FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nærmere redegørelse for de punkter, der er omhandlet i bilaget til indbringelsesanmeldelsen fra Tyskland som begrundelse for afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
Danish: Hjælpestoffer: N-methyl-pyrrolidon
Polish: Substancje pomocnicze: N-metyl-pirolidon
Danish: Forslag til en passende holdbarhedsperiode for produktet, herunder en holdbarhed under brug, når det er relevant.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie właściwymi danymi odpowiedniego okresu ważności produktu, w tym - w stosownych przypadkach - okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal man skylle med store mængder rent vand, og hvis der opstår irritation, skal man søge læge.
Polish: W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
Danish: INDRE EMBALLAGE
Polish: OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse hos svin anbefaledes en tilbageholdelsestid på tre dage.
Polish: Na podstawie badania pozostałości leku w organizmie przeprowadzonego u trzody chlewnej, zalecono 3-dniowy okres karencji.
Danish: Virkning hos grise
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
Danish: Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
Polish: Polski, na Węgry i Litwę była niemal taka sama, z wyjątkiem dodatkowych wyników eksperymentalnych badań klinicznych.
Danish: CVMP kan tilslutte sig, at det for luftvejsinfektioner hos grise er unødvendigt at foretage yderligere feltundersøgelser til påvisning af virkningen mod andre organismer med tilsvarende MIC-værdier som A. pleuropleumonia.
Polish: CVMP potwierdził, że o ile terapia ma na celu leczenie zakażeń dróg oddechowych u trzody chlewnej, nie ma konieczności przeprowadzania dodatkowych badań polowych w celu wykazania skuteczności leku przeciw innym organizmom przy podobnym poziomie minimalnego stężenia hamującego (MIC), jak w przypadku A. pleuropneumonia.
Danish: Trimethoprim og sulfamethoxazol.
Polish: Trimetoprim i sulfametoksazol.
Danish: Forslag til og begrundelse af en harmoniseret tekst til produktresumeet, herunder dosering og administrationsmetode samt tilbageholdelsestider for svin og fjerkræ.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie ujednoliconego tekstu ChPL, zawierającego informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, jak również długość okresu karencji u trzody chlewnej i drobiu.
Danish: I en gammel undersøgelse hos fjerkræ med en dosis på 38,5 mg /kg kropsvægt blev restkoncentrationen fundet at være under MRL-værdien efter fire dage.
Polish: W dawnym badaniu brojlerów oceniającym dawkę o objętości 38,5 mg/kg masy ciała, obserwacja usuwania ze skóry i osocza krwi wykazała, że pozostałość leku w organizmie ptaków obniżyła się poniżej maksymalnego stężenia pozostałości (MRL) po 4 dniach.
Danish: Flasken med 1000 ml er lukket med et pillesikkert LDPE-skruelåg.
Polish: Butelka 1000 ml jest zamknięta zakrętką z LDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Danish: Sulfamethoxazol er et bredspektret antimikrobielt middel, der hører til gruppen af sulfonamider.
Polish: Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów.
Danish: Indledning og baggrund
Polish: Wstęp i ogólne informacje
Danish: • i det foreslåede produktresumé forbydes anvendelse hos æglæggende fugle, og anvendelsen gøres betinget af dyrkning og følsomhedsbestemmelse af mikroorganismer fra de sygdomsramte bedrifter.
Polish: • warunki stosowania proponowane w ChPL wykluczają stosowanie preparatu u kur nieśnych oraz ograniczają stosowanie produktu w oparciu o wyniki hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących z ferm objętych chorobą.
Danish: Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Polish: Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: Der blev ikke anvendt statistiske metoder, da koncentrationen af både TMP og SMX i muskel, lever, nyre og fedt + hud var under kvantificeringsgrænsen ved det først prøvetagningspunkt to dage efter ophør af medicineringen med Methoxasol-T. En tilbageholdelsesperiode på fem dage for svin synes således at være acceptabel.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej po tym badaniu, gdyż stężenie trimetoprymu (TMP) oraz sulfametoksazolu (SMX) w mięśniach, wątrobie, nerkach oraz tłuszczu + skórze zwierząt znajdowało się poniżej granicy kwantyfikacji podczas pierwszego pobrania próbek do analizy - 2 dni po przerwaniu podawania preparatu Methoxasol-T.
Danish: Trimethoprim er et diaminopyrimidin, en syntetisk folinsyreantagonist.
Polish: Trimetoprim to diaminopirymidyna, syntetyczny antagonista kwasu foliowego.
Danish: Dunken med 5000 ml er lukket med et pillesikkert HDPE-skruelåg.
Polish: Butelka 5000 ml jest zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Danish: Der blev udført en restkoncentrationsundersøgelse hos fjerkræ efter anvendelse af Methoxasol-T i en dosis på 70 mg/kg/dag i fem dage.
Polish: Przeprowadzono również u drobiu badanie eliminacji pozostałości leku z organizmu, które dotyczyło stosowania preparatu Methoxasol-T w dawce 70 mg/kg/dzień przez 5 dni.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Methoxasol-T afveg EU-staterne imellem: tre til fem dage for svin og seks til ti dage for ikke æglæggende høns.
Polish: Odnotowano różnice w długości okresu karencji dla preparatu Methoxasol-T w poszczególnych krajach UE: w przypadku trzody chlewnej okres ten wynosił 3-5 dni, w przypadku drobiu z wyjątkiem kur nieśnych: 6-10 dni.
Danish: Der opstår en synergistisk og baktericid effekt, når trimethoprim kombineres med sulfamethoxazol, fordi trimethoprim og sulfamethoxazol hæmmer to efter hinanden følgende led i syntesen af tetrahydrofolsyre, en essentiel metabolisk cofaktor i bakteriernes syntese af purin og dermed af DNA.
Polish: Połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem działa synergistycznie i bakteriobójczo, ponieważ trimetoprim i sulfametoksazol hamują kolejne kroki syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, który jest zasadniczym kofaktorem metabolicznym w syntezie puryny i, w dalszym etapie, DNA bakterii.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos svin, dog bortset fra behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af trimethoprim-sulphamethoxazolfølsomme stammer af A. pleuropneumoniae.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u trzody chlewnej, z wyjątkiem leczenia i zapobiegania chorobie dróg oddechowych u świń wywołanej przez bakterie A. pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol.
Danish: Kronisk overdosering hos kyllinger vil føre til en kraftigt nedsat vand- og foderindtagelse og langsom vækst.
Polish: Chroniczne przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Danish: Derfor skal vandindtagelsen overvåges nøje især for slagtekyllinger.
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde tre undersøgelser af holdbarhed og holdbarhed under brug.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił 3 badania dotyczące okresu ważności preparatu oraz okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metoxasol-T, oral opløsning til svin og slagtekyllinger.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Methoxasol-T roztwór doustny dla świń i brojlerów.
Danish: Den ansøgte tilbageholdelsestid på seks dage hos fjerkræ er derfor på den sikre side.
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
Danish: Overdosering hos kyllinger vil føre til en kraftigt nedsat vand- og foderindtagelse og langsom vækst.
Polish: Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Danish: Endelig er 24 timers holdbarhed under brug godtgjort for de koncentrerede og terapeutiske opløsninger af produktet Methoxosol-T.
Polish: Co więcej, wykazano 24-godzinny okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania w przypadku stężonych i leczniczych roztworów preparatu Methoxasol-T.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i kyllinger er cirka 9,0 µg/g, mens værdien for trimethoprim er 0,12 µg/g.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u kur wynosi około 9,0 µg/g, natomiast Cmax trimetoprimu wynosi 0,12 µg/g.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDRE EMBALLAGE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Danish: Må ikke anvendes til dyr, der lider af alvorlig lever- eller nyresygdom, oliguri eller anuri.
Polish: Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Pr. ml opløsning Trimethoprim 20,0 mg Sulfamethoxazol 100,0 mg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera: Trimetoprim 20,0 mg Sulfametoksazol
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed, laktation eller æglægning er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.
Danish: DYREARTER Svin og slagtekyllinger
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie i brojlery
Danish: Svin og slagtekyllinger.
Polish: Świnie i brojlery.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med svækkelse af det hæmatopoietiske system.
Polish: Nie używać u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.
Danish: Der kan lejlighedsvist ses en nedsat vandindtagelse hos kyllinger.
Polish: U kur może sporadycznie występować zmniejszenie spożycia wody.
Danish: Til behandling af infektioner forårsaget af organismer, der er følsomme for kombinationen af trimethoprim og sulfamethoxasol.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu.
Danish: Til behandling af svin og ikkeæglæggende kyllinger med infektionssygdomme i luftvejene forårsaget af bakterier, der er følsomme for sulfa-Methoxasol og trimethoprim, (f.eks. A. pleuropneumoniae hos svin og E. coli hos fjerkræ) og til profylaktisk anvendelse.
Polish: W leczeniu świń i kurcząt niehodowanych na nioski z chorobami zakaźnymi układu oddechowego wywołanymi bakteriami wrażliwymi na sulfametoksazol i trimetoprym (np. A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego.
Danish: Methoxasol-T Opløsning til oral indgivelse.
Polish: Methoxasol-T Roztwór do podawania doustnego
Danish: Oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Svin: 24 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 200 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
Polish: Świnie: 24 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 200 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Polish: Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.
Danish: Fjerkræ: 33 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 275 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
Polish: Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Danish: Polyarthritis forårsaget af følsomme Escherichia coli.
Polish: Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Danish: Terapeutisk behandling af infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol
Polish: Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na trimetoprym i sulfametoksazol
Danish: LÆGEMIDDELFORM Opløsning til oral indgivelse.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podawania doustnego.
Danish: Søg læge i tilfælde af utilsigtet indtagelse.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia zwrócić się o pomoc lekarską.
Danish: Proteinbindingen af trimethoprim og sulfamethoxazol er ikke særligt høj.
Polish: Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone.
Danish: Til behandling af luftvejsinfektioner, urogenitale, gastrointestinale infektioner og hudinfektioner forårsaget af patogener, som er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol, hos svin og fjerkræ (slagtekyllinger).
Polish: W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowojelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów).
Danish: Methoxasol-T er beregnet til oral indgivelse med drikkevand:
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk GLP-undersøgelse efter dosering af 35 mg TMP/SMX pr. kg. pr. dag gennem drikkevandet.
Polish: Zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) przeprowadzono badanie właściwości farmakokinetycznych leku podawanego do wody, zawierającego TMP/SMX w dawce 35 mg/kg/dzień.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Polish: Zapalenia oskrzeli wywołane Pasteurella multocida
Danish: Resistensen over for stærke sulfonamider kan variere.
Polish: Oporność na sulfonamidy o silnym działaniu może różnić się w przypadku poszczególnych szczepów bakterii.
Danish: Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Salmonella spp.
Polish: Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp.
Danish: Tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp.
Polish: Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Danish: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Polish: Eurovet Animal Health
Danish: Høns:
Polish: Kury:
Danish: Svin:20,8 mg sulfamethoxasol + 4,2 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
Polish: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni
Danish: CHMP konkluderer, at der ikke er forelagt data, der giver belæg for de i produktresumeerne i Nederlandene, Østrig og Polen påberåbte indikationer urogenitale og gastrointestinale infektioner samt hudinfektioner.
Polish: W odniesieniu do wskazań znajdujących się w ChPL preparatu Methoxasol-T przekazanych Holandii, Austrii i Polsce obejmujących zakażenia moczowo-płciowe, żołądkowo-jelitowe oraz zakażenia skóry, CVMP uznał, że nie dostarczono żadnych danych potwierdzających te wskazania.
Danish: Unrinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli.
Polish: Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli.
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet Svin: 2,5-5 mg trimethoprim og 12,5-25 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Danish: CVMP kan godtage indikationerne, når disse både hos svin og fjerkræ begrænses til luftvejsinfektioner.
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
Danish: Produktets anvendelse bør derfor baseres på dyrkning og følsomhed af mikroorganismer fra syge dyr i den pågældende besætning eller fra nylig erfaring fra samme bedrift.
Polish: Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.
Danish: Dette tilsagn vil blive gennemgået efter fem år.
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Danish: Tabletterne bør ikke tygges, deles eller knuses.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Danish: Risikostyringsplaner
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Danish: Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Danish: Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Danish: Desuden skulle risikostyringsplanerne for disse produkter også harmoniseres.
Polish: Ponadto należy ujednolicić plany postępowania w związku z ryzykiem dla tych produktów.
Danish: Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation.
Polish: Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie operacji.
Danish: Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig.
Polish: Podstawowe znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna.
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Den Tjekki Republik
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Danish: • om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald
Polish: • ewentualnych przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Danish: Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Polish: Odwrotnie, d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Danish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: SE - Szwecja Novartis Sverige AB Box 1150
Danish: • alvorlige ændringer i stemningsleje eller personlighed
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Danish: Den foreslåede aldersgrænse for inklu undersøgelsen vil være så lav som muligt inden for de aldersbegrænsninger, der er f etiketteringen (dvs. børn fra 6 år).
Polish: Proponuje się, aby wiek pacjentów włączanych do badania był jak najniższy, zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi wieku na oznakowaniu opakowań (tzn. dzieci w wieku od 6 lat).
Danish: Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.
Polish: Leczenie polega na zastosowaniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Danish: Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres, og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende klinisk problem.
Polish: Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psy undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Polish: Pełen kompleksowy program leczenia typowo składa się z działań psychologicznych, edukacyjnych i społecznych, jak również farmakoterapii.
Danish: I de tilfælde, hvor indikationen blev angivet, var der hyppigst tale om men der var også en markant andel af indberetninger med andre indikationer.
Polish: Kiedy podano wskazanie, było to głównie ADHD, ale był także istotny odsetek zgłoszeń z innymi wskazaniami.
Danish: Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
Polish: Należy chronić pacjenta przed samouszkodzeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie.
Danish: Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt.
Polish: Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany.
Danish: LU Luxembourg
Polish: LU Luksemburg
Danish: 41470 Neuss, Ty
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Danish: Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af behandlingsprogram.
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Danish: Meget almindelig: hovedpine
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Danish: Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Danish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD) (Virkningerne af stimulerende lægemidler på vækst i undersøgelse af multimodal behandling af ADHD)" opfølgning, foretaget af MTA Cooperative Group.
Polish: Badanie MTA „Wpływ leku pobudzającego na wzrost w MTA (ang. Multimodal Treatment Study of ADHD, badanie dotyczące leczenia wielomodalnego w ADHD)" - badanie obserwacyjne, prowadzone przez Grupę Współpracy MTA.
Danish: Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.
Polish: Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki.
Danish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Danish: Vækst, udvikling og kønsmodning
Polish: Wzrost, rozwój i dojrzewanie płciowe
Danish: 2.6 Virkninger af langtidsbehandling
Polish: 2.6 Wpływ leczenia długoterminowego
Danish: Undersøgelser af lægemiddelanvendelse, herunder evaluering af brug uden for den godkendte indikation/misbrug
Polish: Badania dotyczące stosowania leku, włącznie z oceną stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i nadużywania leku
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
Polish: i) niepożądane skutki na procesy poznawcze ii) niepożądane skutki na psychikę (np. zaburzenia nastroju, wrogość i zaburzenia psychotyczne)
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har indvilliget i at evaluere passende sammenligningsgrupper.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgadzają się na ocenę porównawczą odpowiednich grup.
Danish: Igangværende undersøgelser af kønsmodning vil også give nye data om dette aspekt.
Polish: Nowych danych w tej kwestii dostarczą także trwające obecnie badania oceniające dojrzewanie płciowe.
Danish: • Ordinationsvejledning til læger
Polish: • Przewodnik dla lekarza dotyczący przepisywania leku
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski
Danish: B-2600 BERCHE
Polish: B-2600 BERCHEM
Danish: Graviditet-embryonal/føtal udvikling
Polish: Ciąża - rozwój embrionalny/płodowy