FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal preparatene ikke blandes, og det skal benyttes forskjellige injeksjonssteder.
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er knyttet til stimuleringsprosedyren med gonadotropiner.
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ganirelix hos gravide kvinner.
English: The major circulating component in plasma is ganirelix.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende komponent i plasma er ganirelix.
English: The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Norwegian Bokmål: Aminosyrene i posisjon 1, 2, 3, 6, 8 og 10 på den naturlige GnRH dekapeptiden er blitt substituert, noe som resulterer i N-Ac-D-Nal(2)
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Norwegian Bokmål: Follikler er små runde poser som inneholder eggceller.
English: The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller hennes partner kan selv sette subkutane injeksjoner av Orgalutran under forutsetning av at de har fått adekvat trening og har tilgang til ekspertråd.
English: Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Norwegian Bokmål: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland.
English: Multiple births or birth defects
Norwegian Bokmål: Flerlingefødsler eller medfødte misdannelser
English: Faeces only contain metabolites.
Norwegian Bokmål: Avføringen inneholder bare metabolitter.
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Norwegian Bokmål: Hormonnivåene i serum gikk tilbake til verdiene før behandlingen innen to dager etter den siste injeksjonen.
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesiell risiko for mennesker basert på sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og genotoksisitet.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan eggstokkene dine reagerer, kan legen din bestemme om du skal starte en annen dag.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er ikke relevant å bruke Orgalutran hos barn eller ungdom.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 kvinner - Allergiske reaksjoner har blitt observert så tidlig som fra første dose.
English: Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med et desinfeksjonsmiddel (f.eks. alkohol) for å fjerne overflatebakterier.
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Norwegian Bokmål: Gonadotropiner spiller en viktig rolle for fruktbarhet og forplantning hos mennesker.
English: What Orgalutran is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Orgalutran er og hva det brukes mot
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble lutealfasestøtte gitt i henhold til studiesentrenes praksis eller i henhold til studieprotokollen.
English: Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal bare forskrives av spesialist som har erfaring i behandling av infertilitet.
English: As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en rask, kraftig og reversibel undertrykkelse av endogene gonadotropiner, uten den initiale stimulering som induseres av GnRHagonister.
English: In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal Orgalutranbehandlingen (midlertidig) avbrytes.
English: Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Orgalutran i den pediatriske populasjonen.
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kontrollert stimulering av ovariene, var den mediane varighet av Orgalutran-behandlingen 5 dager.
English: What you need to know before you use Orgalutran
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orgalutran
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Norwegian Bokmål: Orgalutran har vist seg å være sikker og effektiv hos kvinner som gjennomgår flere behandlingscykler.
English: If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Norwegian Bokmål: Hvis du selv eller din partner setter injeksjonene må instruksjonene nedenfor følges nøye.
English: There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til en økt insidens av LH- og progesteron-stigninger hos kvinner med høyere kroppsvekt (> 80 kg), men noen effekt på klinisk resultat ble ikke observert.
English: The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Norwegian Bokmål: Metabolittene er små peptidfragmenter som dannes ved enzymatisk hydrolyse av ganirelix på avgrensede steder.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Orgalutran
English: Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende sammenlignende studier med korifollitropin alfa der det enten blir brukt en GnRH antagonist eller en lang agonistprotokoll har ikke vært utført.
English: Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Orgalutran på dag 5 kan hindre disse premature LH-stigningene uten å kompromittere det kliniske resultatet.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en allergisk reaksjon, stopp behandlingen med Orgalutran, og søk medisinsk hjelp øyeblikkelig.
English: What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orgalutran ser ut og innholdet i pakningen Orgalutran er en klar og fargeløs vandig oppløsning til injeksjon.
English: OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Norwegian Bokmål: OHSS må betraktes som en reell risiko ved gonadotropinstimulering.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) er ca. 13 timer og clearance er ca. 2.4 l/time.
English: The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner med vanlig brukte legemidler, inkludert histaminfrisettende legemidler, kan ikke utelukkes.
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på akutt toksisitet av Orgalutran hos mennesker.
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Norwegian Bokmål: Knip sammen et stort hudområde mellom tommel og pekefinger.
English: Vary the injection site with each injection.
Norwegian Bokmål: Varier injeksjonsstedet for hver injeksjon.
English: Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orgalutran - dersom du er allergisk overfor ganirelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du er overfølsom for gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) eller en GnRH-analog; - dersom du har en moderat eller alvorlig nyre- eller leversykdom; - dersom du er gravid eller ammer.
English: OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Norwegian Bokmål: OHSS skal behandles symptomatisk, f.eks. med hvile, intravenøs infusjon med elektrolyttoppløsninger eller kolloider og heparin.
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av multiple doser 0,25 mg Orgalutran til friske, frivillige kvinner ble serumkonsentrasjonene av LH, FSH og E2 maksimalt redusert med 74 %, 32 % og 25 % henholdsvis 4, 6 og 16 timer etter injeksjonen.
English: Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser indikerer et omvendt forhold mellom kroppsvekt og serumkonsentrasjoner av Orgalutran.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypersensitivitetsreaksjoner (svært sjeldne, < 1/10 000) er utledet fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring.
English: In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og 1 time etter injeksjonen, var insidensen av minst en gang med moderat eller alvorlig lokal hudreaksjon per behandlingssyklus, rapportert av pasienter, 12 % hos pasienter behandlet med Orgalutran og 25 % hos pasienter behandlet subkutant med en GnRH-agonist.
English: It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ganirelix utskilles i brystmelk.
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Norwegian Bokmål: Når nålen er plassert riktig skal stemplet trykkes inn langsomt og stødig slik at oppløsningen blir injisert riktig og hudvevet ikke blir skadet.
English: Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner (både generaliserte og lokale) har vært rapportert med Orgalutran, så tidlig som fra første dose, under overvåking etter markedsføring.
English: What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Norwegian Bokmål: Hva Orgalutran er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orgalutran Hvordan du bruker Orgalutran Mulige bivirkninger
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Norwegian Bokmål: Start med Orgalutran kan utsettes ved fravær av follikkelvekst, skjønt klinisk erfaring er basert på å starte Orgalutran på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig med tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet.
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til MedRA organklassesystem og følgende frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Norwegian Bokmål: Rengjør et område på ca 5 cm (to tommer) rundt det stedet nålen skal stikkes inn og la desinfeksjonsmidlet tørke i minst ett minutt før du fortsetter.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, antigonadotropinfrisettende hormoner, ATC-kode: H01 CC01.
English: Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergiske reaksjoner har vært rapportert så tidlig som fra første dose.
English: Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter flere subkutane doser med Orgalutran (injeksjon en gang daglig) var lik de man så etter en enkel subkutan dose.
English: Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført med ganirelix i doser på 0,1 til 10 g/kg/dag subkutant på rotte og 0,1 til 50 g/kg/dag subkutant på kanin viste økt foster-resorpsjon i de høyeste dosegruppene.
English: During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Norwegian Bokmål: Under Orgalutran-behandling var den gjennomsnittlige insidensen av LH-stigninger (> 10 IE/l) med samtidig stigning i progesteron (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % sammenlignet med 0,8 % under behandling med GnRH-agonist.
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: Leveres i kartonger inneholdende 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
English: Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med subkutane injeksjoner av Orgalutran i enkeltdoser opptil 12 mg viste ingen systemiske bivirkninger.
English: The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Norwegian Bokmål: Start tidspunktet for Orgalutran er avhengig av ovarial respons, dvs. antallet og størrelsen på voksende follikler og/eller mengden sirkulerende østradiol.
English: Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Orgalutran med andre legemidler.
English: In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der man har undersøkt mer enn 1000 nyfødte, er det vist at insidensen av medfødte misdannelser hos barn født etter COH behandling med bruk av Orgalutran er sammenlignbar med den som er rapportert etter COH behandling med bruk av en GnRH-agonist.
English: The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Norwegian Bokmål: Behovet for lutealfasestøtte i cykler der man bruker Orgalutran har ikke vært undersøkt.
English: In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Norwegian Bokmål: I fravær av klinisk erfaring, er det ikke tilrådelig å behandle kvinner med alvorlige allergiske tilstander med Orgalutran.
English: In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med Orgalutran med FSH, der man bruker en lang protokoll med GnRH-agonist som referanse, resulterte behandlingen med Orgalutran-regimet i raskere follikkelvekst de første dagene med stimulering, men den endelige kohorten med voksende follikler var noe mindre og produserte gjennomsnittlig mindre østradiol.
English: After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 0,25 mg/dag ble steady-state nivåer på ca. 0,6 ng/ml nådd innen 2 til 3 dager.
English: Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Norwegian Bokmål: Bruk bare sprøyter med klare oppløsninger uten partikler og fra uskadde beholdere.
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Norwegian Bokmål: Sett inn nålen innerst i den sammenknepne huden med en vinkel på 45 mot hudoverflaten.
English: Use the pre-filled syringe only once.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal bare brukes en gang.
English: Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med Orgalutran skal fortsette til den dagen et tilstrekkelig antall follikler av passende størrelse er tilstede.
English: In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Norwegian Bokmål: Ved økt ovarial respons, enten som et resultat av en høy eksponering for gonadotropiner i tidlig follikkelfase eller som resultat av økt ovarial følsomhet, kan premature LH-stigninger forekomme tidligere enn dag 6 under stimuleringen.
English: Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Norwegian Bokmål: - Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake for å kontrollere at nålen er plassert riktig.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne medisinen.
English: )If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en hypersensitivitetsreaksjon, skal Orgalutranbehandlingen avbrytes og egnet behandling gis.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, dvs. det er så godt som «natriumfritt».
English: The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre, mannitol, vann til injeksjonsvæsker.
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orgalutran Slutt ikke med Orgalutran hvis ikke legen har sagt det, ettersom det kan påvirke resultatet av behandlingen.
English: Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Lokal hudreaksjon på injeksjonsstedet (hovedsakelig rødhet med eller uten hevelse)
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Orgalutran (0,25 mg) skal injiseres subkutant en gang daglig, med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-behandlingen eller på dag 5 eller 6 etter administrasjon av korifollitropin alfa.
English: Preparing the injection site
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjonsstedet
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes forskjeller i karakteristika hos foreldrene (f.eks. morens alder, spermienes egenskaper) og en økt insidens av flerlingegraviditet.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan forekomme under eller etter ovarial stimulering.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
English: If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orgalutran Kontakt legen din.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 kvinner - Lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig rødhet med eller uten hevelse).
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Norwegian Bokmål: Orgalutran (0,25 mg) skal injiseres like under huden en gang daglig, med start på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
English: GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Norwegian Bokmål: GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)).
English: During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Norwegian Bokmål: Under eller etter hormonell stimulering av eggstokkene kan ovarialt hyperstimuleringssyndrom utvikles.
English: If you forget to use Orgalutran
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orgalutran