FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections and infestations Bacterial infections
French: Infections et infestations Infections bactériennes
English: These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
French: Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également de l'aspartame (E 951) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
English: Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
French: L'administration concomitante de telmisartan et de CellCept entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30%.
English: When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
French: Après reconstitution, le volume de suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160 - 165 mL.
English: The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir : · La Notice · Un Guide d'information pour les patients
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.
English: Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
French: CellCept avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
English: Skin problems such as:
French: Problèmes de peau tels que :
English: Urinary problems such as: blood in the urine.
French: Troubles urinaires tels que : sang dans les urines.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques, ajout ou suppression d'un médicament entraînant une interaction).
English: What CellCept is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
English: CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
French: CellCept doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
English: Pseudolymphoma
French: Pseudolymphome
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
French: • Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez la à l'eau du robinet.
English: When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
French: • Lorsque vous serez en mesure d'avaler, le médicament vous sera administré par voie orale.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du sirolimus n'a pas été établi (voir également rubrique 4.5).
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par CellCept doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de CellCept n'est pas nécessaire.
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: CellCept a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de CellCept.
English: Do not take CellCept:
French: Ne prenez jamais CellCept :
English: In this leaflet the shorter name CellCept is used.
French: • Dans cette notice le nom abrégé CellCept est utilisé.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est une forme alternative aux formes orales de CellCept (gélules, comprimés et poudre pour suspension buvable) qui peut être administrée pendant 14 jours au maximum.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
English: All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
French: Tous les patients traités par immunosuppresseurs présentent un risque important de développer des infections bactériennes, virales et fongiques (certaines pouvant avoir une issue fatale), y compris celles dues à des agents opportunistes et à la réactivation d'une infection virale latente.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
French: Les patients en âge de procréer doivent être informés et discuter avec un professionnel de santé qualifié des risques éventuels relatifs à la conception d'un enfant.
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
French: Agiter le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.
English: Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
French: Toute modification du traitement par CellCept doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique 4.8).
English: If you have more CellCept than you should
French: Si vous avez reçu plus de CellCept que vous n'auriez dû :
English: What CellCept looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble CellCept et contenu de l'emballage extérieur
English: During your entire treatment with CellCept
French: • Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour perfusion intraveineuse seulement Lire la notice avant utilisation
English: Shake bottle well before use
French: Bien agiter le flacon avant usage
English: Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par CellCept, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
English: Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
French: Après la reconstitution à une concentration de 6 mg/ml, CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré par perfusion intraveineuse lente de 2 heures dans une veine périphérique ou centrale (voir rubrique 6.6.
English: Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
French: Ajouter le reste de l'eau et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Les effets indésirables attribuables à une perfusion intraveineuse périphérique étaient phlébite et thrombose, tous les deux observés chez 4% des patients traités avec CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec CellCept.
English: Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
French: L'examen par endoscopie de patients présentant des diarrhées liées à CellCept a révélé des cas isolés d'atrophie villositaire intestinale (voir rubrique 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte intermédiaire pour blister
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
French: Des cas d'agranulocytose et de neutropénie ont été rapportés ; une surveillance régulière des patients prenant CellCept est donc recommandée (voir rubrique 4.4).
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
French: • cholestyramine - utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
English: • Keep out of the sight and reach of children.
French: •Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion : 3 ans
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de CellCept pourrait être diminuée.
English: The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
French: La concentration finale de la solution est de 6 mg/mL de mycophénolate mofétil.
English: Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
English: Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
French: Des ulcères buccaux, œsophagiens, gastriques, duodénaux et intestinaux, souvent compliqués par une hémorragie, ainsi que des cas d'hématémèse, de méléna et de formes hémorragiques de gastrite et de colite, ont été rapportés fréquemment pendant les études cliniques pivotales.
English: There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de CellCept avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
English: • antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons - utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
French: Etant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques "de suppléance", le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme mais avec une faible marge, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
English: Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
French: Evitez d'inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le nez.
English: An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
French: Un nombre total estimé de 1268 patients a reçu CellCept au cours de quatre essais cliniques dans la prévention du rejet aigu d'organe.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
French: Cette section insistera sur l'importance d'un dialogue informatif, approfondi et continu, entre la patiente et le professionnel de santé, sur les risques liés au mycophénolate mofétil en cas de grossesse et sur les stratégies de minimisation des risques existantes, incluant l'utilisation d'alternatives thérapeutiques, le cas échéant.
English: Metabolism and nutrition disorders Acidosis
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
French: Ajouter environ la moitié du volume total d'eau purifiée dans le flacon et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé affectée par CellCept (voir également rubrique 4.4).
English: CellCept reduces your body's defences.
French: CellCept réduit vos défenses immunitaires.
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
French: Médicaments qui affectent la glucuronidation (tels que l'isavuconazole, le telmisartan) L'administration concomitante de médicaments affectant la glucuronidation du MPA peut modifier l'exposition au MPA.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés pelliculés.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: •Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
French: La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
French: • Les gélules de CellCept sont oblongues, elles présentent une extrémité bleue et l'autre marron.
English: This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
French: Cette donnée permet d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au CellCept lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emballage multiple : 150 (3 boîtes de 50) comprimés pelliculés
English: IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
French: CellCept pour perfusion doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du CellCept par voie orale dès qu'il peut être toléré.
English: Lymphoproliferative disorder
French: Trouble lymphoprolifératif
English: CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
French: La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide ou bolus intraveineux.
English: General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des œdèmes, incluant œdème périphérique, œdème du visage et œdème scrotal, ont été rapportés très fréquemment pendant les études pivotales.
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
French: Chez les patients traités par CellCept, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à CellCept lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par CellCept prenant des IPP par rapport aux patients traités par CellCept ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est contre-indiqué chez les patients qui sont allergiques au polysorbate 80.
English: It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
French: Il est recommandé que CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable soit reconstitué par un pharmacien avant d'être délivré à un patient.
English: Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
French: Vérifier que la solution obtenue ne présente pas de particules en suspension ou de décoloration avant dilution ultérieure.
English: If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
French: Si vous souffrez d'un désordre du métabolisme appelé phénylcétonurie, parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
English: even if their symptoms are the same as yours
French: Il pourraît leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: Contraception in women taking CellCept
French: Contraception chez la femme prenant CellCept
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, en accord avec l'Autorité nationale compétente, doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
English: Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Cellcept, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé de votre intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de CellCept pour perfusion utilisé en pédiatrie n'ont pas été établies.