FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Aufnahme in die Studie musste bei den Patienten eine CD20+-CLL und eine Begleiterkrankung nachweisbar sein, die durch einen oder beide der folgenden Parameter definiert wurde: ein Komorbiditätsscore (CIRS) > 6 oder eine eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als CrCl < 70 ml/min.
Danish: Patienterne skulle inden inklusion have verificeret CD20+ CLL samt opfylde én eller begge af følgende mål for andre samtidige sygdomme: en co-morbiditetsscore (CIRS) på mere end 6 eller nedsat nyrefunktion svarende til CrCl <70 ml/min.
German: • Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Gehirnentzündung, die bei sehr wenigen Patienten unter Gazyvaro berichtet wurde.
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden, men livstruende hjernebetændelse, der er set hos meget få patienter, der har fået Gazyvaro.
German: Nasopharyngitis, Rhinitis, Influenza, oraler Herpes simplex Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Danish: Nasofaryngitis, rinitis, influenza, oral herpes Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
German: Die ausgewerteten Subgruppen umfassten IPI, FLIPI, Bulky Disease, B-Symptome bei Studienbeginn, Ann-Arbor-Stadium und ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn.
Danish: De evaluerede subgrupper inkluderede IPI, FLIPI, bulky sygdom, B-symptomer ved baseline, Ann Arbor stadie og ECOG ved baseline.
German: 34 % der in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nur aufgrund ihres Komorbiditätswertes und 23 % nur aufgrund einer beeinträchtigten Nierenfunktion aufgenommen.
Danish: 34% af patienterne blev inkluderet på co-morbiditetsscore alene, og 23% af patienterne havde kun nedsat nyrefunktion.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden.
German: Es wurden jedoch begrenzte Substudien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Gazyvaro und Bendamustin, CHOP, Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) und Chlorambucil durchgeführt.
Danish: Der er udført begrænsede sub-studier for lægemiddelinteraktion mellem Gazyvaro og bendamustin, CHOP-kemoterapi, fludarabin, cyclophospamid (FC-kemoterapi) og chlorambucil.
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Danish: For instruksioner vedrørende fortynding af Gazyvaro før administration, se forneden.
German: Obinutuzumab ist ein rekombinanter monoklonaler humanisierter und durch Glycoengineering modifizierter Typ-II-anti-CD20-Antikörper vom IgG1-Isotyp.
Danish: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt, humaniseret og glycoengineered Type II anti-CD20antistof af IgG1-isotypen.
German: Behandlungsdauer Sechs Behandlungszyklen jeweils über 28 Tage.
Danish: Behandlingsvarighed Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Induktionstherapie, Erhaltungstherapie und während der Nachbeobachtungszeit bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich FL, sowie bei der Behandlung und Nachbeobachtungszeit der CLL in den drei zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellt:
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er identificeret under induktion, vedligeholdelse og opfølgning for indolent Non-Hodgkin lymfom, herunder follikulært lymfom; behandling og opfølgning af kronisk lymfatisk leukæmi i de 3 pivotale kliniske studier:
German: Die Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Kreatinin-Clearance (CrCl 50 - 89 ml/min, n = 464) oder mit mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl 30 bis 49 ml/min, n = 106) war mit den Werten von Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 383) vergleichbar.
Danish: Obinutuzumabs farmakokinetik hos patienter med let (CrCl 5089 ml/min, n=464) eller middelsvær (CrCl 30 to 49 ml/min, n=106) nedsat nyrefunktion svarede til den hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥90 ml/min, n=383).
German: Insgesamt wurden 781 Patienten randomisiert im Verhältnis 2:2:1 einer Behandlung mit Gazyvaro plus Chlorambucil, Rituximab plus Chlorambucil oder einer Chlorambucil-Monotherapie zugewiesen.
Danish: Ialt 781 patienter randomiseredes i forholdet 2:2:1 til behandling med Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil og chlorambucil alene.
German: 42 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten sowohl eine CrCl < 70 ml/min als auch einen Komorbiditätswert > 6.
Danish: 42% af patienterne havde både en CrCl <70 ml/min og en co-morbiditetsscore over 6.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Cynomolgus-Affen hatte Obinutuzumab keine negativen Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er i toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber ikke set negativ påvirkning af de mandlige eller kvindelige forplantningsorganer (se pkt.
German: • PVC, Polyethylen(PE)-, Polypropylen- oder Polyolefin-Beuteln
Danish: • PVC, polyethylen (PE)-, polypropylen- eller polyolefinposer
German: Gazyvaro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Gazyvaro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maksiner.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der infusionsbedingten Symptome gingen nach der ersten 1.000-mgInfusion stark zurück, wobei bei den meisten Patienten während der nachfolgenden Zyklen von Gazyvaro keine IRR auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Forekomst og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner faldt betydeligt efter de første 1000 mg var infunderet, og de fleste patienter oplevede ikke infusionsrelaterede reaktioner under efterfølgende infusioner af Gazyvaro (se pkt.
German: Die Exposition der Nachkommen am Tag 28 nach der Geburt lässt vermuten, dass Obinutuzumab die Plazentaschranke passieren kann.
Danish: Afkommets værdier på 28. dag postpartum tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrieren.
German: 1 Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zur Dosis von Chlorambucil.
Danish: 5.1 for information om chlorambucil dosis
German: * Chemotherapie: Chlorambucil bei CLL; Bendamustin, CHOP, CVP bei iNHL, einschließlich FL. § auch während der Erhaltungstherapie mit mindestens 2 % höherer Inzidenz im Gazyvaro Arm beobachtet (BO21223).
Danish: * Kemoterapi: chlorambucil i kronisk lymfatisk leukæmi; bendamustin, CHOP, CVP i indolent non-Hodgikin lymfom herunder follikulært lymfom § Også observeret under vedligeholdelsesbehandlingen med mindst 2 % højere incidens i Gazyvaro-armen (BO21223)
German: Patienten sollten insbesondere während des ersten Zyklus engmaschig auf eine Thrombozytopenie überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for trombocytopeni, særligt i den første behandlingsserie.
German: Obinutuzumab wird intravenös verabreicht, daher kann die Resorption nicht untersucht werden.
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
German: Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend:
Danish: Nedenfor kan du se et typisk skema:
German: Vor jeder Infusion von Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die das Risiko für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen oder eines Tumorlysesyndroms reduzieren können.
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
German: Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af ovenstående punkter, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
German: Gazyvaro + Bendamustin gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie n = 155
Danish: Gazyvaro + bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling N=155
German: Die Anzahl an tödlichen Blutungsereignissen war zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen; allerdings traten alle Ereignisse mit Gazyvaro in Zyklus 1 auf.
Danish: Antallet af dødelige hæmorrhagiske bivirkninger balancerede behandlingsgrupperne imellem, dog rapporteredes alle bivirkninger i Gazyvaro-armen i 1. behandlingsserie.
German: Tumorlysesyndrom, Hyperurikämie, Hypokaliämie
Danish: Tumorlysesyndrom, hyperuricæmi, hypokaliæmi
German: • Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Gazyvaro aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken.
Danish: • Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen hvis symptomerne ændrer sig.
German: Die Anwendung anderer begleitender Therapien, wie z.B. von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien, welche Thrombozytopenie-assoziierte Ereignisse verschlechtern könnten, sollte ebenso überdacht werden, insbesondere während des ersten Zyklus.
Danish: Brug af enhver samtidig behandling, der kan forværre trombocytopenirelaterede hændelser, fx trombocythæmmere og antikoagulantia, bør også tages i betragtning, særligt under den første behandlingsserie.
German: Die im G + B-Arm beobachtete Verbesserung im Gesamtüberleben wurde in dieser Post-hoc-Analyse durch eine stratifizierte HR bezüglich OS von 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,98) unterstützt.
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse, set med Gazyvaro + bendamustin blev supporteret af en stratificeret hazard-ratio for den samlede overlevelse på 0,62 (95% konfidensinterval 0,39; 0,98) i denne post-hoc analyse.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Gazyvaro hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Bendamustin, FC, Chlorambucil oder einzelnen Komponenten der CHOP-Therapie.
Danish: Administration sammen med Gazyvaro havde ingen effekt på farmakokinetikken af bendamustin, FCkemoterapi, chlorambucil eller de enkelte komponenter i CHOP-kemoterapi.
German: Die am häufigsten gemeldeten Begleiterkrankungen (unter Anwendung eines Cut-offs von 30 % oder höher) gemäß MedDRA-Systemorganklasse sind: Gefäßerkrankungen (73 %), Herzerkrankungen (46 %), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (38 %), Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (40 %), Erkrankungen der Nieren und der Harnwege (38 %), Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (33 %).
Danish: De hyppigst indberettede andre samtidige sygdomme (med en cut-off på 30% eller derover) i MedDRA-systemet var: Vaskulære sygdomme (73%), hjertesygdomme (46%), sygdomme i mavetarm-kanalen (38%), stofskifte- og ernæringssygdomme (40%), sygdomme i nyrer og urinveje (38%), sygdomme i knogler, led, muskler og bindevæv (33%).
German: Mediane Beobachtungszeit 35 Monate
Danish: 35 måneders median observationstid
German: 18,7 Monate mediane Beobachtungszeit g
Danish: 18,7 måneders medianobservationstidg
German: Erforderliche Menge Konzentrat von Gazyvaro
Danish: Mængde Gazyvaro koncentrat
German: Es sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion nach Verdünnung verabreicht werden.
Danish: Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter fortynding.
German: Bei Patienten mit FL wurde durch Zugabe von Gazyvaro zu Bendamustin die Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität jedoch um 2,2 Monate verzögert, wie anhand des FACT-Lym TOI Scores gemessen wurde (median 5,6 versus 7,8 Monate bei B bzw. G + B; HR = 0,83; 95 % KI: 0,60; 1,13).
Danish: Hos patienterne med follikulært lymfom forsinkede tillæg af Gazyvaro til bendamustin dog tiden til forværring af helbredsrelateret livskvalitet målt med FACT-Lym med en Trial Outcome Index score på 2,2 måneder (mediantid på 5,6 måned versus 7,8 måned for henholdsvis bendamustin og Gazyvaro plus bendamustin, hazard ratio = 0,83; 95% konfidensinterval 0,60; 1,13).
German: Nach den Zyklen 6 - 8 in Kombination mit Chemotherapie erhielten die Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, alle 2 Monate eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bis zur Krankheitsprogression oder für bis zu 2 Jahre.
Danish: Efter behandlingsserier 6-8, i kombination med kemoterapi, modtog responderende patienter Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i op til 2 år.
German: Die am häufigsten in Verbindung mit IRR berichteten Symptome (≥ 5 %) waren Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Hypotonie, Hautrötungen, Hypertonie, Tachykardie, Dyspnoe und Thoraxbeschwerden.
Danish: De hyppigst indrapporterede symptomer (≥ 5%) associeret med en infusionsrelateret reaktion var kvalme, opkastning, diarre, hovedpine, svimmelhed, træthed, kulderystelser, pyreksi, hypotension, ansigtsrødme, hypertension, takykardi,dyspnø og ubehag i brystet.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro eine HBV-Testung durchgeführt werden.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B, inden behandling med Gazyvaro påbegyndes.
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 oder 21 Tage, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten.
Danish: Hver serie varer 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro.
German: Die Clearance von Obinutuzumab betrug bei Patienten mit CLL etwa 0,11 l/Tag und bei Patienten mit iNHL etwa 0,08 l/Tag mit einer medianen Eliminationszeit t½ von 26,4 Tagen bei Patienten mit CLL und 36,8 Tagen bei Patienten mit iNHL.
Danish: Clearance af obinutuzumab var ca. 0,11 l/dag hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 0,08 l/dag hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom med en median halveringstid på 26,4 dage hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 36,8 dage hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
German: Kortikosteroid intravenös1,4 (obligatorisch für CLL, empfohlen für FL)
Danish: Intravenøst kortikosteroid1,4(obligatorisk for kronisk lymfatisk leukæmi og anbefalet for follikulært lymfom)
German: Pruritus, Nachtschweiß
Danish: Kløe, nattesved
German: Es kann sein, dass Sie während und nach einer Behandlung mit Gazyvaro empfänglicher für Infektionen sind.
Danish: Du vil måske lettere få infektioner under og efter behandling med Gazyvaro.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du har spørgsmål til hvordan denne medicin bruges, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analysen
Danish: Resultater af analyser af subgrupper
German: Die Behandlung von IRR kann eine vorübergehende Unterbrechung, eine Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro, wie unten beschrieben, erfordern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se også pkt.
German: Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Gazyvaro in 28 Tagen:
Danish: Der vil kun være 1 dosis af Gazyvaro i løbet af 28 dage:
German: • Chronische lymphatische Leukämie (auch „CLL" genannt) - Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung gegen CLL erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben, aufgrund derer sie wahrscheinlich eine vollständige Dosis eines anderen Arzneimittels gegen CLL namens Fludarabin nicht vertragen würden.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet "CLL") - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier.
German: Wenn der Patient keine Symptome einer IRR entwickelt, kann die Infusionsgeschwindigkeit in den Schritten und Intervallen wieder erhöht werden, die der Behandlungsdosis entsprechen (siehe Tabellen 4 und 5).
Danish: Hvis patienten ikke har symptomer på infusionrelaterede reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og intervaller, der gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5).
German: Ein populationspharmakokinetisches (PK) Modell wurde für die Auswertung der PK-Daten bei 469 Patienten mit iNHL, 342 Patienten mit CLL und 130 Patienten mit diffusem großzelligem B-ZellLymphom (DLBCL) aus den Studien der Phasen I, II und III, die Obinutuzumab allein oder in Kombination mit Chemotherapie erhielten, entwickelt.
Danish: Der er udviklet en farmakokinetisk populationsmodel til at analysere farmakokinetiske data fra 469 patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, 342 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 130 patienter med diffust storcellet B-celle lymfom fra fase I-, fase II- og fase III-studier, som har været behandlet med obinutuzumab alene eller i kombination med kemoterapi.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit nicht vorbehandelter CLL sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi er opsummeret i tabel 7.
German: Mediane Beobachtungszeit 34 Monate
Danish: 34 måneders median observationstid
German: Der mediane Komorbiditätswert betrug 8 und 76 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten einen Komorbiditätswert > 6.
Danish: Medianværdien for co-morbiditetscore var 8, og 76% af de inkluderede patienter havde en comorbiditetsscore over 6.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Gazyvaro aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken.
Danish: Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen, hvis de ændrer sig.
German: Wenn beim Patienten eines der folgenden Ereignisse auftritt, dürfen keine weiteren Infusionen von Gazyvaro verabreicht werden:
Danish: Patienterne må ikke gives yderligere infusioner med Gazyvaro, hvis de oplever:
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen
Danish: Patient-rapporterede resultater
German: Alle Patienten, bei denen ein Risiko vermutet wird, sollten während der ersten Behandlungstage sorgfältig beobachtet werden, insbesondere im Hinblick auf die Nierenfunktion, Kalium- und die Harnsäurewerte.
Danish: Alle patienter, som anses for at være i risiko, bør monitoreres nøje i de første dage af behandlingen med specielt fokus på nyrefunktion samt kalcium- og urinsyre værdier.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprach das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (2,98 l bei Patienten mit CLL und 2,97 bei Patienten mit iNHL) etwa dem Serumvolumen, was darauf schließen lässt, dass die Verteilung hauptsächlich auf das Plasma und die interstitielle Flüssigkeit begrenzt ist.
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der BO21004/CLL11-Studie Stufe 1a
Danish: Tabel 7 Resumé af effektresultater i studie BO21004/CLL11
German: Die in den folgenden Abschnitten bei iNHL angegebenen Inzidenzen sind die höchsten Werte, die für die jeweilige Nebenwirkung in einer der zulassungsrelevanten Studien festgestellt wurden (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Danish: Incidenserne præsenteret i de følgende afsnit, hvis der henvises til indolent non-Hodgkin lymfom er den højeste incidens af den specifikke bivirkning rapporteret fra et af de 2 pivotale studier (BO21223/GALLIUM, GAO4753g / GADOLIN).
German: 3 z.B. 50 mg Diphenhydramin
Danish: fx 1000 mg paracetamol 3 fx 50 mg diphenhydramin
German: Diese sollte mindestens den Hepatitis-B-Oberflächenantigen-(HBsAg)-Status und den Hepatitis-B-Core-Antikörper-(HBcAk)Status beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
Danish: Dette bør som minimum omfatte hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-status og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-status.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Obinutuzumab hat.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af obinutuzumab viste, at alder ikke påvirker obinutuzumabs farmakokinetik.
German: Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8
Danish: 2.- 6. eller 2.- 8. serie
German: Für die nach Chemotherapie-Subgruppe aufgeschlüsselten HR ergaben sich folgende Werte; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32; 1,21) und Bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43; 0,86).
Danish: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (95% konfidensinterval: 0,32, 1,21), og bendamustin (n = 686): hazard ratio 0,61 (95 % konfidensinterval: 0,43, 0,86).
German: Etwaige Zeichen für Begleitinfektionen sollten entsprechend behandelt werden.
Danish: Ethvert symptom på samtidig infektion skal behandles.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Knochenschmerzen
Danish: Artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale brystsmerter, knoglesmerter
German: Es wurden auch Fälle von anhaltender Neutropenie (2 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 4 % im Rituximab plus Chlorambucil Therapiearm) sowie spät einsetzender Neutropenie (16 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 12 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er også indberettet tilfælde af forlænget neutropeni (2% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 4% i rituximab plus chlorambucil-armen) og sent forekommende neutropeni (16% i Gazyvaro plus chlorambucil-arm og 12% i rituximab plus chlorambucil-armen) (se pkt.
German: Harnwegsinfektion, Pneumonie, Infektion der Lunge, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Herpes Zoster
Danish: Urinvejsinfektion, lungebetændelse, lungeinfektion, øvre luftvejsinfektion, sinusitis, herpes zoster
German: Minuten vor der Infusion von Gazyvaro
Danish: Mindst 30 minutter inden infusion af Gazyvaro
German: Diarrhoe, Obstipation§
Danish: Diarré, forstoppelse§
German: 1 Chlorambucil wird oral verabreicht in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 und Tag 15 aller Behandlungszyklen.
Danish: 1Chlorambucil gives oralt i en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt på 1. behandlingsdag og på 15. behandlingsdag i alle behandlingsserier
German: Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Obinutuzumab wird die Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Behandlung und bis zur Normalisierung der B-Zell-Werte nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: På grund af obinutuzumabs immunsupprimerende effekt frarådes vaccination med levende virusvacciner under behandling og indtil B-celleniveauet er normaliseret (se pkt.
German: Schwere und lebensbedrohliche Thrombozytopenie, einschließlich akuter Thrombozytopenie (Eintreten innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion), wurde unter Behandlung mit Gazyvaro beobachtet.
Danish: Der er set svær og livstruende trombocytopeni, inklusive akut trombocytopeni (opstået inden for 24 timer efter infusionen) ved behandling med Gazyvaro.
German: Gazyvaro darf nicht angewendet werden:
Danish: Du får ikke Gazyvaro, hvis:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Danish: Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger:
German: Alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression(je nachdem, was zuerst eintritt)
Danish: Hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg/40 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1000 mg/40 ml
German: Ein klarer Zusammenhang zwischen Thrombozytopenie und Blutungsereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Danish: Der er ikke etableret klar sammenhæng mellem trombocytopeni og hæmorrhagiske bivirkninger.