FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Swedish: För patienter med ett baseline-eGFR 30 min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 4,8 % med kanagliflozin 100 mg och 8,1 %
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Swedish: Reproduktions organ och bröst körtel mycket vanliga vulvovaginal candidiasis**, g vanliga balanit eller balanopostit**, h
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
English: Urine glucose
Swedish: Socker i urinen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Swedish: Hud och subkutan vävnad mindre vanliga hudutslagc, urtikaria ingen känd frekvens angioödemd
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Swedish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Swedish: Skillnad mot glimepirid (justerat medelvärde) (95 % CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Invokana 300 mg filmdragerade tabletter kanagliflozin
English: Angioedemad
Swedish: Benfraktur
English: Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Swedish: Kanagliflozin bör inte sättas in till patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
English: Each tablet contains100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg eller 300 mg
English: “CFZ” on one side and “300” on the other side.
Swedish: kapselformade, 17 mm långa, med ”CFZ” på ena sidan och ”300” på den andra sidan.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitetvisade inte några särskilda risker för människa.
English: “CFZ” on one side and “100” on the other side.
Swedish: kapselformade, 11 mm långa, med ”CFZ” på ena sidan och ”100” på den andra sidan.
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Swedish: I den poolade analysen hade patienter på loopdiuretika, patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 och patienter ≥ 75 år i allmänhet högre incidenser av dessa biverkningar.
English: Add-on therapy
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: • vaginal yeast infection.
Swedish: • svampinfektion i slidan.
English: Bone fracture
Swedish: Kroppsvikt
English: If you stop taking Invokana
Swedish: Ta inte Invokana:
English: c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Swedish: c Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag,
English: CrCl < 60 mL/min.
Swedish: < 60 ml/min/1,73 m2.
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Swedish: För patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m2 till < 90 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min till < 90 ml/min behövs ingen dosjustering.
English: < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Swedish: I en poolad analys av patienter (N = 721) med ett baseline-eGFR 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 gav kanagliflozin en kliniskt relevant minskning av HbA1c jämfört med placebo på -0,47 % för kanagliflozin 100 mg och -0,52 % för kanagliflozin 300 mg.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Swedish: m Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Swedish: k Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av kreatinin var 2,8 % och 4,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo l Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin
English: < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Hos patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/min till < 60 ml/min som får kanagliflozin 100 mg med samtidig behandling med en UGT-enzyminducerare och som kräver ytterligare glykemisk kontroll, bör andra diabetesbehandlingar övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet.
English: Canagliflozin
Swedish: • benfraktur
English: 24.7b
Swedish: BILAGA II
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat genomsnitt) (97,5 % CI)
English: Member State EU/EEA Applicant
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL ORION
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
English: - Quality issues
Swedish: - Kvalitetsfrågor
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDLETS FORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Swedish: Man övervägde därför att utveckla en premix med lämplig vehikel.
English: - Clinical issues
Swedish: - Kliniska frågor
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.
English: It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Swedish: Man hävdade att möjligheten att utveckla ett salt med lämpliga farmaceutiska och farmakologiska egenskaper och fritt från alla senare FTO-problem (freedom-to-operate) vid den aktuella tidpunkten noga hade undersökts i den vetenskapliga litteraturen.
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Swedish: Tillverkaren av läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten har visat att man kan producera en stabil produkt med i stort sett samma effekt och säkerhet som referensprodukten.
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Swedish: I bioekvivalensstudien rapporterades totalt 19 biverkningar hos 13 försökspersoner.
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter över att man inte hade visat att de föreslagna produktions- och kvalitetskontrollerna kunde garantera att inga större brister i produktkvaliteten skulle förekomma.
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Swedish: Sökanden kommenterade den långsiktiga säkerheten med BHA vid den muntliga förklaringen vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 genom att hänvisa till acceptabelt dagligt intag (ADI), en beräkning av den mängd BHA som kan intas dagligen under en livstid utan skadeverkningar.
English: In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Swedish: För att övervinna problemen med att använda klopidogrelbasen var det viktigt att omvandla den till ett granulärt friflytande material.
English: Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Swedish: Den valda antioxidanten BHA och den valda koncentrationen ansågs därför av CHMP vara godtagbara ur säkerhetssynpunkt.
English: The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Swedish: Sökanden förklarade att mängden BHA i klopidogreltabletterna inte var mer än 0,75 procent av ADI, vilket var negligerbart.
English: The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Swedish: Den adenylatcyklaslänkade ADP-receptorn P2Y12 är det främsta målet för klopidogrel och detta leder till hämning av trombocytaktivering, aggregering och aktivering av Gp IIb/IIIa-receptorn.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Swedish: Till skillnad från referensläkemedlet, som innehåller vätesulfatsaltet, innehåller den generiska produkten en bas av klopidogrel.
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna påpekade också att man i båda dessa riktlinjer fastslår att antioxidanter inte ska användas för att dölja att produkterna har en bristfällig formulering.
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Swedish: Analyser av tillverkningssatserna har visat på jämn kvalitet.
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Swedish: CHMP ansåg sammanfattningsvis att även om valet av klopidogrelbasen inte var det optimala, utgjorde användningen av BHA och produktionsprocessen inte en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Swedish: BILAGA II EMA'S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
English: Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Swedish: Trots att den fria basen av klopidogrel innebar svårigheter med att omvandla ett instabilt, gummiaktigt och klibbigt material till ett granulärt, friflytande och stabilt material som kunde användas i formuleringarna valde sökanden att använda den fria basen av klopidogrel för produktutvecklingen.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Swedish: Produkten som utvecklades med klopidogrel premix var ickehygroskopisk.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen.
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Swedish: Totalt sett menar sökanden att deras klopidogreltabletter 75 mg har tillfredsställande kvalitet och nytta/riskförhållande och är jämförbara med referensprodukten.
English: The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Swedish: Sökanden menade också att testprodukten, vid jämförelse med referensprodukten Plavix, uppfyllde ekvivalenskriterierna avseende absorptionshastighet och absorberad mängd klopidogrel.
English: Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Swedish: Klopidogrel är indicerat som förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos patienter med hjärtinfarkt eller akut koronart syndrom.
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Swedish: - avviker enligt CHMP inte avseende egenskaper som rör säkerheten; BHA ingår i lägre halt än ADI, som generellt härleds från substansens nolleffektnivå (No Effect Level) och därför förväntas ingen biologisk aktivitet eller effekt på patienterna.
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Swedish: Eftersom basens egenskaper gjorde det olämpligt att införa kvalitetskontroller under tillverkningen av klopidogrelbasen har sökanden försökt kontrollera den framställda basens kvalitet genom att kontrollera kvaliteten på mellanprodukten.
English: It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Swedish: Med tanke på ovanstående menar man att valet av klopidogrelbasen och utvecklingen av klopidogrel premix har varit motiverad för användning i det generiska preparatet.
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Swedish: Baserat på denna information fann man att taurocholat-, väteklorid-, vätebromid- och vätesulfatsalterna av klopidogrel av flera skäl inte var lämpliga för utvecklingen av denna produkt.
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Swedish: Eftersom den instabila basen av klopidogrel användes som aktiv substans krävdes tillsats av antioxidanten butylhydroxianisol (BHA) för stabilisering.
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Swedish: Eftersom basen av klopidogrel är en instabil viskös massa stabiliseras läkemedelssubstansen med hjälp av en premix (förblandning) som innehåller antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Swedish: Produkten finns som tabletter med omedelbar frisättning innehållande 75 mg klopidogrel.
English: The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Swedish: Sökanden förklarade att man för att göra preparatet lämpligt för hantering beslöt att tillsätta BHA, vilket gav en stabil klopidogrel premix.
English: The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Swedish: Sökanden gav en muntlig förklaring vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 då man förklarade sin ståndpunkt avseende valet av en bas av klopidogrel som aktiv substans till skillnad från de mer stabila klopidogrelsalterna.
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Swedish: är bioekvivalenta med referensläkemedlet klopidogrelbisulfat,
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Swedish: När klopidogrelbisulfat (i referensprodukten) och klopidogrelbasen (i testprodukten) i denna studie administrerades som en singeldos till friska försökspersoner tolererades läkemedlen väl och inga allvarliga biverkningar inträffade för någotdera.
English: - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained
Swedish: - Sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA har förklarats på ett tillfredsställande sätt.
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Swedish: CHMP bedömde att sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA hade förklarats på ett tillfredsställande sätt.
English: Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Swedish: Med denna litteraturöversikt som grund utvärderade man taurocholat-, väteklorid-, vätebromidoch vätesulfatsalterna samt den fria basen av klopidogrel.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
English: The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Swedish: CHMP noterade att det främsta syftet med tillsatsen av BHA var att förhindra bildandet av fria radikaler genom att blockera oxidationen.
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Swedish: Man vet att klopidogrel hydrolyseras och bildar en hydrolytisk förorening dvs. en förorening av ättiksyra, vilket är ett starkt nedbrytande ämne.
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data hävdade sökanden att klopidogreltabletter 75 mg är stabila vid jämförelse med Plavix 75 mg (klopidogrelbisulfattabletter 75 mg).
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Swedish: Den generella kontrollstrategin för att garantera lämplig och reproducerbar kvalitet hos produkten har motiverats avseende hanteringen av den viskösa massa som klopidogrelbasen utgör, och de föreslagna specifikationerna för klopidogrelbasen anses av CHMP vara godtagbara.
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Swedish: Den förorenande ättiksyran (starkt nedbrytande ämne) befanns vara kontrollerad i sökandens klopidogreltabletter 75 mg jämfört med Plavix 75 mg (klopidogrelbisulfattablett 75 mg).
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Swedish: Referensläkemedlet för detta generiska läkemedel är Plavix (klopidogrelvätesulfat) 75 mg filmdragerade tabletter.