FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * CMDh er en lægemiddelkontrolmyndighed, der repræsenterer Den Europæiske Unions (EU's) medlemsstater.
Maltese: * Is-CMDh korp regolatorju mediċinali li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sikurezza armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Danish: Siegemund M. Første gang fremlagt på European Society of Anaesthesiology's konference i 2012.
Maltese: Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0
Danish: Den 23. oktober 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - human (CMDh)* ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at opløsninger af hydroxyethylcellulose ikke længere må anvendes til behandling af patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter, da dette øger dødeligheden og risikoen for nyreskade.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2013, il-Grupp ta ' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)*, approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat ta' Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li kkonkluda li s-soluzzjonijiet HES m'għandhomx jibqgħu jintużaw għall-kura ta' pazjenti b'sepsis (infezzjoni batterika fid-demm) jew b'feriti ta' ħruq jew fuq pazjenti morda b'mod kritiku minħabba riskju akbar ta' ħsara lill-kliewi u mortalità.
Danish: Der skal udføres supplerende undersøgelser med opløsninger af hydroxyethylstivelse ved traumer og elektive kirurgiske indgreb.
Maltese: Studji addizzjonali sejrin jitwettqu b'soluzzjonijiet HES f'pazjenti bi trawma u f'kirurġija elettiva.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. december 2013.
Maltese: Peress li l-pożizzjoni tas-CMDh ġiet adottata b'vot ta' maġġoranza, intbagħat lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2013.
Danish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, opført i http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Maltese: .4) Trial, elenkat f'http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Danish: • Svær koagulopati er kontraindikation for opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Maltese: • Soluzzjonijiet HES huma kontraindikati f'koagulopatija severa.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Danish: • psykoser (f.eks. haloperidol)
Maltese: • psikożi (eż. haloperidol)
Danish: • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
Maltese: • depressjoni (eż. citalopram, escitalopram)
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib)
Maltese: • kanċer (eż. toremifene, vandetanib)
Danish: • bakterie-infektioner (f.eks. disse antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Maltese: • Infezzjoni batterjali (eż. L-antibijotiċi erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Danish: Disse lægemidler kan f.eks. være klasse IA-antiarytmetika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmetika (amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antipsykotika (f.eks. haloperidol), visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram), visse lægemidler mod malaria (f.eks. mefloquin), visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. pentamidin), visse lægemidler mod gastrointestinale gener (f.eks. prucaloprid), visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib), methadon.
Maltese: It-teħid flimkien ta' hydroxyzine ma' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew jagħmlu induzzjoni ta' Torsade de Pointes eż. klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) u mediċini anti-arritmiċi III (eż. amiodarone, sotalol), xi anti-istamini, xi antipsikotiċi (eż. haloperidol), xi antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram), xi mediċini kontra il-malarja (eż. mefloquine), xi antibiotiċi (eż. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), xi mediċini antifungali (eż. pentamidine), xi mediċini gastro-intestinali (eż. prucalopride), xi mediċini użati fil-kanċer (eż. toremifene, vandetanib), methadone, żieda fir-riskju ta' arrythmias tal-qalb.
Danish: • malaria (f.eks. mefloquin)
Maltese: • malarja (eż. mefloquine)
Danish: Punkt 4 "Bivirkninger"
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti talIstati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Danish: Hydroxyzin er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.
Danish: Pkt.
Maltese: Anness
Danish: • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Maltese: • Problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Danish: • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
Maltese: • mard gastro-intestinali (eż. prucalopride)
Danish: 4.4 og 4.5).
Maltese: Sezzjoni 4.5
Danish: Hydroxyzin metaboliseres af alkoholdehydrogenase og CYP3A4/5, og der kan forventes en øget koncentration af hydroxyzin i blodet, hvis hydroxyzin administreres sammen med lægemidler, der er potente inhibitorer af disse enzymer.
Maltese: Assoċjazzjonijiet li għandhom bżonn prekawzjonijiet għall-użu Hydroxyzine huwa metabolizzat minn alkoħol dehydrogenase u CYP3A4/5 u żieda f'konċentrazzjonijet ta' hydroxyzine fid-demm huma mistennija meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini li huma magħrufa bħala inhibituri qawwija ta' dawn l-enżimi.
Danish: Patienter med kendt risikofaktor for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, signifikant elektrolytforstyrrelse (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familieanamnese med pludselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet og/eller inducere torsades de pointes (se pkt.
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Danish: Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum.
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt.
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum.
Danish: Det anbefales, at hydroxyzin ikke anvendes til ældre patienter, da eliminationen hos denne population er langsommere sammenlignet med eliminationen hos voksne, og der derfor er en større risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge virkninger) (se pkt.
Maltese: Hydroxyzine m'huwiex irrikkmandat f'pazjenti anzjani minħabba li jkun hemm tnaqqis taleliminazzjoni ta' hydroxyzine f'din il-popolazzjoni meta imqabbla ma' adulti u riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi (eż. effetti antikolinergiċi) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF,
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Danish: Den 7. marts 2014 blev de ungarske kompetente myndigheder underrettet om nye data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QT-interval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Maltese: Fis-7 ta' Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Ungeriża ġiet infurmata dwar data ġdida dwar riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Tosades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine.
Danish: Af de foreliggende ikke-kliniske data konkluderede PRAC, at hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre kardiale kanaltyper, hvilket medfører potentiel risiko for forlænget QT-interval og kardiale arytmihændelser.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Maltese: "F'adulti u tfal li jiżnu aktar minn 40 kg, id-doża massima ta' kuljum hija 100 mg kuljum" u ċċara l-formulazzjoni tar-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu sa 40 kg.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data bekræfter den potentielle risiko for forlænget QT-interval ved anvendelse af hydroxyzin,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Danish: Da den anbefaledes dosis til børn med en legemsvægt på under 40 kg er 2 mg/kg/dag, er den maksimale dagsdosis hos denne population 80 mg.
Maltese: Peress li r-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija 2 mg/kg/kuljum, id-doża massima ta' kuljum f'din il-popolazzjoni hija 80 mg kuljum.
Danish: PRAC anbefalede, at hydroxyzin skal være kontraindiceret ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familiær anamnese med pludselig hjertedød, nævneværdig bradykardi og samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller fremkalde torsade de pointes.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li hydroxyzine għandu jkun kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf kif ukoll f'pazjenti b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, l-użu fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall QT u/jew jinduċu Torsades de Pointes.
Danish: CMDh bemærkede, at de ved proceduren gennemgåede farmakokinetiske data viser, at halveringstiden for hydroxyzin synes at tiltage lineært med alderen (halveringstiden hos børn på 12 måneder er 4 timer, sammenholdt med 11 timer hos børn på 14 år, 14 timer hos voksne og 29 timer hos ældre).
Maltese: Is-CMDh innota li d-data farmakokinetika rrieżaminata matul ilproċedura tindika li l-half-life ta' hydroxyzine tidher li turi żieda lineari mal-età (il-half-life fi tfal li għandhom 12-il xahar hija 4 sigħat, meta mqabbel ma' 11-il siegħa għal tfal li għandhom 14il sena, 14-il siegħa fl-adulti u 29 siegħa fl-anzjani).
Danish: 17. april 2015
Maltese: 17 ta' April 2015
Danish: Marts 2015 CMDh
Maltese: CMDh
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Danish: 19. juni 2015
Maltese: 19 ta' Ġunju 2015
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Danish: 5% Gel
Maltese: 5% Ġel
Danish: J. Lea 208
Maltese: Lea 208
Danish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Danish: 30-133 Kraków Poland
Maltese: 30-133 Kraków Polonja
Danish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Danish: Frankrig Inopharm limited 7 Florinis Street
Maltese: Inopharm limited 7 Florinis Street
Danish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Danish: 64250 Cambo les Bains France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Danish: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Danish: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Maltese: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: Tablets
Maltese: Pillola
Danish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: 145 64, Kifisia
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Danish: Luxembourg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Maltese: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str.
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Maltese: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: The Netherlands
Maltese: Olanda
Danish: Bulgaria
Maltese: Bulgarija
Danish: ul.
Maltese: Ag.
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Maltese: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Danish: 14564, K. Kifisia
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Kodein fosfat
Maltese: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Danish: Slovakiet
Maltese: Republika Slovakka
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Maltese: ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: 10 mg Tablet
Maltese: Atarax 10mg tablets
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Maltese: Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Maltese: Hydroxyzine-2 HCl 25
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Maltese: UCB Magyarország Kft.
Danish: 1023 Budapest Hungary
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Maltese: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Maltese: Hydroxyzine-2 HCl 10
Danish: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: UCB s.r.o
Danish: 25 mg Tablet
Maltese: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Maltese: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Maltese: Hydroxyzinum Biogened
Danish: Spanien UCB Pharma, S.A. Paseo de la Castellana planta 15
Maltese: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Maltese: ATARAX sirop 2 mg/ml
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Maltese: Hydroxyzinum Espefa
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Maltese: EMA/149624/2015
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: • Hydroxyzin er kontraindiceret ved kendt erhvervet eller kongenit forlænget QT-interval, ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), ved familiær anamnese med pludselig hjertedød, ved nævneværdig bradykardi eller ved sideløbende anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet og/eller forårsager torsade de pointes.
Maltese: • L-użu ta' hydroxyzine huwa kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf, jew b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż bħal mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, jew l-użu konkomitanti ma' mediċini magħrufa li jtawlu l-intervall QT u/jew jinduċu torsades de pointes.
Danish: Dataene viste, at risikoen ikke afveg for forskellige indikationer.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Danish: • Maksimaldosis til børn op til 40 kg legemsvægt er 2 mg/kg/dag; til børn over 40 kg anvendes samme dosis som til voksne.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Danish: • Hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre typer kardiale kanaler med deraf følgende risiko for QT-forlængelse og arytmier.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Danish: • Dosis til voksne bør ikke overstige 100 mg dagligt; kan anvendelse til ældre ikke undgås, bør dagsdosis ikke overstige 50 mg.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Danish: Ovenstående risikohåndteringsforanstaltninger blev truffet efter en vurdering af den foreliggende evidens, herunder offentliggjorte undersøgelser og data fra rutinemæssig sikkerhedsovervågning.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Danish: Forsigtighed bør endvidere udvises ved samtidig administration af hydroxyzin og lægemidler, der er potente hæmmere af alkoholdehydrogenase eller CYP3A4/5.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Danish: • Anvendelse hos ældre frarådes pga. nedsat udskillelse af hydroxyzin og øget sårbarhed for antikolinerge virkninger og andre bivirkninger.
Maltese: • L-użu mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti adulti, minħabba t-tnaqqis fit-tneħħija ta' hydroxyzine f'dawn il-pazjenti u vulnerabbiltà akbar għal effetti antikolinerġiċi u reazzjonijiet avversi oħrajn.
Danish: Interval/minutter
Maltese: Intervall/Minuti
Danish: 10 minutter
Maltese: 10 minuti
Danish: Tmax [dage]
Maltese: Tmax [jiem]
Danish: Protein (gram)
Maltese: Proteina (grammi)
Danish: Humant albumin
Maltese: Albumina umana
Danish: Terminal halveringstid [dage]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Danish: Dette kan tage op til 60 minutter.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for fornyelse: 8. januar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Danish: Lad det tørre (i mindst 30 sekunder).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Danish: Positiv direkte Coombs' test
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Danish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Danish: HyQvia Median (95 % Cl) N=60)
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Danish: IVIG 10 % Median (95 % Cl) N=68)
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Danish: 35,7 (32,4 til 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Danish: Overfølsomhed over for IG 10 %
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Danish: 90,52 (83,8 til 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Østrig
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Danish: 4.2 og 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Danish: 10,4 (9,4 til 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Danish: 93,9 (89,1 til 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Danish: Indhold (ml)
Maltese: Volum (ml)
Danish: YDRE KARTON (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)