FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Johnsons syndrom/ Toksisk epidermal nekrolyse b
Swedish: Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolysb
Danish: Den positive virkning på den samlede overlevelse blev set hos både de taxan-refraktære og ikkerefraktære patientgrupper.
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs i både de taxanrefraktära och de icke taxanrefraktära patientgrupperna.
Danish: Andre bivirkninger omfatter træthed, alopeci, forhøjede leverenzymer, sepsis og muskuloskeletalt smertesyndrom.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar utmattning, alopeci, förhöjda leverenzymvärden, sepsis och muskuloskeletalt smärtsyndrom.
Danish: HALAVEN blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: HALAVEN har inte studerats hos patienter med svår leverinsufficiens (Child-Pugh C).
Danish: Medmindre andet er angivet, viser nedenstående tabel hyppigheden af bivirkninger observeret hos patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik den anbefalede dosis i fase 2- og fase 3studier.
Swedish: Såvida inget annat har noterats visar tabellen incidensfrekvenserna för biverkningar som iakttogs hos patienter med bröstcancer och mjukdelssarkom som fick den rekommenderade dosen i fas 2-studier och fas 3-studier.
Danish: Der forventes ingen lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med CYP3A4-hæmmere og induktorer.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas med CYP3A4-hämmare och -inducerare.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må HALAVEN ufortyndet opløsning i en injektionssprøjte normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved en temperatur på 25 °C og i det omgivende lys eller i 24 timer ved temperaturer på 2 °C - 8 °C.
Swedish: Om HALAVEN inte används omedelbart ska den outspädda lösningen i en spruta normalt inte förvaras längre än 4 timmar vid 25 °C i normal rumsbelysning, eller 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Danish: Eribulin var ikke mutagent in vitro i den bakterielle reverse mutationsassay (Ames-test).
Swedish: Eribulin var inte mutagent in vitro i test för bakteriell återmutation (Ames test).
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin og et taxan, enten som tillægsbehandling eller i metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger.
Swedish: Tidigare behandling ska ha inkluderat ett antracyklin- och ett taxanpreparat, antingen adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då patienten inte var lämplig för dessa behandlingar.
Danish: Sådan skal du bruge HALAVEN
Swedish: Hur du använder HALAVEN
Danish: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Danish: HALAVEN må ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fosteret.
Swedish: HALAVEN ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, och endast efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Danish: Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Swedish: Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Danish: Prækliniske in vitro-studier indikerer, at eribulin transporteres af Pgp.
Swedish: Prekliniska studier in vitro tyder på att eribulin transporteras via Pgp.
Danish: In vitro data indikerer, at eribulin er en svag hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Swedish: In vitro-data visar att eribulin är en svag hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Danish: Desuden har samtidig administration af ketoconazol in vivo ingen virkning på eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax).
Swedish: Dessutom har samtidig administrering in vitro av ketokonazol, en Pgp-hämmare, ingen effekt på exponeringen för eribulin (AUC och Cmax).
Danish: Henholdsvis 18 % og 13 % af de eribulinbehandlede patienter fik G-CSF i de to fase 3brystcancerstudier (studie 305 og 301).
Swedish: 18 % respektive 13 % av eribulinbehandlade patienter fick G-CSF i de två fas 3bröstcancerstudierna (studie 305 respektive 301).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendt RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Hyperglykæmi Hypofosfatæmi Hypocalcæmi
Swedish: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalcemi
Danish: Plasmaproteinbindingen af eribulin (100 - 1000 ng/ml) varierede fra 49 % til 65 % i humant plasma.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för eribulin (100-1 000 ng/ml) varierade mellan 49 % och 65 % i humanplasma.
Danish: - Alvorligt hududslæt med vabler på huden, i munden, øjnene og kønsdelene.
Swedish: - allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen.
Danish: I studie 309 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev randomiseret til eribulinarmen, sammenlignet med kontrolarmen.
Swedish: I studie 309 sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) hos patienter som randomiserats till eribulinarmen jämfört med kontrollarmen.
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 12,6 uger (efter 4 cyklusser).
Swedish: Mediantiden till perifer neuropati av grad 2 var 12,6 veckor (efter 4 cykler).
Danish: Det er ukendt, om eribulin udskilles i human mælk eller i mælken hos dyr.
Swedish: Det är okänt om eribulin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller i mjölk från djur.
Danish: HALAVEN må kun indgives under supervision af en kvalificeret læge med erfaring i den hensigtsmæssige brug af cytotoksiske lægemidler.
Swedish: HALAVEN bör endast administreras under överinseende av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Danish: Patienter, der oplever febril neutropeni, svær neutropeni eller trombocytopeni, bør behandles i henhold til anbefalingerne i pkt.
Swedish: Patienter med febril neutropeni, svår neutropeni eller trombocytopeni ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Danish: Eribulin udøver sin virkning via en tubulin-baseret, antimitotisk mekanisme, som fører til blokering af G2/M celle-cyklus og afbrydelse af de mitotiske tentråde, hvilket i sidste ende fører til apoptotisk celledød efter langvarig og irreversibel mitotisk blokade.
Swedish: Eribulin utövar sina effekter via en tubulinbaserad antimitotisk mekanism som leder till blockering av cellcykelns G2- och M-faser, rubbning av den mitotiska spindeln och slutligen apoptotisk celldöd efter förlängd och irreversibel blockering av mitosen.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Eribulin har en lav clearance (gennemsnitsinterval 1,16 til 2,42 l/t/m2).
Swedish: Eribulin har ett lågt clearance (medelvärdesintervall 1,16 till 2,42 l/h/m2).
Danish: Et embryoføtal udviklingsstudie hos rotter bekræftede udviklingstoksicitet og teratogent potentiale af eribulin.
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling på råtta bekräftades utvecklingstoxikologisk och teratogen potential av eribulin.
Danish: Pakningsstørrelserne er kartoner med 1 eller 6 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlekar är kartonger med 1 eller 6 injektionsflaskor.
Danish: Virkningen af eribulinbehandling var begrænset til patienter med liposarkom (45 % dedifferentierede, 37 % myksoide/runde celler og 18 % pleomorfe i studie 309), baseret på undergruppeanalyser af OS og PFS planlagt på forhånd.
Swedish: Behandlingseffekter av eribulin begränsades till patienter med liposarkom (45 % dedifferentierade, 37 % myxoida/rundcelliga och 18 % pleomorfa i studie 309) baserat på i förväg planerade subgruppsanalyser av OS och PFS.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för HALAVEN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av mjukdelssarkom av typen rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom.
Danish: Den må ikke fortyndes i glucose 5 % infusionsvæske.
Swedish: Den ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Danish: b aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status og tidligere capecitabinbehandling.
Swedish: 0,014b aCox proportional hazards bStratifierade efter geografisk region, HER2/neu-status och tidigare behandling med capecitabin.
Danish: Det må ikke blandes med andre lægemidler, og det må ikke fortyndes i glucose 5 % infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Det får inte blandas med andra läkemedel och ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för justering av pH-värdet) Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke dosis- eller tidsafhængige i dosisintervallet 0,22 til 3,53 mg/m2.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna är inte dos- eller tidsberoende i dosintervallet 0,22 till 3,53 mg/m2 eribulin.
Danish: Nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min) kan have en øget eksponering for eribulin og behov for dosisreduktion.
Swedish: Hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) kan exponeringen av eribulin vara förhöjd, och de kan därför behöva en dosreduktion.
Danish: Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Danish: Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde af febril neutropeni, neutropenisk sepsis, sepsis og septisk shock.
Swedish: Fatala fall av febril neutropeni, neutropen sepsis, sepsis och septisk chock har rapporterats.
Danish: Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter.
Swedish: Eribulin är embryotoxiskt, fetotoxiskt och teratogent hos råtta.
Danish: Myelosuppression er dosisafhængig og manifesterer sig primært som neutropeni (pkt.
Swedish: Myelosuppression är dosberoende och visar sig huvudsakligen i form av neutropeni (avsnitt 4.8).
Danish: Overvågning med EKG anbefales, hvis behandlingen påbegyndes hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, bradyarytmier eller samtidig behandling med lægemidler, der vides at forlænge QTintervallet, herunder Klasse Ia og III antiarytmika, og elektrolytforstyrrelser.
Swedish: EKG-övervakning rekommenderas om behandling initieras hos patienter med hjärtsvikt, bradyarrytmier eller samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet inklusive klass Ia och klass III antiarytmika, och vid elektrolytrubbningar.
Danish: Der er blevet observeret testikeltoksicitet hos rotter og hunde (se pkt.
Swedish: Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 18,4 uger.
Swedish: Mediantiden fram till perifer neuropati av grad 2 var 18,4 veckor.
Danish: Drægtige rotter blev behandlet med eribulinmesilat svarende til 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg eribulin/kg på gestationsdagene 8, 10 og 12.
Swedish: Dräktiga råttor behandlades med eribulinmesilat motsvarande 0,009; 0,027; 0,088 och 0,133 mg/kg eribulin på gestationsdag 8, 10 och 12.
Danish: Derudover var der 3 dødelige tilfælde af sepsis (0,2 %) og et dødeligt tilfælde af septisk shock (0,1 %).
Swedish: Det förekom även 3 fatala händelser av sepsis (0,2 %) och en med septisk chock
Danish: Hvor grad 3- eller grad 4-bivirkninger forekom, vises den totale hyppighed og hyppigheden af grad 3- og grad 4-bivirkninger.
Swedish: Där biverkningar av grad 3 och 4 förekom anges den faktiska totala frekvensen och frekvensen av biverkningar av grad 3 eller 4.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og overvåge for bivirkninger ved samtidig anvendelse af lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, eller som primært elimineres via CYP3A4-medieret metabolisme (f.eks. alfentanil, ciclosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus).
Swedish: Försiktighet och övervakning av biverkningar rekommenderas vid samtidig användning med substanser som har en snäv terapeutisk bredd och som huvudsakligen utsöndras via CYP3A4-medierad metabolism (t.ex. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus).
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger - alle grader Meget almindelig (Hyppighed %)
Swedish: Biverkningar - samtliga grader Mycket vanliga (Frekvens %)
Danish: Neutrofiltal på < 0,5 x 109/l, der varede i over 7 dage, forekom hos 13 % af patienterne med brystcancer, som blev behandlet med eribulin i EMBRACE-studiet.
Swedish: Antal neutrofiler < 0,5 x 109/l som varade i mer än 7 dagar förekom hos 13 % av de bröstcancerpatienter som behandlades med eribulin i EMBRACE-studien.
Danish: - Vejrtrækningsproblemer eller hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals.
Swedish: - svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen.
Danish: Anbefalingerne for dosisreduktion, der vises nedenunder, vises også som den dosis eribulin, der skal administreres, baseret på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug.
Swedish: Nedanstående rekommendationer för dosreduktion avser också den dos av eribulin som ska administreras grundat på den bruksfärdiga lösningens styrka.
Danish: Udviklingen af svær perifer neurotoksicitet kræver en udsættelse eller reduktion af dosis (se pkt.
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, obstipation og stomatitis er blandt de rapporterede bivirkninger.
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter som visar sig som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, obstipation och stomatit hör till de biverkningar som rapporterats.
Danish: HALAVEN skal kun forberedes og indgives af personale med hensigtsmæssig træning i håndtering af cytotoksiske midler.
Swedish: HALAVEN ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Danish: Ud af de 404 sarkompatienter seponerede 2 patienter eribulin på grund af perifer neuropati.
Swedish: Av de 404 sarkompatienterna avbröt 2 patienter behandlingen med eribulin beroende på perifer neuropati.
Danish: Nedsat leverfunktion på grund af cirrose
Swedish: Leverinsufficiens på grund av cirros
Danish: Eribulin har et stort fordelingsvolumen (gennemsnitsinterval 43 til 114 l/m2).
Swedish: Det har en stor distributionsvolym (medelvärdesintervall 43 till 114 l/m2).
Danish: Almindelig (Hyppighed %)
Swedish: Vanliga (Frekvens %)
Danish: Svær neutropeni kan håndteres med G-CSF eller lignende efter lægens skøn i henhold til relevante retningslinjer.
Swedish: Svår neutropeni kan behandlas med G-CSF eller motsvarande enligt läkarens val i enlighet med tillämpliga riktlinjer.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande frekvens.
Danish: Der foreligger ingen studier af patienter med nedsat leverfunktion på grund af cirrose.
Swedish: Det saknas studier av patienter med leverinsufficiens på grund av cirros.
Danish: De blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten HALAVEN eller bedste behandling efter lægens skøn (treatment of physician's choice, TPC), som bestod af 97 % kemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % capecitabin, 16 % taxan, 9 % antracyklin, 10 % anden kemoterapi) eller 3 % hormonbehandling.
Swedish: De randomiserades (2:1) till antingen HALAVEN eller behandling enligt läkarens val (TPC, treatment of physician's choice), som bestod av 97 % kemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % capecitabin, 16 % taxan, 9 % antracyklin och 10 % annan kemoterapi) eller 3 % hormonbehandling.
Danish: Der blev observeret et 1,5 gange (90 % CI: 0,9-2,5) øget dosisnormaliseret AUC(0-inf) hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: En 1,5 gånger högre (90 % CI: 0,9-2,5) dosnormaliserad AUC(0-inf) observerades hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens.
Danish: Et dosisrelateret forøget antal resorptioner og en dosisrelateret nedsat fostervægt blev observeret ved doser ≥ 0,088 mg/kg, og en øget forekomst af misdannelser (manglende underkæbe, tunge, mave og milt) blev registreret ved 0,133 mg/kg.
Swedish: En dosrelaterad ökning av antalet fetala resorptioner och minskad fostervikt observerades vid doser ≥ 0,088 mg/kg och en ökad incidens av missbildningar (avsaknad av underkäke, tunga, magsäck och mjälte) registrerades vid dosen 0,133 mg/kg.
Danish: Trombocytter < 25 x 109/l trombocytopeni Trombocytter < 50 x 109/l trombocytopeni kompliceret af blødning eller som kræver blod- eller trombocyttransfusion
Swedish: Trombocytopeni med blodplättar < 25 x 109/l Trombocytopeni med blodplättar < 50 x 109/l som kompliceras av blödning eller som kräver blod- eller trombocyttransfusion
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de eller deres mandlige partner får HALAVEN, og de skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor måste rekommenderas att undvika att bli gravida under tiden de eller deras manliga partner behandlas med HALAVEN och de måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling.
Danish: Et studie evaluerede eribulins farmakokinetik hos patienter med let (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser.
Swedish: I en studie utvärderades farmakokinetiken för eribulin hos patienter med lätt (Child-Pugh A, n = 7) och måttlig (Child-Pugh B, n = 4) leverinsufficiens på grund av levermetastaser.
Danish: Eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax) blev ikke påvirket af ketoconazol, en CYP3A4- og Pglykoprotein- (Pgp-) hæmmer, eller rifampicin, en CYP3A4-induktor.
Swedish: Exponeringen för eribulin (AUC och Cmax) påverkades inte av ketokonazol, en CYP3A4- och P glykoprotein (Pgp)hämmare, och rifampicin, en CYP3A4-inducerare.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (n=6), var eribulins eksponering forhøjet 1,8 gange og tre gange hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 6) ökade exponeringen för eribulin 1,8-faldigt och trefaldigt hos patienter med lätt respektive måttlig leverinsufficiens.
Danish: HALAVEN kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, og bør ikke anvendes hvis du er gravid, medmindre det menes at være klart nødvendigt efter nøje overvejelse af alle risici for dig og barnet.
Swedish: HALAVEN kan orsaka allvarliga fosterskador och bör inte användas om du är gravid annat än om det är absolut nödvändigt, och då efter ett noggrant övervägande av riskerna för dig och ditt barn.
Danish: Der blev observeret en øget eksponering for eribulin hos nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, med højt inter-individuel variabilitet.
Swedish: Exponeringen av eribulin har visats öka hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens, med stor variation mellan olika studerade patienter.
Danish: Der er ikke blevet udført et fertilitetsstudie med eribulin, men baseret på prækliniske fund i studier, hvor tesikulær toksicitet blev observeret hos både rotter (hypocellularitet af seminiferus epitel med hypospermi/aspermi) og hunde, mandlig fertilitet med gentagne doser kan mandlig fertilitet kompromitteres under behandling med eribulin.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med eribulin, men baserat på icke-kliniska fynd i studier med upprepade doser där testikeltoxicitet observerades hos både råttor (hypocellularitet i sädesepitelet med hypospermi/aspermi) och hundar, kan manlig fertilitet nedsättas av behandling med eribulin.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med en samlet overlevelse (overall survival, OS), som var statistisk signifikant bedre i eribulin-gruppen sammenlignet med TPC-gruppen, efter at 55 % af de forventede hændelser var indtrådt.
Swedish: Det primära resultatmåttet i studien uppnåddes med ett resultat för total överlevnad (overall survival, OS) som var statistiskt signifikant bättre i eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen i 55 % av händelserna.
Danish: Neutropeni resulterede i seponering hos < 1 % af patienterne, der fik eribulin.
Swedish: Neutropeni ledde till avbrytande av behandlingen hos < 1 % av de patienter som fick eribulin.
Danish: HER2-status for patienterne var: 16,1 % positive, 74,2 % negative og 9,7 % ukendte, mens 18,9 % af patienterne var trippelt negative.
Swedish: Patienternas HER2-status var: 16,1 % positiva, 74,2 % negativa och 9,7 % okända, medan 18,9 % av patienterna var trippelnegativa.
Danish: Trods reduktion til 0,62 mg/m2
Swedish: Trots reduktion till 0,62 mg/m2
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Ethanol og vand til injektionsvæsker, muligvis med meget små mængder saltsyre og natriumhydroxid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är etanol, vatten för injektioner samt eventuellt saltsyra och natriumhydroxid i mycket små mängder.
Danish: For information med relevans for håndtering af cytotoksiske lægemidler, se pkt.
Swedish: För information angående hantering av cytotoxiska läkemedel, se avsnitt 6.6.
Danish: Dosisreduktioner under behandling
Swedish: Dosreduktion under behandlingen
Danish: Febril neutropeni forekom hos < 5 % af patienter behandlet med eribulin.
Swedish: Febril neutropeni har förekommit hos < 5 % av patienter som behandlats med eribulin.
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Danish: De 762 patienter i det pivotale fase 3-studie (EMBRACE, studie 305) havde lokalt recidiverende eller metastaserende brystcancer og havde tidligere gennemgået mindst to og højst fem kemoterapi-kure, herunder en kur med antracyklin og en med taxan (medmindre det var kontraindiceret).
Swedish: De 762 patienterna i den pivotala fas 3-studien EMBRACE (studie 305) hade lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer och hade tidigare fått åtminstone två och maximalt fem kemoterapiregimer, som inkluderade ett antracyklin- och ett taxanpreparat (såvida inte kontraindicerat).
Danish: Eribulins farmakokinetik blev evalueret i et fase I-studie hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min, n=6), moderat (30-50 ml/min; n=7) eller svært (15-< 30 ml/min; n=6) nedsat nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin har utvärderats i en fas I-studie på patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min; n=6), måttlig njurinsufficiens (30-50 ml/min; n=7) eller svår njurinsufficiens (15-<30 ml/min; n=6).
Danish: Eribulin hæmmer ikke CYP-enzymerne 1A2, 2B6,2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske koncentrationer.
Swedish: Eribulin hämmar inte CYP-enzymerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 i relevanta kliniska koncentrationer.