FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking this enzyme, Nevirapine Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Nevirapina Teva, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
English: Treatment with Nevirapine Teva should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Nevirapina Teva debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: This means that Nevirapine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viramune.
Spanish: Nevirapine Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Viramune.
English: Because Nevirapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Spanish: Como Nevirapine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Because Nevirapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viramune.
Spanish: Como Nevirapina Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viramune.
English: Other information about Nevirapine Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Nevirapine Teva:
English: Nevirapine Teva is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Spanish: Nevirapine Teva es un medicamento que contiene el principio activo nevirapine.
English: The active substance in Nevirapine Teva, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Spanish: El principio activo de Nevirapine Teva, la nevirapina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINAN).
English: The Committee recommended that Nevirapine Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Nevirapine Teva.
English: Why has Nevirapine Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nevirapine Teva?
English: What are the benefits and risks of Nevirapine Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nevirapine Teva?
English: What is Nevirapine Teva?
Spanish: ¿Qué es Nevirapine Teva?
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Nevirapine Teva es un «medicamento antiretroviral», Se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: What is Nevirapine Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nevirapine Teva ?
English: Nevirapine Teva is an antiviral medicine.
Spanish: Nevirapine Teva no debe tomarse en monoterapia.
English: How does Nevirapine Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nevirapina Teva?
English: How is Nevirapine Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nevirapina Teva?
English: How has Nevirapine Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nevirapina Teva?
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Spanish: No hay evidencias que sugieran que sean necesarias precauciones adicionales.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Spanish: El aclaramiento corporal total es de 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dental u otras cirugías dentales.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Spanish: Por lo tanto, la solución refrigerada se debe equilibrar a temperatura ambiente antes de su administración.
English: - To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Spanish: - Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
English: - Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
Spanish: - Las condiciones de conservación de la solución diluida se describen en el párrafo anterior (ver “Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan”).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños de 1 a 17 años.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impidieron determinar un efecto claro de ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Mylan along with driving and operating of machinery.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Mylan en la conducción y utilización de máquinas.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1 Trastornos del sistema nervioso
English: While being treated with Zoledronic acid Mylan, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Spanish: 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias < 5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8)
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue de 0,628 para ácido zoledrónico y de 1,096 para placebo.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Mylan: - if you have or have had a kidney problem.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de que se le administre Ácido zoledrónico Mylan: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Spanish: Los pacientes con hipercalcemia no tratada presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal.
English: Anxiety, sleep disturbance
Spanish: Ansiedad, alteraciones del sueño
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bifosfonatos.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Spanish: Ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
English: Each vial contains 5 ml of concentrate.
Spanish: Un vial contiene 5 ml de concentrado.
English: Other medicines and Zoledronic acid Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Ácido zoledrónico Mylan con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If a lower dose of Zoledronic acid Mylan is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Mylan, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
English: Zoledronic acid Mylan can be given to people aged 65 years and over.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
English: - Do not use Zoledronic acid Mylan after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Spanish: - No utilice Ácido zoledrónico Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. - El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Mylan.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Mylan via the domestic sewage system.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico Mylan mediante sistema de desagüe doméstico.
English: - Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
Spanish: - Mantener Ácido zoledrónico Mylan fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Zoledronic acid Mylan is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials or as multipacks comprising 4 packs, each containing 1 vial.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales o en envases múltiples formados por 4 envases, cada uno conteniendo 1 vial.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Spanish: Ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Spanish: La puntuación de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue consistentemente inferior a la basal y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en la puntuación del uso de analgésicos.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas informe a su médico inmediatamente.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
English: Date of latest renewal: 24.05.2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23.08.2012 Fecha de la última renovación: 24.05.2017
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas “similares a la gripe” o “post-administración”.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C-8°C.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Mylan and will check your response to treatment at regular intervals.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se ha observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
English: If you are given more Zoledronic acid Mylan than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Spanish: Si le administranmás Ácido zoledrónico Mylan del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p < 0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Mylan.
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan.
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Spanish: Además, existe evidencia de la asociación entre acontecimientos neurológicos secundarios e hipocalcemia que incluyen: convulsiones, hipoestesia y tetania (ver sección 4.4).
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Spanish: Ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t½α 0,24 y t½β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t½γ 146 horas.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas, pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,06-0,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Spanish: Se desconoce si ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Spanish: En base a la revisión tanto de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Spanish: Ácido zoledrónico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados con pamidronato.
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Spanish: Ácido zoledrónico se ha asociado con informes de disfunción renal.