FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης έχει διεξαχθεί μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της τικαγρελόρης.
Hungarian: A kangrelorrral és a tikagrelorral szintén végeztek farmakodinámiás interakciós vizsgálatot.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, (αναφυλακτική καταπληξία), υπερευαισθησία
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (anaphylaxiás shock), túlérzékenység
Greek: Αν και τα περισσότερα συμβάντα αιμορραγίας που σχετίζονται με τη χρήση κανγρελόρης παρατηρούνται στο σημείο της αρτηριακής παρακέντησης, αιμορραγία μπορεί να παρατηρηθεί σε οποιοδήποτε σημείο.
Hungarian: Bár a kangrelor alkalmazása kapcsán jelentkező vérzések legtöbbje az artériapunkció területén lép fel,
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Hungarian: Az infúzió leállítása után a vérszint - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Greek: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων ή σε επεμβατικές διαδικασίες στεφανιαίων και προορίζεται για εξειδικευμένη χρήση σε επείγουσα κατάσταση και νοσοκομειακό περιβάλλον.
Hungarian: A Kengrexal-t az akut coronaria ellátásban vagy a coronaria intervenciós eljárásokban tapasztalt orvosnak kell beadnia, és alkalmazása akut és kórházi szakellátás keretében javasolt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της κανγρελόρης με την ασπιρίνη, την ηπαρίνη ή τη νιτρογλυκερίνη.
Hungarian: Egy aszpirinnel, heparinnal, illetve nitroglicerinnel végzett interakciós vizsgálat során nem figyeltek meg farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a kangrelorral.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/λεπτό) αναφέρθηκε υψηλότερο ποσοστό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας στην ομάδα της κανγρελόρης (3,2%) σε σύγκριση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης (1,4%).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetében (kreatinin-clearance 15-30 ml/perc) a kangrelor-csoportban nagyobb arányban számoltak be a vesefunkció romlásáról (3,2%), mint klopidogrél esetében (1,4%).
Greek: Η κανγρελόρη έχει χρόνο ημίσειας ζωής από τρία έως έξι λεπτά.
Hungarian: A kangrelor felezési ideje három-hat perc.
Greek: Συμπεριελήφθησαν ασθενείς με αθηροσκλήρωση των στεφανιαίων αγγείων, οι οποίοι χρειάζονταν PCI για σταθερή στηθάγχη (58%), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του ST (non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) (26%) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (ST-elevation myocardial infraction, STEMI) (16%).
Hungarian: akiknél stabil angina (58%), ST-elevációval nem járó akut coronaria-szindróma (NSTE-ACS) (26%) vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus (STEMI) (16%) miatt PCI elvégzése volt szükséges.
Greek: Το Kengrexal περιέχει κανγρελόρη, έναν άμεσο ανταγωνιστή του υποδοχέα P2Y12 των αιμοπεταλίων, που αποκλείει την επαγόμενη από διφωσφορική αδενοσίνη (adenosine diphosphate, ADP) ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και ex vivo.
Hungarian: A Kengrexal kangrelort, egy direkt P2Y12 thrombocytareceptor-antagonistát tartalmaz, amely in vitro és ex vivo gátolja az adenozin-difoszfát (ADP)-indulált thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα περιεχόμενα του φιαλιδίου έχουν διαλυθεί πλήρως και ότι το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Hungarian: Meg kell győződni róla, hogy az injekciós üveg tartalma teljes egészében feloldásra került, és a feloldott anyag tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Greek: Κατά την κρίση του ιατρού, η έγχυση ενδέχεται να συνεχιστεί για μια συνολική διάρκεια τεσσάρων ωρών, βλ. παράγραφο 5.1.
Hungarian: 4 órán át folytatható, lásd 5.1 pont.
Greek: Οι ανατομικές αλλαγές συσχετίζονταν με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία στο πλάσμα, καθώς και αυξημένη αλβουμίνη και ερυθροκύτταρα στα ούρα.
Hungarian: Az anatómiai elváltozások korreláltak az emelkedett plazma kreatinin- és ureaszinttel, valamint a vizelet emelkedett albuminszintjével és vérsejtszámával.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és kangrelorral kezelt betegeknél a dyspnoe medián időtartama két óra volt (lásd 4.8 pont).
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του στόματος, ουλορραγία, αιμορραγία του οισοφάγου, αιμορραγία δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιματέμεση, αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία αιμορροϊδων, αιματοχεσία.
Hungarian: A gastrointestinalis tractus felső szakaszából származó vérzés, szájüregi vérzés, ínyvérzés, nyelőcsővérzés, vérző nyombélfekély, haematemesis, a gastrointesinalis tractus alsó szakaszából származó vérzés, rectalis vérzés, aranyeres csomókból származó vérzés, haematochezia.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés Enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegek esetében nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: N=5.462
Hungarian: Kangrelor N=5462
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κανγρελόρη σε ασθενείς με νόσο στεφανιαίων αγγείων περιλαμβάνουν τη βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και την υπερευαισθησία.
Hungarian: Coronaria-betegségben szenvedő betegek esetében a kangrelor alkalmazásával járó súlyos mellékhatások közé tartozik a súlyos/életveszélyes vérzés és a túlérzékenység.
Greek: Η δόση bolus θα πρέπει να χορηγείται ταχέως (<1 λεπτό), από τον σάκο με το αραιωμένο διάλυμα χειροκίνητα ή μέσω αντλίας.
Hungarian: A bólus térfogatot gyorsan (<1 perc alatt) kell beadni a hígított készítményt tartalmazó zsákból manuális intravénás löket formájában vagy infúziós pumpával.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανγρελόρης δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη νεφρική ή ηπατική κατάσταση.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem, az életkor, illetve a vese- vagy májműködés.
Greek: Σε κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, τα συμβάντα ήπιας και μέτριας αιμορραγίας κατά GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries, Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη αποφραγμένων αρτηριών) ήταν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη, βλ. παράγραφο 4.8.
Hungarian: Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Greek: Αιματουρία, αίμα στα ούρα υπάρχει, αιμορραγία ουρήθρας.
Hungarian: Haematuria, vér jelenléte a vizeletben, húgycsővérzés.
Greek: Μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa
Hungarian: Bivalirudin, alacsony molekulasúlyú heparin, fondaparinux és GP IIb/IIIa-inhibitorok
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο.
Hungarian: A készítmény 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Greek: • Εάν υποφέρετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
Hungarian: • Ha beszűkült a veseműködése vagy művesekezelésre szorul.
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα της κανγρελόρης στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Hungarian: Az infúzió leállítása után a kangrelor vérszintje - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που προκαλεί αιμορραγία κατά την τρέχουσα περίοδο, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα ή σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια πάθηση που σας κάνει επιρρεπή σε μη ελεγχόμενη αιμορραγία (μειωμένη αιμόσταση ή μη αναστρέψιμες διαταραχές πήξης).
Hungarian: - Ha olyan betegsége van, amely jelenleg vérzést okoz, például a gyomorból vagy a belekből származó vérzést, illetve amennyiben uralhatatlan vérzésre hajlamosító állapot (véralvadási zavar vagy visszafordíthatatlan alvadási zavar) áll fenn Önnél.
Greek: Καρδιακός επιπωματισμός (αιμορραγία του περικαρδίου)
Hungarian: Szívtamponád (pericardialis vérzés)
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, θα πρέπει να εφαρμόζεται τυπική επικουρική θεραπεία για την επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Alkalmazás egyéb véralvadásgátló szerekkel PCI-n áteső betegek esetében gondoskodni kell az eljárás során alkalmazandó standard kiegészítő terápiáról (lásd 5.1 pont).
Greek: Το Kengrexal είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Hungarian: A Kengrexal fehér vagy törtfehér, fagyasztva szárított por.
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία κατά GUSTO Βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή Μέτριας μορφής
Hungarian: A GUSTO-skála szerinti bármilyen vérzés Súlyos/életveszélyes
Greek: Δύσπνοια (δύσπνοια μετά κόπωση)
Hungarian: Dyspnoe (terhelésre jelentkező dyspnoe)
Greek: N=5.470
Hungarian: Kangrelor N=5470
Greek: Μια ανάλυση των μη σχετιζόμενων με χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) αιμορραγιών, παρουσιάζεται στον Πίνακας 2.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be a nem coronaria bypass graft műtéti (CABG) beavatkozással összefüggő vérzés elemzését.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Greek: Ήπιας μορφής α
Hungarian: Enyhe fokú a
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: Agyvérzés, cerebrovascularis katasztrófa.
Greek: Το Kengrexal χορηγείται ως δοσολογικό σχήμα βάσει βάρους που αποτελείται από μια αρχική ενδοφλέβια δόση bolus που ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Hungarian: Acetilszalicilsav, heparin, nitrogicerin
Greek: Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegekkel végzett pivotális vizsgálatok során akut veseelégtelenség (0,1%), veseelégtelenség (0,1%), valamint emelkedett szérum kreatininszint (0,2%) előfordulásáról számoltak be a kangrelor klinikai vizsgálatok során történt alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Greek: Θα πρέπει να γίνει μετάβαση των ασθενών σε από του στόματος θεραπεία με αναστολέα P2Y12 για χρόνια αντιμετώπιση.
Hungarian: Hosszú távú kezelés céljából a betegeket át kell állítani oralis P2Y12-terápiára.
Greek: Αιμορραγία νεοπλάσματος δέρματος
Hungarian: Bőrdaganatból származó vérzés
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση κάθε 50 mg/φιαλίδιο προσθέτοντας 5 ml στείρου ενέσιμου ύδατος.
Hungarian: 50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával.
Greek: Η επίδραση Kengrexal εξαφανίζεται γρήγορα και είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kengrexal hatása gyorsan lecseng, és nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Έκκριμα στη θέση της παρακέντησης του αγγείου
Hungarian: Váladékozás az érpunkció helyén
Greek: Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Hungarian: A kangrelor patkányban dózisfüggő foetalis növekedésbeli elmaradást okozott, amelyet inkomplett csontosodás és el nem csontosodott hátsó végtagi metatarsusok jellemeztek.
Greek: (N=12.565)
Hungarian: Kangrelor (N=12 565)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Kengrexal:
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με την κανγρελόρη περιλαμβάνουν ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια.
Hungarian: A kangrelor alkalmazása mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az enyhe és közepes fokú vérzés, valamint a dyspnoe.
Greek: • 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά λεπτό με έγχυση (στάγδην), για τουλάχιστον 2 ώρες.
Hungarian: • 4 mikrogrammos percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti adag követ, legalább 2 óra alatt,
Greek: >5 cm
Hungarian: 5 cm alatti méretű haematoma
Greek: Αιμορραγία τραύματος, αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Hungarian: Sebvérzés, ér pseudoaneurysma
Greek: Αιμορραγία της θέσης εφαρμογής, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης του καθετήρα, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης έγχυσης.
Hungarian: Vérzés az alkalmazás helyén, vérzés vagy haematoma a katéter helyén, vérzés vagy haematoma az infúzió beadásának helyén.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Hungarian: A Kengrexal kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan alkalmazható.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
Hungarian: A kangrelor fő mellékhatásai patkányban és kutyában a húgyutak felső szakaszán jelentkeztek, és a vesetubulusok, a vesemedence és az ureter károsodásából álltak.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότερες ενδοκρανιακές αιμορραγίες στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,07%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), από τις οποίες οι 4 αιμορραγίες που παρουσιάστηκαν με την κανγρελόρη ήταν θανατηφόρες και η 1 αιμορραγία με την κλοπιδογρέλη.
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több intracranialis vérzés lépett fel a kangrelorral kezelteknél (0,07%), mint a klopidogréllel kezelteknél (0,02%), melyek közül a kangrelor alkalmazása mellett 4 vérzéses eset, míg a klopidogrél alkalmazása mellett 1 vérzéses eset volt fatális.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kengrexal - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: - Ha allergiás a kangrelorra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Συγκεντρωτικές CHAMPION
Hungarian: A CHAMPION
Greek: ATC code: B01AC25.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta-aggregáció-gátlók kivéve a heparint, ATC kód: B01AC25.
Greek: Καταγράφηκε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών περιστατικών υπερευαισθησίας με την κανγρελόρη (0,05%) από ό,τι με την ομάδα ελέγχου (0,007%).
Hungarian: Túlérzékenység súlyos eseteinek magasabb előfordulási gyakoriságát regisztrálták kangrelor alkalmazása mellett (0,05%),
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Hungarian: Retroperitonealis vérzés,* peritonealis haematoma, gastrointestinalis vérzésa
Greek: Η κανγρελόρη αδρανοποιείται ταχέως στο πλάσμα μέσω αποφωσφορυλίωσης για να σχηματίσει τον κύριο μεταβολίτη της, ένα νουκλεοσίδιο.
Hungarian: A kangrelor defoszforiláció útján gyorsan deaktiválódik a plazmában elsődleges metabolitjává, egy nukleoziddá.
Greek: N=5.469 OR (95% CI)
Hungarian: OR (95%-os CI)
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφαλείας από τις δοκιμές CHAMPION, η επίπτωση θανατηφόρας αιμορραγίας εντός 30 ημερών από τη χορήγηση της δόσης ήταν χαμηλή και παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν κλοπιδογρέλη [8 (0,1%) έναντι 9 (0,1%)].
Hungarian: vizsgálatok összevont biztonságossági populációjában az adagolástól számított 30 napon belüli fatális kimenetelű vérzés incidenciája a kangrelorral kezelt betegek esetében alacsony, és a klopidogréllel kezeltekéhez hasonló volt (8 [0,1%] vs.
Greek: Το Kengrexal, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (acetylsalicylic acid, ASA), ενδείκνυται για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αγγείων, που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), οι οποίοι δεν έχουν λάβει αναστολέα P2Y12 από του στόματος πριν από την επέμβαση PCI και στους οποίους η από του στόματος θεραπεία με αναστολείς P2Y12 δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kengrexal για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια δόση bolus 30 μικρογραμμάρια/kg ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό.
Hungarian: A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/kg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/kg/perc intravénás infúzióban.
Greek: • μειωμένη πήξη του αίματος,
Hungarian: • csökkent véralvadás,
Greek: Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου 1) των 10 ml, κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο με επικάλυψη Flurotec και σφραγισμένα με πτυχωτό εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
Hungarian: Por 10 ml-es, Fluorotec bevonatú butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, üvegből
Greek: Μηνορραγία, αιμορραγία πέους
Hungarian: Menorrhagia, vérzés a penisből
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη).
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket, köztük vérhígítókat (véralvadásgátlók,
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κανγρελόρη συνχορηγήθηκε με μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa (αμπσιξιμάμπη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) χωρίς καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της κανγρελόρης.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kangrelor farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára gyakorolt egyértelmű hatást, amikor klinikai vizsgálatok során együtt alkalmazták a kangrelort bivalirudinnal, alacsony molekulasúlyú heparinnal, fondaparinux-szal és GP IIb/IIIa-inhibitorokkal (abciximab, eptifibatid, tirofiban).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότεροι καρδιακοί επιπωματισμοί στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,12%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több szívtamponád lépett fel a kangrelor alkalmazása mellett (0,12%), mint a klopidogrél alkalmazása mellett (0,02%).(lásd 4.8 pont).
Greek: Η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Hungarian: A port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα: η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Hungarian: Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Greek: Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása csökkenti annak kockázatát, hogy ez az eljárás vérrög kialakulását, és a vérér újbóli elzáródását idézze elő.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (System Organ Class, SOC).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint vannak csoportosítva.
Greek: • λοίμωξη στις θέσεις αιμορραγίας,
Hungarian: • a vérző területek elfertőződése,
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη μετά την ανασύσταση.
Hungarian: A gyógyszert a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e részecskéket.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης και μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Greek: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery (Χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα), GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη στεφανιαίων αγγείων)
Hungarian: CABG: coronaria bypass graft műtét (Coronary Artery Bypass Graft Surgery); GUSTO: coronariák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása (Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries) a A CHAMPION összevont elemzésben a GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzés meghatározása a vérátömlesztést nem igénylő, illetve a keringésmegingást nem okozó egyéb vérzés volt.
Greek: • Αιμορραγία που οδηγεί σε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή αναιμία,
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
Greek: • αιμορραγία από το πέος, το αυτί ή προϋπάρχοντες όγκους του δέρματος.
Hungarian: • a hímvesszőből, a fülből vagy már eleve fennálló bőrdaganatokból származó vérzés.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με Kengrexal.
Hungarian: Túlérzékenység A Kengrexal-lal végzett kezelés után túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Greek: (transient ischaemic attack, TIA).
Hungarian: „mini-sztrókja" (más néven átmeneti isémiás roham, TIA).
Greek: Από το υλικό που ανακτήθηκε, το 58% ανευρέθηκε στα ούρα και το υπόλοιπο 35% ανευρέθηκε στα κόπρανα, προφανώς μετά από απέκκριση με τη χολή.
Hungarian: A visszanyert anyag 58%-a a vizeletben, a fennmaradó
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Kengrexal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση bolus έχει χορηγηθεί πλήρως πριν από την έναρξη της PCI. Ξεκινήστε την έγχυση αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus.
Hungarian: A PCI megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a bólus teljes mennyisége beadásra került.