FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cmin: ↑ 13% (↑ 1 bis ↑ 26) (CYP3A4-Induktion) Die Erhöhung der pharmakokinetischen Parameter von Efavirenz wird nicht als klinisch relevant betrachtet.
Czech: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 až ↑ 26) (Indukce CYP3A4) Zvýšení farmakokinetických parametrů efavirenzu se nepovažuje za klinicky významné.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.
Czech: Před užitím přípravku Stocrin se poraďte se svým lékařem.
German: Nach Besserung der Unverträglichkeitssymptome sollten die antiretroviralen Arzneimittel sofort wieder zusammen angewendet werden.
Czech: Opětovnou aplikaci antiretrovirových léčivých přípravků je nutno zahájit současně, po vymizení symptomů nesnášenlivosti.
German: Indinavir: AUC: ↓ 25% (↓ 16 bis ↓ 32)
Czech: Indinavir: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 až
German: STOCRIN 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Efavirenz.
Czech: STOCRIN 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 50 mg.
German: Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz (400 mg einmal täglich/200 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich, jeweils mit Nahrung eingenommen)
Czech: Atazanavir/ ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/200 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir und Efavirenz führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Simeprevir aufgrund von CYP3A Induktion durch Efavirenz, was zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Simeprevir führen kann.
Czech: Současné podávání simepreviru s efavirenzem vedlo, vzhledem k indukci CYP3A4 efavirenzem, k významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru.
German: Simeprevir/Efavirenz (150 mg einmal täglich /600 mg einmal täglich)
Czech: Simeprevir/Efavirenz (150 mg jednou denně /600 mg jednou denně)
German: Stocrin kann die Menge an krampflösendem Mittel in Ihrem Blut verringern oder erhöhen.
Czech: Přípravek Stocrin může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
German: Gelb, rund und mit der Prägung „113" auf einer Seite.
Czech: STOCRIN 50 mg potahované tablety Žlutá, kulatá, s vyraženým označením „113" na jedné straně.
German: wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden.
Czech: pokud jste vminulosti prodělal(a)záchvaty křečínebojestliže jste léčen(a) antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital afenytoin.
German: Proguanilhydrochlorid/Efavirenz (250/100 mg Einzeldosis/600 mg einmal täglich)
Czech: Atovachon a proguanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jednorázová dávka/600 mg jednou denně)
German: Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Stocrin pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
German: Bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Czech: U pacientů ve věku od 3 do 17 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
German: Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stocrin platné v celé Evropské unii dne 28. května 1999.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stocrin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stocrin?
German: Stocrin
Czech: Stocrin efavirenzum
German: Weitere Informationen über Stocrin
Czech: Další informace o přípravku Stocrin
German: Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Stocrin a k čemu se používá?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stocrin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stocrin.
German: Stocrin wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit in Verbindung gebracht.
Czech: Přípravek Stocrin je také často spojován se závratěmi, bolestí hlavy, nauzeou (pocitem nevolnosti) a únavou.
German: Stocrin muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen auf das Herz verstärken kann.
Czech: Přípravek Stocrin by se neměl používat, pokud pacienti užívají určité léčivé přípravky, protože může vést ke zvýšení jejich nežádoucích účinků nebo snížení jejich účinnosti, nebo proto, že kombinace může zvýšit účinky na srdce.
German: Stocrin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems fernhalten und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Czech: Přípravek Stocrin infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Stocrin, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Stocrin (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka.
German: In ähnlicher Weise darf es nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium, im Blut angewendet werden.
Czech: Podobně se nesmí používat u pacientů se změnami hladin solí (elektrolytů), jako je draslík nebo hořčík v krvi.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in Zellen zu vermehren, die es infiziert hat.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem HIV, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie unter Beteiligung von 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln erhielten, beobachtet.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnujících 57 dětí ve věku od 3 do 16 let, a to v souvislosti s podáváním přípravku Stocrin v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Stocrin, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
German: Stocrin darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Czech: Přípravek Stocrin nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stocrin v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Risiken sind mit Stocrin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stocrin?
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni tobolky nebo tablety polykat, lze podávat přípravek Stocrin ve formě perorálního roztoku.
German: Stocrin hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Czech: Přínos přípravku Stocrin z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
German: Es ist als Kapseln, Tabletten und Lösung zum Einnehmen erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek, tablet a perorálního roztoku a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stocrin zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stocrin používat.
German: Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung, einschließlich eines Proteasehemmers, bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
Czech: Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Stocrin, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV 1 v krvi (virovou zátěž):
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stocrin je uveden v příbalové informaci.
German: Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Czech: Užívání přípravku Stocrin spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
German: Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Stocrin nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
German: Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Czech: Stocrin je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od tří let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV 1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
German: Die Agentur merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Stocrin dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stocrin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stocrin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Stocrin in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stocrin byly prokázány v průběhu studií?
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: • In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Stocrin podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Stocrin.
German: Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden.
Czech: Přípravek Stocrin může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy.
German: Wie wird Stocrin angewendet?
Czech: Jak se přípravek Stocrin používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stocrin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Kombination mit Stocrin war wirksamer als die Kombination ohne Stocrin: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf;
Czech: Kombinace s přípravkem Stocrin byla účinnější než kombinace bez přípravku Stocrin: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Stocrin erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Stocrin než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
German: Wie wirkt Stocrin?
Czech: Jak přípravek Stocrin působí?
German: Stocrin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: • In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Stocrin či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
German: Warum wurde Stocrin zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stocrin schválen?
German: Die Dosis von Stocrin kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být nutné dávku přípravku Stocrin upravit.
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Stocrin und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Stocrin podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Stocrin v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Stocrin a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený) název
German: Zusätzliche Daten aus einer Verlängerung dieser Studie an Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren bestätigten die anfänglichen Ergebnisse.
Czech: Další údaje z rozšířené fáze této studie u dětí ve věku od 13 do 18 let potvrdily původní výsledky.
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Strensiq obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2015.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Strensiq kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Strensiq průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
German: Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht.
Czech: Přípravek Strensiq byl zkoumán v jedné hlavní studii u 13 dětí ve věku od 6 do 12 let.
German: Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen Studien bestätigt.
Czech: Účinnost přípravku Strensiq byla obecně podpořena i v několika dalších malých studiích.
German: Die Studie untersuchte auch die anderen Indikatoren für die Wirksamkeit, wie etwa das Längenwachstum.
Czech: Studie sledovala i další měřítka účinnosti, např. přírůstek výšky.
German: Angesichts der Tatsache, dass Hypophosphatasie eine extrem seltene Krankheit ist, werden die Daten in dieser Population begrenzt bleiben.
Czech: Vzhledem k tomu, že hypofosfatázie je extrémně vzácné onemocnění, údaje u této populace pravděpodobně zůstanou omezené.
German: Strensiq (Asfotase alfa)
Czech: Strensiq (asfotasum alfa)
German: Die Agentur stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt.
Czech: Agentura konstatovala, že hypofosfatázie je závažné a život ohrožující onemocnění, pro které není schválena žádná léčba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strensiq?
German: Weitere Informationen über Strensiq
Czech: Další informace o přípravku Strensiq
German: Obwohl die Hauptstudie klein war und Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde, gelangte die Agentur zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind.
Czech: Ačkoliv hlavní studie byla malá a neporovnávala přímo přípravek Strensiq s jinou léčbou nebo s neléčenými pacienty, agentura usoudila, že zlepšení pozorovaná u kostí a zjevný přírůstek výšky jsou relevantní.
German: Da die anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum.
Czech: Jelikož podávané množství závisí na tělesné hmotnosti pacienta, lékař musí dávku upravovat podle změn pacientovy hmotnosti, a to zejména u rostoucích dětí.
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Czech: Rentgenové snímky dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, byly rovněž porovnávány s podobnými rentgenovými snímky 16 dětí, které přípravek Strensiq neužívaly („historické kontrolní skupiny").
German: Bei den historischen Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.
Czech: V historické kontrolní skupině za porovnatelné časové období většina dětí nezaznamenala podobná zlepšení kloubů ani přírůstek výšky.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Strensiq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Strensiq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Strensiq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Patienten mit Hypophosphatasie können nicht genügend funktionierende ALP produzieren, was schwache Knochen zur Folge hat.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií nemohou produkovat dostatek fungujícího enzymu ALP, což způsobuje křehkost kostí.
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Czech: Další informace k přípravku Strensiq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Strensiq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest paží a nohou, horečka, podrážděnost, reakce (například bolest, vyrážka a svědění) a podlitina (zhmožděnina) v místě injekce.
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat návod k samopodání injekce pro pacienty a také návod k podání injekce pro rodiče nebo ošetřovatele dětských pacientů s tímto onemocněním.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
Czech: Strensiq je léčivý přípravek, který se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s hypofosfatázií, která se objevila v dětství.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly reakce v místě vpichu injekce a další nežádoucí účinky považovány za zvladatelné pomocí zavedených doporučení.