FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onivyde (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vomissements, perte d'appétit, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), fatigue, faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation du revêtement de la bouche) et fièvre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
French: La substance active d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topo-isomérase».
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onivyde, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
French: Comment Onivyde est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onivyde.
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
French: Date de première autorisation : 14 Octobre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
French: SN-38 total
Dutch: Totaal SN-38
French: D'après une approximation normale
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1130/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
Dutch: De resultaten zijn opgenomen in tabel 4.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
French: ORR (%)
Dutch: ORP (%)
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
French: Analyse du modèle de Cox
Dutch: Cox-modelanalyse
French: Que faire en cas de diarrhée
Dutch: Wat moet u doen bij diarree?
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme wordt irinotecan beschouwd als mogelijk carcinogeen.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
French: Population asiatique
Dutch: Aziatische populatie
French: La médiane est l'estimation de Kaplan Meier de la survie médiane.
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
French: Interrompre le traitement
Dutch: Stoppen met de behandeling
French: Décès ou progression, n (%)
Dutch: Dood of progressie, n (%)
French: Analyses de sang et examens médicaux
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
French: Test exact de Fisher
Dutch: Fishers exacte toets
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
French: Femmes en âge de procréer / contraception masculine et féminine
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
Dutch: Loperamide mag niet langer dan 48 opeenvolgende uren worden gebruikt vanwege risico op paralytische ileus.
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 43 mg/10 ml
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
French: - si vous avez de la fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection.
Dutch: - U krijgt koorts, koude rillingen of andere symptomen van infectie.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
French: Pour les toxicités de grade 1 et 2, il n'existe aucune recommandation de modification de la dose.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
French: • La substance active est l'irinotécan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irinotecan.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
French: Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
French: Voir rubrique 2 si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.
Dutch: Zie rubriek 2 als u een natriumarm dieet volgt.
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
Dutch: Afkortingen: 5-FU/LV=5-fluorouracil/Leucovorine; BI=betrouwbaarheidsinterval
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
Dutch: Mogelijke genotoxiciteit en carcinogeniteit
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan vertoont een groot distributievolume (138 l/m2).
French: Grades de toxicité (valeur) selon l'échelle NCI CTCAE v 4.01
Dutch: Graad van toxiciteit (waarde) volgens NCI CTCAE v 4.01
French: Si la diarrhée persiste alors que le patient est sous lopéramide depuis plus de 24 heures, il convient d'envisager l'ajout d'un traitement antibiotique par voie orale (comme des fluoroquinolones pendant 7 jours).
Dutch: Indien diarree blijft optreden terwijl de patiënt al meer dan 24 uur loperamide gebruikt, dient extra ondersteuning met orale antibiotica (bijvoorbeeld fluoroquinolon gedurende 7 dagen) te worden overwogen.
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Dutch: Deze werkzame stof wordt omhuld door zeer kleine deeltjes lipiden (vetten), liposomen genoemd.
French: - si vous avez de la fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection (car cela peut nécessiter un traitement immédiat).
Dutch: - Als u koorts, koude rillingen en infectieverschijnselen krijgt (er kan namelijk meteen behandeling nodig zijn).
French: Une fièvre neutropénique/sepsis neutropénique a été signalé(e) chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
Dutch: Neutropene koorts/neutropenische sepsis werd gemeld bij 6% van de Aziatische patiënten en bij 1% van de Kaukasische patiënten.
French: Nombre de décès, n (%)
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
French: ANNEXE II A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
Dutch: De patiënt dient loperamide (of een equivalent) voorhanden te hebben voor de behandeling van late diarree.
French: Dans ces conditions, il se détachait une tendance linéaire significative en rapport avec la dose concernant l'incidence combinée de polypes du stroma endométrial des cornes utérines et de sarcomes du stroma endométrial.
Dutch: Onder deze omstandigheden was er een significante lineaire trend met dosis voor de incidentie van een combinatie van endometriale stromale poliepen en endometriumstromacelsarcomen van de cornu uteri.
French: Préparation et administration de la solution
Dutch: Bereiding van de oplossing en toediening
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
French: Myélosuppression/neutropénie
Dutch: Myelosuppressie/neutropenie
French: En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: L'activité de l'UGT1A1 est réduite chez les sujets présentant des polymorphismes génétiques qui entraînent une diminution de l'activité enzymatique tels que le polymorphisme de l'UGT1A1*28.
Dutch: Het effect van UGT1A1 is verminderd bij personen met genetische polymorfismen die leiden tot verminderde enzymactiviteit zoals het polymorfisme UGT1A1*28.
French: D'après les critères RECIST, v 1.1.
Dutch: Volgens RECIST-richtlijnen, versie 1.1.
French: Irinotécan total
Dutch: Totaal irinotecan
French: Le SN-38 est ensuite conjugué essentiellement par l'enzyme UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) pour former un métabolite glucuronide.
Dutch: SN-38 wordt vervolgens hoofdzakelijk door het enzym UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) geconjugeerd tot een glucuronidemetaboliet.
French: Chez des patients présentant une diarrhée précoce, il convient d'envisager un traitement curatif et prophylactique par l'atropine, sauf contre-indication.
Dutch: Bij patiënten met vroege diarree dient therapeutische en profylactische atropine te worden overwogen, tenzij deze gecontra-indiceerd is.
French: La durée de survie globale est illustrée sur la Figure 1.
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
French: Fréquence des effets indésirables**
Dutch: Frequentie van bijwerking**
French: Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l'eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
French: La solution diluée est incolore à légèrement blanche à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Dutch: De verdunde oplossing is helder tot licht wit tot licht opaalachtig en vrij van zichtbare deeltjes.
French: Les antécédents médicaux détaillés doivent être recueillis afin d'identifier les patients présentant des facteurs de risque en plus de la pathologie néoplasique sous-jacente.
Dutch: Er dient een grondige medische voorgeschiedenis te worden opgenomen om patiënten met meerdere risicofactoren naast het onderliggende neoplasma te identificeren.
French: Fréquent : hypoalbuminémie
Dutch: Vaak: hypoalbuminemie
French: Figure 1 Durée de survie globale
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en adolescenten in de leeftijd ≤ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Dans la population en intention de traiter (toute la population randomisée), l'âge médian était de 63 ans (entre 31 et 87 ans), 57 % étaient des hommes, 61 % étaient des patients de type caucasien et 33 % de type asiatique.
Dutch: In de intent-to-treat populatie (allen gerandomiseerd) was de mediane leeftijd 63 jaar (bereik: 31-87 jaar), 57% was van het mannelijke geslacht, 61% was Kaukasisch en 33% was Aziatisch.
French: Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, votre médecin doit réaliser des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux adaptée.
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
French: La mesure directe de l'irinotécan liposomal montre que 95 % de l'irinotécan reste encapsulé dans le liposome pendant la circulation.
Dutch: Uit directe meting van liposomaal irinotecan blijkt dat 95% van het irinotecan tijdens de circulatie in de omhulling blijft.
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
Dutch: Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die ‘topo-isomeraseremmers' worden genoemd.
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor irinotecan of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
French: Concernant l'irinotécan non liposomal, chez les rats recevant une fois par semaine pendant 13 semaines une dose maximale de 150 mg/m², aucune tumeur liée au traitement n'a été signalée 91 semaines après la fin du traitement.
Dutch: Voor niet-liposomaal irinotecan bij ratten die gedurende 13 weken eenmaal per week werden behandeld met de maximale dosis van 150 mg/m², werden 91 weken na het einde van de behandeling geen behandelinggerelateerde tumoren gemeld.
French: Les effets indésirables graves et de grade 3 ou plus dus au traitement étaient plus fréquents chez les patients de moins de 65 ans (84,1 % et 50,8 %) que chez les patients de 65 ans ou plus (68,5 % et 44,4 %).
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of hoger en ernstige door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten < 65 jaar (84,1% en 50,8%) dan bij patiënten ≥ 65 jaar (68,5% en 44,4%).
French: D'autres études avec l'irinotécan ont montré cependant qu'ils s'étaient montrés exempts de tout pouvoir mutagène lors des tests d'Ames.
Dutch: In andere onderzoeken met irinotecan is echter bij de Ames-test aangetoond dat ze geen mutageen potentieel hebben.
French: Une surveillance régulière de l'hémogramme doit être effectuée chez les patients ayant une bilirubine totale entre 1,0 et 2,0 mg/dl.
Dutch: De volledige bloedtelling dient regelmatig te worden bepaald bij patiënten met totaal bilirubine 1,0-2,0 mg/dl.
French: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) Cholestérol
Dutch: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Cholesterol
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
French: Aucune donnée n'est disponible au sujet des patients présentant une concentration de bilirubine totale deux fois supérieure à la LSN.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine van meer dan tweemaal ULN.
French: Moyenne (ET) d'irinotécan non liposomal 125 mg/m
Dutch: Gemiddelde niet-liposomaal irinotecan (SD) 125 mg/m
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les neutropénies sévères et les diarrhées sévères.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die werden gemeld, waren ernstige neutropenie en ernstige diarree.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) étaient insuffisantes pour évaluer ses effets sur la pharmacocinétique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.
French: L'irinotécan non liposomal a entraîné une atrophie des organes de reproduction chez les mâles, tant chez le rat que chez le chien, après plusieurs doses quotidiennes de 20 mg/kg et 0,4 mg/kg, respectivement.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan veroorzaakte bij zowel ratten als honden atrofie van de mannelijke voortplantingsorganen na meerdere dagelijkse doses van respectievelijk 20 mg/kg en 0,4 mg/kg.
French: Saccharose-octasulfate
Dutch: Sucrose-octasulfaat
French: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Dutch: Cmax ng/ml t1/2 effectief u
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ONIVYDE liposomal pégylé dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des adénocarcinomes du pancréas (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pancreasadenocarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage (ORP).