FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que en los estudios se ha demostrado que Femara es seguro en la insuficiencia hepática de leve a moderada, pero que es muy limitada la experiencia del uso en pacientes con función hepática gravemente afectada, en pacientes no afectados por cáncer con cirrosis hepática y/o con insuficiencia hepática con Child-Pugh en estadio C. Dado que duplicar la exposición a letrozol no está ligado a problemas de seguridad y dado que debe evitarse una exposición inferior a la óptima porque se ha demostrado que la eficacia es dependiente de la dosis, el CHMP llegó a la conclusión de que no es necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave, pero que debe incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Czech: Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění.
Spanish: 1) Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
Czech: 1) Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
Spanish: El CHMP también observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl v souladu se zněním většiny souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal, el CHMP observó que es muy limitada la información sobre los pacientes cuyo nivel de aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min y, por lo tanto, acordó incluir una precaución para estos pacientes.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP konstatoval, že existuje pouze velmi omezené množství informací o pacientkách, u nichž byla clearance kreatininu pod
Spanish: El CHMP también observó que la redacción era uniforme en gran medida con la de los RCP aprobados a nivel nacional.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl z velké části v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Spanish: 3) Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
Czech: 3) Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
Spanish: Listado de los nombres, de la forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Spanish: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Spanish: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden con película
Czech: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Spanish: Eslovaquia Novartis, s.r.o.
Czech: Novartis, s.r.o.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacyl-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Spanish: 1 jeringa precargada +1 aguja
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Czech: Referenční číslo Číslo EU
Spanish: Forma farmacéutica
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Spanish: Agitar bien antes de usar
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Spanish: No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados con frecuencias similares en ambos grupos.
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Spanish: La congelación destruye la vacuna.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Spanish: • El virus de la hepatitis B permanece en el organismo de algunas personas durante toda su vida.
Czech: • Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de que usted abandone la consulta del médico.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Spanish: La mayoría de las personas se recuperan completamente de la enfermedad.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Estos u otros signos pueden significar que la persona necesite tratamiento en el hospital.
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
Spanish: • Algunas personas con hepatitis B no parecen enfermas o no se sienten enfermas (no tienen ningún signo de la enfermedad).
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Spanish: Algunos de los efectos no deseados que se mencionan en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Spanish: • El médico o el enfermero le dirá cuando debe volver para las siguientes inyecciones.
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Spanish: • Esto significa que pueden infectar a otras personas y se les conoce como portadores del virus.
Czech: • Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči viru".
Spanish: • pacientes que van a ser sometidos a hemodiálisis en el futuro.
Czech: • pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu".
Spanish: Estos anticuerpos son los que le protegerán frente a la enfermedad.
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia de Fendrix en niños menores de 15 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.
Spanish: Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Spanish: Fendrix tiene influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Czech: Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Qué es Fendrix y para qué se utiliza
Czech: Co je Fendrix a k čemu se používá
Spanish: • Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un periodo de 6 semanas a 6 meses después de la infección.
Czech: • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Spanish: Recomendación especial de posología para exposición conocida o supuesta a VHB:
Czech: Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre esta vacuna.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Spanish: Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver sección 5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías.
Czech: V reprodukčně-toxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
Spanish: Cómo se administra la vacuna
Czech: Jak se vakcína podává
Spanish: En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před onemocněním úplná.
Spanish: La inmunización primaria consta de 4 dosis separadas de 0,5 ml administradas según el siguiente esquema: 1 mes, 2 meses y 6 meses a partir de la fecha de la primera dosis.
Czech: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Spanish: • Fendrix ayuda a que su organismo desarrolle su propia protección frente al virus (anticuerpos).
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
Spanish: Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna con otras, debe respetarse un intervalo de 2 a 3 semanas.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes: (≥1/10) Frecuentes:
Czech: Četnost je vyjádřena následovně: Velmi časté: (> 1/10) Časté:
Spanish: Su frecuencia se determina utilizando la siguiente definición:
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001 - envase de 1 con aguja separada EU/1/04/0299/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/04/0299/003 - envase de 10 sin agujas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Spanish: Qué es la hepatitis B
Czech: Co je hepatitida B
Spanish: • Asegúrese de que termina el ciclo de vacunación completo de cuatro inyecciones.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005 Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Spanish: • si tiene alergias conocidas • si ha tenido algún problema de salud después de la administración de una vacuna con anterioridad.
Czech: • jestliže máte jakékoliv známé alergie; • jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna.
Czech: Při očkování touto vakcínou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Spanish: • pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo
Czech: • snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;
Spanish: • si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B;
Spanish: Fendrix induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs).
Czech: Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs).
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: trastornos gastrointestinales.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté: gastrointestinální potíže.
Spanish: • Fendrix contiene dos sustancias denominadas MPL (un derivado graso purificado no tóxico de origen bacteriano) y fosfato de aluminio.
Czech: • Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL" (netoxický čištěný tuk získaný z bakterie) a „fosforečnan hlinitý".
Spanish: • ataques
Czech: • záchvaty;
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
Czech: Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.
Spanish: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que los sujetos pudieran haberse infectado antes del momento de la inmunización.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en humanos.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.
Spanish: La vacunación con Fendrix indujo más síntomas locales transitorios en comparación con la vacuna comparadora, siendo el dolor en el lugar de inyección el síntoma local solicitados más frecuentemente notificado.
Czech: Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína, přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu.
Spanish: Fendrix está indicado en adolescentes y adultos a partir de los 15 años en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados).
Czech: Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů).
Spanish: • pacientes sometidos a hemodiálisis, en los que una máquina de diálisis elimina los productos de desecho de la sangre.
Czech: • pacienty podstupující „hemodialýzu" - kde „dialyzační" přístroj slouží k očišťování krve od zplodin látkové přeměny;
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen la edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
Czech: Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Spanish: • Como con todas las vacunas, un ciclo de vacunación con Fendrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.
Spanish: No se debe administrar Fendrix:
Czech: Fendrix nesmíte dostat:
Spanish: Su médico le dirá si necesita alguna inyección adicional o de recuerdo en el futuro.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky" vakcíny.
Spanish: • infección causada por un virus
Czech: • infekce způsobené viry;
Spanish: • Usted recibirá una serie de cuatro inyecciones.
Czech: • Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Czech: Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.
Spanish: Pueden ser erupciones cutáneas locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida de consciencia.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Spanish: La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche.
Czech: Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.
Spanish: • Fendrix es una suspensión blanca y lechosa que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
Czech: • Fendrix je zakalená bílá suspenze ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Spanish: Sin embargo, cuando recientemente se ha producido la exposición a VHB (por ejemplo, un pinchazo con aguja contaminada) y simultáneamente se administra Fendrix y es necesaria una dosis estándar de IgHB, estas se deben administrar en diferentes lugares de inyección.
Czech: Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze tyto přípravky podat současně do různých míst.
Spanish: Fendrix es una vacuna que previene la hepatitis B.
Czech: Fendrix je vakcína, která chrání před hepatitidou B.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo) con o sin agujas separadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno byl(a) očkován(a) jinou vakcínou.
Spanish: Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.
Czech: Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Fendrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix
Spanish: Si le ocurre esto, tenga especial cuidado mientras conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Czech: Pokud tyto příznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Bélgica
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
Spanish: En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:
Czech: U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:
Spanish: Los síntomas no solicitados considerados al menos posiblemente relacionados con la vacunación fueron notificados de manera poco frecuente y consistían en rigidez, otras reacciones en el lugar de inyección y erupción máculo-papular.
Czech: Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix en mujeres embarazadas.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje.
Spanish: • Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una gripe, tales como dolor de cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color oscuro, deposiciones (heces) de color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia).
Czech: • Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenka).
Spanish: • Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, es necesario que las siguientes inyecciones sean también de Fendrix (no otro tipo de vacuna para la hepatitis B).
Czech: • Jakmile jste dostal(a) první injekci vakcíny Fendrix, následující injekce musí být provedeny také vakcínou Fendrix (ne jinými vakcínami proti hepatitidě B).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: • Fendrix sólo puede protegerle frente a la infección por el virus de la hepatitis B. No puede protegerle frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso si estas infecciones tienen signos similares a los causados por el virus de la hepatitis B.
Czech: • Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit proti jiným infekcím, které působí na játra - i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné těm, které způsobuje virus hepatitidy B.
Spanish: Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
Czech: Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Spanish: La vacunación se debe realizar sólo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el niño.
Czech: Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: alergia
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergie.
Spanish: Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no tiene lugar en ausencia de infección de hepatitis B.
Czech: Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D (způsobená virem delta) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B. Imunologické údaje
Spanish: No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Czech: Příčinná souvislost vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.
Spanish: Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de inyección, enrojecimiento.
Czech: Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Raras: infección viral
Czech: Infekce a infestace: Vzácné: virová infekce.
Spanish: Se utiliza en pacientes con problemas de riñón:
Czech: Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin: