FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ≥ 25 x 109/l]) je riziko TLS vyššie, keď sa začína s liečbou venetoklaxom.
Estonian: ≥ 25 x 109/l) on venetoklaksiga ravi alustamisel suurem risk TLS-i tekkeks.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu podávania venetoklaxu, bola neutropénia (43
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime, mis viis venetoklaksi annustamise katkestamiseni, oli neutropeenia (43%).
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
Estonian: Risk võib väheneda, kui kasvajakoormus venetoklaks-ravi ravi ajal väheneb (vt lõik 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní venetoklaxu s inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie AUC venetoklaxu v priemere 5,8- až 7,8-násobne.
Estonian: Venetoklaksi manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega on oodata venetoklaksi AUC keskmiselt 5,8...7,8-kordset suurenemist.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast ravimi manustamist, siis samal päeval lisaannust ei võeta.
Slovak: Medián dĺžky liečby v čase vyhodnocovania bol 12 mesiaca (rozsah: 0 až 22 mesiacov).
Estonian: Hindamise hetkel oli ravi kestuse mediaan 12 kuud (vahemik: 0...22 kuud).
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Estonian: aMuudetud annuse kasutamist tuleb jätkata 1 nädala jooksul enne annuse suurendamist.
Slovak: MURANO bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, v ktorej 194 pacientov s predtým liečenou CLL dostávalo venetoklax v kombinácii s rituximabom.
Estonian: MURANO oli randomiseeritud, kontrolliga uuring, milles 194 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Slovak: Ako hlavný metabolit v plazme bol identifikovaný M27, pričom jeho inhibičná aktivita voči BCL-2 bola najmenej 58-krát nižšia ako inhibičná aktivita venetoklaxu in vitro.
Estonian: Plasmas tuvastatud põhiline metaboliit on M27, millel on in vitro venetoklaksist vähemalt 58 korda nõrgem inhibeeriv toime BCL-2 vastu.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
Estonian: Kontrollida tuleb vere biokeemilisi näitajaid (kaalium, kusihape, fosfor, kaltsium ja kreatiniin) ning olemasolevad kõrvalekalded korrigeerida.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
Estonian: Kõikide juhtude puhul oli tegemist laboratoorse TLS-iga (laboratoorsed kõrvalekalded, mis vastasid kahele või enamale järgmisele kriteeriumile 24 tunni jooksul: kaalium > 6 mmol/l, kusihape > 476 µmol/l, kaltsium < 1,75 mmol/l või fosfor > 1,5 mmol/l; või neid kirjeldati TLS juhtudena) ja need tekkisid patsientidel, kellel oli(d) lümfisõlm(ed) ≥5 cm või ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Estonian: Mediaanne aeg diagnoosi saamisest oli 6,7 aastat (vahemik: 0,3 kuni 29,5).
Slovak: Táto písomná informácia pre bola naposledy aktualizovaná v
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Slovak: Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval.
Slovak: Testikulárna toxicita (zníženie počtu zárodočných buniek) sa pozorovala v štúdiách všeobecnej toxicity u psov pri expozíciách predstavujúcich 0,5- až 18-násobok humánnej AUC expozície pri odporúčanej dávke.
Estonian: Munandite kahjustust (idurakkude kaotust) täheldati üldise toksilisuse uuringutes koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,5...18 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
Estonian: Kõikidel patsientidel oli CrCl ≥50 ml/min.
Slovak: • liek používaný na liečbu srdcových problémov známy ako digoxín;
Estonian: • südamehaiguste ravim, mida nimetatakse digoksiiniks;
Slovak: Venclyxto môžete dostať v kombinácii s rituximabom alebo samostatne.
Estonian: Venclyxto't võidakse teile manustada kombinatsioonis rituksimabiga või ainsa ravimina.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed venetoklaksi toime kohta fertiilsusele.
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Asitromütsiini lühiajalisel kasutamisel samaaegselt venetoklaksiga ei ole tarvis annuseid kohandada.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide manustamine koos venetoklaksiga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib väheneda venetoklaksi imendumine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, keď užívajú venetoklax (pozri časť 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Slovak: Venclyxtom sa poraďte so svojim lekárom o možnosti uchovania spermií.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist küsige sperma säilitamise kohta nõu oma arstilt.
Slovak: Neutropénia je pri liečbe Venclyxtom identifikované riziko.
Estonian: Neutropeenia on Venclyxto-ravi tuvastatud risk.
Slovak: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Estonian: P-gp, BCRP ja OATP1B1 substraadid
Slovak: Intravenózne tekutiny sa musia podávať, ako je uvedené na základe celkového rizika TLS alebo pacientom, ktorí nie sú schopní zabezpečiť si adekvátnu úroveň perorálnej hydratácie.
Estonian: Intravenoosselt tuleb vedelikke manustada TLS-i üldisest riskist lähtuvalt ja nendele patsientidele, kes ei saa suu kaudu piisavalt vedelikku.
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Estonian: Alarühmade analüüsi tulemused
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Venclyxto't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või pöörduge otsekohe haiglasse.
Slovak: CLL je určitým typom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické uzliny.
Estonian: KLL on sellist tüüpi vähk, mis mõjutab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid ja lümfisõlmi.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sa dodávajú v PVC/PE/PCTFE blistroch s hliníkovou fóliou, obsahujúcich 1, 2 alebo 4 filmom obalené tablety.
Estonian: Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blistrites, mis sisaldavad 1, 2 või 4 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes hiirtel oli venetoklaks seotud sagenenud implantatsioonijärgse loote kaotuse ja loote kehakaalu langusega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 1,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Slovak: (MRD)) sa vyhodnocovala s použitím prietokovej cytometrie u 93 zo 158 pacientov, ktorí dosiahli kompletnú odpoveď (CR), kompletnú odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene (CRi) alebo čiastočnú odpoveď (PR) s limitovaným zostávajúcim ochorením pri liečbe venetoklaxom.
Estonian: Minimaalse jääkhaiguse (minimal residual disease, MRD) hindamiseks kasutati voolutsütomeetriat 93-l patsiendil 158-st, kes saavutasid venetoklaks-raviga täieliku remissiooni (CR), täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi) või osalise remissiooni (PR) minimaalse jääkhaigusega.
Slovak: Zo 127 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M14-032, malo 58 % 65 alebo viac rokov.
Estonian: 127 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M14-032, 58% olid 65-aastased või vanemad.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sa musia vylúčiť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly), pretože obsahujú inhibítory CYP3A.
Estonian: Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest, sest need sisaldavad CYP3A inhibiitoreid.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s venetoklaxom.
Estonian: Venetoklaksiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad jooksid ööpäevas palju vedelikku, alustades 2 päeva enne annuse tiitrimise faasi algust ja jätkates kogu tiitrimisfaasi vältel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Estonian: TLS-i tekkerisk sõltub mitmetest teguritest, sealhulgas kaasuvatest haigustest.
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča prerušenie podávania lieku alebo zníženie dávok (pozri časť 4.2).
Estonian: Raske neutropeenia korral on soovitatav ravi katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: Celkové prežitiee
Estonian: Üldine elulemuse
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS Kaplan-Meieri kõverad uuendatud efektiivsusanalüüsist on esitatud joonisel 1.
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Estonian: 176 patsiendi osalusega avatud ühe uuringurühmaga uuringus hinnati venetoklaksi kuni 1200 mg korduvate annuste toimet QTc-intervallile.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (MURANO) bola incidencia TLS 3 % (6/194) u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom.
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus (MURANO) oli TLS-i esinemissagedus venetoklaks+rituksimabiga ravitud patsientidel 3% (6/194).
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole venetoklaks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 inhibiitor ega indutseerija.
Slovak: Nie je známe, či sa venetoklax alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas venetoklaks või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Estonian: Venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovak: Pitie veľkého množstva vody, najmenej 1,5 až 2 litrov denne, pomáha odstraňovať produkty rozpadu rakovinových buniek z vášho tela močom a znižuje riziko vzniku TLS (pozri časť 3).
Estonian: Rohke vee joomine (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) aitab organismist uriiniga eemaldada vähirakkude laguprodukte, mille tulemusena väheneb risk TLS-i tekkeks (vt lõik 3).
Slovak: 5) bola priemerná Cmax venetoklaxu podobná ako u subjektov s normálnou funkciou pečene, ale AUCinf venetoklaxu bola priemerne 2,7-násobne vyššia (rozsah: žiadna zmena až 5-násobne vyššia) ako AUCinf u subjektov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Raske (Child-Pugh C; n=5) maksakahjustusega isikutel oli venetoklaksi keskmine Cmax sarnane normaalse maksafunktsiooniga isikutega, kuid venetoklaksi AUCinf oli keskmiselt 2,7 korda kõrgem (vahemik: muutuseta kuni 5 korda kõrgem) kui venetoklaksi AUCinf normaalse maksafunktsiooniga isikutel (vt lõik 4.2).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
Estonian: Eelnevalt saadud KLL-i vastaste ravikuuride mediaanarv oli 2 (vahemik: 1...10 ravikuuri); 49,5% olid eelnevalt saanud nukleosiidi analoogi, 38% rituksimabi ja 94% alküleerivat ainet (sh 33% bendamustiini).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku z dôvodu vedľajších účinkov.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu võib olla vaja annust muuta.
Slovak: - Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: - Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni puudumise korral täiskasvanud patsientidele, kellel on nii kemoimmunoteraapia kui ka ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga ebaõnnestunud.
Slovak: Do tohto množstva môžete tiež započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale musíte vylúčiť šťavy z grapefruitu,
Estonian: Selle koguse hulka võivad kuuluda ka mittealkohoolsed ja kofeiinisisalduseta joogid, kuid mitte greibi-, pomerantsi- ega tähtviljamahl.
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
Estonian: 107 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M13-982, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Slovak: 5-týždňová schéma titrácie dávky je navrhnutá tak, aby sa postupne znižovala nádorová záťaž (debulk)
Estonian: 5-nädalane annuse tiitrimise skeem on ette nähtud selleks, et järk-järgult vähendada kasvajakoormust ja tuumorilüüsi sündroomi riski.
Slovak: Pacienti sa musia konkrétne poučiť, aby pili 1,5 až 2,0 l vody denne, od 2 dní pred začiatkom podávania lieku a v tých dňoch, keď sa liek podáva, pri prvom podaní a aj pri každom následnom zvýšení dávky.
Estonian: Patsiente tuleb spetsiaalselt juhendada, et nad jooksid 1,5...2,0 l vedelikku ööpäevas 2 päeva enne annuse manustamist ja annuse manustamise päevadel ravi alguses ning iga järgneva annuse suurendamise puhul.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Slovak: Rameno A (zlyhanie ibrutinibu)
Estonian: Rühm A (ebaõnnestunud ibrutiniibravi) (N=91)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Venclyxto'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL-i korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Na základe štúdií embryo-fetálnej toxicity u zvierat (pozri časť 5.3) sa zistilo, že venetoklax môže poškodiť plod, keď sa podáva tehotným ženám.
Estonian: Embrüo/loote toksilisuse loomkatsete põhjal (vt lõik 5.3) võib venetoklaks rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Slovak: Pacientom so závažným poškodením obličiek sa má venetoklax podávať len ak prospech preváži riziko a u pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicity pre zvýšené riziko TLS (pozri časť 4.4).
Estonian: Venetoklaksi tohib raske neerukahjustusega patsientidele manustada ainult juhul, kui kasu ületab riski ning suurenenud TLS-i tekkeohu tõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Venclyxto ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Venetoklax nebol genotoxický v bakteriálnom teste mutagenity, in vitro teste chromozómových aberácií a v in vivo myšacom mikrojadrovom teste.
Estonian: Venetoklaks ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis, in vitro kromosoomiaberratsiooni testis ja in vivo hiire mikrotuumade testis.
Slovak: Medián dĺžky liečby pre 158 pacientov bol 17 mesiacov (rozsah: 0 až 34 mesiacov).
Estonian: 158 patsiendi ravi kestuse mediaan oli 17 kuud (vahemik: 0...34 kuud).
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (ilma sinise raamita)
Slovak: Rovnaké množstvo vody (najmenej 1,5 až 2 litre denne) pite aj dva dni predtým ako sa má zvýšiť vaša dávka lieku a aj v ten deň, keď sa dávka lieku zvyšuje.
Estonian: Jooge sama kogus vett (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) kahe päeva jooksul enne annuse suurendamist ja annuse suurendamise päeval.
Slovak: V neklinických štúdiách venetoklax prejavoval cytotoxickú aktivitu v nádorových bunkách, ktoré nadmerne exprimujú BCL-2.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on venetoklaks näidanud tsütotoksilist aktiivsust kasvajarakkudes, kus esineb BCL-2 üleekspressioon.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Estonian: • Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému užívaniu venetoklaxu s inhibítormi P-gp a BCRP počas úvodnej dávky lieku a počas fázy titrácie dávky a ak sa musí použiť P-gp a BCRP inhibítor, u pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy toxicít (pozri časť 4.4).
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos P-gp ja BCRP inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis; kui P-gp ja BCRP inhibiitorit peab kasutama, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť venetoklax
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada venetoklaks
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Estonian: Vere biokeemilisi näitajaid tuleb jälgida ja nende kõrvalekalded koheselt korrigeerida.
Slovak: Odporúčaná dávka venetoklaxu je 400 mg jedenkrát denne.
Estonian: Venetoklaksi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: • lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi známe ako statíny.
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid, mida nimetatakse statiinideks.
Slovak: Venetoklax je substrátom pre P-gp a BCRP.
Estonian: Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat.
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
Estonian: o Kui te saate ravi Venclyxto ja rituksimabi kombinatsiooniga, peate võtma 400 mg ööpäevast annust kokku 24 kuud.
Slovak: Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Liht-naistepuna sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Koertel kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul täheldatud munandite kahjustuse põhjal võib ravi venetoklaksiga kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovak: M27 metabolit bol negatívny z hľadiska genotoxicity v teste bakteriálnej mutagenity a v teste chromozomálnych aberácií.
Estonian: Metaboliit M27 ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis ja kromosoomiaberratsiooni testis.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 74 pacientov s miernym poškodením pečene, 7 pacientov so stredne závažným poškodením pečene a 442 pacientov s normálnou funkciou pečene,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 74 kerge maksakahjustusega uuritavat, 7 mõõduka maksakahjustusega uuritavat ja 442 normaalse maksafunktsiooniga uuritavat, on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka maksakahjustuse ning normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému podávaniu P-gp alebo BCRP substrátov s nízkym terapeutickým indexom (napr. digoxínu, dabigatranu, everolimusu, sirolimusu) spolu s venetoklaxom.
Estonian: Vältida tuleb kitsa terapeutilise indeksiga P-gp või BCRP substraatide (nt digoksiin, dabigatraan, everoliimus, siroliimus) manustamist koos venetoklaksiga.
Slovak: Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva "BCL-2".
Estonian: Venclyxto toimib blokeerides organismis „BCL-2"-ks nimetatud valgu.
Slovak: 80 ml/min) môžu vyžadovať po prvej dávke a počas fázy titrácie dávky intenzívnejšiu profylaxiu a monitoring, aby sa redukovalo riziko TLS (pozri vyššie uvedenú časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Estonian: Neerufunktsiooni langusega (CrCl < 80 ml/min) patsiendid võivad vajada intensiivsemat profülaktikat ja jälgimist, et vähendada TLS-i tekkeriski ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine" eespool).
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada ravi ajal ja pärast seda kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, NR = nedosiahnuté aStratifikovaná hodnota p.
Estonian: 24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.
Slovak: Ak máte problémy s užívaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi võtmisel probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Súbežné podávanie s transportérovými substrátmi/inhibítormi Venetoklax je substrátom P-gp and BCRP, ako aj inhibítorom P-gp a BCRP a slabým inhibítorom OATP1B1 in vitro (pozri časť 4.5).
Estonian: Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).
Slovak: Rituximab sa má podávať po ukončení schémy titrácie dávky a po tom, ako pacient dostával odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu počas 7 dní.
Estonian: Rituksimabi tuleb manustada pärast seda, kui patsient on läbinud annuse tiitrimise skeemi ja saanud venetoklaksi soovitatavat annust 400 mg 7 päeva jooksul.
Slovak: Rameno B (zlyhanie idelalisibu)
Estonian: Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky TLS, ktoré sú uvedené v časti 4, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil tekib mõni lõigus 4 loetletud TLS-i sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MURANO Uurija hinnangul
Slovak: Aj v deň, keď dostanete prvú dávku Venclyxta, musíte pokračovať v pití najmenej 1,5 až 2 litrov vody za deň.
Estonian: Venclyxto-ravi alustamise päeval peate samuti jooma vähemalt 1,5...2 liitrit vett.
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
Estonian: Hindamise hetkel oli venetoklaks-ravi kestuse mediaan 14,3 kuud (vahemik: 0,1...31,4 kuud).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 8,3 roka (rozsah: 0,3 až 18,5 roka; N =
Estonian: Mediaanaeg diagnoosimisest oli 8,3 aastat (vahemik: 0,3...18,5 aastat; N=96).
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol na plesňové infekcie;
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool seennakkuste raviks;
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
Estonian: Venclyxto tabletid on blistrites, mis on pakendatud karpidesse järgmiselt:
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min ja < 90 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).