FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6 måneder<12 måneder
Icelandic: 6 mánaða<12 mánaða
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: 0,5 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Danish: Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den første dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt.
Icelandic: Fyrir liggja gögn um að önnur inndæling gefin allt að 11 mánuðum eftir fyrsta skammtinn gefi mikla mótefnasvörun (sjá kafla 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu eða með barn á brjósti.
Danish: Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.
Icelandic: Hristið sprautuna svo lausnin verði einsleit.
Danish: Må ikke administreres, hvis der stadig er partikler tilbage efter omrystning, eller hvis der ses misfarvning, eller hvis sprøjten ser ud til at være fysisk beskadiget.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef enn eru smáagnir í lausninni eftir að hún er hrist eða mislitun sést eða sprautan virðist vera skemmd.
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
Icelandic: Tímapunktur eftir frumbólusetningu
Danish: Måned 24 Måned 36
Icelandic: 24. mánuður 36. mánuður
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Icelandic: Matið á ónæmingargetu fór fram með mati á undirflokki rannsóknarþýðisins og fól í sér greiningu á mótefnasvörun (SCR), sem var skilgreind sem hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu ≥1:10, hlutfall þátttakenda sem höfðu náð a.m.k. fjórfaldri aukningu á mótefnisstyrk og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi og í 7. mánuði, eftir skammti og aldurshópi.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer relateret til overdosering.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein einkenni sem tengjast ofskömmtun.
Danish: (den godkendte dosis til denne aldersgruppe), og 24 børn fik voksensosis på 0,5 ml.
Icelandic: 0,25 ml IXIARO (leyfilegur skammtur fyrir þennan aldurshóp) og 24 börn fengu 0,5 ml fullorðinsskammtinn.
Danish: Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Icelandic: Margir sem sýkjast fá væg eða engin einkenni.
Danish: SCR'er og GMT'er er vist i Tabel 12.
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 12.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og geometriske middeltitre (GMT) 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Icelandic: Tíðni einstaklinga með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) í 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði eftir bólusetningu með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla, ITT)
Danish: svarende til en styrke på
Icelandic: Eins og við á um
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 i Intend to treat-populationen, for hele studiepopulationen og stratificeret efter alder
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á degi 70, í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla, fyrir allt rannsóknarþýðið og lagskipt eftir aldurshópum
Danish: IXIAROs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Danish: Konventionel plan % (n/N)
Icelandic: Hefðbundin áætlun % (n/N)
Danish: Omryst sprøjten grundigt før brug for at opnå en hvid, uigennemsigtig, homogen suspension.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista sprautuna vel til að fá fram hvíta, ógegnsæja og einsleita lausn.
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að hægt sé að gefa seinni inndælinguna í frumbólusetningaráætluninni allt að 11 mánuði eftir fyrsta skammtinn.
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Icelandic: IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru.
Danish: Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
Icelandic: Allt rannsóknarþýðið Aldurshópur > 65 - < 75 ára Aldurshópur ≥ 75 ára
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var rannsökuð hjá um 3.119 heilbrigðum einstaklingum sem þátt tóku í sjö slembivals klínískum samanburðarrannsóknum og fimm
Danish: SCR [%] (n/N)
Icelandic: Mótefnasvörun [%] (n/N)
Danish: Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
Icelandic: ◊Neikvæður styrkur fyrir bólusetningu var reiknaður sem 5.
Danish: IXIARO må ikke indspøjtes i en blodåre.
Icelandic: IXIARO má ekki sprauta í æð.
Danish: Immunogeniciteten hos ældre mennesker (>65 år)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldra fólki (>65 ára)
Danish: I et fase 2-studie med raske indiske børn i alderen ≥1 til <3 år blev 24 børn vaccineret med 0,25 ml IXIARO
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn á heilbrigðum indverskum börnum á aldrinum ≥1 árs til <3 ára voru 24 börn bólusett með
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Danish: Tidspunkt
Icelandic: Tímapunktur
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Ikke almindelig: muskuloskeletal stivhed, artralgi Sjælden: smerte i ekstremiteter
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar: vöðvaverkir Sjaldgæfar: stirðleiki í stoðkerfi, liðverkir Mjög sjaldgæfar: verkur í útlimum
Danish: I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder efter primær vaccination.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, opinni eftirfylgnirannsókn var metinn varanleiki mótefnasvörunar í allt að 24 mánuði eftir frumbólusetningu.
Danish: Det gælder for begge vaccinationsplaner, at den primære immunisering skal være gennemført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Icelandic: Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Danish: Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære immunisering (se pkt.
Icelandic: Einstaklingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (starfsfólk á rannsóknarstofu eða þeir sem búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) ættu að fá
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Danish: Måned 12 Måned 24
Icelandic: 12. mánuður 24. mánuður
Danish: Den primære immunisering bør være fuldført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Icelandic: Frumbólusetningunni þarf að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Icelandic: Í opnu framhaldi, án samanburðar, rannsóknarinnar á bólusetningu með örvunarskammti sem lýst er hér að ofan, var 67 þátttakendum fylgt eftir til að ákvarða styrk hlutleysandi mótefna við japanskri heilabólgu u.þ.b. 6 árum eftir örvunarskammt.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar: sundl
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Icelandic: örvunarskammtur var gefinn í 11. eða 23. mánuði eftir fyrsta skammtinn þeim þátttakendum sem voru úrskurðaðir sermisneikvæðir (PRNT50 styrkur < 1:10) í 6. og/eða 12. mánuði eftir frumbólusetninguna.
Danish: Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl mótefnisstyrks voru marktækt hærri á 28. degi hjá þátttakendum <50 ára en hjá þeim ≥50 ára í JE-VAX hópnum (80,9 á móti 45,9,
Danish: <Ikke relevant.>
Icelandic: „Fyrnist".
Danish: Anden dosis: 28 dage efter første dosis.
Icelandic: 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Icelandic: IXIARO mun ekki koma í veg fyrir smit af völdum annarra veira en japanskrar heilabólguveiru.
Danish: ≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.
Icelandic: Aukaendapunktur var mótefnasvörun (styrkur mótefnis gegn japanskri heilbólgu ≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi eins og metið með PRNT-prófi fyrir allt rannsóknarþýðið.
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat(omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Icelandic: 1 framleidd í Vero frumum2 aðsogað á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm Al3+) 3 mótefnavakaeiningar
Danish: Table 11: Serobeskyttelsesraterne og geometriske middeltiter med og uden en booster af IXIARO i alderen 12, 13, 24 og 36 måneder.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með og án örvunarskammts með IXIARO í 12., 13., 24. og 36. mánuði, þýði skv. meðferðaráætlun (ITT)
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Børn fra 2 måneder til < 3 år
Icelandic: Börn á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Danish: Booster efter anbefalet primær immunisering (2 x 6 mikrogram) Booster efter 11 måneder Booster efter 23 måneder
Icelandic: Örvunarskammtur eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) Örvunarskammtur í 11. mánuði
Danish: Neutraliserende JEV-antistoftitre blev målt i forhold til stammen SA14
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
Danish: Omrystes for at få en ensartet suspension.
Icelandic: Hristið til að fá einsleita dreifu.
Danish: Hjertebanken, hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær, unormal hudfornemmelse (fx prikkende fornemmelse), nældefeber, rødmen, smerter i ben eller arme, mangel på blodplader, nervebetændelse, hævelser i lemmer og ankler, smagsforstyrrelser, hævede øjenlåg, besvimelse
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000): hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, erfiðleikar við öndun, óeðlileg tilfinning í húð (til dæmis náladofi), ofsakláði, roði í húð, verkur í handlegg eða fótlegg, blóðflagnaskortur, taugabólga, bólga í útlim og bólga í ökkla, bragðtruflanir, bólga í augnlokum, yfirlið
Danish: Hurtig immuniseringsplan (voksne)
Icelandic: Hröð bólusetningaráætlun (fullorðnir)
Danish: Pivotalt immunogenicitetsforsøg (voksne)
Icelandic: Lykilrannsókn á ónæmingargetu (fullorðnir)
Danish: Information om administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til personer på 3 år og derover Til administration af hele 0,5 ml-dosen følges nedenstående trin:
Icelandic: Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri Til að gefa allan 0,5 ml skammtinn skal fylgja skrefunum hér að neðan:
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Icelandic: 1 framleidd í Vero frumum2 aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm af Al3+) 3 mótefnavakaeiningar
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
Icelandic: IXIARO veitir ekki vörn gegn heilabólgu af völdum annarra örvera.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i perprotokolpopulationen.
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með IXIARO og JE-VAX miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Valneva Scotland Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Pædiatrisk population (2 måneder til < 18 år) Tabel 1:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar: hækkuð gildi lifrarensíma *einnig tilkynnt eftir markaðssetningu Börn (2 mánaða til <18 ára) Tafla 1:
Danish: Hurtig plan % (n/N)
Icelandic: Hröð áætlun % (n/N)
Danish: Primær immunisering bør fuldføres mindst en uge før potentiel udsættelse for JEV.
Icelandic: Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.
Danish: Se sidst i denne indlægsseddel vedrørende instruktion i klargøring af 0,25 ml-dosen.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli.
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: degi og lifrarbólgu
Danish: MF (EU) -nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: Gennemsnit (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Danish: Denne farveændring kan være permanent.
Icelandic: Þessi breyting getur verið varanleg.
Danish: (billede 2).
Icelandic: (mynd 2).
Danish: • Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage.
Icelandic: Hallaðu höfðinu eða höfði barnsins gætilega aftur.
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum)
Icelandic: Natríumklóríð (natrii chloridum)
Danish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Icelandic: Pólýkvaterníum-1 (polyquaternium-1)
Danish: Brug kun IZBA i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.
Icelandic: Aðeins skal nota IZBA í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Danish: Det forhindrer, at IZBA kommer ud i resten af kroppen.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir að IZBA berist út um allan líkamann.
Danish: Måned 3
Icelandic: 3. mánuður
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá þunguðum konum eða konum sem eru að reyna að verða þungaðar.
Danish: Brug ikke IZBA:
Icelandic: Ekki má nota IZBA:
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og verður hugsanlega ekki sjáanleg fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Danish: Renset vand (aqua purificata)
Icelandic: Hreinsað vatn (aqua purificata)
Danish: Propylenglycol (E1520) (propylenglycolum)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) (propylenglycolum)
Danish: Gennemsnitsforskel a
Icelandic: Meðalmunur a
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Danish: Travopost er et ester prodrug.
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.
Danish: Mannitol (E421) (mannitolum)
Icelandic: Mannitól (E421) (mannitolum)
Danish: Gennemsnitsforskellen er travoprost - timolol.
Icelandic: Meðalmunur er travóprost - timolol.
Danish: Begge bivirkninger blev set med en højere hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar komu oftar fram hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Danish: Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med det samme.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu kemst í snertingu við húðina á að þvo það strax af.
Danish: Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem din tommelfinger og de andre fingre.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklinga um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004% én gang dagligt eller timolol 0,5% (eller 0,25% til patienter under 3 år) to gange dagligt.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort travóprost 0,004% einu sinni á sólarhring eða timolol 0,5% (eða 0,25% fyrir börn yngri en 3 ára) tvisvar á sólarhring.
Danish: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Icelandic: EU/1/13/905/001-002
Danish: SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Danish: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Icelandic: 1 glas með 2,5 ml 3 glös með 2,5 ml
Danish: Hvis du har glemt at bruge IZBA
Icelandic: Ef gleymist að nota IZBA
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Hvis IZBA bliver slugt, så kontakt straks din læge eller apoteket.
Icelandic: Ef IZBA er kyngt skal tafarlaust hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: • Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.
Icelandic: Lokaðu glasinu vandlega strax eftir notkun.
Danish: Ikke kendt depression, angst, insomni
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Þunglyndi, kvíði, svefnleysi
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Hvordan dette lægemiddel påvirker gravide kvinder er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Danish: Mean procentreduktionen i IOP fra baseline til hvert enkelt forsøgsbesøg og evalueringstidspunkt varierede fra 28,4% til 30,7%.
Icelandic: Meðalprósentulækkun augnþrýstings frá grunnlínu fram að hverri heimsókn í rannsókninni og tímapunktum mælinga var á bilinu 28,4% til 30,7%.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IZBA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en IZBA er notað.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 3 flasker.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Danish: Hvis du eller dit barn bruger andre øjenlægemidler, herunder øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af IZBA og de andre øjenlægemidler.
Icelandic: Ef þú eða barnið notar önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsli á að láta líða að minnsta kosti 5 mínútur milli þess sem IZBA og hin augnlyfin eru notuð.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos den pædiatriske population var okulær hyperæmi (16,9%) og vækst af øjenvipper (6,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börunum voru blóðsókn til auga (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på.
Icelandic: Ef þú notar mjúkar augnlinsur, skaltu ekki nota dropana meðan linsur eru í augum.
Danish: 95% CI *En forsøgsperson havde manglende data for kl. 8.00 for uge 6.
Icelandic: 95% CI *Hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 08:00 í 6. viku; hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 16:00 í 3. mánuði.
Danish: Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í fyrr en kominn er tími til að nota næsta venjulega skammt.
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du ammer.
Icelandic: Notaðu ekki IZBA ef þú ert þunguð.
Danish: • Travoprost kan optages gennem huden.
Icelandic: Travóprost getur frásogast í gegnum húðina.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvörn
Danish: Hver 4 ml flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
Danish: IZBA må kun bruges som øjendråber.
Icelandic: IZBA á eingöngu að nota sem augndropa.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Icelandic: Þéttnin í augnvökvanum lækkaði með helmingunartíma sem var um 1,5 klst.
Danish: • Efter at have dryppet med IZBA, skal øjenlåget holdes lukket, og du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 4) i mindst 1 minut.
Icelandic: IZBA skaltu þrýsta varlega með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Danish: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem huden.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandínhliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húð.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning.
Icelandic: EXP Fleygið 4 vikum eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Icelandic: Hvorki má aka né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun IZBA:
Danish: • Skru hætten af.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Icelandic: Bestur árangur næst þegar skammturinn er gefinn að kvöldi.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn under 3 år.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir börn yngri en 3 ára á grundvelli þeirra.
Danish: Ikke kendt forhøjet mængde af prostata specifikt antigen (PSA)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Hækkun mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostatic specific antigen (PSA))
Danish: Virkningen på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev konsekvent opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Icelandic: Áhrifin á augnþrýsting komu fram eftir aðra viku meðferðar og héldust stöðug allt 12 vikna tímabil rannsóknarinnar hjá öllum aldurshópum.
Danish: • Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe IZBA ad gangen (billede 3).
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að losa einn dropa af IZBA í einu (mynd 3).
Danish: ÆSKE TIL ENKELT FLASKE 4,0 ml + ÆSKE TIL 3 x 4,0 ml FLASKER
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKT 4,0 ml GLAS + ASKJA FYRIR 3 x 4,0 ml GLÖS