FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Slovak: Orgány v EÚ zvážia aj poučenia, ktoré je možné získať z tohto preskúmania, aby sa zlepšil spôsob zisťovania nečistôt v liekoch a manipulácie s nimi.
Swedish: Fortsatt undersökning
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Slovak: 2 Usmernenie Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH):
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
Slovak: Limity sú založené na maximálnom dennom príjme pre každú nečistotu odvodenom od štúdií na zvieratách: 96,0 nanogramu pre NDMA a 26,5 nanogramu pre NDEA.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovak: Tá v období medzi 2. aprílom a 17. aprílom 2019 vydala právne záväzné rozhodnutia pre tieto lieky, ktoré sa uplatňujú vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
Slovak: Iné lieky tejto triedy, ktoré nemajú takúto kruhovú štruktúru, ako azilsartan, eprosartan a telmisartan, neboli do preskúmania zahrnuté.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
Slovak: Vo väčšine liekov s obsahom sartanov sa nečistoty buď nenašli alebo boli prítomné vo veľmi nízkych hladinách.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Slovak: Podobný krok - zahŕňajúci dietylamín (DEA) - sa viaže k výskytu NDEA.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av angiotensin II, ett hormon som drar ihop blodkärlen och får blodtrycket att stiga.
Slovak: Fungujú na princípe blokovania účinku angiotenzínu II, hormónu, ktorý zužuje krvné cievy a spôsobuje zvyšovanie krvného tlaku.
Swedish: • Nitrosaminer är starka karcinogena ämnen i djur och troliga karcinogena ämnen i människor.
Slovak: Nitrozamíny sú silné karcinogény v prípade zvierat a pravdepodobné karcinogény u ľudí.
Swedish: Den 20 september 2018 utökades granskningen till att innefatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.
Slovak: Dňa 20. septembra 2018 sa preskúmanie rozšírilo na lieky, ktoré obsahujú candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
Slovak: Nečistota NDEA v týchto liekoch by mohla spôsobiť o osem prípadov viac na 100 000 pacientov, ktorí užívali daný liek v najvyššej dávke každý deň počas štyroch rokov1.
Swedish: Företagen kommer att få en övergångsperiod för att vidta alla nödvändiga ändringar, under vilken strikta tillfälliga begränsningar av nivåerna av dessa föroreningar kommer att gälla.
Slovak: Spoločnosti budú mať na uskutočnenie potrebných zmien k dispozícii prechodné obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať prísne dočasné limity na hladiny týchto nečistôt.
Swedish: Efter denna period måste företagen visa att deras sartanprodukter saknar kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar innan de kan användas inom EU.
Slovak: Po skončení tohto obdobia budú musieť spoločnosti preukázať, že ich výrobky s obsahom sartanov neobsahujú žiadne kvantifikovateľné množstvo týchto nečistôt, a to ešte predtým, ako sa budú môcť používať v EÚ.
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
Slovak: V preskúmaní sa dospelo k záveru, že ak 100 000 pacientov užívalo valsartan od spoločnosti Zhejiang Huahai (v ktorom boli zistené najvyššie hladiny nečistôt) v najvyššej dávke každý deň počas šiestich rokov, v priebehu života týchto 100 000 pacientov sa v dôsledku NDMA môže vyskytnúť o 22 prípadov rakoviny viac.
Swedish: Åren 6 och 4 anger den tid som NDMA och NDEA tros förekomma i valsartan från Zhejiang Huahai.
Slovak: Obdobie šiestich a štyroch rokov sa vzťahuje na obdobie, počas ktorého sa prítomnosť NDMA a NDEA vo valsartane od spoločnosti Zhejiang Huahai predpokladá.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Slovak: Liečbu liekmi s obsahom sartanov by ste nemali prerušiť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Swedish: Den tvååriga övergångsperioden kommer att göra att företagen kan göra de nödvändiga ändringarna av sina tillverkningsprocesser och installera testförfaranden för att upptäcka mycket små mängder av dessa föroreningar.
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
Slovak: Výrobcovia musia teraz preskúmať svoje výrobné postupy, aby zabránili prítomnosti nitrozamínov.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
Slovak: V rámci preskúmania sa odhadlo, že tieto nečistoty predstavujú najvyššie možné riziko vzniku rakoviny.
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
Slovak: Až do júna 2018 neboli NDMA a NDEA medzi nečistotami zistenými v liekoch s obsahom sartanov, a preto ich nebolo možné v pravidelných testoch odhaliť.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Swedish: Granskningen gäller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan, som tillhör läkemedelsklassen sartaner (kallas också för angiotensin-II-receptorantagonister).
Slovak: Preskúmanie sa týka candesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, ktoré patria do triedy liekov nazývaných sartany (známe aj ako antagonisty receptora angiotenzínu II).
Swedish: EMA och nationella myndigheter ska fortsätta undersöka förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel, inräknat andra föroreningar såsom N-nitrosoetylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) och N-nitroso-N-metylamino-aminosmörsyra (NMBA).
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány budú aj naďalej zisťovať prítomnosť nitrozamínových nečistôt v liekoch vrátane ďalších nečistôt, ako sú N-nitrozoetylizopropylamín (EIPNA), Nnitrozodiizopropylamín (DIPNA) a kyselina N-nitrozo-N-metylaminomaslová (NMBA).
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
Slovak: Po prechodnom období musia spoločnosti vylúčiť prítomnosť NDEA alebo NDMA vo svojich výrobkoch v ešte menšom množstve (<
Swedish: När dessa delas med den högsta dagliga dosen för varje aktiv substans erhålls gränsen i ppm (se tabell 1).
Slovak: Po vydelení týchto limitov maximálnou dennou dávkou pre každé liečivo vzniká limit v počte častíc na milión (pozri tabuľku 1).
Swedish: Tillfälliga gränser för NDMA- och NDEA-föroreningar
Slovak: Dočasné limity pre nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Swedish: Granskningen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Swedish: • EMA sätter nu in ytterligare åtgärder för att förhindra förekomsten av dessa föroreningar i framtida tillverkningssatser av sartanläkemedel.
Slovak: Agentúra EMA teraz prijíma ďalšie opatrenia, aby zabránila prítomnosti týchto nečistôt v ďalších šaržiach liekov s obsahom sartanov.
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Slovak: Liečivo (max. denná dávka)
Swedish: Dessa rekommendationer följer på EMA:s granskning av N-nitrosodimetylamin (NDMA) och Nnitrosodietylamin (NDEA), vilka är klassificerade som troliga humana karcinogena ämnen (som kan orsaka cancer) och har spårats i vissa sartanläkemedel.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané v nadväznosti na preskúmanie N-nitrozodimetylamínu (NDMA) a Nnitrozodietylamínu (NDEA) agentúrou EMA, ktoré sú klasifikované ako pravdepodobné ľudské karcinogény (látky, ktoré môžu spôsobiť rakovinu) a ktoré sa vyskytli v niektorých liekoch s obsahom sartanov.
Swedish: Dessa sartanläkemedel har en specifik ringstruktur (tetrazol) vars syntes potentiellt kan leda till bildningen av nitrosaminföroreningar.
Slovak: Tieto lieky s obsahom sartanov majú špecifickú kruhovú štruktúru (tetrazol), ktorej syntéza môže viesť k vytvoreniu nitrozamínových nečistôt.
Swedish: • Det finns en mycket låg risk för att nitrosaminföroreningar vid de nivåer som tidigare påträffats i vissa sartanläkemedel kan orsaka cancer hos människor.
Slovak: Existuje veľmi nízke riziko, že nitrozamínové nečistoty môžu v hladinách, ktoré sa predtým zistili v niektorých liekoch s obsahom sartanov, spôsobiť rakovinu u ľudí.
Swedish: • Dessa föroreningar kan bildas under produktionen av sartaner som innehåller en tetrazolring när vissa reaktionsbetingelser är uppfyllda eller när förorenade material används.
Slovak: Tieto nečistoty sa môžu vytvoriť počas výroby sartanov, ktoré obsahujú tetrazolový kruh, a to za určitých reakčných podmienok alebo pri použití kontaminovaných materiálov.
Swedish: Den 31 januari 2019 rekommenderade EMA att företag som tillverkar blodtrycksläkemedel av typen sartan (kallas även angiotensin II-receptorblockerare) ska granska sina tillverkningsprocesser så att de inte producerar nitrosaminföroreningar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila spoločnostiam, ktoré vyrábajú lieky s obsahom sartanov na krvný tlak (známe aj ako blokátory receptora angiotenzínu II), aby preskúmali svoje výrobné postupy s cieľom predísť vzniku nitrozamínových nečistôt.
Swedish: Hur sartaner kom att innehålla föroreningar
Slovak: Ako sa nečistoty dostali do sartanov
Swedish: • För NDMA innefattar det centrala steget dimetylamin (DMA) som bildar föroreningen i närvaro av nitriter, vanligtvis under sura förhållanden.
Slovak: V prípade NDMA je kľúčovým krokom dimetylamín (DMA), ktorý vytvára nečistotu v prítomnosti dusitanov, spravidla v kyslom prostredí.
Swedish: Det är nu känt att dessa föroreningar kan bildas under vissa betingelser vid produktionen av sartaner som innehåller en specifik ringstruktur som kallas tetrazolring och när vissa lösningsämnen, reagenser och andra råmaterial används.
Slovak: V súčasnosti je známe, že tieto nečistoty môžu vznikať počas výroby sartanov, ktoré za určitých podmienok a pri použití niektorých rozpúšťadiel, činidiel a iných surovín obsahujú špecifické kruhové štruktúry známe ako tetrazolový kruh.
Swedish: Då målet är att inte ha några kvantifierbara föroreningar av nitrosamin i sartaner har interimsgränser fastställts för NDMA och NDEA i linje med aktuella internationella riktlinjer.2 Produkter som innehåller någon av föroreningarna över dessa gränser eller produkter som innehåller båda nitrosaminerna vid vilken nivå som helst kommer inte att tillåtas i EU.
Slovak: Aj keď cieľom je dosiahnuť, aby sartany neobsahovali kvantifikovateľné hladiny nitrozamínových nečistôt, pre NDMA a NDEA boli v súlade so súčasnými medzinárodnými usmerneniami stanovené dočasné limity2.
Swedish: Kommittén antog EMA:s yttrande.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo predložené Európskej komisii.
Swedish: att tillverkare oavsiktligt använt förorenad utrustning eller förorenade reagenser i tillverkningsprocessen.
Slovak: Navyše je možné, že nečistoty boli prítomné v niektorých sartanoch z toho dôvodu, že výrobcovia pri výrobnom postupe neúmyselne použili kontaminované nástroje alebo činidlá.
Swedish: om du är gravid sedan mer än 3 månader.
Slovak: ak ste dlhšie ako 3 mesiace tehotná.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre styrka.
Slovak: Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššiu alebo nižšiu silu.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
Swedish: PVC/PCTFE-blister.
Slovak: PVC/PCTFE blistre.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): förvirring.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
Swedish: Flaska:
Slovak: Fľaša:
Swedish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Slovak: Allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 March 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2016
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Swedish: I dubbelblinda, kontrollerade, kliniska studier, var incidensen för perifert ödem per dos enligt följande:
Slovak: V dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaniach bola nasledujúca incidencia periférneho edému podľa dávky:
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako1 z 1 000 ľudí).
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5% av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že približne 97,5 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy.
Swedish: Metabolism: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90%) i levern till inaktiva metaboliter.
Slovak: Biotransformácia: Amlodipín sa extenzívne (približne 90 %) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
Swedish: KARTONG FÖR FLASKA OCH BLISTER FLASKETIKETT
Slovak: ŠKATUĽA NA FĽAŠU A BLISTER ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Swedish: Biverkningsfrekvenserna har angetts enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: För flaskförpackningar: Använd inom 100 dagar från första öppningstillfället.
Slovak: Balenie vo fľaši: Po prvom otvorení použite do 100 dní.
Swedish: Några av dessa patienter hade tidigare upplevt angioödem med andra läkemedel, inklusive ACE-hämmare.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa v minulosti vyskytol angioedém pri užití iných liekov, vrátane inhibítorov ACE.
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Slovak: a 5.1).
Swedish: Metabolism: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20% av dosen återvinns som metaboliter.
Slovak: Biotransformácia: Valsartan sa netransformuje vo veľkom rozsahu, pretože iba asi 20 % dávky sa nájde ako metabolity.
Swedish: Säkerheten hos amlodipin/valsartan har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Slovak: Bezpečnosť amlodipínu/valsartanu sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Swedish: Amlodipin Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande mycket sällsynta och allvarliga biverkningar när du har tagit detta läkemedel: Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas.
Slovak: Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku: Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
Swedish: Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30% av totala plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
Slovak: Podľa očakávania pri zlúčenine, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, sa nepozorovala žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
Swedish: Över 1 400 hypertoniker fick amlodipin/valsartan en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo amlodipín/valsartan raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM.ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Swedish: Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
Slovak: Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB).
Swedish: Korrigering av detta tillstånd innan behandling med amlodipin/valsartan påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním amlodipínu/valsartanu alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Swedish: Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.
Slovak: Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med vitt opakt lock i polypropen med induktionsförsegling i aluminium.
Slovak: Biele polyetylénové fľaše s vysokou hustotou (HDPE) s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou tesniacou pečatnou páskou.
Swedish: Intag av föda minskar exponeringen (uppmätt med AUC) för valsartan med cirka 40% och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) med cirka 50%, även om plasmakoncentrationerna av valsartan cirka 8 timmar efter doseringen är likartade för de patientgrupper som intog föda och för dem som var fastande.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu valsartanu (stanovené ako AUC) asi o 40 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 50 %, aj keď asi po 8 hodinách od podania sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili buď s jedlom, alebo nalačno.
Swedish: I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av amlodipin/valsartan i mer än ett år.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok amlodipínu/valsartanu počas jedného roka.
Swedish: I en studie på råttor sågs negativa effekter på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: V jednej štúdii na potkanoch boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos amlodipin/valsartan hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím amlodipínu/valsartanu u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats.
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo obal vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).
Slovak: ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Slovak: Amlodipin/Valsartan Mylan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Swedish: Valsartan elimineras främst i faeces (cirka 83% av dosen) och urin (cirka 13% av dosen), huvudsakligen i oförändrad form.
Slovak: Valsartan sa primárne eliminuje stolicou (asi 83 % dávky) a močom (asi 13 % dávky), prevažne ako nezmenené liečivo.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77% ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
Slovak: Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77 % v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad förlossning, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman i doser som är runt 50 gånger större än maximal rekommenderad dos för människa räknat i mg/kg.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach preukázali oneskorený dátum pôrodu, dlhšie trvanie pôrodu a znížený počet prežívajúcich mláďat pri dávkach približne 50-krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí vyjadrená v mg/kg.
Swedish: I en annan studie på råttor, där hanråttor behandlades med amlopidinbesilat i 30 dagar med en dos jämförbart med en human dos baserad på mg/kg, fann man minskade nivåer av follikelstimulerande hormon i plasma och testosteron, samt en minskning i spermadensiteten och i antalet mogna spermatider och Sertoliceller.
Slovak: V inej štúdii na potkanoch, v ktorej boli samce potkanov liečené 30 dní amlodipíniumbesilátom v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vyjadrenej v mg/kg, boli v plazme zistené poklesy hormónu stimulujúceho folikuly a testosterónu, ako aj zníženie hustoty spermií a počtu zrelých spermatoblastov a Sertoliho podporných buniek.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Slovak: Amlodipin/Valsartan Mylan sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.