FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπήρχαν 6 περιπτώσεις καρδιοαγγειακών και 6 περιπτώσεις νευρολογικών σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Polish: Było to 6 przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i 6 przypadków o charakterze neurologicznym.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση για δημιουργία ιστοσελίδας αφιερωμένης στη βουφλομεδίλη δεν είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά την ευαισθητοποίηση των συνταγογράφων, καθώς τα προηγούμενα επικοινωνιακά εργαλεία που εφαρμόστηκαν ήδη στη Γαλλία φάνηκαν ανεπαρκή όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις ενδείξεις και την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: CHMP odnotował, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował wycofania postaci tabletek 300 mg. CHMP rozważył propozycję utworzenia strony internetowej poświęconej buflomedylowi i uznał, że jest mało prawdopodobne, aby w istotny sposób poprawiła ona świadomość lekarzy przepisujących, ponieważ wcześniejsze narzędzia przekazywania informacji już wdrożone we Francji były niewystarczające pod względem poprawy przestrzegania wskazań i monitorowania czynności nerek.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν σε 12 χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε για πρώτη φορά το 1974 στη Γαλλία.
Polish: Leki zawierające buflomedyl są dopuszczone do obrotu i sprzedawane w 12 krajach UE według procedur krajowych i zostały po raz pierwszy dopuszczone we Francji w 1974 r. Buflomedyl jest aktualnie zarejestrowany we Francji w leczeniu „objawowej choroby obwodowych naczyń tętniczych stadium II".
Greek: • Η επιτροπή, βασιζόμενη στην αξιολόγηση της επίδρασης των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που έχουν ήδη εφαρμοστεί σε μερικά κράτη μέλη και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν θα ήταν σε θέση να μειώσουν επαρκώς τους κινδύνους των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ένα κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Polish: • Na podstawie oceny już wdrożonych w niektórych krajach członkowskich środków ograniczenia ryzyka i opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka nie byłyby w stanie adekwatnie zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym do dopuszczalnego klinicznie poziomu.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία, καθώς οι ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο παρουσιάζουν εγγενή τάση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας λόγω της φύσης της πάθησής τους.
Polish: Budzi to szczególne obawy, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczenia obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Greek: Σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP εξέτασε τις προτάσεις του ΚΑΚ αλλά θεώρησε ότι είναι μάλλον απίθανο να αποδειχθούν επαρκείς για να αποτρέψουν την εμφάνιση σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης ή να μειώσουν τους αναγνωρισμένους κινδύνους των τυχαίων υπερδοσολογιών και της ελλιπούς παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
Polish: Pod względem środków ograniczenia ryzyka CHMP odnotował propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że jest mało prawdopodobne, że w wystarczającym stopniu zapobiegną one wystąpieniu poważnych zdarzeń o charakterze kardiologicznym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania lub ograniczą do dopuszczalnego poziomu dobrze zidentyfikowane ryzyko związane z przypadkowym przedawkowaniem oraz nieprzestrzeganie monitorowania czynności nerek związane ze stosowaniem buflomedylu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ είναι μάλλον απίθανο να μειώσουν τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka ograniczały do dopuszczalnego poziomu ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem buflomedylu.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει το σύνολο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε αποδεκτό επίπεδο.
Polish: Oceniając całość środków ograniczania ryzyka zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Greek: Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη, η ενέσιμη φαρμακοτεχνική μορφή της βουφλομεδίλης χρησιμοποιείται για την έναρξη της θεραπείας της ΠΑΑ, η οποία ακολουθείται από μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία.
Polish: Według zarejestrowanego wskazania buflomedyl w postaci do wstrzykiwań służy do rozpoczynania leczenia choroby obwodowych naczyń tętniczych, po której ma nastąpić przejście na terapię doustną.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, którzy są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένης της σχετικά πρόσφατης, μεγάλης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης
Polish: CHMP odnotował dane dotyczące skuteczności przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym z względnie dużego badania LIMB (ang. Limbs International Medicinal Buflomedil) kontrolowanego za pomocą placebo.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης τα στοιχεία φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης, τα οποία δεν δείχνουν καμία βελτίωση του προφίλ ασφαλείας της βουφλομεδίλης, παρά την εφαρμογή του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου στη Γαλλία.
Polish: CHMP odnotował także dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksycznością, które wykazały brak poprawy profilu bezpieczeństwa buflomedylu mimo wdrożenia RMP we Francji w 2006 r.; zamiast tego zaobserwowano dwukrotny wzrost niewłaściwego stosowania w porównaniu z poprzednim okresem.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προχωρημένη αγγειακή νόσο και/ή διαβήτη και μεταβολικό σύνδρομο, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν επαρκή μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
Polish: Oceniając środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyń i/lub cukrzycą oraz zespołem metabolicznym, u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σύμφωνα με τη γαλλική εμπειρία (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης Thalès και της δημοσίευσης Bruhat και συν.), εξακολουθούν να υφίστανται περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με τη συστηνόμενη δόση, μη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και έλλειψης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας , με αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, γεγονός που είναι μη αποδεκτό για ένα προϊόν του οποίου το μόνο όφελος είναι ένα περιορισμένο επίπεδο αποτελεσματικότητας στην ένδειξη της περιφερικής αγγειακής νόσου των κάτω άκρων.
Polish: Bruhat et al.) utrzymują się przypadki nieprzestrzegania zalecanej dawki, braku dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz braku monitorowania czynności nerek powodujące przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych, co jest niedopuszczalne w przypadku produktu, którego jedyną korzyścią jest ograniczony poziom skuteczności we wskazaniu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι επιτείνονται από το γεγονός ότι η βουφλομεδίλη είναι μια ουσία με μικρό θεραπευτικό δείκτη και η θεραπεία με βουφλομεδίλη απαιτεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Polish: Na zwiększenie ryzyka stosowania buflomedylu ma dodatkowo wpływ fakt, że jest on substancją o niskim indeksie terapeutycznym i konieczne jest dostosowanie dawki buflomedylu w zależności od czynności nerek.
Greek: Παράρτημα Ι Λίστα των επινοηθεισών ονομασιών, των φαρμακευτικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οδών χορήγησης, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Greek: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Polish: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Greek: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Polish: ICN Polfa Rezszów S.A.
Greek: Bufedil long RetardΔισκίοten
Polish: Bufedil long Retardtabletten
Greek: ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Greek: Buflomedilratiopharm 300 mg FilmΔισκίοten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg FilmΔισκίοten
Polish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Greek: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardΔισκίοten
Polish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Greek: Office in Warsaw: ul.
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Greek: Buflomedil Stada 300mg FilmΔισκίοten 300 mg
Polish: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Greek: BufloMed 'S.Med' 300 mg FilmΔισκίοten
Polish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Greek: Λουξεμβούργο AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Greek: Buflomedil-CT 300mg FilmΔισκίοten
Polish: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Greek: Buflomedil Stada 150mg FilmΔισκίοten 150 mg
Polish: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Greek: ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ, ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ
Polish: WLEW DOŻYLNY, INIEKCJA DOŻYLNA, PODANIE DOMIĘŚNIOWE
Greek: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardΔισκίοten
Polish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Greek: Buflomedil-CT 150mg FilmΔισκίοten
Polish: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Greek: 9 έως < 16 16 έως 23 > 23 έως 34
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Greek: Φιαλίδια: 3 χρόνια
Polish: Fiolki: 3 lata
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί αξιολογούνται στις αντίστοιχες εθνικές διαδικασίες.
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Greek: Το προφίλ οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετικό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης ,το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Greek: Tα συστατικά της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωλούνται μεμονωμένα.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Άλλες λοιμώξεις θεωρήθηκαν σοβαρές στο 3% των ασθενών.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Greek: Αυτό το σήμα είχε ανοιχθεί βασιζόμενο σε μια μεμονωμένη βιβλιογραφική αναφορά και δεν έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες περιπτώσεις.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Greek: Σε όλα τα παιδιά έγινε μεταμόσχευση.
Polish: U wszystkich dzieci dokonano przeszczepów.
Greek: Παρόν σωματικό βάρος (kg)
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Greek: Οι μακρυπρόθεσμες εκβάσεις επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε χωρίς απροσδόκητες επιδράσεις.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, δεν υπήρξε θάνατος στους ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική ερμηνεία που να δικαιολογεί αυτήν την αλληλεπίδραση.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση θα περιλαμβάνει μέτρα της γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Polish: Reakcja alergiczna
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Greek: Κεφαλαλγία Διαταραχές του νευρικού συστήματος [Δεν Κατατάσσονται Αλλού]
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Greek: Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες.
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Δεν υπήρξε θάνατος σχετιζόμενος με το θεραπευτικό σχήμα κατά τις πρώτες 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και έως ένα έτος μετά τη μεταμόσχευση.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφονούχα αλκύλια, κωδικός ATC: L01AB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από έρευνα μετά την κυκλοφορία στην αγορά εμφανίζονται στους πίνακες με συχνότητα «μη γνωστές».
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί μια αθροιστική ανασκόπηση της βιβλιογραφικής βάσης δεδομένων και ασφάλειας.
Polish: Przeprowadzono skumulowany przegląd literatury i informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η βουσουλφάνη και η DMA απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αθροιστικά επτά βιβλιογραφικές αναφορές σχετικά με διαταραχές της οδοντικής ανάπτυξης.
Polish: Zostało wydanych łącznie siedem publikacji dotyczących zaburzeń stomatologicznych.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί πολύ καλά αναστρέφοντας αρκετές φορές.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Greek: Ήπιος/μέτριος πυρετός αναφέρθηκε στο 76% των ασθενών.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη δοσολογία που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 2,8 έως 3,9 ώρες.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος της ηπατικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτό τον πληθυσμό.
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία, αυτό αποτελεί και το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Greek: Ο διαλύτης διμεθυλακεταμίδη (DMA) επίσης μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Greek: Δύο προοπτικές, μονού σκέλους, ανοικτές, μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ έγιναν σε ασθενείς με αιματολογικές διαταραχές, η πλειοψηφία των οποίων είχε προχωρημένη νόσο.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Greek: Λοιμώξεις.
Polish: Zakażenia.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (0 έως 17 ετών)
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις ΕΠΠΑ για τη βουσουλφάνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουλίου 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Greek: Η μη αναστρέψιμη σύνδεση με πρωτεΐνες ενδεχομένως εξηγεί τη μη πλήρη ανάκτηση.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Greek: Οι μεταβολές στο ΚΝΣ υπερτερούν οιασδήποτε των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Zmiany w obrębie OUN występują przed innymi cięższymi działaniami niepożądanymi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Z BLUE BOX
Greek: Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με Busilvex χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα ναυτίας και έμετου ήταν 59,1% και η υψηλότερη συχνότητα στοματίτιδας ήταν 11%.
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Greek: Λοιμώξεις (επιβεβαιωμένη και μη επιβεβαιωμένη εμπύρετη ουδετεροπενία) εκδήλωσε το 89% των ασθενών (49/55).
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών):
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Greek: Το 39% των ασθενών (40/103) εκδήλωσαν ένα ή περισσότερα επεισόδια λοίμωξης, από τα οποία το 83% (33/40) κρίθηκαν ως ήπια ή μέτρια.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Greek: 15% των Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΣΑΕ) περιλάμβαναν ηπατική τοξικότητα.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.
Polish: Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
Greek: Το Busilvex μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Greek: Η πλειοψηφία των δημοσιεύσεων ανέφερε πλήρη χιμαιρισμό του δότη κατά την ημέρα +30 για το 90-100% των ασθενών.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Greek: Συνεπώς, όλοι οι ασθενείς εκδήλωσαν έντονη κυτταροπενία: λευκοπενία 96%, θρομβοκυτταροπενία 94% και αναιμία 88%.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών, αναφέρθηκε ταχεία και πλήρης ενσωμάτωση του μοσχεύματος στο 80100% των ασθενών.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δε θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά είτε στην αποτελεσματικότητα ή στην τοξικότητα.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Greek: Ο τελικός όγκος κατανομής Vz κυμάνθηκε μεταξύ 0,62 και 0,85 l/kg.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Greek: Η DMA μειώνει τη γονιμότητα στα αρσενικά και θηλυκά τρωκτικά (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Greek: Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σχήματος FB στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FB u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.