FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose journalière intranasale de 110 microgrammes n'entraîne pas habituellement des concentrations plasmatiques quantifiables (< 10 pg/ml).
Portuguese: A administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia não resulta, normalmente, em concentrações plasmáticas mensuráveis ( 10 pg/ml).
French: • Essayez de le remettre en marche en suivant les instructions mentionnées dans la partie « Préparation pour l'utilisation du pulvérisateur nasal ».
Portuguese: Tente restaurá-lo seguindo as instruções de "Preparar o pulverizador nasal para utilização"
French: L'administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
French: Durée de conservation après première utilisation : 2 mois
Portuguese: 3 anos Depois de aberto: 2 meses
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Portuguese: Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)
French: Faites attention avec Alisade :
Portuguese: Tome especial cuidado com Alisade
French: Les symptômes incluent : - le fait de siffler en respirant, de tousser ou d'avoir des difficultés à respirer - une soudaine sensation de fatigue ou de vertige (pouvant s'accompagner d'une chute de la pression artérielle ou à une perte de conscience) - un gonflement du visage - des éruptions cutanées ou des rougeurs.
Portuguese: Os sintomas incluem: - Ficar com pieira, tosse, ou dificuldade em respirar - Sentir de repente fraqueza ou atordoamento (que pode levar ao colapso ou perda de consciência) - Inçhaço à volta da face - Erupções cutâneas ou vermelhidão
French: Elimination : après administration par voies orale et intraveineuse, l'élimination est principalement fécale indiquant une excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites par la bile.
Portuguese: Eliminação: A eliminação foi principalmente por via fecal após administração oral e intravenosa, indicativa da excreção do furoato de fluticasona e dos seus metabolitos através da bílis.
French: 1 flacon - 30 pulvérisations 1 flacon - 60 pulvérisations 1 flacon - 120 pulvérisations
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 1 frasco - 30 pulverizações 1 frasco - 60 pulverizações 1 frasco - 120 pulverizações
French: En cas de pulvérisation dans les yeux, rincez-les avec de l'eau.
Portuguese: Se o fizer, lave os olhos com água.
French: Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d'intervention chirurgicale.
Portuguese: Se houver evidência de utilização de doses superiores às recomendadas, então deverá considerar-se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
French: Le furoate de fluticasone ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus ou le nouveau né.
Portuguese: O furoato de fluticasona deve ser utilizado na gravidez apenas se os benefícios para a mãe compensarem os potenciais riscos para o feto ou criança.
French: Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants La posologie pédiatrique repose sur l'évaluation de données d'efficacité chez des enfants ayant une rhinite allergique.
Portuguese: A posologia pediátrica baseia-se na avaliação dos dados de eficácia na população infantil com rinite alérgica.
French: • Si vous pensez que la buse est bouchée, n'utilisez pas une aiguille ou un objet pointu pour la déboucher.
Portuguese: Se pensa que o adaptador está bloqueado, não utilize um alfinete ou algo afiado para o desimpedir.
French: Par conséquent, une insuffisance hépatique modérée ne devrait pas entraîner d'effet clinique pertinent aux doses préconisées chez l'adulte.
Portuguese: Consequentemente, não é previsível que o compromisso hepático moderado resulte num efeito clínico relevante para a dose normal de adulto.
French: Il n'a pas été retrouvé d'augmentation des concentrations de furoate de fluticasone chez les plus jeunes enfants (moins de 6 ans).
Portuguese: Não houve evidência de níveis superiores quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menos de 6 anos de idade).
French: Il n'existe pas de donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
French: Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo citocromo P450 3A4.
French: La principale voie métabolique est une hydrolyse de la fonction S-fluorométhyl-carbothioate en un acide 17β-carboxylique inactif.
Portuguese: A principal via de metabolismo foi a hidrólise da função carbotionato S-fluorometilo para formar o metabolito ácido 17 carboxílico.
French: Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).
French: Des concentrations plasmatiques mesurables ont été observées chez 15,1 % des patients pédiatriques après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes et chez seulement 6,8 % des patients pédiatriques après administration d'une dose journalière de 55 microgrammes.
Portuguese: Níveis quantificáveis foram observados em 15,1% dos doentes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia e apenas em 6,8% dos doentes pediátricos após 55 microgramas uma vez por dia.
French: Il sera alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Portuguese: Depois poderá ser possível reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina uma vez por dia, todos os dias.
French: Chez la majorité des patients, le furoate de fluticasone n'est pas quantifiable (< 10 pg/ml) après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o furoato de fluticasona não é quantificável ( 10 pg/ml) após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia.
French: A la dose de 110 microgrammes, les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux quantifiables étaient de 14,3 pg/ml et de 14,4 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans.
Portuguese: À dosagem de 110 microgramas, a concentração mediana nas crianças com níveis quantificáveis foi de 14,3 pg/ml e 14,4 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respectivamente.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 car une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone ne peut être exclue.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra furoato de fluticasona com inibidores potentes do CYP3A4 uma vez que não se poderá excluir a possibilidade de um aumento na exposição sistémica.
French: La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a menor dose em que o controlo efectivo dos sintomas é mantido.
French: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une étude portant sur l'inhalation orale d'une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une augmentation de la Cmax (42 %) et de l'ASC0-∞ (172 %) et une diminution modérée (23 % en moyenne) des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains.
Portuguese: Um estudo de uma única administração inalada de 400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado, resultou num aumento da Cmax (42%) e da AUC(0- ) (172%) e uma ligeira diminuição (em média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a individuos saudáveis.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale ou par voie inhalée peut induire la survenue d'un glaucome et/ou d'une cataracte.
Portuguese: Os corticosteróides para uso nasal e para inalação podem resultar no desenvolvimento de glaucoma e/ou cataratas.
French: Il n'a pas été observé une incidence accrue de patients âgés chez qui le furoate de fluticasone plasmatique a pu être quantifié par rapport aux patients plus jeunes.
Portuguese: Não houve evidência de uma maior incidência de doentes com concentrações quantificáveis de furoato de fluticasona em idosos, comparativamente aos doentes mais novos.
French: Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants (de moins de 6 ans) Des études de tolérance et d'efficacité ont été réalisées dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez un total de 271 patients âgés de 2 à 5 ans, parmi lesquels 176 ont été exposés au furoate de fluticasone.
Portuguese: Os estudos de segurança e eficácia foram realizados num total de 271 doentes entre os 2 e os 5 anos de idade, tanto na rinite alérgica sazonal como na perene, dos quais 176 foram expostos ao furoato de fluticasona.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 30 pulvérisations
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Otez le capuchon en appuyant fermement sur les côtés du capuchon avec votre pouce et votre index - voir schéma e.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho apertando firmemente nas laterais da tampa com o polegar e o indicador - ver figura e.
French: • Gardez toujours le capuchon en place sur le pulvérisateur nasal lorsque vous ne l'utilisez pas.
Portuguese: Manter sempre a cápsula de fecho posta no pulverizador nasal quando não estiver a utilizá-lo.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement en cas de doses élevées sur de longues périodes.
Portuguese: Os corticosteróides para uso nasal podem afectar a produção normal de hormonas no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo.
French: Le pulvérisateur nasal est maintenant prêt à l'emploi.
Portuguese: O pulverizador nasal encontra-se agora pronto a utilizar.
French: • Lors de votre première utilisation du pulvérisateur nasal, vous devrez le secouer vigoureusement avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes.
Portuguese: Quanto utilizar pela primeira vez o pulverizador nasal necessitará de o agitar vigorosamente, com a cápsula de fecho posta, durante 10 segundos.
French: Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle des symptômes de la rhinite.
Portuguese: Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir se possível a dose de corticosteróide nasal, para a dose mais baixa para a qual é mantido o controlo efectivo dos sintomas.
French: N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu sur la buse.
Portuguese: Nunca utilize um alfinete ou algo afiado no adaptador.
French: Insuffisance rénale :
Portuguese: Compromisso Renal:
French: N'utilisez pas Alisade si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Portuguese: Não utilize Alisade se está a amamentar a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
French: Par analogie avec les résultats observés avec un autre corticoïde (propionate de fluticasone), également métabolisé par le CYP3A4, l'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone.
Portuguese: Com base em dados de outro glucocorticóide (propionato de fluticasona), metabolizado pelo CYP3A4, não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento da exposição sistémica do furoato de fluticasona.
French: Tenez bien droit le pulvérisateur nasal, ensuite inclinez-le et pointer la buse loin de vous.
Portuguese: Segure o pulverizador nasal na vertical, depois incline e aponte o adaptador para longe de si. 4.
French: Au cours d'une étude de biodisponibilité, il n'a pas été observé d'effet indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu'à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por dia durante três dias, sem observação de efeitos adversos sistémicos (ver secção 5.2).
French: Le capuchon protège de l'entrée de la poussière, conserve la pression dans le pulvérisateur et empêche la buse de se boucher.
Portuguese: A cápsula de fecho impede a entrada de poeiras, sela com pressão e impede o bloqueio do adaptador.
French: Alisade, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Portuguese: O pulverizador nasal Alisade é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos, em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
French: Qu'est-ce qu'Alisade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alisade Comment utiliser Alisade
Portuguese: O que é Alisade e para que é utilizado Antes de utilizar Alisade
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Utilize Alisade sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Dans une étude sur 6 semaines ayant évalué l'effet du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur la fonction surrénalienne chez des enfants âgés de 2 à 11 ans, aucun effet significatif sur la cortisolémie des 24 heures n'a été mis en évidence par rapport au placebo.
Portuguese: Um estudo de 6 semanas que avaliou o efeito do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas administrado uma vez por dia na função supra-renal em crianças dos 2 aos 11 anos, demonstrou não haver nenhum efeito significativo no perfil sérico de cortisol de 24 horas, comparativamente a placebo.
French: Î Si le pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas, ou s'il produit un jet de liquide, rapportez-le à la pharmacie pour obtenir des conseils.
Portuguese: Se mesmo assim não funcionar, ou produzir um jacto de líquido, leve o pulverizador nasal de volta à farmácia para aconselhamento.
French: Si vous avez utilisé plus d'Alisade que vous n'auriez dû Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se utilizar mais Alisade do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Absorption : le furoate de fluticasone est partiellement absorbé par voie digestive et subit un effet de premier passage hépatique et intestinal important qui conduit à une exposition systémique négligeable.
Portuguese: Absorção: O furoato de fluticasona sofre uma absorção incompleta e um extenso efeito metabólico de primeira passagem no fígado e intestino, resultando numa exposição sistémica negligenciável.
French: La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est donc recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides nasais.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
French: Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique.
Portuguese: O tratamento com doses de corticosteróides nasais superiores às recomendadas pode resultar em depressão da função supra-renal clinicamente significativa.
French: Si vous avez des problèmes au niveau du foie, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver qualquer problema hepático, diga ao seu médico ou farmacêutico.
French: Appuyez fermement sur le bouton de façon continue, pendant que vous inspirez par le nezvoir schéma h.
Portuguese: Pressione o botão firmemente até ao fim, enquanto inspira pelo nariz - ver figura h.
French: Patients avec insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não é necessário ajuste da dose no compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Ulcération nasale
Portuguese: Ulceração nasal
French: Glaxo Group, Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Royaume-Uni
Portuguese: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
French: Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la posologie préconisée.
Portuguese: Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com alguns corticosteróides nasais nas doses autorizadas.
French: Trois présentations du médicament sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
Portuguese: O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
French: Ces valeurs sont superposables à celles observées chez les adultes (plus de 12 ans) pour lesquels les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux mesurables étaient respectivement de 15,4 pg/ml et de 21,8 pg/ml aux doses de 55 microgrammes et de 110 microgrammes.
Portuguese: Os valores são semelhantes aos observados nos adultos (>12 anos), em que as concentrações medianas nos indivíduos com níveis quantificáveis foram 15,4 pg/ml e 21,8 pg/ml, para a dosagem de 55 microgramas e de 110 microgramas, respectivamente.
French: Il est préférable de conserver votre pulvérisateur nasal d'Alisade debout.
Portuguese: É melhor guardar o pulverizador nasal Alisade na vertical.
French: En combien de temps Alisade est-il efficace
Portuguese: Quanto tempo demora Alisade a actuar
French: Le pulvérisateur nasal d'Alisade doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première utilisation.
Portuguese: Após a primeira abertura o pulverizador nasal Alisade deve ser utilizado no período de 2 meses.
French: Suspension pour pulvérisation nasale.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal.
French: Trois présentations d'Alisade sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
Portuguese: Alisade está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
French: Ceci risque d'endommager le pulvérisateur nasal.
Portuguese: Isso danificará o pulverizador nasal.
French: Une analyse posthoc des données recueillies à 6 et 12 semaines dans cette étude, ainsi qu'une étude de tolérance de 6 semaines sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, ont montré l'efficacité du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
Portuguese: Uma análise posterior durante 6 e 12 semanas no mesmo estudo, bem como um estudo de segurança do eixo HPA de 6 semanas, apoiou a eficácia do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation des risques,
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
French: Le flacon est inséré dans un boîtier en plastique blanc avec un capuchon bleu clair et un bouton latéral.
Portuguese: Este frasco está dentro de uma embalagem de plástico branco com uma cápsula de fecho azul clara e um botão lateral.
French: • N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu pour nettoyer la buse.
Portuguese: Nunca use um alfinete ou algo afiado para limpar o adaptador.
French: • Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Alisade continuellement pendant plus de 6 semaines.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: (Podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas) Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Alisade por mais de 6 semanas continuamente.
French: En cas de suspicion d'une altération des fonctions surrénaliennes, la prudence est recommandée lors d'un relais d'une corticothérapie systémique par le furoate de fluticasone par voie nasale.
Portuguese: Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função supra-renal, deve tomar-se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteróides sistémicos para furoato de fluticasona.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de Quincke, rash, et urticaire.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angiodema, erupção e urticária
French: COMMENT CONSERVER ALISADE
Portuguese: COMO CONSERVAR ALISADE
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Portuguese: EXP.(MM/AAAA)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGRactualizado
French: Une étude d'interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
Portuguese: Num estudo de interacção medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos).
French: Le pulvérisateur nasal doit être agité avant utilisation.
Portuguese: O dispositivo intranasal deve ser agitado antes de utilizar.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à l'utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou tiver algum desconforto com a utilização do pulverizador nasal fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Ô Voir le guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape après la rubrique 6.
Portuguese: Ver guia passo-a-passo para utilização do pulverizador nasal, após secção 6.
French: Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efectiva para manutenção.
French: Cependant, il convient de toujours réduire la dose de furoate de fluticasone administrée par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle efficace des symptômes de la rhinite.
Portuguese: Contudo, a dose de furoato de fluticasona intranasal deve ser reduzida para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo efectivo dos sintomas da rinite.
French: Le dispositif en plastique contient une suspension pour pulvérisation nasale dans un flacon en verre brun de type I avec une pompe doseuse pour la pulvérisation.
Portuguese: O dispositivo de plástico contém a suspensão para pulverização nasal dentro de um frasco de vidro âmbar Tipo I com uma bomba atomizadora doseadora.