FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
English: Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 december 2012.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Swedish: Läkemedelsformen är en oral lösning som administreras via dricksvattnet.
English: The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr M. Holzhauser-Alberti till rapportör och dr C. Muñoz Madero till medrapportör.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
English: International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): enrofloxacin Bakgrundsinformation
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Swedish: Doseringen är 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt under 5 dagar.
English: Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Swedish: En sökande samt innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 januari 2012.
English: On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Swedish: Den 14 maj 2012 begärde Europeiska kommissionen att CVMP skulle granska sitt yttrande, främst för att tydliggöra vissa aspekter förknippade med antimikrobiell resistens och återhållsam användning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinen.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner orsakade av Pasteurella multocida.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Swedish: Den 30 september 2011 satte Frankrike igång ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENROS och dess generika indicerade för användning till kaniner, till följd av farhågor att användningen av läkemedlet i kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
English: Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 11 april 2012 därför ett majoritetsyttrande som rekommenderade att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
English: On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Swedish: Den 13 september 2012 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 april 2012 att godkännandena för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika ska upprätthållas i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
English: Do not take Enviage if you are pregnant.
Swedish: Ta inte Enviage om du är gravid.
English: If you forget to take Enviage
Swedish: Om du har glömt att ta Enviage
English: The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Swedish: Användning av Enviage till barn och ungdomar rekommenderas inte.
English: If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Enviage, rådfråga läkare omedelbart.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Swedish: Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Enviage.
English: Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Swedish: Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
English: Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Swedish: Enviage har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
English: Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Enviage orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 8.0 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Swedish: Du skall inte ta Enviage tillsammans med grapefruktjuice.
English: Enviage helps to lower high blood pressure.
Swedish: Enviage hjälper till att sänka högt blodtryck.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Enviage inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
English: Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Swedish: Säkerheten hos Enviage har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
English: If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Enviage, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
English: Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Swedish: Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
English: You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Swedish: Du bör ta Enviage tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Enviage har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
English: Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Enviage avsevärt.
English: Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Enviage enligt läkarens anvisningar.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Enviage biotillgänglighet.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Enviage.
English: Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Swedish: Enviage skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Swedish: Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4.4
English: As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Enviage eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
English: Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Swedish: Enviage har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
English: Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Swedish: Enviage har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Swedish: Andelen patienter som hade minst 50 % reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24,7 % och 12,5 % för Enviage respektive placebo.
English: Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Swedish: Angioödem har förekommit vid behandling med Enviage.
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Swedish: Om angioödem inträffar, skall behandling med Enviage upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Swedish: Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Enviage.
English: No interactions have been identified.
Swedish: Inga studier har utförts.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Swedish: I en 3-månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Enviage 150 mg väl.
English: Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Swedish: Enviage har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Swedish: Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om dagen.
English: Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Swedish: Enviage effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
English: However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Swedish: I en studie där Enviage gavs i kombination med en ACE-hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5,5 %).
English: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Swedish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Swedish: Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Enviage gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Enviage och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1,8 %) än vid ramipril (4,7 %).
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Swedish: Hos hypertoniker med diabetes var Enviage i monoterapi säkert och effektivt.
English: Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Swedish: Enviage påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4,2 % jämfört med 1,9 % för placebo) av serumkaliumkoncentration ≥ 6,0 mmol/l, även om detta inte var
English: Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Swedish: - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för “vattendrivande” tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
English: Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Swedish: Enviage inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid och med ramipril.
English: No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Enviage på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
English: If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Enviage således utsättas.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Swedish: Inducerare av P-gp (Johannesört, rifampicin) skulle därför kunna minska biotillgängligheten av Enviage.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Enviage om 20-30 %.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Enviage avbrytas.
English: This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Swedish: Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Enviage eller också skall behandlingen inledas
English: Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Swedish: Studier av Enviage i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem förekommit i sällsynta fall under behandling med Enviage i en omfattning som är jämförbar med placebo- eller hydroklortiazidbehandling.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Swedish: Serumkalium: Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt (0,9 % jämfört med 0,6 % för placebo).
English: In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Swedish: Kliniska studier av Enviage har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Enviage 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Swedish: Nivåerna av natriuretisk peptid (BNP) reducerades med 25 % i behandlingsarmen med Enviage jämfört med placebo.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt.
English: Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Swedish: Läkaren kan ordinera Enviage i kombination med andra läkemedel som används
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Swedish: I en 6-månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2-diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20 % reduktion av U-albumin/kreatininkvot (UACR) med tillägg av Enviage 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/mmol till 46 mg/mmol.
English: Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Swedish: Enviage visade en additiv antihypertensiv effekt tillsammans med ARB-medlet valsartan i den studie som designats speciellt för att undersöka effekten av kombinationsbehandling.
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Swedish: Nyttoeffekterna av Enviage på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
English: Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i Enviage.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Enviage var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
English: No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Enviage krävs hos patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, men försiktighet bör iakttas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Enviage.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Swedish: Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Enviage en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Swedish: Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg Enviage en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade Enviage inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.