FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti af gemtuzumab ozogamicini þar til VOD kom fram var 9 dagar (á bilinu:
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych oraz w miejscu umożliwiającym natychmiastowe wykonanie zabiegów resuscytacyjnych w pełnym zakresie.
Icelandic: Gefa skal MYLOTARG undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne podawanie gemtuzumabu ozogamycyny z inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) lub urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazą (UGT), które zalicza się do enzymów metabolizujących leki, wpływało na ekspozycję na dimetylohydrazyd N-acetylo-gammakalicheamycyny.
Icelandic: Því er ólíklegt að samtímis gjöf gemtuzumab ozogamicins og hemla eða örva fyrir cýtókróm P450 (CYP) ensíma eða úridín tvífosfat glúkúronósýltransferasa (UGT), sem taka þátt í umbroti lyfja, breyti útsetningu fyrir N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíði.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemtuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Wpływ gemtuzumabu ozogamycyny na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif gemtuzumab ozogamicins á önnur lyf
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej przewidywana wartość klirensu (CL) dla hP67,6 z osocza wynosi 3 l/h bezzwłocznie po podaniu pierwszej dawki i następnie 0,3 l/h.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er spáð úthreinsun (CL) fyrir hP67.6 úr plasma 3 l/klst. strax eftir fyrsta skammt og svo 0,3 l/klst.
Polish: • obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący opuchnięcie dłoni i stóp)
Icelandic: Bjúgur (of mikill vökvi í vefjum, sem veldur bólgu í höndum og fótum)
Polish: W oparciu o analizę potencjalnych czynników ryzyka stwierdzono, że dorośli pacjenci, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w monoterapii zarówno przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. haematopoietic stem cell transplant) albo po ich przeszczepieniu, jak również pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby narażeni są na zwiększone ryzyko rozwoju VOD (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á hugsanlegum áhættuþáttum eru fullorðnir sjúklingar sem fengu MYLOTARG sem einlyfjameðferð, annað hvort fyrir eða eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) og sjúklingar með miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi í aukinni hættu á að fá VOD (sjá kafla 4.8).
Polish: Na częstość występowania przeciwciał w teście może wpływać kilka czynników, w tym metodologia oznaczania, stężenie krążącego gemtuzumabu ozogamycyny, sposób postępowania z próbkami, czas pobierania próbek, jednoczesne stosowanie innych metod leczenia i obecność chorób towarzyszących.
Icelandic: Nokkrir þættir geta haft áhrif á tíðni þess að mótefni greinist í prófum, meðal annars aðferð við prófun, þéttni gemtuzumab ozogamicins í blóðrás, meðferð sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Icelandic: Engin óyggjandi tengsl hafa fundist milli VOD og tímasetningar ígræðslu með blóðmyndandi stofnfrumum miðað við stærri skammta af MYLOTARG sem einlyfjameðferð, en samkvæmt niðurstöðum ALFA-0701 rannsóknarinnar er ráðlagt að 2 mánuðir líði frá síðasta skammti af MYLOTARG fram að ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów między badanymi grupami była zrównoważona z wyjątkiem płci, gdyż większy odsetek mężczyzn został przydzielony do grupy otrzymującej produkt MYLOTARG (54,8%) niż do grupy otrzymującej wyłącznie DA (44,1%).
Icelandic: Bakgrunnsþættir við upphaf rannsóknarinnar voru svipaðir í báðum meðferðarhópunum, fyrir utan kyn þar sem hærra hlutfall karla var skráð í MYLOTARG hópinn (54,8%) en í hópinn sem fékk eingöngu DA-meðferð (44,1%).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć informacji odnośnie metod zachowania płodności.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Polish: W przypadku 47,1% badań produkt MYLOTARG podawany był w monoterapii, w przypadku 23,5% badań - w ramach leczenia skojarzonego, a w przypadku 29,4% badań - w ramach obydwu rodzajów terapii.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.
Polish: W badaniach monoterapii do najczęściej występujących działań niepożądanych (> 30%) zaliczały się: gorączka, nudności, zakażenie, dreszcze, krwotok, wymioty, małopłytkowość, zmęczenie, ból głowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, ból brzucha i neutropenia.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar (>30%) m.a. hiti, ógleði, sýkingar, kuldahrollur, uppköst, blóðflagnafæð, þreyta, höfuðverkur, munnbólga, niðurgangur, kviðverkur og daufkyrningafæð.
Polish: Przeciwciało wiąże się swoiście z antygenem CD33, zależnym od kwasu sialowego białkiem adhezyjnym występującym na powierzchni białaczkowych blastów szpikowych i niedojrzałych prawidłowych komórek linii mielomonocytowej, a nie na prawidłowych krwiotwórczych komórkach macierzystych.
Icelandic: Mótefnahlutinn binst sértækt við CD33 mótefnavakann, síalsýruháð viðloðunarprótein sem er að finna á yfirborði hvítblæðiskímfrumna og óþroskaðra eðlilegra frumna af ætt mergfrumna og einkjörnunga, en ekki á eðlilegum blóðmyndandi stofnfrumum.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór może zawierać małe białe do kremowych, nieprzezroczyste lub półprzezroczyste i amorficzne lub włókniste cząstki.
Icelandic: Blandaða lausnin getur innihaldið litlar hvítar eða beinhvítar, ógegnsæjar eða hálfgegnsæjar, formlausar eða trefjalíkar agnir.
Polish: Dodać zrekonstytuowany roztwór produktu MYLOTARG do strzykawki z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania ostatecznego stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Icelandic: Bæta á blandaðri MYLOTARG lausninni í sprautu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Polish: Podanie produktu MYLOTARG należy odroczyć do powrotu stężenia bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 2 × GGN a aktywności AspAT i AlAT do wartości ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki (patrz Tabela 4, punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn (sjá töflu 4, kafla 4.4 og 5.2).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego zebrano dane dotyczące VOD oraz nieprawidłowych wyników laboratoryjnych parametrów wątrobowych.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð var safnað gögnum um bláæðateppusjúkdóm í lifur og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum.
Polish: Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað
Polish: Skróty: CR = całkowita remisja (ang. complete remission); CRp = całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (ang. complete remission with incomplete platelet recovery); CI = przedział ufności; EFS = czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (ang. event-free survival); mITT = zmodyfikowana populacja ITT (ang. modified intent-to-treat); n = liczba; N = liczba; NE = wartość niemożliwa do oszacowania; OS = całkowity czas przeżycia
Icelandic: CR=fullt sjúkdómshlé; CRp=fullt sjúkdómshlé með ófullkominni endurheimt blóðflagnafjölda; CI=Öryggisbil; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania gemtuzumabu ozogamycyny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun gemtuzumab ozogamicins á meðgöngu.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła remisja, kwalifikowali się również do otrzymania przeszczepu allogenicznego.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu sjúkdómshléi voru einnig gjaldgengir fyrir ígræðslu ósamgena stofnfrumna.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano CR lub CRp, zostali poddani 2 cyklom leczenia konsolidującego w schemacie DNR i AraC z lub bez produktu MYLOTARG, zgodnie z ich pierwotną randomizacją.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu fullu sjúkdómshléi (CR) eða fullu sjúkdómshléi með ófullkominni endurheimt blóðflagnafjölda (CRp) fengu 2 lotur af upprætingarmeðferð, sem innihélt DNR og AraC, með eða án MYLOTARG, í samræmi við upphaflega slembiröðun þeirra.
Polish: • choroby dotyczące wątroby: lek MYLOTARG może powodować w trakcie lub po zakończeniu leczenia chorobę potencjalnie zagrażającą życiu zwaną chorobą wenookluzyjną wątroby, w przebiegu której naczynia krwionośne w wątrobie zostają uszkodzone i zablokowane przez zakrzepy krwi, co może objawiać się zatrzymaniem płynów, szybkim przyrostem masy ciała, powiększeniem wątroby (które może być bolesne) i wodobrzuszem (nadmiernym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej).
Icelandic: • ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóma: meðan á meðferðinni stendur eða eftir að henni er lokið getur MYLOTARG valdið hugsanlega lífshættulegu ástandi sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur, þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum og stíflast með blóðsegum, en meðal einkenna þess geta verið vökvasöfnun, hröð þyngdaraukning, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull) og vökvasöfnun í kviðarholi.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksję (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Polish: GO + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Icelandic: GO + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Polish: Dawkę produktu MYLOTARG zaleca się modyfikować w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skammti MYLOTARG með tilliti til öryggis og þols hjá hverjum sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Polish: Końcowy okres półtrwania w osoczu (t½) dla hP67,6 wyliczono na około 116 godzin dla typowego pacjenta w przypadku podania zalecanej dawki (3 mg/m2 pc.) produktu MYLOTARG.
Icelandic: Spáður lokahelmingunartími úr plasma (t½) fyrir hP67.6 var u.þ.b. 160 klst. fyrir dæmigerðan sjúkling sem fékk ráðlagðan skammt (3 mg/m2) af MYLOTARG.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegt rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt samkvæmt líkamsyfirborði sjúklings.
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
Icelandic: Þetta felur einnig í sér þann tíma sem það tekur að blanda, þynna og gefa lyfið.
Polish: Różnica całkowitego odsetka odpowiedzi; CI wyznaczony metodą Santnera i Snella.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Polish: 9 komórek/l przy liczbie płytek krwi wynoszącej co najmniej 100
Icelandic: 9 frumur/l, ásamt blóðflagnafjölda 100 × 10
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) 1 ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur þykknið 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
Polish: W oparciu o analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie przewiduje się, aby skojarzenie gemtuzumabu ozogamycyny z DNR i AraC powodowało istotne klinicznie zmiany w farmakokinetyce tych leków.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum þessara lyfja.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na grupie 406 pacjentów stwierdzono, że klirens gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30-59 ml/min; n=47) był podobny do klirensu występującego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 406 sjúklingum var úthreinsun gemtuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] 6089 ml/mín.; n=149) eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30-59 ml/mín.; n=47) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 90 ml/mín.; n=209).
Polish: Każdą fiolkę 5 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu gemtuzumabu ozogamycyny o stężeniu 1 mg/ml do jednorazowego użycia.
Icelandic: Blandið hvert 5 mg hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, til að fá einnota 1 mg/ml lausn af gemtuzumab ozogamicini.
Polish: Produktu MYLOTARG nie należy podawać we wstrzyknięciu ani w bolusie (szybkim wstrzyknięciu) dożylnym (patrz punkt 6.6).
Icelandic: MYLOTARG með inndælingu (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek, rasa i płeć pacjentów nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm ani eliminację gemtuzumabu ozogamycyny.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði aldur, kynþáttur eða kyn ekki marktæk áhrif á afdrif gemtuzumab ozogamicins.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym MYLOTARG.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan þær fá MYLOTARG.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość Neutropenia Niedokrwistość Leukopenia Często Pancytopenia Limfopenia Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje związane z infuzją Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hiperglikemia Zmniejszone łaknienie Często Zespół rozpadu guza Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia serca Bardzo często Częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Krwotok
Icelandic: Hvítfrumnafæð Algengar Blóðfrumnafæð Eitilfrumnafæð Ónæmiskerfi Algengar Innrennslistengd viðbrögð Efnaskipti og næring Mjög algengar Blóðsykurhækkun Minnkuð matarlyst Algengar Æxlislýsuheilkenni Taugakerfi Mjög algengar Höfuðverkur Hjarta Mjög algengar Hraðtaktur
Polish: Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe.
Icelandic: á ákveðinni tegund krabbameins sem nefnist brátt mergfrumuhvítblæði, þar sem beinmergurinn framleiðir óeðlileg hvít blóðkorn.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wydłużony czas protrombinowy Wydłużony czas kaolinowokefalinowy (APTT) Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
Icelandic: Lengdur prótrombíntími Lengdur virkjaður trombóplastíntími Hækkað gildi alkalísks fosfatasa
Polish: Jak wygląda lek MYLOTARG i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti MYLOTARG og pakkningastærðir
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna eituráhrifa á lifur eins og mælt er með í kafla 4.4.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór produktu MYLOTARG należy natychmiast podać w postaci infuzji.
Icelandic: Eftir þynningu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar á að gefa MYLOTARG lausnina tafarlaust með innrennsli.
Polish: Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter, niekiedy zagrażający życiu.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Polish: W celu oceny stosowania produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie AML przeprowadzono systematyczny przegląd piśmiennictwa dotyczącego badań, który obejmował 454 pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG w monoterapii (w dawkach pojedynczych lub frakcjonowanych) lub leczeniu skojarzonym, opisanych w 16 publikacjach naukowych, jak również w ramach badania US Expanded Access (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Fram fór kerfisbundin skoðun birts efnis úr rannsóknum til að meta MYLOTARG hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins, þar sem 454 sjúklingar fengu MYLOTARG annað hvort í einlyfjameðferð (stakur skammtur eða hlutaskömmtun) eða í samsettri meðferð úr 16 birtum vísindagreinum ásamt US Expanded Access Study rannsókninni (sjá kafla 4.8).
Polish: c: Częstości występowania w obrębie wszystkich badań oszacowano za pomocą modelu z efektem stałym, ważonego przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
Icelandic: Tíðni í öllum rannsóknunum var metin með því að ákveða vægi öfugrar dreifni með föstum áhrifum.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego MYLOTARG z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum MYLOTARG við önnur lyf.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym oraz pacjentom, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem MYLOTARG przez co najmniej 7 miesięcy (w przypadku kobiet) i 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) od przyjęcia ostatniej dawki produktu (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri og mökum kvenna á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með MYLOTARG stendur og í a.m.k. 7 mánuði (konur) og 4 mánuði (karlar) eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Polish: (ang. event-free survival); ELN = European LeukaemiaNet; mITT = zmodyfikowana populacja ITT (ang. modified intent-to-treat); n = liczba; N = liczba; NE = wartość niemożliwa do oszacowania a.
Icelandic: CI=Öryggisbil; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę i inne przeciwnowotworowe antybiotyki enediynowe.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA rofs af völdum calicheamicíns og annarra enediyn sýklalyfja sem hafa æxlishemjandi verkun.
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG
Icelandic: Hvernig geyma á MYLOTARG
Polish: • Zaleca się korzystanie z worków infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) zawierającego DEHP lub z poliolefin (z polipropylenu i/lub polietylenu).
Icelandic: Mælt er með því að nota innrennslisílát úr pólývinýlklóríði (PVC) með DEHP eða pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni).
Polish: Jeżeli powrót wartości opóźniony jest o więcej niż 2 dni pomiędzy kolejnymi infuzjami należy rozważyć pominięcie planowanej dawki.
Icelandic: Íhuga á að sleppa áætluðum skammti ef næsta innrennsli hefur verið seinkað um meira en 2 daga
Polish: Dodatkowe informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um skammtabreytingar í töflu 3 og töflu
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 12 godzin.
Icelandic: Hægt er að kæla þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 12 klukkustundir.
Polish: W badaniach monoterapii do istotnych klinicznie ciężkich działań niepożądanych zaliczono również reakcje związane z infuzją (2,5%), małopłytkowość (21,7%) i neutropenię (34,3%).
Icelandic: Í rannsóknum á einlyfjameðferð voru klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir ennfremur innrennslistengd viðbrögð (2,5%), blóðflagnafæð (21,7%) og daufkyrningafæð (34,3%).
Polish: Przypadki krwawienia/krwotoku zakończonego zgonem zgłoszono u 3 (2,3%) pacjentów (krwiak mózgu, krwiak śródczaszkowy i krwiak podtwardówkowy).
Icelandic: Tilkynnt var um banvænar blæðingar hjá 3 sjúklingum (2,3%) (heilamargúll, innankúpumargúll og innanbastsmargúll).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie AML (patrz punkty 4.1 i 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi MYLOTARG hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Polish: W badaniu wykazano, że dodanie produktu MYLOTARG do schematu intensywnej chemioterapii spowodowało wydłużenie EFS (3 lata: 50,6% w porównaniu z 44,0%; HR 0,838; 95% CI: 0,706; 0,995; p=0,0431) w leczeniu de novo AML ze względu na zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby oraz tendencję do wydłużenia OS w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG, co nie było jednak istotne statystycznie (3 lata: 72,4% w porównaniu z 67,6%; HR 0,904; 95% CI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að viðbót MYLOTARG við öfluga krabbameinslyfjameðferð bætti lifun án meintilvika (3 ár: 50,6% á móti 44,0%; áhættuhlutfall 0,838; 95% öryggisbil: 0,706; 0,995; p=0,0431) hjá sjúklingum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði vegna minnkaðrar hættu á bakslagi, með leitni í átt að lengri heildarlifun hjá hópnum sem fékk MYLOTARG, sem ekki var tölfræðilega marktæk (3 ár: 72,4% á móti 67,6%; áhættuhlutfall 0,904; 95% öryggisbil: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammtabreytingar í töflu 3 og töflu
Polish: Do objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z infuzją zalicza się między innymi: gorączkę i dreszcze, rzadziej niedociśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz i objawy ze strony układu oddechowego, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu produktu.
Icelandic: Meðal teikna og einkenna innrennslistengdra viðbragða geta verið annars hiti og kuldahrollur og í sjaldgæfari tilvikum lágþrýstingur, hraðtaktur og einkenni frá öndunarvegi sem geta komið fram á fyrstu 24 klst. eftir gjöf lyfsins.
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Polish: W badaniach klinicznych produktu MYLOTARG u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML immunogenność produktu MYLOTARG analizowano z zastosowaniem 2 testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MYLOTARG hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð (refractory) eða bakslag sjúkdómsins, var ónæmingargeta MYLOTARG metin í 2 ELISA-prófum (enzyme-linked immunosorbent assays).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi szybki przyrost masy ciała, pacjent odczuwa ból w prawej części nadbrzusza lub u pacjenta gromadzi się płyn, powodując powiększenie brzucha.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú þyngist hratt, finnur fyrir verk ofan til í hægri hluta kviðarhols eða ert með vökvasöfnun í kviðarholi sem veldur því að kviður þenst út.
Polish: o Dawki większe lub równe 3,9 mg należy rozcieńczyć w strzykawce lub worku infuzyjnym w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania ostatecznego stężenia roztworu od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en 3,9 mg á að þynna í sprautu eða innrennslispoka í viðeigandi rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml. Verjið gegn ljósi.