FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geschatte dosimetrie is gebaseerd op klinische onderzoeken naar de biologische verdeling, waarbij gebruik werd gemaakt van methodes die door de "Medical Internal Radiation Dose" (MIRD)-commissie van de Society of Nuclear Medicine voor berekeningen van stralingsdoses zijn ontwikkeld.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.
Dutch: Indien u last heeft van incontinentie voor urine of van een urinewegobstructie, dan krijgt u gedurende ongeveer 6 uur een urinekatheter.
Romanian: În caz de incontinenŃă sau de obstrucŃie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Hij/zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăŃii sunt rugaŃi să raporteze orice reacŃie adversă suspectată prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V.
Dutch: De stralingsdosis die specifieke organen, die niet de doelorganen van de therapie hoeven te zijn, ontvangen, kan door pathofysiologische veranderingen die door het ziekteproces worden veroorzaakt significant worden beïnvloed.
Romanian: Doza de radiaŃie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul Ńintă al terapiei, poate fi influenŃată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Dutch: Bij patiënten met een urinewegobstructie dient een blaaskatheterisatie te worden uitgevoerd.
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Romanian: În consecinŃă, supradozajul farmacologic este puŃin probabil.
Dutch: Indien er op cervicodorsaal niveau spinale metastasen bestaan kan een verhoogd risico op spinale compressie niet worden uitgesloten.
Romanian: Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervicodorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.
Romanian: Trebuie aplicate precauŃii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinŃele de Bună Practică de FabricaŃie pentru substanŃele farmaceutice.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde uiterste houdbaarheidsdatum aan u wordt toegediend.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteŃi raporta reacŃiile adverse direct prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V. Raportând reacŃiile adverse, puteŃi contribui la furnizarea de informaŃii suplimentare privind siguranŃa acestui medicament.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 PrecauŃii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucŃiuni de manipulare
Dutch: In tabel 2 wordt de geschatte hoeveelheid straling die na een intraveneuze injectie Quadramet door een gemiddelde volwassen patiënt wordt geabsorbeerd, getoond.
Romanian: În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiaŃie, absorbite în medie de un pacient adult, după o injecŃie intravenoasă de Quadramet.
Dutch: De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Romanian: În general, puŃinii pacienŃi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecŃiune cu evoluŃie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
Dutch: Bij incontinente patiënten moeten gedurende zes uur na de toediening speciale voorzorgen, zoals blaaskatheterisatie, worden genomen om het risico van radioactieve besmetting van kleding, beddengoed en de omgeving van de patiënt zo klein mogelijk te houden.
Romanian: La pacienŃii cu incontinenŃă urinară trebuie luate precauŃii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului.
Dutch: Wand van het colon ascendens Wand van het colon descendens Dunne darm
Romanian: Peretele colonului ascendent Peretele colonului descendent Intestinul subŃire Peretele miocardic Rinichi
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Romanian: 6.4 PrecauŃii speciale pentru păstrare
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Romanian: Doza de radiaŃii rezultată din expunerea terapeutică poate determina o incidenŃă crescută de tumori maligne şi de mutaŃii.
Dutch: Het middel mag alleen door gekwalificeerd personeel in hiervoor geautoriseerde instellingen worden toegediend.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităŃi autorizate.
Dutch: Met het oog op mogelijk additieve effecten op het beenmerg mag de behandeling niet gelijktijdig met chemotherapie of met uitwendige bestraling worden gegeven.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
Dutch: Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt.
Romanian: Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase.
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische gegevens moet de toegediende activiteit aan de nierfunctie worden aangepast.
Romanian: În absenŃa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcŃia renală.
Dutch: Quadramet dient via een bestaande intraveneuze lijn langzaam gedurende 1 minuut toegediend te worden.
Romanian: Quadramet trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr-o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită.
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Dutch: Uw arts zal gedurende minimaal 8 weken wekelijks uw bloed controleren, omdat het aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen in uw bloed door de behandeling wat kan afnemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puŃin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogene eigenschappen van EDTMP kwamen bij ratten na hoge doseringen osteosarcomen voor.
Romanian: Într-un studiu privind potenŃialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s-au dezvoltat osteosarcoame la şobolan.
Dutch: Indien de toediening van Quadramet toch noodzakelijk is, dan moet flesvoeding de borstvoeding vervangen en moet de afgekolfde melk worden weggegooid.
Romanian: De aceea, dacă administrarea Quadramet este considerată necesară, laptele matern trebuie înlocuit cu formule de lapte, iar laptele matern trebuie eliminat.
Dutch: Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot.
Romanian: După injectare se concentrează în leziunile osoase.
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Romanian: Într-o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non-radioactiv Sm-EDTMP nu a prezentat potenŃial mutagen.
Dutch: Absorptie
Romanian: AbsorbŃie
Dutch: Oplossing voor injectie.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Romanian: B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet de patiënt worden gestimuleerd ten minste 500 ml vocht in te nemen (of intraveneus krijgen toegediend) en om de stralingsbelasting van de blaas zo klein mogelijk te houden moet hij na de injectie worden gestimuleerd zo vaak mogelijk te plassen.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puŃin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaŃii.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Romanian: 4.3 ContraindicaŃii
Dutch: (Overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium)
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
Dutch: Quadramet wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader.
Romanian: Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.
Dutch: Dit betekent dat in gebieden waarin zich metastasen bevinden significant grotere hoeveelheden Quadramet kunnen worden gestapeld dan in omliggend normaal bot.
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
Dutch: Laat het middel bij kamertemperatuur ontdooien alvorens het toe te dienen.
Romanian: Medicamentul trebuie lăsat să se decongeleze la temperatura camerei înainte de administrare.
Dutch: Onderzoek bij ratten toonde aan dat Quadramet snel uit het bloed wordt geklaard en zich in de groeiende delen van de botmatrix lokaliseert, in het bijzonder in de osteoïdlaag waarin mineralisatie plaatsvindt.
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
Romanian: În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
Dutch: De activiteit moet direct vóór toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Romanian: Imediat înaintea administrării, activitatea trebuie măsurată cu un calibrator de doze.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Romanian: CONłINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ml
Dutch: Om die reden wordt uw bloed in de weken na de injectie met Quadramet zorgvuldig gecontroleerd.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
Romanian: INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB}
Dutch: De patiënt moet om veiligheidsredenen worden behandeld in een instelling met de juiste vergunning voor het therapeutisch gebruik van niet-verzegelde radioactieve bronnen.
Romanian: Pentru motive de siguranŃă împotriva radiaŃiilor, pacientul trebuie tratat în unităŃi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Dutch: De totale opname van Quadramet in bot bedroeg in onderzoek met 453 patiënten met een aantal verschillende primaire maligniteiten 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Romanian: Sistemul de farmacovigilenŃă
Dutch: Herhaalde toediening van een dosis samarium (153Sm)-EDTMP aan honden liet in vergelijking met de hersteltijd na eenmalige dosistoediening een iets langere hersteltijd van de onderdrukte beenmergfunctie en de perifere bloedparameters zien.
Romanian: După administrarea de doze repetate de samariu (153Sm)-EDTMP la câine, durata de recuperare a măduvei osoase deprimate şi de normalizare a parametrilor hematologici periferici a fost uşor prelungită în comparaŃie cu perioada de recuperare după administrarea unei singure doze.
Dutch: Indien u pijn in uw rug of last van gevoelsstoornissen krijgt, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
Dutch: De opslagprocedures dienen in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Romanian: CondiŃiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanŃele radioactive.
Dutch: Voor toediening van Quadramet moeten de toe te dienen dosis en de identiteit van de patiënt zijn gecontroleerd.
Romanian: Înainte de administrarea Quadramet este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
Dutch: Quadramet is houdbaar tot 1 dag na de activiteitreferentietijd die op het etiket staat vermeld.
Romanian: Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinŃă pentru activitate indicat pe etichetă.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn totaal EDTMP (als EDTMP.H2O), calcium-EDTMP natriumzout (als Ca), totaal natrium (als Na), water voor injecties.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Dutch: De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die Quadramet ontvingen.
Romanian: Estimările dozei de radiaŃie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaŃa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienŃii la care s-a administrat Quadramet.
Dutch: Radioactieve middelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepŃionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice adecvate acestui scop.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum.
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ethyleendiaminetetramethyleenfosfonaat (EDTMP) of gelijksoortige fosfonaatverbindingen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • hipersensibilitate la substanŃa activă (etilen diamin tetrametilen fosfonat (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari) sau la oricare dintre excipienŃii enumeraŃi la pct. 6.1.
Dutch: Quadramet heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel.
Romanian: Quadramet are o afinitate crescută pentru Ńesutul scheletic.
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Romanian: Gamma * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: CitiŃi cu atenŃie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaŃi acest medicament deoarece conŃine informaŃii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 AtenŃionări şi precauŃii speciale pentru utilizare
Dutch: Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
Romanian: Înaintea iniŃierii terapiei, trebuie confirmată prezenŃa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu (99mTc).
Dutch: Het gebruik van Quadramet wordt ontraden bij patiënten van wie de beenmergreserve door eerdere behandelingen of aandoeningen is aangetast, tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienŃii care prezintă alterarea capacităŃii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepŃia cazului în care beneficiile potenŃiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
Dutch: Frequentie van toediening
Romanian: FrecvenŃa administrării
Dutch: Quadramet wordt bevroren op droogijs geleverd.
Romanian: Quadramet este furnizat congelat în gheaŃă carbonică.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
Romanian: În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
Dutch: Als toediening van Quadramet aan een vrouw die borstvoeding geeft noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden gestopt.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea Quadramet la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin planigrafische beeldvormende technieken worden gebruikt, wordt Quadramet ongeveer vijf maal zo vaak in aangedaan als in gezond bot gestapeld en ongeveer zes maal zo vaak in aangedaan bot als in weke delen.
Romanian: În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
Dutch: De oplossing voor injectie moet voor gebruik goed worden gecontroleerd.
Romanian: SoluŃia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C Gebruik binnen 6 uur na ontdooien
Romanian: CONDIłII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la congelator la -10°C până la -20°C în ambalajul original A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing, verpakt in een 15 ml kleurloze injectieflacon, gemaakt van European Pharmacopoeia type I-glas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop die met teflon gecoat is en een aluminium flip-off capsule
Romanian: Acest produs medicinal este o soluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într-un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
Romanian: Rapoartele după punerea pe piaŃă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluŃie letală.
Dutch: Een klein aantal patiënten maakte melding van een toename van de botpijn van voorbijgaande aard, korte tijd na de injectie ('flare'-reactie).
Romanian: Un număr mic de pacienŃi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puŃin timp de la injectare (reacŃie de exacerbare).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 h CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Dutch: Bij met afbraakproducten van radiolyse verrijkt Sm-EDTMP werden dezelfde resultaten waargenomen.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacŃii adverse nemenŃionate în acest prospect.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Onderzoek van urinemonsters heeft uitgewezen dat de aanwezige radioactiviteit als het intacte complex aanwezig is.
Romanian: Metabolizare La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.