FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spôsob podávania Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih morate upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila
Slovak: Farmakokinetická štúdia fázy I s vinflunínom sa uskutočnila u starších pacientov (n=46).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (n=46) je bila izvedena farmakokinetična študija vinflunina I. faze.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Slovak: 3. stupňa ako „závažná" a 4. stupňa ako „život ohrozujúca".
Slovenian: Mukozitis 2. stopnje je definiran kot "zmeren", 3. stopnje kot "hud" in 4. stopnje kot "življenjsko nevaren".
Slovak: 2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
Slovak: DVFL sa tvorí pomaly a eliminuje sa pomalšie ako vinflunín (t1/2 približne 120 hodín).
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem vinflunina je treba opraviti zadostno preverjanje popolne krvne slike s kontrolo vrednosti AŠN, trombocitov in hemoglobina.
Slovak: Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,0 meseca (vinflunin + NPO) oz. 1,5 meseca (NPO) (p=0,0012).
Slovak: Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami.
Slovenian: Zdravilo Javlor raztopina za infundiranje lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Slovak: - vyčerpanosť, bolesť svalov - nedostatočné vnímanie dotyku
Slovenian: - utrujenost, bolečine v mišicah, - izguba občutka dotika,
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie pečene
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Okvara jeter
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Javlorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu močovej rúry a močového mechúra a liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Po úprave na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientov bez predchádzajúceho použitia cisplatiny preukázali HR (95% CI) =
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize skupnega preživetja v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni
Slovak: ak sa vzali do úvahy prognostické faktory (PS, viscerálne postihnutie, alkalické fosfatázy, hemoglobín, ožarovanie panvy); pomer rizika 0,77 (95%
Slovenian: alkalne fosfataze, hemoglobin, obsevanje medenice); razmerje ogroženosti 0,77 (95-odstotni IZ: 0,61
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
Slovak: Účinky na srdce sú známym skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Slovak: Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach,
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
Slovak: U jedného pacienta liečeného vinflunínom s rôznym umiestnením indikácie bol hlásený bronchospazmus.
Slovenian: Pri bolniku, ki je prejemal vinflunin, vendar ne zaradi indikacije zdravila Javlor, se je pojavil bronhospazem.
Slovak: 1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5°C)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
Slovak: - alergia, dehydratácia, bolesť hlavy, kožná vyrážka, svrbenie
Slovenian: - mrazenje, čezmerno potenje, - alergija, dehidracija, glavobol, kožni izpuščaj, srbečica,
Slovak: vindezín, vinorelbín). - ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu.
Slovenian: - če ste nedavno (v zadnjih 2 tednih) imeli hudo okužbo ali če takšna okužba še poteka, - če dojite,
Slovak: Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija občasni miokardna ishemija miokardni infarkt
Slovak: Ako vyzerá Javlor a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n=20 pacientov) so závažnou poruchou (20 ml/min ≤
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Slovak: Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Slovak: - u pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m2 každé 3 týždne.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
Slovak: Senzorická periférna neuropatia je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Slovak: Na prevenciu zápchy sa odporúčajú laxatíva a diétne opatrenia vrátane perorálnej hydratácie od 1. dňa do 5. dňa alebo do 7. dňa po každom podaní vinflunínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Priporočeno sočasno zdravljenje Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do 7. dne po vsakem odmerku vinflunina priporoča jemanje odvajal in dietno prehrano, vključno s peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Preukázalo sa, že vinflunín je klastogénny (indukuje poškodenie chromozómov) v mikronukleových testoch in vivo u potkanov, tiež mutagénny a klastogénny v prípade skúmania lymfómu myší (bez metabolickej aktivácie).
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Slovak: Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaprtost obravnavamo z zdravstveno oskrbo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Celkovo 8 pacientov (0,6%) zomrelo na infekciu ako komplikáciu, ktorá sa vyskytla počas neutropénie.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprte viale Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Slovenian: - doksorubicin in pegelirani liposomski doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka, - rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in meningitisa,
Slovak: Lekári majú preto u pacientov, ktorí dostávajú Javlor, pozorne sledovať výskyt srdcových príhod.
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki prejemajo zdravilo Javlor,
Slovak: Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Slovenian: Odložitev odmerka v naslednjih ciklih zaradi toksičnih učinkov
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Bolezni srca in ožilja
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie.
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi za pripravo in dajanje
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Slovenian: Očistek vinflunina se je, glede na kontrolno skupino mlajših bolnikov <70 let, bistveno zmanjšal pri bolnikih, starejših od 80 let.
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
Slovenian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: NCI CTC je definovaná ako vyžadujúca laxatíva, 3. stupňa ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
Slovenian: 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že vás požiadajú, aby ste sami uchovávali tento liek.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo potrebno shranjevati.
Slovak: Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Slovak: CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: CrCl < 40 ml/min).
Slovenian: (20 ml/min ≤ OK < 40 ml/min).
Slovak: 3. stupňa (okrem vracania alebo nauzey) alebo mukozitídy (2. stupňa po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
Slovenian: stopnje ≥3 ali mukozitisa (stopnje 2, ki traja 5 dni ali več oz. stopnje ≥3, ne glede na trajanje).
Slovak: Zápcha je reverzibilná a dá sa jej predísť špeciálnymi diétnymi opatreniami, ako je perorálna hydratácia a príjem vláknin a podávaním laxatív, ako sú stimulujúce laxatíva alebo zmäkčovadlá stolice od 1. dňa do 5. alebo 7. dňa liečebného cyklu.
Slovenian: Zaprtost je reverzibilna in jo je mogoče preprečiti s posebnimi prehrambnimi ukrepi, kot so peroralna rehidracija, vlakninska prehrana in jemanje odvajal, kot so stimulativna odvajala in mehčalci blata.
Slovak: Farmakokinetika VFL sa nezmenila u pacientov vo veku 70 ≤ vek <
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina ni bila spremenjena pri bolnikih starosti med 70 in 75 let in starosti med 75 in 80 let.
Slovak: U 0,5 % pacientov sa objavil infarkt myokardu alebo ischémia a väčšina z nich mala už predtým kardiovaskulárne ochorenie alebo rizikové faktory.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
Slovak: Neutropénia 3./4. stupňa bola pozorovaná u 43,8% pacientov.
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili, da niti spol niti zmogljivost (rezultat po lestvici ECOG) ne vplivata na očistek vinflunina, ki je neposredno sorazmeren s površino telesa.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: - horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie, - bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu, - zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami, - bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Slovak: Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 75 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený liek nasledovne: - chránený pred svetlom v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom vaku: až 6 dní pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo až 24 hodín pri 25 °C. - vystavený svetlu v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom sete až 1 hodinu pri 25 °C.
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml
Slovenian: Ena viala vsebuje 2 ml
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bila dokazani za redčeno raztopino, in sicer: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenskih ali polivinilkloridnih infuzijskih vrečah do 6 dni v hladilniku
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Javlor môže spôsobiť nežiaduce reakcie ako napr. únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu viesť k miernemu až stredne závažnému ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosto) in omotica (pogosto),
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
Slovenian: ≥100,000/mm3) in, če je potrebno, prilagodite odmerek (glejte tabelo 2)
Slovak: Akákoľvek iná toxicita ≥
Slovenian: Vsaka druga toksičnost stopnje ≥3
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Ileus
Slovenian: Lot
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Slovak: 500/mm3) > 7 dní
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
Slovak: Febrilná neutropénia (ANC<
Slovenian: Vročinska nevtropenija (AŠN
Slovak: Počiatočná dávka vinflunínu 320 mg/m²
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 320 mg/m² Začetni odmerek vinflunina 280
Slovak: Ako uchovávať Javlor
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však odporúčajú úpravy dávok (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih z okvaro jeter priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih reakcij je opredeljena z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000,< 1/100);
Slovak: Mukozitída alebo zápcha
Slovenian: Mukozitis in zaprtost stopnje
Slovak: • Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
Slovenian: • Začnite intravensko infuzijo s polovico 500 ml vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, tj. 250 ml, s prostim tokom za spiranje vene.
Slovak: Definitívne ukončenie liečby 250 mg/m²
Slovenian: Dokončna prekinitev zdravljenja mg/m²
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Slovak: Ako používať Javlor
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
Slovak: [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] a s predchádzajúcim použitím cisplatiny HR (95% CI) =
Slovenian: IZ) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Slovak: > 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Slovak: Vyrážka Urtikária Pruritus Hyperhidróza
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija venska tromboza flebitis hipotenzija
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Slovak: - reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
Slovenian: - majhno število belih krvničk, rdečih krvničk in/ali trombocitov (vidno pri krvnih preiskavah),
Slovak: 75 rokov)
Slovenian: Starostniki (≥ 75 let)
Slovak: 280 mg/m²
Slovenian: 280 mg/m² 250 mg/m²
Slovak: - problémy s dýchaním, kašeľ, bolesť na hrudi - opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov, nôh a iných častí vášho tela
Slovenian: - otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev, nog ali drugih telesnih delov, - vnetje ven (flebitis).
Slovak: Pred podaním sa musí Javlor nariediť.
Slovenian: Zdravilo Javlor morate pred uporabo redčiti.
Slovak: - rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy alebo meningitídy,
Slovenian: - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Slovak: - svalová slabosť, bolesť sánky, bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov,
Slovenian: - prebavne motnje, bolečine v ustih, na jeziku ali zobobol, spremenjen občutek okusa, - mišična oslabelost, bolečine v čeljustih, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, oteklina, bolečine v kosteh, bolečine v ušesih,
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenian: Javlor 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Bolniki z največjo stopnjo po NCI
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
Slovenian: Ena viala s 4 ml zdravila vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki ditartrata).
Slovak: Jedna štúdia fázy III a dve štúdie fázy II podporujú používanie Javloru na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu z prechodných buniek urotelu ako liečbu druhej línie po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Slovenian: faze podpirajo uporabo zdravila Javlor za zdravljenje napredovalega ali metastatskega prehodnoceličnega karcinoma urotelija kot terapija druge izbire po neuspešnem zdravljenju s platino.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Slovenian: - tumorska bolečina.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka je priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Na prepláchnutie žily má vždy po podaní riedeného lieku Javlor nasledovať podanie minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Za spiranje ven mora dajanju zdravila Javlor raztopina za injiciranje vedno slediti najmanj enak volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Slovak: - problémy s pohybmi tela - rýchly pulz, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného tlaku
Slovenian: - hiter srčni utrip, zvišan krvni tlak, znižan krvni tlak, - oteženo dihanje, kašelj, bolečine v prsnem košu,
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vinflunina so nevtropenija, levkopenija, anemija in trombocitopenija.
Slovak: - ak máte príliš nízke hladiny bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek.
Slovenian: - če so ravni levkocitov in/ali trombocitov prenizke.
Slovak: Vinflunín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) ani u pacientov s protrombínovým časom <50%
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hematološko toksičnostjo stopnje>3 je treba priporočeni odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).