FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди
German: Blisterpackung (OPA/Al/PE-Folie mit Trockenmittel//Al-Folie): 14 x 1 und 98 x 1 Tablette in einer Faltschachtel.
Bulgarian: Блистери (OPA/Al/PE фолио със сушител//Al фолио) с 14 х 1 и 98 х 1 таблетка, в кутия.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat) und 294,08 mg Sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 114 mg лактоза (като монохидрат) и 294,08 mg сорбитол (E420).
German: Dieses Arzneimittel enthält 294,08 mg Sorbitol pro Tablette entsprechend 5 mg/kg/Tag, bei einem Körpergewicht von 58,8 kg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 294,08 mg сорбитол във всяка таблетка, които са еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 58,8 kg.
German: Telmisartan: Nach oraler Anwendung werden die maximalen Telmisartan-Konzentrationen nach 0,51,5 h erreicht.
Bulgarian: Пиковите концентрации на телмисартан се постигат в рамките на 0,5 - 1,5 часа след перорален прием.
German: Es wurde eine kumulative DosisWirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95% Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25 000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100,000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~ 25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~ 100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
German: - Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose Es gibt keine Hinweise dafür, dass Tolucombi eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte.
Bulgarian: Няма данни, че Tolucombi може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици хипонатриемия.
German: Jede 80 mg/12,5 mg Tablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat) und 294,08 mg Sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка 80 mg/12,5 mg таблетка съдържа 114 mg лактоза (като монохидрат) и 294,08 mg сорбитол (E420).
German: Amantadin Thiazide können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.
Bulgarian: Амантидин Тиазидите може да увеличат риска от нежелани ефекти, причинени от амантидин.9.
German: Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна неадекватност, слабост, кашлица.
German: - Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) - Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) - Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,
Bulgarian: предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes: - клас Iа антиаритмични (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - клас III антиаритмични (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - някои антипсихотици (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин,
German: Übelkeit Nicht bekannt: Pankreatitis, Magenbeschwerden
Bulgarian: С неизвестна честота: панкреатит, стомашен дискомфорт
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tolucombi bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Bulgarian: Няма клинични данни за използването на Tolucombi при пациенти с чернодробни нарушения.
German: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.
German: Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Tolucombi mit.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Tolucombi.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 40 mg/12,5 mg Tablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat) und 147,04 mg Sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка 40 mg/12,5 mg таблетка съдържа 57 mg лактоза (като монохидрат) и 147,04 mg сорбитол (E420).
German: Tolucombi wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Bulgarian: Tolucombi не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
German: Wie ist Tolucombi einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Tolucombi
German: Tolucombi 40 mg/12,5 mg enthält 147,04 mg Sorbitol pro Tablette entsprechend 5 mg/kg/Tag, bei einem Körpergewicht von 29,8 kg.
Bulgarian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg съдържа 147,04 mg сорбитол във всяка таблетка, които са еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 29,8 kg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tolucombi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Pyrexie
Bulgarian: С неизвестна честота: пирексия
German: ** Fälle von zunehmender Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet.
Bulgarian: Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tolucombi е една таблетка дневно.
German: 80 mg/12,5 mg Tabletten: Auf einer Seite weiße bis fast weiße oder rosa weiße und auf der anderen Seite rosa marmorierte ovale, aus zwei Schichten bestehende bikonvexe Tablette; die Größe der Tablette ist 18 mm x 9 mm.
Bulgarian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg: бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано розови от обратната страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на таблетката 18 mm x 9 mm.
German: Speicheldrüsenentzündung, Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs), Abnahme der Zahl der (oder sogar Mangel an) Blutkörperchen, einschließlich der roten und weißen Blutkörperchen, schwere allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupusähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, an den Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen für ein Erythema multiforme), Schwäche, Entzündung der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Ausscheidung von Zucker im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Blut/Urinzuckerspiegel bei Patienten mit einem Diabetes mellitus oder erhöhte Blutfettspiegel.
Bulgarian: Възпаление на слюнчените жлези, рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата), намален брой (или дори липса на) кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, замайване; замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунна система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или на нивата на липиди в кръвта.
German: In der PRoFESS Studie (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre die vor kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt; 0,70 % gegenüber 0,49 % [RR 1,43 (95 %-Konfidenzintervall 1,00-2,06)].
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70 % спрямо 0,49 % [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumhydroxid (E524)
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172) Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев хидроксид (Е534)
German: Tolucombi 80 mg/25 mg Tabletten
Bulgarian: Tolucombi 80 mg/25 mg таблетки
German: Tolucombi 40 mg/12,5 mg Tabletten Tolucombi 80 mg/12,5 mg Tabletten
Bulgarian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Glukosurie
Bulgarian: С неизвестна честота: интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция, глюкозурия
German: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan 40 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на телмисартан 40 mg.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Anämie
Bulgarian: Нарушения на кръвоносната и лимфна системи
German: 56 x 1 Tablette
Bulgarian: 56 х 1 таблетка
German: Die fixe Dosiskombination Tolucombi (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid und 80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт Tolucombi е с фиксирани дози (40 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид и 80 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
German: Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Ohnmacht (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Bulgarian: Понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Abnahme der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen (kleine violett-rote Flecken in der Haut oder anderen Geweben aufgrund einer Blutung) erhöht, hohe Calciumspiegel im Blut, Kopfschmerzen.
Bulgarian: Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или образуване на синини (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива на калций в кръвта, главоболие.
German: - Anticholinerge Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden wie Magen-Darm-Krämpfe, Blasenkrämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonerkrankung und als Unterstützung bei Narkosen) wie z. B. Atropin und Biperiden; - Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Viruserkrankungen angewendet wird); - Weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Kortikosteroide, Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs], Arzneimittel gegen Krebs, Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis); - Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Tolucombi darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"); - Digoxin.
Bulgarian: мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин и бипериден, - амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси), други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит, - ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена
German: Tolucombi 40 mg/12,5 mg Tabletten Tolucombi 80 mg/12,5 mg Tabletten Tolucombi 80 mg/25 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Bulgarian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки Tolucombi 80 mg/25 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)
German: Herzerkrankungen Gelegentlich: Tachykardie, Arrhythmie
Bulgarian: тахикардия, аритмия
German: - Tolucombi 80 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan 80 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: - Tolucombi 80 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на телмисартан 80 mg.
German: Auf einer Seite weiße bis fast weiße oder rosa-weiße und auf der anderen Seite rosa marmorierte ovale, aus zwei Schichten bestehende bikonvexe Tablette; die Größe der Tablette ist 15 mm x 7 mm.
Bulgarian: Бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано розови от обратната страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на таблетката 15 mm x 7 mm.
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Сорбитол (Е420)
German: Blisterpackung (OPA/Al/PVC-Folie//Al-Folie): 14 x 1 Tablette
Bulgarian: Блистери (OPA/Al/PVC фолио//Al фолио):
German: Tolucombi darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Tolucombi:
German: Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Schlafstörungen (Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), Übelkeit (Erbrechen), Magenentzündung (Gastritis), abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунна система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува поголяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolucombi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tolucombi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tolucombi so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tolucombi се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tolucombi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tolucombi.
German: Dies bedeutet, dass Tolucombi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", MicardisPlus, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Tolucombi е подобно на „референтното лекарство" MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tolucombi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tolucombi?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tolucombi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tolucombi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Es wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: Използва се при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган самостоятелно.
German: Telmisartan / Hydrochlorothiazid
Bulgarian: Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tolucombi der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit MicardisPlus vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolucombi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на MicardisPlus.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf Tolucombi stabilisiert werden konnte.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Tolucombi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolucombi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tolucombi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Tolucombi für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Bulgarian: Комитетът препоръча Tolucombi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tolucombi verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolucombi?
German: Tolucombi ist ein „Generikum".
Bulgarian: Tolucombi е „генерично лекарство".
German: Da Tolucombi ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Tolucombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Die Dosis von Tolucombi richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Telmisartan eingenommen hat: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Bulgarian: Дозата Tolucombi зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tolucombi zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tolucombi.