FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-kapselit, älä ota uusia kapseleita ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Slovak: Ak po užití kapsúl Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie kapsule až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee interstitiaaliseen keuhkosairauteen / pneumoniaan viittaavia oireita, on seurattava.
Slovak: Pacienti s pulmonárnymi symptómami naznačujúcimi ILD/pneumonitídu je nutné monitorovať.
Finnish: Hoito on keskeytettävä ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: V prípade potreby je potrebné prerušenie dávkovania a zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Seritinibi on luokiteltu voimakkaaksi CYP3A4:n estäjäksi in vivo, ja sillä voi olla yhteisvaikutuksia CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä saattaa suurentaa toisen valmisteen pitoisuuksia seerumissa.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a má potenciál interagovať s liekmi, ktoré sú metabolizované CYP3A, čo môže viesť k zvýšeniu ich sérových koncentrácií.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
Finnish: Jos seritinibiä annetaan yhdessä P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa, seritinibipitoisuus todennäköisesti suurenee.
Slovak: Ak sa ceritinib podáva s liekmi, ktoré inhibujú P-gp, pravdepodobne sa zvýši koncentrácia ceritinibu.
Finnish: a p-arvo b
Slovak: a p-hodnota b
Finnish: Valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettuihin potilaisiin (N = 89).
Slovak: Frekvencia vybraných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených raz denne dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89).
Finnish: Taulukosta 2 ilmenevät ilmoitettujen Zykadian haittavaikutusten yleisyysluokat potilailla, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (N = 925) seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených pri Zykadii u pacientov liečených dávkou 750 mg podanou nalačno (N=925) v siedmich klinických skúšaniach.
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
Slovak: ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane zníženého srdcového tepu alebo ak výsledky na elektrokardiograme (EKG) preukázali, že máte odchýlku v elektrickej aktivite srdca známu ako „predĺžený QT interval". ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte ťažkosti s pankreasom. ak práve užívate steroidy.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (96,5 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (92,0 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala adenokarcinóm (96,5%) a buď nikdy nefajčili, alebo boli bývalí fajčiari (92,0%).
Finnish: Painomuste: shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 %, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi 28 %.
Slovak: Tlačiarenská farba: šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45%, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny 28%.
Finnish: QTc > 500 msek tai > 60 msek muutos lähtötilanteesta ja kääntyvien kärkien takykardia tai polymorfinen kammiotakykardia tai vakavan rytmihäiriön oireita/löydöksiä
Slovak: Zmena QTc >500 msek alebo >60 msek od vstupných hodnôt a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Slovak: Log rank p-hodnota = <0,001
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (97,0 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (96,1 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala adenokarcinóm (97,0%) a buď nikdy nefajčili, alebo boli bývalí fajčiari (96,1%).
Finnish: Zykadia saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia: rytmihäiriölääkkeet tai muihin sydänvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja digoksiini).
Slovak: Zykadia môže zvyšovať nežiaduce účinky súvisiace s týmito liekmi: lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu alebo iné ochorenia srdca (napr. amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxín).
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (60,0 %) tai aasialaista (37,9 %) alkuperää.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (60,0%) alebo aziati (37,9%).
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Slovak: Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Slovak: Klinické skúšania s jedným ramenom liečby X2101 a A2201
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakoearvot (poikkeava maksatoiminta, hyperbilirubinemia)
Slovak: h odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene (odchýlka funkcie pečene, hyperbilirubinémia)
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 12 tuntia.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju má pacient dodatočne užiť iba, ak do ďalšej dávky ostáva viac, ako 12 hodín.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Slovak: Ak po užití tabliet Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie tablety až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 53,7 % oli valkoihoisia, 42,0 % aasialaisia ja 1,6 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
Slovak: 53,7% populácie v klinickom skúšaní boli belosi, 42,0% aziati, 1,6% černosi a 2,6%
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seritinibin käytön yhteydessä havaittiin QT-ajan pidentymistä.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri ceritinibe pozorované predĺženie QT intervalu.
Finnish: Potilaat, jotka saivat solunsalpaajahoitoa 4 hoitojakson ajan (induktio) taudin etenemättä, saivat tämän jälkeen yhden lääkkeen ylläpitohoitona pemetreksediä (500 mg/m2) 21 päivän välein.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 4 cykly chemoterapie (indukčnej) bez progresie ochorenia, dostávali následne ako udržiavaciu terapiu pemetrexed (500 mg/m2) v monoterapii každých 21 dní.
Finnish: rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus.
Slovak: bolesť alebo nepríjemné pocty v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö seritinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Munuaisvika (atsotemia, munuaisvika)
Slovak: m únava (únava, asténia)
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = 0,056
Slovak: Logrank p-hodnota = 0,056
Finnish: Kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli suurempi seritinibiryhmässä (72,7 %, 95 % lv: 49,8, 89,3) kuin solunsalpaajaryhmässä (27,3 %, 95 % lv: 10,7, 50,2).
Slovak: Miera celkovej intrakraniálnej odpovede (OIRR) bola vyššia pri ceritinibe (72,7%, 95% IS: 49,8; 89,3) v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (27,3%, 95% IS: 10,7; 50,2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zykadiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zykadiou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom pľúc (malobunkovým a nemalobunkovým karcinómom)
Finnish: Mitä Zykadia sisältää Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Slovak: Čo Zykadia obsahuje Liečivo Zykadie je ceritinib.
Finnish: Tutkimuksessa A2301 BIRC:n neuroradiologi arvioi kallonsisäisen vasteen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (enintään 5 leesiota aivoissa) 44 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja ja joille tehtiin vähintään yksi radiologinen aivotutkimus lähtötilanteen jälkeen (seritinibiryhmässä 22 potilasta ja solunsalpaajaryhmässä 22 potilasta).
Slovak: V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi.
Slovak: Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
Finnish: Tutkimuksessa A2303 BIRC:n neuroradiologi arvioi kallonsisäisen vasteen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (enintään 5 leesiota aivoissa) 133 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja (seritinibiryhmässä 66 potilasta ja solunsalpaajaryhmässä 67 potilasta).
Slovak: V klinickom skúšaní A2303 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená výborom neurorádiologov BIRC podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) u 133 pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení (66 pacientov v ramene so Zykadiou a 67 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli oireisia keskushermoston metastaaseja ja joiden neurologinen tila oli epävakaa tai jotka olivat tarvinneet keskushermostooireiden hoitoon suurenevia steroidiannoksia seulontaa edeltävien 2 viikon aikana.
Slovak: Pacienti so symptomatickými metastázami centrálneho nervového systému (CNS), ktorí boli neurologicky nestabilní alebo u nich bolo potrebné zvýšiť dávku steroidov v období 2 týždňov pred skríningom, na zvládnutie CNS príznakov, boli zo skúšania vyradení.
Finnish: Toistuvat EKG-tutkimukset tehtiin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, minkä avulla arvioitiin seritinibin vaikutusta QT-aikaan 925 potilaalla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Slovak: Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku ceritinibu na QT interval u 925 pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej raz denne nalačno.
Finnish: Seritinibi on luokiteltu heikoksi CYP2C9:n estäjäksi in vivo.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako slabý inhibítor CYP2C9.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos seritinibiä suun kautta, Cmax- ja AUClast-arvoina esitetty seritinibialtistus plasmassa suureni suhteessa annokseen 50-750 mg annosalueella paastotilassa.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní ceritinibu pacientovi sa plazmatická expozícia ceritinibu, vyjadrená ako Cmax a AUClast, zvýšila úmerne dávke v rozpätí dávky 50 až 750 mg podanej nalačno.
Finnish: Tästä syystä seritinibin aiheuttamasta kuljettajien substraattien estosta johtuvat kliiniset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovak: Preto je nepravdepodobný výskyt klinických liekových interakcií ako následok ceritinibom sprostredkovanej inhibície substrátov pre tieto transportéry.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat tai käytät koneita Zykadia-hoidon aikana, sillä näköhäiriöitä tai väsymystä saattaa esiintyä.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov a súčasnom užívaní Zykadie musíte byť obzvlášť opatrní, pretože sa u vás môžu objaviť poruchy videnia alebo únava.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi estää kilpailevasti CYP3A:n substraatti midatsolaamin ja CYP2C9:n substraatti diklofenaakin metaboliaa.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib kompetitívne inhibuje metabolizmus substrátu CYP3A, midazolamu a substrátu CYP2C9, diklofenaku.
Finnish: mahavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi).
Slovak: lieky používané na liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. cisaprid).
Finnish: On vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja niiden CYP2C9:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. fenytoiini ja varfariini).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými CYP2C9 alebo so substrátmi CYP2C9, ktoré sú známe tým, že majú úzke terapeutické indexy (napr. fenytoín a warfarín).
Finnish: Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Yhteensä 81 potilasta, joilla oli ALKpositiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko Zykadia-annosta 450 mg kerran päivässä ruoan kanssa (N = 41) tai Zykadia-annosta 750 mg kerran päivässä paastotilassa (N = 40).
Slovak: Celkovo 81 predtým neliečených pacientov s pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou ALK bolo randomizovaných na užívanie Zykadie 450 mg raz denne s jedlom (N=41) alebo Zykadie 750 mg raz denne nalačno (N=40).
Finnish: Potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisen etenemisen jälkeen, jos hoidosta oli tutkijan arvion perusteella edelleen kliinistä hyötyä.
Slovak: Pacienti mohli pokračovať v pridelenej liečbe klinického skúšania po úvodnej progresii v prípade trvajúceho klinického prínosu podľa stanoviska skúšajúceho lekára.
Finnish: Analyysiin otettiin yhteensä 231 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat saaneet aiemmin kritsotinibiä ja solunsalpaajahoitoa (yhtä tai kahta hoitoa, mukaan lukien platinapohjainen kahden lääkkeen yhdistelmähoito).
Slovak: Do analýzy bolo zaradených celkovo 231 ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí dostávali v minulosti liečbu krizotinibom a chemoterapiu (jeden alebo dva režimy vrátane dubletu na báze platiny).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak sa chcete opýtať na dĺžku užívania Zykadie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Maksanulkoisten tiehyiden sekasoluinen/neutrofiilinen tulehdus ulottui haimaan ja/tai pohjukaissuoleen suurempia annoksia käytettäessä.
Slovak: Zmiešanobunkový/neutrofilný zápal extrahepatálnych žlčovodov sa pri vyšších dávkach rozšíril na pankreas a/alebo dvanástnik.
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C9:n substraatit
Slovak: CYP3A a CYP2C9 substráty
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään välttämättömänä, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksen verran (annosta ei kliinisesti vahvistettu) (pyöristettynä lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A, znížte dávku o približne jednu tretinu (dávka klinicky neoverená) a zaokrúhlite ju na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Finnish: Suun kautta otetun seritinibikerta-annoksen jälkeiset huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan potilailla noin 4-6 tunnin kuluttua.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ceritinibu sa dosahujú približne 4 až 6 hodín po jednorazovom perorálnom podaní lieku pacientom.
Finnish: Hypromelloosi
Slovak: Hyperglykémia
Finnish: (29,3, ei arv.)
Slovak: NE (29,3; NE)
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a zapite vodou.
Finnish: Riskiä muiden pregnaani-X-reseptorin säätelemien entsyymien kuin CYP3A4:n induktiolle ei voida täysin pois sulkea.
Slovak: Okrem CYP3A4 nemožno úplne vylúčiť ani riziko indukcie iných PXR regulovaných enzýmov.
Finnish: Syketiheys alle 60 lyöntiä/min b
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (bpm)
Finnish: Seritinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-välin pitenemistä.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom sa pozorovalo predĺženie QTc.
Finnish: Yhteenvedot (BIRC:in suorittamasta arvioinnista) aivometastaaseja lähtötilanteessa omaavien potilaiden kokonaisvasteista, vasteiden kestosta ja etenemisvapaasta elossaolosta olivat linjassa näiden tutkimusten kokonaispopulaatiossa raportoitujen tulosten kanssa.
Slovak: Hodnotenia ORR, DOR a PFS (podľa BIRC) pre pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení boli v súlade s tými, ktoré boli hlásené pre celkovú populáciu v týchto štúdiách.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Slovak: Potravinové/nápojové interakcie
Finnish: Mitä Zykadia on
Slovak: Čo je Zykadia
Finnish: Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Slovak: d pneumonitída (intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksatoksisuutta esiintyi 1,1 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa objavili u 1,1% pacientov užívajúcich ceritinib v klinických skúšaniach.
Finnish: Solunsalpaajaryhmään satunnaistetut potilaat saivat vaihtaa seritinibihoitoon, jos heillä todettiin RECIST-määritelmän mukainen, sokkoutetun, riippumattoman arviointikomitean (BIRC) vahvistama taudin eteneminen.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu ceritinibom po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej výborom pre zaslepené nezávislé hodnotenie (BIRC).
Finnish: Kun seritinibiä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, on tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
Slovak: Ak sa ceritinib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibin ennustetaan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estävän intestinaalista P-gp:tä ja BCRP:tä.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa pri klinicky relevantných koncentráciach ceritinibu predpokladá inhibícia intestinálneho P-gp a BCRP.
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet tabletit ottamatta.
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané tablety.
Finnish: Solunsalpaajahoito: 26,2 (22,8, ei arv.)
Slovak: Chemoterapia: 26,2 (22,8; NE)
Finnish: QT-aika ei pidentynyt eikä EKG-poikkeamia havaittu EKG-tutkimuksissa apinoilla seritinibin 4 tai 13 viikon annon jälkeen.
Slovak: Štúdie EKG u opíc neodhalili po 4- ani 13-týždňovom podávaní ceritinibu žiadne predĺženie QT ani odchýlku v EKG.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa minkä tahansa vaikeusasteen interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia raportoitiin 2,1 %:lla seritinibihoitoa saaneista potilaista ja asteen 3 tai 4 tapauksia 1,2 %:lla potilaista.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 2,1% pacientov liečených ceritinibom hlásila ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa, stupeň 3 alebo 4 sa hlásil u 1,2%
Finnish: Seritinibi (N = 115)
Slovak: Ceritinib (N=115)
Finnish: X2101-tutkimuksessa yhteensä 246 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sai 750 mg Zykadia-annoksia paastotilassa kerran päivässä: 163 oli saanut aiemmin ALK:n estäjää ja 83 ei.
Slovak: V štúdii X2101 bolo celkovo 246 ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí boli liečení 750 mg dávkou Zykadie podanou raz denne nalačno: 163 pacientov, ktorým bola podávaná predchádzajúca liečba inhibítorom ALK a 83 pacientov, ktorí ešte neboli liečení inhibítorom ALK.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
Slovak: Sedemdesiattri (73) pacientov dostávalo docetaxel a 40 dostávalo pemetrexed.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva aivosairaus ja joille oli tehty vähintään yksi tutkimus lähtötilanteen jälkeen, kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli seritinibiryhmässä suurempi (35,3 %, 95 % lv: 14,2, 61,7) kuin solunsalpaajaryhmässä (5,0 %, 95 % lv: 0,1, 24,9).
Slovak: OIRR u pacientov s merateľným ochorením mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou metastázou mozgu po začatí bola vyššia v ramene s ceritinibom (35,3%, 95% IS: 14,2; 61,7) v porovnaní s chemoterapiou (5,0%, 95% IS: 0,1; 24,9).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sairaus, jonka vuoksi hän ei voi ottaa Zykadiaa ruoan kanssa, katso neuvoja kohdasta 4.5.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať Zykadiu s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia, prosím postupujte podľa pokynov v časti 4.5.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 29 - 80 vuotta), 87,1 % potilaista oli alle 65vuotiaita ja 50,0 % oli naisia.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozpätie: 29-80 rokov); 87,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov a 50,0% pacientov boli ženy.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Slovak: Obsahujú biely až takmer biely prášok.
Finnish: Tällöin annosta muutetaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: %) (pozri časť 4.2).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi, ja seritinibiryhmässä riski pieneni arviolta 51 % solunsalpaajaryhmään verrattuna (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v PFS podľa BIRC s odhadovaným 51% znížením rizika v ramene s ceritinibom v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (pozri tabuľku č. 4 a obrázok č. 3).
Finnish: Tutkimusta nimenomaan mahahapon määrää vähentävien lääkkeiden vaikutuksesta seritinibin hyötyosuuteen vakaassa tilassa ei ole suoritettu.
Slovak: Špecifická štúdia hodnotiaca účinok liekov znižujúcich žalúdočnú kyselinu na biologickú dostupnosť ceritinibu v rovnovážnom stave nebola vykonaná.
Finnish: 115 potilasta satunnaistettiin saamaan seritinibihoitoa ja 116 potilasta solunsalpaajahoitoa (joko pemetreksediä tai doketakselia).
Slovak: Stopätnásť (115) pacientov bolo randomizovaných na Zykadiu a stošestnásť (116) bolo randomizovaných na chemoterapiu (buď pemetrexed alebo docetaxel).
Finnish: Potilaiden tilaa on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Finnish: Paastotilassa otetulla 750 mg Zykadia-annoksella hoidetuilla potilailla asteen 3-4 haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 %, olivat maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet, väsymys, oksentelu, hyperglykemia, pahoinvointi ja ripuli.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3.-4.stupňa s výskytom ≥5% u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, únava, vracanie, hyperglykémia, nevoľnosť a hnačka.
Finnish: P-gp:n estäjät
Slovak: P-gp inhibítory
Finnish: (95 % lv) lv = luottamusväli; BIRC = sokkoutettu, riippumaton arviointikomitea; ei arv.
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; BIRC= výbor pre zaslepené nezávislé hodnotenie; NE=neodhadnuteľné a
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet kapselit ottamatta.
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané kapsuly.
Finnish: Suurin suositeltu Zykadia-annos on 450 mg suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa otettuna (ks. kohta 4.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg podaná perorálne raz denne s jedlom (pozri časť 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy oireinen bradykardia, sitä on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie symptomatická bradykardia, majú byť liečení podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Finnish: Muu histologia kuin adenokarsinooma
Slovak: Histológia nonadenokarcinómu
Finnish: Bradykardia c
Slovak: Bradykardia c časté