FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek (geringe ijzervoorraden) wordt veroorzaakt.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää sinut verikokeisiin sen varmistamiseksi, ettei anemiasi ole vakava tai ettei sitä ole aiheuttanut jokin muu kuin raudanpuute (elimistön vähäiset rautavarastot).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: 52% van de patiënten in AEGIS 1 en 33% in AEGIS 2 had een opvlamming van de ziekte in de voorafgaande zes maanden.
Finnish: AEGIS 1 -tutkimuksessa 52 prosentilla ja AEGIS 2 -tutkimuksessa 33 prosentilla sairaus oli pahentunut kuuden edellisen kuukauden aikana.
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Finnish: Liiallinen rauta on vaarallista pienille lapsille, ja se voi olla jopa hengenvaarallista.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa koirille annettu annos oli enintään 300 mg/kg päivässä.
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Finnish: Lievissä tapauksissa ensimmäiset oireet paranevat, mutta vakavammissa tapauksissa voi olla merkkejä hypoperfuusiosta (kylmät raajat ja hypotensio), metabolisesta asidoosista ja systeemisestä myrkyllisyydestä.
Dutch: Geef Feraccru niet aan kinderen of jongeren van 17 jaar en jonger, aangezien het middel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de absorptie en distributie van ijzer afkomstig van Feraccru
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa Feraccru-valmisteen sisältämän raudan imeytymiseen ja jakautumiseen
Dutch: Ondersteunende en symptomatische maatregelen die de beste standaard medische zorg weerspiegelen, dienen te worden toegepast.
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi on ryhdyttävä parhaan lääketieteellisen vakiohoidon mukaiseen tukihoitoon ja oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita Feraccru-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt tähän mennessä.
Dutch: De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.
Finnish: Maltolin/maltoliglukuronidin farmakokineettiset profiilit ja rauta-arvot olivat toisistaan riippumattomia.
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal silica Crospovidon (type A)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Krospovidoni (tyyppi A)
Dutch: Zorg ervoor dat u deze bijsluiter en eventuele overgebleven capsules meebrengt om aan de arts te laten zien.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja loput kapselit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Dutch: Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen.
Finnish: Huono kudosperfuusio voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Finnish: Maltolin niellystä kokonaismäärästä kes kimäärin 39,8-60,0 prosenttia erittyi maltoliglukuronidina.
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Finnish: Iäkkäät sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die ferrimaltol bevatten dienovereenkomstig aangepast dient te worden.
Finnish: PRAC katsoo, että ferrimaltolia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on tästä syystä muutettava.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Finnish: Feraccrua ei tule käyttää potilaille, joiden tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on pahenemisvaiheessa, eikä IBD-potilailla, joiden hemoglobiini (Hb) on <95 g/l.
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Finnish: • penisillamiini (käytetään metallien sitomisessa)
Dutch: • sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine en tetracycline,
Finnish: • jotkin antibiootit, kuten siprofloksasiini ja tetrasykliini
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maltolin metaboloituvan UGT1A6-entsyymin välityksellä ja sulfatoitumalla.
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
Finnish: Kun annos oli 500 mg/kg päivässä, havaittiin kivesten degeneroitumista ja raudan kelaatioon viittaavia merkkejä myrkyllisyydestä.
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Finnish: Raudanpuute tai raudanpuuteanemia on diagnosoitava verikokeiden perusteella, ja on tärkeää selvittää raudanpuutteen syy ja sulkea pois muut anemian syyt kuin raudanpuute.
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Finnish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Alankomaat
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
Finnish: Karsinogeenisia vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin maltolia enintään 400 mg/kg päivässä.
Dutch: Symptomen van ijzeroverdosering
Finnish: Raudan yliannostuksen oireet
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan oireet (mahakipu [8 %], ilmavaivat [4 %], ummetus [4 %], mahavaivat [2 %] / turvotus [2 %] ja ripuli [3 %]), ja ne olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Feraccru-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisella potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Finnish: Feraccru sisältää stabiilissa ferriittitilassa olevaa rautaa kompleksina trimaltoliligandin kanssa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ferrimaltol op de vruchtbaarheid van de mens.
Finnish: Tietoja ferrimaltolin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg alluranpunainen AC:tä (E129) ja 0,3 mg paraoranssi FCF:ää (E110).
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Feraccru-kapselit tulee ottaa kokonaisina tyhjään mahaan (puolikkaan vesilasillisen kera), koska rauta imeytyy huonommin, jos Feraccru otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Finnish: Lumelääke (N = 64) * Hemoglobiini lähtötilanteessa keskimäärin (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, lumelääke 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 verrattuna lumelääkeryhmään;
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
Finnish: Tässä vaiheessa esiintyy hepatosellulaarisen nekroosin merkkejä, joita ovat keltaisuus, verenvuoto, hypoglykemia, enkefalopatia ja positiivisen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi.
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
Finnish: Kapseleita ei saa säilyttää yli 25 ˚C:n lämpötilassa.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella maltoli glukuronoituu UGT1A6-entsyymin välityksellä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar.
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Dutch: • magnesiumstearaat,
Finnish: • Magnesiumstearaatti
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin myös vakaassa tilassa 15 potilaalla, jotka jo osallistuivat edellä kuvattuun AEGIS 1/2 -tutkimukseen ja jotka olivat olleet avoimessa hoitovaiheessa vähintään seitsemän päivää (Feraccru 30 mg kahdesti päivässä).
Dutch: De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2).
Finnish: Nämä potilaat osallistuivat yhteen yhdistettyyn kliiniseen tutkimukseen, joka oli satunnaistettu ja lumelääkekontrolloitu (AEGIS 1/2).
Dutch: In beide onderzoeken bleek ijzergebrek ook gecorrigeerd te worden door een verhoging van het ferritinegehalte.
Finnish: Raudanpuutteen osoitettiin kummassakin tutkimuksessa korjaantuvan myös ferritiinipitoisuuden suurentuessa.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Feraccru invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Feraccru ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn (waaronder de bovenbuik)
Finnish: Mahakipu (mukaan luettuna vatsan yläosa) Ilmavaivat
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1075/001
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood AC (E129) Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Titaanidioksidi (E171) Paraoranssi FCF (E110)
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä suun kautta otetusta rautavalmisteannoksesta oli tutkimuslääkeryhmässä 22 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 17 kuukautta.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavissa tarpeesta muuttaa annostusta henkilöillä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Finnish: Paraoranssi (E110) ja alluranpunainen (E129) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Northumberland NE61 3YA
Finnish: NE61 3YA
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Finnish: Vakavissa tapauksissa oksentelu ja maha-suolikanavan verenvuoto voivat uusiutua 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Dutch: Het complex dissocieert na opname vanuit het maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
Finnish: Kompleksi hajoaa maha-suolikanavassa imeytymisen myötä, eikä kompleksi sinänsä siirry systeemiseen verenkiertoon.
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Ruoan on osoitettu estävän Feraccru-valmisteen imeytymistä: Feraccru tulee ottaa tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en 17% een CDAI-score >150-220.
Finnish: Crohnin tautia sairastavista potilaista taas 83 prosentilla CDAI-pisteet olivat <150, ja 17 prosentilla ne olivat >150220.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Ferrimaltolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferrimaltolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: • bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
Finnish: • bisfosfonaatit (käytetään luusairauksissa)
Dutch: 69% van de patiënten met CU had een SCCAIscore ≤2 en 31% een SCCAI-score van 3.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3.
Dutch: Zelden kan littekenvorming van de maag die vernauwing of pylorusstenose (alleen of in combinatie) veroorzaakt, 2-5 weken na ingestie, leiden tot gedeeltelijke of complete darmobstructie.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ruokatorven arpeutuminen, joka aiheuttaa kuroutuman tai mahanportin ahtauman (vain toisen tai kummatkin), voi johtaa suolen täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen 2-5 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Dutch: Maximale totale serumijzerconcentraties werden 1-2 uur na toediening gemeten.
Finnish: Kokonaisraudan enimmäispitoisuudet seerumissa mitattiin 1-2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
Finnish: Hemodialyysi ei poista rautaa tehokkaasti, mutta sitä kannattaa harkita akuutin munuaisten vajaatoiminnan tukihoitona, koska se edistää rautadesferroksamiinikompleksin poistumista.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle sadasta potilaasta) ovat jano, niveljäykkyys, sormien/varpaiden kipu, päänsärky, akne, ihon punoitus, oksentelu ja ohutsuolen bakteerien lisääntyminen.
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
Finnish: • Paraoranssi FCF (E110) (ks. kohta 2)
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta, ja sen puoliintumisaika oli 0,7 tuntia ja Cmax-arvo oli 67,3 + 28,3 ng/ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Finnish: Kompleksin tehtävänä on muodostaa elimistössä hyödynnettävää rautaa, joka voi imeytyä suolenseinämään ja siirtyä elimistön rautaa kuljettaviin ja varastoiviin proteiineihin (transferriiniin ja ferritiiniin).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE\ LU
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Finnish: Feraccru-valmisteen ja lumelääkkeen välinen ero muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla oli 22.5 g/l (p<0,0001).
Dutch: • titaandioxide (E171),
Finnish: • Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd met ferrimaltol.
Finnish: Ferrimaltolista ei ole tehty lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä tai karsinogeenisuutta tarkastelevia tutkimuksia.
Dutch: Afzetting van ijzer in het reticulo-endotheliale systeem, de lever en de milt werd geregistreerd bij honden die 250 mg/kg/dag ferrimaltol toegediend kregen.
Finnish: Raudan kertymistä retikuloendoteliaalijärjestelmään, maksaan ja pernaan havaittiin koirilla, jotka olivat saaneet ferrimaltolia 250 mg/kg päivässä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) koskevat tutkimukset Feraccru-valmisteen turvallisuutta ja tehoa raudanpuuteanemian hoidossa tutkittiin 128 potilaalla (1876 vuoden ikäisillä; 45 miestä ja 83 naista), joilla oli inaktiivinen tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (58 potilaalla oli haavainen paksusuolitulehdus ja 70 potilaalla Crohnin tauti) sekä lähtötason hemoglobiinin konsentraatio 95 g/L-12 g/l naisilla ja vastaavasti 95 g/l - 13 g/L miehillä.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
Finnish: Rautavalmisteiden ja tetrasykliinien ottamisen välillä on oltava 2-3 tuntia aikaa.
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij jonge kinderen en moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Finnish: Raudan yliannostus on vaarallista, ja pienille lapsille se voi olla hengenvaarallinen tila, joka vaatii välittömiä toimenpiteitä.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Norgine B.V.
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
Finnish: Feraccru on tarkoitettu aikuisille raudanpuutteen hoitoon.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1075/001
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
Finnish: Feraccru-valmistetta käytetään aikuisille elimistön vähäisten rautavarastojen lisäämiseen.
Dutch: Bloed- en urinemonsters werden getest op maltol en maltolglucuronide.
Finnish: Veri- ja virtsanäytteistä määritettiin maltoli ja maltoliglukuronidi.
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Finnish: Feraccru-valmisteen vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen Suun kautta otetun raudan tiedetään heikentävän seuraavien lääkeaineiden imeytymistä: penisillamiini, bisfosfonaatit, siprofloksasiini, entakaponi, levodopa, levofloksasiini, levotyroksiini (tyroksiini), moksifloksasiini, mykofenolaatti, norfloksasiini ja ofloksasiini.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK
Finnish: Taulukko 1: Tähän mennessä kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset ELINLUOKKA
Dutch: • allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
Finnish: • Alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2)