FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
Dutch: In één geval is een urinewegfistel ontstaan door onjuiste vezelplaatsing.
English: Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties.
Dutch: Geneesmiddelen met mogelijke fotosensibiliserende effecten (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen, fenothiazinen, op sulfonylureum gebaseerde hypoglykemische middelen, op thiazide gebaseerde diuretica, griseofulvine of amiodaron) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
English: Patients with a history of urethral stricture or with urinary flow problems may be at increased risk of poor flow and urinary retention post the TOOKAD-VTP procedure.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrastrictuur of met urinestroomproblemen kunnen een verhoogd risico lopen op slechte stroom en urineretentie na de TOOKAD-VTP-verrichting.
English: Number of subjects with
Dutch: Aantal proefpersonen met
English: No patients with photosensitive dermatitis, skin conditions such as porphyria or a history of sensitivity to sunlight have received TOOKAD in clinical studies.
Dutch: Er hebben geen patiënten met fotosensitieve dermatitis, huidaandoeningen zoals porfyrie of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht TOOKAD gekregen in klinische onderzoeken.
English: First 12 hours after VTP procedure
Dutch: Eerste 12 uur na de VTP-verrichting
English: This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, hematurie en/of lokale pijn veroorzaken.
English: TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
Dutch: Dit middel wordt onmiddellijk na injectie via de vezels geactiveerd met licht uit een verbonden laserapparaat.
English: Unspecific adverse events probably linked to the general anaesthesia were also observed: transient global amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, atrial fibrillation, hypotension, bronchospasm, pharyngeal inflammation, respiratory tract congestion, nausea, vomiting, constipation, pyrexia, procedural hypotension.
Dutch: Aspecifieke bijwerkingen die waarschijnlijk verband hielden met de algehele anesthesie werden ook waargenomen: voorbijgaande globale amnesie, bradycardie, sinusaritmie, atriumfibrillatie, hypotensie, bronchospasme, farynxontsteking, luchtwegcongestie, misselijkheid, braken, obstipatie, pyrexie, verrichtingshypotensie.
English: Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.
Dutch: Eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie.
English: Skin depigmentation Skin reaction
Dutch: Huiddepigmentatie Huidreactie
English: In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Dutch: Als u overdag naar buiten moet, moet u beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om uw huid en ogen te beschermen.
English: One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Dutch: In het onderzoek dat in Latijns-Amerika was uitgevoerd werd één ernstige bijwerking van prostaatabces, die als ernstig werd beschouwd, gemeld bij een patiënt die een unilaterale VTPverrichting had ondergaan.
English: Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
Dutch: 14 Bloedstollingsafwijking (verhoogd fibrine-D-dimeer, verlengde aPTT, verhoogde INR).
English: Patients who have received prior VEGF therapy should take particular care to protect the eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Dutch: Patiënten die eerdere VEGF-therapie hebben gekregen moeten er goed op toezien de ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na TOOKAD-injectie.
English: This should be taken into consideration in patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental (see section 4.2).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet als een verhoging van serumkalium schadelijk wordt geacht (zie rubriek 4.2).
English: The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1 of OATP1B3 (repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide) waarvoor concentratieafhankelijke ernstige bijwerkingen zijn waargenomen, moet worden vermeden op de dag van TOOKAD-infusie en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
English: AS arm n Mean score (SD)
Dutch: AS-arm n Gemiddelde score (SD)
English: Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light.
Dutch: Patiënten met een bloedstollingsafwijking kunnen overmatig gaan bloeden door de inbrenging van de naalden die benodigd zijn om de vezels te plaatsen die het laserlicht geleiden.
English: Swirl the vial gently for 2 minutes.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 2 minuten.
English: Effect on urinary morbidity (IPSS) and erectile function (IIEF) following TOOKAD-VTP As shown in Table 5, in PCM301 study, the International Prostate Symptoms Score (IPSS) showed, a moderate increase 7 days after the VTP procedure, in both the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
English: n Mean score (SD)
Dutch: n Gemiddelde score (SD)
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, you should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is used.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele verdoving verloopt, mag u echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten zoals autorijden of machines bedienen tot 24 uur nadat een algeheel verdovingsmiddel is gebruikt.
English: One patient had Grade 3 perineal pain that started 35 weeks after the VTP procedure, and lasted for about 35 weeks before resolving without sequelae.
Dutch: Eén patiënt had perineumpijn (graad 3) die 35 weken na de VTP-verrichting begon en ongeveer 35 weken duurde voordat de pijn zonder nasleep verdween.
English: The main inclusion criteria were low-risk prostate cancer with Gleason 3 + 3 prostate adenocarcinoma as a maximum, two to three cores positive for cancer and a maximum cancer core length of 5 mm in any core (at least 3 mm for patients with only one positive core), clinical stage up to T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, prostate volume equal or greater than 25 cc and less than 70 cc.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren prostaatkanker met een laag risico met maximaal Gleason 3 + 3 prostaatadenocarcinoom, twee tot drie kernen positief voor kanker en een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern (ten minste 3 mm voor patiënten met slechts één positieve kern), klinisch stadium tot T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostaatvolume groter dan of gelijk aan 25 cc en minder dan 70 cc.
English: Urinary incontinence (urge incontinence, incontinence, stress urinary incontinence).
Dutch: 8 Urine-incontinentie (aandrangincontinentie, incontinentie, stressincontinentie).
English: If the patient must go outdoors during daylight hours, he should wear protective clothes and high protection goggles to shield his skin and eyes.
Dutch: Als de patiënt overdag naar buiten moet, moet hij beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om zijn huid en ogen te beschermen.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles),
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - anorectaal ongemak (ongemak vlakbij de anus en net in de anus), hemorroïden (aambeien),
English: Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Dutch: Breng de inhoud van de injectieflacon in een opake spuit.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): Voor verder onderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van TOOKAD en de invloed ervan op de ziekteprogressie, met inbegrip van mogelijke invloed op de werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (uitgezonderd zeer laag risico) en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning een langlopend observationeel cohortonderzoek met patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico behandeld met TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
English: In the Phase III European study, 30 (15.2 %) patients experienced urinary retention.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 30 (15,2%) patiënten urineretentie.
English: You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
English: For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: The patient may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Dutch: De patiënt mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
English: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Dutch: L-2613 Luxemburg
English: It should only be used by personnel trained in the Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP) procedure.
Dutch: Het middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de verrichting Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP, fotodynamische therapie gericht op de vasculatuur).
English: Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8).
Dutch: Hoewel ze van de klinische onderzoeken waren uitgesloten, is er bij patiënten met reeds bestaande stenose een mogelijk risico op verhoogde stenose na de TOOKAD-VTP-verrichting (zie rubriek 4.8).
English: If you have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems, treatment may increase the risk of poor flow and urinary retention.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urethra (urinebuis) of problemen met de urinestroom, kan behandeling het risico op een zwakke urinestroom en ophoping van urine in de blaas verhogen.
English: Penile swelling (balanoposthitis).
Dutch: 13 Zwelling van de penis (balanopostitis).
English: If you have received prior VEGF therapy, you should take particular care to protect your eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Dutch: Als u eerdere VEGF-therapie heeft gekregen, moet u er goed op toezien uw ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na de injectie met dit middel.
English: Digital Rectal Examination (DRE) is recommended to be performed at least once a year and more often if clinically justified.Routine biopsy is recommended at 2-4 years and 7 years post VTP, with additional biopsies based on clinical/ PSA assessment.
Dutch: Routinematige biopsie wordt aanbevolen 2-4 jaar en 7 jaar na VTP, met extra biopsieën op basis van klinische/PSA-beoordeling.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 or BSEP hepatic uptake transporters.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een substraat is van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 of BSEP-opname-transporteiwitten in de lever.
English: Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Dutch: Minimale zaadepitheleeldegeneratie met vacuolenvorming werd ook geregistreerd bij één man na toediening van een hoge dosis.
English: In healthy human male subjects, the Cmax was shown to be linear from 1.25 mg/kg to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium, covering the therapeutic range.
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen bleek de Cmax lineair te zijn van 1,25 mg/kg tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, en dit bestrijkt het therapeutische bereik.
English: Extraprostatic necrosis There may be extraprostatic necrosis in the peri-prostatic fat not associated with clinical symptoms.
Dutch: Er kan sprake zijn van necrose buiten de prostaat in het vet rondom de prostaat, niet gepaard gaande met klinische symptomen.
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
English: Libido decreased Affective disorder Encopresis
Dutch: Verminderd libido Affectieve stoornis Encoprese
English: These medicines (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD and re-started at least 3 days after the procedure.
Dutch: Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet en ten minste 3 dagen na de verrichting opnieuw opgestart.
English: The median time to onset of urinary retention was 3 days (1-417).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urineretentie was 3 dagen (1-417).
English: Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Dutch: Laat de opake spuit 3 minuten rechtop staan om ervoor te zorgen dat eventueel schuim verdwijnt.
English: One patient had Grade 3 prostatitis considered as serious that started 4 days after the VTP procedure, and lasted for 31 days before resolving without sequelae.
Dutch: Eén patiënt had prostatitis (graad 3) die als ernstig werd beschouwd en 4 dagen na de VTP-verrichting begon en ongeveer 31 dagen duurde voordat deze zonder nasleep verdween.
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Dutch: Enige moeite om een erectie te krijgen of te houden is mogelijk kort na de verrichting.
English: Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
English: Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van TOOKAD is een enkelvoudige dosis van 3,66 mg/kg padeliporfin.
English: Each mL of the resulting solution will contain 9.15 mg of padeliporfin.
Dutch: Eén ml van de resulterende oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
English: In the Phase III European study, 20 (10.2 %) patients in the TOOKAD-VTP arm experienced genito-urinary infection.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 20 (10,2%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een urogenitale infectie.
English: The TOOKAD-VTP procedure is contraindicated in patients with any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy (see section 4.3).
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
English: TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Dutch: TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: - klinisch stadium T1c of T2a; - Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; - PSA ≤ 10 ng/ml; - 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid
English: In healthy human male subjects, the mean volume of distribution ranged from 0.064-0.279 L/kg, for posologies from 1.25 to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium indicating distribution into extracellular fluid.
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
English: Hepatotoxicity
Dutch: Hepatotoxiciteit4
English: Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
English: - You are having or have previously had any treatment for prostate cancer.
Dutch: - U krijgt een behandeling voor prostaatkanker of u heeft eerder een dergelijke behandeling gekregen.
English: 1 mL of reconstituted solution contains 9.15 mg of padeliporfin.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie
English: One case of external urethral fistula occurred due to fibre misplacement (see section 4.4).
Dutch: Eén geval van uitwendige urethrafistels trad op door verkeerde plaatsing van de vezels (zie rubriek 4.4).
English: Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
Dutch: Tabel 3 beschrijft de coprimaire werkzaamheidseindpunten in de gehele prostaatklier en in de behandelde kwab (ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria).
English: Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Dutch: Anticoagulantia (antistollingsmiddelen, geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt) Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet.
English: If the patient reports discomfort to the skin or eyes during hospitalisation, reduce the level of lighting and take extra care to shield the patient from artificial and natural light.
Dutch: Als de patiënt huid- of oogklachten meldt tijdens de ziekenhuisopname, dim dan het licht en bescherm de patiënt extra goed tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Het is dus onbekend of er een verschil bestaat tussen deze oudere patiënten en patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: A similar mean distribution volume was seen in patients with localised prostate cancer treated with 2 and 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.09-0.10 L/kg respectively).
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
English: The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
Dutch: De injectieflacon moet 3 minuten rechtop blijven staan zonder nog te schudden of te bewegen.
English: Fibres to carry the laser light are inserted into the prostate gland by using hollow needles.
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
English: In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Dutch: In het centrale Europese fase III-onderzoek trad bij 2 (1,0%) patiënten 5 tot 6 maanden na de verrichting matige of ernstige urethrastenose op.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Dutch: Zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” voor de effecten van antistollingsmiddelen en bloedplaatjesaggregatieremmers.
English: • The approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of his prostate cancer and the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD: o To state that information beyond two years after the TOOKAD -VTP procedure is limited and consequently, data on the long-term efficacy and safety of TOOKADVTP are currently not available o Information on the efficacy/safety of any subsequent treatments required, such as radical prostatectomy, is currently lacking
Dutch: • De benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van prostaatkanker en de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD: o Vermelding dat informatie na twee jaar na de TOOKAD-VTP-verrichting beperkt is en er daarom momenteel geen gegevens over de langetermijnwerkzaamheid enveiligheid van TOOKAD-VTP beschikbaar zijn.
English: Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
Dutch: De oplossing moet worden bereid in een omgeving met gedimd licht vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van het geneesmiddel.
English: No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Dutch: Proefpersonen die radicale therapie hebben gekregen waardoor biopsie ontbreekt, n (%)