FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обучителният материал за пациента за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Odomzo patsiendile mõeldud õppematerjalis peavad olema järgmised põhiosad:
Bulgarian: трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате докато приемате Odomzo,
Estonian: • peate järgima ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda Odomzo-ravi ajal,
Bulgarian: Информация за препоръчителните форми за контрацепция при жени и мъже
Estonian: • Teave soovitatavate rasestumise vältimise meetmete kohta nii naistele kui meestele
Bulgarian: Cmax на сонидегиб след прилагане на единична перорална доза от 800 mg е с 20%, 21% и 60% по-ниска съответно при лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, спрямо нормална чернодробна функция.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustuse korral oli sonidegiibi Cmax pärast ühekordse suukaudse 800 mg annuse manustamist vastavalt 20%, 21% ja 60% madalam kui normaalse maksafunktsiooni korral.
Bulgarian: Те трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод по време на лечението с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
Estonian: Ta peab Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
Bulgarian: При повторна поява на симптомите, прекъснете лечението, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Estonian: • Sümptomite taastekkimisel katkestada ravi kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Bulgarian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Estonian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансаминаза (ALT)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Odomzo трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на одобреното показание.
Estonian: Odomzo't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult kinnitatud näidustuse ravikogemusega erialaarsti järelevalve all.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Estonian: Enamik toimeid ilmnes sarnastel väärtustel inimestel saavutatavate plasmakontsentratsiooniga.
Bulgarian: [Повишение на КК >2,5 x
Estonian: [CK tõus >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Bulgarian: Персистиращата липса на цикъл по време на лечението с Odomzo трябва да се приеме, че означава наличие на бременност до съответния медицински преглед и потвърждение.
Estonian: Odomozo-ravi ajal tuleb püsiva menstruatsiooni ärajäämise korral eeldada rasedust, kuni on tehtud meditsiiniline läbivaatus ning saadud kinnitus.
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал
Estonian: Rasestuda võivale naisele ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud
Bulgarian: Мускулната токсичност е клинично най-значимата нежелана реакция, съобщена при пациентите, получаващи лечение със сонидегиб и се счита, че е ефект на лекарствения клас на инхибиторите на сигналния път Hedgehog (Hh).
Estonian: Lihastega seotud kõrvaltoimed, kaasa arvatud CK tõus Lihaskahjustus on sonidegiibravi saanud patsientidel kirjeldatud kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime ning arvatakse, et tegemist on Hedgehogi (Hh) signaaliülekande raja inhibiitorite klassiefektiga.
Bulgarian: Средната Ctrough в стационарно състояние при 200 mg е 830 ng/ml (диапазон 200 до 2 400 ng/ml) при пациенти с карцином.
Estonian: Vähipatsientidel oli keskmine tasakaaluseisundi Cmin 200 mg annuse puhul 830 ng/ml (vahemik 200...2400 ng/ml).
Bulgarian: За мъже
Estonian: Meestele
Bulgarian: Поради тази причина всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Odomzo, а кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Estonian: • Nõue teavitada patsiente teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Odomzo, Притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Odomzo'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Odomzo raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Odomzo и спазването на
Estonian: • Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Bulgarian: Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemusi hinnati uuriva tulemusnäitajana, kasutades EORTC QLQ-C30 (Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteedi küsimustik, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ning selle pea- ja kaelapiirkonna vähi spetsiifilist moodulit (H&N35).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001 10 kõvakapslit
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и овладяване на симптоматичното повишаване на КК и свързаните с мускулите нежелани събития
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmise soovitused ja tegevusjuhised sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete korral
Bulgarian: Проследете мускулните симптоми за промени, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Estonian: Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Eriti on vaja arsti või apteekrit teavitada, kui te võtata midagi järmistest ravimitest:
Bulgarian: При експозиция, превишаваща значително клиничната експозиция, допълнителен прицелен орган са бъбреците.
Estonian: Kliinilist plasmakontsentratsiooni oluliselt ületanud väärtuste juures oli täiendavalt sihtorganiks neer.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 1,8- и 1,6 пъти при прием на умерено тежка храна 2 часа преди приложението.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda, kui 2 tundi enne annuse manustamist söödi mõõdukas eine.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida.
Bulgarian: Други промени на дозата
Estonian: Teised annuse kohandamised
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
Estonian: • Katkestada ravi ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Estonian: • Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaart
Bulgarian: Повишаване на КК степен 3/4 се съобщава при 8% от пациентите, приемащи Odomzo 200 mg.
Estonian: raskusastme CK väärtuste tõusu veres kirjeldati 8%-l patsientidest Odomzo 200 mg rühmas.
Bulgarian: лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за лечение на висок холестерол и триглицериди;
Estonian: • ravimid, näiteks statiinid ja fibriinhappe derivaadid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks
Bulgarian: Пациентите с авансирал БКК имат повишен риск от развитие на кСКК.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakulise kartsinoomi tekkeks.
Bulgarian: Прочетете специалните инструкции, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Estonian: Lugege hoolikalt kõiki arstilt saadud üksikasjalikke juhiseid; eriti teavet Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансаминаза (AST)
Estonian: Aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Статусът на жените с детероден потенциал по отношение на бременност трябва да бъде установен до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo и ежемесечно по време на лечението с помощта на тест, направен от медицински специалист.
Estonian: Rasestuda võivale naisele tuleb tervishoiutöötaja poolt tehtav rasedustest teha 7 päeva jooksul enne Odomzo-ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus.
Bulgarian: Време за постигане на лечебен отговор на тумора (месеци) Медиана 95% CI Продължителност на отговора № събития*
Estonian: Osaline ravivastus Haiguse stabiliseerumine Haiguse progresseerumine Teadmata Aeg kasvaja ravivastuse tekkeni (kuud) Mediaan 95% CI Ravivastuse kestus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 351 patsienti, kes said Odomzo suukaudseid annuseid vahemikus 100...3000 mg, oli tasakaaluseisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 9170 liitrit.
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Estonian: Hematoloogilised näitajad Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея;
Estonian: • ravi ajal peab üks kord kuus tehtav rasedustest andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa.
Bulgarian: При здрави индивиди, едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен индуктор на CYP3A, води до понижаване със 72% и 54% съответно в AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi 800 mg ühekordse annuse manustamine koos tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 72% ja 54% vähenemiseni võrreldes sonidegiibi üksinda manustamisega.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство (вижте точки „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и "Контрацепция при жени и мъже" в точка 2 за повече информация).
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte, te ei tohi selle ravimi võtmise ajal jääda rasedaks (täiendavat teavet vt lõigus 2 „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele").
Bulgarian: Нито един пациент, приемащ инхибитор на HMG-CoA редуктазата не е имал повишение на КК степен 3/4, докато 6 (9,0%) от пациентите, които не приемат инхибитор на HMG-CoA редуктазата са имали.
Estonian: raskusastme CK taseme tõusu, mis tekkis aga kuuel (9,0%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Odomzo tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjalis peavad olema järgmised põhiosad:
Bulgarian: Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
Estonian: Ei ole teada, kas seemnevedelik sisaldab sondegiibi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и да се обмисли коригиране на дозата, при възникване на симптоми, свързани с мускулите.
Estonian: Lihassümptomite tekkimisel tuleb patsiente hoolega jälgida ja kaaluda annuse kohandamist.
Bulgarian: За да се избегне потенциална фетална експозиция по време на бременност, пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена по време на лечението с Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet sonidegiibiga, peavad meessoost patsiendid, isegi kui on tehtud vasektoomia, Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama alati kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi ühekordne 800 mg annuse manustamine koos tugeva CYP3A inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 2,25- ja 1,49-kordse suurenemiseni võrreldes sonidegiibiga üksi.
Bulgarian: Сонидегиб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax при дози в диапазона от 100 mg до 400 mg и по-малко от пропорционално повишаване при дози над 400 mg.
Estonian: Annusevahemiku 100...400 mg puhul suurenesid sonidegiibi AUC ja Cmax proportsionaalselt annusega, kuid 400 mg ületavate annuste puhul vähem kui proportsionaalselt annusega.
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
Estonian: • ravimid, näiteks karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse ägedate krambihoogude raviks
Bulgarian: [Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
Estonian: 1. raskusaste [CK tõus >ULN - 2,5 x ULN]
Bulgarian: За медицински специалисти
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Bulgarian: лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
Estonian: • ravimid, näiteks ritonaviir, sakvinaviir või zidovudiin, mida kasutatakse AIDSi või HIV ravis
Bulgarian: Продължете лечението със същата доза и проследете нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности и ежемесечно след това.
Estonian: • Jätkata ravi sama annusega ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni ning seejärel üks kord kuus.
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Odomzo
Estonian: • Odomzo välja kirjutamisega seotud kohustused tervishoiutöötajale
Bulgarian: спадане на теглото.
Estonian: • kehakaalu langus.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 2,8 ja 3,5 korda, kui annus manustati koos kerge einega.
Bulgarian: Влияние на етноса
Estonian: Etnilise kuuluvuse mõju
Bulgarian: Националният текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти
Estonian: • Ohutusalase teabekirja (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kohalikud aspektid
Bulgarian: липса на менструален цикъл
Estonian: • menstruatsiooni lakkamine
Bulgarian: Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на
Estonian: Joonis 1 Sihthaiguskollete parim muutus võrreldes ravieelsega laBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel (FAS)
Bulgarian: • не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза;
Estonian: • ta ei tohi rasestuda Odomzo kasutamise ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Odomzo
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Нарушения в растежа на косата
Estonian: Ebanormaalne juuksekasv
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода, при незащитен сексуален контакт с бременна жена;
Estonian: • Odomzo kasutamisega kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele, kui ta on kaitsmata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Bulgarian: Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
Estonian: Odomzo võib põhjustada lapsel tõsiseid sünnidefekte või põhustada sündimata lapse surma.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не даряват кръв, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 20 месеца след приключване на лечението.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei tohi doonorina verd anda Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Estonian: Eelistatud termin
Bulgarian: (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Estonian: Üksikasjalikes juhistes (Odomzo raseduse vältimise programm), mille arst teile annab, on teave Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Bulgarian: Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определена на базата на централна независима оценка.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr mRECIST (modifitseeritud ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 alusel mBCC patsientidel, mida hinnati tsentraalselt.
Bulgarian: 200 mg
Estonian: Sagedus kõik raskusastmed 200 mg
Bulgarian: жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнение
Estonian: • janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, тъй като Odomzo може да предизвика увреждане или смърт на плода (вижте раздел „Бременност").
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma (vt lõiku „Rasedus").
Bulgarian: Спадане на теглото
Estonian: CK tõusu raskusaste
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal
Bulgarian: Odomzo е за перорално приложение.
Estonian: Odomzo on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Bulgarian: Национални или други приложими специални споразумения за предписване и отпускане на Odomzo
Estonian: • Kohalikud või muud erinõuded Odomzo retsepti väljastamiseks
Bulgarian: лаБКК
Estonian: laBCC
Bulgarian: Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest oma arstile või minge otsekohe haiglasse.
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Информация, че пациентът трябва да съобщи на лекуващия лекар за появата на всяко нежелано събитие
Estonian: • Patsient peab mis tahes kõrvaltoimest tervishoiutöötajat teavitama
Bulgarian: Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Estonian: • Teave teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението
Estonian: • Tuletada patsiendile meelde, et ta tagastaks pärast ravi lõppu kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Bulgarian: Респондери (Пълен отговор/Частичен отговор)
Estonian: Ravivastusega (Täielik/Osaline Ravivastus) Stabiilne haigus
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
Estonian: Pärast ühekordse 200 mg annuse manustamist olid sonidegiibi Cmax ja AUCinf väärtused tervetel jaapanlastel vastavalt 1,56 ja 1,68 korda suuremad kui tervetel valgetel.
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Estonian: Juhtumi puudumise tõenäosus (%), (95% CI)
Bulgarian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Estonian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Bulgarian: Tel.: +48 22 642 07 75
Estonian: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на лечението.
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb teil tagastada.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Estonian: Kui plaanite tulevikus last saada, rääkige sellest eelnevalt oma arstile.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават бащи или донори на сперма докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
Estonian: Mehed ei tohi eostada last ega loovutada doonorina spermat Odomzo kasutamise ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: По време на лечението с Odomzo е възможно да имате отклонения в резултатите на някои кръвни изследвания.
Estonian: Odomzo-ravi ajal võib teil esineda kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes, mis võib teie arstile teavet anda muutuste kohta keha teatud osade talitluses, näiteks:
Bulgarian: Вазектомия
Estonian: • vasektoomia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasspasmid
Bulgarian: Как да съхранявате Odomzo
Estonian: Kuidas Odomzo't säilitada
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Odomzo võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Odomzo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Odomzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Odomzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Odomzo sonidegib
Estonian: Odomzo sonidegiib
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и сърбеж.
Estonian: Odomzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lihasspasmid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, väsimus, iiveldus, oksendamine, lihas- ja luuvalu, kõhuvalu, peavalu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, isutus ja sügelus.
Bulgarian: Също така от фирмата се изисква да анализира наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да определи защо лечението не действа.
Estonian: Samuti peab ettevõte analüüsima nendelt patsientidelt võetud saadaolevat kasvajamaterjali, kelle vähk halvenes ravist hoolimata, et selgitada välja, miks ravi ei toiminud.
Bulgarian: Odomzo е наличен под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно най-малко два часа след последното хранене и един час преди следващото.
Estonian: Odomzot turustatakse kapslitena (200 mg) ning soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast viimast sööki ja üks tund enne järgmist söögikorda.