FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga delar för patienter som behandlas med Benepali:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy dla pacjentów leczonych produktem Benepali:
Swedish: Samtidig behandling med sulfasalazin
Polish: Jednoczesne stosowanie sulfasalazyny
Swedish: Om en annan dos krävs ska andra läkemedel med etanercept som har ett sådant alternativ användas.
Polish: Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają taką możliwość.
Swedish: Alternativt har 50 mg administrerat en gång per vecka visat sig vara säkert och effektivt (se avsnitt 5.1).
Polish: Wykazano również, że alternatywna dawka 50 mg podawana raz w tygodniu jest bezpieczna i skuteczna (patrz punkt 5.1).
Swedish: Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunsuppressiv behandling.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Swedish: Uppskattade värden för clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Swedish: Benepali bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Polish: Benepali należy stosować w ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Swedish: Neurologiska störningar
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Swedish: Utgångsvärde Vecka 52
Polish: Początek 52. tydzień
Swedish: Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procentuell förbättring av reumatoid artrit, beräknad utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Swedish: Därefter rekommenderas omedelbar användning.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu.
Swedish: • Försök inte ge dig injektionen själv om inte läkaren eller sjuksköterskan har visat hur du ska ge injektionen.
Polish: • Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.
Swedish: Del av multipack, kan inte säljas separat
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie
Swedish: Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som är minst 5 cm från naveln.
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.
Swedish: Svar hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Swedish: • om du eller ditt barn har eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
Polish: • jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
Swedish: Procent av patienterna Placebo n = 104
Polish: Procent pacjentów Placebo n = 104
Swedish: Vad Benepali är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Benepali rekommenderas generellt inte.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Benepali przyjętej przez matkę.
Swedish: Studie 4 utvärderade 142 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2 och 3.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Swedish: Resultat:
Polish: Wyniki:
Swedish: Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH2- och CH3-regionerna men inte CH1-regionen i IgG1.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Swedish: Kontinuerlig behandling i mer än 24 veckor kan vara lämplig för vissa vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Swedish: Patientens namn:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med etanercept.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Swedish: Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både i membranbunden och fri form.
Polish: Oba rodzaje receptorów TNFRs występują naturalnie w postaci przezbłonowej i rozpuszczalnej.
Swedish: Denna studie visade inte heller någon ökad risk för mindre missbildningar, för tidig födsel, dödfödsel eller infektioner under det första levnadsåret hos barn till kvinnor som exponerats för etanercept under graviditeten.
Polish: Ponadto w badaniu tym nie wykryto zwiększonego ryzyka drobnych wad wrodzonych, porodów przedwczesnych, martwych urodzeń ani zakażeń w pierwszym roku życia niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące etanercept podczas ciąży.
Swedish: Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t.ex. cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
Polish: Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF.
Swedish: Med kontinuerlig behandling bibehölls effekten i upp till 48 veckor.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Swedish: Etanercept har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: Benepali kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Polish: Benepali może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Swedish: Det finns ingen information om att användningen av Benepali påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Dosen och hur ofta den ska ges till barnet eller ungdomen beror på kroppsvikt och sjukdom.
Polish: Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde vanligen under den första månaden.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały zwykle w pierwszym miesiącu leczenia.
Swedish: Etanercept n = 103 till 105*
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Swedish: Det krävdes också att patienterna inte hade svarat tillräckligt på eller att de uppvisade intolerans mot två eller flera NSAID-läkemedel.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Swedish: Det har också kommit sällsynta (< 0,1 %) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki (< 0,1%) nowo rozpoznanej zastoinowej niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie.
Swedish: a Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-svarare.
Polish: a Pacjenci, którzy nie ukończyli 12 miesięcy badań zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Swedish: Etanercept innehåller 934 aminosyror och har en molekylvikt uppmätt till omkring 150 kDa.
Polish: Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów.
Swedish: Studie 3 utvärderade 583 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Swedish: De vanligast rapporterade invasiva svampinfektionerna inkluderar Candida, Pneumocystis, Aspergillus och Histoplasma.
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: De yngsta barnen (ålder 4 år) hade minskad clearance (ökad clearance vid normalisering för vikt), jämfört med äldre barn (ålder 12 år) och vuxna.
Polish: U najmłodszych dzieci (w wieku 4 lat) klirens był zmniejszony (zwiększony po uwzględnieniu masy ciała) w porównaniu z dziećmi starszymi (w wieku 12 lat) i dorosłymi.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i 45 grader mot huden.
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45 stopni do skóry.
Swedish: Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.
Swedish: För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (t.ex. händer, vrister och fötter), kan Benepali fördröja nedbrytningen av ledytorna.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Swedish: • Nyp inte i huden.
Polish: • Nie ściskać skóry.
Swedish: Clearance är omkring 0,066 l/timme hos patienter med reumatoid artrit, vilket är något lägre än det värde på 0,11 l/timme som observerades hos friska frivilliga.
Polish: Klirens etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi około 0,066 l/h i jest nieco mniejszy niż klirens o wartości 0,11 l/h obserwowany u zdrowych ochotników.
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt och uppföljningsperioden av placebopatienter var kortare än för de patienter som behandlas med TNF-antagonister.
Polish: Jednakże występowały one rzadko, a okres obserwacji po odstawieniu leku u pacjentów przyjmujących placebo był krótszy niż u pacjentów, u których zastosowano leczenie antagonistami TNF.
Swedish: Inga studier har heller gjorts för att bedöma effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av etanercept efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki etanerceptu po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez okres do 48 miesięcy.
Swedish: Administreringssätt Benepali är avsett för subkutan användning (se avsnitt 6.6).
Polish: Sposób podawania Benepali jest przeznaczony do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74 %) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • Kasta inte behållaren för skärande och stickande avfall i hushållsavfallet.
Polish: • Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami domowymi.
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktiverin gssyndrom)*
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Swedish: ACR-svara
Polish: ACR odpowiedzia
Swedish: Immunsuppression
Polish: Immunosupresja
Swedish: Om något av det ovanstående uppstår, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för alla patienter, särskilt patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry u wszystkich pacjentów, zwłaszcza u tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen.
Polish: Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där etanercept givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których etanercept był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om Benepali använts under graviditet innan spädbarnet vaccineras (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Swedish: Etanercept absorberas långsamt från det subkutana injektionsstället och maximal koncentration uppnås omkring 48 timmar efter en engångsdos.
Polish: Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenie maksymalne w surowicy po około 48 godzinach od podania pojedynczej dawki.
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av antalet allvarliga infektioner (med dödlig utgång, livshotande infektioner eller där det krävdes sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Swedish: Begränsad säkerhetsinformation från ett patientregister tyder dock på att säkerhetsprofilen hos barn i 2 och 3-årsåldern liknar den som har setts hos vuxna och barn 4 år och äldre, vid subkutan dosering varje vecka med 0,8 mg/kg (se avsnitt 5.1).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania produktu raz w tygodniu w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Swedish: I denna situation ska risk/nytta-effekten av Benepali-behandlingen noga övervägas.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Benepali.
Swedish: Under undersökningens gång fick patienterna fylla i en Health Assessment Questionnaire (HAQ) var tredje månad, med frågor om rörelsehinder, vitalitet, psykisk hälsa, allmänt hälsotillstånd och artritrelaterade symtom.
Polish: W trakcie badania jego uczestnicy byli oceniani co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) obejmującego stopień niepełnosprawności, żywotność, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i wskaźniki stanu zdrowia zależne od zapalenia stawów.
Swedish: Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar på vuxna och rapportering efter marknadsföring.
Polish: Podane niżej zestawienie reakcji niepożądanych zostało oparte na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Det föreligger ingen märkbar farmakokinetisk skillnad mellan män och kvinnor.
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce etanerceptu między kobietami i mężczyznami.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku ≤ 18 lat), w tym etanerceptem.
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk (19 % av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9 %, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19 %, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13 %, 0,74 fall per patient och år).
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Swedish: Innan behandling med Benepali påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Benepali, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Swedish: För varje JIA-undertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
Polish: W każdym z podtypów MIZS, większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
Swedish: EU/1/15/1074/006 multipack med 8 förfyllda sprutor (2 förpackningar med 4)) EU/1/15/1074/007 multipack med 24 förfyllda sprutor (6 förpackningar med 4)
Polish: EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot etanercept.
Polish: Nie jest znane antidotum na etanercept.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med etanercept.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym etanercept.
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med etanercept avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia etanerceptem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150 % i förhållande till utgångsvärdet) och tiden till återfall (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion har observerats i studier med metotrexat, digoxin eller warfarin.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących farmakokinetycznych interakcji między lekami w badaniach z metotreksatem, digoksyną i warfaryną.
Swedish: Benepali är också indicerad vid behandling av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Polish: Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Swedish: En analys av data från kliniska prövningar påvisade inga sjukdomskarakteristika vid studiestart som skulle kunna hjälpa klinikerna vid val av det mest lämpliga behandlingsalternativet (tillfällig eller kontinuerlig behandling).
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnådde ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Swedish: • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar).
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Benepali avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Benepali należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Swedish: Etanercept visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan studiestart och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Swedish: Risk för utveckling av maligniteter hos barn och tonåringar som behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia nowotworów u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha), kod ATC: L04AB01
Swedish: Inom organsystemklassen listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen) enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000);
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a p< 0,0001 jämfört med placebo
Polish: Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta a p < 0,0001 porównywany z placebo