FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Рискът от неуспех (потвърден пристъп или трайно прекъсване на лечението, което от двете настъпи по-рано) е бил първичната крайна точка.
Norwegian Bokmål: Risiko for svikt (bekreftet attakk eller permanent seponering av behandlingen, uansett hva som kom først) var det primært endepunktet.
Bulgarian: Имуносупресори, Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen.
Bulgarian: влияе върху броя на кръвните клетки и имунната система.
Norwegian Bokmål: • Påvirker blodtelling og immunsystemet.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med litt vann.
Bulgarian: Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
Bulgarian: Терифлуномид е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP, който би могъл да участва в пряката секреция.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et substrat for tømmingstransportøren BCRP, som kan være involvert i direkte sekresjon.
Bulgarian: Тези повишения са настъпили главно през първите 6 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато вземате AUBAGIO, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse.
Bulgarian: За период от 21 дни 60,1% от приложената доза се екскретира чрез изпражненията (37,5%) и урината (22,6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и портфейла след „Годен до".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP».
Bulgarian: Обучителната карта за пациента ще включва следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringskortet til pasienter vil inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Norwegian Bokmål: Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker (forverring) med fysiske symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: - имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.
Norwegian Bokmål: - du føler deg svak, nummen eller har smerter i hender og føtter.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба или с неговия локален представител (вж. точка 7).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om analyse av prøver, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen eller deres lokale representant (se pkt.
Bulgarian: Терифлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци при дози в границите на терапевтичния диапазон при хора.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske området for mennesker.
Bulgarian: Терифлуномид се свързва екстензивно с плазмените белтъци (>99%), вероятно албумин, и се разпределя предимно в плазмата.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Bulgarian: Напомняне както за пациентите, така и за всички медицински специалисти, участващи в лечението им, че пациентът се лекува с терифлуномид, лекарство, което:
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
Bulgarian: Не е проведен сходен подгрупов анализ в TOWER, тъй като не са събирани данни от ЯМР.
Norwegian Bokmål: Lignende undergruppeanalyser ble ikke gjort i TOWER, siden MR ikke ble utført.
Bulgarian: При ALT/SGPT между 2 и 3 пъти над горната граница на нормата, проследяването трябва да се извършва ежеседмично.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT (SGPT)-økning mellom 2-3 ganger øvre normalgrense (ULN), må kontroll gjennomføres ukentlig.
Bulgarian: Имуносупресивни или имуномодулиращи терапии
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Bulgarian: Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med AUBAGIO.
Bulgarian: Приложение при мъже
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти ще включва следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell vil inkludere følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Терифлуномид е основният метаболит на лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Bulgarian: затруднено ходене
Norwegian Bokmål: • vansker med å gå
Bulgarian: При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС.
Norwegian Bokmål: Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС).
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Bulgarian: Да се запише датата на първото предписание, както и данните за контакт на предписващия лекар 3.
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
Bulgarian: Поради това плазмената концентрация на терифлуномид трябва да се измери, преди жената да прави опити за забременяване.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Bulgarian: Леки алергични реакции
Norwegian Bokmål: Milde allergiske reaksjoner
Bulgarian: Обаче е имало широка вариабилност в крайния изход, например при някои пациенти невропатията е отзвучала, а при други пациенти симптомите са персистирали.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det store variasjoner i endelig utfall, dvs. at nevropatien ble reversert hos noen pasienter, mens andre pasienter fikk varige symptomer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett (14 mg) daglig.
Bulgarian: Информация за допълнителната услуга за периодично напомняне на пациентите за постоянната необходимост от ефективна контрацепция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Informasjon om frivillig periodisk påminnelsestjeneste til pasienter om nødvendigheten av fortsatt bruk av effektiv prevensjon i løpet av behandlingen.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсис, понякога с летален изход, са били съобщени в постмаркетинговия период.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert sepsis, noen ganger fatale, har blitt rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, тъй като липсва достатъчно клиничен опит за тази група пациенти.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon, fordi det ikke er tilstrekkelig klinisk erfaring med denne pasientgruppen.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4трифлуорометилаланин) е причинил мутагенност и кластогенност in vitro, но не in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Bulgarian: Терифлуномид се метаболизира в умерена степен и е единственият установим в плазмата компонент.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 11 l след еднократно интравенозно (i.v.) приложение.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 11 l etter en enkelt intravenøs (IV) administrasjon.
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
Norwegian Bokmål: Hva multippel sklerose er
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,7 години.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.
Bulgarian: Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на AUBAGIO от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne AUBAGIO raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
Bulgarian: Намалението на средния брой спрямо изходното ниво е настъпвало през първите 6 седмици, след което се е стабилизирало във времето с продължаване на лечението, но на по-ниски нива (намаление с по-малко от 15% спрямо изходното ниво).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig antall fra baseline inntraff i løpet av de første 6 ukene, og stabiliserte seg deretter over tid ved fortsatt behandling, men på redusert nivå (mindre enn 15 % reduksjon fra baseline).
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на терифлуномид при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av teriflunomid hos gravide kvinner.
Bulgarian: Терифлуномид не е мутагенен in vitro или кластогенен in vivo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Bulgarian: Пост травматична болка a моля, вижте подробното описание б вижте точка 4.4
Norwegian Bokmål: Posttraumatisk smerte a: se detaljert beskrivelse nedenfor b: se pkt.
Bulgarian: AUBAGIO съдържа активното вещество терифлуномид, което е имуномодулиращо средство и регулира имунната система, за да ограничи нейната атака върху нервната система.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet.
Bulgarian: Терифлуномид е имуномодулиращо средство с противовъзпалителни свойства, който селективно и обратимо инхибира митохондриалния ензим дихидрооротат дехидрогеназа (DHO-DH), необходим за de novo синтезата на пиримидини.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer det mitokondriske enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH), som er nødvendig for de novo syntese av pyrimidin.
Bulgarian: Това обаче най-вероятно е занижена прогнозна стойност, тъй като при плъхове е наблюдавано екстензивно органно разпределение.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dette sannsynligvis et for lavt estimat, siden omfattende organdistribusjon ble observert hos rotter.
Bulgarian: AUBAGIO помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,0 години.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,0 år.
Bulgarian: Безопасността на терифлуномид при индивиди с латентна туберкулозна инфекция не е установена, тъй като при клиничните изпитвания не е извършван систематично скрининг за туберкулоза.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
Bulgarian: Да напомни както на пациентите, така и на медицинските специалисти за регистъра на бременностите (в страни, където има активен регистър на бременностите)
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om graviditetsregistre (i land der graviditetsregistre er operative).
Bulgarian: Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.
Norwegian Bokmål: Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at AUBAGIO fjernes raskere fra kroppen.
Bulgarian: Преди да приемате AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен.
Norwegian Bokmål: Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4 като 36,2% от пациентите са имали гадолиний-контрастни лезии на изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4, der 36,2 % av pasientene hadde gadoliniumforsterkede lesjoner ved baseline.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзк с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години.
Norwegian Bokmål: Naturlig utskillelse av virkestoffet kan ta opptil to år.
Bulgarian: Грип,
Norwegian Bokmål: Influensa.
Bulgarian: Мнозинството пациенти (73%) не са получавали болест-модифициращо лечение през 2-те години преди включване в проучването.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (73 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата след перорално приложение на терифлуномид от 7 до 14 mg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering øker proporsjonalt med dosen etter oral administrasjon av teriflunomid fra 7 til 14 mg.
Bulgarian: EU/1/13/838/001 14 tтаблетки EU/1/13/838/002 28 tтаблетки EU/1/13/838/003 84 tтаблетки EU/1/13/838/004 98 tтаблетки EU/1/13/838/005 10x1 таблетка
Norwegian Bokmål: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Bulgarian: Повечето пациенти са имали подобрение след преустановяване на лечението с AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб едновременна експозиция, и следователно имунни ефекти, могат да настъпват до 2-3 месеца след преустановяване на натализумаб, ако приложението на AUBAGIO е започнало веднага.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab kan samtidig eksponering, og dermed samtidig immunpåvirkning, forekomme i opptil 2-3 måneder etter seponering av natalizumab dersom behandling med AUBAGIO startes umiddelbart.
Bulgarian: В рамките на тази популация за безопасност, най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с терифлуномид пациенти са били: главоболие, диария, повишен ALT, гадене и алопеция.
Norwegian Bokmål: I denne sikkerhetspopulasjonen var de vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med teriflunomid: hodepine, diaré, økt ALAT, kvalme og alopesi.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на BCRP и/или субстрати на полипептиди B1 и B3, транспортиращи органични аниони (OATP1B1/B3):
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på BCRP og/eller OATP1B1/B3-substrater (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 og B3)
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring (inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Bulgarian: Обучителната карта за пациента на лекарите/медицинските специалисти, които им оказват медицински грижи (особено при спешни състояния и/или ако се включват нови лекари/медицински специалисти).
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise pasientkortet til leger/helsepersonell som er involvert i deres medisinske behandling (spesielt i tilfelle medisinsk akuttbehandling og/eller dersom nye leger/ helsepersonell blir involvert).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с AUBAGIO, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du planlegger å bli gravid etter å ha stoppet behandlingen med AUBAGIO, da du må være sikker på at det meste av dette legemidlet har forlatt kroppen din før du prøver å bli gravid.
Bulgarian: Болка, астения
Norwegian Bokmål: Smerter, Asteni
Bulgarian: Риск от инфекции/сериозни инфекции o да обсъди необходимостта пациентът да се свърже с лекар в случай на признаци/симптоми на инфекция или ако пациентът приема други лекарства, които действат на имунната система.
Norwegian Bokmål: • Risiko for infeksjoner/alvorlige infeksjoner o Diskutere nødvendigheten av å kontakte lege dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår, eller dersom pasienten tar andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи терифлуномид, да не бъдат лекувани с холестирамин или активен въглен, освен ако не се цели ускорено елиминиране, тъй като това води до бързо и значимо намаляване на плазмената концентрация.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får teriflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen, med mindre en akselerert eliminasjon er ønsket.
Bulgarian: В резултат на това, токсичност при животни е установена при експозиции, еквивалентни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
Norwegian Bokmål: Derfor ble toksisitet hos dyr sett ved eksponering tilsvarende, eller under, terapeutisk nivå hos mennesker.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи черния т Ви дроб.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før og under behandling for å sjekke hvor godt leveren fungerer.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обсъдят със своите пациенти конкретните съображения за безопасност на AUBAGIO, описани в детайли по-долу, включително изследванията и предпазните мерки, необходими за безопасна употреба, както следва:
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør diskutere de spesifikke sikkerhetsaspektene ved AUBAGIO beskrevet nedenfor med pasientene, inkludert kontroller og forsiktighetsregler som er nødvendig for sikker bruk:
Bulgarian: Ако подозирате, че сте бременна докато приемате AUBAGIO или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да се свържете веднага с Вашия лекар за изследване за бременност.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar AUBAGIO, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest.
Bulgarian: Изчислената при жени плазмена експозиция, чрез семенната течност на лекуван пациент от мъжки пол, се очаква да бъде 100 пъти по-ниска от плазмената експозиция след 14 mg перорален терифлуномид.
Norwegian Bokmål: Kvinnens anslåtte plasmaeksponering via sæden til en behandlet pasient, forventes å være 100 ganger lavere enn plasmaeksponeringen etter 14 mg teriflunomid oralt.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни органи във всяка държава членка, където AUBAGIO е на пазара, при пускането на пазара и след това, на всички медицински специалисти, които се очаква да използват AUBAGIO са предоставени, както следва:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre, etter diskusjon og enighet med myndigheter i hvert medlemsland der AUBAGIO markedsføres, ved lansering og etter lansering, at alt helsepersonell som forventes å forskrive AUBAGIO får tilgang til følgende materiell:
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO таблетки съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO-tabletter inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, ta dette legemidlet.
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker).
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT-интервала
Norwegian Bokmål: Potensiale for QT-intervallforlengelse
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert evidens for karsinogenitet hos rotter og mus.
Bulgarian: Тези повишения на трансаминазите са настъпвали предимно през първите 6 месеца от лечението и са били обратими след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Disse transaminaseøkningene inntraff for det meste i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og var reversible etter seponering av behandlingen.
Bulgarian: Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.
Norwegian Bokmål: Forsett å bruke sikker prevensjon etter at du slutter med behandlingen.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение тоталният телесен клирънс на терифлуномид е 30,5 ml/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon er total kroppsclearance for teriflunomid 30,5 ml/t.