FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat verschillen in formulering tussen spot-on-producten van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid, met name wat betreft de duur van de werkzaamheid.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et erinevused täppmanustatavate toodete ravimvormis võivad mõjutada tõhusust, eriti tõhususe kestust.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Fiprex blijft bij afwezigheid van adequate informatie onduidelijk om de voorgestelde indicaties te kunnen onderbouwen.
Estonian: Fiprexi kasu ja riski tasakaal on veel ebaselge, kuna puuduvad adekvaatsed andmed, mis õigustaks pakutud näidustusi.
Dutch: waren overgelegd in verband met de wettelijke eisen voor een aanvraag op basis van 'wellestablished use'.
Estonian: esitatud kordusläbivaatuse üksikasjalikke aluseid, mis on seotud hästi tõestatud kasutuse taotluse õiguslike nõudmistega.
Dutch: Handelsvergunning verleend
Estonian: Anti müügiluba
Dutch: Het is dan ook niet mogelijk geweest het werkzaamheidsprofiel van de formulering voor Fiprex spot-on vast te stellen.
Estonian: Seetõttu pole olnud võimalik tuvastada Fiprexi täppmanustatava ravimi ravimvormi tõhususprofiili.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit en de veiligheid (afgezien van de veiligheid voor het doeldier) van Fiprex niet beoordeeld.
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Dutch: De houder van de handelsvergunning motiveerde onvoldoende waarom de uitkomst van dit onderzoek van specifiek belang was voor het bepalen van de farmacologische eigenschappen, en daarmee de klinische werkzaamheid, van Fiprex in vergelijking met die van andere fipronil bevattende spot-on-producten.
Estonian: Müügiloa hoidja ei õigustanud piisavalt, miks oli selle uuringu tulemus eriti oluline teiste fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite suhtes Fiprexi farmakoloogiliste omaduste ja sellest tulenevalt kliinilise tõhususe määramisel.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Dutch: De rechtsgrondslag van de aanvraag was artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. verwijzing naar ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Estonian: Taotluse õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning het verschil tussen de formuleringen van de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten en de formulering van Fiprex onvoldoende heeft overbrugd.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pole piisavalt pööranud tähelepanu avaldatud kirjanduses viidatud ravimite ravimvormide ja Fiprexi ravimvormide erinevusele.
Dutch: Hiertoe verstrekte de houder van de handelsvergunning een vergelijking van de verschillen in formulering tussen verscheidene fipronil bevattende producten en zette hij de overeenkomsten in de indicaties ervan uiteen.
Estonian: Selleks esitas müügiloa hoidja mitme fiproniili sisaldava toote ravimvormide erinevuste võrdluse ja kirjeldas üldjoontes nende näidustuste sarnasusi.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimus
Dutch: Tsjechië1
Estonian: Tšehhi1
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden (zie bijlage I)
Estonian: Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Dutch: een vier weken durende acaricideactiviteit kon worden vastgesteld.
Estonian: kohta käivad andmed võimaldavad saavutada 4nädalalist akaritsiidse aktiivsuse perioodi.
Dutch: Toedieningsweg
Estonian: Kordusläbivaatus
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het op grond van de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor dit product vast te stellen, heeft het CVMP daarom geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spoton-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden en de bestaande handelsvergunningen te schorsen (zie bijlage I).
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload (vt I lisa).
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ettevõtte Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit + 1 naald voorgevulde spuiten + 3 naalden
Estonian: 3 eeltäidetud süstalt + 3 süstlanõela
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Estonian: Arst ütleb teile, millal teil on ohutu koju minna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. juuli 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2013
Dutch: D02 Y754, Ierland
Estonian: D02 Y754, Iirimaa
Dutch: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
Estonian: Kõikidel patsientidel püsis efektiivsus.
Dutch: 1) Algemene informatie
Estonian: 1) Üldine teave
Dutch: (Niet bekend)
Estonian: (teadmata)
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
Estonian: Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:
Dutch: Statistiek Firazyr
Estonian: Statistiline Firazyr
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Estonian: Ägenemishoo kestus on tavaliselt 2-5 päeva.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Estonian: Lõplik plasma poolestusaeg on ligikaudu 1-2 tundi.
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Estonian: Millal ja kui sageli te peate Firazyri kasutama?
Dutch: Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
Estonian: Tähtis teave tervishoiutöötajatele ja hooldajatele
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Estonian: Rassi konkreetse mõju kohta on vähe teavet.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat
Dutch: Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteïnogene aminozuren.
Estonian: See on sünteetiline dekapeptiid, mis sarnaneb struktuurilt bradükiniinile, kuid koosneb viiest mitteproteinogeensest aminohappest.
Dutch: Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
Estonian: Ravivastuse määr (%, usaldusvahemik) 4 tunni möödumisel ravi algusest
Dutch: • Adapter (proximale en/of distale vrouwelijke luer-lockconnector/-verbindingsstuk)
Estonian: • adapter (proksimaalne ja/või distaalne haarav Luer-Lock tüüpi ühendus/liitmik)
Dutch: Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
Estonian: Teie arst on teile Firazyri täpse annuse kindlaks määranud ja ütleb teile, kui sageli seda tuleb kasutada.
Dutch: De relevantie hiervan met betrekking tot de veiligheid van Firazyr is onbekend (zie rubriek 5.2).
Estonian: Selle asjaolu tähtsus Firazyri ohutusele ei ole teada (vt lõik 5.2).
Dutch: Elke naald mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Estonian: Iga süstalt tohib kasutada vaid üks kord.
Dutch: Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
Estonian: Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku ala.
Dutch: De gegevens duiden op een verminderde klaring naargelang de leeftijd, wat ertoe leidt dat ouderen (75-80 jaar) ongeveer 50-60% meer worden blootgesteld dan patiënten van 40 jaar.
Estonian: Andmetest nähtub vanusega seotud langus kliirensis, mille tagajärjeks on eakatel (75-80-aastastel) võrreldes 40-aastaste patsientidega 50-60% suurem kokkupuude.
Dutch: De tijd tot maximumconcentratie bedraagt ongeveer 30 minuten.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulub ligikaudu 30 minutit.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
Estonian: In vitro uuringutega kinnitati, et ikatibant ei lagune oksüdatiivsete metabolisatsiooniteede kaudu, ta ei inhibeeri tsütokroom P450 (CYP) olulisi isoensüüme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) ega indutseeri CYP 1A2 ja 3A4.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
Dutch: Twee pediatrische patiënten kregen injectieplaatsreacties die als ernstig werden beoordeeld en die volledig waren verdwenen binnen de 6 uur.
Estonian: Kahel lapsel tekkisid süstekohal reaktsioonid, mida hinnati rasketeks ja mis kadusid täielikult 6 tunni jooksul.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgmise liigituse järgi:
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Estonian: 2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks: kõik patsiendid (täiskasvanud, noorukid ja lapsed)
Dutch: • Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
Estonian: • suruge skaalajaotusega süstla kolbi, et õhk liiguks eeltäidetud süstlasse tagasi (seda sammu võib olla vajalik mitu korda korrata)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nõgestõbi (urtikaaria)
Dutch: Eén patiënt die met Firazyr werd behandeld, testte positief voor antiicatibant-antistoffen vóór en na de behandeling met Firazyr.
Estonian: Ühel Firazyriga ravitud patsiendil oli ikatibandivastaste antikehade test positiivne enne ja pärast Firazyr-ravi.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
Estonian: Ikatibandi jaotusmaht (Vss) on ligikaudu 20-25 l. Seonduvus plasmavalkudega on 44%.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: Süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Dutch: - U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Firazyr nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Estonian: - 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm Firazyri süstet ja kui te vajate ühe kuu jooksul rohkem kui 8 süstet, peate pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem, ATC-code: B06AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud hematoloogilised ained,päriliku angioödeemi ravimid ATC-kood: B06AC02.
Dutch: • Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
Estonian: • Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: De tijd tot symptoomverlichting werd gedefinieerd als de tijdsduur (in uren) die nodig was voor verbetering van de symptomen met een ordegrootte van 20%.
Estonian: Aega sümptomite leevenemiseni määratleti kui aega (tundides), mis kulus sümptomite leevenemiseni 20% võrra.
Dutch: Placebo p-waarde
Estonian: Platseebo p-väärtus
Dutch: FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.
Estonian: FAST-3 oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, paralleelrühmadega uuring 98 täiskasvanud patsiendiga, kelle vanuse mediaan oli 36 aastat.
Dutch: Hoewel er bewijs is voor een gunstig effect van een blokkade van de B2-receptor onmiddellijk na een beroerte, bestaat er een theoretische mogelijkheid dat icatibant de positieve, neuroprotectieve latefaseeffecten van bradykinine afzwakt.
Estonian: Kuigi on tõendeid, mis toetavad B2-retseptori blokaadi kasulikku mõju vahetult pärast insulti, on teoreetiline võimalus, et ikatibant võib bradükiniini positiivset hilisfaasi kaitsvat neuroloogilist toimet nõrgendada.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstli või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in de geslachtshormonen waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud reproduktiivsüsteemi hormoonide kliiniliselt olulisi muutusi.
Dutch: Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u Firazyr veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja õpetab teile ja teie hooldajale, kuidas Firazyri ohutult süstida pakendi infolehel antud juhiste kohaselt.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
Estonian: Erinevus ravikuuride vahel (95% usaldusvahemik, p-väärtus)
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Estonian: Firazyril ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei ole teada.
Dutch: Elf patiënten waren in de prepuberteit en 21 patiënten waren in de puberteit of postpuberteit.
Estonian: 11 patsienti olid puberteedieelses eas ja 21 patsienti kas puberteedieas või puberteedijärgses eas.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: 92,4% van deze HAE-aanvallen werden behandeld met een enkelvoudige dosis Firazyr.
Estonian: 92,4% neist päriliku angioödeemi hoogudest raviti Firazyri ühekordse annusega.
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
Estonian: • Süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor injectie 1) Algemene informatie
Estonian: Sammhaaval esitatavad süstimisjuhised 1) Üldine teave
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Estonian: Kättesaadavad andmed süsteemse saadavuse kohta ei näita kliirensi erinevust mitteeuropiidsest (n = 40) ja europiidsest (n = 132) rassist uuringus osalejate vahel.
Dutch: Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Estonian: Andmed ravimi efektiivsuse kohta saadi algsest avatud II faasi uuringust ja kolmest kontrollrühmaga III faasi uuringust.
Dutch: Deze patiënt werd gedurende 5 maanden gevolgd en verdere stalen waren negatief voor anti-icatibant-antistoffen.
Estonian: Seda patsienti jälgiti 5 kuud ja edasised proovid olid ikatibandivastaste antikehade suhtes negatiivsed.
Dutch: Deze reacties waren over het algemeen licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard, en ze verdwenen vanzelf zonder verdere interventie.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt kerged või mõõdukad ja mööduvad ning kadusid edasise sekkumiseta.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Estonian: transaminaaside aktiivsuse tõus
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wat is Firazyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen, bestemd voor het verwijderen van afval dat schade kan berokkenen indien het niet correct wordt verwerkt.
Estonian: • Visake süstel, nõel ja nõelakork teravate jäätmete konteinerisse, kuhu pannakse esemed, mis ebaõigel käsitsemisel võivad vigastusi põhjustada
Dutch: Een en twee uur na de behandeling ondervond respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de patiënten aanvang van symptoomverlichting.
Estonian: Ravist 1 ja and 2 tunni möödumisel tundis sümptomite leevenemise algust vastavalt ligikaudu 50% ja 90% patsientidest.
Dutch: Firazyr wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
Estonian: Firazyri ei soovitata kasutada alla 2-aastastel või alla 12 kg kaaluvatel lastel, sest ravimi toimet neil patsientidel pole uuritud.
Dutch: De beslissing om met toediening van Firazyr door een zorgverlener of zelftoediening te starten, mag enkel genomen worden door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis Firazyr op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder.
Estonian: Firazyri soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja noorukitele (vanuses 2 kuni 17 aastat) on esitatud allpool tabelis 1.
Dutch: Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens.
Estonian: See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm (2 tolli) eemal võimalikest armidest.
Dutch: Icatibant had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke muizen en ratten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust (vt lõik 5.3).
Dutch: • Houd de spuit stevig vast.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt käes.
Dutch: Icatibant wordt door proteolytische enzymen in sterke mate omgezet in inactieve metabolieten die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden.
Estonian: Proteolüütilised ensüümid metaboliseerivad ulatuslikult ikatibandi inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad eelkõige uriiniga.
Dutch: Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups.
Estonian: Toimet rotipoegade sünnijärgsele arengule ei täheldatud.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet aan het verkeer deel te nemen en geen machines te bedienen als ze moe of duizelig zijn.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või peapöörituse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Dutch: (Zeer vaak, ≥1/10)
Estonian: (väga sage, ≥1/10)
Dutch: Firazyr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Firazyril on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Het is niet bekend of icatibant in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven, en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
Estonian: Ei ole teada, kas ikatibant eritub inimese rinnapiima, kuid imetavad naised, kes soovivad kasutada Firazyri, ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast ravi.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
Estonian: Avatud, randomiseerimiseta, ühe ravirühmaga uuringus (HGT-FIR-086) osales kokku 32 patsienti.
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 65 kg kasutatakse kogu süstli mahtu (3 ml).
Dutch: Alle patiënten kregen ten minste één dosis icatibant (0,4 mg/kg lichaamsgewicht, met een maximale dosis van 30 mg) en de meeste patiënten werden gedurende minimaal 6 maanden gevolgd.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt ühe annuse ikatibanti (0,4 mg kehamassi 1 kg kohta kuni maksimaalse annuseni 30 mg) ning enamikku patsientidest jälgiti vähemalt 6 kuud.
Dutch: In klinisch onderzoek dat gebruikt is voor registratie werden in totaal 999 HAE-aanvallen behandeld met 30 mg Firazyr via subcutane weg, toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Registreerimiseks kasutatud kliinilistes uuringutes raviti kokku 999 päriliku angioödeemi hoogu 30 mg Firazyriga, mida manustas subkutaanselt tervishoiutöötaja.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het doseringsschema dat in dit onderzoek werd gebruikt in de klinische praktijk wordt toegepast.
Estonian: Selles uuringus kasutatud annustamisskeemi tõenäoliselt kliinilises olukorras ei kasutata.
Dutch: 3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.
Estonian: 3) Kinnitage ühenduslüli teise otsa külge skaalajaotusega süstal ja veenduge, et mõlemad ühendused on kindlalt fikseeritud.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en vrij van vaste deeltjes.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Dutch: Systeem/orgaanklassen (incidentiecategorie)
Estonian: Organsüsteemi klass (esinemissageduse kategooria)
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Estonian: 1) Eemaldage korgid ühenduslüli mõlemast otsast.
Dutch: * Injectieplaatskneuzing, injectieplaatshematoom, injectieplaatsgloeien, injectieplaatserytheem, injectieplaatshypesthesie, injectieplaatsirritatie, injectieplaatsdoofheid, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspijn, injectieplaatsdrukgevoel, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, injectieplaatsurticaria en injectieplaatswarmte.
Estonian: * Verevalum süstekohal, hematoom süstekohal, põletustunne süstekohal, punetus süstekohal, hüpesteesia süstekohal, ärritus süstekohal, tuimus süstekohal, turse süstekohal, valu süstekohal, survetunne süstekohal, kihelus süstekohal, paistetus süstekohal, nõgestõbi süstekohal ja soojus süstekohal.
Dutch: Icatibant is een selectieve competitieve bradykinine-type-2-receptorantagonist (B2receptorantagonist).
Estonian: Ikatibant on bradükiniini 2. tüüpi (B2) retseptori selektiivne konkureeriv antagonist.