FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera inyección se practicó en los músculos del lado izquierdo del cuello; la segunda se puso 48 horas después en el lado derecho del cuello.
Dutch: De eerste injectie werd gegeven in de spieren aan de linkerzijde van de nek, de tweede injectie werd 48 uur later gegeven in de rechterzijde van de nek.
Spanish: Sin embargo, el perfil de depleción de residuos del riñón fue irregular.
Dutch: Het residudepletieprofiel in het nierweefsel was onregelmatig.
Spanish: Por lo tanto, se consideró el riñón como tejido determinante del período de espera.
Dutch: Derhalve werden de nieren beschouwd als het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización añadió que el método utilizado probablemente no era lo bastante robusto y citó una publicación reciente en la que se menciona la necesidad de abordar una desproteinización para mejorar el método de recuperación.
Dutch: De vergunninghouder voerde tevens aan dat de gebruikte methode wellicht niet robuust genoeg was en hij citeerde een recente publicatie waarin wordt vermeld dat deproteïnisatiestappen vereist zijn om het resultaat van de methode te verbeteren.
Spanish: el CVMP recomienda suspender la Autorización de Comercialización de Suramox 15 % LA, y las variaciones de este nombre mencionadas en el anexo I y presentadas en forma de suspensión inyectable para el ganado porcino y vacuno.
Dutch: adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I, in de vorm van een injecteerbare suspensie voor varkens en runderen, te schorsen.
Spanish: Habiendo considerado que: - el CVMP estudió el procedimiento de arbitaje presentado de conformidad al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE en interés de la Comunidad y en atención a la salud de los consumidores, respecto a Suramox 15 % LA o las variantes de ese nombre enumeradas en el Anexo I;
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP de verwijzing overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG heeft bestudeerd, in het belang van de Gemeenschap met betrekking tot de veiligheid van de consument, en wel voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I;
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SURAMOX 15 % LA3
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SURAMOX 15% LA3
Spanish: En los motivos para solicitar un nuevo examen del dictamen, el Titular de la Autorización de Comercialización alegó que tres de las ocho muestras de riñón con concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en los días 21 y 27 después de la administración deberían considerarse artefactos debido a la anormal depleción cinética del perfil de residuos.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor herbestudering van het advies voerde de vergunninghouder aan dat de drie van de acht monsters van nierweefsel, waarin de concentraties amoxicilline 21 en 27 dagen na de laatste toediening boven de MRL lagen, als artefact moeten worden beschouwd wegens het abnormaal kinetisch residudepletieprofiel.
Spanish: Nuevo examen del dictamen
Dutch: Herbestudering van het advies
Spanish: Así, los LMR establecidos por el CVMP para la benzilpenicilina fueron de 50 µg/kg en relación con los tejidos comestibles.
Dutch: De MRL's die door het CVMP voor benzylpenicilline werden vastgesteld, waren derhalve 50 µg/kg voor eetbaar weefsel.
Spanish: La amoxicilina ya había sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
Dutch: Amoxicilline werd eerder door het CVMP beoordeeld samen met andere penicillines, om de maximumwaarden voor residuen (maximum residue limits - MRL's) te bepalen.
Spanish: - el CVMP, después de evaluar la información proporcionada, concluyó que los periodos de espera establecidos actualmente para el vacuno y el porcino son insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un riesgo de salud para el consumidor;
Dutch: - het CVMP, na bestudering van de ingediende gegevens, heeft geconcludeerd dat de momenteel vastgestelde wachttijden voor runderen en varkens niet voldoende kunnen garanderen dat van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen residuen bevatten die schadelijk zijn voor de gezondheid van de consument,
Spanish: En un estudio complementario, ocho cerdos fueron sacrificados 30 y 36 días después del tratamiento con Suramox.
Dutch: In een aanvullende studie werden acht varkens 30 en 36 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis de 4 a 6 meses después, confirmándose la estabilidad del almacenamiento.
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later; de opslagstabiliteit werd bevestigd.
Spanish: 15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/10 kg)
Dutch: 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1ml/10 kg)
Spanish: 2.1 Cálculo de los períodos de espera para Suramox 15 % LA
Dutch: 2.1 Berekening van wachttijden voor Suramox 15% LA
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado vacuno, el TAC propuso un período de espera de 96 días basado en el método estadístico.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudie voor runderen stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 96 dagen op basis van de statistische methode.
Spanish: Dieciséis vacas fueron sacrificadas 7, 14, 46 y 57 días después del tratamiento con Suramox.
Dutch: Zestien runderen werden 7, 14, 46 en 57 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Spanish: Dado que los datos de validación eran conformes a las especificaciones aceptadas, el CVMP no pudo admitir que simplemente se ignoren los resultados superiores a los LMR considerándolos como artefactos.
Dutch: Daar de validatiegegevens binnen aanvaarde specificaties lagen, kon het CVMP er niet mee akkoord gaan dat de resultaten boven de MRL eenvoudigweg als artefact werden afgedaan.
Spanish: Dado que se utilizó un método validado con los controles apropiados, el CVMP no consideró conveniente invalidar el método y confirma su validez para todos los demás resultados.
Dutch: Aangezien er een gevalideerde methode met goede controles werd gebruikt, achtte het CVMP het niet gepast om de methode nietig te verklaren, terwijl deze methode als een geldige methode wordt beschouwd voor alle andere resultaten.
Spanish: Por último, el TAC afirmó que el método fluorimétrico utilizado era capaz de detectar los residuos de los productos de degradación de la amoxicilina, y en consecuencia, las concentraciones medidas pueden haber sido sobreestimadas.
Dutch: De vergunninghouder voerde tot slot aan dat er residuen van afbraakproducten van amoxicilline konden worden aangetoond met de gebruikte fluorimetrische methode en dat de vastgestelde concentraties dus mogelijk overschat zijn.
Spanish: Para garantizar una conclusión armonizada sobre la determinación de los períodos de espera, es muy recomendable que todos los nuevos estudios de depleción de residuos que se realicen para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se remitan al CVMP para su asesoramiento.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat een geharmoniseerd eindbesluit over de vaststelling van de wachttijden wordt genomen, wordt sterk aanbevolen dat nieuwe residustudies met het oog op opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen bij het CVMP ter evaluatie worden ingediend.
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis realizado entre 4 y 6 meses después (estabilidad del almacenamiento confirmada).
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later (opslagstabiliteit bevestigd).
Spanish: Sustancia farmacológicamente activa
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado porcino, el TAC propuso un período de espera de 38 días basado en los dos estudios presentados.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudies voor varkens stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 38 dagen op basis van de twee overgelegde studies.
Spanish: - el CVMP consideró que, basándose en los datos aportados en relación con la depleción de residuos de amoxicilina tras su administración en inyección, no fue posible determinar un periodo de espera para el vacuno ni para el porcino, dado que:
Dutch: - het CVMP van mening was dat het op basis van de ingediende gegevens betreffende de depletie van residuen van amoxilline, toegediend via injectie, niet mogelijk was een wachttijd voor runderen en varkens vast te stellen aangezien:
Spanish: Considerando que el estudio se ha efectuado según las buenas prácticas de laboratorio, el CVMP no puede ignorar a la ligera los resultados en cuestión, especialmente dado que se ha contado con un total de tres muestras «positivas».
Dutch: Overwegende dat de studie GLP-conform was, kan het CVMP de resultaten in kwestie niet zomaar naast zich neerleggen, temeer daar er in totaal drie ‘positieve' monsters waren.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los dos nuevos estudios de depleción de residuos en cerdos, el CVMP concluyó que la totalidad de los datos indicaba que la depleción de residuos en el punto de inyección determinará el período de espera.
Dutch: De twee nieuwe residustudies bij varkens in aanmerking nemende, concludeert het CVMP echter dat uit de totale verzameling gegevens blijkt dat de depletie van residuen op de injectieplaats bepalend is voor de wachttijd.
Spanish: Dieciséis cerdos fueron sacrificados 7, 14, 21 y 27 días después del tratamiento con Suramox.
Dutch: Zestien varkens werden 7, 14, 21 en 27 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Spanish: Durante el procedimiento se remitieron, para la reconsideración del dictamen, un nuevo estudio según BPL en ganado vacuno y dos estudios complementarios según BPL residuos en porcino.
Dutch: Tijdens de procedure voor de heroverweging van het advies werden één nieuwe GLP-conforme studie bij runderen en twee aanvullende GLP-conforme residustudies bij varkens ingediend.
Spanish: En todas las muestras se analizaron las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-UV (HPLC-fluorescencia para el hígado) con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Dutch: Alle monsters werden geanalyseerd op concentraties amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode (HPLC-fluorescentie voor de lever) met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Spanish: Los residuos en riñón oscilaron entre valores inferiores al límite de cuantificación y 150 µg/kg a los 7 días y estuvieron por debajo del límite de cuantificación en los últimos tiempos de muestreo.
Dutch: De residuen in de nieren liepen uiteen van onder de kwantificatiegrens tot 150 µg/kg op dag 7 en lagen onder de kwantificatiegrens op latere tijdstippen.
Spanish: Los datos disponibles no permitieron establecer ningún período de espera fiable basándose en los residuos del riñón, ni por el método estadístico, ni por el alternativo.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kon noch met de statistische methode noch met de alternatieve methode een betrouwbare wachttijd worden vastgesteld.
Spanish: Para el procedimiento de arbitraje, el TAC presentó un estudio de residuos en vacuno y otro en porcino.
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure presenteerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen één studie over residuen bij runderen en één studie bij varkens.
Spanish: En cuanto al ganado vacuno, diez machos y diez hembras (peso corporal: 184 ± 24 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
Dutch: Tien mannelijke en tien vrouwelijke runderen (lichaamsgewicht: 184 ± 24 kg) kregen twee intramusculaire injecties met Suramox 15% LA bij een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg).
Spanish: Admitiendo que las afirmaciones del TAC sean científicamente válidas y que en consecuencia el método debería haber incluido una etapa adicional de purificación para mejorar la recuperación, la debilidad de este argumento era que podría ponerse en entredicho la totalidad de los resultados de las muestras.
Dutch: Ervan uitgaande dat de vergunninghouder een geldig wetenschappelijk argument aandroeg en dat derhalve een extra zuiveringsstap aan de methode toegevoegd had moeten worden om het resultaat te verbeteren, was dit een zwak argument omdat alle monsterresultaten dan mogelijk onderschat zijn.
Spanish: Del estudio original de depleción de residuos en ganado porcino, el CVMP concluyó que el riñón era el tejido limitante para el cálculo de un período de espera.
Dutch: Uit de oorspronkelijke residustudie bij varkens concludeerde het CVMP dat de nieren het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel vormden.
Spanish: Tampoco podía utilizarse un método alternativo porque las concentraciones de residuos en el punto de inyección en el último punto temporal eran hasta 5 veces mayores que el LMR en el músculo.
Dutch: Een alternatieve methode kon evenmin worden toegepast omdat op het laatste tijdstip de residuconcentraties op de injectieplaats tot 5 maal hoger waren dan de MRL voor spierweefsel.
Spanish: Los resultados comunicados indicaron niveles de residuos por debajo del LMR en músculo en todos los puntos temporales, salvo en un animal en el último tiempo de muestreo, que mostró una concentración 6 veces mayor del LMR en músculo.
Dutch: De gemelde resultaten wezen voor alle tijdstippen op residuwaarden onder de MRL voor spierweefsel, behalve bij 1 dier waarbij op het laatste tijdstip een concentratie van 6 maal hoger dan de MRL voor spierweefsel werd gevonden.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada se habían incluido informes de otros casos, de los que no disponía el JECFA.
Dutch: Bovendien waren meer gevallen, die niet beschikbaar waren voor het JECFA, in de vakliteratuur beschreven.
Spanish: o en el vacuno, la concentración de residuos en el punto de inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración; o en el porcino, la concentración de residuos en los riñones seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración;
Dutch: o de residuconcentratie op de injectieplaats bij runderen op het laatste slachttijdstip nog steeds boven de MRL lag; o de residuconcentratie in de nieren bij varkens op het laatste slachttijdstip nog steeds boven de MRL lag;
Spanish: En cuanto al ganado porcino, diez machos y diez hembras (pc de 42 ± 7 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
Dutch: Bij varkens kregen tien mannelijke en tien vrouwelijke varkens (lichaamsgewicht 42 ± 7 kg) twee intramusculaire injecties met Suramox 15% LA bij een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg).
Spanish: Además, se tomaron muestras de músculo (muestra mixta de músculo de los cuartos delantero y trasero), de piel+grasa en proporciones naturales, todo el hígado, ambos riñones y el punto de inyección derecho (final) (dimensión aproximada: 10 cm de diámetro y 6 cm de profundidad).
Dutch: Bovendien werden monsters genomen van spierweefsel (gemengd monster van het spierweefsel van het achterkwartier en voorkwartier), huid+vet in natuurlijke verhoudingen, de hele lever, beide nieren, en de rechter (laatste) injectieplaats (geschatte afmetingen van 10 cm diameter en 6 cm diep).
Spanish: Cuando presentó explicaciones orales al Comité sobre los nuevos datos presentados, el TAC acordó, no obstante, que los períodos de espera para el ganado vacuno no podían determinarse con los datos disponibles.
Dutch: Toen de vergunninghouder de nieuwe gegevens toelichtte ten overstaan van het CVMP, beaamde hij echter dat op basis van de beschikbare gegevens geen wachttijden voor runderen konden worden bepaald.
Spanish: Sin embargo, los residuos del riñón mostraron un perfil de agotamiento irregular y siguieron observándose concentraciones por encima del MRL en el último punto temporal.
Dutch: De residuen in het nierweefsel vertoonden echter een onregelmatig depletieprofiel en er werden nog concentraties boven de MRL op het laatste slachttijdstip vastgesteld.
Spanish: Además, se tomaron muestras de músculo (muestra mixta de músculo de los cuartos delantero y trasero), de grasa (muestra mixta de grasa perirrenal y epiplónica), todo el hígado, ambos riñones y el punto de inyección derecho (final) (dimensión aproximada: 10 cm de diámetro y 6 cm de profundidad).
Dutch: Bovendien werden monsters genomen van het spierweefsel (gemengd monster van het spierweefsel van het achterkwartier en voorkwartier), vet (gemengd monster van perirenaal en omentaal vet), de hele lever, beide nieren, en de rechter (laatste) injectieplaats (geschatte afmetingen van 10 cm in diameter en 6 cm diep).
Spanish: El CVMP concluyó que el método estadístico no podía utilizarse basándose en los datos del nuevo estudio presentado.
Dutch: Het CVMP concludeerde op basis van de gegevens van de nieuwe studie die de vergunninghouder had overgelegd dat de statistische methode niet bruikbaar was.
Spanish: En todas las muestras se analizaron las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-UV con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Dutch: amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Spanish: Las mayores concentraciones de residuos se observaron en los puntos de inyección, seguidos del riñón.
Dutch: De injectieplaatsen bevatten de hoogste residugehaltes, gevolgd door het nierweefsel.
Spanish: Amoxicilina
Dutch: Fantasienaam
Spanish: En el vacuno, el tejido determinante del tiempo de espera fue el punto de inyección y las concentraciones residuales de amoxicilina observadas en él se mantuvieron por encima del LMR en el último punto temporal.
Dutch: Voor runderen was de injectieplaats het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel en de residuconcentraties amoxicilline op de injectieplaats lagen nog steeds boven de MRL op het laatste slachttijdstip.
Spanish: El CVMP señaló que el TAC había excluido dos observaciones a la hora de determinar el período de espera porque representaban valores atípicos.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouder twee waarnemingen als ‘outliers' had afgedaan en deze niet in de berekening van de wachttijd had meegenomen.
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 14 209 y 109 535 µg/kg el día 1, entre 358 y 5 429 µg/kg el día 7, entre 182 y 2 816 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 211 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 38 µg/kg el día 27.
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 14209 tot 109535 µg/kg op dag 1, 358 tot 5429 µg/kg op dag 7, 182 tot 2816 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 211 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 38 µg/kg op dag 27.
Spanish: En cambio, no se había determinado la IDA de las penicilinas.
Dutch: Er werd echter geen ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor penicillines bepaald.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 15,0 y 25,9 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 36 después de la última inyección.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 36 dagen na de laatste injectie geslacht.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa, hígado y riñón estuvieron por debajo del LMR en todos los tiempos de muestreo.
Dutch: Op ieder tijdstip lagen de residuen in spierweefsel, vet, lever en nieren onder de MRL.
Spanish: En el riñón, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 446 y 9 896 µg/kg el día 1, entre 45 y 811 µg/kg el día 7, estuvieron por debajo del límite de cuantificación el día 14, y estuvieron comprendidos entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 180 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 62 µg/kg el día 27.
Dutch: In het nierweefsel waren de concentraties amoxicilline 5446 tot 9896 µg/kg op dag 1, 45 tot 811 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 180 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 62 µg/kg op dag 27.
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 822 y 149 831 µg/kg el día 1, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 21 724 µg/kg el día 7, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 1 651 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 472 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 162 µg/kg el día 36.
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 5822 tot 149831 µg/kg op dag 1, onder de kwantificatiegrens tot 21724 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens tot 1651 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 472 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 162 µg/kg op dag 36.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 2,88 y 5,52 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 27 dagen na de laatste injectie geslacht.
Spanish: La concentración de residuos en los puntos de inyección fue alta y siguió siendo 5 veces mayor al LMR en músculo en el último tiempo de muestreo.
Dutch: De residuen op de injectieplaatsen waren hoog en lagen op het laatste tijdstip nog steeds tot 5 maal boven de MRL voor spierweefsel.
Spanish: España1
Dutch: Spanje
Spanish: El TAC aportó inicialmente datos sobre los residuos en vacuno y porcino tras utilizar el producto analizado a la dosis terapéutica recomendada.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen diende in eerste instantie gegevens in over residuen bij runderen en varkens waarbij het onderzochte geneesmiddel werd gebruikt en die met de aanbevolen dosis werden behandeld, op grond waarvan op dat moment geen voldoende betrouwbare wachttijden voor runderen en varkens konden worden bepaald.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa e hígado estuvieron por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
Dutch: Op ieder tijdstip lagen de residuen in spierweefsel, vet en lever onder de MRL.
Spanish: Información no disponible.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Spanish: La posología se repitió 48 horas después.
Dutch: De toediening werd 48 uur later herhaald.
Spanish: - Leche:
Dutch: - Melk:
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
Spanish: 88 días
Dutch: 88 dagen
Spanish: 1 Autorización de comercialización no concedida Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is niet verleend De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Spanish: La vida media de eliminación es de 7 horas.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 7 uur.
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso LMRs para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina está actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Dutch: Op basis hiervan stelde het CVMP MRL's voor amoxicilline en andere penicillines voor, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Spanish: Resulta así un período de espera de 50 días.
Dutch: Dit leidt tot een wachttijd van 50 dagen.