FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným" atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo abakavirem/lamivudinem).
Slovenian: V drugi študiji se je virusna obremenitev povečala nad mejno vrednost pri 2 % (5 od 290) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in pri 2 % (5 od 287) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (okrepljeni atazanavir ali darunavir v kombinaciji z emtricitabinom/tenofovirjem ali abakavirjem/lamivudinom).
Czech: Snížení virové zátěže dosáhlo celkem 92 % (290 z 314) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (293 z 315) pacientů, u kterých bylo snížení virové nálože dosaženo užíváním srovnávacího léčivého přípravku.
Slovenian: Skupno je zmanjšanje virusne obremenitve doseglo 92 % (290 od 314) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (293 od 315) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Czech: Dvě další studie zahrnovaly v minulosti léčené pacienty, u nichž byla virová zátěž již nižší než 50 kopií na ml, a zkoumaly, zda se zvýšila nad tuto úroveň 48 týdnů poté, co byli pacienti převedeni z předchozí léčby HIV na přípravek Biktarvy.
Slovenian: V drugi dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni in so imeli virusno obremenitev že nižjo od 50 kopij na mililiter, pri čemer so opazovali, ali se v 48 tednih po prehodu s predhodnega zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV na zdravilo Biktarvy virusna obremenitev pri njih zviša nad to raven.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Biktarvy s dolutegravirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofoviralafenamidem u 645 pacientů: uspokojivého snížení virové zátěže dosáhlo celkem 89 % (286 z 320) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (302 z 325) pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Biktarvy primerjali z dolutegravirjem v kombinaciji z emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom pri 645 bolnikih: Zadovoljivo zmanjšanje virusne obremenitve je doseglo 89 % (286 od 320) bolnikov, ki so jemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (302 od 325) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Czech: V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou 50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem).
Slovenian: V eni študiji je imel virusno obremenitev večjo ali enako 50 kopij/ml 1 % (3 od 282) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in 0,5 % (1 od 281) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Czech: V první studii byl přípravek Biktarvy porovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím abakavir, dolutegravir a lamivudin u 629 pacientů.
Slovenian: V prvi študiji so pri 629 bolnikih primerjali zdravilo Biktarvy z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje abakavir, dolutegravir in lamivudin.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje léčivé látky biktegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje učinkovine biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Biktarvy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Biktarvy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Více informací o používání přípravku Biktarvy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Biktarvy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Biktarvy je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biktarvy, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biktarvy registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biktarvy odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Biktarvy používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Biktarvy uporablja?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Biktarvy je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Výdej přípravku Biktarvy je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je na voljo v obliki tablet.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
Slovenian: Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano ali brez nje
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi:
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Czech: Výchozí režim na bázi ATV nebo DRV
Slovenian: Izhodiščni režim na podlagi ATV ali DRV
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Slovenian: Starost, spol in rasa
Czech: • Problémy s kostmi.
Slovenian: • Težave s kostmi.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Odmerjanje Jemlje se ena tableta enkrat dnevno.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Czech: V případě potřeby je nutno zvážit úpravu dávky metforminu.
Slovenian: Po potrebi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina.
Czech: V obou studiích nebyl B/F/TAF horší než kontrolní režim.
Slovenian: V nobeni od študij ni bila učinkovitost B/F/TAF slabša od kontrolnega režima.
Czech: Velikost tablety je přibližně 15 mm × 8 mm.
Slovenian: Tableta je velika približno 15 mm × 8 mm.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
Slovenian: Znaki osteonekroze so:
Czech: • sebevražedné chování
Slovenian: • samomorilno vedenje
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možný mechanismus interakce
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih/ možen mehanizem interakcije
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Slovenian: Drugi možni učinki pri zdravljenju HIV
Czech: Klinický význam této jeho funkce není znám.
Slovenian: Klinični pomen te lastnosti ni bil ugotovljen.
Czech: Je-li podávání této kombinace nezbytné, doporučuje se klinické a biologické monitorování, zejména funkce ledvin.
Slovenian: Če je ta kombinacija potrebna, se priporoča klinično in biološko spremljanje, zlasti delovanja ledvic.
Czech: • neobvyklé sny
Slovenian: • nenavadne sanje
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Slovenian: Nato bo morda obolenje še težje zdraviti.
Czech: Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Czech: průjem, nauzea
Slovenian: driska, navzea
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Slovenian: [Samo na zunanji ovojnini]
Czech: (Chelace s polyvalentními kationty)
Slovenian: (kelacija s polivalentnimi kationi)
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Biktarvy:
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Czech: nebo perorální podání) se nedoporučuje.
Slovenian: ali peroralna uporaba) se ne priporoča.
Czech: Ke zvýšení sérové hladiny kreatininu došlo ve 4. týdnu léčby a zůstalo stabilní až do 96 týdne.
Slovenian: Zvišanje serumskega kreatinina se je pojavilo do 4. tedna zdravljenja in je ostalo stabilno do konca 96. tedna.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Czech: Týden 96
Slovenian: 96. teden
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Biktarvy ali posamičnimi sestavinami in drugimi zdravili
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Slovenian: • Vsakršen znak vnetja ali okužbe.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovenian: Možni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
Slovenian: Pomen teh podatkov o navzkrižni rezistenci in vitro je treba v klinični praksi še ugotoviti.
Czech: Pacienti museli být stabilně suprimovaní na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a nesměli být dříve léčeni žádným INSTI.
Slovenian: Bolniki so morali biti na izhodiščnem režimu vsaj 6 mesecev stabilno supresirani in niso smeli biti predhodno zdravljeni z nobenim INSTI.
Czech: angioedém3,4, vyrážka, svědění, urtikarie4
Slovenian: angioedem3,4, izpuščaj, pruritus, urtikarija4
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Slovenian: County Cork, T45 DP77 Irska
Czech: Citlivost biktegraviru byla testována na 64 klinických izolátech rezistentních na INSTI (20 s jednou substitucí a 44 se 2 nebo více substitucemi).
Slovenian: Občutljivost biktegravirja so testirali za 64 kliničnih izolatov, rezistentnih na INSTI (20 z eno substitucijo in 44 z 2 ali več substitucijami).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2018
Czech: Týden 48
Slovenian: 48. tedna
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Czech: deprese, abnormální sny
Slovenian: depresija, nenavadne sanje
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom ekstrakcije približno 54 %.
Czech: Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki.
Czech: Poločas emtricitabinu v plazmě byl přibližně 10 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas emtricitabina v plazmi je bil približno 10 ur.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Slovenian: Emtricitabin je pokazal majhen kancerogeni potencial pri miših in podganah.
Czech: Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila.
Czech: Změny hladiny sérového kreatininu
Slovenian: Spremembe serumskega kreatinina
Czech: Osmnáct procent pacientů mělo výchozí virovou nálož vyšší než 100 000 kopií/ml.
Slovenian: 18 % bolnikov je imelo izhodiščno virusno obremenitev več kot 100.000 kopij/ml.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI), je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Czech: Výsledky léčby mezi léčebnými skupinami byly podobné napříč podskupinami podle věku, pohlaví, rasy a regionu.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso in regijo.
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečnou dávkou 100 mg voxilapreviru k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Slovenian: 3 Študija, izvedena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje pričakovane izpostavljenosti voksilaprevirju pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Czech: • rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu po tem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Czech: Emtricitabin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Emtricitabin se izloča v materino mleko.
Czech: Emtricitabin může být odstraněn hemodialýzou, při které se odstraní přibližně 30 % dávky emtricitabinu během 3hodinové dialýzy, pokud je zahájena do 1,5 hodiny od podání emtricitabinu.
Slovenian: Emtricitabin se lahko odstrani s hemodializo, ki odstrani približno 30 % odmerka emtricitabina v 3 urah dialize, ki se začne v 1,5 ure od odmerjanja emtricitabina.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnem obsegu vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se sme med nosečnostjo uporabljati samo, če možne koristi upravičujejo možno tveganje za plod.
Czech: Pokud opravdu chcete kojit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Slovenian: Če resnično želite dojiti, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Poločas biktegraviru v plazmě byl 17,3 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas biktegravirja v plazmi je bil 17,3 ure.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Slovenian: Pri nadzoru lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Če ste zaužili odmerek zdravila Biktarvy, večji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se tenofovir izloča v materino mleko.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojenénovorozence/děti, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Czech: EU/1/18/1289/002
Slovenian: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Czech: Ve studiích na zvířatech byl biktegravir zjištěn v plazmě kojených mláďat potkanů pravděpodobně kvůli přítomnosti biktegraviru v mléku, bez vlivu na kojená mláďata.
Slovenian: V študijah na živalih so biktegravir odkrili v plazmi dojenih podganjih mladičev, verjetno zaradi prisotnosti biktegravirja v mleku, brez učinka na dojene mladiče.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti, zdrobiti ali razdeliti.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje tri učinkovine:
Czech: b Časový interval týdne 96 byl ode dne 631 do dne 718 (včetně).
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 631. in 714. dnevom (vključno z njima).
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy.
Slovenian: 1 Razen angioedema, anemije in urtikarije (glejte opombe 2, 3 in 4) so vse neželene učinke opredelili v kliničnih študijah zdravila Biktarvy.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Slovenian: Jemanje te vrste zdravil dolgo časa, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Czech: Biktegravir je substrát P-gp i BCRP.
Slovenian: Biktegravir je substrat P-gp in BCRP.
Czech: Z těchto 14 izolátů mělo 9 další mutace na L74M, T97A nebo E138A/K.
Slovenian: Med temi je imelo 9 od 14 izolatov dodatne mutacije na L74M, T97A ali E138A/K.
Czech: Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný režim je pro Vás nejlepší.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno presodil režim zdravljenja, ki je za vas najprimernejši.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Slovenian: Prevladuje mnenje, da ti simptomi nastanejo zaradi izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se bori proti okužbam, ki so lahko prisotne brez očitnih simptomov.
Czech: Další zvláštní populace pacientů
Slovenian: Druge posebne populacije
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Czech: 1 Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 75 mg biktegraviru.
Slovenian: 1 Ta študija je bila izvedena z enkratnim odmerkom biktegravirja 75 mg.
Czech: Renální exkrece intaktního biktegraviru je méně významná cesta (~1 % dávky).
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega biktegravirja je manj pomembna pot (~1 % odmerka).
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51, resp. 32,37 hodin.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat in tenofovir imata mediani razpolovni čas v plazmi 0,51 oz. 32,37 ur.
Czech: U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
Slovenian: Podatki za enega bolnika za HBV DNA v 48. tednu so manjkali.
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Biktarvy in za kaj ga uporabljamo
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Czech: V klinických studiích dosud neléčených pacientů, kteří užívali přípravek Biktarvy po dobu 96 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy (5 %), průjem (5 %) a nauzea (4 %).
Slovenian: V kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi bolniki, ki so dobivali zdravilo Biktarvy do konca 96. tedna, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, glavobol (5 %), driska (5 %) in navzea (4 %).
Czech: Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %).
Slovenian: Po dajanju [14C] -emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Počet pacientů současně infikovaných HIV a HBV léčených B/F/TAF je omezený.
Slovenian: Število bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, zdravljenih z B/F/TAF, je omejeno.
Czech: Přípravek Biktarvy a doplňky stravy obsahující vápník lze užívat společně, bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy in dodatki, ki vsebujejo kalcij, se lahko jemljejo skupaj, ne glede na hrano.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovenian: Če ste zdravilo Biktarvy jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, s katerimi bo spremljal razvoj vašega otroka.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim ali nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Czech: Tato mírná změna není považována za klinicky významnou a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Ta skromna sprememba se ne smatra kot klinično pomembna, zato se lahko B/F/TAF daje s hrano ali brez nje.
Czech: Bylo prokázáno, že biktegravir zvyšuje hladina sérového kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu, ale tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní, protože neodrážejí změnu v rychlosti glomerulární filtrace.
Slovenian: Biktegravir dokazano zvišuje serumski kreatinin zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, saj ne spremenijo hitrosti glomerularne filtracije.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka zdravila Biktarvy načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.