FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs études sur le cancer de l'intestin ont montré que Vectibix est efficace pour prolonger la vie ou ralentir la progression de la maladie chez les patients ayant des tumeurs RAS de type «sauvage» qui se sont propagées.
Slovenian: Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki so se razširili.
French: Il a été confirmé par la suite que les bénéfices sont seulement limités aux patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
French: Les études montrent que Vectibix peut être efficace lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec les régimes standard de chimiothérapie FOLFOX (une combinaison de fluorouracil avec de l'acide folinique et le médicament anticancéreux oxaliplatine) ou FOLFIRI (fluorouracil avec de l'acide folinique et un autre médicament anticancéreux, l'irinotécan).
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar se uporabi samostojno ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folno kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija fluorouracila s folno kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).
French: Le traitement par Vectibix doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje z njim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
French: Les patients sous Vectibix ont également vécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave: 6,4 mois contre 4,6 mois;
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vectibix, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
French: Pourquoi Vectibix est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?
French: Il contient la substance active panitumumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino panitumumab.
French: Le panitumumab ne semble pas agir contre les cellules tumorales contenant des gènes RAS qui ont muté (anormaux).
Slovenian: Zdi se, da panitumumab ne deluje proti tumorskim celicam, ki vsebujejo mutirani (nenormalni) gen RAS.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vectibix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?
French: Vectibix ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté dans le passé une hypersensibilité (allergie) grave ou engageant le pronostic vital au panitumumab ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele življenjsko nevarno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj se uporablja?
French: Autres informations relatives à Vectibix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vectibix
French: Vectibix est un médicament destiné à traiter le cancer colorectal (intestins) qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
French: • les patients atteints de tumeurs de type sauvage qui ont reçu Vectibix seul n'ont pas vu leur maladie progresser pendant une durée moyenne de 16 semaines dans une étude sur 463 patients, contre 8 semaines chez ceux qui n'ont pas reçu Vectibix et ne bénéficiaient que de soins de soutien.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
French: La substance active de Vectibix, le panitumumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour bloquer une cible appelée EGFR, à laquelle il se lie et qui se trouve sur certaines cellules, y compris certaines cellules tumorales.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna prijemališče, imenovano EGFR, se veže nanj in ga zavre.
French: Vectibix est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients ayant un type de tumeur qui a des copies normales (de type «sauvage») d'un gène appelé RAS.
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
French: Vectibix n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
French: • environ 73 % des patients sous Vectibix plus FOLFIRI et 78 % de ceux sous Vectibix et FOLFOX ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer dans une étude portant sur 80 patients non traités précédemment.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
French: Comment Vectibix est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Vectibix uporablja?
French: • les patients ayant reçu Vectibix en association avec FOLFOX ont vécu pendant en moyenne 10,1 mois sans que la maladie ne s'aggrave dans une étude portant sur 1 183 patients non traités précédemment, contre 7,9 mois pour ceux sous FOLFOX seul;
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.
French: • environ 59 % des patients ayant reçu Vectibix plus FOLFIRI dans une étude portant sur 154 patients non traités précédemment ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
French: Vectibix ne doit pas être utilisé avec la chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine chez les patients dont la tumeur contient le gène muté RAS ou chez qui le statut du RAS n'est pas connu.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
French: Vectibix est disponible sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je na voljo za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
French: • les patients sous Vectibix en association avec FOLFIRI ont vécu pendant 16,2 mois dans une étude comptant 1 186 patients traités précédemment, contre 13,9 mois pour les patients sous FOLFIRI seul.
Slovenian: • V študiji s 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so živeli 13, 9 meseca.
French: Comment Vectibix agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Vectibix deluje?
French: Date de première autorisation : 3 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
French: Différence (mois)
Slovenian: Razlika (meseci)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
French: La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL.
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: La détection de la formation d'anticorps dépend de la sensibilité et de la spécificité du test.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles je odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
French: Une analyse exploratoire a montré des résultats similaires à ceux du tableau précédent.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za to študijo so prikazani v spodnji tabeli.
French: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Slovenian: Papaellinas Ltd Τηλ.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, soupçonnez d'être enceinte ou envisagez de l'être.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi.
French: Si les dates de soumission du PSUR et de la mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis simultanément.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
French: La demi-vie d'élimination a été approximativement de 7,5 jours (3,6 à 10,9 jours).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju.
French: Aucune toxicité nouvelle ni aggravation de toxicités identifiées antérieurement autre que les effets additifs attendus n'ont été observées.
Slovenian: Novih toksičnih učinkov ali poslabšanja predhodno ugotovljenih toksičnih učinkov, razen pričakovanih aditivnih učinkov, niso opazili.
French: D'autres troubles électrolytiques, incluant des hypokaliémies, ont également été observés.
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in z zdravili rastlinskega izvora.
French: Un suivi comme décrit ci-dessus et, le cas échéant, une supplémentation par ces électrolytes sont également recommandés.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje, kot je opisano zgoraj, in dodajanje teh elektrolitov, kot je ustrezno.
French: Médiane (semaines)
Slovenian: Mediana (tedni)
French: Le cas échéant, une supplémentation en magnésium est recommandée.
Slovenian: Priporočljivo je dodajanje magnezija, kot je ustrezno.
French: Pour ces EI, la catégorie de fréquence maximale a été estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation ponctuelle en fonction des directives réglementaires en matière d'estimation de la fréquence des effets indésirables à partir de notifications spontanées.
Slovenian: Za te neželene učinke je bila kategorija največje pogostnosti ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno v skladu z regulatornimi smernicami za ocenjevanje pogostnosti neželenih učinkov na podlagi spontanega poročanja.
French: Si la première perfusion est tolérée, les perfusions suivantes pourront être administrées en 30 à 60 minutes.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
French: Le taux de détermination du statut RAS/BRAF a été de 85 % (1 014 sur 1 186 patients randomisés).
Slovenian: Določitev RAS/BRAF je bila 85 % (1.014 od 1.186 randomiziranih bolnikov).
French: Dans certains cas, cela peut entraîner l'apparition de plaies infectées exigeant un traitement médical et/ou chirurgical, ou entraîner des infections cutanées sévères qui dans de rares cas peuvent être fatales.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
French: Ne pas administrer Vectibix si son apparence n'est pas telle que décrite ci-dessus.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne uporabite, če njegov izgled ni takšen, kot je opisano tukaj.
French: Efficacité clinique en monothérapie
Slovenian: Klinična učinkovitost v monoterapiji
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/423/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/423/001
French: Diluer dans un volume total de 100 mL.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
French: • En comparaison avec les patients n'ayant pas développé d'anticorps, aucun lien n'a été observé entre la présence d'anticorps dirigés contre le panitumumab et la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du traitement.
Slovenian: • V primerjavi z bolniki, pri katerih se protitelesa niso razvila, niso ugotovili povezanosti med prisotnostjo protiteles proti panitumumabu ter farmakokinetiko, učinkovitostjo in varnostjo.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
French: La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut.
French: Globalement, le profil de sécurité du panitumumab était similaire à celui du cetuximab, en particulier en ce qui concerne la toxicité cutanée.
Slovenian: V celoti je bil varnostni profil panitumumaba podoben temu, ki ga je imel cetuksimab, zlasti v zvezi s kožno toksičnostjo.
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
French: x1 flacon
Slovenian: x1 viala
French: Aucune différence de survie globale (SG) n'a été observée entre les deux groupes.
Slovenian: V nobeni skupini niso ugotovili razlik v celokupnem preživetju (OS).
French: Si les patients présentent des symptômes reliés au traitement pouvant modifier leur vision et/ou leur capacité à se concentrer ou à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que les effets disparaissent.
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo z zdravilom povezani simptomi, ki vplivajo na vid in/ali sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler učinek ne mine.
French: Cela équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
French: En monothérapie :
Slovenian: Kot monoterapija:
French: Troubles électrolytiques
Slovenian: Elektrolitske motnje
French: Le délai médian d'apparition du premier symptôme de réaction dermatologique a été de 10 jours, et le délai médian de résolution après la dernière dose de Vectibix a été de 31 jours.
Slovenian: Mediani čas do prvega simptoma dermatoloških reakcij je bil 10 dni, mediani čas do izginotja po zadnjem odmerku zdravila Vectibix pa 31 dni.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Le statut mutationnel RAS doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Mutacijsko stanje RAS mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.2).
French: Si ces taux sont trop bas, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Slovenian: Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
French: L'EGFR est une glycoprotéine transmembranaire, membre d'une sous-famille de récepteurs à tyrosine kinase de type I comprenant l'EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, et HER4.
Slovenian: EGFR je transmembranski glikoprotein; spada v podskupino tipa I receptorskih tirozin-kinaz, ki vključujejo EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 in HER4.
French: Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
French: Les résultats d'efficacité issus d'une analyse avec ajustement des biais potentiels dus à des évaluations non programmées sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
French: • si vous êtes allergique au panitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
French: Les essais cliniques ont évalué des doses allant jusqu'à 9 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so testirali odmerke do 9 mg/kg.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Vectibix chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Vectibix pri nosečnicah.
French: Une exposition prolongée au soleil peut aggraver l'éruption cutanée.
Slovenian: Podaljšano izpostavljanje soncu zpuščaje lahko še poslabša.
French: Le traitement est habituellement administré pendant 60 minutes environ.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti na možnost reakcij s poznim nastankom in jim naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi preobčutljivostne reakcije.
French: Vectibix sera conservé dans le centre de soins où il est utilisé.
Slovenian: Zdravilo Vectibix bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer bo uporabljeno.
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de la SSP dans la cohorte oxaliplatine.
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
French: Chez certains patients, des diminutions progressives des concentrations sériques de magnésium conduisant à des hypomagnésémies sévères (grade 4) ont été observées.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali napredujoče zniževanje koncentracije magnezija v serumu, ki je povzročilo hudo hipomagneziemijo (4. stopnje).
French: Les effets indésirables les plus graves et les principaux effets indésirables de Vectibix sont listés ci-dessous :
Slovenian: Spodaj so navedeni najresnejši neželeni učinki in glavni neželeni učinki za zdravilo Vectibix:
French: Vectibix ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés à des doses allant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique recommandée (12 mg/kg).
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja v odmerkih do približno dvakratnega priporočenega terapevtskega odmerka (12 mg/kg).
French: Le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des tests validés de détection des mutations KRAS (exons 2, 3 et 4) et NRAS (exons 2, 3 et 4).
Slovenian: Mutacijsko stanje mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validiranih testnih metod za detekcijo mutacij KRAS (eksoni 2, 3 in 4) in NRAS (eksoni 2, 3 in 4).
French: Il est important que vous préveniez votre médecin si vous prévoyez d'allaiter.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
French: Le statut mutationnel KRAS était évaluable chez 427 (92 %) patients dont 184 présentaient une mutation.
Slovenian: Za oceno statusa KRAS je bilo primernih 427 (92 %) bolnikov; 184 od teh jih je imelo mutacije.
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez ≥ 20 % des patients sont des troubles gastro-intestinaux [diarrhées (46 %), nausées (39 %), vomissements (26 %), constipation (23 %) et douleurs abdominales (23 %)] ; des troubles généraux [fatigue (35 %), pyrexie (21 %)] ; des troubles du métabolisme et de la nutrition [appétit diminué (30 %)] ; des infections et infestations [périonyxis (20 %)] ; et des affections de la peau et du tissu sous-cutané [rash (47 %), dermatite acnéiforme (39 %), prurit (36 %), érythème (33 %) et sécheresse cutanée (21 %)].
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnikov, so bile bolezni prebavil [driska (46 %), navzea (39 %), bruhanje (26 %), zaprtost (23 %) in bolečine v trebuhu (23 %)], splošne težave [utrujenost (35 %), pireksija (21 %)]; presnovne in prehranske motnje [zmanjšan apetit (30 %)]; infekcijske in parazitske bolezni [paronihija (20 %)] ter bolezni kože in podkožja [izpuščaj (47 %), akneiformni dermatitis (39 %), srbenje (36 %), eritem (33 %) in suha koža (21 %)].
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vectibix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer colorectal (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vectibix za vse skupine pediatrične populacije pri kolorektalnem raku (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
French: En cas de doute sur votre statut tumoral RAS, veuillez consulter votre médecin.
Slovenian: Če ste glede stanja RAS svojega tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.