FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Portuguese: Amamentação Mães em período de aleitamento: ver secção 4.4 e secção 4.5.
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Portuguese: Nestes doentes, deve proceder-se a uma monitorização dos eletrólitos.
English: Other medicines and HEMANGIOL
Portuguese: Outros medicamentos e HEMANGIOL
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Portuguese: Nenhum dos casos foi de intensidade grave ou provocou a suspensão do tratamento.
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Portuguese: Utilize a mistura no prazo de 2 horas após a preparação.
English: The medicine should not be put in the full filled bottle.
Portuguese: O medicamento não deve ser colocado no biberão cheio.
English: CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO/FRASCOS NOME DO MEDICAMENTO
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Portuguese: A monitorização clínica da patologia da criança e o reajuste da dose necessitam de ser realizados pelo menos mensalmente.
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Portuguese: Não misture o medicamento num biberão cheio de leite ou sumo.
English: After first opening: 2 months.
Portuguese: Após abertura: 2 meses.
English: Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Portuguese: Advertências e precauções Antes de a criança receber HEMANGIOL, informe o seu médico:
English: Urticaria Alopecia
Portuguese: Urticária Alopecia
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Portuguese: A sua toma destina-se a ser iniciada em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses de vida (ver secção 4.2).
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Portuguese: Contudo, estudos realizados sugerem que a P-gp não é limitadora da dose em termos de absorção intestinal do propranolol no intervalo posológico terapêutico habitual.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com o propranolol são as conhecidas nos adultos.
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Portuguese: Esta associação só deve ser administrada sob apertada monitorização clínica e por ECG, sobretudo no início do tratamento.
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Portuguese: Decorrida a fase de titulação, a dose será reajustada pelo médico, em função das alterações de peso da criança.
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Portuguese: A administração de alimentos ricos em proteínas aumenta a biodisponibilidade do propranolol em cerca de 50%, sem qualquer alteração com o tempo para a concentração máxima.
English: The mixing should be used within 2 hours.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada no prazo de 2 horas.
English: Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa juntos na caixa de cartão até ao uso seguinte, num local seguro, onde a criança não consiga alcançar.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Portuguese: O regime de 3 mg/kg/dia durante 6 meses (selecionado no final da fase II do estudo) apresentou uma taxa de eficácia de 60,4% versus 3,6% no braço do placebo (valor p < 0,0001).
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas ocorrem cerca de 1 a 4 horas após uma dose oral.
English: If your child should undergo a general anaesthesia
Portuguese: Se a criança tiver de ser submetida a uma anestesia geral
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da ansiedade e depressão, de problemas de saúde mental mais graves e da epilepsia;
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Portuguese: Qualquer aumento da dose ou qualquer ajuste da dose ao peso do bebé só pode ser efetuado pelo seu médico.
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes após a administração intratesticular do propranolol e utilizando modelos in vitro.
English: Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Portuguese: O glucagom e, de seguida, as catecolaminas devem ser considerados, se o doente não responder adequadamente a fluidos intravenosos.
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides sistémicos pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.5).
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Portuguese: • Lactentes prematuros, nos quais a idade corrigida de 5 semanas ainda não tenha sido atingida (a idade corrigida é calculada subtraindo o número de semanas de prematuridade à idade real);
English: The bottle should not be shaken before use.
Portuguese: O frasco não deve ser agitado antes da utilização.
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Bloqueadores beta, Não seletivos cardíacos., código ATC: C07AA05
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Portuguese: Observou-se uma melhoria do hemangioma às 5 semanas de tratamento com o propranolol, em 88% dos doentes.
English: • Cold extremities,
Portuguese: • Extremidades frias;
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Portuguese: O HEMANGIOL é indicado no tratamento do hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica:
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Destina-se também a ensinar aos prestadores de cuidados a alimentar corretamente as crianças durante o tratamento de modo a evitar o risco de hipoglicemia.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Portuguese: Embora alguns dados tenham sido ambíguos, é possível concluir, com base nos dados globais disponíveis in vitro e in vivo, que o propranolol é desprovido de potencial genotóxico.
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Portuguese: Os potenciais mecanismos de ação do propranolol no hemangioma infantil proliferativo descritos na literatura podem incluir diversos mecanismos, todos em estreita relação:
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Portuguese: Os bloqueadores beta resultarão numa atenuação da taquicardia reflexa e num aumento do risco de hipotensão.
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Portuguese: No caso de suspeita de anomalia cardíaca, deve obter-se aconselhamento especializado antes do início do tratamento, para determinar qualquer contraindicação subjacente.
English: • a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Portuguese: • uma redução das vias de sinalização de VEGF e bFGF e subsequente angiogénese/proliferação.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Portuguese: Este material educacional destina-se a aumentar a consciencialização acerca do potencial risco de hipotensão, bradicardia e broncospasmo, após a toma do HEMANGIOL, e a fornecer orientação sobre como monitorizar/gerir esse risco.
English: Bradycardia is defined below the following limits:
Portuguese: A bradicardia é definida abaixo dos seguintes limites:
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada hemangioma.
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Portuguese: • Hemangioma ulcerado com dor e/ou ausência de resposta a medidas elementares de cuidado de feridas;
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de administrar este medicamento;
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Portuguese: Nas crianças com diabetes, a monitorização da glicose no sangue deve mais frequente e acompanhada pelo endocrinologista.
English: Do not shake the bottle before use.
Portuguese: Não agite o frasco antes de utilizar.
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Portuguese: O propranolol foi rapidamente absorvido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorreu geralmente 2 horas após a administração, com um valor médio correspondente de cerca de 79 ng/ml, independentemente da idade do lactente.
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Portuguese: Por motivos éticos relacionados com o uso do placebo, a demonstração da eficácia não foi estabelecida em doentes com hemangioma de alto risco.
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Portuguese: • nasceu prematuramente e não atingiu a idade corrigida de 5 semanas (sendo a idade corrigida a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista).
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
Portuguese: • Níveis muito baixos de glóbulos brancos que combatem as infeções;
English: Wipe the outside dry.
Portuguese: Limpe o exterior com um pano seco.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Portuguese: A administração concomitante com qualquer substrato para a álcool desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Portuguese: O isoproterenol e a aminofilina podem ser utilizados para os broncospasmos.
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Portuguese: • Agitação, pesadelos, irritabilidade;
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Portuguese: • Urticária (reação alérgica da pele), alopecia (perda de cabelo);
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Portuguese: • Além disso, se estiver a amamentar a criança, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro dos medicamentos que toma, dado que estes podem passar para o leite materno e podem interferir com o tratamento da criança.
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Portuguese: O tratamento com o propranolol resultou numa melhoria rápida (no prazo de 7 a 14 dias), em todos os doentes, e a resolução do hemangioma alvo foi observado em 36,4% dos doentes, ao fim de 3 meses.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Portuguese: Os potenciais efeitos do propranolol no desenvolvimento de ratos jovens foram avaliados após a administração oral diária desde o Dia 4 pós-natal (DPN 4) até ao DPN 21, em níveis de dose de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/dia.
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Portuguese: • Hemangioma com risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.
English: Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Portuguese: O propranolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Portuguese: Contudo, no estudo realizado em animais jovens tratados ao longo de todo o período de desenvolvimento correspondente à primeira infância, infância e adolescência, não se observou qualquer efeito nas fertilidades masculina e feminina (ver secção 4.6).
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um material educacional para a indicação proposta, destinado a todos os prestadores de cuidados que se espera que preparem e administrem o HEMANGIOL a crianças.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Portuguese: No caso de bradicardia sintomática ou de bradicardia inferior a 80 bpm, deve obter-se aconselhamento especializado.
English: This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Portuguese: Este medicamento não será recomendado no caso de insuficiência do fígado ou rins;
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Portuguese: Para evitar riscos de hipoglicemia, a criança deve ser alimentada regularmente durante o tratamento.
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Portuguese: Na ausência de dados relativos à eficácia e segurança clínicas, o HEMANGIOL não deve ser utilizado em lactentes com idade inferior a 5 semanas.
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Portuguese: O HEMANGIOL pode alterar o modo de funcionamento de outros medicamentos, assim como alguns medicamentos podem afetar o seu modo de funcionamento.
English: • Step 5: Remove the dose
Portuguese: • Etapa 5: Remoção da dose
English: Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
Portuguese: A bradicardia deve ser diagnosticada se a frequência cardíaca diminuir até 30 bpm desde o nível basal.
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis quando o tratamento foi suspenso.
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Portuguese: Quando um doente tem uma cirurgia marcada, a terapêutica com bloqueadores beta deve ser suspensa, durante pelo menos 48 horas antes do procedimento cirúrgico.
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Portuguese: Os principais efeitos notificados após a administração repetida do propranolol em ratos adultos e jovens incluíram uma diminuição transitória do peso corporal e um aumento do peso corporal associado a uma diminuição transitória do peso dos órgãos.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o CYP2D6 (hidroxilação aromática), o CYP1A2 (oxidação em cadeia) e, em menor medida, o CYP2C19, estiveram envolvidos no metabolismo do propranolol.
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Portuguese: Estes episódios hipoglicémicos associados à toma de propranolol podem assumir excecionalmente a forma de convulsões e/ou coma.
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Portuguese: É possível administrar agonistas beta 2 e corticosteroides inalados.
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
Portuguese: • O medicamento destina-se a ser administrado durante ou logo após a ingestão de alimentos.
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Portuguese: Todos os agentes bloqueadores beta podem mascarar determinados sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Portuguese: Os subgrupos, idade (35-90 dias/91-150 dias), género e localização do hemangioma (cabeça/corpo) não identificaram diferenças na resposta ao propranolol.
English: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
Portuguese: Caso veja bolhas de ar na seringa, mantenha a seringa na vertical, empurre o êmbolo para cima, o suficiente para empurrar totalmente para fora todas as bolhas de ar grandes e, de seguida, reajuste para a dose prescrita pelo seu médico.
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Portuguese: Existem dados de segurança disponíveis, muito limitados, relativamente ao propranolol nos doentes com síndrome de PHACE.
English: - Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Portuguese: - Informações sobre como detetar e gerir qualquer sinal de hipoglicemia durante o tratamento com o HEMANGIOL
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Portuguese: Tal aplica-se igualmente quando as crianças são amamentadas por mães tratadas com corticosteroides, no caso de dose elevada ou tratamento prolongado (ver secção 4.4 relativamente à hipoglicemia).
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Portuguese: A semivida plasmática do propranolol varia entre 3 e 6 horas.
English: If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
Portuguese: Se administrou mais HEMANGIOL à criança do que deveria, consulte de imediato o seu médico.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi definida como a resolução completa ou praticamente completa do hemangioma alvo, a qual foi determinada através de avaliações centralizadas independentes, com ocultação, com fotografias na Semana 24, na ausência de suspensão prematura do tratamento.
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Portuguese: Agora, pode administrar lentamente HEMANGIOL a partir da seringa, diretamente para a boca do bebé.
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para cima, até ao número de miligramas (mg) de que precisa.
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Portuguese: Depois de corrigidos pelo peso corporal, os parâmetros farmacocinéticos principais para o propranolol (tal como, a depuração plasmática), determinados em lactentes, foram semelhantes aos notificados na literatura para adultos.
English: - Instructions on how to prepare the solution with HEMANGIOL
Portuguese: - Instruções sobre como preparar a solução com o HEMANGIOL
English: This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Portuguese: É por este motivo que a criança deve ser mantida sob monitorização clínica e da frequência cardíaca apertada durante 2 horas após a primeira dose ou em cada aumento da dose.
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com o propranolol, é necessário proceder a uma despistagem dos riscos associados à utilização do propranolol.
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Portuguese: Em particular, no caso de estar a amamentar, informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou se a criança está a tomar:
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
Portuguese: Nunca altere por sua decisão a dose que administra à criança.
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Portuguese: É necessário alertar o anestesista para o facto de o doente estar a ser tratado com bloqueadores beta.
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Portuguese: Em animais, após uma dose aguda, o propranolol é considerado um fármaco moderadamente tóxico, com uma DL50 oral de cerca de 600 mg/kg.
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Portuguese: • Perturbações graves da circulação arterial periférica (fenómeno de Raynaud);
English: • Prinzmetal's angina
Portuguese: • Angina de Prinzmetal;
English: Halogenated Anesthetic Agents
Portuguese: Agentes anestésicos halogenados