FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos cynomolgus-aber var forekomsten og sværhedsgraden af arterieinflammation dosisafhængig og blev observeret i en lang række organer og væv ved klinisk relevant eksponering i 4- og 39-ugers toksikologistudierne med gentagne doser.
Croatian: U cynomolgus (makaki) majmuna, incidencija i težina arterijske upale ovisile su o dozi i zabilježene su u velikom broju organa i tkiva pri klinički značajnim izloženostima u toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza u trajanju od 4 i 39 tjedana.
Danish: Det anbefales at måle fenylalaninniveauet i blodet én gang om måneden.
Croatian: Preporučuje se praćenje razine fenilalanina u krvi jednom mjesečno.
Danish: Der er ikke påvist systemisk eksponering for pegvaliase hos disse dyrs unger.
Croatian: U mladunčadi ovih životinja, sistemska izloženost pegvaliazi nije pronađena.
Danish: 16 uger2
Croatian: 16 tjedana2
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan blandt andet være hududslæt, kløe, hævelse af hoved eller ansigt, kløende eller rindende øjne, hoste og hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, svrbež, oticanje glave ili lica, svrbež u očima ili suzne oči, kašalj i piskanje u plućima.
Danish: Det tager tid at finde frem til den dosis, der er bedst til at sænke fenylalaninniveauet i blodet.
Croatian: Bit će potrebno nešto vremena za određivanje doze koja najbolje djeluje na snižavanje Vaše razine fenilalanina u krvi.
Danish: Tidligt i behandlingsforløbet (mindre end 6 måneder efter administration af Palynziq), hvor den immunmedierede clearance var høj, og doserne var lave, opnåede patienter med højere antistoftitre en mindre reduktion af fenylalanin i blodet.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja liječenja (manje od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) dok je imunološki posredovan klirens bio visok, a doze niske, bolesnici s povišenim tritrima protutijela postigli su manje smanjenje fenilalanina u krvi.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau i blodet er for lavt, vil lægen muligvis bede dig om at ændre din kost og/eller sænke din dosis af Palynziq.
Croatian: Ako su Vam razine fenilalanina u krvi preniske, liječnik Vam može savjetovati da promijenite prehranu i/ili smanjite dozu lijeka Palynziq.
Danish: Kontakt lægen, før du stopper med Palynziq-behandlingen.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego prestanete primjenjivati lijek Palynziq.
Danish: A de 164 patienter, der påbegyndte inklusionsperioden i studie 302, opfyldte 86 patienter inklusionskriteriet (opnåede mindst 20 % middelreduktion i fenylalanin i blodet fra baseline før behandling på den randomiserede dosis inden for 13 uger) og fortsatte til det randomiserede seponeringsforsøg, 12 patienter stoppede med behandlingen, og 57 patienter kom ikke med i den randomiserede seponeringsforsøgsperiode og fortsatte behandlingen med Palynziq i den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302, hvor de fik lov til at øge dosis.
Croatian: Od 164 bolesnika koja su bila uključena u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, 86 bolesnika zadovoljilo je kriterij podobnosti (unutar 13 tjedana je pri svojoj randomiziranoj dozi postiglo najmanje 20% srednje vrijednosti smanjenja koncentracije fenilalanina u krvi u odnosu na početne vrijednosti prije liječenja) i nastavilo je u RDT, 12 bolesnika prekinulo je liječenje, a 57 bolesnika nije ušlo u RDT već je nastavilo liječenje lijekom Palynziq u razdoblju dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302, gdje im je bilo dopušteno povećati dozu.
Danish: Pegvaliase er et PEGyleret rekombinant fenylalaninammoniaklyase-enzym, der omdanner fenylalanin til ammoniak og trans-kanelsyre, som primært elimineres ved metabolisering i leveren.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza koji pretvara fenilalanin u amonijak i trans-cimetnu kiselinu koji se primarno eliminiraju metabolizmom u jetri.
Danish: Palynziq kan opbevares i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage med beskyttelse mod varmekilder.
Croatian: Palynziq se može čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od izvora topline.
Danish: Doseringsregimer
Croatian: Režimi doziranja
Danish: Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri (PKU) i alderen 16 år og ældre, som har utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet på mere end 600 mikromol/l) på trods af forudgående anvendelse af tilgængelige behandlingsmuligheder.
Croatian: Palynziq je indiciran za liječenje bolesnika s fenilketonurijom (PKU) u dobi od 16 godina i starijih koji imaju neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (razine fenilalanina u krvi veće od 600 mikromola/l) unatoč prethodnom liječenju dostupnim opcijama liječenja.
Danish: Den automatiske kanyleafskærmning består af en gennemsigtig kanylehætte af polykarbonat og en fjeder af rustfrit stål inde i kanylesikringen.
Croatian: Automatski štitnik za iglu sastoji se od polikarbonatnog prozirnog štitnika za iglu i opruge od nehrđajućeg čelika unutar štitnika.
Danish: I kliniske forsøg med Palynziq udviklede størstedelen af patienterne anti-PEG IgM- og IgG-antistoffer efter behandling med Palynziq (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Palynziq, u većine bolesnika stvorila su se anti-PEG IgM i IgG protutijela nakon liječenja lijekom Palynziq (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ikke alle forsøgspersoner fik taget en baselinescore for ADHD-uopmærksomhed og for POMS-forvirring ved studiets start.
Croatian: Nije svim ispitanicima na početku liječenja ocijenjena ADHD nepažnja i POMS konfuzija.
Danish: Artralgi forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Croatian: Artralgija se javljala već pri prvoj dozi i može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Danish: Palynziq 40 mg én gang dagligt³
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
Danish: o Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder o Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning o Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse o Synke- eller talebesvær o Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse o Tab af kontrol med urin eller afføring o Hurtige hjerteslag o Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt o Rødme o Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
Croatian: o Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala o Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima o Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja o Poteškoće s gutanjem ili govorom o Osjećaj omaglice ili nesvjestice o Gubitak kontrole mokrenja ili stolice o Ubrzan rad srca o Koprivnjača (kao osip koji svrbi, s kvržicama na koži) koja se brzo širi o Naleti crvenila o Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
Danish: Så lang tid tager det at sænke fenylalaninniveauet i blodet Lægen starter med at give dig en lav dosis af Palynziq og øger den langsomt.
Croatian: Vrijeme potrebno za snižavanje razina fenilalanina u krvi Liječnik će Vam početi primjenjivati lijek Palynziq u malim dozama te će doze polako povećavati.
Danish: Palynziq bør ikke injiceres i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.
Croatian: Palynziq se ne smije injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.
Danish: Ved behandlingsstart havde 253 (97 %) patienter utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l), og 8 patienter havde et fenylalaninniveau i blodet på mindre end eller lig med 600 mikromol/l.
Croatian: Na početku liječenja, 253 (97%) bolesnika imalo je neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l), a 8 bolesnika imalo je koncentraciju fenilalanina u krvi manju ili jednaku 600 mikromola/l.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om, hvordan du bedst muligt ernærer dit barn, når du bruger Palynziq.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako primjenjujete lijek Palynziq.
Danish: Patienter med højere antistoftitre krævede højere doser for at modvirke clearance og opnå en reduktion af fenylalanin i blodet.
Croatian: Za bolesnike s povišenim titrima protutijela bile su potrebne veće doze kako bi prevladali klirens i postigli smanjenje fenilalanina u krvi.
Danish: • Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøglebudskaber: o En advarsel til sundhedspersonale, der måtte behandle patienten på et hvilket som helst tidspunkt, om at patienten bruger Palynziq, og at der har været svære allergiske reaktioner forbundet med dette lægemiddel o Tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, og de aktiviteter, der skal udføres, hvis en sådan reaktion forekommer o Vigtigheden af altid at medbringe adrenalininjektionsudstyr og patientinformationskortet o Nødkontaktoplysninger for patienten og den ordinerende læges kontaktoplysninger
Croatian: • Kartica upozorenja za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku da bolesnik koristi Palynziq te da su s ovim proizvodom povezane teške alergijske reakcije o Znakove i simptome teških alergijskih reakcija i mjera koje treba poduzeti u slučaju da dođe do takvih reakcija o Važnost da se uza se sve vrijeme nosi uređaj za injekciju adrenalina i kartica upozorenja za bolesnika o Detalje o bolesnikovom kontaktu u slučaju hitnosti i kontaktne detalje liječnika koji propisuje lijek
Danish: Reduceret implantation blev observeret hos normale hunrotter efter administration af Palynziq (se pkt.
Croatian: Smanjenje broja implantacija opaženo je u normalnih ženskih štakora nakon primjene lijeka Palynziq (vidjeti dio 5.3).
Danish: Placebo 40 mg én gang dagligt4
Croatian: Placebo 40 mg jednom dnevno4
Danish: 1 Induktions- og titreringsfasen afspejler tiden før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis.
Croatian: 1 Faza indukcije i titracije odražava vrijeme prije postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi.
Danish: 1 uge2
Croatian: 1 tjedan2
Danish: • undervise observatøren i at genkende tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og i at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt i hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
Croatian: • obučiti promatrača kako prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti i hitno zatražiti medicinsku pomoć ako dođe do reakcije te kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af bivirkninger størst i induktions- og titreringsfasen (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis) og faldt sammen med den periode, hvor titrene af IgM- og anti-PEG-antistoffer var størst.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, stope nuspojava bile su najveće u fazama indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi) što se podudaralo s razdobljem u kojem su titri IgM i anti-PEG protutijela bili najveći.
Danish: Patienter, der udvikler hypofenylalaninæmi, bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område.
Croatian: Bolesnike u kojih se javila hipofenilalaninemija potrebno je pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona.
Danish: For lavt niveau af fenylalanin i blodet
Croatian: Preniske razine fenilalanina u krvi
Danish: Når produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke lægges i køleskabet igen.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Danish: Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler
Croatian: Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove
Danish: • Lægen har brug for at kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden for at undersøge, om lægemidlet virker godt nok.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno kako bi provjerio djeluje li ovaj lijek za Vas.
Danish: Trin 10: Træk kanylehætten lige af kanylen (se figur J).
Croatian: Korak 10: Povucite kapicu igle ravno sa igle (pogledajte Sliku J).
Danish: Middelniveauet for fenylalanin i blodet faldt fra 1.233 mikromol/l ved baseline til 565 mikromol/l ved måned 12 (n = 164) og 345 mikromol/l ved måned 24 (n = 90), og disse fald i middelniveauet for fenylalanin i blodet blev opretholdt til måned 36 (341 mikromol/l, n = 48) (se tabel 4 og figur 1).
Croatian: Srednje vrijednosti razina fenilalanina u krvi smanjene su sa početne vrijednosti od 1233 mikromola/l na 565 mikromola/l u 12. mjesecu (n=164) i 345 mikromola/l u 24. mjesecu (n=90); ova smanjenja srednjih vrijednosti razina fenilalanina u krvi održavana su do 36. mjeseca (341 mikromola/l; n=48)
Danish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
Croatian: EU/1/19/1362/001 1 napunjena štrcaljka od 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 napunjena štrcaljka od 10 mg EU/1/19/1362/003 1 napunjena štrcaljka od 20 mg EU/1/19/1362/004 10 napunjenih štrcaljki od 20 mg
Danish: Patienter, som udviklede hypofenylalaninæmi under studierne, blev rådet til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, og/eller at reducere Palynziq-dosis.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom ispitivanja javila hipofenilalaninemija upućeni su da povećaju unos proteina kroz cjelovitu neprocesiranu hranu i/ili smanje dozu lijeka Palynziq.
Danish: Før den første dosis Palynziq bør patienten undervises i tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og informeres om at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt om hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
Croatian: Prije prve doze lijeka Palynziq, bolesnika treba obučiti o znakovima i simptomima akutne sistemske reakcije preosjetljivosti te uputiti da zatraži hitnu medicinsku skrb ako dođe do reakcije i kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion.
Croatian: Za svoju injekciju uzmite novu napunjenu štrcaljku.
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i uopmærksomhed og humør mellem de patienter, der var randomiseret til placebo, og dem, der var randomiseret til Palynziq, i dette 8-ugers forløb.
Croatian: Tijekom ovih 8 tjedana nisu zabilježene razlike u nepažnji i raspoloženju među bolesnicima randomiziranim za primanje placeba u usporedbi s onima koji su primali lijek Palynziq.
Danish: Lægen vil instruere dig og en person, der kan hjælpe dig, i hvornår og hvordan der skal bruges adrenalin.
Croatian: Liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti kada i kako primijeniti adrenalin.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer - hudrødme, hævelse, blå mærker, ømhed eller smerter dér, hvor du injicerede Palynziq - ledsmerter - fald i komplementfaktor C3- og C4-proteiner (som er dele af dit immunsystem) i blodprøve - allergisk reaktion - for lavt niveau af fenylalanin i blodprøver - hovedpine - hududslæt - mavesmerter - kvalme - opkastning - nældefeber (hævet kløende udslæt på huden) - kløe - udtynding eller tab af hår - hoste - stigning i CRP (c-reaktivt protein) i blodprøve (CRP er et protein, der indikerer, at du har betændelse) - hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken - hudrødme - muskelsmerter
Croatian: Palynziq - bol u zglobovima - smanjenje proteina komponenti C3 i C4 komplementa (koji su dijelovi vašeg imunološkog sustava) u krvnim pretragama - alergijska reakcija - preniske razine fenilalanina u krvnim pretragama - glavobolja - kožni osip - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - koprivnjača (osip koji svrbi, s uzdignućima na koži) - svrbež - stanjivanje ili gubitak kose - kašalj - povećanje c-reaktivnog proteina (CRP) u krvnim pretragama (CRP je protein koji ukazuje na upalu) - oticanje žlijezda u vratu, pazuhu i preponama - crvenilo kože - bol u mišićima
Danish: Antifenylalaninammoniaklyase (PAL) IgM blev påvist hos alle patienter, og størstedelen af de behandlede patienter (98 %) blev påvist positive efter 2 måneder.
Croatian: U svih bolesnika otkriven je anti-fenilalanin-amonij-lijaza (PAL) IgM s većinom liječenih bolesnika (98%) pozitivnom do 2. mjeseca.
Danish: Patienterne og observatøren bør undervises i at genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og i korrekt akut brug af adrenalininjektionsudstyret samt informeres om nødvendigheden af at søge lægehjælp omgående.
Croatian: Bolesnika i promatrača treba uputiti kako prepoznati znakove i simptome akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti, kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina u hitnom slučaju te kako je potrebno zatražiti hitnu medicinsku skrb.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 285 (7 %) patienter 37 episoder med let til moderat angioødem (symptomer omfatter et eller flere af følgende: faryngalt ødem, hævet tunge, hævede læber, hævelse i munden, øjenlågsødem og ansigtsødem), som forekom uafhængigt af akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u 21 od 285 bolesnika (7%) bilo je 37 epizoda blagog do umjerenog angioedema (simptomi uključuju jedno ili više od sljedećeg: edem ždrijela, otečen jezik, oticanje usana, oticanje usta, edem kapaka i edem lica) koji se javio neovisno od akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Danish: Tag det antal pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
Croatian: Uzmite iz hladnjaka onoliko kutija koliko je potrebno za dozu koja Vam je propisana.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende proteinindtag, forventes dosisreduktioner at være mest effektive til behandling af hypofenylalaninæmi.
Croatian: U bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije.
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et hæfteplaster, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti flasterom.
Danish: Styrken angiver mængden af pegvaliases fenylalaninammoniaklyase-molekyledel (rAvPAL) uden hensyn til PEGyleringen.
Croatian: Jačina pokazuje količinu fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL) dijela pegvaliaze ne uzimajući u obzir pegilaciju.
Danish: Fire ud af 16 (1 %, 4/285) patienter oplevede i alt 5 episoder med akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, der blev anset for at være svære (se pkt.
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškim (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Danish: Genadministrationen af den første dosis skal udføres under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Ponovna primjena prve doze mora se obaviti pod nadzorom zdravstvenog radnika koji zna kako postupati u slučaju akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Danish: Palynziq er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Croatian: Palynziq je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Danish: • I mindst de første 6 måneder af behandlingen med Palynziq skal du have nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq, og i mindst 1 time efter injektionen for at holde øje med tegn og o Din læge vil instruere personen i tegn og symptomer på en svær allergisk reaktion, og i hvordan man giver en injektion med adrenalin.
Croatian: • Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, dok si dajete injekciju lijeka Palynziq morate imati drugu osobu sa sobom koja će ostati najmanje 1 sat nakon injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Danish: ³ 9 patienter fra Palynziq-behandlingsarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag) blev udelukket fra analysen i uge 8: 4 patienter fuldførte ikke RDT på grund af bivirkninger (1 patient stoppede med behandlingen, og 3 patienter overgik til den langsigtede forlængelsesperiode), og de resterende 5 patienter fuldførte ikke fenylalaninvurderingen inden for vinduet for uge 8 (dag 43 til 56).
Croatian: ³ Devet bolesnika iz skupina koje su primale lijek Palynziq (20 mg/dan ili 40 mg/dan) isključeno je iz analize 8. tjedna: 4 bolesnika koja nisu završila RDT zbog štetnih događaja (1 bolesnik prekinuo je liječenje, a 3 bolesnika prešla su u razdoblje dugotrajnog nastavka) i preostalih 5 bolesnika koji nisu obavili ocjenu fenilalanina unutar razdoblja ocjene za 8. tjedan (od 43. do 56. dana).
Danish: Før behandlingsstart skal fenylalaninniveauet i blodet måles.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, potrebno je utvrditi razinu fenilalanina u krvi.
Danish: Palynziq sænker niveauet af fenylalanin i blodet hos patienter, der har PKU og hvor niveauet af fenylalanin i blodet ikke kan holdes under 600 mikromol/l med andre midler som f.eks. diæt.
Croatian: Palynziq smanjuje razine fenilalanina u krvi u bolesnika s PKU u kojih se razine fenilalanina u krvi ne mogu održati ispod 600 mikromola/l na druge načine poput prehrane.
Danish: Hvis du har brugt for meget Palynziq, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Palynziq nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet hver 2. uge, indtil fenylalaninniveauet i dit blod er blevet normalt igen.
Croatian: Liječnik će Vam provjeravati razine fenilalanina u krvi svaka 2 tjedna dok se razine vrate u granice normale.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam je ispala.
Danish: Ændringer i proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, over tid Medianproteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, steg ved måned 12 (stigning på 4 g fra baseline), måned 24 (stigning på 14 g fra baseline) og måned 36 (stigning på 25 g fra baseline).
Croatian: Promjene u unosu proteina cjelovitom neprocesiranom hranom tijekom vremena Medijan unosa proteina cjelovitom neprocesiranom hranom povećao se u 12. mjesecu (povećanje za 4 g od početne vrijednosti), u 24. mjesecu (povećanje za 14 g od početne vrijednosti) i u 36. mjesecu (povećanje za 25 g od početne vrijednosti).
Danish: Tag fat om den fyldte injektionssprøjte midtpå, og tag den ud af bakken (se figur C).
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška držeći je za srednji dio tijela (pogledajte Sliku C).
Danish: Meget almindelig
Croatian: često često
Danish: På basis af dyreforsøg kan hypofenylalaninæmi hos gravide kvinder med PKU, som behandles med Palynziq, være forbundet med dårligt graviditetsudfald (se pkt.
Croatian: Na temelju istraživanja na životinjama, hipofenilalaninemija u trudnica s PKU liječenih lijekom Palynziq može biti povezana sa štetnim ishodom za fetus (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet, eller der er klumper eller partikler i den.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena, promijenila boju ili sadrži grudice ili čestice.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti javile su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.