FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z nenadzorovanim ali pomembnejšim kardiovaskularnim obolenjem niso bili vključeni v klinične študije.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom ili značajnom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je s liječenjem bez daljnjih znakova mijelosupresije.
Slovenian: Bolniki z največjo rezistenco (72%) so prejemali > 600 mg imatiniba.
Croatian: Većina bolesnika s rezistencijom (72%) primala je >600 mg imatiniba.
Slovenian: • Preverite skupni predpisani odmerek in določite število potrebnih mililitrov (ml).
Croatian: • Provjerite kolika je ukupna propisana doza i odredite broj mililitara (ml) koji morate primijeniti.
Slovenian: Ključni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo 3-letno preživetje brez dogodkov (EFS), katerega delež je znašal 65,5% (55,5; 73,7).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je 3 godišnje preživljenje bez događaja (EFS), čija je stopa iznosila 65,5% (55,5; 73,7).
Slovenian: Redki levkocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Croatian: Rijetko leukocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Slovenian: Ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili ti mukokutani neželeni učinki neposredno povezani z zdravilom SPRYCEL ali s sočasno uporabljenimi zdravili.
Croatian: Nije se moglo utvrditi da li je ta mukokutana nuspojava direktno povezana s lijekom SPRYCEL ili s istodobno primjenjivanim lijekovima.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija se jemlje enkrat na dan.
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija uzima se jedanput dnevno.
Slovenian: Vprašajte zdravnika ali farmacevta za nasvet, če imate bolezen jeter ali ledvic.
Croatian: Pitajte svoj liječnika ili ljekarnika za savjet ako imate jetrenu ili bubrežnu bolest.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od enega leta.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Oglejte si merilne oznake na strani brizge, da boste pred začetkom lahko videli koliko jo lahko napolnite.
Croatian: Prije nego što počnete, pogledajte mjerne oznake na bočnoj strani štrcaljke da vidite koliko je morate napuniti.
Slovenian: Čas do cCCyR Čas do MMR Trajanje cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
Slovenian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem in periferni edem.
Croatian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem, periferni edem.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SPRYCEL bodo vam ali vašemu otroku redno opravljali krvne preiskave.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL Vi ili Vaše dijete redovito ćete obavljati i krvne pretrage.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA)
Croatian: Trombotska mikroangiopatija (TMA)
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v nadaljevanju:
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u nastavku:
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do dobrega molekularnega odziva (MMR)
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Slovenian: Bolnike, pri katerih se zdravljenje nadaljuje, je treba redno spremljati.
Croatian: Bolesnike u kojih se nastavlja liječenje mora se periodički kontrolirati.
Slovenian: Redki motnje pri hoji
Croatian: Rijetko poremećaj hoda
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SPRYCEL, če jih jemljete skupaj.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SPRYCEL ako se uzimaju istodobno.
Slovenian: Neuporabljeno suspenzijo zavrzite 60 dni po rekonstituciji.
Croatian: Baciti svu neupotrijebljenu suspenziju 60 dana nakon rekonstitucije.
Slovenian: Zelo pogosti plevralni izliv*, dispneja
Croatian: Vrlo često pleuralni izljev*, dispneja
Slovenian: Kaj morate vedeti pred uporabo tega zdravila
Croatian: Što morate znati prije nego što primijenite ovaj lijek
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, razpolavljati ali žvečiti.
Croatian: Tablete se ne smiju drobiti, lomiti ni žvakati.
Slovenian: MESECI
Croatian: MJESECI
Slovenian: ______ Dasatinib 100 mg enkrat na dan --------- Imatinib 400 mg enkrat na dan
Croatian: ______ Dasatinib 100 mg jedanput dnevno --------- Imatinib 400 mg jedanput dnevno
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SPRYCEL
Croatian: Drugi lijekovi i SPRYCEL
Slovenian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare V14 DD39
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti dasatiniba so bile ovrednotene pri 229 zdravih odraslih osebah in 84 bolnikih.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ispitana je u 229 zdravih odraslih ispitanika i 84 bolesnika.
Slovenian: 1. korak: Rahlo udarite po dnu vsake plastenke (vsebuje 33 g SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo), da razrahljate prašek.
Croatian: 1. korak: Nježno lupnite dno svake boce (koja sadrži 33 g SPRYCEL praška za oralnu suspenziju) da bi se prašak rastresao.
Slovenian: Dodatno je 34 (47%) bolnikov prejemalo diuretike, 23 (32%) bolnikov kortikosteroide, 20 (27%) bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide in diuretike.
Croatian: Uz to, 34 (47%) bolesnika primala su diuretike, 23 (32%) kortikosteroide, a njih 20 (27%) i kortikosteroide i diuretike.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.
Croatian: • Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite.
Slovenian: Bele krvne celice sodelujejo pri obrambi organizma pred okužbami.
Croatian: Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije.
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati
Croatian: Benzoatna kiselina i benzoati
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Stevens-Johnson sindromf Poremećaji mišićno-koštanog sustava i veznog tkiva
Slovenian: Med bloki konsolidacijske kemoterapije je treba preiskavo celotne krvne slike izvajati vsaka 2 dni do izboljšanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Če je PAH potrjena, je treba zdravljenje z dasatinibom trajno prekiniti.
Croatian: Ako se potvrdi PAH, primjena dasatiniba mora se trajno prekinuti.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne iztisnete celotnega odmerka.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne primijenite cijelu dozu.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Slovenian: a Potrjen popolni citogenetski odziv (cCCyR) je opredeljen kot odziv, opažen pri dveh zaporednih vrednotenjih (z vsaj
Croatian: Potvrđen potpuni citogenetski odgovor (cCCyR) definira se kao odgovor zabilježen na dva uzastopna pregleda (u razmaku od najmanje 28 dana).
Slovenian: Pogosti kontuzije a Vključuje zmanjšan apetit, zgodnji občutek sitosti in povečan apetit.
Croatian: Često kontuzije a Uključuje smanjen apetit, brz nastup osjećaja sitosti, pojačan apetit.
Slovenian: Dasatinib ima pri bolnikih velik navidezni volumen porazdelitve (2.505 l), koeficient variacije (KV% 93%), kar kaže na ekstenzivno porazdelitev zdravila v ekstravaskularni prostor.
Croatian: Dasatinib u bolesnika ima velik prividni volumen distribucije (2505 l) i koeficijent varijacije (CV% 93%), što ukazuje na to da se lijek široko raspodjeljuje u ekstravaskularnom prostoru.
Slovenian: Če dojite, to povejte zdravniku.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome liječnika.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena tudi pri bolnikih, ki niso prenašali imatiniba.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala i u bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo SPRYCEL
Croatian: Koliko dugo uzimati SPRYCEL
Slovenian: Zunanjost in notranjost brizge po vsaki uporabi izperite z vodo in pustite, da se pred uporabo naslednji dan posuši na zraku.
Croatian: Nakon svake uporabe isperite vanjski i unutarnji dio štrcaljke vodom i ostavite da se osuši na zraku, kako biste je pripremili za ponovnu uporabu sljedeći dan.
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi
Slovenian: • Rekonstituirano peroralno suspenzijo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravili SPRYCEL filmsko obložene tablete in SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo nista bioekvivalentni.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete i SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentni.
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralna suspenzija je stabilna 60 dni.
Croatian: Oralna suspenzija stabilna je tijekom 60 dana.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v 12 mesecih (99,99% IZ)
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Slovenian: To so lahko znaki poškodb krvnih žil imenovane trombotična mikroangiopatija (TMA).
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila koje se zove trombotična mikroangiopatija (TMA).
Slovenian: Navodila za dajanje bolniku
Croatian: Upute za primjenu bolesniku
Slovenian: Če so osebe antacide prejele 2 uri pred enkratnim odmerkom zdravila SPRYCEL, pomembnih sprememb koncentracije ali izpostavljenosti dasatinibu niso opazili.
Croatian: Međutim, kad su antacidi bili primijenjeni 2 sata prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL, nisu bile opažene nikakve značajne promjene u koncentraciji dasatiniba ili izloženosti dasatinibu.
Slovenian: b Popolni citogenetski odziv (CCyR) temelji na enem citogenetskem vrednotenju kostnega mozga.
Croatian: b Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) temelji se na samo jednoj citogenetskoj pretrazi koštane srži.
Slovenian: Čas do MMR je grafično prikazan na sliki 1.
Croatian: Vrijeme do MMR grafički je prikazano na Slici 1.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se v glavnem presnavlja v jetrih.
Croatian: SPRYCEL se uglavnom razgrađuje u jetri.
Slovenian: To so kumulativni deleži, ki predstavljajo najmanjše obdobje spremljanja za določeno časovno obdobje.
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, kar kaže, da je dasatinib selektivno toksičen v obdobju reprodukcije, in sicer v obdobju od vgnezditve do zaključka organogeneze.
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznib
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestib
Slovenian: V primeru plevralnega izliva stopnje 3 ali 4 bo morda treba izvesti torakocentezo in uvesti zdravljenje s kisikom.
Croatian: Pleuralni izljev stupnja 3. ili 4. može zahtijevati izvođenje torakocenteze i terapiju kisikom.
Slovenian: Teh 6 primerov vključuje primere zapoznelega zaprtja epifiz, osteopenije, zaostanka v rasti in ginekomastije (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Tih 6 slučajeva uključivalo je slučajeve kasnog srastanja epifize, osteopenije, zastoja u rastu i ginekomastije (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: * Za dodatne podrobnosti glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Croatian: * Za detaljnije informacije, vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Slovenian: Brizgo odstranite iz plastenke, pri tem pa pazite, da ne boste pritisnili na bat.
Croatian: Izvucite štrcaljku iz boce, pazeći da pritom ne pritisnete klip.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo na možno tveganje za interakcije s substrati za CYP2C8, kot so glitazoni.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
Slovenian: Morda je prisoten vakuum, ki lahko bat potiska nazaj v brizgo.
Croatian: Može se stvoriti vakuum koji će povlačiti klip natrag u tijelo štrcaljke.
Slovenian: CCyRb Dober molekularni odzivc
Croatian: CCyRb Značajni molekularni odgovorc
Slovenian: Preglednica 16: Razdelitev odmerka peroralne suspenzije, ki je večji od 11 ml
Croatian: Tablica 16: Kako podijeliti dozu oralne suspenzije koja je veća od 11 ml
Slovenian: Bolniki, odporni na imatinib n=124
Croatian: Bolesnici otporni na imatinib n=124
Slovenian: Srednja vrednost Tmax je bila opažena med 0,5 in 6 urami, srednji razpolovni čas pa se je gibal v razponu od 2 do 5 ur pri vseh odmerkih in starostnih skupinah.
Croatian: Srednja vrijednost Tmax opažena je između 0,5 i 6 sati nakon primjene, a srednja vrijednost poluvijeka kretala se od 2 do 5 sati kod svih razina doze i u svim dobnim skupinama.
Slovenian: En primer se je končal smrtno in je bil povezan s trombocitopenijo stopnje 4 po lestvici toksičnosti CTC ("Common Toxicity Criteria").
Croatian: Jedan je slučaj imao smrtni ishod i bio je povezan s trombocitopenijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
Slovenian: Levkemija je rakava bolezen belih krvnih celic.
Croatian: Leukemija je rak bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje saharozo
Croatian: SPRYCEL sadrži saharozu
Slovenian: Priporočeni izraz
Croatian: Preporučeni pojam
Slovenian: Podatki o izločanju dasatiniba s človeškim ali z živalskim mlekom so nezadostni/omejeni.
Croatian: Informacije o izlučivanju dasatiniba u majčino mlijeko u ljudi ili životinja nedostatne su ili ograničene.
Slovenian: Če se stanje v približno enem tednu ne izboljša, je treba razmisliti o zdravljenju z diuretiki ali s kortikosteroidi ali s kombinacijo obeh sočasno (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Ako se ova epizoda ne poboljša u roku od približno tjedan dana, treba razmotriti primjenu diuretika ili kortikosteroida ili obaju istodobno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Redki pljučna embolija, akutni respiratorni distresni sindrom
Croatian: Rijetko plućna embolija, akutni respiratorni distres sindrom
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene iznosi 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), Zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, boste morda morali jemati kombinacijo tablet različnih jakosti.
Croatian: Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih jačina.
Slovenian: Pričakuje se, da naključna variabilnost med različnimi situacijami v primeru izpostavljenosti ne vpliva na kumulativno izpostavljenost in učinkovitost ali varnost.
Croatian: Ne očekuje se da će ta nasumična intraindividualna varijabilnost u izloženosti u pojedinim vremenskim točkama utjecati na kumulativnu izloženost te djelotvornost ili sigurnost.
Slovenian: Če ta delež temeljimo na 85 bolnikih z ovrednotenimi ocenami Ig/TCR, ocena znaša 89,4%.
Croatian: Kad se ta stopa izračunavala na temelju 85 bolesnika u kojih su se mogli ocijeniti podaci za Ig/TCR, procijenjena je na 89,4%.
Slovenian: O kongestivnem srčnem popuščanju/srčni disfunkciji in pljučnem edemu so poročali pri < 2% bolnikov.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija i plućni edem prijavljeni su u < 2% bolesnika.
Slovenian: Čas do cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR
Slovenian: Vendar pa so pred zdravljenjem odkrili tudi E255K in F317L.
Croatian: Međutim, mutacije E255K i F317L pronađene su i prije liječenja.
Slovenian: Vsebuje 0,29 g saharoze na ml peroralne suspenzije.
Croatian: Sadrži 0,29 g saharoze po ml oralne suspenzije.
Slovenian: Pogosti zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Croatian: Često smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba so ovrednotili pri 104 pediatričnih bolnikih z levkemijo ali s solidnimi tumorji (72 jih je prejemalo zdravilo v obliki tablet, 32 pa v obliki praška za peroralno suspenzijo).
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Slovenian: Spremembe v gastrointestinalnem, hematopoetskem in limfoidnem sistemu so bile po prekinitvi dajanja zdravila reverzibilne.
Croatian: Promjene u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu bile su reverzibilne i povukle su se nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Croatian: Nepoznato ponovna aktivacija hepatitisa B Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Škatla:
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju Kutija:
Slovenian: Pri teh bolnikih niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih, povezanih s starostjo.
Croatian: U starijih bolesnika nisu primijećene klinički važne razlike u farmakokinetici povezane s dobi.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 5 do manj kot 10
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju od 5 do manje od 10 kg
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in dajanju zdravila ter navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni ovog lijeka i upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Slovenian: *Prilagojeno glede na oceno po Hasfordu in kaže statistični pomen po vnaprej določeni nominalni vrednosti pomena.
Croatian: *Prilagođeno prema rezultatu po Hasfordu i navedena statistička značajnost prema unaprijed određenoj nominalnoj razini značajnosti.
Slovenian: * Prilagojeno glede na oceno po Hasfordu in kaže statistični pomen po vnaprej določeni nominalni vrednosti pomena.
Croatian: * Prilagođeno prema rezultatu po Hasfordu i navedena statistička značajnost prema unaprijed određenoj nominalnoj razini značajnosti.
Slovenian: Če je mogoče, je treba izbrati drugo sočasno zdravilo, ki nima ali ima minimalen potencial za zaviranje encima.
Croatian: Ako je moguće, za istodobnu primjenu treba odabrati neki drugi lijek, koji ne inhibira ili minimalno inhibira enzimsku aktivnost.
Slovenian: Poskrbite, da boste zdravilo SPRYCEL jemali tako dolgo, kot vam je bilo predpisano.
Croatian: Uzimajte SPRYCEL onoliko dugo koliko je propisano.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila SPRYCEL v kliničnih študijah so omejene na posamezne primere.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Slovenian: Če za pojav stanja ni ustreznega pojasnila, ali če po prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka ne pride do izboljšanja, je treba razmisliti o diagnozi PAH.
Croatian: Ako se ne pronađe objašnjenje ili uzrok ili ako nema poboljšanja na smanjenje doze ili prekid terapije, mora se razmotriti dijagnozu PAH-a.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje pri starostnikih niso potrebna.
Croatian: Nije potrebna nikakva posebna preporuka za doziranje u starijih osoba.
Slovenian: Odmerek, zmanjšan za dve stopnji
Croatian: Smanjenje doze za dvije razine
Slovenian: Škatla: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme razdrobiti, saj je izpostavljenost pri bolnikih, ki prejmejo razdrobljeno tableto, manjša kot pri tistih, ki pogoltnejo celo tableto.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se otapati jer je izloženost lijeku u bolesnika koji uzmu rastopljenu tabletu manja nego u onih koji progutaju cijelu tabletu.
Slovenian: Odmerek, zmanjšan za eno stopnjo
Croatian: Smanjenje doze za jednu razinu
Slovenian: 4 Če je citopenija povezana z levkemijo, presodite o povečanju odmerka na 180 mg enkrat na dan.
Croatian: Ako je citopenija povezana s leukemijom, razmotriti postupno povećanje doze na 180 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so med zdravljenjem z dasatinibom poročali o pojavu PAH, so se pogosto sočasno zdravili z drugimi zdravili ali pa so poleg osnovne maligne bolezni sočasno imeli še druge bolezni.
Croatian: Bolesnici s PAH prijavljenim tijekom liječenja dasatinibom često su istodobno uzimali druge lijekove ili imali komorbiditet uz osnovnu malignu bolest.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila SPRYCEL v tej starostni skupini je malo.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka SPRYCEL u ovoj dobnoj skupini je ograničeno.
Slovenian: Pri podganah so minimalno do blago zmanjšane eritrocitne parametre spremljale spremembe v kostnem mozgu; podobne spremembe so se z manjšo pojavnostjo pojavile tudi pri opicah.
Croatian: U štakora su minimalna do umjerena smanjenja parametara eritrocita bila praćena promjenama u koštanoj srži; slične promjene nastupile su u majmuna, ali uz nižu incidenciju.
Slovenian: Učinkovitost dasatiniba temelji na odstotkih hematološkega in citogenetskega odziva.
Croatian: Djelotvornost dasatiniba određuje se na temelju stopa hematoloških i citogenetskih odgovora.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot naraščanje števila belih krvnih celic kljub primernemu zdravljenju, izguba CHR, delni CyR ali CCyR, napredovanje do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe ali smrt.
Croatian: Progresija bolesti bila je definirana kao povećanje broja bijelih krvnih stanica unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju, gubitak CHR, djelomični CyR ili CCyR, napredovanje u ubrzanu fazu ili blastnu fazu ili smrt.
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil dasatiniba ocijenjen je u nizu ispitivanja in vitro i in vivo u miševa, štakora, majmuna i kunića.
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v preglednici 16.
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u Tablici
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL skupaj s hrano in pijačo Zdravila SPRYCEL ne smete jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke.
Croatian: SPRYCEL s hranom i pićem SPRYCEL se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Croatian: Doziranje za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Skupno je 46 bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom, imelo ponavljajoče se plevralne izlive.
Croatian: Ukupno je 46 bolesnika liječenih dasatinibom imalo rekurentne pleuralne izljeve.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 15.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 15.
Slovenian: Dasatinib zavira aktivnost BCR-ABL kinaze in kinaz iz družine SRC skupaj s številnimi drugimi izbranimi onkogenimi kinazami, vključno s c-KIT, kinazami efrinskih (EPH) receptorjev in PDGFβ receptorjev.
Croatian: Dasatinib inhibira djelovanje BCR-ABL kinaze i obitelji SRC kinaza, kao i mnogih drugih pojedinih onkogenih kinaza, uključujući c-KIT, kinaze receptora efrina (EPH) i receptora PDGFβ.