FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen.
Icelandic: ● Stingir, verkir, dofi, kláði, kitlandi tilfinning eða náladofi í höndum og fótum.
German: Eine linksventrikuläre Dysfunktion trat bei 3,0 % der EBC-Patienten auf, bei 0,5 % der EBC-Patienten war diese von Grad 3 oder 4.
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils kom fram hjá 3,0% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var kvillinn 3. eða 4. stigs hjá 0,5% sjúklinga.
German: Die mediane Ansprechdauer wurde mit Trastuzumab Emtansin nicht erreicht, während sie im Kontrollarm 9,5 Monate betrug.
Icelandic: Miðgildislengd svörunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en var 9,5 mánuðir hjá samanburðarhópnum.
German: • Kopfschmerzen
Icelandic: ● höfuðverkur
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel muss der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja á að skrá heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er skýrt í sjúkraskrá sjúklings.
German: Antikoagulanzien behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin, niedermolekulare Heparine), sollten während der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin engmaschig überwacht werden.
Icelandic: (t.d. warfarín, heparín, létt heparín) meðan þeir fá meðferð með trastuzúmab emtansíni.
German: • waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 2 %) nach NCI-CTCAE (National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events) von Grad ≥ 3: Thrombozytopenie, erhöhte Transaminasen, Anämie, Neutropenie, Fatigue und Hypokaliämie.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria fyrir aukaverkanir (NCI-CTCAE)) af stigi ≥3 (>2%) voru blóðflagnafæð, hækkuð gildi transamínasa, blóðleysi, daufkyrningafæð, þreyta og lækkuð þéttni kalíums í blóði.
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
Icelandic: ● fækkun hvítra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des IDFS wurde bei Patienten beobachtet, die Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab erhielten (HR = 0,50; 95%-KI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi lifun án ífarandi sjúkdóms, sem skipti máli klínískt, sást hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín, borið saman við sjúklinga sem fengu trastuzúmab (áhættuhlutfall = 0,50, 95% öryggismörk [0,39; 0,64], p <0,0001).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kadcyla er notað ef:
German: Erhöhte Alanintransaminase (ALT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín transamínasa (ALAT)
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Trastuzumab Emtansin.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf er hugsanlegt að ónæmissvar myndist við trastuzúmab emtansíni.
German: Wie ist Kadcyla aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Kadcyla
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/885/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/001
German: Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 0,4 % der Patienten mit MBC berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
German: Die meisten Fälle gingen mit einer Thrombozytopenie einher und es kam zu einem Todesfall.
Icelandic: oftast í tengslum við blóðflagnafæð, og eitt dauðsfall hefur orðið.
German: • Mundtrockenheit
Icelandic: ● munnþurrkur
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til blöndunar og þynningar lyfsins, þar sem hún veldur kekkjun próteinsins.
German: Patienten mit einer Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (KHI), schwerwiegender, behandlungsbedürftiger kardialer Arrhythmie, Anamnese von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung oder mit vorliegender Ruhedyspnoe wegen fortgeschrittener Malignität wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðfylluhjartabilun, alvarlega hjartsláttartruflun sem þarfnaðist meðferðar, sögu um hjartadrep eða hvikula hjartaöng innan 6 mánaða fyrir slembiröðun eða mæði í hvíld vegna langt gengins illkynja sjúkdóms voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen klangen innerhalb weniger Stunden bis zu einem Tag nach dem Ende der Infusion ab.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gengu til baka á nokkrum klukkustundum eða sólarhring eftir að innrennsli var hætt.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin und DM1-enthaltenden Kataboliten wurde nach Gabe von 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit metastasiertem HER2+ Brustkrebs mit normaler Leberfunktion (n = 10), mit leichter (Child-Pugh A; n = 10) und mäßiger (Child-Pugh B; n = 8) Leberfunktionsstörung untersucht.
Icelandic: DM1 voru metin eftir gjöf 3,6 mg/kg skammts af trastuzúmab emtansíni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (n=10), vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A; n=10) eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B; n=8).
German: Die Entscheidung, Trastuzumab Emtansin bei MBC-Patienten mit niedriger LVEF anzuwenden, darf nur nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoBewertung erfolgen und die Herzfunktion ist bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ekki á að taka ákvörðun um að gefa sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum og lágt LVEF trastuzúmab emtansín nema að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og fylgjast á vandlega með hjartastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Wenn der Herzmuskel schwach ist, können Patienten Symptome wie Atemnot in Ruhe oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Beine oder Arme sowie ein Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag entwickeln.
Icelandic: Ef einkenni koma fram eru það hósti, mæði í hvíld eða í svefni liggjandi í láréttri stöðu, brjóstverkur og þrútnir ökklar eða handleggir, tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt.
German: Bernsteinsäure Natriumhydroxid Sucrose
Icelandic: Rafsýra (succinic acid) Natríum hýdroxíð Súkrósi
German: Die nächste Dosis sollte in Übereinstimmung mit den oben angegebenen Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
Icelandic: Gefa á næsta skammt samkvæmt skammtaráðleggingum hér fyrir ofan.
German: In den Studien der Phase I und II wurden 6,4 % (24/376) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörper getestet.
Icelandic: Í I. og II. stigs rannsóknum mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 6,4% sjúklinga (24/376).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/885/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/002
German: Die Infusionsstelle sollte während der Infusion engmaschig in Bezug auf eine mögliche Infiltration in das subkutane Gewebe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast á með innrennslisstaðnum með tilliti til hugsanlegs leka undir húð meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.8).
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun úr TDM4370g/BO21977-rannsókninni (EMILIA)
German: In klinischen Studien waren Häufigkeit und Schweregrad von Thrombozytopenien bei asiatischen Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki blóðflagnafækkunar var meiri hjá sjúklingum af asískum uppruna í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
German: Die Anwendung von Trastuzumab Emtansin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen sollten, bereits bevor sie schwanger werden, darüber informiert werden, dass die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus besteht.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þunguðum konum trastuzúmab emtansín og upplýsa ætti konur um hugsanlega fósturskaða af völdum lyfsins áður en þær verða þungaðar.
German: Anwendung von Kadcyla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 113) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRCBewertungen bei 0,88 (95%-KI: 0,53; 1,45) bzw. 0,74 (95%-KI: 0,37; 1,47).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 74 ára (n=113) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 0,88 (95% öryggismörk: 0,53; 1,45) og fyrir heildarlifun 0,74 (95% öryggismörk: 0,37; 1,47).
German: Tierexperimentelle Studien mit Maytansin, einem chemisch eng verwandten Wirkstoff aus derselben Substanzklasse der Maytansinoide wie DM1, lassen vermuten, dass DM1, die mikrotubulihemmende zytotoxische Komponente in Trastuzumab Emtansin, wahrscheinlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á maytansíni, náskyldu efni úr sama efnaflokki maytansínóíða og DM1, benda til þess að búast megi við að DM1, sem er sá hluti trastuzúmab emtansíns sem hindrar örpíplur og er frumudrepandi, hafi vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
German: In einer Beobachtungsstudie (BO39807) kam es zu Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin bei ca. 22 % (7 von 32) der MBC-Patienten, die eine LVEF von 40 % - 49 % als Ausgangswert hatten, zu einer Abnahme der LVEF um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder zu einer KHI.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn (BO39807) kom fram lækkun LVEF um >10% frá upphafi meðferðar og/eða blóðfylluhjartabilun hjá u.þ.b. 22% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hófu meðferð með trastuzúmab emtansíni og voru með LVEF 40-49% við upphaf meðferðar (7 af 32); flestir þessara sjúklinga voru með aðra áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
German: Dyspepsie, Zahnfleischbluten
Icelandic: Blóðflagnafæð, Blóðleysi
German: • die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.
Icelandic: ● lyf við HIV sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír eða sakvínavír
German: Wenn LVEF < 40 % bestätigt wird, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Icelandic: Ef staðfest er að LVEF sé <40% á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren die Ereignisse von Grad 1 oder 2 (≥ 50.000/mm3), wobei der Tiefststand an Tag 8 auftrat und sich gewöhnlich bis zur nächsten vorgesehenen Dosis auf Grad 0 oder 1 (≥ 75.000/mm3) gebessert hatte.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var um 1. eða 2. stigs tilvik að ræða (≥50.000/mm3) og var lággildi náð á degi 8
German: Überempfindlichkeit wurde bei 2,7 % der Patienten mit EBC berichtet, bei 0,4 % der Patienten war diese von Grad 3 oder 4.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og voru þau 3. eða 4. stigs hjá 0,4% sjúklinga.
German: Kadcyla ist erhältlich in 20 ml (160 mg) Durchstechflaschen Glasart I, verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, der mit Fluorharzlaminat beschichtet und mit einem Aluminiumsiegel mit einem violetten Flip-off-Deckel aus Kunststoff versehen ist.
Icelandic: Kadcyla er í 20 ml (160 mg) hettuglösum úr gleri af tegund 1, sem lokað er með tappa úr gráu bútýlgúmmíi, húðuðum með flúoró-resín þynnu og innsigluðum með álinnsigli með fjólubláum plastflipa.
German: Anzahl Patienten mit OR
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með versnun
German: Bei 1,6 % der Patienten mit EBC wurde über infusionsbedingte Reaktionen berichtet; es wurden keine Ereignisse von Grad 3 oder 4 berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var ekki tilkynnt um nein 3. eða 4. stigs tilvik.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PK) betrug die Clearance von Trastuzumab Emtansin nach intravenöser Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs 0,68 l/Tag und die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) etwa 4 Tage.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun trastuzúmab emtansíns eftir gjöf lyfsins í æð hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum 0,68 l/dag og helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var u.þ.b. 4 dagar.
German: • ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Icelandic: Fengið endurkomu sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan sex mánaða eftir að henni lauk.
German: Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln,
Icelandic: Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 2,6 % der behandelten Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet, wobei ein Ereignis von Grad 3 und eins von Grad 4 berichtet wurden.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi hjá 2,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni og var tilkynnt um eitt 3. stigs tilvik og eitt 4. stigs tilvik.
German: Zu Dosisänderungen bei erhöhten Transaminasen, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um skammtabreytingar við hækkun á gildum transamínasa er að finna í köflum 4.2 og 4.4.
German: IDFS wurde definiert als die Zeit ab Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumor-Rezidivs, eines ipsilateralen lokalen oder regionalen invasiven Brusttumor-Rezidivs, dem Auftreten eines Fernrezidivs, eines kontralateralen invasiven Brustkrebses oder Tod jeglicher Ursache.
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu staðbundins eða svæðisbundins brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu sjúkdóms á öðrum stað, endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu eða dauðsfalli af hvaða orsök sem var.
German: • Nach Zubereitung einer Infusionslösung ist Kadcyla bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil.
Icelandic: Eftir að innrennslislausn hefur verið útbúin er Kadcyla stöðugt í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, og á að farga lyfinu að þeim tíma liðnum.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastuzumab Emtansin/kg Körpergewicht:
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:
German: Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen (Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus oder Tachykardie) sollten angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum viðbrögðum (hitaþot, kuldahrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi öndunarhljóð, berkjukrampi eða hraðsláttur) að aka ekki eða nota vélar fyrr en einkennin eru gengin til baka.
German: Anweisungen zur Verdünnung
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 24,2 % der Patienten, die in klinischen Studien zu MBC behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 24,2% sjúklinga í klínískum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
German: Für Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRC-Bewertungen bei 3,51 (95%-KI: 1,22; 10,13) bzw. 3,45 (95%-KI: 0,94; 12,65).
Icelandic: 75 ára og eldri var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 3,51 (95% öryggismörk: 1,22; 10,13) og fyrir heildarlifun 3,45 (95% öryggismörk: 0,94; 12,65).
German: Für Dosisänderungen im Falle einer Abnahme der LVEF, siehe Tabelle 2 im Abschnitt 4.2 bzw. Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá skammtabreytingar vegna lækkunar LVEF í töflu 2 í kafla 4.2 og í kafla 4.4.
German: Erhöhte Transaminasen (AST/ALT)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (ASAT/ALAT)
German: Wie ist Kadcyla anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Kadcyla
German: Eine linksventrikuläre Dysfunktion wurde bei 2,2 % der Patienten, die in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um vanstarfsemi vinstri slegils hjá 2,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
German: In dieser randomisierten, multizentrischen offenen Phase-II-Studie wurde die Wirkung von Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten mit HER2positivem MBC untersucht, die keine vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni II. stigs klínískri rannsókn voru metin áhrif af annars vegar trastuzúmab emtansíni og hins vegar trastuzúmabi ásamt docetaxeli hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, können die Durchstechflaschen mit zubereiteter Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, sofern die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, má geyma hettuglös með blönduðu lyfi í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, að því tilskildu að blöndunin hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát, en eftir þann tíma á að farga því.
German: Symptomatische KHI, Grad 3 - 4 LVSD oder Grad 3 - 4 Herzinsuffizienz, oder Grad 2 Herzinsuffizienz, begleitet von LVEF < 45 %
Icelandic: 3.-4. stigs slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eða 3.-4. stigs hjartabilun, eða
German: In einem In-vivo-Mikronukleus-Test an Knochenmark von Ratten waren Einzeldosen von DM1 aneugen und klastogen bei Expositionen, die mit mittleren maximalen DM1-Konzentrationen vergleichbar waren, die bei Menschen gemessen wurden, denen Trastuzumab Emtansin verabreicht wurde.
Icelandic: DM1 hafði litningabrenglandi (aneugenic) eða litningasundrandi (clastogenic) áhrif í in vivo örkjarnaprófi á áhrifum stakra skammta í beinmerg hjá rottum við útsetningu sem var sambærileg meðalgildi hámarksþéttni DM1 sem mæld var hjá mönnum sem fengið höfðu trastuzúmab emtansín.
German: Tabelle 5: Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der Studie BO27938/KATHERINE
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í BO27938/KATHERINE-rannsókninni
German: Grad 4 (> 20 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt)
Icelandic: 4. stigs (> 20 × efri mörk eðlilegra gilda hvenær sem er)
German: Insgesamt wurden 1.243 Patienten von sieben klinischen Studien zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf anti-therapeutische Antikörper (ATA) gegen Trastuzumab Emtansin getestet.
Icelandic: Lyfjamótefni (anti-drug antibody, ADA) gegn trastuzúmab emtansíni voru mæld á mismunandi tímapunktum hjá alls 1.243 sjúklingum úr sjö klínískum rannsóknum.
German: Zusätzliche Endpunkte schlossen IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses, krankheitsfreies Überleben (DFS - diseasefree survival), Gesamtüberleben (OS - overall survival) und fernrezidivfreies Intervall (DRFI - distant recurrence-free interval) ein.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru m.a. lifun án ífarandi sjúkdóms að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini annars staðar en í brjósti, lifun án sjúkdóms (disease-free survival, DFS), heildarlifun og tímabil án endurkomu sjúkdóms á öðrum stað.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun trastuzúmab emtansíns á meðgöngu.
German: Bei den meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juckreiz oder Enge in der Brust auf.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og flestir sjúklingar hafa væg einkenni svo sem kláða eða þrengsli í brjósti.
German: 160 mg
Icelandic: ● Kadcyla 160 mg:
German: Eine Thrombozytopenie oder verminderte Thrombozytenzahl wurde bei 24,9 % der Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch der Behandlung führte (2,6 %).
Icelandic: Tilkynnt var um blóðflagnafæð hjá 24,9% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini með meinvörpum og var það sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að hætta þurfti meðferð (2,6%).
German: Trastuzumab wurde intravenös mit 6 mg/kg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á degi 1 í 21 dags meðferðarlotu.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ECOG almennt ástand af gráðu 0 eða 1 voru gjaldgengir.
German: Die Patientendemographien und Tumorcharakteristika zu Behandlungsbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar sjúklingaþýðisins og einkenni æxla við upphaf rannsóknarinnar voru með svipuðum hætti í báðum meðferðarhópum.
German: Die Schätzer für die 3-Jahres-IDFS-Raten lagen bei 88,3 % für Trastuzumab Emtansin vs. 77,0 % für Trastuzumab.
Icelandic: Áætlað var að hlutfall sjúklinga án ífarandi sjúkdóms á 3 árum væri 88,3% í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín en 77,0% í hópnum sem fékk trastuzúmab.
German: Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Icelandic: Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab emtansín
German: Von einem unabhängigen Kontrollgremium (Independent Review Committee - IRC) beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis Mediane Dauer des PFS (Monate) Hazard Ratio (stratifiziert*) 95%-KI für Hazard Ratio p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Gesamtüberleben (OS)** Anzahl (%) verstorbener Patienten Mediane Überlebensdauer (Monate) Hazard Ratio (stratifiziert*) 95%-KI für Hazard Ratio p-Wert (Log-Rank-Test*) Wichtigste sekundäre Endpunkte Vom Prüfarzt beurteiltes PFS Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Dauer von PFS (Monate) Hazard Ratio (95%-KI) p-Wert (Log-Rank-Test*)
Icelandic: Miðgildislengd lifunar (mánuðir) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p- gildi (Log-rank próf *) Hlutlægt svörunarhlutfall Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm Fjöldi sjúklinga með hlutlæga svörun (%) Mismunur (95% öryggismörk) p- gildi (Mantel-Haenszel kí-kvaðrat próf*)
German: Tumorprognostische Charakteristika, einschließlich Hormonrezeptorstatus (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisches Stadium bei Vorstellung (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) und pathologischer Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung (Lymphknoten-positiv: 46,4 %, Lymphknotennegativ oder nicht bewertet: 53,6 %) waren in den Studienarmen vergleichbar.
Icelandic: 27,7%), klínísk stigun við fyrstu greiningu (óskurðtækt: 25,3%; skurðtækt: 74,8%) og meinafræðileg staða eitla eftir meðferð fyrir skurðaðgerð (sjúkdómur í eitlum:
German: In präklinischen Studien wurden die Katabolite von Trastuzumab Emtansin, einschließlich DM1, LysMCC-DM1 und MCC-DM1, hauptsächlich biliär ausgeschieden, während die Ausscheidung im Urin minimal war.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, þ.m.t. DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 einkum skilin út í galli, en aðeins að litlu leyti í þvagi.