FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou a capacidade reprodutiva em ratos machos ou fémeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (Dose Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/dia) (ver secção 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED [humanækvivalent dosis] 16 mg/kg/dag) (se pkt.
Portuguese: A administração concomitante de IMBRUVICA com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição a ibrutinib e, consequentemente, a um risco de toxicidade mais elevado.
Danish: Co-administration af potente eller moderate CYP3A4-hæmmere sammen med IMBRUVICA kan føre til forhøjet ibrutinib-eksponering med deraf følgende øget risiko for toksicitet.
Portuguese: Núcleo do comprimido: silica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada (ver secção 2 "IMBRUVICA contém lactose"), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio (E487).
Danish: • Tabletkerne: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat (se afsnit 2, "IMBRUVICA indeholder lactose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Portuguese: Cada cartonagem contém 2 embalagens (28 comprimidos revestidos por película).
Danish: Hver karton indeholder (28 filmovertrukne tabletter) 2 hylstre.
Portuguese: Foram administrados 420 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 420 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber quer IMBRUVICA, 560 mg oralmente, uma vez por dia, durante 21 dias ou temsirolímus, 175 mg por via intravenosa, nos dias 1,8,15 do primeiro ciclo, seguido de 75 mg nos dias 1,8,15 de cada ciclo de 21 dias subsequente.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 560 mg oralt en gang dagligt i 21 dage eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver efterfølgende 21-dages serie.
Portuguese: Tabela 2: TRG e DR em doentes com LCM em recaída ou refratário (Estudo PCYC-1104-CA)
Danish: Tabel 2: ORR og DOR hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL (studiet PCYC-1104-CA)
Portuguese: seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior), ou pulmão, ou pele.
Danish: Det kan være infektioner i næsen, bihulerne eller svælget (de øvre luftveje), i lungerne eller i huden.
Portuguese: Mediana de SLP
Danish: Median PFS
Portuguese: IMBRUVICA Cápsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Danish: IMBRUVICA hårde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: descontinuar IMBRUVICA
Danish: seponer IMBRUVICA
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 5 mg/kg/dia (aproximadamente 0,7 vezes a AUC de ibrutinib, numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
Danish: Heraf følger, at NOAEL for fostre var 5 mg/kg/dag (ca. 0,7 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior e no rótulo do frasco após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Cada cartonagem contém 3 embalagens (30 comprimidos revestidos por película).
Danish: Hver karton indeholder (30 filmovertrukne tabletter) 3 hylstre.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a coadministração de eritromicina, um inibidor do CYP3A4, aumentou a Cmax em 3,4 vezes e a AUC em 3,0 vezes.
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren erythromycin Cmax 3,4 gange og AUC 3,0 gange.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, diminuiu a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em 92 e 90%, respetivamente.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A4-induktor, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner mindskede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib med hhv. 92 og 90 %.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fortes do CYP3A4, tais como a claritromicina, podem aumentar a AUC de ibrutinib num fator de 14.
Danish: Simuleringer med forsøgspersoner, der fastede, tydede på, at den potente CYP3A4-hæmmer clarithromycin kan øge AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Portuguese: Foram administrados 560 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 560 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de ibrutinib A utilização concomitante de IMBRUVICA com medicamentos que inibem moderada ou fortemente o CYP3A4 pode aumentar a exposição ao ibrutinib e inibidores fortes do CYP3A4 devem ser evitados.
Danish: Stoffer, der kan øge koncentrationen af ibrutinib i plasma Samtidig brug af IMBRUVICA og lægemidler, som hæmmer CYP3A4 i kraftig eller moderat grad, kan øge eksponering for ibrutinib, og potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 43 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 9 tratamentos), incluindo 51% com quimioterapia de alta dose, 18% com bortezomib, 5% com lenalidomida, e 24% com transplante de células estaminais.
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 43 måneder, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 9 behandlinger), herunder 51 % med tidligere højdosis-kemoterapi, 18 % med tidligere behandling med bortezomib, 5 % med tidligere behandling med lenalidomid og 24 % med tidligere stamcelletransplantation.
Portuguese: IMBRUVICA não pode ser administrado com sumo de toranja ou laranjas de Sevilha (ver secção 4.5).
Danish: IMBRUVICA må ikke indtages sammen med grapefrugtjuice eller pomeranser (se pkt.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1112-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com deleção 17p/mutação TP53, deleção 11q, e/ou IGHV não mutada.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1112-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med deletion 17p/TP53-mutation, deletion 11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Portuguese: O estudo aberto, multicêntrico (PCYC-1102-CA) incluiu 51 doentes com LLC em recaída ou refratária, que receberam 420 mg, uma vez por dia. IMBRUVICA foi administrado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Det åbne multicenter-studie (PCYC-1102-CA) omfattede 51 patienter med recidiverende eller refraktær CLL, som modtog 420 mg en gang dagligt.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib foi consistente em todos os doentes com LLC/LLPC de alto risco (del17p/mutação TP53, del11q, ou IGHV não mutada), com um HR de SLP de 0,15 [95% IC (0,09, 0,27)], como demonstrado na Tabela 6.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning var sammenlignelig på tværs af højrisiko CLL/SLL-populationen (del17p/TP53-mutation, del11q eller ikke-muteret IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % CI (0,09; 0,27)], som vist i tabel 6.
Portuguese: Infeções por Pneumocystis*# Infeções por Aspergillus* Reativação de hepatite
Danish: Ikke almindelig Kryptokokinfektioner* Pneumocystisinfektioner* Aspergillusinfektioner* Hepatitis B-reaktivering
Portuguese: IMBRUVICA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa ibrutinib, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase.
Danish: IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib.
Portuguese: Tabela 6: Análise do subgrupo SLP (Estudo PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Danish: Tabel 6: Undergruppeanalyse af PFS (PCYC-1130-CA-studiet) N Hazard Ratio
Portuguese: Entre doentes previamente tratados, o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo 1 a 6 tratamentos).
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var medianantallet af tidligere behandlinger 2 (interval: 1 til 6 behandlinger).
Portuguese: sensação de desmaio, falta de ar, desconforto no peito (sintomas de alterações no ritmo do coração)
Danish: ubehag i brystet (symptomer på problemer med hjerterytmen)
Portuguese: Após a administração, por via oral, de uma dose única de [
Danish: Efter en enkelt oral administration af radioaktivt mærket [
Portuguese: Núcleo do comprimido Silica coloidal anidra Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Danish: Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg (duas cápsulas) ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg (to kapsler) i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Portuguese: Os doentes (n = 391) foram aleatorizados 1:1 para receberem 420 mg de IMBRUVICA, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou até receberem 12 doses de ofatumumab (300/2,000 mg).
Danish: Patienterne (n = 391) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 12 doser ofatumumab (300/2.000 mg).
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Portuguese: Os doentes tratados para LCM em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 560 mg uma vez por dia, e os doentes tratados para LLC ou MW em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 420 mg uma vez por dia. Todos os doentes em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA até progressão da doença ou até deixar de ser tolerado.
Danish: Patienter, som blev behandlet for MCL i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 560 mg en gang dagligt, og patienter, som blev behandlet for CLL eller WM i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 420 mg en gang dagligt.
Portuguese: A mediana de SLP avaliada pelo investigador não foi alcançada no braço de IMBRUVICA e foi de 15 meses [95% IC (10,22, 19,35)] no braço de clorambucilo; (HR=0,14 [95% IC (0,09, 0,21)]).
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS blev ikke nået i IMBRUVICA-gruppen og var 15 måneder [95 % CI (10,22; 19,35)] i chlorambucil-gruppen (HR = 0,14 [95 % CI (0,09; 0,21)]).
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA na MW foram avaliadas em doentes sem tratamento prévio ou em doentes previamente tratados para MW num estudo aleatorizado, multicêntrico em dupla ocultação de fase 3 de IMBRUVICA em associação com rituximab versus placebo em associação com rituximab (PCYC-1127-CA).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning ved WM blev yderligere evalueret hos patienter med ubehandlet eller tidligere behandlet WM i et randomiseret, dobbeltblindet fase 3 multicenterstudie med IMBRUVICA i kombination med rituximab versus placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Portuguese: O que é IMBRUVICA
Danish: Hvad er IMBRUVICA
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1115-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com del17p/mutação TP53, del11q, e/ou IGHV não mutada.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1115-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med del17p/TP53-mutation, del11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Portuguese: IMBRUVICA com alimentos
Danish: Brug af IMBRUVICA sammen med mad
Portuguese: Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
Danish: Hver kapsel indeholder 140 mg ibrutinib.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg, uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af WM er 420 mg en gang dagligt.
Portuguese: Ocorreu hipertensão em doentes tratados com IMBRUVICA (ver secção 4.8).
Danish: Der er forekommet tilfælde af hypertension hos patienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A), a dose recomendada é de 280 mg por dia (duas cápsulas).
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt (to kapsler).
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 7% dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 2.
Danish: 93 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 7 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo MCL3001 são apresentados na Tabela 3 e as curvas de Kaplan-Meier para a SLP na Figura 1.
Danish: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 1.
Portuguese: Foram notificados casos de leucostase em doentes tratados com IMBRUVICA.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af leukostase hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Portuguese: A dose recomendada de IMBRUVICA é de quatro cápsulas (560 mg), uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) en gang om dagen.
Portuguese: Os doentes (n=150) foram aleatorizados de 1:1 para receber IMBRUVICA 420 mg por dia ou placebo em associação com rituximab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Patienterne (n = 150) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt eller placebo i kombination med rituximab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Em coelhos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 15 mg/kg/dia ou superior foi associado a malformações ósseas (esternebras fundidas) e ibrutinib na dose de 45 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação.
Danish: Hos drægtige kaniner associeredes ibrutinib med misdannelser i skelettet (sammenvoksede sternebrae) ved en dosis på 15 mg/kg/dag og med øget tab efter implantation ved en dosis på 45 mg/kg/dag.
Portuguese: 95% IC
Danish: 95 % CI
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos
Danish: Blødningsrelaterede hændelser
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram diarreia, erupção cutânea, hemorragias (p.e.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) var diarré, udslæt, blødning (f.eks. blå mærker), neutropeni, muskuloskeletale smerter, kvalme og trombocytopeni.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a SLP é apresentada na Figura 6.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 6.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência hepática*
Danish: Ikke almindelig Leversvigt*
Portuguese: A taxa de RC, de acordo com os critérios IWCLL, foi de 16,2% no braço de IMBRUVICA versus 3,0% no braço de clorambucilo.
Danish: CR-raten i henhold til IWCLL-kriteriet var 16,2 % i IMBRUVICAgruppen versus 3,0 % i chlorambucil-gruppen.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af WM er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LLC (Estudo PCYC-1112-CA) Objetivo
Danish: Tabel 7: Effektresultaterne hos patienter med CLL (studiet PCYC-1112-CA) Endepunkt
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA (ver secção 4.6).
Danish: Fertile kvinder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode, mens de tager IMBRUVICA (se pkt.
Portuguese: • infeções do trato urinário
Danish: • urinvejsinfektioner
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de IMBRUVICA em mulheres grávidas.
Danish: anvendelse af IMBRUVICA til gravide kvinder.
Portuguese: A taxa de RC de acordo com os critérios IWCLL foi de 16,2% no braço de IMBRUVICA versus 3,0% no braço de clorambucilo.
Danish: CR-raten i henhold til IWCLL-kriteriet var 16,2 % I IMBRUVICAgruppen versus 3,0 % i chlorambucil-gruppen.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: A mediana de idade foi de 73 anos (intervalo de 65 a 90 anos), em que 63% eram do sexo masculino e 91% eram caucasianos.
Danish: Medianalderen var 73 år (interval 65 til 90 år), 63 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados e fortes do CYP3A4 aumenta a exposição ao ibrutinib (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Dosisjusteringer Moderate og potente CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor muito forte do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, aumentou a exposição (Cmax e AUC) a ibrutinib em 29 e 24 vezes, respetivamente.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en meget potent CYP3A4-hæmmer, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. 29 og 24 gange.
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), a dose recomendada é de 140 mg por dia (uma cápsula).
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt (én kapsel).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 560 mg
Danish: Imbruvica 560 mg
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, ou em associação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente (ver secção 5.1).
Danish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab er indiceret til voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (se pkt.
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 91,2% no braço de IMBRUVICA versus 36,8% no braço de clorambucilo.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen versus 36,8 % i chlorambucil-gruppen.
Portuguese: Não tome doses adicionais para compensar a dose esquecida.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Noventa e um por cento dos doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 9% tinham uma pontuação de desempenho de ECOG de 2.
Danish: 91 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 9 % havde en ECOGperformancestatus på 2.
Portuguese: Figura 7: Curva Kaplan-Meier da SLP (População ITT) no Estudo PCYC-1112-CA na análise final aos 65 meses de seguimento
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1112-CA-studiet ved den endelige analyse med 65 måneders opfølgning
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) em recaída ou refratário.
Danish: IMBRUVICA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært mantle-celle-lymfom (MCL).
Portuguese: A eficácia e segurança de IMBRUVICA em doentes sem tratamento prévio para LLC/LLPC foram posteriormente avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, multicêntrico e aberto (PCYC-1130-CA) com IMBRUVICA em associação com obinutuzumab versus clorambucilo em associação com obinutuzumab.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med ubehandlet CLL/SLL blev yderligere vurderet i et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab versus chlorambucil i kombination med obinutuzumab.
Portuguese: BLISTER 560 MG COMPRIMIDOS
Danish: BLISTER 560 MG TABLET
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1127-CA estão descritos na tabela 11 e a curva de Kaplan-Meier para SLP está descrita na figura 8.
Danish: Effektresultater for PCYC-1127-CA-studiet er vist i tabel 11, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 80 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação e aumento das malformações viscerais (coração e vasos sanguíneos maiores), bem como variações esqueléticas, apresentando uma margem de exposição de 14 vezes a AUC encontrada nos doentes com uma dose diária de 560 mg.
Danish: Hos gravide rotter blev ibrutinib ved en dosis på 80 mg/kg/dag associeret med øget tab efter implantation og en stigning i viscerale (hjerte og store kar) misdannelser og skeletrelaterede variationer med en eksponeringsmargin på 14 gange den AUC, der fandtes i patienter med en daglig dosis på 560 mg. Ved en dosis på ≥ 40 mg/kg/dag blev ibrutinib associeret med nedsat fostervægt (AUC-forhold på ≥ 5,6 i forhold til den daglige dosis på 560 mg til patienter).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; HR=hazard ratio; RC=resposta completa; RP=resposta parcial.
Danish: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; CR = komplet respons; PR = partielt respons.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IMBRUVICA Não tome IMBRUVICA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA Sådan skal du tage IMBRUVICA Bivirkninger
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC previamente tratados foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, de IMBRUVICA em associação com BR versus placebo + BR (Estudo CLL3001).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med tidligere behandling for CLL blev evalueret yderligere i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie af IMBRUVICA i kombination med BR versus placebo + BR (CLL3001-studiet).
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, foi observado um aumento reversível da contagem de linfócitos (i.e. aumento ≥ 50% em relação aos valores basais e uma contagem absoluta > 5.000/mcl), normalmente associado à redução da linfoadenopatia, em cerca de três quartos dos doentes com LLC tratados com IMBRUVICA.
Danish: Efter indledning af behandlingen er der blevet observeret en reversibel stigning i lymfocyttallet (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og et absolut tal på > 5 x 10
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere