FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Spanish: Carmustina Obvius está contraindicada durante la lactancia y hasta siete días después del tratamiento (ver sección 4.3).
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Spanish: Cada ampolla de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro (lo que equivale a 2,37 g).
English: Ethanol.
Spanish: Etanol.
English: it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Spanish: Por otro lado, se ha especulado con que las especies carbamoilantes pueden intervenir en algunos de los efectos tóxicos de la carmustina.
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
Spanish: - Excipientes: - Polvo: no contiene excipientes.
English: The injected area will be monitored during the administration.
Spanish: Se controlará la zona de inyección durante la administración.
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y posterior dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Carmustine Obvius should not be used during pregnancy because it may harm your unborn baby.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al feto.
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se utiliza Carmustina Obvius durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando (recibiendo) Carmustina Obvius, la paciente debe ser informada del riesgo posible para el feto.
English: The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Spanish: La mielosupresión está relacionada con la dosis y con la dosis acumulada, y a menudo es bifásica.
English: Ataxia, dizziness, headache.
Spanish: Ataxia, mareo, cefalea.
English: Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
Spanish: Fibrosis pulmonar (con desenlace mortal), infiltración pulmonar
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Spanish: Cuando Carmustina Obvius se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes en los que está agotada la reserva de médula ósea, las dosis se deben ajustar en función del perfil hematológico del paciente, tal como se muestra a continuación.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Spanish: En caso de disminución del número de plaquetas, leucocitos o eritrocitos circulantes debido a la quimioterapia previa o a otra causa, deberá ajustarse la dosis; ver la Tabla 1, sección 4.2.
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Spanish: Además, se sabe que la carmustina carbamoíla residuos de lisina en las proteínas, provocando una inactivación irreversible de enzimas incluída glutatión reductasa.
English: Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Spanish: Las náuseas y los vómitos son intensos, comienzan a las 2-4 h de la administración y duran 4-6 h.
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Spanish: Alopecia, rubefacción (debido al contenido en alcohol del disolvente; aumenta con tiempos de administración < 1-2 h), reacción en la zona de inyección.
English: Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Spanish: La reconstitución, siguiendo las recomendaciones, da lugar a una solución madre transparente, incolora o de color amarillo claro.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Spanish: La carmustina pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos, conocidos como nitrosoureas, que actúan retrasando el crecimiento de las células cancerosas.
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Spanish: Se vigilarán los recuentos sanguíneos con frecuencia para evitar la toxicidad en la médula ósea y se ajustará la dosis en caso necesario.
English: In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Spanish: En combinación con quimioterápicos, cabe esperar una reducción de la actividad de medicamentos antiepilépticos.
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Spanish: Población pediátrica Carmustina no se debe utilizar en niños menores de 18 años por motivos de seguridad.
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Spanish: La perfusión de Carmustina Obvius en alrededor de una hora puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección (ver sección 4.2).
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Spanish: - tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodkin y enfermedad de Hodgkin.
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Spanish: La actividad antineoplásica y tóxica de la carmustina se puede deber a sus metabolitos.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Spanish: Vial marrón de vidrio hidrolítico de tipo I (50 ml) con tapón de goma de bromobutilo gris claro de 20 mm y sellado con una tapa flip-off de aluminio rojo oscuro.
English: Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Spanish: No se debe administrar un nuevo ciclo de Carmustina Obvius hasta que los elementos circulantes de la sangre hayan vuelto a niveles aceptables (plaquetas por encima de 100.000/mm3, leucocitos por encima de 4.000/mm3), y esto ocurre, en general, en seis semanas.
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Spanish: La toxicidad de carmustina en la médula ósea es acumulativa, por lo que se debe considerar ajustar la dosis en función de los recuentos sanguíneos nadir de dosis previas (ver sección 4.2).
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Spanish: Anorexia, estreñimiento, diarrea, estomatitis.
English: Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Spanish: La perfusión de Carmustina Obvius durante periodos más cortos puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección.
English: The injected area should be monitored during the administration.
Spanish: Se debe controlar la zona de inyección durante la administración.
English: Renal toxicity.
Spanish: Toxicidad renal
English: Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Spanish: Población pediátrica Carmustina está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3)
English: Severe (end-stage) renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal grave (terminal).
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Spanish: Potencial emetógeno El potencial emetógeno es alto con dosis >250 mg/m2 y de alto a moderado con dosis ≤
English: Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Spanish: Se ha notificado toxicidad pulmonar caracterizada por infiltrados y/o fibrosis pulmonares con una frecuencia de hasta el 30 %.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Spanish: El principal efecto adverso de este medicamento es la supresión retardada de la médula ósea, que se puede manifestar por cansancio, hemorragia de la piel y las mucosas, infecciones y fiebre como consecuencia de las alteraciones en la sangre.
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Spanish: La toxicidad de la médula ósea es una reacción adversa tóxica grave y frecuente de la carmustina.
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Spanish: Al reconstituir el polvo para concentrado con el disolvente proporcionado se debe preparar una solución añadiendo otros 27 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Spanish: Dermatitis con el uso tópico, que mejora al reducir la concentración del producto combinado, hiperpigmentación transitoria en caso de contacto accidental con la piel.
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en general si se notificaron en más del 1 % de los pacientes en la monografía del producto o en los ensayos decisivos y/o se determinó que eran clínicamente importantes.
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Spanish: Toxicidad pulmonar, fibrosis intersticial (con tratamiento prolongado y dosis acumuladas)
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Spanish: El uso concomitante con cimetidina provoca un efecto tóxico retardado, grave, sospechado y aumentado de carmustina (debido a la inhibición del metabolismo de la carmustina).
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente del posible riesgo para el feto.
English: Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Spanish: Se deben realizar estudios de la función pulmonar y radiografías de tórax basales, además de pruebas de función pulmonar frecuentes durante el tratamiento.
English: Phenytoin and dexamethasone
Spanish: Fenitoína y dexametasona
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Spanish: Por un lado, se ha notificado que su actividad carbamoilante contribuyó a las propiedades citotóxicas de sus fármacos originales mediante la inhibición de las enzimas de reparación del ADN.
English: Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Spanish: Carmustina está indicado en las siguientes neoplasias malignas en monoterapia o en combinación con otros agentes antineoplásicos y/u otras medidas terapéuticas (radioterapia, cirugía):
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Spanish: La carmustina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica debido a su naturaleza lipófila.
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Spanish: Los pacientes con una cifra basal inferior al 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada (CVF) o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo especial.
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis de Carmustina Obvius si la filtración glomerular está disminuida.
English: Not known Extravasation hazard: vesicant
Spanish: Riesgo de extravasación: vesicante
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Spanish: Hepatotoxicidad reversible y retardada hasta 60 días después de la administración (tratamiento dosis-altas y dosis-limitante), que se manifiesta por: - aumento reversible de la bilirrubina - aumento reversible de la fosfatasa alcalina - aumento reversible de la SGOT.
English: The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro suministrado en una ampolla transparente de vidrio.
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Spanish: Como alquilante, puede alquilar los sitios reactivos de las nucleoproteínas, por lo que interfiere en la síntesis de ADN y ARN y en la reparación del ADN.
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Spanish: La solución lista para usar se debe administrar durante 1-2 horas y la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución del producto.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Spanish: No se deben administrar dosis repetidas de Carmustina Obvius con una frecuencia superior a cada seis semanas.
English: Not known Infertility, teratogenesis.
Spanish: Infertilidad, teratogénesis.
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Spanish: La carmustina es un antineoplásico inespecífico de la fase de ciclo celular de tipo nitrosourea, que ejerce citotoxicidad tumoral por múltiples mecanismos.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos y puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Solvent: colourless clear liquid.
Spanish: Disolvente: líquido transparente incoloro.
English: The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Carmustina Obvius en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas.
English: Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Spanish: Se deben controlar los recuentos sanguíneos con frecuencia y no se deben administrar ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica retardada.
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Spanish: El polvo es un polvo blanco o casi blanco suministrado en un vial marrón de vidrio.
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Spanish: Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (en especial si afecta a todo el cuerpo) y sensación de que se va a desmayar.
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Spanish: El liofilizado puede tener el aspecto de un polvo fino, pero la manipulación puede hacer que parezca un liofilizado más pesado y grumoso en lugar de un liofilizado en polvo debido a la inestabilidad mecánica del polvo liofilizado para suspensión.
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Spanish: Esta cantidad se puede administrars en una única dosis o dividida en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos.
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de que la cantidad de alcohol presente en estos medicamentos pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
Spanish: Forma de administración Carmustina Obvius se administra por vía intravenosa tras su reconstitución y posterior dilución.
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Spanish: También se deben evaluar la función hepática y renal antes del tratamiento y vigilarse de manera periódica durante el mismo (ver sección 4.8).
English: The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Spanish: Se cree que los productos intermedios alquilantes son responsables del efecto antitumoral de la carmustina.
English: Percentage of prior dose to be given
Spanish: Porcentaje de la dosis previa a administrar
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Spanish: Se observa neumonitis con dosis >450 mg/m2 y neumopatía intersticial con el tratamiento prolongado y una dosis acumulada >1.400 mg/m2.
English: Leucocytes/mm3
Spanish: Leucocitos/mm3
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Spanish: La solución reconstituida y diluida (es decir, la solución lista para usar) se debe administrar por vía intravenosa mediante goteo intravenoso durante un periodo de una a dos horas; la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución/dilución del medicamento.
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Spanish: Disolvente Ampolla transparente de vidrio de tipo I (5 ml).
English: For dissolving purposes only
Spanish: Solo para disolver
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Spanish: Polvo: polvo o liofilizado de color blanco a casi blanco.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, la solución se debe administrar en las tres horas siguientes a la reconstitución y dilución del producto.
English: Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Spanish: Leucemia aguda, displasia de médula ósea- después del uso a largo plazo.
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Spanish: Este medicamento contiene 0,57 % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 7,62 g por dosis, equivalentes a 11,2 ml de cerveza o 4,65 ml de vino por dosis.
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Spanish: Siguiendo la posología recomendada, los ciclos de Carmustina Obvius no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Spanish: Encefalopatía (tratamiento dosis-altas y dosis-limitante).
English: This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
Spanish: Esto puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (detectado mediante análisis de sangre) - Alopecia (caída del cabello) - Rubefacción de la piel - Reacciones en la zona de inyección
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas está probablemente relacionada con la dosis; las dosis acumuladas de 1.200-1.500 mg/m2 se han asociado a una mayor probabilidad de fibrosis pulmonar.
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Carmustina Obvius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Powder No excipients.
Spanish: Polvo no contiene excipientes.
English: EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Spanish: Tras la reconstitución/dilución: ver en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido.
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Spanish: De Cuserstraat 93
English: Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Spanish: Toxicidad ocular, rubefacción conjuntival transitoria y visión borrosa por hemorragias retinianas.
English: Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Spanish: Evitar el contacto con la piel del concentrado para solución para perfusión.
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Spanish: La solución para perfusión lista para usar resultante se debe administrar de inmediato por goteo intravenoso, durante un periodo de una a dos horas, protegido de la luz.