FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές ουδετεροπενία α,β
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Redki histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg nivolumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
Greek: Το OPDIVO θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste infuzijo, ki bo trajala 30 minut ali 60 minut, prejemali vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 0,9 μήνες (εύρος: 0,0-17,9).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,9 meseca (razpon: 0,0-17,9).
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη.
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o življenje ogrožajočih primerih.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 3,7 μήνες (95% CI: 1,9, 9,3).
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez napredovanja bolezni je znašala 3,7 meseca (95 % interval zaupanja: 1,9; 9,3).
Greek: Καρκίνωμα νεφρών
Slovenian: Urotelijski karcinom
Greek: Όφελος ως προς την επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς είχαν όγκους που χαρακτηρίστηκαν αρνητικοί ή θετικοί ως προς το PD-L1 (όριο 1%, 5% ή 10% αναφορικά με την έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των κυττάρων του όγκου).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)
Slovenian: Neploščatocelični NSCLC
Greek: (95% CI) Ποσοστό (95% CI) στους 24 μήνες
Slovenian: (95 % IZ) Delež (95 % IZ) v 24. mesecu
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστατική νόσο, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom, ki se je razširil na bezgavke, ali z metastatsko boleznijo po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Greek: Οι βαθμολογίες λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 για το 61% των ασθενών και 1 για το 39% των ασθενών.
Slovenian: 61 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0, 39 % bolnikov pa 1.
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Guillain-Barré, απομυελίνωση, μυασθενικό σύνδρομο, εγκεφαλίτιδαα,γ Οφθαλμικές διαταραχές
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, demielinizacija, miastenijski sindrom, encefalitisa,c
Greek: Το όφελος ως προς την RFS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο, της κατάστασης ως προς το BRAF και του σταδίου της νόσου.
Slovenian: Korist za preživetje brez ponovitve bolezni je bila konsistentno dokazana po podskupinah, vključno z ekspresijo PD-L1 tumorja, statusom BRAF in stadijem bolezni.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το OPDIVO για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε να ανέχεστε τη θεραπεία.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO bo trajalo, dokler bo prisotna njegova korist oziroma dokler boste zdravilo prenašali.
Greek: Όφελος ως προς την επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς είχαν όγκους που χαρακτηρίστηκαν αρνητικοί ή θετικοί ως προς το PD-L1 (όριο 5% ή 10% αναφορικά με την έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των κυττάρων του όγκου).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 5 % ali 10 %).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-22,3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-22,3).
Greek: Εικόνα 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 3,6 μήνες (εύρος: 0,2-19,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 3,6 meseca (razpon: 0,2-19,6).
Greek: Οι ασθενείς με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη εάν η νευρολογική τους λειτουργία είχε επανέλθει στην αρχική κατάσταση τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη και δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή ή λάμβαναν σταθερή ή μειωμένη δόση < 10 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως.
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi zasevki v možganih so bili primerni za vključitev, če se je nevrološko stanje povrnilo do izhodiščnega stanja vsaj 2 tedna pred vključitvijo in se niso zdravili s kortikosteroidi ali pa so se zdravili s stabilnim ali manjšajočim se odmerkom kortikosteroida, ki je ustrezal < 10 mg prednizona na dan.
Greek: Διάμεση OSα (μήνες)
Slovenian: Mediana OSa (meseci) Mediana PFSa (meseci)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 0,5 μήνες (εύρος: 0,0-19,4).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,5 meseca (razpon: 0,0-19,4).
Greek: 69,8-78,2) για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και 59,9 (95% CI 54,9-64,5) για το sunitinib.
Slovenian: Po 18 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 74,3 (95 % IZ 69,8-78,2), pri sunitinibu pa 59,9 (95 % IZ 54,964,5).
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της PFS για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Greek: Σύνολο Οφθαλμικό μελάνωμα/
Slovenian: Očesni/ uvealni melanom
Greek: Πώς χορηγείται το OPDIVO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OPDIVO
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 16.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 16.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ασθενών με μελάνωμα το οποίο έχει εξαιρεθεί πλήρως αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209238).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s popolno kirurško odstranjenim melanomom so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209238).
Greek: Τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ή του nivolumab ως μονοθεραπεία έναντι του ipilimumab ως μονοθεραπεία (CA209067) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg ή του nivolumab 3 mg/kg έναντι της μονοθεραπείας με ipilimumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209067).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία με OPDIVO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom OPDIVO ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Εικόνα 10: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (CA209025)
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209025)
Greek: Έκφραση PD-L1 < 1%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 1 %
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 20,1% (518/2.578) των ασθενών.
Slovenian: O primerih stopnje 1 so poročali pri 20,1 % (518/2.578) bolnikov.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 62,6 μήνες
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja: 62,6 meseca
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg nivolumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg nivolumaba.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή p
Slovenian: Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό αυτοάνοση νόσο, συμπτωματική διάμεση πνευμονοπάθεια ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija ali aktivnimi zasevki v možganih so iz študije izključili.
Greek: Πίνακας 15:
Slovenian: Slika 5:
Greek: Ελλείψει δεδομένων, στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη και στους ασθενείς με ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti in bolnikih z aktivnimi zasevki v možganih ali zasevki v leptomeningah, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 31 ασθενείς (91,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,7-85,9+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
Greek: Για ευκολία παρασκευής, το πυκνό διάλυμα μπορεί επίσης να μεταφερθεί απευθείας σε ένα προγεμισμένο σάκο που περιέχει τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Za lažjo pripravo se lahko koncentrat prenese tudi neposredno v napolnjene vreče, ki vsebujejo ustrezno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία οργανικού συστήματος των καρδιακών διαταραχών, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, ήταν υψηλότερη στην ομάδα του nivolumab σε σύγκριση με την ομάδα της χημειοθεραπείας στον πληθυσμό με μεταστατικό μελάνωμα μετά τη χορήγηση αναστολέα CTLA4/BRAF.
Slovenian: V populaciji bolnikov z metastatskim melanomom, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem CTLA4/BRAF, je bila pogostnost neželenih učinkov ne glede na vzrok v kategoriji bolezni srca po razvrstitvi glede na organske sisteme večja v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, kot v skupini, ki se je zdravila s kemoterapijo.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 46,7% (209/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost driske ali kolitisa znašala 46,7 % (209/448).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,5-21,8).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 0,0-18,2).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,3 meseca (razpon: 0,0-18,2).
Greek: Η ασφάλεια της επαναφοράς της θεραπείας nivolumab ή nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία μυοκαρδίτιδας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό είναι μη γνωστή.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom imunsko pogojenega miokarditisa varnost ponovne uvedbe zdravljenja z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ni znana.
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 95% CI τιμή p
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti 95 % IZ p-vrednost
Greek: Έκφραση PD-L1 ≥ 1%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1 %
Greek: Ο HR της PFS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 1,03 (95% CI: 0,78, 1,36).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni je pri uporabi nivolumaba v primerjavi s kemoterapijo znašalo 1,03 (95 % interval zaupanja: 0,78; 1,36).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,5 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος.
Slovenian: En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,7-12,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 0,5% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 4,6% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne je pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti nivolumabu znašala 0,5 %, pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne pa 4,6 %.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνέχισαν να διεξάγονται κάθε 6 εβδομάδες μετέπειτα για το πρώτο έτος και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες έως την επιδείνωση της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε μεταγενέστερα.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je prvo leto zdravljenja nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Greek: Συχνές περιφερική νευροπάθεια, ζάλη κεφαλαλγία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη
Slovenian: Pogosti periferna nevropatija, omotica glavobol, periferna nevropatija, omotica
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
Greek: Διάμεση τιμή (95%CI) (μήνες)
Slovenian: Mediana (95 % IZ) (meseci)
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 18.
Greek: Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (90%) ή 1 (10%).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG je v izhodišču znašala 0 (90 %) ali 1 (10 %).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,25-20,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,25-20,6).
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνέχισαν να διεξάγονται κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα για το πρώτο έτος και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες έως την επιδείνωση της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε μεταγενέστερα.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 8 tednov po randomizaciji in se je prvo leto zdravljenja nadaljevalo na vsakih 8 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Greek: Συχνές ανεπάρκεια των επινεφριδίων, υποϋποφυσισμός, υποφυσίτιδα, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα ανεπάρκεια των επινεφριδίωνγ, υποφυσίτιδαγ, θυρεοειδίτιδα, σακχαρώδης διαβήτηςγ
Slovenian: Pogosti insuficienca nadledvičnih žlez, hipopituitarizem, vnetje hipofize, hipertiroidizem, vnetje ščitnice insuficienca nadledvičnih žlezc, vnetje hipofizec, vnetje ščitnice, diabetesc
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 8.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 8.
Greek: Συχνές στοματίτιδα, παγκρεατίτιδα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία κολίτιδα, στοματίτιδα, παγκρεατίτιδα, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Greek: Συχνές υπερασβεστιαιμία, υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Slovenian: Pogosti hiperkalciemija, hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και εν συνεχεία κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και κάθε 12 εβδομάδες, μετέπειτα.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Greek: nivolumab + ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
Slovenian: nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95 % IZ)
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 6,2% (34/547).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % (študija CA209067)
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 5,1% (131/2.578) και στο 1,2% (31/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 5,1 % (131/2.578) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 1,2 % (31/2.578) bolnikov.
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια ό η α ς ι ε
Slovenian: 2 viale + 2 viale o č
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Greek: Συσκευασίας
Slovenian: velikost pakiranja
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρονται πιο κάτω:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo spodaj opisanega zdravila:
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς, και ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε
Slovenian: Nacionalni pristojni organi se bodo o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge dogovorili z imetnikom dovoljenja za promet, ki mora take programe izvajati na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Greek: • του συνιστώμενου τρόπου τοποθέτησης του υλικού μαζί με κάποια σχόλια σχετικά με τη
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Greek: - λεπτομέρειες των μελετών επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Slovenian: podrobne informacije o študijah postmarketinškega nadzora, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι χειρουργοί έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό που
Slovenian: Pred uporabo tega izdelka je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: - kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; - podroben opis:
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιέχει κινούμενες εικόνες μιας χειρουργικής
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje slike, posnete med kirurškim posegom pri živem bolniku, in naslednje informacije: - opis izdelka, - dajanje na sterilno območje, - odpiranje rane (mehka in trda tkiva), - rekonstitucija izdelka, - priprava območja za vsadek (hemostaza), - uporaba (vsaditev), - sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), - instrumenti, - zapiranje rane (drenaža), - ukrepi pri sledenju.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni znan.
Greek: Έχει παρατηρηθεί έπειτα από τη χρήση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: To so opazili po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Greek: Χειριστείτε τα περιβλήματα με προσοχή.
Slovenian: Z zaporkami ravnajte previdno.
Greek: Αν είναι δυνατόν, τοποθετείστε την υποδόρια.
Slovenian: Če je mogoče, jo postavite subkutano.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Είναι πιθανό αυτά να επηρεάσουν αρνητικά την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ή να προκαλέσουν ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Morda bodo poslabšala učinkovitost tega zdravila ali povzročila odziv imunskega sistema.
Greek: Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej študiji so pokazali celjenje kosti pri začetni in ponavljajoči se izpostavitvi pri isti živali.
Greek: Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Σκεπτικό για μία πρόσθετη ανανέωση
Slovenian: Razlogi za eno dodatno podaljšanje
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση αυτής της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης (BMP) δεν ενδείκνυται."
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega proteina za morfogenezo kosti (BMP) ni priporočena."
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Slovenian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ZDA
Greek: Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.
Greek: Οι άκρες τους είναι αιχμηρές και ενδέχεται να σχίσουν ή να προκαλέσουν ζημιά στα γάντια.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά μια πρόσθετη ανανέωση πέντε ετών με βάση το παρακάτω σκεπτικό φαρμακοεπαγρύπνησης: η κλινική εμπειρία για το προϊόν στην καθορισμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη στην Ε.Ε. κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου 5 ετών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča dodatno petletno podaljšanje na podlagi naslednjih farmakovigilančnih razlogov: v prvih 5 letih veljavnosti dovoljenja za promet je bilo v EU pridobljenih zelo malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila za določeno indikacijo.