FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sobre la base de los estudios presentados, se demostró la eficacia de un alto contenido de óxido de cinc en el pienso en lechones destetados de 3-4 semanas de edad en determinadas condiciones de cría (cría intensiva, estabulación, agrupamiento en corrales con lechones de diferentes camadas/orígenes, separación prematura de la cerda, transición brusca de la lactancia a un pienso
Romanian: • Pe baza studiilor furnizate, eficacitatea conținutului ridicat de oxid de zinc în furaje a fost demonstrată la purceii înțărcați în vârstă de 3-4 săptămâni, în anumite condiții de creștere (creștere intensivă, adăpostire în clădiri, grupare în țarcuri cu purcei din fătări/de origini diferite, separare prematură de scroafă, tranziție bruscă de la alăptare la hrănirea cu furaje pe bază de cereale).
Spanish: En cuanto a la reducción del uso de antibióticos con la utilización de óxido de cinc, se considera que los datos clínicos eran insuficientes para confirmar este posible efecto.
Romanian: În ceea ce privește reducerea utilizării antibioticelor prin utilizarea oxidului de zinc, se consideră că datele clinice au fost insuficiente ca să permită o concluzie cu privire la acest posibil efect.
Spanish: Evaluación de los posibles beneficios asociados al uso de óxido de cinc en animales productores de alimentos
Romanian: Evaluarea posibilelor beneficii asociate cu utilizarea oxidului de zinc la animalele de la care se obțin produse alimentare
Spanish: Premezcla para piensos medicamentosos
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate
Spanish: El CVMP acepta que este estudio no se puede utilizar, por sí solo, como demostración de que existen riesgos medioambientales derivados del uso de óxido de cinc en la producción porcina.
Romanian: CVMP admite că studiul respectiv nu poate fi folosit ca atare pentru a dovedi existența unor riscuri de mediu determinate de utilizarea oxidului de zinc în producția de porci.
Spanish: En el caso de los sistemas sedimentarios, desde que se obtuvo la concentración ambiental prevista (PEC) (RAR de la UE, 2010), la forma de determinar las concentraciones en los sedimentos ha variado significativamente.
Romanian: În ceea ce privește sistemele sedimentare, întrucât valoarea concentrației predictibile în mediu (PEC) la nivelul sedimentelor a fost extrapolată (EU RAR, 2010), s-au produs modificări semnificative în modul de stabilire a valorilor concentrației în sedimente.
Spanish: Teniendo en cuenta las condiciones específicas en las que se deben recomendar los productos, hay que señalar que no fue posible identificar un patógeno específico para el óxido de cinc y que literatura científica publicada respalda únicamente el uso de óxido de cinc en condiciones de diarrea fisiológica del periodo posterior al destete en lechones.
Romanian: Având în vedere condițiile specifice în care se recomandă administrarea medicamentelor, trebuie remarcat faptul că nu a fost posibilă identificarea unui agent patogen țintă specific pentru oxidul de zinc și că literatura de specialitate publicată susține utilizarea oxidului de zinc numai în condiții de diaree fiziologică în perioada post-înțărcare la purcei.
Spanish: No obstante, en cada compartimento se han identificado riesgos para algunos escenarios con cada tasa de aplicación estudiada.
Romanian: Cu toate acestea, pentru fiecare compartiment au fost identificate riscuri pentru anumite scenarii, la fiecare rată de aplicare investigată.
Spanish: La indicación propuesta del producto combinado es el tratamiento, pero no se disponía de datos clínicos que respaldasen el uso del óxido de cinc en el tratamiento de la diarrea (es decir, en presencia de la enfermedad al comienzo del tratamiento con óxido de cinc; infección ya confirmada en la piara).
Romanian: Indicația propusă a produsului combinat se referă la tratament, dar nu au fost disponibile date clinice care să susțină utilizarea oxidului de zinc în tratamentul diareii (adică în prezența bolii la inițierea administrării oxidului de zinc - infecție deja confirmată la nivelul efectivului de animale).
Spanish: No obstante, el titular de la autorización de comercialización Huvepharma presentó sólidos resúmenes de otros estudios revisados por expertos, utilizados para evaluar los efectos, que no se habían incluido en el RAR de la UE (2010), con una conclusión sobre la fiabilidad y validez de cada estudio.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, Huvepharma, a prezentat totuși sinteze solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate pentru evaluarea efectului, care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
Spanish: Este efecto se limita a la prevención de diarreas inespecíficas aparecidas durante el periodo posterior al destete en lechones.
Romanian: Acest efect se limitează la prevenirea formelor nespecifice de diaree care apar în perioada postînțărcare la purcei.
Spanish: El CVMP confirmó que, a este nivel, el óxido de cinc no se puede considerar solo un excipiente y que, además, teniendo en cuenta la cantidad sustancial de óxido de cinc presente en los productos antes mencionados (Enteroxid N AMV aniMedica y aniMedica Enteroxid N), la clasificación de la sustancia como excipiente o sustancia activa no es relevante.
Romanian: CVMP a confirmat faptul că, la acest nivel, oxidul de zinc nu poate fi considerat un simplu excipient și că, în plus, având în vedere cantitatea substanțială de oxid de zinc prezentă în produsele menționate anterior (Enteroxid N AMV aniMedica și aniMedica Enteroxid N), includerea acestei substanțe în categoria excipienților sau a substanțelor active nu este relevantă.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización concluye que la cantidad de óxido de cinc liberada al medio ambiente con el uso de estos productos en Alemania es significativamente menor que la liberada por otros productos afectados e inferior a la carga anual establecida permitida para la liberación medioambiental de cinc en Alemania.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață formulează concluzia conform căreia cantitatea de oxid de zinc eliberată în mediu ca urmare a utilizării acestor produse în Germania este semnificativ inferioară celei provenite din alte produse vizate și sub încărcările anuale stabilite în Germania ca permise pentru eliberarea zincului în mediu.
Spanish: Por consiguiente, sigue sin estar claro si el efecto beneficioso del óxido de cinc continúa tras la suspensión del tratamiento.
Romanian: Prin urmare, menținerea efectului benefic al oxidului de zinc după întreruperea tratamentului rămâne neclară.
Spanish: Por tanto, mientras los suelos y las aguas superficiales se pueden corregir por biodisponibilidad, no se han podido corregir los cálculos de las PEC de los sedimentos en esta evaluación del riesgo ambiental.
Romanian: Prin urmare, deși biodisponibilitatea poate fi corectată atât pentru sol, cât și pentru apele de suprafață, în această evaluare a riscului de mediu nu a fost posibilă o corecție pentru calculul valorilor PEC din sedimente.
Spanish: Se identificó un riesgo en todos los escenarios FOCUS de sedimentos, para ambas tasas de carga y en cada punto temporal.
Romanian: S-a identificat un risc pentru toate scenariile FOCUS pentru sedimente, pentru ambele rate de încărcare și la fiecare dintre momentele evaluate.
Spanish: El Comité consideró que un monoproducto con colistina, utilizado durante siete días en estrecha relación con el destete, sería suficiente por sí solo para reducir la diarrea clínica cuando E. coli sea la principal causa de la diarrea.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru reducerea diareii clinice ar fi suficient un medicament care conține numai colistină, folosit timp de șapte zile în strânsă legătură cu înțărcarea, perioadă în care infecția cu E. coli constituie cauza principală de apariție a diareii.
Spanish: En consecuencia, no se consideró la biodisponibilidad en los cálculos de la exposición (establecimiento de las PEC), lo que llevó a una evaluación del riesgo que no tuvo en cuenta la fracción biodisponible del cinc, sino solo la concentración total de cinc (biodisponible y no biodisponible).
Romanian: În consecință, nu s-a ținut cont de biodisponibilitate la calcularea expunerii (stabilirea PEC), ceea ce a dus la evaluarea riscului fără a ține cont de fracția biodisponibilă a zincului, ci de concentrațiile totale de zinc (biodisponibil și non-biodisponibil).
Spanish: En resumen, la combinación de óxido de cinc y sulfaguanidina no está justificada.
Romanian: În concluzie, asocierea oxid de zinc-sulfaguanidină nu se justifică.
Spanish: Dado que las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) y del CVMP16,17,18 sobre la evaluación de fase II del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios no se han desarrollado fundamentalmente para moléculas inorgánicas, muchos de los supuestos y modelos de exposición descritos en ellas no son adecuados para una sustancia como el cinc.
Romanian: Dat fiind faptul că ghidurile VICH și CVMP16,17,18 privind faza II de evaluare a riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar nu sunt elaborate în mod specific pentru moleculele anorganice, multe dintre ipotezele și modelele de expunere prezentate în aceste ghiduri nu sunt adecvate pentru o
Spanish: En esta evaluación del riesgo medioambiental no se han tenido en cuenta otras posibles concentraciones de exposición, por ejemplo, en aditivos para el pienso con cinc u otras fuentes industriales.
Romanian: Pentru această evaluare a riscurilor de mediu nu s-a ținut cont de alte concentrații potențiale de expunere, cum ar fi cele provenite din aditivii furajeri care conțin zinc sau din alte surse industriale.
Spanish: No obstante, el CVMP no pudo establecer la validez de los valores de PNEC notificados, ya que no tuvo acceso a la calculadora Arche de PNEC en el suelo ni a los parámetros de entrada relevantes durante la evaluación inicial.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP nu putut stabili validitatea valorilor PNEC raportate deoarece, în cursul evaluării inițiale, comitetului nu i s-a pus la dispoziție nici calculatorul Arche pentru PNEC sol, nici setul de parametri de intrare relevanți.
Spanish: El CVMP señala además que otras fuentes de cinc en el medio ambiente también contribuirán al aumento anual del óxido de cinc en las tierras de cultivo.
Romanian: CVMP remarcă și faptul că în mediu există și alte surse de zinc, care vor contribui la rândul lor la creșterea anuală a aportului de oxid de zinc în terenurile agricole.
Spanish: Con respecto a las PEC de los sedimentos en particular, no se han tenido en cuenta los factores de acumulación (p. ej., deposición, resuspensión y enterramiento del cinc), se ha dado por supuesto que los sedimentos en suspensión son representativos de los sedimentos depositados y no se han tenido en cuenta los niveles de SVA.
Romanian: În ceea ce privește în mod specific valorile PEC pentru sedimente, nu s-a ținut cont de factorii de acumulare (de exemplu, depunerea, resuspensia și îngroparea zincului) și se presupune că sedimentele aflate în suspensie sunt reprezentative pentru sedimentul depus, neținându-se cont de nivelurile de sulfuri acide volatile.
Spanish: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales: Premezclas para porcino.
Romanian: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales:
Spanish: Sin embargo, sigue existiendo el posible riesgo de uso excesivo del óxido de cinc, y no es posible predecir qué animales sufrirán diarrea, ya que algunos casos de diarrea con el destete son solo leves y pasajeros, y no influyen en la salud general de los animales.
Romanian: Cu toate acestea, riscul potențial de utilizare excesivă a oxidului de zinc se menține, deoarece este imposibil să se anticipeze la ce animale va apărea diareea, întrucât unele cazuri de diaree la înțărcare se manifestă numai în forme tranzitorii și ușoare, fără impact asupra stării generale de sănătate a animalelor.
Spanish: El óxido de cinc se considera beneficioso para la prevención de la diarrea secundaria al destete (es decir, reducción de la incidencia de diarrea durante el periodo posterior al destete) en los lechones.
Romanian: Oxidul de zinc este considerat benefic pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei (adică reducerea incidenței diareii în perioada post-înțărcare).
Spanish: Es probable que una disminución del uso de antimicrobianos para tratar la diarrea secundaria al destete en los lechones reduzca la presión selectiva para el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
Romanian: Utilizarea mai redusă a agenților antimicrobieni în tratarea diareii post-înțărcare la purcei poate reduce presiunea de selecție pentru dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
Spanish: Se observó una reducción significativa de la diarrea (p < 0,02) en los animales tratados con las dietas con cinc, si bien no hubo diferencias significativas entre ambos periodos de tratamiento.
Romanian: La animalele hrănite cu furaje cu adaosuri mari de zinc s-a observat o reducere semnificativă a diareii (p<0,02), cu toate că între cele două perioade de tratament nu s-au constatat diferențe importante.
Spanish: Sin embargo, parece obvio que se superarán los CR para todos los compartimentos, ya sea de forma inmediata (sedimentos) o eventual (suelo, aguas freáticas y aguas superficiales) y tales riesgos deben abordarse.
Romanian: Cu toate acestea, este evident că CR vor fi depășiți pentru toate compartimentele de mediu, fie imediat (sedimente), fie ulterior (sol și ape subterane și ape de suprafață), iar aceste riscuri trebuie avute în vedere.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron una evaluación del riesgo medioambiental en la que a) analizaron las concentraciones de cinc medidas en suelos (de Dinamarca), pero sin tener en cuenta la contribución de la carga repetida (anual) de cinc debida al estiércol líquido de porcino no envejecido; y b) combinaron dos métodos para incorporar la biodisponibilidad (el denominado «método de riesgos añadidos» y el «método de corrección de la biodisponibilidad»), si bien el CVMP no respalda la combinación de los dos.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat o evaluare a riscurilor de mediu care a constat în: a) studierea concentrațiilor măsurate de zinc din sol (din Danemarca) - fără a ține cont însă de aportul de zinc în mediu rezultat în urma aplicării (anuale) repetate de dejecții lichide provenite de la porci tineri; și b) combinarea a două metode de includere a biodisponibilității (așa-numita metodă „a riscului adăugat" și metoda „de corectare a biodisponibilității"), CVMP nesusținând însă aplicarea combinată a celor două.
Spanish: El complemento de óxido de cinc se administró durante tres semanas a partir del destete y la exposición se realizó cuatro días después del destete.
Romanian: Adaosul de oxid de zinc a fost administrat timp de trei săptămâni de la înțărcare, iar infectarea experimentală s-a realizat la patru zile după înțărcare.
Spanish: Afirman además que sus productos contribuyen a reducir el consumo de antimicrobianos en el ganado porcino y que los riesgos identificados no disminuirán con la retirada del mercado los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc.
Romanian: Aceștia susțin în continuare că produsele lor contribuie la realizarea unui consum mai mic de agenți antimicrobieni la porci și că riscurile identificate nu se vor reduce prin eliminarea de pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de cinc
Romanian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Oxid de zinc Sulfat de colistină
Spanish: Con todo, la posible reducción del uso de antimicrobianos secundaria al uso de óxido de cinc no se puede considerar un «beneficio adicional» en este caso.
Romanian: Însă în cazul de față reducerea potențială a utilizării agenților antimicrobieni ca urmare a folosirii oxidului de zinc nu este considerată un „beneficiu suplimentar".
Spanish: Por otra parte, empleando el método de corrección de la biodisponibilidad, y considerando según este método que la biodisponibilidad depende del tipo de suelo y del momento en que se incorporó el cinc al suelo (es decir, edad del cinc), la fracción biodisponible en los suelos tanto arcillosos como arenosos estaba por debajo de la PNECsuelo de 26 mg/kg (16,3 y 14,4 mg/kg para los suelos arenoso y arcilloso, respectivamente).
Romanian: Pe de altă parte, utilizând metoda corectării biodisponibilității și luând în considerare, în cadrul acestei metode, faptul că biodisponibilitatea este dependentă de tipul de sol, precum și perioada de înglobare a zincului în sol (îmbătrânirea zincului), fracția biodisponibilă s-a situat sub valoarea de 26 mg/kg a PNECsol atât pentru solurile argiloase, cât și pentru cele nisipoase (16,3 mg/kg pentru solurile nisipoase și, respectiv, 14,4 mg/kg pentru solurile argiloase).
Spanish: Por el momento no se dispone de una evaluación del riesgo detallada que permita examinar los riesgos asociados a la coselección de resistencia a los antimicrobianos tras el uso de óxido de cinc.
Romanian: În prezent, nu este disponibilă o evaluare detaliată a riscurilor care să analizeze riscul (riscurile) asociat(e) cu co-selecția pentru rezistența la antimicrobiene ca urmare a utilizării oxidului de zinc.
Spanish: Por tanto, la exposición con tasas de aplicación consideradas relevantes con el uso de medicamentos veterinarios que contienen cinc se calculó a partir de tasas de carga predefinidas del IDMM.
Romanian: Prin urmare, valoarea expunerii folosind ratele de aplicare considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează pe baza ratelor de încărcare predefinite din IDMM.
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas del sitio para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)14 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del cinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio de cationes.
Romanian: Calculul valorilor PNEC specifice amplasamentului pentru Gutal s-a realizat cu ajutorul unui instrument Excel de calculare a valorilor PNEC pentru sol (dezvoltat de Arche Consulting)14, care cuprinde parametri relevanți pentru stabilirea biodisponibilității zincului în sol, precum pH-ul, conținutul de material organic și de argilă, precum și capacitatea de schimb de cationi.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje mencionado anteriormente, el CVMP no llevó a cabo una evaluación completa de los riesgos y beneficios, y aunque los beneficios terapéuticos de Gutal no se tuvieron en cuenta porque el producto es un genérico y se aceptó la bioequivalencia con el producto de referencia, durante el procedimiento de arbitraje inicial no se evaluaron la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para los usuarios, las consecuencias para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos ni los residuos (debido al ámbito de dicho procedimiento).
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare menționate mai sus, CVMP nu a efectuat o evaluare completă a raportului beneficiu-risc și, în timp ce beneficiile terapeutice ale medicamentului Gutal nu au fost analizate deoarece acesta este un medicament generic a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost acceptată, în cadrul procedurii inițiale de sesizare nu au fost evaluate nici calitatea, siguranța animalului țintă, impactul asupra siguranței utilizatorului în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene și reziduurile (dat fiind domeniul de aplicare al sesizării respective).
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del cinc en el agua, y se puede utilizar para calcular las PNEC específicas del sitio.
Romanian: Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor necesită mai puține date de intrare decât modelul ligandului biotic pentru a prognoza biodisponibilitatea zincului în apă și poate fi utilizat pentru a calcula valorile PNEC specifice fiecărui amplasament.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización señala que la preocupación relacionada con la aparición de resistencia a los antimicrobianos por el uso de óxido de cinc en dosis altas no es aplicable a sus productos y que casi todas las preocupaciones son hipotéticas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că motivele de îngrijorare privind rezistența la antimicrobiene asociată cu oxidul de zinc în doze mari nu se justifică în cazul produselor sale și că majoritatea motivelor de îngrijorare sunt ipotetice.
Spanish: Report no. 778 - link
Romanian: 778 - link
Spanish: Este estudio nacional de vigilancia de Dinamarca confirma los resultados obtenidos con el IDMM y las directrices del CVMP, en el sentido de que el uso de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc incrementa significativamente las concentraciones de cinc en el suelo (y esto se refleja en último término en las concentraciones en el agua).
Romanian: Studiul danez de monitorizare la nivel național confirmă rezultatele obținute prin aplicarea IDMM și a ghidurilor CVMP, conform cărora utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc duce la mărirea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol (fapt reflectat în final în concentrațiile din apă).
Spanish: En un estudio sobre la administración de óxido de cinc en lechones destetados (Poulsen, 1995)8, la administración de grandes cantidades de cinc en forma de óxido de cinc durante 1, 2 o 3 semanas después del destete afectó, entre otros parámetros, a la incidencia de diarrea secundaria al destete.
Romanian: În cadrul unui studiu privind administrarea de oxid de zinc la purcei înțărcați (Poulsen, 1995)8, administrarea unor cantități mari de zinc sub formă de oxid de zinc timp de 1, 2 sau 3 săptămâni după înțărcare a influențat, printre alți parametri, și rata de incidență a diareii post-înțărcare.
Spanish: Se realizó un estudio de seguridad en animales de destino (100 mg/kg de peso corporal al día durante 14 días) y no se han observado efectos adversos significativos.
Romanian: A fost realizat un studiu privind siguranța animalelor țintă la doza recomandată (100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile), în urma căruia nu s-au observat efecte secundare semnificative.
Spanish: El óxido de cinc se autorizó hace algunos años en varios Estados miembros de la UE y la experiencia en algunos de estos países permite suponer que el uso de óxido de cinc se puede asociar a una menor reducción del uso de colistina de lo que se esperaba en un primer momento; además, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría haber intervenido en el aumento de la prevalencia de la resistencia a los antibióticos debido a la corresistencia.
Romanian: Oxidul de zinc este autorizat de mai mulți ani în mai multe state membre ale UE, iar experiența unora dintre aceste țări sugerează că utilizarea oxidului de zinc poate fi corelată cu o scădere a utilizării colistinei mai puțin semnificativă decât era preconizat; în plus, este posibil ca zincul utilizat în creșterea animalelor să dețină un rol în creșterea prevalenței rezistenței la antibiotice ca urmare a co-rezistenței.
Spanish: La mayor certidumbre en las PEC del IDMM se obtiene para el compartimento del suelo, con una inferior certidumbre para las aguas superficiales y, después, del suelo.
Romanian: Valorile PEC cele mai precise determinate prin IDMM sunt cele obținute pentru compartimentul sol, nivelul de certitudine fiind mai scăzut pentru apele de suprafață și în continuare pentru sedimente.