FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 35 patiënten (33%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 27 (77%) volledig vrij van alle B-symptomen, na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Romanian: Din cei 35 de pacienţi (33%) care au prezentat simptome B la momentul iniţial, 27 de pacienţi (77%) au manifestat remisiune a tuturor simptomelor B într-un interval median de 0,7 luni de la iniţierea administrării de ADCETRIS.
Dutch: Ziektestadium bij initiële diagnose HL Stadium I
Romanian: Stadiul bolii la diagnosticul inițial de LH Stadiul I
Dutch: Primaire profylaxe met ondersteuning met groeifactoren (G-CSF) wordt aanbevolen voor alle patiënten met eerder onbehandeld HL die een combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză (vezi pct. 4.4).
Dutch: Pulmonale toxiciteit
Romanian: Toxicitate pulmonară
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder onbehandeld CD30-positief hodgkinlymfoom (HL) Stadium IV in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru pacienții adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Dutch: Pancreatitis
Romanian: Pancreatită
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen, vergeleken met patiënten die het geneesmiddel naar keuze van de arts kregen.
Romanian: Analizele au evidențiat o tendință constantă spre beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat medicamentul ales de medic.
Dutch: Immunogeniciteit
Romanian: Imunogenitatea
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
Romanian: Brentuximab vedotin a provocat efecte letale embrio-fetale la femelele gestante de şobolan.
Dutch: Daarom moet nauwlettend worden gecontroleerd of patiënten tekenen of symptomen vertonen van nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen die mogelijk op PML wijzen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor sau simptomelor noi sau de agravare neurologică, cognitivă sau comportamentală, care pot sugera apariţia LMP.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor responsabil pentru eliberarea seriei
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat en polysorbaat 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80.
Dutch: Figuur 2: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij patiënten met ziekte Stadium IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Romanian: Figura 2: Supraviețuirea fără progresia bolii, modificată, conform IRF la pacienții cu boală în Stadiul IV (ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD)
Dutch: Neutropenie en febriele neutropenie
Romanian: Neutropenie și neutropenie febrilă
Dutch: Verder krijgen mannen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en dit tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu acest medicament şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză din acest medicament.
Dutch: De veiligheidsinformatie van de patiënten met gerecidiveerd of refractair HL die geen autologe stamceltransplantatie gekregen hadden en die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg iedere drie weken uit een eenarmig fase 4-onderzoek (n = 60), de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies (n = 15 patiënten) en uit het NPP (n = 26 patiënten) (zie rubriek 5.1), was consistent met het veiligheidsprofiel van de pivotale klinische studies.
Romanian: Datele de siguranţă de la pacienţi cu LH recidivat sau refractar cărora nu li s-a efectuat transplant de celule stem autologe şi au fost trataţi cu doza recomandată de 1,8 mg/kg o dată la trei săptămâni în cadrul unui studiu de fază 4 cu un singur grup de tratament (n = 60), al studiilor clinico-farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei (n = 15 pacienţi) şi din PPN (n = 26 pacienţi) (vezi pct. 5.1), au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al studiilor clinice pivot.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen bij neutropenie
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele în caz de neutropenie Monoterapie
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 15% van de patiënten, dosisreducties bij 15% en uitstel van de dosis bij 17%.
Romanian: Neuropatia periferică a condus la întreruperea tratamentului la 15%, la reducerea dozei la 15% și la amânări ale administrării dozelor la 17% dintre pacienţi.
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 7% van de patiënten, dosisreducties bij 21% en uitstel van de dosis bij 1%.
Romanian: Neuropatia periferică a determinat oprirea tratamentului la 7%, reducerea dozei la 21% și întârzierea administrării dozei la 1% dintre pacienți.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Romanian: Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
Dutch: CD30-positief CTCL
Romanian: LCCT CD30+
Dutch: Eerst bindt het ADC zich aan CD30 op het celoppervlak, wat de aanzet geeft tot het internaliseren van het ADC-CD30-complex.
Romanian: Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal.
Dutch: 58,5 jaar (22-83)
Romanian: 58,5 ani (22-83)
Dutch: 398M (59) 272V (41)
Romanian: 398M (59) 272F (41)
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Romanian: Pregătirea soluţiei perfuzabile
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes (bereik) Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-negatieve ziekte Ziektekenmerken
Romanian: Înainte de schemele de chimioterapie (interval) Boală care exprimă CD30 confirmată histologic Boală cu kinaza limfomului anaplastic (ALK) negativă Caracteristicile bolii
Dutch: • Gerecidiveerd of progressief HL dat < 12 maanden na het einde van de eerstelijnstherapie optrad
Romanian: • LH recidivat sau progresiv care a survenit < 12 luni de la finalul tratamentului de primă linie
Dutch: d. De maximaal aanbevolen dosis is 180 mg.
Romanian: d. Doza maximă recomandată este 180 mg.
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen er 8 alsnog een allogene SCT.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 8 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat să primească un SCT alogenic.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) per IRF Mediaan (maanden)
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,8 mg/kg
Romanian: Doză totală: greutatea pacientului înmulţită cu doza recomandată [1,8 mg/kg
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Na meervoudige doses van 1,2 mg/kg brentuximab vedotin via intraveneuze infusie eenmaal per twee weken, werden maximale serumconcentraties ADC waargenomen nagenoeg aan het einde van de infusie en vertoonde de eliminatie een multi-exponentiële daling met een t1/2z van circa 4 tot 5 dagen.
Romanian: După administrarea prin perfuzie i.v. a mai multor doze de 1,2 mg/kg brentuximab vedotin o dată la două săptămâni, concentrațiile plasmatice maxime de ADC au fost observate aproape de finalul perfuziei, iar eliminarea a prezentat un scădere multiexponențială cu un t1/2z de aproximativ 4-5 zile.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect la pacientii cu insuficientă renală ușoară sau moderată.
Dutch: Van de 17 patiënten (29%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 14 (82%) volledig vrij van alle B-symptomen na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Romanian: Din cei 17 pacienţi (29%) care au prezentat simptome B la momentul iniţial, 14 pacienţi (82%) au manifestat remisiune a tuturor simptomelor B într-un timp median de 0,7 luni de la iniţierea administrării de ADCETRIS.
Dutch: In een fase 1-studie voor het bepalen van de juiste dosis en naar veiligheid (SGN35-009) werd een onaanvaardbare pulmonale toxiciteit (waaronder 2 fatale voorvallen) opgemerkt bij 11 van de 25 patiënten (44%) die werden behandeld met brentuximab vedotin + ABVD.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1, de stabilire a dozei și evaluare a siguranței (SGN35-009), la 11 din 25 pacienți (44%) tratați cu brentuximab vedotin plus ABVD s-a observat toxicitate pulmonară inacceptabilă (incluzând 2 evenimente cu rezultat letal).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek met 2 armen bij 1334 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]).
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric randomizat, în regim deschis, cu 2 grupuri de tratament, efectuat la 1334 pacienți cu LH avansat netratat anterior în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]).
Dutch: Patiënten met ziekte in Stadium IV, bij wie extranodale ziekte was gemeld ([n = 722] [HR = 0,69; 95%-BI (0,50; 0,94)]), vertoonden (per IRF) een mPFS-voordeel.
Romanian: Pacienții cu boală în stadiul IV pentru care s-a raportat boală extranodală ([n = 722] [HR = 0,69, IÎ 95% (0,50; 0,94)]) au prezentat un beneficiu SFPm (per IRF).
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 6 dagen.
Romanian: A fost observată o scădere multiexponenţială a concentraţiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ 4 - 6 zile.
Dutch: Doorgaans werden maximale concentraties van het ADC brentuximab vedotin waargenomen aan het einde van de infusie of op het tijdstip van monstername dat het dichtst bij het einde van de infusie lag.
Romanian: Concentraţiile maxime de brentuximab vedotin ADC au fost observate în mod caracteristic la sfârşitul perfuziei sau în momentul de eşantionare cel mai apropiat de sfârşitul perfuziei.
Dutch: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Romanian: Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg.
Dutch: Adcetris is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: ADCETRIS este destinat numai pentru o singură utilizare.
Dutch: ADCETRIS moet uitgesteld worden bij elk verdacht geval van acute pancreatitis.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie suspendat temporar în orice suspiciune de pancreatită acută.
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Romanian: Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Dutch: Op het moment van de bijgewerkte analyse (na 3 jaar follow-up) van patiënten met 2 of meer risicofactoren bedroeg de hazard-ratio voor PFS per IRF 0,49 (95%-BI [0,34; 0,71]) en bedroeg de hazard ratio voor PFS per onderzoeker 0,41 (95%-BI [0,29; 0,58]) (zie Figuren 3 en 4).
Romanian: La momentul analizei actualizate (3 ani de urmărire) pentru pacienții cu 2 sau mai mulți factori de risc, raportul de risc pentru SFP conform IRF a fost 0,49 (IÎ 95% [0,34, 0,71]), iar raportul de risc pentru SFP conform investigatorului a fost 0,41 (IÎ 95% [0,29, 0,58]) (vezi Figurile 3 și 4).
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS kan anemie en trombocytopenie Graad 3 of Graad 4 en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie Graad 3 of Graad 4 voorkomen.
Romanian: Anemia de Gradul 3 sau Gradul 4, trombocitopenia şi neutropenia prelungită de Gradul 3 sau Gradul 4 (≥ 1 săptămână) pot apare în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Dutch: 9/l bedraagt en de koorts ≥ 38,5 °C; zie de CTCAE, v3) gerapporteerd.
Romanian: 9/l, febră ≥ 38,5 °C; ref
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate evoluţii letale.
Dutch: De patiëntkenmerken in de uitgangssituatie toonden dat meerdere voorafgaande chemotherapieregimes niet gewerkt hadden (mediaan 3 met een bereik van 1 tot 7) vóór de eerste toediening met brentuximab vedotin.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief HL die een verhoogd risico lopen op een recidief of progressie na autologe stamceltransplantatie (ASCT) (zie rubriek 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după transplant de celule stem autologe TCSA (vezi pct. 5.1).
Dutch: • Extranodale ziekte bij recidief pre-ASCT
Romanian: • Boală extranodală la recidiva pre-TCSA
Dutch: Tot de symptomen van een anafylactische reactie behoren onder meer, maar niet uitsluitend, urticaria, angio-oedeem, hypotensie en bronchospasmen.
Romanian: Simptomele reacțiilor anafilactice pot include, dar nu sunt limitate la urticarie, angioedem, hipotensiune arterială și bronhospasm.
Dutch: Een eenarmig fase 4-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HL (n = 60) die ten minste één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen en op het moment dat de behandeling met ADCETRIS startte, niet in aanmerking kwamen voor SCT of multi-agens chemotherapie.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază 4, cu un singur grup de tratament, la pacienți cu LH recidivat sau refractar (n = 60) cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de chimioterapie anterioară, iar la momentul inițierii tratamentului cu ADCETRIS nu erau considerați candidați pentru TCS sau pentru chimioterapie multiagent.
Dutch: Patiënten met een diagnose van mycosis fungoides (MF) of primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de micoză fungoidă (MF) sau limfom anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) au fost considerați eligibili pentru studiu.
Dutch: Er zijn gevallen van het stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld bij gebruik van ADCETRIS.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului pentru identificarea apariţiei de posibile infecţii grave şi infecții cu germeni oportuniști.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie gaven aan dat de farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD consistent was met de farmacokinetiek bij monotherapie.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a arătat că parametrii farmacocinetici ai ADCETRIS în asociere cu AVD au fost în concordanță cu cei aferenți monoterapiei.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dutch: Combinatietherapie Opmerking: primaire profylaxe met G-CSF wordt aanbevolen bij alle patiënten die combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis.
Romanian: Tratament asociat Notă: profilaxia primară cu G-CSF este recomandată pentru toți pacienții cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg respectievelijk 9,2 en 9,4 maanden bij patiënten die een OR (CR+PR) en CR bereikten.
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 9,2, respectiv 9,4 luni la pacienţii cu RO (RC+RP), respectiv RC.
Dutch: Stadium III
Romanian: Stadiul III
Dutch: Na een periode van 16 weken zonder behandeling bleken testisatrofie en -degeneratie gedeeltelijk reversibel te zijn.
Romanian: Atrofia şi degenerarea testiculară au fost parţial reversibile după o perioadă de 16 săptămâni fără tratament.
Dutch: Op het tijdstip van de laatste evaluatie waren bij de meeste patiënten (82-85%) met perifere neuropathie de symptomen van perifere neuropathie verbeterd of verdwenen.
Romanian: În momentul ultimei evaluări, majoritatea pacienţilor (82-85%) care au manifestat neuropatie periferică au prezentat remisiunea sau ameliorarea simptomelor neuropatiei periferice.
Dutch: De aanbevolen dosis in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]) is 1,2 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus gedurende 6 cycli.
Romanian: Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri (vezi pct. 5.1).
Dutch: De 32 patiënten (53%) die geen opeenvolgende SCT ondergingen, ontvingen eveneens ADCETRIS gedurende een mediaan van 7 cycli (bereik, 1 tot 16 cycli).
Romanian: Celor 32 de pacienți (53%) cărora nu li s-a efectuat ulterior un TCS li s-a administrat, de asemenea, ADCETRIS timp de 7 cicluri în medie (interval: 1-16 cicluri).
Dutch: Onderzoek SGN35-006 (herbehandelingsonderzoek)
Romanian: Studiul SGN35-006 (studiu de reluare a tratamentului)
Dutch: Bij patiënten die ADCETRIS in combinatietherapie kregen toegediend, traden bij 36% ernstige bijwerkingen op.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ADCETRIS în tratament asociat, au survenit reacții adverse grave la 36% dintre pacienți.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4 en P-gp, verhoogde de blootstelling aan de antimicrotubulaire stof MMAE met ongeveer 73%, zonder dat de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin veranderde.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, a crescut expunerea la medicamentul antimicrotubular MMAE cu aproximativ 73% şi nu a modificat expunerea plasmei la brentuximab vedotin.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente:
Dutch: Daarom geldt er een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van ADCETRIS en bleomycine (zie rubriek 4.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de ADCETRIS și bleomicină este contraindicată (vezi pct. 4.2).
Dutch: Na een intraveneuze infusie van meervoudige doses 1,2 mg/kg brentuximab vedotin eenmaal per twee weken, werden in steady state dalconcentraties van ADC en MMAE bereikt bij cyclus 3.
Romanian: După administrarea prin perfuzie i.v. a mai multor doze de 1,2 mg/kg brentuximab vedotin o dată la două săptămâni, concentrațiile minime de ADC și MMAE la starea de echilibru au fost atinse până în Ciclul 3.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als er verkleuring of deeltjes waarneembaar zijn.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.
Dutch: 21,3; NS
Romanian: 21,3, NE
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met ADCETRIS werden behandeld.
Romanian: Infecţii grave, precum pneumonie, bacteriemie stafilococică, septicemie/șoc septic (inclusiv cu evoluție letală) şi herpes zoster, infecție cu cytomegalovirus (CMV) (reactivare) şi infecţii cu germeni oportuniști, precum pneumonia cu Pneumocystis jiroveci şi candidoza orală au fost raportate la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Dutch: De werkzaamheid in de oudere populatie (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 186] [HR = 1,00, 95%-BI (0,58; 1,72)] en ≥ 65 jaar oud [n = 122] [HR = 1,01, 95%-BI (0,53; 1,94)]) en patiënten zonder extranodale locaties (n = 445) (HR = 1,04, 95%-BI [0,67; 1,62]) liet geen klinisch belangrijk verschil tussen de twee armen zien.
Romanian: Eficacitatea în grupurile de pacienți vârstnici (pacienți ≥ 60 ani [n = 186] [RR = 1,00, IÎ 95% (0,58; 1,72)] și ≥ 65 ani [n = 122] [RR = 1,01, IÎ 95% (0,53; 1,94)]) și la pacienții fără locuri extranodale (n = 445) (RR = 1,04, IÎ 95% [0,67; 1,62]) nu au arătat diferențe semnificative clinice între cele două grupuri de tratament.
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen het advies om vóór de start van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Dutch: • Beste respons van PR of SZ op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT
Romanian: • Cel mai bun răspuns RP sau AS la cel mai recent tratament de urgență, determinat prin TC și/sau scanare PET
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin niet automatisch het ontstaan van een infusiegerelateerde reactie (IRR) voorspelt, werd er wel een hogere incidentie van IRR's waargenomen bij blijvend ADA-positieve patiënten (ADA = ‘anti-drug antibodies' of antistoffen tegen het geneesmiddel) in verhouding tot tijdelijk ADA-positieve en nooit ADA-positieve patiënten.
Romanian: Cu toate că prezenţa anticorpilor la ADCETRIS nu prezice în mod necesar manifestarea unei reacţii datorate perfuziei (IRR), a existat o incidenţă mai mare de IRR-uri observate la pacienţi cu rezultat pozitiv în mod repetat la testul anticorpilor anti-medicament (AAM), faţă de pacienţii cu rezultat pozitiv în mod tranzitoriu la testul AAM şi pacienţii cu rezultat negativ la testul AAM.
Dutch: Van de 49 patiënten die >1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 22 patiënten (45%) aansluitend een SCT; van de 11 patiënten die 1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 6 patiënten (55%) aansluitend een SCT.
Romanian: Dintre cei 49 de pacienți cărora li s-a administrat > 1 linie anterioară de tratament, la 22 pacienți (45%) s-a efectuat ulterior un TCS; dintre cei 11 pacienți cărora li s-a administrat 1 tratament anterior, la 6 pacienți (55%) s-a efectuat ulterior un TCS.
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief cutaan T-cel lymfoom (CTCL) na ten minste 1 eerdere systemische therapie (zie rubriek 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior (vezi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten met ziekte Stadium IV
Romanian: Populație cu intenție de tratament (ITT) Pacienți cu boală în Stadiul IV
Dutch: Tijdens en na de infusie houdt de arts of verpleegkundige u goed in de gaten.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul şi după perfuzie.
Dutch: Voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd CR gemeld voor 1 patiënt (9%) en werd PR gemeld voor 4 patiënten (36%).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului, RC a fost raportat pentru 1 pacient (9%), iar RP a fost raportat pentru 4 pacienți (36%).
Dutch: • B-symptomen bij recidief pre-ASCT
Romanian: • Simptome B la recidiva pre-TCSA