FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombozytenaggregationshemmer: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 war die gleichzeitige Anwendung von Thienopyridinen (z. B. Clopidogrel) als Monotherapie erlaubt und führte vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen; allerdings war das Blutungsrisiko unter Edoxaban geringer als unter Warfarin (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Inibitori dell'aggregazione piastrinica: nello studio ENGAGE AF-TIMI 48, la co-somministrazione di tienopiridine (ad es. clopidogrel) in monoterapia era consentita e ha determinato un aumento clinicamente rilevante del sanguinamento, sebbene con un minore rischio di sanguinamento per edoxaban rispetto a warfarin (vedere paragrafo 4.4).
German: Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und anderen Antikoagulanzien ist wegen des erhöhten Blutungsrisikos kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Anticoagulanti: la co-somministrazione di edoxaban con altri anticoagulanti è controindicata a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.3).
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aus den beiden zulassungsrelevanten Phase-3-Studien an Patienten mit VTE (TVT und LE) (Studie Hokusai-VTE) und Vorhofflimmern (AF) (Studie ENGAGE AF-TIMI 48) für beide Indikationen gepoolt aufgelistet.
Italian: La Tabella 3 fornisce l'elenco delle reazioni avverse osservate nei due studi registrativi di fase 3, nei pazienti con TEV (TVP ed EP) (studio Hokusai-VTE) e fibrillazione atriale (studio ENGAGE AFTIMI 48), combinati per entrambe le indicazioni.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen sollen.
Italian: Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Lixiana.
German: Lixiana hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: In pharmakokinetischen (PK) Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und den P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol, Chinidin oder Verapamil zu erhöhten Edoxaban-Plasmakonzentrationen.
Italian: Negli studi di farmacocinetica, la cosomministrazione di edoxaban con gli inibitori della P-gp ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo, chinidina o verapamil ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
German: Ein spezifisches Antidot, das der pharmakodynamischen Wirkung von Edoxaban entgegenwirkt, ist nicht verfügbar.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico che possa antagonizzare gli effetti farmacodinamici di edoxaban.
German: Die mithilfe des Anti-Faktor-Xa-Tests gemessenen pharmakodynamischen Wirkungen sind vorhersagbar und korrelieren mit der Edoxaban-Dosis und -Konzentration.
Italian: Gli effetti farmacodinamici misurati dal dosaggio dell'attività anti-fattore Xa sono prevedibili e correlati alla dose e alla concentrazione di edoxaban.
German: Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Lixiana einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Italian: Se ha assunto una dose di Lixiana superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
German: Obwohl die Behandlung mit Edoxaban keine Routinekontrolle erfordert, kann seine Wirkung auf die Gerinnungshemmung mithilfe eines kalibrierten quantitativen Anti-Faktor-Xa-Tests bestimmt werden, wodurch in besonderen Situationen, z. B. Überdosierung und Notoperationen, informierte klinische Entscheidungen getroffen werden können (siehe auch Abschnitt 5.2).
Italian: Anche se il trattamento con edoxaban non richiede il monitoraggio continuo, l'effetto anticoagulante può essere stimato mediante un dosaggio quantitativo calibrato dell'anti-fattore Xa, che può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica in situazioni particolari, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'urgenza (vedere anche paragrafo 5.2).
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung, wie zum Beispiel mechanische Kompression (z. B. bei schwerer Epistaxis), chirurgische Hämostase mit entsprechenden Blutstillungsmaßnahmen, Flüssigkeitssubstitution und Kreislaufunterstützung, Blutprodukte (Erythrozytenkonzentrat oder gefrorenes Frischplasma, je nachdem, ob mit der Blutung eine Anämie oder Koagulopathie einhergeht) oder Thrombozytenkonzentrate, könnte bei Bedarf angewendet werden.
Italian: Secondo necessità, può essere effettuato un trattamento sintomatico idoneo come la compressione meccanica (ad esempio in caso di epistassi severa), l'emostasi chirurgica con procedure di controllo dell'emorragia, il ripristino dei liquidi e il supporto emodinamico, la somministrazione di emoderivati (concentrati eritrocitari o plasma fresco congelato, a seconda dell'anemia o della coagulopatia associate) o di piastrine.
German: ≤ 60 kg (P-gp)-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol
Italian: Inibitori della P-gp Ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo
German: • Blutung aus der Scheide (Vagina)
Italian: • Sanguinamento dalla vagina
German: Die Anwendung von Edoxaban zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Italian: L'uso di edoxaban con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
German: a Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind adjudizierte symptomatische rezidivierende VTE (d. h. kombinierter Endpunkt bestehend aus TVT, nicht-tödlicher LE und tödlicher LE).
Italian: a L'endpoint primario di efficacia è la recidiva di TEV sintomatica confermata (ossia l'endpoint composito di TVP, EP non fatale ed EP fatale).
German: NSAR: Die gleichzeitige Gabe von Naproxen und Edoxaban führte im Vergleich zur alleinigen Gabe des jeweiligen Arzneimittels zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
Italian: FANS: la co-somministrazione di naprossene ed edoxaban ha aumentato il tempo di sanguinamento rispetto alla somministrazione di ciascuno dei due medicinali da soli.
German: • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
Italian: • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell'occhio (retinopatia)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di edoxaban nelle donne che allattano non sono state stabilite.
German: Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Lixiana a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Lixiana a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
German: In der zulassungsrelevanten Studie Hokusai-VTE wurden 8.292 Patienten randomisiert und erhielten im Anschluss an eine initiale Heparintherapie (Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin) entweder Edoxaban 60 mg einmal täglich oder die Vergleichssubstanz.
Italian: Nello studio registrativo Hokusai-VTE, 8.292 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una terapia iniziale con eparina (enoxaparina o eparina non frazionata), seguita da edoxaban 60 mg una volta al giorno o il farmaco di confronto.
German: Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen.
Italian: Le complicanze emorragiche possono manifestarsi come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiori di origine sconosciuta, dispnea e shock di origine non nota.
German: • andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder VitaminK-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)
Italian: • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban,
German: Die Tabellen 7, 8 und 9 zeigen massive, tödlich verlaufende bzw. intrakraniale Blutungen nach Kreatinin-Clearance-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Italian: Le tabelle 7, 8 e 9 mostrano rispettivamente emorragie maggiori, fatali e intracraniche, per categoria di clearance della creatinina, nei pazienti affetti da FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48.
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf; Quotenverhältnis 0,46 (95 %-KI 0,12 - 1,43); ITT-Analyse-Kollektiv der Gesamtstudie mit einer durchschnittlichen Dauer von 66 Tagen.
Italian: In totale, si sono verificati 5 (0,5%, CI 95% 0,15% - 1,06%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1095) e 11 (1,0%, CI 95% 0,50% - 1,78%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1104); odds ratio (OR) 0,46 (CI 95% 0,12 - 1,43); periodo dello studio complessivo gruppo per l'analisi ITT con durata media di 66 giorni.
German: Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
Italian: Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 Filmtablette erhältlich.
Italian: Sono fornite in blister in confezioni di cartone da 10 compresse rivestite con film, o in blister divisibili per dose unitaria in confezioni di cartone da 10 x 1 compresse rivestite con film.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge PT, INR, aPTT und Anti-Faktor Xa-Aktivität korrelieren mit den Edoxaban-Konzentrationen linear.
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche PT, INR, aPTT e anti-fattore Xa mostrano una correlazione lineare con le concentrazioni di edoxaban.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
Italian: Compromissione renale Moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min)
German: Tabelle 12: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach Kreatinin-Clearance EdoxabanDosis
Italian: Tabella 12: Attività anti-FXa di edoxaban in base alla clearance della creatinina Dose di edoxaban CrCL (ml/min)
German: • Nachblutungen aus einer Operationswunde
Italian: • Sanguinamento da una ferita in seguito a un intervento chirurgico
German: In den Prüfzentren mit der am besten eingestellten Warfarin-Therapie (viertes Quartil mit mehr als 73,9 % der INR-Werte im therapeutischen Bereich) betrug dieser Wert 1,07.
Italian: È stato pari a 1,07 nei centri con il migliore controllo della terapia con warfarin (4°quartile con più del 73,9% dei valori di INR nel range terapeutico).
German: Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Italian: Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Italian: Blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio da 10 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
German: Zu Nebenwirkungen kam es bei 2.256 (32,2 %) der mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 sowie bei 1.249 (30,3 %) Patienten der Studie Hokusai-VTE.
Italian: Reazioni avverse sono state manifestate da 2.256 (32,2%) pazienti trattati con edoxaban 60 mg (dose ridotta 30 mg) nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e da 1.249 (30,3%) pazienti nello studio HokusaiVTE.
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Lixiana kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Italian: L'assunzione di un medicinale anticoagulante come Lixiana può aumentare il rischio di emorragia.
German: Reproduktionstoxizität
Italian: Tossicologia della riproduzione
German: Bei Anwendung von Lixiana zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Italian: Non è necessaria una modifica della dose quando Lixiana è somministrato con digossina.
German: In klinischen Studien der Phase 3 (sowohl im Anwendungsgebiet NVAF als auch bei VTE) wurde bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg die Edoxaban-Dosis um 50 % reduziert und im Vergleich zu Warfarin eine vergleichbare Wirksamkeit bei weniger Blutungen verzeichnet.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 (sia per l'indicazione FANV sia per TEV), i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg sono stati trattati con una dose di edoxaban ridotta del 50% e hanno presentato un'efficacia simile e sanguinamento minore rispetto a warfarin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol erfordert eine Dosisreduktion auf 30 mg einmal täglich.
Italian: La co-somministrazione di edoxaban con ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo richiede una riduzione della dose a 30 mg una volta al giorno.
German: • Blutung innerhalb des Schädels
Italian: • Sanguinamento all'interno del cranio
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
Italian: b EIC comprende ictus emorragico primario, emorragia subaracnoidea, emorragia epi/subdurale e ictus ischemico con evoluzione emorragica maggiore.
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) führte zu einer im Vergleich zu Warfarin geringeren kardiovaskulären Mortalitätsrate [HR (95 %-KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Italian: Nel trattamento con edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) la frequenza di mortalità cardiovascolare è risultata inferiore rispetto a warfarin [HR (CI 95%): 0,86 (0,77, 0,97)].
German: Untersuchungen Leberfunktionstest anomal
Italian: Esami diagnostici Anomalie dei test della funzionalità epatica
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten Kaninchen in einer Dosierung von 200 mg/kg, was, basierend auf der Gesamtkörperoberfläche in mg/m2, etwa dem 65-fachen der höchsten beim Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag entspricht, vermehrt Gallenblasenauffälligkeiten.
Italian: Negli studi sulla riproduzione negli animali, i conigli hanno evidenziato una maggiore incidenza di anomalie della colecisti a una dose di 200 mg/kg, pari a circa 65 volte la dose umana massima raccomandata di 60 mg/die, sulla base della superficie corporea totale in mg/m2.
German: Ihnen wurde der Gerinnungshemmer Lixiana verschrieben, der Ihr Blut verdünnt, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Italian: Le è stato prescritto Lixiana, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
German: Einnahme von Lixiana zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
German: • Blutiges Erbrechen oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
Italian: • emissione di sangue o materiale che somiglia a caffè macinato con il vomito
German: P-gp-Induktoren
Italian: Induttori della P-gp
German: Die restliche Clearance erfolgt durch Metabolisierung und biliäre/intestinale Exkretion.
Italian: Il metabolismo e l'escrezione biliare/intestinale costituiscono la clearance rimanente.
German: In der zulassungsrelevanten Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (einer ereignisgesteuerten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie der Phase 3 im DoubleDummy-Design) wurden 21.105 Patienten mit einem mittleren CHADS2-Score von 2,8 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Edoxaban 30 mg einmal täglich, Edoxaban 60 mg einmal täglich oder Warfarin.
Italian: Nello studio registrativo ENGAGE AF-TIMI 48 (uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e double-dummy, a gruppi paralleli, event-driven), 21.105 soggetti con punteggio CHADS2 medio di 2,8 sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con edoxaban 30 mg una volta al giorno, al gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg una volta al giorno o a warfarin.
German: Bei der therapeutischen Dosierung ist zwar damit zu rechnen, dass Veränderungen dieser Gerinnungswerte zu beobachten sind, doch sind diese Veränderungen geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Italian: Le alterazioni osservate in questi test di coagulazione sono previste alla dose terapeutica; tuttavia, si tratta di alterazioni lievi, soggette a un elevato grado di variabilità e non sono utili per il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di edoxaban.
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach der Behandlung (IE/ml)1
Italian: Attività anti-FXa di edoxaban postsomministrazione (UI/ml)1
German: Wenn die Einnahme einer Lixiana-Dosis vergessen wurde, soll diese sofort nachgeholt werden; am nächsten Tag ist dann mit der einmal täglichen Einnahme wie empfohlen fortzufahren.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose di Lixiana, il paziente deve assumere la dose immediatamente e continuare il giorno seguente con lo schema di assunzione raccomandato una volta al giorno.
German: ÜBER IHRE BEHANDLUNG
Italian: INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO
German: Bei einmal täglicher Gabe weist Edoxaban keine klinisch relevante Kumulation auf (Kumulationsfaktor 1,14).
Italian: Non vi è un accumulo clinicamente rilevante di edoxaban (rapporto di accumulo 1,14) con la monosomministrazione giornaliera.
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Lixiana einmal täglich.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Lixiana una volta al giorno.
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di ASA a basse dosi (≤ 100 mg/die), altri agenti antiaggreganti e tienopiridine era consentita e ha determinato un aumento di sanguinamento maggiore di due volte rispetto all'assenza di co-somministrazione, sebbene in misura simile nei gruppi edoxaban e warfarin (vedere paragrafo 4.4).
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Lixiana beenden sollen.
Italian: Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Lixiana.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörte das kombinierte klinische Verlaufskriterium bestehend aus rezidivierenden VTE und Gesamtmortalität.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano l'endpoint clinico composito di recidiva di TEV e mortalità per tutte le cause.
German: > 50 bis ≤ 70 > 70 bis ≤ 90 > 90 bis ≤ 110 > 110 bis ≤ 130
Italian: da > 50 a ≤ 70 da > 70 a ≤ 90 da > 90 a ≤ 110 da > 110 a ≤ 130
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lixiana eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Lixiana Tabletten eingenommen haben.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Lixiana.
German: Bei Ratten kam es bei einer Dosierung von 300 mg/kg/Tag (dem etwa 49fachen der MRHD) und bei Kaninchen bei 200 mg/kg/Tag (dem etwa 65-fachen der MRHD) vermehrt zu Postimplantationsverlusten.
Italian: Un aumento delle perdite post-impianto si è verificato rispettivamente nei ratti a 300 mg/kg/die (circa 49 volte la dose umana massima raccomandata) e nei conigli a 200 mg/kg/die (circa 65 volte la dose umana massima raccomandata).
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin
Italian: Questi comprendono acido acetilsalicilico (ASA), inibitori del recettore piastrinico P2Y12, altri agenti antitrombotici, terapia fibrinolitica, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.5).
German: Lixiana wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Italian: Lixiana è stato prescritto a una dose una volta al giorno di mg
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lixiana hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) (N = 4.118)
Italian: Edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) (N = 4.118)
German: Gleichzeitige Anwendung von Lixiana und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
Italian: Co-somministrazione di Lixiana con inibitori della glicoproteina P (P-gp)
German: Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Lixiana zum nächsten geplanten Zeitpunkt.
Italian: Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Lixiana nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica
German: Erster ischämischer Schlaganfall n
Italian: Primo ictus ischemico n
German: - Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
Italian: - Se il medico ha prescritto medicinali noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
German: Bei Patienten, die Lixiana und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Nei pazienti che assumono Lixiana in concomitanza con i seguenti inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
German: Hämodialyse leistet keinen nennenswerten Beitrag zur Clearance von Edoxaban (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: L'emodialisi non contribuisce in misura significativa alla clearance di edoxaban (vedere paragrafo
German: Bei der ICH-Zählung berücksichtigt sind alle ICH-Ereignisse, die auf den Dokumentationsbögen „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" gemeldet und von den „Adjudikatoren" bestätigt wurden.
Italian: Tutte le EIC riportate nelle schede eCRF per sanguinamento cerebrovascolare e non-intracranico, confermate dai responsabili della valutazione, sono incluse nel conteggio delle EIC.