FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Glyxambi sisältää - Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja linagliptiini.
Greek: Τι περιέχει το Glyxambi - Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη.
Finnish: Glyxambi-valmisteen yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinihoidosta huolimatta, raportoitujen hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli 2,4 %.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές του Glyxambi σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο σε υπόβαθρο μετφορμίνης, η συχνότητα των υπογλυκαιμικών συμβάντων που αναφέρθηκαν ήταν 2,4%.
Finnish: Potilaiden lkm Ensisijainen sydäntai verisuonitapahtuma (sydän- tai verisuonikuolema tai ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus) Kokonaiskuolleisuus
Greek: Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας Καρδιαγγειακός θάνατος
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mghoidossa yhtä paljon, ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (ks. taulukko 5).
Greek: Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (βλ.
Finnish: Lisäksi empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa makroalbuminuria, esiintyi enemmän (riskisuhde 1,82; 95 %:n luottamusväli 1,40; 2,37) pitkäkestoista normo- tai mikroalbuminuriaa (49,7 %) lumelääkkeeseen verrattuna (28,8 %).
Greek: Επιπλέον, η εμπαγλιφλοζίνη έδειξε υψηλότερη (HR 1,82, 95% CI 1,40, 2,37) εμφάνιση σταθερής νορμο- ή μικρολευκωματινουρίας (49,7%) σε ασθενείς με αρχική μακρολευκωματινουρία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (28,8%).
Finnish: Allergiset reaktiot, melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia, mukaan lukien nokkosrokkoa (urtikaria) sekä kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoamista, jotka saattavat vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä (angioedeema).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων πομφών (κνίδωση) και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα).
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Greek: Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): - αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - γρήγορη και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση - γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Finnish: Makakiapinoissa toksisuuden kohde-elimet olivat maksa, munuaiset, maha, lisääntymiselimet, kateenkorva, perna ja imusolmukkeet altistustasolla, joka oli yli 450-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Greek: Το ήπαρ, οι νεφροί, ο στόμαχος, τα όργανα αναπαραγωγής, ο θύμος αδένας, ο σπλήνας και οι λεμφαδένες ήταν τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας σε πιθήκους Cynomolgus σε έκθεση πάνω από 450 φορές την κλινική έκθεση.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen linagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus kudoksiin sitoutumisen seurauksena on noin 1 110 litraa.
Greek: Ως αποτέλεσμα της σύνδεσης στους ιστούς, ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα είναι περίπου 1.110 λίτρα, κάτι που δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς.
Finnish: Linagliptiini ei todennäköisesti eliminoidu terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin eikä peritoneaalidialyysin avulla.
Greek: H λιναγλιπτίνη δεν αναμένεται να απομακρύνεται σε θεραπευτικά σημαντικό βαθμό μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναιοδιύλισης.
Finnish: Näitä infektioita raportoitiin empagliflotsiinia saaneilla naisilla useammin kuin lumetta saaneilla naisilla; miespotilaiden kohdalla esiintyvyyksien ero oli pienempi.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά για την εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε γυναίκες ασθενείς και η διαφορά στη συχνότητα ήταν λιγότερο έντονη σε άνδρες ασθενείς.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, mannitoli (E421), talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000 ja keltainen rautaoksidi (E172).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Finnish: Empagliflotsiinista aiheutuvaan glukosuriaan liittyy diureesi, joka voi osaltaan johtaa pitkäaikaiseen kohtalaiseen verenpaineen laskuun.
Greek: Η γλυκοζουρία που παρατηρείται με την εμπαγλιφλοζίνη συνοδεύεται από διούρηση που ενδέχεται να συμβάλλει σε σταθερή και μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 %:lla 30-45 ml/min/1,73 m2 ja 15 %:lla
Greek: Περίπου το 19% του πληθυσμού είχε eGFR 45-60 ml/min/1,73 m 30-45 ml/min/1,73 m2 και 15% <30 ml/min/1,73 m².
Finnish: Linagliptiini aiheutti ainoastaan emolle toksisilla annoksilla vähäistä luuston luutumisen viivästymistä rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Greek: Μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, η λιναγλιπτίνη προκάλεσε ελαφρά επιβράδυνση της ασβεστοποίησης του σκελετού στους επίμυες και αυξημένη απώλεια εμβρύου ή κυήματος σε κονίκλους.
Finnish: Vertailu lumelääkkeeseen (vetosuhde) (95 % lv)
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων) (95% Δ.Ε.)
Finnish: Empagliflotsiini potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiini- ja linagliptiinihoidosta huolimatta
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη
Finnish: DPP-4 osallistuu inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) aktiivisuuden estoon.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4, ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Finnish: Empagliflotsiini 25 mg
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Finnish: Glyxambi-valmistetta käytetään metformiinin ja/tai sulfonyyliurean lisälääkkeenä tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa yhdessä empagliflotsiinin kanssa tai käyttämällä metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa yhdessä linagliptiinin kanssa.
Greek: Το Glyxambi προστίθεται στη μετφορμίνη ή/και τη σουλφονυλουρία (SU) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς, ο διαβήτης των οποίων δεν μπορεί να ελεγχθεί όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με εμπαγλιφλοζίνη ή όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με λιναγλιπτίνη.
Finnish: Empagliflotsiinitutkimuksissa emättimen kandidiaasia, vulvovaginiittia, balaniittia ja muita sukupuolielinten infektioita raportoitiin useammin empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (4,0 %) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,9 %) kuin lumeryhmässä (1,0 %).
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (4,0%) και την εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (3,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0%).
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα.
Finnish: CARMELINA-tutkimuksessa rakkulaista pemfigoidia raportoitiin 0,2 %:lla linagliptiinihoitoa saaneista potilaista, mutta ei yhdelläkään lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Greek: Στη μελέτη CARMELINA, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa lievää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla olivat noin 20 % suuremmat kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης ήταν περίπου 20% υψηλότερα σε άτομα με ήπια και βαριά νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Linagliptiinin vakaan tilan ennustetut AUC-arvot ESRD-potilaissa osoittivat altistuksia, jotka olivat verrattavissa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksiin.
Greek: Οι προβλέψεις για την AUC της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έδειξαν συγκρίσιμη έκθεση με αυτή ασθενών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Kliinisissä linagliptiinitutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittatapahtuma oli linagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean kolmoishoidon aikana todettu hypoglykemia (22,9 %; lumeryhmässä
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές δοκιμές με λιναγλιπτίνη ήταν η υπογλυκαιμία που παρατηρήθηκε με τον τριπλό συνδυασμό, λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία (22,9% έναντι 14,8% για το εικονικό φάρμακο).
Finnish: Virtsaan erittyneestä lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta noin puolet oli muuttumatonta kantalääkettä.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο και περίπου η μισή σχετιζόμενη με το φάρμακο ραδιενέργεια που απεκκρίθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο.
Finnish: Jyrsijöillä ja makakiapinoilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin toksisuuden merkkejä, kun altistukset olivat yli 300-kertaisia verrattuna linagliptiinin kliiniseen annokseen.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους Cynomolgus, παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας σε εκθέσεις μεγαλύτερες από 300 φορές την κλινική δόση της λιναγλιπτίνης.
Finnish: 24 viikon jälkeen varalääkettä käytti 4 potilasta empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,6 %), 2 potilasta empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (1,8 %) ja 13 potilasta lumeryhmässä (12,0 %).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, θεραπεία διάσωσης χρησιμοποιήθηκε σε 4 (3,6%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και σε 2 (1,8%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, σε σύγκριση με 13 (12,0%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (όλοι οι ασθενείς σε υπόβαθρο μετφορμίνης + λιναγλιπτίνης 5 mg).
Finnish: Jos epäillään rakkulaista pemfigoidia, Glyxambihoito on lopetettava.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, το Glyxambi θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: • Jos potilaan glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: • Σε ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 60 mL/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Joillain lajeilla havaittiin mikroskooppisesti liiallisia farmakologisia vaikutuksia munuaisissa kuten munuaistiehyiden laajenemista ja munuaistiehyiden ja -altaan mineralisaatiota.
Greek: Μικροσκοπική ένδειξη των επιδράσεων της υπερβολικής φαρμακολογίας στον νεφρό παρατηρήθηκε σε μερικά είδη, συμπεριλαμβανομένης σωληναριακής διάτασης, καθώς και σωληναριακής και πυελικής μεταλλοποίησης σε περίπου 4 φορές την κλινική
Finnish: Jos potilas siirtyy empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg vuorokaudessa) ja linagliptiinista (5 mg vuorokaudessa) Glyxambi-valmisteeseen, hänelle on määrättävä Glyxambi-vahvuutta, joka sisältää samat vuorokausiannokset empagliflotsiinia ja linagliptiinia kuin erilliset tabletitkin.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν από εμπαγλιφλοζίνη (είτε 10 mg είτε 25 mg ημερήσια δόση) και λιναγλιπτίνη (5 mg ημερήσια δόση) σε Glyxambi θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στον συνδυασμό σταθερής δόσης όπως στα ξεχωριστά δισκία.
Finnish: Empagliflotsiinitutkimuksissa virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa 25 mg empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla (7,0 % ja 7,2 %) ja suurempi 10 mg empagliflotsiinia saaneilla (8,8 %).
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
Finnish: Empagliflotsiini parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μειώνοντας τη νεφρική επαναρρόφηση της γλυκόζης.
Finnish: Tämän kaksoissokkoutetun jakson jälkeen empagliflotsiinihoito sekä 10 mg että 25 mg annoksilla paransi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosiarvoja ja painoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Greek: Μετά από αυτή τη διπλά τυφλή περίοδο, η θεραπεία τόσο με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg όσο και με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε HbA1c, FPG και σωματικό βάρος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin farmakokinetiikassa ei populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ja vaiheen 1 tutkimuksissa nähty kliinisesti merkittävää eroa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και στις ειδικές μελέτες φάσης Ι.
Finnish: Taulukko 2 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Glyxambi-valmistetta sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta
Greek: Πίνακας 2 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινική μελέτη σύγκρισης του Glyxambi με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη
Finnish: Ensimmäiseen sydän- ja verisuonikuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai ei-kuolemaan johtaneeseen aivoinfarktiin kulunut aika N (%) Riskisuhde vs. lume (95,02 % lv)* Superioriteetin p-arvo Sydän- ja verisuonikuolemat N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut aivoinfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Kokonaiskuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Muu kuin sydän- ja verisuonikuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv)
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη Καρδιαγγειακή (CV) θνησιμότητα N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) CV = καρδιαγγειακός, MI = έμφραγμα του μυοκαρδίου Σύνολο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (TS), π.χ. ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον μια δόση του φαρμάκου της μελέτης Συγκεντρωτικές δόσεις εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg * Καθώς τα δεδομένα της δοκιμής συμπεριλήφθηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση, εφαρμόστηκε ένα αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95,02%, το οποίο αντιστοιχεί σε μια p-value μικρότερη του 0,0498 για σημαντικότητα.
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin empagliflotsiinin (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως <18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Kun veri suodattuu munuaisissa, SGLT2 estää glukoosin (verensokerin) poistumista virtsaan imemällä glukoosia takaisin verenkiertoon.
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη ξανά στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Finnish: Empagliflotsiinin ja maksavaurion välillä ei ole osoitettu olevan syy-yhteyttä.
Greek: Δεν έχει ωστόσο τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και ηπατικής βλάβης.
Finnish: Empagliflotsiini 10 mg
Greek: Εμπαγλιφλοζί νη 10 mg
Finnish: • Jos potilas sietää Glyxambi-hoidon ja eGFR-arvo pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma laskee pitkäksi aikaa alle tason 60 ml/min, Glyxambi-annos on pienennettävä 10 milligrammaan empagliflotsiinia ja 5 milligrammaan linagliptiinia kerran vuorokaudessa tai annos on pidettävä tällä tasolla.
Greek: • Σε ασθενείς που ανέχονται το Glyxambi και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 mL/min/1,73 m2 ή η CrCl κάτω από 60 mL/min, η δόση του Glyxambi θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα.
Finnish: Viikolla 12 korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa lähtötilanteeseen nähden oli lumeryhmässä 0,11 % (0,02), empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä 0,65 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,71 % (0,02).
Greek: Την εβδομάδα 12 παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση (SE) βελτίωση στην HbA1c κατά τη σύγκριση με την αρχική τιμή 0,11% (0,02) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 0,65% (0,02) και 0,71% (0,02) στις ομάδες εμπαγλιφλοζίνης 10 και 25 mg.
Finnish: Linagliptiinin (5 mg:n annos) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa moniannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Greek: Μια πολλαπλής δόσης, ανοικτή μελέτη διεξήχθη προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης (δόση 5 mg) σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa nestehukan (mukaan lukien etukäteen määritellyt termit verenpaineen (ambulatorinen) aleneminen, systolisen verenpaineen aleneminen, dehydraatio, hypotensio, hypovolemia, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen) kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa empagliflotsiiniryhmässä (empagliflotsiini 10 mg: 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,4 %) ja lumeryhmässä (0,3 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα μείωσης όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,4%) και εικονικό φάρμακο (0,3%).
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin olevan suurempi riski saada nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti 25 mg:n vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.8).
Greek: Ένας υψηλότερος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με μείωση όγκου αναφέρθηκε σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν αγωγή με εμπαγλιφλοζίνη, ιδιαίτερα στα 25 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarashiirillä, jotka saivat enintään 1 000 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastaavat noin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις ποντικούς σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 62 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Finnish: Jos potilas sietää tämän aloitusannoksen ja glukoositasapainoa tulee parantaa edelleen, annosta voidaan suurentaa yhteen kalvopäällysteiseen Glyxambi 25 mg/5 mg -tablettiin (25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται αυτή τη δόση έναρξης και απαιτείται πρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Finnish: Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus oli Glyxambi-hoitoa saaneilla potilailla kaiken kaikkiaan samaa luokkaa kuin empagliflotsiinia tai linagliptiinia saaneilla potilailla.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος ήταν συνολικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με το Glyxambi και των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη.
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Greek: Μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε επίσης κάμψη οστών άκρων στους επίμυες και αυξημένη απώλεια εμβρύου ή κυήματος σε κονίκλους.
Finnish: Lumekontrolloitu EMPA-REG OUTCOME -kaksoissokkotutkimus vertasi 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiiniannosten yhdistelmää lumelääkkeeseen yhdistettynä käypään hoitoon tyypin 2 diabetespotilailla, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus.
Greek: Η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη EMPA-REG OUTCOME συνέκρινε τις συγκεντρωτικές δόσεις της εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg με εικονικό φάρμακο ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Finnish: Empagliflotsiini oli parempi ehkäisemään ensisijaista yhdistelmäpäätetapahtumaa eli sydän- ja verisuonikuolemia, ei-kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja tai ei-kuolemaan johtaneita aivoinfarkteja lumehoitoon verrattuna.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη στην πρόληψη του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Taulukko 3 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinia lumehoitoon aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista ja linagliptiinista (5 mg) huolimatta
Greek: Πίνακας 3 Παράμετροι αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη σύγκρισης εμπαγλιφλοζίνης με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5 mg
Finnish: Glyxambi yhdistettynä metformiiniin
Greek: Glyxambi ως προσθήκη σε μετφορμίνη