FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Utilize os passos de reconstituição acima (2 a 8) para preparar o frasco para injetáveis de VEYVONDI adicional, utilizando um dispositivo Mix2Vial novo para cada frasco para injetáveis.
Polish: • Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnegourządzenia Mix2Vial na każdą fiolkę.
Portuguese: Para grandes episódios hemorrágicos, manter níveis mínimos de FVW:CoR superiores a 50% durante o período que se considerar necessário.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de rFVW e de rFVIII pode ser recolhido para uma única seringa usando um dispositivo de reconstituição não utilizado distinto (ver secção 6.2 acerca das incompatibilidades).
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Portuguese: Com base na experiência obtida nos estudos clínicos, após a substituição do FVW, os níveis de FVIII endógeno permanecerão normais ou próximos do normal enquanto VEYVONDI continuar a ser administrado.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Portuguese: 14 É possível recolher o conteúdo de dois frascos para injetáveis para uma única seringa.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Portuguese: Gire a parte de plástico azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxe suavemente para separar os dois frascos para injetáveis.
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
Portuguese: Frequência por indivíduo: número total de indivíduos em que foram observados AA (relacionados e não relacionados), dividido pelo número total de indivíduos (N) e multiplicado por 100.
Polish: Często Przyspieszenie rytmu serca Często a Kategoria częstości wg uczestnika: Całkowita liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (powiązanych i niepowiązanych) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników i pomnożona razy 100.
Portuguese: Se tiver antecedentes de problemas com coágulos de sangue ou bloqueio dos vasos sanguíneos (complicações tromboembólicas), informe o seu médico imediatamente.
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (650 UI)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Portuguese: Um dos 80 indivíduos que receberam VEYVONDI em contexto perioperatório nos estudos clínicos desenvolveu anticorpos ligantes contra o FVW emergentes do tratamento após uma cirurgia, não tendo sido notificados quaisquer acontecimentos adversos ou perda de eficácia hemostática.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Portuguese: A solução na seringa não deve ser utilizada se apresentar um aspeto turvo ou se contiver flocos ou partículas após a filtração.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Portuguese: Certifique-se de que mantém o êmbolo da seringa pressionado.
Polish: Należy upewnić się, że tłoczek strzykawki jest wciśnięty.
Portuguese: Quando estiver pronto para proceder à perfusão, retire a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Polish: Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: Uma análise exploratória dos dados combinados dos estudos 070701 e 071001 indicou um tempo de permanência médio mais longo estatisticamente significativo (no nível de 5%), uma semivida terminal mais longa estatisticamente significativa (no nível de 5%) e uma AUC0-inf maior estatisticamente significativa (no nível de 5%) relativamente a FVW:CoR após a administração de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:CoR) e a administração combinada de VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg de FVW:CoR e 38,5 UI/kg de rFVIII) em comparação com os valores obtidos após a administração de pdFVW e pdFVIII (50 UI/kg de pdFVR:CoR e 38,5 UI/kg de pdFVIII).
Polish: Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc. pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII).
Portuguese: Tabela 5 Avaliação da farmacocinética de FVW:CoR
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Portuguese: Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto rFVIII.
Polish: Nie mieszać leku VEYVONDI z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rFVIII.
Portuguese: A dosagem e a frequência da administração devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, com base no peso do doente, no tipo e gravidade dos episódios hemorrágicos/intervenção cirúrgica, e com base na monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie zgodnie z osądem klinicznym i na podstawie masy ciała pacjenta, rodzaju i ciężkości epizodów krwawienia/interwencji chirurgicznej oraz na podstawie monitorowania odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Portuguese: De um modo geral, a frequência da dosagem de VEYVONDI para substituição pós-operatória deve situar-se entre duas vezes ao dia e a cada 48 horas.
Polish: Ogólnie częstość dawkowania leku VEYVONDI na potrzeby substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Portuguese: O seu tratamento com VEYVONDI será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de von Willebrand.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku VEYVONDI będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z chorobą von Willebranda.
Portuguese: O rFVW e rFVIII podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada (ver secção 4.2 acerca do modo de administração).
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Foi observado um aumento sustentado da FVIII:C ao fim de seis horas após uma única perfusão de VEYVONDI.
Polish: Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Portuguese: VEYVONDI é tipicamente perfundido numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: O conteúdo de cada medicamento reconstituído de VEYVONDI pode ser recolhido para uma única seringa.
Polish: Zawartość każdego rekonstytuowanego leku VEYVONDI można pobrać do jednej strzykawki.
Portuguese: Categoria de frequência por indivíduo
Polish: Kategoria częstości wg uczestnika
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator de von Willebrand.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnika von Willebranda.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial, descolando a aba completamente, sem tocar no interior da embalagem.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Portuguese: Tabela 4 Resumo das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com VEYVONDI na doença de von Willebrand
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, após a reconstituição.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po rekonstytucji.
Portuguese: Quando a administração concomitante de rFVW e de rFVIII for considerada necessária, os dois medicamentos podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada.
Polish: Jeżeli za niezbędne zostanie uznane jednoczesne podawanie rVWF i rFVIII, w celu uzyskania odpowiedniej dawki można je wstępnie wymieszać w jednej strzykawce.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos em doentes com fatores de risco conhecidos clínicos ou laboratoriais.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, jeżeli u pacjenta występują znane kliniczne lub laboratoryjne czynniki ryzyka.
Portuguese: A imunogenicidade de VEYVONDI foi avaliada em ensaios clínicos através da monitorização do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW e o FVIII, assim como anticorpos ligantes contra FVW, furina, proteína de ovário de hamster chinês (CHO) e IgG de ratinho.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Polish: Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Portuguese: Se tiver sido receitado fator VIII recombinante, administre o fator VIII recombinante no prazo de 10 minutos após a conclusão da perfusão de VEYVONDI.
Polish: Jeżeli przepisano rekombinowany czynnik VIII, podać rekombinowany czynnik VIII w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji leku VEYVONDI.
Portuguese: VEYVONDI contém sódio
Polish: Lek VEYVONDI zawiera sód
Portuguese: A atividade do cofator da ristocetina do fator de von Willebrand recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão Internacional para concentrados do fator de von Willebrand (OMS).
Polish: Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).
Portuguese: Uma combinação com um produto de FVIII que inclua FVW representará um risco adicional de episódios trombóticos.
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Portuguese: No entanto, se não for necessário elevar o nível de FVIII:C imediatamente, ou se o nível inicial de FVIII:C for suficiente para assegurar a hemostase, o médico poderá decidir omitir a administração concomitante de rFVIII durante a primeira perfusão de VEYVONDI.
Polish: Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Portuguese: Adicionalmente, um caso de TVP pós-comercialização foi notificado espontaneamente num doente idoso.
Polish: Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich.
Portuguese: O tratamento da doença de von Willebrand (DVW) deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemostáticos.
Polish: Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Portuguese: A segurança e a eficácia de VEYVONDI em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Instruções gerais
Polish: Instrukcje ogólne
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos e de compatibilidade para a administração de vonicog alfa (fator de von Willebrand humano) com octocog alfa (fator de coagulação humano) na mesma seringa.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne i zgodności w celu podania wonikogu alfa (ludzki czynnik von Willebranda) z oktokogiem alfa(ludzki czynnik krzepnięcia) w tej samej strzykawce.
Portuguese: VEYVONDI é utilizado para tratar e controlar episódios hemorrágicos e para prevenir hemorragias durante a cirurgia em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de von Willebrand.
Polish: Lek VEYVONDI służy do leczenia i kontrolowania epizodów krwawienia oraz zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z rozpoznaną chorobą von Willebranda.
Portuguese: • Deixe a seringa ligada ao frasco para injetáveis até ter preparado um frasco para injetáveis adicional.
Polish: • Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.
Portuguese: Dependendo dos níveis iniciais de FVIII:C do doente, uma única perfusão de rFVW resultará, na maioria dos doentes, num aumento da atividade FVIII:C endógena acima dos 40% no prazo de 6 horas e na manutenção deste nível até 72 horas após a perfusão.
Polish: Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
Portuguese: Inversão da onda T no eletrocardiograma (ECG)
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Portuguese: Consequentemente, qualquer produto de FVIII que seja administrado em conjunto com VEYVONDI deverá ser um produto de FVIII puro.
Polish: Dlatego każdy produkt zawierający FVIII, który byłby podawany w skojarzeniu z lekiem VEYVONDI, powinien być czystym produktem FVIII.
Portuguese: De um modo geral, 1 UI/kg (FVW:CoR/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta os níveis plasmáticos de FVW:CoR em 0,02 UI/ml (2 %).
Polish: Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Polish: W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VEYVONDI em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de von Willebrand (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VEYVONDI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby von Willebranda (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Não pare de utilizar VEYVONDI sem consultar o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku VEYVONDI bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose mais adequada para si, a frequência com que deve receber VEYVONDI e a duração do tratamento.
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Portuguese: A Tabela 5 resume a farmacocinética (PK) de VEYVONDI após perfusões de 50 UI/kg de FVW:CoR (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
Polish: Trehaloza dwuwodna Mannitol
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de VEYVONDI inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Portuguese: FVIII:C aumenta para mais de 40% no prazo de 6 horas e atinge o valor máximo no espaço de 24 horas na maioria dos doentes, dependendo do nível inicial de FVIII:C.
Polish: Po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C rośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiąga wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C.
Portuguese: - Utilize seringas de plástico com este medicamento, uma vez que as respetivas proteínas têm tendência a aderir à superfície das seringas de vidro.
Polish: - W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico irá monitorizá-lo para detetar os primeiros sinais de trombose.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Portuguese: A dose completa de VEYVONDI deve ser administrada, seguida de rFVIII no prazo de 10 minutos.
Polish: Należy podawać pełną dawkę leku VEYVONDI, a następnie czynnik rFVIII w ciągu 10 minut.
Portuguese: A agitação irá danificar o medicamento.
Polish: Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e uma dose de 80 UI/kg de peso corporal.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i dawkę 80 j.m./kg mc.
Portuguese: Uma hemorragia pode ser considerada grande se for necessária ou potencialmente indicada uma transfusão de eritrócitos ou se ocorrer uma hemorragia num local anatómico crítico (p. ex., hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal).
Polish: Krwawienie należy uznać za poważne, jeżeli przetoczenie krwinek czerwonych jest wymagane lub potencjalnie wskazane bądź jeżeli krwawienie następuje w miejscu anatomicznym o krytycznym znaczeniu (np. krwotok śródczaszkowy lub w przewodzie pokarmowym).
Portuguese: Citrato de sódio Glicina
Polish: Sodu cytrynian Glicyna
Portuguese: Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII.
Polish: Jeśli aktywność VWF lub czynnika VIII w osoczu na podstawie ocenianych przez lekarza wyników badań nie osiąga oczekiwanych stężeń podczas stosowania leku VEYVONDI lub jeśli krwawienia nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane, może to być wynikiem obecności przeciwciał przeciwko VWF lub czynnikowi VIII.
Portuguese: Não foram observados anticorpos ligantes contra impurezas como, por exemplo, rFurina, proteína de CHO ou IgG de ratinho, após o tratamento com VEYVONDI.
Polish: Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI.
Portuguese: Passos
Polish: Kroki
Portuguese: No caso de grandes hemorragias ou de grandes cirurgias com necessidade de perfusões repetidas e frequentes, a monitorização dos níveis de FVIII:C é recomendada para decidir se é necessário administrar rFVIII em perfusões subsequentes, de modo a evitar uma elevação excessiva de FVIII:C.
Polish: W przypadku zdarzeń poważnego krwawienia lub poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających powtarzających się, częstych infuzji, zalecane jest monitorowanie stężeń FVIII:C, celem podjęcia decyzji, czy rFVIII jest wymagany w kolejnych infuzjach, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C.
Portuguese: Se administrar mais VEYVONDI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
Polish: W przypadku infuzji leku VEYVONDI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Portuguese: Poderá ter uma reação alérgica a VEYVONDI.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
Portuguese: Utilize seringas de plástico com este medicamento, uma vez que as respetivas proteínas têm tendência a aderir à superfície das seringas de vidro.
Polish: W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Portuguese: Cálculo da dose de rFVW (para administração no espaço de 1 hora antes da cirurgia) (UI de FVW:CoR necessário)
Polish: Obliczenie dawki rVWF (do podania w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym) (wymagane j.m.
Portuguese: Não foi observado qualquer desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW humano ou de anticorpos neutralizantes contra o rFVIII humano emergente do tratamento.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Portuguese: Poderá ter de receber uma dose maior de VEYVONDI, ou uma dose maior de fator VIII, ou mesmo um medicamento diferente para controlar as hemorragias.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
Portuguese: 7 Separe as duas partes do Mix2Vial uma da outra segurando com uma mão na parte de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI e, com a outra mão, na parte de plástico azul do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com solvente.
Polish: 7 Odłączyć dwie strony urządzenia Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z lekiem VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, glicyna, trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Após a reconstituição e recolha para o interior de uma seringa, a solução tem um aspeto límpido e incolor e está isenta de flocos ou outras partículas estranhas.
Polish: Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od płatków oraz innych ciał obcych.