej".
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Polish: W ChPL dwóch państw członkowskich nagłówek ten brzmiał „Senność" zamiast „Senność i zawroty głowy".
French: En outre, le TAMM a passé en revue les données concernant ce risque et a confirmé qu'il n'existait pas de cas fatal d'agranulocytose dans l'ensemble des données de l'essai clinique.
Polish: Dodatkowo MAH dokonał przeglądu danych dotyczących tego ryzyka i potwierdził brak przypadków śmiertelnych agranulocytozy w zestawie danych z badań klinicznych.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
French: Le fait que la quétiapine n'a pas été étudiée du point de vue de la fertilité humaine est, dorénavant, harmonisé dans cette sous-rubrique.
Polish: Fakt, że kwetiapiny nie badano pod kątem wpływu na płodność człowieka, został obecnie ujednolicony w tym podpunkcie.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au Secrétariat de l'EMA/CHMP la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les IP ayant obtenu l'autorisation nationale et, ainsi, d'harmoniser leurs IP divergentes dans toute l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia epizodów mieszanych, które nie pochodziły z badań dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny, wykazały w tej podgrupie jedynie nieistotną korzystną tendencję.
French: Il a été convenu que la mise en garde concernant le système cardiovasculaire serait dorénavant reprise sous ce titre, c'est-à-dire, « hypotension orthostatique », dont le nom a été modifié.
Polish: Uzgodniono, że ostrzeżenie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego będzie się znajdować pod tym nagłówkiem, tj. „niedociśnienie ortostatyczne", którego nazwę zmieniono.
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
French: Nous présentons, ci-dessous, un résumé des principaux points abordés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques des RCP.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
French: Cette rubrique a été mise à jour suivant le format des effets indésirables présentés selon le modèle QRD.
Polish: Punkt ten został zaktualizowany do postaci listy działań niepożądanych zgodnie z szablonem QRD.
French: La mise en garde relative à la cardiomyopathie et à la myocardite a été incluse par le biais d'une modification de type II qui a été finalisée lors de l'évaluation de cette procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Polish: Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego Ostrzeżenie dotyczące kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego zostało dodane w drodze zmiany typu II, którą zakończono podczas oceny niniejszej procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
French: Étant donné que le TAMM s'était déjà engagé à soumettre une revue cumulée portant sur les effets hépatiques dans le cadre du Rapport périodique de sécurité (PSUR) prévu pour septembre 2014, le CHMP a convenu que la formulation harmonisée concernant les effets hépatiques sera évaluée et convenue lors du prochain PSUR.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że MAH już wcześniej zobowiązał się do przedłożenia zbiorczego przeglądu dotyczącego działania względem wątroby w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w sierpniu 2014 r., CHMP przyznał, że ujednolicona treść dotycząca działania względem wątroby powinna zostać oceniona i uzgodniona w najbliższym PSUR.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM relatives aux études cliniques, aux données de pharmacovigilance et à la littérature publiée justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z przeprowadzonych badań, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Polish: Wskazanie „epizody depresji dużej" w ChPL zostało zatwierdzone w drodze MRP w listopadzie 2008 r., w procedurze pierwszego zatwierdzenia w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
French: Toutefois, le CHMP a recommandé de déplacer cette mise en garde afin d'en accroître la visibilité dans cette rubrique et d'attirer l'attention sur le risque de développement d'un syndrome métabolique associé au traitement à la quétiapine.
Polish: Jednak CHMP zalecił przeniesienie tego ostrzeżenia w bardziej widoczne miejsce w tej części w celu zwiększenia świadomości dotyczącej ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego związanego z leczeniem kwetiapiną.
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
Polish: Żółtaczka jest wymienionym rzadko występującym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwetiapiny (w punkcie 4.8 ChPL).
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la phrase concernant la nécessité d'évaluer les bénéfices par rapport aux risques de la quétiapine était redondante et, par conséquent, il a été convenu de la supprimer.
Polish: Jednak CHMP uznał, że sformułowanie dotyczące konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny jest zbędne i zgodził się na jego usunięcie.
French: Par conséquent, cette mise en garde a été reformulée de manière à indiquer clairement que, durant le traitement au Seroquel, les patients doivent rapporter immédiatement l'apparition de symptômes renvoyant à l'agranulocytose ou à une infection et que le médecin doit procéder au contrôle du nombre de leucocytes (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC), en l'absence de facteurs de prédisposition.
Polish: W związku z tym zmieniono treść tego ostrzeżenia, aby wyraźnie podkreślić, że w trakcie leczenia produktem Seroquel pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wystąpienie objawów typowych dla agranulocytozy lub zakażenia, a lekarze powinni kontrolować liczbę białych krwinek (WBC) i całkowitą liczbę neutrofili (ANC) w przypadku braku czynników predysponujących.
French: À la rubrique portant sur l'allaitement, il est indiqué que le degré de sécrétion dans le lait maternel est inégal.
Polish: W nagłówku dotyczącym karmienia piersią występuje stwierdzenie, że dane dotyczące stopnia wydalania produktu z mlekiem są niespójne.
French: Le métabolite actif, la norquétiapine, présente une affinité plus prononcée pour les récepteurs 5-HT2A et est un inhibiteur du transporteur de la norépinephrine.
Polish: Aktywny metabolit, norkwetiapina, wykazuje większe powinowactwo do receptora 5HT2A i jest inhibitorem transportera norepinefryny.
French: Il existait également des divergences dans les recommandations concernant des groupes spécifiques, à savoir, la population gériatrique et pédiatrique, l'administration avec ou hors repas.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
French: D'autres mises en garde de cette rubrique, c'est-à-dire, symptômes extrapyramidaux, dyskinésie tardive, crises d'épilepsie, interactions, poids, hyperglycémie, patients âgés souffrant de psychose liée à la démence et à la dysphagie, ont également été harmonisées après que des divergences mineures eussent été identifiées parmi les RCP approuvés dans les divers États membres.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w tym punkcie, tj. dotyczące objawów pozapiramidowych, dyskinezy późnej, napadów padaczkowych, interakcji, masy ciała, hiperglikemii, pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją oraz dysfagią, zostały również ujednolicone w związku z niewielkimi różnicami w ChPL zatwierdzonej w kilku państwach członkowskich.
French: En outre, le CHMP a demandé que des modifications supplémentaires soient apportées à cette rubrique afin d'inclure l'information sur la nécessité de contrôler les paramètres métaboliques, à savoir, le poids, la glycémie et la lipidémie, avant d'entamer le traitement et, régulièrement, durant le traitement.
Polish: Ponadto CHMP nakazał wprowadzenie w tym punkcie dodatkowych zmian polegających na dodaniu informacji o konieczności prowadzenia badań przesiewowych pod kątem parametrów metabolicznych, tj. masy ciała, stężenia glukozy i lipidów, przed rozpoczęciem leczenia i rutynowo w czasie jego trwania.
French: Le CHMP a eu l'opportunité de formuler des commentaires, à savoir, il a demandé au TAMM d'éliminer l'information concernant la dose létale, étant donné qu'elle n'est pas conforme aux lignes directrices relatives au RCP.
Polish: CHMP miał możliwość wyrażenia swojej opinii i poprosił podmiot odpowiedzialny o usunięcie informacji na temat dawki śmiertelnej, ponieważ nie jest ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.