FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En forøgelse af frekvensen og sværhedsgraden af visse bivirkninger som f.eks. udslæt, diarré og hypertension blev observeret ved gentagne doser på 300 mg og derover, ved studier med raske frivillige og hos patienter.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 300 mg alebo vyšších v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a s pacientmi sa pozorovalo zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich reakcií, ako je vyrážka, hnačka a hypertenzia.
Danish: 5.1) fra udviklingen af lægemidlet er begrænset til 16 patienter i alderen 9-17 år med hereditær medullær thyreoideacancer (studie IRUSZACT0098).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní s vandetanibom u pediatrických pacientov s MTC (pozri časť 5.1) získané počas vývoja lieku sú obmedzené na 16 pacientov vo veku od 9 do 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy (štúdia IRUSZACT0098).
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (studie 58) for at påvise sikkerhed og effektivitet af vandetanib 300 mg versus placebo.
Slovak: Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Slovak: Mimovoľné svalové kontrakcie (kŕče).
Danish: ), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsenik, klasse IA- og III-antiarytmika
Slovak: toremifén, mizolastín, moxifloxacín, antiarytmiká triedy
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Danish: Af patienterne inkluderet i studiet havde 10 patienter på vandetanib og 4 på placebo (4 % af alle patienter) en World Health Organization Performance status (WHO PS) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) patienter på vandetanib og 10 (10,1 %) på placebo havde påvirkning af hjertet.
Slovak: Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
Danish: Caprelsas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Slovak: Caprelsy u detí mladších ako 5 rokov neboli stanovené.
Danish: • Betændelse i maveslimhinden (gastrit).
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
Danish: • Svært forhøjet blodtryk.
Slovak: Závažne vysoký krvný tlak.
Danish: Asteni, træthed, smerter, ødem
Slovak: Asténia, únava, bolesť edém
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Slovak: Ich frekvencia je uvedená v Tabuľke 2, nežiaduce reakcie pomocou klasifikácie frekvencie Rady pre medzinárodné organizácie lekárskych vied (CIOMS III)
Danish: Patientinformationskort
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Danish: - hvis du ammer.
Slovak: • ak dojčíte,
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
Slovak: Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
Danish: • En irritation af øjnene (øjenkatar).
Slovak: Podráždenie očí (konjunktivitída).
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes tages i betragtning.
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy možné predĺženie QTc intervalu a torsades de pointes.
Danish: • Hjertesvigt.
Slovak: Srdcové zlyhanie.
Danish: Nedsat syn, aura, fotopsi, glaukom, conjunctivitis, tørre øjne, keratopati
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Slovak: Údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty) sú obmedzené (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: • Influenza.
Slovak: Chrípka.
Danish: Dette syndrom bør tages i betragtning hos enhver patient, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Slovak: Na tento syndróm je potrebné myslieť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty, bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo zmenené mentálne funkcie.
Danish: Patienten skal overvåges på passende vis. Som følge af den 19 dages halveringstid vil bivirkninger, herunder et forlænget QTc-interval, muligvis ikke forsvinde hurtigt (se pkt.
Slovak: Kvôli 19-dňovému polčasu sa nežiaduce reakcie, vrátane predĺženého QTc intervalu, pravdepodobne nevyriešia rýchlo (pozri časť 4.4).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).
Slovak: A), povidón (K29-32), magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol a oxid titaničitý (E171).
Danish: Disse forventes at være ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der får vandetanib for MTC.
Slovak: Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
Danish: • Blødning i mave-tarmkanalen.
Slovak: Krvácanie do zažívacieho traktu.
Danish: Dosis skulle reduceres til 200 mg hos 5 ud af 6 patienter.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené údaje s 300 mg dávkou: túto dávku bolo potrebné znížiť na 200 mg u 5 zo 6 pacientov.
Danish: N Median PFS HR 95 % CI p-værdi Vandetanib 300 mg 73/231
Slovak: Vandetanib 300 mg 73/231
Danish: CEA-RESPONS
Slovak: Odpoveď
Danish: Hos patienter, der muligvis har negativ status for RET-mutation, bør der tages højde for, at der kan være færre fordele ved behandlingen, før der træffes afgørelser om behandling af den enkelte patient.
Slovak: Predtým, než sa individuálne rozhodne o liečbe u pacientov, u ktorých stav RET mutácie môže byť negatívny, je potrebné vziať do úvahy nižší prínos a použitie vandetanibu sa má starostlivo zvážiť s ohľadom na riziká súvisiace s liečbou.
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Danish: Forlængelse af EKG QTc-interval
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Danish: Hovedpine, paræstesi, dysæstesi, svimmelhed
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia, dyzestézia, závraty
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Danish: Behandling med vandetanib må ikke startes hos patienter, hvis EKG QTc-interval er større end 480 ms. Vandetanib bør ikke gives til patienter, som har en anamnese med torsades de pointes.
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms.
Danish: Almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Vandetanib bør ikke anvendes samtidig med ondansetron (se pkt.
Slovak: Súbežné použitie vandentanibu s ondansetronom sa neodporúča, (pozri časť 4.5).
Danish: Der blev gennemført en post-hoc analyse af en subgruppe med negativ RET-status baseret på fravær af M918T-mutation i det pivotale studie 58.
Slovak: Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
Danish: Interstitiel lungesygdom
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Danish: Colitis, tør mund, stomatitis, synkebesvær, obstipation, gastrit, gastrointestinal blødning
Slovak: Kolitída, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia, zápcha, gastritída, krvácanie
Danish: • metadon (mod stofmisbrug), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid og zuclopenthixol
Slovak: • metadón (používaný na liečbu závislosti), haloperidol, chlórpromazín, sulpirid, amisulprid a zuklopentixol (používané na liečbu duševných ochorení),
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí prerušiť podávanie ďalších dávok a je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie, aby sa nevyskytovali nežiaduce udalosti, t.j.
Danish: Der er blevet observeret hjerteinsufficiens hos patienter, der fik vandetanib.
Slovak: U pacientov užívajúcich vandetanib bolo pozorované zlyhanie srdca.
Danish: En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, odporúča sa poradiť s kardiológom.
Danish: Effektmål
Slovak: Cieľový parameter účinnosti
Danish: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA
Slovak: Latvija sanofi-aventis
Danish: Ikke almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: 300 dagligt
Slovak: 300 denne
Danish: Patienten ansås for at have en RET-mutation, hvis der i tumoren forekom enten en M918T-mutation ifølge ARMS-metoden eller en RET-mutation i et af de sekventerede exoner.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Danish: Ved 12 måneder var andelen af patienter, der var i live og progressionsfri 192 (83 %) for patienter randomiseret til vandetanib, og 63 (63 %) for patienter randomiseret til placebo.
Slovak: u pacientov randomizovaných na vandetanib a 63 (63%) pre pacientov randomizovaných na placebo.
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
Danish: United Kingdom
Slovak: Veľká Británia alebo
Danish: Caprelsa 100 mg tabletter
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Danish: • Svær diarré.
Slovak: Závažná hnačka.
Danish: Resultatet af den primære analyse af PFS viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % Konfidensinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Slovak: Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
Danish: • Lungebetændelse grundet indånding af fremmedlegemer.
Slovak: Zápal pľúc, ktorý nastane, keď sa vdýchnu cudzorodé látky do pľúc.
Danish: Caprelsa 300 mg tabletter
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Danish: Udslæt og andre hudreaktioner, inklusive lysfølsomhedsreaktioner og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, er blevet observeret hos patienter, som har fået vandetanib.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali vandetanib, sa pozorovala vyrážka a iné kožné reakcie vrátane fotosenzitívnych reakcií a syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
Danish: Hæmoragi
Slovak: Únava.
Danish: Farmakokinetik i den pædiatriske population
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Danish: 100 dagligt
Slovak: 100 denne
Danish: • Patientinformationskort.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til voksne og pædiatriske patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt (se pkt.
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u dospelých a pediatrických pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené (pozri časť 4.2, 5.1 a 5.2).
Danish: Fejlernæring
Slovak: Podvýživa
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Slovak: Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Danish: • Fejlernæring.
Slovak: Podvýživa.
Danish: Katarakt, akkomodationsforstyrrel ser
Slovak: Sivý zákal, poruchy akomodácie
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Slovak: Preto sa u pacientov súbežne liečených digoxínom a vandetanibom odporúča vhodné klinické (napr.
Danish: Respirationssvigt, bronkopneumoni
Slovak: Respiračné zlyhanie, aspiračná pneumónia
Danish: 4.3 og 4.5).
Slovak: IA a III (pozri časť 4.5).
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovak: Poruchy ciev
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Caprelsa Tag ikke Caprelsa:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er blevet observeret hos patienter behandlet med vandetanib.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa pozorovala hypertenzia vrátane hypertenznej krízy.
Danish: • Før du begynder at tage Caprelsa
Slovak: • pred začiatkom liečby Caprelsou,
Danish: Dosisjusteringer ved MTC hos voksne patienter
Slovak: Úpravy dávky u dospelých pacientov s MTC
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos enhver patient, med krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Slovak: MRI mozgu sa má urobiť u každého pacienta so záchvatmi, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Danish: Tabletkerne
Slovak: LIEČIVO
Danish: • Aktivt stof: vandetanib.
Slovak: Liečivo je vandetanib.
Danish: Caprelsa 100 mg tabletter vandetanib
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety vandetanib
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase er almindeligt forekommende hos patienter behandlet med vandetanib.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
Danish: • I tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
Slovak: 3. stupňa, alebo vyššej toxicity, alebo predĺženého QTc intervalu na EKG sa má dávkovanie vandetanibu aspoň dočasne prerušiť a znovu pokračovať so zníženou dávkou po ústupe toxicity alebo zlepšení na CTCAE
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Danish: Hos børn i 5-årsalderen og opefter beregnes dosen ud fra barnets vægt og højde.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan opløse tabletten i et glas vand (uden brus).
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Danish: Udvalget bemærkede den potentielle risiko for forlængelse af QTc-intervallet, og der blev iværksat tiltag for at minimere denne risiko.
Slovak: Výber vzal na vedomie možné riziko predĺženia intervalu QTc a na minimalizáciu tohto rizika boli zavedené opatrenia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caprelsa.
Danish: Børn, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 46 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Slovak: Deti, ktoré boli liečené liekom Caprelsa, žili v priemere 46 mesiacov bez zhoršenia ochorenia.
Danish: Undersøgelsen omfattede 331 patienter, og hovedeffektmålet var den progressionsfri overlevelsestid (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Danish: Hovedeffektmålet var den samlede responsrate (ORR), der tager flere af sygdommens egenskaber i betragtning.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
Danish: Det betyder, at der afventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets effektivitet hos patienter uden RET-mutation.
Slovak: To znamená, že sa očakáva predloženie ďalších údajov o tomto lieku, najmä o jeho miere prínosu pre pacientov bez mutácie RET.
Danish: Patienter, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 30,5 måneder uden forværring af deres sygdom, sammenlignet med 19,3 måneder for de patienter, der fik placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Caprelsa žili priemerne o 30,5 mesiaca dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 19,3 mesiaca a pacientov s placebom.
Danish: Disse enzymer er nødvendige for visse receptorer (som f.eks. VEGF-, EGF- og RET-receptorer) på overfladen af kræftceller, hvor de aktiverer flere processer, herunder celledeling og dannelsen af nye blodkar.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Danish: Caprelsa må ikke gives sammen med andre lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet.
Slovak: Liek Caprelsa sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré môžu predlžovať interval QTc.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Caprelsa er diarré, udslæt, kvalme, højt blodtryk og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Caprelsa sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vysoký krvný tlak a bolesť hlavy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caprelsa den 17. februar 2012.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Patienterne skal have udleveret et patientinformationskort med vigtige sikkerhedsoplysninger og skal af deres læge oplyses om risiciene ved Caprelsa.
Slovak: Pacienti musia dostať pohotovostnú kartu s dôležitými bezpečnostnými informáciami a ich lekár ich musí informovať o rizikách lieku Caprelsa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Danish: Hvad er Caprelsa, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Caprelsa a na čo sa používa?
Danish: Det må ikke gives til personer, der lider af "medfødt langt QTc-syndrom", eller som har et QTc-interval på over 480 millisekunder.
Slovak: Nesmú ho dostávať osoby so srdcovým problémom nazvaným kongenitálny syndróm dlhého intervalu QTc alebo s QTc intervalom nad 480 milisekúnd.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Caprelsa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh.
Danish: Caprelsa har fået en "betinget godkendelse".
Slovak: Caprelsa bol povolený s podmienkou.
Danish: Vandetanib blokerer også aktiviteten af de RET-receptorer, som spiller en rolle i væksten af medullære thyreoideacancerceller.
Slovak: Vandetanib blokuje aj aktivitu receptorov RET, ktoré zohrávajú úlohu pri raste buniek medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Danish: Ved at blokere VEGF-receptorernes aktivitet reducerer lægemidlet blodforsyningen til kræftcellerne, hvilket hæmmer cancerens vækst.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov VEGF liek bráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou a spomaľuje rast karcinómu.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandling med Caprelsa bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af medullær thyreoideacancer, brug af kræftlægemidler og vurdering af elektrokardiogrammer (EKG, en test, som måler hjertes elektriske aktivitet).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu liekom Caprelsa má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou medulárneho karcinómu štítnej žľazy, podávaním liekov proti rakovine a vyhodnocovaním elektrokardiogramu (EKG, testu na meranie elektrickej aktivity srdca).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Caprelsa opvejer risiciene hos patienter, hvis sygdom er hurtigtspredende og symptomgivende, da de har akut brug for behandling.
Slovak: Výbor CHMP dospel z záveru, že prínosy lieku Caprelsa sú väčšie ako jeho riziká u pacientov, u ktorých sa choroba rýchlo šíri a sprevádzajú ju príznaky, keďže je u nich naliehavá liečebná potreba.
Danish: Det anbefales, at lægen kontrollerer patientens RETmutationsstatus, inden behandlingen med Caprelsa indledes.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár skontroloval mutáciu RET pre začiatkom liečby liekom Caprelsa.
Danish: Lægemidlet anvendes ved hurtigtspredende, symptomgivende sygdom, og når canceren ikke kan fjernes kirurgisk og har udviklet sig eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Liek sa používa, ak sa choroba rýchlo rozširuje a je sprevádzaná príznakmi, ak sa nádor nedá chirurgicky odstrániť a došlo k jeho progresii alebo ak sa rozšíril do ďalších častí tela.
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Caprelsa givet til børn mellem 9 og 17 år, der led af arvelig medullær thyreoideacancer.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa liek Caprelsa podával deťom vo veku 9 až 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Danish: Caprelsa indeholder det aktive stof vandetanib.
Slovak: Caprelsa obsahuje účinnú látku vandetanib.
Danish: Caprelsa kan påvirke den elektriske aktivitet i hjertet, herunder målingen for det såkaldte QTc-interval.
Slovak: Caprelsa môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca vrátane hodnoty nazývanej korigovaný QT interval (QTc).
Danish: Det er dog uklart, hvor effektivt det er hos patienter, der ikke har en mutation i det såkaldte RET-gen (RET = rearranged during transfection), eller hvis RET-mutationsstatus ikke er kendt.
Slovak: Vyskytli sa však nejasnosti týkajúce sa účinnosti v prípade pacientov bez mutácie (zmeny) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET) alebo tých, u ktorých stav mutácie RET nie je známy.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt.
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere Caprelsa, får materiale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Caprelsa, herunder foranstaltninger til håndtering af risikoen for QTc-forlængelse og andre potentielle bivirkninger, et patientinformationskort og vejledning til børn eller deres omsorgsgivere.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Caprelsa predpisovať, dostali vzdelávací materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti tohto lieku vrátane rizika predĺženia intervalu QTc a možných vedľajších účinkov, ako aj pohotovostnú kartu a usmernenie určené deťom alebo ich opatrovateľom.
Danish: Hvorfor blev Caprelsa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Caprelsa povolený?