FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μεταβολισμός του σαλικυλικού είναι κορέσιμος και η συνολική κάθαρση από τον οργανισμό μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό λόγω της περιορισμένης ικανότητας του ήπατος να σχηματίσει τόσο σαλικυλουρικό οξύ όσο και φαινολικό γλυκουρονίδιο.
Icelandic: Umbrot salicýlsýru er mettanlegt og heildar útskilnaður minnkar við hærri þéttni í sermi vegna takmarkaðrar getur lifrarinnar til að mynda bæði salicýluric-sýru og fenólglúkúróníð.
Greek: Η απορρόφηση είναι τουλάχιστον 50 % με βάση τη μέτρηση αποβολής των μεταβολιτών της κλοπιδογρέλης στα ούρα.
Icelandic: 50% miðað við útskilnað umbrotsefna klópídógrels í þvagi.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Παράγοντας στίλβωσης
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Greek: • εάν έχετε ιστορικό άσθματος ή αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβανομένης της αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε για να αντιμετωπίσετε την ασθένειά σας.
Icelandic: ef þú hefur sögu um astma eða ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum
Greek: Πυρήνας
Icelandic: Kjarni
Greek: Κυρ.
Icelandic: Mið.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις με την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ Περισσότεροι από 30.000 ασθενείς συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με ΑΣΟ σε δόσεις συντήρησης χαμηλότερες ή ίσες των 325 mg, και έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαναστολέων, των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Aðrar milliverkanir við klópídógrel ogacetýlsalicýlsýru Fleiri en 30.000 sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli og acetýlsalicýlsýru með 325 mg viðhaldsskömmtum eða lægri og tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, hormónauppbótarmeðferð og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra milliverkana.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ / 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκία
Icelandic: ÞYNNA / 30x1, 50x1, 90x1 eða 100x1 tafla
Greek: Η καταστολή του νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε κώμα, καρδιαγγειακή κατέρριψη και αναπνευστική ανακοπή.
Icelandic: Bæling á miðtaugakerfi getur orsakað dá, blóðrásarbilun og öndunarstopp.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της αθηροσκλήρωσης των στεφανιαίων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hjá öllum undirhópum barna og unglinga vegna meðferðar á æðakölkun í kransæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια*, οξεία νεφρική δυσλειτουργία (ειδικά σε ασθενείς με υφιστάμενη νεφρική δυσλειτουργία, ανεπαρκής καρδιακή αντιρρόπηση, νεφριτικό σύνδρομο ή συγχορηγούμενη θεραπεία με διουρητικά)*, σπειραματονεφρίτιδα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Icelandic: Nýrnabilun*, bráð skerðing á nýrnastarfsemi (sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun eða nýrnabólguheilkenni, eða eru samhliða á meðferð með þvagræsilyfjum)*, nýrnahnoðrabólga, hækkað kreatínín í blóði
Greek: Είναι άγνωστο εάν η δόση του ΑΣΟ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva επηρεάζει τη γονιμότητα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort magn acetýlsalicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hafi áhrif á frjósemi.
Greek: Κλοπιδογρέλη:
Icelandic: _ Gljáefni:
Greek: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi AB
Greek: Υπογλυκαιμία*, ουρική αρθρίτιδα* (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Blóðsykurslækkun*, þvagsýrugigt* (sjá kafla 4.4)
Greek: - Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και να συνεχίζεται για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Hefja á meðferð eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram og halda meðferð áfram í að minnsta kosti 4 vikur.
Greek: Μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και της ηπαρίνης είναι πιθανή, με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Icelandic: Milliverkanir lyfhrifa eru mögulegar milli Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og heparíns, sem leiðir til aukinnar hættu á blæðingum.
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt meðsamhliða notkun öflugra eða í meðallagi öflugraCYP2C19 hemla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR= 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa
Icelandic: Notkun klópídógrels í CURE rannsókninni fylgdi minni þörf fyrir segaleysandi meðferð (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) og GPIIb/IIIa hemla (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Greek: EU/1/10/623/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/010 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/011 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/013 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/014 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Icelandic: EU/1/10/623/008 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/623/009 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/623/010 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/623/011 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/623/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/623/013 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/623/014 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σας έχει συνταγογραφηθεί στη θέση δύο ξεχωριστών φαρμάκων, της κλοπιδογρέλης και του ΑΣΟ, για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων επειδή έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή καρδιακό επεισόδιο (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í stað tveggja annarra lyfja, klópídógrels og acetýlsalicylsýru, til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja vegna þess að þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem hvikula hjartaöng eða hjartadrep (hjartaáfall).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Greek: Η ασφάλεια της συγχορήγησης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί επισήμως και θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið formlega sýnt fram á öryggi samhliða notkunar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og annarra segaleysandi lyfja og skal framkvæma með varúð (sjá kafla 4.4).
Greek: Συσκευασίες διάτρητων κυψελών, μονάδων δόσης από αλουμίνιο σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο.
Icelandic: Rifgataðar stakskammta álþynnupakkningar í pappaöskjum með 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, κυρίως ηπατοκυτταρική*, ηπατίτιδα, αύξηση των ηπατικών ενζύμων*, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, χρόνια ηπατίτιδα*
Icelandic: Bráð lifrarbilun, lifrarskaði, aðallega í lifrarfrumum*, lifrarbólga, hækkuð gildi lifrarensíma*, óeðlileg lifrarpróf, langvinn lifrarbólga*
Greek: Μπορούν επίσης να παρουσιαστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: υπερθερμία και εφίδρωση που οδηγούν σε αφυδάτωση, ανησυχία, σπασμοί, ψευδαισθήσεις και υπογλυκαιμία.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta einnig komið fram:ofhitnun og aukin svitamyndun sem geta leitt til vökvaskorts, eirðarleysis, krampa, ofskynjana og blóðsykurslækkunar.
Greek: Διασταυρούμενες αντιδράσεις μεταξύ θειενοπυριδινών Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ιστορικό υπερευαισθησίας σε θειενοπυριδίνες (όπως κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη), δεδομένου ότι έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντίδραση ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til sögu um ofnæmi fyrir tíenópýridínum (svo sem klópídógreli, ticlopidini og prasugreli) þar sem greint hefur verið frá víxlviðbrögðum meðal tíenópýridína (sjá kafla 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται διότι μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og segavarnarlyfja til inntöku er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að blæðing verði meiri (sjá kafla 4.4).
Greek: EU/1/10/623/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/003 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/004 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/005 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/006 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/007 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/10/623/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/623/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/623/003 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/623/004 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/623/005 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/623/006 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/623/007 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/623/015 30 filmuhúðaðar töflur
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας ή ελασσόνων συμπτωμάτων από το ανώτερο ΓΕ, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε γαστρικό έλκος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε γαστρική αιμορραγία.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um ætissár eða blæðingar í maga/skeifugörn eða minniháttar einkenni í efri hluta meltingarvegar þar sem þetta gæti verið af völdum magasárs sem getur valdið magablæðingu.
Greek: Διάτρηση έλκους, κουδουνίσματα στα αυτιά (εμβοές ώτων), απώλεια ακοής, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του πόνου στο θώρακα ή στην κοιλιά, νεφρική νόσος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα (μία πάθηση με επώδυνες και οιδηματώδεις αρθρώσεις που προκαλούνται από κρυστάλλους ουρικού οξέος) και επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα, μια ιδιαίτερη μορφή αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), πρήξιμο.
Icelandic: Rof vegna magasárs, eyrnasuð, heyrnartap, skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, nýrnasjúkdómar, lágur blóðsykur, þvagsýrugigt (sjúkdómur með verkjum og bólgu í liðum af völdum þvagsýrukristalla), versnun fæðuofnæmis og ákveðin gerð blóðleysis (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur"), þroti.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία εξέλκωσης και αιμορραγίας από το ΓΕ, ακόμη και εν τη απουσία προηγούμενων συμπτωμάτων από το ΓΕ.
Icelandic: Læknar skulu vera á varðbergi gagnvart merkjum um magasár og blæðingu, jafnvel þó að einkenni frá meltingarvegi hafi ekki komið fram áður.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε ηλικιωμένους), κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη
Icelandic: Blæðingar innan höfuðkúpu (sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, sérstaklega hjá öldruðum), höfuðverkur,
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Greek: − 14, 28, 30 και 84 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο
Icelandic: 14, 28, 30 og 84 töflur í álþynnum
Greek: z o.o.
Icelandic: S.r.l
Greek: − 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκίο συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο.
Icelandic: 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta álþynnupakkningum.
Greek: To Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σταθερός συνδυασμός, χρησιμοποιείται μετά την έναρξη της θεραπείας με κλοπιδογρέλη και ΑΣΟ σε ξεχωριστή χορήγηση, και αντικαθιστά τα επιμέρους προϊόντα κλοπιδογρέλης και ΑΣΟ.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í fastri skammtasamsentingu á að gefa eftir upphaf meðferðar með klópídógreli og acetýlsalicýlsýru sitt í hvoru lagi og kemur í stað lyfjanna klópídógrels og acetýlsalicýlsýru hvors fyrir sig.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλότερες (αντιφλεγμονώδεις) δόσεις ΑΣΟ: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), φαινυτοΐνη, β-αναστολείς, διουρητικά και από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá milliverkunum eftirtalinna lyfja með stærri (bólgueyðandi) skömmtum af acetýlsalicýlsýru: angiotensin converting ensím (ACE) hemlar, fenýtóín, beta-blokkar, þvagræsilyf og blóðsykurslækkandi lyf til inntöku.
Greek: Κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ελκώδους ή της λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα, οξεία παγκρεατίτιδα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος*
Icelandic: Ristilbólga (þar með talin sáraristilbólga og eitilfrumuristilbólga), munnbólga, bráð brisbólga í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna acetýlsalicýlsýru*
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ενδείκνυται για τη δευτερογενή πρόληψη των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τόσο κλοπιδογρέλη όσο και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις.
Icelandic: Við aðrar rannsóknir en klínískar hjá rottum og bavíönum voru algengustu áhrifin sem fram komu breytingar á lifur.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης για τη συνέχιση της θεραπείας σε:
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er samsett lyf með staðlaða skammta fyrir framhaldsmeðferð þegar um er að ræða:
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva stendur.
Greek: Αιματουρία
Icelandic: Blóðnasir
Greek: Το κύριο αποτέλεσμα, η εμφάνιση συνδρόμου καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου, επείγουσας επαναγγείωσης και BARC (Bleeding Academic Research Consortium) αιμορραγίας ≥2 στο 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβε χώρα σε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p <0,01).
Icelandic: ≥2 einu ári eftir brátt kransæðaheilkenni sem komu fram hjá 43 sjúklingum (13,4%) hjá (de-escalated) DAPT hópnum og hjá 85 sjúklingum (26,3%) sem fengu óbreytt DAPT (p<0,01).
Greek: Γαστρεντερικό (ΓΕ)
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), ανεπάρκεια μυελού των οστών*, απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, δικυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, επίκτητη αιμοφιλία Α, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία, αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD)* (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt tvenns konar frumufæð (bicytopenia*), kyrningahrap, veruleg blóðflagnafæð, áunnin dreyrasýki A, kyrningafæð, blóðleysi, blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (G6DP)* (sjá kafla 4.4)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.
Greek: • εάν πίνετε αλκοόλ, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας ή κάκωσης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Icelandic: ef þú neytir áfengis, vegna aukinnar hættu á blæðingum og meltingarfærasárum
Greek: Το μέσο υψηλότερο επίπεδο της αμετάβλητης κλοπιδογρέλης στο πλάσμα (κατά προσέγγιση 2,2-2,5 ng/ml μετά από εφάπαξ δόση 75 mg από του στόματος) εμφανίστηκε περίπου 45 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni óbreytts klópídógrels í plasma (u.þ.b. 2,2-2,5 ng/ml eftir stakan 75 mg skammt til inntöku) náðist u.þ.b.
Greek: Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (TTP)
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (PPI)
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα, η ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης και φαρμάκων που εκκαθαρίζονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP2C8 (π.χ., ρεπαγλινίδη, πακλιταξέλη) πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf klópídógrels og lyfja sem úthreinsast aðallega með efnahvörfum CYP2C8 (t.d. repaglíníð, paclitaxel) vegna hættu á aukinni plasmaþéttni þeirra (sjá kafla 4.4).
Greek: Τι είναι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og við hverju það er notað
Greek: ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ
Icelandic: Fylgiseðil
Greek: Τα Κξάηε Μέιε ζα δηαζθαιίζνπλ όηη ν Κάηνρνο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο (ΚΑΚ) ζα παξέρεη ζε όινπο ηνπο ηαηξνύο νη νπνίνη αλακέλεηαη λα ζπληαγνγξαθήζνπλ/ρξεζηκνπνηήζνπλ ην Aclasta ζηηο εγθεθξηκέλεο ελδείμεηο ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν λα ππνζηνύλ θάηαγκα, πεξηιακβαλνκέλσλ απηώλ κε έλα πξόζθαην θάηαγκα ηζρίνπ κηθξήο βίαο,θαη ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο πνπ ζρεηίδεηαη κε καθξνρξόληα ζπζηεκαηηθή ζεξαπεία κε γιπθνθνξηηθνεηδή ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν θαηάγκαηνο επηθαηξνπνηεκέλν παθέην πιεξνθνξηώλ γηα ηνλ ηαηξό ην νπνίν ζα πεξηιακβάλεη ηα αθόινπζα:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Greek: • Υπελζπκηζηηθή θάξηα κε ηα αθόινπζα βαζηθά κελύκαηα: o Τελ αλάγθε κέηξεζεο ηεο θξεαηηλίλεο νξνύ πξηλ ηε ζεξαπεία κε Aclasta o Αληέλδεημε ζε αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 35 ml/min o Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ ιόγσ πηζαλήο ηδηόηεηαο λα πξνθαιεί ηεξαηνγέλλεζε o Τελ αλάγθε λα δηαζθαιηζζεί ε επαξθήο ελπδάησζε ηνπ αζζελνύο o Τελ αλάγθε λα εγρύεηαη ην Aclasta αξγά γηα έλα δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν από 15 ιεπηά o Θεξαπεπηηθό ζρήκα ρνξήγεζεο κηα θνξά ην ρξόλν o Σπλίζηαηαη ε επαξθήο πξόζιεςε αζβεζηίνπ θαη βηηακίλεο D ζε ζπλδπαζκό κε ηε ρνξήγεζε ηνπ Aclasta o Τελ αλάγθε γηα θαηάιιειε θπζηθή δξαζηεξηόηεηα, απνρή από ην θάπληζκα θαη πγηεηλή δηαηξνθή
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Greek: Η διαδικασία αυτή ονομάζεται αναδόμηση.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Greek: Το Aclasta με τροφές και ποτά
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Greek: Μη γνωστές** Υπόταση (μερικοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου)
Icelandic: Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Greek: Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που σας χορηγείται η θεραπεία με Aclasta.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Απριλίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουάριος 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά κάτω των 5 ετών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Greek: Το Aclasta μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεται να επαναλάβετε τη θεραπεία.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Greek: Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα (2)
Icelandic: Klínísk hryggjarliðabrot (2)
Greek: Από τη μελέτη αυτή δεν μπορούν να καθοριστούν δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Aclasta μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Greek: 85% των ασθενών δεν είχαν λάβει ποτέ διφωσφονικά.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Greek: Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Aclasta.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται προσπάθεια πρόληψης της ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου διότι είναι μια επώδυνη κατάσταση η οποία μπορεί να είναι δύσκολη στη θεραπεία της.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανισθεί μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Greek: Πίνακας 1
Icelandic: Tafla 1
Greek: - Εάν θηλάζετε.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρές νεφρικές παθήσεις.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Greek: * Συχνή μόνο στη νόσο του Paget.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.