FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Romanian: În aceste studii, 236 pacienţi au fost trataţi cu capecitabină (1250 mg/m2
English: 5 mg/kg IV 30-90 mins Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Romanian: 5 mg/kg i.v. 30-90 minute
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain,
Romanian: Hipertrigliceridemie,
English: Oxaliplatin Capecitabine
Romanian: Oxaliplatină Capecitabină
English: Medicinal product no longer authorised
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
English: For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days +irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Romanian: Pentru Braţul B, schema terapeutică XELIRI a utilizat capecitabină 1000 mg/m2 de două ori pe zi,
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Romanian: Febră, Slăbiciune, +Letargie,
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Romanian: - EOX: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), oxaliplatină (130 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare
English: Table 8
Romanian: n = 8).
English: Benefit/risk
Romanian: Beneficiu-risc
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Romanian: Mai mult, Comitetul a constatat că sunt disponibile tratamente alternative.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Romanian: MOTIVELE REVOCĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Romanian: Cu toate că majoritatea acestor evenimente au fost raportate pentru dozele de 200 şi 400 mg, au existat, de asemenea, rapoarte şi pentru doza de 100 mg, care este doza aprobată în UE.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN LUMIRACOXIB (a se vedea anexa I)
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile (bazate pe ultimele evaluări ale rapoartelor privind efectele secundare) sugerează că cerinţele de monitorizare existente şi alte măsuri de minimizare a riscurilor pot fi inadecvate pentru a se garanta suficient siguranţa pacientului.
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub denumirile inventate de Frexocel, Hirzia, Prexige şi Stellige, sub formă de comprimate filmate pentru administrare orală.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Romanian: În plus, au fost primite mai multe rapoarte spontane privind afecţiunile hepatice asociate cu utilizarea lumiracoxib (în total 181 până la 15 noiembrie 2007), inclusiv 74 rapoarte care au fost considerate ca având legătură cu utilizarea lumiracoxib şi care au fost considerate grave.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Romanian: Datele disponibile (rezultatele studiilor clinice şi raportările spontane) sugerează o doză şi un posibil efect dependent de durată, deşi anumite cazuri (chiar şi la doza de 100 mg) au fost observate după o perioadă scurtă de tratament.
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Romanian: Este important că nu se cunoaşte intervalul dintre perioadele de tratament şi frecvenţa testelor de monitorizare hepatică care ar fi necesar pentru a se asigura în mod suficient utilizarea în siguranţă.
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Romanian: Mai mult, riscul utilizării „neoficiale” a unor doze mai mari decât cele aprobate, pentru perioade mai mari decât cele recomandate generează probleme suplimentare, din cauza creşterii riscului potenţial în funcţie de doză şi de durata tratamentului.
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Romanian: În concluzie, restricţiile actuale şi cele noi propuse nu sunt considerate suficiente pentru a asigura prevenirea riscului de apariţie a efectelor secundare hepatice precum cele care au fost raportate spontan.
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Romanian: Măsurile suplimentare de minimizare a riscurilor propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea ambalajului pentru 2 săptămâni de tratament, crearea unui registru de tratament şi realizarea unui studiu epidemiologic de cohortă de lungă durată.
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Romanian: Totuşi, această durată scurtă a tratamentului nu este compatibilă cu tratamentul efectiv al unei boli cronice (osteoartrita de genunchi şi de şold) şi, luând în considerare caracteristicile bolii, ar fi necesar reluarea administrării lumiracoxib.
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib au fost autorizate în Regatul Unit (UK) în anul 2003 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE prin intermediul recunoaşterii reciproce (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin lumiracoxib autorizate în UE).
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Romanian: Estimarea clară a dimensiunii riscului nu este posibilă doar pe baza raportărilor spontane.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte şi este discutabil dacă aceste avantaje se menţin dacă AINS ar fi administrat în asociere cu un inhibitor de pompă protonică sau la pacienţii la care se administrează concomitent doze mici de acid acetilsalicilic.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Romanian: Comitetul a examinat procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib în doză de 100 mg.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din noiembrie 2007, CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a discutat această problemă, fiind începută procedura în temeiul cu articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Romanian: În prezent, există mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv contraindicarea la pacienţii cu disfuncţii hepatice actuale sau anterioare sau la pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente hepatotoxice şi există recomandări privind efectuarea testelor de monitorizare hepatică la începutul şi în timpul tratamentului.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru lumiracoxib nu este favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Romanian: Se cunoaşte că o doză unică zilnică de 100 mg de lumiracoxib oferă avantajul unei siguranţe gastrointestinale, comparativ cu 1 000 mg de naproxen şi 2 400 mg de ibuprofen.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Romanian: În această evaluare, MHRA a concluzionat că lumiracoxib în doză de 100 mg este asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică.
English: The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor propuse nu asigură adecvat siguranţa pacientului şi nu pot fi considerate realiste date fiind indicaţiile clinice aprobate.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Romanian: Cu toate acestea, există alternative care oferă un profil comparabil de siguranţă gastrointestinală, inclusiv alţi inhibitori de COX-2 sau alte AINS administrate în asociere cu un protector gastric.
English: No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Romanian: Pentru lumiracoxib nu a fost demonstrat niciun avantaj gastrointestinal faţă de celecoxib, un alt inhibitor de COX-2.
English: Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Romanian: Lumiracoxib este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care aparţine grupului de inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei de genunchi şi de şold.
English: The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Romanian: Se consideră că măsurile de minimizare a riscurilor propuse nu asigură adecvat nici siguranţa pacientului şi nici nu sunt realiste date fiind indicaţiile clinice aprobate.
English: Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Romanian: Lumiracoxib este indicat pentru tratarea osteoartritei de genunchi şi de şold, care este o boală cronică, dar care nu pune viaţa în pericol, fiind necesar de obicei un tratament de lungă durată.
English: There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Romanian: Din studiile clinice există dovezi asupra faptului că lumiracoxib este asociat cu un risc mai mare de apariţie a efectelor secundare la nivel hepatic, comparativ cu naproxenul, ibuprofenul sau celecoxibul.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Romanian: Comitetul a concluzionat că există dovezi tot mai multe referitoare la riscul de toxicitate hepatică asociat cu lumiracoxib la doza de 100 mg şi că în anumite cazuri nu poate fi exclusă o perioadă scurtă de timp până la apariţia acestor efecte.
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Romanian: În data de 9 noiembrie 2007, autoritatea competentă a Regatului Unit (Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor de Îngrijire a Sănătăţii, MHRA) a emis o alertă rapidă, în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) şi Comisia Europeană asupra intenţiei de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib.
English: The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib în doză de 100 mg nu este favorabil.
English: The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Romanian: Comitetul a considerat că lumiracoxib este indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei de genunchi şi de şold şi că aceasta nu este o afecţiune care pune viaţa în pericol.
English: Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Romanian: S-a demonstrat că lumiracoxib are un avantaj gastrointestinal comparativ cu dozele mari de AINS.
English: An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
Romanian: Pentru lumiracoxib a fost identificat un risc de apariţie a efectelor secundare severe de toxicitate hepatică, nefiind posibil excluderea unei apariţii precoce a acestora.
English: Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Romanian: În conformitate cu dispoziţiile articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/63/CE, astfel cum a fost modificată, la data de 13 decembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a întocmit un aviz prin care se recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib din anexa I.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
English: Wash hands after use.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile după utilizare.
English: Types and Mechanisms of Resistance
Romanian: Tipuri şi mecanismele de rezistenţă
English: Veraflox oral suspension is supplied in two different presentations:
Romanian: Veraflox suspensie orală este disponibil în două prezentări diferite:
English: During treatment, animals should therefore not be exposed to excessive sunlight.
Romanian: De aceea în timpul tratamentului, animalele, nu ar trebui să fie expuse la soare excesiv.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The oral suspension should be given by direct oral administration as shown below:
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Suspensia orală trebuie să fie administrată oral direct aşa cum este arătat mai jos:
English: Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Romanian: Aproximativ 40% din produsul administrat se excretă nemodificată prin rinichi.
English: Keep the bottle tightly closed.
Romanian: A se păstra flaconul închis ferm.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/04/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:12/04/2011
English: The following pack sizes are available:
Romanian: Următoarele ambalaje sunt disponibile:
English: In order to avoid cross-contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea încrucişată, aceeaşi seringă nu ar trebui să fie folosită pentru diferite animale.
English: When the dose requires a half tablet to be used the remaining portion should be given at the next administration.
Romanian: Când doza necesară este de o jumătate de comprimat porțiunea rămasă trebuie dată la următoarea administrare.
English: The primary mode of action of the fluoroquinolones involves interaction with enzymes essential for major DNA functions such as replication, transcription and recombination.
Romanian: Principalul mod de acţiune al fluorochinolonelor implică interacţiunea cu enzime esenţiale pentru funcţiile majore ale ADN-ului cum ar fi replicarea, transcripţia şi recombinarea.
English: The bioavailability of the tablet is at least 70%.
Romanian: Biodisponibilitatea comprimatului este de cel puţin 70%.
English: 2 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: 2 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: Duration of treatment (days)
Romanian: Durata tratamentului (zile)
English: For most infections the following treatment courses will be sufficient:
Romanian: Pentru majoritatea infecţiilor vor fi suficiente următoarele durate ale tratamentului:
English: Αντρέα Μιαούλη 50
Romanian: Μιαούλη 50
English: In case of accidental contact with the eyes, wash immediately with water.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, se vor spăla imediat cu apă curată.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a se evita subdozarea.
English: The medication should be administered for as long as advised by your veterinarian.
Romanian: Acest produs trebuie administrat atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră veterinar.
English: Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului veterinar despre toate medicamentele pe care intenţionaţi să le administraţi animalului.
English: However in the clinical studies feeding did not reveal any impact on the treatment effect.
Romanian: Cu toate acestea studiile clinice nu au evidenţiat nici un impact al hranei asupra efectului tratamentului.
English: The period of growth depends on the breed.
Romanian: Perioadă de creştere depinde de rasă.
English: Infections of the skin:
Romanian: Infecţii ale pielii:
English: Mechanical cleaning of teeth and removal of plaque and calculus or extraction of teeth are prerequisites for a persistent therapeutic effect.
Romanian: Curăţarea mecanică a dinţilor şi îndepărtarea plăcii bacteriene şi a tartrului sau extracţia dinţilor sunt condiţii obligatorii pentru un efect terapeutic persistent.
English: The duration of the treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response to treatment.
Romanian: Durata tratamentului depinde de natura şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul la tratament.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Romanian: Rezistenţa încrucişată în cadrul clasei de fluorochinolone antimicrobiene este frecventă.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: Thus, one syringe should only be used for one animal.
Romanian: Astfel, o seringă ar trebui să fie folosită numai pentru un singur animal.
English: One blister contains 7 tablets.
Romanian: Un blister conţine 7 comprimate.
English: Antibacterial Spectrum
Romanian: Spectrul antibacterian
English: Tell your veterinarian if your animal has impaired kidney function.
Romanian: Spuneţi medicului veterinar dacă animalul dumneavoastră are insuficienţă renală.
English: The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Romanian: Rapiditatea şi amploarea efectului este direct proporţională cu concentraţia de substanţă.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Romanian: Toate aceste mecanisme conduc la o sensibilitate redusă a bacteriilor la fluorochinolone.
English: Pradofloxacin may increase sensitivity of the skin to sunlight.
Romanian: Pradofloxacina poate creşte sensibilitatea pielii la soare.
English: Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Romanian: Deşi pradofloxacina in-vitro prezintă activitate împotriva unei număr mare de microorganisme Gram pozitive şi Gram negative, inclusiv bacterii anaerobe, acest produs medicinal veterinar trebuie utilizat numai pentru indicaţiile aprobate (a se vedea secţiunea 4.2) şi în conformitate cu recomandările privind utilizarea cu precauţie din secţiunea 4.5 a acestui RCP .
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în ambalajul original.
English: People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fluorochinolone trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: In vitro plasma protein binding is low (35%).
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice este scăzută (35%).
English: In vitro plasma protein binding is low (30%).
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice este scăzută (30%).