FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu nukleosidovými analogy je třeba přerušit, jestliže se hodnoty aminotransferázy rychle zvyšují, objeví-li se progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie.
Norwegian Bokmål: Behandling med nukleosidanaloger bør avbrytes når aminotransferasenivåene øker raskt, ved progressiv hepatomegali eller når metabolsk/laktisk acidose av ukjent etiologi oppstår.
Czech: Pacienti pokračovali ve svém lamivudinovém režimu a byli zařazeni do skupiny, která navíc dostávala entekavir 1 mg jednou denně (n = 51), nebo placebo (n = 17) po dobu 24 týdnů, po které následovalo období dalších 24 týdnů, kdy všichni pacienti dostávali entekavir.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte lamivudinbehandlingen og ble randomisert til å legge til enten entekavir 1 mg én gang daglig (n = 51) eller placebo (n = 17) i 24 uker etterfulgt av 24 ekstra uker hvor alle fikk entekavir.
Czech: Baraclude se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).
Norwegian Bokmål: Baraclude kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Czech: Exacerbace hepatitidy: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner av hepatitt: spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig og karakteriseres ved forbigående økning i serum ALAT.
Czech: Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D: nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti entekaviru u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D: det er ingen data på effekt av entekavir hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C eller D-virus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Tyto studie poskytují zkušenosti se 195 HBeAgpozitivními pacienty dosud neléčenými nukleosidy léčenými entekavirem se střední dobou léčby 99 týdnů.
Norwegian Bokmål: Disse studiene gir erfaring i 195 HBeAg-positive nukleosid behandlingsnaive personer som fikk behandling med entekavir med en median varighet på 99 uker.
Czech: Jádro tablety:
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk:
Czech: Baraclude se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).
Norwegian Bokmål: Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by při užívání entekaviru mohlo dojít k lékovým interakcím zprostředkovaných cytochromem CYP450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at CYP450-medierte legemiddelinteraksjoner oppstår med entekavir.
Czech: Ve studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním bylo histologické zlepšení definováno jako snížení skóre nekrózy/zánětu podle Knodella o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter med kompensert leversykdom var histologisk forbedring definert som ≥ 2-punkts nedgang fra baseline i Knodell nekro-inflammatorisk skala med ingen forverring i Knodell fibroseskala.
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: b. Tabellarisk sammendrag av bivirkninger
Czech: Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT < 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů).
Norwegian Bokmål: Responskriterier var HBV-virologisk suppresjon (HBV DNA < 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tap av HBeAg (i HBeAg-positive pasienter) eller ALAT < 1,25 ganger ULN (i HBeAg negative pasienter).
Czech: Z toho důvodu by měly být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratorieparametre bør derfor overvåkes nøye i denne pasientgruppen (se også pkt.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot HBV DNA ≥ 50 IU/ml ve 48. nebo 96. týdnu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av genotypen ble utført hos alle pasienter med tilgjengelige prøver og som hadde virologisk gjennombrudd til og med uke 96 eller HBV DNA ≥ 50 IE/ml ved uke 48 eller uke 96.
Czech: Při Amesově mikrobiálním testu mutagenity, testu genových mutací savčích buněk a transformačním testu s embryonálními buňkami syrského křečka nebyly zjištěny žádné známky genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på gentoksisitet i en Ames mikrobiell mutagenitetstest, en pattedyrsgenmutasjonstest og en transformasjonstest med syriske hamster-embryo-celler.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky HBV onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny a napříč věkovými skupinami srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Baseline demografi og HBV sykdomskarakteristika var sammenlignbare mellom de to behandlingsarmene og på tvers av aldersgrupper.
Czech: Ćetnost výskytu a povaha nežádoucích účinků v této studii byly v souladu s tím,co se u pacientů s transplantací jater očekávalo, a v souladu se známým bezpečnostním profilem entekaviru.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av bivirkninger i denne studien stemte overens med det som forventes hos pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon og den kjente sikkerhetsprofilen til entekavir.
Czech: Děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku) mohou užívat přípravek Baraclude s nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Baraclude med eller uten mat.
Czech: V týdnu 72 po transplantaci neměl žádný z 55 sledovaných případů virologickou recidivu HBV [definovanou jako HBV DNA ≥50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml)] a ani u zbývajících 6 pacientů nebyla virologická recidiva hlášena.
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 etter transplantasjon hadde ingen av de 55 observerte tilfellene virologisk tilbakefall av HBV [definert som HBV DNA ≥50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)] og det var ingen rapporterte virologiske tilbakefall ved tidspunkt for sensur av de igjenværende 6 pasientene.
Czech: Analýza inhibiční aktivity entekaviru proti panelu laboratorních a klinických HIV-1 izolátů za použití různých buněk a metod ukázala hodnoty EC50 v rozsahu od 0,026 do > 10 µM; nižší hodnoty EC50 byly pozorovány při použití snížených hladin viru v testu.
Norwegian Bokmål: En analyse av hemmende aktivitet av entekavir mot et spekter av laboratorie- og kliniske HIV-1 isolater ved bruk av varierte celler og assaymetoder ga EC50-verdier fra 0,026 til > 10 µM; de lavere EC50-verdiene ble observert ved reduserte virusnivåer i assays.
Czech: **Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.
Norwegian Bokmål: ** på hemodialysedager; administrer entekavir etter hemodialyse.
Czech: Rok 1
Norwegian Bokmål: År 1
Czech: Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou dětských pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativní.
Norwegian Bokmål: Serum ALAT bør være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med kompensert leversykdom som skyldes HBeAg positiv kronisk hepatitt B, og i minst 12 måneder hos pasienter med HBeAg negativ sykdom.
Czech: Není známo, zda se entekavir, účinná látka v přípravku Baraclude, vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Baraclude, utskilles i brystmelk.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82% mužů, 39% bělochů a 37% asiatů, v průměrném věku 49 let; 89% pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 82 % menn, 39 % kaukasere og 37 % asiatere med en gjennomsnittsalder på 49 år.
Czech: U kombinovaných studií HBV v buněčné kultuře, abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin se nechovaly antagonistický vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
Norwegian Bokmål: I HBV kombinasjonsassays i cellekultur var abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin ikke antagonister til anti-HBV-effekten av entekavir over et bredt konsentrasjonsområde.
Czech: Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Baraclude.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BARACLUDE Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Baraclude.
Czech: Proto by se entekavir neměl za těchto podmínek užívat kvůli možnosti vývoje rezistence na léčbu HIV (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Entekavir bør derfor ikke brukes hos disse pasientene på grunn av potensialet for utvikling av HIV resistens (se pkt.
Czech: Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), jsou na trhu k dispozici balení přípravků Baraclude perorální roztok nebo Baraclude 0,5 mg tablety
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ), Baraclude mikstur eller Baraclude 0,5 mg tabletter er tilgjengelig
Czech: Při reprodukčních toxikologických studiích, při nichž byl zvířatům podáván entekavir po dobu až 4 týdnů, nebyly pozorovány známky snížené fertility u potkaních samců nebo samic při vysokých expozicích.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hvor dyr fikk entekavir i opptil 4 uker, ble det ikke sett nedsatt fertilitet i hann eller hunnrotter ved høye doser.
Czech: časté: bolesti hlavy, závratě, somnolence
Norwegian Bokmål: vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet
Czech: Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy CTP-score ved studiestart hadde høyere risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Czech: Pacienti s transplantací jater: bezpečnost a účinnost entekaviru v dávce 1 mg jednou denně byla hodnocena v jednoramenné studii u 65 pacientů, kteří prodělali transplantaci jater z důvodu komplikací chronické infekce HBV a kteří měli v době transplantace hladiny HBV DNA <172 IU/ml (přibližně 1000 kopií/ml).
Norwegian Bokmål: Levertransplantat-resipienter: Sikkerhet og effekt av entekavir 1 mg én gang daglig ble vurdert i en enarmet studie hos 65 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon for komplikasjoner av kronisk HBV-infeksjon og som hadde HBV DNA <172 IE/ml (ca. 1000 kopier/ml) ved tidspunkt for transplantasjon.
Czech: Co je přípravek Baraclude a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baraclude užívat Jak se přípravek Baraclude užívá
Norwegian Bokmål: Hva Baraclude er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Baraclude Hvordan du bruker Baraclude Mulige bivirkninger
Czech: 9,5 ml nejméně 32,6 kgb
Norwegian Bokmål: Minst 32,6 kgb
Czech: Kojení: není známo, zda se entekavir u lidí vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Amming: det er ukjent hvorvidt entekavir skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pohlaví/věk: v bezpečnostním profilu entekaviru se v souvislosti s pohlavím (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věkem (≈ 5% pacientů starších 65 let) neobjevil žádný zjevný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Kjønn/alder: det var ingen synlig forskjell i sikkerhetsprofilen til entekavir med hensyn til kjønn (≈ 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder (≈ 5 % av pasientene > 65 år gamle).
Czech: časté: zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie
Norwegian Bokmål: vanlige: oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi
Czech: Příznaky, jako je nevolnost, zvracení a žaludeční bolesti, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Norwegian Bokmål: Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose.
Czech: Všech 61 pacientů bylo po transplantaci HBsAG negativních, 2 z nich se později stali HBsAg pozitivní navzdory nedetekovatelné hladině HBV DNA (<6 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Alle 61 pasienter hadde tap av HBsAg etter transplantasjon, og 2 av disse ble senere HBsAg-positive til tross for en fortsatt ikke målbar HBV DNA (<6 IE/ml).
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy nesmí tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Lamivudin-refrakterní nebo s dekompenzovaným jaterním onemocněním
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktær eller dekompensert leversykdom
Czech: 210 ml perorálního roztoku v lahvičkách HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem (z polypropylenu).
Norwegian Bokmål: 210 ml mikstur i en HDPE-flaske med barnesikret lukking (polypropylen).
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Baraclude na lačný žaludek (viz Přípravek Baraclude s jídlem a pitím v bodě 2).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se "Andre legemidler og Baraclude" i avsnitt 2).
Czech: Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být sledovány pravidelně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nivå av serum ALAT og HBV DNA bør følges regelmessig etter seponering av behandling (se pkt.
Czech: Dávkování pro pacienty dosud neléčené nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let věku Tělesná hmotnosta
Norwegian Bokmål: Dosering for nukleosidnaive paediatriske pasienter i alderen 2 til < 18 år
Czech: Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Baraclude nalačno, lačný žaludek znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forteller deg at du skal ta Baraclude på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Czech: Vylučování: entekavir se vylučuje převážně ledvinami, přičemž v moči je při stabilním stavu zjištěno zhruba 75% dávky léku v nezměněné podobě.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: entekavir elimineres hovedsakelig via nyrene med uringjenvinning av uforandret legemiddel ved steady-state på ca. 75 % av dosen.
Czech: Mezi entekavirem a lamivudinem, adefovirem nebo tenofovirem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom entekavir og lamivudin, adefovir eller tenofovir ble observert.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Czech: Pediatrická populace: Byla pozorována nižší míra virologické odpovědi (HBV DNA < 50 IU/ml) u pediatrických pacientů s výchozí hodnotou HBV DNA ≥ 8,0 log10 IU/ml (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det ble observert lavere virologisk respons (HBV DNA < 50 IE/ml) hos pediatriske pasienter med baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (se pkt.
Czech: Biotransformace: entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Czech: Tento přípravek obsahuje metylhyparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (i opožděné).
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Czech: Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaive pasienter: den anbefalte dosen hos voksne er 0,5 mg en gang daglig, med eller uten mat.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Baraclude obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Baraclude
Czech: Dávkování Baraclude*
Norwegian Bokmål: Baraclude dosering*
Czech: Fertilita: toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poškození plodnosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: toksikologiske studier i dyr som har fått entekavir har ikke vist tegn på redusert fertilitet (se pkt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosyhereditárním deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Z pacientů, s výchozí hodnotou skóre fibrózy podle Ishaka ≥ 2, mělo 25/43 (58%) ≥ 2-bodové snížení.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med Ishak fibrosescore ≥ 2 ved baseline, hadde 25/43 (58 %) en ≥ 2-poengs nedgang.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Během 48 týdnů sledování po ukončení léčby došlo ke ztrátě odpovědi u značného počtu HBeAg-negativních pacientů.
Norwegian Bokmål: Oppfølging 48 uker etter behandling viste at en betydelig andel HBeAg negative pasienter hadde mistet responsen.
Czech: Doporučuje se po dobu léčby pravidelně sledovat hepatální funkce.
Norwegian Bokmål: Periodisk monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandling.
Czech: Vyšší incidence jiných nádorů včetně mozkových gliomů u potkaních samců a samic, karcinomů jater u myších samců, benigních vaskulárních tumorů u myších samic a adenomů jater a karcinomů u potkaních samic byly pozorovány pouze při vysoké celoživotní expozici.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av andre tumorer inkludert hjernegliom i hann- og hunnrotter, leverkarsinom i hannmus, benigne vaskulære tumorer i hunnmus og leveradenom og karsinom i hunnrotter ble bare sett ved høye livstidseksponeringer.
Czech: Při vstupu do studie byla průměrná HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a průměrná ALT byla 103 U/l napříč skupinami pacientů v této studii.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig HBV DNA 8,1 log10 IE/ml og gjennomsnittlig ALAT var 103 E/l på tvers av studiepopulasjonen.
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1 - 1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny na lačno), snížení Cmax činilo 44 - 46% a snížení AUC 18 - 20%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 0,5 mg entekavir med et standard fettrikt måltid (945 kcal, 54,6 g fett) eller et lett måltid (379 kcal, 8,2 g fett) resulterte i en liten forsinkelse i absorpsjonen (1 - 1,5 time etter mat vs. 0,75 time fastende), en nedgang i Cmax på 44 - 46 %, og en nedgang i AUC på 18 - 20 %.
Czech: Lamivudin-refrakterní:
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære:
Czech: HIV/HBV koinfikovaní pacienti, kteří souběžně užívají HAART: studie 038 zahrnovala 67 pacientů HBeAg pozitivních a 1 pacienta HBeAg negativního koinfikovaných HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som samtidig får HAART: studie 038 inkluderte 67 HBeAg positive og 1 HBeAg negative pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon.
Czech: ETVr substituce na reziduích rtT184, rtS202 a rtM250 měly pouze mírný vliv na citlivost na entekavir a v nepřítomnosti LVDr substitucí nebyly pozorovány u více než 1000 sekvencovaných vzorků pacientů.
Norwegian Bokmål: ETVr substitusjonene ved posisjonene rt184, rtS202 og rtM250 har alene bare en beskjeden effekt på entekavirfølsomhet, og har ikke blitt observert i fravær av LVDr substitusjoner i flere enn 1000 sekvenserte pasientprøver.
Czech: Pacienti nebyli dříve léčeni pro HBV nebo byli předléčeni (s vyloučením předchozí léčby entekavirem, adefovir-dipivoxilem, nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem).
Norwegian Bokmål: Pasientene var enten HBV-behandlingsnaive eller forbehandlet (bortsett fra forbehandling med entekavir, adefovirdipivoksil eller tenofovirdisoproksilfumarat).
Czech: Nebyl žádný patrný rozdíl v účinnosti entekaviru s ohledem na pohlaví (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věk (≈ 5% pacientů starších než 65 let).
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være forskjell i effekt for entekavir basert på kjønn (≈ 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder (≈ 5 % av pasientene > 65 år)
Czech: Zkušenost u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním: bezpečnostní profil entekaviru u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním byl zhodnocen v randomizované otevřené komparativní studii, ve které byl pacientům podáván entekavir 1 mg denně (n = 102) nebo adefovir dipivoxil 10 mg denně (n = 89) (studie 048).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med dekompensert leversykdom: sikkerhetsprofilen til entekavir hos pasienter med dekompensert leversykdom ble vurdert i en randomisert, åpen, sammenlignende studie der pasientene fikk behandling med entekavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovirdipivoksil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Czech: Blistr:
Norwegian Bokmål: Blisterpakning:
Czech: Rezistence je zprostředkovaná sníženou vazbou inhibitoru na pozměněnou HBV reverzní transkriptázu a rezistentní HBV vykazuje sníženou replikační kapacitu v buněčné kultuře.
Norwegian Bokmål: Resistens er mediert via redusert binding av inhibitor til endret HBV revers transkriptase, og resistent HBV gir redusert replikasjonskapasitet i cellekultur.
Czech: Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné přípravky Baraclude perorální roztok nebo Baraclude 0,5 mg potahované tablety.
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Baraclude mikstur eller Baraclude 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjenglig.
Czech: V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter med kompensert leversykdom var de vanligste bivirkningene av enhver alvorlighetsgrad med i det minste en mulig relasjon til entekavir hodepine (9 %), tretthet (6 %), svimmelhet (4 %) og kvalme (3 %).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, první skupina užívala zaslepenou léčbu entekavirem 0,015 mg/kg až do 0,5 mg/den (N=120) a druhá skupina užívala placebo (N=60).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til å enten få blindet behandling med entakavir 0,015 mg/kg opp til 0,5 mg per dag (N=120) eller placebo (N=60).
Czech: Jak přípravek BARACLUDE uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BARACLUDE
Czech: Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Czech: V samostatné studii, při níž byl entekavir podáván březím a kojícím potkanům v dávce 10 mg/kg, byla prokázána jak fetální expozice entekaviru, tak i jeho vylučování do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: I en separat studie hvor 10 mg/kg entekavir ble administrert til drektige diegivende rotter ble det vist både føtal eksponering og sekresjon av entekavir i melken.
Czech: Tyto substituce byly pozorovány pouze v přítomnosti LVDr substitucí (rtM204V a rtL180M).
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene ble observert bare ved tilstedeværelse av LVDr-substitusjoner (rtM204V og rtL180M).