FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les veaux traités par Resflor ont présenté une diminution plus rapide de la fièvre et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec les veaux traités par le florfénicol seul.
Portuguese: Além disso, os vitelos tratados com o Resflor apresentaram uma diminuição mais rápida da febre e da escala de comportamento ao longo das 9 primeiras horas, em comparação com os vitelos tratados com o florfenicol isoladamente.
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Royaume-Uni
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
French: Le produit de référence dans le groupe témoin positif contient de la tulathromycine et est approuvé pour le traitement et la prévention des MRB associées à M. bovis.
Portuguese: O medicamento de referência no grupo de controlo positivo contém tulatromicina, e está aprovado para o tratamento e a prevenção da DRB associada ao M. bovis.
French: Resflor est donc considéré comme étant supérieur au traitement par une solution saline et non inférieur à l'association tulathromycine/flunixine.
Portuguese: Por conseguinte, o Resflor é considerado superior ao tratamento com soro fisiológico e não inferior à associação tulatromicina-flunixina.
French: La flunixine est l'une des substances anti-inflammatoires les plus puissantes sur le marché et induit des effets importants sur la pathophysiologie de la pneumonie induite par M. bovis, ainsi que des effets cliniques (diminution plus rapide de la température rectale et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec le florfénicol seul).
Portuguese: A flunixina é uma das substâncias anti-inflamatórias mais potentes à venda no mercado, e exerce efeitos importantes na patofisiologia da pneumonia por M. bovis, bem como nos parâmetros clínicos (diminuição mais rápida da temperatura retal e da escala de comportamento ao longo das 9 primeiras horas, em comparação com o florfenicol isoladamente).
French: Les réponses antipyrétiques aux traitements par la tulathromycine et par le florfénicol étaient similaires d'un point de vue clinique avec des différences statistiquement significatives en faveur du florfénicol les 2
Portuguese: A resposta antipirética ao tratamento com tulatromicina ou florfenicol foi clinicamente semelhante, com diferenças estatisticamente significativas a favor do florfenicol nos Dias 2 e 3.
French: Resflor a montré une efficacité significativement supérieure par rapport au florfénicol seul avec une réduction plus importante de la pyrexie, une incidence plus faible des dépressions, et un meilleur score respiratoire six heures après le traitement.
Portuguese: Demonstrou-se que o Resflor é significativamente superior ao florfenicol isoladamente, com uma redução superior da pirexia, menor incidência de depressão e melhor pontuação na escala respiratória 6 horas após o tratamento.
French: En partant du principe que les essais de sensibilité de Mycoplasma chez l'animal ne sont pas actuellement normalisés (la CMI90 «réelle» ne peut pas être déterminée avec certitude), qu'aucune valeur limite de la CMI contre Mycoplasma spp.
Portuguese: Com base no facto de que o teste de suscetibilidade para o Mycoplasma em animais não se encontra atualmente padronizado (a «verdadeira» CIM90 não pode ser determinada com certeza), de que o CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) não aprovou quaisquer valores-limite da CIM para Mycoplasma spp.
French: Le modèle pivot de provocation réalisé en 2012 était un modèle randomisé, en aveugle et conforme aux BPC.
Portuguese: O modelo principal de provocação realizado em 2012 consistiu num estudo aleatorizado, com ocultação e em conformidade com as BPC.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ajout de M. bovis comme quatrième pathogène des MRB à l'indication de Resflor est jugé favorable.
Portuguese: A relação benefício-risco para a adição de M. bovis à indicação do Resflor como um quarto agente patogénico na DRB é considerada favorável.
French: e jour), 61 cas sur 87 (70,1 %) avaient été traités avec succès par le florfénicol par comparaison avec 68 cas sur 89 (76,4 %) traités avec succès par la tulathromycine.
Portuguese: No final do estudo (Dia 18), 61 dos 87 casos (70,1%) foram tratados com êxito com o florfenicol, em comparação com 68 dos 89 casos (76,4%) tratados com a tulatromicina.
French: Les résultats montrent que le taux de réussite dans les deux groupes testés de ce sous-ensemble (84 %) était proche du taux de réussite de la population globale (83,5% dans le groupe traité par Resflor et 79,4 % dans le groupe traité par le produit unique florfénicol).
Portuguese: Os resultados demonstram que a taxa de êxito em ambos os grupos tratados deste subconjunto (84%) esteve próxima da taxa de êxito da população em geral (83,5% no grupo do Resflor e 79,4% no grupo do medicamento apenas com florfenicol).
French: Resflor solution injectable (ci-après «Resflor») est une solution injectable contenant les principes actifs florfénicol et flunixine et destinée à être utilisée chez les bovins.
Portuguese: Resflor solução injetável (a seguir designado «Resflor») é uma solução injetável para uso em bovinos que contém as substâncias ativas florfenicol e flunixina.
French: L'étude a confirmé la supériorité de Resflor par rapport au placebo (solution saline) pour le traitement des maladies respiratoires bovines (MRB) induites par M. bovis.
Portuguese: O estudo veio confirmar a superioridade do Resflor relativamente ao placebo (soro fisiológico) no tratamento da doença respiratória bovina (DRB) induzida por M. bovis.
French: Aucune différence significative n'a pu être démontrée au niveau des taux de réussite cumulés 4 à 10 jours après le traitement (79,4 % pour le traitement par le florfénicol seul, contre 83,5 % pour le traitement par Resflor).
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer diferença significativa na taxa de êxito cumulativa, 4 a 10 dias após o tratamento (79,4% com o florfenicol isoladamente versus 83,5% com o Resflor).
French: Le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis a été démontré et aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens ou aucun autre risque n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
Portuguese: Foi demonstrado o benefício clínico do Resflor no tratamento da DRB associada ao M. bovis, e não foi identificado qualquer risco específico de resistência antimicrobiana ou de outro tipo com o uso deste medicamento.
French: Il n'existe actuellement aucune méthode normalisée pour déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) du florfénicol contre M. bovis.
Portuguese: Atualmente, não existe um método padrão de determinação da concentração inibitória mínima (CIM) do florfenicol contra o M. bovis.
French: Le produit testé, Resflor, a été comparé à un groupe témoin négatif (solution saline) afin de garantir la validité interne de l'essai.
Portuguese: O medicamento testado, o Resflor, foi comparado com um grupo de controlo negativo (soro fisiológico) com a finalidade de garantir a validade interna do ensaio.
French: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Portuguese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia
French: • le CVMP a estimé que sur la base des résultats cliniques de l'ensemble des données (deux études expérimentales et deux essais de terrain), la dose et la durée du traitement par Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis étaient appropriées;
Portuguese: • o CVMP constatou que, com base nos resultados clínicos do conjunto de dados (dois estudos experimentais e dois ensaios no terreno), a dose e a duração do tratamento do Resflor no tratamento da DRB associada a M. bovis são adequadas;
French: M. bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Portuguese: Praticamente durante duas décadas, o M. bovis foi exposto ao florfenicol na taxa de exposição recomendada para o Resflor.
French: n'a été approuvée par l'Institut des standards cliniques et de laboratoire (CLSI) et qu'il n'existe pas de relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PC/PD) bien établie, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'efficacité prédictive de cette approche.
Portuguese: e de que, por último, não existe uma relação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) devidamente estabelecida, não é possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia preditiva desta abordagem.
French: L'essai multicentrique réalisé en 2005 a comparé l'efficacité du produit unique florfénicol à la tulathromycine dans le cas d'épidémies de MRB d'origine naturelle.
Portuguese: O ensaio multicêntrico realizado em 2005 comparou a eficácia do medicamento apenas com florfenicol com a tulatromicina em surtos naturais de DRB.
French: L'étude de terrain réalisée en 2004 était une étude conforme aux BPC comparant un produit unique, le florfénicol, (40 mg/kg) et Resflor administré en une dose unique sous-cutanée pour le traitement des maladies respiratoires bovines.
Portuguese: O estudo do ensaio no terreno realizado em 2004 consistiu num estudo de BPC que comparou o florfenicol em monoterapia (40 mg/kg) e o Resflor administrado como uma dose subcutânea única no tratamento da doença respiratória bovina.
French: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Portuguese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia
French: Comme le produit unique florfénicol a été le seul testé, l'effet antimicrobien du florfénicol n'a pu être comparé qu'à celui de la tulathromycine.
Portuguese: Considerando que apenas foi testado o medicamento apenas com florfenicol, só foi possível comparar o efeito antimicrobiano do florfenicol com o efeito antimicrobiano da tulatromicina.
French: Les veaux intégrés ont été échantillonnés au jour 0 avant le traitement par des prélèvements pharyngés protégés recueillis en profondeur.
Portuguese: No Dia 0 antes do tratamento, foram colhidas amostras nos vitelos integrados por meio de zaragatoas faríngeas profundas e protegidas.
French: e jours puisque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % était inférieure à 15 %.
Portuguese: A não inferioridade da taxa de êxito do Resflor relativamente à tulatromicina foi demonstrada no Dia 4 e no Dia 7, pois o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% foi inferior a 15%.
French: Mycoplasma bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Portuguese: Praticamente durante duas décadas, o Mycoplasma bovis foi exposto ao florfenicol na taxa de exposição recomendada para o Resflor.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance de M. bovis vis-à-vis du florfénicol
Portuguese: Devido à ausência de um método padronizado para determinar a CIM, é difícil seguir a evolução da resistência de M. bovis ao florfenicol.
French: Un autre groupe témoin positif traité par un produit unique, le florfénicol, a été utilisé.
Portuguese: Utilizou-se um outro grupo de controlo positivo tratado com um medicamento contendo apenas florfenicol.
French: Par conséquent, la justification de la dose thérapeutique recommandée d'une injection unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc pour le traitement des MRB associées à M. bovis est fondée sur les données cliniques.
Portuguese: Por conseguinte, a justificação da dose de tratamento recomendada de uma única injeção de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg pc no tratamento da DRB associada ao M. bovis baseia-se nos dados clínicos.
French: Le groupe testé a été comparé à deux groupes témoins, un témoin négatif (solution saline) et un témoin positif.
Portuguese: O grupo testado foi comparado com dois grupos de controlo: um controlo negativo (soro fisiológico) e um controlo positivo.
French: Par conséquent, l'essai a également montré le bénéfice thérapeutique présenté par l'utilisation d'une association fixe de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc (Resflor) par comparaison avec 40 mg de florfénicol seul par kg pc.
Portuguese: Por conseguinte, o ensaio demonstrou igualmente o benefício terapêutico do uso de uma associação fixa de 40 mg de florfenicol e de 2,2 mg de flunixina por kg pc (Resflor), em comparação com 40 mg de florfenicol por kg pc isoladamente.
French: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Portuguese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives des essais de terrain montrent que la dose recommandée et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Portuguese: Os dois estudos experimentais e as análises retrospetivas dos ensaios no terreno demonstram que a dose recomendada e a duração do tratamento do Resflor são adequadas para o tratamento da DRB associada ao M. bovis.
French: Pays-Bas Intervet Nederland B.V.
Portuguese: Intervet Nederland B.V.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives sur les essais de terrain montrent que la dose et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Portuguese: Os dois estudos experimentais e as análises retrospetivas em ensaios no terreno demonstram que a dose e a duração do tratamento do Resflor são adequadas para o tratamento da DRB associada ao M. bovis.
French: e jour, Resflor: 92,2 %, contre solution saline: 47,6 %; p < 0,0001 - test exact de Fisher).
Portuguese: A taxa de êxito no Dia 4 e no Dia 7 (parâmetros de avaliação final principais) foi significativamente mais elevada no grupo do Resflor do que no grupo do soro fisiológico (Dia 4: Resflor 96,9% versus soro fisiológico 61,9%; Dia 7: Resflor 92,2% versus soro fisiológico 47,6%; p<0,0001 - teste exato de Fisher).
French: Conclusion relative au rapport bénéfice/risque
Portuguese: Conclusão sobre o perfil benefício-risco
French: Dosage Espèce Voie d' administration
Portuguese: INN Forma farmacêutica Dosagem Espécie alvo
French: Sur la base des données actuellement disponibles, l'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier d'augmentation de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Portuguese: A partir dos dados atualmente disponíveis, considerando o uso do Resflor, não se prevê qualquer risco específico de aumento da suscetibilidade do M. bovis ao florfenicol.
French: L'utilisation de Resflor à la dose recommandée ne devrait entraîner aucun risque particulier d'augmentation de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Portuguese: Considerando o uso do Resflor na dose recomendada, não se prevê qualquer risco específico de aumento da suscetibilidade do M. bovis ao florfenicol.
French: Les échecs thérapeutiques entre le 8
Portuguese: As falhas do tratamento entre o Dia 8 e o Dia 18 foram consideradas recidivas.
French: L'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier de réduction de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Portuguese: Considerando o uso do Resflor, não se prevê qualquer risco específico de diminuição da suscetibilidade do M. bovis ao florfenicol.
French: Un produit à base de flunixine a donc été co-administré avec le produit à base tulathromycine pour garantir la comparabilité des groupes de traitement.
Portuguese: Por conseguinte, para assegurar a comparabilidade dos grupos de tratamento, procedeu-se à administração concomitante da flunixina com a tulatromicina.
French: e jour ne l'était pas non plus (29,9 %, contre 23,6 %; p = 0,3682).
Portuguese: As diferenças a nível das taxas de falha diárias do Dia 5 ao Dia 18 entre os dois grupos de tratamento não foram estatisticamente significativas em qualquer um destes dias, tal como não foi a diferença global nas taxas de êxito cumulativas do Dia 5 ao Dia 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
French: Danemark Intervet International B.V.
Portuguese: Dinamarca Intervet International B.V.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
French: Resolor a été généralement bien toléré.
Portuguese: Resolor foi geralmente bem tolerado.
French: La biodisponibilité orale absolue est >90 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é >90%.
French: L'étude est donc considérée comme non concluante en ce qui concerne l'efficacité.
Portuguese: Por conseguinte, este estudo é considerado inconclusivo em relação à eficácia.
French: Étude à long terme
Portuguese: Estudo a longo prazo
French: Cet effet est trop limité pour être cliniquement significatif.
Portuguese: Este efeito é demasiado pequeno para ser clinicamente relevante.
French: Cet effet peut être attribué à une fonction rénale réduite chez les personnes âgées.
Portuguese: Este efeito pode ser atribuído a uma diminuição da função renal em pessoas idosas.
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas clair.
Portuguese: O mecanismo desta interacção não é claro.
French: B-2300 Turnhout Belgique
Portuguese: B-2300 Turnhout Bélgica
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de outubro de 2009 Data da última renovação: 06 de junho de 2014
French: Autres médicaments et Resolor
Portuguese: Outros medicamentos e Resolor
French: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italie
Portuguese: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itália
French: En cas de diarrhée, assurez-vous de boire assez d'eau.
Portuguese: Em caso de diarreia, deverá beber bastante água.
French: Le steady-state est atteint au bout de trois à quatre jours.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado dentro de três a quatro dias.
French: La majorité des patients a continué à utiliser le prucalopride.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a usar a prucaloprida.
French: L'élimination non rénale représente environ 35 % de l'élimination totale du produit.
Portuguese: A eliminação não-renal contribui para cerca de 35% da eliminação total.
French: Il agit sur la paroi musculaire de l'intestin, aidant ainsi à restaurer le fonctionnement normal de l'intestin.
Portuguese: Atua sobre a parede muscular do intestino, ajudando a restaurar o funcionamento normal dos intestinos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs, code ATC : A06AX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para a obstipação, código ATC: A06AX05.
French: La substance active non modifiée représentait environ 92 % à 94 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Portuguese: A substância ativa inalterada constituiu cerca de 92-94% da radioatividade total no plasma.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Resolor.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Resolor
French: Resolor avec des aliments et boissons Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n'importe quel moment de la journée.
Portuguese: Resolor com alimentos e bebidas O Resolor pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos ou bebidas.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu'au renouvellement.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado anualmente até à renovação.
French: D'autres effets secondaires ont été rapportés de façon occasionnelle.
Portuguese: Outras reações adversas foram comunicadas ocasionalmente.
French: L'utilisation de Resolor n'est pas recommandée au cours la grossesse.
Portuguese: A utilização de Resolor não é recomendada durante a gravidez.
French: Le ratio d'accumulation après une dose quotidienne allait de 1,9 à 2,3.
Portuguese: A taxa de acumulação após a dose uma vez ao dia variou de 1,9 a 2,3.
French: La pertinence clinique ou le bénéfice de ce mécanisme d'action par rapport aux autres laxatifs n'ont pas été explorées.
Portuguese: A importância clínica ou benefício deste mecanismo de ação, em comparação com outros laxantes, não foram investigados.
French: Sa demi-vie terminale est d'environ un jour.
Portuguese: A sua semi-vida terminal é de cerca de 24 horas.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Fabricant Sanico NV Veedijk 59
Portuguese: Fabricante Sanico NV Veedijk 59
French: Si vous oubliez de prendre Resolor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Resolor
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du prucalopride chez la femme enceinte.
Portuguese: Existe um número limitado de dados sobre a utilização de prucaloprida em mulheres grávidas.
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: - Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
French: En cas de traitement prolongé, l'intérêt du traitement doit être reconsidéré à intervalles réguliers.
Portuguese: No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado a intervalos regulares.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été observés au cours d'études cliniques bien que, en présence d'autres facteurs de risque, la relation avec le prucalopride soit inconnue.
Portuguese: Foram observados casos de aborto espontâneo durante os ensaios clínicos; contudo, verificando-se a presença de outros fatores de risco, a relação com a prucaloprida é desconhecida.
French: Vomissement, dyspepsie, flatulences, sons gastrointestinaux anormaux
Portuguese: Vómitos, dispepsia, flatulência, sons gastrointestinais anormais
French: Consulter les informations qui se trouvent sur la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
French: La substance active est le prucalopride.
Portuguese: A substância ativa é a prucaloprida.
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Fertilidade Os ensaios em animais indicam que não há efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina.
French: Le métabolisme n'est pas la voie principale d'élimination du prucalopride.
Portuguese: O metabolismo não é a principal via de eliminação da prucaloprida.
French: Le prucalopride est largement distribué, et possède un volume de distribution en plateau (Vdss) de 567 litres.
Portuguese: A prucaloprida é amplamente distribuída e tem um volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) de 567 litros.
French: Si vous arrêtez de prendre Resolor Si vous arrêtez de prendre Resolor, votre constipation peut revenir.
Portuguese: Se parar de tomar o Resolor Se parar de tomar o Resolor, os seus sintomas de obstipação poderão regressar.
French: Le médecin souhaitera peut-être réévaluer votre état de santé et les bénéfices du traitement continu après les 4 premières semaines, puis à intervalles réguliers.
Portuguese: O seu médico pode querer avaliar o seu estado clínico e os benefícios de um tratamento continuado em intervalos regulares, após as primeiras 4 semanas e no período seguinte.
French: En l'absence de données chez les femmes qui allaitent activement pendant la période d'administration du Resolor, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Resolor en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos sobre mulheres que amamentaram ativamente durante a toma de Resolor, deve tomar-se a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Resolor, considerando o benefício da amamentação para o lactente e o benefício do tratamento para a mulher.