FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Latvian: • Neļaujiet adatai pieskarties nevienai virsmai.
Greek: Η ροή του ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να κατευθύνεται προς το τοίχωμα του φιαλιδίου, έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω είναι 10 mg/kg Benlysta τις Ημέρες 0, 14 και 28 και σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων στη συνέχεια.
Latvian: Ieteicamā dozēšanas shēma bērniem no 5 gadu vecuma ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām.
Greek: Από τις γαστρεντερικές αυτές διαταραχές σε παχύσαρκους ασθενείς, καμία δεν ήταν σοβαρή.
Latvian: Neviens no šiem kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem pacientiem ar aptaukošanos nebija nopietns.
Greek: Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να επηρεάσει την καλή λειτουργία της προγεμισμένης σύριγγας.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces darbību.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις - ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην έγχυση ή αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ─ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της μπελιμουμάμπης θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku.
Greek: Η δόση δεν βασίζεται στο βάρος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Deva nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μετά από επτάμιση έτη θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων των 72 εβδομάδων της αρχικής μελέτης), μία σημαντική και σταθερή μείωση παρατηρήθηκε σε διάφορους υποπληθυσμούς Β κυττάρων, η οποία οδήγησε σε διάμεση μείωση κατά 87% των naïve Β κυττάρων, 67% των Β κυττάρων μνήμης, 99% των ενεργοποιημένων Β κυττάρων, και διάμεση μείωση κατά 92% των πλασματοκυττάρων μετά από περισσότερα από 7 έτη θεραπείας.
Latvian: Pēc 7 ar pusi gadus ilgas ārstēšanas (ietverot 72 nedēļu sākotnējo pētījumu) novēroja būtisku un noturīgu dažādu apakškopu B limfocītu skaita samazināšanos, kā rezultātā pēc vairāk nekā 7 gadus ilgas ārstēšanas tika panākta jaunu B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 87 %, atmiņas B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 67 %, aktivēto B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 99 %, kā arī plazmas šūnu skaita mediānas samazināšanās par 92 %.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων, η έκθεση στο belimumab ήταν παρόμοια ανάμεσα σε παιδιατρικούς και ενήλικες συμμετέχοντες με ΣΕΛ.
Latvian: Pēc 10 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām belimumaba kopējā iedarbība pediatriskiem un pieaugušiem pētījuma dalībniekiem ar SLE bija līdzīga.
Greek: Ωστόσο, στους παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aptaukošanos novēroja lielāku sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamību.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου ενδοφλεβίως αξιολογήθηκε σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, σε 1.684 ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ, σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Latvian: Intravenozi ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1684 pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR) klasifikācijas kritērijiem.
Greek: Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Kā lietot Benlysta
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά γεγονότα ή αυτοκτονίες που σχετίζονται με την κατάθλιψη σε καμία από τις δύο ομάδες.
Latvian: Nevienā no terapijas grupām nebija nopietnu ar depresiju saistītu blakusparādību vai pašnāvības gadījumu.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου τραβώντας το ή στρέφοντάς το.
Latvian: • Gredzenoto vāciņu noņemiet, to novelkot vai arī noskrūvējot.
Greek: Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 24 έως 52* (%)
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās, līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 24. līdz 52. nedēļai*
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.
Greek: Σοβαρή κατάθλιψη αναφέρθηκε στο 0,3% (7/2002) των ασθενών που έλαβαν Benlysta και σε <0,1% (1/2001) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,3 % (7/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un < 0,1 % (1/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (πλήρες περιεχόμενο μιας σύριγγας) μία φορά την εβδομάδα, που χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viss vienas pildspalvveida pilnšļirces saturs) reizi nedēļā, ko injicē zem ādas vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Greek: **Αναφέρεται μόνο στην υποδόρια μορφή
Latvian: Attiecas tikai uz subkutāno zāļu formu.
Greek: • δοχείο με στεγανό καπάκι για την απόρριψη της σύριγγας (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία).
Latvian: • tvertne ar cieši uzliekamu vāku šļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Greek: Από τους σταθερά θετικούς ασθενείς στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, 1/10 (10%), 2/27 (7%) και 1/4 (25%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, του 1 mg/kg και των 10 mg/kg, αντίστοιχα, εμφάνισαν αντιδράσεις έγχυσης κάποια από τις ημέρες χορήγησης του φαρμάκου.
Latvian: Starp pacientiem ar pastāvīgi pozitīvām antivielām III fāzes pētījumos 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) un 1/4 (25 %) pacientiem attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā radās ar infūziju saistītas reakcijas zāļu lietošanas dienā; šīs ar infūziju saistītās reakcijas visos gadījums bija nebūtiskas un vieglas vai vidēji smagas pēc smaguma pakāpes.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība
Greek: • Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας.
Latvian: • Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pildspalvveida pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm.
Greek: Πίνακας 3 - Ποσοστό ανταπόκρισης του παιδιατρικού πληθυσμού την Εβδομάδα 52
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pediatriskā populācijā 52. nedēļā
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της μπελιμουμάμπης θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά με λύκο, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και τα μικρότερα παιδιά μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem ar vilkēdi var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku, un lielāks risks var būt mazākiem bērniem.
Greek: Οι εξάρσεις του ΣΕΛ καθορίστηκαν μέσω του τροποποιημένου SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja ar modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Greek: Σοβαρές εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 22,6% της ομάδας του Benlysta συγκριτικά με το 42,5% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, σε μία διάρκεια παρατήρησης 52 εβδομάδων (παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας = 19,9%, λόγος κινδύνου = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Latvian: Novērošanas 52 nedēļu laikā smags uzliesmojums tika novērots 22,6% pacientu Benlysta grupā un 42,5% pacientu placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām 19,9%; risku attiecība 0,38, 95% TI: 0,18; 0,82).
Greek: • οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τα Β κύτταρα (για τη θεραπεία του καρκίνου ή των φλεγμονωδών παθήσεων).
Latvian: • jebkādas zāles, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Greek: Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 40 έως 52* (%)
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 40. līdz 52. nedēļai*
Greek: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvian: Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Greek: Μετά τη χρήση - η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας
Latvian: Pēc lietošanas - adatu nosedz adatas aizsargs
Greek: EU/1/11/700/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/11/700/004 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/11/700/005 12 (3x4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) EU/1/11/700/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/700/007 4 προγεμισμένες σύριγγες
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilšļirces EU/1/11/700/005 12 (3x4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/11/700/006 1 pilnšļirce
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumu, apsārtusi vai cieta.
Greek: Προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό, μπορεί να χορηγηθεί πριν την έγχυση του Benlysta (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την πρώτη έξαρση ήταν μεγαλύτερος στη συγκεντρωτική ομάδα που έλαβε Benlysta, σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (110 έναντι 84 ημερών, λόγος κινδύνου = 0,84, p=0,012).
Latvian: Benlysta apvienotajā grupā laika mediāna līdz pirmajam uzliesmojumam bija lielāka nekā placebo lietotāju grupā (110 dienas salīdzinājumā ar 84 dienām, riska attiecība=0,84, p=0,012).
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητη αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas dzīvībai potenciāli bīstama blakusparādība, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Latvian: Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, σοβαρό ενεργό λύκο του ΚΝΣ, πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια, έλλειψη IgA ή οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις που απαιτούν θεραπεία αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Latvian: Šajā pētījumā netika iesaistīti pacienti, kuriem bija smags aktīvs ar vilkēdi saistīts nefrīts, smaga aktīva CNS vilkēde, primārs imūndeficīts, IgA deficīts vai akūta vai hroniska infekcija, kuras gadījumā vajadzīga terapija.
Greek: GlaxoSmithKline Kft.
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς σωματίδια.
Latvian: Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez sīkām daļiņām.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος δοσολογία της μπελιμουμάμπης οδηγεί σε μειωμένη έκθεση σε ελλιποβαρείς ασθενείς (ΒΜΙ <18,5) και σε αυξημένη έκθεση σε παχύσαρκους ασθενείς (ΒΜΙ≥30).
Latvian: Pēc ķermeņa masas standartizētā belimumaba deva izraisa samazinātu kopējo iedarbību pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu (ĶMI <18,5) un pastiprinātu iedarbību pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI >30).
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μία γάζα με οινόπνευμα (Εικόνα 5).
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (5. attēls).
Greek: Σε περίπτωση που η χορήγηση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς κριθεί απαραίτητη, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Gadījumos, kad Benlysta lietošana gados vecākiem pacientiem tiek uzskatīta par nepieciešamu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για υποδόρια ένεση.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci drīkst izmantot tikai subkutānām injekcijām.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μία γάζα με οινόπνευμα (Εικόνα 5).
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (5. attēls).
Greek: Η post-hoc ανάλυση προσδιόρισε τις υποομάδες με υψηλή ανταπόκριση, όπως είναι οι ασθενείς με χαμηλό συμπλήρωμα και θετικά αντι-dsDNA κατά την έναρξη - βλέπε Πίνακα 2 για τα αποτελέσματα αυτού του παραδείγματος υποομάδας υψηλότερης ενεργότητας νόσου.
Latvian: Post-hoc analīzē konstatēja apakšgrupas ar izteiktu atbildes reakciju, piemēram, pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu atradi pētījuma sākumā; rezultātus šajā grupā ar augstāku slimības aktivitāti skatīt 2. tabulā.
Greek: Η μπελιμουμάμπη δεν δεσμεύει άμεσα τα Β κύτταρα, αλλά δεσμεύοντας τον BLyS, η μπελιμουμάμπη αναστέλλει την επιβίωση των Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοδραστικών Β κυττάρων και μειώνει τη διαφοροποίηση των Β κυττάρων σε πλασματοκύτταρα που παράγουν ανοσοσφαιρίνες.
Latvian: Belimumabs nesaistās tieši pie B limfocītiem, bet, saistot BLyS, belimumabs nomāc B limfocītu, tai skaitā autoreaktīvo B limfocītu, dzīvotspēju un mazina B limfocītu diferencēšanos par imūnglobulīnus veidojošām plazmas šūnām.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Η μέση μεταβολή της βαθμολογίας την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το Benlysta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,70 έναντι 2,46, p=0,0006).
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg Benlysta τις Ημέρες 0, 14 και 28 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un pēc tam ar 4 nedēļu starplaikiem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση της συστηματικής κάθαρσης ως αποτέλεσμα νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Klīniski būtiska nieru darbības traucējumu radīta sistēmiska klīrensa samazināšanās netika novērota.
Greek: Προστατευτικό βελόνας ενεργοποιημένο
Latvian: Adatas aizsargs aktivizēts
Greek: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Latvian: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ελάμβαναν πάνω από 7,5 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης (ή ισοδύναμο) κατά την έναρξη, των οποίων η μέση δόση κορτικοστεροειδούς μειώθηκε τουλάχιστον κατά 25% από την αρχική τιμή σε δόση ισοδύναμη με ≤7,5 mg πρεδνιζόνης/ημέρα κατά τις εβδομάδες 40 έως 52, ήταν 18,2% στην ομάδα που έλαβε Benlysta και 11,9% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (p = 0,0732).
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kas pētījuma sākumā saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai tika samazināta par vismaz 25 %, līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 18,2 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 11,9 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0732).
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων έγχυσης και αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση που παρατηρήθηκε εντός 3 ημερών από την έγχυση ήταν 12% στην ομάδα που έλαβε Benlysta και 10% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, με 1,2% και 0,3%, αντίστοιχα, απαιτώντας μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju un paaugstinātas jutības reakciju sastopamība pēc intravenozas ievadīšanas 3 dienu laikā pēc infūzijas ievadīšanas bija attiecīgi 12 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 10 % grupā, kas saņēma placebo; attiecīgi 1,2 % un 0,3 % gadījumu bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Greek: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το γεγονός ότι είναι πιθανό να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κατά την ημέρα ή αρκετές ημέρες μετά την έγχυση, καθώς και για τα πιθανά σημεία και συμπτώματα και την πιθανότητα επανεμφάνισης.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem, ka paaugstinātas jutības reakcijas ir iespējamas ievadīšanas dienā vai vairākas dienas pēc ievadīšanas, un viņiem jābūt informētiem par iespējamām pazīmēm un simptomiem un par to atkārtošanās iespējamību.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο των 40 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σάκοι έγχυσης με 100 ml αυτών των διαλυτών υπό την προϋπόθεση ότι η προκύπτουσα συγκέντρωση της μπελιμουμάμπης στον σάκο έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/ml.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir 40 kg vai mazāka, var uzskatīt, ka infūziju maisi ar 100 ml šo atšķaidīšanas līdzekļu nodrošina, ka belimumaba galīgā koncentrācija infūziju maisā nepārsniedz 4 mg/ml.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 1,2% (8/674) των ασθενών που έλαβαν Benlysta 10 mg / kg και στο 0,4% (3/675) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Psihiskie traucējumi: pirmsreģistrācijas intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos par nopietnām psihiskām blakusparādībām ziņots 1,2 % (8/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,4 % (3/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ(ΕΣ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE(S)
Greek: Στην κλινική μελέτη με υποδόρια χορήγηση, η οποία απέκλεισε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 0,2% (1/556) των ασθενών που έλαβαν Benlysta και σε κανέναν ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Subkutānas lietošanas klīniskajā pētījumā, kurā netika iekļauti pacienti ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 0,2 % (1/556) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un nevienam pacientam, kurš lietoja placebo.
Greek: Δύο δόσεις έως και 20 mg/kg χορηγούμενες με διαφορά 21 ημερών με ενδοφλέβια έγχυση έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους, χωρίς αύξηση της επίπτωσης ή της βαρύτητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, σε σύγκριση με τις δόσεις των 1, 4 ή 10 mg/kg.
Latvian: Cilvēkiem intravenozas infūzijas veidā ievadītas līdz 20 mg/kg lielas devas - divas devas ar 21 dienas starplaiku, kas neizraisīja blakusparādību sastopamības vai smaguma pakāpes palielināšanos salīdzinājumā ar 1, 4 vai 10 mg/kg devu.
Greek: Το Benlysta χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) από νοσοκόμο ή γιατρό σε διάστημα μίας ώρας.
Latvian: Medmāsa vai ārsts ievadīs Jums Benlysta ar pilienveida infūziju vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 1 stundas laikā.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση στην PGA (%)
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo To pacientu procentuālais daudzums, kuriem nepalielinājās PGA (%)
Greek: Μελέτη BLISS-76 μόνο
Latvian: Tikai BLISS-76 pētījums
Greek: Ιογενής γαστρεντερίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Latvian: Vīrusu izraisīts gastroenterīts, faringīts, nazofaringīts, vīrusu izraisīta augšējo elpceļu infekcija
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το Benlysta σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Specifiski Benlysta pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Πάρτε μια δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν είναι νωρίτερα από μια εβδομάδα από την τελευταία δόση που πήρατε).
Latvian: Ja vēlaties mainīt savu devu ievadīšanas dienu: ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, rodoties jebkuram no šādiem simptomiem, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Greek: Η χορήγηση του Benlysta μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις έγχυσης.
Latvian: Benlysta ievadīšana var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Greek: Συνιστάται, ωστόσο, προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω έλλειψης δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ένας επιπρόσθετος, προκαθορισμένος ορολογικά ενεργός πληθυσμός, εκείνοι οι ασθενείς με χαμηλό συμπλήρωμα και θετικά αντι-dsDNA κατά την έναρξη, έδειξαν, επίσης, μεγαλύτερη σχετική ανταπόκρισηβλέπε Πίνακα 2 για τα αποτελέσματα αυτού του παραδείγματος υποομάδας υψηλότερης ενεργότητας νόσου.
Latvian: Turklāt novēroja, ka iepriekš identificēta seroloģiski aktīvā grupa, pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā, arī uzrādīja intensīvāku atbildes reakciju; rezultātus šajā grupā ar augstāku slimības aktivitāti skatīt 2. tabulā.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης υπήρξε μια μοιραία λοίμωξη σε έναν ασθενή που έλαβε Benlysta.
Latvian: Nemaskētā pētījuma turpinājuma fāzē bija viens letālas infekcijas gadījums Benlysta grupā.
Greek: Σοβαρές εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 15,6% της ομάδας του Benlysta, έναντι 23,7% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 52 εβδομάδων παρατήρησης (παρατηρούμενη διαφορά θεραπείας = -8,1%, λόγος κινδύνου = 0,64, p=0,0011).
Latvian: 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 15,6 % Benlysta grupā salīdzinājumā ar 23,7 % placebo grupā (novērotā atšķirība terapijas grupām = -8,1 %; riska attiecība=0,64, p=0,0011).
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ανταπόκρισης την εβδομάδα 52
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Greek: Σοβαρές εξάρσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων: Ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρή έξαρση (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Latvian: Smagi uzliesmojumi 52 nedēļu laikā Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: (Εικόνα 8)
Latvian: (8. attēls)
Greek: BLISS-76 και BLISS-52 συγκεντρωτικά
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 kopā