FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Competact се използва възможно най-безопасно.
English: Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Bulgarian: Competact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Competact?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Competact.
English: The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Bulgarian: Обичайната доза Competact е една таблетка два пъти дневно.
English: The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност от 4 месеца до 2 години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарства.
English: For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Competact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Competact са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
English: Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Bulgarian: Лечението с Competact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
English: Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Bulgarian: Приемането на Competact с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
English: Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Bulgarian: Competact е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg).
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Bulgarian: Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1 се понижават допълнително с 0,64 до 0,89%, в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.
English: In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Competact на пазара ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
English: Other information about Competact
Bulgarian: Допълнителна информация за Competact:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Competact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяването на диабет тип 2.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Bulgarian: СНМР заключава, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Competact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
English: Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Competact, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Competact.
English: It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Bulgarian: Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Competact.
English: What benefit has Competact shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Competact са установени в проучванията?
English: Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
English: Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
English: What is the risk associated with Competact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Competact?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Competact, валидно в Европейския съюз.
English: Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност или проблеми с черния дроб, или сериозни проблеми с бъбреците.
English: For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Competact, вижте листовката.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Bulgarian: За да се подкрепи приложението на Competact за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.
English: What is Competact?
Bulgarian: Какво представлява Competact?
English: How has Competact been studied?
Bulgarian: Как е проучен Competact?
English: Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Bulgarian: Competact се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Competact се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (диабетно лекарство), използван самостоятелно и в максимално допустимата доза.
English: What is Competact used for?
Bulgarian: За какво се използва Competact?
English: How is Competact used?
Bulgarian: Как се използва Competact?
English: Why has Competact been approved?
Bulgarian: Защо Competact е разрешен за употреба?
English: How does Competact work?
Bulgarian: Как действа Competact?
English: August 2015
Bulgarian: Август 2015
English: The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Bulgarian: ПРУ подава данните, поискани по-горе, на 5 август 2015 г. и CHMP приема становище на 28 април 2016 г.
English: Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Bulgarian: Въз основа на оценката на подадените данни, CHMP счита, че мерките след разрешаване за употреба, както са отразени по-горе, са изпълнени.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Bulgarian: Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с офицалните препоръки.
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pandemrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Bulgarian: В случай на внедряване на специална система за уведомяване, как да бъдат съобщавани нежеланите реакции.
English: Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Bulgarian: Pandemrix е прилаган при жени във всеки от триместрите на бременността.
English: Adults, including the elderly
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
English: Elderly (>60 years)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Bulgarian: В допълнение, повишената температура е била много честа при деца на възраст от 3 до 5 години.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Bulgarian: Няма данни за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, проследени в едно проспективно клинично проучване.
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Pandemrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
Bulgarian: Връзката между Pandemrix и нарколепсията все още се проучва.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Bulgarian: За подробности вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Bulgarian: Правилният начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Bulgarian: За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/H/C/000832/II/0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави лица.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pandemrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на грипна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
Bulgarian: В проучване D-Pan-H1N1-008, антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
English: Other medicines and Pandemrix
Bulgarian: Други лекарства и Pandemrix
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона с Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml.
English: Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Bulgarian: Pandemrix трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Bulgarian: При употребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки мерки за улесняване на идентифицирането и проследяването на A/H1N1 ваксината, приложена на всеки пациент, с цел свеждане до минимум на грешките при лечението и съдействие на пациентите и медицинските специалисти при съобщаването на нежеланите лекарствени реакции.
English: The vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура (за най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.
English: Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с Pandemrix, в няколко европейски държави показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица.
English: NA= not available
Bulgarian: NA= липсва
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Bulgarian: При деца/юноши (на възраст до 20 години), тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Pandemrix.
English: anti-HA
Bulgarian: анти-HA
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Bulgarian: По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) се повишават значително след втората доза.
English: Vaccination is not recommended in this age group.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено на мишницата).
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след всяка доза.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Pandemrix.
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Bulgarian: Две клинични проучвания, оценяват имуногенността на Pandemrix при здрави лица на възраст 18-60 години.
English: Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
English: • Short-term sleepiness following vaccination
Bulgarian: Краткотрайна сънливост след ваксинация
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Bulgarian: Налична е допълнителна информация от проучвания, проведени с ваксина, подобна по състав на Pandemrix, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
English: Adults aged 18 years and older:
Bulgarian: Възрастни на възраст 18 и повече години:
English: There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Bulgarian: Налице е по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от три седмици.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Pandemrix (H1N1)v при деца под 6 месеца.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Bulgarian: Това може да включва доставяне от ПРУ на стикери с търговското име и партидния номер с всяка опаковка от ваксината.
English: 5according to protocol
Bulgarian: 5 по протокол
English: 24-35 months
Bulgarian: 24-35 месеца
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер не по-голям от 23-G.
English: The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки осигуряването на насочено към медицинските специалисти съобщение, което да съдържа следното:
English: The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки механизмите, които ще позволяват пациентите и медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация за
English: Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Bulgarian: Имунен отговор към Pandemrix (H1N1)v
English: See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 относно имунните отговори към една и две дози Pandemrix (H1N1)v, включително нивата на атителата след 6 и 12 месеца.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Pandemrix (H1N1)v, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
English: The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
English: Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Bulgarian: Нарколепсията може да бъде със или без внезапна мускулна слабост, която може да причини припадъци (състояние, наречено катаплексия).