FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères (voir rubrique 3 pour la description de la solution).
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas (ver secção 3 para a descrição da solução).
French: RAP légères à modérées
Portuguese: RRP ligeiras a moderadas
French: • Pendant votre traitement par Ocrevus, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).
Portuguese: · Enquanto estiver a ser tratado com Ocrevus, não lhe devem ser administradas vacinas "vivas" ou "vivas-atenuadas" (por exemplo a BCG para a tuberculose ou vacinas contra a febre amarela).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ocrevus dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ocrevus em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a estimé le volume de distribution central à 2,78 L. Le volume périphérique et la clairance entre compartiments ont été estimés respectivement à 2,68 L et 0,294 L/jour.
Portuguese: A estimativa populacional farmacocinética do volume de distribuição central foi de 2,78 l. O volume periférico e a depuração intercompartimental foram estimados em 2,68 l e 0,294 l/dia
French: Votre taux de lymphocytes B circulant augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux.
Portuguese: Os seus linfócitos B do sangue vão aumentar gradualmente até aos níveis normais.
French: Il sera administré en perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse ou perfusion « IV »).
Portuguese: Será administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa ou perfusão IV).
French: La clairance constante a été estimée à 0,17 L/jour et la clairance temps-dépendante initiale à 0,0489 L/jour qui a diminué avec une demi-vie de 33 semaines.
Portuguese: A depuração constante foi estimada em 0,17 l/dia e a depuração inicial dependente do tempo em 0,0489 l/dia, a qual diminui com uma semivida de 33 semanas.
French: Dans les études contrôlées, il n'y a eu aucune RAP fatale.
Portuguese: Nos ensaios controlados não houve RRP fatais.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg/ 10 ml
French: 20,7 % Ocrevus versus 15,6 % IFN
Portuguese: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Ocrevus:
French: • Si vous êtes traités par Ocrevus pour une sclérose en plaques primaire progressive et que vous avez des difficultés à avaler, Ocrevus peut augmenter le risque de pneumonie sévère.
Portuguese: · Se for tratado com Ocrevus para esclerose múltipla progressiva primária e tiver dificuldades em engolir, Ocrevus pode aumentar o risco de pneumonia grave.
French: • Avant de débuter votre traitement par Ocrevus et avant toute perfusion, votre médecin peut vous demander de réaliser des tests sanguins afin de vérifier votre système immunitaire car des infections peuvent survenir plus fréquemment si vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
Portuguese: · Antes de iniciar o tratamento com Ocrevus e antes das perfusões seguintes, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer um exame ao sangue para avaliar o seu sistema imunitário porque podem ocorrer infeções mais frequentemente em caso de problemas graves com o seu sistema imunitário.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
French: Voir la rubrique 4.8 pour des informations sur le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) survenu chez un patient traité avec 2000 mg d'Ocrevus.
Portuguese: Consultar a secção 4.8 para informações sobre a síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) que ocorreu num doente tratado com Ocrevus 2000 mg.
French: Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions
Portuguese: Dose inicial (600 mg) dividida em 2 perfusões
French: Les symptômes de RAP peuvent survenir lors de n'importe quelle perfusion, mais ils ont été plus fréquemment rapportés au cours de la première perfusion.
Portuguese: Os sintomas das RRP podem ocorrer durante qualquer perfusão, mas foram notificados com maior frequência durante a primeira perfusão.
French: Les doses maternelles administrées dans cette étude ont conduit à des concentrations sériques maximales (Cmax) moyennes qui étaient 4,5 fois et 21 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Portuguese: As doses maternas administradas neste estudo resultaram em concentrações séricas máximas (Cmáx) médias que eram 4,5 e 21 vezes superiores às antecipadas no contexto clínico.
French: Les réactions associées à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou jusqu'à 24 heures après la perfusion.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
French: (MedDRA) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Portuguese: MedDRA Classes de Sistemas de Órgãos (CSO)
French: Une incidence plus élevée a été observée entre la 3ème et la 4ème année de traitement en raison de la survenue de carcinomes basocellulaires, ce qui n'a pas été observé les années suivantes.
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência entre os 3 e os 4 anos de tratamento devido a carcinoma basocelular, o qual não foi observado nos anos subsequentes.
French: La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) afeta o sistema nervoso central, sobretudo os nervos no cérebro e a medula espinhal.
French: • Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez reçu votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Portuguese: · Antes de começar qualquer outro medicamento, informe o seu médico quando ocorreu a sua última perfusão de Ocrevus.
French: Après l'administration d'un traitement symptomatique, surveiller le patient jusqu'à la résolution des symptômes pulmonaires car l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d'une détérioration.
Portuguese: Após a administração de tratamento sintomático, o doente deve ser monitorizado até que os sintomas pulmonares estejam resolvidos uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração.
French: Les médecins doivent être vigilants afin de détecter les signes et symptômes précoces de LEMP, qui peuvent inclure toute nouvelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques, car ils peuvent être similaires à ceux de la SEP.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a presença de sinais e sintomas precoces de LMP, os quais podem incluir qualquer novo início ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, dado que estes podem mimetizar a EM.
French: Aucune étude de carcinogénicité ou de mutagénicité n'a été conduite avec ocrelizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade nem estudos de mutagenicidade com ocrelizumab.
French: • Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant le début du traitement par Ocrevus.
Portuguese: · O seu médico irá verificar se necessita de alguma vacina antes de iniciar o tratamento com Ocrevus.
French: • Prémédication : les patients doivent recevoir une prémédication afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir rubrique 4.2).
Portuguese: · Pré-medicação: os doentes têm de receber pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP (ver secção 4.2.
French: Avant le début de la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche de perfusion doit être à température ambiante.
Portuguese: Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão deve estar à temperatura ambiente.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (système de défense de votre corps) fonctionne anormalement et attaque une couche protectrice (appelée gaine de myéline) autour de vos cellules nerveuses et provoque une inflammation.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo) não funciona corretamente e ataca uma camada protetora (chamada baínha de mielina) à volta das células nervosas e provoca inflamação.
French: Les infections ont été pour la plupart légères à modérées et les patients ont guéri avec un traitement standard.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas quanto à gravidade, e os doentes recuperaram com tratamento através de terapêuticas padrão.
French: Les patients avec un score à l'inclusion < 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Portuguese: Não foram incluídos na análise os doentes com pontuação inicial < 2.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus
Portuguese: O que é Ocrevus
French: Solution diluée pour perfusion intraveineuse
Portuguese: Solução diluída para perfusão intravenosa
French: Après un traitement de 2 ans par Ocrevus, les proportions de patients avec des titres d'anticorps positifs contre S. pneumoniae, la rougeole, la rubéole et la varicelle, étaient généralement similaires aux proportions à l'inclusion.
Portuguese: Após o tratamento com Ocrevus ao longo de 2 anos, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, papeira, rubéola e varicela foi, no geral, semelhante às proporções no início.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
Portuguese: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, com aleatorização 2:1
French: Les exemples ci-dessus d'interruption et de ralentissement de perfusion (pour les RAP légères à modérées et les RAP sévères) conduisent à un changement de la vitesse de perfusion et à une augmentation de la durée totale de perfusion, mais la dose totale n'est pas modifiée.
Portuguese: Os exemplos acima de interrupção da dose e redução da velocidade de administração (para RRP ligeiras/ moderadas e graves) irão resultar numa alteração da velocidade de perfusão e aumentar a duração total da perfusão, mas não a dose total.
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
Portuguese: · Na EM por surtos o doente tem ataques repetidos de sintomas (surtos).
French: • Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique glacial, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: · Os outros componentes são o acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, trealose dihidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: As características demográficas e iniciais estavam bem equilibradas nos dois grupos de tratamento.
French: • Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Portuguese: · Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após ‘VAL'/‘EXP'.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não existe um antídoto específico no caso de ocorrer uma sobredosagem; interromper a perfusão imediatamente e observar o doente relativamente a RRP (ver secção 4.4).
French: L'impact des ADA apparus sous traitement sur la sécurité d'emploi et l'efficacité ne peut pas être évalué compte tenu de la faible incidence des ADA associés à Ocrevus.
Portuguese: O impacto dos AFF decorrentes do tratamento na segurança e eficácia não pode ser avaliado dada a baixa incidência de AFF associada a Ocrevus.
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé d'un sous-type d'immunoglobuline G1, et il est connu que les immunoglobulines traversent la barrière placentaire.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado de um subtipo da imunoglobulina G1 e é conhecido que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
French: Dans les études de phase III, entre chaque dose d'Ocrevus, jusqu'à 5 % des patients ont montré une repopulation en lymphocytes B (au-dessus de la limite inférieure de la normale (LIN) ou au nombre à l'inclusion) à au moins un temps d'évaluation.
Portuguese: Nos estudos de fase III, entre cada dose de Ocrevus, até 5% dos doentes mostraram repleção de linfócitos B (> ao limite inferior do normal (LIN) ou valores iniciais) em, pelo menos, um dos pontos de medição.
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ocrelizumab chez les enfants et les adolescents âgés < 18 ans.
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de ocrelizumab em crianças e adolescentes com idade < 18 anos.
French: Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ».
Portuguese: Ocrevus contém a substância ativa "ocrelizumab".
French: Les mécanismes précis par lesquels ocrelizumab exerce ses effets cliniques thérapeutiques dans la SEP ne sont pas complètement élucidés, mais il est supposé qu'ils impliquent une immunomodulation par la réduction du nombre et de la fonction des lymphocytes B exprimant le CD20.
Portuguese: O mecanismo exato através do qual ocrelizumab exerce o seu efeito terapêutico clínico na EM não é totalmente elucidado mas presume-se que envolva imunomodulação através da redução do número e da função de linfócitos B que expressam CD20.
French: Le métabolisme d'Ocrevus n'a pas été étudié directement car les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme (c'est-à-dire dégradation en peptides et en acides aminés).
Portuguese: O metabolismo de Ocrevus não foi estudado diretamente, uma vez que os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos).
French: En effet, les cellules immunitaires ciblées par Ocrevus contribuent aussi à combattre les infections.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
French: • Pour réduire le risque de réactions associées à la perfusion, votre médecin vous donnera d'autres médicaments à prendre avant chaque perfusion d'Ocrevus (voir rubrique 3) et vous serez surveillé étroitement pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la perfusion.
Portuguese: · Para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada perfusão com Ocrevus (ver secção 3) e será cuidadosamente vigiado durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após a perfusão.
French: Une toxicité sur la reproduction a été observée dans les études de développement pré et postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foi observada toxicidade reprodutiva em estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal (ver secção 5.3).
French: Cependant, l'incidence était dans la limite attendue pour une population SEP.
Portuguese: No entanto, a incidência estava dentro da taxa esperada para uma população com EM.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (classe III & IV de la classification New York Heart Association) n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de insuficiência cardíaca congestiva (graus III e IV da New York Heart Association).
French: La majorité des RAP a été légère à modérée.
Portuguese: A maioria das RRP foram ligeiras a moderadas.
French: Les résultats de cette étude montrent qu'Ocrevus retarde de manière significative la progression de la maladie et réduit la détérioration de la vitesse de marche versus placebo.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostram que Ocrevus atrasa significativamente a progressão da doença e reduz a deterioração na velocidade de marcha comparativamente ao placebo.
French: Il est recommandé de vacciner les patients traités par Ocrevus contre la grippe saisonnière avec des vaccins inactivés.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com Ocrevus sejam vacinados com vacinas da gripe sazonal inativadas.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: · Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada de imediato.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1231/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001
French: La sécurité et le délai de vaccination doivent être discutés avec le médecin de l'enfant (voir rubrique
Portuguese: A segurança e o momento para a vacinação devem ser discutidos com o médico do lactente (ver secção 4.6).
French: Il y a eu 2 cas d'animaux moribonds, un attribué à une faiblesse due à une naissance prématurée s'accompagnant d'une infection opportuniste et l'autre à une méningo-encéphalite infectieuse impliquant le cervelet chez le nouveau-né d'une mère avec une infection active (mammite).
Portuguese: Foram registadas duas fatalidades, uma atribuída à fraqueza devido a nascimento prematuro acompanhada por infeção oportunista e outra devido a uma meningoencefalite infeciosa envolvendo o cerebelo do recém-nascido de uma fêmea materna com infeção ativa (mastite).
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, l'incidence des cancers cutanés non mélanome était faible et il n'y avait pas de différence entre les groupes de traitement.
Portuguese: No período de controlo dos ensaios clínicos, a incidência de cancros da pele não-melanoma foi baixa e não houve desequilíbrio entre os grupos de tratamento.
French: Comment conserver Ocrevus
Portuguese: Como conservar Ocrevus
French: • Le produit est à usage unique.
Portuguese: · O medicamento destina-se apenas a uma utilização única.
French: Etude WA25046 ORATORIO (n = 732) Plan de l'étude
Portuguese: Estudo WA25046 ORATORIO (n=732) Desenho do estudo
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré le passage d'ocrelizumab dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
French: Lors des perfusions suivantes, des symptômes plus sévères que ceux observés précédemment ou l'apparition de nouveaux symptômes sévères doivent rapidement faire envisager une réaction d'hypersensibilité potentielle.
Portuguese: Para perfusões subsequentes, sintomas mais graves do que os anteriormente desenvolvidos ou novos sintomas graves deverão levar a considerar a possibilidade de reação de hipersensibilidade.
French: • Avant le début de la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche de perfusion doit être à température ambiante afin d'éviter une réaction associée à la perfusion due à l'administration de la solution à basse température.
Portuguese: · Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão tem de estar à temperatura ambiente para evitar uma reação à perfusão devido à administração da solução a baixas temperaturas.
French: Durée de l'étude
Portuguese: Duração do estudo
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps spécifiques à l'anatoxine tétanique à 8 semaines étaient de 3,74 et 9,81 UI/ml respectivement.
Portuguese: Às 8 semanas, a média geométrica dos títulos dos anticorpos específicos para o toxóide tetânico foi de 3,74 e 9,81 UI/ml, respetivamente.
French: • Dose initiale
Portuguese: · Dose inicial
French: Exposition in utero à ocrelizumab et vaccination des nouveau-nés et enfants par des vaccins vivants ou vivants atténués
Portuguese: Exposição a ocrelizumab no útero e vacinação de recém-nascidos e lactentes com vacinas vivas ou vivas-atenuadas
French: • Si vous développez une réaction associée à la perfusion, vous recevrez des médicaments pour traiter cette réaction et la perfusion devra peut-être être ralentie ou arrêtée.
Portuguese: · Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, ser-lhe-ão administrados medicamentos para tratá-la e a perfusão poderá ter de ser abrandada ou interrompida.
French: Les réactions d'hypersensibilité aiguës de type 1 (médiées par les IgE) peuvent ne pas pouvoir être distinguées cliniquement des RAP.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade agudas tipo I (mediadas por IgE) podem ser clinicamente indistinguíveis dos sintomas de RRP.
French: Les patients avec un VHB actif (c'est-à-dire une infection active confirmée par des résultats positifs aux tests recherchant l'Ag HBs et l'anticorps anti-HB) ne doivent pas être traités par Ocrevus.
Portuguese: Os doentes com VHB ativo (isto é, com infeção ativa confirmada por resultados positivos nos testes de AgHBs e anti-HB) não devem ser tratados com Ocrevus.
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus.
Portuguese: · Poderá ter infeções mais facilmente com Ocrevus.
French: Ceci réduit l'inflammation et la dégradation de la gaine de myéline, réduit le risque d'avoir une poussée et ralentit la progression de votre maladie.
Portuguese: Isto reduz a inflamação e os ataques na baínha de mielina, reduz a probabilidade de ter um surto e atrasa a progressão da sua doença.
French: Doses suivantes (600 mg) une fois tous les 6 mois
Portuguese: Doses subsequentes (600 mg) a cada 6 meses
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre vos médicaments contre l'hypertension artérielle pendant 12 heures avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar os seus medicamentos para a tensão arterial nas 12 horas antes de cada perfusão de Ocrevus.
French: Dans les études cliniques, l'expérience d'administration de doses supérieures à la dose intraveineuse approuvée d'Ocrevus est limitée.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos com doses superiores à dose intravenosa de Ocrevus aprovada é limitada.
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Instructions de dilution
Portuguese: Instruções para diluição
French: Aucun ajustement de la perfusion n'est nécessaire pour les nouvelles perfusions suivantes sauf si le patient présente une RAP.
Portuguese: Não é necessário ajuste de perfusão para novas perfusões subsequentes, a não ser que o doente desenvolva uma RRP.
French: • Les doses suivantes de 600 mg d'Ocrevus seront administrées en une perfusion unique.
Portuguese: · As doses seguintes de 600 mg de Ocrevus serão administradas numa única perfusão.
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 4 e Figura 1.
French: Ocrevus doit être dilué avant de vous être administré.
Portuguese: Ocrevus tem de ser diluído antes de lhe ser administrado.
French: Variation en pourcentage du volume cérébral entre la semaine 24 et la semaine 96
Portuguese: Percentagem da alteração no volume cerebral desde a semana 24 à semana 96