FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na to, że może to być efekt charakterystyczny dla całej klasy leków, jednoczesne podawanie safinamidu z petydyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tā kā šis efekts var būt piemītošs visai klasei, safinamīda lietošana kopā ar petidīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Safinamidu nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (w tym z moklobemidem), ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO-inhibitoriem (tostarp moklobemīdu), jo iespējams neselektīvas MAO-inhibēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvu krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Zbiorcze analizy danych dotyczących działań niepożądanych zebranych podczas kontrolowanych placebo badań prowadzonych u pacjentach cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że jednoczesne podawanie safinamidu z dużą grupą produktów leczniczych powszechnie stosowanych w tej populacji pacjentów (z lekami obniżającymi ciśnienie, beta-adrenolitykami, lekami obniżającymi poziom cholesterolu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwdepresyjnymi itp.) nie wiązało się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Parkinsona slimības pacientu placebo kontrolēto pētījumu nevēlamo blakusparādību apvienoto datu analīze rāda, ka vienlaicīga safinamīda lietošana šajā pacientu populācijai kopā ar plašu parasti lietojamo zāļu kategoriju (antihipertensīvi līdzekļi, bēta-blokatori, holesterīna līmeni pazeminošas zāles, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, protonu sūkņa inhibitori, antidepresanti u.c.) nav saistīta ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību risku.
Polish: Częste (mogą wystąpić u od 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu celowych ruchów, senność, zawroty głowy, ból głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki oka, obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się do pozycji stojącej, mdłości, upadki.
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): bezmiegs, grūtības veikt apzinātas kustības, miegainība, reibonis, galvassāpes, Parkinsona slimības pasliktināšanās, acs lēcas saduļķošanās, asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus, nelabums, krišana.
Polish: Główny z nich obejmuje utlenianie hydrolityczne grupy funkcyjnej amidu, co prowadzi do powstania głównego metabolitu, „kwasu safinamidu" (NW-1153).
Latvian: Galvenais ceļš ietver hidrolītisku amīda grupas oksidēšanu, kas noved līdz primārajam metabolītam „safinamīda skābei" (NW-1153).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia safinamidem należy rozważyć okres wypłukiwania odpowiadający pięciu okresom półtrwania wcześniej stosowanego SSRI.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar safinamīdu jārēķinās ar iepriekš lietoto SSAI izvades periodu, kas atbilst 5 eliminācijas pusperiodiem.
Polish: Nie wpływa to na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netiek ietekmēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Krzemian glinowo-potasowy (E555)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Lek Xadago a inne leki
Latvian: Citas zāles un Xadago
Polish: Xadago tabletki powlekane 100 mg EU/1/14/984/006
Latvian: Xadago 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/984/006
Polish: Wyniszczenie, hiperkaliemia
Latvian: Kaheksija, hiperkaliēmija
Polish: Objawy nadmiernej inhibicji MAO-B (zwiększenie poziomu dopaminy) mogą obejmować nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omamy, pobudzenie, mdłości, wymioty oraz dyskinezę.
Latvian: Pārmērīgas MAO-B inhibēšanas (dopamīna līmeņa paaugstināšanās) simptomi var ietvert hipertensiju, posturālu hipotensiju, halucinācijas, uzbudinājumu, nelabumu, vemšanu un diskinēziju.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Latvian: Kā pētījuma SETTLE, tā arī pētījumā 016/018 rezultāti, kas apkopoti turpmākajā tabulā, norāda uz nozīmīgu safinamīda pārākumu, salīdzinot ar placebo, mērķa devās 50 un 100 mg/dienā primārajiem un atsevišķiem sekundārajiem efektivitātes mainīgajiem.
Polish: Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid.
Latvian: Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi dekstrometorfanem i nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Latvian: Ir ziņojumi par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot dekstrometorfānu un neselektīvus MAO-inhibitorus.
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Xadago tabletki powlekane 50 mg EU/1/14/984/001
Latvian: Xadago 50 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/984/001
Polish: Safinamidu nie wolno podawać pacjentom z chorobami oczu w wywiadzie, aby nie zwiększyć ryzyka wystąpienia objawów ze strony siatkówki (np. u pacjentów z dziedzicznymi chorobami siatkówki w rodzinie, lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie) - patrz punkt 4.3 oraz 5.3.
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot pacientiem ar oftalmoloģisku slimību anamnēzē, kas palielina iedarbības risku uz tīkleni (piemēram, pārmantojama tīklenes slimība ģimenes vēsturē, vai uveīts anamnēzē) (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Latvian: Vienam pacientam, kas, iespējams, vienu mēnesi lietoja vairāk nekā parakstīto 100 mg devu, novēroja apjukuma, miegainības, aizmāršības simptomus un paplašinātas zīlītes.
Polish: Należy uzyskać poradę lekarza przed rozpoczęciem stosowania następujących leków wraz z lekiem Xadago: leków na przeziębienie lub przeciwkaszlowych zawierające dekstrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę; leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), stosowanych zazwyczaj do leczenia zaburzeń lękowych oraz niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyny lub fluwoksaminy); leków nazywanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju (np. wenlafaksyny); leków na wysoki poziom cholesterolu, takich jak rozuwastatyna, pitawastatyna, prewastatyna; antybiotyków z grupy fluorochinolonów, takich jak cyprofloksacyna; leków działających na układ odpornościowy, takich jak metotreksat leków stosowanych w leczeniu raka przerzutowego, takich jak topotekan; leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takich jak diklofenak; leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak glibenklamid, metformina; leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir, gancyklowir.
Latvian: Lūdziet ārstam padomu, pirms lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm kopā ar Xadago: zāles saaukstēšanās vai klepus ārstēšanai, kas satur dekstrometorfānu, efedrīnu vai pseidoefedrīnu; zāles, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), kurus parasti lieto, lai ārstētu trauksmi, un dažus personības traucējumus (piemēram, fluoksetīnu vai fluvoksamīnu); zāles, sauktas par serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem, antidepresantu zāļu klasi SNAI, ko lieto depresijas un citu garastāvokļa traucējumu ārstēšanā, piemēram, venlafaksīnu; zāles augstam holesterīna līmenim, piemēram, rosuvastatīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu; fluorhinolona antibiotikas, piemēram, ciprofloksacīnu; zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, piemēram, metotreksātu; zāles metastātiskas karcinomas ārstēšanai, piemēram, topotekānu; zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, piemēram, diklofenaku; zāles 2. veida diabēta ārstēšanai, piemēram, gliburīdu, metformīnu; zāles vīrusu infekcijas ārstēšanai, piemēram, aciklovīru, ganciklovīru.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, vienlaicīgi lietojot selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI), tricikliskus/tetracikliskus antidepresantus un MAO-inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kaszel,
Latvian: Klepus,
Polish: Zaleca się monitorowanie pacjentów w przypadku przyjmowania safinamidu z produktami leczniczymi stanowiącymi substraty BCRP (np. rozuwastytyna, pitawastatyna, prawastatyna, cyprofloksacyna, metotreksat, topotekan, diklofenak lub gliburyd)oraz zapoznanie się z ich ChPL, aby stwierdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Latvian: Lietojot safinamīdu vienlaikus ar zālēm, kas ir BCRP substrāti (piemēram, pitavastatīns, pravastatīns, ciprofloksacīns, metotreksāts, topotekāns, diklofenaks vai gliburīds), ieteicams novērot pacientus un skatīt attiecīgo zāļu aprakstu, lai noteiktu, vai nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Zachowania kompulsywne, delirium, dezorientacja, urojenia, zachowania impulsywne, utrata libido, myśli obsesyjne, paranoja, przedwczesny wytrysk, napady senności, fobia społeczna, myśli samobójcze
Latvian: Kompulsīva uzvedība, delīrijs, dezorientācija, ilūzijas, impulsīva uzvedība, libido zudums, uzmācīgas domas, paranoja, priekšlaicīga ejakulācija, miega lēkmes, sociālas fobijas, suicidālas domas
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Latvian: Efekts uz ON laiku abām safinamīda devām, salīdzinot ar placebo, saglabājās 24 mēnešu dubultmaskētas ārstēšanas perioda beigās.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xadago tabletki powlekane 50 mg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Polish: Jeżeli u danego pacjenta wystąpi progresja zaburzeń czynności wątroby od umiarkowanych do ciężkich, należy zaprzestać podawania safinamidu (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Latvian: Ja pacientam aknu darbības traucējumi no mēreniem progresē uz smagiem, safinamīda lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Safinamidu nie należy podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Wrzód trawienny, odruchy wymiotne, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Latvian: Kuņģa čūla, rīstīšanās, asiņošana no gremošanas trakta augšējās daļas
Polish: Palpitacje, tachykardia, bradykardia zatokowa, niemiarowość
Latvian: Palpitācijas, tahikardija, sinusa bradikardija, aritmija
Polish: Po umyślnym lub nieumyślnym przedawkowaniu safinamidu można spodziewać się zdarzeń lub objawów, które wynikają z jego profilu farmakodynamicznego: zahamowania aktywności MAO-B wraz z zależną od aktywności inhibicją kanałów Na
Latvian: Sagaidāmā notikumu vai simptomu gaita pēc apzinātas vai nejaušas safinamīda pārdozēšanas būtu saistīta ar to farmakodinamisko profilu: MAO-B inhibēšana ar neatgriezenisku Na+ kanālu inhibēšanu.
Polish: Upadek Złamanie stopy
Latvian: Pēdas kaula lūzums
Polish: Skojarzenie safinamidu z lewodopą/karbidopą skutkowało addytywnym efektem w badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu z większą liczbą przypadków nieprawidłowego rozwoju szkieletu płodu, niż w przypadku podawania każdego z tych produktów leczniczych pojedynczo.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos safinamīda kombinācija ar levodopa/karbidopa izraisīja aditīvus efektus, izraisot augļa skeleta anomālijas biežāk nekā katras zāles atsevišķi.
Polish: Lek Xadago przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (Parkinson's disease, PD) jako terapia wspomagająca do ustalonej dawki lewodopy (L-dopy) podawanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu PD u pacjentów, których stan oscyluje między pośrednim a późnym stadium choroby.
Latvian: Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības (PS) pacientu ārstēšanai kā papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
Polish: U samców szczurów stwierdzono nieznaczne anomalie morfologiczne i zmniejszoną prędkość plemników po ekspozycji ponad 1,4 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja ļoti nedaudz anomālu morfoloģiju un samazinātu spermas šūnu kustīgumu, bet bez ietekmes uz fertilitāti, no iedarbībām, kas vairāk nekā 1,4 reizes pārsniedza cilvēkiem sagaidāmo iedarbību.
Polish: Zaobserwowano zwyrodnienie siatkówki u gryzoni po kilkukrotnym podaniu safinamidu, które skutkowało ekspozycją ogólnoustrojową poniżej zakładanej ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów, którym podano maksymalną dawkę terapeutyczną.
Latvian: Grauzējiem novēroja tīklenes deģenerāciju pēc atkārtotām safinamīda devām, kas veidoja sistēmisku iedarbību zem sagaidāmās sistēmiskās iedarbības pacientiem, kas saņem maksimālo terapeitisko devu.
Polish: Badania pacjentów w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona
Latvian: Pētījumi ar vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem
Polish: Odnotowano również takie przypadki podczas stosowania innych inhibitorów MAO.
Latvian: Dažus IKT gadījumus novēroja, lietojot citus MAO-inhibitorus.
Polish: Safinamid jest u ludzi prawie całkowicie metabolizowany i eliminowany tą drogą z ustroju (wydalanie safinamidu w niezmienionej postaci w moczu wynosiło <10%), głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
Latvian: Cilvēkiem safinamīds gandrīz pilnībā tiek izvadīts metabolizēts (neizmainīta safinamīda izdalīšanās urīnā ir <10%), kas principā notiek ar pašlaik vēl neraksturotu augstas veiktspējas amidāžu starpniecību.
Polish: Badania płodności na samicach szczurów wykazały mniejszą liczbę implantacji i ciałek żółtych po ekspozycji ponad 3 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar žurku mātītēm norādīja uz samazinātu implantāciju un corpora lutea skaitu pie iedarbībām, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza sagaidāmo iedarbību cilvēkiem.
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Latvian: Fosfolipidozi klīniskai iedarbībai cilvēkiem līdzīgās devās novēroja galvenokārt grauzēju un pērtiķu plaušās devās, kas 12 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēiem.
Polish: Nie stwierdzono zwyrodnienia siatkówki u małp, pomimo wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż u gryzoni lub u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dla ludzi.
Latvian: Pērtiķiem, neraugoties uz augstāku sistēmisko iedarbību nekā grauzējiem vai pacientiem maksimālajā cilvēku devā, tīklenes deģenerāciju nenovēroja.
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu, jednoczesne stosowanie safinamidu i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ņemot vērā safinamīda MAO-inhibējošo aktivitāti, nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi lietojot safinamīdu ar simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli lietojamu dekongestantu sastāvā, vai pretsaaukstēšanās zālēm, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zmęczenie, astenia, niestabilny chód, obrzęki obwodowe, ból, uczucie gorąca
Latvian: Nogurums, astēnija, gaitas traucējumi, perifēra tūska, sāpes, karstuma sajūta
Polish: Zagrożenie rozwoju zwyrodnienia siatkówki u pacjentów z chorobą siatkówki w wywiadzie
Latvian: Tīklenes deģenerācijas iespējamība pacientiem ar agrāku tīklenes slimību anamnēzē
Polish: W stężeniach do 5 µM NW-1153 nie jest inhibitorem OCT2, MATE1 ani MATE2.
Latvian: NW-1153 nav OCT2, MATE1 vai MATE2-K inhibitors koncentrācijā līdz 5 µM.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi lekami dopaminergicznymi mogą występować zaburzenia kontroli popędów: patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie, obżarstwo i kompulsywne objadanie się.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar dopamīna agonistiem un/vai citām dopamīnerģiskām zālēm, var parādīties impulsu kontroles traucējumi: patoloģiska aizraušanās ar azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanā, bulīmija vai kompulsīva ēšana.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie safinamidem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Uzsākot ārstēt pacientus ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, safinamīds jālieto piesardzīgi.
Polish: Czas ON z niesprawiającą problemów dyskinezą (godziny) (c) Wartość wyjściowa (b)
Latvian: ON laiks ar neapgrūtinošu diskinēziju (stundas) (c) Sākumstāvoklis (b) 9,3 (2,2) 9,4
Polish: Safinamid
Latvian: Safinamīds
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Barošana ar krūti Sagaidāms, ka Xadago izdalīsies cilvēka pienā.
Polish: Bezsenność Omamy, depresja, nietypowe sny, lęk, stan splątania, chwiejność emocjonalna, zwiększone libido, zaburzenia psychotyczne, niepokój, zaburzenia snu
Latvian: Halucinācijas, depresija, anomāli sapņi, trauksme, apjukuma stāvoklis, afekta labilitāte, paaugstināts libido, psihotiski traucējumi, nemiers, miega traucējumi
Polish: W badaniach dotyczących zarodka i płodu prowadzonych na szczurach i królikach wywołano wady rozwojowe po ekspozycji na safinamid odpowiednio 2 do 3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna u ludzi.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem safinamīds izraisīja malformācijas no iedarbības, kas, attiecīgi 2 un 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkiem.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania safinamidu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par safinamīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
Latvian: Mēreni vai smagi traucējumi nemainīja safinamīda iedarbību, salīdzinot ar veselām personām.
Polish: Dlatego leku Xadago nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot laikā, kad baro ar krūti.
Polish: Wartość wyjściowa (b)
Latvian: Sākumstāvoklis (b) 12,2
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we
Latvian: Samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, asins kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, asins triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās, glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs, urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, bikarbonāta līmeņa
Polish: U pacjentów w pośrednim lub późnym stadium choroby Parkinsona (pacjenci zażywający safinamid jako dodatek do samej lewodopy lub skojarzonej z innymi lekami na chorobę Parkinsona) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: Pacientiem vidējā līdz vēlīnā Parkinsona slimības fāzē (pacientiem, kas lietoja safinamīdu papildus levodopa vien vai kopā ar citām Parkinsona slimības zālēm) ir novērotas šādas blakusparādības.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane podczas jednoczesnego stosowania petydyny oraz inhibitorów MAO.
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, vienlaicīgi lietojot petidīnu un MAO-inhibitorus.
Polish: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Latvian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi inhibitorami MAO i sympatykomimetykami.
Latvian: Ir ziņots par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot MAO-inhibitorus un simpatomimētiskas zāles.
Polish: Jeżeli u danego pacjenta wystąpi progresja zaburzeń czynności wątroby od umiarkowanych do ciężkich, należy zaprzestać podawania safinamidu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja pacientam aknu darbības traucējumi no mēreniem progresē uz smagiem, safinamīda lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem ieteicama zemākā deva
Polish: W badaniach dotyczących metabolizmu przeprowadzonych in vitro wykazano, że safinamid, podawany w stężeniach stosowanych w dawkowaniu u ludzi (Cmax wolnego safinamidu wynosi 0,4 µM dla dawki 100 mg/dobę), nie powoduje znaczącej indukcji ani inhibicji izoenzymów cytochromu P450: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A3/5.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka nenotiek nozīmīga P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 indukcija vai inhibīcija koncentrācijas, kas ir būtiskas cilvēkam (brīva safinamīda Cmax 0,4 µM no devas 100 mg/dienā).
Polish: Podczas leczenia inhibitorami MAO zgłaszano przypadki interakcji ze stosownymi równocześnie sympatykomimetycznymi produktami leczniczymi.
Latvian: Ir ziņots, ka MAO-inhibitori mijiedarbojas ar vienlaikus lietotām simpatomimētiskajām zālēm.
Polish: Skurcz oskrzeli,
Latvian: iesnas orofaringeālas sāpes,
Polish: Safinamid hamuje in vitro aktywność transportera kationów organicznych 1 (organic cation transporter 1, OCT1) w klinicznie istotnych stężeniach w żyle wrotnej.
Latvian: Safinamīds inhibē OCT1 in vitro klīniski nozīmīgā portāla vēnas koncentrācijā.
Polish: Rzadko krwi, podwyższone stężenie wodorowęglanów we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, nieprawidłowe wyniki badania moczu, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowe wyniki okulistycznych badań diagnostycznych hemoglobiny, obniżony wskaźnik INR, obniżona liczba limfocytów, obniżona liczba płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu w postaci lipoprotein o bardzo niskiej gęstości
Latvian: Reti paaugstināšanās asinīs, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā, anomāli aknu funkcijas testi, anomāla urīna analīze, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, anomālijas redzes diagnostikas procedūrās samazināta, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits paaugstināts ļoti maza blīvuma lipoproteīnu līmenis
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy lub innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli popędów.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi var rasties pacientiem, kas ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai dopamīnerģiskām zālēm.
Polish: Dyskineza, senność, zawroty głowy, ból głowy, Choroba Parkinsona
Latvian: Diskinēzija, miegainība, reibonis, galvassāpes, Parkinsona slimība
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn lub kierowania pojazdami do momentu, gdy nie nabiorą pewności, że lek Xadago nie wpływa w żaden sposób na wykonywanie tych czynności.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc Jums jābūt piesardzīgam, apkalpojot bīstamus mehānismus vai vadot transportlīdzekļus, kamēr Jūs neesat pietiekami pārliecināti, ka Xadago Jūs nelabvēlīgi neietekmē.