FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht
Latvian: • ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg sojafosfatidylcholine en 10 mg propyleenglycol.
Latvian: Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola.
Dutch: Elke doos bevat één aluminium tube met 2 g gel afgesloten met een schroefdop van polyethyleen.
Latvian: Katra kastīte satur vienu alumīnija tūbu ar 2 g gela un tā ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ameluz satur sojas pupiņu fosfatidilholīnu, un to nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
Latvian: Ameluz grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, jo nav pietiekami daudz datu par šādu lietošanu.
Dutch: Bovendien werd een onderzoekspublicatie geïdentificeerd waarin het optreden van contactdermatitis na behandeling met 5-aminolevulinezuur of methyl-aminolevulinezuur werd vermeld.
Latvian: Turklāt tika atrasta publikācija, kurā ziņots par kontaktdermatīta rašanos pēc ārstēšanas ar 5-aminolevulīnskābi vai metilaminolevulīnskābi.
Dutch: - kleurverandering
Latvian: - krāsas pārmaiņas;
Dutch: • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
Latvian: • grizeofulvīnu: zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
Latvian: Starojuma keratozes ir noteiktas ādas ārējā slāņa pārmaiņas, kas var izraisīt ādas vēzi;
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā kopumā 436 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Dutch: licht matig ernstig licht matig ernstig
Latvian: viegls mērens stiprs vieglas mērenas stipras
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Dati par 5-aminolevulīnskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas nav raksturīga un klīniskos pētījumos nav novērota.
Dutch: Een eventuele UV-therapie dient vóór de behandeling te worden onderbroken.
Latvian: UV terapija jāpārtrauc pirms ārstēšanas.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, it īpaši sāpes, bija mazāk izteiktas, ja Ameluz lietoja kombinācijā ar dienas gaismas FDT.
Dutch: De meeste bijwerkingen doen zich voor tijdens de lichttherapie of kort daarna.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību rodas apgaismošanas laikā vai neilgi pēc tam.
Dutch: Indien amnesie wordt waargenomen, moet de PDT onmiddellijk worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja parādās amnēzija, FDT nekavējoties jāpārtrauc (skatīt
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
Latvian: Šie faktori mainās atkarībā no spuldzes veida.
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
Latvian: Ameluz ir paredzēts lietošanai uz ādas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een bekend fototoxisch of fotoallergeen vermogen, zoals sintjanskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclinen, kunnen de fototoxische reactie op de fotodynamische therapie versterken.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kurām var būt fototoksiska vai fotoalerģiska ietekme, piemēram, divšķautņu asinszāli, grizeofulvīnu, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfanilurīnvielas preparātiem, fenotiazīniem, sulfanilamīdiem, hinoloniem un tetraciklīniem, var pastiprināt fototoksisko reakciju pret fotodinamisko terapiju.
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Latvian: Tūlīt pēc notīrīšanas visu ārstēto apvidu apgaismo, izmantojot sarkanās gaismas avotu.
Dutch: Laesies van nodulaire BCC zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag, die moet worden verwijderd.
Latvian: Nodulārās BŠK bojājumi bieži ir pārklāti ar neskartu epidermas keratīna slāni, kas jānoņem.
Dutch: Een niet-lichtdoorlatend verband is niet nodig.
Latvian: Gaismu necaurlaidīgs pārsējs nav nepieciešams.
Dutch: Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere intensiteit.
Latvian: Ameluz pētījumā, kurā izmantoja dienas gaismu, ziņots par līdzīgām, bet mazāk izteiktām blakusparādībām.
Dutch: Behandelde laesies die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Latvian: Ārstētie bojājumi, kas pēc 3 mēnešiem nav pilnībā izārstēti, jāārstē atkārtoti.
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: • Bekende fotodermatosen met verschillende pathologie en frequentie, bijv. stofwisselingsaandoeningen als aminoacidurie, idiopathische of immunologische aandoeningen als polymorfe lichtreactie, genetische aandoeningen als xeroderma pigmentosum, en ziekten geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan zonlicht, zoals lupus erythematodes of pemphigus erythematosus.
Latvian: • Diagnosticētas dažādas patoģenēzes un sastopamības biežuma fotodermatozes, piemēram, tādi vielmaiņas traucējumi kā aminoacidūrija, tādi idiopātiski vai imunoloģiski traucējumi kā polimorfiska reakcija uz gaismu, tādi ģenētiski traucējumi kā xeroderma pigmentosum un slimības, kuras ierosina vai pastiprina saules iedarbība, piemēram, lupus erythematoides vai phemphigus erythemtoides.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) met een dikte van < 2 mm werden onderzocht bij 281 patiënten die deelnamen aan een klinisch fase III-onderzoek.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu bazālo šūnu karcinomas (BŠK), kuras biezums ir <2 mm, ārstēšanā vērtēja 281 pacientam, kas iekļauts III fāzes klīniskajā pētījumā.
Dutch: Hyperpigmentatie
Latvian: Hiper pigmentācija
Dutch: Perioden met regen of tijd die binnen werd doorgebracht, werden gecompenseerd door de blootstelling buiten overeenkomstig te verlengen.
Latvian: Lietus periodi vai laiks, kad pacients uzturējās iekštelpās, tika attiecīgi kompensēti ar ārpus telpām pavadītā laika pagarināšanu.
Dutch: In beide AK-onderzoeken waren de genezingspercentages hoger na belichting met smalspectrumlampen, maar de incidentie en intensiteit van toedieningsplaatsstoornissen (bijv. tijdelijke pijn, erytheem) was hoger bij patiënten die met deze hulpmiddelen waren bestraald (zie de tabellen hierboven en rubriek 4.8).
Latvian: Abos SK pētījumos bojājumu izzušanas rādītājs pēc apgaismošanas ar šaura gaismas spektra ierīcēm bija lielāks, bet traucējumu lietošanas vietā (piemēram, īslaicīgu sāpju, apsārtuma) sastopamība un izteiktība pacientiem, kuriem apgaismošana veikta ar šīm ierīcēm, palielinājās (skatīt tabulas iepriekš un 4.8 apakšpunktu).
Dutch: De werkzaamheid en bijwerkingen, zoals pijn van voorbijgaande aard zijn afhankelijk van de lichtbron die wordt gebruikt.
Latvian: Efektivitāte un tādu blakusparādību, kā īslaicīgu sāpju rašanās ir atkarīga no izmantotā gaismas avota.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van PDT voor de behandeling van BCC voor alle patiënten en geselecteerde subgroepen
Latvian: FDT efektivitāte BŠK ārstēšanā visiem pacientiem un atsevišķām apakšgrupām
Dutch: Dosering bij volwassenen
Latvian: Devas pieaugušajiem
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Ameluz lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Alle patiënten hadden 1 tot 3 BCC-laesies op het gezicht/voorhoofd, de kale hoofdhuid, de extremiteiten en/of de nek/hals/romp.
Latvian: Visiem pacientiem bija no 1-3 BŠK bojājumi uz sejas/pieres, galvas skalpa daļas bez matiem, ekstremitātēm un/vai kakla/rumpja.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van immunosuppressiva tijdens behandeling met Ameluz niet aanbevolen.
Latvian: Tāpēc nav ieteicama imūnsupresantu lietošana Ameluz terapijas laikā.
Dutch: Alle parameters voor huidkwaliteit in het behandelde gebied verbeterden voortdurend tot aan het tijdspunt van follow-up na 12 maanden.
Latvian: Visi ādas kvalitātes parametri terapijas apvidū 12 mēnešu novērošanas periodā nepārtraukti uzlabojās.
Dutch: Laesies moeten na drie maanden nogmaals worden beoordeeld, waarna eventuele resterende laesies of velden opnieuw kunnen worden behandeld.
Latvian: Bojājumi vēlreiz jānovērtē pēc trīs mēnešiem, kad var atkārtoti ārstēt atlikušos bojājumus vai reģionus.
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Latvian: Tomēr ieteicams ārstēto apvidu pasargāt no saules iedarbības 48 stundas un veikt novērošanu.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
Latvian: Pēc tam ieteicama stingra BŠK klīniskā uzraudzība ar histoloģisko izmeklēšanu, ja nepieciešams.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor 5-aminolevulinezuur (keratose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) 5-aminolevulinezuur (keratose) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par 5-aminolevulīnskābi (keratoze), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi (keratoze), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
Latvian: Šo reakciju intensitāte ir atkarīga no fotodinamiskajai terapijai izmantotā apgaismošanas veida.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd een verhoging van de basisplasmaconcentraties ALA met een factor tot maximaal 2,5 waargenomen in de eerste 3 uur na het aanbrengen van Ameluz, wat nog steeds binnen het normale bereik ligt van eerder gemelde en gepubliceerde endogene ALA-concentraties.
Latvian: Pirmo 3 stundu laikā pēc Ameluz uzklāšanas lielākajai daļai pacientu bija vērojama pamata ALA koncentrācijas plazmā palielināšanās līdz pat 2,5 reizēm, kas vēl arvien atrodas normālā endogēnā ALA koncentrācijas diapazonā, par ko ir ziņots un veiktas publikācijas iepriekš.
Dutch: De resterende gel wordt afgeveegd.
Latvian: Atlikušo gelu noslauka.
Dutch: Als het regenachtig is, of de kans groot is dat het dat wordt, mag u behandeling met daglicht niet gebruiken.
Latvian: Ja laiks ir lietains vai iespējams lietus, neizmantojiet ārstēšanu ar dienas gaismu.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tūba
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
Latvian: Pēc trīs stundas ilgas inkubācijas pārsējs jānoņem un gela paliekas jānoslauka.
Dutch: Het cosmetische resultaat werd als zeer goed of goed beoordeeld bij 47,6% van de proefpersonen in de Ameluz-groep tegen 25,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Latvian: Kosmētisko rezultātu kā ļoti labu vai labu novērtēja 47,6 % pacientu Ameluz grupā salīdzinājumā ar 25,0 % pacientu placebo grupā.
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
Latvian: BŠK bojājumu atbildes reakciju uz ārstēšanu ieteicams apstiprināt, histoloģiski izmeklējot biopsijas materiālu, ja to uzskata par nepieciešamu.
Dutch: • nervositeit
Latvian: • nervozitāte;
Dutch: Andere (waaronder gemengde s/nBCC's)
Latvian: Citas (tostarp jauktas virspusējas/nodulāras
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: Veeg de gel niet af gedurende de gehele behandelsessie met daglicht.
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Dutch: Ameluz (78,2%) was significant effectiever dan methylaminolevulinaat (64,2%, [97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5,9; ∞]) en placebo (17,1%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 51,2; 71,0]).
Latvian: Ameluz (78,2 %) bija nozīmīgi efektīvāks nekā MAL (64,2 %, [97,5 % ticamības intervāls: 5,9; ∞]) un placebo (17,1 %, [95 % ticamības intervāls: 51,2; 71,0]).
Dutch: In een derde gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek waarin 87 patiënten werden opgenomen, werden Ameluz en placebo vergeleken op gehele behandelingsgebieden (kankervorming in gehele velden) met 4 tot 8 AK-laesies in een gebied van maximaal 20 cm2.
Latvian: Trešajā, nejaušinātajā, dubultmaskētajā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti, Ameluz un placebo salīdzināja visiem terapijas reģioniem (audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem), kuros bija 4 līdz 8 starojuma keratozes bojājumi ar maksimālo laukumu 20 cm2.
Dutch: Zowel de patiënt als het medisch personeel dat de fotodynamische therapie uitvoert, moet zich aan eventuele veiligheidsinstructies houden die bij de gebruikte lichtbron worden meegeleverd.
Latvian: Gan pacientam, gan medicīnas darbiniekam, kurš veic fotodinamisko terapiju, jāievēro drošuma norādījumi, kas sniegti saistībā ar izmantoto gaismas avotu.
Dutch: • propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
Latvian: • propilēnglikolu: var izraisīt ādas kairinājumu.
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland
Latvian: 51377 Leverkusen, Vācija
Dutch: Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen.
Latvian: Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām.
Dutch: Er bestaat een ontheffing voor de hele klasse voor basocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Latvian: Uz bazālo šūnu karcinomu attiecas grupas atbrīvojums (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Propyleenglycol
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Propilēnglikols
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma ir ādas vēzis, kas izskatās kā sarkanīgi pleķi ar ādas lobīšanos vai viens vai vairāki ādas pacēlumi, kas viegli asiņo un nedzīst.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Dutch: Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu, atkarībā no bojājumiem.
Dutch: Het succes en de beoordeling van de behandeling kan worden belemmerd als in het behandelde gebied sprake is van een huidaandoening (huidontsteking, plaatselijke infectie, psoriasis, eczeem en kwaadaardige vormen van huidtumoren) of een tatoeage.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties vai tās vērtējums var būt sliktāks, ja ārstētajā apvidū ir kāda ādas slimība (ādas iekaisums, lokalizēta infekcija, psoriāze, ekzēma un ļaundabīgi ādas audzēji), kā arī tetovējums.
Dutch: Er mogen alleen zonnebrandcrèmes met chemische filters en SPF 30 of hoger worden gebruikt.
Latvian: Drīkst izmantot tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
Latvian: Imūnsupresantu lietošana
Dutch: De versterkte effecten correleren met een hoger genezingspercentage bij gebruik van lampen met een smal spectrum (zie rubriek 5.1).
Latvian: Reakciju pastiprināšanās bija saistīta ar ātrāku bojājumu izzušanu, izmantojot šaura spektra spuldzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Dermale absorptie in de humane huid werd in vitro onderzocht met behulp van Ameluz dat radioactief gelabeld 5-aminolevulinezuur (ALA) bevatte.
Latvian: In vitro dermālo absorbciju cilvēka ādā pētīja, izmantojot Ameluz, kas satur radioaktīvi iezīmētu 5-aminolevulīnskābi (ALA).
Dutch: Voer geopende tubes 12 weken na eerste opening af.
Latvian: Iznīciniet atvērtās tūbas 12 nedēļas pēc atvēršanas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van actinische keratose (AK) werd onderzocht bij 696 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu starojuma keratozes (SK) ārstēšanā vērtēja 696 klīniskos pētījumos iesaistītiem pacientiem.
Dutch: • Als U lijdt aan porfyrie; dit is een stoornis in de vorming van rood bloedpigment
Latvian: • ja Jums ir sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējumi, ko sauc par porfīriju;
Dutch: In een klinisch onderzoek dat werd opgezet om het sensibiliserende vermogen van ALA (5-aminolevulinezuur) te onderzoeken bij 216 gezonde proefpersonen, ontwikkelden 13 proefpersonen (6%) allergische contactdermatitis na continue blootstelling gedurende 21 dagen met doses ALA die hoger waren dan de doses die normaal bij de behandeling van AK worden gebruikt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura mērķis bija izpētīt ALA sensibilizācijas potenciālu 216 veseliem cilvēkiem, 13 cilvēkiem (6 %) pēc 21 dienu ilgas nepārtrauktas iedarbības attīstījās alerģiskais kontaktdermatīts, lietojot ALA devas, kas bija lielākas nekā devas, kuras parasti lieto ārstējot starojuma keratozes bojājumus.
Dutch: De gel mag worden aangebracht op de gezonde huid rondom de laesies, maar toepassing in de nabijheid van de ogen, neusgaten, mond, oren of slijmvliezen dient te worden vermeden (neem een afstand van 1 cm in acht).
Latvian: Gelu var uzklāt uz veselas ādas ap bojājumiem, bet jāizvairās no lietošanas acu, nāsu, mutes, ausu vai gļotādu tuvumā (jāsaglabā 1 cm liels attālums).
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Latvian: Ādas kvalitātes parametri ārstētajā zonā 12 mēnešu novērošanas periodā Ādas bojājuma veids
Dutch: • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
Latvian: • Starojuma keratozes bojājumus un reģionus ārstē vienā seansā.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
Latvian: Gela pārpalikumus noņem pēc gaismas terapijas beigām.
Dutch: De gebiedsbehandeling die in dit onderzoek werd toegepast, maakte het mogelijk om de veranderingen in huidkwaliteit te beoordelen op ernst, bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de laatste behandeling met PDT.
Latvian: Šajā pētījumā lietotā reģionālā terapija atļāva veikt ādas kvalitātes izmaiņu novērtējumu sākotnēji, 6 un 12 mēnešus pēc pēdējās PDT, izvērtējot izmaiņas pēc bojājumu smaguma.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen zijn 20 gevallen gemeld bij Ameluz die wijzen op overgevoeligheid op de toedieningsplaats.
Latvian: Pēcreģistrācijas fāzē par Ameluz saņemti 20 gadījumi, kas liecina par paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par 5-aminolevulīnskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
Latvian: Atbilstoši pētījumi, izmantojot cilvēka ādu ar starojuma keratozes bojājumiem un/vai nelīdzenu virsmu, netika veikti.
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu šādos gadījumos nav.
Dutch: Dit is te verwachten, aangezien het therapeutische principe van fotodynamische therapie is gebaseerd op de fototoxische effecten van protoporfyrine IX, dat wordt gesynthetiseerd uit het werkzame bestanddeel 5-aminolevulinezuur.
Latvian: Tas ir sagaidāms, jo fotodinamiskās terapijas pamatprincips ir saistīts ar protoporfirīna IX fototoksisko ietekmi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
Latvian: • Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābe.
Dutch: Gebruik alleen behandeling met daglicht als het weer geschikt is om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Latvian: Ārstēšanu ar dienas gaismu izmantojiet tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Dutch: Een onbevredigend of verminderd cosmetisch resultaat werd vastgesteld bij 3,8% van de proefpersonen in de Ameluz-groep en bij 22,5% van de proefpersonen in de placebogroep.
Latvian: Neapmierinošu vai sliktāku kosmētisko rezultātu konstatēja 3,8% pacientu Ameluz grupā un 22,5 % pacientu placebo grupā.
Dutch: Een breder en continu lichtspectrum kan worden gebruikt als smalspectrumlicht niet wordt verdragen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Latvian: Ja pacients šaura spektra gaismas avotus nepanes, var izmantot plašāku un nepārtrauktu spektru (skatīt 4.8 un 5.1
Dutch: Gebruik geen zonnebrandcrème met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Latvian: Neizmantojiet saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu vai cinka oksīdu, jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt efektivitāti.
Dutch: Bij een behandelsessie kunnen een enkele plek, meerdere plekken of hele gebieden worden behandeld.
Latvian: Terapijas kursu var nozīmēt vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem terapijas reģioniem.
Dutch: In een klinisch fase II-onderzoek werden de serumspiegels voor 5-aminolevulinezuur en protoporfyrine IX en de urinespiegels voor ALA gemeten vóór en 3 en 24 uur na toediening van Ameluz voor fotodynamische behandeling.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā 5-aminolevulīnskābes un protoporfirīna IX līmeni serumā un ALA līmeni urīnā noteica pirms Ameluz lietošanas fotodinamiskai terapijai, kā arī trīs un 24 stundas pēc tam.