FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., taquicardia supraventricular e extra-sístoles com medicamentos simpaticomiméticos incluindo Relvar Ellipta.
English: There was no decrease in the extent of in vitro plasma protein binding in subjects with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não existiu diminuição na extensão da ligação às proteínas plasmáticas in vitro em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
English: During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, pneumonia e fraturas foram mais frequentemente observadas em doentes com DPOC.
English: Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Portuguese: A alteração média ajustada desde a linha de base no FEV1 vale foi também avaliada como um objetivo de eficácia secundário.
English: Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
Portuguese: Os efeitos verificados na administração por inalação do furoato de fluticasona em associação com o vilanterol em ratos, foram semelhantes aos verificados com o furoato de fluticasona isolado.
English: Sympathomimetic medicinal products
Portuguese: Medicamentos simpaticomiméticos
English: All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi: furoato de fluticasona/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; furoato de fluticasona, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
English: Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Portuguese: Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de fluticasona e vilanterol.
English: There was no evidence for age (12-84) to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol in subjects with asthma.
Portuguese: Não existiram evidências de que a idade (12-84) afete a farmacocinética de furoato de fluticasona e vilanterol em indivíduos com asma.
English: What Relvar Ellipta is and what it is used for
Portuguese: O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado
English: Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Portuguese: Furoato de fluticasona/vilanterol deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não tratadas.
English: Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Portuguese: Três estudos de dupla ocultação, aleatorizados, de fase III (HZA106827, HZA106829 e HZA106837) de diferentes durações avaliaram a segurança e a eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol em doentes adultos e adolescentes com asma persistente.
English: Do not open until ready to inhale.
Portuguese: Não abra até que esteja pronto para inalar.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Portuguese: Não abra a bandeja até que esteja pronto para começar a utilizar o seu novo inalador.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
Portuguese: A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença pulmonar grave, de longo termo em que as vias respiratórias se tornam inflamadas e espessadas.
English: How to inhale the medicine
Portuguese: Como inalar o medicamento
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Portuguese: Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 16-17 minutos após a inalação de Relvar Ellipta.
English: Caution should be exercised when dosing patients with hepatic impairment who may be more at risk of systemic adverse reactions associated with corticosteroids.
Portuguese: Devem tomar-se precauções na definição da posologia em doentes com compromisso hepático que possam estar em risco mais elevado de reações adversas sistémicas associadas a corticosteroides.
English: However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a elevada exposição sistémica nesta população esteja associada com o elevado efeito na excreção urinária do cortisol em 24 horas.
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
Portuguese: Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
English: FF/VI 92/22 Once Daily vs placebo Once Daily Change from Baseline in Trough FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF) Treatment difference P value (95% CI)
Portuguese: FF/VI 92/22 Uma vez por Dia vs placebo Uma vez por Dia Alteração desde a Linha de base no FEV1 Vale Última Observação Realizada (LOCF) Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
English: The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do furoato de fluticasona e do vilanterol foi baixa, com uma média de 1,26% e <2%, respetivamente.
English: Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos e toxicológicos verificados com furoato de fluticasona ou vilanterol em estudos não-clínicos foram aqueles tipicamente associados com os glucocorticoides ou com os agonistas beta2.
English: For an elderly subject (aged 84 years) with low bodyweight (35 kg) vilanterol AUC (0-24) is predicted to be 35% higher than the population estimate (subject with COPD aged 60 years and bodyweight of 70 kg), whilst Cmax was unchanged.
Portuguese: Para um indivíduo idoso (com 84 anos) com baixo peso corporal (35 kg) prevê-se que a AUC (0-24) do vilanterol seja 35% superior do que na população estimada (indivíduo com DPOC com 60 anos de idade e peso corporal de 70 kg), enquanto a Cmax permaneceu inalterada.
English: Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Portuguese: As interações moleculares ocorrem entre os corticosteroides e os LABAs, pelo que os esteroides ativam o gene recetor dos beta2, aumentando o número de recetores e a sensibilidade e os LABAs preparam o recetor glucocorticoide para a ativação dependente dos esteroides e aumentam a translocação para o núcleo celular.
English: Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Portuguese: O vilanterol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de ação prolongada.
English: The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
Portuguese: A semivida efetiva para a acumulação de vilanterol, como determinado pela administração por inalação de doses repetidas de 25 microgramas de vilanterol, é de 16,0 horas em indivíduos com asma e 21,3 horas em indivíduos com DPOC.
English: When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Portuguese: Quando o inalador é retirado da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado'.
English: On average, vilanterol Cmax is predicted to be 220 to 287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
Portuguese: Em média, prevê-se que a Cmax do vilanterol seja 220 a 287% superior e a AUC(0-24) comparável para os indivíduos com uma herança Asiática comparados com os indivíduos de outros grupos raciais.
English: It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
English: There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Não existe benefício adicional na dose de 184/22 microgramas quando comparada com a dose de 92/22 microgramas e existe um risco potencial aumentado de pneumonia e reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos (ver secções 4.4 e 4.8).
English: If patients are inadequately controlled on Relvar Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Portuguese: Se os doentes não estiverem corretamente controlados com Relvar Ellipta 92/22 microgramas, a dose pode ser aumentada para 184/22 microgramas, o que pode providenciar uma melhoria adicional no controlo da asma.
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistato) uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol.
English: The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática aparente do vilanterol após a administração de uma dose única por inalação de furoato de fluticasona/vilanterol foi, em média, de 2,5 horas.
English: United Kingdom.
Portuguese: Reino Unido.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Portuguese: Consistente com descobertas para outros agonistas beta2, nos estudos de inalação ao longo da vida o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do murganho e na hipófise do rato.
English: There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Portuguese: O uso de Relvar Ellipta não é relevante na população pediátrica para a indicação de DPOC.
English: Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Portuguese: Aos doentes com asma deve ser administrada a dosagem de Relvar Ellipta contendo a dosagem apropriada de furoato de fluticasona (FF) para a gravidade da sua doença.
English: Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol representam duas classes de medicamentos (um corticosteroide sintético e um agonista seletivo dos recetores beta2 de ação prolongada).
English: The most commonly reported adverse reactions with fluticasone furoate and vilanterol were headache and nasopharyngitis.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com furoato de fluticasona e vilanterol foram cefaleia e nasofaringite.
English: Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Portuguese: O furoato de fluticasona é principalmente metabolizado através de hidrólise do grupo carbotionato Sfluorometilo em metabolitos com atividade corticosteroide significativamente reduzida.
English: Step by step instructions
Portuguese: Instruções passo a passo
English: Studies versus salmeterol/fluticasone propionate combinations
Portuguese: Estudos versus associações de salmeterol/propionato de fluticasona
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment, the 92/22 micrograms dose should be used and patients should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso hepático moderado a grave, deve ser utilizada a dose de 92/22 microgramas e os doentes devem ser monitorizados para reações adversas relacionadas com corticosteroides sistémicos (ver secção 5.2).
English: The exposureadjusted rates (per 1000 treatment years) for all fracture events were 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 respectively; fractures commonly associated with ICS use were 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 respectively.
Portuguese: As taxas de exposição ajustadas (por 1000 tratamentos ano) para todos os acontecimentos de fratura foram 13,6, 12,8, 13,2, 11,5 respetivamente; fraturas frequentemente associadas com a utilização de ICS foram 3,4, 3,9, 2,4, 2,1 respetivamente.
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Portuguese: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada.
English: A clinical pharmacology study in healthy subjects with co-administered vilanterol and the potent P-gp and moderate CYP3A4 inhibitor verapamil did not show any significant effect on the pharmacokinetics of vilanterol.
Portuguese: Um estudo clínico farmacológico em indivíduos saudáveis com administração concomitante de vilanterol e o inibidor potente da gp-P e moderado do CYP3A4 verapamil não mostrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do vilanterol.
English: There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
Portuguese: Não existe evidência de que a idade afete a farmacocinética do furoato de fluticasona em indivíduos com DPOC enquanto existiu um aumento (37%) na AUC (0-24) do vilanterol no intervalo de idades observado de 41 a 81 anos.
English: The absolute bioavailability for fluticasone furoate and vilanterol when administered by inhalation as fluticasone furoate/vilanterol was on average 15.2% and 27.3%, respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de furoato de fluticasona e vilanterol quando administrado por inalação como furoato de fluticasona/vilanterol teve uma média de 15,2% e 27,3%, respetivamente.
English: Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Portuguese: Ambos os estudos tiveram um período de iniciação de 4 semanas durante o qual todos os indivíduos receberam salmeterol/FP 50/250, sem ocultação, duas vezes por dia para normalizar a farmacoterapia na DPOC e estabilizar esta doença antes da aleatorização para o medicamento em estudo, em ocultação, durante 52 semanas.
English: The primary efficacy endpoint was change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a alteração desde a linha de base na visita clínica no FEV1 vale (pré-broncodilatador e pré-dose) no final do período de tratamento.
English: Close the inhaler and rinse your mouth
Portuguese: Fechar o inalador e enxaguar a sua boca
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Relvar Ellipta em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: SUMMIT was a multi-centre, randomised, double-blind study evaluating the effect on survival of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with placebo in 16,485 subjects.
Portuguese: SUMMIT foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação para avaliar o efeito do furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas na sobrevivência comparado com o placebo em 16.485 indivíduos.
English: If you forget to use Relvar Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Relvar Ellipta Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Tome a dose seguinte à hora normal.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Relvar Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
Portuguese: Em dois estudos de 12 meses replicados, num total de 3.255 doentes com DPOC a incidência de fraturas ósseas no geral foi baixa em todos os grupos de tratamento, com uma maior incidência em todos os grupos de Relvar Ellipta (2%) comparada com o grupo de 22 microgramas de vilanterol (<1%).
English: For patients with moderate or severe hepatic impairment the maximum dose is 92/22 micrograms (see section 4.4).
Portuguese: Para os doentes com compromisso hepático moderado ou grave a dose máxima é 92/22 microgramas (ver secção 4.4).
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4)
Portuguese: *, ** Ver abaixo ‘Descrição das reações adversas selecionadas' Descrição das reações adversas selecionadas *Pneumonia (ver secção 4.4)
English: The results of both studies showed that treatment with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms once daily resulted in a lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (Table 2).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o tratamento com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol uma vez por dia resultou numa taxa anual mais baixa de exacerbações de DPOC moderadas/graves comparado com vilanterol (Tabela 2).
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Portuguese: relvar ellipta 92:22
English: The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Portuguese: O uso concomitante de broncodilatadores de ação prolongada para inalação (agonistas beta2 e anticolinérgicos), produtos com associações de ipratrópio/salbutamol, agonistas beta2 orais e preparações com teofilina não foi autorizado durante o período de tratamento.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are substrates for P-glycoprotein (P-gp), however, concomitant administration of fluticasone furoate/vilanterol with P-gp inhibitors is considered unlikely to alter fluticasone furoate or vilanterol systemic exposure since they are both well absorbed molecules.
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol são substratos da glicoproteína P (gp-P), contudo, considera-se que a administração concomitante de furoato de fluticasona/vilanterol com inibidores da gp-P tem pouca probabilidade de alterar a exposição sistémica de furoato de fluticasona ou vilanterol uma vez que são ambas moléculas bem absorvidas.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o trifenatato de vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta2 (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros).
English: HZC112206 and HZC112207 were 24 week randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group studies comparing the effect of the combination to vilanterol and FF alone and placebo.
Portuguese: O HZC112206 e o HZC112207 foram estudos de grupo paralelo, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo, de 24 semanas, que compararam o efeito da associação com vilanterol e FF isolado e placebo.
English: long-acting beta2-adrenergic agonists, such as salmeterol
Portuguese: agonistas beta2 adrenérgicos de ação prolongada, como o salmeterol.
English: What you need to know before you use Relvar Ellipta 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta 3.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
Portuguese: relvar ellipta 184:22
English: Other medicines and Relvar Ellipta
Portuguese: Outros medicamentos e Relvar Ellipta
English: Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água depois de ter utilizado o inalador, não engolir.
English: When you first use the Ellipta inhaler you do not need to check that it is working properly, and you do not need to prepare it for use in any special way.
Portuguese: Quando utiliza o inalador Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se este está a funcionar corretamente e não necessita de o preparar de qualquer forma especial.
English: Symptoms come and go and include shortness of breath, wheezing, chest tightness and cough.
Portuguese: Os sintomas vêm e vão e incluem falta de ar, pieira, aperto no peito e tosse.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.