FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebokontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Slovenian: Preskušanje za lipide Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija 5518 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili zdravljeni s fenofibratom in simvastatinom.
Hungarian: Ezért a Cholib-ot az étkezésekre való tekintet nélkül be lehet venni.
Slovenian: Zato se lahko fenofibrat v zdravilu Cholib vzame ne glede na obroke.
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be fenofibrátot szedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu pri bolnikih, ki jemljejo fenofibrat (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
Slovenian: Obe učinkovini se uporabljata za nižanje ravni skupnega holesterola, „slabega" holesterola (holesterola LDL) in maščobnih snovi v krvi, imenovanih trigliceridi.
Hungarian: Ha a beteg korábban már tapasztalt izom-rendellenességet valamely fibrát vagy sztatin alkalmazásakor, az ezekkel azonos osztályba tartozó bármely más gyógyszerrel való kezelést elővigyázatosan szabad csak megkezdeni.
Slovenian: Če se je pri bolniku prej pojavila mišična bolezen med zdravljenjem s fibratom ali statinom, je treba zdravljenje z drugim predstavnikom tega razreda zdravil uvesti s previdnostjo.
Hungarian: Alkalmazott sztatintípusok és -dózisok:
Slovenian: Uporabljeni tip in odmerek statina:
Hungarian: • Ismert fényérzékenység vagy fototoxikus reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezeléskor.
Slovenian: • Znana alergija na svetlobo ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom
Hungarian: Ha egy betegnél az interstitialis tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Slovenian: Če pri bolniku sumite na intersticijsko pljučno bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
Hungarian: A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell monitorozni (összkoleszterin (TC), LDL-C, trigliceridek (TG)).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v serumu (skupni holesterol (TC), LDL-holesterol, trigliceridi (TG)).
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a kezelést nem szabad megkezdeni.
Slovenian: Če so ravni kreatin-kinaze pomembno zvišane v izhodišču (> 5-kratnik ULN), zdravljenja ne smete uvesti.
Hungarian: • Amiodaron, verapamil, amlodipin vagy diltiazem egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovenian: • Sočasno zdravljenje z amiodaronom, verapamilom, amlodipinom ali diltiazemom (glejte poglavje 4.5)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4)
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a fuzidinsav tartós szisztémás alkalmazására van szükség - például súlyos fertőzések kezelésekor -, a Cholib és a fuzidinsav együttes alkalmazásának szükségességéről csakis egyedi mérlegelés alapján szabad dönteni, és a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah, kadar je potrebno daljše sistemsko zdravljenje s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hujših okužb, se potreba po sočasnem dajanju zdravila Cholib in fusidne kisline ocenjuje od primera do primera, zdravljenje pa se izvaja pod strogim zdravniškim nadzorom.
Hungarian: • ha közepes fokú vagy súlyos veseproblémái vannak,
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z ledvicami,
Hungarian: Danazolt szedő betegeknél a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo danazol, odmerek simvastatina ne sme preseči 10 mg na dan.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi zdravili.
Hungarian: Amlodipin és szimvasztatin egyidejű alkalmazása 1,6-szeresére növelte a szimvasztatinsav-expozíciót.
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina in simvastatina privede do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Hungarian: A fenofibrát a CYP 2C9-nek enyhe vagy közepesen erős inhibitora, és a CYP 2C19-nek és a CYP 2A6-nak gyenge inhibitora.
Slovenian: Fenofibrat je blag do zmeren zaviralec CYP 2C9 in šibek zaviralec CYP 2C19 in CYP 2A6.
Hungarian: Ezen túlmenően a szimvasztatin mérsékelten növeli a HDL-C-t, és csökkenti a plazma-TG-t.
Slovenian: Poleg tega simvastatin zmerno zviša HDL-holesterol in zniža plazemske ravni TG.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Cholib használata során szerzett, termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti pri uporabi zdravila Cholib ni.
Hungarian: A székletből visszanyert mennyiség tartalmazza az epével kiválasztott, felszívódott gyógyszer-ekvivalenst és a fel nem szívódott gyógyszert is.
Slovenian: Količina, ki je jo zaznamo v blatu, predstavlja ekvivalente absorbiranega zdravila, izločenega v žolču, ter neabsorbirano zdravilo.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri kombiniranju zdravila Cholib in določenih drugih manj močnih zaviralcev CYP 3A4: flukonazol, verapamil ali diltiazem (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
Hungarian: Kiindulási referenciaérték megállapítása érdekében meg kell mérni a kreatin-foszfokináz-szintet, és klinikai monitorozás javasolt.
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-fosfokinaze.
Hungarian: A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintcsökkentő szerek, HMG-CoA-reduktáz-gátlók és egyéb lipidszintcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: C10BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, zaviralci reduktaze HMG-CoA v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje serumske ravni lipidov, oznaka ATC: C10BA04
Hungarian: A PPARα aktiválásán keresztül a fenofibrát aktiválja a lipoprotein-lipáz termelését, és csökkenti az apoprotein CIII termelését.
Slovenian: Fenofibrat preko aktivacije PPARα sproži tvorbo lipoproteinske lipaze in zmanjša tvorbo apoproteina CIII.
Hungarian: Szimva 40 (N=505) Átlag (SD)
Slovenian: Simva 40 (N=505) Povprečje (SD)
Hungarian: Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322).
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)).
Hungarian: • ha allergiás a földimogyoróra, a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokon anyagokra,
Slovenian: • če ste alergični na arašide, arašidovo olje, sojin lecitin ali sorodne snovi,
Hungarian: • ha súlyos tüdőbetegsége van,
Slovenian: • imate hudo bolezen pljuč,
Hungarian: Myopathia ** Egy klinikai vizsgálatban myopathia gyakran fordult elő a napi 80 mg-os szimvasztatinadaggal kezelt betegek esetében,összehasonlítva a napi 20 mg-mal kezelt betegekkel (1,0% vs 0,02%)
Slovenian: Miopatija **V kliničnem preskušanju se je miopatija pogosto pojavljala pri bolnikih, ki so prejemali simvastatin 80 mg na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 20 mg/dan (1,0 % v primerjavi z 0,02 %).
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nőhet, ha a Cholibot másik fibráttal, sztatinnal, niacinnal, fuzidinsavval vagy bizonyos más hatóanyagokkal alkalmazzák egyidejűleg (a specifikus kölcsönhatásokat lásd a 4.5 pontban).
Slovenian: Tveganje toksičnosti za mišičje se lahko poveča, če se zdravilo Cholib daje z drugim fibratom, statinom, niacinom, fusidno kislino ali drugimi specifičnimi snovmi (za specifične interakcije glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinokhoz és fibrátokhoz kapcsolódó myopathia kockázata az egyes összetevők dózisával és a fibrát jellegével áll összefüggésben.
Slovenian: Za tveganje za miopatijo pri uporabi statinov in fibratov je znano, da je odvisno od odmerka vsake komponente in od narave fibrata.
Hungarian: Ha a Cholib szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cholib, nemudoma prekinite jemanje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franciaország
Slovenian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Hungarian: A myopathia kockázata megnő a plazma HMG-CoA reduktáz inhibitoraktivitásának magas szintje miatt (pl. emelkedett szimvasztatin és szimvasztatinsav plazmaszintek), ami részben a kölcsönhatásba lépő gyógyszereknek köszönhető, mivel azok a szimvasztatin metabolizmusát és/vagy a transzporterek útvonalait befolyásolják (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Tveganje za miopatijo je povečano zaradi visokih ravni zaviralne aktivnosti HMG-CoA-reduktaze v plazmi (tj. zvišane ravni simvastatina in simvastatinske kisline v plazmi), kar je deloma lahko posledica medsebojnega delovanja zdravil, ki vplivajo na presnovo simvastatina in/ali poti prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a Cholib hatással lenne a CYP 3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagok plazmakoncentrációjára.
Slovenian: Zato za zdravilo Cholib ne pričakujemo učinka na plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP 3A4.
Hungarian: • gyomorfájás - ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet,
Slovenian: • bolečine v želodcu - to je lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa),
Hungarian: • Aktív májbetegség vagy a szérumtranszaminázok ismeretlen eredetű, tartósan emelkedett szintje.
Slovenian: • Aktivna jetrna bolezen ali nepojasnjeno trajno zvišanje ravni transaminaz v serumu
Hungarian: A citokróm P450 3A4 erős inhibitorai növelik a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát, mégpedig azáltal, hogy a szimvasztatinterápia közben növelik a HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitást a plazmában.
Slovenian: Močni zaviralci citokroma P450 3A4 povečajo tveganje za miopatijo in rabdomiolizo zaradi povečanja koncentracije zaviralne aktivnosti HMG-CoA-reduktaze v plazmi med zdravljenjem s simvastatinom.
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxikus hatásokat igazoltak a maternális toxicitás dózistartományában (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale embriotoksične učinke odmerkov v razponu toksičnosti pri materi (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Cholibot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek körében, ezért ebben a populációban alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Cholib ni bilo preučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, zato je v tej populaciji kontraindicirano (glejte poglavje 4.3.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranciaország.
Slovenian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancija.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 2D6-nak, a CYP 2E1-nek és a CYP 1A2-nek nem inhibitora.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin nista zaviralca CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 1A2.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a releváns biológiai paraméterek eredményeit 24 hét után.
Slovenian: Rezultati preiskovanih bioloških parametrov po 24 tednih so predstavljeni v spodnji preglednici.
Hungarian: • szexuális problémák.
Slovenian: • motnje spolnosti.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) efflux transzporter egyik szubsztrátja.
Slovenian: Simvastatin je substrat izločevalnega prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za tuberkulozo).
Hungarian: Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete jemati, če se kaj od zgoraj naštetega nanaša na vas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet:
Hungarian: Emelkedett homocisztein-vérszint ***** A FIELD vizsgálatban a homocisztein-vérszint átlagos emelkedése a fenofibráttal kezelt betegek esetében 6,5 µmol/l volt, és a fenofibrátkezelés leállítását követően reverzibilis volt.
Slovenian: Zvišana raven homocisteina v krvi ***** V študiji FIELD se je raven homocisteina v krvi bolnikov, zdravljenih s fenofibratom, v povprečju zvišala za 6,5 µmol/l.
Hungarian: A gyógyszer főként a vizelettel választódik ki.
Slovenian: Zdravilo se v glavnem izloča v urin.
Hungarian: • a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése - (ezek a vércukorszint szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) - laborvizsgálattal kimutatva.
Slovenian: • zvišanje ravni „glikoziliranega hemoglobina" in glukoze v krvi (pokazateljev obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni), kar pokažejo preiskave.
Hungarian: Amiodaront, amlodipint, diltiazemet vagy verapamilt szedő betegeknél a Cholib napi adagja nem haladhatja meg a 145 mg / 20 mg-ot.
Slovenian: Zato pri bolnikih, ki jemljejo amiodaron, amlodipin, diltiazem ali verapamil, odmerek zdravila Cholib ne sme preseči 145 mg/20 mg na dan.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott terápia
Slovenian: Sočasno zdravljenje
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Slovenian: Nekateri podatki nakazujejo, da statini kot razred zdravil zvišajo raven glukoze v krvi, pri določenih bolnikih z visokim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni pa lahko povzročijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno obravnavo sladkorne bolezni.
Hungarian: A fenofibrát nem oldódik a vízben, és a felszívódás elősegítése érdekében étkezéskor kell bevenni.
Slovenian: Fenofibrat ni vodotopen, zato ga je treba jemati s hrano, ki olajša absorpcijo.
Hungarian: • Ismert epehólyag-betegség.
Slovenian: • Znana bolezen žolčnika
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatások (fenofibrát)
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki (fenofibrat)
Hungarian: Myopathia/rhabdomyolysis-eseteket hoztak összefüggésbe sztatinok és lipidmódosító dózisú (≥ 1 g/nap) niacin (nikotinsav) egyidejű alkalmazásával, mivel ismeretes, hogy a niacin és a sztatinok myopathiát okozhatnak önmagukban is.
Slovenian: Primere miopatije/rabdomiolize so povezali s sočasno uporabo statinov in niacina (nikotinske kisline) v lipide modificirajočih odmerkih (≥ 1 g/dan), čeprav lahko niacin in statini povzročijo miopatijo tudi pri samostojni uporabi.
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:
Slovenian: Kot pri zdravilih, naštetih zgoraj, obvestite zdravnika ali farmacevta tudi, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli od naslednjih zdravil:
Hungarian: A kölcsönhatásba lépő hatóanyagokra vonatkozó felírási javaslatokat az alábbi táblázat összegzi (lásd még: 4.2 és 4.3 pont).
Slovenian: Priporočila za predpisovanje zdravil, ki lahko privedejo do interakcij, so povzeta v spodnji preglednici (glejte tudi poglavja 4.2 in 4.3).
Hungarian: • Női nem
Slovenian: • Ženske bolnice
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Írország.
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irska.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a 80 mg szimvasztatint és amiodaront szedő betegek 6%-ánál jelentkezett myopathia, míg a csupán 80 mg szimvasztatinnal kezelt betegek 0,4%-ánál figyeltek meg ilyet.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so o miopatiji poročali pri 6 % bolnikov, ki so prejemali simvastatin 80 mg in amiodaron, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali samo simvastatin 80 mg.
Hungarian: Mivel ciklosporint szedő betegek esetében a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot, a Cholib és a ciklosporin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Ker odmerek simvastatina pri bolnikih, ki jemljejo ciklosporin, ne sme preseči 10 mg na dan, je sočasna uporaba zdravila Cholib in ciklosporina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Mivel a szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt (lásd alább), a Cholib is ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Ker je simvastatin med nosečnostjo kontraindiciran (glejte nadaljevanje), je zdravilo Cholib kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI és fibrinogén százalékos változás ANCOVA (kovariancia-analízis) értéke, a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között - a vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Slovenian: ANCOVA (analiza kovariance) odstotne spremembe skupnega holesterola, ne-HDL-holesterola, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI in fibrinogena po 24 tednih od izhodišča - celotna analiza vzorca preiskovancev
Hungarian: • pioglitazon (a cukorbetegségre adott gyógyszerek egyik típusa),
Slovenian: • pioglitazon (posebna skupina zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni),
Hungarian: Az intravénásdózisnak átlagosan csupán 0,3%-a választódott ki a vizelettel inhibitorként.
Slovenian: V urinu se v obliki zaviralcev v povprečju izloči samo 0,3 % intravenskega odmerka.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Cholibot vett be, illetve ha valaki tévedésből vette be az Ön gyógyszerét, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cholib, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cholib, kot bi smeli, ali če kdo drug vzame vaše zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali najbližjo bolnišnico.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cholib alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Egyszeri adag beadását követő és folyamatos kezelés közben végzett kinetikai vizsgálatok egyaránt azt mutatták, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel.
Slovenian: V študijah kinetike po dajanju enega odmerka in neprekinjenega zdravljenja so dokazali, da se zdravilo ne kopiči.
Hungarian: A BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) gátlószerei A BCRP-t gátló gyógyszerek (pl. elbasvirt vagy grazoprevirt tartalmazó készítmények) egyidejű alkalmazása a szimvasztatin emelkedett plazmakoncentrációjához és a myopathia magasabb kockázatához vezethet (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Zaviralci proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP) Sočasno dajanje zdravil, ki so zaviralci BCRP, vključno z zdravili, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Osebna anamneza miopatije in/ali rabdomiolize pri jemanju statinov in/ali fibratov ali potrjeno zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze nad 5-kratnik zgornje normalne meje (ULN) pri prejšnjem zdravljenju s statini (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 (N=221)
Slovenian: Feno 145+simva 40 (N=221)
Hungarian: Négy kettős-vak, 24 hétig tartó klinikai vizsgálat során 1237 beteg kapott egyidejű fenofibrát- és szimvasztatinkezelést.
Slovenian: V štirih dvojno slepih kliničnih preskušanjih, ki so trajala 24 tednov, je 1237 bolnikov sočasno prejemalo fenofibrat in simvastatin.
Hungarian: A szimvasztatin inaktív lakton, amely a májban hidrolizálódik a megfelelő aktív béta-hidroxisavformára, amely erős aktivitást mutat a HMG-CoA reduktáz (3 hidroxi - 3 metil-glutaril-CoA-reduktáz) gátlásában.
Slovenian: Simvastatin, ki je neaktiven lakton, se hidrolizira v jetrih v ustrezno aktivno betahidroksi kislino, ki močno zavira reduktazo HMG-CoA (3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA-reduktaza).
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
Slovenian: • zvišane vrednosti krvnih preiskav delovanja jeter (transaminaze),
Hungarian: A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségekpéldául szívroham vagy szélütés (sztrók) - kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége.
Slovenian: Zdravilo Cholib se uporablja pri odraslih bolnikih z velikim tveganjem za težave, kot sta srčni infarkt in možganska kap, ki imajo zvišane ravni dveh vrst maščob (trigliceridov in holesterola LDL).
Hungarian: Egy filmtabletta 194,7 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában), 145 mg szacharózt és 0,8 mg szójalecitint (E322) tartalmaz.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,7 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,8 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)).
Hungarian: A szimvasztatin LDL-csökkentő hatásmechanizmusának részét képezheti mind a VLDL-C koncentrációjának csökkentése, mind az LDL-receptor indukálása, ami az LDL-C csökkent termeléséhez és fokozott katabolizmusához vezet.
Slovenian: Mehanizem simvastatinovega učinka zniževanja ravni LDL morda obsega tako znižanje ravni VLDL-holesterola in indukcijo LDL receptorja, kar privede do zmanjšane tvorbe in povečanega katabolizma LDL-holesterola.
Hungarian: A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak.
Slovenian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola ali trigliceridov sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
Hungarian: Reggel 240 milliliter grépfrútlé fogyasztása és szimvasztatin esti bevétele 1,9-szeresére növeli a szimvasztatin plazmaexpozíciót.
Slovenian: Vnos 240 ml grenivkinega soka zjutraj in simvastatina zvečer privede do 1,9-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Hungarian: Ha a Cholib dózisát módosítják vagy leállítják, ugyanezt az eljárást kell megismételni.
Slovenian: Če odmerek zdravila Cholib spremenite ali zdravljenje prekinete, spet izvedite ta postopek.
Hungarian: • Glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir vagy grazoprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja, pibrentasvirja, elbasvirja ali grazoprevirja (glejte poglavje 4.5)
Hungarian: A 145 mg-os fenofibrát tabletta gyártásakor alkalmazott mikronizált fenofibrát és a NanoCrystal® technológia segíti a felszívódást.
Slovenian: Uporaba mikroniziranega fenofibrata in tehnologije NanoCrystal pri izdelavi tablet s 145 mg fenofibrata absorpcijo pospeši.
Hungarian: Ha az itrakonazol-, ketokonazol-, pozakonazol-, eritromicin-, klaritromicin- vagy telitromicin-kezelés elengedhetetlen, akkor az ilyen kezelés időtartamára a Cholib-terápiát fel kell függeszteni.
Slovenian: Če se zdravljenju z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom ali telitromicinom ni mogoče izogniti, je treba med terapijo zdravljenje z zdravilom Cholib začasno prekiniti.
Hungarian: Ezért javasolt a HDL-C monitorozása, ha a Cholibot valamilyen glitazonnal együtt alkalmazzák, és tanácsos leállítani valamelyik terápiát, ha a HDL-C túl alacsony szintre csökken.
Slovenian: Zato je priporočljivo spremljati HDL-holesterol, če se zdravilo Cholib uporablja sočasno z glitazonom, in ukiniti eno od zdravil, če je raven HDL-holesterola prenizka.