FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poločas eliminace je u pacientů s městnavým srdečním selháním delší než u zdravých pacientů (viz bod 4.4).
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
Slovak: % spolu so znížením terminálneho polčasu približne o 15-17
Czech: Každá stříkačka pro perorální podání je zvlášť zabalena v ochranné plastové tubě.
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
Czech: Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %).
Slovak: Midazolam sa v malých množstvách (0,6
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok BUCCOLAM 5 mg orální roztok BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok BUCCOLAM 10 mg orální roztok
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Czech: Další nežádoucí účinky
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zamezil(a) možnému riziku udušení.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák perorálnej striekačky na zabránenie rizika udusenia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Orální roztok
Slovak: Orálny roztok
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Pruritus, vyrážka a kopřivka
Slovak: Menej časté: Pruritus, vyrážka a urtikária
Czech: U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Slovak: Dojčatá vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov majú byť liečené iba v nemocničnom prostredí, kde je možné ich sledovanie a kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Czech: Léčivé přípravky k hojení vředů
Slovak: Lieky liečiace vredy
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Czech: Xantiny
Slovak: Xantíny
Czech: Dávka 600 mg jednou denně po 7 dní snížila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 60 %.
Slovak: 7 dní 600 mg jedenkrát denne znížil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 60 %. Terminálny polčas sa znížil približne o 50-60
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Respirační isuficience
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: • jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty,
Slovak: • dýchanie dieťaťa sa spomaľuje alebo sa zastavilo, t.j. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Czech: • Závažné jaterní potíže.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou.
Czech: > 6 měsíců až < 1 rok
Slovak: 6 mesiacov až <
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 5 mg/1 ml
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je BUCCOLAM a na čo sa používa
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 7,5 mg/1,5 ml
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
Czech: • má onemocnění ledvin, jater nebo srdce • má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže.
Slovak: Pľúcnym ochorením, ktoré spôsobuje pravidelne ťažkosti s dýchaním.
Czech: Štítek plastové tuby 2,5 mg /0,5 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
Czech: • Srdeční záchvat (infarkt).
Slovak: Srdcový záchvat.
Czech: Pokud máte pochybnosti o tom, jestli lék, který pacient užívá,
Slovak: Ak je pacientka, ktorej bude podaný tento liek
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 10 mg/2 ml
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku BUCCOLAM pacientovi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Slovak: O liekoch, ktorým sa má pacient vyhýbať počas užívania BUCCOLAMU, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: BUCCOLAM 10 mg orální roztok
Slovak: BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (7,5 mg/1,5 ml)
Slovak: Škatuľka (7,5 mg/1,5 ml)
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
Czech: BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
Slovak: BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok
Czech: 1 rok až < 5 let
Slovak: 5 rokov až <
Czech: Pouze k orálnímu podání.
Slovak: Len na použitie v ústch.
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte pochybnosti o tom, či ktorýkoľvek liek, ktorý užíva pacient, môže ovplyvňovať používanie BUCCOLAMU, spýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže rozdeliť na obe strany úst.
Czech: EMA/522148/2011 EMEA/H/C/002267
Slovak: EMEA/H/C/002267
Czech: Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednu dávku.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť midazolam
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, a to v závislosti od veku dieťaťa.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní lieku Buccolam, je potrebné hneď vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
Slovak: Hoci intravenózne lieky môžu začať účinkovať rýchlejšie po injikovaní, je potrebný určitý čas na získanie prístupu k žilám, najmä v prípade detí.
Czech: Neurotransmitery typu GABA jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám společně komunikovat.
Slovak: Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
Slovak: Buccolam sa podáva do úst dieťaťa, na ich bočnej strane.
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Slovak: Buccolam sa používa na zastavenie dlhotrvajúcich, akútnych (náhlych) záchvatov kŕčov u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
Slovak: Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
Czech: Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
Slovak: Pri porovnávaní bukálne podávaného midazolamu s intravenózne podávaným diazepamom boli výsledky tiež veľmi podobné.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Buccolam.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
Slovak: V štyroch štúdiách bol midazolam podávaný ústne účinný pri zastavovaní záchvatu do 10 minút u 65 až 78 % detí v porovnaní so 41 až 85 % detí, ktoré dostávali diazepam podávaný rektálne.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, liek môže spôsobiť respiračnú depresiu, podobne ako iné porovnateľné lieky, no vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s ochorením myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), závažnou respiračnou insuficienciou (pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), syndrómom spánkového apnoe (časté zastavenie dýchania počas spánku) alebo so závažnými problémami s pečeňou.
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Slovak: Kŕčovité záchvaty (konvulzie) sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
Slovak: V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
Czech: Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří.
Slovak: Celý obsah príslušnej naplnenej injekčnej striekačky sa má pomaly podať do priestoru medzi ďasno a líce.
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov sa liek Buccolam má používať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta, a to z dôvodu zvýšeného rizika respiračnej depresie (inhibícia dýchania).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Buccolam.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Buccolam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Slovak: Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
Czech: Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
Slovak: Buccolam sa viaže na receptory neurotransmitera GABA v mozgu a aktivuje ich.
Czech: Je k dispozici jako „orální roztok" (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tzv. orálneho roztoku (roztok podávaný na strane úst do priestoru medzi ďasnami a lícom) v naplnených injekčných striekačkách.
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Slovak: GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali deti s akútnymi záchvatmi a porovnávali sa v nich účinky midazolamu podávaného ústne s účinkami diazepamu (iného lieku zo skupiny benzodiazepínov) podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka).
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával bukálne podávaný midazolam s intravenózne podávaným diazepamom, pričom meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 5 minút.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Buccolam nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam, benzodiazepíny alebo na inú zložku lieku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
Slovak: Aktivovaním receptorov GABA liek Buccolam zvyšuje účinnosť GABA, čím sa zastaví záchvat.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií bol midazolam podávaný ústne porovnávaný s diazepamom podávaným rektálne a meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 10 minút.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Buccolam zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Buccolam skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
Slovak: Buccolam je midazolam zo skupiny benzodiazepínov, ktorý má antikonvulzívny účinok.
Czech: Co je Buccolam?
Slovak: Buccolam?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
Slovak: Buccolam účinkuje?
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
Czech: Členský stát EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Slovak: Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť individuálne.
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
Slovak: Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Slovak: Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
Slovak: Tento liek môžete použiť buď:
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Slovak: U pacientov s tuberkulózou je potrebná osobitná starostlivosť.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Slovak: Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Slovak: Otvorenú fľašu s akýmkoľvek zvyškom roztoku po 3 mesiacoch zlikvidujte.
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Slovak: Pri vstrekovaní nemusíte súčasne vdýchnuť.
Czech: Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby Vám vyhovovala.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Slovak: • spomalenie rýchlosti rastu u detí a mladistvých, najmä po dlhodobom používaní vysokých dávok.
Czech: Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
Slovak: Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Slovak: Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Slovak: Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
Czech: Důležité: Pumpička může potřebovat před použitím naplnit (viz připojené pokyny)
Slovak: Dôležité: Pred použitím môže byť potrebné naplniť pumpičku (pozri priložené pokyny)
Czech: Stejným způsobem použijte přípravek do druhé nosní dírky.
Slovak: Rovnakým spôsobom si vstreknite do druhej nosnej dierky.
Czech: Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
Slovak: U dávok väčších než 256 mikrogramov sa neočakáva žiadne ďalšie zlepšenie účinnosti.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Slovak: Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
Czech: Bílá homogenní suspenze
Slovak: Biela homogénna suspenzia
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
Slovak: Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Slovak: Z klinického hľadiska je najdôležitejšou mierou rastu človeka konečná výška v pomere k očakávanej konečnej výške.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Slovak: V takomto prípade Váš lekár bude musieť liečiť tieto ďalšie symptómy samostatne.
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do tohto konania týkajúceho sa zahrnutia detí a dospievajúcich pacientov však pretrváva a postup bol predložený výboru CHMP.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Slovak: Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Slovak: Tejto kombinácii sa má zabrániť, pretože pre ňu neexistujú žiadne odporúčania ohľadom dávky, ak to však nie je možné, časový interval medzi podaním týchto dvoch liekov má byť čo najdlhší.
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: - veľmi časté (≥1/10), - časté (≥1/100 až <1/10), - menej časté (≥1/1 000 až <1/100), - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), - veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Tyto účinky se mohou objevit po dlouhodobém užívání léku:
Slovak: Tieto sa môžu vyskytnúť po dlhodobom používaní tohto lieku:
Czech: Dosud nebyly předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detskej populácie.
Czech: Sejměte ochranné víčko.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Slovak: Váš lekár znížiť dávku.
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Slovak: • ak Vám lekár povedal, že máte infekciu dýchacích ciest alebo pľúcnu tuberkulózu.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například:
Slovak: Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ako napríklad:
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Budesonid Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
Slovak: Ak sa nedostaví okamžitá úľava, má sa pokračovať v pravidelnom používaní lieku, pretože môže trvať niekoľko dní, kým začne účinkovať.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Slovak: Pri nepretržitej dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať nosná sliznica, napríklad každých 6 mesiacov.