FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di questi studi indicano un rapporto rischi/benefici positivo per la depressione grave.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo teigiamą naudos ir rizikos santykį gydant didžiosios depresijos epizodą.
Italian: Il CHMP ha comunque ritenuto che i due studi positivi consentano di confermare l'efficacia e ha adottato la seguente indicazione:
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad du teigiami tyrimai leidžia daryti išvadą apie veiksmingumą, ir priėmė indikaciją
Italian: Zoloft è stato incluso nell'elenco dei medicinali per i quali deve essere redatto un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, stilato dal gruppo di coordinamento CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Lithuanian: Zoloft buvo įtrauktas į produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą CMD(h) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Italian: Che cos'è Zoloft e a che cosa serve Prima di prendere Zoloft Come prendere Zoloft Possibili effetti indesiderati Come conservare Zoloft Altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zoloft Kaip vartoti Zoloft Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zoloft Kita informacija
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Zoloft oppure Zoloft può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Zoloft poveikį, o Zoloft gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.
Italian: Tutti gli studi hanno coinvolto pazienti colpiti da disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) secondo DSM-III o III-R.
Lithuanian: Į visus tyrimus įtraukti pacientai, turintys obsesinį kompulsinį sutrikimą pagal DSm-III arba III-R.
Italian: Il significato clinico di queste variazioni non è noto.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Italian: Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.
Italian: È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.
Italian: In conclusione, il CHMP ha valutato che la sertralina dimostra un modesto effetto a breve termine e che la sicurezza sembra accettabile.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, sertralinas įrodė vidutinį trumpalaikį poveikį ir jo saugumas atrodo priimtinas.
Italian: Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, alerginė reakcija, alergija
Italian: La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
Lithuanian: Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.
Italian: • In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
Lithuanian: • anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
Italian: Nel complesso, i risultati dei due studi combinati suggeriscono il mantenimento dell'effetto sul lungo termine.
Lithuanian: Apskritai dviejų suderintų tyrimų rezultatai rodo, kad poveikis išlaikomas ilgą laiką.
Italian: In conclusione, lo studio sulle recidive è il primo studio sulla prevenzione delle ricadute in una sperimentazione con pazienti affetti da depressione che avevano avuto almeno tre episodi documentati di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 4 anni.
Lithuanian: Apibendrinant pažymėtina, kad pasikartojimų tyrimas yra pirmasis pasikartojimų prevencijos tyrimas su depresija sergančiais pacientais, kurie patyrė bent tris dokumentuotus didžiosios depresijos sutrikimo epizodus mažiausiai per 4 metus.
Italian: • Sindrome serotoninergica.
Lithuanian: • Serotonino sindromas.
Italian: Ginecomastia, irregolarità mestruali
Lithuanian: Ginekomastija, menstruacijų nereguliarumas
Italian: Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytoju, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
Italian: Si è verificato un tentativo di suicidio e un caso segnalato di sovradosaggio della sertralina, ma non si sono verificati decessi nel corso degli studi.
Lithuanian: Buvo vienas mėginimas nusižudyti ir vienas sertralino perdozavimo atvejis, tačiau mirčių tyrimo laikotarpiu neužfiksuota.
Italian: fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo;
Lithuanian: pateikti atitinkamus neklinikinius duomenis apie toksiškumą gyvūnų jaunikliams, galimą visuotinėje srityje, siekiant patvirtinti, kad šioje srityje jokių tolesnių duomenų nereikia;
Italian: Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Zoloft.
Lithuanian: Zoloft vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.
Italian: Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d'ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, aumento dell'appetito*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, apetito padidėjimas*
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene il 12% di etanolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5), glicerolo e butilidrossitoluene.
Lithuanian: Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra 12% etanolio (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius), glicerolio ir butilhidroksitolueno.
Italian: La dose deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione e non deve essere preparata in anticipo.
Lithuanian: Preparatą po atskiedimo būtina išgerti iš karto, jo negalima paruošti iš anksto.
Italian: Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.
Italian: Negli altri tre studi a breve termine, la maggior parte dei pazienti era costituita da donne con PTSD dovuto a violenze domestiche o trauma sessuale/fisico.
Lithuanian: Kituose trumpalaikiuose tyrimuose dauguma pacientų buvo moterys, sergančios potrauminio streso sutrikimu dėl prievartos namuose arba seksualinės / fizinės traumos.
Italian: L'insorgenza dei disturbi ossessivo-compulsivi in età pediatrica presenta importanti analogie con il disturbo nei soggetti adulti, ma anche importanti differenze.
Lithuanian: Vaikystėje prasidėjęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų į suaugusiųjų, tačiau taip pat turi skirtumų.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora giusta.
Lithuanian: Kitą tabletę gerkite įprastu laiku.
Italian: Riduzione di peso,* Aumento di peso*
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas*, kūno svorio padidėjimas*
Italian: Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza.
Lithuanian: Gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Italian: Questo medicinale contiene il 12% di etanolo (alcool) e deve essere diluito prima dell'uso.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 12 tūrio % etanolio (alkoholio), prieš vartojimą vaistą reikia atskiesti.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zoloft.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Zoloft medžiagai;
Italian: La valutazione delle prove per l'efficacia a lungo termine e la prevenzione delle ricadute indica che gli studi non sono stati condotti rigorosamente in conformità degli orientamenti e lo studio a lungo termine (24 settimane) rivela in effetti l'efficacia del trattamento a lungo termine, ma include gruppi sottoposti a terapia di esposizione che potrebbero aver interferito con l'interpretazione dei risultati.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo ir atkryčio prevencijos įrodymų vertinimas rodo, kad tyrimai nebuvo atlikti griežtai pagal rekomendacijas, ir ilgalaikis (24 sav.) tyrimas neįrodo ilgalaikio gydymo veiksmingumo, tačiau įtraukia poveikio terapijos šakas, kurios gali turėti įtakos rezultatų interpretavimui.
Italian: Lo studio presentato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, su 187 pazienti pediatrici (6-17 anni) avvalora l'efficacia della sertralina, ma non fornisce alcuna giustificazione per il dosaggio nei bambini e né è stata dimostrata la rilevanza clinica dei risultati.
Lithuanian: Pateiktas dvigubai aklas 12 savaičių tyrimas su 187 vaikais (6-17 metų amžiaus) pagrindžia sertralino veiksmingumą, tačiau dozė nebuvo patvirtinta vaikams ir nebuvo įrodytas klinikinis rezultatų aktualumas.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis komitete,
Italian: Come tutti i medicinali, Zoloft può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Zoloft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che l'effetto della sertralina sul PTSD sia almeno in parte dovuto al suo effetto sulla depressione (HAMD).
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad sertralino poveikis potrauminio streso sutrikimui kyla mažiausiai dėl jo poveikio depresijai (HAMD).
Italian: Non sospenda il trattamento con Zoloft a meno che non glielo abbia detto il medico.
Lithuanian: Nenutraukite Zoloft vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas.
Italian: Tuttavia, permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
Lithuanian: Tačiau išlieka problemų dėl atkryčio prevencijos įrodymų trūkumo.
Italian: Il profilo di sicurezza della sertralina è accettabile e il CHMP ha concluso che la raccomandazione generale è di autorizzare un'indicazione per il trattamento del disturbo da attacchi di panico con la seguente formulazione:
Lithuanian: Sertralino saugumas priimtinas ir CHMP nutarė, kad bendrosios rekomendacijos yra patvirtinti panikos sutrikimo gydymo indikaciją tokia formuluote:
Italian: La fetotossicità osservata era probabilmente riconducibile alla tossicità materna.
Lithuanian: Pastebėtas fetotoksinis poveikis tikriausia buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei.
Italian: • Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
Lithuanian: • Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
Italian: Il CHMP ha concordato sugli aspetti generali dello studio proposto, ma ha richiesto l'inserimento di un gruppo di controllo, costituito per esempio da pazienti non trattati con SSRI o trattati unicamente con psicoterapia.
Lithuanian: CHMP sutiko su bendruoju pateikto tyrimo požiūriu, tačiau pareikalavo įtraukti kontrolinę grupę, kurią sudarytų pacientai, negydyti SSRI arba gydyti tik psichoterapija.
Italian: I risultati globali degli studi sulla sertralina avvalorano quindi l'efficacia a breve e a lungo termine e, non essendo emerse questioni di sicurezza inattese rispetto al profilo di sicurezza della sertralina già noto nel trattamento della depressione, il CHMP ha giudicato positivo il rapporto rischi/benefici per l'indicazione fobia sociale e ha approvato la seguente indicazione:
Lithuanian: Taigi bendri sertralino tyrimų rezultatai įrodo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir, kadangi nekilo netikėtų saugumo klausimų, palyginti su žinomu sertralino saugumu gydant depresiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad socialinio nerimo sutrikimo indikacijai pagrįsti naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, ir patvirtino šią indikaciją:
Italian: Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).
Lithuanian: Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).
Italian: La prevenzione delle ricadute e delle recidive non era richiesta inizialmente dal titolare dell'autorizzazione ma proposta nel corso della valutazione da parte del CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pradžioje nebuvo prašyta atkryčių ir pasikartojimo prevencijos, tačiau to buvo pareikalauta, kai CHMP atliko vertinimą.
Italian: Il progetto è ampiamente adeguato, ma poiché tale studio è condotto su pazienti con episodi depressivi ricorrenti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe menzionare la descrizione dei gruppi di pazienti e dei precedenti episodi nella sezione 5.1.
Lithuanian: Modelis labai panašus, tačiau kadangi šis tyrimas atliktas su pacientais, patiriančiais pasikartojančių depresijos epizodų, atitinkama formuluote preparato charakteristikų santraukoje 5.1 skyriuje turėtų būti paminėta pacientų populiacija ir ankstesni epizodai.
Italian: La bassa incidenza di ricadute in questo studio suggerisce che la prevenzione delle ricadute dopo un anno di trattamento potrebbe non essere necessaria, ma lo studio non ha fornito dati riguardanti la necessità di prevenzione delle ricadute dopo un trattamento acuto (12 settimane).
Lithuanian: Nedidelis atkryčių dažnis šiame tyrime rodo, kad atkryčių prevencija po 1 metų gydymo gali būti neprivaloma, tačiau tyrimas nepateikė informacijos dėl atkryčio prevencijos poreikio po intensyvaus gydymo (12 savaičių).
Italian: Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizme dalyvauja citochromas P450
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Le variabili primarie di efficacia nei vari studi erano la scala di Liebowitz per la fobia sociale (LSAS) e la scala breve Duke per la fobia sociale (BSPS).
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo kintamieji skirtinguose tyrimuose buvo Leibowitz socialinio nerimo simptomų skalė (LSAS) ir Duke trumpoji socialinio nerimo sutrikimų skalė (BSPS).
Italian: In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, non essendo stato utilizzato un placebo, risulti difficile mettere in prospettiva gli eventi avversi osservati.
Lithuanian: CHMP manymu, kadangi nebuvo naudojamas placebas, sunku tinkamai vertinti pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Italian: I due studi a lungo termine non erano progettati per valutare la prevenzione delle ricadute e i risultati significativi ottenuti erano riferiti a una definizione soggettiva di ricaduta, il che risulta non accettabile.
Lithuanian: Du ilgalaikiai tyrimai nebuvo skirti atkryčių prevencijai įvertinti ir reikšmingi rezultatai gauti dėl subjektyviai nustatyto atkryčio, kuris nėra priimtinas.
Italian: La sopravvivenza post-natale ed il peso corporeo della prole erano diminuiti solo nel primo giorno dopo la nascita.
Lithuanian: Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo.
Italian: • Se sviluppa sintomi depressivi con idee suicidarie.
Lithuanian: • Depresijos simptomus ir mintis apie savižudybę.
Italian: Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l.
Italian: Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite.
Lithuanian: Vis dėlto daug turimų duomenų nerodo, kad sertralinas sukelia įgimtų sklaidos defektų.
Italian: Efficacia e sicurezza non sono state studiate per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, gli effetti a lungo termine sui parametri endocrini, sullo sviluppo sessuale, cognitivo ed emotivo e altri parametri di maturazione.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti ilgalaikio saugumo, ilgalaikio poveikio endokrininiams parametrams, seksualinio, pažintinio ir emocinio vystymosi ir kitų brendimo parametrų aspektu.
Italian: Osservando che il disturbo depressivo maggiore è considerato una condizione cronica o cronica intermittente in cui il trattamento è mirato a un miglioramento e magari all'interruzione del corso naturale dell'episodio, il CHMP ha ritenuto non necessario accettare questa indicazione distinta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad didysis depresijos sutrikimas laikomas lėtine arba lėtine protarpine liga, kurios gydymo tikslas yra pagerėjimas ir galimas natūralios epizodo eigos nutraukimas, CHMP laikė būtina priimti šią atskirą indikaciją.
Italian: Gli effetti ottenuti negli studi a breve termine sembrano limitati alle donne, mentre non si è potuto dimostrare alcun effetto nei soggetti maschili e il CHMP ha ritenuto che ciò fosse dovuto a differenze nelle variabili basali tra maschi e femmine.
Lithuanian: Poveikis trumpalaikiuose tyrimuose, atrodo, gautas tik moterims, o poveikio vyrams įrodyti negalima, CHMP manymu, dėl pradinio lygmens kintamojo skirtumų tarp vyrų ir moterų.
Italian: Adolescenti e anziani
Lithuanian: Paaugliai ir senyvi žmonės
Italian: Talvolta, dopo la diluizione, la soluzione può risultare intorbidita, ma ciò è normale.
Lithuanian: Kartais po sumaišymo tirpalas gali tapti šiek tiek drumstas, tai normalu.
Italian: In entrambe le sezioni, si consiglia cautela e l'uso di dosaggi più bassi e meno frequenti in pazienti con insufficienza epatica.
Lithuanian: Abiejuose skyriuose patariama būti atsargiems ir naudoti mažesnes dozes arba jas naudoti rečiau pacientams, turintiems kepenų pažeidimų.
Italian: Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.
Lithuanian: Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų.
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi
Lithuanian: Monoaminooksidazės inhibitoriai
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Italian: Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
Lithuanian: Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, poiché l'ansia fa parte del disturbo depressivo, una diminuzione del fattore ansia della scala di Hamilton non può essere considerata in maniera distinta, a causa delle possibili interazioni con il miglioramento della depressione.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi nerimas yra neatskiriama depresijos sutrikimo dalis, Hamiltono nerimo balo sumažėjimas negali būti vertinamas atskirai dėl galimos sąsajos su depresijos pagerėjimu.
Italian: "Non sono disponibili dati sull'efficacia a lungo termine per la popolazione pediatrica, tuttavia sono stati condotti studi clinici di durata fino a 64 settimane e il profilo di sicurezza è coerente con quello riferito ai pazienti adulti.
Lithuanian: „Šiai vaikų populiacijai trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, tačiau buvo atlikti iki 64 savaičių trukmės klinikiniai tyrimai ir saugumas yra tinkamas suaugusiesiems.
Italian: Prenda sempre Zoloft seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Zoloft visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi in aperto non siano appropriati per dimostrare l'efficacia a lungo termine a fini normativi e che un unico studio non possa essere sufficiente a sostenere un'indicazione pediatrica.
Lithuanian: CHMP nuomone, atviri tyrimai netinkami ilgalaikiam veiksmingumui įrodyti kontrolės tikslu ir vienas tyrimas negali būti pakankamas vaikų indikacijai pagrįsti.
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d'ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.
Lithuanian: Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.
Italian: Riguardo al dosaggio, non vi sono ragioni per ritenere che gli effetti dose-risposta sarebbero evidenti nei pazienti pediatrici e adolescenti e scomparirebbero successivamente in età adulta e il CHMP ha stimato che non vi siano prove a sostegno della dose minima efficace nei pazienti pediatrici e adolescenti.
Lithuanian: Dėl dozės, nėra priežasčių tikėti, kad atsako į dozę poveikis būtų tinkamumo vaikams ir paaugliams įrodymas ir vėliau išnyktų suaugus, ir CHMP laikėsi nuomonės, jog nėra įrodymų, reikalingų minimalaus poveikio dozei vaikams ir paaugliams pagrįsti.
Italian: Due precedenti studi di estensione supplementari in aperto (non presentati nel contesto del presente fascicolo) hanno mostrato gravi eventi avversi, alcuni dei quali forse collegati al farmaco oggetto dello studio, comprendenti gravi reazioni aggressive, nervosismo e reazioni paranoidi, due casi gravi di epilessia di tipo "grande male", forte ideazione suicidaria e ideazione omicidaria.
Lithuanian: Du ankstesni papildomi atviri tyrimai (kurie nebuvo pateikti šioje dosjė) atskleidė sunkių nepageidaujamo poveikio atvejų, kai kurie iš jų galėjo būti susiję su tiriamu vaistu, įskaitant sunkias agresyvias reakcijas, nervingumą ir paranojines reakcijas, dvejus sunkius grand-mal traukulius, paūmėjusias mintis apie savižudybes ir apie mirtį.
Italian: Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha prodotto dati ottenuti da una serie di studi a sostegno del testo proposto armonizzato per questa sezione.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis iš eilės tyrimų, siekdamas pagrįsti pasiūlytą suderinti tekstą šiam skyriui.
Italian: Posizionare il dosatore sul flacone e chiudere bene.
Lithuanian: Lašintuvą įdėkite į butelį ir gerai užfiksuokite.
Italian: L'esame delle prove incluse in questo fascicolo ha rivelato che sono stati condotti due studi comprendenti pazienti affetti da disturbo bipolare e uno con depressione associata a sintomi di ansia.
Lithuanian: Į šią dosjė įtrauktų tyrimų peržiūra rodo, kad yra du tyrimai, į kuriuos įtraukti pacientai, turintys bipolinį sutrikimą, ir vienas sergančiųjų depresija, lydima nerimo simptomų.
Italian: Per lo studio randomizzato di sospensione, i pazienti sono stati reclutati fra i partecipanti agli studi a breve termine sopra descritti e a un altro studio della durata di 10 settimane.
Lithuanian: Į atsitiktinių imčių nutraukimo tyrimą buvo įtraukti pacientai iš aukščiau aprašytų trumpalaikių tyrimų ir kito 10 savaičių tyrimo.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'assenza di prove indicanti una differenza tra pazienti pediatrici e adulti non equivalga a stabilire che il disturbo sia identico nei due gruppi.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog bet koks įrodymų trūkumas, rodantis skirtumą tarp vaikų ir suaugusiųjų, nėra ekvivalentiškas, kad būtų nustatyta, jog sutrikimas 2 grupėse yra panašus.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų