FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PecFentin kerta-annoksen imeytymisen ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla oli siitepölyn aiheuttama kausiluontoinen allerginen riniitti, suoritettiin farmakokineettinen tutkimus, jossa verrattiin altistumatonta tilaa, akuutisti altistunutta (riniittistä) tilaa sekä akuutisti altistunutta tilaa, jota hoidettiin oksimetatsoliinilla.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn til að meta frásog og þol eftir gjöf staks skammts af PecFent hjá sjúklingum með árstíðabundið ofnæmiskvef af völdum frjókorna til samanburðar á ástandi án áreitis, með bráðu áreiti (nefrennsli) og með bráðu áreiti og síðan meðferð með oxýmetazólíni.
Finnish: PecFent on tarkoitettu annosteltavaksi vain nenään.
Icelandic: PecFent er aðeins ætlað til notkunar í nef og má ekki gefa á neinn annan hátt.
Finnish: PecFent annostellaan asettamalla suuttimen pää jonkin verran (noin 1 cm) sieraimen sisään tähdäten hieman nenänselkää kohti.
Icelandic: Til þess að nota PecFent er úðastútnum haldið inni í nösinni (u.þ.b. 1 cm) og beint í átt að miðsnesinu.
Finnish: Titraatiovaiheessa on sen takia noudatettava erityistä huolellisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar skammtar eru auknir smám saman hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Finnish: PecFent-pullon käyttäminen
Icelandic: Notkun PecFent glassins
Finnish: Vaadittava annos (mikrogrammoina)
Icelandic: Skammtur (míkrógrömm)
Finnish: • pehmytkudoksen turvotus
Icelandic: • þroti í mjúkvefjum
Finnish: • Älä käytä enemmän kuin lääkärisi määrämä annos kutakin läpilyöntikipukohtausta kohden.
Icelandic: Notaðu aldrei meira en skammtinn sem læknirinn hefur ávísað fyrir einn gegnumbrotsverk.
Finnish: Annosta tulee suurentaa varoen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtaaukningu.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä seuraavissa tutkimuksissa jälkeläisten eloonjäämisprosentti laski merkitsevästi käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vakavaa toksisuutta emolla.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var tíðni lifunar hjá afkvæmum marktækt minni af skömmtum sem ollu verulegum eiturverkunum á móður.
Finnish: PecFent 100 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos PecFent 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa, potilaalle voidaan määrätä PecFent 400 mikrogrammaa/suihke -pullo ja neuvoa käyttämään yhtä 400 mikrogramman suihketta seuraavan kipukohtauksen hoitoa varten.
Icelandic: Ef sá skammtur nægir ekki má ávísa PecFent 400 míkrógrömmum/skammt til notkunar gegn næsta gegnumbrotsverk.
Finnish: Pitkään kestäneen käytön jälkeen fentanyyli saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle lapselle.
Icelandic: Eftir langtímameðferð getur fentanýl valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum.
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Icelandic: Brjóstverkir, ekki frá hjarta
Finnish: Kun lopetat PecFentin käytön, sinulla saattaa esiintyä vieroitusoireita, jotka muistuttavat PecFentin mahdollisia haittavaikutuksia.
Icelandic: Verið getur að fram komi einkenni sem líkjast mögulegum aukaverkunum PecFent þegar notkun þess er hætt.
Finnish: • vähentynyt tietoisuus tai reaktiokyky, tajunnan menetys
Icelandic: • minni árvekni eða viðbrögð, yfirlið
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Cmax:in ja AUC:n suhteellisuus annokseen nähden osoitettiin annosvälillä 100-800 mikrogrammaa.
Icelandic: Sýnt var fram á að Cmax og AUC voru í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 míkrógrömm til 800 míkrógrömm.
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas on kärsinyt syövän aiheuttamista läpilyöntikipukohtauksista
Icelandic: Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú færð gegnumbrotsverki vegna krabbameins
Finnish: • Tällä tavalla lääke pääsee nopeasti kehoosi lievittämään läpilyöntikipuasi.
Icelandic: Það þýðir að lyfið kemst hratt út í blóðið til þess að veita verkjastillandi meðferð við gegnumbrotsverkjum.
Finnish: EU/1/04/284/001 Pedea
Icelandic: EU/1/04/284/001
Finnish: 5 mg/ml
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Finnish: 4 ampullia
Icelandic: 4 lykjum
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
Finnish: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Finnish: Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2004 Viimeisin uudistamispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Finnish: MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: Kaikki potilaat paranivat tavanomaisella hoidolla.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
Finnish: jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins.
Finnish: Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út samkvæmt þunga barnsins.
Finnish: Belgique/België/Belgien Recordati
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Finnish: Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia.
Icelandic: Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Finnish: - Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
Icelandic: Pedea á ekki að gefa fyrstu 6 klst.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on keskimäärin 200 ml/kg (62-350 ml/kg useiden tutkimusten mukaan).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Finnish: Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
Icelandic: Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega.
Finnish: Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 10 mg/kg og annar og þriðji skammtur er 5 mg/kg.
Finnish: 2 ml liuosta värittömässä 1- tyypin lasiampullissa.
Icelandic: 2 ml lausn í litlausri glerlykju af tegund I.
Finnish: In vivo ja in vitro tutkimukset osoittavat, että S(+)-isomeeri vastaa kliinisestä aktiivisuudesta.
Icelandic: In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar.
Finnish: Lukuunottamatta akuuttia toksisuustutkimusta, muita tutkimuksia ei ole suoritettu Pedealla nuorille eläimille.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
Finnish: Injektioneste, liuos 4 x 2 ml ampulli
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 x 2 ml lykjur
Finnish: Ibuprofeeni laski merkittävästi plasman prostaglandiinien ja niiden metaboliittien, erityisesti PGE2:n ja 6-keto-PGF-1-alfan pitoisuuksia ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Icelandic: Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að íbúprófen sé mikið bundið albúmíni í plasma eins og önnur bólgueyðandi verkjalyf, þótt bindingin sé marktækt minni (95%) en hjá fullorðnum (99%).
Finnish: S-enantiomeerin plasmapitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin R-enantiomeerin, mikä viittaa Renantiomeerin nopeaan, samassa suhteessa aikuisillakin esiintyvään (noin 60%), kiraaliin inversioon R-muodosta S-muotoon.
Icelandic: Þéttni S-handhverfa í plasma er miklu hærri en þéttni R-handhverfa, sem endurspeglar hraðan umsnúning R-formsins í S-form í svipuðum hlutföllum og hjá fullorðnum (60%).
Finnish: - muut tulehduskipulääkkeet: useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä pitäisi välttää kasvavan haittavaikutusvaaran vuoksi.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf: forðast á að nota fleiri en eitt bólgueyðandi verkjalyf samtímis vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
Finnish: Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana, mieluummin laimentamattomana.
Icelandic: Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt.
Finnish: Pedea toimitetaan neljän 2 ml ampullin pakkauksessa.
Icelandic: Pedea er í pakkningum með fjórum 2 ml lykjum.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu pulmonaalihypertensiosta, jota ilmeni, kun Pedeaa annettiin vastasyntyneille keskosille hoitotilanteessa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá lungnaháþrýstingi þegar Pedea var gefið fyrirburum til meðferðar.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin vauvallesi annetaan tätä lääkettä.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Finnish: Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:
Icelandic: Þessu er lýst nánar hér að neðan:
Finnish: Pedeaa tulee täten käyttää harkiten infektion aikana (ks. myös kohta 4.3).
Icelandic: Pedea með varúð þegar sýking er til staðar (sjá einnig kafla 4.3).
Finnish: Molempien enantiomeerien puhdistumat kasvavat raskauden keston myötä, ainakin 24.- 28. viikon aikana.
Icelandic: Úthreinsun beggja handhverfa eykst með lengri meðgöngu í það minnsta á bilinu 24-28 vikna meðgöngu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð ,einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.
Icelandic: Ófætt barn er með blóðæðar nálægt hjarta, sem kallast slagæðarás (ductus arteriosus), gegnum hana streymir blóðið framhjá lungum og fer út í hringrás líkamans.
Finnish: Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa Miten Pedeaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Pedean säilyttäminen Muuta tietoa
Icelandic: Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað Áður en barnið þitt fær Pedea Hvernig nota á Pedea
Finnish: Eliminaationopeus on huomattavasti hitaampi verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin ja eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 30 tuntia (16-43).
Icelandic: Hraði brotthvarfs er greinilega lægri en hjá eldri börnum og fullorðnum, helmingunartími brotthvarfs er metinn u.þ.b. 30 klst. (16-43).
Finnish: Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Icelandic: Þetta er miklu algengara hjá fyrirburum en hjá börnum sem fæðast eftir fulla meðgöngu.
Finnish: - Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
Icelandic: Pedea getur haft minni áhrif ef barnið er fætt löngu fyrir tímann, innan við 27 meðgönguvikur .
Finnish: Vauvalle annettava vaadittava määrä pitäisi määrittää kehon painon mukaan ja se tulee injisoida laskimoon lyhyenä infuusiona 15 minuutin aikana, mieluiten laimentamattomana.
Icelandic: Það magn sem á að gefa ungbarni er ákveðið út frá líkamsþyngd og er gefið með stuttu innrennsli í bláæð í 15 mínútur, helst óþynnt.
Finnish: Älä käytä Pedeaa - jos vauvasi on allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai Pedean jollekin muulle aineelle; - jos vauvallasi on hengenvaarallinen infektio, jota ei ole hoidettu; - jos vauvallasi on verenvuotoa, erityisesti jos verenvuoto on kallonsisäistä tai suolistoverenvuotoa; - jos vauvasi verihiutaleiden määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai hänellä on muita ongelmia veren hyytymisessä; - jos vauvallasi on munuaisongelmia; - jos vauvallasi on muita sydänongelmia, jotka vaativat valtimotiehyeen pysymisen avoimena riittävän verenkierron ylläpitämiseksi; - jos vauvallasi on tai epäillään olevan tiettyjä suolisto-ongelmia (tila, jota kutsutaan nekrotisoivaksi suolitulehdukseksi).
Icelandic: Ekki á að nota Pedea ef barnið er með ofnæmi fyrir íbúprófeni eða einhverju öðru innihaldsefni í Pedea ef barnið er með ómeðhöndlaða lífshættulega sýkingu ef blæðing er til staðar, einkum innan höfuðkúpu eða í meltingarfærum ef um fækkun blóðflagna eða önnur blóðstorkuvandamál er að ræða ef barnið er með nýrnakvilla ef barnið er með önnur vandamál í sambandi við hjarta, þar sem slagæðarásin verður að haldast opin áfram, svo fullnægjandi hringrás blóðsins viðhaldist ef barnið er með eða ef grunur leikur á ákveðnum þarmakvilla (garnar- og ristilbólga með drepi).
Finnish: Ibuprofeeni on raseeminen seos S(+)- ja R(-)- enantiomeereja.
Icelandic: Íbúprófen er handhverf blanda af S(+) og R(-) handhverfum.
Finnish: Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Icelandic: Virka efnið í Pedea er íbúprófen.
Finnish: Pedean annos-vastetutkimuksessa, johon kuului 40 ennenaikaista vastasyntynyttä vauvaa, valtimotiehyt sulkeutui 10-5-5 mg/kg annoskuurilla 75% (6/8) 27.-29. raskausviikolla syntyneillä ja 33% (2/6) 24.-26. raskausviikolla syntyneillä.
Icelandic: Í skammtaháðri rannsókn á Pedea hjá 40 fyrirburum var tíðni lokunar slagæðarásar eftir skammta samkvæmt skammtaáætluninni 10-5-5 mg/kg 75% (6/8) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 27 til 29 vikna meðgöngu og 33% (2/6) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 24 til 26 vikna meðgöngu.
Finnish: - aminoglykosidit: koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, saattaa niiden samanaikainen annostelu lisätä munuais- ja ototoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Amínóglýkósíð: þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða kann samhliða gjöf þeirra að auka hættu á nýrnaskemmdum og heyrnarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Finnish: Eräässä kliinisessä hoito-tutkimuksessa, johon kuului 175 ennenaikaista ennen 35. raskausviikkoa syntynyttä vauvaa, 36. viikon ikäisen vastasyntyneen bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus oli indometasiinilla 13/81 (16%) ja ibuprofeenilla 23/94 (24%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfi til lækningar hjá 175 fyrirburum sem fæddust innan 35 vikna meðgöngu var tíðni berkjumisþroska eftir 36. viku (post-conceptional) 13/81 (16%) fyrir indómetasín miðað við 23/94 (24%) fyrir íbúprófen.
Finnish: Koska ibuprofeeni on tulehduskipulääke(NSAID), se saattaa peittää yleiset infektiolle tyypilliset merkit ja oireet.
Icelandic: Þar sem íbúprófen er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) getur það dulið venjuleg einkenni um sýkingu.
Finnish: - typpioksidi: koska molemmat lääkeaineet estävät verihiutaleiden toimintaa, saattaa niiden yhdistäminen teoriassa kasvattaa verenvuotovaaraa.
Icelandic: Nituroxíð: þar sem bæði lyfin hamla starfsemi blóðflagna getur samsetningin aukið hættu á blæðingum.
Finnish: Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsaneritys palautuu normaalille tasolle.
Icelandic: Við þvagleysi eða staðfesta þvagþurrð eftir fyrsta eða annan skammt, á að bíða með að gefa næsta skammt þar til þvagframleiðsla er aftur orðin eðlileg.
Finnish: Vaikka ennenaikaisesti syntyneiden populaatiossa esiintyy suuria eroavaisuuksia, huippupitoisuudet plasmassa ovat keskimäärin 35-40 mg/l niin 10 mg/kg:n aloitusannoksen kuin viimeisen ylläpitoannoksenkin jälkeen, riippumatta raskauden kestosta tai vastasyntyneen iästa.
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika hjá fyrirburum er hámarks plasmaþéttni í kringum 35-40 mg/l eftir 10 mg/kg hleðsluskammt sem og eftir síðasta viðhaldsskammt óháð aldri og því hversu löng meðgangan var.
Finnish: - jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
Icelandic: Ef grunur leikur á að barnið sé með lifrarsjúkdóm, einkenni eru m.a. gulur litur á húð og í augnhvítu.
Finnish: Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedealiuoksen kanssa.
Icelandic: Ekki má nota klórhexidín til að sótthreinsa stút lykjunnar vegna þess að það samrýmist ekki Pedealausninni.
Finnish: Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.
Icelandic: Útreiknaður skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Finnish: Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.
Icelandic: Til þess að geta fylgst með því þarf að rannsaka hægðir og þvag til þess að ákvarða hvort það innihaldi blóð.
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla pitkittyneen verenvuodon varalta.
Icelandic: Því er fylgst náið með barninu til þess að athuga hvort blæðingartími sé aukinn.
Finnish: Koska prostaglandiinit ovat osallisena valtimotiehyen avoimena pysymiseen syntymän jälkeen, prostaglandiineja vähentävän vaikutuksen uskotaan olevan ibuprofeenin toiminnan päämekanismi tässä indikaatiossa.
Icelandic: Þar sem prostaglandín taka þátt í að viðhalda slagæðarás eftir fæðingu er talið að þessi áhrif séu aðalverkunarháttur íbúprófens við þessa ábendingu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Annostuksen helpottamiseksi voidaan käyttää infuusiopumppua.
Icelandic: Til þess að auðvelda gjöf er hægt að nota innrennslisdælu.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.
Icelandic: Hafi slagæðarásin ekki lokast eða ef hún hefur opnast aftur eftir fyrsu meðferðarlotu getur læknirinn ákveðið aðra meðferðarlotu.
Finnish: ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEDEAA
Icelandic: ÁÐUR EN BARNIÐ
Finnish: Huolellista munuaisten ja ruuansulatuskanavan toiminnan tarkkailua suositellaan.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með starfsemi nýrna og meltingarfæra.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon.
Icelandic: - barni kann að verða gefin amínóglýkósíð (einn flokkur sýklalyfja) til meðferðar á sýkingu.
Finnish: Alle 27. raskausviikolla ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen valtimotiehyeen sulkeutumistaipumus (33 - 50 %) osoittautui vähäiseksi suositellulla annoshoito-ohjeella (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddust innan við 27 vikna meðgöngu var tíðni lokunar slagæðarásar (33 til 50%) lág við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Íbúprófen getur dregið úr áhrifum þessara lyfja.
Finnish: Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
Icelandic: Við sótthreinsun stúts lykjunnar með sótthreinsandi efni verður lykjan að vera orðin algjörlega þurr áður en hún er opnuð til þess að forðast samverkan við Pedea-lausnina.
Finnish: On vaikea arvioida raportoitujen haittatapahtumien syy-yhteyksiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska nämä saattavat liittyä yhtä hyvin avoimen valtimotiehyeen hemodynaamisiin vaikutuksiin kuin ibuprofeenin välittömiin vaikutuksiin
Icelandic: Erfitt er að meta orsakasamband aukaverkana hjá fyrirburum þar sem þær geta eins tengst breyttu blóðflæði sem er afleiðing opinnar slagæðarásar eins og beinum áhrifum íbúprófens.
Finnish: Vaikea hypoksemia ilmaantui tunnin sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen ja korjautui 30 minuutissa typpioksidi-inhalaation jälkeen.
Icelandic: Þetta átti sér stað innan einnar klukkustundar frá fyrsta innrennsli og gekk til baka innan 30 mínútna eftir innöndun nituroxíðs.
Finnish: Pedea tulee annostella varovasti, jotta vältetään ekstravasaatio ja mahdollinen kudosärsytys sen seurauksena.
Icelandic: Pedea þarf að gefa varlega til þess að forðast að lyfið lendi utan æðar og geti hugsanlega valdið ertingu í vefjum.
Finnish: Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
Icelandic: Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun.
Finnish: Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.
Icelandic: Ekki má nota Pedea eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Koska ibuprofeenin on todettu syrjäyttävän bilirubiinia albumiinin sitoutumiskohdasta in vitro, voi ennenaikaisen vastasyntyneen vauvan kernikteruksen vaaraa lisääntyä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á in vitro á að íbúprófen klýfur bilirúbín frá albúmíni, getur hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus) hjá fyrirburum verið aukin (sjá kafla 5.2).
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa PDA-leikkaus olla tällöin välttämätön.
Icelandic: Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur skurðaðgerð á slagæðarás verið nauðsynleg.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa estää verihiutaleiden aggregaatiota, ennenaikaisia vastasyntyneitä tulee tarkkailla verenvuodon varalta.
Icelandic: Þar sem íbúprófen getur hamlað samloðun blóðflagna þarf að fylgjast með einkennum um blæðingar hjá fyrirburum.
Finnish: Jos hypoksemiaa ilmenee Pedea-infuusion aikana tai sen jälkeen, keuhkovaltimopainetta on seurattava huolellisesti.
Icelandic: Ef blóðildisskortur á sér stað meðan á Pedea innrennslisgjöf stendur eða eftir að henni er lokið skal fylgjast náið með blóðþrýstingi í lungum.
Finnish: Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
Icelandic: Pedea á aðeins að nota á vökudeildum undir eftirliti reynds sérfræðings í nýburalækningum.
Finnish: Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön ennenaikaisesti ennen 28. raskausviikkoa syntyneillä kolmen ensimmäisen päivän aikana (alkaen 6 tuntia syntymästä) on yhdistetty kohonnut munuaisvaurioiden sekä keuhkoihin liittyvien haittatapahtumien kuten hypoksian, pulmonaalihypertension ja keuhkoverenvuodon ilmaantuvuus verrattuna hoidolliseen käyttöön.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæddust innan 28 vikna meðgöngu tengdist aukinni tíðni nýrnabilunar og aukaverkunum tengdum lungum m.a. blóðildisskorti og lungnaháþrýstingi, lungnablæðingu, samanborið við notkun til lækningar.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Finnish: Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
Icelandic: Ef dregið er úr þvagmyndun að ráði getur þurft að hætta meðferðinni þar til þvagframleiðsla verður aftur eðlileg.
Finnish: Annostus ja antotapa (ks. myös kohta 3)
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)