FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra kirurgiska behandlingar såsom myomektomi och arteria uterina-embolisering är också giltiga alternativ till hysterektomi, men är inte lämpliga vid samtliga fall och förknippas med en högre frekvens av komplikationer än hysterektomi.
Slovenian: Druge vrste kirurškega zdravljenja, npr. miomektomija in embolizacija maternične arterije, so prav tako ustrezne alternative histerektomiji, vendar niso primerne za vse primere in so tudi povezane z višjo stopnjo zapletov kot histerektomija.
Swedish: Vägledning om behandlingens inledning och utsättning utifrån resultaten av dessa tester finns i produktinformationen.
Slovenian: Navodila o uvedbi in prenehanja zdravljenja na podlagi rezultatov teh preiskav so vključena v informacije o zdravilu.
Swedish: Den sista indikationen godkändes baserat på resultaten från en annan studie som tillhandahöll data för upp till 4 intermittenta behandlingskurer på 3 månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data för upprepade behandlingskurer från de tidigare studierna.
Slovenian: Ta zadnja indikacija je bila odobrena na podlagi rezultatov druge študije, ki je zagotovila podatke za do štiri trimesečna intermitentna zdravljenja z ulipristalacetatom, ter podatkov o večkratnih zdravljenjih iz prejšnjih študij.
Swedish: Den preoperativa behandlingen kan anses vara av minst nytta eftersom den sker i en situation när operation är inplanerad; emellertid anses en minskad myomstorlek liksom minskad blodförlust och anemi vara av klinisk betydelse.
Slovenian: Predoperacijsko zdravljenje se lahko šteje za najmanj koristno, saj izraža situacijo, ko je operacija načrtovana; zmanjšanje velikosti miomov, manjša izguba krvi in znižanje stopnje anemije pa se štejejo za klinično pomembne.
Swedish: Uterina fibroider är den enskilt vanligaste indikationen för hysterektomi1.
Slovenian: Maternični fibroidi so najpogostejša indikacija za histerektomijo1.
Swedish: Synpunkterna från ad hoc-experter som anlitades under förfarandets gång har även beaktats.
Slovenian: Upoštevana so bila tudi stališča ad hoc strokovnjakov, s katerimi so bila med postopkom opravljena posvetovanja.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) ändras.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Esmya (ulipristalacetat).
Swedish: Dessutom bör den befintliga läkarvägledningen för förskrivning uppdateras i enlighet med detta.
Slovenian: Poleg tega je treba ustrezno posodobiti obstoječa navodila o predpisovanju za zdravnike;
Swedish: Det befintliga utbildningsmaterialet (läkarvägledningen) bör också uppdateras med dessa rekommendationer, och det anses också lämpligt att ge ut ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om rekommendationerna i den aktuella granskningen.
Slovenian: Ta priporočila je treba vključiti tudi v obstoječe izobraževalno gradivo (navodila za zdravnike), smiselna pa je tudi izdaja neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC), da bi zdravstvene delavce seznanili s priporočili tega pregleda.
Swedish: PRAC har även beaktat synpunkterna från experter vid ett möte med en ad hoc-expertgrupp.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki na sestanku ad hoc skupine strokovnjakov;
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 200 000 till 275 000 patientår verkar antalet fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation vara högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno od 200 000 do 275 000 bolnikovih let se zdi število primerov resne poškodbe jeter, ki je privedla do presaditve jeter, večje od pričakovanega, čeprav je osnovna incidenca z zdravili povzročene poškodbe jeter nejasna.
Swedish: Samförstånd rådde i synnerhet mellan hepatologerna om att ett samband med användningen av Esmya kunde ses i minst två rapporterade fall.
Slovenian: Hepatologi so se zlasti strinjali, da je bilo v vsaj dveh prijavljenih primerih mogoče ugotoviti povezavo z uporabo zdravila Esmya.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är mycket oroande och gör att åtgärder för riskminimering måste vidtas.
Slovenian: Razpoložljivi podatki vzbujajo resne pomisleke in zahtevajo sprejetje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Swedish: Genom att kraftigt minska blödningar, liksom anemi och tillhörande symtom, har Esmya visat sig kunna ge en snabbt förbättrad livskvalitet för patienter som inte genomgick kirurgisk behandling.
Slovenian: Z izrazitim zmanjševanjem krvavitve, anemije in povezanih simptomov je bilo za zdravilo Esmya dokazano, da hitro prispeva k izboljševanju kakovosti življenja pri bolnicah, ki niso opravile kirurškega zdravljenja.
Swedish: Men på grund av exklusionskriterier som gäller patienter med förhöjda transaminaser, eller andra tecken på leversjukdom, samt den begränsade storleken på säkerhetsdatabasen i dessa studier, måste frånvaron av fynd från kliniska prövningar tolkas försiktigt.
Slovenian: Vendar je treba zaradi izključitvenih meril, na podlagi katerih so bile izključene bolnice z zvišanimi ravnmi transaminaz ali drugimi znaki bolezni jeter, ter omejene velikosti zbirke podatkov o varnosti pri teh študijah odsotnost ugotovitev v kliničnih preskušanjih razlagati pravilno.
Swedish: • PRAC fann även att mekanistiska studier bör utföras för närmare undersökning av en möjlig mekanism för levertoxiciteten.
Slovenian: • odbor PRAC je menil tudi, da je treba opraviti mehanistične študije za nadaljnjo proučitev mogočega mehanizma hepatotoksičnosti.
Swedish: Efter att ha beaktat experternas synpunkter i ämnet och noga granskat de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att följande åtgärder för riskminimering bör rekommenderas.
Slovenian: Ob upoštevanju stališča strokovnjakov o tej temi in temeljitem pregledu razpoložljivih podatkov je odbor PRAC presodil, da je treba priporočiti naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Swedish: Med tanke på Esmyas kliniska användbarhet vid indikationen intermittent behandling, där ingen annan långsiktig alternativ läkemedelsbehandling har godkänts, bör denna indikation begränsas till kvinnor i barnafödande ålder som är olämpliga att operera.
Slovenian: Ob upoštevanju klinične uporabnosti zdravila Esmya pri indikaciji za intermitentno zdravljenje, pri kateri ni odobrena nobena druga dolgoročna farmakološka alternativa, je treba to indikacijo omejiti na odrasle ženske v rodni dobi, ki niso primerne za operacijo.
Swedish: Dessutom granskades data från kliniska prövningar och ickekliniska studier inräknat in vitro-tester.
Slovenian: Pregledani so bili tudi podatki iz kliničnih preskušanj in nekliničnih študij, vključno s preskušanjem in vitro.
Swedish: PRAC ansåg även att de rapporterade fallen av leverskada bör noga övervakas, och införde därför ett särskilt avsett uppföljande frågeformulär i en reviderad riskhanteringsplan.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi menil, da je treba prijavljene primere poškodbe jeter natančno spremljati; v ta namen je bil v revidirani načrt za obvladovanje tveganja (RMP) vključen ciljni vprašalnik za spremljanje.
Swedish: Även om uterina fibroider är benigna, förknippas medelsvåra till svåra former ofta med avsevärd sjuklighet, såsom kraftig blödning, anemi, smärta, obehag och sänkt livskvalitetet.
Slovenian: Čeprav so benigni, so zmerne do hude oblike pogosto povezane s pomembno obolevnostjo, npr. hudimi krvavitvami, anemijo, bolečinami, neugodjem in zmanjšano kakovostjo življenja.
Swedish: Det finns dock tillräcklig information från dessa fall för att det åtminstone skulle finnas en rimlig möjlighet för att Esmya kan bidra till leverskada i sällsynta fall.
Slovenian: Informacije, pridobljene v teh primerih, pa zadostujejo za zaključek, da obstaja vsaj razumna možnost, da lahko zdravilo Esmya redko prispeva k poškodbi jeter.
Swedish: Trots osäkerheten vad gäller bakgrundsincidens och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Slovenian: Ob priznavanju nejasnosti o osnovni incidenci in informacij v primerih, o katerih so poročali, resnost prijavljenih primerov vzbuja zaskrbljenost.
Swedish: PRAC finner det även lämpligt att övervaka leverfunktionen 2-4 veckor efter utsatt behandling, eftersom leverskada i vissa av de rapporterade fallen rapporterades några veckor efter att behandlingen sattes ut.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je delovanje jeter smiselno preveriti tudi po dveh do štirih tednih po koncu zdravljenja, saj je bila pri nekaterih prijavljenih primerih poškodba jeter prijavljena nekaj tednov po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Observera att läkemedelsorsakad leverskada i allmänhet tenderar att vara ett gradvis fenomen, som utvecklas över 1-4 veckor.
Slovenian: Omeniti je treba, da je z zdravili povzročena poškodba jeter na splošno postopen pojav, ki nastane v enem do štirih tednih.
Swedish: Detta är den logiska grunden till den obligatoriska leverövervakningen inom de två första behandlingskurerna, medan övervakning under senare kurer sker enligt den kliniska situationen.
Slovenian: To je razlog, ki utemeljuje obvezno spremljanje delovanja jeter pri prvih dveh ciklusih zdravljenja, pri poznejših ciklusih pa se spremljanje priporoča v skladu s kliničnimi indikacijami.
Swedish: Enligt de rapporterade fallen efter godkännande för försäljning av potentiell leverskada med Esmya, och förutsatt att alla sådana fall är en följd av Esmya, oavsett orsakssamband, är toppvärdet för tiden till leverskadans början cirka 140 dagar, där de allra flesta av de rapporterade potentiella läkemedelsorsakade leverskadorna inträffade mellan 1-8 månader (två behandlingscykler inräknat två månaders paus).
Slovenian: Na podlagi prijavljenih primerov morebitne poškodbe jeter pri zdravilu Esmya iz obdobja trženja in ob predpostavki, da je vse take primere povzročilo zdravilo Esmya, ne glede na vzročno zvezo, se poškodba jeter najpogosteje pojavi po približno 140 dneh, velika večina prijavljenih primerov morebitne z zdravili povzročene poškodbe jeter pa po enem do osmih mesecih (dveh ciklusih zdravljenja, vključno z dvema mesecema premora).
Swedish: PRAC har beaktat samtliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, samt uppgifter som lämnats in av nationella behöriga myndigheter inräknat uppföljningsinformation om fall av levertransplantation.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatke, ki so jih predložili pristojni nacionalni organi, vključno z nadaljnjimi informacijami o primerih presaditve jeter.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som uppvisar tecken eller symtom som tyder på leverskada och patienten ska omedelbart undersökas.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnicah, pri katerih se pokažejo znaki ali simptomi, skladni s poškodbo jeter, bolnico pa je treba takoj preiskati;
Swedish: Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
Slovenian: Ta nova priporočila nadomeščajo začasni ukrep prepovedi zdravljenja novih bolnic, ki ga je odbor PRAC priporočil februarja 2018.
Swedish: Det noterades att ingen signal om levertoxicitet identifierades från icke-kliniska eller kliniska studier på Esmya.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da iz nekliničnih ali kliničnih študij zdravila Esmya ni bilo mogoče prepoznati nobenega signala hepatotoksičnosti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska införa dessa formulär och diskutera deras resultat i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora uvesti te vprašalnike, o njihovih rezultatih pa je treba razpravljati v prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Eftersom ett möjligt orsaksförhållande mellan Esmya och akut leverskada inte kunde uteslutas, motiverade dessa fall en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče izključiti vzročne zveze med zdravilom Esmya in akutno odpovedjo jeter, so ti primeri sprožili poglobljeno raziskavo tega tveganja in njegovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya.
Swedish: PRAC fann att det bör klargöras i indikationens ordalydelse att Esmya, i linje med den aktuella doseringen, ska användas för en enda behandlingskur i en preoperativ situation.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba v besedilu indikacije pojasniti, da se sme zdravilo Esmya skladno s trenutno veljavnim odmerjanjem zdravila v predoperacijskih okoliščinah uporabiti samo enkrat.
Swedish: • PRAC fann även att ett patientkort måste medfölja varje förpackning med Esmya för att säkerställa att patienterna får tillräcklig information om de möjliga riskerna för leverskada och de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Slovenian: • odbor PRAC je tudi presodil, da je treba k vsakemu pakiranju zdravila Esmya dodati kartico bolnika, da bi zagotovili, da so bolnice ustrezno poučene o mogočih tveganjih poškodbe jeter in uvedenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning saknas information i samtliga rapporterade fall vilket hindrar orsaksbedömningen, och ett orsaksförhållande mellan Esmya och allvarlig leverskada har därför inte fastställts med säkerhet.
Slovenian: Informacije so pri vseh primerih, ki so bili prijavljeni v obdobju trženja, pomanjkljive, kar ovira oceno vzročne zveze, zato vzročna zveza med zdravilom Esmya in resno poškodbo jeter ni trdno dokazana.
Swedish: Till följd av de hormonella skillnaderna mellan gnagare och människor bedömdes de toxikologiska leversäkerhetsfynden från gnagare dessutom som mindre relevanta för människor.
Slovenian: Poleg tega so bili toksikološki izsledki o varnosti za jetra pri glodavcih zaradi hormonskih razlik med glodavci in ljudmi ocenjeni kot manj ustrezni za ljudi.
Swedish: Efter att ha beaktat de befintliga farhågorna över nyligen rapporterade fall av allvarlig leverskada och ha insett att nyttans omfattning skiljer sig åt mellan olika kliniska situationer fann PRAC att användningen av Esmya bör begränsas.
Slovenian: Glede na zaskrbljenost v povezavi z nedavno prijavljenimi primeri resne poškodbe jeter in ob priznavanju, da je obseg koristi različen pri različnih kliničnih situacijah, je odbor PRAC menil, da bi bilo treba uporabo zdravila Esmya omejiti.
Swedish: Leverfunktionstester bör därför utföras innan behandlingen med Esmya inleds, varje månad under de två första behandlingskurerna samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
Slovenian: Preiskave jetrne funkcije je zato treba opraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esmya, vsak mesec pri prvih dveh ciklusih zdravljenja in v dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Mot bakgrund av säkerhetsfynden och den möjliga verkningsmekanismen ansåg experterna i ad hocexpertgruppen att det finns ett möjligt orsakssamband mellan Esmya och svår leverskada.
Slovenian: Na podlagi izsledkov o varnosti in mogočega mehanizma delovanja so strokovnjaki iz ad hoc skupine strokovnjakov menili, da je vzročno razmerje med zdravilom Esmya in hudo poškodbo jeter verjetno.
Swedish: Dessutom finner PRAC att varningar gällande kriterier för övervakning och utsättning bör införas för att identifiera en leverskada av vilket ursprung som helst innan patienten upplever symtom, vilket kan minska risken för att utveckla en allvarlig skada.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC presodil, da je treba uvesti opozorila o spremljanju in ustavitvi, da bi lahko prepoznali poškodbo jeter kakršnega koli izvora pred pojavom simptomov pri bolnicah, s čimer bi lahko zmanjšali tveganje za nastanek resne poškodbe.
Swedish: Vidare bör åtgärder genomföras för att minimera risken för leverskada.
Slovenian: Poleg tega je treba uvesti ukrepe za zmanjševanje tveganja za poškodbo jeter;
Swedish: • PRAC fann att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je lahko zdravilo Esmya (ulipristalacetat) povezano s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Swedish: PRAC finner att innehavaren av godkännande för försäljning bör utföra in vitro-studier för att bättre karakterisera den mekanistiska profilen av DILI i samband med Esmya.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študije in vitro, da bi bolje opredelil mehanistični profil z zdravili povzročene poškodbe jeter v povezavi z zdravilom Esmya.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya (ulipristalacetat) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare åtgärder för riskminimering införs.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya (ulipristalacetat) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Swedish: • PRAC rekommenderade att intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider med Esmya bör begränsas till vuxna kvinnor i barnafödande ålder som är olämpliga att operera.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil, da je treba intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya omejiti na odrasle ženske v rodni dobi, ki niso primerne za operacijo.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data avseende risken för leverskada med Esmya som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna om fallen av leverskada och levertransplantation som har rapporterats efter produktens första godkännande för försäljning.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o tveganju za poškodbo jeter pri uporabi zdravila Esmya, ki so mu jih v povezavi s primeri poškodbe in presaditve jeter, o katerih so poročali od izdaje prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, predložili imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in pristojni nacionalni organi.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att leverfunktionstester bör utföras innan varje behandlingskur med Esmya inleds, under behandlingen samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se preiskave delovanja jeter opravijo pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom Esmya, med zdravljenjem in po dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Med tanke på den kvarstående osäkerheten anser PRAC att ytterligare data bör samlas in om Esmya och leverskador.
Slovenian: Glede na preostale nejasnosti odbor PRAC meni, da je treba zbrati nadaljnje podatke o zdravilu Esmya in poškodbi jeter.
Swedish: Patienterna ska informeras om potentiella biverkningar som rör levern som kan orsakas av användningen av Esmya, och att de måste berätta för sina läkare om alla leverproblem de kan ha.
Slovenian: Bolnice je treba poučiti o mogočih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki bi jih lahko povzročila uporaba zdravila Esmya, ter o potrebi po tem, da zdravnike opozorijo na težave z jetri, ki jih morda imajo.
Swedish: Även om Esmyas allmänna kännetecken inte tyder på att det är ett typiskt medel till läkemedelsinducerad leverskada (DILI), fann PRAC, efter att ha beaktat den aktuella granskningen och experternas synpunkter, att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Slovenian: Čeprav na podlagi splošnih značilnosti zdravila Esmya ni mogoče skleniti, da gre za tipično učinkovino, ki povzroča z zdravili povzročeno poškodbo jeter, je odbor PRAC na podlagi trenutnega pregleda in ob upoštevanju pogledov strokovnjakov zaključil, da je lahko zdravilo Esmya (ulipristalacetat) povezano s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Swedish: I likhet med bedömningen i det första godkännandet för försäljning av Esmya var den kliniska effekten av ulipristalacetat vid preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder baserad på korttidsstudier, som visar på den aktiva substansens förmåga att minska fibroidrelaterad blödning, anemi och fibroidernas storlek vid en daglig dos på 5 mg i upp till tre månader.
Slovenian: Kot je bilo ugotovljeno pri izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom Esmya, klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob največ trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5miligramskega odmerka.
Swedish: I överensstämmelse med exklusionskriterierna i de kliniska studierna av Esmya bör inte patienter med ALT eller AST > 2 x ULN (isolerat eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) påbörja behandling.
Slovenian: Skladno z izključitvenimi merili v kliničnih študijah zdravila Esmya se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnicah, pri katerih so vrednosti transaminaz ALT ali AST več kot 2-krat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) (izolirano ali v kombinaciji z bilirubinom v 2-krat višji vrednosti od ULN).
Swedish: Dessutom bör observationsstudier utföras för att närmare karakterisera risken för leverbiverkningar och utvärdera ändamålsenligheten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti opazovalne študije za nadaljnjo opredelitev tveganja poškodbe jeter ter oceno učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Swedish: Samtidigt som osäkerhet kvarstår över orsakssambanden inser PRAC de mycket allvarliga konsekvenserna av de rapporterade fallen av leverskada.
Slovenian: Čeprav nejasnosti o vzročni zvezi ostajajo, je odbor PRAC prepoznal zelo resen izid prijavljenih primerov poškodbe jeter.
Swedish: Dessutom bör patienter som utvecklar transaminashalter (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling avbryta behandlingen och noga övervakas.
Slovenian: bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo koncetracije transaminaz (ALT in AST), več kot 3krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti, prenehati z zdravljenjem in jih pozorno spremljati.
Swedish: Uterina fibroider är den vanligaste bäckentumören hos kvinnor.
Slovenian: Maternični fibroidi so najpogostejši ženski medenični tumor.
Swedish: För att säkerställa att beslut om inledning och fortsättning av behandlingen fattas av läkare som är väl insatta i diagnosen av uterin fibros rekommenderar PRAC även att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
Slovenian: Da bi zagotovili, da odločitve o uvedbi in nadaljevanju zdravljenja sprejmejo zdravniki, ki so seznanjeni z diagnozo maternične fibroze, je odbor PRAC priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov.
Swedish: För att utesluta patienter som skulle kunna vara känsligare för leverskada till följd av behandlingen med Esmya bör produkten vara kontraindicerad för patienter med underliggande leversjukdom.
Slovenian: Da bi izključili bolnice, ki bi bile ob zdravljenju z zdravilom Esmya morda dovzetnejše za poškodbo jeter, mora biti zdravilo pri bolnicah z osnovno boleznijo jeter kontraindicirano.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Esmya var fortsatt gynnsamt, under förutsättning att ändringarna genomförs i villkoren för godkännande för försäljning.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: Dessutom bör observationsstudier utföras för att analysera data om risken för leverskada i samband med Esmya och om ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Slovenian: Poleg tega je treba za analizo podatkov o tveganju za poškodbo jeter, povezano z zdravilom Esmya, in učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja opraviti opazovalne študije.