FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.
Polish: Aby zapewnić wystarczające ukrwienie, środki oziębiające (np. okłady z lodu) należy usunąć z obszaru wynaczynienia na co najmniej 15 minut przed podaniem produktu Savene.
Slovak: Klinické skúšanie TT04 bolo vykonané u 6 pacientiek podstupujúcich liečbu antracyklínovej extravazácie.
Polish: Farmakokinetyka w przypadku pacjentów z wynaczynieniem Badanie kliniczne TT04 zostało przeprowadzone na 6 pacjentkach, które zostały poddane terapii usuwania wynaczynień antracykliny.
Slovak: Incidencia laboratórnych abnormalít v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Slovak: Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
Polish: Z tego powodu często występuje hamowanie czynności szpiku kostnego.
Slovak: Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.
Polish: Do badania TT01 zakwalifikowano 23 pacjentów, którzy otrzymali produkt Savene.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dexrazoxánu preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi sú tkanivá s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfoidné tkanivo, semenníky a tráviaci trakt.
Polish: W badaniach toksyczności przy użyciu dekrazoksanu, po podaniu dawek wielokrotnych wykazano, że główne narządy docelowe stanowią tkanki, w których zachodzą dynamiczne podziały komórkowe: szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra oraz przewód pokarmowy.
Slovak: • pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie
Polish: • Uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, nagłe omdlenie
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní (pozri časť 5.3).
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
Polish: • Ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań zatorowych u chorych na nowotwory złośliwe często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności/wymioty, hamowanie czynności szpiku kostnego (neutropenia, małopłytkowość), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT).
Slovak: Obsah draslíka a sodíka
Polish: Zawartość potasu i sodu
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Slovak: Cieľom bolo preskúmať farmakokinetiku podávania dexrazoxánu v 3-dennom režime dávkovania a účinnosť dexrazoxánu u pacientiek s antracyklínovou extravazáciou.
Polish: Celem tego badania było sprawdzenie farmakokinetyki 3dniowego dawkowania deksrazoksanu i jego skuteczności u pacjentów z wynaczynieniem antracykliny.
Slovak: - Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.
Polish: - W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Slovak: Polčas eliminácie metabolitu s dvoma otvorenými kruhmi ADR-925 nie sa v literatúre zatiaľ nenachádza.
Polish: W piśmiennictwie brak danych na temat okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitu ADR-925 z dwoma otwartymi pierścieniami.
Slovak: Ak sa liečite so Savene, nemôžete dojčiť.
Polish: Podczas leczenia lekiem Savene nie wolno karmić piersią.
Slovak: Keďže dysfunkcia obličiek môže znížiť rýchlosť eliminácie dexrazoxánu, je potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek sledovať prípadné prejavy hematologickej toxicity (pozri časť 4.2, odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.)).
Polish: Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium zaburzenia czynności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<40 ml/min)).
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3).
Slovak: Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Súbežné použitie je kontraindikované:
Polish: Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:
Slovak: Iné živé oslabené vakcíny: riziko systémového možného fatálneho ochorenia.
Polish: • Inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje: istnieje ryzyko uogólnionej choroby zagrażającej zgonem.
Slovak: Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Polish: Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
Slovak: V týchto štúdiách bol dexrazoxán podávaný pred podaním antracyklínu.
Polish: Jednak w badaniach tych deksrazoksan był podany przed zastosowaniem antracyklin.
Slovak: Súbežné podávanie, ktoré sa musí starostlivo zvážiť: Cyklosporín, takrolimus: Nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferatívneho ochorenia.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: silne działanie immunosupresyjne oraz ryzyko choroby limfoproliferacyjnej.
Slovak: U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8)
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem oraz antracyklinami (patrz punkt 4.8) zaobserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej, w tym obrzęku naczynioruchowego, reakcji skórnych, skurczu oskrzeli, niewydolności oddechowej, niedociśnienia oraz utraty świadomości.
Slovak: Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.
Polish: Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií a stratu vlasov.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Polish: Monitorowanie czynności wątroby i nerek
Slovak: Nasledujúce informácie sa zakladajú na dvoch klinických štúdiach TT01 a TT02, v ktorých bol Savene podávaný pacientom s extravazáciou s prebiehajúcimi cyklami chemoterapie.
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Slovak: Savene obsahuje draslík a sodík.
Polish: Lek Savene zawiera potas i sód
Slovak: Koncentrát je svetložltej farby.
Polish: Koncentrat ma lekko żółtawą barwę.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.
Polish: Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.
Slovak: V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín.
Polish: Wszyscy uczestnicy obu badań uprzednio otrzymywali antracykliny.
Slovak: Dávka závisí od vašej výšky, hmotnosti a funkcie obličiek.
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu, masy ciała pacjenta oraz czynności nerek.
Slovak: Reakcie pokožky boli hlásené po kontakte s dexrazoxánom.
Polish: Po kontakcie z deksrazoksanem obserwowano reakcje skórne.
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Slovak: 500 mg dexrazoxánu
Polish: 500 mg deksrazoksanu
Slovak: Na základe modelu sa predpokladá, že ekvivalentná expozícia (AUC0-inf) by sa mohla dosiahnuť, ak by sa u pacientov s hodnotou CLCR menšou ako 40 ml/min. znížila dávka o 50 % oproti kontrolným jedincom (CLCR >80 ml/min.)
Polish: Model ten sugeruje, że podobną do grupy kontrolnej (CCLR >80 mL/min) ekspozycję (AUC0-inf) można osiągnąć w przypadku zmniejszenia dawki o 50% u pacjentów z CLCR mniejszym niż 40 mL/min (patrz punkt 4.2).
Slovak: Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)
Polish: • Nie należy podawać dimetylosulfotlenku (DMSO) pacjentom, którzy otrzymują deksrazoksan w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez antracykliny (patrz punkt 5.3).
Slovak: Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene
Polish: Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 20 mg dexrazoxánu po rekonštitúcii v 25 ml rozpúšťadla Savene.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene.
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu je dojčenie počas liečby liekom Savene kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych po ekspozycji na deksrazoksan u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny, w czasie leczenia produktem Savene karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Hladina draslíka v plazme sa musí dôsledne monitorovať u pacientov s rizikom hyperkaliémie.
Polish: U pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należy prowadzić ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.
Slovak: Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Wlew wykonuje się raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Slovak: Dexrazoxán má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Deksrazoksan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ako používať Savene
Polish: Jak stosować lek Savene
Slovak: Savene sa podáva pacientom podstupujúcim cytotoxickú liečbu antracyklínmi, jeho cytotoxický potenciál (vedúci najmä k reverzibilnej hematologickej toxicite s najväčšou krízou na 1112. deň) je preto aditívny k ďalšiemu chemoterapeutiku.Preto je nutné pravidelné hematologické sledovanie.
Polish: Zatem w tej grupie osób wystąpi efekt addytywny działania cytotoksycznego leku (szczególnie odwracalna toksyczność hematologiczna o maksymalnym nasileniu w 11.-12. dniu leczenia) oraz podstawowej chemioterapii.
Slovak: Dexrazoxán môže byť aditívny k toxicite vyvolanej chemoterapeutickým cyklom, počas ktorého došlo k nehode, čo si vyžaduje pozorné sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.4)
Polish: • Ponieważ deksrazoksan może potęgować toksyczność chemioterapii, podczas której doszło do wynaczynienia, konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Slovak: Po rozpustení koncentrátu obsahuje cytotoxické látky.
Polish: Lek zawiera substancje cytotoksyczne.
Slovak: Nepoužívajte Savene, - ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu - ak dojčíte - ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.
Polish: Kiedy nie stosować leku Savene: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Slovak: Keď sa myši s experimentálnou extravazáciou daunorubicínu liečili systémovo podaným dexrazoxánom v kombinácii s topickou liečbou DMSO na daunorubicínom postihnutú kožu, v 67 % sa vytvorili malé kožné rany, zatiaľ čo terapia samotným dexrazoxánom u inej skupine myší úplne zabránila tvorbe daunorubicínom vyvolanej kožnej nekrózy.
Polish: Po ogólnoustrojowym podaniu deksrazoksanu oraz jednoczesnym miejscowym zastosowaniu DMSO na powierzchnię skóry, na którą działała daunorubicyna u myszy, u których doszło do eksperymentalnego wynaczynienia daunorubicyny, u 67% zwierząt wystąpiły niewielkie rany skórne.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Savene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene Ako používať Savene
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene Jak stosować lek Savene
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča:
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Slovak: Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.
Polish: 3.2.4 Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Polish: Często (> 1/100 do < 1/10).
Slovak: • opuch rúk alebo nôh (edém)
Polish: • Opuchlizna ramion i nóg
Slovak: Tretí deň: 500 mg/m2
Polish: 3. dzień: 500 mg/m2 pc.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Polish: Produkt Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Polish: 3.1.4 Odstawić fiolkę z przygotowanym koncentratem na 5 min w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu.
Slovak: Strata zmyslového vnímania
Polish: Zawroty głowy Utrata czucia
Slovak: Distribúcia v tkanivách je rýchla, s najvyššími hladinami nezmenenej materskej zlúčeniny a hydrolyzovaného produktu objavujúcich sa v pečeni a obličkách.
Polish: Największe stężenia niezmienionego związku macierzystego oraz produktów hydrolizy występują w wątrobie i nerkach.
Slovak: Premiešajte roztok jemným pretrepávaním infúznej fľaše.
Polish: 3.2.3 Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.
Slovak: Triedy orgánových systémov Frekvencia
Polish: Kategorie układów i narządów Częstość występowania
Slovak: Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Polish: Produkt Savene jest wskazany u dorosłych w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
Slovak: Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.
Polish: W kilku badaniach opisano zwiększenie wydalania żelaza i cynku z moczem oraz zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Slovak: Celkové rozsahy a stredná hodnota AUC0-24 medzi jednotlivými dňami boli veľmi podobné.
Polish: Ogólne zakresy i średnie AUC0-24 pomiędzy dniami są bardzo podobne i nie wskazują na znaczącą kumulację deksrazoksanu.
Slovak: Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily).
Polish: Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie bol v priebehu 1. až 3. dňa konzistentný (2,1 - 2,2 hod.).
Polish: W końcowej fazie eliminacji czas połowicznego rozpadu był spójny w dniach 1. do 3.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Slovak: Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla Savene.
Polish: Jak wygląda lek Savene i co zawiera zestaw do stosowania doraźnego Zestaw leku Savene zawiera proszek Savene do sporządzenia koncentratu (o barwie białej lub prawie białej) oraz rozpuszczalnik Savene.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa neštudoval, avšak hlásilo sa, že dlhodobé podávanie razoxánu (racemickej zmesi dexrazoxánu a levrazoxánu) sa spájalo s rozvojom zhubných nádorov u myší (lymfoidné neoplázie) a u potkanov (karcinómy maternice).
Polish: Tym niemniej istnieją doniesienia na temat związku długotrwałego podawania razoksanu (mieszanina racemiczna deksrazoksanu i leworazoksanu) z powstawaniem nowotworów u myszy (nowotwory tkanki limfatycznej) i szczurów (rak macicy).
Slovak: Táto interakcia sa vyskytla pri vysokých dávkach epirubicínu (120-135 mg/m2).
Polish: Z ograniczonych dowodów z badań wynika, że klirens epirubicyny zwiększa się po wcześniejszym przyjęciu deksrazoksanu, gdy dawka epirubicyny jest duża (120-135 mg/m2 pc.).
Slovak: - V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžité ošetriť dôkladným opláchnutí väčším množstvom vody.
Polish: W razie kontaktu proszku lub roztworu ze skórą bądź błonami śluzowymi należy natychmiast starannie spłukać dużą ilością wody.
Slovak: Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Polish: 3.1.3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Polish: Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene oraz 3 wieszaki do butelek.
Slovak: 500 mg/m2
Polish: 500 mg/m2 pc.
Slovak: Plochy pod krivkou (AUC) sú úmerné k dávke.
Polish: Wartości pola pod krzywą były proporcjonalnie zależne od dawki.
Slovak: Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
Polish: W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać wodą.
Slovak: Odporúčaná dávka je: Prvý deň: 1 000 mg/m2
Polish: Zalecana dawka u dorosłych (z nerkami pracującymi prawidłowo) to 1. dzień: 1000 mg/m2 pc.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Slovak: Neutropenická infekcia
Polish: Zakażenie Zakażenie z neutropenią
Slovak: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxánu v jednom mililitri a má sa okamžite použiť na ďalšie nariedenie.
Polish: Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie dodatkowo rozcieńczyć.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA (SÚPRAVA 10 INJEKČNÝCH
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých.
Polish: Produkt Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin u dorosłych.
Slovak: Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov, ktorým bol v rámci liečby antracyklínovej extravazácie podaný dexrazoxán.
Polish: Zatem u pacjentów poddawanych leczeniu następstw wynaczynienia antracyklin deksrazoksanem nie należy stosować dimetylosulfotleneku (DMSO).
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena.
Polish: Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).
Slovak: Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov, aj koncentrát a infúzny roztok Savene musia pred podaním prejsť vizuálnou kontrolou na výskyt čiastočiek a zmeny zafarbenia.
Polish: 3.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu.
Slovak: Najmä ak užívate alebo budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov: - vakcíny ─ nesmiete sa dať zaočkovať vakcínou proti žltej horúčke a počas používania prípravku
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o następujących lekach, które pacjent obecnie przyjmuje lub planuje stosować - szczepionki: nie wolno stosować leku Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania produktu Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa.
Slovak: Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môžu byť potrebné až štyri injekčné liekovky obsahujúce koncentrát Savene.
Polish: 3.2.1 Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie nawet czterech fiolek z koncentratem Savene.
Slovak: Savene nesmiete používať, ak ste tehotná.
Polish: Lek Savene nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití dexrazoxánu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene, dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Polish: Savene jest dostępny jako zestaw do stosowania doraźnego zawierający 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene z 3 wieszakami do butelek.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovak: Zo študijných dôvodov do vyhodnotenia účinnosti neboli zaradení pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD).
Polish: W celu badawczym pacjentów, u których doszło do wynaczynienia z dostępu żylnego centralnego, nie objęto analizą skuteczności.
Slovak: 2. deň: 1 000 mg/m2
Polish: 2. dzień: 1000 mg/m2 pc.
Slovak: chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Polish: - Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.