FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A plerixafor farmakokinetikáját 48, szolid daganatos betegségben szenvedő (1 éves vagy idősebb és 18 év alatti) gyermeknél és serdülőnél értékelték, 0,16, 0,24 és 0,32 mg/kg-os subcutan adagokat alkalmazva standard mobilizációnál (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül).
Romanian: Farmacocinetica plerixaforului a fost evaluată la 48 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) cu tumori solide, în condițiile administrării unor doze subcutanate de 0,16, 0,24 și 0,32 mg/kg în asociere cu mobilizare standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie).
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg (lásd 5.1 pont)
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg a >83 kg testtömegű betegek esetében.
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală >83 kg.
Hungarian: A daganatos betegek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban súlyos gastrointestinalis eseményekről (hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom) ritkán számoltak be.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la pacienţi oncologici, au existat cazuri rare de evenimente gastro-intestinale severe, inclusiv diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
Hungarian: Nem ismert Splenomegalia, lépruptura **(lásd 4.4 pont) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Allergiás reakció* Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot (lásd 4.4 pont) **
Romanian: Reacţii adverse care au apărut mai frecvent cu Mozobil decât cu placebo şi au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea Mozobil în timpul mobilizării şi aferezei în studiile de faza III Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Splenomegalie, ruptură splenică (vezi pct. 4.4)** Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţii alergice* Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic (vezi pct. 4.4) **
Hungarian: Klinikai szempontok alapján mérlegelni kell a Mozobil alkalmazását olyan betegeknél, akik perifériás vérében a neutrofilszám 50 x 109/l felett van.
Romanian: Administrarea de Mozobil la pacienţi al căror număr de neutrofile din sângele periferic depășește 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice.
Hungarian: A fix 20 mg-os dózis esetében az expozició (AUC0-10ó) 1,43-szor magasabb volt, mint a 0,24 mg/ttkg dózis esetén (2. táblázat).
Romanian: S-a demonstrat că doza fixă de 20 mg a fost asociată cu o expunere de 1,43 ori mai mare (ASC0-10 ore) comparativ cu doza de 0,24 mg/kg (Tabelul 2).
Hungarian: A plerixafor farmakokinetikáját lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél vizsgálták 0,24 mg/ttkg klinikai adagszint mellet, G-CSF kezelést követően (4 napon át naponta egyszer 10 g/ttkg).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale plerixaforului au fost evaluate la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu la doza administrată clinic de 0,24 mg/kg, după administrarea în prealabil a G-CSF (10 µg/kg o dată pe zi, timp de 4 zile consecutive).
Hungarian: Az ideális testtömeg 175%-át meghaladó súlyú betegeknél a plerixafor adagolását és az azzal történő kezelést nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la doza de plerixafor şi tratamentul pacienţilor care depăşesc 175% din greutatea corporală ideală.
Hungarian: Az ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ű idős betegek esetén javasolt az adag módosítása (lásd fent Vesekárosodás alatt).
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu clearance al creatininei ≤50 ml/min (vezi paragraful Insuficienţă renală, mai sus).
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Romanian: Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
Hungarian: A plerixafor 28 napon át történő, folyamatos alkalmazása esetén a non-Hodgkin lymphoma növekedését figyelték meg.
Romanian: A fost observată o sporire a creşterii limfomului non-Hodgkin după administrarea continuă de plerixafor timp de 28 de zile.
Hungarian: A plerixafor non-Hodgkin lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma és akut lymphoblastos leukaemia esetében in vivo vizsgálatokban, szakaszosan alkalmazva gátolta a tumor növekedését.
Romanian: Plerixaforul a inhibat creşterea tumorală la modelele in vivo de limfom non-Hodgkin, glioblastom, meduloblastom şi leucemie limfoblastică acută în cazul administrării intermitente.
Hungarian: A daganatos betegek és egészséges önkéntesek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban a ≤ 0,24 mg/ttkg adagban alkalmazott plerixafor subcutan beadását követően az alanyok kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek vasovagalis reakciók (orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la voluntari sănătoşi și la pacienți oncologici, mai puţin de 1% din subiecţi au prezentat reacţii vasovagale (hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă) după administrarea subcutanată a dozelor de plerixafor ≤0,24 mg/kg.
Hungarian: Fiatal patkányoknál, maximálisan tolerált adagoknál (maximum tolerated dose=MTD), az expozíciós határ ≥ 18-szorosa volt, a legfeljebb 18 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott legmagasabb adagnak.
Romanian: Marjele de expunere în studiul efectuat la șobolanul tânăr, în condițiile dozei maxime tolerate (DMT) au fost de ≥ 18 ori mai mari comparativ cu doza maximă din perspectivă clinică pediatrică la copii cu vârsta de până la 18 ani.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizációja érdekében adott plerixafor a leukaemiás sejtek mobilizációját, ezáltal az aferezis készítmény szennyeződését idézheti elő.
Romanian: Administrat în scopul mobilizării celulelor stem hematopoietice, plerixaforul poate determina mobilizarea celulelor leucemice şi contaminarea ulterioară a produsului de afereză.
Hungarian: Populációs farmakokinetiaki modell alapján az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1905 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (3063 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (4015 ng•h/ml) gyermekeknél, 320 µ/kg dózis esetén, közelebb van a 240 µ/kg dózist kapó felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz.
Romanian: Din perspectiva modelului farmacocinetic populațional, valorile medii ale expunerii la plerixafor (ASC0-24 ore) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <6 ani (1905 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (3063 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (4015 ng•oră/ml) cărora li s-a administrat doza de 320 μg/kg sunt mai apropiate de expunerea observată la adulții cărora li s-a administrat 240 μg/kg.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Hyperhidrosis, erythema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori Arthralgia, csont- és izomrendszeri fajdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Az injekció és az infúzió beadása helyén fellépő reakciók Gyakori Kimerültség, rossz közérzet
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Hiperhidroză, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente Artralgie, durere musculo-scheletică Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Reacţii la nivelul locului de a administrare a injecției şi al perfuziei Frecvente Fatigabilitate, indispoziție
Hungarian: 45 kg feletti testtömegű betegeknél a 0,1 ml-es mennyiség kimérésére is alkalmas osztásokkal rendelkező, 1 vagy 2 ml-es fecskendő alkalmazható.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea corporală peste 45 kg poate fi utilizată o seringă de1 ml sau de 2 ml, cu gradații care permit măsurarea unui volum de 0,1 ml.
Hungarian: Ugyanazon, 240 µ/kg-os kezelési rendnél, az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1410 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (2318 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (2981 ng ó/ml) gyermekeknél alacsonyabb, mint a felnőtteknél (4337 ng ó/ml).
Romanian: La aceeași schemă de administrare bazată pe greutatea corporală, de 240 μg/kg, expunerea medie la plerixafor (ASC0-24 ore) este mai mică la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (1410 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (2318 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (2981 ng•oră/ml) decât la adulți (4337 ng•oră/ml).
Hungarian: Mindegyik plerixafort tartalmazó injekciós üvegben 1,2 ml (20 mg/ml koncentrációjú), azaz 24 mg plerixafor beadásához alkalmas oldat van.
Romanian: Fiecare flacon de plerixafor conține un volum de 1,2 ml cu plerixafor 20 mg/ml soluție apoasă pentru administrare injectabilă, incluzând plerixafor 24 mg.
Hungarian: Emellett a méltányossági (compassionate use) programban két daganatos nőbetegnél lépett fel myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
Romanian: În plus, doi pacienți oncologici de sex feminin din programul de tip „compassionate use" (tratament de ultimă instanță) au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de vârstă asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Hungarian: Normál veseműködésű egészséges önkéntesekben a beadott 0,24 mg/ttkg adag 70%-a a beadást követő 24 órában változatlan formában ürült a vizelettel.
Romanian: După administrarea unei doze de 0,24 mg/kg la voluntari sănătoşi cu funcţie renală normală, aproximativ 70% din doză a fost excretată nemodificată în urină în primele 24 de ore de la administrare.
Hungarian: Gyakori Insomnia Nem gyakori Szokatlan álmok, rémálmok Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger Gyakori Hányás, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, emésztési zavar, haspuffadás, székrekedés, fokozott bélgázképződés, oralis hypaesthesia, szájszárazság
Romanian: Foarte frecvente Diaree, greaţă Frecvente Vărsături, durere abdominală, disconfort gastric, dispepsie, distensie abdominală, constipaţie, flatulenţă, hipoestezie orală, xerostomie
Hungarian: Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Romanian: Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă plerixafor
Hungarian: Az AMD3100-3101 vizsgálat keretében 62 olyan beteg kapott Mozobil és G-CSF alkalmazásával történő nyílt kiegészítő kezelést (tíz beteg a Mozobil + G-CSF csoportban, 52 pedig a placebo + G-CSF csoportban), akiknek szervezete nem tudott elegendő számú CD34+ sejtet mobilizálni, így az átültetést nem lehetett elvégezni náluk.
Romanian: În studiul AMD3100-3101, 62 de pacienţi (10 din grupul Mozobil + G-CSF şi 52 din grupul placebo + G-CSF) la care nu s-a putut mobiliza un număr suficient de celule CD34+ şi care, astfel, nu au putut continua cu transplantul, au intrat într-o Procedură de salvare cu tratament deschis cu Mozobil şi G-CSF.
Hungarian: Oldatos injekció.
Romanian: Soluţie injectabilă
Hungarian: Hogyan történik a Mozobil beadása?
Romanian: Cum este administrat Mozobil?
Hungarian: 3. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció non-Hodgkin lymphomás betegeknél
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3101 - mobilizare de celule CD34+ la pacienţii cu limfom non-Hodgkin
Hungarian: A lépre gyakorolt hatás
Romanian: Efect asupra splinei
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az első aferezist megelőző nap 24 órájában - az előző naptól egészen az első aferezisig - értékelték, hogy hányszorosára emelkedik a perifériás vér CD34+ sejtszáma (sejt/l) (7. táblázat).
Romanian: În studiile placebo-controlate, a fost evaluată creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic (celule/µl) în decurs de 24 de ore, din ziua anterioară primei afereze, până înainte de prima afereză (Tabelul 7).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az átültetésen átesett betegeknél a neutrofil-megtapadásig eltelt középidő (10-11 nap), a thrombocytamegtapadásig eltelt középidő (18-20 nap) és a graft megmaradása a transzplantációt követően max.
Romanian: Pentru pacienţii cu transplant din studiile de faza III, valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea neutrofilelor (10-11 zile), valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea trombocitelor (18-20 zile) şi durabilitatea grefei până la 12 luni după transplant au fost similare în cadrul grupurilor Mozobil şi placebo.
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.
Romanian: • la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid; sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után a Mozobil-t haladéktalanul használja fel.
Romanian: Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a „Nincs megfigyelhető nemkívánatos hatás szint-nek megfelelő szisztémás expozíció a teratogén hatások tekintetében hasonló vagy kisebb nagyságrendű volt, mint a betegeknél alkalmazott terápiás adagok esetében.
Romanian: Expunerea sistemică la doza la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru determinarea efectelor teratogene la şobolan şi iepure a avut aceeaşi valoare sau mai mică faţă de cea constatată pentru dozele terapeutice la pacienţi.
Hungarian: Sósav, tömény (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: A plerixafor közepes AUC0-24-értéke enyhe (KrCl 51-80 ml/perc) vesekárosodás esetén 5410 ng·óra/ml, közepesen súlyos (KrCl 31-50 ml/perc) esetben 6780 ng·óra/ml, súlyos (KrCl ≤ 30 ml/perc) esetben pedig 6990 ng·óra/ml volt, amely magasabb, mint a normál veseműködésű egészséges önkéntesekben megfigyelt expozíció (5070 ng·óra/ml).
Romanian: Valorile medii ale ASC0-24 pentru plerixafor la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤30 ml/min) au fost de 5410, 6780 şi, respectiv, de 6990 ng•oră/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi, cu funcţie renală normală (5070 ng•oră/ml).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a Mozobil-t kapó betegek 7%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 1%-ánál 100 ×109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot észleltek az aferezis előtti napon, illetve az aferezis bármely napján.
Romanian: În ziua anterioară aferezei sau în oricare dintre zilele cu afereză, la 7% din pacienţii trataţi cu Mozobil şi la 1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiile de faza III a fost observat un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare.
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 154)
Romanian: G-CSF (n = 154)
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5 şi osmolalitate de
Hungarian: Az elsődleges elemzések a perifériás vér CD34+ sejtszámának legalább a megduplázódását mutatták a Mozobil karon a betegek 80%-ánál, szemben a kontroll karnál megfigyelt 28,6%-os értékkel (p = 0,0019).
Romanian: Analiza primară a datelor a arătat că 80% dintre pacienții incluși în brațul de tratament cu Mozobil au prezentat cel puțin o dublare a numărului de limfocite CD34 + circulante, observată din dimineața zilei care a precedat ziua planificată pentru prima afereză și până în dimineața care a precedat afereza, comparativ cu 28,6% dintre pacienții incluși în brațul cu tratament de control (p = 0,0019).
Hungarian: Az alkalmazás módja A Mozobilt subcutan injekcióban kell beadni.
Romanian: Mod de administrare Mozobil se administrează prin injectare subcutanată.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: A patkányok és/vagy kutyák májában és lépében szövettanilag igazolt extramedullaris haemopoiesis előfordulását figyelték meg.
Romanian: La nivelul ficatului şi splinei şobolanului şi/sau câinelui, au fost evidenţiate rezultate histopatologice privind hematopoieza extramedulară.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a betegek neme nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de sex asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 148)
Romanian: G-CSF (n = 148)
Hungarian: Harminc beteget kezeltek 0,24 mg/kg adag Mozobil-lal egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban (DFI 12860) (lásd 5.1 pont).
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (DFI 12860) s-a administrat Mozobil 0.24 mg/kg la treizeci de pacienți (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás.
Romanian: Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer.
Hungarian: Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/kg/testtömeg/nap
Romanian: Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.
Hungarian: 4. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat - Azon non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegek aránya, akik az aferezis napjára elérték az ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszámot
Romanian: Studiul AMD3100-3101 - Proporția pacienţilor cu limfom non-Hodgkin care au atins ≥5 x 106 celule CD34+/kg până în ziua aferezei
Hungarian: Mozobil-terápia és aferezis esetén valamennyi beteg thrombocytaszámát monitorozni kell.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat la toţi pacienţii trataţi cu Mozobil şi supuşi aferezei.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: Az állati modellek alapján feltételezhető, hogy az SDF-1α és CXCR4 felelős a magzati vérképzés, vascularisatio és agyi fejlődés szabályozásáért.
Romanian: Datele provenite de la modelele animale sugerează şi modularea hematopoiezei fetale, a vascularizaţiei şi dezvoltării structurilor cerebeloase de către SDF1α
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban patkányoknál a lép extramedulláris haemopoesissel összefüggő abszolút és relatív megnagyobbodását figyelték meg a plerixafor hosszú távú (2-4 hetes), napi subcutan alkalmazását követően, az emberek számára javasolt adag körülbelül 4-szeresének megfelelő adagok esetén.
Romanian: În studiile preclinice, după administrarea subcutanată zilnică prelungită (2-4 săptămâni) a plerixaforului la şobolan, în doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, au fost observate valori crescute ale greutății absolute şi relative a splinei, asociate cu hematopoieza extramedulară.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a plerixafor patkányokban és nyulakban fokozza a reszorpciót, csökkenti a magzati súlyt, késlelteti a vázrendszer kifejlődését és növeli a magzati rendellenességek számát.
Romanian: S-a demonstrat că plerixaforul determină resorbţie crescută, greutate fetală redusă, dezvoltare scheletică întârziată şi creşterea anomaliilor fetale la şobolan şi iepure.
Hungarian: 2. táblázat A szisztémás expozíciók (AUC0-10ó) összehasonlítása fix dózisú és a testtömeg alapú adagolási rend esetén
Romanian: Comparație între schemele de administrare cu doză fixă și schemele de administrare cu doză calculată în funcție de greutatea corporală din perspectiva expunerii sistemice
Hungarian: Daganatos sejtek mobilizációja leukaemiás betegeknél Egy méltányossági (compassionate use) programban Mozobilt és G-CSF-et adtak akut myelogen leukaemiában és plazmasejtes leukaemiában szenvedő betegeknek.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţi cu leucemie În cadrul unui program de tip „compassionate use" (tratament de ultimă instanță), Mozobil şi G-CSF au fost administrate la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi leucemie plasmocitară.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează
Hungarian: • fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
Romanian: • flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
Hungarian: 20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként.
Romanian: Fiecare ml conţine plerixafor 20 mg.
Hungarian: a A p-érték számítása Pearson-féle Chi-négyzet próbával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 5 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 89; 59,3%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 2 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 130; 86,7%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Romanian: Valoarea p calculată prin testul Pearson chi-pătrat b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥5 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=89; 59,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=130;
Hungarian: A Mozobil alkalmazását alátámasztó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatokban a plerixafor első adagja előtt 4 egymást követő nap, valamint az aferezist megelőző minden reggel, az összes beteg napi 10 g/ttkg-os reggeli G-CSF dózist kapott.
Romanian: În studiile clinice pivot care susţin utilizarea de Mozobil, tuturor pacienţilor li s-au administrat doze matinale zilnice de 10 µg/kg G-CSF timp de 4 zile consecutive înainte de prima doză de plerixafor şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Hungarian: 5. táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció myeloma multiplexes betegeknél
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3102 - mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu
Hungarian: Mennyi Mozobil-t adnak be?
Romanian: Ce cantitate de Mozobil se administrează?
Hungarian: A kezelési karok között nem volt egyensúly a perifériás vér, első aferezis előtti (azaz a plerixafor alkalmazása előtti) CD34+ sejtszámának tekintetében.
Romanian: În ziua precedentă primei afereze (adică înainte de administrarea plerixafor) a existat un dezechilibru între brațele de tratament din perspectiva numărului de limfocite CD34 + din sângele periferic, în condițiile unui număr mai mic de limfocite CD34 + circulante în brațul de tratament cu plerixafor.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: Egy MDCKII és MDCKII-MDR1 sejt-modellekkel végzett in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Romanian: Plerixaforul nu s-a comportat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P într-un studiu in vitro pe modele de celule MDCKII şi MDCKII-MDR1.
Hungarian: Mozobil és G-CSF Placebo és G-CSF (szórás) Középérték Átlag Középérték Átlag (szórás)
Romanian: Mozobil şi G-CSF Placebo şi G-CSF Valoare mediană
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat - Azon myeloma multiplexben szenvedő betegek aránya, akik az aferezis napjára elérték a ≥ 6 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszámot
Romanian: Studiul AMD3100-3102 - Proporția pacienţilor care au atins ≥6 x 106 celule CD34+/kg până în ziua aferezei la pacienţii cu mielom multiplu