FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bevacizumab, en association au carboplatine et à la gemcitabine ou en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Italian: Bevacizumab, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
French: Le tableau 2 inclut également les effets indésirables cliniquement significatifs, observés depuis la commercialisation uniquement.
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse clinicamente significative osservate solo nella fase post-commercializzazione, quindi la frequenza e il grado secondo l'NCI-CTCAE non sono noti.
French: Nombre de patients Survie sans progression (PFS)
Italian: Numero di pazienti Sopravvivenza libera da progressione
French: Dans le cancer du sein, Avastin sera administré avec une chimiothérapie de médicaments appelés paclitaxel ou capécitabine.
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore Avastin sarà somministrato con un regime chemioterapico a base di paclitaxel o capecitabina.
French: Cancer colorectal métastatique (CCRm)
Italian: Carcinoma metastatico del colon e del retto (mCRC)
French: Il s'agissait d'une étude clinique de phase II, randomisée, contrôlée, ouverte, évaluant Avastin en association à une chimiothérapie 5-FU/AF comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase II, con controllo attivo ed effettuato in aperto, ha valutato Avastin in associazione con 5-FU/AF nel trattamento in prima linea del tumore metastatico colorettale.
French: L'étude BO17704 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant Avastin en association au cisplatine et à la gemcitabine versus placebo en association au cisplatine et à la gemcitabine, en première ligne de traitement du CBNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ou épanchement pleural ou péricardique malin), métastatique ou en rechute.
Italian: Lo studio BO17704 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III su Avastin in aggiunta a cisplatino e gemcitabina rispetto a placebo, cisplatino e gemcitabina in pazienti con NSCLC non squamocellulare localmente avanzato (stadio III b con metastasi nei linfonodi sopraclavicolari o effusione maligna pleurica o pericardica), metastatico o ricorrente, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia.
French: Chaque flacon 4 ml contient 100 mg de bevacizumab.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab.
French: GOG-0213, essai de phase III randomisé, contrôlé et ouvert, a évalué la tolérance et l'efficacité d'Avastin chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant sensible aux sels de platine, qui n'avaient pas reçu précédemment de chimiothérapie dans le cadre de leur récidive.
Italian: Lo studio GOG-0213, una sperimentazione di fase III, randomizzata, controllata e in aperto, ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento di pazienti con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio o peritoneale primario platino-sensibili non precedentemente sottoposte a chemioterapia nel contesto recidivante.
French: Avastin doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-œsophagienne (TO) ou toute autre fistule de Grade 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]].
Italian: Nei pazienti che sviluppano una fistola tracheoesofagea (TE) o qualsiasi fistola di Grado 4 [secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA (NCICTCAE v.3)], la terapia con Avastin deve essere interrotta definitivamente.
French: 600 mg/m2 I.V.
Italian: 200 mg/m2 e.v.
French: Bevacizumab, en association au paclitaxel, au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n'ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF (voir rubrique 5.1).
Italian: Bevacizumab in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des infections de Grade 3-5 ont été rapportés chez jusqu'à 24 % des patientes traitées par Avastin en association au paclitaxel et au topotécan en comparaison chez jusqu'à 13 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le topotécan.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono state segnalate infezioni di grado 3-5 nel 24% massimo delle pazienti trattate con Avastin in associazione con paclitaxel e topotecan contro il 13% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e topotecan.
French: (p = 0,3113)
Italian: (valore di p = 0,3113)
French: semaines pendant 6 cycles maximum de PC, en association avec Avastin à la dose de 15 mg/kg en perfusion IV le premier jour de chaque cycle de 3 semaines.
Italian: settimane fino a 6 cicli oppure PC in associazione con Avastin alla dose di 15 mg/kg per infusione e.v.
French: Le critère principal de l'étude était la durée de survie.
Italian: L'endpoint primario era la durata della sopravvivenza.
French: · AVF4095g a évalué l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association au carboplatine et à la gemcitabine, suivis du bevacizumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine.
Italian: • Lo studio AVF4095g ha valutato l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con carboplatino e gemcitabina seguiti da bevacizumab in monoterapia nelle pazienti con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platinosensibili.
French: Thromboembo lie (artérielle)a,b, Hémorragiea,b,
Italian: Tromboembolia (venosa)a,b,
French: Comme pré-spécifié dans le protocole, la dose d'IFN alpha-2a a été réduite de 9 MUI à 6 MUI, ou 3 MUI trois fois par semaine chez 97 patients du groupe IFN alpha-2a et 131 patients du groupe Avastin.
Italian: Novantasette (97) pazienti nel braccio IFN alfa-2a e 131 pazienti nel braccio Avastin hanno ridotto la dose di IFN alfa 2a da 9 MUI a 6 o 3 MUI tre volte la settimana come specificato nel protocollo.
French: Survie sans progression Temps médian (mois) Risque relatif p
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tempo mediano (mesi) Hazard ratio Valore di p
French: · L'analyse primaire de la PFS évaluée par les investigateurs (données de progression CA 125 et traitements hors protocole censurés) a montré un risque relatif stratifié de 0,62 (IC 95 % : 0,52-0,75, valeur de p du test du log-rank unilatéral < 0,0001) quand le bras CPB15+ est comparé au bras CPP, avec une médiane de PFS de 12,0 mois dans le bras CPP et de 18,2 mois dans le bras CPB15+.
Italian: • L'analisi primaria della PFS valutata dagli sperimentatori (censurando per secondo la progressione definita in base ai valori del CA-125 e per la NPT) ha dimostrato un hazard ratio stratificato pari a 0,62 (95% IC: 0,52-0,75, test log rank a 1 coda, valore di p < 0,0001) quando CPB15+ viene messo a confronto con CPP, con una PFS mediana di 12,0 mesi nel braccio CPP e di 18,2 mesi nel braccio CPB15+ .
French: L'étude MO22224 a évalué l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association à une chimiothérapie dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine.
Italian: Lo studio MO22224 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con chemioterapia nel trattamento della recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistente.
French: Les évènements indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) non sévères comprennent :
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100), che non sono risultati gravi, includono:
French: Embolie pulmonaire, Epistaxis, Dyspnée, Hypoxie
Italian: Embolia polmonare, Epistassi, Dispnea, Ipossia
French: Encéphalopath ie hypertensivea
Italian: Encefalopatia ipertensivac
French: Complications de la cicatrisation des plaiesb,d,
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite b,d
French: · Bras CPP : Cinq cycles de placebo (à partir du cycle 2) en association au carboplatine (ASC 6) et au paclitaxel (175 mg/m²) pendant 6 cycles, suivi du placebo seul pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 15 mois.
Italian: • Braccio CPP: Cinque cicli di placebo (iniziato dal 2° ciclo) in associazione a carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli seguiti dalla somministrazione di solo placebo fino a 15 mesi di terapia
French: Avastin pouvant altérer la cicatrisation des plaies, les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 derniers jours étaient exclus de la participation aux études cliniques de phase III.
Italian: Processo di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4) Poiché la terapia con Avastin può influire negativamente sul processo di cicatrizzazione, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti sono stati esclusi dagli studi di fase III.
French: Tableau 24 Analyses exploratoire de la survie sans progression et de la survie globale par cohorte de chimiothérapie
Italian: Tabella 24: Analisi esplorativa PFS e OS in base alle coorti chemioterapiche.
French: • occlusion intestinale,
Italian: • blocco intestinale,
French: 56,4% vs bras CT + BV : 61,2%).
Italian: La maggioranza delle pazienti in entrambi i bracci aveva un ECOG Performance Status (PS) pari a 0 (CT : 56,4% vs CT+ BV : 61,2 %).
French: La surveillance de la protéinurie par analyse d'urine à la bandelette est recommandée avant le début du traitement et au cours de celui-ci.
Italian: Prima di iniziare la terapia e nel corso della stessa è raccomandabile effettuare un monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive.
French: Survie sans progression (PFS) Temps median (mois) Risque relatif (Hazard ratio)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tempo mediano (mesi) Hazard ratio
French: Léthargie
Italian: Letargia
French: (p-value = 0,0188)
Italian: (valore di p= 0,0188)
French: (p = 0,00004)
Italian: (valore di p = 0,00004)
French: Valeur du p (test du log-rank unilatéral) 3 Test du log-rank unilatéral
Italian: Test log-rank a una coda, valore di p
French: Evaluation du Comité de Revue Indépendant
Italian: Valutazione dell'IRC
French: Une irrégularité voire absence des règles ainsi qu'une altération de la fertilité peuvent être observées chez les femmes non ménopausées (qui ont un cycle menstruel).
Italian: Donne in premenopausa (donne che hanno un ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità dei cicli mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2017.
French: EMA/302947/2017 EMA/H/C/000582
Italian: EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Italian: Il medico può decidere di interrompere o sospendere il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati.
French: Avastin contient le principe actif bevacizumab.
Italian: Avastin contiene il principio attivo bevacizumab.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avastin, le 12 janvier 2005.
Italian: Il 12 gennaio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avastin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Avastin.
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avastin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Avastin?
French: La première perfusion d'Avastin doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être plus rapides si la première est bien tolérée.
Italian: La prima infusione di Avastin deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in tempi più brevi se la prima è stata ben tollerata.
French: La dose se situe entre 5 et 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux ou trois semaines, selon le type de cancer traité.
Italian: La dose è compresa tra 5 e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo ed è da somministrare ogni due o tre settimane, in base al tipo di tumore da trattare.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Avastin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Avastin.
French: Le traitement est poursuivi tant qu'il bénéficie au patient.
Italian: Il trattamento va continuato finché i benefici persistono.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avastin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Avastin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La troisième étude a été menée sur 829 patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur comportant une fluoropyrimidine et l'irinotécan.
Italian: Il terzo studio ha coinvolto 829 pazienti che non avevano risposto a trattamenti effettuati precedentemente comprendenti una fluoropirimidina e irinotecano.
French: L'EPAR complet relatif à Avastin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Avastin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: En s'attachant au VEGF, Avastin l'empêche de produire cet effet.
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin ne impedisce l'effetto.
French: Pourquoi Avastin est-il approuvé?
Italian: Perché Avastin è approvato?
French: Il ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Italian: L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avastin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avastin, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices d'Avastin démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Avastin sono stati evidenziati negli studi?
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del tumore.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie du patient) ou la survie sans progression (la durée pendant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée).
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva (il tempo vissuto dai pazienti) o la sopravvivenza libera da progressione (il tempo vissuto dai pazienti senza un peggioramento della malattia).
French: Plusieurs études ont démontré l'efficacité d'Avastin dans le traitement des types de cancers pour lesquels le médicament est approuvé.
Italian: Diversi studi hanno mostrato che Avastin è efficace nel trattamento dei tipi di tumore per cui è approvato.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Avastin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Avastin sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Autres informations relatives à Avastin:
Italian: Altre informazioni su Avastin
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Avastin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
French: Avastin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Italian: Avastin non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti.
French: • Maladie récurrente: trois études sur l'utilisation d'Avastin dans le traitement de cancers récurrents de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine ont été réalisées sur un total de 1 518 patients.
Italian: • Malattia ricorrente: tre studi con Avastin nel carcinoma ricorrente dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo sono stati eseguiti su un totale di 1 518 pazienti.
French: Avastin est utilisé en association avec certains médicaments de chimiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est à un stade avancé ou chez les patients précédemment traités dont le cancer est réapparu (récurrent);
Italian: Avastin è usato in combinazione con alcuni medicinali antitumorali in pazienti di nuova diagnosi quando il tumore è in stadio avanzato, oppure in pazienti precedentemente trattati che presentano una recidiva (tumore ricorrente).
French: L'étude visait à comparer l'effet de l'ajout d'Avastin à la chimiothérapie à base de paclitaxel et de cisplatine ou de topotécan avec les résultats obtenus chez les patients traités par chimiothérapie seulement.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto dell'aggiunta di Avastin alla chemioterapia con paclitaxel e cisplatino o topotecan ai risultati ottenuti per i pazienti sottoposti solo a chemioterapia.
French: Avastin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Italian: Avastin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nelle terapie antitumorali.
French: • le cancer du rein à un stade avancé ou métastatique, en association avec de l'interféron alfa-2a;
Italian: • carcinoma renale avanzato o metastatico, in associazione a interferone alfa-2a;
French: • le cancer du col de l'utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique.
Italian: • carcinoma della cervice (il collo dell'utero) persistente, ricorrente o metastatico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avastin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avastin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • le cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement de type «squameux», lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie à base de platine;
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in pazienti le cui cellule tumorali non sono prevalentemente di tipo squamoso, quando è somministrato con una chemioterapia a base di platino;
French: • le cancer du sein métastatique, en association avec du paclitaxel ou de la capécitabine;
Italian: • carcinoma metastatico della mammella, in combinazione con paclitaxel o capecitabina;
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots de sang dans les artères).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale (foro nella parete intestinale), emorragia (sanguinamento) e tromboembolismo arterioso (coaguli di sangue nelle arterie).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Avastin?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Avastin?
French: Avastin est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Avastin è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
French: Avastin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter les types de cancer suivants en association avec d'autres médicaments anticancéreux:
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale utilizzato con altri medicinali antitumorali per il trattamento degli adulti con i seguenti tipi di tumore:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Avastin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Avastin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine
Italian: Carcinoma dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo