FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opdivo è usato in monoterapia dopo il trattamento con brentuximab vedotin (un altro medicinale antitumorale);
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában brentuximab-vedotinnal (egy másik rákgyógyszerrel) végzett kezelést követően alkalmazzák;
Italian: Opdivo è stato confrontato con everolimus (un altro medicinale antitumorale) in uno studio principale su 821 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la cui malattia era progredita malgrado un trattamento precedente.
Hungarian: Az Opdivo-t everolimusszal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 821 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Italian: Per quanto concerne l'NSCLC squamoso, uno studio su 272 adulti ha mostrato che i pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti per 9,2 mesi, rispetto ai 6,0 mesi dei pazienti cui era stato somministrato docetaxel.
Hungarian: Alaphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy 272 felnőttre kiterjedő vizsgálatból az derült ki, hogy az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 9,2 hónap volt, szemben a docetaxellel elért 6,0 hónappal.
Italian: È anche utilizzato in monoterapia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per l'asportazione di un melanoma che si è diffuso ai linfonodi o altrove nell'organismo;
Hungarian: Önmagában olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél a nyirokcsomókra, illetve a test egyéb részeire átterjedt melanómát műtéti úton eltávolították;
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione rispetto a 8,4 con sunitinib.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitib esetében 8,4 hónap volt.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia (da solo) o in associazione a un altro medicinale antitumorale, ipilimumab, per il trattamento di adulti in cui il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, az ipilimumabbal együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a rák átterjedt a szervezet más részeire vagy sebészi úton nem távolítható el.
Italian: I pazienti trattati con Opdivo hanno vissuto in media per 31 mesi prima della recidiva del tumore, della comparsa di un nuovo melanoma o del decesso, rispetto a 24 mesi nel caso dei pazienti trattati con ipilimumab.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegeknél a rák kiújulásáig, új melanóma kialakulásáig vagy a halálukig eltelt átlagos idő 31 hónap, míg az ipilimumabbal kezelt betegeknél 24 hónap volt.
Italian: Uno quarto studio su 945 pazienti adulti con melanoma avanzato non trattati in precedenza ha esaminato Opdivo in associazione a ipilimumab, Opdivo usato in monoterapia o ipilimumab usato in monoterapia.
Hungarian: A 945, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő betegnél végzett negyedik vizsgálatban az ipilimumabbal kombinációban adott Opdivo-t, illetve az önmagában alkalmazott Opdivo-t vagy ipilimumabot tanulmányozták.
Italian: I pazienti a cui era stato somministrato Opdivo sono sopravvissuti per 25,0 mesi, rispetto ai 19,6 mesi dei pazienti trattati con everolimus.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 25,0 hónap volt, míg az everolimuszt kapó betegeknél 19,6 hónap.
Italian: È usato in monoterapia quando il trattamento con medicinali antitumorali a base di platino non è risultato efficace.
Hungarian: A gyógyszert önmagában akkor alkalmazzák, ha a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés nem vált be.
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 405 pazienti con melanoma avanzato, nei quali la malattia era peggiorata malgrado un precedente trattamento con un medicinale antitumorale.
Hungarian: A második vizsgálatba 405 olyan, előrehaladott melanómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége egy másik rákgyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'affezione trattata e dall'utilizzo in monoterapia o in associazione con ipilimumab.
Hungarian: Az adag és az alkalmazás gyakorisága a beteg állapotától, illetve attól függ, hogy a gyógyszert önmagában vagy ipilimumabbal együtt alkalmazzák-e.
Italian: Informazioni di supporto sono state fornite anche da un altro studio che ha mostrato che Opdivo poteva produrre una risposta in pazienti con NSCLC squamoso la cui malattia era progredita malgrado diversi trattamenti precedenti.
Hungarian: Egy másik vizsgálatból származó alátámasztó adatokat is benyújtottak, amelyek szerint az Opdivo olyan, laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél is válaszreakciót tudott eredményezni, akiknek a betegsége számos korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti precedentemente trattati con altri medicinali antitumorali; è utilizzato in associazione a ipilimumab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti precedentemente non trattati che sono considerati a rischio moderato o elevato di peggioramento;
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel; az ipilimumabbal (egy másik rákgyógyszer) együtt pedig olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban még nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a betegség súlyosbodásának kockázata;
Italian: • carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN) che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Hungarian: • a fej és a nyak pikkelysejtes daganata, amely kiújult és a szervezet más részeire átterjedt.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti in cui il cancro è in progressione malgrado la terapia con medicinali antitumorali a base di platino;
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a rákja a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott.
Italian: I pazienti a cui è stato somministrato Opdivo in associazione a ipilimumab hanno vissuto per ulteriori 11,5 mesi senza che la malattia peggiorasse e i pazienti a cui è stato somministrato solo Opdivo hanno vissuto per ulteriori 6,9 mesi senza progressione della malattia.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek 11,5 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg az Opdivo-t önmagában kapó betegeknél ez az időtartam 6,9 hónap volt.
Italian: In un terzo studio su 906 adulti con melanoma che erano stati sottoposti a intervento chirurgico ed erano esposti a un rischio elevato di recidiva, Opdivo è stato confrontato con ipilimumab.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 906 olyan, műtéten átesett melanómás felnőttnél hasonlították össze az Opdivo-t és az ipilimumab-ot, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 361 adulti con SCCHN in progressione malgrado una precedente terapia con medicinali a base di platino.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 361, SCCHN-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott stádiumban volt.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opdivo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come agisce Opdivo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opdivo?
Italian: • cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che si è propagato localmente o ad altre parti dell'organismo.
Hungarian: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely lokálisan kiterjedt, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Italian: Opdivo viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Hungarian: Az Opdivo-t vénás infúzió formájában adják be.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 270 adulti con cancro uroteliale che era peggiorato o si era ripresentato nonostante fossero stati sottoposti a una terapia precedente con medicinali a base di platino.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 270, urotélium-rákban szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodott vagy kiújult.
Italian: Miglioramenti relativamente al periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia con Opdivo in associazione a ipilimumab in confronto a Opdivo in monoterapia sono stati riscontrati solo nei pazienti in cui le cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek közül csak azoknál mutatkozott javulás a betegség súlyosbodásáig eltelt időben az önmagában alkalmazott Opdivo-hoz képest, akiknek ráksejtjei kevés PD-L1 fehérjét termeltek.
Italian: Opdivo contiene il principio attivo nivolumab.
Hungarian: Az Opdivo hatóanyaga a nivolumab.
Italian: Perché Opdivo è autorizzato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opdivo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Opdivo, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come si usa Opdivo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opdivo-t?
Italian: Per quanto riguarda l'NSCLC non squamoso, è stato condotto uno studio principale su 582 adulti la cui malattia era progredita malgrado precedenti trattamenti.
Hungarian: Nem laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy fő vizsgálatba 582 olyan felnőttet vontak be, akiknek betegsége a korábbi kezelések ellenére súlyosbodott.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Italian: 4° trimestre 2020
Hungarian: 2020. negyedik negyedév
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
Hungarian: A becsült 1 éves túlélési arány 41% volt.
Italian: • Dettagli su come minimizzare la problematica di sicurezza attraverso un monitoraggio ed una gestione appropriata
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 giugno 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Italian: 3,6 (Non disponibile)
Hungarian: 3,6 (Nem áll rendelkezésre)
Italian: Queste complicanze possono essere gravi e portare a morte.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
Italian: OPDIVO non deve essere congelato.
Hungarian: Az OPDIVO nem fagyasztható!
Italian: ≥ 75 anni
Hungarian: ≥ 75 éves
Italian: Questi pazienti non sono stati valutati come parte della popolazione di efficacia primaria.
Hungarian: Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
Italian: Al momento della sottomissione dei dati il follow-up era in corso.
Hungarian: Az adatok benyújtásakor a követés még folyamatban volt.
Italian: a follow-up mediano 11,5 mesi.
Hungarian: a medián követési idő 11,5 hónap.
Italian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
Italian: Dublino 15, D15 H6EF
Hungarian: Dublin 15, D15 H6EF
Italian: Il follow-up minimo era approssimativamente di 24 mesi.
Hungarian: A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
Italian: Status ECOG
Hungarian: ECOG státusz
Italian: Precedente radioterapia Precedente ASCT
Hungarian: Korábbi sugárkezelés Korábbi ASCT
Italian: L'endpoint primario era la sicurezza e l'endpoint secondario era l'efficacia.
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a másodlagos végpont a hatásosság volt.
Italian: Analisi aggiornata (follow-up di 24 mesi)
Hungarian: Aktualizált elemzés (24 hónapos követés)
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al punteggio prognostico secondo IMDC e alla regione.
Hungarian: A betegeket az IMDC prognosztikai pontszám és a régió szerint stratifikálták.
Italian: I pazienti dovevano avere un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Hungarian: A betegek Karnofsky-féle teljesítmény pontszámának (Karnofsky Performance Score - KPS) ≥ 70% kellett lennie.
Italian: Grado 3 (prima comparsa)
Hungarian: 3. fokozatú (első előfordulás)
Italian: Secondo i dati di sicurezza disponibili, queste diminuzione della CL non erano clinicamente significative.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ez a clearance-csökkenés klinikailag nem volt jelentős.
Italian: Nel corso del trattamento sarà sottoposto anche ad analisi del sangue.
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Italian: Poiché molti medicinali, inclusi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte umano, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: Uno dei casi di polmonite di grado 3 è peggiorato in un periodo di 11 giorni ed ha avuto un esito fatale.
Hungarian: A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
Italian: La diagnosi di miocardite richiede un alto indice di sospetto.
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di OPDIVO, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità d distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Hungarian: Az OPDIVO forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Italian: I risultati della RFS sono mostrati nella Tabella 13 e nella Figura 7 (tutta la popolazione randomizzata).
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Italian: L'infusione di OPDIVO deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Italian: Nivolumab è stato continuato dopo la progressione nel 44% dei pazienti.
Hungarian: A nivolumabot a progressziót követően a betegek 44%-ánál folytatták.
Italian: CR+PR, intervallo di confidenza basato su metodo Clopper e Pearson
Hungarian: CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: I gruppi "numerose" e "intermedie" sono stati combinati per definire il gruppo "abbondanti".
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
Italian: Altri medicinali e OPDIVO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Italian: • Segni o sintomi delle problematica di sicurezza e quando richiedere l'intervento di un medico
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Italian: Differenza stratificata aggiustata.
Hungarian: Rétegekre korrigált különbség.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Italian: La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono essere pericolose per la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
Hungarian: Kezelőorvosa a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1014/003
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Italian: Non disponibile in quanto la mediana è instabile a causa del basso numero di pazienti e alla censura dei dati a un follow-up di 24 mesi
Hungarian: Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Italian: Le caratteristiche basali erano simili tra i due studi e tra le coorti (vedere la Tabella 20 di seguito).
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).
Italian: Numero (n)/ follow-up minimo (mesi)
Hungarian: Szám (n)/ minimális követés (hó)
Italian: il volume totale di infusione non deve superare 160 mL.
Hungarian: az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
Italian: OPDIVO agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Hungarian: Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OPDIVO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza:
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato PD-L1 del tumore ed allo stadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Hungarian: A randomizációt a tumor PD-L1 státusza és az M stádium szerint stratifikálták (M0/M1a/M1b versus M1c).
Italian: Nivolumab non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Italian: Gli effetti di OPDIVO nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
Hungarian: Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Italian: La maggior parte dei pazienti (72%) era stata trattata precedentemente con una terapia anti-angiogenica.
Hungarian: A betegek többségét (72%) egyetlen angiogenesist gátló kezeléssel kezelték korábban.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Italian: Il 79% dei pazienti era fumatore o ex fumatore.
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Italian: OPDIVO deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: Az OPDIVO-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Italian: Le risposte sono riassunte nella tabella 12.
Hungarian: A válaszokat a 12. táblázat foglalja össze.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al precedente trattamento con cetuximab.
Hungarian: A randomizációt a korábbi cetuximab-kezelés alapján stratifikálták.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (cioè un iniziale aumento transitorio della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni nei primi mesi seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Italian: sospendere la dose successiva di OPDIVO,
Hungarian: kihagyhatja az OPDIVO következő adagját,
Italian: I dati disponibili indicano che l'insorgenza dell'effetto di nivolumab è ritardato e pertanto il beneficio di nivolumab rispetto alla chemioterapia può richiedere 2-3 mesi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nivolumab hatás jelentkezése olyan mértékben késleltetett, hogy a nivolumab terápiás előnyének megjelenése a kemoterápiával szemben 2-3 hónapig is eltarthat.
Italian: Il numero dei precedenti regimi sistemici ricevuti era di 1 per il 27% dei pazienti, 2 per il 51% dei pazienti e > 2 per il 21% dei pazienti.
Hungarian: A korábban kapott szisztémás rezsimek száma 1 volt a betegek 27%-ánál, 2 a betegek 51%-ánál, és > 2 a betegek 21%-ánál.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuvánskezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Hungarian: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Hungarian: Minden OPDIVO-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
Italian: c include 4 morti farmaco-correlate: 1 polmonite, 1 insufficienza respiratoria acuta, 1 insufficienza respiratoria, ed 1 insufficienza cardiovascolare.
Hungarian: 4 gyógyszerrel összefüggő haláleset, köztük: 1 pneumonitis, 1 akut légzési elégtelenség, 1 légzési elégtelenség és 1 cardiovascularis elégtelenség.
Italian: Faccia riferimento al foglio illustrativo di ipilimumab per comprendere l'uso di questo medicinale.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Italian: Risposta obiettiva confermata
Hungarian: Megerősített objektív válasz
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.