FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Profender.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Profender.
Slovak: Profender sa nemá používať u mladých zvierat (mačiat do 8 týždňov alebo vážiacich menej ako 0,5 kg; alebo šteniat do 12 týždňov alebo vážiacich menej ako 1 kg).
Bulgarian: Profender не трябва да се използва при млади животни (котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 кг или кученца на възраст под 12 седмици или с тегло под 1 кг).
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia si treba oči vypláchnuť vodou a kožu umyť mydlom a vodou.
Bulgarian: При инцидентно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие със сапун и вода.
Slovak: Liek Profender sa nemá používať u iných druhov zvierat.
Bulgarian: Profender не трябва да се използва при други животински видове.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Profender sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho registráciu v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Profender са по-големи от рисковете, и препоръча Profender да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: Profender sa nemá dostať do vodných plôch, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.
Bulgarian: Не трябва да се позволява Profender да попада в повърхности води, тъй като продуктът може да бъде вреден за водните организми.
Slovak: Osoba podávajúca dávku lieku nemá fajčiť, jesť ani piť a po aplikácii lieku si má dôkladne umyť ruky.
Bulgarian: Лицето, което прилага дозата, не трябва да пуши, яде или пие и трябва внимателно да измие ръцете си след употреба.
Slovak: Na liečbu proti pľúcnym červom je potrebné podať liek dvakrát, a to s dvojtýždňovým odstupom.
Bulgarian: За белодробни червеи е необходимо лечението да се повтори през интервал от две седмици.
Slovak: Dve účinné látky lieku Profender vzájomne pôsobia na rôzne časti systémov v parazitoch.
Bulgarian: Двете активни вещества в Profender взаимодействат с различни части на паразитните системи.
Slovak: Správny počet tabliet alebo polovičiek tabliet, ktoré sa majú použiť, sa vypočíta na základe hmotnosti psa.
Bulgarian: Точният брой таблетки или половин таблетки се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Profender platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Profender, валиден в Европейския съюз.
Slovak: Profender sú dostupné v troch rôznych silách na pokrytie rôznych hmotností u psov (malé, stredne veľké, veľké psy).
Bulgarian: Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло (малки, средни или големи кучета).
Slovak: Pri podávaní roztoku lieku Profender na určené miesto na koži sa má zabrániť kontaktu kože s obsahom pipety a zvieratá sa nemajú hladiť, česať ani dovoliť, aby sa vzájomne olizovali, kým miesto aplikácie nevyschne.
Bulgarian: Когато се прилага спот-он разтвор Profender, трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата, а животните не трябва да се галят, пощят или да им се позволява да се пощят едни други, докато третираното място е влажно.
Slovak: Výsledkami laboratórnych a terénnych štúdií v prípade mačiek aj psov sa preukázalo, že liek Profender bol rovnako účinný ako porovnávací liek.
Bulgarian: Резултатите от лабораторните проучвания и от практическите проучвания при котки и кучета показват, че Profender е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Slovak: Účinnosť každého lieku proti špecifikovaným oblým červom a plochým červom sa skúmala tak v laboratórnych štúdiách, ako aj vo veľkých terénnych štúdiách (jedna pre roztok na určené miesto na koži určený pre mačky a ďalšia pre tablety určené psom), ktoré sa uskutočnili na niekoľkých rôznych miestach v Európe.
Bulgarian: Ефективността на всеки от продуктите срещу посочените кръгли вътрешни паразити и тении е изследвана в лабораторни проучвания и мащабни практически проучвания (едно за спот-он разтворите при котки и друго за таблетките при кучета), проведени на различни места в Европа.
Slovak: Rozpúšťadlo v roztoku lieku Profender na určené miesto na koži môže zanechať škvrny na niektorých materiáloch vrátane kože, textilu, plastov a upravovaných povrchov, a preto sa treba vyhnúť kontaktu lieku s takýmito povrchmi.
Bulgarian: Разтворителят в спот-он разтвора Profender може да направи петна върху някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности, поради това трябва да се избягва контакт между продукта и такива повърхности.
Slovak: Profender (buď obsah jednej celej pipety alebo množstvo odmerané veterinárom) sa aplikuje na kožu mačky po rozhrnutí jej srsti na zadnej časti krku na báze lebky.
Bulgarian: Подходящото количество Profender (съдържанието на един пълен капкомер или обемът, измерен от ветеринарния лекар) се прилага върху кожата на котката след разтваряне на козината отгоре на врата в основата на главата.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj prechodné svrbenie, zápal alebo vypadávanie chlpov na mieste aplikácie lieku na kožu mačky.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се появят временен сърбеж, възпаление или загуба на козина на мястото, където продуктът е приложен върху кожата на котката.
Slovak: Podobne, ako v prípade iných liekov tohto druhu sa liek Profender má používať u chorých alebo oslabených mačiek alebo psov len po zvážení rizika a prínosu veterinárom.
Bulgarian: Както при други продукти от същия тип, Profender трябва да се използва при болни или немощни котки или кучета само след оценка на съотношението полза/риск, направено от ветеринарен лекар.
Slovak: V laboratórnej štúdii sa preukázalo, že liek Profender znižuje počet červov v pľúcach o viac ako 99 %.
Bulgarian: Лабораторното проучване показва, че Profender намалява броя на белодробните червеи с повече от 99%.
Slovak: Do každej terénnej štúdie boli zahrnuté zvieratá rôznych plemien, vekových skupín a hmotností, ktoré boli prirodzene nakazené gastroientestinálnymi oblými a plochými červami a boli liečené buď liekom Profender alebo iným povoleným odčervovacím liekom (selamektínom u mačiek a milbemyínom oximom a praziquantelom u psov).
Bulgarian: Във всяко от практическите проучвания животни от различни породи, възрастови групи и с различно тегло, естествено заразени със стомашно-чревни кръгли вътрешни паразити или тении, са лекувани или с Profender, или с друго противопаразитно лекарство, (селамектин при котки и милбемицин оксим и празиквантел при кучета).
Slovak: Profender a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Profender и за какво се използва?
Slovak: Emodepsid narúša určité špecifické receptory v nervovej sústave oblých červov, čo vedie k ich následnej paralýze a smrti.
Bulgarian: Емодепсид въздейства на някои специфични рецептори в нервната система на кръгли вътрешни паразити, което води до тяхната последваща парализа и смърт.
Slovak: Účinnosť sa merala pozorovaním počtu vajíčok červov alebo častí plochých červov, ktoré sa po liečbe vylúčili vo fekáliách zvierat.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез анализ на броя яйца на паразити или части от тенията, преминали в изпражненията на животното след лечението.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú zrejme v dôsledku olizovania miesta aplikácie bezprostredne po podaní lieku.
Bulgarian: Смята се, че тези реакции се причиняват от облизване на мястото на третиране непоследствено след прилагането.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže u mačiek po liečbe dôjsť k slineniu alebo dáveniu.
Bulgarian: При котки, в много редки случаи, котката може да отделя повече слюнка или да повръща след лечението.
Slovak: Profender je liek proti parazitom, ktorý obsahuje dve účinné látky, emodepsid a praziquantel.
Bulgarian: Profender е противопаразитно лекарство, съдържащо две активни вещества: емодепсид (emodepside) и празиквантел (praziquantel).
Slovak: Profender sa používa na liečbu mačiek a psov, ktoré majú tzv. zmiešané parazitárne infekcie (spôsobené viac ako jedným parazitom) alebo sú vystavené riziku vzniku tohto ochorenia.
Bulgarian: Profender е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на котки и кучета, които имат или са застрашени от „смесени" (причинени от повече от един паразит) паразитни инфекции.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Profender?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Profender?
Slovak: Pokiaľ ide o pľúcne červy u mačiek, v laboratórnej štúdii aj v terénnej štúdii sa preukázalo, že liek Profender viac ako o 99 % znižuje počet lariev, ktoré sa vylúčili vo fekáliách zvierat.
Bulgarian: За белодробни червеи при котки лабораторното проучване заедно с практическото проучване показват, че Profender намалява броя на ларвите, преминали в изпражненията на животното с повече от 99%.
Slovak: Viac ako 90 % mačiek a 99 % psov nebolo po liečbe liekom Profender nakazených oblými červami ani plochými červami.
Bulgarian: След лечение с Profender при над 90% от котките и 99% от кучетата не се наблюдава инфекция с кръгли вътрешни паразити или тении.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Profender majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Profender pôsobí na infekcie vyvolané niektorými druhmi oblých, plochých, ako aj pľúcnych červov u mačiek.
Bulgarian: Profender е ефективен при инфекции, причинени от някои видове кръгли вътрешни паразити, тении и белодробни червеи при котките.
Slovak: Profender boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Profender са установени в проучванията?
Slovak: Liek Profender je dostupný vo forme roztoku na použitie u mačiek a vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním na použitie u psov.
Bulgarian: Profender се предлага под формата на разтвор за употреба при котки и таблетки с модифицирано освобождаване за кучета.
Slovak: Profender je viazaný na veterinárny predpis.
Bulgarian: Profender се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Používatelia si majú po podaní tabliet lieku Profender psom takisto umyť ruky.
Bulgarian: Лицата, прилагащи продукта, трябва да си измият ръцете и след като дадат таблетките Profender на кучето.
Slovak: Praziquantel poškodzuje vonkajšiu vrstvu plochých červov podobnú koži, čo vedie k ich paralýze a k smrti.
Bulgarian: Празиквантел уврежда кожоподобния външен слой на тениите, причинявайки им парализа и смърт.
Slovak: Ako sa liek Profender používa?
Bulgarian: Как се използва Profender?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Profender, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Profender schválený?
Bulgarian: Защо Profender е лицензиран за употреба?
Slovak: Profender sa podáva ako jednorazová liečba proti oblým a plochým červom.
Bulgarian: Profender се прилага като самостоятелно лечение за кръгли вътрешни паразити и тении.
Slovak: Psy sa liečia tabletami lieku Profender s riadeným uvoľňovaním, ktoré sa podávajú perorálne nalačno.
Bulgarian: При кучета се използват таблетките с модифицирано освобождаване Profender, които се дават на кучето на гладно през устата.
Slovak: Profender účinkuje?
Bulgarian: Как действа Profender?
Slovak: Profender?
Bulgarian: Какво представлява Profender?
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от засегнатите държави-членки, трябва да гарантират, че от Притежателите на разрешението за употреба са изпълнени следните условия:
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
Bulgarian: Като следствие всички или почти всички доброволци са имали една или няколко точки със стойности под границата за количествено определяне (BLQ).
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
Bulgarian: Заявителят изтъква аргумента, че изпълнението на двете условия е потвърдено и че точността може да се изчисли.
Slovak: Ako bolo uvedené v protokole skúšky, polčas eliminácie lieku je asi 26 hodín.
Bulgarian: Както е заявено в протокола от изпитването, времето за полуелиминиране на лекарството е около 26 часа.
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
Bulgarian: Следователно е неизвестно как са изчислени крайната фаза и останалата площ.
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
Bulgarian: Освен това при някои доброволци (въз основа на предоставените данни) крайната фаза е изведена от Cmax.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Bulgarian: Въпреки това изключването на пациент 24 поради ниски плазмени концентрации на итраконазол не е приемливо.
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.
Bulgarian: Затова биоеквивалентността може да се счита за доказана за 35-те пациенти, включени в анализа.
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Bulgarian: В проучването на Заявителя средните резултати от този фармакокинетичен параметър са били 19,3 и 19,0 часа съответно за референтното и изпитваното съединение.
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
Bulgarian: Проблемът при това положение не са само петте пациенти от оригиналното досие, но също така и липсата фармакокинетични изчисления.
Slovak: Teda nie je možné vypočítať žiadnu AUC s minimálnou spoľahlivosťou.
Bulgarian: По този начин е невъзможно изчислението на каквато и да е AUC с минимална грешка.
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
Bulgarian: СНМР преизчислява 90 % доверителни интервали и получава сравними резултати с онези, предоставени от Заявителя.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch (65/70) získané hodnoty neboli vyššie ako trojnásobok LLOQ a v žiadnom prípade nebola posledná kvantifikovaná vzorka vyššia ako štvornásobok LLOQ.
Bulgarian: В почти всички случаи (65/70) получените стойности не са по-големи от 3 пъти LLOQ и в нито един случай последната количествено определена проба не е по-голяма от 4 пъти LLOQ.
Slovak: Prijateľné vysvetlenia pre vylúčenie farmakokinetických údajov alebo pre vylúčenie subjektu by bolo porušením protokolu, čo sa nepozoruje v tejto štúdii.
Bulgarian: Приемливи обяснения за изключване на фармакокинетични данни или за изключване на пациент ще бъдат нарушения на протокола, които не се наблюдават в това проучване.
Slovak: Boli poskytnuté intervaly spoľahlivosti a hodnota relatívnej biologickej dostupnosti pre 3 parametre (Cmax, AUCt a AUCinf).
Bulgarian: Предоставени са доверителните интервали и стойността на относителна бионаличност за 3-те параметъра (Cmax, AUCt и AUCinf).
Slovak: Softvér WinNonlin preto nedokáže vypočítať pomer oblasti až do nekonečna, a preto sa zdá, že AUCinf bude chýbať.
Bulgarian: Като резултат WinNonlin не може да изчисли частта от площта до безкрайност и затова изглежда, сякаш AUCinf липсва.
Slovak: Predložte prvotné údaje o všetkých dobrovoľníkoch použitých pre výpočty.
Bulgarian: Моля, осигурете необработените данни за всички доброволци, използвани в изчисленията.
Slovak: +96 hodín preto zodpovedá viac ako 3 polčasom (podľa teoretickej apriórnej informácie) a viac ako 5 polčasom (podľa experimentálnej hodnoty získanej v štúdii).
Bulgarian: Следователно избирането на последната точка за вземане на проба да се намира на +96 часа отговаря на повече от 3 полуживота (въз основа на предварителната теоретична информация) и повече от 5 полуживота (въз основа на експерименталната стойност, получена в проучването).
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
Bulgarian: Също така е важно да се вземе под внимание последната определена концентрация в сравнение със стойността на най-ниската граница за количествено определяне (LLOQ).
Slovak: Boli predložené hodnoty pre farmakokinetické parametre, ale bez akejkoľvek dokumentácie o ich výpočte, čo zabraňuje vo verifikácii.
Bulgarian: Представени са стойности за фармакокинетичните параметри, но без каквато и да е документация за тяхното изчисление, което пречи на проверката.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil všetky odlišné farmakokinetické parametre, okrem iného plochu pod krivkou až do poslednej kvantifikovanej koncentrácie (AUCt).
Bulgarian: Заявителят също така предоставя всичките различни фармакокинетични параметри, сред които е и площта под кривата до последната определена концентрация (AUCt).
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
Bulgarian: Поради тези причини процедурата е отнесена до СНМР и е приет
Slovak: Ak je aktuálna hranica kvantifikácie metódy oveľa nižšia ako predpoklad, môže to viesť k väčšiemu faktoru chyby, najmä pri určovaní terminálnej fázy extrapolačnej priamky a reziduálnej oblasti.
Bulgarian: Ако реалната LOQ на метода е много по-ниска от приетата, това може да се отрази в по-голям фактор на грешка, особено за определяне на крайната фаза на екстраполираната линия и останалата площ.
Slovak: Pokiaľ ide o vyjadrenie, že eliminačná fáza nebola v prípade niektorých dobrovoľníkov dosiahnutá, žiadateľ usúdil, že zhodnotenie skutočnosti, či dobrovoľník dosiahol eliminačnú fázu, vyžaduje, aby sa zohľadnili body experimentálnych vzoriek a získané hodnoty koncentrácií.
Bulgarian: По отношение на становището, че фазата на елиминиране не е достигната при някои доброволци, Заявителят счита, че при оценката на това дали един доброволец е достигнал фазата на елиминиране, трябва да се вземат под внимание експерименталните точки на вземане на проби и получените стойности на концентрациите.
Slovak: Boli predložené niektoré koeficienty variability a údaje o variabilite hlavných farmakokinetických parametroch pôvodného lieku, ale jeho pôvod nebolo možné určiť.
Bulgarian: Някои коефициенти на вариабилност и данни за вариабилността на основните фармакокинетични параметри на оригиналното лекарство са осигурени, но не може да се определи техният произход.
Slovak: Preto sa analyzovali farmakokinetické výsledky a výsledky bioekvivalencie so všetkými dostupnými údajmi získanými od 35 z 36 dobrovoľníkov zapojených do štúdie po vylúčení dobrovoľníka č. 24, ktorý prejavoval výrazne atypický vzorec absorpcie, ktorý zabránil vyhodnotiť plochu pod krivkou.
Bulgarian: Затова фармакокинетичните резултати и тези от биоеквивалентността са анализирани с всичките данни, получени от 35 от 36 доброволци, включени в проучването, след отстраняването на доброволец 24, който представя несъмнено атипичен модел на абсорбция, който пречи на изчислението на площта под кривата.
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
Bulgarian: Заявителят предоставя двете стойности (прецизност и точност) за двата продукта (хидрокси-итраконазол и итраконазол) от 6-те получени хроматограми.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek by mala zachytávať krivku času koncentrácie v plazme dostatočne dlhú na získanie spoľahlivého odhadu miery expozície, ktorá sa dosiahne, ak je AUCt najmenej 80 % z AUC∞.
Bulgarian: Планът за вземане на проби трябва да покрива времевата крива на плазмената концентрация достатъчно дълго, за да се осигури надеждно изчисление на степента на експозиция, която е достигната, ако AUCt е поне 80 % от AUC∞.
Slovak: Orálna biologická dostupnosť itrakonazolu je maximálna, keď sa kapsuly užívajú ihneď po hlavnom jedle.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на итраконазол е максимална, когато капсулите се приемат веднага след хранене.
Slovak: Pomocou tohto prístupu sa z experimentálnych údajov zachová regresia s najlepším nastavením, aby sa získal spoľahlivý odhad eliminačnej konštanty, a tým aj z nej odvodených farmakokinetických parameterov.
Bulgarian: При използването на този метод от експерименталните данни е запазена регресията с най-добра корекция, за да се осигури надеждна оценка на константата на елиминиране и по този начин на фармакокинетичните параметри, получени от нея.
Slovak: Počet dobrovoľníkov 24 preukázal zníženú absorpciu s hodnotou bodov odoberania vzoriek BLQ 52 % a len jeden bod odoberania vzoriek s kvantifikovateľnými hodnotami z jeho maximálnej koncentrácie.
Bulgarian: Доброволец номер 24 е показва намалена абсорбция с 52 % от точките на вземане на проби BLQ и само една точка за вземане на проби с определими стойности от неговата максимална концентрация.
Slovak: Pokiaľ ide o záverečnú fázu odvodenú z Cmax v prípade niektorých dobrovoľníkov, ktorá by mohla vyvolať znepokojenie, ak by aplikovaná farmakokinetická analýza bola kompartmentová, pretože by to naznačovalo, že rýchla dispozičná fáza v týchto prípadoch neexistuje v porovnaní so zvyšnými prípadmi.
Bulgarian: Във връзка с крайната фаза, която е изведена от Cmax при определени доброволци, може да се породи загриженост, ако приложеният фармакокинетичен анализ е с класифициране, тъй като това би могло да означава, че не съществува бърза фаза на елиминиране при тези случаи в сравнение с останалите.
Slovak: Rozsah intervalu spoľahlivosti pre celkovú a reziduálnu oblasť nevysvetľuje ani nezvyšuje spoľahlivosť výpočtov, najmä keď neboli poskytnuté žiadne body referenčnej vzorky.
Bulgarian: Обхватът на доверителния интервал за общата и останалата площ не обяснява, нито подобрява правдоподобността на изчисленията, особено когато няма предоставени точки за оценка.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že žiadateľ neurčil správne hranice kvantifikácie a neposkytol podrobné informácie o výbere bodov pre výpočet terminálnej fázy, ani o bodoch zvolených pre jednotlivé profily a segmenty.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че Заявителят не е определил правилно границите на LOQ и не е предоставил подробна информация за избора на точки за изчислението на крайната фаза, нито за точките, избрани за индивидуалния профил и сегменти.
Slovak: Žiadateľ predložil aj prvotné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, ako to požadoval výbor CHMP.
Bulgarian: Заявителят също така осигурява необработените данни за всички доброволци, както се изисква от СНМР.
Slovak: Itrakonazol je antimykotikum, účinné proti infekciám zapríčineným dermatofytmi, kvasinkami, Aspergillus spp., Histoplazma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,
Bulgarian: Итраконазол е антимикотично средство, активно срещу инфекции, причинени от дерматофити, дрожди, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis и други различни дрожди и гъби.
Slovak: Algoritmus použitý na výpočet „poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty" v module NCA je založený na regresii najmenších štvorcov a úprave pomocou determinačného koeficientu (štvorec R) ako funkcie počtu bodov použitých vo výpočtoch.
Bulgarian: Използваният алгоритъм за изчисление на „последната експоненциална елиминационна константа" в модула NCA се основава на регресия на най-малките квадрати и корекция чрез коефициента на определяне (R2) като функция на броя точки, използвани в изчисленията.