FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Danish: Hvis du tidligere har haft problemer med blodpropper eller tilstoppede blodårer (tromboemboliske komplikationer), skal du straks fortælle det til lægen.
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Danish: Derfor vil lægen overvåge dig for tidlige tegn på blodpropper.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Danish: - Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxalta Manufacturing Sarl
Danish: VEYVONDI er en rVWF, der indeholder ultrastore multimerer ud over de multimerer, der findes i plasma, da det ikke eksponeres for proteolyse af ADAMTS13 i fremstillingsprocessen.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Danish: Von Willebrands sygdom er en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på eller en utilstrækkelig mængde af von Willebrand-faktor.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Danish: Tabel 5 Farmakokinetisk vurdering af VWF:RCo f
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Danish: Hvis du bruger VEYVONDI hjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give infusionen, og hvor meget du skal have.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Danish: Hvis der forekommer tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, skal administrationen af VEYVONDI straks afbrydes og relevant understøttende behandling iværksættes.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Danish: Lægen beregner den dosis, der er mest passende for dig, hvor ofte du skal have VEYVONDI og hvor længe.
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Danish: Den kliniske sikkerhed, virkning og de farmakokinetiske data blev vurderet i 3 afsluttede forsøg (070701, 071001 og 071101), der inkluderede patienter med VWD.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Danish: Detaljeret instruktion i blanding og indgivelse findes til sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Danish: VEYVONDI tilføres som regel via en infusion i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution og anvendelse
Polish: Instrukcja rekonstytucji i stosowania
Danish: Antal og hyppighed efter forsøgsperson a
Polish: Liczba i częstość wg uczestnika a
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Danish: VWF er bæremolekyle for koagulationsfaktor VIII og medvirker til, at blod størkner ved at få blodplader til at klæbe til sår og på den måde medvirke til at blodet størkner.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Danish: En vedvarende stigning i FVIII:C blev observeret seks timer efter en enkelt infusion af VEYVONDI.
Polish: Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Danish: Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af uvis størrelse, er det ikke altid muligt at give en pålidelig vurdering af hyppigheden eller fastlægge en årsagssammenhæng med eksponeringen for medicinen.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Danish: VEYVONDI bør kun administreres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Danish: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, dannelse af inhibitorer mod VWF.
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksje).
Danish: VEYVONDI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: En kombination med et FVIII-præparat, der indeholder VWF, vil udgøre en yderligere risiko for trombotiske hændelser.
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Danish: Den første dosis VEYVONDI bør være 40 til 80 IE/kg legemsvægt.
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Danish: Patienter i risikogruppen skal derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske foranstaltninger mod tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende anbefalinger og standardprocedurer.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Danish: Patienter, der behandles med dette lægemiddel, kan udvikle overfølsomhedsreaktioner over for disse ikke-humane pattedyrsproteiner.
Polish: U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inneniż ludzkie.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje de potentielle risici og kun ordinere VEYVONDI, når det er nødvendigt.
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Danish: Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient.
Polish: Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
Danish: Fase 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med rVWF og rFVIII kan trækkes ind i én enkelt sprøjte ved hjælp af et separat ubrugt rekonstitutionssæt (se 6.2 vedrørende uforligeligheder).
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Danish: IR ved Cmax c
Polish: IR przy Cmaks.
Danish: Hver 12.-24. time/hver anden dag
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
Polish: 2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund.
Danish: Af hensyn til patienten foretrækkes et infusionssæt med vinger (sommerfugl).
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
Danish: - Brug det klargjorte lægemiddel inden for 3 timer for at undgå risikoen for mikrobiel forurening,
Polish: - Rekonstytuowany produkt należy użyć w ciągu 3 godzin, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Danish: VEYVONDI må ikke anvendes til behandling af hæmofili A.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Danish: Der er en lav risiko for, at du kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på VEYVONDI.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Danish: Efterfølgende infusioner:
Polish: Kolejne infuzje:
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Danish: Det opfører sig på samme måde som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Polish: Zachowuje się on w taki sam sposób, jak naturalny czynnik von Willebranda (VWF) w organizmie.
Danish: Omrystning vil påvirke lægemidlet negativt.
Polish: Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt.
Danish: - Brug det rekonstituerede lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Polish: - Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Danish: Dette forsøg blev udført med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Polish: Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII
Danish: Ved intravenøs administration bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Danish: Lægen vil beregne din dosis af VEYVONDI (i internationale enheder eller IE).
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku VEYVONDI (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.).
Danish: Hvis samtidig administration af rVWF og rFVIII anses for nødvendig, kan de blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis.
Polish: Jeżeli za niezbędne zostanie uznane jednoczesne podawanie rVWF i rFVIII, w celu uzyskania odpowiedniej dawki można je wstępnie wymieszać w jednej strzykawce.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, såsom takykardi, som kan være relateret til administration af lægemidlet, skal infusionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Hæmostase kan ikke opnås, før faktor VIII-koagulationsaktiviteten (FVIII:C) er mindst 0,4 IE/ml (≥ 40 % af den normale aktivitet).
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz stężeń zarówno VWF:RCo, jak i FVIII:C. Jeżeli wyjściowe stężenie FVIII:C w osoczu wynosi <40% lub jest nieznane i we wszystkich sytuacjach, w których należy osiągnąć szybką korektę hemostazy, takich jak leczenie ostrego krwotoku, ciężkiego urazu lub zabieg chirurgiczny w stanie nagłym, niezbędne jest podawanie rekombinowanego produktu czynnika VIII z pierwszą infuzją produktu leczniczego VEYVONDI, aby osiągnąć hemostatyczne stężenie FVIII:C w osoczu.
Danish: - VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Polish: W przypadku infuzji leku VEYVONDI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Danish: En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Polish: Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc. pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII).
Danish: Større b
Polish: Poważne b
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Polish: Nie zdejmować igły motylkowej do momentu przeprowadzenia infuzji ze wszystkich strzykawek i nie dotykać portu Luer łączącego ze strzykawką.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem human von Willebrand-faktor-præparater og andre lægemidler.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Danish: 6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Danish: Der må højst infunderes 4 ml i minuttet.
Polish: Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę.
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb:
Polish: W trakcie zabiegu i po zabiegu chirurgicznym:
Danish: Natriumcitrat Glycin
Polish: Sodu cytrynian Glicyna
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
Polish: Często Przyspieszenie rytmu serca Często a Kategoria częstości wg uczestnika: Całkowita liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (powiązanych i niepowiązanych) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników i pomnożona razy 100.
Danish: Indholdet af hvert rekonstitueret VEYVONDI-præparat kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Polish: Zawartość każdego rekonstytuowanego leku VEYVONDI można pobrać do jednej strzykawki.
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Danish: Brug det klargjorte lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Polish: Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (1300 j.m.)
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG.
Danish: Dette skal gøres med det samme for at holde væsken fri for bakterier.
Polish: Należy to zrobić niezwłocznie, aby zachować jałowość cieczy.
Danish: 3 Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget helt af uden at røre indholdet af pakningen.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Danish: Det kan beskadige lægemidlet.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
Polish: Dlatego produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom z niedoborem czynnika von Willebranda karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda.
Danish: VEYVONDIs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: Hvis du har glemt at bruge VEYVONDI - Du må ikke tilføre en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Pominięcie zastosowania leku VEYVONDI - Nie należy wykonywać infuzji dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Anlæg en staseslange, og klargør infusionsstedet ved at tørre huden grundigt af med en steril alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilicentret foreslår).
Polish: Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce infuzji, przecierając dobrze skórę jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii).
Danish: I en human ex vivo-placentaperfusionsmodel er det påvist, at VEYVONDI ikke krydser den humane placentabarriere.
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Polish: Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku VEYVONDI nie jest zatwierdzone u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske indgreb, der kræver gentagne, hyppige infusioner, anbefales det at monitorere FVIII:C-niveauet for at afgøre, om rFVIII er påkrævet ved efterfølgende infusioner for at undgå en for stor stigning i FVIII:C.
Polish: W przypadku zdarzeń poważnego krwawienia lub poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających powtarzających się, częstych infuzji, zalecane jest monitorowanie stężeń FVIII:C, celem podjęcia decyzji, czy rFVIII jest wymagany w kolejnych infuzjach, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C.
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego