FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.
Romanian: Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui.
German: Zwei Zwischenprodukte im Herstellungsprozess, die sich auch im Endprodukt finden, zeigten im Ames Test Mutagenität.
Romanian: Doi produşi intermediari din procesul de fabricaţie, care sunt prezenţi şi în produsul final, sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames.
German: %(KI)
Romanian: %(IÎ)
German: Wie in einer kürzlich veröffentlichten Publikation berichtet, erzielten 21 dieser 65 Patienten auch eine komplette molekulare Remission mit einem medianen Follow-up von 28 Monaten (13-67 Monate).
Romanian: După cum s-a raportat într-o publicaţie recentă, 21 din aceşti 65 pacienţi au obţinut, de asemenea, o remisiune moleculară completă cu o urmărire mediană de 28 luni (interval 13-67 luni).
German: Die Dauer der Glivec-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Glivec haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Romanian: Durata tratamentului cu Glivec poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expuneri prelungite la Glivec au avut rezultate mai bune.
German: Höhere Dosen von Glivec und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de Glivec şi paracetamol.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Romanian: Studiile la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
German: • Rasche Gewichtszunahme.
Romanian: • creştere rapidă în greutate.
German: Beeinträchtigung der Organfunktionen
Romanian: Insuficienţa funcţiilor unor organe
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Romanian: • durere de cap sau senzaţie de oboseală.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus Lymphoma Test positiv.
Romanian: Unul din aceşti produşi intermediari a fost, de asemenea, pozitiv în testul limfomului de şoarece.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Studie B2225 betrug 6,2 Monate bei einer maximalen Behandlungsdauer von 24,3 Monaten.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
German: Eine gute Remission (0-35%) beinhaltet sowohl komplette als auch partielle Remission.
Romanian: Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parţial.
German: Tabelle 7 Übersicht der RFS-Analysen der Z9001-Studie nach der NIH und AFIPRisikoklassifikation
Romanian: Tabelul 7 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi AFIP
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen: 532 erwachsene Patienten wurden mit einer Startdosis von 400 mg behandelt.
Romanian: Faza cronică, eşec la interferon: 532 pacienţi adulţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 400 mg.
German: Daher erfordert die Anwendung von Glivec in Kombinationen besondere Vorsicht.
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă cu Glivec necesită precauţii speciale.
German: Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeitsangaben sind in Tabelle 1 dargestellt.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în tabelul 1.
German: Von den 12 eingeschlossenen Patienten sprachen 9 an, ein Patient komplett und 8 teilweise.
Romanian: Din 12 pacienţi înrolaţi, 9 au răspuns, unul complet şi 8 parţial.
German: Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Romanian: De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
German: Die jährliche Progressionsrate in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nahm im Therapieverlauf ab und betrug im vierten und fünften Jahr weniger als jährlich 1%.
Romanian: Rata anuală a progresiei la faza accelerată sau criza blastică a scăzut în timp pe parcursul tratamentului şi a fost mai mică de 1% pe an în cel de-al patrulea şi cel de-al cincilea an.
German: Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate al studiului este supravieţuirea fără progresia bolii.
German: Die Dauer der Behandlung in der klinischen Studie zur Unterstützung dieser Indikation betrug 36 Monate (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Durata de tratament în cadrul studiului clinic de susţinere a acestei indicaţii a fost de 36 luni (vezi pct. 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.
Romanian: Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice.
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată oral, în timpul mesei, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiilor gastrointestinale.
German: Bei älteren Personen ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Romanian: - dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
German: Glivec kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Romanian: Glivec vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
German: Ausgehend von den verfügbaren Daten wurden keine Risikofaktoren (z. B. Tumorgröße, Tumorlokalisation, Gerinnungsstörungen) dafür gefunden, dass Patienten mit GIST einem höheren Risiko für eine der beiden Blutungsarten ausgesetzt sind.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat factori predispozanţi (de exemplu: mărimea tumorii, localizarea tumorii, tulburări de coagulare) care să plaseze pacienţii cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie.
German: Nach der Korrektur des BSA-Effekts haben andere demographische Faktoren wie Alter, Körpergewicht und Body-Mass-Index keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Exposition von Imatinib.
Romanian: După corecţia efectului SC, alte date demografice, cum sunt vârsta, masa corporală şi indicele de masă corporală, nu au avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii la imatinib.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea imatinib la femeile gravide.
German: Die wichtigsten Veränderungen beinhalteten kardiale Hypertrophie und Dilatation, die bei einigen Tieren zu Anzeichen einer Herzinsuffizienz führten.
Romanian: Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au dus la indicii de insuficienţă cardiacă la unele animale.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12% Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LGC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12% la pacienţii > 65 ani).
German: Patienten
Romanian: de pacienţi
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten).
Romanian: În acest studiu, 31% dintre pacienţi au realizat un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior).
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16% der AUC von Imatinib.
Romanian: ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16% din ASC a imatinibului.
German: Prednisolon 200 mg oral, 5 Tage pro Monat über 13 Monate Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Romanian: Prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni Toate tipurile de tratament includ administrarea de steroizi pentru profilaxia SNC.
German: Wenn es während einer Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über ein mögliches Risiko für den Fetus informiert werden.
Romanian: Dacă se administrează în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
German: In vitro inhibiert Glivec die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Romanian: In vitro, Glivec inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46% zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73% eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Romanian: Aceasta a fost o populaţie de pacienţi intens tratată anterior, 46% având efectuat anterior transplant de măduvă osoasă iar 73% efectuând chimioterapie cu mai multe medicamente.
German: In einer Beobachtungsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit CML wurde ein statistisch signifikanter Rückgang (jedoch mit unklarer klinischer Relevanz) der SDS-Werte (standard deviation scores) der medianen Körpergröße nach 12 und 24 Behandlungsmonaten für zwei kleine Untergruppen unabhängig vom Pubertätsstatus oder Geschlecht berichtet.
Romanian: Într-un studiu observațional efectuat la copii și adolescenți cu LGC, a fost raportată o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (dar cu o relevanță clinică incertă) a scorurilor devierii standard privind înălțimea mediană după 12 și 24 luni de tratament, în două subgrupe de mici dimensiuni, indiferent de status-ul puberal sau sex.
German: Bei Gabe von Glivec an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Romanian: În general, administrarea Glivec la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Glivec beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Glivec, atunci când sunt utilizate împreună.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJP01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Romanian: Rezultatele observate în cadrul unei populaţii de 211 pacienţi nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ din patru studii clinice necontrolate (AAU02, ADE04, AJP01 şi AUS01) sunt în concordanţă cu rezultatele descrise anterior.
German: Nichtneoplastische Läsionen, die in früheren präklinischen Studien nicht gesehen wurden, betrafen das kardiovaskuläre System, das Pankreas, die endokrinen Organe und die Zähne.
Romanian: Leziunile non-neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular, pancreasului, organelor endocrine şi dinţilor.
German: - Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Romanian: - Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
German: Dies schließt Fälle aus der Spontanerfassung ebenso ein wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien, den „expanded access programmes", klinisch-pharmakologischen Studien und explorativen Studien zu nicht zugelassenen Indikationen.
Romanian: Aceasta include raportări spontane şi reacţii adverse grave raportate în studiile clinice aflate în derulare, programele extinse de acces, studiile clinice de farmacologie şi studiile exploratorii privind indicaţii neautorizate.
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Glivec-Dosis beherrscht werden.
Romanian: Cu toate acestea, aceste edeme au fost rareori severe şi pot fi tratate cu diuretice, alte măsuri de susţinere sau prin reducerea dozei de Glivec.
German: Wegen des beobachtenden Charakters dieses Registers waren Daten zu hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Bewertungen von 22 bzw. 9 bzw. 17 der 23 eingeschlossenen Patienten verfügbar.
Romanian: Dată fiind natura observațională a acestui registru, au fost disponibile date hematologice, citogenetice și de evaluare moleculară la 22, 9, respectiv 17 dintre cei 23 pacienți înrolați.
German: Es gibt keinen geschlechtspezifischen Einfluss auf die Kinetik von Imatinib.
Romanian: Sexul nu influenţează cinetica imatinibului.
German: - wenn Sie während der Einnahme von Glivec blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Glivec, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48% (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Romanian: Rata de răspuns molecular complet a fost de 48% (49 din 102 pacienţi evaluabili).
German: Patienten mit Risiko: Ereignisse
Romanian: Risc: Evenimente
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von > 30 mg/kg beobachtet.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral  30 mg/kg.
German: Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz scheinen eine höhere Plasmaexposition zu haben als Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată par să prezinte o expunere plasmatică mai mare decât pacienţii cu funcţie renală normală.
German: Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
German: Auf einer Seite ist „glivec" eingeprägt.
Romanian: Sunt inscripţionate cu „glivec" pe o faţă.
German: Es wurde kein Gesamtüberlebensvorteil festgestellt.
Romanian: Nu s-au observat beneficii privind supravieţuirea totală.
German: Molekulare Remission**
Romanian: Răspuns molecular**
German: Risikofaktor
Romanian: Criterii de risc
German: Glivec darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
German: Sicherheitsdaten dieser Studie scheinen in Einklang mit dem Sicherheitsprofil von Imatinib bei Patienten mit Ph+ ALL zu sein.
Romanian: Datele de siguranţă rezultate din acest studiu par să fie conforme cu profilul de siguranţă al imatinib la pacienţii cu LLA Ph+.
German: IFN + Ara-C
Romanian: IFN+C-Ara
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Glivec langsamer als normal.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Glivec pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
German: Glivec kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Romanian: Glivec poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Romanian: Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Die teratogenen Effekte beinhalteten Exenzephalie oder Enzephalozele sowie fehlende/reduzierte frontale sowie fehlende parietale Knochen.
Romanian: Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul, absenţa/reducerea oaselor frontale şi absenţa oaselor parietale.
German: In dieser Studie wiesen 65% der Patienten eine gute zytogenetische Remission auf, die bei 53% (bestätigt 43%) der Patienten komplett war (vgl. Tabelle 3).
Romanian: În acest studiu 65% din pacienţi au realizat un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 53% (confirmat 43%) dintre pacienţi (tabelul 3).
German: GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms.
Romanian: GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor.
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
Romanian: Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselorde sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
German: Bei dieser Patientenpopulation können Lebermetastasen möglicherweise zu Leberinsuffizienz und reduzierter Metabolisierung führen.
Romanian: La această populaţie de pacienţi, prezenţa metastazelor hepatice ar putea determina insuficienţă hepatică şi scăderea metabolizării.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können:
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib:
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
Romanian: După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p=0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p=0,02).
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33%) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16%, p=0,0220).
Romanian: Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu 400 mg (16%, p=0,0220).
German: Eine beträchtliche Zahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Interimanalyse einen unveränderten Krankheitszustand aufwiesen, erreichte bei längerer Behandlung (medianer Follow-up 31 Monate) eine partielle Remission.
Romanian: Un număr semnificativ de pacienţi care au fost în faza stabilă a bolii în momentul analizei interimare au obţinut un răspuns parţial la tratament mai îndelungat (urmărire mediană de 31 luni).
German: Eine Langzeitbehandlung mit Imatinib kann mit einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion einhergehen.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu imatinib poate fi asociat cu un declin semnificativ din punct de vedere clinic al funcţiei renale.
German: Bei diesen Patienten sollten die TSH-Werte (Thyreoid-stimulierendes Hormon) engmaschig überwacht werden.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
German: Wenn Glivec gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Romanian: Atunci când Glivec se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
Romanian: Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare sunt parte din natura şi evoluţia clinică a GIST, trebuie aplicate tuturor pacienţilor practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
German: Über weitere 6 DFSP-Patienten, die mit Glivec behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet; ihr Alter betrug 18 Monate bis 49 Jahre.
Romanian: Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu Glivec în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
German: Da Untersuchungen an Tieren eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben und das potenzielle Risiko für den menschlichen Fetus unbekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die die Kapseln öffnen, angewiesen werden, mit dem Inhalt vorsichtig umzugehen sowie Haut- und Augenkontakt oder eine Inhalation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Deoarece studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, iar riscul potenţial pentru fătul uman este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsulele trebuie sfătuite să manipuleze conţinutul acestora cu grijă şi să evite contactul cu tegumentul sau cu ochii sau inhalarea (vezi pct.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Glivec einnehmen.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Glivec.
German: Alle Patienten zeigten teilweises und/oder komplettes Ansprechen.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns parţial şi/sau complet.
German: Glivec ist angezeigt zur
Romanian: Glivec este indicat pentru
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung reichte bei der Gesamtpopulation von 411 Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL von 2,6 bis 3,1 Monaten, und das mediane Gesamtüberleben bei den 401 auswertbaren Patienten reichte von 4,9 bis 9 Monaten.
Romanian: Timpul median până la progresie în populaţia totală de 411 pacienţi cu LLA Ph+ recidivantă/refractară a fost cuprins între 2,6 şi 3,1 luni şi mediana supravieţuirii totale la cei 401 pacienţi evaluabili a fost cuprinsă între 4,9 şi 9 luni.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
German: Obwohl die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse eine beträchtliche interindividuelle Variabilität zeigten, stieg die mittlere Imatinib-Exposition bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Romanian: Deşi rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variaţie interindividuală considerabilă, expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienţii cu grade diferite de disfuncţii hepatice comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
German: Akute respiratorische Insuffizienz
Romanian: Insuficienţă respiratorie acută
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru făt nu este cunoscut.
German: Als wichtiges Ergebnis zeigte sich bei 27,7% der Patienten auch eine gute zytogenetische Remission, die bei 20,4% (bestätigt 16%) der Patienten komplett war.
Romanian: Este, de asemenea, important că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
German: Die Dosierungsempfehlung beruht zum gegenwärtigen Zeitpunkt auf einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: În prezent, recomandarea privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).