FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stuip, vertraagde of minder diepe ademhaling, netelroos, zelfmoordgedachten, kortdurige staking van de ademhaling tijdens de slaap, euforische gemoedstoestand, droge mond, zwelling van het gezicht (angiooedeem), uitdroging, paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme (tandenknarsen en kaakklemmen), pollakisurie / dringende urinelozing (verhoogde nood tot urineren), nocturie (overmatig urineren 's nachts), tinnitus (geluid in de oren zoals gerinkel of gezoem), slaapgerelateerde eetstoornis, bewustzijnsverlies, gestimuleerde eetlust, prikkelbaarheid, agressie, dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) en gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen), hoofdroos en verhoogd seksueel verlangen.
Estonian: Krambid, vähenenud hingamise sügavus või sagedus, lööve, enesetapumõtted, hingamise lühiajaline seiskumine magamise ajal, eufooriline meeleolu, suukuivus, näoturse (angioödeem), vedelikupuudus, paanikahoog, mania/bipolaarne häire, meelepete, bruksism (hammaste krigistamine ja lõualuude kokkusurumine, pollakisuuria/uriinipakitsus (suurenenud vajadus urineerida), noktuuria (ülemäärane öine urineerimine), tinnitus (helin või pinin kõrvades), unega seotud söömishäired, teadvusekaotus, suurenenud söögiisu, ärrituvus, agressioon, düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused) ja mõtted vägivaldsetest tegudest (sh teiste vigastamine) kõõm ja suurenenud seksuaaltung.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met natriumoxybaat zijn convulsies waargenomen.
Estonian: Naatriumoksübaadiga ravitud patsientidel on täheldatud krampide teket.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat en ibuprofen.
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja ibuprofeeniga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: dyspnoe, snurken, verstopte neus Niet bekend: ademhalingsdepressie, slaapapneu
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: düspnoe, norskamine, ninakinnisus Teadmata: hingamisdepressioon, uneapnoe
Dutch: Xyrem 500 mg/ml drank Natriumoxybaat
Estonian: Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus Naatriumoksübaat
Dutch: Slaapproblemen waaronder slapeloosheid, wazig zien, het voelen van de hartslag, braken, buikpijn, diarree, anorexia, verminderde eetlust, gewichtsverlies, zwakte, abnormale dromen, vermoeidheid, zich dronken voelen, slaapverlamming, slaperigheid, bibberen, verwarring / desoriëntatie, nachtmerries, slaapwandelen, bedplassen, transpireren, depressie, spierkrampen, zwelling, vallen, gewrichtspijn, rugpijn, overmatige slaperigheid overdag, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, verminderde gevoeligheid bij met name aanrakingen, abnormale gewaarwording van de tastzin, gevoel van slapende of tintelende lichaamsdelen (een lichaamsdeel (gewoonlijk een voet of hand) begint te tintelen en wordt gevoelloos of ‘slaapt'), slaperigheid (sedatie), afwijkende smaakzin, angst, moeilijkheden om midden in de nacht in slaap te vallen, zenuwachtigheid, "draaierig" gevoel (vertigo), urine-incontinentie, kortademigheid, snurken, verstopte neus, huiduitslag, bijholtenontsteking, neus- en keelontsteking, verhoogde bloeddruk.
Estonian: Unehäired k.a unetus, nägemishäired, oma südamelöökide tundmine, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, isutus, vähenenud söögiisu, kehakaalu langus, nõrkus, ebanormaalsed unenäod, väsimus, purjusoleku tunne, uneparalüüs, unisus, värinad, segasus/desorienteeritus, öised hirmuunenäod, unes kõndimine, voodimärgamine, higistamine, depressioon, lihaskrambid, tursed, kukkumine, liigesevalu, seljavalu, päevane liigunisus, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, vähenenud puutetundlikkus, „sipelgate jooksmise" tunne (kehaosa, tavaliselt jala või käe kipitustunne ja tuimus ehk „suremine"), sedatsioon, maitsetundlikkuse muutus, ärevus, raskus ööseti magama jääda, närvilisus, pööritustunne (vertiigo), uriinipidamatus, hingeldus, norskamine, ninakinnisus, lööve, põskkoopa põletik, ninaneelupõletik, kõrgenenud vererõhk.
Dutch: U kunt opmerken dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinatie en abnormale gedachten.
Estonian: Kui te ravi katkestate, võite kogeda, kuidas teie katapleskia hood hakkavad jälle korduma, ning teil tekivad unetus, peavalu, ängistus, pearinglus, unehäired, unisus, hallutsinatsioonid ja ebaloomulikud mõtted.
Dutch: Xyrem wordt geleverd met een doseerspuit voorzien van schaalverdeling en twee maatbekertjes van 90 ml voorzien van kindveilige doppen.
Estonian: Xyrem'i tuleb võtta gradueeritud mõõtesüstlaga ja kahe lapsekindla korgiga annustamistopsiga (90 ml).
Dutch: Wanneer hogere doses natriumoxybaat tot en met 9 g/dag worden gecombineerd met hogere doses opiaten (binnen het aanbevolen doseringsbereik) kunnen farmacodynamische interacties, die verband houden met verschijnselen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en/of ademhalingsdepressie, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Estonian: Naatriumoksübaadi suuremate annuste (kuni 9 g/ööpäevas) kombineerimisel opiodidega (soovitatud annusevahemikus) ei saa välistada farmakodünaamilisi koostoimeid, millega kaasnevad KNS depressioon ja/või hingamise depressioon (vt lõik 4.3).
Dutch: • Alcohol en CZS-depressiva
Estonian: • Alkohol ja KNSi inhibiitorid
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
Estonian: Sage: vererõhu tõus, kaalulangus
Dutch: Het gebruik van hemodialyse en andere vormen van extracorperale geneesmiddelverwijdering is niet onderzocht bij een overdosis natriumoxybaat.
Estonian: Naatriumoksübaadi üleannuse korral ei ole uuritud ka hemodialüüsi ja teiste ekstrakorporaalsete eemaldusviiside kasulikkust.
Dutch: Bij een overdosis Xyrem kunnen symptomen voorkomen zoals agitatie, verwarring, gestoorde beweging, gestoorde ademhaling, wazig zien, overvloedig transpireren, hoofdpijn, braken, verlaagd bewustzijn resulterend in coma en toevallen/stuipen (convulsies), overmatige dorst, spierkrampen en zwakte.
Estonian: Xyrem'i üleannustamisel tekivad järgmised sümptomid: agiteeritus, segasus, liigutuste häired, hingamishäired, nägemishäired, tugev higistamine, peavalu, oksendamine, teadvuse hägunemine, mis viib koomani, ning krambihood, ülemäärane janu, lihaskrambid ja nõrkus.
Dutch: 8 weken Xyrem 4,5 - 9
Estonian: Xyrem 6 - 9
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat en diclofenac.
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja diklofenakiga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van narcolepsiesymptomen is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van één studie waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust narkolepsia sümptomite ravis uuriti neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete gruppidega uuringus patsientidel, kellel esines narkolepsia koos katapleksiaga.
Dutch: In Onderzoek 2 werden de effecten van oraal toegediend natriumoxybaat, modafinil en natriumoxybaat + modafinil vergeleken met placebo bij de behandeling van slaperigheid overdag bij narcolepsie.
Estonian: Uuring 2 võrdles narkolepsia haigetel esineva päevase unisuse raviks suukaudselt manustatud naatriumoksübaadi toimeid, modafiniili ja naatriumoksübaadi + modafiniili toimeid platseeboga.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyrem 500 mg/ml, suukaudne lahus
Dutch: Natriumoxybaat, net als het natriumzout van GHB, is een werkzame stof met een CZS-depressieve werking en met een zeer bekend misbruikpotentieel.
Estonian: Naatriumoksübaat, mis on gamma-hüdroksübutüraadi (GHB) naatriumsool, on kesknärvisüsteemi pärssiv toimeaine ja hästi tuntud sõltumuse tekitaja.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Xyrem last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine als ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan onmiddellijk uw arts in. Deze effecten komen soms voor, maar zijn - als ze al voorkomen - gewoonlijk mild tot matig van aard.
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i ning kogete voodimärgamist ja pidamatust (nii uriini kui rooja), segasust, hallutsinatsioone, uneskõndimise episoode või ebaloomulikke mõtteid, peate sellest arstile otsekohe rääkima.
Dutch: Natriumoxybaat mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Naatriumoksübaati ei tohi imetamise ajal kasutada.
Dutch: Gedurende tenminste 6 uur na het innemen van natriumoxybaat mogen patiënten geen activiteiten ondernemen die volledige geestelijke alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of besturen van voertuigen.
Estonian: Vähemalt 6 tundi pärast naatriumoksübaadi kasutamist ei tohi autot juhtida ega masinaid ning seadmeid käsitseda või sooritada kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank Natriumoxybaat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus Natrii oxybas
Dutch: Verwijder de flesdop door erop te drukken en de dop tegelijkertijd tegen de klok in (naar links) te draaien.
Estonian: Eemaldage pudeli kork surudes seda alla ja keerates vastupäeva (vasakule).
Dutch: Xyrem dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen en het ruggenmerg).
Estonian: Xyrem'i ei tohi kasutada koos uinutitega ja kesknärvisüsteemi (on seotud aju ja seljaaju tööga) aktiivsust pärssivate ravimitega.
Dutch: De begindosis dient te worden gehalveerd bij alle patiënten met een leverfunctiestoornis en de respons op dosisverhogingen dient nauwlettend te worden geobserveerd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kõigil maksakahjustusega patsientidel on algannus poole võrra väiksem, ravivastust annuse suurendamisel tuleb väga tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Dutch: Het risico van het gebruik van Xyrem tijdens de zwangerschap is onbekend.
Estonian: Xyrem'i kasutamise riskid raseduse ajal ei ole teada, sellepärast ei ole Xyrem'i kasutamine raseduse asjal või naistel, kes soovivad rasestuda soovitatav.
Dutch: De farmacokinetiek is niet-lineair, waarbij het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) versus tijdcurve met het 3,8-voudige toeneemt als de dosis wordt verdubbeld van 4,5 g naar 9 g. De farmacokinetiek verandert niet door herhaalde dosering.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid AUC vs ajakõver on mittelineaarsed, suurenedes 3,8 korda kui annus 4,5 grammilt kahekordistus 9 grammini.
Dutch: Er hebben zich gevallen van verslaving voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat.
Estonian: Pärast naatriumoksübaadi mittesihipärast (kuri)tarvitamist on esinenud sõltuvuse juhtumeid.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de resultaten van Onderzoek 4 Behandelingsgroep Aantal patiënten
Estonian: Tabel 6 Uuringu 4 tulemuste kokkuvõte
Dutch: Figure 3
Estonian: Joonis 3
Dutch: Terugslag met tegenovergestelde effecten en onttrekkingssyndroom De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole naatriumoksübaadi ärajätmisel tekkivaid toimeid süstemaatiliselt hinnatud.
Dutch: Figure 4
Estonian: Joonis 4
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Xyrem'i võtta
Dutch: Basislijn Eindpunt
Estonian: Algväärtus Lõppväärtus
Dutch: De dosis natriumoxybaat hoeft daarom niet te worden aangepast, wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers.
Estonian: Seetõttu ei ole koos prootonpumba inhibiitoritega manustamisel naatriumoksübaadi annust vaja kohandada.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Dit geneesmiddel dient binnen 40 dagen na eerste opening te worden gebruikt.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist kasutada ravim 40 päeva jooksul.
Dutch: De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over twee gelijke doses van 2,25 g/dosis.
Estonian: Soovitatud algannus on 4,5 g naatriumoksübaati/ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st. 2,25 g/annus).
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde specialist in de behandeling van slaapstoornissen en dient onder diens begeleiding te blijven.
Estonian: Ravi peab alustama ning patsient peab jääma kogu ravi ajaks unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve alla.
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u Xyrem neemt, aangezien de effecten ervan kunnen worden versterkt.
Estonian: Xyrem koos toidu, joogi ja alkoholiga Xyrem'i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.
Dutch: In dit formulier wordt extra benadrukt dat Xyrem CZS- en ademhalingsdepressie kan veroorzaken, dat alcohol de CZS-depressie kan versterken en dat Xyrem een misbruikpotentieel heeft.
Estonian: • Nimekiri tervishoiutöötaja jaoks (st ravi alustamise formularid): tuletab arstidele meelde, et nad kontrolliksid vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ravimi omaduste kokkuvõttest ning pöörab eriti tähelepanu asjaolule, et Xyrem võib põhjustada kesknärvisüsteemi (KNS) ja hingamise depressiooni ning et alkohol võib suurendada KNS depressiooni ning et Xyrem'i puhul on võimalik kuritarvitamise teke.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: wazig zien
Estonian: Silma kahjustused Sage: ähmane nägemine
Dutch: Tabel 4 MWT-overzicht Onderzoek 2 ONDERZOEK 2
Estonian: Tabel 4 Uuringu 2 ärkveloleku testi säilimise (ÄTS) kokkuvõte
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Dutch: Plaats de dop terug op het tweede maatbekertje.
Estonian: Sulgege teine tops korgiga.
Dutch: Van toediening van flumazenil kan geen omkering van de CZS-depressieve werking van natriumoxybaat worden verwacht.
Estonian: Flumaseniili manustamise järgselt ei ole mõtet loota naatriumoksübaadi tsentraalse pärssiva toime pöörduvust.
Dutch: Gebruik van natrium
Estonian: Naatriumi tarbimine
Dutch: Na verdunning in de maatbekertjes dient het preparaat binnen 24 uur te worden gebruikt.
Estonian: Pärast lahjenduse valmistamist annustamistopsi tuleb ravim kasutada 24 tunni jooksul.
Dutch: OPMERKING: Er stroomt alleen geneesmiddel in de spuit als u de fles rechtop houdt (zie afbeelding 2).
Estonian: Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén 180 ml fles drank
Estonian: Üks pudel 180 ml suukaudset lahust
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp ja pudel
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een groep waarbij de behandeling met natriumoxybaat in hun vaste dosis werd voortgezet, of in een placebogroep.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti jätkuraviks nende stabiilse naatriumoksübaadi annuse või platseeboga.
Dutch: Na verdunning in de maatbekertjes, dient het preparaat binnen 24 uur te worden gebruikt.
Estonian: Pärast lahjendamist annustamistopsis, tuleb ravim kasutada 24 tunni jooksul.
Dutch: Breng de meegeleverde doppen op de maatbekertjes aan en draai iedere dop met de klok mee (naar rechts) tot deze vastklikt in de kindveilige stand (zie afbeelding 4).
Estonian: Pange annustamistopsidele kaitsekorgid ja keerake päripäeva (paremale) kuni kostub klõps ja see lukustub lastekindlas asendis.
Dutch: Er werden veranderingen in slaappatronen waargenomen bij kinderen die borstvoeding kregen van moeders die dit middel gebruikten.
Estonian: Uuringud on näidanud, et rinnaga toidetavatel imikutel esineb unehäireid.
Dutch: Patiënten met epilepsie
Estonian: Epileptikud
Dutch: Wanneer patiënten voor het eerst beginnen met het innemen van natriumoxybaat, moeten zij uiterst voorzichtig zijn met het besturen van een voertuig, het bedienen van zware machines of het uitvoeren van andere taken die gevaarlijk kunnen zijn of volledige geestelijke alertheid vereisen, totdat zij weten of dit geneesmiddel de volgende dag nog steeds enige invloed op hen heeft.
Estonian: Kui patsiendid alustavad naatriumoksübaadi kasutamist, kuni nad ei tea kas see ravimpreparaat omab mingeid kaugeleulatuvaid toimeid järgmiseks päevaks, peavad nad autojuhtimisel, masinate käsitsemisel ja muude vaimset tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel olema äärmiselt ettevaatlikud.
Dutch: Verwijder de spuit uit de opening in het midden van de fles.
Estonian: Eemaldage süstal pudelilt.
Dutch: Doses dienen binnen 24 uur na bereiding te worden ingenomen of anders weggegooid te worden.
Estonian: Annused tuleb manustada 24 tunni jooksul pärast lahjendamist ja kasutamata lahus tuleb hävitada.
Dutch: Xyrem bevat natrium
Estonian: Xyrem sisaldab naatriumi
Dutch: De misselijkheid komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Estonian: Iiveldus on sagedam naistel kui meestel.
Dutch: Beide doses moeten tegelijkertijd worden klaargemaakt voordat de patiënt naar bed gaat.
Estonian: Mõlemad annused tuleb valmistada samal ajal, enne patsiendi magamaminekut.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xyrem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xyremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xyrem te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xyremi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Daarna wordt de dosis elke één tot twee weken bijgesteld, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Estonian: Seejärel korrigeeritakse annust ühe kuni kahe nädala tagant, olenevalt patsiendi ravivastusest.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xyrem verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xyremi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. oktoobril 2005.
Dutch: De tweede dosis wordt tweeënhalf tot vier uur later ingenomen.
Estonian: Teine annus võetakse 2,5-4 tundi hiljem.
Dutch: Hierdoor worden de symptomen van narcolepsie verminderd.
Estonian: See leevendab narkolepsia sümptomeid.
Dutch: Kataplexie is een symptoom van narcolepsie waarbij tijdens bepaalde emoties, zoals boosheid, angst, blijdschap, lachen of verbazing, de spierspanning plotseling wegvalt.
Estonian: Katapleksia on narkolepsia sümptom, kus emotsionaalse reaktsiooni, näiteks viha, hirmu, rõõmu, naeru või üllatuse korral esineb äkilist lihasnõrkust.
Dutch: De eerste dosis wordt ingenomen bij het naar bed gaan, minimaal twee tot drie uur na inname van voedsel.
Estonian: Ööpäeva esimene annus võetakse magamaminekul, vähemalt 2-3 tundi pärast sööki.
Dutch: Overige informatie over Xyrem
Estonian: Muu teave Xyremi kohta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xyrem (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Estonian: Xyremi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu ja iiveldus.
Dutch: Xyrem mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige depressie, bij patiënten met ‘succinaat-semialdehyde-dehydrogenase-deficiëntie' (een zeldzame stofwisselingsziekte), noch bij patiënten die worden behandeld met opioïden (zoals sommige pijnstillers) of barbituraten (zoals sommige verdovingsmiddelen en geneesmiddelen tegen epilepsieaanvallen).
Estonian: Xyremit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske depressioon, suktsiinhappe semialdehüüdi dehüdrogenaasi vaegus (SSADHD, haruldane ainevahetushaigus) ega patsiendid, kes saavad opioide (nt teatud valuvaigistid) või barbituraate (nt teatud anesteetikumid ja epilepsiaravimid).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van de ernst van de pijn en de verbetering van functies.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse vähenemine ja talitluse paranemine.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xyrem.
Estonian: Komitee soovitas anda Xyremi müügiloa.
Dutch: Xyrem natriumoxybaat
Estonian: Xyrem naatriumoksübaat
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in slaperigheid overdag.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli päevase unisuse muutumine.
Dutch: De effecten van Xyrem zijn tevens onderzocht bij patiënten die lijden aan fibromyalgie met matige tot ernstige symptomen in twee korte studies (over 12 weken) bij 1 121 patiënten en in één lange studie (tot negen maanden) bij 560 patiënten.
Estonian: Xyremi mõju uuriti ka fibromüalgia mõõdukate kuni raskete sümptomitega patsientidel kahes lühiajalises (12-nädalases) uuringus (1121 patsienti) ja ühes pikaajalises (kuni 9 kuud) uuringus (560 patsienti).
Dutch: De precieze werking ervan is niet bekend, maar aangenomen wordt dat de stof zich bindt aan specifieke receptormoleculen op het oppervlak van bepaalde cellen in de hersenen.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid oletatakse, et aine seondub aju teatud närvirakkude pinnal olevate retseptoritega.
Dutch: De werkzaamheid van Xyrem voor de behandeling van narcolepsie en kataplexie is onderzocht in vier onderzoeken onder in totaal 707 patiënten.
Estonian: Xyremi toimet narkolepsia ja katapleksia korral uuriti neljas uuringus, milles osales 707 patsienti.
Dutch: De graadmeter was het aantal kataplexieaanvallen gedurende twee weken.
Estonian: Uuringus jälgiti katapleksiaepisoodide arvu kahe nädala jooksul.
Dutch: Fibromyalgie is een ziekte waarvan de oorzaak onbekend is en die gepaard gaat met langdurige, door het hele lichaam verspreide pijn en pijn bij aanraking.
Estonian: Fibromüalgia (pehmekoereuma) on teadmata põhjusega haigus, mis tekitab kauakestva ja laiaulatusliku valu ja valuliku reaktsiooni puudutusele.
Dutch: De uit de fibromyalgiestudies verzamelde gegevens boden geen ondersteuning voor het gebruik van Xyrem voor deze aandoening bij de Europese patiëntenpopulatie.
Estonian: Fibromüalgia uuringute andmed ei toetanud Xyremi kasutamist Euroopa elanikkonnas selle haiguse raviks.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xyrem groter zijn dan de risico's.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xyremi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Dutch: Hoewel de dosis van 9 g het meest werkzaam bleek, traden bij deze dosis veel bijwerkingen op. Om die reden heeft het Comité een begindosering van 4,5 g per dag aanbevolen.
Estonian: Kuigi annus 9 g oli efektiivseim, seostus sellega rohkesti kõrvalnähte, mille tõttu soovitas komitee algannust 4,5 g ööpäevas.
Dutch: Wat is Xyrem?
Estonian: Mis on Xyrem?
Dutch: De dosering van Xyrem is 4,5 tot 9 g per dag, verdeeld over twee gelijke doses.
Estonian: Xyremit võetakse 4,5-9 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks võrdseks annuseks.
Dutch: Narcolepsie is een slaapstoornis die zich kenmerkt door buitensporige slaperigheid overdag.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab liigset päevast unisust.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xyrem.
Estonian: See on ravimi Xyrem Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In het eerste onderzoek kon met een dagelijkse dosis van 9 g het aantal kataplexieaanvallen per week met 16,1 worden verlaagd (van 23,5 naar 8,7), tegenover een daling van 4,3 per week bij patiënten uit de placebogroep.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes ööpäevase annuse 9 g korral katapleksiaepisoodide arv nädalas 16,1 võrra (väärtuselt 23,5 väärtusele 8,7); platseebo korral vähenes episoodide arv nädalas 4,3 võrra.