FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse patienter havde en høj sygdomsaktivitet, defineret som forhøjet hæmolyse (LDH ≥ 1,5 x ULN) og tilstedeværelse af et eller flere tilknyttede kliniske symptomer som træthed, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, dyspnø, anæmi (hæmoglobin < 100 g/l), alvorlig vaskulær bivirkning (inklusive trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Romanian: Acești pacienți prezentau o activitate intensă a bolii, definită prin hemoliză mare (LDH ≥1,5 x LSN) și prezența unuia sau mai multor simptome clinice asociate: oboseală, hemoglobinurie, durere abdominală, respirație dificilă (dispnee), anemie (hemoglobină <100 g/l), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Danish: Studie ECU-NMO-301 var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 3 multicenterstudie af Soliris hos patienter med NMOSD.
Romanian: Studiul ECU-NMO-301 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3 cu Soliris la pacienții cu TSNMO.
Danish: LDH-AUC (E/l x dag)
Romanian: ASC LDH (U/l x zi)
Danish: I det ikke-kontrollerede studie C04-002 (SHEPHERD) blev PNH-patienter, der havde fået mindst én transfusion de foregående 24 måneder og havde et trombocyttal på mindst 30 000/μl, behandlet med Soliris i en periode på 52 uger.
Romanian: În studiul necontrolat C04-002 (SHEPHERD), pacienții cu HPN, cu cel puțin o transfuzie în ultimele 24 luni și cu un număr de trombocite de cel puțin 30000/microlitru, au fost tratați cu Soliris pe o perioadă de 52 săptămâni.
Danish: Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei.
Danish: Ud af de 125 patienter, der indgik i ECU-MG-301, indgik 117 patienter efterfølgende i et langtidsforlængelsesstudie (studie ECU-MG-302), hvor alle fik Soliris.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți înrolați în Studiul ECU-MG-301, 117 pacienți au fost înrolați ulterior într-un studiu de extensie pe termen lung (Studiul ECU-MG-302), în care tuturor pacienților li s-a administrat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret udleveringssystem og uddannelsesmaterialet, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program, der sikrer at:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață va stabili de comun acord cu autoritatea națională competentă detaliile privind sistemul de distribuție a medicamentelor controlate și materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, și va implementa astfel de sisteme naționale de distribuție pentru a asigura următoarele:
Danish: De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), er opført iht.
Romanian: Reacțiile adverse raportate ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000) în urma tratamentului cu eculizumab sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de termenul preferat.
Danish: Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
Romanian: PRBC în ultimele 12 luni (mediană (Q1,Q3)) Valoare medie a Hb (g/dl) la nivelul predefinit
Danish: Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med eculizumab.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
Danish: 3 Studie C08-003: 8 patienter fik erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA), som blev afbrudt hos 3 under behandlingen med eculizumab
Romanian: 3 Studiul C08-003: 8 pacienți au primit tratament cu medicamente stimulatoare ale eritropoiezei (MSE); la 3 dintre aceștia, acest tratament a fost întrerupt în timpul tratamentului cu eculizumab
Danish: Årvågenhed over for meningokok- og andre Neisseria-infektioner Soliris kan svække din naturlige modstandskraft over for infektioner, især med visse organismer, der er årsag til meningokokinfektion (svær hjernehindebetændelse og blodforgiftning) og andre Neisseriainfektioner, herunder dissemineret gonorré.
Romanian: Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria Tratamentul cu Soliris vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) og neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD):
Romanian: În sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa) și miastenia gravă generalizată (MGg) refractară și tulburarea din spectrul neuromielitei optice (TSNMO):
Danish: Patienterne i de 2 prospektive studier blev behandlet med Soliris i 26 uger, og de fleste patienter fortsatte derefter i et langvarigt, ikkeblindet forlængelsesstudie.
Romanian: Pacienții din ambele studii prospective au fost tratați cu Soliris timp de 26 săptămâni și majoritatea pacienților au fost înrolați într-un studiu deschis extins, pe termen lung.
Danish: Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei.
Danish: Soliris (eculizumab) er ikke blevet undersøgt til behandling af akutte recidiver hos NMOSD-patienter.
Romanian: Soliris (eculizumab) nu a fost studiat pentru tratamentul recidivelor acute la pacienții cu TSMNO.
Danish: I et placebokontrolleret studie af refraktær gMG viste ingen (0/62) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons i løbet af de 26 uger med aktiv behandling.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo în MGg refractară, niciunul (0/62) dintre pacienții tratați cu Soliris nu a prezentat răspuns cu anticorpi antimedicament pe parcursul tratamentului activ cu durata de 26 săptămâni.
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Romanian: Timp de administrare a dozei suplimentare de Soliris
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Soliris fortsættes i hele patientens levetid, medmindre der er klinisk indikation for afbrydelse (se pkt.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu Soliris pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Soliris (vezi pct. 4.4).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Soliris hos PNH-patienter med hæmolyse blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret 26 ugers dobbeltblindet studie (C04-001).
Romanian: Hemoglobinuria paroxistică nocturnă Siguranța și eficacitatea administrării Soliris la pacienții HPN cu hemoliză au fost evaluate într-un studiu randomizat dublu-orb, placebo-controlat, pe o perioadă de 26 săptămâni (C04-001).
Danish: Den primære analyse af MG-ADL var en Worst Rank ANCOVA med en gennemsnitlig rangering på 56,6 for Soliris og 68,3 for placebo, baseret på et studie med 125 patienter (p=0,0698).
Romanian: Analiza primară a MG-ADL a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 56,6 pentru Soliris și 68,3 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0698).
Danish: Brugen af Soliris til behandling af NMOSD er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration, og virkningen af en afbrydelse af Soliris er ikke blevet karakteriseret.
Romanian: Utilizarea Soliris în tratamentul TSNMO a fost studiată doar în cadrul administrării de lungă durată, iar efectul întreruperii Soliris nu a fost caracterizat.
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
Romanian: Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei.
Danish: Opstår der alvorlig hæmolyse efter afbrydelse af Soliris, bør følgende procedurer/behandlinger overvejes: blodtransfusion (pakkede erytrocytter), udskiftningstransfusion hvis PNH-erytrocytter udgør > 50 % af den samlede mængde erytrocytter ifølge flowcytometri, antikoagulationsbehandling, kortikosteroider, genoptagelse af Soliris-behandlingen.
Romanian: În cazul în care se produce o hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Soliris, se vor avea în vedere următoarele proceduri/tratamente: transfuzie (masă eritrocitară) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă >50% din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux; tratament anticoagulant; corticosteroizi; sau reluarea tratamentului cu Soliris.
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Romanian: „Cardul pentru siguranța pacientului".
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, gingivale smerter
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian, durere gingivală
Danish: Der er ikke udført specifikke studier vedrørende farmakokinetikken af Soliris hos særlige patientpopulationer identificeret ud fra køn, race, alder (geriatrisk) eller tilstedeværelse af nedsat nyreeller leverfunktion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce privește Soliris la grupe speciale de pacienți, identificate în funcție de sex, rasă, vârstă (vârstnici) sau prezența de disfuncții renale sau hepatice.
Danish: Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Romanian: Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
Danish: • irritation i øjet
Romanian: • iritație oculară,
Danish: (i) lav EDSS ved randomisering (<=2,0), (ii) høj EDSS (>=2,5 til <=7) og behandlingsnaive ved randomisering, (iii) høj EDSS (>=2,5 til <=7) og fortsættelse med samme IST(er) siden det sidste recidiv ved randomisering, (iv) høj EDSS (>=2,5 til <=7) og ændringer i IST(er) siden sidste recidiv ved randomisering.
Romanian: Analizele stratificate se bazează pe patru straturi de randomizare: (i) EDSS scăzut la randomizare (<=2,0), (ii) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și neexpus anterior la tratament la randomizare, (iii) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și continuarea cu aceeași (aceleași) TIS de la ultima recidivă la randomizare, (iv) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și schimbarea TIS de la ultima recidivă la randomizare.
Danish: Under behandling med eculizumab
Romanian: Înainte de eculizumab În timpul tratamentului cu eculizumab
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Soliris mod lys under infusionen.
Romanian: Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia.
Danish: I studie ECU-MG-301 blev en person med klinisk respons i QMG total score defineret som en person med en forbedring på mindst 5 point.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, răspunsul clinic privind scorul total QMG a fost definit ca o îmbunătățire de minimum 5 puncte.
Danish: Baseline-karakteristika er vist i Tabel 5.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 5.
Danish: • Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da lægemidlet er uden konserveringsstof.
Romanian: • Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Danish: 1 Til og med data-afslutning (4. september 2012), med en median Soliris-behandlingsvarighed på 50 uger (interval: 13 uger til 86 uger).
Romanian: Până la data opririi colectării datelor (4 septembrie 2012), cu o durată mediană a tratamentului cu Soliris de 50 săptămâni (interval: între 13 săptămâni și 86 săptămâni).
Danish: En signifikant virkning på tiden til det første adjudikerede recidiv i studiet blev observeret for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduktion 94 %, hazard ratio 0,058; p<0,0001) (figur 2).
Romanian: Un efect semnificativ asupra duratei de timp până la prima recidivă adjudecată din timpul studiului a fost observat pentru eculizumab comparativ cu placebo (reducere cu 94% a riscului relativ de recidivă; (p<0,0001) (Figura 2).
Danish: Trods genopstart af Soliris efter behandlingsafbrydelse oplevede én patient progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Romanian: În pofida reinițierii tratamentului cu Soliris în urma întreruperii, progresia la boală renală în stadiul final a apărut la un pacient.
Danish: Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH.
Romanian: Nu se așteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN.
Danish: Den farmakodynamiske aktivitet, målt ved frie C5-koncentrationer på < 0,5 µg/ml, korrelerer med en stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD.
Romanian: Activitatea farmacodinamică, măsurată prin concentrații ale C5 liber de <0,5 ug/ml, este corelată cu blocada esențial completă a activității sistemului complement terminal la pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
Danish: 228 Bath Road Slough
Romanian: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering.
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacțiile anafilactice, și necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare.
Danish: Når behandlingen blev fortsat ud over 26 uger, opnåede og opretholdt yderligere to patienter et fuldstændigt TMA-respons på grund af normalisering af LDH (1 patient) og reduktion i serum-kreatinin (2 patienter).
Romanian: Atunci când tratamentul a fost continuat timp de peste 26 săptămâni, doi pacienți suplimentari au obținut și menținut un răspuns complet în cazul MAT ca urmare a normalizării valorii LDH (1 pacient) și a scăderii creatininei serice (2 pacienți).
Danish: 2) Svigtet behandling med mindst én immunsuppressiv behandling og påkrævet kronisk plasmaudskiftning eller IVIg for at kontrollere symptomerne, dvs. patienterne har haft behov for regelmæssig PE eller IVIg til behandling af muskelsvaghed mindst hver 3. måned i løbet af de seneste 12 måneder.
Romanian: 2) Eșecul a cel puțin un tratament imunosupresor și necesitatea înlocuirii plasmei sangvine pe termen lung sau a administrării i.v. de Ig pe termen lung pentru controlarea simptomelor, adică pacienții necesită înlocuirea plasmei sau Ig i.v. în mod regulat, pentru gestionarea hipotoniei musculare, cel puțin o dată la 3 luni pe durata celor 12 luni anterioare.
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie consiliați să depisteze factorii de risc și semnele și simptomele de aspergiloză.
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling med eculizumab og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Romanian: • Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului cu eculizumab și/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Danish: Ved den sidste evaluering havde 19 ud af 22 patienter (86 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m2 i forhold til baseline.
Romanian: La ultima evaluare, 19 din 22 pacienți (86%) au atins o ameliorare a RFGe de ≥ 15 ml/min și 1,73 m2 față de vizita inițială.
Danish: Når behandlingen blev fortsat ud over 26 uger, opnåede og opretholdt yderligere seks patienter et fuldstændigt TMA-respons på grund af reduktion i serum-kreatinin.
Romanian: Atunci când tratamentul a fost continuat timp de peste 26 săptămâni, șase pacienți suplimentari au obținut și menținut un răspuns complet în cazul MAT ca urmare a scăderii creatininei serice.
Danish: Oplysninger fra indlægssedlen bør formidles til patienterne, så de er særligt opmærksomme på muligheden for alvorlige infektioner og tegn og symptomer herpå.
Romanian: Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora.
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
Romanian: Veți fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii.
Danish: Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner.
Romanian: Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
Danish: 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse.
Romanian: Patru dintre cei cinci pacienți care necesitau dializă la intrarea în studiu au putut întrerupe dializa pe perioada tratamentului cu Soliris și un pacient a necesitat o nouă dializă.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:
Romanian: Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea SHUa, a MGg refractare sau a TSNMO
Danish: 2 Studie C08-002: 3 patienter fik erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA), som blev afbrudt efter påbegyndelse af eculizumab
Romanian: Studiul C08-002: 3 pacienți au primit tratament cu medicamente stimulatoare ale eritropoiezei (MSE), care a fost întrerupt după începerea tratamentului cu eculizumab
Danish: Mediantiden fra aHUS-diagnose til første Soliris-dosis var 14 måneder (interval <1 til 110 måneder).
Romanian: Timpul median de expunere de la diagnosticul SHUa până la administrarea primei doze de Soliris a fost de 14 luni (interval cuprins între <1 și 110 luni).
Danish: maks)
Romanian: Max =
Danish: Hos 40 patienter med PNH blev de farmakokinetiske parametre for flergangsdosering bestemt ved hjælp af en en-kompartment model.
Romanian: În cazul a 40 de pacienți cu HPN, pentru estimarea parametrilor farmacocinetici după administrări repetate, s-a utilizat un model unicompartimental.
Danish: For at mindske infektionsrisikoen skal alle patienter vaccineres mindst 2 uger, før de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risici for udvikling af meningokokinfektion.
Romanian: Pentru a reduce riscul infecției, toți pacienții trebuie să fie vaccinați cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a li se administra Soliris, cu excepția cazului în care întârzierea tratamentului cu Soliris depășește riscurile de a dezvolta o infecție meningococică.
Danish: Tid fra første kliniske præsentation af NMOSD til den første dosis studielægemiddel (år)
Romanian: Timp de la prezentarea clinică inițială a TSNMO până la prima doză de medicament de studiu (ani)
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Romanian: • Necesitatea ca pacienții să fie vaccinați contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab și/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice.
Danish: I denne model var clearance af Soliris hos en typisk aHUS-patient, der vejede 70 kg, 0,0139 l/time, og fordelingsvoluminet var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dage).
Romanian: În acest model, clearance-ul Soliris pentru un pacient tipic cu SHUa, cu o greutate de 70 kg, a fost 0.0139 l/oră și volumul de distribuție a fost de 5,6 l.
Danish: Patienter, der indgik i aHUS C10-003, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Romanian: Pacienții înrolați în studiul C10-003 aveau un nivel ADAMTS-13 peste 5%.
Danish: 95 % CI p-værdi a Baseret på en Poisson-regression justeret for randomiseringsstrata og historisk ARR i de 24 måneder før screeningen.
Romanian: Valoarea p a Bazat pe o regresie Poisson ajustată pentru stratul de randomizare și RRA istorică în interval de 24 luni anterior selecției.
Danish: Eculizumab, det aktive indholdsstof i Soliris, er en terminal komplementhæmmer, der specifikt bindes til komplementproteinet C5 med høj affinitet og derved blokerer dettes spaltning til C5a og C5b, så dannelsen af det terminale komplementkompleks C5b-9 forhindres.
Romanian: Eculizumab, substanța activă din Soliris, este un inhibitor al fazei finale de activare a complementului care are afinitate mare de legare, specifică, la nivelul fracțiunii C5 a complementului, inhibând astfel separarea sa în C5a și C5b și împiedicând generarea complexului final al complementului C5b-9.
Danish: En anden populationsfarmakokinetisk analyse, som anvendte en standard 1-kompartmentmodel, blev udført på baggrund af farmakokinetiske data vedrørende multiple doser hos 37 aHUS-patienter, der fik den anbefalede Soliris-behandling i studierne C08-002A/B og C08-003A/B.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză farmacocinetică (FC) cu un model compartimental de standard 1, utilizând datele FC pe doze multiple de la cei 37 pacienți cu SHUa care au primit schema recomandată de tratament cu Soliris în studiile C08-002A/B și C08-003A/B.
Danish: Soliris Ingen transfusion
Romanian: Fără transfuzii
Danish: I studie ECU-MG-301 blev en person med klinisk respons i MG-ADL total score defineret som en person med en forbedring på mindst 3 point.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, răspunsul clinic privind scorul total MG-ADL a fost definit ca o îmbunătățire de minimum 3 puncte.
Danish: Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (udover Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet indberettet.
Romanian: Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile.
Danish: Til og med data-afslutning (12. oktober, 2012), med median Soliris-behandlingsvarighed på ca. 44 uger (interval: 1 dosis til 88 uger).
Romanian: Până la oprirea colectării datelor (12 octombrie 2012), cu o durată mediană a tratamentului cu Soliris de 44 săptămâni (interval: între 1 doză și 88 săptămâni).
Danish: Studiet C08-002A/B var et prospektivt, kontrolleret, ikke-blindet studie, hvori der deltog patienter med aHUS i den tidlige fase med tegn på kliniske manifestationer af trombotisk mikroangiopati med et trombocyttal ≤ 150 x 109/l til trods for PE/PI-behandling, og serum-LDH og serum-kreatinin over øvre normalgrænse.
Romanian: Studiul C08-002A/B a fost un studiu prospectiv, controlat, deschis, care a inclus pacienți cu SHUa în faza de debut, care manifestau semne clinice de microangiopatie trombotică, având valori ale trombocitelor de ≤ 150 x 109/L, în pofida SP/TP și care aveau valori ale LDH și ale creatininei serice peste limitele superioare normale.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite.
Danish: Ved maternel eksponering for antistoffet under organogenesen blev der iagttaget to tilfælde af retinal dysplasi og ét tilfælde af umbilikalhernie blandt 230 unger af hunner, der blev eksponeret for den høje antistofdosis (ca. 4 gange den anbefalede maksimale humane Soliris-dosis, baseret på kropsvægt).
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei, s-au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală, din 230 pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi (aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul pacienților umani, proporțional cu greutatea corporală); totuși aceste expuneri nu au dus la mărirea pierderilor fetale sau a deceselor neonatale.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Danish: Seponering af behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase under behandling med Soliris for refraktær gMG blev ikke vurderet i de placebokontrollerede studier.
Romanian: Retragerea tratamentelor imunosupresoare și anticolinesterază pe durata tratamentului cu Soliris pentru MGg refractară nu a fost evaluată în studiile controlate cu placebo.