FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition humaine au Senstend est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Czech: Expozice přípravku Senstend u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
French: Il convient de veiller à ce que Senstend n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Senstend nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
French: Comment conserver Senstend
Czech: Jak přípravek Senstend uchovávat
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Senstend empêcherait une grossesse.
Czech: Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Senstend zabránil početí.
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Senstend entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Czech: Tato studie však neodráží okolnosti klinického použití, neboť koncentrace přípravku Senstend, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
French: L'absorption de Senstend par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Czech: Absorpce přípravku Senstend přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena.
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Senstend vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
Czech: Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Senstend vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre distresu.
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Senstend sont décrits ci-dessous.
Czech: Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Senstend jsou uvedeny níže.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Senstend dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Senstend u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Senstend
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Senstend obsahuje
French: Senstend ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l'oreille.
Czech: Přípravek Senstend nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.
French: Senstend peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable.
Czech: Přípravek Senstend může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.
French: Si vous utilisez Senstend avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
Czech: Jestliže používáte přípravek Senstend s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci.
French: Une étude menée chez le rat a montré que Senstend entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Senstend vyvolal snížení pohyblivosti spermií.
French: Senstend n'est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
Czech: Přípravek Senstend není schválen k použití u žen.
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Senstend.
Czech: U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Senstend.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Senstend dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
Czech: Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Senstend v klinických studiích byly nízké u subjektů mužského i ženského pohlaví, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku.
French: Senstend pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
Czech: Přípravek Senstend nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky, jako jsou sliznice úst, nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru partnerky by mohl být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění / anestezii.
French: Senstend est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
Czech: Přípravek Senstend je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.
French: Qu'est-ce que Senstend et dans quels cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá
French: Senstend n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Czech: Přípravek Senstend není indikován k použití u žen.
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Senstend soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
Czech: Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Senstend je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
French: Senstend n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senstend nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Senstend peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Czech: Přípravek Senstend může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Senstend et le placebo (p < 0,0001).
Czech: U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Senstend a placebem (p < 0,0001).
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Senstend, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
Czech: Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Senstend se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence / dítě neočekávají.
French: Senstend est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
Czech: Přípravek Senstend je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.
French: Senstend étant utilisé en application topique sur le gland du pénis, le risque de surdosage est faible.
Czech: Jelikož se přípravek Senstend aplikuje lokálně na žalud penisu, je riziko předávkování nízké.
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique 4.4).
Czech: Při použití přípravku Senstend spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Senstend pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Czech: Podávání přípravku Senstend v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.
French: Comment utiliser Senstend
Czech: Jak se přípravek Senstend používá
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Senstend chez les patients masculins.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů mužského pohlaví léčených přípravkem
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Senstend N'utilisez jamais Senstend
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senstend používat Nepoužívejte přípravek Senstend,
French: La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes: sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique 4.4).
Czech: sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu para-aminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).
French: L'utilisation de Senstend chez la population pédiatrique n'est pas pertinente au regard de l'indication du traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Senstend u pediatrické populace pro indikaci léčby primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senstend Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Senstend et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Czech: zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Senstend a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.
French: Chez les sujets traités par Senstend, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Senstend se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření.
French: En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (voir rubrique 4.6).
Czech: Z důvodu rizika přenosu přípravku Senstend na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).
French: La dose recommandée de Senstend est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur l'extrémité du pénis avant le rapport sexuel.
Czech: Doporučená dávka přípravku Senstend je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu před pohlavním stykem.
French: Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Senstend peuvent être exposées dans une certaine mesure.
Czech: Může však dojít k jisté expozici přípravku u partnerek mužů léčených přípravkem Senstend.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Senstend: - si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une maladie génétique ou d'une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie); - si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité; - si vous souffrez de graves problèmes de foie.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii), - jestliže jste v minulosti byli citliví na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,
French: Par conséquent, les patients qui souhaitent concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, si ce médicament est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application de Senstend, mais avant le rapport sexuel.
Czech: Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Senstend, avšak před pohlavním stykem.
French: Senstend pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
Czech: Přípravek Senstend může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.
French: Des femmes volontaires ayant reçu une application des doses répétéesdirectement sur le col de l'utérus et le vagin jusqu'à cinq fois la dose recommandée pour le partenaire masculin, présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 8 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 1 % des concentrations toxiques.
Czech: Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny,
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
Czech: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
Czech: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
French: Les essais cliniques ont montré que Senstend augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
Czech: (IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.
French: Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l'eau froide ou une solution salée et couvrez-les délicatement jusqu'à ce que tout effet, tel qu'un engourdissement, disparaisse.
Czech: Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní.
French: Senstend est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
Czech: Přípravek Senstend je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem (dávkovač).
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
French: Senstend est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
Czech: Přípravek Senstend je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
French: 85,2 % des sujets du groupe Senstend ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Senstend dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
French: Senstend est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce permanente chez l'homme adulte.
Czech: Přípravek Senstend je určen k léčbě celoživotní předčasné ejakulace u dospělých mužů.
French: Comment se présente Senstend et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Senstend vypadá a co obsahuje toto balení
French: Senstend produit une anesthésie topique du gland du pénis.
Czech: Přípravek Senstend zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu.
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Senstend sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku Senstend pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane.
Czech: Při použití přípravku Senstend spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu.
French: 66,2 % des sujets sous Senstend et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
Czech: Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Senstend a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), une dose (3 pulvérisations) de Senstend doit être appliquée sur toute l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
Czech: Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Senstend pomocí 3 stisknutí ventilu.
French: Dans une étude in vitro menée chez des rats, Senstend s'est avéré réduire la mobilité des spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat.
Czech: Ve studii přípravku Senstend in vitro u potkanů bylo prokázáno snížení pohyblivosti spermií po podání 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu (tj.
French: L'efficacité de Senstend dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE.
Czech: IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE.
French: Attendez 5 minutes, puis essuyez tout excédent avant le rapport sexuel.
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu.
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), appliquez 1 dose (3 pulvérisations) de Senstend sur l'ensemble de l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
Czech: Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Senstend.
French: Prilocaïne
Czech: Prilokain
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Senstend avec des préservatifs masculins.
Czech: Při použití přípravku Senstend s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament.
Czech: Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: • S PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS OU EXIGENCES RELATIVES A L'AUTORISATION DE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že Pioglitazon by neměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
French: Comme tous les médicaments, Sepioglin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sepioglin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Enfants L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Czech: Děti Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
French: Informez votre médecin si - vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte.
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
French: • Le kit d'information destiné au médecin doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice, et un guide prescripteur.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
French: • Ce kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.