FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Estonian: Patsientide koguarv (n)*
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Estonian: Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
Portuguese: O diâmetro típico da sonda, os comprimentos da sonda e os respetivos volumes de enchimento encontramse indicados no Quadro 7.
Estonian: Sondi tüüpilised läbimõõdud ja pikkused ning vastavad eeltäitemahud on esitatud tabelis 7.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de VITRAKVI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VITRAKVI sisaldab
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VITRAKVI
Estonian: Kui te unustate VITRAKVI võtta
Portuguese: O impacto medido de quaisquer alterações genómicas concomitantes na eficácia do larotrectinib é apresentado abaixo (ver eficácia clínica).
Estonian: Teiste samaaegsete genoomsete muutuste mõju larotrektiniibi efektiivsusele on toodud allpool (vt lõik "Kliiniline efektiivsus").
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Portuguese: Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico deverá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral peab arst tegema teile enne ravi alustamist rasedustesti.
Portuguese: Destes 37 doentes, 38% tinham 28 dias a < 2 anos de idade (n=14), 41% tinham 2 anos a < 12 anos de idade (n=15) e 22% tinham 12 anos a < 18 anos de idade (n=8).
Estonian: Neist 37 patsiendist olid 38% vanuses 28 päeva kuni < 2 aastat (n = 14), 41% vanuses 2 aastat kuni < 12 aastat (n = 15) ja 22% vanuses 12 aastat kuni < 18 aastat (n = 8).
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Estonian: - peapööritus, surin, tuimus või põletustunne kätes ja labajalgades (väga sage kõrvaltoime, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), raskused normaalselt kõndimisega (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Portuguese: Ponha a seringa na boca, apontando para o lado interior da bochecha isto ajudará a engolir o medicamento naturalmente.
Estonian: Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele - see aitab teil ravimit loomulikult neelata.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Estonian: a Teatati 4. astme reaktsioonidest
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
Portuguese: Resultados de eficácia
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Estonian: Mitte ükski patsient ei pidanud lõpetama ravi jäädavalt 3. kuni 4. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise tõttu.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
Estonian: Kõigil juhtudel said patsiendid, kellel ilmnes tuumorivastane toime ja kellel oli vaja annust vähendada, jätkata ravi vähendatud annusega ja/või manustamissagedusega (vt lõik 4.4).
Portuguese: Adolescentes (n=8)c
Estonian: Noorukid (n = 8)c
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Estonian: Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Portuguese: • Doentes pediátricos com ≥ 1 mês a
Estonian: • Lapsed vanuses ≥ 1 kuu kuni
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
Estonian: 2. astme ALAT-i ja/või ASAT-i aktiivsuse suurenemisega patsiente tuleb pärast 2. astme toksilisuse tuvastamist kuni kõrvaltoime taandumiseni jälgida iganädalaste või iga kahe nädala järel tehtavate laboratoorsete sarihindamiste abil, et teha kindlaks, kas on vaja manustamine katkestada või annust vähendada.
Portuguese: Sódio: este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Efeito do larotrectinib em substratos de enzimas reguladas por PXR Estudos in vitro indicam que o larotrectinib pode induzir enzimas reguladas por PXR (por exemplo, a família do CYP2C e UGT).
Estonian: Larotrektiniibi toime PXR poolt reguleeritud ensüümide substraatidele In vitro uuringute andmeil võib larotrektiniib indutseerida PXR poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP2C perekond ja UGT).
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Estonian: Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Estonian: MÄRKUS: erisusi vastsündinute ja vedelikupiirangutega laste kohta vt allpool.
Portuguese: Na dose recomendada, a Cmax em doentes pediátricos (≥3 meses a <12 anos de idade) foi superior à dos adultos, mas a AUC foi semelhante à dos adultos.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel saavutatud Cmax oli lastel (≥ 3 kuud kuni < 12 aastat) kõrgem kui täiskasvanutel, samas kui AUC oli täiskasvanutega sarnane.
Portuguese: Foi atribuído a este medicamento "aprovação condicional".
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) % (n) [95% CI]
Portuguese: Tempo até à primeira resposta (mediana,
Estonian: Aeg esmase ravivastuseni (mediaan,
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel organismi erinevates osades esinevate soliidtuumorite (vähk) raviks, kui see on põhjustatud muutusest NTRK (neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi) geenis.
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Estonian: Kõik teatatud 3. astme kõrvaltoimed esinesid vähem kui 5% patsientidest, v.a aneemia (7%).
Portuguese: VITRAKVI é utilizado apenas quando - estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para outras partes do corpo, ou se existe a probabilidade de que uma cirurgia para remover o cancro cause complicações graves e - não existem opções de tratamento satisfatórias.
Estonian: VITRAKVI't kasutatakse ainult juhul, - kui vähkkasvaja on kaugelearenenud või levinud organismi teistesse osadesse, või kui vähi eemaldamise operatsioon võib tõenäoliselt põhjustada raskeid tüsistusi ja - kui puuduvad teised rahuldavad ravivõimalused.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com uma área de superfície corporal de pelo menos 1,0 m2
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehapindalaga vähemalt 1,0 m2
Portuguese: Observou-se que a Cmax aumentou ligeiramente em 1,1; 1,1 e 1,5 vezes, respetivamente.
Estonian: Täheldati Cmax-i kerget suurenemist vastavalt 1,1; 1,1 ja 1,5 korda.
Portuguese: Dos 125 doentes tratados com VITRAKVI, 37 (30%) doentes tinham entre 28 dias e 18 anos de idade.
Estonian: 125-st VITRAKVI'ga ravitud patsiendist olid 37 (30%) vanuses 28 päeva kuni 18 aastat.
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de uma cápsula ou de solução oral com uma biodisponibilidade oral equivalente, que podem ser utilizadas indiferentemente.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite või suukaudse lahusena, millel on võrdväärne biosaadavus ja neid võib kasutada vaheldumisi.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes na fertilidade em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olulisi toimeid fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com VITRAKVI e durante 3 dias após a dose final.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada VITRAKVI'ga ravimise ajaks ja 3 päevaks pärast viimase annuse manustamist.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e, pelo menos, durante um mês após a última dose se: - houver a possibilidade de ficar grávida.
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, juhul kui: - te võite jääda rasedaks.
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Estonian: Propüleenglükool: alkoholi dehüdrogenaasi mis tahes substraadi (nt etanool) koosmanustamine võib vastsündinutel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas em doentes tratados com VITRAKVI são apresentadas no Quadro 2 e no Quadro 3.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Estonian: Üks ml suukaudset lahust sisaldab 295 mg sahharoosi, 22 mg sorbitooli, 1,6 mg propüleenglükooli ja 0,2 mg metüülparahüdroksübensoaati.
Portuguese: Em doentes cujo cancro se deve a um gene alterado do NTRK, a alteração no gene faz com que o organismo produza uma proteína anormal chamada proteína de fusão do TRK, que pode conduzir a um crescimento de células descontrolado e cancro.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk on tingitud muutusest NTRK geenis, paneb see muutus organismi tootma ebanormaalset valku (TRK fusioonvalk), mis võib põhjustada kontrollimatut rakkude vohamist ja vähki.
Portuguese: Os resultados agrupados da eficácia relativos à taxa de resposta global, duração da resposta e período de tempo até à primeira resposta, numa população de análise primária (n=93) e com adição pós-hoc de tumores primários do SNC (n=9) resultante numa população agrupada (n=102) estão apresentados no Quadro 5 e no Quadro 6.
Estonian: Efektiivsuse koondtulemusnäitajad üldise ravivastuse määra, ravivastuse kestuse ja esmase ravivastuseni kulunud aja kohta esmases analüüsipopulatsioonis (n = 93) ja hiljem uuringusse lisandunud primaarsete KNS-i tuumorite korral (n = 9), mis kokku moodustasid koondpopulatsiooni (n = 102), on esitatud tabelites 5 ja 6.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
Portuguese: O alvo do larotrectinib é a família de proteínas do TRK, incluindo TRKA, TRKB e TRKC, que são codificadas respetivamente pelos genes do NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
Estonian: Larotrektiniib on suunatud TRK valkude perekonnale, sh TRKA, TRKB ja TRKC, mida kodeerivad vastavalt NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenid.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de um indutor moderado, mas espera-se uma diminuição na exposição ao larotrectinib.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed mõõduka indutseerija toime kohta, kuid eeldatavalt vähendab see samuti larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni.
Portuguese: Visão geral dos estudos
Estonian: Ülevaade uuringutest
Portuguese: A ligação do larotrectinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de, aproximadamente, 70% e foi independente da concentração do fármaco.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
Estonian: Toiteseguga segamine võib põhjustada vooliku ummistumist.
Portuguese: Sonda de alimentação nasogástrica - Utilize uma sonda de alimentação nasogástrica adequada.
Estonian: Nasogastraalsond - Kasutage sobivat nasogastraalsondi.
Portuguese: Para todas as reações adversas de Grau 2, pode ser apropriado continuar com a administração da dose, embora se aconselhe uma monitorização frequente para assegurar que não existe agravamento da toxicidade.
Estonian: Kõigi 2. astme kõrvaltoimete korral võib olla asjakohane sama annusega jätkamine, kuid soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida veendumaks, et toksilisus ei süvene.
Portuguese: Por este motivo, não se sabe se a presença de um fator oncogénico concomitante, em adição a uma fusão do gene NTRK, afeta a eficácia da inibição da TRK.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas NTRK geenifusioonile lisaks kaasuv onkogeen mõjutab TRK inhibeerimise efektiivsust.
Portuguese: 30 de junho de 2024
Estonian: 30. juuni
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
Estonian: Larotrektiniib läbib mõlema liigi puhul platsentabarjääri.
Portuguese: Por este motivo, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Estonian: Seetõttu tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE TAOTLUSE KOHTA
Portuguese: b Avaliação de investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1 para tumores primários do SNC (9 doentes).
Estonian: b Uuringuarsti hinnang RANO või RECIST v1.1 kriteeriumite järgi primaarsete KNS-i tuumorite (9 patsienti) kohta.
Portuguese: Resposta completa (CR) Resposta cirúrgica completac
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR)
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Estonian: DOR (duration of response): ravivastuse kestus
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Portuguese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina, efavirenz - um medicamento utilizado para tratar a depressão chamado nefazodona - medicamentos utilizados para tratar epilepsia chamados fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão chamado erva de S. João ou hipericão - um medicamento utilizado para tratar a tuberculose chamado rifampicina - um medicamento utilizado para o alívio da dor intensa chamado alfentanilo - medicamentos utilizados para impedir a rejeição de órgãos após o transplante de um órgão chamados ciclosporina, sirolímus, tacrolímus - um medicamento utilizado para tratar um ritmo anormal do coração chamado quinidina - medicamentos utilizados para tratar enxaquecas chamados di-hidroergotamina, ergotamina - um medicamento utilizado para tratar a dor prolongada chamado fentanilo - um medicamento utilizado para controlar movimentos ou sons involuntários chamado pimozida - um medicamento para o ajudar a parar de fumar chamado bupropiona - medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sangue chamados repaglinida, tolbutamida - um medicamento que previne os coágulos sanguíneos chamado varfarina - um medicamento utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago chamado omeprazol - um medicamento utilizado para ajudar a controlar a pressão sanguínea chamado valsartan - um grupo de medicamentos utilizado para ajudar a diminuir o colesterol chamado estatinas - medicamentos hormonais utilizados para contraceção, ver seção "contraceção - para homens e mulheres" abaixo.
Estonian: HIV-nakkuse raviks; - nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks; - fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks; - ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse depressiooni raviks; - rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks; - alfentaniil, mida kasutatakse tugeva valu leevendamiseks; - tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus, mida kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist; - kinidiin, mida kasutatakse südamerütmihäirete raviks; - dihüdroergotamiin, ergotamiin, mida kasutatakse migreenihoogude leevendamiseks; - fentanüül, mida kasutatakse kroonilise valu leevendamiseks; - pimosiid, mida kasutatakse tahtmatute liigutuste või häälitsuste korral; - bupropioon, mis aitab loobuda suitsetamisest; - repagliniid, tolbutamiid, mis langetavad veresuhkru taset; - varfariin, mis hoiab ära verehüüvete tekkimise; - omeprasool, mis vähendab maohappe teket; - valsartaan, mis aitab alandada kõrget vererõhku; - statiinid, mis on vere kolesteroolitaset alandavate ravimite rühm; - hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, vt allpool olevat lõiku "Raseduse vältimine meestel ja naistel".
Portuguese: 21 anos de idade com cancro em estado avançado ou com tumores primários do SNC
Estonian: 21 aastat, kellel oli kaugelearenenud vähk või primaarne KNS-i tuumor
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - maitsehäired (düsgeusia); - vereanalüüsi abil määratud aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine (lastel väga sage).
Portuguese: - Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o lesse.
Estonian: - Infoleht on koostatud nii, nagu loeks seda ravimi võtja.
Portuguese: Após a descontinuação do inibidor durante 3 a 5 semividas de eliminação, VITRAKVI deve ser recomeçado com a dose que estava a ser tomada antes de se iniciar o inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Estonian: Kui inhibiitori viimasest manustamisest on möödunud 3…5 eliminatsiooni poolväärtusaega, tuleb jätkata VITRAKVI annusega, mida võeti enne CYP3A4 inhibiitori manustamise alustamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: As alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas são apresentadas no Quadro 1.
Estonian: Soovitused VITRAKVI annuse muutmiseks kõrvaltoimete esinemisel on toodud tabelis 1.
Portuguese: [IC 95%]
Estonian: % 95% CI
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função hepática normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Estonian: Farmakokineetika uuring viidi läbi kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel ning normaalse maksafunktsiooniga tervete täiskasvanute kontrollrühmas, kellel oli sarnane vanus, kehamassiindeks ja sugu.
Portuguese: Era necessário que estes doentes tivessem recebido uma terapêutica padrão anterior, apropriada para o seu tipo de tumor e estadio da doença, ou que, na opinião do investigador, tivessem tido de ser submetidos a cirurgia radical (como amputação do membro, ressecção facial ou procedimento que causasse paralisia), ou que não tinham qualquer probabilidade de tolerar ou de obter um benefício clinicamente significativo com as terapêuticas disponíveis de padrão de cuidados no estadio avançado da doença.
Estonian: Need patsiendid pidid olema varem saanud oma tuumori tüübile ja staadiumile vastavat standardravi või oleksid uuringuarsti hinnangul vajanud kaugelearenenud haiguskolde tõttu radikaalset kirurgilist ravi (nt jäseme amputeerimine, resektsioon näopiirkonnas või paralüüsi põhjustav protseduur) või ei oleks tõenäoliselt talunud olemasolevaid standardravisid või ei oleks saanud nendest kliinilistelt olulist kasu.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Estonian: Annuse võtmise unustamisel ei tohi patsient unustatud annuse korvamiseks võtta korraga kahekordset annust.
Portuguese: Na subpopulação pediátrica (n=28), a ORR foi de
Estonian: Laste alampopulatsioonis (n = 28) oli ORR
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Estonian: Ravi kestuse mediaanaeg oli andmete kogumise lõpu (juuli 2018) seisuga 12,1 kuud (vahemik 0,66...40,7 kuud).
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
Estonian: Üle 12-aastastel lastel on soovitatud annuse manustamisel saavutatavad Cmax ja AUC tõenäoliselt sarnased täiskasvanutega.
Portuguese: Se parar de tomar VITRAKVI
Estonian: Kui te lõpetate VITRAKVI võtmise
Portuguese: Terceira
Estonian: Kolmas
Portuguese: No caso de interrupção, modificar a dose de VITRAKVI quando este for reiniciado (ver secção 4.2).
Estonian: Kui ravi katkestatakse tuleb ravi jätkamisel VITRAKVI annust muuta (vt lõik 4.2).
Portuguese: Por forma a investigar ainda a toxicidade a longo prazo e os efeitos do larotrectinib no desenvolvimento de doente pediátricos, com particular foco no neurodesenvolvimento incluindo a função cognitiva, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo LOXO-TRK-15003 (SCOUT) incluindo os dados de follow-up a 5 anos.
Estonian: Larotrektiniibi pikaajalise toksilisuse ja arengumõjude edasiseks uurimiseks lastel, eelkõige pöörates erilist tähelepanu neuroloogilise arengu, sealhulgas kognitiivse funktsiooni uurimisele, peab müügiloa hoidja esitama lõpparuande uuringu LOXOTRK-15003 (SCOUT) kohta ning lisaks sellele järgneva 5-aasta järelkontrolli andmed.