FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter mindst 3 måneders behandling bør lægen evaluere behandlingseffekten, og overveje seponering hvis der ikke ses klinisk relevant behandlingseffekt.
Romanian: La un interval de cel puțin 3 luni de tratament, medicul trebuie să evalueze efectul tratamentului și să aibă în vedere oprirea acestuia, dacă nu se observă niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic.
Danish: WHO-5
Romanian: OMS-5
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: I mangel af specifikke studier hos børn er lægemiddelinteraktionerne med melatonin dem, der kendes fra voksne.
Romanian: În absența unor studii specifice la copii, interacțiunile medicamentoase ale melatoninei sunt cele cunoscute la adulți.
Danish: Data fra dyr tyder på, at der overføres melatonin fra moderen til fostret via placenta eller gennem mælken.
Romanian: Datele provenite de la animale evidențiază transferul melatoninei de la mamă la fetus pe cale placentară sau în lapte.
Danish: I et klinisk studie var der tydelige tegn på forbigående farmakodynamisk interaktion mellem melatonin og zolpidem en time efter samtidig administration.
Romanian: Într-un studiu clinic, au existat dovezi clare ale interacțiunii farmacodinamice tranzitorii dintre melatonină și zolpidem la distanță de o oră după administrarea concomitentă.
Danish: Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Romanian: Doza zilnică maximă pe care dumneavoastră/copilul dumneavoastră o veți lua este de 10 mg (două comprimate de 5 mg).
Danish: Humørsvingninger, aggression, irritabilitet
Romanian: Dispoziție schimbătoare, agresivitate, iritabilitate
Danish: Dette resultat er foreneligt med den korte halveringstid af melatonin hos mennesker.
Romanian: Această constatare este compatibilă cu timpul scurt de înjumătățire plasmatică al melatoninei la om.
Danish: melatonin går muligvis over i modermælk; lægen vil derfor afgøre, om du/din datter bør amme under behandlingen med melatonin.
Romanian: Este posibil ca melatonina să treacă în lapte, de aceea medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteți alăpta în timpul tratamentului cu melatonină.
Danish: Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Romanian: Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
Danish: Slenyto forkorter den tid, det tager at falde i søvn, og forlænger søvnen.
Romanian: Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și prelungește durata somnului.
Danish: Patienten bør overvåges med jævne mellemrum (mindst hver 6. måned) for at kontrollere, at Slenyto stadig er den bedst egnede behandling.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat la intervale regulate (cel puțin o dată la 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul cel mai adecvat.
Danish: Tabletterne bør synkes hele.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi.
Danish: I ingen af tilfældene fandtes farmakokinetiske interaktioner af betydning.
Romanian: În niciunul dintre cazuri nu s-au identificat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: Tabel 2: FORÆLDRES VELBEFINDENDE (13 ugers dobbeltblind)
Romanian: Tabelul 2: STAREA DE BINE A PĂRINȚILOR (13 săptămâni dublu orb)
Danish: Aktiviteten af melatonin ved melatonin-receptorerne (MT1, MT2 og MT3) antages at bidrage til dets søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsagelig MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvn.
Romanian: Se consideră că acțiunea melatoninei la nivelul receptorilor pentru melatonină (MT1, MT2 și MT3) contribuie la proprietățile sale de inducere a somnului, deoarece acești receptori (în principal MT1 și MT2) sunt implicați în reglarea ritmului circadian și a somnului.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn begynder at ryge eller holder op med at ryge under behandlingen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeți să fumați sau vă opriți din fumat în timpul tratamentului.
Danish: Samtidig administration resulterede i øget svækkelse af opmærksomhed, hukommelse og koordination i forhold til zolpidem alene.
Romanian: Administrarea concomitentă a potențat afectarea atenției, memoriei și coordonării, comparativ cu zolpidem administrat singur.
Danish: Patienterne havde væsentligt nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin i forhold til kontrolpersonerne.
Romanian: Pacienții au prezentat o reducere semnificativă a excreției totale de 6-sulfatoximelatonină, comparativ cu subiecții martor.
Danish: Lægemidlet bør derfor anvendes med forsigtighed, hvis virkningerne af døsighed forventes at kunne medføre en sikkerhedsrisiko (se pkt.
Romanian: De aceea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție dacă este posibil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc din punct de vedere al siguranței (vezi pct.
Danish: Rygning kan øge nedbrydningen af melatonin i leveren, hvilket kan gøre dette lægemiddel mindre effektivt.
Romanian: Fumatul poate spori descompunerea melatoninei de către ficat, ceea ce ar putea scădea eficacitatea acestui medicament.
Danish: Score for SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire)
Romanian: SDQ = Chestionar privind punctele forte și cele slabe (Strength and Difficulties Questionnaire);
Danish: Clearance af det aktive stof forventes afsluttet inden for 12 timer efter indtagelse.
Romanian: Este de așteptat ca eliminarea substanței active să se realizeze în interval de 12 ore după ingestie.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD måned ÅÅÅÅ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Danish: Ved inadækvat respons bør dosis øges til 5 mg; den maksimale dosis er 10 mg.
Romanian: Dacă se observă un răspuns nesatisfăcător, doza trebuie mărită la 5 mg, până la doza maximă de 10 mg.
Danish: To hepatisk medierede metaboliseringsveje tegner sig for omkring 90 % af melatonins metabolisering.
Romanian: Două căi metabolice mediate hepatic realizează aproximativ 90 % din metabolizarea melatoninei.
Danish: Hvis der ikke er bedring i dine eller dit barns symptomer, vil lægen muligvis sætte dosis af Slenyto op for at finde den bedst egnede dosis til dig/dit barn.
Romanian: Dacă nu apare nicio îmbunătățire în ceea ce privește simptomele dumneavoastră/copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește doza de Slenyto pentru a identifica doza cea mai potrivită.
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af melatonin under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
Danish: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen af endogent melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Romanian: Beta-blocantele pot inhiba eliberarea nocturnă de melatonină endogenă și de aceea trebuie administrate dimineața.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Danish: Bliver nogen af følgende bivirkninger alvorlige eller generende, skal du kontakte lægen eller søge medicinsk rådgivning:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau sunt deranjante, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală:
Danish: Det er beregnet til at behandle søvnløshed, når sunde soverutiner (såsom regelmæssige sengetider og et beroligende sovemiljø) ikke har virket tilstrækkeligt.
Romanian: Se utilizează în tratamentul insomniei (lipsa de somn) când măsurile care induc un somn sănătos (cum ar fi culcarea la aceeași oră și un mediu propice somnului) nu au dat rezultate suficient de bune.
Danish: Interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer kan derfor forekomme som følge af deres virkning på CYP1Aenzymerne.
Romanian: Prin urmare, este posibil să apară interacțiuni între melatonină și alte substanțe active, drept consecință a efectului acestora asupra enzimelor CYP1A.
Danish: Efter at have taget dette lægemiddel bør du eller dit barn ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, før virkningen helt har fortaget sig.
Romanian: După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.
Danish: Slenyto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Romanian: Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină.
Danish: Rygning er kendt for at inducere metabolisering gennem CYP1A2; hvis en patient holder op med at ryge eller begynder at ryge under behandling med melatonin, kan dosisjustering være nødvendig.
Romanian: Se cunoaște faptul că fumatul induce metabolizarea pe calea CYP1A2; de aceea, dacă pacienții renunță la fumat sau încep să fumeze pe durata tratamentului cu melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Danish: Navnlig medfører det øget risiko for bivirkninger at tage Slenyto sammen med følgende lægemidler, eller det kan påvirke den måde, som Slenyto eller det andet lægemiddel virker på:
Romanian: Mai precis, administrarea Slenyto împreună cu următoarele medicamente poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse sau poate afecta modul în care acționează Slenyto sau celălalt medicament:
Danish: Da melatonin imidlertid hovedsagelig elimineres via metabolisering i leveren, og da metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes nedsat nyrefunktion ikke at påvirke clearance af melatonin.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că melatonina este eliminată în principal prin metabolizare hepatică și că metabolitul 6-SMT este inactiv, nu se așteaptă ca insuficiența renală să aibă un impact asupra clearance-ului melatoninei.
Danish: Melatonin kan forårsage døsighed.
Romanian: Melatonina poate provoca somnolență.
Danish: Effekten af melatonin på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Romanian: Efectul melatoninei asupra nou-născutului/sugarului este necunoscut.
Danish: Der er desuden set en forskel på en faktor 5 i Cmax mellem forskellige personer af samme køn.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori variabile, cu diferențe de cinci ori mai mari, ale Cmax între persoane diferite de același sex.
Danish: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Romanian: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Slenyto fås i to styrker: 1 mg og 5 mg.
Romanian: Slenyto este disponibil în două concentrații: 1 mg și 5 mg.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med Slenyto i kliniske studier var somnolens, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd, der forekom hos 1:100-1:10 børn.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Slenyto în studiile clinice au fost somnolența, astenia, modificările de dispoziție, cefaleea, iritabilitatea, agresivitatea și mahmureala care au survenit la 1:100-1:10 dintre copii.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandlingen med Slenyto seponeres/undlades, under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for kvinden.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu melatonină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Hvis der ses lavere behandlingseffekt efter titrering til en højere dosis, bør den ordinerende først overveje nedtitrering til en lavere dosis, inden der tages stilling til fuldstændig seponering af behandlingen.
Romanian: Dacă se observă un efect mai redus al tratamentului după trecerea la o doză mai mare, medicul curant trebuie să aibă în vedere trecerea la o doză mai mică, înainte de a lua decizia de a opri definitiv tratamentul.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg Slenyto.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2 mg de Slenyto.
Danish: Foruden kortere SL sås en stigning i den længste søvnepisode (LSE) = uafbrudt søvnvarighed i forhold til placebo.
Romanian: În afară de scurtarea LS, s-a observat prelungirea celui mai lung episod de somn (CMLES) = durată neîntreruptă a somnului, comparativ cu placebo.
Danish: Tal med lægen før indtagelse af Slenyto, da det frarådes at tage det i sådanne tilfælde.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
Danish: Den justerede estimerede behandlingsforskel var 43,2 minutter i stikprøven af alle randomiserede (MI, p = 0,039).
Romanian: Diferențele terapeutice ajustate estimate au fost de 43,2 minute în tot setul randomizat (MI, p=0,039).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatoninreceptoragonister, ATC-kode: N05CH01 Virkningsmekanisme
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agoniști ai receptorilor pentru melatonină, codul ATC: N05CH01
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogent potentiale eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: Efter 2 ugers seponering på placebo sås en deskriptiv reduktion i de fleste scoreværdier, som dog stadig var væsentligt bedre end baseline-niveauerne, uden at der var tegn på rebound-effekt.
Romanian: După 2 săptămâni de retragere, perioadă în care s-a utilizat placebo, s-a observat reducerea descriptivă a majorității scorurilor, însă nivelurile s-au menținut semnificativ mai bune decât nivelurile inițiale de referință, fără dovezi de manifestare a efectelor de rebound.
Danish: Lægen kan muligvis afgøre, at du eller dit barn bør holde op med at tage dette lægemiddel.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să încetați să luați acest medicament.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen af melatonin er ca. 60 %.
Romanian: In vitro, legarea melatoninei de proteinele plasmatice se realizează în proporție de aproximativ 60 %.
Danish: Tabel 1: Gruppen vedrørende BØRNS ADFÆRD (13 ugers dobbeltblind)
Romanian: Tabelul 1: COMPORTAMENTUL COPILULUI (13 săptămâni, dublu orb)
Danish: Denne kombination bør undgås.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Danish: Styrke 5 mg
Romanian: Concentrație de 5 mg
Danish: Slenyto anvendes til behandling af søvnløshed.
Romanian: Slenyto se utilizează în tratamentul insomniei.
Danish: For den samlede SDQ-score efter 13 ugers dobbeltblindbehandling var der tendens til fordel for Slenyto (p = 0,077).
Romanian: În ceea ce privește scorul total SDQ după 13 săptămâni de tratament în dublu orb, a existat o tendință de beneficiu în favoarea Slenyto (p=0,077).
Danish: Melatonin kan forårsage døsighed og skal derfor anvendes med forsigtighed, især hvor døsighedens grad kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko.
Romanian: Melatonina poate provoca somnolență; de aceea, trebuie utilizată cu precauție dacă este posibil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc din punct de vedere al siguranței.
Danish: Du eller dit barn bør kontrolleres af lægen med jævne mellemrum (hver 6. måned anbefales) for at sikre, at Slenyto stadig er den rigtige behandling for dig/barnet.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți monitorizați de către medicul dumneavoastră la perioade regulate (recomandarea este la fiecare 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul potrivit.
Danish: Eliminationen finder sted ved renal udskillelse af metabolitterne, 89 % som sulfaterede og glucuroniderede konjugater af 6-hydroxymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoxymelatonin), og 2 % udskilles som uændret aktivt melatonin).
Romanian: Eliminarea se realizează prin excreția renală a metaboliților, 89 % sub formă de sulfat- și glucuronoconjugați ai 6-hidroximelatoninei (peste 80 % sub formă de 6-sulfatoxi-melatonină), iar 2 % se excretă sub formă de melatonină (substanță activă nemodificată).
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg (to 1-mg tabletter) 1 gang dagligt.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2 mg (două comprimate de 1 mg) o dată pe zi.
Danish: 74 patienter gennemførte 104 ugers behandling, 39 gennemførte 2 år, og 35 gennemførte 21 måneder med behandling med Slenyto.
Romanian: săptămâni de tratament, 39 au încheiat 2 ani și 35 au încheiat 21 de luni de tratament cu Slenyto.
Danish: 30 måneder (blister af PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Romanian: 30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
Danish: Slenyto tages én gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid, sammen med eller efter et måltid.
Romanian: Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1 oră înainte de culcare, în timpul mesei sau după masă.
Danish: Tabletterne synkes hele og må IKKE deles, knuses eller tygges.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și NU trebuie rupte, zdrobite sau mestecate.
Danish: Forbedringerne i total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighed af uafbrudt søvn (LSE, længste søvnepisode), der sås i dobbeltblindfasen, var vedvarende i hele den 39 ugers opfølgningsperiode.
Romanian: Îmbunătățirile în privința duratei totale a somnului (DTS), latenței somnului (LS) și duratei de somn fără trezire (CMLES; cel mai lung episod de somn) observate în faza de tratament în dublu orb s-au menținut pe durata perioadei de urmărire cu durata de 39 de săptămâni.
Danish: • Hævelse og betændelse i bihulerne sammen med smerter og stoppet næse (bihulebetændelse)
Romanian: • Umflare și inflamație a sinusurilor, asociate cu durere și nas înfundat (sinuzită)
Danish: • Pludselig falden i søvn
Romanian: • Instalare bruscă a somnului
Danish: Plasmakoncentrationen af melatonin hos patienter med cirrose var ikke signifikant øget ved dagslys.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de melatonină la pacienții cu ciroză au fost semnificativ mai mari în timpul zilei.
Danish: - føler dig/sig døsig (se afsnittet under "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Romanian: - vă simțiți/se simte somnolent (vezi în continuare „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor").
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Døsighed
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Danish: I studier hos både voksne og unge dyr var melatonin uden effekt på fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Romanian: În studiile efectuate la animale adulte și tinere, melatonina nu a avut niciun efect asupra fertilității la masculi sau la femele (vezi pct. 5.3).
Danish: Følgende bivirkninger (hyppighed ukendt) er indberettet ved ikke godkendt anvendelse af formuleringen til voksne, 2 mg melatonin-depottabletter: epilepsi, synsnedsættelse, dyspnø, epistaxis, obstipation, nedsat appetit, hævet ansigt, hudforandringer, unormal følelse, unormal adfærd og neutropeni.
Romanian: Următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută) au fost raportate în asociere cu utilizarea în afara indicațiilor aprobate a formei farmaceutice pentru adulți, comprimate cu eliberare prelungită de melatonină 2 mg: epilepsie, scădere a acuității vizuale, dispnee, epistaxis, constipație, reducere a apetitului alimentar, edem facial, leziuni cutanate, senzație de stare anormală, comportament anormal și neutropenie.
Danish: Samtidige anvendelser, der frarådes
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Danish: Der er målt endogent melatonin i human mælk; exogent melatonin må derfor forventes at blive udskilt i human mælk.
Romanian: S-a depistat prezența melatoninei endogene în laptele uman, astfel încât melatonina exogenă se excretă probabil în laptele uman.
Danish: • Følelse af at være unormal
Romanian: • Senzație de stare anormală
Danish: • quinoloner (f.eks. ciprofloxacin og norfloxacin) og rifampicin (anvendes til behandling af bakterielle infektioner)
Romanian: • chinolone (de exemplu, ciprofloxacină și norfloxacină) și rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii)
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Slenyto Tal med lægen, før du eller dit barn holder op med at tage Slenyto.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Slenyto Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetați să luați Slenyto.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage Slenyto Hvis du eller dit barn glemmer at tage en tablet, kan den tages før sengetid samme aften, men efter dette tidspunkt bør der ikke tages endnu en tablet før næste aften.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Slenyto Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră uitați să luați un comprimat, acesta trebuie luat înainte de culcare în seara respectivă, însă după aceea nu se va mai lua alt comprimat înainte de comprimatul din seara următoare.
Danish: Den anden, mindre betydende, metaboliseringsvej er 5-demethylering, der resulterer i den fysiologiske melatonin-precursor N-acetylserotonin.
Romanian: A doua cale, mai puțin importantă, este 5-demetilarea, care permite formarea unui precursor fiziologic al melatoninei, N-acetilserotonina.
Danish: Ved at tage mere end den anbefalede daglige dosis kan du/dit barn blive døsig.
Romanian: O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Danish: 28,8 % af patienterne blev diagnosticeret med ADHD før initiering af studiet, og 77 % havde ved baseline unormal (> = 7) score for hyperaktivitet/uopmærksomhed i henhold til Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Romanian: O proporție de 28,8 % dintre pacienți au fost diagnosticați cu tulburare de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) înainte de inițierea studiului și 77 % au prezentat scor anormal SDQ pentru hiperactivitate/lipsă de atenție (>=7) la intrarea în studiu.
Danish: Melatonin bindes hovedsagelig til albumin, alpha1-syre glykoprotein og højdensitetslipoprotein.
Romanian: Melatonina se leagă în principal de albumină, de alfa1-acid glicoproteină și de lipoproteine cu densitate înaltă.
Danish: Slenyto er indiceret til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor foranstaltninger til søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige.
Romanian: Slenyto este indicat pentru tratamentul insomniei la copii și adolescenți cu vârsta între 2-18 ani cu tulburări de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, la care măsurile de igienă a somnului sunt insuficiente.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ