FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, gebaseerd op de IgG1 aard van basiliximab kan uitscheiding in moedermelk worden verwacht.
Icelandic: IgG1 eðlis basiliximabs ætti hins vegar að gera ráð fyrir útskilnaði í brjóstamjólk.
Dutch: Het gebruik van basiliximab in een drievoudig therapieschema inclusief azathioprine of mycofenolaat-mofetil gaf geen toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Notkun basiliximabs í þriggja lyfja meðferð með annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili jók ekki aukaverkanir eða sýkingar í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.8).
Dutch: Volwassenen De totale standaard dosering is 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
Icelandic: Fullorðnir Venjulegur heildarskammtur er 40 mg, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Dutch: natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.
Icelandic: súkrósi; mannitól (E421); glýsín.
Dutch: In de oorspronkelijke fase III-onderzoeken, tijdens de eerste 3 maanden na transplantatie, maakten 14% van de patiënten behandeld met basiliximab en 27% van de patiënten van de placebogroep een acute rejectie-episode door die behandeld werd met antilichaam therapie (OKT3 of antithymocytenglobuline/antilymfocytenglobuline [ATG/ALG]), zonder toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo.
Icelandic: Í upphaflegu III. stigs rannsóknunum, á fyrstu 3 mánuðum eftir ígræðslu, fengu 14% sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab og 27% sjúklinga í lyfleysuhópnum bráð höfnunartímabil sem brugðist var við með mótefnameðferð (OKT3 eða ATG/ALG [antithymocyte glóbúlín/antilymphocyte glóbúlín]) án aukningar aukaverkana eða sýkinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við lyfleysuhópinn.
Dutch: Veiligheidsdata bij pediatrische patiënten zijn verkregen uit een open-label farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen (41 patiënten).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við notkun lyfsins handa börnum eru úr einni opinni rannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá nýrnaþegum (41 sjúklingur).
Dutch: Het gebruik van basiliximab sluit een latere behandeling met muriene antilymfocyt antilichaam bereidingen niet uit.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Dutch: Er werden geen tekenen van toxiciteit voor het moederdier, embryotoxiciteit noch teratogeniteit waargenomen bij cynomolgusapen na injecties tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende de periode van organogenese.
Icelandic: öpum komu ekki fram eiturverkanir hjá móður eða fóstri og engin fósturskemmandi áhrif eftir inndælingu allt að 5 mg/kg skammta af basiliximabi í bláæð tvisvar sinnum í viku á tímabili líffæramyndunar.
Dutch: Als patiënten aan wie al eerder Simulect gegeven is, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar sem áður hafa fengið Simulect fá lyfið að nýju við síðari meðferð með þessu lyfi.
Dutch: Humane anti-muriene antilichaam (HAMA) reacties werden gerapporteerd in een klinisch onderzoek met 172 patiënten die werden behandeld met basiliximab, zonder een voorspellende waarde van klinische verdraagbaarheid.
Icelandic: Greint var frá HAMA (human antimurine antibody) svörunum í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu meðferð með basiliximabi, án þess að slíkt hefði forspárgildi um klínískt þol.
Dutch: De resultaten van twee zeer belangrijke multicentrische onderzoeken van 12 maanden (722 patiënten in totaal), waarin basiliximab werd vergeleken met placebo, tonen aan dat basiliximab in combinatie met ciclosporine voor microemulsie en corticosteroïden de incidentie van acute rejectie-episodes significant vermindert zowel na 6 (31% vs. 45%, p<0,001) als na 12 (33% vs. 48%, p<0,001) maanden na transplantatie.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur undirstöðu, 12 mánaða, fjölsetra rannsóknum (alls 722 sjúklingar) þar sem basiliximab var borið saman við lyfleysu, sýna að basiliximab, notað samhliða ciclosporini í örfleyti og barksterum, dregur marktækt úr tíðni bráðra höfnunarlota, bæði innan 6 (31% samanborið við 45%, p<0,001) og 12 (33% samanborið við 48%, p<0,001) mánaða eftir ígræðslu.
Dutch: Over het algemeen genomen kwam lymfoom/lymfoproliferatieve ziekte voor bij 0,1% (1/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 0,3% (2/595) van de patiënten die placebo kregen zowel in combinatie met tweevoudige als drievoudige immunosuppressieve therapie.
Icelandic: Alls komu fram eitilæxli/eitilfrumufjölgunarsjúkdómar hjá 0,1% (1/701) sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við 0,3% (2/595) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken zijn geen verschillen gevonden in de incidentie van maligniteiten en LDPs tussen immunosuppressieve behandeling in combinatie met basiliximab en immunosuppressieve behandeling zonder basiliximab (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna kom enginn munur fram á tíðni illkynja sjúkdóma og eitilfrumnafjölgunarraskana þegar bornar voru saman ónæmisbælandi meðferðir sem fela í sér samsetningu með eða án basiliximabs (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er was geen significant verschil tussen met basiliximab en placebo behandelde patiënten voor wat betreft de overleving van het getransplanteerde orgaan na 6 en 12 maanden (op 12 maanden, 32 transplantaat verliezen bij basiliximab (9%) en 37 transplantaat verliezen bij placebo (10%)).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu hvað varðar lifun ígrædds líffæris eftir 6 og 12 mánuði (32 líffærahafnanir (9%) eftir 12 mánuði með basiliximabi og 37 líffærahafnanir (10%) eftir 12 mánuði með lyfleysu).
Dutch: Resultaten van twee multicentrische dubbelblinde onderzoeken waarin basiliximab werd vergeleken met placebo (463 patiënten in totaal) laten zien dat basiliximab de incidentie van acute rejectieepisodes binnen 6 maanden na transplantatie significant vermindert wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine (21% vs. 35%), hetzij mycofenolaat-mofetil (15% vs. 27%).
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur fjölsetra, tvíblindum rannsóknum þar sem basiliximab var borið saman við lyfleysu (alls 463 sjúklingar) sýndu að basiliximab dró marktækt úr tíðni bráðra höfnunarlota innan 6 mánaða eftir ígræðslu þegar það var notað samhliða ciclosporini í örfleyti, barksterum og annaðhvort azathioprini (21% samanborið við 35%) eða mycophenolatmofetili (15% samanborið við 27%).
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars open-label extensieonderzoeken (586 patiënten in totaal), waren de gecombineerde overlevingscijfers van transplantaten en patiënten niet statistisch verschillend voor de basiliximab- en de placebogroep.
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára opinna framlengdra rannsókna (alls 586 sjúklingar) var ekki marktækur munur á sameinuðum niðurstöðum hvað varðar tíðni lifunar ígrædds líffæris og sjúklings, á milli hópsins sem fékk basiliximab og lyfleysuhópsins.
Dutch: Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra, sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen: In de vier hierboven beschreven placebo-gecontroleerde onderzoeken was het bijwerkingenprofiel van de 590 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosering basiliximab vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de 595 patiënten die behandeld werden met placebo.
Icelandic: Í fjórum framangreindum samanburðarrannsóknunum, sem gerðar voru með lyfleysu, var mynstur aukaverkana sem fram kom hjá 590 sjúklingum, sem fengu ráðlagðan skammt basiliximab, sambærilegt því sem fram kom hjá 595 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van opportunistische infecties vergelijkbaar bij patiënten behandeld met immunosuppressieve regimes zowel met als zonder Simulect.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni tækifærissýkinga svipuð hjá sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð hvort sem þeir voru á meðferð með Simulect eða ekki.
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere geneesmiddelen bedoeld voor intraveneuze toediening, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infusieleiding te worden toegediend.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Simulect við önnur lyf til notkunar í bláæð, skal ekki blanda Simulect við önnur lyf/ og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat, watervrij;
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bleef vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar í meðferðarhópunum.
Dutch: Basiliximab bindt zich specifiek met hoge affiniteit (KDwaarde 0,1 nM) aan het CD25-antigeen op de geactiveerde T-lymfocyten, die de met hoge affiniteit voor interleukine 2-receptoren (IL-2R) tot expressie brengen, en voorkomt zo de binding van interleukine 2, een essentieel signaal voor T-cel proliferatie in de cellulaire immuunresponse die betrokken is bij de afstoting van de allograft.
Icelandic: Basiliximab binst CD25 mótefnavakanum sértækt og með mikilli sækni (KD-gildi 0,1 nM) á virkjuðum T-eitilfrumum sem tjá hásækni interleukin-2 viðtakann (IL-2R) og kemur þannig í veg fyrir bindingu interleukin-2, en sú binding er nauðsynleg kveikja að fjölgun T-frumna í frumuónæmissvörun sem á þátt í höfnun líffærisins.
Dutch: Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Plotselinge ernstige overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Simulect.
Icelandic: Greint hefur verið frá skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum í meðferð með Simulect.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na bereiding (chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C gedurende 24 uur, of bij kamertemperatuur gedurende 4 uur).
Icelandic: Notið strax eftir blöndun (efna- og eðlisfræðilega stöðugt við 2°C-8°C í 24 klst. eða við stofuhita í 4 klst.).
Dutch: Incidentie van infectieuze episodes: De algemene incidentie en het profiel van virale, bacteriële en schimmelinfecties bij patiënten die behandeld werden met basiliximab of placebo in combinatie met tweevoudige of drievoudige immunosuppressieve therapie was vergelijkbaar tussen de groepen.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 51% wanneer mycofenolaat-mofetil werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 51% þegar mycophenolatmofetili var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Dutch: De incidentie en oorzaak van overlijden na tweevoudige of drievoudige therapie waren vergelijkbaar in de basiliximab (2,9%) en placebogroepen (2,6%), met infecties als meest voorkomende doodsoorzaak in beide behandelingsgroepen (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Dutch: Wanneer grensgevallen van rejectie werden geïncludeerd, waren deze respectievelijk 20,8% en 19,6% (HR: 1,01, 90% BI: [0,59; 1,72]).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til jaðartilvika höfnunar (borderline rejections) var tíðnin 20,8% og 19,6% í hvoru tilviki fyrir sig (áhættuhlutfall: 1,01, 90% öryggismörk: [0,59; 1,72]).
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 22% wanneer azathioprine werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen/substanties gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samrýmanleika Simulect við önnur lyf sem gefin eru í bláæð á ekki að blanda Simulect öðrum lyfjum/efnum og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
Dutch: Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Dutch: De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Dutch: Incidentie van maligne neoplasmata: De algemene incidentie van maligniteiten bij al de patiënten in de individuele onderzoeken was vergelijkbaar tussen de basiliximab-groep en de groep met een vergelijkende behandeling.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
Dutch: Basiliximab heeft potentieel riskante immunosuppressieve effecten gedurende de zwangerschapsperiode en tijdens de blootstelling van de zuigeling aan basiliximab in de moedermelk.
Icelandic: Basiliximab hefur hugsanlega skaðleg ónæmisbælandi áhrif á framgang meðgöngu og fyrir brjóstmylking sem fær basiliximab með brjóstamjólkinni.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Simulect:
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele of humane gegevens beschikbaar betreffende de uitscheiding van basiliximab in moedermelk.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar varðandi útskilnað basiliximabs í mjólk fyrir dýr eða menn.
Dutch: De eerste dosis van 20 mg moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Dutch: OPVOUWBARE DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS OG 1 LYKJU Í SAMSETTRI PAKKNINGU
Dutch: Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten of als een bolus-injectie.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen, vermijd dat het gaat schuimen.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa lyfið upp, forðist froðumyndun.
Dutch: * recombinant murien/humaan chimerisch monoklonaal antilichaam, gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen) en geproduceerd in een muizenmyeloma cellijn door middel van recombinante DNA-technologie
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Dutch: Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Dutch: In vitro onderzoeken op humane weefsels tonen aan dat basiliximab zich enkel bindt aan geactiveerde lymfocyten en macrofagen/monocyten.
Icelandic: á vefjum úr mönnum benda til þess að basiliximab bindist aðeins virkjuðum eitilfrumum og átfrumum/einkjörnungum.
Dutch: Het moet samen met een immunosuppressieve therapie op basis van ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden worden gebruikt bij patiënten met panel reactive antibodies lager dan 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling die ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine of mycofenolaat-mofetil bevat.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 4 mg basiliximab.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
Dutch: Simulect 10 mg mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Icelandic: Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: Basiliximab is een murien/humaan chimerisch monoclonaal antilichaam (IgG1k), gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen), die op het oppervlak van T-lymfocyten tot expressie komt bij contact met een antigeen.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
Icelandic: 1 hettuglas með 20 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Dutch: Simulect kan na bereiding toegediend worden als een intraveneuze bolus injectie of als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken, bleven de incidentie en de oorzaak van overlijden vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (basiliximab 15%, placebo 11%), met hartgerelateerde aandoeningen, zoals hartfalen en myocardinfarct, als hoofdoorzaak van overlijden (basiliximab 5%, placebo 4%).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna er tíðni og orsök dauða svipuð hjá báðum meðferðarhópum, (basiliximab 15%, lyfleysa 11%), aðaldánarorsökin var hjartatengdir kvillar svo sem hjartabilun og hjartadrep (basiliximab 5%, lyfleysa
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C, of voor 4 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst við 2°C-8°C. eða við stofuhita í 4 klst (sjá kafla 6.6).
Dutch: 1 injectieflacon met 10 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
Icelandic: 1 hettuglas með 10 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Dutch: Er is een geaccumuleerd bewijs dat er een patiëntensubgroep is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Vísbendingum um að undirhópur sjúklinga sé í aukinni hættu á að fá ofnæmi fer fjölgandi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Dutch: Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen.
Icelandic: Simulect er einungis notað handa nýrnaþegum.
Dutch: Beschikbaarheidsparameters werden in een niet klinisch relevante mate beïnvloed door leeftijd (1-11 jaar), lichaamsgewicht (9-37 kg) of lichaamsoppervlakte (0,44-1,20 m²) in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Aldur (1-11 ára), líkamsþyngd (9-37 kg) og flatarmál líkamsyfirborðs (0,44-1,20 m²) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á gildi lyfjahvarfa hjá þessum aldurshópi.
Dutch: De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige of drievoudige therapie in beide behandelingsgroepen (basiliximab vs. placebo) waren constipatie, urineweginfectie, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem, hypertensie, anemie, hoofdpijn, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, wondcomplicaties na de operatie, gewichtstoename, toename van bloedcreatinine, hypofosfatemie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Dutch: Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Dutch: De cumulatieve doses bedroegen 20 tot 60 mg.
Icelandic: Samanlagðir skammtar á bilinu 20 til 60 mg voru rannsakaðir.
Dutch: Geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend aan patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt, maar de respons op het vaccin kan afhankelijk zijn van de mate van immunosuppressie, waardoor de vaccinatie tijdens de behandeling met Simulect minder effectief kan zijn.
Icelandic: Nota má óvirk bóluefni handa ónæmisbældum sjúklingum; hinsvegar getur svörun við bóluefninu verið háð því hversu mikil ónæmisbælingin er, því getur verið að bólusetning meðan á meðferð með Simulect stendur sé ekki eins virk.
Dutch: De tweede dosis van 20 mg moet worden gegeven 4 dagen na de transplantatie.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Dutch: Overgevoeligheids/anafylactische reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, bronchospasme, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen, capillairleksyndroom (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).