FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς - έξαψη - νυκτερινοί ιδρώτες
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem - pietvīkums - svīšana naktīs
Greek: Στην αποκλειστική μελέτη σε ηλικιωμένους η vortioxetine ήταν επίσης αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Īpašā pētījumā gados vecākiem pacientiem vortioksetīns bija efektīvs arī šīs grupas pacientiem.
Greek: Αναφορές περιπτώσεων σε ανθρώπους με φαρμακευτικά προϊόντα από τη σχετική φαρμακολογική κατηγορία των αντικαταθλιπτικών (SSRI) έχουν δείξει επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος που είναι αναστρέψιμη.
Latvian: Ziņojumos par cilvēkiem, lietojot antidepresantus no līdzīgas farmokoloģiskās klases (SSAI), ir novērota ietekme uz spermas kvalitāti, kas bijusi atgriezeniska.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της vortioxetine θεωρείται ότι σχετίζεται με την άμεση ρύθμιση της σεροτονινεργικής δραστηριότητας του υποδοχέα και αναστολή του μεταφορέα της σεροτονίνης (5-HT).
Latvian: Domājams, ka vortioksetīna darbības mehānisms ir saistīts ar tā tiešo serotonīnerģisko receptoru aktivitātes modulēšanu un serotonīna (5-HT) transportēšanas inhibīciju.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους, όλα τα ευρήματα που σχετίζονται με τη θεραπεία με vortioxetine ήταν σε συμφωνία με αυτά που διαπιστώθηκαν σε ενήλικα ζώα.
Latvian: Jaundzimušo toksicitātes pētījumā žurkām, visas ar vortioksetīna lietošanu saistītas atrades bija līdzīgas kā pieaugušiem dzīvniekiem.
Greek: Μετά την αποδρομή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες προκειμένου να παγιωθεί η ανταπόκριση στα αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Kad depresijas simptomi mazinājušies, ieteicams turpināt terapiju vismaz vēl 6 mēnešus, lai nostiprinātos antidepresīvā atbildes reakcija.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine αυξήθηκε με αύξηση της δόσης.
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte bija augstāka lietojot augstākas devas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις αξιολογήσεις που αφορούν την ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas klīniski ievērojamas izmaiņas aknu vai nieru darbības rādītājos.
Greek: Το Brintellix θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη είναι σαφώς σημαντικότερα από τον δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο.
Latvian: Brintellix drīkst lietot grūtniecēm tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξάγονται κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν από τις σχετικές φαρμακολογικές κατηγορίες των αντικαταθλιπτικών (SSRI ή TCA).
Latvian: Epidemioloģiski pētījumi, kas pārsvarā veikti pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kas saņēma zāles no attiecīgās antidepresantu farmakoloģiskās grupas (SSAI un TCA).
Greek: Πρέπει να γυρίσετε τη φιάλη τελείως ανάποδα.
Latvian: Pudelei jābūt pagrieztai pilnīgi otrādi.
Greek: Σε περίπτωση που συμβούν τα παραπάνω, η θεραπεία με vortioxetine θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, nekavējoties jāpārtrauc vortioksetīna terapija un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν διατρέχετε ήδη κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Latvian: Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzina, vai Jums jau nav krampju rašanās risks.
Greek: Αναμένεται ότι τα συστατικά του Brintellix θα περάσουν στο μητρικό γάλα.
Latvian: Ir iespējams, ka Brintellix sastāvdaļas izdalīsies mātes pienā.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της vortioxetine είναι φαρμακολογικά ανενεργός.
Latvian: Lielākais vairums vortioksetīna metabolītu ir farmakoloģiski neaktīvi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, παρατηρήθηκε πιο συχνά συμπεριφορά σχετιζόμενη με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά, θυμός) σε σχέση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma placebo, suicidālu uzvedību (pašnāvības mēģinājumus un tieksmes) un naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionārismu un dusmas) novēroja biežāk.
Greek: Ωστόσο, η ακριβής συνεισφορά των επιμέρους στόχων στο παρατηρούμενο φαρμακοδυναμικό προφίλ δεν έχει αποσαφηνιστεί και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε τα αποτελέσματα που προέρχονται από μελέτες σε ζώα να μην χρησιμοποιούνται κατά συμπερασμό στον άνθρωπο.
Latvian: Tomēr, precīza individuālo mērķu ietekme uz apskatītajiem farmakodinamiskajiem profiliem paliek neskaidra un jāievēro piesardzība, ekstrapolējot dzīvnieku datus tieši uz cilvēku.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Brintellix 20 mg/ml [εξωτερικό κουτί μόνο]
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Brintellix 20 mg/ml [tikai uz ārējās kastītes]
Greek: Σε βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, αξιολογήθηκαν συστηματικά τα συμπτώματα που οφείλονται σε διακοπή της θεραπείας μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με vortioxetine.
Latvian: Klīniskajos, īstermiņa un ilgtermiņa, placebo kontrolētos pētījumos, pēc straujas vortioksetīna terapijas pārtraukšanas iespējamie pārtraukšanas simptomi tika sistemātiski izvērtēti.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε επιδράσεις λόγω διακοπής της θεραπείας ή σε υπερβολική σεροτονινεργική δράση.
Latvian: Šie simptomi var būt vai nu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai serotonīnerģiskas izpausmes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ēdiena ietekme uz farmakokinētiku netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Magnija stearāts
Greek: Για δόσεις vortioxetine ≥10 mg άπαξ ημερησίως, το ποσοστό απόσυρσης από τις μελέτες ήταν υψηλότερο σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Latvian: Lietojot vortioksetīna devas ≥10 mg vienu reizi dienā, izslēģšanas biežums no pētījumiem bija lielāks pacientiem ≥ 65 gadi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine 10 ή 20 mg / ημέρα αποδείχθηκε περαιτέρω σε μια 12εβδομάδων, διπλή-τυφλή μεταβαλλόμενης δόσης, συγκριτική μελέτη με την αγομελατίνη 25 ή 50 mg / ημέρα σε ασθενείς με MDD.
Latvian: Vortioksetīna devas 10 vai 20 mg/dienā efektivitāte tālāk tika novērota 12 nedēļu ilgā, dubultaklā, mainīgas devas salīdzinošā pētījumā pret agomelatīnu 25 vai 50 mg/dienā pacientiem ar depresijas epizodēm.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10, ή 20 mg/ημέρα, παρατηρήθηκαν μέσες τιμές Cmax από 9 έως 33 ng/mL.
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 vai 20 mg/dienā devu lietošanas vidējais Cmax bija 9 līdz 33 ng/mL.
Greek: Το Brintellix περιέχει αιθανόλη.
Latvian: Brintellix satur etanolu.
Greek: Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης.
Latvian: Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων SS ή NMS (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Pacienti jānovēro vai nerodas SS vai ĻNS pazīmes un simptomi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η vortioxetine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας και θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε φάση μανίας.
Latvian: Vortioksetīnu piesardzīgi jāordinē pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē un tā lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kam sākas mānijas fāze.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν ναυτία και έμετος.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi bija slikta dūša un vemšana.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēl šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Latvian: Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Greek: Δόσεις των 5 έως 15 mg δεν επέδειξαν διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Devām no 5 līdz 15 mg nebija atšķirības salīdzinot ar placebo.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām , kas nav minētas šajā instrukcijā.
Greek: Το μέσο ποσοστό κατάληψης των μεταφορέων της 5-HT στους πυρήνες raphe ήταν περίπου 50% στα 5 mg/ημέρα, 65% στα 10 mg/ημέρα και αυξήθηκε πάνω από τα 80% στα 20 mg/ημέρα.
Latvian: Vidējais 5-HT transportēšanas piesātinājums smadzeņu kodolā bija apmēram 50% lietojot devu 5 mg/dienā, 65 % lietojot devu 10 mg/dienā un palielināts līdz 80 %, lietojot devu 20 mg/dienā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Blakusparādības parasti bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν συγχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιμία.
Latvian: Īpaši jāuzmanās ārstējot riska grupas pacientus, piemēram, gados vecākus pacientus, aknu cirozes slimniekus vai vienlaicīgi lietojot citas zāles, kuras mēdz izraisīt hiponatriēmiju.
Greek: Τα 20 mg αντιστοιχούν σε 20 σταγόνες.
Latvian: 20 mg atbilst 20 pilieniem.
Greek: Η vortioxetine δεν έχει επιδείξει κλινικά σημαντική επίδραση σε παραμέτρους του ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένων των διαστημάτων QT, QTc, PR και QRS, σε ασθενείς με MDD.
Latvian: Pacientiem ar depresijas epizodēm vortioksetīns neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz EKG rādītājiem, ieskaitot QT, QTc, PR un QRS intervālus.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Latvian: Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της vortioxetine στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm netika novērota vortioksetīna ietekme uz fertilitāti, spermas kvalitāti vai pārošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas pilieni jāizlieto 8 nedēļu laikā.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως ή να μειωθεί έως και τα 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως.
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna vienu reizi dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενίσχυσης των επιδράσεων κατά την χορήγηση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση μαζί με λίθιο ή τρυπτοφάνη, ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση της vortioxetine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Tomēr ir bijuši ziņojumi par pastriprinātu iedarbību gadījumos, kad antidepresanti ar serotonīnerģisku iedarbību lietoti vienlaicīgi ar litiju vai triptofānu, tāpēc vienlaicīga vortioksetīna un šo zāļu lietošana veicama piesardzīgi.
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Greek: Με βάση τα παραπάνω, θεωρήθηκε ότι η αναφυλακτική αντίδραση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, tika uzskatīts, ka anafilaktiska reakcija ir jāiekļauj kā nevēlama blakusparādība vortioksetīna zāļu informācijā.
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία
Latvian: Seksuālā disfunkcija
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ ETIĶETE UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA, KAS IEPAKOTS FOLIJĀ (IESKAITOT BLUE BOX)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό, όπως ναυτία, παρουσιάστηκαν πιο συχνά στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīta blakusparādība, tāda kā slikta dūša, biežāk radās sievietēm nekā vīriešiem.
Greek: In vitro, η vortioxetine δεν επέδειξε καμία σημαντική δυνατότητα αναστολής ή επαγωγής των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: In vitro vortioksetīns neuzrādīja ne inhibējošu, ne inducējošu ietekmi uz citohroma P450 izoenzīmiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ H. Lundbeck A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS H.Lundbeck A/S
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες.
Latvian: Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σταγόνα περιέχει 4,25 mg αιθανόλης.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs piliens satur 4,25 mg etilspirta.
Greek: 15 ml σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) και βιδωτό πώμα (πολυπροπυλένιο) με σταγονόμετρο (LD-πολυαιθυλένιο), (πώμα ασφαλείας για παιδιά).
Latvian: 15 ml dzintarkrāsas stikla pudele (III klase) un skrūvējams vāciņš (polipropilēns) ar pilinātāju (zema blīvuma polietilēna) (bērniem neatverama aizdare).
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem uzrāda, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS/ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η vortioxetine συνδυάζεται με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα λόγω του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας που αποδίδεται σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tomēr piesardzība jāievēro, ja vortioksetīns lietojams kombinācijā ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, jo pastāv asiņošanas riks, kas saistīts ar farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η vortioxetine δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην αναπαραγωγική ικανότητα, στα αναπαραγωγικά όργανα ή στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος στους αρουραίους.
Latvian: Vortioksetīns neietekmēja žurku fertilitāti, pārošanos, reproduktīvos orgānus vai spermas morfoloģiju un kustīgumu.
Greek: Αναμένεται ότι η vortioxetine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Ir sagaidāms, ka vortioksetīns izdalīsies cilvēka mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/891/036 15 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/036 15 ml
Greek: Μετά από δοσολογίες που υπερβαίνουν κατά αρκετές φορές το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος, έχουν αναφερθεί συμβάντα επιληπτικών κρίσεων και συνδρόμου σεροτονίνης.
Latvian: Lietojot devas, kas vairākas reizes pārsniedz terapeitisko devu diapozonu, ir ziņots par krampju un serotonīna sindroma gadījumiem.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι το εξάνθημα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Latvian: Tādējādi tika secināts, ka izsitumi ir jāiekļauj kā nevēlama blakusparādība vortioksetīna zāļu informācijā .
Greek: Η συγκέντρωση της vortioxetine στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό όσον αφορά το CYP2D6 έναντι εκείνης των ασθενών με εκτενή μεταβολισμό.
Latvian: Vortioksetīna koncentrācija plazmā bija gandrīz divas reizes augstāka CYP2D6 vājiem metabolizētājiem nekā spēcīgiem metabolizētājiem.
Greek: Σύνδρομο Σεροτονίνης (SS) ή Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS)
Latvian: Serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Greek: Ως εκ τούτου, η έναρξη της θεραπείας με vortioxetine θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με ασταθή επιληψία (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tāpēc, vortioksetīna lietošana uzsākama piesardzīgi pacientiem, kam slimības vēsturē ir krampji vai pacientiem ar nestabilu epilepsiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Λίθιο, τρυπτοφάνη
Latvian: Litijs, triptofāns
Greek: Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine καταδείχθηκε τουλάχιστον σε μια δοσολογική ομάδα στις 9 από τις 12 μελέτες, παρουσιάζοντας διαφορά τουλάχιστον 2 βαθμών σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Αξιολόγησης της Κατάθλιψης των Montgomery και Åsberg (MADRS) ή της Κλίμακας Αξιολόγησης της Κατάθλιψης του Hamilton 24 στοιχείων (HAM-D24).
Latvian: Vismaz vienā devas grupā 9 no 12 pētījumiem tika novērota vortioksetīna efektivitāte uzrādot vismaz 2 punktu starpību ar placebo, kas mērīta pēc uzlabojumiem Montgomeri un Asberga depresijas novērtēšanas skalas (Montgomery and Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)) vai Hamiltona depresijas novērtēšanas 24-punktu skalas (Hamilton Depression Rating Scale 24-items (HAM-D24)) kopējā punktu skaitā.
Greek: Σύνδρομο Σεροτονίνης
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles
Greek: Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX26
Greek: Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Arizona (ASEX), η συχνότητα εμφάνισης οφειλόμενης στη θεραπεία σεξουαλικής δυσλειτουργίας (TESD) και η συνολική βαθμολογία ASEX δεν έδειξαν κλινικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τα συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας στις δόσεις των 5 έως 15 mg/ημέρα της vortioxetine.
Latvian: Pētījumos, kuros izmanto Arizonas seksuālās pieredzes skalu (Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)), terapijas izraisītu seksuālu disfunkciju (TISD) un ASEX kopējais skaits neuzrādīja klīniski nozīmīgu atšķirību salīdzinot ar placebo, seksuālas disfunkcijas simptomu novērošanā lietojot 5 līdz 15 mg/dienā vortioksetīna devas.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης SS ή NMS αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών δραστικών ουσιών (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών), φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβάλουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της MAO), αντιψυχωσικών και άλλων ανταγωνιστών της ντοπαμίνης.
Latvian: SS vai ĻNS rašanās risks palielinās, lietojot vienlaicīgi serotonīnerģiskas aktīvās vielas (ieskaitot triptānus), zāles, kas ietekmē serotonīna metabolismu (ieskaitot MAO inhibitorus), antipsihotiskos līdzekļus un citus dopamīna antagonistus.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς: - ναυτία
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine δεν θα πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO.
Latvian: Vortioksetīna terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk, kā vismaz 14 dienas pēc neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo risku mazulim, kuru baro ar krūti.
Greek: Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο.
Latvian: Lietojot tādas zāles kā Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH).
Greek: Ζάλη μη γνωστή * Σύνδρομο Σεροτονίνης
Latvian: Bieži reibonis Nav zināmi* serotonīna sindroms
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix Jūs nedrīkstat lietot nevienas no šīm zālēm.
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine στις μελέτες γενικής τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους συσχετίστηκε κυρίως με σχετιζόμενα με το ΚΝΣ κλινικά σημεία.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem, vortioksetīna lietošana pārsvarā izraisīja ar CNS saistītus klīniskos simptomus.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της vortioxetine/των μεταβολιτών της vortioxetine στο γάλα.
Latvian: Pieejamajos datos par dzīvniekiem, novērota vortioksetīna/vortiosketīna metabolītu izdalīšanās mātes pienā.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 15 ml πόσιμες σταγόνες διαλύματος Brintellix.
Latvian: Katra pudele satur 15 ml Brintellix pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική και εξαρτώμενη από το χρόνο στο εύρος δόσης που μελετήθηκε (2,5 έως 60 mg/ημέρα).
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra un no laika neatkarīga pētītajā devu diapazonā (2,5 līdz 60 mg/dienā).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brintellix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Brintellix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brintellix
Latvian: Kā uzglabāt Brintellix
Greek: Με τη vortioxetine μπορεί να εμφανιστεί Σύνδρομο Σεροτονίνης (SS) ή Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), παθήσεις οι οποίες είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Lietojot vortioksetīnu var novērot serotonīna sindromu (SS) vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS), kas var būt dzīvībai bīstams.
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων όταν η βουπροπιόνη προστέθηκε σε vortioxetine από ότι όταν η vortioxetine προστέθηκε σε βουπροπιόνη.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja biežāku blakusparādību sastopamību, kad bupropiona lietošana tika pievienota vortioksetīna lietošanai, nekā gadījumos, kad vortioksetīna lietošana tika pievienota bupropiona lietošanai.