FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popis pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Teysuno za liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Hungarian: Mi történik a Teysuno-val az előrehaladott gyomorrák cisplatinnal való kombinált kezelése vonatkozásában?
Croatian: Što se događa s lijekom Teysuno kada je riječ o liječenju bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom u kombinaciji sa cisplatinom?
Hungarian: A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje primjene lijeka Teysuno na liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Croatian: Što je Teysuno?
Hungarian: A Teysuno egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak ciszplatinnal (egy platina-alapú rákellenes gyógyszer) kombinálva.
Croatian: Teysuno je lijek za liječenje raka koji se koristi u odraslih osoba s uznapredovanim gastričnim rakom (rakom želuca).
Hungarian: Túlságosan korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno egyéb platinaalapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának előny-kockázat értékeléséhez.
Croatian: Dostavljeni podaci su bili previše ograničeni da bi omogućili ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s drugim lijekovima koji se temelje na platini u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy túlságosan kevés adat került benyújtásra Teysuno a ciszplatinon kívüli egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának megfelelő előny-kockázat értékeléséhez.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da su dostavljeni podaci nedovoljno čvrsti kako bi omogućili primjerenu ocjenu koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenim na platini, a koji nisu cisplatin u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
Hungarian: A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
Croatian: Teysuno se trebao koristiti u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin, poput primjerice oksaliplatina.
Hungarian: A tegafur egy „prodrug", amely a szervezetben egy másik gyógyszerré, az úgynevezett
Croatian: Tegafur je „prolijek" koji se u tijelu konvertira u drugi lijek naziva 5-fluorouracil (5-FU).
Hungarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletta
Croatian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Hungarian: 10 mg +20 mg+ 30 mg buborékcsomagolás (PVC/alu) kartondobozban
Croatian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kartica
Hungarian: Tünetek, amelyekre figyelnie kell
Croatian: Simptomi na koje trebate pripaziti
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Hungarian: Az apremilaszt nem genotoxikus.
Croatian: Apremilast nije genotoksičan.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Croatian: Tu sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot.
Croatian: Vi ćete tu preporučenu dozu dosegnuti do kraja 6. dana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 23.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. kolovoza 2019.
Hungarian: *Ezen mellékhatások közül legalább egyet súlyosként jelentettek
Croatian: *Barem jedna od ovih nuspojava zabilježena je kao ozbiljna.
Hungarian: • allergiás reakció;
Croatian: • alergijska reakcija
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: • Az Otezla-t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy tablettát este.
Croatian: • Lijek Otezla uzmite otprilike u isto vrijeme svaki dan, jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Hungarian: *NRI: Non-reszponder imputáció.
Croatian: *NRI: Imputacija bolesnika bez odgovora.
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja jasno je označeno kako biste bili sigurni da ste u pravo vrijeme uzeli pravu tabletu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán termékenységi adatok.
Croatian: Nema podataka za plodnost u ljudi.
Hungarian: Az átlagos látszólagos eloszlási térfogata (Vd) 87 l, ami extravascularis eloszlást jelez.
Croatian: Srednji prividni volumen distribucije (Vd) iznosi 87 l, što pokazuje ekstravaskularnu distribuciju.
Hungarian: • A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.
Croatian: • Vaše liječenje započet će pri nižoj dozi, a zatim će se doza postupno povećavati tijekom prvih 6 dana liječenja.
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja sadrži također dovoljno tableta za još 8 dana pri preporučenoj dozi (od 7. do 14. dana).
Hungarian: • Ne hagyja abba az Otezla szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek Otezla, a da prije toga niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Hungarian: Az apremilaszt humán plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 68%-os.
Croatian: Vezanje apremilasta na proteine u ljudskoj plazmi približno je 68%.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 24 hét elteltével nem tapasztalhatók terápiás előny jelei, a kezelést újra kell értékelni.
Croatian: Ako bolesnik ne pokazuje znakove terapijske koristi nakon 24 tjedna, treba ponovno razmotriti liječenje.
Hungarian: • közönséges meghűlés (nazofaringitisz);
Croatian: • obična prehlada (nazofaringitis)
Hungarian: Néhány esetben a betegek kórházi ellátásra szorultak.
Croatian: U nekim su slučajevima bolesnici bili hospitalizirani.
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Hungarian: Ez a javulás a 24. héten is fennállt.
Croatian: Ta poboljšanja održala su se do 24. tjedna.
Hungarian: Az apremilasztot vizsgálták egészséges fiatal és idős egyéneknél.
Croatian: Apremilast je ispitivan u mladih i starijih zdravih ispitanika.
Hungarian: Migrén* Tenziós fejfájás* Fejfájás*
Croatian: Često migrena* tenzijska glavobolja* glavobolja*
Hungarian: Álmatlanságot vagy lehangoltságot is tapasztalhat.
Croatian: Također možete patiti od nesanice ili depresivnog raspoloženja.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka i ovu Uputu.
Hungarian: 75 év feletti vizsgálati alanyok esetében korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból.
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
Croatian: To znači da bi utjecaj Vašeg stanja na svakodnevne aktivnosti, odnose s drugima i druge čimbenike trebao biti manji nego prije.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal, köztük TNF-gátlókkal végzett egyidejű kezelés nem volt megengedett.
Croatian: Istodobno liječenje biološkim DMARD lijekovima, uključujući blokatore TNF-a nije bilo dopušteno.
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
Croatian: • suicidalne ideje ili ponašanje
Hungarian: Az események többsége a kezelés első néhány hetében fordult elő.
Croatian: Većina slučajeva javila se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Hungarian: Ezek a gastrointestinalis mellékhatások általában a kezelés első 2 hetében fordulnak elő, és rendszerint 4 héten belül rendeződnek.
Croatian: Te nuspojave probavnog sustava najčešće se pojave unutar prva 2 tjedna liječenja i obično nestaju unutar 4 tjedna.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: Fizikális funkció és az egészségfüggő életminőség
Croatian: Fizičko funkcioniranje i kvaliteta života povezana sa zdravljem
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet).
Croatian: • teška alergijska reakcija (koja može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: Az Otezla laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz.
Croatian: Otezla sadrži laktozu (vrsta šećera).
Hungarian: A betegek körülbelül harmada nem részesült korábbi fototerápiában, hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiában.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika nije prethodno primala fototerapiju, konvencionalnu sistemsku ili biološku terapiju.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó részletes és naprakész információk elérhetők a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő leolvasásával.
Croatian: Detaljne i ažurirane informacije o ovome lijeku možete saznati tako da pametnim telefonom očitate QR kôd na vanjskom pakiranju.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Otezla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Otezla može utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti
Hungarian: Amennyiben a beteg kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb be kell vennie a következő adagot.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu treba uzeti što prije.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA32
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA32
Hungarian: Ezen betegek egyikénél sem jelentkezett a testtömegcsökkenésből eredő manifeszt klinikai következmény.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije imao očite kliničke posljedice kao rezultat gubitka tjelesne težine.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Az Otezla-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak fennállása esetén:
Croatian: Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima:
Hungarian: Kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok során a legnagyobb javulást a kezelés első 24 hetében figyelték meg.
Croatian: Tijekom ključnih ispitivanja najveće poboljšanje opaženo je unutar prva 24 tjedna liječenja.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből eredően az ismételt kezelés időtartama változó volt, és a 2,6-22,1 hetes tartományban mozgott.
Croatian: Zbog ustroja ispitivanja, trajanje ponovnog liječenja je bilo varijabilno i u rasponu od 2,6 do 22,1 tjedna.
Hungarian: • rifampicin - a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
Croatian: • rifampicin - antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók „nem gyakori" gyakorisággal fordultak elő (lásd 4.3 pont)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti opažene su manje često (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt bekövetkező terhesség megelőzése érdekében.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako bi tijekom liječenja spriječile trudnoću.
Hungarian: QR kód feltüntetésére szolgáló hely www.otezla-eu-pil.com
Croatian: Unijeti QR kod www.otezla-eu-pil.com
Hungarian: Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako Vam se stanje nije poboljšalo nakon šest mjeseci liječenja, trebali biste se obratiti svom liječniku.
Hungarian: Válaszarány +/- SE (%)
Croatian: Stopa odgovora +/- SE (%)
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: • Nemojte uzeti dvije doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Csökkent étvágy*
Croatian: Često oslabljen apetit*
Hungarian: Placebo Napi kétszer 30 mg APR*
Croatian: Placebo 30 mg dvaput na dan APR*
Hungarian: Az arthritis mutilans és predomináns spondylitis altípusban szenvedő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy érdemi értékelést lehessen végezni.
Croatian: Broj bolesnika s podtipovima mutilirajućim artritisom i predominantnim spondilitisom bio je premali da bi omogućio jasnu procjenu.
Hungarian: Mielőtt megkezdené az Otezla-kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó depresszió tüneteit észleli, akár öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkos magatartással, különösen abban az esetben, ha más gyógyszert is szed, mert némelyik gyógyszer növelheti ezen mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Otezla, obavijestite svog liječnika ako uočite simptome pogoršanja depresije sa suicidalnim razmišljanjem ili ponašanjem, a osobito ako uzimate bilo kakve dodatne lijekove obzirom da neki lijekovi mogu povećati vjerojatnost pojave ovih nuspojava.
Hungarian: 10 mg (rózsaszín)
Croatian: 10 mg (ružičasta)
Hungarian: Apremilaszt 30 mg naponta kétszer
Croatian: Apremilast 30 mg dvaput na dan
Hungarian: Az Otezla alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása 17 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Croatian: Lijek Otezla nije ispitan u djece i adolescenata pa se stoga ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelés megkezdésével, illetve folytatásával járó kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell, ha a betegnél korábban már előfordultak vagy jelenleg is előfordulnak pszichiátriai tünetek, vagy ha egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszerekkel is terveznek kezelést, amelyek valószínűleg szintén pszichiátriai eseményeket okozhatnak.
Croatian: Rizike i koristi započinjanja ili nastavljanja liječenja apremilastom potrebno je pažljivo ocijeniti u bolesnika koji su prijavili prijašnje ili postojeće psihijatrijske simptome ili ako je namijenjeno istodobno liječenje s drugim lijekovima koji bi mogli izazvati psihijatrijske događaje.
Hungarian: Ha az előírtnál több Otezla-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Hungarian: A betegnél rendszeres időközönként értékelni kell a kezelésre adott választ.
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje treba redovito procjenjivati.
Hungarian: • A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, poželjno s vodom.
Hungarian: • Ez összességében 60 mg-os napi adagot jelent.
Croatian: • Ukupna dnevna doza iznosi 60 mg.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apremilaszt vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apremilast ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Nem figyeltek meg ilyen hatásokat, amikor az állatot érő expozíció a klinikai expozíció 1,3-szerese volt (lásd 5.3 pont).
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi kada je izloženost u životinja bila 1,3 puta veća od kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt betegek összesen 0,1%-a hagyta abba a kezelést a mellékhatásként jelentkező testtömegcsökkenés miatt.
Croatian: Ukupno je 0,1% bolesnika liječenih apremilastom prekinulo liječenje zbog nuspojave smanjenja tjelesne težine.
Hungarian: • Az Otezla szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.
Croatian: • Lijek Otezla morate uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da ga prestanete uzimati.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért az apremilaszt szoptatás alatt nem alkalmazható.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče, stoga se apremilast ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Hungarian: A HAQ-DI pontszámban bekövetkezett javulás a 24. héten is fennmaradt.
Croatian: Poboljšanje rezultata HAQ-DI održalo se u 24. tjednu.
Hungarian: A fő keringő inaktív metabolit az O-demetilált apremilaszt glükuronid konjugátuma (M12).
Croatian: Glavni cirkulirajući neaktivni metabolit je glukunoridni konjugat Odemetiliranog apremilasta (M12).
Hungarian: Ha a betegnél új pszichiátriai tünetek lépnek fel vagy meglévő tünetek súlyosbodnak, illetve ha öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet azonosítanak, akkor javasolt abbahagyni az apremilaszt-kezelést.
Croatian: Ako se u bolesnika jave novi ili pogoršaju psihijatrijski simptomi, ili ako se identificira suicidalna ideja ili pokušaj samoubojstva, preporučuje se prekinuti liječenje apremilastom.
Hungarian: • fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin - görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
Croatian: • fenitoin, fenobarbital i karbamazepin - lijekove koji se koriste u liječenju napadaja ili epilepsije
Hungarian: • fejfájás, migrén vagy tenziós fejfájás;
Croatian: • glavobolje, migrene ili tenzijske glavobolje
Hungarian: Az Otezla laktózt tartalmaz
Croatian: Otezla sadrži laktozu
Hungarian: A posztnatális időszak első hete során megfigyelt, fejlődésre gyakorolt hatások valószínűleg az apremilaszt utódokra nézve fennálló toxicitásával (az utódok csökkent testtömege és életképessége) és/vagy az anyai gondoskodás hiányával (nagyobb volt annak az incidenciája, hogy az utódok gyomrában nem volt tej) álltak összefüggésben.
Croatian: Vjerojatno je da su razvojni učinci opaženi u mladunčadi tijekom prvog tjedna postnatalnog razdoblja bili povezani s toksičnošću izazvanom apremilastom (smanjena težina mladunčadi i sposobnost preživljenja) i/ili nedostatkom maternalne skrbi (veća incidencija nepostojanja mlijeka u želucu mladunčadi).
Hungarian: Szükséges egy kezdeti dózistitrálási rend, amelyet az alábbi 1. táblázat mutat be.
Croatian: Potrebna je početna titracija kao što je prikazano u tablici 1.
Hungarian: Az ACR kritériumok szerinti válasz a hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban akár 5 éven keresztül is fennmaradt.
Croatian: Odgovori ACR održali su se u dugoročnim otvorenim produžecima ispitivanja do 5 godina.
Hungarian: A fokozatos dózisemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.
Croatian: Kroz ovaj postupak postupnog povećavanja doze prolazit ćete samo jedanput čak i ako ponovno započinjete liječenje.
Hungarian: Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4 gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek összesen 14,3%-ánál figyeltek meg 5-10% közötti testtömegcsökkenést, míg az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek 5,7%-ánál az észlelt testtömegcsökkenés meghaladta a 10%-ot.
Croatian: U ukupno 14,3% bolesnika koji su primali apremilast opažen je gubitak težine između 5-10%, dok je u 5,7% bolesnika koji su primali apremilast opaženi gubitak težine bio veći od 10%.
Hungarian: Tisztázatlan és klinikailag jelentős fogyás esetén a beteg orvosi kivizsgálása szükséges, és megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Croatian: U slučaju neobjašnjenog i klinički značajnog gubitka težine, potrebno je da te bolesnike procijeni liječnik te je potrebno razmotriti i prekid liječenja.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél magasabb lehet a szövődmények kockázata.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i više mogu biti pod povećanim rizikom od komplikacija.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor elkezdi szedni az Otezla-t.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati lijek Otezla.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 HETI KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERLEVÉL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonski ovitak sadrži pakiranje za početna 2 tjedna liječenja
Hungarian: Ezért nem valószínű klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, amikor az apremilasztot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek ezen transzporterek szubsztrátjai vagy inhibitorai.
Croatian: Dakle, nisu vjerojatne klinički važne interakcije lijekova kada se apremilast primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati ili inhibitori tih prijenosnika.
Hungarian: A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.
Croatian: Psorijaza je upalna bolest kože koja može uzrokovati crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive, bolne dijelove na koži, a može također zahvatiti vlasište i nokte.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik az adott időpont előtt abbahagyták a vizsgálatot, illetve azokat, akiknél a reszponder státusz meghatározásához nem állt rendelkezésre elegendő adat az adott időpontban, a non-reszponderek közé számították.
Croatian: Ispitanici koji su prekinuli liječenje prije vremenske točke procjene i oni za koje nije bilo dovoljno podataka da se definitivno odredi status njihovog odgovora u toj vremenskoj točki, ubrojeni su među ispitanike bez odgovora.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Otezla
Croatian: Drugi lijekovi i Otezla
Hungarian: hétre bekövetkezett javulás 50%-ának megszűnéséig eltelt medián időtartam 12,4 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do gubitka poboljšanja u rezultatu PASI od 50% iz 32. tjedna iznosio je 12,4 tjedna.
Hungarian: A betegek összesen 18%-ának szerepelt a kórelőzményében arthritis psoriatica.
Croatian: Ukupno 18% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Hungarian: Az apremilaszt jól felszívódik, abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 73%, csúcskoncentrációját a plazmában (cmax) körülbelül 2,5 óra medián időtartam (tmax) elteltével éri el.
Croatian: Apremilast se dobro apsorbira i nakon peroralne primjene apsolutna bioraspoloživost mu je približno 73%, a vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postiže za medijan vremena (tmax) od približno 2,5 sati.
Hungarian: Étkezés közben történő alkalmazás nem módosítja a biohasznosulást, ezért az apremilaszt étkezés közben és étkezéstől függetlenül is adható.
Croatian: Istodobna primjena s hranom ne mijenja bioraspoloživost, stoga se apremilast može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az Otezla szedése előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Croatian: Osobito je važno da prije nego što uzmete lijek Otezla, liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate neke od sljedećih lijekova: