FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Polish: Amoksycylina jest podatna na rozłożenie przez betalaktamazy wytwarzane przez niektóre szczepy bakteryjne.
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Polish: Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida.
Czech: Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
Polish: Uznano za konieczne przyjęcie marginesu bezpieczeństwa 30%, gdyż w poprzednim punkcie czasowym pomiaru - zaledwie dwa dni wcześniej - w jednej próbce stwierdzono stężenie pozostałości przekraczające wartość MRL prawie siedmiokrotnie.
Czech: Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy β-laktamów.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Czech: Je třeba zajistit přísně sterilní podmínky.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Czech: Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu.
Polish: Ze względu na swój charakter podobne mutacje chromosomowe rozwijają się stosunkowo wolno i są przekazywane głównie transmisją pionową.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat..
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární injekce OCHRANNÁ LHŮTA
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 21 oraz 27 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Polish: Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Polish: Dostępne są jednak dane wykazujące zmniejszenie stężeń pozostałości w przynajmniej jednym miejscu wstrzyknięcia maksymalnej objętości leku, dzięki czemu można było uznać badania za przydatne do wyznaczenia okresu karencji mięsa u bydła.
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Polish: Badanie pilotażowe zmniejszania poziomu pozostałości u trzody chlewnej miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu podstawowym.
Czech: Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Polish: Stężenia w pozostałych dwóch próbkach tkanki nerek były niższe od limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 46 oraz 57 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Polish: Tym samym ustala się dla bydła okres karencji wynoszący 88 dni.
Czech: Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Polish: Pudełko z butelką 125 ml Pudełko z butelką 250 ml Pudełko z butelką 500 ml
Czech: Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik.
Polish: Amoksycylina należy do rodziny antybiotyków betalaktamowych.
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Polish: Stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i jego otoczeniu również pozostawały poniżej limitu wykrywalności w tkance mięśniowej (2,1 µg/kg) we wszystkich próbkach po 80 dniach i w trzech próbkach po 90 dniach, przy czym stężenie w pozostałej próbce było poniżej limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> {číslo}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso: - Skot:
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: - Bydło:
Czech: 06516 CARROS CEDEX
Polish: FR-06516 Carros Cedex
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty" bylo akceptováno.
Polish: Zważywszy, że dostępne są dane z dodatkowego punktu czasowego pomiaru (90 dni), w którym poziomy pozostałości były poniżej limitu oznaczalności, zaakceptowano wydłużenie okresu karencji o 10%.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ DANYCH DOTYCZĄCYCH POZOSTAŁOŚCI DLA PREPARATU SURAMOX 15% LA RÓWNIEŻ POD NAZWĄ STABOX 15% LA, PRZEDŁOŻONYCH CVMP W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, W CELU ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04
Polish: Kod ATCvet: QJ01CA04
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Polish: Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian) 150,0 mg/ml Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 35,0 mg/ml
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Polish: 2.1 Badania pozostałości u bydła
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Polish: 2.4 Obliczenie okresów karencji dla trzody chlewnej
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Polish: Po rozpatrzeniu nowych danych dotyczących zmniejszania poziomów pozostałości, dostarczonych w celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA w związku z określeniem okresów karencji dla bydła i trzody chlewnej, CVMP stwierdził, że:
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Polish: Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66-84,5 kg, 8 samców i 8 samic).
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
Polish: • okres karencji mięsa można ustalić zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95);
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Polish: Pierwsze badanie zmniejszania poziomu pozostałości u bydła miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu pozostałości uwzględnionym w dokumentacji rejestracyjnej („badanie podstawowe").
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 2 wstrzyknięć, z których jedno zawierało maksymalną objętość (5 ml), a drugie zawierało pozostałą część dawki.
Czech: Bylo hodnoceno několik případů alergických reakcí u člověka po požití potravy obsahující rezidua penicilinu.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36 posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 4 wstrzyknięć, z których trzy zawierały maksymalną objętość (20 ml), a czwarte zawierało pozostałą część dawki.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 0,77 hod.
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu świniom w dawce 15 mg/kg, wyniosło 3,78 µg/ml i wystąpiło w ciągu 0,77 godz. po aplikacji.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři tuto příbalovou informaci.
Polish: W przypadku wystąpienia, po kontakcie z produktem, objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup" stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niejednorodność badań spowodowaną różnicą masy ciała oraz sposobem oznaczania stężeń pozostałości (3 próbki w porównaniu z jedną próbką), w związku z czym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Polish: Zatem Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zaleca, aby znieść zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA i zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia okresów karencji, o których mowa powyżej.
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Polish: W następstwie wstrzyknięcia, wdychania, przyjęcia jako pokarm lub kontaktu ze skórą penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO o zawartości 125, 250 lub 500 ml
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Polish: Ocena badań zmniejszenia poziomu pozostałości W celu uzyskania zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obroty preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA, podmiot odpowiedzialny przeprowadził cztery nowe badania pozostałości z udziałem bydła i pięć nowych badań z udziałem trzody chlewnej.
Czech: Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Polish: Jej struktura zawiera wspólny dla wszystkich penicylin pierścień betalaktamowy i pierścień tiazolidynowy.
Czech: Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Polish: Większą pewność, co do poprawności wyboru takiego okresu karencji można uzyskać na podstawie stwierdzenia stężeń pozostałości poniżej limitu oznaczalności we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia w pomiarze po 46 dniach.
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Polish: Tym samym ustala się dla trzody chlewnej okres karencji wynoszący 50 dni.
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Polish: 2.3 Badania pozostałości u trzody chlewnej
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były niższe od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 80 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (600-692 kg, 8 samców i 8 samic).
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były mniejsze od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 38 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Czech: Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup" podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niespełnienie wymagań testu log-linearności (test F), w związku z tym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95-wersja ostateczna).
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy betalaktamów.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 8 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
Czech: Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Polish: Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, świnie).
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 16 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z aplikacją leku.
Czech: Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Polish: U obu gatunków produkt ten podawany jest domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48 godzin.
Czech: Kyselina stearová Stearan hlinitý
Polish: Alkohol benzylowy Kwas stearynowy Stearynian aluminium Dioktanian/dikaprynian propylenu
Czech: • u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň;
Polish: • punkty czasowe pomiaru, w których poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia były mniejsze niż wartość MRL dla mięśni, określono zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej;
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u skotu s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 1,64 hod.
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu bydłu w dawce 15 mg/kg, wyniosło 2,93 µg/ml i wystąpiło w ciągu 1,64 godz. po aplikacji.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Polish: 150,0 mg/ml ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i świnie WSKAZANIA Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Polish: Bydło i świnie: dwukrotnie w odstępnie 48 godzin podawać dawkę 15 mg amoksycyliny (jako trójwodzianu) na kilogram masy ciała, co odpowiada 1 ml na 10 kg.
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
Polish: 2.2 Obliczenie okresów karencji dla bydła
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej, wątrobie, nerkach i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu odpowiadającym limitowi oznaczalności (25 µg/kg).
Czech: Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezí vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Polish: Poważniejsze objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to opuchnięcie twarzy, ust lub oczu bądź trudności z oddychaniem.
Czech: Injekční suspenze 150 mg/ml
Polish: 150,0 mg/ml
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suramox 15% LA, injekční suspenze
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
Czech: intervalu.
Polish: Brak.
Czech: Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej+skórze, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu wyższym niż wartość MRL w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i jednej z pozostałych próbek, w której oznaczono stężenie powyżej limitu oznaczalności.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní.
Polish: Oznacza to 50-dniowy okres karencji.
Czech: Maso: - Skot:
Polish: Tkanki jadalne: - Bydło:
Czech: 10. září 2012
Polish: 10 września 2012 r.
Czech: EMA/CHMP/339193/2012
Polish: EMA/CHMP/339193/2012 wer.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 września 2012 r.
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
Polish: Lek Zinacef jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE (z wyjątkiem Niemiec, Łotwy, Słowacji i Hiszpanii), a także w Islandii i Norwegii.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Czech: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1158
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Lek Zinacef został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinacef?
Czech: Co je Zinacef?
Polish: Co to jest lek Zinacef?
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Zinacef.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
Polish: CHMP stwierdził, że lek Zinacef powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od chwili urodzenia w następujących schorzeniach:
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Zinacef u osób dorosłych i dzieci oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i wątroby.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinacef by se již neměl používat k léčbě závažných ušních, nosních a krčních infekcí ani infekcí kostí a kloubů a k léčbě kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Zinacef nie powinien być dalej stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ucha, nosa i gardła, a także zakażeń kości i stawów oraz rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych potwierdzających takie wskazania.