FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
French: Ceci permet de s'assurer que le médicament est agité de manière adéquate et suffisamment longtemps pour permettre la « dispersion » des microsphères de gaz de perflutren de la taille correcte afin d'obtenir une bonne qualité d'image.
English: If you are given more Luminity than you should
French: S'il vous a été administré plus de LUMINITYque vous n'auriez dû
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
French: La pharmacocinétique et le métabolisme du MPEG5000 DPPE n'ont pas été étudiés chez l'homme.
English: Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 2,679 mg de sodium
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
French: La vitesse de perfusion doit être initiée à 4 ml/minute, puis ajustée autant que nécessaire afin d'obtenir un réhaussement optimal de l'image, sans dépasser 10 ml/minute.
English: • altered taste,
French: • altération du goût,
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
French: Ces niveaux de dose sont significativement au dessus de la dose maximale recommandée en clinique.
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
French: Son utilisation dans cette population de patients doit être effectuée sur la base d'une évaluation bénéfice-risque par le médecin.
English: • pain at the site of injection.
French: • douleurs au point d'injection.
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
French: Des doses plus élevées, ≥ 1 ml/kg, ont entraîné des signes plus sévères dont l'absence de réponse et occasionnellement la mort.
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
French: Le Vialmix n'est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.
English: Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
French: Il est peu propable qu'un surdosage survienne du fait que le médicament est administré par un médecin.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
French: NUMERO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
English: How to use Luminity
French: Comment utiliser Luminity
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
French: La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51 %), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
French: Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation.
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
French: Les propriétés ultrasoniques du produit sont très différentes de celles des tissus mous et vont générer des échos de forte intensité.
English: Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
French: Administration et procédure d'agitation mécanique Luminity ne doit pas être administré par des méthodes non décrites en rubrique 4.2 (telle que l'injection intra-artérielle).
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
French: Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
French: Le matériel d'urgence et le personnel formé à son utilisation doivent être disponibles à tout moment.
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
French: Luminity n'exerce aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: • feeling hot and
French: • sensations de chaleur et
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
French: Les patients doivent être placés sous étroite surveillance et l'administration doit se faire sous la direction d'un médecin formé à la prise en charge des réactions d'hypersensibilité, dont les réactions allergiques sévères, qui peuvent nécessiter une réanimation.
English: This product must only be administered intravenously.
French: Ce produit ne doit être administré que par voie intraveineuse.
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
French: Une parfaite relation effet/dose n'a pu être définie, cependant, il a été montré que des doses élevées induisaient un effet de contraste prolongé dans le temps.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Pour les conditions de conservation du médicament après activation du médicament, voir la rubrique 6.3.
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
French: Tous les lipides sont métabolisés en acides gras libres.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
French: Les échos ultrasonores provenant du sang et des tissus biologiques mous, tels que la graisse et les muscles sont générées aux interfaces, du fait des petites différences de propriétés ultrasoniques des tisssus.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
French: Le temps au pic d'intensité du signal Doppler tmax, a été similaire au tmax du perflutren sanguin (1,13 versus 1,77 minutes).
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
French: Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
French: EU/1/06/361/001 4 flacons unidoses EU/1/06/361/002 1 flacon unidose
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
French: Les patients présentant un état cardiopulmonaire instable doivent être surveillés pendant au moins les 30 premières minutes suivant l'administration de Luminity.
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
French: Le matériel de réanimation et du personnel qualifié doivent toujours être disponibles à tout moment.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
French: Luminity ne doit pas être utilisé avec une technique d'imagerie fondamentale pour l'échographie à l'effort dans la mesure où l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies.
English: No air should be injected into the vial.
French: Il ne doit pas être injecté d'air dans le flacon.
English: • and abnormal vision.
French: • et vision anormale
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
French: Rare : électrocardiogramme anormal
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Luminity
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
French: Luminity ne doit être administré à ces patients qu'après un examen minutieux du rapport bénéfice / risque.
English: • numbness of the face,
French: • engourdissement du visage,
English: Luminity is for diagnostic use only.
French: Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
French: Si Luminity est administré directement aux patients sans avoir été activé selon la procédure d'agitation mécanique utilisant le Vialmix, (voir rubrique 6.6), le produit ne produira pas l'effet attend.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
French: L'intensité du signal Doppler correspondait bien à la concentration sanguine de perflutren mesurée et extrapolée.
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
French: Les microsphères de Luminity étant suffisamment stables et petites pour passer la barrière pulmonaire, des signaux échographiques rehaussés du cœur gauche et de la circulation systémique sont obtenus.
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
French: Note : si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d'être prélevé dans la seringue.
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
French: La tolérance de Luminity chez les patients présentant une communication intracardiaque droite gauche, bi-directionnelle ou transitoire droite-gauche n'a pas été étudiée.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
French: Avant d'être utilisé, ce médicament doit être activé par agitation à l'aide d'un dispositif mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins qui doivent préparer le médicament.
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
French: La chute de 99 % de l'intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren .
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
French: Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique (réponse allergique grave pouvant engager le pronostic vital).
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
French: Les phospholipides naturels contenus dans Luminity, (voir rubrique 6.1) sont distribués dans les réservoirs lipidiques endogènes (par exemple le foie), alors qu'il a été montré au cours des études précliniques, que les composants synthétiques (MPEG5000) étaient excrétés dans les urines.
English: Luminity contains propylene glycol.
French: Luminity contient du propylène glycol.
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
French: Les microsphères de diamètre compris entre 1 et 10 µm contribuent à l'effet de contraste en générant des échos ultrasonores fortement réhaussés.
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
French: Chez ces patients, la surveillance doit comporter la mesure des signes vitaux, l'électrocardiogramme et, le cas échéant, la mesure de la saturation cutanée en oxygène.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
French: Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes.
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
French: Les techniques d'imagerie fondamentale et non-linéaire (seconde harmonique, inversion de phase et/ou modulation d'amplitude), avec acquisition continue et synchronisée, ont été utilisées dans les études cliniques de Luminity.
English: Activation process and administration
French: Procédé d'activation et d'administration :
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
French: Ce médicament contient 103,5 mg/ml de propylène glycol, ce qui correspond à 182,2 mg dans chaque flacon.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
French: Luminity n'ayant pas d'effet pharmacologique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucun effet ou un effet mineur est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
French: Luminity est utilisé chez l'adulte afin d'obtenir un scan plus clair des cavités du cœur, particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie (test diagnostique où l'image du cœur est obtenue à l'aide d'ultrasons).
English: Pulmonary disease
French: Pathologie pulmonaire
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
French: Patients avec état cardiopulmonaire instable
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
French: L'échocardiographie de contraste doit être envisagée seulement pour les patients chez lesquels les résultats sont susceptibles de modifier leur prise en charge.
English: Pharmacokinetics in special population groups
French: Propriétés pharmacocinétiques chez des populations particulières
English: What Luminity is and what it is used for
French: 1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
French: Luminity doit être administré par voie intraveineuse (injection directe dans la veine).
English: • difficulty in breathing, throat irritation,
French: • difficulté à respirer, irritation de la gorge,
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
French: Le produit est constitué de perflutren encapsulé dans de microsphères de lipides.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'éffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le developpement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
French: Le perflutren, substance active de Luminity, est rapidement éliminé de la circulation systémique, par les poumons.
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Pour le perflutren, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Ne prenez jamais LUMINITY
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
French: Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, reportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2 526 patients), sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
French: Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de l'échocardiographie de contraste, et un chariot de réanimation approprié doit être disponible en cas de réactions cardiopulmonaires ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
French: Peu fréquent : prurit, augmentation de la transpiration Rare : rash, urticaire, erythème, rash erythémateux
English: Not known: Abnormal vision
French: Indéterminé : vision anormale
English: Rare: Paraesthesia
French: Rare : dyspepsie
English: The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Luminity ont été déterminées sur des sujets sains et sur des sujets présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), après administration intraveineuse d'une dose de 50 µl/kg de produit.
English: Sodium Content
French: Teneur en sodium
English: Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
French: Des changements anormaux des rythmes respiratoire ou cardiaque et une baisse de l'activité, ont été observés rapidement après l'injection intraveineuse de doses ≥ 0,3 ml/kg de Luminity ,en dose unique ou doses répétées, au cours des études de toxicité effectuées chez le rat et le singe.
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
French: Luminity doit être utilisé dans les 12 heures suivant son activation.
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
French: La dose maximale de perflutren est de 1,6 ml.
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
French: Durant l'échocardiographie de contraste, des réactions cardio-pulmonaires graves, pouvant être fatales, ont eu lieu dans les 30 minutes suivant l'administration de Luminity chez des patients dont certains présentaient des pathologies cardiaques et pulmonaires (voir rubrique 4.8).
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Ces effets ont été observés à des niveaux de dose bien au dessus de la dose maximale administrée chez l'homme, et présentent, de ce fait, une faible pertinence pour une utilisation clinique.
English: What Luminity looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Luminity et le contenu de l'emballage extérieur
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
French: La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
French: Luminity est utilisé chez les patients soupçonnés ou confirmés comme atteints d'une maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins apportant le sang vers le cœur), quand l'image obtenue à l'aide d'une échocardiographie sans contraste n'est pas parfaite.
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
French: Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les patients adultes chez lesquels une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas révélée optimale (on entend par nonoptimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire n'étaient pas évaluables en coupe 2-ou 4-cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique ventriculaire gauche, au repos et à l'effort.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
French: Les résultats laissent supposer que l'élimination systémique du perflutren est rapide et n'est pas modifiée de façon significative chez les sujets présentant une BPCO, comparativement aux sujets sains.
English: Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et immédiates (telles qu'anaphylaxie, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes) ont été rapportées après administration de Luminity.
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
French: Un écho Doppler a été réalisé avec Luminity dans le cadre de l'évaluation de la pharmacocinétique du perflutren.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.