FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż nie wiadomo czy Imlygic może być przenoszony podczas kontaktów płciowych, możliwość przeniesienia HSV-1 typu dzikiego w czasie kontaktów płciowych jest znanym faktem.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Imlygic galima perduoti lytinių kontaktų metu, tačiau yra žinoma, kad laukinio tipo HSV-1 gali būti perduodamas lytinio kontakto metu.
Polish: Po 6 miesiącach terapii pacjenci mieli kontynuować leczenie do czasu wykazania znaczącej klinicznie progresji choroby (tj. progresji związanej z pogorszeniem ogólnej sprawności i (lub) konieczności zastosowania innego leczenia według opinii badacza).
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių pacientai tęsė gydymą iki kliniškai reikšmingo ligos progresavimo (t.y. tokio ligos progresavimo, kuris buvo susijęs su funkcinės būklės blogėjimu ir (arba) tyrėjo nuomone buvo reikalingas alternatyvus gydymas).
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań talimogenu laherparepwek u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų talimogeno laherparepveko tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Polish: Zakaźny wirus talimogen laherparepwek wykryto w miejscu wstrzyknięcia u 7 (11%) pacjentów w wielu punktach czasowych badania; żadna próbka nie była dodatnia pod względem potencjału zakaźnego wirusa po cyklu 2. lub po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Infekcinis talimogeno laherparepveko virusas buvo nustatytas injekcijos vietoje 7 (11 %) pacientams įvairiais laiko momentais tyrimo metu, nebuvo teigiamų viruso užkrečiamumo mėginių po 2 ciklo arba užbaigus gydymą.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys preparatai, ATC kodasL01XX51.
Polish: • Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Imlygic należy nosić fartuch laboratoryjny lub kombinezon ochronny, okulary ochronne lub osłonę na twarz i rękawice ochronne.
Lithuanian: • Ruošiant ar leidžiant Imlygic, reikia dėvėti apsauginį chalatą ar laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius ir veido kaukę bei pirštines.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 7 i tabeli 8.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 7 ir 8 lentelėse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje w każdym państwie członkowskim, w którym IMLYGIC jest dostępny w obrocie, wprowadzenie systemu mającego na celu kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC skuteczniejszą niż zwykłe sposoby minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje IMLYGIC parduodamas, IMLYGIC platinimą skirta kontroliuoti sistema užtikrina įprastų rizikos priemonių mažinimą.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie (DRR, ang. durable response rate) [zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź całkowitą (CR, ang. complete response) lub odpowiedź częściową (PR, ang. partial response) utrzymującą się nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy] według zaślepionej centralnej oceny odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo išliekančio atsako dažnis (IAD) [apibūdinamas kaip procentinė dalis pacientų, kuriems pasireiškęs pilnas atsakas (PA) arba dalinis atsakas (DA) išliko mažiausiai 6 mėnesius], vertinamas atliekant koduotą centrinę analizę.
Polish: • Stosowanie jednocześnie z innymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
Lithuanian: • Derinimas su kitais gydymo būdais, tokiais kaip chemoterapija arba imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Mediana 18,9 (95% CI:
Lithuanian: Mediana 18,9 (95 % PI:
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistą vartotojui reikia užtikrinti, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių suaugusių pacientų duomenis, bendrojo saugumo ar veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Polish: Pacjentom należy także zalecić, aby nie dotykali ani nie drapali miejsc wstrzyknięcia ze względu na możliwość nieumyślnego przeniesienia produktu Imlygic w inne okolice ciała lub na osoby bliskie.
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti vengti liesti ar kasytis injekcijos vietą, kadangi tai gali sukelti netyčinį Imlygic patekimą ant kitų kūno vietų ar artimai su pacientu kontaktuojančių asmenų.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej produktem Imlygic lub do grupy leczonej GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Lithuanian: Pacientai santykiu 2:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo Imlygic arba GM-KSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-KSF).
Polish: Jednak dostępne dane dotyczące talimogenu laherparepwek i HSV-1 typu dzikiego nie wskazują na ryzyko rakotwórczego działania u ludzi.
Lithuanian: Vis dėlto turimi duomenys apie talimogeną laherparepveką ir laukinio tipo HSV-1 kancerogeninio poveikio rizikos žmonėms nerodo.
Polish: W analizie dotyczącej ogólnoustrojowego działania produktu Imlygic, u 27 spośród 79 osób (34,2%) wykazano zmniejszenie ogółem o ≥ 50% zmian zlokalizowanych poza narządami jamy brzusznej, do których nie wstrzyknięto produktu Imlygic, a u 8 spośród 71 pacjentów (11,3%) wykazano zmniejszenie ogółem o ≥ 50% zmian w narządach jamy brzusznej, do których nie wstrzyknięto produktu Imlygic.
Lithuanian: Atliekant sisteminio Imlygic aktyvumo vertinimo analizę, 27 iš 79 tiriamųjų (34,2 %) nustatytas bendras ne vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %, o 8 iš 71 pacientų (11,3 %) nustatytas bendras vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %.
Polish: Przewiduje się, że objawy miejscowego lub układowego zakażenia potencjalnie związanego ze stosowaniem produktu Imlygic będą podobne do objawów wywoływanych przez HSV-1 typu dzikiego.
Lithuanian: Tikėtina, kad atsirasiantys lokalios ar sisteminės su Imlygic galimai susijusios infekcijos simptomai bus panašūs į laukinio tipo HSV-1 infekcijos sukeliamus simptomus.
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Lithuanian: • Nėščios ir žindančios moterys
Polish: U 58% wszystkich osób włączonych do badania w okresie początkowym wykazano seropozytywny wynik testu na obecność zakażenia HSV-1 typu dzikiego, a u 32,6% wykazano wynik seronegatywny; w przypadku pozostałych 9,4% uczestników status serologiczny był nieznany.
Lithuanian: Iš viso 58 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų pradinis laukinio tipo HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo teigiamas, 32,6 % − neigiamas, likusių 9,4 % pacientų HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo nežinomas.
Polish: Następnie wstrzyknięcia będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.
Lithuanian: Po to injekcijos bus atliekamos kas 2 savaites tol, kol išliks Jūsų navikas (-ai).
Polish: OS (ryzyko względne) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic w porównaniu z GM-CSF
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
Polish: Produkt leczniczy zawiera około 30 mg sodu w dawce o objętości 4 ml, co stanowi 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu u dorosłych, wynoszącego 2 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Imlygic występowały objawy grypopodobne.
Lithuanian: 90 % Imlygic gydytų pacientų atsirado į gripą panašių simptomų.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała;
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas
Polish: Każda dawka o objętości 4 ml zawiera około 30 mg (1,3 mmol) sodu i 80 mg sorbitolu.
Lithuanian: Kiekvienoje 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg (1,3 mmol) natrio ir 80 mg sorbitolio.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas nurodomas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Produkt leczniczy Imlygic jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nieresekcyjnym czerniakiem w stadium przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych (stadium IIIB, IIIC i IVM1a) bez zajęcia kości, mózgu, płuc lub innych narządów wewnętrznych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Imlygic yra skirtas suaugusiųjų nerezekuojamos melanomos gydymui, jei yra regioninių ar nutolusių metastazių (IIIB, IIIC ir IVM1a stadijos) ir nėra kaulų, smegenų, plaučių arba kitų vidaus organų pažeidimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących w danej placówce wytycznych dotyczących przygotowania i podawania produktu, używania środków ochrony osobistej, postępowania w przypadku rozlania się produktu i usuwania odpadów.
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių gairių, susijusių su darbu ir vartojimu, asmeninėmis apsauginėmis priemonėmis, atsitiktiniu išpylimu ir atliekų tvarkymu, reikalavimų.
Polish: Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.
Lithuanian: Imlygic sveikatos priežiūros specialistas laikys sveikatos priežiūros įstaigoje.
Polish: Talimogen laherparepwek jest atenuowanym wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) otrzymywanym przez czynnościową delecję 2 genów (ICP34.5 i ICP47) oraz wprowadzenie sekwencji kodującej dla ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (ang. granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra susilpnintas 1 tipo herpes simplex virusas (HSV-1), gautas atliekant funkcinį 2 genų (ICP34.5 ir ICP47) pašalinimą ir įterpiant žmogaus granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantį faktorių (GM-KSF) koduojančią seką (žr.
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników oceny skuteczności w fazie III badania 20110265 (wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny stosowania talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z pembrolizumabem)
Lithuanian: Pateikti preliminarius III fazės tyrimo 20110265 dalies (daugiacentrio tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko ir pembrolizumabo derinį) veiksmingumo rezultatus.
Polish: Śmiertelne układowe zakażenie wirusowe obserwowano maksymalnie u 20% myszy nagich (głównie z niedoborem funkcji limfocytów T) i u 100% myszy SCID (pozbawionych zarówno limfocytów T, jak i B).
Lithuanian: Žūtį sukėlusi sisteminė virusinė infekcija nustatyta 20 % nude tipo pelių (daugiausia dėl T limfozitų funkcijos nepakankamumo) ir 100 % SCID tipo pelių (dėl ir T, ir B limfocitų trūkumo).
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Lithuanian: birželio 30 d.
Polish: W przypadku poluzowania się lub odklejenia opatrunku należy niezwłocznie zastąpić go czystym opatrunkiem.
Lithuanian: Jei tvarstis atsilaisvina ar nukrenta, jį nedelsdami pakeiskite švariu tvarsčiu.
Polish: Nie wiadomo, czy talimogen laherparepwek przedostaje się do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar talimogenas laherparepvekas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów powinien zawierać: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt
Lithuanian: • Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: o Paciento informacinis lapelis o Instrukcijos pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui
Polish: Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa, pacjent powinien mieć zakryte opatrunkiem miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 8 dni od ostatniego podania leku lub dłużej, jeżeli rana sączy lub krwawi.
Lithuanian: Siekiant sumažinti viruso perdavimo pavojų, pacientai injekcijos vietas turi laikyti uždengtas mažiausiai 8 dienas po paskutinio gydymo arba ilgiau, jei injekcijos vieta drėksta arba iš jos sunkiasi skystis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym IMLYGIC jest dostępny w obrocie, wszystkim członkom fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, którzy mają ordynować, wydawać i stosować IMLYGIC, udostępnione/przekazane zostaną następujące pakiety edukacyjne:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas IMLYGIC, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos IMLYGIC, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Polish: • Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.
Lithuanian: • dėvėtų pirštines keisdami Jūsų tvarstį.
Polish: • 106 (1 milion) PFU/ml - wyłącznie dawka początkowa.
Lithuanian: • 106 (1 milijonas) PFV/ml - tik pradinei dozei.
Polish: Odsetek pacjentów żywych
Lithuanian: Gyvų pacientų dalis
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Polish: • Należy przez cały czas zakrywać miejsca wstrzyknięć opatrunkiem wodoszczelnym i nieprzepuszczającym powietrza.
Lithuanian: • Injekcijos vietas visą laiką laikykite uždengtas orui ir vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (% PA, % DA)
Polish: Jeśli Imlygic stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania leku kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu i (lub) noworodka.
Lithuanian: Jei Imlygic vartojamas nėštumo laikotarpiu arba pacientė gydymo Imlygic metu pastoja, tokią pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir (arba) naujagimiui.
Polish: Modyfikacja cząsteczki HSV-1 w celu uzyskania talimogenu laherparepwek polega między innymi na delecji ICP34.5 oraz ICP47.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko modifikaciją iš HSV-1 sudaro ICP34.5 ir ICP47 pašalinimas.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 1 i tabeli 2.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Polish: Wartość p w teście log-rank = 0,0511 Hazard względny [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Lithuanian: Log-rank p-vertė = 0,0511 Rizikos santykis [95 % PI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Polish: Przed podaniem produktu należy zasłonić wszelkie odkryte rany.
Lithuanian: Prieš leidimą uždenkite bet kokias atviras žaizdas.
Polish: U 22% rekrutowanych pacjentów rozpoznano chorobę w stadium zaawansowania IV M1c, u 53% pacjentów stosowano wcześniej leczenie z powodu czerniaka, takie jak chemioterapia lub immunoterapia oparta na cytokinach, w uzupełnieniu do resekcji chirurgicznej, terapii adiuwantowej lub radioterapii.
Lithuanian: Iš įtrauktų pacientų 22 % sirgo IV M1c stadijos liga ir 53 % jau anksčiau buvo gydomi nuo melanomos, šalia operacinio, adjuvantinio ar spindulinio gydymo kartu buvo taikoma chemoterapija arba citokinų imunoterapija.
Polish: Stężenie dawki
Lithuanian: Dozės koncentracija
Polish: Imlygic ułatwia również rozpoznawanie i niszczenie zmian nowotworowych przez układ immunologiczny w całym organizmie.
Lithuanian: Be to, Imlygic veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius navikus.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie uzyskają pewności, że lek Imlygic nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Lithuanian: Atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus tol, kol įsitikinsite, kad Imlygic Jums nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Polish: • Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci (przez około 30 minut).
Lithuanian: • Užšaldytus Imlygic flakonus prieš vartojimą reikia atitirpinti kambario (20-25 °C) temperatūroje, kol Imlygic taps skystas (tai trunka maždaug 30 minučių).
Polish: AJCC (American Joint Committee on Cancer), wyd.
Lithuanian: § Amerikos jungtinis vėžio komitetas (angl.
Polish: Drugorzędowy 4,1 miesiąca
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Polish: • Produkt w fiolkach należy rozmrażać i przechowywać do czasu podania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: • Flakonus iki vartojimo būtina atitirpinti ir laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Aby uniknąć rozprzestrzeniania się leku Imlygic na inne okolice ciała pacjenta lub przeniesienia na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt (np. współlokatorów, opiekunów, partnerów seksualnych lub osoby śpiące w tym samym łóżku):
Lithuanian: Turite laikytis toliau išvardytų nurodymų, kad išvengtumėte Imlygic patekimo ant kitų Jūsų kūno dalių ar su Jumis artimai kontaktuojančių žmonių (tokie žmonės yra šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar kartu su Jumis toje pačioje lovoje miegantys asmenys):
Polish: Zakażenie HSV-1 typu dzikiego wiązało się z występowaniem poważnych działań niepożądanych, w tym niewydolności wielonarządowej i zgonu w wyniku zarażenia płodu lub noworodka wirusem opryszczki typu dzikiego.
Lithuanian: Laukinio tipo HSV-1 infekcija buvo susijusi su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, įskaitant dauginį organų nepakankamumą ir mirtį, kai į vaisiaus ar naujagimio organizmą patenka laukinio tipo pūslelinė infekcija.
Polish: W tym czasie leczenie należało kontynuować pomimo powiększenia rozmiarów istniejących zmian i (lub) pojawienia się nowych zmian, chyba że u pacjenta wystąpiły nietolerowane objawy toksyczności albo badacz uznał przerwanie leczenia lub zastosowanie innej metody leczenia czerniaka za najlepsze rozwiązanie dla pacjenta.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu gydymas buvo tęsiamas nepaisant esamo (-ų) pažeidimo (-ų) padidėjimo ir naujo (-ų) pažeidimo (-ų) atsiradimo, nebent pasireikšdavo toksinis poveikis, kurio pacientas negalėjo toleruoti arba tyrėjas nuspręsdavo, kad pacientui būtų naudingiausia nutraukti gydymą arba skirti kitą melanomos gydymą.
Polish: Osobom utrzymującym bliski kontakt z chorym należy zalecić, aby:
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantiems žmonėms turite pasakyti, kad jie:
Polish: Aby ułatwić monitorowanie biologicznych produktów leczniczych, należy zapisać lub wyraźnie określić nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento kortelėje būtina aiškiai įrašyti (arba nurodyti) vartojamo vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Chociaż badanie podstawowe nie miało mocy statystycznej wystarczającej do oceny skuteczności w tych podgrupach pacjentów, osoby, u których nie stwierdzono naciekania narządów jamy brzusznej, odniosły większą korzyść z leczenia produktem Imlygic niż osoby ze zmianami bardziej zaawansowanymi.
Lithuanian: Nors pagrindinio tyrimo galia nebuvo pakankama, kad būtų galima įvertinti poveikį tokiuose atskiruose pogrupiuose, pacientams, kuriems nebuvo vidaus organų pažeidimo, gydymo Imlygic nauda buvo didesnė, palyginti su pacientais, sergančiais labiau progresavusia liga.
Polish: W przypadku zakażenia kobiety ciężarnej HSV-1 typu dzikiego (infekcja pierwotna lub reaktywacja zakażenia) istnieje możliwość przedostania się wirusa przez barierę łożyskową, a także ryzyko transmisji w czasie porodu w związku ze zjawiskiem wydzielania/wydalania wirusa.
Lithuanian: Jei nėščiai moteriai yra laukinio tipo HSV-1 infekcija (pirminė ar kartotinis suaktyvėjimas), virusas gali prasiskverbti pro placentos barjerą, be to, yra perdavimo gimdymo metu rizika dėl viruso plitimo.
Polish: U pacjentów stosujących Imlygic bardzo często występowały objawy grypopodobne, gorączka i dreszcze.
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams labai dažnai pasireiškė į gripą panašus sutrikimas, karščiavimas ir šaltkrėtis.
Polish: Pacjentom należy zalecić stosowanie prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu produktu Imlygic.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo.
Polish: Przypadkowa ekspozycja na produkt
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
Polish: ORR, (%)
Lithuanian: BAD, (%)
Polish: • U pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na talimogen laherparepwek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych.
Lithuanian: Tai sukelia užkrėstų naviko ląstelių suirimą.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać jałowym gazikiem przez co najmniej 30 sekund.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Polish: Do 4 ml
Lithuanian: Iki 4 ml
Polish: • Należy zalecić pacjentom, aby zużyte opatrunki i artykuły sanitarne umieszczali w szczelnie zamkniętych plastikowych workach, gdyż mogą być skażone i wyrzucali je do domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: • Pacientams reikia patarti panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas sudėti į sandarų plastikinį maišelį, kadangi tokie tvarsčiai ir medžiagos gali būti užteršti, ir maišelį išmesti su buitinėmis atliekomis.
Polish: Kobiety w ciąży, noworodki i osoby z obniżoną odpornością powinny unikać narażenia na kontakt z potencjalnie skażonym materiałem.
Lithuanian: Nėščios moterys, naujagimiai ir žmonės, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi nekontaktuoti su galimai užterštomis priemonėmis.
Polish: • 108 (100 milionów) PFU/ml - wszystkie następne dawki.
Lithuanian: • 108 (100 milijonų) PFV/ml - visoms kitoms dozėms.
Polish: Stopień§ IIIB/IIIC/ stopień IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Lithuanian: IIIB/IIIC stadijos§/ IVM1a stadijos (Imlygic, n = 163; GM-KSF, n = 86)
Polish: Tego rodzaju zakażeniom można zapobiec, utrzymując rany w czystości i dbając, by były opatrzone.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio tipo infekcijos, žaizdos turi būti švarios ir uždengtos tvarsčiu.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leisti netoli pagrindinių kvėpavimo takų būtina atsargiai.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Zgłaszano przypadki obturacyjnych zaburzeń dróg oddechowych po leczeniu produktem Imlygic.
Lithuanian: Pranešta apie obstrukcinio kvėpavimo takų sutrikimo atvejus po gydymo Imlygic.
Polish: Punkt końcowy badania
Lithuanian: Tyrimo vertinamoji baigtis
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Polish: 1 fiolka.
Lithuanian: 1 flakonas.
Polish: • Ból ucha, gardła, pleców, pachwiny, kręgosłupa i ból pod pachą;
Lithuanian: • Ausies, gerklės, pilvo, kirkšnies, nugaros ir pažasties skausmas
Polish: Próbki z miejsca wstrzyknięcia, błony śluzowej jamy ustnej i z obszaru anogenitalnego pobierano w trakcie leczenia i do 60 dni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Injekcijos vietos, burnos gleivinės ir anogenitalinės srities mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 60 dienų užbaigus gydymą.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioVex Inc. - podmiot zależny Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników badania 005/05 dotyczącego stosowania produktu Imlygic w populacji ITT
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo ITT populiacijos rezultatų apibendrinimas
Polish: Fiolki lub strzykawki z rozmrożonym produktem Imlygic przechowywane dłużej niż przez podany poniżej czas należy usunąć.
Lithuanian: Bet kokį atitirpusį flakone ar švirkšte esantį Imlygic, laikytą ilgiau nei nurodyta toliau, reikia išmesti.