FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12-veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
English: For twice a day take Pregabalin Zentiva once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Swedish: Pregabalin Zentiva används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
English: Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Swedish: Pregabalin Zentiva är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
English: Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: • om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Swedish: Pregabalin Zentiva är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Swedish: Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva
Swedish: Om du slutar att ta Pregabalin Zentiva
English: If while taking Pregabalin Zentiva you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Zentiva, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
English: Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate.
Swedish: Pregabalin Zentiva innehåller laktosmonohydrat.
English: Pregabalin Zentiva is for oral use only.
Swedish: Pregabalin Zentiva är endast för peroral användning.
English: If you forget to take Pregabalin Zentiva
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Zentiva
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Swedish: • Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag, hjärtsvikt.
English: Pregabalin Zentiva belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Swedish: Pregabalin Zentiva tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
English: Pregabalin Zentiva may be taken with oral contraceptives.
Swedish: Pregabalin Zentiva kan tas samtidigt med perorala preventivmedel.
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Zentiva, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
English: Table 2: Pregabalin Adverse Drug Reactions
Swedish: Tabell 2: Biverkningar av pregabalin
English: How to take Pregabalin Zentiva
Swedish: Hur du tar Pregabalin Zentiva
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Swedish: Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, speciellt CNS biverkningar och speciellt somnolens.
English: Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Swedish: Sluta inte ta Pregabalin Zentiva, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
English: How to store Pregabalin Zentiva
Swedish: Hur Pregabalin Zentiva ska förvaras
English: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Swedish: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
English: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Swedish: Pregabalin Zentiva 100 mg och 200 mg,hårda kapslar finns i förpackningar om 21, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
English: Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Swedish: Pregabalin Zentiva används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Swedish: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 56, 98 och 100 hårda kapslar.
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Swedish: Pregabalin Zentiva är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg och 50 mg hårda kapslar finns i förpackningar om 14, 21, 56, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 75 mg
English: Pregabalin Zentiva 200 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 200 mg
English: Pregabalin Zentiva 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 100 mg
English: Pregabalin Zentiva 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 25 mg
English: 300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Swedish: 300 mg kapslar Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 21,7 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “300”, innehållande nästan vitt pulver.
English: 225 mg capsules Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Swedish: 225 mg kapslar Ogenomskinlig överdel och ljusgrå underdel; ca. 19,4 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “225”, innehållande nästan vitt pulver.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 300 mg
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Swedish: Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/017
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Swedish: Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar Kapselhölje
English: 100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Swedish: 100 mg kapslar Röd överdel och röd underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “100”, innehållande nästan vitt pulver.
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Swedish: Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/006
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Swedish: Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar
English: 75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Swedish: 75 mg kapslar Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 14.3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “75”, innehållande nästan vitt pulver.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Swedish: Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/026
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Swedish: Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/023
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Swedish: Har du tagit Pregabalin Zentiva under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Swedish: Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/011
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Swedish: Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Swedish: Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Swedish: Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar Kapselhölje
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Swedish: Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/014
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Swedish: Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/020
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Swedish: Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/001
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 20 mg laktos monohydrat.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Swedish: Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar
English: Pregabalin Zentiva 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 50 mg
English: Pregabalin Zentiva 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 150 mg
English: 50 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Swedish: 50 mg kapslar Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 14,3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “50”, innehållande nästan vitt pulver.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Swedish: Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Swedish: Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar Kapselhölje
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Swedish: Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 14,3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “75”, innehållande nästan vitt pulver.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Swedish: Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.
English: 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 25 mg kapslar Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “25”, innehållande nästan vitt pulver.
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar pregabalin
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar pregabalin
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar pregabalin
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar pregabalin
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar pregabalin
English: BLISTERS
Swedish: • Halsont.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar pregabalin
English: Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Swedish: Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar pregabalin
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar pregabalin
English: The physician information should contain the following key messages:
Swedish: Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
English: • The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
English: • Physician information
Swedish: • Information till behandlande läkare
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
English: Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
English: Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Swedish: Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
English: If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
English: Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
English: Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.