FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz opisanych powyżej działań CVMP zalecił uwzględnienie następujących specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania u zwierząt, mających na celu zapewnienie odpowiedzialnego stosowania kolistyny u zwierząt:
Estonian: Lisaks eespool kirjeldatud meetmetele soovitas veterinaarravimite komitee lisada järgmised ettevaatusabinõud seoses kasutamisega loomadel, et tagada kolistiini vastutustundlik kasutamine loomadel:
Polish: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Czechy
Estonian: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Tšehhi Vabariik
Polish: Stosowanie kolistyny w profilaktyce nie jest zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania.
Estonian: Kolistiini kasutamine profülaktiliseks raviks ei ole kooskõlas vastutustundliku kasutamise põhimõtetega.
Polish: F-06516 Carros, Francja
Estonian: F-06516 Carros, Prantsusmaa
Polish: 42010 - Rio Saliceto (RE)
Estonian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itaalia
Polish: W związku z tym należy usunąć wszelkie wskazania ogólne dotyczące chorób zakaźnych i niezakaźnych.
Estonian: Seetõttu tuleb välja jätta nakkuslikele või mittenakkuslikele haigustele viitavad üldised näidustused.
Polish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Węgry
Estonian: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungari
Polish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalia
Estonian: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Polish: 47, sector 6, Bucharest, Rumunia
Estonian: 47, sector 6, Bucharest,
Polish: W celu podkreślenia znaczenia odpowiedniego czasu trwania leczenia Komitet uznał za przydatne dla lekarza weterynarii uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego istotnych informacji dotyczących właściwości farmakologicznych kolistyny („Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.
Estonian: Asjakohase raviperioodi olulisuse rõhutamiseks pidas komitee kasulikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse veterinaaride jaoks asjakohane teave kolistiini farmakoloogiliste omaduste kohta („Kolistiini toime gramnegatiivsete bakterite suhtes sõltub kontsentratsioonist.
Polish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bułgaria
Estonian: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaaria
Polish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452
Estonian: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreeka
Polish: Zalecany czas trwania leczenia jest podobny w przypadku gatunków drobiu oraz gatunków innych niż drób i dla większości produktów wynosi 3-5 dni lub 5-7 dni, jednak w przypadku niektórych produktów czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 10-15 dni.
Estonian: Soovitatav raviperiood on sarnane nii kodulindudel kui ka muudel liikidel kui kodulinnud, enamiku ravimite puhul 3-5 päeva või 5-7 päeva, kuid mõne ravimi raviperiood on kuni 10-15 päeva.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające kolistynę jako jedyną substancję czynną do podawania doustnego zwierzętom służącym do produkcji żywności są powszechnie stosowane w prawie wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Toiduloomadele suukaudselt manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides ELi liikmesriikides.
Polish: Wiadomo jednak, że wielokrotne lub częste stosowanie antybiotyku należącego do tej samej grupy zwiększa ryzyko rozwoju oporności oraz że nie można wykluczyć możliwości przeniesienia takiej oporności na człowieka.
Estonian: On aga teada, et sama klassi antimikroobikumi korduv või sage kasutamine suurendab resistentsuse väljakujunemise ohtu ja sellise resistentsuse ülekandumist inimestele ei saa välistada.
Polish: COLISTIN 350/ANAFASIS
Estonian: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Polish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Włochy
Estonian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itaalia
Polish: D-85276 Pfaffenhofen Niemcy
Estonian: D-85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Polish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Chorwacja
Estonian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Horvaatia
Polish: Dodać do wszystkich produktów następujące zalecenie:
Estonian: Kõigile ravimitele lisada järgmine soovitus.
Polish: Około 54% produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową zawiera wskazania ogólne, natomiast pozostałe 46% zawiera wskazania szczegółowe, obejmujące głównie zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez wrażliwe szczepy z rodziny Enterobacteriaceae (np. E. coli i Salmonella).
Estonian: Ligikaudu 54% kõnealuse menetlusega hõlmatud ravimitest on seotud üldiste näidustustega, samas kui ülejäänud 46% on seotud konkreetsete näidustustega, peamiselt kolistiini suhtes tundlike enterobakterite (nt E. coli ja Salmonella) põhjustatud seedetrakti infektsioonidega.
Polish: W ramach tego doradztwa dokonano krytycznej oceny najnowszych danych dotyczących stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w UE, jej wpływu na rozwój oporności na tę grupę środków przeciwdrobnoustrojowych u gatunków bakterii istotnych dla zdrowia człowieka i zwierząt, a także potencjalnego wpływu na zdrowie człowieka i zwierząt.
Estonian: Nõuandedokument annab kriitilise ülevaate uuest teabest kolistiini kasutamise kohta toiduloomadel ELis, kasutamise mõjust resistentsuse tekkele selle kategooria mikroobivastaste ravimite suhtes bakteriliikidel, mis on olulised inimeste ja loomade tervise seisukohalt, ning võimalikust mõjust inimeste ja loomade tervisele.
Polish: Świnie (prosięta i świnie <40 kg)
Estonian: Sead (põrsad ja sead <40 kg)
Polish: Antybiotyki z tej grupy mają budowę polipeptydową, działanie głównie bakteriobójcze i średnie spektrum przeciwbakteryjne obejmujące jedynie drobnoustroje Gram-ujemne.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter, mis hõlmab ainult gramnegatiivseid mikroorganisme.
Polish: 35150 Janze Francja
Estonian: 35150 Janze
Polish: Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu niezbędnego do wyleczenia choroby w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia.
Estonian: Vastutustundliku kasutamise põhimõtete kohaselt peab ravi kestus piirduma haiguse raviks vajaliku ajaga, et vältida tarbetut kokkupuudet ravimiga.
Polish: We wcześniejszej ocenie przeprowadzonej przez CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania kolistyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie Salmonella spp.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Polish: Ponadto z uwagi na słabe wchłanianie w jelicie kolistyna byłaby skuteczna jedynie względem nieinwazyjnych szczepów bakterii Salmonella, co podważa zasadność stosowania tej substancji w leczeniu zakażeń wywołanych przez rodzaj Salmonella.
Estonian: Lisaks on kolistiin soolest halva imendumise tõttu efektiivne ainult mitteinvasiivsete Salmonella infektsioonide korral, mis seab kahtluse alla selle aine kasutamise sobivuse Salmonella infektsioonide raviks.
Polish: Większość omawianych preparatów kolistyny (w przybliżeniu 90%) jest przeznaczona do podawania w paszy lub wodzie w celu leczenia grupy lub stada zwierząt i w konsekwencji większość wskazań do stosowania obejmuje „leczenie i zapobieganie", co oznacza sytuację, w której jednocześnie leczy się zwierzęta z rozpoznaną klinicznie chorobą oraz mające z nimi styczność zwierzęta, przypuszczalnie w fazie inkubacji, które jednak jeszcze nie wykazują oznak klinicznych.
Estonian: Enamik kõnealustest kolistiini ravimvormidest (umbes 90%) on ette nähtud manustamiseks söödas või vees rühma või karja raviks ning seega on enamik näidustusi seotud „ravi või ennetamisega", mis tähendab olukorda, kus kliiniliselt haigeid loomi ja nakkusega kokku puutunud loomi, kes on arvatavasti inkubatsioonifaasis, kuid kellel kliinilised sümptomid ei ole veel ilmnenud, ravitakse samal ajal.
Polish: „Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia oporności poprzez ruchome elementy genetyczne (takie jak plazmidy) pomiędzy bakteriami lub ze zwierząt na człowieka".
Estonian: Ei ole teatatud ka resistentsuse ülekandumisest bakterite vahel liikuvatel geneetilistel elementidel (näiteks plasmiididel) loomadelt inimestele.
Polish: 47122 Forlì Włochy
Estonian: 47122 Forlì Itaalia
Polish: W celu dokładniejszego uwzględnienia tych warunków leczenia oraz wykluczenia rutynowego stosowania zapobiegawczego u zwierząt zdrowych, w przypadku których w czasie leczenia nie stwierdzono występowania choroby bakteryjnej w grupie lub stadzie, treść wskazania do stosowania w leczeniu grupy lub stada zwierząt należy zmienić tak, aby brzmiała „leczenie i metafilaktyka" 6.
Estonian: Et käsitleda neid ravitingimusi täpsemalt ja välistada rutiinne profülaktiline kasutamine tervetel loomadel, kui bakteriaalne haigus ei ole ravi ajal rühmas või karjas kindlaks tehtud, tuleb rühma või karja ravi näidustus muuta näidustuseks „ravi ja metafülaktiline ravi"6.
Polish: D-48308 SendenBösensell Niemcy animedica Enteroxid N
Estonian: D-48308 SendenBösensell Saksamaa animedica Enteroxid N
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud sihtloomaliigi ohutust, keskkonnariske ega ravimijääke.
Polish: D-48308 SendenBösensell Niemcy
Estonian: D-48308 SendenBösensell Saksamaa
Polish: Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.
Estonian: Ravi kestus tuleb piirata haiguse raviks vajaliku lühima ajaga.
Polish: W związku z tym kolistyna jest obecnie lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielolekooporne bakterie Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii oraz bakterie z rodziny Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), w przypadku których śmiertelność może być bardzo wysoka".
Estonian: Seetõttu on kolistiin tänapäeval inimmeditsiinis multiresistentsete bakterite Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja enterobakterite (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) põhjustatud väga kõrge suremuse määraga infektsioonide ravis viimase abinõuna kasutatav ravim."
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o wydanie opinii dotyczącej środków, jakie należy podjąć w celu zapewnienia rozsądnego stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w całej UE oraz w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem omawianych produktów; chodzi między innymi o to, czy istnieje konieczność uwzględnienia w informacji o produkcie odpowiednich wskazań i ostrzeżeń dotyczących rozsądnego stosowania i/lub ograniczenia wskazań do stosowania omawianych produktów, z uwzględnieniem zaktualizowanej wytycznej CVMP dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, mis tuleb võtta, et tagada kolistiini ettevaatlik kasutamine toiduloomadel kogu ELis ja vähendada kindlaks määratud ravimitega kaasnevaid võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased näidustused ja hoiatused ettevaatliku kasutamise kohta ja/või piirata kindlaks määratud ravimite näidustusi, võttes arvesse veterinaarravimite komitee läbi vaadatud suuniseid, milles käsitletakse antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Polish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Słowacja
Estonian: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovaki Vabariik
Polish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Estonian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Polish: Choć w tych przypadkach kolistyna nie jest jedyną substancją czynną, to jest ona jedynym środkiem przeciwdrobnoustrojowym zawartym w produkcie i w związku z tym produkty te są objęte niniejszą procedurą arbitrażową.
Estonian: Kuigi nendel juhtudel ei ole kolistiin ainus toimeaine, on see ainus antimikroobikum ravimis ja seetõttu hõlmab käesoleva esildise kohaldamisala ka neid ravimeid.
Polish: W przypadku chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli skutki leczenia można łatwo kontrolować, a zatem czas trwania leczenia można dostosować do przebiegu klinicznego choroby.
Estonian: Mitteinvasiivse E. coli põhjustatud soolenakkuste korral saab ravi efektiivsust kergesti kontrollida ja seetõttu võib ravi kestuse kohandada haiguse kliinilise kuluga.
Polish: Ocena ryzyka
Estonian: Riskide hindamine
Polish: 47122 Forlì -Cesena Włochy
Estonian: 47122 Forlì -Cesena Itaalia
Polish: Według danych z ostatniego raportu w ramach projektu EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 polimyksyny (kolistynę) stosuje się głównie w postaciach doustnych.
Estonian: Euroopa Ravimiameti antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopalise seire (ESVAC) viimase aruande andmed2 näitavad, et polümiksiine (kolistiini) kasutatakse enamasti suukaudsete ravimitena.
Polish: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Hiszpania
Estonian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Hispaania
Polish: 33500 Libourne Cedex Francja
Estonian: 33500 Libourne Cedex Prantsusmaa
Polish: PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Estonian: PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLE - PORC - VEAU
Polish: Należy zauważyć, że trzy spośród produktów wymienionych w aneksie I zawierają kolistynę w skojarzeniu z witaminami.
Estonian: Tuleb märkida, et I lisas nimetatud ravimitest kolm sisaldavad kolistiini ja vitamiinide kombinatsiooni.
Polish: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 SendenBösensell, Niemcy
Estonian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Saksamaa
Polish: W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.
Estonian: Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku riski minimeerimiseks tuleb selle kasutamist piirata haiguste ravi või haiguste ravi ja metafülaktilise raviga ning seda ei tohi kasutada profülaktikaks.
Polish: 08150 Parets del Valles Hiszpania
Estonian: 08150 Parets del Valles Hispaania
Polish: Siarczan kolistyny jest antybiotykiem polipeptydowym należącym do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv polüpeptiidne antibiootikum.
Polish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dania
Estonian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Taani
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego zalecenia, aby ograniczyć czas trwania leczenia do minimalnego czasu niezbędnego do leczenia choroby, który nie powinien przekraczać 7 dni.
Estonian: Kokkuvõttes soovitas veterinaarravimite komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse soovituse, et ravi kestus peaks piirduma vähima haiguse raviks vajaliku ajaga ning et ravi kestus ei tohiks ületada 7 päeva.
Polish: Ponadto w piśmiennictwie na temat produktu należy zamieścić dodatkowe informacje zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Estonian: Lisaks tuleb ravimiga kaasas olevasse teabelehte lisada täiendav teave kooskõlas antimikroobikumide ettevaatliku kasutamise põhimõtetega.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne (vt I lisa), kuid ravimiteavet tuleb muuta,
Polish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Estonian: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania:
Estonian: Pakendi infoleht:
Polish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francja
Estonian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Prantsusmaa
Polish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Włochy
Estonian: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Itaalia
Polish: W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.
Estonian: Need tegurid näitavad, et lõigus 4.9 nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet, ei ole soovitatav.
Polish: Kolistyna jest również antybiotykiem ostatniej szansy przeznaczonym do leczenia zakażeń wywołanych przez wysoce oporne bakterie u człowieka, w związku z czym należy ograniczyć ogólne stosowanie tego leku w medycynie weterynaryjnej w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności oraz przeniesienia jej na człowieka.
Estonian: Kolistiin on ka viimase valiku ravim väga resistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks inimestel, seetõttu tuleb selle üldist kasutamist veterinaarmeditsiinis piirata, et vähendada resistentsuse väljakujunemist ja ülekandumist inimestele.
Polish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Włochy
Estonian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itaalia
Polish: Roztwór doustny Świnie: w szczególności prosięta ssące i po odstawieniu
Estonian: Suukaudne lahus Sead: eeskätt imikpõrsad ja pärast võõrutamist
Polish: Dodatkowo w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić zalecenie o tym, iż przed leczeniem w ramach metafilaktyki należy ustalić występowanie choroby w grupie lub stadzie zwierząt.
Estonian: Lisaks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada nõuanne, et enne metafülaktilist ravi tuleb haiguse olemasolu rühmas või karjas kindlaks teha.
Polish: Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że stosowanie kolistyny u gatunków zwierząt służących do produkcji żywności doprowadziło do powszechnej oporności na ten antybiotyk ani do jej przeniesienia na człowieka.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid, et kolistiini kasutamine toiduloomade liikidel oleks põhjustanud laialt levinud resistentsust kolistiini suhtes ja selle ülekandumist inimestele.
Polish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francja
Estonian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Prantsusmaa
Polish: Promycine Bolus 3 MIO IE
Estonian: Promycine Bolus 3 MIO IE Colistin
Polish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Estonian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Polish: Wielka Brytania Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road,
Polish: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Węgry
Estonian: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Ungari
Polish: oraz „Należy zaktualizować charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) dla produktów weterynaryjnych zawierających kolistynę w celu pełnego uwzględnienia kwestii związanych z odpowiedzialnym stosowaniem".
Estonian: Ning lisatakse: „Kolistiini sisaldavate veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb läbi vaadata, et võtta täielikult arvesse vastutustundliku kasutamise kaalutlusi."
Polish: 1161 Budapest Węgry
Estonian: 1161 Budapest
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i czasy trwania leczenia;
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja ravi kestused tuleb ravimiteabest kustutada;
Polish: Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Estonian: Biofaktor Sp. z o.o.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta suukaudselt manustatavate kolistiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on esitatud III lisas.
Polish: Ograniczenie czasu trwania leczenia zwierząt służących do produkcji żywności do maksymalnie 7 dni zmniejszyłoby presję selekcyjną szczepów opornych bez zmniejszania skuteczności tych produktów w uzasadnionych wskazaniach.
Estonian: Toiduloomade ravi kestuse piiramine kuni 7 päevale vähendab valikusurvet resistentsusele, takistamata ravimite efektiivset kasutamist põhjendatud näidustustel.
Polish: W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia").
Estonian: Need tegurid näitavad, et nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet, ei ole soovitatav").
Polish: Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.
Estonian: Kolistiini kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele.
Polish: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Animal Health Slovakia spol.
Polish: Stosowanie kolistyny w profilaktyce oraz wszelkie przypadki przedłużonego stosowania niezgodnego z zasadami dobrej praktyki weterynaryjnej stwarzają zagrożenie związane z rozwojem oporności i z naukowego punktu widzenia nie są uzasadnione.
Estonian: Kolistiini profülaktiline kasutamine ja laiendatud kasutamine, mis ei ole kooskõlas veterinaarmeditsiini hea tavaga, on resistentsuse seisukohast risk ega ole teaduslikust vaatepunktist õigustatud.
Polish: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Estonian: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of
Polish: Zgodnie ze zaktualizowaną wytyczną CVMP dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 wskazania do stosowania powinny obejmować leczenie określonych patogenów, natomiast należy unikać wskazań ogólnych.
Estonian: Veterinaarravimite komitee mikroobseid ravimeid käsitleva läbivaadatud suunise kohaselt (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 tuleb näidustused esitada patogeenide konkreetsete nimetuste kohta ja üldisi näidustusi tuleb vältida.
Polish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Hiszpania
Estonian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Hispaania
Polish: Ograniczenie stosowania kolistyny do leczenia i metafilaktyki chorób jelitowych oraz brak zgody na stosowanie tej substancji w profilaktyce ograniczyłoby ogólne stosowanie produktów zawierających kolistynę, a zatem zmniejszyłoby presję selekcyjną szczepów opornych, co byłoby zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych.
Estonian: Kolistiini kasutamise piiramine soolehaiguste ravis ja metafülaktilises ravis ning keeld kasutada seda profülaktiliseks raviks vähendaks kolistiinravimite üldist kasutamist ja vähendaks seega valikusurvet resistentsusele ning on kooskõlas antimikroobikumide ettevaatliku kasutamise põhimõtetega.
Polish: Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie.
Estonian: Kolistiin on inimmeditsiinis viimase valiku ravim teatud multiresistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Polish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Estonian: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.