FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omhulsel van de capsule
Croatian: Ovojnica kapsule:
Dutch: fluoxetine, fluvoxamine)
Croatian: fluvoksamin)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Prije nego što počnete uzimati ove kapsule, ako
Dutch: • antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts (bijv. fexofenadine)
Croatian: • antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).
Dutch: De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Croatian: Podnositelj će poduzeti dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Dutch: Pijn in ledemaat Gezwollen gewrichten Trillende spieren
Croatian: Manje često artralgija mialgija bol u udovima oticanje zglobova trzanje mišića
Dutch: Lojuxta 5 mg harde capsules Lojuxta 10 mg harde capsules Lojuxta 20 mg harde capsules lomitapide
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule Lojuxta 10 mg tvrde kapsule Lojuxta 20 mg tvrde kapsule lomitapid
Dutch: Lojuxta 5 mg harde capsules
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: • andere cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals: o statines zoals simvastatine.
Croatian: • druge lijekove za snižavanje kolesterola kao što su:
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Croatian: • neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta').
Dutch: • geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. amiodaron)
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)
Dutch: • Het omhulsel van de capsule van 20 mg bevat gelatine en titaniumdioxide (E171).
Croatian: • Ovojnica kapsule od 20 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Croatian: Kad se primjenjuju s Lojuxtom nisu potrebne prilagodbe doze.
Dutch: Elke harde capsule bevat 259,79 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 259,79 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Week 18
Croatian: 18. tjedan
Dutch: • Het omhulsel van de capsule van 5 mg en 10 mg bevat gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Croatian: • Ovojnica kapsule od 5 mg i 10 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Dutch: • branderig of prikkend gevoel van de huid
Croatian: • žarenje ili peckanje kože;
Dutch: Elke harde capsule bevat 389,68 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 389,68 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: fenytoïne)
Croatian: klotrimazol)
Dutch: Het Comité was derhalve van mening dat deze effecten nauwlettend moeten worden gecontroleerd en beheerst.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da te učinke treba pomno nadzirati i analizirati.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Dutch: De ziekte van de patiënt moet voor zover mogelijk door genetisch onderzoek worden bevestigd.
Croatian: Kad god je to moguće, bolest treba potvrditi genetskim testiranjem.
Dutch: Lojuxta lomitapide
Croatian: Lojuxta lomitapid
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
Croatian: Najčešće nuspojave su problemi sa želucem koji mogu zahvatiti 9 od 10 osoba: proljev i mučnina bili su uočeni kod otprilike 7 od 10 osoba, dispepsija (žgaravica) i povraćanje bili su uočeni kod više od 3 od 10 osoba, dok su bol, nelagoda u trbuhu i nadutost abdomena (trbuh), konstipacija (zatvor) i flatulencija uočeni kod barem 2 od 10 osoba.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
Croatian: Međutim, CHMP je napomenuo da dugotrajne dobrobiti za srce i krvotok još treba potvrditi.
Dutch: Het zal ook voorlichtingsmateriaal voor patiënten bevatten, waaronder een brochure en een waarschuwingskaart.
Croatian: Također će sadržavati edukativne materijale koji se daju bolesnicima, uključujući brošuru i karticu upozorenja.
Dutch: Lojuxta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Lijek Lojuxta je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van capsules (5, 10, 20, 30, 40 en 60 mg) die oraal moeten worden ingenomen op een lege maag, minstens twee uur na de avondmaaltijd.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (5, 10 i 20, 30, 40 i 60 mg) koje se uzimaju natašte kroz usta barem dva sata nakon večernjeg obroka.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen met een dosis van 5 mg eenmaal daags, en de dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximumdosis van 60 mg per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 5 mg jednom dnevno te ako se dobro podnosi može se polako povećati do maksimalne doze od 60 mg dnevno.
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
Croatian: Ispitivanje će također pružiti podatke o trudnoćama u žena koje uzimaju lijek te o pridržavanju zdravstvenih djelatnika preporuka o procjeni i nadzoru bolesnika prije i tijekom terapije.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici s umjerenom ili jako oslabljenom funkcijom jetre ili s neobjašnjenim, neuobičajenim rezultatima jetrenih testova ili bolesnici sa značajnim ili dugotrajnim problemima s crijevima.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lojuxta te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito korištenje lijeka Lojuxta?
Dutch: Lojuxta mag niet worden gecombineerd met meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) of met bepaalde andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken.
Croatian: Lojuxta se ne smije koristiti skupa s dozom simvastatina većom od 40 mg po danu (drugi lijek koji se koristi za snižavanje razina kolesterola u krvi) ili s određenim drugim lijekovima koji utječu na način razgradnje lomitapida u organizmu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lojuxta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat.
Croatian: Lojuxta je lijek koji sadrži djelatnu tvar lomitapid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lojuxta verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lojuxta na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lojuxta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Lojuxta.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovo korištenje.
Dutch: Het LDL-cholesterolgehalte van patiënten was verlaagd met gemiddeld 40%.
Croatian: U prosjeku su razine LDL kolesterola u krvi bolesnika bile smanjene za 40 %.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn.
Croatian: Lijek Lojuxta ne smije se koristiti u trudnica.
Dutch: Overige informatie over Lojuxta
Croatian: Druge informacije o lijeku Lojuxta
Dutch: Door de werking van deze proteïne te blokkeren, verlaagt Lojuxta de hoeveelheid vetten die aan het bloed wordt afgegeven en helpt het zo het cholesterolgehalte bij hypercholesterolemie te verlagen.
Croatian: Blokadom ovog proteina, Lojuxta smanjuje razinu masnoća koje se otpuštaju u krv i tako pomaže smanjenju razine kolesterola kod hiperkolesterolemije.
Dutch: De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte van het bloed werden beoordeeld in een hoofdstudie waarbij 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken waren.
Croatian: Dobrobiti lijeka Lojuxta u smanjenju razine kolesterola bile su analizirane u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van ‘low density lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', na 26 weken behandeling.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u razinama „lipoproteina niske gustoće" (LDL) u krvi bolesnika koji se još nazivaju i „loši kolesterol" nakon 26 tjedana liječenja.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van hoge concentraties vetten in het bloed.
Croatian: Terapiju (liječenje) treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju stanja koja uključuju visoke razine masnoća u krvi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lojuxta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lojuxta.
Dutch: De ernstigste bijwerking die werd waargenomen bij enkele met Lojuxta behandelde patiënten is een abnormaal verhoogd leverenzymgehalte.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava uočena kod nekih bolesnika liječenih lijekom Lojuxta je neuobičajeno povišenje razine jetrenih enzima.
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
Croatian: Lijek Lojuxta nije uspoređivan niti s jednom drugom terapijom.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Croatian: Koristi se zajedno s niskomasnom dijetom i drugim lijekovima za smanjenje razine masnoća u krvi.
Dutch: Aangezien aan Lojuxta goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, voert het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, een langlopend onderzoek uit bij patiënten die Lojuxta gebruiken, om verdere gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, met inbegrip van de bijwerkingen ervan op lever, maag en darmen en het cardiovasculaire stelsel.
Croatian: Budući da je lijek Lojuxta odobren u iznimnim okolnostima, farmaceutska tvrtka koja lijek Lojuxta stavlja na tržište provodi dugotrajno ispitivanje na bolesnicima koji uzimaju lijek Lojuxta kako bi osigurala dodatne podatke o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti, uključujući nuspojave lijeka na jetru, trbuh, želudac i kardiovaskularni sustav.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten gastro-intestinale bijwerkingen gaf, die ertoe leidden dat sommige patiënten de behandeling stopzetten, en dat het geneesmiddel leidde tot verhoogde leverenzymtestwaarden waarvan de gevolgen op lange termijn onbekend zijn.
Croatian: Odbor je također zaključio da lijek Lojuxta uzrokuje nuspojave u želucu većine bolesnika, što je ponukalo neke bolesnike na to da prekinu terapiju, a to je kod njih uzrokovalo porast razine jetrenih enzima čije dugoročne posljedice nisu poznate.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een erfelijke ziekte die leidt tot een hoge concentratie cholesterol (een soort vet) in het bloed.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednom bolesti koja uzrokuje visoke razine kolesterola (vrsta masnoće).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lojuxta?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lojuxta?
Dutch: Het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, zal bovendien alle artsen die Lojuxta naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met onder meer informatie over de wijze waarop geschikte patiënten moeten worden geselecteerd, alsmede belangrijke veiligheidsinformatie, onder andere over bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en het gebruik bij vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lojuxta osigurati će edukativne materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Lojuxta, a koji će sadržavati informacije o tome kako odabrati prikladne bolesnike kao i ključne sigurnosne informacije uključujući i nuspojave, interakcije s drugim lijekovima i primjenu kod žena koje bi mogle zatrudnjeti.
Dutch: De werkzame stof in Lojuxta, lomitapide, blokkeert de werking van een stof in het lichaam die microsomale triglyceridetransferproteïne wordt genoemd en aanwezig is in de cellen van de lever en darmen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lojuxta, lomitapid, blokira djelovanje tvari u organizmu zvane „mikrosomalni protein za prijenos triglicerida" koji je prisutan u stanicama jetre i želuca.
Dutch: Nierdialysepatiënten moeten mogelijk een verlaagde dosis innemen.
Croatian: Bolesnici koji su na dijalizi bubrega možda trebaju uzimati smanjenu dozu.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het verlagende effect van het geneesmiddel op het LDL-cholesterolgehalte een voordeel was voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, aan wier medische behoefte niet kon worden voldaan.
Croatian: CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lojuxta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lojuxta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Waarom is Lojuxta goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Lojuxta odobren?
Dutch: Lojuxta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lojuxta se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Alle patiënten kregen Lojuxta toegediend samen met andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili lijek Lojuxta skupa s drugim lijekovima za smanjivanje razine masnoća u krvi.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Lojuxta zbog rijetkosti bolesti.
Dutch: Hoe werkt Lojuxta?
Croatian: Kako Lojuxta djeluje?
Dutch: Het volledige EPAR voor Lojuxta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Patiënten een matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen Lojuxta niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici s blago do snažno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Lojuxta.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Lojuxta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe wordt Lojuxta gebruikt?
Croatian: Kako se Lojuxta koristi?
Dutch: Microsomale triglyceridetransferproteïne speelt een rol bij de samenvoeging van vettige stoffen zoals cholesterol en triglyceride tot grotere deeltjes, zogenoemde lipoproteïnen, die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Croatian: Uključen je u skupljanje masnih tvari poput kolesterola i triglicerida u veće čestice zvane lipoproteini koje se potom otpuštaju u krvotok.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lojuxta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lojuxta?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lojuxta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lojuxta.
Dutch: Patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moeten mogelijk ook een verlaagde dosis innemen of
Croatian: Bolesnici koji uzimaju određene druge lijekove možda također trebaju uzimati smanjenu dozu lijeka ili uzimati lijek Lojuxta i druge lijekove koje piju u različito vrijeme.
Dutch: Bij inname van Lojuxta drinken patiënten best geen grapefruitsap.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati piti sok od grejpa tijekom primjene lijeka Lojuxta.
Dutch: Welke voordelen bleek Lojuxta tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lojuxta dokazane ispitivanjima?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Jačina Farmacutski oblik
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Putprimjene Unutarnjepakiranje
Dutch: Geen speciale vereisten.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2018.
Dutch: Risico op interactie met röntgenstraling
Croatian: Rizik od interakcije s rendgenskim zrakama
Dutch: Het witte poeder zakt snel naar de bodem van het glas.
Croatian: Bijeli prašak brzo će se početi taložiti na dnu čaše.
Dutch: De behandeling werd beëindigd aan het einde van het onderzoek (dag 365).
Croatian: Liječenje je prekinuto na dan izlaska iz ispitivanja (365. dan).
Dutch: • Het duurt 1 tot 2 dagen voor het geneesmiddel werkt.
Croatian: • Lijeku je potreban jedan ili dva dana da ostvari svoj učinak.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel met of zonder voedsel gebruiken.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: De suspensie kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Suspenzija se može uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze symptomen ernstig worden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ti simptomi postanu teški.
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
Croatian: Tekućinu bez okusa treba popiti dok je još mutna.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Behandeling onderhoudsfase (eenmaal daags) Placebo
Croatian: Liječenje u fazi održavanja (jedanput na dan) Placebo
Dutch: • u plotselinge of ernstige buikpijn heeft, omdat dit een teken kan zijn van een probleem dat is waargenomen bij andere geneesmiddelen die in het maagdarmstelsel werken.
Croatian: • Imate iznenadnu ili jaku bol u trbuhu jer to može biti znak problema koji je zapažen kod drugih lijekova koji djeluju u probavnom sustavu.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 3, 28 of 30 sachets.
Croatian: Veličine pakiranja: 3, 28 ili 30 vrećica.
Dutch: • Spoel het glas met meer water en drink dit op zodat u alles van het geneesmiddel heeft ingenomen.
Croatian: • Isperite čašu s još vode i popijte sve da biste uzeli sav lijek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lokelma bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lokelma kod djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Dutch: 41 7,6 49 7,2 NS
Croatian: 41 7,6 49 7,2 NZ
Dutch: NS = niet significant
Croatian: NZ: nije značajno
Dutch: • Gebruik uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Croatian: • Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Wat is Lokelma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi
Dutch: Lokelma 10 g driemaal daags (N=749)
Croatian: Lokelma 10 g triput na dan (N=749)
Dutch: 2D-matrixcode met het uniek identificatiekenmerk.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Volwassenen en ouderen
Croatian: Odrasli, uključujući starije osobe
Dutch: • Gebruik deze aanvangsdosering niet langer dan 3 dagen.
Croatian: • Nemojte uzimati tu početnu dozu dulje od tri dana.
Dutch: Daarom kwam deze proefpersoon in aanmerking voor de correctiefase ITT-populatie; het tijdstip werd evenwel uitgesloten van de analyse.
Croatian: Stoga je taj ispitanik mogao biti uključen u ITT populaciju korekcijske faze; međutim, ta je vremenska točka isključena iz analize.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het kaliumgehalte in uw bloed controleren wanneer u met dit geneesmiddel begint.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vam razinu kalija u krvi kada počnete uzimati ovaj lijek:
Dutch: Hypokaliëmie kan worden waargenomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Može se pojaviti hipokalijemija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Onderhoud (dag)
Croatian: Održavanje (dan)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie, ATC-code: V03AE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03AE10
Dutch: Voor de frequentie van bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Za određivanje učestalosti nuspojava koristile su se sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er is geen consistent effect op de systolische en diastolische bloeddruk waargenomen.
Croatian: Nije primijećen dosljedan učinak na sistolički i dijastolički krvni tlak.
Dutch: 1,25 g driemaal daags
Croatian: 1,25 g triput na dan
Dutch: Langdurige blootstelling
Croatian: Dugoročna izloženost
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u zwanger bent omdat er nog geen informatie bekend is over het gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće jer nema informacija o njegovoj primjeni u trudnoći.
Dutch: • Open het sachet en giet het poeder in een drinkglas met ongeveer 45 ml niet-bruisend water.
Croatian: • Otvorite vrećicu i istresite prašak u čašu s približno 45 ml negazirane vode.
Dutch: Intestinale perforatie
Croatian: Intestinalna perforacija
Dutch: Normokaliëmie wordt doorgaans binnen 24 tot 48 uur bereikt.
Croatian: Normokalijemija se obično postiže unutar 24 do 48 sati.