FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo s kozarcem vode.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri najnižjem odmerku je bila pod tisto, ki so jo opazili pri ljudeh (na podlagi AUC0-∞) ob priporočenem odmerjanju, ali primerljiva z njo.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen ripuli tai muu jatkuva ruoansulatuskanavan haittatapahtuma, joka ei reagoi näihin toimenpiteisiin, hänet on tutkittava kliinisen käytännön mukaan.
Slovenian: Bolnike s kronično diarejo ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Dipharman kanssa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Dipharma.
Finnish: Näille potilaille suositetaan verihiutalemäärän seurantaa.
Slovenian: Zato se pri teh bolnikih priporoča spremljanje števila trobocitov.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovenian: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Miglustaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu nimenomaan vaikeaa Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila ugotovljena.
Finnish: Miglustaatti imeytyy nopeasti terveissä henkilöissä.
Slovenian: Pri zdravih osebah se miglustat hitro absorbira.
Finnish: Annostuksen pienentämisen jälkeen vapina vähenee tavallisesti muutaman päivän kuluessa, mutta joissain tapauksissa hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša, včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj:
Finnish: Vapina alkoi tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja hoidon jatkuessa hävisi usein 1-3 kuukauden kuluessa.
Slovenian: Tremor se je običajno pojavil v prvem mesecu zdravljenja in v mnogih primerih izzvenel v času zdravljenja med 1. in 3. mesecem.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Dipharman haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4)
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Dipharma (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Slovenian: • če imate ledvično bolezen • če imate jetrno bolezen.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti myös, että miglustaatti ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima učinka ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Finnish: Miglustaatti ei osoittanut minkäänlaista mutageenisuutta tai klastogeenisuutta tavanomaisissa genotoksisuustestisarjoissa.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvika, voi aloitusannoksesi olla edellä mainittua pienempi.
Slovenian: Če imate težave s svojimi ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
Finnish: Painon mukaisen (mg/kg/vrk) annostuksen perusteella ja ulosteisiin erittymisessä havaittujen erojen oikaisemisen jälkeen annokset vastasivat 8-, 16- ja 33-/19-kertaisesti ihmiselle suositeltua suurinta annosta (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa).
Slovenian: Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax-arvo laski 36 %, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta-ala [AUC-arvo] pieneni 14 %).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za 2 uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Finnish: Miglustat Dipharma -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kmalu izzvenijo.
Finnish: Toisessa avoimessa vertailututkimuksessa 36 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kahden vuoden ajan entsyymikorvaushoitoa, jaettiin satunnaistetusti kolmeen hoitoryhmään: jatkamaan imigluseraasin käyttöä, saamaan miglustaatin ja imigluseraasin yhdistelmähoitoa tai siirtymään miglustaattihoitoon.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT, naključno razporedili v tri skupine zdravljenja: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
Finnish: Paksusuolen karsinoomaa esiintyi toisinaan kaikilla annoksilla, ja esiintyvyyden suureneminen oli suuria annoksia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevää.
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično signifikantnim povečanjem pri največjem odmerku.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38; -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6;
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0.95 g/dl (95-odstotni IZ: -1.38, -0.53)] in števila trombocitov [- 44.1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57.6, -30.7)].
Finnish: Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi diareje treba začasno znižati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno.
Finnish: Mekanismia tutkittaessa havaittiin rotille ominainen vaikutusmekanismi, jolla katsotaan olevan hyvin pieni merkitys ihmisille.
Slovenian: Študije mehanizmov so pokazale mehanizem, specifičen za podgano, ki je običajno majhnega pomena za človeka.
Finnish: Joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo pieneni ja kitotriosidaasin aktiivisuus lisääntyi, mikä viittaa siihen, että monoterapia miglustaatilla ei välttämättä hillitse kaikkien potilaiden tautia yhtä hyvin.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z miglustatom morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Finnish: Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (koko 4, 14.3 ± 0.3 mm) on musta merkintä "DPH02" korkissa ja "100" painettu mustalla rungon päälle.
Slovenian: Bele neprozorne (velikost 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "DPH02", na ovoju pa "100".
Finnish: • seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia
Slovenian: • nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
Finnish: PCTFE/PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 12 (rei'itetty yksikköannos) tai 21 (rei'ittämätöntä) kapselia.
Slovenian: Pretisni omot PCTFE/PVC in aluminija, ki vsebuje 12 (perforiranih, s posameznimi odmerki) ali 21 (neperforiranih) kapsul.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Slovenian: Prepoznali niso nobenih akutnih simptomov prevelikega odmerjanja.
Finnish: Plasman radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 150 tuntia, mikä viittaa siihen, että elimistöön jää ainakin yksi aineenvaihduntatuote, jonka puoliintumisaika on hyvin pitkä.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Dipharmaa (ks. kohta 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma drisko (glejte poglavje 4).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin 100 mg:n kerta-annos 14C-miglustaattia, saatiin radioaktiivisuudesta talteen 83 % virtsan mukana ja 12 % ulosteiden mukana.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg 14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Finnish: Miglustaatin avaintutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Finnish: Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 - 80 % annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
Finnish: Miglustat Dipharma voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20-37 μM.
Slovenian: Glukozilceramid-sintazo in vitro zavira miglustat z IC50, ki je 20-37 µM.
Finnish: Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.
Slovenian: Nevrološki simptomi in trombocitopenija so lahko posledica bolezni, zaradi katere se zdravite.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Miglustat Dipharma sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Miglustat Dipharma
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo morda treba začasno znižati odmerek.
Finnish: Miglustat-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom miglustat je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai miglustat-hoitoa yli 3 vuotta.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom miglustat več kot 3 leta.
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on vain kahdesta potilaasta, joiden kreatiniinipuhdistuma on 18-29 ml/min, eikä näitä tietoja voida yleistää koskemaan tämän alueen alapuolella.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min, in podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Sellakkakiille Propyleeniglykoli (E1520)
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Finnish: Kapselit ovat PCTFE/PVC- ja alumiini-läpipainopakkauksissa, pakkauksessa 84 kapselia rei'ittämättömissä läpipainopakkauksissa ja 84x1 kapselia yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Slovenian: Kapsule so predstavljene v pretisnih omotih PCTFE/PVC in aluminija, v velikosti pakiranja po 84 kapsul v neperforiranih pretisnih omotih in 84 x 1 kapsula v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Finnish: Mekanismina on ilmeisesti suoliston disakkaridaasien, kuten sakkaroosi-isomaltaasin esto ruoansulatuskanavassa, mikä vähentää ravinnon disakkaridien imeytymistä.
Slovenian: Mehanizem je najverjetneje inhibicija disaharidaz v črevesju, kot je saharaza-izomaltaza v prebavilih, kar povzroči zmanjšano absorpcijo disaharidov iz hrane.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher'n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (starim manj kot 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, saj njegov učinek na to bolezen ni znan.
Finnish: Miglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi miglustata pri nosečnicah ni.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa miglustaatin annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg miglustata, razdeljen na tri ločene odmerke.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali stroji.
Finnish: Toistetuilla annoksilla rotilla tehdyt toksisuustutkimukset osoittivat kivesten siementiehyiden epiteeliin kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju na podganah so pokazale učinke na semenski epitelij v modih.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
Slovenian: Običajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 je encimsko nadomestno zdravljenje.
Finnish: 29 potilasta osallistui tutkimuksen jatko-osaan.
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa.
Finnish: Eläimillä on lisäksi havaittu seuraavia vaikutuksia annoksilla, jotka aiheuttavat kliinisen altistuksen suuruisen tai sitä kohtalaisesti suuremman altistuksen: kaikilla tutkituilla lajeilla imukudosten muutoksia, rotilla transaminaasien muutoksia, kilpirauhasen ja haiman vakuolisaatiota, kaihia, nefropatiaa ja sydänlihaksen muutoksia.
Slovenian: Poleg tega so tu še učinki, zabeleženi pri živalih pri odmerkih, ki povzročijo ravni izpostavljenosti, ki so podobne ali malo višje kot klinične ravni izpostavljenosti: spremembe v limfoidnih organih pri vseh testiranih vrstah, spremembe vrednosti transaminaz, vakuolizacija ščitnice in trebušne slinavke, katarakte, nefropatija ter spremembe miokarda pri podganah.
Finnish: Yleisin aineenvaihduntatuote virtsassa oli miglustaattiglukuronidi, joka vastasi 5 % annoksesta.
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 %
Finnish: Trombosyyttiarvo oli noussut keskimäärin 22,2 × 109/l ja hemoglobiinipitoisuus keskimäärin 0,95 g/dl.
Slovenian: Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22.2 x 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tauti on hyvin harvinainen, vääjäämättömästi etenevä ja ennen pitkää kuolemaan johtava neurodegeneratiivinen sairaus, jota luonnehtii solunsisäisen rasvan kulkeutumisen häiriintyminen.
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C je zelo redka, vedno progresivna in končno smrtna nevrodegenerativna bolezen, za katero je značilno zmanjšano intracelično prehajanje maščob.
Finnish: Hoitojakson aikana ei ilmennyt yhtään luustokriisi-, avaskulaarinekroosi- eikä luunmurtumatapahtumaa.
Slovenian: Ni bilo primerov kostne krize, avaskularne nekroze ali zloma v času zdravljenja.
Finnish: Tiedot, joihin miglustat-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila miglustat pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Finnish: Jos ripuli ei parane näillä toimenpiteillä tai jos sinulla on muita vatsaoireita, ota yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen soluihin.
Slovenian: Če imate Niemann-Pickovo bolezen tipa C, se v celicah vaših možganov kopičijo maščobe kot so glikosfingolipidi.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Miglustat Dipharman muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Miglustat Dipharma skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja miglustata je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17.5 % in vranice 29.6 %.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Slovenian: Zelo pogosto tremor
Finnish: Tämä voi johtaa hermojen toiminnan häiriöihin, kuten silmien liikkeiden hidastumiseen sekä tasapainon, nielemisen ja muistin häiriöihin sekä kouristuskohtauksiin.
Slovenian: To lahko povzroči motnje nevroloških funkcij kot so počasno gibanje očesa, ravnotežje, požiranje, spomin in epileptične napade.
Finnish: Koska joillain potilailla esiintyy käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista tai painon laskua Miglustat Dipharman käytön aikana, lääkärisi suorittaa seuraavat testit ennen Miglustat Dipharma -hoitoa jasen aikana:
Slovenian: Ker so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma imeli mravljinčenje ali otrplost v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase, bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z Miglustat Dipharma opravil naslednje preiskave:
Finnish: Pakkauskoko 84 kapselia rei'ittämättömissä läpipainopakkauksissa.
Slovenian: Velikost pakiranja po 84 kapsul v neperforiranih pretisnih omotih.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tauti
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene dogodke na prebavila, zlasti diarejo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus kasvoi keskimäärin 0,26 g/dl, ja trombosyyttiarvo nousi keskimäärin 8,29 × 109/l.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0.26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8.29 x 109/l.
Finnish: Miglustat Dipharma voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: • verihiutalemäärän seuranta.
Slovenian: • nadziranje števila trombocitov v krvi.
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Slovenian: • Za 1 Gaucherjevo bolezen tipa 1: Za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Finnish: Munuaisten toiminnan ja miglustaatin puhdistuman välillä on läheinen yhteys, ja miglustaatille altistuminen lisääntyy selvästi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Delovanje ledvic močno vpliva na očistek miglustata, izpostavljenost miglustatu je opazno višja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Molemmissa tutkimustiedostoissa oli mukana pediatrisia potilaita, nuoria potilaita ja aikuispotilaita - ikä vaihteli 1 ja 43 vuoden välillä.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od
Finnish: Tutkimus alkoi 6 kuukauden kestoisella, satunnaistetulla vertailevalla jaksolla, jonka jälkeen kaikki potilaat saivat miglustaattia monoterapiana18 kuukauden kestoisessa jatko-osassa.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Dipharmaa Älä käytä Miglustat Dipharmaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Dipharma Ne jemljite zdravila Miglustat Dipharma:
Finnish: Tavallisin vakava haittatapahtuma, jota raportoitiin esiintyneen miglustaatilla hoidetuilla potilailla kliinisissä lääketutkimuksissa, oli perifeerinen neuropatia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z miglustatom v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove.