FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók ronthatják a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak.
Icelandic: Karbóanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar.
Hungarian: Orális karboanhidráz gátlóval és brinzolamid szemcseppel kezelt betegeknél előfordulhat, hogy a karboanhidráz gátlás következtében kialakuló szisztémás hatások összeadódnak.
Icelandic: Hugsanlega geta orðið samleggjandi áhrif þekktrar altækrar verkunar karbóanhýdrasahömlunar hjá sjúklingum sem fá karbóanhýdrasahemla til inntöku og brínzólamíð augndropa.
Hungarian: Orális alkalmazás Üveg (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Innri umbúðir
Hungarian: Az események közül többet a kezelés megkezdése után több mint egy évvel jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt var um sum þessara tilvika meira en 1 ári eftir að meðferð var hafin.
Hungarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvátország
Icelandic: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Króatía
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegan hátt á þeim tíma sem á að taka hann.
Hungarian: - Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
Icelandic: - Ef þú sérð eða heyrir óraunverulega hluti (ofskynjanir).
Hungarian: - petidint (erős fájdalomcsillapító).
Icelandic: - Petidín (sterkt verkjalyf).
Hungarian: Ne hagyja abba az AZILECT szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.
Icelandic: Hættið ekki að taka AZILECT án þess að ræða það við lækninn fyrst.
Hungarian: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004 EU/1/04/304/005 EU/1/04/304/006
Icelandic: EU/1/04/304/001IS EU/1/04/304/002IS EU/1/04/304/003IS EU/1/04/304/004IS EU/1/04/304/005IS EU/1/04/304/006IS
Hungarian: Ezen esetek mindegyikét súlyosnak tekintették.
Icelandic: Allar tilkynningar slíkra tilvika voru taldar alvarlegar.
Hungarian: Ne szedje a következő gyógyszereket az AZILECT-kezelés ideje alatt:
Icelandic: Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur AZILECT:
Hungarian: Egyéb citokróm P450 izoenzimek
Icelandic: Önnur cýtokróm P450 ísóensím
Hungarian: Terminális felezési ideje 0,6-2 óra.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 0,6-2 klukkustundir.
Hungarian: Tabletta.
Icelandic: Töflur.
Hungarian: dohányzás csökkentheti az AZILECT mennyiségét a vérben.
Icelandic: Magn AZILECT kann að minnka í blóðinu við það að reykja.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok AZILECT tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið of margar AZILECT töflur, hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Hungarian: EU/1/04/304/007
Icelandic: EU/1/04/304/007/IS
Hungarian: Elővigyázatossággal kell eljárni, ha a razagilint szoptató anyáknak adják.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rasagílín er gefið mæðrum með börn á brjósti.
Hungarian: A mellékhatások felsorolását az alábbi 1. és 2. táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakorisági kategória alapján, a következők szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 og 2 samkvæmt líffæraflokkum og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Dextrometorfán
Icelandic: Dextrómetorphan
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során egészséges önkéntesek 20 mg/nap adagot, egy tíz napos ismételt dózisú vizsgálat során pedig 10 mg/nap adagot kaptak.
Icelandic: Í rannsókn á einum stökum skammti fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar 20 mg/dag og í tíu daga rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar 10 mg/dag.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú reykir eða ætlar að hætta að reykja.
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Hungarian: Az AZILECT biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun AZILECT hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Mivel az AUC alapvetően nem változik, a razagilin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Icelandic: Þar sem AUC verður ekki fyrir verulegum áhrifum, má taka rasagílín inn með eða án fæðu.
Hungarian: Depresszió, Hallucinációk*
Icelandic: Þunglyndi, Ofskynjanir*
Hungarian: Ex vivo és in vitro kísérletek kimutatták, hogy a razagilin sem nem inhibitora, sem nem induktora a fő CYP450 enzimeknek (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ex vivo og in vitro tilraunir sýna að rasagílín er hvorki hemill né virkir megin CYP450 ensíma (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Hallucinációk*, Szokatlan álmok
Icelandic: Ofskynjanir*, Óeðlilegar draumfarir
Hungarian: AZILECT 1 mg tabletta
Icelandic: AZILECT 1 mg töflur
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) - Akaratlan mozgások (diszkinézis) - Fejfájás
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflun) - Höfuðverkur
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, vatnsfríar kísiltvíoxíðagnir, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, sterinsýra, talkúm.
Hungarian: Bármilyen gyanús bőrelváltozás esetén szakorvosi vizsgálat szükséges.
Icelandic: Allar grunsamlegar húðskemmdir skulu metnar af sérfræðingi.
Hungarian: Az AZILECT álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed.
Icelandic: AZILECT getur valdið svefndrunga og getur valdið því að þú sofnir skyndilega við daglegar athafnir, einkum ef þú tekur önnur dópamínvirk lyf (notuð til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi).
Hungarian: ICD-esetek felét súlyosnak értékelték.
Icelandic: Helmingur tilkynntra tilvika hvataröskunar var talinn alvarlegur.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili takið eftir óvenjulegri hegðun hjá þér þannig að þú getur ekki staðist skyndihvöt, sterka löngun eða þrá til að gera ákveðna hluti sem eru skaðlegir eða óheppilegir fyrir þig eða aðra.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentésével ez a mellékhatás enyhíthető.
Icelandic: Með því að minnka skammtinn af levódópa má laga þessa aukaverkun.
Hungarian: A mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem voltak összefüggésben a razagilin-kezeléssel.
Icelandic: Aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar og tengdust ekki rasagílín meðferðinni.
Hungarian: CYP1A2-indukálók
Icelandic: CYP1A2 virkjar
Hungarian: Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir tafarlaust á ráðleggingum læknis eða meðferð að halda:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az AZILECT-et
Icelandic: Ef gleymist að taka AZILECT
Hungarian: A hatékonyság elsődleges mértéke mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyivel változott a betegek naponta „OFF" állapotban töltött átlagos óráinak száma a kiindulási értékhez képest a kezelés időszakában (ezt a „24 órás" otthoni naplók alapján határozták meg, amit mindig az értékelő vizsgálat előtt 3 napig kellett vezetni).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var mat á verkun fyrst og fremst breyting á meðalfjölda klukkustunda á sólarhring sem sjúklingar voru í "OFF" ástandi frá upphaflegum meðalfjölda á meðferðartímabilinu (ákvarðað með sólarhrings heimadagbók sem haldin var í 3 daga fyrir hverja heimsókn sem farin var til að meta ástandið).
Hungarian: Nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a razagilin nincs hatással a termékenységre.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að rasagílín hafi engin áhrif á frjósemi.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a razagilin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rasagílín skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Icelandic: Því er AZILECT ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Csupán egyes esetekben fordult elő, hogy a jelentett esetek a jelentés időpontjában még fennálltak.
Icelandic: Aðeins einstaka tilvik af þeim sem tilkynnt var um hafði ekki lagast þegar tilkynning átti sér stað.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
Hungarian: A razagilint ajánlott adagja naponta egyszer 1 mg (egy tabletta AZILECT), levodopával együtt vagy anélkül bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af rasagílíni er 1 mg (ein tafla af AZILECT) einu sinni á dag, til að taka með eða án levódópa.
Hungarian: Noha a betegek nagy része beszámolt aluszékonyságról a razagilin és egyéb dopaminerg gyógyszerek együttes szedése alatt, egyesek nem észleltek figyelmeztető jeleket, például fokozott álmosságot, és úgy vélték, hogy közvetlenül az esemény előttig éberek voltak.
Icelandic: Þótt margir þessara sjúklinga hafi tilkynnt um svefnhöfga við notkun rasagílíns og annarra dópamínvirkra lyfja fannst sumum að engin viðvörunarmerki kæmu fram, svo sem mikill svefndrungi og töldu sig árvakra rétt áður en tilvikið átti sér stað.
Hungarian: Klinikai adatok továbbá arra utalnak, hogy az orthostaticus hypotensio leggyakrabban a razagilin-kezelés első két hónapja alatt fordul elő, és az előfordulása idővel csökken.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa einnig til kynna að stöðubundinn lágþrýstingur komi oftar fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með rasagílíni og minnki svo yfirleitt með tímanum.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ha korábban vagy az AZILECT szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni, áður eða meðan á töku AZILECT stóð, máttu ekki aka eða stjórna vélum (sjá kafla 2).
Hungarian: A razagilin és metabolitjainak konjugációja szintén az elimináció fő útja, melynek során glükuronidok képződnek.
Icelandic: Samtenging rasagílíns og umbrotsefna þess reyndist einnig vera mikilvæg umbrotsleið til myndunar glúkúroníða.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél előfordult aluszékonyság és/vagy egy hirtelen elalvási epizód, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől (lásd 4.7 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fundið fyrir syfju og/eða skyndilegum svefni mega ekki aka eða stjórna vélum (sjá kafla 4.7).
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem jártak együtt a gyógyszerszedés nagyobb arányú abbahagyásával.
Icelandic: Aukaverkanirnar urðu ekki til þess að auka hlutfall þeirra sem hættu meðferðinni.
Hungarian: A túladagolás jelentős MAO-A- és MAO-B-gátlással járhat együtt.
Icelandic: Ofskömmtun getur tengst marktækri hömlun á bæði MAO-A og MAO-B.
Hungarian: - Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Icelandic: - Ef vart verður við grunsamlegar breytingar á húð þar sem aukin hætta er á húðkrabbameini (ekki eingöngu sortuæxli) hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm (sjá kafla 2).
Hungarian: Az AZILECT elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.
Icelandic: AZILECT auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum.
Hungarian: Az AZILECT a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél.
Icelandic: AZILECT inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum.
Hungarian: Mivel a razagilin potenciálja a levodopa hatásait, a levodopa mellékhatásai felerősödhetnek, és a már fennálló dyskinesia súlyosbodhat.
Icelandic: Þar sem rasagílín magnar áhrif levódópa er hugsanlegt að aukaverkanir af völdum levódópa aukist og núverandi hreyfitruflun versni.
Hungarian: A razagilin gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 0,5 óra múlva alakul ki.
Icelandic: Rasagílín frásogast hratt, hámarksblóðþéttni (Cmax) næst á u.þ.b. 0,5 klukkustundum.
Hungarian: Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot az AZILECTkezelés leállítása után.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni skaltu bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að meðhöndlun með AZILECT er hætt.
Hungarian: Ha most kezdi el az AZILECT-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með AZILECT skaltu bíða í að minnsta kosti 5 vikur eftir að meðhöndlun með flúoxetín er hætt.
Hungarian: Az 1-aminoindán egy fő aktív metabolit, mely nem MAO-B inhibitor.
Icelandic: 1-Amínóindan er helsta virka umbrotsefnið og er ekki MAO-B-hemill
Hungarian: Öt, egészséges önkénteseken és Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett tiramin provokációs vizsgálat (melynek során 6 hónapig, tiramin megszorítás nélkül, 464 beteget naponta 0,5 vagy 1 mg razagilinnel vagy placebóval kezeltek a levodopa-kezelés kiegészítéseként), és az otthoni, étkezés utáni vérnyomásmonitorozás eredményei, valamint az a tény, hogy a tiramin megszorítás nélkül végzett klinikai vizsgálatokban tiramin/razagilin kölcsönhatást nem észleltek, arra utal, hogy a razagilin biztonságosan alkalmazható diétás tiramin megszorítás nélkül.
Icelandic: Niðurstöður fimm rannsókna á milliverkunum rasagílíns og týramíns (hjá sjálfboðaliðum og sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm), ásamt niðurstöðum mælinga á blóðþrýstingi eftir máltíðir, framkvæmdum heima (hjá 464 sjúklingum sem fengu 0,5 eða 1 mg/dag af rasagílíni eða lyfleysu ásamt meðferð með levódópa í sex mánuði án takmarkana á týramíni) ásamt því að engar milliverkanir týramíns/rasagílíns voru skráðar í klínískum rannsóknum sem gerðar voru án takmarkana á týramíni, sýna að rasagílín má nota af öryggi án takmarkana á týramíni í fæðu.
Hungarian: Kerülnie kell az AZILECT szedését, ha Ön terhes, mivel az AZILECT terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
Icelandic: Forðast skal notkun AZILECT á meðgöngu þar sem áhrif AZILECT eru ekki þekkt á meðgöngu og á ófætt barn.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatékonyság elsődleges mértéke az egységes Parkinson-betegséget mérő skálán (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I-III. rész) az összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása volt.
Icelandic: Í þessari rannsókn var mat á verkun fyrst og fremst breyting frá upphaflegum heildarstigafjölda á "Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS, hlutum I-III).
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla
Hungarian: Nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a razagilin gátolja a prolaktin szekréciót, és így gátolhatja a tejtermelést.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að rasagílín hamlar seytingu prólaktíns og getur því hamlað mjólkurmyndun.
Hungarian: Az eredmények megbízhatóságát az elsődleges végpont szempontjából megerősítették számos kiegészítő statisztikai modellben és kimutatták 3 kohorsz vizsgálatban is ("intent-to-treat", a protokollra és a vizsgálatot befejezőkre vonatkoztatva).
Icelandic: Styrkur þessara niðurstaðna fyrir meginendapunkt m.t.t. verkunar var staðfestur í fjölda annarra tölfræðilíkana og var sýnt fram á hann í þremur flokkum ("ITT, per protocol and completers").
Hungarian: Vigye magával az AZILECT dobozát/buborékcsomagolását vagy tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.
Icelandic: AZILECT öskjuna/þynnuna eða glasið með þér til að sýna lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Az AZILECT bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Icelandic: AZILECT má taka með eða án matar.
Hungarian: Idős betegek Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC illetve a Cmax 80%-kal illetve 38%-kal nőtt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var 80% aukning á AUC og 38% aukning á Cmax.
Hungarian: razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
Icelandic: N-dealkýleringu og/eða hýdroxýleringu yfir í: 1-amínóindan, 3-hýdroxý-N-própargýl1-amínóindan og 3-hýdroxý-1-aminóindan.
Hungarian: Azokat a razagilinnel kezelt betegeket, akiknél aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvási epizódok jelentkeznek, tájékoztatni kell arról, hogy tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és az olyan tevékenységektől, amelyeknél az éberség csökkenése miatt ők vagy mások súlyos sérülés vagy halál kockázatának lehetnek kitéve (pl. gépek kezelése) mindaddig, amíg nem szereznek elegendő tapasztalatot a razagilinnel és más dopaminerg gyógyszerekkel a tekintetben, hogy fel tudják mérni, hátrányosan befolyásolja-e a mentális és/vagy motoros teljesítményüket vagy sem.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga sem fá meðferð með rasagílíni og finna fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni að þeir megi ekki aka eða taka þátt í athöfnum þar sem skert árvekni getur valdið þeim eða öðrum hættu á alvarlegum áverka eða dauða (t.d. stjórnun véla) þar til þeir hafa öðlast næga reynslu með rasagílíni og öðrum dópamínvirkum lyfjum til þess að meta hvort slíkt hafi áhrif á andlega og/eða hreyfitengda hæfni þeirra.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt a placebóhoz képest a 0,5 mg-os razagilin csoportban is, de ennek a mértéke kisebb volt.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur árangur í samanburði við lyfleysu varð einnig í rasagílín 0,5 mg hópnum, en árangurinn var þó minni.
Hungarian: - bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
Icelandic: - Ákveðin þunglyndislyf (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar, sérhæfðir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar, þríhringlaga eða fjórhringlaga þunglyndislyf)
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeket a meglévő járásproblémáik miatt különösen veszélyeztetik a hypotensio mellékhatásai.
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsonssjúkdóm eru sérstaklega viðkvæmir fyrir aukaverkunum lágþrýstings vegna vandamála sem þegar eru til staðar í tengslum við göngulag.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Hungarian: Mérsékelt májkárosodás esetén az AUC illetve a Cmax 568%-kal illetve 83%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var 568% aukning á AUC og 83% aukning á Cmax (sjá kafla 4.4).
Hungarian: kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben javította a betegek (PD-QUALIF skálával felmért)
Icelandic: Fram komu marktæk og hagstæð áhrif á lífsgæði (metið út frá PD-QUALIF skala).
Hungarian: A potens CYP1A2 inhibitorok tehát megváltoztathatják a razagilin plazmaszintjeit, és ezért együttadásuk esetében óvatossággal kell eljárni.
Icelandic: Af þessu má sjá að öflugir CYP1A2 hemlar geta breytt blóðþéttni rasagílíns og ætti því að gefa þá með varúð.
Hungarian: A II. vizsgálatban az „OFF" állapotban töltött órák számának átlagos különbsége a placebóval összehasonlítva -0,78 óra volt, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Icelandic: Í rannsókn II var meðalmismunurinn á fjölda klukkustunda í "OFF" ástandi í samanburði við lyfleysu -0,78 klst., 95% CI [-1,18; -0,39 klst.], p=0,0001.
Hungarian: Tiramin/razagilin kölcsönhatás
Icelandic: Týramín/rasagílín milliverkun
Hungarian: AZILECT 1 mg tabletta razagilin
Icelandic: AZILECT 1 mg töflur rasagílín
Hungarian: A razagilin szelektíven gátolja a MAO-B-t, és a javallatban szereplő adagolásban (1 mg/nap) nem jár együtt fokozott tiramin-érzékenységgel.
Icelandic: Rasagílín hamlar MAO-B á sértækan hátt og hefur ekki í för með sér aukið næmi fyrir týramíni við ráðlagðan skammt (1 mg/dag).
Hungarian: A razagilin kevesebb, mint 1%-a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
Icelandic: Innan við 1% rasagílíns skilst út óbreytt í þvagi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða hætta lyfjagjöfinni (sjá kafla 4).
Hungarian: Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „GIL" és alatta „1" jelölés szerepel, a másik oldalán sima felületű.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með "GIL" og "1" fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Hungarian: A hatékonyság másodlagos mértéke a javulás vizsgáló által meghatározott globális értéke, az ADL (Activity of Daily Living, azaz Napi Aktivitás) alskála pontszám „OFF" állapotban és UPDRS motoros pontszámok „ON" állapotban voltak.
Icelandic: Verkun var einnig metin með alþjóðlegu mati á bata, sem framkvæmt var af þeim sem skoðaði sjúklinginn, "Activities of Daily Living" (ADL) "subscale scores" í "OFF" ástandi og "UPDRS motor" í "ON" ástandi.
Hungarian: A razagilin nappali álmosságot, aluszékonyságot és esetenként - különösen más dopaminerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva - a napi tevékenységek közbeni elalvást okozhat.
Icelandic: Rasagílín getur valdið svefndrunga að degi til, svefnhöfga og stundum, einkum ef það er notað samhliða öðrum dópamínvirkum lyfjum, að viðkomandi sofni við daglegar athafnir.
Hungarian: Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að rasagílín í styrknum 1 µg/ml (sem jafngildir þéttni sem er 160 sinnum meðaltals Cmax ∼ 5,9-8,5 ng/ml hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm eftir endurtekna 1 mg skammta af rasagílíni), hamlaði ekki cýtokróm P450 ísóensímunum, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Hungarian: - keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Icelandic: - Þú skalt ræða við lækninn um allar grunsamlegar húðbreytingar.
Hungarian: Idős betegeknél (> 65 év) az életkor kismértékben befolyásolja a razagilin farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Aldur hefur lítil áhrif á lyfjahvörf rasagílíns hjá öldruðum (> 65 ára) (sjá kafla 4.2)
Hungarian: Az AZILECT tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „GIL" és alatta „1" jelzés, a másik oldalán sima felületű.
Icelandic: AZILECT töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með „GIL" og „1" fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Hungarian: Kerülni kell az AZILECT és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Icelandic: Forðast skal notkun á AZILECT samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða flúvoxamín.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: