FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave većinom nisu bile ozbiljne, po svojoj naravi bile su blage do umjerene i prolazile su unutar 2 do 3 tjedna.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja möödusid 2 kuni 3 nädala jooksul.
Croatian: • Koji su koraci nakon postupka liječenja Jetreom
Estonian: • Millised on sammud pärast Jetrea ravi
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene JETREE u oba oka istodobno nije ispitana.
Estonian: Korraga mõlemasse silma manustatava JETREA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Croatian: Okriplazmin je proteolitički enzim s aktivnošću serinske proteaze koji može biti prisutan u oku tijekom nekoliko dana nakon intravitrealne injekcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput.
Estonian: Lahusti tuleb süstlasse tõmmata avamata konteinerist, mida tohib kasutada ainult ühe korra.
Croatian: Nastupi li predoziranje, preporučuje se pažljivo praćenje.
Estonian: Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
Croatian: Razlika se zadržala do kraja ispitivanja (6. mjesec).
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj primjeni opisani su u dijelu 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed ravimi kasutamise kohta lastel on esitatud lõigus 5.1.
Croatian: Sistemska toksičnost okriplazmina ispitana je u štakora i pasa.
Estonian: Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
Croatian: Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica.
Estonian: Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.
Estonian: Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea'ga on teie jaoks õige ravimeetod.
Croatian: Kada bolest napreduje trakcija može u konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Croatian: Sistemske interakcije se ne predviđaju.
Estonian: Süsteemsete koostoimete teke ei ole tõenäoline.
Croatian: Na temelju proteolitičke aktivnosti okriplazmina, pretkliničkih i kliničkih nalaza mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
Croatian: Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Estonian: Intravenoossel manustamisel inaktiveeritakse okriplasmiin kiiresti tingituna selle koostoimetest proteaasi inhibiitori α2antiplasmiiniga või α2makroglobuliiniga.
Croatian: Prekid elipsoidne zone unutar i izvan središnjeg područja zabilježen je u neintervencijskim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Ellipsoid tsooni katkemisest tsentraalse piirkonna sees ja väljas on teatatud mittesekkuvates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika/oftalmologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Kod ostalih je to bilo do 3. mjeseca.
Estonian: Kõigil esines see 3ndal kuul.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave simptome koji upućuju na intraokularnu upalu/infekciju, kao i bilo koji drugi vidni ili očni simptom.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Croatian: Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Croatian: Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.
Estonian: Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.
Croatian: Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: % povlačenja VMA
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni taandumise %
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõik 4.8).
Croatian: Čini se da je taj učinak bio ovisan o dozi, a zamijećen je u svih životinja koje su okriplazmin primile više od jedanput.
Estonian: See toime oli ilmselt annusest sõltuv ja seda täheldati kõigil loomadel, kellele manustati okriplasmiini intravitreaalselt rohkem kui ühel korral.
Croatian: Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
Croatian: Stoga se za sada primjena u oba oka istodobno ne preporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegne manustamine mõlemasse silma soovitatav.
Croatian: Njegova primjena kratko vrijeme prije ili nakon primjene drugog lijeka u isto oko može utjecati na aktivnost obaju lijekova te se stoga ne preporučuje.
Estonian: Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma bio je 22 dana.
Estonian: Paranemiseni aja mediaan oli 22 päeva.
Croatian: Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.
Estonian: Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
Croatian: Većina nuspojava javljala se unutar prvog tjedna nakon injekcije.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese süstimisjärgse nädala jooksul.
Croatian: Informacije o povlačenju posebnih događaja poput kromatopsije i promjena ERG-a mogu se pronaći u poglavlju „opis odabranih nuspojava".
Estonian: Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim sa sterilnom, bez konzervansa, nepuferiranom 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud steriilne, säilitusaineteta ja puhverdamata lahusti naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Croatian: Sigurnosni nalazi opaženi u ispitivanju TG-MV-009 bili su konzistentni sa znanim sigurnosnim profilom JETREE.
Estonian: Uuringust TG-MV-009 saadud ohutusalane teave on kooskõlas JETREA teadaoleva ohutusprofiiliga.
Croatian: Sve nuspojave bile su okularne.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud okulaarsed.
Croatian: Prijavljeni su i simptomi koji zahvaćaju vid, primjećeni u kontralateralnom oku ili bilateralno.
Estonian: Teatatud on ka nägemissümptomitest, mida tajuti vastassilmas või bilateraalselt.
Croatian: Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije kako bi se spriječila moguća infekcija oka.
Estonian: Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Croatian: U sljedećoj tablici zbirno su prikazane nuspojave u liječenom oku zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Alljärgnev tabel sisaldab ülevaadet kõrvaltoimetest ravitud silmas, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgse kogemuse käigus.
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat).
Estonian: Süstelahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Croatian: Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.
Estonian: Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li potrebno.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.
Croatian: Kako čuvati Jetreu
Estonian: Kuidas Jetrea't säilitada
Croatian: Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.
Estonian: Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja lahjendamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Croatian: Osnovni razlozi za vitrektomiju bili su ablacija mrežnice i retinopatija nedonoščadi.
Estonian: Vitrektoomia peamisteks põhjusteks olid võrkkesta irdumine ja enneaegsusega kaasnev retinopaatia.
Croatian: Razlika u poboljšanju rezultata dobivenog podljestvicom za ocjenu općeg vida bila je statistički značajna. (6,1 JETREA nasuprot 2,1 placebo, p=0,024).
Estonian: Üldise nägemise alaskaala skoori paranemise erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (6,1 JETREA ja 2,1 platseebo, p = 0,024).
Croatian: Bolesnik je razvio i blagu hiperemiju konjunktive, upalu oka i miozu koje su prošle nakon primjene kortikosteroidnih kapi za oči.
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost JETREE u liječenju vitreomakularne trakcije (VMT) procijenjena je u 3 dvostruko maskirana ispitivanja.
Estonian: JETREA kliinilist efektiivsust ja ohutust vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) ravis hinnati 3 topeltpimedas uuringus.
Croatian: Smanjena vidna oštrina
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine
Croatian: - Djelatna tvar je okriplazmin.
Estonian: - Toimeaine on okriplasmiin.
Croatian: Etnička pripadnost Iskustvo s ostalim rasama, osim bijele, je ograničeno.
Estonian: Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, podskupina od 40 bolesnika koji su primali JETREU, sistematično je bila podvrgnuta ERG testu; promjene ERG-a koje su se razvile kod 16 od 40 bolesnika povukle su se kod većine bolesnika (13 od 16).
Estonian: Uuringus TG-MV-014 tehti 40 JETREAd saanud patsientide alagrupile süstemaatiselt ERG uuringut; ERG muutused, mis tekkisid 16 patsiendil 40st, lahenesid enamusel patsientidest (13 patsiendil 16st).
Croatian: U pedijatrijskoj studiji koja je evaluirala JETREU kao dopunu vitrektomiji jedan je slučaj subluksacije prijavljen u prijevremeno rođenog djeteta koje je primilo jednokratnu intravitrealnu injekciju JETREE 0,175 mg.
Estonian: JETREA uuringus lastel, milles hinnati JETREA kasutamist lisaks vitrektoomiale, teatati ühest subluksatsiooni juhtumist enneaegsel imikul, kes sai ühe JETREA 0,175 mg intravitreaalse süsti.
Croatian: Intravitrealne su injekcije povezane s intraokularnom upalom/infekcijom, intraokularnim krvarenjem i povišenim intraokularnim tlakom IOT).
Estonian: Intravitreaalseid süsteid on seostatud silmasisese põletiku/infektsiooni, silmasisese hemorraagia ja silmasisese rõhu (intraocular pressure, IOP) tõusuga.
Croatian: • Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Patsiendi infopakett
Croatian: Praćenje zbog mogućeg povišenja IOT-a može se sastojati od provjere perfuzije vidnog živca neposredno nakon injekcije i tonometrije unutar 30 minuta nakon injekcije.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu jälgimine võiks hõlmata nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist vahetult pärast süsti ja tonomeetriat süstimisjärgse 30 minuti jooksul.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon oznake EXP ili „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica.
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on väikseid osakesi.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati u hladnjaku najviše tjedan dana nakon odmrzavanja.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaali säilitada külmkapis kuni 1 nädala jooksul.
Croatian: U majmuna se, nakon primjene 125 µg po oku (68 µg/ml staklovine) ERG posve normalizirao do 55. dana.
Estonian: Ahvidele pärast annuse 125 mikrogrammi manustamist silma kohta (68 mikrogrammi/ml vitreaalselt) taastus elektroretinogramm täielikult 55. päevaks.
Croatian: Na temelju rezultata ove studije, primjena JETREE kao dopuna vitrektomiji kod djece, kako bi se olakšalo odvajanje i uklanjanje staklovine, nije preporučena.
Estonian: Selle uuringu tulemuste alusel ei ole JETREA kasutamine lisaks vitrektoomiale, eesmärgiga aidata kaasa klaaskeha separeerimisele ja eemaldamisele, laste ravis soovitatav.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja/razrjeđivanja.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
Croatian: Preporučena doza je 0,125 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 0,125 mg.
Croatian: Razlika je u oba ispitivanja ostala statistički značajna do kraja 6. mjeseca (p≤0,024).
Estonian: Erinevus oli mõlemas uuringus 6 kuu vältel statistiliselt oluline (p ≤ 0,024).
Croatian: JETREA se smije davati u trudnoći samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Estonian: JETREA't võib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui ravistsaadav kasu ületab võimalikud riskid.
Croatian: 8. Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.
Estonian: Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa, sest ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid.
Croatian: Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju.
Estonian: Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau.
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Jetreu
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Kuidas Jetrea't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Učinak okriplazmina (osobito u indukciji uklanjanja vitreomakularne adhezije ili uzrokovanju potpunog stražnjeg odvajanja staklovine smanjen je u osoba s epiretinalnom membranom (ERM) ili s VMA promjera > 1500 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Okriplasmiini toime (eeskätt vitreomakulaarsete adhesioonide vabastamisel või täieliku posterioorse klaaskeha irdumise [posterior vitreous detachment, PVD] põhjustamisel) on väiksem uuringutes osalejatel, kellel on epiretinaalne membraan (epiretinal membrane, ERM) või vitreomakulaarne adhesioon (vitreomacular adhesion, VMA) läbimõõduga > 1500 mikroni (vt lõik 5.1).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja dozom od 0,250 mg okriplazmina (dvaput više od preporučene doze).
Estonian: Teatatud on ühest okriplasmiini 0,250 mg (kahekordne soovitatav annus) tahtmatust üleannustamise juhust.
Croatian: Izvan središnjeg područja, abnormali aspekti IS/OS sloja koji su pripisani primjeni JETREE zabilježeni su u do 10 % bolesnika.
Estonian: Tsentraalsest piirkonnast kaugemal täheldati JETREAga seostatavaid IS/OS sideme kõrvalekaldeid kuni 10% patsientidest.
Croatian: Mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Estonian: Ei saa välistada võimalikku läätse subluksatsiooni või fakodoneesi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜMBRISKARP
Croatian: Razine okriplazmina u staklovini naglo se snižavaju nakon intravitrealne primjene.
Estonian: Okriplasmiini kontsentratsioonid klaaskehas vähenevad intravitreaalse manustamise järel kiiresti.
Croatian: Razlika se održavala od 7. dana do kraja 6. mjeseca (Slika 1).
Estonian: See erinevus püsis 7. päevast kuni 6. kuu lõpuni
Croatian: UK LIMITED Belasis Avenue
Estonian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Croatian: Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5 do 4,0 mm iza limbusa usmjerivši ju prema središtu vitrealnog prostora izbjegavajući horizontalni meridijan.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani.
Croatian: u 6. mjesecu ( 28,0% i 12,3% redom) u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (17,1% i 6,4%) (redom, p=0,003 i p=0,024).
Estonian: (vastavalt 28,0% ja 12,3%) võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (17,1% ja 6,4%) (vastavalt p = 0,003 ja p = 0,024).
Croatian: Intravitrealna primjena nakon razrjeđivanja.
Estonian: Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Croatian: Dijagnoza vitreokmakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: Hoida sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.
Estonian: Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko.
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil on või on olnud mis tahes silmahaigus või saate või olete saanud silmaravi.
Croatian: Jedan slučaj subluksacije leće/fakodoneze prijavljen je u kliničkim ispitivanjima u odraslih i izgleda da je moguće povezan s liječenjem JETREOM.
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatati ühest läätse subluksatsiooni/fakodoneesi juhust, millel võis olla seos JETREA raviga.
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom.
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga.
Croatian: Nema podataka o primjeni JETREE trudnicama.
Estonian: JETREA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: 0,2 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa narančastom polipropilenskom flip-off kapicom.
Estonian: 0,2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja oranži polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Croatian: Preostalu 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva kloridna za injekciju treba baciti.
Estonian: Järelejäänud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus tuleb hävitada.
Croatian: Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
Estonian: Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Estonian: EXP: Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Croatian: Okriplazmin je izazvao upalni odgovor i prolazne promjene ERG-a u kunića i majmuna, no u patuljastih svinja nisu zamijećene ni upala ni promjene ERG-a.
Estonian: Okriplasmiin kutsus küülikutel ja ahvidel esile põletikulise reaktsiooni ja mööduvad elektroretinograafilised muutused, samas kui minisigadel ei täheldatud põletikku ega elektroretinograafilisi muudatusi.
Croatian: Starija populacija Starija je populacija ispitana u kliničkim studijama.
Estonian: Eakate patsientide populatsiooniga on läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Croatian: Liječenje okriplazminom nije pokazalo utjecaj na stopu ablacije stražnje staklovine, stupanj likvefakcije staklovine, stopu prilijeganja mrežnice neposredno nakon operacije, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ili stadij retinopatije kod nedonoščadi.
Estonian: Näidati, et ravi okriplasmiiniga ei avaldanud toimet posterioorse klaaskeha irdumise esinemissagedusele, klaaskeha veeldumise astmele, vahetu operatsioonijärgse võrkkesta irdumise esinemissagedusele, proliferatiivse vitreoretinopaatia arenemisele ega enneaegsusega kaasneva retinopaatia staadiumile.
Croatian: Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib ravimit hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Croatian: Za upute o praćenju nakon injekcije vidjeti dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Estonian: Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču.
Estonian: Hoida sügavkülmas.
Croatian: Od njih, 30 % bolesnika liječenih JETREOM i 15,4 % bolesnika u placebo skupini imali su nekirurško zatvaranje FTMH-a u 24. mjesecu.
Estonian: Neist 30% JETREAga ravitud patsientidest ja 15,4% petteprotseduuri grupi patsientidest sulgus FTMH mitte-kirurgilisel teel 24ndaks kuuks.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Estonian: Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.
Croatian: U sv im danima nakon injekcije p≤0.024 u TG-MV-006, p≤0.009 u TG-MV-007, p<0.001 u integriranim podacima
Estonian: Kõigil süstimisjärgsetel päevadel, p ≤ 0,024 uuringus TG-MV-006, p ≤ 0,009 uuringus TGMV-007, p < 0,001 koondandmete korral
Croatian: Subluksacija leće zamijećena je u tri životinjske vrste pri koncentracijama okriplazmina većima od one za kliničku primjenu (vidjeti dio
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini ettenähtud kliinilisest kontsentratsioonist suurematel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Croatian: Poboljšanje ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA bez vitrektomije bilo je veće u JETREA skupini nego u placebo skupini i u 6. mjesecu (26,8%, 14,0%, naspram 15,62%, 6,2%) i u 24. mjesecu (31,9%, 16,8%, naspram 11,7%, 4,1%).
Estonian: ≥2 või ≥3 rea saavutamine BCVAl ilma vitrektoomiata esines rohkem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga 6ndal kuul (vastavalt 26,8%, 14,0%, versus 15,62%, 6,2%) ja 24ndal kuul (vastavalt 31,9%, 16,8%, versus 11,7%, 4,1%).
Croatian: ≥ 2 reda i 9,7 % nasuprot 3,7 %, p=0,008 za poboljšanje 3 reda).
Estonian: p<0,001 ja paranemine ≥ 3 rida: 9,7% vs. 3,7%, p=0,008).
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Estonian: Kõrvaltoimed, millel on tõenäoliselt võimalik põhjuslik seos süsteprotseduuriga või JETREA kasutamisega on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja esinemissagedus on toodud järgides järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
Croatian: Nakon odmrzavanja
Estonian: Pärast ülessulamist
Croatian: 3 godine kada se čuva u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: 3 aastat, kui on hoitud sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).