FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADVATE är ett vitt till gulvitt pulver.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADVATE för alla grupper av den pediatriska populationen för hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) för ”immuntoleransinduktion (ITI) hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) som har utvecklat inhibitorer mot faktor VIII” och ”behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII)” (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Swedish: Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
English: Time (h)
Swedish: Halveringstid (h)
English: Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Swedish: Instruktioner för injektion För administrering krävs en spruta med luer-lock.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och25 °C).
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Swedish: Svåra symptom, som svårigheter att andas och svimningskänsla kräver omedelbar akutbehandling.
English: ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Swedish: ADVATE innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett glykoprotein som är biologiskt ekvivalent med det faktor VIII glykoprotein som finns i human plasma.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% av normal) x 0,5
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkningar, väsande andning) har observerats mer sällan och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylax (inklusive chock).
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är de vanliga doserna 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i dosintervall på 2-3 dagar.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADVATE.
English: Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
Swedish: Beredning med BAXJECT II - Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som tillhandahålls i förpackningen.
English: Instructions for reconstitution
Swedish: Instruktioner för beredning
English: The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
English: For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Swedish: När det gäller att förebygga blödning hos barn under 6 års ålder rekommenderas doser på 20 till 50 IE per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger i veckan.
English: Eye inflammation
Swedish: Ögoninflammation
English: ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
Swedish: Biverkningar som är relaterade till rester från tillverkningsprocessen Av de 229 patienter som undersöktes för antikroppar mot protein från kinesiska hamsteräggceller (CHO-celler) visade 3 en statistiskt signifikant uppåtgående trend av titrar, 4 visade bestående eller kortvariga toppar.och en patient hade både och men inga kliniska symptom.
English: Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
Swedish: Tryck den vita plastspetsen genom ADVATE-pulverflaskans gummipropp.
English: Monocyte Count increased
Swedish: Ökat antal monocyter
English: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Swedish: Erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
English: With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
Swedish: Håll ADVATE i BAXJECT III med ena handen och tryck stadigt ned vattenflaskan med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och vattnet rinner ner i injektionsflaskan med ADVATE (Fig. 2).
English: ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Swedish: ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
English: The product may not be returned to refrigerated storage again.
Swedish: Läkemedlet får inte sättas tillbaka i kylskåp igen.
English: Adults (n=109)
Swedish: Vuxna (n=109)
English: ADVATE should be administered via the intravenous route.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig. E).
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Swedish: Följande tabell kan användas som doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
English: Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Swedish: Koppla en ”butterfly”-nål till sprutan och injicera den beredda lösningen i en ven.
English: Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Swedish: Använd inte ADVATE - Om du är allergisk mot octocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Powder: White to off-white friable powder.
Swedish: Pulver: vitt till gulvitt pulver.
English: Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid ADVATE enligt läkarens anvisningar.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-24 timme för patienter yngre än 6 år) tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 - 60 % (IE/dl).
English: The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Swedish: Den sista dagen i 6 månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska noteras på ytterkartongen.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning, efter beredning.
English: If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Swedish: Om du upplever att du inte får fullgod effekt av ADVATE ska du tala med din läkare.
English: A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Place the vials on a flat clean surface.
Swedish: Ställ flaskorna på en plan, ren yta.
English: How to use ADVATE
Swedish: Hur du använder ADVATE
English: For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (0 till 18 år) som för vuxna patienter.
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, speciellt för barn.
English: Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Swedish: Halveringstid (h) Maximal plasma-koncentration efter infusion (IE/dl) MRT (h)
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Swedish: Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp.
English: Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Swedish: Var 24 timme (12-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
Swedish: På grund av den minskade injektionsvolymen för ADVATE rekonstituterat i 2 ml finns det ännu mindre tid att reagera på överkänslighetsreaktioner.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Swedish: Den önskade faktor VIII-nivån beror på blödningens läge och svårighetsgrad.
English: The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Swedish: Vanlig dos är 20 - 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
English: Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
English: Disconnect the syringe.
Swedish: Tag loss sprutan.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Swedish: • Lösningen får inte ställas i kylskåp efter beredning.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sterilt vatten för injektionsvätskor
English: In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
Swedish: För patienter under 6 år rekommenderas doser på 20 till 50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger per vecka för profylaxbehandling.
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Swedish: Rotera flaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
English: How ADVATE is given
Swedish: Hur ADVATE ges
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Swedish: Aktiviteten (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogent substratmetod.
English: Children (n=30)
Swedish: Barn (n=30)
English: ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Swedish: ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
English: Infants (n=5)
Swedish: Spädbarn (n=5)
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner: - utslag, nässelutslag, allmän klåda, - svullnad av läppar och tunga, - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, - allmän sjukdomskänsla, - yrsel, medvetslöshet.
English: Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal postinfusion Factor VIII measurement.
Swedish: Clearance (ml/kg*h) a Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller avlagringar ska inte användas.
English: For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Swedish: Endast det steriliserade vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som bifogas i förpackningen skall användas vid beredning.
English: Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
English: Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara blistret med produkten i ytterkartongen.
English: Steady State (dl/kg)
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg)
English: Remove the BAXJECT III system from the blister.
Swedish: Ta ut BAXJECT III ur blistret.
English: Older Children (n=18)
Swedish: Äldre barn (n=18)
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
English: ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: ADVATE i BAXJECT III: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
English: ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning.
English: Adolescents (n=33)
Swedish: Ungdomar (n=33)
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Swedish: Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
English: Solvent Sterilised water for injections
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
English: What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII producerad med rekombinant DNA-teknologi).
English: Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Swedish: Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
English: Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Swedish: Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Swedish: Patienterna ska informeras om de tidiga tecknen på överkänslighet, däribland utslag, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylax.
English: ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: ADVATE med BAXJECT II: Förvara produkten i ytterkartongen.
English: Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
English: Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)
Swedish: Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)
English: Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
English: For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Swedish: För administrering krävs en spruta med luer-lock.
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Post procedural complication
Swedish: Komplikationer efter behandling
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
English: Major
Swedish: Större
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Swedish: - Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient.
English: Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
Swedish: Notera slutdatumet för 6-månadersperioden på ytterkartongen.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
Swedish: Luta inte systemet förrän allt vatten har runnit ner i injektionsflaskan.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 2000
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Baxter AG