FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - En caffeindosis udtrykt som caffeinbase er det halve af en caffeindosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres caffeincitrat.
Estonian: - Kofeiin-alusena väljendatud kofeiini annus on pool kofeiintsitraadina väljendatud kofeiini annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinalusele) ning et ravimit määrates tuleb selgelt näidata, et manustatakse kofeiintsitraati.
Danish: Hos præmature nyfødte børn med kolestatisk hepatitis er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af caffein med en stigning af plasmaniveauer over den normale grænse for variation, hvilket indicerer særlig forsigtighed i forbindelse med dosering til sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Kolestaatilise hepatiidiga enneaegsetel imikutel on kofeiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning plasmatasemed tõusnud üle normaalsete piiride, mis näitab, et nendele patsientidele annustamisel peab olema eriti ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE TIL AMPUL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Irritabilitet, anspændthed, rastløshed, hjerneskade
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid aeg-ajalt ärrituvus, närvilisus, rahutus, ajukahjustus teadmata
Danish: Der er ingen indikationer på langvarige reaktioner på neonatal caffeinbehandling med hensyn til neuroudvikling eller manglende evne til at trives eller på de kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine systemer.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita vastsündinute kofeiiniravi pikaajalisi kõrvaltoimeid neuroloogilisele arengule, kasvupeetusele ega südameveresoonkonnale, seedetraktile ega endokriinsüsteemile.
Danish: − spædbørn hvis mødre kan have indtaget store mængder caffein inden fødslen (se pkt.
Estonian: − imikutel, kelle emad on tarbinud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini (vt lõik 4.4)
Danish: Hvis apnøerne vedblev, kunne den daglige vedligeholdelsesdosis øges til maksimalt 10 mg/kg caffeincitrat.
Estonian: Apnoe püsides tuleb päevast säilitusannust suurendada maksimaalse annuseni 10 mg/kg kofeiintsitraati.
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Estonian: Kofeiin läbib kergesti platsenta ja jõuab loote vereringesse ning eritub rinnapiima.
Danish: Da bakteriel overvækst i tarmen associeres med udvikling af nekrotiserende enterocolitis, kan samtidig administration med caffeincitrat og lægemidler, der hæmmer mavens syresekretion (antihistamin H2receptorblokkere eller protonpumpehæmmere), i teorien øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Estonian: Kuna bakterite ülemäärast kasvu sooles seostatakse nekrotiseeriva enterokoliidi tekkega, võib kofeiintsitraadi manustamine koos maohappe eritumist pärssivate ravimitega (antihistamiin H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid) teoreetiliselt nekrotiseeriva enterokoliidi riski suurendada (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid flebiit infusioonikohal, põletik infusioonikohal sage
Danish: Ikke-invasiv støtte
Estonian: Mitteinvasiivne kunstlik hingamine
Danish: Der er rapporteret en mulig forbindelse mellem brugen af metylxantiner og udvikling af nekrotiserende enterocolitis.
Estonian: Teatatud on metüülksantiinide kasutamise võimalikust seosest nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimisega.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal niveauet af caffein i plasma monitoreres.
Estonian: Kliinilisel näidustusel võib kofeiini sisaldust plasmas jälgida.
Danish: Som det gælder for alle for tidligt fødte spædbørn, skal de spædbørn, der bliver behandlet med caffeincitrat, monitoreres for udvikling af nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.
Estonian: Täpsemat teavet leiate kaasasolevast PEYONA ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
Estonian: Teie imiku arst võib pidada vajalikuks kontrollida kogu ravi vältel perioodiliselt vereanalüüside abil kofeiinitasemeid, et vältida toksilisust.
Danish: Præmatur-betinget apnø er en eksklusionsdiagnose.
Estonian: Enneaegsete imikute apnoe on diagnoositav välistamise tulemusena.
Danish: Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Estonian: Enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga tuleb välistada apnoe muud põhjused (nt kesknärvisüsteemi häired, primaarne kopsuhaigus, aneemia, sepsis, metaboolsed häired, südame ja veresoonkonna häired või obstruktiivne apnoe) või need õigesti välja ravida.
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itaalia
Danish: Bivirkninger syntes at forekomme hyppigere hos denne undergruppe med nedsat organfunktion end hos andre observerede spædbørn uden nedsat organfunktion.
Estonian: Täheldati, et selles elundikahjustusega alarühmas oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, kui teistel, elundikahjustuseta imikutel.
Danish: − spædbørn der samtidig får lægemidler, der vides at interferere med caffeinmetabolisme (se pkt.
Estonian: − imikud, kellele manustatakse samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt häirivad kofeiini metabolismi
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Estonian: Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima.
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Estonian: Kuigi kofeiini koostoime kohta teiste toimeainetega enneaegsetel vastsündinutel on vähe andmeid, võib osutuda vajalikuks kasutada kofeiintsitraadi väiksemaid annuseid pärast selle manustamist koos toimeainetega, mis on täiskasvanutel vähendanud kofeiini eliminatsiooni (nt tsimetidiin ja ketokonasool) ja kasutada kofeiintsitraadi suuremaid annuseid pärast selle manustamist koos toimeainetega, mis suurendavad kofeiini eliminatsiooni (nt fenobarbitaal ja fenütoiin).
Danish: Hvis der er tvivl om mulige interaktioner, bør caffeinkoncentrationerne i plasma måles.
Estonian: Koostoimete tekkimise kahtluse korral tuleb mõõta kofeiini kontsentratsioone plasmas.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg, der undersøgte caffeins farmakokinetik hos nyfødte med lever- eller nyreinsufficiens.
Estonian: Kofeiini farmakokineetikat maksa- või neerupuudulikkusega vastsündinutel ei ole uuritud.
Danish: Metabolisering af caffein i leveren udvikles progressivt i ugerne efter fødslen, og for de ældre spædbørn med leversygdom kan det være nødvendigt at monitorere caffeinniveauerne i plasma, og det kan være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
Estonian: Kofeiini metabolism maksas areneb sünnijärgsetel nädalatel progresseeruvalt ning vanematel imikutel võib maksahaigus näidata kofeiini plasmatasemete jälgimise vajadust ning tingida annuse vähendamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: − spædbørn hvis mødre indtager caffein, mens de producerer brystmælk til barnet.
Estonian: − imikud, kelle emad tarbivad imetamise ajal kofeiini.
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb kofeiintsitraati manustada kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades ainult infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Danish: Dette er grundlaget for caffeins virkning i præmatur-betinget apnø, for hvilket der har været foreslået adskillige virkningsmekanismer, herunder: (1) stimulering af åndedrætscentret, (2) øget minutventilation, (3) nedsat grænse for hyperkapni, (4)
Estonian: Sellel põhineb ka kofeiini toime enneaegsete imikute apnoe ravis, mille kohta on pakutud mitut toimemehhanismi, sealhulgas: (1) hingamiskeskuse stimulatsioon, (2) respiratoorse minutimahu suurenemine, (3) hüperkapnia tekkimise läve alanemine, (4) tugevam reageerimine hüperkapniale, (5) skeletilihaste toonuse tõus, (6) diafragma väsimuse vähenemine, (7) ainevahetuse kiirenemine, ja (8) hapnikutarbimise suurenemine.
Danish: Caffeinindtagelse
Estonian: Kofeiini tarbimine
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Peyona 20 mg/ml opløsning til infusion og oral opløsning caffeincitrat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
Danish: Caffein distribueres hurtigt i hjernen efter administration af caffeincitrat.
Estonian: Kofeiin jaotub pärast kofeiintsitraadi manustamist kiiresti ajju.
Danish: Caffeincitrat bør derfor anvendes med forsigtighed hos nyfødte med kendt kardiovaskulær sygdom.
Estonian: Seega peaks olema ettevaatlik kofeiintsitraadi kasutamisel teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega vastsündinutel.
Danish: Klart, type I-glas, 1 ml ampul Klart, type I-glas, 3 ml ampul Pakningsstørrelse af 10 ampuller
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist 3 ml ampull Pakendis 10 ampulli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajale suunatud kirja kooskõlastama Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitees (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), vajadusel ka kohalike pädevate ametkondadega enne, kui ravim on turule toodud.
Danish: Caffein har forlænget halveringstid hos præmature nyfødte børn, og der er potentiel risiko for akkumulering, hvilket kan gøre det nødvendigt at monitorere behandlede spædbørn i en længere periode (se pkt.
Estonian: Kofeiini poolväärtusaeg on enneaegsetel vastsündinutel pikenenud ja see võib nende kehasse koguneda, mistõttu pikemaajalist ravi saavaid imikuid võib osutuda vajalikuks jälgida (vt lõik 5.2).
Danish: Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt.
Estonian: Teie imiku arst määrab talle õige Peyona annuse olenevalt imiku kehakaalust.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Estonian: • kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
Danish: Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
Estonian: Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel.
Danish: Loading-dosis 1,0 ml/kg legemsvægt
Estonian: 1,0 ml kehakaalu kg kohta
Danish: Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektion.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, süstevesi.
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Estonian: Kofeiintsitraadi säilitusannust päeva kohta tuleb vähendada ja annuse määramisel juhinduda kofeiini kontsentratsioonidest plasmas.
Danish: Der er ingen indberetninger af dødsfald associeret med overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn.
Estonian: Üleannusega seotud surmajuhte ei ole enneaegsetel imikutel esinenud.
Danish: Fremstiller (batchfrigivelse)
Estonian: Tootja (partii väljastaja)
Danish: Mens Deres nyfødte spædbarn er i behandling med Peyona, kan han/hun få nogle af følgende reaktioner:
Estonian: Peyona-ravi ajal võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
Estonian: Annuse kohandamiseks peab sellel patsiendirühmal jälgima kofeiini kontsentratsioone plasmas, et vältida toksilisust.
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on tarbinud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4).
Danish: Aktivt stof: caffeincitrat.
Estonian: Toimeaine on kofeiintsitraat.
Danish: Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kurtus teadmata
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Estonian: Uuringud uriinikoguse suurenemine, uriini naatriumi- ja kaltsiumitaseme tõus, hemoglobiinitaseme vähenemine, türoksiinitaseme vähenemine teadmata
Danish: Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Estonian: Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Danish: Eventuel ubrugt væske i ampullen skal kasseres.
Estonian: Ampulli jäänud jäägid tuleb ära visata.
Danish: Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt)
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mg kehakaalu kg kohta)
Danish: 20 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 30 minutter)
Estonian: Intravenoosne infusioon (30 minuti jooksul)
Danish: Caffein har derfor potentiale til at interagere med aktive stoffer, der er substrater for CYP1A2, at hæmme CYP1A2 eller inducere CYP1A2.
Estonian: Seetõttu võib kofeiinil olla koostoimeid toimeainetega, mis on CYP1A2 substraadid või pärsivad või indutseerivad CYP1A2-d. Enneaegsetel vastsündinutel on kofeiini metabolism siiski nende ebaküpse maksaensüümide süsteemi tõttu piiratud.
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Estonian: Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mahult)
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn lider af hjertesygdom
Estonian: • kui teie vastsündinul esineb krambihoogekui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)) i.v./oral anvendelse
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile) i.v./suukaudne
Danish: Ved højere doser blev der imidlertid hos gnavere induceret krampeanfald.
Estonian: Suured annused kutsusid siiski rottidel esile krampe.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Estonian: Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig respons kan en højere vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg kropsvægt overvejes, idet der tages højde for den potentielle akkumulering af caffein i forbindelse med den lange halveringstid hos præmature nyfødte børn og den progressivt tiltagende evne til at metabolisere caffein i forbindelse med postmenstruel alder (se pkt.
Estonian: Siinjuures tuleb arvestada pika poolväärtusajaga kofeiini kuhjumise võimalusega, kui tegemist on enneaegse vastsündinuga, ning samuti kofeiini metaboliseerimisvõime progressiivset suurenemist menstruatsioonijärgses vanuses (vt lõik 5.2).
Danish: Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt).
Estonian: Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta).
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
Estonian: Kofeiinina väljendatud annus moodustab poole kofeiintsitraadina väljendatud annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinile).
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Estonian: Kofeiintsitraadi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 85 enneaegse imikuga (vt lõik 5.1) diagnoositi nekrotiseeriv enterokoliit uuringu pimefaasis kahel aktiivravi saanud imikul ja ühel platseebot saanud imikul ning uuringu avatud faasis kolmel kofeiini kasutanud imikul.
Danish: Administrationsvej
Estonian: Manustamisviis
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base))
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile)
Danish: Peyona skal inden administration undersøges visuelt for partikler i væsken samt for misfarvning.
Estonian: Peyonat tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Danish: Caffein virker primært som et CNS-stimulerende middel.
Estonian: Kofeiini põhitoime on kesknärvisüsteemi stimuleerimine.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: 0,25 ml/kg legemsvægt
Estonian: 0,25 ml kehakaalu kg kohta
Danish: Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre).
Estonian: Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.
Danish: Leverens cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er involveret i biotransformationen af caffein hos ældre personer.
Estonian: Vanematel patsientidel osaleb kofeiini biotransformatsioonis maksa tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2).
Danish: Der skal udvises ekstrem forsigtighed, hvis caffeincitrat anvendes hos nyfødte med krampelidelser.
Estonian: Kofeiintsitraadi kasutamisel krambihäiretega vastsündinutel peab olema äärmiselt ettevaatlik.
Danish: - Lægemidlet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes - Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for toksicitet, hvis o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin o Moderen har indtaget store mængder caffein forud for fødslen eller amning - Caffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende - Patienten skal monitoreres tæt, hvis caffein og doxapram anvendes sideløbende - Yderligere monitorering af caffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn: o Med kolestatisk hepatitis o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald o Med en hjertesygdom o Med mindre end 28 ugers gestationsalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring o Med samtidig administration af lægemidler, der interfererer med caffeinmetabolisme - Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom - Alle formodede bivirkninger skal rapporteres i overensstemmelse med de nationale krav - Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på caffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af caffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Estonian: - Täiendav kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o märkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal <1000 g, eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust.
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Estonian: Kofeiin eritub rinnapiima ja läbib kergesti platsenta loote vereringesse (vt lõik 5.2).
Danish: Et stort, multicenterstudie (n=2006), der undersøgte det langsigtede resultat af behandling af præmature nyfødte børn med caffeincitrat (se pkt.
Estonian: Suures mitmekeskuselises uuringus (n = 2006), milles uuriti kofeiintsitraadiga ravi pikaajalist toimet enneaegsetele imikutele (vt lõik 5.1), ei esinenud nekrotiseerivat enterokoliiti kofeiini kasutanud rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Danish: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser og oplysninger om, at caffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Estonian: - Peyona ravi viiakse läbi vastsündinute intensiivravi osakonnas ning seda alustab ja juhib vastsündinute intensiivravi kogemusega arst.
Danish: Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
Estonian: Pikaajalise ravi korral võib kofeiin pärssida erütropoetiini sünteesi ja seetõttu vähendada hemoglobiinikontsentratsiooni.
Danish: Caffeincitrat skal administreres med forsigtighed til præmature nyfødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Kofeiintsitraadi manustamisel neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega enneaegsetele vastsündinutele peab olema ettevaatlik.
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Estonian: Kui vastsündinu ema on tarvitanud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsioone plasmas, sest kofeiin imendub kergesti platsenta kaudu loote vereringesse (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: 1 Tidligere kendt som Nymusa.
Estonian: 1 Varasem nimetus Nymusa.
Danish: Navnet blev ændret til Peyona den 24. november 2010.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 24. novembril 2010 Peyonaks.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nymusa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. juulil 2009.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Peyona anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Peyona võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Dette nedbringer virkningen af adenosin og stimulerer hjernen til at genoptage vejrtrækningen.
Estonian: See vähendab adenosiini mõju ja stimuleerib aju hingamist jätkama.