FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter administration af andre typer af influenzavacciner til præ-pandemisk eller pandemisk anvendelse.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 pred alebo po iných typoch očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til løbende at fremsende et effektforsøg med Arepanrix og indsende resultaterne en uge efter opnåelsen af disse.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporovať účinnosť prebiehajúcej štúdie s Arepanrixom a podať výsledky jeden týždeň po ich dostupnosti.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 mikrogram HA).
Slovak: V kontrolnej skupine boli fretky imunizované s adjuvantom samotným a s očkovacou látkou bez adjuvantov (7,5 mikrogramov HA).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur ≥ 38 ºC) efter den anden dosis.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávke.
Danish: For børn i alderen 3-5 år er døsighed, irritabilitet og appetittab yderligere set "meget almindeligt".
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3 až 5 rokov boli veľmi často hlásené ospanlivosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v alene.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI).
Slovak: Nežiaduce udalosti uprednostnené pri hlásení, t.j. smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce prípady osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI).
Danish: Du må ikke få Arepanrix:
Slovak: Nepoužívajte Arepanrix:
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil regelmæssigt vurdere ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude posudzovať nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: 2009; første endpoint tilgængelig i februar
Slovak: Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
Danish: dag 42 n = 479
Slovak: Deň 42 N=479
Danish: • Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Slovak: • Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Arepanrix først gives mindst tre uger efter denne vaccination.
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Arepanrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
Danish: I to kliniske forsøg (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008), hvor immunogeniciteten blev undersøgt hos raske personer i alderen 18-60 år, blev følgende anti-HA-antistofrespons set:
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008), ktoré hodnotili imunogenitu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Danish: Arepanrix består af to hætteglas:
Slovak: Arepanrix sa skladá z dvoch obalov:
Danish: Data indikerer derfor, at Arepanrix kan gives tre uger efter administration af ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Slovak: Z toho dôvodu údaje naznačujú, že Arepanrix možno podať tri týždne po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke.
Danish: Arepanrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Slovak: Arepanrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Danish: Efter rekonstitution af Arepanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Arepanrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Danish: Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, nældefeber
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Danish: Feber (aksillær temperatur ≥ 38 °C) Feber (aksillær temperatur ≥ 39 °C) Døsighed
Slovak: Horúčka (≥38 °C) axilárna Horúčka (≥39 °C) axilárna Ospalosť
Danish: dag 180 n = 353
Slovak: Deň 180 N=353
Danish: Vaccination med Arepanrix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovak: Použitie Arepanrixu sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Danish: • Kliniske forsøg
Slovak: Klinické skúšania
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende resultater fra studie i graviditetsregister for Arepanrix.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť výsledky štúdie vykonanej s Arepanrixom v tehotenskom registri
Danish: Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky).
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má sa nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
Danish: • Reaktioner i huden f.eks. hævelser i ansigt og nældefeber (udslæt).
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
Danish: Symptomer vedrørende mave-tarm-kanalen og kuldegysninger er set med en større hyppighed hos børn i alderen 10-17 år.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky a chvenie boli vo vyššej miere u detí vo veku 10-17 rokov.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej emulzie.
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Disse bivirkninger er også set med samme hyppighed i kliniske forsøg med en tilsvarende vaccine (H1N1) til voksne inklusive ældre og børn i alderen 10-17 år, bortset fra rødme ("ikke almindeligt" for voksne og "almindeligt" for ældre) og feber ("ikke almindeligt" hos voksne og ældre).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa tiež spozorovali s podobnou frekvenciou v klinických štúdiách s podobnou očkovacou látkou (H1N1) u dospelých vrátane starších dospelých a u detí vo veku 10 až 17 rokov, okrem začervenania (menej časté u dospelých a časté u starších dospelých) a horúčky (menej časté u dospelých a starších dospelých).
Danish: Den samlede hyppighed per dosis af de nævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke:
Danish: • Usædvanlig afmatning
Slovak: Neobvyklá slabosť
Danish: Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Danish: dag 180 n = 104
Slovak: Deň 180 N=104
Danish: I et klinisk forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset 21 dage og seks måneder efter anden dosis følgende:
Slovak: V štúdii konzistencie bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovná:
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg med Arepanrix eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn under 6 måneder.
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Arepanrixom alebo s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Danish: Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
Slovak: Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
Danish: • Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben, arme eller hænder
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo rúk
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Data indikerer således, at Arepanrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Arepanrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første dosis var følgende:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke boli nasledovné:
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag
Slovak: 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahlo u 76,6 % jedincov na 21.deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 na 180.deň.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst tre uger efter den første dosis.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Danish: I et sammenlignende forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos personer i alderen 18-64 år følgende:
Slovak: V inej klinickej štúdii, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA) u jedincov vo veku 18-64 nasledovná:
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pred podaním.
Danish: Vaccinen bør ikke administreres intravaskulært.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Danish: Et klinisk forsøg med Arepanrix (H1N1) har frembragt begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået 3 uger efter administration af en enkelt 0,5 ml-dosis til raske voksne i alderen 18-60 år.
Slovak: Klinická štúdia s Arepanrixom (H1N1) poskytuje obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané až do troch týždňoch po podaní jednorazovej 0,5 ml dávky zdravým dospelým vo veku 18-60 rokov.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccination.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce šok.
Danish: • Hævede kirtler i armhulen
Slovak: Opuchnuté žľazy v podpazuší
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Danish: I studie D-Pan H1N1-008 blev immunogeniciteten hos raske personer (n = 120) i alderen over 60 år (stratificeret i aldersgrupperne 61-70, 71-80 og over 80 år) vurderet.
Slovak: Štúdia D-Pan H1N1-008 zhodnotila imunogenitu u zdravých jedincov (N=120) vo veku >60 rokov (stratifikovaných v rozmedzí od 61 do 70, 71 až 80 a >
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3.05 (dateret 4. september 2009) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia používania lieku, ako je uvedené vo verzii 3.05 (datovanej v septemberi 2009) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Slovak: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 mikrogram H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 mikrogram HA).
Slovak: Okrem toho, jedna skupina šiestich fretiek bola imunizovaná s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 3,75 µg H5N1 + celá dávka AS03 a jedna skupina zahŕňala fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantu (3,75 mikrogramov HA).
Danish: Efter anden dosis
Slovak: Po 2. dávke
Danish: Der foreligger ingen data om co-administration af Arepanrix med andre vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách s kmeňom A/Indonesia/05/05
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kontrollere, at der ikke er risiko for forveksling med andre pandemiske vacciner, der sælges i EU.
Slovak: MAH skontroluje možnú zámenu grafických návrhov s inými pandemickými očkovacími látkami dodávanými do krajín EÚ.
Danish: Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Arepanrix i.m.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Arepanrix i.m.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Danish: I to kliniske forsøg blev immunogeniciteten af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis hos raske børn i alderen 10-17 år vurderet.
Slovak: Dve klinické štúdie zhodnotili imunogenitu polovičnej (0,25 ml) dávky a celej (0,5 ml) dávky pre dospelého u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Danish: Suspension: multidosis-hætteglas indeholdende antigen Emulsion: multidosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Danish: Det skal du vide, før du får Arepanrix
Slovak: SKÔR AKO DOSTANETE AREPANRIX
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Slovak: Deti vo veku 10-17 rokov
Danish: dag 42 n = 145
Slovak: deň 42 N=145
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 deň 21
Danish: For nogle aldersgrupper er der begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 60-79 år og børn i alderen 10 til 17 år), meget begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 80 år og derover, børn i alderen 6 måneder til 9 år) eller ingen data (børn under 6 måneder) med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1 eller fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces), som angivet i pkt.
Slovak: V niektorých vekových skupinách sú obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 60-79 rokov a deti vo veku 10 až 17 rokov), veľmi obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 80 rokov a starší, deti vo veku 6 mesiacov až 9 rokov) alebo žiadne (deti vo veku menej ako 6 mesiacov) s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 alebo z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, ako je podrobne popísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Danish: I et klinisk forsøg med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldergrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (a 0,25 ml) følgende:
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Danish: dag 180 n = 141
Slovak: deň 180 N=141
Danish: Emulsionen har et hvidligt udseende.
Slovak: Emulzia má mliečny vzhľad.
Danish: Supplerende data vedrørende reaktogenicitet er tilgængelige fra kliniske forsøg med raske personer i forskellige aldersgrupper fra 6 måneder og opefter, som har fået AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces.
Slovak: Ďalšie údaje o reaktogenite sú dostupné z klinických štúdii u zdravých jedincov z rôznych vekových skupín od 6 mesiacov a viac, ktorí dostali očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu.
Danish: AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces n = 164
Slovak: Očkovacia látka s AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu N=164
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter en udskiftning af Arepanrix med andre H1N1-pandemivacciner under et vaccinationsprogram.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť Arepanrixu s inými H1N1 očkovacími látkami.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Danish: Udover de bivirkninger, som er rapporteret i de kliniske forsøg, er følgende rapporteret efter markedsføringen af AS03-adjuveret vaccine indholdende HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces:
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúšaniach, sa nasledujúce hlásili počas postmarketingových skúseností s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu:
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til voksne over 60 år og meget begrænsede data for voksne over 80 år.
Slovak: Údaje dostupné z klinických štúdii s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u dospelých vo veku nad 60 rokov sú obmedzené a u dospelých vo veku nad 80 rokov sú veľmi obmedzené.
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år, som fik en halv voksendosis af en tilsvarende vaccine (H1N1), er set tilsvarende bivirkninger, som hos voksne bortset fra kuldegysning, svedtendens og mave-tarm symptomer, som ses oftere hos børn i alderen 3-9 år.
Slovak: U detí vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali prvú polovičnú dávku pre dospelého podobnej očkovacej látky (H1N1), boli vedľajšie účinky podobné v porovnaní s vedľajšími účinkami hlásenými u dospelých, s výnimkou triašky, potenia a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u detí vo veku 3 až 9 rokov.
Danish: Gastrointestinale symptomer og kuldegysninger blev set med en øget hyppighed sammenlignet med hyppigheden set i forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky a chvenie boli hlásené vo vyššej miere v porovnaní s výskytom hláseným vyššie zo štúdii s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu.
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Danish: > 60 år dag 42 n = 1.488
Slovak: Deň 42 N=1,488
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en multidosisvaccine i et hætteglas.
Slovak: Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie očkovacej látky v injekčnej liekovke.
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af Arepanrix (H1N1) i kliniske forsøg tyder på, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po podaní Arepanrixu (H1N1) v klinických štúdiách naznačujú, že jednorazová dávka môže byť postačujúca.
Danish: Den mest opdaterede information kan findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Pre najaktuálnejšiu informáciu si prosím pozrite internetovú stránku Európskej liekovej agentúry (EMEA):http://www.emea.europa.eu/.