FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica No se han obtenido datos farmacocinéticos en niños.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Spanish: Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
Spanish: Las plaquetas son componentes sanguíneos que ayudan a coagular la sangre y así evitar las hemorragias.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Spanish: ➤ Acuda al médico inmediatamente si observa alguno de estos signos.
Dutch: ➤ Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen opmerkt.
Spanish: Tome el comprimido con un líquido y tráguelo entero.
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Spanish: El medicamento ayuda a aumentar el número de plaquetas en la sangre.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Spanish: El procedimiento se debe llevar a cabo a partir del día 9 después de comenzar el tratamiento con lusutrombopag.
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Spanish: Estos datos limitados no apuntaron a un patrón anormal de aumento del recuento de plaquetas en esta subpoblación.
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Spanish: El medicamento del estudio se administró por vía oral durante un periodo de hasta 7 días.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que lusutrombopag tiene el potencial de ser muy persistente, muy bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mulpleo, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar una posible interacción con los inhibidores de P-gp o BCRP, aunque no es necesario ajustar la dosis clínica recomendada de 3 mg en adultos.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Spanish: Se deben determinar con frecuencia los recuentos de plaquetas y se debe supervisar de cerca el estado de los pacientes.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Spanish: Media geométrica (% de CV) excepto el Tmáx, que es la mediana (rango).
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Spanish: Kingsfordweg 151, 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
Spanish: Recuento de plaquetas (*10^4/ul)
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Shionogi B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shionogi B.V.
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
Dutch: • plotse kortademigheid, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling;
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Mulpleo, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de lusutrombopag.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Spanish: La media geométrica del t1/2 (% de coeficiente de variación) fue de 38,3 horas (18,7 %) tras múltiples dosis orales de 3 mg de lusutrombopag.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Spanish: Desarrollo prenatal y posnatal
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Spanish: Reacciones adversas - Frecuentes
Dutch: Bijwerking - Vaak
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Dutch: Herhaalde toxiciteit
Spanish: CL/F (l/h)
Dutch: CL/F (l/uur)
Spanish: Mulpleo se utiliza para reducir el riesgo de hemorragia durante los procedimientos quirúrgicos y de otro tipo (incluidas las extracciones dentales y la endoscopia).
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante 7 días.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Spanish: En el uso clínico, no se han notificado interacciones farmacológicas a través de la inhibición y la inducción de las enzimas CYP4A.
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn er geen geneesmiddeleninteracties gemeld via remming of inductie van CYP4A-enzymen.
Spanish: Comparación con el placebo [b]: Diferencia en la proporción (IC del
Dutch: Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI)
Spanish: Del día 5 al día 7, se determinó el recuento de plaquetas antes de la administración del medicamento del estudio.
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: Tabla 5 Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl
Dutch: Tabel 5 Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl
Spanish: Lusutrombopag se absorbe con una concentración máxima que se produce de 6 a 8 horas después de la administración oral.
Dutch: Lusutrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie die 6 tot 8 uur na orale toediening optreedt.
Spanish: Ocho sujetos tratados con lusutrombopag y 2 sujetos tratados con placebo recibieron menos de 7 días de tratamiento ya que cumplieron el criterio de respondedor antes del día 7.
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 3 mg de lusutrombopag o a placebo en una proporción 1:1.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar 3 mg lusutrombopag of placebo in een verhouding van 1:1.
Spanish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] El valor p se calculó utilizando la prueba de van Elteren, con estado de transfusión de plaquetas como estrato.
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Spanish: Si tiene enfermedad hepática grave, informe a su médico antes de tomar Mulpleo.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Spanish: 1043GR Ámsterdam
Dutch: 1043 GR Amsterdam
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de lusutrombopag en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van lusutrombopag bij zwangere vrouwen.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio (% de coeficiente de variación) durante la fase terminal de lusutrombopag en sujetos adultos sanos (n = 16) fue de 39,5 l (23,5 %).
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Spanish: No cambie la dosis o la pauta posológica de Mulpleo a menos que se lo indique el médico o farmacéutico.
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico: - si corre riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas o arterias, o si ha tenido coágulos de sangre con anterioridad; - si tiene enfermedad hepática grave; - si le han extirpado el bazo; - si recibe tratamiento con interferón.
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los parámetros farmacocinéticos en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Dutch: Tabel 6 toont de farmacokinetische parameters bij patiënten met een chronische leverziekte.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Mulpleo, tómelo el mismo día lo antes posible.
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Spanish: La sobredosis puede inducir un aumento excesivo de los recuentos de plaquetas y puede provocar posteriormente un estado médico susceptible de causar trombosis y tromboembolia.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Mulpleo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mulpleo heeft geen bekende invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: No se recomienda utilizar lusutrombopag durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Duración del tratamiento No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Spanish: - Utilice métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando Mulpleo.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. - Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl u Mulpleo inneemt.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a los acontecimientos tromboembólicos tras someterse a un procedimiento invasivo así como después del tratamiento independientemente del recuento de plaquetas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Spanish: Se considera que lusutrombopag no afecta a la farmacocinética de los medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que los inductores e inhibidores de las enzimas CYP4A, incluida CYP4A11, afecten a la farmacocinética de lusutrombopag.
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Spanish: En el grupo de placebo, 94/107 sujetos (87,9 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra antes de una laparotomía, toracotomía, cirugía a corazón abierto, craneotomía o extirpación de órganos.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Spanish: En el estudio M0634, 3 sujetos con enfermedad hepática de clase C de Child-Pugh fueron incluidos por equivocación (todos en el grupo de lusutrombopag).
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática crónica existe un riesgo de presentar trombosis de la vena porta y trombosis de la vena mesentérica.
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte hebben een risico op portatrombose en trombose van de vena mesenterica.
Spanish: No se espera ningún ajuste de la dosis en estos pacientes.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: En el estudio M0631, 96 sujetos recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día: 48 sujetos en el grupo de lusutrombopag y 48 sujetos en el grupo de placebo.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Spanish: Para poder realizar una comparación global de los resultados entre los estudios M0631 y M0634, como se presenta de la Tabla 2 a la Tabla 5, se volvieron a analizar los datos del estudio M0631 según la variable principal del estudio M0634.
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Spanish: La información relativa al uso de lusutrombopag en pacientes con un peso corporal <45 kg es limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Spanish: Además, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos sujetos, se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
Dutch: Hoewel bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig is, moet tevens het aantal bloedplaatjes worden gemeten, ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens wanneer dit nodig blijkt.
Spanish: Por tanto, los datos del programa de toxicología en estos animales no muestran un potencial de efectos adversos relacionados con la farmacología exagerada en humanos.
Dutch: De gegevens afkomstig van toxicologisch onderzoek met deze dieren tonen hierdoor geen mogelijke bijwerkingen die verband houden met een overdreven farmacologisch effect bij de mens.
Spanish: Blíster de OPA/aluminio/PVC con lámina de aluminio perforable, envasado en una caja.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit OPA/aluminiumfolie/PVC-film met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doos.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando sean tratados con lusutrombopag.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch gemonitord worden wanneer zij met lusutrombopag behandeld worden.
Spanish: Lusutrombopag se excretó principalmente por la vía fecal en humanos (aproximadamente el 83 % en las heces y el 1 % en la orina).
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Spanish: [b] Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, con recuento de plaquetas basal como estrato.
Dutch: [b] Cochran-Mantel-Haenszeltoets met als stratum het aantal bloedplaatjes in de uitgangssituatie.
Spanish: La farmacocinética de lusutrombopag fue similar entre los sujetos sanos y la población con enfermedad hepática crónica.
Dutch: De farmacokinetiek van lusutrombopag was vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en bij de populatie met een chronische leverziekte.
Spanish: Entre los 48 sujetos del grupo de placebo, 46 fueron tratados durante 7 días y 2 fueron tratados durante 4 días.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de placebogroep werden er 46 gedurende 7 dagen en 2 gedurende 4 dagen behandeld.
Spanish: Lusutrombopag no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Lusutrombopag heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Un sujeto se consideró no respondedor si el sujeto cumplía el criterio de respondedor únicamente después de una transfusión de plaquetas.
Dutch: Een proefpersoon werd als non-responder beschouwd wanneer hij/zij pas na bloedplaatjestransfusie aan de respondercriteria voldeed.
Spanish: Mulpleo se administra por vía oral.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Spanish: Debido a la información disponible limitada, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Mulpleo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: Un sujeto del grupo de lusutrombopag abandonó el estudio antes de la administración del medicamento del estudio.
Dutch: Eén proefpersoon in de groep met lusutrombopag verliet het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: No obstante, las costillas supernumerarias toracolumbares cortas se observaron con dosis sin toxicidad materna.
Dutch: Daarnaast werden de boventallige korte thoracolumbale ribben waargenomen bij doseringen zonder maternale toxiciteit.
Spanish: El tratamiento con dosis altas (10 mg/kg/día) y a largo plazo (8 semanas) de lusutrombopag tiene un posible riesgo de fibrosis en la médula ósea a través de los receptores de TPO humanos en función de los resultados del estudio en ratones TPOR-Ki/Shi con un receptor de TPO quimérico del dominio transmembrana humano insertado en el receptor de TPO murino.
Dutch: Hoge doses (10 mg/kg/dag) en langdurige behandeling (8 weken) met lusutrombopag houden een mogelijk risico in op fibrose in het beenmerg via de humane TPO-receptor op basis van de resultaten van een onderzoek met de TPOR-Ki/Shi-muis waarbij een chimerische humane TPO-receptor met transmembraandomein in de TPO-receptor van de muis werd geïntegreerd.
Spanish: Lusutrombopag no mostró teratogenicidad en ratas y conejos con dosis de hasta 80 mg/kg/día y 1000 mg/kg/día, respectivamente.
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Spanish: En ratas, lusutrombopag y sus metabolitos se excretan en la leche, y las concentraciones en la leche se reducen al igual que las plasmáticas.
Dutch: Bij de rat worden lusutrombopag en de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden en de concentraties in de melk daalden samen met die in het plasma.
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de lusutrombopag aumentan de forma proporcional a la dosis entre los límites de dosis múltiples orales de 0,25 a 4 mg una vez al día en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Dutch: Zowel de Cmax als de AUC voor lusutrombopag nemen op dosisproportionele wijze toe in het dosisbereik met meerdere orale doses van 0,25 tot 4 mg eenmaal daags bij patiënten met een chronische leverziekte.
Spanish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Spanish: Mulpleo no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia ya que se excretó en la leche materna de los animales.
Dutch: Mulpleo mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien het in melk van zoogdieren werd uitgescheiden.
Spanish: Únicamente se debe utilizar lusutrombopag en dichos pacientes si el beneficio esperado supera los riesgos esperados (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Lusutrombopag mag alleen bij deze patiënten worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mulpleo en todos los grupos de la población pediátrica en trombocitopenia secundaria a enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mulpleo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor trombocytopenie als gevolg van een leverziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Tabla 2 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas ni tratamiento de rescate
Dutch: Tabel 2 Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie en noodbehandeling niet nodig waren
Spanish: • coágulos de sangre en el hígado (trombosis de la vena porta);
Dutch: • bloedstolsel in de lever (portatrombose)
Spanish: Administración conjunta con preparados de interferón Se sabe que los preparados de interferón reducen los recuentos de plaquetas; por lo tanto, esto se debe tener en cuenta al administrar lusutrombopag junto con preparados de interferón.
Dutch: Van interferonpreparaten is bekend dat ze het aantal bloedplaatjes verlagen en bijgevolg dient hiermee rekening te worden gehouden bij gelijktijdige toediening van lusutrombopag met interferonpreparaten.
Spanish: Lusutrombopag es un agonista de los receptores de TPO (trombopoyetina) oralmente activo.
Dutch: Lusutrombopag is een oraal actieve TPO-receptoragonist.
Spanish: Mulpleo está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que se someten a procedimientos invasivos (ver sección 5.1).
Dutch: Mulpleo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que lusutrombopag se excreta en la leche de las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).