FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Polish: Ostrzeżenie dotyczące interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność, oraz informację, że emicizumab nie wpływa na testy jednoczynnikowe wykorzystujące metody chromogenne lub immunologiczne i może być stosowany do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem czynnika VIII oznaczenia aktywności chromogennej;
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Polish: Podczas leczenia produktem Hemlibra najlepiej, by inne produktu lecznicze podawane podskórnie były wstrzykiwane w inne miejsca na ciele.
English: Do not throw away any loose caps, vials, needles and syringes in your household waste.
Polish: Nie wyrzucać żadnych osłonek, fiolek, igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
English: Step 8.
Polish: Krok 8.
English: Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Polish: Emicizumab przywraca aktywność kofaktora tenazy w przypadku braku aktywnego czynnika VIII
English: The NIS is an observational study with the main objective of capturing detailed clinical data on the bleeding episodes and haemophilia medication use of patients with haemophilia A outside of an interventional trial setting.
Polish: NIS to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest rejestracja szczegółowych danych klinicznych dotyczących epizodów krwawień i zużycia leków na hemofilię u pacjentów z hemofilią A
English: Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Polish: Z tego względu wymagana dawka leku omijającego i może być mniejsza niż dawka stosowana wcześniej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hemlibra.
English: How to use Hemlibra
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
English: Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause harm such as pain and bleeding.
Polish: Nie używać igły do pobierania roztworu w celu wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować takie objawy, jak ból i krwawienie.
English: ● Do not touch the needle tip.
Polish: ● Nie dotykać igły.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
English: ● Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Polish: ● Wyjąć igłę ze strzykawką z miejsca wstrzykiwania leku pod takim kątem, pod jakim została wprowadzona.
English: 2 to 3 mL syringe
Polish: Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml
English: Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
Polish: Lek Hemlibra jest dostępny w fiolkach do jednorazowego użytku, w postaci roztworu gotowego do użycia, niewymagającego rozcieńczania.
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Polish: Grupa B: Hemlibra 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie (N = 35)
English: Instructions for Use Hemlibra Injection
Polish: ● Instrukcja użycia HEMLIBRA
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Polish: Uwaga: Nie używać strzykawki o pojemności 3 ml LDS do dawek poniżej
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Polish: Emicizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i jest usuwany na drodze katabolizmu, a nie metabolizmu wątrobowego, zatem nie należy oczekiwać konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Inject air into vial
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 30 miesięcy.
English: Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania preparatów omijających nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu BPA.
English: It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Polish: Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
English: In clinical trials, no cases of TMA or thrombotic events were observed with use of activated recombinant human FVII (rFVIIa) alone in patients receiving Hemlibra prophylaxis.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków TMA lub zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, u których stosowano jedynie rekombinowany aktywowany ludzki czynnik VII (rFVIIa).
English: Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa b Zdarzenie zakrzepowe
English: The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected.
Polish: Całkowita ilość (mg) emicizumabu, jaką należy podać ÷ stężenie leku w fiolce (mg/ml) = całkowita objętość produktu Hemlibra (ml), jaką należy wstrzyknąć.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
English: Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono zestawienie porównawcze grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) z grupą z brakiem profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do całkowitego wyniku w kwestionariuszu Haem-A-QoL oraz wyniku w skali zdrowia fizycznego po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
English: The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Polish: Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekroczyć 7 dni.
English: Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważą którykolwiek z następujących objawów:
English: These two pharmacodynamic markers do not reflect the true haemostatic effect of emicizumab in vivo (aPTT is overly shortened and reported factor VIII activity may be overestimated) but provide a relative indication of the procoagulant effect of emicizumab.
Polish: Te dwa markery farmakodynamiczne nie odzwierciedlają prawdziwego hemostatycznego działania emicizumabu in vivo (aPTT jest nadmiernie skrócony, a uzyskana aktywność czynnika VIII może być zawyżona), jednak względnie wskazują na prokoagulacyjne działanie emicizumabu.
English: - the cap covering the stopper is missing.
Polish: - brakuje kapsla pokrywającego gumową zatyczkę.
English: ● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
Polish: ● Należy pamiętać, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, którą po jednorazowym użyciu należy wyrzucić.
English: Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, igieł i strzykawek:
English: The exposure (Cavg, ss) of multiple doses is comparable between 1.5 mg/kg every week, 3mg/kg every 2 weeks and 6mg/kg dose every 4 weeks.
Polish: Ekspozycja (Cavg ss) po podaniu wielokrotnych dawek jest porównywalna pomiędzy dawką 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i dawką 6 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
English: Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
Polish: Podskórnego wstrzyknięcia produktu Hemlibra nie należy wykonywać w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała, a także w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
English: Do not throw the cap away.
Polish: Nie wyrzucać osłonki.
English: Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Polish: Fiolki przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub narażone na działanie temperatury przekraczającej 30°C należy wyrzucić.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Polish: Tabela 9 HAVEN 1: Zmiana w wyniku dotyczącym zdrowia fizycznego i wyniku całkowitego w kwestionariuszu Haem-A-QoL po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z inhibitorami czynnika VIII
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
Polish: obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
English: The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Polish: Tabela 14 przedstawia przewidywane średnie (±SD) Ctrough i Cmax oraz stosunki Cmax/Ctrough w stanie stacjonarnym po podaniu zalecanych dawek podtrzymujących 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: ● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
Polish: ● Po usunięciu osłonki z igły do wstrzyknięć lek znajdujący się w strzykawce musi zostać podany w ciągu 5 minut.
English: - Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment.
Polish: - Podczas leczenia aPCC lekarze muszą dokładnie rozważyć ryzyko TMA i choroby zakrzepowo-zatorowej przed ryzykiem krwawienia.
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Polish: ● Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
English: Combining Vials
Polish: Złącze fiolki
English: Arm B: no prophylaxis (N=14)
Polish: Grupa B: brak profilaktyki (N=14)
English: Use only recommended places for injection.
Polish: Lek należy wstrzykiwać tylko w zalecane miejsca.
English: ● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
Polish: ● Nie dotykać igły i uważać, by końcówka igły nie dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Polish: · Przewodnik dla pracowników laboratoriów · Przewodnik dla pracowników laboratoriów powinien zawierać następujące kluczowe wiadomości: Klasa chemiczna, sposób działania, farmakodynamika i wskazanie dla emicizumabu
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Polish: Pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra należy monitorować pod kątem wystąpienia TMA podczas stosowania aPCC.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
Polish: Emicizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i jest usuwany na drodze katabolizmu, a nie wydzielania nerkowego, zatem nie należy oczekiwać konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Polish: Pacjent o masie ciała 16 kg, otrzymujący lek według schematu podawania dawek podtrzymujących 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień:
English: A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Polish: Do wstrzyknięć roztworu Hemlibra o pojemności do 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml, natomiast do wstrzyknięć objętości powyżej 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy używać strzykawki o pojemności od 2 do 3 ml.
English: Step D. Transfer medicine into syringe
Polish: Krok D. Pobrać lek do strzykawki
English: Duration of treatment
Polish: Czas trwania leczenia:
English: For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
Polish: 3 mg/kg mc. na tydzień było dozwolone po 24 tygodniach u pacjentów, którzy doświadczyli dwóch lub większej liczby krwawień (tj. spontanicznych i klinicznie istotnych krwawień występujących w stanie stacjonarnym).
English: ● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
Polish: ● Igła do pobierania roztworu, o grubości 18G Uwaga: jeśli do podania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, należy użyć nowej igły do pobierania roztworu do każdej fiolki.
English: Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu dawki 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie pacjentom z hemofilią A średnie (±SD) najmniejsze stężenie emicizumabu w osoczu osiągnęło wartość 52,6±13,6 µg/ml po 5. tygodniu.
English: Step F. Transfer medicine to syringe
Polish: Krok F. Pobrać lek do strzykawki
English: Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymujących wcześniej epizodyczne („na żądanie”) leczenie preparatami omijającymi zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) lub nieotrzymującej profilaktyki (grupa B), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszą częstość krwawień w okresie 24 tygodni (< 9 lub ≥ 9).
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy): confusion, weakness, swelling of arms and legs, yellowing of skin and eyes, vague belly (abdominal) or back pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or urinating lessthese symptoms may be signs of thrombotic microangiopathy.
Polish: splątanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, zażółcenie skóry i oczu, nieokreślony ból brzucha lub pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu - te objawy mogą być oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.
English: Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Polish: Powtarzać kroki od A do F przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki.
English: Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting.
Polish: Lek Hemlibra naśladuje działanie aktywowanego czynnika VIII, który jest potrzebny do skutecznego krzepnięcia krwi.
English: When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Polish: U osób z mikroangiopatią zakrzepową tkanka wyścielająca naczynia krwionośne może zostać uszkodzona i może dojść do rozwoju zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych.
English: How Hemlibra works
Polish: Jak działa lek Hemlibra
English: Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin
English: ● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Polish: ● Usunąć większe pęcherzyki powietrza delikatnie opukując palcami cylinder strzykawki do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przesuną się ku górze.
English: Once removed from the refrigerator, unopened vials may be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Polish: Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 7 dni.
English: In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
Polish: W badaniu HAVEN 1 analiza danych wewnątrzosobniczych wykazała, że profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała statystycznie znamienną (p = 0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję (79%) w częstości krwawień dotyczącą leczonych krwawień w porównaniu z wcześniej prowadzoną profilaktyką preparatem omijającym, udokumentowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (patrz Tabela 7).
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Polish: Lekarz powinien natychmiast odstawić aPCC i przerwać terapię produktem Hemlibra w przypadku wystąpienia objawów klinicznych, odchyleń w wynikach badań obrazowych i (lub) laboratoryjnych świadczących o wystąpieniu zdarzeń zakrzepowych oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych.
English: Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
Polish: Punkt końcowy aABR (95% CI) bN = 59
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
English: Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Polish: Innymi celami badania była ocena skuteczności klinicznej profilaktyki produktem Hemlibra w odniesieniu do wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów (patrz Tabela 8).
English: There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych jest ograniczone.
English: ● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
Polish: ● Igła do wstrzyknięć: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z łącznikiem typu Luer-lock™, jałowa, o grubości 26 G (dopuszczalny zakres: 25-27 G) i długości zalecanej 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13mm (½″), najlepiej posiadająca zabezpieczenie typowe dla igły bezpiecznej.
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
Polish: Nie należy zachowywać resztek leku pozostających w fiolce na później.
English: Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Polish: Powtarzać kroki od A do D przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki.
English: Read the package leaflet before use Do not shake
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Nie wstrząsać
English: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Polish: Istotne informacje (np. ciężkość, nasilenie, częstotliwość, czas do wystąpienia, odwracalność, jeśli dotyczy) dotyczące następujących kwestii bezpieczeństwa związanych z zastosowaniem Hemlibra: - zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aktywowanego koncentratu kompleksu protrombiny (aPCC),
English: ● 26G Injection Needle with safety shield Do not use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Polish: ● Igła do wstrzyknięć, o grubości 26G, z nakładką zabezpieczającą Nie używać igły do wstrzyknięć w celu pobrania leku z fiolki.
English: ● Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Polish: ● Ważne: Pojemnik do utylizacji ostrych narzędzi należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: For injection, you can use your:
Polish: Lek można wstrzyknąć w:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
English: In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
Polish: W analizie danych wewnątrzosobniczych cotygodniowa profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała klinicznie istotną (98%) redukcję występowania leczonych krwawień u 18 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali co najmniej przez 12 tygodni profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z częstością krwawień u tych pacjentów odnotowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (Tabela 12).
English: syringe.
Polish: Hemlibra.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Polish: Do pobrania roztworu z fiolki do strzykawki i podania go pod skórę potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć (patrz punkt 7, „Instrukcja użycia”).
English: If aPCC is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, the initial dose should not exceed 50 U/kg and laboratory monitoring is recommended (including but not restricted to renal monitoring, platelet testing, and evaluation of thrombosis).
Polish: Jeśli pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania aPCC, dawka początkowa nie powinna przekraczać 50 j./kg mc i zalecane jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych (w tym, ale nie wyłącznie, monitorowanie parametrów wydolności nerek, oznaczenie płytek krwi i ocena parametrów krzepnięcia krwi pod kątem wystąpienia zakrzepicy).