FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Finnish: • yleinen huonon olon tunne
Czech: • celkový pocit nemoci
Finnish: ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä, ellei lääkäri tai hoitohenkilökunta toisin opasta.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podáván použitím infuzního setu obsaženého v soupravě, jestliže Vám lékař nebo jiný zdravotnický pracovník neporadí jinak.
Finnish: Mitä ReFacto AF sisältää
Czech: Co přípravek ReFacto AF obsahuje
Finnish: Huom: Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin.
Czech: Poznámka: Jestliže roztok nemá být podán bezprostředně, na stříkačku se musí opatrně nasadit kryt.
Finnish: Jos normaalisti XYNTHA-hoitoa käyttävälle potilaalle määrätään ReFacto AF -valmistetta, hoitava lääkäri voi harkita annostussuositusten muuttamista tekijä VIII:n saannon perusteella.
Czech: Je-li pacientovi, který je normálně léčen přípravkem XYNTHA, předepsán přípravek ReFacto AF, musí ošetřující lékař uvažovat o přizpůsobení doporučené dávky v závislosti na hodnotách dosažených hladin faktoru VIII.
Finnish: Moni tutkittava sai infuusioita aluksi tarvittaessa, mutta vaihtoi tutkimukseen osallistumisaikana ennaltaehkäisevään hoitoon; jotkut tutkittavat saivat profylaktisia infuusioita vain satunnaisesti.
Czech: Několik subjektů nejprve dostávalo infuze OD, ale v průběhu studie přešlo k profylaktické léčbě, a některé subjekty dostávaly pouze sporadické profylaktické infuze.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkittavat ilmoittivat lähtötilanteessa tekijä VIII -hoitomuotonsa (ennaltaehkäisevä hoito tai hoito tarvittaessa), mutta tutkimukseen osallistuminen ei edellyttänyt samassa hoitomuodossa pysymistä.
Czech: Subjekty ve studii PTP podávaly hlášení o svém způsobu léčby faktorem VIII (profylaktický nebo dle potřeby) ve výchozím stavu a pro účast ve studii nebylo vyžadováno, aby u tohoto způsobu léčby zůstávaly.
Finnish: Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen.
Czech: Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Finnish: Vaikeaa hemofilia A:ta sairastaville potilaille verenvuodon estämiseksi annettavassa pitkäaikaisessa estohoidossa tavallisin annos on 20-40 IU tekijä VIII:a painokiloa kohti 2-3 vuorokauden välein.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 - 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 2 do 3 dnů.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Czech: Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PUP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0  2,2 hodin.
Finnish: Saanto, IU/dl per IU/kg
Czech: Recovery, IU/dl na IU/kg
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen kakku/kuiva-aine.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
Finnish: ReFacto AF -valmisteen ja edeltäjätuote ReFactovalmisteen geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 100,6 %, AUCt:lle 99,5 % ja AUC:lle (plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue nollahetkestä äärettömään) 98,1 %.
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto činily 100,6 % pro recovery, 99,5 % pro AUC t a 98,1 % pro AUC (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut 65-vuotiaita tai sitä vanhempia tutkittavia.
Czech: Subjekty starší 65 let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií.
Finnish: ReFacto-valmisteen ilmoitetun tehottomuuden on kuvattu ilmenneen verenvuotona kohdeniveliin, verenvuotona uusiin niveliin ja potilaan subjektiivisena tuntemuksena, että uusi verenvuoto on alkanut.
Czech: Hlášená nedostatečná účinnost přípravku ReFacto byla pacienty popisována jako krvácení do cílových kloubů, krvácení do nových kloubů nebo subjektivní pocit nového nástupu krvácení.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa sinulle suositeltua infuusionopeutta, jos infuusio tuntuu epämukavalta.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze, aby pro Vás byla infuze příjemnější.
Finnish: - inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Czech: - tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Finnish: Jos ilmenee seuraavanlaisia vuototapahtumia, tekijä VIII:n aktiivisuuden ei tule laskea alle annettujen plasmatasojen (%:na normaalista tai IU/dl:nä) vastaavan periodin aikana.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII nikdy poklesnout pod danou plasmatickou hladinu (v % normálu nebo v IU/dl) v daném období.
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek ReFacto AF a k čemu se používá
Finnish: 6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 107 %, AUCt:lle 100 % ja AUC:lle 104 %.
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců vzhledem k úvodním hodnotám v 6. měsíci činily 107 % pro recovery, 100 % pro AUC t a 104 % pro AUC.
Finnish: Vakavat, äkilliset allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat melko harvinaisia (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle 100:sta).
Czech: Závažné náhlé alergické (anafylaktické) reakce jsou méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů).
Finnish: Potilaan tekijä VIII-aktiivisuuden seurantaan ReFacto AF -hoidon aikana suositellaan käytettävän kromogeenista määritystä.
Czech: Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčby přípravkem ReFacto AF se doporučuje použití chromogenní metody.
Finnish: Tämän huoneenlämmössä tapahtuneen säilytysajan päättyessä tuotetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen, vaan se täytyy käyttää tai hävittää.
Czech: Po uplynutí tohoto období uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vrátit do chladničky, ale musí se spotřebovat, či zlikvidovat.
Finnish: ASAT-arvojen suureneminen; ALATarvojen suureneminen; veren bilirubiinipitoisuuksien suureneminen; veren
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy; zvýšená hladina alaninaminotransferázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi; zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Finnish: Hemofiliaa sairastavalle potilaalle infusoituna tekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu nemocného.
Finnish: Näistä potilaista 11 potilaalla 15:stä oli aluksi korkea titteri (≥ 5 BU/ml) ja 9 potilaalla 10:stä oli matala titteri.
Czech: Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Finnish: Älä koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.
Czech: Nedotýkejte se hrotu stříkačky ani vnitřní strany krytu.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä merkeistä, lopeta infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
Czech: Pokud se vyskytnou některé z těchto známek, zastavte ihned infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc.
Finnish: %:a vuodoista hoidettu onnistuneesti ≤ 2 infuusiolla a
Czech: % případů krvácení úspěšně vyléčených po ≤ 2 infuzích a
Finnish: Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta.
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.
Finnish: Näin ollen ReFacto AF -valmisteen farmakokinetiikassa ei tapahdu ajasta riippuvaisia muutoksia.
Czech: To indikuje změny ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ReFacto AF, které nejsou závislé na čase.
Finnish: Älä poista adapteria pakkauksesta.
Czech: Nevyjímejte adaptér z obalu.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Finnish: • heikkous, pistoskohdan reaktiot mukaan lukien kipu
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
Finnish: ReFactovalmisteella tehdyssä tutkimuksessa kiinanhamsterin munasarjasolujen vastaiset vasta-ainetitterit olivat koholla 20:llä (18 %) aiemmin hoidetuista 113:sta potilaasta, mutta tällä ei ollut mitään selkeitä kliinisiä vaikutuksia.
Czech: V klinické studii s přípravkem ReFacto mělo 20 ze 113 (18 %) dříve léčených pacientů (PTP) zvýšený titr protilátek proti CHO, avšak bez zjevného klinického účinku.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta se säilyy koko elämän ajan, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, avšak v průběhu života nemizí i když riziko je méně časté.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä: ______
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ReFacto AF
Finnish: Angina pectoris; takykardia; sydämentykytys
Czech: Angina pectoris; tachykardie; palpitace
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkittavien ei tarvinnut käyttää ennaltaehkäisevää hoitoa säännöllisesti ja keskeytyksettä; tästä huolimatta yhtä tutkittavaa lukuun ottamatta (tarpeenmukainen hoito) suurin osa tutkittavista sai profylaktisia infuusioita.
Czech: Subjekty ve studii PUP neměly povinnost dodržovat pravidelnou a kontinuální profylaktickou léčbu, avšak s výjimkou jednoho subjektu (pouze s léčbou dle potřeby (OD)) dostávala většina subjektů pravidelné profylaktické infuze.
Finnish: 4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Czech: po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce.
Finnish: ReFacto AF -hoidon turvallisuutta arvioitiin tutkimuksissa, joihin osallistui sekä aiemmin hoidettuja aikuisia että aiemmin hoidettuja lapsia ja nuoria (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12-16 vuotta, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7-16 vuotta), joissa 7-16-vuotiailla lapsilla haittavaikutusten esiintymistiheys vaikutti olevan suurempi kuin aikuisilla.
Czech: Bezpečnost přípravku ReFacto AF byla hodnocena ve studiích zahrnujících dříve léčené dospělé i dříve léčené děti a dospívající (n=18 ve věku 12-16 let ve studii a n=49 ve věku 7-16 let v podpůrné studii) s tendencí k vyšší frekvenci nežádoucích účinků u dětí ve věku 7-16 let v porovnání s dospělými.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPPT) perustuvaa yksivaiheista in vitro -hyytymismääritystä, voivat plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästikin määrityksessä käytettävät aPTTreagenssi ja viitestandardi.
Czech: Používá-li se k určení aktivity faktoru VIII v krevních vzorcích pacienta jednofázová koagulační metoda založená na tromboplastinovém času (aPTT) in vitro, výsledky plasmatické aktivity faktoru VIII mohou být významně ovlivněny typem činidla aPTT a referenčním standardem použitými při dané metodě.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina potilaalle ReFacto AF -valmistetta annettaessa, hänen asiakirjoihinsa kirjataan pakkauksessa mainittu valmisteen kauppanimi ja eränumero, jotta potilaan ja lääkevalmisteen eränumeron välinen yhteys säilyy.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku ReFacto AF pacientovi zaznamenat název přípravku a číslo šarže za účelem zachování vazby mezi pacientem a číslem šarže daného léčivého přípravku.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää pienen määrän hamsterin proteiineja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Finnish: Alhainen titteri aiheuttaa pienemmän riittämättömän kliinisen vasteen riskin kuin korkean titterin inhibiittorit.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízké titry představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n vajauksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Czech: Dávka a délka substituční terapie jsou závislé na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu nemocného.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden keskimääräinen saanto oli vakaa (5 käyntiä 2 vuoden aikana) ja vaihteli välillä 1,5-1,8 IU/dl per IU/kg.
Czech: U PUP byla střední recovery stabilní v čase (5 návštěv v průběhu 2 let) a pohybovala se v rozmezí od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Finnish: ReFacto-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia- tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioedeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiin, johon liittyy sokki (ks. kohta 4.4).
Czech: Nepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání), které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe včetně šoku (viz bod 4.4).
Finnish: Lyhenteet: AUCt = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä viimeiseen hetkeen, jolloin pitoisuudet ovat mitattavissa; t½ = puoliintumisaika; CL = puhdistuma; FVIII:C = FVIIIhyytymisaktiivisuus; MRT = keskimääräinen viipymisaika
Czech: Zkratky: AUCt = plocha pod křivkou plasmatických koncentrací - od nuly až do poslední měřitelné koncentrace; t1/2 = poločas vylučování; CL = clearance; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = střední residenční doba
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus on paljon tavallista vähäisempi hemofilia A -potilailla ja siksi korvaushoito on tarpeen.
Czech: Aktivita faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A značně snížena, a proto je nutná substituční terapie.
Finnish: Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tunnin ajan korkeintaan 25 °C lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Finnish: ReFacto AF -valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá být mísen s jinými infuzními roztoky.
Finnish: ReFacto AF -tutkimuksessa, johon osallistui 19 aiemmin hoitamatonta potilasta, saanto oli 1,32 ± 0,65 IU/dl per IU/kg tutkimuksen alussa 17 lapsella, joiden ikä vaihteli 28 päivästä alle 2 vuoteen, ja 2 lapsella, joiden ikä oli 2 - < 6 vuotta, saanto oli 1,7 ja 1,8 IU/dl per IU/kg.
Czech: Ve studii přípravku ReFacto AF u 19 PUP byla recovery na začátku studie u 17 dětí ve věku mezi 28 dny a méně než 2 roky 1,32 ± 0,65 IU/dl na IU/kg a u 2 dětí ve věku 2 až < 6 let byla 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
Finnish: Laaja-alaisemmat hemartroosit, lihaskudoksen vuodot tai hematoomat
Czech: Rozsáhlejší hemartros, svalové krvácení nebo hematom
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilia A:n hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v terapii hemofilie A.
Finnish: Jos käytät enemmän ReFacto AF -valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže si podáte větší množství přípravku ReFacto AF, než byste měl(a)
Finnish: Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua.
Czech: Připravený roztok může být před podáním uchováván při pokojové teplotě.
Finnish: • vilunväreet, reaktio katetrin pistoskohdassa
Czech: • zimnice, reakce v místě katétru
Finnish: Saanto (FVIII:C:n suureneminen [IU/dl] annettua FVIII:tä kohti [IU/kg])
Czech: Recovery (vzestup IU/dl v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)
Finnish: XYNTHAvalmisteen ja ReFacto AF -valmisteen aktiivisuuden määrityksessä on käytetty eri menetelmiä, minkä seurauksena 1 kansainvälinen yksikkö (IU) XYNTHA-valmistetta (aktiivisuus kalibroitu yksivaiheisella määrityksellä) vastaa noin 1,38 IU:ta ReFacto AF -valmistetta (aktiivisuus kalibroitu kromogeenisellä määrityksellä).
Czech: Vzhledem k použití odlišné metody ke stanovení účinnosti přípravků XYNTHA a ReFacto AF, je 1 IU přípravku XYNTHA (kalibrováno jednofázovou koagulační metodou) ekvivalentní s 1,38 IU přípravku ReFacto AF (kalibrováno chromogenní metodou).
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Czech: Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice.
Finnish: Tutkimuksen aikana annettu ReFacto AF -annos ja antotiheys määräytyivät tutkijan harkinnan ja paikallisen hoitokäytännön mukaan.
Czech: Dávka a frekvence přípravku ReFacto AF předepisované ve studii závisely na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech péče.
Finnish: 1 steriili venttiilikorkki
Czech: 1 perforované sterilní víčko
Finnish: Jos lopetat ReFacto AF -valmisteen käytön
Czech: Jestliže přestanete přípravek ReFacto AF používat
Finnish: Lyhenteet: Cmax = suurin plasmassa mitattu pitoisuus; CV = variaatiokerroin; AUCinf = plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä ekstrapoloituna päättymättömään aikaan; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = vakaan tilaan jakautumistilavuus.
Czech: Zkratky: Cmax, maximální pozorovaná koncentrace v plazmě; CV, koeficient variance; AUCinf, plocha pod profilem plazmatické koncentrace v čase z časového bodu nula extrapolovaná do nekonečna; t½, terminální poločas; CL, clearance; Vss, objem distribuce ve stabilním stavu.
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII:a tai se ei toimi riittävästi.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo správně nefunguje.
Finnish: Valmistaminen
Czech: Příprava
Finnish: • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu hyytymistekijä
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII
Finnish: Vältä koskettamasta ruiskun avointa päätä tai sinistä venttiilikorkkia.
Czech: Nedotýkejte se otevřeného konce injekční stříkačky ani modrého ochranného víčka.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII-annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku pystyasennossa ja väännä valkoista sinettiä oikealta vasemmalle (tai murra se varovasti), jolloin korkin lävistys katkeaa ja alta paljastuu ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun harmaa kuminen kärkikorkki.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku svisle, odstraňte bílý uzávěr ohnutím zprava doleva (nebo lehkým kolébavým pohybem), aby se rozlomila perforace víčka a objevilo se šedé pryžové víčko předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF.
Finnish: Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF -injektiopulloon.
Czech: Pomalým tlakem na táhlo pístu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky ReFacto AF.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3
Czech: Opakované infuze každých 12 - 24 hod.
Finnish: Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčených pacientů s hemofilií A
Finnish: Vaihtovuoroisessa farmakokinetiikan tutkimuksessa määritettiin ReFacto AF -valmisteen farmakokineettiset parametrit lähtötilanteessa 25:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta), ja niitä seurattiin ReFacto AF -valmisteen 6 kk kestäneen jatkuvan annostelun jälkeen.
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii byly stanovovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF vzhledem k úvodním hodnotám a sledovány u 25 dříve léčených pacientů ( 12 let) po opakovaném podávání přípravku ReFacto AF po dobu šesti měsíců.
Finnish: Käytettävät annokset tulee säätää potilaan kliinisen tilan mukaan.
Czech: Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII."
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä pakkaus pois.
Czech: Sejměte obal z adaptéru a vyhoďte jej.
Finnish: Potilaille täytyy kertoa yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista (mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuna, hypotensio) ja anafylaksiasta.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných projevech přecitlivělosti, jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípavé dýchání, hypotenze a anafylaxe.
Finnish: Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek ReFacto AF bez porady s lékařem.
Finnish: Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Czech: Pacienti by měli sledovat specifický postup rekonstituce a podávání přípravku lékařem.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF -injektiopullo, jokainen niistä tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
Czech: Poznámka: Jestliže potřebujete použít více než jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF, jednotlivé předplněné injekční stříkačky by měly být rekonstituovány podle těchto specifických instrukcí.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti L-histidiini
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Histidin
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti männänvartta, kunnes esitäytetyn ruiskun sisällä olevat kaksi mäntää kohtaavat, jolloin liuotin kulkeutuu ReFacto AF -injektiokuiva-ainetta sisältävään yläkammioon.
Czech: Zlehka a pomalu zatlačujte píst, dokud se dva písty uvnitř předplněné injekční stříkačky nepotkají a dokud se rozpouštědlo nepřemístí do vrchního zásobníku, který obsahuje prášek přípravku ReFacto AF.
Finnish: Moroktokogialfa on glykoproteiini, jossa on 1 438 aminohappoa järjestyksessä, joka on verrattavissa tekijän VIII 90 + 80 kDa:n muotoon (ts. B-domeeni poistettu), ja translaation jälkeiset modifikaatiot ovat verrattavissa plasmasta eristettyyn molekyyliin.
Czech: Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (tj.