FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med HCV genotype 1 og som har detekterbare HCV RNA ved uke 4, uavhengig av virustall før behandling, bør få behandling i 48 uker.
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB, u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Norwegian Bokmål: Til alle kliniske studier ble det rekruttert pasienter med kronisk hepatitt B som hadde aktiv viral replikasjon målt ved HBV DNA, førhøyede nivåer av ALAT og en leverbiopsi forenelig med kronisk hepatitt.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Finnes i pakninger på 1 eller 4 hetteglass.
Czech: Po úpravě dávek přípravku došlo zpravidla k jejich zlepšení a v průběhu 4-8 týdnů po přerušení léčby k návratu hodnot na úroveň před léčbou (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse bedret seg som regel etter doseendring og var normalisert 4-8 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom Pegasys-dosen er redusert eller holdt tilbake, kan behandling startes opp igjen så snart oppblussingen avtar (se pkt.
Czech: Kožní onemocnění
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Czech: Úpravy dávky u pediatrických pacientů při duální léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pediatriske pasienter - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal leversvikt, samt perifer neuropati, pankreatitt og symptomatisk hyperlaktatemi/melkesyreacidose har vært rapportert ved bruk av ribavirin.
Czech: (n=436) 48 týdnů
Norwegian Bokmål: (N=436) 48 uker
Czech: Dojde-li v průběhu léčby k rozvoji klinických příznaků odpovídajících možné dysfunkci štítné žlázy, je třeba zkontrolovat hladinu TSH (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten i løpet av behandlingen utvikler symptomer på mulig tyreoid dysfunksjon, bør TSH-verdien måles (se pkt.
Czech: (n=453) 48 týdnů
Norwegian Bokmål: (N=453) 48 uker
Czech: Genotyp 2 nebo 3 bez RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 uten RVR**
Czech: 2) Ponechejte předplněné pero mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
Norwegian Bokmål: 2) La den ferdigfylte pennen få romtemperatur
Czech: ● jste-li žena v plodném věku používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, musíte mít negativní těhotenský test před zahájením léčby, každý měsíc po celou dobu léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er kvinne og kan bli gravid og bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u již léčených pacientů
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av respons og mangel på respons med Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandlingpasienter som tidligere er behandlet
Czech: Podobně jako u jiných alfa interferonů bylo po podání peginterferonu alfa-2a opičím samičkám pozorováno prodloužení menstruačního cyklu.
Norwegian Bokmål: Som for andre alfa-interferoner ble forlengelse av menstruasjonssyklus sett etter administrasjon av peginterferon alfa-2a til hunnaper.
Czech: Pneumonie, infekce kůže
Norwegian Bokmål: Pneumoni, hudinfeksjon
Czech: Dospělí pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Norwegian Bokmål: HIV-HCV koinfiserte voksne pasienter
Czech: Ve studii NR15961 u pacientů, kteří byli léčeni současně stavudinem a interferonem jak s ribavirinem nebo bez něho, byla četnost výskytu pankreatitidy a/nebo laktátové acidózy 3 %
Norwegian Bokmål: I studie NV15961 var insidensen av pankreatitt og/eller melkesyreacidose 3 % (12/398) hos pasienter som ble samtidig behandlet med stavudin og interferonterapi med eller uten ribavirin.
Czech: Ponechejte ochlazené předplněné pero po dobu přibližně 20 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte pennen oppnå romtemperatur, det tar ca 20 minutter.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 HVL s RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 HVL med RVR**
Czech: U dětí a dospívajících se doporučuje používat předplněné injekční stříkačky přípravku Pegasys, protože umožňují úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Pegasys ferdigfylte sprøyter brukes til barn og ungdom, fordi de er egnet til dosejusteringer.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
Norwegian Bokmål: • Pegasys 360 mikrog/uke i 12 uker, etterfulgt av 180 mikrog/uke i ytterligere 36 uker
Czech:  Červený ukazatel se posune dolů v kontrolním okénku v závislosti na průběhu injekce.
Norwegian Bokmål:  En "klikk" lyd betyr starten på injeksjonen  Den røde indikatoren vil flyttes nedover i vindusfeltet etter hvert som injeksjonen pågår.
Czech: Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázy.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk på injeksjonsstedet med sterilt gasbind i noen sekunder.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig trening anbefales for ikke-helsepersonell som skal administrere dette legemidlet Bruksanvisningen, vedlagt i pakningen, må følges nøye av pasienten.
Czech: Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesykdommer: Iskemisk kolitt (utilstrekkelig blodtilførsel til tarmene), endringer i fargen på tungen.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů a ribavirin 1000/1200 mg
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog ribavirin 1000/1200 mg
Czech: Přidání přípravku Pegasys a ribavirinu k HAART vyžaduje zvýšené sledování nemocných (viz Souhrn údajů o přípravku obsahujícího ribavirin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises dersom Pegasys og ribavirin gis som tillegg til HAART behandling (se preparatomtalen (SPC) for ribavirin).
Czech: 1 x 200 mg tableta ráno
Norwegian Bokmål: 1 x 200 mg tabletter morgen
Czech: Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Pegasys og telbivudin brukes samtidig.
Czech: Tabulka 23: Míry sérokonverze HBeAg (%) podle genotypu HBV a výchozích hladin ALT
Norwegian Bokmål: Tabell 23: HbeAg-serokonversjonsrater (%) ved HBV genotype og baseline ALAT nivåer Gruppe A (Pegasys-behandling) (N=101)
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 90 mikrogramů, 65 mikrogramů, 45 mikrogramů, 30 mikrogramů, 20 mikrogramů a 10 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende doser på 90 mikrog, 65 mikrog, 45 mikrog, 30 mikrog, 20 mikrog og 10 mikrog.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pegasys, než jste měl(a) Kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak nejrychleji to bude možné.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pegasys Kontakt lege eller apotek snarest mulig.
Czech: Histologická odpověď byla obdobná ve všech třech léčebných skupinách v každé studii; u pacientů se setrvalou odpovědí 24 týdnů po skončení léčby byla také významně vyšší pravděpodobnost histologického zlepšení.
Norwegian Bokmål: Likevel var det signifikant mer sannsynlig at pasienter som viste vedvarende respons 24 uker etter avsluttet behandling også ville vise histologisk forbedring.
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1 % až ≤ 2 % pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Norwegian Bokmål: For HIVHCV pasientene som fikk Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandling, ble andre bivirkninger rapportert i ≥ 1% til ≤ 2% av pasientene: hyperlaktacidemi/laktisk acidose, inlfluensa, pneumoni, affektlabilitet, apati, tinnitus, smerte i svelg og strupe, keilitt, ervervet lipodystrofi og kromaturi.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen rett ut av huden.
Czech: Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten uten å røre kanylen, og hold den ferdigmonterte sprøyten i hånden.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří odpovídají na léčbu 180 mikrogramy přípravku Pegasys, klesají hladiny HCV RNA bifázicky.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåer avtar bifasisk hos responderende pasienter med hepatitt C som har fått behandling med 180 mikrogram Pegasys.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Czech: 7) Aplikujte injekci
Norwegian Bokmål: 8) Håndtering av injeksjonspennen
Czech: Konfirmační klinické studie u dosud neléčených dospělých pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s CHC potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
Norwegian Bokmål: Bekreftende kliniske studier med tidligere ubehandlede voksne pasienter I alle kliniske studier ble det rekruttert interferon naive pasienter med kronisk hepatitt C bekreftet ved detekterbare nivåer av serum HCV RNA, forhøyede nivåer av ALAT (med unntak av studie NR16071) og leverbiopsi forenlig med hepatitt C. I studie NV15495 ble det spesifikt rekruttert pasienter med histologisk påvist cirrhose (ca 80%) eller med forstadier til cirrhose (ca. 20 %).
Czech: Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: I NV17424 (PEDS-C) studien, ble tidligere ubehandlede pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år (55 % < 12 år) med kompensert CHC og detekterbar HCV RNA behandlet med Pegasys 180 mikrog x kroppsoverflateareal (BSA)/ 1,73 m2 en gang ukentlig i 48 uker med eller uten ribavirin 15 mg/kg/dag.
Czech: Kóma, křeče, obrna lícního nervu
Norwegian Bokmål: Koma, kramper, ansiktslammelser
Czech: injekční roztok
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske
Czech: Pacienti ve skupině B měli po 48. týdnu hlavního pozorovacího období možnost přejít k léčbě přípravkem Pegasys.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B kunne velge å bytte til behandling med Pegasys etter uke 48 av hovedobservasjonsperioden.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 µg jednou týdně subkutánně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Pegasys i kombinasjon med ribavirin er 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig.
Czech: Jak přípravek Pegasys uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pegasys
Czech: Ke snížení počtu trombocytů pod 50 000 buněk/mm došlo u 10 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 8 % pacientů s kombinovanou terapií.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i platetall til under 50 000 celler/mm3 ble observert hos 10% og 8 % av pasientene som fikk henholdsvis Pegasys monoterapi eller kombinasjonsterapi.
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Norwegian Bokmål: Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/02/221/005
Czech: Plicní změny
Norwegian Bokmål: Lungeforandringer
Czech: Trvání léčby - léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin
Czech: Genotyp 2 nebo 3 LVL s RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 LVL med RVR**
Czech: Podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky vyžaduje zvýšenou pozornost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Pegasys i kombinasjon med andre potensielt myelosuppresive midler.
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons * 95% konfidensintervall: 11% til 33%, p-verdi (stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95% konfidensintervall: 3% til 16%, p-verdi (stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test ) = 0,003
Czech: Anémie (hodnota hemoglobinu < 10 g/dl) byla zaznamenána u 7 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 14 % pacientů s kombinovanou terapií.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 10 g/dl) ble rapportert hos 7 % og 14 % av pasientene behandlet med henholdsvis Pegasys monoterapi eller kombinasjonsterapi.
Czech: ● jste-li žena ve fertilním věku používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, musí být u Vás proveden těhotenský test s negativním výsledkem na počátku léčby, každý měsíc po celou dobu léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne og kan bli gravid og bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Pegasys podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem je 180 mikrogramů podkožně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for Pegasys, alene eller i kombinasjon med ribavirin, er 180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček + 6 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter + 6 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Czech: verze 2 (s detekčním limitem 100 kopií/ml resp. 50 mezinárodních jednotek/ml) a setrvalá odpověď byla definována jako jeden negativní vzorek naměřený přibližně 6 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som udekterbar HCV RNA målt med COBAS AMPLICOR HCV test, versjon 2.0 (deteksjonsgrense 100 kopier/ml ekvivalent med 50 internasjonale enheter/ml) og vedvarende respons som en negativ prøve tatt ca. 6 måneder etter avsluttet terapi.
Czech: Pacienti infikovaní HCV genotypem 1 s tělesnou hmotností <75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností ≥75 kg 1200 mg denně.
Norwegian Bokmål: For pasienter infisert med HCV genotype 1 < 75 kg og ≥ 75 kg, skal henholdsvis 1000 mg og 1200 mg ribavirin gis daglig.
Czech: Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace ústní dutiny, krvácení z dásní, glositida, stomatitida, plynatost, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Oppkast, dyspepsi, dysfagi, sår i munnen, tannkjøttsblødninger, glossitt, stomatitt, flatulens, munntørrhet
Czech: Čistící tampón můžete později použít také při očištění kůže před aplikací injekce Pegasys.
Norwegian Bokmål: Du kan spare på renseservietten og bruke den til å vaske hudområdet hvor du skal injisere Pegasys.
Czech: Následná studie (NV18209) s koinfikovanými pacienty HCV genotyp 1 a HIV srovnávala léčbu, kdy byl podáván přípravek Pegasys 180 µg/týden, s ribavirinem 800 mg nebo 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) denně po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: En senere studie (NV18209), med pasienter ko-infisert med HCV genotype 1 og HIV, sammenlignet behandling av Pegasys 180 mcg/uke med enten ribavirin 800 mg eller 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) daglig i 48 uker.
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
Norwegian Bokmål: Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 år.
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok EU/1/02/221/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/02/221/003
Czech: Virologické odpovědi dosažené u HIV-HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 21.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling i henhold til genotype og virustall før behandling for HIV-HCV koinfiserte pasienter er oppsummert under i tabell 21.
Czech: ● Poté vytáhněte injekční stříkačku ven z kůže.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen rett ut av huden.
Czech: Léčbu v trvání 24 týdnů je třeba uvážit u pacientů infikovaných - virem genotypu 1, u nichž byla virová nálož na počátku léčby nízká (LVL) (≤ 800 000 IU/ml) - nebo virem genotypu 4, u nichž byla HCV RNA ve 4. týdnu léčby již negativní a negativní zůstala i v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: Behandling i 24 uker kan overveies hos pasienter infisert med genotype 1 med lavt virustall (LVL) (≤ 800.000 IE/ml) ved behandlingsstart, eller genotype 4, og som er HCV RNA negative etter 4 ukers behandling og som forblir HCV RNA negative etter 24 ukers behandling.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s infekcí HBV genotypu B a C s hodnotou HBsAg > 20 000 IU/ml nebo HBV DNA > 8 log10 IU/ml ve 12.týdnu je následné zahájení léčby spojeno s vysokou pravděpodobností selhání dosažením sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 2000 IU/ml ve 24.týdnu po ukončení léčby (NPV > 90 %).
Norwegian Bokmål: For HBeAg positive pasienter med HBV genotype B og C infeksjon, er HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 8 log10 IE /ml i uke 12 etter påbegynt behandling, forbundet med høy sannsynlighet for manglende oppnåelse av HBeAg serokonversjon og HBV DNA <2000 IE /ml ved 24 uker etter behandling (NPV > 90 %).
Czech: Placebo (n=177)
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog placebo (N=177)
Czech: (n=444) 48 týdnů
Norwegian Bokmål: (N=444) 48 uker
Czech: ● Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázou.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, trykk på injeksjonsstedet med sterilt gasbind i noen sekunder.
Czech: V průběhu prvních 4 - 6 týdnů léčby kombinací ribavirinu s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo interferonem alfa ribavirin prokazatelně neovlivňuje počáteční kinetiku virů.
Norwegian Bokmål: Ribavirin hadde ingen signifikant effekt på initial viruskinetikk de første 4 til 6 ukene hos pasienter behandlet med kombinasjonen av ribavirin og pegylert interferon alfa-2a eller interferon alfa.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů ribavirin 800 mg 16 týdnů
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog ribavirin 800 mg 16 uker
Czech: Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet, både hos kvinner som selv er pasienter og hos partnere til menn som bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin.
Czech: ● K odstranění vzduchových bublin z injekční stříkačky držte stříkačku jehlou směrem vzhůru.
Norwegian Bokmål: • For å fjerne luftbobler, hold sprøyten med kanylen opp. Knips forsiktig på sprøyten så boblene stiger til overflaten.
Czech: Gastrointestinální porucha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal sykdom
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest kloubů a svalů
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og skjelett: Smerter i ledd og muskler.
Czech: Dušnost, kašel
Norwegian Bokmål: Synstap, papillødem
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
Norwegian Bokmål: Hemoglobin -stabil kardiologisk sykdom reduksjon ≥2 g/dl iløpet av en av 4 uker
Czech: 1000 mg/den
Norwegian Bokmål: 1000 mg/dag
Czech: Tabulka 3: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů (podrobnější návod viz předchozí text) Snížení ribavirinu na 600 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejustering ved bivirkninger hos voksne pasienter (se også tekst over for ytterligere veiledning)
Czech: 1000 mg ribavirinu denně, pacientům s hmotností 75 kg a více má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1200 mg ribavirinu denně.
Norwegian Bokmål: For pasienter < 75 kg og ≥ 75 kg, skal henholdsvis 1000 mg og 1200 mg ribavirin gis daglig, uavhengig av genotype.
Czech: Interferon alfa-2a 6 MIU/3 MIU
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a 6 MIE/3 MIE
Czech: 800 mg/den
Norwegian Bokmål: 800 mg/dag
Czech: Tabulka 19: Virologická odpověď (VR) a setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů s virologickou odpovědí v týdnu 12 po kombinované léčbě přípravkem PEGASYS a ribavirinem u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí kombinovanou léčbu peginterferonem alfa-2b + ribavirinem
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Uke 12 virologisk respons (VR) og vedvarende virologisk respons (SVR-Sustained Virological Response) hos pasienter med virologisk respons ved uke 12 etter kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin hos non-respondere ved behandling med peginterferon alfa-2b pluss ribavirin.
Czech: Zlikvidujte předplněné pero
Norwegian Bokmål: Håndtering av den ferdigfylte pennen
Czech: Anémie (hemoglobin <10 g/dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15 % pacientů s CHC léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 10 g/dl) er observert hos opptil 15% av kronisk hepatitt C pasientene i kliniske studier hvor Pegasys og ribavirin ble brukt i kombinasjon.
Czech: Věnujte, prosím, pozornost příbalové informaci u přípravku ribavirin.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for ribavirin.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti současně infikovaní virem HIV.
Norwegian Bokmål: Ingen HBV-HIV koinfiserte pasienter ble inkludert i disse kliniske studiene.
Czech: § Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Norwegian Bokmål: § Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.
Czech: Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Pegasys 180 mikrogram én gang i uken i 4 uker hos friske menn, viste ingen endring i farmakokinetisk profil for mefenytoin, dapson, debrisoquin eller tolbutamid.
Czech: Psoriáza, kopřivka, ekzém, vyrážka, zvýšená potivost, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
Norwegian Bokmål: Psoriasis, urtikaria, eksem, utslett, økt svette, hudsykdom, fotosensitivitetsreaksjoner, nattesvette
Czech: Poruchy ledvin: selhání ledvin
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer: Nyresvikt.
Czech: Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51% < 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT > ULN, ale < 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Norwegian Bokmål: Studien YV25718 ble utført hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år (51 % < 12 år) med HBeAg-positiv CHB og ALAT > ULN, men < 10x ULN i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagers intervall i løpet av 6 måneder før den første dosen av studielegemiddel.
Czech: Pegasys 180 µg injekce
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 µg