FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja (glejte resne neželene učinke v poglavju 4).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er hætt (sjá alvarlegar aukaverkanir í kafla 4)
Slovenian: Učinkovina je daklizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab.
Slovenian: Obrišite si kožo z alkoholnim robčkom.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj prenehate dojiti ali prenehate uporabljati zdravilo Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja a.
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstaðinn a.
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki
Icelandic: breytingar á blóði (blóðleysi) sem geta valdið máttleysi
Slovenian: Daklizumab se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Icelandic: Daklízúmab er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Slovenian: Primeri so se pojavili kmalu po uvedbi zdravljenja, pri bolnikih, ki so prejeli več ciklov zdravljenja, in več mesecev po ukinitvi zdravila.
Icelandic: Tilvik komu fram fljótlega eftir upphaf meðferðar og einnig hjá sjúklingum sem höfðu fengið endurteknar meðferðarlotur og líka nokkrum mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Slovenian: Daklizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Icelandic: Daklízúmab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Slovenian: Če imate težave z uporabo injekcijske brizge/injekcijskega peresnika, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bosta morda lahko pomagala.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að nota sprautuna/lyfjapennann skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita, þau geta hugsanlega hjálpað þér.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju HBV ali HBC.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir sýkingu af völdum HBV eða HCV er mælt með samráði við lækni með sérþekkingu í meðferð við HBV eða HCV.
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er ekki megin brotthvarfsleiðin er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Simptomi lahko po recidivu povsem izginejo, toda sčasoma nekatere težave med recidivi ostanejo in ovirajo vsakodnevne dejavnosti.
Icelandic: Einkenni geta horfið alveg eftir að bakslagið er gengið yfir, en með tímanum geta sum vandamál orðið viðvarandi milli bakslaga og truflað daglegar athafnir.
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
Slovenian: [95 % IZ]
Icelandic: * [95% CI]
Slovenian: Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, med 8. in 24. tednom (pri mesečnih slikanjih z MR)
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum frá 8. til 24. viku (í mánaðarlegri segulómun)
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri koli resen neželeni učinek.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlegar aukaverkanir.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija').
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum").
Slovenian: Preberite in upoštevajte nasvete v poglavju 7.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar í kafla 7 og fylgdu þeim.
Slovenian: Preverite okno za zdravilo.
Icelandic: Athugaðu lyfjagluggann.
Slovenian: Ti simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo,
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg milli sjúklinga en hafa yfirleitt í för með sér vandamál eins og erfiðleika við gang, sjón og jafnvægi.
Slovenian: Bolniki so prejeli dvojni priporočeni odmerek zdravila Zinbryta brez resnih dodatnih neželenih učinkov.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið tvöfaldan ráðlagðan skammt af Zinbryta án þess að finna fyrir alvarlegum aukaverkunum.
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
Icelandic: Gríptu þétt um nálarhlífina með hinni höndinni og togaðu hana beint af nálinni (sjá mynd G).
Slovenian: • biti oblikovana tako, da omogoči zdravnikom predstavitev informacij na bolniku prijazen način;
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna skulu upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um:
Slovenian: Redno izvajanje teh krvnih preiskav je zelo pomembno.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þessi reglulegu blóðsýni séu tekin.
Slovenian: Potem ko zvok klikanja preneha, dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Icelandic: Eftir að smellirnir hafa hætt, skaltu lyfta lyfjapennanum af inndælingarstaðnum.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zinbryta na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zinbryta á frjósemi manna.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar kunna sjúklingar að þurfa á læknishjálp að halda og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovenian: o Če nekatere predele pretežko dosežete, prosite usposobljenega negovalca, naj vam pomaga.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til einhverra svæða, skaltu biðja umönnunaraðila sem hefur fengið þjálfun að hjálpa þér.
Slovenian: V primerjavi z interferonom beta-1a intramuskularno (n = 440), je zdravilo Zinbryta (n = 404) vodilo do zmanjšanja ARR (razmerje pogostnosti 0,52 [95 % IZ: 0,42, 0,64], p<0,0001), števila novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 (povprečno razmerje lezij 0,46 [95 % IZ: 0,37, 0,57], p<0,0001), in 24-tedensko potrjenega napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,60 [95 % IZ: 0,40, 0,89], p=0,012).
Icelandic: Í samanburði við interferón beta-1a í vöðva (n=440) leiddi Zinbryta (n=404) til minni árlegrar tíðni bakslaga (hlutfallstíðni 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda (hlutfall meðalfjölda meinskemmda 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001) og 24 vikna staðfest framvinda fötlunar (áhættuhlutfall 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zinbryta je bila dokazana v dveh študijah (SELECT in DECIDE) pri bolnikih z recidivno multiplo sklerozo.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Zinbryta í tveimur rannsóknum (SELECT og DECIDE) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með bakslögum.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun MS-sjúkdóms.
Slovenian: - če imate poleg MS še kakšne druge avtoimunske bolezni; - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati kakšna druga zdravila in pripravke rastlinskega izvora.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol natrija na odmerek.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,14 mmól af natríum í hverjum skammti.
Slovenian: Poročane izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Slovenian: Velikost imunskega odziva na sezonsko cepivo proti gripi in delež bolnikov s serokonverzijo in serozaščito je bil skladen s tistim pri populaciji zdravih prostovoljcev.
Icelandic: Umfang ónæmissvörunarinnar við árstíðabundna inflúensubóluefninu og hlutfall sjúklinga með mótefnamyndun og mótefnavörn voru í samræmi við það sem sést hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo možno oceniti, je bil pri večini odziv z nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja prehoden (6 % [56 od 913]), 2 % bolnikov (15 od 913) pa sta imela obstojen odziv.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta reyndist meirihluti meðferðartengdrar hlutleysandi mótefnasvörunar vera skammvinnur (6% [56 af 913]) og 2% sjúklinga (15 af 913) höfðu viðvarandi svörun.
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Icelandic: Hafðu kortið við höndina meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Slovenian: Skupno število limfocitov se je vrnilo na izhodiščne ravni približno 8 do 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta (150 mg).
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 8-12 vikum eftir síðasta skammtinn af Zinbryta (150 mg).
Slovenian: Zdaj je vaš napolnjen injekcijski peresnik pripravljen za injiciranje.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Slovenian: Vključevati mora naslednje elemente: • pred (ponovnim) začetkom zdravljenja, potrditev:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin (á ný), staðfesting á:
Slovenian: Po do 12-tedenskem obdobju okrevanja so opazili dokaze reverzibilnosti.
Icelandic: Eftir batatímabil í allt að 12 vikur komu fram merki um viðsnúning.
Slovenian: Ne dvignite napolnjenega peresnika za injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Icelandic: Ekki lyfta pennanum af inndælingarstaðnum fyrr en smellirnir heyrast ekki lengur og græn gátmerki sjást í stöðuglugga inndælingar.
Slovenian: Odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg vsak mesec.
Icelandic: Skammturinn af Zinbryta er 150 mg í hverjum mánuði.
Slovenian: • Zdravilo je priporočljivo shranjevati v nadzorovanem hladilniku med 2 °C in 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Ráðlögð geymsla er í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja so opazili pri 19 % (175/913) in nevtralizirajoča protitelesa zaradi zdravljenja pri 8 % (71/913) bolnikov v študiji.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
Slovenian: • bolniki, ki se niso odzvali na poln in ustrezen (vsaj enoletni) predhodni cikel zdravljenja z DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima 2 letoma.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Slovenian: S to roko ne pritiskajte na držalo za prste.
Icelandic: Gættu þess að höndin ýti ekki á fingurkragann.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, da so pri bolnikih povzročili prekinitev zdravljenja z zdravilom Zinbryta, so bile jetrne reakcije, vključno s povečanjem serumskih transaminaz (5 %), in kožne reakcije (4 %) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og leiddu til þess að hætta varð meðferð hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta voru viðbrögð frá lifur, m.a. hækkun á transamínösum í sermi (5%) og viðbrögð í húð (4%) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: †Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri interferonu beta-1a (intramuskularno)
Icelandic: Komu fram með ≥2% hærri tíðni en með interferón beta-1a (í vöðva)
Slovenian: Ker so podatki o uporabi zdravila Zinbryta med nosečnostjo omejeni, je treba upoštevati tveganje za dojenčka in koristi za mater.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Slovenian: Resne težave z jetri se lahko pojavijo kmalu po začetku jemanja zdravila Zinbryta, kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po prenehanju jemanja zdravila.
Icelandic: Alvarlegir lifrarkvillar geta komið fram bæði fljótlega eftir að meðferð með Zinbryta hefst, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Pomembno je, da te krvne preiskave ne izpustite.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þessi blóðsýni séu tekin.
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik nad mestom injiciranja.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum yfir inndælingarstaðnum.
Slovenian: Preglednica 4: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji SELECT (pri 52 tednih) Placebo
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í SELECT rannsókninni (í viku 52) Lyfleysa
Slovenian: Z zdravilom Zinbryta so pri osebah, starejših od 55 let, opravili zelo malo testov.
Icelandic: Zinbryta hefur lítið verið rannsakað hjá fólki eldra en 55 ára.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Slovenian: Tudi če prej še niste imeli težav z jetri, bo vaš zdravnik opravil krvne preiskave, da testira delovanje vaših jeter.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Slovenian: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti so predstavljeni v preglednici 3.
Icelandic: Skipulag rannsóknanna og upphafleg gildi eru sýnd í töflu 3.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Zinbryta so navedena v poglavju 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta eru í kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta.
Slovenian: Od odmerka odvisno povečanje incidence agregatov celic mikroglije glede na ozadje so opazili v možganih in hrbtenjači opic, tretiranih z ≥ 35 mg/kg, (AUC 27-krat večji kot pri kliničnem odmerku).
Icelandic: Skammtaháð aukning á tíðni örtróðsþyrpinga (microglial aggregates) umfram upphafleg gildi kom fram í heila og mænu apa sem fengu meðferð með ≥35 mg/kg (AUC 27 sinnum hærra en við klíníska skammta).
Slovenian: 2. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke a. Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur a. Finndu vel lýst, hreint og slétt yfirborð, t.d. borð og taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju možganov ali
Icelandic: Sjúklingar með 2 eða fleiri bakslög á 1 ári og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á heila, eða
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með sýkingar hélt áfram meðferð með Zinbryta.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si zdravilo injicirate sami.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu þjálfa þig í að gefa þér lyfið.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zinbryta
Icelandic: Ef gleymist að nota Zinbryta
Slovenian: V bistvu je »brez natrija« in se sme uporabljati pri bolnikih, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
Icelandic: Það er því í raun „natríumfrítt" og það má nota af sjúklingum á natríumskertu matarræði.
Slovenian: Potrditveni obrazec ima namen zagotavljanja informacij bolnikom o tveganju za resne poškodbe jeter.
Icelandic: Staðfestingareyðublaðið miðar að því að veita upplýsingar um hættu á alvarlegum lifrarskaða hjá sjúklingum.
Slovenian: Iglo hitro vbodite naravnost v kožno gubo tako, da je igla povsem pod kožo.
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þar til nálin er á kafi í húðinni.
Slovenian: Če ne boste šli na načrtovane preiskave krvi, lahko zdravnik odloči, da vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Zinbryta.
Icelandic: Ef þú lætur ekki taka áætluð blóðsýni gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Slovenian: Injekcijsko iglo izvlecite naravnost ven. (Glejte sliko K.)
Icelandic: Dragðu nálina beint út. (sjá mynd K.)
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko povzroči resne težave z jetri, ki so lahko življenjsko nevarne ali celo povzročijo smrt.
Icelandic: Zinbryta getur valdið alvarlegum lifrarkvillum sem geta verið lífshættulegir eða banvænir.
Slovenian: o Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, injekcijsko brizgo/injekcijski peresnik zavrzite (glejte poglavje 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta).
Icelandic: o Ef Zinbryta hefur verið utan kælis lengur en í 30 daga alls, eða ef þú ert ekki viss um hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita, skal farga sprautunni/lyfjapennanum (sjá kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: 3. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstað
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra, opozorilna kartica za bolnika in potrditveni obrazec
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna, sjúklingakort og staðfestingareyðublað
Slovenian: Varnosti odmerkov, večjih od 300 mg, apliciranih subkutano, in 400 mg, apliciranih intravensko, niso ovrednotili.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 300 mg sem gefnir eru undir húð og 400 mg sem gefnir eru í bláæð hefur ekki verið metið.
Slovenian: *Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri placebu
Icelandic: *Komu fram með ≥2% hærri tíðni en með lyfleysu †
Slovenian: # Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv.
Icelandic: *Áhættuhlutfall fyrir hættu á bakslagi #
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali obliž.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur.
Slovenian: • Če izpustite odmerek in sta od pozabljenega odmerka minila manj kot 2 tedna, si ga injicirajte takoj, ko lahko.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og innan við 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist þegar þú manst eftir því, skaltu dæla inn skammti eins fljótt og þú getur.
Slovenian: • razdražljivost, nagla jeza
Icelandic: • taugaóstyrkur, kvíði
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO NOTRANJE PAKIRANJE (brez podatkov za t.i. modro okno)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING INNRI ASKJA (inniheldur ekki „blue box")
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Če se pojavijo težave z jetri, vas lahko vaš zdravnik za zdravljenje MS preneha zdraviti z zdravilom Zinbryta in vas napoti k specialistu za jetra (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Icelandic: Ef þú færð lifrarkvilla gæti læknirinn stöðvað meðferðina með Zinbryta og vísað þér til lifrarsérfræðings (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu in nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja so se pretežno pojavili v prvem letu zdravljenja, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zinbryta zmanjševala.
Icelandic: Meðferðartengd mótefnasvörun gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörun komu aðallega fram á fyrsta ári meðferðar og tíðni þeirra lækkaði með áframhaldandi meðferð með Zinbryta.
Slovenian: Preverite okno za stanje injiciranja.
Icelandic: Athugaðu stöðuglugga inndælingar.
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter (npr. nepojasnjena navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, anoreksija ali zlatenica in/ali temen urin), se priporoča takojšnje merjenje serumskih transaminaz; zdravljenje z zdravilom Zinbryta pa prekinite, kot je ustrezno, in nemudoma napotite bolnika k hepatologu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi (t.d. óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökklitað þvag) er ráðlagt að mæla strax transamínasa í sermi, hætta meðferð með Zinbryta eins og við á og vísa sjúklingnum strax til lifrarsérfræðings.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira mesečno.
Icelandic: Zinbryta er gefið mánaðarlega með inndælingu.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne delite z nikomer, da ne bi od koga dobili infekcije ali da ne bi kdo dobil infekcije od vas.
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum með öðrum til að forðast að smita þá eða að smitast af þeim.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga držite pod kotom 45° do 90° na mesto injiciranja (glejte sliko I).
Icelandic: Zinbryta sprautunni þannig að hún myndi 45°-90° horn við stungustaðinn (sjá mynd I).
Slovenian: (Glejte sliko J.)
Icelandic: (sjá mynd J.)
Slovenian: Zdravilo Zinbryta učinkuje tako, da telesnemu imunskemu sistemu preprečuje poškodovanje možganov in hrbtenjače.
Icelandic: Zinbryta hindrar að ónæmiskerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Slovenian: CD56bright.
Icelandic: 1,5-falt vegna breytinganna á CD56bright NK