FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, a dosis de 300 mg o superiores, la farmacocinética no lineal generó concentraciones desproporcionadamente mayores de sitaxentan sódico en el plasma.
Finnish: Annoksen ollessa 300 mg tai sitä suurempi, ei-lineaarinen farmakokinetiikka johtaa kuitenkin suhteettoman suuriin sitaksentaaninatriumin plasmapitoisuuksiin.
Spanish: Debido a que los niveles elevados de AST y/o ALT asociados al tratamiento son un indicador de posibles graves daños hepáticos, se deben medir los niveles de aminotransferasas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos mensuales.
Finnish: Koska hoidon aikana ilmenevä ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien nousu on merkki mahdollisesta vakavasta maksavauriosta, maksan aminotransferaasipitoisuudet pitää mitata ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain.
Spanish: Disminución de la hemoglobina (ver sección 4.4)
Finnish: Pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (ks. kohta 4.4)
Spanish: Capacidad de ejercicio submáxima: Esta se evaluó midiendo la distancia recorrida en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos) a las 12 semanas en STRIDE-1 y a las 18 semanas en STRIDE-2 y STRIDE-4.
Finnish: Submaksimaalinen suorituskyky: Tämä määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE-1-tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE-2 ja STRIDE-4-tutkimuksissa.
Spanish: En un ensayo abierto sobre hipertensión, 10 pacientes recibieron 480 mg dos veces al día (aproximadamente un aumento de 10 veces la dosis diaria frente a la máxima dosis recomendada en humanos) durante un máximo de dos semanas.
Finnish: Avoimessa verenpainetutkimuksessa 10 potilasta sai 480 mg kahdesti vuorokaudessa (noin 10-kertainen päivittäinen annos verrattuna suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen) enintään kahden viikon ajan.
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Finnish: Potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä PAH STRIDE-1 ja STRIDE-2-tutkimuksissa, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumeeseen verrattuna (37,73 metriä, p<0,05).
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. versiossa 2.0. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Spanish: Sitaxentan sódico se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en más de un 99 %.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Spanish: Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
Finnish: Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
Spanish: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos con cubierta pelicular en blísters)
Finnish: EU/1/06/353/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
Spanish: En el STRIDE-4, se observo una mejora de 24,3 m (p =0,2078), no siendo este incremento estadísticamente significativo.
Finnish: STRIDE-4-tutkimuksessa havaittiin koko tutkimuskohortissa lumekorjattu keskimääräinen parannus 24,3 metriä (p = 0,2078), joka ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir no se modificó de forma clínicamente relevante en un paciente que fue clasificado como metabolizador lento del CYP2C19.
Finnish: Nelfinaviirin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi yhdellä henkilöllä, joka luokiteltiin CYP2C19:n suhteen hitaaksi metaboloijaksi.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas, aumento de la bilirubina (asociada al incremento de aminotransferasas hepáticas)
Finnish: Kohonneet maksan aminotransferaasipitoisuudet, bilirubiinipitoisuuden nousu (johon liittyy maksan aminotransferaasipitoisuuden nousu)
Spanish: En ambos ensayos, STRIDE-1 y STRIDE-2, el tratamiento con Thelin produjo un aumento significativo en la capacidad de ejercicio.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
Spanish: No tome Thelin:
Finnish: Älä ota Theliniä:
Spanish: Los aumentos comparados con placebo (placebocorregidos) en toda la cohorte desde la situación basal fueron de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) y 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Finnish: Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys koko tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0,006; ANCOVA) ja 31 metriä (p<0,05; ANCOVA).
Spanish: Las variables de eficacia incluyeron capacidad de ejercicio submáxima, clase funcional de la OMS y tiempo hasta el empeoramiento clínico en todos los estudios y hemodinámica en el estudio STRIDE-1.
Finnish: Tehon päätetapahtumina olivat submaksimaalinen suorituskyky, WHO:n toimintakykyluokka ja aika kliinisen tilan huononemiseen kaikissa tutkimuksissa, sekä hemodynamiikka STRIDE-1-tutkimuksessa.
Spanish: Basado en los resultados del análisis farmacocinético de la población y en los datos farmacocinéticos acumulados de varios estudios, se descubrió que el sexo, la raza y la edad no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmococinética de sitaxentan sódico.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thelin Hable con su médico antes de dejar el tratamiento.
Finnish: Jos lopetat Thelinin oton Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.
Spanish: ANTES DE TOMAR THELIN
Finnish: ENNEN KUIN OTAT THELINIÄ
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes, como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosagalactosa, no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Blísters de aluminio con fondo de PVC/ACLAR/papel que contienen 14 comprimidos.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Spanish: Si usted puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Thelin.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, sitaxentan sódico se metaboliza ampliamente.
Finnish: Annettaessa suun kautta terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille, sitaksentaaninatrium metaboloituu suuressa määrin.
Spanish: Qué es Thelin y para qué se utiliza Antes de tomar Thelin Cómo tomar Thelin Posibles efectos adversos Conservación de Thelin Información adicional
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Thelin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Theliniä Miten Theliniä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Thelinin säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: No se cuenta con experiencia específica en el manejo de la sobredosis de Thelin.
Finnish: Thelinin yliannoksen hoidosta ei ole nimenomaisia kokemuksia.
Spanish: No utilice Thelin después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco o caja de cartón después de CAD.
Finnish: Älä käytä Theliniä läpipainopakkaukseen, pulloon tai rasiaan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido de 100 mg, una vez al día.
Finnish: Tavanomainen annos on 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
Finnish: Thelin ei vaikuttanut naaraiden ja koiraiden hedelmällisyyteen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Thelinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Finnish: Thelinillä hoidetuilla potilailla hemoglobiinipitoisuuden kokonaismäärä väheni keskimäärin 0,5 g/dl (muutos hoidon päättymiseen asti).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 5, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Spanish: Esto puede llevar a insuficiencia hepática, que puede ser mortal y refuerza la necesidad de una vigilancia periódica de las transaminasas y la bilirrubina.
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
Spanish: Los niveles de aminotransferasa tienen que comprobarse dentro de los tres días siguientes al reinicio, otra vez a las dos semanas y, a partir de entonces, según las recomendaciones anteriores.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuudet pitää tarkistaa kolmen vuorokauden sisällä hoidon uudelleenaloittamisesta ja sitten uudelleen kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen yllä mainittujen suositusten mukaisesti.
Spanish: En HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de antagonistas de los receptores de la endotelina, las concentraciones elevadas de ET-1 están estrechamente correlacionadas con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Finnish: PAH:ssa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa, suurentuneet ET-1-pitoisuudet korreloivat voimakkaasti sairauden vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Spanish: Disfunción hepática leve a severa (clase Child-Pugh A-C).
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Thelin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Theliniin
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Es posible que le indique que deje de tomar Thelin.
Finnish: Lääkäri voi määrätä, että sinun pitää lopettaa Thelinin ottaminen.
Spanish: Kent CT13 9NJ
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia Valmistaja:
Spanish: Estos cambios en las concentraciones en plasma de sildenafilo no se consideraron clínicamente relevantes.
Finnish: Näitä plasman sildenafiilipitoisuuksien muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Spanish: • El principio activo es sitaxentan sódico.
Finnish: • Vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (Katso liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de cada 100 pacientes):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta):
Spanish: En esta población total, las curvas de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años mostraron un 96 %, 85 % y 78% de supervivencia, respectivamente..
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
Spanish: Endotelina-1 (ET-1) es un potente péptido vascular autocrino y paracrino en los pulmones; también puede inducir fibrosis, proliferación de células, hipertrofia cardiaca y remodelado, y es proinflamatoria.
Finnish: Endoteliini-1 (ET-1) on voimakas vaskulaarinen parakriininen ja autokriininen keuhkoissa sijaitseva peptidi, joka myös voi aiheuttaa fibroosia, solujen proliferaatiota, sydämen hypertrofiaa ja kudosten uudelleenmuotoutumista.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Sandwich
Spanish: > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Finnish: >8 x ULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Reducción de la hemoglobina (que de forma rara conduce a anemia), reducción del hematocrito
Finnish: Hemoglobiinin lasku (joka harvoin johtaa anemiaan), hematokriitin pieneneminen
Spanish: • color amarillento de la piel u ojos (ictericia) y náuseas persistentes y/o vómitos que pueden indicar cambios en la función hepática
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää Thelinin tehoa.
Spanish: La administración de Thelin a ratas hembras desde las etapas finales del embarazo hasta la lactancia redujo la supervivencia de las crías y causó aplasia tubular testicular y demoró la abertura vaginal, a la exposición más baja ensayada (17-45 veces la exposición humana).
Finnish: Thelinin anto naarasrotille tiineyden loppuvaiheesta imetyksen loppumiseen saakka vähensi poikasten eloonjääntiä ja aiheutti tubulaarista aplasiaa kiveksissä ja emättimen aukeamisen viivästymistä pienimmällä testatulla altistuksella (17-45 kertaa ihmiseen kohdistuva altistus).
Spanish: En dichos estudios, el medicamento objeto del estudio se añadió a la terapia en curso de los pacientes, la cual podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (como bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de ACE).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkimuslääkettä annettiin potilaan nykyisen lääkityksen lisäksi, joka mahdollisesti koostui digoksiinin, antikoagulanttien, diureettien, hapen ja vasodilaattoreiden yhdistelmistä (esim. kalsiumkanavaestäjät, ACE-estäjät).
Spanish: CÓMO TOMAR THELIN
Finnish: MITEN THELINIÄ OTETAAN
Spanish: Cuando se administra con alimentos altos en grasa, la tasa de absorción (Cmax) de Thelin se disminuyó en 43 % y se demoró la Tmax (aumento doble), frente a las condiciones en ayunas, pero la cantidad de absorción fue igual.
Finnish: Kun lääkettä annettiin erittäin rasvaisen aterian yhteydessä, Thelinin imeytymisnopeus (Cmax) hidastui 43 %:lla ja Tmax viivästyi (kaksinkertaisesti) verrattuna lääkkeen antoon paasto-olosuhteissa, mutta imeytymisen määrä pysyi samana.
Spanish: Estos cálculos de supervivencia a un año fueron similares en el subgrupo de pacientes con HAP asociada con ETC en el grupo tratado con Thelin (98 %, 78 % y 67 %, respectivamente).
Finnish: Nämä eloonjäämisennusteet olivat samanlaisia sidekudossairauteen liittyvää PAH:ta sairastavien, Thelinillä hoidettujen potilaiden alaryhmässä (98 %, 78 % ja 67 %).
Spanish: fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre.
Finnish: asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) veritulppien ehkäisemiseksi.
Spanish: RVP (dina*s/cm
Finnish: PVR (dyne*sec/cm
Spanish: Thelin debe utilizarse con precaución si usted está tomando o empezando a tomar antagonistas de la Vitamina K (como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).
Finnish: Thelinin käytössä on oltava varovainen, jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään Kvitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia).
Spanish: Se produjeron malformaciones de la cabeza, boca, cara y grandes vasos sanguíneos que dependieron de la dosis.
Finnish: Annoksesta riippuvaisia pään, suun, kasvojen ja suurten verisuonten epämuodostumia esiintyi.
Spanish: Niveles elevados de AST y/o ALT asociados a Thelin ocurren temprano y tarde en el tratamiento, avanzan normalmente despacio y son típicamente asintomáticos.
Finnish: Thelinin antoon liittyvää ASAT:n ja/tai ALAT:n pitoisuuksien nousua esiintyy sekä hoidon varhaisettä myöhäisvaiheessa; se etenee yleensä hitaasti eikä yleensä aiheuta oireita.
Spanish: La eficacia de Thelin como monoterapia no se ha establecido en pacientes afectados de HAP de clase funcional IV de la NYHA/OMS.
Finnish: Thelinin tehoa monoterapiana ei ole osoitettu potilailla, joilla on NYHA/WHO:n toimintakykyluokan IV mukainen pulmonaalihypertensio.
Spanish: Sitaxentan sódico no afecta al transportador de la glicoproteína P, pero se cree que es un sustrato de las proteínas del transportador de OATP.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei vaikuta pglykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP-kuljettajaproteiinien substraatti.
Spanish: Recomendaciones en caso de niveles elevados de ALT/AST durante el tratamiento: Si las mediciones de ALT/AST suben a los siguientes niveles, se ofrecen sugerencias de cambio en el control o en el tratamiento.
Finnish: Suosituksia siinä tapauksessa, että ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat hoidon aikana: Jos ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat seuraavana mainituille tasoille, seurantaa tai hoitoa on muutettava
Spanish: Insomnio, mareos
Finnish: Unettomuus, heitehuimaus
Spanish: Este grupo específico tuvo un mayor riesgo (19%; N = 10/53) de presentar elevaciones de la ALT y/o AST > 3 x LSN que indican que debe tenerse un cuidado especial cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en esta población.
Finnish: Tällä nimenomaisella ryhmällä oli suurempi (19 %, N=10/53) ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksien nousun kehittymisriski >3 kertaa viitealueen ylärajan yläpuolelle, mikä osoittaa, että aloitettaessa sitaksentaania tällaisille potilaille on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Spanish: El tratamiento con Thelin se ha asociado a una reducción dosis dependiente de la hemoglobina (ver sección 4.8).
Finnish: Thelin-hoitoon liittyi annoksesta riippuvainen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
Spanish: • Si usted desarrolla problemas de hígado o síntomas que podrían estar relacionados con el hígado (ver "Prueba de detección de problemas de hígado" más adelante);
Finnish: • Jos sinulla ilmenee maksaongelmia tai oireita, jotka voivat olla maksaperäisiä (ks. jäljempänä kohta "Maksakokeet").
Spanish: Este análisis de sangre se realizará antes del tratamiento, al mes y a los tres meses después de que empiece a tomar los comprimidos de Thelin.
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
Spanish: Thelin viene en blísters de 14, 28, 56 y 84 comprimidos y en frascos de 28 comprimidos.
Finnish: Thelin toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia ja 28 tabletin pulloissa.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thelin indicadas por su médico.
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática preexistente.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut maksan vajaatoiminta.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes a esta dosis fueron cefalea, náuseas y vómitos.
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: Los comprimidos de Thelin contienen lactosa monohidrato.
Finnish: Thelin-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Spanish: • su sangre puede tardar mas tiempo en coagular
Finnish: • veri hyytyy hitaammin
Spanish: A dosis maternas más elevadas, se produjeron hígados grandes de forma irregular, una demora en el desarrollo de la función auditiva, una demora en la separación prepucial y una reducción del número de implantes embriónicos.
Finnish: Emolle annetut suurehkot annokset aiheuttivat suuria ja poikkeavan muotoisia maksoja, kuulotoimintojen kehittymisen viivästymistä, esinahan eriytymisen viivästymistä ja implantoituneiden sikiöiden määrän vähentymistä.
Spanish: A dosis elevadas, también se observaron aumentos del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo parcial de tromboplastina activada (APTT), sobre todo en ratas, y coagulopatía (sangrado) en ratas y perros, pero no en ratones.
Finnish: Suurilla annoksilla annoksen suuruudesta riippuvaista protrombiiniajan ja aktivoidun partiaalisen protrombiiniajan pidentymistä havaittiin myös, varsinkin rotilla ja koagulopatiaa (verenvuotoja) rotilla ja koirilla, mutta ei hiirillä.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Spanish: Thelin se debe tomar por vía oral en una sola dosis de 100 mg al día.
Finnish: Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa.
Spanish: Sitaxentan sódico no penetra en los eritrocitos y no parece cruzar la barrera hemato-encefálica.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
Finnish: Perimään kohdistuvaa toksisuutta selvittävissä in vitro- ja in vivo -testeissä ei ilmennyt viitteitä kliinisesti merkittävästä genotoksisuudesta.
Spanish: Se desconoce el efecto de Thelin sobre el resultado final de la enfermedad.
Finnish: Thelinin vaikutusta sairauden kulkuun ei tunneta.
Spanish: Thelin aumenta los niveles plasmáticos de antagonistas de la vitamina K tales como warfarina, acenocumarol y fenprocumon (ver sección 4.5).
Finnish: Thelin suurentaa plasman K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, asenokumarolin ja fenprokumonin pitoisuuksia, ks. kohta 4.5.