FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 ml oder 5 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem ChlorobutylGummistopfen sowie einer Aluminium-Bördelkappe und einem Abziehverschluss.
Greek: 2 ml ή 5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με πώματα ελαστικού χλωροβουτυλίου, με κάλυμμα αλουμινίου με άγκιστρο και αυτοαποσπώμενη σφράγιση.
German: Die Anwendung von geringeren als den empfohlenen Dosen kann zu einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade nach initialer Aufhebung führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Greek: Η χρήση χαμηλότερων των συνιστώμενων δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε ένα αυξανόμενο κίνδυνο επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού μετά την αρχική αναστροφή και δεν συνίσταται (βλ παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.8).
German: • Erniedrigter Blutdruck als Folge der Operation
Greek: • Μειωμένη πίεση αίματος λόγω χειρουργικής διαδικασίας
German: Das ermittelte Steady-State-Verteilungsvolumen von Sugammadex beträgt bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 11 bis 14 Liter (basierend auf konventioneller, nicht kompartimentierter pharmakokinetischer Analyse).
Greek: Ο παρατηρούμενος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης του sugammadex είναι περίπου 11 έως 14 λίτρα σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βάσει συμβατικής, μη διαμερισματικής φαρμακοκινητικής ανάλυσης).
German: Nebenwirkung (Bevorzugte Bezeichnung)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Προτιμώμενοι όροι)
German: Elimination:
Greek: Αποβολή:
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, falls dies bei Ihnen zutrifft.
Greek: → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν αυτό ισχύει για σας.
German: Bridion 100 mg/ml kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosiergenauigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Το Bridion 100 mg/ml μπορεί να αραιωθεί στα 10 mg/ml, ώστε να αυξηθεί η ακρίβεια της χορήγησης της δόσης στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
German: Falls mehr als 2,4 ml Lösung verabreicht werden müssen, sollte dies bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät berücksichtigt werden.
Greek: Αν απαιτείται να χορηγηθούν περισσότερα από 2,4 ml διαλύματος, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
German: • Fusidinsäure (ein Antibiotikum) eingenommen haben.
Greek: • φουσιδικό οξύ (αντιβιοτικό).
German: Es wird als einzelne Injektion über einen intravenösen Zugang verabreicht.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσω μια ενδοφλέβιας γραμμής.
German: Sie sollten mit Anticholinergika wie Atropin behandelt werden, wenn eine klinisch relevante Bradykardie beobachtet wird.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αγωγή με αντιχολινεργικούς παράγοντες, όπως η ατροπίνη, εάν παρατηρηθεί κλινικά σημαντική βραδυκαρδία.
German: Wenn Sugammadex diesen Patienten verabreicht wird, wird eine Überwachung der Hämostase und der Gerinnungsparameter empfohlen.
Greek: Εάν χορηγηθεί sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται παρακολούθηση των παραμέτρων αιμόστασης και πηκτικότητας.
German: Durch Verabreichung von Sugammadex kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel aufgrund der Reduktion ihrer (freien) Plasmakonzentration abnehmen.
Greek: Λόγω της χορήγησης του sugammadex, συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να καταστούν λιγότερο αποτελεσματικά, εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων (ελευθέρου προϊόντος) στο πλάσμα.
German: • Allergische Reaktionen (Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen), wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Kurzatmigkeit, Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, die manchmal einen schwerwiegenden Blutdruckabfall zur Folge haben.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία στο φάρμακο) - όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, διόγκωση της γλώσσας σας και/ή του λαιμού, λαχάνιασμα, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδικό ρυθμό, που μερικές φορές οδηγεί σε σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης.
German: Wirkmechanismus:
Greek: Μηχανισμός δράσης:
German: Ältere Patienten:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
German: Bridion enthält Natrium Informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten.
Greek: Το Bridion περιέχει νάτριο Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας εάν είστε σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα αλατιού.
German: Sugammadex kann durch Hämodialyse mit einem High-Flux-Filter eliminiert werden, aber nicht mit einem Low-Flux-Filter.
Greek: Το sugammadex μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση με φίλτρο υψηλής ροής, αλλά όχι με φίλτρο χαμηλής ροής.
German: Bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 und < 80 ml/min): Die Dosierungsempfehlungen entsprechen denen für Erwachsene ohne Einschränkung der Nierenfunktion.
Greek: Για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 και < 80 ml/min): οι συνιστώμενες δόσεις είναι ίδιες με εκείνες για τους ενήλικες χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
Greek: Νεφρική λειτουργία Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
German: Präklinische Untersuchungen an jungen erwachsenen und vollentwickelten Ratten zeigen, dass Sugammadex die Zahnfarbe oder die Knochenqualität sowie deren Struktur oder Stoffwechsel nicht nachteilig beeinflusst.
Greek: Προκλινικές μελέτες σε νεαρούς ενήλικες και ώριμους επίμυες έδειξαν ότι το sugammadex δεν επηρεάζει αρνητικά το χρώμα των δοντιών ή την ποιότητα, την δομή και των μεταβολισμό των οστών.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit einem operativen Eingriff wurden diese Reaktionen gelegentlich berichtet, und für Berichte nach Markteinführung ist die Häufigkeit unbekannt.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε χειρουργικούς ασθενείς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν όχι συχνά και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία η συχνότητα είναι μη γνωστή.
German: Die Anwendung von Sugammadex bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialyse-Patienten (CrCl < 30 ml/min)) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η χρήση του sugammadex σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση (CrCl < 30 ml/min)) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bridion kann in den intravenösen Anschluss einer laufenden Infusion mit den folgenden Infusionslösungen injiziert werden: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-Laktat-Lösung, RingerLösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Το Bridion μπορεί να ενίεται σε ενδοφλέβια γραμμή μιας ήδη υπάρχουσας έγχυσης με τα ακόλουθα ενδοφλέβια διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), γλυκόζη 50 mg/ml (5%), χλωριούχο νάτριο 4,5 mg/ml (0,45%) και γλυκόζη 25 mg/ml (2,5%), γαλακτικό διάλυμα Ringers, διάλυμα Ringers, γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
German: Allergische Reaktionen wurden häufiger bei gesunden wachen Testpersonen (Probanden) berichtet.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε υγιείς εθελοντές που διατηρούσαν τις αισθήσεις τους.
German: Bei Toremifen, das eine relativ hohe Bindungsaffinität für Sugammadex besitzt, und bei dem eine relativ hohe Plasmakonzentration auftreten kann, kann eine Verdrängung von Vecuronium oder Rocuronium aus dem Komplex mit Sugammadex auftreten.
Greek: Για την τορεμιφένη, η οποία έχει σχετικά υψηλή συγγένεια δέσμευσης για το sugammadex και για την οποία μπορεί να υπάρχουν σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί μερική εκτόπιση του βεκουρόνιου ή του ροκουρόνιου από το σύμπλοκο με το sugammadex.
German: Rocuronium
Greek: Βεκουρόνιο
German: Ihr Anästhesist wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob das Stillen zu unterbrechen oder auf die Therapie mit Sugammadex zu verzichten ist; dabei ist der Nutzen des Stillens für das Baby und der Nutzen von Bridion für die Mutter zu berücksichtigen.
Greek: Ο αναισθησιολόγος σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε το θηλασμό ή αν θα απέχετε από τη θεραπεία με το sugammadex, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Bridion στη μητέρα.
German: Klinischen Studien zufolge kann die Plasmakonzentration von Sugammadex durch eine 3- bis 6-stündige Dialysesitzung um bis zu 70 % gesenkt werden.
Greek: Βάσει κλινικών μελετών, οι συγκεντρώσεις του sugammadex στο πλάσμα μειώνονται κατά έως και 70% μετά από αιμοκάθαρση διάρκειας 3 έως 6 ωρών.
German: Wiederholte Verabreichung von Sugammadex:
Greek: Επαναχορήγηση του sugammadex:
German: Die Sicherheit von Sugammadex wurde auf Basis der Daten einer Sicherheits-Datenbank von 3.519 Einzelpersonen aus gepoolten Phase-I-III-Studien bewertet.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια του sugammadex έχει αξιολογηθεί σε 3.519 μοναδικά άτομα μέσω μιας δεξαμενής βάσης δεδομένων ασφαλείας φάσεων Ι-ΙΙΙ.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,7 % und/oder Natriumhydroxid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ 3,7% και/ή υδροξείδιο του νατρίου.
German: Wie Bridion aussieht und Inhalt der Packung Bridion ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung.
Greek: Εμφάνιση του Bridion και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Bridion είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα.
German: Es liegen keine Daten zur Empfehlung der Anwendung von Sugammadex für eine sofortige Aufhebung einer Vecuronium-induzierten Blockade vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα, ώστε να συνιστάται η χρήση του sugammadex για την άμεση αναστροφή μετά από αποκλεισμό που προκλήθηκε από βεκουρόνιο.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4)
German: • falls Sie Nierenerkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
Greek: • εάν πάσχετε ή στο παρελθόν πάσχατε από νεφροπάθεια.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
German: Daher wurden keine speziellen Studien bei Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αποκλειστικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Was ist BRIDION und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Bridion και ποια είναι η χρήση του
German: Hormonelle Kontrazeptiva:
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Sugammadex bei Patienten in Betracht gezogen wird, die aufgrund eines anamnestisch bekannten oder aktuellen Krankheitszustandes eine therapeutische Antikoagulation erhalten.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του sugammadex σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αντι-πηκτική αγωγή για μία προϋπάρχουσα ή συν-νοσηρή κατάσταση.
German: Die Angaben in diesem Abschnitt basieren auf der Bindungsaffinität zwischen Sugammadex und anderen Arzneimitteln, präklinischen Studien, klinischen Studien und Simulationen in einem Modell, in dem die pharmakodynamischen Effekte von neuromuskulär blockierenden Substanzen und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen neuromuskulär blockierenden Substanzen und Sugammadex berücksichtigt werden.
Greek: Οι πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο βασίζονται στη συγγένεια δέσμευσης ανάμεσα στο sugammadex και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, σε μη-κλινικά πειράματα, σε κλινικές μελέτες και σε προσομοιώσεις χρήσης μοντέλου και λαμβάνοντας υπόψιν τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού και τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού και το sugammadex.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sugammadex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sugammadex ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: 0,6 mg/kg Rocuronium oder 0,1 mg/kg Vecuronium
Greek: 0,6 mg/kg ροκουρόνιο ή 0,1 mg/kg βεκουρόνιο
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter für Sugammadex nach Altersgruppe und Nierenfunktionsstatus ist im Folgenden dargestellt:
Greek: Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του sugammadex ανά ηλικία και νεφρική λειτουργία παρουσιάζεται παρακάτω:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei chirurgischen Patienten waren Husten, Luftwegkomplikationen der Anästhesie, Narkosekomplikationen, prozedurale Hypotonie und prozedurale Komplikationen (häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά σε χειρουργικούς ασθενείς ήταν βήχας, επιπλοκές αεραγωγών λόγω αναισθησίας, επιπλοκές αναισθησίας υπόταση θεραπευτικών χειρισμών και επιπλοκή θεραπευτικών χειρισμών (Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)).
German: Bei hormonellen Kontrazeptiva können klinisch relevante Wechselwirkungen durch Einkapselung nicht ausgeschlossen werden (es werden keine Wechselwirkungen durch Verdrängung erwartet).
Greek: Για τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση δέσμευσης (δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις λόγω εκτόπισης).
German: Es liegen begrenzt Daten zur Aufhebung einer Pancuroniuminduzierten Blockade vor, aber die Anwendung von Sugammadex hierfür wird nicht empfohlen.
Greek: Για την αναστροφή του αποκλεισμού, που έχει προκληθεί από πανκουρόνιο, διατίθενται περιορισμένα δεδομένα, αλλά συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το sugammadex στην περίπτωση αυτή.
German: Nach einer zweiten Gabe von Sugammadex sollte der Patient eng überwacht werden, um eine dauerhafte Rückkehr der neuromuskulären Funktion sicherzustellen.
Greek: Μετά από τη δεύτερη δόση του sugammadex ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εξακριβωθεί η επιστροφή της νευρομυϊκής λειτουργίας στα φυσιολογικά πλαίσια.
German: Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας κατάλληλης τεχνικής παρακολούθησης του νευρομυϊκού αποκλεισμού, για να παρακολουθείται η επαναφορά του νευρομυϊκού αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
German: → Wenn Sie andere hormonelle Kontrazeptiva anwenden (z. B. Vaginalring, Implantat oder IUS), sollten Sie für die folgenden 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom) und den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation folgen.
Greek: → Αν χρησιμοποιείτε άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα κολπικό δακτύλιο, εμφύτευμα ή IUS) πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετη μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο (όπως προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες και να εφαρμόσετε τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του αντισυλληπτικού.
German: • falls Sie Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατοπάθεια
German: Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, bei dem es sich um eine selektiv Relaxanzbindende Substanz handelt.
Greek: Το sugammadex είναι μια τροποποιημένη γάμμα κυκλοδεξτρίνη, η οποία είναι ένας Εκλεκτικός Παράγοντας Δέσμευσης Μυοχαλαρωτικών (Selective Relaxant Binding Agent).
German: • Atemwegsprobleme wie beispielsweise Husten oder Bewegungen, als ob Sie aufwachen oder einatmen würden
Greek: • Δυσκολίες στους αεραγωγούς που μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα ή κινητικότητα σαν να ξυπνάτε ή να παίρνετε ανάσα.
German: Andere Situationen der routinemäßigen Aufhebung wurden nicht untersucht und werden daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Greek: Άλλες περιπτώσεις απλής αναστροφής δεν έχουν διερευνηθεί και συνεπώς η χορήγηση δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
German: • Bridion kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln (Kontrazeptiva) einschließlich der Pille, des Vaginalrings, eines Implantates oder eines hormonellen Intrauterinsystems (IUS) verringern, indem es die Menge des Hormons Gestagen reduziert, die Sie bekommen.
Greek: • Το Bridion μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά - συμπεριλαμβανομένων του «Χαπιού», του κολπικού δακτυλίου, των εμφυτευμάτων ή του ορμονικού Ενδομήτριου Συστήματος (IUS) - λιγότερο αποτελεσματικά, επειδή μειώνει την προσλαμβανόμενη από τον άνθρωπο ποσότητα της ορμόνης προγεστερόνης.
German: Die mediane Erholungsdauer des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 nach Verabreichung von Sugammadex zum Zeitpunkt T2 im Anschluss an eine Rocuronium-induzierte Blockade betrug bei Erwachsenen (18-64 Jahre) 2,2 Minuten, bei älteren Erwachsenen (65-74 Jahre) 2,6 Minuten und bei sehr alten Erwachsenen (75 Jahre und älter) 3,6 Minuten.
Greek: Μετά τη χορήγηση του sugammadex στην επανεμφάνιση του T2 μετά από αποκλεισμό, που έχει προκληθεί από ροκουρόνιο, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 για τους ενήλικες (18-64 ετών) ήταν 2,2 λεπτά, σε ηλικιωμένους (65-74 ετών) ήταν 2,6 λεπτά και σε πολύ ηλικιωμένους ενήλικες (75 ετών και άνω) ήταν 3,6 λεπτά.
German: Körpergewicht:
Greek: Βάρος σώματος:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, bevor Sie Bridion erhalten
Greek: Απευθυνθείτε στον αναισθησιολόγο σας πριν σας χορηγηθεί το Bridion
German: • Ihrem Körpergewicht
Greek: • το βάρος σας
German: Basierend auf der klinischen Datenbank (n=3.519) und der Auswertung einer spezifischen Studie mit 1.184 Patienten, die wegen einer Hüftfraktur operiert wurden oder bei denen ein großes Gelenk ersetzt werden musste, gab es keinen klinisch relevanten Effekt von Sugammadex 4 mg/kg allein oder in Kombination mit Antikoagulantien auf die Inzidenz von peri- oder postoperativen Blutungskomplikationen.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική βάση δεδομένων (Ν=3.519) και με μια συγκεκριμένη μελέτη σε 1184 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου/αντικατάστασης μείζονος άρθρωσης, δεν υπήρξε κλινικά συσχετιζόμενη επίδραση του sugammadex 4 mg/kg μόνου του ή σε συνδυασμό με αντιπηκτικά στη συχνότητα εμφάνισης περί- ή μετά-εγχειρητικών αιμορραγικών επιπλοκών.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für weiterführende Informationen beachten Sie die Fachinformation von Bridion.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Για λεπτομερείς πληροφορίες δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το BRIDION.
German: Wenn es medizinisch notwendig ist, diesen Patienten Sugammadex zu verabreichen, muss der Anästhesist unter Berücksichtigung von Blutungsepisoden in der Vorgeschichte des Patienten und der Art der geplanten Operation entscheiden, ob der Nutzen das mögliche Risiko für Blutungskomplikationen überwiegt.
Greek: Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη να χορηγηθεί sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς ο αναισθησιολόγος χρειάζεται να αποφασίσει εάν τα οφέλη είναι πιο σημαντικά από τον πιθανό κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό των ασθενών σε αιμορραγικά επεισόδια και τον τύπο της προγραμματισμένης επέμβασης.
German: In seltenen Fällen wurde ausgeprägte Bradykardie innerhalb von Minuten nach der Anwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade beobachtet.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί έντονη βραδυκαρδία εντός λεπτών μετά τη χορήγηση sugammadex για την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
German: Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
Greek: Το sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή του.
German: In diesem Fall sollte der Kliniker die erneute Verabreichung desselben Arzneimittels, die Verabreichung eines therapeutisch äquivalenten Arzneimittels (möglichst aus einer anderen Wirkstoffklasse) und/oder nicht-pharmakologische Maßnahmen in Betracht ziehen.
Greek: Εάν παρατηρηθεί μια τέτοια κατάσταση, συνιστάται στον κλινικό γιατρό να εξετάσει την επαναχορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγηση ενός θεραπευτικά ισοδύναμου φαρμακευτικού προϊόντος (κατά προτίμηση από διαφορετική χημική κατηγορία) και/ή την εφαρμογή μη φαρμακολογικών παρεμβάσεων, ανάλογα με την περίπτωση.
German: In der postoperativen Phase wird kein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade erwartet, da Fusidinsäure über mehrere Stunden infundiert wird und die Blutspiegel über 2-3 Tage kumulieren.
Greek: Δεν αναμένεται επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού στη μετεγχειρητική φάση, από τη στιγμή που ο ρυθμός έγχυσης του φουσιδικού οξέος είναι πάνω από ένα διάστημα μερικών ωρών και τα επίπεδα στο αίμα είναι συνολικά πάνω από 2-3 ημέρες.
German: Was ist Bridion?
Greek: Τι είναι το Bridion
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden anhand der Gesamtsumme der Konzentrationen von nicht im Komplex gebundenem und im Komplex gebundenem Sugammadex berechnet.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του sugammadex υπολογίστηκαν από το τελικό σύνολο των συγκεντρώσεων των δεσμευμένων και αδέσμευτων συμπλόκων του sugammadex.
German: Die Sugammadex-Gesamtexposition war verlängert, was bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu einer 17fach höheren Exposition führte.
Greek: Η ολική έκθεση στο sugammadex ήταν παρατεταμένη, οδηγώντας σε 17 φορές υψηλότερη έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuroniuminduzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren empfohlen.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex συνιστάται μόνο για την απλή αναστροφή αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών.
German: Die Wirkung einer depolarisierenden neuromuskulär blockierenden Substanz könnte langsamer eintreten als erwartet, da ein erheblicher Anteil der postsynaptischen Nikotinrezeptoren noch immer durch die neuromuskulär blockierende Substanz besetzt sein kann.
Greek: Η έναρξη δράσης ενός αποπολωτικού παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού ενδέχεται να είναι πιο αργή από όσο αναμένεται, επειδή ένα σημαντικό κλάσμα των μετασυναπτικών νικοτινικών υποδοχέων μπορεί να είναι ακόμα δεσμευμένο από τον παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen eine Exkretion von Sugammadex in die Muttermilch.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του sugammadex στο μητρικό γάλα.
German: Nach Markteinführung wurden einzelne Fälle ausgeprägter Bradykardie und Bradykardie mit Herzstillstand innerhalb von Minuten nach der Anwendung von Sugammadex beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις έντονης βραδυκαρδίας και βραδυκαρδίας με καρδιακή ανακοπή, εντός λεπτών μετά τη χορήγηση sugammadex (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion: Da Sugammadex vorwiegend renal ausgeschieden wird, sind keine Dosierungsanpassungen erforderlich.
Greek: Για την ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία: δεδομένου ότι το sugammadex απεκκρίνεται κυρίως δια των νεφρών δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης.