FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Joillekin Remicade-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Estonian: • Mõnedel Remicade'i saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.
Estonian: • Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidest, tavaliselt teie käsivarrel.
Finnish: Mitä Remicade sisältää
Estonian: Mida Remicade sisaldab
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Remicade-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Remicade'i manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud infliksimabile ravivastust 8. nädalal (n = 15), ei saanud enam ravimit ja nad jäid ohutusalasele jälgimisele.
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita (eroosioita ja nivelraon kapenemista) sekä käsissä että jaloissa mitattiin muutoksena lähtötilanteesta kokonaispistemääränä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla (0-440).
Estonian: Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0…440).
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11-vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6 kuni 11 eluaastat ja 12 kuni 17 eluaastat.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Estonian: • Kui Remicade on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Finnish: Lisätietoja Remicaden turvallisuudesta iäkkäille potilaille (ks.kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Lisainformatsiooni Remicade'i kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Estonian: CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Finnish: EU/1/99/116/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektiopulloa 100 mg
Estonian: EU/1/99/116/001 1 viaal 100 mg EU/1/99/116/002 2 viaali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viaali 100 mg EU/1/99/116/004 4 viaali 100 mg EU/1/99/116/005 5 viaali 100 mg
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Estonian: TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30
Estonian: Limaskesta paranemine nädal 30
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysi ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista, jotka analysoitiin lähtötilanteesta viikolle 54 asti, osoittivat haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten ja kirurgisten toimenpiteiden määrän vähenemisen infliksimabihoidon yhteydessä.
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Remicadehoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Remicade-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus Remicade-hoitoa saaneilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus Remicade-ravi saavatel 65-aastastel ning vanematel patsientidel oli suurem kui alla 65-aastastel patsientidel.
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfooma -tyypillä on hyvin aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi umbes 3% patsiente ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista:
Estonian: Informeerige oma arsti koheselt kui te märkate midagi järgnevast:
Finnish: Remicadea annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Estonian: Remicade'i võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista: 3 vuotta 2°C-8°C:ssa.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist: 3 aastat temperatuuril 2 °C…8 °C.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Estonian: Remicade kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Estonian: • Väga tähtis on informeerida arsti kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on olnud tuberkuloos.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Remicade-hoidon aloittamista.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Remicade-ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remicade-hoidon aikana.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remicade'i saamise ajal.
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Joillain potilailla saatetaan tarvita lyhyempi annosväli kliinisen hyödyn ylläpitämiseksi, kun taas toisilla saattaa riittää pidempikin annosväli.
Estonian: Mõnedel patsientidel on püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks vaja infusioone korrata lühema ajavahemiku järel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Finnish: Infliksimabihoidon jäljiltä ei myöskään havaittu sanottavia muutoksia stimuloitujen PBMC-solujen sytokiinituotannossa.
Estonian: Infliksimab-ravi järel ei täheldatud ka märkimisväärseid muutusi stimuleeritud PBMC-de tsütokiini tootmises.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin sekä markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoituihin haittavaikutuksiin, joista jotkut ovat olleet kuolemaan johtaneita.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad nii kliiniliste uuringute andmetel kui ka kõrvaltoimed, mis on esinenud turustamise käigus ning millest mõned on lõppenud surmaga.
Finnish: Viikko 54 Kliininen vaste
Estonian: Nädal 54 Kliiniline ravivastus
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remicadea sinulle annetaan.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Remicade'i manustatakse.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Remicade-hoidon väliaikaista lopettamista.
Estonian: Teie arst võib soovitada Remicade-ravi ajutiselt peatada.
Finnish: Infliksimabi estää TNF:aa toimimasta tehokkaasti monissa in vitro -eläinkokeissa.
Estonian: Infliksimab pärsib TNFα funktsionaalset aktiivsust mitmetes in vitro katsetes.
Finnish: Remicade infliksimabi
Estonian: Remicade infliksimab
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, Remicade-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen Remicade-hoidon aloittamista.
Estonian: Patsientidel, kes on elanud või reisinud regioonidesse, kus on endeemiliselt levinud invasiivsed seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, tuleb enne Remicade-ravi alustamist hoolikalt hinnata Remicade-ravi kasu ja riske.
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Remicade-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanute näidustuste korral Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Remicade'i infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Finnish: Tuntematon: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Estonian: Teadmata: hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi või haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom
Finnish: Remicaden vaikuttava aine on infliksimabi.
Estonian: Remicade toimeaine on infliksimab.
Finnish: Viikolla 14 respondoineet (195/282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 7).
Estonian: Nädal 14 ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Finnish: Jos potilaan saama vaste on riittämätön tai vaste häviää tämän jakson jälkeen, voidaan harkita annoksen nostamista asteittain, noin 1,5 mg/kg kerrallaan, jopa suurimpaan annokseen 7,5 mg/kg joka 8. viikko asti.
Estonian: Kui patsiendil saavutatud ravivastus on ebaadekvaatne või see puudub pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Finnish: Viikkojen 6 ja 26 välillä psoriaasioireet vähitellen palasivat taudin pahenemiseen kuluvan mediaaniajan ollessa yli 20 viikkoa.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiiti.
Finnish: 3 mg/kg Remicadea saaneiden ryhmässä 4 potilasta 60:sta sai vakavan infuusioreaktion ja kolmella potilaalla raportoitiin mahdollinen anafylaktinen reaktio (niistä 2 oli vakavien infuusioreaktioiden joukossa).
Estonian: 3 mg/kg kohta Remicade'i saanud patsientide grupis esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktsioonide hulka).
Finnish: • Jos sait Remicadea raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remicade'i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (nädal 14 ravivastuse saavutanud) ACCENT II (nädal 14 ravivastuse saavutanud) Platseebo säilitusravi (n = 99)
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinenkin.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtumeid.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - säilytysolosuhteet
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend -säilitamistingimused
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine pikkus oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65…10,6%].
Finnish: Vasta-ainetiitterit olivat huomattavasti korkeammat 3 mg/kg saaneilla kuin 6 mg/kg saaneiden ryhmässä.
Estonian: Antikehade tiitrid olid oluliselt kõrgemad 3 mg/kg kohta grupis võrreldes 6 mg/kg kohta grupiga.
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalani Keskmine ± SD
Finnish: Nivelreumapotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (ASPIRE) ensimmäiset 3 infuusiota annettiin 2 tunnin kestoisina.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Remicadella ja anakinralla ei suositella.
Estonian: Seetõttu ei ole Remicade'i ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Remicade-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Remicade-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Remicaden hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Remicade-ravi kasu ja riski vahekorda.
Finnish: Viikon 98 tiedot IMPACT-tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
Estonian: Nädal 98 andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Finnish: A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Estonian: eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥ 4 nädala jooksul.
Finnish: optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Estonian: nägemisnärvipõletik või Guillaini-Barré sündroom;
Finnish: Ennen kuin Remicade annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
Estonian: Kuid enne Remicade'i teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 non-lymfoomamaligniteettia.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Finnish: • Remicade-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Remicade-ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Remicadea voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Remicade'i uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Finnish: Remicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Estonian: Remicade kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Finnish: Remicadea Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna Remicadea Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
Estonian: Lastel, kes said Remicade-ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said Remicade'i.
Finnish: Remicade-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Estonian: Remicade'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Finnish: ACR vaste (% potilaista)
Estonian: ACR ravivastus (% patsiente)
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Remicade-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Remicade-ravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Finnish: Myös sydämen vajaatoiminnan puhkeamista on markkinoillaoloaikana raportoitu mukaan lukien sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla ei ole aiempaa tiedossa olevaa kardiovaskulaarista sairautta.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Estonian: REACH uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Finnish: • Jos sait Remicadea raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remicade'i, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Remicadehoidon aloittamista.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne Remicade-ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remicaden käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Estonian: Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Remicade'i ettevalmistamisel.
Finnish: Hoidollisten tartunnanaiheuttajien, kuten elävien heikennettyjen bakteerien, muunlainen käyttö (esim. BCG-rokote virtsarakon instillaatioon syövän hoidossa) voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levivaid infektsioone.
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen Remicade-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne Remicade-ravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut Remicade-hoitoa aiemmin ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi Remicade'iga ja alustate nüüd uuesti Remicade-ravi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicadea
Estonian: Mida on vaja teada enne Remicade'i kasutamist
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa Infektiot
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Estonian: 102. nädalaks olid 49 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30 (61%).
Finnish: Remicadella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Remicade võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remicade manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Finnish: Remicadea ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Estonian: Remicade'i ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Remicade-hoidon jälkeen.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast Remicade-ravi imikut rinnaga toita.