FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В третото проучване има тенденция Prialt да е по-ефективен от плацебо, като резултатът по ВАСИБ се променя от 81 mm преди лечението до 68 mm при пациенти, приемащи Prialt, и до 74 mm при пациенти, приемащи плацебо.
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm tendenza li Prialt ikun aktar effikaċi minn plaċebo, b'livell ta' VASPI jinbidel minn 81 mm qabel it-trattament għal 68 mm f'pazjenti li jirċievu Prialt u għal 74 mm f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prialt.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prialt.
Bulgarian: Prialt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 589 пациенти с тежка продължителна болка в три основни проучвания.
Maltese: Prialt ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'589 pazjent b'uġigħ sever fuq żmien twil fi tliet studji prinċipali.
Bulgarian: Активното вещество в Prialt, зиконотид, е копие на естествено вещество, наречено омегаконопептид (omega-conopeptide), което се намира в отровата на вид морски охлюв.
Maltese: Is-sustanza attiva Prialt, ziconotide, hija kopja ta' sustanza naturali msejħa omega-conopeptide, li tinsab f'velenu ta' tip ta' għakruxu tal-baħar.
Bulgarian: Prialt е инфузионен разтвор, който съдържа активното вещество зиконотид (ziconotide).
Maltese: Prialt huwa soluzzjoni għall-infużjoni li fih is-sustanza attiva ziconotide.
Bulgarian: Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството.
Maltese: Prialt kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Bulgarian: Как е проучен Prialt?
Maltese: Kif ġie studjat Prialt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prialt?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prialt?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Prialt jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка" и Prialt е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom uġigħ għal żmien twil li jeħtieġ mediċina kontra l-uġigħ injettata direttament fix-xewka tad-dahar huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Prialt ġie klassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Prialt предлага алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li Prialt jipprovdi alternattiva għal mediċina oħra intratekali kontra l-uġigħ, bħall-opjojdi.
Bulgarian: Какво представлява Prialt?
Maltese: X'inhu Prialt?
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE съдържат активното вещество спиронолактон (spironolactone) (10 mg, 40 mg или 80 mg)
Maltese: Il-pilloli PRILACTONE fihom is-sustanza attiva spironolactone (10 mg, 40 mg jew 80 mg).
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм от теглото на кучето.
Maltese: Id-doża wżata hija 2 mg kull kilogramm tal-piż korporju tal-kelb.
Bulgarian: Основания за одобряване на PRILACTONE?
Maltese: Għaliex ġie approvat PRILACTONE?
Bulgarian: Какво представлява PRILACTONE?
Maltese: X'inhu PRILACTONE?
Bulgarian: Подходящият брой таблетки, половин или четвърт таблетка, се дава според размера на кучето и е описан в листовката.
Maltese: In-numru addattat ta' pilloli, nofs pilloli jew kwart ta' pilloli li għandhom jingħataw skond id-daqs tal-kelb huwa mogħti filFuljett ta' Tagħrif.
Bulgarian: Активното вещество в PRILACTONE, спиронолактон, блокира действието на хормона, наречен алдостерон, в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PRILACTONE, spironolactone, timblokka l-azzjonijiet ta' l-ormon imsejjaħ aldosterone fil-kliewi, il- qalb u l-arterji.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PRILACTONE?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PRILACTONE?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от PRILACTONE надвишават рисковете при употреба в комбинация със стандартна терапия (включително и диуретик, ако е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета, и препоръчва на PRILACTONE да бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' PRILACTONE jisbqu r-riskji tiegħu għal użu f'kumbinazzjoni ma' terapija standard (inkluż appoġġ dijuretiku, fejn ikun hemm bżonn) għat-trattament ta' falliment konġestiv tal-qalb ikkaġunat minn regurġitazzjoni valvulari fil-klieb, u rrakkomanda li PRILACTONE jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: PRILACTONE се използва в комбинация със „стандартна терапия'' (други сърдечни лекарства, включително и диуретици, ако е необходимо).
Maltese: PRILACTONE jintuża f'kumbinazzjoni ma' ‘terapija standard' (mediċini oħra tal-qalb, inkluż appoġġ dijuretiku fejn ikun hemm bżonn).
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE не трябва да се дават на кучета с бъбречна недостатъчност, на които се дават лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
Maltese: Pilloli PRILACTONE m'għandhomx jingħataw lill-klieb b'funzjoni tal-kliewi bagħtuta li qed jingħataw mediċini magħrufa bħala mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Bulgarian: нефазодон антидепресант.
Maltese: • Nefazodone antidepressant.
Bulgarian: Priligy 30 mg Priligy 60 mg
Maltese: Priligy 60 mg
Bulgarian: • чувство на депресия, нервност или безразличие
Maltese: • Tħossok depressat, nervuż jew indifferenti
Bulgarian: Блистери от PVC-PE-PVDC в алуминиево фолио
Maltese: Folji tal-PVC-PE-PVDC ġo Fojl tal-Aluminju
Bulgarian: тресене или треперене
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: лекарства против депресия наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ)
Maltese: • Medicines għad-depressjoni msejħa ‘impdeituri ta' monoamine oxidase ' (MAOIs)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg или 60 mg дапоксетин под формата на хидрохлоридна сол.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg jew 60 mg ta' dapoxetine bħala hydrochloride salt.
Bulgarian: Таблетките се предлагат опаковани в блистери, съдържащи 1, 2, 3 и 6 филмирани таблетки.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'konformità ma' pakketti ta' folji multi-fold li fihom 1, 2, 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Maltese: • Indiġestjoni
Bulgarian: Прилижи от 1 до 3 часа преди сексуална активност.
Maltese: Ħu Priligy minn 1 sa 3 sigħat qabel attività sesswali.
Bulgarian: Активното вещество е: дапоксетин.
Maltese: Priligy fih is sustanza attiva msejħa ‘dapoxetine'.
Bulgarian: обвивка на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (E171),
Maltese: • Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172).
Bulgarian: литий - лекарство за биполярно разстройство
Maltese: • Lithium mediċina għad-disturb bipolari
Bulgarian: Избягвайте употреба на алкохол, докато приемате Прилижи.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Bulgarian: Прилижи по-често от веднъж на всеки 24 часа.
Maltese: Tiħux Priligy aktar minn darba kull 24 siegħa.
Bulgarian: някои лекарства против ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
Maltese: • Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir
Bulgarian: ако приемате: o лекарства против депресия, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ); o тиоридазин, използван за лечение на шизофрения o други лекарства против депресия o литий - лекарство за биполярно разстройство o линезолид - антибиотик за лечение на инфекции o триптофан - лекарство против безсъние o жълт кантарион - билково лекарство o трамадол - използван за лечение на сериозна болка o средства за лечение на мигрена.
Maltese: • Inti qed tieħu: o Mediċini għad-depressjoni msejħa ‘impedituri ta' monoamine oxidase' (MAOIs) o Thioridazine li jintuża għall-iskizofrenija o Mediċini oħra għad-depressjoni o Lithium mediċina għad-disturb bipolari o Linezolid antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet o Tryptophan mediċina biex tgħinek torqod o St John's wort mediċina magħmula mill-ħxejjex o Tramadol jintuża biex jikkura uġigħ serju o Mediċini użati għall-kura tal-emigranji.
Bulgarian: • употребявате психоактивни вещества като екстази, LSD, наркотици или бензодиазепини;
Maltese: • Inti tuża drogi ta' rikreazzjoni bħal ecstasy, LSD, narkotiċi jew benzodiazepines
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000):
Bulgarian: Тя принадлежи към групата на лекарствата, наречени селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRI).
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘impedituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonin' (SSRIs).
Bulgarian: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен или ацетилсалицилова киселина
Maltese: • Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen jew acetylsalicyclic acid
Bulgarian: Този лекарствен продукт се предлага в специални опаковки, съдържащи 3 и 6 филмирани таблетки.
Maltese: Il-prodott mediċinali huwa pprovdut f'pakketti multi-fold ta'konformità ta' 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на листовката:
Maltese: Tkomplix tieħu Priligy u ara tabib minnufih jekk:
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: • чувство на гадене.
Maltese: • Tgħażżiż tas-snien.
Bulgarian: Партида:
Maltese: Fl-isvezja:
Bulgarian: Прилижи съдържа лактоза (вид захар).
Maltese: Priligy fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Анализи на чувствителността:
Maltese: Analiżi ta' sensittività:
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Bulgarian: (Дапоксетин- SCE: ITT анализ)
Maltese: (Dapoxetine - SCE:
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
Bulgarian: Брой участници
Maltese: Numru ta' suġġetti
Bulgarian: Дапоксетин 60 mg: 1 774
Maltese: Dapoxetine 60 mg: 1774
Bulgarian: Priligy представлява фармакологично лечение, одобрено за мъже с преждевременна еякулация (ПЕ).
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
Bulgarian: Цялостно обсъждане и оценка полза-риск
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Bulgarian: 388 Дапоксетин 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Bulgarian: Плацебо: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Bulgarian: Плацебо: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Bulgarian: Такава разлика не е забелязана за средно аритметичната на IELT.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx innotata għall-IELT medju.
Bulgarian: Установено е, че Priligy 30 mg показва по-голяма ефикасност спрямо плацебо.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Bulgarian: В анализа на логаритмуваните данни средната геометрична на IELT на 24 седмица в проучването R096769-PRE-3001 е 2,3 минути за дапоксетин 60 mg и 1,8 минути за дапоксетин 30 mg (р<0,001) (Таблица 3).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Bulgarian: Дапоксетин 30 mg: 354 Дапоксетин 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Bulgarian: По време на проучванията от фаза ІІІ с дапоксетин холтер мониторирането установява брадикардия и асистолия (включително един случай на 28-секундна асистолия), свързани с появата на синкоп.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Bulgarian: Дапоксетин 30 mg:
Maltese: Tnaqqis fid-doża għal 30mg:
Bulgarian: Разликата при изключване на процентите на плацебо е 22,1 % с дапоксетин 60 mg и 12,8 % с дапоксетин 30 mg.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Bulgarian: Девет спонтанно съобщени случая на синкоп след одобряването са включени в PSUR, обобщаващи данните за безопасност от 17 декември 2008 г. до 17 юни 2011 г., от които 5 случая са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Maltese: Disa' avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju wara l-approvazzjoni ġew inklużi filPSURs li jagħtu sommarju tas-sigurtà mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, li minnhom 5 avvenimenti ġew medikament ikkonfermati u 4 avvenimenti ma ġewx ikkonfermati.
Bulgarian: 30 mg.
Maltese: 0% b'dapoxetine 30 mg.
Bulgarian: 445 Дапоксетин 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Bulgarian: Установена е статистически значима разлика в ефикасността в полза на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Maltese: Ġiet stabbilita differenza statistikament sinifikanti fl-effikaċja favur id-doża ta' 60 mg meta mqabbla mad-doża ta' 30 mg.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции в клиничните проучвания от фаза ІІІ (включително гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI) обикновено са остри симптоматични състояния, които се самоограничават, били са леки до средни по тежест, с кратка продължителност и временно свързани с дозировката.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Bulgarian: Комитетът разглежда съобщението за референтна процедура, стартирана от Швеция по член 29, параграф 4 на Директива на Съвета 2001/83/ЕO.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Bulgarian: Сред съобщенията за нежеланите реакции в MedDRA, докладваните термини „синкоп" и „вазовагален синкоп" (т.е. случаите на интерес) в развойната клинична програма на дапоксетин, 7 лица са носели Холтер апарат по време на появата на синкопа.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
Maltese: Kienu osservati total ta' 30 każ ta' sinkope (każijiet ta' interess) matul l-studji kliniċi.
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
Bulgarian: На фона на постмаркетингова експозиция, изчислена на 850 000 пациенти, спонтанно са докладвани само 9 случая на синкоп, 5 от които са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Bulgarian: Междинните данни (4002 пациенти, лекувани с Priligy, от обсервационното постмаркетингово проучване на безопасността (R096769-PRE-4001) показват:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Bulgarian: Съответните разлики при изключване на процентите за плацебо са 35,6 % за дапокстеин 60 mg и 26,0 % за дапоксетин
Maltese: Id-differenza korrispondenti bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 35.6% b'dapoxetine 60 mg u ta' 26.
Bulgarian: От тях точното медицинско определение, изискващо загуба на съзнание, е изпълнено за 8 случая, включително един случай със синусов блок (свързан с 28-секунден период на асистолия).
Maltese: Fost dawn id-definizzjoni medika stretta li teħtieġ telf ta' konoxxenza kienet sodisfatta fi 8 każijiet, inkluż każ wieħed b'arrest tas-sinus (b'asystole assoċjat fuq perjodu ta' 28 sekonda).
Bulgarian: C-2002-014 Мултицентрово, отворено, 9 месечно продължение на проучване (включващо участници от проучвания С-2002-012 и С-2002
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Bulgarian: В проведените проучвания от фаза ІІІ е наблюдаван дозозависим ефект по отношение на ефикасността (≥12 % повече отговарящи пациенти на 30 mg в сравнение с плацебо и допълнителни 5-10 % отговарящи на 60 mg в сравнение с 30 mg) и на безопасността (0,05, 0,06 и 0,23 % случаи на синкоп със загуба на съзнание съответно за плацебо, 30 mg и 60 mg)
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
Bulgarian: За половината от тях е прието, че са медицински потвърдени (потвърден синкоп).
Maltese: Nofshom kienu kkunsidrati bħala medikament ikkonfermati (sinkope aġġudikata).
Bulgarian: От 6 081 случайно разпределени лица в проучванията от фаза ІІІ 41 участници съобщават за сериозни нежелани реакции (25 лица са лекувани с дапоксетин, а 16 лица са приемали плацебо).
Maltese: Mis-6,081 suġġett assenjati b'mod aleatorju għall-kura fl-istudji tal-Fażi III, 41 suġġett irrapportaw avvenimenti avversi serji (25 suġġett kienu rċevew kura bi dapoxetine, 16-il suġġett kienu rċevew plaċebo).
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
Maltese: Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSURs) mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, u
Bulgarian: Активното вещество в Priligy е дапоксетин хидрохлорид, което принадлежи към групата на селективните инхибитори на серотониновото обратно захващане (SSRI), първоначално разработени като потенциално лечение на болката, затлъстяване и депресия.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Priligy hija dapoxetine hydrochloride li tagħmel parti mill-klassi ta' inibituri selettivi ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), oriġinarjament żviluppata bħala kura potenzjali ta' uġigħ, obeżità u dipressjoni.
Bulgarian: Може още да се заключи, че до около 10 % повече пациенти отговарят на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Maltese: Jista' jiġi konkluż ukoll li sa 10% aktar ta' pazjenti jirrispondu għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg.
Bulgarian: Сравняване на леченията с дози от 30 mg спрямо 60 mg дапоксетин при оценки на средната геометрична в крайна точка (LPOCF)
Maltese: Tabella 3: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg fl-Estimi Ġeometriċi Medji fil-Punt ta' Tmiem (LPOCF)
Bulgarian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Bulgarian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Maltese: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Bulgarian: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Bulgarian: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Bulgarian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Bulgarian: Финландия
Maltese: FINLAND
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Bulgarian: Чешка Република
Maltese: Republika Ċeka
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g.
Maltese: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: Janssen-Cilag SA
Maltese: Janssen-Cilag AB
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, цвят
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Bulgarian: Иглика, цвят, е общоприетото наименование за цветовете на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: 20 септември 2016 г.
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, корен
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Bulgarian: 20 септември 2016 г.
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424238/2016