FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
French: • palpitations
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca),
French: 26 février 2015
Slovak: 26 februára 2015
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
French: Adoptées les 9-12 février 2015 par le PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. februára 2015
French: Aripiprazole - Hyperprolactinémie (EPITT no 18086)
Slovak: Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
French: Suite aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour tout produit contenant le même principe actif doit déposer une demande de modification respective.
Slovak: Na základe zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre tieto lieky musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
French: Les notices doivent être mises à jour en conséquence.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne aktualizovaná.
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
French: De plus, le titulaire d'autorisations de mise sur le marché doit décrire les données sur l'hyper- et l'hypoprolactinémie dans les rubriques 5.1 des RCP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans EudraVigilance, les essais cliniques et les bases de données de pharmacovigilance du titulaire d'autorisations sur le marché et la littérature, le PRAC a conclu que le titulaire d'autorisations de mise sur le marché pour Abilify et Abilify Maintena devrait déposer des modifications, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
French: Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d'appétit, irritabilité.
Slovak: Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
French: Dans des essais cliniques pour la(les) indication(s) approuvée(s) et après mise sur le marché, une augmentation aussi bien qu'une diminution des taux sériques de prolactine par rapport aux taux avant traitement ont été observées sous aripiprazole (rubrique 5.1).
Slovak: Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100): Hausse du taux sanguin de prolactine.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'amiodarone pour administration intraveineuse devraient déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
French: Affections endocriniennes:
Slovak: Poruchy endokrinného systému
French: Il peut s'agir d'une maladie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH).
Slovak: Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH", syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
French: Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Slovak: Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
French: Amiodarone - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (EPITT no 18091)
Slovak: Amiodarón - syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
French: Fréquence «indéterminée»: agression
Slovak: Frekvencia „neznáma": agresivita
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
French: Aripiprazole - agression et épisodes associés (EPITT n° 18127)
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue: agression
Slovak: Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature et les rapports de sécurité de cas individuels, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'aripiprazole devraient déposer une variation dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
French: Adoptées les 9-12 mars 2015 par le PRAC
Slovak: 9. - 12. marca 2015
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. septembra až 3. októbra 2019
French: Traitement par corticoïdes sauf indication contraire
Slovak: Liečba kortikosteroidmi, pokiaľ nie je uvedené inak
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.2.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.2.
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
Slovak: 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
French: Compte tenu du mécanisme d'action d'IMFINZI, d'autres effets indésirables immuno-médiés éventuels peuvent survenir.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku <názov lieku> sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé: myasténia gravis
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
French: Rare: une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
French: Modification du traitement par IMFINZI
Slovak: Úprava liečby <názov lieku>
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná lieková reakcia)
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky <názov lieku>
French: Posologie et mode d'administration Effets indésirables Intensité a
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nežiaduce reakcie Závažnosťa
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba <názov lieku> natrvalo ukončiť.
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Slovak: 1 889): myasténia gravis, myokarditída, myozitída, polymyozitída.
French: Suspendre le traitement
Slovak: Natrvalo ukončite liečbud d)
French: 22 janvier 2015
Slovak: 22. januára 2015
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
Slovak: EMA/PRAC/63318/2015
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Slovak: Toto odporúčanie výboru PRAC sa nevzťahuje na homeopatické lieky obsahujúce lítium.
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Slovak: Na základe zmeny v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky musia držitelia povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
Slovak: Neznáma frekvencia: agresivita
French: Rubrique 2:
Slovak: 2. časť:
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
French: Vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille.
Slovak: viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.
French: 4.3 Contre-indications
Slovak: 4.3.Kontraindikácie
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
French: Patients présentant la maladie mitochondriale connue ou suspectée
Slovak: Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
French: La notice devrait être modifiée en conséquence.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa majú byť v súlade s tým aktualizované.
French: Note de bas de page - des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché
Slovak: Poznámka pod čiarou - v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity Písomná informácia pre používateľa:
French: À la lumière des données disponibles, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir qu'une utilisation à long terme du lithium est susceptible d'entraîner des microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou sa musí vykonať testovanie mutácie POLG na diagnostické vyhodnotenie takýchto porúch (pozri časť 4.3).
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na odporúčanie, ktoré poskytla pracovná skupina pre farmakogenomiku, výbor PRAC dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi valproátom a zhoršením základných mitochondriálnych ochorení vrátane rizika hepatotoxicity, ktoré sa vyskytuje najmä u pacientov trpiacich mutáciami POLG (polymerázy gama).
French: Gadodiamide; acide gadopentétique; gadoversétamideFibrose néphrogénique systémique chez les patients présentant une lésion rénale aiguë1 (EPITT no 408)
Slovak: Gadodiamid; kyselina gadopentetová; gadoversetamidNefrogénna systémová fibróza u pacientov s akútnym poškodením obličiek (EPITT č. 408)
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
French: Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sousjacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant la POLG.
Slovak: Valproát môže vyvolať alebo zhoršiť klinické prejavy základných mitochondriálnych ochorení zapríčinených mutáciami mitochondriálnej DNA, ako aj jadrového génu kódujúceho POLG.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Slovak: Optimark sa preto nesmie používať u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
French: Modifications du RCP pour Optimark (gadoversétamide) 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Des troubles liés à la POLG devraient être soupçonnés chez les patients présentant des antécédents familiaux ou des symptômes évoquant un trouble lié à la POLG, y compris, entre autres, une encéphalopathie inexpliquée, une épilepsie réfractaire (focale, myoclonique), un état de mal épileptique à la présentation, des retards développementaux, une régression psychomotrice, une neuropathie axonale sensitivo-motrice, une myopathie, une ataxie cérébelleuse, une ophthalmoplégie, ou une migraine compliquée avec aura occipitale.
Slovak: U pacientov s rodinnou anamnézou alebo symptómami naznačujúcimi poruchu súvisiacu s POLG vrátane nevysvetlenej encefalopatie, ale bez obmedzenia na ňu, refraktérnej epilepsie (fokálnej, myoklonickej), status epilepticus pri prezentácii, oneskoreného vývinu, psychomotorickej regresie, axónovej senzorimotorickej neuropatie, myopatie, cerebelárnej ataxie, oftalmoplégie alebo komplikovanej migrény s okcipitálnou aurou prichádza do úvahy podozrenie na poruchy súvisiace s POLG.
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
Slovak: Lítium - solídne nádory obličiek (EPITT č. 18090)
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
Slovak: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
French: Fréquence indéterminée: microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Mikrocysty, onkocytóm a renálny karcinóm zberných kanálikov (pri dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
French: Patients présentant une iInsuffisance rénale
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
French: Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: Notamment, des cas d'insuffisance hépatique aiguë induite par le valproate et des décès liés ont été signalés à un taux plus élevé chez les patients présentant des syndromes héréditaires neurométaboliques causés par des mutations du gène de l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher.
Slovak: Konkrétne bolo hlásené akútne zlyhávanie pečene indukované valproátom a úmrtia súvisiace s pečeňou vo vyššej miere u pacientov s dedičnými neurometabolickými syndrómami zapríčinenými mutáciami génu pre mitochondriálny enzým polymerázu γ (POLG), ako je napr.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Slovak: Optimark musia byť všetci pacienti vyšetrení na dysfunkciu obličiek na základe laboratórnych testov.
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la lovastatine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy z literatúry a súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín alebo lovastatín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
French: Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, môžu mať riziko vzniku benígneho alebo malígneho nádoru obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov).
French: Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Slovak: Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
Slovak: u pacientov v čase pred transplatáciou alebo po transplantácii pečene a
French: RCP :
Slovak: Renálne nádory:
French: Par conséquent, <nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov> sa preto nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, u pacientov pred transplantáciou alebo po transplantácii pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
French: Ayant pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la paroxétine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit (rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et la notice), comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce paroxetín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku (časť 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa), ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate (et des substances apparentées) devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce valproát (a príbuzné látky) musia do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).