FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Passando para os dados disponíveis nos estudos do requerente, relativamente à comparação "Incremento", as probabilidades de "qualquer" exacerbação foram 33% mais elevadas nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,019), ao passo que a taxa de exacerbações anual foi 49% mais elevada nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,004).
Polish: Przechodząc do dostępnych danych z badań prowadzonych przez wnioskodawcę, przy porównaniu dotyczącym wskazania „intensyfikacja leczenia" prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia było o 33% wyższe u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Flutiform (p=0,019), podczas gdy wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym był o 49% wyższy u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Flutiform (p=0,004).
Portuguese: Dos cinco estudos essenciais apresentados juntamente com este pedido de Autorização de Introdução no Mercado, três estudos foram concebidos de modo a facilitarem uma análise rigorosa e internamente validada sobre se o agonista β2 de longa duração de ação fumarato de formoterol "dissimula" efeitos corticosteroides deficientes do Flutiform no VEF1 pré-dose.
Polish: Spośród pięciu podstawowych badań złożonych wraz z niniejszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, trzy badania zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający przeprowadzenie dokładnej oceny, wraz z walidacją wewnętrzną, czy długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego, fumaran formoterolu „maskuje" niedostateczny wpływ kortykosteroidu zawartego w produkcie Flutiform na FEV1 przed podaniem dawki.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um glucocorticosteroide inalado com uma atividade anti-inflamatória local alta e uma incidência mais baixa de efeitos adversos do que a observada com corticosteroides orais.
Polish: Propionian flutykazonu jest wziewnym glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym oraz niższej częstości występowania działań niepożądanych niż obserwowana w przypadku doustnych kortykosteroidów.
Portuguese: Relativamente à indicação "Incremento", mais uma vez o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform relativamente ao controlo da asma são superiores aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente.
Polish: W odniesieniu do wskazania „intensyfikacja leczenia", CHMP ponownie uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Flutiform w odniesieniu do kontroli astmy są nadrzędne w porównaniu do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie.
Portuguese: Além disso, a discordância entre os dados FC e FD relativos ao Flutiform sugere que os dados FC não refletem com exatidão a deposição pulmonar comparativa e não constituem um substituto válido do efeito clínico.
Polish: Ponadto rozbieżność między danymi farmakokinetycznymi a farmakodynamicznymi dla produktu Flutiform sugeruje, że dane farmakokinetyczne nie odzwierciedlają dokładnie porównywalnej depozycji leku w płucach i nie są wiarygodnym parametrem zastępczym wpływu klinicznego.
Portuguese: Passando para os dados incluídos nos estudos clínicos do requerente: Para a indicação "Incremento", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose, das 8 às 12 semanas, foram significativamente mais elevados com o Flutiform do que com o propionato de fluticasona; para a indicação "Comutação", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose favoreceram numericamente o Flutiform relativamente ao propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (nas comparações de população Por Protocolo e com Intenção de Tratar).
Polish: Przechodząc do danych z badań klinicznych wnioskodawcy: Dla wskazania „intensyfikacja leczenia" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki po upływie 8 do 12 tygodni był znacząco wyższy dla produktu Flutiform, niż dla propionianu flutykazonu; dla wskazania „zmiana leku" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki liczbowo dawał pierwszeństwo produktowi Flutiform względem propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu
Portuguese: Estes parâmetros de avaliação final foram claramente impulsionados pelo corticosteroide inalado e/ou em resposta à dose do corticosteroide inalado e todos forneceram evidência estatística rigorosa de que os efeitos corticosteroides inalados do Flutiform não foram inferiores aos do propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Polish: Te punkty końcowe były wyraźnie regulowane wziewnym kortykosteroidem i/lub zależne od dawki wziewnego kortykosteroidu, a każde z nich dostarczyło rygorystycznych dowodów klinicznych na to, że efekty działania kortykosteroidu wziewnego będącego składnikiem produktu Flutiform nie były mniejsze niż te obserwowane dla propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente vieram demonstrar que o controlo da asma com o Flutiform é superior ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona isoladamente e que o controlo da asma com o Flutiform é semelhante ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona + IDCp de fumarato de formoterol.
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, że kontrola astmy przy zastosowaniu produktu Flutiform jest nadrzędna względem tej uzyskiwanej przy samodzielnym podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI oraz że kontrola astmy przy użyciu produktu Flutiform jest podobna to tej uzyskiwanej przy podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI z fumaranem formoterolu w pMDI.
Portuguese: Os dados relativos ao VEF1 pré-dose neste estudo, que constituíram mais uma vez um efeito claramente mediado pelo corticosteroide inalado, não forneceram qualquer evidência de um efeito corticosteroide inalado menor com o Flutiform, em comparação com o que foi observado com o propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Polish: Dane pochodzące z tego badania, odnośnie do FEV1 przed podaniem dawki, prezentujące po raz kolejny wyraźny efekt regulowany przez wziewny kortykosteroid, nie dostarczyły żadnych dowodów na mniejszy efekt działania wziewnego kortykosteroidu będącego składnikiem produktu Flutiform, niż obserwowany w przypadku propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Portuguese: O Estado-Membro discordante afirmou não ter sido feita prova de controlo semelhante da inflamação pela fluticasona neste novo medicamento de associação de dose fixa, em comparação com a fluticasona em monoterapia ou em associação com outros agonistas β2 de longa duração de ação, nos estudos farmacocinéticos ou nos estudos clínicos.
Polish: Wnoszące sprzeciw państwo członkowskie poinformowało, że ani w badaniach farmakokinetycznych, ani w badaniach klinicznych nie przedstawiono dowodu na podobną kontrolę stanu zapalnego przy użyciu flutykazonu w niniejszym nowym produkcie złożonym o ustalonej dawce, w porównaniu z flutykazonem stosowanym w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Flutiform em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.
Polish: Pozornie niższa dostępność ogólnoustrojowa propionianu flutykazonu w produkcie Flutiform w porównaniu z propionianem flutykazonu w pMDI firmy GSK nie prowadzi do mniejszego efektu klinicznego.
Portuguese: • Para doentes já adequadamente controlados com um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação.
Polish: • u pacjentów z astmą odpowiednio kontrolowaną, otrzymujących zarówno wziewny kortykosteroid, jak i długo działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
Portuguese: Na sua recente Declaração de Consenso relativa ao Controlo e Exacerbações da Asma, o grupo ATS/ERS identificou o VEF1 pré-dose como um parâmetro de avaliação final essencial nos estudos da asma e como um fator de previsão do futuro risco de exacerbações.
Polish: W najbardziej aktualnym konsensusie dotyczącym kontroli astmy i zaostrzeń, wydanym przez ATS/ERS za podstawowy punkt końcowy w badaniach dotyczących astmy oraz predyktor przyszłego ryzyka wystąpienia zaostrzeń uznano FEV1 przed podaniem dawki.
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Polish: W odniesieniu do leczenia ze wskazania „zmiana leku" CHMP uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Flutiform w odniesieniu do kontroli astmy i ryzyka wystąpienia zaostrzeń są porównywalne z efektami klinicznymi/podobne do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK oraz fumaranu formoterolu firmy Novartis podawanych w skojarzeniu.
Portuguese: Após a inalação oral do formoterol, o início da broncodilatação é rápido, no espaço de 1 a 3 minutos, e a broncodilatação após uma única dose dura de 12 horas.
Polish: Po doustnej inhalacji formoterolu dochodzi do szybkiego wystąpienia efektu rozszerzenia oskrzeli, w ciągu 1-3
Portuguese: a 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
Polish: Uwzględniono wyniki dwóch opublikowanych badań z udziałem pacjentów, u których w ostatnim okresie występowały zaostrzenia w przebiegu astmy, trwających 6 do 12 miesięcy (Ind 2003; Verona 2003).
Portuguese: A inclusão de uma segunda dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no estudo FD foi também didática.
Polish: Istotne informacje uzyskano także dzięki zastosowaniu drugiej, niższej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) w badaniu farmakodynamicznym.
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Flutiform não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
Polish: Wyniki kliniczne wskazują, że wpływ kliniczny propionianu flutykazonu w produkcie Flutiform nie jest gorszy niż propionianu flutykazonu firmy GSK.
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Flutiform e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
Polish: W odniesieniu do wskazania „zmiana leku" odsetek pacjentów doświadczających zaostrzeń w podstawowym badaniu z kategorii „zmiana leku" (badanie FLT3503) był podobny dla pacjentów otrzymujących produkt Flutiform oraz otrzymujących propionian flutykazonu z fumaranem formoterolu (odpowiednio 36,4% i 35,3%) chociaż analiza ta była pozbawiona zdolności różnicujących, jako że odsetek doświadczających zaostrzeń pacjentów, leczonych przy użyciu monoterapii propionianem flutykazonu był podobny (37,4%).
Portuguese: Os efeitos com a dose baixa de Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Polish: Wpływ niskiej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 przed podaniem dawki był podobny jak w przypadku tego obserwowanego dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Flutiform e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Flutiform i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Flutiform e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Polish: Badanie FLT 3503 uwzględniało także porównanie z niższą dawką produktu Flutiform, a wpływ na FEV1 obserwowany dla tej niższej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) przed podaniem dawki był podobny do tych obserwowanych dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
Portuguese: Esta recomendação foi feita tendo por base os diversos estudos publicados que demonstraram o valor preditivo do VEF1 pré-dose e aleatório/pós-dose a médio e a longo prazo.
Polish: Zalecenie to opracowano na podstawie kilku opublikowanych badań, w których zademonstrowano wartość predykcyjną FEV1
Portuguese: Estes achados devem ser abordados em conjunto com os resultados que mostram que os efeitos clínicos do Flutiform são comparáveis com os efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Polish: Odkrycia te należy rozpatrywać łącznie z wynikami, które prezentują, że kliniczne skutki działania produktu Flutiform są porównywalne z klinicznymi skutkami działania propionianu flutykazonu firmy GSK
Portuguese: • Para doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e um agonista β2
Polish: • u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanego w razie potrzeby wziewnego krótko działającego agonisty receptora β2adrenergicznego.
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da
Polish: Porównanie wskazało, że pomimo niższej względnej biodostępności propionianu flutykazonu wpływ na FEV1 przed podaniem dawki (w którym wyraźnie pośredniczył sam propionian flutykazonu w badaniu FLT3503) był liczbowo silniejszy dla produktu Flutiform 500 µg/20 µg niż dla propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg firmy Novartis).
Portuguese: NO - Noruega
Polish: NO - Norwegia
Portuguese: LU - Luxemburgo
Polish: LU - Luksemburg
Portuguese: RO - Roménia
Polish: RO - Rumunia
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: NL - Países Baixos
Polish: NL - Holandia
Portuguese: CZ - Républica Checa
Polish: CZ - Czechy
Portuguese: PT - Portugal
Polish: PT - Portugália
Portuguese: Página 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Strona 2/2 ©EMEA 2007
Portuguese: NOS TERMOS DO N.º 13 DO ARTIGO 6.º DO REGULAMENTO (CE) N.º 1084/2003 DA COMISSÃO
Polish: ZGODNIE Z ART. 6 UST.13 ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (WE) nr 1084/2003 DLA
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): salmeterol/fluticasone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): salmeterol / flutikazon
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e Reino Unido.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 4 de Julho de 2006.
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução do Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się do EMEA z wnioskiem na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306421/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306421/2006
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA
Polish: INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. D. Lyons e o Dr. G. Calvo Rojas, respectivamente.
Polish: Procedura przekazania została wszczęta dnia 19 września 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio dr D Lyons i dr G Calvo Rojas.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
Portuguese: Foram apresentadas explicações por escrito em 30 de Março de 2006.
Polish: W dniu 30 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Portuguese: VIANI DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
Polish: VIANI DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Portuguese: Os Estados-Membros de Referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
Polish: W dniu 3 lutego 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 27 de Abril de 2006.
Polish: * Uwaga: informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2006 r. Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Polish: Na jego podstawie CHMP rozważał, czy należy przeprowadzać wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmaterolu i flutikazonu u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um PRM, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
Polish: W lipcu 2004 r. podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazania o wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowania i ulotką dla pacjenta w aneksie III.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306455/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306455/2006