FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický a biologický dohľad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo antikoagulanciami, ktoré potencujú antikoagulačnú aktivitu
Icelandic: á rannsóknarstofu þegar andtrombín er notað ásamt heparíni, léttheparíni eða öðrum segavarnarlyfjum sem efla segavarnarvirkni andtrombíns:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra
Slovak: Distribučný polčas: 1,74 ±
Icelandic: Helmingunartími dreifingar: 1,74 ± 1,28 klst., helmingunartími brotthvarfs:
Slovak: ATryn je indikovaný na profylaxiu venóznej tromboembólie pri operácii dospelých pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Icelandic: ATryn er ætlað til að fyrirbyggja segarek í bláæð við skurðaðgerðir á fullorðnum sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Slovak: Obsah striekačiek má byť podaný okamžite a nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Icelandic: Innihaldið í sprautunum ætti að gefa strax og eigi síðar en 3 klst.
Slovak: EXP
Icelandic: Algengar
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
Icelandic: Viðhaldsskammtur (a.e./klst.) = [(100 - AT-virkni hjá sjúklingi fyrir meðferð í %) /10.22] x
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci v členských štátoch, v ktorých sa bude ATryn predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie a užívanie ATrynu, budú mať k dispozícii
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ATryn er markaðssett hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti ATryn aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: • reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie
Icelandic: viðbrögð á stungustað svo sem verkur, mar eða roði
Slovak: Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ATryn hjá þýðinu sem fengust úr sömu rannsókn leiddu í ljós eftirfarandi (meðaltal ± staðalfrávik):
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Icelandic: 10 x 1 tafla (stakskammta)
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: AUBAGIO má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 4. - máte infekciu.
Icelandic: Vinsamlegast lestu kafla 4. - þú ert með sýkingu.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: AUBAGIO má taka með eða án matar.
Slovak: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á warfarín
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Icelandic: AUBAGIO getur valdið hækkun blóðþrýstings.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
Icelandic: 26. ágúst 2013
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni:
Slovak: Každé púzdro je umiestnené v ochrannom obale.
Icelandic: Hvert vasi er í hlífðarhulstri
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela venjulega í sér:
Slovak: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg (N=1002)
Slovak: • ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
Icelandic: Hefur áhrif á fjölda blóðfrumna og á ónæmiskerfið 2.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Icelandic: Þó að upplýsingar um menn skorti er ekki búist við áhrifum á frjósemi karla eða kvenna.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Icelandic: Áður en þú notar AUBAGIO mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegt magn hvítra blóðkorna og blóðflagna í blóðinu.
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Icelandic: • jafnvægistruflanir.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Icelandic: Þetta getur valdið líkamlegri fötlun sem getur haft áhrif á athafnir daglegs lífs.
Slovak: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN 5/994 (0,5
Icelandic: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Preto sa plazmatické koncentrácie teriflunomidu majú zmerať predtým, ako sa žena pokúsi otehotnieť.
Icelandic: Því skal mæla plasmaþéttni teriflúnómíðs áður en kona byrjar að reyna að verða þunguð.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hlífðarhulstrinu og veskinu á eftir EXP.
Slovak: ILD môže byť fatálne.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur getur verið banvænn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun teriflúnómíðs hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára.
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: AUBAGIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Účinok teriflunomidu na perorálnu antikoncepciu: 0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á getnaðarvarnartöflur til inntöku: 0,03 mg af etinýlestradíóli og 0,15 mg af levónorgestreli
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4.
Slovak: Taktiež možno použiť aktívne uhlie (uvedených 11 dní nemusí nasledovať priamo po sebe, pokiaľ nie je vyžadované rýchle zníženie plazmatickej koncentrácie teriflunomidu).
Icelandic: Annars má einnig nota lyfjakol (dagarnir 11 þurfa ekki að vera samfelldir nema þörf sé á hraðri lækkun plasmaþéttni teriflúnómíðs).
Slovak: Teriflunomid sa z plazmy vylučuje pomaly.
Icelandic: Brotthvarf teriflúnómíðs úr plasma er hægfara.
Slovak: Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31
Icelandic: Þrátt fyrir það eru áhrif þeirra takmörkuð (31%).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovak: Silné induktory cytochrómu P450 (CYP) a transportérové induktory
Icelandic: Öflugir virkjar cýtókróm P450 (CYP) og ferja
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka þetta lyf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
Icelandic: Almennt voru höfuðverkurinn, niðurgangurinn, ógleðin og hármissirinn væg til miðlungs alvarleg, skammvinn og leiddu sjaldan til þess að meðferð var hætt.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Icelandic: AUBAGIO kann að valda sundli sem getur dregið úr hæfni þinni til að einbeita þér og bregðast við.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldg æfar
Slovak: Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni BCRP og /eða ferjufjölpeptíðanna B1 og B3 fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OATP1B1/B3)
Slovak: - ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Icelandic: - þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
Icelandic: Ef konur verða þungaðar:
Slovak: Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby.
Icelandic: Teriflúnómíð er til staðar í blóðinu löngu eftir að notkun þess er hætt.
Slovak: Riziko zlyhania (potvrdený relaps alebo trvalé ukončenie liečby, ktorékoľvek nastalo skôr) bol primárny koncový ukazovateľ.
Icelandic: Hætta á meðferðarbresti (staðfest kast eða varanleg stöðvun meðferðar, hvort heldur varð á undan) var aðalendapunktur.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka eða nota vélar.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilegu vatni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými autoritami v každom členskom štáte, kde je AUBAGIO uvedený na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať AUBAGIO, boli poskytnuté nasledovné materiály:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir umræður og samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem AUBAGIO er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti AUBAGIO fái eftirfarandi upplýsingar:
Slovak: Ak zabudnete užiť AUBAGIO
Icelandic: Ef gleymist að taka AUBAGIO
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Icelandic: Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling.
Slovak: V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka - to skontroluje váš lekár.
Icelandic: Gerðu það þar til magn AUBAGIO í blóðinu er nægilega lágt - læknirinn mun ganga úr skugga um það.
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: Ak vás liek týmto spôsobom ovplyvňuje, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Taktu næsta skammt á áætluðum tíma.
Slovak: Edukačné karty pre pacientov
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga
Slovak: Účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Icelandic: Ástæðan er að verkun lyfsins á þennan aldurshóp eru ekki þekkt.
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Icelandic: Áminning fyrir sjúklinga og það heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferðinni þess efnis að sjúklingurinn sé á meðferð með teriflúnómíði sem:
Slovak: Účinok teriflunomidu na substrát cytochrómu CYP2C8: repaglinid
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á CYP2C8 hvarfefni: repaglíníð
Slovak: Podávanie opakovaných dávok teriflunomidu nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku S-warfarínu, čo naznačuje, že teriflunomid nie je inhibítorom alebo induktorom cytochrómu CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til þess að teriflúnómíð hvorki hamli né virkji CYP2C9.
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby ukázali edukačnú kartu lekárom/ZP, ktorí sa zaoberajú ich zdravotnou starostlivosťou (najmä v prípade lekárskej pohotovosti a/alebo nových lekárov/ZP.)
Icelandic: á að framvísa fræðslukorti fyrir sjúklinga hjá læknum/heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferðinni (sérstaklega í neyðartilvikum og/eða ef nýir læknar/heilbrigðisstarfsfólk kemur að meðferðinni)
Slovak: Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni úr TEMSO langtíma framhaldsrannsókn á öryggi (heildar miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b. 5 ár, hámarks meðferðarlengd u.þ.b. 8,5 ár) leiddu ekki í ljós neinar nýjar eða óvæntar niðurstöður hvað varðar öryggi.
Slovak: Pred liečbou
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Slovak: BOD: záťaž ochorenia (burden of disease): celkový objem lézií (T2 a T1 hypointenzných) v ml
Icelandic: (1) BOD: sjúkdómsbyrði: heildarrúmmál meinsemda (T2 og T1 segulskin) í ml
Slovak: Teriflunomid je substrátom efluxného transportéru BCRP, ktorý sa môže priamej sekrécie zúčastniť.
Icelandic: Teriflúnómíð er hvarfefni fyrir útflæðisferjuna BCRP, sem kann að taka þátt í beinni seytingu.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Icelandic: Sýni prófið að þú sért þunguð kann læknirinn að ráðleggja meðferð með ákveðnum lyfjum til að fjarlægja AUBAGIO hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það getur dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní bol celkový telesný klírens teriflunomidu 30,5 ml/h.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð var heildarúthreinsun teriflúnómíðs úr líkamanum 30,5 ml/klst.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: Teriflunomid v dávke 70 mg denne sa podával zdravým dobrovoľníkom počas obdobia do 14 dní.
Icelandic: Teriflúnómíð 70 mg á sólarhring var gefið heilbrigðum einstaklingum í allt að 14 daga.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok (600 mg raz denne po dobu 22 dní) rifampicínu (induktor CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), ako aj induktora efluxných transportérov P-glykoproteínu [P-gp] a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka [Breast cancer resistant protein, BCRP] s teriflunomidom (70 mg v jednorazovej dávke) viedlo k približne 40 % zníženiu expozície teriflunomidu.
Icelandic: Samhliða gjöf endurtekinna skammta (600 mg einu sinni á sólarhring í 22 daga) af rífampicíni (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A virkir), sem og virkja útflæðisferjanna P-glýkópróteins [P-gp] og BCRP [breast cancer resistant protein] með teriflúnómíði (70 mg stakur skammtur) leiddi til u.þ.b. 40% minnkunar á útsetningu fyrir teriflúnómíði.
Slovak: Môže sa zvážiť ukončenie liečby a začatie postupu zrýchlenej eliminácie, pričom sa má zohľadniť ochorenie pacienta a jeho lekárska anamnéza.
Icelandic: Íhuga mætti að hætta meðferð og hefja aðferð til að hraða brotthvarfi með veikindi sjúklingsins og sjúkdómssögu hans í huga.
Slovak: K poklesu priemerného počtu od východzích hodnôt došlo v priebehu prvých 6 týždňov liečby a potom sa stav v priebehu liečby stabilizoval na nižších hladinách (menej ako 15 % zníženie oproti východzím hodnotám).
Icelandic: Lækkun á meðalfjölda frá grunnlínu varð á fyrstu 6 vikum en síðan náðist stöðugleiki með tímanum, meðan á meðferðinni stóð, en með lækkuðum gildum (minni en 15% lækkun frá grunnlínu).
Slovak: Po ukončení liečby teriflunomidom a podaní cholestyramínu v dávke 8 g trikrát denne sa plazmatická koncentrácia teriflunomidu znížila o 52 % na konci dňa 1, o 91 % na konci dňa 3, o 99,2 % na konci dňa 7 a o 99,9 % po dokončení vymývacieho postupu v deň 11. Voľba jedného z troch vymývacích postupov by mala záležať na znášanlivosti pacienta.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Slovak: Upozorniť pacientov, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa 4.
Icelandic: Hvetja sjúklinga til þess að lesa fylgiseðilinn gaumgæfilega 4.
Slovak: Informácia na poučenie pacienta:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinginn og:
Slovak: AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov).
Icelandic: AUBAGIO hjálpar til við að vernda miðtaugakerfið gegn árásum frá ónæmiskerfinu með því að takmarka fjölgun sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumur).
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4, pričom 36,2 % pacientov malo vo východzom bode štúdie gadolíniom zvýraznené lézie.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4 og hjá 36,2% sjúklinga voru meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við grunnlínu.
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól 8000 indigo karmín (E132)
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 (3 púzdra po 28) filmom obalených tabliet 98 (7 púzdier po 14) filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalená tableta
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 vasar með 28) filmuhúðaðar töflur 98 (7 vasar með 14) filmuhúðaðar töflur 10x1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Tieto zvýšené hladiny sa väčšinou objavovali v priebehu prvých 6 mesiacov od začiatku liečby.
Icelandic: Þessi hækkun kom einkum fram innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste v priebehu liečby AUBAGIOM alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý vykoná tehotenský test.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð á meðan þú tekur AUBAGIO eða í tvö ár eftir að meðferð er hætt, skalt þú strax hafa samband við lækninn til þess að láta gera þungunarpróf.
Slovak: Edukačná karta pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Toto zvýšenie transaminázy sa najčastejšie objavilo v priebehu prvých 6 mesiacoch liečby a po ukončení liečby bolo reverzibilné.
Icelandic: Þessar hækkanir á transamínasa kom einkum fram innan fyrstu 6 mánuða meðferðar og gengu til baka eftir að meðferð lauk.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Icelandic: Ekki má nota AUBAGIO ef þú ert þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð.
Slovak: Na čo sa AUBAGIO používa
Icelandic: Við hverju er AUBAGIO notað
Slovak: Ako vyzerá AUBAGIO a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti AUBAGIO og pakkningastærðir
Slovak: Na základe klinických údajov týkajúcich sa súbežného podávania teriflunomidu s interferónom beta alebo glatirameracetátom nie je potrebné dodržiavať žiadnu čakaciu dobu pred začatím liečby teriflunomidom po liečbe interferónom beta alebo glatirameracetátom alebo pred začatím liečby interferónom beta alebo glatirameracetátom po liečbe teriflunomidom.
Icelandic: Á grundvelli klínískra gagna sem tengjast samhliða gjöf teriflúnómíðs og interferón beta eða glatiramer asetats, þarf ekki að bíða áður en meðferð með teriflúnómíði hefst í kjölfar interferóns beta eða glatiramer asetats, eða þegar meðferð með interferón beta eða glatiramer asetati hefst í kjölfar teriflúnómíðs.
Slovak: EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Icelandic: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með merkjum og einkennum óhóflegrar útsetningar fyrir lyfjunum hjá sjúklingum og íhuga skal að minnka skammta þessara lyfja.
Slovak: Pozoroval sa tiež oxidačný účinok na červené krvinky.
Icelandic: Merki um oxunaráhrif á rauðfrumur komu einnig fram.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,7 roku.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,7 ár.
Slovak: Celkový výsledok bol však značne variabilný, t.j. u niektorých pacientov neuropatia vymizla a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Icelandic: Þó voru málalok mjög breytileg, t.d. gekk taugakvillinn til baka hjá sumum sjúklingum og hjá sumum sjúklingum voru einkennin viðvarandi.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto účinky, treba zvážiť vymývací postup (pozri vyššie) na zníženie plazmatických hladín teriflunomidu.
Icelandic: Ef vart verður við slík áhrif skal íhuga að hraða brotthvarfi (sjá hér fyrir ofan) til að draga úr styrk teriflúnómíðs í plasma.
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,0 rokov.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,0 ár.
Slovak: Začatie liečby AUBAGIOM počas tohto obdobia spôsobí súčasnú expozíciu fingolimodu.
Icelandic: Ef meðferð með AUBAGIO hefst á þessu tímabili veldur það samfylgdarútsetningu fyrir fingolimodi.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 618 pacientov, ktorí užívali 7 mg (n=205) alebo 14 mg (n=216) teriflunomidu alebo placebo (n=197).
Icelandic: Alls var 618 sjúklingum slembiraðað og fengu 7 mg (n=205) eða 14 mg (n=216) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=197).
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS.
Icelandic: Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis taugarnar í miðtaugakerfinu.
Slovak: Výrobca
Icelandic: Framleiðandi:
Slovak: Počas tohto obdobia musia ženy akékoľvek plány, spojené so zastavením užívania alebo zmenou antikoncepcie, prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Icelandic: Á þessu tímabili ættu konur að ræða við lækninn hyggist þær hætta að nota, eða skipta um getnaðarvörn.
Slovak: Štúdie bezpečnosti, v ktorých sa teriflunomid podával súčasne s interferónom beta alebo s glatirameracetátom po dobu až do jedného roka, neodhalili žiadne špecifické problémy s bezpečnosťou, pozorovala sa však vyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v porovnaní s monoterapiou teriflunomidom.
Icelandic: Öryggisrannsóknir, þar sem teriflúnómíð var gefið samhliða interferón beta eða með glatiramerasetati í allt að eitt ár leiddu ekki í ljós sérstök vandamál varðandi öryggi, en hærri tíðni aukaverkana kom fram í samanburði við lyfjagjöf með teriflúnómíði sem einlyfjameðferð.
Slovak: Riziko infekcií/závažných infekcií o Prediskutovať potrebu kontaktovať lekára v prípade výskytu znakov/príznakov infekcie alebo ak pacient užíva iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém 2.
Icelandic: Hætta á sýkingum/alvarlegum sýkingum o Ræða nauðsyn þess að hafa samband við lækninn við einkenni sýkingar eða ef önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið eru notuð 2.
Slovak: Iné lieky a AUBAGIO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AUBAGIO
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: - pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
Icelandic: - þú finnur fyrir máttleysi, dofa og verkjum í höndum og fótum.
Slovak: Lekár vám skontroluje krvný tlak pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby.
Icelandic: Læknirinn mælir blóðþrýstinginn áður en meðferð hefst og reglulega eftir það.
Slovak: Keďže leflunomid je materská zlúčenina teriflunomidu, súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča.
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er móðurefni teriflúnómíðs er ekki mælt með samhliða gjöf teriflúnómíðs og leflúnómíðs.
Slovak: Vzhľadom na dizajn štúdie bola vysoká aktivita ochorenia definovaná ako 2 alebo viac relapsov v priebehu jedného roku a jedna alebo viac Gd-zvýraznených lézií na MRI mozgu.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsóknarinnar var mikil sjúkdómsvirkni skilgreind sem kast tvisvar sinnum eða oftar á einu ári og ein eða fleiri meinsemd, sem hleður upp gadólíníum, samkvæmt segulómun á heila.