FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Spanish: No han finalizado los estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del control glucémico.
English: Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona en los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
English: • rapid increase in your weight
Spanish: • aumento rápido de peso
English: Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Spanish: Puede considerarse un ajuste de la dosis con rosiglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVANDAMET.
English: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Spanish: En un estudio en monoterapia, la incidencia en mujeres tratadas con rosiglitazona fue un 9,3% (2,7 pacientes por cada 100 pacientes-año) frente a un 5,1% (1,5 pacientes por cada 100 pacientes-año) con metformina o un 3,5% (1,3 pacientes por cada 100 pacientes-año) con glibenclamida.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados puede producir insuficiencia renal, con la consiguiente acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
English: Clinical Trial Data and Post-marketing data
Spanish: Datos de ensayos clínicos y datos post-comercialización
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son prácticamente proporcionales a la dosis en el intervalo terapéutico.
English: Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
Spanish: Trastornos gastrointestinales síntomas gastrointestinales6
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Spanish: Las tiazolidindionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y las biguanidas actúan disminuyendo la producción de glucosa hepática endógena.
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de aumento de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Spanish: Por consiguiente, dada la posibilidad de que dichos pacientes desarrollen insuficiencia cardiaca, no debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes que tengan un evento coronario agudo, y si el tratamiento estuviera previamente instaurado, debe interrumpirse durante la fase aguda del evento coronario (ver sección 4.3).
English: y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Spanish: • si puede estar deshidratado, por ejemplo, después de fuertes vómitos, diarrea o fiebre.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Spanish: Se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; y edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Acute Coronary Syndrome (ACS)
Spanish: Síndrome Coronario Agudo (SCA)
English: Iron oxide yellow (E172).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172).
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona después de la administración conjunta con rosiglitazona.
English: These may be signs of liver problems:
Spanish: Entre los signos de problemas de hígado pueden incluirse:
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Spanish: Cuando sea clínicamente adecuado, puede cambiarse directamente del tratamiento con metformina en monoterapia a AVANDAMET.
English: The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con AVANDAMET en combinación con una sulfonilurea o insulina puede estar asociado con un incremento del riesgo de retención de líquido e insuficiencia cardiaca (ver sección 4.8).
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó que la concentración máxima plasmática fue un 40% menor, el AUC disminuyó un 25% y el tiempo de prolongación hasta la concentración plasmática máxima fue de 35 min.
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe realizar un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Spanish: En un estudio de interacciones in vivo con warfarina se observó que rosiglitazona no interacciona con sustratos del CYP2C9 in vivo.
English: AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Spanish: AVANDAMET combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas e hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase biguanida.
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Spanish: Un exceso de los líquidos corporales, puede empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona (E1201), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo o rojo (E172).
English: This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Spanish: Esto se traduce en una incidencia acumulada de fracaso en el tratamiento del 10,3% de los pacientes tratados con rosiglitazona, 14,8% de los tratados con metformina y 23,3% de los tratados con glibenclamida.
English: Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Spanish: Rosiglitazona mostró una inhibición in vitro moderada del CYP2C8 (CI50 18 μM) y baja del CYP2C9 (CI50 50 μM) (ver sección 4.5).
English: In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Spanish: Además, rosiglitazona preserva la función de células ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Spanish: Rosiglitazona es un agonista selectivo del receptor nuclear PPARγ (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), y es un antidiabético de la clase tiazolidindiona.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Debido a que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de este grupo de pacientes cuando estén en tratamiento con AVANDAMET (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
English: The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de fractura en el cuidado de los pacientes tratados con rosiglitazona, especialmente en pacientes mujeres.
English: For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Spanish: No hay datos preclínicos ni clínicos disponibles de la exposición a AVANDAMET durante el embarazo o la lactancia.
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Spanish: Este efecto terapéutico hipoglucemante observado fue más pronunciado en pacientes obesos.
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Spanish: En ensayos clínicos con rosiglitazona hubo evidencia de aumento de peso dosis-dependiente, que fue mayor cuando se utilizó en combinación con insulina.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
English: As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Spanish: Puesto que AVANDAMET contiene hidrocloruro de metformina, debe interrumpirse el tratamiento 48 horas antes de la intervención quirúrgica programada con anestesia general y habitualmente, no debe reanudarse el tratamiento antes de 48 horas después de la intervención.
English: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
Spanish: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
English: HOW TO STORE AVANDAMET Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: CONSERVACIÓN DE AVANDAMET Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Spanish: La tabla 3 recoge las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, y por frecuencia.
English: • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol
Spanish: • agonistas beta-2 (usados para tratar el asma), como salbutamol o salmeterol
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
Spanish: • gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol)
English: • heart failure
Spanish: • insuficiencia cardiaca
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
English: There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Hubo un incremento significativo de insuficiencia cardiaca (mortal y no mortal) (HR 2,10, IC 1,35-3,27) y fracturas óseas (razón de riesgos 1,57, IC 1,26-1,97) en tratamientos que contenían rosiglitazona comparados con el control activo (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Spanish: En estudios con una duración máxima de 3 años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día en doble terapia oral con metformina produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Spanish: 2 Se ha observado un incremento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se añadió rosiglitazona a un régimen de tratamiento con sulfonilurea (tanto en doble como en triple terapia oral), siendo este incremento mayor con 8 mg de rosiglitazona que con 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total).
English: An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con un comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos: - reducción de la producción de glucosa hepática por inhibición de la gluconeogénesis y glicogenolisis - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la toma y utilización de glucosa periférica - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
English: Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
English: Fluid retention and cardiac failure
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca
English: - Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute rosiglitazone and metformin doses already being taken.
Spanish: - Pacientes en triple terapia oral: cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá sustituir a las dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antidiabéticos, disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Spanish: En el caso de reacciones adversas dosis-dependientes, la frecuencia se refiere a la dosis mayor de rosiglitazona.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y tópica), los agonistas β-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucémica intrínseca.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandamet y medicamentos similares.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar una revisión apropiada por el oftalmólogo.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Spanish: Î Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (rosiglitazona y metformina).
English: The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
Spanish: El estudio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) fue un ensayo clínico amplio (4.447 sujetos), abierto, prospectivo, controlado (media de seguimiento de 5,5 años), en el que los pacientes con diabetes tipo 2 con un control inadecuado con metformina o sulfonilurea fueron aleatorizados para añadir rosiglitazona o metformina o sulfonilurea.
English: In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
Spanish: Con la administración de alimento, el valor de Cmax fue más bajo (22% rosiglitazona y 15% metformina) y hubo retraso en el valor de tmax (aproximadamente 1,5 h rosiglitazona y 0,5 h metformina).
English: • if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Spanish: • si está dando el pecho a su hijo (ver más adelante en el apartado 2 “Embarazo y lactancia”)
English: Monitoring of liver function
Spanish: Monitorización de la función hepática
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento con AVANDAMET se debe basar en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
English: Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Spanish: Los pacientes que reciban AVANDAMET como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina, pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
English: • stomach pain, nausea and vomiting.
Spanish: • dolor de estómago, náusea y vómitos.
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente, dado que su aumento puede ser el resultado de la acumulación de líquidos relacionada con la insuficiencia cardiaca.
English: Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, debido al principio activo metformina, debe interrumpirse el tratamiento con AVANDAMET antes o cuando se vaya a realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal (ver sección 4.5).