FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che, prima del lancio, tutti i medici che prescriveranno/utilizzeranno Entyvio siano provvisti di un pacchetto informativo contenente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Entyvio, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje naslednje:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: 2 settimane dopo il trattamento 1
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Italian: 8 ore
Slovenian: 8 ur
Italian: Nel tempo, non è stato osservato un significativo incremento del tasso di infezioni gravi.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
Italian: • sudorazioni notturne
Slovenian: • nočno znojenje,
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 10 mg/kg (circa 2,5 volte la dose raccomandata).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so aplicirali odmerke do 10 mg/kg (približno 2,5-kratni priporočeni odmerek).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l'altra:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; preden boste prvič prejeli to zdravilo, med zdravljenjem ali med posameznimi odmerki:
Italian: • respiro ansimante o difficoltà di respirazione
Slovenian: • sopenje ali težko dihanje,
Italian: Se ha la malattia di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Italian: 52a settimana.
Slovenian: (52. teden)
Italian: Nessun singolo Preferred Term, riferito come IRR, è stato riscontrato a un tasso superiore all'1%.
Slovenian: Noben posamezen prednostni izraz, naveden kot reakcija, povezana z infundiranjem, ni bil pogostejši od 1 %.
Italian: Takeda Belgium Tel./Tél.
Slovenian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA33
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA33
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate a infusione è stata non seria e si è verificata durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Italian: Sulla base del plausibile meccanismo e del numero disponibile di segnalazioni spontanee di casi di herpes zoster, il PRAC è giunto alla conclusione che le informazioni sul medicinale debbano essere aggiornate aggiungendo l'herpes zoster come una nuova reazione avversa al farmaco, con frequenza non comune.
Slovenian: Na osnovi verjetnega mehanizma in razpoložljivega števila spontanih poročil o herpesu zostru je odbor PRAC sklenil, da je treba podatke o zdravilu posodobiti s herpesom zostrom kot novo neželeno reakcijo na zdravilo z občasno pogostnostjo.
Italian: Questo foglio informativo è disponibile in formati adatti ai pazienti non vedenti o ipovedenti, che possono essere richiesti al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo tudi v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne, ki jih lahko pridobite pri lokalnem predstavništvu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
Slovenian: Viale ne smete močno stresati ali obračati.
Italian: Altri medicinali ed Entyvio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entyvio
Italian: Il medico deve essere consapevole del potenziale aumento di rischio di infezioni opportunistiche o infezioni per le quali l'intestino rappresenta una barriera difensiva (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnega večjega tveganja za pojav oportunističnih okužb ali okužb za katere črevo predstavlja obrambno pregrado (glejte poglavje 4.8).
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Italian: Vaccini vivi e orali
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
Italian: I vaccini vivi, in particolare i vaccini vivi orali, devono essere utilizzati con cautela in concomitanza con Entyvio (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Živa cepiva, še posebej živa cepiva za peroralno uporabo, je pri sočasni uporabi z zdravilom Entyvio treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Studio GEMINI III
Slovenian: Študija GEMINI III
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che il volume di distribuzione di vedolizumab è di circa 5 litri.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da je volumen porazdelitve vedolizumaba približno 5 litrov.
Italian: I dati relativi all'uso di vedolizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi vedolizumaba pri nosečnicah so omejeni.
Italian: Se ha già assunto in precedenza natalizumab (un medicinale utilizzato per trattare la sclerosi multipla) o rituximab (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore e l'artrite reumatoide), informi il medico, che stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z natalizumabom (zdravilo za zdravljenje multiple skleroze) ali rituksimabom (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in revmatoidnega artritisa), o tem obvestite svojega zdravnika.
Italian: • raffreddore
Slovenian: • prehlad,
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
Italian: 6 settimane dopo il trattamento 1
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
Italian: Nelle specie farmacologicamente responsive (scimmie cynomolgus), in studi tossicologici della durata di 13 e 26 settimane, non sono emerse evidenze di iperplasia cellulare o immunomodulazione sistemica che potrebbero essere potenzialmente associate a oncogenesi.
Slovenian: Pri 13- in 26-tedenskih toksikoloških študijah pri farmakološko odzivnih vrstah (opice Cynomolgus) niso opazili znakov celične hiperplazije ali sistemske imunomodulacije, ki bi potencialno lahko bila povezana z onkogenezo.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v tekočini pred aplikacijo opazite kakršne koli trdne delce ali spremembo barve.
Italian: La somministrazione del vaccino influenzale deve avvenire mediante iniezione, in linea con l'abituale prassi clinica.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Vedolizumab è stato rilevato nel latte materno.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Entyvio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Entyvio
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza in base alle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki
Italian: Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Italian: Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
Italian: Nel complesso, i risultati del programma di studi clinici condotti finora non suggeriscono un aumento del rischio di neoplasie associato al trattamento con vedolizumab; il numero di neoplasie è stato tuttavia esiguo e l'esposizione a lungo termine è stata limitata.
Slovenian: Na splošno rezultati kliničnega programa vrednotenja zdravljenja z vedolizumabom do danes ne kažejo na povečano tveganje za razvoj malignih obolenj, vendar pa je bilo število malignih obolenj majhno, dolgotrajna izpostavljenost pa omejena.
Italian: Legandosi ad α4β7 su alcuni linfociti, vedolizumab inibisce l'adesione di queste cellule alla molecola di adesione cellulare mucosa-addressina (MAdCAM-1, Mucosal Addressin Cell Adhesion Molecule-1), ma non alla molecola di adesione cellulare vascolare (VCAM-1, Vascular Cell Adhesion Molecule-1).
Slovenian: Z vezavo na α4β7 na nekaterih limfocitih vedolizumab zavira adhezijo teh celic na mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MAdCAM-1-"mucosal addressin cell adhesion molecule-1"), vendar ne za žilno celično adhezijsko molekulo-1 (VCAM-1-"vascular cell adhesion molecule-1").
Italian: Studio GEMINI II
Slovenian: Študija GEMINI II
Italian: Al paziente deve essere consegnata la scheda di allerta (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Vsak bolnik mora prejeti opozorilno kartico (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'impatto su altri vaccini orali e nasali non è noto.
Slovenian: Vpliv na druga cepiva za peroralno ali nazalno uporabo ni znan.
Italian: Gravi infezioni in fase attiva, come tubercolosi (TB), sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Hude aktivne okužbe, kot so tuberkuloza (TB), sepsa, okužba s citomegalovirusom in listerioza, ter oportunistične okužbe, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.4).
Italian: • acne (brufoli)
Slovenian: • akna (mozoljavost).
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall'inglese
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, la terapia deve essere proseguita ogni otto settimane, a partire dalla 14a settimana.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom je nato zdravljenje od 14. tedna dalje treba nadaljevati na vsakih osem tednov.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sull'animale con vedolizumab per valutarne il potenziale cancerogeno, poiché non esistono modelli farmacologicamente responsivi agli anticorpi monoclonali.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial vedolizumaba, niso bile izvedene, saj farmakološko odzivni modeli za monoklonska protitelesa ne obstajajo.
Italian: L'uso di vedolizumab nelle donne che allattano deve tenere in considerazione il beneficio della terapia per la madre e i potenziali rischi per il lattante.
Slovenian: Pri uporabi vedolizumaba pri doječih materah je treba pretehtati prednosti zdravljenja za mater in možnih tveganj za dojenčka.
Italian: Prima della somministrazione endovenosa, deve essere ricostituito e ulteriormente diluito.
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je treba zdravilo rekonstituirati in nadalje razredčiti.
Italian: Alcuni antagonisti dell'integrina e alcuni agenti immunosoppressori sistemici sono stati associati a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale provocata dal virus di John Cunningham (JC).
Slovenian: Uporaba nekaterih integrinskih zaviralcev in nekaterih zdravil za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti je bila povezana s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), redke in pogosto usodne oportunistične okužbe, ki jo povzroča JC virus (John Cunninghamov virus).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Italian: 12 ore2
Slovenian: 12 ur2
Italian: Ulteriori trattamenti
Slovenian: Nadaljnja zdravljenja
Italian: Vedolizumab non ha influito sulla sorveglianza immunitaria né sull'infiammazione del sistema nervoso centrale nell'encefalomielite autoimmune sperimentale in primati non umani, un modello di sclerosi multipla.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski nadzor in vnetje osrednjega živčevja pri eksperimentalnem avtoimunskem encefalomielitisu pri nečloveških primatih, modelu multiple skleroze.
Italian: Se si sospetta la PML, il trattamento con vedolizumab deve essere sospeso; in caso di conferma della diagnosi, il trattamento deve essere interrotto in via permanente.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba zdravljenje z vedolizumabom zadržati, če pa se sum potrdi, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con vedolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per colite ulcerosa e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z vedolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Italian: Vedolizumab non si lega né inibisce la funzione delle integrine α4β1 e αEβ7.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
Italian: Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če se kljub temu lahko zdravite z zdravilom Entyvio.
Italian: Entyvio passa nel latte materno.
Slovenian: Zdravilo Entyvio prehaja v materino mleko.
Italian: Sebbene non siano stati osservati effetti immunosoppressivi sistemici in soggetti sani, non sono noti gli effetti sulla funzionalità del sistema immunitario sistemico in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Slovenian: Pri zdravih osebah sistemskega zaviranja imunske odzivnosti sicer niso opazili, vendar pa sistemski vplivi na delovanje imunskega sistema pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo niso znani.
Italian: Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Italian: In considerazione dell'assenza di legame tra vedolizumab e il tessuto riproduttivo maschile nelle scimmie e nell'uomo e della conservata fertilità maschile, osservata nei topi privati dell'integrina β7, non ci si aspetta un effetto di vedolizumab sulla fertilità maschile.
Slovenian: Zaradi odsotnosti vezave vedolizumaba na moško reproduktivno tkivo pri opicah in človeku in ohranjeni plodnosti samcev, opaženi pri miših z izbitim genom za integrin β7 ("β7 integrin-knockout mice"), vpliva vedolizumaba na moško plodnost ne pričakujemo.
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vedolizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vedolizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: • improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)
Slovenian: • nenadna, huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave z dihanjem, otekanje, hiter srčni utrip, znojenje, padec krvnega tlaka, omotico, izgubo zavesti in kolaps (anafilaktična reakcija in anafilaktični šok).
Italian: L'uso di Entyvio in questi pazienti non è pertanto raccomandato.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri teh bolnikih tako ni priporočljiva.
Italian: Se la terapia viene interrotta e vi è la necessità di riprendere il trattamento con Entyvio, si può valutare la somministrazione ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Če je bilo zdravljenje z zdravilom Entyvio prekinjeno in ga je treba znova uvesti, se lahko razmisli o odmerjanju na vsake štiri tedne (glejte poglavje 5.1).
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati tako med infundiranjem kot po njem (glejte poglavje 4.4).
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
Slovenian: Zdravilo Entyvio lahko vpliva na odziv telesa na cepljenje.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen debelega črevesa.
Italian: Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall'inglese Monoclonal Antibodies).
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Italian: • I pazienti trattati con Entyvio devono essere monitorati per rilevare una nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, quali quelli elencati di seguito: o Progressiva debolezza a carico di un lato del corpo o movimenti goffi degli arti o Disturbo della visione o Alterazione del pensiero, della memoria e dell'orientamento, con conseguente stato confusionale e alterazioni della personalità
Slovenian: • Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Entyvio, je treba spremljati glede pojava kakršnih koli novih ali poslabšanja že prisotnih nevroloških znakov in simptomov, kot so: o progresivna oslabelost ene strani telesa ali okornost udov, o motnje vida, o spremembe v mišljenju, spominu in orientaciji, ki vodijo do zmedenosti in osebnostnih sprememb.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: La presenza di anticorpi anti-vedolizumab è associata a un aumento della clearance di vedolizumab e a tassi minori di remissione clinica.
Slovenian: Nastanek protiteles proti vedolizumabu je povezan s povečanim očistkom vedolizumaba in nižjimi stopnjami klinične remisije.
Italian: • infezione polmonare • visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
Slovenian: • zamegljen vid (izguba ostrine vida),
Italian: Le analisi esplorative di sottogruppi condotte negli studi clinici sulla malattia di Crohn suggeriscono che la somministrazione di vedolizumab a pazienti non trattati allo stesso tempo con corticosteroidi potrebbe rivelarsi meno efficace per l'induzione della remissione nella malattia di Crohn, rispetto ai pazienti già sottoposti a trattamento con corticosteroidi (a prescindere dalla co-somministrazione di immunomodulatori, vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Eksplorativne analize podskupin iz kliničnih preskušanj pri Crohnovi bolezni kažejo, da je indukcija remisije Crohnove bolezni z vedolizumabom pri bolnikih, ki se sočasno ne zdravijo s kortikosteroidi, lahko manj učinkovita kot pri bolnikih, ki se sočasno že zdravijo s kortikosteroidi (ne glede na sočasno zdravljenje z imunomodulatorji, glejte poglavje 5.1).
Italian: • debolezza muscolare
Slovenian: • oslabelost mišic,
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 4,5 meseca po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn, il rischio di neoplasie risulta aumentato.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo je tveganje za novotvorbe večje.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov se je po prejemu zdravila Entyvio pojavila omotica.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte v obliki 30 minutne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
Italian: MAdCAM-1 è espressa principalmente sulle cellule endoteliali dell'intestino e riveste un ruolo fondamentale nel meccanismo di homing dei linfociti T nei tessuti del tratto gastrointestinale.
Slovenian: MAdCAM-1 je izražen predvsem na črevesnih endotelijskih celicah in ima pomembno vlogo pri nastanitvi limfocitov T v tkiva v prebavnem traktu.
Italian: Il numero di pazienti era n = 72 per il placebo, n = 70 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 73 per vedolizumab ogni quattro settimane
Slovenian: Število bolnikov: n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 73 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Italian: La somministrazione di vedolizumab a scimmie cynomolgus gravide, durante la maggior parte del periodo gestazionale, non ha fatto emergere evidenze di effetti di tipo teratogeno, né sullo sviluppo prenatale o postnatale, in neonati fino a 6 mesi di età.
Slovenian: Pri dajanju vedolizumaba brejim opicam Cynomolgus med večino obdobja gestacije niso odkrili dokazov o teratogenih učinkih ali vplivov na prenatalni ali postnatalni razvoj mladičev do 6. meseca starosti.
Italian: Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza a meno che lei e il medico stabiliate che il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo tako ni priporočljiva, razen če skupaj z zdravnikom presodite, da je korist zdravljenja za vas nedvomno večja od možnega tveganja tako za vas kot nerojenega otroka.