FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento de GILENYA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) tiene que acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo el medio de comunicación, las modalidades de la distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
Czech: Před uvedením přípravku GILENYA na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
Czech: • Co je roztroušení skleróza;
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje Cmax ani expozici (AUC) fingolimodu.
Spanish: Si estos efectos son pronunciados, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata.
Czech: Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Spanish: Linfoma*** Carcinoma de células escamosas****
Czech: Lymfom*** Skvamózní buněčný karcinom****
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gilenya: - si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).
Czech: Před užitím přípravku Gilenya se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que fingolimod pueda estar asociado con un riesgo incrementado de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Údaje z předklinických studií neukazují, že by měl být fingolimod spojen se zvýšeným rizikem snížené fertility (viz bod 5.3).
Spanish: En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna.
Czech: U potkanů bylo sníženo přežívání potomků v generaci F1 v časném poporodním období při dávkách, které nevedly k mateřské toxicitě.
Spanish: La mayoría de los linfocitos T y B circulan frecuentemente a través de los órganos linfoides y son las células más afectadas por fingolimod.
Czech: Většina T a B lymfocytů pravidelně přestupuje mezi lymfoidními orgány a tyto buňky jsou nejvíce ovlivněny fingolimodem.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP450
Spanish: En base a la experiencia en humanos, los datos poscomercialización sugieren que el uso de fingolimod está asociado con un incremento del doble en el riesgo de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo, comparado con la tasa observada en la población general (2-3%; EUROCAT).
Czech: Na základě zkušeností u člověka naznačují postmarketingové údaje, že použití fingolimodu je spojeno s 2násobně vyšším rizikem závažných vrozených malformací při podání v těhotenství ve srovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci (2-3 %; EUROCAT).
Spanish: - si, en los últimos 6 meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.
Czech: - jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris, mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
Spanish: En la mayoría de pacientes, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en aproximadamente 1-2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 5.1), aunque en algunos pacientes puede ser necesario un periodo de tiempo significativamente superior para la recuperación completa.
Czech: Počet lymfocytů se u většiny pacientů postupně vrací k normálu během 1 - 2 měsíců od vysazení terapie (viz bod 5.1), ačkoli kompletní zotavení může u některých pacientů trvat významně déle.
Spanish: El uso de inmunodepresores poco tiempo después de la interrupción del tratamiento con Gilenya puede llevar a un efecto añadido en el sistema inmune, y por ello se debe tener precaución.
Czech: Použití imunosupresiv krátce po ukončení léčby přípravkem Gilenya může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost.
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
Czech: Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát.
Spanish: Con la continuación de la dosis diaria, el recuento de linfocitos sigue disminuyendo durante un periodo de dos semanas, llegando a un recuento mínimo de aproximadamente 500 células/microlito o aproximadamente al 30% de los valores basales.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů po dva týdny a dosáhne minima přibližně 500 buněk/mikrolitr, tedy asi 30 % výchozích hodnot.
Spanish: • Detener la terapia con GILENYA puede resultar en el regreso de actividad de la enfermedad.
Czech: • Přerušení léčby přípravkem GILENYA může vyvolat návrat aktivní choroby.
Spanish: No obstante, algunos pacientes pueden no volver al ritmo cardíaco basal al final del primer mes.
Czech: Nicméně u některých pacientů se srdeční frekvence nemusí do konce prvního měsíce vrátit k výchozím hodnotám.
Spanish: Los resultados de dos estudios de toxicidad en ratas juveniles mostraron efectos leves en la respuesta neuroconductual, retraso en la maduración sexual y una disminución de la respuesta inmune a estimulaciones repetitivas con hemocianina de la lapa californiana (KLH), los cuales no se consideraron adversos.
Czech: Výsledky dvou studií toxicity na mladých potkanech ukázaly mírný vliv na neurobehaviorální odpověď, opožděné pohlavní dozrávání a sníženou imunitní odpověď na opakovanou stimulaci keyhole limpet haemocyaninem (KLH), která nebyla považována za nežádoucí.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y en los beneficios del paciente con la reanudación del tratamiento versus el riesgo de recurrencia de la disfunción hepática.
Czech: Pokračování v léčbě bude záviset na tom, zda se zjistí jiná příčina poškození jater či nikoliv, a na přínosech znovuzahájení léčby pro pacienta v porovnání s riziky opakování jaterního poškození.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo supondría la exposición concomitante con fingolimod.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici fingolimodu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. listopadu 2015
Spanish: El SHF es una enfermedad rara que se ha descrito asociada a infecciones, inmunosupresión y a diferentes enfermedades autoinmunes.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
Spanish: - Tras la interrupción del tratamiento con Gilenya, pueden reaparecer los síntomas de la EM y pueden ser peores de lo que eran antes o durante el tratamiento.
Czech: - Po přerušení léčby přípravkem Gilenya se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím nebo během léčby.
Spanish: Gilenya ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal.
Czech: Přípravek Gilenya pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy.
Spanish: Fingolimod fue teratogénico en ratas cuando se administró a dosis de 0,1 mg/kg o superiores.
Czech: Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších.
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Czech: Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: Al inicio del tratamiento con fingolimod hay un aumento de las contracciones auriculares prematuras, pero no se incrementa el ritmo de la fibrilación/aleteo auricular o las arrítmias ventriculares o la ectopia.
Czech: Při zahájení léčby fingolimodem je zvýšený výskyt předčasných atriálních kontrakcí, ale není zvýšená incidence fibrilace/flutteru síní ani ventrikulárních arytmií či ektopií.
Spanish: Síndrome hemofagocítico
Czech: Hemofagocytární syndrom
Spanish: • En el caso de un embarazo, los médicos proporcionarán asesoramiento y evaluación del resultado del embarazo.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
Spanish: La guía para el paciente/padres/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Czech: Příručka pro pacienta/rodiče/opatrovníky musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Spanish: A algunos pacientes se les manifestó con visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero en otros fue asintomática y se les diagnosticó en un control oftalmológico de rutina.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
Czech: V případech očekávaného rizika musí lékař individuálně zvážit přerušení léčby (viz též bod 4.4 "Infekce" a "Kožní neoplazmata" a bod 4.8 "Lymfomy").
Spanish: Al menos para el inicio del tratamiento se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche (ver también la sección 4.5).
Czech: Při zahájení léčby se doporučuje přinejmenším prodloužené monitorování přes noc (viz též bod 4.5).
Spanish: El 89% de la dosis administrada se recupera al cabo de 34 días.
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Spanish: o Recomendaciones específicas relativas a la vacunación en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA.
Czech: o Specifická doporučení týkající se vakcinace pacientů zahajujících léčbu přípravkem GILENYA.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
Spanish: Si se confirma un recuento absoluto de linfocitos <0,2x10
Czech: Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Spanish: Fingolimod se metaboliza predominantemente por la CYP4F2.
Czech: Fingolimod je metabolizován převážně CYP4F2.
Spanish: No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.
Spanish: La bradicardia fue generalmente asintomática pero algunos pacientes experimentaron síntomas leves a moderados, incluyendo hipotensión, mareo, fatiga y/o palpitaciones, que se resolvieron durante las primeras 24 horas del inicio del tratamiento (ver también secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Bradykardie byly obecně asymptomatické, ale u některých pacientů se objevily mírné až středně závažné příznaky včetně hypotenze, závratí, únavy a/nebo palpitací, které se upravily během prvních 24 hodin po zahájení léčby (viz také body 4.4 a 5.1).
Spanish: ó - Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
Czech: nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Spanish: - Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos).
Czech: - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi).
Spanish: • Los médicos deben proporcionar a los pacientes/padres/cuidadores, la guía para el paciente/padres/cuidadores y la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
Czech: • Lékař musí pacientovi/rodičům/opatrovníkům poskytnout pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku a těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu.
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos para la notificación de los síntomas de infección hasta 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
Czech: Pacienti mají být poučeni o hlášení příznaků infekce až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro (MS, por sus siglas en inglés) donde se comercialice GILENYA, todos los médicos que se espera prescriban GILENYA sean provistos de un Paquete de Información para el Médico actualizado, incluyendo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek GILENYA uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek GILENYA předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos.
Czech: Po perorálním podání je asi 81 % dávky pomalu vyloučeno močí jako neaktivní metabolity.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento las mujeres en edad fértil deben ser informadas de este riesgo para el feto, deben disponer de un test de embarazo con resultado negativo y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.3, 4.6 y la información incluida en el Paquete de Información para el Médico).
Czech: Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku pro plod, musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.6 a informace obsažené v balíčku informací pro lékaře).
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Czech: - Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)
Czech: Míra rizika (95% CI)
Spanish: Los estudios en animales mostraron que dicha redistribución reduce la infiltración de células linfocíticas patógenas, incluyendo células proinflamatorias Th17, al SNC, donde de otro modo causarían inflamación y lesión del tejido nervioso.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že tato redistribuce snižuje infiltraci patogenních lymfocytů, včetně prozánětlivých Th17 buněk, do CNS, kde by byly zapojeny do zánětlivých dějů a poškození nervové tkáně.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para fingolimod, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) fingolimod no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se fingolimodu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fingolimod zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que fingolimod tenga un efecto sobre su exposición.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak účinek fingolimodu na jejich expozici se neočekává.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Czech: • Lékař poskytne před zahájením léčby a následně pravidelně poučení o teratogenním riziku přípravku GILENYA a požadovaných opatřeních k minimalizaci tohoto rizika.
Spanish: Si los pacientes notifican alteraciones visuales en cualquier momento durante el tratamiento, debe realizarse la evaluación del fondo del ojo, incluyendo la macula.
Czech: Pokud pacient udává zrakové potíže kdykoliv v průběhu léčby, má být provedeno vyšetření očního pozadí včetně makuly.
Spanish: Gilenya no debe administrarse en niños menores de 10 años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Czech: Přípravek Gilenya není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod.
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem je proto nutná obezřetnost.
Spanish: Las anormalidades en la conducción observadas tanto en los ensayos clínicos como durante la postcomercialización fueron típicamente transitorias, asintomáticas y se resolvieron durante las primeras 24 horas después del inicio del tratamiento.
Czech: Abnormality převodního systému pozorované v klinických studiích i během postmarketingového sledování byly typicky přechodné, asymptomatické a upravily se během prvních 24 hodin po zahájení léčby.
Spanish: Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse - Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)
Czech: Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat - Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
Spanish: - Pérdida de peso.
Czech: - Úbytek tělesné hmotnosti.
Spanish: C] fingolimod, las sustancias relacionadas con fingolimod que mayoritariamente permanecen en la sangre, considerando la contribución en el AUC hasta los 34 días post administración del total de las sustancias radioetiquetadas, son el mismo fingolimod (23%), fingolimod fosfato (10%), y metabolitos inactivos (el metabolito ácido carboxílico M3 (8%), metabolito ceramida M29 (9%) y el metabolito ceramida M30 (7%)).
Czech: C] značeného fingolimodu jsou hlavní složky v krvi související s fingolimodem, hodnoceno dle jejich příspěvku k celkové AUC radioaktivně značených složek po 34 dnech po dávce, samotný fingolimod (23 %), fingolimod-fosfát (10 %) a neaktivní metabolity (M3 metabolit - karboxylová kyselina [8 %], M29 ceramidový metabolit [9 %] a M30 ceramidový metabolit [7 %]).
Spanish: • GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Czech: • Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Spanish: En los ensayos en esclerosis múltiple, no se han observado efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QTc pero los pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT no se incluyeron en los ensayos clínicos.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.
Spanish: Fingolimod se excretó en la leche materna en animales tratados durante la lactancia a concentraciones de 2 a 3 veces mayores que las observadas en el plasma materno.
Czech: Fingolimod byl u léčených zvířat během laktace vylučován do mateřského mléka v koncentracích 2 - 3krát vyšších, než jsou koncentrace v plazmě matky.
Spanish: En los estudios en animales fingolimod no fue ni mutagénico ni clastogénico.
Czech: Fingolimod nebyl ve studiích na zvířatech ani mutagenní, ani klastogenní.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento***
Czech: Hypersenzitivita, včetně vyrážky, kopřivky a angioedém po zahájení léčby***
Spanish: Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV.
Spanish: Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos).
Czech: Přípravek Gilenya snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů).
Spanish: Debe tenerse precaución con sustancias que pueden inhibir la CYP3A4 (inhibidores de proteasa, antifúngicos azoles, algunos macrólidos tales como claritromicina o telitromicina).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti u látek, které mohou inhibovat CYP3A4 (inhibitory proteáz, azolová antimykotika, některé makrolidy jako například klarithromycin nebo telithromycin).
Spanish: • Recomendación para reanudar la terapia con GILENYA tras la interrupción del tratamiento: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando el tratamiento se interrumpe durante: o Un día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento; o Más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento; o Más de 2 semanas después de por lo menos 1 mes de tratamiento.
Czech: • Doporučení pro opakované zahájení léčby přípravkem GILENYA po přerušení léčby: Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: o na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby; o na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby, o na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Spanish: Infecciones por virus herpes Bronquitis
Czech: Infekce herpetickým virem Bronchitida
Spanish: Sin embargo, dosis únicas de fingolimod de ≥5 mg (10 veces la dosis recomendada) se asocian a un incremento dosis-dependiente de la resistencia de las vías aéreas.
Czech: Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
Spanish: En general, 180 (84%) pacientes completaron la fase principal del ensayo (n=99 [92,5%] en fingolimod, 81 [75%] en interferón beta-1a).
Czech: Celkově, 180 (84 %) pacientů dokončilo základní část studie se studijní medikací (n=99 [92,5 %] fingolimod, 81 [75 %] s interferonem beta-1a).
Spanish: * p<0,05, ** p<0,001, comparado con interferón beta-1a. Todos los análisis de los criterios clínicos estaban en el análisis completo.
Czech: * p<0,05;** p<0,001, v porovnání s interferonem beta-1a. Všechny analýzy klinických cílů byly součástí kompletního souboru testů.
Spanish: Por consiguiente, Gilenya puede tomarse sin tener en cuenta las comidas (ver sección 4.2).
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Spanish: Tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Spanish: En aproximadamente 4-6 horas después de la primara dosis de fingolimod 0,5 mg, el recuento de linfocitos en la sangre periférica disminuye aproximadamente al 75% de los valores basales.
Czech: Během 4 - 6 hodin po první 0,5 mg dávce fingolimodu se počet lymfocytů v periferní krvi sníží na přibližně 75 % výchozích hodnot.
Spanish: La exposición al fármaco en conejas a estas dosis fue similar a la observada en pacientes.
Czech: Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
Spanish: Lista de comprobación del médico
Czech: Lékařský kontrolní seznam
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real);
Czech: Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Spanish: Los monocitos no resultan afectados por fingolimod.
Czech: Monocyty nejsou fingolimodem ovlivněny.
Spanish: Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.
Czech: V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.