FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • palonosetron.
Bulgarian: • палоносетрон.
Swedish: Primärt effektmått Fullständig respons
Bulgarian: Пълен отговор Остра фаза‡
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Swedish: Hur du tar Akynzeo
Bulgarian: Как да приемате Akynzeo
Swedish: • låg nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover)
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)
Swedish: Förhöjt blodurea
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Swedish: Hemorrojder
Bulgarian: Хемороиди
Swedish: Dosjustering är i sig inte nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: В този смисъл, не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Swedish: Dexametason 12 mg
Bulgarian: Дексаметазон 12 mg
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Swedish: Ryggsmärta Smärta i extremiteter
Bulgarian: Болка в крайниците
Swedish: Förstoppning Utspänd buk
Bulgarian: изтръпване, замъглено зрение
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad i mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Swedish: Övre 95 % konfidensgräns för punktuppskattningarna av placebo- och baslinjekorrigerat QTcI låg konstant inom 10 ms vid alla tidpunkter över två dagar efter administrering av studieläkemedlet.
Bulgarian: QTcI е постоянно в рамките на 10 ms във всички времеви точки през 2-та дни след приложение на проучваното вещество.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg нетупитант (netupitant) и палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 mg палоносетрон (palonosetron).
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Studie av högemetogen kemoterapi (HEC)
Bulgarian: (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC)
Swedish: Hur Akynzeo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Akynzeo и какво съдържа опаковката
Swedish: Hård kapsel, hölje:
Bulgarian: Състав на твърдата капсула:
Swedish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
Swedish: Arytmi
Bulgarian: Аритмия
Swedish: Dexametason
Bulgarian: Дексаметазон
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas MB i blod
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа МВ в кръвта
Swedish: I en studie som genomförts på friska frivilliga försökspersoner påverkar inte netupitant exponeringen av digoxin, ett P-gp-substrat, medan det ökar dess Cmax 1,09 gånger [90 % KI 0,9-1,31].
Bulgarian: В едно проучване, проведено при здрави доброволци, нетупитант не повлиява експозицията на дигоксин, P-gp субстрат, но увеличава неговата Cmax
Swedish: • höga nivåer av blodurea - som visar nedsatt njurfunktion (syns i blodprover)
Bulgarian: високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при кръвни изследвания)
Swedish: Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks.
Bulgarian: Химиотерапевтичните лекарства могат да предизвикат освобождаване в организма на вещества, наречени серотонин и субстанция P.
Swedish: • hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)
Bulgarian: нарушение на сърдечна клапа (недостатъчност на митралната клапа)
Swedish: På grund av den antiemetiska effekten av netupitant och palonosetron kanske emes som induceras av läkemedel inte är effektiv.
Bulgarian: Емезата, индуцирана от лекарствен продукт, може да не е ефективна, поради антиеметичната активност на нетупитант и палоносетрон.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått Fullständig respons
Bulgarian: Главни вторични крайни точки
Swedish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametason 12 mg
Bulgarian: Akynzeo (нетупитант 300 mg + палоносетрон 0,5 mg)
Swedish: Vad Akynzeo är
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
Bulgarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
Swedish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydroklorid
Bulgarian: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Swedish: Patienten tar en kapsel en timme innan varje ny kemoterapicykel påbörjas.
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Siffrorna för dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i palonosetron-gruppen.
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
Swedish: Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Akynzeo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
Swedish: En av de aktiva substanserna, palonosetron, har varit godkänd på egen hand i EU sedan 2005.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Akynzeo är större än riskerna och rekommenderade att Akynzeo skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Akynzeo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Akynzeo ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Swedish: Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron.
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Swedish: Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron.
Bulgarian: Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Akynzeo är effektivt när det gäller att förebygga både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi, och att läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
Swedish: I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda läkemedel (104 av 136).
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
Swedish: Vad är Akynzeo och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
Swedish: Vilka är riskerna med Akynzeo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?
Swedish: Det är känt att viss kemoterapi framkallar kraftigt illamående och kräkningar, och Akynzeo ges till patienter som antingen får högemetogen (kräkningsframkallande) kemoterapi baserad på cancerläkemedlet cisplatin, eller andra kemoterapier som är måttligt emetogena.
Bulgarian: Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
Swedish: I en annan studie undersöktes nyttan med Akynzeo hos patienter som genomgick måttligt emetogen kemoterapi.
Bulgarian: Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
Swedish: De två aktiva substanserna i Akynzeo verkar genom att blockera olika mekanismer som medverkar i framkallandet av illamående och kräkningar under kemoterapi.
Bulgarian: Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
Swedish: Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Bulgarian: Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Swedish: Vilken nytta med Akynzeo har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.
Bulgarian: Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
Swedish: Hur används Akynzeo?
Bulgarian: Как се използва Akynzeo?
Swedish: Mer information om behandling med Akynzeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Akynzeo.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Genom att ha de båda aktiva substanserna tillsammans hjälper Akynzeo till att kontrollera både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi.
Bulgarian: Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.
Swedish: Netupitant verkar genom att blockera neurokinin-1 (NK1)-receptorer i nervsystemet, vilka ansvarar för den fördröjda fasen av illamående och kräkningar (efter de första 24 timmarna).
Bulgarian: Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).
Swedish: Hur verkar Akynzeo?
Bulgarian: Как действа Akynzeo?
Swedish: Varför godkänns Akynzeo?
Bulgarian: Защо Akynzeo е разрешен за употреба?
Swedish: Skälen är följande:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Bulgarian: Германия, Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция.
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
Bulgarian: Подобно на GABA, той има общ инхибиращ ефект върху централната нервна система (ЦНС).
Swedish: Ansökan i Tyskland drogs tillbaka under det decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Заявлението в Германия е оттеглено по време на ДЦП.
Swedish: Vidare är hänvisningen till andra befintliga godkännanden för försäljning inte relevant på grund av olika målpopulationer och/eller säkerhetsprofiler.
Bulgarian: Освен това препратката към други съществуващи разрешения за употреба не е уместна поради различните целеви популации и/или профил на безопасност.
Swedish: Vidare ansågs säkerheten vara godtagbar mot bakgrund av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: Освен това безопасността се счита за приемлива, вземайки предвид предложените мерки за намаляване на риска (МНР).
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
Bulgarian: След приемането на становището на CHMP по време на срещата на CHMP през юни 2017 г. заявителят Debrégeas & Associés (D&A) поиска преразглеждане на становището.
Swedish: De erkände dock att det kan bli svårt att utvärdera och få framgångsrika resultat för båda dessa resultatmått inom samma prövningsdesign.
Bulgarian: Въпреки това експертите признават, че може да е трудно да се оценят и да се получат успешни резултати и за двете крайни точки в рамките на един и същ дизайн на изпитването.
Swedish: Målpopulationen som förväntas gynnas mest bör avgränsas noggrannare baserat på tillgängliga data och expertutlåtanden.
Bulgarian: Целевата популация, която се очаква да изпита най-голяма полза, трябва да бъде прецизирана въз основа на наличните данни и становищата на експертите.
Swedish: CHMP samrådde med ett ad hoc-expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skäl som inlämnats av Debrégeas & Associés (D&A).
Bulgarian: CHMP проведе консултация с експертна група по време на ad-hoc среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от Debrégeas & Associés (D&A).
Swedish: Utförandet av den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning skulle dock inte påverka eller ändra kommitténs slutsats att effekten av läkemedlet inte är fastställd.
Bulgarian: Провеждането на предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба обаче не би повлияло върху или променило заключението на Комитета, че ефикасността на лекарствения продукт не е установена.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
Swedish: Studietiden ska medge slutsatser om effektivitet och omfatta minst tre månaders behandling och en förutbestämd uppföljningsperiod.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да позволи достигането на заключение относно ефикасността и да включва поне 3месечно лечение, както и предварително определен период на проследяване.
Swedish: Eftersom läkemedlets effekt inte är fastställd kunde inte relevansen av åtgärderna för riskminimering bekräftas.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на лекарствения продукт не е установена, уместността на мерките за намаляване на риска не може да бъде потвърдена.
Swedish: Begär och kognitiva aspekter kan också övervägas som sekundära utfallsmått.
Bulgarian: Когнитивните аспекти и пристрастяването могат също да се считат за вторични мерки за резултата.
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
Bulgarian: Изтъква се също, че проучванията за ефикасност след издаване на разрешение за употреба, както са определени от Делегиран регламент (ЕС) № 357/2014 на Комисията, не трябва да се използват като основание за преждевременно издаване на разрешение за употреба или за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които съотношението полза/риск не се счита за положително.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en "liten population" enligt definitionen i EMA:s "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Bulgarian: Нещо повече, CHMP отбелязва, че въпреки ограничения размер на извадката в клиничните изпитвания, тази пациентска популация не може да се счита за „малка популация", както е определена в „Насоки за клинични изпитвания при малки популации" на EMA (CHMP/EWP/83561/2005).
Swedish: Experterna var överens om att psykisk samsjuklighet hos stabiliserade patienter inte bör vara ett exklusionskriterium givet den här patientgruppens stora medicinska behov.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че психиатричните съпътстващи заболявания при стабилизирани пациенти не трябва да са критерий за изключване, отчитайки високата медицинска нужда в тази група пациенти.
Swedish: Eftersom invändningarna avseende effekt, säkerhet och totalt nytta-riskförhållande under förfarandet betraktades som en potentiell allvarlig folkhälsorisk och ingen överenskommelse kunde nås under CMD(h):s förfarande, hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG av referensmedlemsstaten Österrike.
Bulgarian: Тъй като изразените по време на процедурата възражения по отношение на ефикасността, безопасността и цялостното съотношение полза/риск се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве и по време на CMDh процедурата не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена за разглеждане до CHMP по силата на член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EC от РДЧ Австрия.
Swedish: Expertrådgivning
Bulgarian: Експертна консултация
Swedish: Kommittén har också noga beaktat sökandens förslag att utföra en effektstudie efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Комитетът също така внимателно разгледа предложението на заявителя за извършване на проучване за ефикасност след получаване на разрешение за употреба.
Swedish: Natriumoxybat är en partiell agonist för både GABAA och GABAB receptorerna och binder även med hög affinitet till GHB-specifika receptorer.
Bulgarian: Натриевият оксибат е частичен агонист както на GABAA, така и на GABAB рецепторите и се свързва също така с висок афинитет към GHB-специфични рецептори.
Swedish: Experterna konstaterade att endast en minoritet av dessa patienter får läkemedelsbehandling och att endast en liten del av dem svarar på sådan behandling.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че само малка част от тези пациенти получават в действителност фармакотерапия и обикновено само ограничен дял от тях се повлияват от тези лечения.
Swedish: Beträffande utfallsmått ansåg experterna att data bör samlas in både om avhållsamhetsförlopp och skademinskning.
Bulgarian: По отношение на измерването на резултата експертите считат, че трябва да се съберат данни както за продължителна абстиненция, така и за намаляване на вредите.
Swedish: Samtidigt som sådana studier kan bekräfta eller närmare karakterisera ett läkemedels effekt, kan de inte ersätta påvisandet av effekt vid de sökta indikationerna, vilket är ett krav för ett godkännande för försäljning.
Bulgarian: Докато такива проучвания биха могли да потвърдят или допълнително да определят ефикасността на даден лекарствен продукт, те не могат да заместят демонстрирането на ефикасност при заявените показания, което е изискване за издаване на разрешение за употреба.
Swedish: Det ansågs viktigt att utvärdera patienters följsamhet.
Bulgarian: Счита се, че е важно как ще се оценява дали пациентите се придържат към схемата.
Swedish: Experterna var överens om att trots att tillgängliga data stöder en plausibel effekt och är hoppingivande är evidensen för effekt otillräcklig.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че макар наличните към момента данни да подкрепят приемливия ефект и да са окуражаващи, доказателствата за ефикасност са недостатъчно солидни.
Swedish: Experterna ställde sig också positiva till att bevaka risken för anfall, särskilt utan kramper.
Bulgarian: Експертите също така одобряват допълнителното наблюдение на риска от припадъци, в частност без конвулсии.
Swedish: Alcover granulat i dospåsar innehåller den aktiva substansen natriumoxybat, vilket är natriumsaltet av gammahydroxibutansyra (GHB), ett derivat av gammaaminosmörsyra (GABA).
Bulgarian: Alcover гранули в сашета съдържа активното вещество натриев оксибат, което е натриевата сол на гама-хидроксимаслената киселина (GHB) - производно на гама-аминомаслената киселина (GABA).
Swedish: Riskerna för felaktig användning/missbruk är högre hos användare av flera läkemedel samtidigt (kokain eller heroin) och/eller patienter med svåra psykiatriska samsjukligheter.
Bulgarian: Рискът от злоупотреба/неправилна употреба е по-висок при пациенти с комбинирана употреба на няколко вещества (кокаин или хероин) и/или пациенти с тежки съпътстващи психични заболявания.
Swedish: Den sökande har föreslagit en ytterligare minskning av dessa genom att specifikt kontraindicera användningen av Alcover-granulat för patienter med svåra psykiatriska sjukdomar och patienter med tidigare eller nuvarande samtidigt beroende av opiater eller kokain.
Bulgarian: Заявителят предлага допълнителното им намаляване, посочвайки противопоказания за употребата на Alcover гранули конкретно при пациенти с тежки психични разстройства и пациенти с предходно или настоящо едновременно пристрастяване към опиати или кокаин.
Swedish: Vidare var antalet patienter i studien tämligen litet, och bara Gallimberti uppvisade positiva resultat, medan resultaten för abstinensfrekvens hos patienter med mycket högt DRL från studien SMO032/10/03 och Di Bello 1995 anses obedömbara.
Bulgarian: Нещо повече, броят на включените пациенти е твърде малък и само проучването Gallimberti показва положителни резултати, докато резултатите за степен на въздържание при пациенти с много висок DRL от проучване SMO032/10/03 и Di Bello 1995 се считат за неубедителни.