FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doravirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, ß, ani mitochondriální DNA polymerázu γ.
Bulgarian: Доравирин не инхибира клетъчните ДНК полимерази α, ß и митохондриалната ДНК полимераза γ при хората.
Czech: Je třeba monitorovat koncentraci takrolimu a sirolimu v krvi, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Bulgarian: Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства
Czech: Vzácné akutní poškození ledvin, porucha ledvin, močové konkrementy, nefrolitiáza, akutní renální selhání*, renální selhání*, akutní tubulární nekróza*, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)*, nefrogenní diabetes insipidus*
Bulgarian: Редки остро бъбречно увреждане, бъбречно нарушение, уролитиаза, нефролитиаза, остра бъбречна недостатъчност*, бъбречна недостатъчност*, остра тубулна некроза*, нефрит (включително остър интерстициален)*, нефрогенен инсипиден диабет*
Czech: Antipsychotika thioridazin
Bulgarian: Антипсихотици тиоридазин
Czech: Vstupní režim = inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem (konkrétně atazanavir, darunavir nebo lopinavir) nebo elvitegravir nebo NNRTI potencované kobicistatem (konkrétně efavirenz, nevirapin nebo rilpivirin), všechny podávané se dvěma NRTI.
Bulgarian: Изходна схема = PI, усилен с ритонавир или кобицистат (особено атазанавир, дарунавир или лопинавир), или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI (особено ефавиренц, невирапин или рилпивирин), всеки един прилаган с два NRTIs.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru po podání 245 mg tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u zdravých subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир след прием на доза от 245 mg тенофовир дизопроксил е изследвана при здрави лица и такива с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Czech: • takrolimus (lék používaný k řízení imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Bulgarian: такролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)
Czech: Zaznamenaným klinicky relevantním účinkem bylo snížení počtu erytrocytů a neutropenie.
Bulgarian: Забелязаните клинично значими ефекти са редуциране на броя на червените кръвни клетки и неутропения.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjistěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Bulgarian: Проведеният популационен фармакокинетичен анализ на доравирин при здрави и инфектирани с HIV-1 лица не установява клинично значими расови разлики във фармакокинетиката на доравирин.
Czech: U pacientů s rizikem renální dysfunkce je v případě potřeby nutno zvážit alternativy k nesteroidním antirevmatikům.
Bulgarian: При нужда трябва да се имат предвид алтернативи на НСПВС при пациенти с риск от бъбречна дисфункция.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout chronickému současnému podávání doravirinu/lamivudinu/ tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy (např.: xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Bulgarian: При възможност да се избягва продължителното едновременно прилагане на доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично действащи полиалкохоли (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Czech: Placentální přenos lamivudinu byl u lidí prokázán.
Bulgarian: Регистрирани са данни на преминаване на ламивудин през плацентата при хора.
Czech: V jiných studiích (prospektivních a průřezových) byly nejvýraznější poklesy hustoty minerálů v kosti pozorovány u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci režimů obsahujících potencovaný inhibitor proteázy.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и трансверзални), най-изявените понижения в BMD са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Czech: V buněčné kultuře vykazoval tenofovir protivirovou aktivitu proti HIV-1 kladů A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 se pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 2,2 µmol).
Bulgarian: Тенофовир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу HIV-1 щамове A, B, C, D, E, F, G и O (EC50 стойностите са в границите от 0,5-2,2 microM).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични /токсикологични данни при животни показват екскреция на доравирин в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: • zvýšené hladiny kreatininu v krvi
Bulgarian: повишени нива на креатин в кръвта Ви
Czech: Izoláty HIV-1 selektované tenofovirem exprimovaly v reverzní transkriptáze HIV-1 substituci K65R a vykazovaly 2- až 4násobné snížení citlivosti na tenofovir.
Bulgarian: HIV-1 изолатите, селектирани от тенофовир експресират K65R субституция в обратната транскриптаза на HIV-1 и показват 2-4 пъти намаляване на чувствителността към тенофовир.
Czech: Lamivudin Mezi rasami nejsou ve farmakokinetice lamivudinu žádné významné ani klinicky relevantní rozdíly.
Bulgarian: Няма значими или клинично важни расови разлики във фармакокинетиката на ламивудин.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin nebo u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 4.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Czech: Biotransformace Na základě údajů in vitro se doravirin primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, доравирин се метаболизира главно от CYP3A.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доравирин е сходна при здрави лица и инфектирани с HIV-1.
Czech: Virologicky suprimované dospělé subjekty
Bulgarian: Възрастни участници с вирусна супресия
Czech: Toxicita při opakované dávce
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Czech: Proto je při současném podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP3A a které zároveň mají úzké terapeutické rozmezí (např. takrolimus a sirolimus), nutná opatrnost.
Bulgarian: Следователно е нужно повишено внимание, когато доравирин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са чувствителни CYP3A субстрати, които също така са с тесен терапевтичен прозорец (напр. такролимус и сиролимус).
Czech: Přípravek Delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na léčiva ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: HIV-1 без предишни или настоящи данни за резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), ламивудин или тенофовир (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: podání mikrodávky je distribuční objem doravirinu 60,5 litru.
Bulgarian: Въз основа на прилагане на i.v. микродоза, обемът на разпределение на доравирин е 60,5 l.
Czech: Lamivudin a tenofovir-disoproxil se vylučují hlavně ledvinami.
Bulgarian: Ламивудин и тенофовир дизопроксил се екскретират основно през бъбреците.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST)
Bulgarian: • повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ)
Czech: Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil by se neměly podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu/lamivudinu/tenofovirdisoproxilu (viz body 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима CYP3A, тъй като се очаква да настъпят значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.3 и 5.2).
Czech: U všech pacientů se před zahájením léčby přípravkem Delstrigo a podle klinické potřeby i v jejím průběhu doporučuje stanovit odhadovanou CrCl.
Bulgarian: Препоръчително е изчисленият CrCl да се оценява при всички пациенти преди започване на терапията и когато е от клинична значимост по време на лечението с Delstrigo.
Czech: Poruchy fertility
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Czech: (pankreatitida) (způsobující bolest břicha, zvracení)
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява болка в корема, повръщане
Czech: Jelikož se tenofovir primárně eliminuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece (viz bod 5.2), může současné podávání doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují renální funkce nebo konkurují při aktivní tubulární sekreci prostřednictvím OAT1, OAT3 nebo MRP4, zvýšit sérové koncentrace tenofoviru.
Bulgarian: Тъй като тенофовир основно се елиминира през бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция (вж. точка 5.2), едновременното прилагане на доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които редуцират бъбречната функция или се конкурират за активна тубулна секреция през OAT1, OAT3 или MRP4 може да повиши серумните концентрации на тенофовир.
Czech: Přípravek Delstrigo představuje úplný režim léčby infekce HIV užívaný v jedné tabletě.
Bulgarian: Delstrigo представлява пълна схема, прилагана като една таблетка, за лечението на ХИВ инфекция.
Czech: Doravirin O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Bulgarian: Няма информация за потенциално остри симптоми или признаци на предозиране с доравирин.
Czech: Vzácné hypomagnesemie, laktátová acidóza*
Bulgarian: Редки хипомагнезиемия, лактатна ацидоза*
Czech: • bolesti hlavy, závrať, ospalost
Bulgarian: главоболие, замаяност, сънливост
Czech: Tenofovir-difosfát je slabým inhibitorem savčích DNA polymeráz α a β a mitochondriální DNA polymerázy γ.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат е слаб инхибитор на ДНК полимеразите α, β и митохондриалната ДНК полимераза γ при бозайници.
Czech: Tabulka 4: účinnost odpovědi (<40 kopií/ml, dostupné snímkování) v pivotních studiích
Bulgarian: Резултати за ефикасност (< 40 копия/ml, моментен подход) в основните проучвания
Czech: Klinické izoláty obsahující substituci Y188L nebo substituce V106 v kombinaci s A98G, H221Y, P225H, F227C nebo Y318F vykázaly více než 100krát sníženou citlivost na doravirin.
Bulgarian: Клиничните изолати, съдържащи субституция Y188L или субституции V106 в комбинация с A98G, H221Y, P225H, F227C или Y318F показват повече от 100-кратно намалена чувствителност към доравирин.
Czech: Projevem proximální renální tubulopatie mohou být přetrvávající nebo zhoršující se bolesti kostí, bolesti v končetinách, fraktury a/nebo bolest nebo slabost svalů, což má být u ohrožených pacientů podnětem k vyhodnocení renálních funkcí.
Bulgarian: Персистираща или влошаваща се болка в костите, болка в крайниците, фрактури и/или мускулна болка или слабост може да представляват прояви на проксимална бъбречна тубулопатия и трябва да насочват към оценка на бъбречната функция при рискови пациенти.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Kombinace doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil se nemá podávat s doravirinem, ledaže by to bylo potřeba k úpravě dávky (např. s rifabutinem) (viz body 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага с доравирин освен когато се налага корекция на дозата (напр. с рифабутин) (вж. точки 4.2 и 4.5).
Czech: Méně časté zácpa, abdominální diskomfort
Bulgarian: Нечести запек, абдоминален дискомфорт
Czech: 3, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
Bulgarian: 2, тревожност раздразнителност, състояние на обърканост, суицидни мисли
Czech: Jelikož se lamivudin primárně eliminuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece (viz bod 5.2), může současné podávání doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují renální funkce nebo konkurují při aktivní tubulární sekreci, zvýšit sérové koncentrace lamivudinu.
Bulgarian: Тъй като ламивудин основно се елиминира през бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция (вж. точка 5.2), едновременното прилагане на доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които редуцират бъбречната функция или се конкурират за активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации на ламивудин.
Czech: • snížené koncentrace hemoglobinu
Bulgarian: понижени нива на хемоглобин
Czech: • snížené počty bílých krvinek v krvi (neutropenie)
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви (неутропения)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté kašel*, nazální symptomy*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения Чести кашлица*, назални симптоми
Czech: • modafinil (lék k léčbě nadměrné spavosti)
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на свръх сънливост)
Czech: Hodnota Cmax tenofoviru s vysoce tučným jídlem poklesla o 12 % a AUC se zvýšila o 27 %.
Bulgarian: Cmax на тенофовир намалява с 12 % и AUC се повишава с 27 % при богата на мазнини храна.
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu lisinopril
Bulgarian: Инхибитори на агиотензин конвертиращия ензим лизиноприл
Czech: Proto se u pacientů, jejichž virus nese substituci K65R, může objevit zkřížená rezistence mezi těmito léčivy ze skupiny NRTI.
Bulgarian: Следователно кръстосана резистентност сред тези NRTIs може да възникне при пациенти, чийто вирус е носител на K65R субституция.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje přípravek Delstrigo v těhotenství nepoužívat.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Delstrigo по време на бременност.
Czech: Studie doravirinu na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с доравирин не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Antikonvulziva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
Bulgarian: Антиконвулсанти карбамазепин окскарбазепин фенобарбитал фенитоин
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delstrigo užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Delstrigo
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým látkám byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Bulgarian: За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки с експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти по време на бременност е създаден регистър на бременност при антиретровирусно лечение (Antiretroviral Pregnancy Registry).
Czech: • zvýšené hladiny lipázy
Bulgarian: повишени нива на липаза
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji,
Bulgarian: възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето, подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Czech: Některými příklady, výčet však není úplný, jsou aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglykosidy (např. gentamicin), vysoké nebo opakované dávky nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4).
Bulgarian: Някои примери за такива включват, без да се ограничават до ацикловир, цидофовир, ганцикловир, валацикловир, валганцикловир, аминогликозиди (напр. гентамицин) и висока доза или многократен прием на НСПВС (вж.
Czech: Antimykobakteriální léky
Bulgarian: Антимикобактериални средства
Czech: Předpokládá se: ↑ tenofoviru
Bulgarian: Очаквано: ↑ тенофовир
Czech: Jednorázové podání tablety s doravirinem/lamivudinem/tenofovir-disoproxilem zdravým subjektům (N = 24) ve stavu nalačno poskytlo srovnatelné expozice doravirinu, lamivudinu a tenofoviru jako podání tablet s doravirinem (100 mg) plus tablet s lamivudinem (300 mg) plus tablet s tenofovirdisoproxilem (245 mg).
Bulgarian: Прилагането на единична доза от една таблетка доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил при здрави лица (N = 24) на гладно дава съпоставими експозиции на доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил на тези при прилагане на таблетки доравирин (100 mg) плюс таблетки ламивудин (300 mg) плюс таблетки тенофовир дизопроксил (245 mg).
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Bulgarian: Дългосрочни перорални проучвания за канцерогенност на доравирин при мишки и плъхове не показват наличие на канцерогенен потенциал при изчислени експозиции до 6 пъти (мишки) и 7 пъти (плъхове) експозициите при хора при RHD.
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence v populaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne + populaci, která předčasně léčbu ukončila
Bulgarian: Развитие на резистентност до седмица 96 при популация с дефиниран по протокол вирусологичен неуспех (PDVF популация) + популация с преждевременно прекъсване на участие в изпитването (early D/C популация)
Czech: Substituce K70E selektovaná klinicky tenofovir-disoproxilem vede ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Bulgarian: Клинично селектираната от тенофовир дизопроксил K70E субституция води до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
Czech: Méně časté myalgie, artralgie, rhabdomyolýza*
Bulgarian: Нечести миалгия, артралгия, рабдомиолиза*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie*, vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести алопеция*, обрив
Czech: Kombinace doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с други антивирусни средства Доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилагат едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид или с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.5).
Czech:  doravirinu AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Indukce CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,12 (0,10, 0,15) Cmax 0,43 (0,35, 0,52) C24 0,03 (0,02, 0,04) (Индуциране на CYP3A)
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin, lamivudin a tenofovir-disoproxil Doravirin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил Доравирин
Czech: Ohledně pacientů, jejichž virus v reverzní transkriptáze HIV-1 exprimoval substituci Y115F (n = 3), substituci Q151M (n = 2) nebo inzerci T69 (n = 4), z nichž všichni měli v klinických hodnoceních sníženou odpověď, jsou k dispozici jen omezené údaje.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти с вирусна експресия за Y115F субституция (n = 3), Q151M субституция (n = 2), или T69 инсерция (n = 4) в HIV-1 RT, като всички от тях имат понижен отговор в рамките на клиничните изпитвания.
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Bulgarian: Нечести нарушение на вниманието, увреждане на паметта, парестезия, хипертонус, лошо качество на съня
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcilin, modafinil, ethyl-telotristat) nelze vyhnout, musí se přibližně 12 hodin po podání dávky doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podávat 100mg dávka doravirinu denně (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното прилагане с други умерени индуктори на CYP3A (напр. дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), трябва да се приема дневна доза от 100 mg доравирин приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.2).
Czech: Mezi muži a ženami nebyly ohledně doravirinu, lamivudinu a tenofoviru zjistěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики между жени и мъже за доравирин, ламивудин и тенофовир.
Czech: Farmakokinetika doravirinu byla hodnocena u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доравирин е изследвана при здрави лица и при инфектирани с HIV-1.
Czech: Vliv doravirinu, lamivudinu a tenofovir-disoproxilu na jiné léčivé přípravky Doravirin
Bulgarian: Влияние на доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил върху други лекарствени продукти
Czech: Potahová vrstva tablety Karnaubský vosk (E903) Hypromelóza (E464) Žlutý oxid železitý (E172) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Bulgarian: Филмово покритие Карнаубски восък (E903) Хипромелоза (E464) Железен оксид, жълт (E172) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518)
Czech: Vnější krabička
Bulgarian: Картонена кутия
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil jednou denně.
Bulgarian: При DRIVE-AHEAD, 728 участници са рандомизирани и са получили поне 1 доза или доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) или ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (EFV/FTC/TDF) веднъж дневно.
Czech: Mezi variantami HIV-1 rezistentními na doravirin a lamivudinem/emtricitabinem nebo tenofovirem ani mezi variantami rezistentními na lamivudin nebo tenofovir a doravirinem nebyla prokázána žádná významná zkřížená rezistence.
Bulgarian: Не се проявява значима кръстосана резистентност между резистентни на доравирин HIV-1 варианти и ламивудин/емтрицитабин или тенофовир или между ламивудин- или тенофовир резистентни варианти и доравирин.
Czech: HIV-1 RNA kopií/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК копия/ml
Czech: Substituce M184I/V vedoucí k rezistenci na lamivudin přináší rezistenci na emtricitabin.
Bulgarian: Кръстосана резистентност е наблюдавана сред NRTIs. M184I/V субституцията, обуславяща резистентност към ламивудин придава резистентност към емтрицитабин.
Czech: ≥ 200 buněk/mm
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity lamivudinu u myší a potkanů žádné důkazy karcinogenního potenciálu při expozicích dosahujících až 12násobku (myši) a 57násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi nepřinesly.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания за канцерогенност на ламивудин при мишки и плъхове не показват наличие на канцерогенен потенциал при изчислени експозиции до 12 пъти (мишки) и 57 пъти (плъхове) над експозициите при хора при RHD.
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази на влага.
Czech: sofosbuvir
Bulgarian: софосбувир
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater nebyl ve farmakokinetice doravirinu žádný klinicky významný rozdíl.
Bulgarian: Няма клинично значима разлика във фармакокинетиката на доравирин в проучване, което сравнява 8 участници с умерено чернодробно увреждане (класифицирани като скор B по Child-Pugh основно поради повишен скор за енцефалопатия и асцити) с 8 участници без чернодробно увреждане.
Czech: • 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30 филмирани таблетки)