FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Portuguese: IntronA 5 milhões de UI/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Interferão alfa-2b
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Portuguese: IntronA 3 milhões de UI/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Interferão alfa-2b
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Portuguese: IntronA 3 milhões de UI/0,5 ml solução injetável ou para perfusão interferão alfa-2b
English: EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Portuguese: EU/1/99/127/011 1 frasco para injetáveis de dose unitária EU/1/99/127/012 1 frasco para injetáveis de dose unitária, 1 seringa para injetáveis de 1 ml, 1 agulha para injeção e 1 toalhete de limpeza
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Portuguese: EU/1/99/127/023 1 frasco para injetáveis multidose EU/1/99/127/024 1 frasco para injetáveis multidose, 6 seringas para injetáveis de 1 ml, 6 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza
English: - if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Portuguese: - se tem doença cardíaca grave; - se tem insuficiência renal ou hepática; - se tem doença hepática descompensada avançada (não controlada); - se tem hepatite e foi recentemente submetido a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (para além de tratamentos de curta duração com medicamentos tipo cortisona); - se tem antecedentes de crises (convulsões); - se tem antecedentes de doença autoimune ou recebeu transplante de órgãos e está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infeções); - se tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada;
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: 1 toalhete de limpeza - Embalagem de 6 frascos para injetáveis, 6 seringas para injetáveis de 1 ml, 6 agulhas para injeção e 6 toalhetes de limpeza - Embalagem de 12 frascos para injetáveis,12 seringas para injetáveis de 1 ml, 12 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Portuguese: A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção “Não utilize IntronA”); - se tem cirrose ou outros problemas de fígado (para além de hepatite B ou C); - se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA; - quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infeção.
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Portuguese: 1 toalhete de limpeza - Embalagem de 6 frascos para injetáveis, 6 seringas para injetáveis de 2 ml, 6 agulhas para injeção e 6 toalhetes de limpeza - Embalagem de 12 frascos para injetáveis, 12 seringas para injetáveis de 2 ml, 12 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza
English: EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Portuguese: EU/1/99/127/029 2 frascos para injetáveis multidose EU/1/99/127/043 2 frascos para injetáveis multidose, 12 seringas para injetáveis, 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza
English: There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Portuguese: Não existem evidências de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
English: The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentar adicional.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Portuguese: As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no decorrer de reunião do Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia (CE) iniciou o procedimento previsto no artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, após o CHMP ter expressado preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente de HepB do PROCOMVAX.
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado do PROCOMVAX em conformidade com o nº 2 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentar.
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o PROCOMVAX, e considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não pôde identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
English: Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
Portuguese: Embora a causa original da redução da imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do PROCOMVAX deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o PROCOMVAX.
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os compromissos assumidos pelo titular da AIM em resposta às solicitações do CHMP, no sentido de, a partir de agora, controlar meticulosamente o desempenho do PROCOMVAX, num amplo conjunto de ensaios clínicos adequados, incluindo todas as categorias etárias e de risco.
English: The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando o aumento da imunogenicidade.
English: Revised SPCs and PLs provide updated information in relation to best use of the product considering latest clinical data.
Portuguese: Os RCM e os FIs fornecem informação actualizadas sobre a melhor utilização do produto, de acordo com os dados clínicos mais recentes.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: Considerando todas as questões levantadas, incluindo os prazos necessários para analisar na íntegra todas as questões relacionadas com uma reduzida imunogenicidade da HepB após a vacinação com o PROCOMVAX e após a avaliação dos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a AIM do PROCOMVAX deve ser alterada de acordo com o nº 1 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a reduzida imunogenicidade, o CHMP identificou a necessidade de realização de outros estudos, a fim de garantir futuramente a protecção a longo prazo contra a hepatite B com a vacina actual.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Portuguese: No entanto, o novo modelo proposto terá apenas um valor predictivo após a sua completa validação e depois de ter demonstrado ser capaz de discriminar entre lotes de PROCOMVAX que mostrem uma resposta imunológica elevada vs. reduzida durante ensaios clínicos.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM relativamente à revisão da informação do produto em todas as apresentações do PROCOMVAX, de modo a reflectir estas recomendações e sugestões efectuadas durante o procedimento.
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
Portuguese: • O CHMP identificou que a menor imunogenicidade do componente de HepB fabricado pelo titular da AIM parece dever-se a uma variabilidade presente no processo de produção deste componente e que, após uma análise detalhada do processo de fabrico, o titular da AIM identificou o processo actual de inclusão do adjuvante como sendo a potencial causa original da menor imunogenicidade do componente de HepB da vacina.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Portuguese: Tendo em conta a falta de ferramentas analíticas para prever a imunogenicidade no ser humano, considerou-se a necessidade de testar regularmente os lotes de HepB recombinante em ensaios clínicos, a fim de garantir uma imunogenicidade consistentemente elevada do PROCOMVAX produzido em particular de acordo com o novo processo optimizado/melhorado.
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Portuguese: Estas substâncias não infecciosas protegem as crianças contra a doença invasiva provocada pelo vírus Haemophilus influenza do tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B através da estimulação de uma resposta imunitária (actividade imunogénica) contra essas infecções.
English: The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de estudos sobre recém-nascidos, bebés, adultos mais velhos, doentes submetidos a diálise renal, intervalo de doses, bem como estudos sobre doses de reforço com a formulação actual e o produto obtido com o processo optimizado, a fim de obter mais garantias de que a vacina providencia um nível suficiente de protecção a longo prazo contra o vírus da hepatite B.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Portuguese: Para além dos dados de imunogenicidade gerados nos últimos 5 anos a partir de ensaios clínicos com o HBVAXPRO e o PROCOMVAX, o desempenho aceitável destas vacinas baseia-se em conclusões retiradas da vigilância de casos de hepatite B nos Estados Unidos e na Nova Zelândia, bem como de uma análise sobre a tendência da falência de vacinas comunicada à base de dados de segurança do titular da AIM.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Portuguese: Enquanto se aguarda o resultado dos estudos, o TAIM comprometeu-se a alterar a secção 5.1 do RCM, por forma a actualizá-la com base nos resultados mais recentes dos estudos clínicos relativos às respostas anti-hepatite B em indivíduos previamente vacinados e não vacinados contra a hepatite B, bem como às respostas anti-PRP.
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Portuguese: A indicação aprovada do Procomvax é a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae do tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Portuguese: • O CHMP considerou que permanece favorável a relação risco/benefício do PROCOMVAX relativamente à protecção contra a infecção contra vírus da hepatite B provocada por todos os subtipos conhecidos, em todos os grupos etários considerados em situação de risco de exposição
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Portuguese: As substâncias activas de Procomvax são o fosfato de poliribosilribitol (PRP) purificado de Haemophilus influenza quimicamente conjugado com o complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis, e o antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs) do vírus da hepatite B, derivado de uma estirpe recombinante da levedura.
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Portuguese: Os resultados interimos de um ensaio clínico realizado com os lotes de hepatite B recombinante com ‘processo optimizado' confirmam que a imunogenicidade da vacina PROCOMVAX actual está ao nível do padrão histórico, fornecendo evidência de uma tendência consistente com as médias geométricas dos títulos (MGT) mais elevadas com o PROCOMVAX produzido com o processo alterado.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada da autorização de introdução no mercado do PROCOMVAX.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Portuguese: As durações do tratamento não eram claras, mas foram provavelmente de várias semanas.
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Portuguese: A Decisão da Comissão C(2014)5053 foi emitida em 11 de julho de
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Portuguese: Algumas das estirpes podem ser naturalmente resistentes.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Portuguese: Os animais não podem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Portuguese: Os resultados são favoráveis, mas o tratamento foi metafilático.
English: Add, to all products: 12.
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: 12.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Portuguese: Nesses ensaios, parece que o tratamento é utilizado para prevenção de um modo não específico, talvez mesmo como um promotor do crescimento.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Portuguese: Na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/088)
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências a uso sistemático/profilático.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos, e suprimir o texto existente: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: Pigs: To be completed nationally.
Portuguese: Suínos: A ser completado a nível nacional.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Portuguese: No entanto, estes resultados são difíceis de interpretar em termos da eficácia no terreno, pois este estudo foi baseado num modelo de infeção experimental.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Portuguese: É provável que, inicialmente, o medicamento tenha sido desenvolvido e utilizado do mesmo modo que um promotor do crescimento e para prevenção da mortalidade e da perda de desempenho.
English: Chickens: To be completed nationally.
Portuguese: Galinhas: A ser completado a nível nacional.
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Portuguese: As bactérias foram frequentemente re-isoladas nos animais tratados e, no caso de E. coli, a redução da percentagem de animais positivos não é estatisticamente significativa.
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Portuguese: Não foram apresentados dados de eficácia adequados ou mesmo nenhuns dados relativos às outras indicações atualmente aprovadas para o grupo de medicamentos sob avaliação.
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Portuguese: Deste modo, a relação benefício-risco global para essas formulações dos medicamentos é considerada negativa,
English: For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Portuguese: Por motivos semelhantes, ou seja, devido às elevadas taxas de resistência in vitro, em 2014, no contexto de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/100)
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Portuguese: Além disso, no estudo, os sinais clínicos induzidos podem apenas ser considerados moderados, pois não ocorreu mortalidade e as pontuações clínicas foram bastante baixas.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Portuguese: Mais importante ainda, estes estudos são muito antigos (foram realizados no contexto do desenvolvimento e da comercialização da associação há mais de 40 anos) e a suscetibilidade in vitro das estirpes de B. hyodysenteriae é desconhecida.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Portuguese: Além disso, o uso do medicamento nessas condições está associado a um risco de mais seleção ou co-seleção de resistência.
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Portuguese: Além disso, algumas mutações nessa área podem conferir CIM aumentadas às pleuromutilinas e às lincosamidas.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros