FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le corticoïde administré par voie orale peuvent être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Portuguese: Os corticosteroides administrados por via oral podem ser iniciados a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.
French: Flacon fermé 4 ans
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇ Ã O EM BRAILLE
French: • Fièvre ou toux persistante
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20 %).
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation de mousse.
Portuguese: Para agitar a solução, inverter cuidadosamente o saco para evitar a formação de espuma.
French: Aucune réduction de la dose de Blitzima n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Blitzima.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Portuguese: O tempo de observação mediano foi de 53 meses.
French: L'information pour le Médecin et l'information pour le Patient doivent être validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution et la Carte de surveillance du Patient doit être incluse dans l'emballage intérieur.
Portuguese: A informação para o médico e a informação para o doente devem ser acordadas com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição e o Cartão de Alerta do Doente deve ser incluído no acondicionamento interior.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
Portuguese: Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: EGIS SLOVAKIA spol.
Portuguese: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
French: Aucune différence n'a été rapportée dans l'incidence des anémies.
Portuguese: Não houve diferenças notificadas para a incidência de anemia.
French: De plus, d'autres infections virales graves, nouvelles, réactivées ou exacerbées, dont certaines ont été fatales, ont été rapportées lors de traitement par le rituximab.
Portuguese: Adicionalmente, outras infeções virais graves, quer novas, reativadas ou exacerbadas, algumas das quais fatais, foram notificadas durante o tratamento com rituximab.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (< 1 %, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
French: Pour ces raisons, rituximab ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Portuguese: Por estas razões, rituximab não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24 h suivant la perfusion.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no periodo de 24 horas após a perfusão.
French: La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter.
Portuguese: A proliferação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
French: Rémission complète Tous les patients Patients nouvellement diagnostiqués Patients en rechute
Portuguese: Remissão completa Todos os doentes Recentemente diagnosticados Recidivantes
French: • Quels sont les signes d'une infection
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
French: • perte de cheveux
Portuguese: Perda de cabelo.
French: Aucun signal de tolérance supplémentaire n'a été observé.
Portuguese: Não foram identificados sinais de segurança adicionais.
French: Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome
Portuguese: Tempo até novo tratamento do linfoma
French: Presque toutes les réactions liées à la perfusion étaient légères à modérées.
Portuguese: Quase todas as reações relacionadas com a perfusão foram ligeiras a moderadas.
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Portuguese: Infeções Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
French: En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses após o fim do tratamento.
French: Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d'autres marqueurs appropriés, conformément aux recommandations actuelles.
Portuguese: O rastreio pode ser complementado com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes aleatorizados para as duas fases do ensaio.
French: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
Portuguese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
French: Dans l'ensemble des études de développement, le bénéfice du traitement était similaire chez tous les patients, indépendamment de l'âge, du sexe, de la surface corporelle, de la race, du nombre de traitements antérieurs ou de l'évolution de la maladie.
Portuguese: Em todos os ensaios de desenvolvimento, o benefício do tratamento nos doentes foi semelhante, independentemente da idade, sexo, superfície corporal, raça, número de tratamentos anteriores e do estádio da doença.
French: Imputation la plus défavorable est appliquée en cas de données manquantes
Portuguese: É aplicada a imputação do pior caso para os doentes com dados em falta
French: Blitzima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Portuguese: Blitzima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
French: EFS : Survie sans événement
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne l'incidence des autres événements thromboemboliques.
Portuguese: Não houve diferença entre os grupos de tratamento relativamente à incidência de outros acontecimentos tromboembólicos.
French: Tous les patients n = 99
Portuguese: Todos os doentes n = 99
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Portuguese: Também inclui o seu nome e o nome e contacto do médico no outro lado do cartão.
French: Blitzima contient du sodium
Portuguese: Blitzima contém sódio
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4%) e fibrilhação auricular (3%) (ver secção 4.4).
French: Voir également les réactions liées à la perfusion ci-dessous.
Portuguese: Ver também reações relacionadas com a perfusão abaixo.
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de rituximab en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de rituximab com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
French: Blitzima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
French: Prémédication et prophylaxie médicamenteuse
Portuguese: Pré-medicação e medicações profiláticas
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA),, moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
French: Autres médicaments et Blitzima
Portuguese: Outros medicamentos e Blitzima
French: Un diagnostic de SEPR/SLPR nécessite une confirmation par imagerie cérébrale.
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer a confirmação por imagiologia cerebral.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou prestador de cuidados acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifica.
French: Voir la notice de Blitzima pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Blitzima para mais informação.
French: Le syndrome apparaît fréquemment pendant la première ou la deuxième heure qui suit le début de la première perfusion.
Portuguese: Esta síndrome manifesta-se frequentemente na primeira ou segunda horas após o início da primeira perfusão.
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Portuguese: No entanto, o risco potencial de desenvolvimento de tumores sólidos não pode ser excluído neste momento.
French: • La substance active de Blitzima est le rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Blitzima é o rituximab.
French: Cette analyse a également révélé que la surface corporelle et le sexe constituaient les covariables les plus importantes pour expliquer la variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as covariáveis mais significativas para explicar a variabilidade interindividual nos parâmetros farmacocinéticos.
French: Si des réactions indésirables graves surviennent de nouveau, l'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé au cas par cas.
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 17).
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 17).
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/modérée) Variation moyenne du score DAS
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
French: Un total de 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) a reçu le traitement et a été analysé en terme d'efficacité.
Portuguese: 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
French: En général, la proportion de patients ayant expérimenté une réaction à la perfusion a été plus importante suivant la première perfusion que suivant la deuxième perfusion de n'importe quel cycle de traitement.
Portuguese: Em geral, a proporção de doentes que desenvolveu uma qualquer reação à perfusão foi superior após a primeira perfusão do que após a segunda perfusão de qualquer ciclo de tratamento.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
French: 9,32 ans
Portuguese: 9,32 anos
French: • La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes
Portuguese: • A necessidade dos doentes contactarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
French: • vous avez une faiblesse du système immunitaire.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3-6 meses após o final do último tratamento.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Blitzima si ces réactions sont graves.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Blitzima se estas reações forem graves.
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
French: • si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: • se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.
French: Variation moyenne du score DAS28-VS
Portuguese: Alteração média do DAS28-VS
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
French: Cet antigène ne s'internalise pas lors de la liaison à l'anticorps et il n'est pas libéré de la surface cellulaire.
Portuguese: Este antigénio não se internaliza pela ligação aos anticorpos, nem se desprende da superfície celular.
French: neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
Portuguese: neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
Portuguese: Os doentes tinham entre 19 e 79 anos de idade e não tinham recebido terapêuticas anteriores para pênfigo.
French: insuffisance respiratoire4
Portuguese: insuficiência respiratória4
French: Analyse finale (suivi médian: 9 ans)
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
French: Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée (voir rubrique 4.4 concernant les autres maladies cardiovasculaires).
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Portuguese: COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: − Confusion, perte de mémoire ou troubles de la pensée
Portuguese: Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar
French: infections virales graves2
Portuguese: infeção viral grave2
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d'infection urinaire ont été observés.
Portuguese: Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infeções do trato urinário.
French: Les patients éligibles étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde active, diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « inconnu ».
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".
French: Le rituximab induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Portuguese: O rituximab induz depleção das células B em cerca de 70-80 % dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inbidores do TNF (n = 146)
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*) Rituximab (n = 99)
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*) Rituximab (n = 99)
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Blitzima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Blitzima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
French: Après ajustement par rapport à la surface corporelle, les sujets de sexe masculin avaient un volume de distribution plus important et une clairance plus rapide que les sujets de sexe féminin.
Portuguese: Após o ajustamento para a área de superfície corporal, os homens apresentaram um volume de distribuição superior e uma depuração mais rápida do que as mulheres.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Blitzima
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Blitzima.
French: Différence entre les traitements (Rituximabcyclophosphamide)
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-ciclofosfamida)
French: Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s'accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang.
Portuguese: Os doentes com LLC possuem demasiados linfócitos anormais, que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue.
French: Après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP, on a observé une stabilisation ou une amélioration de leur état.
Portuguese: Após recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
French: L'incidence des symptômes des RLPs était plus élevée pendant ou après la première perfusion (9 %) et diminuait avec les perfusions suivantes (< 4 %).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (< 4%).
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par le rituximab comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço a receber rituximab em manutenção, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la liaison à l'anticorps.
Portuguese: O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a ligação aos anticorpos.
French: 1) Les estimations ont été calculées par la méthode des hazard ratios 2) Dernière réponse tumorale évaluée par l'investigateur.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
French: − Trouble ou perte de la vision.
Portuguese: Visão turva ou perda da visão.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d'inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d'autres organes.
Portuguese: A granulomatose com poliangite e a poliangite microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que afetam principalmente os pulmões e os rins, mas que podem também afetar outros órgãos.
French: Des cas de neutropénies tardives sont survenus plus de quatre semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de rituximab.