FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efecte asupra sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: Virkninger på immunsystemet
Romanian: - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser blir muligens ikke markedsført.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Romanian: Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi.
Norwegian Bokmål: Hver endoseampulle er tilstrekkelig til å behandle begge øynene.
Romanian: Pot apărea atât infecţii generalizate, cât şi localizate.
Norwegian Bokmål: Både generaliserte og lokaliserte infeksjoner kan forekomme.
Romanian: Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, prøv igjen.
Romanian: • Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
Norwegian Bokmål: • Blunk noen få ganger slik at medisinen dekker øyet.
Romanian: Copii şi adolescenţi IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 90 endosebeholdere.
Romanian: Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat în ziua următoare, ca de obicei.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette neste dag som normalt.
Romanian: Au fost înrolați 67 de pacienți (37,9% dintre cei 177 de pacienți care au încheiat studiul Sansika).
Norwegian Bokmål: 67 pasienter ble innregistrert (37,9 % av de 177 pasientene som hadde fullført Sansika-studien).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes hvis du er gravid.
Romanian: EU/1/15/990/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke IKERVIS, fortsett med neste dose som planlagt.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en øyeinfeksjon.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å bruke mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet (øynene).
Romanian: • Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket (bilde 2).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vent til synet blir klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Vezi prospectul pentru alte informaţii.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du ikke berører øyet med spissen av endosebeholderen.
Romanian: • Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dråper i begge øynene, gjentar du trinnene for det andre øyet.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.
Norwegian Bokmål: Følg disse anvisningene nøye, og spør legen eller apoteket hvis det er noe du ikke forstår.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av IKERVIS, skyll øynene med vann.
Romanian: Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o dată la interval de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling bør revurderes minst hver 6. måned.
Romanian: IKERVIS nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Norwegian Bokmål: IKERVIS er ikke anbefalt under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Pacienţii trebuie instruiţi să îşi spele mai întâi mâinile.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før administrering av dette legemidlet Pasientene skal bli bedt om å først vaske hendene.
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: De ble rangert i henhold til organklassesystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Acest lucru poate duce la scăderea reacţiilor adverse sistemice şi la creşterea activităţii locale (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i en reduksjon i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt.
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la fiecare 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Du bør gå til legen minst hver 6. måned for å vurdere virkningen av IKERVIS.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ciclosporinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av ciklosporin på nyfødte/spedbarn.
Romanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Romanian: • Răsuciţi capacul (figura 1).
Norwegian Bokmål: • Vri av tuppen (bilde 1).
Romanian: Efectul benefic asupra cheratitei s-a menţinut în faza deschisă a studiului, din Luna 6 până în Luna 12.
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige innvirkningen på keratitt ble opprettholdt i den åpne fasen av studien, fra Måned 6 og opptil Måned 12.
Romanian: Nu există date privind efectele IKERVIS asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkningene av IKERVIS på menneskers fertilitet.
Romanian: Pacienţi vârstnici Grupul de pacienţi vârstnici a fost studiat în studii clinice.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Den eldre populasjonen er blitt undersøkt i kliniske studier.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal bli rådet til ikke å kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt klart igjen.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: IKERVIS trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal administreres sist (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cheratită severă.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter med alvorlig keratitt anbefales.
Romanian: Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franţa
Norwegian Bokmål: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva IKERVIS er og hva det brukes mot
Romanian: După 12 luni de tratament, valorile se aflau sub limita inferioară de detecţie la 56 pacienţi şi sub limita inferioară de cuantificare la 19 pacienţi.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med behandling var verdiene under den nedre grensen for deteksjon hos 56 pasienter og under den nedre grensen for kvantifisering hos 19 pasienter.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ciclosporina are un efect antiinflamator.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at ciklosporin har anti-inflammatorisk virkning.
Romanian: După perioada de 24 de luni, 61,3% dintre cei 62 de pacienți incluși în populația pentru evaluarea eficacității primare nu au prezentat o recidivă pe baza scorurilor CFS.
Norwegian Bokmål: Etter perioden på 24-måneder, hadde 61,3 % av 62 pasienter inkludert i den primære effektpopulasjonen ikke opplever noe tilbakefall basert på CFS-skåren.
Romanian: S-a demonstrat că prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene la animale şi îmbunătăţeşte semnificativ supravieţuirea grefei la toate tipurile de transplant de organ solid la om.
Norwegian Bokmål: Det er vist å forlenge overlevelse av allogene transplantater hos dyr og gir betydelig forbedret graftoverlevelse ved alle typer faste organtransplantasjoner hos mennesker.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IKERVIS 3.
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn for disse populasjonene.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er i og rundt øynene.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, snakk med legen før du bruker denne medisinen.
Romanian: În caz de supradozaj cu IKERVIS, se impune un tratament simptomatic şi de susţinere.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose med IKERVIS, skal behandling være symptomatisk og støttende.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 15 minutters mellomrom.
Romanian: La încheierea studiului SANSIKA (studiu de 12 luni), pacienților li s-a propus intrarea în studiul Post SANSIKA.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført SANSIKA-studien (12 måneders studie), ble pasientene oppfordret til å registrere seg for Post SANSIKA-studien.
Romanian: • Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas lichid înăuntru.
Norwegian Bokmål: • Kast endosebeholderen så snart du har brukt den, selv om det fremdeles er litt væske igjen i den.
Romanian: După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av aluminiumsposene skal endosebeholderne oppbevares i posene for å beskytte mot lys og unngå fordampning.
Romanian: Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin tilhører en gruppe medisiner kjent som immunundertrykkende midler som brukes til å redusere inflammasjon.
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva IKERVIS er og hva det brukes mot 2.
Romanian: • Agitaţi uşor recipientul unidoză înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: • Rist forsiktig endosebeholderen før bruk.
Romanian: Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser kan skade den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
Romanian: Senzaţie de disconfort, mâncărimi sau iritaţie la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, incluzând senzaţia că a intrat ceva în ochi.
Norwegian Bokmål: Ubehag, kløe eller irritasjon i eller rundt øyet, inkludert en følelse av at det er noe i øyet.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei IKERVIS nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjonsmidler til kvinner IKERVIS er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
Romanian: În ambele studii, nu s-a observatnicio ameliorare semnificativă a simptomelor pentru IKERVIS comparativ cu substanţa vehicul, după 6 luni de tratament, indiferent dacă s-a utilizat o scală vizuală analogică sau OSDI.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen betydelig forbedring av symptomer ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer etter 6 måneders behandling, uansett om det ble brukt en visuell analog skala eller OSDI.
Romanian: Doza recomandatăeste de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert påvirket øye, én gang om dagen ved sengetid.
Romanian: Studiile la animale sugerează că ciclosporina inhibă dezvoltarea reacţiilor mediate de celule.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at ciklosporin hemmer utviklingen av cellemedierte reaksjoner.
Romanian: Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere den systemiske absorpsjon, se pkt.
Romanian: După 6 luni de instilare oculară a IKERVIS o dată pe zi, 327 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) şi 35 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med okulær inndrypping av IKERVIS én gang om dagen, hadde 327 pasienter verdier under den nedre deteksjonsgrensen (0,050 ng/ml) og 35 pasienter var under den nedre grensen for kvantifisering (0,100 ng/ml).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să efectueze ocluzie nazo-lacrimală şi să închidă pleoapele timp de 2 minute după instilare, pentru a reduce absorbţia la nivel sistemic.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal bli instruert i å bruke nasolakrimal okklusjon og å lukke øynene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere systemisk absorpsjon.
Romanian: Procedând astfel, împiedicaţi IKERVIS să ajungă în restul corpului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at IKERVIS spres til resten av kroppen.
Romanian: Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici.
Norwegian Bokmål: IKERVIS vil sannsynlig være tilstede i brystmelk i svært små mengder.
Romanian: Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.
Norwegian Bokmål: IKERVIS øyedråper skal brukes minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Romanian: IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de herpes ocular şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med en sykdomshistorie med okulær herpes og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Romanian: În cinci studii clinice care au inclus 532 pacienţi cărora li s-a administrat IKERVIS şi 398 cărora li s-a administrat IKERVIS vehicul (substanţă de control), IKERVIS a fost administrat cel puţin o dată pe zi în ambii ochi, timp de până la un an.
Norwegian Bokmål: I fem kliniske studier som inkluderte 532 pasienter som fikk IKERVIS og 398 som fikk IKERVIS-bærer (kontroll), ble IKERVIS administrert minst én gang om dagen i begge øynene, i opptil ett år.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare din aluminiu şi recipientele unidoză după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken, aluminiumsposen og på endosebeholderne etter "EXP".
Romanian: Tratamentul cu IKERVIS trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie.
Norwegian Bokmål: IKERVIS-behandling må initieres av en øyelege eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
Romanian: Pacienții au rămas o perioadă mai îndelungată la gradul 2 CFS (mediana 12,7 săptămâni/an) și gradul 1 (mediana 6,6 săptămâni/an) decât la gradul 3 CFS (mediana 2,4 săptămâni/an), gradele 4 și 5 CFS (timpul median 0 săptămâni/an).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i en lengre tid på CFS grad 2 (median 12,7 uker/år) og grad 1 (median 6,6 uker/år) enn CFS grad 3 (median 2,4 uker/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uke/år).
Romanian: Toate dovezile disponibile sugerează că ciclosporina acţionează în mod specific şi reversibil asupra limfocitelor, nu deprimă hematopoieza şi nu are niciun efect asupra funcţiei celulelor fagocitare.
Norwegian Bokmål: All tilgjengelig evidens tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke hemmer hematopoese og heller ikke har innvirkning på funksjonen til fagocyttceller.
Romanian: - dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul glaucomului.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisiner for å behandle glaukom.
Romanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Norwegian Bokmål: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale altor obiective secundare de evaluare (TBUT, testul de colorare cu verde lisamină și testul Schirmer, NEI-VFQ și EQ-5D) pe durata studiului de extensie.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer ble observert i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grønne flekker og Schirmer-testen, NEI-VFQ og EQ-5D) i løpet av den forlengede studien.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durere la nivelul ochiului (19,2%), iritaţie a ochiului (17,8%), secreţie lacrimală (6,4%), hiperemie oculară (5,5%) şi eritem palpebral (1,7%), care au fost de regulă tranzitorii şi au survenit în timpul instilării.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var øyesmerte (19,2 %), øyeirritasjon (17,8 %), tåreflod (6,4 %), okulær hyperemi (5,5 %) og øyelokkerytem (1,7 %) som vanligvis var forbigående og skjedde under inndrypping.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA18.
Romanian: Inactivarea indusă de ciclosporină a calcineurinei inhibă defosforilarea factorului de transcripţie NF-AT şi împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii, cum este IL-2.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin-indusert inaktivering av kalsineurin hemmer defosforylering av transkripsjonsfaktoren NF-AT og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen, og blokkerer derved frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner slik som IL-2.
Romanian: Şapte pacienţi au prezentat valori măsurabile (de la 0,105 la 1,27 ng/ml), toate aceste valori fiind considerate neglijabile.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter hadde målbare verdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), som alle ble betraktet som ubetydelige.
Romanian: IKERVIS are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: De asemenea, infecţiile preexistente se pot agrava (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende infeksjoner kan også bli forverret (se pkt.
Romanian: Se pare că ciclosporina blochează limfocitele în stare de repaus în faza G0 sau G1 a ciclului celular.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ser ut til å blokkere de hvilende lymfocytter i G0- eller G1-fasen av cellesyklusen.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţi care poartă lentile de contact.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke blitt undersøkt.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea şi fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: Durerea la locul de instilare a fost o reacţie adversă locală raportată frecvent în asociere cu utilizarea IKERVIS în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Smerte på inndryppingsstedet var en ofte rapportert lokal bivirkning forbundet med bruken av IKERVIS i løpet av kliniske studier.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru monitorizarea eficacității pe termen lung și a ratei de recidivă la pacienții care fuseseră tratați anterior cu IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble designet for å overvåke langtidseffekten og forekomsten av tilbakefall hos pasienter som tidligere har fått IKERVIS.
Romanian: Criteriile de evaluare coprincipale au fost modificarea scorului CFS şi modificarea scorului global al disconfortului ocular neasociat cu instilarea medicamentului de studiu, ambele măsurate în Luna 6.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var endring i CFS-skår og endring i totalskår for øyeubehag som ikke var relatert til inndrypping av studiemedisin, begge målt ved Måned 6.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, incluzând ciclosporină, prezintă un risc crescut de infecţii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppresjonsbehandlinger, inkludert ciklosporin, har økt risiko for infeksjoner.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost de a evalua durata ameliorării după întreruperea tratamentului cu IKERVIS, din momentul în care starea pacientului s-a ameliorat în raport cu valoarea de referință din studiul SANSIKA (și anume cel puțin o ameliorare de gradul 2 pe scala Oxford modificată).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere varigheten av forbedringen etter seponering av IKERVIS-behandlingen når pasienten var forbedret i forhold til baseline for SANSIKA-studien (dvs. minst 2 graders forbedring på den modifiserte Oxford-skalaen).
Romanian: - dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisiner som inneholder steroider.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjonsmidler mens du bruker denne medisinen.
Romanian: După administrarea orală, ciclosporina se excretă în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir ciklosporin skilt ut i brystmelken.
Romanian: La 374 pacienţi din cele două studii de eficacitate, concentraţiile plasmatice de ciclosporină au fost măsurate înainte de administrare şi după 6 luni (studiile SICCANOVE şi SANSIKA) şi 12 luni de tratament (studiul SANSIKA).
Norwegian Bokmål: Hos 374 pasienter fra de to effektstudiene ble plasmakonsentrasjonen av ciklosporin målt før administrasjon og etter 6 måneder (SICCANOVE-studien og SANSIKA-studien) og 12 måneder med behandling (SANSIKA-studien).