FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proponowane badanie kliniczne (scenariusz B) powinno dostarczyć wszelkich informacji potrzebnych wnioskodawcy do złożenia wniosku o zmianę pkt 4.2 ChPL, zawierającą zalecenie stosowania większych dawek cyklezonidu, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Predlagana študija (imenovana scenarij B) bo predvidoma zagotovila vse informacije, ki jih vlagatelj potrebuje za predložitev spremembe poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi naj vključevalo priporočilo za uporabo večjih odmerkov ciklesonida, v skladu s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Lek Alvesco może wpływać niekorzystnie na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Alvesco lahko vpliva na normalno nastajanje kortikosteroidov v telesu.
Polish: • chrypka, kaszel po inhalacji, nasilenie świstów po inhalacji
Slovenian: • hripavost, kašelj po inhaliranju, močnejše sopenje po inhaliranju;
Polish: Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.
Slovenian: Če se rast upočasni, bo vaš zdravnik prilagodil vaše zdravljenje na najnižji možni odmerek, ki še zagotavlja učinkoviti nadzor astme.
Polish: W teście stymulacji z zastosowaniem kosyntropiny w dawce 1 mikrogram i 250 mikrogramów nie odnotowano znaczących zmian stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do placebo.
Slovenian: Po stimulaciji z 1 in 250 mikrogrami kozintropina niso opazili pomembnih sprememb v ravni kortizola v plazmi v primerjavi s placebom.
Polish: - Lekarz dostosuje dawkę do minimalnej dawki koniecznej do kontrolowania astmy u pacjenta.
Slovenian: - Zdravnik bo odmerek prilagodil do najmanjšega odmerka, ki je potreben, da bo astma nadzorovana.
Polish: W innym badaniu wykazano, że wcześniejsze podawanie cyklezonidu przez 7 dni znacząco osłabiło wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej.
Slovenian: Neka druga raziskava je pokazala, da je predhodno sedemdnevno zdravljenje s ciklesonidom po poskusu inhalacije alergena znatno zmanjšalo zgodnjo in pozno fazo reakcij.
Polish: W badaniach prowadzonych u dorosłych i młodzieży metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo, trwających 12 tygodni wykazano, że leczenie cyklezonidem powodowało poprawę czynności płuc, ocenianą na podstawie wskaźnika FEV1 oraz szczytowego przepływu wydechowego, poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie potrzeby stosowania wziewnych beta-2 mimetyków.
Slovenian: 12 tedenske dvojno slepe raziskave pri odraslih in mladostnikih, kontrolirane s placebom, so pokazale, da je zdravljenje s ciklesonidom izboljšalo delovanje pljuč, izmerjeno s FEV1, povečalo največji pretok zraka med izdihom, izboljšalo nadzor nad simptomi astme in zmanjšalo potrebo po inhalaciji beta-2 agonista.
Polish: CHMP odwołał się do wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01 i uznał, że podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił odpowiednio włączenia dawek cyklezonidu o objętości 320 µg/d i 640 µg/d.
Slovenian: CHMP je opozoril na navodilo za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01 ter izrazil mnenje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ustrezno utemeljil vključitve odmerkov 320 µg in 640 µg ciklesonida dnevno.
Polish: W porównaniu z placebo w grupie leczonej cyklezonidem w dawce 320, 640 i 1280 mikrogramów na dobę średnia wartość stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin (AUC(0-24)/24 godziny) nie była istotnie statystycznie mniejsza, nie stwierdzono również zależności od dawki.
Slovenian: V primerjavi s placebom, zdravljenje s 320, 640 in 1280 mikrogrami ciklesonida dnevno ni statistično znatno zmanjšalo 24-urne povprečne koncentracije kortizola v plazmi (AUC(0-24)/24ur) niti ni bil učinek odvisen od odmerka.
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o wyjaśnienie różnych możliwych naukowych metod prowadzenia dobrze zaprojektowanego badania porównującego dawki o objętości 160 µg, 320 µg i 640 µg, którego celem będzie wyjaśnienie stosunku skuteczności do bezpieczeństwa stosowania dawki 160 µg w porównaniu z dawkami 320 µg i 640 µg u osób z ciężką postacią astmy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je bil pozvan, da razloži različne primerne znanstvene pristope za izvedbo dobro zasnovane študije, v kateri bi primerjali odmerke 160 µg, 320 µg in 640 µg, da bi tako razjasnili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo odmerka 160 µg v primerjavi s 320 µg in 640 µg pri hudih astmatikih.
Polish: W czterech badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli cyklezonid zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny, maksymalne działanie zaobserwowano po dawce 640 mikrogramów.
Slovenian: Štiri klinična preskušanja so pokazala, da ciklesonid zmanjša pretirano odzivnost dihal na adenozin monofosfat pri hiperreaktivnih bolnikih z maksimalnim učinkom opaženim pri odmerku 640 mikrogramov.
Polish: W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
Slovenian: V kontrolirani raziskavi so po 7 dneh zdravljenja primerjali 24-urno vrednost AUC kortizola v plazmi pri 26 odraslih bolnikih z astmo.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na astmę oskrzelową podawano cyklezonid w dawkach 320 mikrogramów lub 640 mikrogramów na dobę przez 12 tygodni.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 164 odraslih moških in žensk z astmo, so ciklesonid dajali v odmerkih 320 mikrogramov ali 640 mikrogramov na dan 12 tednov.
Polish: - podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie odpowiedniego badania, które pozwoliłoby rozstrzygnąć istotną kwestię dotyczącą długotrwałego stosowania dziennych dawek o objętości 320 µg i 640 µg;
Slovenian: - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno študijo, s katero bi bilo mogoče podati odgovor na nerešeno vprašanje o dolgoročni uporabi odmerka 320 µg oz. 640 µg na dan;
Polish: CHMP był zaniepokojony faktem, że podmiot odpowiedzialny nieprzerwanie polega na wynikach badania o numerze protokołu MI-140, jak również wyraził obawy odnośnie do rozpoznanych braków tego badania: krótki, 3-miesięczny okres trwania badania, zamiast co najmniej 6-miesięcznego; brak grupy leczonej dawką 320 µg/d; dyskusyjny stopień poprawy w przypadku ciężkich zaostrzeń astmy przy stosowaniu większej dawki wynoszącej 640 µg/d, bez dalszej poprawy w zakresie czynności płuc.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke glede stalnega opiranja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na rezultate študije MI-140 in glede njenih prepoznanih pomanjkljivosti: kratkoročna študija v trajanju 3 mesecev namesto najmanj 6 mesecev; odsotnost kraka z odmerkom 320 µg/dan; sporna vrednost izboljšanja pri hudih izbruhih pri večjem 640 µg-odmerku brez nadaljnjega izboljšanja funkcije pljuč.
Polish: Inhalator to aluminiowy pojemnik zawierający 120 dawek o objętości 40 µg, 80 µg lub 160 µg uwalnianych z dozownika (ex actuator), co odpowiada dawkom w dozowniku (ex valve) wynoszącym 50, 100 lub 200 µg.
Slovenian: Inhalator je aluminijast vsebnik, ki vsebuje 120 odmerkov po 40 µg, 80 µg ali 160 µg dostavljenega odmerka, kar ustreza 50, 100 ali 200 µg na vpih merjenega odmerka.
Polish: Informacje przedstawione w odpowiedzi przez podmiot odpowiedzialny jedynie potwierdziły brak danych dotyczących zakresu skutecznych dawek, porównujących dawki o objętości 160, 320 i 640 µg/d.
Slovenian: Podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil v odgovoru, so zgolj ponovno potrdili, da podatki za opredelitev učinkovitega odmerka, ki bi primerjali odmerke 160, 320 in 640 µg/dan, niso na voljo.
Polish: Zmienione Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta zostały opisane w aneksie III do opinii dotyczącej preparatu Alvesco pod różnymi nazwami (zob.
Slovenian: Popravljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so podani v Dodatku III mnenja za zdravilo Alvesco in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na zmianę sformułowania pkt 5.1, tak by wprowadzić bardziej szczegółowe informacje dotyczące badania M1 140, w celu wskazania, że zaistniała statystycznie znacząca różnica pomiędzy dawkami 160 mikrogramów/dobę a 640 mikrogramów/dobę cyklezonidu, w odniesieniu do zaostrzenia po pierwszym dniu badania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z dopolnitvijo besedila za poglavje 5.1, in sicer, da se vključi več podrobnosti o študiji M1 140 in navede, da je bila prisotna statistično pomembna razlika med odmerkom 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida na dan glede na izbruh astme po prvem dnevu študije.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres.
Slovenian: Pri mladostnikih, ki dalj časa prejemajo zdravljenje, morajo zdravniki redno preverjati telesno višino.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALVESCO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA ALVESCO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej 500 do 1000 mikrogramów propionianu flutykazonu na dobę lub odpowiednika, nie stwierdzono zaostrzenia objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub 640 mikrogramów, odpowiednio u 87,3% i 93,3% pacjentów.
Slovenian: V 12-tedenski raziskavi 680 hudih astmatikov, ki so bili predhodno zdravljeni s 500-1000 mikrogrami flutikazon-propionata na dan ali z enakovrednim odmerkom, je ob zdravljenju s 160 ali 640 mikrogrami ciklesonida ostalo brez poslabšanja bolezni 87,3% in 93,3% bolnikov.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Preparaty Alvesco 40, Alvesco 80 i Alvesco 160 w postaci wziewnego aerozolu to produkty zawierające cyklezonid, podawane za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI) zawierającego nośnik hydrofluoroalkanowy (HFA-134A) z etanolem.
Slovenian: Alvesco 40 v inhalatorju, 80 v inhalatorju in 160 v inhalatorju so zdravila, ki vsebujejo ciklesonid in so na voljo v odmernem inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje potisni plin etanolni hidrofluoroalkan-134A.
Polish: - wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny powinien zobowiązać się do uzyskania porady naukowej dotyczącej wyboru właściwego projektu badania oraz do przeprowadzenia tego badania (badań), które pozwoli uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania większych dawek preparatu Alvesco w celu kontrolowania ciężkiej postaci astmy.
Slovenian: - predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstveni nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL w celu ujęcia w nim bardziej szczegółowych informacji dotyczących badania M1 140;
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da vključuje več podrobnosti o študiji M1 140;
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny powinien zobowiązać się do uzyskania porady naukowej dotyczącej wyboru właściwego projektu badania oraz do przeprowadzenia tego badania (badań), co pozwoli uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania większych dawek preparatu Alvesco w celu kontrolowania ciężkiej postaci astmy.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstven nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Polish: Zmiany w ulotce dla pacjenta zawierają uwagę o zwiększaniu przez krótki okres czasu dawek preparatu Alvesco do 640 mikrogramów/dobę, w dwóch dawkach na dobę po 340 mikrogramów, u pacjentów, u których objawy astmy uległy pogorszeniu.
Slovenian: Spremembe navodil za uporabo vključujejo navodilo glede kratkoročnega povečanja odmerka zdravila Alvesco na 640 mikrogramov/dan v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 mikrogramov pri bolnikih, pri katerih je prišlo do poslabšanja simptomov astme.
Polish: Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za inhaliranje.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami do obrotu, pod warunkiem zmiany odpowiednich części informacji o produkcie oraz wypełnienia określonych zobowiązań przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Avesco in z njim povezanih imen, z dopolnili ustreznih poglavij informacij o zdravilu in obveznostmi, ki jih bo treba izpolniti.
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężką astmą 12tygodniowe badanie wykazało, że dawka 640 mikrogramów na dobę (podana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) powodowała zmniejszenie częstości zaostrzeń objawów, ale bez poprawy czynności płuc (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Vendar je pri hudih astmatikih 12 tedenska študija pokazala, da je odmerek 640 mikrogramov/dan (odmerjen dvakrat dnevno po 320 mikrogramov) privedel do znižanja pogostnosti poslabšanj, toda brez izboljšanja pljučne funkcije (glejte poglavje 5.1).
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL zmieniono tak, aby uwzględnić fakt, że w przypadku osób z ciężką postacią astmy, dwunastotygodniowe badanie wykazało, że dawka wynosząca 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d dwa razy na dobę) doprowadziła do zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy, nie powodując jednak poprawy czynności płuc;
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da odraža ugotovitev iz 12-tedenske študije, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh odmerkov po 320 µg na dan) vplival na zmanjšanje pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč;
Polish: U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 na 339 (=12,7%) pacjentów, natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 na 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134).
Slovenian: Po koncu obdobja 12 tedenske raziskave so rezultati pokazali statistično pomembno razliko med odmerkoma 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida dnevno glede na pojavnost poslabšanja po prvem dnevu raziskave: 43 bolnikov od 339 (12,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 160 mikrogramov in 23 bolnikov od 341 (6,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 640 mikrogramov (stopnja tveganja=0,526; p=0,0134).
Polish: Zalecana dawka Alvesco wynosi 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar omogoča nadzor astme pri večini bolnikov.
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono odpowiednio zaproponowane sformułowanie pkt 3, 4 i 5 ulotki dla pacjenta;
Slovenian: - predlagano besedilo za poglavja 3, 4 in 5 navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh ustrezno dopolnjeno;
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Spis treści ulotki:
Slovenian: Navodilo vsebuje naslednje informacije:
Polish: • Zalecana dawka leku Alvesco to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
Slovenian: • Priporočen odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar pri večini bolnikov vodi do obvladovanja astme.
Polish: • U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez pewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.
Slovenian: Lahko prejmejo do 640 mikrogramov dnevno, razdeljeno na 320 mikrogramov dvakrat dnevno; vendar podatkov, ki bi potrjevali dodaten terapevtski učinek uporabe višjih odmerkov po 3 mesecih, ni na voljo.
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Polish: Obowiązująca wersja Ulotki dla pacjenta zawierająca poniższą zmianę jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Polish: Sformułowanie w ulotce dla pacjenta zaproponowane po CMDh zostało także zmienione, w celu zachowania zgodności z ChPL.
Slovenian: Predlagano besedilo navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh spremenjeno v skladu z dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: JAK STOSOWAĆ ALVESCO
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALVESCO
Polish: Jak stosować Alvesco
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Alvesco
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJU IN NAVODILU ZA UPORABO
Polish: 20 mikrogramów
Slovenian: 20 mikrogramov
Polish: 720 jednostek ELISA
Slovenian: 720 ELISA enot
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4adsorbowany na fosforanie glinu
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igły
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Slovenian: Vsaka se da na ločenem obisku.
Polish: Przechowywać w lodówce
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Polish: U małych dzieci mogą nie wystąpić wszystkie objawy.
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Polish: Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.
Slovenian: Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Polish: Lekarz upewni się, że szczepionki zostaną wstrzyknięte w różne części ciała.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Slovenian: Resnost in vrsta simptomov sta lahko zelo različni.
Polish: U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Polish: 12 - 15 rok życia
Slovenian: 12-15 let
Polish: Nie zawsze osoby zakażone wyglądają lub czują się chore.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk).
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo.
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Polish: Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
Slovenian: Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.
Polish: • Substancjami czynnymi szczepionki są:
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Polish: Wirus zazwyczaj pochodzi od osoby zakażonej.
Slovenian: Do okužbe navadno pride preko stika z okuženo osebo.
Polish: • utrata apetytu
Slovenian: • izguba apetita,
Polish: Po tym okresie należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Polish: Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
Slovenian: Sočasno dajanje imunoglobulinov lahko vodi do nižjih titrov protiteles.