FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
English: An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
Latvian: Adekvāta imūnreakcija (seroloģija) uz CDV un CPV vakcināciju tika sasniegta, kad kucēniem tika dots 1,8 mg/kg oklasitinība uz ķermeņa svaru divreiz dienā 84 dienu garumā.
English: Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Latvian: Apoquel tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs pa 20, 50 vai 100 tabletēm.
English: Do not use in dogs with evidence of immune suppression such as hyperadrenocorticisim or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Latvian: Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram, hiperadrenokorticisms, vai progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos gadījumos nav izvērtēta.
English: The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Latvian: Burti “S”, “M “, “L” attiecas uz tablešu dažādo stiprumu: “S” ir uz 3,6 mg tabletēm, “M” uz 5,4 mg tabletēm un “L” uz 16 mg tabletēm.
English: Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Latvian: Atlikusī tabletes pusīte jāieliek atpakaļ atvērtajā blisterī un jāuzglabā oriģinālajā kartona kastē vai ABPE pudelē (ne vairāk kā 3 dienas).
English: Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Latvian: Oklasitinībs suņa organismā sadalās vairākos metabolītos.
English: Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Latvian: Oklasitinība tabletes tika dotas veseliem, vienu gadu veciem Bīgla šķirnes suņiem divreiz dienā 6 nedēļu garumā, pēc tam vienreiz dienā 20 nedēļu garumā, 0,6 mg/ķermeņa svars, 1,8 mg/ķermeņa svars un 3,0 mg/ ķermeņa svars kopumā 26 nedēļas.
English: Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Latvian: Absolūta plazmas attīrīšanās no oklasitinība bija zema - 316 ml/h/kg ķermeņa svara (5,3 ml/min/kg ķermeņa svara) un izplatīšanās apjoms statiskā stāvoklī bija 942 ml/kg ķermeņa svara.
English: Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Latvian: Visās grupās tika novērota perifēro limfmezglu limfadenopātija, biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu, kas bieži tika asociēta ar starppirkstu furunkulozi.
English: Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Latvian: Turklāt, alerģiskā dermatīta un atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt apgrūtinošos faktorus, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).
English: Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Latvian: Niezes pētījumā novērotās blakusparādības līdz 7. dienai
English: The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Latvian: Laboratorijas pētījumā dažiem suņiem tika novērota papilomas veidošanās.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (pudele): 18 mēneši.
English: For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Latvian: Oklasitinībam mērķa citokīni ir tie, kas ir pretiekaisuma vai ietekmē alerģiskas reakcijas/ niezi.
English: The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Latvian: Vidējā leikocītu skaita samazināšanās, kas tika novērota ar oklasitinību ārstētiem suņiem, nebija progresējoša un ietekmēja visus baltos asinsķermenīšus (neitrofilos, eozinofīlos un monocītus), izņemot limfocītus.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (blisteris): 2 gadi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE BLISTERIEM
English: 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: 16 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo ietekmi uz klīniski patoloģiskajiem parametriem (skat. apakšpunktā 4.6), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju.
English: After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Latvian: Pēc 16. dienas novērotas sekojošas iespējamās blakusparādības: - ļoti bieži novērota pioderma un nenoteikti ādas uztūkumi; - bieži tiek novērots otīts, vemšana, caureja, histiocitoma, cistīts, rauga infekcija, pododermatīts,
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams tās lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem.
English: Lack or loss of appetite (Anorexia)
Latvian: Ēstgribas trūkums vai zudums (anoreksija) Jauni ādas vai zemādas uztūkumi
English: No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Latvian: Uzkrāšanās asinīs suņiem, kas 6 mēnešus ārstēti ar oklasitinību, netika novērota.
English: The tablets are breakable along the score line.
Latvian: Tabletes var salauzt pa dalījuma līniju.
English: Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets
Latvian: Lietojamo tablešu stiprums un skaits: Apoquel 3,6 mg tabletes
English: Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Latvian: Klīniskie novērojumi, kurus uzskatīja kā saistītus ar oklasitinība ārstēšanu, ietvēra: alopēcija (lokāla), papiloma, dermatīts, eritēma, nobrāzumi un kreveles, starppirkstu “cistas” un kāju tūska.
English: Apoquel 16 mg tablets
Latvian: Apoquel 16 mg tabletes
English: For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Latvian: Uzturošajai terapijai (pēc sākotnējās 14 dienu ārstēšanas), tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā.
English: Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
English: Any remaining half tablet should be stored in the bottle and discarded if not used within 3 days.
Latvian: Atlikusī tabletes pusīte jāuzglabā pudelē un, ja nav izlietota, jāizmet pēc 3 dienām.
English: Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Latvian: Pētījumā laikā ādas bojājumi galvenokārt radās starppirkstu furunkulozes uz vienas vai vairākām kājām dēļ, to skaitam un biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas jāmazgā rokas.
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
Latvian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletes, 16 mg)
English: Apoquel 5.4 mg tablets
Latvian: Apoquel 5,4 mg tabletes
English: Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Latvian: Kopumā galvenais attīrīšanās veids ir vielmaiņa ar minimālu izdalīšanos caur nierēm uz žulti.
English: No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm ārpus laboratorijas pētījumos, kur oklasitinībs tika lietots paralēli ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā, endo- un ektoparaziticīds, pretmikrobu un pretiekaisuma zāles, netika novērota.
English: EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
Latvian: EU/2/13/154/010 (20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletes, 16 mg)
English: Apoquel (n=152)
Latvian: (n=152)
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
Latvian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletes, 16 mg)
English: The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā Apoquel tablešu deva, kas jādod sunim, ir sasniegt 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
English: The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
English: The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Latvian: Biežas iespējamās blakusparādības, kas novērotas līdz 16. dienai lauka pētījumos, ir uzskaitītas sekojošā tabulā:
English: Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Latvian: Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
English: Apoquel (n=216)
Latvian: (n=216)
English: For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Latvian: Uzturošajai terapijai, tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā.
English: Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 3,6 mg, 5,4 mg vai 16 mg oklasitinība oklasitinība maleāta veidā.
English: When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
Latvian: Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto niezi ar oklasitinību, jāizmeklē un jāārstē tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu).
English: It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Latvian: Tas var kavēt alerģiskajās slimībās iesaistīto no JAK atkarīgo pretiekaisuma un niezes citokīna funkciju.
English: Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
Latvian: Atlikusī tabletes pusīte jāuzglabā blisterī un, ja nav izlietota, jāizmet pēc 3 dienām.
English: Apoquel 16 mg tablets for dogs.
Latvian: Apoquel 16 mg tabletes suņiem.
English: Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Latvian: Apoquel 3,6 mg tabletes suņiem.
English: 16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Latvian: 16 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL for Bottle
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Latvian: Apoquel 5,4 mg tabletes suņiem.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to oclacitinib or to any of the excipients.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret oklasitinību vai pret kādu no palīgvielām.
English: New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
Latvian: Anoreksija Jauni ādas vai zemādas uztūkumi Apātija
English: 20 tablets 50 tablets 100 tablets
Latvian: 100 tabletes
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Latvian: 6 nodaļu), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
English: BATCH NUMBER
Latvian: 1BII PIELIKUMS
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska
English: 5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Latvian: 5,4 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
English: 5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
Latvian: 5,4 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
English: Dosage and treatment schedule:
Latvian: Devas un lietošanas veids:
English: 3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
Latvian: 3,6 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem oclacitinib
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem
English: PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem
English: LABELLING
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
English: Film-coated tablets
Latvian: Nātrija cietes glikolāts
English: 3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 3,6 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
English: Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
Latvian: Pašlaik par ASV ražotni pieejamā informācija nav pietiekama, lai varētu lemt par tās pievienošanu, jo šajā ražotnē nesen veiktās pārbaudes rezultātu apkopojums vēl nav sagatavots.
English: The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
English: A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par ar Kāslbāras ražotni saistītajiem jautājumiem un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
English: Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
Latvian: Turklāt atzinumu par Kāslbāras ražotni šajā posmā vēl nevar sniegt, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nav atrisinājis atlikušās problēmas.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbāras (Castlebar) Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
English: At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu pirmo atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
English: In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmāko piegāžu no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31.
English: Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Latvian: Pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;