FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Dutch: 10) Verwijder de naald uit de huid
Bulgarian: Извадете иглата от кожата
Dutch: Ziekenhuisopname of gevallen met fatale afloop geassocieerd met infecties zijn gemeld.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход, свързани с инфекциите.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimumabklaring.
Bulgarian: След коригиране на разликите за телесно тегло се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken van alle indicaties waren patiënten met een verhoogd ALAT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand van aard en verdwenen gedurende de voortzetting van de behandeling.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишена ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Cyltezo symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Cyltezo niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение със Cyltezo пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром, и покаже положителен резултат за антитела срещу двойноверижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение със Cyltezo (вж. точка 4.8).
Dutch: • Houd de injectiespuit in een hoek van 45 graden ten opzichte van de injectieplaats en steek de naald vervolgens met één snelle, vloeiende beweging in de huid.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Cyltezo op de ontwikkeling van auto-immuunaandoeningen is onbekend.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение със Cyltezo върху развитието на автоимунни заболявания.
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Dutch: • Probeer een Cyltezo-pen niet opnieuw te gebruiken.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате повторно употребявана писалка Cyltezo.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de gerapporteerde incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1000 patiëntbehandeljaren.
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit gevoelinge knobbels en zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
Bulgarian: Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной.
Dutch: Door zich te binden aan TNFα remt Cyltezo het ontstekingsproces af bij deze ziekten.
Bulgarian: Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Dutch: Van de 250 patiënten die de open-label extensiestudie voltooiden, bleven de verbeteringen in fysieke functie gehandhaafd gedurende 10 jaar behandeling.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt met respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Cyltezo behandeld wordt.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan vóór het injecteren.
Bulgarian: Не докосвайте това място отново преди инжектиране.
Dutch: • Houd de pen loodrecht ten opzichte van de injectieplaats (in een hoek van 90 graden).
Bulgarian: Дръжте писалката изправена спрямо мястото на инжектиране (под ъгъл 90 градуса).
Dutch: Klinische resultaten werden beoordeeld op inductie van remissie in week 8 en voor handhaving van remissie in week 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
Dutch: Cyltezo kan het aantal knobbels en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Bulgarian: Cyltezo може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Bulgarian: PedACR30 отговорът в седмица 12 и седмица 24 е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van zuigelingen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Bulgarian: Адалимумаб може да премине през плацентата в серума на кърмачета, родени от жени, лекувани с адалимумаб по време на бременност.
Dutch: Beschikbare gegevens tonen aan dat een klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling is bereikt.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) Patiënten met steroïdvrije remissie gedurende ≥90 dagen
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA са били установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk 233 van de 272 patiënten.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Dutch: In totaal namen 347 stabiele responders deel aan een open-label extensieonderzoek waarin de behandeling werd onderbroken en vervolgens opnieuw werd gestart.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в открито продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab had gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebrukt.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab, hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 of PGA van ‘schoon' of ‘minimaal' hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van controle op de ziekte (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Bulgarian: Пациентите които достигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA< 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Dutch: Patiënten die met adalimumab werden behandeld, hadden gedurende de eerste 12 weken van de behandeling een significant lager risico op opvlamming van de ziekte.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от изостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere medicatie krijgt.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
Dutch: Gezichtsvermogengerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство в полза на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
Bulgarian: След приложение на единични дози, вариращи от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op welk moment dan ook behandelen, met inbegrip van spoedeisende situaties, dat de patiënt Cyltezo
Bulgarian: Предупредително послание за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът използва Cyltezo.
Dutch: Wat is Cyltezo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Cyltezo и за какво се използва
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immuunsuppressor werden toegestaan.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи стабилни дози от един небиологичен имуносупресор.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen die 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Cyltezo се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
Dutch: Mensen met een ernstigere vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico lopen om een lymfoom (een vorm van kanker die het lymfesysteem aantast) of leukemie (een vorm van kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
Dutch: • kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/17/1240/001
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1240/001
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Dutch: RA onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (vastgesteld middels de resultaten van röntgenonderzoek).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Dutch: • Gooi voorgevulde spuiten NIET weg bij het huishoudelijk afval.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте предварително напълнени спринцовки с домашните отпадъци.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Dutch: Adalimumab wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Bulgarian: Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
Bulgarian: тежки алергични реакции с развитие на шоково състояние;
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab-antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in de moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е бил около две седмици.
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als een beklemd gevoel op de borst, een piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Cyltezo meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено e с летален изход.
Dutch: Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNFantagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette tijdens het onderzoek de behandeling met de baseline orale antibiotica voort.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomolgus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Cyltezo, dient een patiëntenwaarschuwingskaart gegeven te worden.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Cyltezo, трябва да се дава сигналната карта на пациента.
Dutch: betrouwbaarheidsinterval)
Bulgarian: доверителен интервал)
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde pen voor slechts één injectie.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта;
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба на метотрексат.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите, водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risico regressie met behandeling als factor.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Dutch: • Cyltezo mag uitsluitend tijdens een zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Bulgarian: Cyltezo трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Cyltezo bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat behandeld
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение със Cyltezo при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Dutch: Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA onderzoek V Adalimumab/
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werden patiënten met actieve nr-axSpA onderzocht.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA I оценява пациенти с активен nr-axSpA.
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7%) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Cyltezo трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия лекар.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno
Bulgarian: На предписващите се напомня за риска от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които летални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.