FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ervaring bij geriatrische patiënten is beperkt: in de fase III-studies werden 6 patiënten van 65 jaar of ouder en 53 patiënten in de leeftijd van 56 tot 64 jaar behandeld met etravirine.
Croatian: Iskustvo vezano uz primjenu lijeka kod gerijatrijskih bolesnika ograničeno je: u kliničkim ispitivanjima faze III, 6 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i 53 bolesnika u dobi od 56 do 64 godine primalo je etravirin.
Dutch: Interacties en dosisadviezen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Croatian: Interakcije i preporuke kod doziranja s drugim lijekovima Lijekovi po terapijskim skupinama
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen INTELENCE en enfuvirtide als deze gelijktijdig worden toegediend.
Croatian: Ne očekuje se nikakva interakcija bilo za INTELENCE ili enfuvirtid kad se primjenjuju istodobno.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby.
Croatian: Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor volwassenen is 200 mg (één tablet van 200 mg of twee tabletten van 100 mg) tweemaal daags oraal in te nemen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Preporučena doza etravirina za odrasle je 200 mg (jedna tableta od 200 mg ili dvije tablete od 100 mg), peroralno, dva puta dnevno nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.
Dutch: ontsteking van de mond, droge mond; - nachtelijk zweten, jeuk, droge huid; - verandering in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
Croatian: suha usta; - noćna znojenja, svrbež, suha koža; - promjene u nekim vrijednostima Vaših krvnih stanica ili kemijskih nalaza.
Dutch: 50 mg eenmaal daags
Croatian: 50 mg jedanput dnevno
Dutch: In week 48 had 53,5% van alle pediatrische patiënten een bevestigde ondetecteerbare viral load van < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml volgens het TLOVR-algoritme.
Croatian: U 48. tjednu, 53,5% od svih pedijatrijskih bolesnika imalo je potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml prema TLOVR algoritmu.
Dutch: INTELENCE werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Croatian: INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van etravirine bij patiënten met hiv wees niet op duidelijke verschillen in de blootstelling aan etravirine tussen deelnemers van blanke, Latijns-Amerikaanse of negroïde afkomst.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina u bolesnika zaraženih HIV-om nije pokazala vidljive razlike u izloženosti etravirinu između bijelaca, ispitanika latinoameričkog podrijetla i crnaca.
Dutch: Bij ratten had toediening van etravirine geen invloed op de paring of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: U štakora liječenje etravirinom nije imalo učinka na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van zogenaamde opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.
Dutch: In klinische studies waren de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima učestalost, vrsta i težina nuspojava u pedijatrijskih bolesnika bile usporedive s onima primijećenima u odraslih.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde uit de CMH-test, met controle voor stratificatiefactoren = 0,0199 voor ‘de novo', en < 0,0001 voor ‘niet de novo'.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost iz CMH testa za kontrolu stratifikacijskih faktora = 0,0199 za de novo i < 0,0001 za ne de novo.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde = 0,0408.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost = 0,0408.
Dutch: De week 48-resultaten van de gecombineerde gegevens van DUET-1 en DUET-2 tonen aan dat de etravirine-arm superieur was aan de placebo-arm, ongeacht of ENF de novo was gebruikt (p = 0,0199) of niet (p < 0,0001).
Croatian: Rezultati analize podataka iz 48. tjedna ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazali su da je skupina koja je primala etravirin bila superiorna u odnosu na skupinu koja je primala placebo bez obzira na to je li ENF primjenjivan (p = 0,0199) ili nije primjenjivan (p < 0,0001) de novo.
Dutch: Geen de novo ENF
Croatian: Nije de novo ENF
Dutch: In de hoogste doseringen was de systemische blootstelling aan etravirine (op basis van de AUC) 0,6 keer (muizen) en 0,2-0,7 keer (ratten) de blootstelling die bij mensen optreedt bij de aanbevolen therapeutische dosis (200 mg tweemaal daags).
Croatian: Pri najvećim ispitanim dozama, sistemske izloženosti etravirinu (na temelju AUC) bile su 0,6 puta veće (miševi) i između 0,2 i 0,7 puta veće (štakori) u odnosu na one uočene kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen) - ernstige overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag met koorts en ontsteking van organen zoals hepatitis.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa kao što je hepatitis.
Dutch: De aanwezigheid van alleen K103N, de meest voorkomende NNRTI-mutatie bij aanvang in DUET-1 en DUET-2, werd niet geïdentificeerd als een mutatie die gepaard ging met resistentie tegen etravirine.
Croatian: Prisutnost samo K103N, koja je na početku ispitivanja DUET-1 i DUET-2 bila NNRTI mutacija s najvećom prevalencijom, nije bila ustanovljena kao mutacija povezana s rezistencijom na etravirin.
Dutch: De klinische betekenis van de dalingen in de farmacokinetische parameters van etravirine en de Cmin van boceprevir bij de combinatietherapie met antiretrovirale hiv-geneesmiddelen die eveneens een invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct vastgesteld.
Croatian: Klinički značaj redukcije farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira prilikom kombiniranog liječenja antiretrovirusnim HIV lijekovima koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira, nije izravno procijenjen.
Dutch: INTELENCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: INTELENCE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De distributie van etravirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinale vloeistof, genitale afscheidingsproducten) is bij de mens niet geëvalueerd.
Croatian: Raspodjela etravirina u odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalna tekućina, sekrecije genitalnog trakta) nije procijenjena u ljudi.
Dutch: In-vitro-experimenten met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen uit dat etravirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom CYP450 (CYP3A)-systeem in de lever en, in mindere mate, door de CYP2C-familie, gevolgd door glucuronidatie.
Croatian: In vitro pokusi s mikrosomima humane jetre pokazuju da etravirin uglavnom prolazi oksidativni metabolizam putem sustava jetenog citokroma CYP450 (CYP3A), a u manjoj mjeri skupina izoenzima CYP2C, nakon čega slijedi glukuronidacija.
Dutch: 6 cellen/l.
Croatian: 6 stanica/l.
Dutch: Nauwgezette opvolging wordt aanbevolen voor de virologische respons en voor rifabutine-gerelateerde bijwerkingen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo motrenje virološkog odgovora i nuspojava vezanih uz rifabutin.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan etravirine beïnvloeden
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost etravirinu
Dutch: INTELENCE en darunavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt (zie ook rubriek 5.1).
Croatian: INTELENCE i darunavir/ritonavir mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze (vidjeti također dio 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd, omdat de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus beïnvloed kunnen worden bij gelijktijdig gebruik met INTELENCE.
Croatian: Istovremena primjena sa sustavnim imunosupresantima treba se izvršiti s oprezom, budući da može doći do utjecaja na koncentraciju ciklosporina, sirolimusa ili takrolimusa u plazmi kad se primjenjuju istodobno s lijekom INTELENCE
Dutch: Etravirine wordt voornamelijk omgezet en geëlimineerd door de lever en is in sterke mate gebonden aan plasma-eiwitten.
Croatian: Etravirin se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre te se u velikoj mjeri veže na proteine plazme.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen; - hoofdpijn; - diarree, misselijkheid.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako da postupite u vezi s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE; - glavobolja; - proljev, mučnina.
Dutch: Men zou effecten kunnen verwachten op ongebonden blootstelling (dit is niet onderzocht) en daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Croatian: Može se očekivati učinak zbog izloženosti nevezanom dijelu (što još nije bilo ispitivano) i stoga se preporuča oprez kod bolesnika s umjerenim poremećajem jetre.
Dutch: Hoewel de etiologie beschouwd wordt als multifactorieel (met onder andere gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige immuunsuppressie, hogere body mass index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met vergevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višestruka (uključuje uporabu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), prijavljeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i/ili dugotrajnom izloženošću KART-u.
Dutch: Immunologische parameters
Croatian: Imunološki parametri
Dutch: INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden en de fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci i bocu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Dutch: Gecombineerde DUET-studies ≥ 18 jaar ETR N = 599
Croatian: Udružena DUET ispitivanja ≥ 18 godina ETR N = 599
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van INTELENCE op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka INTELENCE na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: INTELENCE behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's).
Croatian: INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Dutch: De dosis van sommige geneesmiddelen moet misschien worden aangepast omdat hun therapeutisch effect of hun bijwerkingen beïnvloed kunnen worden als ze samen met INTELENCE worden gebruikt.
Croatian: Može biti potrebno promijeniti doze nekih lijekova s obzirom da se ne može utjecati na njihov terapijski učinak ili nuspojave kada se kombinriaju s lijekom INTELENCE.
Dutch: De combinatie van INTELENCE met een gebooste PI en rifabutine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege de kans op verlaagde blootstelling aan etravirine en het risico van verhoging van de blootstelling aan rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine.
Croatian: Kombinacija lijeka INTELENCE s pojačanim IP-ima i rifabutinom trebala bi se upotrebljavati s oprezom zbog rizika od smanjenja izlaganja etravirinu i zbog rizika povećanja rifabutina i izloženosti 25-O-desacetilrifabutinu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen op een stabiel, maar virologisch falend, antiretroviraal behandelingsschema, met een bevestigde plasma hiv-1 RNA viral load van ≥ 500 kopieën/ml.
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike sa stabilnom, ali virološki neuspješnom, antiretrovirusnom shemom liječenja s potvrđenim HIV-1 RNK virusnim opterećenjem u plazmi ≥ 500 kopija/ml.
Dutch: INTELENCE dient bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook de rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: U tih bolesnika INTELENCE treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags raltegravir
Croatian: Raltegravir 400 mg dva puta dnevno raltegravir
Dutch: Behandelingsverschillen zijn gebaseerd op kleinste-kwadraatgemiddelde van een ANCOVA-model met stratificatiefactoren.
Croatian: Razlike liječenja dobiju se na temelju prosječnih vrijednosti najmanjih kvadrata iz modela ANCOVA uključujući faktore stratifikacije.
Dutch: Itraconazol en ketoconazol zijn zowel krachtige remmers als substraten van CYP3A4.
Croatian: Itrakonazol i ketokonazol su snažni inhibitori a također i supstrati CYP3A4.
Dutch: De effectiviteit van etravirine in relatie tot resistentie tegen NNRTI's op baseline is voornamelijk geanalyseerd met etravirine dat werd gegeven in combinatie met darunavir/ritonavir (DUET-1 en DUET-2).
Croatian: Djelotvornost etravirina u odnosu na rezistenciju prema NNRTI na početku liječenja bila je uglavnom analizirana kad se etravirin davao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom (DUET-1 i DUET-2).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen te maken krijgen met een botziekte met de naam osteonecrose (afsterven van het botweefsel veroorzaakt doordat de bloedvoorziening naar het bot verloren gaat).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju).
Dutch: Hoe ziet INTELENCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn geëvalueerd bij volwassen gezonde deelnemers en bij volwassen en pediatrische reeds behandelde patiënten met hiv-1.
Croatian: Farmakokinetička svojstva etravirina procijenjena su u odraslih zdravih ispitanika te u odraslih i pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su prethodno bili liječeni.
Dutch: 6 weken na openen van de fles.
Croatian: 6 tjedana nakon otvaranja boce.
Dutch: De aanwijzingen voor de werkzaamheid van etravirine zijn gebaseerd op gegevens na 48 weken in 2 fase III-studies, DUET-1 en DUET-2.
Croatian: Dokaz djelotvornosti etravirina temelji se na podacima dobivenima u 2 ispitivanja faze III, DUET-1 i DUET-2, u trajanju od 48 tjedana.
Dutch: Bij gezonde deelnemers wordt de absorptie van etravirine niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van oraal ranitidine of omeprazol, d.w.z. geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen.
Croatian: U zdravih ispitanika na apsorpciju etravirina ne utječe istodobna peroralna primjena ranitidina ili omeprazola, lijekova za koje se zna da povećavaju pH u želucu.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen) - beroerte; - ernstige huiduitslag met blaren of loslaten van de huid, in het bijzonder rond de mond of de ogen; dit kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - moždani udar; - težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju; to se češće javlja u djece i adolescenata nego u odraslih.
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags atazanavir
Croatian: 300/100 mg jedanput dnevno atazanavir
Dutch: Onveranderd etravirine werd niet aangetoond in de urine.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin nije otkriven u mokraći.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is 200 mg tweemaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je 200 mg dva puta dnevno.
Dutch: Tabel 4: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens
Croatian: Tablica 4: Objedinjeni podaci za DUET-1 i DUET-2
Dutch: In de arm met etravirine bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).
Croatian: U ispitivanjima DUET incidencija osipa bila je veća kod žena nego kod muškaraca u skupini koja je primala etravirin (osip ≥ stupanj 2 bio je prijavljen u 9/60 [15,0%] žena naspram 51/539 [9,5%] muškaraca; prekidi zbog osipa bili su prijavljeni u 3/60 [5,0%] žena naspram 10/539 [1,9%] muškaraca) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde < 0,0001 in logistiek regressiemodel met stratificatiefactoren.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost < 0,0001 za model logističke regresije, uključujući faktore stratifikacije.
Dutch: De huiduitslag bleef meestal beperkt en verdween bij verdere behandeling doorgaans binnen 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Osip je uglavnom bio samoograničavajući i obično je nestajao u roku od 1-2 tjedna uz kontinuirano liječenje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Elke proefpersoon diende als haar eigen controle, en bij een intra-individuele vergelijking waren de waarden voor Cmin, Cmax en AUC12h van totaal etravirine tijdens het tweede zwangerschapstrimester respectievelijk 1,2-, 1,4- en 1,4-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum, en tijdens het derde zwangerschapstrimester respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,2-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum.
Croatian: Svaka ispitanica bila je sama sebi kontrola s intraindividualnom usporedbom, vrijednosti ukupnog etravirina Cmin, Cmax i AUC12h bile su 1,2-; 1,4- odnosno 1,4-puta više tijekom drugog tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem, te 1,1-; 1,4- odnosno 1,2- puta više tijekom trećeg tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Dutch: In de fase III-studies was het aantal stopzettingen van de behandeling wegens bijwerkingen 7,2% bij de patiënten behandeld met etravirine.
Croatian: U ispitavanju faze III, učestalosti prekida primjene lijeka zbog nuspojava bile su 7,2% u bolesnika koji su primali etravirin.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u uitslag krijgt.
Croatian: Stoga je važno da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip.
Dutch: In een retrospectieve postmarketing-cohortstudie ter onderbouwing van het langetermijnveiligheidsprofiel van etravirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met hiv-1-infectie die behandeld werden met etravirine in combinatie met andere antiretrovirale middelen tegen hiv-1 (N = 182), werd het Stevens-Johnson-syndroom in een hogere incidentie (1%) gemeld dan in klinische studies bij volwassenen (< 0,1%).
Croatian: U retrospektivnom kohortnom ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem potvrđivanja dugoročnog sigurnosnog profila etravirina u djece i adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji su primali etravirin zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom HIV-1 (N = 182), prijavljena incidencija Stevens-Johnsonova sindroma (1%) bila je viša od one prijavljene u kliničkim ispitivanjima u odraslih (< 0,1%).
Dutch: INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Croatian: INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Dutch: Virologische parameters
Croatian: Virološki parametri
Dutch: Een voorbeeld is een laag aantal rode bloedcellen.
Croatian: snižene crvene krvne stanice.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Bij vrouwen die etravirine 200 mg tweemaal daags kregen, werden tijdens de zwangerschap hogere gemiddelde waarden voor Cmax, AUC12h en Cmin waargenomen dan postpartum.
Croatian: Kod žena koje su uzimale etravirin 200 mg dva puta dnevno, zabilježene su više srednje vrijednosti Cmax, AUC12h i Cmin tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i bocu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Dutch: CCR5-antagonisten Maraviroc 300 mg tweemaal daags
Croatian: CCR5 antagonisti Maravirok 300 mg dva puta dnevno
Dutch: Bij het gebruik van etravirine zijn er, soms fatale, gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en TEN (toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pri primjeni etravirina prijavljeni su slučajevi teških sindroma preosjetljivosti, uključujući DRESS sindrom (kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) i TEN (toksična epidermalna nekroliza), koji su ponekad bili smrtonosni (vidjeti dio 4.8).
Dutch: INTELENCE bevat lactose
Croatian: INTELENCE sadrži laktozu
Dutch: 8 weken na openen van de fles.
Croatian: 8 tjedana nakon otvaranja boce.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Etravirine is een zwakke remmer van CYP2C9 en CYP2C19.
Croatian: Etravirin je slabi inhibitor CYP2C9 i CYP2C19.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Croatian: Farmakokinetika etravirina nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet verwijderen.
Croatian: Nemojte uklanjati vrećice sa sredstvom za sušenje.
Dutch: Lactose-intolerantie en lactasedeficiëntie
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Dutch: Studie TMC114HIV3015 evalueerde etravirine 200 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij 15 zwangere vrouwen tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Croatian: Ispitivanje TMC114HIV3015 procijenilo je etravirin u dozi od 200 mg dva puta dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima kod 15 trudnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju.