FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:
Swedish: Steg 5: Kontrollera sprutstyrka och om det förekommer partiklar:
Dutch: Het is mogelijk dat u een druppel vloeistof ziet op de punt van de naald.
Swedish: Det kan hända att en droppe vätska syns på nålens spets.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd voor 20 mg en 40 mg was respectievelijk 47,3 uur (41,6 uur) en 60,2 uur (44,6 uur).
Swedish: Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit voor uw injectie.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta till injektionen.
Dutch: • Schud of rol de spuit niet in uw handen.
Swedish: • Skaka eller rulla inte sprutan i händerna.
Dutch: Langetermijn-verlengingsfase
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft gehad.
Swedish: Berätta för läkaren att du har fått en svår allergisk reaktion.
Dutch: Stap 16: Als uw arts zegt dat u meer dan één spuit moet gebruiken voor uw dosis, herhaalt u stappen 4 tot 15 voor elke spuit die u gebruikt.
Swedish: Steg 16: Om din vårdgivare har sagt att du ska använda mer än en spruta till din dos upprepar du steg 4 till 15 ovan för varje spruta som du använder.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar van soort en frequentie met de bijwerkingen bij volwassen patiënten.
Swedish: Biverkningarna var liknande gällande typ och frekvens som för vuxna patienter.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
Swedish: Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
Swedish: Du kan behöva trycka hårdare för att injicera allt läkemedel för styrkorna 10 mg och 20 mg.
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
Swedish: En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
Dutch: Het aantal overgevoeligheidsreacties nam af na verloop van tijd in de onderhoudsfase naarmate de incidentie van deze antilichamen afnam en C3/C4 terugkeerde naar de baselinewaarden.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna minskade med tiden i underhållsfasen när förekomsten av dessa antikroppar minskade och C3/C4 återgick mot baslinjen.
Dutch: Onderzoek 302 RDT-baseline
Swedish: Studie 302 RDT-baslinje
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat vrouwen problemen kunnen ondervinden om zwanger te worden bij een abnormaal lage concentratie fenylalanine.
Swedish: Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
Dutch: Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, drukt u met een steriel watje of gaasje op de injectieplaats gedurende ongeveer 10 seconden.
Swedish: Om du ser bloddroppar vid injektionsstället trycker du en steril bomullsboll eller kompress över injektionsstället och håller i cirka 10 sekunder.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen dient Palynziq alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven als het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het potentiële risico voor de zuigeling.
Swedish: På grund av bristen på data för människor bör Palynziq endast administreras till kvinnor som ammar om den potentiella nyttan anses överväga den potentiella risken för spädbarnet.
Dutch: Hypofenylalaninemie
Swedish: Hypofenylalaninemi
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
Swedish: Angioödem kan även förekomma som ett av symtomen på en akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Dutch: - Plaats de doos met eventueel resterende verzegelde trays terug in de koelkast.
Swedish: - Lägg tillbaka kartongen med eventuella återstående brickor i kylen.
Dutch: In geval van hypofenylalaninemie tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op intra-uteriene foetale groeivertraging.
Swedish: Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
Swedish: Anteckna datumet då produkten togs ut ur kylskåp på den oöppnade brickan.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met sapropterine werden verplicht deze behandeling minstens 14 dagen vóór de eerste dosis Palynziq stop te zetten.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med sapropterin krävdes att behandlingen sattes ut minst 14 dagar före den första dosen av Palynziq.
Dutch: Van de 261 patiënten in onderzoek 301 waren 11 patiënten tussen 16 en 18 jaar oud bij de inschrijving.
Swedish: Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
Dutch: Stap 8: Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
Swedish: Steg 8: Rengör det valda injektionsstället med en alkoholkompress.
Dutch: baseline werd gebaseerd op proefpersonen met beschikbare metingen op beide tijdstippen.
Swedish: 4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (SE) concentratie fenylalanine in de tijd
Swedish: Figur 1: Medelvärde (SE) för fenylalaninnivåer över tid
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
Swedish: * Anabaena variabilis, rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor mensen beschikbaar.
Swedish: Inga data om människor finns tillgängliga.
Dutch: Lees deze "Instructies voor gebruik" voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Palynziq förfylld spruta och varje gång du hämtar ut ett nytt recept.
Dutch: Vijf van de 7 patiënten die serumziekte kregen, zetten de behandeling voort zonder recidief en de serumziekte werd behandeld met het onderbreken van de behandeling, dosisreductie en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Swedish: 5 av de 7 patienter som fick serumsjuka fortsatte behandlingen utan recidiv, och serumsjukan hanterades genom avbruten behandling, dosminskning och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Dutch: Alle 16 patiënten die acute systemische overgevoeligheidsreacties kregen, testten negatief op pegvaliase-specifieke IgE op of kort na het tijdstip van de episode van acute systemische overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Alla 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner testade negativt för pegvalias-specifik IgE vid eller nära tidpunkten för episoden med akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geadviseerd om de plaatsen voor subcutane injecties te roteren.
Swedish: Patienter eller vårdgivare bör rådas att växla mellan flera injektionsställen för subkutana injektioner.
Dutch: De initiële toediening(en) moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en patiënten moeten gedurende minstens 60 minuten na elk van deze initiële injectie(s) goed worden geobserveerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Den initiala administreringen ska utföras under vägledning av vårdpersonal, och patienter ska observeras noga i minst 60 minuter efter var och en av dessa initiala injektioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för pegvalias.
Dutch: Serumziekte³
Swedish: Serumsjuka³
Dutch: De arteriële ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen omvatte kleine slagaders en arteriolen in een grote verscheidenheid aan organen en weefsels en op subcutane injectieplaatsen.
Swedish: Artärinflammationen som observerades i dessa studier inbegrep små artärer och arterioler i många olika organ och vävnader samt på subkutana injektionsställen.
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Dutch: Van de 100 patiënten die de behandeling stopzetten, gebeurde dat bij 40 patiënten omwille van een bijwerking, bij 29 patiënten omwille van een beslissing van de patiënt, bij 10 patiënten omwille van een beslissing van een arts en bij 21 patiënten om andere redenen (bv. uitval (lost to follow-up), zwangerschap of protocolafwijking).
Swedish: Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Dutch: Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waarin Palynziq in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, verzorgers en waarnemers die naar verwachting Palynziq zullen voorschrijven, gebruiken of toezicht zullen houden op de toediening ervan, inzage in of beschikking over het volgende voorlichtingspakket hebben:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, i varje medlemsstat där Palynziq marknadsförs, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, alla patienter och alla vårdgivare som förväntas förskriva, använda eller övervaka administreringen av Palynziq har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
Swedish: Håll huden i ett fast grepp (se Figur K).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Swedish: • 1 alkoholkompress
Dutch: • het onderste deel van de buikwand, behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Swedish: • den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Dutch: Het gemiddelde (SD) voor schijnbaar distributievolume (Vz/F) bij steady-state na doses van 20 mg en 40 mg bedroeg respectievelijk 26,4 l (64,8 l) en 22,2 l (19,7 l).
Swedish: Genomsnittlig (SD) uppenbar distributionsvolym (Vz/F) vid steady state efter doser på 20 mg och 40 mg var 26,4 l (64,8 l) respektive 22,2 l (19,7 l).
Dutch: 1 Fenylalaninewaarden na baseline werden in kaart gebracht volgens het meest nabije maandelijkse bezoek (d.w.z. binnen een tijdsvenster van 1 maand).
Swedish: 1 Fenylalaninvärden efter baslinjen kartlades baserat på närmaste månadsbesök (dvs. inom en period på 1 månad).
Dutch: Als een verzorger de injectie toedient, kunnen de bovenkant van de billen en de achterkant van de bovenarmen ook worden gebruikt (zie figuur E).
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också användas (se Figur E).
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie; in klinische onderzoeken omvatte dit dosisaanpassing, behandelingsonderbreking, aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad; i kliniska prövningar har detta inbegripit dosjustering, avbruten behandling, ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider.
Dutch: Voor bijkomende informatie over bewaren buiten de koelkast (onder 25 °C), zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet utanför kylskåp (under 25 °C) finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.
Swedish: Ha alltid med dig injektionsutrustningen för adrenalin.
Dutch: 12 weken tot 24 weken2
Swedish: 12 veckor till 24 veckor2
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties vereisen behandeling met adrenaline en medische spoedhulp.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner måste behandlas med adrenalin och omedelbar vård.
Dutch: De bijdrage van maternale fenylalaninedepletie aan de incidentie van embryo-foetale ontwikkelingseffecten werd niet beoordeeld.
Swedish: Hur maternell fenylalaninbrist bidrog till förekomsten av embryofetala utvecklingseffekter utvärderades inte.
Dutch: Al deze injectieplaatsreacties verdwenen.
Swedish: Samtliga dessa reaktioner vid injektionsstället gick tillbaka.
Dutch: Patiënten hebben doorgaans een dagelijkse dosis nodig van 20 mg, 40 mg of 60 mg om de richtwaarde voor de concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken.
Swedish: Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Dutch: - Open elke doos en neem de verzegelde tray die u nodig heeft voor uw dosis eruit.
Swedish: - Öppna varje kartong och ta ut de förseglade brickor du behöver för din dos.
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
Swedish: Vårdgivaren berättar vilken spruta eller kombination av sprutor du ska använda.
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
Swedish: Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
Dutch: Gebruik een Palynziq-spuit nooit meer dan één keer.
Swedish: Använd inte en spruta med Palynziq mer än en gång.
Dutch: Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.
Swedish: I Figur A nedan ser du hur den förfyllda sprutan ser ut innan du använder den.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett självhäftande bandage vid behov.
Dutch: Stap 3: Laat de trays gedurende 30 minuten op kamertemperatuur staan vóór het openen:
Swedish: Steg 3: Låt Palynziq-brickan/-brickorna vara i rumstemperatur i 30 minuter innan du öppnar dem:
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is pegvaliase naar verwachting niet tumorigeen.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas pegvalias inte vara tumörframkallande.
Dutch: Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten.
Swedish: Använd säkra kasseringsförfaranden för sprutor.
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Palynziq har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of uw verzorger uw injecties Palynziq thuis kan toedienen, zal uw arts u of uw verzorger tonen hoe u Palynziq moet injecteren voordat u dit thuis voor de eerste keer doet.
Swedish: Om din vårdgivare avgör att du eller en vårdare kan injicera Palynziq i ditt hem visar din vårdgivare hur du eller vårdaren ska injicera Palynziq innan du injicerar det för första gången.
Dutch: Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen
Swedish: Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter
Dutch: Figuur F Injecteer met minstens 5 cm onderlinge afstand
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Dutch: Overgevoeligheidsreactie2
Swedish: Överkänslighetsreaktion2
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen als duizeligheid of syncope, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inbegriper symtom som yrsel eller synkope kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde spuit is beschadigd of als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is of als u deeltjes kunt zien.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om den förfyllda sprutan är skadad eller om du märker att lösningen är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns.
Dutch: 1 Concentratie fenylalanine in het bloed vóór de start van de behandeling met Palynziq.
Swedish: 1 Fenylalaninnivån i blodet innan behandling med Palynziq inleddes.
Dutch: Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in aandachtsverlies en stemming tussen patiënten die werden gerandomiseerd naar placebo in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar Palynziq tijdens deze 8 weken.
Swedish: Inga skillnader beträffande ouppmärksamhet och humör observerades mellan patienter som randomiserats till placebo jämfört med dem som randomiserats till Palynziq under 8-veckorsperioden.
Dutch: De gemiddelde duur van de serumziekte was 5 dagen en had een bereik van 1 tot 8 dagen.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för serumsjuka var 5 dagar och varaktigheten varierade mellan 1 och 8 dagar.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over de correct manier om het afvalvat weg te gooien.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
Dutch: De gemiddelde dosisconcentraties stabiliseerden dus ook bij langetermijnbehandeling en er was een aanhoudend therapeutisch effect.
Swedish: Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
Dutch: De effecten van Palynziq bij de behandeling van PKU zijn aangetoond bij patiënten met fenylketonurie in onderzoek 301, een open-labelonderzoek om de behandeling met Palynziq te starten en onderzoek 302, een vervolgonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid.
Swedish: Effekterna av Palynziq vid behandling av PKU har visats hos patienter med fenylketonuri i studie 301, en öppen studie där behandling med Palynziq inleddes, och studie 302, en uppföljningsstudie för utvärdering av effektiviteten.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Dutch: Pegvaliase wordt voornamelijk geklaard door immuungemedieerde mechanismen na herhaalde dosering.
Swedish: Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem en serumziekte, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Palynziq en kunnen op elk willekeurig moment tijdens de behandeling optreden.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Dutch: De arts kan samen met de patiënt beslissen om de behandeling met Palynziq voort te zetten bij patiënten die andere gunstige effecten vertonen (bv. vermogen om de eiwitinname te verhogen uit intacte voeding of verbetering van neurocognitieve symptomen).
Swedish: Läkaren kan, i samråd med patienten, bestämma att behandling med Palynziq ska fortsätta hos patienter som får andra positiva effekter av behandlingen (t.ex. möjlighet att öka proteinintaget från vanlig mat eller förbättring av neurokognitiva symtom).
Dutch: Aanhoudende artralgie (die minstens 6 maanden duurt) trad op bij 19 (7%) van de patiënten met in totaal 24 episodes.
Swedish: Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Dutch: 2 Geeft het aantal patiënten weer die een bepaald tijdstip (maand 12/maand 18/maand 24/maand 36) in de behandeling bereikten op het moment van afsluiten van de gegevensverzameling en bij wie er een geplande fenylalaninebeoordeling plaatsvond op dat tijdstip.
Swedish: 2 Avspeglar antalet patienter som nådde tidpunkten (månad 12/månad 18/månad 24/månad 36) för behandlingen vid data cut-off och hade en schemalagd fenylalaninkontroll för den tidpunkten.
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Een analyse van de gegevens over de pegvaliaseconcentratie uit klinische onderzoeken gaf aan dat lichaamsgewicht, geslacht en leeftijd geen significant effect hebben op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Swedish: Analys av koncentrationsdata för pegvalias från kliniska prövningar visade att kroppsvikt, kön och ålder inte hade någon betydande effekt på farmakokinetiken för pegvalias.
Dutch: In klinische onderzoeken met Palynziq ontwikkelde de meerderheid van de patiënten anti-PEG-IgM- en IgG-antistoffen na behandeling met Palynziq (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar på Palynziq utvecklade en majoritet av patienterna IgM- och IgG-antikroppar mot PEG efter behandling med Palynziq (se avsnitt 4.8).
Dutch: Voorbeelden van stappen om uw richtwaarde voor fenylalanine in het bloed te bereiken Palyzniq-dosis en hoe vaak in te nemen Spuitkleur
Swedish: Exempel på steg för att nå ditt mål för fenylalaninnivå i blodet Palynziq-dos och hur ofta den ska tas
Dutch: In klinische onderzoeken werd er een rechtstreekse correlatie tussen plasmablootstelling aan pegvaliase en een afname van fenylalanine in het bloed waargenomen.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en direkt korrelation mellan plasmaexponering av pegvalias och minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Dutch: De klinisch meest significante overgevoeligheidsreacties omvatten acute systemische overgevoeligheidsreactie (6%), angio-oedeem (7%) en serumziekte (2%) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: De mest kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktionerna inbegriper akut systemisk överkänslighetsreaktion (6 %), angioödem (7 %) och serumsjuka (2 %) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Ernstige artralgie (ernstige pijn die zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven beperkt) kwam voor bij 14 (5%) patiënten.
Swedish: Svår ledvärk (svår smärta som begränsar den vardagliga förmågan att sköta sin personliga vård) drabbade 14 (5 %) patienter.
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor acute systemische overgevoeligheidsreacties waargenomen in klinische onderzoeken was niet-IgE-gemedieerde type III (immuuncomplexgemedieerde) overgevoeligheidsreactie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen op het lichaam zijn: de voorkant van de dij in het midden en het onderste deel van de buikwand, behalve in een straal van 5 cm rond de navel.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen på kroppen är: mitten av lårets framsida och den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Dutch: Pegvaliase is rAvPAL-geconjugeerd met lineaire 20 kDa NHS-PEG aan een substitutiegraad van 28 tot 44 mol polymeer/mol eiwit.
Swedish: Pegvalias är rAvPAL konjugerat med linjär 20 kDa NHS-PEG vid en substitutionsgrad av 28 till 44 moler polymer/mol protein.
Dutch: De farmacokinetiek van pegvaliase vertoont grote interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit vanwege de heterogeniteit van de immuunrespons bij volwassen patiënten met PKU.
Swedish: Farmakokinetiken för pegvalias uppvisar hög interindividuell och intraindividuell variabilitet på grund av heterogeniteten i immunsvaret hos vuxna patienter med PKU.