FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rischi identificati importanti
Hungarian: • Jelentős felismert kockázatok
Italian: Le donne che entrano in gravidanza durante la terapia con MAVENCLAD devono interrompere il trattamento.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik a MAVENCLADkezelés alatt teherbe esnek, abba kell hagyniuk a kezelést.
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il giorno successivo
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, de csak másnap jut eszébe
Italian: I tumori della ghiandola di Harder non sono considerati di rilievo clinico, in quanto nell'uomo non sono presenti strutture anatomiche paragonabili.
Hungarian: A Harderian-mirigy tumorai nem tekinthetők klinikailag relevánsnak, mivel emberben hasonló anatómiai képlet nem található meg.
Italian: Tubercolosi, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio.
Hungarian: Ismertetni kell a tuberculosist, hogy jobban odafigyeljenek a kockázatokra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MAVENCLAD nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Italian: Questi possono essere sintomi di una rara malattia del cervello dovuta a un'infezione e denominata leucoencefalopatiamultifocale progressiva(LMP).
Hungarian: Ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Italian: Ricevano una consulenza prima di iniziare il trattamento (consistente in due cicli di trattamento effettuati all'inizio di due anni consecutivi) sia nell'anno 1 che nell'anno 2;
Hungarian: A kezelés (amely két kúrából áll, melyeket két egymást követő év elején alkalmaznak) megkezdése előtt vegyenek részt tanácsadáson az 1. évben és a 2. évben is;
Italian: Per ridurre il rischio di linfopenia severa, la conta linfocitaria deve essere determinata prima, durante e dopo il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.4) e devono essere seguiti criteri rigorosi per l'inizio e la prosecuzione del trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A súlyos lymphopenia kockázatának csökkentése érdekében a limfocitaszámot a kladribin-kezelés előtt, alatt és után meg kell határozni (lásd 4.4 pont), és be kell tartani a kladribin-kezelés megkezdésére, illetve folytatására vonatkozó szigorú kritériumokat (lásd 4.2 pont).
Italian: Si raccomanda di assumere la dose giornaliera di cladribina in ogni settimana di trattamento ad intervalli di 24 ore, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Hungarian: A napi kladribin-adagokat minden kezelési héten 24 órás időközönként ajánlott bevenni, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban.
Italian: Un'analisi cinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto dell'età (intervallo compreso tra 18 e 65 anni) o del sesso sulla farmacocinetica della cladribina.
Hungarian: Egy populációs kinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor (18-65 éves tartomány), illetve a nem semmilyen hatást nem gyakorol a kladribin farmakokinetikájára.
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può essere disponibile per la formazione di complessi con altri medicinali e aumentare potenzialmente la biodisponibilità di tali prodotti (in particolare medicinali a bassa solubilità, vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely más gyógyszerekkel komplexet képezhet, esetlegesen megnövelve ezáltal az adott készítmény biohasznosulását (különösen alacsony oldékonyságú gyógyszerek esetében, lásd 5.2 pont).
Italian: • pazienti con 1 recidiva nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ in T1 o 9 o più lesioni in
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 1 relapszus zajlott, és legalább 1 T1 Gd+ léziójuk vagy
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), infezioni opportunistiche (diverse dalla LMP e dalla tubercolosi) e infezioni gravi, per garantire la consapevolezza in termini di segni e sintomi suggestivi di tali rischi;
Hungarian: Ismertetni kell a progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML), az opportunista fertőzéseket (a PML-en és a tuberculosison kívül), valamint a súlyos fertőzéseket, hogy jobban odafigyeljenek az ilyen kockázatokra utaló tünetekre és panaszokra;
Italian: Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con cladribina (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A 2 kúra elvégzése után további kladribin-kezelés nem szükséges a 3. és a 4. évben (lásd 5.1 pont).
Italian: Gli effetti embrioletali e teratogeni osservati sono coerenti con il meccanismo farmacologico della cladribina.
Hungarian: A megfigyelt embrioletális és teratogén hatások megfelelnek a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusának.
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici deve includere:
Hungarian: A Gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következőket:
Italian: La cladribina e/o i suoi metaboliti fosforilati si accumulano e sono trattenuti in misura notevole nei linfociti umani.
Hungarian: A kladribin és/vagy foszforilált metabolitjai jelentős mértékben akkumulálódnak és visszamaradnak a humán limfocitákban.
Italian: • Un'introduzione a Mavenclad, in cui si ricordi allo stesso medico di considerare la Guida per il paziente durante la discussione del trattamento con Mavenclad con il paziente, per supportare l'identificazione precoce di segni e sintomi di reazioni avverse nonché il loro tempestivo trattamento;
Hungarian: • A Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezető, amely felhívja a gyógyszert rendelő orvos figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés beteggel történő megbeszélésekor vegye figyelembe a Betegtájékoztatót a mellékhatások okozta tünetek és panaszok korai felismerésének, valamint időben történő kezelésének elősegítése érdekében;
Italian: Nella colonna a sinistra della tabella riportata di seguito, cerchi la riga corrispondente al suo peso corporeo (in kg) e controlli il numero di compresse che deve trovarsi nella confezione o nelle confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.
Hungarian: Az alábbi táblázat bal oldali oszlopában keresse meg a testtömegének (kg-ban) megfelelő sort, majd ellenőrizze, hogy hány darab tablettának kell lennie a csomag(ok)ban arra a kezelési hétre, amelyet meg fog kezdeni.
Italian: Il sistema immunitario deve essersi ripreso prima che possa essere vaccinato e per verificarlo verranno effettuate analisi del sangue.
Hungarian: Ahhoz, hogy oltást kaphasson, immunrendszerének helyre kell állnia, és ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat fognak végezni.
Italian: Come misura precauzionale, segua le raccomandazioni standard per la ricerca del cancro, come indicato dal medico.
Hungarian: Elővigyázatosságból követnie kell a rákszűrésre vonatkozó szokásos ajánlásokat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően.
Italian: Se necessario, il ciclo di trattamento nell'anno 2 può essere rimandato per un massimo di 6 mesi per consentire il recupero dei linfociti.
Hungarian: Szükség esetén a 2. évben legfeljebb 6 hónapra elhalasztható a kúra, hogy a limfocitaszám rendeződhessen.
Italian: Non è necessario assumere le compresse ai pasti.
Hungarian: A tablettákat nem szükséges étkezéskor bevenni.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle e senza lasciarle sciogliere in bocca.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni vagy hagyni feloldódni a szájban.
Italian: L'obiettivo dello studio è stata la valutazione dell'efficacia della cladribina rispetto al placebo nel ridurre il tasso annualizzato di recidiva (annualised relapse rate, ARR) (endpoint primario), nel rallentare la progressione della disabilità e nel ridurre le lesioni attive misurate tramite RMI.
Hungarian: A vizsgálat célja a kladribin hatásosságának placebóhoz képest történő értékelése volt az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) (elsődleges végpont) csökkentése, a rokkantság progressziójának lassítása, valamint az MRI-vel mért aktív léziók számának csökkentése tekintetében.
Italian: EU/1/17/1212/001 - 1 compressa EU/1/17/1212/002 - 4 compresse EU/1/17/1212/003 - 5 compresse EU/1/17/1212/004 - 6 compresse EU/1/17/1212/005 - 7 compresse EU/1/17/1212/006 - 8 compresse
Hungarian: EU/1/17/1212/001 - 1 db tabletta EU/1/17/1212/002 - 4 db tabletta EU/1/17/1212/003 - 5 db tabletta EU/1/17/1212/004 - 6 db tabletta EU/1/17/1212/005 - 7 db tabletta EU/1/17/1212/006 - 8 db tabletta
Italian: Oltre due terzi dei pazienti dello studio non erano stati precedentemente trattati per la SM con medicinali in grado di modificare il decorso della malattia
Hungarian: A vizsgálati betegek több mint kétharmada nem kapott korábban betegségmódosító gyógyszert (disease-modifying drug, DMD) az SM-re.
Italian: Non inizi il trattamento con MAVENCLAD insieme a medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.
Hungarian: Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta non è stato osservato alcun accumulo significativo della concentrazione di cladribina nel plasma.
Hungarian: Ismételt adagolás után nem figyelték meg a kladribin-koncentráció jelentős akkumulációját a plazmában.
Italian: E'atteso che, nella maggior parte dei pazienti, la conta linfocitaria ritorni a valori normali o a una linfopenia di grado 1 entro 9 mesi.
Hungarian: A legtöbb betegnél várhatóan 9 hónapon belül helyreáll a normál limfocitaszám, vagy 1. súlyossági fokúra rendeződik a lymphopenia.
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD non deve essere iniziato nelle 4-6 settimane successive a una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati, a causa del rischio di infezione vaccinica attiva.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelést az aktív vakcinafertőzés kockázata miatt élő vagy élő, attenuált vakcinákkal végzett oltást követő 4-6 héten belül nem szabad megkezdeni.
Italian: Non lasci la compressa o le compresse esposte su superfici, ad esempio su un tavolo, e non le maneggi più a lungo di quanto necessario.
Hungarian: - Ne hagyja a tablettá(ka)t különböző felületeken, például az asztalon állni, és ne érintkezzen a tablettával tovább, mint szükséges.
Italian: Se necessario, verrà vaccinato contro l'Herpes zoster prima di iniziare il trattamento.
Hungarian: Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt védőoltást fog kapni övsömör ellen.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e magnesio stearato.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, szorbit és magnézium-sztearát.
Italian: Modifica del trattamento
Hungarian: Kezelésváltás
Italian: Mettere la mano sotto il blister e premere per far cadere nella mano 1 o 2 compresse, a seconda della dose prescritta.
Hungarian: Helyezze a kezét a buborékcsomagolás alá, és az előírt dózistól függően nyomjon ki 1 vagy 2 tablettát a kezébe.
Italian: Teratogenicità/outcome negativi di gravidanza, per garantire che le pazienti di sesso femminile in età fertile/le partner di pazienti di sesso maschile che ricevono Mavenclad: a.
Hungarian: Ismertetni kell a teratogén hatásokat / terhességre gyakorolt nemkívánatos hatásokat annak érdekében, hogy a Mavenclad-kezelésben részesülő fogamzóképes nőbetegek / férfi betegek nőpartnerei: a.
Italian: Nel topo non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva della prole.
Hungarian: Egerekben nem léptek fel a termékenységre vagy az utód szaporodási képességére gyakorolt hatások.
Italian: La clearance renale superava il tasso di filtrazione glomerulare, il che indica una secrezione renale tubulare attiva della cladribina.
Hungarian: A renális clearance meghaladta a glomerularis filtrációs rátát, ami a kladribin aktív renális tubuláris szekrécióját jelzi.
Italian: Cladribina, dose cumulativa 3,5 mg/kg (n = 433)
Hungarian: Kladribin kumulatív dózisa 3,5 mg/kg (n = 433)
Italian: Gli inibitori noti della BCRP, che possono modificare del 20% la farmacocinetica dei substrati della BCRP in vivo, comprendono eltrombopag.
Hungarian: Az ismert BCRP-inhibitorok - amelyek a BCRP-szubsztrátok farmakokinetikáját in vivo 20%-kal képesek módosítani - közé tartozik az eltrombopag.
Italian: Intervallo di peso Dose in mg (numero di compresse da 10 mg) per settimana di trattamento kg
Hungarian: Adag mg-ban (a 10 mg-os tabletták száma) kezelési hetenként kg
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Italian: Una dose dimenticata deve essere assunta, se il paziente se ne ricorda, il giorno stesso in base allo schema di trattamento.
Hungarian: A kihagyott adagot be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, még aznap, a kezelési ütemterv szerint.
Italian: Se entra in gravidanza dopo più di 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose nell'anno 1, non ci si attende alcun rischio di sicurezza, ma lei non potrà ricevere il trattamento con MAVENCLAD durante la gravidanza.
Hungarian: Ha az 1. évben az utolsó adag alkalmazásától számított 6 hónapon túl esik teherbe, nem várhatók biztonsági kockázatok, de ez azt jelenti, hogy terhessége alatt nem kaphat MAVENCLAD-kezelést.
Italian: La defosforilazione e disattivazione della Cd-AMP è catalizzata dalla 5´-NTasi citoplasmatica.
Hungarian: A Cd-AMP defoszforilációját és inaktiválását a citoplazmatikus 5'-NTáz katalizálja.
Italian: Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) tubercolosi
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - tuberkulózis.
Italian: La Guida per il paziente deve includere un'introduzione sul trattamento con Mavenclad, i suoi effetti indesiderati, i rischi potenziali e informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
Hungarian: A Betegtájékoztatónak tartalmaznia kell a Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezetőt, a kezelés mellékhatásait, lehetséges kockázatait, valamint a terhesség megelőzésére vonatkozó információkat.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Italian: La distribuzione della dose totale nei 2 anni di trattamento è riportata nella Tabella 1.
Hungarian: Az összdózisnak a kezelés 2 éve alatti elosztása az 1. táblázatban látható.
Italian: La cladribina è stata valutata anche in uno studio di 1 anno nella scimmia per via sottocutanea.
Hungarian: A kladribint egy majmokon végzett 1 éves vizsgálatban is értékelték, subcutan alkalmazva.
Italian: Preparare un bicchiere d'acqua e controllare di avere le mani pulite e asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
Hungarian: Készítsen elő egy pohár vizet, és gondoskodjon róla, hogy kezei tiszták és szárazak legyen a tablettá(k) bevétele előtt.
Italian: medicinali che possono alterare le cellule del sangue (ad esempio carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia).
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vérsejtjeire (például az epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin).
Italian: Se dimentica di prendere MAVENCLAD
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MAVENCLAD-ot
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Hungarian: A tabletta táplálékbeviteltől függetlenül bevehető.
Italian: Non prenda MAVENCLAD se sta allattando.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha szoptat.
Italian: La Tabella3 indica quante compresse (1 o 2compresse) dovrà assumere ogni giorno.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon.
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può interagire nello stomaco con altri medicinali.
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely a gyomorban kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.
Italian: Non prenda MAVENCLAD e si rivolga al medico o al farmacista se non sa se una delle condizioni descritte sopra la riguardi.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Italian: Si raccomanda cautela quando MAVENCLAD è usato in pazienti anziani, considerata la frequenza potenzialmente maggiore di ridotta funzione epatica o renale, patologie concomitanti e altre terapie farmacologiche.
Hungarian: A MAVENCLAD időskorú betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott, mivel figyelembe kell venni a csökkent máj- vagy veseműködés, a kísérőbetegségek és más gyógyszeres kezelések potenciálisan nagyobb gyakoriságát.
Italian: Questi includevano
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Italian: La patogenesi della SM è costituita da una serie complessa di eventi, nella quale cellule immunitarie di diverso tipo, incluse le cellule T e B autoreattive, svolgono un ruolo fondamentale.
Hungarian: Az SM kóroktana események összetett láncolatát foglalja magában, amelyben a különböző típusú immunsejtek, köztük az autoreaktív T- és B-sejtek játszanak kulcsszerepet.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in pazienti con SM ha mostrato che la biodisponibilità della cladribina orale 10 mg non è stata alterata in caso di somministrazione concomitante con pantoprazolo.
Hungarian: Egy SM-es betegekkel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy 10 mg orális kladribin biohasznosulása nem változott, ha pantoprazollal együtt adták be.
Italian: Se il recupero richiede più di 6 mesi, il paziente non deve più ricevere MAVENCLAD.
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
Italian: I pazienti con conta linfocitaria inferiore a 500 cellule/mm³ devono essere attivamente monitorati riguardo a segni e sintomi suggestivi di infezioni, in particolare da Herpes zoster.
Hungarian: Az 500 sejt/mm³ alatti limfocitaszámú betegeknél aktívan ellenőrizni kell a fertőzésekre, különösen a Herpes zosterre utaló panaszok és tünetek előfordulását.
Italian: La cladribina non ha indotto mutazione genica in batteri o cellule di mammifero, ma si è dimostrata clastogenica e ha determinato danni cromosomici in cellule di mammifero in vitro a una concentrazione 17 volte superiore alla Cmax clinica attesa.
Hungarian: A kladribin baktériumsejtekben, illetve emlős sejtekben nem idézett elő génmutációt, ugyanakkor klasztogénnek bizonyult, emlős sejtekben in vitro kromoszómakárosodást okozva a várt klinikai Cmax-érték 17-szeresét meghaladó koncentrációkban.
Italian: Può essere necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con MAVENCLAD.
Hungarian: Szükséges lehet a MAVENCLAD abbahagyásának megfontolása.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: Un potenziale effetto additivo sul sistema immunitario va tenuto in considerazione anche quando medicinali di questo tipo vengono utilizzati dopo il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt potenciálisan additív hatást akkor is figyelembe kell venni, amikor ilyen gyógyszereket a MAVENCLAD-dal végzett kezelés után alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Italian: Per il placebo, il o percentile per la progressione della disabilità è stato raggiunto tra 16 e 23 settimane, mentre per i gruppi cladribina non è stato raggiunto nell'intero periodo di studio.
Hungarian: Placebo alkalmazása esetén a rokkantság progressziója tekintetében a 16. és 23. hét között a betegek elérték a 10. percentilist, míg a kladribin-csoportokban nem érték el a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità, la distribuzione intracellulare e l'eliminazione renale della cladribina possono teoricamente essere alterate dagli inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1 e CNT3 come dilazep, nifedipina, nimodipina, cilostazol, sulindac o reserpina.
Hungarian: Ennek megfelelően a kladribin biohasznosulását, intracelluláris eloszlását és renális eliminációját elméletileg befolyásolhatják az erős hatású ENT1 és CNT3 transzporter gátlók, például a dilazep, a nifedipin, a nimodipin, a cilosztazol, a szulindak vagy a rezerpin.
Italian: La successiva fosforilazione della cladribina alla forma trifosfato attiva, 2-clorodeossiadenosina trifosfato (Cd-ATP), è particolarmente efficace nei linfociti, a causa dei livelli costitutivamente elevati di deossicitidina chinasi (DCK) e ai livelli relativamente bassi di 5'-nucleotidasi (5'-NTasi).
Hungarian: A kladribin későbbi foszforilációja az aktív 2-klór-dezoxi-adenozin (Cd-ATP) trifoszfát formává különösen hatékonyan megy végbe a limfocitákban az állandóan magas dezoxi-citidin-kináz (DCK) és a viszonylag alacsony 5'-nukleotidáz (5'-NTáz) -szint miatt.
Italian: Il meccanismo d'azione principale del Cd-ATP che induce apoptosi ha effetti diretti e indiretti sulla sintesi del DNA e sulla funzione mitocondriale.
Hungarian: A Cd-ATP apoptózist kiváltó elsődleges hatásmechanizmusa a DNS-szintézisre és a mitokondriális funkcióra kifejtett közvetlen és közvetett hatásokat foglal magában.
Italian: Le analisi non cliniche di sicurezza farmacologica e tossicologica su cladribina in modelli animali, rilevanti per la valutazione della sicurezza della cladribina non hanno prodotto risultati significativi diversi da quelli previsti sulla base del meccanismo farmacologico della cladribina.
Hungarian: A kladribin állatmodellekben végzett, a kladribin biztonságosságának megítélése szempontjából releváns nem-klinikai biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatai során nem észleltek olyan eredményt, amely a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusa alapján ne lett volna várható.
Italian: Tuttavia, sono stati osservati effetti sui testicoli nel topo e nella scimmia (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor testicularis hatásokat figyeltek meg egereknél és majmoknál (lásd 5.3 pont).
Italian: Infezioni latenti, comprese tubercolosi o epatite, possono essere attivate.
Hungarian: A látens fertőzések, mint például a tuberculosis vagy a hepatitis aktiválódhatnak.
Italian: In vitro, il rapporto tra accumulo intra- ed extracellulare varia da 30 a 40 già 1 ora dopo l'esposizione alla cladribina.
Hungarian: In vitro az intracelluláris vs. extracelluláris akkumuláció arányát már a kladribin-expozíció után 1 órával 30-40 körülinek találták.
Italian: Negli studi clinici sono anche state osservate riduzioni della conta dei neutrofili, della conta eritrocitaria, dell'ematocrito, dell'emoglobina o della conta piastrinica in confronto ai valori basali, benché abitualmente tali parametri rimangano nei limiti della norma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték még a kiindulási értékhez képest a neutrofilszám, a vörösvértestszám, a hematokrit érték, a hemoglobinszint, illetve a vérlemezkeszám csökkenését is, bár ezek a paraméterek általában a normális értékhatárokon belül maradtak.
Italian: 110 kg e oltre
Hungarian: 110 kg és felette
Italian: Se ha bisogno di trasfusioni di sangue, informi il medico che sta prendendo MAVENCLAD.
Hungarian: Ha vérátömlesztést kell kapnia, mondja el kezelőorvosának, hogy MAVENCLAD-ot szed.
Italian: Prima del lancio di Mavenclad (cladribina) in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali didattici (MD), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Hungarian: A Mavenclad (kladribin) egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb szempontjait is beleértve.
Italian: Pertanto, MAVENCLAD è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért a MAVENCLAD ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Cd-AMP viene ulteriormente fosforilata a cladribina difosfato (Cd-ADP) e cladribina trifosfato (Cd-ATP).
Hungarian: A Cd-AMP ezután tovább foszforilálódik kladribin-difoszfáttá (Cd-ADP), majd kladribin-trifoszfáttá (Cd-ATP).