FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
French: Le CHMP a par ailleurs pris note d'interventions de tierces parties, reçues de patients et de professionnels des soins de santé durant l'évaluation, mettant en lumière l'importance du maintien de la disponibilité de ce produit pour une population, qui, bien que réduite, dispose de peu ou de pas du tout d'alternatives thérapeutiques pour une maladie invalidante.
English: Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
French: Le méthysergide n'est pas efficace pour le traitement d'une crise de migraine déjà déclarée.
English: Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
French: Concernant l'indication «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde», le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque est négatif, car il y a un risque clairement démontré de fibrose, mais pas de preuve de bénéfice.
English: The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
French: Le CHMP a salué le conseil du groupe consultatif scientifique (GCS) émis lors de sa réunion en septembre 2013, au cours de laquelle les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, de la question de savoir s'il est possible de définir une population pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de médicaments oraux contenant du méthysergide, lorsque les traitements standards ont été inefficaces dans ces indications.
English: Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
French: Comme il est supposé que les réactions fibrotiques sont associées à une activation agoniste persistante du récepteur 5-HT2B, un traitement de longue durée par le méthysergide exposera les patients à la possibilité de fibrose tissulaire induite par son principal métabolite actif, la méthylergométrine.
English: − Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
French: − n'est pas favorable pour le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde.
English: Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
French: Le méthysergide est un alcaloïde dérivé de l'ergot de seigle, qui a été décrit pour la première fois en pratique clinique en 1959.
English: For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
French: Pour l'indication “prophylaxie de la migraine”, des données issues d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo1,2,3,4 ont été soumises.
English: • The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant du méthysergide, en particulier en ce qui concerne le risque de réactions fibrotiques;
English: The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
French: Le CHMP a noté que la fibrose peut constituer un événement engageant le pronostic vital et que certaines des réactions fibrotiques rétropéritonéales signalées sont très sévères (fibrose de l'uretère, endoprothèse urétérale bilatérale, néphrostomie bilatérale, etc.).
English: The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
French: Le CHMP a pris note du fait que la base mécanistique de la fibrose paraît fondée et correspond à l'association connue entre l'utilisation du méthysergide et la fibrose, qui est rapportée en ce qui concerne la valvulopathie cardiaque depuis le milieu des années 1960.
English: There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
French: Il existe plusieurs voies pharmacologiques permettant au méthysergide d'être efficace pour la prévention de la migraine; certaines données étayent par exemple son rôle d'antagoniste du récepteur 5-HT2B dans la prophylaxie de la migraine.
English: No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui de l'efficacité du méthysergide dans le «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde» et il est par conséquent considéré que l'efficacité dans cette indication n'a pas été démontrée.
English: These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
French: Ces mesures consistent en une durée de traitement limitée, un traitement à la dose optimale, une surveillance par un spécialiste et l'information des médecins prescripteurs et des organisations de patients.
English: The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
French: Le CHMP a examiné le point de vue du GCS recommandant que certaines mesures doivent être prises afin de minimiser le risque de réactions fibrotiques lors de la prescription de méthysergide.
English: In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
French: De plus, le CHMP a noté que le méthysergide est recommandé par des experts comme traitement de secours, réservé à des patients chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
English: In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
French: En 2011, une revue nationale des données de pharmacovigilance menée en France a fait état de cas graves de valvulopathie, de fibrose pulmonaire, pleurale et rétropéritonéale, associés aux médicaments contenant du méthysergide.
English: Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
French: Le méthysergide est actuellement indiqué pour la prophylaxie des céphalées migraineuses, des algies vasculaires de la face et également pour le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre).
English: With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
French: Concernant l'indication «algies vasculaires de la face», le demandeur a mentionné une revue11 qui suggère une efficacité prophylactique du méthysergide, en particulier pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face, ainsi qu'une étude 12 dans laquelle 69 % des patients souffrant d'algies vasculaires de la face ont indiqué avoir obtenu des résultats bons à excellents.
English: The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
French: également considéré que les patients doivent bénéficier d'une surveillance initiale et tous les six mois pendant leur traitement (échographie cardiaque, imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale, tests de la fonction pulmonaire), afin de pouvoir identifier toute fibrose avant l'apparition de réactions sévères et potentiellement irréversibles.
English: Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
French: Le méthysergide se lie avec différents degrés d'affinité à une variété de récepteurs sérotoninergiques (récepteurs 5-HT).
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
French: Les résultats de ces études suggèrent une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans la prophylaxie de la migraine.
English: The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
French: Le CHMP a par ailleurs noté que le méthysergide est inclus comme traitement de second choix dans les dernières recommandations de traitements préventifs des algies vasculaires de la face émises par l'EFNS (2006)15 et qu'il figure également sur la liste des traitements préventifs des algies vasculaires de la face dans des lignes directrices publiées récemment 16,17,18.
English: Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
French: Compte tenu du nombre de cas de fibrose rapporté et d'une probable sous-déclaration, le risque de réactions fibrotiques associé au méthysergide ne peut être exclu.
English: This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
French: Cette indication est acceptable sous réserve de mettre en œuvre les mesures de minimisation des risques recommandées;
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité du méthysergide.
English: In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
French: Dans une revue plus récente14, le méthysergide et le vérapamil sont cités comme étant les traitements les plus utiles pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face.
English: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis.
French: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrose.
English: In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
French: Il se fixe en particulier au récepteur 5HT2B,dont il est un antagoniste.
English: Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP est d'avis qu'il existe quelques éléments de preuve d'une efficacité cliniquement significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère et invalidante.
English: The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
French: Le CHMP a également recommandé que le traitement par le méthysergide doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face.
English: • The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
French: • le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve de l'efficacité du méthysergide dans le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans cette indication est inférieur au risque identifié;
English: The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
French: Le CHMP a fait remarquer que les preuves des essais cliniques en ce qui concerne l'efficacité du méthysergide en tant que traitement prophylactique des algies vasculaires de la face sont moins robustes que celles étayant la prophylaxie de la migraine et que la majorité des études présentent plusieurs limites.
English: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
French: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrose associated with methysergide therapy.
English: Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
French: Globalement, le CHMP a estimé que le méthysergide semble être bénéfique pour une petite population de patients souffrant de migraine et d'algies vasculaires de la face.
English: • The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
French: • le comité a considéré qu'il y a quelques éléments de preuve d'une efficacité clinique significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère invalidante et des algies vasculaires de la face, pour lesquelles les alternatives thérapeutiques sont limitées.
English: • the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
French: • Traitement prophylactique de la migraine sévère (avec ou sans aura) qui ne peut pas être traitée, avec incapacité fonctionnelle chez l'adulte.
English: • The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
French: • le comité a estimé que sur la base des données disponibles l'existence d'un lien de cause à effet entre le méthysergide et des réactions fibrotiques est probable (principalement en ce qui concerne la fibrose rétropéritonéale).
English: Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque du méthysergide est favorable dans les indications ci-dessous.
English: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
French: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
English: The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
French: Le CHMP a également noté que le méthysergide est inclus dans les dernières recommandations de traitements préventifs de la migraine de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (European Federation of Neurological Societies; EFNS 2009)9 comme médicament de troisième choix pour la prophylaxie de la migraine uniquement pour une utilisation de courte durée, ainsi que dans les
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
French: - est favorable pour le traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
English: • the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
French: • Traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
English: Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
French: migraine et d'algies vasculaires de la face qui semble tirer un bénéfice du traitement par le méthysergide, lorsque de précédents traitements ont échoué.
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
French: le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthysergide: - est favorable pour le traitement prophylactique de la migraine sévère (avec ou sans aura) qui ne peut pas être traitée, avec incapacité fonctionnelle chez l'adulte.
English: The overall reduction was 54%.
French: La réduction globale a été de 54 %.
English: Date of first authorisation: 16 August 2016.
French: Date de première autorisation : 16 août 2016.
English: These cases resulted in the discontinuation of treatment.
French: Ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement.
English: In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Pendant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: ● Periodic safety update reports (PSURs)
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: % reduction
French: % de réduction
English: An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency;
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: This is not unusual for proteinaceous solutions.
French: Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CINQAERO pendant la grossesse.
English: - The active substance is reslizumab.
French: - La substance active est le reslizumab.
English: ● Risk management plan (RMP)
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
English: Gently invert the bag to mix the solution.
French: Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
English: Mean number of exacerbations in previous year
French: Nombre moyen d'exacerbations au cours de l'année précédente
English: • Serious allergic reactions
French: • Réactions allergiques graves
English: The dose depends on your body weight.
French: La dose dépend de votre poids.
English: This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
French: Cela est particulièrement important : - si vous recevez d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ; - si vous avez récemment reçu un vaccin ou s'il est possible que vous ayez besoin d'un vaccin.
English: The medicinal product should be inspected visually before use.
French: Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
French: La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
English: Subgroup GINA 4 and 5
French: Sous-groupe GINA 4 et 5
English: It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, orale ou intramusculaire.
English: It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
French: Il faudra peut-être plus d'une dose avant que vos symptômes asthmatiques s'améliorent.
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Particles might be present.
French: Des particules peuvent être présentes.
English: Other medicines and CINQAERO
French: Autres médicaments et CINQAERO
English: b CI = Confidence interval.
French: b IC = intervalle de confiance
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
French: LT-08409 Vilnius Lituanie
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de reslizumab chez la femme enceinte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette après EXP.
English: *** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
French: *** Aucune étude n'a été réalisée chez les patients pesant plus de 188 kg.
English: The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
French: Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.