FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente, kellel tekib Raptiva kasutamise ajal mõni infektsioon, tuleb monitoorida ja sõltuvalt infektsiooni raskusest Raptiva kasutamine katkestada.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Raptiva pievienojas infekcija, ir jānovēro un izejot no infekcijas smaguma pakāpes Raptiva lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Efalizumabile analoogilise antikeha 6-kuulise manustamise järgselt p53 +/+ suhtes metsikut tüüpi hiirtele ei täheldatud lümfoomide esinemist.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā ar p53 savvaļas tipa pelēm pēc 6 mēnešu ārstēšanās ar efalizumaba antivielu analogu limfomas netika novērotas.
Estonian: Arvestades efalizumabi toimemehhanismi, võivad psoriaasi ravis tavaliselt kasutatavad süsteemsed immuunsüsteemi pärssivad ravimid tugevdada ravimi toimet immuunsüsteemile (vt lõik 4.4).
Latvian: Sistēmiskie imūnsupresīvie preparāti, kas parasti tiek nozīmēti psoriāzes ārstēšanai, var pastiprināt efalizumaba aprakstīto darbības mehānismu un tā efektus uz imūnsistēmu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Täheldati ka neutrofiilide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu mõningast suurenemist, kuid selline muutus esines väiksemal hulgal patsientidel.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu nedaudz paaugstinājās absolūtais neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu skaits.
Estonian: Ägedate gripilaadsete sümptomite tõttu katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
Latvian: Kopumā mazāk kā 1% pacientu terapiju pārtrauca akūto gripai līdzīgo simptomu dēļ.
Estonian: Umbes 5,7% patsientidest tekkis Raptiva-ravi ajal ALT taseme tõus; platseeborühma vastav näitaja oli 3,5%.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Estonian: 5...8 nädalat pärast 12. ja ühtlasi viimast efalizumabi annust (1,0 mg/kg nädalas), saavutas CD11a tase väärtused, mis varieerusid võrreldes algväärtustega +/- 25%.
Latvian: 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc divpadsmitās (pēdējās) efalizumaba devas 1,0 mg/kg/nedēļā, CD11a daudzums atgriezās sākotnējo rādītāju ±25% robežās.
Estonian: Teie arst võib sel juhul pidada vajalikuks teid jälgida ning rakendada vajalikke ravimeetmeid.
Latvian: Ārsts var Jūs novērot un nozīmēt Jums atbilstošu terapiju.
Estonian: Efalizumabi metabolismiga ei ole seotud tsütokroom P450 ensüümid ega konjugatsioonireaktsioonid.
Latvian: Citohroma P 450 enzīmu sistēma, kā arī konjugācijas reakcijas, nav iesaistītas efalizumaba metabolismā.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul täheldati artriidi juhte ja artriidi ägenemist või süvenemist 1,8% Raptiva-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās artrītu vai tā paasināšanos novēroja 1,8% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un placebo ārstētiem pacientiem.
Estonian: • Keelake viaal koos kinnitatud süstlaga tagurpidi.
Latvian: • Apgrieziet flakonu otrādi kopā ar joprojām pievienoto šļirci.
Estonian: Lisaks sellele oli spetsiifiliste kasvajate tekkesagedus Raptiva-patsientidel samaväärne tekkesagedusega psoriaasipatsientidest võrdlusrühmas.
Latvian: Turklāt specifisko audzēju biežums, kas tika novērots ar Raptiva ārstēto pacientu grupā bija līdzvērtīgs tam audzēju skaitam, kas tika novērots kontrolētajā psoriāzes slimnieku populācijā.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 27,3% võrreldes 24,0%-ga platseeborühma patsientidel.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Latvian: Viens flakons ar pulveri nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Estonian: Vaktsineerimise efektiivsuse kohta Raptiva-ravi saavatel patsientidel on andmed piiratud.
Latvian: Par ietekmi uz vakcinācijas efektivitāti dati ir ierobežoti.
Estonian: Kui te kasutate Raptiva't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate Raptiva't rohkem kui arst on teile määranud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja esat ievadījis Raptiva vairāk nekā ir nozīmējis ārsts, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: • Toimeaine on efalizumab, iga viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava annusena 125 mg
Latvian: • Aktīvā viela ir efalizumabs, katrs flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Efalizumab
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Estonian: Tema otsustab, kas teie ravi on vajalik jälgida või tuleks Raptiva kasutamine katkestada.
Latvian: Viņš/viņa noteiks, vai turpināt ārstēšanu rūpīgā uzraudzībā vai arī Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Estonian: Teisest küljest võivad mittekliinilistes uuringutes täheldatud muutused olla seotud efalizumabi
Latvian: Pretējā gadījumā, efekti, kas tika novēroti ne-klīniskajos pētījumos, varētu būt attiecināmi uz efalizumaba farmakoloģiju.
Estonian: • Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.
Latvian: • Viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies šļirces augšgalā, pie adatas.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist korgikatte ning plastikust flip-off tüüpi korgikattega.
Latvian: Flakons, kas gatavots no bezkrāsaina 1. klases stikla, ar butila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Estonian: Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia*
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hemolītiskā anēmija*
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Rasedad naised ei tohiks Raptiva't kasutada.
Latvian: Sievietes Raptiva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Estonian: Kõige sagedamini on seoses Raptiva kasutamisega sümptomaatiliste kõrvaltoimetena esinenud kerge kuni mõõduka raskusega annusest sõltuvad gripilaadsed sümptomid, sh peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus ja müalgia.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Estonian: Põletikuline polüradikuloneuropaatia
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige annus ning eemaldage süstal Easy MIX adapteri küljest, kasutades „suru-ja-keera" meetodit.
Latvian: • Pārliecinieties, vai ir paņemta nepieciešamā deva, tad atvienojiet šļirci no EasyMIX adaptera, izmantojot ‘grozīt un vilkt' darbību.
Estonian: Tõmmake lahust aeglaselt süstlasse, võttes rohkem kui on vajalik.
Latvian: Lēnām ievelciet šķīdumu šļircē, ievelkot no flakona vairāk nekā ir paredzētā deva.
Estonian: • Abiained on polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Estonian: • Väga harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.
Latvian: • Ļoti reti: blakusparādības var izpausties retāk kā 1 pacientam no 10 000 pacientu;
Estonian: Immuunsüstee mi häired Närvisüsteemi häired
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība.
Estonian: Ravi käigus tekkinud juhtudest tekkis suurem osa neil patsientidel, kellel Raptiva ei andnud soovitud ravitulemust (16/22).
Latvian: Gadījumos, kas parādījās terapijas laikā, lielākā daļa no tiem (16/22) izpaudās pacientiem, kuriem slimība nepadevās šai terapijai.
Estonian: Mõõduka või raske psoriaasiga patsientidel ei ole Raptiva efektiivsust võrreldes teiste süsteemsete ravimeetoditega otseselt võrdlevates uuringutes hinnatud.
Latvian: Raptiva efektivitāte, salīdzinot to ar citām sistēmiskās terapijas metodēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vulgāro psoriāzi, pretēji pārējām sistēmiskās terapijas metodēm, nav tieši salīdzināta.
Estonian: Raptiva võib põhjustada kerget kuni mõõdukat gripilaadset sündroomi, mille sümptomiteks on 48 tunni jooksul pärast Raptiva süstimist tekkivad peavalu, külmavärinad, iiveldus, lihasvalud ja mõnikord ka palavik.
Latvian: Raptiva, pirmo 48 stundu laikā pēc injekcijas, var izsaukt vieglus vai mēreni izteiktus gripai līdzīgus simptomus, tādus kā galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, sāpes muskuļos un reizēm drudzi.
Estonian: KUIDAS RAPTIVA'T KASUTADA
Latvian: KĀ LIETOT RAPTIVA
Estonian: - Kui te olete allergiline (ülitundlik) efalizumabi või Raptiva mõne koostisosa suhtes.
Latvian: Nelietojiet Raptiva šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret efalizumabu vai kādu citu Raptiva sastāvdaļu.
Estonian: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom
Latvian: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Estonian: Teetanustoksoidiga (recall antigeen) revaktsineerimisele järgnevalt säilis võime kutsuda esile immuunvastust teetanustoksoidile käimasoleva Raptiva-raviga patsientidel.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar tetānusa toksoīdu (izolēts antigēns), imūnās sistēmas spēja atbildēt uz tetānusa toksoīdu pacientiem, kuri saņēma Raptiva bija saglabāta.
Estonian: Subkutaansel manustamise järgselt kujuneb efalizumabi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas välja 1...2 päevaga.
Latvian: Efalizumaba maksimālā plazmas koncentrācija pēc subkutānas ievadīšanas tiek sasniegta pēc 12 dienām.
Estonian: Selles alalõigus on esitatud kõrvaltoimed koos nende eeldatava esinemissagedusega.
Latvian: Blakusparādības, kas ir minētas šajā sadaļā, ir uzskaitītas, ņemot vērā to sastopamības biežumu.
Estonian: Efalizumabi subkutaansel manustamisel annuses 1,0 mg/kg nädalas taastusid ravieelsed lümfotsüütide väärtused (kõikudes vahemikus +/-10%) 8 nädala jooksul pärast viimast
Latvian: Pēc efalizumaba 1,0 mg/kg/nedēļā subkutānas devas, limfocītu skaits 8 nedēļu laikā pēc pēdējās devas atgriezās 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud raske hemolüütilise aneemia üksikjuhtudest Raptivaravi ajal.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav, et teid jälgitaks ükskõik milliste kõrvaltoimete esinemisele viitavate nähtude ja sümptomite suhtes ning et vajadusel oleks võimalik alustada koheselt
Latvian: Ieteicams Jūs novērot vai neparādās kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par blakusparādībām un tādā gadījumā Jums nekavējoties tiks nozīmēta atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate anamneesiga patsiendid.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgām slimībām anamnēzē.
Estonian: Selle tulemusena liiguvad ka mullid süstlast viaali.
Latvian: Tādējādi Jūs arī izvadīsiet gaisa pūslīšus no šļirces flakonā.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Latvian: Polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Raptiva-ravi saanud patsientidel pahaloomuliste kasvajate (suurem osa nendest olid mitte-melanoomsed nahavähid) üldine tekkesagedus samasugune kui platseebo-rühma patsientidel.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos malignitātes attīstīšanās biežums bija līdzīgs ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un ar placebo ārstēto pacientu grupā (lielākā daļa no tiem bija ādas audzēji, kas nav melanoma).
Estonian: • Võtke süstenõel ning keerake see, nõelakaitset eemaldamata, ettevaatlikult süstla otsa.
Latvian: • Paņemiet injicēšanai paredzēto adatu un, nenoņemot tās aizsargvāciņu, uzmanīgi uzskrūvējiet to uz šļirces gala.
Estonian: 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.
Latvian: Merck Lipha Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
Estonian: Üks viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Latvian: Viens flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Estonian: - Mõningail patsientidel on esinenud peavalu, palavikku, iiveldust ja oksendamist kahe päeva jooksul pärast iga esmast kahte süstimist.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Estonian: 12 viaali süstelahuse pulbriga.
Latvian: 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: • Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Latvian: • Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Estonian: Kuidas Raptiva välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Raptiva ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul oli psoriaasiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduseks Raptiva-ravi saanud patsientidel 3,2% ning platseebo-rühma patsientidel 1,4%.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās psoriātiskās blakusparādības izpaudās 3,2% pacientu, kuri saņēma Raptiva un 1,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse.
Latvian: Noņemiet injekcijas adatas aizsargvāciņu.
Estonian: Raptiva't saavatel patsientidel on turustamisjärgsel järelevalvel täheldatud põletikulise polüradikuloneuropaatia juhtusid (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā atsevišķiem pacientiem, kuri saņēmuši Raptiva, ir tikuši novēroti iekaisīgas poliradikuloneiropātijas gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Multiformne erüteem*
Latvian: Erythema multiformis*
Estonian: KARBIS ON 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL KARBIS ON 4 VIAALI JA 4 SÜSTELIT KARBIS ON 12 VIAALI JA 12 SÜSTELIT
Latvian: UZ ĀRĒJĀ IESAIŅOJUMA NEPIECIEŠAMĀ INFORMĀCIJA IEPAKOJUMS AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI IEPAKOJUMS AR 4 FLAKONIEM UN 4 PILNŠĻIRCĒM IEPAKOJUMS AR 12 FLAKONIEM UN 12 PILNŠĻIRCĒM
Estonian: Organogeneesi perioodil kasutamine ei põhjustanud hiirtel teratogeenset toimet.
Latvian: Organoģenēzes laikā pelēm teratogēni efekti netika novēroti.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva: - Kui teil tekivad ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioonid, nagu näiteks kogu keha sügelemine, nõgestõbi, nahapunetus või -lööve.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos: - Ja Jums rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā vispārēja ķermeņa nieze, ādas apsārtums un pietūkums vai arī izsitumi, nekavējoties par to informējiet savu ārstu vai arī griezieties pēc palīdzības tuvākajā medicīnas iestādē.
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi (PASI paranemine vähemalt 75%) ja kõigi sekundaarsete efektiivsuse hindamiskriteeriumide alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused (vt allpool tabel 2).
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju (PASI-reaģēšana 75) (skatīt 2. tabulu), kā arī uz visiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Estonian: Kui patsient on korralikult omandanud süstelahuse valmistamise ja süstimistehnika, võib ta raviarsti nõusolekul süstida Raptiva't endale ise.
Latvian: Pēc atbilstošas šķīdināšanas un injicēšanas tehnikas apmācīšanas un šo iemaņu apgūšanas un, ja ārsts uzskata to par iespējamu, pacients Raptiva injekcijas var veikt pats.
Estonian: 1 Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks.
Latvian: 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav Raptiva-ravi
Latvian: Šajos gadījumos ieteicams ārstēšanu ar Raptiva pārtraukt.
Estonian: Edaspidi vähenes gripilaadsete sümptomitega patsientide osakaal samaväärseks platseeborühma vastava näitajaga.
Latvian: Procentuāli pēc tam šie simptomi samazinājās līdz salīdzināmam lielumam ar placebo ārstētiem pacientiem.
Estonian: Raptiva 100 mg/ml, Süstelahuse pulber Efalizumab Subkutaanne
Latvian: Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on Raptiva kasutamise ajal täheldatud, kuid seos nende tekke ja Raptiva kasutamise vahel ei ole selge.
Latvian: Šie bieži sastopamie blakusefekti nav tieši saistīti ar Raptiva lietošanu, bet ir bijuši novēroti Raptiva lietošanas laikā.
Estonian: • Kinnitage eeltäidetud süstel lahustiga Easy MIX adapteri külge, kasutades „suru-ja-keera"
Latvian: • Pievienojiet šķīdinātāju saturošo pilnšļirci EasyMIX adapterim, izmatojot darbības ‘spiest un pagriezt'.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning lahusti on värvitu vedelik.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa un šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums.
Estonian: Selliste patsientide käsitluses, kellel Raptiva kasutamine katkestatakse, on olulisel kohal jälgimine.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
Estonian: 12 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks.
Latvian: 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai.
Estonian: Trombotsüt opeenia
Latvian: Trombocitopēnija:
Estonian: • Eemaldage Raptiva viaalilt ja lahustit sisaldavalt süstel kaitsekork.
Latvian: • Noņemiet no Raptiva flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Teiseks efalizumabi toimemehhanismi kajastavaks farmakodünaamiliseks markeriks on tsirkuleerivate leukotsüütide absoluutarvu suurenemine efalizumab-ravi käigus.
Latvian: Cits farmakodinamiskais rādītājs, kas tika novērots efalizumaba terapijas laikā un, kas ir saistīts ar efalizumaba darbības mehānismu, bija paaugstināts kopējais cirkulējošo leikocītu skaits.
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil on ühte JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i juhtu kirjeldatud Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Sugu ja etniline päritolu ei omanud mingisugust mõju.
Latvian: Sākotnējais PASI stāvoklis, limfocītu skaits un vecums klīrensu ietekmēji maz; dzimumam un etniskajai izcelsmei nebija nozīmes.
Estonian: JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i teket on kirjeldatud müügiloa saamise järgsel perioodil Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par JC vīrusa infekcijas radītu PML pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: • Hoides Easy MIX'i väliskattest, eemaldage ettevaatlikult kaitsekiht, tõmmates lahtisest äärest.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
Estonian: Nüüd olete te valmis kinnitama süstimiseks mõeldud nõela.
Latvian: Tagad var pievienot injicēšanai paredzēto adatu.
Estonian: Ärge kasutage Raptiva't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Latvian: Nelietot Raptiva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz.
Estonian: - Kui teil tekib ravi ajal vähkkasvaja, võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
Latvian: Lūdzu, kontaktējieties ar savu ārstu, kurš izlems vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Estonian: Võrdlusandmed teiste süsteemsete psoriaasi ravimeetoditega Raptiva'l puuduvad.
Latvian: Nav salīdzinošo datu, kas salīdzinātu Raptiva ar citām psoriāzes sistēmiskās terapijas metodēm.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud ja pika-ajalistes kliinilistes uuringutes tekkis Raptiva-ravi käigus püsiv, asümptomaatiline lümfotsütoos 40...50% patsientidest.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā apmēram 40% līdz 50% pacientu attīstījās ilgstoša asimptomātiska limfocitoze.
Estonian: Raptiva on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: 4 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks.
Latvian: 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai.
Estonian: Raptiva'ga ei ole formaalseid ravimitevahelisi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā par Raptiva mijiedarbību ar citām zālēm.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge, kuni õrnkollase värvusega ning selles ei tohi sisalduda võõrosiseid.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam ir jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam šķīdumam un bez daļiņām.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi väga õrnalt tagasi.
Latvian: Nedaudz atvelciet šļirces virzuli.
Estonian: Ravimil on täheldatud nii humoraalset kui ka T-lümfotsüütide poolt vahendatud immuunvastust inhibeerivat toimet.
Latvian: Tika novērota inhibējoša iedarbība uz humorālajām un T-šūnu atkarīgajām imūnreakcijām.
Estonian: • Väga sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st.
Latvian: • Ļoti bieži: blakusparādības var izpausties biežāk kā 1 no 10 pacientiem;
Estonian: IMP24011: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist regiooni.
Latvian: (n=342) b a p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot vērā sākotnējos PASI rādītājus, iepriekšējo psoriāzes terapiju un ģeogrāfiskos reģionus.
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga.
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: 1 viaal süstelahuse pulbriga.
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: (Loksutamise tagajärjel tekib Raptiva süstelahuses vaht).
Latvian: Nekratiet (Kratīšana var saputot Raptiva šķīdumu).
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju efalizumabi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Latvian: Efalizumaba farmakokinētika nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā nav tikusi pētīta.
Estonian: Ära tuleb visata ka kasutamata
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Estonian: Naised ei tohiks Raptiva kasutamise ajal rinnaga toita.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Raptiva sievietes bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli püsiv alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus kogu Raptiva-ravi kestel täheldatav ligikaudu 4,5% patsientidest.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
Estonian: See vähendab haiguse sümptomeid.
Latvian: Tas samazina slimības simptomus.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 200 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Raptiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Ltd. 20. septembril 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī piešķīra Raptiva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Ltd.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.