FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd vóór, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Trazimera.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Trazimera (op til 2 til 5 år).
Dutch: Het risico op neutropenie kan licht verhoogd zijn wanneer trastuzumab met docetaxel wordt toegediend na antracyclinebehandeling.
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Dutch: Wanneer u Trazimera in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Danish: Hvis du får Trazimera i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injecties is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2°C - 8°C.
Danish: Efter rekonstituering med vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N=1693
Danish: Trastuzumab 1 år N=1.693
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model werden naast primair tumortype ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serumaspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Dutch: Trazimera kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Danish: Trazimera kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaars voorval-vrije overleving (65% versus 52%).
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3- års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van trastuzumab bij maagkanker.
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab i ventrikelkræft.
Dutch: - Aantal patiënten met voorval
Danish: - Antal patienter med en hændelse
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een validatie van de testprocedures kan garanderen.
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testningen udføres af et speciallaboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
Dutch: Deze komen zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 van de 10 personen) voor.
Danish: De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF- værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in Tabel 6:
Danish: Effektresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Dutch: Tijdens een infusie van Trazimera kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Danish: Under en Trazimera-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Dutch: Observatie N=1697***
Danish: Observation N=1.697***
Dutch: Uw arts kan Trazimera voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als: • u vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
Danish: Din læge kan ordinere Trazimera til behandling af bryst- og mavekræft, hvis: du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Dutch: • u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Danish: du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Trazimera zorgvuldig behandeld worden.
Danish: Trazimera skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Dutch: hetgeen werd gevolgd door • CMF op dag 1 en 8, om de 4 weken gedurende 3 cycli,
Danish: som blev efterfulgt af: CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier,
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D008548) werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trazimera bij pediatrische patiënten.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Trazimera hos den pædiatriske population.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de behandeling met trastuzumab.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen med trastuzumab uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Trazimera voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Trazimera intravenøs formulering før administration, se pkt.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Trazimera kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Trazimera, som ikke kun er relateret til en infusion.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en af de følgende bivirkninger:
Dutch: Concentratie na reconstitutie - 21 mg/ml.
Danish: Koncentration efter rekonstituering - 21 mg/ml
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab, was immunohistochemie.
Danish: Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden trastuzumab, var immunhistokemi.
Dutch: • Overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in Tabel 12.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij de HER2-genamplificatiestatus ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in situ hybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Dutch: Trazimera intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxienoodset beschikbaar zijn.
Danish: Intravenøs infusion af Trazimera bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Sandsynslighedsratio
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Trazimera, aangezien u Trazimera via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Trazimera, da Trazimera kan overføres til dit barn gennem modermælken.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in Tabel 13:
Danish: Effektresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Dutch: Gezwollen lippen
Danish: Opsvulmede læber
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %).
Dutch: 87% van de in de studie opgenomen patiënten was IHC3+ en 95% was IHC3+ en/of FISH-positief.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Dutch: Mediane respons duur (maanden) (spreiding)
Danish: Median responsvarighed (måneder) (interval)
Dutch: Als gevolg hiervan is gebleken dat trastuzumab, zowel bij in-vitro-proeven als bij dieren, de proliferatie van humane tumorcellen met een overexpressie van HER2 remt.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Danish: du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din kræft eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Dutch: Een injectieflacon Trazimera gereconstitueerd met water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
Danish: Et hætteglas Trazimera rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Dutch: Wanneer u Trazimera toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Danish: Hvis du får Trazimera sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Dutch: Geeft bijwerkingen weer die hoofdzakelijk tegelijk zijn gemeld met infusiegerelateerde reacties.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamd druppelinfuus, toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Danish: •svagheds-og utilpashedsfølelse helvedesild
Dutch: observatie voldeed aan de vooropgestelde statistische grenswaarde **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar trastuzumab) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up
Danish: *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser **Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Dutch: Enkele van deze verschijnselen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumabinfusies.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med trastuzumab.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = Pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumabantistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumab.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in 37% afname van het risico op overlijden.
Danish: Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Trazimera hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Danish: Patienter, som behandles med Trazimera, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Dutch: Een overvulling van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Danish: Et overskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Dutch: Patiënten die trastuzumab toegewezen hadden gekregen, ontvingen een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg elke drie weken gedurende één of twee jaar.
Danish: Patienterne, der blev tildelt trastuzumab, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen vóór aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Trazimera toegediend kregen;
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart døde, da de fik Trazimera.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Trazimera eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Trazimera en antracyclines.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Trazimera-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Trazimera og antracykliner.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255) werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Danish: I ToGA (BO18255) studiet blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet.
Dutch: in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Trazimera, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Trazimera-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Dutch: In het algemeen wordt FISH als positief beschouwd wanneer de verhouding tussen het aantal HER2genkopieën per tumorcel en het aantal chromosoom 17-kopieën, groter of gelijk is aan 2 of wanneer er meer dan 4 kopieën van het HER2-gen per tumorcel aanwezig zijn indien geen chromosoom 17controle wordt gebruikt.
Danish: Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol.
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30°C).
Danish: Hvis den er fortyndet aseptisk, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Dutch: De werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Danish: Effekten af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige dosisgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier vedrørende teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Dutch: Observatie N=1693
Danish: Observation N=1.693
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine.
Danish: i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Trazimera en polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezakken of met glazen intraveneuze flessen.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Trazimera og polyvinylchlorid-, polyethylen, polypropylen eller ethylen vinylacetat poser eller med glasflasker.
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermalegroeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag Trazimera alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapienaïeve patiënten en alleen met laaggedoseerde antracyclineregimes, d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Trazimera kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder of cake.
Danish: Hvidt frysetørret pulver eller hvidt kompakt pulver.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie, bijvoorbeeld hypertensie, gedocumenteerde ziekte van de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Dutch: Patiënten met HER2+-tumoren werden gerandomiseerd naar neoadjuvante chemotherapie gelijktijdig met neoadjuvante-adjuvante trastuzumab, of naar alleen neoadjuvante chemotherapie.
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline als een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et multicenter randomiseret studie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi inkluderende både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Dutch: In de registratieonderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når trastuzumab blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Dutch: Een overvulling van 5% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Danish: Et overskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Danish: Kemo + Trastuzu mab (n=115)