FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Italian: • Il database di sicurezza di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
English: Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Italian: Si sono verificate malformazioni dipendenti dalla dose della testa, della bocca, della faccia e dei grandi vasi sanguigni.
English: Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
Italian: Thelin non è risultato cancerogeno quando somministrato a ratti per 97-99 settimane o quando somministrato a topi transgenici p53(+/-) per 6 mesi.
English: A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Italian: Un totale di 145 pazienti è stato trattato con sitaxentan sodico 100 mg e la condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
English: System Organ Class / Adverse reaction
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi / Reazione Avversa
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del medicinale.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di un effetto rebound acuto.
English: Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Italian: In seguito alla somministrazione orale su volontari sani, il sitaxentan sodico è notevolmente metabolizzato.
English: If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Italian: Se si rende conto di aver preso più compresse di Thelin rispetto a quanto raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha preso le sue compresse di Thelin) chiami il medico immediatamente.
English: Bottle Label (fix-a form)
Italian: Etichetta del flacone (fix-a-form)
English: Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Italian: Non usi Thelin dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone o sulla confezione dopo Scad.
English: Take special care with Thelin:
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
English: Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Thelin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Oral contraceptive agents
Italian: Agenti contraccettivi orali
English: If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Italian: Se si verifica una diminuzione rilevante della concentrazione emoglobinica, occorre effettuare ulteriori valutazioni per determinarne la causa e considerare l'eventuale necessità di un trattamento specifico.
English: The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Italian: I prodotti metabolici più comuni sono almeno 10 volte meno potenti come antagonisti della ETA rispetto al sitaxentan sodico in un test standard di attività in vitro.
English: In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Thelin per almeno 12 settimane, occorre considerare terapie alternative.
English: Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
Italian: In questa popolazione totale, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier ad 1 anno, 2 anni e 3 anni sono state rispettivamente del 96 %, 85% e 78%.
English: Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Italian: Capacità sub-massimale di fare esercizio fisico: questa è stata valutata misurando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk test) a 12 settimane per lo studio STRIDE-1 e a 18 settimane per lo studio STRIDE-2.
English: Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Italian: Thelin era teratogeno alla dose più bassa testata nei ratti, equivalente a esposizioni di più di 30 volte l'esposizione umana.
English: Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD)
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD)
English: Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri o le gira la testa.
English: General description
Italian: Descrizione generale
English: Potential effects in humans are unknown.
Italian: Gli effetti potenziali sulla specie umana sono sconosciuti.
English: Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
English: Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Italian: La sicurezza di Thelin è stata valutata nell'ambito degli studi clinici condotti su oltre 1200 pazienti affetti da PAH, così come sulla base dei dati post-marketing.
English: The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Italian: Il grado di legame è indipendente dalla concentrazione nell'intervallo clinicamente rilevante.
English: Median Difference from Placebo (95% CI)
Italian: Differenza Mediana rispetto al Placebo (95% CI) Valore-P
English: The change in AUC was not considered clinically significant.
Italian: La variazione dell'AUC non è stata considerata clinicamente significativa.
English: The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Italian: Non è noto l'effetto di Thelin sull'esito della malattia.
English: If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Italian: Se non ha le mestruazioni per un mese o se pensa di poter essere in gravidanza, contatti il medico immediatamente.
English: Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipienti Contiene anche 166,3 mg di lattosio monoidrato.
English: Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni.
English: In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Italian: In entrambi gli studi clinici STRIDE-1 e STRIDE-2 il trattamento con Thelin ha dato come risultato un aumento significativo della capacità di compiere esercizio fisico.
English: Study results suggest that the dose of sildenafil does not need to be adjusted during concomitant administration with sitaxentan sodium.
Italian: I risultati di alcuni studi suggeriscono che la dose di sildenafil non deve essere adattata durante la somministrazione concomitante con il sitaxentan sodico.
English: This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Italian: Questo specifico gruppo di pazienti presentava un maggior rischio (19%; N=10/53) di sviluppare incrementi di ALT e/o AST > 3 x ULN e ciò indica che è necessario prestare adeguata attenzione quando il trattamento con sitexentan viene iniziato in questa popolazione di pazienti.
English: Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Italian: Thelin è un antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selettivo dell'ETA (circa 6500 volte più selettivo per l'ETA rispetto all'ETB).
English: Functional Class
Italian: Classe Funzionale
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Italian: Occorre pertanto prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: Sicurezza, su Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
English: These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
Italian: Queste stime di sopravvivenza erano simili nel sottogruppo di pazienti con PAH associata a CTD per il gruppo in trattamento con Thelin (rispettivamente 98%, 78% e 67%).
English: Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
Italian: La resistenza vascolare sistemica (-276 dyne*sec/cm
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Italian: La ripresa della terapia deve seguire indicazioni descritte nel paragrafo 4.2.
English: • yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) e nausea e/o vomito persistente che possono indicare alterazioni della funzionalità del fegato
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio medico di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
English: In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Italian: I test in vitro e in vivo sulla tossicologia genetica non hanno mostrato evidenza di una potenziale genotossicità clinicamente rilevante.
English: • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
Italian: • Se ha valori elevati di alcuni enzimi epatici (rilevati dagli esami del sangue);
English: Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Italian: Sulla base dei risultati di analisi farmacocinetiche sulla popolazione e di dati raggruppati da diversi studi, è stato rilevato che il sesso, la razza e l'età non influenzano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica del sitaxentan sodico.
English: • swelling in the arms and legs
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
English: Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
Italian: Il sitaxentan sodico ha causato teratogenicità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Italian: Non è stata osservata una variazione della Cmax o dell'AUC per il metabolita attivo, n-desmetilsildenafil.
English: Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al sitaxentan sodico o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti presenti in queste compresse;
English: Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Italian: Dosi più elevate non conferiscono ulteriori benefici sufficienti a compensare l'aumento di rischio di reazioni avverse, in modo particolare di danno epatico (vedere paragrafo 4.4).
English: Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment.
Italian: Classe Funzionale: Una riduzione dei sintomi della PAH è stata osservata con il trattamento a base di sitaxentan sodico 100 mg.
English: A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Italian: Un effetto indesiderato noto è il capogiro che potrebbe influenzare la capacità di guidare veicolie di usare macchinari.
English: No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo inaspettato nel plasma dopo dosi multiple alla dose raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
English: It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Italian: Non è noto se il sitaxentan sodico sia escreto nel latte umano.
English: • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
Italian: • Se sviluppa problemi di fegato o sintomi che possono essere correlati al fegato (veda sotto il paragrafo ”Esami per i problemi di fegato”);
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla effetti nella capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Post marketing experience
Italian: Esperienza post-marketing
English: These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
Italian: Queste variazioni delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil non sono state considerate clinicamente significative.
English: Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
Italian: Aumenti della dose dell'antagonista della vitamina K devono essere eseguiti con piccoli incrementi per raggiungere un valore target INR appropriato.
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Italian: Nella PAH e nell'insufficienza cardiaca, in assenza di antagonismo dei recettori dell'endotelina, le elevate concentrazioni di ET-1 sono fortemente correlate alla gravità e alla prognosi di queste patologie.
English: However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Italian: Tuttavia, a dosi di 300 mg o superiori la farmacocinetica non lineare risulta in concentrazioni plasmatiche di sitaxentan sodico sproporzionatamente più elevate.
English: Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Italian: Anomalie della funzionalità epatica sono state associate alla PAH.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Italian: Si raccomanda di controllare le concentrazioni di emoglobina prima del trattamento, dopo 1 e dopo 3 mesi; successivamente continuare a controllarle ogni 3 mesi.
English: Thelin may affect your liver.
Italian: Thelin può avere ripercussioni sul fegato.
English: • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants);
Italian: • Se sta prendendo ciclosporina A (usata per trattare la psoriasi o l'artrite reumatoide e per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene);
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0. del Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Monobasic sodium phosphate (E339)
Italian: Sodio fosfato monobasico (E339)
English: Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Italian: Sitaxentan sodico non influenza il trasportatore p-glicoproteina, ma si presuppone che sia un substrato delle proteine di trasporto OATP.
English: This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Italian: Questi includono anche quelli senza prescrizione, prodotti di erboristeria e vitamine.
English: No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
Italian: Nessuno studio clinico di interazione è stato eseguito con un substrato di CYP 2C8.
English: This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Italian: Questo esame del sangue sarà eseguito prima del trattamento, poi a un mese e a tre mesi dall'inizio del trattamento con le compresse di Thelin.
English: Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Italian: Il sitaxentan sodico non penetra negli eritrociti e non sembra attraversare la barriera emato-encefalica.
English: Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Italian: Il medico le prescriverà le analisi del sangue per controllare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con sitaxentan sodico.
English: If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Italian: Se l'INR non viene monitorato in modo appropriato e l'aumento dell'esposizione agli antagonisti della vitamina K non viene rilevato, possono verificarsi episodi di sanguinamento gravi o potenzialmente fatali.
English: The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Italian: Verranno eseguiti i seguenti due esami del sangue prima di iniziare l'assunzione di Thelin e ad intervalli durante il trattamento.
English: Testing for anaemia
Italian: Esami per l'anemia
English: Lactation (see section 4.6).
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) contenenti 28 compresse.
English: Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Italian: Il sitaxentan sodico è stato rilevato nel plasma dei piccoli allattati da ratti femmina trattate con sitaxentan sodico, indicando che il sitaxentan sodico era presente nel latte.
English: If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Italian: Se rischia di rimanere in stato di gravidanza, è assolutamente necessario che usi un metodo contraccettivo efficace mentre prende Thelin.
English: Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
Italian: Messo a confronto con il trattamento con placebo, Thelin ha determinato un miglioramento statisticamente significativo, della resistenza vascolare polmonare (PVR) e dell'indice cardiaco (CI) dopo 12 settimane di trattamento (vedere di seguito).
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Italian: Esiste un'esperienza limitata sull'improvvisa interruzione del sitaxentan sodico.
English: Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle di eseguire test di gravidanza mensili durante la terapia con Thelin
English: EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters)
Italian: EU/1/06/353/001 (Blister da 14 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/002 (Blister da 28 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/003 (Blister da 56 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/004 (Blister da 84 compresse rivestite con film)
English: Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Italian: Insufficiente funzionalità epatica da lieve a grave (Classe Child-Pugh A-C)
English: When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Italian: Quando viene somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi, il tasso di assorbimento (Cmax) del Thelin diminuiva del 43 % e il Tmax ritardava (aumento di 2 volte) rispetto a condizioni di digiuno, ma l'entità dell'assorbimento era la stessa.
English: Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Italian: Aumento delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4) Aumenti della ALT e/o AST sono associati a sitaxentan sodico.
English: It is expected that a similar increase in anticoagulant effect will be seen with warfarin analogues, including acenocoumarol, fenprocoumon and fluindione.
Italian: Ci si aspetta di osservare un aumento simile dell'effetto anticoagulante con gli analoghi del warfarin, inclusi acenocumarolo, fenprocumone e fluindione.
English: Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Italian: Non allatti se sta assumendo questo medicinale, non è noto se viene trasmesso nel latte materno.
English: Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
Italian: È stata osservata atrofia dei dotti testicolari nei ratti ma non nei topi o nei cani.
English: Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
Italian: Thelin non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, cioè nei casi in cui nessuna altra alternativa terapeutica sia disponibile.
English: What Thelin is and what it is used for Before you take Thelin How to take Thelin Possible side effects How to store Thelin Further information
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Thelin e a che cosa serve Prima di prendere Thelin Come prendere Thelin Possibili effetti indesiderati Come conservare Thelin Altre informazioni
English: There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Italian: Non vi sono dati riguardo l'uso di sitaxentan sodico in donne in gravidanza.