FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike (n = 416), od tega približno 75 % bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, so randomizirali na dvojno slep način (1:1) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0., 2. in 6. teden.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike vpliva starosti niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu ekki fram á nein aldurstengd áhrif (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je odziv na vedolizumab pri zdravljenju na vsakih osem tednov izgubil, so lahko vstopili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Slovenian: Klinična remisija v 28. tednu je bila dosežena pri 23 % takšnih bolnikov, v 52. tednu pa pri 32 % bolnikov.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev v stabilnih odmerkih.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar af amíónsalisýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je bila učinkovitost vedolizumaba znova dosežena, brez očitnega povečanja pogostnosti neželenih učinkov ali reakcij, povezanih z infundiranjem (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tími meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Verkun náðist á ný án greinilegrar aukningar á aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum meðan á endurtekinni meðferð með vedólízúmabi stóð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Entyvio je 300 mg. Prejeli ga boste na naslednji način (glejte preglednico v nadaljevanju): Številka zdravljenja (infuzije)
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko rekonstituirano raztopino v viali shranite do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Slovenian: Pri študijah na živalih vplivov na plodnost samcev in samic niso formalno ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekkert formlegt mat hefur verið framkvæmt á áhrifum á frjósemi karla og kvenna í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Živa cepiva, še posebej živa cepiva za peroralno uporabo, je pri sočasni uporabi z zdravilom Entyvio treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Nota skal lifandi bóluefni með varúð, einkum lifandi bóluefni til inntöku, samhliða Entyvio (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Okužbe so bile predvsem nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, sinuzitis in okužbe sečil.
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, skútabólga og þvagfærasýkingar.
Slovenian: Čas, ko je bila rekonstituirana raztopina shranjena v viali morate odšteti od časa, ko je bila raztopina shranjena v infuzijski vrečki.
Icelandic: Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil zadosten, je izzvenel ali pa bolniki takšnega zdravljenja niso prenašali.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Slovenian: Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje vedolizumab
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Slovenian: Študija GEMINI II je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. tednu in 52. tednu.
Icelandic: GEMINI II var slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovenian: Vedolizumab je biološko zdravilo za selektivno zaviranje imunske odzivnosti v črevesu.
Icelandic: Vedólízúmab er ónæmisbælandi líffræðilegt lyf, sérhæft fyrir þarma.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil zadosten, je izzvenel ali pa bolniki takšnega zdravljenja niso prenašali.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Slovenian: Ne zamrzujte rekonstituirane raztopine v viali ali rekonstituirane raztopine v infuzijski vrečki.
Icelandic: Ekki má frysta blönduðu lausnina í hettuglasinu eða þynntu lausnina í innrennslispokanum.
Slovenian: Učinkovina zdravila Entyvio je vedolizumab.
Icelandic: Entyvio inniheldur virka efnið vedólízúmab.
Slovenian: Razredčeno raztopino, z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, lahko v infuzijski vrečki hranite 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C ali 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež okužb pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, znašal 0,85 na bolnik-leto ("patient-year"), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,70 na bolnik-leto.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Če niste prejeli predvidene infuzije zdravila Entyvio Če ste pozabili ali zamudili predvideno infuzijo, se čim prej dogovorite za naslednji termin.
Icelandic: Ef þú gleymir bókuðum tíma fyrir innrennslið eða forfallast skaltu bóka annan tíma sem allra fyrst.
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Izmišljeno ime
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: 10x1 kapsul (enkratni odmerek) + 1 inhalator
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Slovenian: To se lahko zgodi.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Slovenian: To vam ne bo škodovalo.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Slovenian: • težave s spanjem
Icelandic: Erfiðleikar með svefn
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Slovenian: Zadržite dih Zadržite dih do 5 sekund.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Slovenian: Ustnik namestite v usta in ga čvrsto objemite z ustnicami.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Slovenian: To zdravilo lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Slovenian: Drugi učinki
Icelandic: Önnur áhrif
Slovenian: Pogosta vprašanja
Icelandic: Algengar spurningar
Slovenian: Vdihnite hitro in globoko kolikor morete.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Slovenian: Starejši ljudje Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Slovenian: Kaj naj naredim, če je v kapsuli še prašek?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Slovenian: Tako se boste tudi laže spomnili, da morate vzeti zdravilo.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Slovenian: • sprememba glasu (hripavost)
Icelandic: Raddbreytingar (hæsi)
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Enurev Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Enurev Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Slovenian: Zakaj med inhalacijo ni bilo slišati brnenja inhalatorja?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Slovenian: Med vdihom lahko začutite okus zdravila.
Icelandic: Við innöndun gæti fundist bragð af lyfinu.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Enurev Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Enurev Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Slovenian: Spol, status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 niso imeli opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Icelandic: Aldrei má þvo innöndunartækið með vatni.
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem ob spodnji del inhalatorja.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á neðri hluta innöndunartækisins.
Slovenian: • bolečine v trebuhu po obroku
Icelandic: Óþægindi í maga eftir máltíðir
Slovenian: V in vitro študijah zaviranja so dokazali, da glikopironijev bromid nima ustreznih lastnosti, da bi lahko zaviral encime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5, izlivne prenašalce MDR1, MRP2 ali MXR in privzemne prenašalce OCT1 ali OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Slovenian: Zdravilo globoko vdihnite
Icelandic: Andað djúpt inn
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let, je prišlo do glavobola (pogosto) in okužbe sečil (pogosto).
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Slovenian: Če boste to zdravilo uporabljali enkrat na dan, vam bo pomagalo pri zmanjševanju vpliva KOPB na vaše vsakodnevno življenje.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
Slovenian: Stranska gumba izpustite.
Icelandic: Sleppið hliðarhnöppunum
Slovenian: Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete.
Icelandic: Gatið hylkið með því að þrýsta þétt á báða hliðarhnappana samtímis.
Slovenian: To zdravilo zmanjša napetost teh mišic v pljučih, tako da zrak lažje vstopi v pljuča in izstopi iz njih.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Slovenian: Pri podganah ni vplival na plodnost ter na prenatalni in postnatalni razvoj.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi (hiperglikemija: značilni simptomi pri tem so huda žeja ali lakota in pogosto odvajanje vode)
Icelandic: Mikið magn af sykri í blóði (of hár blóðsykur: dæmigerð einkenni eru mikill þorsti eða hungur og tíð þvaglát)
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo zdravilu.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um rétta notkun lyfsins.
Slovenian: Možnost, da se kapsula zdrobi v manjše delce, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovenian: Pri podganah so opažali blago obliko razdraženosti ali prilagoditvene spremembe v dihalih.
Icelandic: Hjá rottum kom fram væg erting eða aðlögunarbreytingar í öndunarvegi.
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT in bolniki s podaljšanim intervalom QTc (trajanje intervala s korekcijo Fridericia >450 ms pri moških in >470 ms pri ženskah) niso bili vključeni v klinične študije, zato je obseg izkušenj pri teh skupinah bolnikov omejen.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (fyrir utan langvinnt stöðugt gáttatif), sögu um heilkenni lengds QT bils eða þeir sem voru með lengt QTc bil (Fridericia aðferð) (>450 ms hjá körlum eða >470 ms hjá konum) voru ekki teknir með í klínísku rannsóknirnar og því er reynsla hjá þessum sjúklingahópum takmörkuð.
Slovenian: V študijah z vezavo radioliganda so dokazali, da je za humane M3 receptorje več kot 4-krat bolj selektiven kot za humane M2 receptorje.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Slovenian: Glikopironij nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Glycopyrronium hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • Ne pihajte v ustnik.
Icelandic: Ekki blása í munnstykkið.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno opazovati glede morebitnih neželenih učinkov.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Ustnik z notranje in zunanje strani očistite s čisto, suho krpico, ki ne pušča vlaken, da odstranite ostanke praška.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins Þurrkið munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum kusklausum klút til að fjarlægja leifar af dufti.
Slovenian: Naslednjega dne vzemite odmerek kot običajno.
Icelandic: Hins vegar má ekki anda að sér tvöföldum skammti sama daginn.Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Slovenian: Pri tem razvrstitev posameznega neželenega učinka v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Koncentracija glikopironija v plazmi se znižuje večfazno.
Icelandic: Þéttni glycopyrroniums í plasma minnkaði á margfasa hátt (multi-phasic manner).
Slovenian: Igle in vzmeti so iz nerjavečega jekla.
Icelandic: Nálar og gormar eru úr ryðfríu stáli.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje pripomoček, ki se imenuje inhalator, skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.
Slovenian: Do vseh navedenih sprememb je prišlo pri izpostavljenosti, ki je v zadostni meri presegala predvideno izpostavljenost pri ljudeh.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Slovenian: Glikopironijev bromid se je (vključno s presnovki) izločal v mleko doječih podgan in je v mleku dosegal do 10-krat višjo koncentracijo kot v krvi samice.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum og náði allt að 10 falt hærri þéttni í mjólk en í blóði móðurinnar.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti angioedem (vključno z oteženim dihanjem ali požiranjem, otekanjem jezika, ustnic in obraza), urtikarija ali izpuščaj, je treba zdravljenje takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða koma fram, sérstaklega ofnæmisbjúgur (þar með talið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti), ofsakláði eða húðútbrot, skal hætta strax meðferð og hefja aðra meðferð.
Slovenian: • Enurev Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Icelandic: Enurev Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC v 24-urnem odmernem intervalu) je bila približno 1,4-krat do 1,7-krat večja kot po prvem odmerku.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi (AUC yfir 24 klst. bil milli skammta) var um það bil 1,4 til 1,7 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.
Slovenian: • Kapsule nikoli ne dajajte v usta oziroma je ne nameščajte v ustnik inhalatorja.
Icelandic: Aldrei setja hylkið í munninn eða í munnstykkið á innöndunartækinu.
Slovenian: Ponovite korake 3a do 3c.
Icelandic: Endurtakið skref 3a til 3c.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Icelandic: Spyrja skal sjúklinga sem ekki finna fyrir bættri öndun hvort þeir séu að gleypa lyfið í stað þess að anda því að sér.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enurev Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Enurev Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Slovenian: Najbolj pogost antiholinergični neželeni učinek so bila suha usta (2,4 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkni var munnþurrkur (2,4%).
Slovenian: V obeh študijah je prišlo do zmanjšanja odstotka bolnikov, pri katerih je prišlo do zmernega oziroma hudega poslabšanja (ki je bilo opredeljeno s potrebo po zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi in/ali z antibiotiki ali s hospitalizacijo).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum minnkaði hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun langvinnrar lungnateppu (skilgreint sem þörf á meðferð með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða sjúkrahúsinnlögn).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Enurev Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Enurev Breezhaler - Zdravljenje s tem zdravilom nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Icelandic: Lengd meðferðar með Enurev Breezhaler - Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in to zdravilo morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Icelandic: - Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v prvih šestih mesecih dveh ključnih združenih preskušanj faze III, ki sta trajali 6 oziroma 12 mesecev, so navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov (preglednica 1).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá á fyrstu sex mánuðum tveggja sameinaðra, III. stigs lykilrannsókna, sem stóðu yfir í 6 og 12 mánuði, eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 1).
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo tega zdravila, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með lyfinu á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: 3H] označenega glikopironijevega bromida pri ljudeh se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Icelandic: 3H]-merkts glycopyrronium brómíðs í bláæð hjá mönnum, samsvarar meðalútskilnaður geislavirkni í þvagi á 48 klst., um það gil 85% af skammtinum.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 6 ali 10 trdih kapsul.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annaðhvort 6 eða 10 hörð hylki.
Slovenian: In vivo M9 nastane iz tiste frakcije inhaliranega glikopironijevega bromida, ki jo oseba pogoltne.
Icelandic: In vivo, myndast M9 úr þeim hluta af skammti glycopyrronium brómíðs til innöndunar sem er gleyptur.
Slovenian: Opažali so hidroksilacijo, s katero nastajajo različni monohidroksilirani in dihidroksilirani presnovki, in direktno hidrolizo, s katero nastaja derivat s karboksilno kislino (M9).
Icelandic: Hýdroxýltenging sem leiddi til ýmissa ein- og tvíhýdroxýltengdra umbrotsefna og beint vatnsrof sem leiddi til myndunar karboxylsýruafleiðu (M9) sást.
Slovenian: Zaprite inhalator in ponovite korake 3a do 3c.
Icelandic: Lokið innöndunartækinu og endurtakið skref 3a til 3c.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila je povprečni ledvični očistek glikopironija znašal med 17,4 l/h in 24,4 l/h.
Icelandic: Meðalúthreinsun glycopyrroniums um nýru, eftir innöndun, var á bilinu 17,4 til 24,4 lítrar/klst.
Slovenian: Kapsulo predrite samo enkrat.
Icelandic: Gatið hylkið einungis einu sinni.