FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retrospektive observationsdata fra tre store hæmodialyseklinikker i USA over en 1-årig periode omfattede behandling af over 8.600 patienter med mere end 33.300 administrerede doser Rienso; næsten 50 % af patienterne fik gentagne doser med 4 eller flere doser.
Bulgarian: Ретроспективните данни от наблюдения от три големи клиники по хемодиализа в САЩ за период от 1 година са включвали лечението на повече от 8 600 пациенти с над 33 300 приложени дози Rienso; почти 50% от пациентите са получили повторно приложение на 4 или повече дози
Danish: Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3).
Danish: Prækliniske data påviser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,gentaget dosis toksicitet, genotoksicitet, lokal tolerance og immuntoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobinniveau blev øget (0,5- 0,9 g/dl) efter behandlingen og stabiliseredes i området 11-11,7 g/dl over en 10 måneders periode efter doseringen; der identificeredes ingen nye sikkerhedssignaler ved gentagen dosering.
Bulgarian: Средното ниво на хемоглобина се е повишило (0,5-0,9 g/dl) след лечението и се е стабилизирало в диапазона 11-11,7 g/dl за 10-месечния период след приложението; при повторното приложение не са били открити нови сигнали по отношение на безопасността.
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt før administration for at sikre, at der ikke er nogen partikler og skader.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат, за да е сигурно, че няма видими частици и повреди преди
Danish: Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
Bulgarian: Парентералното желязо трябва да се използва внимателно при пациенти с имунологично заболяване или остра или хронична инфекция.
Danish: Planlagte MR-undersøgelser bør udføres før administration af Rienso.
Bulgarian: Планираните изследвания с ЯМР трябва да се провеждат преди приложението на Rienso.
Danish: Hyopotension kan forekomme efter Rienso-administration med eller uden ledsagende tegn på overfølsomhed (se pkt.
Bulgarian: Хипотонията може да възникне след приложение на Rienso със или без придружаващи признаци на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Danish: Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet.
Bulgarian: След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол.
Danish: Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af manglende jernlagre hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og Rienso bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Danish: Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
Bulgarian: Както при всички парентерални желязосъдържащи препарати, абсорбцията на перорално приеманото желязо се редуцира при едновременно приложение.
Danish: Sundhedspersonens tjekliste skal indeholde følgende oplysninger:
Bulgarian: Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения:
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на Rienso при бременни жени.
Danish: Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония, всички възникващи при по-малко от 2,5% от пациентите.
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Bulgarian: Периодичното проследяване на лабораторните показатели за натрупване на желязото като серумен трансферин и сатурация на трансферин, дава възможност да се разпознае кумулирането на желязо.
Danish: I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt.
Bulgarian: Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 til
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥1/100 до
Danish: I 5 ud af disse 6 tilfælde blev ferumoxytol administreret som IV-injektion (enten hurtig eller langsom IV indgift), for det øvrige tilfælde er administrationsmetoden ukendt.
Bulgarian: В 5 от тези 6 случаи ферумокситол е прилаган чрез интравенозна инжекция (бърза или бавна интравенозна инжекция), за оставащия случай начинът на
Danish: Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Bulgarian: При това проучване подобни ефекти не са наблюдавани при мъжки животни, както и при 13-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове (без възстановяване).
Danish: Skallen isolerer det bioaktive jern fra plasmakomponenterne, indtil jern-kulhydratkomplekset indtræder i det reticuloendoteliale systems makrofager i lever, milt og knoglemarv.
Bulgarian: Обвивката изолира биоактивното желязо от плазмените компоненти докато желязновъглехидратният комплекс навлезе в макрофагите на ретикуло-ендотелната система на черния дроб, слезката и костния мозък.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
Bulgarian: Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона)
Danish: Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Bulgarian: Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
Danish: For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1.
Bulgarian: За пациенти, получаващи две дози, втората инфузия от 510 mg трябва да се приложи 2 до 8 дни по-късно, както е посочено в Таблица 1.
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист • Сигнална карта на пациента
Danish: Infusionshastigheden havde ingen indflydelse på Riensos PK-parametre.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не е оказала влияние върху ФК показателите на Rienso.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
Bulgarian: Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия.
Danish: Rienso leveres i hætteglas af glas med 17 ml.
Bulgarian: Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml.
Danish: Hyperventilation Hypoxi
Bulgarian: Хипервентилация Хипоксия
Danish: MAH skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, der forventes at bruge Rienso i hver enkelt medlemsstat, hvor Rienso markedsføres, har adgang til/bliver udstyret med følgende uddannelsespakke:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Danish: For information om post-marketing erfaring se pkt.
Bulgarian: За информация относно постмаркетинговия опит
Danish: I et placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg fik 713 patienter med CKD en enkelt 510 mg dosis Rienso og placebo.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано кръстосано проучване 713 пациенти с хронично бъбречно заболяване са получили една доза от 510 mg Rienso и плацебо.
Danish: Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de røde blodceller, som betyder at ilten kan transporteres rundt i kroppen.
Bulgarian: Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rienso i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af jernmangelanæmi (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rienso в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
Bulgarian: Като се има предвид кумулативния брой получени съобщения за реакции на свръхчувствителност (сериозни, несериозни), включително 35 фатални случаи, PRAC счете за необходими нови допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, в допълнение към вече въведените като част от предходния ПАДБ, и препоръча в точка 4.4 на КХП да се добави предупреждение относно тежестта на изхода от реакциите на свръхчувствителност при пациенти на възраст над 65 години или със съпътстващи заболявания.
Danish: Rienso vil ikke påvirke røntgenbilleder, computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning), enkelt fotonemissions-computertomografi (SPECT-scanning), ultralydsscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse.
Bulgarian: Rienso няма да окаже влияние върху образни диагностични методи като рентгенография, компютърна томография (КТ), позитронна емисионна томография (ПЕТ), еднофотонна емисионна компютърна томография (СПЕКТ), ултразвукова или радионуклидна диагностика.
Danish: Dette omfatter baseline og gennemsnitlig ændring frem til dag 35 i hæmoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmætning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt den andel af forsøgspersonerne, der var Hgb-respondenter på dag 35 (defineret som andelen af forsøgspersoner med en forhøjelse af Hgb på mindst 1,0 g/dl) i hver enkelt behandlingsgruppe for studie 1, 2 og 3.
Bulgarian: Това включва изходното ниво и средната промяна към Ден 35 на хемоглобина (Hb, g/dl), сатурацията на трансферин (TSAT, %) и феритин (ng/ml), както и делът на участниците, които са показали отговор по отношение на Hb към Ден 35 (дефиниран като делът на участниците с повишение на Hb от поне 1,0 g/dl) във всяка група на лечение за
Danish: Lægerne kender til disse bivirkninger og vil holde øje med dig under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen er afsluttet, og de har også en akut nødhjælpsbehandling klar, hvis det skulle blive nødvendigt.
Bulgarian: Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е
Danish: Myokardieinfarkt Cyanose
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Цианоза
Danish: Total mængde Rienso, der skal administreres mg jern (antal hætteglas)
Bulgarian: Общо количество Rienso, което трябва да се приложи mg желязо (брой флакони)
Danish: Derefter indtræder jernet enten ind i det intracellulære jerndepot (fx ferritin) eller det overføres til plasmatransferrin med henblik på transport til erytroide precurser celler, så de kan indkorporereres i hæmoglobin.
Bulgarian: След това желязото влиза в интрацелуларното депо (напр. феритин) или се прехвърля към плазмения трансферин за транспортиране до еритроидните прекурсорни клетки за включване в хемоглобин.
Danish: • Informationer vedrørende øget risiko for alvorlige, inklusive livstruende, overfølsomhedsreaktioner: Kontraindikationer, særlige patientpopulationer (fx gravide kvinder, ældre), advarsler, symptomer på overfølsomhedsreaktioner, monitorering foretaget af sundhedspersoner i 30 minutter efter administrationen, advarsel om sent indsættende allergiske reaktioner.
Bulgarian: Информация относно повишения риск от сериозни, включително фатални реакции на свръхчувствителност: противопоказания, специални популации пациенти (напр. бременни жени, пациенти в старческа възраст), предупреждения, симптоми на реакции на свръхчувствителност, наблюдение от медицински специалисти в продължение на 30 минути след приложение, предупреждение за късно възникване на алергични реакции.
Danish: Manglende reaktion Tab af bevidsthed
Bulgarian: Неконтактност, Загуба на съзнание
Danish: Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
Bulgarian: Клирънсът (CL) е бил понижен при по-големи дози Rienso.
Danish: Studie 1 og 2 inkluderede patienter med ikke-dialysekrævende CKD, og Studie 3 inkluderede patienter, der gennemgik hæmodialyse.
Bulgarian: В проучвания 1 и 2 са били включени пациенти с хронично бъбречно заболяване без хемодиализа, а в проучване 3 са били включени пациенти на хемодиализа.
Danish: For at holde hæmoglobinniveauet kan yderligere behandlingforløb med Rienso gennemføres når patienten er revurderet og bekræftet at være i jernunderskud.
Bulgarian: За поддържането на желаното ниво на хемоглобина, може да се приложи повторно лечение с Rienso, след като пациентът отново е оценен и е потвърден дефицит на желязо.
Danish: Svær hypersensitivitet eller hypotensive reaktioner er ikke almindelige (mindre end 1 tilfælde per 100 patienter) og blev indberettet hos 0,2 % (3/1.562) af forsøgspersonerne med CKD, som fik Rienso under de kliniske studier.
Bulgarian: Серозните реакции на свръхчувствителност или хипотония са нечести (по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и са били съобщавани при 0,2% (3/1562) от участниците с хронично бъбречно заболяване, които са получавали Rienso по време на клиничните проучвания.
Danish: Takykardi/arytmi, Hjertestop Kardiorespiratorisk stop
Bulgarian: Тахикардия/аритмия, Cърдечен арест Кардио-респираторен арест
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Rienso eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към Rienso или към някое от помощните
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens hæmoglobinværdi og kropsvægt i henhold til Tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rienso skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rienso, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от
Danish: Doseringen skal påbegyndes, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en times hæmodialyse.
Bulgarian: Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал поне един час хемодиализа.
Danish: I alle tre studier blev patienter med CKD og jernmangelanæmi randomiseret til behandling med Rienso eller oralt jern.
Bulgarian: И в трите проучвания пациенти с хронично бъбречно заболяване и желязодефицитна анемия са били рандомизирани за лечение с Rienso или перорално желязо.
Danish: Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
Bulgarian: Пациенти с каквато и да е анамнеза за известна лекарствена алергия, включително свръхчувствителност към други парентерални продукти на желязото.
Danish: Den behandling, du vil få, kan være 1 eller 2 hætteglas Rienso (à 510 mg) via infusion, og hver enkelt dosis indgives i en blodåre.
Bulgarian: Лечението, което ще получите, може да е с 1 или 2 флакона Rienso (всеки по 510 mg) чрез вливане, и всяка доза ще бъде приложена чрез вливане във вената.
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
Bulgarian: При 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове след възстановяване 26 седмици, са били наблюдавани следните промени в черния дроб (фокални и мултифокални кръвоизливи, хеморагична некроза, хронично възпаление, и/или хиперплазия на жлъчните пътища) при женските животни (кумулативна
Danish: - hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
Bulgarian: Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Danish: Baseret på de kliniske data er der ingen evidens for at de effekter, som er set i hunrotter, har relevans for mennesker.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Danish: Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
Bulgarian: говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако сте получили Rienso в рамките на изминалите 6 месеца, и впоследствие е планирано изследване с ЯМР.
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Bulgarian: 2 × 510 mg желязо (2 флакона)
Danish: T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter anbrud og fortynding.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Evnen til at producere afkom (reproduktionsevnen) var reduceret ved høje doser hos handyr og hos hundyr ved middel og høje doser, uanset om F1-hanner blev parret med F1-hunner, eller F1-hanner blev parret med naive hunner og omvendt.
Bulgarian: Възможността за създаване на поколение (репродуктивна способност) е била понижена при мъжките при висока доза и при женските при средни и високи дози, независимо от това дали мъжките животни от F1 са били чифтосвани с женски от F1 или мъжките животни от F1 са били чифтосвани с нетретирани женски и обратно.
Danish: Tabel 2 viser alle hændelser, der er observeret under de kliniske studier, hvor 1.562 forsøgspersoner med CKD fik to injektioner a 510 mg Rienso med et interval på 2-8 dage og post-marketing erfaring.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които 1562 участници с хронично бъбречно заболяване са получили по две инжекции по 510 mg Rienso през интервал от 2 до 8 дни, и постмаркетинговия опит.
Danish: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Bulgarian: Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
Danish: Administration af Rienso
Bulgarian: Прилагане на Rienso
Danish: Administration af Rienso under organogenese hos rotter i doser, der er toksiske for moderdyret, (100 mg Fe/kg/dag) forårsagede et fald i fødselsvægten.
Bulgarian: Прилагането на Rienso по време на органогенезата при плъхове в дози, токсични за майката от 100 mg Fe/kg/ден, е довело до намаляване на теглото на плодовете.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на Rienso в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Den kumulative HED for dosisgrupperne svarer til en sikkerhedsfaktor på 5,1 og 10,5 i forhold til den kumulative humane terapeutiske dosis (2 x 510 mg Fe) i et menneske på 60 kg.
Bulgarian: HED на дозовите групи, сравнена с безопасната многократна кумулативна доза за хора, от 5,1 до 10,5 към кумулативната терапевтична доза за хора (2 x 510 mg Fe), при човек с тегло 60 kg).
Danish: I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи 1562 участници с хронично бъбречно заболяване, нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при 7,9% от пациентите, които са получавали Rienso, 0,2% от които са били счетени за сериозни.
Danish: Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия (вж.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
Bulgarian: Фармакокинетичното (ФК) поведение на Rienso е било изследвано при здрави лица и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, стадий 5D на хемодиализа.
Danish: Derfor mente PRAC, ud fra de tilgængelige data vedrørende overfølsomhedsreaktioner og interferens med magnetresonansscanning (MR), at ændringer af produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Bulgarian: По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.
Danish: Intravenøs anvendelse via infusion.
Bulgarian: Интравенозно приложение чрез инфузия
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус