FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Naproxen Aurobindo naproksen
Estonian: Naproxen Aurobindo naprokseen
Polish: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France peryndopryl/indapa mid
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Polish: Loperamid Apofri loperamid
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Estonian: Atyxine hüdroksüsiin
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Polish: Dicloxacillin Alternova dikloksacylina
Estonian: Dicloxacillin Alternova dikloksatsilliin
Polish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Polish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Polish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: 300 mg Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Estonian: 300 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Polish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Polish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Estonian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Polish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etynyloestradiol / lewonorgestrel
Estonian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinüülöstradiool/levonor gestreel
Polish: Niderlandy Pharmascope Ltd.
Estonian: Madalmaad Pharmascope Ltd.
Polish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Polish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Polish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
Estonian: Hydroxyzine ARROW hüdroksüsiin
Polish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Polish: Niderlandy
Estonian: Madalmaad
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Polish: Cristers
Estonian: Prantsusmaa Cristers
Polish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Polish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
Estonian: Omega 3 Strides Arcolab International oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Polish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Polish: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
Polish: Niderlandy Aurobindo Pharma B.V.
Estonian: Madalmaad Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Polish: 375 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Estonian: 375 mg Kõvakapsel
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Estonian: Hydroxyzine EQL Pharma hüdroksüsiin
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Estonian: Corporation, Soome
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Polish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets worykonazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Polish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Polish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets worykonazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Polish: Bupropion Sandoz bupropion
Estonian: Bupropion Sandoz bupropioon
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Polish: Wnioski
Estonian: Kokkuvõte
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
Polish: - Organizacja Gynuity Health Projects przeprowadziła w Meksyku badanie zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) z udziałem 1000 kobiet (prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, nieporównawcze, w którym stosowano mifepriston w dawce 200 mg, a następnie po 24-48 godzinach podawano mizoprostol w dawce 800 mcg dopoliczkowo w celu zakończenia ciąży do 63 dnia).
Estonian: - Organisatsioon Gynuity Health Projects tegi headele kliinilistele tavadele vastava uuringu Mehhikos 1000 naisel (avatud, mittevõrdlev, prospektiivne, mitmekeskuseline uuring, mille käigus 200 mg mifepristoonile järgnes 24-48 tundi hiljem bukaalne misoprostool annuses 800 µg raseduse katkestamiseks 63 päeva jooksul).
Polish: Z ocenianym schematem dawkowania nie wiązały się poważne nieprzewidziane zdarzenia.
Estonian: Ootamatuid raskeid juhtumeid seoses uuritava ravirežiimiga ei tekkinud.
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
Estonian: Need uuringud tehti Mifegyne (müügiluba EMÜ-s) ja Mifeprexiga (müügiluba USA-s).
Polish: Powodem tej alternatywy były fakt, że terapia skojarzenia mifepristonem w dawce 200 mg z mizoprostolem podanym doustnie wiąże się z potencjalnie wyższym ryzykiem utrzymania ciąży, natomiast w wielu badaniach wykazano, że gemeprost w dawce 1 mg podany dopochwowo daje silny wpływ prostaglandyn, także w skojarzeniu z niższą dawką mifepristonu.
Estonian: Selle alternatiivi põhjuseks oli fakt, et 200 mg mifepristooni kombinatsioon suukaudse misoprostooliga oli seotud raseduse jätkumise potentsiaalselt suurema riskiga, samas kui vaginaalselt manustatud 1 mg gemeprosti annus oli paljudes uuringutes näidanud tugevat prostaglandiini toimet kombinatsioonis ka väiksema mifepristooni annusega.
Polish: Fakt, że jako kolejny lek został podany mizoprostol dopoliczkowo, a nie gemeprost dopochwowo (jak zaproponowano w omawianym wniosku), mógł jedynie zmniejszyć odsetek powodzenia - o ile miał jakikolwiek wpływ - co zadaniem CHMP jest dodatkowym zapewnieniem.
Estonian: Fakt, et järelravis kasutati bukaalset misoprostooli ja mitte vaginaalset gemeprosti (nagu soovitati käesolevas taotluses), oleks (kui üldse) edukuse määra langetanud ja on seetõttu inimravimite komitee jaoks veenev.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
Estonian: Mifepristone Linepharma on esitatud kombineeritud taotlusena.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu z produktem Mifeprex wykazano biorównoważność zarówno pod względem AUC, jak i Cmax.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuring Mifeprexiga näitab bioekvivalentsust nii kõveraaluse pindala kui ka Cmax-i osas.
Polish: Dawkowanie produktu Mifepristone Linepharma jest inne niż produktu referencyjnego Mifegyne.
Estonian: Mifepristone Linepharma annustamine ei ole samasugune nagu võrdlustootel Mifegyne.
Polish: W porównaniu z produktem Mifegyne, który może być podawany albo w wysokiej dawce 600 mg, albo w dawce niższej 200 mg, w przypadku produktu Mifepristone Linepharma została zatwierdzona tylko niższa dawka 200 mg w pierwej turze procedury wzajemnego uznania; taka dawka jest także proponowana w obecnym powtórzeniu procedury wzajemnego uznania.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on esmases vastastikuse tunnustamise menetluses Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus ja seda on soovitatud ka käesolevas vastastikuse tunnustamise kordusmenetluses.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Estonian: Annustamine erineb võrdlusravimist Mifegyne.
Polish: CHMP uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić poprawiony protokół właściwym organom krajowym do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja peab muudetud protokolli esitama riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Polish: Jednakże CHMP wyraził jeszcze zastrzeżenia w odniesieniu do wymaganych badań dotyczących potencjalnego ryzyka stosowania mifepristonu niezgodnie z informacją o produkciestosowania albo wyższej dawki, albo stosowania w skojarzeniu z innym analogiem prostaglandyn niż dopochwowo podany gemeprost.
Estonian: Siiski väljendas inimravimite komitee kahtlusi mõnedes küsimustes seoses võimaliku riski hindamiseks vajalike uuringutega, kui mifepristooni kasutatakse kinnitamata näidustustel, võetakse suurem annus või kasutatakse muud prostaglandiini analoogi peale tupekaudse gemeprosti.
Polish: Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych i biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz i w dawce pojedynczej, CHMP uznał, że wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu Mifepristone Linepharma.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu alusel ja arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja üksikannusena, oli inimravimite komitee arvamusel, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma ohutust või efektiivsust.
Polish: W porównaniu z produktem Mifegyne, który może być podany albo w wysokiej dawce 600 mg, albo w niższej dawce 200 mg, w przypadku produktu Mifepristone Linepharma zatwierdzona jest tylko niższa dawka 200 mg.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus.
Polish: CHMP jest jednak zdania, że nie należy podawać wyższej niż 200 mg dawki produktu Mifepristone Linepharma i że należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Estonian: Inimravimite komitee leiab siiski, et Mifepristone Linepharma annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimustega ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy przedstawić poprawiony protokół badania do ostatecznego zatwierdzenia przez właściwe organy krajowe przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa andmise tingimusena tuleb muudetud protokoll esitada riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Polish: Biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz, w pojedynczej dawce 200 mg, CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne potwierdzają, że nieznacznie wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Mifepristone Linepharma.
Estonian: Arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja 200 mg üksikannusena, on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliinilised andmed toetavad arvamust, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma efektiivsust ja ohutust.
Polish: Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Mifepristone Linepharma zatwierdzonym w procedurze wzajemnego uznania jest „farmakologiczne zakończenie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej w terapii skojarzonej z podanym w dalszej kolejności analogiem prostaglandyn w okresie do 63 dni od zatrzymania krwawienia miesiączkowego".
Estonian: Mifepristone Linepharma heakskiidetud näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse käigus on „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani".
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja kahe bioekvivalentsuse uuringu toetavad farmakokineetilised andmed.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przedstawionych badaniach w wystarczający sposób udowodniono ogólną skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu Mifepristone Linepharma; CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Mifepristone Linepharma w proponowanym wskazaniu „Farmakologiczne zakończenie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej w terapii skojarzonej z podanym w dalszej kolejności analogiem prostaglandyn w okresie do 63 dni od zatrzymania krwawienia miesiączkowego" jest korzystny.
Estonian: Inimravimite komitee leiab eeltoodu alusel, et Mifepristone Linepharma üldine efektiivsus ja ohutusprofiil on esitatud uuringutega piisavalt tõendatud, ja otsustas seetõttu, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani" on positiivne.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze zmianami w punkcie 4.2 ChPL i punkcie 3 ulotki dla pacjenta zaproponowanymi przez CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 ja pakendi infolehe lõigu 3 muudatustega.
Polish: Podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Estonian: Positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimuste ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Polish: Jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Estonian: Müügiloa andmise tingimusena tuleb läbi viia prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży;
Estonian: Tuleb teha prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varase katkestamise jaoks.