FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bortezomib citotoxikus anyag, ezért a bortezomib kezelése és előkészítése során óvatossággal kell eljárni.
Bulgarian: Затова по време на работа с бортезомиб и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Hungarian: Felszívódás Bortezomib 1,0 mg/m dózisú, intravénás bólusz adagolását követően a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció 57 ng/ml volt míg 1,3 mg/m esetében ez az érték
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози от 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Hungarian: A toxikus tünetek megszűnte után a bortezomib-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület-m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с бортезомиб и намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично.
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a bortezomib mellett rituximabnak nevezett gyógyszert is kap, mondja el kezelőorvosának: - ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt valaha.
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с бортезомиб трябва да кажете на Вашия лекар:
Hungarian: 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re) dózisszinten.
Bulgarian: 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bulgarian: Германия НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: − seb a szájban vagy ajakon, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото
Hungarian: A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Bulgarian: ж P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Hungarian: A bortezomib rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer alkalmazzák az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Bulgarian: В цикли 1-4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Hungarian: A bortezomib-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, a bortezomib beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Bulgarian: Бортезомиб може да се прилага от медицински специалист с опит при употребата на химиотерапевтични средства.
Hungarian: Dex n=312
Bulgarian: Dex n = 312в
Hungarian: Kezelendő betegcsoport b n = 74
Bulgarian: ITT популацияб n = 74
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Bulgarian: Скалата за дозиране трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy kezelési vonal szerint kezelt betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока честота на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Hungarian: Gyakori sepsis (beleértve a septicus shockot is)*, herpes zosterfertőzés (beleértve a disszemináltat és ophthalmicust is), herpes vírus fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombák okozta fertőzés*, herpes simplex-fertőzés*
Bulgarian: Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Hungarian: Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust (24 hét) kaphat.
Bulgarian: Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).
Hungarian: 10. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a LYM-3002-vizsgálatban, toxicitás mértéke szerint és a kezelés perifériás neuropathia miatti abbahagyása BR-CAP (N=240)
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Hungarian: további ciklusokban a beteg tolerabilitásának függvényében mérlegelje az adag 1,0 mg/m2-re történő emelését vagy a dózis 0,5 mg/m2-re történő további csökkentését.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Hungarian: További információkért olvassa el a rituximab alkalmazási előírását.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта ритуксимаб за повече информация.
Hungarian: Amikor rituximabot alkalmaznak a bortezomibbal kombinációban, akkor a kezelés elkezdése előtt a HBV fertőzés kockázatának kitett betegeknél mindig HBV-szűrést kell végezni.
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с бортезомиб.
Hungarian: B n=132
Bulgarian: B n = 132a
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Események n (%) Medián a
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%)
Hungarian: szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
Hungarian: Az injekciós üveg borítóval ellátott tálcán helyezkedik el.
Bulgarian: Флаконът е поставен в гнездо с капак.
Hungarian: A stratifikációs faktorok vizsgálatára módosított Cochran-Mantel-Haenszel khí-négyzet tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal analízise kizárja a terápiás előzmények stratégiai elemzését.
Bulgarian: Хи-квадрат тест, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakult ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия следва да бъдат третирани както е показано в таблица 1 (вж. точка 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32
Bulgarian: ATC код: L01XX32.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Bortezomibbal kezelt betegeknél a John Cunningham (JC) vírusfertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб с резултат ПМЛ и смърт.
Hungarian: Gyakori cardialis fibrillatio (beleértve a pitvarfibrillatiót is), arrhythmia*, szívelégtelenség (beleértve a bal és a jobb kamrait is)*, myocardialis ischaemia, ventricularis dysfunctio*
Bulgarian: Сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), аритмия*, сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, миокардна исхемия, вентрикуларна дисфункция*
Hungarian: Összes válasz (CR+Cru+PR)
Bulgarian: Общ отговор (CR + PR) p-стойностa
Hungarian: Könnyű láncú (AL) amyloidosisban szenvedő, korábban már kezelt betegek A bortezomib biztonságosságának és hatásosságának megállapítására nyílt elrendezésű, nem randomizált, I./II. fázisú vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosisban szenvedő, korábban már kezelt betegeknél.
Bulgarian: Проведено е отворено, нерандомизирано Фаза I/II проучване за определяне на безопасността и ефикасността на бортезомиб при пациенти, лекувани преди това за амилоидоза на леките вериги.
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt, 80,18% - 122,80% 90%-os konfidencia intervallumokkal.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
Hungarian: A nem-inferioritás vizsgálati hipotéziséhez - amely szerint a válaszarány a subcutan karon legalább az intravénás kar válaszarányának a 60%-a marad - tartozó p-érték b
Bulgarian: а р-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító III. fázisú vizsgálatban a ≥2-es súlyossági fokú perifériás neuropathiás események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% volt az intravénásan kezelt csoportban (p = 0,0124). A ≥3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál, ill. az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%ánál (p = 0,0264).
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás-módosítások alapján.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Hungarian: − fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket,
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítás korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Bulgarian: Промяна на дозите по време на лечение за пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом
Hungarian: − A thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/mikroliter kell legyen csontvelő-infiltráció vagy lienalis sequestratio esetén.
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака - Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Hungarian: Bortezomib-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotonia.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб често се асоциира с ортостатична/постурална хипотония.
Hungarian: 3,5 mg bortezomibot tartalmazó szürke brómbutil gumidugóval és kék lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó injekciós üveg, dobozban.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип I със сива гумена хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Hungarian: ritka halál (beleértve: hirtelen), többszervi elégtelenség, vérzés az injekció beadási helyén*, hernia (beleértve: hiatus hernia)*, elhúzódó sebgyógyulás*, gyulladás, phlebitis az injekció beadási helyén*, nyomásérzékenység, fekély, irritabilitás, nem kardiális eredetű mellkasi fájdalom, fájdalom a katéter alkalmazási helyén, idegentest-érzés
Bulgarian: Редки Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетъра, усещане за чуждо тяло
Hungarian: A rétegzett táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Bulgarian: д Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на шансовете, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Hungarian: ájulás; - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Bulgarian: умора, припадане - кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е найдобрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Hungarian: • indukciós transzplantációs protokoll diagram.
Bulgarian: Графика „Схема на индукционна терапия преди трансплантация".
Hungarian: T 100 mg a naponta naponta
Bulgarian: T 100 mga
Hungarian: 130 myeloma multiplexben szenvedő, olyan bortezomib tartalmú protokoll szerint kezelt (18 évnél idősebb) beteget vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolóniastimuláló faktorok adhatók.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Hungarian: alkalmazáshoz,
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Amikor a bortezomibot más gyógyszerekkel kombináltan adják, a további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket el kell olvasni e gyógyszerek alkalmazási előírásában a kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с бортезомиб.
Hungarian: − fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Bulgarian: Шум в ушите, дискомфорт в ушите
Hungarian: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek ritka aplasia, gastrointestinalis malformatio, ichthyosis
Bulgarian: Редки Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján az omeprazol, egy erős CYP2C19-gátló hatását értékelve az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára, tizenhét beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 17 пациенти.
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
Bulgarian: (N = 130)
Hungarian: - Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Hungarian: Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer alkalmazzák az 1., 8., 22. és 29. napon.
Bulgarian: В цикли 5-9 бортезомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Hungarian: A majmon és kutyán végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/m alapon számolt, ajánlott klinikai iv.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Hungarian: 222 beteget vontak be a vizsgálatba; 221 beteget kezeltek bortezomibbal c
Bulgarian: б 222 пациенти са включени в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб в Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори:
Hungarian: − hajhullás és kóros hajszerkezet;
Bulgarian: Косопад и нарушена структура на косъма
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az első terápiás ciklusban csökkentse a bortezomib adagot 0,7 mg/m2-re.
Bulgarian: Намаляване на бортезомиб до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
Hungarian: B n=202
Bulgarian: B n = 202a
Hungarian: − kóma;
Bulgarian: Кома
Hungarian: − étvágytalanság;
Bulgarian: Загуба на апетит
Hungarian: Figyelem: a bortezomib citotoxikus anyag.
Bulgarian: Бортезомиб е цитотоксичен продукт.
Hungarian: (95%-os CI) p-érték c
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)c p-стойностг
Hungarian: 28. napig tartó 17 napos kezelési szünet követ), dexametazont (per os 40 mg/nap az 1-4. és a 8-11. napokon) és talidomidot (per os 50 mg/nap az 1-14. napokon, amit 100 mg-ra emeltek a 15-28. napokon, majd azt követően napi 200 mg-ra emelték) tartalmazott.
Bulgarian: Пациентите в групата на BTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: − hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища
Hungarian: A kombinált kezelés (BR-CAP) alkalmazásával összefüggő további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Bulgarian: В (< 1%) и исхемия на миокарда (1,3%).
Hungarian: − gyors légzés;
Bulgarian: Учестено дишане
Hungarian: Bortezomibot kapó betegek körében PRES eseteket jelentettek.
Bulgarian: Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи бортезомиб.
Hungarian: 9/l a bortezomib adásának napján (kivéve az 1. napon)
Bulgarian: < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата бортезомиб (различен от ден 1)
Hungarian: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-os CI) RR (transzplantáció utáni)
Bulgarian: CR + nCR + VGPR + PR % (95% CI)
Hungarian: − bőrkiütés;
Bulgarian: Сърбеж на кожата
Hungarian: A bortezomibot tilos intrathecalisan alkalmazni.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага интратекално.
Hungarian: − a bőr kivörösödése;
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Hungarian: Az első válaszig eltelt idő teljes+részleges remisszióban Medián
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR Медиана
Hungarian: − herpeszvírus-fertőzések;
Bulgarian: Гъбични инфекции
Hungarian: − gyomorégés, puffadtság, böfögés, fokozott bélgázképződés, hasi fájdalom, a bélből vagy gyomorból eredő vérzés;
Bulgarian: Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или стомаха
Hungarian: A BTDx csoportban lévő betegek hat, 4 hetes ciklust kaptak, amelyek mindegyike bortezomibot (hetente kétszer 1,3 mg/m az 1., 4., 8. és 11. napon, amit a 12. naptól a
Bulgarian: Пациентите в групата на BDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните 1 до 4 и в дните
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Bulgarian: TTP, дни [95% CI]
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: потрепвания
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség akut kialakulását vagy súlyosbodását, és/vagy a balkamrai ejekciós frakció csökkenésének új megjelenését jelentették bortezomib-kezelés során.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Hungarian: Nem gyakori vertigo*, halláskárosodás (akár a süketségig fokozódót is beleértve)
Bulgarian: Вертиго*, увреждане на слуха (силно намаляване, вкл. глухота)
Hungarian: A bortezomib adagra normalizált AUC értéke enyhe májkárosodásban nem különbözött a normál májfunkciójú betegekétől.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб.
Hungarian: #, gastrointestinalis gyulladás*, dysphagia, irritábilis bél szindróma, gastrointestinalis betegség kmn., bevont nyelv, gastrointestinalis motilitás zavara*, nyálmirigyek betegsége*
Bulgarian: гастроинтестинално възпаление*, дисфагия, синдром на дразнимото черво, гастроинтестинални нарушения NOS, обложен език, нарушения на гастроинтестиналния мотилитет*, нарушения на слюнчените жлези*
Hungarian: − a pajzsmirigy alulműködése;
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза
Hungarian: A relatív hazárd becslése a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint rétegzett Cox-féle modellen alapul.
Bulgarian: б Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
Hungarian: A dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő alkalmazási előírásban.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Hungarian: f n(%)
Bulgarian: ПН (%)
Hungarian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Hungarian: ritka akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, cheilitis, széklet inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély és perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajkak fájdalma, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
Bulgarian: Редки Остър панкреатит, перитонит*, оток на езика*, асцит, езофагит, хеилит, незадържане на фекалии, атония на аналния сфинктер, фекалома, гастроинтестинална улцерация и перфорация*, гингивална хипертрофия, мегаколон, ректална секреция, орофарингеални мехури*, болка в устните, периодонтит, анална фисура, промяна на режима на изхождане, прокталгия, абнормен фецес
Hungarian: 1930 Zaventem, Belgium
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
Hungarian: n: ITT betegek
Bulgarian: n: ITT пациенти
Hungarian: • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
Hungarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Egyesült Királyság
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Hungarian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;