FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach, Insuman Comb.
Hungarian: • Insuman Comb, amely gyors- és középhatású inzulinok különféle kombinációiban kapható.
Polish: Jak działa lek Insuman?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Insuman?
Polish: Lek Insuman jest dostarczany w fiolkach, kasetach lub w gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczach.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üveg, patron vagy előre töltött, egyszer használatos injekciós toll formájában kapható.
Polish: Produkt Insuman Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania w ciągłym wlewie za pomocą zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej.
Hungarian: Az Insuman Infusat egy külső hordozható infúziós pumpa segítségével folyamatosan a bőr alá adagolt infúzió, amely alkalmazásra kész.
Polish: --1 Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Polish: W dawce 0,1 ml namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Hungarian: 0,1 ml adagonként egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)................................................... 15 mikrogramów HA**
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .........................
Polish: EU/1/08/505/004
Hungarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
Polish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2 586
Polish: 2-TRZYMAĆ SYSTEM DO MIKROWSTRZYKIWANIA POMIĘDZY KCIUKIEM I PALCEM ŚRODKOWYM
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT
Polish: Immunogenność Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Hungarian: A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki.
Polish: INTANZA jest szczepionką.
Hungarian: Az INTANZA egy oltóanyag.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
Hungarian: Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku INTANZA:
Hungarian: Ezek a mellékhatások az INTANZA alkalmazásakor is előfordulhatnak:
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A vakicnáról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: - Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Hungarian: - Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
Polish: Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hungarian: Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Polish: Ból stawów
Hungarian: Ízületi fájdalom
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepienie.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
Polish: Co zawiera szczepionka INTANZA
Hungarian: Mit tartalmaz az INTANZA
Polish: W tym porównawczym badaniu średnie geometryczne mian przeciwciał (GMTs), odsetek seroprotekcji*, serokonwersji lub istotnego wzrostu** oraz stosunek średnich geometrycznych mian (GMTR) przeciwciał anty-HA (pomiar metodą HI) były oceniane w oparciu o wcześniej zdefiniowane
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
Polish: Dla szczepionki INTANZA dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az INTANZA csökkent immunműködésű betegeknél történő
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Hungarian: Az INTANZA adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Polish: Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml.
Hungarian: Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Polish: ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana HI po
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
Polish: Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusom HIV1, zapalenia wątroby typu C a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1.
Hungarian: Az influenzaoltást követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: • Zapalenie naczyń, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do przemijających
Hungarian: • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki INTANZA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Az INTANZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki INTANZA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az INTANZA használatakor.
Polish: • Przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami, co może spowodować zasinienie lub krwawienie, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin.
Hungarian: • A vérlemezkéknekszámának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
Polish: Kciukiem tej samej ręki, którą wykonano wstrzyknięcie, bardzo mocno nacisnąć Będzie można usłyszeć kliknięcie i wysunie się osłona igły.
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki INTANZA podawać donaczyniowo.
Hungarian: Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Polish: INTANZA jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do
Hungarian: Az INTANZA egy szuszpenziós injekció előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós
Polish: - Należy poinformować lekarza jeśli z jakiegokolwiek powodu w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének, kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott.
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
Hungarian: Allergiás reakciók beleértve az általános bőrreakciókat, mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Hungarian: Az INTANZA szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Polish: GMTR (ang. geometric mean titer ratio): Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał dla
Hungarian: GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I):
Polish: Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Hungarian: • Az oltóanyagot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
Hungarian: Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
Polish: Potliwość Świąd, wysypka
Hungarian: Izzadás Viszketés, bőrkiütés
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott INTANZA készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
Polish: Szczepionka INTANZA jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
Hungarian: Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Polish: INTANZA 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań.
Hungarian: INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból; - Ból głowy i ból mięśni.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint): - Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn INTANZA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Hungarian: Egy „pivotal" randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml INTANZA-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált
Polish: Immunogenność INTANZA dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki
Hungarian: Az INTANZA immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Polish: W razie obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne
Hungarian: Ha a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTANZA 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
Hungarian: INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
Polish: EU/1/08/505/006 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 20.
Hungarian: EU/1/08/505/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/005 - 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/006 - 20 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.
Hungarian: A vakcinát használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni A vakcina nem használható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Polish: Po wstrzyknięciu INTANZA, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka INTANZA pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Hungarian: Az INTANZA védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6),
Hungarian: - A vakcina (6.
Polish: Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił się bąbel.
Hungarian: Az injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség,
Polish: Ta szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Polish: Ból głowy
Hungarian: - Fejfájás és izomfájdalom.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Polish: Przemijająca trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa INTANZA jest podobny do profilu
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Polish: Zapalenie naczyń, w bardzo rzadkich przypadkach z towarzyszącym przemijającym zaburzeniem
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka esetekben átmeneti veseérintettséggel társuló vasculitis
Polish: (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ...
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Intanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Intanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Intanza.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Intanza jest szczepionką.
Hungarian: Az Intanza egy vakcina.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Intanza
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság az Intanza-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére
Polish: Zdolność produktu Intanza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób.
Hungarian: Az Intanza ellenanyag-termelést kiváltó képességét („immunogenitás") először öt fő, közel 9 ezer személyt bevonó vizsgálatban értékelték.
Polish: Zanim będzie można zastosować szczepionkę Intanza, należy w niej zawrzeć cząstki wirusa należącego do szczepów, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE)
Hungarian: Mielőtt az oltóanyag alkalmazásra kerül, az Intanza-ba be kell helyezni azon vírustörzseknek a részeit, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Intanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Intanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Intanza zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014,
Hungarian: Az Intanza az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008, vad típus) mindegyikéből 15 mikrogrammot tartalmaz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Intanza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
Hungarian: Az Intanza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés).
Polish: Szczepionki Intanza nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol 9.
Hungarian: Az Intanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Intanza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Intanza zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Hungarian: Az Intanza az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza.
Polish: Jak działa produkt Intanza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intanza?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Intanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Intanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Produkt Intanza stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie osób od 60. roku życia, a szczególnie tych, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
Hungarian: Az Intanza-t 60 éves és idősebb felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél fokozott a betegség szövődményei kialakulásának kockázata.
Polish: Produkt Intanza podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia doskórnego w górną warstwę skóry z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji.
Hungarian: Az Intanza-t egyetlen „intradermális" injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális mikroinjekciós rendszer használatával.
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrego (krótkotrwałego) zakażenia podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.