FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.004).
Spanish: En relación con los datos obtenidos en los estudios del Solicitante, para la comparación de la «intensificación», la probabilidad de sufrir «alguna» exacerbación fue un 33 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona que en los que recibieron Flutiform (p= 0,019), mientras que el índice anual de exacerbaciones fue un 49 % mayor en el primer grupo de pacientes que en el segundo (p= 0,004).
English: However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Flutiform 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Spanish: No obstante, mediante un análisis de los índices de exacerbación anualizados en este estudio se pudo diferenciar entre los efectos de los tratamientos con dosis elevadas de ICS-LABA (corticoide inhalado-agonista β2 de acción prolongada) (Flutiform 500 µg/20 µg y propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) y el tratamiento con dosis bajas de ICS-LABA (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) y propionato de fluticasona 500 µg en monoterapia.
English: Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Spanish: Aproximadamente 20 pacientes de cada rama de este estudio con grupos paralelos recibieron Flutiform 500/20 (500 µg de propionato de fluticasona y 20 µg de fumarato de formoterol) o 500 µg de propionato de fluticasona de GSK en IPD + 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis en IPD.
English: The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
Spanish: La indicación solicitada es el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto combinado (un corticoide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada): • en pacientes no controlados adecuadamente con corticoides inhalados y agonistas β2 de acción inmediata administrados «a demanda».
English: Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Spanish: Los efectos con la dosis baja de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo o combinado con 24 µg de fumarato de formoterol).
English: In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Spanish: Además, la comparación de estos datos de FC con los datos de FD, realizada en el Estudio FLT3503, demuestra que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
English: Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Flutiform and effects seen with this lower dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Flutiform y los efectos observados con esta dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
English: This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Spanish: Mediante esta comparación se demostró que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
English: CEA and PSA were defined as follows:
Spanish: CEA y PSA fueron definidas de la siguiente manera:
English: The effect should gradually disappear within a few days in most cases.
Spanish: El efecto debe desaparecer gradualmente en unos pocos días en la mayoría de los casos.
English: In some cases, symptoms may extend beyond the treatment area.
Spanish: En algunos casos, los síntomas se pueden extender más allá del área de tratamiento.
English: Children aged less than 2 years.
Spanish: Niños menores de 2 años.
English: If you use more Mirvaso than you should
Spanish: Si usa más Mirvaso del que debe
English: Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Spanish: Mirvaso actúa a diario, comenzando el primer día de tratamiento.
English: Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
Spanish: Ambos niños se recuperaron completamente en 24 horas.
English: Mirvaso may also cause the following other side effects:
Spanish: Mirvaso puede también causar los siguientes efectos adversos:
English: - you have kidney or liver problems or have had them in the past.
Spanish: - tiene problemas de riñón o de hígado o los ha tenido en el pasado.
English: What Mirvaso is and what it is used for
Spanish: Qué es Mirvaso y para qué se utiliza
English: * Adverse reactions reported from post-marketing data.
Spanish: * Reacciones adversas notificadas de datos de poscomercialización.
English: - in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Spanish: - en niños menores de 2 años de edad, ya que pueden tener mayor riesgo de efectos adversos a cualquier medicamento que se absorba a través de la piel.
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Spanish: Una posible consecuencia de suspender el tratamiento antes de finalizarlo es que la enfermedad puede volver a su estado inicial.
English: See also section 2 under ‘Warnings and precautions'.
Spanish: Vea también sección 2 “Advertencias y precauciones”.
English: Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, quien le aconsejará que acción tomar.
English: Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Spanish: Eliminación La excreción urinaria es la principal vía de eliminación de la brimonidina y sus metabolitos.
English: - you have problems with your heart or your blood circulation.
Spanish: - tiene problemas de corazón o circulación sanguínea.
English: If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
Spanish: Si los síntomas permanecen igual o solo mejoran ligeramente, entonces podrá aumentar, de forma gradual, la cantidad de gel empleada.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los perfiles de seguridad entre la población de sujetos de edad avanzada y de sujetos de 18 a 65 años de edad.
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Spanish: Se han reflejado las frecuencias totales de las reacciones adversas en este estudio en la Tabla 1 de arriba, con las tasas más altas que ocurren en los primeros 29 días de uso.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Mirvaso durante el embarazo.
English: If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Spanish: Si alguna persona, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Mirvaso, podría presentar efectos adversos graves y necesitar tratamiento en un hospital.
English: If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Spanish: Si esto ocurre, debe desechar el gel sobrante para no aplicar más dosis de la recomendada.
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Spanish: Los resultados de un estudio abierto a largo plazo en 449 pacientes, con tratamiento continuo durante un año, confirmó que el uso crónico de Mirvaso es seguro y eficaz.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Spanish: Si se olvida una dosis diaria, el enrojecimiento no disminuirá ese día.
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Spanish: Después, la cantidad de gel se puede aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad y la respuesta del paciente.
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Spanish: Ninguna de las reacciones adversas tuvieron un aumento en la frecuencia con el tiempo, y no hubo evidencia de que el uso prolongado de Mirvaso llevara a un mayor riesgo de aparición de cualquier tipo específico de reacción adversa.
English: Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Spanish: Importante: Mirvaso está indicado para adultos y solo para utilizar en la piel de la cara.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
English: Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Mirvaso: - si es alérgico a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y continúe su tratamiento según lo prescrito..
English: This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Spanish: Esto es especialmente importante, en los niños menores de 2 años de edad (ver No use Mirvaso).
English: Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
Spanish: La mayoría de los casos se observaron en las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
English: Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
Spanish: Si aplica el producto en estas zonas, lávelas inmediatamente con abundante agua.
English: Study 1 + Study 2
Spanish: Estudio 1 + Estudio 2
English: Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Spanish: De ellos, 539 completaron 29 días de tratamiento y tuvieron datos disponibles que se incluyeron en el análisis de eficacia realizado en el día 29; la mayoría eran de raza blanca y tenían entre 18 y 65 años.
English: Excipient(s) with known effect:
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
English: 92927 La Défense Cedex France
Spanish: 92927 La Défense Cedex Francia
English: See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Spanish: Vea también las instrucciones “Cómo usar Mirvaso”.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Spanish: Preste atención al abrir el tubo/la bomba por primera vez, para evitar que se derrame más gel del necesario.
English: There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de brimonidina en mujeres embarazadas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, Otros dermatológicos, código ATC: D11AX21
English: - you have had, or plan to have any laser procedure on the skin of your face.
Spanish: - se ha sometido o tiene previsto someterse a algún procedimiento con láser en la piel de su cara.
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Spanish: Los estudios se realizaron en 553 sujetos asignados al azar de 18 años o más, que fueron tratados una vez al día durante 4 semanas con Mirvaso o con el vehículo.
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Spanish: Una aplicación cada 24 horas, en cualquier momento que sea adecuado para el paciente, mientras persista el eritema facial.
English: Pack size of 1 tube or 1 pump.
Spanish: Envase con 1 tubo o 1 bomba.
English: They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Spanish: Normalmente, son de intensidad de leve a moderada y, por lo general, no precisan de la suspensión del tratamiento..
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No ingerir.
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Spanish: Brimonidina no presentó ningún riesgo especial para la reproducción o el desarrollo en especies animales.
English: The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Spanish: La experiencia de uso de Mirvaso en pacientes de 65 años de edad es limitada (ver también sección 4.8).
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Spanish: En los estudios clínicos, el 16% de los pacientes que recibieron Mirvaso experimentaron una exacerbación de los síntomas.
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Spanish: En caso de irritación intensa o de alergia de contacto, se debe suspender el tratamiento con el medicamento.
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber lo que se ha ingerido.
English: Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Spanish: Por favor pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, para que pueda aconsejarle un tratamiento sustitutivo según corresponda.
English: It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si brimonidina/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre los niveles de catecolaminas circulantes tras la administración de Mirvaso.
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Spanish: Si utiliza una cantidad mayor que la dosis diaria máxima de 1 gramo en un periodo de 24 horas, esto podría provocar irritación cutánea u otros efectos adversos en el lugar de aplicación.
English: Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Spanish: No aplique ningún otro medicamento para la piel, ni cosméticos inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso.
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mirvaso, especialmente si:: - la piel de su cara está irritada o tiene heridas abiertas.
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Spanish: Informe a su médico si consume alcohol de forma regular, ya que esto podría afectar a su tratamiento con este medicamento.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Spanish: Mirvaso no se debe utilizar en niños o adolescentes de 2 a 18 años de edad.
English: Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Spanish: Mirvaso está contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo grave de seguridad sistémica (ver sección 4.3).
English: What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
Spanish: Qué es Mirvaso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirvaso Cómo usar Mirvaso
English: No dose adjustment is necessary.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
English: Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una cantidad de gel más pequeña (inferior al máximo) durante al menos una semana.
English: Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Spanish: Dicho empeoramiento del enrojecimiento se desarrolla normalmente en las 2 primeras semanas de tratamiento con Mirvaso.
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Spanish: El efecto de Mirvaso gel tópico comienza a disminuir a las horas de su aplicación.
English: Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Spanish: Distribución No se ha estudiado la unión de brimonidina a proteínas.
English: Then pull the cap off.
Spanish: Después retire el tapón.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2014 Fecha de la última renovación: 22 de noviembre de 2018
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Spanish: Se debe evitar el aumento de la cantidad diaria aplicada por encima de una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante y/o del aumento de la frecuencia de aplicación diaria del medicamento, ya que no se ha evaluado la seguridad de dosis diarias más altas ni de la aplicación diaria repetida.
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Spanish: No utilice este medicamento en otra parte de su cuerpo, en especial en superficies húmedas del cuerpo, p.ej., los ojos, boca, nariz o vagina.
English: Mirvaso with alcohol
Spanish: Uso de Mirvaso con alcohol
English: Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Spanish: Brimonidina puede provocar descensos de la presión arterial insignificantes desde el punto de vista clínico en algunos pacientes.
English: Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
Spanish: Biotransformación La brimonidina se metaboliza ampliamente en el hígado.
English: Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Spanish: Generalmente, desaparece espontáneamente tras interrumpir el tratamiento.
English: Success day 29
Spanish: Éxito día 29
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Spanish: También se ha identificado preocupaciones relativas a la seguridad relacionadas con la absorción sistémica de la brimonidina para el grupo de 2 a 12 años de edad (ver sección 4.9).
English: Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar cerca de los ojos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que estos medicamentos podrían afectar a su tratamiento con Mirvaso o Mirvaso podría afectar a su tratamiento con estos medicamentos.
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Spanish: Las dosis repetidas en un mismo periodo de 24 horas podrían causar efectos adversos, tales como tensión arterial baja, adormecimiento o somnolencia.
English: To close the pump, place the cap back on the pump.
Spanish: Para cerrar la bomba, vuelva a poner el tapón.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Spanish: Si cualquiera de lo mencionado arriba es aplicable en su caso, hable con su médico ya que este medicamento puede que no sea adecuado para usted.