FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Portuguese: O tratamento com um antagonista da GnRH deve ser iniciado nos dias 5 ou 6 da estimulação, dependendo da resposta ovárica, ou seja, do número e dimensão dos folículos em crescimento.
English: If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se utilizar mais Elonva ou FSH(rec) do que deveria Se pensa que está a utilizar mais Elonva ou FSH(rec) do que deveria, contacte o seu médico imediatamente.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Portuguese: As gravidezes múltiplas e as características específicas dos casais com problemas de fertilidade (p. ex., a idade da mulher, certos problemas nos espermatozoides, antecedentes genéticos de ambos os pais) podem também estar associadas a um aumento da probabilidade de ter malformações.
English: In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
Portuguese: Em caso de exposição inadvertida a Elonva durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um resultado adverso da gravidez.
English: One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Portuguese: Uma destas hormonas gonadotróficas é a hormona folículo estimulante (FSH), que é necessária na mulher para o crescimento e desenvolvimento dos folículos (pequenos sacos redondos nos seus ovários que contêm óvulos).
English: There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Elonva na indicação aprovada na população pediátrica.
English: Driving and using machines Elonva may cause dizziness.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Elonva pode causar tonturas.
English: The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Portuguese: O número de oócitos obtidos foi um objetivo secundário de eficácia chave.
English: Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação prolongado, após administração da dose recomendada, as concentrações séricas de corifolitropina alfa são suficientes para manter o crescimento folicular múltiplo durante uma semana inteira.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Portuguese: A SHO tardia ocorre mais de 10 dias após a administração da hCG como consequência das alterações hormonais associadas à gravidez.
English: Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Portuguese: A adesão à dose recomendada de Elonva e ao regime de tratamento e a monitorização cuidadosa da resposta ovárica são importantes para reduzir o risco de SHO.
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Portuguese: É importante ter uma confirmação ecográfica precoce de que a gravidez é intrauterina e excluir a possibilidade de gravidez extrauterina.
English: The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Portuguese: Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica podem ser notados como dor no estômago (abdómen), sentir-se doente ou diarreia.
English: (0.10-0.18 L/h
Portuguese: 0,13 l/h (0,10 -0,18 l/h
English: The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Portuguese: A dose diária de FSH(rec) pode depender da resposta ovárica.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Portuguese: Em mulheres a fazer o seu primeiro ciclo de estimulação ovárica e cujos fatores de risco são apenas parcialmente conhecidos, recomenda-se uma vigilância apertada quanto ao aparecimento de sinais e sintomas precoces de SHO.
English: Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver dor no estômago (abdómen) ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a injeção ter sido administrada.
English: Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Portuguese: Não administre Elonva sem falar com o seu médico.
English: If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Portuguese: Se fizer um teste de gravidez durante seu tratamento de infertilidade com Elonva, o teste pode sugerir incorretamente que está grávida.
English: Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da corifolitropina alfa foram avaliados após a administração subcutânea em mulheres submetidas a ciclo de tratamento EOC.
English: After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Portuguese: Após uma injeção única subcutânea de Elonva, a concentração sérica máxima de corifolitropina alfa é 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
English: Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Portuguese: Elonva deve ser administrado numa injeção única subcutânea, de preferência na parede abdominal, durante o início da fase folicular do ciclo menstrual.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Portuguese: O seu médico irá fazer ecografias aos seus ovários para monitorizar cuidadosamente o número de folículos maduros.
English: To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Portuguese: Para monitorizar o risco de SHO, devem ser efetuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento; a determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
English: Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Portuguese: Elonva está indicado apenas como injeção subcutânea única.
English: In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Portuguese: Em mulheres com fatores de risco geralmente conhecidos para acontecimentos tromboembólicos, como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave ou trombofília, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais este risco.
English: Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Portuguese: Elonva é indicado para uso na infertilidade (ver secção 4.1.)
English: Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Portuguese: O peso corporal é um determinante da exposição à corifolitropina alfa.
English: Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Portuguese: O metabolismo hepático contribui em menor extensão para a eliminação da corifolitropina alfa.
English: This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Portuguese: Isto pode dever-se à reatividade cruzada de alguns testes de gravidez hCG com o péptido terminal-carboxi da subunidade beta de Elonva.
English: What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
Portuguese: O que é Elonva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Elonva Como utilizar Elonva
English: Older than 36 years
Portuguese: Mais de 36 anos
English: Abortion spontaneous
Portuguese: Aborto espontâneo
English: The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Portuguese: O antagonista da GnRH é utilizado para prevenir picos prematuros de Hormona Luteinizante (LH).
English: Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Portuguese: A corifolitropina alfa foi concebida como um estimulante folicular mantido com o mesmo perfil farmacodinâmico da FSH(rec) mas com uma duração de atividade FSH marcadamente prolongada.
English: After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Portuguese: Após absorção sanguínea, a corifolitropina alfa é distribuída maioritariamente nos ovários e rins.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Portuguese: Não se considera que estes efeitos secundários estejam relacionados com a utilização de Elonva mas com o programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA) ou gravidez subsequente.
English: The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A tabela abaixo mostra as principais reações adversas em mulheres tratadas com Elonva em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Portuguese: A administração de mais do que uma injeção de Elonva num ciclo de tratamento ou uma dose demasiado alta de Elonva e/ou FSH(rec) pode aumentar o risco de SHO (ver SHO na secção 4.4).
English: Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção cutânea*
English: FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Portuguese: Ciclo TEC 1 Gravidez evolutiva Nados-vivos Ciclo TEC 2 Gravidez evolutiva Nados-vivos n = número de mulheres com o evento; N = número total de mulheres a
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Portuguese: Se se desenvolver SHO, deve ser implementado e seguido o tratamento convencional e apropriado da SHO.
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Portuguese: Mulheres com mais de 36 anos de idade e com peso inferior a 50 quilogramas não foram estudadas.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Portuguese: Antes do início do tratamento, a mulher e o seu parceiro devem ser aconselhados sobre os potenciais riscos para a mãe (complicações durante a gravidez e parto) e para o recém-nascido (baixo peso neonatal).
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Portuguese: A SHO prematura ocorre habitualmente nos 10 dias após a administração de hCG e pode estar associada a uma resposta ovárica excessiva à estimulação gonadotrófica.
English: - have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems.
Portuguese: - tem problemas não controlados da glândula pituitária ou hipotalâmica.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Portuguese: Não é conhecido se o tratamento com medicamentos de fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
English: Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
Portuguese: A supressão hipofisária com um antagonista da GnRH (acetato de ganirelix injetável na dose diária de 0,25 mg) foi usada em cada um dos três ensaios clínicos.
English: Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Portuguese: A exposição à corifolitropina alfa após injeção única subcutânea é 665 horas*ng/ml (AUC, 426-1.037 horas*ng/ml
English: The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Portuguese: As doses recomendadas de Elonva foram estabelecidas apenas em ciclos de tratamento com um antagonista da GnRH administrado a partir dos dias 5 ou 6 de estimulação (ver também secções 4.1, 4.4 e 5.1).
English: In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos o perfil de segurança de uma injeção única de Elonva foi comparável às injeções diárias de FSHrec.
English: Stimulation day 8:
Portuguese: Dia 8 da estimulação:
English: Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Portuguese: Elonva contém a substância ativa corifolitropina alfa e pertence ao grupo de medicamentos denominados, hormonas gonadotróficas.
English: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Portuguese: FSHrec 300 UI n N % n N % n N % n N %
English: In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Portuguese: Em particular, as mulheres devem ser avaliadas em relação a hipotiroidismo, insuficiência supra-renal, hiperprolactinemia e tumores da hipófise ou hipotálamo e deve ser feito o tratamento específico apropriado.
English: Multiple births or birth defects
Portuguese: Nascimentos múltiplos ou malformações
English: To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Portuguese: Para verificar os efeitos do tratamento, o seu médico irá fazer ecografias aos seus ovários.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Portuguese: A trombose intravascular, que pode ter origem em veias ou artérias, pode resultar numa redução do fluxo sanguíneo para os órgãos vitais ou extremidades.
English: Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Portuguese: Box 20 5340 BH Oss Países Baixos
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, especialmente se: - sabe que tem uma probabilidade aumentada de ter uma trombose - você ou algum familiar próximo, teve uma trombose - sofrer de obesidade grave.
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Portuguese: A trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo.
English: In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de gravidez ectópica e gestações múltiplas.
English: Storage by the patient
Portuguese: Conservação pela doente
English: Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
Portuguese: Elonva tem de ser administrado sob a pele (subcutaneamente) numa prega de pele (que prende entre o polegar e o dedo indicador), preferencialmente mesmo abaixo do umbigo.
English: Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Portuguese: No seguimento da utilização de Elonva, 61 crianças nasceram após um ciclo TEC no estudo de seguimento PURSUE, e 607 crianças nasceram após ciclos com transferência a fresco de PMA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados.
English: As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
Portuguese: Assim que forem observados três folículos ≥ 17 mm, é administrada uma injeção única de 5.000 até 10.000 UI de hCG no próprio dia ou no dia seguinte para induzir a maturação final dos oócitos.
English: Mean number of oocytes Difference [95% CI]
Portuguese: Número médio de oócitos Diferença [95% IC]
English: Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Portuguese: Devido à sua capacidade de iniciar e manter o crescimento folicular múltiplo durante uma semana inteira, uma injeção única subcutânea da dose recomendada de Elonva pode substituir as primeiras sete injeções de qualquer preparação diária de FSH(rec) no ciclo de tratamento de EOC.
English: Dose In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Portuguese: Dose No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva é baseada no peso e na idade.
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have kidney disease.
Portuguese: Adicionalmente, antes de iniciar a utilização deste medicamento, informe o seu médico se: - tem doença renal.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos (N=2.397) durante o tratamento com Elonva são o mal-estar pélvico (6,0 %), SHO (4,3 %, ver também secção 4.4), cefaleia (4,0 %), dor pélvica (2,9 %), náuseas (2,3 %), fadiga (1,5 %), e hipersensibilidade dolorosa da mama
English: Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Portuguese: Elonva pode originar um teste de gravidez hCG falsamente positivo caso o teste seja realizado durante a fase de estimulação ovárica do ciclo PMA.
English: o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
Portuguese: o se foi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários que resultou no crescimento de mais de 30 folículos com um tamanho igual ou superior a 11 mm o se tem uma contagem inicial de folículos antrais (número de pequenos folículos que se encontram nos seus ovários no início do ciclo menstrual) superior a 20
English: - Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
Portuguese: Limpe o local da injeção (a área logo abaixo do umbigo) com um desinfetante (por exemplo, álcool) para remover todas as bactérias que se encontram na superfície.
English: If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Portuguese: Se o tratamento com Elonva resultar em gravidez, existe um aumento da probabilidade de ter uma gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica).
English: This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
Portuguese: Este tratamento poderá ser continuado durante alguns dias até ter folículos suficientes de tamanho adequado, o que pode ser verificado por ecografia.
English: What you need to know before you use Elonva
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elonva
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
Portuguese: O número médio de embriões transferidos nos ciclos TEC do PURSUE foi 2,4 em ambos os grupos de tratamento.
English: OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Portuguese: A SHO pode ser causada pela administração de hCG e pela gravidez (hCG endógena).
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Portuguese: Siga as recomendações clínicas atuais para reduzir o risco de SHO durante a Procriação Medicamente Assistida (PMA).
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
Portuguese: O número médio de embriões transferidos nos ciclos TEC do ENGAGE foi 1,7 em ambos os grupos de tratamento.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Portuguese: As mulheres com fatores de risco conhecidos para uma resposta ovárica elevada podem ter maior propensão para desenvolver SHO após o tratamento com Elonva.
English: Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Portuguese: Elonva está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia.
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Portuguese: Em casos raros, a SHO grave poderá colocar a vida em risco.
English: Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Portuguese: Elonva é fornecido numa seringa pré-cheia luerlock de 1 ml (vidro tipo I hidrolítico), fechada com um êmbolo de borracha de bromobutilo e uma tampa.