FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Lithuanian: Florbetapiro (18F) farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, neapibūdintos.
Czech: Reziduální fluor-(18F) v krevním oběhu v průběhu 30-90minutového zobrazovacího období je přítomen hlavně ve formě polárních sloučenin fluoru-(18F).
Lithuanian: Likęs 18F išlieka kraujotakoje per 30-90 minučių skenavimo laikotarpį polinių 18F atmainų pavidalu.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání celé dávky.
Lithuanian: bolus injection), po to praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad tikrai būtu suleista visa dozė.
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Lithuanian: Vaizdus, gautus vartojant Amyvid, interpretuoti gali tik vertintojai, išmokę vertinti PET skenavimo vartojant florbetapirą (18F) duomenis.
Czech: Přídavné použití kvantitativních informaci pro interpretaci snímků Proveditelnost a spolehlivost použití kvantitativního softwaru s označením CE jakožto pomůcky pro klinickou kvalitativní interpretaci byla zkoumána ve dvou studiích s využitím tří různých komerčně dostupných balíčků kvantifikačního softwaru.
Lithuanian: Buvo atlikti du CE ženklu pažymėtos kiekybinio vaizdų įvertinimo programinės įrangos, naudojamos klinikinės kokybinės interpretacijos papildymui, galimybių ir patikimumo tyrimai, kurių metu buvo naudoti trys skirtingi prekyboje esantys programinės įrangos paketai.
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v důsledku lokální extravazace a aby nedošlo k obrazovým artefaktům.
Lithuanian: Florbetapirą (18F) reikia leisti į veną, kad būtų išvengta dirginimo dėl lokalaus suleidimo šalia kraujagyslės ir skenavimo vaizdų artefaktų.
Czech: Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Lithuanian: Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus pavartota tik viena Amyvid dozė atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Czech: Florbetapir-(18F) je vylučován primárně hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater je možnost zvýšené expozice záření (viz bod 4.2).
Lithuanian: Florbetapiras (18F) daugiausia šalinamas per kepenų ir tulžies sistemą, todėl gali padidėti spinduliuotės ekspozicija pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.
Lithuanian: Radiofarmaciniai vaistai turi būti laikomi, atsižvelgiant į nacionalinius radioaktyvių medžiagų laikymo teisės aktus.
Czech: S florbetapirem-(18F) nebyly na zvířatech provedeny žádné toxikologické studie ani studie bezpečnostní farmakologie.
Lithuanian: Toksikologinių ir florbetapiro (18F) farmakologinio saugumo tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Czech: Senzitivita
Lithuanian: Jautrumas
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su kūdikiu.
Czech: Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý kontrast.
Lithuanian: Kai skenavimo duomenys yra neigiami, aktyvumas baltojoje medžiagoje yra didesnis nei pilkojoje medžiagoje ir susidaro aiškus pilkos ir baltos spalvų kontrastas.
Czech: Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodný Voda na injekci
Lithuanian: Bevandenis etanolis Natrio askorbatas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Czech: Interpretace negativity nebo pozitivity snímku se provádí vizuálním porovnáním aktivity v šedé hmotě mozkové kůry s aktivitou přilehlé bílé hmoty mozkové (viz obrázek 1).
Lithuanian: Skenavimo duomenys įvertinami kaip teigiami arba neigiami, vizualiai palyginus aktyvumą žievės pilkojoje medžiagoje su aktyvumu šalia esančioje baltojoje medžiagoje (žr.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prancūzija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prancūzija
Czech: Interpretace snímků získaných pomocí přípravku Amyvid Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze posuzovatelé vyškolení v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Lithuanian: Vartojant Amyvid gautų vaizdų interpretavimas Vaizdus, gautus vartojant Amyvid, interpretuoti gali tik vertintojai, išmokę vertinti PET skenavimo vartojant florbetapirą (18F) duomenis.
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, organizme pilnai neapibūdintos.
Czech: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Lithuanian: PETNET Solutions, (Siemens Healthcare Limited) Nottingham, NG5 1PB, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited) Northwood, HA6 2RN, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions 91090, Lisses, Prancūzija
Czech: Přípravek Amyvid by měl být používán ve spojení s klinickým vyšetřením.
Lithuanian: Tyrimo, vartojant Amyvid, duomenis reikia vertinti kartu su paciento klinikiniais duomenimis.
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis vartojant Amyvid pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas.
Czech: Červená kostní dřeň Kostní buňky Kůže
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai Osteogeninės ląstelės
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-(18F) u zvířat hodnotící potenciální dlouhodobou karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-(18F) na reprodukci.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais galimam ilgalaikiam florbetapiro (18F) kancerogeniniam poveikiui, toksiniam poveikiui vaisingumui arba reprodukcijai nustatyti neatlikta.
Czech: Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty.
Lithuanian: Dvi viršutinės rodyklės nukreiptos į išlikusį normalų baltos ir pilkos spalvų kontrastą, kai žievės aktyvumas yra mažesnis už šalia esančios baltosios medžiagos.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus motinoms, kurios žindo kūdikį, reikia apsvarstyti, ar galima atidėti radionuklidų vartojimą iki tol, kol motina nutrauks kūdikio žindymą, o taip pat, kokį radiofarmacinį preparatą geriausia skirti, atsižvelgiant į radioaktyvios medžiagos išsiskyrimą su motinos pienu. Jeigu nusprendžiama, kad vaistinį preparatą skirti būtina, žindymą reikia pertraukti 24 valandoms, o nutrauktą pieną išpilti.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-(18F) žádnou zjistitelnou farmakologickou aktivitu.
Lithuanian: Tokios mažos cheminės florbetapiro (18F) koncentracijos, kokios yra Amyvid, neturi jokio pastebimo farmakologinio aktyvumo.
Czech: V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost.
Lithuanian: Be to, kai kuriais atvejais buvo nustatytas radioaktyvios medžiagos pasisavinimas ir ne galvos smegenyse esančiose struktūrose, pavyzdžiui: plaukuotosios galvos srities odoje, seilių liaukose, raumenyse ir kaukolės kauluose.
Czech: Tabulkové shrnutí údajů o nežádoucích účincích Frekvence četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Lithuanian: Dvi apatinės rodyklės nukreiptos į sumažėjusį baltos ir pilkos spalvų kontrastą, kai žievės aktyvumas yra padidėjęs, palyginti su šalia esančios baltosios medžiagos aktyvumu.
Czech: Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem pro další osoby (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) ze zevního ozáření nebo z kontaminace v důsledku rozlití moče, zvratků atd.
Lithuanian: Radiofarmacinių vaistinių preparatų vartojimas kelia išorinio apšvitinimo arba užteršimo išsiliejusiu šlapimu, vėmalais ar kt. riziką kitiems asmenims (įskaitant nėščias sveikatos priežiūros specialistes).
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Lithuanian: Amyvid sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (18F).
Czech: Obecné upozornění:
Lithuanian: Bendrieji perspėjimai
Czech: Nadledviny Mozek Prsy
Lithuanian: Galvos smegenys
Czech: Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-(18F).
Lithuanian: Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiesiems, kurių kūno masė yra 70 kg, yra 370 MBq florbetapiro
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Přípravek Amyvid nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na florbetapir-(18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Amyvid Amyvid vartoti negalima - jeigu yra alergija florbetapirui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Regionální analýzy mozku ukazují mírně vyšší úrovně retence v nucleus caudatum, putamen a v hipokampu.
Lithuanian: Sričių tyrimai parodė nežymiai didesnių kiekių susikaupimą uodeguotojo branduolio, kiauto ir Amono rago (Hyppocampus) srityse.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků, získaných snímkováním mozku.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui, nes šie vaistai gali turėti įtakos smegenų skenavimo metu gautų vaizdų interpretavimui.
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
Lithuanian: sergančių tiriamųjų duomenimis, reikšmingai didesnis susikaupimas stebimas žievės ir kiauto srityse, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais.
Czech: Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-(18F) k β-amyloidním plakům v přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty s AD.
Lithuanian: Prisijungimo tyrimai in vitro neparodė, kad kiti AL sergančių pacientų dažnai vartojami vaistiniai preparatai darytų įtaką florbetapiro (18F) prisijungimui prie beta amiloidinių plokštelių.
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Lithuanian: Žindymą atnaujinti galima tik leidus branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Amyvid sudėtyje yra etanolio ir natrio).
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: Svarbi informacija apie
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.
Lithuanian: pixel) dydis nuo 2,0 iki 3,0 mm).
Czech: Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F).
Lithuanian: Radioaktyvumas šlapime yra susijęs su poliniais florbetapiro (18F) metabolitais.
Czech: OBSAH PODLE HMOTNOSTI, PODLE OBJEMU NEBO PODLE JEDNOTEK
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis paciento maiste.
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė Apatinės dalies storosios žarnos sienelė
Czech: Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky.
Lithuanian: Florbetapiras (18F) prisijungia prie beta amiloidinių neuritinių plokštelių.
Czech: Návaly horka
Lithuanian: Plonoji žarna
Czech: Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Lithuanian: Jums pavartojant šį vaistą, pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju.
Czech: Orgán/tkáň
Lithuanian: Organas / audinys
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Lithuanian: PET skenavimą vartojant florbetapirą (18F) gali nurodyti atlikti gydytojai, turintys neurodegeneracinių sutrikimų klinikinio gydymo patirties.
Czech: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Lithuanian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Czech: Má se zkontrolovat prostorová normalizace a nastavení skenu do šablony k potvrzení přesnosti umístění oblastí zájmu (region of interest - ROI), vyhledání CSF nebo kosti v rámci ROI a vyhodnotit potenciální dopad atrofie nebo ventrikulomegalie na kvantifikaci.
Lithuanian: the region of interest [ROI]) pasirinkimo tikslumą, žiūrint, kad ROI apimtų cerebrospinalinio skysčio ir kaulo zonas, ir atsižvelgti į galimą atrofijos bei sklivelių išsiplėtimo įtaką kiekybiniam įvertinimui.
Czech: ≤ 12000 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Lithuanian: Ne daugiau kaip 12 000 MBq ToC laiku (žr.
Czech: Obrázek 1: Případy vyšetření PET při použití přípravku Amyvid ukazují příklady negativních skenů (dvě horní řady) a pozitivních skenů (dolní dvě řady).
Lithuanian: negative) skenavimo duomenimis (dvi viršutinės eilutės) ir teigiamais (angl.
Czech: U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų žievėje ir smegenėlėse susikaupia nedideli florbetapiro (18F) kiekiai.
Czech: 15 ml s chlorobutylovými elastomerovými zátkami pokrytými povlakem FluoroTec a hliníkovými uzávěry.
Lithuanian: Amyvid tiekiamas 10 ml ar 15 ml I tipo borosilikato skaidraus stiklo flakonuose su FluroTec padengtu chlorobutilo elastomero kamščiu ir aliuminio plomba.
Czech: Hodnocení snímků by mělo probíhat hlavně v transaxiální orientaci, je však třeba mít přístup také k sagitální a koronální rovině.
Lithuanian: Visų pirma reikia peržiūrėti transaksialinių plokštumų vaizdus ir, jeigu reikia, pereiti prie strėlinės
Czech: V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací.
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra mažas florbetapiro kiekis (18F), todėl tokio perdozavimo, kuris sukeltų farmakologinį poveikį, nesitikima. Jeigu įmanoma, paciento organizmo absorbuotą spinduliuotės dozę perdozavimo atveju galima sumažinti, didinant radionuklidų eliminaciją iš organizmo dažninant šlapinimąsi ir tuštinimąsi.
Czech: Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD) anebo jiných příčin kognitivní poruchy.
Lithuanian: (PET) skenavimą beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti, tiriant dėl Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo sutrikimo suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia pažinimo sutrikimas.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty pro nukleární medicínu, který bude řídit provádění plánovaného vyšetření.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Czech: Specialisté by měli snímek vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní skeny.
Lithuanian: tada atlikti kiekybinę vaizdų analizę pagal gamintojo instrukcijas, įskaitant kiekybinio proceso kokybės patikrą ir skenavimo kiekybinių duomenų palyginimą su būdingomis teigiamų ir neigiamų skenavimo duomenų ribomis. Jeigu kiekybinio įvertinimo duomenys neatitinka pradinės vizualių duomenų interpretacijos, reikia atlikti išvardytus veiksmus.
Czech: Starší populace
Lithuanian: Vaikų populiacija
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC.
Lithuanian: Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku (ToC) yra nuo 1 900 MBq iki 28 500 MBq.
Czech: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Lithuanian: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Czech: Stěna močového měchýře
Lithuanian: Šlapimo pūslės sienelė
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Lithuanian: no observable adverse effect level
Czech: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Lithuanian: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Czech: Viz část 4.4.
Lithuanian: 5.1 skyriuje.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ (ŠTÍTEK) NA OCHRANNÉM OBALU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS EKRANO ETIKETĖ
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
Lithuanian: PET vartojant florbetapirą (18F) diagnostinė reikšmė nurodyta toliau esančioje lentelėje: Atitikimas pradinei LPS diagnozei
Czech: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itálie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itálie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španělsko PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Catalana de Dispensación SAU, 08950 Barcelona, Ispanija PETNET Solutions, (Siemens Healthcare Limited) Nottingham, NG5 1PB, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited) Northwood, HA6 2RN, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions, 91090, Lisses, Prancūzija
Czech: Mělo by to být vzato do úvahy také u těhotných nebo kojících žen, a u osob s vysokým rizikem jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms ir didelės rizikos grupės (pvz.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Amyvid se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:
Lithuanian: Turite pasakyti branduolinės medicinos gydytojui prieš Jums pavartojant Amyvid, jeigu yra galimybė,
Czech: Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.
Lithuanian: Amyvid skirtas leisti į veną ir tiekiamas daugiadozėje talpyklėje.
Czech: Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Lithuanian: Vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis 24 valandas po injekcijos.
Czech: • Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování kvalifikace.
Lithuanian: - Medžiagoje turi būti PET, vartojant Amyvid, demonstraciniai atvejai su teisingai patyrusio vertintojo interpretuotais PET skenavimo duomenimis.
Czech: Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:
Lithuanian: Ant ekrano (gaubto) etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amyvid vartoti negalima.
Czech: Co přípravek Amyvid obsahuje: - Léčivou látkou je florbetapirum-(18F).
Lithuanian: Amyvid sudėtis - Veiklioji medžiaga yra florbetapiras (18F).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie u zvířat a bezpečnostní farmakologie
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Czech: Stěna žlučníku
Lithuanian: Skrandžio sienelė
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prancūzija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Vokietija
Czech: Pozitivní a.
Lithuanian: z o.o.
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Lithuanian: Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku (ToC) yra nuo 800 MBq iki 12 000 MBq.
Czech: Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o objemu 10 ml nebo 15 ml.
Lithuanian: Tiekiami 10 ml arba 15 ml skaidraus stiklo flakonai.
Czech: Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Lithuanian: Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda na injekci.
Lithuanian: Etanolis, natrio askorbatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Czech: Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (mild cognitive impairment - MCI) viz bod 5.1.
Lithuanian: Apie vartojimo apribojimus pacientams, kuriems pasireiškia lengvas pažinimo sutrikimas (LPS), žr.
Czech: Trvání vyšetření
Lithuanian: Procedūros trukmė
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok
Lithuanian: Amyvid 1 900 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
Czech: Studie s akutními dávkami byla provedena u potkanů, a bylo stanoveno, že NOAEL (no observable adverse effect level, žádná pozorovatelná úroveň nežádoucích účinků) je nejméně 100krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Lithuanian: Buvo atliktas ūminio dozės poveikio tyrimas su žiurkėmis ir nustatyta, kad pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė (angl.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-01.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Amyvid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausias Amyvid šalutinis reiškinys (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.