FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti precedentemente trattati - Ritrattamento con peginterferone alfa-2b in associazione con Rebetol dei fallimenti di un precedente trattamento (pazienti recidivanti o non responder)
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki - Ponovno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b v kombinaciji z zdravilom Rebetol v primeru neuspešnega predhodnega zdravljenja (za bolnike s ponovitvijo bolezni in tiste, ki se niso odzvali na predhodno terapijo):
Italian: Nel presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto viene descritto soltanto l'uso di Rebetol dallo sviluppo originario con (peg)interferone alfa-2b:
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe zdravila Rebetol iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b:
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µL (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl je na voljo malo podatkov o varnosti zdravila (n = 25) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Depressione, insomnia, labilità emotiva
Slovenian: depresija, nespečnost, čustvena labilnost
Italian: Il ventiquattro percento dei bambini (11/46) trattato per 24 settimane e il 40 % dei bambini (19/48) trattato per 48 settimane hanno avuto un decremento percentile in altezza per età > 15 dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni rispetto ai percentili basali pre-trattamento.
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom otrok (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % otrok (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 7 % (8/107) di tutti i soggetti e includevano dolore al sito di iniezione (1 %), dolore alle estremità (1 %), mal di testa (1 %), neutropenia (1 %) e piressia (4 %).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancih in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Italian: 200 mg al giorno
Slovenian: 200 mg na dan
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Slovenian: Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
Slovenian: V študijah se je bolezen ponovila pri dvanajstih od 492 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz prve skupine in le pri 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz druge skupine.
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
Italian: 1.200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
Slovenian: do 75 kg in 1.200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg.
Italian: anemia falciforme.
Slovenian: anemija srpastih celic.
Italian: Gli esami ematologici standard, gli esami ematochimici (esame emocromocitometrico completo e con formula leucocitaria, conta delle piastrine, dosaggio di elettroliti, creatinina sierica, test di funzionalità epatica, acido urico) e i test di gravidanza devono essere effettuati in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke, biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, teste delovanja jeter, določanje vrednosti sečne kisline) in test nosečnosti.
Italian: Emoglobina: pazienti con anamnesi positiva di malattia cardiaca stabile diminuzione dell'emoglobina 2 g/dL durante un qualsiasi periodo di 4 settimane nel corso del trattamento (riduzione permanente della dose)
Slovenian:  2 g/dl znižanje hemoglobina v katerem koli 4-tedenskem obdobju med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Italian: Duplice terapia con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b:
Slovenian: Dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b:
Italian: Dolore toracico, edema, dolore, sensazione di freddo
Slovenian: bolečine v prsih, edem, bolečine, občutek mraza
Italian: Una riduzione della concentrazione di emoglobina > 4 g/dL, è stata osservata nel 30 % dei pazienti trattati con Rebetol e peginterferone alfa-2b e nel 37 % dei pazienti trattati con Rebetol e interferone alfa-2b.
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol in interferon alfa-2b.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con Rebetol in associazione con altri medicinali.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: La terapia di associazione di Rebetol con (peg)interferone alfa è associata a varie reazioni avverse gravi.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Rebetol in (peg)interferonom alfa je povezano z več resnimi neželenimi učinki.
Italian: Anomalie ematologiche in pazienti coinfettati con HCV/HIV I pazienti coinfettati con HCV/HIV in trattamento con peginterferone alfa-2b/ribavirina e cART potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare alterazioni ematologiche (come neutropenia, trombocitopenia e anemia) rispetto ai pazienti infettati solo da HCV.
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa-2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko zvečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per il dosaggio di Rebetol fornite nella Tabella 1.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje zdravila Rebetol, navedene v preglednici 1.
Italian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/die) + interferone alfa-2b (3 MUI tre volte la settimana) (n = 505).
Slovenian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e. trikrat na teden) (n = 505).
Italian: L'undici percento dei bambini (5/46) trattati per 24 settimane e il 13 % dei bambini (6/48) trattati per 48 settimane hanno mostrato un decremento in altezza per età > 30 percentili dal pre-trattamento basale alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni.
Slovenian: Pri enajstih odstotkih otrok (5/46), zdravljenih 24 tednov, in 13 % otrok (6/48), zdravljenih 48 tednov, so od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja opazili zmanjšanje > 30 percentilov telesne višine za starost.
Italian: Alternare le dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan
Italian: Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare: urine scure, torbide o di colore anomalo, difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola, perdita di coscienza, perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità, perdita della vista.
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: temen, moten ali nenormalno obarvan urin, težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečine navzdol po levi roki, bolečine v čeljustih, izgubo zavesti, nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, izgubo vida.
Italian: Inoltre, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa-2b e interferone alfa-2b per le reazioni avverse attribuibili alla monoterapia con interferoni.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b za neželene učinke, ki jih pripisujejo monoterapiji z interferoni.
Italian: Ogni capsula di Rebetol contiene 40 mg di lattosio.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Rebetol vsebuje 40 mg laktoze.
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner di sesso femminile Le partner di uomini in trattamento con Rebetol devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Slovenian: Preprečitvi zanositve pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Rebetol, je treba posvetiti posebno pozornost (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Italian: Nel presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto viene descritto soltanto l'uso di Rebetol dallo sviluppo originario con (peg)interferone alfa-2b.
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe zdravila Rebetol iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b.
Italian: Le concentrazioni di ribavirina sono essenzialmente inalterate dall'emodialisi.
Slovenian: Hemodializa praktično ne spremeni koncentracije ribavirina.
Italian: Adulti Le reazioni avverse riportate con incidenza > 10 % in pazienti adulti trattati per un anno con Rebetol capsule in associazione con interferone alfa-2b o interferone pegilato alfa-2b sono state riportate anche nei bambini e adolescenti.
Slovenian: O neželenih učinkih, poročanih s pojavnostjo > 10 % pri odraslih bolnikih, ki so se eno leto zdravili z zdravilom Rebetol kapsule v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali pegiliranim interferonom alfa-2b, so poročali tudi pri otrocih in mladostnikih.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 maggio 1999
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. maj 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2009
Italian: Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Slovenian: zdravilo Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli adulti
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri odraslih v preglednici
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di Rebetol e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z zdravilom Rebetol in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Italian: Dose della sera
Slovenian: jutranji odmerek večerni odmerek
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
Slovenian: Pri zdravljenju z uveljavljeno kombinirano protivirusno shemo (ART) je treba premisliti o zamenjavi zidovudina.
Italian: Sono state riscontrate malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mascella, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale.
Slovenian: Beležili so malformacije lobanje, ustnega neba, oči, čeljusti, udov, okostja in prebavil.
Italian: Qualora si decida di non attendere l'età adulta per il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, è importante considerare che tale terapia di associazione ha indotto un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.
Slovenian: Pri odločitvi, da se kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne odloži do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je to kombinirano zdravljenje povzročilo zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Italian: Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica), nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Italian: • Ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Italian: In uno studio crossover a dose singola con ribavirina in soggetti adulti sani, le formulazioni capsule e soluzione orale sono risultate bioequivalenti.
Slovenian: V navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom ribavirina pri zdravih odraslih preiskovancih je bila za kapsule in peroralno raztopino dokazana bioekvivalenca.
Italian: Patologie endocrine Molto comune:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti:
Italian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R
Slovenian: P1,5/R zdravilo Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R zdravilo Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Slovenian: Če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, katerega od naštetih neželenih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con Rebetol.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Rebetol.
Italian: Negli studi clinici con Rebetol utilizzato in associazione con interferone alfa-2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di Rebetol (50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Italian: La risposta sostenuta alla fine del followup è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di Rebetol all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p  0,001).
Slovenian: Trajni odziv na koncu spremljanja bolnikov je bil bistveno večji (41 % proti 16 %, p < 0,001) zaradi dodatka zdravila Rebetol interferonu alfa-2b.
Italian: Rebetol 200 mg capsule
Slovenian: Rebetol 200 mg kapsule
Italian: soluzione orale 100 mL
Slovenian: peroralna raztopina 100 ml
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali che vengono usati in associazione con Rebetol per informazioni sugli ulteriori effetti indesiderati segnalati con questi prodotti.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, za dodatne neželene učinke, poročane pri teh zdravilih.
Italian: Minzione frequente, poliuria, anomalie urinarie
Slovenian: pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen seč
Italian: Il pistoncino è contrassegnato da tacche ogni 0,5 mL iniziando a 1,5 mL (nella parte più alta del pistoncino) e finendo a 10 mL.
Slovenian: Bat ima oznake z razmiki po 0,5 ml, v razponu od 1,5 ml (čisto na vrhu bata) do 10 ml.
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Italian: • Rebetol (800 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana) (n = 511).
Slovenian: • Rebetol (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Italian: Sospenda l'allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila morate prenehati z dojenjem.
Italian: Tabella 14 Risposta virologica sostenuta: bambini e adolescenti mai trattati in precedenza Rebetol 15 mg/kg/die interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana
Slovenian: Preglednica 14 Trajni virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan interferon alfa-2b 3 mio i.e./m2 3-krat na teden
Italian: Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa z ribavirinom v kombinaciji z zidovudinom se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
Italian: Soluzione orale limpida, incolore o di colore giallo pallido o chiaro
Slovenian: peroralna raztopina bistra, brezbarvna do bleda ali svetlo rumena peroralna raztopina
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 13.
Slovenian: Izsledki študije so povzeti v preglednici 13.
Italian: Emorragie retiniche*, retinopatie (compreso edema maculare)*, occlusione arteriosa o venosa retinica*, nevrite ottica*, papilledema*, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo*, essudati retinici*
Slovenian: mrežnične krvavitve*, retinopatije (vključno z edemom makule)*, zapora mrežnične arterije*, zapora mrežnične vene*, nevritis vidnega živca*, edem papile*, zmanjšanje ostrine vida ali zmanjšanje vidnega polja*, eksudati na mrežnici
Italian: Diabete mellito, ipertrigliceridemia*
Slovenian: sladkorna bolezen, hipertrigliceridemija*
Italian: -Il principio attivo è ribavirina 40mg/mL.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin 40 mg/ml.
Italian: 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera Vedere la dose per gli adulti
Slovenian: 2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Italian: Pazienti coinfettati con HCV/HIV
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HCV in HIV
Italian: I risultati di questi studi mostrano che Rebetol in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow-up.
Slovenian: Peroralne pripravke zdravila Rebetol v monoterapiji so proučevali v več kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z zdravilom Rebetol ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (HCV-RNA) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6 do 12 mesecih terapije in nadaljnjih 6 mesecih spremljanja bolnikov.
Italian: La ribavirina dopo dosi singole orali ha prodotto un'elevata variabilità farmacocinetica inter ed intrasoggettiva (variabilità intrasoggettiva pari a circa il 30 % sia per l'AUC che per la Cmax), che può essere dovuta all'elevato metabolismo di primo passaggio e trasferimento dentro e oltre il compartimento plasmatico.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima ribavirin veliko inter- in intra-individualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov po enkratnem peroralnem odmerku (variabilnost pri posamezniku je bila približno 30 % tako za AUC kot za Cmax).
Italian: La dose raccomandata e la durata del trattamento con Rebetol dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Rebetol sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Italian: Tabella 11 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti coinfettati con HCV/HIV
Slovenian: Preglednica 11 Trajni virološki odziv glede na genotip po prejemanju zdravila Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di Rebetol e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je potrebno pred uporabo kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Italian: In caso di gravi reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con Rebetol, fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per l'aggiustamento posologico e/o l'interruzione del trattamento con Rebetol descritte nella Tabella 2.
Slovenian: V primeru resnih neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani z zdravili, uporabljenimi v kombinaciji z zdravilom Rebetol, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje in/ali prenehanje uporabe zdravila Rebetol, opisane v preglednici 2.
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 16 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA (valutati da un laboratorio centrale che utilizzava un test sperimentale RT-PCR) sono stati arruolati in due studi multicentrici e hanno ricevuto Rebetol 15 mg/kg al giorno più interferone alfa-2b 3 MUI/m tre volte la settimana per 1 anno, seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV-RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Rebetol prejemali v odmerku 15 mg/kg na dan skupaj z interferonom alfa-2b v odmerku 3 mio i.e./m2 trikrat na teden v času enega leta, čemur je sledilo 6-mesečno spremljanje po zdravljenju.