FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rilutsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä oraalisen kerta-annon (25300 mg) ja toistetun oraalisen annon (25-100 mg 2 kertaa vuorokaudessa) jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол беше оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti RILUTEKhoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Bulgarian: Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, докато
Finnish: 90 minuutin kuluessa (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml).
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Finnish: Raskaana olevalla rotalla 14C-rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön.
Bulgarian: При бременни плъхове беше открито преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Finnish: RILUTEK on saatavilla 56 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Bulgarian: RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.
Finnish: Annos-vastetutkimuksessa 959 ALS-potilasta satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: rilutsoli 50, 100 tai 200 mg/päivä tai plasebo.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС бяха рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и бяха проследени в продължение на 18 месеца.
Finnish: Ilman trakeostomiaa eläneet rilutsolia saavat potilaat eivät eronneet merkitsevästi plaseboryhmän potilaista.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите лекувани с рилузол не се различаваше значително от тази при плацебо.
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно дозиране (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при лицата в старческа възраст (> 70 години).
Finnish: Mitä RILUTEK on
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK
Finnish: RILUTEKilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на RILUTEK в късните стадии на АЛС.
Finnish: 14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Bulgarian: При кърмещи плъхове 14С-рилузол беше открит в млякото.
Finnish: Jokaisessa tabletissa on toisella puolella merkintä "RPR 202".
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg рилузол и е гравирана с "RPR 202" от едната страна.
Finnish: Tuotteena syntyy N-hydroksi-rilutsolia (RPR112512), joka on rilutsolin aktiivinen päämetaboliitti.
Bulgarian: Основният метаболитен път за рилузол е начално окисление от цитохром Р450 1А2 до N-хидрокси-рилузол (RPR112512), главния активен метаболит на рилузол.
Finnish: Jos kehittyy hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää ja/tai hengenahdistusta, on otettava keuhkojen röntgenkuva.
Bulgarian: Ако се развият респираторни симптоми, като суха кашлица и/ или диспнея, е необходима гръдна рентгенография, и в случай на находка, показваща интерстициална белодробна болест (напр. двустранни дифузни белодробни засенчвания), приемът на рилузол трябва да бъде прекратен незабавно.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е спряно и нивата са се върнали до под 2 пъти
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat RILUTEKia, - jos sinulla on maksavaivoja: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua
Bulgarian: - ако имате някакви чернодробни проблеми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане ако
Finnish: RILUTEK on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Bulgarian: RILUTEK е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Finnish: Älä ota RILUTEKia - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja, - jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: (изброени в точка 6), - имате някакво чернодробно заболяване или повишени кръвни нива на някой от чернодробните ензими (трансаминази), - ако сте бременна или кърмите.
Finnish: RILUTEK 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: RILUTEK 50 mg филмирани таблетки
Finnish: Metaboliitin genotoksista vaikutusta ei pidetä ihmisille merkitsevänä tämän aineiston perusteella ottaen huomioon rilutsolilla saadut negatiiviset karsinogeenisuustulokset hiirillä ja rotilla.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi japanilaisryhmän vähäisempi altistuminen rilutsolille (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] ja AUCinf.
Bulgarian: Клинично изпитване, проведено с цел оценка на фармакокинетиката на рилузол и неговия метаболит N-хидроксирилузол при многократно перорално прилагане два пъти дневно за 8 дни при 16 здрави възрастни японци от мъжки пол и 16 здрави възрастни мъже от бялата раса показва в групата на японските пациенти по-ниска експозиция на рилузол (C max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] и AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] и подобна експозиция към неговия метаболит.
Finnish: Rilutek rilutsoli
Bulgarian: Rilutek riluzole
Finnish: Rilutek-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rilutek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rilutekia ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Освен това Rilutek не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Finnish: Sen täsmällistä vaikutustapaa ALS:ssa ei tunneta.
Bulgarian: Точният начин, по който действа при АЛС, не е известен.
Finnish: Yksi tutkimuksista tehtiin vanhuksilla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joiden sairaus oli pitkälle edennyt.
Bulgarian: Едно от тях е при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на заболяването.
Finnish: Rilutekia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 282 potilasta.
Bulgarian: Rilutek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1 282 пациенти.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli keskimääräinen elinaika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Finnish: Sitä saa 50 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 50 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilutekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rilutek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Rilutekia käytetään pidentämään potilaan elinaikaa tai viivästyttämään mekaanisen ventilaation tarvetta.
Bulgarian: Rilutek се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на механична вентилация.
Finnish: Lääkevalmisteen suositusannos on 100 mg vuorokaudessa (yksi 50 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg на ден (по една таблетка от 50 mg на всеки 12 часа).
Finnish: Mitä hyötyä Rilutekista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Rilutek са установени в проучванията?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluteklääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilutek.
Finnish: Tutkimuksissa Rilutekia annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa enintään 18 kuukauden ajan.
Bulgarian: В проучванията Rilutek е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Finnish: Mitä riskejä Rilutekiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilutek?
Finnish: Kun kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä 18 kuukaudelta, keskimääräinen elinaika potilailla, jotka saivat Rilutekia 100 mg vuorokaudessa, oli noin kaksi kuukautta pidempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите от трите проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Rilutek в доза от 100 mg/ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост при пациентите, приемали плацебо.
Finnish: Rilutekin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (voimattomuus) ja epänormaalit maksa-arvot.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rilutek (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане), астения (слабост) и абнормни чернодробни изследвания.
Finnish: Rilutsoli estää glutamaatin vapautumisen, mikä saattaa osaltaan estää hermosolujen vaurioitumista.
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rilutekia varten 10. kesäkuuta 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rilutek, валидно в Европейския съюз.
Finnish: On arveltu, että hermosolujen tuhoutuminen liikehermosolujen sairaudessa saattaa aiheutua välittäjäaine glutamaatin liian suuresta määrästä.
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекомерно количество на невротрансмитера глутамат.
Finnish: ALS on liikehermosolujen sairaus, jossa lihaksille käskyjä lähettävät hermosolut vähitellen rappeutuvat, mikä johtaa voimattomuuteen, lihasten surkastumiseen ja halvaukseen.
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, постепенно се увреждат, което води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Finnish: Lisätietoja Rilutek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilutek, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Rilutekin 50 mg:n vuorokausiannos ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, eikä 200 mg:n vuorokausiannos ollut 100 mg:n vuorokausiannosta tehokkaampi.
Bulgarian: Rilutek в доза от 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rilutek.
Finnish: Rilutek-hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta liikehermosolujen sairauksien hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Rilutek трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на болести на моторните неврони.
Finnish: Keskimääräinen elinaika Rilutekia saaneilla potilailla oli merkitsevästi pidempi verrattuna lumkelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Rilutek, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Finnish: Rilutekia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Bulgarian: Rilutek се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Finnish: Muuta tietoa Rilutekista
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilutek:
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi loppuvaiheen ALS:ssa.
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Finnish: Miksi Rilutek on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Rilutek е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Rilutekia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Rilutek?
Finnish: Rilutekia ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin muu liikehermosolujen sairaus.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с други заболявания на моторните неврони.
Finnish: Mitä Rilutek on?
Bulgarian: Kакво представлява Rilutek?
Finnish: Miten Rilutekia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Rilutek?
Finnish: Rilutekia ei saa antaa potilaille, joilla on maksasairaus tai epänormaalin korkeat maksaentsyymien pitoisuudet.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Finnish: Rilutek on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on rilutsoli.
Bulgarian: Rilutek е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол (riluzole).
Finnish: Mihin Rilutekia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Rilutek?
Finnish: Rilutekin vaikuttava aine rilutsoli vaikuttaa hermostoon.
Bulgarian: Активното вещество в Rilutek, рилузол, действа върху нервната система.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Bulgarian: Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurimmalla osalla potilaista oli vitaalikapasiteetin suhteellinen osuus pienempi kuin 60 %.
Bulgarian: В това проучване, мнозинството от пациентите са имали витален капацитет под 60%.
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Finnish: D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Bulgarian: D-65926 Frankfurt am Main
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu epämuodostumia.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации в проучванията за репродуктивност при животни.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60 ± 18 %.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60 ± 18%.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Kyseessä on yksittäinen havainto eikä sitä todettu missään muussa tutkimuksessa eikä muilla lajeilla.
Bulgarian: Тази изолирана находка не е забелязана в нито едно друго проучване или животински вид.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Riluzole Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Riluzole Zentiva
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 28, 56, 98, 112 tai 168 tablettia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки.
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
Finnish: Kaikki tulokset havaittiin annoksilla, jotka olivat 2-10 kertaa korkeammat kuin ihmisillä annoksella 100 mg/päivä.
Bulgarian: Всички тези находки са наблюдавани при дози 2-10 пъти по-високи от дозата при хора от 100 mg/ден.
Finnish: Tämän tutkimuksen erotusvoima hoitoryhmien välillä oli kuitenkin vähäinen.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, е слаба.
Finnish: CYP1A2:n estäjät (esim. kofeiini, diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) могат потенциално да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa todettiin koirilla.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана хемолитична анемия.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne
Finnish: Rilutsoli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen ja enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan 6090 minuutin kuluessa (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Finnish: Intensiivisessä testaamisessa käyttäen seitsemää muuta tavanomaista in vitro tai in vivo -tutkimusta ei saatu viitteitä metaboliitin genotoksisuudesta.
Bulgarian: Резултатите от интензивното проучване при седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показват никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Riluzole Zentivaa,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riluzole Zentiva:
Finnish: Riluzole Zentivan käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Riluzole Zentivan käyttöä.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Bulgarian: Zentiva трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Finnish: Elinaika, kuten se on määritetty kohdan 4.1 toisessa kappaleessa, piteni merkitsevästi potilailla, jotka saivat rilutsolia verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, е значително удължена при пациентите, получаващи рилузол, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: Riluzole Zentiva estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Bulgarian: Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Finnish: Rilutsolin aktiivisella päämetaboliitilla tehtyjen testien tulokset olivat kahdessa in vitro -testissä positiivisia.
Bulgarian: Проучванията на главния активен метаболит на рилузол дават положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Finnish: Riluzole Zentivan turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riluzole Zentiva е изследвана само при АЛС.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, Riluzole Zentivan käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса на данни за тази популация.
Finnish: EU/1/12/768/001 - 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/002 - 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/003 - 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/004 - 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/005 - 168 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/12/768/001 - 56 филмирани таблетки EU/1/12/768/002 - 28 филмирани таблетки EU/1/12/768/003 - 98 филмирани таблетки EU/1/12/768/004 - 112 филмирани таблетки EU/1/12/768/005 - 168 филмирани таблетки
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei Riluzole Zentivan käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole Zentiva при тази популация.
Finnish: Punasoluarvojen alenemista ja/tai maksa-arvojen muutoksia todettiin epäjohdonmukaisesti subakuuteissa ja kroonisissa toksisuuskokeissa rotalla ja apinalla.
Bulgarian: Наблюдавани са непостоянни намаления на показателите на червените кръвни клетки и/или промени в чернодробните показатели в проучванията за подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Riluzole Zentivan pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Finnish: Zenti va France
Bulgarian: Zentiva France
Finnish: Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж. точка 4.4).
Finnish: Rotilla rilutsoli vähensi raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka oli vähintään kaksinkertainen kliinisessä hoidossa ihmisille annettuun systeemiseen annokseen nähden.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намалява честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
Finnish: Meta-analyysissä käsiteltiin tämän ja edellä kuvattujen tutkimusten potilaat, ja siinä todettiin vähemmän silmiinpistävä vaikutus rilutsoliryhmän elossaoloaikaan plaseboon nähden, vaikka ero olikin edelleen tilastollisesti merkitsevä.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе показват по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол, в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите остават статистически значими.
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта е значително по-висока, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична перорална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
Finnish: Virtsasta todetut metaboliitit ovat kolme fenolijohdosta, yksi ureidojohdos ja muuttumaton rilutsoli.
Bulgarian: Метаболитите, открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.