FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza disponibili e ha riconfermato le precedenti conclusioni riguardanti l'esistenza di un rischio di reazioni di ipersensibilità associate a tolperisone, laddove i dati mostrano che il 10% di tutti i casi segnalati di ipersensibilità sono stati considerati potenzialmente letali.
Czech: Pokud se týká bezpečnosti tolperisonu, výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti a nezměnil své předchozí závěry, že existuje riziko reakcí z přecitlivělosti spojených s tolperisonem, přičemž údaje ukazují, že 10 % všech hlášených případů přecitlivělosti bylo považováno za život ohrožující.
Italian: • il comitato ha ritenuto pertanto che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone in normali condizioni d'uso:
Czech: • výbor proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem obsahujících tolperison za normálních podmínek použití:
Italian: Anche se non è stato riportato alcun caso letale d'ipersensibilità, circa il 10% di tutti i casi riportati con tolperisone è stato considerato potenzialmente letale.
Czech: Nebyl sice hlášen žádný fatální případ přecitlivělosti, nicméně zhruba 10 % všech případů hlášených u tolperisonu bylo považováno za život ohrožující.
Italian: • a livello spinale centrale - tolperisone riduce l'accresciuta attività del riflesso mono e polisinaptico in modo dose-dipendente a livello fisiologico.
Czech: • centrální míšní úroveň - tolperison snižuje v závislosti na dávce zvýšenou aktivitu monosynaptických a polysynaptických reflexů na fyziologickou úroveň.
Italian: • il comitato è inoltre del parere che c'è evidenza dell'efficacia clinicamente significativa di tolperisone nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti;
Czech: • výbor je přitom toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti tolperisonu existují v případě symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých,
Italian: o è positivo per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti;
Czech: o je pozitivní u symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých,
Italian: È stato chiesto alla ditta titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare tutti i dati esistenti a supporto delle sue raccomandazioni su sicurezza e dosaggio, ma non è stato presentato alcun dato rilevante per la valutazione perché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che i dati sono insufficienti per giungere alla conclusione che i benefici superano i rischi e ha proposto la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali.
Czech: Společnost, která je držitelem těchto rozhodnutí o registraci, byla požádána, aby předložila veškeré současné údaje potvrzující bezpečnosti přípravku a doporučení k dávkování; žádné relevantní údaje však nebyly k hodnocení předloženy, protože držitel rozhodnutí o registraci sám dospěl k závěru, že údaje nepostačují k závěru, že přínosy převyšují rizika, a navrhl rozhodnutí o registraci pro parenterální lékovou formu zrušit.
Italian: Trattamento del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici
Czech: Léčba patologicky zvýšeného tonu skeletálního svalstva při organických neurologických poruchách
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, e dopo aver tenuto in considerazione i pareri del BSWP e del SAG, il CHMP ha confermato la sua conclusione iniziale che il rischio di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto precedentemente identificato all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che, di conseguenza, i benefici di tolperisone sono inferiori ai rischi nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore" nonché nell'indicazione ristretta proposta "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica".
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti tolperisonu a uvedených názorů BSWP a SAG, výbor CHMP potvrdil svůj původní závěr, že riziko přecitlivělosti je významnější, než bylo zjištěno v době původního rozhodnutí o registraci, a že v důsledku toho je přínos tolperisonu v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu" i v indikaci „krátkodobá léčba svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" převýšen riziky.
Italian: In conclusione, lo studio Stamenova può essere considerato uno studio positivo i cui risultati sono indicativi di un effetto clinicamente rilevante di tolperisone nel trattamento di pazienti con spasticità post-ictus.
Czech: V souhrnu lze tedy studii, kterou provedli Stamenova a kol., považovat za pozitivní - její výsledky ukazují na klinicky významný účinek tolperisonu při léčbě pacientů se spasticitou po mozkové mrtvici.
Italian: Il comitato è giunto inoltre alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni parenterali contenenti tolperisone non è positivo e raccomanda la revoca delle corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Dále dospěl výbor k závěru, že u parenterálních lékových forem obsahujících tolperison není poměr přínosů a rizik příznivý, a proto doporučil příslušná rozhodnutí o registraci zrušit.
Italian: Per quanto attiene all'efficacia, gli insiemi di dati esistenti indicano un modesto effetto di tolperisone nel trattamento di spasticità causata da disturbi neurologici, pur essendo importante rilevare che l'evidenza si basa principalmente sui risultati dello studio Stamenova, che includeva unicamente pazienti con spasticità post-ictus.
Czech: Co se týče účinnosti, současný soubor údajů ukazuje na mírný účinek tolperisonu při léčbě spasticity způsobené neurologickými poruchami, je však třeba vzít v úvahu, že doklady jsou založeny zejména na výsledcích studie, kterou provedli Stamenova a kol.
Italian: Neanche lo studio Struck 2004 è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario.
Czech: v roce 2004, neprokázala významné zlepšení primárního hodnoticího parametru.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità riportate rappresentano più della metà delle segnalazioni spontanee nella banca dati degli originatori, seguite da reazioni avverse secondo la classificazione sistemica organica (System Organ Class, SOC) "Patologie gastrointestinali", "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione" e "Patologie del sistema nervoso".
Czech: Reakce z přecitlivělosti tvoří více než polovinu spontánních hlášení v databázi výrobce; jako nežádoucí příhody následovaly podle systémových orgánových tříd (SOC) gastrointestinální poruchy, obecné poruchy, poruchy v místě podání a poruchy nervového systému.
Italian: Trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare
Czech: Léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů způsobených narušenou cévní inervací
Italian: Nello studio Stamenova, i pazienti potevano essere titolati fino a 900 mg al giorno, pertanto solo un sottogruppo (35%) dei pazienti a cui era somministrato tolperisone è stato trattato nell'intervallo di dose attualmente approvato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics, SPC) (150-450 mg).
Czech: Ve studii, kterou provedli Stamenova a kol., mohla být dávka u pacientů titrována až do 900 mg za den, proto byla v dávkovém rozmezí, jež je v současnosti v souhrnu údajů o přípravku schválené, tj.
Italian: Si può dire che lo studio Melka fornisca solo evidenze di supporto dell'efficacia nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Czech: Studii, kterou provedli Melka et al., lze považovat za jedinou studii poskytující podpůrné doklady účinnosti při léčbě spasticity způsobené neurologickými onemocněními.
Italian: Tuttavia, poiché l'ipersensibilità è una caratteristica del principio attivo piuttosto che della formulazione, i timori sollevati per le formulazioni orali sono pertinenti anche alla formulazione parenterale.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že přecitlivělost je spíše charakteristikou léčivé látky než lékové formy, týkají se rizika zjištěná u perorálních lékových forem také parenterálních lékových forem.
Italian: Malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia
Czech: Littleova nemoc a další encefalopatie provázené dystonií.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) per comunicare i risultati del presente esame.
Czech: Pro oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Italian: Quest'indicazione è supportata principalmente dallo studio Stamenova (2005), che è di qualità accettabile.
Czech: Tato indikace je podporována zejména přijatelně kvalitní studií, kterou provedli Stamenova a kol.
Italian: Un rapporto di causa con tolperisone è stato valutato come almeno possibile nel 90% di tutte le reazioni da ipersensibilità.
Czech: U 90 % všech reakcí z přecitlivělosti byl kauzální vztah k tolperisonu vyhodnocen přinejmenším jako možný.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità riportate rappresentano più della metà delle segnalazioni spontanee nella banca dati degli originatori, seguite da reazioni avverse della SOC "Patologie gastrointestinali", "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione" e "Patologie del sistema nervoso".
Czech: Reakce z přecitlivělosti představují v databázi výrobce více než polovinu spontánních hlášení; dalšími nežádoucími příhodami v pořadí SOC byly gastrointestinální poruchy, obecné poruchy, poruchy v místě podání a poruchy nervového systému.
Italian: Trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore
Czech: Léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů spojených s poruchami pohybového ústrojí
Italian: • la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali dei medicinali di cui all'allegato I.
Czech: • zrušení registrace pro parenterální formy léčivých přípravků jak je uvedeno v příloze I. Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, soggette alle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Czech: dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem obsahujících tolperison je za běžných podmínek použití příznivý pouze při symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých, přičemž je třeba provést v informacích o přípravku dohodnuté změny.
Italian: Il comitato è giunto pertanto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici delle formulazioni orali contenenti tolperisone è favorevole in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, purché siano apportate le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem obsahujících tolperison je za běžných podmínek použití příznivý pouze při symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých a že v informacích o přípravku musejí být provedeny odsouhlasené změny.
Italian: • Diffusione, entro 25 giorni dalla decisione della Commissione, della comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication) adottata, come specificato nel piano di comunicazione
Czech: • během 25 dní od vydání rozhodnutí Komise rozešlou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, jak je uvedeno v komunikačním plánu.
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGI, DELLE VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Czech: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Italian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Czech: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze určit z dostupných údajů):
Italian: - Questo medicinaleè stato prescrittosoltanto per lei.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: C il glucuronide rappresenta circa l'11% della radioattività misurata nel plasma.
Czech: C představuje glukuronid přibližně 11 % měřené radioaktivity v plazmě.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Czech: Datum první registrace: 13.03.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 08.01.2018
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza di sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: 4.7 Effetti sulla capacitàdi guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Italian: 4.5 Interazionicon altri medicinalied altre forme d'interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Telmisartan si lega fortemente alle proteine plasmatiche (> 99,5 %), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (>99,5 %), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Italian: L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje do lidského mateřského mléka v malém množství.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanzae allattamento
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Italian: (Vedere paragrafo 5.3).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Italian: La farmacocinetica del telmisartan non differisce nei pazienti anziani rispetto ai soggetti di età inferiore a 65 anni.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65 let se neliší.
Italian: Tolucombi con cibi e alcol
Czech: Tolucombi s jídlem a alkoholem
Italian: *L'evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.
Czech: * Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
Italian: - Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Tolucombi" e "Avvertenze e precauzioni").
Czech: - pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Tolucombi" a „Upozornění a opatření").
Italian: Possibili effetti indesiderati di Tolucombi:
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Tolucombi:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro la tempistica concordata con il CHMP.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do schváleného termínu výborem CHMP.
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Italian: - se ha malattie renali gravi.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění ledvin.
Italian: Tolucombi può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Tolucombi může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Czech: sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Italian: Potrebbeaver bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: Altri medicinali e Tolucombi
Czech: Další léčivé přípravky a Tolucombi
Italian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Czech: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Italian: - Se avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Italian: Contenuto della confezionee altre informazioni
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: Il trattamento principale consiste nell'interrompere il prima possibile l'assunzione di idroclorazide.
Czech: Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání hydrochlorothiazidu.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Tolucombi".
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte Tolucombi".
Italian: I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
Czech: Thiazidy ve vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zabránit tvorbě mléka.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Italian: Idrossipropil cellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mannitol
Italian: I sintomi comprendono un attacco acuto di diminuzione dell'acutezza visiva o di dolore oculare e generalmente si verificano entro ore fino a settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale.
Czech: Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky během hodin až týdnů po zahájení podávání léčivého přípravku.
Italian: Se Tolucombi viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Czech: Pokud je přípravek Tolucombi používán během kojení, má být dávka co možná nejnižší.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tolucombi nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tolucombi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Tolucombi prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Tolucombi.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tolucombi dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Tolucombi.
Italian: Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli renina nella popolazione di ipertesi di colore.
Czech: Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při snížení krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v populaci černošských hypertoniků.
Italian: Tolucombi può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
Czech: Tolucombi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Italian: 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Italian: Cos'è Tolucombi e a cosa serve
Czech: Co je Tolucombi a k čemu se používá
Italian: Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/12,5 mg al giorno.
Czech: Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Italian: Tolucombi può aumentare l'effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina).
Czech: Tolucombi může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Italian: - uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Czech: - některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Italian: Contiene lattosio monoidrato e sorbitolo (E420).
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol (E420).
Italian: Blister (OPA/Al/foglio di PVC//foglio di Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compressa in una scatola.
Czech: Blistry (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v krabičce.
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi4.4 e 4.6).
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Tolucombi durante l'allattamento, Tolucombi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Tolucombi během kojení, Tolucombi se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento di pressione nell'occhio e potrebbero verificarsi da ore a settimene dall'assunzione di Telucombi.
Czech: To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Tolucombi.
Italian: Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso Tolucombi).
Czech: Vzácné případy byly hlášeny též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku Tolucombi).
Italian: La co-somministrazione di litio e Tolucombi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Současné podávání lithia a přípravku Tolucombi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: Telmisartan: dopo somministrazione orale le concentrazioni massime di telmisartan sono raggiunte in 0,5-1,5 ore.
Czech: Telmisartan: Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 0,5 - 1,5 hodiny po podání dávky.
Italian: Tolucombi non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
Czech: Tolucombi se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio".
Czech: Viz bod 2 „Tolucombi obsahuje mléčný cukr (laktózu), sorbitol a sodík".
Italian: Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Tolucombi, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.
Czech: Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,5 mg obsažené v přípravku Tolucombi byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky.