FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia hepática • Insuficiencia hepática leve
Finnish: Maksan vajaatoiminta • Lievä maksan vajaatoiminta
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio de la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,45 a 1,05]).
Finnish: Näiden potilaiden kokonaiselossaoloa koskeva hyöty säilyi Lonsurfhoidossa (riskisuhde: 0,69, 95 %:n luottamusväli [0,45-1,05]).
Spanish: • Una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) que son importantes para detener el sangrado y que actúan agregando y coagulando las lesiones de los vasos sanguíneos.
Finnish: • vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia); verihiutaleet ovat tärkeitä verenvuodon tyrehdyttämisessä ja hyydyttävät veren verisuonen vaurioituessa
Spanish: Además, se observó una exposición más alta de trifluridina y tipiracilo en pacientes con insuficiencia renal moderada, en comparación con pacientes con función renal normal o pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 5.2).
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin lisäksi suurempi trifluridiini- ja tipirasiilialtistus verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: a Estimación Kaplan-Meier b Metodología de Brookmeyer y Crowley c Análisis del rango logarítmico estratificado (estratos: KRAS status, tiempo desde diagnóstico de la primera metástasis, región)
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, kasvaimen sijainti)
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Eritema
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio Eryteema
Spanish: La administración de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2/dosis) aumentó la media del AUC0-last de trifluridina 37 veces y la Cmax 22 veces con una variabilidad reducida en comparación con trifluridina sola (35 mg/m2/dosis).
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Spanish: La mediana de tiempo para un PS  2 para el grupo de Lonsurf y para el grupo placebo fue 5,7 meses y 4,0 meses, respectivamente, con un hazard ratio de 0,66 (95% IC: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Finnish: Ajan mediaani toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta ja lumeryhmässä 4,0 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Spanish: Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengenahdistus, johon liittyy yskää tai kuumetta.
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]- tipiracilo hidrocloruro, al menos un 27% del tipiracilo hidrocloruro administrado
Finnish: Kun Lonsurf-valmisteen ja C]-tipirasiilihydrokloridin yhdistelmää annettiin suun kautta, vähintään 27 % annetusta
Spanish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película, rojo pálido, biconvexo, redondo, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Finnish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Spanish: • Neutropenia febril.
Finnish: • Kuumeinen neutropenia
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
Finnish: Ajan mediaani ECOG-toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 4,3 kuukautta ja lumeryhmässä 2,3 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,5620,854]), p-arvo = 0,0005.
Spanish: • mal aliento, caries dental, problemas de dientes o encías, encías sangrantes, infecciones de encía
Finnish: • pahanhajuinen hengitys, hampaiden reikiintyminen, hammas- tai iensairaudet, verenvuoto ikenistä, ientulehdukset
Spanish: Enteritis infecciosa Infección pulmonar Infección del árbol biliar Gripe
Finnish: Infektioosi enteriitti Keuhkoinfektio Sappitieinfektio Influenssa Virtsatieinfektio Ientulehdus
Spanish: vagina, pulmones o intestino
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Spanish: Los hombres con una pareja en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Miespotilaan, jonka kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0.68 (95% IC, 0.58-0.81) P<0.0001
Finnish: Kuoleman riskisuhde 0,68 (95 %:n luottamusväli 0,58-0,81) p < 0,0001
Spanish: El uso de Lonsurf en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer colorrectal metastásico y cáncer gástrico metastásico no es relevante.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Lonsurf-valmistetta pediatristen potilaiden metastasoituneen kolorektaalisyövän ja metastasoituneen mahasyövän hoitoon.
Spanish: Deterioro general del estado físico Dolor
Finnish: Yleisen fyysisen terveyden heikkeminen
Spanish: En base al mecanismo de acción, se sospecha que trifluridina causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Finnish: Raskauden aikana käytetyn trifluridiinin epäillään sen vaikutusmekanismin perusteella aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia.
Spanish: • cambios en el ciclo menstrual
Finnish: • kuukautiskierron muutokset
Spanish: Cistitis no infecciosa Trastorno de la micción Hematuria
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Infektioon liittymätön virtsarakkotulehdus Virtsaamishäiriöt Hematuria
Spanish: Agudeza visual disminuida Visión borrosa Diplopía
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Näön sumeneminen Diplopia
Spanish: Sepsis neutropénica Infección del tracto respiratorio superior
Finnish: Neutropeeninen sepsis Ylähengitystieinfektio Konjunktiviitti
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue de 21 L y 333 L, respectivamente.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin Lonsurf-kerta-annos (35 mg/m trifluridiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) oli 21 l ja tipirasiilihydrokloridin 333 l.
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,57 (95% IC, 0,47-0,70) P<0.0001 (unilateral y bilateral)
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskisuhde 0,57 (95 %:n luottamusväli 0,47-0,70) p < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Spanish: • resultados analíticos en sangre que indican problemas en la coagulación haciéndole sangrar más fácilmente
Finnish: • verenhyytymishäiriöihin viittaavat verikoetulokset, jolloin saat verenvuotoja tavallista herkemmin
Spanish: Pólipo bucal
Finnish: Posken polyyppi
Spanish: Conservación de Lonsurf
Finnish: Lonsurf-tablettien säilyttäminen
Spanish: • niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos o monocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Finnish: • granulosyyteiksi tai monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Spanish: La vida media (t1/2) y el coeficiente de acumulación de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron similares entre los pacientes con función hepática moderada, leve y normal.
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin puoliintumisaika (t1/2) ja kumuloitumissuhde olivat samankaltaiset potilailla, joilla oli keskivaikeaa tai lievää maksan vajaatoimintaa tai joiden maksan toiminta oli normaali.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS) ja sitä tukevia tehon päätetapahtumia olivat etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (disease control rate, DCR).
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,48 (95% IC, 0,41-0,57) P<0,0001 por análisis del rango logarítmico
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskisuhde 0,48 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,57) Log-rank-testin p < 0,0001
Spanish: • Insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 mL/min) o insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a
Finnish: • Lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de trifluridina/tipiracilo hidrocloruro en animales.
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa.
Spanish: Tabla 6 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico Lonsurf más BSC (N=534)
Finnish: Taulukko 6 - Metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen (RECOURSE) hoidon tehoa koskevat tulokset
Spanish: Tabla 7 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico Lonsurf más BSC (N=337)
Finnish: Taulukko 7 - Metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TAGS) hoidon tehoa koskevat tulokset
Spanish: Neutropenia febril Linfopenia
Finnish: Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Spanish: Se requiere precaución cuando se utilicen medicamentos que sean sustratos de la timidina quinasa humana, por ejemplo, zidovudina.
Finnish: Ihmisen tymidiinikinaasin substraattien, esim. tsidovudiinin, käytössä pitää olla varovainen.
Spanish: El cociente relativo medio del AUC en pacientes con insuficiencia renal leve (n=38) y moderada (n=16) en comparación con los pacientes con la función renal normal (n=84) fue de 1,31 y 1,43 para trifluridina, respectivamente, y 1,34 y 1,65 para tipiracilo hidrocloruro, respectivamente.
Finnish: Kun lievää (n = 38) tai keskivaikeaa (n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 84), trifluridiinin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,31 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,43 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta), ja tipirasiilihydrokloridin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,34 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,65 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta).
Spanish: • tos, sensación de dificultad para respirar, infección de los senos nasales, garganta, vías respiratorias o pulmones, infección torácica
Finnish: • yskä, hengästyneisyyden tunne, sivuontelo-, nielu, hengitystie- tai keuhkotulehdus, rintakehän infektiot
Spanish: Lonsurf Placebo
Finnish: Lonsurf Lumehoito
Spanish: • disminución del número de células blancas de la sangre llamadas linfocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Finnish: • lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Spanish: • sentirse muy cansado (fatiga)
Finnish: • voimakas väsymys (uupumus)
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de toxicidades gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Finnish: Lonsurf lisäsi maha-suolikanavan toksisuuden, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli mukaan lukien, ilmaantuvuutta.
Spanish: Leucocituria
Finnish: Leukosyturia
Spanish: En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, tales como zidovudina.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. tsidovudiinia, koska tsidovudiini ei välttämättä tehoa yhtä hyvin, jos samaan aikaan otetaan Lonsurftabletteja.
Spanish: El transporte de tipiracilo hidrocloruro por OCT2 y MATE1 puede verse afectado cuando Lonsurf se administra de forma concomitante con inhibidores de OCT2 y MATE1.
Finnish: Lonsurf-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n estäjien kanssa saattaa vaikuttaa tipirasiilihydrokloridin kuljetukseen OCT2:n ja MATE1:n välityksellä.
Spanish: En base a un análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90ml/min).
Finnish: Lonsurf-altistus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin peruusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min).
Spanish: Enzimas hepáticos aumentados Fosfatasa alcalina aumentada en sangre Pérdida de peso
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Spanish: • dolor o inflamación en la parte alta o baja del tracto digestivo
Finnish: • ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan kipu tai tulehdus
Spanish: • disminución del número de células de la sangre llamadas leucocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
Finnish: • leukosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä.
Spanish: • infecciones víricas
Finnish: • virusinfektio
Spanish: • erupción intensa con picor, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel, habones,
Finnish: • koholla oleva kutiseva ihottuma, ihon punoitus, rakkulat, ihon kuoriutuminen, nokkosihottuma,
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados) (ver sección 5.2).
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä), koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Spanish: Los órganos diana identificados fueron los sistemas linfático y hematopoyético y el tracto gastrointestinal.
Finnish: Kohdeelimiksi tunnistettiin imukudos ja hematopoieettinen järjestelmä sekä maha-suolikanava.
Spanish: • inflamación o aumento del ácido en su estómago o esófago, reflujo
Finnish: • mahalaukun tai ruokatorven tulehdus tai lisääntynyt happoisuus, refluksi
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea,
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren suola-, urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC (hazard ratio: 0,48; 95% IC [0,41 a 0,57]; p < 0,0001 (ver Tabla 6, Figura 1 y Figura 2).
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Spanish: Tras una dosis oral única de Lonsurf con [14C]-trifluridina, la excreción total acumulada de radioactividad fue 60% de la dosis administrada.
Finnish: C]-trifluridiinia annettiin kerta-annos suun kautta, annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi kumulatiivisesti yhteensä 60 %.
Spanish: Al entrar en el estudio el estado del gen KRAS era de tipo nativo (49%) o de tipo mutado (51%).
Finnish: Kasvain sijaitsi pääasiassa koolonissa (62 %) tai peräsuolessa (38 %) Tutkimukseen tullessa potilaiden KRAS-status oli villityyppi (49 %) tai mutatoitunut (51 %).
Spanish: Pruebas y controles
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Spanish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Spanish: Neurotoxicidad Disestesia Hiperestesia Hipoestesia Síncope
Finnish: Dehydraatio Hyperglykemia Hyperkalemia Hypokalemia Hypofosfatemia Hypernatremia Hyponatremia Hypokalsemia Kihti
Spanish: • tiene problemas de riñón
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
Spanish: • tensión arterial alta o baja
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Spanish: Lactatodeshidrogenasa elevada en sangre
Finnish: Suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con Lonsurf tras su aprobación.
Finnish: Lonsurf-valmistetta valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa.
Spanish: Angina de pecho Arritmia Palpitaciones
Finnish: Angina pectoris Sydämen rytmihäiriöt Sydämentykytys
Spanish: El tratamiento objeto de estudio se administró por vía oral dos veces al día tras el desayuno y la cena durante 5 días a la semana con 2 días de descanso durante 2 semanas, seguido de 14 días de descanso y esto repetido cada 4 semanas.
Finnish: Tutkimushoito annettiin suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja iltaaterioiden jälkeen, viitenä päivänä viikossa, mitä seurasi kahden päivän hoitotauko.
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio en la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,75; 95% IC [0,59 a
Finnish: Näiden potilaiden kokonaiselossaoloa koskeva hyöty säilyi Lonsurf-hoidossa (riskisuhde: 0,75, 95 %:n luottamusväli
Spanish: No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä) lähtötilanteessa sairastaville potilaille ei suositella, koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película trifluridina/tipiracilo
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit trifluridiini/tipirasiili
Spanish: • aumento en el nivel de lactato deshidrogenasa en su sangre
Finnish: • suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70]; p < 0,0001 (ver Tabla 7, Figura 3 y Figura 4).
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään verrattuna (riskisuhde: 0,57, 95 %:n luottamusväli [0,47-0,70]; p < 0,0001 (ks. taulukko 7, kuva 3 ja kuva 4).
Spanish: • cambios en su trazado electrocardiográfico
Finnish: • sydänsähkökäyrässä todettavat muutokset (sydänsähkökäyrä - EKG)
Spanish: • Semana 4 - No tome el medicamento Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior.
Finnish: Tämän jälkeen aloitat uuden neljän viikon hoitosyklin, jossa noudatat edellä esitettyä hoitoaikataulua.
Spanish: Se observó proteinuria relacionada con el tratamiento más frecuentemente en los pacientes tratados con Lonsurf (1,8%) en comparación con aquellos que recibieron placebo (0,9%), todos ellos con Grado 1 ó 2 de gravedad (ver sección 4.4).
Finnish: Hoitoon liittyvää proteinuriaa esiintyi yleisemmin Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievää maksan vajaatoimintaa (ks kohta 4.2).
Spanish: Lonsurf está compuesto por un antineoplásico análogo del nucleósido timidina, trifluridina y el inhibidor de la timidina fosforilasa (TPasa), tipiracilo hidrocloruro, en proporción molar 1:0,5 (relación de peso, 1:0,471).
Finnish: Lonsurf sisältää trifluridiinia, joka on tymidiinipohjainen nukleosidianalogisolunsalpaaja, ja tipirasiilihydrokloridia, joka on tymidiinifosforylaasin (TPaasin) estäjä.
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Finnish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletit
Spanish: 59 mL/min)
Finnish: (35 mg/m
Spanish: Enterocolitis hemorrágica Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis aguda Ascitis
Finnish: Hemorraginen enterokoliitti Maha-suolikanavan verenvuoto Akuutti haimatulehdus Askites
Spanish: La dosis más alta de Lonsurf administrada en ensayos clínicos fue 180 mg/m2 al día.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu Lonsurf-annos oli 180 mg/m Yliannosten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia varmistetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: Hipromelosa Macrogol (8000) Dióxido de titanio (E171) Estearato de magnesio
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (8000) Titaanidioksidi (E 171) Magnesiumstearaatti
Spanish: Tiña del pie (tinea pedis) Infección por Cándida Infección bacteriana Infección
Finnish: Candida-infektio Bakteeri-infektio Infektio
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Spanish: • inflamación o infección de su vejiga
Finnish: • virtsarakon tulehdus tai infektio
Spanish: Un análisis de la supervivencia global (SG) del estudio, realizado tal y como se planeó con el 76% (N=384) de los acontecimientos, demostró que Lonsurf más BSC resultó en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación al placebo más BSC con un hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56; 0,85; los valores de p unilateral y bilateral fueron 0,0003 y 0,0006 respectivamente) que corresponde a un 31% de disminución en el riesgo de muerte en el grupo Lonsurf.
Finnish: Analyysi osoitti potilaiden hyötyneen kokonaiselossaolon suhteen tilastollisesti merkitsevästi Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmästä verrattuna lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään (riskisuhde: 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,56-0.85]; yksitahoinen p-arvo oli 0,0003 ja kaksitahoinen p-arvo oli 0,0006), ja vastasi kuoleman riskin 31 %:n vähenemää Lonsurfryhmässä.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Spanish: • inflamación, hinchazón o sangrado del intestino
Finnish: • suoliston tulehdus, turpoaminen tai verenvuoto
Spanish: Tras múltiples dosis de Lonsurf (35 mg/m2/dosis dos veces al día) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Finnish: 2/annos kaksi pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin toistuvasti Lonsurf-annoksia (35 mg/m kertaa vuorokaudessa), huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika oli trifluridiinin osalta noin 2 tuntia ja tipirasiilihydrokloridin osalta noin 3 tuntia.