FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (sāpes, pietūkums un apsārtums) un galvassāpes.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována perzistence protilátkové odpovědi
Latvian: Klīnisko pētījumu 001 un 002 protokola ilgtermiņa pagarinājumos novēroja antivielu atbildes reakcijas saglabāšanos:
Czech: Preferovaným místem aplikace je oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Latvian: Ieteicamā ievadīšanas vieta ir augšdelma deltoīdais apvidus vai augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus.
Czech: Zkušenosti s bezpečností qHPV očkovací látky po uvedení na trh jsou relevantní pro přípravek Gardasil 9, protože obě očkovací látky obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
Latvian: qHPV vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas drošuma pieredze atbilst Gardasil 9, jo šīs vakcīnas satur 4 vienādus HPV tipu L1 proteīnus.
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 640 jedinců ve věku od 27 do 45 let a 570 jedinců ve věku od 16 do 26 let, kteří dostávali Gardasil 9, byl bezpečnostní profil Gardasilu 9 mezi těmito dvěma skupinami srovnatelný.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 640 personām 27-45 gadu vecumā un 570 personām 16-26 gadu vecumā, kuras saņēma Gardasil 9, Gardasil 9 drošuma profils abās vecuma grupās bija līdzīgs.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
Latvian: Gardasil 9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Czech: Gardasil 9 injekce i.m.
Latvian: Gardasil 9 injekcijām i.m.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Latvian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Czech: Kličková excize (LEEP) nebo konizace
Latvian: †Cilpas elektroķirurģiskās ekscīzijas procedūra (LEEP) vai konizācija.
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Latvian: Specifiski pētījumi par Gardasil 9 lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud je Vám podán přípravek Gardasil 9 jako první dávka, k dokončení očkování má být použit přípravek Gardasil 9 a ne jiná HPV očkovací látka.
Latvian: Ja Gardasil 9 ievadīts kā pirmā deva, tad, lai pabeigtu vakcinācijas kursu, jālieto Gardasil 9, nevis cita HPV vakcīna.
Czech: Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto
Czech: Pokud je jedinec očkován přípravkem Gardasil 9, začne imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) podporovat tvorbu protilátek proti 9 typům HPV, aby pomohl ochránit před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Latvian: Kad cilvēku vakcinē ar Gardasil 9, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) stimulē antivielu veidošanos pret deviņiem vakcīnas HPV tipiem, palīdzot aizsargāt pret šo vīrusu izraisītām slimībām.
Czech: U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato očkovací látka aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci.
Latvian: Šī vakcīna ar piesardzību jāordinē personām ar trombocitopēniju vai jebkuriem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šiem indivīdiem var parādīties asiņošana.
Czech: Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Gardasil 9 stále poskytovat ochranu proti onemocněním způsobeným jiným typem HPV obsaženým v očkovací látce.
Latvian: Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Gardasil 9 joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās devas.
Czech: V téže studii u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let byly po měsíci od poslední dávky očkovací látky u dvoudávkového schématu u některých typů HPV obsažených v očkovací látce zaznamenány nižší GMT než u třídávkového schématu (tj.
Latvian: Tajā pašā pētījumā meitenēm un zēniem 9 - 14 gadu vecumā antivielu GMT viena mēneša laikā pēc pēdējās vakcīnas devas ievadīšanas bija skaitliski zemāki dažiem vakcīnas tipiem pēc 2 devu shēmas nekā pēc 3 devu shēmas (t.i.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu Gardasil 9 devu
Czech: Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo dalších příčin nemusí na očkovací látku reagovat.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
Czech: Toto je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil 9 podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil 9 devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena.
Latvian: Gardasil 9 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 9 gadiem, nav noteikta.
Czech: Očkovací látka nesmí být smíchána s žádnou jinou očkovací látkou ani roztokem v jedné injekční stříkačce.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst samaisīt vienā šļircē ne ar kādām citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u očkovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný vakcinační typ (příslušné vakcinační typy) HPV.
Latvian: Pierādījumi, kas liecina par amnestisku atbildes reakciju, tika novēroti vakcinētām sievietēm, kuras pirms vakcinācijas bija seropozitīvas pret atbilstošajiem HPV tipiem.
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Latvian: VLPs nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Czech: • Úřední propouštění šarží
Latvian: • Oficiālā sērijas izlaide
Czech: V místě aplikace injekce: bolest, otok, erytém
Latvian: Injekcijas vietā: sāpes, pietūkums, eritēma
Czech: POPULACE
Latvian: POPULĀCIJA
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Latvian: Gardasil 9 var nebūt optimālas iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně použití přípravku Gardasil 9 u jedinců s poruchou imunitní odpovědi.
Latvian: Nav datu par Gardasil 9 lietošanu personām ar traucētu imūno atbildes reakciju.
Czech: qHPV očkovací látka
Latvian: qHPV vakcīna
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
Latvian: Papildvielas tiek pievienotas, lai uzlabotu imūnreakciju uz vakcīnām.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 5 měsíců po první dávce, vždy se má podat třetí dávka.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk nekā 5 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Gardasil 9 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U subjektů, kterým byl podán přípravek Gardasil 9 poté, co dostali 3 dávky qHPV očkovací látky, bylo alespoň 12měsíční rozmezí mezi dokončením očkování qHPV očkovací látkou a začátkem očkování přípravkem Gardasil 9 v třídávkovém schématu (časový interval se pohyboval mezi přibližně 12 a 36 měsíci).
Latvian: Personām, kas saņēma Gardasil 9 pēc tam, kad bija saņemtas 3 qHPV vakcīnas devas, bija vismaz 12 mēnešu starplaiks starp vakcinācijas pabeigšanu ar qHPV vakcīnu un vakcinēšanas sākšanu ar Gardasil 9 3 devu shēmu (starplaiks bija aptuveni 12-36 mēneši).
Czech: Zejména u dospívajících může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít po jakémkoliv očkování, nebo dokonce i před ním, k synkopě (mdlobám), někdy doprovázené pádem.
Latvian: Kā psihogēna reakcija uz injekciju, īpaši pusaudžiem, pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās reizēm var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
Latvian: Tāpēc klīniskajā pamatpētījumā (Protokols 001) Gardasil 9 efektivitāti vērtēja, par salīdzinājumu izmantojot qHPV vakcīnu.
Czech: Jako adjuvans je použitý stejný amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý jako u qHPV očkovací látky.
Latvian: Vakcīnā izmantots tas pats amorfais alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvants, kas qHPV vakcīnā.
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl studován u mužů ve věku 9 až 26 let a žen ve věku 9 až 45 let.
Latvian: Gardasil 9 ir pētīts vīriešiem 9 - 26 gadu vecumā un sievietēm 9 - 45 gadu vecumā.
Czech: Statistická analýza non-inferiority byla provedena v 7. měsíci srovnáním GMT cLIA anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 mezi jedinci, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, a jedinci, kterým byl podán Gardasil.
Latvian: Statistisku analīzi par līdzvērtīgu efektivitāti veica 7. mēnesī, salīdzinot cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV 18 GMT personām, kam ievadīja Gardasil 9, un personām, kam ievadīja Gardasil.
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā gūtajiem ievainojumiem.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 předplněná stříkačka nebo 10 předplněných stříkaček.
Latvian: Gardasil 9 ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm.
Czech: Subjekty byly sledovány 67 měsíců po 3. dávce s mediánem délky sledování 43 měsíců po podání 3. dávky.
Latvian: Personas novēroja līdz 67. mēnesim pēc 3. devas ievadīšanas, mediānais ilgums bija 43 mēneši pēc 3. devas ievadīšanas.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 v 7. měsíci
Latvian: 7. mēnesī novērotā imūnā atbildes reakcija uz Gardasil 9
Czech: Další hodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti vakcinačním typům HPV
Latvian: Gardasil 9 efektivitātes pret vakcīnas HPV tipiem papildu vērtēšana
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Merck Sharp & Dohme Corp.
Latvian: Bioloģiski aktīvās (-o) vielas (-u) ražotāja (-u) nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme Corp.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (O) VIELAS RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku Gardasil 9 v mužské populaci.
Latvian: Šie rezultāti apliecina Gardasil 9 efektivitāti vīriešu populācijā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības Gardasil 9 lietošanas laikā bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (84,8% vakcinēto personu 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (13,2%
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Latvian: Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, tirpšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta, vieglāk nekā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi un ādas infekcija injekcijas vietā.
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Latvian: Gardasil 9 satur nātrija hlorīdu
Czech: Poruchy nervového systému Není známo akutní diseminovaná encefalomyelitida, Guillain Barrého syndrom, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby
Latvian: Akūts diseminēts encefalomielīts, GijēnaBarē sindroms, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības
Czech: Jedinci dříve očkovaní v 3dávkovém schématu kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 (Gardasil), dále označovanou jako qHPV očkovací látka, mohou dostat 3 dávky přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar 3 devu kvadrivalentās HPV 6., 11., 16. un 18. tipu vakcīnas shēmu (Gardasil), kas turpmāk tiks saukta par qHPV vakcīnu, var saņemt 3 Gardasil 9 devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete první dávku přípravku Gardasil 9, musíte dokončit celé očkovací schéma přípravkem Gardasil 9.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem pirmo Gardasil 9 devu, pilns vakcinācijas kurss jāpabeidz ar Gardasil 9.
Czech: Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
Latvian: Aizsardzībai nepieciešamais minimālais antivielu līmenis HPV vakcīnām netika noteikts.
Czech: 60 μg HPV typi 31, 33, 45, 52 a 58 proteinum L1 20 μg adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,5 mg Al).
Latvian: 60 μg HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipa L1 proteīnu 20 μg adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,5 mg Al).
Czech: Protokoly 005 a 007 hodnotily současné podání přípravku Gardasil 9 s rutinně doporučovanými očkovacími látkami u dívek a chlapců ve věku 11 až 15 let (n = 2 295).
Latvian: Saskaņā ar protokolu 005 un 007 tika vērtēta Gardasil 9, kas ievadīta vienlaikus ar standartā ieteiktām vakcīnām, 11 - 15 gadus vecām meitenēm un zēniem (N=2295).
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Latvian: Šīs analīzes katram HPV tipam atsevišķi noteica antivielas pret katru neitralizējošo epitopu.
Czech: Studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu qHPV očkovací látky byla provedena u 126 jedinců infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let s výchozím procentem CD4 ≥ 15 a alespoň 3 měsíci trojkombinační antiretrovirové terapie (HAART) u jedinců s procentem CD4  25 (z nichž 96 byla aplikována qHPV očkovací látka).
Latvian: Ir veikts pētījums par qHPV vakcīnas drošumu un imunogenitāti 126 ar HIV inficētām pētāmajām personām 7 līdz 12 gadu vecumā, kurām sākotnējā CD4% vērtība bija ≥15 un kuras bija saņēmušas vismaz 3 mēnešus ilgu augstas aktivitātes pretretrovīrusu terapiju (HAART), ja CD4% vērtība bija <25 (96 no šīm personām saņēma qHPV vakcīnu).
Czech: V klinických studiích 60,2 % žen ve věku 16 až 26 let, kterým byl aplikován přípravek Gardasil 9, užívalo v průběhu očkovací fáze klinické studie hormonální antikoncepci.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 60,2% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem, kuras saņēma Gardasil 9, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Czech: V klinické studii s 1 053 zdravými dospívajícími ve věku 11 až 15 let se ukázalo, že pokud došlo k aplikaci první dávky přípravku Gardasil 9 současně s posilovací dávkou kombinované očkovací látky proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivované], bylo hlášeno více nežádoucích účinků, jako jsou reakce v místě aplikace injekce (otok, erytém), bolest hlavy a pyrexie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 1053 veseliem pusaudžiem vecumā no 11 līdz 15 gadiem, lietojot pirmo Gardasil 9 devu kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai, biežāk tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (pietūkumu, apsārtumu), galvassāpēm un pireksiju.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u žen ve věku 16 až 26 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 78 % až 100 % subjektů séropozitivních, nicméně účinnost očkovací látky byla u všech subjektů zachována až do konce studie (až 67 měsíců po 3. dávce, medián trvání následného sledování byl 43 měsíců po 3. dávce), bez ohledu na stav séropozitivity na kterýkoli typ HPV obsažený v očkovací látce.
Latvian: • vismaz 5 gadu garumā sievietēm, kuru vecums Gardasil 9 vakcīnas saņemšanas laikā bija 1626 gadi, atkarībā no HPV veida seropozitīvi bija 78 līdz 100% pētāmo personu; tomēr efektivitāte tika saglabāta visām personām neatkarīgi no seropozitivitātes statusa pret jebkuru vakcīnas HPV tipu līdz pētījuma beigām (līdz 67 mēnešiem pēc 3. devas, mediānais novērošanas laiks 43 mēneši pēc 3. devas),
Czech: Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijām 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Czech: Jaké další důležité informace byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět o přípravku Gardasil 9
Latvian: Kāda cita svarīga informācija Jums vai Jūsu bērnam jāzina par Gardasil 9
Czech: Jedinci s hypersenzitivní reakcí po předchozí aplikaci přípravku Gardasil 9 nebo Gardasil/Silgard nesmí dostat přípravek Gardasil 9.
Latvian: Personas, kam jau ir bijusi paaugstināta jutība pret Gardasil 9 vai Gardasil/Silgard ievadīšanu, turpmākās Gardasil 9 devas nedrīkst saņemt.
Czech: N = počet jedinců randomizovaných do jednotlivých očkovacích skupin, kteří obdrželi alespoň 1 injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
Latvian: N = attiecīgajā vakcinācijas grupā randomizēto personu skaits, kas saņēma vismaz vienu injekciju.
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Latvian: Imūnā atbildes reakcija, izteikta GMT, Gardasil 9 lietošanas gadījumā bija līdzvērtīga imūnai atbildes reakcijai Gardasil lietošanas gadījumā (3. tabula).
Czech: Přípravek Gardasil 9 nesmí být aplikován intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
Latvian: Gardasil 9 nedrīkst injicēt intravaskulāri, subkutāni vai intradermāli.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí ohledně účinku přípravku Gardasil 9 na fertilitu.
Latvian: Nav pieejami dati par Gardasil 9 ietekmi uz cilvēka auglību.
Czech: V post hoc analýze byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV 6 a 11 0,76 a 0,81.
Latvian: Post hoc analīzē HPV 6. un 11. tipu GMT bija attiecīgi 0,76 un 0,81.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný účinek u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění související s jakýmkoliv typem HPV obsaženým v této očkovací látce.
Latvian: Gardasil 9 neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím.
Latvian: Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums.
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let
Latvian: 16 - 26 g.v. sievietes
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Latvian: Vakcīna neaizstāj rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, bronchospasmus a kopřivka
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, bronhospazmu un nātreni
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Latvian: L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Czech: HPV typu 18, 31, 45 a 52 při podání v 0. a 6. měsíci a HPV typu 45 při podání v 0. a 12. měsíci).
Latvian: HPV 18., 31., 45. un 52. tipam pēc 0, 6 mēnešiem un HPV 45. tipam pēc 0, 12 mēnešiem).
Czech: • průkazu účinnosti proti perzistentní infekci a onemocnění souvisejícím s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 u dívek a žen ve věku 16 až 26 let; a
Latvian: • efektivitātes pierādījums pret persistējošu infekciju un slimību, kas saistīta ar HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu meitenēm un sievietēm 16 - 26 gadu vecumā, un
Czech: Genotypy obsažené v této očkovací látce zahrnující HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou dále označované jako vakcinační typy HPV.
Latvian: Vakcīnā ietilpstošo vīrusu genotipi, kas ietver HPV 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipu, turpmāk tiks saukti par vakcīnas HPV tipiem.
Czech: V dlouhodobých rozšířených klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic: po dobu 10,7 roku u dívek (n = 369) a 10,6 roku u chlapců (n = 326), jimž bylo v době očkování 9 až 15 let (medián doby následného sledování byl 10,0 roku u dívek a 9,9 roku u chlapců) po dobu 11,5 roku u mužů (n = 917), kteří byli v době očkování ve věku 16 až 26 let (medián doby následného sledování byl 9,5 roku), a po dobu 10,1 roku u žen (n = 685), které byly v době očkování ve věku 24 až 45 let (medián doby následného sledování byl 8,7 roku).
Latvian: Klīnisko pētījumu ilgtermiņa pagarinājumos nav novērots neviens augstas pakāpes intraepiteliāla audzēja gadījums un neviens dzimumorgānu kondilomu gadījums: - līdz 10,7 gadu laikā meitenēm (n=369) un līdz 10,6 gadu laikā zēniem (n = 326), kuru vecums vakcinēšanas laikā bija 9-15 gadi (novērošanas ilguma mediāna attiecīgi 10,0 gadi un 9,9 gadi); - līdz 11,5 gadiem vīriešiem (n=917), kuru vecums vakcinēšanas laikā bija 16-26 gadi (novērošanas ilguma mediāna 9,5 gadi); un līdz 10,1 gadam sievietēm (n = 685), kuru vecums vakcinēšanas laikā bija 24-45 gadi (novērošanas ilguma mediāna 8,7 gadi).
Czech: Stejně jako u jakékoliv očkovací látky nemusí očkování přípravkem Gardasil 9 zajistit ochranu všem očkovaným.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Gardasil 9 nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Czech: V klinické studii byla perzistence protilátkové odpovědi u dívek ve věku 9 až 13 let, kterým byly podány 2 dávky qHPV očkovací látky, prokázána po dobu nejméně 5 let.
Latvian: Klīniskā pētījumā antivielu veidošanās stabilitāte ir pierādīta vismaz 5 gadu garumā 9 - 13 gadus vecām meitenēm, kuras bija saņēmušas divas qHPV vakcīnas devas.
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze dvou nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Latvian: §Persistējoša infekcija atklāta paraugos no divām vai vairāk secīgām vizītēm ar 6 mēnešu (±1 mēnesis) starplaiku.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je adjuvovaná neinfekční rekombinantní 9valentní očkovací látka.
Latvian: Gardasil 9 ir adjuvanta, neinfekcioza rekombinanta deviņvalenta vakcīna.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných stříkaček (0,5 ml) se 2 jehlami
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar 2 adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar 2 adatām katra