FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai sensi delle Linee guida del CHMP sulla ricerca della bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), una sostanza farmacologica è considerata altamente solubile se la singola dose più elevata somministrata come formulazione(i) a rilascio immediato si dissolve completamente in 250 ml di soluzione tampone con pH compreso tra 1 e 6,8 alla temperatura di 37±1°C.
Croatian: U skladu sa Smjernicama CHMP-a o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) tvar lijeka smatra se visoko topivom ako se najviša pojedinačna doza primijenjena kao neposredna formulacija potpuno rastvori u otopini od 250 ml unutar pH raspona od 1 do 6,8 pri 37±1 °C.
Italian: Uno dei principali eccipienti in Okrido è il sorbitolo, che è integrato come dolcificante ed è presente nel medicinale alla concentrazione di 500 mg/ml (alla dose più elevata il quantitativo totale è pari a 8,3 g).
Croatian: Jedna od ključnih pomoćnih tvari u Okridu je sorbitol, koji se dodaje kao zaslađivač te je u ovom medicinskom proizvodu prisutan u koncentraciji od 500 mg/ml (ukupna količina pri najvišoj dozi iznosi 8,3 g).
Italian: La rapida scomparsa dei sintomi era paragonabile a quella osservata con la terapia endovenosa con prednisolone; sono state inoltre confermate sicurezza e tollerabilità.
Croatian: Brzo rješavanje simptoma bilo je usporedivo s i.v. terapijom prednisolonom, a pokazana je sigurnost i podnošljivost.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato dati clinici pubblicati (Lucas-Bouwmann 20011) a supporto dell'assenza di un effetto clinicamente rilevante del sorbitolo sull'assorbimento di prednisolone.
Croatian: MAH je dostavio objavljene kliničke podatke (Lucas-Bouwmann 20011) kako bi se poduprlo nepostojanje klinički bitnog utjecaja sorbitola na apsorpciju prednisolona.
Italian: In base al modello di cellule Caco-2 in monostrato coltivate in vitro (modello di saggio di permeabilità), alla letteratura pubblicata e alla spiegazione orale fornita dal titolare dell'AIC il 26 giugno 2013, il CHMP è del parere che l'esenzione sia accettabile e, pertanto, è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole.
Croatian: Na temelju podnesenog in-vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela (model ispitivanja propusnosti), objavljene literature i usmenog objašnjenja MAH-a 26. lipnja 2013., CHMP smatra da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije prihvatljivo te je zaključio da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primjenjenim indikacijama povoljan.
Italian: Le dichiarazioni degli esperti scientifici fornite dal titolare dell'AIC suggeriscono che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente dal tratto gastrointestinale alto (stomaco, duodeno e intestino tenue) prima di raggiungere il colon, dove il sorbitolo, a una concentrazione sufficientemente elevata, può esercitare un effetto di tipo lassativo osmotico.
Croatian: Izjave znanstvenih stručnjaka koje je MAH dostavio ukazuju na to da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta (želudac, dvanaesnik i tanka crijeva) prije nego što dođe u debelo crijevo, gdje sorbitol u dovoljno visokoj koncentraciji može imati osmotski laksativni učinak.
Italian: Dopo il trasporto attraverso il monostrato di cellule Caco-2, prednisolone è stato recuperato in percentuali comprese tra l'84% e il 106% della dose applicata, nel caso sia di prednisolone sodio fosfato, sia di Okrido soluzione orale, sia del medicinale di riferimento Prednisolone Sovereign compressa solubile.
Croatian: Nakon prijenosa kroz Caco-2 stanični monosloj prednisolon je bio obnovljen u rasponu od 84% do 106% primijenjene doze, i kao prednisolon natrijev fosfat, oralna otopina Okrido ili referentni medicinski proizvod, tableta prednisolona za oralnu otopinu Sovereign.
Italian: Compresse di prednisolone sbriciolate sono state messe a confronto con prednisolone sciroppo (con sorbitolo) in bambini con asma acuta, utilizzando la dispnea come endpoint clinico.
Croatian: Zgnječene tablete prednisolona uspoređene su sa sirupom prednisolona (sa sorbitolom) pri primjeni u djece s akutnom astmom, pri čemu je dispneja upotrijebljena kao klinička krajnja točka.
Italian: Okrido è una soluzione orale contenente 6 mg/ml del glucocorticoide prednisolone in forma di prednisolone sodio fosfato (PSP).
Croatian: Okrido je oralna otopina koja sadržava 6 mg/ml glukokortikoida prednisolona kao prednisolon natrijev fosfat (eng. prednisolone sodium phosphate, PSP).
Italian: Le indicazioni e la posologia sono coerenti con quelle del medicinale di riferimento citato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg).
Croatian: Indikacije i pozologija u skladu su s indikacijama i pozologijom citiranog referentnog medicinskog proizvoda, tableta prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg).
Italian: Se il prodotto in prova è una soluzione orale acquosa al momento della somministrazione e contiene un principio attivo alla stessa concentrazione di una soluzione orale approvata, si può concedere un'esenzione dall'esecuzione degli studi di bioequivalenza.
Croatian: Ako je ispitivani proizvod u trenutku primjene vodena oralna otopina te ako sadržava aktivnu tvar u jednakoj koncentraciji kao odobrena oralna otopina, ispitivanje bioekvivalencije može se izostaviti.
Italian: Il titolare dell'AIC ha altresì fornito l'abstract di uno studio osservazionale (Staubach 20102) per corroborare l'efficacia clinica della soluzione orale a base di prednisolone contenente sorbitolo in pazienti ricoverati d'urgenza con orticaria e/o edema di Quincke.
Croatian: MAH je također dostavio sažetak opservacijske studije (Staubach 20102) kako bi se poduprla klinička djelotvornost oralne otopine prednisolona u pacijenata kojima je pružena hitna skrb zbog koprivnjače i/ili Quinckeova edema.
Italian: Pertanto il CMDh ha sottoposto la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavak 4.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito dati relativi alla solubilità da cui emerge che prednisolone sodio fosfato (PSP) viene completamente dissolto in acqua alla concentrazione di ~ 8,9 mg/ml e che prednisolone rimane in soluzione nell'intervallo di pH compreso tra 1 e 8.
Croatian: MAH je dostavio podatke o topivosti koji pokazuju da se prednisolon natrijev fosfat (PSP) potpuno rastvara u vodi pri koncentraciji od ~ 8,9 mg/ml te da prednisolon ostaje u otopini u pH rasponu od 1 do 8.
Italian: Eccipienti
Croatian: Res.
Italian: Il medicinale di riferimento menzionato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg), non contiene sorbitolo e va sciolto in acqua al momento della somministrazione.
Croatian: Citirani referentni medicinski proizvod, tablete prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg), ne sadržava sorbitol i prema preporuci otapa se u vodi u trenutku primjene.
Italian: Nel corso della successiva procedura di deferimento al CMDh non è stato possibile raggiungere un accordo poiché i Paesi Bassi hanno mantenuto la loro obiezione.
Croatian: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) nije postignut konsenzus jer je Nizozemska ostala pri svojoj primjedbi.
Italian: Tali dati rispecchiano i dati della letteratura sulla biodisponibilità di prednisolone.
Croatian: To je u skladu s podacima o prednisolonu iz literature o biodstupnosti.
Italian: L'eccipiente sorbitolo è disponibile in Okrido (500 mg/ml) e non nel medicinale di riferimento.
Croatian: Sorbitol je kao pomoćna tvar dostupan u lijeku Okrido (500 mg/ml), a nije dostupan u referentnom medicinskom proizvodu.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Croatian: I RAZLOZI ZA POZITIVNO MIŠLJENJE
Italian: "Soluzioni orali
Croatian: „Oralne otopine
Italian: Solubilità e dissoluzione
Croatian: Topivost i rastvorivost
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di un'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone utilizzando una metodologia convalidata basata sul modello di cellule Caco-2 in monostrato.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je rezultate in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću potvrđene metodologije koja uključuje Caco-2 monoslojni stanični model.
Italian: La solubilità e/o la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Croatian: Topivost i/ili rastvorivost stoga se ne smatraju ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Italian: Considerando che il medicinale di riferimento e Okrido sono somministrati come soluzioni orali, si applica la seguente disposizione dell'appendice II della Linea guida sulla ricerca della bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Croatian: Smjernica o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del mutuo riconoscimento (MAA) per Okrido come medicinale generico è stata presentata nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Marketing Authorisation Application, MAA) za Okrido kao generički medicinski proizvod u skladu s člankom 10. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ podnesen je u UK-u, a UK je dao odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Okrido e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Okrido i povezanih imena
Italian: La solubilità e la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Croatian: Topivost i rastvorivost ne smatraju se ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Italian: Tuttavia, durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Germania e Paesi Bassi erano del parere che la richiesta di esenzione dallo studio di bioequivalenza in base ai criteri del sistema di classificazione biofarmaceutico (Biopharmaceutical Classification System, BSC) non fosse stata adeguatamente giustificata e che, per tale ragione, Okrido avrebbe potuto rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Croatian: Mutual Recognition Procedure, MRP), države članice Njemačka i Nizozemska smatrale su da zahtjev za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije na temelju Biofarmaceutskog klasifikacijskog sustava (eng.
Italian: I dati relativi alla permeabilità rispecchiano i dati tratti dalla letteratura, i quali indicano che prednisolone è rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente nel tratto gastrointestinale alto.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Italian: • Il comitato pertanto ha concluso che l'esenzione dallo studio di bioequivalenza è giustificata e che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: • Povjerenstvo je stoga zaključilo da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije opravdano i da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primijenjenim indikacijama povoljan, CHMP je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja.
Italian: Sia Okrido che il medicinale di riferimento devono essere sciolti in acqua prima della somministrazione e sono considerati soluzioni orali, caratterizzate da un'elevata solubilità nel range di pH fisiologico del tratto gastrointestinale.
Croatian: Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Italian: I risultati indicano che la permeabilità di prednisolone è elevata se la sostanza viene applicata direttamente, come in Okrido o nelle compresse solubili a base di prednisolone.
Croatian: Rezultati pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, i pri izravnoj primjeni kao Okrido i kao prednisolone tablete za oralnu otopinu.
Italian: I dati presentati dal titolare dell'AIC a sostegno di tale richiesta sono stati valutati e sono sintetizzati di seguito.
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) dostavio uz zahtjev ocijenjeni su i sažetak ocjene slijedi u nastavku:
Italian: Arch Dis Child;
Croatian: Chen M.
Italian: La permeabilità è stata esaminata usando il modello di cellule Caco-2 coltivate in vitro e i risultati ottenuti dimostrano che prednisolone esprime un'elevata permeabilità, caratteristica delle sostanze della classe I del BCS, e che la permeabilità di prednisolone non è compromessa in maniera significativa dalla presenza dell'eccipiente sorbitolo in Okrido.
Croatian: Propusnost je ispitana s pomoću in vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela i rezultati su pokazali da prednisolon ima svojstvo visoke propusnosti tvari klase I po BCS-u te da propusnost prednislona nije pod znatnim utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Italian: In sintesi, i risultati dell'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone condotta usando il modello di cellule Caco-2 hanno mostrato che prednisolone esprime un'alta permeabilità, caratteristica delle sostanze della classe I del BCS, e che la permeabilità di prednisolone non è compromessa dalla presenza dell'eccipiente sorbitolo in Okrido.
Croatian: Sažeto, rezultati in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću Caco-2 staničnog modela pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, svojstvo tvari klase I po BSC-u, te da propusnost prednisolona nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Italian: Regno Unito Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Croatian: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) / DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG(IH) OBLIKA, JAČINE(A) LIJEK(OV)A, PUT(EV)A PRIMJENE, PODNOSITELJ(A) ZAHTJEVA / NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Italian: Paesi Bassi
Croatian: Holandija
Italian: Nome di fantasia Nome
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva
Italian: La beva immediatamente.
Croatian: Odmah popijte.
Italian: Non prenda una dose doppia in un giorno.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Italian: (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.
Croatian: Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Italian: • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Italian: L'informazione sulla sicurezza nel lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Croatian: Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Italian: Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.
Italian: Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora.
Croatian: Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
Italian: Frequentemente è stato riportato anche disturbo del linguaggio.
Croatian: Poremećaj govora također je često prijavljen.
Italian: In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg).
Croatian: Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Italian: In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Italian: Informi il medico.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Italian: Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
Croatian: Sa svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.
Italian: Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.
Croatian: Pažljiv liječnički nadzor i praćenje treba nastaviti do oporavka bolesnika.
Italian: Morte cardiaca improvvisa
Croatian: Iznenadna srčana smrt
Italian: In uno studio su soggetti caucasici, giapponesi e cinesi, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra le tre popolazioni.
Croatian: U ispitivanju na bijelcima, Japancima i Kinezima nisu postojale razlike u farmakokinetičkim parametrima između ove tri populacije.
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.
Croatian: Preporučuje se povremeno mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Italian: Con alcune bevande, la miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca.
Croatian: S nekim pićima mješavina može promijeiti boju i može postati zamućena.
Italian: Porre la compressa in bocca.
Croatian: Stavite tabletu u usta.
Italian: Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
Croatian: Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale.
Croatian: U većine ovih bolesnika povećanja su bila uglavnom blaga i ostala su niža od dvostrukog povećanja gornje granice normalnog raspona.
Italian: Alle alte dosi, i parametri di crescita sono risultati diminuiti.
Croatian: Pri visokim dozama bili su smanjeni parametri rasta.
Italian: Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.
Croatian: Međutim, budući da je iskustvo primjene u ljudi ograničeno, olanzapin se u trudnoći treba primjenjivati samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Italian: 16Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
Croatian: 16 Povišene razine prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4 % adolescentnih bolesnika.
Italian: Tali fattori probabilmente contribuiscono a un più alto periodo di esposizione medio osservato negli adolescenti.
Croatian: Ti faktori moguće doprinose većoj prosječnoj izloženosti uočenoj u adolescenata.
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.
Croatian: U tom razdoblju bolesnike treba pažljivo pratiti.
Italian: Differenze demografiche tra gli adolescenti e gli adulti includono un peso corporeo medio più basso ed un numero inferiore di adolescenti erano fumatori.
Croatian: Demografske razlike između adolescenata i odraslih obuhvaćale su manju prosječnu tjelesnu težinu i manji broj pušača adolescenata.
Italian: Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiché l'assorbimento non è influenzato dal cibo.
Croatian: Olanzapin se može davati bez obzira na obroke jer hrana ne utječe na apsorpciju.
Italian: L'efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Croatian: Djelotvornost olanzapina nije utvrđena u ovim ispitivanjima.
Italian: Non è consigliata l'induzione del vomito.
Croatian: Ne preporučuje se izazivanje povraćanja.
Italian: Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Italian: La sedazione interferisce con le capacità di accoppiamento dei ratti maschi.
Croatian: Sedacija je utjecala na sposobnost parenja mužjaka štakora.
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
Croatian: • Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Apotex deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Apotexa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica).
Croatian: Plodnost Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Italian: Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per olanzapina.
Croatian: Nema specifičnog antidota za olanzapin.
Italian: Poichè la compressa orodispersibile è friabile, deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, treba ju uzeti odmah nakon otvaranja blistera.
Italian: • Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua.
Croatian: • Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.
Italian: Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale.
Croatian: Ako je prisutno više čimbenika koji mogu usporiti metabolizam (ženski spol, starija životna dob, nepušač), potrebno je razmotriti smanjenje početne doze.
Italian: Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
Croatian: Olanzapin nije imao teratogene učinke.
Italian: L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje se samo nakon odgovarajuće ponovne kliničke procjene i općenito se treba uvoditi u intervalima ne kraćim od 24 sata.
Italian: Diversamente da altri agenti antipsicotici, olanzapina aumenta la risposta in un test "ansiolitico".
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin povećava odgovor u "anksiolitičkom" testu.
Italian: In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa i štakora zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Italian: Tossicità acuta (per dose singola)
Croatian: Akutna toksičnost (nakon jedne doze)
Italian: Nei confronti degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si é sviluppata tolleranza.
Croatian: Na depresiju središnjeg živčanog sustava razvila se podnošljivost.