FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia esines 19%-l patsientidest ja müalgia 10%-l.
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
Estonian: Kui esineb mis tahes märk ekstravasaalsest sisestamisest, reageerige koheselt: lõpetage infusioon, aspireerige vedelik kateetrist/kanüülist enne, kui nõela eemaldate, ja infundeerige hõlmatud piirkond steriilse füsioloogilise, Ringeri laktaat- või -atsetaatlahusega ja jälgige piirkonda hoolikalt.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af Apealea er lette til moderate og viser sig typisk som symptomer i huden og det subkutane væv og som almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, men der er også rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone on kerged kuni mõõdukad ja esinevad peamiselt naha ja nahaaluse koe häiretena, üldiste häiretena ja manustamiskoha reaktsioonidena, kuid on kirjeldatud ka raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki.
Danish: Apealea påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Apealea mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Estonian: 175 mg/m2 + karboplatiin (N = 333)
Danish: • hurtig hjerterytme
Estonian: • kiire südamerütm;
Danish: Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat).
Estonian: Manustamiseks on sobivad DEHP-vabast PVC-st (nt polüvinüülkloriid ilma plastifikaatorita di-(2-etüülheksüül)-ftalaadita) manustamiskomplektid.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus a Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte hæmmere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da toksiciteten ved paclitaxel kan øges på grund af større paclitaxel-eksponering.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui manustada paklitakseeli koos ravimitega, mis on teadaolevad CYP2C8 või CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja teised imidasooli tüüpi seenevastased preparaadid, erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, klopidogreel, tsimetidiin, ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir ja nelfinaviir), kuna paklitakseeli toksilisus võib suurema paklitakseelile eksponeerituse tõttu olla tõusnud.
Danish: Studier af dyr, der har fået paclitaxel, har vist nedsat fertilitet (se pkt.
Estonian: Uuringud paklitakseeliga ravitud loomadel on näidanud fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Danish: Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × referentsväärtuse ülemine piirväärtus (upper limit of normal, ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ 10 × ULN) võib ravida samade annustega nagu normaalse maksafunktsiooniga patsiente.
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Estonian: Raskekujulise kõrvaltoimena esines aneemia 5%-l patsientidest, trombotsütopeenia ja leukopeenia vastavalt 3%-l ja 6%-l patsientidest.
Danish: Meget almindelig: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Almindelig:
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiaa,b, perifeerne neuropaatiaa,b
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Estonian: • valu näiteks kätes, jalgades, rindades või kasvaja asukohas;
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Estonian: Manustada paklitakseeli koos ravimitega, mis on teadaolevad CYP2C8 või CYP3A4 indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, efavirens, nevirapiin), ei ole soovitatud, kuna madalama paklitakseeli kontsentratsiooni tõttu võib efektiivsus olla vähenenud.
Danish: Patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bør ikke behandles med paclitaxel.
Estonian: Patsiente, kelle üldbilirubiin on > 5 × ULN või ASAT > 10 × ULN, ei tohiks paklitakseeliga ravida.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente (GFR < 30 ml/min) ei tohiks paklitakseeliga ravida (vt lõik 5.2).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Danish: • øget svedtendens, koldsved
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi;
Danish: Den samlede plasmakoncentration af paclitaxel var næsten den samme for de to formuleringer efter infusion.
Estonian: Kogu paklitakseeli plasmasisaldused olid pärast kahe ravimpreparaadi infusiooni sarnased.
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole Apealeaga uuritud, kuid võib esineda suurem toksilisuse risk, eriti luuüdi supressiooni suhtes.
Danish: • unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet
Estonian: • tavapäratult kõrge lämmastikku sisaldavate ühendite tase veres.
Danish: eller motorisk neuropati af grad ≥ 2
Estonian: ≥ 2. raskusastme motoorne neuropaatia
Danish: Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA).
Estonian: Süstige vajalik hulk lahustatud Apealead tühja, steriilsesse etüleen-vinüül-atsetaadist (EVA) kotti.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni.
Danish: Klart type I-hætteglas af glas med silikonebelagt butylgummiprop, aluminiumsforsegling og afrivelig plasthætte indeholdende pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Estonian: Värvitust I tüübi klaasist viaal silikooniga kaetud butüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja plastikust eemaldatava kattega, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.
Estonian: Paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel võib günekoloogiliste vähkide puhul olla suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, võrreldes ainult tsisplatiiniga.
Danish: Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.
Estonian: Pärast avamist on Apealea soovitav kasutada kohe.
Danish: Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus või pearinglus, mis võivad vähendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
Estonian: Infusioonikoha valu esines rohkem mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis, võrreldes grupiga, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (vastavalt 8% ja 1%).
Danish: Betydningen af alder, køn, etnisk oprindelse og kropsstørrelse Det er ikke undersøgt, hvilken indvirkning alder, køn og kropsstørrelse har på eliminationen af Apealea.
Estonian: Vanuse, soo või kehasuuruse mõju Apealea eliminatsioonile ei ole analüüsitud.
Danish: Den gennemsnitlige ubundne fraktion af paclitaxel varierede mellem 5,2 % og 4,3 % over tid efter infusion af Apealea.
Estonian: Aja jooksul varieerus keskmine seondumata paklitakseeli fraktsioon (fu) pärast Apealea infusiooni 5,2% ja 4,3% vahel.
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
Estonian: − närvihäired kätes ja jalgades, mis põhjustab surisemist, tuimustunnet või põletavat valu.
Danish: Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis.
Estonian: Lisaks sellele võrreldi ristuva ülesehitusega uuringus 1-tunnilise 260 mg/m2 Apealea infusiooni järgseid kogu ja seondumata paklitakseeli kontsentratsioone plasmas 1-tunnilise sama annuse albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni järgsetega.
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Estonian: Esimese või teise relapsi korral ravitud patsientide proportsioonid olid seejärel võrdsed mõlemas ravigrupis (76% raviti esimese relapsi ja 24% teise relapsi korral).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter, og dataene er utilstrækkelige til at kunne anbefale eventuel yderligere dosisjustering (se pkt.
Estonian: Mitte-heledanahaliste patsientide kohta on piiratud andmed ja praegused andmed ei ole piisavad, et soovitada lisanduvaid annuste kohandamisi (vt lõik 4.4).
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2.
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti progressioonivaba elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% usaldusvahemiku (confidence interval, CI) ülempiir oli vähem kui 1,2.
Danish: Mulige dosisreduktioner: Første dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised: Esimese annuse vähendamine: 200 Teise annuse vähendamine:
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
Estonian: Ravi tuleks suunata peamiste oodatavate mürgistusnähtude vastu, mis on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, luuüdi supressioon, perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia.
Danish: • blåfarvede læber eller blålig hud
Estonian: • sinakastäpilised huuled või nahk;
Danish: For at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og sikre intravenøs indgivelse af den komplette dosis skal infusionssættet og kateteret/kanylen skylles både før og efter administration.
Estonian: Juhusliku manustamise vältimiseks ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse intravenoosne manustamine, loputage infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül nii enne kui ka pärast manustamist läbi.
Danish: Præmedicinering var ikke påkrævet forud for infusion af paclitaxel (micellær).
Estonian: Premedikatsioon ei olnud nõutav enne mitsellaarse paklitakseeli infusiooni.
Danish: Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2).
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat uuriti 22-l soliidtuumoriga patsiendil pärast 1-tunnist Apealea infusiooni (annused 90 kuni 275 mg/m2).
Danish: Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.
Estonian: Tavaline annus on 250 mg/m2 kehapindala kohta antuna iga kolme nädala tagant kuni kuue ravikuurina.
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Estonian: Mitte-heledanahalised patsiendid
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.
Danish: I det pivotale kliniske studie blev patienterne enten behandlet med Apealea (paclitaxel (micellær)) i en dosis på 250 mg/m2 i kombination med carboplatin eller med solvensbaseret paclitaxel i en dosis på 175 mg/m2 i kombination med carboplatin (N = 391 i begge grupper).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus raviti patsiente Apealeaga (mitsellaarne paklitakseel) annuses 250 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga või lahustil põhineva paklitakseeliga annuses 175 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga (N = 391 mõlemas grupis).
Danish: Begrænsede data viste, at Cmax og AUC øgedes med dosis efter 1-times infusioner af Apealea i doser på 150-275 mg/m2.
Estonian: Piiratud andmetele põhinedes suurenesid Cmax ja AUC pärast 1-tunnist Apealea infusiooni annustes 150...275 mg/m2 lineaarselt.
Danish: Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l), febriilne neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 × 109/l), tuleks järgmine ravikuur edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) on eliminatsioonikiirus sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Estonian: Kasutada tuleks manustamiskomplekte, mis sisaldavad 15 µm polüamiidist vedelikufiltrit.
Danish: • carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini: epilepsia ja teatud valuseisundite ravimiseks kasutatavad ravimid;
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Tabelis 2 loendatud kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm).
Estonian: Teise võimalusena võib viaali asetada segistisse ja lasta pöörelda kuni 20 minutit, valguse eest kaitstult (pöörlemiskiirus: 200…250 p/min).
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1-≤ 1,5 × ULN) havde en eliminationshastighed, der lå inden for normalområdet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × ULN) on eliminatsioonikiirus normaalvahemikus.
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Estonian: • närvisüsteemi toksilisus;
Danish: Da paclitaxel kun udskilles gennem nyrerne i begrænset omfang, forventes øgede plasmaniveauer ikke i denne patientgruppe.
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumine on paklitakseeli puhul vähene, ei tohiks selles grupis tõusnud plasmasisaldust esineda.
Danish: Måneder
Estonian: Kuud
Danish: Den anbefalede dosis Apealea er 250 mg/m2 legemsoverflade (BSA) indgivet som en intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af carboplatin hver 3. uge i seks serier.
Estonian: Apealea soovitatud annus on 250 mg/m2 kehapindala (body surface area, BSA) kohta manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb karboplatiin iga kolme nädala järel kuue tsüklina.
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
Estonian: Renaalne eritus moodustab väikese osa, alla 15% annusest.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Estonian: Lükake ravi edasi, kuni sümptomid leevenevad ≤ 1. raskusastmele.
Danish: • lavt antal blodplader eller røde blodlegemer
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
Danish: Antiemetika og kvalmestillende midler
Estonian: Antiemeetikumid ja iiveldusevastased preparaadid
Danish: • hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling.
Estonian: • eelnevalt olnud vähiravi ajal iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Estonian: • ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
Danish: Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
Estonian: Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) korral tuleb taastumisele järgnevatel ravikuuridel vähendada karboplatiini annust 1 AUC ühiku võrra.
Danish: Antal med risiko
Estonian: Riskiga patsientide arv
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Estonian: Lisaks nendele annuste vähendamistele, mis on mõeldud kõigile patsientidele, ei ole 65-aastastele ja vanematele patsientidele soovitatud muid vähendamisi.
Danish: Apealea: Solvensbaseret paclitaxel:
Estonian: Apealea: Lahustil põhinev paklitakseel:
Danish: Enhver toksicitet af grad 4 Seponér behandlingen Enhver toksicitet af grad 3, bortset fra kvalme, opkastning og diarré
Estonian: Mis tahes 3. raskusastme toksilisus, välja arvatud iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Danish: Patienterne blev behandlet hver 3. uge i seks behandlingsserier, der enten bestod af Apealea 250 mg/m2 givet som en 1-times intravenøs infusion (N = 391) eller af solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2 givet som en 3-timers infusion (N = 391).
Estonian: Patsiente raviti iga kolme nädala tagant kuue tsüklina, kas Apealeaga 250 mg/m2, manustatuna 1tunnise intravenoosse infusioonina (N = 391), või lahustil põhineva paklitakseeliga 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise infusioonina (N = 391).
Danish: Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega tõuseb maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiin on > 1,5 × ULN, keskmise paklitakseeli AUC umbes 20% võrra.
Danish: Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter.
Estonian: 65...74-aastaste grupi ja nooremate patsientide vahel ei olnud üldises taluvuses märkimisväärset erinevust.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter.
Estonian: Apealea kasutamise kohta mitte-heledanahaliste rassist patsientidel andmed puuduvad.
Danish: De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af Apealea, er neutropeni, gastrointestinale forstyrrelser, perifer neuropati, artralgi/myalgi og reaktioner på infusionsstedet.
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis seostuvad Apealea kasutamisega, on neutropeenia, seedetraktihäired, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja infusioonikoha reaktsioonid.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Estonian: Harva võivad need viia raskekujulise allergilise šokini.
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
Estonian: • nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Estonian: Erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria
Danish: Patienterne bør ikke behandles med de efterfølgende serier, før neutrofiltallet er bedret til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Patsiente ei tohiks ravida järgmiste tsüklitega enne, kuni neutrofiilid taastuvad tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid tasemele ≥ 100 × 109/l.
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Estonian: Hematoloogiline toksilisusb neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l või trombotsüütide hulk < 100 × 109/l või febriilne neutropeenia
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Estonian: Tabelis 2 on loendatud kliinilises uuringus (N = 391) tuvastatud kõrvaltoimed, mis on seotud Apealea manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Estonian: Kliiniliselt oluline farmakokineetiline koostoime on tuvastatud paklitakseeli ja tsisplatiini vahel.
Danish: Apealea/carboplatin
Estonian: Apealea/karboplatiini tsükli edasilükkamine
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Estonian: • lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
Estonian: • fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;
Danish: Paclitaxel forårsager myelosuppression (fortrinsvis neutropeni).
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni (primaarne neutropeenia).
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
Estonian: − vee kogunemine koes blokeerunud lümfisoone tõttu;
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti uuringuplaanikohases populatsioonis üldise elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% CI ülempiir oli vähem kui 1,185 (tabel 4; joonised 1 ja 2).
Danish: • svære reaktioner på infusionsstedet
Estonian: • tõsine reaktsioon infusioonikohas;
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner.
Estonian: Apealea on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis kuulub ravimgruppi nimetusega taksaanid.