FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van irriterende, niet productieve hoest.
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица.
Dutch: Alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie zijn goedgekeurd volgens de nationale procedures.
Bulgarian: Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури.
Dutch: Geneesmiddelen die clobutinol bevatten zijn reeds sinds 1961 op de markt en zijn in een aantal Europese lidstaten geregistreerd (zie bijlage I voor de lijst van clobutinol-bevattende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in de Europese Unie).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС).
Dutch: Volgens de ICH E14-Richtlijn ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) hebben geneesmiddelen "die het gemiddelde QT-/QTc-interval verlengen met > 20 ms een aanzienlijk hogere kans om proaritmisch te zijn …".
Bulgarian: Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства", 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …".
Dutch: Bovendien worden clobutinol-bevattende producten doorgaans gebruikt buiten structuren waar een aangepaste controle zou kunnen worden uitgevoerd om voorvallen gerelateerd aan QTc-verlenging te detecteren.
Bulgarian: Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besprak de kwestie op de plenaire zitting van september 2007 en de procedure in overeenstemming met artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werd opgestart op de CHMP-meeting van september 2007.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г.
Dutch: De meervoudige stijgende-dosisstudie was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd binnen dosisgroepen.
Bulgarian: Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза.
Dutch: Op 30 augustus 2007 publiceerde de Duitse bevoegde autoriteit (BfArM) een Rapid Alert (snelle waarschuwing) waarin de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werden geïnformeerd over haar besluit om de vergunning voor het in de handel brengen van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken op 31 augustus 2007 omwille van een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen geassocieerd met clobutinol.
Bulgarian: На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, bestudeerd heeft;
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменана, за лекарствените продукти, съдържащи клобутинол
Dutch: Men kwam tot de conclusie dat er een potentieel risico bestaat van levensbedreigende ritmestoornissen onder behandeling met clobutinol.
Bulgarian: Направено е заключение, че е налице потенциален риск за животозастрашаваща аритмия при лечение с клобутинол.
Dutch: De ICH E 14-limieten van 20 ms worden duidelijk overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg).
Bulgarian: Ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с най-високата препоръчвана и одобрена доза (240 mg).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is.
Bulgarian: Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat clobutinol goedgekeurd is voor een aandoening die niet levensbedreigend is en waarvoor alternatieve behandelingen beschikbaar zijn en dat het verwachte voordeel uitsluitend symptomatisch is; verder hield het CHMP rekening met het feit dat clobutinol vrij verkrijgbaar was;
Bulgarian: Комитетът счита, че клобутинолът е одобрен за състояние, което не е животозастрашаващо и за което има алтернативни лечения, както и че очакваната полза е само симптоматична; освен това CHMP взема предвид факта, че клобутинолът може да се предлага и без рецепта
Dutch: Ze zijn beschikbaar als generische of merkgeneesmiddelen, meestal verkocht door Boehringer Ingelheim onder de handelsbenaming Silomat.
Bulgarian: Предлагат се под формата на лекарства с генерични или търговски наименования, най-вече от Boehringer Ingelheim под търговското наименование Silomat.
Dutch: Gelijktijdig met de beschikking van het BfArM om de handelsvergunning van alle clobutinolbevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken, besliste Boehringer Ingelheim om zijn clobutinol-bevattende geneesmiddelen wereldwijd vrijwillig van de markt te halen.
Bulgarian: Едновременно с решението на BfArM да забрани всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия, Boehringer Ingelheim решава доброволно да изтегли своите клобутинолсъдържащи лекарствени продукти от всички световни пазари.
Dutch: De waargenomen maximale gemiddelde toename van het QTc-interval op één specifiek tijdpunt bedroeg 32 ms voor de dagdosis van 240 mg, 43 ms voor de dagdosis van 480 mg en 54 ms voor de dagdosis van 720 mg.
Bulgarian: Наблюдаваното максимално средно увеличаване на QTc интервала в един конкретен момент във времето е 32 ms за дневна доза от 240 mg, 43 ms за дневна доза от 480 mg и 54 ms за дневна доза от 720 mg.
Dutch: Om het torsadogene potentieel van clobutinol verder te onderzoeken, voerde Boehringer Ingelheim een meervoudige stijgende-dosisstudie uit bij gezonde vrijwilligers met doseringen die de hoogste aanbevolen therapeutische dosis van 80 mg clobutinol t.i.d.
Bulgarian: С цел по-нататъшно изследване на торсадогенния потенциал на клобутинола Boehringer Ingelheim провежда проучване с многократна повишаваща се доза при здрави доброволци с дози, превишаващи най-високата препоръчвана терапевтична доза от 80 mg клобутинол три пъти дневно.
Dutch: Boehringer Ingelheim voerde zowel in vitro als in vivo elektrofysiologische studies uit om het torsadogene potentieel van clobutinol verder in kaart te brengen.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim провежда, както in vitro, така и in vivo електрофизиологични проучвания с цел да се характеризира по-обстойно торсадогенният потенциал на клобутинола.
Dutch: Clobutinol is een niet-opioïd antitussivum en het verwachte voordeel is symptomatisch.
Bulgarian: Клобутинолът е неопиоидно средство за потискане на кашлицата и очакваната полза е симптоматична.
Dutch: In de derde groep (groep met dosis van 720 mg) werd de studie op dag 2 vroegtijdig stopgezet.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно в ден 2-и при третата група (групата с доза от 720 mg).
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is en dat de ICH E14-limieten van 20 ms duidelijk worden overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg);
Bulgarian: Комитетът заключава, че удължаването на QT/QTc очевидно зависи от дозата и че ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с найвисоката препоръчвана и одобрена доза (240 mg)
Dutch: De beschikking van de Duitse bevoegde autoriteit was gebaseerd op pas beschikbare voorlopige resultaten van een klinische studie uitgevoerd door Boehringer Ingelheim, waaruit gebleken is dat een behandeling met clobutinol een verlenging van het QTc-interval kan veroorzaken.
Bulgarian: Решението на компетентния орган в Германия е взето на базата на новополучени предварителни резултати от клинично изпитване, проведено от Boehringer Ingelheim, които доказват удължаване на QTc интервала при лечение с клобутинол.
Dutch: Ze zijn in veel Europese lidstaten vrij verkrijgbaar in de vorm van tabletten, oplossingen voor oraal gebruik, siropen en oplossingen voor injectie.
Bulgarian: Те включват таблетки, разтвори за перорална употреба, сиропи и инжекционни разтвори и се предлагат без рецепта в много държави-членки на ЕС.
Dutch: Deze voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Тези предварителни резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Dutch: Uit de niet-klinische studieresultaten is gebleken dat clobutinol het QTc-interval kan verlengen.
Bulgarian: Резултатите от неклиничното проучване показват, че клобутинолът притежава потенциал да удължава QTc интервала.
Dutch: Na de publicatie (Bellocq et al., 2004) van een geval van een jongen met een aangeboren lang-QTsyndroom die syncopes en torsades de pointes ontwikkelde na inname van clobutinol, vroeg de Duitse bevoegde autoriteit Boehringer Ingelheim om een preklinisch onderzoeksprogramma uit te voeren enin een latere fase - een klinische studie om het risico van QT-verlenging te beoordelen.
Bulgarian: QT интервал, което е получило синкопи и торсади (бърза полиморфна камерна тахикардия с характерно „усукване" на QRS комплекса около изоелектричната линия) след прием на клобутинол, компетентният орган в Германия изисква Boehringer Ingelheim да осъществи предклинична изследователска програма, а по-късно и клинично проучване за оценка на риска от удължаване на QT интервала.
Dutch: De voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Предварителните резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Dutch: • het Comité in het licht van de bovenvermelde bevindingen, tot de conclusie is gekomen dat de baten-/risicoverhouding van clobutinol-bevattende geneesmiddelen niet gunstig is,
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол-съдържащите лекарствени продукти не е благоприятно.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen kwam het CHMP tot de conclusie dat de risico/batenverhouding voor clobutinol niet als gunstig wordt beschouwd.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол не може да се смята за благоприятно, и препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Dutch: Clobutinol is een synthetisch niet-opioïd antitussivum (hoestdempend middel).
Bulgarian: Клобутинол е синтетично неопиоидно средство за потискане на кашлицата.
Dutch: Het Comité raadde dan ook de intrekking aan van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen beschreven in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie dan ook aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk op te schorten in alle betrokken Europese lidstaten in afwachting van de invoering van definitieve maatregelen.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки предвид потенциалния животозастрашаващ риск, свързан с удължаването на QT интервала, и поради това препоръчва на Европейската комисия незабавно да се прекрати предлагането и прилагането на клобутинол-съдържащи лекарствени продукти във всички засегнати държави-членки на ЕС, очакващи приемането на окончателни законови мерки.
Dutch: De primaire doelstelling was het onderzoeken van de veiligheidsparameters met speciale nadruk op ECG (elektrocardiogram), tolerabiliteit en farmacokinetiek van clobutinol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na orale toediening van een eenmalige dosis van 80 mg en van herhaalde stijgende doses van t.i.d.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се проучат параметрите за безопасност с особено внимание към ЕКГ (електрокардиограмата), поносимостта и фармакокинетиката на клобутинол в здрави доброволци от мъжки и женски пол след перорално приложение на 80 mg еднократна доза и повторни повишаващи се дози от 80 mg три пъти дневно (= максималната препоръчвана терапевтична доза), 160 mg, 240 mg и 320 mg за период от 7 дни плюс една последна доза сутринта на ден 8-ми (= 8-дневен период).
Dutch: Baten-risicoverhouding Door QT-verlenging kunnen potentieel levensbedreigende torsades de pointes worden veroorzaakt.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи торсади могат да бъдат причинени от удължаване на QT интервала.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen, na controle van de beschikbare gegevens, dat clobutinol een duidelijk potentieel voor QT-verlenging heeft;
Bulgarian: Комитетът заключава, че клобутинолът притежава явен потенциал за удължаване на QT интервала
Dutch: bereidde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) volgens de bepalingen krachtens artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, op 18 oktober 2007 een advies voor waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie daarom aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in alle betrokken Europese lidstaten onmiddellijk op te schorten in afwachting van de goedkeuring van definitieve maatregelen.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготвя становище на 18 октомври 2007 г., препоръчващо отмяна на разрешенията за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Приложение I.
Dutch: Athene 167 77
Bulgarian: Athens 167 77
Dutch: Republiek Tsjechië
Bulgarian: Чешка република
Dutch: B-1200 Brussel
Bulgarian: B-1200 Brussels
Dutch: 0.40% Siroop
Bulgarian: 0,40% Сироп
Dutch: 37-39, rue Boissière 75116 PARIJS
Bulgarian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Германия
Dutch: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Bulgarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Финландия
Dutch: GENEESMIDDELEN WELKE CLOBUTINOL BEVATTEN EN WAARVAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING IN DE EUROPESE UNIE GEVESTIGD IS
Bulgarian: ПРОДУКТИ СЪДЪРЖАЩИ CLOBUTINOL С РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ
Dutch: D-51381 Leverkusen Duitsland
Bulgarian: D-51381 Leverkusen Германия
Dutch: 40 mg Tabletten
Bulgarian: 40 mg Таблетка
Dutch: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Финландия
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВА НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Dutch: Lidstaat
Bulgarian: Член на ЕО
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба
Dutch: Siroop
Bulgarian: Сироп
Dutch: 4 mg/ml Oplossing
Bulgarian: 4mg/ml
Dutch: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Duitsland
Bulgarian: Перорално приложение kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Германия
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Bulgarian: Strength Лекарствена форма
Dutch: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно приложение
Dutch: 80 mg Capsule, hard ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Bulgarian: 80 mg Капсула, твърда ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Германия
Dutch: Rofatuss forte 80 mg Capsule, hard
Bulgarian: Rofatuss forte 80 mg Капсула, твърда
Dutch: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Bulgarian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Германия
Dutch: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Bulgarian: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Германия
Dutch: Rofatuss N 40 mg Capsule, hard
Bulgarian: Rofatuss N 40 mg Капсула, твърда
Dutch: 60mg Oplossing
Bulgarian: 60mg Перорален разтвор
Dutch: 40 mg Capsule, hard
Bulgarian: 40 mg Капсула, твърда
Dutch: 80 mg Capsules, hard
Bulgarian: 80 mg Капсула, твърда
Dutch: BIJLAGE A
Bulgarian: Приложение A
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Dutch: EU (MA)nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: EU/2/98/007/001 Кломикалм 5 mg
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Dutch: In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
Bulgarian: Някои случаи изискват по-продължително лечение.
Dutch: Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
Bulgarian: При кучетата обемът на разпределение (VDss) е 3,8 l/kg.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter .
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
Dutch: Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
Bulgarian: Установяват се и допълнителни полярни метаболити.
Dutch: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Bulgarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Bulgarian: Не са определени безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 kg или възраст под 6 месеца.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
Bulgarian: Кломипраминът и неговите метаболити бързо се разпределят в тялото на мишки, зайци и плъхове и достигат високи концентрации в органите и тъканите (включително в белите дробове, сърцето и мозъка), като ниски концентрации остават в кръвта.
Dutch: Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond.
Bulgarian: Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други продукти се базират на опити, проведени с животни, различни от кучета.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
Dutch: Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
Bulgarian: Да не се използва при мъжки кучета за разплод.
Dutch: Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
Bulgarian: По-големи дози (725 mg/kg т.м.) водят до конвулсии и смърт.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.
Dutch: Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt.
Bulgarian: Пиковете на плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин се достигат бързо (около 1,5 - 2,5 часа).
Dutch: Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren.
Bulgarian: Освен това, кломипраминът има антихолинергични ефекти чрез антагонизъм на холинергичните мускаринови рецептори.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)..
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Fles
Bulgarian: Бутилка
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Niet selectieve monoamine heropname remmers ATCvet-code: QN06AA04.
Bulgarian: Неселективни моноаминни инхибитори на обратната резорбция, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN06AA04
Dutch: De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
Bulgarian: При кучетата основният път за елиминиране е чрез жлъчката (> 80%), като останалото се елиминира чрез урината.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета по време на бременост и лактация.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de buitenverpakking na EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Dutch: Het principe van het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на кломипрамина е засилване на ефекта 5-НТ и норадреналина в мозъка чрез инхибиране на тяхното обратно захващане в невроните.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S.
Bulgarian: Elanco France S.A.S.