FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nach Anwendung einer Einzeldosis bei Patienten festgestellten Oritavancin-Blutkonzentrationen führten nachweislich zu einer künstlichen Erhöhung der folgenden Werte:
Danish: Det er vist, at oritavancin-koncentrationer, der findes i blodet hos patienter efter administration af en enkelt dosis, medfører kunstig forlængelse af:
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Danish: Mannitol Phosphorsyre (til regulering af pH)
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme for oritavancin i fravær af erhvervede modstandsmekanismer:
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Oritavancin sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Glykopeptid-Antibiotika (z. B. Vancomycin, Telavancin) aufgetreten sind.
Danish: Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Danish: Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) til klargøring af administrationen.
German: Bis zu 18 Stunden
Danish: Op til 18 timer
German: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, herunder følgende symptomer: flebit på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation, induration, pruritus, hududslæt, perifert ødem
German: Wenn Sie eine größere Menge Orbactiv angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du får for meget Orbactiv
German: Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Orbactiv andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
German: Es ist nicht bekannt, ob Oritavancin/Metaboliten in die Muttermilch übergeht oder übergehen.
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Im Plasma oder in der Galle von mit Oritavancin behandelten Hunden und Ratten wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Danish: Der blev ikke observeret metabolitter i plasma eller galde hos hhv. oritavancin-behandlede hunde og rotter.
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives passende støttende behandling.
German: - wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Danish: - hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Orbactiv.
German: • Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);
Danish: • Betændelse omkring en sene (tenosynovitis)
German: Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.
Danish: Din læge vil behandle dig efter behov
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Orbactivpulver er helt opløst i koncentratet.
German: Beim Menschen wurden nach zwei Wochen Sammlung weniger als 1 % bzw. 5 % der Dosis als Ausgangssubstanz im Stuhl und Urin erfasst, was darauf hinweist, dass Oritavancin als unveränderte Substanz langsam ausgeschieden wird.
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Danish: • nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Danish: Oritavancin skal administreres med forsigtighed sammen med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der hovedsageligt metaboliseres vha. af de påvirkede CYP-enzymer (f.eks. warfarin), eftersom samtidig administration kan øge (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller reducere (f.eks. for CYP2D6substrater) koncentrationen af lægemidlet med det smalle terapeutiske område.
German: Patienten sind nach Anwendung von Oritavancin auf Zeichen und Symptome einer Osteomyelitis zu untersuchen.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på osteomyelitis efter administration af oritavancin.
German: Die pharmakokinetische Analyse der Population ergab, dass die eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch relevante Wirkung auf die Oritavancin-Exposition hatte.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
German: • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Oritavancin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Das eosinophile Material trat nicht nach einmaliger Behandlung auf und in vitro wurde die Makrophagenfunktion nicht signifikant beeinflusst bei intrazellulären Konzentrationen, die von einer 1.200 mg-Dosis antizipiert wurden.
Danish: Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Danish: • Gruppe G betahæmolytiske streptokokker
German: Bis zu 120 Stunden
Danish: Op til 120 timer
German: Dies ergibt eine Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin.
Danish: Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml.
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Danish: Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.
German: Bei Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: Hvis superinfektion forekommer, skal der træffes passende foranstaltninger.
German: Bei neu auftretenden Abszessen sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Danish: Ved debuterende abscesser skal der træffes passende foranstaltninger.
German: In Studien zur neonatalen Entwicklung an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden die gleichen Effekte wie bei erwachsenen Tieren gesehen, einschließlich der Histaminreaktionen.
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptidantibiotika.
German: Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
Danish: Der er begrænsede erfaringer fra kliniske studier hos patienter med bakteriæmi, perifer vaskulær sygdom eller neutropeni, hos patienter med nedsat immunforsvar, hos patienter over 65 år samt med infektioner forårsaget af S. pyogenes.
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Intravenøs administration af ufraktioneret heparinnatrium er kontraindiceret i 120 timer (5 dage) efter administration af oritavancin, fordi testresultater for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan være falsk forhøjede i op til 120 timer efter administration af oritavancin (se pkt.
German: • eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis).
Danish: • har eller har mistanke om at have en knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis).
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med et eller flere passende antibakterielle midler.
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Danish: Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt.
German: Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
German: Orbactiv kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse.
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis der opstår reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned (se pkt.
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
Danish: Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning.
German: Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden, die dem „Roter-Mann-Syndrom" ähneln und eine Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen.
Danish: Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner "red mansyndrom", herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt.
German: 1.200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.
Danish: 1.200 mg administreret som en enkelt dosis ved intravenøs infusion over 3 timer.
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Danish: • Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)
German: Bei Ratten wurde eine extramedulläre Hämatopoese in der Milz beobachtet.
Danish: Der blev observeret ekstramedullær hæmatopoiese i milten hos rotter.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
German: Ein mäßiger, dosisabhängiger Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und AspartatAminotransferase) wurde bei Ratten und Hunden beobachtet und war nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Danish: Moderate, dosisrelaterede stigninger i leverenzymer (ALAT og ASAT) blev observeret hos rotter og hunde og blev påvist at være reversible ved seponering af behandlingen.
German: Bis zu 12 Stunden
Danish: Op til 12 timer
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt.
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
German: • erschwerte Atmung;
Danish: • Hvæsende vejrtrækning
German: Silica Clotting Time (SCT)
Danish: Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)
German: Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektioner og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.infusionspose med glucose 5 % før anvendelse.
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus Gelegentlich Leukozytoklastische Vaskulitis, Angioödem, Erythema multiforme, Rötung
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, angioødem, erytema multiforme, ansigtsrødme
German: Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
German: und 4.4), anaphylaktische Reaktion Nicht bekannt Anaphylaktischer Schock
Danish: 4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion
German: Tierexperimentelle Studien mit Oritavancin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Oritavancin weist eine verminderte in-vitro-Aktivität gegen bestimmte von Natur aus gegen Glykopeptide resistente Gram-positive Organismen der Gattungen Lactobacillus, Leuconostoc und Pediococcus auf.
Danish: Oritavancin udviser reduceret in vitro-aktivitet over for visse grampositive organismer af arten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, der er reelt resistente over for glykopeptider.
German: Interferenz mit Assay für Koagulationstests
Danish: Interferens med koagulationsanalyser
German: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
Danish: • 40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
German: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Danish: Aktiveret koagulationstid (ACT)
German: Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Danish: Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for tegn på skadelige virkninger.
German: • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen;
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
German: Über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis wurde bei Anwendung von Oritavancin berichtet, wobei ihr Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Danish: Der er indberettet antibakteriel-associeret kolitis og pseudomembranøs kolitis af varierende sværhedsgrad fra let til livstruende diarré i forbindelse med oritavancin.
German: Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Danish: Orbactiv kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
German: In klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Osteomyelitis-Fälle berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier blev der indberettet flere tilfælde af osteomyelitis i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (se pkt.
German: Bis zu 72 Stunden
Danish: Op til 72 timer
German: In jedem Karton sind 3 einzelne Durchstechflaschen.
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
German: Bis zu 24 Stunden
Danish: Op til 24 timer
German: - Orbactiv ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird.
Danish: - Orbactiv er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - Orbactiv er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal straks fortyndes yderligere i en i.v.-infusionspose med glucose 50 mg/ml (5 %).
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
German: Orbactiv wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet.
Danish: Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
German: Bei neonatalen Ratten trat Mortalität bei leicht niedrigeren Dosierungen auf als bei erwachsenen Ratten.
Danish: Mortalitet blev observeret hos nyfødte rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.
German: Drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne, einmalige IV-Gabe von 1.200 mg zu erhalten.
Danish: 3 Orbactiv 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til engangsbrug.
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Danish: Hypoglykæmi, hyperurikæmi
German: Bei der Anwendung von Oritavancin wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, gemeldet.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin.
German: Auswirkungen aufgrund von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit Die PK-Analyse der Patientenpopulationen anhand einer Einzeldosis von ABSSSI-Patienten aus Phase-III-Studien ergab keinen klinisch relevanten Effekt von Geschlecht, Alter, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Oritavancin-Exposition.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra ABSSSI fase 3-studierne med en enkelt dosis til patienter indicerede, at køn, alder, vægt eller etnicitet ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
German: An 36 gesunden Probanden wurde eine Studie zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkung einer einzelnen 1.200-mg-Dosis Oritavancin auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis durchgeführt.
Danish: Et studie til vurdering af lægemiddelinteraktion mellem en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg og en enkeltdosis warfarin, hvad angår S-warfarins farmakokinetik, blev gennemført hos 36 raske forsøgspersoner.
German: Anwendung von Orbactiv zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orbactiv
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Danish: Orbactiv bør klargøres med aseptisk teknik på et apotek.
German: Anämie Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie
Danish: Eosinofili, trombocytopeni
German: Diese Effekte beruhen darauf, dass Oritavancin an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, bindet und damit deren Wirkung hemmt.
Danish: Disse virkninger skyldes, at oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (siehe Abschnitte 4.3
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
German: Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Orbactiv hætteglas, 400 mg.
German: • 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Danish: • Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose og kassér det.
German: Orbactiv kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.
German: • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml.
Danish: • Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml.
German: Die Exposition in Ratten beim NOAEL war in etwa ähnlich der therapeutischen Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas