FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atazanavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Slovenian: Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starih 6 let in več.
Romanian: Acesta se utilizează în asociere cu ritonavir în doze reduse și cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și mai mult.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Romanian: Atazanavir Mylan este un medicament anti-HIV care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atazanavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Reyataz ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Atazanavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Reyataz.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo učinkovalo pri bolnikih, pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Atazanavir Mylan (zaviralci proteaze) ne učinkujejo.
Romanian: Este de așteptat ca medicamentul să nu aibă efect la pacienții care nu răspund la tratamentul cu multe medicamente din aceeași clasă cu Atazanavir Mylan (inhibitori de protează).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atazanavir Mylan.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atazanavir Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Atazanavir Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la <data eliberării autorizației de punere pe piață>.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Romanian: Atazanavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan se običajno daje z ritonavirjem za okrepitev njegovega delovanja, zdravniki pa lahko v nekaterih posebnih primerih razmislijo o prenehanju dajanja ritonavirja pri odraslih.
Romanian: Atazanavir Mylan se administrează în mod normal în asociere cu ritonavir, pentru a-i amplifica acțiunea, dar medicii pot lua în considerare oprirea ritonavirului în anumite situații specifice, la adulți.
Slovenian: Zdravniki lahko zdravilo Atazanavir Mylan predpišejo šele, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej, in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na zdravilo Atazanavir Mylan.
Romanian: Medicii trebuie să prescrie Atazanavir Mylan numai după ce constată ce medicamente mai ia pacientul și după ce efectuează analize pentru a stabili probabilitatea ca virusul să răspundă la Atazanavir Mylan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atazanavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atazanavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Reyataz odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Reyataz, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atazanavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Atazanavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atazanavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Mylan?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Atazanavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Atazanavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Reyataz.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atazanavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Reyataz.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je odmerek zdravila Atazanavir Mylan odvisen od njihove telesne mase.
Romanian: La pacienții mai tineri, doza de Atazanavir Mylan depinde de greutatea corporală.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Atazanavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Atazanavir Mylan în UE.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Atazanavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Reyataz.
Romanian: Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Reyataz.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atazanavir Mylan in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Atazanavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atazanavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Atazanavir Mylan
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je „generično zdravilo".
Romanian: Atazanavir Mylan este un „medicament generic".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atazanavir Mylan, atazanavir, je zaviralec proteaze.
Romanian: Substanța activă din Atazanavir Mylan, atazanavirul, este un inhibitor de protează.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Atazanavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir.
Romanian: Atazanavir Mylan conține substanța activă atazanavir.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atazanavir Mylan odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Atazanavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Atazanavir Mylan uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Atazanavir Mylan?
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: S temi ukrepi boste pomagali pri varovanju okolja.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitev.
Romanian: Aceasta poate determina sângerare.
Slovenian: Atozibana se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Romanian: Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Slovenian: Vprašajte svojega farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne potrebujete več.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovenian: - Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.
Romanian: - Dacă placenta acoperă canalul de naştere.
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Ni znano, ali se prosti delež v maternalnem in fetalnem razdelku bistveno razlikuje.
Romanian: Nu este cunoscut dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31 julij 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).
Romanian: Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Slovenian: To omogoča stalen neodvisen nadzor nad hitrostjo infundiranja.
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzare.
Slovenian: - Alergijske reakcije.
Romanian: - Reacţii alergice.
Slovenian: Pri materah so najpogosteje poročali o siljenju na bruhanje (14 %).
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa (14%).
Slovenian: - Če menite, da vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja).
Romanian: - Dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane).
Slovenian: Toda ta izsledek temelji na zelo majhnem vzorcu (n = 129 bolnic).
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente (n=129).
Slovenian: Obvestite zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: - Zvišana vrednost krvnega sladkorja.
Romanian: - Concentraţie mare de zahăr în sânge.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ginecologice, codul ATC: G02CX01
Slovenian: Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.
Romanian: Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Atoziban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Romanian: Atosiban a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Slovenian: - Hitro utripanje srca.
Romanian: - Bătăi rapide ale inimii.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Slovenian: Če je sočasno treba intravensko aplicirati tudi druga zdravila, je mogoče uporabiti isto intravensko kanilo ali pa intravensko aplikacijo opraviti na drugem mestu.
Romanian: Dacă trebuie administrate intravenos simultan şi alte medicamente, se poate utiliza aceeaşi canulă intravenoasă sau administrarea intravenoasă se poate face în alt loc.
Slovenian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
Slovenian: - Če je plod odmrl.
Romanian: - Dacă fătul a murit.
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
Romanian: - Tensiune arterială mică.
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
Romanian: Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
Slovenian: - Če je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.
Romanian: - Dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atozibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu atosiban, care au apărut fără semne sau simptome specifice.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Največji subkutani odmerek atozibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Romanian: Dozele cele mai mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacţii adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om.
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe atozibana odvisna od ocene zrelosti ploda.
Romanian: În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu atosiban depinde de evaluarea maturităţii fetale.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Romanian: Numai pentru uz intravenos.
Slovenian: Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja z labetalolom in betametazonom pri zdravih prostovoljkah.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntare sănătoase.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve je bila 18,3 ± 6,8 litrov.
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
Slovenian: Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.
Romanian: Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Slovenian: Nobenega zdravila ne smete odvreči med odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili običajno blagi.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atozibana veže na beljakovine v plazmi.
Romanian: La femeile gravide, legarea de proteinele plasmatice a atosibanului se face în proporţie de 46 până la 48%.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atozibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
Slovenian: 54 mg
Romanian: 54 mg perfuzie
Slovenian: Koristi atozibana v teh podskupinah so zato negotove.
Romanian: De aceea, beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente.
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: Očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Romanian: Clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost independente de doză.
Slovenian: Nadaljnja do 45 ur intravenska infuzija
Romanian: Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Romanian: Criteriul final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atozibanom).
Romanian: Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).
Slovenian: 9 POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atozibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atozibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestaţională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate, randomizate, tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente (vezi pct. 4.3).
Slovenian: - Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).
Romanian: - Dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
Slovenian: V tem primeru je treba porod opraviti takoj.
Romanian: Aceasta necesită naşterea imediată a copilului.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim (tα) in s končnim razpolovnim časom (tβ) 0,21 ± 0,01 in 1,7 ± 0,3 ure.
Romanian: După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial (tα) şi terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.
Slovenian: Priprava začetne intravenske injekcije:
Romanian: Pregătirea injecţiei intravenoase iniţiale:
Slovenian: Po 3 urah je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 8 ml/uro.
Romanian: După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/oră.
Slovenian: - Če ste noseči manj kot 24 tednov.
Romanian: - Dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
Slovenian: - Če ste med 24. in 27. tednom nosečnosti.
Romanian: - Dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Romanian: Atosiban SUN se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.
Romanian: ALTE ATENŢIONARI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se utiliza daca sigiliul este afectat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP {LL/AAAA}.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z atozibanom je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Este posibilă repetarea tratamentului cu atosiban, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež žensk, ki niso rodile in v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebovale alternativnega tokolitičnega zdravljenja.
Romanian: Criteriul final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Slovenian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Slovenian: - Motnje spanja (nespečnost).
Romanian: - Dificultăţi de la adormire (insomnie).
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atoziban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravljenje z atozibanom mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Romanian: Terapia cu atosiban trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a naşterii premature.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Atoziban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atosiban SUN nu a fost studiat la adolescente gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale zaviralni učinek na dojenje, kar je pričakovano glede na zaviranje delovanja oksitocina.
Romanian: Studiile la animale au arătat inhibarea lactaţiei, efect aşteptat ca urmare a inhibării acţiunii oxitocinei.
Slovenian: - Če ste noseči več kot 33 tednov.
Romanian: - Dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
Slovenian: Dokazano je tudi, da se veže na receptor za vazopresin in tako zavre učinek vazopresina.
Romanian: Atosiban se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.
Romanian: Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 a fost determinată de tolerabilitatea scăzută.
Slovenian: Intravenska uporaba Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: (glejte tudi poglavje 3)
Romanian: (Vezi şi pct. 3)