FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux des études ont comparé Lucentis à une injection simulée (une procédure similaire à une injection de Lucentis, dans le cadre de laquelle la seringue est appuyée contre la surface de l'œil, mais sans qu'il soit procédé à une véritable injection).
Romanian: Două studii au comparat Lucentis cu o injectare simulată (o procedură asemănătoare unei injectări cu Lucentis, în care seringa este apăsată pe suprafața ochiului fără a se face vreo injecție).
French: Le VEGF-A est une protéine qui cause le développement de vaisseaux sanguins et une perte de liquide et de sang au niveau de ceux-ci, ce qui entraîne un endommagement de la macula.
Romanian: VEGF-A este o proteină care determină dezvoltarea vaselor de sânge și, prin urmare, scurgeri de lichid și sângerări, deteriorând macula.
French: • l'œdème maculaire (gonflement de la macula) provoqué par un diabète;
Romanian: • edem macular (umflarea maculei) cauzat de diabet;
French: S'agissant de la néovascularisation choroïdienne autre que celle associée à la DMLA humide, Lucentis a fait l'objet de deux études principales ayant chacune duré un an.
Romanian: În cazul neovascularizației coroidiene diferite de cea asociată cu DMS, forma umedă, Lucentis a fost studiat în 2 studii principale, fiecare cu durata de un an.
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Lucentis și pentru ce se utilizează?
French: • l'œdème maculaire provoqué par une occlusion (blocage) des veines à l'arrière de la rétine.
Romanian: • edem macular cauzat de ocluzia (blocarea) venelor din spatele retinei.
French: S'agissant de l'œdème maculaire diabétique, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 454 patients au total.
Romanian: În cazul edemului macular diabetic, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 454 de pacienți.
French: En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.
Romanian: Blocând acest factor, ranibizumabul reduce dezvoltarea vaselor de sânge și controlează scurgerile și umflăturile.
French: Une deuxième étude a porté sur 178 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à d'autres pathologies, et a comparé Lucentis à une injection simulée.
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 178 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu alte afecțiuni și a comparat Lucentis cu o injecție simulată.
French: Lucentis ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une infection de l'œil ou de la région oculaire, ou chez les patients présentant une inflammation intraoculaire sévère.
Romanian: Lucentis este contraindicat la pacienții care pot prezenta infecții oculare sau perioculare sau la pacienții cu inflamații intraoculare severe.
French: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Romanian: • forma „umedă" a degenerescenței maculare senile (DMS).
French: Aperçu de Lucentis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Lucentis și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté après un an de traitement, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea acuității vizuale la ochiul afectat după un an de tratament, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lucentis, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lucentis, citiți prospectul.
French: Comment Lucentis est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Lucentis?
French: Dans de rares cas, les troubles suivants peuvent apparaître: endophtalmie (infection de l'intérieur de l'œil), cécité, lésions graves à la rétine et cataracte (opacité du cristallin).
Romanian: În cazuri rare, tratamentul poate cauza endoftalmită (o infecție în interiorul ochiului), orbire, deteriorarea gravă a retinei și cataractă (opacifierea cristalinului).
French: Pour l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 789 patients au total, au cours desquelles Lucentis a été comparé à une injection simulée.
Romanian: În cazul edemului macular cauzat de ocluzia venelor retiniene, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 789 de pacienți, în care Lucentis a fost comparat cu o injectare simulată.
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
Romanian: Edem macular cauzat de ocluzia venelor retiniene
French: La troisième étude a consisté à comparer Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
Romanian: Cel de-al treilea studiu a comparat Lucentis cu terapia fotodinamică (TFD) cu verteporfină (alt tratament pentru DMS).
French: Les patients sont incapables de dire s'ils ont reçu Lucentis ou la procédure simulée.
Romanian: Pacienții nu își pot da seama dacă li s-a administrat tratamentul cu Lucentis sau o injecție simulată.
French: La deuxième étude a comparé Lucentis, administré seul ou en association à la photocoagulation au laser (traitement pour l'œdème maculaire diabétique utilisant un laser), avec la photocoagulation au laser utilisée seule.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Lucentis, administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser (tratarea edemului macular diabetic cu ajutorul laserului), cu utilizarea fotocoagulării cu laser în monoterapie.
French: Les pathologies traitées par Lucentis sont les suivantes:
Romanian: Lucentis este utilizat în tratamentul următoarelor afecțiuni:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lucentis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lucentis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Lucentis s'est avéré plus efficace qu'une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l'une des études et 14 lettres de plus dans l'autre.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace decât o injectare simulată: într-un studiu, pacienții care au primit o doză de 0,5 mg de Lucentis timp de șase luni puteau să vadă cu aproximativ 11 litere mai mult decât pacienții cărora li s-a administrat o injecție simulată, iar în celălalt studiu puteau să vadă cu 14 litere mai mult.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la modification de la vision, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Romanian: Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost modificarea acuității vizuale, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
French: Dans une étude, Lucentis a été comparé à la PDT par la vertéporfine chez 277 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique (un type sévère de myopie).
Romanian: Un studiu a comparat Lucentis cu TFD cu verteporfină la 277 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu miopie patologică (un tip grav de scădere a vederii).
French: Lucentis a été plus efficace que les traitements de comparaison pour améliorer la vision.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în ameliorarea vederii decât tratamentele cu care a fost comparat.
French: Trois études principales sur Lucentis ont été menées auprès de 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
Romanian: Lucentis a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 323 de pacienți cu DMS, forma umedă.
French: Dans la deuxième étude, les patients recevant Lucentis seul ou en association à la photocoagulation au laser pouvaient, après une année, voir en moyenne 5 lettres de plus que les patients recevant la photocoagulation au laser seule.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, pacienții tratați cu Lucentis în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser puteau să vadă, după un an, în medie cu 5 litere mai mult decât cei care erau tratați doar cu fotocoagulare cu laser.
French: Lucentis était plus efficace que le traitement de comparaison pour prévenir la dégradation de la vision.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în prevenirea deteriorării acuității vizuale decât tratamentul cu care a fost comparat.
French: En moyenne, après les trois premiers mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis pouvaient voir environ 8 à 9 lettres de plus que ceux ayant reçu la PDT par la vertéporfine.
Romanian: În medie, în primele 3 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 8 până la 9 litere mai mult decât cei cărora li se administrase TFD cu verteporfină.
French: Après deux mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis ont pu voir, en moyenne, environ 10 lettres de plus que ceux auxquels le traitement simulé avait été administré.
Romanian: După 2 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă în medie cu aproximativ 10 litere mai mult decât cei cărora li se administrase injecția simulată.
French: Dans la première étude, laquelle a duré un an, les patients recevant Lucentis pouvaient voir environ 6 lettres de plus que ceux recevant les injections simulées.
Romanian: În primul studiu, cu durata de un an, pacienții tratați cu Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 6 litere mai mult decât cei cărora li se administraseră injecții simulate.
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
Romanian: Acest efect a fost menținut până la luna 24.
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Romanian: Efectul la 12 luni a fost uniform în majoritatea subgrupurilor.
French: 2870 Puurs Belgique
Romanian: 2870 Puurs Belgia
French: Vérifier que:
Romanian: Se verifică dacă:
French: b la valeur de p pour une comparaison par paires est unilatérale.
Romanian: b valoarea p pentru comparația perechilor este unilaterală.
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Romanian: Această lipsă de informaţii trebuie avută în vedere de către medic atunci când tratează astfel de pacienţi.
French: Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
Romanian: Nu trageţi înapoi pistonul.
French: Groupe III vPDT
Romanian: Grup III vPDT
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Romanian: Aceste modificări de la nivelul segmentului posterior s-au redus iar în unele cazuri au dispărut în timpul perioadei de recuperare.
French: a p < 0,0001 pour les deux études
Romanian: p < 0,0001 pentru ambele studii
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung la copiii născuți prematur nu a fost stabilit.
French: (conservation de la vision, critère principal)
Romanian: (menţinerea vederii, criteriu de evaluare final principal)
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Romanian: Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparentă sistemică a fost de aproximativ 6 zile.
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Romanian: • chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile.
French: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Romanian: South San Francisco, CA 94080-4990 SUA
French: Extrémité Luer Lock
Romanian: Luer lock
French: Rapports intermédiaires :
Romanian: Raportări intermediare:
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Romanian: Utilizarea trebuie întreruptă şi tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul:
French: Traitement bilatéral
Romanian: Tratament bilateral
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea sau mutagenitatea.
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Romanian: Trebuie avută în vedere începerea tratamentului la momentul stabilirii diagnosticului.
French: Protocole S
Romanian: Protocol S
French: S'assurer que la boîte contient :
Romanian: Se asigură că ambalajul conţine:
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
Romanian: Clearence-ul sistemic a fost puţin mai scăzut, dar acest lucru nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
French: 30-Juin-2020
Romanian: 30 Iunie 2020
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
Romanian: 62,9% din pacienții din Grupul II nu au necesitat injecții în ultimele 6 luni ale studiului.
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
Romanian: Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje:
French: Chasser les bulles d'air
Romanian: Scoaterea bulelor de aer
French: Groupe contrôle jusqu'au mois 3.
Romanian: Control comparativ până în Luna 3.
French: • Quand consulter d'urgence un professionnel de santé
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt necesare precauţii speciale la această grupă de pacienţi.
French: Cependant, il n'existait aucune homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat un tipar omogen între diferitele hemoragii.
French: Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Lucentis.
Romanian: Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în ambalajul Lucentis.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): CRFB002H2301E1
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): CRFB002H2301E1
French: IC à 95% Valeur de p b
Romanian: IÎ 95% valoare p b
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Romanian: Pentru alte subscări incluse în acest chestionar, nu au putut fi stabilite diferențe în funcție de tratament.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Romanian: Suplimentar, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infecţii.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună.
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Romanian: Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 2007
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
Romanian: • unei presiuni intraoculare ≥ 30 mm Hg;
French: • la seringue n'est pas endommagée.
Romanian: • seringa nu este deteriorată.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour traiter un seul œil.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută trebuie utilizată numai pentru tratarea unui singur ochi.
French: Nombre d'injections jusqu'au mois 12: Moyenne
Romanian: Număr de injecții până în Luna 12: Medie
French: La formation de cataractes a été observée chez certains animaux après une période relativement longue d'inflammation intense, suggérant que les modifications du cristallin ont été secondaires à une inflammation sévère.
Romanian: La unele animale s-a observat formarea cataractei după o perioadă relativ lungă de inflamaţie intensă, sugerând faptul că modificările de la nivelul cristalinului au fost secundare unei inflamaţii severe.
French: Traitement de la RDP
Romanian: Tratamentul RDP
French: Pour le critère principal, le seuil de significativité pré-défini de la valeur de p unilatérale était de 0,025.
Romanian: Pentru criteriul final principal, nivelul prespecificat de semnificație pentru valoarea o unilaterală a fost 0,025.
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Romanian: Dacă un pacient a decedat sau a trecut la tratamentul studiat înainte sau în săptămâna 24, atunci pacientul a fost considerat ca având ROP activă și rezultate structurale nefavorabile în săptămâna 24.
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Romanian: În cazul acestor boli, Lucentis poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Romanian: Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.
French: (lettres) (ET) (critère principal)
Romanian: (litere) (DS) (criteriul final primar)
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Romanian: Administrarea a mai mult de trei injecții nu a fost studiată.
French: Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Romanian: Pacienţii cu infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
French: Les patients éligibles présentaient pour chaque œil une des caractéristiques rétiniennes suivantes :
Romanian: Pacienții eligibili au prezentat unul dintre următoarele aspecte la nivelul retinei în fiecare ochi:
French: • le capuchon de la seringue n'est pas détaché de l'extrémité Luer lock.
Romanian: • capacul seringii nu este detaşat de Luer lock.
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Romanian: Pacienţii cu inflamaţii intraoculare active severe.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratamentului acestor pacienţi (vezi pct. 4.8).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze fără întârziere oricare simptome care indică endoftalmita sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
Romanian: În general, severitatea răspunsului inflamator a scăzut după injectările ulterioare sau în perioada de vindecare.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution a changé de couleur, est trouble ou contient des particules.
Romanian: A nu se utiliza seringa pre-umplută dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule.
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
Romanian: Datele limitate privind utilizarea bilaterală a Lucentis (inclusiv administrarea în aceeaşi zi) nu sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse sistemice comparativ cu tratamentul unilateral.
French: Dans l'étude de 26 semaines, la sévérité de l'inflammation vitréenne a augmenté avec le nombre d'injections.
Romanian: În studiul de 26 săptămâni, severitatea inflamaţiei de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injecţii.
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea Lucentis, vezi pct. 6.6.
French: C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Romanian: Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
French: Au total, le traitement par le ranibizumab a été bien toléré.
Romanian: Per total, tratamentul cu ranibizumab a fost bine tolerat.
French: La seringue est prête pour l'injection.
Romanian: Seringa este acum gata pentru injectare.
French: La totalité du volume extractible ne doit pas être utilisée.
Romanian: Volumul extractibil nu se va utiliza în întregime.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA04.
French: Tous les composants sont stériles.
Romanian: Toate componentele sunt sterile.
French: Dans les cas de RDP et d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles.
Romanian: Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale.
French: Différence en proportion (%), IC
Romanian: Diferență în procente (%), IÎ
French: Les patients traités par Lucentis dans l'étude PIER ont reçu en moyenne 10 traitements.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Lucentis în studiul PIER au fost trataţi în medie cu un total de 10 tratamente.
French: a p < 0,00001 comparaison avec le groupe contrôle vPDT
Romanian: a p<0,00001 comparație cu controlul vPDT
French: En se basant sur l'analyse pharmacocinétique de la population, les différences pour les Cmax et pour les ASCinf étaient environ 16 fois et 12 fois plus élevées, respectivement.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, diferențele privind Cmax și ASCinf au fost de aproximativ 16 ori, repsectiv 12 ori mai mari.
French: Dans tous les groupes, le ranibizumab a été administré mensuellement jusqu'à ce que la MAVC soit stable lors d'au moins trois évaluations mensuelles consécutives.
Romanian: În toate grupele, ranibizumab a fost administrat lunar până când AVCO a fost stabilă, timp de minimum trei evaluări lunare consecutive.
French: Introduction Lire attentivement les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
Romanian: Introducere A se citi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a utiliza seringa pre-umplută.