FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio di TOOKAD in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του TOOKAD σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Italian: Non vi sono dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Non sono raccomandate ulteriori procedure VTP.
Greek: Δεν συνιστώνται πρόσθετες διαδικασίες VTP του προστάτη.
Italian: Difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione Si possono presentare alcune difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione subito dopo la procedura e possono durare per più di 6 mesi.
Greek: Δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης Υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης αμέσως μετά τη διαδικασία, οι οποίες μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο από 6 μήνες.
Italian: Può manifestarsi disfunzione erettile sebbene venga evitata la prostatectomia radicale.
Greek: Η στυτική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και αν αποφευχθεί η ριζική προστατεκτομή.
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse considerate correlate a TOOKAD e/o al dispositivo di studio e/o alla procedura di studio nell'analisi combinata dei dati di sicurezza (N=398)
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται σχετιζόμενες με το TOOKAD ή/και τη συσκευή μελέτης ή/και τη διαδικασία μελέτης στη συγκεντρωτική ανάλυση ασφάλειας
Italian: 12-48 ore dopo la procedura VTP
Greek: 12-48 ώρες μετά τη διαδικασία VTP
Italian: Gravidanza e allattamento TOOKAD non è indicato per il trattamento di donne.
Greek: Κύηση και θηλασμός Το TOOKAD δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOOKAD e contenuto della confezione TOOKAD è una polvere scura.
Greek: Εμφάνιση του TOOKAD και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TOOKAD είναι μια σκουρόχρωμη κόνις.
Italian: • Spiegare la procedura nonché i risultati rilevanti di efficacia e sicurezza di TOOKAD tramite semplici grafici inclusi nella guida informativa per i pazienti.
Greek: • Επεξήγηση της διαδικασίας καθώς και των σχετικών εκβάσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του TOOKAD με απλά γραφικά που περιλαμβάνονται στον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή.
Italian: La durata mediana è stata di 21 giorni (4-197).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 21 ημέρες (4-197).
Italian: Le linee guida per il medico riguardanti TOOKAD devono contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τον ιατρό σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το TOOKAD
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un inibitore di enzimi CYP450.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
Italian: • Informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη
Italian: L'escrezione urinaria di padeliporfina in soggetti sani umani è stata molto bassa (< 0,2 % della dose).
Greek: Η απέκκριση της παδελιπορφίνης μέσω των ούρων σε υγιείς εθελοντές ήταν πολύ χαμηλή (< 0,2 % της δόσης).
Italian: In ciascuna tabella sono anche riportati i risultati dei pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento (pazienti affetti da cancro della prostata unilaterale a basso rischio escluso il rischio molto basso)
Greek: Σε κάθε πίνακα παρουσιάζονται επίσης τα αποτελέσματα των ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης (οι ασθενείς με ετερόπλευρο, χαμηλού κινδύνου εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη απέκλειαν τους ασθενείς πολύ χαμηλού κινδύνου)
Italian: Negli studi di fase II, le condizioni di trattamento corrispondenti a un LDI ≥ 1 sono state associate a una percentuale media di necrosi dell'area interessata al giorno 7 pari all'89% ± 20,75 per il trattamento unilaterale.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙ, οι συνθήκες θεραπείας που αντιστοιχούσαν σε LDI ≥ 1 συσχετίστηκαν με μέσο ποσοστό νέκρωσης της στοχευόμενης ζώνης την ημέρα 7 της τάξης του 89 % ± 20,75 για ετερόπλευρη θεραπεία.
Italian: Può guardare la televisione da una distanza di 2 metri e, dopo 6 ore dalla procedura, può usare dispositivi elettronici quali smartphone, tablet e computer.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, 6 ώρες μετά τη διαδικασία, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Italian: Stadi clinici
Greek: Κλινικά στάδια
Italian: I risultati dello studio farmacocinetico di popolazione hanno mostrato che è improbabile che età, razza, stato di salute e marker della funzione epatica abbiano un impatto rilevante e biologicamente significativo sulla farmacocinetica di TOOKAD.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ΦΚ πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία, η φυλή, η κατάσταση υγείας και οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας ήταν απίθανο να έχουν ουσιαστική και βιολογικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του TOOKAD.
Italian: Generalmente si tratta del grasso intorno alla prostata e non è importante, ma potrebbero essere colpiti gli organi vicini, quali la vescica e il retto.
Greek: Κανονικά πρόκειται απλά για το λίπος γύρω από τον προστάτη και δεν είναι σημαντικό, αλλά υπάρχει πιθανότητα να επηρεαστούν και γειτονικά όργανα, όπως η ουροδόχος κύστη και το ορθό.
Italian: 2 ) provocando ipossia locale che favorisce il rilascio di radicali di monossido di azoto (•NO) .
Greek: 2 ), προκαλώντας τοπική υποξία που επάγει την απελευθέρωση ριζών μονοξειδίου του αζώτου (•NO).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το TOOKAD 3.
Italian: Pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Greek: Ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Italian: Lo scarso deflusso dell'urina a causa della stenosi uretrale si è sviluppato alcuni mesi dopo la procedura.
Greek: Η κακή ροή ούρων λόγω στενώματος ουρήθρας αναπτύχθηκε μερικούς μήνες μετά τη διαδικασία.
Italian: È stato consentito un ulteriore trattamento di lobi trovati positivi al cancro al follow-up a 12 mesi.
Greek: Η επαναθεραπεία των λοβών που ευρίσκονταν θετικοί για καρκίνο στους 12 μήνες παρακολούθησης επιτρεπόταν.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di TOOKAD sono state esaminate in 42 soggetti sani umani di sesso maschile (senza fotoattivazione) e in 70 pazienti con cancro della prostata localizzato (dopo fotoattivazione).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του TOOKAD μελετήθηκαν σε 42 υγιείς άρρενες εθελοντές (χωρίς φωτοενεργοποίηση) και σε 70 ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη (μετά από φωτοενεργοποίηση).
Italian: Le creme solari non proteggono dalla luce nella banda dell'infrarosso vicino e, pertanto, non forniscono una protezione adeguata.
Greek: Οι αντηλιακές κρέμες δεν προστατεύουν από την εγγύς υπέρυθρη ακτινοβολία και, συνεπώς, δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
Italian: In presenza di malattia bilaterale (scoperta all'inizio o durante il follow-up), doveva essere applicato un trattamento bilaterale, simultaneamente o consecutivamente.
Greek: Σε περίπτωση αμφοτερόπλευρης νόσου (διαπιστωθείσας κατά την εισαγωγή ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης), θα εφαρμοζόταν αμφοτερόπλευρη θεραπεία, ταυτόχρονα ή διαδοχικά.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui TOOKAD è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere e utilizzare TOOKAD, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το TOOKAD, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το TOOKAD έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Italian: 90 (43,5)i
Greek: 90 (43,5)θ ι ι
Italian: Vi sono dati bioptici limitati oltre i 2 anni successivi al trattamento con TOOKAD, pertanto non è stata determinata l'efficacia a lungo termine.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα βιοψίας πέραν των 2 ετών μετά τη θεραπεία με το TOOKAD και ως εκ τούτου, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν έχει προσδιοριστεί.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose per questa popolazione (vedere paragrafo
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: 24 (11,7)i
Greek: 24 (11,7)θ
Italian: Le creme solari non la proteggono dal tipo di luce (infrarosso vicino) che può provocare problemi in seguito alla procedura.
Greek: Οι αντηλιακές κρέμες δεν σας προστατεύουν από τον τύπο φωτός (εγγύς υπέρυθρη ακτινοβολία) που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα μετά τη διαδικασία.
Italian: Come usare TOOKAD 4.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το TOOKAD 4.
Italian: Numero totale di prelievi bioptici positivi Media (DS)
Greek: Συνολικός αριθμός θετικών ιστοτεμαχίων βιοψίας Μέση τιμή (SD)
Italian: Il paziente può guardare la televisione da una distanza di 2 metri e, dalle 6 ore in poi, può usare dispositivi elettronici quali smartphone, tablet e computer.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να παρακολουθεί τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, από τις 6 ώρες και εξής, μπορεί να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Italian: Inoltre, l'inserimento di aghi all'interno della ghiandola prostatica e di un catetere urinario per la procedura può essere associato a ulteriori effetti indesiderati.
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγή βελονών στον προστάτη αδένα και η εισαγωγή ουροκαθετήρα για τη διαδικασία μπορεί να συνδέονται με περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: I valori del PSA devono essere controllati ogni 3 mesi per i primi 2 anni terapia dopo la VTP e successivamente ogni 6 mesi per valutare la dinamica del PSA (tempo di raddoppio del PSA (DT), velocità del PSA).
Greek: Το PSA πρέπει να ελέγχεται κάθε 3 μήνες για τα πρώτα 2 έτη μετά την VTP και κατόπιν κάθε 6 μήνες, προκειμένου να αξιολογείται η δυναμική του PSA (χρόνος διπλασιασμού (DT) PSA, ταχύτητα PSA).
Italian: Padeliporfina è trattenuta all'interno del sistema vascolare.
Greek: Η παδελιπορφίνη διατηρείται εντός του αγγειακού συστήματος.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Italian: Presentazione dei risultati finali dello studio:
Greek: Υποβολή τελικών αποτελεσμάτω ν μελέτης:
Italian: Lei o la sua partner o entrambi dovrete utilizzare una forma di contraccettivo efficace per evitare un'eventuale gravidanza per 90 giorni dopo la procedura VTP.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη εγκυμοσύνης της συντρόφου σας για 90 ήμερες μετά τη διαδικασία VTP.
Italian: È importante che tutti i pazienti seguano le precauzioni riguardanti la luce riportate di seguito per 48 ore post procedura al fine di ridurre il rischio di danni alla pelle e agli occhi.
Greek: Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να ακολουθούν τις παρακάτω προφυλάξεις σχετικά με την έκθεση σε φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος δερματικής και οφθαλμικής βλάβης.
Italian: Qualsiasi condizione medica che preclude la somministrazione di un anestetico generale o di procedure invasive.
Greek: Οποιαδήποτε ιατρική πάθηση που αποκλείει τη χορήγηση γενικής αναισθησίας ή τη διενέργεια επεμβατικών διαδικασιών.
Italian: Per nessuno di questi pazienti è stato necessario un intervento per incontinenza.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την ακράτεια.
Italian: Dei 58 pazienti con progressione nel braccio VTP - TOOKAD, soltanto 11 sono stati sottoposti a terapia radicale, 18 pazienti sono stati sottoposti a una seconda procedura VTP e 29 non hanno ricevuto ulteriori trattamenti alla fine dello studio.
Greek: Από τους 58 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος VTP με TOOKAD, μόνο 11 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία, 18 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δεύτερη διαδικασία VTP και 29 δεν έλαβαν περαιτέρω θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης.
Italian: Dei 121 pazienti con progressione nel braccio SA, 54 sono stati sottoposti a terapia radicale e 67 non hanno ricevuto alcun trattamento attivo alla fine dello studio.
Greek: Από τους 121 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος AS, 54 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία και 67 δεν είχαν λάβει καμία δραστική θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di una terapia radicale successiva (chirurgica o radioterapica) sono incerte.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επακόλουθης ριζικής θεραπείας (χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία) δεν είναι σαφείς.
Italian: Nella valutazione di tollerabilità generale al mese 24, i pazienti post arruolamento sottoposti a una terapia radicale sono stati anche conteggiati nel punteggio dei sintomi prostatici e della funzione erettile.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανοχής έως τον μήνα 24, οι ασθενείς μετά την εγγραφή που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία καταμετρήθηκαν επίσης για τη βαθμολόγηση των συμπτωμάτων του προστάτη και της στυτικής λειτουργίας.
Italian: 4 Epatotossicità (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata).
Greek: 4 Ηπατοτοξικότητα (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Italian: Il tempo mediano di comparsa di infezioni genitourinarie è stato di 22,5 giorni (4-360).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων/ουρολοιμώξεων ήταν 22,5 ημέρες (4-360).
Italian: Trasferire il contenuto del flaconcino in una siringa opaca.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
Italian: Dei 206 soggetti randomizzati alla terapia VTP - TOOKAD, 10 non hanno ricevuto il trattamento per vari motivi tra cui ritiro dallo studio, presenza di parametri di esclusione, inadempienza e altri eventi medici.
Greek: Από τους 206 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε VTP με TOOKAD, οι 10 δεν έλαβαν θεραπεία για διάφορους λόγους, όπως αποχώρηση από τη μελέτη, εκπλήρωση κριτηρίων αποκλεισμού, μη συμμόρφωση και άλλα ιατρικά συμβάντα.
Italian: L'esplorazione rettale digitale (DRE) è raccomandata almeno una volta l'anno e, se motivato dal punto di vista clinico, con maggiore frequenza.
Greek: Η διεξαγωγή της δακτυλικής εξέτασης ορθού (DRE) συνιστάται τουλάχιστον μία φορά ετησίως και πιο συχνά, εφόσον αυτό αιτιολογείται κλινικά.
Italian: Ulteriori reazioni avverse negli studi sul cancro della prostata di fase II e autorizzazione speciale Necrosi extraprostatica
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες φάσης ΙΙ για τον καρκίνο του προστάτη και ειδική άδεια
Italian: Il trattamento viene effettuato in anestesia totale (medicinali che la addormenteranno per evitare dolore e fastidio).
Greek: Η θεραπεία διεξάγεται υπό γενική αναισθησία (φάρμακα που σας κοιμίζουν για να μην νιώσετε πόνο και δυσφορία).
Italian: La tabella 2 fornisce le caratteristiche al basale per braccio.
Greek: Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος.
Italian: - 40 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 366 mg.
Greek: - 40 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 366 mg
Italian: Lesione perineale15
Greek: Περινεϊκή κάκωση15
Italian: È necessario tarare accuratamente l'apparecchiatura e utilizzare il software guida del trattamento al fine di ridurre il rischio di necrosi extraprostatica clinicamente significativa.
Greek: Ο εξοπλισμός πρέπει να βαθμονομείται προσεκτικά και να χρησιμοποιείται το λογισμικό καθοδήγησης θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου κλινικά σημαντικής εξωπροστατικής νέκρωσης.
Italian: La biopsia di routine è raccomandata a 2-4 anni e a 7 anni terapia dopo la VTP, con ulteriori biopsie in base alla valutazione clinica/del PSA. È possibile utilizzare RM multiparametrica al fine di migliorare il processo decisionale ma non, allo stato attuale, per sostituire la biopsia.
Greek: Η διεξαγωγή βιοψίας ρουτίνας συνιστάται στα 2-4 έτη και στα 7 έτη μετά την VTP, με πρόσθετες βιοψίες βάσει αξιολόγησης της κλινικής κατάστασης και του PSA. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολυπαραμετρική MRI για τη βελτίωση της λήψης αποφάσεων, αλλά όχι, προς το παρόν, για την αντικατάσταση της βιοψίας.
Italian: Pazienti cui è stata diagnosticata colestasi.
Greek: Ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με χολόσταση.
Italian: Di conseguenza, vi è un potenziale rischio di danni alle strutture adiacenti, quali la vescica e/o il retto, e di sviluppo di una fistola esterna o rettouretrale.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει πιθανός κίνδυνος βλάβης σε παρακείμενες δομές, όπως η ουροδόχος κύστη ή/και το ορθό, καθώς και ανάπτυξης πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου ή εξωτερικού συριγγίου.
Italian: In questi studi non sono stati osservati metaboliti di padeliporfina.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες της παδελιπορφίνης.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Vi sono dati limitati riguardanti i risultati a lungo termine e le potenziali conseguenze di cicatrizzazione locale post -TOOKAD in caso di progressione della malattia.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις και τις πιθανές συνέπειες της τοπικής ουλοποίησης μετά από θεραπεία με το TOOKAD, σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου.
Italian: Un LDI ≥ 1 è sembrato essere associato a un'estensione maggiore di necrosi alla RM al giorno 7 e a una maggior quota di pazienti con biopsia negativa a 6 mesi rispetto a un LDI < 1 (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ο LDI ≥ 1 φάνηκε να συσχετίζεται με μεγαλύτερο όγκο νέκρωσης στην MRI της ημέρας 7 και με μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρνητική βιοψία στους 6 μήνες, σε σύγκριση με LDI < 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: È usato nel trattamento di adulti maschi affetti da cancro della prostata a basso rischio localizzato in un solo lobo, mediante una tecnica denominata terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που έχουν χαμηλού κινδύνου, εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη μόνο σε έναν λοβό, με τη χρήση μιας τεχνικής που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία αγγειακής στόχευσης (VTP).
Italian: Attualmente è stato dimostrato che la terapia VTP - TOOKAD rinvia la necessità di una terapia radicale e la tossicità associata.
Greek: Επί του παρόντος, η VTP με TOOKAD έχει αποδειχτεί ότι καθυστερεί την ανάγκη για ριζική θεραπεία και τη σχετιζόμενη με αυτήν τοξικότητα.
Italian: In alcuni casi è stato necessario un antidolorifico per dolore perineale o fastidio anorettale.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκε αναλγητική θεραπεία για το άλγος περινέου ή την ορθοπρωκτική δυσφορία.
Italian: Numero di soggetti con
Greek: Αριθμός ασθενών με
Italian: In linea di massima, la dose di TOOKAD contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio, ovvero è sostanzialmente "priva di potassio".
Greek: Γενικά, η δόση του TOOKAD περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου, είναι, δηλαδή, ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
Italian: Nelle 48 ore successive alla procedura, deve evitare l'esposizione alla luce solare diretta (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
Greek: Για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και όλες τις πηγές έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TOOKAD nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro prostatico localizzato a basso rischio.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TOOKAD στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη χαμηλού κινδύνου.
Italian: TOOKAD è un medicinale che contiene padeliporfina (come sale di potassio).
Greek: Το TOOKAD είναι ένα φάρμακο που περιέχει παδελιπορφίνη (ως δικαλιούχο άλας).
Italian: Se il paziente è sessualmente attivo con donne in età fertile, lui e/o la partner dovranno usare un contraccettivo efficace per evitare una gravidanza per un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι σεξουαλικά ενεργός με γυναίκες ικανές για αναπαραγωγή, ο ίδιος ή/και η σύντροφός του θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη κύησης για διάστημα 90 ημερών μετά τη διαδικασία VTP.
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria severa a lungo termine in un paziente che era stato sottoposto in precedenza a una prostatectomia transuretrale (TURP).
Greek: Σοβαρή μακροχρόνια ακράτεια ούρων παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος είχε υποβληθεί σε προηγούμενη διουρηθρική προστατεκτομή (TURP).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo "Scad."
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του προστατευτικού μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Italian: Avvertenze e precauzioni TOOKAD deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura VTP.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
Italian: La SA ha riguardato le misurazioni seriali del PSA assoluto e la biopsia prostatica ecoguidata a 12 e a 24 mesi.
Greek: Ο AS αφορούσε σειριακές απόλυτες μετρήσεις του PSA και υπερηχογραφικά καθοδηγούμενη βιοψία του προστάτη στους 12 και στους 24 μήνες.
Italian: In presenza di malattia unilaterale, doveva essere applicato il trattamento focale di un lobo.
Greek: Σε περίπτωση ετερόπλευρης νόσου, θα εφαρμοζόταν εστιακή θεραπεία του ενός λοβού.
Italian: Soltanto 1 (0,5%) paziente ha manifestato un'incontinenza urinaria severa (grado 3).
Greek: Μόνο 1 ασθενής (0,5 %) είχε σοβαρή ακράτεια ούρων (βαθμού 3).
Italian: o Informare che l'efficacia/sicurezza di eventuali trattamenti successivi necessari, quale prostatectomia radicale, non sono disponibili attualmente.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια τυχόν απαιτούμενων επακόλουθων θεραπειών, όπως ριζική προστατεκτομή, δεν είναι διαθέσιμες επί του παρόντος
Italian: Vi sono limitate informazioni cliniche sul sovradosaggio di TOOKAD.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με TOOKAD.
Italian: La guida informativa per i pazienti su TOOKAD deve contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Ο οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione rilevante tra la percentuale di necrosi prostatica alla RM al giorno 7 e la probabilità di una biopsia prostatica negativa al follow-up.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ του ποσοστού νέκρωσης του προστάτη στην MRI της ημέρας 7 και της πιθανότητας αρνητικής βιοψίας προστάτη κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Italian: Cosa contiene TOOKAD - Il principio attivo è padeliporfina.
Greek: Τι περιέχει το TOOKAD - Η δραστική ουσία είναι η παδελιπορφίνη.