FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ** Medián sledování byl 4,1 let *** Medián sledování byl 4,0 let
Polish: Przedział ufności ** w średnim okresie obserwacji wynoszącym 4,1 lat
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Polish: Mediana czasu przyjmowania leków przeciwbólowych w grupie osób zaszczepionych szczepionką Shingrix i w grupie placebo wynosiła odpowiednio 32 i 44 dni.
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
Polish: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)
Czech: Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
Polish: W skład jednego opakowania szczepionki Shingrix wchodzą:
Czech: 73,3; 95,4) u dospělých ≥ 50 let a dospělých ≥ 70 let.
Polish: i 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4), odpowiednio u osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat i osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: Počet hodnocených jedinců
Polish: Liczba osób spełniają cych kryteria oceny
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
Czech: • Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky.
Polish: • Półpasiec to choroba objawiająca się wysypką z pęcherzykami, która często jest bolesna.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży.
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
Polish: Jest to odsetek nawrotów wyższy niż zazwyczaj zgłaszany w badaniach obserwacyjnych dotyczących osób nieszczepionych z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj.
Polish: Ten lek zawiera potas w ilości poniżej 1 milimola (39 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym potasu".
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Polish: Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje)
Czech: Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené s pásovým oparem.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
Polish: Jak przygotować szczepionkę Shingrix:
Czech: • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Polish: • Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: ≥ 70 let, zejména u obecných nežádoucích reakcí, jako jsou myalgie, únava, bolest hlavy, třes, horečka a gastrointestinální symptomy.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Polish: anty-gE wynosił 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Czech: Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná)
Polish: Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Czech: s výjimkou dospělých, kteří nedostali druhou dávku vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce, jsou uvedené v tabulce 1 a tabulce 2.
Polish: HZ w ciągu jednego miesiąca po podaniu drugiej dawki, przedstawiono odpowiednio w Tabeli 1 i Tabeli 2.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek (antigen) a injekční lahvička s modrozeleným odtrhovacím víčkem obsahující suspenzi (adjuvans).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Czech: Prášek je bílý.
Polish: Proszek ma biały kolor.
Czech: ** 38. měsíce = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase (pro GMC)
Polish: ** Miesiąc 38 = 3 lata po podaniu 2. dawki
Czech: 1Virus planých neštovic = VZV 2Adjuvovaný na AS01B obsahující:
Polish: 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
Czech: Co je Shingrix a k čemu se používá
Polish: Co to jest szczepionka Shingrix i w jakim celu się ją stosuje
Czech: ≥ 70 let.
Polish: Ponadto, u osób w wieku ≥ 70 lat
Czech: • Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.
Polish: • Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Czech: Shingrix obsahuje sodík a draslík
Polish: Szczepionka Shingrix zawiera sód i potas
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
Polish: o Proszek: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, dipotasu fosforan.
Czech: Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, vakcína Shingrix Vám nemá být podána.
Polish: Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, nie należy stosować szczepionki Shingrix.
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
Polish: 68,1% po podaniu dawki; silny u 3,8% po podaniu dawki), ból mięśni (łącznie u 32,9% po podaniu dawki; silny u 2,9% po podaniu dawki), uczucie zmęczenia (łącznie u 32,2% po podaniu dawki; nasilone u 3% po podaniu dawki) oraz ból głowy (łącznie u 26,3% po podaniu dawki; silny u 1,9% po podaniu dawki).
Czech: Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
Polish: Przed podaniem szczepionkę Shingrix należy poddać rekonstytucji.
Czech: Shingrix vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď (humorální a CMI) 1 měsíc po podání 2. dávky ve srovnání s úrovněmi před očkováním.
Polish: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionka Shingrix wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla gE (humoralną i CMI) w porównaniu do wartości przed szczepieniem.
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Polish: o Zawiesina: dioleoilofosfatydylocholina, cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny,
Czech: • bolest kloubů.
Polish: • ból stawów
Czech: V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Polish: Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Polish: 100) u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50) i 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u osób w wieku ≥ 70 lat (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70).
Czech: Hodnocené komplikace související s herpes zoster byly: HZ vaskulitida, diseminovaná nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvice.
Polish: Skuteczność wobec powikłań związanych z półpaścem innych niż neuralgia półpaścowa (PHN) Ocenianymi powikłaniami związanymi z półpaścem były: zapalenie naczyń wywołane VZV, choroba o przebiegu rozsianym, powikłania oczne, powikłania neurologiczne, powikłania trzewne i udar.
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Polish: • Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa) • Zawiesina do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Czech: Podání vakcíny Shingrix jedincům s jinými potvrzenými nebo s podezřením na imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy je předmětem šetření.
Polish: Trwają badania dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z potwierdzoną lub podejrzewaną immunosupresją lub niedoborem odporności o innym podłożu.
Czech: • bolest, zarudnutí a otok v místě, do kterého byla podána injekce;
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy poddawać rekonstytucji.
Czech: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný kolfosceril-oleát cholesterol chlorid sodný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza polisorbat 80 sodu diwodorofosforan dwuwodny dipotasu fosforan dioleoilofosfatydylocholina cholesterol sodu chlorek disodu fosforan bezwodny potasu diwodorofosforan woda do wstrzykiwań
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
Polish: Ocena uciążliwości choroby (ang. burden-of-illness, BOI) uwzględnia częstość występowania półpaśca oraz nasilenie i czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar.
Polish: Szczepionka Shingrix przypomina organizmowi o wirusie, który wywołuje półpasiec.
Czech: Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) a 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) při schématu v měsících 0, 2.
Polish: 34 205,8; 42 557,3) i 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2), odpowiednio dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy i 0, 2 miesiące.
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Polish: Immunogenność szczepionki Shingrix
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E - antygen2,3 wirusa Varicella zoster1
Czech: Výsledky účinnosti proti HZ a PHN pozorované v modifikované celkové očkované kohortě (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w zapobieganiu HZ oraz PHN obserwowane w zmodyfikowanej Całkowitej Zaszczepionej Kohorcie (ang. modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), tj. po wyłączeniu z badania osób, które nie otrzymały drugiej dawki szczepionki lub u których stwierdzono
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym III fazy (Zoster-026), w którym 238 osób w wieku ≥ 50 lat przydzielono w sposób zrandomizowany do dwóch równych grup, które otrzymały 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 lub 6 miesięcy, odpowiedź humoralna po zastosowaniu schematu szczepienia 0, 6 miesięcy była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące.
Czech: Vakcína Shingrix je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem plus l injekční lahvičku se suspenzí, nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniu zawierającym 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.
Czech: Shingrix prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Polish: Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Czech: Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki ze szczepionką poddaną rekonstytucji.
Czech: Navíc, u jedinců ve věku ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70),
Polish: i w wieku ≥ 70 lat (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70)).
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu.
Czech: • Prášek pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Polish: • Proszek do sporządzenia 1 dawki w fiolce
Czech: • svědění, v místě, do kterého byla podána injekce (pruritus);
Polish: • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Polish: Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL
Czech: U jedinců ve věku ≥ 70 let s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70), vakcína Shingrix významně snížila užívání léků proti bolesti a trvání léčby bolesti spojené s HZ o 39,0 % (95% CI: 11,9; 63,3) a 50,6 % (95% CI: 8,8; 73,2).
Polish: ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała wykorzystanie i czas przyjmowania leków przeciwbólowych w związku z HZ, odpowiednio o 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) i 50,6% (95%
Czech: Při injekčním podání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Czech: Incidence na pacientoroků
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
Polish: 10 fiolek: proszek (antygen) 10 fiolek: zawiesina (adiuwant)
Czech: Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Polish: Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Czech: Před podáním: 1.
Polish: Przed podaniem:
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (patrz punkt 5.1).
Czech: • Suspenze pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Polish: • Zawiesina do sporządzenia 1 dawki w fiolce
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec półpaśca
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki Shingrix należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Polish: ^ odpowiedź w zakresie komórek T CD4[2+] swoistych dla gE = aktywność komórek T CD4[2+] swoistych dla gE mierzona w teście wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ang. intracellular cytokine staining (ICS) assay) (komórki T CD4[2+] = komórki T CD4+ zawierające/prezentujące co najmniej 2 z 4 wybranych markerów immunologicznych)
Czech: U jedinců očkovaných vakcínou Shingrix byla ve srovnání s placebem obecná tendence k výskytu méně závažné bolesti spojené s herpes zoster.
Polish: Wpływ szczepionki Shingrix na ból związany z półpaścem Generalnie obserwowano ogólną tendencję do występowania mniej nasilonego bólu związanego z HZ
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70***
Czech: Systémově podávaná imunosupresiva a imunodeficience Bezpečnost a údaje týkající se imunogenicity u omezeného počtu imunokompromitovaných jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u ograniczonej liczby pacjentów o obniżonej odporności zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HCT) (patrz punkt 5.1).
Czech: Jak Shingrix uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Shingrix 6.
Czech: Počet případů herpes zoster
Polish: Liczba przypadków HZ
Czech: Jak vakcína Shingrix působí
Polish: Jak działa szczepionka Shingrix
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Polish: miesięcy, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 osób w wieku ≥ 70 lat zrandomizowano do grup otrzymujących albo dwie dawki szczepionki Shingrix (N=6 950), albo placebo (N=6 950), podane w odstępie 2
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Dipotasu fosforan
Czech: Na co se vakcína Shingrix používá
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Shingrix
Czech: (roky)
Polish: Wiek (lata)
Czech: Imunogenicita u jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou herpes zoster (HZ) V otevřené, multicentrické klinické studii fáze III (Zoster-048) bylo posuzováno 2dávkové očkovací schéma vakcínou Shingrix s odstupem 2 měsíců u 215 dospělých ve věku ≥ 65 let s anamnézou očkování živou oslabenou HZ vakcínou před ≥ 5 lety v porovnání se srovnatelnou skupinou 215 dospělých, kteří nikdy živou oslabenou HZ vakcínu neobdrželi.
Polish: Shingrix podawanej według 2-dawkowego schematu szczepienia (z odstępem 2 miesięcy między dawkami) u 215 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat zaszczepionych ≥ 5 lat wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi w porównaniu do grupy 215 osób nieszczepionych nigdy wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.
Czech: * PHN byla definována jako bolest spojená s herpes zoster, hodnocená jako ≥ 3 (na škále 0-10) podle
Polish: * PHN zdefiniowano jako ból powiązany z półpaścem, oceniony na stopień ≥3 (w skali od 0 do 10), utrzymujący się lub pojawiający się ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaścowej, z wykorzystaniem Kwestionariusza Oceny Bólu dla półpaśca (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
Polish: analizie zbiorczej dla ZOE-50 i ZOE-70, szczepionka Shingrix wpływała na znaczące zmniejszenie częstości występowania tych powikłań związanych z półpaścem o 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) i 91,6%
Czech: Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.
Polish: Szczepionka Shingrix nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV.
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70**
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70**
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
Polish: Analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70
Czech: Při současném podávání vakcíny PPV23 s vakcínou Shingrix se vyskytovaly častěji nežádoucí účinky horečka a třesavka.
Polish: Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką PPV23.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Czech: U dospělých ≥ 50 let (0 proti 18 případů v ZOE-50) a u dospělých ≥ 70 let (4 proti 36 případů v souhrnných analýzách ZOE-50 a ZOE-70) vakcína Shingrix významně snížila výskyt PHN ve srovnání s placebem.
Polish: Szczepionka Shingrix znacząco zmniejsza zapadalność na PHN w porównaniu do placebo u osób w wieku ≥ 50 lat (0 w porównaniu do 18 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (4 w porównaniu do 36 przypadków w analizie zbiorczej dla badań ZOE-50 i ZOE-70).
Czech: Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella zoster (viz bod 4.2 informace o pediatrickém použití).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Shingrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu reaktywacji wirusa ospy wietrznej - półpaśca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Polish: Parametry te powinny być uważnie monitorowane podczas leczenia.
Czech: K dočasnému oddálení předčasného porodu
Polish: W celu czasowego odroczenia porodu przedwczesnego
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Czech: V krátkodobém vedení nekomplikovaného předčasného porodu.
Polish: W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Polish: Pacjentka będzie otrzymywać lek <nazwa handlowa> przez maksimum 48 godzin.
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
Czech: zrychlená činnost srdce.
Polish: Przyspieszona akcja serca
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
Polish: Stosowanie leku <nazwa handlowa> jest przeciwwskazane w następujących stanach:
Czech: Co je přípravek <smyšlený název> a k čemu se používá
Polish: Co to jest <lek> <nazwa handlowa> i w jakim celu się go stosuje.
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).