FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er tid til det, kan PRAC's formand give ordet til alle deltagere i lokalet med henblik på at komme med yderligere bemærkninger til de punkter, der blev fremsat under høringen.
Finnish: Ajan salliessa PRAC:n puheenjohtaja voi antaa puheenvuoron kaikille huoneessa olijoille, jotta he voivat esittää lisähuomautuksia kuulemisen aikana kuulluista seikoista.
Danish: Retsgrundlaget for afholdelsen af offentlige høringer i forbindelse med de fastlagte procedurer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF:
Finnish: Julkisten kuulemisten oikeusperusta on määritetty direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklassa:
Danish: Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplysninger, har fortrolige oplysninger, der er relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i en ikkeoffentlig høring."
Finnish: Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on luottamuksellisia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää lupaa esittää kyseiset tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ei-julkisessa kuulemisessa."
Danish: Medieorganisationer, der ønsker at dække den offentlige høring, kan deltage som observatører.
Finnish: Tiedotusvälineet, jotka haluavat käsitellä julkista kuulemista, voivat osallistua tarkkailijoina.
Danish: Yderligere oplysninger gives på agenturets websted under "Privacy statement".
Finnish: Lisätietoja on viraston verkkosivustolla kohdassa "Privacy statement" (tietosuojaseloste).
Danish: Hvis der er modtaget et stort antal anmodninger om deltagelse i den offentlige høring som taler, kan agenturet dog begrænse den tid, som hver taler får tildelt, og/eller forlænge varigheden af den offentlige høring
Finnish: Jos on kuitenkin esitetty suuri määrä pyyntöjä puhua julkisessa kuulemisessa, virasto voi lyhentää kullekin puhujalle varattua aikaa ja/tai pidentää julkisen kuulemisen kestoa
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Finnish: Virasto käsittelee henkilötietoja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
Danish: Hver taler vil blive bedt om kort at præsentere sig, klart nævne sit navn og den organisation/gruppe, som taleren repræsenterer, hvis det er relevant, og erklære eventuelle interesser i relation til lægemidlerne/lægemiddelstofferne, herunder deres konkurrenter, som drøftes på mødet.
Finnish: Jokaista puhujaa pyydetään esittelemään itsensä lyhyesti, ilmoittamaan selvästi nimensä ja tarvittaessa organisaation tai ryhmän, jota hän edustaa, sekä ilmoittamaan kaikki mahdolliset sidonnaisuudet, jotka liittyvät kokouksessa käsiteltyihin lääkevalmisteisiin tai lääkeaineisiin, kilpailijat mukaan lukien.
Danish: De oplysninger, der sendes til agenturet, vil blive offentliggjort for alle deltagere, der fremlægger et indlæg under den offentlige høring, undtagen eventuelle personlige kontaktoplysninger2.
Finnish: Virastolle toimitetut tiedot saatetaan tiedoksi kaikille osallistujille, jotka käyttävät puheenvuoron julkisessa kuulemisessa, lukuun ottamatta henkilökohtaisia yhteystietoja.2
Danish: Indgivelse af en anmodning om deltagelse som observatør
Finnish: Pyyntö osallistua tarkkailijana
Danish: Borgerne kan deltage aktivt som talere, eller de kan vælge at deltage som observatører.
Finnish: Yleisö voi osallistua aktiivisesti puhujina tai vaihtoehtoisesti tarkkailijoina.
Danish: Talerne bør være opmærksomme på, at de har en fast maksimumstid til at fremsætte deres indlæg.
Finnish: Puhujien on tiedostettava, että puheenvuorolle on varattu määrätty enimmäisaika.
Danish: Sprogordning
Finnish: Kielet
Danish: • oplysninger om, hvordan man skal anmode om oversættelse fra et officielt EU-sprog til engelsk i tilfælde af deltagelse som taler
Finnish: • tietoa siitä, kuinka kääntämistä EU:n virallisesta kielestä englanniksi voi pyytää, jos osallistuu kuulemiseen puhujana
Danish: Udvalget vil bestræbe sig på at nå til enighed om at afholde en offentlig høring ved konsensus.
Finnish: Komitea pyrkii päättämään julkisen kuulemisen järjestämisestä yksimielisesti.
Danish: En offentlig høring er et forum, hvor offentligheden på grundlag af et forud fastsat sæt spørgsmål opfordres til at tilkendegive sit syn på emner vedrørende sikkerheden i forbindelse med et bestemt lægemiddel, et lægemiddelstof eller en terapeutisk gruppe, samtidig med at de terapeutiske virkninger af disse midler tages i betragtning.
Finnish: Julkinen kuuleminen on foorumi, jossa yleisöllä on mahdollisuus esittää ennalta määritettyjen kysymysten avulla mielipiteensä tietyn lääkevalmisteen, lääkeaineen tai terapeuttisen luokan turvallisuudesta siten, että kyseisten tuotteiden terapeuttiset vaikutukset huomioidaan.
Danish: PRAC's medlemmer kan stille uddybende spørgsmål til taleren, når denne har afsluttet sit indlæg.
Finnish: PRAC:n jäsenet voivat esittää puhujalle selventäviä kysymyksiä puheenvuoron loputtua.
Danish: Agenturet udarbejder en liste over talere og et forslag til dagsorden for den offentlige høring med angivelse af den tid, der tildeles hver gruppe talere, fordelt efter status, og hver taler inden for en gruppe.
Finnish: Virasto laatii julkista kuulemista koskevan puhujaluettelon ja esityslistaluonnoksen, jossa ilmoitetaan kullekin puhujaominaisuuden mukaan jaetulle ryhmälle varattu aika ja kaikki ryhmien puhujat.
Danish: • muligheden for at afholde en offentlig høring set i lyset af sagens hastende karakter
Finnish: • julkisen kuulemisen järjestämisen toteutettavuus asian kiireellisyyden kannalta
Danish: Mange former for deltagelse bidrager til at sikre, at så mange borgere som muligt får adgang til den offentlige høringsproces.
Finnish: Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkiseen kuulemisprosessiin.
Danish: Han eller hun vil blive bistået af agenturets personale i forbindelse med eventuelle administrative og organisatoriske spørgsmål.
Finnish: Viraston henkilökunta avustaa puheenjohtajaa hallintoon ja organisaatioon liittyvissä kysymyksissä.
Danish: • når det er relevant, anmodning om oversættelse i tilfælde af deltagelse som taler, herunder oplysninger om, hvilket officielt EU-sprog der skal oversættes til engelsk.
Finnish: • puhujilta tarvittaessa käännöspyyntö ja tieto siitä, mitä EU:n virallista kieltä on käännettävä englanniksi.
Danish: Et referat fra mødet, listen over talere og alle andre deltagere, herunder deres tilhørsforhold, deres erklærede interesser, eventuel ekstra dokumentation fremlagt af talerne og et resumé af mødets konklusioner vil efter den offentlige høring blive stillet til rådighed på agenturets websted.
Finnish: Kokouspöytäkirja, luettelo puhujista ja kaikista muista osallistujista sekä heidän kytköksistään ja ilmoitetuista sidonnaisuuksistaan, puhujien esittämät tukevat asiakirjat ja yhteenveto kokouksen päätelmistä julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Danish: • eventuelt tilhørsforhold (dvs. navnet på den organisation/lægemiddelvirksomhed, som personen repræsenterer)
Finnish: • kytkös (järjestön tai lääkeyhtiön nimi, jota henkilö edustaa) tarvittaessa
Danish: PRAC's formand afslutter den offentlige høring og redegør for de næste trin i sagsforløbet.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja päättää julkisen kuulemisen ja selittää menettelyn seuraavat vaiheet.
Danish: Forskellige former for deltagelse vil bidrage til at sikre, at så mange borgere som muligt har adgang til den offentlige høring.
Finnish: Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkisiin kuulemisiin.
Danish: Anmodninger om deltagelse som observatør i en offentlig høring bør også sendes til agenturet.
Finnish: Pyynnöt osallistua julkiseen kuulemiseen tarkkailijana toimitetaan myös virastolle.
Danish: Offentlige høringer finder sted i forbindelse med møder i PRAC med deltagelse af udvalgets medlemmer.
Finnish: Julkiset kuulemiset pidetään osana PRAC:n kokouksia, ja komitean jäsenet ovat läsnä.
Danish: Eventuelle anmodninger fra en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person om i forbindelse med en ikkeoffentlig høring at fremlægge data, der anses for fortrolige og relevante for emnet for proceduren, bør også indgives samtidig med indgivelsen af anmodningen om deltagelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tai muun henkilön pyynnöt osallistua ei-julkiseen, luottamuksellisena pidettyyn kuulemiseen, joka liittyy menettelyn aiheeseen, on toimitettava samaan aikaan kuin osallistumispyynnöt.
Danish: I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
Finnish: Tässä tapauksessa ei tarvitse rekisteröityä etukäteen.
Danish: 1 Agenturets websted fungerer indtil videre som webportal for europæiske lægemidler.
Finnish: 1 Viraston verkkosivusto toimii Euroopan lääkealan www-portaalina, kunnes toisin ilmoitetaan.
Danish: Hovedformålet med en offentlig høring er at få kendskab til offentlighedens syn på, hvorvidt de risici, der er forbundet med det/den pågældende lægemiddel/lægemiddelstof/gruppe af lægemidler, navnlig i relation til dets/dens terapeutiske virkninger og de terapeutiske alternativer, der er til rådighed, er acceptable, samt at modtage forslag og anbefalinger vedrørende muligheden for at gennemføre risikostyrings- og minimeringsaktiviteter og acceptere dem.
Finnish: Julkisen kuulemisen päätarkoitus on kuulla yleisön mielipide käsiteltävään lääkevalmisteeseen, lääkeaineeseen tai lääkevalmisteiden luokkaan liittyvistä riskeistä erityisesti suhteessa sen terapeuttisiin vaikutuksiin ja käytettävissä oleviin terapeuttisiin vaihtoehtoihin sekä saada ehdotuksia ja suosituksia riskinhallinta- ja riskinminimointitoimien soveltuvuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Danish: Efter åbningen af den offentlige høring giver PRAC's rapportør og/eller medrapportør(er) en oversigt over sagsforløbet, herunder de vigtigste emner, og fremlægger de spørgsmål, som man ønsker offentlighedens mening om.
Finnish: Julkisen kuulemisen avaamisen jälkeen PRAC:n esittelijä ja/tai PRAC:n avustava esittelijä esittää tiivistelmän menettelystä, pääkysymyksistä ja kysymyksestä tai kysymyksistä, joihin yleisön näkemyksiä pyydetään.
Danish: Høringerne afholdes i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af agenturet og meddeles via den europæiske webportal om lægemidler.
Finnish: Kuulemiset on järjestettävä viraston määrittelemien osallistumistapojen mukaisesti, ja niistä on ilmoitettava Euroopan lääkealan internetportaalia käyttäen.
Danish: • en liste over specifikke spørgsmål, hvorom der søges oplysninger fra offentligheden under høringen
Finnish: • luettelo kysymyksistä, joihin yleisöltä pyydetään tietoa julkisessa kuulemisessa
Danish: Ved begyndelsen af hver indbringelse vil PRAC overveje behovet for at afholde en offentlig høring som beskrevet i punkt 2.2.
Finnish: PRAC tarkastelee jokaisen lausuntomenettelyn alussa kohdan 2.2 mukaisesti, onko julkinen kuuleminen tarpeen järjestää.
Danish: Af organisatoriske grunde vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig på forhånd.
Finnish: Järjestelyihin liittyvistä syistä osallistujia pyydetään rekisteröitymään etukäteen.
Danish: Når et antal anmodninger inden for en gruppe ikke kan imødekommes inden for den tildelte tid, opfordres personer, der er interesserede i at tale ved den offentlige høring, til selv at danne en gruppe.
Finnish: Jos kaikkia ryhmän pyytämiä puheenvuoroja ei voida esittää varatussa ajassa, henkilöitä, jotka haluavat puhua julkisessa kuulemisessa, kannustetaan muodostamaan ryhmiä keskenään.
Danish: Indlæg fra deltagerne ved den offentlige høring bør fokusere på at give svar på de spørgsmål, som PRAC har stillet.
Finnish: Osallistujien on keskityttävä julkisessa kuulemisessa pitämissään puheenvuoroissa vastaamaan PRAC:n esittämiin kysymyksiin.
Danish: PRAC har mulighed for at afholde offentlige høringer i forbindelse med indbringelsesprocedurer baseret på sikkerhedsbekymringer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, artikel 31 eller artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: PRAC voi asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan nojalla järjestää julkisia kuulemisia turvallisuutta koskevien lausuntomenettelyjen yhteydessä.
Danish: Agenturet sigter mod at tildele hver person ti minutter.
Finnish: Virasto pyrkii varaamaan 10 minuuttia puhujaa kohden.
Danish: Når PRAC drøfter fordelene ved at afholde en offentlig høring, bør det tage følgende elementer i betragtning:
Finnish: Käsitellessään julkisen kuulemisen järjestämisen etuja PRAC:n on huomioitava seuraavat seikat:
Danish: Alle offentlige høringer vil blive afviklet på engelsk.
Finnish: Kaikki julkiset kuulemiset pidetään englanniksi.
Danish: Det kan dog afvise en anmodning om at tale ved den offentlige høring, hvis det fremgår af redegørelsen for det planlagte indlæg, at der vil blive taget et spørgsmål op, som ikke umiddelbart vedrører emnet for den offentlige høring.
Finnish: Julkista kuulemista koskeva puheenvuoropyyntö voidaan kuitenkin evätä, jos suunniteltu puheenvuoro on asiasta, joka ei ensivaikutelman perusteella liity julkisen kuulemisen aiheeseen.
Danish: Resultatet af drøftelsen om behovet for at afholde en offentlig høring, herunder en begrundelse for den trufne beslutning, vil blive anført i PRAC's mødereferat, der offentliggøres på agenturets websted.
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestämisen tarvetta koskevan keskustelun tulos ja päätöksen perustelut kirjataan PRAC:n pöytäkirjoihin, jotka julkaistaan viraston verkkosivustolla.
Danish: Han eller hun anfører formålet med den offentlige høring og redegør for dagsordenen og de operationelle aspekter af mødet.
Finnish: Hän ilmoittaa julkisen kuulemisen tarkoituksen ja esittelee päivän asialistan sekä kokouksen toimintaa koskevat seikat.
Danish: Hvis den tildelte taletid udløber, inden en taler har afsluttet sit indlæg, bør formanden for PRAC henstille til vedkommende om at gøre det.
Finnish: Jos varattu aika loppuu ennen kuin puhuja lopettaa puheenvuoronsa, puheenjohtaja muistuttaa häntä lopettamaan puheenvuoronsa.
Danish: Talerne vil blive advaret, når deres taletid er næsten udløbet.
Finnish: Puhujille ilmoitetaan, kun heille varattu aika lähestyy loppuaan.
Danish: De erklærede interesser vil blive anført i mødereferatet.
Finnish: Ilmoitetut sidonnaisuudet kirjataan kokouspöytäkirjaan.
Danish: Høringens afslutning
Finnish: Kuulemisen päättäminen
Danish: Af organisatoriske grunde skal deltagerne tilmelde sig på forhånd.
Finnish: Järjestelyihin liittyvien syiden takia osallistujien on rekisteröidyttävä etukäteen.
Danish: Vedkommende orienteres også om grundene til, at anmodningen ikke er blevet imødekommet.
Finnish: Ilmoituksessa on perustelut pyynnön epäämiselle.
Danish: • den terapeutiske virkning af lægemidlet/gruppen af lægemidler og tilstedeværelsen af terapeutiske alternativer
Finnish: • lääkevalmisteen tai lääkeluokan terapeuttinen vaikutus ja saatavissa olevat hoitovaihtoehdot
Danish: Former for deltagelse
Finnish: Osallistumistavat
Danish: Formanden for PRAC indleder den offentlige høring.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja avaa julkisen kuulemisen.
Danish: De anmodende vil modtage en bekræftelse på deres anmodning inden høringen.
Finnish: Pyynnön esittäneet saavat vahvistuksen ennen kuulemista.
Danish: Værdien af en offentlig høring anses for at være større i denne fase af processen, hvor PRAC har vurderet den videnskabelige dokumentation fra forskellige kilder, og hvor forskellige lovgivningsmæssige muligheder for at styre og/eller minimere risici skal betragtes i en bredere folkesundhedssammenhæng, inden der drages en konklusion.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta katsotaan olevan erityistä hyötyä siinä vaiheessa menettelyä, kun PRAC on arvioinut eri lähteistä peräisin olevan tieteellisen näytön ja kun erilaisia riskien hallintaan ja/tai minimointiin liittyviä sääntelytoimia harkitaan laajalta kansanterveydelliseltä kannalta, ennen kuin PRAC tekee päätöksensä.
Danish: Offentlige høringer kan føje adskillige elementer til overvejelserne i PRAC.
Finnish: Julkisissa kuulemisissa voidaan tuoda erilaisia tekijöitä PRAC:n huomioon.
Danish: Ekstra dokumentation, som fremlægges af taleren under indlægget, vil blive offentliggjort på agenturets websted efter den offentlige høring.
Finnish: Puhujien puheenvuoron aikana esittämät puheenvuoroa tukevat asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Danish: Enhver person, der ikke er blevet godkendt som taler, har dog ret til forud for den offentlige høring at indgive en skriftlig erklæring til PRAC til overvejelse.
Finnish: Jokaisella, jolle ei ole annettu puheenvuoroa, on oikeus toimittaa PRAC:lle osoitettu kirjallinen lausunto ennen julkista kuulemista.
Danish: Det vil fremgå af vurderingsrapporten, hvordan resultatet af den offentlige høring er blevet taget op under overvejelserne i PRAC.
Finnish: Arviointilausunnossa mainitaan, miten julkisen kuulemisen tulos on huomioitu arvioinnissa PRAC:n tasolla.
Danish: I situationer, hvor det ikke er muligt for agenturet at planlægge en ny offentlig høring, vil agenturet på sit websted bekendtgøre reglerne for at modtage skriftlige bidrag.
Finnish: Jos julkisen kuulemisen siirtäminen toiseen ajankohtaan ei ole järkevää, virasto ilmoittaa verkkosivustollaan kirjallista osallistumista koskevat tavat.
Danish: Udvalget kan tage sin tidligere beslutning om ikke at afholde en offentlig høring i løbet af indbringelsesproduceren op til fornyet overvejelse på grundlag af nye oplysninger.
Finnish: Komitea voi lausuntomenettelyn aikana tarkastella uusien tietojen pohjalta uudelleen aiempaa päätöstään julkisen kuulemisen järjestämättä jättämisestä.
Danish: Deltagerne skal anmode herom, når de indskriver sig som talere ved den offentlige høring.
Finnish: Osallistujien on pyydettävä tätä rekisteröityessään puhujaksi julkisessa kuulemisessa.
Danish: Offentlige høringer er en kanal, hvorigennem PRAC kan få kendskab til offentlighedens synspunkter og bekymringer og tage hensyn til dem i sin stillingtagen, navnlig når mulighederne for lovgivningsmæssige foranstaltninger til at styre og/eller minimere risici skal overvejes i en bredere folkesundhedssammenhæng.
Finnish: Julkisten kuulemisten avulla PRAC saa tietoa yleisön mielipiteestä ja huolenaiheista, jotta se voi huomioida ne tehdessään päätöksiä varsinkin silloin, kun riskien hallintaa ja/tai minimointia koskevia sääntelytoimia on tarkasteltava laajasti kansanterveydelliseltä kannalta.
Danish: Når indlæggene er afsluttet, opsummerer PRAC's formand de fremlagte indlæg.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja esittää puheenvuorojen lopuksi yhteenvedon kuulluista puheenvuoroista.
Danish: Disse dokumenter vil blive offentliggjort forud for den offentlige høring på agenturets websted.
Finnish: Nämä asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla ennen julkista kuulemista.
Danish: • oplysninger om dato og klokkeslæt for den offentlige høring
Finnish: • julkisen kuulemisen päivämäärä ja kellonaika
Danish: Offentlige høringer er tilgængelige for alle borgere.
Finnish: Julkiset kuulemiset ovat yleisölle avoimia.
Danish: Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
Finnish: Osallistumispyynnöt on lähetettävä virastolle kirjallisesti käyttämällä sitä varten tarkoitettua lomaketta.
Danish: Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
Finnish: Ilmoitus julkistetaan viraston verkkosivustolla1, jossa julkistetaan myös seuraavat tiedot:
Danish: Meddelelsen skal indeholde nærmere bestemmelser om deltagelse i høringer.
Finnish: Ilmoituksessa on määriteltävä osallistumistavat.
Danish: • Når der er plads til det, vil anmodninger om personligt at være til stede ved den offentlige høring uden at fremsætte et indlæg blive imødekommet.
Finnish: • Jos tila sallii, voidaan myöntää lupa seurata julkista kuulemista paikalla käyttämättä puheenvuoroa.
Danish: • Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
Finnish: • Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
Danish: Indehaver(en)(ne) af markedsføringstilladelsen har mulighed for at redegøre for sit (sine)/deres synspunkt(er) over for deltagerne i den offentlige høring.
Finnish: Myyntiluvan haltijalla tai haltijoilla on tilaisuus esittää näkökantansa julkisen kuulemisen osanottajille.
Danish: • almindelige grundregler for den offentlige høring
Finnish: • julkista kuulemista ohjaavat perussäännöt
Danish: Alle personer, der godkendes til at tale, modtager bekræftelse forud for høringen.
Finnish: Kaikki puheenvuoron saaneet saavat vahvistuksen päätöksestä ennen kuulemista.
Danish: Afholdelse af en offentlig høring - inden høringen
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestäminen - ennen kuulemista
Danish: Indledning
Finnish: Avauspuheenvuorot
Danish: Beslutningen om at afholde en offentlig høring træffes af udvalget i konkrete tilfælde afhængigt af den pågældende sags hastende karakter og andre berettigede grunde med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Finnish: Komitea tekee päätöksen julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti asian kiireellisyyden ja muiden perusteltujen syiden nojalla ja kiinnittää tässä erityistä huomiota turvallisuusepäilyn laajuuteen ja vakavuuteen.
Danish: "Hvis sagens hastende karakter tillader det, kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning afholde offentlige høringer, når det finder det hensigtsmæssigt og begrundet, især set i lyset af sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Finnish: "Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi järjestää julkisia kuulemisia, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja se katsoo sen perustelluista syistä ja erityisesti turvallisuusepäilyn laajuuden ja vakavuuden huomioon ottaen aiheelliseksi.
Danish: Udvalget beslutter at afholde en offentlig høring i konkrete tilfælde, hvis sagens hastende karakter tillader det, og efter at have fundet det hensigtsmæssigt af berettigede grunde med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Finnish: Komitea päättää julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja kun se katsotaan perustelluksi turvallisuutta koskevan huolenaiheen laajuuden ja vakavuuden kannalta.
Danish: • oplysninger om stedet for den offentlige høring
Finnish: • julkisen kuulemisen sijainti
Danish: Hvis formanden for PRAC ikke er til stede, vil næstformanden lede den offentlige høring.
Finnish: PRAC:n puheenjohtajan poissa ollessa julkisen kuulemisen puheenjohtajana toimii PRAC:n varapuheenjohtaja.
Danish: Hvis antallet af anmodninger fortsat overstiger den tildelte tid, vil agenturet gennemgå anmodningerne og træffe afgørelse om listen af talere under hensyntagen
Finnish: Jos puheenvuoropyyntöjen määrä ylittää yhä käytettävissä olevan ajan, virasto tarkastelee pyyntöjä ja päättää puhujista ottaen huomioon esimerkiksi puhujien maantieteellisen jakauman ja sen, ketkä puhujista ovat keskeisimpiä julkisessa kuulemisessa käsiteltävien kysymysten kannalta.
Danish: Detaljerede oplysninger om, hvordan man kan følge transmissionen, vil blive stillet til rådighed via agenturets websted.
Finnish: Lisätietoja lähetyksen seuraamisesta on viraston verkkosivustolla.
Danish: Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
Finnish: Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.