FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Croatian: U navedenoj situaciji nužno je vrlo pomno razmotriti omjer koristi i rizika terapije Enbrelom.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Enbrel je příliš silný, nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Croatian: Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Czech: Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku Enbrel a smotek vaty nebo gázy.
Croatian: Pribor uključuje jastučić natopljen alkoholom i kutije Enbrela i komadić vate ili gaze.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije i vrlo rijetke prijave aplastične anemije.
Czech: Očistěte místo injekce potřením alkoholovým tamponem krouživým pohybem a nechejte je osušit.
Croatian: Obrišite mjesto uboda jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom i ostavite da se osuši.
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga takva primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Czech: Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
Croatian: U ovom ispitivanju je većina bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali Enbrel mogla postići učinkovit imunološki odgovor B-stanica na pneumokokno polisaharidno cjepivo, iako su vrijednosti titra u agregatu bile umjereno niže, dok je nekoliko bolesnika imalo dvostruki porast titra u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali Enbrel.
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Croatian: Ova protutijela nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
Czech: Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch.
Croatian: Nakon što se izvukli Enbrel iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto zraka.
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené přípravkem Enbrel signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Croatian: Radiološka progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s Enbrelom nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiološke progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
Croatian: Pancitopenija i aplastična anemija
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
Croatian: Kao što je očekivano, udio bolesnika koji su razvili protutijela na etanercept u dugoročnim ispitivanjima (do 3,5 godine) povećava se s vremenom.
Czech: Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Croatian: Pri uzimanju Enbrela primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Rozdíly mezi přípravkem Enbrel v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Croatian: Razlike TSS i JSN ocjena između metotreksata i Enbrela 25 mg nisu bile statistički značajne.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Croatian: Enbrel je pokazao statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na početak do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije, uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Czech: V postmarketingových hlášeních bylo zaznamenáno intersticiální onemocnění plic (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některá z nich byla fatální.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy lupusu, s lupusem souvisejících onemocnění a vaskulitidy.
Croatian: Prijavljeni su također i slučajevi lupusa, stanja nalik lupusu i vaskulitisa.
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku Enbrel ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena abatacepta i Enbrela rezultirala je povećanom incidencijom ozbiljnih štetnih događaja.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů s psoriázou, ve které pacienti dostávali 50 mg etanerceptu dvakrát týdně po dobu 96 týdnů, byl v každém hodnoceném okamžiku pozorován výskyt protilátek do přibližně 9%.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima s psorijazom u kojima su bolesnici primali 50 mg dva puta tjedno tijekom 96 tjedana, incidencija protutijela uočenih u svakoj točki ocjenjivanja bila je do otprilike 9%.
Czech: Tlačte otevřený konec pera proti kůži pevně dolů tak, že bezpečnostní štít jehly je celý zasunutý do vnitřku pera.
Croatian: Čvrsto pritisnite otvoreni kraj brizgalice na kožu tako da se sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisne u brizgalicu.
Czech: • Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky.
Croatian: • Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj.
Czech: V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Croatian: U drugom opservacijskom ispitivanju u obliku registra, provedenom u više država, koje je uspoređivalo rizik od štetnih ishoda trudnoća u žena izloženih etanerceptu tijekom prvih 90 dana trudnoće (n=425) i žena izloženih nebiološkim lijekovima (n=3 497), nije zabilježen povećan rizik od velikih urođenih mana (grubi omjer izgleda = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; prilagođen omjer izgleda = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 nakon prilagodbe prema državi, bolesti majke, paritetu, dobi majke i pušenju u ranom stadiju trudnoće).
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2 - 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
Croatian: Infekcije koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 18 godina općenito su po tipu bile blage do umjereno teške te odgovaraju onima koje se obično mogu vidjeti kod ambulantne pedijatrijske populacije.
Czech: Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Croatian: Liječenje poliartritisa (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljenog oligoartritisa u djece i adolescenata od navršene 2 godine u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Czech: Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Croatian: Povišene koncentracije TNF-a pronađene su također u sinoviji i psorijatičnim plakovima bolesnika s psorijatičnim artritisom te u serumu i sinovijalnom tkivu bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Czech: Volné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
Croatian: Smatra se da topljivi TNFR reguliraju biološku aktivnost TNF-a.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Croatian: Liječenje Enbrelom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja, pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila Enbrel u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Czech: Radiogramy rukou/zápěstí a nohou byly hodnoceny při zahájení, po 6, 12 a 24 měsících.
Croatian: Radiološke snimke ruku/ručnih zglobova i stopala procjenjivale su se na početku ispitivanja te nakon 6, 12 i 24 mjeseca liječenja.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu juvenilní idiopatické artritidy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Croatian: Liječenje Enbrelom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju juvenilnog idiopatskog artritia ili plak psorijaze dječje dobi.
Czech: Doporučuje se, zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Czech: Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek Enbrel uchovávat.
Croatian: Pročitajte dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2) u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nije potrebna prilagodba doza.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie přípravkem Enbrel u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene Enbrela u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Czech: TNF a lymfotoxin jsou pro-zánětlivé cytokiny, které se vážou ke dvěma odlišným povrchovým buněčným receptorům: TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů).
Croatian: TNF i limfotoksin su pro-upalni citokini koji se vežu na dva različita receptora na površini stanice: receptore čimbenika nekroze tumora (TNFR) veličine 55 kilodaltona (p55) i 75 kilodaltona (p75).
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Croatian: • Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Czech: „CVAK"
Croatian: ‘KLIK'
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Croatian: Proizvođač: Wyeth Pharmaceuticals
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Croatian: Način i put primjene
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
Croatian: Alergijske reakcije često su povezane s primjenom Enbrela.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
Croatian: • Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem Enbrel nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Croatian: U ispitivanju koje je provedeno u 49 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom nije bilo dokaza o smanjenju preosjetljivosti odgođenog tipa, smanjenju razine imunoglobulina ni promjeni ukupnog broja populacije izvršnih stanica.
Czech: Nepoužívejte přípravek Enbrel
Croatian: Nemojte primjenjivati Enbrel
Czech: • Držte skleněné tělo injekční stříkačky (ne bílý límec) jednou rukou, adaptér lahvičky (ne lahvičku) druhou rukou a spojte stříkačku s adaptérem vložením hrotu do otvoru a otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 7).
Croatian: • Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).
Czech: Pacienti léčení kombinací Enbrel a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom Enbrela i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 40) bila je 40-postotno poboljšanje u najmanje tri od četiri parametra procjene ASAS i odsutnost pogoršanja preostalog parametra.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Enbrela tijekom trudnoće (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
Croatian: Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25°C.
Czech: Proto se Enbrel nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Croatian: Dakle, Enbrel se ne smije koristiti u bolesnika za liječenje alkoholnog hepatitisa.
Czech: Pero lze aktivovat pouze, když je bezpečnostní kryt jehly zcela zasunutý uvnitř pera.
Croatian: Brizgalica se može aktivirati samo kada je štitnik igle potpuno potisnut u brizgalicu.
Czech: Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku i jedan jastučić natopljen alkoholom i postavite ih na radnu površinu.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat, a zda je třeba léčení opakovat.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje.
Czech: Kožní lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes, lupus-like syndrom
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom nalik lupusu
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi do 25°C, osim ako je lijek pripremljen za primjenu u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Croatian: Zelena tipka za aktivaciju
Czech: Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Croatian: Infekcija (uključujući infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
Czech: • jestliže dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse.
Croatian: • ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Czech: Zpomalení poškození periferních kloubů bylo pozorováno u pacientů se symetrickým polyartikulárním kloubním postižením.
Croatian: Usporavanje oštećenja perifernih zglobova opaženo je u bolesnika s poliartikularnim simetričnim zahvaćanjem zglobova.
Czech: U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Croatian: U bolesnika liječenih odobrenim dozama etanercepta u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci kumulativne stope protutijela na etanercept bile su otprilike 6% u osoba s reumatoidnim artritisom, 7,5% u osoba s psorijatičnim artritisom, 2% u osoba s ankilozantnim spondilitisom, 7% u osoba s psorijazom, 9,7% u osoba s psorijazom dječje dobi i 3% u osoba s juvenilnim idiopatskim artritisom.
Czech: Výběr místa pro injekci
Croatian: Odabir mjesta za injekciju
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Croatian: Liječenje Enbrelom može povećati smrtnost bolesnika s dokazanom sepsom.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku Enbrel.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog perioda bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze Enbrela.
Czech: Fialový bezpečnostní štít jehly
Croatian: Ljubičasti sigurnosni štitnik igle
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku
Croatian: • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Czech: Klinický význam toho není známý.
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Croatian: • Tegobe s gutanjem ili disanjem,
Czech: Tato část popisuje údaje ze tří studií u juvenilní idiopatické artritidy, z jedné studie na dětských pacientech s ložiskovou psoriázou, ze čtyř studií na dospělých s revmatoidní artritidou a ze čtyř studií na dospělých s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Ovaj dio prikazuje podatke iz tri ispitivanja juvenilnog idiopatskog artritisa, jednog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom, četiri ispitivanja u odraslih s reumatoidnim artritisom i četiri ispitivanja u odraslih s plak psorijazom.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Enbrel rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja Enbrelom mora se pažljivo nadgledati.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (viz bod 4.4)
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.4)
Czech: • Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem Enbrel.
Croatian: • Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici Enbrela.
Czech: Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte.
Croatian: Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite.
Czech: Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj analizi farmakokinetike serumskih koncentracija etanercepta.
Czech: • Odstraňte ochranný kryt ze špičky injekční stříkačky ulomením bílé krytky v místě perforace.
Croatian: • Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Croatian: Poklopac igle napunjene brizgalice sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se Enbrel primjenjivao bez prekida, klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene je bila usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
Czech: Když přestanete podávat přípravek Enbrel
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Enbrel
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Croatian: Kad pritisnete sredinu tipke, začut ćete "klik".
Czech: U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF v psoriatických lézích v porovnání s jeho hladinami v nezasažené kůži.
Croatian: Kod plak psorijaze infiltracija upalnim stanicama uključujući T stanice vodi do porasta razine TNF-a u psorijatičnim lezijama u usporedbi s razinama istih u koži koja nije promijenjena.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju Enbrelom bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju
Czech: • Vyndejte injekční lahvičku s přípravkem Enbrel z chladničky a položte ji na rovnou plochu.
Croatian: • Izvadite bočicu Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu površinu.