FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de nettoyer avec une solution saline et de sécher le conduit auditif externe avant l'administration du produit.
Italian: Pulire con una soluzione salina e asciugare il canale auricolare esterno prima di somministrare il prodotto.
French: En cas de contact direct avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Italian: In caso di esposizione degli occhi, risciacquare con abbondante acqua.
French: En cas d'ingestion accidentelle demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une exposition oculaire (par exemple porter des lunettes de protection pendant l'administration, bien masser le canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit, assurer la contention du chien après administration).
Italian: Misure appropriate (es. indossare occhiali si sicurezza durante la somministrazione, massaggiare bene il canale auricolare dopo la somministrazione per assicurare una migliore distribuzione del prodotto, contenere il cane dopo la somministrazione) sono necessari per evitare l'esposizione agli occhi.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) può incrementare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e funghi resistenti alla terbinafina e ridurre l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici.
French: Neptra solution auriculaire pour chiens
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani
French: Neptra solution auriculaire pour chiens terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Italian: Neptra gocce auricolari per cani terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
French: Le chlorhydrate de terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée.
Italian: La terbinafina cloridrato è un'allilamina con una spiccata attività fungicida.
French: Après 3 administrations hebdomadaires jusqu'à 5x la dose recommandée, le médicament a induit un érythème léger dans une ou les deux oreilles, avec un retour à la normale dans les 48 heures.
Italian: Dopo 3 somministrazioni settimanali di dosi fino a 5 volte la posologia raccomandata, il prodotto in studio ha indotto un lieve eritema in un orecchio o in entrambe le orecchie, che si è risolto entro 48 ore.
French: Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Italian: Se si sviluppano sintomi, contattare il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés après le traitement, sans lien avec la maladie.
Italian: Dopo la somministrazione, possono essere osservate orecchie bagnate o perdite trasparenti, condizioni non associate alla patologia.
French: L'innocuité du produit n'a pas été étudiée chez les chiens pesant moins de 4 kg.
Italian: La sicurezza nella specie target non è stata studiata nei cani al di sotto dei 4 kg di peso.
French: Visser l'embout applicateur sur la pipette unitaire.
Italian: Avvitare il beccuccio applicatore sul contenitore monouso.
French: Une diminution de la sensibilité de certaines souches de Malassezia pachydermatis qui forment des biofilms a pu être observée in vitro.
Italian: Un decremento della suscettibilità in vitro alla terbinafina è stata segnalata per ceppi di Malassezia pachydermatis che formano biofilms.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la fertilité des chiens.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto sulla fertilità nei cani.
French: Traitement de l'otite externe aiguë ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes produites par des infections mixtes à souches bactériennes sensibles au florfénicol (Staphylococcus pseudintermedius) et par des champignons sensibles à la terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Italian: Per il trattamento dell'otite esterna canina acuta o delle esacerbazioni acute dell'otite ricorrente causate da infezioni miste da ceppi sensibili di batteri sensibili al florfenicolo (Staphylococcus pseudintermedius) e funghi sensibili alla terbinafina (Malassezia pachydermatis).
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Nessuna conosciuta.
French: Pipette DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Italian: Blister DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
French: Il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré par le vétérinaire ou sous la surveillance d'un vétérinaire.
Italian: Somministrazione da parte del medico veterinario o sotto la sua stretta supervisione.
French: Solution auriculaire en gouttes.
Italian: Gocce auricolari, soluzione.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.
Italian: Non usare in animali in gravidanza o da riproduzione.
French: Utiliser la partie supérieure du capuchon pour rompre la fermeture sécurisée, puis enlever le capuchon de la pipette unitaire.
Italian: Utilizzare l'estremità superiore del tappo per rompere completamente il sigillo, quindi rimuovere il tappo dal contenitore monouso.
French: 1 pipette (1 ml) contient 16,7 mg florfénicol, 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine (équivalent en terbinafine : 14,9 mg) et 2,2 mg mométasone furoate.
Italian: Una dose (1 ml) contiene 16,7 mg di florfenicolo, 16,7 mg di terbinafina cloridrato (equivalenti a 14,9 mg di terbinafina base) e 2,2 mg di mometasone furoato.
French: Les effets les plus importants étaient compatibles avec l'administration des glucocorticoïdes ; ils incluent la suppression de la réponse de la corticosurrénale à la stimulation à l'ACTH, une diminution du poids des glandes surrénales, l'atrophie du cortex des glandes surrénales, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et des éosinophiles, une augmentation du nombre absolu de neutrophiles, une augmentation du poids du foie associée à une hypertrophie et des modification du cytoplasme hépatocellulaire et une diminution du poids du thymus.
Italian: Gli effetti più rilevanti sono stati coerenti con la somministrazione di glucocorticoidi; i riscontri specifici includevano soppressione della risposta adrenocorticale alla stimolazione con ACTH, riduzione del peso delle ghiandole surrenali e atrofia della corteccia surrenale, riduzione della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili, aumento della conta assoluta dei neutrofili, aumento del peso del fegato con ingrossamento epatocellulare/alterazione citoplasmatica e riduzione del peso del timo.
French: 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg mométasone furoate
Italian: 16,7 mg di terbinafina cloridrato, 16,7 mg di florfenicolo, 2,2 mg di mometasone furoato
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du produit vétérinaire avec les yeux pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Italian: È necessario prestare attenzione per evitare che il medicinale veterinario penetri negli occhi del cane trattato, ad esempio trattenendogli la testa per evitare che la scuota (vedere paragrafo avvertenze per una corretta somministrazione).
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
French: 1 pipette (1 ml) : 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg de mométasone furoate
Italian: 1 dose (1 ml): 16,7 mg di terbinafina cloridrato, 16,7 mg di florfenicolo, 2,2 mg di mometasone furoato
French: Neptra solution auriculaire pour chiens chlorhydrate de terbinafine / florfénicol/ mométasone furoate
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani terbinafina cloridrato/florfenicolo/mometasone furoato
French: est faible (CMI90 >128µg/ml).
Italian: L'attività in vitro del florfenicolo contro Pseudomonas spp è bassa (la MIC90 >128 μg/ml).
French: Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une diminution de la réponse corticale à une stimulation à l'ACTH, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales.
Italian: Le principali risultanze osservate con una singola dose sono state riduzioni della risposta corticale alla stimolazione con ACTH, una riduzione della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili e una riduzione del peso delle ghiandole surrenali.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer Animal Health GmbH
French: Neptra solution auriculaire pour chiens florfénicol/chlorhydrate de terbinafine/ mométasone furoate
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani florfenicolo/terbinafina cloridrato/mometasone furoato
French: Plaquette thermoformée unitaire DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Italian: Contenitore monodose DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
French: Comprimé pelliculé Voie orale flacon (PEHD)
Italian: Flacone (HDPE)
French: Des informations sur Nerlynx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Nerlynx sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (40 mg).
French: Il est administré après le traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé aux mêmes fins).
Italian: Viene somministrato in seguito al trattamento con trastuzumab (un altro medicinale utilizzato per il medesimo scopo).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nerlynx sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nerlynx sono costantemente monitorati.
French: La dose recommandée est de six comprimés (240 mg) à ingérer avec des aliments une fois par jour, de préférence le matin.
Italian: La dose raccomandata è di 6 compresse (240 mg) una volta al giorno a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
French: Pourquoi Nerlynx est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Nerlynx è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nerlynx?
French: Aperçu de Nerlynx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Nerlynx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Le médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement si une patiente présente des effets indésirables graves, notamment la diarrhée.
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente presenta gravi effetti indesiderati, tra cui diarrea.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nerlynx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Nerlynx (nératinib)
Italian: Nerlynx (neratinib)
French: L'Agence a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Nerlynx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nerlynx sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la diarrhée et les vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la diarrea e il vomito.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, fatigue, maux de ventre, éruptions cutanées, perte d'appétit, stomatite (douleur et inflammation buccales) et spasmes musculaires.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male), vomito, stanchezza, dolore alla pancia, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, stomatite (bocca dolorante e infiammata) e spasmi muscolari.
French: Quels sont les bénéfices de Nerlynx démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Nerlynx sono stati evidenziati negli studi?
French: Le médecin peut également modifier la dose si l'administration de Nerlynx est combinée avec certains autres médicaments.
Italian: Il medico può anche modificare la dose se Nerlynx viene somministrato con determinati altri medicinali.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nerlynx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nerlynx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Le traitement doit être instauré dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab, et est administré pendant un an.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato entro un anno dal completamento della terapia con trastuzumab e viene somministrato per 1 anno.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nerlynx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nerlynx sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains médicaments qui modifient la façon dont Nerlynx se décompose dans l'organisme.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato con determinati medicinali che influenzano l'assorbimento di Nerlynx nell'organismo.
French: Autres informations relatives à Nerlynx:
Italian: Altre informazioni su Nerlynx
French: La société qui commercialise Nerlynx fournira un guide à l'intention des professionnels de santé qui prescrivent ou fournissent le médicament, et du matériel éducatif à l'intention des patientes et des soignants.
Italian: La ditta che commercializza Nerlynx fornirà una guida per gli operatori sanitari che prescrivono o somministrano il medicinale e materiale formativo per pazienti e per chi li assiste.
French: Il est destiné à être utilisé exclusivement pour les cancers du sein qui produisent des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2, qui contribue à la division et à la croissance des cellules (cancer du sein HER2 positif), et qui dispose également de récepteurs (cibles) pour les hormones sexuelles féminines (cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs).
Italian: È destinato all'uso esclusivamente nei cancri della mammella che producono alti livelli di una proteina, denominata HER2, che aiuta le cellule a dividersi e crescere (cancro della mammella HER-2-positivo) e che inoltre possiedono recettori (bersagli) per gli ormoni sessuali femminili (cancro della mammella positivo per i recettori ormonali).
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Nerlynx e per cosa si usa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nerlynx, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nerlynx, vedere il foglio illustrativo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nerlynx est la diarrhée, qui touche presque toutes les patientes.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nerlynx è la diarrea, che riguarda quasi tutti i pazienti.
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
Italian: Quando sono state prese in considerazione soltanto le donne con cancro positivo per i recettori ormonali, circa il 95 % delle pazienti trattate con Nerlynx ha vissuto un altro anno senza che il cancro si ripresentasse, rispetto al 91 % delle pazienti trattate con placebo.
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
Italian: Nerlynx è un medicinale per il cancro della mammella usato per ridurre il rischio che la malattia si ripresenti in pazienti con cancro della mammella in fase iniziale che sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nerlynx s'est avéré bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, et qu'il semblait être principalement bénéfique chez les femmes atteintes d'une maladie avec des récepteurs hormonaux positifs.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Nerlynx avesse dimostrato di essere di beneficio per le donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo e che tale beneficio sembrasse riguardare principalmente le donne con malattia positiva per i recettori ormonali.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Nerlynx non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
French: Comme la protéine HER2 contribue à la croissance et à la division des cellules cancéreuses, l'inhibiteur, en la bloquant, interrompt la croissance de ces cellules et empêche le cancer de récidiver.
Italian: Poiché HER2 aiuta le cellule tumorali a crescere e a dividersi, la sua inibizione contribuisce ad arrestare la crescita di tali cellule e previene il ripresentarsi del cancro.
French: Bien que les effets indésirables, particulièrement la diarrhée, puissent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement, le traitement par Nerlynx après une intervention chirurgicale et le traitement par trastuzumab serait une option appropriée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, avec des récepteurs hormonaux positifs.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare la diarrea, possano essere gravi e provocare l'interruzione del trattamento, vi sono pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2-positivo, per i quali il trattamento con Nerlynx, dopo un intervento chirurgico, e trastuzumab costituisce un'opzione ragionevole.
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
Italian: Circa il 94 % delle donne a cui è stato somministrato per un anno un trattamento con Nerlynx ha vissuto per un altro anno dopo aver interrotto Nerlynx senza che il cancro si ripresentasse, contro il 92 % delle pazienti trattate con placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nerlynx?
French: Dès le début du traitement par Nerlynx, les patientes reçoivent un traitement antidiarrhéique.
Italian: All'inizio della terapia con Nerlynx, ai pazienti viene somministrato un trattamento per prevenire la diarrea.
French: Comment Nerlynx est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nerlynx?
French: Comment Nerlynx agit-il?
Italian: Come agisce Nerlynx?
French: La substance active de Nerlynx, le nératinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Italian: Il principio attivo di Nerlynx, neratinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi, il quale si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e in tal modo ne inibisce l'azione.
French: Ces matériels expliqueront les effets de Nerlynx sur les intestins, comme la diarrhée, et comment les gérer.
Italian: Questi materiali spiegheranno gli effetti di Nerlynx sull'intestino, come la diarrea, e la modalità di gestirli, e forniranno consigli a riguardo della necessità che i pazienti informino gli operatori sanitari in merito agli effetti indesiderati.
French: Une étude principale menée sur 2 840 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant déjà été traitées par trastuzumab a démontré que Nerlynx est plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher le cancer de récidiver.
Italian: Nerlynx ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire il ripresentarsi del cancro in uno studio principale che ha coinvolto 2 840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo che avevano già ricevuto trastuzumab.
French: Date de première autorisation : 31 août 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
French: La durée du traitement est d'un an.
Italian: Il ciclo di trattamento è di un anno.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour cette population.
Italian: In questa popolazione non è stata dimostrata l'efficacia.
French: Les observations comportant des données manquantes ont été censurées à la date de la dernière évaluation.
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
French: Nerlynx avec des aliments et boissons
Italian: Nerlynx con cibi e bevande
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
French: Dose initiale recommandée
Italian: Dose raccomandata iniziale
French: Environ 75 % des patients ont fourni un nouveau consentement pour participer à un suivi s'étendant au-delà de 24 mois.
Italian: Circa il 75% delle pazienti ha dato nuovamente il consenso per un follow-up esteso oltre i 24 mesi.
French: - Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
French: • Tout grade s'accompagnant de complications†
Italian: • Qualsiasi grado con risvolti complicati†
French: - Si vous oubliez une dose, attendez jusqu'au lendemain pour prendre la dose suivante.
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
French: Rechute du SNC
Italian: Recidiva al SNC
French: • nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament;
Italian: • denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione approvata del medicinale;
French: Tous les patients
Italian: Tutte le pazienti
French: Fonction ventriculaire gauche
Italian: Funzionalità del ventricolo sinistro
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Italian: Ossido di Ferro rosso (E172)