FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. szeptember 25.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y, de esa forma, se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Hungarian: Ha receptorok gátolva vannak, a hisztamin nem tudja kifejteni a hatását, ami által az allergiás tünetek enyhülnek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Loratadina Sandoz 10.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loratadine Sandoz 10 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Loratadina Sandoz 10?
Hungarian: Miért végezték el a Loratadine Sandoz 10 felülvizsgálatát?
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue el desacuerdo de la República Checa y Polonia, que mantenían la opinión de que la «bioequivalencia» con el medicamento de referencia no se había demostrado.
Hungarian: A beterjesztés alapja az a Cseh Köztársaság és Lengyelország által képviselt nézeteltérés volt, amely szerint nem igazolták, hogy a kérdéses szer „biológiailag egyenértékű" lenne a referenciakészítménnyel.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que Loratadina Sandoz 10 no podía considerarse un medicamento genérico de Clarityne y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 nem tekinthető a Claritine generikus készítményének, így a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el medicamento de referencia no estaba suficientemente demostrada.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores a los que se une normalmente la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa los síntomas alérgicos.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja azon receptorokat, amelyekhez a szervezetben allergiás tüneteket okozó hisztamin normális körülmények között kötődik.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Loratadina Sandoz 10 no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no puede reconocerse en los demás Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 előnyei nem haladják meg az alkalmazásából származó kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Loratadina Sandoz 10 loratadina 10 mg comprimidos
Hungarian: Kérdések és válaszok a tablettánként 10 mg loratadint tartalmazó Loratadine Sandoz 10 készítményre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Spanish: La República Checa y Polonia argumentaron que el estudio original presentado por la empresa no cumplía las directrices actuales y no demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne.
Hungarian: A Cseh Köztársaság és Lengyelország vitatta a társaság által benyújtott eredeti vizsgálatot, mivel az nem volt összhangban az aktuálisan érvényes iránymutatással, továbbá nem igazolta a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Spanish: Además, el Comité también solicitó a la empresa que realizara estudios adicionales para demostrar la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne de conformidad con las directrices actuales.
Hungarian: Továbbá a bizottság kötelezte a társaságot, hogy az aktuálisan érvényes iránymutatásokkal összhangban végezzen további vizsgálatokat, amelyek igazolják a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico.
Hungarian: A loratadin antihisztamin.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Clarityne.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett, Claritine nevű „referenciakészítményhez".
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Loratadina Sandoz 10 basándose en la autorización inicial otorgada en los Países Bajos el 22 de julio de 2001.
Hungarian: A Sandoz B.V. a Hollandiában 2001. július 22-én kiadott, eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárásra nyújtotta be a Loratadine Sandoz 10 készítményt.
Spanish: La autorización de comercialización de Loratadina Sandoz 10 en los Países Bajos deberá suspenderse hasta disponer de la valoración de los resultados de estos estudios.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatokból származó eredmények értékeléséig a Loratadine Sandoz 10 Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 „generikus gyógyszer".
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 15 de octubre de 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 15-én hozott határozatot.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los médicos y a los pacientes aquí.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Spanish: doc.
Hungarian: Prof.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Meronem?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Meronem-et?
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Ref.
Hungarian: London, 2009. október 19. Dok.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „30. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Spanish: El CHMP aprobó que el medicamento se utilizara en las siguientes enfermedades:
Hungarian: A CHMP a gyógyszer használatát az alábbi betegségek kezelésére hagyat jóvá:
Spanish: El Comité observó que para la mayoría de las indicaciones Meronem debería utilizarse en niños mayores de tres meses pero los médicos deberían tener la opción de tratar a niños más pequeños.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a legtöbb javallat esetében a Meronem három hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazható, de az orvosok fenntarthatják maguknak fiatalabb gyermekek kezelésének lehetőségét.
Spanish: El 1 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Meronem y nombres asociados en la UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 1-jén az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Meronem és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Humanos (CMD(h)) ha determinado la necesidad de armonizar Meronem.
Hungarian: A Meronem-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Spanish: El CHMP aprobó una lista armonizada de contraindicaciones.
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált listájáról.
Spanish: Tampoco todos, habían autorizado el medicamento para su uso en niños.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél való használatát sem engedélyezte mindegyik tagállam.
Spanish: La nueva redacción indica que deberán evitarse los medicamentos que contienen ácido valproico cuando se tome Meronem.
Hungarian: Az új szövegezés megemlíti, hogy a Meronem szedése alatt kerülni kell a valproikus savat tartalmazó gyógyszerek használatát.
Spanish: Como la dosis recomendada para adultos y niños difiere entre los Estados miembros, el CHMP recomendó armonizar la pauta posológica:
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolás mind felnőttek, mind pedig gyermekek esetében eltért a tagállamokban, a CHMP harmonizált adagolási sémákat javasolt:
Spanish: El principio activo de Meronem, el meropenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Hungarian: A Meronem hatóanyaga, a meropenem, a „karbapenem" antibiotikumok csoportjába tartozik.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales y mantuvo la advertencia sobre las convulsiones y las reacciones hepáticas.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be görcsrohamokról és májreakciókról.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Meronem y nombres asociados.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Spanish: El Comité recomendó que Meronem no debería utilizarse en pacientes hipersensibles a cualquier medicamento carbapenémico o en pacientes que tienen hipersensibilidad grave a cualquier tipo de medicamentos antibacterianos como las penicilinas o las cefalosporinas.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Meronem-et nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely karbapenem típusú gyógyszerrel szemben, vagy olyan betegeknél, akik súlyosan túlérzékenyek bármilyen béta-laktám típusú antibakteriális szerrel, például a penicillinekkel vagy cefaloszporinokkal szemben.
Spanish: Esto impide a la bacteria la construcción de la pared que rodea a sus las células, matándola.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres comerciales de Optinem y Merrem.
Hungarian: A Meronem az EU-ban Optinem és Merrem kereskedelmi neveken is kapható.
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Meronem y nombres asociados polvo de meropenem para solución inyectable o perfusión 500 mg y 1 g
Hungarian: Kérdések és válaszok a Meronem és kapcsolódó nevek oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló, 500 mg és 1 g meropenem porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Spanish: La empresa que comercializa Meronem es AstraZeneca.
Hungarian: A Meronem-et az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Spanish: Meronem está indicado en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas incluidas infecciones de los pulmones, del tracto urinario (estructuras por las que circula la orina), el abdomen, la piel, el sistema reproductor de la mujer y el cerebro.
Hungarian: A Meronem-et különböző bakteriális fertőzések kezelésére használják, ide értve a tüdőt, a húgyutat (vizeletet szállító struktúrák), a hasüreget, a bőrt, a női reprodukciós rendszert és az agyat érintő fertőzéseket.
Spanish: El Comité también armonizó la sección del RCP sobre las interacciones con otros medicamentos.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que el RCP, el etiquetado y el prospecto debía armonizarse en toda la UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Spanish: Al inicio del procedimiento de arbitraje, algunos Estados miembros no incluían en las contraindicaciones (situaciones en las que el medicamento no debe ser utilizado) la hipersensibilidad (alergia) a los carbapenémicos, penicilinas u otros antibióticos beta-lactam y algunos Estados miembros incluían la hipersensibilidad a los excipientes (otros ingredientes del medicamento).
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány tagállam az ellenjavallatok (olyan helyzetek, amelyekben a gyógyszer nem alkalmazható) között nem szerepeltette a karbapenemekkel, penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységet (allergia), és néhány tagállam szerepeltette a segédanyagokkal (a gyógyszer egyéb összetevői) szembeni túlérzékenységet.
Spanish: • para neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, infecciones del parto y el puerperio e infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, la dosis recomendada en adultos y niños de más de 50 kg deberá ser de 500 mg o 1 g cada ocho horas, mientras que a los niños de tres meses a 11 años y los que pesen menos de 50 kg se les deberá administrar 10 o 20 mg/kg cada ocho horas.
Hungarian: • tüdőgyulladás, szövődményes húgyúti fertőzések, szövődményes hasüregi fertőzések, szülés alatt és után szerzett fertőzések, valamint szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az ajánlott dózis felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 500 mg vagy 1g nyolc óránként, míg három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 10 vagy 20mg/kg nyolc óránként.
Spanish: • infecciones del parto y el puerperio (infecciones durante y después del parto);
Hungarian: • szülés alatt és után szerzett fertőzések;
Spanish: • meningitis bacteriana aguda (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Hungarian: • heveny bakteriális agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincet körülvevő hártya gyulladása).
Spanish: • para las infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística y la meningitis bacteriana aguda, el CHMP recomienda una dosis de 2 g cada ocho horas en adultos y niños que pesan más de 50 kg, y 40 mg/kg cada ocho horas en niños de tres a 11 años y los que pesen menos de 50 kg.
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései és heveny bakteriális agyhártyagyulladás esetében a CHMP felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 2 mg-os dózist ajánlott nyolc óránként, és három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 40 mg/kg dózist nyolc óránként.
Spanish: Meronem puede utilizarse en pacientes con neutropenia febril (fiebre asociada a niveles bajos de neutrófilos, un tipo de células blancas) que se sospecha que provocan la infección bacteriana.
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak (egy fehérvérsejt típus, a neutrofil alacsony szintjével járó láz) kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que se necesita armonizar la ficha técnica de Meronem y nombres asociados en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Meronem és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: ¿Qué es Meronem?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Meronem?
Spanish: Meronem y nombres asociados están autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a discrepancias en los Estados miembros sobre la forma de utilización del medicamento, como se observa en las diferencias existentes en las características del producto, el etiquetado y los prospectos de los diferentes países en los que se comercializa el producto.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Spanish: tejidos cutáneos e infecciones del tracto urinario o del sistema reproductivo, no estaban aprobadas en todos los Estados miembros.
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány javallatot, úgy mint a bőr és a lágyrészek fertőzéseit, a húgyúti fertőzéseket vagy a női reprodukciós rendszer fertőzéseit nem minden tagállam hagyta jóvá.
Spanish: Meronem es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable o perfusión.
Hungarian: A Meronem oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por.
Spanish: • infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística;
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései;
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Hungarian: 2/2 oldal
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések;
Spanish: Contiene el principio activo meropenem.
Hungarian: Hatóanyagként meropenemet tartalmaz.
Spanish: En este caso se plantearon los siguientes problemas:
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi aggályok merültek fel:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 9 de agosto de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 9-én adott ki határozatot.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban és Szlovákiában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Spanish: Prof. János Borvendég (Hungría)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország)
Spanish: Londres, 9 de agosto de 2010 Doc.
Hungarian: London, 2010. augusztus 9. Dok.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Spanish: 4 de mayo de 2009
Hungarian: 2009. május 4.
Spanish: • la empresa no había presentado información suficiente acerca del modo en que el medicamento actúa en el organismo (farmacocinética);
Hungarian: • a társaság nem közölt elegendő információt arra nézve, hogy milyen módon kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika);
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos de Hungría remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 diciembre 2008.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a magyar gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. december 20-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron que el fármaco no cumplía los criterios de «uso consolidado».
Hungarian: A beterjesztés indokolása az volt, hogy a gyógyszer nem teljesítette a „megalapozott alkalmazás" kritériumait.
Spanish: Se trata de criterios que la empresa puede utilizar para lograr la comercialización de medicamentos cuyo principio activo se viene utilizando desde hace varios años, y la empresa puede basarse en la bibliografía publicada para respaldar su solicitud de autorización de comercialización.
Hungarian: Ezek olyan kritériumok, amelyeket egy vállalat olyan gyógyszerek piacra jutásának elérésére használhat fel, amelyek hatóanyagait több éve alkalmazzák, és a vállalat a közzétett irodalomra támaszkodhat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének alátámasztására.
Spanish: La autorización de comercialización en Hungría también deberá ser revocada.
Hungarian: A Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedélyt is vissza kell vonni.
Spanish: 22 de octubre de 2009
Hungarian: 2009. október 22.
Spanish: • no se habían evaluado suficientemente las interacciones con otros medicamentos en estudios preclínicos ni clínicos.
Hungarian: • a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat a preklinikai és klinikai vizsgálatokban nem értékelték megfelelően.
Spanish: • no se habían demostrado suficientemente la eficacia ni la seguridad;
Hungarian: • a hatásosság és a biztonságosság nem nyert kielégítően igazolást;
Spanish: • la posología recomendada en la información sobre prescripción no quedaba debidamente documentada ni justificada;
Hungarian: • a felírásra vonatkozó információban javasolt adagolást nem dokumentálták megfelelően, és nem is indokolták;
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés1 értelmében végezték el.
Spanish: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Hungarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el CHMP, el Comité concluyó que los beneficios de Myderison no superan a sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Spanish: Al reducir estos impulsos, se espera que la tolperisona disminuya la contracción muscular, ayudando así a aliviar la rigidez.
Hungarian: Az említett ingerületek csökkentésével a tolperizon a várakozások szerint csökkenti az izmok összehúzódását, segítve az izommerevség enyhítését.
Spanish: Myderison comprimidos con clorhidrato de tolperisona 50 y 150 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 és 150 mg tolperizon-hidrokloridot tartalmazó Myderison tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Myderison?
Hungarian: Miért végezték el a Myderison felülvizsgálatát?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Myderison no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Myderison sobre la base de la autorización inicial concedida por Hungría el 28 de marzo de 2006.
Hungarian: Ltd a Myderison-ra kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2006. március 28-án kiadott eredeti engedély alapján.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal para reducir los impulsos nerviosos que hacen que los músculos se contraigan y se pongan rígidos.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de az elképzelések szerint az agyban és a gerincvelőben fejti ki hatását, csökkentve az izmok összehúzódását és merevségük kialakulását előidéző idegi ingerületeket.
Spanish: El Comité solicitó también que se revocase la autorización de comercialización para Myderison en Hungría.
Hungarian: A bizottság ezenfelül előírta azt is, hogy Magyarországon vonják vissza a Myderison forgalomba hozatali engedélyét.