FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at potensiell hemming av P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres dersom tidsintervallet mellom administrasjonene holdes så langt som mulig.
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål og en høyere andel pasienter i Jakavi-gruppen oppnådde det primære kombinerte endepunktet og hver av dets individuelle komponenter.
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal imidlertid avbrytes etter 6 måneder dersom det ikke er noen reduksjon i miltstørrelse eller noen bedring av symptomer siden start av behandlingen.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av bivirkninger i disse studiene økte proporsjonalt med økningen i oppfølgingstid.
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker andre legemidler (se avsnittet ”Andre legemidler og Jakavi”).
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Norwegian Bokmål: Den endrede beinmargen kan ikke lenger produsere nok normale blodceller og som et resultat av dette blir milten betydelig forstørret.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jakavi hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Final CSR: December 2019
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: desember 2019
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (> 80 %) hadde fått minst to flebotomier de siste 24 ukene før screening.
English: After 48 weeks
Norwegian Bokmål: Etter 48 uker
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør ikke økes i løpet av de fire første ukene med behandling, og deretter ikke oftere enn hver 2. uke.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter ”Utløpsdato/EXP”.
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Norwegian Bokmål: Jakavi har ingen eller ubetydelig sedativ effekt.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Norwegian Bokmål: Legen din vil alltid fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Jakavi du skal ta.
English: Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å forskrive en annen dose av Jakavi.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes om risikoen for falskt negativt resultat av tuberkulin hudtest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle pasienter eksponert for ruksolitinib i kliniske studier (n=4755)
English: Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som generelt er assosiert med immunsuppresjon ble sett hos hunder.
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 200 mg har blitt gitt med akseptabel akutt toleranse.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble demonstrert i enkelt- og flerdosestudiene.
English: There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot for overdoser med Jakavi.
English: c grade 1 and 2
Norwegian Bokmål: c grad 1 og 2
English: 168 tablets (3x56)
Norwegian Bokmål: 168 tabletter (3x56)
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Norwegian Bokmål: Opplevd nytte av behandlingen ble målt med spørreskjemaet ”Patient Global Impression of Change” (PGIC).
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å justere dosen eller avslutte behandlingen.
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Norwegian Bokmål: Blodet blir tykkere på grunn av økt mengde røde blodceller.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om økt eksponering for metabolitter har betydning for sikkerheten.
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter som fikk Jakavi.
English: - if you have ever had skin cancer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hudkreft.
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anemi kan ha behov for blodoverføringer.
English: These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene har halvparten til en femtedel av modersubstansens JAK-relaterte farmakologiske aktivitet.
English: Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jakavi - dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden ble forlenget fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administrering av ketokonazol.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Jakavi, kan du ta neste dose til planlagt tid.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen din før du begynner med Jakavi.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Jakavi hos gravide kvinner.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
English: Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke slutte å ta Jakavi uten å ha diskutert det med legen.
English: Frequency is based on laboratory values.
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på laboratorieresultater.
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,3 %) seponerte behandlingen på grunn av anemi.
English: Very common a
Norwegian Bokmål: Svært vanlige a
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Norwegian Bokmål: Dosering kun på dialysedager reduserer eksponering for metabolitter, men også farmakodynamisk effekt, spesielt på dagene mellom dialysen.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, så skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen til vanlig tid som forskrevet.
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Norwegian Bokmål: Adekvat støttende behandling bør gis.
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Norwegian Bokmål: To aktive hovedmetabolitter som er tilstede i plasma bidrar til 25 % og 11 % av modersubstansens AUC.
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvenskategorier for bivirkninger rapportert i fase 3-studiene (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
English: Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble bestemt ved bruk av både MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) og urinkreatinin.
English: While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Jakavi, bør du aldri begynne med et nytt legemiddel uten først å sjekke med legen som skrev ut Jakavi.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Norwegian Bokmål: Disse doseringsanbefalingene er basert på simuleringer og enhver endring i dosering ved ESRD bør følges opp ved nøye overvåkning av sikkerhet og effekt hos hver enkelt pasient.
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Norwegian Bokmål: P-verdi: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BTB) og 95% KI:
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Norwegian Bokmål: COMFORT-II var en åpen, randomisert studie med 219 pasienter.
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Norwegian Bokmål: Under behandling kan det hende at legen din anbefaler en lavere eller høyere dose for deg dersom resultatene av blodprøvene viser at dette er nødvendig, hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du også trenger behandling med enkelte andre legemidler.
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Norwegian Bokmål: Disse medierer signaleringen av en rekke cytokiner og vekstfaktorer som er viktig for hematopoiese og immunfunksjon.
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Norwegian Bokmål: Aktiverende mutasjoner i JAK2 (V617F eller ekson 12) finnes hos > 95 % av pasientene med PV.
English: This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Norwegian Bokmål: Dette mønsteret ble sett hos pasienter uavhengig av om de hadde fått blodoverføring under behandlingen.
English: Myelofibrosis (MF)
Norwegian Bokmål: Myelofibrose (MF)
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk HBV-infeksjon bør behandles og følges opp i henhold til kliniske retningslinjer.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Norwegian Bokmål: Legen vil også jevnlig ta blodprøver for å sjekke lipidnivåene (fett) i blodet ditt.
English: - Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Norwegian Bokmål: - rifabutin eller rifampicin, legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB).
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en av følgende symptomer eller dersom noen i din omgangskrets merker at du har noen av disse symptomene: forvirring eller problemer med å tenke, tap av balanse eller problemer med å gå, klossethet, problemer med å snakke, redusert styrke eller svakhet på den ene siden av kroppen, uklart og/eller tap av syn.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Jakavi så lenge legen din sier at du skal ta det.
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Norwegian Bokmål: Etter et brudd i behandling eller seponering av Jakavi kan symptomer på MF komme tilbake i løpet av en periode på omtrent en uke.
English: Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
Norwegian Bokmål: Figur 1 Pasienter som oppnådde det primære endepunktet og komponenter av det primære endepunktet ved uke 32
English: The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysen var basert på totalt 982 pasienter (med MF eller PV) som fikk Jakavi i fase 2- og 3-studier.
English: 110 patients were randomised to the ruxolitinib arm and 112 patients to the BAT arm.
Norwegian Bokmål: 110 pasienter ble randomisert til ruksolitinib-armen og 112 pasienter til BTB-armen.
English: In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell graviditet under behandling med Jakavi må en evaluering av nytte/risiko utføres på individuell basis med en grundig rådgivning med tanke på potensiell risiko for fosteret (se pkt.
English: Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Norwegian Bokmål: Symptombyrden ble undersøkt ved bruk av MPN-SAF totalsymptomscore (TSS) elektronisk dagbok, som besto av 14 spørsmål.
English: If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever enkelte bivirkninger (f.eks. blodsykdommer), kan det hende at legen din må endre mengden Jakavi du tar eller sier at du må slutte å ta Jakavi for en stund.
English: When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var bivirkningene generelt sammenlignbare med de som ble observert i tilsvarende periode i de randomiserte studiene.
English: In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde pasientene palpabel splenomegali minst 5 cm under costalbuen og en risikokategori på intermediær-2 eller høy risiko i følge ”International Working Group (IWG) Consensus Criteria”.
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Tilsammen bidrar alle aktive metabolitter til 18 % av den totale farmakodynamikken til ruksolitinib.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsmarginene sammenlignet med den høyeste kliniske dosen var imidlertid lav, og resultatetene er derfor av begrenset relevans for mennesker.
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Jakavi tas oralt, med eller uten mat.
English: Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen økning i eksponering av CYP3A4-substrater når disse kombineres med ruksolitinib.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Norwegian Bokmål: Leger bør være spesielt oppmerksomme på symptomer som antyder PML og som pasienter ikke nødvendigvis merker selv (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
English: If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder deg, fortell det til legen din som vil avgjøre om du bør starte behandling med Jakavi.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert ved behandling med Jakavi.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life-threatening d
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0; grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende d
English: Frequency category for MF patients
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for pasienter med MF
English: At clinically relevant concentrations of ruxolitinib, binding to plasma proteins in vitro is approximately 97%, mostly to albumin.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av ruksolitinib, er binding til plasmaproteiner in vitro ca. 97 %, hovedsakelig til albumin.
English: Polycythaemia vera (PV)
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera (PV)
English: Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporter i kliniske studier (tabell 1) er organisert i følge MedDRA organklassesystem.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes bør videre dosering stoppes inntil PML er utelukket.
English: Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kontrolleres nøye (f.eks. to ganger i uken) for cytopenier og dosetitreres basert på sikkerhet og effekt (se pkt.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
English: One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
Norwegian Bokmål: Én pasient behandlet med ruksolitinib opplevde en grad 3 blødningshendelse (postoperativ blødning); ingen grad 4 blødninger ble rapportert.
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Norwegian Bokmål: Dersom brå seponering av Jakavi ikke er nødvendig, bør gradvis nedtrapping av Jakavi-dosen vurderes, selv om nytten av nedtrappingen ikke er påvist.
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state er omtrent 75 liter hos pasienter med MF og PV.
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke hvor mange blodceller du har i kroppen og finne ut hva som er den beste dosen for deg, spesielt hvis du har problemer med leveren eller nyrene.
English: Frequency category for PV patients
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for pasienter med PV
English: Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Norwegian Bokmål: Endring i dosering eller doseavbrudd hos pasienter som utvikler anemi kan også vurderes.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jakavi - dersom du har en infeksjon.
English: Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
Norwegian Bokmål: Forbigående senking av blodtrykk sammen med økning i hjerterytme ble sett i en telemetristudie med hunder, og en forbigående reduksjon i minuttvolum ble sett i en respirasjonsstudie med rotter.
English: Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en beinmargssykdom der beinmargen produserer for mange røde blodceller.
English: Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Norwegian Bokmål: Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose.
English: Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen spesifikk dosejustering trengs hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: If you have questions about how long to take Jakavi, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Jakavi, snakk med legen din eller apoteket.
English: Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Norwegian Bokmål: Basert på en human massebalansestudie er oral absorpsjon av ruksolitinib, som ruksolitinib eller metabolitter dannet ved førstepassasjemetabolisme, 95 % eller høyere.