FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις διαχωρίστηκαν κατά ηλικιακές υποομάδες, σε μια ανάλυση λογιστικής παλινδρόμησης με βάση τη βασική φάση της Μελέτης CRAD001M2304 για την εκτίμηση της πιθανότητας ανταπόκρισης στις κρίσεις έναντι Χρόνο Ομαλοποιημένο (TN)-Cmin, που έδειξε ότι μια διπλάσια αύξηση στην τιμή ΤΝ-Cmin συνδέθηκε με μια 2,172 φορές αύξηση (95% CI: 1,339, 3,524) στις πιθανότητες ανταπόκρισης στις κρίσεις κατά τα παρατηρούμενα εύρη τιμή ΤΝ-Cmin των 0,97 ng/ml έως 16,40 ng/ml.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel näitas hoogude vastuse tõenäosuse versus vanuse alarühmadega stratifitseeritud aja suhtes normaliseeritud (TN)-Cmin tingimuslik logistiline regressioonianalüüs, mis põhines põhifaasi uuringu CRAD001M2304 andmetele, et (TN)-Cmin-i kahekordne suurenemine oli seotud hoogude vastuse šansside 2,172-kordse suurenemisega (95% CI: 1,339; 3,524) (TN)-Cmin vahemikus 0,97 ng/ml kuni 16,40 ng/ml.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI)
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να ανασυρθούν 5 ml νερού και 4 ml αέρα στην ίδια σύριγγα, και να ανακινηθεί το περιεχόμενο έτσι ώστε να διαλυθούν τυχόν υπολείμματα.
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku samasse süstlasse ning keerutada süstlasisu, et suspendeerida alles jäänud osakesed.
Greek: Συνολικά 366 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1,09:1 προς το Votubia (n=117) μειωμένης συγκέντρωσης (LT) (εύρος 3 έως 7 ng/ml), Votubia (n=130) αυξημένης συγκέντρωσης (HT) (εύρος 9 έως 15 ng/ml) ή εικονικό φάρμακο (n=119).
Estonian: Kokku 366 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1,09:1 saama Votubiat (n=117) väikese minimaalse kontsentratsiooni (LT) vahemikus (3…7 ng/ml), Votubiat (n=130) suure minimaalse kontsentratsiooni (HT) vahemikus (9…15 ng/ml) või platseebot (n=119).
Greek: Οι ασθενείς που δεν λαμβάνουν ταυτόχρονα δυνατούς επαγωγείς στην έναρξη της θεραπείας με everolimus, η συγχορήγηση ενδέχεται να χρειαστεί μια αυξημένη δόση Votubia.
Estonian: Patsientidel, kes ei saa ravi alguses everoliimusega samaaegselt tugevaid indutseerijaid, võib koosmanustamisel vajalik olla Votubia annuse suurendamine.
Greek: Το Votubia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με TSC που έχουν νεφρικό αγγειομυολίπωμα χωρίς SEGA, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada tuberoosse skleroosi kompleksiga lastel ja täiskasvanutel, kellel on neeru angiomüolipoom ja ei ole subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi kuna seda ei ole sellistel patsientidel uuritud.
Greek: Εάν ακολουθείτε μια συγκεκριμένη δίαιτα για μείωση της συχνότητας των κρίσεών σας, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον ιατρό σας προτού πάρετε Votubia.
Estonian: Kui te järgite hoogude sageduse vähendamiseks eridieeti, teavitage enne Votubia võtmist sellest oma arsti.
Greek: Επιπλέον, σχεδόν διπλάσιοι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν επιδείνωση στις κρίσεις σε σχέση με τα σκέλη του Votubia LT και HT.
Estonian: Lisaks esines platseeborühma patsientidel hoogude süvenemist ligikaudu kaks korda rohkem võrreldes Votubia LT ja HT rühmaga.
Greek: Σχετική βιοδιαθεσιμότητα/βιοισοδυναμία
Estonian: Suhteline biosaadavus/bioekviavlentsus
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση - n (%) Ποσοστό ανταπόκρισης 95% CI
Estonian: Ravivastusega- n (%) Ravivastuse määr 95% CI
Greek: • Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B): 50% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη)
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): 50% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Votubia σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών με νεφρικό αγγειομυολίπωμα που σχετίζεται με TSC κατά την απουσία SEGA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Votubia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom ja ei ole subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, ei ole tõestatud.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην αναγωγή κρίσεων που σχετίζονται με TSC δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Estonian: Siiski on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate hoogude vähendamise täpne mehhanism on teadmata.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ογκολογίας με ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία οδήγησε στην διακοπή του everolimus ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς ≥65 ετών (20% έναντι 13%).
Estonian: Onkoloogiliste patsientide hulgas oli kõrvaltoimete tõttu everoliimus-ravi katkestamisi rohkem ≥65-aastaste hulgas (20% versus 13%).
Greek: Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σανκουϊναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4/PgP Ερυθρομυκίνη
Estonian: Ritonaviir, atazanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα ή επαγωγέα του CYP3A4 και/ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί, μπορεί να απαιτείται η ρύθμιση της δόσης του Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui mõõdukate CYP3A4 ja/või PgP inhibiitori või indutseerija samaaegset manustamist ei saa vältida, võib vajalikuks osutuda Votubia annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Greek: Τρείς τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων διπλά-τυφλών και ανοικτών θεραπευτικών περιόδων και μία μητυχαιοποιημένη, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ συμβάλλουν στο προφίλ ασφαλείας του Votubia (n=612, συμπεριλαμβανομένων 409 ασθενών <18 ετών, διάμεση διάρκεια έκθεσης 36,8 μηνών [εύρος 0,5 έως 83,2]).
Estonian: Votubia ohutusalased andmed pärinevad kolmest kesksest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrolliga III faasi uuringutest, kus olid nii topeltpimedad kui avatud uuringu faasid, ja randomiseerimata, avatud, ühe rühmaga II faasi uuringust (n=612, sealhulgas 409 patsienti vanuses <18 aasta; ravimiga kokkupuute kestuse mediaan 36,8 kuud [vahemik 0,5 kuni 83,2]).
Greek: Μείωση από τη βασική γραμμή της συχνότητας κρίσεων (%)
Estonian: Hoogude sageduse vähenemine võrreldes algsega (%)
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση ή μεγαλύτερος αριθμός δισκίων, θα πρέπει να ετοιμασθεί μια επιπρόσθετη σύριγγα.
Estonian: Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine süstal.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να προστεθούν 25 ml νερού και να ανακινηθούν με το ίδιο κουτάλι έτσι ώστε τυχόν σωματίδια να δημιουργήσουν και πάλι εναιώρημα.
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist lisada klaasi 25 ml vett ja segada sama lusikaga, et suspendeerida veel alles jäänud osakesed.
Greek: Στο σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης, οι μεταλλάξεις αδρανοποίησης στα γονίδια TSC1 ή TSC2 οδηγούν σε σχηματισμό αμαρτώματος σε ολόκληρο τον οργανισμό.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi sündroomi korral põhjustavad TSC1 või TSC2 geeni inaktiveerivad mutatsioonid hamartoomide teket kogu kehas.
Greek: Πίνακας 4 EXIST-2 - Ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος
Estonian: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastus
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (Ε321) Μαγνήσιο στεατικό
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos
Greek: Μια μονού σκέλους μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έκαναν θεραπεία με Afinitor (everolimus) και εξεμεστάνη κατέδειξε πως ένα στεροειδές πόσιμο διάλυμα ελεύθερο οινοπνεύματος, χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να μειώσει την εμφάνιση και την σοβαρότητα της στοματίτιδας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Ühe uuringuharuga uuring, kus postmenopausaalsed rinnavähiga naised said Afinitor'i (everoliimus) koos eksemestaaniga, näitas et kasutades esimesel 8 ravinädalal suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldavat lahust, võib väheneda stomatiidi esinemissagedus ja raskusaste (vt lõik 5.1).
Greek: Συνιστάται επίσης παρακολούθηση των επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα πριν από την έναρξη θεραπείας με Votubia και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα, καθώς και αντιμετώπιση με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Estonian: Soovitatav on vere kolesterooli- ja triglütseriidide taseme jälgimine enne ravi alustamist Votubiaga ja perioodiliselt ravi ajal ning samuti on soovitatav asjakohase ravi rakendamine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Greek: Ανακατέψτε το φάρμακο αναποδογυρίζοντας ελαφρώς την σύριγγα από πάνω προς τα κάτω και ξανά για πέντε φορές αμέσως πριν την δόση.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segage ravimit pöörates viis korda süstalt aeglaselt tagurpidi ja uuesti tagasi.
Greek: Κυκλοσπορίνη από το στόμα AUC ↑2,7 φορές (όριο 1,5-4,7)
Estonian: Suukaudne tsüklosporiin AUC ↑2,7-kordne (vahemik 1,5...4,7)
Greek: Αλλά συμπτώματα μπορεί να αποτελούν διαταραχές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αύξηση της κρεατινίνης).
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda muutused neerufunktsiooni testis (sealhulgas kreatiniini taseme tõus).
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: CYP3A4 ja/või mitmeid ravimeid rakust välja pumpava P-glükoproteiini (PgP) inhibiitorite ja indutseerijatega samaaegset manustamist tuleb vältida.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne talutavus.
Greek: Μελέτη τοξικότητας με εφήβους πιθήκους δεν έδειξε σχετική τοξικότητα.
Estonian: Noortel ahvidel teostatud toksilisuse uuringutes olulist toksilisust ei täheldatud.
Greek: Όταν επιτευχθεί μια σταθερή δόση, πρέπει να παρακολουθούνται οι κατώτατες συγκεντρώσεις κάθε 3 έως 6 μήνες σε ασθενείς με μεταβολή της επιφάνειας σώματος, ή κάθε 6 έως 12 μήνες σε ασθενείς με σταθερή επιφάνεια σώματος, για την διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Niipea kui stabiilne annus on saavutatud, tuleb minimaalse kontsentratsiooni jälgimist jätkata muutuva kehapindalaga patsientidel iga 3 kuni 6 kuu tagant või stabiilse kehapindalaga patsientidel iga 6 kuni 12 kuu tagant kogu raviperioodi jooksul.
Greek: Από τους ασθενείς που εντάχθηκαν, το 79,5% είχε αμφοτερόπλευρα SEGAs, το 42,7% είχε ≥2 βλάβες SEGA στόχους, το 25,6% είχε κατώτερη ανάπτυξη, το 9,4% είχε σημεία εν τω βάθους παρεγχυματικής διήθησης, το 6,8% είχε ακτινογραφικές ενδείξεις υδροκέφαλου, και το 6,8% είχε υποβληθεί προηγουμένως σε επέμβαση σχετική με SEGΑ.
Estonian: Kaasatud patsientidest 79,5%-l oli mõlemapoolne subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, 42,7%-l oli ≥2 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi sihtkollet, 25,6% juhtudel oli tegu inferioorse kasvuga, 9,4%-l olid sügava parenhümaalse invasiooni tunnused, 6,8%-l olid radioloogiliselt hüdrotsefaalia tunnused ja 6,8% patsientidest olid eelnevalt saanud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga seotud kirurgilist ravi.
Greek: Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Estonian: Hoidke suusüstalt otsaga ülespoole.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 117 ασθενείς, 78 σε λήψη Votubia και 39 σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Kokku randomiseeriti 117 patsienti - 78 Votubia- ja 39 platseeborühma.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση όταν το Votubia χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλούν υπεργλυκαιμία.
Estonian: Sagedasem glükoositaseme jälgimine on soovitatav, kui Votubiat manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüperglükeemiat.
Greek: Ένα σύνολο 49 από 137 ασθενείς (36%) ηλικίας <6 ετών είχε λοιμώξεις Βαθμού ¾, συγκριτικά με 53 από 272 ασθενείς (19%) ηλικίας 6 έως ,18 ετών και 27 από 203 ασθενείς (13%) ηλικίας ≥18 ετών.
Estonian: raskusastme infektsioonid esinesid <6 aasta vanuste patsientide seas kokku 49 patsiendil 137-st (36%), 6 kuni <18-aastaste patsientide seas 53 patsiendil 272-st (19%) ning ≥18-aastaste patsientide seas 27 patsiendil 203-st (13%).
Greek: Αυτή η επίδραση είναι πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου από το everolimus.
Estonian: Mõju on tõenäoliselt põhjustatud soole CYP3A4 inhibeerimisest everoliimuse poolt.
Greek: Κατά την έναρξη, το 19,4% των ασθενών είχαν εστιακές επιληπτικές κρίσεις με συσσωρευμένη ευαισθητοποίηση (αισθητικές που επιβεβαιώθηκαν προηγουμένως στο EEG ή κινητικές), 45,1% είχαν εστιακές επιληπτικές κρίσεις με συσσωρευμένη ευαισθητοποίηση (περισσότερο μη-κινητικές), 69,1% είχαν εστιακές κινητικές κρίσεις (π.χ. εστιακές κινητικές κρίσεις με επηρεασμένη αντίληψη και / ή κρίσεις με δευτερογενή γενίκευση), και 1,6% είχαν γενικευμένη εκδήλωση κρίσεων (επιβεβαιώθηκαν προηγουμένως στο EEG).
Estonian: Uuringu alguses oli 19,4%-l patsientidest fokaalsed hood ilma teadvuse häireta (sensoorsed ilmingud eelnevalt kinnitatud EEGga või motoorsed ilmingud), 45,1%-l olid fokaalsed motoorsed hood (nt fokaalsed motoorsed hood, millega kaasnesid teadvusehäire ja/või sekundaarselt generaliseerunud hood) teadvuse häirega (peamiselt mittemotoorsed), 69,1%-l olid fokaalsed motoorsed hood ja 1,6%-l generaliseerunud algusega hood (eelnevalt kinnitatud EEG-ga).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 67,8 μήνες (εύρος 4,7 έως 83,2).
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaankestus oli 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 31 έτη (εύρος: 18 έως 61 έτη, το 46,6% ήταν <30 ετών κατά την εισαγωγή), το 33,9% ήταν άνδρες, και το 89,0% ήταν Καυκάσιοι.
Estonian: Mediaanvanus oli 31 aastat (vahemik: 18 kuni 61 aastat); 46,6% olid uuringusse kaasamise hetkel <30 aastased, 33,9% olid meessoost ja 89,0% olid europiidid.
Greek: Εξατομικευμένη δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με αυξήσεις της δόσης των 2,5 mg για την επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης για τη βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimiseks tuleb annust suurendada 2,5 mg kaupa, et saavutada minimaalne sihtkontsentratsioon optimaalse kliinilise vastuse jaoks.
Greek: Πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
Estonian: Kurguvalu (farüngiit)
Greek: Ο βαθμός της απορρόφησης του everolimus μέσω της τοπικής επαφής δεν είναι γνωστός.
Estonian: Everoliimuse imendumise määr paiksel kokkupuutel on teadmata.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων και το 95% CI σύμφωνα με τη λογιστική παλινδρόμηση στρωματοποιήθηκε με βάση τη ηλικιακή υποομάδα.
Estonian: Šansside suhe ja selle 95% CI saadi, kasutades logistilist regressiooni stratifitseerituna vanuse alarühmadega.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει σχετιστεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας έκβασης), πρωτεϊνουρίας και αυξημένης κρεατινίνης ορού.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletoomise järgsetes spontaansetes kirjeldustes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude, proteinuuriaga ja tõusnud seerumi kreatiniini tasemega.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με Votubia και ισχυρούς αναστολείς δεν συνιστάται.
Estonian: Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Greek: Η επανενεργοποίηση της λοίμωξης είναι μια προβλεπόμενη αντίδραση κατά τις περιόδους ανοσοκαταστολής.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
Greek: Έτσι, η ταυτόχρονη θεραπεία με Votubia και ισχυρούς αναστολείς δεν συνιστάται.
Estonian: Seepärast ei ole Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annuse edasine vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Σε μία μελέτη ανδρικής γονιμότητας στους αρουραίους, η μορφολογία των όρχεων επηρεάστηκε από τα 0,5 mg/ kg και άνω και η κινητικότητα του σπέρματος, ο αριθμός των σπερματοζωαρίων και τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώθηκαν στα 5 mg/kg, τα οποία βρίσκονται μέσα στο εύρος της θεραπευτικής έκθεσης και που προκάλεσαν μείωση στην ανδρική γονιμότητα.
Estonian: Rottidel teostatud isaste fertiilsusuuringus mõjutas 0,5 mg/kg ja sellest suuremad annused munandite morfoloogiat ning spermatosoidide liikuvus, arv ja plasma testosteroonitase vähenes 5 mg/kg manustamisel, mis jääb terapeutilise ekspositsiooni piiresse ja mis põhjustas isaste viljakuse langust.
Greek: Για ασθενείς με TSC οι οποίοι έχουν SEGA και οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία Votubia μπορεί να διαλύονται πλήρως σε ένα ποτήρι με περίπου 30 ml νερού ανακατεύοντας ελαφρά μέχρι το(α) δισκίο(α) να διαλυθεί(ούν) πλήρως (περίπου 7 λεπτά), αμέσως πριν από την κατάποση.
Estonian: Patsientidele, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja kes ei ole võimelised tablette alla neelama, tuleb Votubia tablett (tabletid) vahetult enne manustamist umbes 30 ml vees kergelt klaasis segades lahustada kuni tabletid on täielikult dispergeerunud (umbes 7 min).
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση του Votubia στην εφηβική ανάπτυξη.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete põhjal ei mõjuta Votubia kasvu ja puberteediea arengut.
Greek: Οι ασθενείς με κρίσεις που λαμβάνουν ταυτόχρονα δυνατούς CYP3A4 επαγωγείς (π.χ. αντιεπιληπτικά που επάγουν ένζυμα, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) στην έναρξη της θεραπείας με everolimus χρειάζονται μια αυξημένη αρχική δόση ώστε να επιτυγχάνονται κατώτατες συγκεντρώσεις 5 έως 15 ng/ml (βλ.
Estonian: Hoogudega patsiendid, kes saavad ravi alustamisel everoliimusega samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt ensüümi indutseerivad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), vajavad suuremat algannust minimaalse kontsentratsiooni 5…15 ng/ml saavutamiseks (vt tabel 1).
Greek: Επανέναρξη του Votubia στην ίδια δόση.
Estonian: Taasalustada Votubia-ravi samas annuses.
Greek: Έτσι χρειάζεται προσοχή όταν το Votubia χρησιμοποιείται στην περι-εγχειρητική περίοδο.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Votubia kasutamisel operatsiooni eelsel ja järgsel perioodil.
Greek: Στο σκέλος των ασθενών που έλαβε θεραπεία με everolimus κατά τη διάρκεια της μελέτης, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεφρεκτομής που σχετίζεται με αγγειομυολίπωμα και μόνο μία περίπτωση νεφρικού εμβολισμού έχει αναφερθεί.
Estonian: Uuringus everoliimusega ravitud patsientidel ei esinenud ühtegi angiomüolipoomist tingitud nefrektoomia juhtu ning teatati ainult ühest neeru embolisatsiooni juhust.
Greek: • Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β): η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): soovituslik annus on 5 mg päevas
Greek: Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής
Estonian: Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ανά ιεραρχική σειρά εξέτασης περιελάμβαναν την απόλυτη αλλαγή σε συχνότητα των συνολικών επιληπτικών κρίσεων ανά 24-ωρο EEG από την έναρξη εώς την εβδομάδα 24, το χρόνο έως την εξέλιξη του SEGA και το ποσοστό ανταπόκρισης των δερματικών βλαβών.
Estonian: Tähtsaimateks teisesteks tulemusnäitajateks olid testimise tähtsuse järjekorras kõigi krambihoogude sageduse absoluutne muutus 24-tunni EEG-s alates ravieelsest kuni 24. nädalani, ajavahemik subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ja nahakollete ravivastuse määr.
Greek: Το Votubia είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στον οργανισμό.
Estonian: Votubia on vähivastane ravim, mis takistab teatud rakkude kasvamist teie kehas.
Greek: LT target of 3-7 ng/ml
Estonian: LT sihtväärtus 3…7 ng/ml
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Votubia
Estonian: Kuidas Votubiat säilitada
Greek: Σε όσους ασθενείς χoρηγήθηκε τουλάχιστον μία δόση everolimus η θεραπεία ακολουθήθηκε μέχρι τη διακοπή του φαρμάκου ή την ολοκλήρωση της μελέτης.
Estonian: Kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse, jälgiti kuni ravi katkestamiseni või uuringu lõpuni.
Greek: • Η μέγιστη δόση που μπορείτε να πάρετε με την χρήση της σύριγγας ή του μικρού ποτηριού είναι 10 mg κάθε φορά, χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία
Estonian: • Suurim annus, mida võib ühe korraga suusüstla või väikese klaasiga võtta on 10 mg, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A): 75% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη)
Estonian: • Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): 75% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Greek: Το everolimus έχει ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες και μπορεί να προδιαθέτει τους ασθενείς σε βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων με ευκαιριακά παθογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Everoliimusel on immunosupressiivne toime, mistõttu võib ravim muuta patsiendid vastuvõtlikuks bakteriaalsetele, seen-, viirus- või algloomade poolt põhjustatud nakkustele, sealhulgas oportunistlike patogeenide põhjustatud nakkustele (vt lõik 4.8).
Greek: Στο τέλος της βασικής φάσης, η συνολική ποιότητα ζωής σε ασθενείς 2 έως <11 ετών (όπως αξιολογήθηκε από τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής [συνολική βαθμολογία] στο Ερωτηματολόγιο Παιδικής Επιληψίας [QOLCE] διατηρήθηκε σε κάθε θεραπευτικό σκέλος του Votubia όπως και στο εικονικό φάρμακο.
Estonian: Põhifaasi lõpus säilis 2 kuni <11-aastaste patsientide üldine elukvaliteet (mõõdetuna lapseea epilepsia elukvaliteedi küsimustiku [Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire, QOLCE] üldskooriga, hinnates keskmist muutust võrreldes algväärtusega) nii mõlemas Votubia ravirühmas kui ka platseeborühmas.
Greek: Πώς να πάρετε το Votubia
Estonian: Kuidas Votubiat võtta
Greek: ≥18 ετών β n=21
Estonian: ≥ 18 aastat n=21
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Votubia
Estonian: Tabel 1 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Greek: υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum ή St. John's wort), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων.
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks.
Greek: Κρατήστε το φάρμακι μακρυά από τα παιδιά.
Estonian: Ravimit hoidke lastele kättesaamatus kohas.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για το SEGA κατά την ολική διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Kogu uuringu vältel ei olnud vaja kirurgilist sekkumist ühegi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi patsiendi puhul.
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου A Λακτόζη άνυδρος
Estonian: Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Το Votubia μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος.
Estonian: Votubia võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist.
Greek: Πίνακας 2 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Votubia
Estonian: Tabel 2 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Greek: Η διάμεση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας της μελέτης ήταν 9,6 μήνες (εύρος: 5,5 έως 18,1) για τους ασθενείς που έλαβαν Votubia και 8,3 μήνες (εύρος: 3,2 έως 18,3) για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli 9,6 kuud (vahemik: 5,5 kuni 18,1) Votubiat saanud patsientide hulgas ja 8,3 kuud (vahemik: 3,2 kuni 18,3) platseebot saanud patsientide hulgas.
Greek: Η θεραπεία με Votubia θα πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με TSC και στην παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής.
Estonian: Ravi Votubiaga peab alustama tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientide ravis ja ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimises kogenud arst.