FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Meropenem wird durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings verstoffwechselt, wobei ein mikrobiologisch inaktiver Metabolit gebildet wird.
Czech: Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
German: Peptostreptococcus-Spezies (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Czech: micros, P anaerobius, P. magnus)
German: • Komplizierte Infektionen im Bauch,
Czech: • Komplikované infekce břicha.
German: Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion, für die es verschrieben wurde, an. 3.
Czech: Antibiotikum byste měl(a) užívat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
German: Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch.
Czech: Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meronem angewendet wird.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak MERONEM podat.
German: 10 Durchstechflaschen.
Czech: 10 lahviček.
German: Der CHMP stimmte der folgenden Angabe zu, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Abschnitt 4.3. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika und schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B. Penicilline oder Cephalosporine) ergänzt hatte:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícími informacemi přiřazenými držitelem rozhodnutí o registraci do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a týkajícími se přecitlivělosti na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek a těžké přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).
Czech: Jedna 500 mg lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2,0 mEq sodíku (asi 45 mg).
German: Tschechien AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
German: Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.
Czech: Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze by nemělo překročit 1 hodinu.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Czech: Zájem na použití meropenemu jako empirické léčby febrilní neutropenie je podpořen klinickými zkušenostmi a je uznán v terapeutických postupech.
German: Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL < 80 ml/min) 2,4fach bei Patienten mit mäßigen Funktionsstörungen (CrCL 33-74 ml/min), 5fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4-23 ml/min) und 10fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL < 2 ml/min).
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min).
German: Die INR sollte während und kurz nach der gleichzeitigen Verabreichung von Antibiotika mit oralen Antikoagulanzien überprüft werden.
Czech: Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.
German: Eine Hämodialyse eliminiert Meronem und dessen Metaboliten.
Czech: Hemodialýza přípravek Meronem a jeho metabolity odstraní.
German: Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
German: Meropenem gehört zur Klasse der Carbapeneme innerhalb der großen Gruppe der BetalactamAntibiotika und zeigt in vitro antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Grampositiven und Gram-negativen, aeroben und anaeroben Erregern (einschließlich Enterobacteriaceae, die ESBL [Betalactamasen mit erweitertem Wirkspektrum] oder chromosomal kodierte AmpC-Betalactamasen produzieren).
Czech: Meropenem je součástí skupiny beta-laktamových antibiotik a patří do třídy karbapenemů s širokospektrou antibakteriální aktivitou proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím in vitro, aerobním a anaerobním patogenům včetně Enterobakterií produkujících beta-laktamázy rožšířeného spektra (ESLB) a chromozomální beta-laktamázy (AmpC).
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Akuttoxizität von Meropenem relativ gering, wenn auch an Mäusen bei 2200 mg/kg, an Hunden bei 2000 mg/kg und an Affen bei 500 mg/kg Wirkungen auf die Niere beobachtet wurden.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že meropenem má relativně nízkou akutní toxicitu i přesto, že účinky na ledviny byly pozorovány u myší v dávce 2200 mg/kg, u psů v dávce 2000 mg/kg a u opic v dávce 500 mg/kg.
German: Nach Auffassung des CHMP war die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Dokumentation nicht sehr hilfreich für die Bewertung, da die Studien eine Mischung verschiedenster Hautinfektionen beinhalten, aber keine robusten Daten zu schweren Phlegmonen liefern und im Hinblick auf die Bedeutung der Peneme daher nicht sehr relevant sind.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že klinická dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci k hodnocení významně nepřispěla, jelikož studie zahrnují různé rozsáhlé kožní infekce bez důkladné dokumentace závažné celulitidy, ne zcela ve vztahu k posuzovaným penemům.
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné a dostatečně přesvědčivé, aby mohlo být upuštěno od sledování léčby z důvodu jaterní toxicity.
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden.
Czech: 2.Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás.
German: • Roter oder brauner Urin
Czech: • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Meropenem oder einem der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen") sind.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
German: • Lungenentzündung (Pneumonie),
Czech: • Infekce postihující plíce (pneumonie).
German: Der CHMP nahm schließlich folgende Indikation an:
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na následující indikaci:
German: 1 g/20 ml zur Injektion oder Konzentration zur Infusion
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
German: Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meronem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku MERONEM na každý kilogram
German: Die Anwendung von Meropenem bei Meningitiden wurde inzwischen durch die klinische Praxis bestätigt und wird auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Czech: Použití meropenemu u meningitid je nyní považováno za doložené klinickými zkušenostmi a uznáno v terapeutických postupech.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine Hervorhebung bestimmter Unterformen von gynäkologischen Infektionen willkürlich wäre, da die Datenlage selbst für gynäkologische Infektionen insgesamt und insbesondere bei separater Betrachtung spezieller Indikationsteilbereiche (wie Episiotomie, Endometritis o.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že zdůrazňovat určité subgynekologické infekce by bylo příliš vykonstruované, jelikož úroveň důkazů byla omezená na gynekologické infekce a obzvláště byly podrobně zkoumány specifické subindikace jako epiziotomie, endometritida.
German: Dagegen kann Meropenem - in Anbetracht der Zielkeime und potenziellen Schwere der Infektion, der aktuellen klinischen Studien, der klinischen Praxis, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der internationalen und nationalen Leitlinien sowie unter Berücksichtigung der guten Antibiotika-Praxisals geeignetes Antibiotikum zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (Hospitalacquired pneumonia, HAP) angesehen werden.
Czech: Naopak, vezmeme-li v úvahu určené patogeny a potenciální závažnost těchto infekcí, poslední klinické studie, klinickou praxi, současný mikrobiologický kontext, mezinárodní a národní pokyny a uvážíme-li správné používání antibiotik, meropenem může být považován za vhodnou antibakteriální léčbu pneumonií získaných při hospitalizaci (HAP).
German: Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.
Czech: Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získali rezistenci.
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 5 klinische Studien unter Einschluss von etwa 650 Patienten durchgeführt (Zahlenangaben über die mit Meropenem behandelten Patienten liegen nicht vor).
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci bylo provedeno dalších 5 klinických studií s přibližně 650 pacienty (údaje týkající se počtu pacientů léčených meropenemem nejsou k dispozici).
German: Fußnote 3
Czech: Poznámka 3
German: Agranulozytose, hämolytische Anämie
Czech: Není známo agranulocytóza, hemolytická anémie
German: Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen.
Czech: Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout.
German: Auch wenn es andere Arzneimittel mit Wirksamkeit gegen P. aeruginosa gibt, legen Fachleute doch Wert darauf, verschiedene Wirkstoffe zur Auswahl zu haben, um auf Probleme durch vorübergehend verminderte Sensibilität (Antibiotika-Rotation), Allergien oder andere Unverträglichkeiten reagieren zu können.
Czech: Přestože proti P. aeruginosa působí i jiné léky, odborníci upřednostňují výběr z přípravků, aby mohli překonat problémy dočasného snížení citlivosti (tj.
German: Daher vertrat der CHMP einstimmig die Auffassung, dass die CLSI-Werte keine Rolle spielen, sofern EUCAST-Breakpoints zur Verfügung stehen.
Czech: Výbor CHMP tedy jednomyslně rozhodl, že hranice citlivosti CLSI nelze použít, jsou-li k dispozici hranice citlivosti EUCAST.
German: Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt: Dosis von Meronem zur Lösung benötigte Menge „Wasser für Injektionszwecke"
Czech: Množství kapaliny, které potřebujete je uvedeno v tabulce níže: Dávka přípravku MERONEM
German: Für bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung von 2 g/8 h bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 50 kg Körpergewicht bzw. 40 mg/kg/8 h bei Kindern ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht, da höhere Dosen speziell bei der Behandlung von Infektionen mit Acinetobacter oder P. aeruginosa erforderlich sind.
Czech: Pro dávkování u bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím dávkování 2g/8hod u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg tělesné hmotnosti a 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti, jelikož v léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi Acinetobacter nebo P. aeruginosa jsou výslovně vyžadovány vyšší dávky.
German: 446 Irakliou Ave.
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
German: Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Carbapenem-Antibiotikum.
Czech: Přecitlivělost na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
German: Diesen nosokomialen sind die beatmungsbedingten Pneumonien (Ventilator-associated pneumonia, VAP) bakteriologisch zwar ähnlich; die beiden Krankheitsbilder sind jedoch in Bezug auf die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes und auf die Prognose der Behandlung verschieden genug, dass die Wirksamkeit bei VAP nicht ohne Weiteres aus der Wirksamkeit bei nosokomialen Pneumonien extrapoliert werden kann.
Czech: Přestože bakteriologie nozokomiální pneumonie a pneumonie získané v souvislosti s plicní ventilací (VAP) jsou téměř shodné, závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou významně rozdílné, takže účinnost u VAP nelze odvozovat z účinnosti u nozokomiální pneumonie.
German: Gramnegative Aerobier Acinetobacter-Spezies Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Czech: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
German: In der tierischen Muttermilch wurde Meropenem in sehr niedrigen Konzentrationen nachgewiesen.
Czech: Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat.
German: Rua Humberto Madeira,
Czech: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas
German: Die Eignung der Carbapeneme (einschließlich Meropenem) bei HWI wird durch klinische Studien und die klinische Erfahrung bestätigt.
Czech: Vhodnost karbapenemů včetně meropenemu u infekcí močových cest je podpořena klinickými studiemi a klinickou praxí.
German: Zusammenfassend harmonisierte der CHMP für folgende Indikationen die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg auf 500 mg oder 1 g (alle 8 Stunden zu verabreichen) und für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht auf 10 oder 20 mg/kg (alle 8 Stunden zu verabreichen): Pneumonien einschließlich ambulant erworbener Pneumonien und nosokomialer Pneumonien komplizierte Harnwegsinfektionen komplizierte intraabdominelle Infektionen intra- und postpartale Infektionen (nur bei Erwachsenen) komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování pro dospělé, dospívající a děti nad 50 kg tělesné hmotnosti na 500 mg nebo 1 g (podáváno každých 8 hodin) a pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti na dávku 10 nebo 20 mg/kg (podáváno každých 8 hodin) pro následující indikace: Pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie Komplikované infekce močových cest
German: Dosis, alle 8 Stunden zu verabreichen
Czech: Dávka podaná každých 8 hodin
German: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Czech: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi by měly být použity okamžitě.
German: Ausschlag, Juckreiz Gelegentlich Urtikaria Unbekannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Czech: Není známo toxická nekrolýza epidermis, Stevens Johnsonův syndrom, erytema
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vom CHMP zur Kenntnis genommen und gutgeheißen.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Österreich
Czech: A-1037 Wien
German: Gramnegative Anaerobier Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-Gruppe Prevotella bivia Prevotella disiens
Czech: Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierte die Daten aus Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přednesl důkazy přínosů přípravku Meronem odvozené ze studií, z údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií.
German: Portugal: Meronem Rumänien: Meronem i.v.
Czech: Portugalsko: Meronem Rumunsko: Meronem i.v.
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (cSSSI)
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSSI)
German: Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit Carbapenemen (einschließlich Meropenem) Krampfanfälle beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer intravenösen 2-g-Bolusinjektion bei Erwachsenen vor.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.
German: Inhärent resistente Erreger Gramnegative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia Legionella-Spezies
Czech: Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gram negativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella
German: 1 Dosierungseinheit alle 12 Stunden
Czech: Jedna jednotková dávka každých 12 hodin
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
German: Der Einfluss des Antibiotikums auf den Anstieg der INR (international normalised ratio) ist daher schwierig zu bestimmen.
Czech: Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normlizovaný poměr).
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Meropenem in der Schwangerschaft anzuraten.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.
German: In-vitro zeigt Meropenem im Vergleich zu Imipenem eine geringe Empfindlichkeit gegenüber einer Hydrolyse durch humane Dehydropeptidase-I (DHP-I).
Czech: V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami -I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
German: • Meronem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer
Czech: • MERONEM je bílý až světle žlutý prášek pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.
German: Histologische Befunde einer Schädigung der Nierentubuli gab es in einer Studie bei Mäusen und Hunden über 7 Tage nach einer Einmal-Dosis nur bei Dosierungen von 2000 mg/kg und mehr und bei Affen bei 500 mg/kg.
Czech: Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.
German: • Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
Czech: • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
German: Der CHMP stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následující sjednocené indikaci:
German: Über die Einbeziehung von Meropenem in ein solches Kombinationsschema entscheidet der Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Patientenmerkmale, der zu behandelnden Infektion sowie der lokal häufig vorkommenden Erreger und ihrer Resistenzprofile.
Czech: Rozhodnutí použít meropenem jako součást kombinované léčby bude učiněno zdravotnickými odborníky zvažujícími všechny individuální charakteristiky pacienta, léčenou infekci, převažující místní bakteriální flóru a její profily citlivosti na antibiotika.
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
German: Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo sestru.
German: Gabe von Meronem über einen Port oder einen zentralen Zugang
Czech: Podání přípravku MERONEM přes port nebo centrální linku 1.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací.
German: Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.
Czech: Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
German: Es liegen jedoch begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor, die auf eine Dosierung von 20 mg/kg alle 8 Stunden als angemessene Behandlung hindeuten.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
Czech: Nebylo zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.
German: Abschnitt 6.1 - Liste der sonstigen Bestandteile
Czech: Bod 6.1 - Seznam pomocných látek
German: Bei Anwendung von Meronem mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivech.
German: Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen Leitlinien beachtet werden.
Czech: Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.
German: Unter Berücksichtigung aller Informationen gelangte auch der CHMP zu der Auffassung, dass einschränkende Bedingungen für die Indikation CAP nicht unbedingt erforderlich sind, da nicht zu erwarten ist, dass ein praktizierender Arzt zur Behandlung einer leichten CAP auf intravenös anzuwendende Arzneimittel zurückgreift.
Czech: Výbor CHMP zvážil všechny tyto informace a usoudil, že komunitní pneumonii není třeba nutně kvalifikovat, jelikož nelze očekávat, že by lékař k léčbě mírné komunitní pneumonie použil intravenózního přípravku.
German: Klinische Leitlinien empfehlen bei komplizierten HWI die Anwendung von Penemen, ohne dass im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einzelnen Substanzen unterschieden wird.
Czech: Pokud jde o účinnost a bezpečnost, klinické pokyny doporučují penemy u infekcí močových cest bez rozlišení jednotlivých léků.
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, außer bei Fällen mäßiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2).
German: ½ Dosierungseinheit alle 12 Stunden
Czech: Polovina jednotkové dávky každých 12 hodin
German: Grenzwerte von Meropenem für Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae betragen bei Meningitis 0,25 mg/l
Czech: 1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l 2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny.
German: Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
Czech: Léčba febrilních neutropenických pacientů
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin oder Cephalosporinen).
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).