FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico a trifluridina o tipiracil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríflúridíni eða tipiracíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Italian: Il numero mediano di precedenti linee di terapia per la malattia metastatica era 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Italian: Parli con il medico circa la possibilità di passare ad un diverso medicinale anti HIV.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort þú þurfir að skipta yfir í annað lyf við HIVsýkingunni.
Italian: Dose ridotta BSA(m2)
Icelandic: BSA (m2)
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (molti dei seguenti effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio - per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue):
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (margar þessara aukaverkana koma fram við blóðrannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur):
Italian: La maggior parte della radioattività recuperata è stata eliminata nelle urine (55% della dose) entro 24 ore, e l'escrezione nelle feci e nell'aria espirata è stata inferiore al 3% per entrambi.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Italian: • un ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la protezione dell'organismo contro infezioni batteriche o fungine.
Icelandic: • fækkun tiltekinna tegunda af hvítum blóðfrumum (daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að verja líkamann gegn bakteríu- og sveppasýkingum.
Italian:  75  109/L a Criteri di ripresa applicati all'inizio del ciclo successivo per tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che i criteri di interruzione siano stati rispettati o meno.
Icelandic: ≥75 × 109/l a Skilyrði fyrir töku lyfsins aftur eftir hlé eiga við upphaf næstu meðferðarlotu hjá öllum sjúklingum, óháð því hvort skilyrði fyrir skammtahléi voru uppfyllt.
Italian: Altri metaboliti minori, 5 carbossiuracil e 5-carbossi-2'deossiuridina, sono stati rilevati, ma i loro livelli nel plasma e nelle urine erano bassi o in tracce.
Icelandic: önnur minni háttar umbrotsefni, 5-karboxýúracíl og 5-karboxý-2'-deoxýúridín, en þéttni þeirra í plasma og þvagi var lítil sem engin.
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); e non comune (≥ 1/1.000 a <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar voru eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Italian: Il legame della trifluridina con le proteine nel plasma umano era oltre il 96% e la trifluridina si è legata principalmente all'albumina sierica umana.
Icelandic: Próteinbinding tríflúridíns í plasma hjá mönnum er yfir 96% og binst tríflúridín einkum albúmíni.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con età ≥ 65 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Italian: Possibilità di sopravvivenza libera da progressione di malattia (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Italian: Durante le prime 2 settimane prenderà Lonsuf per 10 giorni, e dopo interromperà il trattamento per 2 settimane.
Icelandic: Taka á Lonsurf í 10 daga á fyrstu 2 vikunum og gera síðan 2 vikna hlé.
Italian: Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e tipiracil.
Icelandic: Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
Italian: • Questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché potrebbe non funzionare o non essere sicuro.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Italian: I sintomi includono lividi insoliti o sanguinamento (vedere paragrafo 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru óvenjulegt mar og blæðingar (sjá kafla 2).
Italian: • I principi attivi sono trifluridina e tipiracil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tríflúridín og tipiracíl.
Italian: A bassi valori di albumina compresi nell'intervallo da 2,2 a 3,5 g/dl, i corrispondenti valori di clearance variano da 4,2 a 3,1 l/h.
Icelandic: Fyrir lág gildi albúmíns á bilinu 2,2 til 3,5 g/dl voru samsvarandi gildi fyrir úthreinsun á bilinu 4,2 til 3,1 l/klst.
Italian: Il trattamento può portare ad i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):
Icelandic: Meðferðin getur valdið eftirtöldum aukaverkunum (sjá kafla 4):
Italian: Il sito primario di malattia era il colon (62%) o il retto (38%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í ristli (62%) eða endaþarmi (38%).
Italian: I pazienti hanno continuato la terapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram (sjá kafla 4.2).
Italian: Il dosaggio è calcolato in funzione della superficie corporea (BSA) (vedere Tabella 1).
Icelandic: Skammtar eru reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (body surface area, BSA) (sjá töflu 1).
Italian: • Lo assuma entro 1 ora dal pasto della mattina e della sera.
Icelandic: Taka á lyfið innan 1 klukkustundar eftir máltíð kvölds og morgna.
Italian: • Trifluridina blocca la crescita delle cellule tumorali.
Icelandic: Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna.
Italian: Hazard ratio [95% IC] P-valuec
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] P-gildic
Italian: 0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
Icelandic: 0,0003 (einhliða); 0,0006 (tvíhliða)
Italian: Al momento non è noto se trifluridina possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna og því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnir líka að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
Italian: La conta completa delle cellule del sangue deve essere effettuata prima dell'inizio della terapia e secondo necessità per monitorare la tossicità, ma necessariamente prima di ogni ciclo di trattamento.
Icelandic: Gera á fulla blóðfrumutalningu áður en meðferð er hafin og eftir þörfum til að fylgjast með eituráhrifum, að lágmarki fyrir upphaf hverrar meðferðarlotu.
Italian: Compresse per dose (2x al giorno)
Icelandic: Töflur í hverjum skammti (2x á dag)
Italian: • Tipiracil impedisce che trifluridina venga degradata all'interno dell'organismo, aiutandola così ad agire più a lungo.
Icelandic: Tipiracíl kemur í veg fyrir að tríflúridín sé brotið niður í líkamanum, sem framlengir virkni þess.
Italian: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Italian: Il dosaggio non deve superare gli 80 mg/dose.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Italian: • Il medico le farà fare gli esami del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna fyrir hverja meðferðarlotu með Lonsurf.
Italian: Servier Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Servier Polska Sp.
Italian: Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
Icelandic: Því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnalyf einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvarnir.
Italian: • aumento della bilirubina nel sangue - può causare ingiallimento della pelle o degli occhi
Icelandic: • aukin þéttni gallrauða í blóði - það getur valdið gullitun húðar eða augna
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (≥ 30%) nei pazienti trattati con Lonsurf sono neutropenia (53% [34% ≥ Grado 3]), nausea (34% [1% ≥ Grado 3]), affaticamento (32% [4% ≥ Grado 3]), anemia (32% [12% ≥ Grado 3]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sést hafa (≥30%) hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru daufkyrningafæð (53% [34% ≥3. stigs]), ógleði (34% [1% ≥3. stigs]), þreyta (32% [4% ≥3. stigs]) og blóðleysi (32% [12% ≥3. stigs]).
Italian: Il trattamento oggetto di studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera per 5 giorni a settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo, ripetuti ogni 4 settimane.
Icelandic: Rannsóknarlyf voru tekin inn tvisvar á dag, eftir máltíð kvölds og morgna, 5 daga í viku með 2 daga hléi í 2 vikur og síðan 14 daga hlé, endurtekið á 4 vikna fresti.
Italian: Tali medicinali, se usati in concomitanza con Lonsurf, possono competere con l'effettore, la trifluridina, per l'attivazione tramite timidina chinasi.
Icelandic: Séu slík lyf eru notuð samtímis Lonsurf geta þau keppt við virka efnið, tríflúridín, um virkjun af völdum týmidín kínasa.
Italian: Tutti i pazienti tranne 1 avevano ricevuto bevacizumab, e tutti i pazienti tranne 2 con tumori con KRAS di tipo wild type avevano ricevuto panitumumab o cetuximab.
Icelandic: Allir sjúklingar nema einn fengu bevacizumab og allir nema tveir sjúklingar með æxli sem tjáðu eðlilegt KRAS-gen fengu panitumumab eða cetuximab.
Italian: • Non aumentare la dose dopo che questa è stata ridotta.
Icelandic: Ekki á að auka skammta eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Italian: Il 18% (n = 144) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto regorafenib prima della randomizzazione.
Icelandic: Átján af hundraði (18%, N = 144) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið regorafenib fyrir slembiröðun.
Italian: Magnesio stearato
Icelandic: Magnesíum stearat
Italian: Circa la metà (55,4%) dei pazienti ha ricevuto precedentemente irinotecan, il 33,3% ha ricevuto prima ramucirumab e il 16,6% ha ricevuto una precedente terapia con target HER2.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinga (55,4%) hafði áður fengið meðferð með írínótekani, 33,3% höfðu áður fengið meðferð með ramucirumabi og 16,6% höfðu áður fengið meðferð sem beindist að HER2.
Italian: 50a a Ad una dose totale giornaliera di 50 mg, i pazienti devono assumere 1 compressa da 20 mg/8,19 mg la mattina e 2 compresse da 15 mg/6,14 mg la sera.
Icelandic: Við heildardagskammt sem nemur 50 mg eiga sjúklingar að taka 1 x 20 mg/8,19 mg töflu að morgni og 2 x 15 mg/6,14 mg töflur að kvöldi.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale effetto cancerogeno di trifluridina/tipiracil cloridrato.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá dýrum.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Lonsurf sulla fertilità umana.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Lonsurf á frjósemi hjá mönnum.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la trifluridina è un substrato dei trasportatori nucleosidici CNT1, ENT1 e ENT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín sé hvarfefni fyrir núkleósíðflutningspróteinin CNT1, ENT1 og ENT2.
Italian: Se quanto sopra si applica a lei (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf.
Icelandic: Ef þetta á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lonsurf.
Italian: b. Sono stati riportati casi fatali.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Italian: • herpes zoster (dolore e rash vescicolare sulla pelle lungo il tratto nervoso affetto dall'infiammazione del nervo colpito dal virus dell'herpes zoster)
Icelandic: • ristill (verkur og útbrot með blöðrum yfir brautum tauga sem eru bólgnar vegna sýkingar af völdum herpes zoster veiru)
Italian: La trifluridina è un substrato della TPase, ma non viene metabolizzata dal citocromo P450 (CYP).
Icelandic: Tríflúridín er hvarfefni fyrir týmidín fosfórýlasa, en er ekki umbrotið af cýtókróm P450 (CYP).
Italian: Modificazioni della dose (ritardo e/o riduzione) devono essere applicate se necessario (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Breyta á skömmtun (seinka skömmtum og/eða minnka þá) eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lonsurf er notað ef:
Italian: Analisi e controlli
Icelandic: Rannsóknir og próf
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,980 mg af laktósaeinhýdrati.
Italian: Sensazione di cambiamento della temperatura corporea Xerosi
Icelandic: Tilfinning um breyttan líkamshita Vefjaþurrkur (xerosis) Óþægindi
Italian: Vertigini Fastidio all'orecchio
Icelandic: Svimi Óþægindi í eyrum
Italian: Il 61% (n = 485) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto una fluoropirimidina come parte del loro ultimo regime di trattamento prima della randomizzazione, di cui 455 (94%) erano refrattari alla fluoropirimidina in quel momento.
Icelandic: Sextíu og eitt af hundraði (61%, N = 485) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið flúorópýrimidín sem hluta síðustu meðferðar fyrir slembiröðun en 455 þeirra (94%) svöruðu ekki meðferð með flúorópýrimidíni á þeim tíma.
Italian: Non allatti con latte materno se sta assumendo Lonsurf in quanto non è noto se Lonsurf sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Lonsurf er tekið, þar sem ekki er vitað hvort Lonsurf berst í brjóstamjólk.
Italian: Il trattamento medico in caso di sovradosaggio deve prevedere il consueto intervento medico terapeutico e di supporto, volto a correggere le manifestazioni cliniche presenti e a prevenire eventuali possibili complicanze.
Icelandic: Meðhöndlun við ofskömmtun á að vera hefðbundin lækningaleg meðferð og stuðningsmeðferð sem beinist að því að leiðrétta klínísk einkenni og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere entrambe i dosaggi per il trattamento alla dose che le è stata prescritta.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað báðum styrkleikunum til að þú fáir ávísaðan skammt.
Italian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Italian: La proteinuria correlata al trattamento si manifesta più di frequente in pazienti trattati con Lonsurf (1,8%) rispetto a quelli che ricevono placebo (0,9%), le cui severità erano tutte di Grado 1 o 2 (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Meðferðartengt prótein í þvagi kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,9%) og voru öll tilvik af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá kafla 4.4).
Italian: • Quando si riprende la somministrazione, diminuire il livello di dose di 5 mg/m2/dose rispetto al livello di dose precedente (Tabella
Icelandic: Þegar skömmtun er hafin á ný á að minnka skammta um 5 mg/m2/skammt frá fyrri skammtastærð (tafla 4).
Italian: Numero di progressioni o morti, N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem versnaði eða létust, N (%)
Italian: Risultati di studi sugli animali non hanno mostrato un effetto di Lonsurf sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að Lonsurf hafi áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Italian: Vi sono dati limitati sull'effetto di Lonsurf in pazienti neri africani o americani, ma non esistono motivi biologici per aspettarsi differenze tra questo sottogruppo e il resto della popolazione.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Lonsurf handa sjúklingum af svörtum kynþætti, en engin líffræðileg rök benda til þess að búast megi við mun á þeim undirhópi og heildarþýðinu.
Italian: Tuttavia, non vi è stato alcun accumulo di tipiracil cloridrato, e nessun ulteriore accumulo di trifluridina con cicli successivi (Giorno 12 dei Cicli 2 e 3) di somministrazione di Lonsurf.
Icelandic: Ekki sást hins vegar nein uppsöfnun tipiracíl hýdróklóríðs og engin frekari uppsöfnun tríflúridíns við síðari meðferðarlotur (dagur 12 í meðferðarlotum 2 og 3) með Lonsurf.
Italian: Lonsurf è disponibile in due dosaggi.
Icelandic: Lonsurf fæst í tveimur styrkleikum.
Italian: Lonsurf non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Lonsurf.
Icelandic: Ekki á að nota Lonsurf á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með Lonsurf.
Italian: • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni.
Icelandic: Lungnasegarek (sjaldgæft): blóðtappar í lungum.
Italian: • Seconda settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
Icelandic: 2 sinnum á dag í 5 daga - síðan er gert 2 daga hlé - ekkert lyf er tekið
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri di funzionalità epatica inclusa la fosfatasi alcalina (ALP, 36-2322 U/L), l'aspartato aminotransferasi (AST, 11-197 U/L), l'alanina aminotransferasi (ALT, 5-182 U/L), e la bilirubina totale (0,17-3,20 mg/dL) non erano covariate significative per i parametri farmacocinetici né di trifluridina né di tipiracil cloridrato.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lifrarbreytur, þ.m.t. alkalískur fosfatasi (ALP, 36-2322 ein/l), aspartat amínótransferasi (AST, 11-197 ein/l), alanín amínótransferasi (ALT, 5-182 ein/l) og heildargallrauði (0,17-3,20 mg/dl) ekki marktækar skýribreytur fyrir lyfjahvarfabreytur tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Italian: Il carcinoma primario era gastrico (71,0%) o della giunzione gastroesofagea (28,6%) o entrambi (0,4%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í maga (71,0%), á mótum maga og vélinda (28,6%) eða hvoru tveggja (0,4%).
Italian: La DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) era significativamente più alta nei pazienti trattati con Lonsurf (44% vs 16%, p < 0,0001).
Icelandic: Sjúkdómshömlun (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt meiri í hópnum sem fékk Lonsurf (44% borið saman við 16%, p <0,0001).
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Icelandic: Konur eiga að forðast þungun meðan þær taka Lonsurf og í allt að 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Italian: Tutti i cambiamenti osservati, cioè leucopenia, anemia, ipoplasia del midollo osseo, variazioni atrofiche nei tessuti linfatico ed ematopoietico e nei tessuti del tratto gastrointestinale, sono risultati reversibili entro 9 settimane dalla sospensione del trattamento.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS), e gli endpoints di efficacia di supporto erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR) ed il tasso di controllo della malattia (DCR).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR) og sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR).
Italian: La valutazione tossicologica di trifluridina/tipiracil cloridrato è stata eseguita in ratti, cani e scimmie.
Icelandic: Lagt var mat á eituráhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá rottum, hundum og öpum.
Italian: L'incidenza di neutropenia di grado ≥3 è stata maggiore nel gruppo trifluridina con AUC elevato (47,8%) rispetto al gruppo trifluridina con AUC basso
Icelandic: Tilvik daufkyrningafæðar af stigi ≥3 voru tíðari í hópnum með mikla útsetningu fyrir tríflúridíni (47,8%) en í hópnum með litla útsetningu fyrir tríflúridíni (30,4%).
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lonsurf.
Italian: La CrCl stimata è stata una covariata significativa per CL/F in entrambi i modelli finali di trifluridina e tipiracil cloridrato.
Icelandic: Áætluð (CrCl) var marktæk skýribreyta (covariate) fyrir CL/F í lokalíkönum fyrir bæði tríflúridín og tipiracíl hýdróklóríð.
Italian: Česká republika Servier s.r.o.
Icelandic: Servier s.r.o.
Italian: Se alcune dosi vengono dimenticate o la somministrazione viene sospesa, il paziente non deve compensare le dosi non assunte.
Icelandic: Ef gleymist eða hætt er við að taka skammta á ekki að bæta það upp.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY (metabolita inattivo del trifluridina) non hanno inibito le isoforme CYP esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY (óvirkt umbrotsefni tríflúridíns) hamli ekki þeim ísóensímum CYP sem prófuð voru (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Italian: Negli studi clinici di fase III, le infezioni correlate al trattamento si manifestano più di frequente nei pazienti trattati con Lonsurf (5,8%) rispetto a quelli che ricevono il placebo (1,8%).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum komu meðferðartengdar sýkingar oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf (5,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (1,8%).
Italian: Si è riscontrato che l'albumina sierica influenza significativamente la clearance di trifluridina, con una correlazione negativa.
Icelandic: Albúmín í sermi reyndist hafa marktæk áhrif á úthreinsun tríflúridíns, með neikvæðri fylgni.
Italian: La PK di trifluridina e tipiracil cloridrato non è stata studiata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4).
Italian: È stata condotta una valutazione in vitro di trifluridina e tipiracil cloridrato utilizzando trasportatori di efflusso e di uptake umani (trifluridina con MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP, tipiracil cloridrato con OAT1, OAT3, OCT2, Mate1, MDR1 e BCRP).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var lagt mat á áhrif tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs á upptöku- og útflæðisflutningsprótein hjá mönnum (áhrif tríflúridíns á MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP; áhrif tipiracíl hýdróklóríðs á OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Italian: Ogni confezione contiene 20, 40 o 60 compresse rivestite con film.
Icelandic: 20, 40 eða 60 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Non è noto se Lonsurf possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnalyfja.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di trifluridina, tipiracil cloridrato e/o suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og/eða umbrotsefni þeirra berast í mjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: In totale, 800 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere Lonsurf (N = 534) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (n = 266) più BSC.
Icelandic: Alls var 800 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 534) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 266) ásamt bestu stuðningsmeðferð.