FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на Ledaga вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-iddefrostjar ta' Ledaga, ara sezzjoni 6.3.
Bulgarian: Дерматит, кожни инфекции, пруритус
Maltese: Dermatite, infezzjonijiet tal-ġilda, ħakk
Bulgarian: CTCL).
Maltese: Ltd.
Bulgarian: Честота на отговор, потвърден чрез CAILS и SWAT след 12 месеца в Проучване 201 (популация, оценяема за ефикасност)
Maltese: Tabella 1 Rati ta' rispons ikkonfermati minn CAILS u SWAT sa 12-il xahar fi Studju 201
Bulgarian: Частичният отговор се дефинира като намаление с най-малко 50% в резултата по CAILS на изходно ниво.
Maltese: Rispons parzjali kien iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ bażi ta' CAILS.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Bulgarian: Хлорметин причинява малформации на плода при мишки и плъхове, когато се прилага като единични инжекции в доза 1 - 2,5 mg/kg.
Maltese: Chlormethine kkawża malformazzjoni fil-feti fi ġrieden u firien meta ngħata bħala injezzjonijiet singoli ta' 1-2.5 mg/kg.
Bulgarian: Има съобщения за кожни реакции на свръхчувствителност при 2,3% от лекуваните пациенти.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda fi 2.3 %
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен.
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Bulgarian: Не се изисква пациентите да са рефрактерни на или с непоносимост към предшестващите терапии.
Maltese: Il-pazjenti ma kinux meħtieġa li jkunu refrattarji jew intolleranti għal terapiji preċedenti.
Bulgarian: CAILS = Съставна оценка на индекса за тежест на лезиите; CI = доверителен интервал; CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SWAT = Инструмент за претеглена оценка на тежестта.
Maltese: Sħiħ (Complete Response); PR = Rispons Parzjali (Partial Response); SWAT = Għodda ta' Valutazzjoni tal-Ponderazzjoni tas-Severità (Severity Weighted Assessment Tool).
Bulgarian: Млечна киселина Хидроксипропилцелулоза
Maltese: Hydroxypropylcellulose Sodium chloride
Bulgarian: В литературата има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително отделни случаи на анафилаксия, след приложение на локални лекарствени форми на хлорметин (вж. точки 4.3 и 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi każijiet iżolati ta' anafilassi, ġew irrappurtati filletteratura wara l-użu ta' formulazzjonijiet topiċi ta' chlormethine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер Пропиленгликол Изопропилов алкохол Глицерол
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Bulgarian: Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C).
Maltese: 3 snin fil-friża (-15 °C sa -25 °C).
Bulgarian: - Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника.
Maltese: - Applika Ledaga immedjatament jew fi żmien 30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани на база стадий (IA спрямо IB и IIA), а след това са рандомизирани да получават или Ledaga (еквивалентно на 0,02% хлорметинов HCl), или компаратора (маз 0,02% хлорметинов HCl на петролна основа).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati abbażi tal-istadju (IA vs IB u IIA) u mbagħad randomised biex jirċievu jew Ledaga (ekwivalenti għal 0.02 % ta'
Bulgarian: Другите съставки са: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен.
Maltese: • Is-sustanza l-oħra huma: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, u butylhydroxytoluene.
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за приложение трябва да се спазват, за да се предотврати вторична експозиция (вж. точка 4.2).
Maltese: Għandhom jiġu segwiti l-istruzzjonijiet dwar l-applikazzjoni rakkomandata biex jiġi evitat esponiment sekondarju (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ledaga при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ledaga fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Maltese: Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Bulgarian: Ledaga е прозрачен, безцветен гел.
Maltese: Ledaga huwa ġell ċar, mingħajr kulur.
Bulgarian: Локално приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Пълният отговор се дефинира като потвърден резултат 0 по CAILS.
Maltese: Rispons sħiħ kien iddefinit bħala punteġġ ikkonfermat ta' CAILS ta' 0.
Bulgarian: Интравенозно приложеният хлорметин уврежда фертилитета при мъжки плъхове в дневна доза ≥ 0,25 mg/kg за период от 2 седмици.
Maltese: Chlormethine mogħti ġol-vina indebolixxa l-fertilità maskili fil-firien b'doża ta' kuljum ta' ≥ 0.25 mg/kg għal ġimagħtejn.
Bulgarian: Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g chlormethine
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за по-подробна информация за пропиленгликол и бутилхидрокситолуен.
Maltese: Ara tmiem is-sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar propylene glycol u butylhydroxytoluene.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g
Bulgarian: Кожното приложение на хлорметин при мишки в доза 15 mg/kg за период от до 33 седмици води до кожни тумори (плоскоклетъчни карциноми и кожни папиломи).
Maltese: Applikazzjoni fuq il-ġilda ta' chlormethine lill-ġrieden b'doża ta' 15 mg/kg għal perjodu sa 33 ġimgħa rriżultat f'tumuri fil-ġilda (karċinoma taċ-ċellula skwamuża u papilloma tal-ġilda).
Bulgarian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Maltese: Tel: +44 (0)1491 414333
Bulgarian: Прозрачен, безцветен гел.
Maltese: Ġell ċar, mingħajr kulur.
Bulgarian: Ledaga е „хибридно лекарство".
Maltese: Ledaga huwa "mediċina ibrida".
Bulgarian: Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.
Maltese: Ledaga kien effettiv fi 58 % tal-pazjenti (76 pazjent minn 130) wara tal-inqas 6 xhur ta' kura meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti (62 minn 130) li użaw l-ingwent.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
Maltese: Il-mediċina fiha ssustanza attiva chlormethine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ledaga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ledaga:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ledaga
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка" и Ledaga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala "rari", u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit22 ta' Mejju 2012.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ledaga?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ledaga.
Bulgarian: Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ledaga, chlormethine, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu "aġenti alkilanti".
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ledaga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, raxx, uġigħ u sensazzjoni ta' ħruq), infezzjoni tal-ġilda u ħakk.
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 260 pazjent sab li Ledaga kien tal-inqas effettiv daqs ingwent li jkun fih l-istess ammont ta' chlormethine.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza attiva f'Ledaga, hija effettiva fil-kura ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.
Bulgarian: Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Maltese: Ledaga hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'kanċer tal-ġilda li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula T filġilda tat-tip mikosi fungojdi (mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
Bulgarian: Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.
Maltese: Leflunomide Actavis jiġi bħala pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg u 100 mg.
Bulgarian: Цялостно заключение и съотношение полза/риск
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 125-07 twettaq f'Mejju 2008 fil-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston.
Bulgarian: Leflunomide Actavis съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към класа лекарства БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства), които са химично и фармакологично много хетерогенни.
Maltese: Leflunomide Actavis fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda), li huma kimikament u farmakoloġikament eteroġeniċi ħafna.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Actavis и свързани с него имена.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fittwettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew ġew analizzati kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Bulgarian: Показан е за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde u b'artrite psorjatika attiva moderata għal severa.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra li n-nuqqasijiet potenzjali fit-twettiq tal-istudji bijoanalitiċi millfaċilitajiet ta' Cetero Research jinvalidaw l-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 125-07, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния продукт, предлаган на пазара в ЕС, CHMP не е в състояние да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Actavis. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността ще трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Maltese: Għalhekk, minħabba d-dubji serji rigward l-affidabbiltà u l-korrettezza tad-dejta mill-istudju pivotali kritiku ta' bijoekwivalenza 125-07, sottomessa b'appoġġ għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u fin-nuqqas ta' studju affidabbli ta' bijoekwivalenza speċifikament imfassal biex jistabbilixxi l-bijoekwivalenza ta' Leflunomide Actavis malprodott ta' referenza tiegħu tal-UE, is-CHMP ma setax jikkonkludi dwar il-bijoekwivalenza ta' Leflunomide Actavis.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Actavis и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Bulgarian: Други обекти на Cetero Research не са засегнати.
Maltese: Siti oħra ta' Cetero Research ma kinux affettwati.
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Bulgarian: Проучванията с продуктите, които се предлагат на пазара в САЩ и Канада, са извършени от Apotex Research Inc., Торонто, Канада.
Maltese: L-istudji bil-prodotti Amerikani u Kanadiżi kienu saru minn Apotex Research Inc., f'Toronto, il-Kanada.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на Leflunomide Apotex ПРУ извършва изследване за липса на ефект/неефективност на лекарството при всички доклади за отделни случаи, свързани с лефлуномид, в глобалната база данни на ПРУ за проследяване на лекарствената безопасност от датата на първо разрешаване на Leflunomide Apotex (8 септември 2004 г.) до 8 август 2012 г.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' Leflunomide Apotex, l-MAH għamel tfittxija għal nuqqas ta' effett / nuqqas ta' effikaċja tal-mediċina fir-rapporti kollha dwar il-każ għal leflunomide fil-bażi tad-data globali ta' farmakoviġilanza tal-MAH, mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' Leflunomide Apotex (08 ta' Settembru 2004) sat-08 ta' Awwissu 2012.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
Maltese: Il-fażi klinika tal-istudju kienet saret f'Jannar u fi Frar 2006 f'Gateway Medical Research Inc. f'St Charles (USA) filwaqt li l-fażi analitika kienet saret f'BA Research International LP fi Houston (USA) u l-fażi statistika kienet saret f'BA Research International LP f'Austin (USA) fi Frar u f'Marzu 2006.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване за биоеквивалентност показват, че доверителните интервали от 90% са в границите от 80% до 125% за AUC0-72 и Cmax и поради това се счита, че фармакокинетичните данни доказват биоеквивалентност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с референтния продукт 20 mg таблетки при приложение на гладно.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza wrew li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% kienu fil-limiti ta' 80% sa 125% għall-AUC0-72 u s-Cmax u d-dejta farmakokinetika kienet għalhekk meqjusa li turi li Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg u l-pilloli ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza kienu bijoekwivalenti taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Bulgarian: Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa u b'artrite psorjatika.
Bulgarian: Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.
Maltese: Leflunomide Apotex fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda), li kimikament u farmakoloġikament huma eteroġenji ħafna.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Apotex (ara Anness I)
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ уведомява Европейската агенция по лекарствата, че след инспекция са повдигнати въпроси относно провеждането на биоаналитични проучвания, извършени в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), през периода април 2005 г. - юни 2010 г.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност B050309, проведено в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, е сравнително, паралелно проучване с три рамена за сравняване на относителната бионаличност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с тази на референтния продукт в ЕС Arava 20 mg таблетки при здрави възрастни доброволци за приложение на гладно.
Maltese: L-istudju pivotali uniku ta' bijoekwivalenza B050309 li kien sar biex jappoġġja l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kien studju komparattiv, parallel, bi tliet fergħat biex iqabbel ilbijodisponibilità relattiva ta' Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg ma' dik tal-prodott ta' referenza tal-UE Arava pilloli ta' 20 mg f'voluntiera adulti b'saħħithom, taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Bulgarian: Накрая ПРУ предоставя сравнителни профили на разтваряне между Leflunomide Apotex 10 и 20 mg таблетки и референтния продукт 10 и 20 mg таблетки от различни пазари, които подкрепят становището на ПРУ, че профилите на разтваряне на Leflunomide Apotex и референтният продукт са сходни.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH ipprovda profili komparattivi ta' dissoluzzjoni bejn Leflunomide Apotex pilloli ta' 10 u 20 mg, il-pilloli ta' 10 u 20 mg tal-prodott ta' referenza minn diversi swieq, li jappoġġjaw il-fehma tal-MAH li l-profili ta' dissoluzzjoni ta' Leflunomide Apotex u tal-prodott ta' referenza huma simili.
Bulgarian: СНМР отбелязва също оценката на безопасността, извършена от ПРУ, но като отделно изследване на EudraVigilance, при което се установяват 14 случая на липса на ефикасност специално за генеричните продукти.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll il-valutazzjoni dwar is-sigurtà mwettqa mill-MAH iżda wettaq tfittxija separata ta' EudraVigilance, li identifikat 14-il każ ta' nuqqas ta' effikaċja speċifikament għall-prodotti ġeneriċi.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati.
Bulgarian: И трите съоръжения стават част от Cetero Research. Leflunomide Apotex се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg.
Maltese: Leflunomide Apotex jiġi bħala pilloli ta' 10 mg u ta' 20 mg.
Bulgarian: Тъй като в представения на европейските органи годишен ПДБ (точка на блокиране на данните от 27 октомври 2011 г.) не са установени случаи на липса на ефикасност, докладвани в световен мащаб, ПРУ заключава, че няма промяна на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Maltese: Il-PSUR annwali (data lock point 27 ta' Ottubru 2011) sottomess lillawtoritajiet Ewropej ma identifika l-ebda każ ta' nuqqas ta' effikaċja rapportat globalment u l-MAH għalhekk ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda tibdil fil-proporzjon tar-riskju-benefiċċju ta' Leflunomide Apotex.
Bulgarian: Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
Maltese: Barra minn hekk, il-prodotti kollha ta' Leflunomide Apotex għal dawn is-swieq jiġu mmanifatturati fl-istess sit ta' manifattura, Apotex Inc, Toronto (il-Kanada), skont l-istess proċess ta' manifattura.