FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Antal IPD-tilfælde forårsaget af vaccineserotyper samt vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) hos børn i alderen under 7 måneder ved indskrivning, som fik mindst en vaccinedosis (kohorte af alle vaccinerede spædbørn)
Polish: Tabela 1: Liczba przypadków IChP wywoływanej przez serotypy zawarte w szczepionce i efektywność (FinIP) lub skuteczność (COMPAS) szczepionki u niemowląt, w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki (cała kohorta zaszczepionych niemowląt)
Danish: I et understudie blev spædbørn fulgt op til ca. 21-månedersalderen for at vurdere indvirkning på nasofaryngal bærertilstand og lægediagnosticeret AOM rapporteret af forældre.
Polish: W badaniu zagnieżdżonym obserwowano dzieci do około 21. miesiąca życia, aby ocenić wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej oraz OZUŚ diagnozowane przez lekarza, zgłaszane przez rodziców.
Danish: Børn over 5 år
Polish: do 5 lat)
Danish: • midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø), hvis dit barn er født meget for tidligt (født i uge 28
Polish: • przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub w 28. tygodniu ciąży).
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Polish: (2) Okres obserwacji maksymalnie 40 miesięcy począwszy od 2 tygodni po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego (3) Statystycznie nieistotne zgodnie z predefiniowanymi kryteriami (jednostronne p=0,032).
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
Polish: Szczepionka Synflorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Danish: IPD Invasiv pneumokoksygdom
Polish: IChP Inwazyjna Choroba Pneumokokowa
Danish: Det anbefalede immuniseringsprogram til at sikre optimal beskyttelse består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram.
Polish: Następnie należy usunąć nasadkę ochronną igły, która może czasem stawiać opór.
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Danish: Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2).
Polish: Obserwowaną w analizie wstępnej skuteczność szczepionki w zapobieganiu B-CAP przedstawiono w tabeli poniżej (tabela 2).
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Polish: Zaleca się także podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały wcześniej drgawki gorączkowe.
Danish: Ud af disse modtog henholdsvis 76, 96 og 49 spædbørn en booster dosis.
Polish: Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Synflorix.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Synflorix.
Danish: De officielle retningslinjer for immunisering mod difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Danish: Synflorix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intrakutant.
Polish: Szczepionki Synflorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie.
Danish: Tilsammen resulterede det dog i en tendens til et fald i den samlede pneumokok-bærertilstand.
Polish: Jednak uwzględniając całościowo oba badania, występowała tendencja spadkowa dla ogólnego nosicielstwa pneumokoków.
Danish: Immunogeniciteten efter fjerde dosis (boosterdosis) ved 15-18-måneders alderen blev evalueret hos 44 meget præmature spædbørn, hos 69 præmature spædbørn og hos 127 spædbørn født omkring terminen.
Polish: Immunogenność po czwartej dawce (uzupełniającej) w wieku 15 i 18 miesięcy oceniano u 44 bardzo niedojrzałych wcześniaków, 69 wcześniaków i 127 niemowląt urodzonych o czasie.
Danish: 4-dosis beholder 3 år
Polish: Opakowanie 4-dawkowe 3 lata
Danish: VE Vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) N Antal personer i gruppen
Polish: VE Efektywność szczepionki (FinIP) lub skuteczność (COMPAS)
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Polish: Narażenie na zakażenie HIV lub zakażenie HIV nie zmieniało wpływu szczepionki Synflorix na nosicielstwo pneumoków u dzieci do wieku 24-27 miesięcy, w szczególności do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Danish: • Børn i alderen 7-11 måneder modtog 2 primære doser efterfulgt af en boosterdosis i det andet leveår.
Polish: • Dzieci w wieku 7-11 miesięcy otrzymały 2 dawki szczepienia pierwotnego, a następnie dawkę uzupełniającą w drugim roku życia.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er ikke kendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
Polish: Wyniki badań dla białka nośnikowego D wskazywały na porównywalne odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu pierwotnym i dawce uzupełniającej dla wszystkich grup.
Danish: Tal med lægen omkring antal og tidsintervaller for de insprøjtninger dit barn skal have.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.
Danish: Hvis det er officielt anbefalet, skal børn i alderen ≥ 24 måneder, som er i risikogruppe og allerede primet med Synflorix, have en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Polish: W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥ 24 miesięcy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką Synflorix powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową.
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Polish: Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia
Danish: 2-phenoxyethanol
Polish: 2-fenoksyetanol
Danish: Den må ikke indgives intravaskulært.
Polish: Nie wolno podawać jej donaczyniowo.
Danish: Synflorix' indvirkning på nasofaryngal bærertilstand blev undersøgt i 2 dobbelt-blindede, randomiserede studier med en inaktiv kontrol: i understudiet af FinIP i Finland (5.023 personer) og i COMPAS (1.700 personer).
Polish: Wpływ szczepionki na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej był badany w dwóch podwójnie zaślepionych badaniach z randomizacją przy użyciu nieaktywnej kontroli: w badaniu zagnieżdżonym w badaniu FinIP w Finlandii (5023 pacjentów) i w badaniu COMPAS (1700 pacjentów).
Danish: 3 mikrogram
Polish: 3 mikrogramy
Danish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % CI 21,8;85,9; 7 versus 21 tilfælde).
Polish: W badaniu COMPAS wynosiła 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 przypadków w stosunku do 21 przypadków).
Danish: Sådan gives vaccinen
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Danish: Immunresponset på de tre ekstra serotyper i Synflorix blev også vurderet.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowe 3 serotypy zawarte w szczepionce Synflorix.
Danish: Et klinisk studie udført i Burkina Faso vurderede Synflorix's immunogenicitet ved administration til 146 børn med SCD (hæmoglobin SS sygdom, hæmoglobin SC sygdom eller med β-thalassæmi) sammenlignet med 143 børn i den samme alder uden SCD.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Burkina Faso oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podanej dzieciom z SCD (SCD z występowaniem hemoglobiny SS, hemoglobiny SC lub z β-talasemią) w porównaniu do grupy 143 dzieci w analogicznym wieku bez SCD.
Danish: Sikkerhed for Synflorix blev også vurderet hos 50 børn med SDC, som startede vaccinationen i alderen 7-11 måneder, og de modtog alle en booster vaccination, og det blev vurderet hos 50 børn med SCD som startede vaccinationen i alderen 12-23 måneder.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Synflorix oceniano także u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 7-11 miesięcy i wszystkie otrzymały dawkę uzupełniającą oraz u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 12-23 miesięcy.
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder 4 år
Polish: Opakowania 1-dawkowe i 2-dawkowe 4 lata
Danish: Boosterdosis ved 9-12 måneders alderen versus 15-18 måneders alderen
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-12 a 15-18 miesięcy
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere information), 2
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2), 2
Danish: Det vides ikke, om det lidt lavere niveau af antistoffer har nogen indflydelse på, hvor godt dit barn er beskyttet mod pneumokok-sygdom.
Polish: Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.
Danish: Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
Polish: Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki.
Danish: Profylaktisk anvendelse af antipyretika
Polish: Profilaktyczne zastosowanie leków przeciwgorączkowych
Danish: Baseret på 1,5 års overvågning efter introduktion af Synflorix og med over 90 % vaccination af den berettigede aldersgruppe blev der observeret et fald i hyppigheden af IPD forårsaget af vaccineserotyper (hovedsageligt på grund af ændringer i serotype 7F-sygdom) uden samtidig stigning i hyppigheden af IPD forårsaget af non-vaccineserotyper.
Polish: W oparciu o 1,5 roczną obserwację prowadzoną po wprowadzeniu szczepionki Synflorix z ponad 90% pokryciem grupy podlegającej szczepieniu, zaobserwowano zmniejszenie zapadalności na IChP, wywoływaną przez serotypy szczepionkowe (w dużym stopniu dzięki zmianom dotyczącym choroby wywoływanej przez serotyp 7F) bez jednoczesnego wzrostu częstości zachorowań na IChP, wywoływaną przez serotypy nie występujące w szczepionce.
Danish: Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Danish: Som for andre vacciner skal administration af Synflorix udsættes hos personer med svær, akut febril sygdom.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Danish: Det er også vist, at Synflorix inducerer et immunrespons mod den krydsreaktive serotype 19A, idet 48,8 % (95 % CI: 42,9;54,7) af de vaccinerede opnåede en OPA-titer ≥ 8 en måned efter en boosterdosis.
Polish: Wykazano także, że szczepionka Synflorix wywołuje odpowiedź immunologiczną na reagujący krzyżowo serotyp 19A u 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) zaszczepionych, osiągających miano przeciwciał oznaczane metodą OPA ≥ 8, miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej.
Danish: Kramper (inklusive feberkramper)
Polish: Drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2 °C-8 °C).
Danish: De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na Synflorix.
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret efter boostervaccination efterfølgende det primære vaccinationsprogram og/eller catch-up vaccination:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane raportowane po szczepieniu uzupełniającym w ramach szczepienia podstawowego i/lub po podaniu dawki catch-up:
Danish: Børn i alderen fra 12 måneder op til 5 år skal have 2 indsprøjtninger.
Polish: Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki.
Danish: Det vides ikke om det lavere funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 vil medføre en lavere beskyttelse mod invasiv sygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af disse serotyper (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy (patrz punkt 5.1).
Danish: Der skal være mindst en måned mellem indsprøjtningerne.
Polish: Pomiędzy dawkami musi być zachowany co najmniej miesiąc odstępu.
Danish: For de fleste af vaccines serotyper, viste gruppe sammenligninger ikke nogen forskel i immunresponset efter primær vaccination mellem hiv +/+ og hiv -/- grupperne, eller hiv +/- og hiv -/grupperne, bortset fra en tendens til, at et lavere antal personer opnåede OPA titer ≥ 8 og lavere OPA GMTs i gruppen for hiv +/+.
Polish: Dla większości serotypów szczepionkowych porównania między grupami nie wykazywały różnic w odpowiedzi immunologicznej pomiędzy grupami HIV +/+ i HIV -/-, lub grupami HIV +/- i HIV -/-, za wyjątkiem trendu w kierunku mniejszego odsetka pacjentów osiągających miana przeciwciał ≥ 8 w teście OPA i mniejsze średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) w grupie HIV +/+.
Danish: IPD-type
Polish: Typ IChP
Danish: Ydermere kan otitis media og pneumoni skyldes mange andre mikroorganismer end de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som repræsenteres af vaccinen, og den totale beskyttelse mod disse sygdomme forventes at være begrænset og væsentligt lavere end beskyttelsen mod invasive sygdomme forårsaget af serotyperne i vaccinen og serotype 19A (se pkt.
Polish: Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A (patrz punkt 5.1).
Danish: Synflorix giver muligvis ikke fuld beskyttelse, hvis dit barn får medicin, som påvirker immunforsvaret (kroppens forsvar mod infektioner).
Polish: Synflorix może nie działać prawidłowo jeśli dziecko przyjmuje leki osłabiające odporność (obniżające zdolność układu immunologicznego do zwalczania zakażeń).
Danish: Immunologisk non-inferioritet over for 7-valent Prevenar
Polish: Równoważność odpowiedzi immunologicznej w stosunku do 7-walentnej szczepionki Prevenar
Danish: Boosterdosis ved 9-10 måneders alderen
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-10 miesięcy
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni
Danish: Hvis Synflorix gives som en del af et rutinemæssigt vaccinationsprogram til spædbørn, kan der alternativt gives en serie på 3 doser, hver på 0,5 ml.
Polish: Alternatywnie, kiedy Synflorix jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml.
Danish: Der skal være mindst to måneder mellem indsprøjtningerne.
Polish: Pomiędzy dawkami muszą być zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.
Danish: Anti-19F 1104 95,4 375 99,2
Polish: Anty-19F 1104 95,4 375 99,2
Danish: Mindst 6 måneder efter den sidste indsprøjtning skal dit barn have yderligere en indsprøjtning (booster).
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie uzupełniające).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for, om administration af pneumokokpolysaccharidvaccine til børn, der er immuniseret med Synflorix, kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere doser af pneumokokpolysaccharid eller konjugeret pneumokokvaccine.
Polish: Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej.
Danish: En sandsynlig bakteriel CAP (B-CAP) er defineret som et radiologisk verificeret CAP-tilfælde med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgenbillede af brystet eller uden alveolær infiltration men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (B--CAP) jest definiowane jako potwierdzone radiologicznie przypadki CAP z zagęszczeniami pęcherzykowymi/wysiękiem opłucnowym w obrazie radiologicznym klatki piersiowej lub bez zagęszczeń pęcherzykowych, ale z poziomem białka C
Danish: (3) p-værdi < 0,0001 (4) p-værdi = 0,0009 (5) VE var 100 % (95 % CI 74,3-100; 0 versus 16 tilfælde) i ATP-kohorten
Polish: (4) wartość p=0,0009 (5) w kohorcie ATP VE wynosiła 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 w stosunku do 16 przypadków)
Danish: Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes.
Polish: Do badania kwalifikowano jedynie niemowlęta HIV +/+, które można było zaklasyfikować wg WHO jako etap 1 (zakażenia bezobjawowe) lub etap 2 (objawy o niewielkim nasileniu).
Danish: Som ved andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Synflorix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, szczepionka Synflorix powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z małopłytkowością lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Danish: Synflorix' virkning mod første tilfælde af sandsynlig bakteriel samfundserhvervet pneumoni (CAPCommunity Acquired Pneumonia), opstået fra 2 uger efter administration af tredje dosis, blev påvist i ATP-kohorten (p ≤ 0,002) i interimanalysen (event-driven; primært endemål).
Polish: Skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu występującym po raz pierwszy epizodom pozaszpitalnego zapalenia płuc (Community Acquired Pneumonia - CAP) o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej, występującym po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki wykazano w kohorcie ATP (wartość P≤ 0,002) w analizie wstępnej (oparta na zdarzeniach, główny cel badania).
Danish: De almindeligste bivirkninger hos spædbørn, som blev set efter primærvaccination, var rødme på administrationsstedet og irritabilitet, som sås efter hhv. ca. 41 % og 55 % af alle doser.
Polish: U niemowląt najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu pierwotnym były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły po podaniu odpowiednio około 41% i 55% wszystkich dawek.
Danish: Lægen kan give dig besked på, at du skal give dit barn febernedsættende medicin (f.eks. paracetamol) før eller umiddelbart efter, at barnet har fået Synflorix, især hos børn, der vaccineres med Synflorix og vacciner, der indeholder helcelle pertussis på samme tid.
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi.
Danish: • høj feber (38 °C eller mere)
Polish: • gorączka 38 °C lub wyższa
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 svangerskabsuger) (se pkt.
Polish: Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Danish: Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 7F była zbliżona do odpowiedzi w stosunku do siedmiu wspólnych dla obu szczepionek serotypów.
Danish: Virkningen mod pneumoni blev undersøgt i COMPAS.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc oceniano w badaniu COMPAS.
Danish: Et klinisk studie udført i Indien, som vurderede boosterdosis givet ved 9-12 måneders alderen eller ved 15-18 måneders alderen, hos henholdsvis 66 og 71 børn, efter en primær vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alderen, viste ikke forskel mellem grupperne i henhold til antistof GMCs.
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w Indiach, oceniające podanie dawki uzupełniającej w wieku 9-12 i 1518 miesięcy u odpowiednio 66 i 71 dzieci, po szczepieniu pierwotnym w wieku 6, 10 i 14 tygodni nie wskazało na różnice pomiędzy grupami w zakresie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs).
Danish: Hyppigheden er rapporteret som: Meget almindelig:
Polish: Częstość występowania podano jako: Bardzo często: (≥ 1/10) Często:
Danish: GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner.
Polish: Średnie geometryczne stężeń przed podaniem dawki uzupełniającej (8-12 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego) były zbliżone dla obu szczepionek.
Danish: Immunresponset blev sammenlignet ved non-inferioritet kriterier i forhold til antistof GMC ratio (GMC fra gruppen af personer der fik Synflorix uden 2-PE, over GMC fra gruppen af personer der modtog Synflorix med 2-PE) for hver af de 10 serotyper i vaccinen og for den krydsreaktive serotype 19A.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne zostały porównane przy użyciu kryteriów co najmniej równoważności w zakresie stosunku średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMC w grupie osób otrzymujących Synflorix bez 2-PE w stosunku do GMC w grupie osób, które otrzymały Synflorix z 2-PE) dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Danish: Børn, som har fået 7-valent Prevenar, har dog ikke fået den primære beskyttelse mod de ekstra serotyper i Synflorix (1, 5, 7F).
Polish: Jednak dzieci, które w pierwotnym cyklu szczepienia były szczepione 7-walentną szczepionką Prevenar nie otrzymały dodatkowych serotypów zawartych w szczepionce Synflorix (1, 5, 7F).
Danish: Den kliniske relevans af dette lavere OPA repons efter den primære vaccination er ikke kendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej słabszej odpowiedzi po szczepieniu pierwotnym w teście OPA nie jest znane.
Danish: Der sås ingen stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af bivirkningerne ved de efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego.
Danish: Der sås ingen påvirkning af de øvrige ni pneumokokserotyper efter samtidig administration.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Danish: • Kawasakis syndrom (de hyppigste tegn er f.eks. feber, hududslæt, hævede lymfeknuder og en betændelseslignende reaktion eller udslæt i mund- og halsslimhinder).
Polish: • Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)