FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekovima u kombiniranoj terapiji mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju za atezolizumab ili kemoterapiju kada se primjenjuju u monoterapiji, čak i ako te reakcije nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kombiniranoj terapiji.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че настъпват при самостоятелно приложението на атезолизумаб или химиотерапия, могат да възникнат по време на лечение с тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщавани в клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
Croatian: Stratifikacija prema prisutnosti jetrenih metastaza i prethodnom liječenju taksanima.
Bulgarian: ‡ Стратифицирани по наличие на чернодробни метастази и предшестващо лечение с таксани.
Croatian: Kohorta 1 uključivala je 45 bolesnika (38%) s funkcionalnim ECOG statusom 0, 50 bolesnika (42%) s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 24 bolesnika (20%) s funkcionalnim ECOG statusom 2, 35 bolesnika (29%) bez Bajorinovih faktora rizika (funkcionalni ECOG status ≥ 2 i visceralne metastaze), 66 bolesnika (56%) s jednim Bajorinovim faktorom rizika i 18 bolesnika (15 %) s dva Bajorinova faktora rizika, 84 bolesnika (71%) s oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] < 60 ml/min) i 25 bolesnika (21%) s jetrenim metastazama.
Bulgarian: Кохорта 1 включва 45 пациенти (38%) с функционален статус по ECOG 0, 50 пациенти (42%) с функционален статус по ECOG 1 и 24 пациенти (20%) с функционален статус по ECOG 2, 35 пациенти (29%) без рискови фактори по Bajorin (функционален статус по ECOG ≥ 2 и висцерални метастази), 66 пациенти (56%) с един рисков фактор по Bajorin и 18 пациенти (15%) с два рискови фактора по Bajorin, 84 пациенти (71%) с увредена бъбречна функция (степен на гломерулна филтрация [GFR] < 60 ml/min) и 25 пациенти (21%) с чернодробни метастази.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do gubitka kliničke koristi (vidjeti dio 5.1) ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват с Tecentriq до загуба на клинична полза (вж. точка 5.1) или неконтролируема токсичност.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
Croatian: Budući da je atezolizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će biti prisutan u prvom mlijeku, a u niskim koncentracijama i nakon toga.
Bulgarian: Атезолизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се открие в коластрата и в ниски нива след това в кърмата.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i tumorska bolest na početku ispitivanja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% načelno su dobro predstavljali širu ispitivanu populaciju.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходното туморно заболяване при пациентите с експресия на PD-L1 ≥1% в общи линии са представителни за по-широката проучвана популация.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave povezane s primjenom atezolizumaba mogu se javiti i nakon primjene posljednje doze ovog lijeka.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции с атезолизумаб могат да настъпят след последната доза атезолизумаб.
Croatian: Preporučena doza je 1200 miligrama (mg) svaka tri tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (ALT ili AST > 5 x GGN
Bulgarian: Степен 3 или 4: (ALT или AST > 5 x ГГН
Croatian: Podsjetnik da svim bolesnicima koji primaju Tecentriq treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjetovati im da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji će ih možda liječiti.
Bulgarian: Напомняне да предоставят Сигнална карта на пациента на всички пациенти, получаващи лечение с Tecentriq, и да ги съветват да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje atezolizumaba ili kemoterapije.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или атезолизумаб, или химиотерапия.
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti u ispitivanoj populaciji koja se definirala kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679) bile su dobro ujednačene između liječenih skupina.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването в популацията от проучването, определена като ITT-WT (n=679) са добре балансирани между рамената на лечение.
Croatian: Primjena atezolizumaba jedanput na tjedan ženkama majmuna, u dozi kojom je postignut procijenjeni AUC približno 6 puta veći od onoga koji se postiže u bolesnika liječenih preporučenom dozom, uzrokovala je neredovite menstruacijske cikluse i izostanak nastanka novih žutih tijela u jajnicima, ali ti su učinci bili reverzibilni.
Bulgarian: Приложение на атезолизумаб веднъж седмично на женски маймуни с изчислена AUC приблизително 6 пъти по-висока от AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза, предизвиква нередовен менструален цикъл и липса на новообразувани жълти тела в яйчниците, които са обратими.
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (82%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
Croatian: Mučnina, proljev, stomatitis, umor, pireksija, upala sluznice, smanjen tek, smanjena tjelesna težina, hipertenzija i proteinurija prijavljeni su s većom učestalošću (razlika ≥ 5%) u bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom.
Bulgarian: Гадене, диария, стоматит, умора, пирексия, възпаление на лигавиците, намален апетит, намалено тегло, хипертония и протеинурия се съобщават по-често (³5% разлика) при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин.
Croatian: U eksploracijskoj analizi s duljim praćenjem (medijan: 24,1 mjesec) medijan OS-a za obje skupine ostao je nepromijenjen u odnosu na primarnu analizu, uz HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Bulgarian: В един експлораторен анализ с по-дълго проследяване (медиана: 24,1 месеца), медианата на OS за двете рамена остава непроменена, в сравнение с първичния анализ, с HR = 0,82 (95% CI: 0,67,
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve encefalitisa, meningitisa, fotofobije.
Bulgarian: Включва съобщения за енцефалит, менингит, фотофобия.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju IMvigor211 bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в IMvigor211 е обща преживяемост (OS).
Croatian: Etopozid se uz to primjenjuje i intravenskom infuzijom 2. i 3. dana.
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Croatian: Atezolizumab u kombiniranoj terapiji
Bulgarian: Атезолизумаб в комбинирана терапия
Croatian: Često hipokalijemija, hiponatrijemija, hiperglikemija hipokalijemija, hiponatrijemija, hipomagnezijemija
Bulgarian: Чести хипокалиемия, хипонатриемия, хипергликемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипомагнезиемия
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (70%).
Croatian: Ključni rezultati sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slici 6 odnosno Slici 8.
Bulgarian: Основните резултати са обобщени в Таблица 9, а кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени съответно на Фигури 6 и 8.
Croatian: Podaci za značajne nuspojave kod primjene atezolizumaba u kombiniranoj terapiji navedeni su ako su primijećene klinički značajne razlike u odnosu na monoterapiju atezolizumabom.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
Croatian: Izloženost atezolizumabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 1 mg/kg do 20 mg/kg, uključujući fiksnu dozu od 1200 mg svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Експозицията на атезолизумаб се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 1 mg/kg до 20 mg/kg, включително фиксираната доза 1 200 mg, прилагана през 3 седмици.
Croatian: • niske razine magnezija, koje mogu uzrokovati slabost i mišićne grčeve te utrnulost i bol u rukama i nogama
Bulgarian: · ниски нива на магнезий, това може да предизвика слабост и мускулни спазми, изтръпване и болка в ръцете и краката
Croatian: Tecentriq se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Tecentriq не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Vezivanje PD-L1 za receptore PD-1 i B7.1 na T-stanicama i antigen-prezentirajućim stanicama potiskuje aktivnost citotoksičnih T-stanica, proliferaciju T-stanica i proizvodnju citokina.
Bulgarian: Свързването на PD-L1 с рецепторите PD-L1 и B7.1, намиращи се върху T-клетки и антиген-представящи клетки, потиска цитотоксичната T-клетъчна активност, T-клетъчната пролиферация и продукцията на цитокини.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja bolesnika iznosio je 18,6 mjeseci te je zabilježeno produljenje OS-a i PFS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na kontrolnu skupinu.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 18,6 месеца и показват подобрени OS и PFS в групата с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с контролите.
Croatian: U istoj infuzijskoj liniji ne smiju se istodobno primjenjivati drugi lijekovi.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (65%) i bijele rase (80%), 9% bolesnika imalo je moždane metastaze, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (97%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (65%), от бялата раса (80%), 9% имат метастази в мозъка и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (97%).
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK prethodno su morali biti liječeni inhibitorima tirozin kinaze.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации или ALK пренареждания трябва да са лекувани предварително с инхибитори на тирозин киназата.
Croatian: Podaci za OS nisu bili zreli, a omjer događaja i bolesnika iznosio je približno 40%.
Bulgarian: OS не е достигнала планираното време на проследяване, като съотношението събитие-пациент е приблизително 40%.
Croatian: 2. stupnja: (razina kreatinina > 1,5 - 3,0 x početne vrijednosti ili > 1,5 - 3,0 x GGN)
Bulgarian: Степен 2 (ниво на креатинин > 1,5 до 3,0 х изходното ниво или > 1,5 до 3,0 х ГГН)
Croatian: Podsjetnik da bolesnike/skrbnike treba educirati o simptomima imunološki uzrokovanih nuspojava i upozoriti ih da sve takve nuspojave moraju odmah prijaviti liječniku.
Bulgarian: Напомняне да обучават пациентите/ хората, полагащи грижи за тях, за симптомите на имуносвързани нежелани реакции и за необходимостта да съобщават за тях незабавно на лекаря.
Croatian: Trostruko negativan rak dojke
Bulgarian: Тройнонегативен рак на гърдата
Croatian: Drugi klinički značajni štetni događaji opaženi češće u skupini koja je primala atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin bili su epistaksa, hemoptiza i cerebrovaskularni incident, uključujući smrtne slučajeve.
Bulgarian: Други клинично значими нежелани събития, наблюдавани по-често в рамото на атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, са епистаксис, хемоптиза, мозъчносъдов инцидент, включително събития с летален изход.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза, оценена от изследователя, или до неприемлива токсичност.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje atezolizumaba u dozi od 840 mg ili placeba intravenskom infuzijom 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa plus nab-paklitaksela (100 mg/m2) primijenjenog intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на атезолизумаб 840 mg или плацебо чрез интравенозна инфузия в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл, плюс nab-паклитаксел (100 mg/m2), прилаган чрез интравенозна инфузия в дни 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju razine svijesti i pružanju informacija o znakovima i simptomima nekih važnih utvrđenih rizika kod primjene atezolizumaba, uključujući imunološki uzrokovan pneumonitis, hepatitis, kolitis, hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, neuropatije, meningoencefalitis, pankreatitis i reakcije na infuziju, te o tome kako liječiti te nuspojave.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да повиши осведомеността и да предостави информация относно признаците и симптомите на някои важни установени рискове на атезолизумаб, включително имуносвързан пневмонит, хепатит, колит, хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, невропатии, менингоенцефалит, панкреатит, и реакции, свързани с инфузията, както и начина за тяхното лечение.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te u pravilu ne bi trebali trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili od 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C или 8 часа при стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Eksploracijske analize podskupina provedene su u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, a istraživali su se prethodno (neo)adjuvantno liječenje, prisutnost mutacije BRCA1/2 i asimptomatske moždane metastaze na početku ispitivanja.
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е общата преживяемост.
Croatian: Kod pripreme infuzije mora se osigurati aseptično rukovanje lijekom.
Bulgarian: При приготвяне на инфузията трябва да се осигури асептична работа.
Croatian: Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1.
Bulgarian: Фигура 3 обобщава резултатите от OS в ITT и в подгрупите по PD-L1.
Croatian: 12-mjesečni OS (%)*** 18-mjesečni OS (%)***
Bulgarian: p-стойност** OS за 12 месеца (%)*** OS за 18 месеца (%)***
Croatian: Atezolizumab nije pokazao statistički značajan koristan učinak na preživljenje u odnosu na kemoterapiju u bolesnika s prethodno liječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Bulgarian: Атезолизумаб не показва статистически значима полза по отношение на преживяемостта в сравнение с химиотерапия при пациенти с лекуван преди това, локално авансирал или метастазирал уротелен карцином.
Croatian: Jedan ml sadrži 60 mg atezolizumaba.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.
Croatian: Funkcionalni ECOG status ≥ 2
Bulgarian: Стратифициран по пол и функционален статус по ECOG
Croatian: Često trombocitopenijac smanjen broj limfocita
Bulgarian: Чести тромбоцитопения в намален брой лимфоцити
Croatian: Ukupno je 287 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba (1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi) ili docetaksela (75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti).
Bulgarian: Общо 287 пациенти са рандомизирани 1:1 за получаване или на атезолизумаб (1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза), или на доцетаксел (75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 2,2 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom plus nab-paklitakselom (n=15) u odnosu na 5,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR: 1,40; 95% CI: 0,57; 3,44).
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,2 месеца в рамото с атезолизумаб плюс nab-паклитаксел (n=15) в сравнение с 5,6 месеца в рамото с плацебо плюс nab-паклитаксел (n=11) (HR 1,40; 95% CI 0,57, 3,44).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 u mišjim modelima skotnosti može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 в модели на бременност при мишки може да доведе до имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до фетална смърт (вж. точка 5.3).
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali (neo)adjuvantno liječenje (n=242) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,79, a za OS 0,82, dok je u bolesnika koji prethodno nisu primali (neo)adjuvantno liječenje (n=127) omjer hazarda za PFS iznosio 0,44, dok je OS iznosio 0,53.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=242), коефициентът на риска за PFS е 0,79 и 0,82 за OS, докато при пациенти, които не са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=127), коефициентът на риска за PFS е 0,44 и 0,53 за
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujan 2017.
Bulgarian: 21 септември 2017 г.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, atezolizumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za bolesnika.
Bulgarian: При липса на данни атезолизумаб трябва да се използва предпазливо при тези популации след внимателна оценка на съотношението между ползите и рисковете за пациента.
Croatian: • svrbež kože
Bulgarian: · сърбеж по кожата
Croatian: Infuzije se ne smiju primijeniti kao brza ili bolusna intravenska injekcija.
Bulgarian: Инфузиите не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
Croatian: Asimptomatski bolesnici s odstupanjima u nalazima testova funkcije štitnjače mogu primati atezolizumab.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
Croatian: • Pripremu treba provoditi u komori s laminarnim protokom zraka ili u biološki sigurnom kabinetu primjenjujući standardne mjere opreza za sigurno rukovanje lijekovima za intravensku primjenu.
Bulgarian: · да се извършва в камина с ламинарен поток или в бокс за биологична безопасност при използване на стандартните предпазни мерки за безопасна работа със средства за интравенозно приложение.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 може да доведе до риск от имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до смърт на фетуса.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 18 - 86 godina).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници 18 до 86 години).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб между пациентите с леко чернодробно увреждане (билирубин £ ГГН и AST > ГГН или билирубин > 1,0 ´ до 1,5 ´ ГГН и всяка стойност на AST, n= 71) и с нормална чернодробна функция (билирубин и AST £ ГГН, n = 401).
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 902 bolesnika, koja su bila stratificirana prema prisutnosti jetrenih metastaza, prethodnom liječenju taksanima i statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (obojenje imunosnih stanica koje infiltriraju tumor na PD-L1 u < 1% tumorskog područja ili ≥ 1% tumorskog područja) utvrđenom testom VENTANA PD-L1 (SP142).
Bulgarian: Общо 902 пациенти са включени и стратифицирани по наличие на чернодробни метастази, предходно лечение с таксани и по статус на експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) (PD-L1 оцветени тумор-инфилтриращи имунни клетки [IC] <1% от площта на тумора срещу ≥ 1% от площта на тумора), оценен с теста VENTANA PD-L1 (SP142).
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Bulgarian: Въз основа на стратифицирания log-rank тест
Croatian: Naime, nije poznato kako Tecentriq utječe na trudnice - moguće je da bi mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Bulgarian: Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
Croatian: • šećernu bolest tipa 1, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza): simptomi mogu uključivati pojačan osjećaj gladi ili žeđi, češću potrebu za mokrenjem, gubitak tjelesne težine i umor
Bulgarian: · диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта поради диабета (диабетна кетоацидоза): симптомите може да включват по-силно от обичайното усещане за глад или жажда, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и усещане за умора
Croatian: Jedna bočica sadrži 1200 mg atezolizumaba (u 20 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 200 mg атезолизумаб (в 20 ml).
Croatian: Ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1) može se eksprimirati na tumorskim stanicama i/ili imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor te može pridonijeti inhibiciji imunog odgovora na tumor u tumorskom mikrookruženju.
Bulgarian: Лигандът на рецептора на програмирана клетъчна смърт-1 (PD-L1) може да се експресира върху туморни клетки и/или тумор-инфилтриращи имунни клетки и да допринесе за инхибиране на антитуморния имунен отговор в туморната микросреда.
Croatian: Hiperglikemija 3. ili 4. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l)
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 Хипергликемия степен 3 или 4 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l)
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: 31. prosinca 2020.
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Croatian: Bolesnici su morali biti pogodni za monoterapiju taksanom (tj. nisu smjeli imati brzu kliničku progresiju, po život opasne visceralne metastaze ni potrebu za brzom kontrolom simptoma i/ili bolesti) te nisu mogli biti uključeni ako su unutar prethodnih 12 mjeseci primali kemoterapiju za neoadjuvantno ili adjuvantno liječenje, ako su imali autoimunu bolest u anamnezi, ako su primili živo atenuirano cjepivo unutar 4 tjedna prije randomizacije, ako su primali sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije i ako su imali neliječene, simptomatske ili o kortikosteroidima ovisne moždane metastaze.
Bulgarian: Пациентите трябва да са подходящи за монотерапия с таксан (т.e. липса на бърза клинична прогресия, животозастрашаващи висцерални метастази или необходимост от бърз контрол на симптомите и/или заболяването) и са изключвани, ако са получавали предходна химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия през последните 12 месеца; при анамнеза за автоимунно заболяване; приложение на жива атенюирана ваксина до 4 седмици преди рандомизирането, приложение на системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарства в рамките на 2 седмици преди рандомизирането; нелекувани, симптоматични или зависими от кортикостероиди метастази в мозъка.
Croatian: 2. stupnja: (ALT ili AST > 3 - 5 x iznad gornje granice normale [GGN]
Bulgarian: Степен 2: (ALT или AST > 3 до 5 x горна граница на нормата [ГГН]