FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Voedsel De absorptie van posaconazol neemt significant toe door voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) van Aspergillus spp.
English: Posaconazole is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Dutch: Posaconazole is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat vooroplossing voor infusie.
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Dutch: Waar mogelijk moet posaconazol tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoedingworden ingenomen.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine (< 0,2% van de radioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van posaconazol zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:http://www.ema.europa.eu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and posaconazole tablets are NOT interchangeable.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Posaconazolsuspensie voor oraal gebruik en posaconazol tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelewas het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagenbehandeling.
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd (t½) van 35 uur (spreiding 20 tot 66 uur).
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening(435/602, [72%]).
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naaruw apotheker.
English: - infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
Dutch: - infecties in mond of keel (bekend als ‘spruw') veroorzaakt door schimmels dieCandida worden genoemd, die niet eerder behandeld zijn.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Dutch: Succes per species Alle door mycologisch onderzoekbevestigdeAspergillusspp.1
English: Children Posaconazole AHCL should not be used in children (17 years of age and younger).
Dutch: Kinderen Posaconazole AHCL mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole AHCL, the frequency of this is not known.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole AHCL; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentageaan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een groot schijnbaar verdelingsvolume (1774 liter) en is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Dutch: Zoals waargenomenmetandereantifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
English: Liquid glucose
Dutch: Vloeibare glucose
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutisch bereik vallen, resultereninsubtherapeutische spiegels.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUMVANHERZIENINGVANDETEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jaar durende studie bijratten.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Dutch: De kritischeverhoudingvoor patiënten met Aspergillus-infectieswas ~ 200.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol de plasmaspiegels van deze antiretrovirale middelen zal doen stijgen.
English: The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers diemeededen aan klinische onderzoeken.
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrischepatiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Dutch: Posaconazolbleeknon-inferieur te zijn aan fluconazol wat betreft de klinische succespercentages zowel opDag14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Dutch: Na toediening van 14C-posaconazol werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in de feces (77% van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Eenaanpassing van hetRMP wordt ingediend:
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid van posaconazol tegen deze ziekteverwekkers aan te tonen.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstigebijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeldtijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate
Dutch: Macrogolglycerol hydroxystearaat
English: Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL of suspension, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml suspensie en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
English: Discontinuation of Posaconazole AHCL should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Dutch: Stopzetting van Posaconazole AHCL moet overwogen worden indien klinische tekenen en symptomen ontstaan die overeenkomen met het ontwikkelen van een leveraandoening.
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucoseper 5 ml suspensie.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole AHCL by decreasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Posaconazole AHCL verlagen doordat ze dehoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verlagen: - rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
English: The filled and sealed bottle is packed into a carton along with a graduated polystyrene spoon (2.5 mL and 5 mL) for dispensing and administration of the suspension.
Dutch: De volle, verzegelde fles is verpakt in een doosje met een maatlepeltje van polystyreen voorzien van dosisaanduidingen (2,5 ml en 5 ml) voor de verstrekking en toediening van de suspensie.
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Dutch: Alternatief:patiënten die voedsel ofeen voedingssupplement verdragen,kunnen tweemaal daags400 mg (10 ml) tijdens of onmiddellijk na een maaltijd ofvoedingssupplement innemen.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieveschimmelinfecties Studie
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen temeldenvia het nationalemeldsysteemzoalsvermeldin aanhangsel V.
English: The primary packaging is an amber glass bottle (Type III) closed with a child-resistant and tamper evident polypropylene cap.
Dutch: De primaire verpakking is een fles van amberkleurig (type III) glas, afgesloten met een kindveilige, fraudebestendige dop van polypropyleen.
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole."
Dutch: Er is geen informatie over het effect van alcohol op posaconazol.
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Dutch: Posaconazoltabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt ergeen effect van een ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol verwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werden waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Dutch: Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Dutch: Bij elke fles zit een maatlepeltje om doses van 2,5 ml en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik af te meten.
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Dutch: Deze hangen af vanhet type infectie dat u heeft en kunnen per persoon door de arts worden aangepast.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Dutch: Op basis van debeschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten lijkt het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van patiënten ≥18 jaar.
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Dutch: c: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot post-randomisatie van 100dagen; in Studie316 was dit deperiode van de baseline-dag tot 111dagen post-baseline.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de klinische breekpunten voorAspergillus spp.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Dutch: Gewicht Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiëntenzwaarder dan120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldigworden gecontroleerd op schimmel-doorbraakinfecties.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effect van een lichte en matige nierfunctiestoornis (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetiek van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole AHCL by increasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole AHCL verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verhogen.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot29 mm-Hg) werden waargenomen bij ratten en apen bij systemische blootstellingen dierespectievelijk 1,4 en 4,6maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Dutch: De meestegevallenvanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was dekansopoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P=0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
English: Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds.
Dutch: Desuspensievoororaalgebruikmoetgoed geschud worden voor gebruik.Flessen met zichtbare neerslag moeten minimaal 10 seconden lang krachtig worden geschud.
English: Posaconazole AHCL contains approximately 1.75g of glucose per 5mLof suspension.
Dutch: Posaconazole AHCL bevat ongeveer 1,75g glucoseper 5 mlsuspensie.
English: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spain
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Dutch: Tabel3.Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voororaal gebruik
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole AHCL to patients with hypersensitivity to other azoles.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole AHCL aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
English: Do not take Posaconazole AHCL if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Posaconazole AHCL niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
English: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol wordtniet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek5.2).
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Dutch: Het effectvan posaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudiesvan 12 maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekkingtotkalium-,magnesiumofcalciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (n=6, Clcr< 20 ml/min/1,73 m2), had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96% CV (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renale groepen [< 40% CV].