FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BRAF-Mutation mit einer BRAFInhibitor-Vorbehandlung
Bulgarian: BRAF мутация с предходно BRAF лечение
German: Ärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfügbaren Behandlungsoptionen (Pembrolizumab als Monotherapie oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) vor Beginn einer Behandlung nicht vorbehandelter Patienten mit NSCLC, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, abwägen.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид съотношението полза/риск на наличните възможности за лечение (монотерапия с пембролизумаб или пембролизумаб в комбинация с химиотерапия) преди да започнат лечението на предходно нелекувани пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб, чиито тумори експресират PD-L1.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der schweren Hautreaktionen betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 19,4 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на тежки кожни реакции е 3,3 месеца (диапазон от 3 дни до 19,4 месеца).
German: Dosierungsanweisungen unten im Anschluss an diese Tabelle.
Bulgarian: Трайно прекратяване чернодробни ензими, вижте указанията за дозиране след тази таблица
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie wurde im Rahmen der multizentrischen, randomisierten, aktiv-kontrollierten, doppelblinden Studie KEYNOTE-189 untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина е изследвана в многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество, двойносляпо изпитване KEYNOTE-189.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Kolitis betrug 4,3 Monate (Spanne 7 Tage bis 24,3 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на колит е 4,3 месеца (диапазон от 7 дни до 24,3 месеца).
German: KEYTRUDA wurde bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: KEYTRUDA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Patienten unter Placebo plus Chemotherapie, die ein von unabhängiger Seite bestätigtes Fortschreiten ihrer Krebserkrankung aufwiesen, konnten, wenn gewünscht, Pembrolizumab als Monotherapie erhalten.
Bulgarian: На пациенти, получаващи плацебо плюс химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването, е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия.
German: Die mediane Dauer betrug 1,8 Monate (Spanne 4 Tage bis 29,2+ Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,8 месеца (диапазон от 4 дни до 29,2+ месеца).
German: • Die empfohlene Dosis KEYTRUDA beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle
Bulgarian: - Препоръчителната доза KEYTRUDA е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с химиотерапия:
German: Bei den Patienten lag eine PD-L1-Expression von ≥ 1 % TPS basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Пациентите имат PD-L1 експресия с  1% TPS въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie P426 einreichen: Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Axitinib versus Sunitinib-Monotherapie als Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC)
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателния доклад от проучването P426: Рандомизирано, отворено Фаза III клинично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на пембролизумаб (MK-3475) в комбинация с акситиниб спрямо сунитиниб монотерапия като първа линия на лечение за локално авансирал или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (mRCC)
German: 4Q 2023
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2023 г.
German: Bei Patienten unter Pembrolizumab wurde im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Maßgabe des Prüfarztes eine verlängerte Zeitspanne bis zu einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitsstatus/QoL (EORTC QLQ-C30 global health status/QoL) beobachtet (HR 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Bulgarian: QLQ-C30 общ здравен статус/QoL е наблюдавано при пациенти, лекувани с пембролизумаб в сравнение с химиотерапия по избор на изследователя (HR 0,70, 95% CI 0,55-0,90).
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Befund eines Fortschreitens der Krebserkrankung bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krebserkrankung weiter zu behandeln.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително лечението да продължи, докато прогресията на заболяването не се потвърди.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hyperthyreose betrug 1,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 22,5 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипертиреоидизъм е 1,4 месеца (диапазон от 1 ден до 22,5 месеца).
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von den klinischen Studien ausgeschlossen: aktiven ZNS-Metastasen; Patienten mit ECOG Performance Status ≥ 2 (außer bei Urothelkarzinom und RCC); HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; aktiven, systemischen Autoimmunerkrankungen; interstitieller Lungenkrankheit, einer früheren Pneumonitis, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung erforderte oder schwerer Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper in der Anamnese; laufender Therapie mit Immunsuppressiva sowie Patienten mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung).
Bulgarian: активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten Insgesamt wurden 20 Patienten ≥ 65 Jahre mit klassischem HL in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 mit Pembrolizumab behandelt.
Bulgarian: Общо 20 пациенти с cHL ≥ 65 години са лекувани с пембролизумаб в проучванията KEYNOTE087 и KEYNOTE-013.
German: Patienten unter Chemotherapie mit einem von unabhängiger Seite bestätigtem Fortschreiten der Krebserkrankung, konnten in den Pembrolizumab-Arm wechseln.
Bulgarian: Пациентите на химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването, могат да преминат към прием на пембролизумаб.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt; bei Modellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Blockierung des PD-L1-Signalwegs die feto-maternale Toleranz stört und zu einer Erhöhung der Abortrate führt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В модели на бременност при мишки обаче е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса (вж. точка 5.3).
German: Nicht erreicht (0,0+; 45,6+)
Bulgarian: Не е достигната (0,0+;
German: Pneumonitis führte bei 98 (1,7 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Bulgarian: Пневмонитът води до преустановяване на прилагането на пембролизумаб при 98 (1,7%) пациенти.
German: Ärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfügbaren Behandlungsoptionen (Pembrolizumab als Monotherapie oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, abwägen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид съотношението полза/риск на наличните възможности за лечение (монотерапия с пембролизумаб или пембролизумаб в комбинация с химиотерапия) преди да започнат лечението на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, чиито тумори експресират PD-L1 (вж. точка 5.1).
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gelistet, die unter der Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder anderen antitumoralen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания на пембролизумаб като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, или други противотуморни лекарства, или съобщени от постмаркетинговата употреба на пембролизумаб, са изброени в Таблица 2.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Erhöhung von ALT betrug 2,3 Monate (Spanne: 7 Tage bis 19,8 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до появата на повишени АЛАТ е 2,3 месеца (диапазон: 7 дни до 19,8 месеца).
German: Bei Patienten mit einer allo-HSZT in der Krankengeschichte wurde nach einer Behandlung mit Pembrolizumab akute GVHD, einschließlich GVHD mit tödlichem Ausgang berichtet.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алогенна HSCT са съобщени случаи на остра GVHD, включително летална GVHD, след лечение с пембролизумаб.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]) und die Dauer des Ansprechens.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са обща степен на отговор (ОСО) и продължителност на отговора.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва след разреждане.
German: • einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с комбиниран положителен скор (combined positive score, CPS) ≥ 10 (вж. точка 5.1).
German: Die mediane Dauer betrug 2,6 Monate (Spanne 6 Tage bis 12,0+ Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 2,6 месеца (диапазон от 6 дни до 12,0 месеца).
German: Immunthrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie, isolierte aplastische Anämie, hämophagozytische Lymphohistiozytose
Bulgarian: Редки имунна тромбоцитопенична пурпура, хемолитична анемия, придобита (чиста) аплазия на еритроцитите, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза еозинофилия
German: Pembrolizumab + Axitinib N=432
Bulgarian: Пембролизумаб + Акситиниб N = 432
German: Studien zur Fertilität bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen KEYTRUDA als eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (i. v.) geben.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PDL1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA, като монотерапия или в комбинация с химиотерапия с платина и 5-флуороурацил (5-FU), е показан за лечение от първа линия на метастатичен или неоперабилен рецидивиращ сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (HNSCC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 1 (вж. точка 5.1).
German: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC) KEYNOTE-048: Kontrollierte Studie einer Mono- und Kombinationstherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC Die Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-048, einer multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv-kontrollierten Studie zur Behandlung des histologisch bestätigten metastasierenden oder rezidivierenden HNSCC der Mundhöhle, des Larynx oder Pharynx bei Patienten untersucht, die keine vorhergehende systemische Therapie ihrer rezidivierenden oder metastasierenden Krebserkrankung erhalten hatten und die als nicht heilbar durch lokale Therapien galten.
Bulgarian: Контролирано изпитване за монотерапия и комбинирана терапия при нелекувани пациенти с рецидивиращ или метастатичен HNSCC Ефикасността на пембролизумаб е проучена в KEYNOTE-048, многоцентрово, рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество проучване при пациенти с хистологично потвърден метастазирал или рецидивиращ HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса, които не са получили предходна системна терапия за рецидивиращо или метастатично заболяване и за които се счита, че са нелечими с локална терапия.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hepatitis betrug 3,6 Monate (Spanne 8 Tage bis 21,4 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хепатит е 3,6 месеца (диапазон от 8 дни до 21,4 месеца).
German: Ansprechen: Bestes objektives Ansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen stratifiziert nach ECOG (0 vs. 1), HPV-Status (positiv vs. negativ) und PD-L1-Status (stark positiv vs. nicht stark positiv)
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран според ECOG (0 спрямо 1), HPV статус (положителен спрямо отрицателен) и PD-L1 статус (силно положителен спрямо не силно положителен)
German: Grad 2 mit > 3 bis 5-facher Erhöhung von Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) über dem oberen Normwert (ULN) oder > 1,5 bis 3fache Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
Bulgarian: Степен 2 с аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 до 5 пъти
German: In KEYNOTE-048 wiesen 754 Patienten (85 %) von 882 Patienten PD-L1- exprimierende Tumoren (CPS ≥ 1; basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit) auf.
Bulgarian: Сред 882 пациенти в KEYNOTE-048, 754 (85%) имат тумори, които експресират PD-L1 с CPS ≥ 1, въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-040, einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung des histologisch bestätigten rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC der Mundhöhle, des Pharynx oder Larynx bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie als Teil einer Induktions-, Begleit- oder adjuvanten Therapie und für die eine lokale Therapie mit kurativer Intention nicht in Frage kam, untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-040, многоцентрово, отворено, рандомизирано, контролирано проучване за лечение на хистологично потвърден рецидивиращ или метастатичен HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса при пациенти, които имат прогресия на заболяването по време на или след лечение с платинабазирана химиотерапия, приложена за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC, или последваща платина-базирана химиотерапия, приложена като част от индукционна, съпътстваща или адювантна терапия и неподлежащи на локална терапия с лечебна цел.
German: Bei rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom stehen hinsichtlich der Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten, für die aus anderen Gründen als dem Versagen einer Salvage-Chemotherapie eine auto-SZT nicht in Frage kommt, nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни за приложението на пембролизумаб при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, които не отговарят на условията за ASCT поради причини, различни от неуспешно повлияване от спасителна химиотерапия, са ограничени (вж. точка 5.1).
German: Bei Patienten mit RCC und Erhöhungen der Leberenzyme unter KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib:
Bulgarian: За повишенията на чернодробните ензими при пациенти с RCC, лекувани с KEYTRUDA в комбинация с акситиниб:
German: Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne) Anzahl (%) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten
Bulgarian: Медиана на продължителност на отговора в месеци (диапазон) % с продължителност ≥ 6 месеца
German: Der p-Wert des interferenziellen Tests des Gesamtüberlebens (OS) basierend auf der präspezifizierten Interimsanalyse ist in Tabelle 28 abgebildet, dort wurde die statistische Signifikanz erreicht.
Bulgarian: Вижте Таблица 28 за p-стойност при дедуктивен тест на ОП въз основа на предварително определения междинен анализ, където е достигната статистическа значимост.
German: In dieser Studiensubgruppe wurde für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] und für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) eine Hazard-Ratio=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie vs.
Bulgarian: В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] в ОП и HR=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] в ПБП за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.
German: Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation; einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte; einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, deren thorakale Strahlendosis 30 Gy innerhalb der vorangegangenen 26 Wochen überschritten hatte.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с EGFR или ALK геномни туморни аберации; автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
German: Entsprechend des Schweregrads der Nebenwirkung sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden und Kortikosteroide sollten gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, пембролизумаб трябва да се отложи или да се прекрати трайно и да се приложат кортикостероиди (вж. точка 4.2).
German: Pembrolizumab wurde nicht bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.2).
German: Ipilimumab (n=52)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=52)
German: PD-L1-negativ
Bulgarian: Отрицателни резултати за PD-L1
German: Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на две годишно лечение или заболяване, което изисква имуносупресия, не са включвани в проучването.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
German: Die mediane Dauer betrug 0,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 8,7+ Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 0,9 месеца (диапазон от 1 ден до 8,7+ месеца).
German: 4,6 (1,4+; 31,4+) nicht erreicht (1,5+;
Bulgarian: Не е достигната (1,4+;
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz Hypophysitis d,
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчност хипофизит г,
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK- positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Bulgarian: KEYTRUDA, в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина, е показан за лечение от първа линия на метастатичен несквамозен NSCLC при възрастни, чиито тумори нямат EGFR или ALK положителни мутации.
German: Die Infusion sollte bei schweren Infusionsreaktionen gestoppt und Pembrolizumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При тежки реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати инфузията и окончателно да бъде преустановено приложението на пембролизумаб (вж. точка 4.2).
German: In dieser Studiensubgruppe wurde für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio von HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52], und für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) eine Hazard-Ratio von HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21], und eine Gesamtansprechrate (ORR) von 47 % bzw. 42 % unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie vs. Chemotherapie berichtet.
Bulgarian: В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] в ОП, HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] в ПБП, и ОСО 47% и 42% за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.
German: Wie wird KEYTRUDA bei Ihnen angewendet?
Bulgarian: Как се прилага KEYTRUDA
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypothyreose betrug 3,5 Monate (Spanne 1 Tag bis 19,6 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипотиреоидизъм е 3,5 месеца (диапазон от 1 ден до 19,6 месеца).
German: Eine Blockade des PD-L1-Signalwegs zeigte bei trächtigen Mäusen eine Störung der Toleranz gegen den Fötus und eine Erhöhung der Abortrate.
Bulgarian: В модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Dyspnoe, Husten
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: KEYNOTE-087) oder von 10 mg/kg alle 2 Wochen (n=31; KEYNOTE-013) bis zum Auftreten einer nicht zumutbaren Toxizität oder bis zum bestätigten Fortschreiten der Krebserkrankung.
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици (n = 210; KEYNOTE-087) или 10 mg/kg на всеки 2 седмици (n = 31; KEYNOTE-013) до неприемлива токсичност или документирана прогресия на заболяването.
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) in KEYNOTE-407
Bulgarian: Фигура 10: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в KEYNOTE-407
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie,
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност, главоболие, периферна невропатия, дисгеузия главоболие, дисгеузия
German: Die Kaplan-MeierKurven für das Gesamtüberleben (OS) basierend auf den finalen Analysen sind in den Abbildungen 13 und 14 dargestellt.
Bulgarian: Кривите на Kaplan Meier за ОП въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 13 и 14.
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab als Monotherapie (n=909) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 16,1 % (alle Grade), darunter 0,3 % mit Grad 3.
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб като монотерапия (n=909), честотата на хипотиреоидизъм е 16,1% (всички степени) като 0,3% е степен 3.