FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käytät seuraavia lääkkeitä, saatat tarvita huolellista tarkkailua kaksi viikkoa rufinamidihoidon alussa tai hoidon lopettamisen jälkeen tai minkä tahansa huomattavan annosmuutoksen jälkeen: fenobarbitaali, fosfenytoiini, fenytoiini tai primidoni.
Estonian: Kui kasutate ravimeid fenobarbitaal, fosfenütoiin, fenütoiin või primidoon, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Maissitärkkelys Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi
Estonian: Sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos maisitärklis naatriumkroskarmelloos hüpromelloos magneesiumstearaat naatriumlaurüülsulfaat veevaba kolloidne ränidioksiid
Finnish: Inovelonin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Inoveloni säilitada
Finnish: Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset rufinamidi-hoitoryhmässä olivat ihottuma ja oksentelu.
Estonian: Rufinamiidiga ravitud rühmas olid ravi katkestamist nõudvad kõrvaltoimed kõige sagedamini lööve ja oksendamine.
Finnish: Niitä olivat maksamuutokset mukaan lukien, sappitukos kolestaasi ja maksaentsyymien arvon nousu, minkä oletettiin liittyvän tällä lajilla esiintyvään lisääntyneeseen sapen eritykseen.
Estonian: Koertel esines inimese maksimaalse soovitusliku annusega sarnastel tasemetel toksilisust, mis ilmnes maksa muutustena, sh sapitrombid, kolestaas ja maksaensüümide taseme tõus, mis on arvatavalt seotud selle loomaliigi suurema sapisekretsiooniga.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk (90 ml/vrk) suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas (90 ml päevas) on uuritud vähestel patsientidel.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat: Heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, väsymys.
Estonian: Inoveloni väga sagedased (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) esinevad kõrvaltoimed on: pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.
Finnish: Rufinamidin sytokromi P450-järjestelmää estävän vaikutuksen takia välittyneet kliinisesti merkittävät interaktiot ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Seega on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed, mida vahendaks rufinamiidi inhibeeriv mõju tsütokroom P450 süsteemile.
Finnish: Yksi ml sisältää 40 mg rufinamidia.
Estonian: Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Finnish: Käyntihäiriöt*
Estonian: Kõnnakuhäired*
Finnish: Epilepsialääkkeisiin liittyvä yliherkkyysoireyhtymä esiintyi ajallisesti rufinamidi-hoidon aloittamisen yhteydessä ja lapsiväestöllä.
Estonian: Ülitundlikkuse sündroom epilepsiaravimi suhtes esines rufinamiidravi alustamisele lähedasel ajal ja pediaatrilises populatsioonis.
Finnish: Hypromelloosi Makrogolit (8000) Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogoolid (8000) titaandioksiid (E171) talk punane raudoksiid (E172)
Finnish: Ruokahaluttomuus Syömishäiriö Huonontunut ruokahalu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söömishäire isu vähenemine Ärevus
Finnish: 2200 mg/vrk tai 55 ml/vrk
Estonian: 2200 mg päevas ehk 55 ml päevas
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Estonian: Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko oraaliset ehkäisykeinot tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponentit riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Estonian: Arst peab püüdma tagada sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamise ja kliiniliselt hindama, kas suukaudsed rasestumisvastased ravimid või suukaudsete rasestumisvastaste ravimite komponentide annused on patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Finnish: Jos olet raskaana, tai luulet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskaaksi tuloa, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Inoveloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sorbitolia (E 420)
Estonian: Sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati (E218) propüülparahüdroksübensoaati (E216) sorbitooli (E420)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä rufinamidi-hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rufinamiidiga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg (1,125 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehty erityinen interaktiotutkimus ei tuonut esiin rufinamidin aiheuttamia vaikutuksia CYP1A2-substraatin, olantsapiinin, farmakokinetiikkaan kun rufinamidia annosteltiin 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Koostoimeuuring tervete isikutega ei näidanud kaks korda päevas annuses 400 mg manustatava rufinamiidi mõju CYP1A2 substraadi olansapiini farmakokineetikale.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä moneen käyttöaiheeseen.
Estonian: Mitme näidustuse puhul epilepsiaravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapumõtteid ja -käitumist.
Finnish: - jos kohtausten lukumäärä, vaikeus, tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
Estonian: - kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge sel juhul kohe arsti poole;
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas (0,75 ml/kg ööpäevas).
Finnish: Rotilla todettiin luuytimen solumäärän vähentymistä ja kateenkorvan surkastumista ainoastaan karsinogeenisuustutkimuksessa.
Estonian: Rottidel esines ainult kantserogeensuse uuringus luuüdi tsellulaarsuse vähenemist ja tüümuse atroofiat.
Finnish: Status epilepticus -tapauksia on todettu kliinisissä kehitystutkimuksissa rufinamidihoidon aikana, kun taas plaseboa käytettäessä niitä ei esiintynyt lainkaan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi ajal rufinamiidiga esinenud epileptilisi seisundeid (status epilepticus), mida ei ole esinenud platseebo kasutamisel.
Finnish: Kliinikoiden tulee kuitenkin käyttää kliinistä arviointia päättäessään rufinamidin määräämisestä potilaille, joilla on QTc-ajan entisestään lyhentymisen vaara (esim. synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä, tai potilaat, joiden suvussa on esiintynyt tällainen oireyhtymä).
Estonian: Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc-intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine lähisugulastel).
Finnish: Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon.
Estonian: See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä Inovelon-hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Inoveloniga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Estonian: Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Annosteluruisku pitää työntää pulloon painettavaan sovittimeen (PIBA) ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
Estonian: Annustamissüstal sisestatakse PIBA-sse, keeratakse pudel alaspidi ja tõmmatakse annus pudelist välja.
Finnish: Päävamma Kontuusio
Estonian: Infolehe sisukord
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Arst peab püüdma tagada sobiva rasestumisvastase meetodi kasutamise ja kliiniliselt hindama, kas suukaudsed rasestumisvastased ravimid või suukaudsete rasestumisvastaste ravimite komponentide annused on patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: 1800 mg/vrk tai 45 ml/vrk
Estonian: 1800 mg päevas ehk 45 ml päevas
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
Estonian: Järgige süstla ja adapteri kasutamisel järgmisi juhiseid.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Inovelon 40 mg/ml
Estonian: Inovelon 40 mg/ml
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg (0,75 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg (15 ml) joka päivä.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg (15 ml) ööpäevas.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.
Finnish: 2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
Estonian: 2400 mg päevas ehk 60 ml päevas
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Estonian: Kesknärvisüsteemi reaktsioonid
Finnish: 30,0-50,0 kg
Estonian: Kehakaalu vahemik 30,0-50,0 kg
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 30 kg
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg (10 ml) vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 mg (10 ml) ööpäevas.
Finnish: Yksittäisen 400 mg:n rufinamidiannoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, jotka sairastivat pitkäaikaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, kun heitä verrattiin terveisiin koehenkilöihin.
Estonian: Kroonilise ja raske neerupuudulikkusega isikutel ei muutunud rufinamiidi ühekordse 400 mg annuse farmakokineetika, võrreldes tervete vabatahtlikega.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille hoidossa käytetyillä annoksilla.
Estonian: Traditsioonilistes farmakoloogilise ohutuse uuringutes kliiniliselt asjakohastes annustes erilisi riske ei ilmnenud.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella (10 ml annosteltavaa suspensiota annetaan kahtena 5 ml:n annoksena).
Estonian: Ravi algannus on 400 mg päevas (10 ml annustamissuspensiooni manustatakse kahe 5 ml annusena).
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta kun kohtaukset on saatu hallintaan lisäämällä hoitoon rufinamidi.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamise kohta pärast seda, kui rufinamiidi lisamise tulemusena on krampide üle kontroll saavutatud, ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (100 ml/vrk) 30-50 kg painavien tai 4800 mg/vrk (120 ml/vrk) yli 50 kg painavien luokassa.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg päevas (100 ml päevas) vahemikus 30-50 kg või 4800 mg päevas (120 ml päevas) üle 50 kg kehakaaluga rühmas on uuritud vähestel patsientidel.
Finnish: Lisäksi potilaille annettiin Inovelonia (rufinamidin suun kautta nautittavaa suspensiota) avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa vertailtiin rufinamidin lisäämistä minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämiseen olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
Estonian: Lisaks manustati Inoveloni (rufinamiidi suukaudne suspensioon) mitmekeskuselises avatud uuringus, milles võrreldi rufinamiidi lisamist uurija valitud ükskõik millise teise epilepsiravimi lisamisega ühest või kahest epilepsiaravimist koosnevale olemasolevale raviskeemile lastel vanuses 1 aasta kuni alla 4 aasta, kellel oli ravile ebapiisavalt alluv Lennoxi-Gastaut' sündroom.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Inovoloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Yhteensä 12 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan mukaan jotain muuta epilepsialääkehoitoa verrokkihoitohaarassa.
Estonian: Uurija valitud muud epilepsiaravimit manustati kontrollrühmas kokku 12 patsiendile.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö rufinamidi äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas rufinamiid eritub rinnapiima.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä Inovelonin käytön aikana.
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel rääkige neist arstile:
Finnish: Vatsaan liittyviä vaikeuksia ovat vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat, löysät ulosteet (ripuli), ruokahalun puute tai muutos ruokahalussa, painonlasku.
Estonian: Seedetrakti häired, sh: kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus, isutus või isu muutus, kehakaalu langus.
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
Estonian: 3200 mg päevas ehk 80 ml päevas
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg (25 ml) joka päivä.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg (25 ml) ööpäevas.
Finnish: Kaksoiskuvat Näön hämärtyminen
Estonian: Nägemise ähmastumine
Finnish: Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
Estonian: Inovelon on näidustatud krambihoogude täiendavaks raviks Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 1-aastastele või vanematele patsientidele.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg (0,25 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg (0,25 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Finnish: 1200 mg/vrk tai 30 ml/vrk
Estonian: 1200 mg päevas ehk 30 ml päevas
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas.
Finnish: - jos sinulla esiintyy joko kävelemisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä, heitehuimausta tai uneliaisuutta, ilmoita siitä lääkärille.
Estonian: - kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus.
Finnish: 25 potilaalle, joista 10 oli 1-2-vuotiaita, annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Estonian: Rufinamiidi kasutati täiendava ravimina 25 patsiendil, kellest 10 uuringus osalejat olid 1- kuni 2-aastased, 24 nädala jooksul annuses kuni 45 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 2200 mg (55 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Finnish: Inovelon 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg ööpäevas.
Finnish: Uneliaisuus* Päänsärky Heitehuimaus*
Estonian: Valu ülakõhus Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe ning luude kahjustused
Finnish: Allergiset reaktiot ja maksan toimintaa kuvaavien arvojen nousu (maksaentsyymiarvojen nousu).
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide aktiivsuse tõus lööve*
Finnish: Avoimessa monikeskustutkimuksessa vertailtiin rufinamidin ja vaihtoehtoisesti minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämistä olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud uuringus, milles võrreldi rufinamiidi uurija valitud ükskõik millise teise epilepsiaravimiga selle lisamisel olemasolevale ühe kuni kolme epilepsiaravimiga raviskeemile lastel vanuses 1 aasta kuni 4 aastat, kellel oli ebapiisavalt ravile alluv Lennox-Gastaut' sündroom.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (3050 kg painavilla) tai 4800 mg/vrk (yli 50 kg painavilla).
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg ööpäevas (vahemikus 30...50 kg) või 4800 mg ööpäevas (üle 50 kg kaaluvatel) on uuritud vähestel patsientidel.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg painokiloa kohti joka päivä.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg (80 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Finnish: Merkittäviä muutoksia ei ole todettavissa rufinamidipitoisuuksissa lamotrigiinin, topiramaatin tai bentsodiatsepiinien samanaikaisen annon jälkeen.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist lamotrigiini, topiramaadi või bensodiasepiinidega ei ole olulisi muutusi rufinamiidi kontsentratsioonis täheldatud.
Finnish: 1600 mg/vrk tai 40 ml/vrk
Estonian: 1600 mg päevas ehk 40 ml päevas
Finnish: Inovelon 40 mg/ml oraalisuspensio Rufinamidi
Estonian: Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon Rufinamiid
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka saavat myös valproaattia:
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 30 kg, kes saavad ka ravi valproaadiga:
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest ja talutavusest võib annust suurendada iga kahe päeva järel kuni 10 mg/kg võrra ööpäevas (0,25 ml/kg ööpäevas) sihtannuseni 45 mg/kg ööpäevas (1,125 ml/kg ööpäevas), mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg painokiloa kohti joka päivä.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 200 mg kerrallaan.
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval 200 mg võrra.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg joka päivä.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg ööpäevas.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest ja talutavusest võib annust suurendada iga kahe päeva järel kuni 10 mg/kg võrra ööpäevas (0,25 ml/kg ööpäevas) sihtannuseni 30 mg/kg ööpäevas (0,75 ml/kg ööpäevas), mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää varmistaa, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaille, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanylvalmistetta koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõik arstid, apteekrid ja patsiendid, kes eeldatavasti Instanyl'i välja kirjutavad/välja annavad/kasutavad, haridusliku materjaliga toote õige ja ohutu kasutamise kohta.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta määräävän lääkärin pitää valita potilaat erittäin huolellisesti ja neuvoa heitä:
Estonian: • info, et Instanyl'i välja kirjutavad arstid peavad hoolikalt valima patsiente ning neile selgitama:
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää kertoa potilaille, että Instanyl-nenäsumute on säilytettävä turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön estämiseksi.
Estonian: • info, et apteekrid peavad fentanüüli ninasprei varguse ja väärkasutuse ärahoidmiseks informeerima patsiente, et nad hoiaksid Instanyl'i ninaspreid kindlas kohas;
Finnish: • nenäsumutelaitteen käytössä
Estonian: • ninasprei seadme kasutusjuhiseid;
Finnish: Potilaiden materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
Estonian: Patsientidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että hän on saanut asianmukaiset tiedot laitteen käytöstä ja turvallisuuteen liittyvistä varotoimista lääkkeen määränneeltä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid võib kasutada alles pärast seda kui arst ja/või apteeker on selgitanud seadme kasutamist ning ettevaatusabinõusid kasutamisel;
Finnish: • Instanyl-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden fentanyylituotteiden vahvuuksiin.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninasprei erinevad tugevused ei ole võrreldavad teiste fentanüüli ravimvormidega;
Finnish: • Lapsiturvallisen pakkauksen (moniannospakkaus) ja läpipainopakkauksen (kerta-annospakkaus) avaamis- ja sulkemisohjeet
Estonian: • lastekindla karbi (mitmeannuselise ninasprei korral) või blisterpakendi (üheannuselise ninasprei korral) avamise ja sulgemise juhiseid;
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää tutustua Instanyl-nenäsumutteen koulutusmateriaaliin ennen lääkkeen luovuttamista apteekista.
Estonian: • info, et apteeker peab olema enne Instanyl'i ninasprei lülitamist oma apteegi ravimite nimekirja olema tutvunud vastava infomaterjaliga;