FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme angioedém, anafylaxia (pozri časti 4.3 a 4.4)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznano angioedem, anafilaksija (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Slovenian: Neznano toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem.
Slovak: Dávka u dospelých pacientov a mladistvých sa má upraviť, keď je klírens kreatinínu nižší ako 51 ml/min, ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Odmerek za odrasle in mladostnike je treba prilagoditi, če je očistek kreatinina manjši kot 51 ml/min, kakor je prikazano spodaj.
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francija
Slovak: Táto extrapolácia sa považuje za platnú, pretože patofyziológia meningitídy a jej bakteriálna etiológia sú v prípade dospelých a detí v podstate rovnaké spolu s poznatkami o dávkovacom vzťahu medzi dospelými a deťmi (40 mg/kg v prípade detí zodpovedá množstvu 2 g jednotkovej dávky v prípade dospelých).
Slovenian: Ta ekstrapolacija se upošteva kot veljavna, ker sta patofiziologija meningitisa in njegova bakteriološka etiologija v bistvu enaki pri odraslih in otrocih ob poznavanju razmerja med odmerkom pri odraslih in otrocih (40 mg/kg pri otrocih je enakovredno 2 g enoti za odmerjanje pri odraslih).
Slovak: Celkovo bolo identifikovaných 484 udalostí v 273 prípadoch, ktoré zosumarizoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a o ktorých rokoval.
Slovenian: Skupaj je odkril 484 dogodkov v 273 primerih, ki jih je povzel in o njih razpravljal.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podať po ukončení hemodialýzy.
Slovenian: Potrebni odmerek je treba dati po dokončanem ciklusu hemodialize.
Slovak: Časť 6.3 - Čas použiteľnosti
Slovenian: Poglavje 6.3 - Rok uporabnosti
Slovak: Ak sa použije väčšie množstvo Meronemu, ako máte Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Meronem, kot bi smeli Če pomotoma uporabite odmerek, večji od predpisanega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Slovak: Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite izpuščeno injekcijo.
Slovak: Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami.
Slovenian: Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom.
Slovak: To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika.
Slovenian: To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.
Slovak: Probenecid (používaný na liečbu dny).
Slovenian: • Probenecid (uporablja se za zdravljenje protina).
Slovak: Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
Slovenian: • Vendar pa se nekateri bolniki, starši in negovalci naučijo dajati zdravilo Meronem doma.
Slovak: Priemerná väzba meropenému na plazmatické bielkoviny bola približne 2 % a nezávisela od koncentrácie v plazme.
Slovenian: Povprečna vezava meropenema na beljakovine v plazmi je bila približno 2 % in ni odvisna od koncentracije.
Slovak: Väčšina špecialistov by odporučila použiť na liečbu pacientov s cystickou fibrózou kombinácie antibiotík vrátane kombinácií podávaných intravenózne, perorálne alebo inhalačne.
Slovenian: Večina specialistov za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo priporoča uporabo kombinacije antibiotikov, vključno s kombinacijami, ki se jih daje intravensko, peroralno ali z inhaliranjem.
Slovak: Každá liekovka je určená iba na jednorázové použitie.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Slovak: Dosiaľ sa uskutočnilo 7 štúdií skúmajúcich infekcie močových ciest, ktoré zaplatila spoločnosť AstraZeneca.
Slovenian: Do zdaj je bilo izvedeno sedem študij, ki jih je sponzorirala družba AstraZeneca, v njih pa so proučevali okužbe sečil.
Slovak: Ako vyzerá Meronem a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Meronem in vsebina pakiranja
Slovak: Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaný na základe nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (postihnú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihnú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihnú 1 až 10 používateľov z 1000) zriedkavé (postihnú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihnú menej než 1 používateľa z 10 000) neznáme (výskyt nie je známy z dostupných údajov ale sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé)
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo, vendar je redka ali zelo redka).
Slovak: Avšak, limitované fakrmakokinetické údaje naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri časť 5.2).
Slovenian: Vendar maloštevilni farmakokinetični podatki kažejo, da bi lahko bila primerna shema 20 mg/kg na 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť meropenému v monoterapii bola podobná ako v prípade kombinovanej liečby klindamycínom a gentamicínom.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost meropenema v obliki monoterapije je bila podobna kombiniranemu zdravljenju s klindamicinom in gentamicinom.
Slovak: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Veľká Británia
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velika Britanija
Slovak: Menej časté perorálna a vaginálna kandidóza
Slovenian: Občasni oralna in vaginalna kandidoza
Slovak: Valproát sodný (používaný na liečbu epilepsie).
Slovenian: • Natrijev valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Slovak: Ako u všetkých betalaktámových antibiotík, vyskytli sa závažné a zriedkavo aj fatálne reakcie hypersenzitivity (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Tako kot pri vseh betalaktamskih antibiotikih so bile opisane resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Slovenian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo predložil nadaljnje podatke v danem časovnem okviru, ki je opredeljen v jamčevalnem pismu z dne 23. julija 2009.
Slovak: Farmakokinetika meropenému u novorodencov, u ktorých sa vyžaduje antiinfekčná liečba, sa prejavila vyšším klírensom u novorodencov s vyšším chronologickým alebo gestačným vekom s celkovým priemerným polčasom 2,9 hodín.
Slovenian: Farmakokinetika meropenema pri novorojenčkih, ki so potrebovali antiinfekcijsko zdravljenje, je pokazala večji očistek pri novorojenčkih z večjo kronološko ali gestacijsko starostjo; v celoti je bil povprečni razpolovni čas 2,9 ure.
Slovak: 2 Kmene s MIC hodnotami nad hraničnou hodnotou S/l sú zriedkavé a dosiaľ neboli hlásené.
Slovenian: 2 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo občutljivi/srednje občutljivi so redki ali še niso opisani.
Slovak: Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
Slovenian: Navodila za dajanje zdravila Meronem sebi ali komu drugemu doma Nekateri bolniki, starši in negovalci se naučijo dajati zdravilo Meronem doma.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o produkte pre meropeném a prijal revidovanú informáciu o produkte.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna območja neskladnosti informacij glede zdravilne učinkovine meropenem in sprejel spremenjene informacije o zdravilu.
Slovak: Výbor CHMP si v súvislosti s potenciálnou interakciou s antikoagulantmi napokon zachoval svoj postoj, že účinok perorálnych antikoagulantov môže byť silnejší, keď sa používajú súbežne s antibiotikami.
Slovenian: CHMP je nazadnje glede na morebitno medsebojno delovanje z antikoagulanti ohranil svoje stališče, da se lahko učinki peroralnih antikoagulantov povečajo s sočasno uporabo antibiotikov.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Slovak: Peptostreptococcus species (vrátane P.micros, P. anaerobius, P.magnus)
Slovenian: Peptostreptococcus species (vključno s P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Slovak: Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a neporušená.
Slovenian: Preverite, da je viala nedotaknjena in da ni poškodovana.
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Avstrija
Slovak: Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcou približne 15 až 30 minút (pozri časti 6.2, 6.3 a 6.6).
Slovenian: Meropenem se po navadi daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.
Slovak: Napriek nedostatočným predloženým klinickým údajom by sa však nemal ignorovať rozhodujúci záujem o tento liek, najmä v prípade rezistentných gramnegatívnych kmeňov vytvárajúcich širokospektrálnu beta-laktamázu.
Slovenian: Kljub nezadostnim priskrbljenim kliničnim podatkom se ne sme zanemariti ključnega interesa za to zdravilo, še posebej v primeru odpornih gramnegativnih sevov, ki tvorijo razširjeni spekter betalaktamaz.
Slovak: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Slovenian: Haemophilus influenzae1 in Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Slovak: Testovanie citlivosti sa neodporúča, keďže druh predstavuje slabý cieľ pre liečbu týmto liekom.
Slovenian: -- = Testiranje občutljivosti ni priporočljivo, ker je ta vrsta slabo primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Slovak: Neznáme agranulocytóza, hemolytická anémia
Slovenian: Neznano agranulocitoza, hemolitična anemija
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že by bolo neprirodzené zdôrazňovať niektoré subgynekologické infekcie, pretože úroveň dôkazu pre gynekologické infekcie je celkovo obmedzená, najmä keď sa podrobne skúmajú špecifické subindikácie, ako je epiziotómia a endometritída.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo napačno poudarjati določene podzvrsti ginekoloških okužb, saj je raven dokazovanja pri ginekoloških okužbah na splošno omejena, kar še posebej velja za primer temeljitega preiskovanja določenih podindikacij, kot sta epiziotomija in endometritis.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnutá indikácia pri komplikovaných IAI je v súlade s klinickou dokumentáciou a klinickými skúsenosťami získanými v tejto oblasti.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagana indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe skladna s klinično dokumentacijo in kliničnimi izkušnjami, pridobljenimi na tem področju.
Slovak: Z údajov z tejto a z ďalšej štúdie so 122 pacientmi (z ktorých 70 dostávalo meropeném v kombinácii s tobramycínom), ktoré sa uskutočnili od prvej registrácie, vyplýva, že meropeném je účinný pri liečbe infekcie dolných dýchacích ciest v prípade pacientov s cystickou fibrózou a podobne účinný ako ceftazidím samotný alebo v kombinácii s tobramycínom.
Slovenian: Podatki iz te in iz dodatne študije pri 122 bolnikih (od katerih jih je 70 prejemalo meropenem v kombinaciji s tobramicinom), ki so jo izvedli od prve registracije zdravila, kažejo, da je meropenem učinkovit pri zdravljenju okužbe spodnjih dihalnih poti pri bolnikih s cistično fibrozo in da ima podobno učinkovitost kot cefazidim v obliki monoterapije ali v kombinaciji s tobramicinom.
Slovak: Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli trombocytóza (1,6
Slovenian: Najpogostejša laboratorijska neželena učinka, povezana z meropenemom, sta bila trombocitoza (1,6 %) in zvišanje jetrnih encimov
Slovak: Časť 6.1 - Zoznam pomocných látok
Slovenian: Poglavje 6.1 - Seznam pomožnih snovi
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje vykonať niekoľko krokov týkajúcich sa kvality účinnej látky lieku a lieku a predložiť údaje uvedené v liste o záväzku v rámci danej časovej lehoty.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvedel številne ukrepe, povezane s kakovostjo učinkovine in zdravila, in da bo v predvidenem roku predložil podatke, navedene v pismu o prevzeti obveznosti.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu, prestaňte s podávaním Meronemu a ihneď navštívte lekára.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, nehajte uporabljati zdravilo Meronem in nemudoma pojdite k zdravniku.
Slovak: Množstvo "vody na injekciu" potrebné na riedenie 500 mg (milligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram)
Slovenian: Količina "vode za injekcije", potrebna za razredčenje 500 mg (miligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram)
Slovak: Do časti 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané aj ďalšie úpravy týkajúce sa účinku na centrálnu nervovú sústavu v prípade hlodavcov.
Slovenian: Poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile dodane tudi spremembe, ki omenjajo učinke na osrednji živčni sistem glodalcev.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť precitlivení aj v prípade meropenému.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivosti za karbapeneme, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi na meropenem.
Slovak: Avšak baktérie môžu vykazovať rezistenciu na viac ako na jednu skupinu antibakteriálnych látok, ak príslušný mechanizmus zahŕňa nepriepustnosť pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxnú pumpu (pumpy).
Slovenian: Vendar so lahko bakterije odporne proti več kot eni skupini protimikrobnih zdravil, če zadevni mehanizem vključuje nepermeabilnost in/ali iztočno črpalko/črpalke.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zriedené roztoky sa majú „ihneď použiť", najmä preto, že 5 % glukóza sa veľmi rýchlo rozkladá.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.
Slovak: Ak lekár rozhodne o ukončení Vašej liečby, znehodnoťte nepoužitý Meronem vhodným spôsobom.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje vašega zdravljenja, morate neuporabljeno zdravilo Meronem ustrezno zavreči.
Slovak: Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z okvaro ledvic ni.
Slovak: Bedfordshire LU1 3LU
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Slovak: Časť 6.2 - Inkompatibility
Slovenian: Poglavje 6.2 - Inkompatibilnosti
Slovak: Do produktu bol pridaný pre lepšie rozpúšťanie lieku zvýšením pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylovej skupiny meropenému.
Slovenian: Sestavina se doda za pomoč pri raztapljanju zdravila, kar se doseže s povečanjem pH raztopine nad vrednost pKa karboksilne skupine meropenema.
Slovak: Cheshire SK10 2NA
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Slovak: Bakteriálna rezistencia na meropeném môže byť dôsledkom: (1) zníženej priepustnosti vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli porušenej tvorbe porínov) (2) zníženej afinite k cieľovým miestam PVP (3) zvýšenej expresii zložiek efluxnej pumpy a (4) tvorby betalaktamázy, ktorá hydrolyzuje karbapenémy.
Slovenian: Odpornost bakterij proti meropenemu je lahko posledica: (1) manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov), (2) manjše afinitete za ciljne PBP, (3) večje ekspresije komponent iztočne črpalke in (4) nastajanja beta-laktamaz, ki lahko hidrolizirajo karabapeneme.
Slovak: Výbor CHMP schválil ďalšie úpravy v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, kde sa uvádza účinok na obličky v prípade myší, psov a opíc.
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatnimi spremembami tega poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila z omembo učinkov na ledvice miši, psov in opic.
Slovak: Dávka (na základe "jednotkových" dávok v rozmedzí od 500 mg alebo 1 g alebo 2 g, pozri tabuľku vyššie)
Slovenian: Odmerek (na podlagi "enote" razpona odmerka 500 mg ali 1 g ali 2 g, glejte preglednico zgoraj)
Slovak: LD50 pri intravenóznej dávke meropenému u hlodavcov je väčšia než 2000 mg/kg.
Slovenian: Intravenski LD50 meropenema pri glodalcih je večji od 2000 mg/kg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ale nepredpokladá sa, že liek Meronem môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Za zdravilo Meronem ni podatkov, vendar se ne pričakuje, da bo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je bil ocenjen na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že produkt sa nemá uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30 °C a že zriedený roztok sa nemá zmrazovať.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da se zdravilo ne sme shranjevati pri temperaturi nad 30 °C in da se rekonstituirana raztopina ne sme zamrzovati.
Slovak: Meropeném je odstrániteľný hemodialýzou s klírensom počas hemodialýzy približne 4-krát vyšším ako u anurických pacientov.
Slovenian: Meropenem se odstrani s hemodializo in očistek med hemodializo je približno 4-krat večji kot pri anuričnih bolnikih.
Slovak: Meropeném tiež nebol formálne hodnotený v klinickej skúške skúmajúcej pneumóniu spojenú s ventiláciou.
Slovenian: Poleg tega zdravilne učinkovine meropenem niso formalno ovrednotili v kliničnem preskusu za pljučnico, povezano z ventilatorji.
Slovak: Hoci sa uznáva, že nie všetci pacienti s pneumóniou získanou v komunite si vyžadujú liečbu karbapenémom, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že obmedzenie tejto indikácie len na závažné prípady sa nevyžaduje, pretože závažnosť je už zahrnutá v spôsobe podávania produktu a v ďalších aspektoch označenia na obale.
Slovenian: Čeprav je potrjeno, da vsi bolniki z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico ne potrebujejo zdravljenja s karbapenemom, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugovarjal omejitvi indikacije samo na hude primere, ker je resnost upoštevana že pri poti uporabe zdravila in drugih vidikih označevanja.
Slovak: Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.
Slovenian: • če ste kdaj imeli hudo drisko po jemanju drugih antibiotikov.
Slovak: Zriedkavé záchvaty (pozri časť 4.4)
Slovenian: Redki konvulzije (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Dávky u starších pacientov
Slovenian: Odmerek pri starejših bolnikih
Slovak: Približne 60 % dávky sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín ako meropeném a ďalších
Slovenian: Približno 60 % odmerka se izloči v urinu v 12 urah kot meropenem in dodatnih 12 % kot presnovek.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú uvedené nižšie.
Slovenian: Spodaj so prikazane klinične mejne vrednosti za testiranje MIK po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Slovak: Rovnako ako všetky lieky, aj Meronem môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Meronem neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých starších osôb (65-80 rokov) poukázali na zníženie klírensu v plazme, čo zodpovedalo zníženiu klírensu kreatinínu v súvislosti s vekom a menšiemu poklesu nerenálneho klírensu.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih starejših osebah (od 65 do 80 let) so pokazale manjši plazemski očistek (ki je koreliral s starostnim zmanjšanjem očistka kreatinina) in manjše zmanjšanje neledvičnega očistka.
Slovak: So zreteľom na nové údaje o citlivosti európskych izolátov z rôznych programov o dohľade a vzhľadom na klinické údaje spoločnosť AstraZeneca navrhuje, aby mikroorganizmy P. aeruginosa a Burkholderia cepacia boli uvedené ako druhy, ktoré môžu byť rezistentné voči meropenému.
Slovenian: Družba AstraZeneca zaradi zadnjih podatkov o občutljivosti evropskih izolatov iz različnih programov nadzorovanja in zaradi kliničnih podatkov predlaga, da se bakteriji P. aeruginosa and Burkholderia cepacia navede med vrstami, ki so morda odporne na meropenem.
Slovak: Zriedené roztoky nezmrazujte.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne zamrzujte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je potrebné uviesť špecifický výrok o kombinovaných stratégiách, pretože klinická prax sa riadi oficiálnym usmernením, ako sa uvádza v časti 4.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Slovenian: CHMP je menil, da posebna izjava o kombinacijskih strategijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila ni potrebna, saj klinično prakso določajo uradne smernice, ki so navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Slovak: Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch.
Slovenian: Po navadi boste odmerek dobivali na 8 ur.
Slovak: Upozornenie - tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou setrou.
Slovenian: Opozorilo - To zdravilo smete sebi ali komu drugemu doma dati šele, ko vas je tega naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s dávkovaním v prípade starších pacientov usúdil, že vek nad 65 rokov sám o sebe nepredstavuje problém pre podávanie lieku, ak sa výrazne nezmení klinický stav a fungovanie obličiek pacienta.
Slovenian: Glede načina uporabe pri starejših osebah, je CHMP menil, da starost nad 65 let sama po sebi ne vpliva na dajanje zdravila, razen če nista klinično stanje in ledvična funkcija bolnika znatno spremenjena.
Slovak: Môže sa objaviťpozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test počas liečby meropenémom.
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom se lahko pojavi pozitiven direktni ali indirektni Coombsov test.
Slovak: u. 3.
Slovenian: Park u. 3.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované skupiny infekcií v dôsledku karbapeném-rezistentných baktérií.
Slovenian: V Evropski uniji so bili opisani lokalizirani skupki okužb z bakterijami, odpornimi proti karbapenemom.
Slovak: Časté trombocytémia
Slovenian: Pogosti trombocitemija
Slovak: Bolesť a zápal.
Slovenian: • Bolečine in vnetje.