FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA): For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden som én enkelt subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke behandles med et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA): For å øke hemoglobinverdien til mer enn 10 g/dl (6,21 mmol/l), er den anbefalte startdosen hos pasienter som ikke er i dialyse 1,2 mikrogram/kg kroppsvekt administrert en gang hver måned som en enkelt subkutan injeksjon.
Danish: Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte effektive dosis MIRCERA anvendes til at sikre tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer, mens hæmoglobinkoncentration holdes under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig effektiv dose av MIRCERA brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon på 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller lavere opprettholdes.
Danish: Hvis du er blevet informeret om at injicere MIRCERA under huden, skal du indgive dosis som beskrevet herunder.
Norwegian Bokmål: Hvis du anbefales å injisere MIRCERA under huden så skal dosen administreres slik som beskrevet nedenfor.
Danish: En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av serumkonsentrasjoner av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta målt før og etter hemodialyse hos 41 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, viste at hemodialyse ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dette legemidlet.
Danish: Det er vist, at disse antistoffer krydsreagerer med alle ESAs, og patienter, som mistænkes for eller vides at have antistoffer over for erytropoietin, bør derfor ikke skiftes over til MIRCERA (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har vist seg i å kryssreagere med alle ESA, og pasienter med mistenkt eller bekreftet antistoff mot erytropoetin skal ikke skifte til MIRCERA (se pkt.
Danish: Under behandlingen med MIRCERA
Norwegian Bokmål: Under behandling med MIRCERA
Danish: Dosis kan øges med ca. 25 % af den tidligere dosis, hvis hæmoglobinkoncentrationen øges med mindre end 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) på en måned.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes med ca 25 % av forrige dose dersom økningen i hemoglobin er mindre enn 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) over en måned.
Danish: Hvis diagnosen PRCA stilles, skal behandlingen med MIRCERA afbrydes, og patienten skal ikke skiftes over til et andet ESA.
Norwegian Bokmål: Hvis erytroaplasi blir diagnostisert må behandling med MIRCERA avbrytes og pasienten skal ikke gå over til et annet ESA.
Danish: Analyse af 126 kronisk nyreinsufficiente patienter viste ingen farmakokinetisk forskel mellem patienter i dialyse og patienter, som ikke var i dialyse.
Norwegian Bokmål: En analyse av 126 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens viste ingen farmakokinetisk forskjell mellom pasienter i og utenom dialyse.
Danish: Ligesom det naturlige hormon erytropoietin øger det antallet af røde blodlegemer og blodprocenten i dit blod.
Norwegian Bokmål: Slik som det naturlige hormonet erytropoetin så øker MIRCERA antall røde blodceller og hemoglobin nivået i blodet.
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Mircera hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Danish: • meget højt blodtryk, som kan give hovedpine, specielt pludselig, bankende migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, kramper (hypertensiv encefalopati).
Norwegian Bokmål: • hypertensiv encephalopathy (veldig høyt blodtrykk som kan resultere i hodepine, særlig plutselig, stikkende migrene-lignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, støt eller kramper).
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos patienter med kræft er ikke dokumenteret.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved MIRCERA behandling ved andre indikasjoner, inkludert anemi hos pasienter med cancer, er ikke dokumentert.
Danish: MIRCERA stimulerer erytropoiesen ved interaktion med erytropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
Norwegian Bokmål: MIRCERA stimulerer erytropoesen ved å interagere med erytropoetin reseptoren på progenitor-celler i benmargen.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Mircera og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert trombose eller cerebrovaskulære bivirkninger inkludert slag når ESA ble gitt for å oppnå høyere hemoglobinverdier enn 12 g/dl (7,45 mmol/l) (se pkt.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin over 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løpet av en fire ukers periode bør unngås.
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på MIRCERA, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Danish: Dosisændringer vil ikke ske mere end én gang om måneden.
Norwegian Bokmål: Dosejustering skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lett gulfarget.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Danish: Hvis du har glemt at bruge MIRCERA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MIRCERA
Danish: Punkteringssikker beholder eller kanylebeholder til sikker bortskaffelse af kanyle og brugt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Punkteringssikker avfallsbeholder som er motstandsdyktig mot skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanyler og brukte sprøyter
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten:
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten:
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig epoetin intravenøs eller subkutan dose (IE/uke)
Danish: PRCA hos patienter med hepatitis C: Ved en paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi associeret med lave reticulocyttal skal behandling med epoetin straks ophøre og antierytropoietin-antistofmåling udføres.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi hos pasienter med hepatitt C: En paradoksal reduksjon i hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi forbundet med lave retikulocyttall skal føre til seponering av epoetinbehandlingen og testing av anti-erytropoetin antistoffer.
Danish: Behandling med MIRCERA skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring med behandling af patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal initieres under oppsyn av lege med erfaring innen behandling av pasienter med svekket nyrefunksjon.
Danish: Indsæt kanylen på den fyldte injektionssprøjte i den rensede venestuds.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen på den ferdigfylte sprøyten inn i den rengjorte veneportalen.
Danish: Trin 5: Fjern kanylens beskyttelseshætte og forbered injektionen Hold injektionssprøjten godt fast med den ene hånd og træk kanylens beskyttelseshætte af med den anden.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshylsteret av kanylen og forbered injeksjon Hold sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret av kanylen med den andre hånden.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at methoxypolyethylenglycol-epoetin beta udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist utskillelse av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta i morsmelk.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af MIRCERA til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av MIRCERA under graviditet.
Danish: For MIRCERA er der ikke bevis for nedsat frugtbarhed hos dyr.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke påvist svekket fertilitet hos dyr.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.
Norwegian Bokmål: • Kast ikke brukte sprøyter eller punkteringssikre avfallsbeholdere i husholdningsavfall, og bruk dem ikke på nytt.
Danish: Hvis alle nævnte tilstande kan udelukkes, og patienten har et pludseligt fald i hæmoglobin ledsaget af reticulocytopeni og anti-erytropoietinantistoffer (AEAB), bør undersøgelse af knoglemarven for diagnosen pure red cell aplasia (PRCA) overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis alle de nevnte tilstander er ekskludert og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin sammen med retikulocytopeni og anti-erytropoetin antistoffer (AEAB), skal beinmargen undersøkes for mulig erytroaplasi (PRCA).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af kronisk nyreinsufficiens hos voksne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.
Danish: Du må gerne tage din MIRCERA fyldte sprøjte ud af køleskabet og opbevare den ved stuetemperatur i en enkelt periode på én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30˚C, i en enkelt periode på inntil en måned.
Danish: Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 109/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter, som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble det årlig observert platetall under 100 x 109/l hos 1,5 % til 3,0 % av pasientene som fikk behandling med MIRCERA, og hos 1,6 % til 2,5 % av pasientene som fikk behandling med andre ESA.
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-36) var middel- og mediankoncentrationerne af hæmoglobin hos de MIRCERA-behandlede patienter praktisk talt identiske med hæmoglobinkoncentrationerne ved baseline.
Norwegian Bokmål: I evalueringsperioden (uke 29-36) var gjennomsnittsverdien og medianverdien for hemoglobin hos pasienter som ble behandlet med MIRCERA så å si identisk med hemoglobinverdien i utgangspunktet.
Danish: Tag plastikbakken med MIRCERA fyldt injektionssprøjte ud af æsken uden at fjerne beskyttelsesfilmen.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av esken uten å dra av den beskyttende plastfolien.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har informeret dig om at injicere MIRCERA i en vene, skal du følge anvisningen beskrevet herunder.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal startes under oppsyn av helsepersonell.
Danish: Lægen vil rådgive dig med hensyn til, om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om du skal stoppe eller fortsette med å amme eller stoppe eller fortsette behandlingen med MIRCERA.
Danish: Nedfrys ikke medicinen, og beskyt medicinen mod lys.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet fryse, og beskytt mot lys.
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal behandlingen med MIRCERA seponeres, og patienterne bør ikke skiftes til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle erytroaplasi er diagnostisert, må behandling med MIRCERA avsluttes og pasienter skal ikke skifte til annet rekombinant erytropoietin protein (se pkt.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan være udtrykket på overfladen af diverse tumorceller.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være tilstede på overflaten av forskjellige tumorceller.
Danish: • rød hudreaktion som kan indbefatte filipenser eller bumser (makulo-papuløst udslæt)
Norwegian Bokmål: • makulopapuløst utslett (røde hudreaksjoner som kan gi kviser eller flekker)
Danish: Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under drægtighed og diegivning, blev ikke påvirket.
Norwegian Bokmål: Verken fysisk-, kognitiv- eller kjønnsutvikling ble påvirket i avkom fra mødre som fikk metoksypolyetylenglykol-epoetin beta under svangerskapsperioden og under amming.
Danish: Hvis blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med passende medicin eller diæt, vil lægen stoppe behandlingen med MIRCERA eller sætte dosis ned.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk og dette ikke kan kontrolleres med enten egnede legemidler eller spesiell diett, skal behandlingen med MIRCERA avbrytes eller dosen reduseres.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om MIRCERA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom:
Danish: Der har været rapporteringer om blodpladetal under det normale (trombocytopeni) efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert platetall under normalområdet (trombocytopeni) i forbindelse med bruk etter markedsføring.
Danish: • Din læge vil kontrollere jernindholdet i blodet før og under behandlingen med MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sjekke mengden av jern i blodet ditt før og under MIRCERA behandlingen.
Danish: MIRCERA fyldt injektionssprøjte Instruktioner vedrørende anvendelse
Norwegian Bokmål: MIRCERA ferdigfylt sprøyte Brukerveiledning
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten Bortskaf brugte injektionssprøjter i en punkteringssikker beholder.
Norwegian Bokmål: Kassering av sprøyten Kast brukte sprøyter i en punkteringssikker avfallsbeholder.
Danish: Din læge vil efter påbegyndelse af behandling forsøge at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er igangsatt, vil legen din opprettholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Månedlig dosis af MIRCERA, intravenøst eller subkutant (mikrogram/én gang månedligt)
Norwegian Bokmål: Månedlig MIRCERA intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/måned)
Danish: • Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke responderer på den dosis af Mircera du får, vil din læge kontrollere din Mircera-dosis.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og spesielt om du ikke har god nok effekt av behandlingen med MIRCERA, vil legen din kontrollere din MICERA dose.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og på de ferdigfylte sprøytene etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Norwegian Bokmål: Analyse av de individuelle komponenter i sammensatt endepunkt viste følgende HR (95% KI): Død 1,05 (0.92, 1.21), slag 1,92 (1.38, 2.68), kongestiv hjertesvikt 0,89 (0.74, 1.08), hjerteinfarkt 0,96 (0.75, 1.23), hjerteiskemi med sykehusinnleggelse 0,84 (0.55, 1.27), nyresykdom i sluttfase 1,02
Danish: Tryk stemplet langsomt ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Norwegian Bokmål: Skyv sakte inn sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Danish: Hvis du har brugt for meget MIRCERA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MIRCERA
Danish: • Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å ta fra hverandre sprøyten.
Danish: ESAs er ikke godkendt til behandling af blodmangel forbundet med hepatitis C.
Norwegian Bokmål: ESA er ikke godkjent til bruk for behandling av anemi forbundet med hepatitt C.
Danish: Makulo-papuløst udslæt
Norwegian Bokmål: Utslett, makulopapuløst
Danish: Hvis du glemmer en dosis MIRCERA, skal du tage den glemte dosis så snart, du kommer i tanke om det og spørge din læge om, hvornår du skal tage de næste doser.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose MIRCERA, injiser denne så fort som mulig og snakk med legen din om når du skal sette neste dose etter dette.
Danish: Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
Norwegian Bokmål: Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen.
Danish: Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet en gang hver andre uke og som har en hemoglobinkonsentrasjon over 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA administrert en gang månedlig med dobbel dose av den dosen som ble administrert en gang hver andre uke.
Danish: For at fjerne luftbobler fra den fyldte injektionssprøjte skal du holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad.
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten, hold spøyten med kanylen pekende oppover.
Danish: • Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil måle blodtrykket ditt før og under behandlingen med MIRCERA.
Danish: Rens det valgte injektionssted med en spritserviet for at mindske risikoen for infektion; følg nøje instruktionen på spritservietten.
Norwegian Bokmål: Vask det valgte området for injisering ved å bruke en spritserviett for å redusere risikoen for infeksjon.
Danish: Det kan medføre for høj hæmoglobinkoncentration og give problemer med hjerte og blodkar, som kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Bruk av MIRCERA kan føre til for høye hemoglobinnivåer og forårsake problemer med hjertet eller blodårer som kan være livstruende.
Danish: MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kommer i ferdigfylte sprøyter med laminert stempelpropp og sprøytespisskappe med en kanyle 27G1/2.
Danish: Tryk stemplet ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Danish: trombocyttal under 100 x 109/l hos 7 % af de patienter, som blev behandlet med MIRCERA, og hos 4 % af de patienter, som blev behandlet med andre ESAs .
Norwegian Bokmål: Platetall under 100 x 109/l ble observert hos 7 % av pasientene som fikk MIRCERA, og hos 4 % av pasientene som ble behandlet med andre ESA, under klinisk utprøving.
Danish: Gummilåg
Norwegian Bokmål: Gummihette
Danish: Træk kanylen ud UDEN at slippe stemplet.
Norwegian Bokmål: Ta kanylen ut av huden UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,3 ml eller 0,6 ml oppløsning.
Danish: Hvis der forekommer overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle der forhøyede hemoglobinverdier oppstår, skal behandling med MIRCERA midlertidig avbrytes (se pkt.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres hvis det er klinisk indisert.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten ved at presse godt sammen.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt på sprøyten.
Danish: Den kan dog stoppes når som helst efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid avbryte behandlingen når som helst.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, bør dosen justeres i henhold til gitte retningslinjer.
Danish: Når behandlingen afbrydes, kan der forventes et fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pr. uge.
Norwegian Bokmål: Etter avbrytelse av doseringen ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per uke.
Danish: • blodpropper i adgangen til blodkarrene ved dialyse (fisteltromboser)
Norwegian Bokmål: • trombose i blodstrømstilgang (blodpropper i dialysetilgangen)
Danish: Slip stemplet, hvorved kanylen beskyttes af kanylebeskytteren.
Norwegian Bokmål: Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.
Danish: Hvis du har fået PRCA, vil behandlingen med MIRCERA blive stoppet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering er nødvendig for å opprettholde en målkonsentrasjon på hemoglobin over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosen økes med ca 25 %.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse med lang behandlingstid op til 8,4 år, blev der set baseline trombocyttal under 100 x 109/l hos 2,1 % af patienterne i MIRCERA gruppen og 2,4 % af patienterne i andre ESAs grupper.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse med langtidseksponering i opptil 8,4 år, hadde 2,1 % av pasientene i MIRCERA-gruppen og 2,4 % av pasientene som fikk andre ESA, baseline platetall under 100 x 109/l.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 95 timer (median verdi) etter administrering.
Danish: Det vides ikke, om MIRCERA udskilles i human brystmælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om MIRCERA skilles ut i morsmelk.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.