FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 81 (0,9 %) bzw. 70 (0,8 %) in der Dapagliflozin- bzw. Placebogruppe berichtet.
Italian: Sono stati riportati 81 (0,9%) e 70 (0.8%) eventi avversi seri nel gruppo di dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
German: Nachfolgende Bolus-Dosen sollten den Blutzucker-Werten entsprechend individuell angepasst werden.
Italian: Le dosi successive del bolo devono essere aggiustate individualmente in base ai risultati della glicemia.
German: Edistride 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Edistride compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Monotherapie oder als Add-on-Therapie mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der FPG (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,33 bis 0,21 mmol/l [-6,0 bis 3,8 mg/dl]).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia o come terapia aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]) rispetto al placebo (da -0,33 a 0,21 mmol/l [da -6,0 a 3,8 mg/dl]).
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'efficacia glicemica di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato ed è praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
German: In Woche 104 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,32 % für Dapagliflozin und -0,14 % für Glipizid.
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,32% per dapagliflozin e -0,14% per glipizide.
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf kardiovaskuläre und renale Ereignisse wurde eine kardiovaskuläre Outcome-Studie (DECLARE) mit Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo mit 17.160 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne bestehende kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt.
Italian: Uno studio sugli esiti cardiovascolari (DECLARE) è stato condotto con 10 mg di dapagliflozin in confronto a placebo in 17,160 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con o senza malattia cardiovascolare accertata per valutare l'effetto sugli eventi cardiovascolari e renali.
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Insulin wurde über schwere Hypoglykämie-Ereignisse in Woche 24 bei 0,5 % bzw. in Woche 104 bei 1,0 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 0,5 % in der mit Placebo plus Insulin behandelten Gruppe in der 24. und 104.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva all'insulina, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5% e 1,0% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg più insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5% dei soggetti del gruppo trattato con placebo più insulina alle settimane 24 e 104.
German: In der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg und Placebo -0,30 % bzw. 0,38 % in Woche 48.
Italian: Alla settimana 48, quando aggiunto a sitagliptin (con o senza metformina), le variazioni medie aggiustate rispetto al basale per dapagliflozin 10 mg e per il placebo erano rispettivamente0,30% e 0,38%.
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 in Woche 24
Italian: Risultati alla settimana 24 di uno studio con dapaglifozin controllato verso placebo in pazienti diabetici con una eGFR ≥ 45 a < 60 mL/min/1.73 m Dapagliflozin 10 mg
German: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Dapagliflozin und Depot-Exenatid im Vergleich zu Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein, in Kombination mit Metformin (Intent-to-treat-Patienten)
Italian: Tabella 8: Risultati di uno studio a 28 settimane di dapagliflozin e exenatide a rilascio prolungato versus dapagliflozin da solo e exenatide a rilascio prolungato da sola, in associazionecon metformina (pazienti "intent to treat")
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch Dapagliflozin führt bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus auch zu einer osmotischen Diurese und einer Erhöhung der Harnmenge.
Italian: Questa escrezione urinaria di glucosio, indotta da dapagliflozin, determina anche una diuresi osmotica e incrementi del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Dapagliflozin zu Reduktionen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichts (Tabelle 9).
Italian: Il trattamento con dapaglifozin ha portato a una diminuzione dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (Tabella 9).
German: EU/1/15/1052/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Italian: EU/1/15/1052/004 30 x 1(dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
German: Die Kombination von Dapagliflozin und Depot-Exenatid (einem GLP-1-Rezeptoragonisten) wurde in einer 28-wöchigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein bei Personen verglichen, deren glykämische Kontrolle mit Metformin allein unzureichend war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %).
Italian: Terapia di combinazione con exenatide a rilascio prolungato In uno studio controllato, a 28 settimane, in doppio cieco, con farmaco di confronto, la combinazione di dapagliflozin e exenatide a rilascio prolungato (un agonista del recettore GPL-1) è stata confrontata con dapagliflozin da sola e con exenatide a rilascio prolungato da sola nei pazienti con un inadeguato controllo glicemico con metformina da sola (HbA1c ≥ 8% e ≤ 12%).
German: Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Glipizid + Metformin (95 % KI)
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto a glipizide + metformina (IC 95%)
German: HbA1c (%) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz gegenüber Placebo b
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo c
German: Schwere, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse Dapagliflozin 10 mg zeigte Nicht-Unterlegenheit gegenüber Placebo für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (einseitiger p-Wert < 0,001).
Italian: Dapagliflozin 10 mg ha dimostrato la non inferiorità versus il placebo per il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus ischemico (p ad una coda < 0.001).
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (vor oder am Tag der ersten Insulin-Auftitration, falls erforderlich) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert und Vorhandensein eines oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels p-Wert < 0,0001 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel Auftitration des Insulin-Regimes (einschließlich kurz wirksamen, intermediären und basalen Insulins) war nur erlaubt, wenn Personen vordefinierte FPG-Kriterien erfüllten.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato per i valori basali e la presenza di un medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,0001 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,05 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale L'aumento dei regimi di dosaggio mediante titolazione dell'insulina (fra cui insulina a breve durata d'azione, intermedia e basale) era consentito soltanto se i soggetti erano conformi ai criteri predefiniti per la glicemia a digiuno (FPG).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo.
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 4), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di - 4,65 kg alla settimana 52 (p<0,0001, Tabella 4) che persisteva alle settimane 104 e 208 (- 5,06 kg e - 4,38 kg, rispettivamente).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 3), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di - 4,65 kg alla settimana 52 (p<0,0001, Tabella 3) che persisteva alle settimane 104 e 208 (- 5,06 kg e - 4,38 kg, rispettivamente).
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die adjustierte mittlere Veränderung der mittleren Amplitude der Glucose-Schwankungen für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) bzw. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 24 (p < 0,0001).
Italian: Le variazioni medie aggiustate per dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo nell'ampiezza media dell'escursione del glucosio dal basale alla settimana 24 erano -0,96 mmol/L (-17,30 mg/dL) e -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dLnei due studi, rispettivamente (p <0,0001).
German: Klinische Studien zu Typ-2-Diabetes mellitus
Italian: Studi clinici del diabete mellito di tipo 2
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 9).
Italian: La combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato riduzioni di peso corporeo significativamente più grandi rispetto ad un altro farmaco da solo (Tabella 9).
German: Die Ermittlung der Ketonkörperkonzentration im Blut ist der Ermittlung der Konzentration im Urin vorzuziehen.
Italian: La misurazione dei livelli di chetoni nel sangue è preferibile rispetto a quella delle urine.
German: PERFORIERTE BLISTERPACKUNGEN ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN 10 mg
Italian: BLISTER PERFORATI PER DOSE UNITARIA 10 mg
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Dapagliflozin zu Reduktionen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichts (Tabelle 10).
Italian: Il trattamento con dapaglifozin ha portato a una diminuzione dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (Tabella 10).
German: Sulfonylharnstoff + Metformin
Italian: Sulfanilurea + Metformina
German: Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen und Dapagliflozin absetzen.
Italian: Il paziente deve immediatamente consultare il medico e sospendere l'assunzione di dapagliflozin.
German: Anschließend sollte das Basalinsulin den Blutzucker-Werten entsprechend individuell angepasst werden.
Italian: Successivamente, l'insulina basale deve essere aggiustata in base ai risultati della glicemia.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Italian: Popolazione pediatrica Il profilo farmacocinetico non è stato studiato nei pazienti pediatrici.
German: HbA1c (%) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale
German: 0,6 - 1,5 mmol/l
Italian: 0.6-1.5 mmol/L Tracce o lieve
German: Klinische Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus
Italian: Studi clinici nel diabete mellito di tipo 1
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 8).
Italian: La combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato riduzioni di peso corporeo significativamente più grandi rispetto ad un altro farmaco da solo (Tabella 8).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
German: Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung identifiziert.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 La reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Edistride ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
German: Perineums (FournierGangrän)
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
German: Im Rahmen der Studie mit Insulin (mit oder ohne zusätzlichem oral blutzuckersenkendem Arzneimittel) betrug in Woche 104 die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,71 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. -0,06 % für Placebo.
Italian: Alla settimana 104 per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali), le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale erano -0,71% e -0,06% rispettivamente per dapagliflozin 10 mg e placebo.
German: Bei Personen, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, blieb die Insulin-Dosis mit einer mittleren Dosis von 76 IU/Tag in Woche 48 und 104 im Vergleich zum Ausgangswert stabil.
Italian: Alle settimane 48 e 104 la dose di insulina è rimasta stabile rispetto al basale in soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg ad una dose media di 76 UI/die.
German: Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate
German: KreatininClearance zu Behandlungsbeginn Dyslipidämie
Italian: Riduzione della clearance renale della creatinina durante il trattamento iniziale
German: • Verstopfung
Italian: • costipazione
German: LRM (longitudinal repeated measures analysis) Longitudinale Analyse wiederholter Messungen p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orale(s) Blutzucker-senkende(s) Arzneimittel
Italian: valore di p < 0,0001 vs placebo + medicinale ipoglicemizzante orale valore di p < 0,05 vs placebo + medicinale ipoglicemizzante orale
German: Diese zusammengefassten Nebenwirkungen wurden bei 3,2 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 1,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Italian: Questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 3,2 % e nell' 1,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
German: Therapieadhärenz oder wiederholten Fehlern bei der Insulindosierung hatten und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine angemessene Insulindosierung einhalten.
Italian: • Paziente con dosaggio di insulina non ottimale o che ha avuto problemi recenti di non aderenza o frequenti errori nel dosaggio di insulina e con difficile mantenimento di un adeguato dosaggio di insulina.
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Glipizid + Metformin (95 % KI)
Italian: Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto a glipizide + metformina (IC 95%)
German: • Patienten mit einer euglykämischen DKA sollten Glucose, Insulin und Flüssigkeit gegen die
Italian: • I pazienti con CAD euglicemica devono ricevere glucosio, insulina e liquidi per il trattamento della CAD; la terapia con dapagliflozin deve essere interrotta.
German: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg
Italian: EU/1/11/736/001 EDURANT
German: Flasche (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
German: Filmtablette zum Einnehmen
Italian: 25 mg compressa rivestita con film
German: Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
Italian: Esistono quattro situazioni che richiedono un'attenzione particolare:
German: * auf historischen Kontrollen basierend
Italian: * in base a controlli storici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Novembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 22 Luglio 2016
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Italian: Di norma, tali reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
German: Wenn möglich, sollten Alternativen, wie Azithromycin, in Betracht gezogen werden.
Italian: Se possibile, devono essere considerate alternative terapeutiche come azitromicina.
German: Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
Italian: Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus presente nel sangue.
German: Alle*
Italian: Tutti*
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
Italian: In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime di (ART).
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Italian: Ne parli prima con il medico.
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Italian: Altrimenti può aumentare il rischio che il virus sviluppi una resistenza.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Italian: Prenda quindi la dose successiva, come sempre.
German: Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Italian: Una bevanda nutrizionale da sola (ad esempio ricca di proteine), non sostituisce un pasto.
German: Woche 240 N = 32
Italian: Settimana 240 N=32
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Italian: Devono essere valutati eventuali sintomi infiammatori e, se necessario, deve essere istituito un trattamento.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare nel flacone originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
Italian: N = numero di pazienti per gruppo di trattamento.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerbrechen.
Italian: Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.
German: EDURANT sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Italian: Edurant deve essere impiegato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
Italian: Differenza osservata (IC 95%)
German: Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
Italian: Effetti sull'elettrocardiogramma
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Italian: Medicinali che prolungano il QT
German: Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è EDURANT e a cosa serve
German: Systemorganklasse (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Italian: Attualmente non sono note le implicazioni cliniche di questi risultati.
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Italian: Le mutazioni più comuni erano le stesse nelle analisi alla settimana 48 e settimana 96.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Italian: La maggior parte delle ADR è stata di grado 1 o 2.
German: In den Analysen der Woche 240 wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Italian: Non sono stati individuati problemi sulla sicurezza nelle analisi delle 240 settimane.
German: Wechselwirkungstabelle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Tabella delle interazioni Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti
German: EDURANT enthält Lactose
Italian: EDURANT contiene lattosio
German: Wechselwirkung Veränderung der geometrischen Mittelwerte (%)
Italian: Interazioni Variazione media geometrica (%)
German: Die E138K-Substitution trat am häufigsten während der RilpivirinBehandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Italian: La sostituzione E138K è emersa più frequentemente durante il trattamento con rilpivirina, comunemente in combinazione con la sostituzione M184I.
German: Tabelle 1: WECHSELWIRKUNGEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN BEI ANWENDUNG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Italian: Tabella 1: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE CON ALTRI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Italian: Il medico discuterà con lei su quale associazione di medicinali sia migliore per lei.
German: Resistenz war definiert als die Entstehung jeglicher resistenzassoziierter Mutation beim Versagen.
Italian: Resistenza è stata definita come l'emergere di eventuali mutazioni associate a resistenza al fallimento.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone da 30 compresse.
German: Abacavir/ Lamivudin
Italian: Abacavir/lamivudina
German: Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Se prende didanosina (un medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV), non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Nach der Geburt (6-12 Wochen) (n=11)
Italian: Post-partum (6-12 settimane) (n=11)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.(7), della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali europei.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte möglichst auf die Anwendung von EDURANT während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Italian: In misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di EDURANT durante la gravidanza.
German: BR = Basisregime
Italian: BR = regime di background
German: Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Italian: Contatti il medico se non è sicuro su cosa fare quando dimentica una dose o vomita.
German: Virologisches Versagen und Resistenzbildung
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.