FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Estonian: Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Polish: Podczas podawania 800 mg telitromycyny raz na dobę średnie najniższe stężenie leku w osoczu, oznaczane w stanie stacjonarnym, waha się pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l i ustala się w ciągu 3 - 4 dni.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas saavutatakse keskmine tasakaaluseisundi madalaim plasmakontsentratsioon 0,04...0,07 mg/l 3...4 päevaga.
Polish: Telitromycyna przenika do mleka karmiących zwierząt w stężeniach 5-krotnie wyższych od stężeń leku w osoczu matki.
Estonian: Telitromütsiin eritub imetajate rinnapiima kontsentratsioonis, mis ületab kontsentratsiooni ema vereplasmas ligikaudu 5 korda.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levviax - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak: choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, rzadkoskurcz lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu lub niedobór magnezu.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levviax: - kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tõttu.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Estonian: Kui teil esineb nägemishäireid või minestamist Levviax'i võtmise ajal, ärge juhtige autot, kasutage masinaid või osalege tegevustes, millega võib kaasneda oht.
Polish: Po zaprzestaniu podawania telitromycyny obserwowano tendencję do ustępowania tych objawów.
Estonian: Manustamise lõpetamisel täheldati toksiliste toimete taandumistendentsi.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.
Estonian: Kui teil on tõsine neerupuudulikkus, siis peate võtma vahelduvalt üle päeva 800 mg (kaks 400 mg tabletti) ja 400 mg (üks 400 mg tablett) päevas, alustades annusega 800 mg.
Polish: U kobiet karmiących piersią nie stosować leku Levviax w tabletkach.
Estonian: Imetamise ajal ärge võtke Levviax'i tablette.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Estonian: Povidoon K25
Polish: Levviax może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zdolności zwalniania akomodacji.
Estonian: Levviax võib põhjustada nägemishäireid, eriti aeglustades ja mõjutades akommodatsiooni võimet.
Polish: Telitromycyna jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A, należącą do grupy ketolidów - leków przeciwbakteryjnych pochodnych makrolidów.
Estonian: Telitromütsiin on erütromütsiin A poolsünteetiline derivaat, kuuludes ketoliidide hulka, mis on makroliididele lähedane antibiootikumide klass.
Polish: Osoby przyjmujące Levviax należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda juba pärast ravimi esimese annuse manustamist.
Polish: Po podaniu doustnym, telitromycyna ulega dość szybkiemu wchłanianiu.
Estonian: Telitromütsiin imendub suhteliselt kiiresti pärast suukaudset manustamist.
Polish: Takie działanie może być przyczyną wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
Estonian: See võib viia QT intervalli pikenemiseni ja südame rütmihäirete, s.h.
Polish: Nie stosować preparatu Levviax u pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie i (lub) żółtaczką spowodowaną zastosowaniem telitromycyny.
Estonian: Levviax'i ei tohi kasutada patsientidel, kelle anamneesis on telitromütsiini kasutamisega seotud hepatiit ja/või kollatõbi.
Polish: Levviax jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Estonian: Levviax on vastunäidustatud myastenia gravis'ega patsientidele (vt lõik 4.4).
Polish: 10 tabletek
Estonian: 10 tabletti
Polish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel:.
Estonian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polish: Pacjent nie powinien stosować leku Levviax, jeśli stosuje niektóre leki, takie jak symwastatyna, przeznaczone do utrzymywania na odpowiednim poziomie cholesterolu lub innych lipidów.
Estonian: Te ei tohi võtta Levviax'i kui te kasutate teatud ravimeid vere kolesterooli või lipiidide sisalduse kontrolli all hoidmiseks, näiteks simvastatiini.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że występują u niego objawy niepożądane, powinien przed przyjęciem kolejnej dawki zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui teil on tekkinud kõrvaltoime, teatage sellest koheselt arstile, et saada tema käest nõu enne järgmise annuse manustamist.
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Estonian: Chlamydia psittaci
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Selline kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidy, linkozamidy i streptograminy, kod ATC: J01FA15.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid, linkoosamiidid ja streptogramiinid.
Polish: W przeciwnym razie, podczas podawania preparatu Levviax, należy przerwać leczenie substratami CYP3A4.
Estonian: Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Levviax'iga CYP3A4 substraatide manustamine.
Polish: Z tego względu, rozpoczynając terapię telitromycyną u pacjentów leczonych cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem, należy ściśle monitorować stężenia tych leków, a w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
Estonian: Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immuunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
Polish: Należy zachować ostrożność podając cerywastatynę pacjentom leczonym telitromycyną, a chorych przyjmujących oba leki należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii.
Estonian: Tserivastatiini peab kasutama ettevaatusega ning patsiente peab hoolikalt jälgima müopaatia sümptomite tekke suhtes.
Polish: Jak stosować Levviax
Estonian: KUIDAS LEVVIAX'I VÕTTA
Polish: Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0,17 h. Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, średni okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2-3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej - około 10 h.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas on peamise eliminatsiooni poolväärtusaeg 2...3 tundi ja terminaalse vähem tähtsa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Polish: W czasie leczenia preparatem Levviax wyżej wymienione leki należy odstawić (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4.5).
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Polish: Określana na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej, ekspozycja na telitromycynę, przy której nie obserwowano działań niepożądanych była od 1,6 do 13 razy większa od oczekiwanej po dawkach klinicznych.
Estonian: Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności, należy informować pacjentów, aby ograniczyli czynności, takie jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych lub wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Levviax.
Estonian: Võimaliku nägemisraskuse või teadvusekao tekke tõttu peavad patsiendid Levviax'ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
Polish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/192/001
Polish: Informacje podane niżej należy traktować tylko jako wskazania ogólne co do prawdopodobieństwa wrażliwości danego drobnoustroju na telitromycynę.
Estonian: Käesolev informatsioon annab ainult viitelist nõu, millised patogeenid võiksid olla tundlikud telitromütsiinile.
Polish: Wysypka, pokrzywka, świąd
Estonian: Lööve, urtikaaria, sügelus
Polish: W obydwu badaniach większe wydalanie przez nerki obserwowano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati renaalse eliminatsiooni suurenemist kahjustunud maksatalitlusega isikutel.
Polish: Stosowanie tych leków należy przerwać na czas podawania preparatu Levviax.
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Polish: Opierając się na danych symulacyjnych można stwierdzić, iż naprzemienny schemat dawkowania 800 mg i 400 mg na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może odpowiadać AUC (0-48h) u zdrowych osobników otrzymujących 800 mg raz na dobę.
Estonian: Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0…48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Aventis Pharma S.A.
Polish: Żółtaczka cholestatyczna
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium
Polish: U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Levviax w tabletkach, ponieważ dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych nie są wystarczające.
Estonian: Ärge võtke Levviax'i tablette, kui te olete rase, sest Levviax'i ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: Vere-ja lümfisüsteemi häired
Polish: Nudności, wymioty, bóle żołądkowojelitowe, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levviax:
Estonian: Kui te võtate Levviax'i rohkem, kui ette nähtud:
Polish: Omamy węchowe
Estonian: - neerukahjustus
Polish: Podobnie jak w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w trakcie lub po terapii preparatem Levviax może wystąpić biegunka.
Estonian: Nagu peaaegu kõikide antibiootikumide korral, võib Levviax'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek, działając na poziomie rybosomów.
Estonian: Telitromütsiin pärsib valgusünteesi ribosoomi tasemel.
Polish: Często (≥ 1/100 do
Estonian: Sage (>1/100 kuni <1/10)
Polish: Notowano przypadki ustępowania fosfolipidozy po przerwaniu leczenia.
Estonian: On tõendeid protsessi pöörduvusest ravi lõpetamisel.
Polish: Jednak pacjenci leczeni równocześnie preparatem Levviax i teofiliną powinni zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu preparatów, co pozwoli uniknąć możliwych objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Estonian: Siiski tuleks nende manustamisel jätta ühetunnine vahe, et vältida seedetrakti kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001-005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/01/192/001-005
Polish: 9 lipca 2001 r.
Estonian: 9. juuli 2001
Polish: Patrz moduł „All authorised presentations"
Estonian: vt moodulit "All authorised presentations"
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (Kod ATC):
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC-kood):
Polish: Levviax wskazany jest w leczeniu następujących infekcji:
Estonian: Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Polish: Substancja antybakteryjna systemiczna JO1
Estonian: antibiootikum süsteemseks kasutamiseks JO1
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francja
Estonian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Polish: EMEA/H/C/0355 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LEVVIAX Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Telitromycyna Abstrakt
Estonian: EMEA/H/C/355 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR) LEVVIAX Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telitromütsiin Kokkuvõte
Polish: Skutki niepożądane ocenione jako mające prawdopodobnie związek z leczeniem w ramach badania odnotowano w 35,8% przypadków pacjentów przyjmujących telitromycynę w porównaniu z 28,3% leku porównawczego.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võisid hinnangute kohaselt olla seotud uuritava raviga, esines 35,8%-l telitromütsiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 28,3%-ga võrreldavate ravimpreparaatide puhul.
Polish: Szczegółowe warunki stosowania opisanego produktu, informacje naukowe i kwestie proceduralne zostały przedstawione w poszczególnych modułach.
Estonian: Üksikasjalikult on preparaadi kasutamise tingimused, teaduslikud andmed ja menetlusega seotud aspektid esitatud asjakohastes moodulites.
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terenie Unii Europejskiej:
Estonian: Kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Polish: Telitromycyna wchodzi w interakcje z translacją na poziomie rybosomów 23S RNA, a niektóre dane wskazują także, że tworzenie cząstki 30S również może nie zachodzić prawidłowo.
Estonian: Telitromütsiin sekkub translatsiooni 23S ribosoomi RNA tasemel ja mõnede andmete kohaselt võib see blokeerida ka 30S alaühiku koostamist.
Polish: Zatwierdzone postacie:
Estonian: Lubatud esitusviisid:
Polish: Telitromycyna
Estonian: telitromütsiin
Polish: Przy przepisywaniu preparatu Levviax należy zwrócić szczególną uwagę na oficjalne wskazania do stosowania środków antybakteryjnych.
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Polish: Początkowa aprobata była oparta na wynikach badań, w których wykazano, że potencjalne korzyści płynące ze stosowania telitromycyny dotyczą w szczególności jej stosowania w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie S. pneumoniae odporne na działanie penicyliny i/lub erytromycyny.
Estonian: Esialgne heakskiit põhines uuringute tulemustel, mille kohaselt telitromütsiini potentsiaalne kasulikkus on eelkõige seotud selle kasutamisega infektsioonide ravimiseks, mille põhjuseks on penitsilliinile ja/või erütromütsiinile resistentne S. pneumoniae.
Polish: Do najczęściej występujących skutków ubocznych zalicza się, tak jak w przypadku makrolidów, głównie zaburzenia układu żołądkowego i nerwowego, tj. biegunkę, nudności, bóle oraz zawroty głowy.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nagu makroliididelgi põhiliselt seotud seedetrakti ja närvisüsteemiga - diarröa, iiveldus, peavalu ja pearinglus.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne nadal jest raczej niewielkie, jeśli chodzi o leczenie tych infekcji, dlatego też telitromycyna powinna być stosowana ostrożnie aż do momentu pojawienia się dalszych danych dotyczących odporności, zwłaszcza na obszarach o dużej przewadze uodpornionych bakterii pneumococci.
Estonian: Kliinilised kogemused nende infektsioonide ravist on aga veel küllaltki piiratud, mistõttu telitromütsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuni edasiste kogemuste omandamiseni resistentsuse tekkega, eriti piirkondades, kus esineb palju resistentseid pneumokokke.
Polish: CHMP, opierając się na przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, uznał, że preparat Levviax wykazuje zadowalający stosunek ryzyka do korzyści w zaaprobowanych wskazaniach.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis esitatud kvaliteedi-, ohutuse- ja efektiivsuseandmete põhjal, et Levviax'i kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuse suhtes on soodne.
Polish: Substancja czynna preparatu Levviax to telitromycyna, antybakteryjny produkt leczniczy, który jest nowym półsyntetycznym środkiem antybakteryjnym należącym do nowej rodziny antybiotyków, ketolidów, blisko spokrewnionych ze znanymi antybiotykami makrolidowymi.
Estonian: Levviax'i toimeaine telitromütsiin on antibakteriaalne ravimpreparaat, uudne poolsünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub makroliididele lähedasse uude antibiootikumide klassi - ketoliidid.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano podobną skuteczność telitromycyny oraz leków porównawczych w badanych wskazaniach (pozaszpitalne zapalenie płuc nie jest wystarczająco istotne z klinicznego punktu widzenia, aby stanowiło uzasadnienie zastosowania leczenia pozajelitowego, natomiast skuteczność wykazano u niewielkiej liczby pacjentów zagrożonych czynnikami takimi jak pneumokokowa bakteriemia lub w wieku powyżej 65 roku życia ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie zatok oraz zapalenie gardła i migdałków wywołane przez S. pyogenes).
Estonian: Kliinilised uuringud toetavad üldiselt telitromütsiini ja võrreldavate ravimpreparaatide sarnast toimet uuritud näidustuste korral (keskkonnatekkene pneumoonia, mis ei ole kliiniliselt piisavalt raske, et oleks vajalik parenteraalne ravi, kuid toimet on tõendatud piiratud arvul patsientidel, kelle riskiteguriteks olid näiteks pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta, kroonilise bronhiidi ägenemine, sinusiit või S. pyogenes'e põhjustatud farüngotonsilliit).
Polish: Częstotliwość i nasilenie podwyższonej czynności enzymów wątrobowych i chorób wątroby wydaje się być podobne do przypadków stosowania klarytromycyny, ale stanowi uzasadnienie nieinterwencyjnego programu obserwacyjnego, tak samo jak potencjalne wydłużenie interwału QT.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja maksahaiguste sagedus ja raskus näib sarnanevat klaritromütsiini puhul esinevatega, kuid seetõttu on põhjendatud hoolikas turustusjärgne järelevalve, samuti QT-intervalli võimaliku pikenemise suhtes.
Polish: Obecnie zaaprobowane wskazanie do stosowania:
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustus(ed):
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 roku życia: - pozaszpitalne zapalenie płuc o przebiegu łagodnym lub o średnim nasileniu, - ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, - ostre zapalenie zatok, - zapalenie migdałków/zapalenie gardła wywołane przez beta streptococci z grupy A, jako alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie.
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega, - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit, - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume ei ole võimalik kasutada.
Polish: U pacjentów w wieku 12 - 18 lat: zapalenie migdałków/zapalenie gardła wywołane przez beta streptococci z grupy A, jako alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie
Estonian: 12…18- aastased patsiendid: - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume pole võimalik kasutada.
Polish: Data uznania za sierocy produkt leczniczy: Nie dotyczy
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kuupäev:
Polish: farmakologiczne telitromycyny pociąga za sobą hamowanie syntezy białek bakteryjnych i jest podobne do działania makrolidów, z tym, że mogą pojawić się różnice na poziomie molekularnym.
Estonian: makroliidide toimele, kuid molekulaarsel tasandil võib olla erinevusi.
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Estonian: Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Libertek'i võtma hakkavad.
Polish: Informację, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Estonian: Ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek,
Estonian: • Libertek'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Polish: Informację o tym, że lek Libertek może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Estonian: Libertek võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei tohi nimetatud patsientidel alustada ravi Libertek'iga ja eelpoolnimetatud seisundite korral tuleb ravi katkestada.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.