FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: биполярно разстройство, мигрена или шизофрения) - пробенецид (употребяван за лечение на подагра или високи нива на пикочна киселина в кръвта).
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate: - valproehapet või naatriumvalproaati (kasutatakse epilepsia, bipolaarsete häirete, migreeni või skisofreenia raviks) - probenetsiidi (kasutatakse podagra või vere kõrge kusihappe sisalduse raviks).
Bulgarian: Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Bulgarian: Пневмонит при инхалационна употреба
Estonian: Pneumoniit ravimi inhaleerimisel
Bulgarian: pneumoniae
Estonian: S. pneumoniae
Bulgarian: Преди да се прилага като интравенозна инфузия за период от 1 или 4 часа, Doribax трябва да се ресуспендира и след това да се разреди (вж. точка 6.6).
Estonian: Doribax tuleb manustamiskõlblikuks muuta ning täiendavalt lahjendada (vt lõik 6.6) ja seejärel manustada veenisisese infusioonina 1 või 4 tunni jooksul.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) са наблюдавани при пациенти, приемащи бета-лактамни антибиотици.
Estonian: Beetalaktaam-antibiootikume saanud patsientidel on tekkinud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkuse (anafülaktilisi) reaktsioone.
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции
Estonian: • Tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid
Bulgarian: Системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е значително повишена при пациенти, с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega on süsteemne ekspositsioon doripeneemile ja doripeneem-M-1-le märgatavalt tõusnud lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаи на умерена до тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud mõõduka kuni raske neerukahjustuse korral (vt allpool lõik Neerukahjustus ja lõik 5.2).
Bulgarian: След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamine Pärast lahustamist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib Doribaxsuspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.
Bulgarian: Не се очаква Doribax да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt Doribax ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: С неизвестна честота: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Estonian: silmades ja suguelunditel (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Bulgarian: spp.
Estonian: EXP
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Estonian: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Bulgarian: Нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония
Estonian: Haiglatekkene pneumoonia, sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia
Bulgarian: Нозокомиална пневмония (включително вентилационна пневмония)
Estonian: • Haiglatekkene pneumoonia (sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia)
Bulgarian: Проучване при 233 пациенти с късно начало на вентилаторна пневмония, не е успяло да докаже не по-ниска ефективност на 7-дневен курс на изпитвания дорипенем (1g на 8 часа като 1-часова инфузия) в сравнение с 10-дневен курс на лечение с имипенем/циластатин (1g на 8 часа като 1часова инфузия).
Estonian: 233 patsiendil, kellel arenes hilinenud algusega VP (ventilatsioonipneumoonia), viidi läbi samaväärsusuuring, milles võrreldi doripeneemi (uuringuravimi) 7-päevast ravikuuri (1 gramm iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina) imipeneemi/tsilastatiini 10-päevase ravikuuriga (1 gramm iga 8 tunni järel 1-tunnise infusioonina) ning lisaks oli lubatud patsientide spetsiifiline adjuvantravi; uuringuravimi ja imipeneemi/tsilastatiini samaväärsus jäi tõestamata.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg дорипенем (като монохидрат).
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg doripeneemi (monohüdraadina).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове по време на лечение с Doribax и антибиотици, които имат действие, сходно с това на Doribax.
Estonian: Doribax'i ja samalaadse toimega antibiootikumide kasutamisel on teatatud krampidest.
Bulgarian: + инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%)
Estonian: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат).
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg doripeneemi (monohüdraadina).
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са пропуснали да Ви приложат една доза Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te arvate, et ravimi Doribax üks annus on jäänud vahele, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни бактерии
Estonian: Mittetundlike bakterite vohamine
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidel tuleb annuseid kohandada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Doribax докато кърмите.
Estonian: Arst otsustab, kas tohite rinnaga toitmise ajal ravimit Doribax võtta.
Bulgarian: При 3 142 възрастни пациенти (от които 1 817 са получавали Doribax), оценени за безопасност при фаза II и фаза III клинични проучвания, честотата на нежеланите реакции, появили се вследствие прием на 500 mg Doribax на всеки 8 часа е била 32%.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 3142 täiskasvanul (1817 said ravimit Doribax) tekkis ravimiga Doribax (500 mg iga 8 tunni järel) seoses kõrvaltoimeid 32%-l. Ravimi Doribax jättis kõrvaltoimete tõttu ära kokku 0,1% patsienti.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4) Teadmata: anafülaksia (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Няма кумулация на дорипенем след многократни интравенозни инфузии от 500 mg, или 1 g, прилагани на всеки 8 часа в продължение на 7 до 10 дни при участници с нормална бъбречна функция.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatel ei kuhju doripeneem pärast mitut veenisisest infusiooni (500 mg või 1 g iga 8 tunni järel 7 kuni 10 päeva).
Bulgarian: Продължително бъбречно заместително лечение
Estonian: Pidev neeruasendusravi
Bulgarian: Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Estonian: Gram-negatiivsed aeroobid Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Bulgarian: - Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при преглъщане и дишане.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi: - Järsku tekkiv huulte, näo, kurgu või keele turse, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.
Estonian: Kui palju Doribax'i manustatakse - Arst otsustab, kui palju ja kui kaua tuleb ravimit Doribax manustada.
Bulgarian: Streptococcus spp.
Estonian: Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Bulgarian: Лекарствено взаимодействие с валпроева киселина
Estonian: Ravimi koostoime valproehappega
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Estonian: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Estonian: Tel: + 386 1 401 18 30
Bulgarian: Очаква се AUC на микробиологично неактивния метаболит (дорипенем-М-1) с отворен пръстен да бъде значително увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega on raske neerukahjustusega patsientidel mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ahelaga metaboliidi (doripeneemM-1) AUC eeldatavasti märgatavalt suurem.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни и очакваната увеличена екпозиция на дорипенем и неговите метаболити (дорипенем-М-1), Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Kuna doripeneem-M-1 metaboliidi kohta on kliinilisi andmeid vähe ning oodatav on suurenenud ekspositsioon, on pideval neeruasendusravil patsientide puhul soovitav hoolikas ohutusjärelevalve (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Shigella spp.
Estonian: Serratia marcescens Shigella spp.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението за пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония, е от 10 до 14 дни и често е на горната граница за пациенти, инфектирани с фермент-непродуциращи
Estonian: Haiglatekkese pneumooniaga (sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumooniaga) patsientidel on ravi kestus tavaliselt 10…14 päeva, kusjuures mittefermenteerivate gram-negatiivsete patogeenide (nagu Pseudomonas spp.
Bulgarian: Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и леко жълтеникав.
Estonian: Doribax infusioonilahuse värvus võib olla selge värvitu lahus kuni selge helekollakas lahus.
Bulgarian: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus 12 tundi
Bulgarian: При пациенти, на които е предписан 1 g на 8 часа като 4-часова инфузия, дозата трябва да се адптира по същия начин (умерено бъбречно увреждане:
Estonian: Patsientidel, kellele on määratud ravim annuses 1 g iga 8 tunni järel 4tunnise infusioonina, tuleb annust samamoodi kohandada (mõõduka neerukahjustuse korral: 500 mg iga 8 tunni järel; raske neerukahjustus: 500 mg iga 12 tunni järel).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.
Bulgarian: Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
Estonian: Doribaxi tavaannus on 500 mg iga 8 tunni järel.
Bulgarian: Doribax doripenem
Estonian: Doribax doripeneem
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Estonian: Iga infusioon kestab 1 tunni, kuigi mõni nosokomiaalse pneumooniaga patsient võib vajada 4 tundi kestvat infusiooni.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
Estonian: Ravi kestus on olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest ning patsiendi ravivastusest 5-14 päeva (nosokomiaalse pneumoonia korral tavaliselt 10-14 päeva).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Estonian: Doribaxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Estonian: Enne Doribaxi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke suuniseid.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Doribaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Doribaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Doribaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
Estonian: • Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tugev allergia muude beetalaktaamantibiootikumide, näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
Estonian: Doribax oli infektsioonide ravimisel sama tõhus kui teised antibiootikumid:
Bulgarian: Doribax е антибиотик.
Estonian: Doribax on antibiootikum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
Estonian: See on ravimi Doribax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
Estonian: • Nosokomiaalne pneumoonia (kopsupõletik).
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
Estonian: Et ravim eritub organismist neerude kaudu, tuleb keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel Doribaxi annust vähendada.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
Estonian: Doribax on ravim, mis sisaldab toimeainena doripeneemi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Doribax:
Estonian: Muu teave Doribaxi kohta
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Doribaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Juulil 2008.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
Estonian: Nosokomiaalse pneumoonia teatud patsientidel (neerude liigtalitluse korral (ravim eritub organismist liiga kiiresti) või kui infektsiooni on põhjustanud teatud bakterid) tohib kasutada 1 g annust iga 8 tunni järel üle 4-tunnise infusioonina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
Estonian: Mis riskid Doribaxiga kaasnevad?
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Estonian: Doribaxi toimeaine doripeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
Estonian: Doribaxi võrreldi teiste antibiootikumidega viies põhiuuringus:
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
Estonian: • mõlemas kõhuõõne tüsistunud infektsiooni uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 85% (275 patsienti 325st) ja meropeneemi saanud patsientidest 84% (260 patsienti 309st);
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
Estonian: • mõlemas nosokomiaalse pneumoonia uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 75% (195 patsienti 260st) ja piperatsilliini/tasobaktaami või imipeneemi saanud patsientidest 72% (174 patsienti 241st);
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi piperatsilliini/tasobaktaamiga või imipeneemiga kokku 979 nosokomiaalse pneumooniaga patsiendil;
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on doripeneemi või muude karbapeneemide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi meropeneemiga kokku 962 kõhuõõne komplitseeritud infektsiooniga patsiendil;
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsiooni uuringus oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 82% (230 patsienti 280st) ja levofloksatiini saanud patsientidest 83% (221 patsienti 265st).
Bulgarian: едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява
Estonian: • ühes võrreldi Doribaxi levofloksatsiiniga 753 kuseteede komplitseeritud infektsiooniga patsiendil.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
Estonian: Doribaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какво представлява Doribax?
Estonian: Mis on Doribax?
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Estonian: Doribaxi suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
Estonian: Nosokomiaalne tähendab, et infektsioon tekkis haiglas,
Bulgarian: За какво се използва Doribax?
Estonian: Milleks Doribaxi kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Doribaxi kasulikkus?
Bulgarian: Как действа Doribax?
Estonian: Kuidas Doribax toimib?
Bulgarian: Как е проучен Doribax?
Estonian: Kuidas Doribaxi uuriti?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Doribax heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
Estonian: Kuidas Doribaxi kasutatakse?
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
Estonian: viide EMEA/CHMP/194615/2009 EMEA/H/A-29/990
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Bulgarian: Д-р Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Estonian: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 12. märtsil 2009.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
Estonian: Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele1.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
Estonian: Seda võib kasutada ka füüsilise koormuse või muude vallandavate tegurite, näiteks kodutolmu, õietolmu, kasside, koerte või sigaretisuitsu mõjul ilmnevate astmasümptomite ennetamiseks.
Bulgarian: Дата на становището:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.
Bulgarian: Какво представлява Sabumalin?
Estonian: Mis on Sabumalin?
Bulgarian: Sabumalin е „генерично лекарство".
Estonian: Sabumalin on geneeriline ravim.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sabumalin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sabumalin müügiloa andmist.
Bulgarian: Лондон, 17 март 2009 г.
Estonian: London, 17. märts 2009 Dok.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и поради това на Sabumalin следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Bulgarian: 19 март 2008 г.
Estonian: 19. märts 2008