FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka koja lijek Zynquista stavlja u promet dostavit će informacije o mjerama za smanjenje rizika od dijabetičke ketoacidoze, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, kao i vodič za bolesnike i njihove njegovatelje te vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zynquista fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar il-miżuri għat-tnaqqis ta' riskju ta' ketoaċidożi dijabetika, inklużi kard tat-twissija tal-pazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll għal min jikteb ir-riċetta.
Croatian: Kako djeluje Zynquista?
Maltese: Zynquista?
Croatian: Na temelju toga, primjena lijeka Zynquista od 400 mg u kombinaciji s inzulinom bila je učinkovita u otprilike 29 % bolesnika, u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo i inzulin.
Maltese: Fuq din il-bażi, Zynquista 400 mg miżjud mal-insulina kien effettiv f'madwar 29 % tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien mal-insulina.
Croatian: Vjerojatna DKA
Maltese: DKA Probabbli
Croatian: ‡ Definira se kao događaj koji je nastupio između 00:00 i 05:59 h.
Maltese: Definita bħala avveniment li seħħ bejn 00:00 u 05:59 ta' filgħodu.
Croatian: - anoreksiju
Maltese: - anoreksja
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Croatian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Kreatinina (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Croatian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Croatian: N/P -5,70†
Maltese: N/A -5.70†
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Maltese: M19 wera effetti inibitorji kontra OATP1B1/B3 u MRP2 in vitro.
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linerità
Croatian: † p < 0,001 ‡ p=0,002
Maltese: 001 ‡ p=0.002
Croatian: ap=0,28 bp=0,04 cp < 0,01
Maltese: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%)
Maltese: HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 24, n (%)
Croatian: Eliminacija/izlučivanje
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
Croatian: 15,2%) (p-vrijednost < 0,001) te je dovela do statistički značajnih srednjih vrijednosti sniženja HbA1c
Maltese: 15.2%) (valur p<0.001) u pprovda tnaqqis medju sinifikanti b'mod statistiku fl-HbA1c (valur p <0.
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Croatian: Inzulin (N=526)
Maltese: Insulina (N=526)
Croatian: EU/1/19/1363/008 (200 mg- 2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Croatian: Zynquista je dostupna u PVC/PCTFE/aluminijskim neprozirnim blisterima.
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Croatian: Rosuvastatin je poznat supstrat OATP-a, BCRP-a i prijenosnika OAT3.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Croatian: • ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
Croatian: EU/1/19/1363/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/002 20 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/004 60 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/005 90 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/006 100 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/007 180 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmom obloženih tableta (multipack)
Maltese: EU/1/19/1363/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1363/002 20 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/004 60 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/005 90 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/006 100 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/007 180 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/008 200 (2x100) pillola miksija b'rita (pakkett multiplu)
Croatian: Stopa dokumentirane hipoglikemije†
Maltese: Rata ta' ipogliċemija dokumentata†
Croatian: Prema podacima in vitro ne može se isključiti indukcija enzima CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
Croatian: N/P -5,51*
Maltese: N/A -5.51*
Croatian: N/P -12,95*
Maltese: N/A -12.95*
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2); ATK oznaka: A10BK06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Croatian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Croatian: N/P -2,35 *
Maltese: N/A -2.35 *
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog T1/2 kretala se u rasponu od 21 do 35 sati za sotagliflozin te od 19 do 26 sati za M19.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Croatian: Sotagliflozin nije bio mutagen ni klastogen.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Croatian: N/P -1,98 *
Maltese: N/A -1.98 *
Croatian: Zynquista 200 mg tablete sotagliflozin
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Croatian: • fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za kontrolu napadaja kod epilepsije)
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Croatian: Ime nadležnog liječnika:-----------------Kontaktni broj nadležnog liječnika:---------------------
Maltese: In-numru taċ-ċentru:--------------------------L-isem tal-HCP li qed jitratta:-----------------In-numru ta' kuntatt tal-HCP li qed jitratta:---------------------
Croatian: U ispitivanjima in vitro sotagliflozin nije inhibirao CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ni 3A4 niti inducirao CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Croatian: (beta-hidroksibutirat)
Maltese: Keton fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 180 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje od 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: Stadju Kliniku
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija†
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
Croatian: genitalne gljivične infekcije u muškaraca*,b, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: N/P -0,7*
Maltese: N/A -0.7*
Croatian: Sotagliflozin je dvojni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze tipa 1 i tipa 2 (SGLT1 i SGLT2).
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol titanijev dioksid (E171) talk boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Sotagliflozin može uzrokovati kontrakciju intravaskularnog volumena (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Sotagliflozin jista' jikkawża kontrazzjoni fil-volum intravaskulari (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: PVC/PCTFE/aluminijski neprozirni blisteri.
Maltese: Folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Croatian: N/P -0,36*
Maltese: N/A -0.36 *
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obložene tablete (tablete) su ovalne, plave tablete s oznakom „2456" otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
Croatian: EU/1/19/1363/008 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 tableta)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Croatian: • digoksin ili digitoksin (lijekovi za srčane tegobe).
Maltese: • digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb).
Croatian: Inzulin
Maltese: Anzjani
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Croatian: Pokazalo se da sotagliflozin in vitro inhibira P-gp i protein rezistencije raka dojke (BCRP).
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Croatian: Kada se sotagliflozin inkubirao s prijenosnikom UGT1A9, M19 je bio glavni opaženi konjugat.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Primarni put metabolizma sotagliflozina u ljudi je glukuronidacija djelovanjem uridinskih 5-difosfo-glukuronoziltransferaza, prvenstveno UGT1A9 i u mnogo manjoj mjeri UGT1A1 i UGT2B7, kao i oksidacija djelovanjem enzima CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Croatian: Ketonemija ili ketonurija
Maltese: Ketonimja jew
Croatian: Glavni metabolit pronađen u mokraći bio je M19, koji je činio 33% primijenjene radioaktivne doze
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Croatian: Radi se o rijetkom ali ozbiljnom događaju, koji može biti opasan po život i koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju te liječenje antibioticima.
Maltese: Dan huwa avveniment rari iżda serju u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġ intervent kirurġiku urġenti u trattament antibijotiku.
Croatian: Srednje vrijednosti (LS) nakon početka ispitivanja, srednje vrijednosti (LS) razlika, razine pouzdanosti (engl. confidence level, CL) od 95% i p-vrijednosti za svako pojedinačno ispitivanje određene su uzimajući u obzir podatke koji su nedostajali
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
Croatian: Nemojte uzimati lijek Zynquista:
Maltese: Tiħux Zynquista:
Croatian: U bolesnika kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2 opaženo je brojčano sniženje vrijednosti HbA1c.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR <60 mL/min/1.73 m² ġie osservat tnaqqis numeriku fl-HbA1c.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazuju da sotagliflozin nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku metformina, metoprolola, midazolama ni oralnih kontraceptiva.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg sotagliflozina.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Croatian: Krvožilni poremećaji deplecija volumena*, c, †
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
Croatian: Drugi lijekovi i Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Croatian: *p < 0,001 † p=0,12 ‡ p=0,034
Maltese: 12 ‡ p=0.034
Croatian: Incidencija teške hipoglikemije (%)* Smanjenje rizika od teške hipoglikemije u odnosu na primjenu samo inzulina (%)
Maltese: Inċidenza ta' ipogliċemija severa (%)* Tnaqqis fir-riskju ta'
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,21% za inzulin, 8,26% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,20% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Croatian: Bazalni inzulin
Maltese: Linja bażi
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Croatian: Infekcije mokraćnih putova Ukupna učestalost prijavljenih infekcija mokraćnih putova iznosila je 7,1% i 5,5% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, u usporedbi sa 6,1% uz placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti ta' 100) pillola miksijin b'rita
Croatian: Sotagliflozin može povećati rizik od hipotenzije u bolesnika u kojih postoji rizik od kontrakcije volumena (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Sotagliflozin jista' jżid ir-riskju ta' pressjoni baxxa f'pazjenti li huma f'riskju għal tnaqqis fil volum (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Smanjenje rizika od dokumentirane hipoglikemije u odnosu na primjenu samo inzulina pri graničnoj vrijednosti od ≤ 3,1 mmol/l (%)
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose mill-filtrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkulazzjoni.
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povišene vrijednosti parametara povezanih s radom bubrega (kao što je 'kreatinin')
Maltese: • testijiet tad-demm jistgħu juru żieda marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina').
Croatian: Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Croatian: † Definira se kao dokumentirana samostalno izmjerena vrijednost glukoze u krvi ili laboratorijski određena vrijednost glukoze u krvi od ≤ 3,1 ili ≤ 3,9 mmol/l.
Maltese: Definita bħala valur dokumentat ta' SMBG jew ta' glucose fid-demm tal-laboratorju daqs jew anqas millimitu ta' 3.1 jew 3.9 mmol/L.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franza
Croatian: U tom je ispitivanju 48% ispitanika bilo muškog spola, 92% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 84% randomiziranih bolesnika.
Maltese: Flistudju 48% kienu rġiel u 92% kienu Bojod u 84% tal-pazjenti magħżula b'mod arbitrarju temmew l istudju.
Croatian: U ispitivanje 2 bila su uključena ukupno 782 bolesnika.
Maltese: Fl-istudju 2, ġew irreġistrati total ta' 782 pazjent fl-istudju.
Croatian: Razlika u odnosu na primjenu samo inzulina, srednja vrijednost (LS), % (p-vrijednost)
Maltese: Differenza mill-insulna waħedha, medja ta' LS % (valur p)
Croatian: U tom je ispitivanju 52% ispitanika bilo muškog spola, 96,2% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 87% randomiziranih bolesnika.
Maltese: Flistudju 52% kienu rġiel u 96.2% kienu Bojod u 87% tal-pazjenti magħżula b'mod arbitrarju temmew l istudju.
Croatian: vulvovaginalne kandidijaze i vulvitisa) bila je povišena u skupini koja je primala sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg (15% odnosno 17%) u odnosu na onu koja je primala placebo (4,7%).
Maltese: sotagliflozin 200 mg u 400 mg (15% u 17%, rispettivament) meta mqabbla mal-plaċebo (4.7%).
Croatian: karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat talk
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Croatian: kako bi se izbjegli ketoza i DKA (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,42% za inzulin, 8,35% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,38% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Croatian: Izloženost sotagliflozinu ocjenjivala se u posebnom ispitivanju provedenom u ispitanika s blagim (klirens kreatinina [Clcr] od 60 do manje od 90 ml/min) i umjerenim (Clcr od 30 do manje od 60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te onih s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina [CLcr]: 60 sa inqas minn 90 mL/min) u moderat (CLcr: 30 sa inqas minn 60 mL/min) tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: Ovalna, plava, filmom obložena tableta s oznakom „2456" otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Maltese: Pillola ovali, blu, miksija b'rita stampata b'"2456" b'linka sewda fuq naħa waħda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisgħa tal-pillola: 8.7 mm).
Croatian: U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Croatian: Doza bazalnog inzulina (jedinice/dan)
Maltese: Doża f'daqqa tal-insulina (unitajiet/kuljum)
Croatian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo stanica/ml disperzija za infuziju
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Croatian: Vrećica (FEP)
Maltese: Borża (FEP)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: dispersjoni għall-infużjoni
Croatian: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Croatian: Zynteglo (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Croatian: Više informacija o lijeku Zynteglo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zynteglo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Croatian: Beta-talasemija je rijetka bolest, a lijek Zynteglo dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 24. siječnja 2013.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Croatian: Kako djeluje Zynteglo?
Maltese: Zynteglo?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zynteglo kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zynteglo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Croatian: Tvrtka koja lijek Zynteglo stavlja u promet dostavit će zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će primjenjivati lijek edukacijske materijale s informacijama o sigurnosti lijeka, uključujući i informacije o potencijalnim rizicima od raka i krvarenja, te o načinu primjene lijeka.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zynteglo fis-suq se tipprovdi materjali edukattivi għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mistennija li jużaw il-mediċina b'informazzjoni dwar is-sigurtà tiegħu, inklużi r-riskji potenzjali tal-kanċer u tal-fsada, u kif għandu jingħata.
Croatian: TI**
Maltese: NA***
Croatian: Infuzijsku(e) vrećicu(e) čuvati u metalnoj kazeti(ama).
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Croatian: • preuranjena menopauza
Maltese: • menopawsa prematura
Croatian: Hb = Ukupni Hb.
Maltese: Hb = Hb totali.
Croatian: Konačni rezultati:
Maltese: Riżultati finali:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Riżultati ġenerali
Croatian: Često (≥1 % - <10 %)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Maltese: 3521AZ Utrecht
Croatian: Ispitivanje Ukupan broj (adolescenti)
Maltese: Studju Numru totali (adolexxenti)
Croatian: Pretrage povišen C-reaktivni protein, pozitivan test na aspergilus,
Maltese: Żieda fil-proteina C‑reattiva, Pożittiv għat-test ta' aspergillus,
Croatian: Lot broj/COI
Maltese: Lott Numru /
Croatian: Mobilizacija i afereza
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Croatian: Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Croatian: Od njih 5, 4 bolesnika (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) imala su postignut TI kod posljednjeg praćenja.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Croatian: prosinac 2021.
Maltese: Diċembru 2021
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Croatian: Tél//Tel/Teл/TLF/Τηλ/Sími/Puh: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Croatian: hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
Maltese: WA Hb waqt TI (g/dL)
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).