FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
Czech: Osimertinib je inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
English: These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Czech: Tyto nálezy se objevily při plazmatických koncentracích menších, než jsou plazmatické koncentrace u pacientů po podání terapeutické dávky 80 mg.
English: These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Czech: Tito pacienti užívali přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg denně ve dvou randomizovaných studií fáze 3 (FLAURA, první linie léčby a AURA3, pouze druhá linie léčby), dvě jednoramenné studie (AURAex a AURA2 - druhá nebo vyšší linie léčby) a jedna studie fáze 1 (AURA1, první linie nebo vyšší) (viz bod 5.1).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Czech: Studie u zvířat odhalily reprodukční toxicitu (embryoletalita, zpomalený růst plodů a úmrtí čerstvě narozených mláďat, viz bod 5.3).
English: In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní.
English: • The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO“).
English: Swallow the tablet whole with water.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
English: However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Czech: Pokud se testuje ctDNA ze vzorku plazmy a výsledek testování je negativní, doporučuje se, pokud je to možné, následně testovat i tkáňový vzorek z důvodu falešně negativních výsledků při testování plazmy.
English: The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
Czech: Potenciál přípravku TAGRISSO prodlužovat QTc interval byl hodnocen u 210 pacientů, kterým byl ve studii AURA2 podáván osimertinib 80 mg denně.
English: A validated test should be performed using either tumour DNA derived from a tissue sample or circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a plasma sample.
Czech: Validovaný test má být proveden s použitím DNA získané ze vzorku nádorové tkáně nebo cirkulující nádorové DNA (ctDNA) získané ze vzorku plazmy.
English: The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Czech: Výsledný 30 ml objem tekutiny by měl být aplikován podle doporučení výrobce nazogastrické sondy s případnými proplachy vodou.
English: Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
English: At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Czech: Obvyklé koncentrace v cirkulující plazmě v rovnovážném stavu jsou v rozmezí 1,6násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
Czech: Analýza senzitivity PFS byla provedena zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) a medián PFS byl 11,0 měsíců u přípravku TAGRISSO ve srovnání s 4,2 měsíce u chemoterapie.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
Czech: Pacienti s příznaky a symptomy s podezřením na keratitidu, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, světloplachost, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zarudnutí očí, mají být okamžitě odesláni k oftalmologovi (viz bod 4.2, tabulka 1).
English: Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
Czech: Čas od randomizace do druhé následné léčby nebo úmrtí (TSST)
English: Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Czech: Klinická farmakokinetická interakce se substráty CYP3A4 je nepravděpodobná.
English: A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Czech: Ve 12. měsíci, resp. 18. měsíci byl větší podíl pacientů léčených přípravkem TAGRISSO naživu (89 %, resp. 83 %) ve srovnání s pacienty léčenými EGFR TKI komparátory (83 %, resp. 71 %).
English: In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA byl hlášen průjem u 49 % pacientů, z toho bylo 39 % příhod stupně 1, 8,0 % stupně 2 a 1,2 % stupně 3; nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4 nebo 5.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: intersticiální plicní nemoc a pneumonitida.
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Czech: Doporučené úpravy dávkování pro přípravek TAGRISSO
English: The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
Czech: Hlavními nálezy, které byly pozorovány v průběhu studií toxicity po opakovaném podání u laboratorních potkanů a psů, byly atrofické, zánětlivé a/nebo degenerativní změny v epitelu rohovky (doprovázené průsvitností a zákalem rohovky u psů při očním vyšetření), gastrointestinálním traktu (včetně jazyka), na kůži a ženských a mužských reprodukčních orgánech se sekundárními změnami ve slezině.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv.
English: Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Czech: Symptomy hlášené pacienty a kvalita života související se zdravím (HRQL) byly elektronicky shromážděny za pomoci EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro nádory plic (EORTC QLQ-LC13).
English: Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib.
Czech: Inhibitory CYP3A4 tedy pravděpodobně neovlivňují expozici osimertinibu.
English: Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Czech: Na základě klinických studií není nutná úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B).
English: • Dabigatran - used to prevent blood clots.
Czech: • Dabigatran - k prevenci tvorby krevních sraženin.
English: 10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
Czech: 10 POTAHOVANÝCH TABLET V BLISTRU (PERFOROVANÉ) 7 POTAHOVANÝCH TABLET V BLISTRU (PERFOROVANÉ)
English: Number of patients with second progression
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Czech: Výsledky hlášené pacienty (PRO)
English: There are no data available on patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
English: If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby, informujte o tom ihned svého lékaře.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Czech: Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
English: Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
English: In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
Czech: U 411 předléčených pacientů s prokázanou mutací T790M EGFR byl ORR podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) 66 % (95% CI: 61, 71).
English: Rare (0.02%)
Czech: Vzácné (0,02 %)
English: See also Section 2.
Czech: Viz také bod 2.
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Czech: Výsledky ze studií u zvířat ukazují, že osimertinib ovlivňuje samčí a samičí reprodukční orgány a může zhoršit fertilitu (viz bod 5.3).
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Czech: Jestliže test prokázal, že nádor charakterizují určité změny (mutace) genu nazývaného „EGFR“ (receptor pro epidermální růstový faktor) a je rozšířen do dalších částí plic nebo jiných orgánů, nádor bude pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO a může Vám být předepsán:
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Czech: Všechny jednotlivé případy pacientů, kdy pacient omylem užil ještě jednu denní dávku přípravku TAGRISSO, se obešly bez klinických následků.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Czech: • v určitých situacích, kdy jste již byl(a) léčena pro nádorové onemocnění jinými inhibitory proteinkinázy.
English: Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Czech: Poznámka: Intenzita klinických nežádoucích účinků klasifikovaná podle National Cancer Institute (NCI) Obvyklá terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE) verze 4.0.
English: This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Czech: Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
English: Haematological events
Czech: Hematologické příhody
English: Number of patients who had first subsequent treatment or died (%)
Czech: Počet pacientů, kterým byla podávána první další léčba nebo zemřeli (%)
English: Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
Czech: Na základě studií in vitro byly identifikovány 2 farmakologicky aktivní metabolity (AZ7550 a AZ5104) v plazmě předklinických druhů a u člověka po perorálním podání osimertinibu; AZ7550 měl podobný farmakologický profil jako TAGRISSO, AZ5104 měl vyšší účinnost jak u mutovaného, tak divokého typu EGFR.
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky s podezřením na SJS, má být léčba přípravkemTAGRISSO ihned přerušena nebo ukončena.
English: Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of CYP 3A4/5 but not CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 2E1 at clinically relevant concentrations.
Czech: Na základě studií in vitro je osimertinib v klinicky relevantních koncentracích kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5, ale nikoli CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
English: Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Czech: Pozitivní výsledek stanovení stavu mutace EGFR s použitím testu se vzorkem tkáně nebo plazmy indikuje způsobilost k léčbě přípravkem TAGRISSO.
English: However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Czech: Osimertinib a jeho metabolity byly zjištěny u kojených mláďat a byly zjištěny nežádoucí účinky na růst a přežití (viz bod 5.3).
English: Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib.
Czech: Silné induktory CYP3A4 mohou snížit expozici osimertinibu.
English: Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Czech: Čas od randomizace do první další léčby nebo úmrtí (TFST)
English: Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
Czech: Souhrnné údaje ze studií FLAURA a AURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1; zahrnuty jsou pouze příhody u pacientů, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku TAGRISSO jako jejich randomizovaná léčba.
English: Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Czech: Populační odhadovaný střední distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss/F) osimertinibu je 918 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
English: • Aliskiren-used for high blood pressure.
Czech: • Aliskiren - k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Czech: Nezměněný osimertinib tvoří přibližně 2 % eliminovaných látek, z toho 0,8 % v moči a 1,2 % ve stolici.
English: Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Czech: Patologické změny ve varlatech pozorované po 1 měsíci podávání byly u laboratorních potkanů reverzibilní, avšak nelze učinit konečné závěry o reverzibilitě u psů.
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67
Czech: EGFR TKI komparátor (gefitinib nebo erlotinib) n=67
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem TAGRISSO Na základě studií in vitro je osimertinib kompetitivním inhibitorem transportérů BCRP.
English: AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy.
Czech: Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve srovnání s chemoterapií.
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Czech: Osimertinib je vylučován převážně játry.
English: These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
Czech: Tato zjištění jsou reverzibilní po vynechání dávky na dobu 1 měsíce.
English: If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ILD, má se přípravek TAGRISSO vysadit a pokud je třeba, zahájí se vhodná léčba.
English: Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Czech: Byly požadovány tkáňové vzorky z nádorové tkáně k potvrzení jedné ze dvou běžných mutací EGFR známých tím, že jsou citlivé na EGFR TKI (Ex19del nebo L858R) a potvrzených lokálním nebo centrálně realizovaným testováním.
English: Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
English: 30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
English: Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy
Czech: Smíšený model opakovaných měření - klíčové symptomy nádoru plic - průměrná změna oproti výchozímu stavu u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s chemoterapií
English: Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Czech: Na základě studií na zvířatech může být fertilita u žen osimertinibem ovlivněna.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
English: It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Czech: Je nutno vhodit tabletu do vody bez drcení, míchat do úplného rozptýlení a ihned vypít.
English: • Women-keep using contraception for 2 months after.
Czech: • Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
English: In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Czech: V modifikované studii embryofetálního vývoje u laboratorních potkanů vyvolával osimertinib embryoletalitu, pokud byl podáván březím potkanům před implantací embrya.
English: A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Czech: Nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to <than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 593 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Clcr 60 až méně než 90 ml/min), 254 pacientů se středním poškozením funkce ledvin (Clcr 30 až méně než 60 ml/min), 5 pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (Clcr 15 až méně než 30 ml/min) a 502 pacientů s normální funkcí ledvin (vyšší nebo rovna 90 ml/min) byla expozice osimertinibu podobná.
English: It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Czech: Doporučuje se nepodávat souběžně přípravek TAGRISSO se silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, rifampicin a karbamazepin).
English: Key lung cancer symptoms analysis
Czech: Klíčové analýzy symptomů plicního karcinomu
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Czech: U starších pacientů se ve srovnání s mladšími častěji vyskytoval stupeň 3 nebo vyšší nežádoucích účinků (13,4 % vs. 9,3 %).
English: Based on a pharmacokinetic analysis of 134 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 1216 patients with normal hepatic function osimertinib exposures were similar.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy u 134 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a 1216 pacientů s normální funkcí jater byla expozice osimertinibu podobná.
English: Number of patients who had second subsequent treatment or died (%)
Czech: Počet pacientů, kterým byla podávána druhá další léčba nebo zemřeli (%)
English: Target organ Adverse reaction
Czech: Cílový orgán Nežádoucí účinek
English: The PFS benefit of TAGRISSO compared to EGFR TKI comparator was consistent across all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, CNS metastases status at study entry and EGFR mutation type (Exon 19 deletion or L858R).
Czech: PFS prospěch přípravku TAGRISSO ve srovnání s EGFR TKI komparátorem byl konzistentní ve všech analyzovaných předem definovaných podskupinách zahrnujících etnickou příslušnost, věk, pohlaví, anamnézu kouření, status metastáz do CNS při vstupu do studie a typ mutace EGFR (delece exonu 19 nebo L858R).
English: Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Czech: Bylo též prokázáno, že osimertinib se váže kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny u laboratorních potkanů a u člověka, lidský sérový albumin a hepatocyty u laboratorních potkanů a u člověka.
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
English: In vitro studies have demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory activity against EGFR across a range of all clinically relevant EGFR sensitising-mutant and T790M mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) cell lines (apparent IC50s from 6 nM to 54 nM against phospho-EGFR).
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že osimertinib má vysokou účinnost a inhibiční aktivitu proti EGFR u všech klinicky významných aktivačních mutací a mutace T790M v buněčných liniích nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (zdánlivá IC50s od 6 nM do 54 nM u fosforylovaného-EGFR).
English: Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace osimertinibu Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že metabolismus fáze I osimertinibu probíhá převážně přes CYP3A4 a CYP3A5.
English: Keratitis was reported in 0.7% (n=8) of the 1142 patients treated with TAGRISSO in the FLAURA and AURA studies.
Czech: Keratitida byla hlášena u 0,7 % (n=8) z 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
English: A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis predicted a drug-related QTc interval prolongation at 80 mg of 14 msec with an upper bound of 16 msec (90% CI).
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza předpověděla léčivem navozené prodloužení QTc intervalu při dávce 80 mg 14 ms s horní hranicí 16 ms (90% CI).