FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van meropenem en valproïnezuur is in verband gebracht met verlagingen van de valproïnezuurconcentraties met een verlies van insultcontrole als gevolg.
Finnish: Meropeneemin ja valproiinihapon samanaikaiseen antoon on liittynyt valproiinihapon pitoisuuksien pienentymistä, josta on seurauksena kohtausten hallinnan menetys.
Dutch: • Staphylococcus epidermidis (alleen isolaten gevoelig voor meticilline)
Finnish: • Staphylococcus epidermidis (vain metisilliinille herkät isolaatit)
Dutch: Vaborem is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Finnish: Vaborem on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Dutch: Farmacokinetische gegevens afkomstig van een farmacokinetische populatieanalyse toonden een verlaging van de plasmaklaring van meropenem/vaborbactam die correleert met een leeftijdsgebonden verlaging van de creatinineklaring.
Finnish: Väestöfarmakokineettisesta analyysistä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat meropeneemin/vaborbaktaamin plasmapuhdistuman alenemista, joka vastaa ikään liittyvää kreatiniinipuhdistuman alenemista.
Dutch: Vaborem kan u duizelig, slaperig of loom doen voelen, u hoofdpijn of een tintelend gevoel geven (zoals 'spelden- en naaldenprikken') of, in zeldzame gevallen, een epileptische aanval (insult) of stuip (convulsie) veroorzaken.
Finnish: Vaborem saattaa aiheuttaa sinulle heitehuimausta, uneliaisuutta ja velttoutta, päänsärkyä tai pistelyä ja kihelmöintiä (kuin "muurahaisia iholla") tai harvoissa tapauksissa kohtauksen tai kouristuksen.
Dutch: In tabel 1 wordt de aanbevolen intraveneuze dosis weergegeven voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositeltu laskimonsisäinen annos potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd en verder verdund worden.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Dutch: Gebruikt u naast Vaborem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai jos olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Dutch: Uw arts zal misschien ook een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe goed uw nieren werken.
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita varmistaakseen munuaisten toiminnan.
Dutch: Vaborem wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige via een infusie (druppelinfuus) in een ader gedurende 3 uur.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle 3 tunnin pituisen Vaborem-infuusion (tiputuksen) laskimoon.
Dutch: • dextromethorfan - een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt in geneesmiddelen voor de behandeling van een hoest;
Finnish: • lääke nimeltään dekstrometorfaani, jota käytetään usein lääkkeissä yskän hoitoon
Dutch: De kleur van de verdunde oplossing is helder tot lichtgeel.
Finnish: Laimennetun liuoksen väri on kirkas tai vaalean keltainen.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek en dieronderzoek suggereren dat carbapenems de hydrolyse van de glucuronidemetaboliet van valproïnezuur (VPAg) tot valproïnezuur kan remmen, waardoor de serumconcentratie van valproïnezuur wordt verlaagd.
Finnish: Tutkimuksista in vitro ja eläinkokeista saatujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että karbapeneemit saattavat estää valproiinihapon glukuronidimetaboliitin (VPA g) hydrolyysia takaisin valproiinihapoksi ja siten pienentää valproiinihapon seerumipitoisuuksia.
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit:
Dutch: Behandeling van patiënten met bacteriëmie die gepaard gaat, of waarvan wordt vermoed dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties.
Finnish: Bakteremian hoitoon potilaille, kun bakteremia liittyy tai sen epäillään liittyvän johonkin yllä mainittuun infektioon.
Dutch: Meropenem oefent een bactericide werking uit door de peptidoglycaansynthese ter hoogte van de celwand te remmen als gevolg van binding aan en remming van de werking van essentiële penicilline-bindende eiwitten (PBP's).
Finnish: Meropeneemillä on bakterisidinen vaikutus niin, että se estää peptidoglykaanin synteesiä solun seinämässä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP) ja estämällä niiden aktiviteettia.
Dutch: In geval van overdosering moet Vaborem worden stopgezet en algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lopeta Vaborem-valmisteen anto ja aloita yleinen tukihoito.
Dutch: Zowel meropenem als vaborbactam dringen door in de bronchiale epitheelvloeistof (ELF) bij de mens met concentraties die respectievelijk ongeveer 65% en 79% bedragen van de ongebonden plasmaconcentraties van meropenem en vaborbactam.
Finnish: Sekä meropeneemi että vaborbaktaami kulkeutuvat ihmisen keuhkoputken hengitystie-epiteeliä verhoavaan nesteeseen (ELF) keskimääräisinä pitoisuuksina 65 % (meropeneemi) ja 79 % (vaborbaktaami) sitoutumattomista plasmapitoisuuksista.
Dutch: Bacteriëmie die gepaard gaat, of waarvan wordt vermoed dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties
Finnish: Bakteremia, johon liittyy tai johon epäillään liittyvän mikä tahansa yllä mainituista infektioista
Dutch: • die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gedood kunnen worden door andere antibiotica.
Finnish: • veren bakteeri-infektiot, jotka saattavat liittyä mihin tahansa yllämainittuihin • bakteerien aiheuttamat infektiot, joita muut antibiootit eivät kykene tuhoamaan
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn meropenem en vaborbactam.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat meropeneemi ja vaborbaktaami.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • olet allerginen meropeneemille, vaborbaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi
Dutch: • Vaborbactam is een 'bètalactamaseremmer'.
Finnish: • Vaborbaktaami on "beetalaktamaasin estäjä".
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcarbonaat
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkarbonaatti
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisvaivoja
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses van meropenem/vaborbactam.
Finnish: Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
Dutch: In tabel 2 worden de aanbevolen dosisaanpassingen weergegeven voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään suositettavat annosmuutokset potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Tijdens behandeling met meropenem alleen is melding gemaakt van insulten, vooral bij patiënten die met anticonvulsiva behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kouristuksia on ilmoitettu yksin meropeneemiä saaneilla, erityisesti kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Flebitis Vaatpijn
Finnish: Flebiitti Suonikipu
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Finnish: Clostridium difficileen liittyvä ripuli
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse B-enzymen (metallo-β-lactamasen) of klasse D-carbapenemasen.
Finnish: Vaborbaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) tai luokan D karbapenemaaseja.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek met meropenem en vaborbactam bij patiënten met een nierfunctiestoornis blijkt dat de plasmaklaring van meropenem en vaborbactam correleert met de creatinineklaring.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin farmakokineettiset tutkimukset munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat osoittaneet sekä meropeneemin että vaborbaktaamin plasmapuhdistuman korreloivan kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Dutch: Doses die zijn aangepast voor een nierfunctiestoornis moeten na een dialysesessie worden toegediend.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan mukaan säädetyt annokset on annettava dialyysin jälkeen.
Dutch: Het remmende spectrum van vaborbactam omvat klasse A-carbapenemasen (zoals Klebsiella pneumoniae carbapenemase - KPC) en klasse C-carbapenemasen.
Finnish: Vaborbaktaamin inhibitoriseen kirjoon kuuluvat luokan A karbapenemaasit (kuten KPC) ja luokan C karbapenemaasit.
Dutch: • u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder carbapenems, penicillines, cefalosporines of monobactams);
Finnish: • sinulla on joskus ollut mikä tahansa allerginen reaktio muille antibiooteille, jotka kuuluvat beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien karbapeneemit, penisilliinit, kefalosporiinit tai monobaktaamit)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór intraveneuze infusie verdund worden.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava ennen laskimoon annettavaa infuusiota.
Dutch: Vaborbactam heeft geen antibacteriële werking.
Finnish: Vaborbaktaamilla ei ole bakteereja tuhoavaa aktiviteettiä.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met meropenem en vaborbactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa meropeneemilla ja vaborbaktaamilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij patiënten met een vooraf bestaande leverstoornis moet de leverfunctie worden gecontroleerd tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam.
Finnish: Potilailla, joilla on jo entuudestaan maksasairauksia, maksan toimintaa on tarkkailtava meropeneemi/vaborbaktaamihoidon aikana.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na gelijktijdige toediening van Vaborem met een oraal anticoagulans.
Finnish: INR-arvon tiheä seuranta on suositeltavaa annettaessa Vaborem-valmistetta yhdessä suun kautta otettavan antikoagulantin kanssa ja pian annon jälkeen.
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi tai et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige, en in sommige gevallen, fatale overgevoeligheidsreacties met meropenem en/of meropenem/vaborbactam (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Finnish: Meropeneemin ja/tai meropeneemin/vaborbaktaamin käytössä on ilmoitettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: Er is gemeld dat meropenem wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Meropeneemin on ilmoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie wordt het geneesmiddel snel via de nieren uitgescheiden.
Finnish: Poistuminen munuaisten kautta tapahtuu nopeasti henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Dutch: Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op verwante antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder penicillines, cefalosporines of monobactams).
Finnish: • sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin näihin liittyvälle antibiootille, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit ja monobaktaamit).
Dutch: Vaborbactam
Finnish: Vaborbaktaami
Dutch: Vaborem is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat geleverd wordt in een injectieflacon.
Finnish: Vaborem on valkoinen tai vaalean keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: Verhoogd gehalte alkalische fosfatase in bloed
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Dutch: Ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie, is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
Dutch: De leverfunctie moet nauwkeurig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam wegens het risico op levertoxiciteit (gestoorde leverfunctie met cholestase en cytolyse) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Maksan toimintaa on tarkkailtava huolellisesti meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana maksatoksisuuden riskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcarbonaat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkarbonaatti.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml van helder (type 1-)glas afgesloten met een rubberen (broombutyl-)stop en aluminium dekselkapje met 'flip-off'-dop.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkkaasta (tyypin 1) lasista valmistettu 50 ml:n injektiopullo, joka on suljettu (bromobutyylistä valmistetulla) kumisulkimella ja alumiinipäällysteellä, jossa on repäisykorkki.
Dutch: Voor vaborbactam is de farmacokinetische/farmacodynamische index van antimicrobiële activiteit gelijk aan de verhouding tussen de plasma-AUC van vrij vaborbactam en de MRC van meropenem/vaborbactam.
Finnish: Vaborbaktaamin antimikrobiseen vaikutukseen liittyvä PK-PD-indeksi on vapaan vaborbaktaamin plasma-AUC:n ja meropeneemin/vaborbaktaamin MIC-luvun suhde.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder pyelonefritis;
Finnish: • Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), ml. pyelonefriitti
Dutch: Na voorzichtig mengen om op te lossen heeft de gereconstitueerde meropenem/vaborbactam oplossing een concentratie meropenem van 0,05 g/ml bij benadering en een concentratie vaborbactam van 0,05 g/ml bij benadering.
Finnish: Varovaisen sekoittamisen jälkeen aineen liukenemiseksi käyttökuntoon saatetussa meropeneemi/vaborbaktaamiliuoksessa oleva meropeneemin likimääräinen pitoisuus on 0,05 g/ml ja vaborbaktaamin 0,05 g/ml.
Dutch: • venlafaxine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie of angst;
Finnish: • lääke nimeltään venlafaksiini, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon
Dutch: Tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam kan de directe of indirecte Coombs-test, net zoals bij meropenem, een positief resultaat geven (zie rubriek 4.8).
Finnish: Positiivinen suora tai epäsuora Coombsin koe saattaa kehittyä meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana kuten meropeneemihoidossa on todettu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Meropenem
Finnish: Meropeneemi
Dutch: • diarree die steeds erger wordt of niet weggaat, of bloed of slijm in uw stoelgang - dit kan tijdens of na de behandeling met Vaborem optreden en kan veroorzaakt worden door bacteriën, Clostridium difficile genaamd.
Finnish: • Ripuli, joka yhtä mittaa pahenee tai ei parane, tai uloste, jossa on verta tai limaa - näitä voi esiintyä Vaborem-hoidon aikana tai kun hoito on lopetettu.
Dutch: • desipramine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie;
Finnish: • lääke nimeltään desipramiini, jota käytetään masennuksen hoitoon
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Finnish: Valkoinen tai vaalean keltainen jauhe.
Dutch: De eliminatie van vaborbactam door de nieren resulteerde in hoge concentraties in de urine.
Finnish: Vaborbaktaamin poistuminen munuaisteitse sai aikaan suuria pitoisuuksia virtsassa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 g meropenem (als meropenemtrihydraat) en 1 g vaborbactam.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 gramman meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina) ja 1 gramman vaborbaktaamia.
Dutch: Controle van de leverfunctie
Finnish: Maksan toiminnan seuranta
Dutch: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Finnish: Vaboremin annos (meropeneemi/ vaborbaktaami)
Dutch: Er moet 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing) worden opgetrokken uit een infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke injectieflacon en worden gereconstitueerd met het geschikte aantal injectieflacons met meropenem/vaborbactam voor de overeenkomende dosis Vaborem:
Finnish: 20 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos) vedetään 250 ml:n infuusiopussista, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, kutakin injektiopulloa kohden ja asianmukainen lukumäärä meropeneemi/vaborbaktaamiinjektiopulloa saatetaan käyttökuntoon vastaavaa Vaborem-annostusta varten:
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, lisääntymistoksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: • van de longen (longontsteking);
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 4 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 4 mg/ml kukin.
Dutch: Hyperkaliëmie Hyperglykemie
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hyperkalemia Hyperglykemia
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing moeten standaard aseptische technieken worden gebruikt.
Finnish: Vakiintuneita aseptisia menetelmiä on noudatettava liuoksen valmistamisessa ja annossa.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Haittavaikutusluettelon taulukko
Dutch: • Serratia marcescens
Finnish: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen intraveneuze dosis voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Type infectie
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joilla kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min 1
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 8 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 8 mg/ml kukin.
Dutch: Verhoogd bilirubinegehalte in bloed
Finnish: Kohonnut veren bilirubiinin pitoisuus
Dutch: Ziekenhuispneumonie (HAP), waaronder VAP
Finnish: Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)
Dutch: Verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in bloed
Finnish: Kohonnut veren laktaattidehydrogen aasin pitoisuus
Dutch: Vaborbactam is een niet-bètalactam remmer van klasse A- en klasse C-serine bètalactamasen, waaronder KPC.
Finnish: Vaborbaktaami on luokan A ja luokan C seriinibeetalaktamaasien, mukaan lukien Klebsiella pneumoniae -karbapenemaasin (KPC) ei-beetalaktaamin estäjä.
Dutch: Duur in functie van de plaats van infectie
Finnish: Kesto infektiopaikan mukaan
Dutch: • ziekenhuispneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), waaronder met beademing geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Finnish: • Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)
Dutch: Er is aangetoond dat de antimicrobiële werking van meropenem het best correleert met het percentage van het doseringsinterval waarbij de plasmaconcentraties van vrij meropenem hoger zijn dan de minimale remmende concentratie van meropenem.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) suhteet Meropeneemin antimikrobisen vaikutuksen on osoitettu parhaiten korreloivan annosvälien sitä prosentuaalista määrää, jonka aikana vapaan meropeneemin pitoisuudet plasmassa ylittävät meropeneemin MIC-arvon.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat meropenem/vaborbactam
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraattia varten meropeneemi/vaborbaktaami
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt 2 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 2 mg/ml kukin.
Dutch: Trombocytemie Leukopenie Neutropenie
Finnish: Leukopenia Neutropenia Eosinofilia Trombosytopenia
Dutch: Indien nodig, moet de dosis meropenem/vaborbactam worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2) of moet meropenem/vaborbactam worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tarvittaessa on muutettava meropeneemin/vaborbaktaamin annosta munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Verhoogd gehalte creatinefosfokinase in bloed
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaas in pitoisuus
Dutch: • van de urineblaas of nieren (urineweginfecties);
Finnish: • virtsarakko- tai munuaisinfektiot (virtsatieinfektiot)
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Finnish: Infuusiopaikan reaktio
Dutch: Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie meropenem/vaborbactam
Finnish: Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos meropeneemi/vaborbaktaami
Dutch: Infuusplaatserytheem
Finnish: Infuusiopaikan eryteema
Dutch: Injectieplaatsflebitis
Finnish: Injektiopaikan flebiitti
Dutch: • van maag en darmen (intra-abdominale infecties);
Finnish: • maha- ja suoli-infektiot (vatsansisäiset infektiot)
Dutch: 7 tot 14 dagen
Finnish: 3 tuntia vuorokautta
Dutch: • Reconstitueer 2 injectieflacons voor de dosis Vaborem van 2 g/2 g
Finnish: • Saata 2 injektiopulloa käyttökuntoon Vaborem 2 g/2 g -annosta varten • Saata 1 injektiopullo käyttökuntoon Vaborem 1 g/1 g ja Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksia varten
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Dutch: [EU/1/08/499/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/008] 100 filmomhulde tabletten
Finnish: [EU/1/08/499/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia