FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CRESEMBA karbamazepinnel, fenitoinnal és hosszú-hatású barbiturátokkal (például a fenobarbitál) történő együttes adása ellenjavallt.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og karbamazepíns, fenýtóíns og langverkandi barbitúrata eins og fenóbarbítals er frábending.
Hungarian: Mikofenolsav (MPA, aktív metabolit):
Icelandic: Mýkófenólatsýra (MPA, virkt umbrotsefni) :
Hungarian: Az izavukonazol szájon át, 90 mg/kg/nap dózisig történő alkalmazása nem befolyásolja a hím és nőstény patkányok termékenységét (a klinikai fenntartó dózis [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján).
Icelandic: Ísavúkónazól hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum allt að 90 mg/kg/dag til inntöku (2,3-faldur klínískur viðhaldsskammtur samkvæmt samanburðinum mg/m2/dag).
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges gyógyszermérgezés tekintetében.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra eiturverkana lyfja.
Hungarian: A CRESEMBA terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun CRESEMBA á meðgöngu.
Hungarian: Minden egyes kapszula 186,3 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz, amely 100 mg izavukonazolnak felel meg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 100 mg af ísavúkónazóli.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á aukaverkunum samkvæmt
Hungarian: Az izavukonazol farmakokinetikáját lehetségesen befolyásoló gyógyszerek
Icelandic: Möguleiki lyfja til að hafa áhrif á lyfjahvörf ísavúkónazóls.
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil) (CYP3A4/5-szubsztrát)
Icelandic: Stuttverkandi ópíóíðar (alfentanýl, fentanýl) (CYP3A4/5 hvarfefni)
Hungarian: A CRESEMBA kemény kapszula formájában is rendelkezésre áll, amely 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186 mg izavukonazonium-szulfátnak felel meg).
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 186 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Hungarian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Icelandic: ↓ 23% Cmin, ss:
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Blöndun lyfsins
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazása ellenjavallt örökletes rövid QT-szindrómás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása CYP3A4-szubsztrátokkal, például az immunszuppresszív trakrolimusszal, szirolimusszal vagy ciklosporinnal, megnövelheti ezen gyógyszerek szisztémás expozícióját.
Icelandic: Samhliða notkun CRESEMBA með CYP3A4 hvarfefnum eins og ónæmisbælandi lyfjunum takrólímus, sírólímus eða cíklósporíni getur aukið almenna útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Hungarian: 32 enyhe (Child-Pugh A) és 32 közepes (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő beteg kapott egyszeri 100 mg-os izavukonazol adagot (Child-Pugh osztályonként 16 beteg szájon át, 16 pedig intravénásan).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur af ísavúkónazóli var gefinn 32 sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi og 32 sjúklingum með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (16 sjúklingar fengu skammtinn í bláæð og 16 fengu skammtinn til inntöku í hverjum Child-Pugh flokki), jókst minnsta kvaðrat meðaltals almennrar útsetningar (AUC) um 64% í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 84% í hópnum úr Child-Pugh flokki B miðað við 32 heilbrigða einstaklinga, svipaða að aldri og þyngd, með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős CYP3A4/5-gátló; a CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek CYP3A4/5-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Icelandic: Ísavúkónazól er miðlungsöflugur CYP3A4/5 hemill, samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4/5 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Hungarian: Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml)
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 372,6 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz, amely 200 mg izavukonazolnak felel meg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 200 mg af ísavúkónazóli.
Hungarian: Midazolám: a klinikai jelek és tünetek gondos monitorozása javasolt, szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Icelandic: Mídazólam: ráðlagt er að fylgjast vel með klínískum einkennum og að minnka skammta ef þörf krefur.
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása az erős CYP3A4/5-gátló ketokonazollal ellenjavallt, mert ez a gyógyszer jelentősen megnövelheti az izavukonazol plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með öfluga CYP3A4/5 hemlinum ketókónazóli er frábending, þar sem lyfið getur marktækt aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Hungarian: Dyspnoe^; akut légzési elégtelenség^
Icelandic: Mæði^, bráð öndunarbilun^
Hungarian: Az izavukonazol felírásakor körültekintéssel kell eljárni más azol típusú gombaellenes szerekre túlérzékeny betegek esetében.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun ísavúkónazóls til sjúklinga með ofnæmi fyrir öðrum azól sveppalyfjum.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Hungarian: Az izavukonazol és az azzal egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat a 1. táblázat terápiás csoportok szerint tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓").
Icelandic: Milliverkanir milli ísavúkónazóls og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓"), raðað eftir meðferðarflokki.
Hungarian: A Cresemba-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Cresemba.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer tárolásával kapcsolatos további információkat a 6.3 pont ismerteti.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins má finna í kafla 6.3.
Hungarian: A következő tünetekről egy QT vizsgálat során gyakrabban számoltak be, ha a CRESEMBA-t terápiát meghaladó dózisában (napi 600 mg izavukonazollal egyenértékű) alkalmazták a terápiás dózisú (napi 200 mg izavukonazollal egyenértékű) csoporthoz viszonyítva: fejfájás, szédülés, paraesthesia, aluszékonyság, figyelemzavar, dysgeusia, szájszárazság, hasmenés, orális hypoaesthesia, hányás, hőhullámok, szorongás, nyugtalanság, palpitatio, tachycardia, photophobia és arthralgia
Icelandic: Einkenni sem oftar var tilkynnt um með skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar CRESEMBA (jafngilda ísavúkónazóli 600 mg/dag) samkvæmt QT-rannsókn, heldur en hjá hópnum sem fékk meðferðarskammt (jafngildir ísavúkónazóli 200 mg/dag) voru: höfuðverkur, sundl, náladofi, svefnhöfgi, athyglisbrestur, truflað bragðskyn, munnþurrkur, niðurgangur, snertiskynsminnkun í munni, uppköst, hitakóf, kvíði, eirðarleysi, hjartsláttarónot, hraðtaktur, ljósfælni og liðverkir
Hungarian: A dohányzásról való leszokást segítő szerek Bupropion (CYP2B6-szubsztrát)
Icelandic: Reykingalyf Búprópíón (CYP2B6 hvarfefni)
Hungarian: Egyéb proteáz-gátlók (pl. amprenavir, nelfinavir) (erős vagy közepesen erős CYP3A4/5-gátlók és szubsztrátok)
Icelandic: Aðrir próteasahemlar (t.d. amprenavír, nelfínavír) (CYP3A4/5 öflugir og meðalöflugir hemlar og hvarfefni)
Hungarian: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Icelandic: ↓ 12% R-warfarín AUCinf:
Hungarian: Átváltás intravénás infúzióra
Icelandic: Meðferð á okmyglusveppasýki
Hungarian: Cresemba használata alatt ne szoptasson!
Icelandic: Ekki má nota Cresemba:
Hungarian: Mit tartalmaz a Cresemba?
Icelandic: Hvernig nota á Cresemba
Hungarian: Ciklofoszfamid (CYP2B6-szubsztrát)
Icelandic: Cýklófosfamíð (CYP2B6 hvarfefni)
Hungarian: Koffein: az adagolást nem szükséges módosítani.
Icelandic: Kaffín: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6. því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Minden egyes kemény kapszula 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186,3 mg izavukonazonium-szulfátnak formájában)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati)
Hungarian: C izotóppal jelölt izavukonazonium-szulfát azt eredményezi, hogy a radioaktív jelölés kimutatható lesz az állatok tejében.
Icelandic: C-merktu ísavúkónazóníumsúlfati í bláæð hjá mjólkandi rottum leiddi til endurheimtar geislamerkis í mjólkinni.
Hungarian: Repaglinid: az adagolást nem szükséges módosítani.
Icelandic: Repaglíníð: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Hungarian: Lipidszintcsökkentő gyógyszerek Atorvasztatin és egyéb sztatinok (CYP3A4-szubsztrátok, pl. szimvasztatin, lovasztatin, rozuvasztatin) (CYP3A4/5 és/vagy BCRP-szubsztrátok))
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
Hungarian: A tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatása
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog
Hungarian: Erős CYP3A4/5-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, karbamazepinnel, hosszú hatású barbiturátokkal (pl. fenobarbitál), fenitoinnal és orbáncfűvel vagy közepesen erős CYP3A4/5-induktorokkal, például efavirenzzel, nafcillinnel és etravirinnel való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
Hungarian: • mucormycosis olyan betegek esetében, akiknél az amfotericin B alkalmazása nem megfelelő
Icelandic: - Okmyglusveppasýki (mucormycosis) af völdum svepps úr „Mucorales" flokknum hjá sjúklingum þar sem meðferð með amfóterísíni B á ekki við.
Hungarian: AUCinf: ↑ 18% Cmax: ↑ 17%
Icelandic: ↑ 18% Cmax:
Hungarian: A feloldást és hígítást követő tárolási előírásokat a 6.3 pont ismerteti.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu koma fram í kafla 6.3.
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag két kapszula naponta háromszor (8 óránként).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki þrisvar á dag (á 8 klst. fresti).
Hungarian: Efavirenz (közepesen erős CYP3A4/5-induktor és CYP2B6-szubsztrát)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Hungarian: Metadon: az adagolást nem szükséges módosítani.
Icelandic: Metadón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Hungarian: Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek CYP3A4- és/vagy CYP3A5-induktorok, csökkentheti az izavukonazol plazmakoncentrációját.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 virkjar geta dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol és noretindron (CYP3A4/5-szubsztrátok)
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur Etinýlestradíól og noretíndrón (CYP3A4/5 hvarfefni)
Hungarian: Nem értelmezhető.
Icelandic: er nauðsynleg.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gombaellenes gyógyszer.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba Cresemba er sveppalyf sem inniheldur virka efnið ísavúkónazól.
Hungarian: Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6 órán belül be el kell végezni.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal gjöf ísavúkónazóls í bláæð vera lokið innan 6 klst.
Hungarian: Ezomeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Icelandic: Esómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
Hungarian: A CRESEMBA beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og þynningu CRESEMBA fyrir gjöf má finna í kafla 6.6.
Hungarian: A CYP2B6 enzimen metabolizálódó gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet a CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 getur minnkað við samhliða notkun CRESEMBA.
Hungarian: 200 mg izavukonazol injekciós üvegenként (372,6 mg izavukonazonium-szulfát formájában).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli (sem 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Hungarian: Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek CYP3A4 és/vagy CYP3A5-gátlók, megnövelheti az izavukonazol plazmakoncentrációját.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 hemlar geta aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Hungarian: Az izavukonazol populációs farmakokinetikai értékelése egészséges alanyok és enyhe, valamint mérsékelten súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek között bebizonyította, hogy az enyhe és mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő populáció esetén 40%-kal és 48%-kal volt alacsonyabb az izavukonazol clearance (CL) értéke, az egészséges populációhoz viszonyítva.
Icelandic: Meðaltals plasmaþéttni (Cmax) var 2% lægri í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 30% lægri í hópnum úr Child-Pugh flokki B. Mat á lyfjahvörfum ísavúkónazóls hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi sýndi fram á að þýði með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafði 40% og 48% minni úthreinsun ísavúkónazóls, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða þýðið.
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként két kapszula (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) (összesen 6 alkalmazás).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu Notið slöngusíu við innrennsli.
Hungarian: Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint: - fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság, - bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban, - probléma a dolgok tudomásul vételében, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, - változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, - szívdobogás érzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Icelandic: - höfuðverk, svima, eirðarleysi eða syfju, - náladofa, minnkuðu snertiskyni eða tilfinningu í munni, - erfiðleikum með að vera meðvitaður um hluti, hitakófum, kvíða, liðverkjum, - breytingum á bragðskyni, munnþurrki, niðurgangi, uppköstum, - að finna fyrir hjartslætti, hraðari hjartslætti, auknu næmi fyrir ljósi.
Hungarian: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Icelandic: ↑ 422% Cmax:
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (erős CYP3A4/5-induktorok)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
Hungarian: Metotrexát: az adagolást nem szükséges módosítani.
Icelandic: Metótrexat: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Hungarian: Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cresemba
Hungarian: Etinilösztradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
Hungarian: Benzodiazepinek Midazolám (CYP3A4/5-szubsztrát)
Icelandic: Benzódíazepín Mídazólam (CYP3A4/5 hvarfefni)
Hungarian: Ketokonazollal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf með ketókónazóli (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az adag 600 mg-ra növelése a placebóhoz viszonyított különbség LSM értékének 24,6 ms-ra növekedését eredményezte 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Icelandic: Aukning á skammtinum í 600 mg leiddi til mismunar á meðaltali minnstu kvaðrata samanborið við lyfleysu upp á 24,6 ms 2 klst.
Hungarian: Repaglinid:
Icelandic: Repaglíníð:
Hungarian: III. melléklet
Icelandic: Viðauki III
Hungarian: A jelen eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 3 hónapon belül benyújtják az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv aktualizált verzióját, amely a CHMP megállapodásnak megfelelően tükrözni fogja a gyermekekre vonatkozó frissített információkat.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Hungarian: Ahol szükséges, az illetékes nemzeti hatóságok, a referens tagállam koordinációjával, gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Hungarian: Vagy
Icelandic: eða
Hungarian: Ez a vizsgálat (n = 176) nem volt alkalmas a ritka gyógyszer-mellékhatások összehasonlítására.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
Hungarian: Gyermekek
Icelandic: Börn:
Hungarian: A Crestort azért írta fel kezelőorvosa, mert:
Icelandic: Crestor vegna þess að:
Hungarian: • Önnek magas a koleszterinszintje.
Icelandic: Þú ert með hátt kólesteról.
Hungarian: Ezek a változások mind a javuló lipid válaszreakciók irányába mutattak, és a 2 év alatt fennmaradtak.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Hungarian: Az adagját naponta egyszer vegye be.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
Hungarian: Gyermekek Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
Hungarian: Tudnivalók a Crestor alkalmazása előtt [A gyermekekre vonatkozó jelenlegi információt az alábbiakkal kell kicserélni:] Gyermekek és serdülők
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Crestor [Núverandi upplýsingum um börn skal skipt út fyrir eftirfarandi:] Börn og unglingar
Hungarian: Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Crestor adagot.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn til þess að finna rétta skammtinn af Crestor fyrir þig.
Hungarian: [A hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó javallat megfogalmazását az alábbiakkal kell kicserélni:]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
Hungarian: A kezdő adag minden betegnél naponta egyszer 5 mg rozuvasztatin volt.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amikor a gyermekek és a serdülők 52 héten keresztül kaptak rozuvasztatint, gyakrabban figyelték meg a CK>10xULN emelkedését és az izomtünetek jelentkezését mozgás vagy fokozott fizikai aktivitást követően, összehasonlítva a felnőttek klinikai vizsgálataiban észleltekkel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Crestor maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekeknél és 20 mg a 10-17 éves gyermekeknél.
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
Hungarian: [Ebben a szakaszban a jelenlegi információt az alábbiakkal kell kicserélni:] A Crestor a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Hungarian: • Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat kis számú, 8-17 éves gyermekre korlátozódik.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
Hungarian: A rozuvasztatin-expozíció a dózis és az idő tekintetében egy 2 éves időszak alatt megbecsülhető volt.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a betegek megközelítőleg 30%-a 10-13 éves volt, és körülbelül 17%-a a Tanner skála szerinti II., 18%-a III., 40%-a IV. és 25%-a V. stádiumban volt.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
Hungarian: Egy dupla-vak, randomizált, multi-centrikus, placebo-kontrollált 12 hetes vizsgálatban (n = 176, 97 fiú, 79 lány), melyet egy nyílt, 40 hetes rozuvasztatin dózis-hatás tanulmány követett (n = 173, 96 fiú, 77 lány), heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 10-17 éves betegek (a Tanner skála szerint II.-V. stádiumban, a lányok legalább egy évvel az első menstruáció után) kaptak napi 5, 10 vagy 20 mg rozuvasztatint vagy placebót 12 héten keresztül, majd mindannyian rozuvasztatint kaptak naponta, 40 héten keresztül.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Hungarian: A rozuvasztatint egy 2 éves, nyílt elrendezésű, a célérték eléréséig titrált dózisú vizsgálatban is értékelték, 198, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6-17 éves gyermeknél (88 fiú, 110 lány, Tanner skála szerint < II.-V. stádium).
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Hungarian: Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.