FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine was vergelijkbaar met wat wordt gezien bij peginterferon alfa en ribavirine alleen, ook bij patiënten met cirrose.
Slovak: Profil bezpečnosti daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bol podobný tomu, ktorý sa zistil pri samotnom peginterferóne alfa a ribaviríne, vrátane skupiny pacientov s cirhózou.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine AI444042 en AI444010 waren gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid onderzochten van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV) bij de behandeling van een chronische HCV-infectie bij nog niet eerder behandelde volwassenen met gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose).
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom AI444042 a AI444010 boli randomizované, dvojito-zaslepené štúdie, ktoré hodnotili účinnosť a bezpečnosť daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV) v liečbe chronickej infekcie HCV dospelých predtým neliečených pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy).
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Slovak: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of azitromycine of ciprofloxacine nodig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani azitromycínu a ciprofloxacínu.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Daklinza een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Daklinza, zistili nízke hladiny cukru v krvi
Dutch: Bij patiënten die met daclatasvir waren behandeld met HCV-RNAresultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-upperiode, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 97% voor HCV-genotype 1 en 100% voor HCV-genotype 4.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s
Dutch: Samenvatting van interacties in tabel weergegeven
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Dutch: Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" van de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, uistite sa, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Dutch: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Dutch: Het is niet bekend of daclatasvir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa daklatasvir vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
Slovak: Daklinzy ako súčasti opakovaného liečebného režimu u pacientov s prechádzajúcou expozíciou inhibítora NS5A nie je stanovená.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom a s ribavirínom, hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Dutch: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NRTIs)
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Dutch: Teл.
Slovak: Loc.
Dutch: 0,180/0,215/0,250 mg bevat wordt aanbevolen bij Daklinza.
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg. Iné perorálne kontraceptíva sa neskúmali.
Dutch: jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Slovak: svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek
Dutch: * Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-up week 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
Slovak: * Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Dutch: De meest resistente varianten met substitutie van een enkel aminozuur in genotype 2a en genotype 3a waren respectievelijk F28S (EC50 > 300 nm) en Y93H (EC50
Slovak: Najrezistentnejšie varianty s jednou substitúciou aminokyseliny v genotype 2a a genotype 3a boli F28S (EC50 >300 nmol/l) a Y93H (EC50 >1 000 nmol/l), v uvedenom poradí.
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické
Dutch: Daklinza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximum dosis van 90 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Daklinza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak
Dutch: Er is beperkte ervaring met een accidentele overdosis van daclatasvir in klinische onderzoeken.
Slovak: V klinických štúdiách sú obmedzené skúsenosti s náhodným predávkovaním daklatasvirom.
Dutch: Toezicht op bijwerkingen wordt geadviseerd wanneer de Daklinza behandeling wordt gestart bij patiënten die dabigatranetexilaat of andere intestinale P-gp-substraten toegediend krijgen met een smalle therapeutische breedte.
Slovak: Na začiatku liečby Daklinzou sa u pacientov, ktorí dostávajú dabigatranetexilát alebo iné substráty intestinálneho P-gp, ktoré majú úzke terapeutické rozpätie odporúča sledovať bezpečnosť.
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door etravirine of nevirapine: ↓ Daclatasvir
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať
Dutch: SVR12 percentages waren consistent hoog in de meeste subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, ras, baseline HCV RNA en IL28B genotype.
Slovak: Miery SVR12 boli zhodne vysoké vo väčšine podskupín vrátane pohlavia, veku, rasy, východiskovej hodnoty HCV RNA a genotypu IL28B.
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie
Dutch: Daclatasvir remt P-gp, OTAP1B1 en BCRP.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Slovak: Daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen de plasmaconcentratie van daclatasvir verhogen.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť plazmatické hladiny daklatasviru.
Dutch: Een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol 35 μg en norgestimaat
Slovak: S Daklinzou sa odporúčajú perorálne kontraceptíva, ktoré obsahujú etinylestradiol 35 μg a norgestimát
Dutch: De mediane virale belasting was 6,42 log10 IE/ml en 21% van de patiënten had gecompenseerde cirrose.
Slovak: Medián vírusovej záťaže bol 6,42 log10 IU/ml a 21
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Dutch: Bij honden werd hypocellulariteit met de daarbij horende klinische pathologie waargenomen in het beenmerg, bij blootstellingen 9 maal de klinische AUC-blootstelling.
Slovak: U psov sa pri 9-násobných expozíciách voči expozícii klinickej AUC pozorovala hypocelularita kostnej drene so súvisiacimi klinickými patologickými zmenami.
Dutch: Patiënten met een virologische respons [HCVRNA niet detecteerbaar op week 4 en week 12] voltooiden de behandeling na 24 weken terwijl diegene die geen virologische respons behaalden aanvullende behandeling van 24 weken met pegIFN/RBV ontvingen om een totale onderzoeksbehandeling te ontvangen van 48 weken.
Slovak: Pacienti s dosiahnutou virologickou odpoveďou [nedetekovateľná HCV RNA v 4. a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van niet-structureel eiwit 5A (NS5A), een multifunctioneel eiwit dat een essentieel onderdeel is van het HCV-replicatiecomplex.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Daklinza kan de concentratie van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de concentratie van daclatasvir beïnvloeden.
Slovak: Daklinzy môže meniť koncentráciu iných liekov a iné lieky môžu meniť koncentráciu daklatasviru.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza, peginterferon alfa of ribavirine nodig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy, peginterferónu alfa ani ribavirínu.
Dutch: Daclatasvir had geen effect op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten, ongeacht de geteste dosis.
Slovak: Daklatasvir nemal účinky na fertilitu samíc potkanov pri žiadnej z testovaných dávok.
Dutch: Eerder behandeld voor HCV * N=52
Slovak: predtým liečená HCV* N=52
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Daklinza is 60 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, met of zonder maaltijd.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: 200 mg om de dag
Slovak: 600 mg denne
Dutch: - Als ondetecteerbaar HCV-RNA is bereikt maar niet in zowel behandelweek 4 als 12, moet na 24 weken met Daklinza worden gestopt en met peginterferon alfa en ribavarine worden doorgegaan tot
Slovak: - Ak sa dosiahne nedetekovateľná HCV RNA, no nie v oboch v 4. a 12. týždni liečby, podávanie Daklinzy sa má ukončiť v 24. týždni a v podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa má pokračovať s celkovou dĺžkou 48 týždňov.
Dutch: Q30E of Q30R in combinatie met L31M.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného
Dutch: De aanbevolen dosering van Daklinza is één tablet 60 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Dutch: Tabel 8: Demografie en belangrijkste ziektekenmerken in onderzoek ALLY-1 Cirrose cohort N = 60
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Dutch: AI444042 rekruteerde patiënten met een infectie met HCV-genotype 4 en AI444010 rekruteerde patiënten met hetzij genotype 1 of 4.
Slovak: V AI444042 boli zaradení pacienti s infekciou HCV s genotypom 4 a v AI444010 boli zaradení pacienti buď s genotypom 1 alebo 4.
Dutch: De AUC-waarde die bij deze dosis hoort is 4 maal de klinische
Slovak: Hodnota AUC súvisiaca s touto dávkou je 4-násobok klinickej expozície AUC.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 88,5% van de patiënten, inclusief 92,6% van de niet eerder behandelde en 79,2% van de eerder behandelde patiënten (zie Tabel 13).
Slovak: % pacientov vrátane 92,6 % predtým neliečených a 79,2 % predtým liečených pacientov (pozri Tabuľka 13).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vijf open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v piatich otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Dutch: Post-Levertransplantie N = 53
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie
Slovak: V používaní vysoko účinnej antikoncepcie sa má pokračovať 5 týždňov po ukončení liečby Daklinzou (pozri časť 4.5).
Dutch: Toediening van Daklinza met erytromycine kan resulteren in verhoogde daclatasvirconcentraties.
Slovak: Podávanie Daklinzy s erytromycínom môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Dutch: Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir.
Slovak: Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir.
Dutch: ** Cirrose werd vastgesteld door een leverbiopsie (METAVIR F4) bij 14 patiënten, FibroScan >146 kPa bij 11 patiënten of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio index (APRI) >2 bij 7 patiënten.
Slovak: ** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI)
Dutch: TEKST BLISTER MET KALENDER (NIET GEPERFOREERD)
Slovak: BLISTRA (NEPERFOROVANÝ)
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van een van beide geneesmiddelen te verwachten wanneer daclatasvir gelijktijdig wordt gebruikt met een van de volgende middelen: PDE5-remmers, ACE-remmers (bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenon, flecaïnide, mexilitine, quinidine of antacida.
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met efavirenz wordt toegediend.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má zvýšiť na 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NNRTIs)
Dutch: ** Andere non-responders bestonden uit 4 patiënten met HCV-RNA < LLOQ target not detected (TND) aan het einde van de behandeling, maar die verloren waren bij follow-up in week 12 na de behandeling en daarop volgende momenten, en 1 patiënt die geen HCV-RNA resultaten had tijdens de behandeling vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie.
Slovak: LLOQ cieľ nebol detegovaný (target not detected, TND) na konci liečby, ale aj tí, ktorí neprišli na následné sledovanie v 12. týždni po liečbe a v následných časových intervaloch a 1 pacient, ktorý nemal výsledky HCV RNA počas liečby z dôvodu
Dutch: Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, dient u de bijsluiters van deze geneesmiddelen te lezen.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Daklinza aangaan waardoor de concentratie Daklinza in uw lichaam verandert.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu vzájomne spolupôsobiť s Daklinzou, ovplyvňovaním hladín Daklinzy vo vašom tele.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Baseline NS5A-RAV's (op M28T, Q30, L31 en Y93 voor genotype 1a; op L31 en Y93 voor genotype 1b) verhogen het risico op non-respons bij behandeling van de nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1a-infectie en genotype 1b-infectie.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b) zvyšujú riziko nereagovania na liečbu u predtým neliečených pacientov infikovaných infekciou s genotypom 1a a s genotypom 1b. Vplyv východiskových NS5A RAVs na miery vyliečenia pri infekcii
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
Slovak: V in vitro mutagénnych testoch (Amesov test), v analýze mutácií u cicavcov na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov alebo v in vivo perorálnej mikronukleovej štúdii na potkanoch sa nepozorovali žiadne známky mutagénneho ani
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis
Slovak: A, skóre 5-6), stredne ťažkým (Child-Pugh B, skóre 7-9) alebo ťažkým (Child-Pugh C, skóre ≥
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met ieder van deze calciumkanaalblokkers kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Slovak: Podávanie Daklinzy s ktorýmkoľvek z týchto blokátorov vápnikových kanálov môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Dutch: De AUC die bij deze dosis bij mannetjes hoort is 19 maal de klinische
Slovak: AUC súvisiaca s touto dávkou u samcov je 19-násobok klinickej expozície AUC.
Dutch: Daclatasvir was niet carcinogeen in muizen of in ratten bij respectievelijk 8 maal of 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
Slovak: Daklatasvir nebol karcinogénny u myší ani u potkanov pri expozíciách 8-násobných alebo 4násobných voči klinickej expozícii AUC, v uvedenom poradí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Dutch: Daklinza in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De meest frequent gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn, jeuk, bloedarmoede, griepachtige verschijnselen, misselijkheid, slapeloosheid, neutropenie, asthenie, huiduitslag, verminderde eetlust, droge huid, alopecia, koorts, spierpijn, prikkelbaarheid, hoesten, diarree, dyspneu en artralgie.
Slovak: Daklinza v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia, vysoká teplota, myalgia, podráždenosť, kašeľ, hnačka, dyspnoe a artralgia.
Dutch: In het ALLY-3-onderzoek werd de combinatie van daclatasvir en sofosbuvir gedurende 12 weken toegediend en beoordeeld bij 152 met HCV genotype 3-geïnfecteerde volwassenen; 101 patiënten waren niet eerder behandeld en 51 patiënten hadden een gefaalde eerdere antivirale behandeling.
Slovak: V štúdii ALLY-3 sa hodnotila kombinácia daklatasviru a sofosbuviru podávaných počas 12 týždňov 152 dospelým infikovaným s HCV s genotypom 3; 101 pacientov nebolo predtým liečených a u 51 pacientov zlyhala predchádzajúca antivírusová liečba.
Dutch: Het totale genezingspercentage voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden gedurende 12 weken met sofosbuvir + daclatasvir (zonder ribavirine), in de aanwezigheid en afwezigheid van deY93H-RAV, was respectievelijk 7/13 (54%) en 134/145 (92%).
Slovak: Celková miera vyliečenia u pacientov infikovaných genotypom 3, ktorí sa liečili počas 12 týždňov sofosbuvirom + daclatasvirom (bez ribavirínu) v prítomnosti a v neprítomnosti Y93H RAV bola 7/13 (54
Dutch: Bij de nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-RNA-resultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-up, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 99,5%, onafhankelijk van de duur van
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a
Dutch: Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen borstvoeding geven.
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg of 60 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg daklatasviru
Dutch: Totaal N=126
Slovak: Všetci N=126
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (zonder ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Dutch: Stop ribavirine
Slovak: Pokyny podávania ribavirínu
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met werkende antivirale middelen (DAA's).
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru a antivírusových liekov s priamym účinkom (DAA, direct-acting antivirals).
Dutch: Eén patiënt met genotype 2-infectie miste beide meetpunten na afloop van de behandeling op Week 12 en 24.
Slovak: U jedného pacienta s infekciou HCV s genotypom 2 chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hiv
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Dutch: Daklinza + sofosbuvir (zonder ribavirine) gedurende
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) počas
Dutch: Daclatasvir is een substraat van CYP3A4, P-gp en organisch kation-transporteiwit (OCT) 1.
Slovak: Daklatasvir je substrátom CYP3A4, P-gp a transportéra organických katiónov (OCT) 1 (organic cation transporter, OCT1).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking met
Slovak: Vekosť balenia 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.