FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago.
Croatian: Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Enurev Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enurev Breezhaler Nemojte primjenjivati Enurev Breezhaler - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Croatian: Enurev Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler vsebuje laktozo
Croatian: Enurev Breezhaler sadrži laktozu
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ali z zastojem urina.
Croatian: Enurev Breezhaler treba koristiti oprezno u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili urinarnom retencijom.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Enurev Breezhaler in drugih zdravil, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali, zato tovrstna sočasna uporaba ni priporočena.
Croatian: Istodobna primjena Enurev Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila proučavana pa se stoga ne preporučuje.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 6x1, 10x1, 12x1 ali 30x1 trdo kapsulo in en inhalator.
Croatian: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdih kapsula, zajedno s jednim inhalatorom.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija občasni palpitacije občasni
Croatian: Srčani poremećaji Fibrilacija atrija
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Enurev Breezhaler - Učinkovina je glikopironijev bromid.
Croatian: Što Enurev Breezhaler sadrži - Djelatna tvar je glikopironijev bromid.
Slovenian: Pri večini poročil o primerih suhih ust je šlo za sum na vzročno povezavo z zdravilom, simptomi pa so bili večinoma blago izraženi, v nobenem primeru ni šlo za hudo izraženost.
Croatian: Za većinu prijavljenih slučajeva suhih ustiju sumnjalo se da su povezani s lijekom i bili su blagi, pri čemu nijedan nije bio težak.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij: 53,4 % teh bolnikov je doseglo izboljšanje za 1 točko ali več (p=0,009 v primerjavi s placebom).
Croatian: Ti su nalazi bili slični onima uočenima u bolesnika koji su primali tiotropij, od kojih je 53,4% odgovorilo s poboljšanjem od 1 boda ili većim (p=0,009 u usporedbi s placebom).
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: Pakiranja vsebujejo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ali 30 x 1 trdo kapsulo in en inhalator.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdu kapsulu, zajedno s jednim inhalatorom.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko povečana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Enurev Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: V študijah presnove in vitro se je pokazalo, da so presnovne poti glikopironijevega bromida enake pri živalih in pri ljudeh.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazala su dosljedne metaboličke putove za glikopironijev bromid između životinja i ljudi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Croatian: Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Enurev Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) i/ili oralni i inhalacijski steroidi (npr. prednizolon).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar niso pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija občasni
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperglikemija
Slovenian: - Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Croatian: - Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.
Slovenian: Izgled zdravila Enurev Breezhaler in vsebina pakiranja Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter vsebujejo bel prašek.
Croatian: Kako Enurev Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže bijeli prašak.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Enurev Breezhaler niso opažali paradoksnega bronhospazma, opažali pa so ga pri uporabi drugih inhalacijskih zdravil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Enurev Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Enurev Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).
Croatian: Akutna intoksikacija slučajnim oralnim unosom kapsula Enurev Breezhaler malo je vjerojatna zbog niske oralne bioraspoloživosti (oko 5%).
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Croatian: Antikolinergički učinak
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Croatian: Nikad ne perite inhalator vodom.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika sa oštećenjem jetre.
Slovenian: Po podatkih iz prvih 6 mesecev študij, združenih v eno podatkovno bazo, je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba, naslednja: suha usta 2,2 % v primerjavi z 1,1 %, nespečnost 1,0 % v primerjavi z 0,8 % in gastroenteritis 1,4 % v primerjavi z 0,9 %.
Croatian: U bazi objedinjenih 6-mjesečnih podataka učestalost suhih usta bila je 2,2% naspram 1,1%, nesanice 1,0% naspram 0,8%, te gastroenteritisa 1,4% naspram 0,9% za Enurev Breezhaler odnosno placebo.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje FEV1 v primerjavi s tiotropijem v prvih 4 urah po odmerjanju, in sicer na prvi dan in po 26 tednih, poleg tega pa so bile pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Enurev Breezhaler po 12 in po 52 tednih vrednosti FEV1 v prvih 4 urah po odmerjanju numerično večje kot pri uporabi tiotropija.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Slovenian: Prejeti odmerek (ki pride skozi ustnik inhalatorja) znaša 44 mikrogramov glikopironija.
Croatian: Primljena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta na inhalatoru) odgovara količini od 44 mikrograma glikopironija.
Slovenian: Glikopironijev bromid ima hiter začetek delovanja, kar dokazujejo zabeleženi parametri kinetike asociacije/disociacije in čas, ki je bil potreben za začetek delovanja po inhalaciji zdravila v kliničnih študijah.
Croatian: Ima brzi nastup djelovanja što je vidljivo iz uočenih kinetičkih parametara otpuštanja/vezanja za receptor i nastupa djelovanja nakon inhalacije u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Croatian: SEKUNDARNA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Enkrat predrite kapsulo
Croatian: Probušite kapsulu jedanput
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 μg prašek za inhaliranje glikopironij
Croatian: Enurev Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Enurev Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Enurev Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Croatian: Enurev Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida (odgovara količini od 50 mikrograma glikopironija).
Slovenian: Kapsule ne potiskajte skozi folijo.
Croatian: Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Enurev Breezhaler je bilo povečanje inspiratorne kapacitete primerljivo s prvim dnem (in sicer 200 ml), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 89 sekund (kar je podaljšanje za 21 %) v primerjavi s placebom.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja poboljšanje u inspiratornom kapacitetu sa Enurev Breezhalerom bilo je slično onome za prvi dan (200 ml), vrijeme izdržavanja napora se, međutim, povećalo za 89 sekundi (povećanje od 21%) u usporedbi s placebom.
Slovenian: Držite inhalator kot kaže slika.
Croatian: Duboko udahnite lijek Držite inhalator kako je prikazano na slici.
Slovenian: • Kapsul Enurev Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Slovenian: Motena presnova glikopironija v jetrih po vsej verjetnosti ne povzroči klinično pomembnega povečanja sistemske izpostavljenosti.
Croatian: Smatra se da oštećenje hepatičkog metabolizma glikopironija ne rezultira klinički relevantnim povećanjem sistemske izloženosti.
Slovenian: Ko se kapsula predre, morate slišati zvok.
Croatian: Trebate čuti zvuk kad se probuši kapsula.
Slovenian: To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov poleg tega kažejo, da je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do akutnega poslabšanja, zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija, manjši med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tovrstnim deležem pri tistih, ki so prejemali placebo (1,7 % v primerjavi s 4,2 %, p=0,003).
Croatian: Objedinjena analiza također je pokazala da je manje bolesnika liječenih Enurev Breezhalerom nego onih koji su primali placebo doživjelo egzacerbaciju koja je zahtijevala hospitalizaciju (1,7% u usporedbi s 4,2%, p=0,003).
Slovenian: - Kapsul ne potiskajte skozi folijo.
Croatian: - Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Slovenian: Po 12 tednih je zdravilo Enurev Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 72 ml, pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) pa za 113 ml v primerjavi s placebom (za obe primerjavi je vrednost p<0,05).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 72 ml u bolesnika s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) te za 113 ml u onih bolesnika koji su imali viši stupanj reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (oba p<0,05).
Slovenian: • Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Croatian: • Nikad ne ispirite svoj inhalator vodom.
Slovenian: 3) Pogosteje so jih opažali pri uporabi glikopironija kot pri uporabi placeba samo pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let.
Croatian: 3) Uočeno učestalije za glikopironij nego za placebo samo u starijih u dobi
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega krvnega obtoka izloča pretežno preko ledvic.
Croatian: Klirens glikopironija iz sistemske cirkulacije odvija se uglavnom bubrežnim izlučivanjem.
Slovenian: Na kapsulah je nad črno črto s črno natisnjena oznaka zdravila "GLP50", pod črno črto pa je s črno natisnjen zaščitni znak družbe ( ).
Croatian: Imaju šifru proizvoda „GPL50" otisnutu crnom bojom iznad te logotip tvrtke ( ) otisnut crnom bojom ispod crne crte.
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov po 6 mesecih zdravljenja v 6-mesečni in 12-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšalo čas do naslednjega zmernega oziroma hudega akutnega poslabšanja in zmanjšalo pogostnost zmernih oziroma hudih akutnih poslabšanj KOPB (0,53 akutnih poslabšanj/leto v primerjavi z 0,77 akutnih poslabšanj/leto, p<0,001).
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Enurev Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Slovenian: • driska ali bolečine v trebuhu
Croatian: • Proljev ili trbuhobolja
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli nobenih študij.
Croatian: Nije bilo ispitivanja provedenih u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: • zobna gniloba
Croatian: • Zubni karijes
Slovenian: Med drugim so to zdravilo uporabljali sočasno s simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji, metilksantini in peroralnimi ter inhalacijskimi kortikosteroidi.
Croatian: Oni uključuju simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine i oralne i inhalacijske steroide.
Slovenian: V 6-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo izboljšanje FEV1 v primerjavi s placebom za 93 ml v 5 minutah in za 144 ml v 15 minutah po odmerjanju (p<0,001za obe razliki).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Slovenian: • Inhalatorja Enurev Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) Prozorne oranžne kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo natisnjeno črno oznako zdravila "GPL50" nad črno črto in črn zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto.
Croatian: Prozirne narančaste kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „GPL50" otisnutom crnom bojom iznad, te logotipom tvrtke ( ) otisnutim crnom bojom ispod crne linije.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enurev Breezhaler
Croatian: Drugi lijekovi i Enurev Breezhaler
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, je mogoče zdravilo Enurev Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Enurev Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri tem ne pritiskajte stranskih gumbov.
Croatian: Nemojte pritiskati bočne tipke.
Slovenian: • srbež
Croatian: • Svrbež
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Enurev Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Slovenian: Paradoksni bronhospazem je lahko življenjsko nevaren.
Croatian: Međutim, paradoksalni bronhospazam uočen je kod drugih inhalacijskih terapija i može biti opasan po život.
Slovenian: V urinu so prestregli do 23 % prejetega odmerka v obliki nespremenjene učinkovine.
Croatian: Do 23% isporučene doze bilo je pronađeno u mokraći kao ishodišni lijek.
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Enurev Breezhaler inhalator).
Slovenian: Pri podganah so opažali blago obliko razdraženosti ali prilagoditvene spremembe v dihalih.
Croatian: Blaga nadraženost ili adaptivne promjene u dišnom sustavu bile su uočene u štakora.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo zdravila Enurev Breezhaler v celoti preberete spodnja navodila za uporabo.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Enurev Breezhalera.
Slovenian: Po 12 tednih (primarni cilj opazovanja) je zdravilo Enurev Breezhaler izboljšalo FEV1, izmerjen 24 ur po odmerjanju, za 108 ml v 6-mesečni študiji in za 97 ml v 12-mesečni študiji v primerjavi s placebom (p<0,001za obe razliki).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler je povećao najniži FEV1 za 108 ml u 6-mjesečnom ispitivanju te za 97 ml u 12-mjesečnom ispitivanju u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišičnoskeletne bolečine pogosti bolečine v okončinah občasni mišičnoskeletna bolečina v prsnem košu občasni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mišićno-koštana bol
Slovenian: Odstranite prazno kapsulo
Croatian: Izvadite kapsulu
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega
Slovenian: Pri zdravih mladih prostovoljcih so proučevali učinek intravenskega odmerjanja 150 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 120 mikrogramom glikopironija) na srčno frekvenco in trajanje intervala QTc.
Croatian: Učinak na srčanu frekvenciju i QTc interval 150 mikrograma glikopironijevog bromida (ekvivalentno količini od 120 mikrograma glikopironija) primijenjenog intravenski bio je ispitivan u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Enurev Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Enurev Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni angioedem občasni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
Slovenian: Navodila za uporabo inhalatorja Enurev Breezhaler
Croatian: Upute za primjenu Enurev Breezhaler inhalatora
Slovenian: • Stranska gumba pritisnite samo enkrat.
Croatian: • Ne pritišćite bočne tipke više od jedanput.
Slovenian: Enurev Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
Croatian: Enurev Breezhaler je jednodozni inhalator.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule vedno shranjevati v originalnem pretisnem omotu.
Croatian: Kapsule se moraju uvijek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Slovenian: Tako v 6-mesečni kot v 12-mesečni študiji se bronhodilatatoren učinek s časom ni zmanjševal.
Croatian: Nije bilo slabljenja bronhodilatacijskog učinka tijekom vremena u 6i 12-mjesečnim ispitivanjima.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Enurev Breezhaler, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo in obvestite zdravnika: - če vas začne takoj po uporabi zdravila Enurev Breezhaler stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape (to so znaki bronhospazma), - če težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, ustnice ali obraz, če se pojavi izpuščaj, srbenje in koprivnica (to so znaki alergijske reakcije), - če vas začne boleti ali ščemeti v očeh, če se vam začasno zamegli vid, če opažate svetlobne ali živobarvne kolobarje okrog luči, pri tem pa so vaše oči pordele.
Croatian: Tijekom liječenja Enurev Breezhalerom prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku: - ako osjetite stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene Enurev Breezhalera (znakovi bronhospazma).
Slovenian: En odmerek glikopironijevega bromida, ki pride skozi ustnik inhalatorja, vsebuje 55 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 44 mikrogramom glikopironija.
Croatian: Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma glikopironija.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Kapsule se mora vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Croatian: Kapsule se moraju izvaditi iz blistera neposredno prije primjene.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Enurev Breezhaler zmanjšalo dispnejo v mirovanju po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (angl. Transitional Dyspnoea Index).
Croatian: Enurev Breezhaler je također smanjio dispneju u mirovanju, mjereno korištenjem Prijelaznog indeksa dispneje.
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Enurev Breezhaler.
Croatian: Pokažite pakiranje Enurev Breezhalera.
Slovenian: • Kapsulo vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.
Croatian: • Ne dirajte kapsule mokrim rukama.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m uključujući one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Enurev Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri podganah in kuncih glikopironij po inhalaciji ni deloval teratogeno.
Croatian: Glikopironij nije bio teratogen u štakora ili zečeva nakon inhalacijske primjene.