FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suspenzi používejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Slovak: Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Přípravek VFEND je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Slovak: VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Czech: Vazba vorikonazolu na bílkoviny v plazmě byla u jedinců s různým stupněm poruchy funkce ledvin podobná (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Väzba vorikonazolu na plazmatické proteíny bola podobná u pacientov s rôznym stupňom poškodenia obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem VFEND po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4)
Slovak: Boli hlásené prípady skvamózneho bunkového karcinómu kože u pacientov dlhodobo liečených VFENDOM; mechanizmus účinku sa nezistil (pozri časť 4.4).
Czech: V terapeutických studiích se neprováděly žádné úpravy dávek na základě věku.
Slovak: V terapeutických štúdiách sa nerobila úprava dávkovania vzhľadom na vek.
Czech: spinocelulární karcinom*
Slovak: skvamózny bunkový karcinóm kože*
Czech: Krevní deriváty a elektrolytové roztoky:
Slovak: Krv a krvné deriváty a krátkodobo podávané infúzie koncentrovaných roztokov elektrolytov:
Czech: Přípravek VFEND se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Slovak: VFEND sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 370 pacientů bez neutropenie (starších 12 let) s prokázanou kandidemií, 248 z nich bylo léčeno vorikonazolem.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených tristosedemdesiat pacientov bez neutropénie (vo veku nad 12 rokov) s dokumentovanou kandidémiou, z ktorých 248 bolo liečených vorikonazolom.
Czech: 6a Překlopte infuzní vak.
Slovak: 6a Otočte infúzny vak.
Czech: V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Slovak: V porovnaní s vorikonazolom 200 mg BID,
Czech: Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Slovak: Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Czech: Přípravek VFEND 40 mg/ml se dodává v podobě bílého až téměř bílého prášku pro perorální suspenzi, z něhož po naředění vodou vzniká bílá až téměř bílá suspenze s pomerančovým aroma.
Slovak: VFEND sa dodáva ako biely až takmer biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po rozpustení vo vode získa biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka
Czech: Přípravek VFEND perorální suspenze obsahuje sacharózu a nesmí se podávat pacientům se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy, deficiencí sacharózy-isomaltózy nebo malabsorbcí glukózy-galaktózy.
Slovak: VFEND perorálna suspenzia obsahuje sacharózu, a preto sa nemá podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - fruktózovou intoleranciou, sacharázo-izomaltázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum ani u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Slovak: Scedosporium spp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Czech: 1 sterilní stříkačku pro jednorázové použití.
Slovak: 1 sterilnú striekačku na jednorazové použitie.
Czech: Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2,5násobnému zvýšení expozice (AUC).
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Czech: Modified intent-to-treat (MITT) populace zahrnovala 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
Slovak: Upravená skupina so zámerom liečiť sa (MITT, modified intent-to-treat) zahŕňala 465 príjemcov alogénnej HSCT so 45 % pacientov, ktorí mali AML.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu.
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VFEND a může být upravena jeho dávka.
Slovak: Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Czech: Tablety přípravku VFEND obsahují laktózu a nesmí se podávat pacientům se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy ani malabsorbcí glukózy-galaktózy.
Slovak: Tablety VFEND obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dětí ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Slovak: % (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
Czech: Boxed infusion kit contents
Slovak: Obsah infúzneho kitu v škatuliBoxed infusion kit contents
Czech: Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P450 cicavcov.
Czech: Vorikonazol byl dáván do souvislosti s případy těžké jaterní toxicity u pacientů s dalším závažným základním onemocněním.
Slovak: Počas liečby vorikonazolom dochádzalo k závažným prejavom hepatotoxicity u pacientov s iným závažným základným ochorením.
Czech: Má-li podobu bílého prášku, nařeďte suspenzi k vnitřnímu užití podle instrukcí uvedených níže.
Slovak: Ak je vo forme suchého prášku, musíte perorálnu suspenziu pripraviť podľa nasledujúcich dole uvedených pokynov.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto textu).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
Czech: Digoxin (0,25 mg QD) [substrát P-gp ]
Slovak: Digoxín (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
Czech: U pacientů po transplantaci byla hlášena neinfekční periostitida se zvýšenými hladinami fluoridů a alkalické fosfatázy.
Slovak: Neinfekčná periostitída so zvýšenými hladinami fluoridu a alkalickej fosfatázy boli hlásené u pacientov s transplantátmi.
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při (perorální) dávce dosahuje přibližně 6 hodin.
Slovak: Terminálny polčas vorikonazolu závisí od dávky a je približne 6 hodín pri dávke 200 mg (perorálne).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VFEND, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac VFENDU, ako máte
Czech: Další inhibitory protonové pumpy, které jsou substráty CYP2C19, mohou být inhibovány vorikonazolem, což může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám těchto léčivých přípravků.
Slovak: Iné inhibítory protónovej pumpy, ktoré sú substrátmi CYP2C19, môžu byť tiež inhibované vorikonazolom a môžu mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
Slovak: Táto štúdia potvrdila skoršie zistenia z prospektívnej štúdie, kde sa zistil pozitívny výsledok liečby u pacientov s rizikovými faktormi nepriaznivej prognózy vrátane GVH ("graft versus host") reakcie po transplantácii a predovšetkým infekcií mozgu (za normálnych okolností s takmer 100 % mortalitou).
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu,
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
Slovak: • everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)
Czech: Souběžné podávání s ritonavirem ve vysokých dávkách (400 mg a vyšší 2x denně), protože ritonavir významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu u zdravých jedinců při těchto dávkách (viz bod 4.5, nižší dávky viz bod 4.4).
Slovak: Súčasne podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne), lebo ritonavir pri tejto dávke významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Czech: Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Slovak: VFEND obsahuje liečivo vorikonazol.
Czech: Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby VFENDOM po konzultácii s viacerými lekármi.
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Slovak: • nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
Czech: Proto není nutno perorální dávku u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nijak upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávkovania pri perorálnom podávaní u pacientov s miernym až ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání terapeutických dávek.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa vorikonazol ukázal ako teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov pri rovnakej systémovej expozícii, aká sa dosiahne u ľudí pri terapeutických dávkach.
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok je dostupný v krabici obsahující:
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok je dostupný v škatuli obsahujúcej:
Czech: VFEND 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
Slovak: VFEND 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Czech: 2 potahované tablety 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovak: 2 filmom obalené tablety 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden vak obsahuje 177,02 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje 177,02 mg sodíka.
Czech: • Terfenadin (používaný při alergiích)
Slovak: • terfenadín (používa sa pri alergii)
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
Slovak: Klinická účinnosť, definovaná ako parciálna alebo kompletná odpoveď, sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis,
Czech: Udržovací dávka (po prvních 24 hodinách)
Slovak: Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách)
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Czech: Do infuzního vaku se nesmí přidávat další aditiva.
Slovak: Iné aditíva sa nesmú pridať do infúzneho vaku.
Czech: 12 týdnů po EOT 104 (42%) 51 (42%)
Slovak: %) 12. týždeň po EOT 104 (42
Czech: U druhů rezistentních k flukonazolu jiných než C. albicans byl pozorován úspěšný výsledek u 3/3 infekcí vyvolaných C.krusei (úplná odpověď) a u 6/8 vyvolaných C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Slovak: U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte žádné stroje.
Slovak: Počas trvania príznakov neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
Slovak: VFEND sa nesmie riediť 4,2 % infúziou hydrogénuhličitanu sodného.
Czech: Proto je důležité používat přípravek VFEND tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste VFEND používali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu a 4 jiný druh IMI.
Slovak: Skupina MITT zahŕňala 40 pacientov s predchádzajúcou IFI vrátane 31 pacientov s apergilózou, 5 pacientov s kandidózou a 4 pacientov s inou IFI.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Slovak: VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Czech: Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.
Slovak: Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů při expozicích nižších než jsou hodnoty dosahované u lidí při terapeutických dávkách prodlužoval vorikonazol délku gestace a porodu a vyvolával poruchu dystokii s následnou mortalitou u matek a zkracoval perinatální přežívání mláďat.
Slovak: V pre- a postnatálnych vývojových štúdiách na potkanoch pri expozíciách nižších než u ľudí, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach, vorikonazol predlžoval gestáciu a prvú pôrodnú dobu a bol príčinou nepravidelného pôrodu s následkami maternálnej mortality a znižoval perinatálne prežívanie mláďat.
Czech: Oxykodon (10 mg v jednorázové dávce)
Slovak: Oxykodón (10 mg jednorazová dávka)
Czech: Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje rychlostí 55 ml/min.
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.
Slovak: Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky.
Czech: Má být zváženo snížení dávky vinka alkaloidů.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky vinka alkaloidov.
Czech: • Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie).
Slovak: • fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Czech: VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok je sterilní polypropylenový infuzní vak pro jednorázové použití.
Slovak: VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok je sterilný, polypropylénový infúzny vak na jednorazové použitie.
Czech: Vorikonazol také významně zvyšuje koncentrace efavirenzu v plazmě (viz bod 4.5, u nižších dávek viz bod 4.4).
Slovak: Vorikonazol tiež významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Czech: Sirolimus (2 mg v jednorázové dávce)
Slovak: Sirolimus (2 mg jednorazová dávka)
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Slovak: Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID) [substrát CYP2C9]
Czech: Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Czech: Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Czech: Diklofenak (50 mg v jednorázové dávce)
Slovak: Diklofenak (50 mg jednorazová dávka)
Czech: Stříkačka, lahvička a adaptér na lahvičku pak mohou být zlikvidovány.
Slovak: Injekčná striekačka, injekčná liekovka a adaptér injekčnej liekovky sa potom môžu zlikvidovať.
Czech: Délka profylaxe
Slovak: Dĺžka trvania profylaxie
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Slovak: Z hľadiska použiteľnosti po rozpustení bola potvrdená chemická a fyzikálna stabilita roztoku počas 24 hodín pri teplote 2
Czech: Během infuze intravenózní formy vorikonazolu zdravým jedincům došlo k rozvoji anafylaktoidního typu reakcí, včetně návalů horka, horečky, pocení, tachykardie, pocitů svírání na hrudi, dyspnoe, mdlob, nauzey, pruritu a vyrážek.
Slovak: U zdravých jedincov sa počas infúzie intravenóznej formy vorikonazolu objavili anafylaktoidné reakcie vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, tachykardie, opresie na hrudníku, dyspnoe, mdloby, nauzey, pruritu a rašu.
Czech: Zvýšené koncentrace takrolimu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
Slovak: Zvýšené hladiny takrolimusu boli spojené s nefrotoxicitou.
Czech: Pokud pacient nesnáší intravenózní léčbu s dávkováním 4 mg/kg 2x denně, snižte dávku na 3 mg/kg 2x denně.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať intravenóznu dávku 4 mg/kg dvakrát denne, znížte dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Czech: Přípravek VFEND obsahuje sacharózu:
Slovak: VFEND obsahuje sacharózu
Czech: Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.
Czech: Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Czech: Proto je důležité užívat přípravek VFEND tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste VFEND užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.
Czech: Abnormality jaterních testů mohou souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Slovak: Výskyt abnormálnych hepatálnych funkčných testov bol spojený s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud léčbu přípravkem VFEND skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Czech: Studie kancerogenity se s SBECD neprováděly.
Slovak: SBECD sa netestovala na karcinogenitu.
Czech: Sem patří případy žloutenky, hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto zahrňovali ikterus, hepatitídu a hepatálne zlyhanie vedúce k smrti (pozri časť 4.4).
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53 % pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, znakov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Czech: Souběžné podávání s námelovými alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty CYP3A4, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4.5).
Czech: V profylaxi je možné pokračovat až po dobu 180 dnů po transplantaci pouze v případě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli (graft versus host disease, GvHD) (viz bod 5.1).
Slovak: Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
Czech: 2 potahované tablety 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovak: 2 filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Czech: Během léčby přípravkem VFEND je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk [HSCT]).
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných kmeňových buniek [HSCT] majú byť počas liečby VFENDOM dôkladne monitorovaní.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Czech: • Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Slovak: • flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Vorikonazol N = 224
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
Czech: - otoky končetin - bolesti břicha - potíže s dýcháním - zvýšená hladina jaterních enzymů
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Rifabutin nebo fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 5 mg/kg intravenózně 2x denně, viz body 4.4 a 4.5.
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania Rifabutín alebo fenytoín sa môžu podávať súbežne s vorikonazolom ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg intravenózne dvakrát denne, pozri časti 4.4 a 4.5.
Czech: Zavěste infuzní vak.
Slovak: Zaveste infúzny vak.
Czech: Doporučuje se časté sledování nežádoucích účinků a toxicity související s užíváním NSAID.
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojenej s NSA.
Czech: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata nejsou stanoveny
Slovak: Candida parapsilosis Candida glabrata
Czech: - Pomocné látky jsou sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, xanthanová klovatina, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, kyselina citronová, pomerančové aroma.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.