FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, além de uma possível diferença na resposta entre os caucasianos e os japoneses (no que se refere ao peso), a maioria dos estudos com base nos quais a dose de 5 mg mg b.i.d.
Slovenian: Poleg tega, da so možne razlike v odzivu med belci in Japonci (na podlagi telesne mase), je imela večina študij, na podlagi katerih je bil določen odmerek 5 mg dvakrat na dan, odprte nekontrolirane protokole.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados é considerada favorável.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da se razmerje med koristmi in tveganji zdravila Okorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen šteje za ugodno.
Portuguese: Demonstrou-se que o nicorandilo exerce um efeito direto nas artérias coronárias, em segmentos tanto normais como estenóticos, sem levar a um fenómeno de roubo coronário.
Slovenian: Dokazano je tudi, da ima nikorandil neposreden učinek na koronarne arterije, tako na normalne kot stenozne predele, ne da bi pri tem povzročil kradežni pojav.
Portuguese: Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Slovenian: J Cardiovasc Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
Slovenian: V različnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili.
Portuguese: A ação global melhora o fluxo de sangue para as regiões pós-estenóticas e o equilíbrio de oxigénio no miocárdio.
Slovenian: Na splošno s svojim delovanjem izboljša dotok krvi v poststenotične predele in ravnovesje kisika v miokardiju.
Portuguese: Devido à fração nitrato, o nicorandilo também relaxa o músculo liso vascular, particularmente no sistema venoso, através de um aumento de monofosfato de guanosina (GMP) cíclico intracelular.
Slovenian: S pomočjo nitratne skupine nikorandil sprošča tudi gladke mišice krvnih žil, zlasti v venskem sistemu, tako da zviša ravni cikličnega gvanozinmonofosfata v celicah.
Portuguese: Os resultados hemodinâmicos levaram à conclusão de que o nicorandilo gerou um efeito benéfico em doentes avaliados por insuficiência cardíaca congestiva (ICC), exercendo um efeito de descarga e melhorando a função da bomba cardíaca.
Slovenian: Na podlagi hemodinamskih rezultatov so zaključili, da je imel nikorandil ugoden učinek pri ovrednotenih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP), saj je zmanjšal obremenjenost in izboljšal delovanje srčne črpalke.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções dos RCM dos medicamentos onde existiam divergências.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador utilizado no tratamento da angina de peito.
Slovenian: Nikorandil je vazodilatator, ki se uporablja za zdravljenje angine pektoris.
Portuguese: Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo usklajeno, tako da so bile vključene ustrezne razpoložljive informacije.
Portuguese: Além disso, o nicorandilo exibiu uma atividade espasmolítica em estudos tanto in vitro como in vivo, além de inverter o espasmo coronário induzido por metacolina ou noradrenalina.
Slovenian: Poleg tega so študije in vitro ter in vivo pokazale, da ima nikorandil spazmolitično delovanje in preprečuje nadaljnje koronarne spazme, povzročene z metaholinom ali noradrenalinom.
Portuguese: Além disso, o composto dos 3 critérios heterogéneos deste parâmetro de avaliação final primário - morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) e internamentoé impulsionado principalmente pela redução do internamento com significância marginal (p=0,014).
Slovenian: Poleg tega je na rezultate za opazovani dogodek, sestavljen iz treh heterogenih meril, ki so bila srčno-žilna smrt, srčni infarkt in hospitalizacija, v največji meri vplivalo zmanjšanje hospitalizacij z zanemarljivo statistično značilnostjo (p = 0,014).
Portuguese: parece aumentar o risco de ulceração e não garante uma utilização segura para um tratamento sintomático.
Slovenian: Zdi se torej, da odmerek 20 mg dvakrat na dan poveča tveganje za razjede in ne zagotavlja varne uporabe za simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: No entanto, o risco significativo identificado de ulceração (gastrointestinal (GI), cutânea, das mucosas, genital e ocular) e de perfurações, fístulas e abcessos foi reconhecido e é monitorizado desde 1997.
Slovenian: Po drugi strani pa od leta 1997 opažajo in spremljajo pomembno ugotovljeno tveganje za razjede (v prebavilih, na koži, sluznici, spolovilih in očeh) in perforacijo, fistulo ter absces.
Portuguese: A hipercalemia é pouco frequente com os AINE.
Slovenian: Hiperkaliemija se redko pojavi pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Portuguese: Uma ativação da abertura dos canais de potássio assegura a vasodilatação arterial, reduzindo assim a póscarga, enquanto o componente nitrato promove o relaxamento venoso e uma diminuição da pré-carga.
Slovenian: Z odpiranjem kalijevih kanalčkov povzroči vazodilatacijo arterij in s tem zmanjša sistolično breme, nitratni del pa spodbuja relaksacijo ven in s tem zmanjša predobremenitev.
Portuguese: Por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de hipercalemia, devido a um efeito sinergístico.
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko tako zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za hiperkaliemijo.
Portuguese: Esta ativação dos canais de potássio induz a hiperpolarização da membrana celular vascular com um efeito relaxante muscular arterial, conduzindo assim a dilatação arterial e redução pós-carga.
Slovenian: Aktivacija kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo žilne celične membrane, ki ima relaksacijski učinek na mišice arterij, posledici pa sta dilatacija arterij in zmanjšanje sistoličnega bremena.
Portuguese: pareceram proporcionar o melhor compromisso entre eficácia e aceitabilidade clínica.
Slovenian: Posledično se je zdelo, da odmerka 10 in 20 mg dvakrat na dan omogočata najboljši kompromis med učinkovitostjo in klinično sprejemljivostjo.
Portuguese: A recomendação da dose para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC em doentes com angina de peito estável foi eliminada do RCM.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS pri bolnikih s stabilno angino pektoris so bila izbrisana iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O nicorandilo pode atuar em parte através da fração de nitrato, que parece ser o fator desencadeante da metemoglobinemia através de um processo de oxidação.
Slovenian: Nikorandil lahko deloma deluje preko nitratne skupine, ki verjetno lahko z oksidacijo sproži methemoglobinemijo.
Portuguese: Além disso, os acontecimentos adversos observados na experiência pós-introdução no mercado são superiores ao benefício marginal na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com angina estável.
Slovenian: Poleg tega neželeni dogodki, ki so jih opažali v obdobju trženja, odtehtajo zanemarljivo korist pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Portuguese: Considerando o baixo número de doentes incluídos neste estudo, não foi possível chegar a qualquer conclusão a respeito da eficácia de 10 mg b.i.d.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so sodelovali v tej študiji, pa zaključka glede učinkovitosti odmerka 10 mg dvakrat na dan v primerjavi z 20 mg dvakrat na dan ni bilo mogoče podati.
Portuguese: • Se a monoterapia com BCC ou a terapêutica de associação (BCC com bloqueador beta) não for bem-sucedida, substituir o BCC por um nitrato de longa duração de ação ou nicorandilo.
Slovenian: • če monoterapija z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ali kombinirana terapija (zaviralec kalcijevih kanalčkov in antagonist adrenergičnih receptorjev beta) ni uspešna, zamenjajte zaviralec kalcijevih kanalčkov z dolgodelujočim nitratom ali nikorandilom.
Portuguese: Diversas secções do Resumo das Características do Medicamento foram avaliadas e reformuladas.
Slovenian: Ocenili in spremenili so več poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador com um duplo mecanismo de ação, o que leva ao relaxamento dos músculos lisos vasculares tónicos na parte venosa e arterial dos vasos.
Slovenian: Nikorandil je vazodilatator z dvojnim mehanizmom delovanja, ki povzroči relaksacijo gladkih toničnih mišic krvnih žil, tako v venskem kot v arterijskem delu krvnih žil.
Portuguese: Foram realizadas reuniões entre a EMA e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) antes do início do procedimento.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se sestali na prednapotitvenih sejah.
Portuguese: Inicialmente, o défice de glicose-6-fosfato-desidrogenase foi aditado como contraindicação.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Opozorila in posebni previdnostni ukrepi Prvotno je bilo med kontraindikacije dodano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Portuguese: Além disso, a ativação do canal de potássio provoca efeitos cardioprotetores semelhantes ao pré-condicionamento isquémico.
Slovenian: Poleg tega ima aktivacija kalijevih kanalčkov tudi zaščitne učinke na srce, ki posnemajo ishemično prekondicioniranje.
Portuguese: • Em caso de intolerância ou eficácia reduzida a bloqueadores beta, tentar a monoterapia com bloqueadores dos canais de cálcio (BCC): utilizar nitratos de longa duração de ação, ou nicorandilo (Classe I, nível de evidência C).
Slovenian: • če bolniki ne prenašajo antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ali če poskus monoterapije z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ni bil dovolj učinkovit: uporabite dolgodelujoči nitrat ali nikorandil (razred I, raven dokazov C);
Portuguese: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Slovenian: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou uma declaração sobre a interação com os AINE para esta secção do RCM, fazendo também uma referência cruzada à secção 4.4.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi navedba o medsebojnem delovanju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in pri tem doda sklic na poglavje 4.4.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Portuguese: O nicorandilo pode também induzir ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais; por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais, devido a um efeito sinergístico.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči tudi razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev, zato lahko sočasna uporaba nikorandila in nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev.
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Slovenian: Pri odmerkih 40 in 60 mg so opazili posturalno hipotenzijo, ki se je sicer pojavila samo po prvem odmerjanju.
Portuguese: O nicorandilo proporciona um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento do músculo liso vascular.
Slovenian: Zanj je značilno dvojno delovanje, s katerim povzroči relaksacijo gladkih mišic krvnih žil.
Portuguese: O resultado final é a redução da pré-carga e da pós-carga ventriculares.
Slovenian: Neto učinek je zmanjšanje prekatne predobremenitve in sistoličnega bremena.
Portuguese: Isto resulta num aumento do agrupamento de vasos de capacitância, com uma diminuição na pré-carga.
Slovenian: To povzroči povečano zbiranje krvi v kapacitivnih žilah, s čimer se zmanjša predobremenitev.
Portuguese: O nicorandilo 20 mg foi mais eficaz na redução da tensão arterial sistólica (TAS) em repouso e no aumento do esforço total de exercício (55% vs. 94%).
Slovenian: V tej študiji je bil nikorandil v odmerku 10 mg dvakrat na dan prav tako učinkovit kot v odmerku 20 mg dvakrat na dan pri podaljšanju časa do pojava angine pektoris in skrajšanju časa do 1-mm znižanja spojnice ST. Nikorandil v odmerku 20 mg je bil učinkovitejši pri znižanju sistoličnega krvnega tlaka (SKT) med mirovanjem in povečanju skupne obremenitve med vadbo (55 % v primerjavi s 94 %).
Portuguese: No contexto das ulcerações, o diagnóstico precoce de ulcerações e a suspensão do nicorandilo parecem ser as medidas mais adequadas, que levam a uma cura e a uma recuperação rápida.
Slovenian: Kar zadeva razjede, se zdi, da je najprimernejši ukrep za zagotovitev celjenja in hitrega okrevanja zgodnja diagnoza in prekinitev zdravljenja z nikorandilom.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados tendo em vista a harmonização das diferentes secções do RCM.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Portuguese: Além das propriedades antianginosas, pensa-se que o nicorandilo possui propriedades cardioprotetoras.
Slovenian: Poleg tega, da je nikorandil učinkovit proti angini, naj bi imel tudi zaščitne učinke na srce.
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Portuguese: 4 (1x4) frascos para injetáveis
Slovenian: 4 (1x4) viale
Portuguese: 150 mg/ml
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Portuguese: A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
Slovenian: Podatki za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne vsebine:
Portuguese: • Informação para o Médico
Slovenian: • podatke za zdravnika,
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjunto de informação para o médico contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Portuguese: • A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
Slovenian: • o možnosti vključevanja bolnikov v študijski register, s katerim bi omogočili zbiranje dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila;
Portuguese: • A gestão adequada dos doentes no que respeita a interacção com a vacinação;
Slovenian: • o ustreznem vodenju bolnikov glede interakcij s cepivi;
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: • O risco de infecções graves, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
Slovenian: • o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
Portuguese: • O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imunomediados;
Slovenian: • o ugotovljenih ali možnih tveganjih za imunogenost, ki bi lahko povzročila imunsko povzročene simptome;
Portuguese: • A necessidade de efectuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, ao fim de 1 a 2 meses e periodicamente após este tempo enquanto o doente receber Ilaris, uma vez que o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Slovenian: • o potrebi za določanje števila nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja, 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris, saj se pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti zdravljenja z zdravilom Ilaris;
Portuguese: • A necessidade de instruir o doente nas técnicas correctas para a auto-administração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
Slovenian: • o potrebi za poučevanje bolnikov glede ustreznih tehnik samoinjiciranja v primeru, da je bolnik pripravljen in sposoben samoinjiciranja, ter navodila za zdravstvene delavce glede poročanja napak pri apliciranju zdravila;
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Portuguese: • O papel e utilização do cartão de alerta para os doentes.
Slovenian: • o namenu in uporabi opozorilne kartice za bolnika.
Portuguese: • A necessidade do profissional de saúde efectuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
Slovenian: • o potrebi za vsakoletno klinično presojo bolnikov, ki jo morajo izvajati zdravstveni delavci glede možnega povečanja tveganja za razvoj malignih bolezni;
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vzpostavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot je opisano spodaj.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos;
Slovenian: • o potrebi za spremljanje bolnikov glede sprememb vrednosti lipidov v krvi;
Portuguese: • A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
Slovenian: • o dejstvu, da varnost uporabe zdravila Ilaris med nosečnostjo in dojenjem ni opredeljena in mora zato zdravnik bolnicam razložiti tveganje v primeru, da zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Slovenian: • o tveganju za akutne reakcije, do katerih lahko pride zaradi injiciranja;
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Portuguese: Avaliação Global do Médico < 2
Slovenian: Zdravnikova splošna ocena < 2
Portuguese: Por favor tenha em atenção que a preparação da injeção demora cerca de 30 minutos.
Slovenian: Naj vas najprej opozorimo, da pripravljanje injekcije traja približno 30 minut.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido após 110 dias.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 110 dneh.
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
Slovenian: Dolgoročni podatki iz opazovalne študije
Portuguese: Redução gradual da dose de corticosteroides:
Slovenian: Postopno zniževanje odmerkov kortikosteroidov:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Portuguese: Reúna todos os elementos necessários
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali
Portuguese: Deixe repousar durante 5 minutos.
Slovenian: Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento, mas apenas se necessário.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti, vendar samo kadar bo to res potrebno.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Portuguese: Não pode ser comercializado em separado.
Slovenian: Ni namenjena ločeni prodaji.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je znašal 26 dni.
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
Slovenian: Ta dodatni odmerek so lahko prejeli že 7 dni po prvem odmerku zdravila.
Portuguese: A duração total do tratamento variou entre 6 meses a 2 anos.
Slovenian: V celoti je zdravljenje trajalo od 6 mesecev do 2 let.
Portuguese: Não pare de tomar Ilaris a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovenian: Zdravila Ilaris ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
Slovenian: Če čutite vrtoglavico ali se počutite utrujeni, ne vozite avtomobila in ne uporabljajte nobenih naprav in strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
Slovenian: Povprečno število napadov uričnega artritisa v predhodnih 12 mesecih je bilo 6,5.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Portuguese: 9/l em 12 doentes (6,0%).
Slovenian: 9/l poročali pri 12 bolnikih (6,0 %).
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
Slovenian: Izvedli so dve odprti nekontrolirani dolgoročni študiji faze III.
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Slovenian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Portuguese: Não injete ar no líquido.
Slovenian: Zraka ne iztiskajte v tekočino.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
Slovenian: Preglednica 4 Odziv po pediatričnih kriterijih ACR in status bolezni na 15. in 29. dan
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal od 22,9 do 25,7 dni, kar je podobno farmakokinetičnim lastnostim zdravila pri odraslih.
Portuguese: Doentes pediátricos:
Slovenian: Pediatrični bolniki: