FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da immunosuppression er en meget almindelig bivirkning af etoposid, er sideløbende brug af levende vacciner tilføjet som kontraindikation, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Swedish: Eftersom immunsuppression är en mycket vanlig biverkning till etoposid, har samtidig användning av levande vacciner lagts till som en kontraindikation, vilket även är i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Danish: I de øvrige punkter af produktresuméet er foretaget mindre ændringer.
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Danish: Etoposid er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
Swedish: Etoposid är ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Etopophos og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Etopophos och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera produktinformationerna inom EU.
Danish: 4.2 i produktresuméet), blev doserne harmoniseret for alle indikationer og patientpopulationer - voksne og pædiatriske.
Swedish: Vad gäller doseringen, avsnitt 4.2 i produktresumén, harmoniserades doserna för alla indikationer och patientpopulationer - vuxna och pediatriska.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-50 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-50 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Danish: Endelig er amning også inkluderet som kontraindikation med en henvisning til punkt 4.6 i produktresuméet, hvor amning er omhandlet yderligere.
Swedish: Slutligen har amning också lagts till som en kontraindikation med en hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén där amning beskrivs närmare.
Danish: Etopophos indeholder etoposidfosfat, der er et prodrug til etoposid og hurtigt omdannes til etoposid in vivo.
Swedish: Etopophos innehåller etoposidfosfat, en fördrog till etoposid som snabbt omvandlas till etoposid in vivo.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Danish: Den anbefalede dosis hos voksne patienter er 50 til 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis, men ved administration på tre dage (f.eks. dag 1, 3 og 5), er den almindeligst anvendte daglige dosis 100-120 mg/m hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er indiceret til den behandlede sygdom.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna patienter är 50-100 mg/m2/dag under dag 1-5 i enlighet med de aktuella vägledningarna för klinisk praxis, men vid administrering under tre dagar (t.ex. dag 1, 3 och 5) kan den dagliga dos som oftast används vara 100-120 mg/m var 3:e till 4:e vecka i kombination med andra läkemedel som är indikerade vid sjukdomen som behandlas behandling.
Danish: - testikelcancer: førstevalgsbehandling af recidiverende eller refraktær testikelcancer
Swedish: - Testikelcancer: första linjen, återkommande eller refraktär testikelcancer
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[1][2][3][4][5].
Swedish: Till patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[1][2][3][4][5].
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Danish: administration og dispenseres som 114 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 100 mg etoposid) i sterile enkeltdosishætteglas, og 1 140 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 1 000 mg etoposid) i apoteks-bulk-hætteglas (kun Tyskland).
Swedish: administrering och finns som 114 mg etoposidfosfat (motsvarar 100 mg etoposid) enkeldos steril injektionsflaska och 1140 mg etoposidfosfat (motsvarande 1000 mg etoposid) bulkinjektionsflaska för apotek (endast Tyskland).
Danish: Hos pædiatriske patienter, der er diagnosticeret med Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom eller akut myeloid leukæmi, anbefalede CHMP området fra 75 til 150 mg/m2/dag i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler, hvilket støttes af undersøgelser foretaget af store internationale grupper som blandt andre det tyske Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Hodgkin's Disease, Children's Cancer Group og European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Swedish: Hos pediatriska patienter med diagnosen Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller akut myeloisk leukemi, rekommenderade CHMP ett intervall på 75-150 mg/m2/dag under 2-5 dagar i kombination med andra antineoplastiska medel i enlighet med studier som utförts av större internationella grupper såsom "The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease", "The Children's Cancer Group" och "The European Organization of Research and Treatment of Cancer", "Children's Leukaemia Group".
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Etopophos og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Etopophos och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004))[6].
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för dessa patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[6].
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede desuden en dosisreduktion for patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Danish: Etoposidfosfat til injektion leveres som et pyrogenfrit lyofiliseret pulver beregnet til rekonstituering og/eller fortynding med et egnet parenteralt vehikel før intravenøs (i.v.)
Swedish: Etoposidfosfat injektion levereras som ett icke-pyrogent frystorkat pulver avsett för beredning och/eller spädning med en lämplig parenteral vehikel före intravenös (i.v.)
Danish: Angående fertilitet, graviditet og amning (punkt 4.6 i produktresuméet), er der vedrørende kvinder i den fødedygtige alder tilføjet oplysninger om antikonception til mænd og kvinder.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Danish: - gestationel trofoblastneoplasi
Swedish: - Trofoblastisk neoplasi under graviditeten
Danish: Ændringerne i produktresuméet afspejler sig desuden i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
Danish: Etopophos er på nuværende tidspunkt godkendt i DE, FR, SE og UK. Etopophos og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Etopophos är för närvarande godkänt i DE, FR, SE och UK. Etopophos och associerade namn inkluderades i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer ska utarbetas.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering De reviderede indikationer i pkt.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Etopophos og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Etopophos og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Etopophos og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af,at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Etopophos och associerade namn (se bilaga I).
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer Pædiatriske indikationer blev godtaget ved følgende indikationer:
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Danish: 4.3 af produktresuméet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Swedish: Överkänslighet har lagts till som en kontraindikation i avsnitt 4.3 i produktresumén i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Danish: Dette er taget i betragtning med en advarsel i pkt.
Swedish: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Danish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrig
Swedish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Danish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Swedish: Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 26/6/17.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
Danish: De harmoniserede områder af produktresuméet er følgende:
Swedish: De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, men ikke før 21 dage efter påbegyndelsen af første behandlingsforløb.
Swedish: Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
Danish: Etopophos markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Danish: Hvad er Etopophos?
Swedish: Vad är Etopophos?
Danish: • Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Danish: Etopophos er godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50100 mg/m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 100-120 mg/m2 på dag 1, 3 og 5.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Etopophos.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
Danish: • testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Danish: Hvorfor blev Etopophos vurderet igen?
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Danish: • akut myeloid leukæmi
Swedish: • akut myeloisk leukemi,
Danish: CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Danish: • højrisiko-trofoblastsvulster, som første- og andetvalgsbehandling
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
Danish: Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
Danish: Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
Swedish: Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Etopophos i EU.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
Danish: • småcellet lungekræft
Swedish: • småcellig lungcancer,
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Danish: Etopophos er et kræftlægemiddel til behandling af: testikelkræft, lungekræft, ovariecancer, gestationel trofoblastsvulst (en sjælden livmodersvulst, der opstår under svangerskab) og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
Danish: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Swedish: EMA/251789/2017 Rev. 1
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Danish: Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
Danish: CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Swedish: Etopophos ska inte administreras under vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte ges till ammande kvinnor.
Danish: Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Swedish: Etopophos innehåller den aktiva substansen etoposid (i form av etoposidfosfat) och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Etopophos og relaterede navne i EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
Swedish: Mindre än 2 % återfanns som oförändrat läkemedel.
Danish: Denne øgning er generelt ikke vigtig for de fleste patienter.
Swedish: Generellt är denna ökning inte betydelsefull för de flesta patienter.
Danish: Følgende yderligere sikkerhedsresultater blev observeret i undersøgelsen:
Swedish: I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
Danish: [Meget almindelig (>1/10), Almindelig (> 1/100, < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000, < 1/100), Sjælden (> 1/10.000, < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
Danish: Den potentielle humane risiko ved graviditet er ukendt.
Swedish: Risken hos människa vid graviditet är okänd.
Danish: De nuværende skøn er imidlertid baseret på et begrænset antal oplysninger, og det er umuligt at sætte tal på omfanget af underrapportering.
Swedish: De nuvarande uppskattningarna grundas dock på begränsade uppgifter och det går inte att fastställa graden av underrapportering.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Danish: Doser der er højere end de anbefalede for hver indikation har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Swedish: Doser högre än de rekommenderade för varje indikation har antingen inte visat ytterligare effekt eller inte studerats.
Danish: Blisterpakning: Opbevares i den originale emballage.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Sammenhængen med behandlingen er ikke påvist.
Swedish: Sambandet med behandlingen är inte fastställt.
Danish: Dosis for hver indikation er derfor den maksimalt anbefalede dosis.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen för varje indikation den maximala rekommenderade dosen:
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ikke relevant.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystemet:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger indeholdende 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister i förpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Swedish: Hos kaniner sågs inga behandlingsrelaterade externa eller skeletala fetala missbildningar.
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
Swedish: Om blodtrycket ökar markant bör alternativ behandling övervägas.
Danish: Ældre Justering af dosis er ikke nødvendig til ældre patienter.
Swedish: Äldre: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type II variation, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Danish: Filmovertrukken tablet
Swedish: Filmdragerad tablettt
Danish: Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når <SÆRNAVN> administreres uden mad.
Swedish: Tid till effekt kan vara kortare när <GIVET NAMN> ges utan mat.
Danish: Ikke-almindelig: Proteinuri.
Swedish: Mindre vanlig: Proteinuri.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken hos äldre (65 år eller äldre) är likvärdig den hos unga.
Danish: Efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes etoricoxib med en relativ lav forekomst af alvorlige hudreaktioner.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är etoricoxib förenad med en förhållandevis låg förekomst av allvarliga hudreaktioner.
Danish: Lever- og galdevejslidelser: Meget sjælden: Hepatitis.
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket sällsynt: Hepatit.
Danish: ATC-kode: M01 AH05
Swedish: ATC-kod: MO1 AH05
Danish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
Swedish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungern
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusiv nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se afsnit 4.4).
Swedish: Mycket sällsynt: Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Danish: Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger med 50 eller 100 tabletter.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister (endos) i förpackningar om 50 eller 100 tabletter.