FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about your child's Humira use during her pregnancy so they can decide when her baby should receive any vaccine.
French: Il est important de dire aux médecins de son bébé et aux autres professionnels de santé que votre fille a reçu Humira pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son bébé devra recevoir ses vaccins.
English: • If your child receives Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si votre fille reçoit Humira pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Humira chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
English: Table 17 Maintenance regimen Patient Weight
French: Schéma posologique d'entretien Poids du patient
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = HUMIRA (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).
English: • If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Humira, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA initial était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/ml (CV 79 %).
English: A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
French: Une seringue préremplie d'Humira peut être conservée à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum, à l'abri de la lumière.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 2 injections de 80 mg sur un jour ou de 1 injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
French: Humira 80 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique Humira 80 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique à usage unique.
English: • 1 single-use pre-filled pen and • 1 alcohol pad
French: • 1 stylo pré-rempli à usage unique • 1 tampon d'alcool
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
French: Dans l'étude I sur la RCH, 390 patients naïfs d'anti-TNF ont été randomisés pour recevoir soit un placebo aux semaines 0 et 2, soit 160 mg d'Humira à la semaine 0 suivis de 80 mg à la semaine 2, soit 80 mg d'Humira à la semaine 0 suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
French: L'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Humira.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
French: • troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement
English: The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
English: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
French: Humira 40 mg 1 sem/2 N=814 n (%)
English: • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide du pouce ou d'une compresse.
English: In adult patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects
French: Chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 patients sur 269 (2,6 %).
English: If you have an inadequate response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si vous avez une réponse insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
French: Humira 80 mg solution injectable en seringue préremplie Humira 80 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7 ± 6.6 g/ml for patients  40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/ml chez les patients de poids  40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/ml chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction
French: • éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réactions allergiques
English: Autoimmune disease
French: Maladie auto-immune
English: • facial oedema (swelling of the face)
French: • œdème du visage (gonflement du visage)
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Humira.
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/ml chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/ml chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
English: Rheumatoid arthritis Age or body weight
French: Polyarthrite rhumatoïde Age ou poids
English: If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
French: Si elle est trouble ou jaunie ou contient des flocons ou des particules, vous ne devez pas l'utiliser.
English: • high blood measurements for white blood cells
French: • taux élevés de globules blancs
English: Lupus-like syndrome
French: Syndrome de type lupus
English: • It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
French: • Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a eu Humira pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins.
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
French: • la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 14.
English: • If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Humira.
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis,
French: Broncho-pneumopathie chronique obstructive.
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
French: Première dose de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous avez reçu Humira alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: • Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Humira, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
English: Your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Le médecin de votre enfant pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs, notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
English: Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
French: Les patients sont restés sous doses stables d'antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou de prednisone ( 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
English: • numbness;
French: • œdème ;
English: First dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
French: Dose initiale de 20 mg suivie d'une dose de 20 mg une semaine plus tard.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant les antécédents médicaux de votre enfant et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Humira avec le stylo prérempli.
English: o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
French: o Nettoyer l'endroit de l'injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
English: ≥ 40 kg • 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2
French: ≥ 40 kg • 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
French: En fonction de la réponse de votre enfant au traitement, son médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
French: • 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2
English: PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p < 0.001, Humira vs. placebo
French: PGA : clair/minimal Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude p<0,001, Humira vs. Placebo
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
French: Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
English: Leucocytosis, thrombocytopenia
French: Leucocytose.
English: Paediatric Uveitis
French: Usage pédiatrique
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par Humira 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant Humira toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par Humira 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant Humira toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 12).
English: Humira 40 mg eow N=109
French: Humira 40 mg /2sem N=109
English: • oral infections (including tooth infections and cold sores)
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Humira 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Heart failure
French: Troubles cardiaques
English: NEVER recap a needle.
French: Ne JAMAIS recapuchonner une aiguille.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/ml (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/ml (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Humira.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
French: < 40 kg • 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2
English: • skin infections (including cellulitis and shingles)
French: • infections cutanées (y compris cellulite et zona)
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of Humira up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'Humira de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
English: Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
French: Humira est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
English: • difficulty in swallowing
French: • difficulté à avaler
English: • oral infections (including tooth infections and cold sores);
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
English: • If your child has or develops a demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Humira.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 g/ml.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 12 years in this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Humira chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
French: Tableau 8 Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
French: • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par Humira et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
English: • musculoskeletal pain
French: • douleurs musculo-squelettiques
English: Notes
French: Commentaires
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins.
English: Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Jetez le stylo prérempli utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par Humira 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant Humira toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 18).
English: Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
French: Humira 40 mg solution injectable en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc) avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off.