FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa ja 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kertaannosläpipainopakkauksessa.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Finnish: Kuitenkin Ifirmasta -hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien, kanssa.
Slovenian: Znani so podatki o varnem jemanju irbesartana in drugih antihipertenzivov, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnih diuretikov.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Finnish: irbesartaani
Slovenian: irbesartan
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Finnish: Aloitusannos on 150 mg kerran päivässä, ja sitä nostetaan yleensä 300 mg:aan kerran päivässä.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Finnish: Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Finnish: Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Finnish: Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ifirmastaa varten.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ifirmasta izda dovoljenje za promet.
Finnish: Lisätietoja Ifirmasta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ifirmasta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Finnish: Muita tietoja Ifirmastasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Finnish: Miten Ifirmastaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonia vaikuttamasta, ja verisuonet laajenevat.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Krka.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Finnish: Mitä Ifirmasta on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Finnish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Slovenian: EU/1/15/990/001
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).
Finnish: - jos sinulla on silmätulehdus.
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Finnish: - jos käytät steroideja sisältäviä lääkkeitä.
Slovenian: - če jemljete katera koli zdravila, ki vsebujejo steroide.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Finnish: 33720 Tampere Suomi
Slovenian: 33720 Tampere
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Slovenian: Niittyhaankatu 20
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Slovenian: Mediani globalni rezultat VAS se je od časa prve ustavitve zdravljenja (23,3 %) do časa nadaljevanja zdravljenja (45,1 %) povečal.
Finnish: Kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttama epämukavuus VAS-janalla mitattuna paheni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta hoidon uudelleen aloittamiseen, lukuun ottamatta kipua, joka pysyi edelleen suhteellisen vähäisenä ja stabiilina.
Slovenian: Ocena simptomov DED po VAS je pokazala poslabšanje nelagodja bolnikov od časa prve ustavitve zdravljenja do časa nadaljevanja, razen bolečine, ki je ostala relativno nizka in stabilna.
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IKERVIS, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
Finnish: SANTEN Oy
Slovenian: Francija SANTEN Oy
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo IKERVIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IKERVIS 3.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Slovenian: • Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj tekočine.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
Slovenian: Pokazalo se je, da podaljša preživetje alogenskih presadkov pri živalih in značilno izboljša preživetje presadka pri vseh vrstah presaditev čvrstih organov pri ljudeh.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Slovenian: Značilnih sprememb v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (TBUT, obarvanje z lisamin zeleno in Schirmerjev test, NEI-VFQ in EQ-5D) v podaljšanju študije.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, druga zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.
Slovenian: Po 24mesečnem obdobju 61,3 % od 62 bolnikov, vključenih v primarno populacijo učinkovitosti, ni imelo recidiva na podlagi rezultatov CFS.
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. kuuden kuukauden välein, kun IKERVISvalmistetta käytetään useiden vuosien ajan.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 6 mesecev, če se zdravilo IKERVIS daje več let.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IKERVIS-hoitoa tällaisille potilaille samanaikaisesti, varsinkin kun käytetään beetasalpaajia, joiden tiedetään vähentävän kyynelten eritystä.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
Slovenian: Inaktivacija kalcinevrina, ki jo povzroči ciklosporin, zavira defosforilacijo transkripcijskega faktorja NF-AT in preprečuje translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Slovenian: V petih kliničnih študijah, v katerih je bilo vključenih 532 bolnikov, ki so prejemali zdravilo IKERVIS, in 398 bolnikov, ki je prejemalo vehikel zdravila IKERVIS (kontrolna skupina), so zdravilo IKERVIS dajali do enega leta vsaj enkrat na dan v obe očesi.
Finnish: Tämä estää IKERVIS-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi zdravilo IKERVIS prešlo v preostali del telesa.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Slovenian: • Po uporabi zdravila IKERVIS s prstom pritisnite na kot očesa pri nosu in veko 2 minuti nežno masirajte (slika 3).
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Slovenian: Znano je tudi, da zvišuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli 28,6 % IKERVIS-ryhmässä ja 23,1 % vehikkeliryhmässä.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v skupini z zdravilom IKERVIS je bil 28,6 % v primerjavi s 23,1 % v skupini z vehiklom.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Slovenian: Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Finnish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Slovenian: V obeh študijah je imela Sjögrenov sindrom povprečno ena tretjina bolnikov; kot za celotno populacijo so tudi za to podskupino bolnikov opazili statistično značilno izboljšanje po CFS v korist zdravila IKERVIS.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Slovenian: Kaže, da ciklosporin zavira mirujoče limfocite v fazi celičnega cikla G0 ali G1.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IKERVIS so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa (suhi keratitis), ki so izpolnjevali kriterije Mednarodne delavnice o suhem očesu (DEWS - International Dry Eye Workshop).
Finnish: Jos lopetat IKERVIS-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, sarveiskalvotulehdus (keratiitti) ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön heikkenemiseen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IKERVIS, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vnetje prosojnega sprednjega dela očesa (znanega kot keratitis) ni pod nadzorom in lahko povzroči okvaro vida.
Finnish: Ei ole tietoja IKERVIS-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila IKERVIS na plodnost pri ljudeh.
Finnish: • Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Slovenian: • Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.