FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel ratto non è stato osservato trasferimento placentale significativo di metossipolietilenglicoleepoetina beta, e gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Italian: • In alcuni pazienti trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), incluso MIRCERA, è stata osservata una malattia chiamata aplasia eritroide pura (PRCA, interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta agli anticorpi antieritropoietina.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom MIRCERA · Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili za spodbujanje eritropoeze (ESA), vključno z zdravilom MIRCERA, so opazili stanje - imenovano čista aplazija rdečih krvnih celic (prekinjeno ali zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic), ki nastane zaradi protiteles proti eritropoetinu.
Italian: • Non gettare le siringhe usate o il contenitore a prova di perforazione nei rifiuti domestici e non riciclarli.
Slovenian: · Uporabljenih injekcijskih brizg ali vsebnika, odpornega proti vbodom, ne odvrzite med gospodinjske odpadke in jih ne reciklirajte.
Italian: MIRCERA 30 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 40 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 50 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 60 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 75 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 100 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 120 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 200 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 360 microgrammi/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
Slovenian: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
Italian: Pulire l'accesso venoso per l'emodialisi seguendo le istruzioni dell'operatore sanitario
Slovenian: Očistite venski dostop pri hemodializni krvni liniji, kot vam je naročil zdravstveni delavec.
Italian: Sono stati condotti quattro studi randomizzati controllati su pazienti dializzati in trattamento con darbepoetina alfa o epoetina al momento dell'arruolamento.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih, ki so se v času vključevanja v raziskavo zdravili z darbepoetinom alfa ali epoetinom, so opravili štiri randomizirane kontrolirane klinične raziskave.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E 421), metionin, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Italian: L'analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito ha mostrato i seguenti HR (95% IC): morte 1,05 (0,92; 1,21), ictus 1,92 (1,38; 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarto miocardico (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
Slovenian: 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi miokardne ishemije 0,84 (0,55, 1,27) KLO 1,02 (0,87, 1,18).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Italian: Deve essere prestata cautela nell'incremento delle dosi di MIRCERA in pazienti con insufficienza renale cronica.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni tromboza žilnega pristopa
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina.
Slovenian: S prvo injekcijo začnemo ob predvidenem naslednjem odmerku darbepoetina alfa ali epoetina, ki ga je bolnik prejemal prej.
Italian: Le istruzioni riportate di seguito illustrano l'uso della siringa preriempita di MIRCERA per l'autoiniezione.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA in kako si dati injekcijo.
Italian: • Non iniettare in aree che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Slovenian: · Ne injicirajte na mesta, kjer bi lahko pas dražil kožo.
Italian: I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina è superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere MIRCERA somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Slovenian: Ko bolniki, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna, dosežejo koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), lahko zdravilo MIRCERA prejmejo enkrat na mesec.
Italian: Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): Per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose iniziale raccomandata in pazienti non dializzati è 1,2 microgrammi/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni mese come singola iniezione sottocutanea.
Slovenian: Da bi povečali koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), se pri nedializnih bolnikih priporoča začetni odmerek 1,2 mikrograma/kg telesne mase enkrat na mesec v obliki ene subkutane injekcije.
Italian: Tenere la siringa e il contenitore a prova di perforazione/per oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, shranjujte nedosegljivo otrokom.
Italian: Pulire l'area della sede di iniezione prescelta utilizzando un tampone imbevuto di alcool per ridurre il rischio di infezione; seguire attentamente le istruzioni relative al tampone imbevuto di alcool.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem očistite mesto injiciranja, da zmanjšate tveganje okužbe.
Italian: Popolazione anziana
Slovenian: Starejši
Italian: • Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la pressione sanguigna.
Slovenian: · Zdravnik vam bo preverjal krvni tlak pred in med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA.
Italian: Le meta-analisi indicano anche in modo coerente un rischio relativo di eventi tromboembolici significativamente aumentato in pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Se è un paziente con insufficienza renale cronica ed anemia, in trattamento con un ESA, ed è anche affetto da tumore deve essere informato che gli ESA potrebbero avere un impatto negativo sulle sue condizioni di salute.
Slovenian: · Če za zdravljenje kronične bolezni ledvic in anemije prejemate zdravila za spodbujanje eritropoeze in imate obenem tudi raka, bodite pozorni na podatek, da lahko zdravila za spodbujanje eritropoeze negativno vplivajo na vašo bolezen.
Italian: Prima di iniettare la soluzione, attendere che la siringa preriempita abbia raggiunto la temperatura ambiente.
Slovenian: Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga imeti sobno temperaturo.
Italian: Clip di rilascio
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Italian: • Se è attualmente in trattamento con un altro ESA Il medico potrebbe sostituire il medicinale attuale con MIRCERA.
Slovenian: Zdravnik lahko zamenja vaše dosedanje zdravilo z zdravilom MIRCERA.
Italian: La mancata risposta al trattamento con MIRCERA richiede una ricerca delle cause.
Slovenian: Če je bolnik neodziven na zdravljenje z zdravilom MIRCERA, je treba ugotoviti vzročne dejavnike.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih raziskav o farmakološki varnosti za srce in ožilje, toksičnosti ob ponavljajočih se odmerkih in vplivu na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Il medico le comunicherà l'eventuale necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če morate dojenje prekiniti oziroma lahko z njim nadaljujete in ali morate zdravljenje nadaljevati ali ga prekiniti.
Italian: Gettare immediatamente il cappuccio dell'ago nel contenitore per oggetti appuntiti/a prova di perforazione.
Slovenian: Pokrovček igle nemudoma zavrzite v vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom.
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina še vedno povečuje, zdravljenje prekinite, dokler koncentracija hemoglobina ne začne padati.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione MIRCERA è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Slovenian: Izgled zdravila MIRCERA in vsebina pakiranja Napolnjena injekcijska brizga za injiciranje zdravila MIRCERA.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Se non si assume una dose di MIRCERA, la dose non assunta deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione di MIRCERA deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je izpuščen en odmerek zdravila MIRCERA, ga je treba dati takoj, ko je mogoče, nato pa odmerjanje nadaljevati po predpisani shemi.
Italian: Smaltire la siringa Gettare le siringhe usate in un contenitore a prova di perforazione.
Slovenian: Odstranjevanje injekcijske brizge: · Odvrzite uporabljene injekcijske brizge v vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom.
Italian: Picchiettare delicatamente sulla siringa per far spostare eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo z iglo obrnjeno navzgor, da boste odstranili zračne mehurčke iz injekcijske brizge.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 75 microgrammi
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 75 mikrogramov
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Che cosa è MIRCERA e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo
Italian: Vampata di calore Non comune Trombosi* Raro
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija redki vročinski oblivi občasni tromboza*
Italian: Batuffolo o garza di cotone sterile
Slovenian: alkoholni zloženci sterilna vata ali gaza
Italian: • Se non è attualmente in trattamento con un ESA Se non è in dialisi, la dose iniziale raccomandata di MIRCERA è 1,2 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo da somministrare per via sottocutanea una volta ogni mese come singola iniezione.In alternativa, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale di MIRCERA di 0,6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: · Če se trenutno ne zdravite z zdravili, ki spodbujajo eritropoezo Če niste dializni bolnik, potem je priporočeni začetni odmerek zdravila MIRCERA 1,2 mikrograma na kilogram telesne mase.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 360 microgrammi
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 360 mikrogramov
Italian: L'intervallo terapeutico di MIRCERA è ampio.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Zdravilo MIRCERA ima široko terapevtsko okno.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki makulopapulozni izpuščaj neznana
Italian: Che cos'è MIRCERA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA Come usare MIRCERA Possibili effetti indesiderati Come conservare MIRCERA Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Italian: Siringa preriempita 360 microgrammi contenente 0,6 ml di soluzione.
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Italian: Reazione anafilattica* Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki preobčutljivost neznana anafilaktična reakcija*
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa a pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati, la clearance sistemica totale era di 0,494 ml/h per kg.
Slovenian: Po intravenskem dajanju pri dializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je skupni sistemski očistek znašal 0,494 ml/h na kg. Razpolovni čas izločanja po intravenskem vnosu metoksipolietilenglikol epoetina beta znaša 134 ur.
Italian: Metossipolietilenglicole-epoetina beta, il principio attivo di MIRCERA, è un attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina che mostra, rispetto all'eritropoietina, un'attività diversa a livello recettoriale, caratterizzata da un'associazione più lenta e una dissociazione più rapida dal recettore, un'attività specifica ridotta in vitro con un'aumentata attività in vivo, nonché un'emivita più lunga.
Slovenian: To se kaže s počasnejšo vezavo na receptor in hitrejšo disociacijo z receptorja, z zmanjšano specifično aktivnostjo in vitro ter s povečano aktivnostjo in vivo.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Italian: Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2.833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con placebo, e uno era uno studio in aperto.
Slovenian: Od teh petih študij so bile štiri dvojno slepe, s placebom primerjane, ena pa je bila odprta.
Italian: • ipersensibilità (reazione allergica che può causare insolito affanno o difficoltà nel respirare gonfiore della lingua, del volto o della gola oppure del sito di iniezione, capogiro, svenimento o collasso).
Slovenian: zbadajoč glavobol podoben migreni, zmedenost, motnje govora, epileptični napad ali krče); · pljučni embolizem; · makulopapulozni izpuščaj (rdeča kožna reakcija, ki lahko vključuje mozolje ali pege); · vročinski oblivi; · preobčutljivost (alergična reakcija, ki lahko povzroči nenavadno piskanje ali težave z dihanjem; otekel jezik, obraz ali grlo ali oteklino okoli mesta injiciranja; ali pa se lahko počutite omotično, omedlite ali pa se zgrudite).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 75 mcg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 75 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 120 mcg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 120 mcg
Italian: • Non tentare di riapplicare la protezione dell'ago sull'ago stesso.
Slovenian: · Ne poskušajte zamenjati igelne zaščite na igli.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 360 mcg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 360 mcg
Italian: Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso MIRCERA.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic zaradi protiteles proti eritropoetinu je opisana v povezavi z vsemi zdravili, ki spodbujajo eritropoezo, vključno z zdravilom MIRCERA.
Italian: Inoltre, viene espulso dall'organismo in modo più lento.
Slovenian: Prav tako se počasneje izloča iz telesa.
Italian: Deve essere somministrata la dose minima che assicura un controllo adeguato dei sintomi.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja ustrezen nadzor nad simptomi.
Italian: L'efficacia delle due opzioni terapeutiche è stata confrontata per 36 settimane.
Slovenian: Učinkovitost obeh možnosti zdravljenja so primerjali v obdobju 36 tednov.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con pressione del sangue elevata non controllata.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni nadzorovan.
Italian: Il 20 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mircera, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mircera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. julija 2007.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mircera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Mircera (osservato 1-10 pazienti su 100) è l'ipertensione (pressione del sangue elevata).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mircera (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati ogni due settimane fino a quando non sono stabili e, successivamente, a intervalli regolari.
Slovenian: Raven hemoglobina je treba preverjati vsaka dva tedna, dokler se ne ustali, kasneje pa v rednih časovnih presledkih.
Italian: Altre informazioni su Mircera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mircera
Italian: Nei pazienti con malattia renale cronica la principale causa di anemia è la mancanza di eritropoietina naturale.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je glavni vzrok za anemijo pomanjkanje naravnega eritropoetina.
Italian: Mircera può essere iniettato sotto la pelle o in vena.
Slovenian: Zdravilo Mircera se lahko injicira pod kožo ali v veno.
Italian: Mircera metossipolietilenglicole-epoetina beta
Slovenian: Mircera metoksipolietilenglikol epoetin beta
Italian: Analoghi tassi di risposta sono stati rilevati nei pazienti che assumevano i medicinali di confronto.
Slovenian: Podobne stopnje odziva so bile pri bolnikih, ki so jemali primerjalna zdravila.
Italian: Tuttavia, il suo modo di interagire con il recettore è leggermente diverso da quello dell'eritropoietina naturale, per cui il suo effetto è più prolungato.
Slovenian: Vendar pa je način njegove vezave na receptor nekoliko drugačen kot pri naravnem eritropoetinu, kar omogoča dolgotrajnejši učinek.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha inoltre assunto ferro per evitare di accumulare un deficit di ferro nel corso degli studi.
Slovenian: Večina bolnikov je med študijami prejemala tudi železo za preprečevanje njegovega pomanjkanja (nizkih ravni železa).
Italian: Due di questi studi sono stati eseguiti su pazienti che stavano iniziando il trattamento per l'anemia.
Slovenian: Dve izmed teh študij sta vključevali bolnike, ki so se začeli zdraviti zaradi anemije.
Italian: Quali benefici ha mostrato Mircera nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mircera izkazalo med študijami?
Italian: È disponibile in flaconcini e siringhe preriempite in dosaggi diversi, che vanno da 50 a 1 000 microgrammi per millilitro.
Slovenian: Na voljo je v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti v razponu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Italian: Mircera può quindi essere somministrato meno frequentemente dell'eritropoietina naturale.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Mircera daje manj pogosto kot naravni eritropoetin.
Italian: Mircera è stato esaminato in sei studi principali su un totale di 2 399 adulti affetti da anemia associata a malattia renale cronica.
Slovenian: Zdravilo Mircera so proučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 2 399 odraslih z anemijo, povezano s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Italian: Il paziente può autoiniettarsi il medicinale dopo avere ricevuto istruzioni adeguate.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Italian: Le dosi devono essere adeguate in base alla risposta del paziente, affinché i livelli di emoglobina rientrino nell'intervallo di valori raccomandato (tra 10 e 12 grammi per decilitro).
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, da se doseže raven hemoglobina v priporočenem razponu (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Italian: Negli studi condotti sui pazienti che iniziavano per la prima volta il trattamento dell'anemia si è registrato, tra i pazienti trattati con Mircera, un aumento significativo dei livelli di emoglobina in 126 (il 93%) su 135 pazienti in dialisi e in 158 (il 98%) su 162 pazienti non sottoposti a dialisi.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so se prvič začeli zdraviti zaradi anemije in so jemali zdravilo Mircera, je bilo pri 126 (93 %) izmed 135 bolnikov na dializi,in pri 158 (98 %) izmed 162 bolnikov, ki niso bili na dializi, ugotovljeno pomembno povečanje koncentracije hemoglobina.
Italian: In tutti e sei gli studi, la principale misura dell'efficacia è stata la variazione dei livelli di emoglobina.
Slovenian: V vseh šestih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni hemoglobina.
Italian: Mircera è destinato a una terapia a lungo termine.
Slovenian: Zdravilo Mircera je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mircera.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera.
Italian: Il trattamento con Mircera deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattia renale.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mircera je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ledvičnim obolenjem.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Mircera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Mircera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mircera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mircera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.