FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: H2 blockerare bör tas ungefär 10 timmar före och ungefär 2 timmar efter du tar Tasigna; - antacida likt de som innehåller aluminium hydroxid, magnesium hydroxid och simetikon, som neutraliserar hög syrahalt i magen.
Czech: Blokátory H2 mají být užívány přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna; - antacida, která obsahují hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simetikon, které neutralizují vysokou kyselost v žaludku.
Swedish: Högsta imatinibdos som getts tidigare var 600 mg/dag hos 74 % av alla patienter; 40 % av patienterna hade fått imatinibdoser om 800 mg/dag.
Czech: Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla 600 mg/den u 74 % všech pacientů a 40 % pacientů dostávalo dávky imatinibu 800 mg/den.
Swedish: Hjärtfrekvensen kommer också kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat "EKG").
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
Swedish: Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen med Tasigna Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet med ett specifikt diagnostiskt test och besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel.
Czech: Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů bez potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR během 48 týdnů po ukončení léčby.
Swedish: Vid en studie på pre- och postnatal utveckling hos råtta orsakade exponering för nilotinib till mödrarna minskad födelsevikt med tillhörande förändringar i fysiska utvecklingsparametrar samt även minskad parning och fertilitet hos avkomman.
Czech: V pre- a postnatální výzkumné studii u potkanů expozice nilotinibu u matek způsobila snížení tělesné hmotnosti u mláďat spojené se změnami fyzických vývojových parametrů, stejně jako snížení ukazatelů páření a fertility u potomků.
Swedish: Om en HMG-CoA reduktasinhibitor (ett lipidsänkande medel) behövs, se avsnitt 4.5, innan behandling påbörjas eftersom vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer också metaboliseras av CYP3A4-systemet.
Czech: Pokud je potřeba podávat inhibitor HMG-CoA reduktázy (přípravek snižující hladinu lipidů), přečtěte si prosím před zahájením léčby bod 4.5, neboť některé inhibitory HMG-CoA reduktázy jsou rovněž metabolizovány systémem CYP3A4.
Swedish: Om en dos glöms bort bör patienten inte ta en extra dos utan endast ta nästa föreskrivna dos.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacient nemá dávku zdvojnásobovat, ale má užít další obvyklou předepsanou dávku.
Swedish: Resistens mot imatinib inkluderade misslyckat försök att uppnå komplett hematologiskt svar på behandlingen (efter 3 månader), cytogenetiskt svar (efter 6 månader) eller betydande cytogenetiskt svar (efter 12 månader), eller sjukdomsprogression efter tidigare cytogenetiskt eller hematologiskt svar.
Czech: Rezistence na imatinib zahrnovala nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) nebo progresi onemocnění po předchozí cytogenetické nebo hematologické odpovědi.
Swedish: MMR-frekvensen vid 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader presenteras i Tabell 7.
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
Swedish: Imatinibintolerans inkluderade patienter hos vilka behandlingen med imatinib utsattes på grund av toxicitet och som inte visat betydande cytogenetiskt svar vid tiden för inträde i studien.
Czech: Intolerance imatinibu zahrnovala pacienty, kteří přerušili léčbu imatinibem z důvodu toxicity a nedosáhli velké cytogenetické odpovědi v době vstupu do studie.
Swedish: Enstaka rapporter med avsiktlig överdosering med nilotinib har rapporterats där ett okänt antal Tasigna hårda kapslar har intagits i kombination med alkohol och andra medicinska produkter.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky.
Swedish: Behandlingen bör inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.
Swedish: Absorptionen av nilotinib (relativ biotillgänglighet) kan reduceras med ca 48 % och 22 % hos patienter med total gastrektomi respektive partiell gastrektomi.
Czech: Absorpce nilotinibu (relativní biologická dostupnost) může být snížena přibližně o 48 % u pacientů s totální gastrektomií a přibližně o 22 % u pacientů s částečnou gastrektomií.
Swedish: Resistens (n=109)
Czech: Rezistentn í (n=109)
Swedish: Hypofosfatemi (inkluderande minskande halter av fosfater i blodet)
Czech: Hypofosfatemie (včetně snížení hladiny fosforu v krvi)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE08
Swedish: Efter sviktande behandling med imatinib noterades 24 olika BCR-ABL-mutationer hos 42 % av patienterna i kronisk fas och hos 54 % av patienterna i accelererad fas av KML, som utvärderats vad gäller mutationer.
Czech: Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých BCR-ABL mutací u 42 % pacientů v chronické fázi a 54 % pacientů v akcelerované fázi CML, u kterých byl hodnocen výskyt mutací.
Swedish: Patienterna måste ha typiska BCR-ABL transkript för att möjliggöra kvantifiering av BCR-ABL, utvärdering av djupet av det molekylära svaret och fastställande av en eventuell förlust av molekylär remission efter att behandlingen med nilotinib avbrutits.
Czech: Pacienti musí mít typické BCR-ABL transkripty umožňující kvantifikaci BCR-ABL, hodnocení hloubky molekulární odpovědi a určení možné ztráty molekulární remise po přerušení léčby nilotinibem.
Swedish: Pankreatit, gastrit, känslighet i tänderna
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
Swedish: Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
Swedish: Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lätta till måttligt svåra.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká.
Swedish: Risken för fotosensibilisering hos patienter på grund av nilotinib anses därför mycket låg.
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Swedish: Medianduration för behandlingen var 561 dagar för patienter i kronisk fas och 264 dagar för patienter i accelererad fas (se Tabell 10).
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
Swedish: Om de förhöjda lipasvärdena åtföljs av buksymtom skall nilotinib behandlingen avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit.
Czech: Pokud je zvýšení lipázy spojené s břišními příznaky, má být podávání nilotinibu přerušeno a mají být provedena příslušná diagnostická vyšetření za účelem vyloučení pankreatitidy.
Swedish: Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Czech: Hyperbilirubinemie (včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi)
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
Czech: Nilotinib může být v případě potřeby užíván současně s esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy.
Swedish: Absorption och åtföljande eliminering av systemiskt absorberat nilotinib kan därför påverkas av substanser som påverkar CYP3A4 och/eller Pgp.
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Swedish: Apparent eliminationshalveringstid, som fastställts från farmakokinetiken vid multipla doser som doserats en gång dagligen var cirka 17 timmar.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas stanovený z farmakokinetiky po opakovaném denním podávání byl přibližně 17 hodin.
Swedish: - elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Czech: - hladinu elektrolytů ve Vašem těle (draslík, hořčík).
Swedish: Grapefruktjuice och annan föda som är känd för att hämma CYP3A4 skall undvikas.
Czech: Grapefruitová šťáva a jiné potraviny, o kterých je známo, že inhibují CYP3A4, nemají být požívány.
Swedish: Bland de 17 patienter med nydiagnostiserad KML som uppnådde MMR hade en patient berkäftad förlust av MMR (patienten förlorade CHR på grund av en ökning av antalet basofiler, men progredierade inte till AP/BC).
Czech: Z celkového počtu 17 nově diagnostikovaných pacientů s CML, kteří dosáhli MMR, se u jednoho pacienta potvrdila ztráta MMR (pacient ztratil CHR v důsledku zvýšeného počtu bazofilů, avšak progrese do AP/BC nenastala).
Swedish: Lämplig behandling bör ordineras för att hantera kardiovaskulära riskfaktorer (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
Czech: Ke zvládnutí kardiovaskulárních rizikových faktorů má být předepsána příslušná léčba (viz bod 4.2 pro pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Swedish: Det primära effektmåttet för patienterna i kronisk fas var betydande cytogenetiskt svar (MCyR), definierat som elimination (CCyR, fullständigt cytogenetiskt svar) eller signifikant reduktion till <35 % Ph+-metafaser (partiellt cytogenetiskt svar) av de Ph+-hematopoetiska cellerna.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v chronické fázi (CP) byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) definovaná jako eliminace (CCyR, kompletní cytogenetická odpověď) nebo signifikantní snížení na <35% Ph+ metafází (částečná cytogenetická odpověď) Ph+ hematopoetických buněk.
Swedish: Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
Czech: Je proto důležité provádět časté monitorování hladin BCR-ABL a kompletní krevní obraz s diferenciálem k detekci možné ztráty remise (viz bod 4.2).
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
Czech: Většina respondérů dosáhla své MCyR rychle, během 3 měsíců (medián 2,8 měsíce) od zahájení léčby nilotinibem a tito pacienti byli stabilizováni.
Swedish: Tidigare benmärgstransplantation * Information om imatinib-resistens/intolerans status saknas för en patient.
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Swedish: Baserat på en minskning av kroppsvikten hos båda könen samt en fördröjd preputial separering hos handjur (vilket kan associeras med viktminskningen), ansågs NOEL-nivån hos unga råttor vara 6 mg/kg/dag.
Czech: Na základě snížení tělesné hmotnosti obou pohlaví a zpoždění prepuciální separace u samců (které může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti) byla stanovena výše dávky bez pozorovatelného efektu u juvenilních potkanů na 6 mg/kg/den.
Swedish: Det primära effektmåttet hos patienterna i accelererad fas var bekräftat totalt hematologiskt svar (HR), definierat som antingen fullständigt hematologiskt svar, inga tecken på leukemi eller återgång till kronisk fas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v akcelerované fázi (AP) byla úplná, potvrzená hematologická odpověď (HR), definovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze onemocnění.
Swedish: Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.
Czech: Neužívejte více než jednu čajovou lžičku s každou tvrdou tobolkou a nepoužívejte jinou potravu než jablečnou šťávu.
Swedish: Tidigare hydroxiurea
Czech: Předchozí hydroxyurea
Swedish: Alla grader Grad
Czech: Četnost Všech ny stupně
Swedish: Hos patienter där CYP3A4-inducerare är indicerat, skall alternativa läkemedel med mindre risk för enzyminduktion väljas.
Czech: U pacientů, u kterých jsou induktory CYP3A4 indikovány, se má uvažovat o výběru alternativních přípravků s menším enzymovým indukčním potenciálem.
Swedish: Patienter med BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling uppvisar en högre total överlevnad vid 72 månader jämfört med dem som inte uppnådde denna molekulära svarsnivå (94,5 % respektive 77,1 % [p=0,0005]).
Czech: Pacienti s hodnotami BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby vykazovali vyšší poměr celkového přežití v 72 měsících v porovnání s pacienty, kteří nedosáhli této hodnoty molekulární odpovědi (94,5 % oproti 77,1 % [p=0,0005]).
Swedish: Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Czech: Pokud žena léčena nilotinibem plánuje otěhotnět, má být zvážena možnost vysazení léčby na základě kritérií způsobilých pro přerušení léčby, jak je popsáno v bodech 4.2 a 4.4.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
Czech: Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
Swedish: Någon minskning av genomsnittlig vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) sågs inte vid något tillfälle under behandlingen.
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
Swedish: Medianvärdet för högsta dos som tidigare getts av imatinib var 600 mg/dag.
Czech: Medián nejvyšší předchozí dávky imatinibu byl 600 mg/den.
Swedish: Utöver detta, innan du tar Tasigna tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder antacida, som är mediciner mot halsbränna.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy.
Swedish: För patienter som inte uppnått MMR tre månader efter återinsatt behandling ska mutationstest av BCR-ABL kinasdomän utföras.
Czech: U pacientů, u nichž se po 3 měsících opětovného zahájení léčby nepodaří dosáhnout MMR, má být provedeno testování mutace BCR-ABL kinázové domény.
Swedish: Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Czech: U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde HR tidigt med nilotinib (median 1 månad), och detta har varit bestående (mediandurationen av bekräftad HR var 24,2 månader).
Czech: Většina respondérů dosáhla HR při léčbě nilotinibem časně (medián 1,0 měsíc) a tato byla trvalá (medián trvání potvrzené HR byl 24,2 měsíce).
Swedish: Reproduktionstoxicitet och fertilitetsstudier
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
Swedish: Kardiovaskulär status bör utvärderas och kardiovaskulära riskfaktorer bör övervakas och hanteras aktivt hos patienter enligt standardiserade riktlinjer vid behandling med nilotinib.
Czech: Měl by být vyhodnocen kardiovaskulární stav pacientů a kardiovaskulární rizikové faktory mají být během léčby nilotinibem sledovány a aktivně zvládány podle standardních doporučení.
Swedish: KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
Czech: CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
Swedish: Fortsätt att ta Tasigna varje dag så länge som läkaren säger.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Tasigna tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Swedish: I allmänhet var förändringarna i den kliniska kemin helt reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod, och de histologiska förändringarna visade partiell reversibilitet.
Czech: Po čtyřech týdnech rekonvalescence byly obvykle změny klinické biochemie plně reverzibilní a histologické změny částečně reverzibilní.
Swedish: Medianduration av MCyR har ej uppnåtts.
Czech: Medián trvání MCyR nebyl dosažen.
Swedish: Censorerade observationer
Czech: Cenzurovaná pozorování
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
Czech: Tabulka 10 Trvání expozice nilotinibu
Swedish: Tasigna hårda kapslar innehåller laktos.
Czech: Tvrdé tobolky Tasigna obsahují laktózu.
Swedish: Graviditet och amning - Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Om behandlingen inte kan avbrytas tillfälligt, skall patienten monitoreras noggrant vad avser förlängning av QT-intervallet (se avsnitten 4.2, 4.5 och 5.2).
Czech: Jestliže přechodné přerušení léčby není možné, je třeba nemocného pečlivě sledovat z hlediska prodloužení QT intervalu (viz body 4.2, 4.5 a 5.2).
Swedish: Nilotinib påverkade inte det centrala nervsystemet eller andningsfunktionen.
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
Swedish: Del av en multipelförpackning.
Czech: Součást vícečetného balení.
Swedish: Ingen försöksperson hade ett QTcF >450 msek.
Czech: Žádný jedinec neměl hodnoty QTcF >450 ms.
Swedish: Ökad förlust efter implantation observerades i såväl fertilitetsstudien, som inkluderade behandling av både hon- och handjur, som embryotoxicitetsstudien, som inkluderade behandling av hondjur.
Czech: Zvýšení postimplantační ztráty bylo pozorováno jak ve studii fertility, která zahrnovala léčbu samců i samic, tak ve studii embryotoxicity, která zahrnovala léčbu samic.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste åtgärdas före behandling med Tasigna och monitoreras tidvis under behandlingen.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezemie musí být upraveny před podáním přípravku Tasigna a mají být pravidelně sledovány během léčby.
Swedish: Förutspådd Cmax av nilotinib vid steady-state visade en ökning på 29 %, 18 % respektive 22 %.
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Swedish: Hjärtsvikt, cyanos
Czech: Srdeční selhání, cyanóza
Swedish: Effekten baserades på de 321 patienter i kronisk fas och 137 patienter i accelererad fas som tagits in i studien.
Czech: Účinnost byla stanovena na 321 pacientech v chronické fázi (CP) a 137 pacientech v akcelerované fázi (AP) zařazených do studie.
Swedish: Kronisk fas
Czech: Chronická fáze
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze se doporučuje opatrnost.
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon typ A Poloxamer 188
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) hos patienterna i kronisk fas bedömdes som ett sekundärt effektmått.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) byla u pacientů v CP hodnocena jako sekundární cíl.
Swedish: Hos friska frivilliga som fått esomeprazol 40 mg en gång dagligen under 5 dagar var pH i magen påfallande förhöjt, men absorptionen av nilotinib var bara något minskad (27 % minskning av Cmax och 34 % minskning av AUC0-∞).
Czech: U zdravých pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 5 dnů, se výrazně zvýšilo žaludeční pH, ale absorpce nilotinibu se snížila jen mírně (27% snížení Cmax a 34% snížení AUC0-∞).
Swedish: De långsiktiga effekterna av långvarig behandling med nilotinib hos pediatriska patienter är inte kända.
Czech: Dlouhodobé účinky dlouhodobé léčby nilotinibem u pediatrické populace nejsou známy.
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Czech: Nilotinib je in vitro relativně silný inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s nejnižší hodnotou Ki pro CYP2C9 (Ki0,13 mikromol).
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Czech: Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.
Swedish: Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Czech: Jídlo může zvýšit vstřebávání přípravku Tasigna, a tak zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až na škodlivou hladinu.
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Swedish: Resistens (n=226)
Czech: Rezistent ní (n=226)
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Swedish: Om behandling med något av dessa medel skulle bli nödvändigt, rekommenderas att nilotinib behandlingen om möjligt avbryts (se avsnitt 4.5).
Czech: V případě, že by léčba těmito látkami byla nezbytná, doporučuje se, pokud je to možné, léčbu nilotinibem přerušit (viz bod 4.5).
Swedish: Mycket vanliga Myalgi
Czech: Velmi časté Myalgie Časté
Swedish: Innehåller laktos - se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
Swedish: - om du behandlas med läkemedel som påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar) eller levern (se under "Andra läkemedel och Tasigna").
Czech: - jestliže jste léčen(a) přípravky, které ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz Další léčivé přípravky a Tasigna).
Swedish: Tasigna skall endast användas under graviditet om kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med nilotinib.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
Swedish: Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.
Czech: Jestliže máte dotazy, jak dlouho bude užívání přípravku Tasigna trvat, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Biokemiska biverkningar inkluderar förhöjt alaninaminotrasferas (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), förhöjt aspartataminotransferas (12 %), förhöjt lipas (11 %), förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) och hypertriglyceridemi (<1 %).
Czech: Biochemické nežádoucí účinky zahrnují zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (24 %), hyperbilirubinémii (16 %), zvýšenou hladinu aspartát-aminotransferázy (12 %), zvýšenou hladinu lipázy (11 %), zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (10 %), hyperglykémii (4 %), hypercholesterolémii (3 %) a hypertriglyceridemii (<1 %).
Swedish: Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta detta läkemedel under din graviditet.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.