FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Salbe aus Versehen auf eine dieser Flächen gerät, waschen Sie die Stelle mit Wasser und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Beschwerden auftreten.
Polish: Jeśli maść przypadkowo dostanie się do tych miejsc, należy przemyć to miejsce wodą i poradzić się lekarza w przypadku uczucia dyskomfortu.
German: Eine längere Anwendung von Retapamulin kann zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen.
Polish: Długotrwałe stosowanie oraz nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów Długotrwałe stosowanie retapamuliny może doprowadzić do wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP".
German: In einer Studie, durchgeführt mit gesunden Erwachsenen, wurde Retapamulin 10 mg/g Salbe täglich unter Okklusion auf intakte und auf abgeschürfte Haut für bis zu 7 Tagen aufgebracht.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych dorosłych, 10 mg/g retapamulina w maści była stosowana codziennie na skórę nieuszkodzoną i skórę uszkodzoną pod opatrunek okluzyjny przez okres do 7 dni.
German: Altargo ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut geeignet.
Polish: Lek Altargo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen): - Schmerzen, Juckreiz, Rötung oder Hautausschlag (Kontaktdermatitis)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - ból, swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
German: Einer ist bedingt durch Mutationen am ribosomalen Protein L3, der Zweite ist der Mechanismus, einer unspezifischen Effluxpumpe (ABC Transporter vgaAv).
Polish: Jeden obejmuje mutację białka rybososmalnego L3, drugi jest nieswoistym mechanizmem aktywnego usuwania antybiotyku z komórki (białko transportowe ABC - vgaAv).
German: Dieser Unterschied lag hauptsächlich an der höheren Erfolgsrate der Retapamulin behandelten Patienten mit S. aureus -Infektionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle unten).
Polish: Różnica spowodowana była głównie wyższym wskaźnikiem sukcesu obserwowanym u pacjentów z infekcjami spowodowanymi przez S. aureus leczonych retapamuliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (patrz tabela poniżej) Reatapamulina nie wykazała jednak przewagi nad
German: - Wenn sich nach zwei oder drei Behandlungstagen keine Besserung Ihrer Infektion einstellt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Jedes Gramm enthält 10 mg Retapamulin (1%)
Polish: Każdy gram zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/w).
German: Messbare Retapamulin-Konzentrationen lagen bei 46 % (36/79) der Proben vor (Range 0,52 bis 177,3 ng/ml), aber der Großteil dieser Proben (27/36; 75%) enthielt < 5,0 ng/ml.
Polish: próbek (zakres 0,52 - 177,3 ng/ml), ale większość tych próbek (27/36; 75%) zawierała < 5,0 ng/ml.
German: Für Isolate von S. aureus ergaben sich durch im Labor erzeugte Mutationen am ribosomalen Protein L3 MHKs von 0,25 - 4 µg/ml Retapamulin.
Polish: U izolatów S. aureus z laboratoryjnie indukowaną mutacją rybosomalnego białka L3 MIC dla retapamuliny wynosiły 0,25-4 µg/ml.
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität nach oraler Einnahme gezeigt und sind unzureichend in Bezug auf eine Aussage zu Auswirkungen auf die Geburt und die fötale/postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu doustnym i nie są wystarczające w odniesieniu do oceny wpływu na poród i rozwój płodowy / poporodowy (patrz punkt 5.3).
German: Es ist darauf zu achten, dass die Salbe nicht geschluckt wird.
Polish: Spożycie Należy uważać aby produkt nie został połknięty.
German: Deshalb sollte Retapamulin 10 mg/g Salbe bei Kindern in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, da ein weiterer Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Retapamulin durch eine CYP3A4 Hemmung erfolgen kann.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność, jeśli retapamulina 10 mg/g maść podawana jest dzieciom z tej grupy wiekowej, które otrzymują również inhibitory CYP3A4, gdyż w następstwie zahamowania CYP3A4 może wystąpić dalsze zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na retapamulinę.
German: Wenden Sie keine andere Salben, Cremes oder Lotionen auf der Fläche an, die mit Altargo behandelt wird, wenn es Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Polish: Nie należy nakładać innych maści, kremów lub płynów w miejscu stosowania leku Altargo, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
German: Bei den Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 9 Monaten bis 2 Jahren lagen messbare RetapamulinKonzentrationen bei 32 % (16/50) der Proben vor.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 32% (16/50) próbek.
German: Nicht bekannt
Polish: Częstość nieznana
German: Läsionen von Patienten, die mit Retapamulin behandelt wurden, heilten bis zur letzten Visite zum Abschluss der Behandlung (Tag 79) schneller ab, bei einer Reduktion der Größe der Läsionen um 77,3% verglichen mit einer Reduktion von 43,5% für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: Podczas ostatnich wizyt terapeutycznych u chorych leczonych retapamuliną obserwowano szybsze zabliźnianie się oraz zmniejszanie się wielkości zmian o 77,3% w porównaniu do 43,5% w grupie placebo.
German: Altargo ist eine weiche, cremefarbene Salbe.
Polish: Altargo jest gładką, prawie białą maścią.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer topischer Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Polish: Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania retapamuliny i innych produktów leczniczych
German: Bei Affen, die oral 50, 150 oder 450 mg/kg für 14 Tage erhielten, wurde dosisabhängiges Erbrechen festgestellt.
Polish: U małp, którym podawano lek doustnie (50, 150 lub 450 mg/kg mc.) przez 14 dni wystąpiły wymioty związane z dawką.
German: Die Probenentnahme erfolgte an den Tagen 3 oder 4 bei den erwachsenen Patienten jeweils vor der Medikation und bei den Kindern zwischen 0 -12 Stunden nach der letzten Anwendung.
Polish: W przypadku dorosłych osób badanych próbki pobrano przed zastosowaniem leku w 3 lub 4 dniu, a u dzieci pobrano je po upływie 0-12 godzin po ostatnim zastosowaniu w dniu 3 lub 4.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Częstość, typ i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży jest takie samo jak w wypadku
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelt-blinden Studie wurde die Wirksamkeit von Retapamulin Salbe mit Placebo Salbe für die Behandlung von sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) verglichen.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym porównywano skuteczność retapamuliny w maści do placebo w leczeniu pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW).
German: Sie wird in einer Aluminiumtube mit einem Plastikverschluss angeboten, die 5, 10 oder 15 Gramm Salbe enthält, oder in einem Aluminiumbeutel,
Polish: Jest dostępny w aluminiowych tubach z plastikową zakrętką, które zawierają 5, 10 lub 15 gramów maści, lub w saszetkach z folii aluminiowej zawierających 0,5 g
German: Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 9 Monaten lag eine messbare Plasmakonzentration von Retapamulin bei 69% (20/29) der Proben vor.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 9 miesięcy osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 69% (20/29) próbek.
German: Aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise ist eine Wirkort-spezifische Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen selten.
Polish: Z powodu odmiennego sposobu działania, retapamulina rzadko wykazuje swoistą oporność krzyżową z preparatami przeciwbakteryjnymi z innych grup.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Therapie mit Altargo fortgesetzt/beendet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Altargo Therapie für die Frau abzuwägen.
Polish: Decyzja czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać terapię produktem Altargo powinna zostać podjęta biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią
German: Altargo Salbe enthält ein Antibiotikum, Retapamulim, das auf die Haut aufgetragen wird.
Polish: Altargo maść zawiera antybiotyk nazywany retapamuliną, który jest przeznaczony do stosowania na
German: Erkrankungen der Haut und des
Polish: Zaburzenia dotyczące tkanek skóry i tkanki podskórnej
German: Vier Plasmakonzentrationen von Retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 und 177,3 ng/ml) übertrafen die höchste Konzentration, die bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren
Polish: Cztery osoczowe stężenia retapamuliny (26,9; 80,3; 174,3, i 177,3 ng/ml) przekroczyły największą wartość
German: Eine dünne Schicht Salbe wird 2-mal täglich über 5 Tage auf die betroffene Hautfläche appliziert.
Polish: Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni.
German: Der Wirkmechanismus von Retapamulin beruht auf der selektiven Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese durch Interaktion an einer bestimmten Bindungsstelle der 50S Untereinheit des bakteriellen Ribosoms, die sich von den Bindungsstellen anderer ribosomal interagierender antibakterieller Stoffe unterscheidet.
Polish: Retapamulina selektywnie hamuje syntezę białek bakteryjnych przez łączenie się z unikalnym miejscem podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego, które różni się od miejsca połączenia innych reagujących z rybosomami środków antybakteryjnych, nie będącymi pochodnymi pleuromutyliny.
German: Wie ist Altargo aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Altargo
German: Von den Proben mit messbaren Konzentrationen hatten 90 % Retapamulin Konzentrationen von weniger als 2,5 ng/ml.
Polish: Spośród próbek, w których można było oznaczyć stężenie retapamuliny, dla 90% z nich było ono niższe niż 2,5 ng/ml.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zur klinischen Wirksamkeit von Retapamulin gegenüber verschiedenen Staphylococcus-aureus-Typen.
Polish: W punktach 4.4 i 5.1 znajdują się ważne informacje dotyczące klinicznego działania retapamuliny
German: Im klinischen Studienprogramm wurde keine Resistenzentwicklung während der Behandlung mit Retapamulin beobachtet und alle klinischen Isolate wurden durch Retapamulin-Konzentrationen von <
Polish: Nie obserwowano rozwoju oporności podczas leczenia retapamuliną w programie badań klinicznych a wzrost wszystkich wyizolowanych drobnoustrojów był hamowany przez retapamulinę w stężeniu
German: Nach gleichzeitiger oraler Gabe von 2-mal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhten sich die mittlere Retapamulin AUC(0-24) und Cmax nach topischer Applikation von Retapamulin 10 mg/g Salbe auf abgeschürfter Haut von gesunden erwachsenen Männern um 81%.
Polish: Skojarzone podawanie doustnego ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększało średnie wartości AUC(0-24) i Cmax dla retapamuliny o 81% po miejscowym zastosowaniu retapamuliny w postaci maści 10 mg/g, nałożonej na uszkodzoną skórę zdrowych dorosłych mężczyzn.
German: Eine einzelne Retapamulin-Konzentration (95,1 ng/ml) übertraf die höchste Konzentration, die bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren (18,5 ng/ml) berichtet wurde.
Polish: Jedno stężenie (95,1 ng/ml) przekroczyło najwyższą wartość obserwowaną u pacjentów w wieku 2-17 lat (18,5 ng/ml).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Altargo 10 mg/g Salbe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Altargo 10mg/g maść
German: Jedoch war die maximale individuelle systemische Aufnahme am Menschen nach topischer Anwendung von 10 mg/g Salbe auf 200 cm2 abgeschürfter Haut (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) 660-mal niedriger als die Retapamulin IC50 für die Pgp-Hemmung.
Polish: Jednak, maksymalna indywidualna ekspozycja ogólnoustrojowa u ludzi po miejscowym zastosowaniu 10 mg/g maści na 200 cm2 uszkodzonej skóry (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) była 660
German: Der in vitro oxidative Metabolismus von Retapamulin in humanen Lebermikrosomen wurde primär durch CYP3A4, unter geringer Beteiligung von CYP2C8 und CYP2D6 (siehe Abschnitt 4.5)
Polish: W warunkach in vitro, metabolizm oksydacyjny retapamuliny w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych przebiegał głównie za pośrednictwem CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8 i
German: Altargo sollte nicht bei Kindern unter neun Monaten angewendet werden
Polish: Nie należy stosować leku Altargo u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
German: Der Übertritt von Retapamulin in die Muttermilch ist in tierexperimentellen Studien nicht untersucht worden.
Polish: Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt.
German: In der Intent to Treat bakteriologisch auswertbaren Population war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin (76,4%: 139/182) der von Placebo statistisch überlegen (64,3%; 54/84).
Polish: W grupie zakwalifikowanej do badania na podstawie oceny bakteriologicznej, (ITTB) wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny (76,4%: 139/182) był statystycznie wyższy w stosunku do placebo
German: Es gab weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten Anzeichen von eingeschränkter Fertilität bei oralen Dosierungen von 50, 150 oder 450 mg/kg/Tag, wodurch eine bis zu 5-mal höhere Exposition erreicht wurde als die höchste geschätzte Exposition beim Menschen (topische Applikation auf 200 cm2 abgeschürfter Haut: AUC 238 ng·h/ml).
Polish: Nie znaleziono dowodów na upośledzenie płodności u samców i samic szczurów po doustnym podaniu dawek 50, 150, lub 450 mg/kg mc./dobę, co stanowi zakres narażenia 5-krotnie większy niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (miejscowe podania na 200 cm2 uszkodzonej skóry: AUC
German: Aufgrund der festgestellten geringen systemischen Plasmaspiegel werden keine
Polish: Jednak, z powodu małych ogólnoustrojowych stężeń osoczowych, które obserwowano, nie przewiduje
German: Im Fall einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Irritation durch die Anwendung von Retapamulin Salbe soll die Behandlung abgebrochen, die Salbe sorgfältig abgewischt und eine angemessene alternative Therapie der Infektion begonnen werden.
Polish: W przypadku uczulenia lub ostrego, miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć i zastosować inne odpowiednie
German: Schwere Hautreaktionen oder Allergien (Häufigkeit nicht bekannt) Wenn Sie Anzeichen einer schweren Hautreaktion oder einer Allergie haben (z. B. starker Juckreiz, ausgeprägter Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge):
Polish: Jeśli wystąpi ostra reakcja skórna lub alergia: (np. silne swędzenie lub duża wysypka, puchnięcie
German: Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung, hervorgerufen entweder durch topische Anwendung oder durch versehentliches Verschlucken, sollen symptomatisch behandelt werden.
Polish: Jakiekolwiek oznaki lub objawy przedawkowania, miejscowe lub przypadkowe połknięcie, powinny
German: Eine dünne Schicht Salbe wird normalerweise 2-mal täglich über 5 Tage hinweg auf die infizierte
Polish: Należy nakładać cienką warstwę maści na zakażoną skórę zwykle dwa razy na dobę przez pięć dni.
German: Es gab keine behandlungsbedingten Missbildungen bei Ratten.
Polish: U szczurów nie wystąpiły związane z leczeniem wady wrodzone.
German: Die Gründe für die geringere klinische Wirksamkeit gegen MRSA bei SIOW sind unklar.
Polish: Przyczyny niższej skuteczności klinicznej wobec MRSA w SIOW są niejasne i może na nie wpływać obecność określonych klonów MRSA.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na TUBY 5 g, 10 g, 15 g
German: Während der epidemiologische Grenzwert von S. aureus für Retapamulin bei 0,5 µg/ml liegt, ist die klinische Bedeutung von Isolaten mit erhöhten MHKs von Retapamulin aufgrund des Potentials für hohe lokale Konzentrationen (20.000 µg/ml) von Retapamulin auf der Haut nicht
Polish: Chociaż ustalony u S. aureus epidemiologiczny punkt odcięcia dla retapamuliny wynosi 0,5 µg/ml, znaczenie kliniczne izolatów ze zwiększonym MIC jest nieznane ze względu na możliwość występowania dużych stężeń retapamuliny
German: Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Retapamulin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu retapamuliny na ludzką płodność.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass klinisch ein bedeutsamer Anstieg der Plasmakonzentration von Retapamulin bei Patienten ab 2 Jahren, die gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, auftritt.
Polish: Dlatego klinicznie istotne zwiększenie osoczowego stężenia retapamuliny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, którzy jednocześnie otrzymują inhibitory CYP3A4 nie jest spodziewane.
German: Bei Säuglingen/Kleinkindern ab 9 Monaten bis zu 2 Jahren ist es möglich, dass im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen gelegentlich höhere Plasmakonzentrationen während der Behandlung mit Retapamulin 10 mg/g Salbe auftreten können.
Polish: U dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat możliwe jest sporadyczne wystąpienie większych stężeń retapamuliny w osoczu, podczas stosowania 10 mg/g maści w porównaniu do starszych dzieci i dorosłych.
German: In klinischen Studien an 2150 Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, die Altargo angewendet haben, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Irritation am Verabreichungsort, die ungefähr
Polish: W badaniach klinicznych, w których 2150 pacjentów z powierzchniowymi zakażeniami skóry stosowało produkt Altargo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było podrażnienie w nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W każdej z powyższych grup, reakcje niepożądane zostały przedstawione w porządku o zmniejszającej się ciężkości.
German: Siehe jedoch auch Abschnitt 4.4 und folgend zur klinischen Wirksamkeit gegenüber MRSA.
Polish: Jednak, odnośnie skuteczności klinicznej w zakresie MRSA, patrz punkt 4.4 oraz poniżej.
German: Retapamulin Salbe muss von Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
Polish: Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte sich Retapamulin als starker Inhibitor von CYP3A4.
Polish: Wykazano, że retapamulina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 w mikrosomach wątroby ludzkiej.
German: Retapamulin Salbe enthält Butylhydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.
Polish: Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Retapamulin war nach topischer Anwendung von 10 mg/g Salbe bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren gering (maximale Plasmakonzentration < 20 ng/ml).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na retapamulinę po miejscowym podaniu 10 mg/g maści u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych było małe (maksymalne stężenie osoczowe < 20 ng/ml).
German: Allerdings waren die höchsten Plasmakonzentrationen, die berichtet wurden, gering (< 10,5 ng/ml bei der Abwesenheit von Ketoconazol und < 17 ng/ml bei der Gabe von Ketoconazol).
Polish: Niemniej jednak największe zarejestrowane stężenia w osoczu były małe (< 10,5 ng/ml bez ketokonazolu i
German: Im Fall eines Nichtansprechens auf die Behandlung bei S.aureus sollte die Anwesenheit von Stämmen mit zusätzlichen Virulenzfaktoren (wie PVL = Panton-Valentine Leucocidin) in Betracht gezogen
Polish: W przypadku niepowodzenia leczenia zakażenia wywołanego przez S. aureus, należy rozważyć obecność szczepów posiadających dodatkowe czynniki wirulencji
German: * Klinische Wirksamkeit für empfindliche Isolate wurde in zulassungsrelevanten klinischen Studien nachgewiesen.
Polish: * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych Bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych
German: Jedes Gramm dieser Salbe enthält 10 Milligramm Retapamulin.
Polish: Każdy gram maści zawiera 10 miligramów
German: 95% genaues KI
Polish: 95% Przedział ufności
German: • Impetiginöse Läsionen, > 10 an der Zahl und von einer Gesamtfläche größer als 100 cm2.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w następujących przypadkach: • Zmiany liszajcowate w liczbie >10, ale stanowiące w całości powierzchnię większą niż 100 cm2.
German: Von 516 Patienten (Erwachsenen und Kindern), die Retapamulin 10 mg/g Salbe zweimal täglich für 5 Tage zur topischen Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Wunden erhielten, wurden einzelne Plasmaproben gewonnen.
Polish: Pojedyncze próbki osocza pobrano od 516 pacjentów dorosłych i dzieci, u których stosowano miejscowe leczenie retapamuliną w 10 mg/g maści nakładanej dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu wtórnie zainfekowanych zmian urazowych.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Altargo 10 mg/g Salbe Retapamulin
Polish: Altargo 10mg/g maść Retapamulina
German: Bei Anwendung von Altargo auf der Nasenschleimhaut wurde von Nasenbluten berichtet.
Polish: Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Behandelt werden können Infektionen wie Impetigo (bakterielle Hautinfektion, die mit Krustenbildung auf den infizierten Hautflächen einhergeht), sowie infizierte Schnittwunden, Hautabschürfungen und genähte Wunden.
Polish: Zakażenia, które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Altargo 10 mg/g Salbe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Altargo 10 mg/g maść
German: Die Studie erreichte nicht den primären Endpunkt, der definiert war als klinische Erfolgsrate beim Follow-up Besuch (Tag 12-14) für Patienten in der Intent to Treat Gruppe (siehe
Polish: zdefiniowanego jako wskaźnik sukcesu klinicznego w okresie follow-up (dni 12-14) u pacjentów z grupy zakwalifikowanej do badania na podstawie oceny klinicznej (ITT) (patrz tabela poniżej).
German: Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxikologie Mit Retapamulin sind keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt worden, um das karzinogene Potenzial zu ermitteln.
Polish: Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające karcynogenny potencjał w zakresie retapamuliny nie zostały przeprowadzone.