FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans le cas d'autres affections de longue durée, les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs aux risques d'effets indésirables.
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Chez les adultes, la dose habituelle des formulations conventionnelles (toutes voies confondues) est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour.
Greek: Στους ενήλικες, η συνήθης δόση των συμβατικών σκευασμάτων (για όλες τις οδούς χορήγησης) είναι 10 mg έως και 3 φορές την ημέρα.
French: • Les formulations intraveineuses de concentration supérieure à 5 mg/ml et les suppositoires contenant 20 mg de métoclopramide seront également retirés.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
French: Le taux de signalement de ces troubles est apparu 6 fois plus élevé chez les enfants que chez les adultes, même s'il n'a pas été possible de tenir compte avec précision des modèles d'utilisation dans les différents groupes d'âge.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
French: • Les troubles extrapyramidaux constituaient près de la moitié de tous les cas d'effets indésirables signalés spontanément dans une banque de données du fabricant (1 749 cas sur 4 005, jusqu'en décembre 2011).
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
French: Des cas très rares d'effets graves sur le cœur ou la circulation ont été observés, en particulier après injection.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.
French: • Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables neurologiques et autres, le métoclopramide n'est actuellement autorisé que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours).
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg par kg de poids corporel, répétée jusqu'à trois fois par jour.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
French: L'utilisation chez les enfants âgés de moins d'un an est contreindiquée.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
French: La recommandation du CHMP a été ensuite transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE), le 20 décembre 2013.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: • Pour les adultes et les enfants, la dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg par kg de poids corporel.
Greek: • Στους ενήλικες και στα παιδιά, η μέγιστη δόση εντός ενός 24ώρου είναι 0,5 mg ανά kg σωματικού βάρους.
French: L'examen initial du métoclopramide avait été réalisé à la demande de l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des préoccupations persistantes de sécurité au sujet de ses effets indésirables et de son efficacité.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: • Le métoclopramide ne doit plus être utilisé chez les enfants de moins d'un an.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
French: Le 24 octobre, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé les modifications précédemment recommandées en ce qui concerne l'utilisation des médicaments contenant du métoclopramide dans l'Union européenne (UE), notamment une limitation de la dose et de la durée d'utilisation de ces médicaments pour réduire au minimum les risques connus d'effets indésirables neurologiques (cerveau et nerfs) potentiellement graves.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Cette révision tenait compte des études publiées et des méta-analyses sur l'efficacité du métoclopramide ainsi que des analyses des signalements d'effets indésirables suspectés.
Greek: Η εξέταση κάλυψε, μεταξύ άλλων, δημοσιευμένες μελέτες και μετα-αναλύσεις της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης, καθώς και αναλύσεις των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Cette révision faisait suite à un examen par les États membres de l'UE des médicaments contenant du métoclopramide chez les enfants, au titre de l'article 45 du règlement pédiatrique n° 1901/2006, qui a identifié en 2010 le risque d'effets indésirables neurologiques et a recommandé un certain nombre de mesures de minimisation des risques.
Greek: Της επανεξέτασης προηγήθηκε η εξέταση, από τα κράτη μέλη της ΕΕ, της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη σε παιδιά, βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε το 2010 ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και προτάθηκαν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: • Les doses intraveineuses doivent être administrées en bolus lent sur une durée d'au moins 3 minutes pour réduire le risque d'effets indésirables.
Greek: • Τα ενδοφλέβια σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται αργά με δόσεις bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Compte tenu du risque connu d'effets indésirables neurologiques et autres, en particulier chez les enfants et les jeunes, le comité a conclu que les indications du métoclopramide devaient être limitées à celles qui impliquent une utilisation à court terme, à une dose maximale de 0,5 mg par kg de poids corporel par jour et pour lesquelles il y avait suffisamment de preuves de l'efficacité.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur une révision du rapport bénéfice/risque des produits contenant du métoclopramide pour toutes les indications et dans toutes les populations.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους πληθυσμούς.
French: Il est administré par injection, par voie orale, ou sous forme de suppositoires.
Greek: Χορηγείται μέσω ένεσης, ή από το στόμα ή ως υπόθετο.
French: Un nombre important de cas de surdosage ont également été signalés chez les enfants, en particulier avec des formulations liquides orales.
Greek: Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
French: Un tableau posologique pour une utilisation chez l'enfant sera inclus dans les informations sur le produit.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
French: En 2011, un examen réalisé chez les enfants au niveau national par l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé soulignait que, malgré les diverses mesures de minimisation des risques mises en œuvre depuis des années, des effets indésirables étaient encore signalés.
Greek: Το 2011, από την εξέταση της χρήσης στα παιδιά, η οποία πραγματοποιήθηκε σε εθνικό επίπεδο από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, προέκυψε ότι, παρά τα διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ελήφθησαν συν τω χρόνω, συνεχίστηκαν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Suite au réexamen, la recommandation finale du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 décembre 2013.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου
French: Il est apparu évident que les risques étaient supérieurs aux bénéfices du métoclopramide dans les affections nécessitant un traitement à long terme.
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
French: Il stimule également la motilité de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin, accélérant ainsi le passage à travers le système digestif.
Greek: Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο.
French: Le risque d'effets neurologiques aigus (à court terme) est plus élevé chez les enfants, bien que la dyskinésie tardive soit plus souvent observée chez les sujets âgés, et le risque est accru à des doses élevées ou avec un traitement à long terme.
Greek: Ο κίνδυνος οξέων (βραχυχρόνιων) νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος στα παιδιά, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρεται συχνότερα στους ηλικιωμένους, με τον κίνδυνο αυτόν να αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με τη μακροχρόνια θεραπεία.
French: • Par conséquent, l'utilisation recommandée chez les enfants est à présent limitée à la prévention des nausées et vomissements qui se produisent dans les jours qui suivent un traitement par des médicaments anticancéreux, ou pour traiter les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale, et uniquement lorsque les autres traitements sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisés.
Greek: • Η συνιστώμενη χρήση σε παιδιά περιορίζεται πλέον αποκλειστικά στην πρόληψη της ναυτίας και της έμεσης κατά τις ημέρες που έπονται της θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα ή στη θεραπεία της ναυτίας και της έμεσης μετά από επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
French: De plus, il convient de limiter les doses maximales recommandées chez les adultes et les enfants, et de retirer du marché les formulations à dosage plus élevé, y compris les formulations liquides orales à dosages supérieurs à 1 mg/ml.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμη η επιβολή περιορισμών στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η απόσυρση των υψηλότερης περιεκτικότητας σκευασμάτων από την αγορά, περιλαμβανομένων των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml.
French: Le métoclopramide est un antiémétique (médicament utilisé pour soulager les nausées et les vomissements) qui agit sur la partie du cerveau qui déclenche la sensation de malaise.
Greek: H μετοκλοπραμίδη δρα ως αντιεμετικό (φάρμακο το οποίο ανακουφίζει από τα συμπτώματα της ναυτίας και του εμέτου) επενεργώντας στο τμήμα του εγκεφάλου που προκαλεί το αίσθημα της ναυτίας.
French: À la demande d'un fabricant de solutions orales à dosage plus élevé, le comité a réexaminé les éléments de preuve à l'appui de son avis selon lequel les solutions orales supérieures à 1 mg/ml ne doivent plus être disponibles, et les arguments et les propositions fournis par la société pour réduire au minimum le risque, en particulier une restriction de l'utilisation de la solution à dosage plus élevé chez les enfants.
Greek: Κατόπιν αιτήματος μιας παρασκευάστριας εταιρείας πόσιμων διαλυμάτων υψηλότερης περιεκτικότητας, η επιτροπή επανεξέτασε τα στοιχεία στα οποία στηρίχθηκε η γνώμη της περί απόσυρσης των πόσιμων διαλυμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τα επιχειρήματα και τις προτάσεις της εταιρείας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, συγκεκριμένα την επιβολή περιορισμού στη χρήση του υψηλότερης περιεκτικότητας διαλύματος στα παιδιά.
French: Au cours du réexamen, le comité a confirmé sa recommandation de n'autoriser le métoclopramide que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours), de ne pas l'utiliser chez les enfants âgés de moins d'un an et de ne l'utiliser chez les enfants âgés de plus d'un an que comme traitement de seconde intention (après avoir envisagé ou essayé d'autres traitements) pour la prévention des nausées et vomissements retardés, après chimiothérapie et pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη μετοκλοπραμίδη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες), περί απαγόρευσης της χρήσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και περί χρήσης αποκλειστικά ως θεραπείας δεύτερης γραμμής σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους (αφού διερευνηθούν ή δοκιμαστούν άλλες θεραπείες), με σκοπό την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης μετά από χημειοθεραπεία και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
French: • Si vous prenez du métoclopramide (en particulier pour une affection de longue durée), votre traitement devra être revu par votre médecin lors de votre prochain rendez-vous.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.
French: D'autres effets indésirables sur le système nerveux peuvent se produire lorsque le métoclopramide est utilisé pendant des périodes prolongées et surviennent plus souvent chez les sujets âgés.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα μπορούν να εμφανιστούν όταν η μετοκλοπραμίδη χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι δε συχνότερες στους ηλικιωμένους.
French: Cette confirmation fait suite à un réexamen, à la demande du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de l'avis émis initialement par le comité le 26 juillet 2013.
Greek: Της απόφασης αυτής προηγήθηκε επανεξέταση της γνώμης που είχε εκδοθεί από την επιτροπή στις 26 Ιουλίου 2013, η οποία διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
French: • Les signalements d'effets cardiovasculaires associés au métoclopramide se sont avérés très rares et principalement associés à des formulations intraveineuses administrées à des patients présentant des risques sous-jacents de maladies cardiaques.
Greek: • Καρδιαγγειακές αντιδράσεις στη μετοκλοπραμίδη αναφέρονται πολύ σπάνια και σχετίζονται κυρίως με ενδοφλέβια σκευάσματα που χορηγούνται σε ασθενείς με υποκείμενο κίνδυνο καρδιοπάθειας.
French: Les liquides oraux contenant plus de 1 mg/ml de métoclopramide seront retirés du marché, et les doses orales des formulations restantes doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée de conception appropriée afin d'assurer une mesure précise.
Greek: Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml θα αποσυρθούν από την αγορά, οι δε χορηγούμενες από το στόμα δόσεις των υπόλοιπων σκευασμάτων πρέπει να χορηγούνται μέσω ειδικής διαβαθμισμένης σύριγγας για χρήση από το στόμα ώστε να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δόσης.
French: • Le métoclopramide cause parfois des effets indésirables à court terme sur le système nerveux qui conduisent à des mouvements non intentionnels, tels que des mouvements convulsifs et des tics nerveux, et ceux-ci sont plus courants chez les enfants et les jeunes, et à des doses élevées.
Greek: • Είναι γνωστό ότι η μετοκλοπραμίδη προκαλεί ενίοτε βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις, όπως συσπάσεις και νευρικά τικ, συνήθως στα παιδιά, στους νέους και σε υψηλές δόσεις.
French: L'ANSM a donc demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
French: • Les données sur l'utilisation du métoclopramide dans le cas des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie (NVIC) étaient limitées et ont suggéré que le métoclopramide était moins efficace que les antagonistes 5-HT3 et que le traitement nécessitait des doses élevées, qui sont associées à un risque considérablement accru d'effets indésirables.
Greek: • Σύμφωνα με τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης στην οξεία ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία (CINV), αφενός η μετοκλοπραμίδη ήταν κατώτερη των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3 και, αφετέρου, χρειάστηκαν υψηλές δόσεις, οι οποίες συνδέονται με αρκετά αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés séparément dans chaque État membre de l'UE, avec différentes indications homologuées, telles que les nausées et vomissements de diverses origines (par exemple, après un traitement par chimiothérapie anticancéreuse ou par radiothérapie, après une intervention chirurgicale, ou associés à la migraine) et les troubles de la motilité gastro-intestinale (affection dans laquelle le passage normal des aliments à travers le système digestif est retardé).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει χωριστές άδειες κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της ΕΕ και έχουν εγκριθεί για διαφορετικές ενδείξεις, όπως ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας (για παράδειγμα μετά από χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε σχέση με ημικρανία), καθώς και διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας (παθήσεις οι οποίες χαρακτηρίζονται από επιβράδυνση της φυσιολογικής διέλευσης της τροφής από το έντερο).
French: • Il n'existe pas de preuve claire d'un bénéfice du métoclopramide dans le traitement de la gastroparésie, du reflux gastro-œsophagien et de la dyspepsie, qui sont tous des affections chroniques nécessitant un traitement prolongé qui soumet les patients à un risque d'effets indésirables neurologiques chroniques.
Greek: • Δεν υπάρχουν στοιχεία σταθερού οφέλους στις χρόνιες παθήσεις της γαστροπάρεσης, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και της δυσπεψίας, οι οποίες απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία, με κίνδυνο χρόνιων νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς.
French: Ces effets incluaient: hypotension, choc, syncope, bradycardie ou bloc atrioventriculaire, et arrêt cardiaque.
Greek: Στις αντιδράσεις αυτές περιλαμβάνονται η υπόταση, η καταπληξία, η συγκοπή, η βραδυκαρδία ή ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός και η καρδιακή ανακοπή.
French: Il ne doit plus être utilisé dans le traitement des affections chroniques, telles que la gastroparésie, la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien, ni comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques.
Greek: Δεν πρέπει εφεξής να χρησιμοποιείται για χρόνιες παθήσεις όπως η γαστροπάρεση, η δυσπεψία και η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε ως ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
French: Cependant, le CHMP a conclu que bien que les formes de dosage liquides offraient des bénéfices, tels qu'un ajustement plus aisé des doses chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite, la solution à 1 mg/ml pouvait être utilisée dans des situations où la forme de dosage liquide était appropriée, et le comité n'a pas été convaincu que les restrictions proposées seraient suffisantes pour réduire le risque d'erreur et de surdosage chez les enfants.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και τα υγρά σκευάσματα παρουσιάζουν κάποια οφέλη, όπως ευκολότερη προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, η κυκλοφορία του διαλύματος 1 mg/ml δεν αποκλείει το ενδεχόμενο χρήσης του σε περιπτώσεις που κρίνεται πρόσφορη η χρήση υγρού σκευάσματος.
French: Il apparaît que le métoclopramide par voie intraveineuse dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires est aussi efficace que les autres traitements autorisés.
Greek: Από τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση προκύπτει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
French: • Les formulations liquides orales ont été particulièrement associées à un surdosage chez les enfants.
Greek: • Η χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων έχει συνδεθεί ιδίως με περιστατικά υπερδοσολογίας στα παιδιά.
French: • Pour les adultes et les enfants, le métoclopramide ne doit être utilisé que pendant une durée maximale de 5 jours.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά για 5 ημέρες κατά το μέγιστο.
French: • Chez les enfants, le métoclopramide n'est autorisé que comme option de seconde intention pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et pour le traitement des NVPO établis.
Greek: • Στα παιδιά, η μετοκλοπραμίδη είναι εγκεκριμένη μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία και για τη θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
French: • Chez les adultes, le métoclopramide reste indiqué pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO), des nausées et vomissements induits par la radiothérapie, et des nausées et vomissements retardés (mais pas aigus) induits par la chimiothérapie, et pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, notamment ceux associés à la migraine aiguë (il peut alors aussi être utilisé pour améliorer l'absorption des analgésiques oraux).
Greek: • Στους ενήλικες, εξακολουθεί να ισχύει η ένδειξη της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης (PONV), της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία και της όψιμης (αλλά όχι οξείας) ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, καθώς για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, περιλαμβανομένης της συνδεόμενης με ημικρανία ναυτίας και έμεσης (όπου η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιείται και για τη βελτίωση της απορρόφησης των από το στόμα χορηγούμενων αναλγητικών).
French: Il est autorisé pour diverses indications, qui diffèrent entre les États membres de l'UE, et est disponible sous différentes formulations, notamment sous forme injectable (intraveineuse ou intramusculaire), en comprimés, en formulations liquides orales à boire et en suppositoires.
Greek: H μετοκλοπραμίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για πλήθος ενδείξεων, οι οποίες διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, διατίθεται δε με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων, μεταξύ άλλων ως ένεση (σε φλέβα ή μυ), δισκίο και πόσιμο υγρό για χορήγηση από το στόμα, καθώς και ως υπόθετο.
French: Des éléments ont également évoqué un rôle du métoclopramide dans les nausées et vomissements induits par la radiothérapie, bien qu'encore une fois, il semblait moins efficace que les antagonistes 5-HT3.
Greek: Άλλα στοιχεία υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα έναντι της επαγόμενης από ακτινοθεραπεία ναυτίας και έμεσης, πλην όμως κατώτερη της αποτελεσματικότητας των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
French: Les patients âgés ont semblé présenter plus de risques de dyskinésie tardive potentiellement irréversible après un traitement à long terme.
Greek: Μεγαλύτερο κίνδυνο δυνητικά μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας φαίνεται να διατρέχουν οι ηλικιωμένοι μετά από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.