FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Romanian: Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Czech: Po úpravě hmotnostních rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Romanian: După ajustarea dozei în funcție de diferențele de greutate, sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului adalimumabului.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în Săptămâna 68 de studiu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu adalimumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé projeví v dětství.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima dată în copilărie.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší než průměrné riziko vzniku lymfomu (rakoviny postihující mízní systém) a leukemie (rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Romanian: Calitatea vieții și funcționalitatea articulară
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis.
Romanian: Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Cyltezo a zahájená příslušná léčba.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea Cyltezo trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Cyltezo indikován.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Cyltezo.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a výskytem nežádoucích účinků neexistuje žádná zjevná korelace.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti-adalimumab și apariția evenimentelor adverse.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Romanian: Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
Czech: Užití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populații de pacienți.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Cyltezo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Cyltezo.
Czech: Pacienti mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Romanian: Este posibil ca pacienților să li administreze întâi alte medicamente modificatoare de boală, cum este metotrexatul.
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k vytváření protilátek proti adalimumabu.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab se pot forma anticorpi împotriva adalimumabului.
Czech: Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumabului fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi, creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Czech: Adalimumab se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Romanian: Adalimumabul se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entezitidou, počet citlivých kloubů (tender joint count, TJC), počet oteklých kloubů (swollen joint count, SJC), pediatrická odpověď ACR 50 a pediatrická odpověď ACR 70.
Romanian: Deși nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienților au demonstrat o îmbunătățire clinică a criteriilor finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulații atribuite, numărul articulațiilor umflate, răspuns PedACR 50 și răspuns PedACR 70.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamației la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Romanian: Nu a fost permis niciun alt medicament antireumatic modificator de boală.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienților, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum și tratament imunosupresor anterior și/sau prezent.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab, nu s-au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage și de neutrofile.
Czech: Dále u nich také dříve mohlo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo netolerovaly infliximab.
Romanian: Pacienții trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranță la infliximab.
Czech: Pacienti užívající antagonisty TNF jsou více náchylní k závažným infekcím.
Romanian: Pacienții care utilizează antagoniști ai TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienți nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Romanian: În ceea ce privește asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 și 5.1.
Czech: • Nevybírejte oblasti kůže, které jsou bolestivé, na kterých jsou podlitiny nebo jizvy.
Romanian: • Nu alegeți zone sensibile, care prezintă vânătăi sau cicatrice.
Czech: Vatový tampón nebo gáza (není součástí balení)
Romanian: Tampon de vată sau tifon (neinclus în ambalaj)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
Czech: 88 z těchto 117 a 189 z těchto 272 pacientů bylo i nadále v klinické remisi.
Romanian: 88 și respectiv 189 pacienți au continuat să fie în remisie clinică.
Czech: Účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, precum și de frecvență, în tabelul 6: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů pokračovalo v otevřené dlouhodobé prodloužené fázi studie.
Romanian: O sută de pacienți (n = 100) din studiul BC la copii și adolescenți au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Romanian: • hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly ve studii s adalimumabem prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a pro rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Romanian: Nu s-au efectuat nici studii de carcinogenitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie, je znázorněna v tabulce 11.
Romanian: Clasificarea pacienților în funcție de vârstă, doza minimă, medie și maximă administrată în timpul fazei OL LI sunt prezentate în Tabelul 11.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
Romanian: • Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Cyltezo.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky významné) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující
Romanian: Evoluții similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate într-un studiu SA II dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo efectuat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă.
Czech: Z těch, kterým byly ve výchozím stavu podávány kortikosteroidy.
Romanian: Pentru aceia care au utilizat inițial corticosteroizi
Czech: • Uchovávejte vždy nádobu na „ostré předměty" mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • Nu lăsați niciodată recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Cyltezo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Cyltezo.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Romanian: Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină și/sau săruri de aur.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9506 pacienți în cadrul unor studii clinice pivot controlate cu placebo și deschise, pe o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Czech: Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Romanian: Eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I), sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II), a fost înregistrat ca eveniment.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze k podání jedné injekce.
Romanian: • Utilizați fiecare seringă preumplută numai pentru o singură injecție.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt menționate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Romanian: S-a observat un profil al siguranței similar în timpul perioadei de reluare a tratamentului cu cel din perioada de întrerupere a tratamentului.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, sípání, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Cyltezo a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou ve vzácných případech ohrožovat život.
Romanian: • Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Cyltezo și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Czech: Soubor informací pro pacienty má obsahovat:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conțină:
Czech: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: 15 kg până la < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo, a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze s adalimumabem.
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâinii, articulațiilor mâinii și ale picioarelor în faza inițială și în săptămâna 24 în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienții utilizau adalimumab sau placebo și în săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada în regim deschis cu adalimumab.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod., distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 și 15 ml/oră, volumul de distribuție (Vss) a variat între 5 și 6 litri, iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení MTX nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby hodnoceným přípravkem.
Romanian: Pacienții din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puțin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Romanian: Studiul HS-I (PIONEER I) a evaluat 307 pacienți în 2 perioade de tratament.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou arthritidu a septikemii.
Romanian: Alte infecții grave raportate în studii clinice sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică și septicemia.
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu).
Romanian: Adalimumabul a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Czech: Studie HS II
Romanian: HS Studiul II
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k tvorbě protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Romanian: În general, răspunsurile au fost mai bune și doar la câțiva pacienți au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparație cu adalimumab în monoterapie.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 pak 65,1 %.
Romanian: În rândul pacienților care au răspuns cel puțin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3%, iar în săptămâna 96 a fost de 65,1%.
Czech: • otok na tváři spojený s alergickými reakcemi;
Romanian: • edem al feței asociat cu reacții alergice;
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě injekce)
Romanian: Reacție la locul injectării (inclusiv eritem la
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Romanian: Este necesară atenție deosebită în ceea ce privește riscul de infecție atunci când se tratează vârstnici.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině zařazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání terapie bylo cenzurováno v době ukončení.
Romanian: Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eșec la tratament nu au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožní rakoviny);
Romanian: • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Czech: Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA čistý nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Romanian: Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic sever a fost stabilită pentru PASI 75 și respectiv PGA normal sau minim.
Czech: - Není relevantní.
Romanian: Nu este cazul.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
Romanian: În Studiile I și II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienților care au atins un răspuns PASI 75 de la inițiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelele 17 și 18).
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Cyltezo pokračovat.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Cyltezo.
Czech: • NEVYHAZUJTE (nelikvidujte) předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Romanian: • NU aruncați (eliminați) seringile preumplute pe calea reziduurilor menajere.
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Romanian: Tulburări ale coagulării și ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar), creștere a lactat dehidrogenazei serice
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Romanian: • Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Czech: Ve studii RA IV byla odpověď ACR 20 u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001).
Romanian: În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienții tratați cu adalimumab și tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard (p < 0,001).
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicați 6089 pacienți care au primit adalimumab și 3801 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥ 30% de la faza inițială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulații active și o îmbunătățire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active, inclusiv infecții cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Romanian: Pacienții tratați cu Cyltezo pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Cyltezo během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Romanian: • Dacă ați utilizat Cyltezo în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.