FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionen med Onpattro skal seponeres i tilfælde af en alvorlig eller livstruende IRR.
Romanian: Administrarea perfuziei de Onpattro trebuie oprită în cazul unei RAP grave sau cu risc letal.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Danish: I det placebokontrollerede studie blev perifert ødem rapporteret hos 29,7 % af patienter behandlet med Onpattro og 22,1 % af patienter behandlet med placebo.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, s-a raportat edem periferic la 29,7% dintre pacienții tratați cu Onpattro și la 22,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: • Du vil få Onpattro af en læge eller sygeplejerske.
Romanian: • Onpattro se administrează de către un medic sau o asistentă medicală.
Danish: En hvid til off-white belægning kan ses på indersiden af hætteglasset, typisk ved kontaktfladen mellem væske og tomrum.
Romanian: Se poate observa un strat de culoare albă până la aproape albă pe suprafața interioară a flaconului, în mod uzual la interfața dintre lichid și spațiu de sus.
Danish: Onpattro nedsætter mængden af vitamin A i blodet, som er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling.
Romanian: Onpattro va reduce cantitatea de vitamina A din sânge, o substanță importantă pentru dezvoltarea copilului dumneavoastră nenăscut.
Danish: Komponenterne i Onpattro er ikke hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymer eller-transportere undtagen for CYP2B6 (se pkt.
Romanian: Componentele Onpattro nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 sau ale transportorilor, cu excepția CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită în cazul unei RAP.
Danish: Alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: • Intravenøst kortikosteroid (dexamethason 10 mg eller tilsvarende)
Romanian: • Corticosteroid intravenos (dexametazonă 10 mg sau echivalent)
Danish: Behandling med Onpattro reducerer mængden af vitamin A i blodet.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro determină scăderea cantității de vitamina A din sângele dumneavoastră.
Danish: Hos patienter med prædefineret involvering af hjertet viste centralt vurderet ekkokardiogrammer reduktioner i tykkelsen af venstre ventrikelvæg (LS gennemsnitlig forskel: -0,9 mm [95 % KI -1,7, -0,2]) og longitudinel belastning (LS gennemsnitlig forskel: -1,37 % [95 % KI -2,48, -0,27]) med Onpattro-behandling i forhold til placebo.
Romanian: La pacienții cu implicare cardiacă predefinită, ecocardiogramele evaluate la nivel central au indicat scăderi ale grosimii peretelui VS (diferența între mediile CMP: −0,9 mm [IÎ 95% −1,7; −0,2]) și întinderea longitudinală (diferența între mediile CMP: −1,37% [IÎ 95% -2,48; -0,27]) în cazul tratamentului cu Onpattro în comparație cu placebo.
Danish: Hvis der ikke er adgang til et køleskab, kan Onpattro opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i op til 14 dage.
Romanian: Dacă nu există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei, până la 25°C timp de până la 14 zile.
Danish: Serumkoncentrationerne af vitamin A under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn på A-vitaminmangel skal vurderes før iværksættelse af behandling med Onpattro.
Romanian: Valorile serice de vitamina A sub limita inferioară a normalului trebuie corectate și orice semne sau simptome oculare datorate deficienței de vitamina A trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu Onpattro.
Danish: Ved 18 måneder var den justerede geometriske gennemsnitsratio i forhold til baseline på 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (ratio, 0,45; p < 0,001), hvilket repræsenterer en forskel på 55 % til fordel for Onpattro.
Romanian: La 18 luni, raportul ajustat al mediei geometrice față de momentul inițial a fost de 0,89 în cazul Onpattro, respectiv de 1,97 în cazul placebo (raport, 0,45; p < 0,001), ceea ce reprezintă o diferență de 55% în favoarea Onpattro.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en ikke planlagt graviditet.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o sarcină neplanificată.
Danish: • Den sædvanlige dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) legemsvægt indgivet en gang hver 3. uge.
Romanian: • Doza uzuală de Onpattro este de 300 micrograme per kilogram (kg) de greutate corporală administrate o dată la 3 săptămâni.
Danish: Fosteret skal monitoreres tæt i tilfælde af en ikke-planlagt graviditet, navnlig i det første trimester (se pkt.
Romanian: În eventualitatea unei sarcini neplanificate trebuie efectuată monitorizarea atentă a fătului, în special în timpul primului trimestru (vezi pct. 4.4).
Danish: Serum TTR er en bærer af retinol-bindende protein, som fremmer transport af vitamin A i blodet.
Romanian: TTR serică este un transportor al proteinei de legare a retinolului, care facilitează transportul vitaminei A în sânge.
Danish: • Smerter, rødme, brændende fornemmelse eller hævelse på eller nær infusionsstedet
Romanian: • Durere, înroșire, senzație de arsură sau umflare la locul perfuziei sau în apropierea acestuia
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder og planlægger at tage Onpattro, skal du bruge sikker prævention.
Romanian: Dacă sunteți la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Onpattro, trebuie să utilizați măsuri eficace de contracepție.
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Danish: I en tærskelanalyse af mNIS+7 (ændring fra baseline på < 0 point) oplevede 56,1 % af patienter behandlet med Onpattro vs. 3,9 % af patienter behandlet med placebo en forbedring i mNIS+7 (p < 0,001).
Romanian: Într-o analiză de prag a mNIS+7 (modificări față de momentul inițial < 0 puncte), 56,1% dintre pacienții tratați cu Onpattro față de 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare a mNIS+7 (p <0,001).
Danish: • muligheden for IRR'er,
Romanian: • posibilitatea apariției RAP;
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Danish: For at reducere risikonen for IRR'er, bør patienter få præmedikamenter på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion (se pkt.
Romanian: Pentru a se reduce riscul de RAP, pacienților trebuie să li se administreze premedicația în ziua de administrare a perfuziei de Onpattro, cu cel puțin 60 minute înainte de inițierea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må derfor ikke være gravide, når de starter behandlingen med Onpattro og skal bruge sikker prævention (se nedenstående punkt "Graviditet, amning og prævention").
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide atunci când încep tratamentul cu Onpattro și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. „Sarcina,
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan have en skadelig virkning på udviklingen af det ufødte barn.
Romanian: Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici de vitamina A pot afecta dezvoltarea copilului nenăscut.
Danish: Der var ingen akkumulering af AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Romanian: Nu a existat nicio acumulare a ASCτ la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Danish: I milten sås lymfeatrofi/nekrose og histiocytose i den hvide pulpa hos rotter og hypocellularitet blev observeret i den røde pulpa hos aber.
Romanian: La nivelul splinei, la șobolan s-a observat atrofie limfoidă/necroză și histiocitoză la nivelul pulpei albe, iar la maimuță s-a observat hipocelularitatea pulpei roșii.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/5 ml
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning skal niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) måles tidligt i graviditeten (se pkt.
Romanian: Ca o măsură de precauție, o măsurare a valorilor vitaminei A și ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie obținută la începutul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onpattro i alle undergrupper af den pædiatriske population med hATTR amyloidose (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onpattro la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza hATTR (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
Danish: Reduktionen i serum TTR opretholdes med vedvarende dosering.
Romanian: Reducerea concentrațiilor serice de TTR s-a menținut în cazul administrării continue.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥30 până la <90 ml/minut/1,732).
Danish: Flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter kan gives for at reducere risikoen for IRR'er, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP, dacă este necesar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Romanian: EU/1/18/1320/001
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion (se instruktioner i pkt.
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înainte de administrarea perfuziei intravenoase (vezi instrucțiunile de la pct. 6.6).
Danish: Reaktioner på denne infusion kan forekomme under behandling med Onpattro.
Romanian: În timpul tratamentului cu Onpattro pot apărea reacții asociate acestei perfuzii.
Danish: Ved at reducere TTR protein i serum, medfører behandling med Onpattro en reduktion i vitamin A (retinol) niveauerne i serum (se pkt.
Romanian: Reducând concentrațiile serice de proteină TTR, tratamentul cu Onpattro determină o scădere a valorilor serice de vitamina A (retinol) (vezi pct. 5.1).
Danish: Graviditet skal derfor udelukkes før iværksættelse af behandling med Onpattro, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Danish: Symptomer på IRR'er inkluderer, men er ikke begrænsede til: Artralgi eller smerter (inklusive smerter i ryg, nakke eller bevægeapparatet), rødmen (inklusive erytem i ansigtet eller varm hud), kvalme, mavesmerter, dyspnø eller hoste, ubehag eller smerter i brystet, hovedpine, udslæt, kulderystelser, svimmelhed, træthed, øget hjertefrekvens eller hjertebanken, hypotension, hypertension, ansigtsødem.
Romanian: Simptomele RAP includ, fără limitare: artralgie sau durere (inclusiv dorsalgie, durere de ceafă sau durere musculoscheletică), înroșirea tegumentelor (incluzând eritem al feței sau încălzirea pielii), greață, durere abdominală, dispnee sau tuse, disconfort toracic sau durere toracică, cefalee, erupție cutanată tranzitorie, frisoane, amețeală, fatigabilitate, puls crescut sau palpitații, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, edem facial.
Danish: Bivirkninger er angivet som MedDRA foretrukket term under MedDRA systemorganklasse (SOC) efter hyppighed.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe baza termenilor MedDRA preferați, pe baza clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), în funcție de frecvență.
Danish: • Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Danish: Onpattro er beregnet til intravenøs anvendelse.
Romanian: Onpattro este destinat administrării intravenoase.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Onpattro blev karakteriseret ved at måle plasmakoncentrationerne af patisiran og lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Onpattro au fost caracterizate prin măsurarea concentrațiilor plasmatice de patisiran și ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i retinol-bindende protein i serum på 45 % og vitamin A i serum på 62 % blev observeret over 18 måneder (se pkt.
Romanian: S-au observat reduceri medii ale concentrațiilor serice de proteină de legare a retinolului de 45% și ale valorilor serice ale vitaminei A de 62% în decurs de 18 luni (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
Romanian: Dacă nu aveți probleme cu perfuziile la clinică, medicul dumneavoastră poate discuta despre administrarea la domiciliu a perfuziilor de către un profesionist din domeniul sănătății.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR (se pkt.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită în cazul unei RAP (vezi pct. 4.4).
Danish: • Fortynd det påkrævede volumen af filtreret Onpattro i en infusionspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til et samlet volumen på 200 ml.
Romanian: • Diluați volumul necesar de Onpattro filtrat într-o pungă de perfuzie care conține soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru un volum total de 200 ml.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede phlebitis eller trombophlebitis, hævelse på infusions- eller injektionsstedet, dermatitis (subkutan inflammation), cellulitis, erytem eller rødme, en brændende fornemmelse, eller smerter på injektionsstedet.
Romanian: Semnele și simptomele au inclus flebită sau tromboflebită, umflare la locul perfuziei sau al injectării, dermatită (inflamație subcutanată), celulită, eritem sau înroșire la locul de injectare, senzație de arsură sau durere la locul de injectare.
Danish: Onpattro er et lægemiddel, som behandler en arvelig sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose.
Romanian: Onpattro este un medicament care tratează o boală transmisă în familie, numită amiloidoză ereditară
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP).
Danish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat)
Romanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi,
Danish: Inden hver infusion vil du få medicin, som hjælper med at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (se "Brug af anden medicin sammen med Onpattro" i pkt.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie vi se vor administra medicamente care pot ajuta la scăderea probabilității de apariție a reacțiilor asociate perfuziei (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Onpattro" de la pct. 3).
Danish: Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Substanța activă din Onpattro este patisiranul.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Danish: Hvis opbevaring i køleskab ikke er muligt, kan Onpattro opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 14 dage.
Romanian: Dacă nu este există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 14 zile.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget Onpattro (en overdosis), vil lægen eller sygeplejersken kontrollere dig for bivirkninger.
Romanian: În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (supradozaj), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza pentru a depista apariția de reacții adverse.
Danish: Ved doseringsregimen på 300 mikrogram per kg hver 3. uge var den gennemsnitlige ± SD plasmaclearance (CLss) af patisiran ved steady-state 3,0 ± 2,5 ml/t/kg.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a clearance-ului plasmatic la starea de echilibru al patisiranului (CLse) a fost de 3,0 ± 2,5 ml/oră/kg.
Danish: • Patienten skal observeres under infusionen, og hvis det er klinisk indiceret efter infusionen (se pkt.
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie ținut sub observație și ulterior administrării perfuziei (vezi pct. 4.4).
Danish: For klinisk behandling af IRR'er, se pkt.
Romanian: Pentru abordarea clinică a RAP, vezi pct. 4.4.
Danish: Dyrestudier har ikke været tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Derfor afspejler laboratorietest af vitamin A i serum ikke den totale mængde vitamin A i kroppen, og de bør ikke anvendes til vejledning om tilskud af vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Romanian: Ca rezultat, în timpul tratamentului cu Onpattro, testele de laborator pentru vitamina A serică nu reflectă cantitatea totală de vitamina A din organism și nu trebuie utilizate pentru a ghida suplimentarea vitaminei A (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
Danish: Efter 18 måneder blev der observeret en fordel med Onpattro i forhold til placebo på tværs af alle domæner af Norfolk QoL-DN, og 51,4 % af patienter behandlet med Onpattro oplevede en forbedring i livskvalitet (Norfolk QoL-DN ændring fra baseline på <0 point) sammenlignet med 10,4 % af patienter behandlet med placebo.
Romanian: La 18 luni s-a observat un beneficiu al Onpattro față de placebo pentru toate domeniile Norfolk QoL-DN, iar 51,4% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat o ameliorare a calității vieții (modificare a Norfolk QoL-DN față de momentul inițial < 0 puncte) în comparație cu 10,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo S-a observat ameliorarea la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, din cadrul studiului.
Danish: Hvis du ikke kommer til et besøg/en aftale, hvor du skal gives Onpattro, skal du spørge din læge eller sygeplejerske, hvornår du skal aftale en tid til din næste behandling.
Romanian: Dacă omiteți o programare pentru administrarea Onpattro, întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală când să programați următoarea administrare a tratamentului.
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge, blev steady-state nået efter 24 ugers behandling.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, starea de echilibru s-a atins până în 24 săptămâni de tratament.
Danish: • Hævelse i ansigtet
Romanian: • Umflarea feței
Danish: • Rødme i ansigtet eller på kroppen (blussen), varm hud eller udslæt
Romanian: • Înroșirea feței sau a corpului (înroșirea pielii), încălzirea pielii sau erupție trecătoare pe piele
Danish: 74 % af patienterne var mænd og 26 % var kvinder.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților la momentul inițial a fost de 62 ani (interval 24 până la 83 ani), iar 74% din pacienți erau bărbați, 26% dintre pacienți fiind femei.
Danish: I tilfælde af ikke-planlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Romanian: În eventualitatea unei sarcini neplanificate, Onpattro trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Danish: • Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
Romanian: • Blocant intravenos al H2 (ranitidină 50 mg sau echivalent)
Danish: • Onpattro er et hvidt til off-white, opaliserende, homogent koncentrat til infusionsvæske,
Romanian: • Onpattro este un concentrat pentru soluție perfuzabilă omogen, de culoare albă până la aproape albă, opalescent.
Danish: I løbet af de første 3 måneder kan lægen beslutte, at du skal stoppe med at tage et tilskud af vitamin A. Du bør begynde at tage tilskud af vitamin A igen i graviditetens sidste 6 måneder, hvis niveauerne af vitamin A i dit blod endnu ikke er normale igen, på grund af en forøget risiko for mangel på vitamin A i graviditetens sidste 3 måneder.
Romanian: În ultimele 6 luni de sarcină, trebuie să reluați suplimentarea cu vitamina A dacă valorile concentrației vitaminei A în sângele dumneavoastră nu au revenit încă la normal, datorită unui risc crescut de deficiență de vitamina A în timpul ultimelor 3 luni de sarcină.
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie oplevede 18,9 % af patienter behandlet med Onpattro IRR'er sammenlignet med 9,1 % af patienter behandlet med placebo.
Romanian: În cadrul studiului în regim orb, controlat cu placebo, 18,9% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat RAP, în comparație cu 9,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: • Aktivt stof: Patisiran
Romanian: • Substanța activă este patisiranul.
Danish: Onpattro skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning inden intravenøs infusion.
Romanian: Onpattro trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro s-au observat RAP.
Danish: Fortæl det altid omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af de følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under behandling.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreunul din următoarele semne ale unei reacții asociate perfuziei, în timpul tratamentului.
Danish: Dyreforsøg angav ingen påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Romanian: În studiile la animale nu s-a observat nicio influență asupra fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
Romanian: • Puls rapid
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) (se pkt.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.4).
Danish: Inden hver infusion af Onpattro vil du få medicin, som hjælper med at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Onpattro Înainte de fiecare perfuzie de Onpattro, vi se vor administra medicamente care pot ajuta la scăderea riscului de apariție a reacțiilor asociate perfuziei.