FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd bør derfor overveje at få opbevaret sæd i en sædbank, inden de tager IBRANCE.
Hungarian: Ezért a férfiak megfontolhatják a spermiumok konzerválását az IBRANCE szedésének megkezdése előtt.
Danish: Der blev også observeret en reduktion i risiko for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus letrozolarmen hos 512 patienter med tumor testet positiv for Rb-proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Hungarian: Hasonlóan, a palbociklib plusz letrozol karon a betegségprogresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg 512 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal tesztelték (HR: 0,531 [95%-os CI: 0,433, 0,681], mPFS 24,2 hónap 13,7 hónap ellenében).
Danish: Virkningen af palbociclib i kombination med letrozol versus letrozol plus placebo blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper hos kvinder med ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, hvor kurativ resektion eller strålebehandling ikke var mulig, eller metastatisk brystkræft, som ikke forudgående havde fået systemisk behandling for deres fremskredne sygdom.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú PALOMA-2 vizsgálat: IBRANCE letrozollal kombinálva A palbociklib és letrozol kombinációjának hatásosságát a placebóhoz adott letrozollal szemben értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan ER-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést az előrehaladott betegségükre.
Danish: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 174)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 444)
Danish: Hvis du har taget for meget IBRANCE
Hungarian: Ha az előírtnál több IBRANCE-t vett be
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/005
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Danish: Maksimalværdi for palbociclib ubundet eksponering (ubundet Cmax) blev forøget med henholdsvis 7 %, 38 % og 72 % for let, moderat og svært nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Hungarian: A nem kötött palbociklibexpozíció csúcsértéke (nem kötött Cmax) rendre 7, 38 és 72%-kal emelkedett enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Behandling af præ- og perimenopausale kvinder med kombinationen palbociclib plus en aromatasehæmmer skal altid kombineres med en LHRH-agonist (se pkt.
Hungarian: A pre-, perimenopauzában lévő nők aromatázgátlóval kombinált palbociklib kezelését mindig kombinálni kell egy LHRH-agonistával (lásd 4.4 pont).
Danish: Håndtering af visse bivirkninger kan kræve midlertidig seponering/udsættelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse eller permanent seponering i henhold til de anbefalinger for dosisnedsættelse, som er angivet i skema 1, 2 og 3 (se pkt.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását/késleltetését és/vagy a dózis csökkentését vagy az adagolás végleges abbahagyását.
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigatorvurderet, intent-to-treat-population) - PALOMA-3 studiet (23. oktober 2015 som skæringsdato)
Hungarian: 2. ábra.A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2015. október
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Danish: Der blev observeret reduceret fostervægt ved en toksisk dosis på 300 mg/kg/dag hos hunrotter (3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), og en øget forekomst af skeletvariationer, herunder de små falanges i forbenene, ved en toksisk dosis på 20 mg/kg/dag hos hunkaniner (4 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
Hungarian: Csökkent magzati testtömeget figyeltek meg a napi 300 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál patkányoknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa), valamint a csontrendszer nagyobb gyakorisággal előforduló elváltozásait - beleértve kis ujjperceket a mellső lábon - figyelték meg a napi 20 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál nyulaknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 4szerese).
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen interaktion mellem palbociclib og letrozol, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és a letrozol között Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálat gyógyszerinterakciót értékelő részéből származó adatok nem mutattak a palbociklib és a letrozol között gyógyszerkölcsönhatást, amikor a két gyógyszert együttesen alkalmazták.
Danish: Administration af flere doser palbociclib sammen med midazolam øgede midazolam AUCinfog Cmax med henholdsvis 61 % og 37 % sammenlignet med administration af midazolam alene.
Hungarian: A palbociklib többszörös dózisának midazolámmal történő együttes alkalmazásakor 61%-kal megnövekedett a midazolám AUCinf-értéke és 37%-kal a Cmax-értéke az önmagában alkalmazott midazolámhoz képest.
Danish: Palbociclib anses for at have en potentiel negativ virkning på reproduktion og fertilitet hos mænd baseret på ikke-kliniske fund hos rotter og hunde.
Hungarian: A palbociklib a patkányokon és kutyákon végzett nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján potenciálisan károsítja a reproduktív funkciókat és a termékenységet férfiaknál.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af en skeletvariation hos rotter (øget forekomst af et ribben ved den syvende halshvirvel) ved ≥ 100 mg/kg/dag.
Hungarian: Csontrendszer nagyobb gyakorisággal előforduló elváltozásait (gyakrabban megjelenő borda a hetedik nyakcsigolyán) figyelték meg napi ≥ 100 mg/ttkg dózis felett patkányoknál.
Danish: i ILS/pneumonitis omfatter alle rapporterede foretrukne termer, der er en del af standardiseret
Hungarian: Az ILD/pneumonitis kategóriába tartoznak azok a preferált kifejezések, amelyek az Interstitialis tüdőbetegség (szűkített) standardizált MedDRA lekérés alá tartoznak.
Danish: Det observerede NOEL for palbociclib-relateret karcinogenecitet var på henholdsvis 10 mg/kg/dag (ca. 2 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) hos hanner og hunner.
Hungarian: A palbociklibbel kapcsolatos karcinogenitási hatások NOEL-értéke hímeknél napi 10 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2-szerese) és nőstényeknél napi 200 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 4-szerese).
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Hungarian: Jóllakottan (közepes zsírtartalmú étel fogyasztása után), az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott több adag protonpumpagátló (PPI) rabeprazol 41%-kal csökkentette a palbociklib Cmax-értékét, de csak kissé befolyásolta (13% csökkenés) az AUCinf-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózishoz képest.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/001
Danish: < 1.000/mm 3, grad 4: ANC < 500/mm
Hungarian: 3. fokozat: ANC 500 - < 1000/mm 3; 4. fokozat: ANC < 500/mm
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager IBRANCE.
Hungarian: Az IBRANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen klinisk relevant interaktion mellem palbociclib og fulvestrant, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és a fulvesztrant között Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok nem mutattak a palbociklib és a fulvesztrant között klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást, amikor a két gyógyszert együttesen alkalmazták.
Danish: Virkningen af palbociclib i kombination med fulvestrant versus fulvestrant plus placebo blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblind multicenterstudie med parallelle grupper hos kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, hvor kurativ resektion eller strålebehandling ikke var muligt, eller metastatisk brystkræft, uanset deres menopausale status, hvor sygdommen havde progredieret efter forudgående endokrin terapi i det (neo)-adjuverende eller metastatiske scenario.
Hungarian: Randomizált, fázis-3-as PALOMA-3 vizsgálat: IBRANCE fulvesztranttal kombinálva A fulvesztranttal kombinálva adott palbociklibet a fulvesztrant plusz placebóhoz képest értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Danish: Du må ikke tage IBRANCE hvis du er gravid.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Nem szedhet IBRANCE-t, ha Ön terhes.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula
Danish: • Sulfasalazin, som anvendes til behandling af leddegigt.
Hungarian: • szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak.
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Hungarian: • nehézlégzés vagy légszomj
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 93 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Danish: Derfor kan samtidig administration af palbociclib og lægemidler, som er substrater for P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin) eller BCRP (fx pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazáskor a palbociklib növelheti az olyan gyógyszerek terápiás hatását és mellékhatásait, amelyek a P-gp szubsztrátjai (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin) vagy a BCRP szubsztrátjai (pl. pravasztatin, rozuvasztatin, szulfaszalazin).
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Hungarian: A palbociklib napi ≥ 100 mg/ttkg dózisnál mikronukleuszok képződését serkentette egy aneugén mechanizmus révén a kínai hörcsög ováriumsejtek in vitro vizsgálatában és hím patkányoknál a csontvelőben.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Egy kemény kapszula 56 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Danish: Grad 3 og grad 4 infektioner forekom hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % af patienterne behandlet med IBRANCE i alle kombinationer (se pkt.
Hungarian: A bármely gyógyszerrel való kombinációban alkalmazott IBRANCE esetén a betegek 4,5%-ánál fordult elő 3. fokozatú fertőzés, és 0,7%-ánál 4. fokozatú fertőzés (lásd 4.8 pont).
Danish: Figur 1.
Hungarian: 1. ábra.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
Hungarian: Súlyos interstitialis tüdőbetegségben (interstitial lung disease - ILD) vagy pneumonitisben szenvedő betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Danish: 4.2 og 4.8).
Hungarian: Megfelelő megfigyelést kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: - IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Hungarian: - IBRANCE 125 mg kemény kapszula: minden kapszula 125 mg palbociklibet tartalmaz.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Danish: Placebo plus letrozol (N = 222)
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 222)
Danish: Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Danish: YDRE KARTON - 125 MG KAPSLER
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 125 MG KAPSZULA
Danish: Palbociclib er en svag, tidsafhængig CYP3A-hæmmer ved steady state efter daglig dosering af 125 mg.
Hungarian: A palbociklib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára A palbociklib napi 125 mg-os állandó dózisban alkalmazva gyenge időfüggő CYP3A-gátló.
Danish: - IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Hungarian: - IBRANCE 100 mg kemény kapszula: minden kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz.
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 230)
Danish: erytematøst udslæt, papuløst udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Hungarian: A bőrkiütés kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, papulosus exanthema, dermatitis, dermatitis acneiformis, toxikus bőrkiütés.
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
Hungarian: A betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenése a palbociklib plusz letrozol karban nem volt klinikailag jelentős 51 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását IHC vizsgálattal tesztelték (HR: 0,868 [95%-os CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 hónap 18,5 hónap ellenében) a palbociklib plusz letrozol karon a placebo plusz letrozol karhoz képest.
Danish: OR % (95 % CI)
Hungarian: OR [%] (95%-os CI)
Danish: - IBRANCE 75 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Hungarian: - IBRANCE 75 mg kemény kapszula: minden kapszula 75 mg palbociklibet tartalmaz.
Danish: Foretrukken term n (%)
Hungarian: 3. fokozat n (%)
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatal után azonosított nemkívánatos gyógyszerhatás (ADR).
Danish: Samtidig administration af flere doser itraconazol 200 mg og en enkelt dosis palbociclib 125 mg øgede den samlede eksponering (AUCinf) og peak-koncentration (Cmax) af palbociclib med henholdsvis ca. 87 % og 34 % i forhold til en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Hungarian: A 200 mg-os itrakonazol többszöri dózisa a 125 mg palbociklib egyszeri dózisával együtt adva körülbelül 87%-kal megnövelte a teljes palbociklib-expozíciót (AUCinf), és 34%-kal a csúcskoncentrációt (Cmax) az önmagában alkalmazott, egyszeri 125 mg-os palbociklib dózishoz képest.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 125 MG KAPSLER
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE - 125 MG KAPSZULA
Danish: Størstedelen af palbociclib blev udskilt som metabolitter.
Hungarian: Az anyag nagy részét a szervezet metabolitok formájában kiválasztotta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE
Hungarian: Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek az IBRANCE csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése, és a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett adható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
Hungarian: Az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott napi többször 400 mg-os dózisú modafinil, ami egy közepesen erős CYP3A-induktor, 32%-kal csökkentette a palbociklib AUCinf-értékét, és 11%-kal a Cmax-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózishoz képest.
Danish: Figur 3.
Hungarian: 3. táblázat.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula palbociklib
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 75 MG KAPSZULA
Danish: g. Stomatitis omfatter følgende foretrukne termer: Aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossalgi,
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: stomatitis aphtosa, cheilitis, glossitis, glossodynia, szájüregi ulceratio, nyálkahártya-gyulladás, oralis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Danish: Hårtab
Hungarian: Hajhullás
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A palbociklibexpozíció csúcsértéke (Cmax) rendre 17, 12 és 15%-kal emelkedett enyhe, középesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Danish: YDRE KARTON - 100 MG KAPSLER
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 100 MG KAPSZULA
Danish: Placebo plus letrozol (N=110)
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 110)
Danish: Placebo plus letrozol (N=112)
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 112)
Danish: • Enzalutamid til behandling af prostatakræft.
Hungarian: • enzalutamid, amelyet prosztatarák kezelésére használnak.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 100 MG KAPSLER
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE - 100 MG KAPSZULA
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=206)
Hungarian: IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 206)
Danish: Se produktresuméet for fulvestrant for yderligere oplysninger.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a fulvesztrant alkalmazási előírását.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler palbociclib
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula palbociklib
Danish: Udviklingstoksicitet
Hungarian: Fejlődésre kifejtett toxicitás
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Hungarian: - Az IBRANCE 125 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű „PBC 125" felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer" felirattal).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Rendellenes májenzimszintek
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 214)
Danish: Effektresultater hos patienter med visceral eller ikke-visceral sygdom fra PALOMA-2 studiet (intent-to-treat population, 31. maj 2017 som skæringsdato) Visceral sygdom ikke-visceral sygdom
Hungarian: A PALOMA-2 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (beválasztás szerinti populációban; adatlezárás dátuma: 2017. május 31.)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration samtidig med moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a közepesen erős CYP3A-induktorok alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Danish: 21 hårde kapsler
Hungarian: 21 db kemény kapszula
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 74 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Danish: Udsæt IBRANCE indtil bedring til grad ≤ 2 Genoptag med næste lavere dosis.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelés felfüggesztése ≤ 2. fokozatúra történő javulásig.
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Hungarian: EU/1/16/1147/005 (21 db kemény kapszula) EU/1/16/1147/009 (63 db kemény kapszula)
Danish: Fund vedrørende det primære målorgan med potentiel relevans for mennesker omfattede virkninger på det blod-lymfesystemet og hanlige forplantningsorganer hos rotter og hunde i studier af op til 39 ugers varighed.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 39 hetes vizsgálatok szerint a potenciális humán relevanciával rendelkező elsődleges célszervi vizsgálati eredmények közé a haematolymphopoesis és hím szaporító szervrendszeri hatások tartoztak.
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad omtrent på samme tid hver dag.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibrance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ibrance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ibrance anvendes på følgende måder:
Hungarian: Az Ibrance-t az alábbi módokon alkalmazzák:
Danish: Det primære effektmål i begge undersøgelser var, hvor lang tid patienterne levede, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibrance.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibrance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller at nedsætte dosis.
Hungarian: Amennyiben a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére.
Danish: Ibrance fås som kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg).
Hungarian: Az Ibrance kapszula (75 mg, 100 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg én gang dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Hungarian: A javasolt adag 125 mg naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, at patienten har gavn af den og bivirkningerne er tålelige.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.
Danish: Andre oplysninger om Ibrance
Hungarian: Az Ibrance-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: For så vidt angår sikkerheden, er den primære risiko neutropeni, der er en velkendt risiko ved mange kræftlægemidler, og som vurderes at være håndterbar.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a fő kockázat a neutropénia, amely számos daganatellenes gyógyszer esetében jól ismert kockázat és kezelhető.
Danish: Ibrance palbociclib
Hungarian: Ibrance palbociklib