FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).
Portuguese: • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
French: La peau doit être parfaitement sèche avant d'appliquer le patch.
Portuguese: A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema transdérmico.
French: L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl.
Portuguese: O prolongamento do tempo de trânsito gastrointestinal resultante pode ser responsável pelo efeito de obstipação de fentanilo.
French: La dose de DUROGESIC est à ajuster individuellement selon l'état du patient et doit être évaluée à intervalles réguliers après l'application.
Portuguese: As doses de Durogesic devem ser individualizadas, com base na situação clínica do doente e devem ser avaliadas em intervalos regulares após a aplicação.
French: Troubles du Système Nerveux Central incluant l'augmentation de la pression intracrânienne DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
Portuguese: Condições do Sistema Nervoso Central incluindo aumento da pressão intracraniana Durogesic deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos de retenção de CO2, tais como os que apresentem evidência de aumento na pressão intracraniana, alterações do estado de consciência ou coma.
French: L'utilisation du DUROGESIC pendant l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização de Durogesic durante o parto não é recomendada uma vez que não deve ser utilizado no tratamento da dor aguda ou pós-operatória (ver secção 4.3).
French: La neutralisation de l'effet narcotique peut provoquer l'apparition d'une douleur aiguë et une libération de catécholamines.
Portuguese: A reversão do efeito narcótico pode resultar no início agudo da dor e libertação de catecolaminas.
French: Palpitations, Tachycardie
Portuguese: Palpitações, Taquicardia
French: Ces sujets ont reçu au moins une dose de DUROGESIC et ont permis de fournir des données de sécurité (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de Durogesic e forneceram dados de segurança (ver secção 5.1).
French: Le fentanyl traverse également le placenta et est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Atravessa também a placenta e é eliminado pelo leite materno.
French: • Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.
Portuguese: • Retire sempre o sistema transdérmico antigo antes de aplicar um novo.
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans des cellules de mammifères comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Portuguese: O fentanilo induziu efeitos mutagénicos em células de mamífero in vitro, quando comparado com outros analgésicos opióides.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut pertuber la respiration du nouveau-né.
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante o parto, porque a medicação pode afetar a respiração do recém-nascido.
French: Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Portuguese: Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE SACHET
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SAQUETA
French: • DUROGESIC peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.
Portuguese: • Durogesic pode provocar prisão de ventre, fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar sobre como prevenir ou aliviar a obstipação.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine Code ATC : N02AB03
Portuguese: Analgésicos estupefacientes, código ATC: N02AB03
French: • Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau.
Portuguese: • Inchaço súbito da cara ou garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na sua pele.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
French: Une importante variabilité inter-individuelle dans les concentrations plasmatiques a été observée.
Portuguese: Tem sido observado grande variabilidade interindividual nas concentrações plasmáticas de fentanilo.
French: Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.
Portuguese: Tenha em atenção que este medicamento na forma de penso (usado ou não usado) pode ser apelativo para uma criança, e se este se adere à pele das crianças ou é colocado na sua boca, pode causar um desfecho fatal.
French: Un modèle pharmacocinétique a indiqué que les concentrations sériques de fentanyl pouvaient augmenter de 14 % (intervalle de 0 à 26 %) si un nouveau patch était appliqué après un délai de 24 heures plutôt qu'après le délai d'application recommandé de 72 heures.
Portuguese: Um modelo farmacocinético sugere que as concentrações séricas de fentanilo podem aumentar até 14% (intervalo 0-26%) se se aplicar um sistema transdérmico após 24h e não 72 horas conforme recomendado.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
French: • Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration
Portuguese: • Alguma vez sofreu de problemas relacionados com os seus pulmões ou respiração;
French: Après la première application de DUROGESIC, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste des 72 heures d'application.
Portuguese: Após a aplicação inicial do Durogesic, as concentrações séricas de fentanilo aumentam gradualmente, geralmente nivelando entre 12 e 24 horas e permanecem relativamente constantes, durante o restante período de 72 horas de aplicação.
French: • Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
Portuguese: • Não retire o sistema transdérmico para fora da saqueta enquanto não estiver preparado para o utilizar
French: • Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.
Portuguese: • Remova a outra metade da película e pressione o sistema transdérmico completo na pele com a palma da sua mão.
French: Après une application du patch pendant 72 heures, la demi-vie moyenne du fentanyl varie de 20 à 27 heures.
Portuguese: Após uma aplicação de 72 horas, a semivida média varia de 20 a 27 horas.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions pour l'élimination :
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
French: • Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
Portuguese: • Se a sua dor agravar enquanto está a utilizar estes sistemas transdérmicos, o seu médico poderá tentar um sistema transdérmico com uma dosagem mais alta ou dar-lhe analgésicos adicionais (ou ambos).
French: • Chaque patch est scellé dans son propre sachet.
Portuguese: • Cada sistema transdérmico está selado numa saqueta
French: • Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patch mais :
Portuguese: • Também pode nadar enquanto estiver a usar o sistema transdérmico, mas:
French: Enfants âgés de 16 ans et plus Se reporter à la posologie chez l'adulte.
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 16 anos Seguir a dosagem recomendada para adultos.
French: • Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.
Portuguese: • Sentir-se anormalmente sonolento, respirar mais lentamente ou mais superficialmente do que o normal.
French: Du fait de l'accumulation, les valeurs de l'ASC et de la Cmax entre deux doses sont, à l'équilibre, environ 40 % plus élevées qu'après une application unique.
Portuguese: Devido a acumulação, os valores de AUC e Cmax ao longo de um intervalo de doses no estado estacionário, são aproximadamente 40% superiores do que após uma aplicação única.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl devrait être limité car l'excrétion urinaire du fentanyl sous forme inchangée est inférieure à 10 % et il n'existe pas de métabolites actifs connus éliminés par le rein.
Portuguese: É expectável que a influência do compromisso renal na farmacocinética do fentanilo seja limitada visto que a excreção urinária do fentanilo inalterado é menos que 10% e não são conhecidos metabolitos ativos eliminados pelo rim.
French: Les concentrations de fentanyl ont été mesurées chez plus de 250 enfants âgés de 2 à 17 ans ayant reçu du fentanyl par voie transdermique à une dose allant de 12,5 à 300 microgrammes/heure.
Portuguese: As concentrações de fentanilo foram medidas em mais de 250 crianças com idade entre os 2 e os 17 anos que aplicaram os sistemas transdérmicos nos intervalos de dose de 12,5 a 300 mcg/h.
French: Cependant, la durée de l'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie d'élimination, tels que l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps.
Portuguese: No entanto, a duração da inibição varia e para alguns inibidores do CYP3A4 com uma semivida de eliminação longa, como a amiodarona, ou para inibidores dependentes do tempo como a eritromicina, idelalisib, nicardipina e ritonavir, este período pode ter que ser mais longo.
French: Pour calculer la dose initiale optimale de DUROGESIC, il convient de suivre les étapes ci-dessous.
Portuguese: Para calcular a dose inicial apropriada de Durogesic, devem ser seguidos os passos abaixo.
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que l'insuffisance rénale modifie l'élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Embora não seja esperado que o compromisso renal afete a eliminação do fentanilo numa extensão clinicamente relevante, recomenda-se precaução uma vez que a farmacocinética do fentanilo não foi avaliada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles).
Portuguese: frequentes (≥1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
French: En cas d'effet analgésique insuffisant de DUROGESIC, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action.
Portuguese: Se o efeito analgésico de Durogesic for insuficiente, deve ser administra morfina ou outro opióide de curta duração suplementares.
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec DUROGESIC.
Portuguese: O seu médico saberá quais os medicamentos que são seguros para tomar em simultâneo com Durogesic.
French: Ces résultats ont été pris en compte pour déterminer les recommandations posologiques chez les enfants (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Estes resultados foram tidos em consideração para determinar a posologia recomendada em doentes pediátricos (ver secções 4.2 e 4.4).
French: • Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale
Portuguese: • Alguma vez teve um tumor no cérebro;
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs aux opioïdes µ.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide, atuando principalmente a nível dos recetores opióides µ.
French: Après quoi les patients peuvent changer de traitement pour DUROGESIC.
Portuguese: Os doentes podem depois mudar para Durogesic.
French: Les patchs usagés doivent être pliés de telle façon que la face adhésive du patch soit repliée sur ellemême et ils doivent ensuite être éliminés en toute sécurité.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados de modo que o lado adesivo adira si mesmo e só depois devem ser eliminados em segurança.
French: Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de DUROGESIC (voir rubriques 4.2 et 6.6) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch.
Portuguese: Para evitar a ingestão acidental por crianças, deve ser escolhido cuidadosamente o local de aplicação de Durogesic (ver secção 4.2 e secção 6.6) e rigorosamemte monitorizada a aderência do sistema transdérmico.
French: Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez DUROGESIC.
Portuguese: Cirurgias Se pensa que vai receber uma anestesia avise o seu médico ou dentista que está a utilizar Durogesic.
French: Les concentrations sériques de fentanyl atteintes sont proportionnelles à la taille du patch de DUROGESIC.
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo alcançadas são proporcionais à dimensão do sistema transdérmico Durogesic.
French: Les simulations indiquent que l'ASC à l'équilibre des patients atteints d'une insuffisance hépatique de grade B selon le score de Child-Pugh (score de Child-Pugh = 8) serait 1,36 fois plus importante que chez des patients présentant une fonction hépatique normale (grade A ; score de Child-Pugh = 5,5).
Portuguese: As simulações sugerem que a AUC em estado estacionário de doentes com doença hepática Chil-Pugh Grau B (Pontuação Child Pugh = 8) será aproximadamente 1,36 vezes mais quando comparada com a AUC de doentes com função hepática normal (Grau A; Pontuação Child-Pugh=5.5).
French: La prudence est conseillée lorsque DUROGESIC est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Durogesic é coadministrado com fármacos que afetam os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos.
French: DUROGESIC permet une libération systémique continue de fentanyl pendant l'application de 72 heures.
Portuguese: Durogesic permite a libertação contínua sistémica de fentanilo durante um período de aplicação de 72 horas.
French: La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de DUROGESIC.
Portuguese: A depressão respiratória pode persistir após a remoção do sistema transdérmico de Durogesic.
French: Uniquement lors de la première application, si l'effet analgésique est insuffisant, le patch de DUROGESIC peut être remplacé au bout de 48 heures par un patch de la même dose, ou la dose peut être augmentée après 72 heures.
Portuguese: Se a analgesia for insuficiente durante apenas a primeira aplicação, o sistema transdérmico de Durogesic pode ser substituído após 48 horas por um sistema com a mesma dose, ou a dose pode ser aumentada após 72 horas.
French: DUROGESIC doit être appliqué immédiatement après avoir extrait le patch de l'emballage scellé.
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta selada.
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par DUROGESIC et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.
Portuguese: O aleitamento deve, por isso, ser interrompido durante o tratamento com Durogesic e pelo menos 72 horas após a remoção do sistema transdérmico.
French: Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait de DUROGESIC, ou plus, si les symptômes cliniques l'imposent du fait de la diminution progressive des concentrations sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites d'environ 50 %.
Portuguese: Os doentes que tiveram acontecimentos adversos graves devem ser monitorizados durante, pelo menos, 24 horas após a remoção do Durogesic, ou mais, conforme os sintomas clínicas apresentados, uma vez que as concentrações séricas de fentanilo diminuem gradualmente e são reduzidas em cerca de 50% 20 a 27 horas mais tarde.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) [A ser completado nacionalmente]
French: Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem dificuldade em respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, não conseguir pensar claramente, andar ou falar normalmente e sentir que vai perder os sentidos, com tonturas ou confuso.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application (une région glabre de la peau est préférable).
Portuguese: Os pelos no local da aplicação (é preferível uma zona não pilosa) devem ser cortados (não com lâmina) antes da aplicação.
French: Votre enfant aura donc peutêtre besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le patch devienne efficace.
Portuguese: Pelo que, a sua criança pode necessitar de receber outros medicamentos para a dor até que e os sistemas transdérmicos sejam efetivos.
French: 1 La conversion à des dosages de DUROGESIC supérieurs à 25 microgrammes/heure est la même pour les enfants et les adultes (voir Tableau 2).
Portuguese: 1 Conversão para dosagens de DUROGESIC superiores a 25 microgramas/h aplica-se a doentes pediátricos do mesmo modo que para os doentes adultos (ver Tabela 2).
French: En raison de l'absorption continue du fentanyl à partir du dépôt cutané après le retrait du patch, la demi-vie du fentanyl après administration transdermique est d'environ 2 à 3 fois plus longue qu'après administration intraveineuse.
Portuguese: Como resultado da absorção contínua do fentanilo, a partir do depósito da pele após remoção do sistema, a semivida do fentanilo após administração transdérmica é cerca de 2 a 3 vezes maior que a administração intravenosa.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.*
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: L'effet analgésique de la première dose de DUROGESIC ne sera pas optimal pendant les 24 premières heures.
Portuguese: O efeito analgésico da primeira dose de Durogesic sistema transdérmico não será ótimo nas primeiras 24 horas.
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique de grade C (score de Child-Pugh = 12,5), les résultats indiquent que la concentration du fentanyl s'accumule à chaque administration, conduisant chez ces patients à une ASC à l'équilibre 3,72 fois plus grande.
Portuguese: Relativamente aos doentes com doença hepática de Grau C (Pontuação Child-Pugh=12,5), os resultados indicam que a concentração de fentanilo acumula-se em cada administração, levando a que estes doentes tenham uma AUC aproximadamente 3,72 vezes superior no estado estacionário.
French: • Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.
Portuguese: • Deve trocar o sistema transdérmico cada 3 dias, exceto se o seu médico o tenha informado para fazer de modo diferente.
French: • Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée
Portuguese: • Zonas com muita mobilidade (articulações), pele irritada ou com cortes.
French: • Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale
Portuguese: • Sofre de dor que dura apenas por um período limitado, por exemplo dor aguda ou dor no período pós-operatório
French: • Les patchs de DUROGESIC sont indiqués pour les douleurs de longue durée.
Portuguese: • Os sistemas transdérmicos de Durogesic destinam-se ao tratamento da dor de longo prazo.
French: Fatigue, Oedème périphérique, Asthénie, Malaise, Sensation de froid
Portuguese: Fadiga, Edema periférico, Astenia, Malestar, Sensação de frio
French: Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As concentrações de fentanilo podem aumentar se a temperatura da pele aumentar (ver secção 5.2).
French: • Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
Portuguese: • Retire o sistema transdérmico e utilize de imediato
French: Dans une étude conduite avec DUROGESIC chez des sujets âgés sains la pharmacocinétique du fentanyl ne différait pas de façon significative de celle observée chez les sujets jeunes sains bien que le pic des concentrations sériques tendait à être inférieur et que les valeurs moyennes de demi-vie étaient augmentées jusqu'à environ 34 heures.
Portuguese: Num estudo realizado com Durogesic, indivíduos idosos saudáveis apresentaram uma farmacocinética do fentanilo que não difere significativamente daquela observada em sujeitos saudáveis mais jovens, embora os picos de concentração sérica tenderam a ser inferiores e os valores médios de semivida prolongados em aproximadamente 34 horas.
French: • Convulsions (crises épileptiques).
Portuguese: • Crises (convulsões).
French: En général, la voie transdermique n'est pas recommandée chez les patients naïfs d'opioïdes.
Portuguese: De um modo geral, a via transdérmica não é recomendada em doentes que nunca receberam opióides.
French: DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Portuguese: Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 12 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 25 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 75 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 100 microgramas/hora sistema transdérmico
French: Des études chez le rat ont révélé une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Alguns estudos com ratos revelaram fertilidade reduzida e mortalidade embrionária aumentada com doses maternas tóxicas (ver secção 5.3).
French: • Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Portuguese: • Mantenha os sistemas transdérmico usados fora da vista e do alcance das crianças - incluindo os sistemas transdérmico já usados porque estes contêm algum medicamento que pode fazer mal às crianças e pode mesmo ser fatal
French: • Sensation de tournis (vertige)
Portuguese: • Sensação de girar (vertigens)
French: Autres médicaments et DUROGESIC
Portuguese: Outros medicamentos e Durogesic