FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 28x1 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película
English: CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Portuguese: O CYP2C19 está envolvido na formação do metabolito activo e do metabolito intermédio 2-oxoclopidogrel.
English: Date of latest renewal: 8 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2009 Data da última renovação: 08/05/2014
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel/dia, em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/min), a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi mais baixa (25 %) que a observada em indivíduos sãos,no entanto o prolongamento do tempo da hemorragia foi semelhante ao observado em indivíduos sãos aos quais se administraram 75 mg de clopidogrel por dia.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Teva Pharma Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Teva Pharma e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Portuguese: No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel mais AAS vs o grupo placebo mais AAS.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Portuguese: Estão disponíveis caixas contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters ou caixas de 28x1 e 50x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária.
English: Driving and using machines Clopidogrel Teva Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Teva Pharma.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miorcárdio, acidente vascular cerebral isquémico e DAP) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003) para os doentes com DAP (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7 %; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo AAS), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7,3 %; IC: -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como precaução, o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Portuguese: (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA)), angioedema, sindroma de hipersensibilidade induzida por drogas, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), erupção cutânea eritematosa ou exfoliativa, urticária, eczema e líquen plano
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel Teva Pharma para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou.
English: Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes: Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito activo em parte pelo CYP2C19, o uso de medicamentos que inibem a actividade desta enzima tem um resultado esperado de redução dos níveis do metabolito activo do clopidogrel.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objetivo primário morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral foi de 582 (9,3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11,4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10%-28%; p=0,00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento, observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do AAS (redução relativa do risco (RRR) de 8,7 %, [IC 95 %: 0,2-16,4]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 0-20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg/dia, N=6.259) ou placebo (N=6.303), ambos administrados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (75-325 mg uma vez por dia) e outras terapêuticas padrão.
English: EU/1/09/561/005 Cartons of 50 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
Portuguese: EU/1/09/561/011 Caixas de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister OPA/Al/PVC
English: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg Comprimidos revestidos por película Clopidogrel
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Pharma
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel Teva Pharma
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Portuguese: • Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), anemia aplástica, pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida, granulocitopenia, anemia
English: Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg - 325 mg por dia).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 film-coated tablets)
Portuguese: BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 comprimidos revestidos por película)
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Portuguese: Se não for tomada uma dose: - Dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes deverão tomar a dose de imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets)
Portuguese: BLISTER (28x1 comprimidos revestidos por película)
English: Do not take Clopidogrel Teva Pharma
Portuguese: Não tome Clopidogrel Teva Pharma:
English: How to take Clopidogrel Teva Pharma
Portuguese: Como tomar Clopidogrel Teva Pharma
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Portuguese: Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, antidislipidémicos, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepilépticos e antagonistas GPIIb/IIIa, sem evidência de interacções adversas de relevância clínica.
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma
Portuguese: Como conservar Clopidogrel Teva Pharma
English: • Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil
Portuguese: ─ Os outros componentes são (ver secção 2 “Clopidogrel Teva Pharma contém óleo de rícino hidrogenado”): - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6.000 e óleo de rícino hidrogenado.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Portuguese: • se tem risco de hemorragia, tal como: - uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago); - uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo); - uma lesão grave recente; - uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária); - uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Portuguese: Doença do soro, reacções anafilactóides, hipersensibilidade medicamentosa de reactividade cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina,
English: - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Portuguese: - repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, - paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar - medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como: o anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue; o medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: Batch
Portuguese: Sab
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
English: Tel: +353 51 321740
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Portuguese: Doenças gastrointestinais dispepsia obstipação, flatulência.
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Portuguese: Dermatite bulhosa cutâneos e subcutâneos prurido, hemorragia cutânea (púrpura)
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objetivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refratária) foi de 1035 (16,5%) no grupo tratado com o clopidogrel e 1187
English: The active substance is clopidogrel.
Portuguese: Qual a composição de Clopidogrel Teva Pharma ─ A substância activa é o clopidogrel.
English: Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de clopidogrel e fármacos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (ex.,
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico tempo de hemorragia, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas
English: Thu
Portuguese: AINEs.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afecções dos tecidos Nódoas negras Erupção cutânea,
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
Portuguese: Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Teva Pharma incluem:
English: Sun
Portuguese: Dom
English: Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
English: 4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
English: Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
English: Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: 80 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
English: - First data-lock point is 30 days later.
Portuguese: - Primeira data de fecho de dados é 30 dias depois.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Portuguese: Baseado na probabilidade de que o nome do produto não será fornecido num número significativo de casos.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Portuguese: Os seguintes princípios deverão ser seguidos na compilação dos dados:
English: AESIs will be defined as follows:
Portuguese: Os AAEI serão definidos da seguinte forma:
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Portuguese: - Relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
English: All control animals succumbed to the infection.
Portuguese: Todos os animais de controlo sucumbiram à infeção.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a frequência apresentada abaixo.
English: The Western Blot technique disproves the results.
Portuguese: A técnica Western Blot contradiz estes resultados.
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Portuguese: Os resultados indicam uma redução geral nos níveis de anticorpos ao longo do tempo.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Portuguese: As seguintes faixas etárias serão utilizados: <2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: Tested against
Portuguese: Testado contra
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Portuguese: Termo SMQ “Desmielinação”(como o SGB também está incluído neste SMQ, existirá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de poucas décadas e que se propaga rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
English: You should be aware that the side effects may be intensified.
Portuguese: Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38ºC).
English: Adults, older people and special risk groups
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram introduzidos na base de dados até à data de fecho de dados.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando os modelos predefinidos incluídos no anexo 2):
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do Artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Portuguese: No caso de múltiplos sinais, uma avaliação de sinais poderá ser priorizada e prazos apropriados para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo deverão ser fornecidos.
English: Information from non-clinical studies
Portuguese: Informações de estudos não clínicos
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Portuguese: • Uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).