FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate.
Portuguese: • Medicamentos de ação prolongada para reduzir a acidez do estômago, tais como inibidores da bomba de protões (para úlceras, indigestão e azia).
Romanian: • Medicamente cu acțiune îndelungată pentru reducerea acidității din stomac, cum sunt inhibitorii de pompă de protoni (pentru ulcere, indigestie și arsuri la stomac).
Portuguese: O-desmetil dacomitinib representou 16% da radioatividade plasmática humana e é produzido principalmente pelo CYP2D6 e pelo CYP2C9, em menor extensão.
Romanian: O-desmetil dacomitinib a reprezentat 16% din radioactivitatea plasmatică umană și este format în principal de către CYP2D6 și, într-o măsură mai mică, de CYP2C9.
Portuguese: Foi definida uma relação exposição-segurança significativa para erupção cutânea/dermatite acneiforme de Grau ≥ 3, outras toxicidades cutâneas, diarreia e estomatite de Grau ≥ 1.
Romanian: A fost definită o legătură semnificativă expunere-siguranță pentru erupția cutanată tranzitorie/dermatita acneiformă, alte efecte toxice cutanate și diaree de Grad ≥ 3 și stomatita de Grad ≥ 1.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Portuguese: Se houver alguma possibilidade de poder engravidar tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento, e durante, pelo menos, 17 dias após conclusão do tratamento.
Romanian: Dacă există orice posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile după aceea.
Portuguese: Como tomar Vizimpro 4.
Romanian: Cum să luați Vizimpro 4.
Portuguese: • Para diarreia de Grau 2, se não se verificar melhoria para Grau ≤ 1 no período de 24 horas com a utilização de medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e uma ingestão adequada de líquidos, suspender o tratamento com dacomitinib.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul 2, dacă nu se ameliorează la Gradul ≤ 1 în interval de 24 de ore utilizând medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) și un aport corespunzător de lichide pe cale orală, se va opri administrarea dacomitinib.
Portuguese: Dacomitinib não deve ser utilizado durante a gravidez.
Romanian: Dacomitinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Portuguese: Vizimpro pode aumentar a exposição (ou diminuir a exposição dos metabolitos ativos) de outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.
Romanian: Vizimpro poate crește expunerea (sau scădea expunerea metaboliților activi) altor medicamente metabolizate de CYP2D6.
Portuguese: Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína tirosina cinase, que são utilizados no tratamento do cancro.
Romanian: Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea cancerului.
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação oral adequada e os doentes que fiquem desidratados podem necessitar da administração de fluidos e eletrólitos intravenosos (ver secção 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie să mențină o hidratare corespunzătoare pe cale orală, iar pacienții care se deshidratează pot necesita administrarea intravenoasă de lichide și electroliți (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Incentivar a ingestão adequada de líquidos durante a diarreia.
Romanian: Se va încuraja un aport corespunzător de lichide pe cale orală în timpul diareei.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Estes resultados sugerem que dacomitinib pode aumentar a exposição de outros medicamentos (ou diminuir a exposição a metabolitos ativos) metabolizados principalmente pelo CYP2D6.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că dacomitinib poate crește expunerea la alte medicamente (sau să scadă expunerea la metaboliții activi) metabolizați în principal de CYP2D6.
Portuguese: A dose tóxica materna foi fetotóxica em ratos, resultando em redução do peso corporal fetal e numa maior incidência de metatarsos não ossificados.
Romanian: Doza toxică maternă a fost fetotoxică la șobolani, ducând la greutăți corporale fetale reduse și incidență mai mare a metatarsienelor neosificate.
Portuguese: • A dose recomendada é de 45 mg por dia, por via oral.
Romanian: • Doza recomandată este de 45 mg administrată pe cale orală în fiecare zi.
Portuguese: O controlo proativo da diarreia deve ser iniciado quando ocorrer o primeiro sinal de diarreia, especialmente durante as primeiras 2 semanas após o início do tratamento com dacomitinib, incluindo uma hidratação adequada em associação com medicamentos antidiarreicos e continuado até que as fezes moles cessem durante 12 horas.
Romanian: Gestionarea proactivă a diareei trebuie să înceapă la primul semn de diaree, în special în timpul primelor 2 săptămâni de la începerea administrării dacomitinib, inclusiv hidratarea corespunzătoare combinată cu medicamente antidiareice și continuată până când scaunele moi încetează timp de 12 ore.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: Para prevenção da pele seca, iniciar o tratamento com hidratantes, e após o desenvolvimento de erupção cutânea, iniciar o tratamento com antibióticos tópicos, emolientes e esteroides tópicos.
Romanian: Pentru prevenirea pielii uscate, începeți tratamentul cu creme hidratante și, după dezvoltarea erupției cutanate tranzitorii, începeți tratamentul cu antibiotice de uz topic, emoliente și corticosteroizi de uz topic.
Portuguese: Num estudo clínico, um doente (0,4%) teve um resultado fatal (ver secção 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic, un pacient (0,4%) a decedat (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O ganho de peso corporal materno e a ingestão de alimentos foram menores em ratos e coelhos prenhes.
Romanian: Creșterea greutății corporale și ingestia de alimente la mamă au fost mai scăzute la șobolani și iepuri.
Portuguese: Dados baseados num conjunto de 255 doentes tratados com 45 mg de Vizimpro uma vez por dia como dose inicial de tratamento de primeira linha para o CPNPC com mutações ativadoras do EGFR em vários estudos clínicos.
Romanian: Date bazate pe un total de 255 de pacienți cărora li s-a administrat Vizimpro 45 mg o dată pe zi ca doză inițială pentru tratamentul de prima linie al NSCLC cu mutații activatoare ale EGFR în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 452 doentes na proporção de 1:1 para receber dacomitinib ou gefitinib, num estudo multicêntrico, multinacional, aleatorizado, aberto de Fase 3
Romanian: În total, 452 de pacienți au fost randomizați 1:1 cu dacomitinib sau gefitinib, într-un studiu de fază 3 multicentric, multinațional, randomizat în regim deschis.
Portuguese: Entre os doentes com CPNPC tratados com 45 mg diários de dacomitinib, foram notificados casos isolados de hepatotoxicidade em 4 (1,6%) doentes.
Romanian: La pacienții cu NSCLC tratați cu dacomitinib 45 mg zilnic, au existat raportări izolate de hepatotoxicitate la 4 (1,6%) pacienți.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para dacomitinib.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru dacomitinib.
Portuguese: Dacomitinib tem o potencial para ser uma substância persistente, bioacumulativa e tóxica (ver secção 5.3).
Romanian: Dacomitinib are potențialul de a fi o substanță foarte persistentă, bioacumulabilă și toxică (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Modificação e gestão de dose devido a reações adversas a Vizimpro
Romanian: Modificarea dozei și gestionarea reacțiilor adverse la Vizimpro
Portuguese: Os estudos de segurança não-clínicos demonstraram atrofia epitelial reversível no colo do útero e na vagina de ratos (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice de siguranță au arătat atrofie epitelială reversibilă la nivelul colului uterin și vaginului la șobolani (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Nos humanos, dacomitinib é sujeito a oxidação e a conjugação com a glutationa como vias metabólicas principais.
Romanian: La om, dacomitinib este supus oxidării și conjugării cu glutation ca principale căi de metabolizare.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida oral até 6 meses em ratos e 9 meses em cães, foram identificadas toxicidades principalmente na pele/cabelo (alterações dérmicas nos ratos e cães, atrofia/displasia dos folículos pilosos nos ratos), nos rins (necrose papilar frequentemente acompanhada de degeneração, regeneração, dilatação e/ou atrofia tubular e alterações nos marcadores urinários indicativos de lesão renal nos ratos, erosão ou ulceração do epitélio pélvico com inflamação associada sem alterações indicativas de disfunção renal nos cães), nos olhos (atrofia epitelial da córnea nos ratos e cães, úlceras/erosões da córnea com conjuntiva vermelha/inchada, conjuntivite, terceira pálpebra elevada, aumento do estrabismo, olhos parcialmente fechados, lacrimejo e/ou corrimento ocular nos cães) e no sistema digestivo (enteropatia nos ratos e cães, erosões/úlceras na boca com as membranas mucosas avermelhadas nos cães), e atrofia das células epiteliais de outros órgãos nos ratos.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze orale repetate pentru până la 6 luni la șobolani și 9 luni la câini, toxicitățile primare au fost identificate la nivelul pielii/părului (modificări dermice la șobolani și câini, atrofia/displazia foliculilor piloși la șobolani), rinichilor (necroză papilară adesea însoțită de degenerare tubulară, regenerare, dilatare și/sau atrofie și modificări ale markerilor urinari care indică leziuni renale la șobolani, eroziunea sau ulcerația epiteliului pelvin cu inflamație asociată fără modificări care să indice disfuncție renală la câini), ochilor (atrofie epitelială corneană la șobolani și câini, ulcere/eroziuni corneene cu conjunctivă(e) roșie(i)/umflată(e), conjunctivită, pleoapa a treia ridicată, privire încrucișată crescută, ochi parțial închiși, lăcrimare și/sau scurgeri oculare la câini) și aparatului digestiv (enteropatie la șobolani și câini, eroziuni/ulcere ale gurii cu înroșirea mucoaselor la câini) și atrofia celulelor epiteliale ale altor organe la șobolani.
Portuguese: Como conservar Vizimpro 6.
Romanian: Cum se păstrează Vizimpro 6.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, conforme determinado pela RCI, nos doentes aleatorizados para receber dacomitinib comparativamente aos doentes aleatorizados para receber gefitinib, ver Tabela 5 e Figura 1.
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP, așa cum a fost determinată de IRC, pentru pacienții randomizați în brațul cu dacomitinib, comparativ cu cei randomizați în gefitinib, vezi Tabelul 5 și Figura 1.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento devem utilizar métodos de contraceção adequados durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 dias (5 semividas) após a conclusão do tratamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile (5 timpi de înjumătățire plasmatică prin eliminare) după încheierea tratamentului.
Portuguese: Dacomitinib é um inibidor do recetor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) (EGFR/HER1, HER2 e HER4), com atividade contra o EGFR mutado com deleções no exão 19 ou com substituição L858R no exão 21.
Romanian: Dacomitinib este un pan-inhibitor al receptorului uman pentru factorul de creștere epidermal (HER) (EGFR/HER1, HER2 și HER4), cu activitate împotriva EGFR mutant, având deleții ale exonului 19 sau substituția L858R la nivelul exonului 21.
Portuguese: Log-rank estratificado valor de p (unilateral)
Romanian: Valoarea p log-rank stratificată (unilaterală)
Portuguese: Laca de alumínio carmim de índigo (E132)
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132)
Portuguese: • se tiver quaisquer sintomas de um problema de fígado os quais podem incluir: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), e fezes claras.
Romanian: • dacă prezentați orice simptome ale unei probleme cu ficatul, care pot include: îngălbenirea pielii dumneavoastră sau a părții albe a ochilor dumneavoastră (icter), urină închisă la culoare sau maro (de culoarea ceaiului), scaune de culoare deschisă (materii fecale decolorate ).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o CYP2D6 foi a principal isoenzima do CYP envolvida na formação de O-desmetil dacomitinib, ao passo que o CYP3A4 contribuiu para a formação de outros metabolitos oxidativos secundários.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că CYP2D6 a fost principala izoenzimă CYP implicată în formarea de O-desmetil dacomitinib, în timp ce CYP3A4 a contribuit la formarea altor metaboliți minori ai oxidării.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), determinada por revisão radiológica central independente (RCI).
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), așa cum a fost stabilită de către evaluarea radiologică centrală independentă (IRC) în orb.
Portuguese: Está disponível em blisters com 30 comprimidos revestidos por película (comprimidos).
Romanian: Este disponibil în ambalaje cu blistere cu 30 de comprimate filmate (comprimate).
Portuguese: Os efeitos de Vizimpro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Vizimpro are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Dacomitinib: (N=227, Acontecimentos=136) Mediana 14,7, IC de 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Acontecimentos=179) Mediana 9,2, IC de 95% (9,1; 11,0)
Romanian: Dacomitinib: (N=227, Evenimente=136) Mediana 14,7, IÎ 95% (11,1, 16,6) Gefitinib: (N=225, Evenimente=179) Mediana 9,2, IÎ 95% (9,1, 11,0)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare
Portuguese: Adicionalmente, foi observada necrose hepatocelular com aumentos das transaminases e vacuolização hepatocelular somente nos ratos.
Romanian: În plus, numai la șobolani au fost observate necroza hepatocelulară cu creșteri ale transaminazelor și vacuolizare hepatocelulară.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos limitados na toxicidade reprodutiva (menor ganho de peso corporal materno e consumo de alimentos em ratos e coelhos, menor peso corporal fetal e maior incidência de metatarsos não ossificados apenas em ratos) (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice limitate asupra funcției de reproducere (creștere maternă în greutate mai redusă și consum mai scăzut de alimente la șobolani și iepuri și greutate corporală fetală mai scăzută și incidență mai mare a oaselor metatarsiene neosificate numai la șobolani) (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Dacomitinib não é diretamente reativo com o ADN tal como evidenciado pela resposta negativa no ensaio bacteriano de mutação reversa e não induziu danos nos cromossomas num ensaio do micronúcleo da medula óssea em concentrações até aproximadamente 60-70 vezes a AUC não ligada ou a Cmax na dose recomendada para humanos.
Romanian: Dacomitinib nu este direct reactiv împotriva ADN, după cum este dovedit de răspunsul negativ la testul bacterian de mutație inversă și nu a indus lezarea cromozomială într-un test al micronucleului măduvei osoase la concentrații de până la aproximativ 60-70 de ori ASC sau Cmax nelegată la doza recomandată la om.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dacomitinib em todos subgrupos da população pediátrica na indicação de CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dacomitinib la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația NSCLC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: Os doentes que sentirem fadiga ou reações adversas oculares enquanto estiverem a tomar dacomitinib devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Pacienții care prezintă fatigabilitate sau reacții adverse oculare în timp ce li se administrează dacomitinib trebuie să aibă grijă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a Vizimpro
Romanian: Modificări recomandate ale dozei pentru reacțiile adverse la Vizimpro
Portuguese: Vizimpro é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado "cancro do pulmão de não pequenas células".
Romanian: Vizimpro este utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer de plămâni numit „cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici".
Portuguese: Nos doentes não-asiáticos, a mediana da PFS foi de 9,3 meses para o braço de dacomitinib e de 9,2 meses para o braço de gefitinib.
Romanian: La pacienții non-asiatici, SFP medie a fost de 9,3 luni pentru brațul cu dacomitinib și 9,2 luni pentru brațul cu gefitinib.
Portuguese: Nas fezes, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, um conjugado de cisteína de dacomitinib e um metabolito mono-oxigenado de dacomitinib foram os principais componentes relacionados com o medicamento.
Romanian: dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugat cu cisteină al dacomitinib, și un metabolit mono-oxigenat al dacomitinib au fost principalele componente legate de medicament.
Portuguese: Hepatotoxicidade e aumento das transaminases
Romanian: Hepatotoxicitate și transaminaze crescute
Portuguese: Nos doentes asiáticos, a mediana da PFS foi de 16,5 meses para o braço de dacomitinib e de 9,3 meses para o braço de gefitinib.
Romanian: La pacienții asiatici, SFP mediană a fost de 16,5 luni pentru brațul cu dacomitinib și 9,3 luni pentru brațul cu gefitinib.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial inclui os seguintes TP: doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Romanian: Boală pulmonară interstițială include următorii TP: boală pulmonară interstițială, pneumonită.
Portuguese: Trinta por cento (30%) apresentavam um estado funcional de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 70% um PS ECOG de 1; 59% apresentavam uma deleção no exão 19, e 41% apresentavam uma mutação L858R no exão 21.
Romanian: Treizeci de procente aveau la momentul inițial un status de performanță (SP) 0 conform Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG) și 70% aveau SP ECOG 1; 59% aveau deleția exonului 19 și 41% au avut o mutație L858R la nivelul exonului 21.
Portuguese: Com base num conjunto de dados de doentes, não se observou nenhum efeito aparente dos antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) na concentração plasmática mínima em estado estacionário de dacomitinib (razão da média geométrica de 86% (IC de 90%: 73; 101).
Romanian: Pe baza datelor cumulate de la pacienți, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antagoniști de receptor histaminic 2 (H2) asupra concentrației minime din starea de echilibru a dacomitinib (rata mediei geometrice de 86% (IÎ 90%: 73; 101).
Portuguese: • Para toxicidade de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib até resolução dos sintomas para Grau ≤ 2.
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib până când simptomele se remit la Gradul ≤ 2.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente dacomitinib em caso de confirmação de DPI/pneumonite.
Romanian: • Se va opri permanent administrarea dacomitinib dacă BPI/pneumonita este confirmată.
Portuguese: Coadministração de dacomitinib com agentes que aumentam o pH gástrico
Romanian: Administrarea concomitentă de dacomitinib cu medicamente care cresc pH-ul gastric
Portuguese: Iniciar o tratamento com antibióticos orais e esteroides tópicos nos doentes que desenvolvam condições exfoliativas da pele.
Romanian: Se va începe tratamentul cu antibiotice pe cale orală și corticosteroizi de uz topic la pacienții care dezvoltă afecțiuni cutanate exfoliative.
Portuguese: Película: Opadry II azul 85F30716 contendo álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), laca de alumínio carmim de índigo (E132).
Romanian: Opadry II Albastru 85F30716 conținând alcool polivinilic - parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), Indigo carmin lac de aluminiu (E132).
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo ARCHER 1050 em doentes com CPNPC previamente não tratado com mutações ativadoras do EGFR - população ITT* Dacomitinib N=227
Romanian: Rezultate de eficacitate din ARCHER 1050 la pacienți cu NSCLC netratat anterior cu mutații activatoare ale EGFR - populația IT* Dacomitinib N=227
Portuguese: Caso se confirme a DPI/pneumonite, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com dacomitinib e instituir um tratamento adequado conforme necessário (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă BPI/pneumonita este confirmată, administrarea dacomitinib trebuie oprită permanent și trebuie instituit tratament corespunzător dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vizimpro foram estudadas num ensaio de Fase 3 (ARCHER 1050) realizado em doentes com CPNPC localmente avançado, não candidato a cirurgia ou radioterapia curativa, ou metastático com mutações ativadoras do EGFR, por forma a demonstrar a superioridade de dacomitinib versus gefitinib.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vizimpro au fost studiate într-un studiu de fază 3 (ARCHER 1050) efectuat la pacienți cu NSCLC local avansat, care nu au putut fi supusi unui tratament curativ chirurgical sau radioterapeutic, sau metastatic, care exprimă mutații activatoare ale EGFR, pentru a demonstra superioritatea dacomitinib față de gefitinib.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Romanian: A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Adicionalmente, com base numa análise de farmacocinética da população utilizando dados de 1.381 doentes, que incluíram 158 doentes com compromisso hepático ligeiro definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) [bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST; N=158], o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na farmacocinética de dacomitinib.
Romanian: În plus, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale utilizând date de la 1381 de pacienți, care a inclus 158 de pacienți cu insuficiență hepatică ușoară definită conform criteriilor Institutului Național de Cancer (NCI) [bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat aminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSVN și orice AST; N=158], insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii dacomitinib.
Portuguese: • Suspender o tratamento com dacomitinib durante a avaliação de diagnóstico de DPI/pneumonite.
Romanian: • Se va opri administrarea dacomitinib în timpul evaluării diagnostice a BPI/pneumonitei.