FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kun Prevenar 13 annettiin 1 vuoden kuluttua 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen annon jälkeen, immuunivasteet olivat heikommat kaikille serotyypeille verrattuna vasteisiin tilanteessa, jossa Prevenar 13 annettiin tutkittaville, joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Prevenar 13 χορηγήθηκε 1 χρόνο μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν χαμηλότερες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με τη χορήγηση του Prevenar 13 σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Finnish: Injektioneste, suspensio, moniannospakkaus 1 moniannospakkaus (4 x 0,5 ml:n annos) 5 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 10 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 25 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 50 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις) 5 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 10 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 25 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 50 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες)
Finnish: Henkilöille, joilla saattaa olla suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä tai useammalla annoksella 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos (ks. kohta 5.1).
Greek: Άτομα που παρουσιάζουν υποκείμενες καταστάσεις οι οποίες τα προδιαθέτουν για εμφάνιση διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο ή λοίμωξη από HIV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, μπορούν να λάβουν τουλάχιστον μία δόση του Prevenar 13 (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa:
Greek: Οι ακόλουθες συχνότητες βασίζονται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Prevenar 13:
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
Greek: Πρόωρα Βρέφη
Finnish: Tapaukset
Greek: Περιστατικά
Finnish: Pistoskohdan eryteema, kovettuma/turvotus > 7,0 cm; itku
Greek: Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο > 7,0 cm, κλάμα
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C
Finnish: • Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen,
Greek: • Πυρετός υψηλότερος από 39°C, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που επηρεάζει την κίνηση, ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm
Finnish: Keskeiset Prevenar 13 -tutkimukset suunniteltiin osoittamaan, että 13 serotyypin toiminnalliset OPA vasta-ainevasteet olivat vertailukelpoiset yhden kuukauden kuluttua rokottamisesta ja joidenkin serotyyppien osalta paremmat kuin rekisteröidyn 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa yhteisillä 12 serotyypillä [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Greek: Οι βασικές δοκιμές για το Prevenar 13 σχεδιάστηκαν για να δείξουν ότι οι αποκρίσεις των λειτουργικών αντισωμάτων OPA για τους 13 ορότυπους είναι μη-κατώτερες και για ορισμένους ορότυπους ανώτερες, από τους 12 κοινούς με το εγκεκριμένο 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ορότυπους [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksissa immuunivasteita verrattiin käyttämällä vertailukelpoisuutta osoittavia kriteereitä, ml. prosentuaalista lukumäärä potilaita, joilla seerumin serotyyppispesifisten polysakkaridivasta-aineiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 μg/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan jälkeen, IgG:n pitoisuuksien geometrisen keskiarvojen vertailu (GMC, ELISA-menetelmällä mitattuna) ja toiminnallisten vasta-ainetittereiden (OPA) vertailu Prevenar 13:a ja Prevenaria saaneiden potilaiden välillä.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον πνευμονιόκοκκο συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας ένα σύνολο από κριτήρια μη-κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού των συμμετεχόντων με επίπεδο αντι-πολυσκχαριδικών αντισωμάτων έναντι ειδικών οροτύπων IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης και της σύγκρισης των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (ELISA GMCs)˙ επιπλέον συγκρίθηκαν οι τίτλοι των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) μεταξύ συμμετεχόντων που λάμβαναν Prevenar 13 και Prevenar.
Finnish: Niiden pikkulasten osuus, joilla pneumokokkikapselipolysakkaridin IgG-vasta-ainepitoisuus oli yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ≥0.35 g/ml, vaihteli 79,6 % ja 98,5 %:n välillä 11:llä serotyypillä 13:sta.
Greek: Το ποσοστό των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις IgG αντισωµάτων έναντι του πνευμονιοκοκκικού αντικαψιδικού πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση κυμάνθηκε από 79,6 % έως 98,5 % για τους 11 από τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Finnish: Prevenar 13 annettiin avoimessa tutkimuksessa 592 terveelle lapselle ja nuorelle (astmaa sairastavat 17,4 % mukaan lukien), jotka olivat saattaneet altistua pneumokokki-infektiolle.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα (17,4%) με πιθανή προδιάθεση πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις και στους 13 ορότυπους.
Finnish: Lasku oli 53 % (167 tapauksesta 79 tapaukseen) (p < 0,001) CAPtapauksissa, joihin liittyi pleuraeffuusio, ja 63 % (64 tapauksesta 24 tapaukseen) (p < 0,001) mikrobiologisesti vahvistetuissa pneumokokki-CAP-tapauksissa.
Greek: Οι μειώσεις ήταν 53% (από 167 σε 79 περιστατικά) (p<0,001) για τα περιστατικά CAP με πλευριτική συλλογή και 63% (από 64 σε 24 περιστατικά) (p<0,001) για τα μικροβιολογικά επιβεβαιωμένα περιστατικά πνευμονιοκοκκικής CAP. Στο δεύτερο έτος μετά την εισαγωγή του Prevenar 13, ο συνολικός αριθμός των περιστατικών CAP που οφείλονταν στους 6 πρόσθετους ορότυπους του εμβολίου Prevenar 13 μειώθηκε από 27 σε 7 δείγματα (74%).
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneille suositeltava rokotussarja koostuu neljästä annoksesta, kukin 0,5 ml.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τέσσερις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία.
Finnish: Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla:
Greek: Οι ακόλουθες συχνότητες βασίζονται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Prevenar 13 σε ενήλικες:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden ja on periaatteessa natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto 7-valenttisen Prevenar -rokotteen tehosta N teho
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της δραστικότητας του 7-δύναμου Prevenar
Finnish: 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävä esitäytetty ruisku ja erillinen neula 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävä esitäytetty ruisku ilman erillistä neulaa 10 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ja erilliset neulat 10 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman erillisiä neuloja 50 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ja erilliset neulat 50 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman erillisiä neuloja
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με χωριστή βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με χωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με χωριστές βελόνες 50 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα
Finnish: 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille annetaan yksi pistos.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen saaneista 1 916 oli aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella vähintään 3 vuotta ennen tutkimusrokotteen antoa ja 46 890 ei ollut aiemmin saanut 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Greek: Από αυτούς που έλαβαν Prevenar 13, 1.916 ενήλικες είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 3 χρόνια πριν από τη μελέτη εμβολιασμού και 46.890 ήταν ανεμβολίαστοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Finnish: Lapset ja aikuiset, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ≥ 2-vuotiaana ja joiden perussairaus on täydellisessä hematologisessa remissiossa tai, lymfooman ja myelooman ollessa kyseessä, erittäin hyvässä osittaisessa remissiossa, saivat 3 annosta Prevenar 13:a annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Greek: Μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων Τα παιδιά και οι ενήλικες με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ηλικίας ≥ 2 ετών με πλήρη αιματολογική ύφεση της υποκείμενης νόσου ή με πολύ καλή μερική ύφεση σε περίπτωση λεμφώματος και μυελώματος, έλαβαν τρεις δόσεις του Prevenar 13 με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Finnish: Kaikki Prevenar 13:n sisältämät polysakkaridit on konjugoitu CRM197 -kantajaproteiiniin.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει τους ίδιους 7 ορότυπους που περιέχονται στο Prevenar, χρησιμοποιώντας την ίδια πρωτεΐνη-φορέα CRM197.
Finnish: 6-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών
Finnish: Toisen ja kolmannen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat samanlaisia tai suurempia ensimmäisen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεύτερης και τρίτης δόσης του Prevenar 13, οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν παρόμοιες ή υψηλότερες από εκείνες που προέκυψαν μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Prevenar 13 vähensi merkittävästi nenänielukantajuutta kuuden lisäserotyypin osalta yhteensä (ja serotyypin 6C osalta) sekä yksittäisten serotyyppien 6C, 7F, 19A osalta Prevenar-rokotteeseen verrattuna.
Greek: Το Prevenar 13 μείωσε σημαντικά τη ρινοφαρυγγική φορεία των 6 πρόσθετων οροτύπων (και του ορότυπου 6C) σε συνδυασμό και των μεμονωμένων οροτύπων 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar.
Finnish: 1, 5, 10, 25, 50 moniannospakkausta
Greek: 1, 5, 10, 25, 50 περιέκτες πολλαπλών δόσεων
Finnish: Taulukossa 8 esitetään 18-49-vuotiaiden OPA GMT -arvot kuukauden kuluttua Prevenar 13rokotuksesta verrattuna 60-64-vuotiaisiin.
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει τους OPA GMTs 1 μήνα μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε άτομα ηλικίας 18-49 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας 60-64 ετών.
Finnish: Neljäs Prevenar 13 -(tehoste)annos annettiin 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Greek: Μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση του Prevenar 13 χορηγήθηκε 6 μήνες μετά την τρίτη δόση.
Finnish: Neljännen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kaikkien serotyyppien kohdalla kolmannen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις μετά την τέταρτη δόση του Prevenar 13 ήταν σημαντικά αυξημένες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με το διάστημα μετά την τρίτη δόση.
Finnish: Sen jälkeen kun (1-5-vuotiaille) lapsille, joiden katsotaan saaneen täyden rokotussarjan 7-valenttisella Prevenar-rokotteella (joko kahden tai kolmen rokotteen perussarja ja tehosteannos), annettiin kertaannos Prevenar 13 -rokotetta, niiden lasten osuus, joiden saavuttama seerumin IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35µg/ml ja OPA-titteri ≥1:8, oli vähintään 90 %.
Greek: Μετά τη χορήγησης μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε παιδιά (12-59 μηνών) τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) (αρχική σειρά εμβολιασμού 2 ή 3 δόσεων μαζί με την αναμνηστική δόση), το ποσοστό που πέτυχε επίπεδα IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και τίτλους λειτουργικών αντισωμάτων OPA ≥1:8 ήταν τουλάχιστον 90%.
Finnish: Miten Prevenar 13 annetaan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prevenar 13
Finnish: Pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume (CAP) varmistettiin 329 tapauksessa ja rokoteserotyypin pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume 182 tapauksessa tutkimussuunnitelman mukaisissa ja modifioidun hoitoaikeen (modified intent to treat, mITT) väestoryhmissä.
Greek: άτομα) από τον οποίο 329 περιστατικά επιβεβαιώθηκαν ως πνευμονιοκοκκική ΠΚ και 182 περιστατικά ήταν οφειλόμενη στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκική ΠΚ στους κατά το πρωτόκολλο και με τροποποιημένη πρόθεση θεραπείας (mITT) πληθυσμούς.
Finnish: Prevenar 13:n vertailukelpoisuus (alempi 95 %:n luottamusraja rokotteiden väliselle erolle oli > -10 %) osoitettiin kaikille seitsemälle yhteiselle serotyypille lukuun ottamatta serotyyppejä 6B (tutkimukset 006 ja 004) sekä 9V (tutkimus 004).
Greek: Η μη κατωτερότητα του Prevenar 13 (το χαμηλότερο όριο του 95 % CI για τη διαφορά στο ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν στα 0,35 µg/ml μεταξύ των ομάδων ήταν >-10 %) επιδείχθηκε για όλους τους 7 κοινούς ορότυπους, εκτός του ορότυπου 6Β στη μελέτη 006 και των οροτύπων 6B και 9V στη μελέτη 004, η οποία δεν επιτεύχθηκε λόγω ενός μικρού περιθωρίου.
Finnish: Suojaava teho ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa kotisyntyistä pneumokokkikeuhkokuumeepisodia, ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa NB/NI-pneumokokki-CAP-episodia ja ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa invasiivisen pneumokokkitaudin episodia vastaan kesti koko nelivuotisen tutkimuksen ajan.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δραστικότητας έναντι ενός πρώτου επεισοδίου οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ, μη βακτηριαιμικής/μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής ΠΚ οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου και οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου ΔΠΝ κάλυψε όλο το διάστημα της 4ετούς μελέτης.
Finnish: Ensimm äistä episodia koskeva analyysi * Potilaat, joilla oli vähintään 2 seuraavista: yskä; märkäinen yskös, lämpötila > 38 °C tai < 36,1 °C; keuhkokuume (kuuntelulöydökset); leukosytoosi; C-reaktiivisen proteiinin arvo > 3-kertainen verrattuna normaalin vaihteluvälin ylärajaan; hypoksemia, jossa happiosapaine < 60 mmHg sisäilmaa hengitettäessä.
Greek: Ανάλυση του πρώτου επεισοδίου * Ασθενείς με τουλάχιστον 2 από τα παρακάτω: Βήχα, πυώδη απόχρεμψη, θερμοκρασία > 38 °C ή < 36,1 °C, πνευμονία (ακροαστικά ευρήματα), λευκοκυττάρωση, τιμή C-αντιδρώσας πρωτεΐνης > 3πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού, υποξαιμία με μερική πίεση οξυγόνου < 60 mm Hg ενώ αναπνέουν αέρα του δωματίου.
Finnish: • Vilunväristykset; väsymys, ihottuma; kipu, punaisuus, pistoskohdan turvotus, kovettuminen tai arkuus, joka vaikuttaa käsivarren liikkeisiin (vaikea kipu tai arkuus antokohdassa 18-39
Greek: • Ρίγη, κόπωση, εξάνθημα, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο, σκληρότητα ή ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που επηρεάζει την κίνηση του χεριού (οξύ άλγος ή ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού για άτομα ηλικίας 18 έως 39 ετών και έντονος περιορισμός των κινήσεων του βραχίονα για άτομα ηλικίας 18 έως 39 ετών)
Finnish: Prevenar 13:n yliannostus on epätodennäköistä, koska se on saatavissa kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa.
Greek: Η υπερδοσολογία με Prevenar 13 είναι απίθανη λόγω της συσκευασίας του ως φιαλίδιο μίας δόσης.
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σε ειδικούς πληθυσμούς: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia tauteja, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan lapsilla ja nuorilla 6 viikon iästä 17 vuoden ikään.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 17 ετών.
Finnish: Prevenar 13 voidaan antaa 50 vuotta täyttäneille aikuisille samanaikaisesti trivalentin tai tetravalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω ταυτόχρονα με το τριδύναμο ή το τετραδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης.
Finnish: Seerumin IgG ≥0.35 g/ml pitoisuus serotyypille 3 mitattiin 98,2 %:lla rokotetuista (tutkimus 006) ja 63,5 %:lla rokotetuista (tutkimus
Greek: Για τον ορότυπο 3, τα ποσοστά των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 με IgG ορού ≥ 0,35 µg/ml ήταν 98,2 % (μελέτη 006) και 63,5 % (μελέτη 004).
Finnish: Rokotteen kuudesta lisäserotyypistä kolmen kohdalla (serotyypit 1, 5 ja 6A) IgG-luokan vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC) ja toiminnallisten vasta-aineiden tittereiden geometriset keskiarvot (OPA GMT) olivat pienemmät kuin lapsilla, joille oli aiemmin annettu vähintään yksi Prevenar 13 -rokoteannos.
Greek: Ωστόσο, 3 (ορότυποι 1, 5 και 6A) από τους 6 πρόσθετους ορότυπους κατέδειξαν χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικής μέσης συγκέντρωσης IgG GMC και μέσου γεωμετρικού τίτλου OPA GMT όταν συγκρίθηκαν με παιδιά τα οποία είχαν λάβει μία τουλάχιστον προηγούμενη δόση εμβολίου Prevenar 13.
Finnish: • Rokotuspaikan punoitus, turvotus tai kovettuma yli 7 cm:n alueella; itku
Greek: • Ερυθρότητα, πρήξιμο, ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού περισσότερο από 7 cm, κλάμα
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset ovat yleensä samantapaisia kuin ne haittavaikutukset, joita on raportoitu annosteltaessa Prevenar 13:a lasten suositeltujen annostusten mukaan.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σχετικά με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με αυτές που έχουν αναφερθεί σε δόσεις που χορηγήθηκαν με τα συνιστώμενα παιδιατρικά σχήματα για το Prevenar 13.
Finnish: Prevenar 13:a ei saa antaa suoneen.
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Finnish: Rokotteen teho
Greek: Δραστικότητα εμβολίου
Finnish: 1, 10 ja 50 kpl:n pakkauskoot, joko neulan kanssa tai ilman neulaa.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 50, με ή χωρίς βελόνα.
Finnish: Lapsesi rokotukset aloitetaan kolmen pistoksen aloitussarjana.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει ένα αρχικό σχήμα τριών ενέσεων.
Finnish: Immuunivasteita verrattiin käyttämällä vertailukelpoisuutta osoittavia kriteereitä, mukaan lukien prosentuaalista lukumäärää potilaita, joilla seerumin serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 μg/ml, ja IgG-pitoisuuksien geometristen keskiarvojen vertailua (GMC) yhden kuukauden kuluttua rokotussarjan jälkeen.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον πνευμονιόκοκκο συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού των συμμετεχόντων με επίπεδο αντι-πολυσακχαριδικών αντισωμάτων έναντι ειδικών οροτύπων IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και της σύγκρισης των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (GMCs), ένα μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 31,8 % (757 tapauksesta 516 tapaukseen) ja 2-5-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 16,6 % (833 tapauksesta 695 tapaukseen).
Greek: Η μείωση στα περιστατικά πνευμονίας κάθε αιτιολογίας, ήταν περισσότερο έντονη στις νεότερες εμβολιασμένες ηλικιακές ομάδες με μείωση της τάξεως του 31,8% (από 757 σε 516 περιστατικά) και 16,6% (από 833 σε 695 περιστατικά) σε ομάδες ηλικίας <2 ετών και 2 έως 5 ετών, αντίστοιχα.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote ihmisen rintamaitoon.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το συζευγμένο 13-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla (6-17 vuoden ikäiset) Prevenar 13:n käytön yhteydessä:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών):
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole saatavissa tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Finnish: Iältään 50-59-vuotiaiden aikuisten kohdalla Prevenar 13:n tuottamat kaikkien 13 serotyypin OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset iältään 60-64-vuotiaiden Prevenar 13 -vasteiden kanssa.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Finnish: Oksentelu; ripuli
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Finnish: 2 ml (4 x 0,5 ml:n annos) injektioneste, suspensio, pakkauksessa (tyypin I lasia), jossa on lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiininen napsautustiiviste sekä polypropeenista valmistettu napsautuskorkki.
Greek: 2 ml (4 x 0,5 ml δόσεις) ενέσιμου εναιωρήματος σε περιέκτη (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävän injektiopullon etiketti
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου μίας δόσης
Finnish: Yhteenveto 7-valenttisen Prevenar -rokotteen vaikuttavuudesta invasiivisissa pneumokokkisairauksissa
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη της αποτελεσματικότητας του 7-δύναμου Prevenar έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου
Finnish: Pistoskohdan alueella ilmenevä lymfadenopatia
Greek: Λεμφαδενοπάθεια εντοπισμένη στην περιοχή του σημείου εμβολιασμού
Finnish: Yleisten suositusten mukaisesti heille annettiin kuukauden kuluttua neljännestä Prevenar 13 -annoksesta yksi annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, στη συνέχεια χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Finnish: Mitä Prevenar 13 sisältää
Greek: Τι περιέχει το Prevenar 13
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Greek: Παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Finnish: Prevenarin (7-valenttisen rokotteen) suojateho lapsilla
Greek: Προστατευτική δραστικότητα του Prevenar (7-δύναμου εμβολίου) σε βρέφη και παιδιά
Finnish: 2-17 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Finnish: Vahvistettu VT:n aiheuttaman kotisyntyisen pneumokokkikeuhkokuumeen ensimmäinen episodi Toissijaiset päätetapahtumat
Greek: Πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης, οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Finnish: Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 23F
Finnish: Aikuiset, jotka oli aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Finnish: Prevenar 13:a saaneista ≥ 1:8 OPA-titteri mitattiin vähintään 87 %:lla perussarjan jälkeen ja vähintään 93 %:lla tehosteannoksen jälkeen.
Greek: Για τα άτομα που έλαβαν Prevenar 13, το ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν με ένα τίτλο λειτουργικών αντισωμάτων (OPA)  1:8 ήταν τουλάχιστον 87 % μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη και τουλάχιστον 93 % μετά από την αναμνηστική δόση.
Finnish: Kouristukset (ml. kuumekouristukset)
Greek: Σπασμοί (συμπεριλαμβανομένων των πυρετικών σπασμών)