FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zevalin må ikke indgives til de nedenfor nævnte patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået: - patienter, hos hvem mere end 25 % af knoglemarven er infiltreret af lymfomceller, - patienter, som tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling, der involverede mere end 25 %
Romanian: Zevalin nu trebuie administrat la pacienţii prezentaţi mai jos, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite: - peste 25% din măduva osoasă este infiltrată cu celule limfomatoase - radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva osoasă activă - număr de trombocite <100000/mm
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Zevalin efter forbehandling med rituzimab er baseret på data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær i mindre grad, follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom, og desuden på data fra et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling og fra overvågning efter markedsføringen.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
Danish: Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
Romanian: Riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut după scheme de administrare anterioare care conţin fludarabină (pentru detalii vezi pct. 4.5).
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi forekommer hos  1% af patienterne (se også pkt.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate severe, inclusiv reacţii anafilactice, au apărut la < 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. 4.8).
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent sunt trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie, infecţii, pirexie, greaţă, astenie, frisoane, peteşii şi fatigabilitate.
Danish: Chlorididentifikation
Romanian: Identificarea clorurii
Danish: Da 90Y danner et stabilt kompleks med ibritumomab tiuxetan, følger biodistributionen af radiomarkøren antistoffets biodistribution.
Romanian: Y formează un complex stabil cu ibritumomab tiuxetan, biodistribuţia radiotrasorului o urmează pe cea a anticorpului.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naţionale pentru materiale radioactive.
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Romanian: Decesele cauzate de a doua malignitate primară s-au produs la 8 (3,9%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu 3 (1,5%) pacienţi din grupul de control.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de sodiu
Danish: 3; eller neutrofiltal <1.500
Romanian: 3; sau număr de neutrofile
Danish: - hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Romanian: - flacon cu soluţie tampon: soluţie de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Dødelig udgang er set ved hver af følgende alvorlige bivirkninger.
Romanian: S-au raportat evoluţii letale pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse severe la medicament.
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Romanian: După ce vi s-a administrat Zevalin
Danish: Konsoliseringsbehandling:
Romanian: Terapie de consolidare:
Danish: • Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
Romanian:  extravazare (scurgere a perfuziei în ţesutul din jur): durere, senzaţie de arsură, înţepătură sau altă reacţie la locul perfuziei, în timpul administrării.
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
Romanian: În studiile clinice cu indicaţie de LNH recidivant sau refractar, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 13, respectiv 21 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 8, respectiv 14 zile.
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Romanian: Penetrarea radiaţiei beta (χ90) emise de către Ytriu-90 în ţesuturi este de 5 mm.
Danish: Din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes straks, afhængig af hvilken slags reaktion det er, og hvor alvorlig den er.
Romanian: În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
Danish: Når Zevalin blev givet som konsolidering efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling, var gennemsnitstiden til regenerering hhv. 20 og 35 dage for trombocytopeni grad 3 eller 4, og 20 og 28 dage for neutropeni grad 3 eller 4.
Romanian: După administrarea Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 35 zile, iar în neutropeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 28 zile.
Danish: Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét hætteglas med natriumacetat, ét hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
Romanian: Kit-ul conţine un flacon cu ibritumomab tiuxetan, un flacon cu soluţie de acetat de sodiu, un flacon cu soluţie tampon şi un flacon pentru reacţie gol.
Danish: Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a exclude prezenţa sarcinii.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZEVALIN
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZEVALIN
Danish: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende).
Romanian: - Amestec lichid de scintilaţie (de exemplu, Ultima Gold, nr. catalog 6013329, Packard Instruments, SUA sau echivalente).
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi pct. „Sarcina şi alăptarea").
Danish: Zevalin-relateret stråling kan skade vævet omkring lymfomet og forårsage komplikationer på grund af forstørrelse af lymfomet.
Romanian: Radiaţiile asociate cu administrarea de Zevalin pot provoca leziuni ale ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contracepţionale eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi timp de un an după întreruperea tratamentului.
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Romanian: Atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
Danish: ● Overfølsomhed
Romanian: • Hipersensibilitate
Danish: Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
Romanian: În plus, reacţiile adverse la medicament marcate cu ** au fost observate într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, unde a fost indicat.
Danish: I dette studie blev der anvendt en modifikation af det terapeutiske Zevalin regimen med en lavere [
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o schemă terapeutică modificată cu Zevalin, implicând o radioactivitate mai mică a Zevalin - [
Danish: Patienter blev betragtet som havende nedsat knoglemarvreserve, hvis de havde et eller flere af følgende: Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal <100.000 celler/mm
Romanian: Au fost consideraţi pacienţi cu rezerve medulare afectate, cei cu oricare dintre următoarele caracteristici: terapie mielosupresivă anterioară cu transplant de celule stem; radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva activă; număr de trombocite <100000 celule/mm
Danish: Zevalin bør derfor ikke anvendes til NHL-patienter, hvor der er påvirkning af CNS.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Zevalin la pacienţii cu LNH cu implicarea SNC.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin fører desuden til depletering af normale CD20+ Bceller.
Romanian: Y] determină şi depleţia limfocitelor B normale CD20+.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab en signifikant strålingsdosis af testes.
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab determină o doză semnificativă de radiaţii asupra testiculilor.
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Romanian: Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
Danish: Zevalin skal anvendes efter en forbehandling med rituximab.
Romanian: Zevalin trebuie administrat după tratamentul anterior cu rituximab.
Danish: • Aktivt stof: ibritumomab tiuxetan.
Romanian:  Substanţa activă este ibritumomab tiuxetan.
Danish: Der er set ekstravasation med efterfølgende reaktioner på indgiftsstedet som f.eks. dermatitis, deskvamation på infusionsstedet, og sår på injektionsstedet.
Romanian: S-au primit raportări privind extravazarea cu reacţii ulterioare la nivelul locului de perfuzie, de exemplu, dermatită la locul perfuziei, descuamare la locul perfuziei şi ulcere la locul perfuziei.
Danish: Tyndtarm Rød knoglemarv Urinblærevæg Knogleoverflader Ovarier
Romanian: Intestin subţire Măduva osoasă Peretele vezicii urinare Suprafeţele osoase Ovare
Danish: Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Romanian: După marcarea radioactivă, formula finală conţine ibritumomab tiuxetan 2,08 mg [
Danish: Radiofarmaceutiske midler skal præpareres af brugeren på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet er opfyldt.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Romanian: Decesele cauzate de SMD/LMA s-au produs la cinci (2,5%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu niciun deces produs în grupul de control.
Danish: Trin 2: Overfør yttrium-90-chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1-ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium-90-chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Romanian: Transferaţi în mod aseptic 1500 MBq clorură de Ytriu-90, cu o seringă sterilă de 1 ml, în flaconul de reacţie care conţine soluţia de acetat de sodiu transferată în etapa 1.
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Romanian: Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90.
Danish: - hætteglas med natriumacetat: natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Romanian: - flacon cu acetat de sodiu: acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Ekstravasation med efterfølgende reaktioner på infusionsstedet Skade på vævet omkring lymfomet og komplikationer på grund af hævelse af lymfomet
Romanian: Extravazare cu reacţii ulterioare la locul perfuziei, Leziuni la nivelul ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Romanian: Prin urmare, timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin trebuie să vă spălaţi mâinile de fiecare dată după ce urinaţi.
Danish: Y], blev yderligere defineret i et tredje studie, hvori der i alt deltog 30 patienter, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 celler/mm
Romanian: Într-un al treilea studiu care a inclus un număr total de 30 pacienţi cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000 celule/mm
Danish: Testes
Romanian: Testicule
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).
Danish: 5.1), var der 26 (12,7 %) ud af 204 patienter, som fik Y-90 Zevalin efter 1. linje-kemoterapi, som udviklede anden primær malignitet, sammenlignet med 14 (6,8 %) patienter i kontrolarmen.
Romanian: Y] după chimioterapia de primă linie, 26 (12,7%) pacienţi din grupul cu Zevalin au dezvoltat o a doua malignitate primară comparativ cu 14 (6,8%) pacienţi din grupul de control.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Danish: Til konsolideringsbehandling hos patienter med follikulært lymfom - Den sædvanlige dosis er 15 MBq/kg kropsvægt
Romanian: Pentru terapia de consolidare la pacienţi cu limfom folicular • Doza uzuală este de 15 MBq pe kg.
Danish: - Til patienter med under 150.000 blodplader pr. mm se pkt.
Romanian: - Pentru pacienţii cu mai puţin de 150000 trombocite pe mm vezi pct. 4.4.
Danish: Pneumoni*, Urinvejsinfektion Oral candidiasis,
Romanian: Sepsis *, Pneumonie *, Infecţie la nivelul tractului urinar, Candidoză orală
Danish: Trin 4: Tilfør bufferopløsning til reaktionshætteglasset Træk ved brug af en 10-ml sprøjte med en nål med stor lumen (18-20 G) så meget bufferopløsning op, at det vil resultere i et kombineret totalvolumen på 10 ml.
Romanian: Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18-20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
Danish: - Et hætteglas med natriumacetat med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Romanian: Un flacon din sticlă cu acetat de sodiu, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
Danish: Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
Romanian: Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
Romanian: Debutul acestor reacţii a fost variabil, de la câteva zile la câteva luni.
Danish: Tegn og symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, udslæt, pruritus, takykardi, asteni, pyreksi, og kulderystelser (se pkt.
Romanian: Semnele şi simptomele reacţiilor legate de perfuzie pot include ameţeli, tuse, greaţă, vărsături, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, tahicardie, astenie, pirexie şi frisoane (vezi pct. 4.8).
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var at bestemme ORR ved hjælp afIWRC (se Tabel 2).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost determinarea ratei de răspuns globale, utilizând criteriile IWRC (vezi tabelul 2).
Danish: - Et reaktionshætteglas (tomt).
Romanian: Un flacon din sticlă pentru reacţie (gol)
Danish: ATC-kode: V10XX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite radiofarmaceutice de uz terapeutic, codul ATC: V10XX02
Danish: ● NHL med påvirkning af centralnervesystemet((CNS) Der foreligger ikke data om patienter med CNS-lymfomer, da disse patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Danish: hvor amning frarådes under behandlingen og i op til 12 måneder efter behandlingen (se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen).
Romanian: Zevalin trebuie utilizat după tratamentul anterior cu rituximab pentru care alăptarea nu este recomandată în timpul şi până la 12 luni după tratament (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului rituximab pentru recomandări suplimentare privind utilizarea acestuia).
Danish: Der er i kliniske studier givet doseringer på op til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Romanian: În studiile clinice s-a administrat Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] în doze de până la 19,2 MBq/kg.
Danish: Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Romanian: Durata răspunsului: intervalul de timp de la debutul răspunsului până la progresia bolii "+" indică un răspuns în desfăşurare.
Danish: Gennemsnits DR (Måneder) [Område Gennemsnits TTP (Måneder) [Område IWRC:International Workshop response criteria CRu:Unconfirmed complete response (ubekræftet total respons) Estimeret med observeret område.
Romanian: IWRC: International Workshop response criteria RCn: răspuns complet neconfirmat
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - hætteglas med ibritumomab tiuxetan: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelate componente sunt: - flacon cu ibritumomab tiuxetan: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Romanian: • sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută.
Danish: Trin 5: Bestem den specifikke radioaktivitet af den [
Romanian: Etapa 5: Măsuraţi radioactivitatea specifică a soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
Danish: Saltsyre, fortyndet Vand til injektionsvæsker
Romanian: Acid clorhidric diluat Apă pentru preparate injectabile
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Zevalin: Zevalin bør ikke anvendes i følgende tilfælde, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt:
Romanian: În următoarele cazuri, utilizarea Zevalin nu este recomandată, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite;
Danish: Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Danish: - Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
Romanian: Un flacon din sticlă cu soluţie tampon, cu 10 ml soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
Danish: celler/mm
Romanian: <1500 celule /mm
Danish: Indholdet i sættet er ikke radioaktivt før ekstemporær præparation.
Romanian: Înainte de prepararea extemporanee, conţinutul kit-ului nu este radioactiv.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler, som overholder kravene til God Klinisk Praksis for lægemidler.
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale de asepsie, în conformitate cu reglementările BPF (Bună Practică de Fabricaţie) în vigoare pentru produsele farmaceutice.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Romanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Olanda
Danish: Inkubér yttrium-90-chlorid/acetat/ibritumomab tiuxetan opløsningen ved stuetemperatur i fem minutter.
Romanian: Incubaţi timp de 5 minute soluţia de clorură de Ytriu-90/acetat/ibritumomab tiuxetan la temperatura camerei.
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Romanian: Sindrom mielodisplazic/Leucemie mieloidă acută*, **
Danish: • Infektion
Romanian: • infecţie;
Danish: Zevalin 1,6 mg/ ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Romanian: Zevalin 1,6 mg/ ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie Ibritumomab tiuxetan [
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Romanian: După perfuzarea Zevalin, linia de perfuzie trebuie spălată cu cel puţin 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Ibritumomab tiuxetan-opløsning Intravenøs infusion, efter præparation
Romanian: Zevalin 1,6 mg/ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Soluţie de ibritumomab tiuxetan Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Virkningen og sikkerheden af en variation af det terapeutiske Zevalin-regimen, hvori der anvendtes en reduceret dosis ibritumomab tiuxetan [
Romanian: 3) au fost evaluate ulterior eficacitatea şi siguranţa unei variante a schemei terapeutice cu Zevalin, implicând o doză mai redusă de ibritumomab tiuxetan [
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
Danish: 1 hætteglas med ibritumomab tiuxetan
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE DE IBRITUMOMAB TIUXETAN
Danish: Studie 3 var et enkelt-arm studie med 30 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads, follikulær eller transformeret B-celle NHL, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 eller/mm
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
Danish: I den endelige analyse efter ca. 7,5 år af et studie, der undersøgte virkning og sikkerhed af Zevalinkonsolidering hos patienter med fremskredet follikulært lymfom, som responderede på 1. linjekemoterapi (studie 4, pkt.
Romanian: Pe baza analizei finale, efectuată la aproximativ 7,5 ani, a unui studiu de investigare a eficacităţii şi siguranţei terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţi cu limfom folicular în stadiu avansat care au prezentat răspuns la chimioterapia de primă linie (Studiul 4, pct. 5.1), din cei 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin marcat radioactiv cu [
Danish: Da behandlingen med Zevalin omfatter rituximab, skal man også læse produktresuméet for rituximab.
Romanian: Deoarece schema de administrare cu Zevalin include rituximab vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.