FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vašemu telesu pomaga razgraditi strdke, da vas ti ne bodo več ogrožali.
Bulgarian: Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba zmanjšati za nobeno indikacijo razen za STEMI; izjema so bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje ledvic (glejte spodaj "Okvara ledvic" in poglavje 4.4).
Bulgarian: За всички показания, с изключение на STEMI, не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст, освен ако бъбречната функция не е нарушена (вж. по-долу „бъбречно увреждане" и точка 4.4).
Slovenian: En ml vsebuje 150 mg natrijevega enoksaparinata.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 150 mg еноксапарин натрий.
Slovenian: • Redki: Holestatska okvara jeter*
Bulgarian: • Редки: холестатично чернодробно увреждане*
Slovenian: • Ustavitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih okoliščinah: o Pred operacijami in po njih o Če imate akutno bolezen in vas čaka obdobje omejene možnosti gibanja (mobilnosti) o Če imate nestabilno angino pektoris (motnjo, pri kateri v srce ne pride dovolj krvi) o Po srčnem infarktu Preprečitev nastajanja krvnih strdkov v cevkah dializne naprave (uporablja se pri osebah, ki imajo hude težave z ledvicami).
Bulgarian: Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o преди и след операция o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно количество кръв стига до сърцето ви) o след инфаркт
Slovenian: - Preglejte trebuh in se prepričajte, da zadnja injekcija ni povzročila pordelosti, spremembe v barvi kože, otekline, izcedka ali bolečine.
Bulgarian: - Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 2.000 i.e. (20 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
Bulgarian: Еноксапарин натрий 2000 IU (20 mg) веднъж дневно подкожно n (%)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z nestabilno angino pektoris in MI brez zobca Q
Bulgarian: Лечение на пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska igla je opremljena s UltraSafe Passive spripomočkom za zaščito igle, ki služi za zaščito pred vbodom z iglo.
Bulgarian: Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазно устройство срещу UltraSafe Passive, за да Ви предпази от нараняване от иглата.
Slovenian: Menjava antikoagulantnih zdravil - Prehod z zdravila Inhixa na sredstva za redčenje krvi, imenovana antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
Bulgarian: Преминаване от Inhixa - на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин)
Slovenian: Lahko gre
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovenian: • Ustavitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih okoliščinah: o Pred operacijami in po njih o Če imate akutno bolezen in vas čaka obdobje omejene možnosti gibanja (mobilnosti) o Če imate nestabilno angino pektoris (motnjo, pri kateri v srce ne pride dovolj krvi) o Po srčnem infarktu o Preprečitev nastajanja krvnih strdkov v cevkah dializne naprave (uporablja se pri osebah, ki imajo hude težave z ledvicami).
Bulgarian: Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o преди и след операция o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно количество кръв стига до сърцето Ви) o след инфаркт
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg 30 napolnjenih injekcijskih brizg 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 30 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки 10 предварително напълнени спринцовки 30 предварително напълнени спринцовки 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Slovenian: raztopina za injiciranje v večodmerni viali Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в многодозов флакон Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: Postopek subkutanega injiciranja
Bulgarian: Техника на подкожно инжектиране
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Bulgarian: След приложение не разтривайте мястото на инжектиране.
Slovenian: 3) Izberite predel na desni ali levi strani trebuha, vsaj 5 cm od popka in v smeri proti bokom.
Bulgarian: Изберете място от дясната или лявата страна на корема.
Slovenian: Povprečna največja aktivnost anti-Xa v plazmi se pojavi od 3 do 5 ur po subkutanem injiciranju in doseže po enkratni subkutani uporabi 2.000 i.e. (20 mg) približno 0,2 anti-Xa i.e./ml, po 4.000 i.e. (40 mg) približno 0,4 anti-Xa i.e./ml, po 100 i.e./kg (1 mg/kg) približno 1,0 anti-Xa i.e./ml in po 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) približno 1,3 anti-Xa i.e./ml.
Bulgarian: Средната максимална плазмена анти-Xa активност се наблюдава 3 до 5 часа след подкожно инжектиране и достига приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Xa IU/ml след еднократно подкожно приложение на дози съответно 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg и 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg и 1,5 mg/kg).
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
Bulgarian: Еноксапарин натрий 4000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно n (%)
Slovenian: Da boste preprečili možno mešanje natrijevega enoksaparinata z drugimi zdravili, morate intravenski dostop sprati z zadostno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze, in sicer pred dajanjem intravenskega bolusa natrijevega enoksaparinata in po njem, da boste nastavek očistili zdravila.
Bulgarian: За да се избегне възможно смесване на еноксапарин натрий с други лекарства, избраният интравенозен достъп трябва да се промива с достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инфузия или разтвор на глюкоза преди и след интравенозно болус приложение на еноксапарин натрий за промиване на порта от лекарството.
Slovenian: Krvavitve
Bulgarian: Кръвоизливи
Slovenian: • Zdravljenje akutnega STEMI je treba začeti z eno intravensko bolusno injekcijo, ki ji neposredno sledi subkutana injekcija.
Bulgarian: При остър STEMI лечението трябва да започне с единична интравенозна болус инжекция, незабавно последвана от подкожна инжекция.
Slovenian: To zdravilo je namreč treba injicirati.
Bulgarian: защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.
Slovenian: Začetni bolus 3.000 i.e. (30 mg)
Bulgarian: Начален болус 3000 IU (30 mg)
Slovenian: • Če imate zaradi bolezni omejeno mobilnost, boste po navadi dobili 4.000 i.e. (40 mg) zdravila
Bulgarian: Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4000 IU
Slovenian: Inhixa 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml
Slovenian: • Preprečevanje nastanka krvnih strdkov v zunajtelesnem obtoku med hemodializo.
Bulgarian: Предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Inhixa 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Slovenian: Vse VTE (%)
Bulgarian: Общо ВТЕ (%)
Slovenian: • če imate umetno srčno zaklopko
Bulgarian: имате имплантирана сърдечна клапа
Slovenian: • Nekroza kože/kožni vaskulitis
Bulgarian: Кожна некроза / кожен васкулит
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1132/071
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1132/071
Slovenian: Inhixa 6.000 i.e. (60 mg)/0,6 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Inhixa 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Slovenian: Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Slovenian: 30 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: 30 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Ne pritiskajte bata pred injiciranjem, da bi iztisnili zračne mehurčke, saj lahko izgubite nekaj zdravila.
Bulgarian: Не натискайте буталото за изгонване на въздушните мехурчета преди инжекцията.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih za:
Bulgarian: Използва се при възрастни за следното:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inhixa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inhixa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inhixa?
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Inhixa е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: S tem pomaga pri preprečevanju nastajanja novih krvnih strdkov in nadzoru nad že nastalimi.
Bulgarian: Това помага да се спре образуването на нови кръвни съсиреци и да се контролират съществуващите.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskega preskušanja sta bila kot podobna ocenjena tudi varnostna profila obeh zdravil.
Bulgarian: Профилите на безопасност на двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inhixa.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi informacije iz objavljenih študij, ki so pokazale koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Bulgarian: Освен това фирмата е предоставила информация от публикувани проучвания, които показват ползите от еноксапарин за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja ter morebitno kombiniranje z drugimi zdravili so odvisni od bolezni, ki jo je treba preprečiti ali zdraviti.
Bulgarian: Дозата и периодът от време, за който се прилага лекарството, както и дали се прилага едновременно с други лекарства, зависят от състоянието, което се предотвратява или лекува.
Slovenian: Enoksaparin poveča učinek antitrombina III, tj. naravne snovi, ki nadzoruje faktorje strjevanja krvi in pomaga preprečevati strjevanje krvi v telesu.
Bulgarian: Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин ІІІ - естествено вещество, което контролира факторите на кръвосъсирване и помага да се предотврати съсирването на кръвта в организма.
Slovenian: • zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi);
Bulgarian: лечение на определени видове миокарден инфаркт (сърдечен удар);
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inhixa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Inhixa prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Inhixa (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Inhixa за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Inhixa in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че липсват клинично значими разлики между Inhixa и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, ползите надвишават идентифицираните рискове.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inhixa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inhixa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Inhixa je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Bulgarian: Inhixa е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inhixa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inhixa, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inhixa, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Inhixa se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi);
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inhixa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba odmerke prilagoditi.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inhixa je zdravilo Clexane.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inhixa е Clexane.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Inhixa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inhixa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah z različnimi merili, ki kažejo na način delovanja zdravila v telesu, pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobne učinke na faktorje strjevanja krvi.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в организма.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inhixa in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Inhixa и за какво се използва?
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
Bulgarian: превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inhixa
Bulgarian: Допълнителна информация за Inhixa:
Slovenian: Inhixa natrijev enoksaparinat
Bulgarian: Enoxaparin sodium
Slovenian: Kadar v krvnih žilah nastanejo strdki, lahko zmanjšajo dotok krvi do organov, vključno s srcem.
Bulgarian: При развитие на кръвни съсиреци във вътрешността на кръвоносните съдове те ограничават кръвоснабдяването на органите, включително и на сърцето.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Inhixa zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inhixa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inhixa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inhixa izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Inhixa са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Inhixa primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Inhixa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Inhixa с Clexane, са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Inhixa daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Inhixa се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude vrste bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с кръвотока към сърцето);
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inhixa odobreno?
Bulgarian: Защо Inhixa е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Inhixa je „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Inhixa e „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Kako zdravilo Inhixa deluje?
Bulgarian: Как действа Inhixa?
Slovenian: Kako se zdravilo Inhixa uporablja?
Bulgarian: Как се използва Inhixa?
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Inhixa izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inhixa да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa je natrijev enoksaparinat.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
Slovenian: zlasti pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali ki jih strdki bolj ogrožajo, ker morajo zaradi bolezni ležati v postelji;
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
Slovenian: Pri zdravljenju določene vrste srčne kapi, imenovane akutni miokardni infarkt z dvigom spojnice ST (STEMI), se najprej da v obliki injekcije v veno.
Bulgarian: Обикновено се прилага като инжекция под кожата, въпреки че при лечението на един вид миокарден инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), първоначално се прилага под формата на инжекция във вената, а за превенция на съсиреци в хемодиализния апарат се инжектира директно в тръбичката, през която минава кръвта.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so zvišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
Bulgarian: В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
Slovenian: Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
Bulgarian: Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus)
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите (тинитус)
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Slovenian: Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika.
Bulgarian: Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
Slovenian: Trenutna zbirka podatkov o varnosti za aksitinib je premajhna, da bi zaznala redke in zelo redke neželene učinke.
Bulgarian: Базата данни по отношение на безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много редки нежелани реакции.
Slovenian: • dehidracija (izguba telesnih tekočin)
Bulgarian: Дехидратиране (загуба на телесни течности)
Slovenian: a,b v mesecih
Bulgarian: a,б в месеци
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, dvakrat na dan, v približno 12-urnih časovnih presledkih, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.
Slovenian: Aksitiniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: Vpliv na interval QTc
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi katerikoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2, ''Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta''):
Bulgarian: Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta"):
Slovenian: Starejši, spol in rasa
Bulgarian: Старческа възраст, пол и раса
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) in vpliv rase
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Bulgarian: Категория честота
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih (5. stopnja).
Bulgarian: Съобщавани са фатални (степен 5) случаи.
Slovenian: Ocenjeno z neodvisnim radiološkim preverjanjem skladno z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Bulgarian: Оценено чрез независим преглед на рентгенологичните резултати съгласно Критериите за оценка на повлияването при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST).
Slovenian: merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events], različica 3.0
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани реакции на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 3.0
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Bulgarian: Липса на енергия, слабост или умора
Slovenian: Dve od podskupin sta bili premajhni, da bi bilo mogoče dobiti zanesljive rezultate (predhodno zdravljenje s temsirolimusom oziroma predhodno zdravljenje z bevacizumabom).
Bulgarian: Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).