FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ixazomib não é recomendado durante a gravidez pois pode provocar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Finnish: Iksatsomibia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Portuguese: ‡TRG = RC (resposta completa) + RPMB (resposta parcial muito boa) + RP (resposta parcial) §Com base nos respondedores na população com resposta avaliável
Finnish: ‡Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR) §Perustuu vasteen saavuttaneisiin potilaisiin vasteen suhteen arviointikelpoisten potilaiden populaatiossa
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso hepático ligeiro [bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LNS ou bilirrubina total > 1-1,5 x LNS e qualquer AST].
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvojen yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Portuguese: • A contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000/mm3
Finnish: • Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 75 x 109/l
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão na população inte nção-de -tratar
Finnish: Kuva 1: Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier-kuvio, lähtöryhmien mukainen populaatio (ITT)
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli 35 % suurempi aasialaisilla potilailla.
Portuguese: Os doentes que observem sintomas novos ou agravamento de neuropatia podem necessitar de alteração da dose (ver secção 4.2).
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen tai paheneminen voi vaatia annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Portuguese: No final da análise para a SG num seguimento mediano de 19,8 meses, a SG melhorou para os doentes tratados no regime de ixazomib em comparação com o placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, IC de 95%: 0,242; 0,726]).
Finnish: Lopullisessa kokonaiselinajan analyysissa (seurannan mediaani 19,8 kuukautta) kokonaiselinaika oli pidempi iksatsomibihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä (p-arvo = 0,0014; HR = 0,42; 95 % lv: 0,242-0,726).
Portuguese: Na dose de 4 mg, a alteração média no QTcF inicial foi estimada como sendo 0,07 mseg (IC 90%: -0,22; 0,36) a partir da análise baseada em modelos.
Finnish: Mallinnukseen perustuvan analyysin mukaan QTcF-ajan keskimuutos lähtötilanteesta oli 4 mg:n annoksilla arviolta 0,07 ms (90 % lv -0,22, 0,36).
Portuguese: A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via oral uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Finnish: Iksatsomibi suositeltu aloitusannos on 4 mg suun kautta kerran viikossa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar um tipo de cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon.
Portuguese: Tabela 2: Orientações para alterações à dose de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona
Finnish: Taulukko 2: Iksatsomibi-annosmuutosohjeet, kun valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaalla on vaikeita (aste 3-4) oireita (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Foi raramente notificada pneumonia fúngica e viral com desfecho fatal em doentes a receber a combinação de ixazomib, lenalidomida e dexametasona.
Finnish: Kuolemaan johtaneita sieni- tai virusperäisiä keuhkokuumeita ilmoitettiin harvoin iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: As toxicidades devem, na opinião do médico, geralmente recuperar para a condição inicial do doente ou, no máximo, para Grau 1 antes de retomar ixazomib.
Finnish: Toksisuuden pitää yleensä korjautua lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai enintään asteen 1 tasolle ennen kuin iksatsomibihoitoa voidaan jatkaa.
Portuguese: Nesta análise, a SLP mediana estimada foi de 20 meses no regime de ixazomib e 15,9 meses no regime de placebo (HR = 0,82; IC 95%: 0,67; 1,0) na população ITT.
Finnish: Tässä analyysissa etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli iksatsomibihoitoryhmässä arviolta 20 kk ja lumehoitoryhmässä arviolta 15,9 kk (hr = 0,82 [95 % lv (0,67; 1,0)]) lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa.
Portuguese: As concentrações pré- e pós-dialisador de ixazomib medidas durante a sessão de hemodiálise foram semelhantes, sugerindo que o ixazomib não é dialisável (ver secção 4.2).
Finnish: Hemodialyysin aikana dialysaattoriin tulevasta ja siitä lähtevästä verestä mitattiin samankaltaiset iksatsomibipitoisuudet, mikä viittaa siihen, että iksatsomibi ei dialysoidu (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Se falhar ou atrasar a toma de uma dose, deverá tomar essa dose desde que faltem pelo menos 3 dias (72 horas) até à próxima toma.
Finnish: Jos annos jää ottamatta tai sen ottaminen viivästyy, ota se, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 3 päivää tai 72 tuntia.
Portuguese: Não houve nenhuma relação discernível entre a concentração de ixazomib e o intervalo de RR, sugerindo a ausência de efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
Finnish: Iksatsomibipitoisuuksien ja RR-välin pituuden välillä ei ollut havaittavaa yhteyttä, mikä viittaa siihen, että iksatsomibilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta syketiheyteen.
Portuguese: C16019: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá fornecer dados de OS/PFS2 adicionais, quando tiverem ocorrido aproximadamente 200 mortes ou conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, com ixazomib como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo a seguir a terapêutica convencional.
Finnish: C16019: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava kokonaiselinaikaa / etenemisvapaata elinaikaa ennen taudin toista etenemistä koskevaa lisätietoa, kun on ilmennyt noin 200 kuolemantapausta faasin 3 satunnaistetusta, lumekontrollodusta, kaksoissokkoutettututkimuksesta, jossa arvioidaan iksatsomibia ylläpitohoidossa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla kantasolusiirron jälkeen,.
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib provoque interações medicamentosas mediadas por transportadores.
Finnish: Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta kuljettajaproteiinivälitteisiä lääkeaineinteraktioita.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiiliarvo laskee uudelleen tasolle < 0,5 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukosta 13 iksatsomibiryhmän potilasta (28 %) ja 10 lumeryhmän potilasta (16 %) keskeytti hoidon.
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Finnish: Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Portuguese: * É recomendada uma dose reduzida de 3 mg na presença de compromisso hepático moderado ou grave, compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Finnish: *Pienennettyä 3 mg:n annosta suositellaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Portuguese: Os doentes incluídos em estudos com ixazomib, que receberam profilaxia antiviral, tiveram uma incidência menor de infeção por herpes-zóster, em comparação com doentes que não receberam profilaxia.
Finnish: Iksatsomibitutkimuksissa vyöruusun ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka saivat profylaktista viruslääkitystä, kuin niillä, joille profylaktista lääkitystä ei annettu.
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu ensisijaisesti 20S-proteasomin beeta-5-alayksikköön ja estää sen kymotrypsiinin kaltaista toimintaa.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com água.
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena veden kera.
Portuguese: Após a administração oral, um estudo de distribuição tecidular em ratos revelou que o cérebro e espinal medula estiveram entre os tecidos com os níveis mais baixos, sugerindo que a penetração de ixazomib através da barreira hemato-encefálica é aparentemente limitada.
Finnish: Kun valmistetta annettiin suun kautta, kudoksiin jakautumista koskeneessa tutkimuksessa rotilla todettiin, että aivot ja selkäydin kuuluivat lääkepitoisuuksiltaan pienimpiin kudoksiin.
Portuguese: Foi comunicada neuropatia periférica com ixazomib (ver secção 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu perifeeristä neuropatiaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: As toxicidades devem, na opinião do médico, geralmente recuperar para a condição inicial do doente ou para ≤ Grau 1 antes de retomar ixazomib.
Finnish: Toksisuuden pitää yleensä korjautua lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai asteen ≤ 1 tasolle ennen kuin iksatsomibihoitoa voidaan jatkaa.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Portuguese: NINLARO, lenalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Finnish: NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115) em dupla ocultação, controlado por placebo, ocorreram as seguintes reações adversas com uma taxa semelhante entre os regimes de ixazomib e placebo: fadiga (26% vs. 24%), diminuição do apetite (12% vs. 9%), hipotensão (4% cada),
Finnish: Faasin 3 globaalin C16010-avaintutkimuksen (n = 720) ja kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, Kiinassa toteutetun C16010-jatkotutkimuksen (n = 115) yhdistetyissä tiedoissa seuraavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä usein iksatsomibi- ja lumeryhmissä: uupumus (26 % iksatsomibi- ja 24 % lumeryhmässä), ruokahalun heikkeneminen (12 % ja 9 %), hypotensio (4 % molemmissa ryhmissä), sydämen vajaatoiminta† (3 % molemmissa ryhmissä), rytmihäiriöt† (12 % ja 11 % ) ja maksan toimintahäiriö† (mukaan lukien maksaentsyymiarvojen muutokset; 8 % ja 6 %).
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
Finnish: Trombosytopenia (trombosyyttiarvo) Trombosyyttiarvo < 30 x 109/l
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração de inibidores fortes do CYP3A.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Portuguese: • Se ocorrer novamente erupção cutânea de Grau 2 ou 3, suspender ixazomib e lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
Finnish: • Jos asteen 2 tai 3 ihottuma uusiutuu, ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes ihottuma korjautuu asteen ≤ 1 tasolle.
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração com inibidores fortes do CYP1A2.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP31A2:n estäjiä.
Portuguese: Assim, as mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Finnish: Naisten on siis vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukossa 10:llä iksatsomibiryhmän potilaalla (21 %) ja 9:llä lumeryhmän potilaalla (15 %) todettiin sydämen rytmihäiriöitä.
Portuguese: Não esmagar, abrir nem mastigar as cápsulas.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, avata eikä pureskella.
Portuguese: Uma dose falhada não deve ser tomada durante as 72 horas que antecedem a próxima dose prevista.
Finnish: Ottamatta jäänyttä annosta ei saa enää ottaa, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on alle 72 tuntia.
Portuguese: Não esmague, mastigue nem abra a cápsula.
Finnish: Kapselia ei saa murskata, pureskella eikä avata.
Portuguese: A tromboprofilaxia é recomendada em doentes em tratamento com ixazomib, em combinação com lenalidomida e dexametasona, e deve basear-se numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
Finnish: Iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaville potilaille suositellaan potilaan taustariskien ja kliinisen tilan mukaista tromboosiprofylaksia.
Portuguese: A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Finnish: Lenalidomidin suositeltu aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma*
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Finnish: Naisten on vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
Portuguese: Esquema posológico: ixazomib tomado com lenalidomida e dexametasona Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas)
Finnish: Antoaikataulu: iksatsomibi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa 28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso)
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN) tai vaikea (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
Portuguese: Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ruoansulatuskanavan oireita, on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Finnish: • Iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
Portuguese: O tratamento continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de sobrevida livre de progressão e de resposta nos doentes com mieloma múltiplo tratados com ixazomib ou Placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona (população intenção-de-tratar)
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elinaika ja vastetulokset multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat iksatsomibi- tai lumelääkettä yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (lähtöryhmien mukainen populaatio, intent-to-treat) Iksatsomibi + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 360)
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de ixazomib.
Finnish: Iksatsomibin yliannokselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Portuguese: As enzimas do fígado devem ser regularmente monitorizadas e a dose deve ser ajustada para os sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti, ja jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A sua substância ativa, ixazomib, atua bloqueando a ação dos proteassomas.
Finnish: Sen vaikuttava aine iksatsomibi vaikuttaa estämällä proteasomien toimintaa.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 2,3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 2,3 mg
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida, secção 4.2 para informação sobre os passos de redução de dose para estas toxicidades.
Finnish: Annoksen pienentäminen näiden toksisuustyyppien vuoksi, ks. lenalidomidin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Finnish: 3 kpl 1 kovan kapselin pakkauksia.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, na China (N = 115) com um desenho do estudo e critérios de elegibilidade semelhantes.
Finnish: Kiinassa toteutettiin samankaltaisella tutkimusasetelmalla ja samankaltaisin soveltuvuuskriteerein satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 3 tutkimus (n = 115).
Portuguese: A AUC livre foi 38% mais alta em doentes com compromisso renal grave ou DRT exigindo diálise conforme comparado a doentes com função renal normal.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla 38 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
Portuguese: É esperado que o metabolismo, por várias enzimas CYP e proteínas não CYP, seja o principal mecanismo de depuração para ixazomib.
Finnish: Iksatsomibin tärkein puhdistumamekanismi on todennäköisesti useiden eri CYP-entsyymien ja muiden proteiinien kuin CYP-entsyymien välittämä metabolia.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
Finnish: Hermosto Perifeerinen neuropatia*
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas
Finnish: NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 4 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 4 mg
Portuguese: O ixazomib exibe um perfil de disposição multi-exponencial.
Finnish: Iksatsomibin käyttäytymisprofiili elimistössä on multieksponentiaalinen.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Finnish: • Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
Finnish: NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit NINLARO 3 mg, kovat kapselit NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib produza interações medicamentosas através de inibição ou indução do CYP.
Finnish: Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta CYP-toiminnan estosta eikä indusoitumisesta johtuvia lääkeaineinteraktioita.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg kovat kapselit NINLARO 3 mg kovat kapselit NINLARO 4 mg kovat kapselit
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Finnish: • Jos trombosyyttiarvo laskee uudelleen tasolle < 30 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
Portuguese: In vivo, o ixazomib demonstrou atividade anti-tumoral em vários modelos de xenoenxerto tumoral, incluindo modelos de mieloma múltiplo.
Finnish: Iksatsomibi esti kasvainten kasvua in vivo erilaisissa ksenograftikasvainmalleissa, mm. multippelin myelooman malleissa.
Portuguese: Consulte o RCM atual para a lenalidomida.
Finnish: Ks. lenalidomidin ajantasainen valmisteyhteenveto.
Portuguese: • tiver historial de hemorragia
Finnish: • alhainen verenpaine
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Finnish: Kolme yhden läpipainopakkauksen sisältävää koteloa on pakattu yhteen ulkopakkaukseen.
Portuguese: Quando o ixazomib é administrado em conjunto com a dexametasona, que é conhecida por ser um indutor fraco a moderado da CYP3A4, bem como outras enzimas e transportadores, tem de considerar-se o risco de eficácia reduzida de contracetivos orais.
Finnish: Deksametasonin tiedetään olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4:n ja muiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien induktori.
Portuguese: Inibidores do CYP
Finnish: CYP-entsyymien estäjät
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea em 18% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 10% dos doentes no regime de placebo.
Finnish: Ihottumaa esiintyi 18 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 10 %:lla lumeryhmän potilaista.
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dorsalgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 3 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1094/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1094/001
Portuguese: Qual o aspeto de NINLARO e conteúdo da embalagem
Finnish: NINLARO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias (72 horas) para a próxima toma.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Portuguese: • tiver historial de inchaço
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante nos doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total > 1-1,5 x LSN e qualquer AST) com base nos resultados de uma análise de FC na população.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea de Grau 3 em 2% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 1% dos doentes no regime de placebo.
Finnish: Asteen 3 ihottumaa ilmoitettiin 2 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 1 %:lla lumeryhmän potilaista.
Portuguese: A lesão hepática induzida por medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram raramente comunicadas com ixazomib (ver secção 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on melko harvinaisena raportoitu lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita, maksasoluvaurioita, rasvamaksaa, kolestaattista hepatiittia ja maksatoksisuutta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (5,7 mg como citrato de ixazomib).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 4 mg iksatsomibia (5,7 mg:na iksatsomibisitraattia).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10/2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/017.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ninlaro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ninlaron käytöstä.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas não são degradadas, incluindo as proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerosas são danificadas e acabam por morrer.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit eivät pilkkoudu, mukaan lukien solujen kasvua ohjaavat proteiinit, syöpäsolut vaurioituvat ja lopulta kuolevat.