FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vyxeos liposomal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de LAM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vyxeos lipozomální u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s AML (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Il peut rester un peu de solution dans le flacon.
Czech: V lahvičce může zůstat zbytek přípravku.
French: L'incidence d'événements de cardiotoxicité fatale était de 0,5 %.
Czech: Incidence fatálních příhod kardiotoxicity je 0,5 %.
French: L'incorporation dans l'ADN et l'ARN peut également contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Czech: Inkorporace do DNA a RNA může také přispívat k cytotoxicitě cytarabinu.
French: Une évaluation de la fonction cardiaque avant le début du traitement est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provedení vyšetření funkce srdce, zejména u pacientů s vysokým rizikem srdeční toxicity.
French: Cette limite semble plus faible (400 mg/m2) chez les patients ayant reçu une radiothérapie médiastinale.
Czech: Tato mez se zdá nižší (400 mg/m2) u pacientů, kteří dostávají radioterapii na oblast mediastina.
French: L'incidence d'hémorragies fatales était de 2,1 %.
Czech: Incidence fatálního krvácení byla 2,1 %.
French: Effets immunosuppresseurs / Prédisposition accrue aux infections L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les patients présentant une immunosuppression due aux agents de chimiothérapie peut entraîner des infections graves ou fatales.
Czech: Imunosupresivní účinek/Zvýšení citlivosti na infekce Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům, kteří jsou imunokompromitovní vlivem chemoterapeutických přípravků, může způsobit závažné nebo fatální infekce.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů (≥65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: L'épistaxis était l'événement hémorragique le plus fréquent et la majorité de ces événements a été considérée comme non grave (29,1 %).
Czech: Nejčastější hemoragická příhoda byla epistaxe a většina z nich byla považována za nezávažné (29,1 %).
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
Czech: Farmakokinetika každého léčivého přípravku byla založena na celkových plazmatických koncentracích (tzn. léčivý přípravek v kapslích nebo bez kapslí).
French: La réaction d'hypersensibilité la plus fréquemment rapportée était un rash et la majorité des cas n'était pas grave (38,9 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce z hypersenzitivity byly vyrážka a většina nebyla závažných (38,9 %).
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Czech: Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.
French: La cytarabine et la daunorubicine, testées séparément, ont eu des effets tératogènes et embryotoxiques dans les études chez l'animal.
Czech: Cytarabin i daunorubicin testované samostatně vykazovaly teratogenní a embryotoxické účinky ve studiích na zvířatech.
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Czech: Kuprum(II)-glukonát Trolamin (pro úpravu pH) Sacharóza
French: • les jours 1 et 3 du second cycle d'induction, si nécessaire.
Czech: • ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba.
French: Vyxeos liposomal peut également provoquer des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může také způsobovat srdeční problémy a poškozovat srdeční sval.
French: • frissons, température basse ou élevée ;
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
French: • Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
Czech: • Pokud se u vás objevilo onemocnění známé jako Wilsonova choroba nebo jiné onemocnění související s mědí, protože přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje složku známou jako glukonát mědi.
French: Du fait de la longue demivie plasmatique de Vyxeos liposomal, le délai de récupération des taux de PNN et de plaquettes peut être prolongé et nécessiter une surveillance supplémentaire.
Czech: Vzhledem k dlouhému plazmatickému poločasu přípravku Vyxeos lipozomální může být čas do zotavení ANC a počtu trombocytů prodloužený a může vyžadovat další monitorování.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement en raison de ses activités cytotoxiques et antimitotiques susceptibles d'induire des effets éventuels sur la reproduction.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky.
French: • diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,
French: daunorubicine/cytarabine
Czech: Daunorubicinum / cytarabinum
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
Czech: Infuze by se neměla znovu zahajovat.
French: Le nombre de cycles d'induction et de consolidations que recevait un patient dépendait de la réponse complète (RC) ou de la réponse complète avec récupération incomplète (RCi) qui était confirmée par le myélogramme.
Czech: Počet indukčních a konsolidačních sérií, které pacient dostal, závisela na kompletní odpovědi (complete response, CR) nebo kompletní odpovědi s nekompletním zotavením (Complete Response with incomplete recovery (CRi), která byla potvrzena vyšetřením kostní dřeně.
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée régulièrement jusqu'à la récupération (voir rubrique 4.8).
Czech: Krevní obraz se má až do zotavení pravidelně monitorovat (viz bod 4.8).
French: La daunorubicine étant métabolisée par voie hépatique, les modifications de la fonction hépatique induites par les traitements concomitants peuvent avoir un effet sur le métabolisme, la pharmacocinétique, l'efficacité thérapeutique et/ou la toxicité de Vyxeos liposomal (voir rubrique 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je daunorubicin metabolizován v játrech, změny funkce jater indukované souběžnou léčbou mohou ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku, terapeutickou účinnost anebo toxicitu přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 5.2).
French: Vyxeos liposomal est un médicament cytotoxique.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je cytotoxický léčivý přípravek.
French: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Czech: Hypertenze (6,9) Hypotenze (4,5)
French: • saignement ou ecchymose sans blessure ;
Czech: • krvácení nebo vznik modřin bez poranění
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Czech: Nepoužité množství zlikvidujte.
French: EI de grades 3 à 5/Fréquence
Czech: Stupeň 3-5 NÚ/frekvence (%)
French: Chaque cycle est administré sous forme de perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d'intervalle.
Czech: Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech.
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
Czech: • pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat známky infekce),
French: Les termes du groupe arythmies incluent : fibrillation auriculaire, bradycardie et tachycardie ; cette dernière était l'arythmie la plus fréquemment rapportée.
Czech: Termíny ze skupiny arytmií zahrnují fibrilaci síní, bradykardii a nejčastěji udávaná arytmie byla tachykardie.
French: Dyspepsie (9,6)
Czech: Časté Dyspepsie (9,6)
French: Un traitement antérieur par anthracycline (y compris chez les patients ayant reçu précédemment les doses cumulées maximales recommandées de chlorhydrate de doxorubicine ou de daunorubicine), une cardiopathie préexistante (y compris une insuffisance cardiaque), une radiothérapie médiastinale antérieure ou l'administration concomitante de médicaments cardiotoxiques peut majorer le risque de toxicité cardiaque induite par la daunorubicine.
Czech: Předchozí terapie antracykliny (včetně pacientů, kteří dříve dostávali doporučené maximální kumulativní dávky doxorubicinu nebo daunorubicin-hydrochloridu), preexistující srdeční onemocnění (zahrnující poruchu funkce srdce), předchozí radioterapie mediastina nebo souběžné použití kardiotoxických produktů mohou zvyšovat riziko daunorubicinem indukované srdeční toxicity.
French: Votre médecin pourra également contrôler votre fonction cardiaque car Vyxeos liposomal peut avoir des effets sur le cœur.
Czech: Váš lékař může také zkontrolovat vaše srdce, protože ho přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivnit.
French: Le taux global de GCSH était de 34 % (52/153) dans le bras Vyxeos liposomal et de 25 % (39/156) dans le bras comparateur.
Czech: Celkový počet HSCT byl 34 % (52/153) v rameni s přípravkem Vyxeos lipozomální a 25 % (39/156) v kontrolním rameni.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous administrer d'autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal.
Czech: Váš lékař vás bude sledovat z hlediska vašeho celkového zdraví během léčby a může vám také podat jiné léky, které podpoří vaši léčbu, buď před nebo při podávání přípravku Vyxeos lipozomální.
French: • Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant doucement le flacon toutes les 30 secondes.
Czech: • Opatrně promíchávejte obsah injekční lahvičky po dobu 5 minut a přitom jemně obracejte injekční lahvičku dnem vzhůru každých 30 sekund.
French: Les effets indésirables de Vyxeos liposomal sont survenus à toutes les doses testées (marges de sécurité faibles à nulle sur la base des expositions systémiques); ils concordaient généralement avec les effets indésirables connus de la daunorubicine et/ou de la cytarabine non liposomales et consistaient essentiellement en toxicités gastro-intestinales et hématologiques.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vyxeos lipozomální se objevovaly při všech testovaných úrovních dávky (nízká až nulová bezpečnostní mez na základě systémových expozic) a byly obecně konzistentní s účinky, které jsou známé pro nelipozomální daunorubicin anebo cytarabin, a zahrnovaly hlavně nálezy gastrointestinální a hematologické toxicity.
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazoval superioritu v celkovém přežití u populace ITT ve srovnání se srovnávacím 7+3 léčebným režimem (obrázek 1).
French: • Déterminer la dose et le nombre de flacons de Vyxeos liposomal en fonction de la surface corporelle (SC) du patient comme il est indiqué à la rubrique 4.2.
Czech: • Určete dávku a počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos lipozomální na základě individuálního BSA pacienta, dle pokynů v bodě 4.2.
French: La posologie de Vyxeos liposomal est basée sur la surface corporelle (SC) du patient, conformément au schéma ci-dessous :
Czech: Dávkování přípravku Vyxeos lipozomální je založeno na tělesném povrchu (BSA) dle následujícího plánu:
French: La pharmacocinétique de Vyxeos liposomal chez les patients âgés de plus de 85 ans n'a pas encore été évaluée.
Czech: Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena.
French: Daunorubicine par dose
Czech: Daunorubicin na jednu dávku
French: Dans les études cliniques de Vyxeos liposomal, un cas d'extravasation est survenu, mais il n'a pas été observé de nécrose.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální došlo k jedné příhodě extravazace, ale nebyla pozorována žádná nekróza.
French: RC, n (%)
Czech: Kompletní odpověď CR, n (%)
French: Les courbes des concentrations plasmatiques en fonction du temps déterminées chez 13 à 26 patients ayant reçu Vyxeos liposomal 100 unités/m
Czech: Profily plazmatické koncentrace a času získané od 13-26 pacientů, kteří dostávali přípravek Vyxeos lipozomální v dávce 100 jednotek/m
French: Une évaluation des fonctions hépatique et rénale à l'aide des analyses biologiques conventionnelles est recommandée avant le début du traitement par Vyxeos liposomal et régulièrement pendant le traitement.
Czech: Vyšetření funkce jater a ledvin pomocí konvenčních klinických laboratorních testů se doporučuje před podáním přípravku Vyxeos lipozomální a pravidelně během léčby.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Czech: Souběžné použití kardiotoxických léků může zvyšovat riziko kardiotoxicity.
French: • Pendant votre premier cycle - une perfusion sera administrée les jours 1, 3 et 5.
Czech: • Během vaší první série - obdržíte infuzi ve dnech 1, 3 a 5.
French: • Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos liposomal nécessaire en utilisant la formule suivante : [volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m 2) x SC du patient (m 2)/2,2 (mg/mL)].
Czech: • Vypočtěte potřebný objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos lipozomální pomocí následující rovnice: [požadovaný objem (ml) = dávka daunorubicinu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient continue à en bénéficier ou jusqu'à la progression de la maladie, avec un maximum de deux cycles de consolidation.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud má pacient přínos nebo do progrese choroby až do maximálně 2 konsolidačních sérií.
French: • diminution importante du nombre de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation du sang), ce qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements ;
Czech: • pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají krevnímu srážení), což může způsobovat vznik modřin nebo krvácení,
French: La cardiotoxicité est un risque connu du traitement par anthracyclines.
Czech: Kardiotoxicita je známé riziko léčby antracyklinem.
French: Dans la cellule, la cytarabine est transformée en cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP) qui est le métabolite actif.
Czech: Intracelulárně je cytarabin konvertován na cytarabin-5-trifosfát (ara-CTP), který je aktivním metabolitem.
French: Une dose unique de cytarabine administrée chez des rates au jour 14 de gestation a entraîné une diminution de la taille du cerveau prénatale et postnatale et une altération permanente de la capacité d'apprentissage.
Czech: Cytarabin v jedné dávce u potkanů podaný ve 14. dnu gestace snížil prenatální a postnatální velikost mozku a způsobil permanentní poruchu schopnosti učení.
French: Dans l'étude, 153 patients ont été randomisés dans le bras Vyxeos liposomal et 156 patients dans le bras comparateur 7+3.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno pro přípravek Vyxeos lipozomální a 156 pacientů bylo randomizováno pro kontrolní rameno 7+3.
French: • maux de tête, sensations vertigineuses, confusion, difficultés pour dormir, anxiété ;
Czech: • bolesti hlavy, závratě, zmatenost, potíže se spánkem, úzkost,
French: Des doses cumulées totales de daunorubicine non liposomale supérieures à 550 mg/m ont été associées à une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive iatrogène.
Czech: Celkové kumulativní dávky neliposomálního daunorubicinu vyšší než 550 mg/m byly spojovány se zvýšenou incidencí srdečního městnavého selhání indukovaného léčbou.
French: Première induction
Czech: První indukce
French: Cardiotoxicité (18,7)
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (18,7)
French: La toxicité à doses répétées de Vyxeos liposomal a été évaluée dans des études de toxicologie avec administration en perfusion intraveineuse pendant deux cycles et une période de récupération de 28 jours chez le rat et le chien.
Czech: Toxicita opakované dávky přípravku Vyxeos lipozomální byla testována ve studiích toxicity se dvěma cykly intravenózní infuze s 28denními obdobími zotavení provedenými na krysách a psech.
French: Bien que la cytarabine ne soit pas cancérogène, la daunorubicine est un cancérogène possible; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel cancérogène.
Czech: Zatímco cytarabin není karcinogen, daunorubicin možný karcinogen je a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s karcinogenním potenciálem.
French: La daunorubicine exerce une action antimitotique et cytotoxique en formant des complexes avec l'ADN, en inhibant l'activité de la topoisomérase II et de l'ADN polymérase, en agissant sur la régulation de l'expression génique et en formant des radicaux libres provoquant des lésions de l'ADN.
Czech: Daunorubicin má antimitotickou a cytotoxickou aktivitu, která je dosažena tvorbou komplexů s DNA, inhibicí aktivity topoizomerázy II, inhibicí aktivity DNA polymerázy, ovlivněním regulace genové exprese a produkci volných radikálů postihujících DNA.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être instauré et administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments de chimiothérapie.
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s užíváním chemoterapeutických léčivých přípravků.
French: L'efficacité de Vyxeos liposomal dans le traitement des LAM de mauvais pronostic a été évaluée dans une étude contrôlée.
Czech: Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii.
French: Antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre Chaque flacon contient 100 mg de gluconate de cuivre, ce qui correspond à 14 mg de cuivre élémentaire.
Czech: Anamnéza Wilsonovy choroby nebo jiné poruchy související s mědí Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg glukonátu mědi, což odpovídá 14 mg elementární mědi.
French: Une incidence élevée de tumeurs mammaires a été observée environ 120 jours après l'administration d'une dose intraveineuse unique de daunorubicine chez le rat (représentant environ 1,7 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2).
Czech: Vysoká incidence nádorů prsu byla pozorována asi 120 dnů po jedné intravenózní dávce daunorubicinu u potkanů (při asi 1,7násobku dávky u člověka na základě mg/m2).
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique à une phase du cycle cellulaire, qui n'agit sur les cellules que pendant la phase S de division cellulaire.
Czech: Cytarabin je fázově specifická protinádorová látka působící na buněčný cyklus a ovlivňující pouze buňky v S fázi buněčného dělení.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogenèse, de mutagenèse et de toxicité sur la reproduction avec Vyxeos liposomal.
Czech: Studie karcinogeneze, mutageneze a reprodukční toxicity nebyly u přípravku Vyxeos lipozomální provedeny.
French: Vyxeos liposomal appartient à un groupe de médicaments appelés « antinéoplasiques » utilisés dans le traitement du cancer.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální patří do skupiny léků označovaných jako „protinádorové léky" používané k léčbě rakoviny.
French: • saignements ;
Czech: • krvácení,
French: Les données pharmacocinétiques recueillies chez les enfants et adolescents sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Czech: U pediatrických pacientů byly shromážděny nedostatečné farmakokinetické údaje, aby bylo možné vyslovit nějaké závěry.
French: En raison de potentiels effets indésirables graves de Vyxeos liposomal sur les enfants allaités, il doit être recommandé aux mères d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
Czech: Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí v důsledku přípravku Vyxeos lipozomální, je třeba matky poučit, aby během používání přípravku Vyxeos lipozomální kojení ukončily.
French: Réactions d'hypersensibilité
Czech: Reakce z hypersenzitivity
French: La survie médiane dans le bras Vyxeos liposomal a été de 9,56 mois versus 5,95 mois dans le bras 7+3 (RR = 0,69 ; IC à 95 % : 0,52 - 0,90 ; p = 0,005 [test du log-rank bilatéral]).
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou přípravkem Vyxeos lipozomální bylo 9,56 měsíců ve srovnání s 5,95 měsíci pro léčebnou skupinu 7+3 (poměr rizika = 0,69; 95% IS = 0,52; 0,90, dvoustranný log-rank test p = 0,005).
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal.
Czech: Pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje (nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než užijete přípravek Vyxeos lipozomální.
French: Vyxeos liposomal a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Vyxeos liposomal (voir rubrique 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví a ženy v plodném věku musí používat efektivní metodu antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 4.6).
French: Cytotoxique
Czech: JINÉ Cytotoxické
French: En effet, Vyxeos liposomal peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Czech: To je proto, že přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují.
French: Troubles du sommeil (0,5)
Czech: Méně časté Poruchy spánku (0,5)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient continue à en bénéficier ou jusqu'à la progression de la maladie, avec un maximum de deux cycles d'induction.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient přínos nebo do progrese choroby, až do maximálně 2 indukčních sérií.
French: Avant le début du traitement, un bilan cardiaque par électrocardiogramme (ECG) et angiographie isotopique (MUGA) ou échocardiographie (ÉCHO) est recommandé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de cardiotoxicité accrue.
Czech: Doporučuje se výchozí vyšetření srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG) a buď sken MUGA (multi-gated radionuclide angiography) nebo echokardiografické (ECHO) vyšetření, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro zvýšenou kardiotoxicitu.
French: En cas d'omission d'une dose planifiée de Vyxeos liposomal, la dose doit être administrée dès que possible et le schéma posologique doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle entre les perfusions.
Czech: Pokud se vynechá plánovaná dávka přípravku Vyxeos lipozomální, dávka se má podat co nejdříve to bude možné a plán dávkování odpovídajícím způsobem upravit se zachováním léčebného intervalu.
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly sníženou ejekční frakci a městnavé srdeční selhání.
French: Le produit est à usage unique.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.