FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που λάμβαναν Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, παρουσίασε χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης από το απαιτούμενο όριο, σε σύγκριση με το 96% των ασθενών που λάμβαναν λευπρορελίνη.
Romanian: În cursul primului an, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Romanian: Firmagon se utilizează la tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερισχύουν των κινδύνων για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
Greek: Η ενεργή ουσία του Firmagon, η δεγαρελίξη, είναι ανταγωνιστής εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφίνης, δηλαδή είναι ουσία η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH).
Romanian: Substanţa activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină, ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH).
Greek: Η GnRH σε φυσιολογικές συνθήκες διεγείρει τον αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, την υπόφυση, να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες, με τη σειρά τους, ενεργοποιούν τη διαδικασία παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις.
Romanian: În mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεγαρελίξη.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă degarelix.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FIRMAGON Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firmagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firmagon, a se consulta prospectul.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon;
Romanian: Cum se utilizează Firmagon?
Greek: Πώς δρα το Firmagon;
Romanian: Cum acţionează Firmagon?
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα, δηλαδή τον αδένα κάτω από την ουροδόχο κύστη των ανδρών ο οποίος παράγει το σπερματικό υγρό.
Romanian: Acest tip de cancer afectează glanda prostatică, glanda situată sub vezica urinară la bărbaţi care produce lichidul seminal.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Firmagon διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firmagon este disponibil aici.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firmagon;
Romanian: De ce a fost aprobat Firmagon?
Greek: Το Firmagon χορηγείται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Romanian: Firmagon se administrează ca injecţie subcutanată în regiunea abdominală.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης, το Firmagon αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
Romanian: Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privinţa reducerii nivelurilor de testosteron.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firmagon ;
Romanian: Pentru ce se utilizează Firmagon?
Greek: Το Firmagon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Firmagon este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
Romanian: Sunt cinci grupe:
Greek: Ένα ml περιέχει:
Romanian: Un ml conţine:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat.
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
Romanian: Acestea includ:
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Romanian: De regulă, este preparată dintr-o rezervă plasmatică acumulată de la nu mai puţin de 1000 donatori.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta peste 2 ani
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în concordanţă cu următoarele convenţii:
Greek: - πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Romanian: - foarte rare (< 1/10000)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare factorii de risc şi va lua măsuri cum ar fi scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului.
Greek: - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Romanian: Reacţiile alergice sunt rare.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την απόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της απόκρισης.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului și a duratei răspunsului.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3 pentru informaţii suplimentare):
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 de minute după administrare.
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
Romanian: • vârsta peste 65 de ani
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
Romanian: Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu funcţionează corect.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele uman.
Greek: Δεν υπήρξαν άλλα άτομα με περισσότερες της 1 έγχυσης με ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αμφότερες τις ομάδες.
Romanian: Nu au existat alţi subiecţi cu mai mult de 1 perfuzie asociată cu reacţii adverse, în ambele grupuri.
Greek: • Δερματίτιδα από επαφή
Romanian: • dermatită de contact
Greek: Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacţiilor adverse.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă are loc o recidivă.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
Romanian: Pacienţi cu factori de risc preexistenţi
Greek: Κυάνωση αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Romanian: Cianoza a fost raportată la un copil, dar nu şi la adulţi.
Greek: ● Φωτοφοβία (υπερβολική ευαισθησία στο φως)
Romanian: • fotofobie (sensibilitate excesivă la lumină)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2007
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την έγχυση ακριβώς όπως σας υπέδειξαν, ώστε να αποφύγετε την είσοδο μικροβίων στον οργανισμό σας.
Romanian: Trebuie să pregătiţi perfuzia exact aşa cum vi s-a arătat, pentru a nu permite microbilor să pătrundă.
Greek: Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
Romanian: Efecte asupra testelor de sânge
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος δωρητών.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Romanian: Flebogamma DIF nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Greek: Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Romanian: Cianoza (lipsa oxigenului în sânge) a fost raportată în cazul unui copil, dar nu şi la adulţi.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
Romanian: Acest efect se produce de obicei în interval de ore sau zile după administrarea IgIV și se remite spontan în decurs de 7 - 14 zile.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Medicamentul trebuie să fie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Greek: ● Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Romanian: • deteriorare generală a stării de sănătate fizică
Greek: • Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
Romanian:  Efectele asupra vaccinurilor: Flebogamma DIF poate reduce eficacitatea unor anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Greek: Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
Romanian: Simptomele de APALT apar de obicei în timpul sau în interval de 6 ore de la transfuzie, deseori în interval de 1 - 2 ore.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înaintea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Greek: Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά ή τα νεφρά σας.
Romanian: Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους ενδείξεις και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie să efectueze un consult neurologic amănunțit, inclusiv analize ale LCR, pentru a se exclude alte cauze ale meningitei.
Greek: Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Romanian: Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuților/sugarilor.
Greek: Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ.
Romanian: Pentru a agăţa, trageţi aici.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF ενώ είστε μόνοι, θα πρέπει πάντα ένας υπεύθυνος ενήλικας να είναι παρών κατά τη χορήγηση.
Romanian: Nu trebuie să vă autoadministraţi injecţia singur niciodată; un adult responsabil trebuie să fie întotdeauna prezent.
Greek: Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών.
Romanian: Evaluarea semnelor vitale în cadrul studiilor clinice privind populaţia de copii şi adolescenţi nu a indicat niciun tipar de modificări semnificative din punct de vedere clinic.
Greek: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Romanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα ανάμεσα στο πλάσμα και στο εξωαγγειακό υγρό.
Romanian: Este distribuită relativ rapid între plasmă şi lichidul extravascular;
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Romanian: Sunt două grupe:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή δόσης.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Greek: Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται στους ενήλικες μπορεί να παρουσιαστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.
Greek: ● Αίσθηση ψυχρού
Romanian: • senzație de frig
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
Romanian: Efectele medicamentului asupra sistemului imunitar al puiului nou-născut nu au fost studiate.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε με άλλα προϊόντα IVIg.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente și cu niciun alt medicament care conține IgIV.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare.
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.
Romanian: • Sindromul Guillain Barré, în cadrul căruia sistemul imunitar lezează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, ο ασθενής ενδέχεται να λάβει περισσότερο από 1 φιαλίδιο.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de doza necesară, pacientului i se poate administra mai mult de 1 flacon.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să se remită, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Greek: To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.
Romanian: Flebogamma DIF nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase şi trebuie administrat printr-o linie intravenoasă separată.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
Romanian: De obicei sindromul debutează în câteva ore până la 2 zile de la tratamentul cu IgIV.
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt separate în celulele sistemului reticuloendotelial.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Romanian: Mecanismul de acţiune în cazul altor indicaţii, în afară de terapia de substituţie, nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pentru a agăţa, trageţi aici.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi în populaţia normală.
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης των βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας με σκοπό να επιτευχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozei, pentru atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
Romanian: Merită să se ia în considerare faptul că reacţiile adverse prezentate de aceşti doi subiecţi au contribuit la frecvenţa mai mare a perfuziilor asociate cu reacţii adverse în cadrul acestui grup.
Greek: Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης (μέχρι
Romanian: În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la
Greek: Μετά από περίπου 3 - 5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
Romanian: după aproximativ 3-5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra- şi extravasculare.
Greek: Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a recupera doza uitată.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του Flebogamma DIF σε παιδιά δεν έχουν εξακριβωθεί.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu Flebogamma DIF la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με αλλαγή της θεραπείας σε Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Romanian: Reacţiile adverse ar putea fi reduse prin schimbarea tratamentului la Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Greek: Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă între 240 şi 370 mOsm/kg.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο επί του συνολικού αριθμού.
Romanian: Deşi raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele autorizate care conţin IgIV, care conţin diverşi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru un procent disproporţional din numărul total.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat şi urmaţi instrucţiunile sale.
Greek: • Περιπτώσεις παροδικής μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση).
Romanian: • Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză).
Greek: Μετά τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων ή/και επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά.
Romanian: După tratamentul cu IgIV, au fost raportate o scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori severe.
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος δοτών).
Romanian: Flebogamma DIF conţine imunoglobulină umană normală, o proteină înalt purificată extrasă din plasma umană (o parte din sângele donatorilor).
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
Romanian: Distribuţia subclaselor de IgG (valori aprox.)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του φαρμάκου).
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind componentele).
Greek: Νόσος Kawasaki
Romanian: Boala Kawasaki
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02.
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF Cum să utilizaţi Flebogamma DIF Reacţii adverse posibile
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flebogamma DIF Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Flebogamma DIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent
Greek: Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών) που δεν έχουν επαρκή αριθμό αντισωμάτων (το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie).
Greek: Η χορήγηση 2,0 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση.
Romanian: Doza de 2,0 g/kg trebuie administrată ca doză unică.