FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Hungarian: A Zenapax, az immunszuppresszív terápia kiegészítéseként alkalmazva, a placebónál hatásosabban csökkentette a szervkilökődés arányát.
English: For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Zenapaxszal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
English: In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Hungarian: A vizsgálatok során, immunszuppresszív szerekkel kombinációban alkalmazva, hasonló arányban volt mellékhatás tapasztalható a Zenapaxot és a placebót kapó betegeknél.
English: What is the risk associated with Zenapax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zenapax alkalmazása?
English: How is Zenapax used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zenapaxot?
English: Why has Zenapax been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zenapax forgalomba hozatalát?
English: Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zenapax? A Zenapaxot a vesének a szervezetből röviddel a szervátültetés utáni kilökődésének megelőzésére használják.
English: How does Zenapax work?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Zenapax?
English: azathioprine.
Hungarian: ciklosporint, prednizont és azatiopirint kaptak.
English: How has Zenapax been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zenapaxot?
English: What is Zenapax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zenapax?
English: Previously untreated patients
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: A gyakoriságokat a következő egyezményes kifejezések szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Hungarian: Ezt kórházban vagy orvos gondos felügyelete mellett kell végezni.
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el, mint ahogy várni lehetett.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
English: Produced from the plasma of human donors.
Hungarian: Emberi donorok plazmájából készült.
English: The product should be used immediately.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha arra gyanakszik, hogy a készítmény fokozatosan veszít hatékonyságából.
English: These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Hungarian: Ezek a körülmények növelik a belső vérrögök kialakulásának kockázatát.
English: If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Hungarian: Ha olyan érzése támad, hogy a Nonafact hatása túl erős vagy túl csekély, beszélje meg ezt a kezelőorvosával.
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokról beszéljen kezelőorvosával, hogy megtanulja felismerni őket, és hogy tudja, mit kell tennie megjelenésük esetén.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések mind felnőttekre, mind gyermekekre vonatkoznak.
English: Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Hungarian: A Nonafact-ot önmagának is beadhatja, amennyiben ez az Ön országában elfogadott eljárás, és amennyiben megfelelő felkészítésben részesült.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-besorolás (szervrendszer és preferált kifejezési szint) szerint készült.
English: It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Hungarian: Azt javasoljuk, hogy a beadás sebessége ne haladja meg a 2 ml/percet.
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Hungarian: Feloldódás után a készítményt haladéktalanul (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Hungarian: Ezt követően a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja és létrejön egy rög.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Hungarian: Ezen esetekben ajánlatos speciális haemophilia-központot bevonni.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Hungarian: Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegek esetén, rövidebb dózisintervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Hungarian: A felbontást követően a kémiai és fizikai stabilitás igazolt időtartama 21 °C hőmérsékleten 3 óra.
English: (pre- and postoperative)
Hungarian: (műtét előtt és után)
English: After reconstitution:
Hungarian: Feloldást követően:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Hungarian: Sokk esetén standard sokktalanítást kell végezni.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a fájdalommal jelzett vérzési esemény elmúlik vagy elindul a hegesedés.
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Hungarian: A Nonafact felezési ideje hozzávetőleg 19 (17-21) óra.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és a beadás gyakoriságát mindig az adott esetben megfigyelt klinikai hatásosság szerint kell irányítani.
English: Catheter-related complications
Hungarian: Katéterhez kapcsolódó komplikációk
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik újszülöttekre és olyan betegekre, akiknél nagyobb a trombózis vagy a “DIC” (azaz a kiterjedt, éren belüli véralvadás) kockázata, mely utóbbi olyan betegség, amely esetén zavar keletkezik a véralvadási rendszerben.
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Hungarian: A Nonafact-ot soha nem szabad más gyógyszerrel összekeverve alkalmazni.
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Hungarian: A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetén nem igazolták.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és az egyéb típusú fertőzésekre is.
English: Other medicines and Nonafact
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nonafact
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Hungarian: Ezen kezelés alatt Önt folyamatos megfigyelés alatt fogják tartani az esetleges mellékhatások figyelése érdekében.
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Hungarian: A Nonafact adása pótolhatja ezt a hiányt.
English: Cardiovascular events
Hungarian: Cardiovascularis események
English: Contents of pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
English: They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Hungarian: Ők majd gondoskodnak arról, hogy szükség esetén Ön megkapja a IX-es faktort.
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Hungarian: 1066 CX Amsterdam Hollandia
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
Hungarian: Semlegesítő anitestek (inhibitorok)
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Hungarian: Ritka esetekben a Nonafact adása súlyos allergiás reakciót válthat ki (anaphylaxiás sokk).
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, mennyi Nonafact-ra van szüksége.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a mellékhatások súlyos anaphylaxiás reakcióig progrediáltak, és megjelenésük egy időbe esett a IX-es faktorinhibitorok kialakulásával (lásd a 4.4. pontot is).
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, nem jelennek-e meg az Ön vérében ezek az antitestek, különösen abban az esetben, ha valamely korábban alkalmazott IX-es faktort tartalmazó készítményre súlyos allergiás reakció alakult ki.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Hungarian: Ha korábban túlérzékenységet tapasztalt vér vagy vérkészítmény alkalmazása során, a Nonafact csak akkor adható, ha mindenképpen szükséges (életveszélyes helyzetekben).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelentkeznek, ennek tényére a nem megfelelő klinikai válasz hívja fel a figyelmet.
English: Treatment monitoring
Hungarian: A kezelés monitorozása
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (óra)/Terápia időtartama (nap)
English: Minor surgery including tooth extraction
Hungarian: Kisebb műtét beleértve a foghúzást
English: Do not shake!
Hungarian: Ne rázza az oldatot!
English: Nonafact contains sodium chloride
Hungarian: A Nonafact nátrium-kloridot tartalmaz
English: The solution should not be too cold when it is administered.
Hungarian: Az oldat beadáskor ne legyen túl hideg.
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Hungarian: A Nonafact fajlagos aktivitása körülbelül 200 NE/mg fehérje.
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Hungarian: Ha szükséges, az olyan enyhe allergiás reakciókat, mint a csalánkiütés, antihisztaminokkal (az allergiák ellen ható gyógyszerkészítményekkel) kezelheti.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Hungarian: A pontos adagolás a klinikai helyzet súlyosságától, az Ön testtömegétől és a vérében lévő IX-es faktor mennyiségétől függ.
English: White powder.
Hungarian: Fehér színű por.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatóként használható vérzéses események és műtét kapcsán:
English: DATE OF REVISION OF TEXT
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ismert, hogy trombózis kockázata áll fenn Önnél, vagy ha korábban tromboembóliás szövődményei voltak, ha májbetegségben vagy szív-ér rendszeri betegségben szenved, vagy ha műtétet terveznek Önnél.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Hungarian: A IX-es faktor körülbelül 68 000 Dalton molekulatömegű egyláncú glikoprotein.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsági információra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Hungarian: Ilyen esetekben a Nonafact-kezelés előnyeit ezen szövődmények kockázatával szemben mérlegelni kell.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy vegye fontolóra a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadását, ha Ön rendszeresen/ismételten humán plazma-eredetű IX-es véralvadási faktort kap.
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Hungarian: Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, illetve ha Ön nemrégiben műtéten esett át, nagyobb a kockázata a véralvadási szövődmények kialakulásának.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegek esetén meg kell vizsgálni, hogy nincs-e jelen inhibitor.
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 03. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2006. július 03.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Hungarian: Fontos, hogy vérében a IX-es faktor koncentrációját rendszeresen ellenőrizzék.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Hungarian: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hungarian: A kezelés során javasolt a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adagnak és az ismételt infúziók gyakoriságának az irányítása érdekében.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása a véralvadás (a IX-es plazmafaktor aktivitása) elemzésével.
English: Do not use Nonafact:
Hungarian: Ne alkalmazza a Nonafact-ot:
English: Inhibitors
Hungarian: Inhibitorok
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán fellépő fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedések magukba foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi vérminták és plazmaminták szűrését a fertőzésre specifikus markerekre, továbbá a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó hatékony lépéseket a gyártás során.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Hungarian: Fertőtlenítse mindkét injekciós üveg dugójának a felszínét 70%-os alkohollal átitatott gézzel.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Hungarian: A IX-es faktor készítményeinek alkalmazása mellett bekövetkező allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos megítélése szerinti orvosi megfigyelés mellett kell végezni, és elérhetőnek kell lennie az allergiás reakciók megfelelő orvosi ellátásának.
English: Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Hungarian: Vérzés foka / Sebészeti eljárás típusa
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Hungarian: A megfelelő vakcinálást (hepatitis A és B) fontolóra kell venni olyan betegek esetén, akik rendszeresen/ismételten plazma-eredetű IX-es faktor készítményt kapnak.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége annak biztosítása, hogy a készítményt felhasználásáig megfelelő ideig és megfelelő feltételek mellett tárolják.
English: EU/1/01/186/001 (500 IU)
Hungarian: EU/1/01/186/001 (500 NE) EU/1/01/186/002 (1000 NE)
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Hungarian: Az egyes betegek eltérően reagálhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időt és helyreállást mutatva.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél (6 éves életkor fölött) várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Hungarian: Ezen túlmenően a por könnyebben feloldódik, ha először mindkét injekciós üveget hagyjuk szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Hungarian: Az alábbi vérzéssel járó esetekben a IX-es faktor aktivitása nem eshet a vonatkozó időszakban az adott plazmaaktivitási szint alá (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve).
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy az általuk hordozott fertőzések kockázatát biztonsággal kizárhassák, továbbá valamennyi vérminta és plazmaminta vírusok/fertőzések szempontjából történő szűrése.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor csak akkor használandó terhesség és szoptatás alatt, ha az indikáció egyértelmű.
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Hungarian: Konvencionális állatokon végzett toxicitási vizsgálatokat és mutagenitási vizsgálatokat a IX-es plazmakoagulációs faktorral nem végeztek.
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Hungarian: A Nonafact alkalmazása ritka esetekben a testhőmérséklet emelkedésévelemelkedéséhez is vezethet.
English: Viral safety
Hungarian: Vírusbiztonság
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Hungarian: Nyúlon és tengerimalacon végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a Nonafact thrombogén hatása minimálisnak mutatkozott.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Hungarian: Ha Ön testtömegkilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) mennyiséget kap, akkor vérében a IX-es faktor koncentrációja a normális aktivitáshoz mérten 1,1%-kal fog nőni.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Hungarian: A por 5 percen belül feloldódik; az így kapott oldat tiszta, színtelen vagy világossárga.
English: If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Hungarian: Ha allergiás az egérfehérjére, vagy bármilyen reakció jelentkezett Önnél egérfehérjére.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.