FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika a bezpečnosť rimonabantu neskúmala; jeho užívanie u týchto pacientov sa neodporúča.
English: This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Slovak: Môže to byť zapríčinené vyšším klírensom rimonabantu v černošskej populácii v porovnaní s belochmi a s tým súvisiacou nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
English: Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Slovak: Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.8).
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
English: Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Slovak: Pacienti so závažne zhoršenou funkciou pečene neboli hodnotení.
English: Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Slovak: Nepriehľadné biele HDPE fľaše obsahujúce 28, 98 a 500 filmom obalených tabliet.
English: The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje depresia, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
English: 70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Slovak: 70 x 1 filmom obalených tabletiet v PVC/Al perforovaných blistroch.
English: Asthenia/fatigue Influenza
Slovak: Asténia/únava Chrípka
English: In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported:
Slovak: V klinických štúdiách pri iných indikáciách sa často zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky:
English: The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Slovak: Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií.
English: During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli ešte hlásené tieto nežiaduce účinky (frekvencia neznáma):
English: What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným “20” na jednej strane.
English: ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: ACOMPLIA je počas laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
English: As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
English: Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
English: Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
English: It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Slovak: Odhaduje sa, že približne polovica pozorovaného zlepšenia hodnôt HDL-C a triglyceridov u pacientov liečených rimonabantom, bola nad rozsah účinku, ktorý sa očakával len zo samotného úbytku hmotnosti.
English: • Drug Interaction
Slovak: Liekové interakcie
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Slovak: Ak užijete viac ACOMPLIE ako máte Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami.
English: Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Slovak: Na základe údajov z populačných farmakokinetických štúdií možno predpokladať, že mierne zhoršenie renálnej funkcie nemá vplyv na farmakokinetiku rimonabantu.
English: Table 2:
Slovak: Tabuľka 2
English: Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 bude viesť k zvýšeniu účinku rimonabantu.
English: Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
English: Table 1: System Organ Class
Slovak: Systémové orgánové triedy
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
English: Patients with renal impairment:
Slovak: Pacienti so zhoršenou renálnou funkciou:
English: Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu.
English: Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Slovak: Precitlivenosť Nervozita Poruchy spánku
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Slovak: 99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
English: − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát
English: The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Slovak: Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/levonorgestrol sa významne nezmenila.
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
Slovak: ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
English: in people under 18 years of age.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ACOMPLIE u ľudí mladších ako 18 rokov.
English: If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
English: It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Slovak: Odhaduje sa, že u pacientov, ktorí dostávali 20 mg rimonabantu, približne polovica priemerného zlepšenia hodnoty Hba1c bola nad rozsah účinku, ktorý sa dal očakávať len zo samotného úbytku hmotnosti.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
English: There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Slovak: Zistil sa nárast úmrtnosti mláďat v období pred odstavením, ktorý súvisel s liečbou.
English: No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: Weight at baseline (kg)
Slovak: Východisková hmotnosť (kg)
English: Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Slovak: Tendonitída Svalové kŕče Spazmy svalov
English: You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Slovak: Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite.
English: Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
English: No treatment-related malformations were seen in the rat.
Slovak: U potkanov sa v súvislosti s liečbou malformácie nepozorovali.
English: There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Slovak: Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
English: Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Slovak: Rimonabant je metabolizovaný a metabolity sú následne vylučované žlčou.
English: As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Slovak: S narastajúcou hmotnosťou zo 65 na 200 kg sa očakáva pokles Cmax 24 % a nárast Ctrough o 5 %. Čas do ustáleného stavu je dlhší u obéznych pacientov (25 dní) v dôsledku vyššieho distribučného objemu týchto pacientov.
English: − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Slovak: − poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: žalúdočná nevoľnosť, sucho v ústach
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Slovak: - Odporúčame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili
English: PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Slovak: PVC/Al blistre obsahujúce 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
English: Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Slovak: Títo pacienti majú rimonabant užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Slovak: Na vyslovenie záverov o farmakokinetike pri stredne ťažkom zhoršení funkcie pečene nie je dostatok údajov.
English: Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
English: Upper respiratory tract infection
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
English: In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Slovak: V klinickom skúšaní sa pozorovalo zlepšenie HbA1c a telesnej hmotnosti u pacientov s diabetes 2.typu (RIO-diabetes) liečených metformínom alebo sulfonylmočovinou, ktorí mali nadváhu alebo boli obézni.
English: For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Slovak: U rimonabantu 20 mg sa pozoroval priemerný pokles triglyceridov o 6,9 % (východisková hodnota TG 1,62 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 5,8
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
Slovak: 19. jún 2006
English: The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Slovak: Absolútna zmena v HbA1c po jednom roku bola -0,6 v prípade rimonabantu 20 mg (východisková hodnota 7,3
English: These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Slovak: Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
English: At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ACOMPLIOU a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Slovak: Ak pacientka počas liečby ACOMPLIOU otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
English: No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.
English: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Slovak: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Slovak: Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
English: What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa Skôr ako užijete ACOMPLIU
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Slovak: % (východisková hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 8,9 % (východisková hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
English: Dysphoria Emotional disorder
Slovak: Dysfória Emočné poruchy
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Slovak: NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Slovak: Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
English: • Race
Slovak: Rasa
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Slovak: ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Slovak: U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
English: Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.
English: Nausea
Slovak: Hnev
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
English: Panic symptoms Anger
Slovak: Nespavosť Parasomnia paniky
English: Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zvýšil AUC rimonabantu o 104
English: In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Slovak: V štúdii tolerancie pri jednodávkovom podaní boli podávané limitovanému počtu jedincov dávky do 300 mg, pričom sa zaznamenali len minimálne príznaky, ako sú bolesť hlavy, eufória, únava a nespavosť.
English: HOW TO STORE ACOMPLIA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACOMPLIU
English: Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Slovak: Pri súčasnom používaní ACOMPLIE spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
English: Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Slovak: (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
English: • Lactose
Slovak: Laktóza
English: HOW TO TAKE ACOMPLIA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACOMPLIU
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
English: Patients with hepatic insufficiency:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Slovak: Priemerný úbytok hmotnosti o 5,3 kg po jednom roku sa preukázal v prípade ACOMPLIE 20 mg oproti úbytku 1,4 kg v prípade placeba (rozdiel -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3 p<0,001).
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
English: No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Slovak: Neužívajte ACOMPLIU - keď v súčasnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ACOMPLIE - keď dojčíte
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Slovak: ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety rimonabant