FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu.
Slovenian: Obširna študija postmarketinškega spremljanja učinkovitosti komponente cepiva Infanrix hexa proti Hib je bila izvedena v Nemčiji.
Czech: Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována1,2, značné otoky2,
Slovenian: Redki oteklina celotne okončine, v katero je bilo cepivo injicirano1,2, obsežna oteklina2, masa na mestu injiciranja2,
Czech: 1 U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami.
Slovenian: 1 Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju, je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
Czech: Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: V klinické studii, ve které byly některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), byl hlášen výskyt horečky ≥ 38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix hexa, v porovnání s 48 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí,
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so nekateri cepljeni otroci dobili obnovitveni odmerek cepiva Infanrix hexa sočasno s cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam), so zvišano telesno temperaturo ≥ 38,0 °C zabeležili pri 76,6 % otrok, ki so hkrati prejeli cepivi MMRV in Infanrix hexa;
Czech: Podle „Rozšířeného programu imunizace" (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B. Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa.
Slovenian: Razširjeno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) lahko uporabite le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
Slovenian: V kliničnih študijah (podatki pridobljeni pri več kot 16.000 preiskovancih) in v obdobju trženja so poročali o naslednjih s cepivom povezanih neželenih učinkih.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (ŠTÍTEK NA PRŮHLEDNÉ FOLII, VČETNĚ BLUE BOX)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ (5 X 10) (NALEPKA Z MODRIM OKENCEM NA ZUNANJI PROZORNI FOLIJI)
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Slovenian: Kašelj ima značilen zvok, ki zveni kot oslovski glas.
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Slovenian: V takšnih primerih moramo cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški ohromelosti in Hib.
Czech: Údaje z klinických studií ukazují obdobný výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo podobno pojavnost zvišane telesne temperature, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranim pnevomokoknim polisaharidnim cepivom.
Czech: Nejste-li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa.
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (kmen Mahoney)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Czech: Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
Slovenian: Komponenta Haemophilus influenzae tipa b (Hib) je bel liofiliziran prašek.
Czech: Vyrážka, angioedém2 Velmi vzácné Dermatitida
Slovenian: Redki izpuščaj, angioedem2
Czech: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ
Slovenian: 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylpryžovou zátkou.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Czech: Horečka > 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)1
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura > 39,5 °C, reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlino,
Czech: Méně časté Difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub1
Slovenian: Občasni difuzna oteklina okončine, v katero je bilo cepivo injicirano,
Czech: Velikost balení: 1 a 10 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez njih in pakiranje, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Czech: Imunogenicita u předčasně narozených kojenců
Slovenian: Imunogenost pri nedonošenčkih
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 2 měsíce.
Slovenian: • Med primarnima odmerkoma morata miniti vsaj 2 meseca.
Czech: Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy Voda na injekci
Slovenian: brezvodna laktoza natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Czech: V souvislosti s očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba modřin než je obvyklé (trombocytopenie).
Slovenian: Krvavitve ali hitrejši pojav modric od običajnega (trombocitopenija) so bili poročani v povezavi s cepivom proti hepatitisu B.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami (PCV7, PCV10, PCV13), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (konjugáty CRM197 a TT), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (konjugát
Slovenian: PCV10 in PCV13), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM 197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB) peroralnim cepivom proti rotavirusom in cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam).
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Slovenian: Podatki kliničnih študij kažejo, da je delež febrilnih reakcij večji, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, kot če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno samo.
Czech: slabě mléčně zakalená tekutina.
Slovenian: Mešanica je bela, rahlo mlečna tekočina.
Czech: Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7, PCV10, PCV13), nebo současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da je delež febrilnih reakcij večji, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno sočasno s konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ali s cepivom MMRV
Czech: Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Czech: Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Czech: Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek (≥ 10 mIU/ml) proti hepatitidě B po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 - 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 - 8 let, u ≥ 60 % subjektů ve věku 12 - 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let.
Slovenian: preiskovancev v starosti od 4 do 5 let, pri ≥ 72 % preiskovancev v starosti od 7 do 8 let, pri ≥ 60 % preiskovancev v starosti od 12 do 13 let in pri 53,7 % preiskovancev v starosti od 14 do 15 let.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin je třeba zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Czech: Po přeočkování (po 4. dávce) se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 98,4 % dětí.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju (po 4. odmerku) se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 98,4 % otrok.
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum1
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetellae pertussis1
Czech: Nepodávejte vakcínu Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně.
Slovenian: Cepiva ne dajemo intravaskularno ali intradermalno.
Czech: zbytnění a puchýřky v místě vpichu2
Slovenian: mehurčki na mestu injiciranja2
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Slovenian: Infanrix hexa, prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Czech: Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned.
Slovenian: Po rekonstituciji: priporoča se takojšnja uporaba, čeprav so na voljo podatki o stabilnosti cepiva 8 ur pri 21 °C po rekonstituciji.
Czech: Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Czech: N = 265 (1 studie)
Slovenian: tednov N = 265 (1 študija)
Czech: Rány, které se pravděpodobněji mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny,
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom, so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo,
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Slovenian: (0,5 ml).
Czech: Ten může vést až ke smrti udušením.
Slovenian: Lahko povzroči tudi oteklost grla, kar lahko povzroči smrt z zadušitvijo.
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Suspenzija DTPa-HBV-IPV: natrijev klorid (NaCl) medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Czech: Zmešká-li Vaše dítě očkování • Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Slovenian: Če vaš otrok izpusti odmerek • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Czech: Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.
Slovenian: Po celotnem cepljenju s shemo 2 primarnih in enega obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 97,9 % preiskovancev.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, pojavi bistra tekočina in bela usedlina.
Czech: N = 196 (2 studie)
Slovenian: mesece N = 196 (2 študiji)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo Pred uporabo dobro pretresite
Czech: V následné studii provedené u 74 dětí přibližně 2,5 až 3 roky po přeočkování mělo 85,3 % dětí séroprotektivní hladiny protilátek proti hepatitidě B a nejméně 95,7 % proti třem typům polioviru a PRP.
Slovenian: otrok še vedno serološko zaščitenih proti hepatitisu B in vsaj 95,7 % serološko zaščitenih proti trem vrstam poliovirusa in PRP.
Czech: Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 % kojenců.
Slovenian: Po shemi osnovnega cepljenja z 2 odmerkoma se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 84,3 % dojenčkov.
Czech: Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná) (DTPa-HBV-IPV) tvoří bílou zakalenou suspenzi.
Slovenian: Komponenta cepiva (DTPa-HBV-IPV) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), hepatitisu B, otroški ohromelosti (inaktivirano) je motna bela suspenzija.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar (PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43,4 % kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou.
Slovenian: odmerek obeh cepiv, so poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38,0 °C pri 43,4 % otrok, ki so obenem dobili cepivo Prevenar in cepivo Infanrix hexa, v primerjavi s 30,5 % otrok, ki so dobili samo heksavalentno cepivo.
Czech: 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Slovenian: 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Czech: Jak se vakcína podává
Slovenian: Kako bo vaš otrok prejel cepivo
Czech: Méně časté Infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni okužbe zgornjih dihalnih poti
Czech: • inaktivované polioviry,
Slovenian: • inaktivirane polioviruse;
Czech: Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.
Slovenian: Izbira poživitvenega cepiva je odvisna od uradnih priporočil.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj brani telo pred okužbami.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii dne 23. října 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Infanrix hexa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. oktobra 2000.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa so raziskali v devetih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih skoraj 5 000 otrok, starih od šest tednov do dveh let.
Czech: • části viru hepatitidy B,
Slovenian: • dele virusa hepatitisa B;
Czech: • toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,
Slovenian: • toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa;
Czech: • části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
Slovenian: • dele bakterije Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterije, ki povzroča oslovski kašelj);
Czech: Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ko bo oseba prišla v stik z bakterijami ali virusi, bo imunski sistem zato sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba zaščitnih protiteles.
Czech: • polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.
Slovenian: • polisaharide (sladkorje) bakterije Haemophilus influenzae tipa b.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Infanrix hexa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov v cepivu kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Infanrix hexa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Infanrix hexa?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Infanrix hexa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 odmerku od 10 odmerkov cepiva) so zatekanje, bolečina in pordelost na mestu injiciranja, izguba teka, povišana telesna temperatura, ki znaša 38 ºC ali več, utrujenost, neobičajen jok, razdražljivost in nemir.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší odpovědi fixovány na sloučeniny hliníku.
Slovenian: To pomeni, da so zdravilne učinkovine vezane na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí používat u dětí, které jsou přecitlivělé (alergické) na jakoukoliv léčivou látku, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) a formaldehyd.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli zdravilno učinkovino, na katero koli drugo sestavino cepiva ali na neomicin in polimiksin (antibiotika) ter formaldehid.
Czech: Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovací dávky vakcínou Infanrix hexa.
Slovenian: V dodatnih petih študijah so proučevali učinke poživitvenega cepljenja z zdravilom Infanrix hexa.
Czech: Bezpečnost přípravku Infanrix hexa je podobná jako u jiných vakcín používaných k prevenci těchto onemocnění.
Slovenian: Varnost zdravila Infanrix hexa je podobna varnosti drugih cepiv, ki se uporabljajo za preprečevanje teh bolezni.
Czech: Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Infanrix hexa ali podobnega cepiva je treba dati najmanj šest mesecev po zadnjem odmerku začetnega cepljenja.
Czech: Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí.
Slovenian: Z zdravilom Infanrix hexa je bilo cepljenih več kot 3 000 otrok.
Czech: Následující injekce je třeba podat do jiné oblasti.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri naslednjih injekcijah zamenjati.
Czech: Podle oficiálních doporučení spočívá očkovací schéma přípravku Infanrix hexa v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.
Slovenian: Program cepljenja za zdravilo Infanrix hexa sta 2 ali 3 odmerki, ki se dajo v razmaku vsaj enega meseca, v skladu z uradnimi priporočili, običajno v prvih šestih mesecih življenja.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Infanrix hexa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Infanrix hexa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo, ki ščiti proti različnim okužbam.
Czech: Infanrix hexa vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)
Slovenian: Infanrix hexa konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno) (PA), hepatitisu B (rDNA) (HBV), otroški paralizi (inaktivirano) (IPV) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b (Hib)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix hexa, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem stejných léčivých látek.
Slovenian: Učinke zdravila Infanrix hexa so primerjali z učinki ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Infanrix hexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Infanrix hexa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.