FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus šunų klinikinis atsakas į lokivetmabą buvo menkas arba jo nebuvo visai, greičiausiai dėl ypatingai tikslinio lokivetmabo veikimo mechanizmo ligos sudėtingumo ir heterogeniškos patogenezės kontekste.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle.
Lithuanian: (anafilaksija, snukio patinimas, dilgėlinė).
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg lokivetmabia.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 20 mg lokivetmabo.
Finnish: Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Laboratoriniais perdozavimo tyrimais jokių nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 6 p., nepastebėta.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas, todėl jo naudojimas vaikingumo, laktacijos metu arba veisiamiems šunims yra nerekomenduojamas.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cytopoint-valmisteelle 25/04/2017.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/04/25 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cytopoint registracijos pažymėjimą.
Finnish: Cytopoint lokivetmabi
Lithuanian: Cytopoint lokivetmabas
Finnish: Cytopointia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cytopoint EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cytopointin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Cytopoint nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Finnish: Cytopoint alkaa tehota kahdeksan tunnin kuluessa injektion antamisesta ja sen teho säilyy 28 päivää.
Lithuanian: Cytopoint pradeda veikti per 8 valandas nuo injekcijos ir jo poveikis išlieka iki 28 parų.
Finnish: Cytopointia ei saa käyttää alle 3 kilogrammaa painavilla koirilla.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti mažiau negu 3 kg sveriantiems šunims.
Finnish: Miksi Cytopoint on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Cytopoint buvo patvirtintas?
Finnish: Cytopointin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta eläimestä) ovat allergiset reaktiot, kuten kasvojen turpoaminen ja kutiava ihottuma.
Lithuanian: Dažniausi Cytopoint šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 1 000) yra alerginės reakcijos, pasireiškiančios snukio patinimu ir niežtinčiu bėrimu.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomo šuns svorio.
Finnish: Mitä Cytopoint on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Cytopoint ir kam jis naudojamas?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cytopointin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Cytopoint.
Finnish: Cytopoint on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien atooppisen dermatiitin hoitoon.
Lithuanian: Cytopoint - tai veterinarinis vaistas, skiriamas šunims nuo atopinio dermatito.
Finnish: Cytopointia saa injektioliuoksena, joka ruiskutetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Lithuanian: Gaminamas Cytopoint injekcinis tirpalas, kuris leidžiamas po oda vieną kartą per mėnesį.
Finnish: Muita tietoja Cytopointista
Lithuanian: Kita informacija apie Cytopoint
Finnish: Kun koiran iho vaurioituu raapimisesta ja hankaamisesta, iholle voi myös kehittyä toissijaisia bakteeri- tai hiivainfektioita.
Lithuanian: Kai šuo odą nusikaso ar pratrina, gali pasireikšti antrinės bakterinės ar mielinės infekcijos.
Finnish: Lokivetmabi on monoklonaalinen antibiootti (proteiinityyppi), joka tunnistaa interleukiini-31 proteiinin ja kiinnittyy siihen.
Lithuanian: Lokivetmabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta interleukiną-31, baltymą, kuris padeda sukelti atopinį dermatitą šunims, ir prie jo prisijungia.
Finnish: Atooppinen dermatiitti on allergiaan liittyvä ihotulehdus, joka on usein ympäristössä olevien punkkien ja siitepölyn aiheuttama.
Lithuanian: Atopinis dermatitas yra odos uždegimas, kurį sukelia aplinkoje esantys alergenai, pavyzdžiui, namų dulkių erkutės ar žiedadulkės.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä useamman kerran, hän voi saada lääkkeestä allergisen reaktion.
Lithuanian: Atsitiktinai vaisto susišvirkštus pakartotinai, gali kilti alerginių reakcijų.
Finnish: Estämällä interleukiini-31-proteiinin toiminnan lokivetmabi vähentää ihon kutinaa ja tulehdusta.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną-31, lokivetmabas sumažina odos niežulį ir uždegimą.
Finnish: Mitä hyötyä Cytopointista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Cytopoint nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cytopointia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Į Cytopoint veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai.
Finnish: Seurantatutkimuksessa 81 tutkittavista koirista jatkoi vielä kuuden kuukauden ajan Cytopoint-hoidolla ja kutina laski edelleen arvoon 14.
Lithuanian: Tolesniame tyrime 81 šuniui buvo tęsiamas gydymas Cytopoint dar šešis mėnesius ir odos niežulio balas sumažėjo iki 14 taškų.
Finnish: Cytopointin vaikuttava aine on lokivetmabi.
Lithuanian: Cytopoint sudėtyje yra veikliosios medžiagos lokivetmabo.
Finnish: Atooppista ihoptulehdusta sairastavilla koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa 142 koiraa sai Cytopointia kolmen kuukauden ajan, ja 132 sai siklosporiinia, joka on toinen atooppisen ihotulehduksen hoitoon hyväksytty lääke.
Lithuanian: Lauko tyrimuose su atopiniu dermatitu sergančiais šunimis 142 šunys 3 mėnesius buvo gydomi Cytopoint, o 132 šunys - ciklosporinu, kitu vaistu nuo atopinio dermatito.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cytopoint Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Finnish: Miten Cytopoint vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Cytopoint?
Finnish: Mitä riskejä Cytopointiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cytopoint naudojimu?
Finnish: Miten Cytopointia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Cytopoint?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cytopointin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cytopoint, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Finnish: Pruritusasteikolla (kutinaa mittaava asteikko) kutina oli vähentynyt 28 päivän kuluttua 52 % koirilla, jotka olivat saaneet Cytopointia, ja 44 % siklosporiinia saaneilla.
Lithuanian: Cytopoint buvo toks pat veiksmingas kaip cikslosporinas gydant odos niežulį; po 28 gydymo dienų niežulio balas (niežulio stiprumo vertinimo skalė) sumažėjo 52 proc. Cytopoint gydytiems ir 44 proc.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Cytopoint, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Cytopointin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cytopoint naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Lisätietoja Cytopoint-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cytopoint gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Tutkimuksessa kutina-arvot laskivat kolmen kuukauden aikana alkutilanteen 74:stä 26:een koirilla, jotka saivat Cytopointia.
Lithuanian: Cytopoint gydytiems šunims per tris tyrimų mėnesius niežulio balas nuo tyrimo pradžioje buvusių 74 balų tyrimo pabaigoje sumažėjo iki 26 balų.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas suaugusiesiems.
Finnish: Anto kestää tunnin.
Lithuanian: Tai truks vieną valandą.
Finnish: Kuolleet (%)
Lithuanian: Mirtis (%)
Finnish: Aika (kuukautta)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Finnish: Saatavissa oleva tieto kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Finnish: Tätä ajanjaksoa kutsutaan hoitojaksoksi ja se toistetaan 4 viikon välein.
Lithuanian: Tai vadinama gydymo ciklu ir jis yra kartojamas kas 4 savaites.
Finnish: Kaikki henkilöt keskeyttivät tutkimushoidon.
Lithuanian: Visi tiriamieji nutraukė tyrimo gydymą.
Finnish: Nämä tulokset sekä muut päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu su kitomis vertinamosiomis baigtimis yra pateikti lentelėje Nr.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä verikokeiden tulokset tarkoittavat.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie tai, ką reiškia Jūsų kraujo tyrimo rezultatai.
Finnish: Ennustettu arvo
Lithuanian: Numatyta vertė
Finnish: HR = 0,75
Lithuanian: RS = 0,75
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla tukevaa.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis.
Finnish: • verenvuoto: mukaan lukien verta ulosteessa.
Lithuanian: • Kraujavimas: įskaitant kraują išmatose.
Finnish: Jos maksan toiminta heikkenee, potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Jeigu blogėja kepenų funkcija, pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Lisäksi se tappaa syöpäsoluja.
Lithuanian: Be to, vaistas naikina vėžio ląsteles.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą infuzuokite į veną per vieną valandą.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä vaikuttavia aineita yhdistetään desitabiiniin.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, jeigu šios veikliosios medžiagos yra vartojamos kartu su decitabinu.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dacogen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dacogen
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Dacogen saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad Dacogen gali turėti poveikį kai kurių kitų vaistų veikimui.
Finnish: Lapset ja nuoret Dacogen-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Dacogen nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Finnish: • että sinulla on riittävästi verisoluja ja
Lithuanian: • ar Jūsų kraujyje yra užtektinai kraujo ląstelių ir
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama.
Finnish: • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Lithuanian: • Moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymas turi būti atnaujintas kiek galima greičiau.
Finnish: Dacogen sisältää kaliumia ja natriumia
Lithuanian: Dacogen sudėtyje yra kalio ir natrio
Finnish: NA = Ei oleellinen
Lithuanian: NA = netaikoma.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi ja painostasi (kehon pinta alasta).
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės (kūno paviršiaus ploto).
Finnish: Tuntemato n Tuntematon
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Finnish: • Annos on 20 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Lithuanian: • Dozė yra 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Finnish: OR = 2,5
Lithuanian: ŠS = 2,5
Finnish: • Dacogen-valmistetta annetaan joka päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Lithuanian: • Dacogen bus leidžiamas kiekvieną dieną 5 paras, po to 3 savaites vaisto nebus vartojama.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää yllä suositellun määräajan kuluessa.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti per anksčiau nurodytą laiką.
Finnish: 95 % luottamusvälit
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas.
Finnish: Desitabiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 1 %).
Lithuanian: Decitabino jungiamasis prie plazmos baltymų yra nereikšmingas (< 1 %).
Finnish: Yliannostuksesta ihmisellä ei ole suoraa kokemusta, eikä spesifistä vastalääkettä ole.
Lithuanian: Tiesioginės perdozavimo žmogui patirties nėra ir specifinis priešnuodis nežinomas.
Finnish: Ilmoitettu kuukausien mediaanina
Lithuanian: Mėnesių medianos duomenys.
Finnish: • Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali pavėlinti Jūsų dozę ir pakeisti bendrą gydymo ciklų skaičių, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote gydymo Dacogen metu.
Finnish: Dacogen-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on koulutettu antamaan tämäntyyppisiä lääkkeitä.
Lithuanian: Dacogen Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, kurie yra apmokyti leisti šios rūšies vaistus.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka pian hoidon päättymisen jälkeen naisten on turvallista tulla raskaaksi.
Lithuanian: Nežinoma, kada baigus gydymą moterims yra saugu pastoti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, antimetabolitai, pirimidinų analogai, ATC kodas - L01BC08.
Finnish: Syöpäpotilailla suoritettu massatasapainotutkimus, jossa käytettiin radioaktiivista
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimo, naudojant radioaktyvų
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
Lithuanian: Ciklas turi būti kartojamas kas 4 savaites, atsižvelgiant į paciento organizmo klinikinį atsaką ir pastebėtą toksinį poveikį.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei desitabiinin farmakokinetiikka ole riippuvainen iästä (tutkittu ikähaarukka 40-87 vuotta, mediaani 70 vuotta).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad decitabino farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (tiriamųjų amžius nuo 40 iki 87 metų, mediana - 70 metų).
Finnish: Vdss (l) CL (l/h)
Lithuanian: Vdss (l)
Finnish: On vältettävä ihokontaktia liuoksen kanssa ja käytettävä suojakäsineitä.
Lithuanian: Reikia vengti tirpalo sąlyčio su oda ir yra privaloma mūvėti apsaugines pirštines.
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Dacogen ir kam jis vartojamas
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dacogenvalmistetta, jos sinulla on:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Dacogen, jeigu:
Finnish: Dacogen-valmistetta ei saa antaa saman laskimoyhteyden/letkun kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Dacogen negalima infuzuoti per tą patį intraveninį vamzdelį / sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Kokeiden tarkoituksena on varmistaa
Lithuanian: Šie tyrimai daromi tam, kad būtų galima patikrinti:
Finnish: Miesten ja naisten hedelmällisyys sekä raskauden ehkäisy
Lithuanian: Vyrų ir moterų vaisingumas bei kontracepcija
Finnish: Syyt hoidon keskeyttämiseen olivat sairauden eteneminen (12 [70,6 %] henkilöllä), siirteen saaminen (3 [17,6 %]), tutkijan päätös (1 [5,9 %]) ja "muu" (1 [5,9 %]).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo priežastys buvo ligos progresavimas (12 [70,6 %] tiriamųjų), tiriamiesiems skirta transplantacija (3 [17,6 %]), tyrėjo sprendimas (1 [5,9 %]) ir kitos priežastys (1 [5,9 %]).
Finnish: • Kuumeista neutropeniaa (lämpötila ≥ 38,5 °C ja absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 000/mikrolitra)
Lithuanian: • Febrilinė neutropenija (temperatūra ≥ 38,5 °C ir absoliutus neutrofilų kiekis < 1 000/µl).
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
Finnish: ITT-populaation (intent-to-treat population) mediaani-ikä oli 73 vuotta (vaihteluväli 64-91 vuotta).
Lithuanian: Numatytos gydyti (NG) (angl., the intent-to-treat [ITT]) populiacijos amžiaus mediana buvo 73 metai (diapazonas nuo 64 iki 91 metų).
Finnish: Ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulosten perusteella plasmassa muuttumattomana esiintyvän desitabiinin osuus oli noin 2,4 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Lithuanian: Žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad nepakitęs decitabinas plazmoje sudarė maždaug 2,4 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikea-asteinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti epävakaa sydänsairaus, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, ja sen vuoksi Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näille potilaille.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs sunkus stazinis širdies nepakankamumas arba kliniškai nestabili širdies liga, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, todėl Dacogen saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams neištirti.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja Dacogen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Dacogen vartojimą nėščioms moterims nėra.
Finnish: Mukaan lukien infektioosinen enterokoliitti.
Lithuanian: Įskaitant infekcinį enterokolitą.
Finnish: On käyttäjän vastuulla noudattaa suositeltuja säilytysaikoja ja -olosuhteita sekä varmistaa, että laimentaminen on suoritettu aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Už rekomenduojamų tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsako vartotojas ir jis turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų ruošiamas aseptikos sąlygomis.
Finnish: Saat yleensä vähintään 4 hoitojaksoa.
Lithuanian: Paprastai yra skiriami ne mažiau kaip 4 gydymo ciklai.
Finnish: Dacogen on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Lithuanian: Dacogen yra balti arba beveik balti milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Finnish: • Vaikuttava aine on desitabiini.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra decitabinas.
Finnish: Yleinen hyperbilirubinemia
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt kardiomyopatiaa ja sydämen dekompensaatiota, jotka joissain tapauksissa ovat korjaantuneet hoidon keskeyttämisen, annoksen pienentämisen tai korjaavan hoidon jälkeen.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kardiomiopatiją su širdies dekompensacija, kuri kai kuriais atvejais išnyko nutraukus gydymą, sumažinus dozę ar skyrus koreguojantį gydymą.
Finnish: Desitabiinin vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) syöpäpotilailla on suuri, mikä osoittaa sen jakautuvan perifeerisiin kudoksiin.
Lithuanian: Decitabino Vdss vėžiu sergančių pacientų organizme yra didelis, kas rodo pasiskirstymą periferiniuose audiniuose.
Finnish: Päämetaboliittien ei uskota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Lithuanian: Nesitikima, kad pagrindiniai kraujotakoje esantys metabolitai būtų farmakologiškai aktyvūs.
Finnish: • jos olet allerginen desitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija decitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Lithuanian: Centrinis veninis kateteris nėra būtinas.
Finnish: Desitabiini (5-atsa-2-deoksisytidiini) on sytidiinideoksinukleosidianalogi, joka matalilla annoksilla estää selektiivisesti DNA-metyylitransferaasia ja saa aikaan geenien promoottoreiden hypometylaation, joka voi johtaa tuumorisuppressorigeenien uudelleenaktivointiin, solujen erilaistumisen induktioon tai solujen vanhenemiseen ja sitä seuraavaan ohjelmoituneeseen solukuolemaan.
Lithuanian: Decitabinas (5-aza-2-deoksicitidinas) yra citidino deoksinukleozido analogas, kuris mažomis dozėmis selektyviai slopina DNR metiltransferazes, sukeldamas geno aktyvatoriaus hipometilinimą, kuris gali baigtis naviko slopinimo genų reaktyvacija, ląstelių diferenciacijos ar ląstelių senėjimo sužadinimu, po kurių seka užprogramuota ląstelės mirtis.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan, sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia desitabiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialiąsias populiacijas Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimo, lyties, amžiaus arba rasės įtaka decitabino farmakokinetikai oficialiai nebuvo tirta.
Finnish: Dacogen-hoitoa saaneista potilaista 209 (86,4 %) oli valkoihoisia ja 33 (13,6 %) aasialaisia.
Lithuanian: Skirstant pagal rasę du šimtai devyni (86,4 %) Dacogen gydyti pacientai buvo baltaodžiai ir 33 (13,6 %) - azijiečiai.
Finnish: Kokeet tai tarkastukset
Lithuanian: Tyrimai arba patikros
Finnish: Kuinka Dacogen toimii Dacogen toimii estämällä syöpäsolujen kasvua.
Lithuanian: Kaip veikia Dacogen Dacogen veikia stabdydamas vėžio ląstelių augimą.
Finnish: • Välikonsentraatti on laimennettava edelleen kylmään infuusionesteeseen 15 minuutin sisällä liuottamisesta.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, koncentratą privaloma dar praskiesti per 15 minučių naudojant šaltus infuzinius skysčius.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu tässä pediatrisessa tutkimuksessa.
Lithuanian: Naujo saugumo signalo šiame tyrime su vaikais pastebėta nebuvo.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä mainituista vaikeista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Finnish: Kokonaisannos hoitojaksoa kohden oli 100 mg/m
Lithuanian: Visa dozė per ciklą buvo 100 mg/m
Finnish: Taulukko 2: Muut tehokkuuden päätetapahtumat DACO-016-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Lithuanian: Kitos tyrimo DACO-016 efektyvumo vertinamosios baigtys (NG populiacija) Vertinamosios baigtys
Finnish: • Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Lithuanian: • Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.