FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico, izpuščaj, koprivnico in zasoplost.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala koncentrata za raztopino za infundiranje 6 vial koncentrata za raztopino za infundiranje 5 mg/5 ml
Swedish: Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.
Swedish: En uppdaterad Risk Management Plan (RMP) skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinje för Risk Management System för läkemedel för humant bruk.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za humano uporabo mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen načrt RMP.
Swedish: Det är ej känt om galsulfas utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z Naglazymom dojenje prekiniti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Swedish: En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, skall dras upp och kasseras från en infusionspåse på 250 ml.
Slovenian: Iz 250 ml vsebnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje se potegne in zavrže takšen volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), kot znaša celoten, na telesno maso bolnika preračunani volumen Naglazyma.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Naglazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom med de som anges nedan.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Swedish: Koncentratet för infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti po aseptičnem postopku razredčen z izotonično raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje.
Swedish: Apné1, hosta, andnöd, astma, bronkospasm
Slovenian: zelo pogosti apneja1, kašelj, dihalna stiska, astma, bronhospazem pogosti edem grla, hipoksija, tahipneja neznana
Swedish: Inspektera varje flaska före spädningen så att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Slovenian: Pred redčenjem se je treba za vsako vialo prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni razbarvana.
Swedish: PSURar
Slovenian: Dojenje
Swedish: Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik) Beräkna först, baserat på den enskilda patientens kroppsvikt, hur många injektionsflaskor som skall spädas.
Slovenian: Priprava zdravila Naglazyme raztopine za infundiranje (po aseptičnem postopku) Število vial, ki jih bo treba razredčiti, se določi na osnovi bolnikove telesne mase in vzame iz hladilnika približno 20 minut pred pripravo, da lahko do priprave dosežejo sobno temperaturo.
Swedish: Hypertoni1
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija1
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2010.
Swedish: Naglazyme galsulfas
Slovenian: Naglazyme galsulfaza
Swedish: Sjukdomen diagnosticeras vanligen på barn mellan ett och fem års ålder.
Slovenian: Bolezen običajno odkrijejo pri otrocih, starih od ena do pet let.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistaminpreparat för att minska risken för en allergisk reaktion.
Slovenian: Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik za zmanjšanje tveganja za alergijske reakcije.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kilogram telesne mase.
Swedish: Efter 24 veckor hade den sträcka som Naglazyme-behandlade patienter kunde gå under 12 minuter ökat med i genomsnitt 109 meter och med 18 meter för dem som fick placebo.
Slovenian: Po 24 tednih je bila povprečna prehojena razdalja v 12 minutah daljša za 109 metrov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Naglazyme, in za 18 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Naglazyme var effektivare än placebo.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo učinkovitejše od placeba.
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioMarin Europe Limited ett godkännande för försäljning av Naglazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naglazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BIoMarin Europe Limited dne 24. januarja 2006.
Swedish: Det gör att symtomen på MPS VI kan lindras, bland annat att patienternas förmåga att röra sig förbättras.
Slovenian: Tako se izboljšajo simptomi MPS IV, vključno s sposobnostjo bolnikovega gibanja.
Swedish: Företaget genomför också studier för att fastställa bästa dos vid regelbunden behandling under längre tid.
Slovenian: Izvedli bodo tudi študije za določitev najustreznejšega odmerka za bolnike ob dolgoročni redni uporabi.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) ont i öronen, dyspné (andningssvårigheter), magont och allmän smärta.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Naglazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bolečine v ušesih, dispneja (težave z dihanjem), bolečine v trebuhu in splošne bolečine.
Swedish: Naglazyme ges som en fyra timmar lång infusion en gång i veckan.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se daje v obliki štiriurne infuzije enkrat na teden.
Swedish: Företaget som tillverkar Naglazyme genomför studier för att följa upp Naglazymes långsiktiga säkerhet och effekt vid behandling av gravida och ammande kvinnor liksom av barn under fem års ålder, för att se om de utvecklar antikroppar (proteiner som kroppen bildar som en reaktion mot Naglazyme och som skulle kunna påverka effekten av behandlingen) och för att undersöka biverkningarna av läkemedlet.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Naglazyme, bo izvedla študije za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri nosečih in doječih ženskah ter pri otrocih, mlajših od pet let, da bi ugotovili, ali pri njih nastanejo protitelesa (beljakovine, ki jih telo tvori kot odziv na zdravilo Naglazyme in ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje), ter proučili neželene učinke zdravila.
Swedish: Vilken nytta har Naglazyme visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Naglazyme izkazalo med študijami?
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Naglazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Naglazyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot galsulfas eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) galsulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Naglazyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Behandlingen med Naglazyme ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS VI eller liknande sjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Naglazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z MPS VI ali podobnimi boleznimi.
Swedish: Naglazyme används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamys syndrom).
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo VI (MPS VI ali Maroteaux-Lamyjevim sindromom).
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Naglazyme eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Swedish: Kommittén noterade att även om patienter under fem års ålder inte ingick i huvudstudien av Naglazyme är det ändå viktigt att de behandlas om de har en svår form av MPS VI.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je za bolnike, mlajše od pet let, pomembno, da prejemajo zdravljenje, če imajo hudo obliko MPS VI, čeprav niso bili vključeni v glavno študijo z zdravilom Naglazyme.
Swedish: Galsulfas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Slovenian: Galsulfazo proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Swedish: Patienter kan också få reaktioner på infusionen (t.ex. feber, frossa, hudutslag och nässelfeber).
Slovenian: Opažene so bile tudi reakcije na infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrazenje, izpuščaji in koprivnica).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Behandling ska ges där det finns återupplivningsutrustning så att det är möjligt att hantera eventuella akuta krissituationer.
Slovenian: Dajati se mora v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Swedish: Sjukdomen orsakas av brist på ett enzym kallat N-acetylgalaktosamin 4sulfatas som behövs för att bryta ned ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Slovenian: To bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega Nacetilgalaktozamin-4-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Swedish: Vilka är riskerna med Naglazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Naglazyme?
Swedish: De mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får stort huvud och svårigheter att röra på sig.
Slovenian: Tako se pokažejo znaki bolezni, od katerih so najopaznejši nizka rast, velika glava in težave pri gibanju.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Naglazyme är större än riskerna och rekommenderade att Naglazyme skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Naglazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Varför har Naglazyme godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Naglazyme odobreno?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Naglazyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme.
Swedish: Naglazyme hjälper till att bryta ner glykosaminoglykanerna och hindrar dem från att ansamlas i cellerna.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme prispeva k razgradnji glikozaminoglikanov in ustavi njihovo kopičenje v celicah.
Swedish: Naglazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5-29 år. Huvudmåttet på effekt var hur långt patienterna kunde gå efter 24 veckors behandling.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 39 bolnikov z MPS VI, starih od pet do 29 let.
Swedish: Den aktiva substansen i Naglazyme, galsulfas, är en kopia av det humana enzymet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Naglazyme, galsulfaza, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze.
Swedish: Om enzymet saknas kan inte GAG brytas ner utan ansamlas i cellerna.
Slovenian: Če encim ni prisoten, glikozaminoglikanov ni mogoče razgraditi, zato se kopičijo v celicah.
Swedish: Vilken information om Naglazyme saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Naglazyme še pričakujemo?
Swedish: Naglazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen galsulfas (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Naglazymeje raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino galsulfazo (1 mg/ml).
Swedish: Vad används Naglazyme för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Naglazyme uporablja?
Swedish: Naglazyme har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Swedish: Hur används Naglazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Naglazyme uporablja?
Swedish: Patienterna kan eventuellt också få ett medel som förebygger feber.
Slovenian: Lahko pa prejme tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
Swedish: Den 14 februari 2001 klassificerades Naglazyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS VI malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Naglazyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Swedish: Naglazyme är en enzymersättningsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je zdravilo za encimsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Mer information om behandling med Naglazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Naglazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Naglazyme finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Naglazyme, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om Naglazyme:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Naglazyme
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13.2 i förordning (EG) 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) 1234/2008
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för sin indikation.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo vlogi.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Mundipharma GmbH.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Mundipharma GmbH.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 december 2014 EMA/300/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal om godkännandet av denna nya indikation och Tyskland hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 maj 2014.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja glede odobritve te nove indikacije, zato je Nemčija 2. maja 2014 zadevo napotila v arbitražo odboru CHMP.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Oxynal, Targin och associerade namn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 končala postopek arbitraže za zdravila Oxynal, Targin in povezana imena.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra denna ändring den 22 december 2014.
Slovenian: Evropska komisija je 22. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedene spremembe, ki velja za celotno EU.
Swedish: Oxynal, Targin och associerade namn säljs i samtliga medlemsstater i EU utom i Grekland, Kroatien, Litauen och Malta.
Slovenian: Zdravila Oxynal, Targin in povezana imena se tržijo v vseh državah članicah EU, razen na Hrvaškem, v Grčiji, Litvi in na Malti.
Swedish: Restless leg-syndrom är tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, i regel nattetid.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju udov, s katerim poskuša preprečiti neudobne, boleče ali čudne občutke v telesu, navadno ponoči.
Swedish: Oxynal och Targin har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Tyskland.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin sta v EU odobreni s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Swedish: Vad gäller säkerheten drog CHMP slutsatsen att den totala risken för tolerans och felaktig användning är låg och att de föreslagna åtgärderna för att minska denna risk är tillräckliga.
Slovenian: Glede varnosti je odbor CHMP menil, da je splošno tveganje za toleranco in zlorabo majhno ter da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja ustrezni.
Swedish: Frågor och svar om Oxynal, Targin och associerade namn (oxykodonhydroklorid/naloxonhydroklorid)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih Oxynal, Targin in povezanih imenih (oksikodonijev klorid/naloksonijev klorid)
Swedish: Varför granskades Oxynal och Targin?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Oxynal in Targin pregledani?
Swedish: Företaget ville att godkännandet för ytterligare användning vid restless leg-syndrom skulle erkännas i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za dodatno uporabo pri sindromu nemirnih nog prizna v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att studien på ett övertygande sätt hade visat att Oxynal och Targin är gynnsamma vid behandlingen av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när standardbehandling har misslyckats.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave se je odbor CHMP strinjal, da je študija prepričljivo pokazala, da sta zdravili Oxynal in Targin koristni pri zdravljenju simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar je standardna terapija neuspešna.
Swedish: I synnerhet uttrycktes oro över att användningen av Oxynal och Targin kan leda till tolerans och felaktig användning, och inte hade studerats tillräckligt i den kliniska prövningen, och de föreslagna åtgärderna för att minska risken för tolerans och felaktig användning ansågs otillräckliga.
Slovenian: Predvsem so bili prisotni pomisleki, da bi lahko uporaba zdravil Oxynal in Targin povzročila toleranco in zlorabo, da tega niso zadostno proučevali v kliničnem preskušanju ter da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za toleranco in zlorabo niso zadostni.
Swedish: I november 2012 ansökte företaget för Oxynal och Targin om ytterligare en användning i Tyskland: behandling av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när behandling med andra läkemedel som kallas dopaminerga läkemedel har misslyckats.
Slovenian: Novembra 2012 je družba za zdravili Oxynal in Targin v Nemčiji predložila vlogo za dodatno uporabo: zdravljenje simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar zdravljenje z drugimi zdravili, imenovanimi dopaminergiki, ni uspešno.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Oxynal, Targin och associerade namn är större än deras risker vid den nya användningen och att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravil Oxynal, Targin in povezanih imen pri novi uporabi večje od z njimi povezanih tveganj in da se sprememba dovoljenja za promet z zdravili lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: Vad är Oxynal och Targin?
Slovenian: Kaj sta zdravili Oxynal in Targin?
Swedish: Oxynal och Targin innehåller två aktiva substanser: oxykodonhydroklorid, en smärtstillande opioid (opioidanalgetikum), och naloxonhydroklorid, en opioidantagonist, som har lagts till för att motverka opioidinducerad förstoppning genom blockering av oxykodons effekt på lokala opioidreceptorer i tarmen.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin vsebujeta dve zdravilni učinkovini: oksikodonijev klorid, opioidni analgetik, in naloksonijev klorid, opioidni antagonist, ki se dodaja za lajšanje zaprtosti, ki jo povzročajo opioidi, tako da zavira delovanje oksikodona na opioidnih receptorjih v črevesju.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny användning vid behandling av restless leg-syndrom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji so pozvali, naj presodi o spremembi dovoljenja za promet s temi zdravili, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil, in sicer za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Oxynal och Targin vid restless leg-syndrom är större än riskerna och rekommenderade att ändringen i godkännandet för försäljning skulle beviljas i Tyskland och de berörda medlemsstaterna.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin pri sindromu nemirnih nog večje od z njima povezanih tveganj in priporočil, da se odobri sprememba dovoljenja za promet z zdraviloma v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Swedish: Oxynal och Targin är läkemedel som används vid behandling av svår smärta, där tillräcklig effekt endast uppnås med opioider.
Slovenian: Oxynal in Targin sta zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče obvladati samo z opioidi.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili pomisleki Nizozemske, da podatki o zdravilih Oxynal in Targin, predloženi v vlogi, niso zadostni za dokazovanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri sindromu nemirnih nog.
Swedish: BILAGA A
Slovenian: PRILOGA A
Swedish: Namuscla (mexiletin)
Slovenian: Namuscla (meksiletin)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Namuscla?