FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg Ibandroninezuur (154 patiënten).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (158 paciente) sau 6 mg ibandronat (154 paciente).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Romanian: Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90%, la administrarea acidului ibandronic cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea la administrarea în condiții de repaus alimentar.
Dutch: • een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening genaamd (beroerte of hersenbloeding)
Romanian: • o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC:
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de uitgangswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica in vergelijking met placebo.
Romanian: Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor comparativ cu placebo.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige verminderde nierfunctie, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecţii cu funcţia renală normală.
Dutch: 15351 Pallini, Attiki Griekenland
Romanian: 15351 Pallini, Attiki Grecia
Dutch: Daarom mag Iasibon niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Romanian: De aceea, Iasibon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt over het algemeen samen met gebitsextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis).
Romanian: În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită).
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties,waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% şi, astfel, interacţiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puţin probabile.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Iasibon").
Dutch: • U heeft problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Romanian: • dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Romanian: Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Dutch: Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning.
Romanian: Administrare intravenoasă, în perfuzie, după diluare.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Iasibon.
Romanian: Este posibil ca, produsele care conţin calciu sau alţi cationi multivalenţi (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele şi alimentele, să interfere cu absorbţia comprimatelor de Iasibon.
Dutch: En
Romanian: Şi
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C- 8 °C (in een koelkast).
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC - 8ºC (la frigider)
Dutch: Bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Dutch: - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Dutch: • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)
Romanian: • greaţă, arsuri gastrice şi disconfort la înghiţire (inflamaţia esofagului)
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
Dutch: Personen met ernstige verminderde nierfunctie (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2tot 3-voudig verhoogde plasmaconcentraties vergeleken met personen met een normale nierfunctie
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 80 ml/min).
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman.
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai sus privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 ampulles (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Dutch: gebruik
Romanian: UTILIZAREA
Dutch: 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing 2 Toediening iedere 3 tot 4 weken
Romanian: 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84-160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/minut.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentraţiile plasmatice iniţiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRCȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Dutch: Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline dat tevoren in het skelet was opgenomen.
Romanian: Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten
Romanian: ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in Ca 45 kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline dat tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Romanian: documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Iasibon moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) clorură de sodiu.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Iasibon 50 mg oraal toegediend) en op ervaring na het op de markt brengen.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Iasibon 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**, Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Romanian: Osteonecroză de maxilar†**, Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Romanian: Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhooging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
Romanian: În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul este asociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Dutch: • maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
Dutch: Iasibon mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Romanian: Iasibon nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p = 0,004).
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: • Luaţi comprimatul întreg.
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium ≥ 3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice pentru pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3,0 mmol/l după rehidratare adecvată, au fost obţinute următoarele rate de raspuns cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
Romanian: Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulțeşte cu 4.
Dutch: Een gebitsonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne).
Romanian: O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
Dutch: Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Iasibon
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne).
Romanian: O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
Dutch: Hoe bewaart u Iasibon?
Romanian: Cum se păstrează Iasibon
Dutch: Iasibon tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen met galactose intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Romanian: Iasibon comprimate conţin lactoză şi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscom plicaties
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Dutch: Bewaaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
Romanian: Medicamentul este destinat administrării intravenoase.
Dutch: Oogontsteking†**
Romanian: Inflamaţie oculară†*
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Osteonecrose van de kaak, in het algemeen samenhangend met gebitsextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten met behandelingsschema's met daarin inbegrepen primair intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Romanian: Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos.
Dutch: - De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Omdat de nierfunctie daalt met de leeftijd is dit de enige factor waar rekening mee gehouden moet worden (zie paragraaf verminderde nierfunctie)
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
Dutch: • tandproblemen
Romanian: afecţiuni dentare
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Iasibon moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) soluție de clorură de sodiu.
Dutch: Deze omvatten een verminderd aantal implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie), o creştere a malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.
Dutch: Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie met bisfosfonaten, kunnen tandheelkundige operaties de klachten verergeren.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroza de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune.
Dutch: • tabletomhulsel: titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), macrogol
Romanian: Nucleul comprimatului: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), macrogol
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Iasibon.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înaintea de începerea terapiei cu Iasibon, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst
Romanian: Există puţine date disponibile privind pacienţii de origine africană.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/dreigende fracturen - Botchirurgie voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Glycerol dibehenaat Colloïdaal silica, watervrij
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Dibehenat de glicerol Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dutch: WHO performance score *
Romanian: Scorul de performanţă OMS*
Dutch: Minder vaak is een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Romanian: Scădere a concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Iasibon wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de Iasibon concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general într-o singură perfuzie.
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
Dutch: In Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în
Dutch: - De werkzame stof is ibandroninezuur.
Romanian: Substanţa activă este acidul ibandronic.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer Clcr < 50 ml/min.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru ibandronat 50 mg comparativ cu placebo.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
Dutch: Er was een duidelijke afname van urinemarkers van botresorptie (pyridinoline en deoxypyridinoline) bij patiënten behandeld met Ibandroninezuur en deze was statistisch significant in vergelijking met placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ibandronat, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase (piridinolina şi deoxipiridinolina), care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Romanian: • Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom† , erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă†
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
Dutch: Ouderen (> 65jaar) Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici (˃ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).