FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6 % - 9 %.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 % - 9 %.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma traztuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e validati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ogivri e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Ogivri och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Swedish: Om inte lösningen används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
Swedish: • ökad muskeltonus eller spännning (hypertonus)
Italian: Ogivri contiene sorbitolo
Swedish: Ogivri innehåller sorbitol
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 o 5.
Swedish: Inga grad 4- eller grad 5-biverkningar rapporterades.
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6 - 8 vecka).
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Swedish: Glukoslösningar får inte användas för spädning eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Italian: Ogivri può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Swedish: Ogivri kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s Risk Management Plan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Italian: Ogivri deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Swedish: Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di trastuzumab.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats.
Italian: Ogivri può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Ogivri kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ogivri venga eliminato dal corpo.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Ogivri att avlägsnas från kroppen.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il medico nel caso in cui questo accada.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Italian: Quando Ogivri si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Swedish: När Ogivri binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ogivri deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95 % dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 mcg/mL (circa il 3 % della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97 % del washout) entro 7 mesi.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 mikrog/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ogivri.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ogivri.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con trastuzumab (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med trastuzumab (se avsnitt 4.3).
Italian: Percentuale di risposte globali, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Swedish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata allo studio MO16432.
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till studie MO16432.
Italian: Cos'è Ogivri e a cosa serve
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Swedish: Produkten är inte avsedd att förvaras efter beredning och utspädning såvida inte detta skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ogivri devono essere usate immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall den beredda lösningen och Ogivri infusionslösning användas omedelbart.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13-diidro-doxorubicinone, D7D).
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Italian: • se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40 % circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Italian: Ogivri è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Swedish: Ogivri ska endast användas för engångsbruk, eftersom det inte innehåller något konserveringsmedel.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Ogivri in gravidanza.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Ogivri under graviditet.
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Swedish: Om den första dosen tolereras väl, kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7)della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in-situ in fluorescenza (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Italian: Se è richiesta un'altra via di somministrazione, è necessario utilizzare altri prodotti a base di trastuzumab che offrano questa opzione.
Swedish: Om en alternativ administreringsväg krävs, ska andra trastuzumabprodukter som har en alternativ administreringsväg godkänd användas.
Italian: Più del 70 % dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ogivri e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Ogivri och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Italian: * L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito ** Analisi finale (comprendente il crossover del 52 % dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) *** È presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Swedish: * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20 % - 30 % dei tumori mammari primari.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20 %-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Italian: Ogivri contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Swedish: Ogivri innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Bestämning av HER2 skall genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Italian: * Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario ** Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90 % dello stato stazionario
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con trastuzumab e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Italian: Il trattamento con Ogivri somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Swedish: Behandling med Ogivri enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Italian: Ogivri può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Ogivri kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Italian: FP + H: fluoropirimidina/cisplatino + Trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di trastuzumab, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av trastuzumab, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50 % delle cellule tumorali.
Swedish: I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7 % nel braccio contenente trastuzumab.
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabarmen.
Italian: Il t½ si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Swedish: Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Italian: Reazioni anafilattiche severe che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Swedish: Svåra anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Italian: La misurazione dell'espressione di HER2 è obbligatoria prima di iniziare la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Bestämning av HER2 är obligatoriskt innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: - Il principio attivo è trastuzumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är trastuzumab.
Italian: Aumento della lacrimazione
Swedish: Ökad lacrimation
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0 %).
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Italian: ** Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års trastuzumabbehandling med observationsgruppen.
Italian: Occorre consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Swedish: Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Italian: Non usi Ogivri:
Swedish: Använd inte Ogivri:
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due - cinque anni) il trattamento con Ogivri.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Ogrivri.
Italian: Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato Ogivri nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Ogivri om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa skall trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Italian: Le analisi esploratorie delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile, presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P < 0,001).
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar skall infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con trastuzumab e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd skall kvinnor ej amma under behandling med trastuzumab och inom 7 månader efter sista dosen.
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Swedish: Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
Italian: I pazienti erano sia soggetti naïve al trattamento con trastuzumab endovena (20,3 %) oppure già precedentemente esposti a trastuzumab endovena (79,7 %).
Swedish: Patienterna var antingen behandlingsnaiva för trastuzumab intravenöst (20,3 %) eller hade tidigare behandlats med trastuzumab intravenöst (79,7 %).
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Carcinoma mammario Carcinoma mammario metastatico
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer
Italian: • se è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: La maggior parte dei pazienti (79 %) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
Swedish: De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring efter medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2°C-8°C.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ogivri, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ogivri.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Ogivri har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Ogivri.
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4 %) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno (16,3 %).
Swedish: Fler patienter upplevde åtminstone en biverkan av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2 °C - 8 °C in frigorifero.
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur på 2ºC - 8ºC i kylskåp.
Italian: Non allatti durante il periodo di assunzione di Ogivri e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Ogivri in quanto il medicinale può arrivare al bambino attraverso il latte materno.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Ogivri och inom 7 månader efter sista dosen av Ogivri eftersom detta läkemedel kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab endovena determinate sulla base del verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst.
Italian: La prima dose del trattamento le verrà somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det om du skulle få några biverkningar.
Italian: Ogivri formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Swedish: Ogivri intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Italian: Per esclusivo uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Swedish: Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Italian: Riduzione della conta dei leucociti/leucopenia Molto comune Trombocitopenia
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni Mycket vanliga Trombocytopeni