FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
Slovak: - kortikosteroidy: ibuprofen môže zvyšovať riziko gastrointestinálneho krvácania.
English: This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Slovak: K týmto nežiaducim účinkom došlo počas 1 hodiny po prvej infúzii a stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
English: Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Slovak: Veľmi časté: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení, aby sa zabránilo možnej mikrobiálnej kontaminácii.
English: If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Slovak: Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Slovak: Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95
English: A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Slovak: Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 - 2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
English: In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Slovak: V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
English: Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Slovak: Časté: nekrotizujúca enterokolitída, perforácia čreva
English: The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použite Pedey s nasledujúcimi liečivami: - diuretiká: ibuprofen môže znižovať účinok diuretík; diuretiká môžu u dehydratovaných pacientov zvyšovať riziko nefrotoxicity NSAID. - antikoagulanciá: ibuprofen môže zvyšovať účinok antikoagulancií a zvyšovať riziko krvácania.
English: If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Slovak: Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
English: The active substance in Pedea is ibuprofen.
Slovak: Liečivom v Pedee je ibuprofen.
English: No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Slovak: Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
English: Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekciu.
English: The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Slovak: Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri sledovaní celkového denného podaného príjmu tekutín.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
English: Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Slovak: Reziduálne koncentrácie za 24 hodín po poslednej dávke sa pohybujú okolo 10 - 15 mg/l.
English: However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Slovak: Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
English: Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Slovak: Časté: - Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia), - Krvácanie do pľúc, - Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída), - Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
English: - Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Slovak: Vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek.
English: As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky s Pedeou sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Slovak: Liečba Pedeou sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
English: It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
Slovak: Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť akékoľvek nepoužité zvyšky.
English: Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Slovak: Liečba Pedeou sa vykonáva len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
English: Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v škatuliach so 4 ampulkami s objemom 2 ml.
English: - The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
English: - The active substance is ibuprofen.
Slovak: - Liečivo je ibuprofen.
English: In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Slovak: V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8)
English: In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Slovak: U novorodencov, ktorí dostali 3 dávky ibuprofenu pretrvávali nízke koncentrácie až 72 hodín, zatiaľ čo následné opätovné zvýšenie bolo pozorované za 72 hodín po iba 1 dávke ibuprofenu.
English: Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
Slovak: Pedea sa bude dávať Vášmu dieťaťu iba na špeciálnej novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi.
English: Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
Slovak: Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen
Slovak: Každý ml obsahuje ibuprofen 5 mg Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje ibuprofen 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Slovak: Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
English: Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Slovak: Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
English: In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
English: As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Slovak: Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
English: Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Slovak: Menej časté: - Akútne zlyhanie obličkových funkcií, - Krvácanie do čriev, - Znížené množstvo kyslíka v tepennej krvi (hypoxémie).
English: A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Slovak: Liečebná kúra je definovaná ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Slovak: Pedea bude Vášmu dieťaťu podávaná iba na špeciálnych oddeleniach novorodeneckej intenzívnej starostlivosti kvalifikovaným zdravotníckym personálom.
English: Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
Slovak: Ibuprofen môže zvyšovať protizrážavý účinok takého lieku.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
English: Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: bronchopulmonálna dysplázia* Časté: pulmonálna hemorágia
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
English: HOW TO STORE PEDEA
Slovak: Ako uchovávať Pedeu
English: What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
English: Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Slovak: Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
English: If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Slovak: Ak je to nutné, objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
English: Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Slovak: Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1,5 - 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
English: In this leaflet:
Slovak: RecordatiTel:
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24-hour intervals.
Slovak: Liečebný cyklus je definovaný ako tri injekcie Pedey do žily, ktoré sa podajú v 24 hodinových intervaloch.
English: The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Slovak: Pri podávaní celkového denného objemu tekutín má sa vziať do úvahy celkový objem roztoku podaného injekčne predčasne narodeným novorodencom.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
English: Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
Slovak: Recordati AB Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
English: Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis);
Slovak: Pedey - ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená; - ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva; - ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia),
English: Nederland Recordati
Slovak: Nederland
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France or
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
English: When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Slovak: Pred otvorením musí byť ampulka úplne suchá, lebo je nutné vystríhať sa kontaktu Pedea roztoku s antiseptikom.
English: Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Slovak: Na úpravu objemu injekcie používajte len injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
English: Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Slovak: - pokial budú Vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
English: Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 5 mg ibuprofenu.
English: rd injections: 5 mg/kg.
Slovak: alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
English: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Slovak: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
English: Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Slovak: Intravenózne použitie v krátkej infúzii
English: Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Slovak: Recordati AB Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
English: IV use
Slovak: Nepoužívajte
English: See leaflet
Slovak: Dávkovanie
English: Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Slovak: EMEA/H/C/895
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám ich poskytne.
English: The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Slovak: Spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti výsledky ôsmich hlavných štúdií zahŕňajúcich 4 000 dospelých pacientov.
English: Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Slovak: Zopiklón je dostupný v Európskej únii (EÚ) na liečbu nespavosti od polovice 80. rokov.
English: The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, za aký pacienti zaspali alebo ako dlho nemohli zaspať počas noci po tom, ako prvýkrát zaspali.
English: Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Slovak: Napriek tomu, že sa od benzodiazepínov chemicky odlišuje, eszopiklon pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Slovak: Štúdie sa zameriavali na tzv. tranzitívnu nespavosť (v tomto prípade je nespavosť zapríčinená strávením noci v neznámom prostredí), na primárnu nespavosť (nespavosť bez žiadnej príčiny) a na nespavosť zapríčinenú inými stavmi (veľkou depresiou, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a reumatoidnou artritídou).
English: It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Slovak: Ide o purifikovanú formu jedného z dvoch tzv. enantiomérov (formy zrkadlového obrazu) látky zopiklón.
English: The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Slovak: Výbor CHMP nemal závažné výhrady a žiadosť bola schválená.
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, avšak po opätovnom preskúmaní stanoviska, výbor potvrdil svoje pôvodné stanovisko.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko.
English: As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Slovak: Dôsledkom čoho by liek Lunivia nemohol mať výhody na základe 10 ročnej tzv. exkluzivity na trhu.
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Slovak: Liek Lunivia sa mal používať na liečbu dospelých pacientov trpiacich nespavosťou vrátane ťažkostí so zaspávaním, zobúdzaním sa počas noci a zobúdzaním sa zavčasu, zvyčajne na krátke úseky.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lunivia eszopiklon
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Slovak: Aktivuje receptory v mozgu nazývané receptory kyseliny gamma-aminomaslovej A (GABAA), ktoré sa podieľajú na spánku.
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Slovak: Aktivovaním receptorov, eszopiklon môže pomôcť pacientom trpiacim nespavosťou zaspať.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh na liečbu nespavosti.
English: The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Lunivia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Slovak: Aké dôvody stiahnutia žiadosti uviedla spoločnosť?
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala formálne rozhodnutie.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Lunivia, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Lunivia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Lunivia?