FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Broszura edukacyjna produktu Stribild dotycząca nerek przeznaczona dla lekarzy przepisujących produkt pacjentom z grupy młodzieży.
Slovenian: izobraževalno brošuro o obravnavi ledvic za zdravilo Stribild za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo mladostnikom
Polish: Wartość ekspozycji na tenofowir była zgodna z zakresem wartości obserwowanym w schematach zawierających dizoproksyl tenofowiru i wzmacniany inhibitor proteazy.
Slovenian: Izpostavljenosti tenofovirju so bile v razponu, ki so ga opazili v režimih z okrepljenim zaviralcem proteaze, ki so vsebovali dizoproksiltenofovirat.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Stribild, vzemite še eno tableto s hrano.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki tenofowiru u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofovirja pri bolnikih z jetrno okvaro niso opazili.
Polish: Kobicystat hamuje wydzielanie kanalikowe kreatyniny i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i niewielkie zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Kobicistat zavira tubularno sekrecijo kreatinina in lahko povzroči zmerno zvišanje serumskega kreatinina in zmerno znižanje očistka kreatinina (glejte poglavje 4.8).
Polish: Badania z produktem Stribild
Slovenian: Študije z zdravilom Stribild
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Stribild u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała < 35 kg (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let ali ki tehtajo manj kot < 35 kg, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Polish: 1 To działanie niepożądane nie było obserwowane podczas badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania produktu Stribild, ale stwierdzono je podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru stosowanego z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovenian: 1 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Stribild, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu Stribild, jeśli w czasie leczenia klirens kreatyniny spadnie poniżej 50 ml/min, ponieważ konieczne jest dostosowanie odstępów między dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, czego nie można osiągnąć stosując tabletkę skojarzoną zawierającą ustalone dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stribild je treba prekiniti, če očistek kreatinina med zdravljenjem z zdravilom Stribild pade pod 50 ml/min, saj je potrebna prilagoditev intervala odmerjanja za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in tega ni mogoče doseči s tableto s fiksno kombinacijo odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to: pogłębiony, szybki oddech znużenie lub senność nudności, wymioty ból brzucha  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Znaki laktacidoze so lahko: - globoko, hitro dihanje - utrujenost ali zaspanost - občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje - bolečine v trebuhu  Če menite, da imate laktacidozo, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Ocena działań niepożądanych emtrycytabiny opiera się na trzech badaniach z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169), w których uprzednio nieleczeni (n = 123) lub leczeni (n = 46) pacjenci zakażeni HIV w wieku od 4 miesięcy do 18 lat byli leczeni emtrycytabiną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom, temelji na izkušnjah iz treh pediatričnih študij (n = 169) s predhodno nezdravljenimi (n = 123) in predhodno zdravljenimi (n = 46) pediatričnimi bolniki, okuženimi s HIV, starimi od 4 mesece do 18 let, ki so se zdravili z emtricitabinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi.
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.
Slovenian:  Povejte zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Polish: Po podaniu doustnym elwitegrawiru znakowanego 14C wzmocnionego rytonawirem, 94,8% dawki odzyskano w kale, co się pokrywa z eliminacją wątrobowo-żółciową elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane z moczem.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]elvitegravirja/ritonavirja so 94,8 % odmerka izolirali iz blata, kar je v skladu s hepatobiliarnim izločanjem elvitegravirja; 6,7 % danega odmerka so izolirali iz urina.
Polish: Pacjenci, którzy uprzednio przerwali leczenie dizoproksylem tenofowiru ze względu na nefrotoksyczność, u których doszło lub nie doszło do ustąpienia tego objawu po przerwaniu leczenia, nie powinni być leczeni produktem Stribild (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje, se ne smejo zdraviti z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.3).
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Slovenian: Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Polish: W badaniu GS-US-236-0123 pacjenci musieli wcześniej otrzymywać tylko RAL w skojarzeniu z FTC/dizoproksylem tenofowiru jako pierwszy schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0123 so bolniki pred tem lahko vsaj zadnjih šest mesecev prejemali samo RAL v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom kot svoj prvi protiretrovirusni režim.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens kobicystatu powodując zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Polish: Należy unikać podawania produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Slovenian: Zdravila Stribild naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Stribild
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Stribild
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 z 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, zdravljenje prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru opiera się na dwóch randomizowanych badaniach (badania GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1 (w wieku od 2 do < 18 lat) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru (n = 93) lub placebo/aktywny komparator (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Polish: 5 To działanie niepożądane stwierdzono podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. expanded access program, EAP) do dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: 5 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru.
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili.
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~ 86%) i kale (~ 14%).
Slovenian: Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Stribild
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stribild
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild i niektórych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez CYP3A, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak skurcz naczyń obwodowych lub niedokrwienie (np. dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna) lub miopatia, w tym rabdomioliza (np. symwastatyna, lowastatyna), lub wydłużenie lub nasilenie sedacji lub depresji oddechowej (np. midazolam podawany doustnie lub triazolam).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in nekaterih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, lahko povzroči zvišane koncentracije teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi učinki, kot so periferni vazospazem ali ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ali miopatija, vključno z rabdomiolizo (npr. simvastatin, lovastatin), ali podaljšanjem oz. povečanjem sedacije ali respiratorne depresije (npr. peroralno dan midazolam ali triazolam).
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild może mieć wpływ na stężenie warfaryny.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko vpliva na koncentracije varfarina.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI-CCR5 i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Stribild u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Stribild pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Stribild u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Stribild bruha, naj vzame drugo tableto.
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Slovenian: • in to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Stribild, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Polish: Zakłada się, że stężenie tych inhibitorów reduktazy HMG Co-A przejściowo się zwiększa w przypadku równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
Slovenian: Koncentracije teh zaviralcev reduktaze HMG Co-A se lahko pri dajanju z elvitegravirjem in kobicistatom prehodno zvišajo.
Polish: Działanie przeciwwirusowe tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofovirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi.
Polish: Jak przyjmować lek Stribild
Slovenian: Kako jemati zdravilo Stribild
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem cytochromu P450 należącym do podrodziny CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P45, poddružine CYP3A.
Polish: Skuteczność produktu Stribild u zakażonych HIV-1 dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych opiera się na analizach danych z 144 tygodni prowadzenia 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, aktywnie kontrolowanych badań III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 (n = 1 408).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Stribild pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, temelji na analizah podatkov v 144. tednu iz 2 randomiziranih, dvojno slepih študij faze 3, kontroliranih z učinkovino, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Polish: • inhibitory reduktazy HMG-CoA: lowastatyna, symwastatyna
Slovenian: • zaviralci HMG Co-A reduktaze: lovastatin, simvastatin
Polish: • leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład: aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych) foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych) amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych) interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Slovenian: • zdravila, ki lahko poškodujejo ledvice, na primer med drugim: - aminoglikozidi (kot so streptomicin, neomicin in gentamicin), vankomicin (za bakterijske okužbe) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusno okužbo) - amfotericin B, pentamidin (za glivično okužbo) - interlevkin-2, imenovan tudi aldeslevkin (za zdravljenje raka) - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i produktu Stribild, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja in zdravila Stribild, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem ledvične bolezni.
Polish: Norgestymat:
Slovenian: norgestimat:
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Slovenian: Zaviralce PDE-5 presnavlja pretežno CYP3A.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild i niektórych produktów leczniczych, które indukują CYP3A, takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina, może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstania oporności (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in nekaterih zdravil, ki inducirajo CYP3A, kot so šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin lahko povzroči značilno zmanjšanje koncentracij kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu produktu Stribild pacjentom zakażonym HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml i 0,45 ± 0,26 µg/ml dla elwitegrawiru, co stanowi iloraz hamowania ~10 (stosunek Ctrough: IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego).
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju zdravila Stribild osebam, okuženih z virusom HIV-, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
Polish: Dane niekliniczne dotyczące dizoproksylu tenofowiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki za dizoproksiltenofovirat na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Worykonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
Slovenian: itrakonazol3 iorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Polish: DOAC = bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Stribild se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Polish: Po wyłączeniu brakujących danych, 91% pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 94% pacjentów z grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę uzyskało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w tygodniu 48.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije RNA HIV-1 < 400 kopij/ml.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C
Polish: Hormonalny środek antykoncepcyjny powinien zawierać co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i drospirenon lub norgestymat jako progestagen lub pacjentki powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovenian: Hormonski kontraceptiv mora vsebovati vsaj 30 µg etinilestradiola in drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo bolnice uporabljati alternativno zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Farmakokinetykę elwitegrawiru, kobicystatu i tenofowiru badano u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti elvitegravirja, kobicistata in tenofovirja so proučevali pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Stribild u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Polish: Pacjenci, którzy uprzednio przerwali leczenie dizoproksylem tenofowiru ze względu na nefrotoksyczność, u których doszło lub nie doszło do ustąpienia tego objawu po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje.
Polish: • leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i pozakonazol
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol in posakonazol
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu, lub suplementu wielowitaminowego należy przyjmować go, co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.
Slovenian: Če jemljete antacid, kot je aluminijev/magnezijev hidroksid ali multivitaminsko dopolnilo, ga vzemite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Stribild ali najmanj 4 ure po tem.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco wyższe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Slovenian: Zmanjšanje BMD hrbtenice in spremembe kostnih biomarkerjev od začetne vrednosti so bile v 144 tednih pomembno večje v skupini, ki se je zdravila z dizoproksiltenofoviratom.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres od 2 do 15 lat) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez okres o medianie 331 tygodni.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov z mediano starostjo 7 let (razpon od 2 do 15 let) izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu za mediano obdobje 331 tednov.
Polish: 13. o tym, że w razie wykrycia lub podejrzenia zmian w kościach zaleca się konsultację z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Slovenian: 13. da se je treba pri odkritju ali sumu na pojav anomalij na kosteh pri pediatričnih bolnikih posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych występowały niedokrwistość (9,5%) i przebarwienie skóry (31,8%) (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych).
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali pri odraslih, sta se anemija (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (31,8 %) pogosteje pojavljala v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov v preglednici).
Polish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Slovenian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat