FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Finnish: • muutokset liman bakteerien tyypissä.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 2).
Portuguese: A farmacocinética do ivacaftor é geralmente linear no que respeita ao tempo ou ao intervalo de doses de 25 mg a 250 mg.
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on yleensä lineaarista aikaan tai annokseen nähden välillä 25-250 mg.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Portuguese: Sessenta e dois por cento destes doentes (24/39) tinham a mutação F508del-CFTR no segundo alelo.
Finnish: Heistä 62 %:lla (24/39) oli toisen alleelin F508del-CFTR-mutaatio.
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 75-vuotiaita potilaita.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose dos seus comprimidos, dado que o seu fígado não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que as pessoas que têm uma função normal do fígado.
Finnish: Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää tablettiannostasi, sillä maksasi ei käsittele lääkettä yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi avaliado até à semana 24 (ver secção 4.8).
Finnish: Turvallisuuden primaarista päätetapahtumaa arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças ou em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H, já que o ivacaftor pode não funcionar neles.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille, äläkä alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on R117H-mutaatio, sillä ivakaftori ei ehkä tehoa heihin.
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Finnish: M1:n voimakkuus on noin 1/6 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin katsotaan olevan farmakologisesti aktiivinen.
Portuguese: Kalydeco em monoterapia em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg
Finnish: Kalydeco-monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville lapsille
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Finnish: Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Portuguese: 13 anos de idade; Os dados do estudo 2 foram obtidos a partir do CFQ-R para crianças com 6 a 11 anos de idade.
Finnish: Tutkimuksen 2 tiedot saatiin 6-11-vuotiaiden lasten CFQ-R-kyselyn tuloksista.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä.
Portuguese: d Taxa de risco do tempo até à primeira exacerbação pulmonar e Em indivíduos com menos de 20 anos de idade (tabelas de crescimento CDC - Centers for Disease Control)
Finnish: d Riskitiheyksien suhde ajalle, joka edelsi keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäistä ilmentymää e Alle 20-vuotiailla tutkimuspotilailla (CDC-kasvukäyrät)
Portuguese: Substratos da CYP2C9
Finnish: CYP2C9:n substraatit
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kalydeco
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalydeco sisältää
Portuguese: Se possível, leve o medicamento do(a) seu(ua) filho(a) e este folheto consigo.
Finnish: Jos mahdollista, ota lapsesi lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes, tais como a varfarina, utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos
Finnish: • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, joita käytetään verihyytymien muodostumisen tai kasvun ehkäisemiseksi veressä ja verisuonissa
Portuguese: A exposição de ivacaftor aumentou, aproximadamente, 2,5 a 4 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura.
Finnish: Ivakaftorialtistus kasvoi noin 2,5-4-kertaisesti, kun ivakaftoria annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para o(a) seu(ua) filho(a) e o benefício da terapêutica para si.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Portuguese: • Deve administrar uma refeição ou lanche contendo gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
Finnish: • Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Finnish: Ihmisellä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsan kautta oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Finnish: M6:n voimakkuus on alle 1/50 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin ei katsota olevan farmakologisesti aktiivinen.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade.
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö 5 ml:aan lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; NA: não analisado devido a uma incidência baixa de acontecimentos a Diferença entre tratamentos = efeito do ivacaftor - efeito do placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (Questionário da fibrose quística - revisto) é uma medida específica da doença FQ na qualidade de vida relacionada com a saúde c Os dados do estudo 1 foram agrupados a partir do CFQ-R para adultos/adolescentes e do CFQ-R para crianças com 12 a
Finnish: CI: luottamusväli; NA: ei analysoitu tapahtumien pienen ilmaantuvuuden vuoksi a Hoitoero = ivakaftorin vaikutus vähennettynä lumelääkkeen vaikutuksella b CFQ-R-kysely: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised on sairausspesifinen, terveyteen liittyvää elämänlaatua kystisessä fibroosissa mittaava kysely.
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da CYP3A Kalydeco em monoterapia
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö Kalydeco-monoterapia
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
Portuguese: Não pare a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado a fazê-lo.
Finnish: Älä lopeta käyttöä, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin.
Portuguese: Kalydeco em monoterapia
Finnish: Kalydeco-monoterapia
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em crianças com idade inferior a 6 meses não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Kalydecon tehoa ja turvallisuutta alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório (pontos)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)
Portuguese: • Glicósidos cardíacos, tais como a digoxina, utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular
Finnish: • sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) de ivacaftor foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com FQ.
Finnish: Ivakaftorin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli samankaltainen terveissä tutkimushenkilöissä ja kystistä fibroosia sairastavissa potilaissa.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização do índice normalizado internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Kalydeco.
Finnish: Siksi INR-arvon (International Normalized Ratio) tarkkailu on suositeltavaa, kun Kalydecoa annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Portuguese: A quantidade de dados (menos de 300 desfechos de gravidezes) sobre a utilização de ivacaftor em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 4.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 4.
Portuguese: Foram recolhidos dados do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação exploratório) para 3 doentes no grupo com dose de ivacaftor de 50 mg e para 17 doentes no grupo de 75 mg.
Finnish: Prosenttiarvotiedot ennustetusta FEV1-arvosta (eksploratiivinen päätetapahtuma) olivat saatavissa 3 potilaalta ivakaftori 50 mg -ryhmässä ja 17 potilaalta ivakaftori 75 mg -ryhmässä.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Finnish: Jatka muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.
Portuguese: Com base nas respostas clínicas (FEV1 previsto em percentagem) e farmacodinâmicas (cloreto no suor) ao ivacaftor, não foi possível estabelecer-se a eficácia em doentes com a mutação G970R.
Finnish: Kliinisten (prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta) ja farmakodynaamisten (hien kloridi) vasteiden perusteella ivakaftorin tehoa potilailla, joilla oli G970Rmutaatio, ei voitu osoittaa.
Portuguese: Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira).
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia)
Portuguese: 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratadas com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de rato expostas ao ivacaftor, através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Finnish: Tätä löydöstä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftorihoitoa saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotan poikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla, joita hoidettiin ivakaftorilla.
Portuguese: Kalydeco pode fazer com que sinta tonturas.
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa huimausta.
Portuguese: Kalydeco contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Análise interina 3: Dezembro de 2021
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
Portuguese: Vinte e seis doentes em 34 doentes recrutados (76,5%) apresentavam um genótipo de CFTR com G551D/F508del e apenas 2 doentes com uma mutação não G551D (S549N).
Finnish: Osallistuneesta 34:stä potilaasta 26:lla (76,5 %) oli CFTR-genotyyppi G551D/F508del, ja näistä vain kahdella oli jokin muu kuin G551D-mutaatio (S549N).
Portuguese: • se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 3.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 3.
Portuguese: Os doentes receberam ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg, de acordo com o seu peso em cada visita de estudo (ver secção 4.2).
Finnish: Potilaat saivat kullakin tutkimuskäynnillä painonsa mukaisesti 25 mg, 50 mg tai 75 mg ivakaftoria (ks. kohta 4.2).
Portuguese: As respostas in vitro observadas em experiências de patch-clamp em canal único com retalhos de membranas de células de roedores que expressam formas mutantes de CFTR, não correspondem necessariamente à resposta farmacodinâmica in vivo (p. ex. cloreto no suor) nem ao benefício clínico.
Finnish: In vitro -reaktiot, joita on tavattu yhden kanavan "patch clamp" -menetelmää hyödyntävissä kokeissa käyttämällä kalvolappuja jyrsijöiden soluista, jotka ekspressoivat CFTR:n mutantteja muotoja, eivät välttämättä vastaa farmakodynaamista vastetta in vivo (esim. hien kloridi) tai kliinistä hyötyä.
Portuguese: Tabela 7: Exposição média (DP) ao ivacaftor por grupo etário Grupo etário
Finnish: Taulukko 7: Keskimääräinen (SD) ivakaftorialtistus ikäryhmittäin Ikäryhmä
Portuguese: Na parte 1 do estudo 5, o FEV1 previsto médio em percentagem no início do estudo para os doentes tratados com placebo foi de 79,3%, enquanto que nos doentes tratados com ivacaftor este valor foi de 76,4%.
Finnish: Tutkimuksen 5 osassa 1 keskimääräinen lähtötilanteen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 79,3 % ja ivakaftoria saaneilla potilailla 76,4 %.
Portuguese: Contudo, em doentes com a mutação G970R-CFTR, a alteração absoluta média (DP) do cloreto no suor na semana 8 foi de -6,25 (6,55) mmol/l.
Finnish: Potilailla, joilla oli G970R-CFTR-mutaatio, keskimääräinen (SD) absoluuttinen hien kloridin muutos viikolla 8 oli kuitenkin -6,25 (6,55) mmol/l.
Portuguese: • Revestimento: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de alumínio de indigotina (E132) e cera de carnaúba.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiini-alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Portuguese: A alteração da pontuação z global média (DP) da estatura para a idade foi de -0,01 (0,33).
Finnish: Keskimääräinen (SD) iän mukaisen kehon koon z-pistemäärän kokonaismuutos oli -0,01 (0,33).
Portuguese: Tome Kalydeco durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Finnish: Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee.
Portuguese: Foi demonstrada uma menor evidência de um efeito positivo de ivacaftor em doentes com uma mutação R117H-7T associada a doença menos grave (ver secção 5.1).
Finnish: Vähäisempää näyttöä ivakaftorin positiivisesta vaikutuksesta on saatu potilailla, joilla on R117H-7Tmutaatio, johon liittyy lievempi tauti (ks. kohta 5.1).
Portuguese: CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Finnish: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Finnish: Tiineys ja hedelmällisyys
Portuguese: Na semana 24 Na semana 48
Finnish: Viikolla 24 Viikolla 48
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos com FQ, com uma mutação R117H, enquanto que apenas dois doentes adolescentes foram incluídos no estudo 6 (ver secção 5.1).
Finnish: Tehoa ei osoitettu kystistä fibroosia sairastaville, 6-11-vuotiaille potilaille, joilla oli R117H-mutaatio, koska vain kaksi nuorta potilasta oli mukana tutkimuksessa 6 (ks. kohta 5.1).
Portuguese: • Foi detetada anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças e adolescentes durante o tratamento.
Finnish: • Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin lapsilla ja nuorilla hoidon aikana.
Portuguese: # Causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular
Finnish: # Aiheuttaa silmukointivirheen, mistä syystä solun pinnalla on niukasti tai ei ollenkaan CFTR-proteiinia.
Portuguese: Foram observados aumentos das transaminases em alguns doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua on todettu joillakin potilailla, jotka saivat ivakaftoria monoterapiana.
Portuguese: Assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 e secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Sen käyttöä ei siksi suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Foram incluídos 39 doentes (idade média de 23 anos) com um FEV1 previsto ≥ 40% no início do estudo (FEV1 previsto médio de 78% [intervalo de: 43% a 119%]).
Finnish: Mukaan otettiin 39 potilasta (keskimääräiseltä iältään 23 vuotta), joiden lähtötilanteen FEV1-arvo oli ≥40 % ennustetusta (keskimääräinen FEV1-arvo oli 78 % ennustetusta [vaihteluväli: 43-119 %]).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes idosos (65-72 anos) são comparáveis aos dos adultos mais jovens.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit ovat iäkkäillä (65-72-vuotiailla) potilailla samankaltaiset kuin nuoremmilla aikuisilla.
Portuguese: Ao passarem para o estudo 4, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi de 0,91 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48 e de 0,77 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96.
Finnish: Kun potilaat siirrettiin tutkimukseen 4, keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,91 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,77 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96.
Portuguese: Em caso de aumento significativo das transaminases (p. ex., os doentes com uma ALT ou AST > 5 x limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a administração da dose deve ser interrompida e devem observar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até as anomalias se resolverem.
Finnish: Jos transaminaasiarvot nousevat merkittävästi (esim. ALAT- tai ASAT-arvo on >5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden tai ALAT- tai ASAT-arvo on >3 × ULN ja bilirubiiniarvo on >2 × ULN), anto on keskeytettävä ja arvoja on seurattava tiiviisti laboratoriokokein, kunnes poikkeavuudet häviävät.
Portuguese: Alteração absoluta média da pontuação do domínio respiratório pelo CFQ-Rb (pontos)c desde o início do estudo
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CFQ-R-kyselynb hengitystä koskevan osan pistemäärässä (pistettä)c
Portuguese: Não dê este medicamento em associação com tezacaftor/ivacaftor a crianças com menos de 12 anos de idade, dado desconhecer-se se este é seguro e eficaz nas mesmas.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä yhdistelmänä tetsakaftorin ja ivakaftorin kanssa alle 12-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko nämä lääkkeet turvallisia ja tehokkaita näille potilaille.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia concentrada
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakkiliuos
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) só deve ser utilizado se tiver uma das mutações no gene CFTR indicadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) tulee käyttää vain, jos CFTR-geenissäsi on jokin kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) mainituista mutaatioista.
Portuguese: Não se estudou o impacto do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15) na farmacocinética do ivacaftor.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Portuguese: Deve tomar-se um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg duas vezes por semana, em intervalos de, aproximadamente, 3 a 4 dias.
Finnish: Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tulee ottaa kahdesti viikossa noin 3-4 päivän välein.
Portuguese: A razão da média geométrica dos mínimos quadrados (IC 90%) para o granulado em relação aos comprimidos foi de 0,951 (0,839; 1,08) para a AUC0-∞ e de 0,918 (0,750; 1,12) para a Cmax.
Finnish: Rakeiden ja tablettien pienimmän neliösumman menetelmällä mitattu geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI) oli AUC0-∞-arvon osalta 0,951 (0,839, 1,08) ja Cmax-arvon osalta 0,918 (0,750, 1,12).
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deverá recomendar que deixe de amamentar ou se deve parar a terapêutica com o ivacaftor.
Finnish: Lääkäri päättää, suositellaanko sinulle rintaruokinnan lopettamista vai ivakaftorihoidon lopettamista.
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (no total, 2 comprimidos: 300 mg por dia).
Finnish: Suositeltu Kalydeco-annos on yksi 150 mg:n tabletti 12 tunnin välein (yhteensä 2 tablettia: 300 mg vuorokaudessa).
Portuguese: O ivacaftor não se liga aos eritrócitos humanos.
Finnish: Ivakaftori ei sitoudu ihmisen punasoluihin.
Portuguese: A exposição ao ivacaftor prevista, com base nas concentrações de ivacaftor observadas em estudos de Fase 2 e 3, conforme determinada utilizando análise PK populacional, é apresentada por grupo etário na Tabela 7.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty ennustettu ivakaftorialtistus, joka perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa havaittuihin ivakaftoripitoisuuksiin, on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 7.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastaville potilaille.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Portuguese: A administração da dose de ivacaftor foi interrompida na maior parte dos doentes com elevações das transaminases >5 x LSN.
Finnish: Ivakaftorin anto keskeytettiin useimmilta potilailta, joiden transaminaasit kohosivat tasolle >5 × ULN.