FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általában az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedések, emelkedett bilirubinszint mellett, más magyarázat hiányában fontos előrejelzői a súlyos májkárosodásnak.
Slovenian: Navadno je zvišanje transaminaz, ki presega 3-kratno ZMN, in hkratno zvišanje vrednosti bilirubina, ki ju ni mogoče drugače pojasniti, pomemben napovednik hude okvare jeter.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Slovenian: Pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki so občutljivi substrati za CYP2C19 ali ki imajo ozek terapevtski indeks, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Hungarian: Különböző indikációkban AED-kkel kezelt betegeknél öngyilkos viselkedésről és öngyilkossági gondolatokról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z AED, so poročali o samomorilnem vedenju in razmišljanju.
Hungarian: - Két darab 1 ml-es fecskendő 0,05 ml-es beosztással (minden 0,05 ml-es beosztás 5 mg kannabidiolnek felel meg) - Két darab 5 ml-es fecskendő 0,1 ml-es beosztással (minden 0,1 ml-es beosztás 10 mg kannabidiolnek felel meg)
Slovenian: - dve 1-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,05 ml (vsak korak po 0,05 ml ustreza 5 mg kanabidiola); - dve 5-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,1 ml (vsak korak po 0,1 ml ustreza 10 mg kanabidiola).
Hungarian: posztnatális napokon (szubkután injekció formájában) és a 22-50. posztnatális napokon adták (intravénás injekció formájában).
Slovenian: V drugi študiji so pri mladih podganah kanabidiol odmerjali od 4. do 21. dne postnatalno (v obliki subkutane injekcije) in od 22. do 50. dne postnatalno (v obliki intravenske injekcije).
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat a kannabidiol és az UGT-inhibitorok egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan, ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amennyiben a kannabidiolt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek ezen UGT-k ismert inhibitorai.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s kanabidiolom v kombinaciji z zaviralci UGT ni bilo, zato je pri sočasni uporabi zdravil, ki so znani zaviralci teh encimov UGT, potrebna previdnost.
Hungarian: A kannabidiol és a 7-OH-CBD metabolit nem lép kölcsönhatásba a fő vese és máj uptake transzporterekkel, és ezért valószínűleg nem eredményez lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 és OATP1B3. A kannabidiol nem szubsztrátja és nem inhibitora az OATP1A2 és az OATP2B1 agyi uptake transzportereknek.
Slovenian: Kanabidiol in presnovek 7-OH-CBD ne vplivata na glavne ledvične in jetrne privzemne prenašalce, zato je malo verjetno, da povzročita pomembne interakcije z drugimi zdravili: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1 in OATP1B3.
Hungarian: A kannabidiollal kezelt betegeknél a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó GPT-szintemelkedés előfordulása az egyidejűleg valproátot és klobazámot kapó betegeknél 23% volt, az egyidejűleg valproátot kapó betegeknél (klobazám nélkül) 17% volt, az egyidejűleg klobazámot kapó betegeknél (valproát nélkül) 3% volt, és azoknál a betegeknél, akiknél egyik gyógyszert sem alkalmazták, 2% volt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, je bila incidenca zvišanih vrednosti ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, 23 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali tako valproat kot klobazam, 17 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat (brez klobazama), 3 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali klobazam (brez valproata) in 2 % pri bolnikih, ki niso jemali nobenega od teh dveh zdravil.
Hungarian: A kannabidiol plazma-clearance egy egyszeri 1500 mg-os kannabidiol dózist követően hozzávetőlegesen 1111 l/óra.
Slovenian: Po enkratnem 1.500-miligramskem odmerku kanabidiola je očistek kanabidiola v plazmi približno 1.111 l/h.
Hungarian: A leggyakrabban egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok (a betegek > 25%-ánál) mindkét vizsgálatban a valproát, a klobazám, a lamotrigin, a levetiracetám és a rufinamid voltak.
Slovenian: Najpogosteje uporabljana cAED (> 25 %) pri obeh preskušanjih so bila valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam in rufinamid.
Hungarian: A kannabidiol nem lép kölcsönhatásba a legfőbb vese- és májtranszporterekkel oly módon, hogy az lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozna.
Slovenian: Kanabidiol na ledvične in jetrne prenašalce ne vpliva na način, ki bi lahko povzročil pomembne interakcije z drugimi zdravili.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön májbeteg, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, bilirubinszintje pedig meghaladja az ULN 2-szeresét (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s povišanjem transaminaz nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubinom, ki je več kot 2-krat večji od ZMN (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: - A vérvizsgálatok a májenzimek emelkedett szintjét (transzaminázszint-emelkedést) mutatták ki az Epidyolex-et kapó betegeknél, ami májkárosodás jele lehet.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Epidyolex, so poročali o zvišanih jetrnih encimih (zvišanje transaminaz), ugotovljenih s krvnimi preiskavami, ki so lahko znak okvare jeter.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno razpolovna doba kanabidiola v plazmi 56-61 ur.
Hungarian: Gyakori pneumoniaa, bronchitis, nasopharyngitis,
Slovenian: Pljučnicaa, bronhitis, nazofaringitis, okužba sečil
Hungarian: Kiegészítő terápia Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél A kannabidiol a Dravet-szindrómához (DS) társuló rohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE2 és GWPCARE1) értékelték ki.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje bolnikov z Dravetovim sindromom Učinkovitost kanabidiola za dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Dravetovim sindromom (DS), je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z vzporednimi skupinami (GWPCARE2 in GWPCARE1).
Hungarian: Egy nem kontrollos, különböző nem epilepsziás indikációkban végzett vizsgálatban, 2 időskorú betegnél fordult elő, hogy a transzaminázszintek emelkedésével az alkálifoszfatáz-szintek a normáltartomány felső határának kétszeresét meghaladó mértékben emelkedtek.
Slovenian: V nekontrolirani študiji, opravljeni pri bolnikih z drugačno indikacijo, ki ni povezana z epilepsijo, sta imela 2 starejša bolnika zvišane vrednosti alkalne fosfataze nad 2-kratno ZMN in hkrati zvišane vrednosti transaminaz.
Hungarian: Összesen
Slovenian: Celokupno
Hungarian: Egy humán abúzuspotenciál vizsgálatban a kannabidiol akut adása nem függő felnőtt rekreációs kábítószer-használóknál terápiás és szupraterápiás dózisban csekély pozitív szubjektív válaszreakciókat, illetve mutatókat eredményezett, mint a Gyógyszer iránti kötődés és a Gyógyszer újbóli használata.
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo pri ljudeh je akutna uporaba kanabidiola v terapevtskih in supraterapevtskih odmerkih povzročila majhne odzive v okviru pozitivnih subjektivnih meril, npr. »ugajanje zdravila« in »pripravljenost za ponovno uporabo zdravila.
Hungarian: Az elsődleges végpont a görcsrohamok gyakoriságának a kiinduló értékhez viszonyított, a kezelés időtartama alatti megváltozása (az 1. naptól az értékelhető időszak végéig) (GWPCARE2), illetve a kannabidiol-csoportokban a kezelési időszak 28 napja (GWPCARE1) alatt előforduló görcsrohamok százalékának a placebocsoporthoz viszonyított változása volt.
Slovenian: Primarni merili sta bili sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v obdobju zdravljenja (od 1. dne do konca obdobja, primernega za vrednotenje) v primerjavi z izhodiščem (GWPCARE2) in odstotna sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v 28 dneh med obdobjem zdravljenja glede na izhodišče (GWPCARE1) v skupinah, ki so prejemale kanabidiol, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Egyidejűleg antiepileptikummal (antiepileptic drug, AED) kezelt betegek kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell értékelnie a kannabidiol, illetve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) dózismódosításának szükségességét a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások kezelése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Prilagoditve odmerkov drugih zdravil, ki se uporabljajo sočasno s kanabidiolom Zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s sočasnim zdravljenjem z antiepileptičnimi zdravili (AED - antiepileptic drugs), mora oceniti potrebo po prilagoditvi odmerka kanabidiola ali sočasno uporabljenega(ih) zdravil(a) za obvladovanje možnih interakcij med zdravili (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: Kontrollos LGS és DS vizsgálatokban az GPT a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó szintre emelkedése a kannabidiollal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt betegek 1%-ával szemben.
Slovenian: V kontroliranih študijah sindromov LGS in DS je bila pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, incidenca vrednosti ALT, zvišanih nad 3-kratno ZMN, 13 % v primerjavi z 1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hatásmechanizmusa ismeretlen.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ni znan.
Hungarian: Az üveg két darab 5 ml-es és két darab 1 ml-es kalibrált adagoló szájfecskendővel (HDPE adagoló dugattyú és polipropilén fecskendő henger), valamint két darab üvegcsatlakozó feltét (LDPE) van egy dobozba csomagolva.
Slovenian: Steklenica je pakirana v škatlo skupaj z dvema 5-mililitrskima in dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje (bat iz HDPE in telo iz polipropilena) ter dvema nastavkoma za steklenico (iz LDPE).
Hungarian: Mivel a 10 mg/ttkg napi dózis és a 20 mg/ttkg napi dózisok között nem volt egységes dózis-válasz összefüggés az LGS- és a DS-vizsgálatokban, a kannabidiolt először a napi 10 mg/ttkg ajánlott fenntartó dózisra kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Glede na to, da v študijah LGS in DS ni bilo dosledne razlike v odzivu na odmerka 10 mg/kg/dan in 20 mg/kg/dan, je treba kanabidiol na začetku titrirati do priporočenega vzdrževalnega odmerka 10 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Egyszeri dózisok beadását követően az expozíció a 750-6000 mg-os tartományban a dózisarányosságnál enyhén kisebb mértékben nőtt, jelezvén, hogy a kannabidiol felszívódása telítődhet.
Slovenian: V mejah med 750 mg in 6.000 mg se po enkratnem odmerjanju izpostavljenost poveča manj kot sorazmerno odmerku, kar kaže na to, da absorpcija kanabidiola lahko poteka do zasičenja.
Hungarian: Napi 15 mg/ttkg NOAEL-t állapítottak meg.
Slovenian: Raven NOAEL je bila pri 15 mg/kg/dan.
Hungarian: Haematológiai rendellenességek
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Hungarian: A dózis beállítását az alábbi táblázatban leírtak szerint kell elvégezni.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvesti, kakor je podrobneje opisano v spodnji preglednici.
Hungarian: Helyezze be teljesen a megfelelő szájfecskendő végét az üvegcsatlakozó feltétbe, és a szájfecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget fejjel lefelé.
Slovenian: Konico ustrezne brizge za peroralno dajanje v celoti vstavite v nastavek za steklenico, nato pa steklenico skupaj z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrnite navpično navzdol.
Hungarian: A kannabidiol és a 7-OH-CBD klinikailag jelentős plazmakoncentrációban nem szubsztrátjai a P-gp/MDR1, BCRP, illetve BSEP efflux transzporterek inhibitorainak.
Slovenian: Kanabidiol in 7-OH-CBD pri klinično pomembnih plazemskih koncentracijah nista substrata ali zaviralca izločevalnih prenašalcev P-gp/MDR1, BCRP ali BSEP.
Hungarian: 20 mg/ttkg, 27-41% a placebo esetében; p = 0,0003 napi 10 mg/ttkg és p = 0,0341, illetve 0,0211 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóhoz képest).
Slovenian: 20 mg/kg/dan, 27 % do 41 % pri placebu; p = 0,0003 za 10 mg/kg/dan in p = 0,0341 in 0,0211 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Hungarian: Az életkor, testtömeg, nem és rassz hatása
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase, spola in rase
Hungarian: A kannabidiol a szérumkreatinin-szint emelkedését okozhatja.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči zvišanje serumskega kreatinina.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett egyidejű kezelés A kannabidiol farmakokinetikája összetett, és interakciókat okozhat a betegnél egyidejűleg alkalmazott AED-kezelésekkel.
Slovenian: Farmakokinetika kanabidiola je kompleksna in lahko povzroči medsebojno delovanje z AED, ki se jemljejo sočasno.
Hungarian: A tejelő állatokon végzett kísérletek az anyaállat kannabidiollal való kezelése esetén toxikológiai elváltozásokat jeleztek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksikološke spremembe pri doječih živalih, če je samica prejemala kanabidiol (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A folyamatos testtömegcsökkenést vagy a testtömeg-gyarapodás elmaradását rendszeres időközönként ellenőrizni kell a kannabidiol-kezelés esetleges felfüggesztésének mérlegelésére.
Slovenian: Kontinuirano izgubo telesne mase/nepridobivanje telesne mase je treba redno preverjati in oceniti, ali lahko zdravljenje s kanabidiolom nadaljujemo.
Hungarian: Mérlegelni kell az együtt adott és ismerten májkárosító hatású gyógyszerek (pl. valproát és klobazám) dózisának módosítását (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerkov vseh sočasno uporabljenih zdravil, za katera je znano, da vplivajo na jetra (npr. valproat in klobazam (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a A GWPCARE1vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Slovenian: IZ = 95-odstotni interval zaupanja a Pri študiji GWPCARE1 so celokupni podatki predstavljeni kot mediana vrednost odstotka zmanjšanja glede na izhodišče.
Hungarian: Klobazám A kannabidiol-szinteket nem befolyásolta.
Slovenian: Klobazam Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
Hungarian: A kannabidiol dózismódosítás nélkül adható enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic se kanabidiol lahko uporablja brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A kannabidiolnak a Lennox-Gastaut szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE3 és GWPCARE4) értékelték.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom Učinkovitostkanabidiola za dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z vzporednimi skupinami (GWPCARE3 in GWPCARE4).
Hungarian: (Lásd a 4.2 pontban leírt gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat.)
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml (100 mg) vagy kevesebb, használja a kisebb, 1 ml-es fecskendőt.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša 1 ml (100 mg) ali manj, uporabite manjšo, 1-mililitrsko brizgo.
Hungarian: A kannabidiol farmakokinetikáját > 55 éves betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih > 55 let, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
Hungarian: Nyissa ki a gyógyszeradagja kiméréséhez megfelelő szájfecskendőt tartalmazó tasakot.
Slovenian: Odprite vrečko, ki vsebuje ustrezno brizgo za peroralno dajanje, da boste lahko odmerili odmerek.
Hungarian: - ha kezelőorvosa szerint bizonyos májfunkciós eredményei kórosak.
Slovenian: - če zdravnik ugotovi, da imate nenormalne rezultate določenih krvnih preiskav jeter.
Hungarian: - Ha az Epidyolex álmosságot okoz.
Slovenian: - zdravilo Epidyolex povzroči, da se počutite zaspani.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Slovenian: Po zaključku študije so ti neželeni učinki izzveneli.
Hungarian: Patkányoknál az EFD-vizsgálatban a 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisokat értékelték.
Slovenian: Pri podganah so s študijo EFD ocenili odmerke 75, 150 ali 250 mg/kg/dan.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsony kezdő dózis javasolt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je priporočljiv manjši začetni odmerek.
Hungarian: Az egyéni klinikai terápiás választól és a tolerálhatóságtól függően az egyes dózisok heti dózisnöveléssel: a napi kétszeri 2,5 mg/ttkg dózistól (napi 5 mg/ttkg) a napi kétszeri 10 mg/ttkg javasolt maximális dózisig (napi 20 mg/ttkg) tovább növelhetők.
Slovenian: Glede na klinični odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 2,5 mg/kg dvakrat na dan (5 mg/kg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan (20 mg/kg/dan).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése
Slovenian: In vitro ocena medsebojnega delovanja zdravil
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálatban a legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: azon betegek aránya, akiknél a görcsrohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, a görcsök összgyakoriságának változása, valamint a változásnak a szakorvos által az utolsó vizit alkalmával történt globális megítélése.
Slovenian: Ključna sekundarna merila v okviru študije GWPCARE2 so bile delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov in negovalčev globalni vtis o spremembi ob zadnjem obisku.
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Slovenian: Intenzivno spremljanje
Hungarian: A kannabidiol egyidejű alkalmazása magas zsír- vagy kalóriatartalmú ételekkel megemelte a felszívódás arányát és mértékét (a Cmax-érték 5-szörösére, az AUC-érték 4-szeresére emelkedett), és az egészséges önkéntesek éhgyomri állapotával összehasonlítva csökkentette az expozíció teljes variabilitását.
Slovenian: V primerjavi z zaužitjem kanabidiola na tešče je zaužitje zdravila skupaj z obrokom hrane z veliko maščob/kalorij pri zdravih prostovoljcih povzročilo povečanje hitrosti in obsega absorpcije (5-kratno zvišanje Cmax in 4-kratno povečanje AUC) in zmanjšanje celokupne variabilnosti pri izpostavljenosti zdravilu.
Hungarian: Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék).
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je peroralna raztopina (tekočina, ki jo je treba pogoltniti).
Hungarian: Egy hét elteltével a dózist meg kell növelni naponta kétszer 5 mg/ttkg fenntartó dózisra (napi 10 mg/ttkg).
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno (10 mg/kg/dan).
Hungarian: Felnőttek
Slovenian: Odrasla populacija
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kannabidiol nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szedatív lehet és álmosságot okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kanabidiol ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko povzroči somnolenco in sedacijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: fiatal patkányoknál fejlődési toxicitást okozó dózist (15 mg/ttkg szubkután vagy 100 mg/ttkg orális) a napi 20 mg/ttkg dózis körülbelül 20-szorosának megfelelő kannabidiol Cmax-expozícióval hozták összefüggésbe.
Slovenian: Najmanjši odmerek, ki je povzročil razvojno toksičnost pri mladih podganah (15 mg/kg subkutano/100 mg/kg peroralno) je bil povezan s Cmax izpostavljenostjo kanabidiolu, ki je bila približno 20-krat večja kot izpostavljenost pri pediatričnih bolnikih pri 20 mg/kg/dan.
Hungarian: A kannabidiolt szedő betegeknél előfordultak olyan esetek, ahol emelkedett transzaminázszintek mellett a betegek kórházi kezelésére volt szükség.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kanabidiol, so bili zabeleženi primeri zvišanja transaminaz, zaradi katerih so bili sprejeti v bolnišnico.
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 5 ml-nél (500 mg-nál) több, a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt kell használnia egymás után többször.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 5 ml (500 mg), boste morali večjo, 5-mililitrsko brizgo uporabiti večkrat.
Hungarian: Az egyes betegek titrálásakor az előny-kockázat viszony alapján meg kell fontolni a 20 mg/ttkg maximális napi dózist (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri posameznih bolnikih se lahko na podlagi koristi in tveganja pretehta titracija do največjega odmerka 20 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az anyai plazma kannabidiol-expozíciók a megfigyelhető káros hatást nem okozó szinten (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) az embrionális/magzati fejlődési toxicitást illetően nyulaknál kevesebbszer fordultak elő, mint embereknél napi 20 mg/ttkg dózisban.
Slovenian: (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za embrio-fetalno razvojno toksičnost pri kuncih so bile manjše kot izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - bágyadtság vagy álmosság;
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint emelkedése következik be, mérlegelni kell a valproát dózismódosítását vagy végleges felfüggesztését, vagy a klobazám dózisainak módosítását.
Slovenian: Če se pojavi zvišanje transaminaz, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka valproata ali o prekinitvi zdravljenja z njim, oziroma o prilagoditvi odmerka klobazama.
Hungarian: - bizonyos májenzimek szintjeinek emelkedése a vérképen (ami májbetegség jele lehet); - a test egészének vagy annak részeinek remegése; - düh (ingerlékenység, agresszivitás); - alvászavar; - köhögés; - bőrkiütés; - fokozott étvágy, testsúlycsökkenés; - nyáladzás; - húgyúti fertőzés; - nyugtalanság;
Slovenian: - pomanjkanje energije - prehlad, vnetje žrela - okužbe dihal (pljučnica, bronhitis) - krvne preiskave, ki kažejo na povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov (kar je lahko znak okvare jeter) - tresenje telesa ali njegovih delov - slabo razpoloženje (razdražljivost, agresivnost) - težave s spanjem - kašelj - izpuščaj - povečan apetit, izguba telesne mase - slinjenje - okužba sečil - vznemirjenost - nenormalno vedenje
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint klinikailag jelentős mértékben emelkedik meg, a kannabidiol és/vagy az egyidejűleg alkalmazott valproát dózisát csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést, amíg az emelkedett transzaminázszintek helyreállását meg nem állapítják (lásd
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega povečanja transaminaz, je treba pri vseh bolnikih uporabo kanabidiola in/ali sočasno uporabljanega valproata zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ugotovljeno izboljšanje zvišanih vrednosti transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A 37-48 hétig egyidejűleg klobazámmal is kezelt DS-betegek alcsoportjában (n = 54) a görcsrohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése 60% volt az 1-12. héten, ami a 37-48. héten is ezen a szinten volt a görcsrohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított 45% százalékos csökkenésével.
Slovenian: V podskupini bolnikov z DS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 54), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče znašala 60 % v času od 1. do 12. tedna, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče za 45 %.