FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες αξιολόγησης της δυνητικής µακροχρόνιας συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά.
Latvian: Ilgstošas ietekmes pētījums Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP protokoli un termiņi pētījumiem, kuros novērtēta iespējamā gadolīnija ilgstošās uzkrāšanās iespējamība cilvēka kaulos.
Greek: Διάλυµα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν µπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
Latvian: Ja no {Piešķirtais nosaukums} lietošanas nevar izvairīties, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται περισσότερες από µία δόσεις κατά τη διάρκεια µιας απεικόνισης.
Latvian: Izmeklējuma laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
Greek: Παρόλο που στο ανθρώπινο µητρικό γάλα απεκκρίνεται µικρή ποσότητα γαδολινίου, υπάρχει το ενδεχόµενο καθυστερηµένης απέκκρισης του γαδολινίου από τα ανώριµα νεογνικά νεφρά, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει µακροπρόθεσµη συσσώρευση γαδολινίου στους ιστούς.
Latvian: Lai gan gadolīnijs tikai nelielā daudzumā izdalās cilvēka mātes pienā, augļa nenobriedušās nieres var aizkavēt gadolīnija izdalīšanos, kas izraisa ilgstošas gadolīnija uzkrāšanās iespējamību audos.
Greek: Άλλα µέτρα ελαχιστοποίησης
Latvian: Citi riska mazināšanas pasākumi
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) στην CHMP για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Latvian: Reizi gadā iesniedzams apkopojošs drošības pārskats Reģistrācijas apliecības īpašniekiem CHMP reizi gadā jāiesniedz apkopojošs pārskats par nefrogēniskās sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem, sākot vienu gadu pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas un trīs gadus pēc kārtas.
Greek: Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση είναι µία ασθένεια που περιλαµβάνει την πάχυνση του δέρµατος και των συνδετικών ιστών.
Latvian: NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu.
Greek: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Latvian: Avelingen-West 3A 4202
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν Gadolinium εκκρίνονται στο µητρικό γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες (βλέπε εδάφιο 5.3).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ļoti nelielos daudzumos izdalās ar krūts pienu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Ενέσιµο διάλυµα (syringe)
Latvian: šķīdums injekcijai (syringe)
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση GdCA υψηλού κινδύνου αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσµό.
Latvian: Tādēļ augsta riska grupas GdCA ir kontrindicēti šai pacientu grupai.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Greek: Εκτός από τα µέτρα ελαχιστοποίησης που αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος, η CHMP, έχοντας λάβει υπόψη τα στοιχεία σύµφωνα µε τα οποία τα τοξικά ελεύθερα ιόντα γαδολινίου παραµένουν στους ανθρώπινους ιστούς, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι απαιτούνται µελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής µακροπρόθεσµης συγκράτησης γαδολινίου στα οστά.
Latvian: Papildus riska mazināšanas pasākumiem, kas ietverti zāļu aprakstā, CHMP ņēma vērā pierādījumus, ka netoksiskie gadolīnija joni paliek cilvēka audos un secināja, ka nepieciešami pētījumi, lai novērtētu iespējamo ilgstošo gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος.
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Η αφαιρούµενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα/στις {φιαλίδια/σύριγγες/µπουκάλια} πρέπει να κολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού µέσου γαδολινίου που χρησιµοποιήθηκε.
Latvian: {flakoni/šļirces/pudeles} noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti.
Greek: Υπάρχουν αυστηρές προειδοποιήσεις για τα GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF όσον αφορά τη χρήση τους στον εν λόγω πληθυσµό.
Latvian: Stingri brīdinājumi ir iekļauti vidēja un zema NSF riska GdCA aprakstos par lietošanu šai konkrētai grupai.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες βλαπτικές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε εδάφιο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Ωστόσο, εάν η χρήση είναι απαραίτητη, συνιστάται η δόση να περιορίζεται στη χορήγηση της ελάχιστης απαιτούµενης κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης, µε χρονικό διάστηµα µεταξύ των χρήσεων τουλάχιστον 7 ηµερών.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama šo līdzekļu izmantošana, ieteicams ierobežot devu līdz minimālajai vienas skenēšanas laikā ar vismaz septiņu dienu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαµβανόµενες υψηλές δόσεις (βλέπε εδάφιο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši reproduktīvu toksicitāti pie atkārtotām lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί {Επινοηθείσα ονοµασία} αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήµατα, ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση ήπατος.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija.
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα και σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνουν µεταµόσχευση ήπατος.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kam nesen izdarīta vai drīzumā plānota aknu transplantācija.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του {Επινοηθείσα ονοµασία}, όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz laboratorijas analīžu datiem.
Greek: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Greek: Δεν συνιστάται προσαρµογή δοσολογίας, όµως ο έλεγχος των ασθενών άνω των 65 ετών για νεφρική δυσλειτουργία πριν από τη χορήγηση GdCA είναι εξαιρετικά σηµαντικός.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, bet pirms GdCA lietošanas 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jo īpaši svarīgi veikt skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: ES/EEZ Dalībvalsts
Greek: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}είναι απαραίτητη, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
Latvian: Ja {Piešķirtais nosaukums} nepieciešams lietot, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Greek: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
Latvian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Greek: Αν έχετε νεφρικά προβλήµατα µέτριας µορφής, θα πρέπει να λάβετε µόνο µία δόση του {Επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru funkcijas traucējumi, Jums vajadzētu saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu izmeklējuma laikā un Jums nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.
Greek: Ασθενείς που υπόκεινται σε µεταµόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την οµάδα.
Latvian: Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas pacientiem, jo šajā pacientu grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts.
Greek: [Αν η χρήση περιορίζεται από την ηλικία για µία συγκεκριµένη ένδειξη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρήση στα νεογνά και στα βρέφη και καθορίστε την ένδειξη και την ηλικία στην οποία η χρήση δεν συνιστάται]
Latvian: [Ja lietošana konkrētai indikācijai ierobežota ar vecuma limitu, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem un norādīt indikāciju un vecuma limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση αιµοκάθαρσης για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση, όµως κάτι τέτοιο θα ήταν χρήσιµο για την αποµάκρυνση των GdCA από τον οργανισµό των ασθενών που υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes izmantošanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, bet tā var būt noderīga GdCA izvadīšanai pacientiem, kuriem jau tiek veikta hemodialīze.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: III PIELIKUMS IZMAIŅAS ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Greek: Δεν είναι γνωστό αν {δραστική ουσία} απεκκρίνεται στο µητρικό ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms vai {aktīvā viela} izdalās ar krūts pienu.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi
Greek: Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία}.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc vismaz uz 24 stundam pēc tam, kad Jums ievadīts {Piešķirtais nosaukums}.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF απαιτείται υποχρεωτικός έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Latvian: Skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem Visiem pacientiem, kuriem tiks izmantots augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, veicot laboratoriskas pārbaudes.
Greek: • αν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή συντοµα αναµένεται να υποβληθείτε σε µεταµόσχευση ήπατος
Latvian: • Jums nesen ir bijusi vai drīzumā plānota aknu transplantācija
Greek: Η χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροφοριών σχετικά µε την χρήση σε νεογνά και βρέφη]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Greek: Το {επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI (βλ. εδάφιο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas periooperatīvajā periodā {Piešķirtais nosaukums} vajadzētu lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Υπάρχουν αναφορές όπου Νεφρογενής Συστηµατική Ίνωση (NSF) σχετίζεται µε την χρήση µερικών gadolinium-που περιέχονται σε σκιαγραφικούς παράγοντες σε ασθενείς µε οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Latvian: Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR<30ml/min/1,73m2).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Latvian: NSF rašanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR 3059ml/min/1,73m2) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.
Greek: Η χρήση GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου σε νεογνά πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση λαµβάνοντας υπόψη τους περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης.
Latvian: Vidēja un zema riska GdCA lietošana jaundzimušajiem apsverama tikai pēc rūpīgas devas un lietošanas intervāla ierobežojumu noteikšanas.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται για όλους τους ασθενείς που πρόκειται να λάβουν GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF.
Latvian: Šādu skrīningizmeklēšanu ieteicams veikt visiem pacientiem, kuri saņems vidēja un zema NSF riska GdCA.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκλήρυνση του δέρµατος και µπορεί επίσης να επηρεάσει τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του δραστική ουσία}µπορεί να ελαττωθεί στους ηλικιωµένους, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Sakarā ar to, ka vecāka gadagājuma pacientiem {aktīvā viela} renālais klīrenss var būt samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkciju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI(βλ. εδάφιο 4.4).
Latvian: No{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu izvairīties pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε δόση που να µην ξεπερνάει τα {x} mmol/kg βάρους σώµατος.
Latvian: NSF attīstīšanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, devā, kas nepārsniedz {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν η χρήση του απαιτείται θα πρέπει να λάβετε µόνο µία δόση του {επινοηθείσα ονοµασία}κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και δεν θα πρέπει να λάβετε δεύτερη απεικόνιση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
Latvian: Taču, ja lietošana nepieciešama, izmeklējuma laikā Jums vajadzētu saņemt tikai vienu devu {Piešķirtais nosaukums} un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιµοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοδιάλυση.
Latvian: Nav pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam jau netiek veikta hemodialīze.
Greek: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, οι πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς στους οποίους συνχορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, no kuriem lielākā daļa novērota pacientiem, kam vienlaikus lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: [Εάν η χρήση απαγορεύεται σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, διευκρινίστε την ένδειξη και την ηλικία για την οποία η χρήση δεν συνιστάται]
Latvian: [Ja lietošana bērniem, kas vecāki par 1 gadu, ir ierobežota, norādīt indikāciju un vecumu, līdz kuram lietošana nav ieteicama]
Greek: [Αν η χρήση δεν είναι εγκεκριµένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
Latvian: [Ja nav atļauta lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam, pievienot sekojošu informāciju]
Greek: [Αν η χρήση περιορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, καθορίστε την ένδειξη και την ηλικία στην οποία η χρήση δεν συνιστάται]
Latvian: [Ja lietošana ir ierobežota bērniem, kas vecāki par 1 gadu, norādīt indikāciju un vecumu limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
Greek: Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Latvian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium šķīdums injekcijai
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) σχετιζόµενες µε τη χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} και ορισµένων άλλων σκιαγραφικών µέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς µε οξεία ή χρόνια σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar {Piešķirtais nosaukums} un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR<30ml/min/1,73m2).
Greek: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη της οδηγίας για ειδικές οµάδες πληθυσµού (ασθενείς µε νεφρική διαταραχή, νεογνά, βρέφη και ενήλικες)]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot norādījumus par īpašām pacientu grupām (pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, jaundzimušie, zīdaiņi un vecāka gadagājuma pacienti)]
Greek: Γερµανία be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Latvian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Greek: Oslo NO-0401 Norway
Latvian: NO-0401 Nydalen Norway
Greek: [Αν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρήση στα νεογνά και τα βρέφη]
Latvian: [Ja atļauta lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη πληροφοριών για την NSF]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto teksti, pievienojot infomāciju par NSF]
Greek: ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ {Επινοηθείσα ονοµασία}
Latvian: PIRMS {Piešķirtais nosaukums} LIETOŠANAS
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν είναι γνωστές.
Latvian: Klīniskās sekas nav zināmas.
Greek: Αμέσως μετά από ταχεία ένεση.
Latvian: Tūlīt pēc bolus injekcijas.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Latvian: <Zāļu nosaukums> var lietot bērniem no divu gadu vecuma.
Greek: Άλλες περιοχές του σώματος
Latvian: Citi ķermeņa apvidi
Greek: Ενδοφλέβιο γαδομπενικό οξύ (περιορισμός της ένδειξης - όλες οι αναφορές σε άλλες ενδείξεις πρέπει να αφαιρεθούν από τις πληροφορίες προϊόντος)
Latvian: Gadobenskābe intravenozai ievadīšanai (indikācijas sašaurināšana-visas atsauces uz citām indikācijām ir jāizņem no informācijas par zālēm)
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Greek: μεταξύ 40 και 120 λεπτών μετά την ένεση, ανάλογα με τις απαιτήσεις απεικόνισης κάθε ασθενούς.
Latvian: 40 līdz 120 minūtes pēc injekcijas atkarībā no individuālām vajadzībām.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Jāgroza esošā zāļu informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās.
Greek: • ενότητα για επαγγελματίες υγείας: Απόκτηση απεικόνισης μετά το σκιαγραφικό μέσο:
Latvian: • tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pēc kontrasta attēlveidošana:
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos
Greek: Εγκέφαλος έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Latvian: Līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas.
Greek: ΜRΙ καρδιάς
Latvian: Sirds MRI
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μικρές ποσότητες γαδολινίου μπορεί να παραμείνουν στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Latvian: Pētījumi liecina, ka gadolīnijs var nelielā daudzumā uzkrāties organismā, tai skaitā galvas smadzenēs.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Greek: • Παράγραφος 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Latvian: • 3. punkts Kā lietot <Zāļu nosaukums>
Greek: Εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός
Latvian: Galvas smadzenes un mugurkauls
Greek: • Ειδικές εφαρμογές στην καρδιά περιλαμβάνουν τη μέτρηση της μυοκαρδιακής έγχυσης υπό φαρμακολογικές συνθήκες στρες και τη διάγνωση βιωσιμότητας («καθυστερημένη ενίσχυση»).
Latvian: • Specifisks pielietojums sirds izmeklēšanai, ieskaitot miokarda perfūzijas mērīšanu farmakoloģiskā stresa apstākļos un audu dzīvotspējas diagnostiku ("vēlīnās fāzes" kontrastēšana).
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις <ονομασία προϊόντος> δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu ievadīšanu, <zāļu nosaukums> injekcijas nedrīkst atkārtot, ja intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.