FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
Romanian: Trebuie efectuate periodic evaluări comportamentale şi neurologice, mai ales când concentraţia plasmatică de mitotan depăşeşte 20 mg/l (vezi pct. 4.8).
Polish: Dostępne dane sugerują, że mitotan modyfikuje obwodowy metabolizm steroidów, jak również bezpośrednio hamuje czynność kory nadnerczy.
Romanian: Datele disponibile sugerează că mitotanul modifică metabolismul periferic al steroizilor, precum şi că acesta inhibă direct cortexul suprarenal.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy pacjenci powinni zostać pouczeni, że w razie wystąpienia urazu, zakażenia lub innej współwystępującej choroby muszą skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Din cauza riscului crescut de insuficienţă adrenocorticală acută, pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului dacă apar răniri, infecţii sau orice alte boli concomitente.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile europene pe site-ul EMA.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate ca şi la adulţi, acordând atenţie specială atunci când concentraţiile plasmatice ating 10 mg/l, deoarece se poate observa o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice.
Polish: Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
Romanian: Pentru a descoperi doza optimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră.
Polish: Należy okresowo monitorować wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] oraz stężenie bilirubiny), szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia lub w razie konieczności zwiększenia dawki.
Romanian: Testele funcţionale hepatice (valorile alanin-transaminazelor [ALT], aspartat-transaminazelor [AST], bilirubinei) trebuie monitorizate periodic, în special în cursul primelor luni de tratament sau când este necesară creşterea dozei.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după întreruperea tratamentului atât timp cât concentraţiile plasmatice de mitotan sunt detectabile.
Polish: Częstym objawem wydaje się być wydłużony czas krwawienia (90% przypadków), chociaż nie poznano jeszcze dokładnego mechanizmu tego działania, a jego związek ze stosowaniem mitotanu lub z istniejącą chorobą jest niepewny.
Romanian: Prelungirea timpului de sângerare pare a fi un rezultat frecvent (90 %): deşi nu este cunoscut mecanismul exact al acestui efect, iar legătura cu mitotan sau cu boala subiacentă este nesigură, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul planificării unei intervenţii chirurgicale.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren Jak przyjmować Lysodren Możliwe objawy niepożądane Jak przechowywać lek Lysodren Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren Cum să luaţi Lysodren Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lysodren Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: - bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów - często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów - częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych
Romanian: Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
Romanian: Lysodren poate fi nociv pentru făt.
Polish: Z tego względu stężenia osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom 3A4 mogą zostać zmienione.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului 3A4 ar putea fi modificate.
Polish: W każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Celem dostosowania dawki, jest osiągnięcie okna terapeutycznego (stężenia mitotanu w osoczu 1420 mg/l), co zapewnia optymalną skuteczność produktu Lysodren przy zachowaniu dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa.
Romanian: Scopul ajustării dozei este de a se atinge o fereastră terapeutică (concentraţii plasmatice de mitotan 1420 mg/l) care să asigure o utilizare optimă a Lysodren-ului în condiţii acceptabile de siguranţă.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady z niego pochodzące powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lysodren (Tekst w języku Braille'a wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lysodren (Informaţiile în Braille se aplică doar pe cutia exterioară)
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 - 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień).
Romanian: În cazul în care trebuie controlate de urgenţă simptomele sindromului Cushing la pacienţi extrem de simptomatici, ar putea fi necesare doze iniţiale mai mari, de 4 - 6 g pe zi, iar doza zilnică ar putea fi crescută mai rapid (de ex., în fiecare săptămână).
Polish: Taka dawka produktu Lysodren była kontynuowana lub zmniejszona zgodnie z nasileniem objawów niepożądanych i stężenia osoczowego mitotanu.
Romanian: Aceasta doză de Lysodren a fost continuată sau redusă în funcţie de reacţiile adverse şi de concentraţia plasmatică de mitotan.
Polish: Z tego powodu pomimo podawania stałej dawki, stężenie mitotanu w osoczu może wzrastać.
Romanian: Prin urmare, în ciuda administrării unei doze constante, este posibilă o creştere a concentraţiilor de mitotan.
Polish: Lysodren a inne leki
Romanian: Lysodren împreună cu alte medicamente
Polish: Nie ma sprawdzonego antidotum na przedawkowanie mitotanu.
Romanian: Nu se cunosc antidoturi dovedite pentru supradozajul cu mitotan.
Polish: Inne objawy niepożądane należy leczyć objawowo.
Romanian: Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original.
Polish: Doniesiono o przypadku cholestatycznego zapalenia wątroby.
Romanian: A fost raportat un caz de hepatită colestatică.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia mitotanem (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente pe durata tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.6).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Romanian: Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6)
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia comprimate care prezintă semne de deteriorare, iar infirmierele să poarte mănuşi de unică folosinţă la manipularea comprimatelor.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy: długotrwałe, nieprzerwane stosowanie dużych dawek mitotanu może doprowadzić do odwracalnego uszkodzenia mózgu oraz zaburzenia jego czynności.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos central: administrarea continuă, pe termen lung, a unor doze mari de mitotan poate determina leziuni cerebrale reversibile şi o deteriorare a funcţiilor creierului.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na mitotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu luaţi Lysodren: - dacă sunteţi alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.
Polish: Przedawkowanie mitotanu może prowadzić do zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza wtedy, gdy jego stężenie w osoczu jest większe niż 20 mg/l.
Romanian: Supradozajul cu mitotan poate determina tulburări la nivelul sistemului nervos central, în special la concentraţii plasmatice de mitotan peste 20 mg/l.
Polish: Oznaczanie stężenia leku w osoczu należy wykonywać częściej (np. co tydzień), jeśli zastosowano wysoką dawkę początkową.
Romanian: Monitorizarea trebuie să fie mai frecventă (de ex., în fiecare săptămână) în cazul în care s-a utilizat o doză iniţială mai mare.
Polish: Chociaż niedostępne są szczegółowe dane na temat farmakodynamiki interakcji mitotanu w ośrodkowym układzie nerwowym, należy jednak o tym pamiętać przepisując mitotan równocześnie ze środkami działającymi uspokajająco.
Romanian: Deşi nu există informaţii specifice asupra interacţiunilor farmacodinamice la nivelul sistemului nervos central, acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea concomitentă a medicamentelor cu efect depresiv asupra sistemului nervos central.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mitotanu są ograniczone.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate.
Polish: Leczenie u dorosłych należy rozpocząć od dawki 2-3 g mitotanu na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia stężenia w osoczu 14-20 mg/l (okno terapeutyczne).
Romanian: Tratamentul la adulţi trebuie iniţiat cu 2 - 3 g mitotan pe zi şi doza trebuie crescută treptat (de ex., la intervale de două săptămâni) până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14 - 20 mg/l.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wydają się być odwracalne po odstawieniu mitotanu i zmniejszeniu stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos par a fi reversibile după întreruperea tratamentului cu mitotan şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.4).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - wymioty, nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente - vărsături, greaţă (senzaţie de rău), diaree, dureri abdominale
Polish: Czas krwawienia: u pacjentów stosujących mitotan zaobserwowano wydłużony czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de timpi de sângerare prelungiţi la pacienţii trataţi cu mitotan şi acest fapt trebuie luat în considerare dacă se intenţionează efectuarea unei intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieżyPoczątkowa dawka dobowa wynosi 1,5 do 3,5 g/m powierzchni ciała (dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka).
Romanian: Doza iniţială zilnică de Lysodren este de 1,5 - 3,5 g/m2 suprafaţă corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea şi dimensiunile copilului).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określonych według doniesień literaturowych
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacţie adversă
Polish: Spironolakton: mitotanu nie wolno podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi spironolakton, ponieważ mogą one blokować działanie mitotanu (patrz punkt 4.3).
Romanian: Spironolactonă: Mitotan nu trebuie administrat în asociere cu spironolactona, deoarece această substanţă activă poate bloca acţiunea mitotanului (vezi pct. 4.3).
Polish: U człowieka podanie mitotanu powoduje zmianę metabolizmu kortyzolu prowadząc do zmniejszenia dającego się oznaczyć stężenia 17-hydroksy kortykosteroidów nawet wtedy, gdy stężenie steroidów w osoczu nie zmniejsza się.
Romanian: Administrarea de mitotan modifică metabolismul non-suprarenalian al cortizolului la om, determinând o reducere a 17-hidroxi corticosteroizilor cuantificabili, chiar dacă nu scade concentraţia plasmatică de corticosteroizi.
Polish: Ze względu na przedłużony okres półtrwania, wysokie stężenie leku w osoczu po przerwaniu leczenia może utrzymywać się tygodniami.
Romanian: Din cauza timpului prelungit de înjumătăţire, se pot menţine concentraţii serice semnificative timp de săptămâni întregi după încetarea tratamentului.
Polish: - w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki").
Romanian: - dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente").
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Polish: Zaobserwowano dodatnią liniową korelację między skumulowaną dawką produktu Lysodren a stężeniem mitotanu w osoczu.
Romanian: S-a constatat o corelare liniară pozitivă între doza cumulativă de Lysodren şi concentraţia plasmatică de mitotan.
Polish: W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12 tabletek).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu doze mai mari, cum ar fi de 4-6 g (8
Polish: W czasie dostosowywania dawki należy uwzględnić fakt, że zmiana dawki nie wywołuje natychmiastowej modyfikacji stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că ajustarea dozei nu conduce imediat la modificarea concentraţiei plasmatice de mitotan (vezi pct. 4.4).
Polish: Opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy krwawienie).
Romanian: Au fost descrise cazuri de macrochisturi ovariene benigne (cu simptome cum sunt durere pelviană, hemoragie).
Polish: Należy zachować ostrożność oraz często monitorować stężenie mitotanu w osoczu u tych pacjentów.
Romanian: Este necesară prudenţă, iar monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice de mitotan este în mod special recomandată la aceşti pacienţi.
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Polish: Dane uzyskane w trakcie autopsji wykazują, że mitotan znajduje się w większości tkanek ciała, a w największym stopniu jest składowany w tkance tłuszczowej.
Romanian: Datele provenite de la autopsia pacienţilor arată că mitotanul se regăseşte în majoritatea ţesuturilor din organism, dar ţesuturile adipoase reprezintă cel mai important loc de depozitare.
Polish: Należy więc kontrolować stężenia mitotanu w osoczu, w celu optymalnego dostosowania dawki produktu Lysodren i uniknięcia osiągania stężeń toksycznych.
Romanian: Din acest motiv, concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de Lysodren şi pentru evitarea atingerii unor concentraţii toxice.
Polish: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450 i częściowo cytochromu 3A4: mitotan indukuje enzymy wątrobowe, wobec czego powinien on być stosowany z rozwagą, jeżeli w tym samym czasie przyjmowane są produkty lecznicze, na które wpływa metabolizm wątrobowy (patrz punkt 4.5).
Romanian: Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450 şi, în special, al citocromului 3A4: Mitotan este un inductor de enzime hepatice şi trebuie folosit cu precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente influenţate de metabolismul hepatic (vezi pct. 4.5).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine mitotan 500 mg.
Polish: Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.
Romanian: Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć możliwości wystąpienia uszkodzenia wątroby, związanego z leczeniem mitotanem.
Romanian: Din acest motiv, nu poate fi exclusă posibilitatea unor leziuni hepatice induse de mitotan.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: przed rozpoczęciem podawania mitotanu, należy usunąć chirurgicznie największą możliwą ilość tkanki nowotworowej z dużych ognisk przerzutowych, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zawału lub krwotoku w tkance nowotworowej na skutek szybkiego cytotoksycznego działania mitotanu.
Romanian: Pe cât posibil, masele metastatice mari trebuie îndepărtate pe cale chirurgicală înainte de începerea tratamentului cu mitotan, pentru a minimiza riscul de infarct şi hemoragie în tumoră din cauza efectului citotoxic rapid al mitotanului.
Polish: W związku z tym stężenie osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom P-450 może ulegać zmianom.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 pot fi modificate.
Polish: Działanie produktu Lysodren w niewydzielającym raku kory nadnerczy nie zostało ustalone.
Romanian: Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional.
Polish: Obniżenie stężenia testosteronu we krwi (u kobiet)
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron din sânge (la femei)
Polish: Wstrząs, ciężki uraz lub infekcja: w przypadku wstrząsu, ciężkiego urazu lub infekcji należy przerwać tymczasowo leczenie mitotanem, ponieważ zasadniczym jego działaniem jest supresja kory nadnerczy.
Romanian: Şoc, traumatism sever sau infecţie: administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după şoc, traumatism sever sau infecţie, deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acţiune.
Polish: Zaobserwowano przypadki uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, cholestatyczne i mieszane) oraz autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Romanian: Au fost observate cazuri de leziuni hepatice (hepatocelulare, colestatice şi mixte) şi hepatită autoimună.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lysodren comprimate 500 mg mitotan
Polish: Kwadratowa, nieprzezroczysta biała butelka z gwintem przy wylocie wykonana z HDPE zawierająca 100 tabletek.
Romanian: Flacon pătrat, alb-opac din polietilenă de mare densitate, cu un filet la nivelul gurii, conţinând 100
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5 do 3,5 g/m2 powierzchni ciała/dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m2 powierzchni ciała/dobę.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu 1,5-3,5 g/m2/zi la copii şi adolescenţi cu scopul de a atinge 4 g/m2/zi.
Polish: Karmienie piersiąZ powodu lipofilnych właściwości mitotanu jest prawdopodobne, że przenika on do mleka matki.
Romanian: Din cauza naturii lipofile a mitotanului, probabil că acesta este excretat în laptele matern.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Data ważności Po otwarciu: 1 rok
Romanian: EXP După deschidere: 1 an
Polish: Inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego zostały opisane w literaturze i są to, np. zaburzenia pamięci, agresja, ośrodkowy zespół przedsionkowy, dyzartria lub zespół Parkinsona.
Romanian: Au fost descrise în documentaţia de specialitate şi alte reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi probleme de memorie, agresivitate, sindrom vestibular central, disartrie sau sindromul Parkinson.
Polish: Zaleca się wykonywanie pomiarów mitotanu w osoczu po każdej zmianie dawkowania, w niewielkich przedziałach czasowych (np. co dwa tygodnie), aż do ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie evaluate după fiecare ajustare a dozei şi la intervale scurte de timp (de ex., la fiecare două săptămâni) până la atingerea dozei optime de întreţinere.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.
Polish: Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (ACC, ang. adrenal cortical carcinoma) (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).
Romanian: Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal (CCS) avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat).
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Romanian: Leucopenia (inclusiv neutropenia), anemia şi trombocitopenia au fost raportate frecvent în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.8).
Polish: Ryzyko niewydolności kory nadnerczy: u wszystkich pacjentów z guzem nieczynnym hormonalnie oraz u 75% pacjentów z guzem czynnym hormonalnie obserwowano objawy niewydolności kory nadnerczy.
Romanian: Toţi pacienţii cu tumoră nefuncţională şi 75% din pacienţii cu tumoră funcţională prezintă semne de insuficienţă suprarenală.
Polish: Jak przyjmować Lysodren
Romanian: Cum să luaţi Lysodren
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450: mitotan wykazuje działanie indukujące enzymy cytochromu P-450.
Romanian: Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450: s-a demonstrat că mitotanul are un efect inductor asupra enzimelor citocromului P450.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Polish: Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării
Polish: Neurotoksyczność może wystąpić w przypadku stężenia powyżej 20 mg/l, dlatego nie należy przekraczać tej wartości progowej.
Romanian: Întradevăr, toxicitatea neurologică a fost asociată cu valori mai mari de 20 mg/l şi, prin urmare, trebuie evitată atingerea acestui prag.
Polish: Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia produktu w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: Deoarece mitotanul este metabolizat în primul rând în ficat, în cazul insuficienţei hepatice este de aşteptat creşterea concentraţiilor plasmatice de mitotan.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Romanian: Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă când manipulează comprimatele.