FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • uncomfortable feeling in the stomach, heart burn or belching
Dutch: • oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
English: • Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
Dutch: • Ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥ 3 x ULN).
English: Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Dutch: Bij patiënten met overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met JEVTANA gestaakt te worden (zie rubriek 4.3).
English: Patients had to have neutrophils >1,500/mm3, platelets >100,000/mm3, haemoglobin >10 g/dl, creatinine <1.5 x ULN, total bilirubin <1 x ULN, AST and ALT <1.5 x ULN.
Dutch: De patiënten moesten de volgende waarden hebben: aantal neutrofielen >1500 cellen/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >10 g/dl, creatinine <1,5 x ULN, totale bilirubine <1 x ULN, AST en ALT <1,5 x ULN.
English: After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
Dutch: Na de initiële verdunning van het concentraat met het oplosmiddel De chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (15°C30°C).
English: Interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease have been reported and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Dutch: Interstitiële pneumonie/ pneumonitis en interstitiële longziekte zijn gemeld, mogelijk met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
English: Therefore concomitant administration of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) should be avoided as an increase of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, clarithromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine, voriconazol) vermeden te worden aangezien er een verhoging van de plasmaconcentraties van cabazitaxel kan optreden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section “PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA“.
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om JEVTANA te gebruiken, zodra het wordt verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek “PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN
English: Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC.
Dutch: Herhaalde toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A-remmer, veroorzaakte een afname van de cabazitaxelklaring met 20%, wat overeenkwam met een toename in de AUC van 25%.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at maternotoxic doses (see section 5.3) and that cabazitaxel crosses the placenta barrier (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken in dosissen die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3) en er is aangetoond dat cabazitaxel de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
English: • mental confusion
Dutch: • mentale verwardheid
English: Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
Dutch: De behandeling met cabazitaxel dient gestaakt te worden in geval van elke achteruitgang van de nierfunctie naar nierinsufficiëntie ≥ graad 3 volgens CTCAE versie 4.0.
English: Animal studies showed that cabazitaxel affected reproductive system in male rats and dogs without any functional effect on fertility (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat cabazitaxel invloed heeft op het reproductiesysteem bij mannetjesratten en reuen, maar er werd geen functionele invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
English: For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
Dutch: Voor de verpakking van JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel Bewaren beneden 30°C.
English: This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling en de overvulling verzekert, na toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon JEVTANA 60 mg concentraat, een concentratie van de premix-oplossing van 10 mg/ml JEVTANA.
English: Oropharyngeal pain Pneumonia
Dutch: Orofaryngeale pijn Pneumonie
English: • you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
Dutch: - U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below).
Dutch: Beenmergsuppressie kan voorkomen, wat zich manifesteert als neutropenie, trombocytopenie of pancytopenie (zie “Risico op neutropenie” en “Patiënten met anemie” in rubriek 4 hieronder).
English: • stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Dutch: • maaglasten waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
English: Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Dutch: Nierkoliek Hematurie Pollakisurie Hydronefrose Urine retentie Urine incontinentie Ureterobstructie
English: The active substance is cabazitaxel.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabazitaxel.
English: A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377).
Dutch: In totaal werden 755 patiënten gerandomiseerd die of 25 mg/m2 JEVTANA intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=378), of die 12 mg/m2 mitoxantron intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=377).
English: Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van JEVTANA.
English: Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Dutch: Klinische neutropenie Urineweginfectie Perifere sensorische neuropathie Dysgeusie
English: Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Dutch: >50% bij PSA non-responders of responders, respectievelijk), PSA respons (dalingen van serum PSA spiegels van minstens 50%), progressie van de pijn [geëvalueerd met behulp van de PPI (Present Pain Intensity) schaal van de McGill-Melzack vragenlijst en een analgetische score (AS)] en de pijnrespons (gedefinieerd als een reductie van meer dan 2 punten ten opzichte van de mediane PPI score op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van AS, of een reductie van ≥50% van het gebruik van analgetica ten opzichte van de gemiddelde AS op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van de pijn).
English: Concentrate vial (60 mg - 1.5 ml)
Dutch: Injectieflacon met concentraat (60 mg - 1,5 ml)
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Dutch: Diarree ≥ graad 3 of persistente diarree ondanks aangepaste medicatie, incl.
English: 1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Dutch: 1 injectieflacon met 1,5 ml concentraat en 1 injectieflacon met 4,5 ml oplosmiddel.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Dutch: Deze overvulling verzekert dat er na verdunning met de volledige inhoud van het begeleidende oplosmiddel voor JEVTANA, een minimaal optrekbaar premix-volume van 6 ml is dat 10 mg/ml JEVTANA bevat, wat overeenstemt met de hoeveelheid van 60 mg per injectieflacon die vermeld wordt op de verpakking.
English: No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Dutch: tot 30 mg/m² bij patiënten met gevorderde solide tumoren (n=126).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na “EXP”.
English: OTHER This vial contains an overfill.
Dutch: Deze injectieflacon bevat een overvulling.
English: There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
Dutch: Er was een verbetering in PFS in JEVTANA-arm in vergelijking met de mitoxantron-arm, 2,8 (2,43,0) maanden versus 1,4 (1,4-1,7) maanden, respectievelijk, HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
English: Conjunctivitis Lacrimation increased
Dutch: Oogaandoeningen Conjunctivitis Toegenomen traanafscheiding
English: In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Dutch: Bij 3 patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 ULN) werd een daling van 39% van de klaring vastgesteld in vergelijking met patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis.
English: • chills.
Dutch: • rillingen.
English: Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Dutch: Mengsel concentraatoplosmiddel 10 mg/ml
English: A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Dutch: Bij patiënten met de 20 mg/m2 dosering werd een statistisch significant hoger risico op PSA progressie waargenomen (HR 1,195 ; 95%CI: 1,025 tot 1,393), in vergelijking met de 25 mg/m2 dosering.
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
English: PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Dutch: PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets dienen niet gebruikt te worden voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dutch: Indien JEVTANA in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Dutch: JEVTANA moet TWEE MAAL verdund worden vóór toediening.
English: • you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
Dutch: - u een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten heeft.
English: Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
Dutch: Hartfalen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep; bij 2 patiënten (0,5%) is dit gemeld.
English: • sore in the mouth or on lips
Dutch: • pijnlijke wondjes in de mond of op de lippen
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
Dutch: - u ernstige of langdurige diarree heeft, als u zich misselijk voelt of moet braken.
English: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Alle graden bijwerkingen met een incidentie hoger dan 10%
English: JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
English: • blood clot in the leg
Dutch: • bloedklonter in het been
English: Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Cabazitaxel mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥3 x ULN) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
English: Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2).
Dutch: In geval van diarree ≥ graad 3 kan het nodig zijn om de behandeling uit te stellen of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
English: 1,500 /mm3),
Dutch: cellen/mm3).
English: Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Dutch: Verdun het concentraat voor oplossing voor infusie altijd met al het bijgeleverde oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan de infusieoplossing.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: • urinary tract infection
Dutch: • urineweginfecties
English: In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) bedroeg de maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) 15mg/m2.
English: Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Dutch: Graad ≥ 3 bijwerkingenb (%)
English: Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat bij therapeutische dosissen de gelijktijdige toediening van CYP3Asubstraten met cabazitaxel een klinische impact zal hebben.
English: Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
Dutch: In de EFC11785 studie was hematurie alle graden waargenomen met een incidentie 20,8% bij 25 mg/m2 (zie rubriek 5.1).
English: The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De incidentie van de volgende bijwerkingen ≥ graad 3 was hoger bij patiënten ≥65 jaar dan bij jongere patiënten: neutropenie gebaseerd op laboratoriumafwijkingen (86,3% versus 73,3%), klinische neutropenie (23,8% versus 16,8%) en febriele neutropenie (8,3% versus 6,1%) (zie rubrieken 4.2 en
English: Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
English: The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Dutch: De injectieflacon met concentraat (vulling: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) en de injectieflacon met oplosmiddel (5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
English: Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solutions.
Dutch: Verdun het concentraat voor oplossing voor infusie altijd met AL het bijgeleverde oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan de infusieoplossing.
English: A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Dutch: < 1 duidt op een lager risico van cabazitaxel 20 mg/m2 ten opzichte van 25 mg/m2.
English: • feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet
Dutch: • een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
English: Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Dutch: Na reconstitutie bevat de resulterende oplossing 10 mg/ml cabazitaxel.
English: Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Dutch: De dosis dient aangepast te worden als patiënten de volgende bijwerkingen vertonen (de graden verwijzen naar de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.0):
English: Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Dutch: Opmerking: zowel de injectieflacon met JEVTANA 60 mg/1,5 ml concentraat (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) als de injectieflacon met oplosmiddel (vulvolume: 5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
English: Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie cabazitaxel
English: Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital) vermeden te worden aangezien er een afname van de plasmaconcentraties van cabazitaxel kan optreden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Cabazitaxel treatment delay or discontinuation may be necessary.
Dutch: De behandeling met cabazitaxel moet zo nodig worden uitgesteld of gestopt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
Dutch: 4,5 ml (ethanol 96% en water voor injecties).
English: Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met een lichte vorm (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Dutch: Cabazitaxel wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever.
English: Other medicines and JEVTANA
Dutch: OPLOSMIDDEL voor JEVTANA
English: • high blood sugar
Dutch: • hoge bloedglucosespiegel
English: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon CI=betrouwbaarheidsinterval, LCI=ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval, UCI= bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval a Hazard ratio geschat op basis van een Cox Proportional Hazards regression model.
English: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
Dutch: De volgende bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie ≥5% bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren vermoeidheid (40,4% versus 29,8%), klinische neutropenie (24,2% versus 17,6%), asthenie (23,8% versus 14,5%), pyrexie (14,6% versus 7,6%), duizeligheid (10,0% versus 4,6%), urineweginfectie (9,6% versus 3,1%) en dehydratatie (6,7% versus 1,5%).
English: There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Dutch: Er was een significant hogere tumorrespons van 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm in vergelijking met 4,4% (95% CI: 1,6-7,2) bij de patiënten in de mitoxantron-arm,
English: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
English: A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Dutch: Uit een specifiek onderzoek bij 43 kankerpatiënten met leverfunctiestoornissen bleek dat een lichte (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) of matig ernstige (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) vorm van leverfunctiestoornis geen invloed had op de farmacokinetiek van cabazitaxel.
English: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00