FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL
Greek: 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρμακοεπαγρύπνησης και GLP
Spanish: Además, la Agencia puso en servicio su «Oficina PYME», que presta asistencia a las pequeñas y medianas empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en Europa.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός έκανε μια επιτυχημένη αρχή με το Γραφείο για τις ΜΜΕ, το οποίο παρέχει συνδρομή σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην ανάπτυξη φαρμάκων στην Ευρώπη.
Spanish: La movilización y coordinación de los recursos científicos en toda la UE para ofrecer una evaluación de alta calidad de los medicamentos, asesorar sobre los programas de investigación y desarrollo, llevar a cabo inspecciones que garanticen el cumplimiento uniforme de las disposiciones fundamentales en materia de BxP1 y para ofrecer información útil y clara a los usuarios y profesionales sanitarios.
Greek: Κινητοποιώντας και συντονίζοντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παρέχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά τα φάρμακα και συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, να πραγματοποιεί επιθεωρήσεις προκειμένου να διασφαλίζεται η σταθερή επίτευξη των θεμελιωδών διατάξεων των ορθών πρακτικών (GxP)1 και να παρέχει χρήσιμες και σαφείς πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Spanish: Creación de un grupo de trabajo sobre las funciones y responsabilidades del Consejo de Administración, a raíz de las peticiones para que los miembros del mismo tuvieran una mayor participación e implicación en los trabajos de la Agencia.
Greek: Σύσταση ομάδας εργασίας για τους ρόλους και τις αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου, κατόπιν εκκλήσεων για μεγαλύτερη εμπλοκή και δέσμευση των μελών του συμβουλίου στο έργο του Οργανισμού.
Spanish: Se trata de un aumento considerable (más del doble que los recibidos en 2005) y, al parecer, se debe a los esfuerzos realizados con vistas a la observancia de los plazos de notificación.
Greek: Πρόκειται για σημαντική αύξηση - υπερδιπλασιασμό του αριθμού των παραληφθεισών αναφορών για το 2005 - και φαίνεται να απορρέει από τις προσπάθειες για προώθηση της γνώσης περί επισπευσμένης διαδικασίας.
Spanish: Prórroga de plazos de las empresas * La fase posterior al dictamen en la EMEA, que fue de 36 días en 2006, incluye el tiempo de tramitación de la Agencia, así como el tiempo que requieren los solicitantes y los Estados miembros para llevar a cabo la revisión de la traducción posterior al dictamen.
Greek: * Οι 36 ημέρες της φάσης που έπεται της γνώμης του EMEA το 2006 αντιστοιχούν στο χρόνο διεκπεραίωσης του Οργανισμού καθώς και στο χρόνο που χρειάζονται οι αιτούντες και τα κράτη μέλη για να πραγματοποιήσουν τους μεταφραστικούς ελέγχους που έπονται της γνώμης.
Spanish: Se nombraron cuatro miembros adicionales para el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico, y sus reuniones tendrán ahora una duración de tres días, lo que permitirá celebrar un número mayor de reuniones para deliberar con las empresas solicitantes.
Greek: Τέσσερα επιπλέον μέλη διορίστηκαν στην ομάδα εργασίας για την παροχή επιστημονικών συμβουλών (SAWP), ενώ οι συνεδριάσεις της ομάδας έγιναν τριήμερες, γεγονός που επιτρέπει την πραγματοποίηση περισσότερων συνεδριάσεων για τη διεξαγωγή συζητήσεων με τις αιτούσες εταιρείες.
Spanish: Además, la Agencia presentó propuestas para la inclusión en este proyecto de temas de interés en materia de salud pública, por ejemplo, la farmacovigilancia.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός πρότεινε τα θέματα που αφορούν τη δημόσια υγεία, όπως η φαρμακοεπαγρύπνηση, να συμπεριληφθούν στο σχέδιο.
Spanish: En 2006, la creciente importancia del papel de la Agencia en el suministro de información de calidad a los pacientes y a los profesionales sanitarios dio lugar a una serie de actividades en el ámbito de la información y comunicación, las cuales se describen a continuación:
Greek: Η αυξανόμενη σημασία του ρόλου του Οργανισμού στην παροχή πληροφοριών υψηλής ποιότητας σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας οδήγησε σε μια σειρά πρωτοβουλιών στον τομέα πληροφόρησης και επικοινωνίας το 2006, όπως περιγράφεται εν συντομία κατωτέρω.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización y el fabricante llevan a cabo actualmente un amplio plan de acción correctivo para cumplir las BPF en el centro de producción, y el CHMP sigue muy de cerca este asunto.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και ο παρασκευαστής έχουν αναλάβει επί του παρόντος ένα εκτεταμένο διορθωτικό σχέδιο δράσης προκειμένου να αποκατασταθεί η συμμόρφωση με τη GMP στον χώρο της παρασκευής, και το θέμα παρακολουθείται στενά από τη CHMP.
Spanish: Mayor disponibilidad de medicamentos para enfermedades poco comunes
Greek: Αυξανόμενη διαθεσιμότητα φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Spanish: Se concedieron igualmente algunas ampliaciones de indicaciones para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central, la diabetes y otras enfermedades.
Greek: Επίσης, χορηγήθηκαν αρκετές επεκτάσεις θεραπευτικής ένδειξης για τη διάγνωση ή τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, του διαβήτη και πολλών άλλων ασθενειών.
Spanish: 200 se referían a presuntas reacciones adversas en gatos.
Greek: 200 αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες.
Spanish: La Agencia facilitó sistemáticamente información en forma de notas de prensa y documentos de preguntas y respuestas para explicar las opiniones científicas existentes en diversos ámbitos, como la seguridad de los medicamentos, nuevos tipos de aplicaciones, nuevos avances tecnológicos y el procedimiento de aprobación para las vacunas contra la gripe pandémica, así como documentos de preguntas y respuestas para informar sobre una serie de temas, como el uso compasivo o los medicamentos genéricos o bioequivalentes.
Greek: Ο Οργανισμός παρείχε συστηματικά σαφείς πληροφορίες υπό μορφή δελτίων Τύπου και εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων για την ερμηνεία επιστημονικών γνωμοδοτήσεων σε σειρά τομέων, όπως η ασφάλεια των φαρμάκων, οι νέοι τύποι αιτήσεων, οι νέες τεχνολογικές πρόοδοι και η διαδικασία έγκρισης για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης, καθώς και υπό μορφή γενικών εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων ώστε να προωθηθεί η επικοινωνία σε θέματα όπως η παρηγορητική χρήση ή τα γενόσημα και βιοϊσοδύναμα φάρμακα.
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los pacientes
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με τους ασθενείς
Spanish: Tras consultar a los interesados, la Agencia estableció una serie de procedimientos para publicar la información sobre la retirada de solicitudes antes de la emisión de un dictamen y sobre la denegación de la autorización de comercialización.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για τη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με την απόσυρση αιτήσεων πριν από τη γνωμοδότηση και μετά την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Elaboración de un plan de acción para mejorar la armonización y fomentar el trabajo compartido entre las autoridades en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia (EES) para medicamentos veterinarios.
Greek: Ανάπτυξη ενός σχεδίου δράσης για την καλύτερη εναρμόνιση και την κατανομή εργασίας ανάμεσα στις αρχές της ευρωπαϊκής στρατηγικής επιτήρησης (ESS) για κτηνιατρικά φάρμακα.
Spanish: A finales del año, 161 promotores de ensayos clínicos en curso en el Espacio Económico Europeo habían comunicado presuntas reacciones adversas graves no previstas al Módulo de Ensayos Clínicos de EudraVigilance (EVCTM).
Greek: Έως τα τέλη του έτους, 161 χορηγοί κλινικών δοκιμών, οι οποίες διενεργήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ανέφεραν στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών της EudraVigilance (EVCTM) υποψία για μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La EMEA siguió prestando asistencia a todos los Estados miembros en relación con los procedimientos de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει όλα τα κράτη μέλη στις διαδικασίες επιθεωρήσεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Spanish: De éstas, 14 eran para productos farmacéuticos y 11 para productos inmunológicos.
Greek: Εξ αυτών, 14 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 11 ανοσολογικά προϊόντα.
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en siete casos que se presentaran modificaciones para los medicamentos correspondientes, en particular para añadir nueva información sobre reacciones adversas en sus folletos.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 7 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριμένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα συνοδευτικά έγγραφα.
Spanish: Contar con un sistema adecuado de detección de señales de farmacovigilancia es importante para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos que lleva a cabo la Agencia.
Greek: Η διαθεσιμότητα ενός επαρκούς συστήματος εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σημαντική για τις προσπάθειες του Οργανισμού όσον αφορά την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων.
Spanish: En el marco de sus preparativos para una pandemia de gripe, la Agencia alcanzó varios hitos en 2006 en materia de salud humana y animal.
Greek: Συνεχίζοντας τις προσπάθειες ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, το 2006 ο Οργανισμός έκανε αρκετά βήματα αποφασιστικής σημασίας στον τομέα της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων.
Spanish: La Agencia y las autoridades nacionales competentes realizaron nuevos avances en relación con la Estrategia europea de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano, especialmente en los ámbitos que se destacan a continuación:
Greek: Ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές σημείωσαν περαιτέρω πρόοδο στον τομέα της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, ιδίως στους τομείς που υπογραμμίζονται κατωτέρω.
Spanish: El CHMP emitió 51 dictámenes positivos y 4 negativos sobre las solicitudes de autorización inicial de comercialización que examinó en 2006.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 51 θετικές και 4 αρνητικές γνώμες σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας που αξιολογήθηκαν το 2006.
Spanish: Revisión del mandato del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia para los medicamentos de uso veterinario, que ha pasado a ser el principal grupo científico encargado del seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia de medicamentos veterinarios autorizados en la Unión Europea.
Greek: Αναθεώρηση της εντολής της ομάδας εργασίας του Οργανισμού για τη φαρμακοεπαγρύπνηση για κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να καταστεί η βασική επιστημονική ομάδα για την παρακολούθηση των θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που συνδέονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Spanish: EudraVigilance (sistema de información en Internet para prestar apoyo al cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la legislación comunitaria).
Greek: EudraVigilance (διαδικτυακό σύστημα πληροφόρησης για τη στήριξη των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία).
Spanish: El sistema central se encontraba en fase de pruebas a finales de 2006.
Greek: Το βασικό σύστημα ελέγχθηκε έως τα τέλη του 2006.
Spanish: Términos controlados del sistema telemático comunitario (plataforma central que ofrece información aprobada y fidedigna sobre medicamentos en el mayor número de lenguas posible de la UE y el EEE, para su consulta).
Greek: EU Telematics Controlled Terms (κόμβος που παρέχει συμφωνηθείσες και έγκυρες πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα σε όσο το δυνατόν περισσότερες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ).
Spanish: Aceleración de la tramitación de las solicitudes
Greek: Ταχύτερη διεκπεραίωση των αιτήσεων
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos para seres humanos y animales, en particular a través de una red de farmacovigilancia y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados al consumo humano.
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και του καθορισμού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Spanish: Se creó el nuevo Grupo de trabajo con organizaciones de pacientes y consumidores (PCWP, en sus siglas en inglés) de los Comités Científicos de Medicamentos de Uso Humano, que se encargará de presentar recomendaciones a la Agencia y sus comités científicos sobre todas las cuestiones de interés para los pacientes.
Greek: Δημιουργήθηκε μια νέα ομάδα εργασίας - η ομάδα εργασίας με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών (PCWP) των επιστημονικών επιτροπών για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση του EMEA- για να παρέχει συστάσεις στον Οργανισμό και στις επιστημονικές επιτροπές του σχετικά με όλα τα θέματα που ενδιαφέρουν τους ασθενείς.
Spanish: EudraGMP (base de datos de la UE de autorizaciones de producción y de certificados de buenas prácticas de fabricación).
Greek: EudraGMP (βάση δεδομένων της ΕΕ για τις άδειες παρασκευής και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής).
Spanish: Los temas abordados en relación con los medicamentos veterinarios fueron: el establecimiento de ingestas diarias aceptables para fijar límites máximos de residuos y los plazos de espera, y la eficacia de los medicamentos veterinarios.
Greek: Οι τομείς που σχετίζονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα αφορούσαν μεταξύ άλλων τον καθορισμό αποδεκτών ημερήσιων προσλήψεων με σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων και περιόδων αναμονής, και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: En 2006, la EMEA recibió 64 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y tres notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε 64 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: Además, la Agencia trabajó en el desarrollo de una estrategia de farmacovigilancia para los antivirales en caso de brote de una pandemia de gripe, teniendo en cuenta las iniciativas emprendidas por la industria.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA εργάστηκε για την ανάπτυξη μιας στρατηγικής φαρμακοεπαγρύπνησης για τα αντιιικά φάρμακα σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας γρίπης, συνεκτιμώντας τις πρωτοβουλίες που λαμβάνονται σε επίπεδο βιομηχανίας.
Spanish: Las solicitudes de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más elevado entre todas las áreas terapéuticas en 2006.
Greek: Το 2006, οι αιτήσεις για νέα προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία του καρκίνου αντιπροσώπευαν για μία ακόμη φορά το υψηλότερο ποσοστό ανά θεραπευτικό τομέα.
Spanish: Solicitudes de nuevos medicamentos Solicitudes de medicamentos genéricos
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα
Spanish: En 2006 se recibió un total de 1588 solicitudes de modificaciones y ampliaciones de línea, lo que representa un incremento del 31% respecto al total recibido en 2005.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν συνολικά 1.588 αιτήσεις για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής - μια αύξηση 31% σε σύγκριση με τις συνολικές αιτήσεις του 2005.
Spanish: Asimismo, el CVMP revisó la seguridad de los inhibidores del Cox-2 y de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, en sus siglas en inglés) para uso veterinario como resultado de las conclusiones del examen de los problemas que representa el uso de estas sustancias en humanos.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε περαιτέρω την ασφάλεια των αναστολέων Cox-2 και των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) για χρήση στην κτηνιατρική, σε συνέχεια του συμπεράσματος της επανεξέτασης επιφυλάξεων που σχετίζονται με την ανθρώπινη χρήση των εν λόγω ουσιών.
Spanish: La principal modificación a esta política consistió en desviar los incentivos hacia la asistencia en la elaboración de protocolos y otras ayudas previas a la autorización.
Greek: Η βασική αλλαγή στην πολιτική αφορούσε μια επανεστίαση των κινήτρων σχετικά με την ενίσχυση στη συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και σε λοιπούς τρόπους συνδρομής στη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Entre los dictámenes favorables emitidos, 11 se referían a nuevos medicamentos huérfanos y dos a medicamentos biológicos (bioequivalentes) que contienen hormonas de crecimiento obtenidas por recombinación de ADN.
Greek: Μεταξύ των θετικών γνωμών που εκδόθηκαν, 11 αφορούσαν νέα ορφανά προϊόντα και 2 αφορούσαν παρεμφερή βιολογικά (βιοϊσοδύναμα) προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινη αυξητική ορμόνη από ανασυνδυασμένο DNA.
Spanish: Es necesario seguir trabajando en la función de búsqueda avanzada, la estructuración técnica del contenido, la incorporación de datos de las autoridades nacionales competentes y el sistema multilingüe.
Greek: Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να υλοποιηθούν η εκτεταμένη αναζήτηση, η τεχνική διάρθρωση του περιεχομένου, η ενσωμάτωση των δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και μια πολύγλωσση προσέγγιση.
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) finalizó en 2006 las monografías comunitarias para la raíz de valeriana, la semilla de lino, la semilla de ispágula, la vaina de ispágula, la vaina de sena, las hojas de sena, la corteza de frángula y los aloes (del Cabo y de Barbados).
Greek: Το 2006, η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) ολοκλήρωσε τις κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τη ρίζα βαλεριάνας, το λιναρόσπορο, το φλοιό ψυλλίου, το σπόρο ψυλλίου, το σπόρο ψυλλόχορτου, τους λοβούς κασσίας, τα φύλλα κασσίας, το φλοιό ράμνου και την αλόη (cape και barbados).
Spanish: Doce retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades o un tratamiento erróneo, y las nueve restantes fueron de «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Greek: Δώδεκα ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 2», δηλαδή ανακλήσεις για ελαττωματικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ασθένειες ή να έχουν ως αποτέλεσμα την εφαρμογή ακατάλληλης θεραπείας, και οι υπόλοιπες 9 ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 3», οι οποίες δεν συνδέονται με σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
Spanish: INSPECCIONES
Greek: 4. ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Spanish: En 2006 se recibieron 52 informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés) relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν πενήντα δύο περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (PSUR) για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: En 2006 se registró un nuevo aumento de las solicitudes de asesoramiento científico, que superó en un 33% el número recibido en 2005, lo que indica que el interés por esta asistencia que presta la Agencia sigue siendo elevado.
Greek: Το 2006 σημειώθηκε περαιτέρω αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών, με 33% περισσότερες παραληφθείσες αιτήσεις σε σύγκριση με το 2005, γεγονός που φανερώνει ότι το ενδιαφέρον για την εν λόγω συνδρομή από τον EMEA παραμένει υψηλό.
Spanish: Contribución de la UE y el EEE
Greek: Βασική συνεισφορά της ΕΕ κα του ΕOΧ
Spanish: Este elevado número de notificaciones puede atribuirse a los siguientes factores: el inicio de actividades de nuevos distribuidores paralelos, el cumplimiento, por parte de los distribuidores paralelos, del procedimiento obligatorio de notificación, la incorporación a la cadena de distribución paralela de nuevos medicamentos autorizados y la ampliación de la gama de productos de los distribuidores paralelos ya existentes.
Greek: Αυτός ο υψηλός αριθμός γνωστοποιήσεων οφείλεται: στους νέους παράλληλους διανομείς που ξεκινούν τη δραστηριότητα αυτή· στους παράλληλους διανομείς που συμμορφώνονται με την υποχρεωτική διαδικασία γνωστοποιήσεων· στα προσφάτως εγκεκριμένα φάρμακα που εισήχθησαν στην αλυσίδα παράλληλης διανομής· και στη διεύρυνση του φάσματος προϊόντων των υφιστάμενων παράλληλων διανομέων.
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales recibidas en 2006 fue de 1 408 (es decir, un 113% más que en 2005).
Greek: Το 2006, ο αριθμός των παραληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής ήταν 1.408 (113% περισσότερες από το 2005).
Spanish: Sangre
Greek: Αίματος
Spanish: El número de modificaciones de tipo I tramitadas durante el año representa un aumento del 9% en relación con el año anterior.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου I που διεκπεραιώθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους αντιπροσωπεύει αύξηση 9% σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Spanish: Se han realizado otros avances en lo referente a la detección de señales en EudraVigilance mediante las siguientes medidas: aplicación de un nuevo sistema de análisis de datos, redacción de orientaciones sobre el uso de métodos estadísticos de detección de señales en el sistema de análisis de datos y las iniciativas emprendidas para abordar los problemas relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος σημειώθηκε όσον αφορά τον εντοπισμό ενδείξεων στη βάση EudraVigilance μέσω: της εφαρμογής ενός νέου συστήματος ανάλυσης δεδομένων· της εκπόνησης οδηγιών σχετικά με τη χρήση στατιστικών μεθόδων για τον εντοπισμό ενδείξεων στο σύστημα ανάλυσης δεδομένων· και πρωτοβουλιών που αναλαμβάνονται για να αντιμετωπιστούν προσδιορισμένα προβλήματα σε σχέση με τη συμμόρφωση με την επισπευσμένη διαδικασία υποβολής αναφορών και την ποιότητα των υποβαλλόμενων δεδομένων.
Spanish: En diciembre se creó el nuevo Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de profesionales sanitarios, encargado de presentar recomendaciones y propuestas a fin de desarrollar un marco de cooperación con las organizaciones que representan a los profesionales sanitarios.
Greek: Μία ακόμη νέα ομάδα - η ομάδα εργασίας EMEA/CHMP με οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας- δημιουργήθηκε τον Δεκέμβριο με στόχο να παρέχει συστάσεις και προτάσεις για την ανάπτυξη ενός πλαισίου αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις που εκπροσωπούν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Spanish: Total de notificaciones iniciales recibidas Notificaciones iniciales recibidas por cobrar Total de notificaciones emitidas
Greek: Συνολικές παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Πληρωτέες παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Συνολικές εκδοθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις
Spanish: Se prestaron más servicios de asesoramiento científico en el ámbito de los medicamentos para terapia génica y terapia celular que en años interiores, lo que refleja los avances logrados en este ámbito.
Greek: Παρασχέθηκαν περισσότερες επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου όσον αφορά τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας σε σύγκριση με τα προηγούμενα έτη, γεγονός που αντανακλά την πρόοδο που έχει επιτελεστεί στον τομέα.
Spanish: Un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado formado por microesferas que contiene perflutren (Optison), tras la suspensión de una autorización de producción debido al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
Greek: Ένα εγκεκριμένο βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρμακευτικό προϊόν που αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη (Optison), σε συνέχεια της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας λόγω επιφυλάξεων για τη συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización comenzaron a enviar sus informes por vía electrónica, y las grandes empresas farmacéuticas ultimaban sus planes de aplicación de sistemas de notificación totalmente electrónicos.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας άρχισαν να υποβάλλουν ηλεκτρονικές εκθέσεις και μεγάλες εταιρείες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων βρίσκονταν στη φάση ολοκλήρωσης των σχεδίων υλοποίησης για την πλήρη ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων.