FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pacientes que han estado sometidos a hemodiálisis (técnica de depuración de la sangre utilizada en personas con problemas renales).
Swedish: • Patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsmetod som används för personer med njursjukdomar).
Spanish: En estos pacientes se emplea hasta que la vacunación contra el virus sea efectiva;
Swedish: Hos dessa patienter används vaccinet tills vaccineringen mot viruset får effekt.
Spanish: Aunque ImmunoGam no se evaluó en modelos de laboratorio, el solicitante presentó datos suficientes de estudios realizados con medicamentos similares.
Swedish: Även om ImmunoGam inte har testats i experimentmodeller lade den sökande fram lämpliga uppgifter från studier där man undersökt liknande läkemedel.
Spanish: Los pacientes hemodializados deberán recibir de 8 a 12 UI por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 500 UI, cada dos meses.
Swedish: Hemodialyspatienter ska få 8 till 12 IE per kilo kroppsvikt upp till maximalt 500 IE varannan månad.
Spanish: Los medicamentos que contienen inmunoglobulinas humanas antihepatitis B se utilizan en la Unión Europea (UE) desde hace muchos años.
Swedish: Läkemedel som innehåller humana hepatit B-immunglobuliner har använts i EU under många år.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ImmunoGam son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med ImmunoGam är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para ImmunoGam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ImmunoGam.
Spanish: Por último, las personas con un riesgo continuo de infección por hepatitis B que no hayan mostrado una respuesta inmunitaria después de la vacunación podrán recibir 500 UI (adultos) u 8 UI/kg (niños) cada dos meses.
Swedish: Slutligen ska personer som löper fortsatt risk för hepatit B-infektion och som inte uppvisat ett immunsvar efter vaccination få 500 IE (vuxna) eller 8 IE (barn) per kilo kroppsvikt varannan månad.
Spanish: Los recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B deberán recibir entre 30 y 100 UI/kg en el momento del parto o lo antes posible después del parto.
Swedish: Nyfödda barn vars mödrar är bärare av hepatit B-virus ska få 30 till 100 IE per kilo kroppsvikt vid födelsen eller så snart som möjligt efter födelsen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de ImmunoGam.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: ImmunoGam se administra mediante una inyección en un músculo.
Swedish: ImmunoGam ges som injektion i en muskel.
Spanish: Los médicos también deberán tener en cuenta otras directrices oficiales a la hora de elegir la dosis y la pauta de administración de ImmunoGam
Swedish: Officiella riktlinjer ska också övervägas när läkaren väljer dos och doseringsschema för ImmunoGam.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ImmunoGam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med ImmunoGam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ImmunoGam durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har ImmunoGam visat vid studierna?
Spanish: En el estudio participó un reducido número de adultos, por lo que la evaluación de los beneficios del medicamento se basó principalmente en los resultados de los bebés.
Swedish: Patienterna följdes upp under som längst ett år. Eftersom endast få vuxna patienter deltog i studien drogs slutsatserna om läkemedlets nytta huvudsakligen baserat på resultat från användning på barn.
Spanish: ImmunoGam protege contra el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B lo suficientemente altas como para que puedan adherirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
Swedish: ImmunoGam skyddar mot hepatit B-virus genom att hålla blodnivåerna av humana hepatit B-immunglobuliner så höga att de kan fästa på viruset och stimulera immunsystemet till att förstöra det.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que a todas las personas tratadas con ImmunoGam se les administre además una vacuna contra la hepatitis B.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att alla som får ImmunoGam även vaccineras mot hepatit B.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ImmunoGam?
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
Spanish: Los efectos secundarios de ImmunoGam son infrecuentes.
Swedish: Det är ovanligt med biverkningar vid användning av ImmunoGam.
Spanish: • Personas accidentalmente expuestas al virus que no estén completamente vacunadas;
Swedish: • Personer som oavsiktligt exponerats för viruset och där man inte känner till om personen har ett fullgott vaccinationsskydd.
Spanish: El principio activo de ImmunoGam, la inmunoglobulina humana antihepatitis B, es un anticuerpo purificado extraído de la sangre humana.
Swedish: Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som extraherats från humant blod.
Spanish: Los resultados obtenidos en adultos aportaron además algunos indicios que demostraron que ImmunoGam protege contra la infección por el virus de la hepatitis B.
Swedish: Resultatet för vuxna gav också visst belägg för att ImmunoGam skyddar mot infektion med hepatit B-virus.
Spanish: ImmunoGam inmunoglobulina humana antihepatitis B
Swedish: ImmunoGam humant immunglobulin mot hepatit B
Spanish: ¿Qué es ImmunoGam?
Swedish: Vad är ImmunoGam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ImmunoGam?
Swedish: Vilka är riskerna med ImmunoGam?
Spanish: Todos los que recibieron ImmunoGam recibieron además una vacuna contra la hepatitis B. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de personas que no contrajeron la infección por la hepatitis B. Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de un año.
Swedish: Alla som fick ImmunoGam vaccinerades även mot hepatit B. Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som förblev fria från hepatit B-infektion.
Spanish: • Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus;
Swedish: • Nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus.
Spanish: ImmunoGam fue eficaz para proteger contra la infección por el virus de la hepatitis B. De los 178 bebés que completaron el estudio, 174 (98 %) no contrajeron infección por la hepatitis B. Estas cifras son equiparables a la tasa de protección observada con tratamientos similares en la bibliografía especializada.
Swedish: Av de 178 barn som genomförde hela studien klarade sig 174 (98 procent) utan hepatit B-infektion.
Spanish: • Personas que presenten un riesgo continuo de infección por hepatitis B y que no hayan respondido a la vacunación.
Swedish: • Personer som inte har visat något immunsvar efter vaccination och som löper fortsatt risk att få en hepatit B-infektion.
Spanish: ¿Para qué se utiliza ImmunoGam?
Swedish: Vad används ImmunoGam för?
Spanish: ImmunoGam es una solución inyectable que contiene el principio activo inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Swedish: ImmunoGam är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humant immunglobulin mot hepatit B.
Spanish: ImmunoGam no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas, en especial, si tienen una carencia (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Swedish: ImmunoGam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne eller humant immunglobulin.
Spanish: El texto completo del EPAR de ImmunoGam puede encontrarse aquí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Spanish: ¿Cómo actúa ImmunoGam?
Swedish: Hur verkar ImmunoGam?
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
Spanish: Los detalles del PPE, incluido el establecimiento de medidas nacionales para evaluar la eficacia y el cumplimento con el PPE, deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro y puestos en práctica antes de la comercialización del producto.
Swedish: Detaljerna i PPP, inklusive uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP, ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Spanish: El Estado Miembro garantizará que el TAC implemente un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en su territorio.
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
Spanish: - Antes de la prescripción (si procede, y de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: - El material informativo para el profesional sanitario - Folletos educativos para los pacientes - Tarjetas del paciente - Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado.
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Spanish: El Estado Miembro acordará las características de un sistema de distribución controlada con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que: - Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban la "Comunicación Directa a Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Swedish: Medlemsstaten ska med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att: - Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Spanish: (pomalidomida)
Swedish: (pomalidomid)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día, tomada a la misma hora todos los días.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång om dagen, som ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: ¿Qué es Imnovid y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Imnovid och vad används det för?
Spanish: La compañía que comercializa Imnovid establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
Swedish: Företaget som marknadsför Imnovid kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imnovid?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imnovid?
Spanish: En consecuencia, Imnovid no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Swedish: Imnovid får därför inte ges till kvinnor som är gravida.
Spanish: Imnovid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de agosto de 2013.
Swedish: Den 5 augusti 2013 beviljades Imnovid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imnovid se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imnovid kontinuerligt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imnovid en la UE?
Swedish: Varför är Imnovid godkänt i EU?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento con Imnovid, o reducir la dosis, si la enfermedad empeora o se producen determinados efectos adversos.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om sjukdomen förvärras eller vissa biverkningar uppträder.
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Spanish: Anteriormente conocido como Pomalidomide Celgene.
Swedish: Kallades tidigare Pomalidomide Celgene.
Spanish: Imnovid se presenta en cápsulas (1, 2, 3 y 4 mg).
Swedish: Imnovid finns som kapslar (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Spanish: Dado que el medicamento puede pasar al esperma, el medicamento tampoco debe administrarse a hombres que no puedan cumplir las medidas anticonceptivas requeridas.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan föras över till sädesvätska får det inte heller ges till män som inte kan använda lämpliga preventivmedel.
Spanish: No debe administrarse a mujeres que se puedan quedar embarazadas, salvo que tomen todas las medidas necesarias para asegurarse de que no están embarazadas antes de empezar el tratamiento y de que no se queden embarazadas durante el tratamiento o poco después de terminarlo.
Swedish: Det får endast ges till kvinnor som kan bli gravida om de gör allt som krävs för att se till att de inte blir gravida före, under eller kort tid efter behandlingen.
Spanish: Los envases de medicamentos que contienen cápsulas Imnovid llevarán una advertencia sobre el riesgo de malformaciones congénitas graves.
Swedish: Läkemedelsförpackningar med Imnovid-kapslar kommer att vara försedda med en varning om risken för allvarliga fosterskador.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imnovid en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
Spanish: La compañía también creará un registro de pacientes tratados con Imnovid para supervisar los efectos adversos notificados y si el medicamento se utiliza para su indicación aprobada y de conformidad con el programa de prevención del embarazo.
Swedish: Företaget kommer också att upprätta ett register över patienter som behandlats med Imnovid för att övervaka de rapporterade biverkningarna och om läkemedlet används för den godkända indikationen och i enlighet med graviditetspreventionsprogrammet.
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imnovid en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Swedish: Mer information om Imnovid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Spanish: La Agencia también observó que los efectos adversos de Imnovid eran aceptables para estos pacientes, con efectos adversos similares a los de otros medicamentos de este tipo.
Swedish: Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Imnovid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Imnovid är större än riskerna och att Imnovid kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imnovid se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imnovid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: El tratamiento con Imnovid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Swedish: Behandling med Imnovid måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Spanish: Imnovid contiene el principio activo pomalidomida.
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Spanish: Otro estudio incluía 559 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, y cuya enfermedad empeoró durante o después de su último tratamiento.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 559 patienter med multipelt myelom som hade fått minst en behandling med lenalidomid och vars sjukdom förvärrats under eller efter den senaste behandlingen.
Spanish: Información general sobre Imnovid y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Imnovid och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Para más información sobre el uso de Imnovid, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La pomalidomida puede ser perjudicial para el feto y provocar malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
Swedish: Pomalidomid förväntas vara skadligt för foster och orsaka allvarliga och livshotande fosterskador.
Spanish: Otra información sobre Imnovid:
Swedish: Mer information om Imnovid
Spanish: El mieloma múltiple es «raro» e Imnovid ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
Spanish: La pomalidomida actúa de diversas formas en el mieloma múltiple, al igual que otros medicamentos inmunomodulados, como la lenalidomida y la talidomida: bloquea el desarrollo de las células tumorales, impide el crecimiento de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células tumorales.
Swedish: Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.
Spanish: La Agencia concluyó que Imnovid es eficaz para retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes cuya enfermedad no ha mejorado o ha reaparecido tras un tratamiento previo, con opciones de tratamiento muy limitadas.
Swedish: Myndigheten fann att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte har förbättrats eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling, då behandlingsalternativen för dessa patienter är mycket begränsade.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imnovid?
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
Spanish: Se toma en las primeras 2 semanas de ciclos de tratamiento de 3 semanas, cuando se administra en combinación con bortezomib y dexametasona, y en las primeras 3 semanas de ciclos de tratamiento de 4 semanas cuando se administra en combinación con solo dexametasona.
Swedish: Det tas under de första två veckorna av tre veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med bortezomib och dexametason och under de första tre veckorna av fyra veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med enbart dexametason.
Spanish: Los pacientes tratados con Imnovid, bortezomib y dexametasona en dosis bajas vivieron una media de 11,2 meses antes de que su enfermedad empeorase, en comparación con 7,1 meses en el caso de los pacientes tratados con bortezomib y una dosis baja de dexametasona.
Swedish: Patienter som behandlades med Imnovid, bortezomib och lågdos-dexametason levde i genomsnitt i 11,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,1 månader för patienter som behandlades med bortezomib och lågdos-dexametason.
Spanish: Imnovid se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 455 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había mejorado o había reaparecido después de tratamientos previos.
Swedish: Imnovid har undersökts i en huvudstudie som omfattade 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imnovid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: La compañía también proporcionará los resultados finales de un estudio con Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, para confirmar el efecto del medicamento sobre la supervivencia global.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
Spanish: La enfermedad empeoró después de una media de 16 semanas en pacientes que tomaban Imnovid más dexametasona en dosis bajas, en comparación con las 8 semanas de las que tomaron dexametasona en dosis altas.
Swedish: Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
Spanish: También se utiliza en combinación con dexametasona en adultos que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluida la lenalidomida y el bortezomib, y cuya enfermedad ha empeorado.
Swedish: Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.