FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios también demostraron la susceptibilidad de muchas líneas celulares de tumores sólidos a citarabina, sobre todo tras períodos más prolongados de exposición a la citarabina.
Swedish: Försöken visade också att många cellinjer från solida tumörer var mottagliga för cytarabinbehandling, speciellt efter exponering under längre perioder för cytarabin.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre las reacciones adversas esperadas de cefalea, náuseas, vómitos y fiebre, y sobre los signos y síntomas iniciales de neurotoxicidad.
Swedish: Patienterna skall informeras om de förväntade biverkningarna huvudvärk, illamående, kräkningar och feber och om tidiga tecken och symptom på neurotoxicitet.
Spanish: Estas reacciones se han notificado sobre todo en forma de notificaciones espontáneas con el uso comercial de DepoCyte.
Swedish: Dessa reaktioner har huvudsakligen rapporterats vid erfarenheter efter marknadsföring av DepoCyte, i form av spontana fallrapporter.
Spanish: *La duración de los ciclos fue de 2 semanas, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina o metotrexato.
Swedish: *Cykellängden var två veckor under vilka patienten erhöll antingen en dos DepoCyte eller fyra doser cytarabin eller metotrexat.
Spanish: Dada la posible excreción en la leche humana, y a causa de la posibilidad de graves reacciones adversas en los lactantes, no se recomienda el uso de DepoCyte en las mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: P.g.a. möjlig utsöndring i human mjölk och risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn, rekommenderas inte DepoCyte för ammande kvinnor.
Spanish: En un estudio inicial no controlado, sin profilaxis con dexametasona, se administraron dosis individuales de hasta 125 mg. Un paciente tratado con 125 mg falleció a causa de la encefalopatía al cabo de 36 horas de haber recibido DepoCyte por vía intraventricular.
Swedish: I en tidig okontrollerad studie utan dexametasonprofylax gavs engångsdoser i upp till 125 mg. En patient, som gavs 125 mg, dog av encefalopati 36 timmar efter att ha fått DepoCyte intraventrikulärt.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que acudan al médico si aparecen signos o síntomas de neurotoxicidad, o si la dexametasona oral no es bien tolerada.
Swedish: Patienterna skall ges instruktion om att söka medicinsk hjälp om tecken eller symptom på neurotoxicitet utvecklas, eller om oralt given dexametason inte tolereras väl.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran consistentes con los efectos tóxicos de otros agentes administrados por vía intratecal, como la citarabina no encapsulada.
Swedish: Dessa förändringar tros vara överensstämmande med de toxiska effekterna av andra intratekala ämnen som oinkapslat cytarabin.
Spanish: Los pacientes tratados con DepoCyte recibieron una media de 5 ciclos (dosis) por paciente (intervalo 1 a 10 dosis), con una media de tiempo de tratamiento de 90 días (intervalo 1 a 207 días).
Swedish: DepoCyte-patienterna erhöll en median av 5 cykler (doser) per patient (intervall 1 till 10 doser) med en medianbehandlingstid på 90 dagar (intervall 1 till 207 dagar).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inyección.
Swedish: Suspension för injektion.
Spanish: • Parálisis parcial
Swedish: • Delvis förlamning
Spanish: La aracnoiditis, que es una reacción adversa muy frecuente asociada con DepoCyte, es un síndrome que se manifiesta en forma de varias reacciones adversas.
Swedish: Araknoidit, en mycket vanlig biverkning associerad med DepoCyte, är ett syndrom som utgörs av flera olika flera biverkningar.
Spanish: Las mujeres embarazadas y el personal (tanto hombres como mujeres) que estén intentando tener descendencia no deben manejar DepoCyte.
Swedish: Personal som är gravid och personal som försöker åstadkomma graviditet (manlig eller kvinnlig) skall inte arbeta med DepoCyte.
Spanish: Estos picos fueron seguidos por un perfil de eliminación bifásico, que consistía en una disminución inicial abrupta y una disminución subsiguiente más lenta, con una vida media de fase terminal comprendida entre 100 y 263 horas, para un intervalo de dosis comprendido entre 12,5 mg y 75 mg.
Swedish: Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con DepoCyte fueron más allá del periodo de inducción para recibir un tratamiento adicional.
Swedish: Majoriteten av DepoCyte-patienterna övergick efter den inledande behandlingen till att få tilläggsbehandling.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Spanish: Citarabina es un agente antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta sólo a las células durante la fase S de la división celular.
Swedish: Cytarabin är ett cellcykelfas-specifikt antineoplastiskt ämne som påverkar celler endast under S-fasen av celldelningen.
Spanish: No se han efectuado estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad con DepoCyte.
Swedish: Inga försök beträffande karcinogenicitet, mutagenicitet eller försämrad fertilitet har utförts med DepoCyte.
Spanish: Una revisión de los datos toxicológicos disponibles sobre los lípidos constituyentes (DOPC y DPPG), o sobre fosfolípidos similares a los que se incluyen en DepoCyte, indican que estos lípidos son bien tolerados en varias especies animales, incluso cuando son administrados durante períodos de tiempo prolongados a dosis del orden de g/kg.
Swedish: En granskning av toxikologiska uppgifter tillgängliga för beståndsdelarna i lipiderna (DOPC och DPPG) eller liknande fosfolipider som dem i DepoCyte, visar att sådana lipider tolereras väl av olika djurarter även under lång tid i doser om g/kg intervall.
Spanish: La dosis para los adultos es de 50 mg (un vial de DepoCyte).
Swedish: Dosen för vuxna är 50 mg (en injektionsflaska DepoCyte).
Spanish: • todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, para ser incinerados a altas temperaturas;
Swedish: • Alla föremål som används under administrering eller rengöring, skall placeras i påsar för
Spanish: Trioleina
Swedish: Triolein
Spanish: La meningitis infecciosa puede estar asociada con la administración intratecal.
Swedish: Infektiös meningit kan eventuellt ha samband med intratekal administrering.
Spanish: Se observaron respuestas en 13/18 (72%, intervalos de confianza del 95%: 47, 90) de los pacientes tratados con DepoCyte, frente a 3/17 (18% de los pacientes, intervalos de confianza del 95%: 4, 43) en el brazo citarabina no encapsulada.
Swedish: Respons observerades i 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) i gruppen DepoCyte-patienter mot 3/17 (18% patienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) i gruppen för oinkapslat cytarabin.
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de suspensión para una inyección única.
Swedish: Varje flaska innehåller 5 ml suspension för en engångsinjektion.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimetaboliter (pyrimidinanaloger) ATC-kod L01BC01
Spanish: También se le administrará dexametasona, habitualmente en forma de comprimidos, pero posiblemente en forma de inyección intravenosa, durante 5 días, cuando reciba cada dosis de DepoCyte, para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pudiera aparecer.
Swedish: Du kommer också att få dexametason, vanligen i tablettform men eventuellt som intravenös injektion under 5 dagar efter varje DepoCyte-dos för att minska eventuella biverkningar.
Spanish: No use este medicamento si advierte alteración importante del color, variación en el aspecto o defectos en el envase.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om kraftig missfärgning, förändrat utseende eller defekt behållare noteras.
Spanish: La meningitis linfomatosa es una enfermedad en la que las células tumorales han invadido el líquido o las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
Swedish: Lymfomatös meningit är ett tillstånd där lymfoma tumörceller har invaderat den vätska eller de membran som omger hjärnan och ryggmärgen.
Spanish: En contraste con la citarabina administrada por vía sistémica, que es rápidamente metabolizada a ara-U, la conversión en ara-U en el LCR es despreciable tras la administración por vía intratecal debido a la actividad de citidina desaminasa significativamente más baja en los tejidos del SNC y en el LCR.
Swedish: I kontrast till systemiskt administrerad cytarabin, som snabbt metaboliseras till ara-U, är omvandlingen till ara-U i CSF försumbar efter intratekal administrering på grund av den betydligt lägre cytidindeaminasaktiviteten i CNS-vävnad och CSF.
Spanish: La aracnoiditis es un síndrome que se manifiesta fundamentalmente por náuseas, vómitos, cefalea y fiebre.
Swedish: Araknoidit är ett syndrom som visar sig huvudsakligen i form av illamående, kräkningar, huvudvärk och feber.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones formales sobre la interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco entre DepoCyte y otros agentes.
Swedish: Inga formella utvärderingar av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan DepoCyte och andra ämnen har utförts.
Spanish: No se han notificado sobredosis de DepoCyte.
Swedish: Inga fall av överdosering med DepoCyte har rapporterats.
Spanish: DepoCyte sólo se puede administrar por vía intratecal.
Swedish: DepoCyte får endast administreras intratekalt.
Spanish: En la tabla 3 que figura a continuación se presenta una relación de esas reacciones para los pacientes tratados con DepoCyte y para los tratados con metotrexato y citarabina.
Swedish: I tabell 3 nedan redovisas dessa reaktioner för patienter behandlade med DepoCyte och även för patienter behandlade med metotrexat och cytarabin.
Spanish: DepoCyte se utiliza en pacientes adultos para matar las células tumorales del linfoma.
Swedish: DepoCyte används till vuxna för att döda lymfoma tumörceller
Spanish: La toxicidad sistémica derivada de la administración intravenosa de citarabina consiste principalmente en una supresión de la médula ósea, con leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Swedish: Systemisk toxicitet efter intravenös administrering av cytarabin består huvudsakligen av benmärgssuppression med leukopeni, trombocytopeni och anemi.
Spanish: − si Vd. tiene una infección de las meninges
Swedish: − om du har en meningeal infektion.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Spanish: La administración intratecal de citarabina puede causar mielopatía (3%) y otras neurotoxicidades que en ocasiones pueden provocar deficiencias neurológicas permanentes.
Swedish: Intratekal administrering av cytarabin kan orsaka myelopati (3 %) och annan neurologisk toxicitet, vilket ibland leder till bestående neurologiskt bortfallssymtom.
Spanish: Muy frecuentes: debilidad, pirexia, cansancio *La duración de los ciclos de inducción y mantenimiento fue de 2 y 4 semanas, respectivamente, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina.
Swedish: Mycket vanliga: svaghet, pyrexi Vanliga: trötthet Mycket vanliga: svaghet, pyrexi, trötthet *Induktions- och underhållscyklerna varade i två respektive fyra veckor under vilka patienten erhöll antingen en dos DepoCyte eller fyra doser cytarabin.
Spanish: La tasa de transferencia de citarabina desde el LCR hacia el plasma es lenta, y la conversión en uracil arabinósido (ara-U), el metabolito inactivo, en el plasma es rápida.
Swedish: Överföringen av cytarabin från CSF till plasma är långsam och omvandlingen till uracilarabinosid (araU), den inaktiva metaboliten, i plasma är snabb.
Spanish: Las concentraciones de citarabina encapsulada y los recuentos de las partículas lipídicas en las que se encapsula la citarabina siguieron un patrón de distribución similar.
Swedish: Koncentrationen av inkapslat cytarabin och räkning av lipidpartiklar i vilka cytarabin är inkapslat följde ett liknande distributionsmönster.
Spanish: Entre los síntomas observados figuran efectos sobre el sistema nervioso (p. ej., convulsiones, dolor, adormecimiento u hormigueo, ceguera o alteraciones visuales).
Swedish: Symptomen har inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta, domningar eller stickningar, blindhet eller synstörningar).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de DepoCyte (75 mg) en pacientes con meningitis neoplásica, en los que se administró el medicamento por vía intraventricular o por punción lumbar, sugieren que la exposición al principio activo en los espacios ventricular o lumbar es similar, con independencia de la vía de administración.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningit, hos vilka läkemedelsprodukten administrerades antingen intraventrikulärt eller med lumbal punktion, antyder att exponering för den aktiva substansen i ventrikulära eller lumbala utrymmen är likartad oavsett administreringssätt.
Spanish: No olvide tomar según le hayan indicado los comprimidos de dexametasona que le receten, ya que disminuyen el riesgo de aparición de efectos indeseables de DepoCyte.
Swedish: Se till att du tar de dexametasontabletter som du kanske har fått utskrivna enligt anvisningarna, eftersom de minskar risken för biverkningar från DepoCyte.
Spanish: Por ello, como sucede con cualquier tratamiento citotóxico intratecal, se debe contemplar la necesidad de evaluar el flujo de LCR antes de empezar a administrar el tratamiento.
Swedish: Därför skall, som vid all intratekal cytotoxisk behandling, behovet för bedömning av cerebrospinalvätskeflödet beaktas innan behandlingen påbörjas.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad para evaluar la toxicidad reproductora de DepoCyte.
Swedish: Fertilitetsstudier för utvärdering av DepoCytes reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Spanish: En un estudio abierto, sin comparador, de aumento progresivo de la dosis, realizado en 18 pacientes pediátricos (de 4 a 19 años) con meningitis leucémica o meningitis neoplásica debida a un tumor primario cerebral, se determinó que la dosis máxima tolerada era de 35 mg por vía intratecal.
Swedish: I en öppen, icke-jämförande doseskaleringsstudie på 18 barn- och ungdomspatienter (4 till 19 år) med leukemisk meningit eller neoplastisk meningit orsakad av primär hjärntumör har en intratekal dos av 35 mg identifierats som den högsta tolererade dosen.
Spanish: Los pacientes deben ser observados por el médico para detectar reacciones tóxicas inmediatas.
Swedish: Patienten skall observeras av en läkare för tidiga toxiska reaktioner.
Spanish: Citarabina provocó in vitro la transformación de las células de embrión de hámster y de células H43 de rata.
Swedish: Cytarabin orsakade omvandling av embryoceller från hamster och H43-celler från råtta in vitro.
Spanish: Se debe dejar que los viales se calienten a temperatura ambiente (18 ºC-22 ºC) durante un periodo mínimo de 30 minutos, e invertirlos suavemente para resuspender las partículas inmediatamente antes de extraerlas del vial.
Swedish: Flaskorna skall värmas till rumstemperatur (18-22 °C) i minst 30 minuter och försiktigt vändas upp och ned för att återsuspendera partiklarna precis innan flaskan töms.
Spanish: La principal vía de eliminación de citarabina es el metabolismo al compuesto inactivo ara-U, (1-β-Darabinofuranosiluracilo o uracil arabinósido) seguida por la excreción urinaria de ara-U.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för cytarabin är metabolisering till den inaktiva föreningen ara- U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid) följd av utsöndring via urinen av ara-U.
Spanish: Aunque tras el tratamiento por vía intratecal no se espera una exposición sistémica significativa a la citarabina libre, no se pueden excluir algunos efectos sobre la médula ósea.
Swedish: Även om en signifikant systemisk påverkan av fritt cytarabin inte kan förväntas efter intratekal behandling, kan en viss effekt på benmärgsfunktionen inte uteslutas.
Spanish: Frecuentes: deterioro del control defecatorio
Swedish: Vanliga: försämrad tarmkontroll
Spanish: La citarabina, cuando se administra por vía intratecal se ha asociado a náuseas, vómitos y a toxicidad grave del sistema nervioso central, que puede provocar un déficit permanente, incluido ceguera, mielopatía y otra toxicidad neurológica.
Swedish: Cytarabin, intratekalt administrerat, har satts i samband med illamående, kräkningar och allvarlig toxisk påverkan på centrala nervsystemet, vilken kan leda till bestående skador såsom blindhet, myelopati och annan neurologisk toxicitet.
Spanish: Pacientes con una infección meningea activa.
Swedish: Patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Spanish: El medicamento que no se haya usado debe desecharse y no usarse más adelante.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras och får inte användas senare.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos disponibles muestra que tras la administración por vía intratecal de DepoCyte en los pacientes, tanto en el saco lumbar como por medio de un reservorio intraventricular, se observaron picos de citarabina libre a las 5 horas tanto en los ventrículos como en el saco lumbar.
Swedish: Analys av tillgängliga farmakokinetiska data visar att efter intratekal administrering av DepoCyte till patienter, antingen via lumbalsäcken eller via intraventrikulär reservoar, observerades toppar av fritt cytarabin inom 5 timmar både i ventrikulära och lumbala rummet.
Spanish: La administración de DepoCyte en combinación con otros agentes quimioterápicos neurotóxicos o con irradiación craneal/medular puede aumentar el riesgo de neurotoxicidad.
Swedish: Administrering av DepoCyte i kombination med andra neurotoxiska kemoterapeutika eller i kombination med bestrålning av huvud och/eller ryggmärg kan öka risken för neurotoxicitet.
Spanish: La intensidad de los acontecimientos adversos de DepoCyte podría aumentar cuando DepoCyte se administra junto con otros fármacos de quimioterapia.
Swedish: Biverkningarna av DepoCyte kan bli allvarligare om DepoCyte ges i kombination med andra kemoterapeutika.
Spanish: En el interior de la célula, citarabina es convertida en citarabina-5'-trifosfato (ara-CTP), que es el metabolito activo.
Swedish: Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP) som är den aktiva metaboliten.
Spanish: Trastornos psiquiátricos DepoCyte
Swedish: Psykiska störningar DepoCyte
Spanish: Frecuentes: incontinencia urinaria Frecuentes: incontinencia urinaria
Swedish: Vanliga: urininkontinens Vanliga: urininkontinens
Spanish: Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandlingen med DepoCyte eftersom läkemedlet kan utsöndras i bröstmjölken.
Spanish: Tras la administración mediante punción lumbar, se debe indicar al paciente que permaneciera acostado durante una hora.
Swedish: Efter administrering genom lumbal punktion, skall patienten instrueras att ligga ned i en timme.
Spanish: • Ceguera y otras molestias visuales
Swedish: • Blindhet eller andra synstörningar
Spanish: DepoCyte se tiene que administrar mediante una inyección lenta, efectuada en un periodo de 1-5 minutos, directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR), ya sea a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
Swedish: DepoCyte skall ges genom långsam injektion under en period på 1-5 minuter direkt i cerebrospinalvätskan (CSF) antingen via en intraventrikulär behållare eller genom direkt injektion i lumbalsäcken.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Durante la fase de inducción del tratamiento, de 1 mes de duración, se administró DepoCyte por vía intratecal a dosis de 50 mg cada 2 semanas, y citarabina no encapsulada a dosis de 50 mg dos veces por semana.
Swedish: Under den första månaden, under den inledande fasen av behandlingen, gavs DepoCyte intratekalt som 50 mg varannan vecka och oinkapslat cytarabin som 50 mg 2 gånger per vecka.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar los embarazos mientras sean tratadas con DepoCyte.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med DepoCyte för att undvika graviditet.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 50 mg de citarabina (10 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Spanish: • el personal de sexo masculino y femenino que está intentando tener descendencia, y las mujeres embarazadas no deben trabajar en la manipulación de esta substancia;
Swedish: • Manlig och kvinnlig personal som försöker skaffa barn och kvinnlig gravid personal skall inte
Spanish: La distribución y el aclaramiento de citarabina y del componente fosfilipídico predominante de la partícula de lípido (DOPC) tras la administración por vía intratecal de DepoCyte fue evaluada en los roedores.
Swedish: Distribution och elimination av cytarabin och av huvudkomponenten fosfolipid i lipidpartikeln (DOPC) har utvärderats hos gnagare efter intratekal administrering av DepoCyte.
Spanish: En un ensayo clínico abierto, controlado con principio activo y multicéntrico, se asignó de forma aleatoria a 35 pacientes que presentaban una meningitis linfomatosa (con observación de células malignas en la citología del LCR) para recibir tratamiento por vía intratecal con DepoCyte (n = 18) o con citarabina no encapsulada (n = 17).
Swedish: I en öppen aktivt kontrollerad multicenter klinisk studie randomiserades 35 patienter med lymfomatös meningit (med maligna celler i CSF cytologi) till intratekal behandling med antingen DepoCyte (n=18) eller oinkapslat cytarabin (n=17).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático DepoCyte
Swedish: Blodet och lymfsystemet DepoCyte
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina y metotrexato que no recibieron las 4 dosis se cuentan como fracción de ciclo.
Swedish: Cytarabin- och metotrexatpatienter som inte fullbordade alla fyra doserna räknas som en del av en cykel.
Spanish: Un médico cualificado y experto en el tratamiento del cáncer inyectará DepoCyte en el líquido cefalorraquídeo o en el saco medular.
Swedish: En kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av cancer injicerar DepoCyte i spinalvätskan eller lumbalsäcken.
Spanish: El bloqueo o la reducción del flujo del LCR puede provocar la aparición de unas concentraciones elevadas de citarabina libre en el LCR, con un riesgo aumentado de neurotoxicidad.
Swedish: Blockering eller reduktion av cerebrospinalvätskans flöde kan ge upphov till ökad koncentration av fritt cytarabin i cerebrospinalvätskan med ökad risk för neurotoxicitet.