FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wurde Myfenax untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Myfenax?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
German: Was ist Myfenax?
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
German: Wie wirkt Myfenax?
Bulgarian: Как действа Myfenax?
German: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
German: Siehe auch Abschnitt 6.3 für Informationen zu Verdünnung, Aufbewahrung und Infusion.
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
German: Überlebensdauer (Monate)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
German: Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach Santner und Snell.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
German: Die meisten Studien fanden im Umfeld eines Compassionate Use statt (70,6 %).
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
German: 9/l oder 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
German: Dies beinhaltet die Zeit, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung benötigt wird.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
German: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
German: VOD 1 VOD nach HSCT
Bulgarian: VOD след HSCT
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща повишено внимание при шофиране или работа с машини.
German: Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий".
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die korrekte Dosis bestimmen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
German: Die mediane Stichprobengröße war 15 Patienten mit einer Spanne von 5105 Patienten.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
German: e: Sofern sie analysiert wurde, dauerte die mediane Erholung (definiert als 20 x 10
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
German: Zweiter Induktionstherapiezyklus (falls erforderlich)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
German: • Entzündung im Mund
Bulgarian: възпаление в устата
German: In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Bulgarian: 19 април 2018 г.
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personen- oder Patientengruppen
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
German: Anzahl Studien
Bulgarian: Брой на проучванията
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
German: Das Mindest- und Höchstalter lag insgesamt im Bereich von 0-22,3 Jahren mit einem medianen Alter insgesamt von 8,7 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung.
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
German: Die rekonstituierte Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
German: Andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
Bulgarian: Други тежки или животозастрашаващи нехематологична токсичност
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
German: Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gemtuzumab Ozogamicin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу гемтузумаб озогамицин с честотата на антителата срещу други продукти може да е подвеждащо.
German: Einschränkungen dieser Auswertung beruhen auf der geringen Stichprobengröße mancher Studien, einer Heterogenität der Studien und einem Fehlen von Kontrolldaten in diesem Umfeld.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
German: Die Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane bei der männlichen Ratte waren teilweise reversibel bzw. nicht reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
German: Zu den Symptomen gehören auch Übelkeit und/ oder Erbrechen.
Bulgarian: Симптомите може също така да включват гадене и/или повръщане.
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Bulgarian: Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood.
German: Es wurde ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der Transplantation empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 2 месеца между последната доза MYLOTARG и трансплантацията.
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Bulgarian: 2-странна p-стойност от логаритмичния рангов тест.
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: 9/l für Neutrophile) zwischen 42 und 48 Tagen bei Thrombozyten und 30 und 37 Tagen bei Neutrophilen.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
German: • Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung vor Licht (einschließlich UV-Licht) geschützt werden.
Bulgarian: По време на инфузията, инфузионният сак или спринцовките трябва да се предпазват от светлина с използване на спиращо светлината (включително ултравиолетова светлина) покритие.
German: *, sowie bakterielle Infektionen, einschließlich Stenotrophomonas-Infektionen,
Bulgarian: *; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie ALFA-0701 sind in Tabelle 8 zusammengefasst, und der Kaplan-Meier-Plot für das EFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Bulgarian: Отложете началото на консолидационния курс.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder damit behandelte männliche Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Bulgarian: Бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават гемтузумаб озогамицин, или лекувани пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени трябва да се уведомят за потенциалния риск за фетуса.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG auftreten.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след лечение с MYLOTARG.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und möglicherweise veränderte Leberwerte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" sein können.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC05
German: Auswirkungen auf gleichzeitig verabreichte Chemotherapeutika
Bulgarian: Ефект върху едновременно прилагани химиотерапевтични средства
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.
German: Einige Infektionen sind mitunter ernst und können potenziell lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Bulgarian: MYLOTARG не съдържа бактериостатични консерванти.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително анафилаксия)
German: Basierend auf der primären Definition von EFS: Ereigniszeitpunkte (Datum) (Refraktärität auf Induktionstherapie, Rezidiv oder Tod), ermittelt gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Bulgarian: Пет (3,8%) от тези VOD реакции са наблюдавани в рамките на 28 дни от която и да е доза на гемтузумаб озогамицин.
German: Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания реконституиран разтвор, останал във флакона.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT).
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти; ПТ = предпочитан термин
German: Veränderungen des Nervensystems wurden bei Ratten im Zusammenhang mit anderen Antikörper-Calicheamicin-Konjugaten beobachtet.
Bulgarian: Идентифицирани са промени в нервната система при плъхове с други конюгати антитяло-калихеамицин.
German: In klinischen Studien wurde von TLS berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
German: Ein Ereignis von VOD trat mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf; eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
Bulgarian: Едно VOD събитие е наблюдавано повече от 28 дни от последната доза на гемтузумаб озогамицин; 1 от тези събития е възникнало няколко дни след започването на кондициониращия режим за HSCT.
German: Bei Patienten wurde festgestellt, dass das Gesamtverteilungsvolumen des Antikörpers hP67.6 (Summe von V1 [10 Liter] und V2 [15 Liter]) ca. 25 Liter beträgt.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
German: Vor jeder Gabe von MYLOTARG sollte ein Blutbild angefertigt werden.
Bulgarian: Преди всяка доза MYLOTARG трябва да се извършва проследяване на пълната кръвна картина.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit, die in einer systematischen Literaturrecherche von Studien zur Beurteilung von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten festgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1), sind in Tabelle 7 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за безопасност, наблюдавани при системен преглед на литературата за проучвания, оценяващи MYLOTARG при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1), са представени в таблица 7.
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Bulgarian: Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG.
German: ≥ 50.000/mm
Bulgarian: 3 и ≥ 50 000/mm
German: Behandlung mit MYLOTARG beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Прекратете MYLOTARG (вж. точка 4.4).
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Bulgarian: Медиана, оценена по метода на Kaplan-Meier; CI въз основа на метода на Brookmeyer-Crowley с двойнологаритмична (log-log) трансформация.
German: Insgesamt betrug das mediane Patientenalter 62 Jahre (Spanne von 50 bis 70 Jahren), und die meisten Patienten (87,8 %) wiesen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1 zu Studienbeginn auf.
Bulgarian: Като цяло медианата на възрастта на пациентите е 62 години (диапазон 50 до 70 години) и повечето пациенти (87,8%) са с функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) от 0 до 1 на изходното ниво.
German: Bei den Patienten waren die nicht konjugierten Calicheamicin-Konzentrationen im Plasma in der Regel gering, mit einer prognostizierten mittleren Cmax von 1,5 ng/ml nach der dritten Dosis.
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на неконюгиран калихеамицин обикновено са ниски, с прогнозирана средна Cmax 1,5 ng/ml след третата доза.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Bulgarian: Липсва информация относно присъствието на гемтузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
German: • Blutarmut (Anämie): wenn Sie Kopfschmerzen haben, sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie blass aussehen.
Bulgarian: анемия: имате главоболия, чувствате се изморени, усещате замаяност или изглеждате бледи.
German: Die Inzidenz eines positiven Antikörpernachweises in einem Test kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, wie der Methodik des Tests, zirkulierender Konzentrationen von Gemtuzumab Ozogamicin, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probenahme, Begleittherapien und Grunderkrankungen.
Bulgarian: Честотата на положителния резултат за антитела при теста може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методологията на изпитването, концентрациите на циркулиращ гемтузумаб озогамицин, обработката на пробата, времето на вземане на пробата, съпътстващите лечения и подлежащото заболяване.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit MYLOTARG benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach der Behandlung nicht stillen.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и за поне 1 месец след лечението.
German: Aufgrund der begrenzten Datensammlung werden Labordaten aus der Kombinationstherapie-Studie in Tabelle 5 aufgeführt.
Bulgarian: Поради това ограничено събиране на данни лабораторните данни от проучването за комбинирана терапия са включени в таблица 5.
German: Eine Dosisanpassung von MYLOTARG wird je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Промяна в дозата на MYLOTARG се препоръчва въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
German: MYLOTARG nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Bulgarian: Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
German: In den Tabellen 3 und 4 sind die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei hämatologischen bzw. nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgeführt.
Bulgarian: В таблица 3 и 4 са представени указания за промени в дозата съответно при прояви на хематологична и нехематологична токсичност.
German: Daher wurde keine optimale Dosis von Gemtuzumab Ozogamicin für pädiatrische Patienten ermittelt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това не е установена оптимална доза гемтузумаб озогамицин за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
German: Auswirkungen auf CYP-Substrate
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона, като използвате спринцовка.
German: Während und nach der Behandlung sind routinemäßige klinische Kontrollen und Laborwertkontrollen angezeigt.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
German: Insgesamt lag die Inzidenz einer ADA-Entwicklung nach einer Behandlung mit MYLOTARG in den 4 klinischen Studien, in denen ADA-Daten erhoben wurden, bei < 1%.
Bulgarian: Като цяло честотата на развитие на ADA след лечение с MYLOTARG е < 1% в 4-те клинични проучвания с данни за ADA.
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Bulgarian: 45,6 [25,5, NE]
German: # und supraventrikuläre Tachykardie k.
Bulgarian: # и суправентрикуларна тахикардия к.
German: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, wurde in 8 der 9 Studien ein Cytarabin-basiertes Regime verabreicht.
Bulgarian: Когато MYLOTARG се прилага в комбинация, в 8 от 9-те проучвания е използвана схема, базирана на цитарабин.
German: Unter Anwendung des fraktionierten Dosisschemas wurden keine klinischen PK-Daten gesammelt; die PK wurde jedoch mithilfe des Populations-PK-Modells simuliert.
Bulgarian: Не са събрани клинични ФК данни при използване на фракциониран режим; ФК обаче е симулирана с използване на популационен ФК модел.