FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I je bilo 299 bolnikov, ki še niso prejemali TNF-antagonistov, randomiziranih v eno od štirih skupin; placebo v 0. in 2. tednu, 160 mg adalimumaba v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu, 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu in 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV. Adalimumab lahko pri nosilcih virusa povzroči reaktivacijo HBV okužbe.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) .
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Idacio pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (aplicirano v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan, dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (aplicirano v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
Czech: (počáteční hladina)
Slovenian: (začetna raven)
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika:
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Czech: • Vašem klinickém stavu a reakci
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: Indukce imunitní tolerance
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Slovenian: • Inhibitorji: zdravilo preneha delovati pravilno (vztrajna krvavitev).
Czech: - Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Czech: Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % vseh zdravljenih epizod krvavitev.
Czech: V případě šoku mají být provedeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost inhibitorja.
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Slovenian: Enkratni odmerek bi moral zadoščati za večino krvavitev.
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
Slovenian: Vseh 85 epizod krvavitev je bilo uspešno zdravljenih z 1 ali 2 odmerkoma zdravila IDELVION.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Albumin je přírodní, inertní proteinový nosič v plazmě s poločasem přibližně 20 dnů.
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
Slovenian: Količina zdravila IDELVION, ki ga morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Slovenian: Ponovitve ocene farmakokinetike v obdobju do 30 tednov so pokazale stabilen farmakokinetičen profil, postopna povrnitev aktivnosti je bila ves čas konsistentna.
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Slovenian: Od skupno 106 epizod krvavitev je bila večina (94; 88,7 %) zdravljena z enkratno injekcijo, 103; 97,2 % pa z 1-2 injekcijama.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila IDELVION, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavji 2 in 4).
Czech: Eliminace t1/2 (h)
Slovenian: t1/2 izločanja (h)
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki podpirajo podaljšanje intervala zdravljenja pri nekaterih bolnikih, čeprav so potencialno povezani s povečanim tveganjem za krvavitve v primerjavi s shemo odmerjanja enkrat na teden.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdečním onemocněním nebo pokud jste v nedávné době měl(a) velký chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, protože je zde zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Slovenian: • Če imate obolenje jeter ali srca ali ste nedavno imeli večji kirurški poseg, obvestite svojega zdravnika, saj obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Czech: Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila IDELVION, ki ga potrebujete.
Czech: Pacienti s hemofilii B mají nedostatek tohoto faktoru, který znamená, že jejich krev není srážená tak rychle, jak je třeba a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje tega faktorja kar pomeni, da se njihova kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
Slovenian: Zdravilo IDELVION se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Czech: Menší chirurgický výkon Včetně nekomplikovaného vytržení zubu
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Czech: Váš lékař by Vás měl informovat o časných příznacích hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Czech: Léčivou látkou je:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Czech: Je třeba dbát na to, aby se žádná krev nedostala do injekční stříkačky s produktem, protože je zde nebezpečí, že by se mohla srážet krev v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Czech: Vývoj inhibitorů byl hlášen v probíhající klinické studii s dříve neléčenými pacienty.
Slovenian: O razvoju inhibitorjev so poročali v potekajoči klinični študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi proteinov hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila IDELVION").
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Slovenian: • če ste alergični na proteine hrčka.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, kolik lidí může být postiženo: • Vývoj neutralizačních protilátek (inhibitorů) k přípravku IDELVION
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, vendar ni znano pri koliko bolnikov so se pojavili: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) proti zdravilu IDELVION.
Czech: Pacienti ve věku <12 let
Slovenian: Bolniki, stari < 12 let
Czech: Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Czech: Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
Slovenian: Od teh preiskovancev se je 8 (38 %) preiskovancem pojavila vsaj ena krvavitev med 14 dnevno profilakso, medtem ko niso imeli nobene krvavitve med profilakso enkrat na teden.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Czech: IDELVION (50 (IU/kg)) (n=22)
Slovenian: IDELVION (50 (i.e./kg)) (N=22)
Czech: Faktor IX se podílí na srážení krve.
Slovenian: Faktor IX je vključen v proces strjevanja krvi.
Czech: • závažnosti onemocnění
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Slovenian: - Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podávání má být vždy orientována na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Czech: Prodloužení poločasu přípravku IDELVION a lepší systémová expozice je dosaženo fúzí s rekombinantním albuminem.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe zdravila IDELVION in večja sistemska izpostavljenost sta dosežena s fuzijo z rekombinantnim albuminom.
Czech: • Přípravek IDELVION nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Slovenian: • Zdravila IDELVION ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Czech: Pokud krvácení s přípravkem IDELVION není kontrolováno, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če vaša krvavitev z zdravilom IDELVION ni pod nadzorom, nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má podávat pomalou intravenózní injekcí.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati počasi intravensko.
Czech: Po výskytu krvácivé příhody během profylaxe mají pacienti co nejpřísněji dodržovat svůj profylaktický režim s 2 dávkami přípravku IDELVION podanými s odstupem alespoň 24 hodin, nebo déle, pokud se to považuje za vhodné pro pacienta.
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.
Czech: • pokud si všimnete příznaků alergických reakcí (viz níže uvedených)
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),
Czech: • Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) je známou komplikací, která byla hlášena během léčby přípravkem IDELVION, a která zastaví správně fungující léčbu.
Slovenian: • Nastanek inhibitorjev (nevtralizirajočih protiteles) je znan zaplet o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom IDELVION ter ustavi ustrezno delovanje zdravljenja.
Czech: Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie B.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije B.
Czech: "Per-protocol" analýza účinnosti zahrnuje 15 operací provedených u 12 pacientů ve věku od 8 do 51 let, kteří podstoupili větší či menší chirurgické, stomatologické nebo jiné chirurgické invazivní zákroky.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 15 kirurških posegov pri 12 bolnikih, starih od 8 do 51 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Czech: Velké chirurgické výkony
Slovenian: Večji kirurški poseg
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku IDELVION při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila IDELVION za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Czech: Může se vyvinout inhibitor (neutralizační protilátka) proti faktoru IX, v takovém případě nebude faktor IX správně fungovat.
Slovenian: Lahko razvijete inhibitorje (nevtralizirajoča protitelesa) proti faktorju IX in v tem primeru faktor IX ne bo več deloval pravilno.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědích na faktor IX, což demonstruje různé poločasy a recovery.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací, klinický dohled pro časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie má být zahájen vhodným biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických jevů nebo DIC.
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Czech: K injekci přípravku IDELVION je nutné používat pouze dodávanou aplikační sadu, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některého injekčního zařízení.
Slovenian: Za injiciranje zdravila IDELVION je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja IX na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne humane plazme.
Czech: Proto má faktor IX být během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Czech: 21 PLP zůstalo na prodlouženém intervalu 14 dnů profylaxe po celou dobu léčby 98 až 575 (medián 386) dnů.
Slovenian: 21 predhodno zdravljenih bolnikov je ostalo na podaljšani 14 dnevni profilaksi za dodatno zdravljenje, ki je trajalo 98 do 575 (mediana 386) dni.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku IDELVION často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Slovenian: Pri uporabi zdravila IDELVION so bili opaženi naslednji neželeni učinki pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Během léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány a frekvence opakovaných infuzí.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 12 let
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 12 let
Czech: Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážení krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX a výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického traumatu.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Czech: Jedno balení s 2000 IU obsahuje:
Slovenian: Ena škatla z 2000 i.e. vsebuje:
Czech: Intenzivnější krvácení Život ohrožující krvácení, hluboké svalové krvácení včetně iliopsoas
Slovenian: Obsežnejša krvavitev Smrtno nevarne krvavitve, krvavitev globoko v mišico, vključno z mišico iliopsoas
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů vašeho lékaře.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Czech: Genetická fúze rekombinantního koagulačního faktoru IX s albuminem prodlužuje poločas faktoru IX (viz bod 5.2).
Slovenian: Genska fuzija rekombinantnega koagulacijskega faktorja IX z albuminom podaljša razpolovno dobo faktorja IX (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pacienti s hemofilií B si mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Czech: Všeobecné pokyny:
Slovenian: Splošna navodila
Czech: Podávejte rekonstituovaný roztok pomalu (jak je to pohodlné pro Vás, maximálně do 5 ml/min) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, in sicer do največ 5 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Czech: Přípravek IDELVION nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IDELVION Nepřestávejte používat přípravek IDELVION bez konzultace s lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IDELVION Ne prenehajte uporabljati zdravilo IDELVION brez posvetovanja z zdravnikom.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Czech: • Jsou možné alergické reakce (přecitlivělost).
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (albutrepenonakog alfa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino (albutrepenonakog alfa) ali katero koli sestavino tega zdravila