FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ledipasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all ledipasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
Italian: Ledipasvir è stato pienamente attivo contro la sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir, mentre tutte le sostituzioni dell'NS5A associate a resistenza a ledipasvir erano pienamente suscettibili a sofosbuvir.
English: In female rats, the mean number of corpora lutea and implantation sites were slightly reduced at maternal exposures 6-fold the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Italian: Nei ratti femmina, il numero medio di corpi lutei e sedi d'impianto è stato leggermente ridotto a esposizioni materne superiori di 6 volte rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
English: Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Italian: Allattamento Non allatti con latte materno durante il trattamento con Harvoni.
English: Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%).
Italian: Dopo una singola dose orale da 90 mg di [14C]-ledipasvir, il recupero totale medio della radioattività del [14C] nelle feci e nelle urine è stato dell'87%, con la maggior parte della dose radioattiva recuperata dalle feci (86%).
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 80 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-80 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a ledipasvir, sofosbuvir o GS-331007.
English: In clinical studies, fatigue and headache were more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo.
Italian: Negli studi clinici, affaticamento e cefalea sono stati più comuni nei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir che in quelli trattati con placebo.
English: At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
Italian: Alle concentrazioni cliniche, ledipasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici come OATP 1B1 o 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, del trasportatore di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, della proteina di resistenza multipla ai farmaci (MRP) 2 o MRP4.
English: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Italian: • scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
English: (Inhibition of CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04)
Italian: (Inibizione di CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04)
English: Proton pump inhibitors should not be taken before Harvoni.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica non devono essere assunti prima di Harvoni.
English: At the no observed effect level, AUC exposure to ledipasvir was approximately 7- and 3-fold, in males and females, respectively, the human exposure at the recommended clinical dose.
Italian: Al livello al quale non è stato osservato alcun effetto, l'esposizione AUC a ledipasvir è stata superiore rispettivamente di circa 7 e 3 volte nei maschi e nelle femmine rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
English: Table 19: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Italian: Tabella 19: Percentuali di risposta (SVR12) in pazienti con infezione da genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 settimane
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Italian: L'AUC0-24 e la Cmax di sofosbuvir e GS-331007 sono state simili in soggetti adulti sani e pazienti con infezione da HCV.
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Italian: SVR Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
English: Reduced susceptibility to sofosbuvir was associated with the primary NS5B substitution S282T in all replicon genotypes examined.
Italian: La ridotta suscettibilità a sofosbuvir è stata associata alla sostituzione primaria S282T dell'NS5B in tutti i genotipi dei repliconi analizzati.
English: No dose adjustment of Harvoni or abacavir/ lamivudine is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o abacavir/ lamivudina.
English: Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Italian: Ad es. idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, in confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
English: B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
Italian: B Per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina nei pazienti con cirrosi scompensata, vedere la Tabella 2 sotto.CP
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidivab Altroc Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Pazienti con cirrosi Pazienti precedentemente trattati con cirrosi a. Sono stati arruolati nello studio 8 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4, di cui 8/8 hanno ottenuto una SVR12.
English: NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 5/5 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3]).
English: See leaflet for further information.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
English: For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below.
Italian: Per l'associazione di tenofovir/emtricitabina + darunavir/ritonavir, vedere in basso.
English: Omeprazole dosed simultaneously with Harvoni
Italian: Omeprazolo somministrato contemporaneamente a Harvoni
English: ACID REDUCING AGENTS
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ
English: IL28 genotype
Italian: Genotipo IL28
English: Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
Italian: Dei 154 pazienti rimanenti, un totale di 149 in entrambi i gruppi di trattamento ha ottenuto una SVR12; il 96% (74/77) dei pazienti nel gruppo ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane e il 97% (75/77) dei pazienti nel gruppo ledipasvir/sofosbuvir per 24 settimane.
English: (may affect up to 1 in 10 people) • rash
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10) eruzione cutanea
English: Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Italian: Né ledipasvir né sofosbuvir costituiscono substrati dei trasportatori di captazione epatici, del trasportatore di cationi organici (OCT) 1, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 o OATP1B3.
English: ↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Italian: ↔ GS-331007 (Induzione della P-gp)
English: Of the 7 patients who failed to achieve SVR12, 3 relapsed, all had decompensated cirrhosis and were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Italian: Dei 7 pazienti che non hanno raggiunto la SVR12, 3 hanno mostrato una recidiva, tutti erano affetti da cirrosi scompensata e tutti sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane.
English: After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66.
Italian: Dopo una dose singola da 90 mg di [14C]-ledipasvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato compreso tra 0,51 e 0,66.
English: Male gender
Italian: Sesso maschile
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Italian: Impatto degli antivirali ad azione diretta sui medicinali metabolizzati nel fegato
English: therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Italian: Tutti i pazienti erano naïve alla terapia anti-HCV e non erano affetti da cirrosi, il 26% (13/50) dei pazienti era naïve alla terapia antiretrovirale per l'HIV e il 74% (37/50) dei pazienti riceveva in contemporanea una terapia antiretrovirale per l'HIV.
English: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa: copovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato
English: ↑ Statins
Italian: ↑ Statine
English: Rifapentine
Italian: Rifapentina
English: Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Italian: Tra gli 8 pazienti che non presentavano alcuna RAV dell'NS5A al momento del fallimento virologico, 7 pazienti ricevevano 8 settimane di trattamento (n = 3 con ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina) e 1 paziente riceveva ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane.
English: In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks (n = 18), the pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV e severa compromissione renale trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane (n=18), la farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 era compatibile con quella osservata nei pazienti HCV-negativi con severa compromissione renale.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di 400 mg di sofosbuvir per 7 giorni in pazienti con infezione da HCV e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, < 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and < 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi è stata di 0%, < 1% e 1% per i pazienti che hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir rispettivamente per 8, 12 e 24 settimane e di < 1%, 0% e 2% per i pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina rispettivamente per 8, 12 e 24 settimane.
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o tacrolimus all'inizio della cosomministrazione.
English: Medicinal products that are strong P-gp inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3).
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della P-gp (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico,) possono ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di ledipasvir/sofosbuvir, e sono quindi controindicati con Harvoni (vedere paragrafo 4.3).
English: NS5A resistance-associated variants (RAVs) were observed in post-baseline isolates from 29/37 patients (22/29 genotype 1a and 7/8 genotype 1b) not achieving sustained virologic response (SVR).
Italian: Varianti dell'NS5A associate a resistenza (resistance-associated variants, RAV) sono state osservate in isolati post-basale di 29/37 pazienti (22/29 con genotipo 1a e 7/8 con genotipo 1b) che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR).
English: Dosed 1 hr After Dialysis
Italian: Dosato 1 ora dopo la dialisi
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
Italian: Questi medicinali devono essere presi contemporaneamente a Harvoni.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Italian: La sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Harvoni con un potenziatore farmacocinetico non è stata stabilita.
English: Patients with compensated cirrhosis
Italian: Pazienti con cirrosi compensata
English: The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C).
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir è stata studiata con una dose singola da 90 mg di ledipasvir in pazienti HCV negativi con compromissione epatica severa (classe C secondo CPT).
English: HCV-Infected Subjects
Italian: Soggetti con infezione da HCV
English: No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 5 times (rat) and 16 times (dog) higher than the clinical exposure.
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci in studi di tossicità cronica a esposizioni superiori di 5 volte (ratto) e 16 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica.
English: Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Italian: Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
English: For the combination of tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, please see below.
Italian: Per l'associazione di tenofovir/emtricitabina + atazanavir/ritonavir, vedere in basso.
English: The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR) per i gruppi di trattamento di 8, 12 e 24 settimane con ledipasvir/sofosbuvir erano, rispettivamente, del 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19).
English: Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Italian: Presenza di sostituzioni dell'NS5A associate a resistenza al basale No
English: Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Italian: Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
English: HCV/HIV co-infected adults - ION-4
Italian: Adulti con co-infezione HCV/HIV - ION-4
English: c Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Italian: c. “Altro” comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
English: ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
Italian: ERADICATE è stato uno studio in aperto volto a valutare 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 50 pazienti con CHC di genotipo 1 co-infetti con HIV.
English: • If you are sick (vomit) more than 5 hours after taking Harvoni, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Italian: • Se vomita dopo 5 ore dall'assunzione di Harvoni, non deve prendere un'altra compressa fino alla dose successiva all'ora stabilita.
English: b Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Italian: b. “Altro” comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
English: The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor.
Italian: Gli studi clinici hanno arruolato pazienti con o senza cirrosi, naïve al trattamento o con precedente fallimento virologico dopo terapia con PEG-IFN + ribavirina +/- un inibitore della proteasi dell'HCV.
English: Genotype 1b
Italian: Genotipo 1b
English: Co-administration of Harvoni and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) can significantly increase the concentration of the statin, which increases the risk of myopathy and rhabdomyolysis (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Harvoni e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) può aumentare in misura significativa la concentrazione della statina, con conseguente aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
English: No liver or heart findings were observed in the 2-year carcinogenicity studies at exposures 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure.
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci negli studi di carcinogenicità della durata di 2 anni a esposizioni superiori di 17 volte (topo) e 9 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica.
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
English: It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours.
Italian: Si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell'antiacido e la somministrazione di Harvoni.
English: In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA > 1,000 IU/mL.
Italian: In un'analisi a dati raggruppati di pazienti che hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir in studi di fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2), 37 pazienti (29 con genotipo 1a e 8 con genotipo 1b) sono stati idonei all'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico o dell'interruzione precoce del farmaco sperimentale e in quanto presentavano livelli di HCV RNA > 1.000 UI/mL.
English: SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Italian: SIRIUS comprendeva pazienti con cirrosi compensata nei quali era fallita prima una terapia con interferone pegilato (PEG-IFN) + ribavirina e quindi una terapia a base di interferone pegilato + ribavirina + un inibitore della proteasi NS3/4A.
English: Additionally a Q30E substitution developed in genotype 1a replicons.
Italian: Inoltre, in repliconi di genotipo 1a è insorta una sostituzione Q30E.
English: Harvoni + ribavirinA for 12 weeks (see section 5.1).
Italian: Harvoni + ribavirina B per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state bilanciate tra pazienti naïve al trattamento e già esposti al trattamento in precedenza.
English: Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
Italian: Ledipasvir è un inibitore in vitro del trasportatore dei farmaci P-gp e della proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) e può aumentare l'assorbimento intestinale dei substrati di questi trasportatori se somministrati in concomitanza.
English: Forty patients with genotype 4 CHC were enrolled in SOLAR-1 and SOLAR-2 studies, SVR12 were 92% (11/12) and 100% (10/10) in post-transplant patients without decompensated cirrhosis and 60% (6/10) and 75% (6/8) in patients with decompensated cirrhosis (pre- and post-liver transplantation) treated for 12 or 24 weeks, respectively.
Italian: Quaranta pazienti con CHC di genotipo 4 sono stati reclutati negli studi SOLAR-1 e SOLAR-2, la SVR12 era del 92% (11/12) e del 100% (10/10) nei pazienti in fase post-trapianto senza cirrosi scompensata e del 60% (6/10) e del 75% (6/8) nei pazienti con cirrosi scompensata (in fase pre- e post-trapianto epatico) trattati per 12 o 24 settimane, rispettivamente.
English: What Harvoni looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Harvoni e contenuto della confezione
English: Patients receiving Harvoni concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovirassociated adverse reactions.
Italian: I pazienti che assumono Harvoni congiuntamente a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o a tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse associate a tenofovir.
English: The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an
Italian: I tre studi di fase 3 comprendevano uno studio condotto in pazienti non cirrotici naïve al trattamento (ION-3), uno studio condotto in pazienti cirrotici e non cirrotici naïve al trattamento (ION-1) e uno studio condotto in pazienti cirrotici e non cirrotici nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV (ION-2).
English: If you are not sure about taking any other medicines, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è sicuro sull'assunzione di altri medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Italian: HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL