FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, a dose do agente de bypass necessária pode ser menor que a dose que utilizava antes de iniciar Hemlibra.
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes pediátricos (ver secção 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta após administração subcutânea de 1 mg/kg foi entre 80,4% e 93,1%, dependendo do local da injeção.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 1 mg/kg medzi 80,4
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre a utilização de emicizumab em mulheres grávidas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie skúmajúce použitie emicizumabu u gravidných žien.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo aumentar a comunicação e a educação dos médicos e doentes sobre riscos identificados importantes de acontecimentos tromboembólicos e microangiopatia trombótica associados ao uso concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e o risco potencial importante de hemorragia potencialmente fatal devido à interpretação incorreta dos testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) e fornecer informações sobre como os gerir.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšiť informovanosť a edukáciu zdravotníckych pracovníkov a pacientov týkajúcu sa identifikovaných rizík vzniku tromboembolických príhod a trombotickej mikroangiopatie, ktoré súvisia so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), a významného potenciálneho rizika život ohrozujúceho krvácania v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom) a poskytnúť informácie o tom, ako tieto riziká zvládnuť.
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
Slovak: Definície epizód krvácania sú prevzaté na základe kritérií ISTH.
Portuguese: ● Não tente retirar a agulha de injeção usada da seringa usada.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Portuguese: Alguns doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores do fator VIII (anticorpos contra o fator VIII) que impedem o funcionamento do fator VIII de substituição.
Slovak: A sa môže vytvoriť inhibítor faktora VIII (protilátka proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII.
Portuguese: Passo B. Retirar a agulha de transferência
Slovak: Krok B. Odstráňte prenosovú ihlu
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: A orientação de dosagem do agente de bypass deve ser seguida pelo menos 6 meses após a descontinuação da profilaxia com Hemlibra (ver secção 5.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov sa majú dodržiavať počas aspoň 6 mesiacov po ukončení profylaxie Hemlibrou (pozri časť 5.2).
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas medicamentosas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek
Portuguese: ● A decisão sobre as modificações de dose deve ter em consideração a semivida dos medicamentos; especificamente, a interrupção do emicizumab pode não ter um efeito imediato.
Slovak: ● Rozhodnutie o úpravách dávkovania má brať do úvahy polčas rozpadu liekov; konkrétne,
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Slovak: Engelhorngasse 3 1211 Wien Rakúsko
Portuguese: Apesar da experiência limitada com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes com Hemlibra, deve saber que pode haver uma possibilidade de acontecimentos trombóticos usando antifibrinolíticos administrados por via intravenosa em combinação com aPCC ou rFVIIa.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rVIIa u osôb liečených Hemlibrou, mali by ste vedieť, že existuje možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa intravenózne (vnútrožilovo) podávané antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rVIIa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos secundários do emicizumab no desenvolvimento fetal do embrião.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa potenciálnych nežiaducich účinkov emicizumabu na embryo-fetálny vývin.
Portuguese: Se a hemorragia não é controlada com a dose inicial de aPCC até 50 U/kg, devem ser administradas doses adicionais de aPCC sob orientação ou supervisão médica, considerando a monitorização laboratorial para diagnóstico de TMA ou tromboembolismo e verificação de hemorragias antes da repetição de doses.
Slovak: Ak sa krvácanie nezvládne úvodnou dávkou aPCC do 50 U/kg, ďalšie dávky aPCC sa majú podávať pod vedením alebo dohľadom lekára a má sa zvážiť laboratórne monitorovanie na odhalenie TMA alebo tromboembolizmu a skontrolovanie krvácania pred opakovaným podávaním.
Portuguese: A eficácia de Hemlibra na profilaxia de rotina em doentes com hemofilia A, com ou sem inibidores do FVIII, foi avaliada em quatro estudos clínicos (três em adultos e adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e um estudo pediátrico [HAVEN 2]).
Slovak: A a s inhibítorom FVIII alebo bez neho sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách (tri štúdie u dospelých a dospievajúcich [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna štúdia u pediatrických pacientov [HAVEN 2]).
Portuguese: As reações no local de injeção (ISRs) foram notificadas muito frequentemente (20%) nos ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často (20
Portuguese: Após injetar a sua dose, deite fora qualquer Hemlibra não utilizado no frasco para injetáveis.
Slovak: Po injekčnom podaní vašej dávky zlikvidujte všetku nepoužitú Hemlibru, ktorá zostala v injekčnej liekovke.
Portuguese: ● Hemlibra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente).
Slovak: Hemlibra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Portuguese: Pontuação de Saúde Física (intervalo 0 a 100)a
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)a
Portuguese: Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a usar, se necessário, enquanto em profilaxia com Hemlibra.
Slovak: Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových" prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby Hemlibrou.
Portuguese: O tempo total que o medicamento é conservado a temperatura ambiente não deve ser superior a 7 dias.
Slovak: Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Portuguese: A quantidade de solução de Hemlibra administrada a cada injeção não pode ser superior a 2 ml.
Slovak: Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.
Portuguese: Na análise primária, foi necessário um aumento da dose de manutenção para 3 mg/kg, uma vez por semana, em dois doentes.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky na 3 mg/kg raz za týždeň vykonaná u dvoch pacientov.
Portuguese: Seringa de 2 a 3 ml
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml
Portuguese: A decisão de utilizar a dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas deve ser feita em consulta com o seu médico e, quando aplicável, com o seu cuidador.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Portuguese: Cmax/Cmin ratio
Slovak: Pomer Cmax/Ctrough
Portuguese: Uma vez concluído, mantenha a agulha de transferência inserida no frasco para injetáveis e volte ao Passo 6.
Slovak: Po jeho odobratí nechajte prenosovú ihlu zasunutú v injekčnej liekovke a vráťte sa k 6. kroku.
Portuguese: Orientação sobre a utilização de agentes de bypass concomitantemente com emicizumab e sobre as recomendações de dosagem para doentes que necessitem de tratamento com agentes de bypass em contexto perioperatório;
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania „bypassových" prípravkov a emicizumabu a odporúčania na dávkovanie u pacientov, u ktorých je potrebná liečba „bypassovými" prípravkami v perioperačnom období;
Portuguese: ● As seringas, agulhas de transferência, adaptadores para frascos para injetáveis e agulhas de injeção não são fornecidas nesta embalagem.
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly nie sú poskytnuté v tomto balení.
Portuguese: O material educacional para profissionais de laboratório deve conter:
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Portuguese: A solução de Hemlibra é uma solução estéril, sem conservantes e pronta a utilizar para injeção subcutânea que não precisa ser diluída.
Slovak: Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
Portuguese: Caso não consiga retirar todo o medicamento, vire o frasco para injetáveis para cima para retirar a quantidade restante.
Slovak: Ak sa vám nedá odobrať všetok liek, obráťte injekčnú liekovku dnom nadol, aby ste dosiahli na zvyšný objem.
Portuguese: Agulha de Transferência
Slovak: Prenosová ihla
Portuguese: 6 mg/kg a cada quarto semanas
Slovak: 6 mg/kg raz za štyri týždne
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum caso de TMA ou acontecimentos trombóticos com a utilização de FVII recombinante humano ativado (rFVIIa) isolado nos doentes em profilaxia com Hemlibra.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne prípady TMA ani trombotických príhod, keď sa u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, používal iba aktivovaný rekombinantný ľudský FVII (rFVIIa).
Portuguese: Doentes (≥ 12 anos de idade) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29884HAVEN 1)
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
Portuguese: ● Material educacional para o doente/cuidador
Slovak: ● Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
Portuguese: Não deve ser administrado um volume superior a 2 ml por injeção.
Slovak: Nemá sa podávať objem väčší ako 2 ml na jednu injekciu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Portuguese: O estudo avaliou a farmacocinética, segurança e eficácia, incluindo a eficácia da profilaxia com Hemlibra semanal, em comparação com o tratamento prévio com agente de bypass episódico e profilático em doentes que participaram do NIS antes do recrutamento (comparação intradoente).
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť vrátane účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (intraindividuálne porovnanie).
Portuguese: O tempo de conservação total fora da conservação no frio e à temperatura ambiente não deve exceder 7 dias.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladu a pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Portuguese: Doentes (com idade ≥ 12 anos) com hemofilia A com ou sem inibidores do fator VIII (Estudo
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a s inhibítorom faktora VIII alebo bez neho (štúdia
Portuguese: ● A substância ativa é emicizumab.
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
Portuguese: ● Injete lentamente todo o medicamento empurrando lentamente o êmbolo para baixo.
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Portuguese: A autoinjeção em crianças menores de 7 anos não é recomendada.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Portuguese: ● Antes de utilizar, permita que o(s) frasco(s) para injetáveis atinja(m) a temperatura ambiente durante cerca de 15 minutos numa superfície plana limpa, longe da luz solar direta.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.
Portuguese: ● Segurando a seringa com uma mão, pressione a proteção de segurança contra uma superfície plana com um movimento rápido e firme até ouvir um "clique".
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie".
Portuguese: Semelhante à profilaxia com FVIII, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii FVIII bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Portuguese: Resultados relacionados com saúde em adultos e adolescentes
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u dospelých a dospievajúcich
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Nepoužívajte Hemlibru:
Portuguese: Excipientes: L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Portuguese: Selecionar e preparar o local de injeção:
Slovak: Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar o medicamento.
Slovak: Nepoužívajte prenosovú ihlu na vpichnutie lieku.
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
Portuguese: Hemlibra é disponibilizado em frascos para injetáveis de utilização única sob a forma de uma solução pronta a utilizar que não necessita de diluição.
Slovak: Hemlibra sa dodáva v injekčných liekovkách určených na jednorazové použitie ako roztok pripravený na použitie, ktorý nie je potrebné riediť.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade estiver expirado.
Slovak: Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie.
Portuguese: Não deite a tampa fora.
Slovak: Vrchnák nevyhoďte.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar em tratamento com Hemlibra devem usar métodos contracetivos eficazes durante, e pelo menos 6 meses após o tratamento com Hemlibra (ver secção
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram testadas especificamente em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu neboli špecificky skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Braço CNIS: profilaxia prévia com agente de bypass
Slovak: Skupina CNIS: predchádzajúca profylaxia „bypassovými"
Portuguese: ● hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) com inibidores de fator VIII
Slovak: ● hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) s inhibítorom faktora VIII
Portuguese: Informação sobre acontecimentos tromboembólicos graves, potencialmente fatais, ou acontecimentos de microangiopatia trombótica que tenham sido observados com o uso concomitante de emicizumab com concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) em doentes em profilaxia com emicizumab;
Slovak: Informácia o závažných, život ohrozujúcich tromboembolických príhodách alebo prípadoch trombotickej mikroangiopatie, ktoré sa pozorovali pri súbežnom používaní emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu emicizumabom;
Portuguese: Tapar a agulha com a proteção de segurança
Slovak: Zakryte ihlu bezpečnostným krytom
Portuguese: A exposição (Cmédia, ss) de múltiplas doses é comparável entre 1,5 mg/kg por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas e 6 mg/kg a cada 4 semanas.
Slovak: Expozícia (Cavg, ss) vo viacerých dávkach je porovnateľná medzi dávkou 1,5 mg/kg každý týždeň, 3 mg/kg každé 2 týždne a 6 mg/kg každé 4 týždne.
Portuguese: Tabela 13 HAVEN 2: Alteração desde o início à semana 25 na Pontuação de Saúde Física dos doentes (< 12 anos) após o tratamento com profilaxia com Hemlibra conforme reportado por doentes e cuidadores
Slovak: Tabuľka 13 Štúdia HAVEN 2: Zmena skóre fyzického zdravia v 25. týždni v porovnaní s východiskovým skóre u pacientov (vo veku < 12 rokov) po profylaktickej liečbe Hemlibrou, hlásená pacientmi a opatrovateľmi
Portuguese: Sete doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido) que participaram no NIS antes do recrutamento, mas que não puderam ser incluídos no estudo HAVEN 1 antes da conclusão dos braços A e B foram incluídos no braço D para receber profilaxia com Hemlibra.
Slovak: Sedem pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami a ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS, ale nemohli byť zaradení do štúdie HAVEN 1 pred skompletizovaním skupín
Portuguese: O impacto do compromisso renal moderado e grave na farmacocinética do emicizumab não pode ser concluído.
Slovak: Vplyv stredne ťažkej a závažnej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu nemožno vyvodiť.
Portuguese: Microangiopatia trombótica associada com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Portuguese: Semelhante à profilaxia com BPA, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii BPA bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Portuguese: Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Slovak: Pacienti vystavení emicizumabu začali liečbu nasycovacou dávkou 3 mg/kg/týždeň podávanou počas 4 týždňov.
Portuguese: Hemlibra restaura a função do fator VIII ativado em falta e que é necessária para uma coagulação eficaz do sangue.
Slovak: Hemlibra obnovuje funkciu chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinné zrážanie krvi.
Portuguese: Importante: Se a sua dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção " Combinar frascos para injetáveis".
Slovak: Dôležité: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako objem Hemlibry v injekčnej liekovke, odoberte všetok liek a následne prejdite na časť „Kombinovanie objemu injekčných liekoviek
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa "emicizumab".
Slovak: Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab".
Portuguese: Uma vez retirados do frigorífico, os frascos para injetáveis fechados podem ser mantidos à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) durante um máximo de 7 dias.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
Portuguese: Emicizumab exibiu farmacocinética proporcional à dose em doentes com hemofilia A após a primeira dose de Hemlibra num intervalo de dose de 0,3 a 6 mg/kg.
Slovak: A po prvej dávke Hemlibry vykazoval emicizumab dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávky od 0,3 do 6 mg/kg.
Portuguese: Estes dois marcadores farmacodinâmicos não refletem o verdadeiro efeito hemostático do emicizumab in vivo (o aPTT é excessivamente encurtado e a atividade do fator VIII observada pode ser sobrestimada), mas fornece uma indicação relativa do efeito pro-coagulante do emicizumab.
Slovak: Tieto dva farmakodynamické markery neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek prenesený z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky použiť ihneď.
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Portuguese: Em contraste, os ensaios contendo fatores de coagulação bovina não são sensíveis ao emicizumab (sem atividade medida) e podem ser usados para monitorizar a atividade do fator VIII endógeno ou administrado, ou para medir os inibidores anti-FVIII.
Slovak: Naopak, testy obsahujúce bovinné koagulačné faktory nie sú citlivé na emicizumab (nie je nameraná žiadna aktivita) a môžu sa použiť na monitorovanie aktivity endogénneho alebo infúziou podaného faktora VIII alebo na zistenie prítomnosti inhibítorov FVIII.
Portuguese: ● Assim que a seringa tenha sido cheia com o medicamento, a injeção deve ser administrada imediatamente.
Slovak: Po naplnení injekčnej striekačky liekom sa musí injekcia podať ihneď.
Portuguese: De todos os casos de tratamento com aPCC, 67,1% consistiram em apenas uma perfusão <100 U/kg.
Slovak: V 68 % všetkých prípadov liečby aPCC bola podaná iba jedna infúzia < 100 U/kg.
Portuguese: Observou-se hemorragia reversível, infiltração de células mononucleares perivasculares, degeneração/necrose da hipoderme e inchaço do endotélio na hipoderme em animais após a injeção subcutânea.
Slovak: U zvierat sa po subkutánnej injekcii zaznamenali reverzibilné krvácanie, perivaskulárna infiltrácia mononukleárnymi bunkami, degenerácia/nekróza podkožia a opuch endotelu v podkoží.
Portuguese: bMediana da ABR (IQR)
Slovak: bMedián ABR (IQR)
Portuguese: ● Prepare e administre a injeção em condições de limpeza e sem germes usando uma "técnica asséptica".
Slovak: ● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes que estão em risco elevado de TMA (por exemplo, com antecedentes clínicos ou história familiar de TMA), ou aqueles em tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem um fator de risco para o desenvolvimento de TMA (por exemplo ciclosporina, quinina, tacrolímus).
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku TMA (napr. majú TMA v predchádzajúcej anamnéze alebo v rodinnej anamnéze) alebo pacientov, ktorí sú súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že sú rizikovým faktorom vzniku TMA (napr. cyklosporín, chinidín, takrolimus), sa má postupovať s opatrnosťou.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o Braço B podiam mudar para a profilaxia com Hemlibra após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Portuguese: Afaste a proteção de segurança
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt
Portuguese: ● Assim que a tampa da agulha para injeção tenha sido removida, o medicamento na seringa deve ser injetado sob a pele dentro de 5 minutos.
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí podať pod kožu do 5 minút.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com <1 ano de idade.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa detí vo veku <
Portuguese: Todas as hemorragias
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Portuguese: Neste estudo as pontuações totais iniciais (média=41,14 e 44,58, respetivamente) e as pontuações da Escala de Saúde Física (média=52,41 e 57,19, respetivamente) foram semelhantes para a profilaxia com Hemlibra e sem profilaxia.
Slovak: V tejto štúdii východiskové celkové skóre (priemer = 41,14 a 44,58 v uvedenom poradí) a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie (priemer =