FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Swedish: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är lila, kapselformade, 22 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "611" på den andra sidan.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vokanamet in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vokanamet som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Vokanamet
Swedish: Mer information om Vokanamet
German: Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
German: Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.
Swedish: Detta leder till höga blodsockernivåer.
German: Canagliflozin/Metformin
Swedish: Vokanamet kanagliflozin/metformin
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vokanamet so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vokanamet används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vokanamet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Canagliflozin in Form von separaten Tabletten ist in der EU unter dem Markennamen Invokana seit dem 15. November 2013 zugelassen.
Swedish: Kanagliflozin i form av separata tabletter har varit godkänt i EU under varumärkesnamnet Invokana sedan den 15 november 2013.
German: Die Canagliflozin-Dosis kann anschließend bei Bedarf erhöht werden.
Swedish: Dosen med kanagliflozin kan vid behov höjas därefter.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vokanamet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vokanamet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vokanamet ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vokanamet?
German: Welchen Nutzen hat Vokanamet in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Vokanamet har visats i studierna?
German: Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Vokanamet och vad används det för?
German: Die Stärke der Tabletten hängt davon ab, wie der Patient vor der Einleitung der Therapie mit Vokanamet behandelt wurde.
Swedish: Tablettstyrkan är beroende av patientens behandling innan behandling med Vokanamet inleds.
German: • Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder Präkoma (gefährliche Komplikationen bei Diabetes);
Swedish: • patienter med diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
German: Vokanamet ist in Form von Tabletten erhältlich, die Canagliflozin und Metformin in verschiedenen Stärken enthalten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg und 150/1000 mg).
Swedish: Vokanamet finns som tabletter innehållande kanagliflozin och metformin vid olika styrkor (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg och 150/1 000 mg) och är receptbelagt.
German: Der Nutzen von Canagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in mehreren Hauptstudien gezeigt, die zur Zeit der Zulassung von Invokana ausgewertet wurden.
Swedish: Nyttan med kanagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i flera huvudstudier som utvärderades vid tiden för godkännandet av Invokana.
German: Vokanamet ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin enthält.
Swedish: Vokanamet är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna kanagliflozin och metformin.
German: • Canagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporter 2 (SGLT2), blockiert.
Swedish: • Kanagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
German: Das Arzneimittel führt darüber hinaus zu Gewichtsverlust, was bei Diabetes-Patienten ebenfalls als vorteilhaft erachtet wird.
Swedish: Detta medför dessutom viktminskning, vilket anses gynnsamt för patienter med diabetes.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP der Auffassung, dass die Nebenwirkungen von Vokanamet akzeptabel und in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att de biverkningar som setts med Vokanamet är godtagbara och kan hanteras i klinisk praxis.
German: Warum wurde Vokanamet zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Vokanamet?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vokanamet zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vokanamet ska användas.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
German: Welche Risiken sind mit Vokanamet verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Vokanamet?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vokanamet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vokanamet är större än riskerna och rekommenderade att Vokanamet skulle godkännas för försäljning i EU.
German: SGLT2 resorbiert Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Swedish: SGLT2 tar upp glukos tillbaka in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna.
German: Vokanamet darf nicht angewendet werden bei:
Swedish: Vokanamet får inte ges till
German: Der Nutzen von Metformin ist gut belegt und der zusätzliche Vorteil einer Kombination von Metformin mit Canagliflozin zur Blutzuckerkontrolle wurde in den Studien nachgewiesen.
Swedish: Nyttan med metformin är väl fastställd och den extra nyttan med att kombinera kanagliflozin med metformin för att kontrollera blodsockret har visats i studier.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vokanamet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) bei der Anwendung zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff sowie vulvovaginale Candidose (Soor, eine Pilzinfektion der weiblichen Scham- und Scheidenregion mit Candida).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vokanamet (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning i kombination med insulin eller en sulfonureid och vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet orsakat av Candida).
German: Wird Vokanamet als Zusatztherapie zu Insulin oder Arzneimitteln angewendet, die die Sekretion von Insulin stimulieren (z. B. Sulfonylharnstoffpräparate), muss die Dosis dieser anderen Arzneimittel u. U. gesenkt werden, um das Risiko des Patienten für eine zu starke Senkung des Blutzuckerspiegels zu verringern.
Swedish: När Vokanamet används som tilläggsbehandling till insulin eller läkemedel som stimulerar utsöndringen av insulin (t.ex. sulfonureider) kan dosen av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för att patientens blodglukos blir för låg.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Patienten, die an Alkoholismus leiden oder betrunken sind.
Swedish: • patienter som har leverinsufficiens eller lider av alkoholism eller är förgiftade.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch die Hemmung der Glukoseproduktion und die Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma framställningen av socker och minska dess upptag i tarmen.
German: Wie wirkt Vokanamet?
Swedish: Hur verkar Vokanamet?
German: Es wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zuckerspiegels) im Blut bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, deren Krankheit mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann, oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn durch diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine angemessene Kontrolle des Diabetes erzielt werden kann.
Swedish: Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Canagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Swedish: CHMP konstaterade även att om kombinationen kanagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden.
German: In drei weiteren Studien wurde Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer kombinierten Behandlung mit Metformin und entweder einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon beurteilt.
Swedish: I tre andra studier utvärderades kanagliflozin som tilläggsbehandling till kombinerad behandling med metformin och antingen en sulfonureid eller pioglitazon.
German: Canagliflozin wurde außerdem als Zusatztherapie für Patienten untersucht, die mit Insulin allein behandelt wurden oder mit Insulin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum wie Metformin sowie bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat einnahmen.
Swedish: Kanagliflozin studerades dessutom som tilläggsbehandling hos patienter som tog insulin enbart, eller insulin i kombination med andra läkemedel mot diabetes inräknat metformin och hos patienter som tog en sulfonureid.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Canagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Swedish: När kanagliflozin blockerar effekten av SGLT2 kommer mer glukos att utsöndras genom urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker.
German: • Patienten mit einer Erkrankung, die dazu führen kann, dass Körpergewebe nicht ausreichend mit
Swedish: • patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
German: Der Zusatz von Canagliflozin zur Behandlung senkte nach 18 Behandlungswochen im Vergleich zum Placebo den HbA1c-Spiegel bei Patienten, die Insulin erhielten, um 0,65 bis 0,73 Prozentpunkte stärker und bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat erhielten, um 0,74 bis 0,83 Prozentpunkte stärker.
Swedish: Tillägg av kanagliflozin till behandling visade sig vara effektivt när det gällde att sänka HbA1c jämfört med placebo med 0,65 till 0,73 procentenheter efter 18 veckor hos patienter som fick insulin och med 0,74 till 0,83 procentenheter hos patienter som fick en sulfonureid.
German: Wie wird Vokanamet angewendet?
Swedish: Hur används Vokanamet?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Vokanamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen könnten, wie z. B. Dehydrierung oder schwere
Swedish: • patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering eller allvarlig infektion,
German: Sauerstoff versorgt werden (z. B. Herz- oder Atemversagen);
Swedish: hjärtsvikt eller andningssvikt),
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vokanamet aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vokanamet.
German: Dabei war die Senkung des HbA1c-Spiegels nach 26 Behandlungswochen unter Canagliflozin um 0,91 bis 1,16 Prozentpunkte stärker als unter Placebo (einer Scheinbehandlung), jeweils zusammen mit Metformin, und nach 52 Behandlungswochen führte Canagliflozin zu einer ähnlichen Senkung wie zwei andere Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin.
Swedish: I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
German: Außerdem kann Vokanamet Canagliflozin und Metformin bei einem Patienten ersetzen, der die beiden Arzneimittel separat einnimmt.
Swedish: Vokanamet kan också användas för att ersätta kanagliflozin och metformin som ges separat.
German: Zu Anfang sollte der Patient Vokanamet in einer Stärke einnehmen, die ihn mit 50 mg Canagliflozin sowie der Dosis an
Swedish: Patienterna bör starta med Vokanamet vid en styrka som ger 50 mg kanagliflozin och samma dos med metformin som de tidigare tog (eller en närmare uppskattning av den).
German: Zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff senkte Canagliflozin nach 26 Behandlungswochen den HbA1c-Spiegel um 0,71 bis 0,92 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und nach 52 Behandlungswochen ähnlich stark wie Sitagliptin (ein weiteres Antidiabetikum).
Swedish: Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
German: Es wurde vor allem geprüft, wie stark Canagliflozin den Blutspiegel einer Substanz mit der Bezeichnung glykiertes Hämoglobin (HbA1c) senkt, was ein Maß dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Swedish: Studierna, som utfördes på över 5 000 vuxna med typ 2-diabetes, undersökte kanagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg och såg främst på hur de sänkte nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
German: Als Zusatztherapie zu Metformin und Pioglitazon senkte Canagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,62 bis 0,76 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und war damit der Scheinmedikation ebenfalls überlegen.
Swedish: Vid tillägg till metformin och pioglitazon var kanagliflozin även överlägset placebo, och ledde till HbA1c-reduceringar som var 0,62 och 0,76 procentenheter mer än vad som setts vid tillägg av placebo.
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
German: Checkliste für den Arzt
Swedish: Checklista för läkare
German: Patienteninformation
Swedish: Patientinformation
German: • Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation)
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel)
German: o Definition zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung sowie die Notwendigkeit, einen Spezialisten zu konsultieren, wenn Unsicherheit im Hinblick auf die für eine einzelne Patientin geeignete Methode besteht.
Swedish: o Definition av tillförlitligt preventivmedel och behovet av att söka expertråd vid osäkerhet om vad som är lämpligt för en enskild patient.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Einzelheiten der Implementierung einer Überwachungsstudie nach Markteinführung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat vereinbaren und gewährleisten, dass die Einrichtung dieser Studie vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen ist.
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet i varje medlemsland och säkerställa att implementeringen är införd innan marknadsföring av produkten.
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
Swedish: Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
German: • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
Swedish: • Att Volibris kan orsaka leverskada.
German: Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten:
Swedish: Informationen till patienter ska inkludera följande information:
German: • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung
Swedish: • Checklista för läkare att använda innan förskrivning
German: Die Checkliste für den Arzt vor Verordnung wird gezielt auf die Kontraindikationen für die Anwendung von Ambrisentan sowie auf wichtige, vor einer Verschreibung durchzuführende Maßnahmen hinweisen.
Swedish: Läkarens checklista innan förskrivning ska poängtera kontraindikationerna för användning av ambrisentan samt viktiga utredningar innan förskrivning, dessa inkluderar:
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial die folgenden Kernbestandteile enthält, und dass die Materialien nicht für werbliche Zwecke bestimmt sind.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.
German: • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung
Swedish: • Information om övervakningsstudien efter godkännandet
German: Die Konsultation eines Hepatologen ist zu empfehlen.
Swedish: Det rekommenderas att en leverspecialist rådfrågas.
German: o Die Datengrundlage zur Sicherheit von Volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, Patienten in eine Überwachungsstudie nach Markteinführung aufzunehmen.
Swedish: o Att säkerhetsdatabasen för Volibris är begränsad och att läkare uppmuntras att skriva in patienter i övervakningsstudien efter godkännandet.
German: o Meldung aller im Verlauf der Therapie eintretenden Schwangerschaften.
Swedish: o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
German: • Informationsbroschüren für Patienten
Swedish: • Informationsbroschyr för patienter
German: • Diese muss klare Hinweise auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und freie Felder zum Eintragen der vereinbarten Untersuchungstermine und der Testergebnisse enthalten.
Swedish: • Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod- och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
German: o Anleitung zur Identifizierung von Frauen im gebärfähigen Alter, sowie die Maßnahmen, die der Arzt in Zweifelsfällen durchführen muss.
Swedish: o Vägledning för identifiering av kvinnor i fertil ålder och läkarens agerande vid osäkerhet.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass die unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, enligt nedanstående, är implementerade.
German: o Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden.
Swedish: o Månatlig förskrivning på 30 dagars förbrukning ska övervägas för att säkerställa att patienter och resultat av nyckeltester är granskade före vidare förskrivning.
German: • Dass im Zusammenhang mit Volibris, wenngleich selten, über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.
Swedish: • Att överkänslighetsreaktioner, om än mindre vanliga, har rapporterats vid behandling med Volibris.
German: • Pflichten des Arztes im Zusammenhang mit der Verschreibung von Volibris: o Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Volibris zu erfüllen.
Swedish: • Åtaganden för hälso- och sjukvårdspersonal i samband med förskrivningen av Volibris o Att patienter har förmåga att följa de krav som ställs för en säker användning av Volibris.
German: Das für medizinische Fachkreise bestimmte Informationsmaterial zu Volibris muss die folgenden Kernelemente beinhalten:
Swedish: Informationen för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris ska innehålla följande nyckelfaktorer:
German: o Frauen, die Volibris erhalten, müssen auf das Risiko fötaler Schädigungen hingewiesen werden.
Swedish: o Att kvinnor som får Volibris ska informeras om risken för fosterskada.
German: Die Mitgliedsstaaten werden mit dem MAH in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und den Bedingungen des Gesundheitswesens die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und dieses System auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder, je nach den Gegebenheiten des einzelnen Mitgliedsstaates, abzugeben), vor der ersten Verschreibung (oder Abgabe, falls zutreffend) die nachfolgend genannten Materialien erhalten:
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella föreskrifter och hälso- och sjukvårdssystem och säkerställa att det är implementerat innan förskrivning (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) så att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
German: Informationsbroschüre für Frauen im gebärfähigen Alter o Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung sowie monatlicher Schwangerschaftstest im Verlauf der Behandlung.
Swedish: Till kvinnor i fertil ålder o Uteslutande av graviditet före behandlingen påbörjas och månatliga graviditetstester under behandlingen.
German: • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen.
Swedish: • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
German: o Den Patienten müssen geeignete Informationsbroschüren und Patientenerinnerungskarten ausgehändigt werden.
Swedish: o Behovet av att tillhandahålla lämplig informationsbroschyr(er) och påminnelsekort till patienter.
German: o Wenn die Untersuchungsbefunde auf einen klinisch relevanten Hämoglobin- oder Hämatokritabfall hinweisen und andere Ursachen ausgeschlossen werden können, ist eine Reduktion der Dosierung von Volibris oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
Swedish: o Om tester visar på en kliniskt signifikant minskning i hemoglobin och hematokrit, och andra orsaker har uteslutits, ska en sänkning av dosen av Volibris eller avbrytande av behandlingen övervägas.