FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Hungarian: A Zynteglo-val összefüggésbe hozható legsúlyosabb nemkívánatos hatás a thrombocytopenia volt (2,4%).
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Hungarian: Ezért lehetőség szerint a kezelés előtt javasolt a sperma vagy a petesejtek kriotartósítása.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému MeDRA a frekvence.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat a MedDRA-szervrendszeri osztály és gyakoriság szerint soroljuk fel.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Hungarian: Ezek a a veno-okklúziós betegségnek nevezett, súlyos májbetegség jelei lehetnek.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, amikor a vérlemezkék száma normális szintre emelkedett.
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Hungarian: Kiolvasztás után: maximum 4 óra szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C).
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag • Beteginformációs csomag
Czech: • transfuzní reakce
Hungarian: • transzfúziós reakció
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Hungarian: Beszéljenkezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Czech: • reakce v místě podání injekce
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
Hungarian: Hogy felgyógyuljon és meg tudják figyelni, amíg az orvos meggyőződik arról, hogy biztonságos a kórház elhagyása.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Hungarian: Minden mellékhatás rendeződött.
Czech: Vaginální krvácení
Hungarian: Vaginális vérzés
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő emberek nem képesek elég hemoglobint előállítani, vagyis azt a fehérjét, ami a vérben az oxigént szállítja.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Hungarian: Egy beteghez több infúziós tasak is tartozhat.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se po podání chemoterapie objeví některý z následujících nežádoucích účinků.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha a kemoterápiás kezelés után az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli.
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2021
Hungarian: Végső eredmények: 2021. december
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Hungarian: Részletes információ a gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: http://www.ema.europa.eu <, és a(z) {MS Ügynökség neve (link)} honlapján>.
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Hungarian: Ne használjon vezetékbe épített vérszűrőt vagy infúziós pumpát.
Czech: • zvýšení některých enzymů v krvi, což může naznačovat jaterní problémy
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben, ami májproblémákra utalhat
Czech: o Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků.
Hungarian: o A nemkívánatos hatások bejelentésének részletei.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro autologní použití.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
Hungarian: Az oktatási és ellenőrzött forgalmazási program célja a Zynteglo biztonságos használatára vonatkozó információk biztosítása.
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Hungarian: A Zynteglo csak akkor állítható elő, ha a véréből elegendő mennyiségű vérőssejt gyűlik össze (CD34+ vér-őssejtek).
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Hungarian: Cryostor CS5-öt és nátrium-kloridot is tartalmaz.
Czech: (Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
Hungarian: (A thrombocytaszám monitorozására és kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.)
Czech: Síla (× 106 buněk/ml)
Hungarian: Erősség (× 106 sejt/ml)
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hlavy
Hungarian: • kellemetlen érzés a fejben
Czech: Příznaky leukémie a potřeba vyhledání urgentní lékařské péče, pokud se tyto příznaky objeví.
Hungarian: A leukaemia jelei és a sürgős orvosi ellátás igénylése, ha ezeket a jeleket észleli.
Czech: Celkové výsledky
Hungarian: Általános eredmények
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hungarian: Ez a felnőtt javasolt napi étrend nátriumtartalmának 20-78%-a.
Czech: • máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
Hungarian: • ha olyan tüneteket észlel, amelyek oka akár belső vérzés is lehet, például a szokatlan gyomor vagy hátfájás, vagy súlyos fejfájás
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 és <1/10).
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Hungarian: Minden infúziós tasak kiolvasztása körölbelül 2-4 percet vesz igénybe.
Czech: Všem pacientům byl podáván G-CSF a plerixafor pro mobilizaci kmenových buněk před aferézou.
Hungarian: Minden beteg G-CSF-et és plerixafort kapott az őssejtek mobilizálására az aferézis eljárás előtt.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí speciálně pro Vás pomocí Vašich vlastních krevních kmenových buněk.
Hungarian: A Zynteglo kifejezetten az Ön számára készült, az Ön saját vér-őssejtjeinek felhasználásával.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Hungarian: Minden páciens Karnofsky-teljesítménypontszáma ≥80 volt, a legtöbb pedig 100-nál nagyobb teljesítménypontszámot kapott.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania:
Czech: • předčasná menopauza
Hungarian: • korai menopauza
Czech: Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
Hungarian: A Zynteglo autológ használatra javallt (lásd 4.4 pont), és csak egyszer adható be.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán a betegek 11,9%-ánál figyeltek meg, és a Zynteglo alkalmazásának napján jelentkeztek.
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
Hungarian: Retrovírusok elleni szerek és hidroxiurea alkalmazása
Czech: 20ml infuzní fluoroethylenpropylenový(é) vak(y), každý balený v průhledném přebalu uvnitř kovové kazety.
Hungarian: 20 ml fluor-etilén-propilén infúziós tasak(ok), amelyek mindegyike egy átlátszó tasakba van csomagolva egy fém kazetta belsejében.
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
Hungarian: Kap majd egy Betegkártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket a Zynteglo-kezeléséről tudnia kell.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Hungarian: Olvassa el azon gyógyszerek betegtájékoztatóit is.
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Hungarian: A sávok interkvartilis tartományokat jelentenek.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Hungarian: o A vérzés jelei és tünetei, valamint az orvos értesítésének szükségessége, ha a szokatlan vagy hosszantartó vérzés jeleit vagy bármely más releváns jelet észlel. o Gyógyszernyilvántartásba kerülés
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros, illetve színtelen, sárga vagy rózsaszín diszperzió.
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
Hungarian: A sikeres megtapadás és a transzfúziófüggetlenség elérése után a beteg esetében a terméknek várhatóan élethosszig tartó hatása lesz.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a 12-17 éves serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttekéhez, kivéve a VOD-t és a lázat, mert ezek a serdülők esetében gyakrabban jelentkeztek.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Hungarian: A buszulfán adagolásának módosítását szükség szerint a farmakokinetikai megfigyelések alapján végezték.
Czech: Pacienti mají být 15 let po léčbě přípravkem Zynteglo každoročně sledováni s ohledem na výskyt leukémie nebo lymfomu (včetně provedení úplného krevního obrazu).
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Czech: Po podání přípravku Zynteglo může být ve Vaší krvi nízký počet krevních destiček.
Hungarian: Miután a Zynteglo-t megkapta, alacsony lehet a vérlemezkék száma a vérében.
Czech: CD34+ buňky
Hungarian: CD34+ sejtek
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Hungarian: A sejtterápiás gyógyszerek nyomonkövethetőségére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
Hungarian: Ezután a vér-őssejteket egy olyan géppel lehet begyűjteni, amely elválasztja a vér egyes összetevőit (aferézis gép).
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Hungarian: A Zynteglo biztonságosságát 42 TDT-ben szenvedő betegnél értékelték.
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
Hungarian: Ezek általában a kemoterápiás gyógyszer alkalmazását követő első néhány napban fordulnak elő, de sokkal később is kialakulhatnak.
Czech: Všichni pacienti dokončili HGB-204 a HGB-205 a byli zařazeni do dlouhodobého sledování ve studii LTF-303.
Hungarian: Minden beteg befejezte a HGB-204-et és a HGB-205-t, és bevonásra került az LTF-303 vizsgálat hosszú távú utánkövetési szakaszába.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan humán immundeficiencia vírus (HIV)-részek felhasználásával állítják elő, amelyeket megváltoztattak, így nem okozhatnak HIV-fertőzést.
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
Hungarian: Ezen hiba miatt a TDT-ben szenvedő emberek vérszegények (anémiások) és gyakori vérátömlesztésre van szükségük a túléléshez.
Czech: Z 11 pacientů, kteří byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, nezahájilo 6 pacientů chelaci železa ani nepodstoupilo flebotomii, 3 pacienti znovu zahájili chelaci železa a 2 pacienti podstoupili flebotomii pro snížení hladiny železa.
Hungarian: A Zyntegloinfúzió után legalább 6 hónapig utánkövetett 11 beteg közül 6 beteg nem indította újra a vas kelátképzést, és nem kapott flebotómiát, 3 beteg újraindította a vas kelátképzést, és 2 beteg kapott flebotómiát a vasszint csökkentésére.
Czech: • Přípravek Zynteglo bude k dispozici výhradně prostřednictvím léčebných center kvalifikovaných společností bluebird bio, aby se zajistila dohledatelnost odebraných pacientových buněk a vyrobeného léčivého přípravku mezi léčebným centrem a výrobním místem.
Hungarian: • A Zynteglo csak a bluebird biológiailag minősített kezelőközpontokon keresztül lesz elérhető a beteg sejtjeinek és a gyártott gyógyszerek nyomon követhetőségének biztosítása érdekében a kezelő kórház és a gyártóhely között.
Czech: Závrať, letargie, dysgeuzie
Hungarian: Szédülés, letargia, dysgeusia
Czech: • problémy se spánkem
Hungarian: • alvásproblémák
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
Hungarian: • megnagyobbodott lép, ami fájdalmat okozhat a gyomortájon vagy bal vállban
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
Hungarian: Az elfogadási kritériumok megfelelőségének további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának újra kell értékelnie az erősségvizsgálatokhoz kapcsolódó tulajdonságok elfogadási kritériumait az időszakosan felszabadított adatok és a klinikai eredmények alapján, 20, kereskedelmi forgalomban lévő adagokkal kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, hogy szükséges-e és mikor szükséges újra szedni ezeket a gyógyszereket a Zynteglo-infúzió után.
Czech: • nepravidelná menstruace
Hungarian: • rendszertelen menstruáció
Czech: o Je potřeba vysvětlit a zajistit, že pacient chápe: - potenciální rizika léčby přípravkem Zynteglo, - příznaky leukémie/lymfomu a jak postupovat v případě jejich výskytu, - obsah příručky pro pacienta, - potřebu neustále u sebe nosit kartu pacienta a ukázat ji všem zdravotnickým pracovníkům, - zařazení do registru poregistračního sledování.
Hungarian: o Szükséges elmagyarázni, hogy a betegek biztosan megértsék a következőket: - a Zynteglo-val történő kezelés lehetséges kockázatai - a leukaemia/lymphoma tünetei és mit kell tenni, ha ezeket tapasztalják - a beteg útmutatójának tartalma - a betegkártya hordozásának szükségessége és bemutatása minden egészségügyi szakember számára - gyógyszernyilvántartásba kerülés o A nyilvántartás hatóköre és a betegek bekerülésének módja
Czech: • Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
Hungarian: • Olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben.
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
Hungarian: • elszíneződött, foltos vagy a szokásosnál sötétebb vagy világosabb bőr
Czech: Selhání neutrofilního engraftmentu je krátkodobé, ale potenciálně závažné riziko, které je definováno jako nedosažení 3 po sobě jdoucích absolutních počtu neutrofilů (ANC) ≥500 buněk/μl získaných v různých dnech do 43.
Hungarian: A neutrofilmegtapadás sikertelensége rövid távú, de potenciálisan súlyos kockázat, amelyet úgy definiálunk, hogy a Zynteglo infundálása után a 43. napig különböző napokon vett mintákban, három egymást követő mérés során az abszolút neutrofilszám (ANC) nem éri el a ≥500 sejt/mikroliter értéket.
Czech: Doporučuje se profylaxe venookluzivního onemocnění jater (VOD).
Hungarian: A máj venoocclusiv betegségének (VOD) prophyalxisa javasolt.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Hungarian: A vas-kelátképzés helyett flebotómiát lehet alkalmazni, amennyiben az indokolt.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Hungarian: A legkisebb ajánlott adag megegyezik a felnőttek és a 12 éves és idősebb serdülők esetében.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2019 DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 29.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Hungarian: A tasakok száma betegenként eltérő.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Hungarian: Nők esetében ez lehet petesejt (oocita) vagy petefészekszövet.
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2024
Hungarian: Végső eredmények: 2024. december
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Hungarian: Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Hungarian: A TDT-vel és a vastúlterheléssel kapcsolatos kockázatok
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi incidencí krvácivých nežádoucích příhod (AE) a dobou do engraftmentu trombocytů.
Hungarian: Nem figyeltek meg korrelációt a vérzéses nemkívánatos hatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és a thrombocyták megtapadásének ideje között.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban azonban a Zynteglo-infúzió után 21 napig nem javasolt a G-CSF alkalmazása.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Hungarian: A betegkártyáját mindig magánál kell tartani és megmutatni az orvosnak vagy nővérnek, amikor ambuláns vagy kórházi ellátásban részesül.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
Hungarian: A Zynteglo jellege olyan, hogy a farmakokinetikával, felszívódással, eloszlással, anyagcserével és eliminációval kapcsolatos hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Czech: Sledovatelnost
Hungarian: Követhetőség
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ KAZETA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - FÉM KAZETTA
Czech: Pokud biopsie jater prokáže přemosťující fibrózu, cirhózu nebo aktivní hepatitidu, není transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem vhodná.
Hungarian: Ha a májbiopszia szerkezeti torzulással járó (bridging) fibrózist, cirrózist vagy aktív hepatitist mutat, akkor a myeloablativ kondicionálással végzett HSC transzplantáció nem megfelelő.
Czech: Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů a kontaktujte okamžitě společnost bluebird bio.
Hungarian: Ha egy infúziós tasak sérült, kövesse a helyi előírásokat és azonnal értesítse a bluebird bio-t.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám lékař provede testy, aby se ujistil, že Vaše srdce a játra pracují správně, abyste mohli být bezpečně léčeni přípravkem Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés előtt orvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a szíve és a mája megfelelően működik-e, így biztonságosan kezelhető-e Zynteglo-val.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Hungarian: WA Hb= Súlyozott átlagos Hb.
Czech: V klinických studiích nedošlo u žádného pacienta k selhání engraftmentu kostní dřeně podle měření neutrofilního engraftmentu (n=42).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyik beteg esetében sem volt sikertelen a csontvelő beültetése, a neutrofil-megtapadással mérve (n=42).
Czech: Je důležité poznamenat, že pacienti, kteří dostali přípravek Zynteglo, budou mít pravděpodobně pozitivní testy provedené pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na HIV v důsledku inzerce proviru LVV, což vede k falešně pozitivnímu testu na HIV.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Zynteglo-val kezelt betegek valószínűleg a HIV-pozitív eredményt adnak polimeráz-láncreakciós (PCR) vizsgálatokkal az LVV provírus inszerciója miatt, ami hamis pozitív HIV-tesztet eredményez.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo na trhu, existoval systém řízené distribuce přípravku Zynteglo nad rámec úrovně kontroly zajišťované rutinními opatřeními pro minimalizaci rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Zynteglo-t forgalomba hozzák, felállít egy rendszert, amely a rutinszerű kockázatcsökkentő intézkedések által biztosított ellenőrzési szinten túl a Zyngleto terjesztésének kontrollálására irányul.
Czech: Je nutné přijmout opatření týkající se krvácivých následků trombocytopenie.
Hungarian: A thrombocytopenia vérzéses következményeivel kapcsolatos óvintézkedéseket meg kell tenni.
Czech: • nízká hladina krevních destiček, což může snižovat schopnost srážení krve
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami csökkentheti a vér alvadási képességét
Czech: Zynteglo je typ léku označovaný jako genová terapie.
Hungarian: A Zynteglo olyan típusú gyógyszer, amelyet génterápiának neveznek.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) a použijte do 4 hodin.
Hungarian: Miután kiolvadt, tárolja szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) és 4 órán belül használja fel.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné a zahrnovaly bolest břicha u 9,5 % pacientů, návaly horka u 2,4 % pacientů, dyspnoi u 2,4 % pacientů a nekardiální bolest na hrudi u 2,4 % pacientů.
Hungarian: Az események enyhék voltak, és hasi fájdalom (a betegek 9,5%-ánál), hőhullám (2,4%-nál), a dyspnoe (2,4%-nál) és nem szív eredetű mellkasi fájdalom (2,4%-nál) fordult elő.
Czech: Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Hungarian: A Zynteglo minden tagállamban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az oktatási és ellenőrzött forgalmazási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módokat és a program bármely más aspektusát az illetékes országos hatósággal.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2), hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra.
Czech: Datum narození (DD.MM.RRRR): Tělesná hmotnost při prvním odběru (kg): ID pacienta:
Hungarian: Születési dátum (NN/HH/ÉÉÉÉ): Testtömeg az első mintavételkor (kg): Betegazonosító:
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazásra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: Velmi časté (≥ 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥10%)
Czech: Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
Hungarian: Ne olvassza túl sokáig a gyógyszert.
Czech: Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud je rozmrazován ve vodní lázni.
Hungarian: Ne hagyja a gyógyszert felügyelet nélkül, és ne merítse a víz alá az infúziós portokat, ha vízfürdőben olvasztja ki.
Czech: Pacienti byli považováni za závislé na transfuzi, pokud měli v anamnéze transfuze erytrocytů nejméně 100 ml/kg/rok nebo ≥8 transfuzí erytrocytů ročně během 2 let před zařazením.
Hungarian: A betegeket transzfúziódependensnek ítélték, ha legalább 100 ml/kg/év vörösvérsejtet vagy ≥8 transzfúziót kaptak évente a bevonást megelőző 2 évben.