FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - parasitinfektion.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - parazitární infekce
Swedish: När läkemedlet är helt upplöst skall det inte finnas några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Czech: Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu.
Swedish: Immunglobulin G (IgG) förekommer i bröstmjölk och det är därför förväntat att omalizumab förekommer i bröstmjölk.
Czech: Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användningen, och de skall normalt inte vara längre än 8 timmar vid 2°C - 8°C eller 2 timmar vid 25°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 2 hodiny při teplotě 25 °C.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva lungsjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05
Swedish: Injektionsstället är det stället på kroppen där du ska använda sprutan.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Swedish: De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt 2).
Czech: První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2).
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos det beredda läkemedlet har visats under 8 timmar vid 2°C - 8°C och under 4 timmar vid 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
Swedish: Studie 2 bedömde effekten och säkerheten av Xolair i en population av 312 svårt allergiska astmatiker, som motsvarade populationen i studie 1.
Czech: Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost Xolairu u skupiny 312 osob s těžkým alergickým astmatem, která odpovídala populaci ve studii 1.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart efter beredningen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Swedish: I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Czech: Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky podobné gelu.
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet av svårighetsgrad av klåda under en vecka visade en minskning med 8,25 vid vecka 12 och 8,95 vid vecka 24.
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění ukázala snížení o 8,25 v týdnu 12 a o 8,95 v týdnu 24.
Swedish: Använd 1,4 ml och kassera resten.
Czech: Použijte 1,4 ml a zbytek zlikvidujte.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 600 mg omalizumab varannan vecka.
Czech: Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny.
Swedish: Totalt behandlades 733 patienter med omalizumab i upp till 12 veckor och 490 patienter i upp till 24 veckor.
Czech: Celkem 733 pacientů bylo léčeno omalizumabem až 12 týdnů a 490 pacientů až 24 týdnů.
Swedish: Dessa händelser är ofta kopplade till minskning av oral kortikosteroidterapi.
Czech: Tyto případy jsou často spojeny se snižováním léčby perorálními kortikoidy.
Swedish: Storleken på de observerade effektmåtten av behandlingen vid vecka 24 var jämförbara med de som observerades vid vecka 12:
Czech: Amplituda výsledků účinnosti pozorovaná ve 24. týdnu léčby byla srovnatelná s pozorováním ve 12. týdnu:
Swedish: De tre studierna inkluderade 975 patienter mellan 12 och 75 år (medelåldern var 42,3 år, 39 patienter var 12-17 år, 54 patienter var ≥65 år, 259 patienter var män och 716 var kvinnor).
Czech: V těchto třech studiích bylo zařazeno 975 pacientů ve věku mezi 12 a 75 lety (průměrný věk 42,3 roků, 39 pacientů ve věku 12-17 let, 54 pacientů ≥65 let, 259 mužů a 716 žen).
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter frekvens med de vanligast reaktionerna först.
Czech: V každé třídě orgánové klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na prvním místě.
Swedish: Allergisk astma
Czech: Alergické astma
Swedish: Lokala eller systemiska allergiska typ I-reaktioner, inkluderande anafylaxi och anafylaktisk chock, kan uppträda vid behandling med omalizumab även efter en lång tids användning.
Czech: Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, dokonce i po dlouhotrvající léčbě.
Swedish: • Öppna inte den förslutna kartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
Czech: • Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Swedish: In vitro bildar omalizumab komplex av begränsad storlek med IgE.
Czech: In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti.
Swedish: För att underlätta upplösningen efter steg 3, snurra försiktigt injektionsflaskan i 5-10 sekunder cirka var femte minut för att lösa upp återstående torrsubstans.
Czech: Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek.
Swedish: Patienten och den som ger injektionen måste utbildas i rätt injektionsteknik och lära sig känna igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel musí být proškolen ve správné technice podání injekce a v rozpoznání časných příznaků a známek závažných alergických reakcí.
Swedish: Fördubblad kroppsvikt gav ungefär en fördubbling av clearance.
Czech: Zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje danou clearance.
Swedish: I en klinisk studie där Xolair gavs tillsammans med immunterapi sågs ingen skillnad i säkerhet och effekt för Xolair i kombination med specifik immunterapi, jämfört med Xolair givet ensamt.
Czech: V klinické studii, kde byl Xolair podáván společně s imunoterapií, nebyl zjištěn žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií v porovnání s podáváním samotného Xolairu.
Swedish: Underhållsbehandling med orala steroider, teofyllin och leukotrienmodifierare var tillåtet (22 %, 27 % respektive 35 % av patienterna).
Czech: Perorální kortikosteroid, theofylin a modifikátory leukotrienů byly dovoleny jako udržovací terapie (22 %, 27 %, resp. 35 % pacientů).
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte inblandade i clearance av omalizumab, och därmed finns liten potential för läkemedelsinteraktioner.
Czech: Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí.
Swedish: Omalizumab reducerade antalet astmaexacerbationer med 19 % (p = 0,153).
Czech: Omalizumab redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 19 % (p = 0,153).
Swedish: Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem.
Swedish: Histaminfrisättningen in vitro från basofila celler som isolerats från personer som behandlats med Xolair minskade med cirka 90 % efter stimulering med ett allergen, jämfört med värdena före behandlingen.
Czech: Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou.
Swedish: Samtliga studier hade en 16 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Czech: Všechny studie měly 16týdenní období dalšího sledování bez léčby.
Swedish: Andra biverkningar är:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för omalizumab är i stort sett jämförbara i dessa populationer.
Czech: Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné.
Swedish: Eliminationen av IgG i levern innefattar nedbrytning i retikuloendotelsystemet och endotelcellerna.
Czech: Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách.
Swedish: Ingen märkbar toxicitet, såsom immunkomplexmedierad sjukdom eller komplementberoende cytotoxicitet, har iakttagits.
Czech: Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná komplementem.
Swedish: I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Swedish: Behandling med denna beredningsform är därför endast avsedd att administreras av vårdpersonal.
Czech: Z toho důvodu má léčbu touto formou přípravku podávat pouze zdravotnický personál.
Swedish: Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
Czech: Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:
Swedish: IgE kan involveras i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner.
Czech: IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce.
Swedish: Använd 0,9 ml och kassera resten.
Czech: Použijte 0,9 ml a zbytek zlikvidujte.
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo *Modifierad intent-to-treat-(mITT)-population: inkluderar alla patienter som randomiserades och som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Czech: 95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo *Modifikovaná hodnota „intent-to-treat" (mITT) populace: zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku zkoumaného léku.
Swedish: Patienter vars utgångsvärde för IgE eller kroppsvikt i kilogram är utanför gränserna i doseringstabellen skall inte behandlas med Xolair.
Czech: Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván.
Swedish: Allergisk bronkospasm, hosta
Czech: Alergický bronchospasmus, kašel
Swedish: Effekterna av demografiska egenskaper och andra faktorer på exponering för omalizumab utvärderades baserat på populationsfarmakokinetik.
Czech: Účinky demografických charakteristik a ostatních faktorů na expozici omalizumabu byly hodnoceny na základě populační farmakokinetiky.
Swedish: Det finns inga humandata för omalizumab avseende fertilitet.
Czech: Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, måste administrering av Xolair omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání Xolairu musí být okamžitě ukončeno a musí být zahájena příslušná léčebná opatření.
Swedish: Antikroppar mot omalizumab upptäcktes hos några apor efter upprepad subkutan eller intravenös administrering.
Czech: U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání.
Swedish: Vilken dos du ska använda
Czech: Jakou dávku je třeba použít
Swedish: De första 3 doserna måste därför administreras av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal.
Czech: Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu.
Swedish: Multipack innehållande 10 förpackningar
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení
Swedish: Reaktionen uppstår 1-5 dagar efter den första eller de efterföljande injektionerna och kan inträffa även efter en längre tids användning.
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
Swedish: Den serumkoncentration som krävs för att uppnå trombocytfall med 50 % från utgångsvärdet hos vuxna cynomolgusapor var ungefär 4 till 20 gånger högre än förväntade maximala kliniska serumkoncentrationer.
Czech: Hladina koncentrace v séru potřebná k dosažení poklesu trombocytů o 50 % oproti výchozí hodnotě u dospělých opic makaka jávského byla zhruba 4 až 20krát vyšší než očekávané maximální klinické sérové koncentrace.
Swedish: Egenskaper hos patientpopulationer
Czech: Vlastnosti pacientské populace
Swedish: Baserat på dessa resultat kan 75 till 600 mg Xolair behöva ges i form av 1-4 injektioner vid varje administreringstillfälle.
Czech: Na základě výsledků může být potřeba podávat 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání.
Swedish: • Injicerat inte på områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá.
Swedish: • Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur (25°C) innan du förbereder injektionen (det tar cirka 20 minuter).
Czech: • Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C) před její přípravou k injekci (bude to trvat asi 20 minut).
Swedish: Tillgängliga data avseende behandling av personer över 65 års ålder med Xolair är begränsade, men det finns inget som talar för att äldre patienter behöver annan dos än yngre vuxna patienter.
Czech: Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů.
Swedish: Vid en kumulativ sökning i säkerhetsdatabasen fanns emellertid totalt 898 fall av anafylaxi rapporterade efter läkemedlets godkännande för försäljning.
Czech: Nicméně v datech po uvedení přípravku na trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů anafylaxe.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar.
Czech: Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky.
Swedish: Underlaget för säkerhet och effekt av Xolair i åldersgruppen 6 till <12 år baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (studie 7).
Czech: Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7).
Swedish: Tabell 7 Förändring av svårighetsgrad av klåda från utgångsvärdet till vecka 12, studie 1, 2 och 3 (mITT-population*)
Czech: Tabulka 7 Změna týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12, studie 1, 2 a 3 (mITT populace*)
Swedish: Ålder, Ras/Etnisk tillhörighet, Kön, BMI (body mass index) Effekterna av demografiska faktorer på Xolairs farmakokinetik utvärderades i populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: Věk,rasa/etnikum, pohlaví, BMI (Body Mass Index) Populační farmakokinetika Xolairu byla analyzována, aby se zhodnotily účinky demografických charakteristik.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om försegling av ytterkartong eller plasttråg är trasiga, eftersom det då kanske inte är säkert att använda.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu nebo zatavení na plastovém obalu, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktion vid injektionsstället*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě podání injekce*
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.
Czech: Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det finns fasta partiklar i den.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.
Swedish: Prövarens totalbedömning % respons* p-värde**
Czech: Celkové zhodnocení lékařem % reagujících*
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett litet plåster.
Czech: Pokud je zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Swedish: Eftersom clearance av omalizumab vid kliniska doser domineras av det retikuloendoteliala systemet (RES) torde det inte påverkas av nedsatt njur- eller leversjukdom.
Czech: Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin nebo jater.
Swedish: Om du rör klämmorna kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Czech: Při doteku by se mohlo ochranné pouzdro aktivovat předčasně.
Swedish: ANVÄND INTE sprutan om den är trasig eller om vätskan ser påtagligt grumlig ut, är fullständigt brun eller innehåller partiklar.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční stříkačka rozbitá nebo pokud je tekutina zřetelně zakalená nebo zřetelně hnědá, nebo obsahuje částice.
Swedish: Enbart för subkutan administrering.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Swedish: Strata var utgångsvärdet av svårighetsgrad av klåda under en vecka (<13 mot ≥13) och utgångsvärdet av vikten (<80 kg mot ≥80 kg).
Czech: Rozvrstvení (strata) byly základní hodnota týdenního skóre závažnosti svědění (<13 vs. ≥13) a hmotnost na počátku studie (<80 kg vs. ≥80 kg).
Swedish: Ett litet antal patienter har i kliniska studier uppvisat antikroppar mot omalizumab (se avsnitt 4.8).
Czech: U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 4.8).
Swedish: Resultaten för 300 mg, 9 patienter vid vecka 12 och 6 patienter vid vecka 24, visar liknande behandlingsresultat som hos vuxna.
Czech: Výsledky pro dávku 300 mg jsou k dispozici u 9 pacientů po týdnu 12 a u 6 pacientů po týdnu 24 a ukazují podobný rozsah odpovědi na léčbu omalizumabem v porovnání s dospělou populací.
Swedish: Försiktighet är emellertid berättigad hos patienter med hög risk att få helmintinfektion, i synnerhet vid resa i områden där helmintinfektion är en endemisk sjukdom.
Czech: Nicméně měla by být zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce cizopasnými červy, zejména pokud cestují do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují endemicky.
Swedish: Om patienterna inte svarar på den rekommenderade antihelmintbehandlingen skall utsättning av Xolair övervägas.
Czech: Pokud pacienti neodpovídají na doporučenou antiparazitární léčbu, mělo by být zváženo přerušení léčby Xolairem.
Swedish: Allergisk granulomatös vaskulit (d v s Churg-Strauss syndrom)
Czech: Alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom ChurgaStraussové)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Detta är avsett att skydda mot oavsiktliga nålstickskador.
Czech: To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou.
Swedish: Pulvret löses upp i vattnet innan det injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství.
Swedish: Vid alla svåra fall av immunsystempåverkan som nämnts ovan ska avbrytande av behandlingen med omalizumab övervägas.
Czech: Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo vysazení omalizumabu.
Swedish: Tillbehör som du behöver inför injektion:
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Swedish: Läkarens bedömning inkluderade PEF (peak expiratory flow), dag- och nattsymtom, användning av hjälpmedicin, spirometri och exacerbationer.
Czech: Lékař vzal do úvahy PEF (peak expiratory flow = vrcholová výdechová rychlost), denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, spirometrii a exacerbace.
Swedish: Definitionen på det sammansatta effektmåttet av ATE innefattade stroke, transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina och kardiovaskulär död (inklusive dödsfall av okänd anledning).
Czech: Definice složeného endpointu ATE zahrnovala cévní mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární úmrtí (včetně úmrtí z neznámé příčiny).
Swedish: Biverkningarna är indelade i två grupper: de som identifierades i den 12 veckor respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou skupin: na účinky identifikované ve 12týdenním a 24týdenním léčebném období.
Swedish: Följ läkarens anvisningar.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.
Swedish: För denna indikation finns begränsad erfarenhet från kliniska studier avseende långtidsbehandling längre än 6 månader.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
Swedish: Utsättning av Xolair leder i allmänhet till återgång till förhöjda nivåer av fritt IgE och tillhörande symtom.
Czech: Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím spojeným symptomům.
Swedish: Omalizumabs clearance innefattar IgG-clearance-processer samt clearance via specifik bindning och komplexbildning med dess målligand, IgE.
Czech: Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE.
Swedish: Förnyad analys av totalnivåerna av serum-IgE kan utföras för dosbestämning i de fall behandlingen med Xolair varit avbruten i ett år eller längre.
Czech: Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu stanoveny, jestliže léčba Xolairem byla přerušena jeden rok nebo déle.
Swedish: Serumsjuka och serumsjukeliknande reaktioner, vilka är sena allergiska typ III-reaktioner, har setts hos patienter som behandlats med humaniserade monoklonala antikroppar inklusive omalizumab.
Czech: Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně omalizumabu.
Swedish: Enstaka intravenösa doser på upp till 4 000 mg har givits till patienter utan tecken på dosbegränsande toxicitet.
Czech: Pacientům byly podány jednorázové intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita.
Swedish: För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid allergisk astma
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u alergického astmatu
Swedish: Användningen av Xolair injektionsvätska,lösning i förfylld spruta hos latex-känsliga personer har dock inte studerats och därför kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte helt uteslutas.
Czech: Nicméně použití přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebylo u jedinců senzitivních na latex studováno, a proto je zde potenciální riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, které nemohou být úplně vyloučeny.
Swedish: Barn (från 6 och upp till 12 år) förväntas inte injicera Xolair själva, men om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare injicera Xolair efter genomgången utbildning.
Czech: U dětí (6 let až méně než 12 let) se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení.
Swedish: Hos astmapatienter var eliminationshalveringstiden för omalizumab i serum i genomsnitt 26 dagar, med skenbart clearance av i genomsnitt 2,4  1,1 ml/kg/dag.
Czech: U pacientů s astmatem činil průměrný poločas eliminace omalizumabu ze séra 26 dní, s clearance v průměru 2,4  1,1 ml/kg/den.