FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
Polish: W celu ograniczenia presji selekcyjnej wywieranej na bakterie należy unikać niepotrzebnego stosowania omawianych produktów leczniczych.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Polish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
English: In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Polish: Natomiast w przypadku premiksów zatwierdzonych do stosowania w zapobieganiu i leczeniu zapalenia jelita krętego (wywołanego przez bakterie Lawsonia intracellularis) najczęściej zaleca się leczenie przez okres nie dłuższy niż trzy tygodnie.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
English: The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Polish: Biorąc pod uwagę ogólnie przyjęty fakt, iż leczenie z zastosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych zawsze należy łączyć z prowadzeniem w obrębie gospodarstwa odpowiednich działań, w tym sanitarnych, w celu zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się konkretnego drobnoustroju, a tym samym zmniejszenia ryzyka wystąpienia nowych przypadków klinicznych, trudno jest obronić konieczność stosowania bardzo długiego okresu leczenia.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Polish: D-48308 Senden-Bösensell Niemcy
English: However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
Polish: Jednak dostępne są skuteczne opcje leczenia (np. pleuromutyliny), a biorąc pod uwagę bardzo nieliczne przypadki ognisk choroby wykazujących wrażliwość na lek, uznaje się, iż ryzyko niewłaściwego leczenia przewyższa potencjalne korzyści wynikające z dodatkowej opcji leczenia w mało prawdopodobnych przypadkach potwierdzonej wrażliwości.
English: Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Polish: Podobnie w odniesieniu do granulatu i proszków zawierających tylozynę do rozpuszczenia w wodzie do picia dla świń zalecany okres leczenia jedynie w wyjątkowych przypadkach przekracza 3 tygodnie, niezależnie od wskazania.
English: Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
Polish: Ponadto zgłoszono niemal całkowitą oporność in vitro występującą u 32 izolatów bakterii Brachyspira pochodzących z Czech (Sperling i wsp., 2011)
English: 2730 HERLEV Denmark
Polish: 2730 HERLEV Dania
English: Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Polish: Biorąc pod uwagę aspekty dotyczące skuteczności oraz ryzyko wystąpienia oporności uznaje się, że maksymalny czas trwania leczenia wynoszący trzy tygodnie przy stosowaniu tej samej dawki przez cały okres leczenia jest odpowiedni niezależnie od leczonej choroby;
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Polish: Działa ona głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i mykoplazmom.
English: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Polish: Portugalia ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
English: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
Polish: 1854 - 47020 Longiano (FC) Włochy
English: Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Polish: Należy utrzymać zalecenia do stosowania przez okres krótszy niż 3 tygodnie.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Polish: Tylozynę oraz jej sole fosforowe i winowe stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wrażliwe organizmy u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności.
English: 1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Polish: CVMP zawarł zalecenia dotyczące makrolidów informujące, że „może zaistnieć potrzeba przeglądu charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla niektórych produktów w celu skrócenia zatwierdzonego czasu trwania leczenia w przypadkach, w których czas ten jest niepotrzebnie długi w stosunku do nasilenia choroby”.
English: • most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
Polish: • większość doustnych preparatów tylozyny dopuszczono do obrotu z zaleceniem stosowania przez okres do trzech tygodni, CVMP uznał, że ten maksymalny czas trwania leczenia zapewni wystarczającą skuteczność leczenia.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
English: In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Polish: Ponadto długotrwałe narażenie na niskie dawki tylozyny wiąże się ze wzrostem liczby opornych szczepów bakterii Campylobacter coli, natomiast leczenie zbiorowe z zastosowaniem antybiotyków stanowi czynnik ryzyka rozprzestrzenienia się opornych na metycylinę szczepów bakterii Staphylococcus aureus (MRSA) u świń.
English: Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo wysoki współczynnik oporności, nie uznaje się za wystarczające uwzględnienia ostrzeżenia lub stwierdzeń dotyczących środków ostrożności informujących o tym, iż leczenie dyzenterii świń z zastosowaniem tylozyny należy zawsze oprzeć na badaniu wrażliwości patogenu.
English: 20884 Sulbiate (MB) Italy
Polish: 20884 Sulbiate (MB) Włochy
English: The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Polish: Uznano, że ryzyko związane z opóźnieniem rozpoczęcia skutecznego leczenia ze względu na czas potrzebny do przeprowadzenia badania wrażliwości nie przewyższa korzyści wynikających z możliwości skutecznego zastosowania tylozyny w kilku przypadkach.
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Polish: W stosownych przypadkach należy zastąpić zalecenia dotyczące leczenia trwającego ponad 3 tygodnie lub zalecenia, w których nie sprecyzowano czasu trwania leczenia, następującym zdaniem: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.
English: 1000 Brussel
Polish: 1000 Brussel Belgia
English: In line with these observations, during the 6
Polish: Obserwacje te potwierdzono podczas
English: The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
Polish: Opublikowane doniesienia naukowe dotyczące oporności bakterii B. hyodysenteriae dostarczają niepokojących danych, według których w wielu regionach Unii Europejskiej oporność na tylozynę jest obecnie niemal całkowita.
English: Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Polish: Możliwe, iż przyczyniło się to do znacznych rozbieżności w obrębie tego samego wskazania i tego samego preparatu doustnego pomiędzy produktami w odniesieniu do zalecanego czasu leczenia u świń.
English: confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Polish: 8, w którym stwierdzono 100% oporności in vitro wśród 78 izolatów pochodzących od świń z biegunką.
English: Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Polish: Ponadto dane z najnowszych badań wskazują, że oporność in vitro na makrolidy izolatów bakterii Brachyspira hyodysenteriae (czynnik wywołujący dyzenterię świń) pochodzących z obszaru Unii Europejskiej jest bardzo wysoka i tylozyna może już nie być skuteczna przeciwko temu patogenowi.
English: 3991 RA Houten The Netherlands
Polish: 3991 RA Houten Holandia
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Polish: Nie działa natomiast na drobnoustroje z rodziny Enterobacteriaceae.
English: To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
Polish: tylozyny u świń do maksymalnie trzech tygodni obniżyłoby ryzyko selekcji szczepów opornych bez zmniejszania skuteczności tych produktów w aktualnie zatwierdzonych i uzasadnionych wskazaniach.
English: To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Polish: W celu zachowania skuteczności tylozyny w innych obecnie zatwierdzonych wskazaniach dotyczących świń należy unikać niepotrzebnego narażenia.
English: Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Polish: Choć sytuacji w zakresie oporności drobnoustrojów nie badano w każdym z krajów, w których tylozynę stosuje się w leczeniu dyzenterii świń, świadomość szybkiego powstawania oporności na ten środek przeciwdrobnoustrojowy, jak również większość danych uzyskanych w badaniach in vitro z użyciem licznych izolatów pochodzących z różnych regionów dostarczają wystarczających informacji do stwierdzenia, że nie można oczekiwać, iż wskaźnik skuteczności jest wystarczający do uzasadnienia wskazania do stosowania w zapobieganiu i leczeniu omawianej choroby.
English: 20864 Agrate Brianza (MB) Italy
Polish: 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
English: 47032 Bertinoro (FC) Italy
Polish: 47032 Bertinoro (FC) Włochy
English: In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Polish: Na podstawie badania dotyczącego wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów bakterii B. hyodysenteriae pochodzących z 21 polskich gospodarstw stwierdzono, że najmniejszą aktywność przeciwdrobnoustrojową wykazują tylozyna i linkomycyna, które powodują zahamowanie wzrostu bakterii przy stężeniach wynoszących odpowiednio >128 μg/ml i 32 μg/ml (Zmudzki i wsp., 2012)
English: Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Polish: Jednak ze względu na rozwój oporności drobnoustrojów, jaki nastąpił w ciągu ostatnich dziesięcioleci, tylozyny nie uznaje się obecnie za lek o wystarczającej skuteczności w leczeniu dyzenterii świń (wywoływanej przez bakterie B. hyodysenteriae) i w związku z tym nie należy jej stosować w leczeniu tej choroby.
English: MEVET, S. A.U.
Polish: Hiszpania MEVET, S. A.U.
English: It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że wiele obecnie dostępnych na rynku UE doustnych preparatów tylozyny do stosowania u świń dopuszczono do obrotu wiele lat temu, zgodnie ze standardami uzasadnienia dawkowania, które w tamtym czasie uznawano za dopuszczalne w kontekście przyjętych strategii dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
English: It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę fakt, że bez względu na wskazanie do stosowania maksymalny aktualnie zalecany czas trwania leczenia w przypadku większości preparatów tylozyny zatwierdzonych do stosowania u świń wynosi trzy tygodnie, co wskazuje, że w wielu przypadkach uznano go za wystarczający.
English: Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć zalecenie dotyczące zmniejszenia dawki po zakończeniu początkowego etapu leczenia z zastosowaniem wyższej dawki.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie,
English: Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Polish: Szwecji współczynnik występowania oporności u szczepów wyizolowanych w latach 1990-2010 był nieco niższy, w przypadku ponad 75% izolatów minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) było znacznie większe od zaproponowanej epidemiologicznej wartości odcięcia wynoszącej >16 μg/ml (Pringle i wsp.
English: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Polish: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41
English: PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Polish: Farmacêuticos e Cosméticos, SA
English: Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
Polish: W związku z tym stwierdzenie, że doustnego preparatu tylozyny nie należy podawać przez okres dłuższy niż trzy tygodnie prawdopodobnie zapewni wystarczającą skuteczność leczenia w odniesieniu do obecnie zatwierdzonych wskazań do stosowania u świń oraz spełni wymagania związane z unikaniem niepotrzebnego narażenia, a zatem zmniejszy ryzyko wystąpienia oporności.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugal
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
English: GENERA d.d.
Polish: Chorwacja GENERA d.d.
English: Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż zgodnie z wyżej wymienionym dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin (MLS) u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), omawiana klasa leków ma krytyczne znaczenie zarówno dla medycyny weterynaryjnej, jak i w odniesieniu do człowieka, a także fakt, że pojawiają się zgłoszenia wystąpienia oporności patogenów weterynaryjnych i zoonotycznych, takich jak Campylobacter spp, należy unikać przedłużonego leczenia świń trwającego dłużej, niż uznaje się za odpowiednie z medycznego punktu widzenia.
English: Riudoms (Tarragona) Spain
Polish: RIUDOMS (Tarragona) Hiszpania
English: RIUDOMS (Tarragona) Spain
Polish: Riudoms (Tarragona) Hiszpania
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub wodzie do picia dla świń (patrz aneks I)
English: The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
Polish: Przyczynę tak wysokiego współczynnika oporności mogą stanowić mechanizmy powstawania oporności wskutek niehoryzontalnego transferu genów.
English: A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Polish: Hiszpanii (Alvarez i wsp., 2013)
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
English: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Polish: Polígono Industrial de Alcobendas
English: • according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
Polish: • zgodnie z niedawno opublikowanymi danymi dotyczącymi wrażliwości drobnoustrojów skuteczność tylozyny przeciwko bakteriom B. hyodysenteriae nie jest wystarczająca, w związku z czym CVMP uznał, że utrzymanie wskazania do stosowania w leczeniu dyzenterii świń nie jest już możliwe;
English: The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Polish: W ciągu ostatnich lat poszerzyła się wiedza na temat oporności drobnoustrojów, jak również zwiększono nacisk na dostosowanie strategii dawkowania w celu umożliwienia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przez okres tak długi, jak jest to konieczne dla uzyskania wystarczającego efektu leczenia, przy jednoczesnym unikaniu niepotrzebnie długiego narażenia, które może sprzyjać powstaniu oporności.
English: Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Polish: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francja
English: The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Polish: Nadmierne stosowanie leku może wyjaśniać zgłaszany obecnie w wielu krajach europejskich wysoki odsetek opornych szczepów bakterii B. hyodysenteriae wywołujących dyzenterię świń.
English: 3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Polish: 4, MARAN (2008)
English: 108.18 g/110 g Powder for oral solution
Polish: 108.18 g/110 g Proszek do sporządzania roztworu doustnego
English: the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń (patrz aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
English: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
English: Pigs and domestic birds
Polish: Świnie i ptactwo domowe
English: In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
Polish: W tej sytuacji nie należy oczekiwać od różnych podmiotów odpowiedzialnych przedstawienia ugruntowanego uzasadnienia czasu trwania leczenia w odniesieniu do różnych wskazań do stosowania u świń.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania
English: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Hiszpania
English: Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Polish: Długotrwałe narażenie świń na tylozynę wiąże się z ryzykiem wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii.
English: Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Polish: Litwa bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Niemcy
English: In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Polish: W dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
English: 40 000 000 IU (50g) Powder for oral solution
Polish: 40 000 000 IU (50g) Proszek do sporządzania roztworu doustnego
English: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Polish: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalia
English: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
Polish: 10431, Sveta Nedelja Chorwacja
English: Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Polish: Niemcy bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19