FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vibativ.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vibativ.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.
Dutch: 'Nosocomiaal' betekent dat de infectie in het ziekenhuis is opgelopen.
Latvian: "Nozokomiāla" nozīmē, ka infekcija ir iegūta slimnīcā.
Dutch: Vibativ wordt toegediend door indruppeling in een ader gedurende één uur.
Latvian: Vibativ tiek ievadītas pilienveidā vēnā vienas stundas laikā.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur, gedurende 7 tot 21 dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi 24 stundās no septiņām līdz 21 dienai.
Dutch: Waarom is Vibativ goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Vibativ tika apstiprinātas?
Dutch: Voor obese patiënten wordt een lagere dosis van 7,5 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur aanbevolen.
Latvian: Korpulentiem pacientiem iesaka mazāku 7,5 mg devu uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz ik pēc 24 stundām.
Dutch: Ook zal het een register aanleggen van patiënten die tijdens hun zwangerschap onbedoeld met Vibativ werden behandeld, teneinde de gevolgen daarvan op de ontwikkeling van kinderen vanaf hun geboorte tot de leeftijd van
Latvian: Tas arī veidos to pacienšu reģistru, kas nejauši ārstētas ar Vibativ grūtniecības laikā, lai uzraudzītu turpmāku ietekmi uz bērna attīstību no dzimšanas līdz 12 gadu vecumam.
Dutch: Het bedrijf dat Vibativ in de handel brengt, zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting Vibativ voorschrijven of gebruiken, een informatiepakket met een brief en een richtsnoer ontvangen waarin belangrijke veiligheidsinformatie over het juiste gebruik van Vibativ wordt uiteengezet.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Vibativ, nodrošinās, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, saņem vēstuli un izglītojošu paketi, kurā ietverts zāļu apraksta kopsavilkums, lietošanas instrukcija un norādījumi ar nozīmīgu drošības informāciju par pareizu Vibativ lietošanu.
Dutch: Voorts moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Vibativ wordt gegeven aan patiënten die nog andere geneesmiddelen innemen, die nierproblemen kunnen veroorzaken, en aan patiënten die al een nierziekte of andere aandoeningen hebben waardoor zij ook meer risico lopen nierproblemen te krijgen, zoals diabetes, congestief hartfalen (een hartaandoening) en hoge bloeddruk.
Latvian: Turklāt jābūt piesardzīgiem, dodot Vibativ pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var radīt nieru darbības traucējumus, kā arī pacientiem, kuriem jau ir nieru slimība vai citas slimības, kas viņiem paaugstina nieru darbības traucējumu rašanās risku, piemēram, diabēts, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids) un hipertensija (augsta asinsspiediena).
Dutch: Het bedrijf zal een studie verrichten naar de bijwerkingen die patiënten die Vibativ gebruiken ervaren, en een studie naar de ontwikkeling van bacteriën die resistent tegen het geneesmiddel zijn.
Latvian: Uzņēmums veiks vienu pētījumu, lai novērtētu blakusparādības, ar kurām saskaras Vibativ lietotāji, un otru pētījumu, lai uzraudzītu pret zālēm rezistento baktēriju attīstību.
Dutch: Welke voordelen bleek Vibativ tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Vibativ priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Vibativ mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vibativ alleen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ernstig ziek zijn door nosocomiale pneumonie en die in het ziekenhuis worden bewaakt, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Vibativ ieguvumi pārsniedz risku tikai pacientiem, kuriem ir smaga nozokomiāla pneimonija un kuri tiek rūpīgi novēroti slimnīcā, un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het middel is werkzaam tegen MRSA - de bacterie die resistent is tegen veelgebruikte antibiotica zoals penicillines (waaronder meticilline en oxacilline) en cefalosporinen.
Latvian: Tas ir efektīvs pret MRSA baktēriju, kas ir rezistenta pret citām bieži lietotām antibiotiku grupām, piemēram, penicilīniem (tostarp pret meticilīnu un oksacilīnu) un cefalosporīniem.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat Vibativ waardevol zou kunnen zijn voor het behandelen van patiënten met nosocomiale pneumonie waarvan bekend is of verondersteld wordt dat deze door MRSA is veroorzaakt en voor wie andere behandelingen niet geschikt zijn.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka Vibativ varētu būt vērtīgas, lai ārstētu pacientus ar nozokomiālu pneimoniju, par kuru skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījis MRSA, un kuriem citi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vibativ in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vibativ?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, hoewel Vibativ werkzaam bleek bij de behandeling van zowel nosocomiale pneumonie als gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, het toxische effect op de nieren een belangrijk veiligheidsprobleem vormde.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan ir pierādīta Vibativ spēja efektīvi ārstēt gan nozokomiālu pneimoniju, gan komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, to toksiskā iedarbība uz nierēm izraisīja nozīmīgas bažas par drošumu.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘glycopeptiden' behoort.
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotika, kas pieder pie "glikopeptīdu" grupas.
Dutch: Vibativ wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (een infectie van de longen).
Latvian: Vibativ tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kuri slimo ar nozokomiālu pneimoniju (plaušu infekciju).
Dutch: Het werkt door de aanmaak van celwanden door bacteriën te remmen en door de bacteriële celmembranen aan te tasten.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot infekciju izraisījušo baktēriju šūnu sienu veidošanos un noārdot to šūnu membrānas, tādējādi nonāvējot baktērijas.
Dutch: Hoe werkt Vibativ?
Latvian: Kā Vibativ darbojas?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vibativ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn smaakstoornissen en misselijkheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Vibativ blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un slikta dūša (nelabums).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vibativ vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vibativ lietošanu.
Dutch: Vibativ wordt alleen gebruikt als bekend is of verondersteld wordt dat de infectie veroorzaakt is door de bacterie 'meticillineresistente Staphylococcus aureus' (MRSA) en indien andere behandelingen (zoals andere
Latvian: Vibativ tiek lietotas vienīgi tad, ja skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījusi baktērija, ko dēvē par "meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus" (MRSA), un kad citi ārstēšanas līdzekļi (piemēram, citas antibiotikas) nav piemēroti.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavojams šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Dutch: Vibativ mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige nierproblemen of acuut (plotseling) nierfalen.
Latvian: Vibativ nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi vai akūta (pēkšņa) nieru mazspēja.
Dutch: Vibativ werd ook met vancomycine vergeleken in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 897 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen onder de huid, veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarbij de geneesmiddelen gedurende maximaal 14 dagen werden toegediend.
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu arī divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1897 pieaugušos ar komplicētām grampozitīvu baktēriju izraisītām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, lietojot zāles līdz 14 dienām.
Dutch: Vibativ is een geneesmiddel dat de werkzame stof telavancine bevat.
Latvian: Vibativ ir zāles, kas satur aktīvo vielu telavancīnu.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 503 volwassenen met nosocomiale pneumonie, veroorzaakt door grampositieve bacteriën (het type bacteriën waartoe MRSA behoort).
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu antibiotiku) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1503 pieaugušos ar grampozitīvu baktēriju (baktēriju veidu, kas ietver MRSA) izraisītu nozokomiālu pneimoniju.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat er meer patiënten nierproblemen ontwikkelden na behandeling met Vibativ dan met vancomycine (3,8% in vergelijking met 2,2%).
Latvian: Pētījumi parādīja, ka pēc ārstēšanas ar Vibativ nieru darbības traucējumi radās vairāk pacientiem nekā pēc ārstēšanas ar vankomicīnu (3,8 % pret 2,2 %).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Vibativ
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Vibativ lietošanu?
Dutch: Vibativ bleek even werkzaam als het vergelijkingsmiddel vancomycine wat betreft het genezen van nosocomiale pneumonie en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen.
Latvian: Vibativ tikpat efektīvi kā vankomicīns izārstēja nozokomiālu pneimoniju un komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vibativ.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vibativ ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vibativ, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vibativ lietošanas nolūkos.
Dutch: De nierfunctie moet worden bewaakt en de aanvangsdosis en de volgende doses moeten mogelijk worden verlaagd bij patiënten met lichte nierproblemen.
Latvian: Jākontrolē nieru darbība, un pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākotnējā un turpmākās devas var būt jāsamazina, bet, ja nieru darbība būtiski pasliktinās, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Dutch: In het eerste onderzoek met nosocomiale pneumonie genas 58% van de met Vibativ behandelde patiënten (214 van de 372) in vergelijking met 59% van de met vancomycine behandelde patiënten (221 van de 374).
Latvian: Pirmajā nozokomiālas pneimonijas pētījumā 58 % ar Vibativ ārstēto pacientu (214 no 372) pēc ārstēšanas bija izārstēti salīdzinājumā ar 59 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (221 no 374).
Dutch: In het eerste onderzoek met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen genas 76% van de met Vibativ behandelde patiënten (323 van de 426) in vergelijking met 75% van de met vancomycine behandelde patiënten (321 van de 429).
Latvian: Pirmajā ādas un mīksto audu komplicētu infekciju pētījumā 76 % ar Vibativ ārstēto pacientu (323 no 426) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti salīdzinājumā ar 75 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (321 no 429).
Dutch: In het tweede onderzoek genas 60% van de met Vibativ behandelde patiënten (227 van de 377), evenveel als de met vancomycine behandelde patiënten (60%, 228 van de 380).
Latvian: Otrā pētījumā 60 % ar Vibativ ārstēto pacientu (227 no 377) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 60 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (228 no 380).
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
Latvian: Novērošanas ilgums bija minimāli 3,5 gadi un maksimāli līdz 5 gadiem.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem visdrīzāk ir zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan ernstige schade veroorzaken.
Latvian: Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu.
Dutch: Patiënten at risk
Latvian: Pacienti ar risku
Dutch: Dit verdwijnt meestal na enige tijd.
Latvian: Tā parasti izzūd laika gaitā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis
Dutch: Na ingebruikname: 1 maand.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: 1 mēnesis
Dutch: Deze verlaging werd binnen de eerste twee weken van de behandeling waargenomen.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 12,8 jaar.
Latvian: Vidējais cukura diabēta ilgums bija 12,8 gadi.
Dutch: U kunt uzelf op elk moment van de dag, ongeacht het tijdstip van de maaltijden, injecteren.
Latvian: Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Pancreatitis (inclusief necrotiseren de pancreatitis)
Latvian: Pankreatīts (ieskaitot nekrotisku pankreatītu)
Dutch: Patiënten met een event (%)
Latvian: Pacienti, kuriem bija notikums (%)
Dutch: Als u deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen en uw arts zo snel mogelijk informeren.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un pēc iespējas ātrāk jāpaziņo Jūsu ārstam.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Latvian: Tās var būt:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of bezorgd bent.
Latvian: Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai šaubas.
Dutch: • De startdosis is 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
Latvian: • Sākumdeva ir 0,6 mg reizi dienā vismaz vienu nedēļu.
Dutch: Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn.
Latvian: Pankreatīts var būt būtisks, dzīvībai potenciāli bīstams veselības stāvoklis.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Dutch: Liraglutide moet daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem liraglutīds jālieto piesardzīgi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par liraglutīda lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Gemiddelde
Latvian: Vidējā
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met Victoza worden gestaakt.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecību vai grūtniecība iestājas, ārstēšana ar Victoza jāpārtrauc.
Dutch: EU/1/09/529/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/09/529/001-005
Dutch: Volg vervolgens de instructies hieronder:
Latvian: Pēc tam rīkojieties atbilstoši turpmāk sniegtajiem norādījumiem:
Dutch: Andere klinische data
Latvian: Citi klīniskie dati
Dutch: Wat is Victoza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Victoza un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • Verkoudheid
Latvian: • Saaukstēšanās
Dutch: Geen van de patiënten meldden ernstige hypoglykemie.
Latvian: Neviens no pacientiem nav ziņojis par smagu hipoglikēmiju.
Dutch: • Pijnlijke of opgezwollen buik
Latvian: • Sāpīgs vai uzpūsts vēders
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over dit onderwerp.
Latvian: Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par šo situāciju.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, fizioloģiskais šķīdums; pH=8,15.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Als u de doses verkeerd verdeelt, zou u te veel of te weinig liraglutide kunnen injecteren.
Latvian: Ja Jūs devas sadalīsiet nepareizi, Jūs varat injicēt pārāk daudz vai pārāk maz liraglutīda.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Dutch: Liraglutide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aanbevolen.
Latvian: Liraglutīdu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, tā vietā ieteicams lietot insulīnu.
Dutch: • Uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie
Latvian: • Dehidratācija, dažreiz ar nieru darbības pasliktināšanos
Dutch: Victoza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.
Latvian: Victoza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Dutch: 2 IE a Volgens de geïndividualiseerde aanbeveling van de onderzoeker bij het voorgaande bezoek, bijvoorbeeld afhankelijk van of de patiënt hypoglykemie had.
Latvian: aSaskaņā ar individualizētu pētnieka rekomendāciju iepriekšējās vizītes laikā, piemēram, atkarībā no tā, vai pacientam ir bijusi hipoglikēmija.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m2.
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi un vidējais ĶMI bija 32,5 kg/m².
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van Victoza.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt šo zāļu devu pirms Jūs uzsākat Victoza lietošanu.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die Victoza kregen in gecontroleerde langetermijnstudies (26 weken of langer).
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā bija ziņots aptuveni 2% pacientu, kuri saņēma Victoza ilgstošos (26 nedēļas ilgos vai ilgākos) kontrolētos pētījumos.
Dutch: Als u een dosis vergeet, gebruik Victoza dan zodra u zich dat herinnert.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Victoza, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
Latvian: Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Latvian: Primārais rezultāts vai vitālais status pētījuma beigās bija par attiecīgi 99,7% un 99,6% pētījuma dalībnieku, kuri tika randomizēti liraglutīda un placebo grupās.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Latvian: Par bērniem līdz 10 gadu vecumam dati nav pieejami.
Dutch: Hierdoor kan de injectie blokkeren.
Latvian: Tas var nobloķēt injekciju.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Het is niet bekend of Victoza terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Latvian: Nav zināms, vai Victoza izdalās ar mātes pienu, tādēļ nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Bij ratten werd geen NOAEL (no observed adverse effect level) waargenomen.
Latvian: Žurkām nav novērots iedarbības līmenis, kas neizraisa blakusparādības (no observed adverse effect level, NOAEL).
Dutch: U kunt dan:
Latvian: Šādā gadījumā Jūs varat:
Dutch: • Uw arts vertelt u wanneer u de dosis kunt verhogen naar 1,2 mg eenmaal per dag.
Latvian: • Ārsts Jums pateiks, kad devu palielināt līdz 1,2 mg reizi dienā.
Dutch: Gelieve de pen en naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften.
Latvian: Pilnšļirci un adatu, lūdzu, izmetiet saskaņā ar vietējām prasībām.
Dutch: Titratie van de dosering insuline glargine werd uitgevoerd door de patiënt na instructie door de onderzoeker:
Latvian: Glargīna insulīna devas titrēšanu veica pacients pēc pētnieka norādījumiem:
Dutch: Neem de volgende dag uw volgende dosis zoals gebruikelijk.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā nākamā dienā.
Dutch: Dit wijst erop dat de pen defect is en dat u een nieuwe pen moet gebruiken.
Latvian: Tas norāda, ka pilnšļirce ir bojāta un Jums jāizmanto jauna pilnšļirce.
Dutch: Beide behandelingen resulteerden in een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 3 kg.
Latvian: Abu terapiju rezultātā vidējā ķermeņa masa samazinājās apmēram par 3 kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 10 jaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Par bērniem līdz 10 gadu vecumam dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. pakšpunktu).
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Dutch: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījums nav veikts.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met liraglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen.
Latvian: Līdz ar liraglutīda terapijas uzsākšanu, pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams biežāk kontrolēt INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Liraglutide wordt vergelijkbaar met grote proteïnen gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkst eliminatieweg.
Latvian: Liraglutīds tiek metabolizēts līdzīgi kā lielas olbaltumvielas, neviens konkrēts orgāns nav uzskatāms par galveno eliminācijas ceļu.
Dutch: • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties
Latvian: • kā monoterapija, kad metformīna lietošana nav piemērota nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds vastgestelde plaques.
Latvian: Liraglutīds nesamazināja jau esošo pangu izmērus.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een rechtstreekse GLP-1-invloed of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Latvian: Nav zināms, vai samazinātu mazuļu augšanu izraisa samazināts piena patēriņš mazuļiem tiešas GLP-1 ietekmes dēļ vai saistībā ar samazinātu piena veidošanos mātītēm, ko izraisa samazināts kaloriju patēriņš.
Dutch: • Malaise (gevoel van onwel zijn)
Latvian: • Nespēks (slikta pašsajūta)
Dutch: Er was een vergelijkbaar risico op hypoglykemieën tussen de twee behandelingsgroepen.
Latvian: Hipoglikēmijas epizožu risks abās grupās bija atšķirīgs.