FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a seringa pré-cheia.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Portuguese: Aguarda outros 10 segundos (para se certificar que todo o medicamento é injetado).
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
Portuguese: Como conservar AJOVY
Latvian: Kā uzglabāt AJOVY
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta divos randomizētos, 12 nedēļu ilgos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar epizodisku (1. pētījums) un hronisku migrēnu (2. pētījums).
Portuguese: O que é AJOVY e para que é utilizado O que é AJOVY
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: − Aguarde 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
Latvian: − Pirms injekcijas pagaidiet 10 sekundes, lai āda nožūtu.
Portuguese: Taxa de respondedores 75% DCM
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa mēneša dienu ar galvassāpēm, kuras bija vismaz vidēji smagas, skaitā (50% ar atbildes reakciju), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacienta ziņotajā HIT-6 rādītājā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Portuguese: Os adultos com antecedentes de enxaqueca episódica (menos de 15 dias de cefaleias por mês) foram incluídos no estudo.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).
Portuguese: Não se deve injetar a si próprio antes de ter recebido formação do seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekciju sev, kamēr ārsts vai medmāsa nebūs Jūs apmācījusi injekcijas veikšanā.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Latvian: Pirms AJOVY pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
Portuguese: Quadro 2: Principais Resultados de Eficácia no Estudo 1 na Enxaqueca Episódica Parâmetro de avaliação da eficácia primário
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Portuguese: Se tiver falhado uma dose de AJOVY, injete a dose em falta assim que puder.
Latvian: Ja esat izlaidis AJOVY devu, injicējiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Portuguese: AJOVY não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, descorada ou contenha partículas sólidas.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, ir mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Latvian: − Pilnšļircē varētu būt redzami nelieli gaisa burbulīši.
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado Polissorbato 80 (E 433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433)
Portuguese: Cloridrato de L-histidina mono-hidratado Sacarose
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Portuguese: Figura 1: Alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês para o Estudo 1
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar migrēnu skaitā 1. pētījumā
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa vidējā dienu skaitā ar migrēnu mēnesī 12 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Latvian: Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da seringa pré-cheia a) Elimine a seringa pré-cheia imediatamente.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana a) Nekavējoties izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Portuguese: As seguintes RAM foram identificadas no programa de desenvolvimento clínico de AJOVY (Quadro 1).
Latvian: AJOVY klīniskās izpētes programmā ir noteiktas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para o fremanezumab.
Latvian: Fremanezumabam nav nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Portuguese: Caneta pré-cheia
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Portuguese: − Limpe a zona escolhida para a injeção usando uma nova compressa ou toalhete de álcool.
Latvian: − Notīriet izvēlēto vietu ar jaunu spirta salveti.
Portuguese: − Coloque as seringas pré-cheias (com a agulha ainda encaixada) num contentor para eliminação de materiais cortantes, imediatamente após a utilização.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pilnšļirci (ar vēl pievienotu adatu) aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Portuguese: e) Inspecione a sua caneta pré-cheia de AJOVY.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pildspalvveida pilnšļirci.
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Latvian: Galvenie efektivitātes iznākumi 2. pētījumā par hronisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms gan reizi mēnesī, gan reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% nos dias de enxaqueca por mês (taxa de respondedores de 50%) em relação à linha de base, a alteração média da pontuação MIDAS comunicada pelo doente em relação à linha de base e a alteração do número médio de dias de utilização de medicamentos para o tratamento agudo da cefaleia por mês em relação à linha de base.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa dienu skaitā ar migrēnu mēnesī (50% atbildes reakcijas rādītājs), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacientu ziņotajā MIDAS rezultātā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Portuguese: Estudo de enxaqueca crónica (Estudo 2)
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Latvian: Pirms AJOVY pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti
Portuguese: As RAM de estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Portuguese: Utilize um método de lembrete, como anotações num calendário ou diário, para o ajudar a lembrar-se da sua dose seguinte, de modo a não se esquecer de uma dose ou injetar uma dose demasiado cedo após a anterior.
Latvian: Lai vieglāk būtu atcerēties nākamās devas laiku un palīdzētu Jums neizlaist devu vai neievadīt nākamo devu pārāk ātri, lietojiet atgādinājumu sistēmu, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmatā.
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
Latvian: Pavisam 1130 pacienti (991 sieviete, 139 vīrieši) tika randomizēti vienā no trīs pētījuma grupām: 675 mg fremanezumaba sākuma deva, pēc kuras vienu reizi mēnesī lietoja 225 mg fremanezumaba devu (reizi mēnesī, n=379), 675 mg fremanezumaba deva vienu reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=376) vai placebo reizi mēnesī (n=375), ko ievadīja ar subkutānu injekciju.
Portuguese: Taxa de respondedores 50% DCMM
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Portuguese: Para todos os parâmetros finais, a alteração média e o IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e covariáveis como valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Latvian: a Visiem mērķa kritērijiem vidējā izmaiņa un TI ir balstīti uz ANCOVA modeli, kas ietver ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē) kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Portuguese: Um total de 875 doentes (742 mulheres, 133 homens) foram aleatorizados para um de três braços: 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=291), 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=290) ou administração mensal de placebo (n=294) administrado por injeção subcutânea.
Latvian: Pavisam 875 pacienti (742 sievietes, 133 vīrieši) tika randomizēti trīs grupās: 675 mg fremanezumaba reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=291), 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī (reizi mēnesī, n=290) vai placebo lietošana reizi mēnesī (n=249), ievadot to ar subkutānu injekciju.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da seringa é límpido e incolor a amarelo pálido.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Portuguese: Fremanezumab 225 mg por mês com 675 mg de dose inicial
Latvian: 225 mg reizi mēnesī ar 675 mg sākuma devu
Portuguese: As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a recorrer a tratamentos agudos para a cefaleia durante o estudo.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts izmantot zāles pret akūtām galvassāpēm.
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Latvian: 3 89079 Ulm
Portuguese: • A caneta pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Latvian: • AJOVY pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Portuguese: − 1 gaze ou bola de algodão por injeção
Latvian: − 1 marles vai vates tampons katrai injekcijai;
Portuguese: Para que é utilizado AJOVY
Latvian: Kādam nolūkam lieto AJOVY
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HIT-6 = teste do impacto da cefaleia; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês, de gravidade pelo menos moderada; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a
Latvian: TI = ticamības intervāls; MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu skaits ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migrēnas izraisītās nespējas novērtējums (Migraine Disability Assessment); MMD = dienas ar migrēnu mēnesī (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
Portuguese: DCM
Latvian: MHD
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Dor, endurecimento ou vermelhidão no local de injeção
Latvian: Var rasties tālāk minētās vieglas līdz vidēji smagas, īslaicīgas ādas reakcijas ap injekcijas vietu: Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Sāpes, sacietējums vai apsārtums injekcijas vietā Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese: AJOVY não revelou uma diferença na farmacocinética do fremanezumab em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático, em relação àqueles com uma função renal ou hepática normal (ver secção 4.2).
Latvian: AJOVY klīniskajos pētījumos apkopoto datu populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību (skatīt
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa num blister.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē ar fiksētu injekcijas adatu blisterī.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, o volume de distribuição para um doente típico foi de 3,6 l (35,1% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Latvian: AJOVY ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Portuguese: − Não deite fora (elimine) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) atsevišķas adatas, šļirces vai pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mēneša vidējo dienu skaitā ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 2. tabulu).
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da janela de visualização da caneta é límpido e incolor a amarelo pálido.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles pildspalvveida šļirces aplūkošanas lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias.
Latvian: Atkarībā no Jūsu devas Jums būs jālieto 1 pildspalvveida pilnšļirce vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Portuguese: Актавис ЕАД Teл.
Latvian: България Актавис ЕАД
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Latvian: Sākumstāvoklis (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p<0,0001
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
Portuguese: O êmbolo azul preenche a janela quando a injeção estiver concluída.
Latvian: Pēc tam, kad injekcija ir pabeigta, zilais virzulis aizpilda lodziņu.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, p. ex., dificuldade em respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção na pele grave, após a injeção de AJOVY.
Latvian: Ja Jums pēc AJOVY injekcijas rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu un mēles tūska vai smagi izteikti izsitumi, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 5,5 e uma osmolaridade de 300-450 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
Portuguese: O fremanezumab foi avaliado na enxaqueca crónica num estudo aleatorizado multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 2).
Latvian: Fremanezumabu izvērtēja, ārstējot hronisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (2. pētījums).
Portuguese: AJOVY Seringa
Latvian: AJOVY pilnšļirces daļas
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada na enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 1).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta, ārstējot epizodisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (1. pētījums).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: DMACM
Latvian: MAHMD
Portuguese: Não se preveem quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas com base nas características do fremanezumab.
Latvian: Pamatojoties uz fremanezumaba raksturojumu, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Portuguese: b. Não deite fora (elimine) canetas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) pildspalvveida pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Portuguese: A seringa destina-se apenas para utilização única.
Latvian: Šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as co-variáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: − Não volte a colocar a tampa de proteção na caneta pré-cheia para evitar ferimentos e infeções.
Latvian: − Neuzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
Portuguese: AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Latvian: AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 9 dienas ar migrēnu mēnesī.
Portuguese: d) Aplique pressão no local de injeção.
Latvian: d) Injekcijas vietu nedaudz piespiediet.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Pilnšļirce
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde a linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos moderada, para o Estudo 2
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar galvassāpēm skaitā, kuras bija vismaz vidēji smagas, 2. pētījumā
Portuguese: b A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as covariáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Latvian: b Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Portuguese: AJOVY 225 mg injetável fremanezumab SC
Latvian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.c.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada): Placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensal: 12,8.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
Portuguese: − Não recicle contentores para a eliminação de materiais cortantes.
Latvian: − Nenododiet atkārtotai pārstrādei pilno aso priekšmetu izmešanas tvertni.
Portuguese: Caneta pré-cheia contendo 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, kas satur 1,5 ml šķīduma 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)
Latvian: Vidējā izmaiņaa (95% TI)
Portuguese: Estudo de enxaqueca episódica (Estudo 1)
Latvian: Epizodiskas migrēnas pētījums (1. pētījums)
Portuguese: Prurido no local de injeção
Latvian: Nieze injekcijas vietā
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua seringa pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pilnšļirces lietošanu.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Portuguese: Acondicionamento primário
Latvian: (ES) numurs
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Latvian: Cik daudz lietot