FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos mencionados abaixo foram realizados com a formulação de solução injetável ou para perfusão.
Slovenian: Spodaj navedene študije so izvedli z raztopino za injiciranje/infundiranje.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek.
Portuguese: 5 ml de solução num frasco para injetáveis (em vidro, do tipo I) com rolha (de borracha) e selo (de alumínio) com uma cápsula destacável.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom (guma) in pokrovčkom (aluminij) z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Portuguese: Foram inscritos neste estudo um total de 166 doentes; 54 doentes foram aleatorizados para o tratamento com 2.500 U/m2 SC de Oncaspar e 111 doentes foram aleatorizados para um outro medicamento de
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupno 166 bolnikov: 54 bolnikov je bilo randomiziranih na zdravljenje z 2.500 enot/m2 BSA zdravila Oncaspar in 111 bolnikov na prejemanje preiskovane pegilirane asparaginaze.
Portuguese: A percentagem de doentes no braço de tratamento com Oncaspar com doença residual mínima (MRD - Minimal Residual Disease) avaliável de estado negativo (<0,1% de células de leucemia na medula óssea) no Dia 29 da Indução foi de 80% (40/50).
Slovenian: Odstotek bolnikov v skupini z zdravilom Oncaspar z negativnim statusom ocenjene minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) (< 0,1 % levkemičnih celic v kostnem mozgu) na 29. dan indukcije je bil 80 % (40/50).
Portuguese: A terapêutica combinada com Oncaspar e medicamentos hepatotóxicos pode resultar em hepatotoxicidade grave.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar in hepatotoksičnimi zdravili lahko privede do hude toksičnosti za jetra.
Portuguese: Oncaspar destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não alcançarem os níveis alvo, poderá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente (ver secção 4.4).
Slovenian: Če aktivnost asparaginaze ne doseže ciljne vrednosti, se lahko razmisli o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Reação grave na pele, chamada necrólise epidérmica tóxica; - Perda de função renal (por exemplo, alterações na quantidade de urina, inchaço dos pés e dos tornozelos); - AVC.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - huda kožna reakcija, imenovana toksična epidermalna nekroliza; - prenehanje delovanja ledvic (npr. spremenjeno izločanje urina, otekanje stopal in gležnjev);
Portuguese: Para utilização intravenosa ou intramuscular.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados na linha de base e periodicamente durante e após o tratamento, em particular quando são utilizados em simultâneo outros medicamentos com efeitos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (ver secção 4.5), ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Slovenian: Na začetku zdravljenja, redno med zdravljenjem in po njem moramo spremljati koagulacijske parametre, zlasti pri sočasni uporabi drugih zdravil z antikoagulacijskimi učinki, kot so acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5), ali pri sočasni kemoterapevtski shemi, ki vključuje dajanje metotreksata,
Portuguese: O tratamento imediatamente anterior ou simultâneo com vincristina pode aumentar a toxicidade da pegaspargase.
Slovenian: Uporaba vinkristina neposredno pred ali sočasno s pegaspargazo lahko poveča toksičnost zdravila Oncaspar.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: Ko je zdravilo rekonstituirano in razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução reconstituída está turva ou que apresenta partículas visíveis.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je rekonstituirana raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Portuguese: Podem ocorrer, durante a terapêutica, reações de hipersensibilidade a Oncaspar, por exemplo anafilaxia, em especial em doentes com hipersensibilidade conhecida a outras formas de L-asparaginase.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, npr. anafilaksija, zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge oblike L-asparaginaze.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro flint do tipo I com rolha em elastómero de clorobutilo, encapsulado com selo de 20 mm de abertura fácil em alumínio, contendo 3.750 U de pegaspargase.
Slovenian: Viala iz kremenovega stekla vrste I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, pokrita z 20-mm aluminijasto zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off), ki vsebuje 3.750 e. pegaspargaze.
Portuguese: Por esse motivo, é necessário prudência ao administrar concomitantemente anticoagulantes, como cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju antikoagulantov, kot so kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila, ali pri sočasnem dajanju kemoterapevtske sheme, ki vključuje metotreksat,
Portuguese: - se sofre de uma doença do sangue ou já teve coágulos de sangue graves.
Slovenian: - če imate motnjo strjevanja krvi ali ste kdaj imeli resno stanje zaradi krvnih strdkov;
Portuguese: A Cmáx e AUC de Oncaspar apresentaram-se tendencialmente inferiores em indivíduos do sexo masculino, indivíduos com IMC maior e indivíduos com >10 anos de idade.
Slovenian: zdravila Oncaspar so bili nižji pri moških, pri osebah z večjo vrednostjo ITM in pri osebah >10 let.
Portuguese: É importante que o faça, uma vez que Oncaspar pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, que desempenha um papel importante na remoção dos medicamentos do organismo.
Slovenian: To je pomembno, saj lahko zdravilo Oncaspar s svojim učinkom na jetra, ki imajo pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa, poveča neželene učinke drugih zdravil.
Portuguese: Durante a fase pósIndução, foi mantido um nadir (nível mínimo) da atividade da asparaginase acima de 0,4 U/ml em 100% dos indivíduos a partir da Semana 7 e até à Semana 25.
Slovenian: Po indukciji je bila najnižja aktivnost asparaginaze nad 0,4 e./ml ohranjena pri 100 % oseb od 7. tedna do 25. tedna.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, a atividade média da asparaginase atingiu o valor máximo de 1 U/ml no Dia 5 após a injeção.
Slovenian: V študiji CCG-1962 je srednja vrednost aktivnosti asparaginaze dosegla najvišjo vrednost 1 e./ml
Portuguese: Oncaspar contém sódio
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij
Portuguese: A determinação primária da eficácia baseou-se na demonstração de depleção semelhante de asparagina (magnitude e duração) nos braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa.
Slovenian: Primarna določitev učinkovitosti je temeljila na dokazu podobnega upada ravni asparagina (obseg in trajanje) v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, in skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Portuguese: Não efetue a perfusão de outros medicamentos através da mesma linha intravenosa durante a administração de Oncaspar (ver secção 4.2).
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O pó tem, por isso, de ser manuseado e administrado com especial cuidado.
Slovenian: S praškom morate ravnati in ga dajati s posebno previdnostjo.
Portuguese: ≤21 anos de idade é de 2.500 U de pegaspargase (equivalente a 3,3 ml de Oncaspar)/m² da área superficial corporal de 14 em 14 dias.
Slovenian: ≤ 21 let je 2.500 e. pegaspargaze (ustreza 3,3 ml zdravila Oncaspar)/m² telesne površine vsakih 14 dni.
Portuguese: Anticorpos contra a asparaginase
Slovenian: Protitelesa proti asparaginazi
Portuguese: Cerca de metade das hemorragias e tromboses graves afetam vasos cerebrais e podem provocar AVC, convulsão, cefaleia ou perda de consciência.
Slovenian: Približno polovica vseh resnih krvavitev in tromboz vpliva na možganske žile in lahko npr. privede do možganske kapi, epileptičnih napadov, glavobola in izgube zavesti.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações adversas durante todo o período de administração (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnike moramo med dajanjem zdravila skrbno spremljati in natančno opazovati za vse morebitne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Verificou-se, além disso, uma atividade da transaminase glutamicopirúvica sérica aumentada em um de quatro cães.
Slovenian: Pri enem od štirih psov so ugotovili tudi povečano aktivnost serumske glutamat-piruvat-transaminaze.
Portuguese: Durante a Indução, manteve-se uma atividade da asparaginase plasmática ≥0,1 U/ml em 93,5% dos indivíduos, 18 dias após a administração.
Slovenian: Med indukcijo je bila aktivnost asparaginaze v plazmi ≥ 0,1 e./ml ohranjena pri 93,5 % preiskovancev 18 dni po dajanju.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente até reconstituir o pó.
Slovenian: Vialo je treba narahlo vrteti, dokler se prašek ne raztopi.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve apresentar-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih tujih delcev.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos para manuseamento correto de agentes antineoplásicos.
Slovenian: Treba je upoštevati postopke za pravilno ravnanje z zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Portuguese: Como medida de precaução de rotina, o doente deve ser monitorizado durante uma hora após a administração; equipamento de reanimação e outras medidas apropriadas para o tratamento de anafilaxia devem estar disponíveis (adrenalina, oxigénio, esteroides para administração por via intravenosa, etc.).
Slovenian: Rutinski previdnostni ukrep je, da bolnika spremljamo 1 uro po dajanju z razpoložljivo opremo za oživljanje in drugimi primernimi sredstvi za zdravljenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd.).
Portuguese: Foram observadas malformações múltiplas e efeitos embrioletais com doses dentro do intervalo terapêutico.
Slovenian: Pri odmerkih v terapevtskem območju so ugotovili več okvar in embrioletalnih učinkov.
Portuguese: O efeito antileucémico da L-asparaginase está relacionado com uma depleção sustentada de L-asparagina no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Slovenian: Antilevkemični učinek L-asparaginaze je povezan s trajnim upadom ravni L-asparagina v krvi in likvorju.
Portuguese: Historial de acontecimentos hemorrágicos graves com terapêutica prévia com L-asparaginase (ver secção 4.4).
Slovenian: Anamneza resnih hemoragičnih dogodkov pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Oncaspar pode causar mielossupressão ligeira a moderada, podendo ser afetadas as três linhas de células sanguíneas.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zdravilo Oncaspar lahko povzroči blago do zmerno mielosupresijo in lahko vpliva na vse tri linije krvnih celic.
Portuguese: - se tiver febre.
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo.
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, controlado e aleatorizado de comparação entre um medicamento de asparaginase peguilada investigacional e Oncaspar como um componente de quimioterapia combinada na primeira linha de tratamento da LLA.
Slovenian: To je bila odprta, kontrolirana, randomizirana študija, ki je primerjala preiskovano pegilirano asparaginazo z zdravilom Oncaspar kot komponento polikemoterapije ALL prve izbire.
Portuguese: - se já teve coágulos de sangue após terapêutica com asparaginase.
Slovenian: - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Portuguese: DFCI 11-001 e AALL07P4).
Slovenian: dajanju (AALL07P4).
Portuguese: Raramente, ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Slovenian: Hemoragični ali nekrotizirajoči pankreatitis se pojavi redko.
Portuguese: A L-asparaginase de E. coli nativa foi administrada por via intramuscular a uma dose de 6.000 unidades/m2 SC três vezes por semana para um total de 9 doses durante a fase de indução e para um total de 6 doses durante cada fase de intensificação tardia.
Slovenian: Nativno L-asparaginazo iz E. coli so dajali intramuskularno v odmerku 6.000 enot/m2 BSA trikrat na teden v skupno 9 odmerkih med indukcijo in v skupno 6 odmerkih med obema fazama pozne intenzifikacije.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes adultos com leucemia linfoblástica aguda, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a toxicidade dos regimes de tratamento que incluam Oncaspar em adultos (idades dos 18 aos 60) com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia negativo recentemente diagnosticada.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate multicentričnega odprtega preskušanja faze II brez primerjalne skupine o oceni učinkovitosti in toksičnosti režimov zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Oncaspar, pri odraslih (v starosti od 18 do 60 let) z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo z negativnim kromosomom Philadelphia.
Portuguese: A terapêutica combinada com Oncaspar pode resultar em toxicidade do sistema nervoso central.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar lahko privede do toksičnosti za osrednje živčevje.
Portuguese: Τηλ: +30 210 939 1000
Slovenian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Portuguese: Foi descrito um caso de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) em associação a L-asparaginase.
Slovenian: V povezavi z L-asparaginazo je bil opisan en primer toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Portuguese: A utilização de Oncaspar pode levar a uma flutuação dos fatores de coagulação.
Slovenian: Uporaba zdravila Oncaspar lahko privede do spremenljivih ravni faktorjev strjevanja krvi.
Portuguese: As reações adversas descritas na presente secção derivam dos dados de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização de Oncaspar em doentes com LLA.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj in neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila Oncaspar, pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL).
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade ligeira com as mesmas dosagens.
Slovenian: Pri enakih odmerkih so ugotovili blago hepatotoksičnost.
Portuguese: Estas conclusões foram semelhantes às observadas no braço de tratamento com L-asparaginase de E. coli nativa.
Slovenian: Ti izsledki so bili podobni kot v skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Portuguese: Após a sobredosagem, observaram-se enzimas hepáticas aumentadas, erupção cutânea e hiperbilirrubinemia.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju so opazili zvišane ravni jetrnih encimov, izpuščaj in hiperbilirubinemijo.
Portuguese: como dose única (25.000 - 100.000 U/kg de peso corporal) causaram a morte de 14% de todos os ratinhos tratados.
Slovenian: 100.000 e./kg telesne mase), so povzročili smrt 14 % vseh miši, ki so prejemale učinkovino.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos trombóticos graves, incluindo trombose do seio sagital, em doentes que estejam a receber pegaspargase (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo resni trombotični dogodki, vključno s trombozo sagitalnega sinusa (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Cerca de metade dos doentes desenvolve reações gastrointestinais ligeiras a moderadas, como perda de apetite, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, diarreia e perda de peso.
Slovenian: Pri približno polovici bolnikov se pojavijo blage do zmerne reakcije v prebavilih, kot so izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, trebušni krči, driska in izguba telesne mase.
Portuguese: Muito frequentes: Peso diminuído, hipoalbuminemia, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, hipertrigliceridemia, fibrinogenemia diminuída, lipase aumentada, amilase aumentada, tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, bilirrubinemia aumentada Frequentes: Tempo de protrombina prolongado, relação normalizada internacional aumentada, hipocaliemia, colesterolemia aumentada, hipofibrinogenemia, gama-glutamiltransferase aumentada Desconhecido: Ureia no sangue aumentada, anticorpos antipegaspargase, número de neutrófilos aumentado, número de plaquetas diminuído, hiperamonemia
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi Pogosti: podaljšan protrombinski čas, zvišano internacionalno normalizirano razmerje, hipokaliemija, zvišana raven holesterola v krvi, hipofibrinogenemija, zvišana raven gama-glutamil transferaze
Portuguese: Após a reconstituição, a solução apresenta-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Portuguese: Se não for possível utilizar imediatamente, a solução diluída por ser conservada a 2°C-8°C durante um prazo de 48 horas.
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de investigação do efeito da pegaspargase na fertilidade.
Slovenian: Študije učinka pegaspargaze na plodnost niso bile opravljene.
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR apresentaram-se reduzidas no 4.º dia após a dose de Indução e mantiveram-se em grande parte indetetáveis até ao 18.º após a dose.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v likvorju je bilo ugotovljeno 4. dan po indukcijskem odmerku, raven pa je ostala v glavnem nezaznavna do 18. dne po odmerku.
Portuguese: Para monitorizar o efeito terapêutico, é necessário monitorizar de perto o hemograma periférico e a medula óssea do doente.
Slovenian: Za spremljanje terapevtskega učinka moramo skrbno spremljati krvno sliko in kostni mozeg.
Portuguese: Oncaspar foi administrado por via intramuscular a uma dose de 2.500 unidades/m2 SC no dia 3 da fase de indução de 4 semanas e no dia 3 de cada uma das duas fases de intensificação tardia de 8 semanas.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intramuskularno v odmerku 2.500 enot/m2 BSA 3. dan 4-tedenske indukcijske faze in 3. dan obeh 8-tedenskih faz pozne intenzifikacije.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Exelead, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do Estudo CAALL-F01, um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico para avaliar a utilização de Oncaspar na primeira linha de tratamento de crianças e adolescentes com LLA juntamente com quimioterapia combinada.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri bolnikih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije CAALL-F01, multicentrično prospektivno kohortno študijo o oceni zdravila Oncaspar, uporabljenega v začetnem zdravljenju otrok in mladostnikov z akutno limfoblastno levkemijo skupaj s kemoterapijo z več zdravili.
Portuguese: Taxa de EFS a 5 anos, % (IC 95%)
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Portuguese: Pode ocorrer um aumento do tempo de protrombina (TP), um aumento do tempo de tromboplastina parcial (TTP) ou hipofibrinogenemia em doentes que estejam a receber pegaspargase.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo podaljšan protrombinski čas (PČ), podaljšan parcialni tromboplastinski čas (PTČ) in hipofibrinogenemija.
Portuguese: Um ml de solução contém 750 unidades (U)** de pegaspargase*.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Portuguese: Carcinogenicidade, mutagenicidade, fertilidade Não foram realizados estudos ou exames de carcinogenicidade a longo prazo sobre o efeito da pegaspargase na fertilidade em animais.
Slovenian: Dolgoročne študije karcinogenosti pegaspargaze ali študije njenih učinkov na plodnost pri živalih niso bile opravljene.
Portuguese: Ocorreu depleção das concentrações de L-asparagina plasmática para níveis abaixo do limite de quantificação do ensaio no espaço de 24 horas após a Indução e a primeira dose de Consolidação de Oncaspar, mantendo-se a depleção durante aproximadamente duas semanas.
Slovenian: Ravni L-asparagina v plazmi so se znižale pod mejo določljivosti testa v 24 urah po indukcijskem in prvem konsolidacijskem odmerku zdravila Oncaspar.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Oncaspar foram avaliadas com base em três ensaios clínicos que utilizaram Oncaspar solução injetável ou para perfusão na primeira linha de tratamento de LLA: o Estudo CCG-1962 em doentes com LLA de risco normal; o Estudo AALL07P4 em doentes com LLA de alto risco; o Estudo DFCI 11-001 incluiu doentes com LLA de risco normal e risco alto.
Slovenian: Oncaspar raztopina za injiciranje/infundiranje kot zdravilom prve izbire pri ALL: študije CCG-1962 pri bolnikih z ALL z običajnim tveganjem, študije AALL07P4 pri bolnikih z ALL z visokim tveganjem in študije DFCI 11-001, v katero so bili vključeni bolniki z ALL z običajnim in visokim tveganjem.
Portuguese: Muito frequentes: Apetite diminuído, hiperglicemia Frequentes: Hiperlipidemia, hipercolesterolemia Desconhecido: Cetoacidose diabética, hipoglicemia
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit, hiperglikemija Pogosti: hiperlipidemija, hiperholesterolemija
Portuguese: SC durante as fases de Indução e de Consolidação.
Slovenian: ALL B-prekurzorjev z visokim tveganjem, ki so med fazo indukcije in konsolidacije prejeli i.v.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para perfusão.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 750 U de pegaspargase (750 U/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750 e./ml).
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje vašega stanja
Portuguese: Pode encontrar informações mais pormenorizadas no RCM.
Slovenian: Podrobnejše informacije lahko najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Foi descrito um caso de pancreatite com parotidite aguda simultânea no tratamento com L-asparaginase.
Slovenian: Pri zdravljenju z L-asparaginazo je opisan en primer pankreatitisa s sočasnim akutnim parotitisom.