FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vervolgens vergeleek de firma de resultaten met historische gegevens van patiënten met spierdystrofie van Duchenne in de databank van de CINRG (cooperative International Neuromuscular Research Group).
Hungarian: A vállalat ezután az eredményeket összehasonlította a CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, Nemzetközi Együttműködési Neuromuszkuláris Kutatócsoport) adatbázisában rögzített, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegektől származó korábbi adatokkal.
Dutch: Omdat dit eiwit helpt om spieren tegen letsel te beschermen als ze samentrekken en ontspannen, raken de spieren bij patiënten met spierdystrofie van Duchenne beschadigd en stoppen ze uiteindelijk met werken.
Hungarian: Mivel ez a fehérje segít megvédeni az izmokat a sérüléstől, ahogy azok összehúzódnak és elernyednek, a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél az izmok károsodnak, és végül leáll a működésük.
Dutch: Daarnaast overlegde de firma de resultaten van een onderzoek waarbij 94 patiënten met spierdystrofie van Duchenne met een nonsense-mutatie betrokken waren, van wie 44 patiënten niet meer konden lopen.
Hungarian: A vállalat továbbá benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben 94, nonszensz mutációval rendelkező, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg vett részt, akik közül 44 már járásképtelen volt.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Translarna gebruiken in klinische proeven.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a klinikai vizsgálatokban Translarna-kezelésben részesülő betegekre nézve nincsenek következményei.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne kan worden veroorzaakt door een aantal genetische afwijkingen.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát számos genetikai elváltozás okozhatja.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Translarna bij de goedgekeurde indicatie.
Hungarian: A Translarna engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Dutch: Het feit dat het lichaam Translarna bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen, was ontoereikend om de werkzaamheid van Translarna bij deze laatstgenoemde patiënten te bevestigen.
Hungarian: Az a tény, hogy a Translarna-t a járásképes és a járásképtelen betegek szervezete hasonló módon kezeli, nem elegendő a Translarna ezen betegcsoportnál való hatásosságának igazolásához.
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
Hungarian: A Translarna azáltal hat ezeknél a betegeknél, hogy lehetővé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszer számára, hogy továbbhaladjon a defektuson, így a sejtek képessé válnak egy működőképes disztrofin fehérje előállítására.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció") okozza.
Dutch: De firma verstrekte gegevens om aan te tonen dat het lichaam het geneesmiddel bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen.
Hungarian: A vállalat adatokat szolgáltatott annak bizonyítására, hogy a szervezet hasonló módon kezeli a készítményt a járásképes és járásképtelen betegek esetében.
Dutch: Patiënten met spierdystrofie van Duchenne hebben een tekort aan normale dystrofine, een eiwit dat in spieren wordt aangetroffen.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél hiányzik a normális disztrofin, amely az izmokban található fehérje.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen.
Hungarian: A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Dutch: Wat is Translarna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Wat gebeurt er met Translarna voor de behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen?
Hungarian: Mi történik a Translarna-val a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járásképes betegek kezelése tekintetében?
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
Hungarian: A módosítás a javallatnak az olyan, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott, akik már járásképtelenek.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (aangeduid als nonsense-mutaties) in het dystrofine-gen die de productie van dystrofine voortijdig afbreken.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Dutch: De firma had een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
Hungarian: A vállalat a javallatnak a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, már járásképtelen betegek kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmet nyújtott be.
Dutch: 18 oktober 2012
Hungarian: 2012. október 18.
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában lett volna kapható.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is H. Lundbeck A/S uit Denemarken.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a H. Lundbeck A/S (Dánia) nyújtotta be.
Dutch: De werking van Acrescent werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Az Acrescent hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: De firma voerde geen nieuwe onderzoeken uit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Hungarian: A vállalat nem végzett semmilyen új vizsgálatot Alzheimer-kóros betegekkel.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de firma verstrekte aanvullende analyses deze bedenkingen niet wegnamen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Acrescent niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Acrescent előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
Hungarian: Továbbá a vállalat összegyűjtötte és együtt elemezte a különböző vizsgálatok eredményeit.
Dutch: Acrescent is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Hungarian: Az Acrescent olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezilhidrokloridot tartalmaz.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatiebehandeling werd beoordeeld door de prestaties van de patiënten in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten met elkaar te vergelijken.
Hungarian: A kombinált kezelés hatékonyságát a betegek kognitív tesztekben elért eredményeinek, valamint mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményének összehasonlításával értékelték.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Acrescent (memantinehydrochloride / donepezilhydrochloride)
Hungarian: Az Acrescent (memantin-hidroklorid/donezepilhidroklorid) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek közti kommunikációt.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Acrescent.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Acrescent-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de richtsnoeren voor behandeling in verschillende Europese landen niet met elkaar overeenkwamen en dat de firma onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van een combinatietablet bij deze patiënten had overgelegd.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a különböző európai országokban követett kezelési irányelvek nincsenek összhangban, és a vállalat nem szolgált elegendő bizonyítékkal, amely alátámasztotta volna a kombinációs tabletta alkalmazását az ilyen betegeknél.
Dutch: De oorzaken van de ziekte van Alzheimer zijn niet bekend, maar men denkt dat het geheugenverlies, de verwardheid en de gedragssymptomen die met de ziekte gepaard gaan, het gevolg zijn van een verstoring van neurotransmitters in de hersenen.
Hungarian: Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Acrescent, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negativ véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Acrescent készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: De firma overlegde ook informatie over het gelijktijdig gebruik van memantine en donepezil bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in de hele Europese Unie, waaronder de beschikbare richtsnoeren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in verschillende Europese landen.
Hungarian: A vállalat olyan információkat is benyújtott, melyek révén a memantin és a donepezil kombinációs alkalmazását kívánta bemutatni az Alzheimer-kór kezelésére az Európai Unió egész területén, beleértve a különböző európai országokban rendelkezésre álló, Alzheimer-kór kezelésére vonatkozó irányelveket.
Dutch: De verwachting was dat Acrescent zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Hungarian: Az Acrescent-et mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
Dutch: Zij overlegde de resultaten van zeven hoofdonderzoeken, waarbij patiënten (of een subgroep van patiënten) betrokken waren die gelijktijdig memantine en donepezil toegediend kregen.
Hungarian: Hét fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekbe olyan betegeket (vagy betegek alcsoportját) vontak be, akik egyidejűleg kaptak memantint és donepezilt.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 404 patiënten betrokken met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die al donepezil gebruikten.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban 404 olyan mérsékelt fokú vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő beteg vett részt, akik már szedték a donepezilt.
Dutch: Acrescent is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Hungarian: Az Acrescent kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren helpt memantine de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Hungarian: Az NMDA-receptorok blokkolásával a memantin enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
Dutch: De combinatie van memantine en donepezil wordt in sommige Europese landen gebruikt om patiënten met matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer te behandelen.
Hungarian: Néhány európai országban használatos a memantin és donepezil kombinációja a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Dutch: Donepezil blokkeert de werking van een enzym dat normaal gesproken de neurotransmitter acetylcholine afbreekt.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, mely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Dutch: Het effect van de toevoeging van memantine aan donepezil werd gedurende zes maanden behandeling vergeleken met dat van de toevoeging van placebo.
Hungarian: Hat hónapos kezelési időszakban hasonlították össze a donepezil kezelés kiegészítésére alkalmazott memantin hatását a kiegészítésként alkalmazott placebo hatásával.
Dutch: Als gevolg van de opzet van het onderzoek werd echter geen duidelijk voordeel van de combinatiebehandeling aangetoond, aangezien er geen controlearm was met patiënten die alleen met memantine werden behandeld.
Hungarian: Elrendezése miatt azonban a vizsgálat nem igazolta a kombinációs kezelés egyértelmű előnyét, mivel a vizsgálatba nem vontak be csak memantinnal kezelt betegekből álló kontrollcsoportot.
Dutch: Veranderingen in de manier waarop glutamaat in de hersenen signalen afgeeft, zijn in verband gebracht met het geheugenverlies dat wordt waargenomen bij de ziekte van Alzheimer, en overactiviteit van de NMDA-receptoren kan leiden tot celschade of celdood.
Hungarian: Az Alzheimer-kórban szenvedőknél tapasztalt memóriavesztést a glutamát által közvetített agyi jelátvitel módjában bekövetkező változásokkal hozzák összefüggésbe, az NMDA-receptorok túlzott aktivitása pedig a sejtek károsodását vagy halálát eredményezheti.
Dutch: Wat is de verwachte werking van Acrescent?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Acrescent-től?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat de resultaten van de door de firma overgelegde onderzoeken negatief waren op één hoofdonderzoek na, waarin patiënten die al donepezil gebruikten, beter scoorden in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten wanneer memantine aan de behandeling met donepezil werd toegevoegd.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert a vállalat által bemutatott vizsgálatok negatív eredménnyel jártak, egy fő vizsgálat kivételével, melyben a már donepezilt szedő betegek jobb eredményt értek el a kognitív tesztekben és javult mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményük is, amikor a donepezil kezelést memantinnal egészítették ki.
Dutch: Door de afbraak van acetylcholine te vertragen helpt donepezil de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Hungarian: Az acetilkolin lebomlásának lelassítása révén a donepezil enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
Dutch: Memantine blokkeert specifieke typen receptoren, de NMDA-receptoren, waaraan de neurotransmitter glutamaat zich normaal gesproken hecht.
Hungarian: A memantin az NMDA típusú receptorokat blokkolja, melyekhez rendes körülmények között a glutamát elnevezésű neurotranszmitter kapcsolódik.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat uit een gepubliceerd onderzoek geen significante verbetering bleek op te treden bij patiënten die de combinatiebehandeling toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen memantine gebruikten.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egyik publikált vizsgálat nem mutatott jelentős javulást a kombinációs kezelést kapó betegek esetében az egymagában adott memantinhoz képest.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhozvezettek?
Dutch: Voor welke behandeling was Acrescent bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Acrescent-et?
Dutch: De concentratie acetylcholine is lager bij mensen die als gevolg van de ziekte van Alzheimer lijden aan dementie.
Hungarian: Az Alzheimer-kóros, demenciában szenvedő embereknél az acetilkolinszint a normálisnál alacsonyabb.
Dutch: Wat is Acrescent?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Acrescent?
Dutch: Het is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer.
Hungarian: A hatóanyagot mérsékelt fokú és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 15.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
Hungarian: A kérelmező az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Dutch: Dit betekent dat een grondige beoordeling van de potentiële risico's van Adlumiz niet mogelijk was.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Adlumiz lehetséges veszélyeinek alapos értékelése nem volt lehetséges.
Dutch: 15 september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Hungarian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd nyújtotta be.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Dutch: Hoe werkt Adlumiz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adlumiz?
Dutch: De activering van de receptor veroorzaakt de afgifte van stoffen in het lichaam waarvan men verwacht dat deze in de hersenen de eetlust vergroten en gewichtsverlies voorkomen.
Hungarian: A receptor aktiválása különböző anyagok felszabadulását eredményezi a testben, amelyek hatására az agyban az étvágy növekedését és a testsúlycsökkenés megelőzését várták.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Adlumiz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adlumiz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 100 mg voor inname via de mond.
Hungarian: Szájon át adható, 100 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Dutch: Daarnaast was het CHMP na een inspectie bij klinische onderzoekscentra van mening dat de veiligheidsgegevens over het geneesmiddel niet op toereikende wijze waren geregistreerd.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok helyszínén történt ellenőrzést követően a CHMP megállapította, hogy a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági adatok rögzítése nem volt megfelelő.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker die cachexie hadden, betrokken waren.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményét nyújtotta be, amelyek összesen körülbelül 1000 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kahexiás beteg bevonásával készültek.
Dutch: Adlumiz is een geneesmiddel dat de werkzame stof anamorelinehydrochloride bevat.
Hungarian: Az Adlumiz egy anamorelin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Adlumiz hecht zich aan een doel op cellen genaamd ghrelinereceptor en activeert deze receptor.
Hungarian: Az Adlumiz egy, a sejteken található célponthoz, az úgynevezett ghrelin-receptorhoz kötődik és aktiválja azt.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Adlumiz, bedoeld voor de behandeling van anorexie, cachexie of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia, kahexia, illetve nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánt Adlumiz gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderzoeken wijzen op een marginaal effect van Adlumiz op de vetvrije lichaamsmassa en geen bewezen effect op de handkracht of de kwaliteit van leven van patiënten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint az Adlumiz csak minimális hatással bír a zsírmentes testtömegre és nincs bizonyított hatása a kézszorítás erejére vagy a betegek életminőségére.
Dutch: Patiënten kregen Adlumiz of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de handkracht.
Hungarian: A betegek Adlumizt vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a zsírmentes testtömegben és a kézszorítás erejében történő változás volt a hatásosság fő mércéje.
Dutch: Wat is de Adlumiz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adlumiz?
Dutch: Adlumiz zou worden gebruikt voor de behandeling van anorexie (verlies van eetlust), cachexie (een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies) of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met een type longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker.
Hungarian: Az Adlumizt egy bizonyos típusú tüdőrákban, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia (étvágytalanság), kahexia (egyfajta izomsorvadás jelentős testsúlycsökkenéssel), valamint nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánták.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Adlumiz noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában az Adlumizzal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Dutch: Voor welke behandeling was Adlumiz bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Adlumizt?
Dutch: 1 juni 2018
Hungarian: 2018. június 1.
Dutch: De firma had gevraagd om een heronderzoek, maar trok de aanvraag later in.
Hungarian: A vállalat kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát, majd később visszavonta a kérelmet.
Dutch: Bovendien was er geen reden waarom het geneesmiddel in één groep patiënten wel zou werken en in andere niet.
Hungarian: Továbbá nem indokolható, hogy a gyógyszer miért lenne hatásos a betegek egy csoportjában és hatástalan egy másik csoportban.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is AB Science.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat az AB Science volt.
Dutch: Daarnaast wees een inspectie op twee van de onderzoekslocaties op tekortkomingen in de manier waarop het onderzoek werd uitgevoerd, waardoor de integriteit van de gegevens in twijfel kon worden getrokken.
Hungarian: Ezen túl a vizsgálati helyek közül kettőnek az ellenőrzése során hiányosságokra derült fény a kutatás lefolytatását illetően, ami kétségbe vonja az adatok integritását.