FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude d'extension de 56 semaines des études 1, 2 et 3 chez des patients asthmatiques, 842 patients ont été traités par Fasenra à la dose recommandée et sont restés dans l'étude.
Italian: In uno studio di estensione di 56 settimane in pazienti con asma provenienti dagli studi 1, 2 e 3, 842 pazienti sono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandata e sono rimasti nello studio.
French: Fasenra est destiné à un traitement au long cours.
Italian: Fasenra deve essere impiegato per un trattamento a lungo termine.
French: Effet sur les éosinophiles sanguins
Italian: Effetto sugli eosinofili presenti nel sangue
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en benralizumab.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di benralizumab.
French: Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Italian: Fasenra non deve essere usato per il trattamento di esacerbazioni acute di asma.
French: Ne pas réchauffer le Fasenra Pen d'une autre façon.
Italian: Non riscaldare la Fasenra pen in nessun altro modo.
French: Clip d'activation de protection de l'aiguille
Italian: Clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le volume de distribution central et périphérique du benralizumab est estimé à respectivement 3,1 L et 2,5 L chez un individu de 70 kg.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume centrale e periferico di distribuzione di benralizumab era rispettivamente 3,1 L e 2,5 L per un soggetto di 70 kg.
French: Après une deuxième année de traitement de ces patients dans le cadre des études cliniques de phase 3 contrôlées contre placebo, 18 autres patients sur 510 (4 %) présentaient de nouveaux anticorps apparus au cours du traitement.
Italian: In seguito a un secondo anno di trattamento di questi pazienti dagli studi di fase 3 controllati con placebo, ulteriori 18 su 510 (4%) avevano da poco sviluppato anticorpi emersi dal trattamento.
French: Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes ont été exclus des études cliniques.
Italian: I pazienti con note infezioni da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici.
French: Effet de Fasenra sur la réduction de la dose de CO, étude 3
Italian: Effetto di Fasenra sulla riduzione delle dosi di OCS nello studio 3
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans le capuchon de l'aiguille ou si l'aiguille est endommagée ou sale.
Italian: Non utilizzare la siringa se è caduta senza il cappuccio dell'ago al suo posto o se l'ago è danneggiato o sporco.
French: Le piston vert remplira la fenêtre de visualisation.
Italian: Lo stantuffo verde riempirà la finestra di osservazione.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, Fasenra doit être arrêté définitivement et un traitement adapté sera initié.
Italian: In caso di comparsa di una reazione di ipersensibilità, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto permanentemente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Réalisez un mouvement rapide comme avec une fléchette pour insérer l'aiguille dans la peau pincée.
Italian: Usare un movimento rapido per inserire l'ago nella pelle pizzicata.
French: La réduction des éosinophiles n'entraîne pas d'altérations systémiques chroniques des cytokines pro-inflammatoires.
Italian: La deplezione di eosinofili non causa alterazioni sistemiche croniche di citochine proinfiammatorie.
French: Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », Fasenra peut également permettre de réduire la dose quotidienne ou d'arrêter les corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme.
Italian: Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali', l'uso di Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i corticosteroidi orali necessari per controllare l'asma.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille ou de pousser le système de protection de l'aiguille avec votre doigt.
Italian: Non cercare di toccare l'ago o di premere con il dito il dispositivo di protezione dell'ago.
French: Conserver Fasenra au réfrigérateur entre 2°C et 8°C dans son carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.
Italian: Conservare Fasenra in frigorifero tra 2°C e 8°C nella sua scatola fino a quando Lei non è pronto/a per utilizzarlo.
French: Vous ou votre soignant devez recevoir toutes les explications sur la bonne façon de préparer et d'injecter Fasenra.
Italian: Lei o la persona che La assiste dovete ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Fasenra.
French: Quels sont les bénéfices de l'utilisation de Fasenra Fasenra peut réduire le nombre de vos crises d'asthme, vous aider à mieux respirer et diminuer vos symptômes d'asthme.
Italian: Quali sono i benefici derivanti dall'uso di Fasenra Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e a ridurre i sintomi dell'asma.
French: Analyses en sous-groupes par antécédents d'exacerbation
Italian: Analisi di sottogruppi in base all'anamnesi positiva per esacerbazioni precedenti
French: L'étude 3 a évalué l'effet de Fasenra sur la réduction de l'utilisation d'un traitement d'entretien par corticoïdes oraux.
Italian: Lo studio clinico 3 ha valutato l'effetto di Fasenra sulla riduzione dell'uso di corticosteroidi orali come terapia di mantenimento.
French: Site réservé aux soignants
Italian: Sito solo per l'assistente
French: a. Les patients de l'étude 3 initiale ayant poursuivi le traitement par Fasenra dans l'étude 4.
Italian: Pazienti del precedente Studio 3 che hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4.
French: Chaque boîte contient 1 Fasenra Pen
Italian: Ogni confezione contiene 1 Fasenra Pen
French: Tolérance à long terme
Italian: Sicurezza a lungo termine
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'avoir atteint l'étape 6.
Italian: Non rimuovere il tappo fino a quando non si sia raggiunto il passo 6.
French: L'efficacité de Fasenra a été évaluée dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles, d'une durée allant de 28 à 56 semaines, conduites chez des patients âgés de 12 à 75 ans.
Italian: L'efficacia di Fasenra è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 28-56 settimane, condotti in pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni.
French: La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de l'interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile.
Italian: Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell'interleuchina-5 che si trova soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.
French: EU/1/17/1252/0011 seringue préremplie EU/1/17/1252/002 1 stylo prérempli
Italian: EU/1/17/1252/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1252/002 1 penna preriempita
French: Mettre le capuchon de côté pour le jeter plus tard.
Italian: Mettere da parte il tappo per gettarlo via in un secondo momento.
French: Utilisation sous-cutanée.
Italian: Uso sottocutaneo
French: Les résultats résumés ci-dessous sont ceux retenus pour le schéma d'administration recommandé.
Italian: I risultati riportati di seguito sono relativi al regime di dosaggio raccomandato.
French: Considérés seuls ou en association avec les taux sanguins d'éosinophiles à l'inclusion, ces facteurs peuvent en outre identifier les patients susceptibles d'obtenir une meilleure réponse au traitement par benralizumab (Tableau 4).
Italian: Quando vengono considerati da soli o in combinazione con la conta ematica basale degli eosinofili, questi fattori consentono inoltre di identificare i soggetti che possono ottenere una risposta superiore dal trattamento con benralizumab (Tabella 4).
French: Les patients avaient un nombre d'éosinophiles dans le sang ≥150 cellules/µL et un antécédent d'au moins une exacerbation au cours des 12 mois précédents.
Italian: I pazienti avevano conte ematiche degli eosinofili ≥150 cellule/μL e un'anamnesi positiva per almeno un'esacerbazione nel corso dei precedenti 12 mesi.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fasenra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fasenra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'asma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Système de protection de l'aiguille
Italian: Dispositivo di protezione dell'ago
French: Suivez les instructions pour l'administration ci-jointes pour préparer et administrer votre dose.
Italian: Seguire le istruzioni per l'uso allegate per preparare e somministrare la dose.
French: Les 3 premières injections sont administrées une fois toutes les 4 semaines.
Italian: Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane.
French: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Italian: Nijmegen, 6545CG Olanda
French: Nijmegen, 6545CG Pays-Bas
Italian: Nijmegen, 6545CG Paesi Bassi
French: • partager ou réutiliser votre seringue préremplie.
Italian: • condividere o riutilizzare la siringa preriempita
French: Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation
Italian: Assicurarsi di potere vedere la finestra di osservazione.
French: Ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection.
Italian: Non toccare l'area pulita prima di iniettare.
French: Seuls les patients ayant une dose de CO optimisée à l'inclusion de 12,5 mg ou moins étaient éligibles pour obtenir une réduction de 100 % de la dose de CO durant l'étude.
Italian: Soltanto i pazienti che assumevano una dose basale ottimizzata di OCS pari o inferiore a 12,5 mg avevano i requisiti necessari per ottenere una riduzione della dose di OCS del 100% durante lo studio.
French: Utilisez votre pouce pour pousser sur la tête du piston.
Italian: Usare il pollice per premere verso il basso sulla testa dello stantuffo.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon sur le Fasenra Pen.
Italian: Non cercare di rimettere il tappo della Fasenra Pen.
French: Par exemple, ne pas réchauffer dans un micro-ondes ou avec de l'eau chaude, ou le poser près d'autres sources de chaleur.
Italian: Per esempio, non riscaldarla in un microonde o con acqua calda o mettendola vicino ad altre fonti di calore.
French: Il n'existe pas d'argument pour l'existence d'une relation entre les taux d'anticorps anti-médicament et l'efficacité ou la tolérance.
Italian: Non sono state osservate evidenze di un'associazione tra anticorpi anti-farmaco ed efficacia o sicurezza.
French: Au cours des études cliniques, des doses jusqu'à 200 mg ont été administrées par voie sous-cutanée à des patients présentant un asthme à éosinophiles sans que soient mises en évidence une toxicité dosedépendante.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, dosi fino a 200 mg sono state somministrate per via sottocutanea a pazienti affetti da asma eosinofilico, senza riscontrare evidenze di tossicità correlate alla dose.
French: Au besoin, recouvrez le site d'injection d'un petit pansement.
Italian: Se necessario, coprire il sito di iniezione con una piccola fasciatura.
French: • 1 Fasenra Pen sortant du réfrigérateur
Italian: • 1 Fasenra Pen dal frigorifero
French: Résultats des taux annuels d'exacerbations et de fonction pulmonaire à la fin du traitement de l'étude 1 et 2 en fonction du taux d'éosinophiles.
Italian: Risultati relativi al tasso annuo di esacerbazioni e alla funzione polmonare al termine del trattamento degli studi 1 e 2 in base alla conta degli eosinofili.
French: Il est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille.
Italian: Serve a evitare che l'ago venga toccato.
French: Fenêtre de visualisation
Italian: Finestra di osservazione
French: Avant d'utiliser votre Fasenra Pen, votre médecin doit vous montrer à vous ou votre soignant comment l'utiliser correctement.
Italian: Prima di usare Fasenra Pen il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla persona che La assiste come usarla correttamente.
French: De plus, un bénéfice était observé en termes de variation du VEMS moyen par rapport à l'inclusion dès 4 semaines, et s'est maintenu jusqu'à la fin du traitement (Tableau 2).
Italian: Inoltre, la variazione del FEV1 medio a partire dalla visita basale ha mostrato benefici già dopo 4 settimane ed è stata mantenuta fino alla fine del trattamento (Tabella 2).
French: Infections parasitaires (helminthiques)
Italian: Infezione parassitaria (causata da elminti)
French: n= nombre de patients pour lesquels les données sont disponibles à un moment donné.
Italian: n= numero di pazienti con dati al time point.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Fasenra, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère dès que possible.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere il prima possibile.
French: L'étude a inclus 2 123 patients, 2 037 adultes et 86 adolescents (âgés de 12 ans et plus) préalablement inclus dans les études 1, 2 et 3.
Italian: Lo studio ha arruolato 2123 pazienti, 2037 pazienti adulti e 86 pazienti adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) dagli studi 1, 2 e 3.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et le taux s de liaison aux protéines ne sont pas impliqués dans la clairance du benralizumab.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso e i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di benralizumab.
French: Le maintien de la réduction de la dose quotidienne de la corticothérapie orale (CSO) a également été observé au cours de l'étude d'extension chez les patients préalablement inclus dans l'étude 3 (Figure
Italian: Il mantenimento della riduzione della dose giornaliera di OCS è stato osservato anche durante lo studio di estensione nei pazienti arruolati dallo Studio 3 (Figura 1).
French: Laisser réchauffer Fasenra à une température ambiante de 20°C à 25°C pendant environ 30 minutes avant de faire l'injection.
Italian: Lasciare riscaldare Fasenra a temperatura ambiente da 20 °C a 25 °C per circa 30 minuti prima di fare l'iniezione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Fasenra pourrait se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d'asthme.
Italian: L'interruzione o la sospensione del trattamento con Fasenra possono causare la ricomparsa dei sintomi e degli attacchi di asma.
French: *Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: *Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
French: Tirez doucement le capuchon de manière bien droite avec l'autre main.
Italian: Con attenzione tirare con fermezza il tappo con l'altra mano.
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, SIROCCO (étude 1) et CALIMA (étude 2), ont inclus un total de 2 510 patients présentant un asthme non contrôlé sévère, avec 64 % de femmes et un âge moyen de 49 ans.
Italian: Nei due studi clinici sulle esacerbazioni, SIROCCO (studio 1) e CALIMA (studio 2), sono stati arruolati in totale 2.510 pazienti affetti da asma severo non controllato, di cui 64% donne, con un'età media di 49 anni.
French: Le traitement par le benralizumab entraîne une déplétion presque complète des éosinophiles sanguins dans les 24 heures suivant la première dose, se maintenant tout au long du traitement.
Italian: Il trattamento con benralizumab causa una deplezione quasi totale degli eosinofili nel sangue entro 24 ore dalla somministrazione della prima dose, che è mantenuta per tutta la durata del trattamento.
French: Dans ces études, Fasenra était administré à une dose de 30 mg une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 4 ou 8 semaines par la suite en traitement additionnel au traitement de fond, et a été évalué comparativement au placebo.
Italian: In questi studi clinici, Fasenra è stato somministrato a una dose di 30 mg una volta ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 4 o 8 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento di base ed è stato valutato in confronto al placebo.
French: Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d'injection, soit faire l'injection sans pincer la peau.
Italian: Si può sia pizzicare delicatamente il sito di iniezione che fare l'iniezione senza pizzicare la cute.
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 86) issus des études 1 et 2 ont poursuivi le traitement par Fasenra dans l'étude 4 jusqu'à 108 semaines.
Italian: I pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (n=86) degli Studi 1 e 2 hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4 per un massimo di 108 settimane.
French: *La pharyngite était définie par les termes préférentiels groupés suivants : « Pharyngite », « Pharyngite bactérienne », « Pharyngite virale », « Pharyngite à streptocoques ».
Italian: * La faringite è stata definita usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Faringite', ‘Faringite batterica', ‘Faringite virale', ‘Faringite streptococcica'.
French: Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation des bronches chez les asthmatiques.
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione dell'asma.
French: Si deux schémas d'administration ont été étudiés dans les essais 1, 2 et 3, le schéma d'administration recommandé pour Fasenra est une administration une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite (voir rubrique 4.2) car aucun bénéfice additionnel n'était observé avec une administration plus fréquente.
Italian: Benché negli studi 1, 2 e 3 siano stati valutati 2 regimi posologici, il regime di dosaggio raccomandato prevede la somministrazione di Fasenra ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.2), dato che non è stato ottenuto alcun beneficio supplementare da una somministrazione più frequente.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose finale de CO au cours des semaines 24 à 28 par rapport à l'inclusion, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione in percentuale della dose finale di OCS a partire dalla visita basale nel corso delle settimane 24-28, mantenendo nel contempo il controllo dell'asma.
French: Dans les études 1 et 2, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions statistiquement significatives des symptômes d'asthme (score d'asthme total) comparativement aux patients recevant le placebo.
Italian: In entrambi gli studi clinici 1 e 2, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni statisticamente significative dei sintomi dell'asma (Total Asthma Score), in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fasenra Pen Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Fasenra Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Fasenra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Fasenra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: La dose recommandée de benralizumab est de 30 mg par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite.
Italian: La dose raccomandata di benralizumab è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
French: Inspectez le liquide dans le Fasenra Pen à travers la fenêtre de visualisation.
Italian: Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di osservazione.
French: Etape 8 - Vérifier la fenêtre de visualisation
Italian: Passo 8 - Controllare la finestra di osservazione
French: • 1 seringue préremplie de Fasenra sortant du réfrigérateur
Italian: • 1 siringa preriempita Fasenra dal frigorifero
French: Tenez la seringue préremplie dans une main comme indiqué sur le dessin.
Italian: Tenere la siringa preriempita in una mano come mostrato.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP).
Italian: Controllare la data di scadenza (Scad.).
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des réactions au site d'injection (par exemple, douleur, érythème, prurit, papule) sont survenues avec une incidence de 2,2 % chez les patients traités par la dose recommandée de benralizumab contre 1,9 % chez les patients ayant reçu le placebo.
Italian: Nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sono insorte reazioni nel sito di iniezione (es. dolore, eritema, prurito, papule) nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di benralizumab, in confronto all'1,9% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
French: Cela provoque l'apoptose des éosinophiles et des basophiles par cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue, qui réduit l'inflammation éosinophilique.
Italian: Questo effetto provoca l'apoptosi di eosinofili e basofili mediante una citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) potenziata, che riduce l'infiammazione eosinofilica.
French: L'examen de paramètres de substitution pour la fertilité (notamment le poids des organes et l'histopathologie des tissus reproducteurs) chez les animaux traités par le benralizumab n'a suggéré aucune altération de la fertilité.
Italian: L'esame dei parametri di fertilità surrogata (che comprendevano i pesi dell'organo e l'istopatologia dei tessuti riproduttivi) in animali trattati con benralizumab non ha suggerito alcuna compromissione della fertilità.
French: L'absence de fucose dans le fragment Fc du benralizumab se traduit par une affinité élevée pour les récepteurs FcɣRIII présents à la surface des cellules immunitaires effectrices, telles que les cellules tueuses naturelles (NK).
Italian: L'assenza di fucosio nel dominio Fc di benralizumab determina alta affinità per recettori FcɣRIII su cellule effettrici immunitarie, fra cui cellule natural killer (NK).
French: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Royaume-Uni
Italian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Regno Unito
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fasenra:
French: Selon les données de suivi actuellement disponibles, il n'existe pas d'argument pour l'existence d'une association entre les taux d'anticorps anti-médicament et l'efficacité ou la tolérance.
Italian: Sulla base dell'attuale follow- up del paziente non sono emerse evidenze a conferma di un'associazione tra anticorpi anti-farmaco ed efficacia o sicurezza.
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance du benralizumab était comparable chez les sujets ayant des valeurs de clairance de la créatinine comprises entre 30 et 80 mL/min et les patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di benralizumab era simile nei soggetti con valori di clearance della creatinina compresi tra 30 e 80 mL/min e nei pazienti con funzione renale normale.
French: Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez les humains.
Italian: Non esistono dati sulla fertilità nell'uomo.
French: Tête du piston
Italian: Testa dello stantuffo