FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données limitées relatives à la sécurité et l'efficacité du céritinib chez les patients âgés de 65 ans et plus, ne semblent pas indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los datos limitados sobre la seguridad y eficacia de ceritinib en pacientes de 65 años o mayores no sugieren que se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
French: Taux de Réponse Objective (TRO: RC+RP), n (%) (IC à a
Spanish: Tasa de Respuesta Global (TRG: RC+RP), n (%) (IC
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
French: Affections oculaires Troubles de la vision a
Spanish: Trastornos oculares Alteración visual a
French: Sur la base d'un test de log-rank stratifié c
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le céritinib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceritinib.
French: Les patients recevant le céritinib ont montré des améliorations significatives par rapport à la chimiothérapie dans les mesures de Qualité de Vie générale et de l'état de santé (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] et index EQ-5D-5L [p<0,001]).
Spanish: Los pacientes que recibieron ceritinib mostraron mejorías significativas frente a quimioterapia en las medidas de Calidad de Vida general y Estado de Salud global (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] e índice EQ-5D-5L [p<0,001]).
French: Aucun de ces effets n'a entraîné d'arrêt du traitement par céritinib.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos supuso la suspensión del tratamiento con ceritinib.
French: Affections cardiaques Péricardite b
Spanish: Trastornos cardiacos Pericarditis b
French: Si vous ne pouvez pas manger pour prendre Zykadia, prévenez votre médecin.
Spanish: Si no puede comer mientras está tomando Zykadia, consulte con su médico.
French: Dioxide de titane (E171) Macrogol
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Zykadia agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o porque le han prescrito este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau et ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben masticar ni triturar.
French: Les questionnaires de qualité de vie notés par les patients ont été collectés en utilisant les échelles EORTC QLQ C30/LC13, LCSS et EQ-5D-5L.
Spanish: Se recogieron los resultados de los cuestionarios notificados por los pacientes utilizando EORTC QLQ C30/LC13, LCSS y EQ-5D-5L.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées et disponibles en un conditionnement contenant 84 comprimés (4 plaquettes thermoformées de 21 comprimés).
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísters de 21 comprimidos).
French: L'étude a atteint son critère principal en démontrant une amélioration statistiquement significative de la SSP évaluée par le CRIA avec une réduction du risque estimée à 51% dans le bras du céritinib par rapport au bras de la chimiothérapie (voir Tableau 4 et Figure 3).
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario demostrando una mejoría en la SLP estadísticamente significativa, evaluada por el BIRC, con una reducción de riesgo estimada del 51% en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia (ver Tabla 4 y Figura 3).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la pompe à protons étant donné que l'exposition au céritinib peut être diminuée.
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones, ya que se puede reducir la exposición a ceritinib.
French: Les comprimés doivent être administrés par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Spanish: Los comprimidos se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
French: In vivo, le céritinib a été classifié comme un inhibiteur faible du CYP2C9.
Spanish: Ceritinib se ha clasificado como un inhibidor débil de CYP2C9 in vivo.
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez des patients traités par céritinib dans les études cliniques (voir rubriques 4.8 et 5.2), ce qui peut entraîner un risque accru de tachyarythmie ventriculaire (par exemple, torsade de pointes) ou de mort subite.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.2), lo que puede suponer un aumento de riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares (p.ej. torsade de pointes) o muerte súbita.
French: Si un contrôle adéquat de la glycémie ne peut être obtenu malgrè une prise en charge médicale optimale, arrêter définitivement le traitement par Zykadia.
Spanish: Si no se puede conseguir un control adecuado de la glucosa con un manejo clínico óptimo, interrumpir permanentemente Zykadia.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère et la posologie doit être diminuée d'environ un tiers, en arrondissant à la plus proche dose multiple de 150 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Se debe tener especial atención en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe reducir la dosis aproximadamente un tercio, redondeando al múltiplo más cercano de la dosis de 150 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: HR=Hazard ratio ; IC=intervalle de confiance ; CRIA=Comité de revue indépendant en aveugle ; NE=non estimable a
Spanish: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confianza; BIRC=Comité de Revisión Independiente Ciego, (de las siglas en inglés "Blinded Independent Review Committee"); NE=no estimable a
French: Lipase augmentée
Spanish: Aumento de lipasas
French: Pour les ajustements de doses suivants et les recommandations pour la gestion des effets indésirables, veuillez suivre le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para sucesivos ajustes de dosis y recomendaciones de manejo de RAs, se debe seguir la tabla 1 (ver sección 4.2).
French: La majorité des patients était de type caucasien (60,0 %) ou asiatique (37,9 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (60,0%) o asiáticos (37,9%).
French: Les caractéristiques de la population des deux groupes étaient les suivantes : un âge moyen de 53 ans, âge inférieur à 65 ans (79%), femmes (57%), caucasiens (54%), asiatiques (33%), anciens fumeurs ou n'avaient jamais fumé (95%), indice de performance Organisation Mondiale de la Santé (OMS) à 0 ou 1 (93%), histologie d'adénocarcinome (94%) et métastases cérébrales (33%).
Spanish: Las características de la población entre los dos brazos fueron: edad media de 53 años, edad menor de 65 años (79%), mujeres (57%), caucásicos ( 54%), asiáticos (33%), nunca fumadores o ex fumadores (95%), PS 0 ó 1 de la OMS (93%), histología de adenocarcinoma (94%), y metástasis cerebrales
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau et ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben masticar ni triturar.
French: Nbre de patients à risque
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
French: Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
French: Par conséquent, le céritinib pourrait avoir la capacité d'augmenter les concentrations plasmatiques des traitements concomitants qui sont transportés par ces protéines.
Spanish: Por consiguiente, ceritinib puede tener la capacidad de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta y transportados por estas proteínas.
French: In vitro, la perméabilité passive apparente du céritinib s'est avérée faible.
Spanish: Se determinó que la permeabilidad pasiva aparente in vitro de ceritinib era baja.
French: Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption de plaques rouges ou des petits boutons.
Spanish: Picor intenso en la piel, con erupción roja o granos
French: Douleurs abdominales (douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale, gêne épigastrique)
Spanish: Dolor abdominal (dolor abdominal, dolor abdominal superior, molestia abdominal, molestia epigástrica)
French: Des effets sur la thyroïde ont été observés chez le rat (légères augmentations des concentrations de thyréostimuline et de triiodothyronine/thyroxine T3/T4 sans corrélation microscopique) et chez le singe (déplétion de la colloïde chez les mâles dans une étude de 4 semaines et hyperplasie diffuse des cellules folliculaires avec augmentation de la thyréostimuline chez un singe sous haute dose dans une étude de 13 semaines).
Spanish: Se observaron efectos sobre el tiroides tanto en ratas (ligeros aumentos en la hormona estimulante del tiroides y en las concentraciones de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sin correlación microscópica) y monos (reducción del coloide en machos en un estudio de 4 semanas, y un mono a dosis alta con hiperplasia difusa de células foliculares y aumento de hormona estimulante de tiroides en un estudio de 13 semanas).
French: Pour les patients qui présentent une affection médicale concomitante et qui sont dans l'incapacité de prendre Zykadia avec de la nourriture, un schéma thérapeutique alternatif continu peut être la prise de Zykadia l'estomac vide, aucune nourriture ne doit être ingérée pendant au moins deux heures avant et une heure après la prise de la dose.
Spanish: Para pacientes que presentan una situación médica concurrente y no pueden toma Zykadia con comida, Zykadia se puede tomar con el estómago vacío como pauta de tratamiento continuada alternativa, según la cual la comida se debe tomar al menos dos horas antes y una hora después de la dosis.
French: Pour l'étude X2101, les données de SG n'étaient pas encore matures au moment de l'analyse.
Spanish: En el momento del análisis los datos de SG para el Ensayo X2101 no eran definitivos.
French: Une analyse pharmacocinétique suggère que le céritinib entraine un allongement de l'intervalle QTc dépendant de la concentration (voir rubrique 4.4).
Spanish: Un análisis farmacocinético sugirió que ceritinib causa prolongaciones de QTc dependientes de la concentración (ver sección 4.4).
French: Les effets gastro-intestinaux ont été contrôlés principalement par la prise de traitements concomitants notamment des antiémétiques/anti-diarrhéiques.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales se trataron primordialmente con medicamentos incluidos antieméticos/antidiarreicos.
French: Aucune étude non clinique formelle portant sur les effets potentiels du céritinib sur la fertilité n'a été réalisée.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos formales sobre los efectos potenciales de ceritinib sobre la fertilidad.
French: Élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec un taux de bilirubine totale concomitant ≤ 2 × LSN
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) con bilirrubina total concurrente ≤2 veces LSN
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit rattraper la dose oubliée sauf si la dose suivante est prévue dans moins de 12 heures.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos que la siguiente dosis esté prevista en las próximas 12 horas.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hépatotoxicité
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Aucune étude spécifique permettant d'évaluer l'effet des agents réduisant l'acidité gastrique sur la biodisponibilité du céritinib à l'état d'équilibre n'a été conduite.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio específico para evaluar el efecto de los agentes reductores de ácido gástrico sobre la biodisponibilidad de ceritinib en el estado estacionario.
French: Chez le rat, le céritinib traverse la barrière hémato-encéphalique intacte avec un rapport d'exposition cerveau/sang (ASCinf) d'environ 15 %.
Spanish: En ratas, ceritinib cruza la barrera hematoencefálica intacta con una relación de exposición cerebrosangre (AUCinf) de aproximadamente 15%.
French: Une étude de télémétrie in vivo réalisée sur 4 singes a mis en évidence un faible allongement de l'intervalle QT chez l'un des animaux après administration de la plus forte dose de céritinib.
Spanish: Un estudio telemétrico in vivo en monos mostró una prolongación modesta del intervalo QT en 1 de 4 animales después de recibir la dosis más alta de ceritinib.
French: In vitro, la liaison du céritinib aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %, quelle que soit la concentration, pour des concentrations allant de 50 ng/ml à 10 000 ng/ml.
Spanish: La unión de ceritinib a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente un 97% de forma independiente de la concentración, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
French: La durée de suivi médiane était de 19,7 mois (de la randomisation jusqu'à la date de cut-off).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 19,7 meses (desde la aleatorización hasta el punto de corte).
French: Les questionnaires de qualité de vie notés par les patients (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] et EQ-5D-5L) ont été complétés par au moins 80% des patients dans les bras du céritinib et de la chimiothérapie, pour tous les questionnaires et pour la plupart du temps aux moments prévus de l'étude.
Spanish: Los resultados de cuestionarios notificados por los pacientes (Escala de síntomas de cáncer de pulmón [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] y EQ-5D-5L) fueron completados por un 80% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y quimioterapia para todos los cuestionarios, en la mayoría de los puntos de tiempo a lo largo del estudio.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras con agua.
French: L'exposition systémique au céritinib a été augmentée lorsque celui-ci est pris avec des aliments.
Spanish: La exposición sistémica a ceritinib aumentó cuando se administró con comida.
French: Des augmentations de la lipasémie et/ou de l'amylasémie ont été observées chez des patients traités par céritinib dans des essais cliniques.
Spanish: Se han observado aumentos de lipasa y/o amilasa en pacientes tratados con ceritinib en ensayos clínicos.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: IC à 95% (0,42 ; 0,73)
Spanish: IC 95% (0,42, 0,73)
French: Zykadia est uniquement prescrit aux patients dont la maladie est due à un défaut du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Spanish: Zykadia sólo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a un defecto en un gen denominado ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'une prise en charge avec des traitements standards, tels que les antidiarrhéiques, les antiémétiques et une hydratation adéquate, si cliniquement indiqué.
Spanish: Los pacientes se deben controlar y manejar utilizando la terapia estándar, incluyendo antidiarreicos, antieméticos o resposición de líquidos, según esté indicado clínicamente.
French: Des cas d'hépatotoxicité sont survenus chez 1,1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Spanish: Se observaron casos de hepatotoxicidad en un 1,1% de los pacientes que recibieron ceritinib en los ensayos clínicos.
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib est un inhibiteur compétitif du métabolisme d'un substrat du CYP3A, le midazolam, et d'un substrat du CYP2C9, le diclofénac.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib inhibe de forma competitiva el metabolismo de un sustrato de CYP3A, midazolam, y un sustrado de CYP2C9, diclofenaco.
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A est inévitable, la dose doit être réduite d'approximativement un tiers (cette dose n'a pas été évaluée cliniquement), arrondie à la valeur la plus proche d'un multiple de 150 mg.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A, reducir un tercio aproximadamente la dosis (dosis no comprobada clínicamente), redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
French: Des bilans de la fonction hépatique incluant des dosages d'ALAT, d'ASAT et de la bilirubine totale doivent être réalisés avant le début du traitement par céritinib, toutes les 2 semaines durant les trois premiers mois de traitement, puis mensuellement, avec un suivi plus fréquent lors d'élévations de grade 2, 3, ou 4.
Spanish: Las pruebas de laboratorio incluidas las determinaciones de ALT, AST y bilirrubina total, deben realizarse antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y, posteriormente, cada mes, con controles más frecuentes en caso de elevaciones de grado 2, 3 o 4.
French: a valeur de p b
Spanish: a valor de p b
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zykadia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zykadia tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
French: Soif excessive ou envie d'uriner plus fréquente (symptômes d'un taux de sucre élevé dans le sang) ,
Spanish: Excesiva sed, aumento en la frecuencia para orinar (síntomas de un alto nivel de glucosa en la sangre)
French: Étude A2201 céritinib 750 mg
Spanish: Ensayo A2201 ceritinib 750 mg
French: Tous les patients, excepté un, avaient également été traités préalablement une chimiothérapie (y compris un doublet à base de platine) et 11,3% des patients dans le bras du céritinib et 12,1% des patients dans le bras de la chimiothérapie avaient été préalablement traités par deux cycles de chimiothérapie pour traiter leur cancer avancé.
Spanish: Todos los pacientes excepto uno recibieron quimioterapia previa para la enfermedad avanzada (incluyendo un doblete de platino); el 11,3% de los pacientes en el brazo de ceritinib y el 12,1% de los pacientes en el brazo de quimioterapia fueron tratados con dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad avanzada.
French: Cent quinze (115) patients ont été randomisés dans le bras de Zykadia et cent seize (116) ont été randomisés dans le bras de la chimiothérapie (recevant soit du pemetrexed soit du docétaxel).
Spanish: Se aleatorizaron ciento quince (115) pacientes a Zykadia y ciento dieciséis (116) se aleatorizaron a quimioterapia (o bien pemetrexed o docetaxel).
French: Par conséquent, le céritinib pourrait augmenter la concentration plasmatique des médicaments concomitants qui sont principalement métabolisés par ces enzymes.
Spanish: Por tanto, ceritinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados de forma predominante por estas enzimas.
French: Les patients avec des métastases du SNC (système nerveux central) symptomatiques qui étaient neurologiquement instables ou qui nécessitaient une augmentation des doses de stéroïdes au cours des 2 semaines précédant la sélection, ont été exclus de l'étude.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC (sistema nervioso central) que no estaban estables neurológicamente o habían necesitado dosis crecientes de corticosteroides para tratar los síntomas del SNC en las 2 semanas previas al cribado.
French: Pelliculage : hypromellose ; dioxide de titane (E171) ; macrogol ; talc ; laque aluminique d'indigotine (E132)
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca aluminio índigo carmín (E132).
French: Si le céritinib est administré avec des médicaments inhibiteurs de la P-gp, une augmentation de la concentration de céritinib est probable.
Spanish: Si ceritinib se administra con medicamentos que inhiben la P-gp, es probable un aumento de la concentración de ceritinib.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Las RAMs se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las RAMs se categorizan por frecuencia con las reacciones más frecuentes primero.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles en conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas.
French: Cent quatre-vingt-neuf (189) patients ont été randomisés dans le bras du céritinib et cent quatre-vingt-sept (187) dans le bras de la chimiothérapie.
Spanish: Se aleatorizaron ciento ochenta y nueve (189) pacientes al tratamiento con ceritinib y ciento ochenta y siete (187) se aleatorizaron al tratamiento con quimioterapia.
French: Analyses de sang au cours du traitement par Zykadia Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, toutes les 2 semaines durant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois.
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento, y después de este periodo debe realizarle un análisis de sangre cada mes.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant un traitement par Zykadia doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia (ver sección 4.5).
French: Substrats du CYP2A6 et du CYP2E1
Spanish: Sustratos de CYP2A6 y CYP2E1
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de gélules que vous devez prendre.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar.
French: Les gélules doivent être administrées par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
French: Aucune diminution de dose ou d'arrêt du traitement par Zykadia n'a été nécessaire en raison de diarrhées, de nausées ou de vomissements (voir rubrique 4.8).
Spanish: Ningún paciente requirió reducción de la dosis o interrupción del tratamiento con Zykadia debido a diarrea, náusea o vómitos (ver sección 4.8).
French: Un patient (1,1 %) a présenté une diarrhée de grade 3.
Spanish: Un paciente presentó diarrea de grado 3 (1,1%).
French: Le tableau 2 présente la catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés avec Zykadia chez des patients traités à la dose de 750 mg à jeun (N=925) au cours de sept études cliniques.
Spanish: La Tabla 2 muestra la categoría de frecuencias de las RAMs notificadas para Zykadia en pacientes tratados con una dosis de 750 mg en ayunas (N=925) en siete ensayos clínicos.