FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter i dialyse.
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Norwegian Bokmål: 84 mg = 3 beholdere
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bili su slični u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija A (blago) i zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin etter en 28 mg dose var lik hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett) nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti u bolesnika iz ispitivanja TRD3002, TRD3001 i TRD3005 prikazane su u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline for pasienter i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er presentert i tabell 4.
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: Potensialet for misbruk, feilbruk og avvikende bruk av Spravato minimeres som følge av at administrasjon finner sted under tilsyn av helsepersonell.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji disocijacija euforično raspoloženje, agitacija, anksioznost, iluzije, razdražljivost, napadaj panike, promijenjena percepcija vremena, halucinacije uključujući vizualne halucinacije, derealizacija
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser dissosiasjon euforisk humør, uro, angst, illusjon, irritabilitet, panikkanfall, endret tidsoppfatning, hallusinasjon inkludert synshallusinasjon, derealisasjon
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 1 og 6 nesespraybeholdere)
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna nije utjecala na srednju vrijednost plazmatskog AUC-a oralnog bupropiona (jedna doza od 150 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker påvirket ikke gjennomsnittlig AUC i plasma for oral bupropion (150 mg enkeltdose), et substrat for CYP2B6 i lever.
Croatian: U slučaju predoziranja treba razmotriti mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal muligheten for at flere legemidler er involvert overveies.
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato Kako primjenjivati Spravato
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Spravato er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Spravato Hvordan du bruker Spravato Mulige bivirkninger
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Norwegian Bokmål: ● Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Croatian: 2 spreja za nos 3 spreja za nos
Norwegian Bokmål: 2 nesespraybeholder 3 nesespraybeholdere
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Croatian: • nedostatno liječena hipertireoza
Norwegian Bokmål: ● Hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet;
Croatian: Poznato je da je rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva veći u bolesnika koji u anamnezi imaju suicidalne događaje ili u kojih su prije početka liječenja u značajnoj mjeri bile prisutne suicidalne ideje, pa te bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Croatian: Promatranje nakon primjene
Norwegian Bokmål: Observasjon etter administrasjon
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina u spreju za nos (Spravato) nije opažen nijedan slučaj respiratorne depresije; prijavljeni su rijetki slučajevi duboke sedacije.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
Croatian: Prije propisivanja lijeka Spravato potrebno je pažljivo ocijeniti bolesnike s drugim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim stanjima kako bi se utvrdilo nadmašuju li moguće koristi liječenja lijekom Spravatom rizike povezane s njegovom primjenom.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato bør pasienter med andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander undersøkes nøye for å fastslå om den mulige nytten av Spravato oppveier risikoen.
Croatian: • ako ste ikada imali prekomjerno aktivnu štitnjaču koja nije liječena na odgovarajući način
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en overaktiv skjoldkjertel som ikke er godt nok behandlet (hypertyreose)
Croatian: Učestalost izraženih povišenja krvnog tlaka u bolesnika koji su primali esketamin plus oralni antidepresiv kretala se u rasponu od 8% (< 65 godina) do 17% (≥ 65 godina) za SKT (povišenje za ≥ 40 mmHg) te u rasponu od 13% (< 65 godina) do 14% (≥ 65 godina) za DKT (povišenje za ≥ 25 mmHg).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av uttalt unormale blodtrykksøkninger i SBP (≥ 40 mmHg økning) varierte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og DBP (≥ 25 mmHg økning) varierte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos pasienter som fikk esketamin pluss oralt antidepressivum.
Croatian: Spravato treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima navedenima u nastavku.
Norwegian Bokmål: Spravato skal brukes med forsiktighet hos pasienter med følgende tilstander.
Croatian: • osjećaj opijenosti
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være full
Croatian: Srednje plazmatske vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene jedne doze od 56 mg bile su približno 14% odnosno 33% veće u Kineza nego u bijelaca.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmax og AUC∞-verdier for esketamin i plasma etter en 56 mg enkeltdose av esketamin var henholdsvis ca. 14 % og 33 % høyere hos kinesiske forsøkspersoner enn hos kaukasiske.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija, somnolencija, hipoestezija mentalni poremećaji, tremor, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, dysgeusi, somnolens, hypestesi nedsatt hukommelse, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedasjon
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Croatian: U bolesnika japanskog podrijetla početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg esketamina (početna doza koja se primjenjuje prvoga dana, vidjeti Tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av japansk opprinnelse er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 3).
Croatian: Kod svakog bolesnika treba prije propisivanja lijeka Spravato ocijeniti rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka, a bolesnike koji primaju esketamin treba pratiti tijekom liječenja zbog mogućeg razvoja takvih stanja ili ponašanja, uključujući kompulzivno traženje lijeka (engl. drug-seeking).
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato skal hver pasients risiko for misbruk eller feilbruk vurderes og pasienter som får Spravato skal overvåkes for utvikling av atferd eller tilstander relatert til misbruk eller feilbruk, inkludert russøkende atferd, under behandling.
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshemming kan forekomme etter rask intravenøs injeksjon av høye doser esketamin eller ketamin brukt til anestesi.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CLCR]: 88 - 140 ml/min), Cmax esketamina bio je prosječno 20 - 26% veći u ispitanika s blagim (CLCR: 58 - 77 mL/min), umjerenim (CLCR: 30 - 47 ml/min) ili teškim (CLCR: 5 - 28 ml/min, bez dijalize) oštećenjem bubrežne funkcije nakon primjene doze od 28 mg esketamina u spreju za nos.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CLCR] 88 til 140 ml/minutt), var Cmax for esketamin i gjennomsnitt 20 til 26 % høyere hos forsøkspersoner med mildt (CLCR 58 til 77 ml/minutt), moderat (CLCR 30 til 47 ml/minutt) eller alvorlig (CLCR 5 til 28 ml/minutt, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon etter administrasjon av en 28 mg dose av esketamin nesespray.
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
Norwegian Bokmål: For pasienter med stabil respons var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperiode henholdsvis 21 % og 21 % for Spravato, og 47 % og 56 % for placebonesespray.
Croatian: Na kraju faze uvodnog liječenja treba ocijeniti dokaze terapijske koristi kako bi se utvrdilo postoji li potreba za nastavkom liječenja.
Norwegian Bokmål: Tegn på terapeutisk effekt bør evalueres på slutten av induksjonsfasen for å fastslå behov for fortsatt behandling.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina bili su 8% odnosno 103% veći u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija B (umjereno) nego u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8 % høyere og 103 % høyere hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B (moderat) nedsatt leverfunksjon enn hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittli g baselineskår (SD)
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
Norwegian Bokmål: Studien SUSTAIN-1 (TRD3003) var en langtids, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, multisenter, tilbakefallsforebyggende studie med aktiv kontroll.
Croatian: • zavarana osjetila vida, sluha ili dodira (stvari nisu onakve kakvima se čine)
Norwegian Bokmål: ● syn, hørsel eller berøringssans er endret eller forvrengt på en måte (noe er ikke hva det virker/fremstår som)
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av depressive symptomer anbefales behandling i minst 6 måneder.
Croatian: Nije vjerojatno da se nazalnim putem može primijeniti usporediva supraterapijska doza esketamina.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at en sammenlignbar supraterapeutisk dose av esketamin er mulig å administrere intranasalt.
Croatian: Incidencija teške disocijacije iznosila je manje od 4% u svim kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon ble rapportert som alvorlig i intensitet med en insidens under 4 % på tvers av studier.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Spravato se ne smije primijeniti ako povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato skal ikke administreres hvis en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Croatian: Liječnik će odlučiti smijete li primijeniti ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du bør bruke dette legemidlet.
Croatian: U ispitivanju mogućnosti zlouporabe lijeka provedenom u rekreacijskih korisnika više droga (n=41), uz jednokratne doze esketamina u spreju za nos (84 mg i 112 mg) i intravenski primijenjenog ketamina (0,5 mg/kg u obliku 40-minutne infuzije), koji se koristio kao pozitivna kontrola, zabilježeni su značajno veći rezultati na ljestvici kojom su ispitanici subjektivno ocjenjivali „koliko im se lijek sviđa", kao i prema drugim mjerilima subjektivnih učinaka lijeka u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie av misbrukspotensial gjennomført med forsøkspersoner som brukte flere rekreasjonsmidler samtidig (n = 41), ga enkeltdoser av esketamin nesespray (84 mg og 112 mg) og intravenøs ketamin (0,5 mg/kg infundert over 40 minutter) brukt som positiv kontroll, signifikant større skår enn placebo ved subjektiv gradering av "drug liking" og for andre mål for subjektive legemiddeleffekter.
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som kan øke blodtrykket, slik som tyreoideahormoner, astmamedisiner, slik som xantinderivater, legemidler mot fødselsblødninger (ergometrin) samt hjertemedisiner, slik som vasopressin
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza.
Norwegian Bokmål: For pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander er det nødvendig med ekstra forholdsregler.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima liječenje lijekom Spravato smije se uvesti samo ako korist nadmašuje rizik.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal behandling med Spravato kun startes dersom nytten oppveier risikoen.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning for sedasjon og respirasjonshemming.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert direkte fikk Spravato (56 mg eller 84 mg to ganger i uken) pluss oralt AD i en 4 ukers åpen induksjonsfase.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, ketamin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet overfor virkestoffet ketamin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Spravato je kontraindiciran u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato er kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at det ikke vises grønne prikker på indikatoren.
Croatian: U svim je kratkoročnim ispitivanjima primarna mjera ishoda za djelotvornost bila promjena ukupnog rezultata na Montgomery-Åsbergovoj ljestvici za ocjenu depresije (engl.
Norwegian Bokmål: I alle korttidsstudiene var det primære effektendepunktet endring i MADRS totalskår fra baseline til dag 28.
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od ≥ 65 godina Faza uvodnog liječenja
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne ≥ 65 år Induksjonsfase
Croatian: Pripremite sprej
Norwegian Bokmål: Klargjør beholderen
Croatian: Spravato je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv, under direkte tilsyn av helsepersonell.
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell cystitt er rapportert ved daglig langtidsbruk av ketamin i høye doser.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna smanjila je srednju vrijednost plazmatskog AUC∞ oralnog midazolama (jedna doza od 6 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP3A4, za približno 16%.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker reduserte gjennomsnittlig plasma AUC∞ for oral midazolam (6 mg enkeltdose), et substrat for CYP3A4 i lever, med ca. 16 %.
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tid til tilbakefall hos pasienter med stabil respons i studie TRD3003 (fullt analysesett)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Croatian: Ne mogu se isključiti mogući neurotoksični učinci esketamina na plod u razvoju (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at esketamin har nevrotoksiske effekter på fostre i utvikling kan ikke utelukkes (se pkt.
Croatian: • ne pritišće klip
Norwegian Bokmål: ● Ikke presse inn stemplet.
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina esketamin
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning esketamin
Croatian: 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno
Norwegian Bokmål: 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako Vam se nakon primjene lijeka pojavi bol u prsnom košu, nedostatak zraka, iznenadna jaka glavobolja, promjene vida ili napadaji.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du får brystsmerter, kortpustethet, plutselig sterk hodepine, synsforstyrrelser eller kramper (anfall) etter at du har tatt dette legemidlet.
Croatian: 28 mg = 1 sprej
Norwegian Bokmål: 28 mg = 1 beholder
Croatian: • zatvori drugu nosnicu
Norwegian Bokmål: ● Lukke motsatt nesebor.
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingrunde bør pasienter overvåkes under tilsyn av helsepersonell for å vurdere når pasienten anses stabil basert på klinisk vurdering (se pkt.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: ● Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Norwegian Bokmål: For pasienter i stabil remisjon var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperioder henholdsvis 13 % og 32 % for Spravato og 37 % og 46 % for placebonesespray.
Croatian: Slika 1: Vrijeme do relapsa u bolesnika u stabilnoj remisiji u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til tilbakefall hos pasienter i stabil remisjon i studie TRD3003 (fullt analysesett)
Croatian: Prethodno peroralno liječenje rifampicinom, snažnim induktorom aktivnosti većeg broja jetrenih CYP enzima poput CYP3A4 i CYP2B6, (600 mg na dan tijekom 5 dana prije primjene esketamina) smanjilo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos za približno 17% odnosno 28%.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induser av aktiviteten til flere CYP-enzymer i lever, slik som CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg daglig i 5 dager før administrasjon av esketamin) reduserte gjennomsnittlige Cmax- og AUC∞-verdier for esketamin administrert som nesespray med henholdsvis ca. 17 % og 28 %.
Croatian: • drži sprej kako je prikazano na slici, tako da palcem nježno pridržava klip
Norwegian Bokmål: ● Holde beholderen som vist med tommelen som lett støtte for stemplet.
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Norwegian Bokmål: Nesespraybeholderen er en enhet til engangsbruk som leverer totalt 28 mg esketamin, i to sprayer (én spray per nesebor).
Croatian: • psihoza, prisutna trenutno ili u anamnezi
Norwegian Bokmål: ● Forekomst av eller historie med psykose;
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od < 65 godina Faza uvodnog liječenja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne < 65 år Induksjonsfase
Croatian: Krvni tlak izmjerit će se prije i nakon primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket vil bli sjekket før og etter bruk av dette legemidlet.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 78 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Croatian: o Vodič za bolesnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: o Pasientveiledningen, som har til hensikt å beskrive risikoene for forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning.
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Norwegian Bokmål: Observasjon både under og etter administrasjon av Spravato skal foregå i tilrettelagte kliniske fasiliteter.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bile su 21% odnosno 18% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 65 - 81 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 22 - 50 godina).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 28 mg dose var henholdsvis 21 % og 18 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 22 til 50 år).
Croatian: 5. - 8. tjedan: 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno
Norwegian Bokmål: Uke 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang i uken
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) može povećati rizik od sedacije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon (se pkt.
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var økninger i systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) over tid ca. 7 til 9 mmHg i SBP og 4 til 6 mmHg i DBP 40 minutter etter dosering og 2 til 5 mmHg i SBP og 1 til 3 mmHg i DBP 1,5 timer etter dosering hos pasienter som fikk Spravato pluss orale antidepressiver (se pkt.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 84 mg bile su 67% odnosno 38% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 75 - 85 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 24 - 54 godine).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 84 mg dose var henholdsvis 67 % og 38 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 24 til 54 år).
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk
Croatian: • Ako bolesnik treba primijeniti više od jednog spreja, ponovite korake 2 - 5.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 2-5 ved behov for mer enn én beholder.