FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi etanerseptin farmakokinetiikka on samanlainen nivelreuma-, selkärankareuma- ja läiskäpsoriaasipotilailla.
Estonian: Lisaks on etanertsepti farmakokineetika sarnane nii reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Finnish: Vauvoilla saattaa kuitenkin olla suurentunut infektioriski.
Estonian: Selle kliiniline toime on teadmata, kuid imikutel võib olla suurenenud nakkusoht.
Finnish: Psoriaasiartriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
Finnish: Kuukausi 3
Estonian: 3. kuu
Finnish: Vaihe 7:
Estonian: 7. toiming.
Finnish: Natriumkloridi
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid
Finnish: Potilaat täytyy tutkia B-hepatiitti-infektion varalta ennen Benepali-hoidon aloittamista.
Estonian: Teie arst peab tegema enne Benepali ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Finnish: Psoriaasiartriittitutkimuksessa arvioitiin röntgenologisia muutoksia käsissä ja ranteissa tutkimuksen alussa sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Estonian: Käte ja randmete röntgenograafiline uuring tehti enne ravi alustamist ning 6., 12. ja 24. kuul.
Finnish: Nämä merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet olivat samanlaisia kuin yleisimmin normaaliväestössä raportoidut.
Estonian: Oluliste sünnidefektide tüübid vastasid üldpopulatsioonis kõige sagedamini esinenud tüüpidele ning kõrvalekalletes konkreetset suundumust ei esinenud.
Finnish: Etanersepti estää kilpailevasti TNF:n sitoutumista solun pintareseptoreihin ja estää siten TNF:n biologista aktiivisuutta.
Estonian: Etanertsept on konkureeriv inhibiitor TNF-i seondumisele raku pinnal olevate retseptoritega ning pärsib selle kaudu TNF-i bioloogilist aktiivsust.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
Finnish: Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.
Estonian: Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem.
Finnish: • Merkit lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä, kuten painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna etanerseptihoidolla saavutettiin merkitsevästi enemmän parantumista ASAS 20-, ASAS 50- ja ASAS 70 -vasteissa niinkin varhaisessa vaiheessa kuin 2 viikon kuluttua hoidon aloituksesta.
Estonian: Juba 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus etanertseptravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 näitajate põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Finnish: Dimeeriset liukoiset reseptorit, kuten etanersepti, hakeutuvat voimakkaammin TNF:ään kuin monomeeriset reseptorit ja ovat huomattavasti potentimpia kilpailevia TNF:n solureseptoreihin sitoutumisen estäjiä.
Estonian: TNF ja lümfotoksiin eksisteerivad peamiselt homotrimeeridena, mille bioloogiline aktiivsus sõltub ristsidemete tekkimisest rakupinna TNFR-il. Dimeersed lahustuvad retseptorid nagu etanertsept seovad TNF-i paremini kui monomeersed retseptorid ja on tunduvalt tugevamad konkureerivad TNF-i sidujad kui viimaste rakulised retseptorid.
Finnish: Ilmoituksiin on sisältynyt harvinaisina tapauksina pansytopeniaa ja hyvin harvinaisina tapauksina aplastista anemiaa.
Estonian: Nende hulka kuuluvad harvad teated pantsütopeeniast ja väga harvad teated aplastilisest aneemiast.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 8 esitäytettyä ruiskua (2 pakkausta, joista kussakin 4 ruiskua) Kerrannaispakkaus: 24 esitäytettyä ruiskua (6 pakkausta, joista kussakin 4 ruiskua)
Estonian: Mitmikpakend: 8 (2 x 4) süstlit Mitmikpakend: 24 (6 x 4) süstlit
Finnish: Benepali on saatavana 4 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina, 8 esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (2 pakkausta, joissa kummassakin 4 ruiskua), ja 24 esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (6 pakkausta, joissa kussakin 4 ruiskua).
Estonian: Benepali on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 süstlit, hulgipakendites, mis sisaldavad 8 (2 pakendit, mõlemas 4) süstlit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 24 (6 pakendit, igas 4) süstlit.
Finnish: Ota yksi esitäytetty kynä jääkaapissa säilytetystä pakkauksesta ja jätä kynä huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
Estonian: Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda Võtke üks pen-süstel külmutuskapis olevast karbist välja ja jätke see enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Finnish: Neulansuojusta ei saa poistaa esitäytetyn kynän lämmetessä huoneenlämpöiseksi.
Estonian: Nõelakaitset ei tohi eemaldada enne, kui pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini.
Finnish: • sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan riski
Estonian: • esineb südame paispuudulikkuse risk (ingl Congestive Heart Failure, CHF);
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Benepali 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Benepali 25 mg süstelahus süstlis etanertsept Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Tämän lisäksi potilaalla piti olla ≥ 30 VAS-asteikon pistettä vähintään kahdessa seuraavista kolmesta parametrista: potilaan kokonaisarvio omasta tilastaan; yöllisen selkäkivun ja yleisen selkäkivun VAS-keskiarvo; kymmenestä Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI) -toimintakykyindeksin kysymyksestä saatu keskiarvo.
Estonian: Nendest uuringutest suurim (n = 227) viidi läbi patsientidega vanuses 18…70 aastat, kes põdesid aktiivset anküloseerivat spondüliiti määratletuna visuaalse analoogskaala (Visual Analog Scale, VAS) skooriga ≥ 30 hommikuse jäikuse keskmise kestuse ja intensiivsuse osas ning skooriga ≥ 30 järgnevast kolmest parameetrist vähemalt kahe osas: patsiendi üldine hinnang, öise seljavalu ja üldise seljavalu keskmine VAS skoor, Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalsuse indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) 10 küsimuse keskmine.
Finnish: Vaihe 2:
Estonian: 2. toiming.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat etanerseptiä kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos).
Estonian: Esimeses osas said kõik patsiendid 0,4 mg/kg (maksimaalne annus 25 mg) etanertsepti subkutaanselt 2 korda nädalas.
Finnish: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Estonian: Ewopharma AG Representative Office
Finnish: Etanerseptiä annosteltiin joko 10 mg tai 25 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa 24 kuukauden ajan.
Estonian: Etanertsepti 10 mg või 25 mg annuseid manustati subkutaanselt kaks korda nädalas kuni 24 kuu jooksul.
Finnish: Tutkimuksessa 4 suurempi määrä etanerseptiryhmän potilaista (38 %) saavutti PASI 75 -vasteen viikolla 12 lumelääkeryhmään (2 %) verrattuna (p < 0,0001).
Estonian: 4. uuringu 12. nädalaks oli etanertsepti ravirühmas PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (38%) tunduvalt suurem kui platseeborühmas (2%) (p < 0,0001).
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen etanerseptihoidon aikana.
Estonian: Etanertsepti saavatel patsientidel on esinenud C-hepatiidi süvenemist.
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, veren punasolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän väheneminen, matala neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä, matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (melanoomaa lukuun ottamatta), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen), vatsakrampit ja -kipu, ripuli, painon lasku tai verta ulosteessa (merkkejä suolisto-ongelmista).
Estonian: Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage); kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).
Finnish: Melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu esiintyneen TNF-antagonisteilla (kuten etanerseptillä) hoidetuilla potilailla.
Estonian: TNF-antagonistide, sh etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud melanoomi ja mittemelanoomset nahavähki.
Finnish: Tulehduksellinen suolistotauti
Estonian: Põletikuline soolehaigus
Finnish: Tarkasta terveydenhuoltopalvelujen tarjoajalta ohjeet täyden säiliön asianmukaista hävittämistä varten.
Estonian: Täitunud teravate jäätmete mahuti nõuetekohaseks kõrvaldamiseks pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Finnish: Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "interstitiaali keuhkosairaus" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,47 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Finnish: Etanerseptille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 2-vuotiaiden lasten juveniilin idiopaattisen artriitin hoidossa.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel etanertsepti üldjuhul ei kasutata.
Finnish: Tämä todettiin 48 viikon tutkimuksessa, johon osallistui 211 läiskäpsoriaasia sairastavaa 4-17-vuotiaita lasta ja nuorta.
Estonian: 48-nädalases uuringus 211 naastulise psoriaasiga lapsel vanuses 4 kuni 17 aastat esinenud kõrvaltoimed sarnanesid varasemates uuringutes naastulise psoriaasiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavasta lapsesta (4-17 - vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Estonian: Ühes uuringus, millesse kaasati juveniilse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastased patsiendid, põdes 43 last 69-st (62%) 3 kuud kestnud etanertseptravi vältel nakkushaigust (avatud uuringu 1. osa), kusjuures infektsioonide esinemissagedus ja raskusaste sarnanes 58 patsiendi omaga, kes osalesid 12-kuulises avatud jätkuravi uuringus.
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma Suositusannos on 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle.
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Tavaline annus on 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena.
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Benepalin käytön aikana.
Estonian: Benepali kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarv ot*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide aktiivsuse tõus*
Finnish: Tarkkaavaisuutta on noudatettava käytettäessä Benepali-valmistetta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoon.
Estonian: Südame paispuudulikkus (kongestiivne südamepuudulikkus) Benepali määramisel südame paispuudulikkusega patsientidele peavad arstid olema ettevaatlikud.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojusta ei ole tai suojus ei ole kunnolla kiinni ruiskussa.
Estonian: • Kui nõelakaitse puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud, ei tohi süstlit kasutada.
Finnish: Samanaikaista metotreksaattilääkitystä (stabiili ≥ 2 kuukautta) voitiin jatkaa vakiintuneella annoksella ≤ 25 mg metotreksaattia/viikko.
Estonian: Patsientide käimasolev metotreksaatravi (stabiilne ≥ 2 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega
Finnish: Etanerseptin pitoisuus-aikakäyrää kuvaamaan tarvitaan bieksponentiaalinen käyrä.
Estonian: Etanertsepti kontsentratsioonikõverat iseloomustab bieksponentsiaalsus.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevassa kuvaajassa.
Estonian: Tulemused on näidatud alloleval joonisel.
Finnish: Tutkimuksessa 2 seurattiin 652 kroonista läiskäpsoriaasipotilasta ja hyödynnettiin samoja sisäänottokriteerejä kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
Estonian: 2. uuringus hinnati 652 patsienti, kes põdesid kroonilist naastulist psoriaasi, kasutades samu kaasamiskriteeriume kui 1. uuringus, lisaks pidi psoriaasi pinna ja raskuse indeks (PASI) skriinimise ajal olema vähemalt 10.
Finnish: 2 %:lle potilaista (3/139) kehittyi neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 / mm3).
Estonian: Uuringutes, kus täiskasvanud patsientidele manustati etanertsepti samaaegselt anakinraga, täheldati suuremat tõsiste infektsioonide tekkeriski võrreldes ainult etanertseptraviga ning 2% patsientidest (3/139) kujunes välja neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv < 1000/mm3).
Finnish: Venytä iho hellävaroen suoraksi puhdistetun pistoskohdan kohdalta.
Estonian: Venitage õrnalt nahka puhastatud süstekohal.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle myös potilasturvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Estonian: - Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, kus on esitatud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle ajal.
Finnish: Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Estonian: Kui täheldate endal neid nähte, teatage kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Benepali 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Benepali 50 mg süstelahus süstlis etanertsept Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Samoin etanerseptimonoterapialla saavutettiin merkittävää hyötyä verrattuna metotreksaatin käyttöön yksinään myös 24 kuukauden jälkeen.
Estonian: Samuti täheldati 24 kuu möödumisel etanertsepti monoteraapial olulisi eeliseid võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
Finnish: Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä etanerseptihoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi aktiivinen tai krooninen infektio) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on kaasuvana muid haigusi (nt diabeet, südame paispuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel tekkinud infektsioon mõne nädala jooksul pärast etanertseptravi alustamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joiden selkäranka oli täysin jäykistynyt.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud lülisamba täieliku anküloosiga patsiente.
Finnish: • Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon.
Estonian: • Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg.
Finnish: Parittainen vertailu, p-arvot: * = p < 0,05 vertailussa etanersepti vs metotreksaatti, † = p < 0,05
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * = p < 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ =p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua
Estonian: 4 süstlit
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti, jos potilas ei saa vastetta tänä aikana.
Estonian: Nendel patsientide, kellel selle aja jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Finnish: Myös osittaisen ASAS-remission ja BASDAI 50 -arvon saavutti merkittävästi suurempi osa näistä potilaista.
Estonian: Olulist paranemist täheldati ka ASAS-i osalises remissioonis ja BASDAI 50-s. 12. nädala tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis.
Finnish: Kutaaninen lupus erythematosus, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, lupuksen kaltainen oireisto
Estonian: Naha erütematoosne luupus, subakuutne naha erütematoosne luupus, luupusesarnane sündroom
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa arvioitiin kerran viikossa (kahtena ihonalaisena 25 mg:n injektiona) annetun 50 mg:n etanerseptiannoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna kahdesti viikossa annettuun 25 mg:n etanerseptiannokseen.
Estonian: Neljandas topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 356-l aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsiendil võrreldi üks kord nädalas manustatud 50 mg etanertsepti (kaks 25 mg subkutaanset süstet) ja kaks korda nädalas manustatud 25 mg etanertsepti ohutust ja efektiivsust.
Finnish: Etanerseptin kaikkia käyttöaiheita koskevien kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana haittatapahtuman "kohonneet maksaentsyymiarvot" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,54 % (esiintymistiheys melko harvinainen) potilailla, jotka saivat etanerseptia ilman samanaikaista metotreksaattiannosta.
Estonian: Kõigil näidustustel kasutatava etanertsepti kontrollitud kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli patsientidel, kes said etanertsepti ilma kaasuva metotreksaatravita, maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,54% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Finnish: • Älä laita korkkia koskaan takaisin neulan päälle.
Estonian: • Ärge pange mingil juhul nõelakorki uuesti peale.
Finnish: Puhu lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää tästä aiheesta.
Estonian: Kui teil on selle kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Vähintään 62,5 kg painaville lapsille voidaan antaa 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa kiinteänä annoksena esitäytetyllä ruiskulla tai esitäytetyllä kynällä.
Estonian: 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Finnish: Tarkoituksena on myös kertoa terveydenhoidon ammattilaisille, että lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon, ja tietoihin kuuluu potilasturvallisuuskortti, joka on annettava Benepali-valmistetta käyttäville potilaille.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turuletoomist kooskõlastab müügiloa hoidja liikmesriigi pädeva ametiasutusega lõplikud koolitusmaterjalid, mis hõlmavad pen-süstlite/süstlite õiget ja ohutut kasutamise alast teavet kõigile tervishoiutöötajatele, kellelt eeldatakse ravimi väljakirjutamist; kinnitust, et ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg, ning patsiendi hoiatuskaarti, mis antakse kõigile Benepali kasutavatele patsientidele.
Finnish: Lääkärin on noudatettava erityistä varovaisuutta harkitessaan yhdistelmähoitoa sulfasalatsiinin kanssa.
Estonian: Samaaegse ravi kaalumisel sulfasalasiiniga peavad arstid olema ettevaatlikud.
Finnish: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006 EU/1/15/1074/007
Estonian: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen muiden juveniilia idiopaattista artriittia koskeneiden tutkimusten kanssa.
Estonian: Ohutusprofiil oli samasugune, kui täheldati teistes JIA uuringutes.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta koskaan uudelleen paikalleen.
Estonian: • Ärge pange mingil juhul nõelakaitset uuesti peale.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2017.
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 50 mg kerran viikossa.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on 50 mg üks kord nädalas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Benepalia varten 14. tammikuuta 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Benepali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Finnish: Sitä annetaan seuraavien sairauksien hoitoon:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
Finnish: Läikkäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral tohib manustada ka 50 mg kaks korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul.
Finnish: Benepalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Benepali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Benepalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Benepali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Benepali vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Enbrel: ACR-pistemäärä laski 24 viikon hoidon jälkeen vähintään 20 % 78 %:lla Benepalia saaneista potilaista (193 potilasta 247:stä) ja 80 %:lla Enbrelia saaneista potilaista (188 potilasta 234:stä).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et Benepali vähendas reumatoidartriidi sümptomeid sama efektiivselt kui Enbrel: patsiente, kelle ACR-skoorid vähenesid pärast 24-nädalast ravi vähemalt 20%, oli Benepalit kasutanute seas 78% (193 patsienti 247st) ja Enbreli kasutanute seas 80% (188 patsienti 234st).
Finnish: Mitä riskejä Benepaliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Benepaliga kaasnevad?
Finnish: Benepalin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien nuhakuume sekä keuhko-, rakko- ja ihoinfektiot).
Estonian: Benepali kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ning infektsioonid (sh külmetused ning kopsu-, põie- ja nahainfektsioonid).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Benepali on erittäin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Estonian: See tähendab, et Benepali sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Benepalin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Benepali ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miksi Benepali on hyväksytty?
Estonian: Miks Benepali heaks kiideti?
Finnish: Lisäksi Benepalia ja Enbreliä aikuisten nivelreumassa vertaileva tutkimus osoitti molempien lääkkeiden olevan samalla tavoin tehokkaita.
Estonian: Lisaks selgus reumatoidartriidiga täiskasvanutel tehtud Benepali ja Enbreli võrdlusuuringust, et mõlemad ravimid on ühtviisi efektiivsed.
Finnish: Benepalia ei ole tarkoitettu alle 62,5 kiloa painaville lapsille, sillä pieniannoksisia lääkemuotoja ei ole.
Estonian: Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel, sest Benepalil puuduvad väikese annusega ravimvormid.