FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Slenyto lietošanu.
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Latvian: Slenyto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Latvian: Pierādīts, ka Slenyto efektīvi uzlabo gulēšanas ilgumu bērniem un pusaudžiem ar neiroloģiskām slimībām, tostarp autiskā spektra traucējumiem un Smita-Magenisa sindromu.
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Latvian: Kā Slenyto darbojas?
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Slenyto un kāpēc tās lieto?
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Latvian: Pamatpētījumā ar 125 pacientiem tie pacienti, kuri 13 nedēļas saņēma Slenyto, naktī nogulēja vidēji par 51 minūti ilgāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju), nogulēja par 19 minūtēm ilgāk.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Latvian: Slenyto lieto pēc tam, kad citi pasākumi, piemēram, regulāra miega režīma ievērošana, nav palīdzējuši.
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Latvian: Slenyto paaugstina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot pacientiem gulēt.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Slenyto ir reģistrētas ES?
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Latvian: Slenyto aktīvā viela melatonīns ir dabīgs hormons, ko parasti ražo galvas smadzenēs esošais epifīzes dziedzeris.
Czech: Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci.
Latvian: Pēc tumsas iestāšanās melatonīna līmenis asinīs parasti pieaug, sasniedzot augstāko punktu nakts vidū.
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Slenyto ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Latvian: EMA/570422/2018
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Latvian: Pierādīts, ka Slenyto uzlabo gulēšanas ilgumu šiem pacientiem, un pacienti, kuri lietoja Slenyto, naktī nogulēja par 51 minūti ilgāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo, nogulēja par 19 minūtēm ilgāk.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Slenyto?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Latvian: Kā lieto Slenyto?
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Latvian: Īpaša ārstēšana nav nepieciešama.
Czech: Tyto přípravky se mají užívat ráno.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto no rīta.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir 3,5-4 stundas.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pediatriskajā populācijā
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Latvian: Biopieejamība - 15 %.
Czech: hodnota p*
Latvian: P vērtība*
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Latvian: Ārstēšana tika veikta līdz diviem gadiem.
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Latvian: Terapijas atšķirība (SE)
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Latvian: Bieži: var rasties no 1 no 100 līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Výsledky období otevřené léčby (91 týdnů)
Latvian: Atklātā ārstēšanas perioda rezultāti (91 nedēļa)
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Latvian: Biežums nav zināms (ziņots par pieaugušajiem)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Czech: Jak dlouho
Latvian: Cik ilgi
Czech: Pediatrická populace (děti do 2 let)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 2 gadiem)
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Latvian: 5- vai 8-metoksipsoralēns
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu bērnam.
Czech: Těmto přípravkům je třeba se zejména večer vyhnout.
Latvian: No šo zāļu lietošanas jāizvairās, jo īpaši vakarā.
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Latvian: Melatonīns ir hormons, kas dabiski veidojas organismā.
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Latvian: - autoimūnas slimības (organisma imūnā (aizsardzības) sistēma uzbrūk noteiktām organisma daļām).
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz atšķirīgo koncentrāciju asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Latvian: Grupa Koriģētās ārstēšanas vidējie rādītāji (SE) [95 % CI]
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Latvian: Tās ir paredzētas bezmiega ārstēšanai gadījumā, ja veselīgs miega režīms (piemēram, regulārs gulētiešanas laiks un nomierinoša miega vide) nedarbojas pietiekami labi.
Czech: K čemu se používá
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Latvian: Ja tiek novērotas šādas uzvedības izmaiņas, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Latvian: Maksimālā dienas deva, ko Jūs/Jūsu bērns saņems, ir 10 mg (divas 5 mg tabletes).
Czech: Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Latvian: Var rasties neparedzētas uzvedības izmaiņas, piemēram, agresivitāte (parasti no 1 no 100 līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: Externalizované chování
Latvian: Eksternalizētā uzvedība
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Latvian: Nevienā gadījumā netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Latvian: -3,64; 3,89 skaits
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Latvian: Attiecībā uz sociālo funkciju veikšanu (CGAS) atšķirības starp Slenyto un placebo bija nelielas un statistiski nenozīmīgas (1. tabula).
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Latvian: Slenyto jālieto vakarā 30 līdz 60 minūtes pirms gulētiešanas.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Latvian: Ievērojams pirmā loka efekts ar aprēķināto pirmā loka metabolismu - 85%.
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: NELIETOJIET Slenyto, ja Jums vai Jūsu bērnam: - ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
Latvian: Nelielu ietekmi uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju konstatēja žurkām, kuras bija saņēmušas ļoti augstas devas, kas ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Latvian: Pēc vismaz 3 ārstēšanas mēnešiem ārstam jānovērtē ārstēšanas efektivitāte un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana gadījumā, ja netiek novērota klīniski nozīmīga ārstēšanas efektivitāte.
Czech: Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfātoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
Latvian: Pacients ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto joprojām ir vispiemērotākā.
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Latvian: Ja novēro neadekvātu atbildes reakciju, deva jāpalielina līdz 5 mg, maksimālā deva ir 10 mg.
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks nekā vīriešiem.
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Latvian: Dati ir pieejami par ārstēšanu, kas ilgst līdz 2 gadiem.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jo zāļu lietošana šajā grupā nav pārbaudīta un iedarbība nav zināma.
Czech: Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Latvian: Iekšķīgi lietotā melatonīna uzsūkšanās ir pilnīga pieaugušajiem, bet gados vecākiem cilvēkiem tā var samazināties līdz pat 50 %.
Czech: Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2-8 mg.
Latvian: Melatonīna kinētika ir lineāra 2-8 mg diapazonā.
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību uz miega mainīgajiem rādītājiem saistīja ar uzlabotu vecāku labsajūtu.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Latvian: Slenyto saīsina iemigšanas laiku un paildzina miegu.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Jsou-li tablety smíchány s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit.
Latvian: Ja tabletes tiek samaisītas ar jebkāda cita veida pārtiku, tās var nedarboties pareizi.
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Latvian: Tādēļ zāles jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt Jums vai Jūsu bērnam aizmigt, kā arī palīdzēt ilgāk gulēt nakts laikā.
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Latvian: Garastāvokļa svārstības, agresivitāte, aizkaitināmība
Czech: Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku.
Latvian: Smēķēšana var palielināt melatonīna noārdīšanos aknās, kas var padarīt šīs zāles mazāk efektīvas.
Czech: Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Francija e-pasts: regulatory@neurim.com
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību.
Czech: Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Latvian: Slenyto kopā ar alkoholu Nelietojiet alkoholu pirms Slenyto lietošanas, tās laikā vai pēc tās, jo alkohols mazina zāļu iedarbību.
Czech: Autoimunitní onemocnění
Latvian: Autoimūnas slimības
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bija skaidri pierādījumi pārejošai farmakodinamiskai mijiedarbībai starp melatonīnu un zolpidēmu vienu stundu pēc vienlaicīgas lietošanas.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāles slimības ārstēšanai.
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Latvian: 74 pacienti pabeidza 104 nedēļu terapiju, 39 pabeidza 2 gadu, bet 35 pabeidza 21 mēneša Slenyto terapiju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Slenyto
Latvian: Citas zāles un Slenyto
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna aktivitāte melatonīna receptoros (MT1, MT2 un MT3) veicina miegu, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) ir iesaistīti diennakts ritma un miega regulēšanā.
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Latvian: • Lēkmes (epilepsija)
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Latvian: • Pazemināts balto asins šūnu līmenis (neitropēnija)
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Latvian: Melatonīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotas devas toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Alkohol se s melatoninem nemá požívat, protože snižuje účinnost melatoninu na spánek.
Latvian: Alkohols Alkoholu nedrīkst lietot kopā ar melatonīnu, jo tas samazina melatonīna efektivitāti miega laikā.
Czech: Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A.
Latvian: Tādēļ ir iespējama mijiedarbība starp melatonīnu un citām aktīvajām vielām, kas izriet no to iedarbības uz CYP1A enzīmiem.
Czech: Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace, než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja pastiprinātus uzmanības, atmiņas un koordinācijas traucējumus salīdzinājumā ar zolpidēma monoterapiju.
Czech: Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP1A2, a proto v případě, že pacienti přestanou nebo začnou kouřit během léčby melatoninem, může být nutná úprava dávkování.
Latvian: Ir zināms, ka smēķēšana inducē CYP1A2 metabolismu, tādēļ, ja pacienti ārstēšanas ar melatonīnu laikā pārtrauc vai sāk smēķēt, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību, tādēļ tas jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka māte nodod melatonīnu auglim caur placentu vai pienu.
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
Latvian: Slenyto jālieto vienu reizi dienā, 0,5-1 stundu pirms gulētiešanas un kopā ar ēdienu vai pēc ēdienreizes.
Czech: Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas Jums jākonsultējas ar savu ārstu, jo šādos gadījumos šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Latvian: Jo īpaši Slenyto lietošana kopā ar šādām zālēm var palielināt blakusparādību risku vai arī var ietekmēt Slenyto vai citu zāļu darbību:
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar melatonīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Latvian: Ja pēc lielākas devas titrēšanas konstatē mazāku ārstēšanas efektivitāti, zāļu parakstītājam vispirms jāapsver pārejas iespēja uz mazāku devu, pirms tiek pieņemts lēmums par pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu.
Czech: Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
Latvian: Ja tabletes tiek samaisītas ar šiem pārtikas produktiem, tie ir jālieto nekavējoties un tos nedrīkst atstāt vēlākam laikam vai uzglabāt, jo tas var ietekmēt tablešu iedarbību.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Czech: Tablety se užívají po večeři, tj.
Latvian: Tabletes jālieto pēc vakara maltītes, t. i., pēc ēšanas.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Latvian: Metabolīts izdalās 12 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Czech: Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg (dvě 1mg tablety) jednou denně.
Latvian: Slenyto ir pieejamas divos stiprumos: 1 mg un 5 mg. Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg (divas 1-mg tabletes) vienu reizi dienā.
Czech: Kombinaci s thiorizadinem a imipraminem je třeba se vyhnout.
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar tioridazīnu un imipramīnu.
Czech: Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas Jums vai Jūsu bērnam nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot mehānismus, līdz miegainība pāriet.
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
Latvian: Otrais mazāk nozīmīgais ceļš ir 5-demetilēšana, lai iegūtu fizioloģisku melatonīna prekursoru - N-acetilserotonīnu.
Czech: Děti do 2 let
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
Czech: In vitro vazba melatoninu na plazmatické bílkoviny činí přibližně 60 %.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem savienojas apmēram 60 % melatonīna.
Czech: Celkově platí, že metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve vyšším věku.
Latvian: Kopumā melatonīna metabolisms ar vecumu samazinās - pirmspubertātes un pubertātes vecumā metabolisms ir ātrāks nekā cilvēkiem gados.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Latvian: Melatonīns savienojas galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ (>=7).
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas 28,8 % pacientu tika diagnosticēts uzmanības deficīta hiperaktivitātes sindroms (UDHS), bet 77 % bija patoloģiski SDQ hiperaktivitātes/neuzmanības rādītāji (>=7).
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Latvian: 30 mēneši (PVC/PVDC blisteris) 18 mēneši (HDPE pudele)
Czech: Melatonin byl souběžně podáván ve studiích s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami, které ovlivňují centrální nervový systém.
Latvian: Melatonīns ir vienlaicīgi lietots pētījumos ar tioridazīnu un imipramīnu - aktīvajām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1001:10 dětí.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Slenyto visbiežāk ziņotās blakusparādības bija miegainība, nogurums, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, aizkaitināmība, agresivitāte un paģiru sajūta, kas radās no 1:100 līdz 1:10 bērniem.
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar fluvoksamīnu, alkoholu, benzodiazepīniem/benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem, tioridazīnu un imipramīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku.
Latvian: Ja Jūsu/Jūsu bērna simptomi nav mazinājušies, ārsts var palielināt Slenyto devu, lai atrastu Jums/Jūsu bērnam piemērotāko devu.
Czech: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Latvian: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Czech: Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány ráno.
Latvian: Bēta-blokatori var nomākt endogēnā melatonīna izdalīšanos nakts laikā, tādēļ tie ir jālieto no rīta.
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Latvian: Tāpat konstatēja pieckārtīgas Cmax atšķirības starp viena dzimuma pārstāvjiem.
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Latvian: Saspiežot vai sakošļājot tabletes, tiek izmainītas tablešu īpašības, kas nozīmē, ka tās neiedarbosies pareizi.
Czech: • chinolony (např. ciprofloxacin a norfloxacin) a rifampicin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Latvian: • hinoloni (piemēram, ciprofloksacīns un norfloksacīns) un rifampicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai)
Czech: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
Latvian: Melatonīna metabolismu galvenokārt mediē CYP1A enzīmi.