FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration de la dose, éliminez le stylo prérempli PegIntron (CLEARCLICK) ainsi que toute solution inutilisée restant à l'intérieur.
Italian: Dopo la somministrazione della dose, elimini la penna preriempita di PegIntron (CLEARCLICK) e tutta la soluzione in essa restante.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - convulsion (« crise »), - sang ou caillots dans les selles (ou selles noires, goudronneuses).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - convulsioni ("crisi convulsive"), - sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - envie de vous faire du mal, - hallucinations.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - volontà di fare del male a se stessi, - allucinazioni.
French: Signes, Symptômes, et Traitement Mécanisme et Facteurs de Risque
Italian: Segni, sintomi e trattamento
French: Arrêter ribavirine si CLCr < 50 ml/min
Italian: Interrompere ribavirina con una ClCr < 50 ml/minuto
French: ème semaine de traitement) se sont avérées être des facteurs prédictifs de réponse prolongée (Tableau 12).
Italian: (settimana di trattamento 4 e settimana di trattamento 12) si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 12).
French: Modification des doses chez tous les patients (monothérapie et traitement combiné) Si des effets indésirables sévères ou des anomalies au niveau des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par PegIntron en monothérapie ou en traitement combiné, les posologies de PegIntron et/ou de la ribavirine doivent être modifiées de manière appropriée, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
Italian: Aggiustamento posologico per tutti i pazienti (monoterapia e terapia di associazione) Se durante il trattamento con PegIntron in monoterapia o in terapia di associazione insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, i dosaggi di PegIntron e/o ribavirina devono essere modificati, come necessario, fino a risoluzione delle reazioni avverse.
French: Bilirubine - indirecte
Italian: Bilirubina indiretta
French: Description d'effets indésirables sélectionnés chez l'enfant et l'adolescent La plupart des modifications des paramètres biologiques survenues au cours de l'étude clinique PegIntron/ribavirine était d'intensité légère ou modérée.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nei bambini e negli adolescenti Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con PegIntron/ribavirina sono state lievi o moderate.
French: La substance active est un conjugué covalent de l'interféron alfa-2b recombinant* avec le monométhoxy polyéthylène glycol.
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b* ricombinante con monometossi polietilen glicole.
French: Aspartate aminotransférase (ASAT)
Italian: Aspartato amino transferasi (AST)
French: Effet du Peginterféron alpha-2b sur les médicaments co-administrés
Italian: Effetto di peginterferone alfa-2b sui medicinali co-somministrati
French: Groupe de traitement
Italian: Regime di trattamento
French: - L'utilisation de PegIntron chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso di PegIntron è controindicato nei bambini e negli adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi (vedere paragrafo 4.3).
French: Les autres paramètres à l'initiation du traitement pouvant être associés à un risque plus élevé de décompensation hépatique chez les patients co-infectés incluent un traitement par la didanosine et un taux élevé de bilirubine sérique.
Italian: Altri fattori basali nei pazienti co-infettati che possono essere associati ad un più alto rischio di scompenso epatico comprendono un trattamento con didanosina ed un'elevata concentrazione plasmatica di bilirubina.
French: Dans l'essai avec PegIntron en association, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes : - PegIntron (1,5 microgrammes/kg/semaine) + ribavirine (800 mg/jour), (n = 511).
Italian: Nello studio riguardante PegIntron in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di associazione: - PegIntron (1,5 microgrammi/kg/settimana) + ribavirina (800 mg/die), (n = 511).
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés chez l'adulte dans les essais cliniques ou au cours de la surveillance après la commercialisation chez les patients traités par peginterféron alfa-2b, y compris la monothérapie par PegIntron ou PegIntron/ribavirine.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento sono state riportate negli adulti negli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione nei pazienti trattati con peginterferone alfa-2b, compresi PegIntron in monoterapia o PegIntron/ribavirina.
French: La pharmacocinétique de PegIntron après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola somministrata per via sottocutanea di 1,0 microgrammi/kg di PegIntron non è modificata dall'età.
French: Dans un essai en dose unique (1,0 microgramme/kg) chez des patients avec fonction rénale altérée, la Cmax, l'ASC, et la demi-vie ont augmenté en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Italian: In uno studio di dose singola (1,0 microgrammi/kg) condotto in pazienti con funzionalità renale compromessa, Cmax, AUC ed emivita aumentavano in relazione al grado di danno renale.
French: Aucun patient pédiatrique ayant une réponse virologique prolongée n'a fait de rechute pendant ce suivi de 5 ans.
Italian: Nessun soggetto pediatrico con SVR ha avuto una recidiva durante i 5 anni di follow-up.
French: Diabète sucré, hypertriglycéridémie
Italian: Diabete mellito, ipertrigliceridemia
French: *, nausées, douleur abdominale, diarrhée, sécheresse buccale*
Italian: *, nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca
French: Tableau 3a Recommandations en matière de modification de la posologie pour PegIntron en monothérapie chez l'adulte, basées sur les paramètres biologiques
Italian: Tabella 3a Linee guida per l'aggiustamento posologico di PegIntron in monoterapia negli adulti basate sui parametri di laboratorio Valori di laboratorio
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Italian: La comparsa di piressia può essere correlata alla sindrome di tipo influenzale molto spesso osservata durante la terapia con l'interferone; in presenza di piressia persistente devono essere escluse altre cause.
French: Tableau 4 Effet du Peginterféron alpha-2b sur les médicaments co-administrés
Italian: Tabella 4 Effetto di peginterferone alfa-2b sui medicinali co-somministrati
French: RVP % (n/N) IC 99 %
Italian: % SVR (n/N) 99% CI
French: ème semaine est définie comme une diminution d'au moins 1 log de la charge virale ou un niveau indétectable d'ARN-VHC.
Italian: La risposta virologica alla settimana 4 è definita come un decremento della carica virale di almeno 1 log o livelli non rilevabili di HCV RNA.
French: Bromhydrate de dextrométhorphane (substrat du CYP2D6 et du CYP3A)
Italian: Destrometorfano bromidrato (substrato del CYP2D6 e del CYP3A)
French: Suite à de multiples dosages de PegIntron (1,0 microgramme/kg administré par voie sous-cutanée chaque semaine pendant quatre semaines), la clairance de PegIntron est réduite en moyenne de 17 % chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-49 ml/minute) et en moyenne de 44 % chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/minute) par comparaison aux sujets avec une fonction rénale normale.
Italian: A seguito di un dosaggio ripetuto di PegIntron (1,0 microgrammo/kg somministrato sottocute ogni settimana per quattro settimane) la clearance di PegIntron è ridotta in media del 17 % nei pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina 30-49 ml/minuto) e in media del 44 % nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina 15-29 ml/minuto) nei confronti dei soggetti con funzionalità renale normale.
French: Remarque : Le manchon protecteur S'ENCLENCHE automatiquement lorsque vous tournez le bouton doseur (voir Figure 9).
Italian: Nota: quando seleziona la dose la protezione dell'ago automaticamente SCATTERÀ IN ALTO (vedere Figura 9).
French: Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Italian: Utilizzi la soluzione ricostituita (soluzione preparata aggiungendo l'acqua per iniezione alla polvere di PegIntron) immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Des troubles oculaires comprenant des hémorragies rétiniennes, des exsudats rétiniens, des décollements séreux de la rétine et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après traitement avec les interférons alpha (voir rubrique 4.8).
Italian: Disturbi oftalmici, inclusi emorragie retiniche, essudati retinici, distacco sieroso della retina e occlusione arteriosa o venosa retinica sono stati raramente osservati dopo trattamento con interferoni alfa (vedere paragrafo 4.8).
French: ème semaine de traitement (ARN-VHC détectable avec une diminution < 2 log10 par rapport à l'inclusion) était un critère d'arrêt de traitement.
Italian: La mancanza di una risposta virologica precoce alla settimana 12 di Trattamento (HCV-RNA rilevabile con una riduzione < 2 log10 rispetto al basale) è stata un criterio per l'interruzione del trattamento.
French: Quarante et un % des sujets (97/235) ont eu des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables aux 4
Italian: Il quarantuno per cento dei soggetti (97/235) ha avuto livelli plasmatici di HCV-RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 24 di terapia.
French: - Retirez la seringue de son enveloppe et ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Italian: - Estragga la siringa dall'imballaggio e non tocchi la punta della siringa.
French: Evitez le nombril et la taille.
Italian: Eviti l'ombelico e il giro vita.
French: Demandez un collecteur approprié à votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Italian: Chieda all'operatore sanitario o al farmacista un contenitore appropriato.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore.
French: 2,5 x LNS
Italian: 2,5 x ULN
French: La dose requise de 1,5 g/kg de PegIntron à utiliser en association avec la ribavirine peut être administrée en fonction du poids du patient avec le dosage adapté de PegIntron conformément au Tableau 1.
Italian: La dose di 1,5 g/kg di PegIntron da usare in associazione a ribavirina può essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di PegIntron come indicato nella Tabella 1.
French: PegIntron est indiqué dans le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable (voir rubrique 4.4).
Italian: PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
French: Réaction au point d'injection, prurit au point d'injection, rash au point d'injection, sécheresse au point d'injection, douleur au point d'injection, sensation de froid
Italian: Reazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, rash al sito di iniezione, secchezza al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, sensazione di freddo
French: Tableau 12 Valeur prédictive de la réponse virologique en cours de traitement combiné par PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1 400 mg
Italian: Tabella 12 Valore predittivo della risposta virologica in-trattamento con terapia di associazione PegIntron 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
French: Votre Professionnel de Santé vous indiquera comment vous auto-injecter ce médicament.
Italian: L'operatore sanitario le insegnerà come autosomministrarsi questo medicinale.
French: Dans cet essai, l'association PegIntron (1,5 microgrammes/kg/semaine) et ribavirine était significativement plus efficace que l'association interféron alfa-2b et ribavirine (Tableau 8), en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1 (Tableau 9).
Italian: Questo studio ha dimostrato che l'associazione di PegIntron (1,5 microgrammi/kg/settimana) e ribavirina è più efficace dell'associazione di interferone alfa-2b e ribavirina in modo clinicamente significativo (Tabella 8), in particolare in pazienti infettati di Genotipo 1 (Tabella 9).
French: Votre médecin doit pratiquer un examen ophtalmologique avant de commencer votre traitement.
Italian: Il medico deve effettuare una visita oculistica prima di iniziare il trattamento.
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire supérieur, bronchite, herpès simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite
French: Anémie, neutropénie
Italian: Anemia, neutropenia
French: Une grande variété de maladies auto-immunes et d'origine immunologique a été rapportée avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux systémique, arthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies et syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Interrompre PegIntron si :
Italian: Sospendere la terapia con PegIntron se:
French: Coli hébergeant un plasmide hybride, issu du génie génétique, ayant intégré un gène d'interféron alfa-2b provenant de leucocytes humains.
Italian: *prodotto attraverso tecnologia rDNA da cellule di E. coli contenenti un plasmide ibrido geneticamente modificato che include il gene per interferone alfa-2b derivato da leucociti umani.
French: L'association peut également être utilisée pour traiter les adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha ou peginterféron alpha en association à la ribavirine ou par interféron alpha seul.
Italian: L'associazione può anche essere utilizzata per il trattamento di adulti in cui il trattamento con interferone alfa o peginterferone alfa in combinazione con ribavirina o interferone alfa da solo è risultato inefficace.
French: Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie soient survenues plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Valori di laboratorio in pazienti co-infettati con HCV/HIV Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti co-infettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Tous les sujets VHC de génotype 2  600 000 UI/ml > 600 000 UI/ml VHC de génotype 3  600 000 UI/ml > 600 000 UI/ml
Italian: Tutti i soggetti HCV 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml HCV 3  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
French: Chez les patients ayant une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs de traitement par peginterféron alfa-2b, l'ajout de 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée de PegIntron pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15 % l'ASC de R-méthadone (IC 95 % pour un ratio d'ASC estimé entre 103 et 128 %).
Italian: Nei pazienti con epatite C cronica in trattamento stabile di mantenimento con metadone e mai trattati con peginterferone alfa-2b, l'aggiunta di 1,5 microgrammi/kg alla settimana di PegIntron per via sottocutanea per quattro settimane, ha aumentato l'AUC di R-metadone di circa il 15 % (95 % IC per un rapporto stimato di AUC di 103 - 128 %).
French: Leucocytes
Italian: Leucociti
French: N'utilisez jamais PegIntron
Italian: Non usi PegIntron
French: • Neutrophiles
Italian: • Neutrofili
French: Nécrose au point d'injection
Italian: Necrosi al sito di iniezione
French: La co-administration de la théophylline avec le produit (PegIntron) peut augmenter les concentrations sanguines de la théophylline.
Italian: La co-somministrazione di teofillina con il prodotto (PegIntron) può aumentare le concentrazioni ematiche di teofillina.
French: Agressivité, agitation, colère, troubles de l'humeur, comportement anormal, nervosité, trouble du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Italian: Aggressione, agitazione, rabbia, umore alterato, comportamento anormale, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni insoliti, pianto
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique, a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era randomizzato, multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica coinfettati con HIV.
French: En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, PegIntron ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Italian: A causa di segnalazioni riguardo l'esacerbazione di psoriasi preesistente e di sarcoidosi con interferone alfa, l'impiego di PegIntron nei pazienti con psoriasi o con sarcoidosi è consigliato solo se il beneficio potenziale ne giustifica il potenziale rischio.
French: Des dosages de facteurs neutralisant l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum de patients qui avaient reçu PegIntron dans un essai clinique.
Italian: Prove per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono state effettuate su campioni di siero di pazienti trattati con PegIntron in studi clinici.
French: o La prise de ce médicament en association avec la ribavirine et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'anomalies sanguines : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes.
Italian: ◦ L'assunzione di questo medicinale in associazione con ribavirina e un medicinale(i) antiHIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue: riduzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine.
French: Adultes - Durée du traitement - Retraitement Trithérapie : Se reporter au RCP du bocéprévir.
Italian: Adulti - Durata del trattamento - Ritrattamento Triplice terapia: fare riferimento al RCP di boceprevir.
French: Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: Il medico ha determinato il corretto dosaggio di questo medicinale destinato a lei o al bambino di cui si prende cura basandosi sul peso.
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessario l'apporto sostitutivo di liquidi.
French: Utilisation chez les adultes - PegIntron en traitement combiné Ce médicament, lorsqu'il est administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné à la posologie de 1,5 microgrammes par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
Italian: Uso negli adulti - PegIntron in terapia di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di questo medicinale solitamente utilizzata è di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTI e ribavirina associata per la co-infezione da HCV (vedere paragrafo 4.4).
French: Phosphate disodique anhydre Phosphate monosodique dihydraté Saccharose
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico diidrato Saccarosio
French: Recommandations en matière de réduction de la posologie pour le traitement combiné
Italian: Linee guida per la riduzione della dose nella terapia di associazione
French: - N'agitez pas mais retournez doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre restée en haut du flacon se dissolve.
Italian: - Non agiti, ma capovolga delicatamente la parte superiore del flaconcino finché tutta la polvere all'apice del flaconcino non sia sciolta.
French: Par extrapolation des données cliniques sur l'association avec l'interféron non-pégylé dans la population pédiatrique (valeur prédictive négative de 96 % pour l'association interféron alfa-2b/ribavirine), les patients qui n'ont pas eu de réponse virologique à la 12
Italian: Dai dati clinici estrapolati sulla terapia di associazione con interferone standard nei pazienti pediatrici (valore predittivo negativo 96 % per interferone alfa-2b/ribavirina), i pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta.
French: Si vous êtes un patient adulte co-infecté VHC-VIH recevant un traitement HAART, l'ajout de ce médicament et de ribavirine peut augmenter votre risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
Italian: Se è un paziente adulto HCV/HIV coinfettato e sta ricevendo una HAART, l'aggiunta di questo medicinale e ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica, insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato), e lo sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine).
French: Sur la base de données en dose unique, la clairance était similaire chez les patients non dialysés avec une insuffisance rénale sévère et chez les patients sous hémodialyse.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con la dose singola, la clearance nei pazienti con grave danno renale e non in dialisi è stata simile a quelli nei pazienti in emodialisi.
French: Myalgie, arthralgie, douleur musculo-squelettique
Italian: Mialgia, artralgia, dolore muscoloscheletrico
French: Colite ischémique
Italian: Colite ischemica