FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysteinyylileukotrieenit (LTC4, LTD4, LTE4) ovat eri soluista, mm. syöttösoluista ja eosinofiileista, vapautuvia voimakasvaikutteisia tulehdusoireita välittäviä eikosanoideja.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Finnish: Imeytyminen.
Maltese: Assorbiment.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ażżma
Finnish: Ryhmien välinen ero LS-keskiarvoissa oli merkitsevä: 7,3 % (95 %:n luottamusväli 2,9; 11,7).
Maltese: 7.3% b'95% CI ta' 2.9; 11.7.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat edelleen, että hoitotasolla olevat plasman montelukastipitoisuudet eivät estä sytokromi P450 -entsyymejä 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ja 2D6.
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar riżultati in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' montelukast fil-plasma ma jwaqqfux iċ-ċitokromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, jew 2D6.
Finnish: Singulair-valmisteiden vaikuttava aine on natriummontelukasti.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-prodotti Singulair hija montelukast sodium.
Finnish: Niiden päivien prosentuaalinen osuus, jolloin käytettiin beeta-agonistia, laski montelukastiryhmässä 38,4:stä 15,4:än ja flutikasoniryhmässä 38,5:stä 12,8:an.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyt moduulit 3 CTD-muodossa valmisteista Singulair 4 mg:n rakeet ja 4 mg:n purutabletit.
Maltese: Il-MAH ipprovda moduli armonizzati 3 fil-format CTD għal Singulair 4 mg granuli u 4 mg pilloli jintmagħdu.
Finnish: Kumpikin tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Finnish: FEV1-arvon nousun ero ryhmien välillä LS-keskiarvoissa oli -0,02 l (95 %:n luottamusväli -0,06; 0,02).
Maltese: 02 L b'95% CI ta' -0.06, 0.02.
Finnish: Vähintään 15-vuotiaat aikuispotilaat (kaksi 12 viikon tutkimusta; n=795)
Maltese: Pazjenti Adulti 15-il sena u aktar (żewġ studji ta' 12-il ġimgħa; n=795)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 purutablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Finnish: SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
Maltese: Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granuli
Finnish: Keskimääräinen Cmax on 66 % korkeampi mutta keskimääräinen Cmin alempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Maltese: Il-Cmax medja hija 66% ogħla filwaqt li l-Cmin medja hija aktar baxxa f'pazjenti adulti li jirċievu pillola ta' 10 mg.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös aspartaamia (E 951).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih aspartame (E 951).
Finnish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1
Finnish: Lapsipotilaat 6-14-vuotiaat (yksi 8 viikon tutkimus; n=201) (kaksi 56 viikon tutkimusta; n=615)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 sa 14-il sena (studju wieħed ta' 8 ġimgħat; n=201) (żewġ studji ta' 56 ġimgħa; n=615)
Finnish: 11415 Tallinn Viro
Maltese: Tallinn L-Estonja
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakattu polyamidi/PVC/alumiini -läpipainopakkaukseen Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia.
Maltese: Folji (mingħajr il-ġranet tal-ġimgħa indikati), f'pakketti ta': pilloli ta' 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200.
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
Finnish: Annos on 25 000-kertainen ihmiselle suositeltuun aikuisen vuorokausiannokseen verrattuna (laskentaperusteena 50 kg painava aikuinen).
Maltese: Din id-doża hija ekwivalenti għal 25,000 darba d-doża ta' kuljum rakkomandata għall-adulti (ibbażata fuq piż ta' pazjent adult ta' 50 kg).
Finnish: Montelukasti ei ollut mutageeninen in vitro -tutkimuksissa eikä in vivo -tutkimuksissa, eikä se aiheuttanut tuumoreita jyrsijöillä.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
Finnish: Lapsipotilaat 2-5-vuotiaat (yksi 12 viikon tutkimus; n=461) (yksi 48 viikon tutkimus; n=278)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 2 sa 5 snin (studju wieħed ta' 12-il ġimgħa; n=461) (studju wieħed ta' 48 ġimgħa; n=278)
Finnish: Se on leukotrieeni-1-reseptorin antagonisti.
Maltese: Dan huwa antagonist tar-riċettur ta' leukotriene-1.
Finnish: SINGULAIR sisältää aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Finnish: Tutkimus P910 (hoidon kesto 52 viikkoa) tehtiin 6-14-vuotiailla potilailla ja tutkimus P907 tehtiin 2-6-vuotiailla potilailla.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
Finnish: • hilseilevä ja kutiava iho
Maltese: • ġilda qxur qxur u li tieklok
Finnish: Suurten montelukastiannosten (20- ja 60-kertaiset annokset aikuisille suositeltuun annokseen verrattuna) on havaittu vähentävän plasman teofylliinipitoisuutta.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.
Finnish: Ryhmien välinen LS-keskiarvojen ero (least square means = pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo) RFD:ien lisääntymisessä oli tilastollisesti merkitsevä (-2,8; 95 %:n luottamusväli -4,7; -0,9), mutta etukäteen määritetyn kliinisen samanarvoisuuden rajan sisällä.
Maltese: Id-differenza bejn grupp u ieħor fiż-żieda medja LS fil-perċentwali ta' RFDs mill-ażżma statistikament sinifikanti (-2.8 b'95% CI ta' -4.7, -0.9), iżda fil-limitu stabbilit minn qabel li kien mhux inferjuri.
Finnish: Suuntaa antavassa äänestyksessä hakijan / myyntiluvan haltijan suullisen selvityksen jälkeen suurin osa CHMP:n jäsenistä (26+2 kyllä-ääntä, 3 ei-ääntä) puolsi hakijan / myyntiluvan haltijan ehdottaman käyttöaiheen hyväksymistä, mukaan lukien hyvin nuorten (iältään 6 kuukautta - 2 vuotta) potilaiden hoito, kun jatkuvan astman diagnoosi on tehty.
Maltese: F'votazzjoni tat-tendenza wara l-Ispjegazzjoni Orali ta' l-Applikant/MAH, ilmaġġoranza tas-CHMP (26+2 pożittivi, 3 voti negattivi) kienet favur l-aċċettazzjoni ta' l-indikazzjoni kif proposta mill-Applikant/MAH, inkluż it-trattament ta' pazjenti żgħar ħafna (ta' bejn 6 xhur u sentejn) meta tkun ġiet stabbilita d-dijanjożi ta' ażżma persistenti.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakattu polyetyleeni/alumiini/polyesteriannospussiin:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ippakkjat f'qartas tal-polyethylene/aluminju/polyester f':
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Alankomaat
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Finnish: Suun kautta annettu montelukastinatriumin kerta-annos ei aiheuttanut hiirten eikä rottien kuolemia suurimman annoksen ollessa 5 000 mg/kg (15 000 mg/m2 hiirelle ja 30 000 mg/m2 rotalle).
Maltese: Ma seħħew ebda mwiet wara għoti orali wieħed ta' montelukast sodium f'dożi sa 5000 mg/kg filġrieden u l-firien (15,000 mg/m2 u 30,000 mg/m2 fil-ġrieden u l-firien, rispettivament), l-akbar doża ttestjata.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Iso-Britannia
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ir-Renju Unit
Finnish: Raevalmisteen antamisella omenasoseen tai runsasrasvaisen vakiotestiaterian kanssa ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta montelukastin farmakokinetiikkaan (AUC-arvo 1225,7 ng h/ml omenasoseen kanssa ja 1223,1 ng h/ml ilman omenasosetta; AUC-arvo 1191,8 ng h/ml runsasrasvaisen vakiotestiaterian kanssa ja 1148,5 ng h/ml ilman vakiotestiateriaa).
Maltese: L-għoti ta' zalza tat-tuffieħ jew ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam mal-formulazzjoni tal-granuli ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' montelukast kif stabbilit mill-AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL bi u mingħajr zalza tat-tuffieħ, rispettivament, u 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL bi u mingħajr ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam, rispettivament).
Finnish: Ruoansulatuselimistö: ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi: seerumin transaminaasiarvojen (ALAT ja ASAT) kohoaminen, kolestaattinen hepatiitti
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: dijarea, ħalq xott, dispepsja, dardir, rimettar Disturbi fil-fwied u fil-marrara: livelli għoljin ta' transaminases fis-serum (ALT, AST), epatite kolestatika
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Leukotrieenireseptorin salpaajat, ATC-koodi R03D C03
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Iso-Britannia
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ir-Renju Unit
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Alankomaat
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem L-Olanda
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehdyt tutkimukset osoittavat, että sytokromi P450 -entsyymit 2A6, 2C9 ja 3A4 osallistuvat montelukastin metaboliaan.
Maltese: Studji in vitro li jużaw mikrosomi tal-fwied uman jindikaw li ċ-ċitokromi P459 3A4, 2A6 u 2C9 huma involuti fil-metaboliżmu ta' montelukast.
Finnish: • Vaikuttava aine on montelukasti.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SINGULAIR 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Finnish: Kliiniset ja laboratoriolöydökset olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä montelukastin siedettävyydestä on todettu aikuis- ja lapsipotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Maltese: Is-sejbiet kliniċi u osservati fil-laboratorju kienu konsistenti malprofil tas-sigurtà f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti on sytokromin P2C8 voimakas estäjä.
Maltese: Studji in vitro wrew li montelukast huwa inibitur qawwi ta' CYP 2C8.
Finnish: Suurelle osalle montelukastia saaneista potilaista saatiin kuitenkin beklometasoniin verrattuna samanlainen kliininen vaste (esim. 50 prosentilla beklometasonia saaneista potilaista FEV1-arvo parani noin 11 % tai enemmän lähtötasosta, kun taas noin 42 % montelukastia saaneista potilaista sai saman vasteen).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel ma' beclomethasone, perċentwali għoli ta' pazjenti ttrattati b'montelukast kisbu rispons kliniku simili (eż., 50% tal-pazjenti ttrattati b'beclomethasone kisbu titjib fil-FEV1 ta' madwar 11% jew aktar fuq il-linja bażi filwaqt li madwar 42% tal-pazjenti ttrattati b'montelukast kisbu l-istess rispons).
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoitovastetta ei havaita.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk ikun osservat nuqqas ta' rispons.
Finnish: Ennustetun FEV1-arvon keskimääräinen nousu lähtötasosta oli montelukastiryhmässä 0,6 % ja flutikasoniryhmässä 2,7 %.
Maltese: Iż-żieda medja mil-linja bażi f'perċentwali mbassra ta' FEV1 kienet ta' 0.6% fil-grupp ta' trattament b'montelukast, u 2.7% fil-grupp ta' trattament bi fluticasone.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Maltese: Folja (alu/alu)
Finnish: 188 tablettia
Maltese: 188 pillola
Finnish: 24 tablettia
Maltese: 24 pillola
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Finnish: Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Finnish: • Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Finnish: Polysorbaatti 20
Maltese: Hypromellose Polysorbate 20
Finnish: Taulukko 1: Viljelytuloksen konvertoituminen
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Finnish: Antiretroviruslääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Finnish: 6 solua/l (N = 22, ks.
Maltese: 6 celluli/l (N = 22; ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Kuolleisuus
Maltese: Mortalità
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
Finnish: Bedakiliini ei estä merkityksellisesti minkään tutkitun CYP450-entsyymin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) aktiivisuutta in vitro eikä indusoi CYP1A2:n, CYP2C9:n eikä CYP2C19:n aktiivisuutta.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
Finnish: • Vaikuttava aine on bedakiliini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bedaquiline.
Finnish: Bedakiliini on diaryylikinoliini.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Finnish: Bedakiliini metaboloituu CYP3A4:n välityksellä.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro estäneet kuljettajaentsyymejä P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Finnish: • Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 20.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (> 10,0 %:lla potilaista) kontrolloiduissa tutkimuksissa annetun SIRTURO-hoidon aikana olivat pahoinvointi (35,3 % SIRTURO-ryhmässä vs 25,7 % lumeryhmässä), nivelkipu (29,4 % vs 20,0 %), päänsärky (23,5 % vs 11,4 %), oksentelu (20,6 % vs 22,9 %) ja heitehuimaus (12,7 % vs 11,4 %).
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
Finnish: Luonnostaan resistentit mikro-organismit Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ei-mykobakteerilajit
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Finnish: • potilaan Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF) on > 450 ms (varmistettu rekisteröimällä sydänsähkökäyrä uudelleen)
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Finnish: Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
Finnish: Ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV-infektiota) sairastavat potilaat
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Maltese: Medicina (isem tassustanza attiva)
Finnish: Mycobacterium xenopin, Mycobacterium novocastrensen, Mycobacterium shimoidein ja eimykobakteerilajien katsotaan olevan luonnostaan bedakiliinille resistenttejä.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
Finnish: • viikot 1-2: 400 mg (neljä 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa
Maltese: • Ġimgħat 1-2: 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Maltese: Punti ta' riferiment kliniku
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät olleet P-gp:n substraatteja in vitro.
Maltese: Bedaquiline u M2 ma kinux sottostrati ta' P-gp in vitro.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIRTURO
Maltese: Mediċini oħra u SIRTURO
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: 188 tablettia sisältävä muovipurkki.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 145 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Maltese: Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksilla ja toistetuilla lopinaviiri/ritonaviiriannoksilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa altistus (AUC) bedakiliinille pieneni 22 % ([90 % CI (11; 34)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mykobakteerilääkkeet, tuberkuloosilääkkeet, ATC-koodi: J04AK05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għall-kura tat-tuberkolosi, Kodiċi ATC:
Finnish: SIRTURO sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
Finnish: Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka vastaa 100 mg bedakiliinia.
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
Finnish: • potilas käyttää samanaikaisesti fluorokinoloniantibiootteja, joihin liittyy QT-ajan pitenemisen todennäköisyys (eli gatifloksasiinia, moksifloksasiinia tai sparfloksasiinia)
Maltese: • L-għoti fl-istess waqt ta' antibijotiċi ta' fluoroquinolone li għandhom potenzjal ta' titwil sinifikanti tal-QT (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin u sparfloxacin).
Finnish: SIRTURO sisältää laktoosimonohydraattia
Maltese: SIRTURO fih lactose monohydrate
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli resistenssin kaikki ominaisuudet, 76 %:lla (84/111) oli MDRH&R-TB -kannan infektio ja 24 %:lla (27/111) oli pre-XDR-TB-kannan infektio.
Maltese: Għal pazjent li kellhom iżolati bil-karatteristiċi kollha tal-istat ta' reżistenza. 76 % (84/111) kienu infettati b'razza ta' MDRH&R-TB u 24% (27/111) b'razza ta' preXDR-TB.
Finnish: Turvallisuustietokantaan ei kirjattu yhtään kääntyvien kärkien takykardiatapausta (torsades de pointesia) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Viikot 3-24:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Finnish: N-monodesmetyylimetaboliitista (M2) vähintään 99,8 % sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma tal-metabolit N-monodesmethyl (M2) fil-bniedem hi talanqas 99.8%.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Finnish: • Ota 400 mg (neljä 100 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Maltese: • Ħu 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum.
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja eivätkä estäjiä.
Maltese: Bedaquiline u M2 mhumiex sottostrati jew impedituri ta' P-glycoprotein.
Finnish: Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
Maltese: Id-demografiji ewlenin kienu kif ġej: 63.1% kienu rġiel, età medjana ta' 34 sena, 35% kienu Suwed, u 15% kienu pożittivi għal virus ta' immunodefiċjenza umana.
Finnish: Vaiheen IIb lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa (C208) arvioitiin SIRTUROn antibakteerista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu yskösnäytteen perusteella värjäyspositiivinen monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -keuhkotuberkuloosi (MDRH&R-TB) tai erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi (pre-XDR-TB).
Maltese: IIb, ikkontrollata bi plaċebo, u double-blind, (C208) evalwat l-attività antibatterika, is-sigurtà, u t-tollerabilità ta' SIRTURO f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjozzati b'MDRH&R- u pre-XDR-TB minn msiħ pulmonari pożittiv minn sputum.
Finnish: Vetäytyi tutkimuksesta, mutta konvertoitui
Maltese: Nuqqas ta' konverżjoni Irkadar
Finnish: Bedakiliini estää spesifisesti mykobakteerien ATP-syntaasia (adenosiini-5'-trifosfaatin synteesiä), joka on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin energiatuotannon kannalta välttämätön entsyymi.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
Maltese: SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.
Finnish: Jos QTajan pitenemistä havaitaan, elektrolyyttipitoisuutta on seurattava (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Maltese: Monitoraġġ ta' elettroliti għandu jsir jekk it-titwil tal-QT jiġi osservat (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Finnish: • potilaan QTcF-aika on > 500 ms (varmistettu rekisteröimällä sydänsähkökäyrä uudelleen).
Maltese: • Intervall ta' QTcF ta' > 500 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni tal-elettrokardjogramma).
Finnish: ul.
Maltese: IIa.
Finnish: Hoitotuloksen ensisijainen muuttuja oli aika yskösviljelyn konversioon (eli aikaväli ensimmäisestä SIRTURO-annoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä liuosviljelystä saatuun negatiiviseen testitulokseen, kun yskösnäytteet kerättiin vähintään 25 vuorokauden välein) SIRTURO-hoidon tai lumehoidon aikana (ajan konversioon mediaani oli SIRTURO-ryhmässä 83 vuorokautta ja lumeryhmässä 125 vuorokautta (riskitiheyssuhde, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Maltese: Il-parametru prinċipali kien il-ħin tal-konverżjoni tal-kultura tal-isputum (i.e. l-intervall f'jiem bejn l-ewwel teħid ta' SIRTURO u l-ewwel minn żewġ kulturi likwidi konsekuttivi li rriżultaw fin-negattiv minn sputum miġbur tal-anqas f'intervall ta' 25 jum) waqt il-kura b'SIRTURO jew plaċebo (iż-żmien medjan ta' konverżjoni kienet ta' 83 jum għall-grupp ta' SIRTURO, 125 jum għall-grupp ta' plaċebo (proporzjon ta' periklu, 95 %CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).