FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Aerivio Spiromax gebruikt?
Finnish: Miten Aerivio Spiromaxia käytetään?
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Finnish: Aerivio Spiromaxia on siis saatavana vain yhtenä voimakkaana vahvuutena (se sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio
Finnish: Lisää tietoa Aerivio Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Niet onderzocht.
Finnish: Ei tutkittu.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Finnish: Muodollisia tilastollisia vertailuja ei suunniteltu.
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Finnish: 9/l) ja potilaalla ei ole kuumetta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Finnish: Yhteiskäyttöä tulee välttää.
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Finnish: Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
Finnish: Lopeta hoito, jos paranemista ei tapahdu neljän viikon kuluessa.
Dutch: Populatie n
Finnish: Populaatio n
Dutch: als u een infectie hebt.
Finnish: jos sinulla on tulehdus.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Finnish: Lääkäri neuvoo, montako Afinitor-tablettia sinun tulee ottaa.
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Finnish: tmax on 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kahdessa viikossa.
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Finnish: Mahdollista ihmisille aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte hebt.
Finnish: jos kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Finnish: Avaa läpipainolevy vasta juuri ennen tablettien ottamista.
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
Finnish: Ihmisillä ilmoitetut yliannostuskokemukset ovat hyvin rajallisia.
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunne
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
Finnish: Supportiiviset/herkkyysanalyysit Kaikki (tutkijan paikallinen arviointi)
Dutch: Onregelmatige menstruatie e
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset e
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Finnish: Vaikeusasteet ovat CTCAE versioiden 3.0 ja 4.03 mukaisia.
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Finnish: Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Finnish: Jotkin tapaukset olivat vaikeita, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne on johtanut kuolemaan.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Finnish: Riippumaton tietojen seurantaryhmä (Independent Data Monitoring Committee) suositteli toisen välianalyysin yhteydessä, että tutkimus lopetettaisiin, sillä ensisijainen päätetapahtuma oli saavutettu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Afinitorin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: CgA: Chromogranine-A
Finnish: CgA: kromograniini A
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa (teho vaihtelee laajasti).
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van overdosis.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa tulee ryhtyä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Finnish: Suutulehdus ilmenee useimmiten ensimmäisten 8 viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Dutch: Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Finnish: Syöpäpotilailla ei ole tehty spesifisiä eliminaatiotutkimuksia, mutta käytettävissä on elinsiirtopotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Finnish: Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
Dutch: Op basis van populatie farmacokinetiek analyse, is de CL/F gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
Finnish: Afinitor saattaa myös: heikentää immuunipuolustusta.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat deze levensbedreigende gevolgen kunnen hebben.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en blanke patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Finnish: Oraalinen puhdistuma (Cl/F) on samaa luokkaa japanilaisilla ja valkoihoisilla syöpäpotilailla, joiden maksan toiminta on samanlaista.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviävät kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van everolimus is ongeveer 30 uur.
Finnish: Everolimuusin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 30 tuntia.
Dutch: Niet van toepassing e p-waarde wordt verkregen uit de exacte Cochran-Mantel-Haenszel test met een gestratificeerde versie van de Cochran-Armitage permutatietest.
Finnish: Ei sovellettavissa e p-arvo lasketaan tarkasta Cochran-Mantel-Haenszel-testistä käyttäen Cochran-Armitage permutaatiotestin ositettua versiota
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Finnish: Todennäköisyys (%)
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai ei hyväksyttävän toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Finnish: Laboratoriotutkimukset ja seuranta
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Finnish: Suurentuneet eksemestaanin pitoisuudet eivät todennäköisesti vaikuta lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Finnish: Molemmissa ryhmissä 58 % potilaista oli saanut aiempaa systeemistä hoitoa.
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Dutch: Dit kan resulteren in behoefte aan insuline en/of orale antidiabetische behandeling.
Finnish: Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
Finnish: Nykyiset tiedot eivät riitä kyseistä tilannetta koskevien annostussuositusten antamiseen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Finnish: Lapset ja nuoret Afinitoria ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals onregelmatige menstruatie
Finnish: • Kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset kuukautiset
Dutch: Tabel 4 BOLERO-2 werkzaamheidsresultaten
Finnish: Taulukko 4 BOLERO-2, tehoa koskevat tulokset
Dutch: Zeer vaak Gewicht verlaagd * Zie ook paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Finnish: Painon lasku * Ks. myös alakohta "Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus"
Dutch: Analyse
Finnish: Analyysi
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
Finnish: Kattaa erilaiset eri alueiden verenvuototapahtumat, joita ei ole luetteloitu erikseen c
Dutch: • Vaker plassen overdag
Finnish: • Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Dutch: Efavirenz, nevirapine
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Finnish: Alkoholia, vetyperoksidia, jodia ja timjamijohdannaisia sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää, sillä ne saattavat pahentaa tilannetta.
Dutch: Het aantal patiënten met een bijwerking die tot stopzetting van het geneesmiddel leidde was hoger bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät lääkehoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan viipymättä kaikista uusista hengitystieoireista ja hengitystieoireiden pahenemisesta.
Dutch: Overige studies
Finnish: Muut tutkimukset
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Afinitor tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Jos lopetat Afinitorin käytön Älä lopeta Afinitorin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: Andere niet-hematologisch e toxiciteit (met uitsluiting van metabole voorvallen)
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet (poislukien metaboliset tapahtumat)
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Finnish: Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi, joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dutch: Hyperglykemie is gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hyperglykemiaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Dutch: als u eerder hepatitis B hebt gehad omdat dit weer kan opspelen tijdens de behandeling met Afinitor (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Finnish: jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Afinitorhoidon aikana (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Finnish: Everolimuusin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Herstart de behandeling met dezelfde dosis.
Finnish: Aloita hoito samalla annoksella uudelleen.
Dutch: als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan of als u een operatieve wond hebt die nog niet genezen is.
Finnish: jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
Finnish: • Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
Dutch: Populatie
Finnish: Populaatio
Dutch: Afinitor kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Afinitor-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 74% bij zowel gezonde personen als bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74-prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: • Bloeding, bijvoorbeeld in de darmwand
Finnish: • Verenvuoto, esimerkiksi suolistossa
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de volgende voorgeschreven dosis zoals gebruikelijk.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
Finnish: Näitä metaboliitteja havaittiin myös eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, ja niiden aktiviteetti vaikutti olevan noin 100 kertaa pienempi kuin kanta-aineen.
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
Finnish: LOPETA Afinitor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos saat joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Finnish: Myös aiempi bevasitsumabi- ja alfainterferonihoito sallittiin.
Dutch: Echter, de bijbehorende oestradiolspiegels bij steady state (4 weken) waren niet verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Finnish: Vastaavissa vakaan tilan (4 viikkoa) estradiolipitoisuuksissa ei kuitenkaan todettu eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
Finnish: Ota Afinitor kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
Dutch: imatinib, gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.
Finnish: imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
Dutch: Als u te veel Afinitor heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Finnish: Jos otat enemmän Afinitoria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Afinitoria tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Dutch: Primaire analyse Totaal (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling)
Finnish: Ensisijainen analyysi Kaikki (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi)
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige behandeling van Afinitor en sterke remmers niet aanbevolen.
Finnish: Näin ollen Afinitorin ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Mate van objectieve respons = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons c
Finnish: Objektiivinen vasteluku = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen c
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling Onderzoekers radiologische beoordeling a
Finnish: Tutkijan radiologinen arvio a
Dutch: Gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Finnish: PJP-/PCP-tapauksia, jotkin kuolemaanjohtavia, on raportoitu everolimuusia saavilla potilailla.
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie "Infecties" hieronder).
Finnish: Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii) -keuhkokuume (PJP/PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. "Infektiot" alla).
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Afinitor-hoidon aikana.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat everolimus de grootste bijdrage levert aan de algehele farmacologische activiteit.
Finnish: Näin ollen everolimuusin katsotaan aikaansaavan valtaosan farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Dutch: Bloeding b, hypertensie
Finnish: Verenvuoto b, hypertensio
Dutch: Tabel 2 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Finnish: Taulukko 2 Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart terwijl u Afinitor gebruikt (zie rubriek 4), kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi, joko tilapäisesti tai kokonaan.
Dutch: Tijd (weken) Everolimus/Exemestaan Everolimus
Finnish: Aika (viikkoja) Everolimuusi/eksemestaani Everolimuusi
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis
Finnish: Ei-infektioosi pneumoniitti
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia
Dutch: Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Afinitor-annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Finnish: AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
Dutch: Mogelijk hebt u een behandeling met een mondwater, gel of andere producten nodig.
Finnish: Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Finnish: Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
Finnish: Vaikeiden ja/tai ei hyväksyttävien epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia annoksen pienentämistä ja/tai Afinitor-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van acute respiratory distress syndrome)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta) • Hengästyneisyys tai nopeutunut hengitys (merkkejä akuutista hengitysvajausoireyhtymästä)
Dutch: Mate van klinisch voordeel = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥24 weken d
Finnish: Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
Dutch: Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die Afinitor kregen.
Finnish: Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin Afinitor-hoitoa saaneilla naispuolisilla potilailla.
Dutch: Tabel 5 RADIANT-3 - Werkzaamheidsresultaten
Finnish: Taulukko 5 RADIANT-3 - tehoa koskevat tulokset
Dutch: uw nierfunctie beïnvloeden.
Finnish: vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum Perforatum)
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Finnish: Muutosten korjautuvuudesta saatiin näyttöä.
Dutch: Plus exemestaan b
Finnish: Yhdessä eksemestaanin kanssa b
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling van systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävä vaikutus systeemisesti annettaville CYP3A4-substraateille ei ole odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Tijd (Weken)
Finnish: Aika (viikkoja)
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blisterverpakking met 10 tabletten.
Finnish: Al/polyamidi/Al/PVC-läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
Dutch: De incidentie van variaties en malformaties van het skelet (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij 0,3 en 0,9 mg/kg.
Finnish: Luustomuutosten ja epämuodostumien (esim. rintalastahalkioiden) esiintyvyys suureni 0,3 ja 0,9 mg/kg annoksilla.
Dutch: Afinitor kan bloedglucosespiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Finnish: Afinitor saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta.