FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Portuguese: Ambos os estudos mostraram uma redução significativa na incidência das erupções (p<0,001) no tratamento com {Nome (de fantasia)}; o tratamento com {Nome (de fantasia)} mostrou melhor eficácia em todas as avaliações secundárias (Índice de Gravidade da Área do Eczema, Avaliação Global de Investigadores, avaliação do indivíduo); o prurido foi controlado numa semana com {Nome (de fantasia)}.
English: What <Invented Name> cream is and what it is used for Before you use <Invented Name> cream How to apply <Invented Name> cream Possible side effects
Portuguese: O que é {Nome (de fantasia)} creme e para que é utilizado Antes de utilizar {Nome (de fantasia)} creme Como aplicar {Nome (de fantasia)} creme Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome (de fantasia)} creme Outras informações
English: <Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser usado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes submetidos a terapia que provoque imunossupressão.
English: Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Portuguese: O pimecrolimus tópico tem uma penetração similar, mas uma permeação muito menor através da pele humana do que os corticosteróides, indicando um potencial muito baixo para absorção sistémica.
English: The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão apresentar ao EMR actualizações semestrais sobre o estudo observacional prospectivo de coorte (com uma duração de 10 anos), a fim de avaliar o risco de cancro sistémico em doentes pediátricos.
English: This may include:
Portuguese: Considerando que:
English: The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Portuguese: Em 2009, os titulares das AIM deverão executar novamente o estudo sobre linfomas e comunicar os resultados ao EMR.
English: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Portuguese: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
English: Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Portuguese: Tanto {Nome (de fantasia)} como os corticosteróides tópicos foram usados sem restrições.
English: Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Portuguese: Ao contrário dos corticosteróides, o pimecrolimus não causa atrofia cutânea em porcos e não afecta as células de Langerhan na pele de murino.
English: If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser bem limpo e/ou lavado com água.
English: These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Portuguese: Estas reacções ocorreram geralmente no início do tratamento, foram ligeiras/moderadas e de curta duração.
English: The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Portuguese: No âmbito do Plano de Gestão do Risco, os titulares das AIM deverão fornecer ao Estado-Membro de referência (EMR) as versões finais dos materiais de informação aos médicos e aos doentes, antes de proceder à sua distribuição.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Portuguese: o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos indicados no Anexo I. As versões alteradas das secções pertinentes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos constam do Anexo III.
English: Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>.
Portuguese: Os emolientes podem ser aplicados imediatamente após a utilização de {Nome (de fantasia)}.
English: Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} pode causar reacções ligeiras e transitórias no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de ardor.
English: Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
English: Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with <Invented Name>.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica grave podem apresentar um risco aumentado de infecções cutâneas bacterianas (impetigo) durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
English: <Invented Name> may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode ser usado em todas as áreas cutâneas, incluindo a cabeça e o rosto, o pescoço e as áreas intertriginosas, excepto nas membranas mucosas.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Portuguese: No entanto, após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que não é possível excluir uma potencial associação com a utilização de pimecrolimus.
English: <Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Portuguese: A eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} não foram avaliadas no tratamento de dermatite atópica infectada clinicamente.
English: Measuring off label use in patients without AD The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar a utilização de Elidel em doentes sem DA e comunicar anualmente as suas conclusões.
English: However, patients with atopic dermatitis treated with <Invented Name> have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Portuguese: No entanto, os doentes com dermatite atópica tratados com {Nome (de fantasia)} não apresentaram níveis sistémicos significativos de pimecrolimus.
English: If you have extensive eczema, treatment with <Invented Name> may have to be stopped before any vaccinations.
Portuguese: Se tiver eczema extenso, pode ser necessário interromper o tratamento com {Nome (de fantasia)} antes de levar quaisquer vacinas.
English: <Invented Name> should be used twice daily.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser usado duas vezes por dia.
English: Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Portuguese: O pimecrolimus é um anti-inflamatório lipofílico derivado macrolactâmico da ascomicina e um inibidor celular selectivo da produção e libertação de citocinas pró-inflamatórias.
English: <Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} não foi estudada em doentes com síndrome de Netherton.
English: Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Portuguese: Foram observados efeitos nos órgãos reprodutores e funções alteradas das hormonas sexuais em ratos macho e fêmea em estudos de toxicidade de dose repetida após administração oral de 10 ou 40 mg/kg/dia (= 20 a 60 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar {Nome (de fantasia)} creme - Conserve este folheto.
English: What X looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] <Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]> Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor local ao nível da pele.
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a fertilidade feminina foi 10 mg/kg/dia (= 20 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica).
English: Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Portuguese: O pimecrolimus liga-se com afinidade elevada à macrofilina-12 e inibe a fosfatase da calcineurina dependente de cálcio.
English: There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização concomitante de terapêuticas imunossupressoras usadas para o tratamento do eczema atópico tais como radiação UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A.
English: • The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Portuguese: • O tratamento com pimecrolimus só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
English: The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Portuguese: O potencial atrofogénico de {Nome (de fantasia)} em seres humanos foi testado em comparação com esteróides tópicos média e altamente potentes (creme de betametasona-17-valerato a 0,1%, creme de acetonido de triancinolona a 0,1%) e veículo em dezasseis voluntários saudáveis tratados durante 4 semanas.
English: You should not use <Invented Name> if you are pregnant.
Portuguese: Não deve utilizar {Nome (de fantasia)} se estiver grávida.
English: It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmacoepidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Portuguese: Deverá reunir duas vezes ao ano para analisar todos os dados de segurança de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância obtidos com o pimecrolimus.
English: <Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser aplicado numa camada fina nas áreas afectadas duas vezes por dia.
English: INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} e cubrir completamente a pele afectada.
English: In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Portuguese: Em 8 doentes adultos com dermatite atópica, nos quais puderam ser quantificados níveis de AUC, os valores de AUC(0-12h) variaram de 2,5 a 11,4 ng.h/ml.
English: - rare: alcohol intolerance ( in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Portuguese: - Raros: intolerância ao álcool (na maioria dos casos, rubor, erupções cutâneas, ardor, prurido ou edema ocorreram pouco após a ingestão de álcool), reacções alérgicas cutâneas (por ex.: dermatite, urticária).
English: Based on its minimal extent of absorption, interactions of <Invented Name> with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Portuguese: Com base na sua extensão de absorção mínima, é improvável que ocorram interacções entre {Nome (de fantasia)} e medicamentos administrados por via sistémica (ver Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
English: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Portuguese: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
English: Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente, a curto termo e não contínuo.
English: Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Portuguese: O pimecrolimus não diminui a resposta imunitária primária nem afecta os nódulos linfáticos na dermatite alérgica de contacto em murino.
English: <Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem potencial fotocarcinogénico em animais (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
English: Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
Portuguese: Interrompa o tratamento com {Nome (de fantasia)} assim que os sinais de eczema desapareçam.
English: In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Portuguese: No estudo de embriotoxicidade oral em coelhos, foi observada uma taxa de reabsorção mais elevada associada a toxicidade materna a 20 mg/kg/dia (= 7 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica); o número médio de fetos vivos não foi afectado.
English: In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Portuguese: Em bebés (com idades de 3 a 23 meses), a concentração sanguínea mais elevada medida num doente foi 2,6 ng/ml.
English: While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Portuguese: Uma vez que os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções cutâneas superficiais incluindo eczema herpético (erupção variceliforme de Kaposi), o tratamento com {Nome (de fantasia)} pode estar associado a um risco aumentado de infecções cutâneas pelo vírus herpes simples, ou eczema herpético (manifestando-se através de uma disseminação rápida de lesões vesiculares e erosivas).
English: Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com {Nome (de fantasia)}, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
English: • Replace the cap on the tube.
Portuguese: • Coloque a tampa na bisnaga.
English: The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados devem interromper o tratamento com {Nome (de fantasia)} quando os sinais e sintomas desaparecem.
English: very common: application site burning.
Portuguese: - muito frequentes: ardor no local de aplicação.
English: - The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Portuguese: - o Comité considerou que o creme com pimecrolimus é eficaz no tratamento da dermatite atópica ligeira ou moderada; contudo o CHMP considerou que as indicações terapêuticas devem restringir-se aos doentes em que o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível;
English: Head/Neck (mean % change)3
Portuguese: Cabeça/Pescoço (alt. % média)3
English: <Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém a substância activa pimecrolimus, um inibidor da calcineurina.
English: In 40 adult patients treated for up to 1 year with <Invented Name>, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
Portuguese: Em 40 doentes adultos tratados até 1 ano com {Nome (de fantasia)}, tendo 14-62% da sua ASC afectada no início, 98% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram inferiores a 0,5 ng/ml.
English: • Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
Portuguese: • Aplique uma camada fina de {Nome (de fantasia)} e cubra completamente a pele afectada.
English: The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Portuguese: As concentrações sanguíneas mais elevadas medidas em 2 doentes pediátricos com idades de 8 meses a 14 anos foram 2,0 ng/ml.
English: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlândia
English: However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Portuguese: No entanto, não foi confirmada nem contestada a ligação ao tratamento com {Nome (de fantasia)} com base na evidência disponível até à data.
English: If your skin becomes infected during treatment with <Invented Name> , you should inform your doctor.
Portuguese: Se a sua pele infectar durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} creme deve consultar o seu médico.
English: Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente ligeiras/moderadas, ocorrem no início do tratamento e duram pouco tempo.
English: 77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Portuguese: 77,5% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml e 99,8% das amostras totais estiveram abaixo de 1 ng/ml.
English: A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Portuguese: Foi conduzido um estudo de um ano em dupla ocultação em adultos com dermatite atópica moderada a grave para comparar {Nome (de fantasia)} com o creme de triancinolona acetonido a 0,1% (para o tronco e extremidades) mais creme de acetato de hidrocortisona a 1% (para a face, pescoço e áreas intertriginosas).
English: <Invented Name> has no known effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Portuguese: Não aplique o creme em áreas da pele afectadas por infecções virais activas tais como herpes simples ou varicela.
English: Endpoint Criteria
Portuguese: Objectivo Critério
English: <Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode causar reacções no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de ardor.
English: In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Portuguese: Na presença de infecção cutânea por herpes simples, o tratamento com {Nome (de fantasia)} no local da infecção deve ser interrompido até a infecção viral ter desaparecido.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Portuguese: O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas e tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
English: Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Portuguese: Perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, sensação de picadas, ligeira descamação da pele, secura, edema e agravamento dos sintomas de eczema.
English: Overall (mean % change)3
Portuguese: Global (alt. % média)3
English: The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão continuar a apresentar PSURs semestralmente.
English: In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Portuguese: No tratamento a longo termo do eczema comece a usar {Nome (de fantasia)} logo que notar sinais e sintomas (vermelhidão e prurido).
English: Caution should be exercised when <Invented Name> is administered to breastfeeding women.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando {Nome (de fantasia)} for utilizado em mulheres a amamentar.
English: <Invented Name> had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with <Invented Name> did not use corticosteroids in 12 months [children (57% <Invented Name> vs 32% control), infants (64% <Invented Name> vs 35% control)].
Portuguese: {Nome (de fantasia)} teve um efeito poupador na utilização de corticosteróides tópicos: mais doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não usaram corticosteróides nos 12 meses (crianças: 57% com {Nome (de fantasia)} vs 32% com controlo; bebés: 64% com {Nome (de fantasia)} vs 35% com controlo).
English: These reactions are usually mild and last only for a short time.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo.