FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at de forelagte data derfor ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af nicergolin til "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens)".
Latvian: CHMP secināja, ka līdz ar to, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumus par nicergolīnu kā "hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences) simptomātiskas ārstēšanas līdzekli gados vecākiem cilvēkiem".
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende nicergolin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II), til supplerende behandling af Raynauds syndrom, til supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, til akutte retinopatier af vaskulær årsag eller til forebyggelse af migræne.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un cita veida demences), mijklibošanas terapijai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā, Reino sindroma papildterapijai, iespējams vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu papildterapijai, vaskulāras izcelsmes akūtu retinopātiju ārstēšanai un migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga.
Danish: For indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)" var data vedrørende virkning hovedsagelig udledt af publicerede undersøgelser hos patienter med demens (Alzheimers sygdom, multiinfarkt-demens, vaskulær demens, Parkinsons sygdom osv.), skønt demens ikke er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Latvian: Lai apliecinātu efektivitāti indikācijas "hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences)" gadījumā, efektivitātes dati bija ņemti galvenokārt no publikācijām par pētījumiem, kas veikti pacientiem ar demenci (Alcheimera slimību, vairāku infarktu izraisītu demenci, vaskulāru demenci, Parkinsona slimību u.
Danish: Populationen var ældre patienter med claudicatio intermittens.
Latvian: Populācija bija veca, un iekļautajiem pacientiem bija mijklibošana.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Latvian: − Reino sindroma papildterapijai nav labvēlīga;
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Latvian: − iespējams vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazinājuma un redzes lauka defektu papildterapijai nav labvēlīga;
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Latvian: • mijklibošanas papildetarpija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde endvidere oplysninger om seks kliniske sammenlignende studier ved senil cerebral insufficiens og en kort beskrivelse af en ikkesammenlignende undersøgelse samt tre observationsundersøgelser til underbygning af virkningen af nicergolin ved den specifikke indikation "symptomatisk behandling af let kognitiv hæmning af vaskulær årsag hos ældre".
Latvian: Lai apliecinātu nicergolīna iedarbīgumu specifiskas indikācijas - "vieglu vaskulāras izcelsmes kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem" - gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju arī par sešiem klīniskiem salīdzinošiem pētījumiem senilas cerebrālas nepietiekamības gadījumā un nesalīdzinoša pētījuma un trīs novērojumu īsu aprakstu.
Danish: − ikke er positivt til akutte retinopatier af vaskulær årsag,
Latvian: − vaskulāras izcelsmes akūtu retinopātiju ārstēšanai nav labvēlīga;
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Latvian: • papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Danish: • Akut retinopati af vaskulær årsag
Latvian: • vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas;
Danish: − supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Latvian: − mijklibošanas papildetarpijai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, hos hvem fordelene ved produktet overstiger risikoen.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Latvian: 1123 Budapest Hungary
Danish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Latvian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Latvian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: tablet
Latvian: tabletes
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrig
Latvian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Danish: 92700 Colombes Frankrig
Latvian: 92700 Colombes France
Danish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Latvian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Danish: 150 00 Prag
Latvian: 150 00 Prague 5
Danish: Nicergolin tablet
Latvian: Nicergolin tabletes
Danish: Den Tjekkiske republik
Latvian: Czech Republic
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Latvian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Latvian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Latvian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Danish: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Latvian: Ergotop 10 mgTabletten tabletes
Danish: Latina Italien
Latvian: Latina Italy
Danish: 50 Latina (LT), Italien
Latvian: 156 Km. 50 Latina (LT) , Italy
Danish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til opløsning til infusion intravenøs anvendelse
Latvian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Latvian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletes
Danish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Latvian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Latvian: SLAVIA PHARM S.R.L.
Danish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
Latvian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Danish: 4 mg/ml pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær og intravenøs anvendelse
Latvian: 4 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai un intravenozai lietošanai
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Latvian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Danish: Ergotop 20 mgTabletten
Latvian: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Danish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75
Latvian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien hårde kapsler
Latvian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Nicergolin pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Latvian: Nicergolin pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumænien
Latvian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien opløselig tablet
Latvian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy šķīstošās tabletes iekšķīgai lietošanai
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S156 Km.
Latvian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
Danish: 10 mg/ml pulver og solvens til oral opløsning
Latvian: 10 mg/ml pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien filmovertrukne tabletter
Latvian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Danish: Den 18. december 2013 EMA/27446/2014
Latvian: 2013. gada 18. decembris EMA/27446/2014
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
Latvian: Atkārtota pārskatīšana noslēdzās 2013. gada 24. oktobrī, un Komiteja saglabāja savus iepriekš izteiktos ieteikumus.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: • Ja neesat drošs, vai tas attiecas uz Jums vai arī ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada 27. jūnijā.
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumu pārskatīšanu sāka 2012. gada 18. janvārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: Lægemiddelformer og de godkendte anvendelser, styrker og doser er forskellige i forskellige EU-lande.
Latvian: Zāļu formas un apstiprinātās indikācijas, stiprumi un devas dažādās Eiropas Savienības valstīs ir dažādas.
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kura tos apstiprināja un pieņēma galīgos juridiski saistošos lēmumus, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
Latvian: Jūsu ārsts apstiprinās, vai Jums ir nepieciešama terapijas maiņa.
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
Latvian: • Pieejamos datus par iedarbīgumu aprakstīto indikāciju gadījumā uzskatīja par ļoti ierobežotiem.
Danish: − Ortostatisk hypotension
Latvian: − ortostatiska hipotensija;
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
Latvian: Pacienti bija jauni (vidējais vecums 41 gads), un laiks līdz simptomu rašanās brīdim pēc dihidroergotamīna lietošanas uzsākšanas bija neliels (mazāk nekā divi mēneši, vidējidivas dienas).
Danish: På møder i den videnskabelige rådgivende gruppe i december 2012 og oktober 2013 blev der desuden ikke fundet evidens for, at der er terapeutisk behov for ergotderivater til de indikationer, som gennemgangen omfatter.
Latvian: Turklāt 2012. gada decembrī un 2013. gada oktobrī notikušajās zinātnisko konsultatīvo grupu sanāksmēs neuzskatīja, ka būtu pierādījumi par terapeitisku nepieciešamību pēc melnā rudzu grauda atvasinājumiem pārskatā ietverto indikāciju gadījumā.
Danish: • Patienter, der for øjeblikket er i behandling med disse lægemidler for nogen af ovennævnte indikationer, bør få behandlingen revideret ved en rutinemæssig (ikke hastende) lægekonsultation.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto šīs zāles kādai no iepriekš minētajām indikācijām, jāpārskata ārstēšana plānveida (nevis ārkārtas) medicīniskā apmeklējuma laikā.
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
Latvian: Tika uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe un to iespējamais letālais iznākums.
Danish: Gennemgangen blev indledt på grund af problemer konstateret af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka, jo Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), 2011. gadā veicot nacionālo farmakoloģiskās uzraudzības pārskatu, konstatēja apdraudējumu.
Danish: Den 27. juni 2013 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā ieteica ierobežot melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanu.
Danish: I betragtning af, at dokumentationen for disse lægemidlers fordele til disse indikationer er meget begrænset, konkluderede CHMP, at fordelene til de omhandlede indikationer ikke overstiger risikoen for fibrose og ergotisme.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumi par šo zāļu ieguvumu šo indikāciju gadījumā bija ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka ieguvumi konkrēto indikāciju gadījumā neattaisnoja fibrozes un ergotisma risku.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en vurdering af forholdet mellem fordele og risici og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Danish: Fibrose kan være en alvorlig, undertiden dødelig sygdom, som ofte er vanskelig at diagnosticere på grund af sent indsættende symptomer, og sygdommen kan have uoprettelige følger.
Latvian: Fibroze var būt nopietna, dažkārt letāla slimība, kuru dažkārt ir grūti diagnosticēt, jo simptomi ir vēlīni un var būt neatgriezeniski.
Danish: Disse indikationer var ikke omfattet af CHMP's gennemgang; produkterne vil derfor fortsat være godkendt til anvendelse ved disse indikationer.
Latvian: Šīs indikācijas nebija iekļautas CHMP pārskatā; tādēļ šīs zāles aizvien būs reģistrētas un tās aizvien var turpināt lietot šo indikāciju gadījumā.
Danish: På anmodning af en fremstiller af lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, som er et af ergotderivaterne, foretog CHMP et fornyet overvejelse af sin udtalelse om dette lægemiddel.
Latvian: Pēc dihidroergotoksīnu, kas ir viens no melnā rudzu grauda atvasinājumiem, saturošo zāļu ražotāja lūguma CHMP pārskatīja savu atzinumu par šīm zālēm.
Danish: I EU har lægemidler indeholdende ergotderivater været godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
Latvian: Eiropas Savienībā melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā un tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Latvian: − venolimfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Danish: Begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanas ierobežojumi
Danish: Lægemidler indeholdende ergotderivater har virkning på kredsløbet og har i årtier været anvendt til behandling af sygdomme med kredsløbsproblemer.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ietekmē asinsriti, un tās gadu desmitiem ir lietotas, lai ārstētu ar asinsrites traucējumiem saistītas slimības.
Danish: • Tilfælde af ergotisme eller potentielt relaterede symptomer blev oftest indberettet med dihydroergotamin.
Latvian: • Par ergotisma gadījumiem vai ar to iespējami saistītiem simptomiem visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
Danish: CHMP tog i betragtning, at det er vanskeligt at diagnosticere fibrose (som følge af forsinket indsætten af symptomer), og at fibrotiske reaktioner sandsynligvis underindberettes.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrozi ir grūti diagnosticēt (jo simptomi parādās vēlīni) un iespējama nepietiekama ziņošana par fibrotiskām reakcijām.
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu demenci);
Danish: Europa-Kommissionen vedtog CHMP's udtalelse for dihydroergocristin, dihydroergotamin, nicergolin og dihydroergocryptin den 27. september 2013, og CHMP's udtalelse for dihydroergotoxin den 18. december 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī apstiprināja CHMP atzinumu par dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, nicergolīnu un dihidroergokriptīnu, bet 2013. gada 18. decembrī - CHMP atzinumu par dihidroergotoksīnu.
Danish: • Det er anerkendt, at ergotderivater er i stand til at inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne, gennem aktivering af serotoninerge receptorer, hvilket er udførligt beskrevet i litteraturen.
Latvian: • Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi, aktivizējot serotonīnerģiskos receptorus, kas plaši aprakstīts literatūrā.
Danish: De vil fortsat være godkendt til disse indikationer.
Latvian: Tās aizvien paliks reģistrētas lietošanai pacientiem šo indikāciju gadījumā.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan forklares dels af de forskellige ergotderivaters forskellige affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Latvian: Novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības var izskaidrot ar dažādu serotonīnerģisko receptoru afinitāti pret dažādiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un lietotām terapeitiskām devām.
Danish: − Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Latvian: − mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā;
Danish: Disse lægemidler bør ikke længere bruges til behandling af forskellige sygdomme, der medfører kredsløbsproblemer eller problemer med hukommelse og følesans eller til forebyggelse af migræne, da risiciene er større end fordelene til disse indikationer.
Latvian: Šīs zāles vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, tostarp asinsrites traucējumu vai atmiņas un jušanas traucējumu ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo šo indikāciju gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Danish: Mere om lægemidlerne
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm
Danish: CHMP bemærkede, at der ligger en plausibel mekanisme til grund for ergotderivaters evne til at medføre fibrose og ergotisme.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir ticams mehānisms, pēc kura melnā rudzu grauda atvasinājumi var izraisīt fibrozi un ergotismu.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede alle foreliggende data om fordele og risici ved ergotderivater, herunder data fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Latvian: Savā pārskatīšanā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus par melnā rudzu grauda atvasinājumu ieguvumiem un risku, tostarp datus no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas drošuma ziņojumiem un publikācijām literatūrā.
Danish: Visse ergotderivater har været anvendt til behandling af sygdomme, sædvanligvis hos ældre patienter, såsom blokering af kroppens store arterier (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)), der medfører smerter ved gang, og Raynauds syndrom (med blokering af blodtilførslen til lemmerne, sædvanligvis fingre og tæer) samt synsforstyrrelser på grund af kredsløbsproblemer.
Latvian: Noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir lietoti, lai ārstētu traucējumus, kas parasti skar gados vecākus pacientus, piemēram, perifēro artēriju okluzīvu slimību (PAOS, kad tiek nosprostotas organisma lielās artērijas), kas izraisa sāpes iešanas laikā, un Reino sindromu (kad ir bloķēta asins plūsma uz ekstremitātēm, parasti roku un kāju pirkstiem), kā arī ar asinsrites traucējumiem saistītus redzes traucējumus.
Danish: • Lægemidler indeholdende ergotderivater kan have alvorlige bivirkninger i form af fibrose og ergotisme.
Latvian: • Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm var būt nopietnas blakusparādības, kuras dēvē par fibrozi un ergotismu.
Danish: Dette er baseret på en gennemgang af data, der viser, at lægemidlerne er forbundet med øget risiko for unormal bindevævsdannelse (fibrose), som kan beskadige organer og indre strukturer i kroppen, samt symptomer på ergotforgiftning (ergotisme) i form af spasmer og nedsat blodcirkulation.
Latvian: Tas ir balstīts uz datu pārskatu, kas liecina par palielinātu fibrozes (pārmērīgas saistaudu veidošanās, kas var bojāt orgānus un organisma struktūras) un ergotisma (saindēšanās ar melnā rudzu grauda atvasinājumiem simptomu, piemēram, spazmu un asinsrites nosprostojuma) risku, lietojot šīs zāles.
Danish: − Akutte retinopatier af vaskulær årsag
Latvian: − akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas;
Danish: Med de øvrige ergotderivater blev der desuden fundet adskillige tilfælde af ergotisme og potentielt ergotismerelaterede symptomer (herunder tilfælde med svære symptomer på perifer vasokonstriktion).
Latvian: Vairākus ergotisma vai, iespējams, ar ergotismu saistītu simptomu gadījumus (tostarp smagus perifēro asinsvadu sašaurināšanās simptomus) konstatēja, lietojot arī citus melnā rudzu grauda atvasinājumus.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede 5 ergotderivater: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin og en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Latvian: CHMP pārskatā bija ietverti pieci melnā rudzu grauda atvasinājumi: dihidroergokristīns, dihidroergotamīns, dihidroergotoksīns, nicergolīns un dihidroergokriptīna un kofeīna kombinācija.
Danish: Derfor bør de ikke længere anvendes i EU til behandling af en række sygdomme med kredsløbsproblemer (sædvanligvis hos ældre patienter), hukommelsesproblemer og nedsat følesans, eller til forebyggelse af migræne, da risiciene overstiger fordelene.
Latvian: Eiropas Savienībā tās vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, kas ietver asinsrites traucējumus (kas parasti skar gados vecākus pacientus) vai atmiņas un jušanas traucējumus, ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo risks pārsniedz ieguvumus.