FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ajánlott a trabektedin kombinációja fenitoinnal vagy élő, legyengített vakcinákkal; így a sárgaláz vakcinával történő kombináció különösen ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Nerekomenduojama trabektedino vartoti kartu su fenitoinu arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis, o būtent geltonosios karštinės vakciną gydymo trabektedinu metu skirti draudžiama (žr.
Hungarian: A kezelési ciklusok számának mediánja a trabektedin karban 4, míg a dakarbazinos karban 2 volt.
Lithuanian: Trabektedino ir dakarbazino grupių pacientams taikomų gydymo ciklų mediana buvo, atitinkamai, 4 ir 2 ciklai.
Hungarian: A 14, valószínű CLS eset közül a 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapított trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepének megfigyelése indokolja az Alkalmazási előírás ezen eljáráson belüli aktualizálását, hogy bemutassa, vannak halálos kimenetelű esetek.
Lithuanian: 14 galimų KPS atvejų šios procedūros metu reikia atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad būtų atspindėti mirtini atvejai.
Hungarian: • növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek használatakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére) ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).
Lithuanian: klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).
Hungarian: A PFI-t is magukban foglaló multivariancia-analízisekben a kezelésre adott válasz a teljes túlélést tekintve statisztikailag szignifikáns volt és a Yondelis+PLD kombináció előnyét mutatta a PLD
Lithuanian: išgyvenamumui statistiškai reikšmingus Yondelis+PLD derinio privalumus, lyginant su vienu PLD
Hungarian: A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.
Hungarian: a trabektedin súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į žinomą trabektedino veikimo mechanizmą, nėštumo metu vartojamas vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő 6 betegnél a mértani középértéken normalizált dózisú trabektedin-expozíció (AUC) 97%-kal (90% CI: 20%, 222%) emelkedett (a szérum bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-szereséről a normálérték felső határának 3-szorosára emelkedett, és az aminotranszferáz-szint (AST vagy ALT) emelkedés a normálérték felső határának több mint 8-szorosa) egyszeri, 0,58 mg/m2 (n = 3) vagy 0,9 mg/m2 (n = 3) trabektedin dózis alkalmazását követően, összehasonlítva 9, normál májműködésű beteggel, egyszeri, 1,3 mg/m trabektedin dózis alkalmazása után (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Pagal dozę sunormintas trabektedino ekspozicijos (AUC) geometrinis vidurkis padidėjo 97 % (90 % pasikliauties intervalas: 20 %, 222 %) 6 pacientams su vidutiniu kepenų veiklos pažeidimu (bilirubino kiekio kraujo plazmoje padidėjimas nuo 1,5 iki 3 x ULN ir aminotransferazės padidėjimas (AST arba ALT) < 8 x didžiausios leistinos normos ribos), skyrus vieną 0,58 mg/m2 (n=3)
Hungarian: Teljes túlélés n (%) Másodlagos végpontok n=345
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys n = 345
Hungarian: A részleges remissziót egy alveolaris rhabdomyosarcomában szenvedő gyermeknél figyelték meg.
Lithuanian: DA pasireiškė pacientui, sergančiam alveoline rabdomiosarkoma.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek a bilirubin szintje emelkedett, a Yondelis nem alkalmazható.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs pradinis bilirubino kiekis, Yondelis gydyti negalima.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
Lithuanian: Kaip vartoti Yondelis
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél a kreatinin-clearance útján mért vesefunkció (≥ 30,3 ml/min) nincs releváns befolyással a trabektedin farmakokinetikára.
Lithuanian: Inkstų veikla, vertinant pagal kreatinino klirensą, reikšmingo poveikio trabektedino farmakokinetikai neturi, kai verčių diapazonas atitinka klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams nustatytas vertes (≥ 30,3 ml/min.).
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítási táblázat a Yondelishez (lágyrész sarcoma (STS) kezelése monoterápiában vagy petefészekrák kezelése kombinációban) és PLD-hez
Lithuanian: 1 lentelė YONDELIS (vartojamo vieno minkštųjų audinių sarkomai (MAS) gydyti arba kartu su kitu vaistu kiaušidžių vėžiui gydyti) ir PLD dozių koregavimo lentelė
Hungarian: Térfogat (ml) = BSA (m2) x egyszeri adag (mg/m2) 0,05 mg/ml
Lithuanian: Reikiamas tirpalo tūris paskaičiuojamas taip: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Hungarian: • Teste folyadékot veszíthet, fogyhat, érezhet emésztési zavarokat vagy változhat az ízérzékelése.
Lithuanian: • Jūsų kūnas gali prarasti vandenį, gali kristi kūno masė, sutrikti virškinimas ir pakisti skonio pojūtis.
Hungarian: A trabektedinről kimutatták, hogy in vitro és in vivo antiproliferatív hatása van egy sor emberi tumorsejt csoportban és kísérleti tumorokban, mint a sarcoma, mell, nem-kissejtes tüdő, ovárium és melanoma.
Lithuanian: Nustatyta, kad trabektedinas sužadina įvairių žmogaus navikų ląstelių linijų ir eksperimentinių navikų (taip pat piktybinių darinių, pvz., sarkomos, krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, kiaušidžių vėžio ir melanomos) proliferaciją slopinančius veiksnius in vivo ir in vitro.
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezeléséhez a javasolt adag 1,5 mg/m2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymui rekomenduojama dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri per 24 valandas sulašinama į veną kartą per savaitę, tarp gydymo ciklų darant trijų savaičių pertraukas.
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Prieš gydymą, kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu ir po to kaskart tarp gydymo ciklų reikia atlikti visų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą, įskaitant ląstelių diferencijavimą ir trombocitų skaičiaus nustatymą (žr.
Hungarian: tájékozódási zavart, zavartságot, álmosságot.
Lithuanian: , pykinimas, vėmimas, nuovargis).
Hungarian: Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Jei paruoštas preparatas nepraskiedžiamas ir nesuvartojamas iškart, už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Hungarian: Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy a mája nem képes normális működésre.
Lithuanian: Šie požymiai gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą.
Hungarian: Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta dėl toksinio poveikio, kitų ciklų metu dozės didinti nepatartina. Jeigu bet kuri iš pateiktų toksinių reakcijų pakartotinai pasireiškia pacientams, kuriems gydymas teikia naudos, tolesnių gydymo ciklų metu, dozę galima sumažinti dar (žr.
Hungarian: Azonban a haematológiai toxicitással összefüggő klinikai szövődmények, mint a súlyos fertőzések vagy vérzés, illetve a halálhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezető klinikai szövődmények gyakorisága a két alpopulációban hasonló volt.
Lithuanian: , sunkių infekcijų arba kraujavimų, arba komplikacijų, pasibaigusių mirtimi arba dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą), abiejuose pogrupiuose buvo panašus.
Hungarian: A Yondelis és PLD kombinációjának alkalmazásakor a PLD beadását követően és a Yondelis beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval.
Lithuanian: Yondelis skiriant kartu su PLD, po PLD suleidimo ir prieš Yondelis suleidimą intraveninę sistemą reikia gerai praplauti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Hungarian: A Yondelis tumoros megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.
Lithuanian: Yondelis yra vaistas nuo vėžio, stabdantis auglio ląstelių dauginimąsi.
Hungarian: Azon betegek, akik a fent leírt mellékhatásokat észlelik a kezelés időtartama alatt, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Lithuanian: kuriems gydymo metu pasireiškia šios nepageidaujamos reakcijos, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Hungarian: Valamennyi betegnek kortikoszteroidokat, például 20 mg intravénás dexametazont kell kapnia 30 perccel a PLD-kezelés (kombinációs terápia esetén) vagy a Yondelis-kezelés (monoterápia esetén) kezdete előtt; nem csupán antiemetikus profilaxisként, de azért is, mert májvédő hatása van.
Lithuanian: 30 minučių prieš Yondelis infuziją visi pacientai turi gauti kortikosteroidų: į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono prieš PLD (gydant vaistų deriniu) arba prieš Yondelis (gydant vienu vaistu).
Hungarian: 95% CI: 0,0-9,7%) volt, míg a klinikai haszon aránya (CBR) 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%), illetve 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) volt az egyes csoportokban.
Lithuanian: Clinical Benefit Response Rate, CBR) buvo atitinkamai 24 (64,9 %, 95 % PI: 1,7, 47,5-79,9 %), palyginti su 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a petesejtek és hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikia patarti konservuoti kiaušialąsčių ar spermos, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést (maximálisan 3 héttel) el kell halasztani addig, ameddig a beteg megfelel a kritériumoknak.
Lithuanian: Tuos pačius kriterijus paciento būklė turi atitikti ir prieš pradedant pakartotinį gydymo kursą. Jeigu paciento būklė šių kriterijų neatitinka, gydymą reikia atidėti iki 3 savaičių, kol atitiks.
Hungarian: Azon betegeknek, akik lázat észlelnek, sürgősen orvoshoz kell fordulniuk.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pakyla kūno temperatūra, pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
Lithuanian: Pagrindinių citochromo P450 fermentų trabektedinas neskatina ir neslopina.
Hungarian: Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Végpontok / Vizsgálati csoport Trabektedin Dakarbazin Relatív hazárd/Esélyhánydos p-érték
Lithuanian: Tyrimo ET743-SAR-3007 veiksmingumo rezultatai Vertinamosios baigtys / tyrimo populiacija Trabektedinas Dakarbazinas Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*
Hungarian: A plazmában mért trabektedin szint 10,6 ± 5,4 ng/ml (Cmax) volt, amely magasabb, mint amelyet azoknál a betegeknél mértek akik 24-óráig, 1500 µg/m2 dózist infúzióban kaptak (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) és hasonló ahhoz, amelyet ugyanilyen dózis 3-órás infúziója után értek el (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Lithuanian: dozės infuzijos per 24 valandas (Cmax - 1,8 ± 1,1 ng/ml), ir panašus į nustatytąjį pacientams, kuriems buvo suleista ta pati vaisto dozė per 3 valandų infuziją (Cmax - 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Hungarian: A másodlagos CLS-ek legtöbbször rosszindulatú hematológiai betegségek, vírusfertőzések és olyan kezelések következményei, mint a kemoterápiák és a terápiás növekedési faktorok.
Lithuanian: Antrinis KPS dažniausiai išsivysto dėl piktybinių hematologinių ligų, virusinių infekcijų arba gydymo,
Hungarian: A monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3. fokozatú ASAT és ALAT-szint emelkedést mutatott a ciklusok 12% illetve 20%-a esetén.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė 3 laipsnio AST padidėjimą per 12 %, o ALT padidėjimą per 20 % ciklų.
Hungarian: A tumor hisztológiai típusai szerinti medián túlélés 16,2 hónap [95% CI: 14,1; 19,5] volt leiomyosarcomás és liposarcomás betegek, illetve 8,4 hónap volt [95% CI: 7,1; 10,7] más típusú sarcomában szenvedő betegek esetén.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások
Lithuanian: Paruoštas preparatas
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket az egyes indikációkban ajánlott Yondelis kezelési rend szerint kezelt, lágyrész sarcomában vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél jelentettek.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems minkštųjų audinių sarkoma bei kiaušidžių vėžiu, kuriems buvo skiriamas gydymas Yondelis pagal kiekvienai indikacijai taikomą gydymo schema.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb, és 6% volt 75 évnél idősebb.
Lithuanian: Iš 333 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo skiriama trabektedino kartu su PLD, 24 % buvo 65 metų amžiaus arba vyresnės, o 6 % buvo daugiau nei 75 metai.
Hungarian: Szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Yondelisszel vagy a Yondelis és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert írtak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (az említett rabdomiolízis kapcsán), ugyanis a máj- és izomkárosodás kockázata megnövekedhet.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę),Yondelis+PLD derinį, Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingo poveikio rizika kepenims ar raumenims.
Hungarian: Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz.
Lithuanian: Taip paruoštame preparate yra 0,05 mg/ml trabektedino.
Hungarian: A várható főbb toxikus hatások érinthetik a gastrointestinalis rendszert, valamint csontvelőszupresszió és hepaticus toxicitások várhatóak.
Lithuanian: Pagrindinis tikėtinas toksinis poveikis yra skrandžio ir žarnyno reakcijos, kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims.
Hungarian: A RECIST kritériumok alapján a teljes válaszarány a trabektedinnel kezelt betegeknél 3 (8,1%; 95% CI: 1,7-21,9%), a szupportív kezelésben részesülő betegeknél pedig 0 (0%,
Lithuanian: Naudojant RECIST ir Choi kriterijus, trabektedinu gydytiems pacientams BAR buvo 3 (8,1 %; 95 % PI: 1,7, 21,9 %) ir 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %) pacientams, kuriems buvo taikoma geriausia palaikomoji terapija.
Hungarian: Az alkoholfogyasztást kerülni kell a kezelés időtartama alatt a gyógyszerkészítmény májra kifejtett toxikus hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis toksiškai veikia kepenis (žr.
Hungarian: - Alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (ha az enzimaktivitás emelkedése csont eredetű lehet, akkor az
Lithuanian: - Šarminė fosfatazė ≤ 2,5 x VNR (atsižvelgti į kepenų izofermentus 5-nukleotidazę arba gamaglutamiltranspeptidazę (GGT), jei kiekio padidėjimas galėtų būti susijęs su kaulais);
Hungarian: Petefészekrák kezelésére a Yondelist háromhetente adott 3 órás infúzióként kell adagolni, testfelületre számított 1,1 mg/m2 dózisban, közvetlenül a 30 mg/m2 PLD beadását követően.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymui Yondelio dozė 1,1 mg/m2 yra skiriama kas tris savaites 3 valandų trukmės infuzijos, atliekamos iškart po 30 mg/m2 PLD, būdu.
Hungarian: A monoterápiás illetve kombinációs terápiás adagolási rendeket sorrendben maximálisan 38, illetve 21 ciklusban alkalmazták.
Lithuanian: Atitinkamai vieno vaisto schema buvo gydoma iki 38 ciklų, o vaistų deriniu - iki 21 ciklo.
Hungarian: Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Lithuanian: Purtykite flakoną, kol visi milteliai ištirps.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a trabektedinnel egyidejűleg májkárosodást okozó gyógyszereket alkalmaznak, mert a májtoxicitás kialakulásának rizikója emelkedhet.
Lithuanian: Kitus su toksiniu poveikiu kepenims susijusius vaistus kartu su trabektedinu reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti toksinis poveikis kepenims.
Hungarian: Szeptikus sokk
Lithuanian: Sepsinis šokas
Hungarian: Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
Lithuanian: ET743-OVA-301 tyrimo veiksmingumo analizė YONDELIS+PLD PLD Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Hungarian: A Yondelis monoterápia, illetve a kombinációs adagolási rendek nem alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e alacsonyabb mint 30 ml/min, illetve 60 ml/min (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurių keatinino klirensas <30 ml/min., negalima vartoti vien Yondelis, o kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min, negalima skirti vaistų derinio (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: 1 ml elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz.
Lithuanian: 1 ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino.
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezelésére a szokásos dózis 1,5 mg testfelület négyzetméterenként.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymo įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 17.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Hungarian: A Yondelist fel kell oldani és tovább hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont).
Lithuanian: Prieš infuziją Yondelis miltelius reikia paruošti ir po to praskiesti (taip pat žr.
Hungarian: Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Lithuanian: Gydymo trukmė
Hungarian: • Fertőzések alakulhatnak ki a vérében (szepszis), ha az immunrendszere nagyon le van gyengülve.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų imuninė sistema labai nusilpusi, taip pat gali išsivysti kraujo infekcija (sepsis). Jeigu karščiuojate, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta atsitiktinių imčių veikliu lyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamo III fazės trabektedino ir dakarbazino palyginimo tyrimo (tyrimo ET743-SAR-3007)
Hungarian: fokozatú mellékhatás (mint hányinger, hányás, fáradtság)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių vaistų tvarkymo reikalavimų.
Hungarian: • A petefészekrák kezelésére Yondelis-t plusz PLD-t kapó betegeknél a bőr sötétebbé válhat.
Lithuanian: • Pacientėms, vartojančioms Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, gali sustiprėti odos pigmentacija.
Hungarian: Ezen felül a bilirubin, alkalikus foszfatáz, aminotranszferázok, valamint a CPK hematológiai paramétereket hetente monitorozni kell a terápia első két ciklusában, és a következő ciklusokban legalább egyszer a kezelések között.
Lithuanian: Pirmųjų dviejų gydymo ciklo metu kas savaitę, ir bent vieną kartą tarp tolesnių gydymo ciklų, papildomai reikia ištirti bilirubino, šarminės fosfatazės, aminotransferazių ir KFK kiekius kraujyje.
Hungarian: (egy rhabdomyosarcomában szenvedő betegnél 15 ciklus után, egy orsósejtes sarcomában szenvedő betegnél 2 ciklus után és egy Ewing-sarcomában szenvedő betegnél 4 ciklus után).
Lithuanian: Trijų pacientų liga buvo stabilizuota: vieno paciento, sergančio rabdomiosarkoma - po 15 ciklų, vieno paciento, sergančio verpstinių ląstelių sarkoma, liga stabilizuota po 2 ciklų, ir vieno paciento, sergančio Evingo sarkoma, liga stabilizuota po 4 ciklų.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú neutropeniát mutatott a ciklusok sorrendben körülbelül 19%-ában, illetve 8%-ában.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio neutropenija pasireiškė maždaug per 19 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 8 % ciklų.
Hungarian: A hígítószertől eltekintve a Yondelist tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti sumaišius su kitais vaistais toje pačioje infuzinėje sistemoje, vaistą skiesti galima tik nurodytu skiedikliu.
Hungarian: Az oldatok tárolási stabilitása Elkészített oldat
Lithuanian: Paruošto preparato ir praskiesto tirpalo stabilumas ir tinkamumas vartoti Paruoštas preparatas
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Hungarian: Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
Lithuanian: Žaizdos gali uždžiūti ir šašas nusilupti arba gali susidaryti pūslė ir opa.
Hungarian: Petefészekrák kezelésére a szokásos dózis 1,1 mg testfelület négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület négyzetméterenként) beadása után adnak be.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžiui gydyti įprasta dozė yra 1,1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri yra suleidžiama po 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto PLD dozės suleidimo.
Hungarian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Lithuanian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Hungarian: A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve.
Lithuanian: Tai gali būti ir dėl nervų pažeidimų, sukeliančių raumenų skausmą, nusilpimą ir tirpimą.
Hungarian: Kartondoboz - 0,25 mg injekciós üveg
Lithuanian: Išorinė dėžutė - 0,25 mg flakonas
Hungarian: A trabektedin egyensúlyi megoszlási térfogata emberben 5000 l fölött van.
Lithuanian: Trabektedino pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai, tiriamųjų žmonių organizme viršijo 5 000 litrų.
Hungarian: Ketokonazollal történő együttes alkalmazás esetén a trabektedin plazma-expozíciója mintegy 21%-os
Lithuanian: Kai ketokonazolas buvo skiriamas kartu su trabektedinu, jo ekspozicija plazmoje padidėjo maždaug
Hungarian: A Yondelis+PLD karon a nem fehér (főként ázsiai) betegeknél a fehér betegekhez képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a 3 és 4. fokozatú mellékhatások (96% vs.
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija pasireiškė tik sergančiosioms kiaušidžių vėžiu Yondelis+PLD grupėje ne baltiesiems pacientams (daugiausia azijatams) pasireiškė daugiau 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, palyginti su baltaisiais (96 % palyginti su 87 %), ir daugiau sunkių nepageidaujamų reakcijų (44 % palyginti su 23 % visų laipsnių).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát az életkor nem befolyásolja.
Lithuanian: Manoma, kad trabektedino klirensas ir pasiskirstymo tūris plazmoje nuo amžiaus nepriklauso, todėl nepatariama koreguoti dozės atsižvelgiant vien į amžių.
Hungarian: • Megemelkedhet vérének bilirubinszintje, az a sárga festékanyag, ami sárgaságot okozhat
Lithuanian: • Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai profilja többrekeszes modellrendszerrel leírható.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Lithuanian: Flakoną būtina papurtyti, kol visi milteliai ištirps.