FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: AF, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávok sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ReFacto AF?
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
Slovak: Prečo bol liek ReFacto AF povolený?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refacto AF sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku ReFacto AF boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo di produrre ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di albumina (una proteina ricavata dal sangue umano) dal ciclo di produzione.
Slovak: Vo výrobnom procese sa prestal používať proteín nazývaný albumín, ktorý sa získava z ľudskej krvi.
Italian: ReFacto AF è costituito da una polvere e un solvente usati per ottenere una soluzione iniettabile.
Slovak: AF je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa použijú na prípravu injekčného roztoku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ReFacto AF sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per che cosa si usa ReFacto AF?
Slovak: Na čo sa liek ReFacto AF používa?
Italian: Come agisce ReFacto AF?
Slovak: Ako sa liek ReFacto AF používa?
Italian: Confezione
Slovak: Number
Italian: Numero AIC (EU)
Slovak: Reg (EU)
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Slovak: To má nasledovať hneď po kroku J.
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 1 až 3 minút.
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve mai superare quella riportata inizialmente sulla confezione esterna.
Slovak: Tento nový dátum exspirácie nikdy nesmie prekročiť ten, ktorý bol pôvodne uvedený na vonkajšom obale.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
Slovak: Všetky hodnotené malé chirurgické zákroky boli vykonané úspešne.
Italian: CV = coefficiente di variazione.
Slovak: CV = koeficient variácie
Italian: Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Slovak: Všeobecné odporúčania nájdete v Tabuľke 2.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Slovak: V prípade potreby je možné podať ďalšie dávky.
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
Slovak: Dôležité je, že ABR sa nedá porovnávať medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými skúšaniami.
Italian: par. 7 della Direttiva 2001/83CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
Slovak: V závislosti od miesta a závažnosti krvácania môžete potrebovať vyššiu dávku (80 IU na kg) alebo ďalšie injekcie.
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
Slovak: až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione**
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie**
Italian: È raccomandata una singola dose.
Slovak: Odporúča sa jedna dávka.
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Refixia u doteraz neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che Refixia è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa Refixia podá pacientovi, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Slovak: 40 IU/kg telesnej hmotnosti raz týždenne.
Italian: • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
Slovak: • nedávno ste podstúpili chirurgický zákrok
Italian: La dose negli adolescenti è anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a je rovnaká ako u dospelých.
Italian: (reazioni anafilattiche).
Slovak: (anafylaktické reakcie)
Italian: Il programma di studi clinici completati ha compreso uno studio di fase 1 e quattro studi di fase 3, multicentrici, non controllati.
Slovak: Ukončený program klinického skúšania zahŕňal jedno skúšanie fázy 1 a štyri multicentrické nekontrolované skúšania fázy 3.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o danneggiare il connettore senza ago.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podávaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi ad un centro specializzato per l'emofilia.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Italian: Una dose pre-operatoria di 80 UI/kg di Refixia è risultata efficace e nessun paziente ha avuto necessità di ulteriori dosi nel giorno dell'intervento chirurgico.
Slovak: Predoperačná dávka lieku Refixia 80 IU/kg bola účinná a žiadny z pacientov nepotreboval ďalšie dávky v deň chirurgického zákroku.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Refixia je približne 152 IU/mg proteínu.
Italian: Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť).
Italian: La confezione contiene:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Refixia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
Slovak: • Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráka alebo voľným vysušením na vzduchu.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobilologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť ihneď.
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
Slovak: Počas kultivácie buniek, purifikácie, konjugácie alebo konečnej prípravy lieku Refixia sa nepoužívajú žiadne aditíva ľudského či živočíšneho pôvodu.
Italian: Una tecnica non corretta può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať krv.
Italian: Considerare due dosi ripetute di 40 UI/kg (a intervalli di 1-3 giorni) nella prima settimana successiva all'intervento chirurgico.
Slovak: Zvážte dve opakované dávky 40 IU/kg (v intervaloch 1-3 dni) v rámci prvého týždňa po chirurgickom zákroku.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (výskyt nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: Utilizzi invece una nuova confezione.
Slovak: Namiesto toho použite nové balenie.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori'.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Alergické reakcie a tvorba inhibítorov".
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose negli adolescenti (12-18 anni) sono identiche a quelle per gli adulti: 40 UI/kg di peso corporeo.
Slovak: Odporúčania ohľadom dávky pre dospievajúcich (12-18 rokov) sú rovnaké ako pre dospelých: 40 IU/kg telesnej hmotnosti.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri (bassa pressione sanguigna).
Slovak: • bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep a/alebo závrat (nízky krvný tlak).
Italian: I pazienti in profilassi che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e successivamente continuare con lo schema di monosomministrazione settimanale abituale.
Slovak: Pacientom s profylaxiou, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča použiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz týždenne.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Refixia né studi per determinare gli effetti di Refixia su genotossicità, fertilità, sviluppo o riproduzione.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Refixia alebo štúdie na stanovenie účinkov lieku Refixia na genotoxicitu, plodnosť, vývoj alebo reprodukciu sa nevykonali.
Italian: Emorragie gravi o a rischio per la vita.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Italian: Il fattore IX è attivato dal fattore XIa e dal complesso fattore VII/fattore tissutale.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný faktorom XIa a komplexom faktora VII/tkanivového faktora.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Slovak: Preto sa má faktor IX použiť počas gravidity alebo dojčenia, len ak je to jednoznačne indikované.
Italian: Il beneficio del trattamento con Refixia in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Slovak: V každej z týchto situácií sa má zvážiť prínos liečby liekom Refixia oproti riziku týchto komplikácií.
Italian: Tabella 3 Frequenza delle reazioni avverse in studi clinici
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza, come Refixia, è raramente associato a queste reazioni avverse.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s vysokou čistotou ako Refixia je zriedkavo spojené s takýmito nežiaducimi reakciami.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K e viene sintetizzato nel fegato.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a je syntetizovaný v pečeni.
Italian: Il medico può scegliere una dose differente o quanto spesso le iniezioni devono essere somministrate sulla base delle sue necessità.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku, alebo ako často si máte podávať injekcie,
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj dospievajúcich (12-18 rokov).
Italian: Questa osservazione non era associata a danno tissutale o a segni clinici anormali.
Slovak: Tento nález nebol spojený s poškodením tkaniva ani abnormálnymi klinickými prejavmi.
Italian: Tre studi, uno dei quali era uno studio dedicato agli interventi chirurgici, hanno compreso in totale 15 procedure chirurgiche maggiori e 26 minori (pazienti di 13-56 anni di età).
Slovak: Tri skúšania, z ktorých jedno bolo zamerané na chirurgické zákroky, zahŕňali celkom 15 veľkých a 26 malých chirurgických zákrokov (pacienti vo veku 13 až 56 rokov).
Italian: Come ci si aspettava, la clearance corretta per il peso corporeo in pazienti pediatrici e adolescenti era più elevata rispetto agli adulti.
Slovak: Ako sa očakávalo, klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť pediatrických pacientov a dospievajúcich bol v porovnaní s dospelými vyšší.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a vytvára sa zrazenina.
Italian: • se è allergico alle proteine di criceto.
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Refixia.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Slovak: Preto majú byť pacienti, u ktorých sa vyskytli alergické reakcie, vyšetrení na prítomnosť inhibítora.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nelle scimmie, si sono osservati tremori corporei lievi e transitori dopo tre ore dalla somministrazione e ridotti entro un ora.
Slovak: V štúdii toxicity opakovanej dávky na opiciach bola pozorovaná mierna a prechodná triaška po 3 hodinách po podaní a poľavila do 1 hodiny.
Italian: Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica, deve contattare il medico o il pronto soccorso immediatamente:
Slovak: Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi grave e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli k závažnej anafylaxii a vyskytli sa v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore IX della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Italian: Non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di attività di fattore IX per finalità di correzione della dose.
Slovak: Rutinné monitorovanie hladín aktivity faktora IX za účelom úpravy dávky nie je potrebné.
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Italian: L'effetto emostatico di Refixia durante l'intervento chirurgico è stato confermato da un tasso di successo del 100% nei 15 interventi maggiori valutati negli studi.
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku bol potvrdený s mierou úspešnosti 100 % u 15 veľkých chirurgických zákrokov v skúšaniach.
Italian: Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Refixia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba.
Italian: Se nota particelle o alterazioni del colore, non la usi.
Slovak: Ak spozorujete častice, alebo sa zmenila jeho farba, nepoužite ho.
Italian: Refixia ha un'emivita prolungata rispetto al fattore IX non modificato.
Slovak: Refixia má v porovnaní s nemodifikovaným faktorom IX predĺžený polčas premeny.
Italian: Le procedure hanno compreso 9 interventi ortopedici, 1 gastrointestinale e 3 nella cavità orale.
Slovak: Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Italian: Il tasso di successo per il trattamento degli episodi emorragici era indipendente anche dal fatto che l'emorragia fosse di natura traumatica o spontanea.
Slovak: Miera úspešnosti liečby epizód krvácania tiež nezávisela od toho, či bolo krvácanie traumatického alebo spontánneho pôvodu.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla sede e dalla gravità dell'emorragia, vedere la Tabella 1 di guida per il dosaggio in episodi emorragici.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisia od miesta a závažnosti krvácania, pokyny na dávkovanie pri epizódach krvácania si pozrite v Tabuľke 1.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: Q2-2028
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: Q2
Italian: Nello studio pilota sono stati inclusi 74 pazienti adolescenti (13-17 anni) e adulti (18-65 anni) trattati precedentemente.
Slovak: Pivotné skúšanie zahŕňalo 74 dospievajúcich (13-17 rokov) a dospelých (18-65 rokov) v minulosti liečených pacientov.
Italian: Potrebbero diventare gravi ed essere potenzialmente letali
Slovak: Tieto môžu byť závažné a potenciálne život ohrozujúce
Italian: La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).
Slovak: Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
Italian: A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií sa má začať klinický dohľad týkajúci sa včasných prejavov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie príslušným biologickým testovaním, keď sa tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Italian: Per i fattori modificati ad azione prolungata, è noto che i risultati del test di coagulazione one-stage dipendono in larga misura dal reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati.
Slovak: U produktov s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom je známe, že výsledky jednostupňovej analýzy zrážania sú významne závislé od použitého reakčného činidla na stanovenie aPTT a referenčného štandardu.
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
Slovak: • kožné reakcie v mieste podávania injekcie
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku Refixia.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie 4 ml/min.
Italian: Non usi la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è praticamente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, čo znamená, že v podstate „neobsahuje sodík".
Italian: Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è mancante o non funziona correttamente.
Slovak: B faktor IX chýba, alebo nefunguje správne.
Italian: Nel programma di studi clinici, non è stata effettuata nessuna correzione della dose.
Slovak: V programe klinického skúšania nebola vykonaná úprava dávky.
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Refixia Come usare Refixia
Slovak: Čo je Refixia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia Ako používať liek Refixia
Italian: Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
Slovak: • Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Italian: Il meccanismo alla base dei tremori non è stato identificato.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny mechanizmus vedúci k triaške.
Italian: Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori
Slovak: Alergické reakcie a tvorba inhibítorov
Italian: Tabella 2 Trattamento con Refixia negli interventi chirurgici
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Italian: In uno studio dedicato agli interventi chirurgici, l'analisi dell'efficacia ha compreso 13 procedure chirurgiche maggiori eseguite in 13 pazienti adulti e adolescenti trattati precedentemente.
Slovak: V skúšaní zameranom na chirurgické zákroky analýza účinnosti zahŕňala 13 veľkých chirurgických zákrokov vykonaných u 13 doteraz už liečených dospelých a dospievajúcich pacientov.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 2000 UI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 2000
Italian: Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje niečo z nasledujúceho, pretože by vám hrozilo zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín počas liečby liekom Refixia:
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo se in precedenza non sono mai stati somministrati medicinali contenenti fattore IX, per es. nei bambini piccoli.
Slovak: Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie, ak ste ešte neboli liečený liekmi s faktorom IX, napr. u malých detí.
Italian: Refixia contiene sodio
Slovak: Refixia obsahuje sodík
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiedere l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Italian: In bambini di 0-12 anni di età, il tasso di emorragie annualizzato mediano (IQR) è stato pari a 1,0 (0,00; 2,06) e il tasso di emorragie spontanee è stato pari a 0,00 (0,00; 0,00).
Slovak: U detí vo veku 0-12 rokov bol medián (IQR) ročnej frekvencie krvácania 1,0 (0,00; 2,06) a frekvencia spontánneho krvácania bola 0,00 (0,00; 0,00).