FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu NovoEight zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić serię produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Latvian: Katru reizi, kad NovoEight tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un attiecīgo zāļu sēriju.
Polish: Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Latvian: NovoEight deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: - Składniki rozpuszczalnika to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
Polish: PRZED UŻYCIEM LEKU NOVOEIGHT NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ.
Latvian: PIRMS NOVOEIGHT LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET ŠĪS INSTRUKCIJAS.
Polish: 6 − <12 lat
Latvian: 6 − <12 gadi
Polish: • w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C;
Latvian: • 24 stundu laikā, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā,
Polish: • ból nóg i rąk
Latvian: • sāpes rokās un kājās,
Polish: W razie konieczności podania większej dawki powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami.
Latvian: Ja vajadzīga lielāka deva, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia właściwej dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā vēlams ar atbilstošām metodēm noteikt VIII faktora līmeni, lai, ņemot vērā iegūtos rezultātus, izraudzītos ievadāmo devu un ievadīšanas biežumu atkārtotu injekciju gadījumā.
Polish: Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Latvian: Katrā NovoEight iepakojumā ir flakons ar baltu vai nedaudz iedzeltenu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany:
Latvian: Uzglabāšnas laikā zāles var uzglabāt:
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących produktu NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów, zgłoszono ogółem 35 działań niepożądanych u 23 z 242 pacjentów, którzy otrzymywali ten produkt leczniczy.
Latvian: Visos NovoEight klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā tika reģistrētas 35 blakusparādības 23 no 242
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Latvian: Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un nekavējoties ieskrūvējiet to pilnšļirces aizbāznī, griežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięciac
Latvian: Reakcijas injekcijas vietāc
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Latvian: Virzuļa kātu atstājiet iepakojumā.
Polish: • krwawienie do tkanek okołostawowych
Latvian: • asiņošana locītavas dobumā,
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Vienā sagatavotu zāļu šķīduma flakonā ir 30,5 mg nātrija.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt vajadzīgi īsāki ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 10) iepriekš ar VIII faktoru saturošām zālēm neārstētiem pacientiem:
Polish: Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Latvian: Ieteicamā NovoEight deva ir 20 līdz 50 starptautiskās vienības (SV) uz kg ķermeņa masas.
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoEight
Latvian: • 1 flakons ar NovoEight pulveri,
Polish: Jeśli występuje dowolny z powyższych warunków, pacjenci nie powinni stosować leku NovoEight.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoEight.
Polish: Sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyny, ból mięśniowoszkieletowy
Latvian: Muskuloskeletāls stīvums, artropātija, sāpes rokās un kājās, muskuloskeletālas sāpes
Polish: 0 − <6 lat
Latvian: 0 − <6 gadi
Polish: Każda fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Latvian: NovoEight flakonā ir attiecīgi 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga.
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas:
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Latvian: • Pēc injekcijas drošā veidā izmetiet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci un infūzijas komplektu, flakonu un flakona adapteri un citus izlietotos materiālus, ievērojot farmaceita sniegtos norādījumus.
Polish: Zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęki obwodowe, gorączka
Latvian: Nogurums, karstuma sajūta, perifēra tūska, drudzis
Polish: NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
Latvian: NovoEight lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei A hemofilijas pacientiem (iedzimts VIII faktora deficīts) un to var lietot visām vecuma grupām.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Latvian: nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk
Polish: Nadciśnienie, obrzęk limfatyczny, przekrwienie
Latvian: Hipertensija, limfedēma, hiperēmija
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.W badaniu farmakokinetycznym po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów dorosłych, maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowywanie dawki.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskā pētījumā pieaugušiem pacientiem maksimālā iedarbība (Cmax) un kopējā iedarbība (AUC) palielinājās līdz ar pieaugošu ķermeņa masas indeksu (ĶMI), norādot, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Jak przechowywać lek NovoEight
Latvian: Kā uzglabāt NovoEight
Polish: Profilaktyka krwawień
Latvian: Asiņošanas profilakse
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: W trakcie stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas turpmāk minētās blakusparādības.
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās.
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Latvian: (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m.
Latvian: Ieteicamās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 20-50 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Polish: Plastikowy kapsel
Latvian: Plastmasas vāciņš
Polish: NovoEight bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet NovoEight lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Gotowy roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Polish: • Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym, w sposób pokazany na rysunku.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Latvian: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
Latvian: Alfa turoktokoga molekulā tirozīna sulfatēšanas vieta Tyr1680 (pilna garuma), kurai ir svarīga nozīme, nodrošinot piesaistīšanos pie fon Villebranda faktora, ir pilnībā sulfatēta.
Polish: Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoEight iepakojumā.
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
Latvian: Izsitumi, lihenoīdā keratoze, dedzināšanas sajūta uz ādas
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Polish: Potrzebne będą też: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Latvian: Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
Latvian: - 1 stikla flakons (I klases) ar pulveri un hlorbutilgumijas aizbāzni; - 1 sterils flakona adapteris šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
Polish: *h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Latvian: AUC ((SV*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).
Latvian: Tabulā izmantota MedRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
Polish: Nadwaga N=8
Latvian: Liekais svars N=8
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Latvian: Iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kātu un flakona adapteri.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach, aż staną się ciepłe w dotyku.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
Polish: NovoEight występuje w postaci proszku.
Latvian: NovoEight ir pieejams pulvera veidā.
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Latvian: NovoEight aktīvā viela ir alfa turoktokogs, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
Polish: Produkt może być przechowywany:
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt:
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Latvian: Aptaukošanās I klase N=7
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams NovoEight šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Polish: Szybkość wlewu powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu pielāgo, ņemot vērā pacienta pašsajūtu.
Polish: Stwierdzono, że NovoEight jest oznaczany w osoczu w sposób wiarygodny i nie ma konieczności wprowadzania nowego standardu tylko dla tego produktu.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka abu lietoto zāļu rezultāti ir līdzīgi un atbilstīgi un ka NovoEight noteikšana plazmā ir ticama un nav vajadzīgs atsevišķs NovoEight standarts.
Polish: • obrzęk warg i języka,
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
Polish: Wstrzyknięcie leku NovoEight przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych
Latvian: NovoEight injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Polish: Wszelkie niezużyte pozostałości produktu po rekonstytucji, przechowywanego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C przez dłużej niż 4 godziny należy wyrzucić.
Latvian: Ja neizlietotās izšķīdinātās zāles uzglabātas istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C ilgāk kā 4 stundas, šķīdums ir jāiznīcina.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej dawki.
Latvian: Ja ar vienu flakonu nepietiek, lai nodrošinātu nepieciešamo devu, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm, līdz ir iegūta nepieciešamā deva.
Polish: Podawanie przygotowanego roztworu
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoEight
Latvian: Norādījumi par NovoEight lietošanu
Polish: • krwawienie do tkanki mięśniowej
Latvian: • asiņošana muskuļu audos,
Polish: • zaczerwienienie w miejscu założenia cewnika • wymioty
Latvian: • apsārtums ap katetra ievietošanas vietu,
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m.
Latvian: Ilgstošas asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ieteicamās VIII faktora devas ir 25-50 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 25-60 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Polish: Elementy zestawu Fiolka z proszkiem NovoEight
Latvian: Iepakojuma saturs NovoEight pulvera flakons
Polish: *h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Latvian: AUC ((SV*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
Latvian: • apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai sēkšana,
Polish: Liczba pacjentów Dawka stosowana profilaktycznie na pacjenta
Latvian: Pacientu skaits Profilaksei izmantotā deva uz pacientu (SV/kg ĶM)
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Latvian: Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam, kas bija nosegts ar aizsargvāciņu.
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Latvian: Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie podany.
Latvian: Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas.
Polish: Zaleca się użycie produktu NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Latvian: NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Polish: Produkt NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Latvian: NovoEight ir gatavs injicēšanai.
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Latvian: • temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Polish: • obrzęk nóg i stóp
Latvian: • kāju un pēdu pietūkums,
Polish: Co zawiera lek NovoEight - Substancją czynną leku jest turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Latvian: Ko NovoEight satur - Aktīvā viela ir alfa turoktokogs (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors).
Polish: NovoEight 250 j.m.
Latvian: NovoEight 250 SV
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.
Polish: Wytworzenie inhibitora
Latvian: Inhibitori
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Latvian: Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Latvian: Gals (zem aizsarguzlīmes)
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Latvian: VIII faktora nomākšana
Polish: • Powoli wcisnąć tłok, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Latvian: • Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Latvian: NovoEight satur nātriju
Polish: Time, MRT) (h)
Latvian: t½ (h)
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Latvian: NovoEight 3000 SV
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Latvian: • Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Latvian: NovoEight 2000 SV
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychd
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanāsd
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Latvian: Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas atkritumos.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Latvian: NovoEight 1500 SV
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Latvian: Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Latvian: Jums ir jāzina, ka alerģiskas reakcijas agrīnās pazīmes ir izsitumi, nātrene, čulgas, vispārēja nieze, lūpu un mēles uztūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, smaguma sajūta krūšu kurvī, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis.
Polish: Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem
Latvian: Pilnšļirce ar šķīdinātāju
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po ukończeniu 12 lat są takie same jak dla dorosłych.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ieteicamas tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Polish: Niedowaga
Latvian: Bezmiegs
Polish: Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką, do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Latvian: Neatvelkot virzuļa kātu, viegli pagroziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku do żyły, postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Polish: • wysypka
Latvian: • vemšana.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
Latvian: NovoEight farmakokinētiskie raksturlielumi pēc vienreizējas devas ievadīšanas norādīti tabulās - 4. tabulā vienas stadijas recēšanas pārbaudē un 5. tabulā hromogēna substrāta pārbaudē iegūtie rezultāti.