FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt gegeven.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sok gyógyszert kap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg(0,09 mmol) natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: injekciós üvegenként 2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz.
Dutch: De standaard oncologische behandeling voor neutropenie is ofwel topotecan toedienen in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of om de dosis te verminderen om de neutrofielen concentratie te behouden.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel [n = 70] olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC esetén), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische trials op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Hungarian: A cervixcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Dutch: De dosering moet op gelijksoortige wijze worden verminderd indien de trombocytenconcentratie lager wordt dan 25 x 109/l
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 10
Dutch: Dodelijk verloop door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Hungarian: A topotekánnal végzett klinikai vizsgálatok során neutropeniás colitis miatti haláleseteket jelentettek.
Dutch: Een klein aantal patiënten met leverfunctiestoornissen (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) werd 1,5 mg/m2 intraveneus topotecan gegeven gedurende vijf dagen elke drie weken.
Hungarian: Kisszámú károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubin) kapott háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület-négyzetméter intravénás topotekánt.
Dutch: Mediaan (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Dutch: Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient adequate beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril, schort en handschoenen.
Hungarian: Megfelelő, egyszer használatos védőkesztyűt, védőszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt,deze kort geleden heeft gebruikt of wellicht gaat gebruiken
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
Dutch: Topotecan Actavis 1 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Hungarian: Az 1 mg-os Topotecan Actavis injekciós üvegének tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Dutch: Elke injectieflacon is gehuld in een beschermende hoes.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg védőhüvely csomagolással van ellátva.
Dutch: In geval van contact met de huid, het getroffen gebied grondig wassen met een grote hoeveelheid water.
Hungarian: Bőrrel való érintkezéskor az érintett területet nagymennyiségű vízzel kell lemosni.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie Uw arts moet mogelijk uw dosering verminderen gebaseerd op uw nierfunctie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése és beadása előtt szükséges óvintézkedések A gyógyszer feloldását és hígítását képzett személyzetnek kell végeznie.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - Milde pijn en ontsteking op de injectieplaats als gevolg van ongewilde toediening van het geneesmiddel in het omliggende weefsel (bloeduitstorting), bv. door lekkage.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Dutch: - Infecties.
Hungarian: fertőzés
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst bijwerkingen geassocieerd met gebruik van cisplatine.
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírását figyelembe kell venni a ciszplatin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás megismeréséhez.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Hungarian: A szokásos adag 1,5 mg / testfelület m naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Dutch: Topotecan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van: kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie, of baarmoederhalskanker als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Hungarian: A Topotecan Actavis az alábbiak kezelésére szolgál: - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee.
Hungarian: A Topotecan Actavis csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Hungarian: Méhnyakrák A szokásos adag 0,75 mg / testfelület m naponta egyszer, 3 napon keresztül.
Dutch: Topotecon Actavis is voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Hungarian: A Topotecan Actavis feloldást és hígítást követően intravénás infúzióként alkalmazható.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u nierproblemen heeft.
Hungarian: A Topotecan Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u ontvangt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha aggódik amiatt,
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) - Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en handen, voeten en keel.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Folyadékfelszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
Dutch: Topotecan Actavis is beschikbaar in doosjes die 1 injectieflacon of 5 injectieflacons bevatten.
Hungarian: A Topotecan Actavis 1 db, és 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen in geval van ernstige leverproblemen als u lijdt aan een longontsteking met symptomen zoals hoest, koorts en problemen met de ademhaling.
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, és nehézlégzés;
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie bedroeg respectievelijk 3 en 3%.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása sorrendben 3, ill.
Dutch: De heldere concentraat is lichtgeel en levert de gereconstitueerde de licht gele oplossing 1 mg per ml topotecan, aangezien Topotecan Actavis een overmaat van 10 % bevat.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és az 1 mg-os Topotecan Actavis 10%-os rátöltése miatt 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Dutch: - gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, duizeligheid en jeukende huiduitslag.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés - A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
Hungarian: Kezdő adag Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Dutch: Topotecan Actavis 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Hungarian: A Topotecan Actavis 4 mg injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost, en vervolgens verder verdund worden vóór toediening.
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás
Dutch: Wat is Topotecan Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en de behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast dit middel.
Hungarian: Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Topotecan Actavis mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Dutch: Abnormaal laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
Hungarian: (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, amit akár láz is kísérhet.
Dutch: - Topotecan Actavis 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10 % overmaat bevat) - Topotecan Actavis 4 mg met 4 ml water voor injectie
Hungarian: - Az 1 mg-os Topotecan Actavis-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést
Dutch: In een open-label trial bij kinderen (n=108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 18 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 30 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Dutch: 52 % van de patiënten (21 % van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok
Dutch: De incidenties van ernstige (graad 3 en 4) misselijkheid, braken, diarree en mucositis waren respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és nyálkahártya-gyulladás előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap (voor vrouwelijke patiënten)/bevruchting (voor mannelijke patiënten) te vermijden terwijl u behandeld wordt.
Hungarian: A terhesség/gyermeknemzés elkerülése érdekében a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Hungarian: Vizsgálati eredmények-GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m d.1
Dutch: Bovendien zijn verhoogde leverenzymen gemeld bij een intraveneuze topotecanoverdosering.
Hungarian: Ezen túlmenően intravénásan adott topotekán túladagolásakor emelkedett
Dutch: Topotecan Actavis wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Hungarian: Milyen a Topotecan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Topotecan Actavis I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellige longkanker SCLC voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A topotekán monoterápiában javallott relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Dutch: Ook werd bij 4 % van de patiënten milde buikpijn waargenomen.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Dutch: - Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Bewaar de flacon in de omdoos om het tegen licht te beschermen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Dutch: pruritus
Hungarian: Szoptatás
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Dutch: In 4 % van de kuren werd een trombocyten-transfusie gegeven.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch, speciale behandeling (zie bijsluiter).
Hungarian: Citotoxikus, különleges kezelési utasításokat igényel (lásd a betegtájékoztatót).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker als met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Hungarian: Cervixcarcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Actavis behandeld wordt.
Hungarian: A Topotecan Actavis-szal folytatott kezelés alatt tilos szoptatni.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/testfelület m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daarop volgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwit-coderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling hoger is dan of gelijk aan 1,5 x 109/l, de trombocytentelling hoger is dan of gelijk aan 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel hoger is dan of gelijk aan 9 g/dl (na transfusie indien nodig).
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 × 10 9/l, 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió
Dutch: In dit geval is de behandeling van Topotecan Actavis gecombineerd met een ander middel, cisplatine.
Hungarian: Topotecan Actavis-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
Dutch: Topotecan Actavis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Actavis 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Hungarian: Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: de grootte van uw lichaam (m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling hoe goed u de behandeling tolereert
Hungarian: - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Dutch: - Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed (bloedplaatjes.
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek
Dutch: Topotecan mag niet worden gebruikt bij patiënten: - waarvan bekend is dat zij ernstig overgevoelig zijn voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1. genoemde hulpstoffen.
Hungarian: A topotekán ellenjavallt azoknak a betegeknek, akik - anamnézisében szerepel a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal
Dutch: Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Hungarian: Tel: +353 (0)21 4619040
Dutch: Topotecan Actavis bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ? A Topotecan Actavis a topotekán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely segít elpusztítani a
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (8ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 4 mg topotecan.
Hungarian: 4 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (8 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium zárszalaggal védett, lepattintható műanyag kupakkal.
Dutch: Voorlopige gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon (5ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 1 mg topotecan.
Hungarian: 1 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (5 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Hungarian: 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Dutch: Normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: :
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Dutch: ref.: EMEA/484300/2009 EMEA/H/C/1031
Hungarian: EMEA/484295/2009 EMEA/H/C/1031
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, 6 alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis verleend aan Actavis Group PTC.
Hungarian: 2009. július 24-án/én az Európai Bizottság az Actavis Group PTC ehf. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Topotecan Actavis-ra vonatkozóan.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Actavis hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciakészítményhez".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met Hycamtin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Actavis a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (en dus vermenigvuldigen) en sterven ze tenslotte af.
Hungarian: Így a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Dutch: De behandeling met Topotecan Actavis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Hungarian: A Topotecan Actavis kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Dutch: De infusies dienen plaats te vinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Hungarian: Az infúziókat rákbetegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.