FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 1 седмици (p < 0,001).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg infliksimaba.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
Slovenian: pielonefritis
Bulgarian: Припадък
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Flixabi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Flixabi uporabljajte:
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага:
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ASPIRE) so pri prvih 3 infuzijah zdravilo infundirali v času 2 ur, pozneje pa so pri tistih bolnikih, ki niso imeli resne z infuzijo povezane reakcije, trajanje infuzij skrajšali na 40 minut, vendar ne manj.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит (ASPIRE), продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
Slovenian: (pregledani bolniki) srednja vr.
Bulgarian: (оценявани пациенти)
Slovenian: Uporabite brizgo z iglo premera 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Slovenian: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki:
Bulgarian: Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni pri odraslih bolnikih Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba so ocenjevali v enoletni klinični študiji (ACCENT I).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (ACCENT I).
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10, 24 in 50 tednu.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процент пациенти с изчистване на всички нокти на седмици 10, 24 и 50 в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на седмица 24)
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Flixabi, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na protirevmatična zdravila (DMARD
Bulgarian: възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Flixabi morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Flixabi, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Flixabi pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Flixabi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Bolezni živčevja
Bulgarian: Заболявания на нервната система
Slovenian: bulozni izpuščaj, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza, nenormalne kožne pigmentacije redki:
Bulgarian: Булозна ерупция, себорея, розацея, кожна папилома, хиперкератоза, промяна в кожната пигментация.
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev.
Bulgarian: Изтръпване или "мравучкане".
Slovenian: vrtoglavica, omotica, hipestezija, parestezije občasni:
Bulgarian: Световъртеж, замайване, хипестезия, парестезии.
Slovenian: • glavobol,
Bulgarian: Главоболие.
Slovenian: Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo
Bulgarian: Белодробни заболявания или тютюнопушене
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino.
Bulgarian: в p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Flixabi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža,
Bulgarian: Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа
Slovenian: cianoza, perikardni izliv neznana pogostnost: ishemija miokarda ali miokardni infarkt
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Slovenian: • Zdravnik bo opravil tuberkulinski test, da ugotovi, ali imate tuberkulozo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА
Slovenian: V obeh študijah sta se bistveno izboljšala telesno stanje bolnikov in kakovost njihovega življenja merjeno po lestvici BASFI, pa tudi telesna komponenta ocene po SF-36 je bila bistveno izboljšana.
Bulgarian: И в двете проучвания физическите възможности и качеството на живот, определени чрез BASFI скора (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) и чрез касаещите физическото състояние въпроси на краткия въпросник за качество на живот SF-36, също показват значимо подобрение.
Slovenian: Infliksimab ne reagira navzkrižno s TNFα drugih vrst, le s človeškim in šimpanzovim, zato je malo konvencionalnih predkliničnih podatkov o varnosti infliksimaba.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Bulgarian: Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по-малко в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини: 21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p=0,019 и p=0,007).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Bulgarian: По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на седмици 0, 2, 6, 14 и 22.
Slovenian: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum redki:
Bulgarian: Кератит, периорбитални отоци, хордеолум.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom po začetku trženja, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Slovenian: Ker pa je več bolnikov prenehalo z zdravljenjem, ni mogoča natančna ocena razlike med učinkovanjem infliksimaba in samega metotreksata.
Bulgarian: Поради броя на случаите на спиране на лечението, значимостта на разликата между двете групи пациенти - лекуваните с инфликсимаб и лекуваните с метотрексат, не може да се определи.
Slovenian: Crohnova bolezen
Bulgarian: Болест на Крон
Slovenian: nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti transaminaz občasni:
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Slovenian: Bolnike s simptomi ali znaki motenj delovanja jeter morate pregledati oz. opraviti preiskave, da ugotovite morebitne znake poškodbe jeter.
Bulgarian: Пациентите със симптоми или признаци за нарушена чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане.
Slovenian: Podobne trende pri doseganju klinične remisije brez jemanja kortikosteroidov so opazili tudi v 50. tednu, poleg tega pa so pri uporabi infliksimaba opazili še izboljšanje kakovosti življenja, merjene z vprašalnikom IBDQ.
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Slovenian: Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Bulgarian: Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб при доза 5 mg/kg на седмици 0, 2 и 6.
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih bolnikih
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
Slovenian: Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, utegnejo biti pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
Slovenian: Flixabi infliksimab
Bulgarian: Flixabi infliximab
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od bolezni, ki se zdravi, in od bolnikovega odziva na zdravilo.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni ali jih ni mogoče uporabljati, za zdravljenje naslednjih bolezni:
Bulgarian: Обикновено се използва при възрастни, когато други лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на следните заболявания:
Slovenian: Za zdravljenje drugih bolezni znaša odmerek 5 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа "въпроси и отговори" тук.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също "референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flixabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flixabi (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infuzijo in še najmanj eno do dve uri po njej ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se daje z infuzijo v trajanju ene ali dveh ur.
Bulgarian: Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, vendar se odmerek po potrebi lahko poveča.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flixabi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 30 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med 6 in 17 let z resno Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, kadar se na druga zdravila ali načine zdravljenja niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Bulgarian: Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Flixabi ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infuzije upočasni.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде забавено.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Flixabi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Bulgarian: По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за важността на водене на ваксинации актуални.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome teh bolezni.
Bulgarian: Като блокира TNFалфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Flixabi, priskrbelo opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za predpisovalce, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Flixabi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Flixabi, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Flixabi so z zdravilom Remicade primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 584 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki so se predhodno zdravili z metotreksatom.
Bulgarian: Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flixabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Bulgarian: Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Flixabi, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na beljakovino, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNFalfa), in zavira njeno delovanje.
Bulgarian: Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и блокира активността му.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flixabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Flixabi
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Flixabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je protivnetno zdravilo.
Bulgarian: Flixabi е противовъзпалително лекарство.
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja), kadar je bolezen zmerno do močno izražena ali pa prihaja do fistulizacije (nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални проходи между червата и другите органи);
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flixabi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flixabi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва?
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Flixabi pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa enako učinkovito kot zdravilo Remicade: prišlo je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR pri 64 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Flixabi (148 od 231), in pri 66 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Remicade (163 od 247).
Bulgarian: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231 пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези, получили Remicade (163 от 247).
Slovenian: Zdravila Flixabi ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Flixabi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Flixabi lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Flixabi.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flixabi izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?
Slovenian: Opravljene so bile študije za dokazovanje primerljivosti zdravila Flixabi in zdravila Remicade, vključno s študijo za dokazovanje, da zdravilo Flixabi v telesu proizvede podobno raven zdravilne učinkovine kot zdravilo Remicade.
Bulgarian: За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на Remicade.
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab in je „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява "биоподобно" лекарство.
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: TNF-alfa sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Flixabi uporablja.
Bulgarian: Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Flixabi izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Flixabi да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Flixabi je zdravilo Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Flixabi е Remicade.