FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • avez ou avez eu des problèmes de foie : MYLOTARG peut provoquer, pendant ou après le traitement, une maladie potentiellement mortelle appelée maladie veino-occlusive hépatique, au cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins, pouvant inclure rétention de liquide, prise de poids rapide, augmentation de la taille du foie (pouvant être douloureuse) et ascite (accumulation excessive de liquide dans la cavité abdominale).
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
French: • Avant de recevoir MYLOTARG, des médicaments vous seront administrés dans le but d'atténuer les symptômes tels que fièvre et frissons, connus comme étant des réactions liées à la perfusion, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Swedish: • Innan du får MYLOTARG får du läkemedel som bidrar till att minska symtom som feber och frossa, så kallade infusionsreaktioner, som kan komma under eller strax efter MYLOTARGinfusionen.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une bague de sertissage avec capsule « flip-off ».
Swedish: Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling med snäpplock.
French: MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux, constitué d'un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
Swedish: MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel motcancer, som består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.
French: • anémie : souffrez de maux de tête, de fatigue, de sensations vertigineuses ou de pâleur .
Swedish: • anemi (blodbrist): får huvudvärk, känner dig trött, upplever yrsel eller ser blek ut.
French: Schémas posologiques pour MYLOTARG en association avec la chimiothérapie Cycle de traitement
Swedish: Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi Behandlingskur
French: Tous ces EIAT ont été définis comme des effets indésirables médicamenteux.
Swedish: Alla dessa behandlingsrelaterade biverkningar bedömdes vara läkemedelsbiverkningar.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
French: Les hommes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 4 mois au moins après la dernière administration du traitement.
Swedish: Män måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen.
French: Dans 23,5 % des études, la majorité des patients a reçu des doses fractionnées (3 mg/m2 au Jour 1, 4 et 7) de MYLOTARG, tandis que dans 35,3 % des études, des doses supérieures à 3 mg/m2 ont été administrées.
Swedish: I 23,5 % av studierna fick de flesta av patienterna fraktionerade doser (3 mg/m2 dag 1, 4, 7) av MYLOTARG, medan det i 35,3 %
French: Étude ALFA-0701 portant sur des patients naïfs de traitement atteints d'une LAM de novo
Swedish: ALFA-0701-studie av tidigare obehandlade patienter med ny AML
French: Le terme « transaminases augmentées » englobe les TP rapportés suivants : transaminases augmentées, lésion hépatocellulaire, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée et augmentation des enzymes hépatiques.
Swedish: Förhöjda transaminaser inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjda transaminaser, hepatocellulär skada, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas samt förhöjda leverenzymer.
French: Les effets de saignement/hémorragiques de grade 3 les plus fréquents étaient l'épistaxis (1,5 %), l'hémoptysie (3,1 %) et l'hématurie (2,3 %).
Swedish: De vanligaste blödningsbiverkningarna av grad 3 var näsblod (1,5 %), hemoptys (3,1 %) samt hematuri (2,3 %).
French: Les femmes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 7 mois au moins après la dernière administration du traitement.
Swedish: Kvinnor måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen.
French: Des effets de saignement/hémorragiques d'issue fatale ont été rapportés chez 3 (2,3 %) patients (hématome cérébral, hématome intracrânien et hématome sous-dural).
Swedish: Blödningsbiverkningar med dödlig utgång rapporterade hos 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hematom, intrakraniellt hematom och subduralt hematom).
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables graves cliniquement pertinents ont également inclus : réactions liées à la perfusion (2,5 %), thrombopénie (21,7 %) et neutropénie (34,3 %).
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de kliniskt relevanta svåra biverkningarna även infusionsrelaterade reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) samt neutropeni
French: Avant de débuter le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
French: • Les autres composants sont : dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
Swedish: • Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
French: La dose totale de MYLOTARG a varié de 1,8 mg/m2 à
Swedish: Den totala doseringen av MYLOTARG låg mellan 1,8 mg/m2 och 9 mg/m2.
French: • Saignements (signes d'un faible nombre de cellules sanguines appelées « plaquettes ») Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une tendance à faire des hématomes (« bleus ») ou saignez du nez régulièrement, ou si vous présentez des selles noires d'aspect goudronneux, une toux sanglante, des expectorations sanglantes, ou des modifications de votre état mental.
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
French: Le N-acétyl-gamma-calichéamicine DMH (la cytotoxine libérée) s'est révélé mutagène et clastogène.
Swedish: N-acetylgamma-kalikeamicin-DMH (det frisatta cytotoxinet) befanns vara mutagent och klastogent.
French: L'efficacité de MYLOTARG a été démontrée chez les patients atteints de LAM présentant un profil de risque cytogénétique favorable ou intermédiaire avec une incertitude concernant l'ampleur de l'efficacité chez les patients présentant un profil cytogénétique défavorable (voir rubrique 5.1).
Swedish: Effekten av MYLOTARG har uppvisats hos AML-patienter med en cytogenetik som medför gynnsam och intermediär risk, medan det finns en osäkerhet rörande omfattningen av effekten hos patienter med högriskcytogenetik (se avsnitt 5.1).
French: L'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes d'anaphylaxie, y compris des symptômes respiratoires sévères ou une hypotension cliniquement significative (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas noga för patienter som utvecklar tecken och symtom på anafylaxi, inklusive svåra andningssymtom eller kliniskt betydande hypotoni (se avsnitt 4.2).
French: Des infections et des effets de saignement/hémorragiques ont été rapportés, dont certains menaçant le pronostic vital ou fatals.
Swedish: Infektioner och blödningar rapporterades, i vissa fall livshotande eller dödliga.
French: Autres toxicités non hématologiques graves ou menaçant le pronostic vital
Swedish: Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
French: Cependant, la dose optimale de gemtuzumab ozogamicine pour les patients pédiatriques n'a pas été établie, car pendant la deuxième période d'intensification de l'étude AAML0531 après la deuxième dose de gemtuzumab ozogamicine, une plus grande proportion de patients du groupe gemtuzumab ozogamicine a présenté un allongement du délai jusqu'à récupération des neutrophiles (> 59 jours) en comparaison avec le bras comparateur (21,0 % versus 11,5 %), et davantage de patients sont décédés au cours de la rémission (5,5 % versus 2,8 %).
Swedish: Dock fastställdes inte den optimala dosen gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter eftersom en större andel patienter i den andra intensifieringsperioden efter den andra dosen gemtuzumabozogamicin i studie AAML0531 upplevde en längre neutrofil återhämtningstid (> 59 dagar) jämfört med jämförelsearmen (21,0 % jämfört med 11,5 %) och fler patienter dog under remissionen (5,5 % jämfört med 2,8 %).
French: MYLOTARG n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Swedish: MYLOTARG har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
French: o Les doses supérieures ou égales à 3,9 mg doivent être diluées dans une seringue ou une poche IV dans un volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en vue d'obtenir une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Swedish: o Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls.
French: Survie sans rechute (par l'investigateur)
Swedish: Återfallsfri överlevnad (enligt prövaren)
French: Effet d'autres médicaments sur le gemtuzumab ozogamicine
Swedish: Effekter av andra läkemedel på gemtuzumabozogamicin
French: Le terme « érythème » englobe les TP rapportés suivants : érythème au site du cathéter, érythème et érythème du site de perfusion w.
Swedish: Erytem inkluderar följande rapporterade föredragna termer: erytem vid kateterstället, erytem och erytem vid infusionsstället w.
French: Infection 5 études ; N par étude (intervalle) 12 - 30 ; 28,4 % 4 études ; N par étude (intervalle) 12 - 84 ; 42,2 % Myélosupp ression
Swedish: Infektion 5 studier; N per studie (spann) 12-30; 28,4 %
French: • saignement : présentez des saignements inhabituels, saignez des gencives, avez tendance à avoir des bleus facilement ou saignez du nez régulièrement.
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
French: Une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l'administration du traitement afin de favoriser l'amélioration des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före doseringen för att hjälpa till att lindra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4).
French: Des études in vitro ont démontré que le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide est fortement métabolisé, principalement par réduction non enzymatique de la fraction disulfure.
Swedish: Studier in vitro visade att N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid metaboliseras i hög utsträckning, primärt genom icke-enzymatisk reduktion av disulfidfraktionen.
French: MYLOTARG est indiqué en association avec la daunorubicine (DNR) et la cytarabine (AraC) dans le traitement de patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) d'expression positive du CD33 de novo, à l'exception de la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP), naïfs de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: L'étude a montré que l'ajout de MYLOTARG à la chimiothérapie intensive a permis d'améliorer la SSE (3 ans : 50,6 % versus 44,0 % ; RR 0,838 ; IC à 95 % : 0,706 ; 0,995 ; p = 0,0431) dans le cadre d'une LAM de novo en raison d'un risque de rechute réduit, avec une tendance à l'allongement de la SG dans le bras MYLOTARG qui n'a pas été statistiquement significative (3 ans : 72,4 % versus 67,6 % ; RR 0,904 ; IC à 95 % : 0,721 ; 1,133 ; p = 0,3799).
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion telles que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner såsom utslag, andfåddhet, svårigheter att andas, tryck över bröstet, frossa eller feber, ryggsmärta.
French: Le terme « hyperbilirubinémie » englobe les TP rapportés suivants : bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
Swedish: Hyperbilirubinemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjt blodbilirubin och hyperbilirubinemi.
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose.
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.
French: • Après à la dilution avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), la solution de MYLOTARG doit être perfusée immédiatement.
Swedish: • Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska MYLOTARGlösningen infunderas omedelbart.
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'au retour à une toxicité ne dépassant pas une toxicité légère.
Swedish: Fördröj behandlingen med MYLOTARG tills svårighetsgraden har återgått till inte mer än lätt.
French: La pharmacocinétique (PK) du gemtuzumab ozogamicine est décrite via la mesure des caractéristiques PK de l'anticorps (hP67.6) ainsi que des dérivés de calichéamicine totaux et non conjugués.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos gemtuzumabozogamicin beskrivs genom att mäta PK-egenskaperna hos antikroppen (hP67.6) samt totala och icke-konjugerade kalikeamicinderivat.
French: Des mesures appropriées visant à prévenir le développement d'une hyperuricémie liée à la lyse tumorale, telles que l'hydratation, l'administration d'antihyperuricémiques ou d'autres agents pour le traitement de l'hyperuricémie, doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel eller andra medel för behandling av hyperurikemi bör vidtas (se avsnitt 4.4).
French: Adaptations posologiques et modifications du programme de traitement
Swedish: Modifieringar av dos och schema
French: Hépatotoxicité, y compris maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS)
Swedish: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
French: Chez les patients atteints de LAM hyperleucocytaire, une leucoréduction doit être envisagée par hydroxyurée ou via une leucaphérèse afin de restaurer le nombre de GB périphériques à un taux inférieur à 30 000/mm
Swedish: Hos patienter med hyperleukocytisk AML, bör leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferes beaktas för att minska antalet vita blodkroppar i perifert blod till under 30 000/mm
French: Après la mise sur le marché (fréquence indéterminée), des infections pulmonaires fongiques, y compris mycose pulmonaire et pneumonie à Pneumocystis jirovecii*; et des infections bactériennes, y compris infection à Stenotrophomonas, ont également été rapportées.
Swedish: Efter marknadsföring (okänd frekvenskategori) rapporterades även svampinfektion i lungorna inklusive pulmonell mykos och Pneumocystis jirovecii pneumoni
French: Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Swedish: Tillsätt den färdigberedda MYLOTARG-lösningen till en spruta med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml.
French: La posologie non fractionnée fait référence à MYLOTARG (dose totale variant de 1,8 mg/m 2 à 9 mg/m 2) administré 2 fois au cours d'un cycle à au moins
Swedish: Icke-fraktionerad dosering avser MYLOTARG (total dos mellan 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 gånger under en cykel med minst 14 dagars mellanrum.
French: Y compris effets indésirables d'issue fatale rapportés après la mise sur le marché.
Swedish: Inklusive dödliga biverkningar efter marknadsföring.
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion
French: Le terme « neutropénie » englobe les TP rapportés suivants : neutropénie, granulocytopénie et neutrophiles diminués.
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: neutropeni, granulocytopeni och minskat antal neutrofiler.
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de de consolidation (14 jours après la récupération hématologique suivant le premier cycle), interrompre MYLOTARG (ne pas administrer MYLOTARG lors des cycles de consolidation).
Swedish: • Om neutrofilantalet inte återhämtar sig till mer än 500/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringscykeln (14 dagar efter hematologisk återhämtning efter tidigare cykel), utsätts MYLOTARG (administrera inte MYLOTARG i konsolideringscyklerna).
French: Le terme « dyspnée » englobe les TP rapportés suivants : dyspnée et dyspnée d'effort.
Swedish: Dyspné inkluderar följande rapporterade föredragna termer: dyspné och ansträngningsdyspné.
French: Abréviations : LAM = leucémie aiguë myéloïde ; AraC = cytarabine ; PMO = ponction de moelle osseuse ; DNR = daunorubicine.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloid leukemi; AraC=cytarabin; BMA=benmärgsaspiration, DNR=daunorubicin.
French: • Accumulation d'une quantité excessive de liquide dans l'abdomen/l'estomac
Swedish: • Ansamling av vätska i buken/magen
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, les données de sécurité comprenant les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sélectionnés, considérés comme étant les plus importants pour comprendre le profil de sécurité de MYLOTARG incluaient les hémorragies de tous grades, les MVO de tous grades ainsi que les infections sévères.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
French: Au cours des études cliniques, une neutropénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie, une neutropénie fébrile, une lymphopénie et une pancytopénie, dont certaines menaçant le pronostic vital ou fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni har rapporterats, i några fall livshotande, i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
French: Les effets sur le foie, les reins et les organes reproducteurs mâles chez le rat et sur les tissus lymphoïdes chez le singe (environ 18 fois chez le rat et 36 fois chez le singe, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168) n'ont pas été réversibles.
Swedish: Effekter på lever, njurar och fortplantningsorgan hos hanråttor och på lymfoida vävnader hos apor (cirka 18 gånger högre för råttor och 36 gånger högre för apor, än för den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168) var icke reversibla.
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år.
French: Plusieurs études en monothérapie ont permis de mesurer la saturation de la cible (CD33) après l'administration de MYLOTARG chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire.
Swedish: Flera studier av ett enda medel mätte målsaturation (CD33) efter MYLOTARG-dos hos patienter med relapserad och refraktär AML.
French: Des cas d'hépatotoxicité, y compris d'issue fatale, ainsi que des cas d'insuffisance hépatique fatale et de MVO/SOS ont parfois été rapportés chez des patients traités par MYLOTARG (voir rubrique 4.8).
Swedish: Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och VOD/SOS har rapporterats för patienter som behandlats med MYLOTARG (se avsnitt 4.8).
French: • réaction allergique : produisez un sifflement aigu lorsque vous respirez (respiration sifflante), avez des difficultés pour respirer, présentez un essoufflement ou une toux avec ou sans expectorations, urticaire, démangeaisons, gonflement, ou sensation de fièvre ou de frissons (signes d'une réaction liée à la perfusion) pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Swedish: • allergisk reaktion: upplever ett högt vinande ljud när du andas (väsningar), svårigheter att andas, andnöd eller hosta med eller utan slem, nässelutslag, klåda, svullnad eller om du får feber eller frossa (tecken på en infusionsreaktion) under eller strax efter infusionen av MYLOTARG.
French: • Maladie veino occlusive hépatique (VOD), qui inclut des signes d'augmentation du volume du foie, une douleur au côté supérieur droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une accumulation de liquide dans l'abdomen, une prise de poids, des tests hépatiques sanguins anormaux.
Swedish: • Venoocklusiv sjukdom (VOD) i levern, vilket inkluderar tecken på förstorad lever, smärta i övre högra delen av magen, gulaktig hud och ögonvitor, ansamling av vätska i buken, viktökning, onormala leverblodprover
French: MVO/SOS, le traitement par MYLOTARG doit être interrompu et les patients doivent être traités conformément aux pratiques médicales en vigueur.
Swedish: För patienter som upplever VOD/SOS, ska MYLOTARG sättas ut och patienten ska behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis.
French: La dose recommandée de MYLOTARG est de 3 mg/m 2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) administrée en perfusion de 2 heures aux Jours 1, 4 et 7 en association avec de la DNR 60 mg/m 2/jour administrée en perfusion de 30 minutes du Jour 1 au Jour 3, et de l'AraC 200 mg/m 2/jour administrée en perfusion continue du Jour 1 au Jour 7.
Swedish: Rekommenderad dos MYLOTARG är 3 mg/m 2/dos (upp till högst en 5 mg injektionsflaska) som infunderas över en 2-timmarsperiod dagarna 1, 4 och 7 i kombination med DNR 60 mg/m 2/dag som infunderas över 30 minuter dag 1 till dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag som kontinuerlig infusion dag 1
French: Dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
Swedish: Dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
French: Thrombopénie persistante (Numération plaquettaire < 100 000/mm
Swedish: Ihållande trombocytopeni (Trombocyter < 100 000/mm