FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų ITLP arba BIT skirtumų tarp šių dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo plokštelių trombocitų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
Dutch: Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel 50 mg/m2 en additioneel 25 mg/m2 te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę tolesnių gydymo kursų metu sumažinti Apealea dozę iš pradžių 50 mg/m2, paskui dar 25 mg/m2 (žr.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Lithuanian: kūno paviršiaus ploto (KPP); 3,6 mg/ml), o tai atitinka 80 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en de aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 1).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (1 lentelė).
Dutch: Tel +46 18505440 e-mail: med-info@oasmia.com
Lithuanian: paštas: med-info@oasmia.com
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium (bestanddeel van keukenzout) per dosis.
Lithuanian: Vienoje paruošto vaisto dozėje yra ne daugiau kaip maždaug 1,6 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas.
Dutch: Borstvoeding moet tijdens de gehele behandeling worden stopgezet.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu būtina nutraukti žindymą.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant lašinti Apealea, jeigu:
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
Lithuanian: Neurotoksiškumo dažnio ir sunkumo priklausomumo nuo dozės tyrimų nebuvo atlikta su Apealea, tačiau tiriant pagal kitas indikacijas vartojamus kitus paklitakselio preparatus, nustatyta, kad jų sukeliamo neurotoksiškumo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Dutch: Totaal Paclitaxel Carboplatine Totaal Paclitaxel Carboplatine
Lithuanian: Iš viso Paklitakselis Karboplatina Iš viso Paklitakselis Karboplatina
Dutch: Zeer vaak: artralgiea, myalgiea Vaak:
Lithuanian: Labai dažni: Artralgijaa, mialgijaa.
Dutch: Wanneer Apealea (paclitaxel micellair) intraveneus wordt toegediend, duidt het farmacokinetische profiel erop dat de formulering paclitaxel onmiddellijk aan het bloed afgeeft.
Lithuanian: Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) farmakokinetinės charakteristikos leidžia manyti, kad, kai šis vaistinis preparatas leidžiamas į veną, paklitakselis iš preparato tuoj pat atpalaiduojamas į kraują.
Dutch: Mogelijke dosisverlaging: Tweede dosisverlaging: 175
Lithuanian: Galimas dozės sumažinimas Pirmą kartą sumažinta dozė 200 Antrą kartą sumažinta dozė 175
Dutch: Premedicatie was niet verplicht voorafgaand aan infusie met paclitaxel micellair.
Lithuanian: Gydant micelių pavidalo paklitakseliu prieš paklitakselio infuziją premedikacijos taikyti nereikėjo.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen en reconstitueren het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti ne delsiant, nebent flakonas atidaromas ir vaistinis preparatas ruošiamas nekeliant mikrobiologinės taršos rizikos. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir bendras bilirubinas > 1,5 × VNR, organizme vidutinis paklitakselio AUC yra maždaug 20 % didesnis.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Apealea bij niet-Kaukasische patiënten.
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje nepakanka.
Dutch: Aantal met risico
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo rizika, skaičius
Dutch: In de studie kreeg respectievelijk 35% van de patiënten in de groep met paclitaxel micellair en 30% van de patiënten in de groep met paclitaxel op oplosmiddelbasis GCSF om neutropenie te behandelen.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Lithuanian: • cimetidiną - vaistą skrandžio rūgštingumui mažinti;
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas, nemalonūs pojūčiai pilvo srityje arba pilvo pūtimas, skausmas apatinėje pilvo dalyje;
Dutch: Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pirmas platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys (žr.
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas;
Dutch: Er werd aangetoond dat de plasmaconcentratie ongebonden paclitaxel, d.w.z. de concentratie die farmacologisch actieve paclitaxel in het lichaam vertegenwoordigt, na toediening van albumine-gebonden paclitaxel en Apealea bio-equivalent (Cmax en AUC) was.
Lithuanian: farmakologiškai aktyvaus paklitakselio koncentracija organizme, yra biologiškai ekvivalentiška (Cmax ir AUC).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, flebitas ir raudonė (eritema), nustatytos 12 % pacientų (žr.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) a Primaire populatie in non-inferioriteitsanalyse was vooraf gedefinieerd als de PP-populatie
Lithuanian: a Pirminė populiacija ne prastesnio poveikio analizėje buvo iš anksto apibrėžta kaip PA populiacija
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze verschijnselen heeft.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
Lithuanian: Ne europidų rasės pacientai
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Haaruitval is een zeer vaak voorkomende bijwerking en treedt in een vroeg stadium van de behandeling op. Haaruitval kan een aanzienlijke impact op het zelfbeeld en de levenskwaliteit van de patiënt hebben en patiënten moeten worden ingelicht over de kans op deze bijwerking en over de maatregelen die kunnen worden genomen om deze te beperken, bijvoorbeeld door gebruik te maken van 'cold caps' (voor hoofdhuidkoeling).
Lithuanian: Tai gali turėti didelį poveikį pacientų įvaizdžiui ir jų gyvenimo kokybei, todėl su pacientais reikia aptarti šio nepageidaujamo poveikio tikimybę ir priemones, kuriomis būtų galima jį sumažinti, pvz.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradedant lašinti Apealea, ypač jeigu vartojate:
Dutch: Apealea wordt geleverd als groengeel tot geel poeder in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Lithuanian: Apealea tiekiamas žalsvai geltonų arba geltonų miltelių forma, stikliniame flakone su guminiu kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu.
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: reikia laikytis rekomendacijų dėl Apealea ir karboplatinos dozavimo (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: − opzwellen van het gezicht.
Lithuanian: − veido pabrinkimas.
Dutch: Aanvaardbare ionenconcentraties voor calcium en magnesium in Ringer-lactaat en -acetaatoplossingen die geschikt zijn voor reconstitutie
Lithuanian: Priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija tirpalui ruošti tinkamuose Ringerio laktato ir acetato tirpaluose Jonai
Dutch: Er wordt aangenomen dat de hoge interindividuele variabiliteit in klaring een gevolg is van de variabiliteit in leverenzymactiviteit.
Lithuanian: Manoma, kad didelį klirenso kintamumą tarp skirtingų pacientų lemia skirtingas kepenų fermentų aktyvumas.
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, kraujospūdžio pokyčiai, odos blyškumas;
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima skiesti.
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Lithuanian: Micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje nustatyta daugiau skausmo infuzijos vietoje atvejų, palyginti su pacientų, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, grupe (toks skausmas pasireiškė atitinkamai 8 % ir 1 % pacientų).
Dutch: De daadwerkelijke incidentie, ernst en tijd tot aanvang van overgevoeligheidsreacties als gevolg van Apealea konden tijdens de klinische ontwikkeling niet worden vastgesteld vanwege de combinatiebehandeling met carboplatine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo galimybės nustatyti tikro Apealea sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnumo, sunkumo ir laiko iki jų pradžios, nes pacientams buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu su karboplatina.
Dutch: Er kan premedicatie worden overwogen bij patiënten die eerder gastro-intestinale symptomen hebben ondervonden tijdens behandeling met cytotoxische geneesmiddelen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją pacientams, kuriuos gydant citotoksiniais vaistiniais preparatais praeityje pasireiškė virškinimo sistemos simptomų.
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Lithuanian: • odos spalvos pakitimas, pigmentacijos sutrikimas;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde toediening tijdens intraveneuze toediening in het omliggende weefsel te vermijden.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad vaistinį preparatą lašinant į veną, jo atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius.
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, žarnyno funkcijos sutrikimas, labai sukietėjusios išmatos, išmatos su krauju;
Dutch: • zwakte, vermoeidheid;
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis;
Dutch: Non-inferioriteitsanalyses voor PFS en OS in een gerandomiseerde studie bij patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (PPpopulatie)a
Lithuanian: Neprastesnio poveikio pagal ITLP ir BIT analizė, atlikta atsitiktinių imčių tyrime dalyvaujančioms pacientėms, sergančioms atsinaujinusiu epiteliniu kiaušidžių vėžiu, pirminiu pilvaplėvės vėžiu ir kiaušintakių vėžiu (PA populiacija)a
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
Lithuanian: Žalsvai geltoni arba geltoni milteliai.
Dutch: e.
Lithuanian: y.
Dutch: • moeite met het produceren van stemgeluiden;
Lithuanian: • negalėjimas ištarti garsus;
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas arba nemalonūs pojūčiai, ryklės sutrikimas, dantenų kraujavimas;
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos arba sumažėjusio trombocitų kiekio (< 75 × 109/l) atveju, atsistačius rodikliams, kitų gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1-u AUC vienetu.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: Tweede dosisverlaging: 175 a De graad van de bijwerking wordt bepaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Lithuanian: a Nepageidaujamos reakcijos laipsnis nustatomas pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl.
Dutch: Apealea heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Apealea vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Behandeling staken tot herstel tot <graad 2
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol būklė atsistato iki < 2 laipsnio.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Lithuanian: Pacientams negalima taikyti tolesnių gydymo ciklų, kol neutrofilų kiekis neatsistato iki ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Lithuanian: Vaisingos moterys ir kontracepcija
Dutch: Bij sensorische of motorische neuropathie van CTCAE-graad ≥2 dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot <graad 2, gevolgd door een dosisverlaging voor alle volgende kuren (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus ≥ 2 laipsnio pagal CTCAE sensorinei arba motorinei neuropatijai, netaikykite tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 2 laipsnio; vėliau, taikant visus tolesnius gydymo kursus,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai ≥ 2 laipsnio periferinė sensorinė neuropatija arba
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Lithuanian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina (N = 333)
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
Dutch: Apealea wordt door een arts of verpleegkundige via een langzame indruppeling (druppelinfusie) in een ader bij u toegediend.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas sulašina Apealea į veną (atliekama šio vaisto infuzija).
Dutch: Matige gevallen vereisen mogelijk premedicatie met corticosteroïden, antihistaminica en/of H2-antagonisten voor de volgende behandelingscycli.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo simptomams, tolesnių gydymo ciklų metu gali tekti pacientui taikyti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) H2 blokatoriais.
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
Lithuanian: • nosies kraujavimas, alerginis nosies gleivinės uždegimas, varvanti nosis;
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, pacientai buvo gydomi arba Apealea (micelių pavidalo paklitakseliu), jį skiriant po 250 mg/m2 derinyje su karboplatina, arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, jį skiriant po 175 mg/m2 derinyje su karboplatina (N = 391 kiekvienoje grupėje).
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Lithuanian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatina (N = 311)
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
Lithuanian: • depresija, nemiga, nerimas;
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte.
Lithuanian: • tirpulys, dilgčiojimas, dygsėjimas, liečiamos vietos jautrumas arba raumenų silpnumas.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Dutch: Neutropenie is een dosisafhankelijke en dosisbeperkende bijwerking.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo vaistinio preparato dozės priklausanti ir vaistinio preparato dozę ribojanti nepageidaujama reakcija.
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Lithuanian: • plaučių uždegimas, gripas, tonzilių uždegimas;
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml paclitaxel geformuleerd als micellaire nanodeeltjes.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio micelinių nanodalelių forma.
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Lithuanian: • koma, stiprus mieguistumas, mieguistumas ir (arba) nereagavimas į aplinką;
Dutch: − ontsteking van de bloedvaten;
Lithuanian: − kraujagyslių uždegimas;
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio laktato tirpalą;
Dutch: Vanwege het ontbreken van in-vivo-studies naar remming van CYP2B6 en CYP2C9 dient gelijktijdig gebruik van Apealea en stoffen die voornamelijk door deze CYP-enzymen worden gemetaboliseerd met voorzichtigheid plaats te vinden.
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Lithuanian: Gydymo procedūros atidėjimas ir dozės mažinimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Dutch: • gewrichtsbloeding;
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties;
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
Lithuanian: • sutrikusi jūsų kepenų, inkstų arba širdies funkcija.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
Lithuanian: Paklitakselis nenaudojamas vaikams pagal epitelinio kiaušidžių vėžio, pirminio pilvaplėvės vėžio ir kiaušintakių vėžio indikacijas.
Dutch: Het is belangrijk om de infusieset en de katheter/canule vóór en na de toediening met behulp van de oplossing voor reconstitutie te spoelen om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om toediening van de volledige dosis te garanderen.
Lithuanian: Svarbu prieš leidžiant ir suleidus vaistinį preparatą, infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę) praplauti tirpalu, kuris naudotas ruošiant vaistinį preparatą, kad vaistinio preparato nepatektų į greta esančius audinius ir pacientui būtų suleista visa vaistinio preparato dozė.
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Lithuanian: Kardiotoksiškumas Kai kuriems Apealea gydomiems pacientams buvo nustatytas širdies nepakankamumas.
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Lithuanian: Periferinė edema, skausmas, pireksija, nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, hipertermija, veido edema.
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Lithuanian: a Apima šiuos pirmenybinius terminus: flebitas infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, eritema infuzijos vietoje, ekstravazacija injekcijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, edema injekcijos vietoje.
Dutch: De behandeling dient te zijn gericht op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: misselijkheid, braken, diarree, myelosuppressie, perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, mielosupresiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir periferinę neuropatiją.
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Lithuanian: pancitopenija, hematotoksiškumas, koagulopatija.
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Lithuanian: • galvos smegenų pažeidimas, patologinis skysčių kaupimasis galvos smegenyse;
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Lithuanian: polivinilchlorido be plastifikatoriaus di-(2-etilheksil) ftalato).
Dutch: Apealea bij kinderen en adolescenten van 0−17 jaar oud is niet vastgesteld.
Lithuanian: Apealea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų neištirti.
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 tot <90 ml/min) een eliminatiesnelheid hebben die vergelijkbaar is met die van patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme (kreatinino klirensas > 30 - ≤ 90 ml/min) panašus į jo eliminacijos greitį pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, organizme.
Dutch: Paclitaxel (op oplosmiddelbasis)
Lithuanian: Paklitakselis (ištirpintas tirpiklyje)
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
Lithuanian: Galimas dozės sumažinimas
Dutch: Paclitaxel vertoonde geen mutagene activiteit bij de Ames-test of bij de Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) genmutatie-assay.
Lithuanian: Atlikus Ames testą arba kininio žiurkėno kiaušidžių / hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijos analizę, mutageninio paklitakselio poveikio nenustatyta.