FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csontáttétes (amikor a daganat átterjedt a csontra) betegeknél alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir mazi vai vidēji izteikti nieru darbības traucējumi.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Mylan alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Mylan
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Latvian: Zoledronic acid Mylan aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Latvian: Nosaukums
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Latvian: *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Hungarian: Sverige Teva Sweden AB
Latvian: Teva Sweden AB
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Hungarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Latvian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8°C-on és 25°C-on igazolták.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C un 25°C.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ARĒJĀ KASTĪTE
Hungarian: betegeknél a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: 9., 21., és 24. hónapban szignifikánssá vált.
Latvian: Nozīmīgus lielumus atšķirība sasniedz 3., 9., 21. un 24. mēnesī.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 16. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Hungarian: A Zoledronsav Teva kezelésével kapcsolatos további információkat, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Latvian: Papildu informācija par rīkošanos ar Zoledronic Acid Teva, tajā skaitā norādes par samazinātu devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Latvian: − Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Hungarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru fibrilācijas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Latvian: Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Hungarian: - Amennyiben veseproblémája van, orvosa a veseprobléma súlyosságától függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Latvian: − Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p = 0,007).
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (p=0,007).
Hungarian: - Testtömeg növekedés.
Latvian: − Ķermeņa masas palielināšanās.
Hungarian: Mellkasi fájdalom.
Latvian: − Sāpes krūtīs.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Latvian: Mediānais laiks līdz normālai kalcija koncentrācijai asinīs bija 4 dienas.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Latvian: − Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Hungarian: EU/1/12/771/004 1x injekciós üveg EU/1/12/771/005 4x injekciós üveg EU/1/12/771/006 10x injekciós üveg
Latvian: EU/1/12/771/001 1 plastmasas flakons EU/1/12/771/002 4 plastmasas flakoni EU/1/12/771/003 10 plastmasas flakoni EU/1/12/771/004 1 stikla flakons EU/1/12/771/005 4 stikla flakoni EU/1/12/771/006 10 stikla flakoni
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez, és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:Alkalmazási előírás,
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mgos adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ,
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½α un t½β ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½γ ilgst 146 stundas.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar hiperkalciēmiju vai aknu mazspēju.
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Latvian: − Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Hungarian: E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Latvian: Aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondyler kiöblösödés feletti részig.
Latvian: Šādi taisni vai slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén rendelkezésre álló korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózisszint mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi ir ierobežoti un liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās devās mg/kg.
Hungarian: - A szokásos egyszeri adag 4 milligramm.
Latvian: − Ieteicamā parastā zāļu deva ir vienreizēji 4 miligrami.
Hungarian: - Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége.
Latvian: − Neskaidra redze, acu asarošana un jutīgums pret gaismu.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Teva alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zoledronic Acid Teva lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Latvian: − talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Hungarian: A zoledronsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kapott, és esetükben helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Latvian: - In vitro: Viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēža zālēm, kā arī anti-adhezīva/invazīva aktivitāte.
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - görcsök, hypaesthesia és tetánia - közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tajā skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek összhangban vannak a zoledronsav jól ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket lát az oldatban.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: - Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Latvian: − Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zoledronsav Teva-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zoledronic Acid Teva kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: - Alacsony kalciumszint a vérben.
Latvian: − Zems kalcija līmenis asinīs.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p = 0,003).
Latvian: Attiecība starp pacientu skaitu, kuriem novēroja vismaz vienu SRE (izņemot hiperkalciēmiju), bija 29,8% pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, salīdzinot ar 49,6% pacientu grupā, kas saņēma placebo (p=0,003).
Hungarian: España Teva Pharma, S.L.U.
Latvian: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: - Zavartság.
Latvian: − Apjukums.
Hungarian: kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
Hungarian: A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Latvian: Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben 4 mg zoledronsavat 34 hetente adták onkológiai betegeknek.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, arī tajos, kuros zoledronskābes 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel, vagy semmilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Latvian: Ar Zoledronic Acid Teva ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Lassú szívverés.
Latvian: Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) − Lēna sirdsdarbība.
Hungarian: - anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Latvian: − antiangiogēnos līdzekļus (lieto vēža ārstēšanā), jo šo zāļu kombinēta lietošana ar zoledronskābi ir saistīta ar žokļa osteonekrozes gadījumu palielinātu risku.
Hungarian: 82,6% (p = 0,005)* 88,4% (p = 0,002)*
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Zoledronsav Teva-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zoledronic Acid Teva lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázati arány = 0,59, p = 0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Latvian: Vairāku gadījumu analīze norāda, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska biežums=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő 1-17 éves gyermekek kezelése során kapott klinikai vizsgálati eredmények
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance =75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Latvian: *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: - Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Latvian: − Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a Zoledronsav Teva-kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Hungarian: - Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Latvian: − Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Hungarian: Ciklikus olefin polimerből (COP) készült műanyag injekciós üveg vagy színtelen (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg klórbutil/butil flurotec dugóval és műanyag lepattintható kupakos alumínium zárókupakkal.
Latvian: Cikloolefīna polimēra plastmasas flakons vai bezkrāsains stikla flakons (I tipa) ar hlorbutila/butila flurotec aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Latvian: − Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.
Hungarian: A Zoledronsav Teva adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic Acid Teva atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Hungarian: A Zoledronsav Teva 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.
Latvian: Zoledronic Acid Teva iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Hungarian: A következő egyezményes besorolás használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: 6. tabulā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: - Álmosság.
Latvian: − Miegainība.
Hungarian: - Az infúzióhoz használatos különféle polivinil-klorid polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a zoledronsavval.
Latvian: - Dažādu veidu infūzijas sistēmu, kas izgatavotas no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna, pētījumi nesaderību ar zoledronskābi neuzrāda.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) vonatkozóan csak korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min) ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Hungarian: Hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti 4. tabulā.
Hungarian: hatásosságra vonatkozó eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti 2. tabulā.
Hungarian: A klinikai program során az 1 - < 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban), míg a 3-17 éves betegek háromhavonta 0,05 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
Hungarian: A betegek egy részénél a zoledronsav vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására a tünetek visszatértek.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Latvian: − Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Hungarian: Amíg Zoledronsav Teva-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Teva infúziót fognak adni Önnek.
Latvian: − Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Teva infūzija.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Teva-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīts šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Hungarian: Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Horvātija
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Teva, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zoledronsav Teva elfogadott indikációiban.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām Zoledronic Acid Teva indikācijām.
Hungarian: Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Teva-t?
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic Acid Teva ievadīšana
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav alacsony affinitást mutatott a humán vér alakos elemeihez, a 30 ng/ml-től 5000 ng/ml-ig terjedő koncentrációkban 0,59-es átlagos vér/plazma koncentrációs aránnyal.
Latvian: In vitro pētījumā zoledronskābe uzrādīja afinitāti pret cilvēka asins šūnu komponentiem, un koncentrācijas robežās no 30 ng/ml līdz 5 000 ng/ml vidējā asins un plazmas koncentrācijas attiecība bija 0,59.