FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka za Opsumit;
Estonian: • Opsumiti ravimi omaduste kokkuvõtet; • ravi määramise kontroll-loendeid;
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 15 filmom obloženih tableta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), incidencija nuspojava perifernog edema u skupini koja je liječena macitentanom i skupini koja je primala placebo iznosila je 11,8% odnosno 6,8%.
Estonian: Idiopaatilise kopsufibroosiga patseintide topeltpimedas uuringus esines perifeerset turset kõrvaltoimena matsitentaani ja platseebo ravirühmades vastavalt 11,8% ja 6,8%.
Croatian: • redovitim praćenjem funkcije jetre;
Estonian: • regulaarselt jälgida maksa funktsiooni;
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Croatian: Macitentan je inducirao minimalnu do blagu hiperplaziju sluznice i upalnu infiltraciju podsluznice nosne šupljine u ispitivanjima kancerogenosti na miševima u svim dozama.
Estonian: Hiirte kantserogeensuse uuringutes põhjustas matsitentaan kõikide annuste puhul minimaalset või kerget limaskesta hüperplaasiat ja põletikulist infiltratsiooni ninaõõne limaskestaaluses koes.
Croatian: U dugotrajnom dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s PAH-om, incidencija nuspojava edema u skupini koja je liječena macitentanom od 10 mg i skupini koja je primala placebo iznosila je 21,9% odnosno 20,5%.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide pikaajalises topeltpimedas uuringus esines turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani ja platseeboga ravirühmades vastavalt 21,9% ja 20,5%.
Croatian: • faringitis (upala grla)
Estonian: • farüngiit (kõripõletik)
Croatian: Često trombocitopenija
Estonian: 7 Trombotsüüdid
Croatian: • influenca (gripa)
Estonian: • gripp
Croatian: U prisutnosti ketokonazola u dozi od 400 mg jednom dnevno, snažnog inhibitora
Estonian: Ketokonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori manustamisel 400 mg üks kord ööpäevas suurenes matsitentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kahekordselt.
Croatian: Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kao funkcionalna klasa II do III.
Estonian: Opsumit on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel mono- või kombinatsioonravina.
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili etničkog podrijetla na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita nije klinički značajan.
Estonian: Vanusel, sool või rahvusel puudub kliiniliselt asjakohane mõju matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale.
Croatian: Kako čuvati Opsumit Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
Estonian: Füsioloogial põhinevat farmakokineetilist modelleerimist kasutades oli prognoositav suurenemine ketokonasooli kasutamisel 200 mg kaks korda ööpäevas ligikaudu kolmekordne.
Croatian: Slučajevi plućnog edema prijavljeni su kod primjene vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) kad se koriste u bolesnika s plućnom veno-okluzivnom bolesti.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhtumeid.
Croatian: 5 Hemoglobin
Estonian: Hemoglobiin
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/893/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/893/001
Croatian: Rizik od smrti povezane s PAH-om ili hospitalizacije zbog PAH-a do kraja liječenja smanjen je za 50% (HR 0,50; 97,5% CI 0,34 do 0,75; logrank p < 0,0001) u bolesnika koji su primali macitentan
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud surma või haiglaravi vajaduse risk vähenes kuni ravi lõpuni (HR 0,50; 97,5% usaldusvahemik: 0,34 kuni 0,75; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) 10 mg matsitentaani rühmas 50% (50 nähtu) võrreldes platseeboga (84 nähtu).
Croatian: Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku.
Estonian: Opsumiti kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet.
Croatian: Za više informacija o lijeku Opsumit molimo pažljivo pročitajte
Estonian: Lisateabe saamiseks Opsumiti kohta lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Croatian: To uzrokuje umor, omaglicu i nedostatak zraka kod ljudi.
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Croatian: od 37 metara (97,5% CI 5 do 69) te u funkcionalnoj skupini I/II od 12 metara (97,5% CI -8 do 33).
Estonian: 6 minuti käimistesti hindamisel funktsionaalse klassi järgi oli platseeboga korrigeeritud keskmine pikenemine ravi algusest 6. kuuni III/IV funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 37 meetrit (97,5% usaldusvahemik: 5 kuni 69) ja I/II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 12 meetrit (97,5% usaldusvahemik: -8 kuni 33).
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozama od 0,5 ml
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
Croatian: 1 Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Croatian: * umnoženo u psećim renalnim stanicama Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin k i
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris ** hemaglutiniin
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Croatian: soj sličan B/Phuket/3073/2013 - (divlji tip B/Utah/9/2014)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Utah/9/2014, metsik tüüp)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak) + 20 igla
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone) + 20 nõela
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer Lock)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Lock)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone)
Croatian: - Alergijske reakcije koje u vrlo rijetkim slučajevima dovode do šoka
Estonian: - Allergilised reaktsioonid, mis võivad väga harvadel juhtudel põhjustada šokki
Croatian: Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva.
Croatian: - Vrućica veća od 39,0°C
Estonian: - Palavik üle 39,0°C
Croatian: (sezona 2015./2016.)
Estonian: (hooaeg 2015/2016)
Croatian: Protresti prije uporabe.
Estonian: Enne kasutamise loksutada.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Estonian: Multipaki komponent, ei müüda eraldi.
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100 %
Estonian: Vaktsiini tõhusus = (1 - suhteline risk) x 100%
Croatian: - Trombocitopenija**
Estonian: - Trombotsütopeenia**
Croatian: Što Optaflu sadrži
Estonian: Mida Optaflu sisaldab
Croatian: Stopa seroprotekcije
Estonian: Seroprotektsiooni määr
Croatian: Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).
Croatian: 15 mikrograma HA**
Estonian: 15 mikrogrammi HA**
Croatian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Estonian: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02
Croatian: U ukupnoj obuhvaćenoj ispitivanoj populaciji srednja dob bila je 33 godine, 55% bile su žene, 84% bijelci, 7% osobe crne rase, 7% hispanoamerikanci i 2% populacije bila je drugog
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni keskmine vanus oli 33 aastat, 55% oli naisi, 84% europiidsest rassist, 7% mustanahalisi, 7% hispaanlasi ja 2% muu etnilise päritoluga.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Croatian: Zbrinite u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalike nõuetele.
Croatian: Sve veličine pakiranja dostupne su s iglama
Estonian: Kõikide pakendi suuruste puhul on süstlid saadaval koos nõeltega
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Estonian: Neil juhtudel annab Western Bloti meetod negatiivse tulemuse.
Croatian: Stoga bi cjepivo moglo biti manje učinkovito.
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini efektiivsus olla vähenenud.
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak profila sigurnosti
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Croatian: Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2012.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuni 2012
Croatian: Ako je potrebno provesti pretragu krvi da bi se otkrili dokazi infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Optafluom, rezultat testa možda neće biti točan.
Estonian: Kui te vajate vereanalüüsi teatud viirusnakkuste tuvastamiseks esimestel nädalatel pärast Optaflu vaktsiini saamist, ei pruugi tulemused olla õiged.
Croatian: Vanjska kartonska kutija će sadržavati „Plavi okvir"
Estonian: Välimine karp sisaldab „Blue Box".
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • oticanje koje je najvidljivije na glavi i vratu, uključujući na licu, usnama, jeziku, grlu ili drugim
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • turse, kõige tugevamalt avaldub pea- ja kaelapiirkonnas, sh nägu, huuled, keel, kurk või mõni
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Sigurnost Optaflua procijenjena je u sedam randomiziranih, aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih kao dio razvojnog programa.
Estonian: Optaflu ohutust on hinnatud seitsmes randomiseeritud, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ühe osana arendusprogrammist.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Croatian: Serokonverzija/Značajna stopa povećanja
Estonian: Serokonversiooni/märkimis-väärse tõusu määr
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Croatian: - Angioedem
Estonian: - Angioödeem
Croatian: U sva tri soja influence, za cjepivo dobiveno na jajima stope seroprotekcije bile su u rasponu između 85% i 98%, stope serokonverzije ili značajne stope povećanja bile su u rasponu između 62% i 73%, a GMR-ovi su bili u rasponu od 5,52 i 8,76 puta više od HI titara na početku.
Estonian: Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus 5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.
Croatian: Seroprotekcija se općenito postiže unutar 3 tjedna, kao što je pokazalo ključno kliničko ispitivanje V58P4, faze III, za odraslu i stariju populaciju.
Estonian: Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täiskasvanute ja eakamate inimeste seas läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale anti Optaflud (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtega 1:1:1.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Estonian: 10 süstlit ilma nõelata.
Croatian: Što morate znati prije nego primite OPTAFLU
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTAFLU kasutamist
Croatian: Stopa napadaja (%)
Estonian: Haigestujate arv (%)
Croatian: Stoga se Optaflu ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta soovitatav (vt lõik 5.1).
Croatian: Postojanost protutijela nakon cijepljenja na sojeve uključene u cjepivo obično je od 6 do 12 mjeseci, kao što pokazuju ispitivanja provedena tijekom kliničkog razvoja ovog cjepiva.
Estonian: Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavaliselt 6…12 kuud, nagu on tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Optaflua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Croatian: ** Trombocitopenija (neki vrlo rijetki slučajevi bili su teški s brojem trombocita manjim od 5000 po mm3)
Estonian: ** Trombotsütopeenia (ülitõsiseid juhte, kus trombotsüütide arv langes alla 5000 mm kohta, esines väga harva)
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite Optaflud saama.
Croatian: Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt võib ELISA meetod anda valepositiivseid vastuseid inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1), hepatiit C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Croatian: Ako uzimate bilo koje lijekove protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidne lijekove (poput kortizona) ili druge lijekove koji utječu na imunološki sustav, moguć je slabiji imunološki odgovor Vašeg tijela.
Estonian: Kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (kemoteraapia), kortikosteroide (nagu kortisoon) või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, võib teie keha immuunvastus olla nõrgenenud.
Croatian: Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.
Estonian: Antud vaktsiini kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglom.
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml.
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat: Üks 0,5 ml annus
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Može biti praćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis.
Croatian: Procjene sigurnosti i reaktogenosti provedene su za sve ispitanike tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja te su prikupljeni ozbiljni štetni događaji za otprilike 6700 cijepljenika tijekom praćenja od šest mjeseci.
Estonian: Ohutust ja reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 6700-l vaktsineeritul 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Croatian: • ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva
Estonian: • kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
Croatian: * Te reakcije obično nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Estonian: * Loetletud reaktsioonid taandusid tavaliselt ravita 1…2 päeva jooksul.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Estonian: Teatage vereproovi nõudvale arstile, et teid on hiljuti
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: U starijih osoba učestalosti su bile slične, osim za mijalgiju, glavobolju i bol na mjestu injiciranja koje su klasificirane kao „česte".
Estonian: Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis klassifitseeriti gruppi „sage".
Croatian: Optaflu treba primjenjivati u skladu sa Službenim smjernicama.
Estonian: Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
Croatian: Sigurnost Optaflua tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes
Croatian: Stope incidencija umjerene i teške boli nakon cijepljenja Optafluom slične su onima za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima; no za Optaflu je opažen blago povećani rizik blaže boli kratkog trajanja na mjestu injiciranja u podskupini starijih cijepljenika (8% u usporedbi s 6% za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima).
Estonian: Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes 6%-ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična kultura na kojoj se uzgaja virus influence)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)
Croatian: Trudnicama s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija od gripe, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Estonian: Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.
Croatian: Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki.
Estonian: Optaflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, ja multipakkides, mis koosnevad kahest karbist, kummaski 10 süstlit.
Croatian: Izračunate su učinkovitosti cjepiva protiv virusnih sojeva gripe koji odgovaraju cjepivu, protiv svih virusnih sojeva gripe i protiv pojedinačnih virusnih podtipova gripe (tablice 2 i 3).
Estonian: Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).
Croatian: Tablica 1: Učestalost u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina)
Estonian: Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)
Croatian: GMR * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥ 40; značajno povećanje = pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cijepljenja
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja Optafluom.
Estonian: Optaflu üleannustamisega seotud juhtudest ei ole teatatud.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir".
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit koos nõeltega - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit ilma nõelteta Sisemine karp ei sisalda „Blue Box".
Croatian: - Parestezije
Estonian: - Paresteesia
Croatian: • trebate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio 2, „Uzimanje drugih lijekova").
Estonian: • Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Optaflu").