FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
Greek: Λίγα συμβάντα έχρηζαν προσωρινής διακοπής της θεραπείας.
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten als is vastgesteld dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel is dat hieraan bijdraagt.
Greek: Οριστική διακοπή του Zykadia εάν δεν εντοπίζεται συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door ceritinib kan worden gewijzigd
Greek: Παράγοντες των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από το ceritinib
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Buikpijn f
Greek: Κοιλιακό άλγος f
Dutch: De maximum aanbevolen dosis Zykadia is 450 mg eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 4.2).
Greek: H μέγιστη συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande bradycardie (hartslag lager dan 60 slagen per minuut [bpm]), bij patiënten met een voorgeschiedenis van of predispositie voor QTc-verlenging, bij patiënten die antiaritmica gebruiken of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en bij patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte en/of elektrolytstoornissen moeten, voordat een behandeling wordt gestart, de voordelen en potentiële risico's van ceritinib tegen elkaar worden afgewogen.
Greek: Τα οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι του ceritinib θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσα βραδυκαρδία, (καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό [bpm]), ασθενείς που έχουν ιστορικό ή προδιάθεση παράτασης του QTc, ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο και/ή διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een adenocarcinoom (97,0%) en had nooit eerder gerookt of was ex-roker (96,1%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (97,0%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (96,1%).
Dutch: Vroegtijdige identificatie en behandeling van bijwerkingen volgens reguliere ondersteunende zorg moeten worden overwogen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πρώιμου εντοπισμού και αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα περίθαλψης.
Dutch: Capsule met witte ondoorzichtige romp en blauwe ondoorzichtige dop, met "LDK 150MG" gedrukt op de dop en "NVR" op de romp, met wit tot bijna wit poeder.
Greek: Καψάκιο με λευκό αδιαφανές σώμα και μπλε αδιαφανές κέλυφος, στο κέλυφος του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «LDK 150MG» και το σώμα του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «NVR», το οποίο περιέχει λευκή προς σχεδόν λευκή κόνι.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en/of de dosis verlaagd zoals noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Greek: Προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται εφόσον κρίνεται απαραίτητο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan meteen uw arts of apotheker: - pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid (mogelijke klachten of verschijnselen van hartproblemen) - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid (mogelijke verschijnselen van longproblemen) - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal (mogelijke klachten of verschijnselen van leverproblemen) - hevige diarree, misselijkheid of braken - overmatige dorst, vaker moeten plassen (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed) - Ernstige pijn ter hoogte van de maag (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ook bekend als pancreatitis)
Greek: Πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό (γρήγορος ή αργός), ελαφριά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος (πιθανά σημεία ή συμπτώματα καρδιολογικών προβλημάτων) Νέος ή επιδεινούμενος βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια (πιθανά σημεία πνευμονικών προβλημάτων) Κόπωση, κνησμώδες δέρμα, ωχρότητα του δέρματός σας ή στο λευκό τμήμα των οφθαλμών σας, ναυτία (τάση για εμετό) ή έμετος, μειωμένη όρεξη, πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως (πιθανά σημεία ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων) Σοβαρή διάρροια, ναυτία ή έμετος
Dutch: - Als u na het doorslikken van de Zykadia-tabletten overgeeft, neem dan geen tabletten meer in tot uw volgende geplande dosis.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού καταπιείτε τα καψάκια του Zykadia, μην πάρετε περισσότερα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben zich bij 1,1% van de met ceritinib behandelde patiënten gevallen van hepatotoxiciteit voorgedaan.
Greek: Περιστατικά ηπατοτοξικότητας εμφανίστηκαν σε 1,1% των ασθενών που έλαβαν ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Een totaal van 81 niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC werd gerandomiseerd om ofwel Zykadia 450 mg eenmaal daags met voedsel (N = 41) ofwel Zykadia 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand (N = 40) te krijgen.
Greek: Ένα σύνολο 81 ασθενών με ALKθετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν Zykadia 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (N=41) ή Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας (Ν=40).
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken deden zich bij 9,7% van de met ceritinib behandelde patiënten voorvallen van QTverlenging voor (elke graad), waaronder voorvallen van graad 3 of 4 bij 2,1% van de patiënten.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες το 9,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib παρουσίασε περιστατικά παράτασης του QT (κάθε βαθμού) περιλαμβανομένων περιστατικών βαθμού 3 ή 4 στο 2,1% των ασθενών.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
Greek: BIRC= Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, NE=μη υπολογίσιμο α
Dutch: Het gebruik van Zykadia in combinatie met andere middelen waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken (bijv. bètablokkers, non-dihydropyridine calciumantagonisten, clonidine en digoxine), moet zoveel mogelijk worden vermeden.
Greek: Η χρήση του Zykadia σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία (π.χ. βήτα αποκλειστές, μη διϋδροπυριδινικούς αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλονιδίνη και διγοξίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται όσο το δυνατό περισσότερο.
Dutch: Tabel 2 geeft de frequentiecategorie weer van de bijwerkingen gemeld voor Zykadia bij patiënten behandeld met de startdosis van 750 mg in nuchtere toestand (N = 925) in zeven klinische onderzoeken.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) που έχει αναφερθεί με το Zykadia σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=925) σε επτά κλινικές μελέτες.
Dutch: Capsule-inhoud
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Dutch: De geometrische gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van ceritinib was na dagelijkse orale toediening van 750 mg bij steady-state (33,2 liter/uur) lager dan na een enkelvoudige orale dosis van 750 mg (88,5 liter/uur); dit suggereert dat de farmacokinetiek van ceritinib in de loop van de tijd niet-lineair is.
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του ceritinib ήταν μικρότερη σε σταθερή κατάσταση (33,2 λίτρα/ώρα) μετά από ημερήσια χορήγηση δόσης των 750 mg σε σχέση με την εφάπαξ δόση των 750 mg από του στόματος (88,5 λίτρα/ώρα), γεγονός που υποδεικνύει ότι το ceritinib εμφανίζει μη-γραμμική φαρμακοκινητική με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens wordt voorspeld dat ceritinib bij klinisch relevante concentraties intestinaal P-gp en BCRP remt.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib προβλέπεται να αναστέλλει τις σπλαχνικές P gp και BCRP σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (bereik: 22 tot 81 jaar); 78,5% van de patiënten was jonger dan 65 jaar.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 22 έως 81 έτη, 78,5% των ασθενών ήταν νεότεροι από 65 ετών.
Dutch: In klinische onderzoeken met ceritinib was bij 1% van de patiënten permanente stopzetting van de behandeling noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: 1% των ασθενών χρειάστηκε να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σε κλινικές μελέτες με ceritinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Greek: Προσαρμογή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης του Zykadia βάσει της ασφάλειας και ανεκτικότητας του ατόμου.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου το ένα τρίτο, στρογγυλοποιημένη στο πλησιέστερο πολλαπλάσιο των 150 mg που είναι η περιέκτικότητα της φαρμακοτεχνικής μορφής.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag j
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα j
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Greek: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Χημειοθεραπεία 116 45 26 12 9 6
Dutch: Tijd (maanden) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Greek: Χρόνος (Μήνες) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Χημειοθεραπεία 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Dutch: Monitoring van de nuchtere glucosewaarden in serum is vereist vóór instelling van een behandeling met ceritinib en vervolgens periodiek zoals klinisch geïndiceerd.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση της γλυκόζης νηστείας του ορού πριν από την έναρξη της θεραπείας με ceritinib και έπειτα περιοδικά όπως ενδείκνυται από την κλινική πρακτική.
Dutch: Er waren geen patiënten die een dosisreductie of stopzetting van Zykadia vereisten omwille van diarree, misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8).
Greek: Δεν απαιτήθηκε σε κανέναν ασθενή μείωση της δόσης ή πλήρης διακοπή του Zykadia λόγω διάρροιας, ναυτίας, ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Visusstoornis (verminderd gezichtsvermogen, wazig zien, fotopsie, zwevende deeltjes in het glasvocht, verminderde gezichtsscherpte, accommodatiestoornis, presbyopie)
Greek: Διαταραχή της όρασης (δυσλειτουργία της όρασης, θολή όραση, φωτοψία, εναποθέσεις υαλοειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή προσαρμογής, πρεσβυωπία)
Dutch: Hypofosfatemie
Greek: Υποφωσφαταιµία
Dutch: Hazard ratio = 0,73 95%-BI (0,50; 1,08)
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Dutch: Het gebruik van Zykadia bij patiënten met een QTc >500 ms op ten minste twee afzonderlijke ECG's moet worden onderbroken tot herstel tot baseline of tot een QTc ≤480 ms, waarna de behandeling moet worden hervat met een dosis die 150 mg is verlaagd (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Greek: Η χορήγηση του Zykadia θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που εμφανίζουν QTc >500 msec σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά ΗΚΓ μέχρι την ανάκαμψη στην αρχική τιμή ή μέχρι QTc ≤480 msec, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van gevorderd ALK-positief NSCLC bij patiënten die nog geen eerdere systemische behandeling als antikankertherapie hebben gekregen (inclusief ALK-remmer), met uitzondering van neoadjuvante of adjuvante therapie, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2301.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLKθετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως συστηματική αντικαρκινική θεραπεία (περιλαμβανομένου αναστολέα της ALK) με την εξαίρεση συμπληρωματικής ή εισαγωγικής θεραπείας επιδείχθηκε σε μια παγκόσμια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 τη Μελέτη A2301
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken is ILD/pneumonitis (elke graad) gemeld bij 2,1% van de patiënten behandeld met ceritinib, en voorvallen van graad 3 of 4 bij 1,2% van de patiënten.
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα κάθε βαθμού έχει αναφερθεί στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib και περιστατικά βαθμού 3 ή 4 έχουν αναφερθεί στο 1,2% των ασθενών.
Dutch: CYP3A- en CYP2C9-substraten
Greek: Υποστρώματα των CYP3A και CYP2C9
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline optreedt of tot een QTc ≤480 ms, de elektrolyten controleren en zo nodig corrigeren, vervolgens hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη στις αρχικές τιμές ή σε QTc ≤480 msec, έλεγχος και αν απαιτείται διόρθωση των ηλεκτρολυτών, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg δόση.
Dutch: In de meeste gevallen van NSCLC is EML4 de translocatiepartner voor ALK; dit genereert een EML4-ALK-fusie-eiwit dat het proteïnekinasedomein van ALK bevat dat is gefuseerd met het N-terminale gedeelte van EML4.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μία πρωτεΐνη σύντηξης EML4ALK, η οποία περιέχει την περιοχή πρωτεϊνικής κινάσης της ALK συντηγμένη στο N-τελικό άκρο του EML4.
Dutch: De primaire excretieroute van ceritinib en zijn metabolieten is in de feces.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του ceritinib και των μεταβολιτών του είναι με τα κόπρανα.
Dutch: Indien tijdens de behandeling braken optreedt, mag de patiënt geen extra dosis innemen maar moet hij/zij verder gaan met de volgende geplande dosis.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί έμετος κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια επιπλέον δόση αλλά να συνεχίζουν με τις επόμενες προγραμματισμένες δόσεις.
Dutch: Ceritinib 750 mg in nuchtere toestand (N = 40)
Greek: Ceritinib 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=40)
Dutch: Braken e
Greek: Έμετος e
Dutch: Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση (Με βάση την BIRC) Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεση, μήνες δ
Dutch: Bradycardie c
Greek: Βραδυκαρδία c
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot herstel optreedt tot asymptomatische (graad ≤1) bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 slagen per minuut ('beats per minute', bpm) of hoger.
Greek: Αναστολή του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ασυμπτωματική (≤1ου βαθμού) βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 παλμών ανά λεπτό (bpm) ή περισσότερο.
Dutch: Niet op de capsules kauwen of deze fijnmaken.
Greek: Μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van ALK-positief gevorderd NSCLC bij patiënten die eerder een behandeling met crizotinib hebben gekregen, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2303.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLK θετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib, επιδείχθηκε σε μία παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη φάσης 3 την Μελέτη Α2303.
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was verminderd bij patiënten die behandeld werden met 450 mg Zykadia met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 750 mg in nuchtere toestand voedsel (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η βαρύτητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με zykadia 450 mg με τροφή (διάρροια 56%, ναυτία45%, έμετος 35%, το 1,1% ανέφερε περιστατικό Βαθμού 3/4) σε σύγκριση με τα 750 mg σε κατάσταση νηστείας (διάρροια 76%, ναυτία 50%, έμετος 56%, το 12% ανέφερε περιστατικό Βαθμού 3/4).
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Twijfelt u of uw geneesmiddel behoort tot een van de hierboven genoemde geneesmiddelen?
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 750 mg ceritinib in nuchtere toestand met een protonpompremmer (esomeprazol) 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen bij gezonde, nuchtere vrijwilligers verminderde de AUC van ceritinib met 76% en de Cmax met 79%.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (esomeprazole) 40 mg ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιή σε κατάσταση νηστείας άτομα, μείωσε την AUC του ceritinib κατά 76% και τη Cmax κατά 79%.
Dutch: QTc >500 ms of verandering in QTc >60 ms ten opzichte van baseline en torsade de pointes of polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie
Greek: Μεταβολή του QTc >500 msec ή μεταβολή >60 msec από την αρχική εκτίμηση και ριποειδής ταχυκαρδία (torsade de pointes) ή πολυμορφική κοιλιακή ταχυκαρδία ή σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας
Dutch: Het PFS-voordeel van ceritinib was consistent wat betreft de beoordelingen van de onderzoekers en over verschillende subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rokerscategorie, ECOG-performancestatus en ziektelast.
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνα 1).Το όφελος του ceritinib στην PFS ήταν συνεπές σύμφωνο με την εκτίμηση του ερευνητή και σε ποικίλες υποομάδες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνίσματος, την κατάσταση απόδοσης ECOG και η επιβάρυνση από τη νόσο.
Dutch: a p-waarde b
Greek: Τιμή p β
Dutch: De tabletten moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: De effectiviteit van Zykadia 450 mg met voedsel werd beoordeeld in een multicenter, open-label dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8).
Greek: Μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης A2112 (ASCEND-8) Η αποτελεσματικότητα του Zykadia 450 mg με τροφή αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική ανοικτή μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8).
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Zykadia kunnen verhogen: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/hiv (bijv. ritonavir, saquinavir); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Greek: Φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Zykadia: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS/HIV (π.χ. ritonavir, saquinavir).
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Greek: Λάκκα ινδικοκαρμινίου αλουμινίου (Ε172)
Dutch: In dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij patiënten waar Zykadia 450 mg of 600 mg dagelijks met voedsel (ongeveer 100 tot 500 kilocalorieën en 1,5 tot 15 gram vet) vergeleken werd met 750 mg dagelijks in nuchtere toestand (dosis en voedingstoestand van toediening initieel toegelaten), was er geen klinisch betekenisvol verschil in de systemische steady-state blootstelling van ceritinib voor de arm met 450 mg met voedsel (N = 36) in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand (N = 31), met enkel kleine verhogingen in steady-state AUC (90% BI) met 4% (-13%, 24%) en Cmax (90% BI) met 3% (-14%, 22%).
Greek: Σε μία μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας την A2112 (ASCEND-8) σε ασθενείς η οποία συνέκρινε Zykadia 450 mg ή 600 mg την ημέρα με τροφή (περίπου 100 έως 500 θερμίδες και 1,5 έως 15 γραμμάρια λίπους) με 750 mg την ημέρα σε κατάσταση νηστείας (δόση και διατροφική κατάσταση όπως εγκρίθηκαν αρχικά), δεν υπήρχε κλινικά ουσιώδης διαφορά στη συστημική έκθεση σταθερής κατάστασης του ceritinb για τον κλάδο των 450 mg με τροφή (Ν=36) σε σύγκριση με τον κλάδο των 750 mg σε κατάσταση νηστείας (Ν=31), με μικρές μόνο αυξήσεις κατά τη σταθερή κατάσταση AUC (90% CI) κατά 4% (-13%, 24%) και Cmax (90% CI) κατά 3% (-14%, 22%).
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose; titaniumdioxide (E171); macrogol; talk; indigokarmijn aluminium lak(E132)
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξίδια του Τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, λάκκα ινδικοκαρμινίου αλουμινίου (E132).
Dutch: Chemotherapie (N = 187)
Greek: Χημειθεραπεία (N=187)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Zykadia
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia
Dutch: Diarree, misselijkheid of braken kwamen voor bij 74,2% van de 89 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van Zykadia van 450 mg met voedsel in een dosisoptimalisatiestudie en waren meestal voorvallen van graad 1 (49,4%).
Greek: Σε μία μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας, διάρροια, ναυτία, ή έμετος παρουσιάστηκαν στο 74,2% των 89 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zykadia στη συνιστώμενη δόση των 450 mg λαμβανόμενη με τροφή και ήταν κυρίως περιστατικά Βαθμού 1 (49,4%).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούντια για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας.
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης Διάμεση (μήνες) (min - max) Επιβίωση χωρίς επιδείνωση (με βάση την BIRC) Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεσο, μήνες (95% CI) HR (95% CI)
Dutch: Bijwerkingen met een incidentie van ≥10% bij patiënten die behandeld werden met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand waren diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, afwijkende leverfunctietests, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, verhoogde creatininewaarde in bloed, huiduitslag, anemie en slokdarmaandoening.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) με επίπτωση ≥10% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας ήταν η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, η κόπωση, οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, το κοιλιακό άλγος, η μειωμένη όρεξη, το μειωμένο σωματικό βάρος η δυσκοιλιότητα, η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, το εξάνθημα, η αναιμία, και η οισοφαγική διαταραχή.