FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2333 CG Leiden.
Slovak: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Slovak: 3 mikrogramy konjugovaný na meningokokový proteín
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Vaxelis injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Slovak: B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
Czech: Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce
Slovak: Modrina v mieste vpichu, indurácia v mieste vpichu, uzlík v mieste vpichu
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Vaxelis injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Czech: Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Slovak: Bez očkovania proti hepatitíde
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Czech: Vaxelis se podává pouze intramuskulárně.
Slovak: Vaxelis je určený len na intramuskulárnu injekciu.
Czech: PRP
Slovak: Proti PRP
Czech: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Slovak: 0,15 µg/ml)
Czech: Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození; a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj.
Slovak: B pri narodení; a vek 2, 4, 6 mesiacov s očkovaním a bez očkovania proti hepatitíde
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Vaxelis
Czech: 8 D jednotek antigenu
Slovak: 8 jednotiek
Czech: Protilátky proti diftérii (≥ 0,01 IU/ml)
Slovak: 0,01 IU/ml)
Czech: Rinitida
Slovak: Rinitída
Czech: Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Slovak: Vaxelis nepredchádza ochoreniam spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MCM Vaccine B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: S očkováním proti hepatitidě B při narození
Slovak: S očkovaním proti hepatitíde
Czech: Bolest břicha
Slovak: Abdominálna bolesť
Czech: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Slovak: EMA/859285/2015
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Slovak: V minulosti sa preukázalo, že takéto hladiny týchto protilátok chránia pred týmito ochoreniami.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Czech: Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány.
Slovak: Krátko po dovŕšení jedného roka boli tieto deti preočkované.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vaxelis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Slovak: Používa sa u dojčiat a batoliat vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred týmito infekčnými ochoreniami:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Vaxelis.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Vaxelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
Slovak: Preočkovanie sa má uskutočniť aspoň šesť mesiacov po poslednej z úvodných dávok.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
Slovak: Odporúčaná úvodná očkovacia schéma sa skladá z dvoch alebo troch dávok podaných deťom starším ako šesť týždňov v časovom odstupe aspoň jeden mesiac.
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Slovak: • záškrt (mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Vaxelis alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vaxelis.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Vaxelis sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis sa podáva formou injekcie do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu (záchvaty), pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos očkovania jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vaxelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Ak bude táto osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude schopný rýchlo vytvárať protilátky.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje na hliníkové zlúčeniny.
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 500 dojčiat a batoliat starších ako šesť týždňov, ktorým boli podané dve alebo tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života.
Czech: Vaxelis je vakcína.
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Vaxelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: • pertuse (černý kašel),
Slovak: • čierny kašeľ (dávivý kašeľ),
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Vaxelis vytvára uspokojivú hladinu protilátok na ochranu pred týmito šiestimi ochoreniami u 90 až 100 % detí, ktoré absolvovali očkovaciu kúru očkovacou látkou Vaxelis.
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vaxelis
Czech: Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
Slovak: Účinky očkovacej látky Vaxelis sa porovnávali s účinkami inej očkovacej látky, Infanrix hexa, ktorá je určená na ochranu proti tým istým šiestim ochoreniam ako očkovacia látka Vaxelis.
Czech: Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis obsahuje malé množstvá látok odvodených od vírusov a baktérií, proti ktorým poskytuje ochranu.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná látky z baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky je celkovo podobný ako v prípade iných očkovacích látok.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vaxelis sú bolesť, opuch a začervenanie na mieste vpichu, podráždenosť, plač, ospalosť, horúčka, znížená chuť do jedla a vracanie.
Czech: V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Slovak: V týchto štúdiách deti dostali aj ďalšie očkovacie látky podľa miestnych očkovacích schém na ochranu pred inými detskými chorobami, ako je rotavírusová gastroenteritída, osýpky, mumps, rubeola a ovčie kiahne.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Vaxelis?
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti alergickú reakciu na očkovaciu látku Vaxelis alebo na očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok použitých počas výroby očkovacej látky a ktoré sú možno prítomné v mimoriadne nízkych množstvách (ako je antibiotikum neomycín alebo streptomycín).
Czech: • invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
Slovak: • invazívne choroby (ako je pneumónia a meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Czech: Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Vaxelis boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
Slovak: Nesmie sa používať ani u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky obsahujúcej zložky čierneho kašľa.
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Vaxelis a na čo sa používa?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vaxelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie hladiny protilátok, o ktorej je známe, že chráni pred záškrtom, tetanom, detskou obrnou, hepatitídou B a infekciami zapríčinenými mikroorganizmom H. influenzae typu b, a o ktorej sa predpokladá, že chráni pred čiernym kašľom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Vaxelis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vaxelis?
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázalo, že očkovacia látka Vaxelis vytvára uspokojivé hladiny protilátok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a Hib.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Slovak: To znamená, že niektoré účinné látky sa prichytia na malé častice hliníkových zlúčenín.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Vaxelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Slovak: Vaxelis konjugovaná očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a mikroorganizmu Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Czech: Jak se přípravek Vaxelis používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Vaxelis používa?
Czech: Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, z vírusu hepatitídy
Czech: Jak přípravek Vaxelis působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Vaxelis účinkuje?
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Czech: Zásobník s 5 ampulemi
Slovak: Nosič obsahujúci 5 ampúl
Czech: Zásobník se 4 ampulemi
Slovak: Nosič obsahujúci 4 ampulky
Czech: Síla
Slovak: Názov Sila
Czech: Bezprostředně proveďte další krok.
Slovak: Ihneď pokračovať ďalším krokom.
Czech: Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období.
Slovak: Jedna vakcinačná dávka je postačujúca na zabezpečenie ochrany v rizikovom období.
Czech: ATCvet kód: QI01AD15
Slovak: ATC vet kód QI01AD15
Czech: Toto rozpouštědlo lze použít s následujícími přípravky:
Slovak: Toto riedidlo môže byť použité s nasledovnými prípravkami:
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
Slovak: Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny).
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat:
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zamražené vakcíny:
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zmrazené vakcíny:
Czech: Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze v okamžiku, kdy je potřeba.
Slovak: Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
Slovak: Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov.
Czech: 1000 dávek 2000 dávek
Slovak: 1000 dávok 2000 dávok
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Czech: • Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.
Slovak: Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát.
Czech: {AMPULE 1000 a 2000 dávek}
Slovak: {Ampulka 1000 a 2000 dávok}
Czech: Nástup ochrany je od 4 dnů.
Slovak: Chránenosť nastupuje po 4 dňoch.
Czech: Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Slovak: Napriek tomu je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k priamemu alebo nepriamemu kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Použijte bezprostředně po přípravě.
Slovak: Použiť ihneď po príprave.
Czech: Datum první registrace: 09/08/2002 Datum prodloužení: 06/07/2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/07/2012
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Slovak: 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
Slovak: Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/70.
Czech: Nikdy je znovu nezmrazujte.
Slovak: Za žiadnych okolností znovu nezmrazovať.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Slovak: Otvorené obaly s nariedenou vakcínou znova nepoužívať.
Czech: Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Slovak: Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Czech: Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Slovak: Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare.
Czech: Suspenze: Dimethyl-sulfoxid
Slovak: Dimethyl sulfoxid
Czech: Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.
Slovak: Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom.
Czech: Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
Slovak: Používať sterilný injekčný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
Czech: Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
Slovak: Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej dávky.
Czech: Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Slovak: Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky.
Czech: Rekonstituce vakcíny
Slovak: Riedenie vakcíny
Czech: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007
Czech: Pro subkutánní podání:
Slovak: Subkutánne podanie:
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Czech: Vakcína musí být podána subkutánně nebo in ovo.
Slovak: Vakcínu aplikovať subkutánne alebo in ovo.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 4.8, a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených v časti 4.8 a s výnimkou priloženého riedidla.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
Slovak: Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité.
Czech: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Slovak: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Použijte bezprostředně po přípravě.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Czech: Subkutánní aplikace: jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře.
Slovak: Subkutánne: jedna injekcia 0,2 ml na jednodňové kurča.
Czech: Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.
Slovak: Návod na použitie prístroja má byť striktne dodržiavaný.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Czech: Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.
Slovak: Uchovávať v tekutom dusíku.