FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Estonian: Mahuti: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas koorumise/tibude ruumist eraldatud.
Finnish: Innovax-ND-IBD -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Estonian: Innovax-ND-IBD on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus.
Finnish: VAROITUS: Ampullit voivat räjähtää yllättävien lämpötilavaihteluiden seurauksena.
Estonian: Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen tulee suunnitella ennen kuin rokoteampullit nostetaan pois nestetypestä ja tarkka ampullien määrä sekä tarvittava liuosmäärä tulee laskea ensin.
Estonian: Vaktsiini valmistamine tuleb planeerida enne ampullide vedelast lämmastikust väljavõtmist ja kõigepealt tuleb arvutada vajalike vaktsiiniampullide ning lahusti täpne kogus.
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Estonian: Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades ampull puhtasse vette temperatuuril 25-27 °C.
Finnish: 1 ampulli sisältää 4000 annosta Kananmunaan annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Estonian: 1 ampull, mis sisaldab 4000 annust In ovo manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile: Lahustikott
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas.
Finnish: Käytä solusidonnaisten rokotteiden liuottamiseen tarkoitettua liuotinta valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen.
Estonian: Vaktsiini lahustamiseks kasutage rakupõhistele vaktsiinidele mõeldud lahustit.
Finnish: Jotta solut eivät vaurioidu, on tärkeää, että ampullien sisältö sekoitetaan liuottimeen välittömästi sulatuksen jälkeen.
Estonian: Rakkude kaitsmiseks on tähtis, et suspensioon segataks pärast sulatamist kohe lahustisse.
Finnish: Annostelu:
Estonian: Abiained:
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Estonian: Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine.
Finnish: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Estonian: Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas.
Finnish: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen:
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid lindudele; elusviirusvaktsiinid kodulindudele
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen: Tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava kaikissa valmistelu- ja annosteluvaiheissa.
Estonian: Kõigi vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise protseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid.
Finnish: Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastle (ND-virus) -taudin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin-taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita.
Estonian: Ühe päeva vanuste tibude või 18-19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega
Finnish: Katkaise ampulli kaulan kohdalta ja seuraa alla olevia ohjeita välittömästi.
Estonian: Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu on kirjeldatud allpool.
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks in ovo) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Finnish: 3-kertainen annos kananmunaan on osoitettu turvalliseksi.
Estonian: In ovo on testitud kolmekordset üleannustamist, see hinnati ohutuks.
Finnish: Avaamattoman solususpensiopakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Estonian: Müügipakendis rakususpensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse nahaalust manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
Estonian: Müügipakendis lahusti (polüetüleenkotid) kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Estonian: Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Pärast lahjendamist manustage üks 0,2 ml vaktsiiniannus tibu kohta subkutaanse süstina kaela või üks 0,05 ml vaktsiiniannus muna kohta in ovo süstina.
Finnish: Liuotinpussi
Estonian: KÕRVALTOIMED
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB Ma 5- tai Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu tällä rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Estonian: Kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaalusel või in ovo manustamisel vaktsiiniga vaktsineeritud.
Finnish: Kana ja hedelmöitetyt kananmunat.
Estonian: Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Finnish: 400 ml 800 ml
Estonian: 800 ml
Finnish: Ampullit tulee sulattaa puhtaassa vedessä, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Estonian: Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril 25−27°C.
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Estonian: Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, suojaa kädet hanskoilla, pukeudu pitkähihaiseen suoja-asuun ja käytä kasvosuojainta tai suojalaseja.
Estonian: Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille.
Finnish: Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.
Estonian: Lahusti Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D)
Finnish: Liuotin: Säilytä alle 25 °C.
Estonian: Lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Finnish: Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Estonian: Kotti 400 ml lahustiga või kott 800 ml lahustiga.
Finnish: Ihonalaista annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan:
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile:
Finnish: 400 ml liuotinpussi
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan tai injektiona kananmunaan.
Estonian: Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela või in ovo süstina.
Finnish: Suspensio: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Estonian: Suspensioon: Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus.
Finnish: - 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Estonian: - 800 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Estonian: Müügipakendis lahusti (mitmekihilised plastkotid) kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Finnish: 1 ampulli sisältää 2000 annosta
Estonian: 1 ampull, mis sisaldab 2000 annust
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele
Finnish: Turvallisuus- ja haittavaikutustietoja ei ole saatavilla 10kertaisesta annoksesta kananmunaan.
Estonian: Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub.
Finnish: 2 ampullia sisältää 4000 annosta
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust
Finnish: 800 ml liuotinpussi
Estonian: Kott 800 ml lahustiga
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Estonian: - 400 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Estonian: Kättesaadavad on ohutus- ja efektiivsusandmed, mis näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaaluselt või in ovo manustamisel vaktsineeritud Innovax-ND-IBD vaktsiiniga.
Finnish: Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
Estonian: In ovo: 0,05 ml üksikannus kanamuna kohta.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad us. vet.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Finnish: ND: 4 viikon iässä IBD: 3 viikon iässä MD: 9 vuorokautta
Estonian: IBD: 3 elunädalast.
Finnish: 8 ampullia sisältää 2000 annosta
Estonian: 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja Gumboro-viruksen VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Estonian: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke:
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu 10-kertaisen ihonalaisen rokoteannoksen jälkeen.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist nahaaluselt mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Estonian: Pakendi iseloomustus
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Finnish: NO2:n muodostuksen valvonta potentiaalinen verenvuoto- ja hemostaasihäiriöiden riski potentiaaliset riskit, jos samalla käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Estonian: Ravi kestus varieerub, kuid on harilikult lühem kui neli päeva.
Finnish: ATC-koodi R07AX01.
Estonian: ATC-kood: R07AX01.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.
Finnish: Typpidioksidin (NO2) muodostumisen tarkkailu
Estonian: Lämmastikdioksiidi (NO2) moodustumise jälgimine
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskihallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri oli ECMO:n tarve.
Estonian: Prospektiivselt määratletud esmaseks tulemusnäitajaks oli ECMO vajadus.
Finnish: Hypotensio a,b,d
Estonian: Hüpotoonia a, b,d
Finnish: Ei merkityksellinen.
Estonian: Pole asjakohane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud hingamiselundkonna ravimid.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Linde Healthcare AB
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Linde Healthcare AB
Finnish: Testit osoittavat, että kuivia typpioksidiseoksia voidaan käyttää useimpien materiaalien kanssa.
Estonian: Katsed näitavad, et kuivi lämmastikoksiidisegusid võib kasutada enamiku materjalidega.
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Estonian: Metallist materjalide hulgast võib soovitada ainult roostevaba terast.
Finnish: Yleensä ylimääräisen kaasun poistoon ei ole tarvetta.
Estonian: Üldiselt ei ole liigse gaasi läbipuhumine vajalik.
Finnish: Tapaturmien välttämiseksi seuraavia ohjeita on ehdottomasti noudatettava.
Estonian: Igasuguste õnnetusjuhtumite vältimiseks tuleb rangelt täita alljärgnevaid juhendeid:
Finnish: Mitä INOmax sisältää
Estonian: Mida INOmax sisaldab
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Finnish: (lueteltu kohdassa 6.)
Estonian: (Vt lõik 6 'Lisainfo', kus on toodud täielik koostisosade loetelu.)
Finnish: Bradykardiab (hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen)
Estonian: Bradükardiab (ravi järsu katkestamise järel)
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto.
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südamevereringe anomaalia.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
Estonian: Vt infot NO2 seire kohta lõigus 4.2.
Finnish: Myös typpidioksidi (NO2) -konsentraatio ja FiO2 on mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
Estonian: Samast kohast tuleb mõõta ka lämmastikdioksiidi (NO2) kontsentratsiooni ja FiO2, kasutades kalibreeritud ja registreeritud (CE-märgistusega) seireseadmeid.
Finnish: Typpioksidin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla.
Estonian: Lämmastikoksiidi farmakokineetikat on uuritud täiskasvanutel.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Estonian: Kliinilised andmed soovitava annuse kohta patsientidel vanuses 12-17 aastat on piiratud.
Finnish: Kaikki kaasupullot on palautettava niiden toimittajalle hävittämistä varten.
Estonian: Kõik gaasiballoonid tuleb hävitamiseks tagastada tarnijale.
Finnish: Elinjärjestelmä luokka
Estonian: Organsüsteemi klass
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden hypoksisen hengityksen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Estonian: Olulist kliinilist koostoimet teiste respiratoorse hüpoksia raviks kasutatavate ravimitega ei saa olemasolevatele andmetele toetudes välistada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito aloitettiin usein ennen erottamista CPB:stä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alustati ravi sageli enne eraldamist tehisvereringeaparaadist.
Finnish: Jos kliininen vaste näyttää olevan riittämätön 4−6 tunnin kuluttua INOmax-hoidon aloittamisesta, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon.
Estonian: Kui leitakse, et kliiniline reaktsioon on 4-6 tundi pärast INOmax'i ravi alustamist ebapiisav, tuleb kaaluda alljärgnevat.
Finnish: Oikea asennus ja liitännät - liitännät kaasupulloon ja ventilaattorin potilashengitysjärjestelmään
Estonian: Õige ülespanek ja ühendused - Ühendused gaasiballooni ja patsiendi hingamisaparaadi ventilaatoriga
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (potilaana) tai lapsesi (potilaana) käyttää tai olet/on äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1. elokuuta 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01/08/2001
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun INOmaxia annetaan samanaikaisesti prilokaiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Ettevaatlik peab olema INOmax'i kasutamisel üheaegselt prilokaiini sisaldavate ravimitega.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Finnish: Kuolleiden kokonaismäärä viikolla 36 oli hieman suurempi iNO-ryhmässä - 53/395 (13,4 %) - kuin verrokkiryhmässä, jossa se oli 42/397 (10,6 %).
Estonian: Üldine surmade arv 36. nädalal oli veidi kõrgem iNO rühmas; 53/395 (13,4%), kontrollrühmas oli see 42/397 (10,6%).
Finnish: Sairaalahenkilökunnan koulutuksen tulee kattaa seuraavat tärkeimmät kohdat.
Estonian: Haiglapersonali väljaõppe põhielemendid on järgmised.
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Estonian: Suuremate annuste mõju ei ole uuritud.
Finnish: Jos NO2 on > 0,5 ppm, annostelujärjestelmän mahdollinen virhetoiminta on tarkastettava, NO2-analysaattori on kalibroitava uudelleen ja INOmax- ja/tai FiO2-määriä vähennettävä mahdollisuuksien mukaan.
Estonian: Kui NO2 on > 0,5 ppm, tuleb manustamissüsteemi kontrollida tõrgete suhtes, NO2 analüsaator tuleb uuesti kalibreerida ning INOmax'i ja/või FiO2 tuleb võimalusel vähendada.
Finnish: Jos annoksen vaste ei ole riittävä, annosta voidaan titrata, kun vähintään 10 minuuttia on kulunut.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust tiitrida pärast vähemalt 10 minuti möödumist.
Finnish: Methemoglobiinikonsentraatiot kasvavat typpioksidialtistuksen ensimmäisten 8 tunnin aikana.
Estonian: Methemoglobiini kontsentratsioonid suurenevad lämmastikoksiidi manustamise tingimustes esimese 8 tunni jooksul.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Estonian: Kasutada ei tohi butüülkummi, polüamiidi ja polüuretaani.
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) Suurin suositeltava INOmax-annos on 20 ppm ja tätä annosmäärää ei tule ylittää.
Estonian: Persisteeriv pulmonaalhüpertensioon vastsündinutel (PPHN) INOmax'i soovitatavaks maksimaalseks annuseks on 20 ppm ja seda annust ei tohi ületada.
Finnish: Hapen vaikutuksesta typpioksidi muodostaa nopeasti NO2:ta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Hapniku juuresolekul moodustab NO kiiresti NO2 (vt lõik 4.5).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Korroosion kannalta antojärjestelmä voidaan jakaa kahteen alueeseen: 1) kaasupullon venttiilistä kostuttimeen (kuivaa kaasua) ja 2) kostuttimesta ulostuloon (kosteaa kaasua, joka saattaa sisältää typpidioksidia).
Estonian: Korrosiooni seisukohast lähtudes võib jaotussüsteemi jagada kaheks tsooniks: 1) gaasiballooni ventiilist kuni niisutini (kuiv gaas) ja 2) niisutist kuni suudmikuni (niiske gaas, mis võib sisaldada NO2).
Finnish: Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa inhaloitavaa typpioksidiannosta on pienennettävä.
Estonian: Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada.
Finnish: INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
Estonian: Samas võib INOmax'i ravi kesta ka kauem.
Finnish: Korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsiville lapsille ja aikuisille tehtävän sydänleikkauksen yhteydessä INOmaxia annetaan yleensä 24-48 tunnin ajan.
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax'i tavaliselt 24-48 tunni jooksul.
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Estonian: 18...24 kuu vanuses tehtud järelkontrolli tulemused vaimse, motoorse, audioloogilise ja neuroloogilise leiu hindamise osas olid kahes rühmas sarnased.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane.
Finnish: Yhdistelmäkäyttöä muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden (esim. sildenafiili) kanssa ei ole tutkittu laajasti.
Estonian: Ravimi kasutamist koos teiste vasodilaatoritega (nt sildenafil) ei ole ulatuslikult uuritud.