FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profylaxia a premedikácia na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
Maltese: Profilassi u medikazzjoni minn qabel għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion related reactions)
Slovak: Metabolizmus obinutuzumabu sa priamo neskúmal.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' obinutuzumab ma ġiex studjat direttament.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Slovak: FL.
Maltese: SLL.
Slovak: - 5. stupeň závažnosti†
Maltese: Grad 3-5†
Slovak: Nálezy zahŕňali akútne anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie a zvýšenú prevalenciu systémového zápalu a infiltrátov, ktoré zodpovedali reakciám z precitlivenosti sprostredkovaným imunokomplexami, akými sú arteritída/periarteritída, glomerulonefritída a zápal seróznych blán/spojiva.
Maltese: Sejbiet inkludew reazzjonijiet anafilattiċi jew anafilattojdi akuti u prevalenza akbar ta' infjammazzjoni sistemika u infiltrati konsistenti ma 'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva medjati minn kumpless immuni, bħal arterite/periarterite, glomerulonefrite, u infjammazzjoni serosali/adventizjali.
Slovak: Indukčná liečba (v kombinácii s bendamustínom2)
Maltese: Induzzjoni (f'kombinazzjoni ma' bendamustine2)
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Slovak: • lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu reazzjoni allerġika (antistamini)
Slovak: Primárna analýza založená na hodnoteniach vykonaných nezávislou posudkovou komisiou (IRC) preukázala štatisticky signifikantné 45 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti u pacientov s iNHL liečených G+B, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, v porovnaní s pacientmi liečenými samotným bendamustínom.
Maltese: L-analiżi primarja bbażata fuq valutazzjoni minn Kumitat ta' Analiżi indipendenti (IRC - independent Review Committee) uriet tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 45% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt, f'pazjenti b'iNHL li kienu qed jirċievu G+B segwit minn Gazyvaro bħala manteniment, meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bendamustine waħdu.
Slovak: 1. - 2. stupeň (mierna až stredne závažná):
Maltese: • Grad 1-2 (ħfief sa moderati):
Slovak: Infekcia močových ciest, pneumónia, infekcia pľúc, infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída, herpes zoster
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, pulmonite, infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, sinożite, herpes zoster
Slovak: Podávajte rýchlosťou 25 mg/h počas 4 hodín.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
Slovak: Dodatočná analýza údajov (post hoc analýza) bola vykonaná 8 mesiacov po uzavierke údajov pre primárnu analýzu.
Maltese: Twettqet analiżi post hoc 8 xhur wara li waqfet tinġabar id-dejta tal-analiżi primarja.
Slovak: %. Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy však ukázali, že rozdiely v expozícii nie sú významné (v 6. cykle je u pacientov s CLL odhadovaný medián AUC 11 282 µg•d/ml a Cmax 578,9 µg/ml u žien a 8 451 µg•d/ml a 432,5 µg/ml u mužov v uvedenom poradí a u pacientov s iNHL je odhadovaný medián AUC 13 172 µg•d/ml a Cmax 635,7 µg/ml u žien a 9 769 µg•d/ml a 481,3 µg/ml u mužov v uvedenom poradí), čo svedčí o tom, že nie je potrebné upravovať dávku na základe pohlavia.
Maltese: Madankollu, riżultati mill-analiżi tal-popolazzjoni wrew li d-differenzi fl-esponiment mhumiex sinifikanti (bi stima tal-AUC u Cmax medjana f'pazjenti b'CLL ta' 11282 µg•d/mL u 578.9 µg/mL fin-nisa u 8451 µg•d/mL u 432.5 µg/mL fl-irġiel, rispettivament f'Ċiklu 6 u AUC u Cmax f'iNHL ta' 13172 µg•d/mL u 635.7 µg/mL fin-nisa u
Slovak: Trombocytopénia a hemoragické príhody
Maltese: Tromboċitopenija u avvenimenti emorraġiċi
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Dihydrát trehalózy
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test*)
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Slovak: Deň liečby
Maltese: Tul tat-trattament
Slovak: - 6. alebo 2. - 8. cyklus
Maltese: Ċikli 2 - 6
Slovak: 40 ml koncentrátu v 50 ml injekčnej liekovke (číre sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Slovak: Neutropénia a infekcie
Maltese: Newtropenija u infezzjonijiet
Slovak: R-Chemo: rituximab plus chemoterapia, G-Chemo:
Maltese: Rituximab flimkien ma' kimoterapija, G-Kimo:
Slovak: Potom sa Gazyvaro môže používať samostatne počas 2 rokov ako „udržiavacia liečba".
Maltese: Gazyvaro imbagħad jista' jintuża waħdu sa 2 snin bħala "trattament ta' manteniment".
Slovak: V 26-týždňovej štúdii na opiciach rodu Cynomolgus sa pozorovali reakcie z precitlivenosti a prisudzovali sa rozpoznaniu humanizovanej protilátky ako cudzorodej látky u opíc rodu Cynomolgus (0,7- až 6-násobok klinickej expozície založenej na hodnotách Cmax a AUC v rovnovážnom stave po podávaní 5, 25 a 50 mg/kg raz týždenne).
Maltese: Fi studju ta' 26 ġimgħa f'xadini cynomolgus, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu nnutati u attribwiti għall-għarfien barrani tal-antikorp umanizzat f'xadini cynomolgus (0.7-6 darbiet lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax u l-AUC fi stat fiss wara għoti ta' kull ġimgħa ta' 5, 25, u 50 mg/kg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií, hoci sa vykonali rozsahovo obmedzené podštúdie liekových interakcií medzi Gazyvarom a bendamustínom, CHOP, fludarabínom, cyklofosfamidom (FC) a chlorambucilom.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra, għalkemm twettqu sotto-studji limitati ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra għal Gazyvaro ma' bendamustine, CHOP, fludarabine u cyclophosphamide (FC), u chlorambucil.
Slovak: OS viditeľné pri G+B sa v tejto post hoc analýze opieralo o stratifikované HR pre OS rovné 0,62 (95 % IS: 0,39; 0,98).
Maltese: F'din l-analiżi post hoc it-titjib osservat f'OS muri b'G+B kien appoġġjat minn HR stratifikat għal OS ta' 0.62 (CI ta' 95%: 0.39, 0.98).
Slovak: • pacientov s dovtedy neliečeným iNHL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu (bendamustín, CHOP, CVP), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu, v porovnaní s rituximabom plus chemoterapiou, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu (štúdia BO21223/GALLIUM)
Maltese: • Pazjenti b'iNHL mhux ittrattata minn qabel li kienu qed jirċievu Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija (bendamustine, CHOP, CVP) segwit minn Gazyvaro bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons, imqabbel ma' rituximab flimkien ma' kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons (studju BO21223/GALLIUM)
Slovak: Zvládnutie symptomatických nežiaducich udalostí (vrátane IRR), pozri odsek uvedený nižšie (Zvládnutie IRR alebo časť 4.4).
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' avvenimenti avversi sintomatiċi (inklużi IRRs), ara l-paragrafu hawn taħt (Immaniġġjar ta' IRRs jew sezzjoni 4.4).
Slovak: Päťdesiatsedem percent dostávalo bendamustín, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija rċevew bendamustine, 33% irċevew CHOP, u 10% irċevew kimoterapija CVP.
Slovak: Po začatí liečby nebolo zaznamenané vytvorenie protilátok HAHA (protilátky proti humanizovaným monoklonálnym protilátkam) u pacientov s iNHL zaradených v štúdii GA04753g/GADOLIN.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda HAHA (Human Anti-Human Antibody - Antikorp Uman Antiuman) wara llinja bażi f'pazjenti b'iNHL ittrattata fl-istudju GAO4753g/GADOLIN.
Slovak: Počet pacientov zahrnutých v analýze
Maltese: Numru ta' pazjenti inklużi fl-analiżi
Slovak: Medián nebol dosiahnutý v čase analýzy nie sú upravené z dôvodu rôznorodosti údajov ** Hodnotené podľa modifikovaných Chesonových kritérií z roku 2007
Maltese: **Evalwat skont kriterji modifikati Cheson 2007 ‡
Slovak: • akútne život ohrozujúce respiračné príznaky,
Maltese: • sintomi respiratorji akuti ta' periklu għall-ħajja,
Slovak: Na čo sa Gazyvaro používa Gazyvaro sa môže používať u dospelých na liečbu dvoch odlišných typov rakoviny
Maltese: Gazyvaro jista' jintuża fl-adulti biex jittratta żewġ tipi differenti ta' kanċer
Slovak: Kongescia nosovej sliznice, rinorea, bolesť v orofaryngálnej oblasti
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer, rinoreja, uġigħ orofarinġali
Slovak: 0,83; 95 % IS: 0,60; 1,13).
Maltese: HR. 0.66; 95% CI, 0.51, 0.85; p=0.0012
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn účinnosti zo štúdie BO21004/CLL11
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju BO21004/CLL11
Slovak: Medián času pozorovania:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Slovak: • šesť 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom, prednizolónom (CHOP), po ktorých nasledujú 2 ďalšie cykly liečby samotným Gazyvarom alebo
Maltese: • Sitt ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), segwiti minn 2 ċikli addizzjonali ta' Gazyvaro waħdu jew,
Slovak: Výskyt IRR bol 66 % pri infúzii prvých 1 000 mg Gazyvara (u 20 % pacientov sa vyskytli IRR
Maltese: L-inċidenza ta' IRRs kienet ta' 66% bl-infużjoni tal-ewwel 1,000 mg ta'Gazyvaro (20% tal-pazjenti kellhom
Slovak: % (5 zo 40) s progresiou ochorenia.
Maltese: 3% (40/245) tal-avvenimenti tal-PFS.
Slovak: V štúdii BO21223/GALLIUM sa protilátky HAHA vytvorili u 1 z 565 pacientov (0,2% pacientov hodnotených po začatí liečby) po ukončení indukčnej liečby.
Maltese: BO21223/GALLIUM, 1/565 pazjent (0.2% tal-pazjenti b'evalwazzjoni wara l-linja bażi) żviluppa
Slovak: V štádiu 1a bol porovnávaný Gazyvaro plus chlorambucil so samotným chlorambucilom u 356 pacientov a v štádiu 2 bol porovnávaný Gazyvaro plus chlorambucil s rituximabom plus chlorambucilom u 663 pacientov.
Maltese: Stadju 1a qabbel Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil ma 'chlorambucil waħdu f'356 pazjent u Stadju 2 qabbel Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil f'663 pazjenti.
Slovak: Obinutuzumab je rekombinantná monoklonálna humanizovaná anti-CD20 protilátka izotypu IgG1 II. typu pripravená pomocou génového inžinierstva.
Maltese: Obinutuzumab huwa antikorp rikombinanti monoklonali umanizzat glycoengineered Tip II kontra CD20 tal-isotip IgG1.
Slovak: • rakovina kože (spinocelulárny karcinóm)
Maltese: • kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċelluli skwamużi)
Slovak: Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejjħa "antikorpi monoklonali".
Slovak: Výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách bol 3 % pri druhej 1 000 mg dávke a 1
Maltese: L-inċidenza ta 'IRRs b'infużjonijiet sussegwenti kienet ta' 3% bit-tieni doża ta' 1,000 mg u ta' 1% wara dan.
Slovak: PFS hodnotené nezávislou posudkovou komisiou (PFS-IRC)a
Maltese: PFS evalwata mill-investigatur (PFS-INV)a
Slovak: Folikulový lymfóm (FL)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Slovak: obinutuzumab sprostredkováva nízky stupeň od komplementu závislej cytotoxicity (CDC).
Maltese: Barra dan, in vivo, obinutuzumab jikkaġuna grad baxx ta' ċitotossiċità dipendenti fuq il-komplement (CDC - complement dependent cytotoxicity).
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara 1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.
Maltese: 1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Slovak: V tabuľke 6 sú zhrnuté ADR zistené v pivotných štúdiách (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), ktoré sa aspoň v jednej pivotnej štúdii vyskytli s vyšším výskytom (s ≥
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-ADRs tal-istudji pivitali (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) li seħħew b'inċidenza ogħla (differenza ta' ≤ 2%) meta mqabbel mal-grupp rilevanti ta' paragun f'mill-inqas studju pivitali wieħed fi
Slovak: Tabuľka 5 Folikulový lymfóm: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Maltese: Limfoma follikulari (FL - Follicular lymphoma) Tabella 5 Limfoma Follikulari:Rata tal-infużjoni standard fl-assenza ta' IRR/sensittività eċċessiva u rakkomandazzjonijiet f'każ li seħħet IRR mal-infużjoni ta' qabel
Slovak: Dovtedy neliečený folikulový lymfóm (štúdia BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari Limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel (studju BO21223/GALLIUM)
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 15 - 29 ml/min) sú obmedzené (n =
Maltese: Dejta farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl 15-29 mL/min) hija limitata (n=8), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' doża.
Slovak: Farmakokinetika obinutuzumabu u pacientov s miernou (CrCl 50 - 89 ml/min, n = 464) alebo stredne ťažkou (CrCl 30 až 49 ml/min, n =
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Slovak: Pacienti v pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku Gazyvaru (anti-therapeutic antibodies, ATA).
Maltese: Pazjenti fl-istudju pivitali dwar CLL BO21004/CLL11 kienu ttestjati f'bosta punti ta' żmien għallantikorpi antiterapewtiċi (ATA - anti-therapeutic antibodies) għal Gazyvaro.
Slovak: (PFS-INV)
Maltese: (PFSINV)
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) kienet irrappurtata f'pazjenti kkurati b'Gazyvaro (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: (aspartátaminotransferáza [AST], alanínaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza).
Maltese: Elevazzjoni temporanja fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) kienu osservati ftit wara l-ewwel infużjoni ta'
Slovak: 2. deň len pri CLL
Maltese: Jum 2 għal CLL biss
Slovak: Iné lieky a Gazyvaro
Maltese: Mediċini oħra u Gazyvaro
Slovak: 3. - 4. stupňa).
Maltese: NR (25.4,-)
Slovak: A podľa Bineta, 42 % malo ochorenie v štádiu B podľa Bineta a 36 % malo ochorenie v štádiu
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 dní:
Maltese: Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Slovak: Výsledky analýzy prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v podskupinách (t.j. pohlavie, vek, štádium ochorenia podľa Bineta, CrCl, CIRS skóre, beta2-mikroglobulín, IGVH status, chromozómové abnormality, počet lymfocytov pred začiatkom liečby) sa zhodovali s výsledkami pozorovanými v celkovej populácii (Intent-to-Treat population).
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) (i.e. sess, età, stadji Binet, CrCl, punteġġ CIRS, beta2-microglobulin, stat
Slovak: • lieky na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (ako je alopurinol).
Maltese: • mediċini biex jipprevjenu sindrome tal-lisi tat-tumur (bħal allopurinol).
Slovak: Čo je Gazyvaro
Maltese: Doża ta' Gazyvaro
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 40 ml/min boli z účasti na štúdiách vylúčení (pozri časť 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 40 mL/min kienu esklużi mill-istudji (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: • osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, u prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Slovak: Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Maltese: Iġbed 40 mL ta' konċentrat mill-kunjett u ddilwixxi f'boroż tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefin mhux PVC li jkun fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Slovak: V porovnaní s protilátkami I. typu sa obinutuzumab, protilátka II. typu, vyznačuje zvýšenou indukciou priamej smrti buniek so súbežným znížením CDC, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
Maltese: Imqabbel mal-antikorpi tat-Tip I, obinutuzumab, antikorp tat-Tip II, huwa kkaratterizzat minn induzzjoni msaħħa ta' mewta diretta taċ-ċelluli bi tnaqqis fl-istess waqt f'CDC b'doża ekwivalenti.
Slovak: Časté sú motorické príznaky s nálezmi súvisiacimi s kortikospinálnym traktom (napr. svalová slabosť, paralýza a senzorické poruchy), senzorické abnormality, cerebelárne príznaky a poruchy zrakového poľa.
Maltese: Sintomi motorji b'sejbiet fl-apparat kortikospinali (eż. dgħufija fil-muskoli, paralisi u disturbi fis-sensi), anormalitajiet fis-sensi, sintomi ċerebellari, u difetti fil-kamp viżiv huma komuni.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 30 ml/min boli z účasti na štúdii vylúčení (pozri časť 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 30 mL/min kienu esklużi mill-istudju (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hltana, hrtana a prínosových dutín), kašeľ
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġi respiratorji ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer, farinġi, larinġi u sinusis), sogħla
Slovak: V klinických štúdiách s Gazyvarom boli podávané dávky v rozmedzí od 50 mg až do a vrátane 2 000 mg v jednej infúzii.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Gazyvaro, ingħataw dożi li varjaw minn 50 mg sa u inkluż 2,000 mg f'kull infużjoni.
Slovak: Počet
Maltese: Figura
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 bolo 46 % (156 z 336) pacientov s CLL liečených Gazyvarom plus chlorambucilom 75-ročných alebo starších (priemerný vek bol 74 rokov).
Maltese: BO21004/CLL11, 46% (156 minn 336) tal-pazjenti b'CLL ikkurati b'Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil kellhom 75 sena jew aktar (età medjana kienet ta' 74 sena).
Slovak: V štúdii GAO4753g/GADOLIN podstúpili pacienti v skupine s bendamustínom len 6-mesačnú indukčnú liečbu, zatiaľ čo u pacientov v skupine s Gazyvarom plus bendamustínom po období indukčnej liečby nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom.
Maltese: Fl-istudju GAO4753g/ GADOLIN , pazjenti fil-grupp ta' bendamustine irċevew 6 xhur ta' trattament ta' induzzjoni biss, filwaqt li wara l-perjodu ta' induzzjoni, pazjenti fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' bendamustine komplew bi trattament ta' Gazyvaro bħala manteniment.
Slovak: Rozdiel vo výskyte MRD, (95 % IS)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Slovak: Gazyvaro budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Maltese: Gazyvaro se jinħażen minn professjonisti fil-kura tas-saħħa fi sptar jew klinika.
Slovak: Gazyvaro plus chemoterapia, HR: hazard ratio, IS: interval spoľahlivosti
Maltese: Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija, HR: proporzjon ta' periklu, CI: intervall ta' kunfidenza
Slovak: • tekutiny
Maltese: • dijarea
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar kellhom aktar każijiet avversi serji u każijiet avversi li jwasslu għal waqfien tattrattament jew mewt milli minn pazjenti b'età ta' < 65 sena.
Slovak: Gazyvaro + chemoterapia*
Maltese: Gazyvaro + kimoterapija* (CLL,
Slovak: 8. deň - plná dávka (1 000 mg)
Maltese: Jum 8 (1,000 mg)
Slovak: Indolentný non-Hodgkinov lymfóm vrátane folikulového lymfómu
Maltese: Limfoma Mhux ta' Hodgkin Indolenti inkluż Limfoma Follikulari
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom
Maltese: • qatt kellek problemi fit-teħid tan-nifs jew problemi fil-pulmun
Slovak: EMA/505526/2017
Maltese: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (napr. infekcie hrdla a nosa), pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest, opar, kašeľ, hnačka, zápcha, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti hlavy, insomnia, vypadávanie vlasov, svrbenie, horúčka, slabosť, neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť lymfatických uzlín a reakcie súvisiace s infúziou (ktoré môžu zahŕňať vracanie, závraty, ťažkosti pri dýchaní, návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku a rýchlu srdcovú frekvenciu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gazyvaro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet tal-griżmejn u talimnieħer), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, selħiet tax-xufftejn, sogħla, dijarea, stitikezza, uġiegħ fid-dahar u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, insomnja, telf ta' xagħar, ħakk, deni, dgħufija, newtropenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ fin-nodi linfotiċi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jistgħu jinkludu remettar, sturdamet, diffikultajiet fitteħid tan-nifs, fwawar, bidliet fil-pressjoni tad-demm u rata mgħaġġla tal-qalb).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť obinutuzumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku obinutuzumab
Slovak: Liek Gazyvaro obsahuje účinnú látku obinutuzumab.
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gazyvaro
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Gazyvaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gazyvaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL a FL).
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gazyvaro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Gazyvaro spolu s inými liekmi na chemoterapiu a rituximab spolu s inými liekmi na chemoterapiu a počas obdobia sledovania v priemernej dĺžke trvania približne troch rokov 17 % (101 zo 601) pacientov užívajúcich liek Gazyvaro umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo, pričom 24 % (144 zo 601) pacientov užívajúcich rituximab umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo.
Maltese: L-istudju qabbel Gazyvaro flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija ma' rituximab flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija, u tul perjodu ta' segwitu ta' medja ta' madwar tliet snin, 17% (101 minn 601 pazjenti) li ngħataw Gazyvaro mietu jew il-marda tagħhom iggravat, filwaqt li 24% (144 minn 601 pazjenti) li ngħataw rituximab mietu jew il-marda tagħhom iggravat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Gazyvaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gazyvaro.