FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Hungarian: A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Swedish: Uppgifter från klinisk studie och efter marknadsgodkännande påvisar inga indikationer på att säkerhetsprofilen är annorlunda för olika underuppsättningar av den pediatriska populationen eller annorlunda jämfört med säkerhetsprofilen för vuxna patienter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
Swedish: Om du upplever biverkningar som påverkar synen ska du dock inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd
Swedish: Kontroll av tyrosinnivåer i plasma
Hungarian: A plazma tirozinszintek monitorozása
Swedish: Ändra inte dosen eller avsluta behandlingen utan att tala med din läkare.
Hungarian: Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Swedish: En ökning av koncentrationen alfa-fetoprotein i serum kan vara ett tecken på otillräcklig behandling.
Hungarian: Az alfa-foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter eller för patienter med njur- eller leverdysfunktion.
Hungarian: Nincsenek specifikus dózis javallatok az idős, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Swedish: Det ska fastställas att patienten följer sin diet och tyrosinkoncentrationen i plasma ska mätas.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozin koncentrációját mérni kell.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90 % av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT1-patienter.
Hungarian: populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Swedish: Dosering en gång dagligen rekommenderas.
Hungarian: Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni.
Swedish: Dermatitis exfoliativa kan inträffa men det är mindre vanligt.
Hungarian: Exfoliativ dermatitis nem gyakran fordulhat elő.
Swedish: Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
Hungarian: nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Swedish: Om du blir gravid bör du omedelbart kontakta din läkare.
Hungarian: Ha teherbe esik, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av nitisinon i gravida kvinnor.
Hungarian: A nitizinon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Swedish: Andra läkemedel och Nitisinone MDK
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nitisinone MDK
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar.
Hungarian: A kapszulák műanyag tartályba vannak csomagolva.
Swedish: Du måste hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp.
Hungarian: Speciális diétát kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Swedish: Kapseln kan öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form, omedelbart före intag.
Hungarian: A kapszulát szét lehet nyitni, és tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller en burk.
Hungarian: Egy kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Swedish: Nitisinone MDK med mat och dryck
Hungarian: A Nitisinone MDK egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: Om synen påverkas ska patienten inte framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Swedish: Kapselskal - Gelatin - Titandioxid (E 171)
Hungarian: Kapszula héj - Zselatin - Titán-dioxid (E 171)
Swedish: Det rekommenderas också att koncentrationen alfa-fetoprotein i serum övervakas.
Hungarian: szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
Swedish: Det rekommenderas inte att tyrosinkoncentrationen i plasma sänks genom minskning eller utsättande av nitisinon, eftersom den metabola defekten kan leda till försämring av patientens kliniska tillstånd.
Hungarian: A plazma tirozin koncentrációjának csökkentése nem javasolt a nitizinon adagjának csökkentése vagy a kezelés elhagyása révén, mivel a metabolikus zavar a beteg egészségi állapotának romlásához vezethet.
Swedish: Biverkningar som anges nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och absolut frekvens baseras på uppgifter från en klinisk prövning och användning efter marknadsgodkännande.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
Swedish: Biverkningar som berör MedDRAs organsystem "blodet och lymfsystemet" försvann vid fortsatt behandling med nitisinon.
Hungarian: A „Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek" MedDRA szervrendszert érintő mellékhatások a nitizinon-kezelés folytatása esetén elmúltak.
Swedish: Leverns funktion ska kontrolleras regelbundet med hjälp av leverfunktionsprover och avbildning av levern.
Hungarian: A májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell májfunkciós próbákkal és képalkotó vizsgálatokkal.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nitisinone MDK".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nitisinone MDK-ot" című pontot.
Swedish: Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1-patienter.
Hungarian: A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra).
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav)tartalom.
Swedish: 60 hårda kapslar
Hungarian: 60 darab kemény kapszula
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer
Hungarian: Emelkedett tirozinszint
Swedish: Nitisinon förväntas inte hämma transport medierad av P-gp, BCRP eller OCT2.
Hungarian: Nem várható, hogy a nitizinon gátolná a P-gp, BCRP vagy OCT2 mediált transzportot.
Swedish: Nitisinone MDK blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Hungarian: A Nitisinone MDK gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
Hungarian: Azokban az in vitro vizsgálatokban, ahol emberi májmikroszómát és cDNS-expresszált P450 enzimet használtak, korlátozott CYP 3A4 mediált metabolizmust észleltek.
Swedish: 60 kapslar
Hungarian: 60 darab kapszula
Swedish: - Den aktiva substansen är nitisinon.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Swedish: Nitisinon hämmar inte CYP 2D6 eftersom AUC∞ för metoprolol inte påverkades av administrering av nitisinon.
Hungarian: A nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet, mert a metoprolol AUC∞ értékét nem befolyásolta a nitizinon adása.
Swedish: Trombocytopeni, leukocytopeni, granulocytopeni
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A nitizinon a CYP 2E1 gyenge induktora (a klorzoxazon AUC 30%-os csökkenése) és az OAT1, valamint OAT3 gyenge gátlója (a furoszemid AUC 1,7-szeres emelkedése), viszont a nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Swedish: Nitisinon har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A nitizinon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får därför inte amma eftersom eventuell risk för det ammade barnet inte kan uteslutas (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Hungarian: Ezért a nitizinonnal kezelt anyák esetén a szoptatás tilos, mivel a csecsemőre gyakorolt nem kívánt hatás nem zárható ki (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge klasztogén aktivitást észleltek.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen (hereditär tyrosinemi typ 1).
Hungarian: A gyógyszeres kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får inte amma (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetén tilos (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: Vid regelbunden övervakning är det lämpligt att kontrollera urinsuccinylaceton, ta leverfunktionsprover och kontrollera alfa-fetoproteinnivåer (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A rendszeres monitorozás alatt figyelni kell a vizelet szukcinil-aceton szintjét, a májfunkciót és az alfa-foetoprotein szintet (lásd 4.4 pont).
Swedish: Behandling med nitisinon leder till högre tyrosinnivåer i blodet vilket kan orsaka ögonrelaterade symtom.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okozhat.
Swedish: Konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet, ögonsmärta
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység, szemfájdalom
Swedish: Säkerhetsprofilen är huvudsakligen baserad på den pediatriska populationen eftersom behandling med nitisinon bör påbörjas så snart som diagnosen för hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) har fastställts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Swedish: Patienter med stigande alfa-fetoproteinvärden eller tecken på knutor i levern ska alltid undersökas med avseende på levermalignitet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek magas az alfa-foetoprotein szintje illetve a májukban csomók észlelhetők, mindig figyelembe kell venni a rosszindulatú májbetegségek lehetőségét.
Swedish: Övervakning av blodplättar och vita blodkroppar (WBC) Det rekommenderas att antalet blodplättar och vita blodkroppar kontrolleras regelbundet, eftersom enstaka fall av reversibel trombocytopeni och leukocytopeni har observerats vid klinisk utvärdering.
Hungarian: A vérlemezke és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Swedish: Tidigt inledande av behandlingen resulterade i ytterligare minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC).
Hungarian: Kiderült, hogy a kezelés korai elkezdése a májsejt carcinoma kialakulásának kockázatát tovább csökkenti.
Swedish: Den plasmakoncentration av nitisinon som uppnås vid klinisk användning förväntas inte hämma transport medierad av OATP1B1, OATP1B3.
Hungarian: A nitizinon klinikai környezetben előforduló plazmakoncentrációi mellett nem várható az OATP1B1, OATP1B3
Swedish: Det är okänt huruvida nitisinon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nitizinon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.
Hungarian: A szemen észlelt tünetek (lásd 4. pont) a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek.
Swedish: Succinylaceton hämmar porfyrinsyntesen vilket leder till ackumulering av 5-aminolevulinat.
Hungarian: A szukcinil-aceton gátolja a porfirinszintézist, mely az 5-aminolevulinsav felhalmozódásához vezet.
Swedish: Nitisinon uppvisade ingen karcinogen potential i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i genetiskt modifierade möss (TgrasH2).
Hungarian: Egy transzgénikus egerekkel (TgrasH2) végzett 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban a nitizinon nem mutatott karcinogén potenciált.
Swedish: En uppföljande undersökning bör ske var 6:e månad av din läkare.
Hungarian: Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér port tartalmaznak.
Swedish: Genom sitt verkningssätt ökar nitisinon tyrosinnivåer hos alla patienter som behandlas med nitisinon.
Hungarian: Hatásmechanizmusának köszönhetően a nitizinon minden kezelt betegnél növeli a tirozinszintet.
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK är nitisinon.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
Swedish: Regelbundna kontroller bör göras var 6:e månad; vid biverkningar rekommenderas tätare kontroller.
Hungarian: Kontrollvizsgálatokat hathavonta kell végezni; nemkívánatos események jelentkezése esetén javasolt a vizsgálatok közötti időtartamot lerövidíteni.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Andra informationskällor
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Swedish: Den rekommenderade initiala dagliga dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő napi adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Swedish: Nitisinon är en kompetitiv hämmare av 4-hydroxifenylpyruvatdioxygenas, ett enzym som föregår fumarylacetoacetathydrolas i tyrosinets katabolism.
Hungarian: A nitizinon a 4-hidroxifenil-piruvát-dioxigenáz kompetitív antagonistája, egy olyan enzimé, mely megelőzi a fumaril-aceto-acetát-hidrolázt a tirozinlebontó folyamatban.
Swedish: Som komplement till nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet som ska övervakas genom kontroll av aminosyror i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin és tirozin tatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Djurstudier har uppvisat ogynnsamma postnatala effekter via exponering för nitisinon i mjölk.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok során nem kívánt postnatalis hatások léptek fel olyan állatoknál, amelyeket nitizinon tartalmú tejjel tápláltak.
Swedish: Hos patienter med HT1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Hungarian: A HT1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Hungarian: illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Swedish: Om du upptäcker biverkningar rekommenderas kortare intervall mellan undersökningarna.
Hungarian: Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb időtartamok javasoltak.
Swedish: Förutom de ovan nämnda testerna kan det vara nödvändigt, vid inledning av behandling, efter byte från dosering två gånger dagligen till en gång dagligen eller om försämring inträffar, att närmare följa alla tillgängliga biokemiska parametrar (dvs. succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin och erytrocytporfobilinogen (PBG)-syntasaktivitet).
Hungarian: Azonban a fenti vizsgálatok mellett a terápia elején, a napi kétszeri adagolásról napi egyszeri adagolásra történő áttéréskor, illetve az egészségi állapot romlása esetén tanácsos minden mérhető biokémiai paramétert (pl.: plazma szukcinilaceton-szint, a vizelet 5-aminolevulinsav (ALA) szintje illetve az erythrocyták porfobilinogén-szintáz aktivitása) szigorúbban ellenőrizni.
Swedish: Nitisinonbehandlade patienter som samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras via CYP 2C9, t.ex. warfarin och fenytoin, ska kontrolleras noga.
Hungarian: 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. warfarinnal és fenitoinnal) is kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Swedish: Andra vanliga biverkningar omfattar trombocytopeni, leukocytopeni och granulocytopeni.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások a következők: thrombocytopenia, leukopenia és granulocytopenia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "EXP".
Hungarian: A kartondobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Hungarian: Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos nitisinonkapslar (1 mg/kg kroppsvikt) till 10 friska, manliga försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 54 timmar (intervall från 39 till 86 timmar).
Hungarian: 10 egészséges férfi önkéntesben a nitizinon kapszula egyszeri dózisának (1 mg/ttkg) bevétele után a hatóanyag terminális felezési ideje (medián) 54 óra (tartomány: 39-86 óra) volt.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Hungarian: − csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Swedish: Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin.
Hungarian: Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt és (bármilyen életkortartományú) gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén, korlátozott tirozin- és fenilalanin bevitel mellett.
Swedish: En dos på 2 mg/kg kroppsvikt/dag kan behövas baserat på bedömning av alla biokemiska parametrar.
Hungarian: biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Swedish: En studie utfördes med 19 patienter med HT-1 för att utvärdera farmakokinetik, effekt och säkerhet vid dosering en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen.
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot a napi egyszeri adagolás farmakokinetikájának, hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a napi kétszeri adagolással összehasonlítva 19, HT-1-ben szenvedő beteg bevonásával.
Swedish: Om du har glömt att ta Nitisinone MDK
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nitisinone MDK-ot
Swedish: Kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
Hungarian: Egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolható legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni.
Swedish: På grund av begränsade data för patienter med kroppsvikt <20 kg, rekommenderas emellertid att den totala dygnsdosen delas upp på två dagliga administreringar till denna patientpopulation.
Hungarian: Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegpopulációban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
Swedish: AUC∞ för furosemid ökade 1,7-faldigt, vilket tyder på en svag hämning av OAT1/OAT3 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Swedish: Hos råtta ledde exponering via mjölk till minskad medelvikt och hornhinnelesioner hos avkomman.
Hungarian: Patkányokban az anyatejen keresztüli expozíció az utódoknál átlagos testtömegcsökkenést és szaruhártya sérüléseket eredményezett.
Swedish: 4 år
Hungarian: 4 év elteltével
Swedish: Förhöjda nivåer av tyrosin har förknippats med ögonrelaterade biverkningar, t.ex. hornhinneopacitet och hyperkeratotiska lesioner.
Hungarian: Az emelkedett tirozinszint a szemmel összefüggő mellékhatásokkal, pl. szemlencsehomállyal és hyperkeratikus léziókkal társult.
Swedish: Plastburk av polyeten med hög täthet med förslutning av polyeten med låg täthet, innehållande 60 kapslar.
Hungarian: 60 darab kapszulát tartalmazó, kis sűrűségű polietilénből készült műanyag kupakkal ellátott műanyag, nagy sűrűségű polietilén tartály.
Swedish: Nitisinon metaboliseras in vitro av CYP 3A4 och dosjustering kan därför krävas när nitisinon administreras samtidigt med hämmare eller inducerare av detta enzym.
Hungarian: A nitizinont in vitro a CYP 3A4 enzim metabolizálja, emiatt a dózis módosítására lehet szükség enziminduktorokkal és enzimgátlókkal történő együttadás során.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state är nitisinon en måttlig hämmare av CYP 2C9 (2,3-faldig ökning av AUC för tolbutamid) och därför kan nitisinonbehandling leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9 (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim mérsékelt gátlója (tolbutamid AUC 2,3-szoros emelkedése), ezért a nitizinon-kezelés az elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszereknél plazmaszint-emelkedést okozhat (lásd 4.4 pont).
Swedish: Nitisinonbehandling kan därför leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9.
Hungarian: Ezért a nitizinon-kezelés eredményeként az együttesen alkalmazott, elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja megemelkedhet.
Swedish: Inga belägg för genotoxicitet in vivo (mikrokärntest på mus och oplanerad DNA-syntestest på muslever) uppvisades.
Hungarian: In vivo genotoxicitásra nincs bizonyíték (egér mikronukleusz vizsgálat és egér máj UDS assay [unscheduled DNA synthesis assay - nem tervezett DNS-szintézis assay]).
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Hungarian: Az egéren végzett pre- és postnatalis vizsgálatok során az utódok életben maradásának és növekedésének statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték az elválasztási szakban az ajánlott maximális emberi adagnál 125-ször, ill.