FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Slovak: Tento liek sa užíva v kombinácii s diétou a cvičením.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ebymect, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά αν είστε ηλικιωμένος ή/και αν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Počas liečby liekom Ebymect váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tento liek, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra (posledných šesť mesiacov) tehotenstva.
Greek: • εάν παίρνετε άλλο φάρμακο για το διαβήτη που περιέχει "πιογλιταζόνη", δεν πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: • ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón", nesmiete začať užívať tento liek.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε στις μελέτες επέκτασης μέχρι την Εβδομάδα 104.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v predĺžených skúšaniach sa udržal až do 104. týždňa.
Greek: Χρησιμοποιείστε εναλακτικές μεθόδους για να παρακολουθήσετε τον γλυκαιμικό έλεγχο.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly používajte alternatívne metódy.
Greek: • αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
Slovak: • prebúdzanie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Greek: • μεταβολές της γεύσης
Slovak: • zmeny chuti
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebymect Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ebymect Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Greek: Το Ebymect πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Slovak: Ebymect sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση μετφορμίνης, ο tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa Tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ebymect σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ebymect u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη Ebymect και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Ebymect a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Greek: Οι μειώσεις του σωματικού βάρους συνεχίστηκαν στις μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης έως και 208 εβδομάδων.
Slovak: Zníženia telesnej hmotnosti sa dlhodobo udržali až do 208 týždňov.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης.
Slovak: Preto sa použitie tohto lieku počas druhého a tretieho trimestra gravidity neodporúča.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Slovak: Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Greek: Κυψέλες PVC/ PCTFE /Alu.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister.
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22 % υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu bola u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
Greek: Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό (βλέπε παράγραφο 2).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές γλυκαιμικές επιδράσεις συνεχίστηκαν σε μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης έως και 104 εβδομάδων.
Slovak: Tieto klinicky významné účinky na glykémiu pretrvávali počas dlhodobého horizontu rozšírenia až do 104 týždňov.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Ebymect και επισκεφθείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Prestaňte užívať Ebymect a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Ebymect.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Ebymectom.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας για να σας δώσει περαιτέρω οδηγίες.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Άλλα φάρμακα και Ebymect
Slovak: Iné lieky a Ebymect
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας δε συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, váš pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využiť vytvorený inzulín.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς ειδικών τύπων μεμβρανικών υποδοχέων της γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβάλλεστε σε πιο συχνούς ελέγχους της γλυκόζης αίματος και της νεφρικής λειτουργίας ή ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ebymect.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Ebymectu.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται:
Slovak: Funkcia obličiek má byť vyšetrená:
Greek: Η αύξηση στις εκθέσεις σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseliny simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο με μια σουλφονυλουρία ή άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας, όπως η ινσουλίνη.
Slovak: Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με χαμηλό βάρος μπορεί να έχουν κάποιου βαθμού αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό βάρος κάποιου βαθμού μειωμένη έκθεση.
Slovak: Preto pacienti s nízkou hmotnosťou môžu mať o niečo vyššiu expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo nižšiu expozíciu.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, obzvlášť na začiatku liečby takýmito liekmi.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια λήψης του Ebymect καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Ebymect, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Greek: • εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Slovak: • ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Greek: • αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση
Slovak: • častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από GFR < 60 ml/min, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod GFR < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Greek: Εάν εκδηλωθεί οξέωση οποιασδήποτε μορφής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμόζονται κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorákoľvek forma acidózy, liečba sa musí okamžite ukončiť a začať s ďalšími primeranými nápravnými opatreniami.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 γεγονός που σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο διαφορετικές ουσίες που ονομάζονται δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Slovak: Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín a metformín.
Greek: • μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (κρεατινίνη ή ουρία)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: • εάν έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως εμφανίζεται στη νεανική ηλικία, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali pri pomere rizika 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebymect
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebymect
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: V prípade predávkovania je v závislosti od klinického stavu pacienta potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek.
Greek: Η περαιτέρω αξιολόγηση ασθενών που είχαν σχετικές με τους νεφρούς ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξε ότι οι περισσότεροι είχαν μεταβολές κρεατινίνης ορού ≤ 0.5 mg/dl από την αρχική τιμή.
Slovak: Ďalšie hodnotenie pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti týkajúce sa obličiek, preukázalo, že väčšina z nich mala zmeny sérového kreatinínu ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Greek: Αν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Ebymect πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Ebymect pred alebo v čase podania injekcie.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή η δαπαγλιφλοζίνη (και/ή οι μεταβολίτες της) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek alebo dapagliflozín (a/alebo jeho metabolity) vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Εμφάνιση του Ebymect και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Ebymect a obsah balenia
Greek: Τι είναι το Ebymect και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Ebymect a na čo sa používa
Greek: Η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη λήψη της δόσης.
Slovak: Toxicita pre brezivé samice bola zrejmá iba pri najvyšších testovaných dávkach a bola obmedzená na prechodné zníženie telesnej hmotnosti a spotrebu potravy pri danej dávke.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένα άλλο φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα ή/και ινσουλίνη χορηγούμενη με ένεση.
Slovak: To môže byť ďalší liek užívaný ústami a/alebo inzulín podávaný injekciou.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια των επιμέρους δραστικών ουσιών του Ebymect.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú predklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých liečiv v lieku Ebymect.
Greek: 1, β
Slovak: 1, b
Greek: Ο λόγος είναι ότι ενδέχεται να είστε πιο επιρρεπής σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Je to preto, lebo môžete byť náchylnejší na niektoré vedľajšie účinky.
Greek: Το Ebymect δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Ebymect sa neodporúča používať u pacientov s GFR < 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Greek: Το Ebymect πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Slovak: Ebymect sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 μg/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach maximálne plazmatické hladiny (Cmax) metformínu neprekročili 4 µg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι κατά προσέγγιση 6,5 ώρες.
Slovak: Po perorálnej dávke je zjavný konečný polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg μετφορμίνης και πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 δόσεις την ημέρα.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg metformínu a má sa rozdeliť do 2 - 3 denných dávok.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Ebymect θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με επαγγελματία φροντίδας της υγείας.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Ebymectu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χάσει μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (αφυδάτωση), π.χ. εξαιτίας μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή έχετε κάνει εμετό αρκετές φορές συνεχόμενα.
Slovak: • ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napr. pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ebymect σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ebymect vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Tento liek nemá byť užívaný počas laktácie.
Greek: Μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε όλες τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή, τη διάρκεια της νόσου, και το Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) έναρξης.
Slovak: Zníženia HbA1c sa pozorovali vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy, dĺžky trvania ochorenia a východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Greek: Στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Slovak: V klinickom programe sa vykonala meta-analýza kardiovaskulárnych udalostí.
Greek: • Η ποσότητα αυτού του φαρμάκου που θα πάρετε διαφέρει ανάλογα με την κατάστασή σας και τις δόσεις μετφορμίνης και/ή των ξεχωριστών δισκίων δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που λαμβάνετε αυτό το διάστημα.
Slovak: Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με Ebymect στον πληθυσμό αυτό.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú terapeutickú skúsenosť s dapagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby u tejto populácie neodporúča.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l (-0,87 έως -0,33 mg/dl).
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až0,33 mg/dl).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να λαμβάνουν θεραπεία διουρητικών.
Slovak: Starší pacienti môžu mať vyššie riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), φαγούρα ή εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
Slovak: • začervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως η ινσουλίνη ή ένα φάρμακο "σουλφονυλουρίας".
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea.
Greek: Αυτό έχει καταδειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες μεσοπρόθεσμες ή μακροχρόνιες κλινικές μελέτες: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη και τα επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών που είχαν καλά ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom typu 2
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ήταν αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, η πλειονότητα των οποίων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek boli zvýšené hodnoty kreatinínu v sére, z ktorých väčšina bola prechodná a reverzibilná (pozri časť 4.8).
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη περιεκτικότητα του Ebymect, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά αντί του συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila Ebymectu, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαπαγλιφλοζίνης (Cmax) επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dapagliflozínu (Cmax) sa zvyčajne dosiahli do 2 hodín od podania nalačno.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις και δοσολογικά σχήματα, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και είναι σε γενικές γραμμές μικρότερες από 1 μg/ml.
Slovak: Pri obvyklých dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24-48 hodín a sú zvyčajne nižšie ako 1 µg/ml.
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9 %
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση της μετφορμίνης και του γαλακτικού είναι η αιμοκάθαρση.
Slovak: Najúčinnejší spôsob odstránenia metformínu a laktátu je hemodialýza.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απουσία ευρημάτων σχετικών με όγκους σε μη κλινικές μελέτες καθώς και τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιολογική σχέση.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických skúšaniach rovnako, ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Greek: Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται να μην αντιμετωπίζεται ο διαβήτης με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά να χρησιμοποιηθεί ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος όσο το δυνατό πιο κοντά στο φυσιολογικό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος δυσπλασιών του βρέφους σχετιζόμενων με μη φυσιολογικά επίπεδα της γλυκόζης αίματος.
Slovak: Keď pacientka plánuje otehotnieť a počas gravidity, neodporúča sa liečiť diabetes týmto liekom, ale na udržanie hladiny glukózy v krvi čo najbližšej k fyziologickým hodnotám sa má použiť inzulín, aby sa znížilo riziko malformácií plodu spojené s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
Greek: • Πριν από την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια κατά περιοδικά διαστήματα
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, a potom v pravidelných intervaloch.
Greek: Συντομογραφίες: QD: μια φορά ημερησίως, BID: δύο φορές ημερησίως Μετφορμίνη ≥ 1500 mg/ημέρα,
Slovak: Skratky: QD: jedenkrát denne; BID: dvakrát denne metformín ≥ 1500 mg/deň; sitagliptín 100 mg/deň
Greek: • Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Slovak: Tento liek sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky spoločne s diétou a cvičením.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη ή η μετφορμίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Dapagliflozín alebo metformín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης των 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31 % zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.