FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces entérocolites peuvent se compliquer de nécrose, de perforation ou de sepsis et peuvent être d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Czech: Enterokolitida může vést ke komplikacím ve formě nekrózy, perforace nebo sepse a může být spojena s fatálními následky (viz bod 4.8).
French: Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide et incolore.
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.
French: (6,1 à -)
Czech: (6,1 až -)
French: Chaque flacon d'Evoltra contient 180 mg de chlorure de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium : cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: Fréquent : contusions
Czech: Časté: kontuze
French: Des médicaments néphrotoxiques ou un syndrome de lyse tumorale avec ou sans hyperuricémie peuvent contribuer à une toxicité rénale (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: K ledvinové toxicitě mohou přispět nefrotoxické léčivé přípravky, rozpad nádoru a rozpad nádoru s hyperurikemií (viz body 4.3 a 4.4).
French: (9,1 à -)
Czech: (9,1 až -)
French: Evoltra 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Czech: Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon de 20 ml contient 180 mg de chlorure de sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 180 mg chloridu sodného.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie est un organe cible potentiel de la toxicité (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: S podáváním klofarabinu pacientům s poruchou funkce jater (bilirubin v séru > 1,5násobek ULN plus AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity (viz bod 4.3 a 4.4).
French: Des cas de MVO hépatique d'issue fatale ont été rapportés lors du suivi post commercialisation chez des patients pédiatriques et adultes (voir rubrique 4.4).
Czech: Případy VOD hlášené po uvedení přípravku na trh u pediatrických a dospělých pacientů byly spojeny s fatálními následky (viz bod 4.4).
French: Fréquent : détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Czech: Časté: respirační tíseň, epistaxe, dyspnoe, tachypnoe, kašel
French: Dose éliminée par les urines
Czech: Dávka vyloučená močí
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales.
Czech: Bylo hlášeno krvácení, které může být fatální a které zahrnovalo cerebrální, gastrointestinální a pulmonální krvácení.
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl, d'un opercule de type « flipoff » en polypropylène et d'une bague de sertissage en aluminium.
Czech: Skleněná injekční lahvička (třídy I) se zátkou z bromobutylové pryže, polypropylénovým odtrhovacím víčkem a hliníkovým uzávěrem.
French: Population adulte (y compris sujet âgé) : les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2).
French: Des cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale aigüe ont été observés à la suite d'infections, de sepsis et d'un syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.8).
Czech: Selhání ledvin nebo akutní ledvinné selhání bylo pozorováno jako důsledek infekce, sepse a syndromu nádorového rozpadu (viz bod 4.8).
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin en cas de vertiges, de syncopes répétées ou de baisse du débit urinaire.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky jako závratě, omdlévání nebo snížené vylučování moči.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors du suivi post commercialisation (voir rubrique 4.4).
Czech: Případy syndromu kapilárního úniku hlášené po uvedení přípravku na trh byly spojeny s fatálními následky (viz bod 4.4).
French: L'utilisation de la clofarabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Czech: Klofarabin je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3) a při jeho použití u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
French: Des symptômes de surdosage sont néanmoins considérés comme possibles, à savoir : les nausées, les vomissements, la diarrhée et la myélosuppression sévère.
Czech: Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně.
French: Aucun impact sur l'efficacité ou la toxicité n'a été établi dans cette population après exposition à la clofarabine ou au clofarabine triphosphate.
Czech: V této skupině pacientů nebyl stanoven žádný vztah mezi expozicí klofarabinu/klofarabin trifosfátu a jejich účinností či toxicitou.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) : anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ; nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ; rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps ; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob): - úzkost, bolest hlavy, horečka, únava, - nevolnost a zvracení, průjem, - zrudnutí, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a jiných částí, - můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Evoltra může snižovat počty určitých typů krvinek ve Vašem těle, - kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže,
French: Un patient a arrêté le traitement en raison d'une hyperbilirubinémie de grade 4 considérée comme liée à la clofarabine, après avoir reçu une dose de 52 mg/m2/jour de clofarabine.
Czech: Jeden pacient přerušil léčbu po podání dávky klofarabinu 52 mg/m2/den z důvodu hyperbilirubinemie stupně
French: Très fréquent : bouffées congestives* Fréquent : hypotension*, syndrome de fuite capillaire, hématomes
Czech: Časté: hypotenze*, syndrom kapilárního úniku, hematom
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 pour les ajustements de dose).
Czech: Při podávání klofarabinu pacientům s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí je tedy třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.2 úprava dávkování).
French: RP
Czech: CRp
French: 1411DD Naarden Pays-Bas
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
French: N'utilisez jamais Evoltra : - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement » ; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Czech: (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „Těhotenství a kojení"); - jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.
French: Une fois l'infection contrôlée, le traitement pourra être repris avec administration de la dose totale.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: L'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine ; il est préférable de ne pas administrer de médicaments néphrotoxiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Czech: Zejména během pětidenního podávání klofarabinu se nemají podávat souběžně léčivé přípravky, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravky, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin, cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir; měly by být upřednostňovány takové léčivé přípravky, u kterých není známa nefrotoxicita (viz body 4.5 a 4.8).
French: En outre, la clofarabine présente une résistance plus forte à la dégradation cellulaire par l'adénosine désaminase et une sensibilité moindre au clivage phosphorolytique comparé aux autres substances actives de sa classe.
Czech: Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabintrifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší.
French: Pharmacocinétique des patients âgés de 2 à 19 ans atteints de LAL ou de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse Paramètre
Czech: Farmakokinetika u pacientů s relabující či refrakterní ALL nebo AML ve věku od 2 do 19 let po podání několika dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze
French: Cependant, les patients devront être informés des effets indésirables potentiels du traitement, comme une sensation vertigineuse, des étourdissements ou des évanouissements.
Czech: Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje.
French: Des cas d'hépatite et d'insuffisance hépatique, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.8).
Czech: Během léčby klofarabinem byly hlášeny případy hepatitidy a jaterního selhání, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
French: La survenue d'entérocolites, notamment de colite neutropénique, d'inflammation du cæcum et de colite C. difficile, a été rapportée au cours du traitement par clofarabine.
Czech: Během léčby klofarabinem byl hlášen výskyt enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy, zánětu céka a kolitidy vyvolané C. difficile.
French: La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu'elle est utilisée par la femme enceinte.
Czech: Pokud klofarabin užívají těhotné ženy, může poškodit nenarozené dítě.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu.
French: Une myélosuppression sévère, y compris une neutropénie, une anémie et une thrombopénie, a été observée chez les patients traités par clofarabine.
Czech: U pacientů léčených klofarabinem byl pozorován těžký útlum kostní dřeně, včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie.
French: Lors du suivi post commercialisation, des cas de maladie veinoocclusive hépatique, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients pédiatriques et adultes traités par clofarabine.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pediatrických i dospělých pacientů po léčbě klofarabinem hlášeny závažné hepatotoxické nežádoucí účinky venookluzivního onemocnění (VOD) s fatálními následky.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000 (c'est à dire chez > 1/115 patients) au cours des études cliniques et après commercialisation
Czech: u > 1/115 pacientů) v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
French: Comment utiliser Evoltra ?
Czech: Jak se přípravek Evoltra používá
French: Fréquence indéterminée : Pancréatite élévation de l'amylase et de la lipase sériques, entérocolite, colite neutropénique, inflammation du cæcum
Czech: Četnost není známá: zvýšené hodnoty (odpovídající hodnotám při pankreatitidě) sérové amylázy a lipázy, enterokolitida, neutropenická kolitida, zánět céka
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient ou avaient récemment été traités avec de la clofarabine.
Czech: U pacientů, kteří v minulosti užívali klorafabin nebo byli v nedávné době léčeni klofarabinem, byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně fatálních případů.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Evoltra Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék.
French: Très fréquent : neutropénie fébrile Fréquent : neutropénie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie Časté: neutropenie
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales (voir rubrique
Czech: Bylo hlášeno krvácení, které může být fatální, a které zahrnovalo cerebrální, gastrointestinální a pulmonální krvácení (viz bod 4.4).
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes  100 x 109/l et nombre absolu des neutrophiles  1,0 x 109/l)
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty  100 x 10
French: Par conséquent, chez les patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement devra être évalué par le médecin traitant.
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení po 2 léčebných cyklech.
French: Le traitement par clofarabine sera immédiatement interrompu en cas d'apparition de signes ou de symptômes précoces du SRIS/du syndrome de fuite capillaire ou de dysfonctionnement organique prononcé et un traitement d'appoint adéquat sera mis en place.
Czech: Pokud pacienti vykazují časné známky či symptomy SIRS, kapilárního úniku nebo závažné orgánové dysfunkce, je třeba podávání klofarabinu neprodleně přerušit a zavést příslušná podpůrná opatření.
French: La substance active est la clofarabine.
Czech: Léčivou látkou je clofarabinum.
French: Par conséquent, il reste encore à établir une recommandation de posologie efficace et sûre pour ce type de patients.
Czech: Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.
French: Evoltra clofarabine
Czech: Evoltra clofarabinum
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2015.
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
Czech: Průměrný věk léčených pacientů byl 12 let.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evoltra platné v celé Evropské unii dne 29. května 2006.
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Czech: Doporučená dávka činí 52 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
Czech: Celkově pacienti zařazení do studie přežívali v průměru po dobu 66 týdnů.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Czech: Podává se infuzí trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dní.
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
Czech: V hlavní studii bylo remise dosaženo u 20 % pacientů (12 z 61).
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Evoltra.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Evoltra získat úplné informace.
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
Czech: Léčbu je třeba vždy po dvou až šesti týdnech opakovat.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evoltra byl vypracován plán řízení rizik.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evoltra?
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Czech: většiny pacientů, kteří na léčbu reagují, dochází k projevu této reakce po jednom až dvou léčebných cyklech.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evoltra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou), úzkost, bolest hlavy, návaly (zrudnutí v obličeji), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), pruritus (svědění), pyrexie (horečka), zánět sliznic (např. sliznice dutiny ústní) a únava.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evoltra.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
Czech: Všichni pacienti předtím podstoupili alespoň dva jiné druhy léčby, ale pro žádnou jinou léčbu nebyli způsobilí.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
Czech: Kmenové buňky jsou buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk.
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
Czech: To je složitá procedura, při které pacient obdrží kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně.
French: La société qui fabrique Evoltra va établir un registre en vue d'inventorier les effets indésirables du médicament.
Czech: Výrobce přípravku Evoltra zřídí registr za účelem monitorování nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku.
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
Czech: Po absolvování léčby přípravkem Evoltra bylo 10 pacientů schopno podstoupit transplantaci kmenových buněk.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evoltra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
Czech: Přípravek Evoltra nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „antimetabolity".
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
Czech: Přípravek Evoltra byl registrován „za výjimečných okolností".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evoltra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Czech: Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou.
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Czech: Další informace o přípravku Evoltra
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Evoltra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evoltra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La clorofabine est un «analogue» de l'adénine, qui fait partie du matériau génétique fondamental des cellules (ADN et ARN).
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, který je součástí základního genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
French: Le CHMP a conclu que le traitement par Evoltra peut contribuer à la rémission et faciliter la transplantation de cellules souches.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčba přípravkem Evoltra může představovat způsob dosažení remise a může usnadnit transplantaci kmenových buněk.