FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo opuscolo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Italian: I dati sul tempo all'evento relativi alla progressione dell'ALP sono stati corroborati da un vantaggio statisticamente significativo in termini di normalizzazione dell'ALP e delle risposte ALP alla settimana 12.
Portuguese: Os dados do tempo até ao acontecimento na progressão da ALP foram apoiados pela vantagem estatisticamente significativa no que respeita à normalização da ALP e às respostas da ALP na semana 12.
Italian: Il prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da persone qualificate e addestrate a utilizzarlo in condizioni di sicurezza.
Portuguese: Este produto será manuseado e administrado apenas por pessoas com a formação e qualificação para o utilizar com segurança.
Italian: Pazienti che mostrano segnali o sintomi di disidratazione o ipovolemia devono essere prontamente trattati.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais ou sintomas de desidratação ou hipovolemia devem ser prontamente tratados.
Italian: Xofigo viene somministrato come iniezione endovenosa ed è quindi biodisponibile al 100%.
Portuguese: Xofigo é administrado por injeção intravenosa, sendo portanto 100% biodisponível.
Italian: • il 46% dei pazienti non manifestava dolore o dolore di grado 1 sulla scala OMS (asintomatici o lievemente sintomatici) e il 54% accusava dolore di grado 2-3 sulla scala OMS.
Portuguese: • 46% dos doentes não tinham dor ou tinham dor na escala 1 da OMS (assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos) e 54% tinham dor na escala 2-3 da OMS.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono classificate in base alla frequenza.
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos são classificadas de acordo com as suas frequências.
Italian: IC = intervallo di confidenza a Lo studio di fase III ALSYMPCA è stato interrotto per efficacia dopo l'analisi ad interim.
Portuguese: IC = intervalo de confiança a O estudo de Fase 3 ALSYMPCA foi interrompido no que respeita à eficácia depois da análise interina.
Italian: Contraccezione negli uomini
Portuguese: Contraceção em homens
Italian: Le valutazioni dosimetriche corporee a 7 giorni dopo l'iniezione (dopo correzione per il decadimento) indicano che una mediana del 76% dell'attività somministrata è stata escreta dall'organismo.
Portuguese: As determinações de corpo inteiro 7 dias após a injeção (após correção para o decaimento) indicam que uma mediana de 76% da atividade administrada foi excretada do corpo.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state trombocitopenia e neutropenia (vedere paragrafo 4.4 e "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito).
Portuguese: As reações adversas mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Italian: Se quindi lei soffre di queste condizioni, il medico valuterà attentamente se potrà essere trattato con Xofigo.
Portuguese: Assim, se sofrer destas condições, o seu médico irá avaliar cuidadosamente se pode ser tratado com Xofigo.
Italian: Il volume di distribuzione è stato maggiore del volume ematico, il che indica una distribuzione nei compartimenti periferici.
Portuguese: O volume de distribuição foi mais elevado do que o volume sanguíneo indicando distribuição em compartimentos periféricos.
Italian: d Definita come aumento ≥ 25% e aumento del valore assoluto ≥ 2 ng/mL in confronto al basale/nadir.
Portuguese: d Definido como um aumento ≥ 25% e um aumento do valor absoluto ≥ 2 ng/ml em comparação com o valor basal/valor mínimo.
Italian: Xofigo è una soluzione pronta all'uso e non deve essere diluito o miscelato con qualsiasi altra soluzione.
Portuguese: Xofigo é uma solução pronta a utilizar e não deve ser diluída ou misturada com outras soluções.
Italian: Non è stata osservata alcuna captazione significativa in altri organi come cuore, fegato, reni, vescica e milza a 4 ore dopo l'iniezione.
Portuguese: Não se observou captação significativa noutros órgãos, como o coração, fígado, rins, bexiga e baço, 4 horas após a injeção.
Italian: L'attività specifica del radio-223 è 1,9 MBq/ng.
Portuguese: A atividade específica do rádio-223 é de 1,9 MBq/ng.
Italian: I pazienti con metastasi viscerali e linfadenopatia maligna con dimensioni maggiori di 3 cm sono stati esclusi.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com metástases viscerais e linfadenopatia maligna com dimensões superiores a 3 cm.
Italian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Portuguese: Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Italian: Il meccanismo esatto dell'induzione del distacco di retina non è noto, ma i dati pubblicati suggeriscono che il radio sia captato specificamente dal tappeto lucido dell'occhio del cane.
Portuguese: O mecanismo exato de indução do descolamento da retina é desconhecido, mas os dados na literatura sugerem que o rádio é captado especificamente no tapetum lucidum do olho canino.
Italian: Tabella 4: Calcolo delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi Organo target
Portuguese: Quadro 4: Doses calculadas de radiação absorvida pelos órgãos Órgão-alvo
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Xofigo è basato sui dati ottenuti in 600 pazienti trattati con Xofigo nello studio di fase III.
Portuguese: O perfil de segurança global de Xofigo baseia-se em dados de 600 doentes tratados com Xofigo no estudo de fase III.
Italian: Ciò può essere dovuto alla distribuzione spaziale della radiazione di particelle alfa, che dà origine a una dose di radiazioni non uniforme sul midollo osseo.
Portuguese: Este facto pode estar relacionado com a distribuição espacial da radiação de partículas alfa que resulta numa dose de irradiação não uniforme da medula óssea vermelha.
Italian: Esistono norme rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali simili a Xofigo.
Portuguese: Existe uma legislação rigorosa sobre a utilização, manuseamento e eliminação de medicamentos como Xofigo.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di richiedere il parere del medico se hanno esperienza di diarrea, nausea, vomito gravi o persistenti.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se tiverem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos.
Italian: Eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Portuguese: Complicação óssea sintomática (SSE)
Italian: Altri medicinali e Xofigo Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Portuguese: Outros medicamentos e Xofigo Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Italian: Radioterapia a fasci esterni per la palliazione del dolore
Portuguese: Radiação de feixes externos para alívio da dor
Italian: Il 5% circa è escreto nelle urine e non vi è alcuna evidenza di escrezione epatobiliare.
Portuguese: Cerca de 5% é excretado na urina e não se observou qualquer evidência de excreção hepatobiliar.
Italian: Una tabella dei fattori DK è allegata a ogni flaconcino come parte integrante dell'opuscolo (prima del foglio illustrativo).
Portuguese: É fornecida uma tabela de fatores DK com cada frasco para injetáveis como parte do folheto (precedendo o folheto informativo).
Italian: A 4 ore, rimaneva nel sangue il 4% dell'attività iniettata; tale percentuale è scesa sotto l'1% a 24 ore dopo l'iniezione.
Portuguese: Ao fim de 4 horas, cerca de 4% da atividade injetada permaneceu no sangue, diminuindo para menos de 1% 24 horas após a injeção.
Italian: Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un'emivita di 11,4 giorni.
Portuguese: O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com uma semivida de 11,4 dias.
Italian: (7.2 - NC)b
Portuguese: (7,2 - NE)b
Italian: A causa della presenza di osteolisi dell'osso trabecolare in altre sedi scheletriche di animali trattati in vari gradi, una frattura spontanea nel contesto dell'osteolisi non può essere esclusa.
Portuguese: Devido à presença de osteólise de osso trabecular noutras localizações ósseas dos animais tratados, em graus variados, não se pode excluir uma fratura espontânea no contexto de osteólise.
Italian: L'esposizione alle radiazioni esterne associata alla manipolazione delle dosi per i pazienti è considerevolmente minore in confronto ad altri radiofarmaci utlizzati a scopo terapeutico, perché la radioattività somministrata è generalmente inferiore a 8 MBq.
Portuguese: A exposição à radiação externa associada com o manuseamento de doses dos doentes é consideravelmente mais baixa em comparação com a de outros radiofármacos para fins terapêuticos dado que a radioatividade administrada será geralmente inferior a 8 MBq.
Italian: Poiché l'analisi aggiornata è riportata a solo scopo descrittivo, non viene indicato un valore p. b Hazard ratio (Xofigo nei confronti di placebo) < 1 a favore di Xofigo.
Portuguese: Como a análise atualizada é apresentada apenas para fins descritivos, não é indicado um valor-p. b Risco relativo (Xofigo em relação ao placebo) < 1 favorece o Xofigo.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e carcinogeno di Xofigo.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de Xofigo.
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima di iniziare il trattamento e prima di ogni iniezione per controllare il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue (vedere anche paragrafo 2).
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e antes de cada injeção para verificar o seu número de células do sangue e plaquetas (ver também secção 2).
Italian: Quindici minuti dopo l'iniezione, nel sangue è stato riscontrato il 20% circa dell'attività iniettata.
Portuguese: Quinze minutos após a injeção, cerca de 20% da atividade injetada permaneceu no sangue.
Italian: Il cancro della prostata resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili.
Portuguese: O cancro da próstata resistente à castração é um cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) que não responde ao tratamento que reduz as hormonas masculinas.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale devono essere adottate misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio in merito alla potenziale tossicità ematologica e gastrointestinale.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem inadvertida, devem ser instituídas medidas gerais de suporte, incluindo monitorização de potencial toxicidade hematológica e gastrointestinal.
Italian: (12,9 - NC) 10,8 (7,9 - NC)
Portuguese: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Italian: Xofigo deve essere manipolato secondo modalità che soddisfino i requisiti sia di radioprotezione, sia di qualità farmaceutica.
Portuguese: Xofigo deve ser manuseado de forma a que satisfaça os requisitos de segurança de radiações, bem como os de qualidade farmacêutica.
Italian: A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni, gli uomini devono essere istruiti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Xofigo.
Portuguese: Devido aos efeitos potenciais sobre a espermatogénese associados à radiação, os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Xofigo.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale (analisi di popolazione ad interim) erano simili nei gruppi Xofigo e placebo e sono riportate di seguito per il gruppo Xofigo:
Portuguese: As características demográficas e basais da patologia (população da análise interina) foram semelhantes entre os grupos de Xofigo e placebo e são apresentadas a seguir para Xofigo:
Italian: Se questi valori non si normalizzano entro 6 settimane dall'ultima somministrazione di Xofigo, nonostante nonostante ricevano la terapia standard, il trattamento con Xofigo deve continuare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Portuguese: Caso não ocorra recuperação destes valores num período de 6 semanas após a última administração de Xofigo apesar da instituição de um tratamento padrão, o tratamento subsequente com Xofigo só deverá continuar após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Italian: A seconda del volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Italian: Tuttavia, in conformità al principio della dose più bassa possibile ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA), per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni si raccomanda di limitare al minimo il tempo trascorso nelle aree preposte che presentano radiazioni, estendere al massimo la distanza dalle fonti di radiazioni e utilizzare schermature idonee.
Portuguese: Contudo, em conformidade com o princípio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" [Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível]) para minimização da exposição a radiações, recomenda-se minimizar o tempo passado em áreas de radiação, maximizar a distância em relação a fontes de radiação e utilizar a proteção adequada.
Italian: Un successivo trattamento antitumorale sistemico non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
Portuguese: O subsequente tratamento sistémico do cancro não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Italian: Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em ambientes clínicos específicos para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xofigo, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Xofigo, fale com o médico que supervisiona o procedimento.
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio e acido cloridrico (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio).
Portuguese: - Os outros componentes são: água para preparações injetáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio e ácido clorídrico (ver fim da Secção 2 para mais informações sobre sódio).
Italian: Durata della procedura - Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
Portuguese: Duração do procedimento - Xofigo é administrado uma vez em intervalos de 4 semanas até perfazer um total de 6 injeções.
Italian: Pertanto, nei pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche il radio-223 non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com um nível baixo de metástases ósseas osteoblásticas não se recomenda a utilização de rádio-223 (ver secção 5.1).
Italian: Il calcolo della dose assorbita è stato effettuato in base ai dati clinici di biodistribuzione.
Portuguese: O cálculo da dose de radiação absorvida foi efetuado com base em dados de biodistribuição clínica.
Italian: Embriotossicità/Tossicità della riproduzione
Portuguese: Embriotoxicidade / Toxicidade reprodutiva
Italian: In particolare può risultare aumentato il rischio di osteosarcoma, sindrome mielodisplastica e leucemia.
Portuguese: Em particular, o risco de osteossarcoma, síndrome mielodisplásica e leucemias pode estar aumentado.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: L'operatore sanitario laverà l'accesso endovenoso o la cannula con una soluzione salina prima e dopo l'iniezione.
Portuguese: O profissional de saúde irrigará a via ou cânula de acesso intravenoso com uma solução salina antes e após a injeção.
Italian: L'intero Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofigo è fornito come sezione asportabile alla fine del foglio illustrativo nella confezione del prodotto, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo prodotto radiofarmaceutico.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde O RCM completo de Xofigo é fornecido como secção destacável no final do folheto informativo impresso, na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações adicionais científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con meno di 6 metastasi ossee hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture in mancanza di un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com menos de 6 metástases ósseas apresentaram um aumento do risco de fraturas e não tinham um benefício de sobrevivência estatisticamente significativo.
Italian: Il radio-223 è un isotopo che decade e non viene metabolizzato.
Portuguese: O rádio-223 é um isótopo que decai e não é metabolizado.
Italian: Il raggio d'azione delle particelle alfa emesse dal radio-223 è inferiore a 100 µm (meno di 10 diametri cellulari), il che riduce al minimo il danno ai tessuti normali circostanti.
Portuguese: O alcance das partículas alfa emitidas pelo rádio-223 é inferior a 100 micrómetros (menos de 10 diâmetros celulares) o que minimiza a lesão do tecido normal circundante.
Italian: Durante il periodo di trattamento, l'83% dei pazienti ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) e il 21% dei pazienti ha ricevuto congiuntamente anti-androgeni.
Portuguese: Durante o período de tratamento, 83% dos doentes receberam agonistas da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) e 21% dos doentes receberam concomitantemente antiandrogénios.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio , acido cloridrico.
Portuguese: Água para preparações injetáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico.
Italian: Durante il trattamento e per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo stato di salute delle ossa.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 2 anos após o início do tratamento com Xofigo, o seu médico continuará a vigiar a sua saúde óssea.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti di Xofigo sulla fertilità.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Xofigo na fertilidade.
Italian: In base al volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 2,35 mmol (54 mg) di sodio per dose, equivalenti a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 2,35 mmol (54 mg) de sódio por dose, equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
Portuguese: Os radiofármacos apenas devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas em ambientes clínicos específicos para o efeito.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo alla comparsa degli eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal events, SSE), il tempo alla progressione della fosfatasi alcalina totale (ALP), il tempo alla progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA), la risposta dell'ALP totale e la normalizzazione dell'ALP totale.
Portuguese: Os principais marcadores secundários de avaliação incluíram o tempo até complicações ósseas sintomáticas (SSE), tempo para a progressão da fosfatase alcalina total (ALP), tempo para progressão do antigénio específico da próstata (PSA), resposta da ALP total e normalização da ALP total.
Italian: La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 - 7,5 MeV).
Portuguese: A fração de energia emitida a partir do rádio-223 e dos seus isótopos-filhos sob a forma de partículas alfa é de 95,3% (intervalo de energia de 5,0 - 7,5 MeV).
Italian: Pertanto, l'associazione del radio-223 con altre terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH non è raccomandata.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a associação de rádio-223 com outras terapêuticas sistémicas do cancro que não análogos LHRH.
Italian: Trattamento di pazienti con metastasi ossee asintomatiche o lievemente sintomatiche
Portuguese: Tratamento de doentes com metástases ósseas assintomáticas ou ligeiramente sintomáticas
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si ritiene improbabile che Xofigo comprometta la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que Xofigo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: 1Poiché nella maggior parte dei tessuti molli non è stata osservata alcuna captazione di radio-223, il contributo delle radiazioni alfa alla dose totale sull'organo è stato impostato su zero per questi organi.
Portuguese: 1 Como não houve captação de rádio-223 pela maioria dos tecidos moles observados, a contribuição alfa para a dose total nos órgãos foi definida em zero para estes órgãos.
Italian: Poiché il radio-223 si distribuisce principalmente all'osso, il rischio potenziale di effetti avversi sulle gonadi maschili dei pazienti oncologici con carcinoma della prostata resistente alla castrazione è molto basso, ma non può essere escluso (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Como o rádio-223 se distribui predominantemente no osso, o risco potencial de efeitos adversos nas gónadas masculinas em doentes oncológicos com carcinoma da próstata resistente à castração é muito baixo, mas não pode ser excluído (ver secção 4.6).
Italian: Dopo iniezione intravenosa di Xofigo non sono stati osservati significativi effetti di prolungamento di QT in confronto con placebo in un sottogruppo di 29 pazienti nello studio di fase III (ALSYMPCA).
Portuguese: Não foram observados efeitos de prolongamento QTc significativos após a injeção intravenosa de Xofigo em comparação com placebo num subgrupo de 29 doentes no estudo de fase III (ALSYMPCA).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
Italian: Numero (%) di decessi Sopravvivenza globale mediana (mesi) (IC 95%)
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC
Italian: Nei pazienti trattati con bifosfonati e Xofigo non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola (osteonecrosis of the jaw - ONJ).
Portuguese: Nos doentes tratados com bifosfonatos e Xofigo, não pode ser excluído um risco aumentado de desenvolvimento de osteonecrose do maxilar (ONM).