FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Manifest glomerulær ikkediabetisk nefropati defineret som makroproteinuri ≥ 3g/dag
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen ei-diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria > 3 g/vrk.
Danish: • Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Finnish: • Ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista.
Danish: • For den sekundære profylakse efter myokardieinfarkt hos patienter med hjerteinsufficiens godkendte CHMP den harmoniserede indikation: Sekundær profylakse efter akut myokardieinfarkt: nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes > 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
Finnish: • Toissijaiseen hoitoon myokardiaalisen infarktin jälkeen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, CHMP hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen toissijainen ehkäisy akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen: myokardiaalisen infarktin akuutista vaiheesta aiheutuvan kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä alkamishetkestä >48 tuntia akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen.
Danish: CHMP besluttede at tilføje en syvende kontraindikation: Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Finnish: Komitea sopi, että lisätään seitsemäs vasta-aihe: ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista
Danish: • I betragtning af indikationen for hjerteinsufficiens medtog CHMP de tidligere henvisninger af sager vedrørende harmonisering for andre ACE-hæmmere (enalapril, perindopril og lisinopril) i sine overvejelser og vedtog indikationen: Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
Finnish: • Arvioidessaan sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta, CHMP otti huomioon aiemmat yhdenmukaistamista koskevat lausuntomenettelyt muille ACE:n estäjille (enalapriili, perindopriili ja lisinopriili) ja hyväksyi käyttöaiheen symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Danish: • Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
Finnish: • Alhaista verenpainetta sekä munuaisten vajaatoimintaa akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen ilmeni useammin ramipriilia kuin lumelääkettä saaneilla kohdeväestössä AIREtutkimuksessa.
Danish: Det aktive stof i Tritace, ramipril, er en angiotensinkonverterende enzym(ACE)-hæmmer.
Finnish: Tritacen vaikuttava aine ramipriili on ACE:n estäjä.
Danish: • CHMP diskuterede også indikationerne for behandling af kardiovaskulær sekundær profylakse og primær profylakse hos højrisikopatienter og godkendte den harmoniserede indikation: Kardiovaskulær profylakse: nedsættelse af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (anamnese med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom) eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor.
Finnish: • Komitea käsitteli myös käyttöaiheita sydän- ja verisuonitautien toissijainen ehkäisy ja ensisijainen ehkäisy korkean riskin potilailla ja hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen sydänja verisuonitautien ehkäisy: kardiovaskulaarisen sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla: i) ilmenee aterotromboottinen sydän- ja verisuonitauti (aiempi sepelvaltimotauti tai sydänkohtaus tai ääreisverenkierron tauti) tai ii) diabetes, johon liittyy vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n, tehokkaan verisuonia supistavan aineen, tuotantoa.
Danish: • Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelse af mikroalbuminuri
Finnish: • Alkava glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka merkkinä on mikroalbuminuria.
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joista aiheutuu veren kosketus negatiivisesti varautuneisiin pintoihin (ks. kohta 4.5).
Danish: Efter at have diskuteret sagen besluttede CHMP at medtage den harmoniserede indikation: Behandling af nyresygdom.
Finnish: Keskustelun jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen munuaissairauden hoito:
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller nogen andre
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muulle ACE:n (angiotensiinikonvertaasin) estäjälle (ks. kohta 6.1).
Danish: Den 17. november 2011
Finnish: 17. marraskuuta 2011
Danish: Resultat af revurderingen
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Danish: Hvordan forventes de at virke?
Finnish: Miten niiden odotetaan vaikuttavan?
Danish: De leveres som enterokapsler.
Finnish: Niitä on saatavina enterokapseleina.
Danish: Hvad forventedes lægemidlerne anvendt til?
Finnish: Mihin lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for ansøgningen?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er Eli Lilly.
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut yhtiö on Eli Lilly.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ariclaim, Cymbalta og Xeristar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan julkiset arviointilausunnot (EPAR:t) lääkevalmisteille Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat kokonaisuudessaan viraston kotisivuilla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: CHMP konstaterede, at undersøgelserne ikke havde bevist, at duloxetin ville have en relevant fordel ved den ansøgte indikation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimukset eivät olleet todistaneet, että duloksetiinista olisi oleellista hyötyä hakemuksessa esitetyssä käyttöaiheessa.
Danish: Der bliver ingen konsekvenser for anvendelsen af disse lægemidler til de godkendte indikationer, for hvilke der ikke er sket nogen ændring i benefit/risk-forholdet.
Finnish: Päätöksestä ei ole seurauksia näiden lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaiselle käytölle; hyväksyttyjen käyttöaiheiden riskien ja hyödyn suhde pysyy muuttumattomana.
Danish: Lægemidlerne forventes at virke på samme måde som de gør ved diabetisk perifer neuropati.
Finnish: Lääkkeiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Danish: Dette blev af patienterne registreret på en 11-punkts skala efter 12 eller 13 ugers behandling.
Finnish: Tehon päämittana käytettiin muutosta kivun vakavuudessa, jonka potilaat kirjasivat 12 tai 13 viikon hoidon jälkeen 11 pisteen asteikolle.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om ændringen.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupien muuttamista koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Danish: Ariclaim, Cymbalta og Xeristar er lægemidler, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Finnish: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Danish: Desuden var der brug for flere oplysninger om duloxetins virkninger hos ældre patienter og dets sikkerhed ved anvendelse hos den tilsigtede patientgruppe, herunder ældre.
Finnish: Duloksetiinin vaikutuksista ikääntyvissä potilaissa sekä sen turvallisuudesta kohderyhmässä, ikääntyvät potilaat mukaan lukien, olisi myös tarvittu lisätietoa.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem cellerne.
Finnish: Estämällä näiden välittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää näiden hermosolujen välisessä tilassa ja sitä kautta lisää hermosolujen välistä kommunikaatiota.
Danish: Hvad er Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Finnish: Mitä Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat?
Danish: Det aktive stof duloxetin hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Finnish: Vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Danish: Somatiske smerter er smerter fra krop pens overflader (f.eks. huden) eller fra muskuloskeletalt væv (skeletmuskler, knogler og led).
Finnish: Somaattista kipua esiintyy kehon pinnalla (kuten iholla) tai lihas- ja luukudoksessa (kuten luustolihakset, luu ja nivelet).
Danish: Den 28. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlerne Ariclaim, Cymbalta og Xeristar, der indeholder duloxetin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei muutoksia duloksetiinia sisältävien lääkkeiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar myyntilupiin hyväksyttäisi.
Danish: Der var ligeledes ikke tilstrækkelig dokumentation for, at virkningen kunne opretholdes med tiden, som det er vigtigt ved langvarig sygdom.
Finnish: Myöskään pitkän aikavälin tehosta, joka on tärkeä pitkäkestoisten sairauksien hoidossa, ei ollut riittävää näyttöä.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (toinen nimi: serotoniini) ja noradrenaliini kuljetusta takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupiin?
Danish: Ud over smerter ved diabetisk perifer neuropati anvendes Cymbalta og Xeristar også ved svær depression og generaliseret angst (varig angst eller nervøsitet i forbindelse med dagligdags aktivitet).
Finnish: Cymbalta- ja Xeristar-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidon lisäksi hoitamaan vakavaa masennusta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (pitkäkestoinen ahdistuneisuus tai jokapäiväisiä asioita koskeva hermostuneisuus).
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at dets betænkeligheder fortsat ikke var tilstrækkeligt imødekommet, og fastholdt sin oprindelige negative udtalelse, som anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne.
Finnish: Se vahvisti alkuperäisen kielteisen kantansa ja suositteli myyntilupien muuttamisen epäämistä.
Danish: De omfatter ikke smerter fra indre organer som f.eks. mave og tarm.
Finnish: Siihen ei kuulu sisäelinkipu, kuten mahakipu tai kipu suolistossa.
Danish: Hvad sker der med Ariclaim, Cymbalta og Xeristar til de godkendte indikationer?
Finnish: Miten käy valmisteiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar hyväksyttyjen käyttöaiheiden?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det ikke er påvist, at fordelene ved duloxetin opvejer risiciene til behandling af moderate til svære kroniske somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että duloksetiinin hyödyn ei ollut näytetty olevan sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vakavan kroonisen somaattisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät säännöllisesti käytä ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
Danish: Ariclaim anvendes til smerter ved diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan forekomme hos patienter med diabetes).
Finnish: Ariclaim-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian (raajoissa tapahtuva hermojen vahingoittuminen diabeteksesta kärsivillä potilailla) aiheuttaman kivun hoitoon.
Danish: Patienterne i undersøgelserne blev behandlet med duloxetin eller placebo (virkningsløs behandling), og hos nogle af patienterne blev behandlingen kombineret med NSAID.
Finnish: Tutkimuspotilaita hoidettiin duloksetiinilla tai plasebolla (lumelääkkeellä); jotkut potilaat käyttivät samanaikaisesti eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med Ariclaim, Cymbalta eller Xeristar hos patienter med kroniske somatiske smerter i Europa.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Euroopassa ei ole käynnissä kroonisen somaattisen kivun hoitoon potilailla liittyviä kliinisiä tutkimuksia lääkevalmisteilla Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar.
Danish: Som led i revurderingen tog udvalget stilling til anvendelsen af duloxetin hos en mindre gruppe af patienter: patienter, der har kroniske lændesmerter eller slidgigt (hævelse og smerter i leddene) af mindst moderat sværhed, og som ikke kan bruge NSAID.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana komitea tarkasteli duloksetiinin käyttöä pienemmässä potilasryhmässä, johon kuului kroonisesta alaselän kivusta kärsiviä ja nivelrikosta (turvotusta ja kipua nivelissä) kärsiviä potilaita.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af fem hovedundersøgelser, der omfatter 839 patienter med kroniske somatiske smerter: To undersøgelser hos patienter med knæsmerter ved slidgigt (hævelse og smerter i leddene) og tre undersøgelser hos patienter med kroniske lændesmerter.
Finnish: Potilaat kärsivät kroonisesta somaattisesta kivusta; kahdessa tutkimuksessa nivelrikon (turvotusta ja kipua nivelissä) aiheuttamasta polvisärystä ja kolmessa tutkimuksessa kroonisesta alaselän kivusta.
Danish: Ud over de godkendte anvendelser forventedes de tre lægemidler anvendt til behandling af moderate til svære kroniske (langvarige) somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID mod smerter (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Finnish: Näitä kolmea lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää - hyväksyttyjen käyttötarkoitusten lisäksihoitamaan kohtalaista tai vakavaa, kroonista (pitkään kestänyttä) somaattista kipua potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Danish: Ændringen vedrørte tilføjelse af en ny indikation: behandling af moderate til svære somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID.
Finnish: Muutoksessa oli kysymys uuden käyttöaiheen lisäämisestä: kohtalaisen tai vakavan, kroonisen somaattisen kivun hoito potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Danish: Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, kan det derfor bedre smertesymptomerne.
Finnish: Koska näiden välittäjäaineiden tehtäviin kuuluu vähentää kivuntuntemusta, kipuoireet saattavat vähentyä, kun niiden kuljetus takaisin hermosoluihin estetään.
Danish: Desuden var der ingen fordel i form af total overlevelse.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei myöskään ollut.
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
Danish: Avastin har været godkendt i EU siden den 12. januar 2005.
Finnish: Avastinilla on ollut myyntilupa EU:ssa 12. tammikuuta 2005 alkaen.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Avastin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uusintakäsittelyä.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Avastin og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Den 26. september 2014 EMA/577647/2014
Finnish: EMA/577647/2014
Danish: Afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin (bevacizumab) EMA/577647/2014
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemuksen epääminen lääkevalmisteelta Avastin (bevasitsumabi) EMA/577647/2014
Danish: Dette nedsætter kræftens vækst.
Finnish: Tämä auttaa hidastamaan syövän kasvua.
Danish: Virkningen af behandlingen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede (total overlevelse), og hvor længe de levede, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse).
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat kokonaiseloonjääminen (miten pitkään potilaat elivät) ja aika ilman taudin etenemistä (miten pitkäänpotilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Danish: Det anvendes i kombination med andre kræftmidler (kemoterapi) til behandling af følgende kræfttyper: kræft i tyktarmen (kolon eller rektum), brystkræft, lungekræft, nyrekræft, æggestokkræft, kræft i æggelederne eller bughinden (peritoneum).
Finnish: Sitä käytetään muiden kemoterapialääkkeiden (syöpälääkkeiden) kanssa seuraavien syöpien tiettyjen tyyppien hoitoon: koolon- tai peräsuolisyöpä (paksusuoli); rintasyöpä; keuhkosyöpä; munuaissyöpä; munasarjasyöpä; munanjohdinten tai vatsakalvon (vatsaonteloa peittävä kalvo) syöpä.
Danish: Skønt der var bedring i progressionsfri overlevelse, kunne dette ikke anses for at have klinisk betydning på grund af begrænsninger i de tilgængelige metoder til måling af hjernesvulsters størrelse.
Finnish: Vaikka aika ilman sairauden etenemistä piteni, sitä ei voitu pitää kliinisesti merkittävänä, koska aivokasvainten koon mittaamisessa käytetyissä menetelmissä oli rajoitteita.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter med glioblastom, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin: Patienterne vil fortsat få Avastin i de igangværende og kommende kliniske undersøgelser.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia niille glioblastoomapotilaille, jotka saavat Avastinia kliinisissä tutkimuksissa: potilaat saavat Avastinia edelleen meneillään olevissa ja tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Avastin, hvori der deltog 921 patienter med nydiagnosticeret glioblastom.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Avastinilla tehdystä päätutkimuksesta, johon osallistui 921 hiljattain glioblastoomadiagnoosin saanutta potilasta.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Avastin til de godkendte indikationer.
Finnish: Epäämisellä ei ole vaikutusta Avastinin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin (bevacizumab)
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemuksen epääminen lääkevalmisteelta Avastin (bevasitsumabi)
Danish: Ændringen vedrører en udvidelse af anvendelsen med behandling af en aggressiv form for kræft i hjernen (glioblastom).
Finnish: Muutos koski käyttöaiheiden laajentamista siten, että niihin lisättäisiin glioblastooman (aggressiivinen aivosyövän tyyppi) hoito.
Danish: Hvad forventedes Avastin anvendt til?
Finnish: Mihin Avastinia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Avastin er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof bevacizumab.
Finnish: Avastin on syöpälääke, joka sisältää bevasitsumabia vaikuttavana aineena.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Avastin til behandling af andre kræftformer?
Finnish: Miten epääminen vaikuttaa Avastinia käyttöön muiden syöpien hoidossa?
Danish: egen blodforsyning, så de ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer.
Finnish: Avastin estää syöpäsolujen oman verenkierron kehittymisen, jolloin ne eivät saa happea ja ravintoaineita.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling bemærkede CHMP, at virkningen af Avastin kombineret med strålebehandling og temozolomid ikke var tilfredsstillende påvist.
Finnish: Alkuperäisen suosituksen antamisen hetkellä lääkevalmistekomitea totesi, ettei Avastinin tehoa sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistettynä ollut osoitettu riittävästi.
Danish: Den 22. maj 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. toukokuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä Avastin-lääkevalmisteelta.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP på ny oplysningerne fra virksomheden, men fastholdt, at fordelene ved Avastin ved nydiagnosticeret glioblastom ikke var tilfredsstillende påvist.
Finnish: Uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Avastinin hyötyä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Avastin til behandling af nydiagnosticeret glioblastom ikke var større end risiciene.
Finnish: Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Avastinista saatava hyöty hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa ollut sen riskejä suurempi.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (infusion).
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. september 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. syyskuuta 2014.
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan verisuonikasvutekijä (VEGF) ja kiinnittymään siihen.
Danish: Avastin forventedes anvendt sammen med strålebehandling og et andet kræftmiddel (temozolomid) til behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne patienter.
Finnish: Avastinia oli tarkoitus käyttää myös hiljattain diagnosoitujen aikuispotilaiden glioblastooman hoidossa sädehoitoon ja temotsolomidiin (toinen syöpälääke) yhdistettynä.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea toisti aiemman suosituksensa myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne Avastin eller virkningsløs behandling (placebo) som tillæg til strålebehandling og temozolomid.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat saivat Avastinia tai lumelääkettä sädehoidon ja temotsolomidin lisänä.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.