FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. veebruar 2017
German: • Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev infektsioon (nakkus).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti kui teie või teie laps:
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
German: Studie (Altersgruppe)
Estonian: Uuring (vanusevahemik)
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla veidi jäik.
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Estonian: • teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
German: Das Pulver bzw. der Pulverkuchen ist weiß.
Estonian: Pulber või kook on valge.
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
Estonian: Kuigi kasutamisega viivitamist ei soovitata, on tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna püsib vaktsiin temperatuuril 30 °C stabiilne 8 tundi.
German: Nimenrix schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Estonian: Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad siiski mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
German: Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Estonian: Nimenrixi tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele.
German: **Ausschlag trat bei Säuglingen häufig auf.
Estonian: **Lööve esines imikutel sageli.
German: • Einer gepoolten Analyse der Daten von 9.621 Personen, die eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
German: Zeitpunkt (Monat)
Estonian: Ajahetk (kuud)
German: Diese Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest.
German: Mehr als 98 % der Personen hatten Anti-PT-, FHA- oder PRN-Konzentrationen oberhalb des Schwellenwertes der Untersuchung.
Estonian: Enam kui 98%-l uuritavatest olid PT-, FHA- või PRN-vastased kontsentratsioonid analüüsi piirväärtustest suuremad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
German: In diesem Fall sollte die Nadel ohne Verschrauben befestigt werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda keeramata.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nimenrix bei Schwangeren vor.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.
German: Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.
Estonian: Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
German: Achten Sie darauf, dass Sie bzw. Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen/ abschließt.
Estonian: Veenduge, et teie ise või teie laps lõpetaks täieliku vaktsineerimiskuuri.
German: Diese beiden Komponenten müssen vor Verabreichung gemischt werden.
Estonian: Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada.
German: Nimenrix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.
German: • verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
German: Die Nebenwirkungen bei Personen über 55 Jahren waren ähnlich denen, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurden.
Estonian: Üle 55-aastastel uuringus osalejatel teatatud kõrvaltoimed olid sarnased noorematel täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega.
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel organsüsteemi klasside alusel Organsüsteemi klass
German: Die Sicherheitsdaten wurden auch in einer gesonderten Studie untersucht, in der 274 Personen im Alter von 56 Jahren und älter eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Estonian: Ohutusandmeid on hinnatud ka eraldi uuringus, milles Nimenrixi üksikannus manustati 274 isikule vanuses 56 aastat ja vanemad.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Estonian: Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
German: Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen.
Estonian: Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
German: Das in der anschließenden Tabelle dargestellte Sicherheitsprofil von Nimenrix basiert auf den folgenden zwei klinischen Studien-Datensätzen:
Estonian: Allolevas tabelis esitatud Nimenrixi ohutusandmed tuginevad kahe kliinilise uuringu andmestikule.
German: Nimenrix sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
German: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Estonian: Juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekib harvaesinev anafülaktiline tüsistus, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
German: Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
Estonian: Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn er enthält wichtige Informationen für Sie.
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Estonian: Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
German: Obwohl nach einer Impfung mit Nimenrix ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt Nimenrix nicht eine Immunisierung gegen Tetanus.
Estonian: Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Estonian: Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestamine (valdavalt noorukitel).
German: Bei manchen Personen kann die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4).
German: Was Nimenrix enthält
Estonian: Mida Nimenrix sisaldab
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Studien bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren und während der Anwendung nach der Zulassung berichtet wurden.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
German: Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Estonian: Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
German: ***Nebenwirkung nach der Zulassung bekannt geworden
Estonian: ***Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime
German: • wenn Sie allergisch auf die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Estonian: • kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf die anderen neun Pneumokokken-Serotypen.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
German: Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.
German: Ähnliche Antworten in Bezug auf die Prozentwerte der hSBA-Titer ≥ 8 wurden für die Gruppen A und C beobachtet (Tabelle 7).
Estonian: Sarnaseid vastuseid (protsentides) hSBA tiitri ≥ 8 osakaalu osas täheldati serogruppidega A ja C (tabel 7).
German: Falls Nimenrix gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:
Estonian: Teatatud kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste kategooriate järgi.
German: Daten zur Sicherheit und Antikörperpersistenz bis Jahr 5 sowie Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-TT mit Prevenar 13 werden in aufeinander folgenden Studienberichten 1, 3 und 5 Jahre nach der Impfung vorgelegt.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
German: Es wurden zwei klinische Studien an Säuglingen durchgeführt: MenACWY-TT-083 und MenACWYTT-087.
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
German: Impfstoff -gruppe rSBA*
Estonian: Vaktsiini grupp rSBA*
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus.
German: Basierend auf den Studien zur lokalen Verträglichkeit, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs-/ Reproduktionstoxizität und Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Estonian: Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
German: Pfizer Ελλάς A.E.
Estonian: Pfizer ΕλλάςA.E.
German: Saccharose Trometamol
Estonian: sahharoos trometamool
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonischklonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised liigutused taastumisperioodis.
German: Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
German: Wenn jedoch für eine Person ein besonderes Risiko für eine Exposition gegenüber Gruppe A zu erwarten ist und eine Dosis Nimenrix vor mehr als ca. einem Jahr verabreicht wurde, kann die Gabe einer Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
German: Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Estonian: Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.
German: Antikapsuläre Meningokokken-Antikörper schützen vor Meningokokkenerkrankungen durch Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität.
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
German: Kinder (2 bis 17 Jahre) mit anatomischer oder funktioneller Asplenie
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
German: Daten aus der Studie MenACWY-TT-083 stützen die Ausweitung der Daten zur Immunogenität und Dosierung auf Säuglinge im Alter von 12 Wochen bis unter 6 Monaten.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Bild).
Estonian: Nõela süstla külge ühendamiseks keerake nõel süstla külge päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).
German: Der Impfstoff wird nicht vor anderen Neisseria meningitidis-Gruppen schützen.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse Neisseria meningitidis'e teiste serogruppide vastu.
German: Die Verabreichung von Nimenrix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit oder einen Monat vor einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff beeinträchtigt weder die Immunantwort auf Tetanustoxoid noch wird die Sicherheit signifikant beeinflusst.
Estonian: Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nimenrix in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
German: Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.
German: Nimenrix wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Estonian: Nimerixi manustab teile arst või meditsiiniõde.
German: *Übelkeit und Hämatom an der Injektionsstelle traten bei Säuglingen gelegentlich auf.
Estonian: *Iiveldus ja süstekoha hematoom esinesid imikutel aeg-ajalt.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind einen Impftermin verpassen bzw. verpasst, vereinbaren Sie bitte unbedingt einen neuen.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.
German: Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse
German: Schutz vor Meningokokkenerkrankungen
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Estonian: Segu tuleb korralikult loksutada, kuni pulber on lahustis täiesti lahustunud.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
German: • Hautausschlag (Säuglinge).
Estonian: • lööve (imikutel)
German: Einen Monat nach der ersten Impfdosis und einen Monat nach der zweiten Impfdosis erreichte ein etwa gleichgroßer Anteil der Probanden rSBA-Titer ≥ 1:8 und ≥ 1:128 und hSBA-Titer ≥ 1:4 und ≥ 1:8.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
German: Eine Auffrischdosis führte zu einer robusten in beiden Dosisgruppen vergleichbaren Antikörperantwort gegen alle vier MeningokokkenGruppen.
Estonian: Korduvannus tekitas tugevad, kahes annuserühmas võrreldavad vastused kõigi nelja meningokokkide rühma vastu.
German: Die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. zwei Dosen waren ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Vastused olid sarnased ka serogruppide A ja C korral, kui manustati üksikannus või kaks annust (vt lõik 5.1).
German: Pulver für Nimenrix MenACWY-Konjugat i.m.
Estonian: Nimenrix pulber MenACWY konjugaat i.m.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
German: Studienbericht nach 1 Jahr - Q1 2017
Estonian: 1 aasta uuringuaruanne 1. kvartalis 2017
German: Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie:
Estonian: Neisseria meningitidis'e tüübid A, C, W-135 ja Y võivad põhjustada selliseid raskeid haigusi nagu:
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Es sollte 1 Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht werden.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
German: Bei Personen ab einem Alter von 1 Jahr wird als Injektionsstelle der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der M. deltoideus empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Alates 1 aasta vanusest on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa või deltalihas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: In den klinischen Studien MenACWY-TT-039 und MenACWY-TT-040 löste eine Einzeldosis Nimenrix rSBA-Antworten gegen die vier Meningokokken-Gruppen aus, wobei die Antwort auf die Gruppe C hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 vergleichbar mit derjenigen des zugelassenen MenC-CRM-Impfstoffes war (Tabelle 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
German: Die mit Nimenrix zur Verfügung gestellte Spritze kann sich jedoch etwas von der im Bild beschriebenen Spritze unterscheiden (ohne Schraubgewinde).
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
German: • Die Wirkstoffe sind: - Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid
Estonian: • Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel
German: Der Impfung sollten eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene Eine Injektion.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.
German: Anwendung von Nimenrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben einschließlich andere Impfstoffe oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud teisi vaktsiine ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Estonian: • Teised koostisosad on: - pulbris: sahharoos ja trometamool - lahustis: naatriumkloriid ja süstevesi
German: Nach einer Auffrischdosis waren die hSBA-Titer für alle vier Serogruppen zwischen den beiden Impfschemata vergleichbar.
Estonian: Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Estonian: Lahusti on läbipaistev ja värvusetu.
German: Wie Nimenrix wirkt
Estonian: Kuidas Nimenrix toimib
German: In einer weiteren Studie (MenACWY-TT-085) wurde eine Einzeldosis Nimenrix 194 libanesischen Erwachsenen im Alter von 56 Jahren und älter verabreicht (dazu gehörten 133 Personen im Alter von 56 bis 65 Jahren und 61 Personen im Alter von über 65 Jahren).
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.