FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas podávania a hneď po podaní infúzie vernakalantu boli hlásené prípady závažnej hypotenzie.
Hungarian: A vernakalant infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotoniás esetek előfordulását jelentették.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie s vyhodnotením vitálnych znakov a s nepretržitým monitorovaním srdcového rytmu.
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESSU u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym ochorením srdca.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Hungarian: A BRINAVESS-t az alkalmazása előtt hígítani kell.
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
Hungarian: • a száj érzékelésének és érzékenységének csökkenése
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása < 100 Hgmm, valamint a NYHA III és NYHA IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú pevné častice alebo zmenili sfarbenie sa nemajú používať.
Hungarian: Olyan injekciós üveget, amelyben részecskék vagy elszíneződés látható, nem szabad felhasználni.
Slovak: Placebo hodnota P† BRINAVESS
Hungarian: ACT III BRINAVESS Placebo p-érték† BRINAVESS Placebo p-érték†
Slovak: U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa môže zvážiť kardioverzia jednosmerným prúdom.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető.
Slovak: I a III, ATC kód: C01BG11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb antiarrhythmiás szerek, I-es és III-as csoport, ATC kód: C01BG11
Slovak: Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
Hungarian: Az első infúziót 3 mg/kg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja.
Slovak: I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Hungarian: A vernakalant adását követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás szer alkalmazásával korlátozott a tapasztalat, ezért ezeket a szereket ezalatt az időszak alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovak: 2 mg/kg (s maximálnou dávkou druhej infúzie 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml)).
Hungarian: A második infúzió maximális dózisa 226 mg (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Hungarian: A gyors eloszlás és a tranziens expozíció, az alacsony fehérjekötődés, más, vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a
Slovak: Ak sa pacienti, ktorí dostali elektrickú kardioverziu, intravenózne antiarytmiká alebo perorálne propafenón/flekainid do 90 minút od začiatku infúzie lieku BRINAVESS, považujú za zlyhanie liečby ako aj pacienti, ktorí nedosiahli konverziu po dobu jednej minúty do 90 minút, miera konverzie medzi 2 009 pacientmi, ktorí dostali BRINAVESS, bola 67,3 % (1 352/2 009).
Hungarian: Amennyiben azokat az eseteket tekintjük terápiás sikertelenségnek, amikor a BRINAVESS infúziót követő 90 percben elektromos cardioversiót, intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket vagy per os propafenon/flekainid-kezelést alkalmaztak, továbbá azokat is, amikor a szinuszritmus a BRINAVESS infúziót követő 90 percben nem állt helyre legalább 1 percre, akkor a conversiós arány a BRINAVESS infúziót kapó 2009 betegre vonatkozóan 67,3% (1352/2009) volt.
Slovak: ** pozri časť nižšie
Hungarian: ** Lásd az alábbi bekezdést.
Slovak: − ochorenie srdcových chlopní,
Hungarian: • a szívbillentyűk betegsége,
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky.
Hungarian: A szívbillentyű-betegségben szenvedő, vernakalantot kapó betegeknél az alkalmazást követő 24 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiás események előfordulási gyakorisága.
Slovak: BRINAVESS obsahuje sodík
Hungarian: A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Slovak: Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie uvedených nižšie: Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.
Hungarian: Az alábbi hígítási útmutatót követve készítsen 4 mg/ml-es koncentrációjú oldatot: Ha a beteg testtömege ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 100 ml oldószerhez adni.
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Hungarian: A CYP2D6-metabolizáló státusz alapján, vagy akkor, ha a vernakalantot 2D6-inhibitorokkal adják egyidejűleg, nem szükséges a vernakalant dózisának módosítása.
Slovak: Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: akkor a második infúzió beadható, mivel a betegeknél a szinuszritmus visszaállhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Pacienta často a pozorne sledujte počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie na: o akékoľvek znaky alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, o bradykardiu,
Hungarian: • A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig gyakori és gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy fellép-e: o Hirtelen vérnyomáscsökkenésre vagy szívfrekvencia-csökkenésre utaló bármilyen jel vagy tünet, hypotoniával vagy bradycardiával, illetve anélkül o Bradycardia o Hypotonia o Váratlan EKG eltérések (lásd Alkalmazási előírás)
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.
Hungarian: A vernakalantnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél az aktuális javallat esetén nincs releváns alkalmazása, ezért ebben a populációban nem szabad alkalmazni.
Slovak: Hypotenzia
Hungarian: Hypotenzió
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol podiel osôb s krátkodobo trvajúcou atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 7 dní), ktorí mali liečbou indukovanú konverziu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus s trvaním minimálne jednu minútu v priebehu 90 minút od prvej expozície skúmanému liečivu.
Hungarian: Hatásosság tartósan pitvarfibrilláló betegeknél (ACT I és ACT III) Az elsődleges hatásossági végpont azoknak, a rövid ideje pitvarfibrilláló (3 óra - 7 nap) betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés hatására a pitvarfibrilláció a vizsgálati gyógyszer első expozícióját követő 90 percen belül minimum egy percen át szinuszritmussá konvertálódott.
Slovak: Príprava BRINAVESSU na infúziu
Hungarian: A BRINAVESS infúzió elkészítése
Slovak: Neočakáva sa však, že by akútne intravenózne podanie vernakalantu značne ovplyvňovalo FK chronicky podávaných substrátov 2D6 z dôvodu krátkeho polčasu vernakalantu a následne prechodného charakteru inhibície 2D6.
Hungarian: Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Hungarian: A vernakalant-kezelés hatásosan konvertálta a pitvarfibrillációt szinuszritmussá (47,0% vernakalant, 14,0% placebo; p-érték = 0,0001).
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
Slovak: Rýchla konverzia nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus u dospelých - pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní, - pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
Hungarian: Frissen kialakult pitvarfibrilláció gyors konverziója szinuszritmusba, felnőtteknél - Nem sebészi betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap
Slovak: • hypotenzia,
Hungarian: • hypotenzió
Slovak: % (1 359/1 936) z týchto pacientov.
Hungarian: Összeségében a BRINAVESS a betegek 70,2%-ánál (1359/1936) volt hatásos.
Slovak: Ako uchovávať BRINAVESS
Hungarian: Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?
Slovak: Okrem toho je akútna expozícia vernakalantu u slabých CYP2D6 metabolizérov len minimálne odlišná, keď sa porovnáva s expozíciou u extenzívnych metabolizérov.
Hungarian: Ezen kívül a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál a vernakalant akut expozíciója csak minimálisan tért el az extenzíven metabolizálókétól.
Slovak: Bola však dokumentovaná blokáda katiónových prúdov vrátane hERG kanálov a napäťovo závislých sodíkových kanálov v srdci, ktoré sú prítomné v komorách.
Hungarian: Ugyanakkor a kationáramok, köztük a kamrákban jelenlévő hERG (human Ether-à-go-go Related Gene) -csatornák és cardiális feszültség-függő nátriumcsatornák blokkolását igazolták.
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Hungarian: III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat (ACT II) volt, és amit 150 olyan, tartósan (3-72 órája) pitvarfibrilláló betegnél végeztek, ami egy coronaria bypass graft műtétet és/vagy billentyűműtétet követően legalább 24 órával és legfeljebb 7 napon belül alakult ki.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať na monitorovanom klinickom pracovisku vhodnom pre kardioverziu vyškoleným zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Slovak: Menej časté: únava; podráždenie v mieste infúzie; hypersenzitivita v mieste infúzie, svrbenie v mieste infúzie; malátnosť;
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Slovak: Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií ako hypotenzia a ventrikulárna arytmia u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA
Hungarian: A hypotenzió és a ventricularis arrhythmia, mint mellékhatás, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú,
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Hungarian: A vernakalanttal kezelt betegeknél észlelt, szignifikánsan magasabb konverziós ráta mellett a vernakalanttal kezelt betegeknél az első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 1,6% versus 0%).
Slovak: Po tomto intervale sa môže zvážiť opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vloží do každého balenia kontrolný zoznam, ktorého text je uvedený v Prílohe IIIA.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomagban egy ellenőrző listát fog elhelyezni,
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 4%-ának.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a ďalšie zaobchádzanie
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: EU/1/10/645/001
Hungarian: 10 ml: EU/1/10/645/001
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 32 mg nátriumot tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának.
Slovak: Preukázalo sa, že vernakalant zabezpečuje vymiznutie symptómov atriálnej fibrilácie v súlade s konverziou na sínusový rytmus.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vernakalant a szinuszritmusra történő konverzióval együtt enyhíti a pitvarfibrilláció tüneteit.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu BRINAVESS počas gravidity.
Hungarian: A BRINAVESS alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vernakalant-hidroklorid
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Slovak: Nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní typicky primárneho atriálneho flutteru na sínusový rytmus.
Hungarian: A vernakalantot nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern szinuszritmussá történő konvertálására.
Slovak: Valvulárne srdcové ochorenie
Hungarian: Szívbillentyű-betegség
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali pacienti 10-minútovú infúziu BRINAVESSU v dávke 3,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo) s následným 15-minútovým obdobím sledovania.
Hungarian: A betegek mindegyik vizsgálatban egy 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os BRINAVESS infúziót (vagy annak megfelelő placebót)
Slovak: Hypotenzia, hlásená ako závažná nežiaduca skúsenosť alebo skúsenosť, ktorá viedla k vysadeniu lieku, sa vyskytovala u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním po expozícii vernakalantu u 1,8 % týchto pacientov v porovnaní s 0,3
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vernakalant expozíció után súlyos mellékhatásként jelentett vagy a gyógyszer adásának abbahagyásához vezető hypotonia ezeknek a betegeknek a 1,8%-ánál, míg a placebót kapók 0,3%-ánál fordult elő.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál azonban ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Slovak: BRINAVESS je dostupný vo veľkosti balenia s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 200 mg alebo
Hungarian: A BRINAVESS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, amely 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
Hungarian: Annál, az összesen 185, hosszabb ideje fennálló (> 7 nap és ≤ 45 nap) pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, akiknél a pitvarfibrilláció konverzióját szekunder hatásossági végpontként értékelték, nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a vernakalant és a placebo között.
Slovak: Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút s maximálnou úvodnou dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúzió 3 mg/kg, a 339 mg-os maximális kezdő dózist (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml) 10 perc alatt kell beadni.
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;
Hungarian: • szédülés vagy ájulás, általános rossz közérzet, aluszékonyság vagy álmosság
Slovak: Časté: nauzea; orálna parestézia; vracanie Menej časté: sucho v ústach; hnačka; orálna hypoastézia; naliehavá defekácia;
Hungarian: Gyakori: Hányinger; oralis paraesthesia; hányás Nem gyakori: Szájszárazság; diarrhoea; oralis hypaesthesia; székletürítési kényszer
Slovak: Ak ku konverzii na sínusový rytmus nedôjde do 15 minút po ukončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Hungarian: Ha a szinusritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 226 mg-os (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml), 10 percig tartó infúzió adható.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce reakcie, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESSU, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Hungarian: köztük a hypotoniára, bradycardiára, pitvari flatternre vagy ventricularis arrhythmiára.
Slovak: Atriálny flutter
Hungarian: Pitvari flattern
Slovak: Účinnosť u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia po chirurgickom zákroku (ACT II)
Hungarian: Hatásosság olyan betegeknél, akiknél szívműtét után alakult ki pitvarfibrilláció (ACT II) A szívműtét után pitvarfibrilláló betegeknél a hatásosságot az ACT II-vizsgálatban értékelték, ami egy
Slovak: Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások közé tartozik a hypotonia és a ventricularis arrhythmia.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní vernakalantu.
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Slovak: Rýchla farmakokinetika vernakalantu nie je významne ovplyvnená pohlavím, anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, poruchou funkcie obličiek alebo súbežným podávaním betablokátorov a iných liekov vrátane warfarínu, metoprololu, furosemidu a digoxínu.
Hungarian: A vernakalant akut farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a nem, az anamnaesisben szereplő pangásos szívelégtelenség, a beszűkült veseműködés vagy a béta-blokkolók és más gyógyszerek,
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
Slovak: Dávka vernakalantu je pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 113 kg fixne stanovená.
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Slovak: Účinnosť sa skúmala u celkovo 390 hemodynamicky stabilných dospelých pacientov s krátkym trvaním atriálnej fibrilácie vrátane pacientov s hypertenziou (40,5
Hungarian: A hatásosságot összesen 390, hemodinamikailag stabil, hypertoniás (40,5%), ischaemiás szívbetegségben (12,8%), szívbillentyű-betegségben (9,2%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő (10,8%), rövid ideje pitvarfibrilláló felnőtt betegnél vizsgálták.
Slovak: • pocit horúčavy,
Hungarian: • forróságérzés
Slovak: III skúmali účinok vernakalantu v liečbe pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou > 3 hodiny, nie však dlhšou ako 45 dní.
Hungarian: Az ACT I- és az ACT III-vizsgálat a vernakalantnak a tartósan, > 3 órája, de legfeljebb 45 napja pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott hatásosságát értékelte.
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
Hungarian: A gyógyszeres cardioversio megkísérlése előtt a betegeknek megfelelően hidrált és hemodinamikailag stabil, optimalizált állapotban kell lenniük, és ha szükséges, akkor a betegeket a terápiás ajánlásoknak megfelelően antikoagulálni kell. Nem korrigált hypokalemiás betegeknél (a szérumkáliumszint kevesebb, mint 3,5 mmol/l) a vernakalant beadása előtt a káliumszintet korrigálni kell.
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig megfigyelés alatt kell tartani, a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében.
Slovak: Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4-24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant előtt vagy után Az adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní
Hungarian: • A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Slovak: Ako sa BRINAVESS používa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?