FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali na vědomí potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou (viz bod 4.8).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
Czech: Vedolizumab vykazoval lineární farmakokinetiku v sérových koncentracích vyšších než 1 mikrogram/ml.
Slovak: Vedolizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku pri koncentráciách v sére vyšších ako 1 µg/ml.
Czech: • zarudnutí a citlivost vlasových váčků
Slovak: • sčervenanie a citlivosť vlasových folikulov
Czech: Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař nerozhodnete, že přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
Czech: • Infuzi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapací infuzí do jedné z žil na ruce (intravenózní infuze) přibližně po dobu 30 minut.
Slovak: Infúziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, do jednej zo žíl na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například tuberkulózou, otravou krve, těžkou gastroenteritidou, infekcí nervové soustavy.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu, napríklad tuberkulózu, otravu krvi, závažnú gastroenteritídu, infekciu nervového systému.
Czech: • ucpaný nos
Slovak: • upchatý nos
Czech: S ohledem na chybějící vazbu vedolizumabu na samčí reprodukční tkáň u opic a mužskou u lidí a nedotčenou samčí plodnost pozorovanou u myší s knockoutem integrinu β7 se neočekává, že bude vedolizumab ovlivňovat mužskou plodnost.
Slovak: Vzhľadom na to, že vedolizumab sa neviaže na tkanivo samčích/mužských pohlavných orgánov u opice a človeka, a vzhľadom na neporušenú fertilitu samcov pozorovanú u myší s knockoutom integrínu β7, sa neočakáva, že vedolizumab ovplyvní mužskú fertilitu.
Czech: Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
Slovak: Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy.
Czech: • vysoká horečka nebo vyrážka
Slovak: • vysoká horúčka alebo vyrážka
Czech: Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami.
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
Czech: • středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.
Czech: Pokud se vyskytne mírná až středně těžká IRR, lze zpomalit rychlost infuze, nebo infuzi přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Slovak: Ak dôjde k miernej až stredne ťažkej IRR, možno znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Czech: Orofaryngeální bolest, ucpaný nos, kašel
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, upchaný nos, kašeľ
Czech: Ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
Czech: • jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
Czech: Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí (viz bod 4.8).
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Entyvio se podává jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat před léčbou, během ní a po léčbě s ohledem na infekce.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska výskytu infekcií pred liečbou, počas liečby a po nej.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Czech: U prvních dvou infuzí je zapotřebí je také sledovat přibližně 2 hodiny po ukončení infuze s ohledem na známky a příznaky akutních hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Czech: Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut.
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút.
Czech: Vedolizumab je antagonista integrinu selektivně působící ve střevě bez identifikované systémové imunosupresivní aktivity (viz bod 5.1).
Slovak: Vedolizumab je antagonista integrínov selektívnych pre črevá, u ktorého nebola zistená systémová imunosupresívna aktivita (pozri časť 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Entyvio musí být zahájena a vedena pod dozorem specializovaných zdravotnických pracovníků se zkušenostmi s diagnózou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Slovak: Liečba Entyviom sa má začať a má prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že vedolizumab má celkovou tělesnou clearance přibližně 0,157 l/den a sérový poločas 25 dnů.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit nebo se zdržet léčby přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nejsou známy.
Slovak: Aj keď nebol zaznamenaný žiadny systémový imunosupresívny účinok u zdravých jedincov, celkové imunosupresívne účinky u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev nie sú známe.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o souběžném používání vedolizumabu s biologickými imunosupresivy.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní týkajúce sa súbežného používania vedolizumabu s biologickými imunosupresívami.
Czech: Podmínky uchovávání
Slovak: Podmienky na uchovávanie
Czech: 6 týdnů po léčbě 1
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
Czech: Pokud se vyskytne těžká IRR, anafylaktická reakce nebo jiný závažný účinek, podání přípravku Entyvio se musí okamžitě ukončit a musí být zahájena vhodná léčba (např. epinefrin a antihistaminika) (viz bod 4.3).
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
Czech: Pacienti musí obdržet příbalovou informaci a Informační kartu pacienta.
Slovak: Pacientom je potrebné dať písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta.
Czech: Tvorba protilátek proti vedolizumabu souvisí se zvýšenou clearance vedolizumabu a nižší mírou klinické remise.
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Czech: Přípravek Entyvio je kontraindikován u pacientů s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Czech: Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit.
Slovak: Pred intravenóznym podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť.
Czech: Celkem
Slovak: Celkom
Czech: Počínaje týdnem 6 pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osm nebo čtyři týdny.
Slovak: Začnúc 6. týždňom, pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osem týždňov alebo každé štyri týždne.
Czech: Pozorované IRR se obecně vyřešily s nulovým či minimálním zásahem po infuzi.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Czech: S vedolizumabem nebyly prováděny žádné specifické studie fertility u zvířat.
Slovak: S vedolizumabom sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie fertility na zvieratách.
Czech: U pacientů, kteří užívali vedolizumab v týdnech 0 a 2 následovaných placebem, nebylo pozorováno žádné zvýšení míry výskytu IRR po opakované léčbě vedolizumabem po ztrátě odpovědi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a následne placebo, nebolo pozorované žiadne zvýšenie miery výskytu IRR po opakovanej liečbe vedolizumabom po strate odpovede.
Czech: Změna sérového CRP v týdnu 6 vůči výchozímu stavu, medián (µg/ml) Celkem≠
Slovak: Zmena CRP v sére z východiskovej hodnoty po 6. týždeň, medián (µg/ml)
Czech: do CNS, jak o tom svědčí nedostatek změn v poměru CD4
Slovak: do CNS, o čom svedčí nezmenený pomer
Czech: Je zapotřebí toto vzít v úvahu zvláště u pacientů se závažným aktivním onemocněním ve výchozím stavu, kteří dosud neužívali antagonisty TNFα (viz rovněž bod 5.1.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy hlavne u pacientov so závažným aktívnym ochorením pred začatím liečby, ktorí neboli v minulosti liečení antagonistami TNFα (pozri tiež časť 5.1.)
Czech: • středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
Czech: U zdravých subjektů, pacientů s ulcerózní kolitidou nebo pacientů s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje koncentraci neutrofilů, bazofilů, eosinofilů, B-pomocných a cytotoxických T lymfocytů, celkový počet paměťových pomocných T lymfocytů, monocytů nebo NK buněk v periferní krvi bez toho, že by byla pozorována leukocytóza.
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Czech: V této otevřené prodloužené studii byla pozorována klinická remise a klinická odpověď u pacientů po dobu až 196 týdnů.
Slovak: V tejto otvorenej predĺženej štúdii boli klinická remisia a klinická odpoveď pozorované u pacientov až do 196. týždňa.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, upozorňujeme Vás, že během užívání přípravku Entyvio nesmíte otěhotnět.
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
Czech: • nachlazení,
Slovak: • prechladnutie
Czech: 2 týdny po léčbě 1
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
Czech: Vazba vedolizumabu na proteiny krevní plazmy nebyla hodnocena.
Slovak: Väzba vedolizumabu na plazmatické bielkoviny nebola preskúmaná.
Czech: Dopad na jiné perorální a nasální vakcíny není znám.
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
Czech: Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza (TBC), sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4).
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud to není možné, rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce lze uchovávat po dobu až 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Slovak: Ak to nie je možné, rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke sa môže uchovávať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: Pacienti, kteří již byli vystaveni dříve účinkům natalizumabu, mají čekat minimálně 12 týdnů do zahájení terapie přípravkem Entyvio, pokud nebude dle klinického stavu pacienta rozhodnuto jinak.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
Czech: • sípání nebo dýchací obtíže
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním
Czech: Výsledky účinnosti v studiích GEMINI II a III v týdnu 6 a týdnu 10
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie GEMINI II a III v 6. týždni a 10. týždni Štúdia
Czech: Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete dobře snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce ze skla třídy 1 (20 ml) vybavené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí chráněnou plastovým uzávěrem.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 (20 ml), vybavenej gumovou zátkou a hliníkovým plášťom chráneným plastovým viečkom.
Czech: Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
Czech: Reakce související s infuzí V klinických studiích byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce, kdy většina z nich byla mírná až středně těžká (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR) a príznaky precitlivenosti, z ktorých väčšina bola mierna až stredne ťažká (pozri časť 4.8).
Czech: Naproti tomu vedolizumab inhiboval imunitní odpověď na gastrointestinální expozici antigenu u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4).
Slovak: Na rozdiel od tohto, vedolizumab potlačil imunitnú odpoveď na gastrointestinálnu expozíciu antigénu u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Czech: (20 °C-25 °C) pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21-25.
Slovak: (20 °C - 25 °C) pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky vyhodnocených primárních a sekundárních cílových parametrů.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Czech: • náhlá závažná alergická reakce, která může způsobit dýchací obtíže, otok, rychlý srdeční tep, pocení, pokles krevního tlaku, závratě, ztrátu vědomí a kolaps (anafylaktická reakce a anafylaktický šok)
Slovak: • náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok)
Czech: Účinek vedolizumabu na farmakokinetiku běžně společně podávaných léčivých látek nebyl studován.
Slovak: Vplyv vedolizumabu na farmakokinetiku bežných súbežne podávaných liekov sa neštudoval.
Czech: Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.
Slovak: Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Czech: Výzkumné analýzy podskupin z klinických hodnocení u Crohnovy choroby naznačily, že vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než u pacientů, kteří již užívají souběžně kortikosteroidy (bez ohledu na použití souběžně podávaných imunomodulátorů, viz bod 5.1).
Slovak: Exploračné analýzy z klinických skúšaní podskupín pacientov s Crohnovou chorobou naznačujú, že vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy (bez ohľadu na súbežné podávanie imunomodulátorov, pozri časť 5.1).
Czech: Číslo léčby (infuze)
Slovak: Číslo liečby (infúzie)
Czech: • Informační kartu pacienta
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Czech: Rekonstituujte vedolizumab za použití 4,8 ml sterilní vody pro injekci při pokojové teplotě
Slovak: Rekonštituujte vedolizumab so 4,8 ml sterilnej vody na injekcie pri izbovej teplote
Czech: Podání vedolizumabu březím opicím Cynomolgus během většiny gestace nepřineslo žádný důkaz o teratogenitě, prenatálním nebo postnatálním vývoji u kojenců až do věku 6 měsíců.
Slovak: Podávanie vedolizumabu gravidným makakom počas väčšiny priebehu gravidity neviedlo k nájdeniu žiadnych dôkazov o účinkoch na teratogenitu, prenatálny alebo postnatálny vývoj mláďat do veku až 6
Czech: Rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii monitorovať (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Entyvio má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Entyvio má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty.
Czech: • nafouklé břicho
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Czech: Vedolizumab blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, a proto se rozsah zánětu zmenšuje.
Slovak: Vedolizumab blokuje bielkovinu na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, a tak sa zníži rozsah zápalu.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace naznačují, že společné podávání takových přípravků nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že súbežné podávanie týchto látok nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Czech: • U prvních 2 infuzí Vás bude lékař nebo zdravotní sestra pečlivě sledovat během vlastní infuze a přibližně 2 hodiny poté, co infuzi dokončíte.
Slovak: V prípade prvých 2 infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a počas približne 2 hodín po jej ukončení.
Czech: Zdravotníci mají sledovat pacienty užívající vedolizumab pro případ jakéhokoli nového výskytu nebo zhoršení neurologických známek či příznaků, jak jsou uvedeny v edukačních materiálech pro lékaře, a zvážit doporučení k neurologickému vyšetření, pokud se vyskytnou.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali sledovať u pacientov liečených vedolizumabom novovznikajúce alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy a príznaky, ako je uvedené vo vzdelávacích materiáloch pre lekárov, a zvážiť odporúčanie pacienta na neurologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu reagují, se má v léčbě pokračovat od týdne 14 každých osm týdnů.
Slovak: V liečbe reagujúcich pacientov sa má pokračovať každých osem týždňov, počnúc 14.týždňom.
Czech: Někteří antagonisté integrinu a některé systémové imunosupresivní látky jsou spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), což je vzácná a často smrtelná oportunní infekce způsobená
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
Czech: Ve studii toxicity s opakovanou dávkou u opic Cynomolgus nelze učinit žádný definitivní závěr ohledně samčích reprodukčních orgánů.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u makakov nemožno vyvodiť žiadny definitívny záver týkajúci sa samčích pohlavných orgánov.
Czech: Pacient musí obdržet Informační kartu pacienta (viz bod 4.2).
Slovak: Pacient má dostať pohotovostnú kartu pacienta (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud bude diagnostikována latentní tuberkulóza, musí se zahájit vhodná léčba spolu s antituberkulózní léčbou v souladu s místními doporučeními předtím, než bude zahájeno podávání vedolizumabu.
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, explorační analýzy ukazují, že byly zaznamenány klinicky významné výsledky, ačkoli primárního cílového parametru nebylo dosaženo.
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
Czech: Výzkumné analýzy prověřovaly účinky souběžně podávaných kortikosteroidů a imunomodulátorů na indukci remise s vedolizumabem.
Slovak: Exploračné analýzy skúmali účinky súbežného použitia kortikosteroidov a imunomodulátorov na indukciu remisie vedolizumabom.
Czech: Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
Czech: 8 hodin
Slovak: 8 hodín
Czech: Vedolizumab neovlivňoval kontrolu procesu imunity a zánětu centrální nervové soustavy u experimentální autoimunitní encefalomyelitidy u nehumánních primátů, kteří slouží jako model roztroušené sklerózy.
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitný dohľad ani zápal centrálnej nervovej sústavy u experimentálnej autoimúnnej encefalomyelitídy nehumánnych primátov, modelu sklerózy multiplex.
Czech: Studie GEMINI III
Slovak: GEMINI III štúdia
Czech: Načasování léčby (infuze)
Slovak: Načasovanie liečby (infúzie)
Czech: • akné (pupínky)
Slovak: • akné (vyrážky)
Czech: Jiné nežádoucí účinky, s nimiž se při užívání přípravku Entyvio můžete setkat, jsou uvedeny níže.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas liečby Entyviom, sú uvedené nižšie.
Czech: Kombinovaná léčba, nejvýrazněji se souběžně podávanými kortikosteroidy, se ukázala jako účinnější při indukci remise Crohnovy choroby než vedolizumab samotný nebo se souběžně podávanými imunomodulátory, u nichž se ukázal menší rozdíl vůči placebu v míře remise.
Slovak: Liečba kombináciou liečiv, najpozoruhodnejšia pri súbežnom podaní kortikosteroidov, sa zdala byť najefektívnejšia pre indukciu remisie Crohnovej choroby v porovnaní so samotným vedolizumabom alebo so súbežne podávanými imunomodulátormi, v prípade ktorých bol v počte remisií vykázaný menší rozdiel s placebom.
Czech: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovak: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: 3 Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.
Slovak: Tento čas môže zahŕňať až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C.
Czech: • bolest hrdla
Slovak: • bolesť hrdla
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.
Slovak: Nesmiete prestať používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie ohledně účinků poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku vedolizumabu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne štúdie na preskúmanie účinkov poškodením obličiek alebo pečene na farmakokinetiku vedolizumabu.
Czech: Při zvažování použití vedolizumabu u pacientů s kontrolovanou chronickou závažnou infekcí nebo s opakovaným výskytem závažných infekcí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri zvažovaní použitia vedolizumabu u pacientov s kontrolovanou závažnou chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných závažných infekcií.