FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta mukautetaan veren aminohappojen, mukaan lukien fenyylialaniini, perusteella.
Polish: Dawkę następnie dostosowuje się w zależności od poziomu aminokwasów we krwi, w tym fenyloalaniny.
Finnish: Kuvanin vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
Polish: Kuvan zawiera substancję czynną dichlorowodorek sapropteryny.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kuvanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kuvan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuuden pienentymistä verrattiin yhdessä päätutkimuksessa 88:lla PKU-hoitoa saaneella potilaalla, joille annettiin joko Kuvania tai lumelääkettä.
Polish: Co się tyczy leczenia PKU, w badaniu głównym porównano obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi u 88 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Kuvan lub placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Miten Kuvan vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Kuvan?
Finnish: Potilas saa Kuvanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kuvan, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain PKU- ja BH4-vajeeseen perehtynyt lääkäri, jonka on myös seurattava hoitoa.
Polish: Kuvan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU lub niedoboru BH4.
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
Polish: Pacjenci z tymi zaburzeniami nie są w stanie przetwarzać aminokwasu - fenyloalaniny - z białek w diecie, co powoduje nieprawidłowo wysokie stężenia aminokwasu we krwi, prowadzące do zaburzeń w obrębie układu nerwowego.
Finnish: Miksi Kuvan on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kuvan?
Finnish: 1,2 x 1066 x 108 solua
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
Finnish: Potilaskohtainen enintään 50 ml.
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
Finnish: 1-3 pussia
Polish: 1-3 worki
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Polish: Dyspersja do infuzji
Finnish: Laskimoon Pussi (etyleenivinyyliasetaatti)
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
Finnish: Lisää tietoa Kymriah-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kymriah znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi noin kolmella DLBCL-potilaalla kymmenestä.
Polish: Poważne zakażenia występują u około 3 na 10 pacjentów z DLBCL.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Sivuvaikutukset ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä on asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kymriah-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kymriah są stale monitorowane.
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
Polish: CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Finnish: Noin 66 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) 3 kuukauden kuluessa hoidosta.
Polish: U około 66% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
Finnish: Noin 24 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja 34 prosenttia vähintäänkin osittaisen vasteen vähintään kolmen kuukauden kuluessa.
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
Finnish: Kymriah-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kymriah-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kymriah przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Nämä tulokset olivat vastaavia kuin mitä on saatu tutkimuksista, joissa potilaat ovat saaneet tavanomaisia syöpähoitoja.
Polish: Wyniki te były porównywalne z wynikami badań u pacjentów otrzymujących standardowe leki przeciwnowotworowe.
Finnish: B-solulinjan ALL
Polish: ALL z komórek B
Finnish: Yhtiön on tehtävä useita tutkimuksia lisätietojen saamiseksi Kymriah-valmisteesta, etenkin tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta pitkäaikaiskäytössä ja alle 3 vuoden ikäisten B-solulinjan ALL:ää sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Firma musi przeprowadzić kilka badań, aby uzyskać więcej informacji na temat leku Kymriah, między innymi w odniesieniu do jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz u pacjentów z ALL z komórek B w wieku poniżej 3 lat.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneiden DLBCL-potilaiden tulokset olivat samankaltaisia muiden hoitojen kanssa, mutta meneillään oleva tutkimus viittaa siihen, että sen vaikutukset kestävät pidempään.
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Finnish: Kymriah on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Polish: Kymriah jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine) ja verihiutaleiden (komponentit, jotka auttavat verta hyytymään), hemoglobiinin (veren punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa) tai valkosolujen, neutrofiilit ja lymfosyytit mukaan lukien, määrän väheneminen.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä on havaittu syöpälääke klofarabiinilla, blinatumomabilla tai klofarabiinin, syklofosfamidin ja etoposidin yhdistelmähoidolla.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Finnish: Kymriah (tisagenlekleuseeli)
Polish: Kymriah (tisagenlecleucel)
Finnish: Muita tietoja Kymriah-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
Finnish: Kymriah-valmistetta markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Kymriah-valmistetta antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan sivuvaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka saivat hoitovasteen Kymriah-hoidolla, oli edelleen hoitovaste 19 kuukauden kuluttua.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Finnish: Useimmilla potilailla esiintyy vakavia sivuvaikutuksia.
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 70 prosenttia.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
Finnish: Kun Kymriah-valmistetta annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 40 prosenttia.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Finnish: Lisätietoja Kymriah-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Kymriah-valmistetta DLBCL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 165 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa ja joille ei ollut voitu tehdä kantasolusiirtoa.
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kymriah-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista sivuvaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Finnish: Kymriah valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Finnish: Mitä hyötyä Kymriah-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Finnish: B-solulinjan ALL:ää sairastavilla potilailla on huonot hoitotulokset; Kymriah paransi näitä hoitotuloksia paremmin kuin muut tämän sairauden lääkkeet.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Finnish: Kymriah sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Finnish: Miten Kymriah-valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) aikuisilla, joiden syöpä on uusiutunut tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Kymriah-valmistetta käytetään, ovat harvinaisia; Kymriah nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) B-solulinjan ALL:n osalta 29. huhtikuuta 2014 ja DLBCL:n osalta 14. lokakuuta 2016.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kymriah-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Kymriah
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, ja yksi sivuvaikutuksista voi olla sytokiinioireyhtymä.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Finnish: Yleistiedot Kymriah-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, se on uusiutunut kaksi kertaa tai useammin tai se on uusiutunut kantasolusiirron jälkeen
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Finnish: Kymriah on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Finnish: Mitä riskejä Kymriah-valmisteeseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Finnish: ORR oli samankaltainen kaikissa alaryhmissä.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Finnish: T½ (vrk)
Polish: T½ (dni)
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Polish: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Finnish: kesäkuu 2022
Polish: czerwiec 2022 r.
Finnish: HBV:n reaktivaatio
Polish: Reaktywacja HBV
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Finnish: Kliinisen tilan nopea huononeminen
Polish: Szybkie pogarszanie się stanu klinicznego
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Finnish: 9 kk.
Polish: 9 miesięcy.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei sovelleta
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Finnish: Nimi:
Polish: Imię i nazwisko:
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Polish: Cmax (kopii/μg)
Finnish: Päivitysraportit:
Polish: Aktualizacje raportów:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Polish: Ostateczny raport o wynikach badania: Grudzień 2038 r.
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Finnish: Rotu / etninen tausta
Polish: Rasa/grupa etniczna
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Polish: • Bardzo ciężkie zapalenie w różnych częściach ciała (spowodowane zespołem aktywacji immunologicznej)
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava neurologisten tapahtumien varalta.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Finnish: Kokonaisremissioprosentti (ORR)
Polish: Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Polish: Te inne leki to:
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Polish: 11,7 (6,6; NE)
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z produktem Kymriah pozwalających ocenić, czy może on spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkt 5.3).
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Finnish: Yksi potilas kuoli taudin etenemisen vuoksi, ja muut kolme potilasta saavuttivat CR- tai CRi-vasteen ja ovat elossa 1,52 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Polish: 19,4 (14,8; NE)
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.