FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste percentuali erano mantenute alla settimana 76, con un 84,3% (n=75) nel gruppo Eylea ed un 84,0% (n=42) nel gruppo sham.
Estonian: Sarnased näitajad püsisid kuni 76. nädalani: 84,3% (n = 75) Eylea rühmas ja 84,0% (n = 42) platseeborühmas.
Italian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Estonian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Italian: In COPERNICUS il 67,5% (n=77) del gruppo Eylea e il 68,5% (n=50) del gruppo sham avevano una CRVO perfusa al basale.
Estonian: COPERNICUS-e uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 67,5% (n = 77) ja platseeborühmas 68,5% (n = 50).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola = 2 mg/50 microlitri Contenuto estraibile = 4 mg/100 microlitri
Estonian: Ühekordne annus = 2 mg/50 mikroliitris Väljatõmmatav kogus = 4 mg/100 mikroliitris
Italian: Sulla base di criteri predefiniti i pazienti nel gruppo di trattamento laser potevano ricevere un trattamento di soccorso con Eylea 2mg a partire dalla settimana 24, somministrato ogni 4 settimane per 3 mesi seguito da iniezioni ogni 8 settimane.
Estonian: Alates 24. nädalast võimaldati laseri rühma patsientidele eelmääratletud kriteeriumide alusel nn päästeravi Eylea 2 mg annusega, mida manustati kolmel esimesel kuul iga nelja nädala järel, millele järgnesid süsted iga kaheksa nädala järel.
Italian: • Pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale
Estonian: • intravitreaalse süstimisprotseduuri piktogramm;
Italian: Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il sangue dalla retina è bloccato.
Estonian: BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd võrkkestast eemale.
Italian: Esito di efficacia
Estonian: Tulemusnäitaja
Italian: * Condizioni note per essere associate a AMD essudativa.
Estonian: * Seisundid, mis teadaolevalt seonduvad märja AMD-ga. Täheldatud ainult märja AMD uuringutes.
Italian: I pazienti affetti da DME saranno trattati con un'iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un'iniezione ogni 2 mesi.
Estonian: DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse üks süste iga kahe kuu järel.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
Estonian: Võimaliku infektsiooni kiireks raviks tuleb patsienti jälgida ka süstele järgneval nädalal.
Italian: Esiti di efficacia
Estonian: Tulemusnäitajad
Italian: Anche alla settimana 52, nello studio VIEW2 si è verificata una riduzione media del CRT valutato mediante OCT (-149 e139 micron, rispettivamente per i gruppi trattati con Eylea 2 mg ogni due mesi e ranibizumab 0,5 mg ogni mese).
Estonian: Ka uuringus VIEW2 näitas optiline koherentstomograafia CRT keskmist vähenemist 52. nädalal (-149 ja -139 mikronit vastavalt iga kahe kuu järel 2 mg Eylea'd ja igal kuul 0,5 mg ranibizumabi saavates ravirühmades).
Italian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Estonian: Luxembourg / Luxemburg
Italian: Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.
Estonian: Raviarst peab määrama kontrollvisiitide ajakava.
Italian: Tabella 1: Tutte le reazioni avverse al farmaco emergenti dal trattamento riportate in studi di fase III (dati raggruppati degli studi di fase III su AMD essudativa, CRVO, BRVO, DME e CNV miopica) o durante le attività di sorveglianza post-marketing.
Estonian: Kõik III faasi uuringutes (märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV III faasi uuringute koondandmed) või turuletulekujärgselt teatatud ravist tingitud kõrvaltoimed
Italian: La proporzione di pazienti che ha esteso il loro intervallo di trattamento di 12 settimane o oltre era 42.3% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 49.6% nel gruppo con aggiustamenti di 4 settimane.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle raviintervalle pikendati 12 nädala pikkuseks või enam oli 42,3% 2-nädalaste ja 49,6% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
Italian: L'iniettare l'intero volume della siringa preriempita può causare un sovradosaggio.
Estonian: Kogu viaalis sisalduva lahuse süstimine võib viia üleannustamiseni.
Italian: Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere delicatamente lo stantuffo per allineare la base cilindrica della sua punta arrotondata con la linea nera di misurazione posta sulla siringa (equivalente a 50 microlitri, cioè a 2 mg di aflibercept).
Estonian: Õhumullide ja liigse koguse ravimi eemaldamiseks suruge kolbi aeglaselt, et joondada kolvi tipu serv süstlal oleva musta annustamisjoonega (märgistab näitu 50 mikroliitrit, s.o 2 mg aflibertsepti).
Italian: Dose mensile fissa
Estonian: Fikseeritud igakuine annus
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Italian: B) La differenza e l'intervallo di confidenza (95% IC) sono calcolati usando il modello pesato di Mantel-Haenszel aggiustato per la regione (Nord America vs. Giappone) e la categoria della BCVA basale (> 20/200 e ≤ 20/200) C) Differenza media di LS e IC 95% basati su un modello ANCOVA con il gruppo di trattamento, BCVA basale categoria (>
Estonian: B) Erinevuse ja usaldusintervalli (95% CI) kalkuleerimisel kasutati piirkonna (Põhja-Ameerika vs Jaapan) ja ravieelse BCVA kategooria (> 20/200 ja ≤ 20/200) alusel kohandatud Mantel-Haenszel skeemi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso sham, in pazienti asiatici con CNV miopica naïve al trattamento.
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus varem ravi mittesaanud, müoopiast tingitud CNV-ga asiaatidest patsientidel.
Italian: Alla settimana 24 la percentuale era del 87,4% (n=90) nel gruppo Eylea e del 58,6% (n=34) nel gruppo sham.
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 87,4% (n = 90) ja platseeborühmas 58,6% (n = 34).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Estonian: Abiainete loetelu
Italian: - cecità - offuscamento del cristallino in seguito ad una lesione (cataratta traumatica) - infiammazione della sostanza gelatinosa all'interno dell'occhio - pus nell'occhio
Estonian: - pimesus; - vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt); - silmasisese geelitaolise aine põletik; - mäda silmas.
Italian: Nel gruppo trattato con aflibercept (n=224) questo regime ha portato alla settimana 52 ad una somministrazione media nei pazienti di 9,2 iniezioni, che è simile al numero di dosi somministrate nei gruppi Eylea 2Q8 in VIVIDDME and VISTADME, mentre l'efficacia complessiva nel gruppo trattato con aflibercept nel Protocol T era paragonabile ai gruppi Eylea 2Q8 in VIVIDDME and VISTADME.
Estonian: Sellise skeemi alusel said aflibertsepti ravirühma patsiendid (n = 224) 52. nädalaks keskmiselt 9,2 süsti, mis on sarnane VIVIDDME ja VISTADME uuringutes Eylea 2Q8 rühma patsientidele manustatud annuste arvuga.
Italian: Alla settimana 52, sono state osservate riduzioni medie del CRT valutato mediante OCT di -134,4 e -126,1 micron rispettivamente per il gruppo con aggiustamento di 2 settimane e 4 settimane.
Estonian: 52. nädalal oli CRT keskmine muutus (mõõdetud OCT abil) 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -134,4 mikronit ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -126,1 mikronit.
Italian: Tabella 4: Esiti di efficacia alla settimana 24 e alla settimana 52 (serie completa di analisi con LOCF) nello studio VIBRANT
Estonian: Tulemusnäitajad 24. ja 52. nädalal (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga) uuringus VIBRANT
Italian: Neovascolarizzazione coroideale miopica
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallida, isoosmotica.
Estonian: Süstelahus (süste) Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Aqua ad iniectabile
Italian: Edema maculare secondario a CRVO e BRVO
Estonian: CRVO-st ja BRVO-st põhjustatud maakula ödeem
Italian: Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni deve essere ridotto di conseguenza.
Estonian: Nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste halvenemise korral tuleb ravi-intervalli lühendada.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mensili di Eylea 2 mg per 3 mesi, seguite da un'iniezione dopo un'ulteriore intervallo di due mesi.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati ravi ühe Eylea 2 mg süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul, millele järgnes kahe kuu pärast veel üks süst.
Italian: Media di LS: media dei minimi quadrati derivata da un modello ANCOVA
Estonian: LS: Least square, vähimruutude keskmine ANCOVA alusel.
Italian: Česká republika Bayer s.r.o.
Estonian: Bayer s.r.o.
Italian: Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon.
Italian: • Segni e sintomi principali di eventi avversi seri correlati all'iniezione intravitreale, , inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta
Estonian: • tõsiste kõrvaltoimete põhitunnused ja sümptomid, sh endoftalmiit, silma siserõhu suurenemine,
Italian: Nei pazienti con (wet) AMD neovascolare, effettuare, dopo l'ottenimento dell'AIC, uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo primario di confrontare il regime standard di iniezioni ogni 8 settimane con un regime flessibile basato sulla valutazione degli esiti visivi e anatomici, sulla base di un protocollo approvato dal CHMP.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi müügiloajärgse randomiseeritud uuringu neovaskulaarse (märja) AMD-ga patsientidel, mille põhieesmärk on võrrelda standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi nägemise ja anatoomilistel näitajatel põhineva raviskeemiga, vastavalt inimravimite komitee heakskiidetud protokollile.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola = 2 mg/50 microlitri 3,6 mg/90 microlitri
Estonian: Ühekordne annus = 2 mg/50 mikroliitris 3,6 mg/90 mikroliitris
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi di entrambi gli studi sono illustrati nella Tabella 3 e nella Figura 2 seguenti.
Estonian: Allolevas tabelis 3 ja joonisel 2 on näidatud mõlema uuringu analüüside üksikasjalikud tulemused.
Italian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Italian: Variazione media della BCVA misurata mediante il punteggio EDTRS in lettere rispetto al basale alla settimana 52 nello studio VIBRANT
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest kuni 52. nädalani, mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel uuringus VIBRANT
Italian: Figura 5:
Estonian: Joonis 5.
Italian: - la sicurezza e l'efficacia di Eylea quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti collaterali.
Estonian: - Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud.
Italian: La percentuale di pazienti che ha acquisito ≥15 lettere alla settimana 52 era 32.5% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 30.9% nel gruppo con aggiustamenti di 4 settimane.
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA paranes 52. nädalaks vähemalt 15 tähemärgi võrra oli 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 32,5% ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 30,9%.
Italian: DME), - compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon (myopic choroidal neovascularization, CNV)
Italian: Patologie dell'occhio
Estonian: silma punetus.
Italian: Gli effetti benefici del trattamento con Eylea sulla funzione visiva erano simili al basale nei sottogruppi di pazienti perfusi e non perfusi.
Estonian: Eylea-ravi kasulik toime nägemisele oli sarnane olenemata sellest, kas patsiendil oli enne ravi perfusioon või mitte.
Italian: Il trattamento con Eylea inizia con un'iniezione al mese per tre dosi consecutive.
Estonian: Ravi Eylea'ga alustatakse ühe süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul.
Italian: Controllo (N = 68)
Estonian: Kontroll (N = 68)
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi combinata dei due studi sono illustrati nella Tabella 2 e nella Figura 1 sottostanti.
Estonian: Allolevas tabelis 2 ja joonisel 1 on näidatud mõlema uuringu koondanalüüsi üksikasjalikud tulemused.
Italian: Una siringa preriempita contiene 90 microlitri, equivalenti a 3,6 mg di aflibercept.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 3,6 mg aflibertseptile.
Italian: Usando una tecnica asettica, inserire un ago da iniezione da 30 G x ½ pollici sulla punta della siringa con Luer-lock ruotandolo con forza.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline süstlanõel
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Eylea:
Estonian: Enne kui teile manustatakse Eylea'd, rääkige oma arstiga:
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 microlitri, equivalenti a 4 mg di aflibercept.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di aflibercept in 100 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitris isoosmootses lahuses 4 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Italian: Il regime fisso di trattamento Eylea di soccorso è stato di 3 somministrazioni di Eylea 2mg ogni 4 settimane seguite da iniezioni ogni 8 settimane.
Estonian: Päästeraviks oli Eylea manustamine annuses 2 mg kolmel esimesel kuul iga nelja nädala järel, millele järgnesid süsted iga kaheksa nädala järel.
Italian: Erosioni e ulcere dell'epitelio respiratorio nei turbinati nasali di scimmie trattate per via intravitreale con aflibercept sono state osservate a esposizioni sistemiche in eccesso rispetto all'esposizione umana massima.
Estonian: Inimesel saavutatavat maksimaalset kontsentratsiooni ületavate süsteemsete plasmatasemete juures täheldati aflibertseptiga intravitreaalselt ravitud ahvide hingamisteede epiteeli erosiooni ja haavandumist ninakarbikutes.
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi combinata degli studi VIVIDDME e VISTADME sono illustrati nella Tabella 5 e nella Figura 4 sottostanti.
Estonian: Allolevas tabelis 5 ja joonisel 4 on näidatud uuringute VIVIDDME ja VISTADME analüüsi üksikasjalikud tulemused.
Italian: Controllo (N = 73)
Estonian: Kontroll (N = 73)
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint di efficacia primaria era rappresentato dalla percentuale di pazienti che avevano guadagnato almeno 15 lettere di BCVA alla settimana 24 rispetto al basale.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Italian: F) Nello studio COPERNICUS, sia il gruppo di controllo che i pazienti trattati con Eylea 2 mg ricevevano Eylea 2 mg al bisogno con una frequenza anche mensile a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 96; i pazienti erano sottoposti a visite trimestrali obbligatorie ma potevano essere visitati anche ogni 4 settimane, se necessario G) Nello studio GALILEO, sia il gruppo di controllo che i pazienti trattati con Eylea 2 mg ricevevano Eylea 2 mg al bisogno ogni 8 settimane a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 68; i pazienti sono stati sottoposti a visite obbligatorie ogni 8 settimane.
Estonian: F) Uuringus COPERNICUS said nii kontrollrühma kui Eylea-rühma patsiendid alates 52. nädalast kuni 96. nädalani 2 mg Eylea'd vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui kord iga 4 nädala järel;
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con cadenza mensile.
Estonian: Pärast esimest süstet jätkatakse ravi ühe süstega kuus.
Italian: Usando una tecnica asettica, inserire con forza l'ago per iniezione ruotandolo sulla punta della siringa con Luerlock.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid keerake süstlanõel Luer-lukuga süstlaotsikule.
Italian: Una siringa preriempita contiene 3,6 mg di aflibercept in 90 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitris isoosmootses lahuses 3,6 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRSA) per le let tere rispetto al basale Differenza media di LS A) (lettere ETDRS) C) (95% IC)D)
Estonian: täheskoorina algnäitajatest Erinevus LS-i A) keskmises muutuses (ETDRS-i tähed)C) (95% CI)D)
Italian: Il trattamento con Eylea inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi.
Estonian: Ravi Eylea'ga alustatakse ühe süstega kuus, viiel järjestikusel kuul, misjärel minnakse üle ühele süstimisele iga kahe kuu järel.
Italian: Con la somministrazione di Eylea, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d'iniezione.
Estonian: Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la percentuale di pazienti che non perdevano ≥15 lettere e la percentuale di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere del BCVA rispetto al basale alla settimana 52.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid patsientide hulk 52. nädalal, kelle BCVA ei halvenenud võrreldes algnäitajatega enam kui 15 tähemärgi võrra ja patsientide hulk, kelle BCVA paranes võrreldes algnäitajatega vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in due studi randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati verso trattamento attivo, su pazienti affetti da DME (VIVIDDME e VISTADME).
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati DME-d põdevatel patsientidel kahes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas võrdleva raviga uuringus (VIVIDDME ja VISTADME).
Italian: In GALILEO l'86,4% (n=89) del gruppo Eylea e il 79,4% (n=54) del gruppo sham avevano una CRVO perfusa al basale.
Estonian: GALILEO uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 86,4% (n = 89) ja platseeborühmas 79,4% (n = 54).
Italian: Negli studi clinici è stata rilevata un'aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell'occhio (emorragia congiuntivale) in pazienti affetti da AMD essudativa trattati con i medicinali per diluire il sangue.
Estonian: Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).
Italian: • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1),
Estonian: Ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD)
Italian: Eylea è somministrato direttamente nel corpo vitreo per esercitare effetti locali sull'occhio.
Estonian: Eylea'd manustatakse silmas paiksete toimete avaldumiseks otse klaaskehasse.
Italian: La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept.
Estonian: Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg aflibertsepti annus.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Eylea tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Estonian: Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda Eylearavist.
Italian: Assicurarsi che l'asta dello stantuffo sia tirata sufficientemente all'indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l'ago con filtro.
Estonian: Tagamaks filternõela täielikku tühjenemist, veenduge, et kolb on viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud.
Italian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Estonian: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Italian: Sími: +354-540 80 00
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Italian: La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.
Estonian: Eylea soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile.
Italian: Il sovradosaggio da aumento del volume iniettato può causare un aumento della pressione oculare.
Estonian: Suurema süstemahuga üleannustamine võib tõsta silmasisest rõhku.
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRS in lettere rispetto al basale (SD)
Estonian: Keskmine muutus BCVA-s C), mõõdetuna ETDRS C) tähemärgi skoori alusel, võrreldes algnäitajatega (SD)
Italian: --1 Escherichia coli O8:K87* (F4ac) vivo non patogeno:.......................da 1,3x108a 9,0x108 UFC** Escherichia coli O141:K94* (F18ac) vivo non patogeno: ............... da 2,8x108 a 3,0x109 UFC**
Estonian: --1 Elus mittepatogeenne Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 kuni 9.0x108 CFU** Elus mittepatogeenne Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 kuni 3.0x109 CFU**
Italian: * non attenuato ** UFC - unità formante colonie
Estonian: * nõrgestamata ** CFU - kolooniat moodustav ühik
Italian: Numero UE (AIC) Nome di fantasia
Estonian: EL (ML) number Väljamõel dud nimetus
Italian: Forma farmaceutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomali igid
Italian: Confezi one
Estonian: 4 viaali
Italian: Ogni dose di vaccino contiene:
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab:
Italian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAGNA
Estonian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) HISPAANIA
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C- 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 C).
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
Estonian: Keeluaeg: null päeva
Italian: I principi attivi sono di origine biologica, mirati a produrre l'immunità, pertanto non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Estonian: Toimeained, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Klifovet AG
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Klifovet AG
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Italian: Fino a 4,5
Estonian: Kuni 4,5
Italian: 1 x 50 dosi 4 x 50 dosi 1 x 200 dosi
Estonian: 1 x 50 annust 4 x 50 annust 1 x 200 annust
Italian: Ad esempio, per un consumo in 4 ore di 22 litri e una portata della pompa dosatrice dell'1%, il volume della soluzione madre deve essere 22 litri x 0,01 = 220 ml.
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 liitrit ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 liitrit x 0,01 = 220 ml.
Italian: Consumo di acqua (litri) nell'arco di quattro ore 1 suino
Estonian: Veetarbimine (liitrites) 4 tunni jooksul 1 siga