FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants présentant une BSA (âgés de 1 à 17 ans) dans l'Etude DAP-PEDBAC-11-02
Spanish: Tabla 3 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con BSA en el Estudio DAP-PEDBAC-11-02
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquents (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, étourdissements, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL)), éruption, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sérique, réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (frecuencia definida como frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)) son: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, niveles anormales de la función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP)), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa elevada en suero (CPK), reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
French: Diluer ensuite la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (volume habituel 50 ml).
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
French: Qu'est-ce que Cubicin et contenu de l'emballage extérieur Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune pâle à brun pâle (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre.
Spanish: Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro.
French: Une étude de Phase 4 (DAP-PEDS-07-03) a été menée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans inclus) présentant une IcPTM à Gram positif.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años, incluido) con IPPBc causada por patógenos gram-positivos.
French: Par ailleurs, à cause d'effets rénaux additifs, il existe une possibilité d'interaction d'ordre pharmacodynamique en cas de co-administration.
Spanish: Además, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración simultánea debido a la suma de los efectos renales.
French: Etourdissements, céphalées
Spanish: Mareos, cefalea
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de la daptomycine pendant la grossesse.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo para algunas especies seleccionadas y es deseable obtener información local acerca de la resistencia, sobre todo cuando se tratan infecciones graves.
French: La daptomycine a une activité concentration-dépendante rapidement bactéricide vis à vis des bactéries à Gram positif in vitro et in vivo dans les modèles animaux.
Spanish: Relación farmacocinética-farmacodinamia (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida en modelos animales in vitro e in vivo, rápida contra los organismos gram-positivos dependiente de la concentración.
French: Succès clinique dans les IcPTM pédiatriques daptomycine n/N (%)
Spanish: Éxito Clínico en pacientes pediátricos con IPPBc Daptomicina n/N (%)
French: Le site du métabolisme n'a pas été identifié.
Spanish: No se ha identificado donde se metaboliza.
French: Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l'aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue.
Spanish: Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa.
French: Succès microbiologique dans les BSA pédiatriques n/N (%)
Spanish: Ratio de éxito microbiológico en pacientes pediátricos con BSA n/N (%)
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l'un des symptômes suivants : - Douleurs ou oppression de la poitrine, - Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux, - Gonflement autour de la gorge, - Pouls rapide ou faible, - Sifflement respiratoire, - Fièvre, - Frissons ou tremblements, - Bouffées de chaleur, - Etourdissement, - Evanouissement, - Goût métallique.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes: - Dolor o presión en el pecho, - Erupción con formación de ampollas, que a veces afecta a la boca y genitales, - Inflamación alrededor de la garganta,
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Infections fongiques telles que le muguet, - Infection des voies urinaires, - Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie), - Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, - Maux de tête, - Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie), - Hypertension ou hypotension, - Constipation, douleurs abdominales, - Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements, - Flatulence, - Gonflement ou ballonnement abdominal, - Eruption cutanée ou démangeaisons, - Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion, - Douleurs dans les bras ou dans les jambes, - Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Infecciones fúngicas, tales como aftas (úlceras bucales), - Infección del tracto urinario, - Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), - Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, - Dolor de cabeza, - Fiebre, debilidad (astenia), - Presión arterial alta o baja, - Estreñimiento, dolor abdominal, - Diarrea, malestar (náuseas o vómitos), - Flatulencia, - Hinchazón abdominal o distensión abdominal, - Erupción cutánea o picor, - Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión, - Dolor en brazos o piernas, - Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.
French: Douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) Peu fréquent : Myosite, augmentation de la myoglobine, faiblesse musculaire, douleur musculaire, arthralgie, augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) sérique, crampes musculaires
Spanish: Miositis, aumento de la mioglobina, debilidad muscular, dolor muscular, artralgia, lactatodeshidrogenasa aumentada en suero (LDH), calambres musculares
French: • Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit avoir un dosage des taux de CPK tous les 2 jours.
Spanish: • Se deben monitorizar los niveles de CPK cada dos días en todo paciente que desarrolle un dolor muscular de etiología desconocida, dolor a la palpación, debilidad o calambres.
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion daptomycine
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión daptomicina
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
French: Pathogène
Spanish: Patógeno
French: 12-17 ans (N = 13)
Spanish: Rango de edad 12-17 años (N=13)
French: Lyophilisat jaune pâle à marron pâle (libre ou sous forme agglomérée).
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion daptomycine
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión daptomicina
French: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacons
Spanish: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 viales
French: Pneumonies
Spanish: Neumonía
French: Streptococcus pyogenes*
Spanish: equisimilis* Streptococcus pyogenes*
French: La daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les enfants.
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
French: • Groupe d'âges 4 (n = 45): 1 à < 2 ans, traité par la daptomycine à des doses de 10 mg/kg ou par le TDR.
Spanish: • Grupo de edad 4 (n=45): pacientes de 1 a < 2 años tratados con daptomicina dosificada a 10 mg/kg o TDR.
French: Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Spanish: Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupe d'âges bien défini et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour jusqu'à 14 jours, comme suit :
Spanish: Los pacientes se incluyeron en un estudio con aproximación gradual y fueron separados en grupos según su edad.
French: Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Spanish: Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
French: Pour préparer Cubicin pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.
Spanish: Para preparar Cubicin para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir Cubicin liofilizado se debe utilizar durante todo el proceso una técnica aséptica.
French: Toutefois, chez des patients adultes prenant une de ces spécialités en même temps que Cubicin, des élévations marquées des taux de CPK et des cas de rhabdomyolyse ont été observés.
Spanish: Sin embargo, se produjeron algunos casos de incrementos considerables de la CPK, así como de rabdomiolisis, en pacientes adultos que tomaban alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Cubicin.
French: Enfants présentant une IcPTM
Spanish: Pacientes pediátricos con IPPBc
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Spanish: La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C8°C).
French: Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
French: Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes La concentration de 50 mg/ml de Cubicin 350 mg poudre pour perfusion est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Cubicin administrado como perfusión intravenosa durante 30 ó 60 minutos Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Cubicin 350 mg polvo para perfusión.
French: • Groupe d'âges 1 (n = 113): 12 à 17 ans, traité par la daptomycine à des doses de 5 mg/kg ou par le traitement comparateur de référence (TDR);
Spanish: • Grupo de edad 1 (n=113): pacientes de 12 a 17 años tratados con daptomicina dosificada a 5 mg/kg o comparador de terapia de referencia (TDR);
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Spanish: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cubicin el 19 de enero de 2006.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cubicin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cubicin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cubicin.
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cubicin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les prescripteurs tiendront compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques.
Spanish: El médico deberá tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.
French: Cette différence d'efficacité entre les deux études était due aux différences au regard des types de patients et des infections faisant l'objet des traitements.
Spanish: La eficacia varió entre los dos estudios debido a las diferencias entre los tipos de pacientes y las infecciones tratadas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cubicin?
French: Cubicin daptomycine
Spanish: Cubicin daptomicina
French: La durée du traitement par Cubicin dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
Spanish: La duración del tratamiento con Cubicin depende del riesgo de que se produzcan complicaciones y de las recomendaciones oficiales.
French: Cubicin est un médicament antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
Spanish: Cubicin es un antibiótico que se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
French: • bactériémie (infection du sang) due à S. aureus.
Spanish: • bacteriemia (infección de la sangre) provocada por S. aureus.
French: La société qui commercialise Cubicin fournira à tous les médecins susceptibles d'utiliser ce médicament une carte de dosage afin d'en garantir une utilisation sûre.
Spanish: La compañía que comercializa Cubicin proporcionará a todos los médicos que previsiblemente prescriban este medicamento una tarjeta de dosificación para garantizar un uso seguro del mismo.
French: Autres informations relatives à Cubicin:
Spanish: Otras informaciones sobre Cubicin
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cubicin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cubicin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement;
Spanish: «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos subcutáneos profundos, lo que podría hacer necesaria una intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar al funcionamiento del tratamiento;
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés chez les patients à partir de l'âge d'un an.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos que se encuentran debajo de la piel en pacientes a partir de 1 año de edad.
French: Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient au groupe des «lipopeptides».
Spanish: El principio activo de Cubicin, la daptomicina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipopéptidos».
French: La décision de traiter ce type d'infection au moyen de Cubicin doit être basée sur la probabilité que le médicament soit efficace contre l'infection et sur l'avis d'un expert;
Spanish: La decisión de tratar este tipo de infección con Cubicin debe basarse en la probabilidad de que el medicamento actúe contra la infección y en el asesoramiento de un experto;
French: Cubicin contient le principe actif daptomycine.
Spanish: Cubicin contiene el principio activo daptomicina.
French: Il permet de mettre un terme au développement de certains types de bactéries en s'attachant à la membrane des cellules bactériennes et en dégradant les fonctions essentielles à la vie des cellules.
Spanish: Puede detener el crecimiento de ciertos tipos de bacterias adhiriéndose a la membrana que rodea a la célula bacteriana y entorpeciendo las funciones esenciales que la mantienen viva.
French: Dans les deux premières études incluant 1 118 adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections de plaies et des abcès majeurs), Cubicin était efficace chez 67 % des patients dans une étude et chez 85 % dans l'autre.
Spanish: En los dos primeros estudios, en los que participaron 1 118 adultos con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (principalmente, heridas infectadas y grandes abscesos), Cubicin fue eficaz en el 67 % de los pacientes en uno de los estudios y en el 85 % del otro.
French: Il est utilisé chez les adultes lorsque la bactériémie est associée à l'une des deux infections susmentionnées, ou chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge d'un an lorsque la bactériémie est associée à des infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Spanish: Se utiliza en adultos cuando la bacteriemia se asocia a cualquiera de las dos infecciones anteriormente indicadas, o en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad cuando la bacteriemia se asocia a infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cubicin se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Cubicin est administré par perfusion d'une durée de 60 minutes chez les enfants âgés d'un à six ans et de 30 minutes chez les enfants de plus de sept ans.
Spanish: Cubicin se administra como perfusión durante 60 minutos en niños de 1 a 6 años de edad y durante 30 minutos en pacientes a partir de 7 años de edad.
French: Trois études principales menées sur des adultes et deux sur des enfants âgés d'un à 17 ans ont démontré que Cubicin était aussi efficace que des traitements classiques pour guérir ou améliorer les infections.
Spanish: En tres estudios principales con adultos y en dos estudios principales con niños y adolescentes de entre 1 y 17 años de edad, se observó que Cubicin era igual de eficaz que los tratamientos habituales para curar o mejorar las infecciones.
French: Les traitements classiques comprenaient l'utilisation d'antibiotiques tels que la vancomycine, une pénicilline (notamment l'oxacilline, la cloxacilline, la flucloxacilline et la nafcilline) ou une céphalosporine.
Spanish: El tratamiento habitual consistió en el uso de antibióticos como la vancomicina, una penicilina (incluida la oxacilina, la cloxacilina, la flucloxacilina o la nafcilina) o una cefalosporina.
French: La première étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 396 patients souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous sans bactériémie.
Spanish: En el primer estudio realizado con niños y adolescentes participaron 396 pacientes con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos sin bacteriemia.
French: • endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la tunique ou des valvules du cœur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les adultes.
Spanish: • endocarditis infecciosa del lado derecho (infección del revestimiento o las válvulas del lado derecho del corazón) provocada por la bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) en adultos.
French: La deuxième étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 73 patients atteints de bactériémie due à S. aureus.
Spanish: En el segundo estudio realizado con niños y adolescentes participaron 73 pacientes con bacteriemia provocada por S. aureus.
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cubicin y para qué se utiliza?
French: Les données se sont avérées insuffisantes pour justifier l'utilisation de Cubicin pour traiter la bactériémie chez les patients qui n'étaient pas atteints soit d'endocardite infectieuse du cœur droit, soit d'infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Spanish: Los datos obtenidos no justificaron suficientemente el uso de Cubicin para tratar la bacteriemia en pacientes que no sufrían de endocarditis infecciosa del lado derecho ni infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
French: La troisième étude a été menée sur 246 adultes atteints de bactériémie due à S. aureus, dont 35 souffrant également d'endocardite infectieuse du cœur droit.
Spanish: En el tercer estudio participaron 246 adultos con bacteriemia provocada por S. aureus, incluidos 35 pacientes que también padecían endocarditis infecciosa del lado derecho.
French: Quels sont les bénéfices de Cubicin démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cubicin en los estudios realizados?