FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Slovenian: Zaključki o odobritvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Slovenian: PRILOGA IV
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Slovenian: Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o kakršni koli spremembi odmerka.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Slovenian: Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Slovenian: Razmerje odmerka in časa
Norwegian Bokmål: Proporsjonalitet mellom dose og tid
Slovenian: Intervencijska študija 747-401:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Slovenian: Intervencijska študija 747-302:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Slovenian: 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var pruritus (63 %) og fatigue (22 %).
Slovenian: Način uporabe Tableto je treba vzeti peroralno s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tabletten skal tas peroralt med eller uten mat.
Slovenian: Glede na to, kako se vaše telo odziva, bo zdravnik po 6 mesecih morda odmerek zvečal na 10 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Slovenian: Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OCALIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OCALIVA
Slovenian: Večina bolnikov je bila mlajših od 65 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Slovenian: Ne prenehajte uporabe tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OCALIVA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA 3.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP».
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika ali bolnišnico za nasvet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Slovenian: Ti učinki so vključevali povečano maso jeter, spremembe parametrov biokemičnih preiskav seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, in/ali bilirubin) in makroskopske/mikroskopske spremembe.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte økt levervekt, endringer i kjemiparametrene i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin), og makroskopiske/mikroskopiske endringer.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne ob prekinitvi odmerjanja in skladne s toksičnostjo, ki omejuje odmerke pri človeku, ter jo tudi napovedujejo (sistemska izpostavitev pri vrednosti NOAEL je bila do 24-krat večja od izpostavitve pri največjem priporočenem odmerku pri človeku).
Norwegian Bokmål: Alle endringene var reversible ved seponering og samsvarer med, og forutsier, den dosebegrensende toksisiteten hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var opptil 24 ganger høyere enn det som ble observert ved den maksimale anbefalte dosen for mennesker).
Slovenian: Opazili so tudi klinične znake in simptome jetrne dekompenzacije.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering har også vært observert.
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: OCALIVA Titracijac (N = 70)
Norwegian Bokmål: OCALIVA Titreringc (N = 70)
Slovenian: Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/12/2018
Slovenian: - Popolna obstrukcija žolčevoda.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig biliær obstruksjon.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ALP-verdier ved baseline var fra 316 U/l til 327 U/l.
Slovenian: Priporočljivo je terapevtsko spremljanje substratov encima CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. teofilina in tizanidina).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking av CYP1A2-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. teofyllin og tizanidin) anbefales.
Slovenian: Tvori se tudi tretji presnovek obetiholne kisline, 3-glukuronid, vendar domnevajo, da ima majhen farmakološki učinek.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en tredje obetikolsyremetabolitt, 3-glukuronid, dannes, men anses å ha minimal farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): nepravilnosti hormonov ščitnice omotica hitro ali neredno bitje srca (palpitacije) bolečine v ustih in žrelu zaprtje suha koža, rdečina na koži (ekcem) izpuščaj bolečine v sklepih otekanje dlani in stopal zvišana telesna temperatura
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer): uregemessigheter med hormoner fra skjoldbruskkjertelen svimmelhet raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) smerte i munnen og halsen forstoppelse tørr hud, rød hud (eksem) utslett smerte i leddene hevelse i hender og føtter feber
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano ne spremeni obsega absorpcije obetiholne kisline.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat endrer ikke omfanget av absorpsjon av obetikolsyre.
Slovenian: ALP in skupni bilirubin so ocenjevali kot kategorični spremenljivki pri primarnem sestavljenem opazovanem dogodku in tudi kot zvezni spremenljivki v času.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Slovenian: Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda intoleranca zaradi pruritusa, je treba pretehtati naslednje možnosti:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Slovenian: Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z jetri, kot je porumenela koža.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OCALIVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA
Slovenian: OdmerjanjePred začetkom zdravljenja z obetiholno kislino je treba poznati bolnikovo stanje jeter.
Norwegian Bokmål: Før start av behandlingen med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent.
Slovenian: Menijo, da je FXR ključni regulator žolčnih kislin ter vnetnih, fibrotičnih in presnovnih poti.
Norwegian Bokmål: FXR antas å være en viktig regulator av gallesyrebaner og inflammatoriske, fibrotiske og metabolske baner.
Slovenian: Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
Slovenian: Kako jemati zdravilo OCALIVA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OCALIVA 4.
Slovenian: Obravnavanje in prilagajanje odmerka pri hudem pruritusu Strategije obravnavanja vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov.
Norwegian Bokmål: Håndtering og dosejustering ved alvorlig pruritus Håndteringsstrategier inkluderer tillegg av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko pri človeku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 3 %.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin er mindre enn 3 %.
Slovenian: Utemeljitev: preučiti učinek obetiholne kisline na klinične izide pri preiskovancih s PBC.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke effektene av obetikolsyre på klliniske utfall hos forsøkspersoner med PBC
Slovenian: Obetiholna kislina je selektiven in močan agonist farnezoidnega X-receptorja (FXR), jedrnega receptorja, ki se v velikih količinah izraža v jetrih in črevesju.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-reseptoren (FXR), en nukleær reseptor som uttrykkes ved høye nivåer i leveren og tarmen.
Slovenian: Volumen porazdelitve obetiholne kisline je 618 l. Volumna porazdelitve gliko- in tavroobetiholne kisline niso določili.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til obetikolsyre er 618 l. Distribusjonsvolumet til glyko- og taurin-obetikolsyre har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på eldre pasienter (>65 år).
Slovenian: Po 14-dnevni uporabi večkratnih odmerkov po 5, 10 in 25 mg enkrat na dan se sistemska izpostavitev obetiholni kislini povečuje sorazmerno z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser med 5, 10 og 25 mg én gang daglig i 14 dager øker systemisk eksponering av obetikolsyre proporsjonalt med dosen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): bolečine v trebuhu občutek utrujenosti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): magesmerte tretthet (fatigue)
Slovenian: * Neželeni učinki so opredeljeni kot dogodki, ki so pojavljajo pri 5 % ali več bolnikov v skupini, ki prejema obetiholno kislino, ali 1 % ali več kot v skupini, ki prejema placebo.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger defineres som hendelser som oppstår med en frekvens høyere enn eller lik 5 % av pasientene i gruppen som fikk obetikolsyrebehandling, og med en forekomst som er høyere enn eller lik 1 % høyere enn i placebogruppen.
Slovenian: Odzivi so se pojavili tudi že po 2 tednih in so bili odvisni od odmerka (5 mg zdravila OCALIVA v primerjavi z 10 mg po 6 mesecih, p = 0,0358).
Norwegian Bokmål: Responsene oppsto så tidlig som etter 2 uker og var doseavhengig (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg ved 6 måneder, p=0,0358).
Slovenian: Porazdelitev Stopnja vezave obetiholne kisline in njenih konjugatov v humani plazmi je večja kot 99 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno opazovati in jim po potrebi nuditi podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal pasienten overvåkes nøye og støttende behandling gis etter behov.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket obetikolsyre ble mer enn 87 % utskilt i feces.
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2.
Slovenian: Podatkov o uporabi obetiholne kisline pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av obetikolsyre hos gravide kvinner.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili tudi že v prvem mesecu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har oppstått så tidlig som i løpet av den første behandlingsmåneden.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če se med jemanjem tega zdravila pojavi srbenje kože (pruritus) ali če srbenje postane hujše.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller hvis kløen blir verre mens du tar dette legemidlet.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila, na katera vpliva obetiholna kislina
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovenian: Pri absorpciji obetiholne kisline je mediana časa (tmax), v katerem se doseže se največja koncentracija v plazmi (Cmax) približno 2 uri.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre absorberes med toppkonsentrasjoner i plasma (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2 timer.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, vzporedni 12-mesečni študiji faze III (POISE) so ocenili varnost in učinkovitost zdravila OCALIVA pri 216 bolnikih s PBC, ki so vsaj 12 mesecev jemali UDCA (stabilni odmerek ≥ 3 mesece) ali ki niso mogli prenašati UDCA in niso prejemali UDCA ≥ 3 mesece.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-måneders fase III-studie (POISE) evaluerte sikkerheten og effekten av OCALIVA hos 216 pasienter som tok UDCA i minst 12 måneder (stabil dose i ≥3 måneder) eller som ikke tolererte UDCA og ikke fikk UDCA i ≥3 måneder.
Slovenian: Obetiholna kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni jeter, znano kot primarni biliarni holangitis (znana tudi kot primarna biliarna ciroza), bodisi samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose), enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre.
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so najpogosteje prekinili zdravljenje, je bil pruritus.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til seponering, var pruritus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z obetiholno kislino za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju PBC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med obetikolsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av PBC (se pkt.
Slovenian: Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater se je treba odločiti, ali se prekine dojenje ali opusti/prekine zdravljenje z obetiholno kislino (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med obetikolsyre skal avsluttes / avstås fra (se pkt.
Slovenian: Zlasti povejte zdravniku, če jemljete t.i. smole za vezavo žolčnih kislin (holestiramin, kolestipol, kolesevelam), ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola v krvi, saj lahko zmanjšajo učinek zdravila OCALIVA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar såkalte gallesyrebindende resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet, da disse kan redusere virkningen av OCALIVA.
Slovenian: Po 3 mesecih je 9 (38 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, doseglo skupni opazovani dogodek, v primerjavi z 1 bolnikom, ki je prejemal placebo (4 %).
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 oppnådde 9 (38 %) OCALIVA-behandlede pasienter en respons på det sammensatte endepunktet, sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet pasient.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Norwegian Bokmål: Etter start av behandling skal alle pasienter overvåkes med laboratorie tester og klinisk vurdering for progresjon av PBC-sykdommen.
Slovenian: Pruritus, ki se je pojavil zaradi zdravljenja se je na splošno začel v prvem mesecu po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert pruritus startet generelt i løpet av den første måneden etter behandlingsoppstart.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep ne smete jemati zdravila OCALIVA, če ste noseči.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Slovenian: Bolnike so vključili v preskušanje, če je bila raven alkalne fosfataze (ALPalkaline phosphatase) večja ali enaka 1,67-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal) in/ali je bila raven skupnega bilirubina večja od 1 x ULN, vendar manjša od 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis den alkaliske fosfatasen (ALP) var høyere enn eller lik 1,67 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller hvis totalt bilirubin var høyere enn 1 x ULN, men mindre enn 2 x ULN.
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).
Slovenian: Srbenje je na splošno zelo pogost neželeni učinek, ki se začne v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom OCALIVA in običajno sčasoma postane manj hudo.
Norwegian Bokmål: Generelt er kløe i huden en svært vanlig bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med OCALIVA, og den blir vanligvis mindre alvorlig over tid.
Slovenian: Večina (93 %) bolnikov je prejemala zdravljenje v kombinaciji z UDCA, majhen delež bolnikov (7 %), ki niso prenašali UDCA, pa je prejel placebo, zdravilo OCALIVA (10 mg) ali pa so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali (s 5 mg na 10 mg) kot monoterapijo.
Norwegian Bokmål: Flertallet (93 %) av pasientene mottok behandling i kombinasjon med UDCA, og et lite antall pasienter (7 %) som ikke tolererte UDCA, fikk placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Slovenian: Ob vstopu v študijo faze III je približno 60 % bolnikov imelo pruritus v anamnezi.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av pasientene hadde pruritus i anamnesen ved registrering i fase III-studien.
Slovenian: Natančneje je treba spremljati bolnike s povečanim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, vključno s tistimi z laboratorijskimi dokazi o poslabšanju jetrne funkcije in/ali napredovanjem v jetrno cirozo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkludert de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila OCALIVA v klinični študiji faze III, so v spodnji preglednici razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med OCALIVA i den kliniske fase III-studien, er listet opp i tabellen nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og etter frekvens.
Slovenian: Hudi pruritus
Norwegian Bokmål: Alvorlig pruritus
Slovenian: Večina primerov pruritusa se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, sčasoma pa so med nadaljevanjem odmerjanja večinoma izginili.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av pruritus oppsto i løpet av den første måneden med behandling, og gikk stort sett over etter hvert ved fortsatt bruk.
Slovenian: Izpostavitev gliko- in tavroobetiholni kislini ter skupni obetiholni kislini se povečuje več kot sorazmerno z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av glyko- og taurin-obetikolsyre samt total obetikolsyre øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Slovenian: Ustrezne uporabe obetiholne kisline za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC) pri pediatrični populaciji ni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke obetikolsyre i den pediatriske populasjonen i behandling av primær biliær kolangitt (PBC).
Slovenian: Neželene učinke, povezane z jetri, so predvsem opazili pri odmerkih, ki so presegali največji priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.9).
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger har primært vært observert ved høyere doser enn den maksimale anbefalte dosen på 10 mg én gang daglig (se pkt.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, je bilo povprečno zmanjšanje vrednosti ALP (IZ 95 %) 246 (165, 327) e./l v primerjavi s zvečanjem za 17 (-7, 42) e./l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (95 % KI) reduksjon i ALP hos OCALIVAbehandlede pasienter var 246 (165, 327) U/l sammenlignet med en økning på 17 (-7, 42) U/l hos de placebobehandlede pasientene.
Slovenian: V ključnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in psih je peroralna uporaba obetiholne kisline pri odmerkih, ki so presegali vrednost NOAEL, vplivala predvsem na hepatobiliarni sistem.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.