FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 60 tabletami
Hungarian: ADATOK HDPE tartály, karton és 60 tablettát tartalmazó HDPE tartály
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.
Hungarian: A tabletták 20 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 60 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Czech: • puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce;
Hungarian: • a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása.
Czech: N = 225) byla celková míra respondérů 46,7 % (trvale rostoucí od 44,9 % (týdny 1-4) do 57,5 %
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat (a kezelni szándékozott [intention to treat, ITT] halmaz: N = 225) további 1 éves nyílt elrendezésű kiterjesztésében (II. rész) az összválaszarány 46,7% volt (egyenletesen növekedett 44,9%-ról (1-4. hét) 57,5%-ra (> 40 hét).
Czech: závratě (6,3 %), konvulze (6,3 %) a nauzea (3,2 %), ve věkové skupině od 12 do 18 let to byly somnolence (7,4 %), zvracení (4,3 %), diplopie (3,2 %) a únava (3,2 %).
Hungarian: 6-11 éves korcsoportban a több mint két eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegnél előforduló, leggyakoribb mellékhatások közé tartoztak a diplopia (9,5%), az aluszékonyság (7,4%), a szédülés (6,3%), a convulsio (6,3%) és a hányinger (3,2%); a 12-18 éves korcsoportban az aluszékonyság (7,4%), a hányás (4,2%), a diplopia (3,2%) és a fáradtság volt (3,2%).
Czech: n = 225) byla celková míra respondérů 46,7 % (trvale rostoucí od 44,9 % (týdny 1-4) do 57,5 %
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat (a kezelni szándékozott [intention to treat, ITT] halmaz: N = 225) további 1 éves, nyílt elrendezésű kiterjesztésében (II. rész) az összválaszarány 46,7% volt (egyenletesen növekedett 44,9%-ról (1-4. hét) 57,5%-ra (> 40 hét).
Czech: Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch z dávky
Hungarian: Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje eslicarbazepini acetas 50 mg.
Hungarian: 1 ml orális szuszpenzió 50 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
Czech: Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze
Hungarian: Zebinix 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob ) jsou:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):
Czech: Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie pro parciální záchvaty u dětí byla hodnocena v jedné studii fáze II u dětí ve věku od 6 do 16 let (N=123) a v jedné studii fáze III u dětí ve věku od 2 do 18 let (N 304).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 6-16 éves gyermekeken végzett II. fázisú vizsgálatban (N = 123) és egy 2-18 éves gyermekeken végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték (N = 304). Mindkét vizsgálat kettős vak és placebokontrollos volt; a fenntartó fázis 8 hétig (208-as vizsgálat), illetve 12 hétig
Czech: Eslikarbazepin-acetát vykázal podobně jako u dospělých extenzivní konverzi na eslikarbazepin.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott eszlikarbazepin-acetát, a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóan, nagymértékben eszlikarbazepinná alakul.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 180 (2 balení po 90) tablet.
Hungarian: 20, 30, 60 db tabletta Alumínium/Alumínium vagy PVC/Alumínium buborékcsomagolásban dobozban és 180 db tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás) csomagonként, gyűjtőcsomagolásban.
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a kopolymerový nasazovací adaptér.
Hungarian: Minden kartondoboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadapter tartalmaz.
Czech: Eslikarbazepin acetát byl testován v dávkách 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg podávaných jednou denně.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 800 mg-os, 1200 mg-os és 1600 mg-os napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Czech: EU/1/09/514/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Hungarian: EU/1/09/514/001 7 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/002 14 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/003 28 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/004 7 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/005 14 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/006 28 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky Karbamazepin
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: • zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofiliezvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS
Hungarian: emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně, Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den do 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózist hetente vagy kéthetente kell növelni 10-30 mg/ttkg-os lépésekben.
Czech: Zebinix nezbytné provést krevní test.
Hungarian: Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat elvégzése a Zebinix szedése előtt.
Czech: břišní distenze,
Hungarian: bőrszárazság,
Czech: Topiramát Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Hungarian: Topiramát Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátot topiramáttal együttesen alkalmazva az eszlikarbazepin expozíciója nem változott jelentősen, míg a topiramát expozíciója 18%-kal csökkent, valószínűleg a topiramát csökkent biohasznosulásának következtében.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 30 nebo 60 tabletami
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Czech: V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARS) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2018.
Czech: Další informace k přípravku Zebinix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zebinix gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se převážně v prvním týdnu léčby.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és főként a kezelés első hetében jelentkeztek.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení intenzity záchvatů a jejich počtu.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy idegsejtjeinek aktivitása, így a rohamok intenzitása és száma is csökken.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a suspenze k užívání ústy.
Hungarian: Tabletta (200 mg, 400 mg, 600 mg és 800 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegeknél átlagosan havi 13 roham következett be.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik felén létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Czech: Přípravek Zebinix obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2009.
Hungarian: 2009. április 21-én a Zebinix megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály", čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk.
Hungarian: Az eszlikarbazepinről úgy vélik, hogy blokkolja a „feszültségfüggő nátriumcsatornákat", ami megakadályozza a nátrium bejutását az idegsejtekbe.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zebinix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zebinix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Při podávání přípravku Zebinix byly rovněž hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Hungarian: A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrreakciókat, így Stevens-Johnson szindrómát is jelentettek.
Czech: Přípravek Zebinix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin-acetát, např. karbamazepin nebo oxkarbazepin).
Hungarian: A Zebinix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az eszlikarbazepinacetáttal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb karboxamid származékokkal (az eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló struktúrájú gyógyszerek, például karbamazepin vagy oxkarbazepin) szemben.
Czech: Ve druhé studii u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyl zjištěn rozdíl mezi přípravkem Zebinix a placebem, což bylo zdůvodněno skutečností, že byly podávány nižší dávky.
Hungarian: Egy másik, 2 és 18 év közötti gyermekeknél végzett vizsgálatban nem találtak különbséget a Zebinix és a placebo között, amit az alacsonyabb dózisok alkalmazásával magyaráztak.
Czech: Účinky přípravku Zebinix byly zkoumány také u dětí s parciálními záchvaty.
Hungarian: A Zebinix hatásait parciális rohamokban szenvedő gyermekeknél is vizsgálták.
Czech: V klinických studiích se přibližně u jedné poloviny pacientů léčených přípravkem Zebinix vyskytly nežádoucí účinky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek körülbelül felénél jelentkeztek mellékhatások.
Czech: Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk.
Hungarian: Az elektromos impulzusoknak az idegek közötti továbbjutásához a nátriumnak az idegsejtekbe való gyors bejutására van szükség.
Czech: V těchto studiích byla všem dětem podávána také jiná antiepileptika.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő valamennyi gyermek más epilepszia-gyógyszereket is kapott.
Czech: Zebinix (eslicarbazepini acetas)
Hungarian: Zebinix (eszlikarbazepin-acetát)
Czech: Další informace o přípravku Zebinix
Hungarian: A Zebinix-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (s problémem s elektrickým přenosem v srdci).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk szívritmuszavarban (elektromos átvitel zavara a szívben) szenvedő személyeknél.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zebinix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) závratě, somnolence (ospalost), bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: Felnőtteknél a Zebinix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés, aluszékonyság, fejfájás és a hányinger.
Czech: Po 6 měsících léčby byl přípravek Zebinix při snižování počtu záchvatů účinný, i když o trochu méně než karbamazepin: po 6 měsících bylo bez záchvatů 71 % (276 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Zebinix a neukončili studii předčasně, ve srovnání se 76 % (300 z 397) pacientů, kteří užívali karbamazepin.
Hungarian: Hat hónap kezelés után a rohamok számának csökkentésében a Zebinix hatásosnak bizonyult, bár a karbamazepinhez képest egy kicsit kisebb mértékben: a Zebinix-kezelésben részesülő és a vizsgálatból idő előtt vissza nem lépő betegek 71%-ánál (388 betegből 276) hat hónap után megszűntek a rohamok, a karbamazepinnel kezelt betegeknél pedig ez az arány 76% (397 betegből 300) volt.
Czech: Více informací o používání přípravku Zebinix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Zebinix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: V případě dětí a dospělých, kteří přípravek Zebinix užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je maximální dávka 1 200 mg jednou denně.
Hungarian: A Zebinix-et más gyógyszerekkel együtt szedő gyermekek és felnőttek esetében a maximális dózis naponta egyszer 1200 mg.
Czech: Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Hungarian: A Zebinix egy epilepszia-gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 60 kg je zahajovací dávka 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Hungarian: A 60 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében a kezdő dózis naponta egyszer testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 123 dětí ve věku od 6 do 16 let, snížil přípravek Zebinix během 12 týdnů počet záchvatů o polovinu u 51 % (42 z 83) pacientů ve srovnání s 25 % (10 ze 40) pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 123, 6 és 16 év közötti gyermek vett részt, a Zebinix 12 hét alatt a betegek 51%-ánál (83-ból 42) a rohamok számát a felére csökkentette.
Czech: Přehled pro přípravek Zebinix a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Zebinix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: V případě nově diagnostikované epilepsie může být přípravek Zebinix užíván samostatně nebo může být přidán ke stávajícím antiepileptikům.
Hungarian: A Zebinix újonnan diagnosztizált epilepszia esetén önmagában szedhető, illetve a folyamatban lévő, epilepszia elleni kezeléshez adható.
Czech: Přípravek Zebinix může být také používán u dospívajících a dětí ve věku od 6 let k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, a to v kombinaci se stávajícími způsoby léčby.
Hungarian: A Zebinix a folyamatban lévő kezelésekkel kombinálva serdülőknél és hat évnél idősebb gyermekeknél is alkalmazható a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok kezelésére.
Czech: U dospělých a dětí s tělesnou hmotností alespoň 60 kg se léčba přípravkem Zebinix zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
Hungarian: A 60 kg vagy azt meghaladó testsúlyú felnőtteknél és gyermekeknél a kezelést naponta egyszeri 400 mg-os dózissal kell kezdeni, amelyet egy vagy két hét elteltével a napi egyszeri 800 mg-os szokásos dózisra kell növelni.
Czech: Z celkových výsledků těchto tří studií vyplývá, že přípravek Zebinix v dávce 800 mg a 1 200 mg použitý jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům byl v rámci snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Hungarian: A három vizsgálat összesített eredményét tekintve a rohamok számának csökkentése terén a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix más epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt a placebónál.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zebinix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.
Hungarian: A Zebinix hatóanyaga, az eszlikarbazepin-acetát a szervezetben eszlikarbazepinné alakul át.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zebinix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu se dávka se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na 20 mg/kg denně a poté na 30 mg/kg denně.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a dózist napi 20 mg/kg-ra kell növelni, azután pedig 30 mg/kg-ra, a beteg gyógyszerválaszától függően.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zebinix je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Zebinix užívaný samostatně s jiným antiepileptikem, karbamazepinem, u 815 nově diagnostikovaných dospělých.
Hungarian: Egy, 815 újonnan diagnosztizált felnőttel végzett másik vizsgálatban az önmagában alkalmazott Zebinix-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zebinix průběžně sledovány.
Hungarian: A Zebinix alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Přípravek Zebinix byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 050 dospělých s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Három fő vizsgálatban a Zebinix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1050, más gyógyszerrel nem szabályozott parciális rohamokban szenvedő felnőttnél.
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů za měsíc u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 1 200 mg na 9,0.
Hungarian: A 12 hetes kezelés alatt ez a szám havi 9,8, illetve 9,0 rohamra csökkent a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix-szel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért havi 11,7 rohammal.
Czech: Dospělí, kteří přípravek Zebinix užívají samostatně, mohou užívat dávku až 1 600 mg.
Hungarian: A Zebinix-et önmagában szedő felnőtteknél a maximális dózis 1600 mg.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zebinix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Zebinix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku upravit.
Hungarian: A Zebinix súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél nem alkalmazható, közepesen csökkent vesefunkció esetén pedig a dózist módosítani kell.
Czech: Jak přípravek Zebinix působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zebinix?
Czech: Jak se přípravek Zebinix používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zebinix-et?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zebinix alkalmazása?
Czech: Přípravek Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Hungarian: A Zebinix hatóanyagként eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
Czech: Výdej přípravku Zebinix je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Zebinix csak receptre kapható.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Czech: 240 ml
Hungarian: Palack (HDPE) 240 ml
Czech: 5 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE)
Hungarian: 5 mg/ml
Czech: • jestli máte značnou nadváhu (zejména pokud jste žena).
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Czech: Udržovací dávka jednou denně
Hungarian: Fenntartó adag naponta egyszer
Czech: Nevyskytly se fatální případy a pacienti se zotavili.
Hungarian: Fatális esetek nem fordultak elő, és a betegek meggyógyultak.
Czech: Tato reakce může být opožděná.
Hungarian: A reakció késleltetve is jelentkezhet.
Czech: Odložte ho na bezpečné místo.
Hungarian: Tegye biztos helyre.
Czech: Sacharóza může mít škodlivý vliv na zuby.
Hungarian: A szacharóz károsíthatja a fogakat.
Czech: Trvání léčby Optimální délka léčby není známa.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Czech: Opakujte kroky 3 až 7 stejným způsobem, dokud neužijete celou dávku.
Hungarian: 8 Ismételje meg azonos módon a 3.-7. lépéseket mindaddig, amíg a teljes adagot be nem vette.
Czech: Tyto příhody byly zřídka pozorovány v klinických studiích.
Hungarian: Ezek az események ritkán fordultak elő a klinikai vizsgálatok során.
Czech: Formální interakční studie však nebyly provedeny.
Hungarian: Ugyanakkor formális kölcsönhatási vizsgálatokat még nem végeztek.
Czech: Na základě omezených údajů od dětí ve věku 2 až 17 let nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály oproti dospělým.
Hungarian: A 2-17 éves gyermekekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat alapján a felnőttekhez képest nem merültek fel újabb biztonságossági kérdések.
Czech: U některých jedinců mohou tyto látky způsobit alergickou reakci.
Hungarian: Az ilyen készítmények egyes egyénekben allergiás reakciót okozhatnak.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4 a 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: INFORMACE BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Zeffix u kojenců, dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Hungarian: A Zeffix biztonságosságát és hatásosságát csecsemők, gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.