FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Invierta el vial de arriba abajo con la jeringa en su interior y sitúe la punta de la aguja en la suspensión tal como se indica en la figura 9.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре заедно със спринцовката и поставете върха на иглата в суспензията, както е показано на фигура 9.
Spanish: Un vial de polvo suministra 10 mg de somatropina (30 UI).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 10 mg соматропин (30 IU).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de suspensión contiene 20 mg de somatropina (20 mg/ml).
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от суспензията съдържат 20 mg соматропин (20 mg/ml).
Spanish: Vuelva a limpiar el tapón de goma con una torunda impregnada en alcohol que no haya sido utilizada.
Bulgarian: Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Функция на щитовидната жлеза
Spanish: Somatropina Biopartners 20 mg
Bulgarian: СОМАТРОПИН BIOPARTNERS 20 MG
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Spanish: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Bulgarian: EMA/338086/2013
Spanish: No obstante, estos anticuerpos no parecen tener ningún efecto en la actividad del medicamento.
Bulgarian: Тези антитела обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el aumento de la estatura de los pacientes al cabo de un año de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на лечението.
Spanish: El EPAR completo de Somatropina Biopartner puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente al tratamiento y los efectos secundarios que experimente.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, които пациентът получава.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal, inyectados una vez a la semana.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Somatropina Biopartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somatropin Biopartners.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología de ADN recombinante»: la hormona es sintetizada por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producirla.
Bulgarian: Произвежда се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, в които е поставен ген (ДНК), който им дава възможност да го произвеждат.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Somatropina Biopartners, incluyendo las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Somatropin Biopartners, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Somatropina Biopartners se administra del modo más seguro posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Somatropina Biopartners son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча Somatropin Biopartners да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Somatropina Biopartners no debe utilizarse en pacientes con un tumor activo o con una enfermedad potencialmente mortal.
Bulgarian: Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро животозастрашаващо заболяване.
Spanish: Se usa para el tratamiento de niños de 2 a 18 años de edad que no crecen con normalidad porque presentan deficiencia de la hormona de crecimiento.
Bulgarian: Използва се за лечение на деца на възраст от 2 до 18 години с нарушения в растежа поради липса на достатъчно количество растежен хормон.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Somatropina Biopartners.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Somatropin Biopartners.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somatropina Biopartners?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somatropin Biopartners?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Somatropina Biopartners aportará datos de uso prolongado sobre la eficacia y la seguridad del medicamento.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Somatropin Biopartners ще предостави допълнителни данни за ефективността и безопасността на лекарството при дългосрочна употреба.
Spanish: Somatropina Biopartners sustituye a la hormona natural.
Bulgarian: Somatropin Biopartners замества естествения хормон.
Spanish: En el estudio se demostró que Somatropina Biopartners era tan eficaz como Genotropin por lo que respecta a la estimulación del crecimiento: los niños a los que se administró Somatropina Biopartners crecieron unos 11,7 cm por año en comparación con 12,0 cm en el caso de los niños a los que se administró Genotropin.
Bulgarian: Проучването показва, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото Genotropin за подпомагане на растежа: децата, получаващи Somatropin Biopartners, израстват с около 11,7 cm за година, в сравнение с 12,0 cm при децата, получаващи Genotropin.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 2 mg inyectados una vez a la semana, salvo pacientes de sexo femenino que también estén tomando estrógenos orales, que deberán recibir
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 2 mg, инжектирана веднъж седмично, с изключение на пациентите от женски пол, които едновременно приемат естроген перорално - те трябва да получават 3 mg веднъж седмично.
Spanish: En adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación, hiperglucemia leve (niveles altos de azúcar en sangre) y dolor de cabeza.
Bulgarian: При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие.
Spanish: En este estudio, Somatropina Biopartners se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se midió la disminución de la grasa corporal (que en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento suele ser alta) tras 6 meses de tratamiento.
Bulgarian: Това проучване сравнява Somatropin Biopartners с плацебо (сляпо лечение) и измерва намаляването на телесната мазнина (която нормално е висока при възрастни с дефицит на растежен хормон) след 6 месеца на лечение.
Spanish: El tratamiento con Somatropina Biopartners será iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
Bulgarian: Лечението със Somatropin Biopartners трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон.
Spanish: Somatropina Biopartners es un medicamento que contiene hormona de crecimiento humana (también conocida como somatropina).
Bulgarian: Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (познат също като соматропин).
Spanish: ¿Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Somatropin Biopartners и за какво се използва?
Spanish: Por lo que se refiere a su seguridad, los efectos secundarios notificados con Somatropina Biopartners fueron similares a los demás medicamentos de somatropina de administración diaria, con la excepción del incremento de las reacciones en el lugar de la inyección en niños, que deberá sopesarse frente a la conveniencia de las inyecciones semanales.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при Somatropin Biopartners, са сходни с тези при останалите лекарства със соматропин, прилагани ежедневно, с изключение на по-големия брой реакции на мястото на инжектиране при деца, което трябва да се оценява в контекста на удобството от инжектиране веднъж седмично.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Somatropina Biopartners, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Somatropin Biopartners пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Somatropina Biopartners, vea el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Somatropin Biopartners, вижте листовката.
Spanish: Somatropina Biopartners se inyecta por vía subcutánea una vez a la semana.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично.
Spanish: En niños, los efectos secundarios más frecuentes de Somatropina Biopartners (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación en el lugar de la inyección y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Somatropina Biopartners).
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Somatropin Biopartners (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са оток на мястото на инжектиране и поява на антитела (белтъци, които се произвеждат в отговор на Somatropin Biopartners).
Spanish: Somatropina Biopartners se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се предлагапод формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия.
Spanish: También se usa en adultos que presentan una carencia de la hormona de crecimiento que o bien han sufrido deficiencia de dicha hormona en la infancia o bien la han contraído posteriormente en la edad adulta.
Bulgarian: Използва се при възрастни с липса на растежен хормон, които са имали дефицит на растежен хормон като деца или са го развили по
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, Somatropina Biopartners presenta efectos modestos en la disminución de la grasa corporal.
Bulgarian: При възрастни с липса на растежен хормон Somatropin Biopartners има умерен ефект за намаляване на мастната тъкан в тялото.
Spanish: El principio activo de Somatropina Biopartners, la somatropina, es idéntico a la hormona de crecimiento humana.
Bulgarian: Активното вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, е идентично с човешкия растежен хормон.
Spanish: Somatropina Biopartners también ha sido analizado en un estudio principal con 151 adultos que sufrían deficiencia de la hormona de crecimiento.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен също в едно основно проучване при 151 възрастни с дефицит на растежния хормон.
Spanish: Somatropina Biopartners se ha investigado en un estudio principal con 180 niños que presentaban deficiencia de la hormona de crecimiento.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен в едно основно проучване при 180 деца с липса на растежен хормон.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Somatropina Biopartners en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Somatropin Biopartners са установени в проучванията?
Spanish: En el estudio, Somatropina Biopartners administrada una vez a la semana fue comparado con otro medicamento que contiene somatropina denominado Genotripin, que se administra una vez al día.
Bulgarian: Проучването сравнява Somatropin Biopartners, прилаган веднъж седмично, с Genotropin (друго лекарство, съдържащо соматропин), прилаган веднъж дневно.
Spanish: El Comité concluyó que Somatropina Biopartners es tan eficaz en niños que no crecen normalmente como otros tratamientos que contienen somatropina administrados a diario.
Bulgarian: Комитетът заключи, че при деца с нарушен растеж Somatropin Biopartners е също токова ефективен, колкото и другите лечения, съдържащи соматропин, прилагани ежедневно.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Somatropina Biopartners?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Somatropina Biopartners el 05.08.2013.
Bulgarian: На 05.08.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somatropin Biopartners,
Spanish: El mismo paciente o el cuidador pueden inyectar Somatropina Biopartners después de recibir formación de un medico o enfermera.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или болногледачът могат сами да инжектират Somatropin Biopartners.
Spanish: ¿Cómo actúa Somatropina Biopartners?
Bulgarian: Как действа Somatropin Biopartners?
Spanish: La hormona de crecimiento es una sustancia secretada por la hipófisis (glándula localizada en la base del cerebro) que estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y, además, afecta al modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Bulgarian: Той подпомага растежа в детството и юношеството и повлиява начина, по-който организмът обработва белтъците, мазнините и въглехидратите.
Spanish: En los adultos tratados con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción de la grasa corporal media de 1 kg, mientras que la grasa corporal de los tratados con placebo aumentó 0,5 kg.
Bulgarian: Възрастните, лекувани със Somatropin Biopartners, имат средно намаляване на телесната мазнина от 1 kg, докато телесната мазнина при
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Somatropina Biopartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Somatropin Biopartners прочетете листовката (също част от
Spanish: El médico debe verificar la respuesta cada cuatro o seis semanas y ajustar la dosis en caso necesario.
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява повлияването на всеки четири до шест седмици и ако е необходимо, да коригира дозата.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Somavert en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Spanish: La dosis máxima es de 30 mg al día.
Bulgarian: Максималната доза е 30 mg на ден.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados y de duración limitada.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки до умерени и с кратка продължителност.
Spanish: Si los niveles son demasiado altos, el médico puede decidir no comenzar o interrumpir el tratamiento con Somavert.
Bulgarian: Ако нивата са прекалено високи лекарят може да реши да не започва или да спре лечението със Somavert.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Somavert se controlan permanentemente.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Somavert непрекъснато се проследяват.
Spanish: Otras informaciones sobre Somavert:
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somavert?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somavert?
Spanish: Somavert se estudió en 112 pacientes con acromegalia en un estudio de 12 semanas.
Bulgarian: Somavert е проучен при 112 пациенти с акромегалия в 12-седмично проучване.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Somavert (observados en más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, diarrea y dolor articular.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Somavert (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария и болка в ставите.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Somavert, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Somavert вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles del factor de crecimiento similares a la insulina-I (IGF -I) antes y al final del estudio.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез сравняване на нивата на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) преди проучването и в края му.
Spanish: Esta hormona promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia.
Bulgarian: Растежният хормон стимулира растежа през детството и юношеството.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Somavert son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Somavert са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: A continuación, Somavert se admministra en forma de inyección de 10 mg una vez al día.
Bulgarian: След това Somavert се прилага чрез инжекция от 10 mg веднъж дневно.
Spanish: Somavert recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de noviembre de
Bulgarian: Somavert получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 13 ноември 2002 г.
Spanish: El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados respectivamente con 10, 15 ó 20 mg/día de Somavert (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).
Bulgarian: В края на проучването (седмица 12) IGF-I е в нормата при 38,5 %, 75 % и 82 % от пациентите, лекувани със Somavert в дози съответно от 10, 15 или 20 mg/дневно, в сравнение с 9,7 % при пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: Información general sobre Somavert y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Somavert и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Somavert, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Somavert вижте листовката.
Spanish: Al paciente se le administra en primer lugar una dosis de carga de 80 mg bajo supervisión médica.
Bulgarian: Пациентът получава първо начална доза от 80 mg под лекарско наблюдение.
Spanish: Posteriormente recibieron 10, 15 o 20 mg de Somavert al día o un placebo.
Bulgarian: След това получават 10, 15 или 20 mg Somavert дневно или плацебо.
Spanish: Somavert contiene el principio activo pegvisomant.
Bulgarian: Somavert съдържа активното вещество пегвизомант (pegvisomant).
Spanish: Antes de comenzar y durante el tratamiento con Somavert, el paciente debe tener pruebas de medición de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението със Somavert е необходимо да бъдат измерени нивата на чернодробните ензими на пациента.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Somavert?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somavert?
Spanish: ¿Qué es Somavert y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Somavert и за какво се използва?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Somavert en la UE?
Bulgarian: Защо Somavert е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: En los adultos, en vez de ganar altura, el exceso de producción de la hormona del crecimiento da lugar a la acromegalia, con un crecimiento excesivo de los huesos, la hinchazón de los tejidos blandos (tales como las manos y los pies), enfermedades cardíacas y otros trastornos.
Bulgarian: При възрастни не се увеличава височината; вместо това свръхпроизводството на растежен хормон води до акромегалия, с прекомерен разтеж на костната тъкан, подуване на меките тъкани (на ръцете и краката), заболявания на сърцето и други нарушения.
Spanish: Somavert se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía y/o a la radioterapia, y al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamento empleado en la acromegalia).
Bulgarian: Somavert се прилага при пациенти, които не са се повлияли добре от оперативна намеса и/или лъчетерапия и от лечение със соматостатинови аналози (друг вид лекарство, използвано при акромегалия).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Somavert se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Somavert, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Somavert se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Somavert, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: El IGF- I está regulado por la hormona del crecimiento humano y provoca el crecimiento en el organismo.
Bulgarian: IGF-I се регулира от човешкия растежен хормон и е причина за растежа на тялото.
Spanish: Al bloquear los receptores, Somavert impide que la hormona de crecimiento tenga efecto y en consecuencia impide el crecimiento indeseado y otros trastornos observados en la acromegalia.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Somavert предотвратява действието на растежния хормон и по този начин предотвратява нежелания растеж и другите нарушения, наблюдавани при акромегалия.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Somavert o de un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Пациентите получават начална доза от Somavert 80 mg или плацебо (сляпо лечение).
Spanish: El principio activo de Somavert, pegvisomant, es muy similar a la hormona de crecimiento humana, pero se ha modificado para bloquear los receptores a los que suele unirse esta hormona.
Bulgarian: Активното вещество в Somavert, пегвизомант, е много подобно на човешкия растежен хормон, но е разработено да блокира рецепторите, с които обикновено се свързва растежният хормон.
Spanish: ¿Cómo actúa Somavert?
Bulgarian: Как действа Somavert?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
Bulgarian: Somavert се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на акромегалия.
Spanish: Somavert se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Bulgarian: Somavert се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за подкожно инжектиране.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Somavert en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Somavert са установени в проучванията?
Spanish: Somavert es un medicamento utilizado para tratar a adultos con acromegalia, un trastorno hormonal raro que se produce habitualmente en adultos de mediana edad y es causado por la glándula pituitaria, que produce un exceso de hormona del crecimiento.
Bulgarian: Somavert се използва за лечение на възрастни с акромегалия, рядко хормонално нарушение, което се среща обикновено при хора на средна възраст и се причинява при прекомерна секреция на растежния хормон от хипофизата.