FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж точка 4.4).
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460), Кроспиводин тип
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75 mg антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж точка 4.4)
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Bulgarian: Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или
English: If you take more Clopidogrel Acino Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
English: Posology
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте“Обърнете специално внимание при употребата на
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist,
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар
English: Do not take Clopidogrel Acino Pharma:
Bulgarian: Не приемайте Clopidogrel Acino Pharma:
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Bulgarian: Филмираните таблетките Clopidogrel Acino Pharma са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
English: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Bulgarian: Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.
English: As a precaution concomitant use strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Bulgarian: Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на за разстроен стомах,
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Bulgarian: • Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция
English: Retroperitoneal haemorrhage
Bulgarian: Ретроперитон еална хеморагия
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Bulgarian: Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал, симетидин или естроген.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Bulgarian: Stevens-Johnson, еритема мултиформе), енгиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
English: What Clopidogrel Acino Pharma looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel Acino Pharma и какво съдържа опаковката
English: Taking Clopidogrel Acino Pharma with food and drink Clopidogrel Acino Pharma may be taken with or without food.
Bulgarian: Clopidogrel Acino може да се приема с или без храна.
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: Други лекарствени продукти:За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания.
English: BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Bulgarian: При много високи дози при същите животни е установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане)
English: Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
English: If you forget to take Clopidogrel Acino Pharma
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Acino Pharma
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Bulgarian: Те могат да се дължат на рядко
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Bulgarian: Следователно тромбоцитите, подложени на влиянието на клопидогрел остават до края на своя живот променени и възстановяването на нормална тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при плъхове и маймуни най-често установяват чернодробни промени, при дози надвишаващи най-малко 25 пъти терапевтичната доза при хора, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
English: -Uncommon side effects:
Bulgarian: - Чести нежелани реакции:
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
Bulgarian: ако сте изложен на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Bulgarian: Множеството in vitro u in vivo проучвания за генотоксичност показват, че клопидогрел няма такъв ефект.
English: 30 film-coated tablets
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
English: 84 film-coated tablets
Bulgarian: 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
English: Breastfeeding
Bulgarian: Клопидогрел
English: If you stop taking Clopidogrel Acino Pharma Do not stop the treatment unless your doctor tells you so..
Bulgarian: Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
English: 28 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки
English: HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Bulgarian: Какво съдържа Clopidogrel Acino Pharma
English: Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel Acino Pharma, са:
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Bulgarian: , което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като безилат).
English: Take special care with Clopidogrel Acino Pharma:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma
English: Haematoma
Bulgarian: Кърмене
English: Haematuria
Bulgarian: Предозиране
English: This leaflet was last approved in.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
English: While you are taking Clopidogrel Acino Pharma:
Bulgarian: По време на употребата на Clopidogrel Acino Pharma:
English: Method of administration For oral use
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: Начин на приложение
English: Annex III
Bulgarian: Приложение ІІІ
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
English: You may need to read it again.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
English: The overall response rate was 14.1 %.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
English: This is further supported with data from a clinical study.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
English: Be careful when driving a car or using machines.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
English: Instructions for use, handling and disposal.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
English: The use of gloves is recommended.
Bulgarian: Препоръчителна е употребата на ръкавици.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
English: Additional medicines:
Bulgarian: Допълнителни лекарствени продукти:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
English: Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
English: 95 % CI for median
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
English: Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
English: Log Rank p-value*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
English: What ALIMTA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
English: Do not use ALIMTA - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте АLIMTA - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Bulgarian: Въпреки това, е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
English: The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете АLIMTA.
English: In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for ALIMTA and 71.7% for placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.
English: Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони ALIMTA, които са необходими.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
English: The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта.
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Bulgarian: В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинноследствена връзка между употребата на пеметрексед и хиперпигментацията.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
English: Fisher's exact p-value*
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).
English: What you need to know before you use ALIMTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
English: Event**
Bulgarian: Събитие**
English: Prior chemotherapy did not include ALIMTA.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
English: In the data from the originator product, 91 cases of cellulitis, 42 of dermatitis, 13 cases of dermo-hypodermitis, and 3 cases of pseudocellulitis were identified.
Bulgarian: В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на целулит, 42 - на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит.
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Bulgarian: Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
English: Side effects with ALIMTA may include:
Bulgarian: Нежелани ефекти на АLIMTA може да включват: