FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 relativa à sobrecarga de ferro e, para orientações posológicas, consultar a secção 4.2.
English: Oral Iron n = 76
Portuguese: Ferro oral n = 76
English: - The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de ferromoxitol, 30 mg/ml.
English: If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
Portuguese: Se recebe tratamento de hemodiálise, Rienso pode ser-lhe administrado por perfusão ao longo de 15 minutos durante uma sessão de diálise.
English: 510 mg iron/17 ml
Portuguese: 510 mg de ferro / 17 ml
English: MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
Portuguese: As imagens de RM devem ser interpretadas por radiologistas conhecedores da administração recente de Rienso ou através da utilização de sequências de impulsos de RM ponderada em T1 ou ponderada em densidade protónica.
English: Responders (%)
Portuguese: (média ± DP, %)
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
English: For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Portuguese: Nos doentes submetidos a duas doses, a segunda perfusão de 510 mg deve ser administrada 2 a 8 dias depois de acordo com a Tabela 1.
English: Study 2 Non-dialysis CKD
Portuguese: Estudo 2 DRC sem diálise
English: In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes.
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por frasco para injetáveis de 17 ml.
English: ≤ 50 kg Body Weight
Portuguese: Peso corporal ≤ 50 kg
English: This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
Portuguese: Esta inclui os valores no início e a alteração média até ao Dia 35 dos valores de hemoglobina (Hgb, g/dl), saturação da transferrina (TSAT, %) e ferritina (ng/ml), bem como a percentagem de doentes que foram respondedores em termos de hemoglobina (Hgb) no Dia 35 (definida como a percentagem de doentes que revelaram um aumento dos valores de Hgb de, pelo menos, 1,0 g/dl) em cada grupo de tratamento dos estudos 1, 2 e 3.
English: Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Portuguese: Duas destas notificações foram incluídas pelo Titular da AIM como informação comunicada recentemente neste RPS.
English: The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
Portuguese: O tratamento com Rienso tem como objetivo a reposição das reservas de ferro no corpo.
English: This medicine contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., it is essentially “sodium free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis de 17 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo monitorização da tensão arterial e da pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
English: Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Portuguese: A administração deve ser iniciada quando a tensão arterial estiver estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
English: Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Portuguese: Edema laríngeo Edema faríngeo Paragem respiratória Insuficiência respiratória Irritação da garganta
English: Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
Portuguese: Osmolalidade: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
English: 2 × 510 mg iron (2 vials)
Portuguese: 2 × 510 mg de ferro (2 frascos para injetáveis)
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Portuguese: Em ratos adultos, não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral (ver secção 5.3).
English: In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida, de 4 semanas, realizado em ratos, após um período de recuperação de 26 semanas, foram observadas alterações hepáticas (hemorragia focal ou multifocal, necrose hemorrágica, inflamação crónica, e/ou hiperplasia do canal biliar) nos ratos fêmea (a dose humana equivalente (HED) cumulativa dos grupos a receber tratamento compara a um múltiplo de segurança de 5,1 e 10,5 à dose terapêutica humana cumulativa (2 × 510 mg Fe) num humano de 60 kg).
English: In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Portuguese: Em coelhos, a administração de Rienso durante a organogénese induziu a diminuição do peso dos fetos e malformações exteriores e/ou dos tecidos moles (má rotação ou flexão dos membros anteriores e má rotação dos membros posteriores, hidrocefalia interna, ausência do cérebro, fenda palatina e microglossia) na dose elevada de 45,3 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente (HED) de 14,6 mg de Fe/kg/dia), uma dose que induziu apenas toxicidade materna mínima.
English: However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Portuguese: No entanto, deve tomar-se precaução na interpretação dos níveis de ferro no soro nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, pois as análises laboratoriais podem sobrestimar os níveis de ferro no soro e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no Rienso.
English: No gender differences in Rienso PK parameters were observed.
Portuguese: Não se observaram diferenças associadas ao sexo nos parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
English: Epistaxis
Portuguese: Epistaxia
English: P: +45 4677 1111
Portuguese: Tel: +45 4677 1111
English: > 50 kg Body Weight
Portuguese: Peso corporal > 50 kg
English: It is not recommended to administer Rienso to patients with ongoing bacteraemia.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Rienso em doentes com bacteriemia ativa.
English: Blood glucose decreased
Portuguese: Diminuição do nível de glucose no sangue
English: Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto ao aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo a monitorização da tensão arterial e pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rienso 30 mg/ml para perfusão
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
English: Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de perfusão em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou de glucose estéril a 5% durante, pelo menos, 15 minutos (ver secções 6.3 e 6.6).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
English: In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
Portuguese: Nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, as análises laboratoriais podem apresentar valores sobrestimados de ferro sérico e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no complexo de Rienso.
English: Study 3 CKD on Haemodialysis
Portuguese: Estudo 3 DRC com hemodiálise
English: In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, verificou-se um atraso na maturação sexual das crias macho na dose elevada de 60 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 9,7 mg de Fe/kg/dia).
English: Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Portuguese: Ferritina no início (média ± DP, ng/ml)
English: • Administer a single vial as an infusion.
Portuguese: • Administrar um único frasco para injetáveis sob a forma de perfusão.
English: 5.2 Pharmacokinetic Properties
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Portuguese: Não foram identificados quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral em ratos submetidos à administração intravenosa de Rienso em doses até aos 18 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 2,9 mg de Fe/kg/dia).
English: BATCH NUMBER Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
English: In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Portuguese: No estudo 3, a idade média dos doentes era de 60 anos (variando dos 24 aos 87); 43% eram mulheres; 34% eram caucasianos, 59% eram negros e 7% eram de outras raças.
English: How to store Rienso
Portuguese: Como conservar Rienso
English: F: +45 4675 6640
Portuguese: Fax: +45 4675 6640
English: In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Portuguese: No estudo 2, a idade média dos doentes era de 65 anos (variando dos 31 aos 96); 61% eram mulheres; 58% eram caucasianos, 35% eram negros e 7% eram de outras raças.
English: For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de dois frascos para injetáveis, o segundo frasco para injectáveis será perfundido entre dois a oito dias após a primeira perfusão.
English: Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
English: Iron as ferumoxytol
Portuguese: Ferro sob a forma de ferromoxitol
English: Available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
English: Haemodialysis patients:
Portuguese: Doentes submetidos a hemodiálise:
English: Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética (RM) A administração de Rienso pode afetar de forma transitória a capacidade de diagnóstico da imagiologia por RM.
English: Bronchospasm Cough
Portuguese: Broncospasmo Tosse
English: In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Portuguese: No estudo 1, a idade média dos doentes era de 66 anos (variando dos 23 aos 95); 60% eram mulheres; 65% eram caucasianos, 32% eram negros e 2% eram de outras raças.
English: Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram relatados pouco tempo após a administração de Rienso: - reações alérgicas potencialmente fatais e com risco de vida (hipersensibilidade anafilática/anafilactoide); - complicações cardiovasculares (afeta o coração e vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco,
English: For intravenous use only
Portuguese: Exclusivamente para utilização por via intravenosa
English: What is in this leaflet What Rienso is and what it is used for What you need to know before you receive Rienso
Portuguese: O que é Rienso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso Como é administrado Rienso
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
English: congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, alterações do ritmo cardíaco incluindo pulsação fraca/ausente, paragem cardíaca, paragem cardíaca e respiratória, descoloração azulada da pele e/ou membranas mucosas devido à falta de oxigénio no sangue (cianose); - desmaio/perda de consciência/ausência de resposta; - inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema), erupção na pele; - pieira (broncospasmo), tosse, inchaço das vias respiratórias superiores, dificuldade em respirar
English: Intravenous use by infusion.
Portuguese: Via intravenosa por perfusão.
English: In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Portuguese: Num estudo sobre amamentação realizado com ratos, verificou-se uma excreção mínima de Rienso ou de radioatividade derivada de Rienso no leite após uma única administração IV de cerca de 100 mg de Fe/kg (dose humana equivalente de 16,1 mg de Fe/kg, aproximadamente 2 vezes a dose humana
English: Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas que conduziram à descontinuação do tratamento e que ocorreram num número ≥ 2 doentes tratados com Rienso incluíram hipotensão, inchaço no local de perfusão, aumento dos níveis de ferritina sérica, dor torácica, diarreia, tonturas, equimose, prurido, insuficiência renal crónica e urticária.
English: • Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
Portuguese: • Administrar Rienso sob a forma de perfusão como indicado a seguir: o 510 mg (um frasco para injetáveis) diluído em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou glucose estéril a 5%, administrado durante, pelo menos, 15 minutos (concentração de 2-8 mg de ferro por ml).
English: Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Portuguese: Rienso é uma solução para perfusão preta a castanho-avermelhada.
English: Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Portuguese: Após conclusão da fase controlada de cada um dos ensaios de Fase 3, os doentes que apresentavam deficiência de ferro e anemia podiam, opcionalmente, receber novo tratamento com duas injeções intravenosas de 510 mg adicionais de Rienso, perfazendo uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
English: Vasodilation
Portuguese: Vasodilatação
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação de transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.4).
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Portuguese: No âmbito deste RPS, o Titular da AIM forneceu mais uma análise da literatura, identificando 9 publicações relevantes que abordam o ferromoxitol e a RM. Foram publicados quatro relatórios de casos descrevendo os efeitos supraparamagnéticos do ferromoxitol na imagiologia RM e realçaram a importância de os radiologistas estarem informados sobre se os doentes receberam recentemente ferromoxitol.
English: Re-treatment
Portuguese: Recomeço do tratamento
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
Portuguese: Se indicado, um segundo frasco do medicamento deve ser administrado sob a forma de perfusão, entre dois a oito dias mais tarde, de acordo com o RCM.
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Portuguese: • Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
English: Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Portuguese: Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
English: Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Portuguese: Rienso não deve administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação da transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.2).
English: 510 mg iron (1 vial)
Portuguese: 510 mg de ferro (1 frasco para injetáveis)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 utilizadores): - sensação de queimadura, picadas, dormência ou formigueiro na pele; - desidratação; - desconforto no estômago/indigestão; - hemorragia (perda de sangue) nasal; - boca seca; - sensação de queimadura ou formigueiro na língua/boca; - aumento da produção de lágrimas; - visão turva; - gota; - análises ao sangue com resultados alterados (diminuição dos níveis de glucose, aumento dos níveis de potássio, função hepática alterada, elevação de um tipo de glóbulos brancos, ou seja,
English: Hgb = haemoglobin; TSAT = transferrin saturation; SD = standard deviation
Portuguese: 35 (média ± DP, ng/ml) * p≤ 0,001 para o principal parâmetro de avaliação de eficácia Hgb = hemoglobina; TSAT = saturação da transferrina; DP = desvio padrão