FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepoolde veiligheidspopulatie uit de CHAMPION-trials, was de incidentie van fatale bloeding binnen 30 dagen na dosering laag en kwam overeen bij patiënten die cangrelor ontvingen in vergelijking met clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Danish: I den sammenlagte sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med clopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Dutch: • vochtafscheiding uit injectie- of katheterplekken.
Danish: • væske fra injektions- eller kateterstedet.
Dutch: Elke onverklaarbare daling in bloeddruk of hematocriet dient te leiden tot de ernstige overweging van een hemorragische gebeurtenis en het stoppen met toediening van cangrelor.
Danish: Ved ethvert uventet blodtryksfald eller fald i hæmatokritværdi bør man alvorligt overveje, om der er sket en blødningshændelse, og om administration af cangrelor bør seponeres.
Dutch: Kengrexal wordt toegediend als een regime op basis van gewicht dat een eerste intraveneuze bolus omvat gevolgd door een intraveneuze infusie.
Danish: Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion.
Dutch: Kengrexal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Kengrexal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Kengrexal dient via een intraveneuze lijn te worden toegediend.
Danish: Kengrexal skal administreres via et intravenøst drop.
Dutch: Deze omvatten gevallen van anafylactische reacties/shock en angio-oedeem, (zie rubriek 4.8).
Danish: Disse omfattede tilfælde af anafylaktiske reaktioner/shock og angioødem (se pkt.
Dutch: U hebt Kengrexal voorgeschreven gekregen omdat u geblokkeerde bloedvaten in uw hart (aandoening van de coronaire vaten) heeft en u een ingreep (een percutane coronaire interventie - PCI) nodig heeft om de blokkering te verwijderen.
Danish: Du har fået ordineret Kengrexal, fordi du har forsnævrede kranspulsårer i hjertet (koronar hjertesygdom), og du skal have udført en procedure (PCI - perkutan koronar intervention) for at fjerne forsnævringen.
Dutch: De meeste incidenten met dyspneu waren licht of matig in ernst en de mediane duur van dyspneu was twee uur bij patiënten die cangrelor ontvingen (zie rubriek 4.8).
Danish: De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Dutch: Gebruikt u naast Kengrexal nog andere geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen zoals bloeding kunnen verhogen, waaronder bloedverdunners (anticoagulantia, bijv. warfarine)?
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge risikoen for bivirkninger, såsom blødning, herunder blodfortyndende midler (antikoagulantia, f.eks. warfarin).
Dutch: Pediatrische patiënten Cangrelor is niet geëvalueerd bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Danish: Cangrelor er ikke blevet vurderet i en pædiatrisk population (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis Kengrexal voor patiënten die PCI ondergaan is 30 microgram/kg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door 4 microgram/kg/min als intraveneuze infusie.
Danish: Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min.
Dutch: U heeft een medische aandoening die op dit moment bloeding veroorzaakt zoals bloeding uit de maag of darmen of u heeft een aandoening waardoor u gevoeliger bent voor een ongecontroleerde bloeding (gestoorde hemostase of onomkeerbare stollingsstoornissen).
Danish: - hvis du har en medicinsk tilstand, der forårsager aktuel blødning, såsom blødning fra maven eller tarmene, eller hvis du har en tilstand, der gør dig mere tilbøjelig til ukontrolleret blødning (nedsat hæmostase eller irreversible koagulationssygdomme).
Dutch: Bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers
Danish: Bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cangrelor.
Danish: - Aktivt stof: cangrelor.
Dutch: Harttamponnade (pericardiale hemorragie)
Danish: Hjertetamponade (perikardiel blødning)
Dutch: De bolus en infusie dienen vanuit de infusie-oplossing te worden toegediend.
Danish: Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de bloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Danish: Uanset dosis falder niveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd bloedingsrisico.
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko.
Dutch: Wondhemorragie, vasculair pseudoaneurysma
Danish: Sårblødning, vaskulær pseudoaneurisme
Dutch: Erytheem, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag.
Danish: Erytem, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt.
Dutch: Dyspneu (exertionele dyspneu)
Danish: Dyspnø (funktionsdyspnø)
Dutch: Effecten op de nierfunctie
Danish: Virkninger på nyrefunktion
Dutch: Kengrexal bevat cangrelor, een directe P2Y12-bloedplaatjesreceptorantagonist die adenosinedifosfaat(ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesactivering en aggregatie in vitro en ex vivo blokkeert.
Danish: Kengrexal indeholder cangrelor, en direkte P2Y12-trombocytreceptorantagonist, der blokerer ADPinduceret (adenosindiphosphat) trombocytaktivering og -aggregation in vitro og ex vivo.
Dutch: Bovenste gastro-intestinale hemorragie, mondhemorragie, tandvleesbloeding, oesofageale hemorragie, duodenale ulcerhemorragie, haematemesis, onderste gastro-intestinale hemorragie, rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hematochezia.
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning, blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het risico op bloeding kunnen verhogen.
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter, som tager medicin, der øger blødningsrisikoen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat cangrelor-tetranatrium overeenkomend met 50 mg cangrelor.
Danish: Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor.
Dutch: OR (95% Bl)
Danish: OR (95 % konfidensinterval) p-værdia
Dutch: U heeft ooit een beroerte, of een lichte beroerte (een TIA) gehad, veroorzaakt door een tijdelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en hjerneblødning eller et slagtilfælde (kaldes også TIAtransistorisk iskæmisk attak eller apopleksi) på grund af en midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen.
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria f
Danish: Hududslæt, pruritus, urticariaf
Dutch: Bij patiënten die PCI ondergaan dient standaard procedurele adjuvante therapie te worden geïmplementeerd (zie rubriek 5.1).
Danish: Anvendelse med andre trombocytfunktionshæmmere Hos patienter, som gennemgår PCI, skal den supplerende standardbehandling før proceduren omfatte aspirin (se pkt 5.1).
Dutch: • bloeding uit plekken met wonden,
Danish: • blødning fra sår,
Dutch: Als alternatief kan tot maximaal 30 minuten vóór het einde van de infusie een laaddosis van ticagrelor of prasugrel, maar niet van clopidogrel, worden toegediend, zie rubriek 4.5.
Danish: Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt.
Dutch: De gemiddelde steady-state-concentratie van cangrelor tijdens een constante intraveneuze infusie van 4 microgram/kg/min is 488 ng/ml.
Danish: Cangrelors gennemsnitlige steady state-koncentration under en konstant intravenøs infusion ved 4 mikrogram/kg/min.
Dutch: Bij deze patiënten dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor.
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til disse patienter.
Dutch: Wanneer clopidogrel tijdens infusie met cangrelor wordt toegediend, wordt het verwachte remmende effect van clopidogrel op bloedplaatjes niet bereikt.
Danish: Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede hæmmende effekt på trombocytter.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Dutch: Fructose-intolerantie
Danish: Fruktoseintolerans
Dutch: • Elke voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Danish: • Apopleksi og transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen.
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de cangrelorbloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Danish: Uanset dosis falder cangrelorniveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Dutch: De primaire bijwerkingen van cangrelor bij ratten en honden deden zich voor in het bovenste deel van de urinewegen en omvatten letsel aan niertubuli, nierbekken en ureter.
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
Dutch: Hematoom ≥ 5 cm
Danish: Hæmatom >5 cm
Dutch: Na toediening van cangrelor treedt de aanvang van P2Y12-remming snel op.
Danish: P2Y12-hæmning starter hurtigt efter administration af cangrelor.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries - mondiaal gebruik van strategieën voor het openen van geoccludeerde arteriën), deden matige en lichte bloedingsincidenten zich vaker voor bij patiënten die werden behandeld met cangrelor dan bij patiënten die werden behandeld met clopidogrel, zie rubriek 4.8.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie,* peritoneaal hematoom, gastro-intestinale hemorragie a
Danish: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hæmatom, gastrointestinal blødninga
Dutch: Kengrexal is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de werkzame stof cangrelor bevat.
Danish: Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
Dutch: Kengrexal 50 mg poeder voor concentraat cangrelor
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat cangrelor
Dutch: Voor de overschakeling dient onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie een laaddosis van orale P2Y12-therapie (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) te worden toegediend.
Danish: Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Dutch: Het metabolisme van cangrelor is onafhankelijk van orgaanfunctie en is niet van invloed op andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door leverenzymen.
Danish: Cangrelors mekanisme er ikke afhængig af organfunktion og påvirker ikke andre lægemidler, der metaboliseres af hepatiske enzymer.
Dutch: In centrale onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen trad dyspneu (inclusief exertionele dyspneu) vaker op bij patiënten die werden behandeld met cangrelor (1,3%) dan met clopidogrel (0,4%).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
Dutch: Pulmonale hemorragie
Danish: Pulmonal blødning
Dutch: Kengrexal is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Danish: Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Dutch: Risico van bloeding
Danish: Blødningsrisiko
Dutch: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery (Coronaire arteriële bypasstransplantatiechirurgie); GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Wereldwijd gebruik van strategieën voor het openen van coronaire arteriën) a In de CHAMPION-gepoolde analyse, werd GUSTO Licht gedefinieerd als andere bloeding waarvoor geen bloedtransfusie nodig was of die hemodynamisch compromis veroorzaakt.
Danish: Enhver GUSTO-blødning Alvorlig/livstruende Moderat Mildb Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom <5 cm Patienter med enhver transfusion CABG: Koronar bypasskirurgi, GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Global anvendelse af strategier til åbne koronararterier); u/: uden a I den sammenlagte CHAMPION-analyse blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der ikke kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, deden zich meer intracraniale bloedingen voor op 30 dagen met cangrelor (0,07%) dan met clopidogrel (0,02%) waarvan 4 bloedingen met cangrelor en 1 bloeding met clopidogrel fataal waren.
Danish: I centrale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere intrakranielle blødninger efter 30 dage med cangrelor (0,07 %) end med clopidogrel (0,02 %), hvoraf 4 blødninger ved cangrelor og 1 blødning ved clopidogrel var letale.
Dutch: Kengrexal is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning, bedoeld voor intraveneus gebruik.
Danish: Kengrexal er beregnet til intravenøs anvendelse, kun efter rekonstitution og fortynding.
Dutch: Intracraniale hemorragie
Danish: Intrakraniel blødning
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en clastogeen potentieel.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og klastogent potentiale.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie in een glazen injectieflacon.
Danish: Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Dutch: Het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Dutch: Hemorragie intracraniaal d *
Danish: Intrakraniel blødningd *
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor en na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Dutch: In een interactie-onderzoek met aspirine, heparine of nitroglycerine werd geen farmacokinetische of farmacodynamische interactie met cangrelor waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: Hemodynamische instabiliteit
Danish: Hæmodynamisk ustabilitet
Dutch: Bekkenhemorragie Menorragie, penishemorragie
Danish: Menorrhagi, blødning i penis
Dutch: • Bloeding leidend tot lage bloedplaatjestelling of anemie (bloedarmoede),
Danish: • Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi,
Dutch: • uitslag, jeuk, netelroos,
Danish: • hududslæt, kløe, nældefeber,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 52,2 mg sorbitol.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 52,2 mg sorbitol.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor.
Dutch: Wanneer u bijvoorbeeld een medische aandoening heeft die van invloed is op bloedstolling of in verband met een andere medische aandoening waardoor het risico op bloeding kan worden verhoogd zoals recent ernstig letsel, een recente operatie, een voorgeschiedenis van een beroerte of een lichte beroerte (TIA)
Danish: • du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml 200 microgram cangrelor.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml 200 mikrogram cangrelor.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, werden incidenten van acuut nierfalen (0,1%), nierfalen (0,1%) en verhoogd serumcreatinine (0,2%) gerapporteerd die zich voordeden na toediening van cangrelor tijdens klinische trials (zie rubriek 4.8).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
Dutch: Hematurie, bloedurine aanwezig, urethrale hemorragie.
Danish: Hæmaturi, blod i urin, blødning i urethra.
Dutch: • verminderde stolling van het bloed,
Danish: • nedsat blodstørkning,
Dutch: • infectie van bloedingsplekken,
Danish: • infektion af steder, der bløder,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, deden zich meer harttamponnades voor op 30 dagen met cangrelor (0,12%) dan met clopidogrel (0,02%) (zie rubriek 4.8).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med clopidogrel (0,02 %)(se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cangrelor.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
Dutch: Dit kan het stoppen met het geneesmiddel omvatten zodat de bloedplaatjesfunctie kan terugkeren.
Danish: I tilfælde af blødning skal der iværksættes passende understøttende behandling, der kan omfatte seponering af lægemidlet, så trombocytfunktionen kan genoprettes.
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op dyspneu verhogen.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for dyspnø.
Dutch: Heeft u nog vragen?
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op intracraniale hemorragie verhogen.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
Dutch: Cangrelor is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongeacht welke voorgeschiedenis van beroerte/TIA (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Danish: Cangrelor er kontraindiceret til patienter med apopleksi/TIA i anamnesen (se pkt.
Dutch: Bloedplaatjestelling verlaagd, rode bloedceltelling verlaagd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd c
Danish: Nedsat trombocyttal, nedsat erytrocyttal, forhøjet INRc
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: Hjertetamponade
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op bloeding verhogen.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge blødningsrisikoen.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) werd een hoger percentage van verslechtering van de nierfunctie (3,2%) gerapporteerd in de cangrelorgroep in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Danish: blev der rapporteret en højere forekomst af forværringer i nyrefunktion (3,2 %) i cangrelorgruppen end i clopidogrelgruppen (1,4 %).
Dutch: • hematoom op de aanprikplaats in de ader.
Danish: • blodansamling på blodkarrets indstikssted.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: Kengrexal 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie cangrelor
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning cangrelor
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Øreblødning
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kengrexal verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kengrexal den 23. marts 2015.
Dutch: Bijna alle patiënten gebruikten ook aspirine en/of andere bloedverdunnende geneesmiddelen.
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller andre blodfortyndende lægemidler.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kengrexal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kengrexal.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kengrexal zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kengrexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kengrexal
Danish: Andre oplysninger om Kengrexal
Dutch: De manier waarop dit onderzoek was opgezet werd echter als ongeschikt beschouwd om een duidelijk voordeel bij deze patiënten aan te tonen en de firma liet dit gebruik niet langer deel uitmaken van de aanvraag.
Danish: På grund af sin opbygning blev denne undersøgelse imidlertid anset for utilstrækkelig til at vise en klar fordel for disse patienter, og virksomheden beholdt ikke denne anvendelse som en del af ansøgningen.
Dutch: De behandeling dient voorafgaand aan de PCI-procedure te worden gestart en de infusie wordt voortgezet gedurende ten minste twee uur of tot de procedure klaar is, welke van de twee het langst is.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes før PCI-indgrebet, og infusionen bør fortsætte i mindst to timer, eller indtil proceduren er afsluttet, hvis denne varer længere end to timer.
Dutch: De behandeling begint met een injectie in een ader in een dosis van 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht, die minder dan een minuut mag duren; onmiddellijk gevolgd door een infusie in een dosis van 4 microgram per kilogram per minuut.
Danish: Behandlingen begynder med en injektion i en vene af en dosis på 30 µg/kg legemsvægt, som bør vare i under et minut; derefter gives der straks en infusion med en hastighed på 4 µg/kg i minuttet.
Dutch: Waarom is Kengrexal goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Kengrexal godkendt?
Dutch: De infusie kan, naar inzicht van de arts, gedurende maximaal vier uur worden voortgezet.
Danish: Efter lægens skøn kan infusionen fortsætte i op til 4 timer.