FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvenser av lokala eller systemiska reaktioner i jämförelse med administrering av endast Focetria.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistīta ar vietēju vai sistēmisku reakciju lielāku biežumu, salīdzinot ar Focetria ievadīšanu atsevišķi.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai ir vēlams to atlikt.
Swedish: - läkaren bör informera dig om att man eventuellt kan få konvulsioner, särskilt om man har tidigare erfarenhet av epilepsi.
Latvian: Ārstam ir Jūs jāinformē par krampju iespējamību, īpaši, ja Jūsu slimības vēsturē ir bijusi epilepsija.
Swedish: Lågt antal trombocyter i blodet vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Latvian: Reti: Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu rašanos.
Swedish: • Studier på vuxna och äldre
Latvian: • Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šo produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē, http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Säkerhetsdata finns tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria, i synnerhet under de andra och tredje trimestrarna.
Latvian: Ir pieejami dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar Focetria, īpaši par grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī.
Swedish: Immunogenicitetsresultat för två doser med 7,5 µg Focetria H1N1v vaccin från den pågående kliniska studien för vuxna och äldre personer visas nedan.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti, kas iegūti ar divām 7,5 μg lielām Focetria H1N1v vakcīnas devām pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem, ir parādīti zemāk.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvens: Mycket vanliga (1/10),
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas, atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai: Ļoti bieži (1/10),
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (MF59C.1) för att stimulera ett bättre svar.
Latvian: (MF59C.1), lai stimulētu labāku reakciju.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Swedish: Det finns inga data för subkutan administrering av Focetria.
Latvian: Nav datu par Focetria subkutānu ievadīšanu.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data rörande användningen av Focetria under graviditet anser PRAC att ändringarna av produktinformationen är berättigade.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamus datus par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, PRAC atzina izmaiņu ieviešanu zāļu informācijā par pamatotu.
Swedish: Kliniska studier i vilka en version av Focetria som innehåller HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) administrerades dag 1 och dag 22 tillhandahåller:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Swedish: Detta vaccin i en flerdosinjektionsflaska innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Latvian: Šī vakcīna daudzdevu flakonā kā konservantu satur tiomersālu, un tas var izraisīt alerģisku reakciju.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinet mot säsongsbunden
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālās gripas vakcīnu.
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
Latvian: Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Swedish: Vaccinet kan endast väntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)v-liknande
Latvian: Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Swedish: Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Swedish: Dessutom, har biverkningarna som listas nedan uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med adjuvanterade och icke adjuvanterade vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa.
Latvian: Papildus zemāk minētas blakusparādības, kas novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar adjuvantu saturošām vai nesaturošām vakcīnām, kuras parasti ievada katru gadu gripas profilaksei.
Swedish: MF59C.1 är en olja i vattenemulsion innehållande 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffert.
Latvian: MF59C.1 ir eļļa/ūdenī emulsija, kas satur 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Swedish: I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades cirka 3 400 försökspersoner för prototypvaccin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dažādiem sastāviem (H5N3, H9N2 un H5N1) aptuveni 3400 pacientiem tika ievadītas simulācijas (mock-up) vakcīnas.
Swedish: De flesta reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification),
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Latvian: * kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Swedish: Ytterligare information finns tillgänglig från studier som genomförts med ett vaccin som liknar Focetria i sammansättning men innehåller antigen som härstammar från H5N1-virus.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu, bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml-dos och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Latvian: Šajā medicīniskajā produktā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) 0,5 ml devā, t.i., būtībā tas nesatur nātriju un kāliju.
Swedish: Kliniska studier med Focetria H1N1v tillhandahåller för närvarande:
Latvian: Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts RVP, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un jebkādos vēlākos Riska vadības plāna atjauninājumos, ko apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
Swedish: Vidare visar data från vaccinationer av gravida kvinnor med interpandemiska inaktiverade trivalenta säsongsvacciner inte att negativa resultat för foster eller moder kan hänföras till vaccinet.
Latvian: Turklāt dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar sezonālām starppandēmiskām inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorāda uz vakcīnas saistību ar ietekmi uz embriju vai māti.
Swedish: - om du ska göra ett blodtest för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Latvian: • ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā.
Swedish: En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Latvian: Nelietot Focetria pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella varningar och speciell försiktighet.
Latvian: Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Swedish: Några fall observerades hos personer som tidigare haft epilepsi.
Latvian: Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē.
Swedish: Immunogenicitetsdata som inhämtats tre veckor efter en dos av Focetria H1N1v antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša.
Swedish: Nervproblem som intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver, stickningar, krampanfall och neurit (nervinflammation).
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, krampji un neirīts (nervu iekaisums).
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
Swedish: Förekomsten av symptom hos försökspersoner över 60 år var i allmänhet lägre jämfört med hos åldersgruppen 18-60 år.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Samma studie påvisade att föregående administrering av adjuvanterade eller icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa till vuxna och äldre inte påverkar immunresponsen för Focetria.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka sezonālās gripas vakcīnas ar vai bez adjuvanta iepriekšēja ievadīšana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem netraucē imūnreakciju pret Focetria.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši - HTLV1.
Swedish: Tillgängliga data antyder att flerdosflaskor kan användas under maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, dock bör så pass långa förvaringsperioder undvikas.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts uzglabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av Focetria och andra vacciner.
Latvian: Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.
Swedish: Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen, en interventionell studie och stora observationsstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditeten på grund av exponering för Focetria.
Latvian: Pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos par nevēlamām blakusparādībām, lietošanas pētījumā un plašos novērošanas pētījumos iegūtie dati nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria ietekmi uz grūtniecību.
Swedish: Vårdpersonal bör väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att administrera Focetria-vaccin till gravida kvinnor och ta hänsyn till officiella rekommendationer.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem jāizvērtē Focetria vakcīnas lietošanas iespējamais labums un pastāvošie riski grūtniecēm, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai esat vakcinējies ar citu vakcīnu.
Swedish: Sällsynta: anafylaxi
Latvian: Retāk: nātrene
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mērķtiecīgas komunikācijas nodrošināšanu ar veselības aprūpes speciālistiem par šādiem jautājumiem:
Swedish: Preliminära säkerhetsdata efter den första och andra dosen för barn och ungdomar tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterades för prototypvaccinet H5N1.
Latvian: Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu, kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata som inhämtats efter administrering av en eller två doser med Focetria H1N1v till friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader-17 år och till friska
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus, kas iegūti pēc vienas vai divu Focetria H1N1v devu ievadīšanas veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för monovalenta poolade skördar, före slutlig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda iegūšanu pirms beigu filtrācijas): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: När Focetria ges som första dos rekommenderas att Focetria (och inget annat vaccin mot H1N1v) ges för hela vaccinationskuren.
Latvian: Ja pirmajai devai tiek injicēta Focetria deva, vakcinēšanas kursa pabeigšanai ir ieteicams izmantot Focetria (nevis kādu citu vakcīnu pret H1N1v).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
Swedish: I en klinisk prövning fick 131 vuxna och 123 äldre personer två doser på 7,5 µg Focetria .
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jānovērtē potenciālie ieguvumi un riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai citu asinsreces traucējumu, kad būtu kontrindicēta intramuskulāra injekcija, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, presenterat i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och under den tid som den saluförda produkten används.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms produkta ieviešanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek lietots, tiek izveidota un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma, kas izklāstīta reģistrācijas apliecības modulī 1.8.1.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Focetria anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller den aktiva substansen (de aktiva substanserna) Focetria är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Focetria, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu gripas vakcīnu H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants), ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Spädbarn (6 till 11 månader)
Latvian: Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)
Swedish: Tillgängliga kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med prototypvaccinet (MF59C.1-adjuvanterat H5N1-vaccin) och med säsongsvaccin som innehåller MF59C.1-adjuvanset visade inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende effektivitet, allmäntoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Swedish: Det blir ytterligare en immunrespons på en andra dos på 0.5 ml som administreras efter ett intervall på tre veckor.
Latvian: Ir novērojama tālāka imūnā reakcija uz otro 0,5 ml devu, kas ievadīta pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
Swedish: Baserat på fynden från en observationsstudie som genomförts på >2 000 gravida kvinnor, vilken återspeglar användningen av Focetria på gravida kvinnor, verkar vaccination mot influensa A (H1N1) med Focetria inte vara förknippat med en ökad risk för negativt resultat av graviditeten, särskild under graviditetens andra eller tredje trimester.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī.
Swedish: Äldre: En dos (0,5 ml) vaccin och en andra dos på 0,5 ml minst tre veckor senare.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Swedish: • Biverkningar som skall vara prioriterade för rapportering, dvs. fatala och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (adverse events of special interest, AESI).
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības, par kurām jāziņo vispirms, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas reakcijas, neparedzētas smagas blakusparādības, īpaši uzraugāmas blakusparādības (AESI).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Influensavaccin H1N1v
Latvian: Focetria H1N1v
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med Focetria i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare):
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Swedish: Säkerhetsprofilen för Focetria liknade profilen för prototypvaccinen av H5N1-typ.
Latvian: Focetria drošības profils bija līdzīgs H5N1 simulācijas vakcīnas profilam.
Swedish: Induration var en vanlig reaktion hos småbarn men var mindre vanlig hos spädbarn.
Latvian: Satūkumu bieži novēroja mazbērniem, bet retāk zīdaiņiem.
Swedish: Totalt N=117
Latvian: Kopā N=117
Swedish: Någon biverkning Lokala
Latvian: Visas blakusparādības Lokālās
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Mycket vanlig: myalgi Vanlig: artralgi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Swedish: Biverkningar under veckan efter vaccinationen hos 80 spädbarn 6-11 månader gamla och 82 småbarn 12-35 månader gamla som fått 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt nedanstående tabell:
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:
Swedish: Allergiska reaktioner ventuellt med andnöd, väsande andning, svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om metoder som gör att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan ha kontinuerlig tillgång till
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nepārtraukti būtu pieejama atjaunināta informācija par Focetria.
Swedish: I de fall en andra dos ska administreras bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan Focetria och andra H1N1v
Latvian: Gadījumā, ja ir jāievada otrā deva, ir jāievēro, ka nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas pamatotu Focetria savstarpēju aizstājamību ar citām H1N1v vakcīnām.
Swedish: En djurstudie med H5N1-prototypvaccin tydde inte på några reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Om de inte går över, VÄND DIG
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.