FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas prób klinicznych nie przeprowadzono badań nad zapobiegawczym zastosowaniem Rapinylu w przewidywalnych epizodach bólu.
Hungarian: A Rapinyl preemptív, vagyis előre jelezhető fájdalomepizódok kezelésére való alkalmazását nem tanulmányozták a klinikai vizsgálatok során.
Polish: Produkt należy stosować ze szczególną uwagą w leczeniu pacjentów z hipowolemią oraz hipotonią.
Hungarian: Hypovolaemiás és hypotoniás betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem, musisz zażywać regularnie przepisany lek uśmierzający ból zwany opioidem, aby kontrolować ból przewlekły.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés elkezdésének előfeltétele, hogy Ön állandó fájdalma csillapítása érdekében rendszeresen szedjen, vagy alkalmazzon erős hatású fájdalomcsillapítót, ún.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Hungarian: A Rapinyl kezelés abbahagyásakor - elvileg - nem jelentkeznek érzékelhető hatások; mindazonáltal felléphetnek az elvonás lehetséges tünetei: szorongás, remegés, verejtékezés, sápadtság, hányinger és hányás.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Hungarian: A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Polish: Po podaniu Rapinylu, okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (waha się między 312,5 godziny) a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (waha się między 11,5-25 godzin).
Hungarian: 7 óra (tartomány: 3-12,5 óra), a terminális felezési idő kb.
Polish: • rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowj (obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
Hungarian: • szájüregi sérülés vagy nyálkahártya-gyulladás (a szájnyálkahártya duzzanata és vérbősége);
Polish: Wszystkie wyżej wymienione reakcje niepożądane wystąpiły podczas podawania Rapinylu ochotnikom, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami.
Hungarian: Az összes, fentiekben felsorolt mellékhatást opioidokkal még nem kezelt önkénteseken észlelték Rapinyl adása után.
Polish: • Niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych zawierających, np. buprenorfinę lub pentazocynę.
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a Rapinyl hatásait: • Erős fájdalomcsillapítók bizonyos típusai, amik pl. buprenorfint vagy pentazocint tartalmaznak.
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Co zawiera Rapinyl
Hungarian: Mit tartalmaz a Rapinyl nyelvalatti tabletta
Polish: Rapinyl winien być podawany tylko tym pacjentom, u których wystąpiła tolerancja na terapię opioidową stosowaną w łagodzeniu przewlekłego bólu nowotworowego.
Hungarian: A Rapinylt csak olyan betegeknek szabad adni, akik az állandósult daganatos fájdalom opioidterápiájával szemben már toleránsnak minősülnek.
Polish: Rapinyl musi być przechowywany poza zasięgem i wzrokiem dzieci.
Hungarian: A Rapinyl gyermekek elől elzárva tartandó.
Polish: Ponowne miareczkowanie dawek jakichkolwiek leków przeciwbólowych musi być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza.
Hungarian: Elengedhetetlen, hogy a gyógyszeradag bármiféle újratitrálását minden fájdalomcsillapító esetében egészségügyi szakember felügyelje.
Polish: JAK STOSOWAĆ RAPINYL
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A RAPINYLT?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli zaobserwował u siebie któryś z poniższych objawów, gdyż muszą one zostać wzięte pod uwagę przy dobieraniu odpowiedniej dawki:
Hungarian: A Rapinyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyike Önre is érvényes (vagy a közelmúltban érvényes volt), mert orvosának ezeket figyelembe kell vennie a gyógyszeradag előírásakor:
Polish: Rapinyl ma postać szybko rozpuszczającej się tabletki podjęzykowej.
Hungarian: A Rapinyl gyorsan oldódó nyelvalatti tabletta.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrego lub przewlekłego niedociśnienia (hipotonii), należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, co z kolei wymaga podania pozajelitowo odpowiedniej ilości płynu.
Hungarian: Súlyos vagy elhúzódó hypotonia esetén hypovolaemia lehetőségét is számításba kell venni; ez az állapotot szakszerű parenterális folyadékterápiával kell kezelni.
Polish: Kiedy nie stosować Rapinylu
Hungarian: Ne szedje a Rapinylt
Polish: Podmiot odpowiedzialny: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Polish: Blistry
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej jamy ustnej przed przyjęciem Rapinylu.
Hungarian: Szájszárazság esetén a szájnyálkahártya vízzel megnedvesíthető a Rapinyl bevétele előtt.
Polish: Tabletki powinny rozpuścić się pod językiem.
Hungarian: A nyelv alatt kell feloldani.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421)
Polish: Fetanyl należy do grupy leków mających silne działanie przeciwbólowe zwanych opioidami.
Hungarian: A fentanil az erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek, az ún.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wyniki wskazujące, że preparat Rapinyl spełnia kryteria pierwszoplanowego punktu końcowego skuteczności (suma różnic nasilenia bólu w stosunku do stanu wyjściowego w 30 minucie (SPID30) i że wyniki te są wysoko istotne statystycznie (p=0,0004).
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat is benyújtott, amelyek alátámasztják, hogy a Rapinyl teljesíti az elsődleges hatásossági végpontot (a kiindulástól 30 perc elteltéig a fájdalom intenzitásában mért különbség összege (SPID30)), és az eredmények statisztikailag erősen szignifikánsak (p = 0,0004). Emellett igazolást nyert a klinikai szempontból jelentős, az áttöréses fájdalommal járó epizódnak megfelelő idő/hatás profil, valamint a betegekre gyakorolt számottevő klinikai haszon; a betegek meg tudták állapítani a Rapinyl hatásos adagját, és azt eredményesen alkalmazták az áttöréses fájdalom többszöri epizódjainak kontrollálására.
Polish: Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy a Rapinyl Ön által szedett adagja nem csillapítja kielégítően áttöréses fájdalmát, forduljon orvosához, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem ważne jest, aby ustabilizować długotrwałą terapię opioidami mającą na celu kontrolę przewlekłego bólu.
Hungarian: Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására adott, hosszú távú opioid-kezelést stabilizálják a Rapinyl terápia elkezdése előtt.
Polish: Stosowanie Rapinylu z innymi lekami
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RAPINYL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Hungarian: A RAPINYL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Nie stosować Rapinylu po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po skrócie EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje a Rapinylt.
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Hungarian: 5 ml (80 mikrogramm/ml)
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Hungarian: 400 mikrogrammOldatos injekció Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: 1 fiolka
Hungarian: Rapiscan
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint nem tartanak 30 percnél tovább.
Polish: 400 mikrogramów
Hungarian: 400 mikrogramm
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges a következő gyógyszerekkel kapcsolatban:
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Hungarian: Állatkísérletekben káros hatásokat észleltek, az azonban nem ismert, hogy ezek veszélyt jelentenek-e az emberekre.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Hungarian: Általában semmilyen kezelést nem igényelnek.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Hungarian: A regadenozont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: 2015 (n=149) van Nunen i wsp.
Hungarian: 2015 (n = 149) van Nunen et al.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Hungarian: A szívfrekvencia 10 percen belül visszatér a kiindulási értékre.
Polish: Wpływ kofeiny
Hungarian: Koffein hatása
Polish: Jednak, zakładając proponowany okres stosowania, jest mało prawdopodobne, aby efekty nośników leków były klinicznie znaczące.
Hungarian: Figyelembe véve azonban az alkalmazás javasolt időtartamát, nem valószínű, hogy a gyógyszertranszporterek hatása klinikailag jelentős lenne.
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Hungarian: Összegzett vizsgálatok (n = 1871)
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Hungarian: A dyspnoe nem függött össze a FEV1 csökkenésével.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Hungarian: E kezdeti fázis felezési ideje körülbelül 2 - 4 perc.
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Hungarian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írország
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Hungarian: Mellékhatások a betegek körülbelül 80%-ánál jelentkeztek.
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Hungarian: A szkennelések között eltelt átlagos időtartam 7 nap volt (tartomány: 1 nap - 104 nap).
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
Hungarian: • Dekompenzált szívelégtelenség.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Hungarian: A betegek a standard vagy módosított Bruce-protokoll szerint kezdték meg a fizikai terhelést.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji
Hungarian: Biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatok
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Hungarian: A készítmény 24 órán belül történő ismételt alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát még nem vizsgálták.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: • ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C01EB21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB21
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem javulnak.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Hungarian: Az orvos, a nővér vagy a szakápoló szól majd Önnek, ha felkelhet.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
Hungarian: • magas vérnyomás, sápadtság, hideg végtagok
Polish: W przypadku podania dwukrotnego w odstępie 10 minutowym w przeciągu 24 godzin, pełne dane dotyczące bezpieczeństwa drugiego wstrzyknięcia produktu Rapiscan nie są dostępne.
Hungarian: Amikor egymástól 10 perces különbséggel kétszer alkalmazzák egy 24 órás időszakban, a Rapiscan második injekciójára vonatkozó teljes biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
Hungarian: A megfigyelt maximális plazmakoncentrációk és a becsült eloszlási térfogatok azonban mindegyik csoportban hasonlóak voltak.
Polish: Dystrybucja Regadenozon wiąże się umiarkowanie z ludzkimi białkami osocza (25-30%).
Hungarian: Eloszlás A regadenozon közepes mértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (25-30%).
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Hungarian: A fejfájás a vizsgálati alanyok 3%-ánál súlyosnak minősült.
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
Hungarian: • a szív elektromos aktivitását mérő vizsgálat eredményeinek (elektrokardiogram) változásai
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az APV átlagértéke 30 másodperc után a kiindulási érték több mint kétszeresére nőtt, majd 10 percen belül a maximális érték fele alá csökkent (lásd 5.2 pont).
Polish: Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Egyéb olyan tüneteket is okozhat (fejfájás vagy légszomj), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Powtórzenie dawki w ciągu 10 minut - z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania przekrwienia utrzymywał się dłużej niż 10 minut - powodowało podobny wpływ na szczyt i czas trwania maksymalnego przekrwienia.
Hungarian: A 10 percen belüli ismételt adagolás - azoknak a betegeknek a kivételével, akiknél a hyperaemia 10 percnél tovább tartott - a maximális hyperaemia csúcsára és időtartamára hasonló hatást gyakorolt.
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változás (21 szívverés percenként) körülbelül 1 perccel a regadenozon beadása után következik be.
Polish: Różnica wskaźnika (regadenozon - adenozyna) (±SE) 95% przedział ufności
Hungarian: Arány különbsége (Regadenozon - Adenozin) (± SE) 95%-os konfidencia intervallum
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Regadenoson nie hamuje znacząco nośników OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 lub ENT2 dla 1 µM i dane są niewystarczające do stwierdzenia ryzyka interakcji na poziomie tych nośników, przy założeniu, że w większości przypadków ocenie poddane zostało pojedyncze stężenie.
Hungarian: A regadenozon nem gátolja jelentősen az OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 és ENT2 transzportereket 1 µM-en, és nincs elegendő adat, ami a kölcsönhatások kockázatára engedne következtetni e transzporterek szintjén, tekintve, hogy a legtöbb esetben egyetlen koncentrációt értékeltek.
Polish: Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
Hungarian: • ha asztmás vagy tüdőbeteg.
Polish: Po podaniu dożylnym regadenozonu znakowanego radioizotopem 14C szczurom i psom większość radioaktywności (85-96%) została wydalona w postaci niezmienionego regadenozonu.
Hungarian: C-radioaktív izotóppal jelzett regadenozon patkányoknak és kutyáknak történő intravénás beadását követően a radioaktivitás legnagyobb része (85-96%) változatlan regadenozon formájában ürült.
Polish: Lekarz może wtedy podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który zmniejsza takie działania.
Hungarian: Orvosa ekkor egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban, amely csökkenti ezeket a hatásokat.
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
Hungarian: A regadenozon metabolizmusa emberben nem ismert.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności oraz przed- i pourodzeniowych.
Hungarian: Termékenységi és pre-, illetve postnatalis vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Wyniki te wskazują, że metabolizm regadenozonu nie odgrywa większej roli w eliminacji regadenozonu.
Hungarian: Ezek az eredmények azt jelzik, hogy a regadenozon metabolizmusa nem játszik jelentős szerepet a regadenozon eliminációjában.
Polish: Nie występowała różnica statystyczna między kofeiną w dawce 200 mg i 400 mg, a regadenozonem.
Hungarian: Nem volt statisztikai különbség a 200 mg-os és 400 mg-os koffein és a regadenozon között.
Polish: Średni czas trwania hiperemicznego plateau wynosił 163 (± 169) sekund, a maksymalne przekrwienie trwało co najmniej 19 sekund u 90% pacjentów, jednak u indywidualnego pacjenta czas trwania przekrwienia wahał się od 10 sekund do ponad 10 minut.
Hungarian: A hyperaemiás plató átlagos időtartama 163 (± 169) másodperc volt, és a maximális hyperaemia a betegek 90%-ánál legalább 19 másodpercig tartott, azonban az egyes betegeknél a hyperaemia tartama 10 másodperc és több mint 10 perc között változott.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
Hungarian: A regadenozon plazmakoncentráció-idő profilja egészséges önkénteseknél többszörösen exponenciális természetű, és a legjobban a 3 kompartmentes modellel jellemezhető.
Polish: Inkubacja z mikrosomami wątroby szczurów, psów i ludzi, jak również hepatocytami ludzkimi nie spowodowała wytworzenia wykrywalnych metabolitów regadenozonu.
Hungarian: Patkány, kutya és humán máj mikroszómákkal, illetve humán hepatocytákkal történő inkubálás nem vezetett kimutatható regadenozon metabolitok termeléséhez.
Polish: • złe samopoczucie lub osłabienie.
Hungarian: • rosszullét vagy gyengeség
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej i są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: Az alábbi táblázatban valamennyi mellékhatás szerepel, és szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie częstości pracy serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A regadenozon a szívfrekvencia gyors emelkedését okozza (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Scyntygrafia wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną „radiofarmaceutykiem" w celu uzyskania obrazów.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat során a „radiofarmakon" nevű radioaktív anyagot használják képalkotáshoz.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
Hungarian: A testmozgás alatt kis mennyiségű radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, gyakran az egyik kéz vénájába.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Hungarian: Rendszerint röviddel a Rapiscan injekció beadása után jelentkeznek, és általában 30 percen belül el is múlnak.
Polish: Objawy toksycznego działania na matkę i płód obserwowano u szczurów i królików (zmniejszona masa ciała płodów, opóźnienie kostnienia (szczury), zmniejszona wielkość miotu i liczba żywych płodów (króliki)), ale nie obserwowano teratogenności.
Hungarian: Az anyai és magzati toxicitás jeleit megfigyelték patkányokban és nyulakban (csökkent magzati súly, késleltetett csontosodás [patkányok], csökkent alomméret és az élő magzatok számának csökkenése [nyulak]), azonban teratogenitást nem észleltek.
Polish: Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także udarem mózgowo-naczyniowym).
Hungarian: Ritkán a Rapiscan szélütést (más néven cerebrovaszkuláris eseményt) is okozhat.
Polish: Za przechowywanie i usuwanie leku Rapiscan odpowiada fachowy personel medyczny.
Hungarian: A gyógyszer tárolásáért és ártalmatlanításáért az egészségügyi szakemberek felelősek.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
Hungarian: A Rapiscan injekciót egészségügyi szakember (orvos, nővér vagy szakápoló) adja be olyan egészségügyi intézményben, ahol szívét és vérnyomását folyamatosan ellenőrizni tudják.
Polish: Metyloksantyny (np. kofeina i teofilina) są nieswoistymi antagonistami receptora adenozyny i mogą mieć wpływ na rozszerzającą naczynia aktywność regadenozonu (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A metil-xantinok (pl. a koffein és a teofillin) nem specifikus adenozin-receptor antagonisták, és befolyásolhatják a regadenozon értágító hatását (lásd 5.1 pont).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie regadenozonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A regadenozon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a regadenozon-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Regadenozon może wywoływać ciężkie i zagrażające życiu reakcje, w tym te wymienione poniżej (patrz również punkt 4.8).
Hungarian: A regadenozon súlyos és életveszélyes reakciókat képes kiváltani, beleértve az alábbiakban felsoroltakat is (lásd még 4.8 pont).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent uważa, że występują u niego ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha úgy véli, hogy Önnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Polish: Następuje faza pośrednia z okresem półtrwania wynoszącym średnio 30 minut, pokrywająca się z utratą działania farmakodynamicznego.
Hungarian: Ezt követi egy köztes, átlagosan 30 perces felezési idejű fázis, amely egybeesik a farmakodinámiás hatás megszűnésével.
Polish: Ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia krwi może być większe u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem.
Hungarian: A jelentős vérnyomás-emelkedés kockázata nagyobb lehet nem beállított hypertoniás betegek esetén.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődéssel kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A regadenozon mellékhatásainak értékelése a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapszik.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach wiek ma mały wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor csekély hatással van a regadenozon farmakokinetikájára.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi.
Hungarian: • ha bármilyen szív- vagy érrendszeri betegsége van, különösen, ha az a vérnyomáscsökkenés hatására rosszabbodik.
Polish: Powodem jest to, że kofeina może negatywnie wpływać na działanie leku Rapiscan.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a koffein kedvezőtlenül befolyásolhatja a Rapiscan hatását.
Polish: Parametrów farmakokinetycznych regadenozonu nie badano dotychczas u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Hungarian: A regadenozon farmakokinetikai paramétereit gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) még nem vizsgálták.
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują:
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások közé tartoznak: