FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία ανασκόπηση των κλινικών ευρημάτων δεν κατέδειξε συσχέτιση μεταξύ αλλαγών στην αλληλουχία της αντιγονικής θέσης Α και της σοβαρότητας της ασθένειας RSV σε παιδιά που λαμβάνουν ανοσοπροφύλαξη palivizumab και που αναπτύσσουν νόσο RSV του κατώτερου αναπνευστικού.
Lithuanian: Klinikinių duomenų peržiūra parodė, kad antigeninės A vietos sekos pokyčių ir RSV ligos pasireiškimo sunkumo vaikams, vartojantiems palivizumabą imunoprofilaktikai, kuriems pasireiškė RSV apatinių kvėpavimo takų liga, tarpusavio sąryšio nėra.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι, - για την κόνη: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - milteliuose: histidinas, glicinas ir manitolis.
Greek: Η επίπτωση αρρυθμίας και θανάτων, ως πρωτογενείς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (PSAEs), ήταν παρόμοια σε παιδιά που έλαβαν και σε παιδιά που δεν έλαβαν αγωγή προφύλαξης.
Lithuanian: Svarbiausių sunkių nepageidaujamų reiškinių - aritmijų ir mirčių - pasireiškimo dažnis vaikams, kurie profilaktiškai vartojo vaisto ir tiems, kurie nevartojo, buvo panašus.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν palivizumab και που νοσηλεύονται με RSV συνιστάται να εξακολουθούν να λαμβάνουν μηνιαίες δόσεις palivizumab καθ΄ όλη τη διάρκεια του εποχιακού RSV ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος επανεισαγωγής στο νοσοκομείο.
Lithuanian: Kartotinės hospitalizacijos rizikai sumažinti, rekomenduojama palivizumabą vartojančiam vaikui, kuris hospitalizuojamas dėl RSV, toliau kas mėnesį skirti palivizumabo per visą RSV sezoną.
Greek: Διαλύτης για το Synagis
Lithuanian: Synagis tirpiklis
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα palivizumab δεν περιέχει συντηρητικά, προοριζεται για μία χρήση και πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αναρρόφηση της δόσης με τη σύριγγα.
Lithuanian: Palivizumabo injekcinio tirpalo, tiekiamo vienkartiniais flakonais, sudėtyje nėra konservantų, todėl jį reikia vartoti iškart pritraukus į švirkštą.
Greek: 1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab*.
Lithuanian: 1 ml Synagis tirpalo yra 100 mg palivizumabo* (palivizumabum).
Greek: Αμφότερα τα φιαλίδια των 0,5 ml και 1 ml περιέχουν επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση 50 mg ή 100 mg, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tiek 0,5 ml, tiek 1 ml flakonuose preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad būtų į švirkštą ištraukta atitinkamai 50 mg arba100 mg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab.
Lithuanian: Kiekviename 0,5 ml flakone yra 50 mg palivizumabo.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100): traukuliai; dilgėlinė.
Greek: Μελέτες με λυοφιλοποιημένο palivizumab
Lithuanian: Tyrimai naudojant skystą palivizumabą
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 50 mg/0,5 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 50 mg/0,5 ml
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (Ν=612)
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 612), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 624).
Greek: Synagis 50 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Lithuanian: Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas palivizumabum
Greek: Υγρό palivizumab
Lithuanian: Skystos formos palivizumabas
Greek: Synagis 50 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab
Lithuanian: Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas Synagis 100 mg/1 ml injekcinis tirpalas Veiklioji medžiaga: palivizumabas (palivizumabum)
Greek: Σε μία ανοικτή προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μετά από τη χορήγηση 7 δόσεων palivizumab εντός μίας περιόδου RSV, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία έδειξαν ότι τα κατάλληλα μέσα επίπεδα palivizumab επιτεύχθηκαν και στα 18 παιδιά που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή.
Lithuanian: Buvo atliktas prospektyvinis atviras klinikinis tyrimas, skirtas farmakokinetikos, saugumo ir imunogeniškumo įvertinimui, paskyrus 7 palivizumabo dozes vieno atskiro RSV sezono metu.
Greek: Synagis 100 mg επισήμανση φιαλιδίου
Lithuanian: 100 mg flakono etiketė
Greek: Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Lithuanian: Synagis 100 mg/1 ml injekcinis tirpalas palivizumabum
Greek: Να ανασυσταθεί αργά με 1,0 ml ύδατος για ενέσιμα.
Lithuanian: Lėtai ištirpinti 1,0 ml injekcinio vandens.
Greek: Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir manitolio.
Greek: Εξωτερική Συσκευασία του φιαλιδίου των 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml flakono išorinė dėžutė
Greek: Οι κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες  1/10.000 έως < 1/1.000) όπως εμφανίστηκαν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tiek klinikinės, tiek ir laboratorinės, stebėtos tyrimų, kuriuose dalyvavo neišnešioti vaikai ir vaikai, kuriems yra bronchopulmoninė displazija, bei vaikai, kuriems buvo įgimta širdies liga, išvardyos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ≥ 1/10; dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10; nedažni, nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Greek: Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact-RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p= <0,001).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame RSV ligos profilaktikos tyrime (IMpact-RSV klinikinis tyrimas), kuriame dalyvavo 1502 didelės rizikos gupės vaikai (1002 - Synagis; 500 - placebas), 5 mėnesinės dozės po 15 mg/kg 55 % (p= < 0,001) sumažino su RSV susijusią hospitalizaciją.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να πληροφορήσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που ταυτόχρονα παίρνει το παιδί σας πριν από την έναρξη του Synagis.
Lithuanian: Nežinoma, ar Synagis sąveikauja su kitais vaistais, tačiau, prieš pradedant vartoti Synagis, gydytojui pasakykite apie visus Jūsų vaiko vartojamus vaistus.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στους 10 χρήστες):
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų): išbėrimas; karščiavimas.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: histidinas, glicinas ir injekcinis vanduo.
Greek: Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact-RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p=<0,001).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame RSV ligos profilaktikos tyrime (IMpact-RSV klinikinis tyrimas), kuriame dalyvavo 1502 didelės rizikos grupės vaikai (1002 - Synagis; 500 - placebas), 5 mėnesinės dozės po 15 mg/kg 55 % (p = < 0,001) sumažino su RSV susijusią hospitalizaciją.
Greek: Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/1 ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Lithuanian: Vartojant palivizumabą 100 mg/1 ml, vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15.
Greek: Synagis παλιβιζουμάμπη
Lithuanian: Synagis palivizumabas
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών, τα οποία γεννήθηκαν κατά πέντε ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (κατά την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα),
Lithuanian: • jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie gimė penkiomis ar daugiau savaičių per anksti (35-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau);
Greek: Η πλήρης EPAR του Synagis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Synagis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synagis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πυρετός και εξάνθημα.
Lithuanian: Dažniausias Synagis šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra karščiavimas ir bėrimas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synagis
Lithuanian: Kita informacija apie Synagis
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία γεννήθηκαν με σοβαρή καρδιακή πάθηση.
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams su įgimta sunkia širdies liga.
Greek: Σε παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια η μείωση ήταν της τάξεως του 45%.
Lithuanian: Vaikų su įgimta širdies liga atveju šis skaičius sumažėjo 45 proc.
Greek: Τα αποτελέσματα του Synagis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Pirmiausia Synagis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παιδιών που έπρεπε να εισαχθούν σε νοσοκομείο λόγω λοίμωξης από τον ιό RSV.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo vaikų, kurie dėl RSV infekcijos pateko į ligoninę, skaičius.
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία έχουν υποβληθεί κατά τους τελευταίους έξι μήνες σε θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα),
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams, kurie pastaruosius 6 mėnesius buvo gydomi nuo bronchopulmoninės displazijos (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas kūdikiams, kurie gimė neišnešioti);
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Synagis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Synagis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synagis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Synagis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Πρόκειται για μείωση κατά 55%.
Lithuanian: Tad gydymo stacionare atvejų skaičius sumažėjo 55 proc.
Greek: Η δραστική ουσία του Synagis, η παλιβιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Lithuanian: Synagis veiklioji medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas.
Greek: Γενικά στους ασθενείς χορηγούνται συνολικά πέντε μηνιαίες ενέσεις στον μυ του μηρού.
Lithuanian: Iš viso per mėnesį pacientui skiriamos penkios injekcijos į šlaunies raumenį.
Greek: Όταν η παλιβιζουμάμπη προσκολλάται στην πρωτεΐνη αυτή, ο ιός δεν μπορεί να εισχωρήσει στα κύτταρα του οργανισμού και ειδικότερα στα κύτταρα των πνευμόνων, συμβάλλοντας έτσι στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.
Lithuanian: Palivizumabui prisijungus prie šio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles, ypač į plaučių ląsteles.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synagis σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Synagis nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το Synagis χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες παιδιών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από την ασθένεια:
Lithuanian: Synagis skiriama vaikams, kuriems gresia didesnė rizika susirgti RSV sukeliamomis ligomis:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synagis;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Synagis vartojimu?
Greek: Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synagis.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Synagis rinkodaros leidimą.
Greek: Το Synagis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιβιζουμάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα «εξανθρωπισμένα» μονοκλωνικά αντισώματα.
Lithuanian: Synagis negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) palivizumabui, bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Greek: Το Synagis χορηγείται μία φορά μηνιαίως όταν υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης από τον ιό RSV στον πληθυσμό, περίοδος που στο βόρειο ημισφαίριο είναι από Νοέμβριο μέχρι Απρίλιο.
Lithuanian: Synagis skiriama vieną kartą per mėnesį, kai Šiaurės pusrutulyje lapkričio-balandžio mėnesiais visuomenėje padidėja RSV infekcijos pavojus. Jei įmanoma, pirmąją dozę reikia skirti prieš prasidedant šiam sezonui.
Greek: Η βασική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το Synagis, στην οποία συμμετείχαν 1.502 παιδιά που ανήκαν στην ομάδα υψηλού κινδύνου, συνέκρινε το Synagis με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά τη διάρκεια μίας περιόδου κινδύνου λοίμωξης από τον RSV.
Lithuanian: Pagrindinis Synagis tyrimas atliktas su 1 502 didelės rizikos grupei priskirtais vaikais; jame Synagis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) RSV sezono metu.
Greek: Η παλιβιζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη καλούμενη «πρωτεΐνη σύντηξης A» που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού RSV.
Lithuanian: Palivizumabas prisijungia prie RSV paviršiuje esančio baltymo, vadinamojo susiliejimo baltymo A.
Greek: Τι είναι το Synagis;
Lithuanian: Kas yra Synagis?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synagis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύποι πρωτεϊνών) που μπορούν να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές του οργανισμού (που ονομάζονται αντιγόνα).
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta vadinamąjį antigeną (tam tikrą medžiagą), ir prie jo prisijungia.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ακόμη μελέτη σύγκρισης του Synagis με εικονικό φάρμακο σε 1.287 παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια.
Lithuanian: Kitas tyrimas atliktas su 1 287 vaikais su įgimta širdies liga; jame Synagis taip pat buvo lyginamas su placebu.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία παλιβιζουμάμπη.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos palivizumabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Synagis.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Synagis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Synagis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Το Synagis χρησιμοποιείται για την πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες), η οποία προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus ή RSV) και απαιτεί την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο.
Lithuanian: Synagis skirtas respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltų sunkių apatinių kvėpavimo takų ligų, reikalaujančių stacionarinio gydymo, prevencijai.
Greek: Το Synagis ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομείο που οφείλονταν σε RSV: +5% των παιδιών που έλαβαν Synagis εισήλθαν στο νοσοκομείο για λοίμωξη από RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με 11% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Synagis veiksmingiau nei placebas sumažino RSV infekcijos stacionarinio gydymo poreikį: atliekant tyrimą į ligoninę pateko 5 proc.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synagis;
Lithuanian: Kaip vartoti Synagis?
Greek: Πώς δρα το Synagis;
Lithuanian: Kaip veikia Synagis?
Greek: Το Synagis είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Synagis yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Greek: Κατά συνέπεια, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Todėl Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Syner-Kinase είναι θετική.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP nusprendė, kad Syner-Kinase naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ/αιτούντα σε σχέση με τις επιφυλάξεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus registruotojo (pareiškėjo) pateiktus duomenis, susijusius su išreikštais prieštaravimais dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMD(h), αλλά κατά την ημέρα 60 της διαδικασίας τα ζητήματα σχετικά με τους σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία παρέμεναν ανεπίλυτα.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h)), bet šios procedūros 60-ą dieną galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai keliantys klausimai dar nebuvo išspręsti.
Greek: Η ουροκινάση χρησιμοποιείται για τη λύση θρόμβων αίματος στις ακόλουθες παθήσεις: θρόμβωση ενδοαγγειακών καθετήρων και σωληνίσκων, εκτεταμμένη οξεία εγγύς εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, οξεία μαζική πνευμονική εμβολή και οξεία περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια με απειλητική για τα άκρα ισχαιμία.
Lithuanian: Urokinazė naudojama kraujo krešuliams tirpinti, esant šiems sutrikimams: užkrešėjus intravaskuliniams kateteriams ir kaniulėms, išsivysčius ekstensyviai ūminei proksimalinių giliųjų venų trombozei, ūminei masyviai plaučių embolijai ir ūminei okliuzinei periferinių arterijų ligai su grėsmę galūnei keliančia išemija.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2018, η Syner-Medica Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU και 500.000 IU κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
Lithuanian: bendrovė „Syner-Medica Ltd" pateikė paraišką dėl Syner-Kinase 10 000, 25 000, 100 000, 250 000 ir 500 000 TV miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui registracijos pažymėjimo išdavimo Prancūzijoje, Vokietijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Greek: Η ουροκινάση είναι μια πρωτεάση σερίνης που διευκολύνει τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη, ουσία με ινωδολυτικές και θρομβολυτικές ιδιότητες.
Lithuanian: Urokinazė - tai serino proteazė, kuri katalizuoja plazminogeno virtimą į plazminą, turintį fibrinolitines ir trombolitines savybes.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαδικασία καθαρισμού της δραστικής ουσίας είναι κατάλληλη για την απομάκρυνση πιθανών προσμείξεων ιών και πρωτεϊνών πρίον.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad veikliosios medžiagos gryninimo procesas yra tinkamas galimoms priemaišoms (virusams ir prionams) pašalinti;
Greek: Τέλος, υποβλήθηκαν αποδεικτικά στοιχεία για τη δεόντως επικυρωμένη και ελεγχόμενη παρασκευή της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης σύμφωνα με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές, όλες δε οι ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή του Syner-Kinase θεωρούνται διευθετηθείσες.
Lithuanian: Galiausiai pateikta įrodymų, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos procesas yra tinkamai patvirtintas ir kontroliuojamas ir atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, todėl visi susirūpinimą keliantys klausimai dėl Syner-Kinase kokybės ir gamybos yra išspręsti.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για το Syner-Kinase, περιλαμβανομένης της σύγκρισής του με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη βιβλιογραφία, είναι επαρκή για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Lithuanian: Šios procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paprašė pareiškėjo pagrįsti, kad turimų duomenų apie Syner-Kinase, įskaitant jo palyginimą su moksliniuose straipsniuose paminėtais urokinazės preparatais, pakanka siekiant įrodyti teigiamą šio vaisto naudos ir rizikos santykį, kai jis vartojamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Greek: Ο ΚΑΚ/αιτών υπέβαλε περαιτέρω συγκριτικές μελέτες του δραστικού συστατικού του Syner-Kinase και των δραστικών συστατικών των προϊόντων ουροκινάσης που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες της βιβλιογραφίας που συμπεριλήφθηκαν στον φάκελο υποβολής, καθώς και δεδομένα που κατέδειξαν τη συνεκτικότητα του προϊόντος με την πάροδο του χρόνου, παρά τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στο προϊόν κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.
Lithuanian: Registruotojas (pareiškėjas) pateikė daugiau palyginamųjų tyrimų, kuriuose Syner-Kinase sudėtyje esanti veiklioji medžiaga buvo lyginama su moksliniuose straipsniuose paminėtuose moksliniuose tyrimuose naudotais urokinazės preparatais, taip pat pateikė duomenų, kuriais siekė įrodyti preparato poveikio nuoseklumą laikui bėgant, nepaisant preparatui jo gyvavimo ciklo metu padarytų pakeitimų.
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ/αιτούντα να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες προκειμένου να καταδείξει ότι τα στάδια παρασκευής για την ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση έχουν επικυρωθεί ικανοποιητικά και, επίσης, ότι η στρατηγική ελέγχου της διάρκειας ζωής των στηλών κατά τη διαδικασία παρασκευής των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών είναι κατάλληλη.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė registruotojo (pareiškėjo) pateikti daugiau informacijos, kuria remiantis būtų galima įrodyti, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos etapai tinkamai patvirtinti ir kad veikliosios vaistinės medžiagos gamybos proceso metu taikoma tinkama kolonėlių tinkamumo termino kontrolės strategija.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ/αιτούντα να υποβάλλει περαιτέρω πληροφορίες για τη στήριξη της ικανότητας της διαδικασίας σχετικά με την κάθαρση ιών και πρωτεϊνών πρίον, καθώς και να τεκμηριώσει την καταλληλότητα των διαδικασιών σε ό,τι αφορά την ικανότητά τους να απομακρύνουν ιούς και πρωτεΐνες πρίον, περιλαμβανομένης της μείωσης της μολυσματικότητας της μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė registruotojo (pareiškėjo) pateikti daugiau informacijos, kuria remiantis būtų galima patvirtinti, kad procesas gali neutralizuoti virusus ir prionus, ir pagrįsti šių procedūrų tinkamumą siekiant užtikrinti tinkamą virusų ir prionų pašalinimą, įskaitant užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) užkrečiamumo sumažinimą.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε να επιβεβαιωθεί ότι η ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση παρασκευάζεται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Lithuanian: Be to, paprašyta patvirtinti, kad pusiau išgryninta urokinazė gaminama laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų.
Greek: Η χρήση της ουροκινάσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι ευρέως γνωστή στις προαναφερόμενες ενδείξεις και, στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, το Syner-Kinase έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο ΗΒ δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: rugsėjo 29 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi, Jungtinėje Karalystėje buvo išduotas Syner-Kinase registracijos pažymėjimas.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose paminėtus urokinazės preparatus ir kad turimų duomenų pakanka šio vaistinio preparato vartojimui pagal paraiškoje nurodytas indikacijas pagrįsti;