FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 0,8 %:lla havaittiin munuaisten vajaatoimintaa tai munaistoiminnan heikentymistä (0,8 %:lla aste ≥ 3).
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Finnish: Diabetes lähtötilanteessa
Bulgarian: Диабет на изходно ниво
Finnish: Ejektiofraktion pienentymisen ja sydämen vajaatoiminnan alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 15,7 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 32,8 viikkoa (aste ≥ 3).
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на намалена фракция на изтласкване и сърдечна недостатъчност е 15,7 седмици (всяка степен) и 32,8 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu PRES:iä (tunnetaan myös lyhenteellä RPLS) (< 1 %; ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава PRES, известен също като RPLS (<1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Finnish: • Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat.
Bulgarian: Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,
Finnish: Muualla kuin maha-suolikanavassa olevat fistelit (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Фистули, различни от стомашно-чревни (вж. точка 4.4)
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla aasialaisilla potilailla esiintyi kuitenkin valkoihoisia potilaita yleisemmin perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsi-jalkaoireyhtymää), proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinipitoisuuden suurenemista.
Bulgarian: При ДТК обаче при пациентите от азиатски произход има по-висока честота, отколкото при пациентите от европеидната раса, на периферни отоци, хипертония, умора, PPE, протеинурия, тромбоцитопения и повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта.
Finnish: Annostussuositukset, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Finnish: Everolimuusimonoterapiaa saaneessa ryhmässä munuaisten vajaatoimintaa kehittyi 2,0 %:lle (2,0 %:lla aste 3) potilaista.
Bulgarian: В групата на монотерапия с еверолимус 2,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност (2,0% степен 3).
Finnish: Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka auttavat soluja kasvamaan kuljettamalla niihin happea ja ravinteita.
Bulgarian: Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват.
Finnish: Trombosytopeniaa
Bulgarian: Тромбоцитопенияa
Finnish: Hypertensio johti pysyvään hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
Bulgarian: При 1,1% от пациентите хипертонията води до окончателно спиране на лечението.
Finnish: Selkäkipu Nivelsärky Lihassärky Raajakipu Luusto- ja lihaskipu
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Миалгия Болка в крайниците Мускуло-скелетна болка
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 10 mg ленватиниб с 5 mg еверолимус, приемана веднъж дневно.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възникват при клиничните изпитвания и се съобщават от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0 tai 1.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до степен 0-1
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen‡
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Finnish: Lenvatinibi on reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, joka estää valikoivasti endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaasin aktiivisuutta ja lisäksi muita angiogeneesiä edistäviin ja onkogeenisiin reitteihin liittyviä reseptorityrosiinikinaaseja, mukaan lukien fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptorit FGFR1, 2, 3 ja 4 sekä verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorit PDGFRα, KIT ja RET. Lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmän angiogeneesiä ja kasvaimen kasvua estävä vaikutus oli voimakkaampi kuin kummankaan lääkkeen yksinään käytettynä, minkä osoitti ihmisen endoteelisolujen proliferaation, verisuonimuodostuksen ja endoteelikasvutekijöiden signaloinnin väheneminen in vitro sekä hiiriin siirretyn ihmisen munuaissyövän kasvaintilavuuden pieneneminen.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), както и на останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Finnish: e:
Bulgarian: и:
Finnish: Haittavaikutusten hoitaminen saattaa edellyttää yhdistelmähoidon keskeyttämistä, annostuksen muuttamista tai yhdistelmähoidon lopettamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Лечението на нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на комбинираната терапия (вж. точка 4.4).
Finnish: Mitä Kisplyx on
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx
Finnish: Lenvatinibille altistuminen oli AUC0-inf-tietojen perusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % niiden koehenkilöiden arvosta, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб, базирана върху данни за AUC0-inf, е съответно 101%, 90% и 122% от нормалното за лица с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lenvatinibihoidon aloitusannosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко чернодробно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista paranivat oireenmukaisella hoidolla ilman lenvatinibihoidon keskeyttämistä (joka tehtiin 1,5 % potilaista) tai annoksen pienentämistä (joka tehtiin 1,1 % potilaista).
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение, без прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 1,5% и 1,1% от пациентите; 1 пациент с хипокалциемия степен 4 спира окончателно лечението.
Finnish: • muutokset verikokeiden munuaisarvoissa ja munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна недостатъчност
Finnish: • ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
Bulgarian: суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата
Finnish: • Suositeltu Kisplyxin vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Kisplyx е 18 mg веднъж дневно (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti
Bulgarian: Калциев карбонат
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa diabetes, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, hypertriglyseridemiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: При пациентите с БКК и диабет на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, хипертриглицеридемия и остра бъбречна недостатъчност.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Bulgarian: 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Finnish: Valtimotromboemboliat (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4)
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla naisilla esiintyi miehiä yleisemmin hypertensiota (mukaan lukien asteen 3 tai 4 hypertensiota), proteinuriaa ja palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsijalkaoireyhtymää), kun taas miehillä esiintyi naisia yleisemmin ejektiofraktion pienentymistä, mahasuolikanavan puhkeamia ja fisteleitä.
Bulgarian: При пациентите с ДТК жените имат по-висока честота на хипертония (включително хипертония степен 3 или 4), протеинурия и PPE, докато мъжете имат по-висока честота на намалена фракция на изтласкване и стомашно-чревна перфорация и образуване на фистули.
Finnish: PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Медиана на ОП в месеци (95%
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan korkea verenpaine, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
Bulgarian: Кръвното налягане (КН) трябва да бъде добре контролирано преди лечение с ленватиниб и ако е известно, че пациентите са хипертоници, те трябва да бъдат на стабилна доза антихипертензивна терапия за най-малко една седмица преди лечението с ленватиниб.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хеморагия се съобщава при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от пациентите, лекувани с ленватиниб, спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 väsymystä.
Bulgarian: При пациентите с БКК и бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора степен 3.
Finnish: QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin yleisemmin lenvatinibihoitoa saavilla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (< 1 %) ja vasemman kammion ejektiofraktion pienentymistä (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: (4,6 %), ienverenvuoto (2,3 %), ulosteen verisyys (2,3 %), peräsuolen verenvuoto (1,5 %), hematooma (1,1 %), peräpukamien verenvuoto (1,1 %), kurkunpään verenvuoto (1,1 %), petekiat (1,1 %) ja kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,8 %).
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота ≥0,75% по-висока, отколкото при плацебо, са: епистаксис (11,9%), хематурия (6,5%), подкожен хематом (4,6%), кървене от венците (2,3%), хематохезия (2,3%), ректална хеморагия (1,5%), хематом (1,1%), хемороидална хеморагия (1,1%), ларингеална хеморагия (1,1%), петехии (1,1%) и вътречерепен кръвоизлив поради тумор (0,8%).
Finnish: Verenvuodon ilmaantuessa saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, muuttaa annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 2).
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 2).
Finnish: Hypokalsemian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 28,3 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 45,9 viikkoa (aste ≥ 3).
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на хипокалциемия е 28,3 седмици (всяка степен) и 45,9 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Finnish: Maksaan liittyviä asteen ≥ 3 haittavaikutuksia (yksi asteen 5 maksan vajaatoimintatapaus raportoitiin) ilmeni 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Свързани с черния дроб реакции степен 3 или по-висока (включително 1 случай на чернодробна недостатъчност степен 5) възникват при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 10,1 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 10,1 седмици.
Finnish: Väsymys Voimattomuus Perifeerinen turvotus
Bulgarian: Умора Астения Периферни отоци
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota raportoitiin 41,9 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista (asteen 3 tai 4 hypertension ilmaantuvuus oli 12,9 %) ja 10,0 %:lla everolimuusihoitoa saaneen ryhmän potilaista (asteen 3 tai 4 hypertension ilmaantuvuus oli 2,0 %).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипертония се съобщава при 41,9% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 12,9%), и при 10,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 2,0%).
Finnish: Vuorokausiannos Kapselimäärä
Bulgarian: Брой капсули
Finnish: Maksaan liittyneitä asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi 3,2 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции степен 3 настъпват при 3,2% от лекуваните с ленватиниб плюс еверолимус пациенти.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisplyx 4 mg kovat kapselit lenvatinibi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Bulgarian: - Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат).
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän everolimuusiin, hoito pitää keskeyttää, annostus pienentää annettavaksi joka toinen päivä tai hoito lopettaa (ks. tiettyjä haittavaikutuksia koskevat ohjeet everolimuusin valmisteyhteenvedosta).
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с еверолимус, лечението трябва да се прекрати, дозата да се понижи до приложение през ден или да се спре (вж.
Finnish: -kriteerien mukaisesti.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (yksi asteen 4 haittavaikutus raportoitiin) ilmeni 44,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 3,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) възникват при 44,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 3,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Samalla tavalla ilman suoranaisia tutkimuksia oletetaan myös proteinuriaa aiheuttavan vaikutusmekanismin liittyvän VEGFR1:n ja VEGFR2:n suppressioon glomerulusten podosyyteissä.
Bulgarian: По подобен начин, въпреки че МД при протеинурия не е проучван пряко, се предполага, че е медииран чрез низходяща регулация на VEGFR1 и VEGFR2 в подоцитите на гломерула.
Finnish: Myös yksi akuutti maksatulehdustapaus raportoitiin potilaalla, jolla ei ollut maksametastaaseja.
Bulgarian: Има също и един случай на остър хепатит при пациент без чернодробни метастази.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат).
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
Finnish: Lenvatinibi saattaa vaikuttaa negatiivisesti haavojen paranemisprosessiin, kuten muutkin saman luokan lääkeaineet.
Bulgarian: Като други средства от същия клас, ленватиниб може да повлияе негативно процеса на зарастване на рани.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia-oireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия Монопареза Транзиторна исхемична атака
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyn tutkimuksen (ks. kohta 5.1) lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä raportoitiin 60 ms ylittäviä QTc-ajan pidentymiä 11 %:lla potilaista ja 500 ms ylittäviä QTc-aikoja 6 %:lla potilaista.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) увеличаване на QTc интервала, по-голямо от 60 ms, се съобщава при 11% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Finnish: Niistä tässä tutkimuksessa lenvatinibia saaneesta 16 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostometastaaseja, yksi sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Bulgarian: В това изпитване има 1 случай на летална вътречерепна хеморагия сред 16 пациенти, които получават ленватиниб и имат метастази на ЦНС на изходно ниво.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneen ryhmän potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneen ryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) намалена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и 2,3% в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa hypertensiota voi esiintyä.
Bulgarian: Възможно е наличие на лека до тежка хипертония.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Bulgarian: - Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta käsittää seuraavat: akuutti prerenaalinen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio ja munuaistiehyiden kuolio.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност включва: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Finnish: Mahan ja suoliston ulkopuolella sijaitsevia fisteleitä on raportoitu useassa eri käyttöaiheessa.
Bulgarian: Съобщения за фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават при различни показания.
Finnish: Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 6,1 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 20,1 viikkoa (aste ≥ 3).
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на протеинурия е 6,1 седмици (всяка степен) и 20,1 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Finnish: Kisplyxiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisplyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kisplyxiä saa kapseleina (4 mg ja 10 mg).
Bulgarian: Kisplyx се предлага под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kisplyxin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisplyx.
Finnish: Suositeltu annos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä samaan kellonaikaan yhdessä kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusiannoksen kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 18 mg (съставена от една капсула от 10 mg и две капсули по 4 mg) веднъж дневно по едно и също време и в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kisplyxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kisplyx са по-големи от рисковете, и препоръча Kisplyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisplyxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisplyx, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kisplyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisplyx?
Finnish: Jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia, voi olla tarpeen pienentää Kisplyx-annosta tai keskeyttää hoito väliaikaisesti.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо понижаване на дозата Kisplyx или временно спиране на лечението.
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin Kisplyxin ja everolimuusin yhdistelmällä, sairaus ei edennyt keskimäärin 14,6 kuukauteen, kun taas pelkällä Kisplyxillä hoidetuilla potilailla sairaus oli etenemättä 7,4 kuukautta ja pelkällä everolimuusilla hoidetuilla potilailla 5,5 kuukautta.
Bulgarian: Пациентите, които приемат комбинацията от Kisplyx и еверолимус, живеят средно 14,6 месеца, без заболяването им да се влоши, в сравнение със 7,4 месеца при пациентите, които приемат само Kisplyx, и 5,5 месеца при пациентите, които приемат само еверолимус.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Bulgarian: Лечението се прилага, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите лекарствени реакции станат неприемливи.
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää Kisplyxiä.
Bulgarian: Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени.
Finnish: Muita tietoja Kisplyx-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisplyx:
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa lenvatinibi voi estää uusien verisuonten muodostumisen ja siten katkaista syöpäsolujen kasvuun tarvittavan verensaannin, jolloin kasvaimen kasvu hidastuu.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими ленватиниб може да спре образуването на нови кръвоносни съдове, като по този начин се прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Finnish: Mitä riskejä Kisplyx-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kisplyxlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisplyx.