FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA (I) Kull doża ta' 2ml:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pr. dosis på 2 ml:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2ml:
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue (BTV).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Bovis til en normal godkendelse.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Bovis issir normali.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Maltese: Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 1
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Zulvac 1 Bovis den 5. august 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Zulvac 1 Bovis fil-05.08.2011.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Bovis?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Zulvac 1 Bovis?
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine.
Maltese: Zulvac 1 Bovis huwa vaċċin.
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Maltese: RP*>-1 Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Danish: Indgivelse svej
Maltese: Tiżmim
Danish: Subkutan Type I hætteglas af glas med butylprop og aluminiumsh ætte
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Emballage Indhold Paknings størrelse
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Danish: Tilbagehol delsestid
Maltese: Saħħa
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Maltese: Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 05 Awwissu 2011
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-Virus Bluetongue, serotip 1, fin-nagħaġ.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI04AA02
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur 'l fuq.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f' 04-2013.
Danish: Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Ovis til en normal godkendelse.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Ovis issir normali.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus talLingwablu f'nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Danish: Zulvac 1 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Maltese: Zulvac 1 Ovis jintuża fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri.
Danish: 20 ml (10 doser)
Maltese: 100 ml (50 doża).
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Maltese: * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Danish: Aktive stoffer:
Maltese: Sustanza attiva:
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2016
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Maltese: Aluminium hydroxide
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/03/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/03/2012
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom).
Maltese: *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali).
Danish: Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 mls b'tapp tal-lastiku ta' chlorobutyl elastomer u tapp siġillanti tal-aluminju li jkun fih 10 dożi, 50 jew 120 doża tal-vaċċin.
Danish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: 17813 Vall de Bianya Girona
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml indeholder:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml:
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Danish: En dosis med 2 ml indeholder:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240 ml
Danish: I et sikkerhedsstudie, der blev almindelig observeret forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Danish: Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders alderen.
Maltese: Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja: 1 injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Maltese: Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 50 doża (100 ml).
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.
Maltese: Sabiex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus ta' bluetongue, serotipi 1 u 8 fl-ifrat.
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 120 doża (240 ml).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - bluetongue-virus ATCvet-kode: QI02AA08
Maltese: Vaċċini virali inattivati - virus tal-Bluetongue,
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010.
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: bekæmpelse af bluetongue.
Maltese: Użu ġol-muskolu.
Danish: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Maltese: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse hos kvæg blev der fokuseret på, hvor længe vaccinen var i stand til at beskytte mod bluetongue-infektionen.
Maltese: Studju ieħor fil-laboratorju fuq l-ifrat iffoka fuq kemm żmien il-vaċċin kien kapaċi jdum jipproteġi kontra l-infezzjoni tal-lingwablu.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet er almindelige og forsvinder normalt i løbet af 4 uger.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni huma komuni u normalment jgħibu f'erba' ġimgħat.
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Maltese: Ilvaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1+8 Bovis er større end risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kalve, når de er tre måneder gamle, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zulvac 1+8 Bovis.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Zulvac 1+8 Bovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mis-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ‘il fuq u rrakkomanda li Zulvac 1+8 Bovis għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Zulvac 1+8 Bovis til en normal godkendelse.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1+8 Bovis tinbidel għal status normali.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac 1+8 Bovis den 8. marts 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Zulvac 1+8 Bovis fit-08/03/2012.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Maltese: QI04AA02
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin, thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Danish: *(cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke aalmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: INDGIVELSESVEJ( E)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/03/2011
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Fortrykt kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun stampata minn qabel 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Ovis suspension til injektion til får
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Danish: EU/2/11/120/002
Maltese: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8, fin-nagħaġ.
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til får, mod Bluetonguevirus.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat għan-nagħaġ, kontra l-virus Bluetongue.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Maltese: In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott Kunjetti tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 ml b'għeluq ta' elastomer chlorbutyl u siġill tal-aluminju li fihom 10, 50 jew 120 doża ta' vaċċin.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 240 ml
Maltese: 100 ml 240 ml
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Maltese: Filmaġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.
Danish: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).