FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
Bulgarian: Значителното подобрение в плацебо групата е неочаквано и може да е резултат от едновременно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и специфична програма за упражнения.
Dutch: Fantasienaa m Farmaceutische vorm
Bulgarian: Фармацевтична форма
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
Bulgarian: Ефикасността на Tildren за лечение на хронично възпаление на ставите при коне трябва да бъде доказана чрез предоставяне на подходящи полеви данни, доказващи категорично, че приложението на продукта в подходяща доза води до специфична полза, която не е свързана с едновременно приложение на нестероидни противовъзпалителни средства или различни програми за упражнения.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
Bulgarian: Освен това тилудронат потиска ензимната секреция от хондроцитите или синовиалните клетки.
Dutch: Het eerste klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken (GCP) uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tiludroninezuur voor de behandeling van drie klinische aandoeningen, waaronder spat, te beoordelen en om twee doseringsschema's te vergelijken met toediening van een placebo (alleen drager).
Bulgarian: Първото клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и поносимостта на тилудроновата киселина при лечение на 3 клинични състояния, включително хронично възпаление на ставите, и за сравнение на два дозови режима спрямо лечение с плацебо (само носителя).
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
Bulgarian: Второто клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и безопасността на тилудроновата киселина, прилагана като еднократна инфузия, в доза от 1 mg/kg телесно тегло, за лечение на хронично възпаление на ставите при коне.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор (тилудронова киселина), е продукт, показан в помощ на лечението на клиничните симптоми на куцота, свързана с хронично възпаление на ставите, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Лиофилизат за инфузионен разтвор
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
Bulgarian: Към притежателя на лиценза за употреба са отправени някои допълнителни въпроси относно дозирането, разясняване на статистическите анализи, едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и влиянието на упражненията.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
Bulgarian: При първото проучване са избрани критерии за оценка на ефикасността, включително точкова оценка на куцотата, повлияване от лечението, влияние на болката върху палпацията или движението на крайника, реагиране на теста със сгъване и ниво на активност.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
Bulgarian: Въпреки това, CVMP заключава, че аргументите, представени от притежателя на лиценза за употреба, не са достатъчни, за да се докаже ефикасност предвид представените данни и останалите неразрешени въпроси относно влиянието на различните програми за упражнения и едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни средства.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
Bulgarian: Относно дозирането, притежателят на лиценза за употреба отговаря, че не съществува модел при конете, който да наподоби хронично възпаление на ставите и дозата е екстраполирана от модел на костна резорбция при плъхове с използване на алометрична екстраполация.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
Bulgarian: Относно влиянието на упражненията, притежателят на лиценза за употреба заключава, че разликите в упражненията са ограничени, за да се избегне повлияване на обективната оценка на ефекта от лечението с Tildren.
Dutch: Deze enzymen zijn verantwoordelijk voor de afbraak van gewrichtskraakbeen.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за разграждането на ставния хрущял.
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Tildren 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
Bulgarian: По отношение на едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, притежателят на лиценза за употреба заключава, че няма статистически разлики между лекуваните и групите, получаващи плацебо, провели лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и съответно това лечение не е включено в статистическия анализ.
Dutch: Tiludronaat werkt ontstekings- en artritisremmend doordat het op macrofagen inwerkt.
Bulgarian: Тилудронат има противовъзпалителни и антиартритни свойства чрез въздействие върху макрофагите.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.
Bulgarian: Те смятат, че избраната доза води до концентрации в костите, в интервал, при който потискат костната резорбция в in vitro системи, и че използваното фармакокинетично / фармакодинамично моделиране е достатъчно, за да се изведе фармакологично активна доза с използване на маркер за костна резорбция.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
Bulgarian: Тилудронат се включва в костния матрикс и остеокластите, където повлиява анденозин трифосфат зависимите вътреклетъчни ензими, които водят до апоптоза.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de kreupelheidsscore, mate van lichaamsbeweging, beoordeeld naar het type dier en de combinatie van verandering in kreupelheidsscore en mate van lichaamsbeweging.
Bulgarian: При второто проучване се оценява ефикасността според точковата оценка на куцотата, нивото на упражнения, оценено според вида животни, и комбинацията от промени в точковата оценка на куцотата и нивото на упражнения.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
Bulgarian: От друга страна, лечението с Tildren е свързано с коремни нарушения.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
Bulgarian: Хроничното възпаление на ставите е дегенеративно ставно заболяване, характеризиращо се с костно ремоделиране, разрушаване на ставния хрущял и образуване на остеофити.
Dutch: Het effect van remming van osteoclasten is remming van de botresorptie.
Bulgarian: Ефектът, произлизащ от потискане на остеокластите, е потискане на костната резорбция.
Dutch: Het voornaamste cellulaire doel daarvan zijn volgroeide osteoclasten, cellen die verantwoordelijk zijn voor botresorptie.
Bulgarian: Главната му цел е зрелият остеокласт, клетката, отговорна за костната резорбция.
Dutch: Door het remmen van de botresorptie reguleert tiludronaat het botmetabolisme in gevallen van overmatige botresorptie.
Bulgarian: Чрез потискане на костната резорбция, тилудронат действа като регулатор на костния метаболизъм при засилена резорбция.
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Bulgarian: Първична опаковка
Dutch: Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеца от започване на КАРТ.
Dutch: Het mechanisme voor de verlaging is niet bekend.
Bulgarian: Механизмът за понижението не е известен.
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
Bulgarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Общо
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Данните, които са налични понастоящем, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
Dutch: → Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
Dutch: 209b
Bulgarian: 209б
Dutch: • als ze overgewicht hebben
Bulgarian: ако са с наднормено тегло.
Dutch: 50 tot <200 200 tot <350
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна.
Dutch: • pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering (%)
Bulgarian: Взаимодействие Средна геометрична промяна (%)
Dutch: • als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
Bulgarian: ако са приемали комбинирана терапия продължително време
Dutch: ‡ Aangepaste gemiddelde behandelverschil was statistisch significant (p<0,001).
Bulgarian: ‡ Коригираната средна разлика в лечението е била статистически значима (p<0,001)
Dutch: Op basis van gegevens van andere CYP3A4-remmers wordt geen aanmerkelijke verhoging verwacht.
Bulgarian: Въз основа на данните от други CYP3A4 инхибитори, не се очаква значително повишаване.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими, тъй като не показват промяна в скоростта на гломерулна филтрация.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Bulgarian: Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
Dutch: Indien Tivicay tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Bulgarian: Когато Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството с храна.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tivicay zien.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.
Dutch: Op week 96 waren de resultaten consistent met de resultaten die werden gezien op week 48.
Bulgarian: Резултатите на 96-та седмица са в съответствие с тези, наблюдавани на 48-ма седмица.
Dutch: Gelieve hiervoor rubriek 4.5 te raadplegen.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5.
Dutch: Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart.
Bulgarian: Тези инфекции могат да бъдат „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden
Bulgarian: Промени в лабораторните биохимични показатели
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Tivicay по един и същи начин.
Dutch: Rebound tot en met week 48 b
Bulgarian: Рибаунд до седмица 48 б
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom (zie rubriek 4.4)**
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация (вж. точка 4.4)**
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 2.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 2.
Dutch: → Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 9,96 µmol/l werd waargenomen na 48 weken behandeling.
Bulgarian: Средна промяна от изходната стойност от 9,96 µmol/l е наблюдавана след 48 седмици на лечение.
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
Dutch: OSS: gecombineerde genotypische en fenotypische resistentie (Monogram Biosciences Net Assessment)
Bulgarian: OSS: комбинирана генотипна и фенотипна резистентност (Monogram Biosciences Net
Dutch: † Overige clades waren onder meer: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andere <10.
Bulgarian: †Други включени монофилетични групи: Комплекс (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), всички други <10.
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Of
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Титанов диоксид (E171)
Dutch: Mensen hebben meer kans deze aandoening te krijgen:
Bulgarian: Пациентите е по-вероятно да развият това състояние:
Dutch: Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучено инхибирането на ОАТ3 in vivo.
Dutch: Het effect van de Q148-mutaties (H/R/K) werd ook bevestigd in passage-experimenten met sitedirected mutanten.
Bulgarian: Ефектът от Q148-мутациите (H/R/K) също е потвърден в пасажни експерименти с място-насочени мутантни форми.
Dutch: Antivirale activiteit in combinatie met andere antivirale middelen
Bulgarian: Антивирусна активност в комбинация с други антивирусни средства
Dutch: Seriële passage wordt gebruikt om de resistentieontwikkeling in vitro te bestuderen.
Bulgarian: За проучване на развитието на резистентност in vitro е използван сериен пасаж.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Tivicay без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens bindt dolutegravir zich in hoge mate (>99%) aan humane plasma-eiwitten.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, долутегравир се свързва във висока степен (>99%) с човешките плазмени протеини.
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
Dutch: De meest vaak geziene bijwerkingen tijdens de behandeling waren misselijkheid (13%), diarree (18%) en hoofdpijn (13%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението, са гадене (13%), диария (18%) и главоболие (13%).
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwgezette klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без лекарски съвет.
Dutch: ** Zie hieronder in ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'
Bulgarian: **вижте по-долу Описание на избрани нежелани реакции.
Dutch: Er werden geen relevante effecten gezien op het QTc-interval, met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).
Dutch: Week 24 (N=161)
Bulgarian: 24-та седмица (N=161)
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535, dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
Bulgarian: Общите съотношения на кръвните и плазмени лекарство-свързани радиоактивни концентрации са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Dutch: Dolutegravir was niet carcinogeen tijdens langetermijnonderzoeken bij muizen en ratten.
Bulgarian: Долутегравир не е карциногенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
Dutch: Vijf andere patiënten maakten PDVF door tussen de weken 24 en 48, 2 van deze 5 patiënten hadden mutaties die tijdens de behandeling ontstonden.
Bulgarian: Други петима участници са претърпели PDVF между 24-та седмица и 48-ма седмица и 2-ма от тези 5 са имали мутации, възникнали по време на лечението.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Tivicay is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Tivicay не е проучен.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
Dutch: De tijdens de behandeling waargenomen optredende mutaties waren consistent met de mutaties die in het VIKING-3 onderzoek zijn waargenomen.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации, възникнали по време на лечението, са в съответствие с тези, наблюдавани в проучването VIKING-3.
Dutch: Doseringsaanbevelingen op basis van het gewicht staan vermeld in tabel 1.
Bulgarian: Препоръките за дозиране според теглото са представени в таблица 1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства, ATC код: J05AX12
Dutch: • zelfmoordpoging*
Bulgarian: опит за самоубийство*
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Bulgarian: В резултат на това, лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met atazanavir verhoogt de blootstelling aan dolutegravir aanzienlijk en mag niet worden gebruikt in combinatie met deze hoge dosering, aangezien de veiligheid door de hieruit resulterende blootstelling aan dolutegravir niet is vastgesteld.
Bulgarian: Едновременно лечение с атазанавир значително повишава експозицията на долутегравир и не трябва да се прилага в комбинация в такава висока доза, тъй като безопасността при такава експозиция на долутегравир не е установена.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar oud
Bulgarian: При деца на възраст между 6 и 12 години
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor dolutegravir bij proefpersonen >65 jaar zijn beperkt.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир при лица на възраст >65 години са ограничени.
Dutch: Omdat gastro-intestinale intolerantie wordt beschouwd als een gevolg van plaatselijke toediening van de werkzame stof, zijn mg/kg of mg/m2-maten geschikte determinanten om de veiligheid voor deze toxiciteit te beschrijven.
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално прилагане на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m2 е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste week van behandeling met dolutegravir en bleven stabiel gedurende 48 weken.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин се наблюдава през първата седмица от лечението с долутегравир, като тези стойности остават стабилни за 48 седмици.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid voor de tweemaal daagse 100 mg dosering.
Bulgarian: Няма клинични данни за безопасност или ефикасност на дозата от 100 mg два пъти дневно.
Dutch: Voedsel verhoogde de mate en vertraagde de snelheid van absorptie van dolutegravir.
Bulgarian: Храната увеличава степента и намалява скоростта на абсорбция на долутегравир.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, indien nodig.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува поддържащо, със съответно подходящо проследяване.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir plus lamivudine als behandelschema met twee geneesmiddelen bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на долутегравир плюс ламивудин като схема на лечение с две лекарства при педиатрични пациенти.