FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata als Zusatzbehandlung mit Votubia (abgestimmt auf eine niedrigere oder höhere Konzentration im Blut) mit Placebo verglichen.
Romanian: Două regimuri de dozare diferite ale tratamentului adjuvant cu Votubia (adaptate pentru a obține concentrații ale medicamentului în sânge mai mici sau mai mari) au fost comparate cu placebo.
German: Votubia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung folgender gutartiger (nicht kanzeröser) Tumoren angewendet wird, die durch die genetisch bedingte Krankheit tuberöse Sklerose verursacht werden:
Romanian: Votubia este un medicament care se utilizează pentru tratarea următoarelor tumori benigne (necanceroase) cauzate de boala genetică numită scleroză tuberoasă:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Votubia die Größe der Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern mit tuberöser Sklerose nachweislich reduzierte und dass dadurch vermutlich die Anzeichen und Symptome von SEGA wie etwa Krampfanfälle, Hydrozephalus (Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn) und erhöhter Hirndruck verringert werden.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a luat notă de faptul că s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor cerebrale, la adulții și copiii cu scleroză tuberoasă, iar acest lucru ar trebui să amelioreze semnele și simptomele asociate cu ASCG, cum ar fi convulsiile, hidrocefalia (acumularea de lichid în creier) și presiunea crescută din interiorul creierului.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie stark der Haupttumor im Gehirn der Patienten nach sechs Behandlungsmonaten geschrumpft war: Der primäre Hirntumor schrumpfte bei etwa 30 % der Patienten um die Hälfte und bei ungefähr 70 % der Patienten um rund ein Drittel.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe gradul de micșorare a tumorii cerebrale principale a pacientului după șase luni de tratament: tumoarea cerebrală principală s-a redus la jumătate la aproximativ 30 % din pacienți și cu circa o treime la aproximativ 70 % din pacienți.
German: Votubia erwies sich als wirksam bei der Behandlung von Patienten mit SEGA und renalem Angiomyolipom, indem es das Volumen der Tumoren reduzierte.
Romanian: Votubia s-a dovedit eficace în tratamentul pacienților cu ASCG și cu angiomiolipom renal prin micșorarea volumului tumorilor.
German: Dieses Ansprechen wurde bei 28 % (33 von 117 Patienten) in der Gruppe mit niedrigerer Konzentration im Blut und bei 40 % (52 von 130 Patienten) in der Gruppe mit der höheren Konzentration im Blut festgestellt, verglichen mit 15 % (18 von 119) der Patienten mit Placebo.
Romanian: Acest răspuns a fost observat la 28 % din pacienți (33 din 117) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mici și la 40 % din pacienți (52 din 130) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mari, față de 15 % din pacienții care au primit placebo (18 din 119).
German: Der Wirkstoff in Votubia, Everolimus, ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen „mammalian Target Of Rapamycin" (mTOR) beruht, das in Tumorzellen bei Patienten mit SEGA oder renalem Angiomyolipom verstärkt aktiv ist.
Romanian: Substanța activă din Votubia, everolimusul, este un medicament antitumoral care acționează prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR), care prezintă o activitate crescută în celulele tumorale ale pacienților cu ASCG sau angiomiolipom renal.
German: • subependymales Riesenzellastrozytom (SEGA), ein gutartiger Tumor des Gehirns, bei Erwachsenen und Kindern, deren Hirntumor nicht operativ entfernt werden kann;
Romanian: • astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG), o tumoare benignă a creierului, caz în care se utilizează la adulții și copiii la care tumoarea cerebrală nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală;
German: Bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, z. B. als Zusatzbehandlung bei Anfällen, kann sich die Dosis zudem danach richten, welche anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu alte medicamente, de exemplu ca tratament adjuvant pentru crize convulsive, doza poate să varieze și în funcție de celelalte medicamente pe care le ia pacientul.
German: Insgesamt wiesen die Patienten, die Votubia einnahmen, eine Reduktion von 29 % und 40 % in Bezug auf die Anzahl der Anfälle während der Behandlung auf, verglichen mit einer Verringerung von 15 % bei Patienten mit Placebo.
Romanian: În ansamblu, pacienții care au primit Votubia au prezentat o reducere de 29 % și, respectiv, 40 % a numărului de crize convulsive pe durata tratamentului, față de o reducere de 15 % la pacienții care au primit placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votubia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Votubia, citiți prospectul.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Votubia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Votubia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Fokale Anfälle
Romanian: Crize convulsive parțiale
German: Votubia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus, verwandte Arzneimittel wie Sirolimus und Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Votubia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la everolimus, la alte medicamente similare, precum sirolimus și temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: • renales Angiomyolipom, ein gutartiger Tumor der Nieren, bei Erwachsenen, bei denen ein Risiko für Komplikationen besteht, die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Romanian: • angiomiolipom renal, o tumoare benignă a rinichilor, caz în care se utilizează la adulții care sunt expuși riscului de complicații, dar care nu necesită o intervenție chirurgicală imediată.
German: Wenngleich eine Operation die Standardbehandlung für diese Krankheit bleibt, dürften Patienten, deren Tumoren inoperabel sind, von Votubia profitieren.
Romanian: Deși intervenția chirurgicală rămâne tratamentul standard pentru această afecțiune, se estimează că Votubia va aduce beneficii pacienților la care tumoarea nu poate fi operată.
German: Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle wirkt.
Romanian: Se consideră că mTOR joacă un rol și în crizele convulsive care se manifestă la pacienții cu scleroză tuberoasă, dar nu este pe deplin înțeles modul în care acționează medicamentul pentru a preveni aceste crize.
German: Das Arzneimittel erwies sich ebenfalls als wirksam bei der Reduktion von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose.
Romanian: Eficacitatea sa a fost dovedită și în ceea ce privește reducerea crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă.
German: Wie wird Votubia angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Votubia?
German: Wie wirkt Votubia?
Romanian: Cum acționează Votubia?
German: Das Arzneimittel wird auch als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 2 Jahren mit Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose verwendet, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Romanian: Medicamentul se utilizează și ca tratament adjuvant la pacienții cu vârsta de cel puțin 2 ani care prezintă crize convulsive asociate cu scleroza tuberoasă și care nu au răspuns la alte tratamente.
German: In der zweiten Studie wurde Votubia bei 117 Patienten (darunter 20 Kinder unter drei Jahren) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 117 pacienți (din care 20 de copii cu vârsta sub 3 ani) și a comparat Votubia cu placebo (un preparat inactiv).
German: Votubia wird zur Behandlung von fokalen Anfällen (in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöste Anfälle) verwendet, die sich möglicherweise auf das gesamte Gehirn ausbreiten (sekundäre Generalisierung).
Romanian: Votubia se utilizează pentru crizele convulsive parțiale (crize convulsive care încep într-o parte a creierului), cu sau fără generalizare secundară (când crizele convulsive se răspândesc la nivelul întregului creier).
German: Das war bei 35 % der mit Votubia behandelten Patienten (27 von 78 Patienten) der Fall, verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: Aceasta s-a observat la 35 % din pacienții tratați cu Votubia (27 din 78), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Hirntumor nach sechs Monaten Behandlung um mindestens die Hälfte geschrumpft war.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și la care tumoarea cerebrală s-a redus cel puțin la jumătate după șase luni de tratament.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Nierentumor um mindestens die Hälfte geschrumpft war.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și la care tumoarea renală s-a redus cel puțin la jumătate.
German: Das war der Fall bei 42 % der mit Votubia behandelten Patienten (33 von 79), verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: Aceasta s-a observat la 42 % din pacienții tratați cu Votubia (33 din 79), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom reduzierte Votubia nachweislich auch die Größe der Nierentumoren und hat sich bei der Anwendung als Zusatzbehandlung von Patienten mit fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die auf eine andere Behandlung nicht hinreichend angesprochen haben, als wirksam erwiesen.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor renale la pacienții cu agiomiolipom renal și s-a demonstrat beneficiul medicamentului ca tratament adjuvant în gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă care nu au răspuns suficient la alte tratamente.
German: Der Nutzen von Votubia als Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die durch andere Arzneimittel nicht hinreichend unter Kontrolle sind, wurde in einer Hauptstudie gezeigt.
Romanian: Într-un studiu principal au fost demonstrate beneficiile Votubia ca tratament adjuvant pentru crize convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă, care nu au fost suficient controlate cu alte tratamente.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Anfangsdosis möglicherweise reduziert oder eine Behandlung vermieden werden.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică poate fi necesară reducerea dozelor inițiale sau evitarea tratamentului, în funcție de severitatea bolii și de vârsta pacientului, precum și de boala care este tratată.
German: Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
German: • 2 saubere Gläser
Romanian: • 2 pahare curate
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj trebuie iniţiate măsuri generale de susţinere.
German: Verwendung eines kleinen Glases
Romanian: Utilizarea unui pahar mic
German: Ihr Immunsystem schwächen.
Romanian: slăbi sistemul imunitar.
German: Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
Romanian: Poate fi necesar tratament de urgenţă.
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Votubia şi pentru ce se utilizează
German: Wichtige Informationen:
Romanian: Informaţii importante:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru criteriul final principal sunt sintetizate în Tabelul 5.
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
Romanian: Evaluare centrală independentă
German: C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: C) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Diltiazem Dronedaron
Romanian: Diltiazem Dronedaronă
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Romanian: Alt beneficiu clinic, precum ameliorarea simptomelor asociate bolii, nu a fost demonstrat.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienții vârstnici.
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic conform procedurii Bonferroni-Holm d
German: Sie benötigen:
Romanian: Aveţi nevoie de:
German: Anteil Patienten (%)
Romanian: Procentaj de pacienți (%)
German: ≥ 6 Jahre
Romanian: ≥6 ani
German: Zurzeit gibt es keine ausreichenden Daten, die in dieser Situation Dosierungsempfehlungen erlauben würden.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele în această situaţie.
German: Relative Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz
Romanian: Biodisponibilitate/bioechivalenţă relativă
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
Romanian: Nu utilizaţi sucuri sau alte lichide.
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
Romanian: Utilizarea Votubia nu este recomandată la pacienţi:
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Romanian: Noua doză de everolimus = doza curentă x (concentrația țintă / concentrația curentă)
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Romanian: Se anticipează o expunere crescută (efectul înregistrează o variaţie mare).
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice (cu excepţia evenimentelor metabolice)
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă tratamentul este întrerupt timp de câteva zile.
German: Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
Romanian: Luaţi-le la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Luft entfernen
Romanian: Scoaterea aerului
German: Schlucken Sie sie nicht im Ganzen.
Romanian: Nu le înghiţiţi întregi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2015
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului.
German: Es wurden keine spezifischen Exkretionsstudien bei Krebspatienten durchgeführt, jedoch sind Daten aus Studien mit Transplantationspatienten verfügbar.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind eliminarea la pacienţii cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Romanian: NU mai luaţi Votubia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
German: In der Gesamtpopulation waren 57,3% der Patienten männlich und 93,2% Kaukasier.
Romanian: În cadrul populaţiei totale, 57,3% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 93,2% au fost caucazieni.
German: Anzahl Patienten
Romanian: Număr de pacienţi
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Romanian: Progresii ale angiomiolipomului au fost observate la 14,3% dintre pacienți.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
Romanian: Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale la adulți, adolescenţi și copii.
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
Romanian: Citiţi şi urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie pentru a şti cum se prepară corect medicamentul.
German: Ciclosporin oral
Romanian: Ciclosporină orală
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini bine înainte şi după prepararea suspensiei.
German: 25 ml Wasser
Romanian: 25 ml de apă
German: In Tierstudien zur Reproduktion war die weibliche Fertilität nicht beeinflusst.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea nu a fost afectată.
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
Romanian: • aproximativ 50 ml de apă pentru prepararea suspensiei
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Romanian: Convulsiile parțiale afectează inițial numai o parte a creierului, dar se pot răspândi și extinde în zone mai mari, pe ambele părți ale creierului (numite „generalizare secundară").
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
German: 13 Patienten (46%) hatten ein sekundäres kleineres SEGA, das sich bei 12 Patienten im kontralateralen Ventrikel befand.
Romanian: Treisprezece pacienţi (46%) au avut un ASCG secundar mai mic, inclusiv 12 în ventriculul contralateral.
German: Der Einsatz von Kortikosteroiden kann angezeigt sein.
Romanian: Poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi.
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate apărea din nou în timpul tratamentului cu Votubia (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.
German: Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile detaliate de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să procedaţi.
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Romanian: Gradele sunt conforme cu versiunea 3.0 și 4.03 a CTCAE.
German: Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert, n (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de valoarea iniţală, n (%)
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Romanian: Frecvenţă bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani în timpul tratamentului.
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist eine erwartete Reaktion während der Immunsuppression.
Romanian: Reactivarea infecţiei este o reacţie anticipată în perioadele de imunosupresie.
German: Familien-Fehlerwahrscheinlichkeit von 2,5% einseitig
Romanian: Rată de eroare prin prisma eredității de 2,5%, unilaterală
German: Die orale Clearance (CL/F) ist bei japanischen und kaukasischen Krebspatienten mit ähnlicher Leberfunktion vergleichbar.
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer de origine japoneză şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
German: Die Verringerung der Häufigkeit von Krampfanfällen blieb über einen Beobachtungszeitraum von ca. 2 Jahren erhalten.
Romanian: Scăderea frecvenței convulsiilor a fost susținută pe o perioadă de evaluare de aproximativ 2 ani.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (semne ale angioedemului)
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori de risc suplimentari care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Romanian: Votubia poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin şi feminin.
German: Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Affen ergab keine Hinweise auf irgendeine relevante Toxizität.
Romanian: Studiul privind toxicitatea la maimuţele tinere nu a evidenţiat nicio toxicitate relevantă.
German: Nach der Kernphase der Studie konnten die Patienten in eine Erweiterungsphase aufgenommen werden, in der das SEGA-Volumen alle 6 Monate beurteilt wurde.
Romanian: După faza principală a tratamentului, pacienţii au putut fi înrolaţi într-o extensie a studiului în care volumul ASCG a fost evaluat la fiecare 6 luni.
German: Diese Metaboliten wurden auch bei Tierspezies in Toxizitätsstudien gefunden und zeigten ungefähr 100-mal weniger Aktivität als Everolimus selbst.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale folosite în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
German: wenn Sie während der Einnahme von Votubia geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann.
Romanian: dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timpul administrării Votubia deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficientă.
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Votubia gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă când Votubia este administrată concomitent cu alte medicamente care pot induce hiperglicemia.
German: Eiweiß im Urin
Romanian: Proteine în urină.
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
Romanian: Votubia conţine lactoză (un zahăr din lapte).
German: Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.
Romanian: Dacă urmați o dietă specific pentru a reduce frecvența convulsiilor dumneavoastră, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Votubia.
German: Bewahren Sie sie bis zum nächsten Mal an einem trockenen und sauberen Ort auf.
Romanian: Puneţi-le într-un loc curat şi uscat până la următoarea utilizare.
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul exact de acțiune în reducerea crizelor epileptice asociate cu CST nu este complet elucidat.