FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
Spanish: • niños (antes de la pubertad) que no crecen debido a una insuficiencia renal prolongada hasta el momento en que reciban un trasplante de riñón.
English: NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
English: NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
Spanish: NutropinAq fue comparado con un placebo (tratamiento ficticio) o con un grupo de pacientes no tratados, excepto en los estudios a niños con déficit de hormona del crecimiento cuando no había comparación con otro grupo.
English: The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
Spanish: Los efectos adversos más graves comunicados fueron el desarrollo de neoplasmos (tumores) e hipertensión intracraneal (aumento de la presión dentro del cerebro).
English: NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
Spanish: NutropinAq ha sido estudiado en 171 adultos con déficit de hormona del crecimiento.
English: NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
Spanish: NutropinAq no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a cualquier otro de sus componentes.
English: For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NutropinAq, ver el prospecto.
English: Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Spanish: Otros riesgos adversos observados con menor frecuencia son reacciones en la zona de inyección, dolor de cabeza, hipertonia (tensión muscular), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), perturbación de la tolerancia a la glucosa, astenia (debilidad) y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a NutropinAq).
English: In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Spanish: En los adultos, NutropinAq aumentó la masa corporal magra y redujo la grasa total del organismo.
English: NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
Spanish: NutropinAq se ha estudiado en niños que sufrían déficit de crecimiento por falta de hormona del crecimiento (230), síndrome de Turner (117), o enfermedad renal (195).
English: In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
Spanish: En los adultos, los efectos adversos más comunes observados con NutropinAq (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones) y edemas (hinchazón).
English: NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
Spanish: NutropinAq no se debe administrar si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
English: NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
Spanish: NutropinAq también se usa para tratar a los adultos con insuficiencia (bajo nivel) de hormona del crecimiento.
English: What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NutropinAq durante los estudios?
English: What is the risk associated with NutropinAq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NutropinAq?
English: NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Spanish: NutropinAq no se debe utilizar para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
English: Why has NutropinAq been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NutropinAq?
English: The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
Spanish: Las principales mediciones en el estudio realizado con adultos fueron la masa corporal magra (MCM) y la disminución de la grasa total en el cuerpo.
English: What is NutropinAq?
Spanish: ¿Qué es NutropinAq?
English: What is NutropinAq used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NutropinAq?
English: How does NutropinAq work?
Spanish: ¿Cómo actúa NutropinAq?
English: How is NutropinAq used?
Spanish: ¿Cómo se usa NutropinAq?
English: How has NutropinAq been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NutropinAq?
English: EU number
Spanish: Número de la UE
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Spanish: Ambos principios activos están disponibles en la Unión Europea (UE) desde hace años.
English: Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, en la medida en que los beneficios superen a los riesgos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duavive el 16 de diciembre de 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duavive.
English: What is Duavive and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Duavive y para qué se utiliza?
English: Other information about Duavive
Spanish: Otras informaciones sobre Duavive
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duavive?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duavive pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Duavive es de un comprimido una vez al día.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duavive.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duavive se administra de una forma lo más segura posible.
English: Duavive can only be obtained with a prescription.
Spanish: Duavive solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Spanish: Por lo que se refiere a la eficacia, no se ha investigado por completo el riesgo a largo plazo de hiperplasia endometrial, así que el CHMP recomendó que se realizaran más estudios.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Duavive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the risks associated with Duavive?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Duavive?
English: Why is Duavive approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duavive?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duavive la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Spanish: Dado que los efectos observados con el tratamiento fueron menores que los observados con los tratamientos alternativos (medicamentos que contienen progestágenos), el CHMP concluyó, por tanto, que Duavive debía reservarse para mujeres que no pueden tomar estos medicamentos alternativos.
English: It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que tengan, hayan tenido o tengan probabilidades de tener cáncer de mama u otros cánceres dependientes de estrógenos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Duavive, ver el prospecto.
English: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Spanish: Duavive estrógenos conjugados/bazedoxifeno
English: It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Spanish: Se utiliza en mujeres que conservan el útero (matriz) y no pueden recibir tratamiento con medicamentos que contienen progestágenos (medicamentos derivados de la hormona denominada progesterona).
English: Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Spanish: Dado que los estudios con la combinación a dosis más altas no demostraron que esta concentración fuera más eficaz que la concentración de Duavive aprobada, la empresa retiró su solicitud para la primera.
English: One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Spanish: Uno de los estudios también analizó los efectos de Duavive sobre la osteoporosis; sin embargo, como no se observó un beneficio de Duavive respecto a los componentes individuales, la empresa retiró su solicitud para Duavive en el tratamiento de la osteoporosis.
English: The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Duavive (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor abdominal.
English: An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Spanish: En otro estudio se analizaron los efectos de Duavive en la osteoporosis.
English: The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Spanish: El CHMP también señaló que el uso de Duavive a largo plazo se relaciona con un riesgo de sufrir accidente cerebrovascular y tromboembolia venosa similar al riesgo provocado por los estrógenos conjugados y el bazedoxifeno cuando se utilizan solos.
English: Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Spanish: Determinadas mujeres no deberían tomar Duavive, incluidas aquellas que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa (coágulos sanguíneos en las venas) como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (un coágulo sanguíneo en los pulmones) y trombosis venosa retiniana (un coágulo sanguíneo en la parte posterior del ojo), o que tengan mayor riesgo de sufrir tales problemas.
English: Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Spanish: Duavive es solo para uso en mujeres que hayan llegado a la menopausia, por tanto, no se administrará a mujeres con capacidad de quedarse embarazadas.
English: Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Spanish: Duavive contiene también el principio activo bazedoxifeno, que bloquea los efectos de los estrógenos en el útero y, por tanto, reduce el riesgo de cáncer endometrial.
English: For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Duavive, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Spanish: Duavive se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios fundamentales en los que participaron 996 mujeres posmenopáusicas, y en los que se investigaron los efectos en los sofocos o la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor en la zona genital).
English: However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Spanish: Sin embargo, el uso de estrógenos solos puede provocar hiperplasia (crecimiento) del endometrio (la capa que reviste el útero), la cual podría evolucionar hacia un cáncer endometrial.
English: Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Spanish: Los estrógenos conjugados se utilizan desde hace muchos años en la terapia hormonal sustitutiva y el bazedoxifeno se autorizó en 2009 para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres posmenopáusicas.
English: Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Spanish: Duavive es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas (como los sofocos) causados por el descenso de los niveles sanguíneos de las hormonas llamadas estrógenos en mujeres que han llegado a la menopausia.
English: One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Spanish: Uno de los principios activos de Duavive, los estrógenos conjugados, actúa como terapia hormonal sustitutiva.
English: What benefits of Duavive have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duavive en los estudios realizados?
English: Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Spanish: Duavive demostró que mejoraba los síntomas provocados por la falta de estrógenos en mujeres posmenopáusicas, cuando se comparaba con placebo.
English: The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Spanish: En el estudio que analizó los efectos de Duavive sobre la atrofia vulvovaginal se observó una mejoría en algunos de los signos de atrofia vaginal, pero no en los síntomas más molestos, cuando se comparó con placebo.
English: Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Spanish: Duavive contiene dos principios activos: estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
English: Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares con una concentración mayor de estrógenos conjugados (0,625 mg) más bazedoxifeno 20 mg, en comparación con placebo.
English: Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Spanish: El tratamiento con Duavive también disminuyó en mayor medida la media de la puntuación diaria de intensidad de los sofocos, en comparación con placebo: 0,9 frente a 0,3.
English: It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Spanish: No debe administrarse a mujeres que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.
English: It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Spanish: Aporta los estrógenos que la mujer ya no puede producir de forma natural cuando llega a la menopausia y, de esta forma, se alivian síntomas como los sofocos.
English: In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Spanish: En el estudio en que se investigaron los efectos sobre los sofocos, el tratamiento con Duavive (estrógenos conjugados 0,45 mg y bazedoxifeno 20 mg) durante 12 semanas redujo el número medio diario de sofocos moderados o intensos en 7,6, en comparación con 4,9 en el caso del placebo.
English: How is Duavive used?
Spanish: ¿Cómo se usa Duavive?
English: It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada (que contienen 0,45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno), de forma que el bazedoxifeno se libera inmediatamente, mientras que los estrógenos conjugados lo hacen durante un periodo de tiempo más largo.
English: How does Duavive work?
Spanish: ¿Cómo actúa Duavive?
English: For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duavive, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoEight en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
English: Other information about NovoEight
Spanish: Otra información sobre NovoEight
English: NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Spanish: NovoEight recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de noviembre de 2013.
English: As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoEight se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoEight?
English: The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoEight son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con NovoEight y, en algunos casos, estas reacciones podrían evolucionar a reacciones alérgicas graves.
English: What are the risks associated with NovoEight?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoEight?
English: For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoEight, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoEight se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Spanish: Estos inhibidores son anticuerpos que produce el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) contra el factor VIII.
English: For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Spanish: Para continuar el tratamiento, el doctor puede ajustar la dosis y la frecuencia de la inyección de acuerdo con los niveles de factor VIII en sangre.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y la localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
English: What is NovoEight and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es NovoEight y para qué se utiliza?
English: The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Spanish: El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros medicamentos con factor VIII.
English: The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo turoctocog alfa.
English: NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Spanish: NovoEight solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.