FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La notice (incluant un mode d'emploi pour la forme SC)
Portuguese: • Folheto Informativo (com instruções de utilização para a via SC)
French: • Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para a injeção.
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas.
French: • La Carte de Surveillance du Patient
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
French: • Ne jamais remettre le capuchon de l'aiguille après l'avoir enlevé.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa da agulha depois de a retirar.
French: Lisez et suivez les instructions qui suivent sur l'utilisation de votre stylo prérempli RoACTEMRA avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que nécessaire.
Portuguese: Leia e siga as Instruções de Utilização que acompanham o seu RoActemra caneta pré-cheia antes de utilizar pela primeira vez e cada vez que receber uma prescrição de recarga.
French: • si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Portuguese: • Reações graves de hipersensibilidade e sua gestão
French: L'étude II, d'une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24,52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Portuguese: O Estudo II, um estudo de dois anos com análises planeadas à semana 24, à semana 52 e à semana 104, avaliou 1.196 doentes com resposta clínica inadequada a MTX.
French: Les effets du tocilizumab sur la protéine C réactive (CRP), les neutrophiles et les signes et symptômes d'une infection doivent être pris en compte par le médecin lorsque celui-ci recherche une infection potentielle chez le patient.
Portuguese: Os efeitos de tocilizumab na proteína C reativa (PCR), nos neutrófilos e nos sinais e sintomas de infeção devem ser considerados ao avaliar um doente quanto à presença de uma potencial infeção.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de tocilizumab em mulheres grávidas.
French: Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez vous procurer un "conteneur pour objets pointus et tranchants" ou bien quels autres types de récipient vous pouvez utiliser en toute sécurité pour jeter vos seringues utilisées, si vous n'avez pas de conteneur pour objets pointus et tranchants.
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico por informação sobre onde pode obter um recipiente para objetos afiados ou que outros tipos de recipientes não perfuráveis pode utilizar para deitar fora com segurança as suas seringas usadas, se não tiver um (ver Fig. I).
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe o seu médico de imediato.
French: Les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique sont présentés dans le Tableau7.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas ACR 30, 50, 70 e 90 AIJ são descritas na Tabela 7.
French: La dose cumulée de prednisone à la semaine 52 a été significativement plus basse dans les deux groupes traités par RoActemra par rapport aux deux groupes traités par placebo (Tableau 3).
Portuguese: A dose cumulativa de prednisona à semana 52 foi significativamente mais baixa nos dois grupos com doses de RoActemra comparativamente aos dois grupos de placebo (Tabela 3).
French: • diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
French: Trente patients (1,1%) ont développé des anticorps neutralisants.
Portuguese: Trinta doentes (1,1%) desenvolveram anticorpos neutralizantes.
French: Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels (DMARDs) non biologiques.
Portuguese: Todos os doentes receberam DMARDs não biológicos de base.
French: Chez les patients atteints d'ACG, aucun effet de la dose cumulée de corticoïdes n'a été observé sur l'exposition à RoActemra.
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
French: Une analyse supplémentaire des réponses ACR pédiatriques, prenant en compte les données observées à la semaine 40, indépendamment de la présence ou non d'une poussée, a montré que 95,1% des patients ayant reçu un traitement continu par tocilizumab ont obtenu au moins une réponse ACR 30 pédiatrique à la semaine 40.
Portuguese: Uma análise adicional das respostas AIJ ACR que considerou os dados observados à semana 40, independentemente do estado de reativação da doença, mostrou que 95,1% dos doentes que tinham recebido terapêutica continuada com tocilizumab atingiu uma resposta AIJ ACR 30 ou superior à semana 40.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'autoinjecter RoActemra si leur médecin les considère aptes à le faire.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção, os doentes poderão auto injetar-se com RoActemra caso o médico determine que é apropriado.
French: Un patient ou un parent/tuteur peut injecter lui-même RoActemra uniquement si le médecin le juge approprié, si le patient ou le parent/tuteur accepte un suivi médical adéquate et s'il a été bien formé à la technique d'auto-injection.
Portuguese: Um doente ou os pais/responsáveis apenas poderão autoadministrar uma injeção de RoActemra se o médico decidir que é apropriado, se o doente ou os pais/responsáveis concordarem com o seguimento médico quando necessário e se tiverem sido treinado na técnica de injeção apropriada.
French: • Surveillez l'indicateur violet jusqu'à ce qu'il s'arrête pour vous assurer que la dose complète du médicament est injectée.
Portuguese: • Observe o indicador púrpura até que pare de se mover, de modo a assegurar que toda a dose de medicação é injetada.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, 5,8% (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d'hypersensibilité grave ou cliniquement significative.
Portuguese: No estudo SC, 5,8% (3/52) desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab neutralizantes positivos sem que tivessem uma reacção de hipersensibilidade grave ou clinicamente significativa.
French: • Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu'une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin.
Portuguese: • Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis de colesterol aumentados, informe o seu médico.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário.
French: • Ne tirez pas et ne poussez pas le piston pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
Portuguese: • Não pressione nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
French: Leucopénie, neutropénie, hypofibrinogénémie
Portuguese: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenemia
French: • Un tampon alcoolisé
Portuguese: • Compressa embebida em álcool
French: La demi-vie (t1/2) de tocilizumab est dépendante de la concentration.
Portuguese: O t1/2 de tocilizumab foi dependente da concentração.
French: Si le stylo prérempli n'est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d'inconfort lors de l'injection et l'injection peut prendre plus de temps.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não atingir a temperatura ambiente, isto poderá causar desconforto na injeção e poderá levar mais tempo a injetar.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
Portuguese: • se tem, ou se a criança doente de quem cuida, tem uma infeção ativa grave.
French: ∗ anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) humaine, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG1 humanizado inibidor do recetor da interleucina-6 (IL-6) humana, produzido em células de ovário de hamster Chinês (OHC) através de tecnologia de ADN recombinante.
French: Il est important que vous restiez pris en charge par un professionnel de santé pendant votre traitement par RoActemra.
Portuguese: É importante que permaneça sob o cuidado do seu prestador de cuidados de saúde enquanto utiliza RoActemra.
French: Réactions cutanées De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: Reações na pele Após a comercialização, ocorreram notificações raras de Síndrome de Stevens-Johnson.
French: La formulation sous-cutanée de tocilizumab est administrée à l'aide d'une seringue préremplie à usage unique munie d'un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
Portuguese: A formulação subcutânea (SC) de tocilizumab é administrada através de uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança da agulha, de utilização única.
French: En outre, aucune lésion proliférative n'a été observée au cours d'une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas lesões proliferativas num estudo de toxicidade crónica realizado durante 6 meses em macacos cinomolgos ou em ratinhos com deficiência em IL-6.
French: Elimination du stylo prérempli
Portuguese: Eliminar a caneta pré-cheia
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
French: Cette épargne de corticoïdes s'est poursuivie au cours de la phase d'extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.
Portuguese: As reduções dos corticosteroides mantiveram-se, registando-se ausência de corticosteroides orais em 44 doentes à semana 44, enquanto mantinham respostas AIJ ACR.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser RoActemra.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar RoActemra.
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
French: • simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
Portuguese: • sinvastatina ou atorvastatina, usada para redução dos níveis de colesterol
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème, prurit, douleur et hématome) ont été d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A gravidade destas reações no local da injeção (incluindo eritema, prurido, dor e hematoma) foi de ligeira a moderada.
French: On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se RoActemra passa para o leite materno.
French: Dix-sept (24 %) des patients traités par tocilizumab versus 1 (3 %) patient sous placebo ont pu réduire leur dose de corticoïdes d'au moins 20 % sans présenter par la suite de rechute (ACR30 pédiatrique) ou la survenue de symptômes systémiques à la semaine 12 (p=0,028).
Portuguese: Dezassete (24%) dos doentes tratados com tocilizumab versus 1 (3%) dos doentes placebo conseguiram reduzir a dose de corticosteroide em pelo menos 20% sem desenvolver um agravamento subsequente do AIJ ACR 30 ou ocorrência de sintomas sistémicos à semana 12 (p=0,028).
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 4% des patients du groupe tocilizumab ont présenté des événements au cours de la perfusion.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 4% dos doentes no grupo de tocilizumab apresentaram acontecimentos que ocorreram durante a perfusão.
French: Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n'a été mis en évidence au cours d'une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n'ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos do sistema endócrino ativo e reprodutivo num estudo de toxicidade crónica em macacos cinomolgos, e a capacidade reprodutiva não foi afetada em ratinhos com deficiência em IL-6.
French: RoActemra ne doit pas être donné aux enfants pesant moins de 10 kg.
Portuguese: RoActemra não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 10 kg.
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée calculée avec la formule de Cockcroft-Gault) n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina estimada com base na fórmula Cockcroft-Gault) não teve impacto na farmacocinética de RoActemra.
French: RoActemra versus adalimumab en monothérapie
Portuguese: RoActemra versus adalimumab em monoterapia
French: Ceci n'a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.
Portuguese: Isto não foi observado em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
French: • Tenez le stylo prérempli confortablement dans une main par la partie supérieure, de sorte que vous puissiez voir la zone de la fenêtre du stylo prérempli (voir Figure F).
Portuguese: • Segure confortavelmente, pela parte superior, a caneta pré-cheia com 1 mão, de modo a que consiga ver a área da Janela da caneta pré-cheia (Ver Figura F).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la seringue préremplie RoActemra en toute sécurité ?
Portuguese: O que preciso saber para utilizar RoActemra seringa pré-cheia com segurança?
French: La posologie recommandée est de 8 mg/kg administrée une fois toutes les quatre semaines.
Portuguese: A posologia recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal, administradas uma vez de quatro em quatro semanas.
French: Le protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure L).
Portuguese: A capa da agulha sairá e voltará ao local cobrindo a agulha (Ver Figura L).
French: • Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection, à 3 cm au moins de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.
Portuguese: • Deve usar um local diferente cada vez que administra a injeção, pelo menos a três centímetros da área que usou na injeção anterior.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que les tests dermiques à la tuberculine et les tests sanguins de détection d'interféron gamma peuvent donner des faux-négatifs, en particulier chez les patients sévèrement malades ou immunodéprimés.
Portuguese: Relembra-se os prescritores do risco de resultados falsos negativos nas provas tuberculínicas cutâneas e nos testes sanguíneos por Interferão-Gama, especialmente em doentes gravemente doentes ou imunocomprometidos.
French: • 1 tampon alcoolisé
Portuguese: • 1 Compressa embebida em álcool
French: Vous devez enfoncer complètement le piston pour vous assurer que vous vous administrez la totalité de la dose du médicament et que les clips d'activation sont complètement repoussés sur le côté.
Portuguese: Deve pressionar o êmbolo até ao fim para assegurar que recebe a dose completa da medicação e para assegurar que as patilhas de segurança são completamente empurradas para o lado.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com RoActemra em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do síndrome de libertação de citocinas induzido por células T modificadas com recetor antigénio quimérico (chimeric antigen receptor, CAR).
French: Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s'ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, douleur abdominale et ictère.
Portuguese: Os doentes devem informar o médico imediatamente caso tenham sinais e sintomas de toxicidade hepática incluindo fadiga, dor abdominal e icterícia.
French: La première phase consistait en une phase initiale de 16 semaines de traitement actif par tocilizumab (n=188), suivie par la Phase II (n=163), à savoir une période de 24 semaines de traitement randomisé en double aveugle, contrôlé versus placebo, elle-même suivie par la Phase III, une période en ouvert de 64 semaines.
Portuguese: A Parte I consistiu num período de 16 semanas lead-in com tratamento ativo com tocilizumab (n=188) seguido de uma Parte II, um período de withdrawal de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação cego e controlado com placebo (n=163), seguido da Parte III, um período aberto de 64 semanas.
French: Chez les patients atteints d'AJIp, les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Portuguese: Em doentes com AIJp, as reações associadas à perfusão são definidas como todos os acontecimentos ocorridos durante ou no período de 24 horas após uma perfusão.
French: Si cela est approprié, la dose du MTX associé et/ou des autres médicaments doit être modifiée ou ce(s) traitement(s) arrêté(s) et l'administration du tocilizumab interrompue jusqu'à l'évaluation de la situation clinique.
Portuguese: Se apropriado, a dose de MTX e/ou outras terapêuticas concomitantes deve ser modificada ou a administração interrompida e a administração de tocilizumab interrompida até a situação clínica ser avaliada.
French: • La préparation de l'injection/la perfusion
Portuguese: • Preparação da injeção/perfusão
French: Noter votre injection
Portuguese: Registe a sua injeção
French: A la fin de la première phase, les réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique ont été respectivement de 89,4%, 83,0%, 62,2% et 26,1%.
Portuguese: Ao concluir a Parte I, as respostas AIJ ACR 30/50/70/90 foram de 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, respetivamente.
French: Ces infections peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Portuguese: - abordando o risco de contrair infeções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
French: RoActemra administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n'a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal.
Portuguese: Com RoActemra, administrado a macacos cinomolgos durante o início da gestação, não se observou efeito nocivo direto ou indireto na gravidez ou no desenvolvimento embrionário-fetal.
French: Tocilizumab normalise l'expression de ces isoenzymes.
Portuguese: O tratamento com tocilizumab normaliza a expressão destas enzimas.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une complication grave mettant en jeu le pronostic vital qui peut se développer chez les patients atteints d'AJIs.
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é um distúrbio grave, que coloca a vida em risco, que se pode desenvolver em doentes com AIJs.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas
French: Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados durante a perfusão foram cefaleia, náusea e hipotensão e nas 24 horas após perfusão foram tontura e hipotensão.
French: • Placez le protège-aiguille du stylo prérempli contre la peau pincée à un angle de 90° (voir Figure H).
Portuguese: • Coloque a proteção da agulha da caneta pré-cheia contra a sua prega de pele num ângulo de 90º (Ver Figura H).
French: Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.
Portuguese: Foram notificadas infeções com neutropenia.
French: Veuillez également lire la notice qui comporte les informations les plus importantes que vous devez connaître concernant le médicament.
Portuguese: Por favor, leia também o Folheto Informativo que vem com a seringa RoActemra, que contém a informação mais importante que precisa saber sobre o medicamento.
French: • Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente (doente adulto ou criança) ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
French: Quarante-huit pour cent (48,1%, 39/81) des patients traités par placebo ont présenté une poussée, comparés à 25,6 % (21/82) des patients traités par tocilizumab.
Portuguese: Quarenta e oito por cento (48,1%, 39/81) dos doentes tratados com placebo apresentaram reativação da doença (flare) comparativamente a 25,6% (21/82) dos doentes tratados com tocilizumab.
French: Douleur abdominale, ulcération buccale, gastrite
Portuguese: Dor abdominal, Ulceração da boca, Gastrite
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et RoActemra ne peut pas être exclue.
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com RoActemra.
French: Cinquante patients sur soixante-quinze (67 %) traités par tocilizumab avaient un taux d'hémoglobine < LIN à l'inclusion.
Portuguese: Cinquenta em setenta e cinco (67%) dos doentes tratados com tocilizumab apresentava hemoglobina < LIN na linha de base.
French: Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin.
Portuguese: É muito importante utilizar RoActemra exatamente como foi prescrito pelo seu médico.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli RoActemra si la boîte semble endommagée.
Portuguese: Não utilize RoActemra caneta pré-cheia se a embalagem parecer danificada.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le stylo prérempli RoActemra (ACTPen®) en toute sécurité ?
Portuguese: O que precisa saber para utilizar o seu RoActemra caneta pré-cheia (ACTPen) com segurança?
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar imediatamente ajuda médica caso tenham sinais e sintomas de lesão hepática.
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d'auto-injection de RoActemra.
Portuguese: Neste caso, irá receber formação em como injetar RoActemra a si mesmo.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com tocilizumab.
French: Tocilizumab versus adalimumab en monothérapie
Portuguese: Tocilizumab versus adalimumab em monoterapia