FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 84 mg bile su 67% odnosno 38% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 75 - 85 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 24 - 54 godine).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 84 mg au fost cu 67%, respectiv cu 38% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 75-88 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 24-54 ani).
Croatian: U ispitivanju TRD3005, bolesnici (u dobi od ≥ 65 godina) liječenje su započeli lijekom Spravato u dozi od 28 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos (1. dan).
Romanian: În studiul TRD3005, pacienții (≥65 ani) au început tratamentul cu Spravato 28 mg plus un antidepresiv oral zilnic nou inițiat sau un antidepresiv oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo (ziua 1).
Croatian: Učestalost izraženih povišenja krvnog tlaka u bolesnika koji su primali esketamin plus oralni antidepresiv kretala se u rasponu od 8% (< 65 godina) do 17% (≥ 65 godina) za SKT (povišenje za ≥ 40 mmHg) te u rasponu od 13% (< 65 godina) do 14% (≥ 65 godina) za DKT (povišenje za ≥ 25 mmHg).
Romanian: Frecvența creșterilor anormale ale tensiunii arteriale a variat pentru TAS (creştere ≥40 mmHg) de la 8% (<65 ani) până la 17% (≥65 ani) iar pentru TAD (creştere ≥25 mmHg) de la 13% (<65 ani) până la
Croatian: Bolesnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale:
Romanian: De asemenea, următoarele ME trebuie puse la dispoziția pacienților:
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Druge rizične populacije
Romanian: Alte grupe de pacienți la risc
Croatian: Krvni tlak treba ponovno ocijeniti približno 40 minuta nakon primjene lijeka Spravato, a zatim sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: După administrarea Spravato, tensiunea arterială trebuie reevaluată la aproximativ 40 de minute și ulterior conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Croatian: Hvatište za prste
Romanian: Suport pentru deget
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Romanian: Vârstnici (vârsta de 65 ani și peste)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Spravato spreja za nos ispitivale su se u pet kliničkih ispitivanja faze 3 provedenih u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 86 godina) s depresijom rezistentnom na liječenje koji su zadovoljavali kriterije za veliki depresivni poremećaj prema 5. izdanju Dijagnostičkog i statističkog priručnika za psihičke poremećaje (engl.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Spravato spray nazal au fost studiate în cinci studii clinice de fază 3 la pacienții adulți (între 18 și 86 de ani) cu depresie rezistentă la tratament (DRT) care au îndeplinit criteriile DSM-5 pentru tulburare depresivă majoră și nu au răspuns la cel puțin două tratamente antidepresive orale (AD) administrate în dozele și pe perioadele corespunzătoare în episodul depresiv major curent.
Croatian: Sprej je prazan
Romanian: Un puf eliberat
Croatian: Medijan vremena do relapsa iznosio je 273 dana uz novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos, dok se za Spravato plus oralni antidepresiv medijan nije mogao procijeniti, jer stopa relapsa u toj skupini nikada nije dosegnula 50%.
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo a fost de 273 de zile, în timp ce mediana nu a putut fi estimată pentru Spravato plus AD oral, deoarece acest grup nu a atins niciodată o rată de recidivă de 50%.
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od ≥ 65 godina Faza uvodnog liječenja
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta ≥65 ani Etapa de inducție
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Romanian: Sprayul nazal este un dispozitiv de unică folosință prin care se administrează în total 28 mg de esketamină sub forma a două pulverizări (o pulverizare per nară).
Croatian: 5. - 8. tjedan: 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno
Romanian: Săptămânile 5-8: 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână
Croatian: Kod primjene lijeka Spravato prijavljeni su simptomi urinarnog trakta i mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate simptome la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare asociate cu utilizarea Spravato (vezi pct. 4.8).
Croatian: Spravato je kontraindiciran u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Spravato este contraindicat la pacienții pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hiperhidroză
Croatian: U ispitanika s alergijskim rinitisom u anamnezi koji su bili izloženi peludi trava prethodno liječenje oksimetazolinom u spreju za nos (2 potiska otopine od 0,05% primijenjena 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj je mjeri utjecalo na farmakokinetiku esketamina.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților cu antecedente de rinită alergică și expuși anterior la polenul de iarbă cu oximetazolină administrată sub formă de spray nazal (2 sprayuri cu 0,05% soluție administrate cu o oră înainte de administrarea nazală a esketaminei) au avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Croatian: Medijan vremena do relapsa bio je kraći (88 dana) u skupini koja je primala novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos nego u onoj liječenoj lijekom Spravato i oralnim antidepresivom (635 dana).
Romanian: Mediana timpului până la recădere pentru grupul de tratament cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită; SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo (88 de zile) a fost mai scurt comparativ cu grupul de tratament cu Spravato plus AD oral (635 zile).
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 21% și 21% pentru Spravato și de 47% și, respectiv, 56% pentru spray nazal placebo.
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Croatian: Preporučuje se tijekom čitavog liječenja nadzirati bolesnike zbog mogućih simptoma urinarnog trakta i mokraćnog mjehura te ih u slučaju perzistentnih simptoma uputiti odgovarajućem zdravstvenom radniku.
Romanian: Se recomandă monitorizarea simptomelor la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare pe durata tratamentului și adresarea către un cadru medical adecvat atunci când simptomele persistă.
Croatian: Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin.
Romanian: Spravato conține substanța activă numită esketamină.
Croatian: • koracima za samostalnu primjenu lijeka SPRAVATO pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika
Romanian: - Pașii de urmat pentru administrarea SPRAVATO sub directa supervizare a PDS;
Croatian: • Jednim sprejem za nos mogu se primijeniti dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Romanian: ● Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri (unul pentru fiecare nară)
Croatian: Spravato se ocjenjivao u trima kratkoročnim (4 tjedna), randomiziranim, dvostruko slijepim, aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima faze 3 provedenima u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje.
Romanian: Spravato a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3 randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, de scurtă durată (4 săptămâni) efectuat la pacienți cu DRT.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje klaritromicinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP3A4 (500 mg dvaput na dan tijekom 3 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), povećalo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ nazalno primijenjenog esketamina za približno 11% odnosno 4%.
Romanian: Tratamentul anterior cu claritromicină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP3A4 (500 mg de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina), crește valorile medii Cmax și ASC∞ pentru esketamina administrată nazal cu aproximativ 11% și, respectiv 4%.
Croatian: EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos)
Romanian: EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray)
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Romanian: - Influența SPRAVATO asupra capacității pacientului de a conduce vehicule sau a opera utilaje
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Romanian: Acid citric monohidrat, edetat disodic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Croatian: U zdravih je ispitanika prethodna nazalna primjena mometazonfuroata (200 μg na dan tijekom 2 tjedna, uz posljednju dozu primijenjenu 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj mjeri utjecala na farmakokinetiku esketamina.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților sănătoși cu furoat de mometazonă administrat nazal (200 mcg pe zi timp de 2 săptămâni cu ultima doză de furoat de mometazonă administrată cu o oră înainte de administrarea nazală de esketamină) a avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Croatian: • nevoljno drhtanje mišića
Romanian: ● tremurături la nivelul muşchilor
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 13% și 32% pentru Spravato și de 37% și, respectiv, 46% pentru spray nazal placebo.
Croatian: • potrebi za nadzorom zdravstvenog radnika i promatranjem nakon primjene, sve dok zdravstveni radnik ne potvrdi da je bolesnik klinički stabilan i da može otići iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen
Romanian: - Cerințele conform cărora PDS trebuie să supravegheze și să țină pacientul sub observație după administrarea dozei până când decide că acesta este stabil și poate părăsi clinica/unitatea unde a fost administrat SPRAVATO;
Croatian: Prethodno liječenje tiklopidinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu ticlopidină.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, ketamin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanța activă, ketamină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Croatian: U osoba koje su bile ovisne o ketaminu su nakon prekida njegove primjene prijavljeni simptomi ustezanja koji uključuju žudnju, anksioznost, tresenje, znojenje i palpitacije.
Romanian: La persoanele care erau dependente de ketamină au fost raportate simptome de sevraj constând în pofte, anxietate, tremor, transpirații și palpitații la întreruperea tratamentului cu ketamină.
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=59)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=59)
Croatian: • svrbež nosa
Romanian: ● mâncărimi de nas
Croatian: U probirnom mikronukleusnom testu in vitro uz metaboličku aktivaciju opaženi su genotoksični učinci esketamina.
Romanian: Efectele genotoxice asociate cu esketamina au fost observate într-un test de screening micronucleic in vitro în prezența activării metabolice.
Croatian: Kortikosteroidi ili dekongestivi za nazalnu primjenu Bolesnike koji na dan primjene lijeka Spravato trebaju uzeti nazalni kortikosteroid ili nazalni dekongestiv treba uputiti da navedene lijekove ne primjenjuju unutar sat vremena prije primjene lijeka Spravato.
Romanian: Pacienții care necesită utilizarea unui corticosteroid nazal sau a unui decongestionant nazal în ziua administrării trebuie sfătuiți să nu le utilizeze cu o oră înainte de administrarea Spravato.
Croatian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Romanian: După administrarea intravenoasă a esketaminei radioetichetate, aproximativ 78% și 2% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, materii fecale.
Croatian: Spravato 84 mg + oralni AD
Romanian: Spravato 84 mg + AD oral
Croatian: o Vodič za bolesnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka.
Romanian: ● Ghidul pacientului care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Spravato primijetite bilo što od sljedećega:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în timp ce utilizați Spravato, observați următoarele:
Croatian: Početna doza (1. dan): 56 mg Sljedeće doze:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 56 mg
Croatian: Prethodni oralni antidepresivi na koje bolesnik nije odgovorio (tj. neuspješno liječenje antidepresivima)
Romanian: Tratament anterior cu antidepresive orale fără răspuns (adică eșec la antidepresive) Număr de antidepresive specifice, n (%)
Croatian: Kod dugotrajne primjene ketamina prijavljene su ovisnost i tolerancija na lijek.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dependență și toleranță asociate cu utilizarea prelungită a ketaminei.
Croatian: Djelatna tvar je esketamin.
Romanian: Substanța activă este esketamina.
Croatian: U ispitivanjima TRD3001 i TRD3002 bolesnici su 1. dana započeli liječenje lijekom Spravato u dozi od 56 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos.
Romanian: Pacienții din studiile TRD3001 și TRD3002 au început tratamentul cu Spravato 56 mg plus un AD oral zilnic nou inițiat sau un AD oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo în ziua 1.
Croatian: • ako ste ikada imali plućnih tegoba koje su uzrokovale otežano disanje (plućnu insuficijenciju),
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu plămânii, care v-au cauzat dificultăți de respirație (insuficiență pulmonară), inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Croatian: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Croatian: • promjena osjeta okusa
Romanian: ● alterarea simțului gustativ
Croatian: U svim je ispitivanjima 1. dana započelo otvoreno liječenje novouvedenim oralnim antidepresivom (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin).
Romanian: În ziua 1 a fiecărui studiu a fost inițiat tratamentul cu un AD oral în regim deschis [inhibitori ai reabsorbției de serotonină-noradrenalină (SNRI): duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită; inhibitori ai reabsorbției de serotonină (SSRI): escitalopram, sertralină).
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, uzmite drugi sprej.
Romanian: Dacă a expirat, procurați un dispozitiv nou.
Croatian: Spravato 28 mg, 56 mg ili 84 mg + oralni AD
Romanian: Spravato 28 mg, 56 mg sau 84 mg + AD oral
Croatian: Jedan sprej za nos primjenjuje se u 2 potiska (po 1 potisak u svaku nosnicu)
Romanian: Un dispozitiv conține două pufuri (1 puf pentru fiecare nară)
Croatian: Udio bolesnika koji su u ispitivanjima TRD3001, TRD3002 i TRD3005 ostvarili odgovor na liječenje u vidu smanjenja ukupnog MADRS rezultata od početne vrijednosti bio je veći u skupinama koje su primale Spravato plus oralni antidepresiv nego u onima koje su primale oralni antidepresiv plus placebo u spreju za nos tijekom čitave 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenja (Tablica 6).
Romanian: Pe baza scăderii scorului total MADRS față de momentul inițial, procentul de pacienți din studiile TRD3001, TRD3002 și TRD3005 care au demonstrat răspuns la Spravato plus tratament cu AD oral a fost mai mare decât pentru AD oral plus spray nazal placebo pe toată durata etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni (Tabelul 6).
Croatian: Lijek se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi.
Romanian: Pacienții care fac dializă nu au fost studiați.
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=86)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=86)
Croatian: Ovaj je lijek bistra, bezbojna otopina koja dolazi u spreju za nos za jednokratnu uporabu.
Romanian: Acest medicament este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un dispozitiv de spray nazal.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prestati primjenjivati ovaj lijek, uzimajući u obzir koristi dojenja za Vas i Vaše dijete i dobrobit liječenja za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Croatian: • razdražljivost
Romanian: ● greață
Croatian: Učinak na krvni tlak
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale
Croatian: Ovaj sprej namijenjen je za bolesnikovu samostalnu primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Romanian: Acest dispozitiv este destinat administrării de către pacient, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Spravato.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato.
Croatian: Nije vjerojatno da se nazalnim putem može primijeniti usporediva supraterapijska doza esketamina.
Romanian: Administrarea unei doze supraterapeutice de esketamină pe cale intranazală nu este probabil fezabilă.
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cistită interstițială asociată cu utilizarea ketaminei zilnic şi pe termen lung în doze mari.
Croatian: • neuobičajeno osjećanje
Romanian: ● senzaţie de amețeală
Croatian: • povišen krvni tlak
Romanian: ● tensiune arterială crescută
Croatian: • uznemirenost
Romanian: ● stare de agitație
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 86% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Romanian: După administrarea orală a esketaminei radioetichetate, aproximativ 86% și 2% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, materii fecale.
Croatian: Spravato 56 mg + oralni AD
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral
Croatian: Prethodno liječenje klaritromicinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu claritromicină.
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
Romanian: Farmacocinetica esketaminei sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții asiatici și cei caucazieni.
Croatian: U svim je trima ispitivanjima na kraju 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenje udio bolesnika u remisiji bio veći među onima liječenima lijekom Spravato plus oralnim antidepresivom nego među onima koji su primali oralni antidepresiv plus placebo u spreju za nos (Tablica 6).
Romanian: În toate cele trei studii, o proporție mai mare de pacienți tratați cu Spravato plus AD oral erau fost în remisiune la sfârșitul etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni decât în cazul administrării de AD oral plus spray nazal placebo (Tabelul 6).
Croatian: Kod dugotrajne primjene ili zlouporabe ketamina prijavljeni su kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja.
Romanian: Afectarea funcției cognitive și a memoriei a fost raportată în utilizarea pe termen lung sau abuzul de ketamină.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak nakon primjene doze.
Romanian: După administrarea dozei trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Croatian: Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipament adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Croatian: Za što se Spravato koristi
Romanian: Pentru ce este utilizat Spravato
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava polakizurija, dizurija, hitna potreba za mokrenjem
Romanian: Polakiurie, disurie, nevoia de micturiție urgentă
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje suha usta, hipoestezija usne šupljine hipersekrecija sline
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături xerostomie, hipoestezie orală hipersecreție salivară
Croatian: U ispitivanju TRD3005 opažen je klinički važan, ali ne i statistički značajan učinak liječenja na promjenu ukupnog MADRS rezultata od početka ispitivanja do kraja 4-tjedne faze uvodnog liječenja, koji je bio u korist lijeka Spravato u kombinaciji s novouvedenim oralnim antidepresivom u odnosu na novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Tablica 5).
Romanian: În studiul TRD3005, a fost observat un efect clinic relevant dar nu semnificiativ statistic al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Croatian: Prema podacima iz kliničkih ispitivanja, rizik od simptoma ustezanja je malen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Spravato nu necesită scăderea frecvenței de administrare; datele din studiile clinice arată că riscul de apariție a simptomelor de sevraj este mic.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nelagoda u nosu, suhoća nosa uključujući stvaranje krasti u nosu, svrbež
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disconfort nazal, uscăciune nazală incluzând formarea de cruste nazale, prurit nazal
Croatian: Pripremite sprej
Romanian: Pregătirea dispozitivului
Croatian: Sprej za nos, otopina.
Romanian: Spray nazal, soluție.
Croatian: • osjećaj opijenosti
Romanian: ● senzaţie de somnolență
Croatian: Početna doza (1. dan): 28 mg Sljedeće doze:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 28 mg