FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Jak se přípravek Deltyba užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltyba Kako jemati zdravilo Deltyba Možni neželeni učinki
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA PAKIRANJA PRETISNIH OMOTOV
Czech: - jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Slovenian: - če jemljete triazolne antimikotike (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou prodlužovat interval QTc Při podávání delamanidu pacientům, kteří již užívají léky spojované s prodloužením intervalu QT, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri uporabi delamanida pri bolnikih, ki že uporabljajo zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nutno po celou dobu léčby delamanidem velmi často monitorovat EKG.
Slovenian: Te bolnike je treba zelo pogosto spremljati s pomočjo EKG-ja v celotnem obdobju zdravljenja z delamanidom.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Deltyba je indicirano kot del ustreznega kombiniranega režima zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB, multi-drug resistant tubercolosis) pri odraslih bolnikih, če učinkovitega režima zdravljenja sicer ni mogoče sestaviti zaradi odpornosti ali prenašanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: - jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem so dokumentirali odpornost na delamanid (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Bolesti v ústech nebo v hrdle
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Slovenian: Predčasno prenehanje jemanja bi bakteriji omogočilo, da okreva, in postane odporna za delamanid.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Czech: Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Slovenian: Če je sočasna uporaba za oblikovanje ustrezne sheme zdravljenja za MDR-TB neizogibna, se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Deltyba není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni primerno za otroke, stare manj kot 18 let.
Czech: Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Vendar pa so dodatni klinični podatki pokazali, da je bil pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg dvakrat na dan, tj. 400 mg delamanida na dan, splošni profil varnosti primerljiv s tistim pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek
Czech: • Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija)
Czech: Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Slovenian: psihotična motnja agitacija anksioznost in anksiozna motnja depresija in depresivno razpoloženje nemir nespečnost
Czech: Váš lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil prednosti za vas glede na tveganja za otroka, povezane z jemanjem zdravila Deltyba, če ste noseči.
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Slovenian: - če jemljete kaj od naslednjega: cisaprid (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca), droperidol (uporablja se proti bruhanju in migreni), domperidon (uporablja se proti slabosti in bruhanju), difemanil (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca ali pretirano znojenje), probukol (znižuje raven holesterola v krvnem obtoku), levometadil ali metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiatov), vinka alkaloide (zdravila proti raku) ali arzenov trioksid (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst levkemije).
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Slovenian: To ni vplivalo na izpostavljenost sočasnim zdravilom proti-TB (rifampicin [R]/ izoniazid
Czech: Aby bylo možno dále charakterizovat vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou delamanidu, držitel rozhodnutí o registraci má provést studii in vitro s využitím modelu HFS-TB a předložit její výsledky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida kot dela kombiniranega režima za zdravljenje M. tuberculosis, dovzetne na zdravljenje.
Czech: Farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu / metabolitů do mateřského mléka.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri živalih so pokazali izločanje delamanida/presnovkov v mleko.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh odsouhlasit vzdělávací materiál s členskými státy.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z državo članico dogovoriti o izobraževalnem gradivu.
Czech: Delamanid není vylučován močí.
Slovenian: Delamanid se ne izloča v urin.
Czech: 341 pacientů (1,2 %) randomizovaných k léčbě delamanidem po 6 měsíců ve studii č. 213.
Slovenian: Odpornost na delamanid se je pojavila pri 4 od 341 bolnikih (1,2 %), randomiziranih za 6-mesečno prejemanje delamanida v preskušanju 213.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Slovenian: Posebne populacije
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Neužívejte přípravek Deltyba:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltyba Ne jemljite zdravila Deltyba:
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovenian: Ni znano, ali hemodializa ali peritonealna dializa delamanid in njegove presnovke odstrani v pomembnem obsegu.
Czech: • Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
Slovenian: • srbeča ali rdeča koža, vključno z lasnimi koreninami
Czech: Mezi tyto přípravky (mimo jiné) patří: - Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Slovenian: Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
Slovenian: Manj kot 5 % peroralnega odmerka je najti v urinu.
Czech: Úplný metabolický profil delamanidu u člověka nebyl dosud plně objasněn (viz body 4.5 a 5.2).
Slovenian: Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Slovenian: - cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Czech: Podávání přípravku Deltyba u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Deltyba ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Deltyba in med zdravljenjem bo morda zdravnik preveril električno aktivnost vašega srca z elektrokardiogramom (EKG) (beleženje električne aktivnosti srca).
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu <3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Slovenian: < 3,4 mg/dl ali ki so med zdravljenjem doživeli upad serumskega albumina v ta razpon, je treba zelo redno spremljati s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Deltyba měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Alergická konjunktivitida*
Slovenian: • alergijski konjunktivitis
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Czech: • Bolesti na hrudi • Malátnost
Slovenian: • bolečine v prsih • slabo počutje
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Deltyba
Czech: čtvrtletí 2019
Slovenian: 4. četrtletje
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy* Snížený kortisol v krvi Zvýšený krevní tlak
Slovenian: zvišana gamaglutamiltransferaza* znižan kortizol v krvi zvišan krvni tlak zvišan kortizol v krvi podaljšan QT na elektrokardiogramu
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Czech: • Onemocnění kostí nazvané osteochondróza
Slovenian: • bolezen kosti, ki se imenuje osteohondroza • oslabelost mišic
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Slovenian: V prvem preskušanju (preskušanje 204) je 64/141 (45,4 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje delamanida 100 mg BID + OBR, in 37/125 (29,6 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje placeba (PLC) + OBR, doseglo dvomesečno konverzijo kulture izpljunka (SCC) (tj. rast bakterijMycobacterium tuberculosis na raven nerasti v prvih dveh mesecih in ohranitev še en mesec) (p = 0,0083).
Czech: • Podráždění hrdla
Slovenian: • draženje grla
Czech: • Psychotická porucha
Slovenian: • psihotična motnja
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Slovenian: Med uporabo zdravila Deltyba se dojenje ne priporoča.
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku* Periferní edémy*
Slovenian: bolečine v prsih slabo počutje nelagodje v prsih* periferni edem*
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida s kinoloni Vsa podaljšanja QTcF za več kot 60 ms so bila povezana s sočasno uporabo fluorokinolonov.
Czech: Frekvence časté
Slovenian: Pogostnost pogosti
Czech: Al/ Al blistr: 48 tablet.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij: 48 tablet
Czech: - Užívání léčivých přípravků způsobujících prodloužení intervalu QTc.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Czech: Rezistence k delamanidu (tj.
Slovenian: Odpornost na delamanid
Czech: • Pocit horka
Slovenian: • občutek vročine
Czech: • Snížení krevního tlaku (hypotenze)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (hipotenzija)
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Slovenian: • znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Slovenian: Zdravilo Deltyba je na voljo v pakiranjih po 48 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminij pretisnih omotih.
Czech: - Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Slovenian: hidrokinidin, sotalol) - nevroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol,
Czech: Hyperhidróza
Slovenian: akne hiperhidroza
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Slovenian: Delamanid so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih za zdravljenje MDR TB.
Czech: K dalšímu přezkoumání použití delamanidu v různých kombinovaných léčebných režimech a také jeho bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Czech: • Alergický zánět spojivek • Problémy se srdečním rytmem
Slovenian: • težave s srčnim ritmom
Czech: • Sucho v krku
Slovenian: • suho grlo
Czech: Srdeční poruchy Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není známý.
Slovenian: Pokazalo se je, da je izsledek delno reverzibilen, klinični pomen tega izsledka ni znan.
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Slovenian: • zvišanje nekaterih belih krvnih celic (eozinofilija)
Czech: Dermatitida
Slovenian: • dermatitis
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromelozaftalat, povidon, vseracemni-alfa-tokoferol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, smukec, železov oksid (E172).
Czech: aby byl výsledek považován za negativní, musely být negativní i předcházející a následné kultivace, jinak byl výsledek považován za pozitivní).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve analizi občutljivosti - analiza zadnjega opazovanja (LOCF, last-observation-carried-forward) in analiza z metodo »knjiženja« (angl. bookending, po kateri sta morali biti za pripis negativnega rezultata prejšnja in naslednja kultura negativni, sicer je rezultat veljal za pozitivnega).
Czech: - moxifloxacin, sparfloxacin (informace o užívání s jinými fluorochinolony viz bod 4.4) - bedachilin - triazolová antimykotika - pentamidin - sachinavir
Slovenian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA
Czech: Kulatá žlutá potahovaná tableta.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Slovenian: Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Czech: Během studií toxicity po opakovaném podávání byly u psů v lymfoidní tkáni různých orgánů pozorovány pěnové buňky (makrofágy střádající lipidy).
Slovenian: Pri psih so v limfoidnem tkivu različnih organov v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili penaste makrofage.
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja izpostavljenosti delamanidu s šibkimi induktorji efavirenza niso opazili po 10-dnevnem dajanju odmerka 600 mg na dan v kombinaciji z delamanidom 100 mg dvakrat na dan.
Czech: Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Slovenian: Sans Frontières, vključno z dodatno analizo podatkov s poudarkom na oceni delamanida na podlagi dogovorjenega načrta statistične analize.
Czech: • Zánět žaludku
Slovenian: • bolečina v želodcu
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem
Czech: Podíl pacientů dosahujících kultivační konverze sputa (SCC) po šesti měsících léčby činil 87,6 % (198/226) u delamanidu +
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli SCC po 6 mesecih zdravljenja, je bil v skupini zdravljenja z zdravilom delamanid + OBR 87,6 % (198/226) v primerjavi s 86,1 % (87/101) v skupini za zdravljenje s placebom + OBR (p = 0,7131).
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Slovenian: Odpornost na delamanid (opredeljeno kot MIK ≥ 0,2 µg/ml) so v izhodišču opazili pri 2 od 316 bolnikov v preskušanju 204 in pri 2 od 511 bolnikih pri preskušanju 213 (4 od 827 bolnikov [0,48 %]).
Czech: Hemoptýza
Slovenian: hemoptiza
Czech: • Zvýšené pocení
Slovenian: • povečano znojenje
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deltyba
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Slovenian: Incidenca intervala QTcF > 500 ms je znašala od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida, v primerjavi z od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170 ) bolnikov, ki so prejemali placebo + OBR, medtem ko se je incidenca spremembe QTcF od izhodišča > 60 ms gibala med 3,1 % (5/161) in 10,3 % (35/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v primerjavi z od 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Czech: Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba moksifloksacina se ne priporoča pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Czech: Makulopapulózní vyrážka* Vyrážka* Akné
Slovenian: makulopapulozni izpuščaj* izpuščaj*