FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
Icelandic: Taka þarf vandlega ákvörðum um það hvort meðhöndla skuli sjúklinga með einhverja af þessum sjúkdómum með lyfinu.
Norwegian Bokmål: En gjennomtenkt avgjørelse må tas om pasienter med noen av disse sykdommene skal behandles med dette legemidlet.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Icelandic: Upplýsingar varðandi hugsanlegar milliverkanir eða áhrif hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, liggja ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende mulige interaksjoner eller effekter hos spesielle populasjoner, f.eks. hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er ikke tilgjengelig.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Icelandic: Fræðslumyndband,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsvideo,
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Icelandic: Aðferðir til að koma í veg fyrir eða lágmarka mistök við ísetningu og viðbrögð á ísetningarstað.
Norwegian Bokmål: - Metoder for å forhindre eller minimere innføringsfeil og reaksjoner på innføringsstedet.
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Icelandic: Skila skal drögum að rannsóknaráætlun 2 mánuðum eftir að tilkynnt er um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins Milliskýrslur: árleg skil.
Norwegian Bokmål: Protokollutkast skal sendes inn 2 måneder etter tilbakemelding om den europeiske kommisjons avgjørelse Overgangsrapporter: årlig innsendelse.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SCENESSE Hvordan SCENESSE gis Mulige bivirkninger
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker sikker prevensjon.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Norwegian Bokmål: - Velg et kateter på 14 G (1,6 mm innvendig diameter) med nål.
Icelandic: Gera má ráð fyrir því að það gangist undir vatnsrof innan skamms tíma.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår trolig hydrolyse innen kort tid.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Norwegian Bokmål: - Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på ryggen med overkroppen lett hevet.
Icelandic: Mælt er með því að nota þrjú vefjalyf á ári, eftir því hversu lengi áhrifanna er þörf.
Norwegian Bokmål: Tre implantater per år anbefales avhengig av hvor langvarig effekt som er nødvendig.
Icelandic: Eftirlit með húð
Norwegian Bokmål: Overvåkning av huden
Icelandic: Ef þú þjáist af áframhaldandi svefnhöfga skaltu ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom søvnigheten vedvarer, bør du snakke med legen din.
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid virker på lignende måte som det naturlige hormonet ved at det får hudcellene til å produsere eumelanin som er et brunsvart, melaninlignende pigment i kroppen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með SCENESSE og í þrjá mánuði eftir það.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med SCENESSE og i en periode på tre måneder etterpå.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Poly(DL-laktid-ko-glykolid).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu hvað varðar öryggi manna þar sem menn eru ekki með Harder kirtil.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses ikke som relevant for sikkerhet hos mennesker ettersom mennesker ikke har et pinealøye.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sjúklingar sem taka þessi lyf kunna að fá marbletti eða blæðingu á íkomustað vefjalyfsins.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi pasienter som tar slike legemidler kan oppleve økt tendens til blodutredelser eller blødning på implantasjonsstedet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í aðildarríkjunum skal markaðsleyfishafi koma á fót sjúkdómaskráningu til safna langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum með EPP.
Norwegian Bokmål: Før lansering i medlemslandene skal innehaver av markedsføringstillatelsen etablere et sykdomsregister for å innhente langsiktig sikkerhetsdata og utfallsendepunkter hos pasienter med EPP.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som er forventet å bruke produktet i hvert medlemsland der SCENESSE markedsføres, blir gitt følgende informasjonspakke og opplæring:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 vefjalyf
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 implantat
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om nye eller endrede hudabnormiteter.
Icelandic: Afamelanótíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum innan 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun á húð um allan líkamann (á 6 mánaða fresti) til þess að fylgjast með öllum meinsemdum með litun og öðrum frávikum á húð.
Norwegian Bokmål: En vanlig hudundersøkelse av hele kroppen (hver 6. måned) anbefales for å overvåke alle pigmentlesjoner og andre hudabnormiteter.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru einu marktæku niðurstöðurnar aukning melanín litarefna hjá hundum, en það er í samræmi við lyfjafræðilega virkni virka efnisins.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var de eneste relevante funnene en økning i melaninpigmentering hos hunder, noe som er i overensstemmelse med virkestoffets farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Þetta er svörun sem búast má við með lyfinu og dökknun hverfur smátt og smátt nema annað vefjalyf sé notað.
Norwegian Bokmål: Dette er en forventet respons på dette legemidlet, og formørkningen vil langsomt forsvinne med mindre det brukes et nytt implantat.
Icelandic: - Gefið staðdeyfingu á íkomustað ef slíkt telst nauðsynlegt, í samráði við sjúkling.
Norwegian Bokmål: - Bedøv innføringsområdet dersom det anses som nødvendig og i samråd med pasienten.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með lyfinu hefur verið tilkynnt um svefnhöfga, þreytu, sundl og ógleði.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dette legemidlet har det blitt rapportert om somnolens, fatigue, svimmelhet og kvalme.
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar með prótóporfýrínvillu sem fengu afamelanótíð urðu fyrir meiri útsetningu fyrir beinu sólarljósi (10:00 til 18:00 klst.)
Norwegian Bokmål: Det har blitt demonstrert at EPP-pasienter som får afamelanotid, hadde mer eksponering for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i løpet av studieperioden på 180 dager sammenlignet med placebomottakere
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se pkt.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.
Norwegian Bokmål: Retrospektiv diagramgjennomgangsstudie Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre en retrospektiv studie som sammenligner langsiktige sikkerhetsdata og utfallsendepunkter hos pasienter som får og ikke får SCENESSE, eller som har seponert bruk av SCENESSE.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og ytri öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteresken.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Norwegian Bokmål: Fast, hvit til off-white stav som er ca. 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet øker eumelanin, vil huden hos de fleste pasientene som behandles, bli mørkere.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hva som er det best egnede tidspunktet og det beste stedet for innsetting av implantatet er, sammen med deg.
Icelandic: Annað aðalmarkmið rannsóknarinnar skal vera mat á fylgni við tillögur um lágmörkun áhættu og áætlun um stýrðan aðgang hjá sjúklingum sem fá SCENESSE.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene anses å være:
Icelandic: 115,6 klst., miðgildi 69,4 klst.; meðaltal fyrir lyfleysu 60,6 klst., miðgildi 40,8 klst.).
Norwegian Bokmål: (p=0,044; aritmetisk gjennomsnitt for afamelanotid: 115,6 t, median 64,9 t; gjennomsnitt for placebo, 60,6 t, median 40,8 t).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig samþykkja atriði í áætlun um stýrðan aðgang til að tryggja dreifingu SCENESSE eingöngu á stöðvar þar sem læknar hafa fengið námsefni og þjálfun.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også bli enig om detaljene rundt programmet for kontrollert tilgang for å sikre at SCENESSE kun distribueres til sentre der legene har mottatt informasjonsmateriellet og har fått opplæring.
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme, som omkring 19 % av forsøkspersonene som fikk behandling med dette legemidlet, opplevde, og hodepine (20 %) og reaksjoner på implantasjonsstedet (21 %, hovedsakelig misfarging, smerter, hematom, erytem).
Icelandic: - Merkið 1,5 til 2 cm á skaft holleggsins með skurðstofubleki.
Norwegian Bokmål: - Avmerk 1,5 til 2 cm på kateterskaftet ved å bruke kirurgisk blekk.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áttu ekki að fá SCENESSE þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á fóstrið eða ungbarnið sem er á brjósti.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.
Icelandic: SCENESSE skal aðeins ávísað af sérfræðilæknum á viðurkenndum meðferðarstöðum hvað varðar porfýríu og lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal bare foreskrives av spesialister ved anerkjente porfyrisentre, og administrasjonen skal utføres av en lege opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með einfaldri skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes ved hjelp av en enkel kirurgisk prosedyre om nødvendig.
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.
Norwegian Bokmål: Legen din må kontrollere huden din regelmessig (hele kroppen) med tanke på endringer i føflekker (f.eks. formørkning) eller andre hudabnormiteter.
Icelandic: Vefjalyfinu verður komið fyrir af lækni sem hefur hlotið þjálfun í þessu lyfjagjafarferli.
Norwegian Bokmål: Implantatet vil bli satt inn av en lege som har fått opplæring i administrasjonsprosedyren.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar vefjalyfsins undir húð losnar meirihluti virka efnisins á fyrstu 48 klukkustundunum og losunin hefur náð meira en sem nemur 90% á degi 5. Blóðvökvagildum afamelanótíðs er viðhaldið í marga daga.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares
Icelandic: Afamelanótíð er örvi melanókortín viðtaka og binst fyrst og fremst melanókortín-1 viðtakanum (MC1R).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en melanokortinreseptoragonist som binder seg hovedsakelig til melanokortin-1-reseptoren (MC1R).
Icelandic: Það kunna að vera warfarín, asetýlsalisýlsýra (efni sem er að finna í ýmsum lyfjum sem notuð eru til að stilla verki og lækka hita eða hindra blóðstorknun) eða hópur lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og eru notuð til þess að meðhöndla algenga kvilla svo sem liðagigt, höfuðverki, vægan hita, gigt og hálsbólgu.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte warfarin, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og senke feber eller å forhindre koagulasjon av blodet) og en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), som brukes for å behandle vanlige lidelser som artritt, hodepiner, lett feber, revmatisme og sår hals.
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt hormón í líkamanum sem nefnist alfa sortufrumnahvati (α-MSH).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en syntetisk form av et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif afamelanótíðs á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data om effektene av afamelanotid på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf neinna af umbrotsefnum þess (virkra eða óvirkra).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með afamelanótíði eru skráðar á töfluna hér á eftir samkvæmt MedDRA tíðniflokkun eftir líffærum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert under kliniske studier utført med SCENESSE, er oppført i tabellen under etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið sem inndæling undir húð með hollegg og nál (notkun undir húð).
Norwegian Bokmål: Implantatet gis som en injeksjon under huden ved hjelp av et kateterrør og en nål (subkutan bruk).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset data ved behandling av eldre pasienter, anbefales ikke bruk av afamelanotid (se pkt.
Icelandic: - Beitið nokkrum þrýstingi á innsetningarsvæðið með fingrinum og fjarlægið um leið pinnann og hollegginn.
Norwegian Bokmål: - Bruk noe trykk på innføringsområdet med fingeren mens stiletten og katetret fjernes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einkenni eða meðferð varðandi ofskömmtun með afamelanótíði.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om symptomer eller behandling ved overdosering med afamelanotid.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn varð ekki vart við nein áhrif á æxlunarvirkni hjá karlkyns eða kvenkyns SpragueDawley rottum eftir að afamelanótíð var gefið undir húð.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie ble det ikke observert noen effekter på reproduksjonsfunksjonen hos SpragueDawley-rotter (hanner og hunner) etter subkutan administrering av afamelanotid.
Icelandic: Vefjalyfið frásogast í líkamanum á innan við 50 til 60 dögum eftir gjöf.
Norwegian Bokmål: Implantatet absorberes av kroppen i løpet av 50 til 60 dager etter administrasjon.
Icelandic: - Látið sniðbrún nálarinnar visa upp og setjið hollegginn hliðlægt 1,5 til 2 cm inn í lagið undir húðinni (við 30 til 45 gráðu horn gagnvart yfirborði húðarinnar í einni samfelldri hreyfingu.
Norwegian Bokmål: - Med nålens skråkant vendt opp føres katetret lateralt 1,5 til 2 cm inn i underhudslaget (ved en vinkel på 30 til 45 grader mot hudoverflaten i en kontinuerlig, flytende bevegelse.
Icelandic: Ef þær húðbreytingar sem fram koma samræmast húðkrabbameini eða forstigum þess eða ef porfýrínsérfræðingur er ekki viss skal leita ráða hjá húðsjúkdómalækni.
Norwegian Bokmål: Hvis hudendringene som oppdages, er konsistente med hudkreft eller forstadier av hudkreft, eller er tvetydig for porfyrispesialisten, bør det konsulteres med en dermatologispesialist.
Icelandic: Áður en þú færð SCENESSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SCENESSE
Icelandic: Lyfjagjöf afamelanótíðs kann því að valda aukinni framleiðslu eumelaníns í húð sjúklings með EPP burtséð frá útsetningu fyrir sól eða tilbúnu útfjólubláu ljósi.
Norwegian Bokmål: Administrering av afamelanotid kan derfor resultere i økt produksjon av eumelanin i huden til EPPpasienten uavhengig av eksponeringen for sollys eller kunstig UV-lys.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble disse bivirkningene rapportert som milde i alvorlighetsgrad.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt trídekapeptíð og byggingarleg hliðstæða α-sortufrumnahvata (α-MSH, α-melanocyte stimulating hormone).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er et syntetisk tridecapeptid og en strukturell analog av α-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.2) - Nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi sem inniheldur einn vefjalyfjaskammt.
Norwegian Bokmål: Pakke med ett hetteglass som inneholder ett implantat.
Icelandic: Fylgikvillar sárs Opið sár
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon Åpent sår
Icelandic: Rafgult hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með PTFE húðuðum gúmmítappa.
Norwegian Bokmål: Ravfaget hetteglass av type I med en PTFE-belagt gummipropp.
Icelandic: Hafðu í huga að aukin útsetning fyrir útfjólubláu ljósi stuðlar að myndun húðkrabbameins.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Icelandic: SCENESSE inniheldur virka innihaldsefnið afamelanótíð.
Norwegian Bokmål: SCENESSE inneholder virkestoffet afamelanotid.
Icelandic: SCENESSE er ætlað til að fyrirbyggja eiturverkanir vegna útsetningar fyrir ljósi hjá fullorðnum sjúklingum með prótóporfýrínvillu (EPP, Erythropoietic Protoporphyria).
Norwegian Bokmål: SCENESSE er indisert til forebyggelse av fototoksisitet hos voksne pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP).
Icelandic: - Haldið neðst í hollegginn að viðhafðri smitgát, og klípið um leið og haldið í húðina sem liggur að eða yfir mjaðmakamb sjúklings með tveimur fingrum.
Norwegian Bokmål: - Hold kateteret ved basen og ved bruk av steril teknikk klypes og holdes hudfolden kranielt for eller overliggende for den øvre delen av pasientens tarmbenskam med to fingre.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum voru blóðvökvagildi afamelanótíðs neðan magngreiningarmarka á degi 10.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
Icelandic: - Sótthreinsið húðina ofan við mjaðmakamb.
Norwegian Bokmål: - Desinfiser huden over den øvre delen av tarmbenskammen.
Icelandic: Sýna skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með - einstaklings- eða fjölskyldusögu um sortuæxli (svo sem in situ sortuæxli, t.d. freknumein) eða grunuð eða staðfest hætta á sortuæxli í húð (CMM1, MIM #155600, samheiti: ættgengt illkynja sortuæxlisheilkenni með afbrigðilegum fæðingarblettum, FAMMM (familial atypical molemalignant melanoma syndrome); heilkenni fæðingarbletta með forstigsbreytingum, DNS (dysplastic naevus syndrome); B-K fæðingarblettaheilkenni; CMM2 MIM #155601) og/eða - einstaklingssögu um grunnfrumukrabbamein, flöguþekjukrabbamein (svo sem in situ krabbamein, t.d. Bowens sjúkdóm), Merkel-frumu krabbamein eða aðrar meinsemdir sem eru illkynja eða á forstigi.
Norwegian Bokmål: #155600, synonymer: familiær atypisk føflekkmalignt melanomsyndrom, FAMMM; dysplastisk nævussyndrom, DNS; B-K-føflekksyndrom; CMM2 MIM #155601) og/eller - Individuell historikk med basalt cellekarsinom, plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,