FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008) avec une SSP moyenne de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua merkittävästi suurempi TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla (21 % vs 8 %, khin-neliötesti p=0,008) PFS:n mediaanin ollessa vastaavasti 2,89 ja 1,88 kuukautta (log rank p=0,0063).
French: Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets.
Finnish: Kotelossa on 5 tai 20 annospussia.
French: • maux de tête
Finnish: Päänsärky
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Accord ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita
French: La tolérance au TMZ était similaire à celle de l'adulte.
Finnish: Lapsipotilaat sietivät TMZ samalla lailla kuin aikuiset.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi RT + TMZ saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Finnish: TMZ:lla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m2 une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kemoterapiaa aiemmin saaneille potilaille alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
French: Il se peut que la dose ou l'association de gélules que vous avez besoin de prendre soit différente de celle prise lors du dernier cycle.
Finnish: Joskus annoksesi tai kapselien määrä voi olla eri kuin aiemmassa hoitojaksossa.
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Accord.
Finnish: Et saa imettää Temozolomide Accord -hoidon aikana.
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi TMZ-ryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khin-neliötesti p=0,019).
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Jos otat enemmän Temozolomide Accord -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
French: Le TMZ est plus toxique chez le rat et le chien que chez l'homme, et la dose thérapeutique est proche de la dose létale minimale chez le rat et le chien.
Finnish: TMZ on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä ja ihmisellä hyvin siedetty annostaso lähenee pienintä letaaliannosta rotilla ja koirilla.
French: Surdité, vertige, douleur à l'oreille
Finnish: Kuurous, huimaus, kipu korvassa
French: Populations particulières Population pédiatrique
Finnish: Erityiset potilasryhmät Pediatriset potilaat
French: Le TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Finnish: TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué prenant Témozolomide Accord pour une tumeur spécifique du cerveau (glioblastome multiforme) en association avec la radiothérapie et prenant ensuite du témozolomide seul.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos sinulla on vastikään todettu tietyntyyppinen aivokasvain (glioblastoma multiforme) ja saat Temozolomide Accord -hoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin temotsolomidihoitoa pelkästään.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 gélules 20 gélules MODE ET VOIE(S) D'AMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Finnish: Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
French: - Chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de formes spécifiques de tumeur du cerveau (ex. glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique) qui réapparaissent ou qui s'aggravent après un traitement standard.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
French: Si vous prenez Témozolomide Accord en association avec la radiothérapie (patients nouvellement diagnostiqués):
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -lääkettä sädehoidon yhteydessä (potilaat, joilla vastikään todettu kasvain):
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin kuuluu oletettavasti metyyliadduktion poikkeava korjaantuminen.
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique).
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
French: ≥0,5 et < 1,5 x 109/l
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
French: ≥10 et < 100 x 109/l
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Finnish: Ei ole tietoa TMZ:n antamisesta potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child'in luokka C) tai munuaisten vajaatoiminta.
French: Herpes simplex, zona,
Finnish: Herpes simplex, Herpes zoster,
French: - Si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de témozolomide peut avoir besoin d'être ajustée.
Finnish: - jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, temotsolomidiannostasi joudutaan ehkä muuttamaan
French: Témozolomide Accord doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Finnish: TMZ lisäämisellä RT:n yhteyteen ja sen jälkeen pelkän TMZ-antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään RT (kuva 1)
French: a: Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies : taux de neutrophiles en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Finnish: a : Samanaikaista hoitoa TMZ:lla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
French: Hyperglycémie, prise de poids
Finnish: Hyperglykemia, painonnousu
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33% de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Finnish: Kun TMZ annettiin samanaikaisesti ruoan kanssa, Cmax -arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo pieneni 9 %.
French: Augmentation des ALAT Augmentation des ALAT
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: Temozolomide est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Finnish: Temozolomide Accord annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m2) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä TMZ:lla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
French: Le tableau 5 comprend les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre du gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ-valmisteen markkinoillaoloaikana.
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
French: Ce que contient Témozolomide Accord
Finnish: Mitä Temozolomide Accord sisältää
French: Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
French: Dans une série de 400 sujets ayant un gliome en récidive, une neutropénie de Grade 4 est survenue chez 8 % des femmes vs 4 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 8 % des femmes vs 3 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Finnish: 400 uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 % naispotilaista vs 4 % miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 % naisista vs 3 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
French: On dispose de peu d'informations sur le Temozolomide Accord chez les patients de plus de 3 ans.
Finnish: Temozolomide Accord -valmisteen käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan RT, sai TMZ + RT.
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Finnish: Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
French: Votre médecin décidera de la dose de témozolomide que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez eu un traitement par chimiothérapie.
Finnish: Lääkäri määrää oikean temotsolomidiannoksen kokosi (pituus ja paino) perusteella sekä sen mukaan, oletko aiemmin saanut sytostaattihoitoa.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Finnish: Taulukko 1: TMZ antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen RT- ja TMZ-vaiheen aikana
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p= < 0,01 à 0,03).
Finnish: Mediaaniaika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = <0,01-0,03).
French: infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, Méningo-encéphalite herpétique†,
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, Herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
French: Une gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Finnish: TMZ:n farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
French: L'ingestion accidentelle peut être mortelle.
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista.
French: Présentations de 5 ou 20 gélules emballées sous sachets individuels.
Finnish: Pakkauskoot: 5 tai 20 kapselia yksittäispakatuissa annospusseissa.
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu du TMZ concomitant (75 mg/m2) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés très rarement.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja tapauksia, mukaan lukien myelooista leukemiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ luokka 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l.
French: Tableau 4 : Effets liés au traitement observés pendant les phases concomitante et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä
French: Les gélules se présentent en flacon de verre ambré contenant 5 ou 20 gélules.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipurkkeihin.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant :
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
French: Lorsqu'une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, jauheen joutumista iholle tai limakalvoille täytyy välttää.
French: Témozolomide Accord 20 mg, gélules Témozolomide Accord 100 mg, gélules Témozolomide Accord 140 mg, gélules Témozolomide Accord 180 mg, gélules Témozolomide Accord 250 mg, gélules témozolomide
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
French: Affections psychiatriques Fréquent:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapiaa, TMZ annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été exigée pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ, l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla TMZ:n AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Finnish: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), viinihappo, steariinihappo.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant du TMZ et la RT de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen, gamma GT-arvon kohoaminen,
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des effets indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les effets neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
French: Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Accord -kapseleita Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen huononemisesta olivat parempia TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset toimintakyvyn huononemisesta (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä).
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZn määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord.
Finnish: Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä.
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été fréquemment rapportés.
Finnish: Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent jusqu'à 1 patient sur 100):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
French: Asthénie, oedème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous prenez du témozolomide seul (patients traités pour des tumeurs du cerveau qui récidivent ou qui se propagent) Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos käytät pelkästään temotsolomidia (hoidettavat potilaat, joilla aivokasvain on uusiutunut tai levinnyt)
French: Témozolomide 250 mg
Finnish: Temozolomide 250 mg
French: Les gélules se présentent en sachet contenant 1 gélule.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin.
French: Evitez d'inhaler la poudre.
Finnish: Vältä jauheen hengittämistä.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.