FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di palifermin è stata studiata in volontari sani e in pazienti con neoplasie maligne ematologiche.
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
Italian: La frequenza indicata di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
Italian: È importante che lei comunichi al medico: - se è in corso una gravidanza; - se sospetta una gravidanza o - se sta pianificando una gravidanza.
Slovak: - si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo - plánujete otehotnieť,
Italian: Il trattamento con queste dosi è stato associato anche a effetti sulla madre (segni clinici e/o variazioni del peso corporeo/assunzione di alimenti), suggerendo che in entrambe le specie il palifermin non abbia esercitato selettivi effetti tossici sullo sviluppo.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Italian: • cambiamento del colore della bocca o della lingua;
Slovak: • zmeny sfarbenia úst alebo jazyka;
Italian: Kepivance è utilizzato per il trattamento della mucosite orale (dolore, secchezza e infiammazione della bocca), che è un effetto indesiderato dei trattamenti dei tumori del sangue.
Slovak: Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
Italian: Il recupero ematopoietico in seguito all'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico era simile nei pazienti che ricevevano Kepivance o placebo e non sono state osservate differenze riguardo la progressione della malattia o la sopravvivenza.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Italian: 1 Kepivance può causare un aumento dei livelli di lipasi e amilasi in alcuni pazienti con o senza sintomi quali dolore addominale o lombalgia.
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
Italian: Kepivance è indicato per ridurre l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche che ricevono una radiochemioterapia mieloablativa associata ad un'alta incidenza di mucosite severa per cui si rende necessario il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Italian: Dolore e artralgia erano altre reazioni avverse comuni, coerenti con il fatto che i pazienti trattati con Kepivance hanno ricevuto meno analgesici oppioidi dei pazienti trattati con placebo (vedere la Tabella 2).
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
Italian: In due studi su volontari sani, la somministrazione contemporanea di Kepivance ed eparina ha determinato un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore al palifermin a causa del minor volume di distribuzione.
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
Italian: In questo studio clinico di fase 3, nei pazienti trattati con palifermin sono stati dimostrati benefici significativi in termini di dolore della bocca e della gola e impatto sulla capacità di deglutire, bere, mangiare e parlare.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
Italian: Il KGF è una proteina il cui bersaglio è costituito dalle cellule epiteliali, delle quali, attraverso il legame con specifici recettori sulla superficie della cellula, stimola la proliferazione e la differenziazione e aumenta i meccanismi citoprotettivi (ad es. l'induzione di enzimi antiossidanti).
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Italian: • scurimento di un'area della pelle (iperpigmentazione);
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Italian: La farmacocinetica di palifermin non ha mostrato differenze correlate al sesso.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Italian: • gonfiore generalizzato (edema);
Slovak: • generalizovaný opuch (edém);
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: ** Scala della mucosite orale dell'OMS: grado 1 = dolore/eritema; grado 2 = eritema, ulcere, possibilità di mangiare alimenti solidi; grado 3 = ulcere, necessità di una dieta liquida; grado 4 = alimentazione impossibile
Slovak: ** Škála SZO orálnej mukozitídy: stupeň 1 = afty/začervenanie; stupeň 2 = erytém, vriedky, pacient môže jesť tuhú stravu; stupeň 3 = vriedky, vyžaduje sa len tekutá strava; stupeň 4 = výživa nie je možná
Italian: Non è stato evidenziato alcun ritardo nel il tempo di recupero ematopoietico nei pazienti trattati con palifermin rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Italian: Kepivance lasciato a temperatura ambiente per più di 1 ora deve essere smaltito.
Slovak: Kepivance, ktorý sa uchováva pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu, sa musí zlikvidovať.
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi;
Slovak: • opuchy rúk, členkov alebo chodidiel;
Italian: Il programma clinico con palifermin in ambito di terapia mielotossica che richiede una terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche (HSC), ha incluso 650 pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in 3 studi clinici randomizzati e controllati verso placebo e in uno studio di farmacocinetica.
Slovak: Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných klinických štúdiách kontrolovaných placebom a farmakokinetickej štúdii.
Italian: Il diluente deve essere iniettato lentamente nel flaconcino di Kepivance.
Slovak: Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance.
Italian: • eruzioni cutanee, prurito ed arrossamento (prurito ed eritema);
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
Italian: • gonfiore o arrossamento della vagina;
Slovak: • opuch alebo začervenanie vagíny;
Italian: Dopo l'approvazione, è stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di palifermin somministrato prima o prima e dopo la chemioterapia.
Slovak: Po registrácii lieku bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti palifermínu podávaného pred chemoterapiou (CT) alebo pred chemoterapiou a po nej.
Italian: In uno studio clinico la somministrazione di Kepivance entro 24 ore dalla chemioterapia ha aumentato la severità e la durata della mucosite orale.
Slovak: Kepivance do 24 hodín od chemoterapie spôsobilo zvýšenú závažnosť a dĺžku trvania orálnej mukozitídy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
Italian: 6,25 mg di polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo di gomma, chiusura di alluminio e capsula a strappo di plastica.
Slovak: 6,25 mg prášku v jednej injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumovým uzáverom, hliníkovým krytom a plastovým vyklápacím viečkom.
Italian: Acido cloridrico diluito
Slovak: Zriedená kyselina chlorovodíková
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10) sono:
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Italian: Kepivance verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto in terapie antitumorali.
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto eparina.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Italian: Valore P*
Slovak: p-hodnota
Italian: Kepivance può interagire con un medicinale chiamato eparina.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Italian: Non scuotere o agitare energicamente il flaconcino.
Slovak: Netrepte, ani liekovku silno nemiešajte.
Italian: L-istidina, mannitolo, saccarosio, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito
Slovak: L-histidín, manitol, sacharóza, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková
Italian: Kepivance contiene il principio attivo palifermin, che è una proteina prodotta con tecniche di biotecnologia in batteri chiamati Escherichia coli.
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
Italian: Per l'endpoint primario, che era l'incidenza di sviluppo o progressione di cataratta a 12 mesi (definito come un aumento ≥ 0,3 nel punteggio LOCS III), in una maggior percentuale di pazienti si è riscontrato lo sviluppo di cataratta nel gruppo palifermin rispetto al gruppo placebo (28,6 % nel gruppo placebo vs 48,1% nel gruppo palifermin).
Slovak: Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
Italian: Palifermin è un fattore di crescita che stimola primariamente le cellule epiteliali tramite il recettore per il KGF.
Slovak: Palifermín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje epiteliálne bunky cez receptor KGF.
Italian: L'ultima delle tre dosi prima della chemioterapia e radioterpia deve essere somministrata almeno da 24 a 48 ore prima dell'inizio della chemioterapia e radioterapia.
Slovak: Posledná z týchto troch dávok podávaných pred chemoterapiou/ rádioterapiou sa musí podávať najmenej 24 až 48 hodín pred začatím chemoterapie a rádioterapie.
Italian: La durata tra l'ultima dose di Kepivance prima della radiochemioterapia mieloablativa e la prima dose di Kepivance dopo la radiochemioterapia mieloabaltiva deve essere di almeno sette giorni.
Slovak: Odstup medzi poslednou dávkou lieku Kepivance a myeloablatívnou rádiochemoterapiou a medzi prvou dávkou lieku Kepivance po myeloablatívnej rádiochemoterapii má byť minimálne sedem dní.
Italian: Riceverà Kepivance per tre giorni consecutivi prima della chemioterapia e della radioterapia e per tre giorni consecutivi dopo la chemioterapia e la radioterapia, per un totale di sei dosi.
Slovak: Kepivance budete dostávať počas 3 dní po sebe pred chemoterapiou a rádioterapiou a počas 3 dní po sebe po chemoterapii a rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
Italian: La prima delle tre dosi somministrate dopo la chemioterapia e radioterapia deve essere somministrata almeno 7 giorni dopo la più recente somministrazione di Kepivance.
Slovak: Prvá z týchto troch dávok podávaná po chemoterapii a rádioterapii sa musí podávať minimálne 7 dní po poslednom podávaní Kepivance.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di dosi da 20 a 250 microgrammi/kg (volontari sani) e 60 microgrammi/kg (pazienti oncologici), palifermin ha mostrato una rapida distribuzione extravascolare.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
Italian: Kepivance è un prodotto sterile privo di conservanti ed è esclusivamente monouso.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Italian: Non si deve somministrare palifermin a pazienti con neoplasie maligne non ematologiche note o sospette.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Italian: Palifermin è un fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) umano, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Italian: Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito ed eritema iperpigmentazione della cute Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (disestesia, eritema, edema sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi)
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Italian: I dati di sicurezza si riferiscono a pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, in uno studio di farmacocinetica e nell'esperienza post-marketing.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Italian: In un piccolo studio a dose multipla condotto sulla popolazione pediatrica (da 1 a 6 anni) trattati con 40, 60 o 80 microgrammi/kg/die per 3 giorni prima e dopo DSCT, non è stato osservato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica del palifermin, benché nei parametri stimati sia stata osservata una grande variabilità.
Slovak: V malej štúdii opakovaných dávok u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 16 rokov), ktorí po 3 dni dostávali 40, 60 alebo 80 mikrogramov/kg/deň pred a po HSCT, nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku palifermínu, hoci u odhadnutých parametrov bola pozorovaná veľká variabilita.
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio terminale (necessità di dialisi) la clearance di palifermin si è ridotta del 10% (n = 6).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu (pacienti na dialýze) sa klírens palifermínu znížil o 10 % (n =
Italian: Kepivance è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule epiteliali che esprimono il recettore per il KGF.
Slovak: Kepivance je rastový faktor, ktorý stimuluje proliferáciu epiteliálnych buniek exprimujúcich KGF
Italian: Il regime di condizionamento comprendeva irradiazione total body (TBI), etoposide e ciclofosfamide.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Italian: Ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state associate a palifermin.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
Italian: Altri endpoint comprendevano l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale nonché la necessità di un ricorso a terapia analgesica con oppioidi.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Slovak: (60 mikrogramov/kg/deň)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Italian: L'efficacia e la sicurezza del palifermin sono state accertate solo in associazione a regimi di condizionamento per il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe che comprende l'irradiazione total body e la chemioterapia ad alte dosi (ciclofosfamide ed etoposide) (vedi sezione 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu bola stanovená len v súvislosti s prípravnou liečbou na podporu pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, ktorá pozostáva z ožiarenia celého tela a vysokej dávky chemoterapie (cyklofosfamid a etopozid) (pozri časť 5.1).
Italian: Che cos'è Kepivance e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kepivance
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Italian: Queste misure di esito erano altamente correlate alla classificazione clinica della mucosite orale usando la scala OMS.
Slovak: Títo pacienti vo vysokej miere korelovali s klinickým rozdelením stupňov orálnej mukozitídy pri použití škály SZO.
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nelle 24 ore che precedono la somministrazione della chemioterapia citotossica, durante l'infusione della stessa e nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia citotossica.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palifermin sono state determinate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, in cui i pazienti hanno ricevuto una terapia citotossica ad alte dosi comprendente irradiazione totale del corpo frazionata (dose totale pari a 12 Gy; Giorni -8 - -5), etoposide ad alte dosi (60 mg/kg; Giorno -4) e ciclofosfamide ad alte dosi (100 mg/kg; Giorno -2), seguita da supporto con cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, -8. až -5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, -4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, -2. deň),
Italian: disgeusia parestesia orale
Slovak: Dysgeúzia Parestézia orálna
Italian: Il KGF endogeno è un fattore di crescita specifico per le cellule epiteliali, prodotto dalle cellule mesenchimali, la cui espressione viene aumentata naturalmente in risposta ad una lesione del tessuto epiteliale.
Slovak: Endogénny KGF je epiteliálny bunkový špecifický rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 paziente su 100) sono:
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Italian: Le neoplasie maligne ematologiche non esprimono il recettore per il KGF.
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
Italian: In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min), si è osservata una riduzione della clearance del 22% (n = 5).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa klírens znížil o 22 % (n =
Italian: La dose giornaliera comunemente usata di Kepivance è di 60 microgrammi di Kepivance per chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: Obvyklá dávka Kepivance je 60 mikrogramov
Italian: È stato condotto uno studio con escalation della dose in pazienti pediatrici di età compresa tra gli 1 e i 16 anni.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 16 rokov bola vykonaná eskalačná štúdia dávkovania vo fáze
Italian: Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
Italian: In volontari sani è stata osservata una proliferazione dose dipendente delle cellule epiteliali 48 ore dopo il trattamento con una singola somministrazione endovenosa di una dose compresa fra 120 e 250 microgrammi/kg.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek závislá od dávky bola pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov 48 hodín po podaní jednej intravenóznej dávky od 120 do 250 mikrogramov/kg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kepivance e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, saccarosio, L-istidina, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sacharóza, L-histidín, polysorbát 20 a zriedená kyselina
Italian: Dopo la radiochemioterapia mieloablativa: le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la radiochemioterapia mieloablativa; la prima di queste dosi deve essere somministrata nello stesso giorno dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche e almeno sette giorni dopo l'ultima somministrazione di Kepivance (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Posledné tri dávky sa podávajú po myeloablatívnej rádiochemoterapii; prvá z týchto dávok sa podáva po liečbe, ale zároveň v rovnaký deň ako infúzia s hematopoetickými kmeňovými bunkami a minimálne sedem dní po poslednom podaní lieku Kepivance (pozri časť 4.4).
Italian: Lo studio comprendeva tre bracci di trattamento e il suo disegno prevedeva di confrontare con il placebo ciascuno dei bracci di trattamento con palifermin (prima della chemioterapia e prima e dopo la chemioterapia).
Slovak: Štúdia zahŕňala tri liečebné skupiny a bola navrhnutá s cieľom porovnať každú zo skupín s palifermínom (pred alebo pred/po) oproti placebu.
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo embrionale/fetale nel ratto e nel coniglio, il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sullo sviluppo (aumento delle perdite post-impianto, ridotte dimensioni della nidiata e/o ridotto peso fetale) rispettivamente a dosi di 500 e 150 microgrammi/kg/die.
Slovak: V štúdiách toxicity sa embryonálny/fetálny vývin u potkanov a králikov pri liečbe palifermínom spájal s rozvojom vývojovej toxicity (zvýšenie potratov, znížený počet mláďat a/alebo znížená hmotnosť plodu) pri dávkach 500 resp. 150 mikrogramov /kg/deň.
Italian: Kepivance ricostituito non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di un'ora e deve essere protetto dalla luce.
Slovak: Rozriedený Kepivance sa nesmie uchovávať viac ako 1 hodinu pri izbovej teplote a musí sa chrániť pred svetlom.
Italian: Palifermin è stato somministrato come iniezione endovenosa giornaliera di 60 microgrammi/kg per 3 giorni consecutivi prima dell'inizio della terapia citotossica e per 3 giorni consecutivi dopo l'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico con nove giorni tra l'ultima pre-dose e la prima post-dose.
Slovak: Palifermín sa podával v dennej intravenóznej injekcii v dávke 60 mikrogramov/kg počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred zahájením cytotoxickej liečby a 3 po sebe nasledujúcich dní po infúzii periférnych krvných progenitorových buniek s odstupom deväť dní medzi poslednou prípravnou dávkou a prvou následnou dávkou.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nel ratto e nel coniglio rispettivamente fino a dosi di 300 e di 60 microgrammi/kg/die.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na vývoj sa nepozorovali u potkanov a králikov pri dávkach do 300 resp. 60 mikrogramov