FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esso blocca l'attività di un enzima umano, chiamato renina, che partecipa alla produzione di una sostanza, chiamata angiotensina I, presente nell'organismo.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Italian: Perché è stato approvato Sprimeo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sprimeo?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Italian: Sprimeo HCT contiene lattosio.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Italian: 2) (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Italian: Raro: Molto raro:
Maltese: Rari ħafna:
Italian: Sprimeo HCT è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,o 98 compresse.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: Patologie vascolari Non comune: Patologie gastrointestinali Comune: Disturbi del sistema immunitario Raro: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Disturbi vaskulari Mhux komuni: Disturbi gastro-intestinali Komuni: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Italian: Sprimeo HCT è stato studiato nell'ambito di uno studio clinico controllato verso placebo che ha incluso 2.762 pazienti ipertesi con pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg (pressione arteriosa basale media di 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Sprimeo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Italian: In studi clinici controllati, nei pazienti trattati con Sprimeo HCT l'incidenza di diarrea è stata del 1,3% rispetto al 1,4% nei pazienti trattati con aliskiren o al 1,9% nei pazienti trattati con idroclorotiazide.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Sprimeo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Italian: La sicurezza di Sprimeo HCT è stata valutata in 9 studi clinici con più di 3.900 pazienti, compresi oltre 700 pazienti trattati per oltre 6 mesi e 190 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Maltese: Is-sigurtà ta' Sprimeo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Italian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Sprimeo HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Sprimeo HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Aliskiren/idroclorotiazide
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Sprimeo HCT è controindicato nell'iperuricemia sintomatica (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Sprimeo HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika (ara sezzjoni 4.3).
Italian: L'uso di Sprimeo HCT è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Sprimeo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Associazione aliskiren/idroclorotiazide
Maltese: Taħlita aliskiren/hydrochlorothiazide
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; 150 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide; 300 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
Italian: La versione completa dell'EPAR di Sprimeo HCT può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sprimeo HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo HCT.
Italian: Aliskiren da solo è autorizzato nell'Unione europea (UE) dall'agosto 2007 come Rasilez, Sprimeo e Riprazo.
Maltese: Aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Italian: L'effetto indesiderato più comune segnalato con Sprimeo HCT (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100) è la diarrea.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni ta' Sprimeo HCT (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Italian: La maggior parte degli studi ha riguardato pazienti con ipertensione da lieve a moderata; uno studio ha coinvolto pazienti affetti da ipertensione grave.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji involviet pazjenti b'ipertensjoni minn ħafifa għal moderata u studju ieħor involva pazjenti b'ipertensjoni gravi.
Italian: Gli studi hanno raffrontato la combinazione di aliskiren e idroclorotiazide con un placebo (trattamento fittizio), con aliskiren o idroclorotiazide assunti singolarmente, o con altri medicinali antipertensivi (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Italian: Sprimeo HCT contiene due principi attivi, aliskiren e idroclorotiazide.
Maltese: Sprimeo HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.
Italian: Sprimeo HCT è un medicinale contenente i principi attivi aliskiren e idroclorotiazide.
Maltese: Sprimeo HCT huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Italian: Sprimeo HCT in associazione con un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" o un "bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)" non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o disfunzioni renali moderate o gravi.
Maltese: Sprimeo HCT ma għandux jintuża flimkien ma' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti bid-dijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
Italian: Non deve essere assunto con ciclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come "potenti inibitori della P-glicoproteina" (quali la chinidina).
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tittieħed ma' ciclosporin, itraconazole, jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta' Pglycoprotein' (bħal quinidine).
Italian: Polvere per sospensione orale flacone (HDPE) 1 flacone + 1 siringa per uso orale + 1 adattatore a pressione per flacone
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Ulteriori informazioni su Sprycel sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Italian: Altre informazioni su Sprycel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Italian: • LMC nelle fasi "cronica", "accelerata" e "blastica".
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Italian: Sprycel è disponibile sotto forma di compresse (20, 50, 70, 80, 100 e 140 mg) e di polvere per la preparazione di una sospensione (10 mg/ml) da assumere per bocca.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sprycel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione, soppressione del midollo osseo (numero decrescente di cellule ematiche), cefalea, emorragia, versamento pleurico (fluido intorno ai polmoni), dispnea (difficoltà respiratoria), diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, dolore muscolo-scheletrico, stanchezza, gonfiore a livello di gambe e braccia o del viso, febbre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sprycel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Italian: Sprycel contiene il principio attivo dasatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Italian: Due studi sono stati effettuati su pazienti (198 e 36) affetti da LMC in fase cronica, uno su pazienti (120) con LMC in fase accelerata, uno su pazienti (80) con LMC in fase blastica mieloide e uno su pazienti (81) con LLA Ph+ e in fase blastica linfoide.
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Italian: Sprycel ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 novembre
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase "cronica" in pazienti di nuova diagnosi che sono "positivi al cromosoma Philadelphia" (Ph+).
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Italian: Sprycel è stato più efficace di imatinib: in un anno, il 77 % dei pazienti che avevano assunto Sprycel non presentava più il cromosoma Philadelphia nelle cellule ematiche, rispetto al 66 % dei pazienti che avevano assunto imatinib.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
Italian: Il principio attivo di Sprycel, dasatinib, appartiene a un gruppo di medicinali che blocca enzimi noti come proteinchinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, nella quale i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo velocemente, o LMC in fase "blastica linfoide".
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
Italian: Inoltre, il numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia si è ridotto nel 33-66 % circa dei pazienti trattati nei cinque studi principali.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia tnaqqas f'madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.
Italian: Dasatinib agisce principalmente inibendo la proteinchinasi Bcr-Abl.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Italian: Nei pazienti affetti da LMC nelle altre fasi (accelerata, blastica mieloide e blastica linfoide) e da LLA si è avuta una risposta completa nel 25-33 % dei casi.
Maltese: F'pazjenti b'CML f'fażijiet oħra (aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f'ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons komplet.
Italian: Sprycel è usato quando altri trattamenti, tra cui l'imatinib (un altro medicinale antitumorale), non sono efficaci o causano effetti indesiderati;
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Italian: Come si usa Sprycel?
Maltese: Kif jaħdem Sprycel?
Italian: Questo enzima, prodotto dalle cellule leucemiche, le induce a proliferare in maniera incontrollata.
Maltese: Din l-enzima hija prodotta miċ-ċelloli tal-lewkimja, u ġġiegħlhom jimmultiplikaw mingħajr kontroll.
Italian: • LLA Ph+ di nuova diagnosi in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali).
Maltese: • Ph+ ALL li tkun għadha kif ġiet iddijanjostika flimkien ma' kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer).
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Italian: % con MR4.5
Maltese: % b MR4.5
Italian: # DECESSI / # Land Patient
Maltese: # MWIET / # Land Patient
Italian: GRUPPO
Maltese: GRUPP
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Italian: p-valore
Maltese: valur p
Italian: a 1 anno 5%, p<,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Italian: 24 mesi 36 mesi 48 mesi 60 mesi p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Italian: CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo del dasatinib.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Italian: Anomalie nei test di laboratorio Ematologia
Maltese: Anormalitajiet tat-testijiet tal-laboratorju Ematoloġija
Italian: % con MMR
Maltese: % b'MMR
Italian: Istamina-2 (H2) antagonisti ed inibitori della pompa protonica
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Italian: Gradi CTC: neutropenia (Grado 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/L, Grado 4 < 0,5 × 109/L); trombocitopenia (Grado 3 ≥ 25 - < 50 × 109/L, Grado 4 < 25 × 109/L); anemia (emoglobina Grado 3 ≥ 65 - < 80 g/L, Grado 4 < 65 g/L).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Italian: Riattivazione di epatite B
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Italian: Accelerata (n= 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Italian: Le mutazioni identificate nei pazienti trattati con dasatinib sono state T315I, F317I/L e V299L.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Italian: Farmacodinamica
Maltese: Farmakodinamiċi
Italian: Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Italian: MaHRb (95% IC) CHRb (95% IC) NELb (95% IC) MCyRc (95% IC) CCyR (95% IC)
Maltese: MaHRb (95 % CI) CHRb (95 % CI) NELb (95 % CI) MCyRc (95 % CI) CCyR (95 % CI)
Italian: Raro diabete mellito Disturbi psichiatrici
Maltese: Rari dijabete mellitus Disturbi psikjatriċi
Italian: Conservare in frigorifero (2°C‑8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Dolore addominale Diarrea
Maltese: Uġigħ addominali Dijarea
Italian: Anidride solforosa (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Italian: Cartone esterno: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Italian: Precedente imatinib (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Italian: Comune disturbi dell'appetitoa, iperuricemia
Maltese: Komuni disturbi fl-aptita, iperurikemija
Italian: ______ Dasatinib 100 mg una volta al giorno 259 --------- Imatinib 400 mg una volta al giorno
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum
Italian: Potrebbe avere bisogno di assistenza medica.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Italian: LLA Ph+ (n= 40)
Maltese: Ph+ ALL (n = 40)
Italian: Pazienti resistenti a imatinib n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Italian: (n= 165)b Fase accelerata (n= 157)c
Maltese: (n = 165)b Fażi aċċellerata (n = 157)ċ
Italian: 7 anni
Maltese: 7 snin
Italian: *E' aggiustato al punteggio secondo il Rischio-Hasford e indica la significatività statistica ad un livello nominale pre-definito di significatività.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), compresi singoli case reports per SPRYCEL (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Follow up minimo di 5 anni
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Italian: Cartone esterno: sprycel 10 mg/mL
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Italian: i Edema gravitazionale, edema localizzato, edema periferico.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Italian: LLA Ph+ (n= 46)
Maltese: Ph+ ALL (n = 46)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Italian: Peso corporeo (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Italian: Durata del trattamento
Maltese: It-tul tat-trattament
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Italian: L'emivita terminale media totale di dasatinib nei pazienti è approssimativamente di 5-6 ore.
Maltese: Ilhalf-life terminali medju globali ta' dasatinib huwa bejn wieħed u ieħor 5-6 sigħat f'pazjenti.
Italian: Figura 1: Stima di Kaplan-Meier del tempo di ottenimento della risposta molecolare maggiore (MMR)
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Italian: La frequenza di anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è presentata nella Tabella 8.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006
Italian: Tuttavia, E255K e F317L erano state rilevate anche prima del trattamento.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Italian: La MCyR è stata raggiunta nel 55% dei pazienti resistenti ad imatinib e nell'82% dei pazienti intolleranti ad imatinib.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Italian: Raro ipertiroidismo, tiroidite Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Rari ipertirojdiżmu, tirojdite Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Al basale, la distribuzione secondo il Rischio Hasford era simile nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib (basso rischio: 33% e 34%; rischio intermedio 48% e 47%; alto rischio: 19% e 19%, rispettivamente).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Italian: Follow up minimo di 7 anni
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Italian: La clearance orale apparente media è 363,8 L/hr (CV%
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
Italian: Ci sono state 45 diverse mutazioni BCR-ABL nel 38% dei pazienti arruolati in questo studio.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Italian: Alla dose massima giornaliera di 16 mdi sospensione orale, questo equivale all' 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Italian: Dasatinib ha dimostrato un potenziale fototossico in un test in vitro mediante l'assunzione di rosso neutro nei fibroblasti del topo.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Italian: CHR (95% IC) NEL (95% IC)
Maltese: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Italian: CCyRb Risposta molecolare maggiorec
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
Italian: Dasatinib inibisce l'attività della chinasi BCR-ABL e delle chinasi della famiglia SRC oltre a diverse altre chinasi oncogeniche selezionate tra cui c-KIT, il recettore della Efrina (EPH) e il recettore PDGFβ.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Italian: Il principio attivo è dasatinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dasatinib.
Italian: Non comune rabdomiolisi, osteonecrosi, infiammazione muscolare, tendinite, artrite
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi, osteonekrożi, infjammazzjoni tal-muskoli, tendonite, artrite
Italian: CHR (95% IC) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% IC)
Maltese: mhux applikabbli 64% (57-72) CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50 % (42-58) 26 % (18-35) 29 % (17-44) 35 % (21-50) NEL (95 % CI)
Italian: 1 Sospendere il trattamento fino a ANC ≥ 1,0 x 109/L e piastrine ≥ 50 x 109/L.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
Italian: • Conservi la sospensione orale ricostituita in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Nella popolazione complessiva di 2.712 soggetti adulti trattati con SPRYCEL, 520 (19%) hanno manifestato reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Italian: I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Italian: Il tempo di ottenimento della MMR è illustrato graficamente nella Figura 1.
Maltese: Iż-żmien għal MMR huwa muri grafikament f'Figura 1.
Italian: Fase blastica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Italian: da 5 a <10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Italian: SPRYCEL contiene 0,017 mg di alcool benzilico per mL di sospensione orale.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Italian: a 5 anni 42%, p<,0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Italian: Popolazione pediatrica (LMC Ph+ in fase cronica e LLA Ph+)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Italian: Non ci sono state differenze nell'OS (HR 1,01, 95% IC: 0,58-1,73, p=0,9800) e nella PFS (HR 1,00; 95% IC: 0,58-1,72, p=0,9998) tra dasatinib e imatinib.
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
Italian: Pazienti intolleranti a imatinib
Maltese: Pazjenti intolleranti għal Imatinib