FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Hungarian: A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták és a hatásai ismeretlenek.
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
Hungarian: A Slenyto-t este, 30-60 perccel lefekvés előtt kell bevenni.
Slovak: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Hungarian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Hungarian: Ez a gyógyszer megkönnyítheti az elalvást Ön vagy gyermeke számára, és elősegítheti, hogy Ön vagy gyermeke hosszabb időn át aludjon az éjszaka folyamán.
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Hungarian: - autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere - a természetes védekező rendszere - támadja meg).
Slovak: Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby.
Hungarian: A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Náhly nástup spánku
Hungarian: • Hirtelen elalvás
Slovak: Výsledky otvorenej fázy liečby (91 týždňov)
Hungarian: A nyílt vizsgálati szakasz eredményei (91 hét)
Slovak: Po 2 týždňoch vysadenia placeba sa pozorovalo opisné zníženie väčšiny hodnôt, ale hladiny boli stále výrazne lepšie ako východiskové hladiny bez prejavov rebound efektu.
Hungarian: A placebo leállítása után 2 héttel a legtöbb pontszám tekintetében csökkenés volt tapasztalható, de az értékek még mindig szignifikánsan magasabbak voltak, mint kiinduláskor, és a visszahatás jele nem volt tapasztalható.
Slovak: V žiadnom prípade neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Hungarian: Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
Hungarian: Javallata az álmatlanság kezelése, abban az esetben, amikor az egészséges alvásrutin (például rendszeres lefekvési idő, nyugodttá válást segítő alváskörnyezet) nem hoz kielégítő eredményt.
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
Hungarian: A szociális viselkedés tekintetében (CGAS) a Slenyto-val és a placebóval kezelt csoport közötti különbség kicsi és statisztikailag inszignifikáns volt (1. táblázat).
Slovak: Pacient sa má sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je Slenyto stále najvhodnejšou liečbou.
Hungarian: A beteget rendszeres időközönként (legalább 6 havonta) ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e számára.
Slovak: • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Hungarian: • szoptat vagy szoptatást tervez.
Slovak: Externalizačné správanie
Hungarian: Externalizáló viselkedés
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Hungarian: A viselkedés váratlan változásai - például az agresszivitás - gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül egynél, de legfeljebb 10 beteg közül egynél fordulhat elő).
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont):
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Hungarian: Ha a kívánt hatás nem figyelhető meg, a dózis 5 mg-ra emelhető, a maximális dózis 10 mg.
Slovak: 74 pacientov absolvovalo 104 týždňov liečby, 39 dokončilo 2 roky a 35 dokončilo 21 mesiacov liečby Slenytom.
Hungarian: 74 beteg kapott 104 hetes kezelést, 39 beteget kezeltek 2 évig, 35 beteg pedig 21 hónapig kapta a Slenyto-kezelést.
Slovak: Slenyto sa má užívať jedenkrát denne, polhodinu až hodinu pred spaním a s jedlom alebo po jedle.
Hungarian: A Slenyto-t naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt, étkezés közben vagy után kell bevenni.
Slovak: Tabuľka 1: SPRÁVANIE DIEŤA (13 týždňov dvojité zaslepenie)
Hungarian: 1. táblázat: A GYERMEK VISELKEDÉSE (13 hetes kettős vak)
Slovak: 28,8 % pacientov bolo diagnostikovaných s ADHD pred začiatkom štúdie a 77 % malo na začiatku štúdie abnormálne SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) skóre hyperaktivity/nepozornosti (>
Hungarian: A betegek 28,8%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t a vizsgálat kezdete előtt, és induláskor 77%-uk mutatott abnormális SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) hiperaktivitási/figyelemzavar értéket
Slovak: Biologická dostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu (first pass effect) s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %.
Hungarian: A first pass effektus jelentős, a first pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes galactosaemiában, teljes laktáz deficientiában vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Slovak: Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.
Hungarian: Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita melatonínu na receptoroch melatonínu (MT1, MT2 a MT3) prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcim spánok, pretože tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii cirkadiánych rytmov a regulácii spánku.
Hungarian: A melatoninreceptorokhoz (MT1, MT2 és MT3) kötődött melatonin aktivitása feltehetően hozzájárul az alvást elősegítő tulajdonságaihoz, mivel ezek a receptorok (főként az MT1 és MT2) szerepet játszanak a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Slovak: Fluvoxamín
Hungarian: Fluvoxamin
Slovak: Psycholeptiká, agonisty receptoru melatonínu, ATC kód: N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, melatoninreceptor-agonisták, ATC kód: N05CH01
Slovak: Fajčenie môže zvýšiť rozkladanie melatonínu v pečeni, čo môže znížiť účinok tohto lieku.
Hungarian: A dohányzás növelheti a melatonin májban való lebontását, ezáltal csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.
Slovak: Dýchavičnosť/ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Hungarian: • Légszomj, légzési nehezítettség (diszpnoé)
Slovak: Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek Slenyto-val való együttes szedése növelheti a mellékhatások kockázatát, illetve befolyásolhatja a Slenyto vagy más gyógyszerek hatását:
Slovak: Preto sa má liek používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (pozri časť 4.7).
Hungarian: Ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát (lásd 4.7 pont).
Slovak: Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után Ön vagy gyermeke ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a Slenyto hatása teljesen el nem múlt.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
Hungarian: Legalább 3 hónap kezelés után a kezelőorvosnak értékelnie kell a kezelés hatékonyságát, és ha klinikailag releváns kezelési eredmény nem tapasztalható, meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť tabletu, môže ju užiť pred spaním v tú noc, ale po uplynutí tejto doby sa pred nasledujúcou plánovanou dávkou nemá podať žiadna iná tableta.
Hungarian: Ha a beteg elfelejtette bevenni a tablettát, akkor aznap este elalvás előtt még beveheti, később azonban már nem, és a következő tabletta bevételével meg kell várnia a következő tervezett dózis időpontját.
Slovak: Alkohol sa nemá užívať spolu s melatonínom, pretože znižuje účinnosť melatonínu na spánok.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása melatoninnal együtt nem javallott, mert csökkenti a melatonin hatásosságát az alvás tekintetében.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosságuk szerint szerepelnek.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
Slovak: • karbamazepín (používaný pri liečbe epilepsie)
Hungarian: • karbamazepin (epilepszia kezelésére)
Slovak: Francúzsko e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: E-mail: regulatory@neurim.com
Slovak: O fajčení je známe, že indukuje metabolizmus CYP1A2, preto ak pacient počas liečby melatonínom prestane alebo začne fajčiť, môže byť potrebná úprava dávky.
Hungarian: A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért ha a beteg a melatonin-terápia alatt hagyja abba vagy kezdi el a dohányzást, a dózis módosítására lehet szükség.
Slovak: Na liečbu nespavosti neexistuje relevantné použitie melatonínu u detí vo veku od 0 do 2 rokov.
Hungarian: A melatoninnak 0-2 éves korú gyermekeknél insomnia kezelésére vonatkozóan nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Prehltnite celé.
Hungarian: Egészben nyelje le.
Slovak: Pri absencii špecifických štúdií u detí sú liekové interakcie s melatonínom také, ako liekové interakcie známe u dospelých.
Hungarian: A specifikusan a gyermekekre vonatkozó vizsgálatok hiányában a melatonin gyógyszerkölcsönhatásai azok, amelyeket a felnőtteknél megismertünk.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sínusitída
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek
Slovak: • chinolóny (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín) a rifampicín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
Hungarian: • kinolonok (pl. ciprofloxacin és norfloxacin) és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére)
Slovak: Predpubertálne deti a mladí dospelí metabolizujú melatonín rýchlejšie ako dospelí.
Hungarian: A pubertás előtt álló gyermekek és a fiatal felnőttek szervezete gyorsabban metabolizálja a melatonint, mint a felnőtteké.
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na prenos melatonínu z matky na plod cez placentu alebo mlieko.
Hungarian: Az állatokvizsgálati adatok azt mutatják, hogy a melatonin a placentán vagy az anyatejen keresztül átjut az anyai szervezetből a magzatba.
Slovak: Účinok melatonínu u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.
Hungarian: A melatonin újszülöttre /csecsemőre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Slovak: Tableta sa nemá rozlomiť, rozdrviť ani žuť, pretože stratí vlastnosti predĺženého uvoľňovania.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, szétmorzsolni vagy összerágni, mert akkor elveszíti a késleltetett hatóanyag-leadási tulajdonságát.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Gyakori: 100-ból 1 beteget érinthetnek, de legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať pacientom, ktorí užívajú 5- alebo 8-metoxypsoralén (5 alebo 8-MOP), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu.
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik 5- vagy 8-metoxipszoralent (5- vagy 8-MOP) kapnak, amelyek a melatonin metabolizmusának gátlásával növelik annak szintjét.
Slovak: Autoimunitné ochorenia
Hungarian: Autoimmun betegségek
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a NEMAJÚ sa lámať, drviť ani žuť.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni és NEM szabad összetörni, összemorzsolni vagy szétrágni.
Slovak: Druhá, menej významná dráha je 5-demetylácia za vzniku fyziologického prekurzora melatonínu, Nacetylserotonínu.
Hungarian: A másik, kevésbé jelentős útvonal az 5-demetiláció, amellyel egy fiziológiás melatonin-prekurzor, N-acetilszerotonin keletkezik.
Slovak: Je možné, že melatonín prechádza do ľudského materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či vy alebo vaša dcéra máte dojčiť počas užívania melatonínu.
Hungarian: Lehetséges, hogy a melatonin átjut az anyatejbe, ezért kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön vagy gyermeke szoptathat-e a melatonin szedése alatt.
Slovak: Toto zistenie je kompatibilné s krátkym pol-časom melatonínu u ľudí.
Hungarian: Ez a megfigyelés összhangban van a melatonin emberben tapasztalt rövid féléletidejével.
Slovak: Kombinácii s tioridazínom a imipramínom je potrebné sa vyhnúť.
Hungarian: Tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása kerülendő.
Slovak: Celkovo metabolizmus melatonínu klesá s vekom, pričom metabolizmus predpubertálnej a pubertálnej skupiny je rýchlejší ako u starších vekových skupín.
Hungarian: Összességében, a melatonin metabolizmusa csökken az életkor előrehaladtával, a pubertás előtti és a pubertáskori metabolizmus gyorsabb, mint idősebb korban.
Slovak: Melatonín môže spôsobovať ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť.
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/preušiť liečbu melatonínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A melatonin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Tablety je možné vložiť do potravín, ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa uľahčilo prehĺtanie a zlepšilo sa dodržiavanie pokynov.
Hungarian: A tablettákat ételbe, például joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni a lenyelés megkönnyítése és az együttműködés javítása érdekében.
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (felnőtteknél történő alkalmazásnál bejelentett) • Epilepsziás görcsroham
Slovak: Psychické poruchy zmeny nálad, agresivita, podráždenosť
Hungarian: Hangulatingadozások, agresszivitás, Iigerlékenység
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
Hungarian: A kezelésnek az alvás változóira gyakorolt hatásaival összefüggésben a szülők általános jó közérzete is javult.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri užívaní Slenyta v klinických štúdiách boli ospalosť, únava, zmeny nálad, bolesti hlavy, podráždenosť, agresivita a stav ako po opitosti vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 10 detí.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai a klinikai vizsgálatok során az aluszékonyság, a fáradtság, a hangulatingadozás, a fejfájás, az ingerlékenység, az agresszivitás és a másnaposságérzés voltak, amelyek 1:100-1:10 gyermeknél jelentkeztek.
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, bolesť hlavy, náhly nástup spánku
Hungarian: Aluszékonyság, fejfájás, hirtelen elalvás
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Hungarian: A maximális adag, amit Ön vagy gyermeke kaphat, 10 mg (két
Slovak: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Hungarian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás és gyakorisági kategóriák szerint történik.
Slovak: Cmax je zrejmé u žien v porovnaní s mužmi.
Hungarian: A nők esetében 3-4 szeres a Cmax értéke a férfiakéhoz képest.
Slovak: Údaje pri 2 mg tabletách s melatonínom s predĺženým uvoľňovaním a údaje pri 1 mg a 5 mg minitabletách naznačujú, že po opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii melatonínu.
Hungarian: A 2 mg retard melatonin tablettára vonatkozó és az 1 mg és 5 mg minitablettára vonatkozó adatok azt mutatják, hogy ismételt dózis esetén nincs melatonin akkumuláció.
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami mali pacienti významne zníženú celkovú exkréciu 6-sulfatoxymelatonínu.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a betegek 6-szulfátoxi-melatonin összkiválasztása számottevően csökkent.
Slovak: Pediatrická populácia (do 2 rokov)
Hungarian: Gyermekek (2 éves kor alatt)
Slovak: V porovnaní so samotným zolpidemom viedlo súčasné podávanie k zvýšeným poruchám pozornosti, pamäti a koordinácie.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő,
Slovak: SARL 4 rue de Marivaux
Hungarian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Slovak: Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke tünetei nem enyhülnek, kezelőorvosa emelheti a Slenyto adagját annak érdekében, hogy megtalálják az Ön vagy gyermeke számára leginkább megfelelő adagot.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s týmito jedlami, majú sa podať okamžite a nie nechávať alebo skladovať, pretože to môže mať vplyv na spôsob ich účinkovania.
Hungarian: Ha a tablettákat ezekbe az élelmiszerekbe keverjük, a keveréket nem szabad tárolni, hanem azonnal be kell venni, mert a tárolás befolyásolhatja a tabletták hatását.
Slovak: Ak sa po titrácii na vyššiu dávku prejaví nižší účinok liečby, predpisujúci lekár má skôr, ako sa rozhodne liečbu úplne prerušiť, najprv zvážiť titráciu na nižšiu dávku.
Hungarian: Ha a dózis növelése után kisebb terápiás hatékonyság figyelhető meg, akkor a kezelőorvosnak először a dóziscsökkentést kell megfontolnia, mielőtt leállítja a kezelést.
Slovak: Zlepšenie celkového času spánku (TST), spánkovej latencie (SL) a trvania neprerušeného spánku (LSE, najdlhšia epizóda spánku) pozorované v dvojito zaslepenej fáze sa udržiavali počas 39 týždňov následného sledovania.
Hungarian: Az teljes alvásidőre (TST), az alváslátenciára (SL) és a megszakítás nélküli alvás időtartamára (LSE; leghosszabb alvásidőtartam) vonatkozó, a kettős vak szakaszban tapasztalt javulás fenntartható volt a teljes, 39 hetes követési időszak alatt.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfátoxi-melatonin (6-S-MT).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatui a blistri po EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Betablokátory môžu potlačiť nočné uvoľňovanie endogénneho melatonínu, a preto sa majú podávať ráno.
Hungarian: A béta-blokkolók csökkenthetik az éjszaka folyamán az endogén melatonin felszabadulását, ezért alkalmazásuk reggel javasolt.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Melatonín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a nebenzodiazepínových hypnotík, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón.
Hungarian: A melatonin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók, pl. a zaleplon, a zolpidem és a zopiklon szedatív hatását.
Slovak: Koľko
Hungarian: Mennyiség
Slovak: Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
Hungarian: A melatonin olyan hormon, amely a szervezetben természetesen is termelődik.
Slovak: Súbežné používanie s fluvoxamínom, alkoholom, benzodiazepínmi/nebenzodiazepínovými hypnotikami, tioridazínom a imipramínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: Fluvoxaminnal, alkohollal, benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatókkal, tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Randomizované placebom kontrolované obdobie liečby (13 týždňov)
Hungarian: A randomizált, placebokontrollos vizsgálati szakasz eredményei (13 hét)
Slovak: Keďže melatonín sa predovšetkým eliminuje metabolizmom pečene a metabolit 6-SMT je neaktívny, neočakáva sa, že poruchou funkcie obličiek ovplyvní klírens melatonínu.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a melatonin főként a májon keresztül ürül ki, és a 6-SMT metabolit inaktív, a vesekárosodás feltehetően nem befolyásolja a melatonin kiürülését.
Slovak: Celé tablety je možné pridať do jedla ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa ľahšie prehĺtali.
Hungarian: Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük.
Slovak: Slenyto je určený na liečbu nespavosti.
Hungarian: A Slenyto az álmatlanság kezelésére szolgál.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s jedlom alebo nápojmi, majú sa okamžite užiť a zmes sa nemá skladovať.
Hungarian: Ha a tablettákat ételbe vagy italba keverjük, a keveréket azonnal el kell fogyasztani és nem szabad tárolni.
Slovak: PVC/PVDC nepriehľadný blister s hliníkovou fóliou na zadnej strane.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVDC buborékcsomagolás alumínium fólia hátlappal.
Slovak: - máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Hungarian: - máj- vagy veseproblémákban szenved.
Slovak: V štúdiách u dospelých aj juvenilných zvierat nemal melatonín žiadny vplyv na plodnosť samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Hungarian: Termékenység A felnőtt és fiatal állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki semmilyen melatonin-hatást a hím vagy a nőstény állatok fertilitására (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s akýmkoľvek iným druhom jedla, nemusia účinkovať správne.
Hungarian: Ha a tablettákat bármilyen más típusú ételbe keverjük, az azt eredményezheti, hogy a gyógyszer nem fog megfelelően működni.
Slovak: Kombinácii s benzodiazepínmi a nebenzodiazepínovými hypnotikami je potrebné sa vyhnúť.
Hungarian: A benzodiazepinekkel és a nem benzodiazepin típusú altatókkal való együttes alkalmazása kerülendő.