FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Memantine ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine ratiopharm?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Memantine ratiopharm s liekom Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Memantine ratiopharm pacientom.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine ratiopharm.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Memantine ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Memantine ratiopharm na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine ratiopharm vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Memantine ratiopharm je tzv. generický liek.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е „генерично лекарство".
Slovak: Keďže liek Memantine ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Memantine ratiopharm a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?
Slovak: Memantine ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Memantine ratiopharm, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Memantine ratiopharm, memantínchlorid, je liek proti demencii.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Slovak: Memantine ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:
Slovak: Prečo bol liek Memantine ratiopharm povolený?
Bulgarian: Защо Memantine ratiopharm е разрешен за употреба?
Slovak: Ako bol liek Memantine ratiopharm skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Memantine ratiopharm?
Slovak: Dve nové štúdie poskytli podobné údaje.
Bulgarian: Двете нови проучвания предоставят подобни данни.
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami
Bulgarian: N= брой лица с налични резултати
Slovak: • keď sa Vaše dieťa narodilo predčasne (skôr, ako dosiahlo 37 týždňov).
Bulgarian: Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37-ма седмица).
Slovak: Závery o účinnosti a bezpečnosti
Bulgarian: Заключения за ефикасност и безопасност
Slovak: Pamätajte však na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да помните, че никоя ваксина не може да осигури пълна, доживотна защита при всички ваксинирани.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe možné dôsledky týchto zistení pre trvanie ochrany.
Bulgarian: Понастоящем не е известно потенциалното влияние на тези находки по отношение продължителността на защитата.
Slovak: - hodnotiacich správ spravodajcov,
Bulgarian: - докладите за оценка на докладчика и съдокладчика,
Slovak: Tieto otázky boli predložené výboru CHMP dňa 26. apríla 2007 na konaní podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovak: Stupeň dosiahnutej ochrany preto nie je známy.
Bulgarian: Поради тази причина, степента на защита, която може да се осигури, не е известна.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť závažné infekcie krvi a rozšíriť sa po celom tele.
Bulgarian: Също така, тя може да доведе до тежки инфекции на кръвта и да се разпространи в цялото тяло.
Slovak: Očkovanie je najlepšou ochranou pred ochoreniami spôsobenými týmito baktériami.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
Slovak: Ak sa príznaky objavia po Vašom odchode z nemocnice, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (napríklad, choďte na najbližšie úrazové a pohotovostné oddelenie).
Bulgarian: Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
Bulgarian: Схема на 2-3-4 месец
Slovak: Kifisias, 152 32 Halandri
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas týchto štúdií boli väčšinou hlásené v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky, ale sú veľmi zriedkavé a zvyčajne sú pozorované u menej ako 1 z 10 000 ľudí, ktorí sú očkovaní.
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Slovak: Imunizácia touto očkovacou látkou nenahrádza rutinnú imunizáciu proti tetanu.
Bulgarian: Имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу тетанус.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди дeтето Ви да започне приложението на тази ваксина.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Леките инфекции като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Schéma 2-4-6 mesiacov
Bulgarian: Схема на 2-4-6 месец
Slovak: • keď Vaše dieťa má vysokú teplotu (38oC alebo vyššiu) alebo závažnú infekciu.
Bulgarian: ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
Slovak: Ďalšie možné príznaky závažnej alergickej reakcie zahŕňajú pokles krvného tlaku a bezvedomie.
Bulgarian: Други вероятни симптоми на тежка алергична реакция са спадане на кръвното налягане и изпадане в безсъзнание.
Slovak: Základné očkovanie u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 12 mesiacov:
Bulgarian: Първична ваксинация при кърмачета на възраст от 2 до 12 месеца:
Slovak: V priebehu jedného roka po dokončení základnej očkovacej schémy bola účinnosť očkovacej látky v skupine dojčiat odhadovaná na 93% (95% intervaly spoľahlivosti 67-99%).
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Slovak: Po viac ako jednom roku po dokončení základnej očkovacej schémy sa však jasne preukázal pokles ochrany.
Bulgarian: Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).
Bulgarian: Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Najnovšie aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľujú dosiaľ dostupné celkové údaje.
Bulgarian: Найновите актуализации на Кратката характеристика на продукта служат за отразяване на всичките данни, налични до момента.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Slovak: Závažné akútne horúčkovité ochorenie.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Slovak: Avšak na základe niekoľkých hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Menitorix.
Bulgarian: Все пак в резултат на редица доклади за предполагаеми нежелани реакции, точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта на Menitorix е актуализирана.
Slovak: Horúčka 39,5°C alebo vyššia
Bulgarian: Повишена температура 39,5°C или повече
Slovak: Hib môže zapríčiniť aj život ohrozujúci zápal hrdla so závažným opuchom, ktorý môže spôsobiť udusenie.
Bulgarian: Инфекцията с Hib може също така да причини и животозастрашаващо възпаление на гърлото с тежко подуване, което може да доведе до задушаване.
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti použitia očkovacej látky počas gravidity alebo laktácie.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност или кърмене.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne očkovacie látky ATC kód: J07AG53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код: J07AG53
Slovak: o päť rokov sledovania zo štúdie 010/022 v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026.
Bulgarian: o петгодишно проследяване от 010/022 в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026.
Slovak: Čas podania posilňovacej dávky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami a zvyčajne to má byť vo veku od 12 mesiacov a pred dosiahnutím veku 2 rokov.
Bulgarian: Времето за приложение на бустер дозата трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки и обикновено трябва да бъде след навършване на 12 месеца и преди навършване на 2 години.
Slovak: Môžu Vás požiadať, aby ste s Vaším dieťaťom zostali v ordinácii alebo v miestnosti, v ktorej bolo očkované, počas krátkej doby, aby sa overilo, či nemá okamžitú alergickú reakciu.
Bulgarian: Може да Ви помолят детето Ви да остане в лекарския кабинет или там, където е ваксинирано, за кратък период от време след ваксинацията, за да се провери дали не развива незабавна алергична реакция.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Výbor CHMP v súlade s týmito závermi považoval Menitorix (GSK Bio) za prijateľný na registráciu.
Bulgarian: В съответствие с тези заключения CHMP разглежда Menitorix (GSK Bio) като допустим за регистрация.
Slovak: Účinnosť vo všetkých ostatných vekových skupinách (do 18 rokov), ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku, doposiaľ zostala približne 90% alebo vyššia, a to v priebehu jedného roka a po viac ako jednom roku po očkovaní.
Bulgarian: Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Bulgarian: За ваксини не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, vrátane tetanového toxoidu, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 2 a 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, включително към тетаничен токсоид, или към някое от помощните вещества (вж. точки 2 и 6.1).
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.1)
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 4.5)
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyriešiť a požiadal pracovnú skupinu pre očkovacie látky, aby zvážila tieto nevyriešené otázky.
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Slovak: Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Bulgarian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Slovak: Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
Slovak: Podiel jedincov, ktorí dosiahli titre SBA aspoň 1:8, nie je ovplyvnený.
Bulgarian: Съотношенията, достигнати като SBA титри от най-малко 1:8 не се повлияват.
Slovak: V menej častých prípadoch môže baktéria nakaziť iné časti tela, najmä pľúca (spôsobí zápal pľúc) a kosti a kĺby.
Bulgarian: По-рядко бактерията може да засегне други части на тялото, главно белите дробове (причинявайки пневмония), костите и ставите.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Menitorix, поради което възможността за някаква токсичност или намалена ефикасност, които могат да се наблюдават при този път на приложение не е известна.
Slovak: Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná.
Bulgarian: Ако не се приложи в рамките на 24 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU MENITORIX
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА MENITORIX
Slovak: Menitorix nie je určený na použitie u dospelých.
Bulgarian: Menitorix не е предназначена за приложение при възрастни.
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения на кръвосъсирването или лесно получава синини.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menitorixu.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност след предшестващо приложение на Menitorix.
Slovak: Tak ako baktéria Hib, baktéria MenC najčastejšie spôsobuje meningitídu.
Bulgarian: Подобно на бактерията Hib, MenC бактерията най-често причинява менингит.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
Bulgarian: Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най-малко четири седмици.
Slovak: Menitorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne alebo subkutánne.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menitorix не трябва да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Slovak: Výsledky týkajúce sa titrov SBA-MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
Bulgarian: SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
Slovak: Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito baktériami.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези бактирии.
Slovak: Postmarketingová prax
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Slovak: Akékoľvek iné očkovacie látky, ktoré sa podajú v rovnakom čase ako Menitorix, budú podané v samostatných injekciách do rôznych častí tela.
Bulgarian: Всички останали ваксини, които се прилагат по едно и също време с Menitorix, ще бъдат инжектирани поотделно на различни места на тялото.
Slovak: Pokračujúca štúdia poskytne dlhodobé údaje o SBA a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež zaviazal sledovať pretrvávanie protilátok počas piatich rokov v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026 v súlade s poznámkou k usmerneniu o klinickom výskume liekov v prípade pediatrickej populácie (CPMP/ICH/2711/99).
Bulgarian: Едно текущо изследване ще генерира SBA данни за дълготрайност, а заявителят/ПРУ също се ангажира да проследява наличието на антитела в продължение на пет години в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026, в съответствие с "Бележка към насоки за клинично изследване на лекарствени продукти при педиатричната популация" (CPMP/ICH/2711/99).
Slovak: Menitorix sa v Spojenom kráľovstve používa od septembra 2006 a dosiaľ boli vydané tri 6-mesačné periodické rozbory bezpečnosti lieku s uspokojivo nízkymi mierami hlásení a bez nových výhrad týkajúcich sa bezpečnosti, čo žiadateľovi/držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh umožnilo dospieť k záveru, že profil bezpečnosti sa primerane odzrkadľuje v základných informáciách o bezpečnosti.
Bulgarian: Menitorix се използва в Обединеното кралство от септември 2006 г. и до момента са издадени три шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR), с докладвани успокояващо ниски нива и без нови основания за тревога, което дава възможност на заявителя/ПРУ да заключи, че показателите за безопасност са адекватно отразени в основната информация за безопасност.
Slovak: Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
Bulgarian: Компанията вече е планирала да оцени дълготрайната наличност на антитела и, за да завърши тази процедура, трябва официално да се ангажира да предостави на съответните компетентни национални органи за оценка данните за дълготрайно проследяване от проучвания 010/022 и 013 в предвидените срокове.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
Bulgarian: Повишена температура (температура 38ºC или повече)
Slovak: Menitorix sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou v rovnakej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Menitorix не трябва да се смесва с никоя друга ваксина в една и съща спринцовка.
Slovak: Teda údaje o sledovaní po uvedení lieku na trh zo Spojeného kráľovstva sú uspokojivé.
Bulgarian: Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
Slovak: Zvyčajne sa s podaním očkovacej látky počká až dovtedy, kým sa dieťa neuzdraví.
Bulgarian: Обикновено се изчаква детето да оздравее преди приложение на ваксината.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa ihneď dostalo lekársku ošetrenie kvôli akejkoľvek závažnej alergickej reakcii.
Bulgarian: Ви да се приложи незабавно медицинско лечение на всяка тежка алергична реакция.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Bulgarian: Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Slovak: Veľkosť databázy údajov o bezpečnosti odvodenej z klinických štúdií a podobnosť tejto novej očkovacej látky s prípravkami, ktoré už boli schválené, boli dôvodom prijatia poskytnutej databázy, čo podporuje skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy.
Bulgarian: Обемът на базата данни за безопасността, извлечена от клиничните проучвания и приликата на тази нова ваксина с вече лицензирани продукти са причините да се приеме предоставената база данни, което се поддържа от факта, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми.
Slovak: Vaše dieťa dostane tri dávky Menitorixu.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени три дози Menitorix.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
Bulgarian: Преработената информация за продукта (Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката) е изложена в Приложение II на становището.
Slovak: Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu Veľkej Británie (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C) pokrývajúceho obdobie od jeho zavedenia na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej očkovacej schémy (tri dávky podané v 2, 3 a 4 mesiacoch).
Bulgarian: Проведените оценки на ефективността на ваксината от рутинната програма за имунизация в Обединеното Кралство (използвайки различни количества от три конюгатни ваксини срещу менигококи серогрупа С), покриващи периода от въвеждането им в края на 1999 г до март 2004 г, са показали необходимостта от бустер доза след завършване на курса на първична ваксинация (три дози, приложени на възраст 2, 3 и 4 месеца).