FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën worden blootgesteld.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Dutch: Hoe werkt Eryseng Parvo?
Czech: Jak přípravek Eryseng Parvo působí?
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Dutch: 270 capsules
Czech: 270 tobolek
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Dutch: • Productinformatie (SPC)
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Dutch: Leverfunctie
Czech: Jaterní funkce
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Czech: Vaše plíce pak nemohou správně pracovat.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Dutch: (zonsopgang; ochtenddosis)
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Dutch: 3 jaar voor flessen.
Czech: 3 roky pro lahvičky.
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Dutch: Meldingen van anafylactische reacties zijn ook ontvangen.
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon is nog niet volledig vastgesteld.
Czech: Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven.
Dutch: • Informatie voor patiënten (PIL)
Czech: · informace pro pacienta (PIL).
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Dutch: (zon; middagdosis) en (maan; avonddosis).
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Dutch: Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
Czech: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing zijn gemeld, zijn eveneens in tabel 1 opgenomen.
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1.
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Dutch: Statistiek
Czech: Statistika
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pirfenidon is bij de mens niet vastgesteld.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.
Dutch: Ernstige fotosensitiviteitsreacties komen niet vaak voor.
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Czech: (³1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het beter om Esbriet niet te gebruiken als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de mogelijke risico's voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Czech: Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Dutch: Geen afname (verandering FVC >0%)
Czech: Bez poklesu (změna FVC ˃0 %)
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Czech: Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).
Dutch: Macrogol 3350
Czech: Makrogol 3350 Mastek
Dutch: Daarom moeten patiënten weten hoe ze op dit geneesmiddel reageren, voor ze activiteiten ondernemen waarvoor geestelijke alertheid of coördinatie noodzakelijk is (zie rubriek 4.7).
Czech: Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci (viz bod 4.7).
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Czech: Týden, 2.
Dutch: Afname minder dan 10%
Czech: Pokles menší než 10 %
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
Czech: Lékaři mají sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné hmotnosti považován za klinicky významný.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Dutch: Het roken van sigaretten kan het effect van Esbriet verminderen.
Czech: Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.
Dutch: Bijwerkingen worden per systeem/orgaanklassen opgesomd en binnen elke frequentie-indeling [zeer vaak (≥1/10),
Czech: Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány po třídách orgánových systémů a v každé skupině četnosti [Velmi časté (³1/10), časté
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
Czech: Proto se doporučuje podávat přípravek Esbriet s jídlem, aby se snížil výskyt nevolnosti a závratí.
Dutch: Drie van de fase 3onderzoeken (PIPF-004, PIPF-006 en PIPF-016) waren multinationaal en één (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALAT/ASAT-verhogingen
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Dutch: • Patiënten dienen erop gewezen te worden dat behandeling met Esbriet gepaard kan gaan met fotosensitiviteitsreacties en dat er wellicht preventieve maatregelen genomen moeten worden.
Czech: · Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Dutch: IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Czech: IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání.
Dutch: • rifampicine (een type antibioticum).
Czech: · rifampicin (druh antibiotika).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: · Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly u potkanů žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu a postnatální vývoj mláďat a nebyly nalezeny ani důkazy teratogenního působení u potkanů (1000 mg/kg/den) ani králíků (300 mg/kg/den).
Dutch: Hoe ziet Esbriet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: Angio-oedeem/Anafylaxie
Czech: Angioedém/Anafylaxe
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd een verhoogde incidentie van levertumoren geconstateerd.
Czech: Ve studiích kancerogenity prováděných u potkanů a myší byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Esbriet is onderzocht in vier multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met IPF.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esbriet byla studována ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s onemocněním IPF.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Dutch: Uw geneesmiddel wordt verstrekt in een startverpakking voor 2 weken behandeling, een verpakking voor 4 weken behandeling of in een fles.
Czech: Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo v lahvičce.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici.
Dutch: Roken kan in potentie de aanmaak van leverenzymen induceren en zo de klaring van het geneesmiddel versterken en de blootstelling verminderen.
Czech: Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak clearanci léčivého přípravku a snížit expozici.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd verschijnselen van een fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag aan hun arts te melden.
Czech: Pacienti mají dostat pokyn, aby příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři.
Dutch: Mediaan (25e-75e)
Czech: Medián (25.-75.)
Dutch: Omdat het niet bekend is of Esbriet in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten borstvoeding te geven.
Czech: Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.
Dutch: 5-carboxy-pirfenidon
Czech: 5-karboxy-pirfenidon normální
Dutch: Pirfenidon vertoonde geen aanwijzingen voor mutagene of genotoxische activiteit in een standaardreeks onderzoeken en was bij het testen onder UV-blootstelling niet mutageen.
Czech: Pirfenidon nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické působení v rámci série standardních testů a nebyl mutagenní při testování po expozici UV záření.
Dutch: Na staken van de behandeling werd reversibiliteit waargenomen.
Czech: Po skončení léčby byl pozorován návrat do původního stavu (reverzibilita).
Dutch: Ongeveer 80% van een oraal toegediende dosis pirfenidon wordt binnen 24 uur na toediening geklaard via de urine.
Czech: Přibližně 80 % perorálně podané dávky pirfenidonu je vyloučeno v moči během 24 hodin od podání.
Dutch: Bestaande gegevens duiden er echter op dat pirfenidon zowel antifibrotische als ontstekingsremmende eigenschappen heeft in diverse in-vitrosystemen en diermodellen van longfibrose (door bleomycine en transplantatie geïnduceerde fibrose).
Czech: Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).
Dutch: De resultaten van mechanistische onderzoeken duiden erop dat het optreden van uterustumoren waarschijnlijk verband houdt met een chronische dopaminegemedieerde disbalans van geslachtshormonen, waarbij een soortspecifiek endocrien mechanisme een rol speelt dat bij de mens ontbreekt.
Czech: Výsledky mechanistických studií ukazují, že výskyt nádorů dělohy pravděpodobně souvisí s chronickou nerovnováhou pohlavních hormonů zprostředkovanou dopaminem, na které se podílí druhově specifický endokrinní mechanismus u potkanů, který se u člověka nevyskytuje.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater.
Dutch: Een witte HDPE-fles van 250 ml met kindveilige sluiting met 270 capsules.
Czech: Bílá 250 ml lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 270 tobolek.
Dutch: Dosisaanpassingen en andere overwegingen voor veilig gebruik Gastro-intestinale problemen: patiënten die de behandeling als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen niet verdragen, moeten eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel met voedsel moet worden ingenomen.
Czech: Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Dutch: Verhoogde ALAT, verhoogde ASAT, verhoogde gammaglutamyltransferase
Czech: Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy
Dutch: Bijwerkingen waren licht, tijdelijk en consistent met de meest gemelde bijwerkingen voor pirfenidon.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu.
Dutch: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blisterverpakkingsgrootten Verpakkingsgrootten
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Dutch: Verhoogd totaal serum bilirubine in combinatie met verhogingen van ALAT en ASAT1
Czech: Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a AST1
Dutch: Bij testen onder UV-blootstelling was pirfenidon positief in een fotoclastogene test met longcellen van Chinese hamsters.
Czech: Při testování po expozici UV záření byl pirfenidon pozitivní ve stanovení fotoklastogenních účinků u plicních buněk čínských křečků.
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
Czech: Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Esbriet.
Dutch: 21 tabletten 42 tabletten 90 tabletten 180 tabletten
Czech: 21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
Dutch: Afname ≥10% of overlijden
Czech: Pokles o ≥10 % nebo úmrtí
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: • Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).
Czech: · Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity: Jaterní funkce
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esbriet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esbriet u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken was bij de meeste patiënten sprake van slechts één enkele keer duizeligheid, en de meeste gevallen van duizeligheid verdwenen, met een mediane duur van 22 dagen.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se během klinických studií vyskytly závratě, šlo o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů.
Dutch: Het is niet bekend of pirfenidon/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses.
Czech: Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami.