FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ. - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Swedish: EU/1/07/407/007 84 filmdragerade tabletter (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmdragerade tabletter (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/407/007 84 pillola miksija b‟rita (3x28) EU/1/07/407/009 98 pillola miksija b‟rita (2x49) EU/1/07/407/010 280 pillola miksija b‟rita (20x14)
Swedish: Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Maltese: Sprimeo kien studjat f‟1,864 pazjent ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq, u f‟426 pazjent ta‟ etajiet minn 75 sena ‟l fuq.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Swedish: HUR DU TAR SPRIMEO
Maltese: QABEL MA TIEĦU SPRIMEO
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en 2,3 och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta‟ dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta‟ ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Swedish: När aliskiren gavs tillsammans med furosemid minskade AUC- och Cmax-värdena för furosemid med 28 % respektive 49 %.
Maltese: Meta aliskiren ingħata ma‟ furosemide, l-AUC u Cmax ta‟ furosemide tnaqqsu b‟28% u 49% rispettivament.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR <60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, doubleblind, kontrollat bi plaċebo f‟8,606 pazjent b‟dijabete tat-tip 2 u b‟mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Swedish: - en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.
Maltese: jew b‟ "imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Mhux komuni:
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥65 år) och gamla patienter (30 % ≥75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Maltese: Fi studju ta‟ 8 ġimgħat f‟754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma‟ plaċebo.
Swedish: Sprimeo finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Swedish: Kliniska studier av Sprimeo har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR <30 ml/minut/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Sprimeo ma ġiex investigat f‟pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta‟ GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen kan löpa ökad risk för att drabbas av angioödem under behandling med aliskiren (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Maltese: Pazjenti bi storja ta‟ anġjoedima jistgħu jkunu f‟riskju akbar li jġarrbu anġjoedima waqt kura b‟aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (perforerade endosblister)
Maltese: 56 pillola miksija b‟rita (folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli)
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Sällsynta" biverkningar nedan), njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning), svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem), allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber), lågt blodtryck.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista‟ jkun sinjali ta‟ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa.
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 % jämfört med 5,0 %).
Maltese: It-tollerabbiltà kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi ttrattati, madanakollu s-sogħla kienet aktar irrappurtata b‟ramipril milli b‟aliskiren (14.2% vs. 4.4%), filwaqt li d-dijarrea kienet aktar komuni b‟aliskiren milli b‟ramipril (6.6% vs. 5.0%).
Swedish: Multipack om 2 förpackningar, vardera innehållande 49 tabletter.
Maltese: Pakkett b‟ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.
Swedish: Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Maltese: Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b‟rita Aliskiren
Swedish: Du ska inte ta Sprimeo tillsammans med grapefruktjuice.
Maltese: M‟għandekx tieħu Sprimeo mal-meraq tal-grejpfrut.
Swedish: Samtidig behandling med aliskiren 300 mg och ketokonazol 200 mg eller verapamil 240 mg resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta‟ aliskiren 300 mg ma‟ ketoconazole 200 mg jew verapamil 240 mg wasslet għal żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten aliskiren
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En sammanvägning av resultaten från de fem studier där effekten av Sprimeo taget som enda läkemedel jämfördes med effekten av placebo visade att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mmHg efter åtta veckors behandling med 150 mg Sprimeo från ett medelvärde på 99,4 mmHg vid studiens början.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Swedish: Den rekommenderade dosen Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandatata ta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum.
Swedish: Vilka är riskerna med Sprimeo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo?
Swedish: Sprimeo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Maltese: Sprimeo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Swedish: I kombinationsstudier undersöktes Sprimeo taget tillsammans med en ACE-hämmare (ramipril), ett ARB-läkemedel (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta' ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sprimeo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sprimeo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, diarré, artralgi (ledsmärta) och hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Swedish: Varför har Sprimeo godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sprimeo?
Swedish: Sprimeo har undersökts i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Swedish: Den aktiva substansen i Sprimeo, aliskiren, är en reninhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne, angiotensin I, i kroppen.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Swedish: Vad är Sprimeo?
Maltese: Sprimeo?
Swedish: Sprimeo HCT innehåller laktos.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Swedish: Sprimeo HCT finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Swedish: Aliskiren/hydroklortiazid Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Sprimeo HCT en gång dagligen i kliniska prövningar.
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide 'L fuq minn 3,900 pazjent bil-pressjoni għolja irċievew Sprimeo HCT darba kuljum fi provi kliniċi.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar var förekomsten av diarré under behandling med Sprimeo HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Sprimeo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Swedish: (överkänslighetsreaktioner)
Maltese: sensittività eċċessiva)
Swedish: Sprimeo HCT har studerats i en placebokontrollerad prövning på 2 762 hypertensiva patienter med ett diastoliskt blodtryck om ≥95 mmHg och <110 mmHg (genomsnittligt blodtryck vid utgångsläget 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Sprimeo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo HCT har studerats i 9 kliniska prövningar på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
Maltese: Is-sigurtà ta' Sprimeo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats av patienter som behandlats med Sprimeo HCT i kliniska studier:
Maltese: Effetti sekondarji irrappurtati fi provi kliniċi għal pazjenti b'Sprimeo HCT kienu:
Swedish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmdragerade tabletter Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/hydroklortiazid
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Swedish: Sprimeo HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Maltese: Sprimeo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide:
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten aliskiren/hydroklortiazid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / idroklorotijażid
Swedish: Sprimeo HCT får inte tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tittieħed ma' ciclosporin, itraconazole, jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta' Pglycoprotein' (bħal quinidine).
Swedish: I studierna jämfördes kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (overksam behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel, och med andra läkemedel mot hypertoni (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sprimeo HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo HCT.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne, angiotensin I, i kroppen.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Swedish: Sprimeo HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
Maltese: Sprimeo HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Sprimeo HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni ta' Sprimeo HCT (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Swedish: Aliskiren som enda läkemedel är godkänt i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo.
Maltese: Aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta + 1 flaskadapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Swedish: Mer information om Sprycel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Swedish: Mer information om Sprycel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Swedish: Sprycel finns som tabletter (20, 50, 70, 80, 100 och 140 mg) och pulver för framställning av en suspension (10 mg/ml) som ska tas genom munnen.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Swedish: Sprycel innehåller den aktiva substansen dasatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sprycel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, benmärgssuppression (minskat antal blodkroppar), huvudvärk, blödningar, pleurautgjutning (vätska i lungsäcken), dyspné (andningssvårigheter), diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, hudutslag, muskuloskeletal smärta, trötthet, svullnad i armar och ben och i ansiktet, feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Swedish: Två studier gjordes på patienter med kronisk KML (198 och 36 patienter), en studie av KML i accelererad fas (120 patienter), en studie av KML i myeloid blastfas (80 patienter) och en studie av Ph+ ALL och KML i lymfoid blastfas (81 patienter).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Swedish: Den 20 november 2006 beviljades Sprycel ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Swedish: Dasatinib verkar främst genom att blockera Bcr-Abl-proteinkinaset.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Swedish: • KML i kronisk fas, accelererad fas och blastfas.
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Swedish: Den aktiva substansen i Sprycel, dasatinib, tillhör en grupp läkemedel som blockerar enzymer som kallas proteinkinaser.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Swedish: Hur används Sprycel?
Maltese: Kif jaħdem Sprycel?
Swedish: • KML (kronisk myeloisk leukemi) i den kroniska fasen hos nydiagnostiserade patienter som är Philadelphiakromosompositiva (Ph+).
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Swedish: Vidare minskade antalet vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen hos omkring 33-66 procent av de behandlade patienterna i de fem huvudstudierna.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia tnaqqas f'madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.
Swedish: Sprycel används när andra behandlingar, inklusive imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte fungerar eller orsakar besvärliga biverkningar.
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Swedish: Vilka är riskerna med Sprycel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Swedish: • Ph+ ALL (akut lymfatisk leukemi), en typ av leukemi där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort, eller KML i lymfoid blastfas.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
Swedish: Detta enzym produceras av leukemiceller och får dem att föröka sig okontrollerat.
Maltese: Din l-enzima hija prodotta miċ-ċelloli tal-lewkimja, u ġġiegħlhom jimmultiplikaw mingħajr kontroll.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sprycel utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bi Sprycel huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Swedish: % med MR4.5
Maltese: % b MR4.5
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: 140 mg en gång dagligen n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Swedish: 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Swedish: Dasatinib är substrat för och hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Swedish: # DÖDSFALL / # Patient
Maltese: # MWIET / # Land Patient
Swedish: *Justerad för Hasford Score och indikerad statistisk signifikans vid en förutbestämd nominell nivå av signifikans.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Swedish: CTC-grader: neutropeni (Grad 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Swedish: Tidigare imatinib (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Swedish: (n= 165)b Accelererad fas (n= 157)c
Maltese: (n = 165)b Fażi aċċellerata (n = 157)ċ
Swedish: Kronisk fas
Maltese: Fażi kronika
Swedish: Vid 1 år 5%, p<.2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Swedish: Histamin-2-antagonister och protonpumpshämmare
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Swedish: % med MMR
Maltese: % b'MMR
Swedish: Sällsynta diabetes mellitus Psykiska störningar
Maltese: Rari dijabete mellitus Disturbi psikjatriċi
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Swedish: Sällsynta anafylaktisk chock Endokrina systemet
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Swedish: CHR (95% KI) NEL (95% KI)
Maltese: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Swedish: Varaktighet av cCCyR
Maltese: Durabilità ta' cCCyR
Swedish: MCyR uppnåddes hos 55% av de imatinib-resistenta patienterna och hos 82% av de imatinib-intoleranta patienterna.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Swedish: Mutationerna hos dasatinib-behandlade patienter var T315I, F317I/L och V299L.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Swedish: Datum för det första gokännandet: 20 november 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Swedish: Minst 5 års uppföljning
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Swedish: f Efter marknadsföringen har enskilda fall av Stevens-Johnsons syndrom rapporterats.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.