FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u vragen opnieuw te beginnen met de behandeling met Zurampic als uw nierfunctie verbetert.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua jatkamaan Zurampic-hoitoa, kun munuaistesi toiminta on parantunut.
Dutch: Het is niet bekend of metabolieten bijdragen aan de urinezuurverlagende effecten van lesinurad.
Finnish: Metaboliittien ei tiedetä vaikuttavan lesinuradin virtsahappopitoisuutta pienentävään kykyyn.
Dutch: Het geneesmiddel werkt nog steeds door de urinezuurspiegel te verlagen.
Finnish: Lääke pienentää edelleen virtsahapon määrää.
Dutch: Tabletkern hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat crospovidon type A magnesiumstearaat
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosi mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti krospovidoni, tyyppi A magnesiumstearaatti
Dutch: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Finnish: Lumelääke + febuksostaatti 80 mg N = 51
Dutch: Lesinurad remt tevens OAT4, een urinezuurtransporter die betrokken is bij door diuretica geïnduceerde hyperurikemie.
Finnish: Lesinuradi estää myös OAT4:ää, joka on diureettien aiheuttamaan hyperiurikemiaan liittyvä virtsahapon kuljettajaproteiini.
Dutch: De veranderingen in plasma-eiwitbinding is niet van grote betekenis bij patiënten met nierof leverinsufficiëntie.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten met Zurampic.
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Dutch: Ongeveer de helft van een orale dosis lesinurad wordt geklaard door middel van CYP2C9metabolisme.
Finnish: Noin puolet lesinuradin suun kautta annetusta annoksesta poistuu CYP 2C9 -välitteisellä metabolialla.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikeasti (Child-Pugh-luokka C) heikentynyt maksan toiminta, ei ole kliinisiä kokemuksia.
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Zurampic is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilaille, joiden tiedetään tai epäillään aiempien tietojen tai muista CYP 2C9:n substraateista saatujen kokemusten perusteella olevan CYP 2C9:n suhteen hitaita metaboloijia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Hoewel ook andere doses zijn onderzocht, is de aanbevolen dosis van Zurampic 200 mg eenmaal daags in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Finnish: Vaikka muitakin annoksia on tutkittu, Zurampic-valmisteen suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Dutch: Het effect van CYP2C9-genotype op de farmacokinetiek van lesinurad werd onderzocht bij 8 gezonde personen en 59 patiënten met jicht, na een dagelijkse dosis lesinurad variërend van 200 mg tot 600 mg in de aanwezigheid of afwezigheid van een xanthine-oxidaseremmer.
Finnish: CYP 2C9 -genotyypin vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan tutkittiin 8 terveellä tutkittavalla ja 59 kihtipotilaalla, joille annettiin lesinuradia vuorokausiannoksella 200-600 mg ilman ksantiinioksidaasin estäjää tai sen kanssa.
Dutch: Nederland Grünenthal B.V.
Finnish: Grünenthal B.V.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Zurampic bij patiënten die matige remmers van CYP2C9 gebruiken.
Finnish: Sen vuoksi Zurampic-valmistetta suositellaan käyttämään varovaisuutta noudattaen potilaille, jotka käyttävät CYP 2C9:n keskivahvaa estäjää.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Zurampic 200 mg zijn influenza, gastro-oesofageale refluxziekte, hoofdpijn en verhoogde creatininewaarde in het bloed.
Finnish: Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneilla potilailla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat influenssa, ruokatorven refluksitauti, päänsärky ja kohonnut veren kreatiniiniarvo.
Dutch: Blootstelling aan lesinurad zal naar verwachting verminderen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C9 (bijv. carbamazepine, een matige CYP2C9-inductor).
Finnish: Lesinuradialtistuksen odotetaan pienenevän, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP 2C9:n induktorien (kuten karbamatsepiinin, CYP 2C9:n keskivahvan induktorin) kanssa.
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
Finnish: In vitro lesinuradi on CYP 2C8:n, mutta ei CYP 1A2:n, CYP 2B6:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n, CYP 2D6:n, CYP 3A4:n tai mEH:n estäjä.
Dutch: Bovendien is lesinurad in vitro een inductor van CYP2B6 en CYP3A4 via CAR/PXR.
Finnish: Lisäksi lesinuradi indusoi CYP 2B6- ja CYP 3A -entsyymejä in vitro CAR/PXR-tumareseptorien kautta.
Dutch: Omdat de incidentie van ernstige niergerelateerde bijwerkingen verhoogd was bij monotherapie in vergelijking met de combinatietherapie met een xanthine-oxidaseremmer, dient Zurampic niet te worden gebruik als monotherapie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Finnish: Vaikeiden munuaisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus suureni monoterapian yhteydessä verrattuna yhdistelmähoitoon ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, joten Zurampic-valmistetta ei pidä käyttää monoterapiana (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: Op basis van farmacokinetische modelsimulaties wordt verwacht dat patiënten met matige nierfunctiestoornissen en verminderde CYP2C9-activiteit (gelijktijdige toediening van een CYP2C9-remmer of patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9) een verhoging in AUC hebben van ongeveer 200% in vergelijking tot patiënten met normale nierfunctie en normale CYP2C9-activiteit.
Finnish: Farmakokineettisen mallinnuksen simulaatioiden perusteella potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja joiden CYP 2C9 -aktiivisuus on vähentynyt (potilas käyttää samanaikaisesti CYP 2C9:n estäjää tai on CYP 2C9:n suhteen hidas metaboloija), AUC-arvon ennustetaan suurenevan suunnilleen 200 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joiden CYP 2C9 -aktiivisuus ei ole heikentynyt.
Dutch: Individuele waarden vielen echter ruim binnen het bereik dat werd waargenomen bij de proefpersonen met een normale metabole capaciteit.
Finnish: Yksittäiset arvot sopivat kuitenkin hyvin nopeilla metaboloijilla todetulle vaihteluvälille.
Dutch: Lesinurad mag alleen worden gebruikt in combinatie met een XO-remmer, omdat het gecombineerde gebruik de hoeveelheid urinezuur dat beschikbaar is voor uitscheiding vermindert en het risico op niergerelateerde bijwerkingen verlaagt.
Finnish: Lesinuradia on käytettävä ainoastaan yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, koska yhdistelmän käyttö vähentää eritettävän virtsahapon määrää ja pienentää munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä.
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in het bloed
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten niet vertrouwen op enkel hormonale anticonceptie bij gebruik van Zurampic (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn Zurampic-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Grünenthal GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Grünenthal GmbH
Dutch: Vaak voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - griep (influenza), - hoofdpijn, - verhoogde hoeveelheid creatinine in uw bloed - aangetoond in onderzoeken, - brandend maagzuur (zuurbranden).
Finnish: Yleiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - flunssa (influenssa) - päänsärky - verikokeella todettava veren kohonnut kreatiniiniarvo - närästys (happorefluksi).
Dutch: Bijwerkingen die betrekking hebben op de nierfunctie kunnen optreden na het starten van Zurampic (zie rubriek 4.8).
Finnish: Zurampic-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Finnish: Jos otat enemmän Zurampic-valmistetta kuin sinun pitäisi Keskustele lääkärin kanssa tai mene lähimpään sairaalaan, jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde serumurinezuurwaarden in gepoolde klinische onderzoeken met Zurampic in combinatie met allopurinol bij patiënten met een onvoldoende respons (sUA ≥6 mg/dl) op allopurinol alleen
Finnish: Kuva 1 Keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin Zurampic-valmistetta yhdessä allopurinolin kanssa potilailla, jotka eivät pelkällä allopurinolilla olleet saaneet riittävää vastetta (seerumin virtsahappopitoisuus ≥ 6 mg/dl)
Dutch: Een voortdurende behandeling met Zurampic vermindert de frequentie van jichtaanvallen.
Finnish: Zurampic-hoidon jatkaminen vähentää kihtikohtauksien esiintyvyyttä.
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt als monotherapie of in hogere doseringen dan de aanbevolen dosis.
Finnish: Zurampicvalmistetta ei pidä antaa monoterapiana eikä suositusannosta suurempina annoksina.
Dutch: Klinische resultaten - oplossing en reductie van tofi In CRYSTAL was het aantal patiënten dat een volledige resolutie ondervond (gedefinieerd als 100% resolutie van minstens één doeltofus en geen enkele tofus met progressie) van ≥1 doeltofus groter in de groep die werd behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat, vergeleken met placebo in combinatie met febuxostat, hoewel het verschil niet statistisch verschillend was (26% vergeleken met 21%).
Finnish: Kliiniset tulokset - kihtikyhmyjen katoaminen ja pieneneminen CRYSTAL-tutkimuksessa niiden tutkittavien osuus, joilla vähintään yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi kokonaan (määriteltiin siten, että ainakin yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi 100prosenttisesti eikä yhdessäkään kihtikyhmyssä havaittu etenemistä), oli suurempi Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa saaneiden ryhmässä kuin lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa saaneiden ryhmässä, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (Zurampic: 26 %, lumelääke: 21 %).
Dutch: In een interactieonderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde personen met meervoudige doses Zurampic 400 mg en een enkele dosis warfarine (25 mg), leidde lesinurad tot een verminderde blootstelling aan R-warfarine (de minder actieve enantiomeer) en had het geen effect op de blootstelling van S-warfarine (de actievere enantiomeer).
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin toistuvia Zurampicvalmisteen 400 mg:n annoksia ja varfariinia kerta-annoksella (25 mg), lesinuradi pienensi Rvarfariinialtistusta (vähemmän aktiivinen enantiomeeri) eikä sillä ollut vaikutusta Svarfariinialtistukseen (aktiivisempi enantiomeeri).
Dutch: Lesinurad toonde bij doses tot 1600 mg geen effect aan op de ECG-parameters (inclusief het QTcinterval) bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Terveillä tutkittavilla korkeintaan 1 600 mg:n lesinuradiannoksilla ei osoitettu olevan vaikutusta EKGparametreihin (kuten QTc-aikaan).
Dutch: Soms voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen - nierstenen, - uitdroging (verlies van te veel vocht uit uw lichaam).
Finnish: Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta - munuaiskivet - kuivuminen (nesteen liiallisesta menetyksestä johtuva elimistön kuivuminen).
Dutch: AUC-blootstellingen van lesinurad namen proportioneel toe met eenmalige doses van lesinurad van 5 tot 1200 mg.
Finnish: Lesinuradin Cmax ja AUC-altistukset suurenivat suhteessa lesinuradin kerta-annokseen annosalueella 5-1 200 mg.
Dutch: Atropisomeer 1 wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP2C9, terwijl atropisomeer 2 minimaal wordt gemetaboliseerd door zowel CYP2C9 als CYP3A4.
Finnish: Atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaasti CYP 2C9:n välityksellä, kun taas atropisomeeri 2 metaboloituu erittäin vähän sekä CYP 2C9:n että CYP 3A4:n välityksellä.
Dutch: Als u stopt met het innemen van uw xanthine-oxidaseremmer, moet u ook stoppen met Zurampic.
Finnish: Jos lopetat ksantiinioksidaasin estäjän käytön, sinun täytyy lopettaa myös Zurampic-valmisteen käyttö.
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere nieruitscheiding van lesinurad.
Finnish: 400 mg:n annoksella CYP 2C9:n suhteen nopeisiin metaboloijiin (CYP 2C9 *1/*1 [N = 41]) verrattuna CYP 2C9:n suhteen keskinopeilla metaboloijilla todettiin suuremmat lesinuradialtistukset (CYP 2C9 *1/*3 [N = 4], AUC-arvo suureni noin 22 %), kuten myös CYP 2C9:n suhteen hitailla metaboloijilla (CYP 2C9 *3/*3 [N = 1], AUC-arvo suureni noin 111 %), sekä lesinuradin voimakkaampi erittyminen munuaisten kautta.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie was de incidentie van niergerelateerde bijwerkingen vergelijkbaar bij alle behandelingsgroepen: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) en placebo (13,3%).
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli samansuuruinen kaikissa hoitoryhmissä: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) ja lumelääke (13,3 %).
Dutch: De behandeling met Zurampic hoeft niet te worden gestaakt als er een jichtaanval optreedt.
Finnish: Zurampic-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen vuoksi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, omdat ze een verhoogd risico lopen op niergerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Finnish: CYP 2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Dutch: Het primaire eindpunt betreffende de werkzaamheid in zowel CLEAR1 als CLEAR2 was het aantal patiënten dat een streefwaarde van serumurinezuur van minder dan 6 mg/dl bereikte in maand 6.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätemuuttuja sekä CLEAR1- että CLEAR2-tutkimuksessa oli seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus.
Dutch: Tlf: +47 22996054
Finnish: 0164 Oslo Tlf: +47 22996054
Dutch: 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Finnish: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten te controleren op verminderde werkzaamheid van CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz) bij gelijktijdig gebruik met Zurampic.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että samanaikaisesti Zurampicvalmistetta saavia potilaita seurataan CYP 2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) tehon heikkenemisen varalta.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen mochten deelnemen aan de 12 maanden durende onderzoeken van Zurampic in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut munuaiskiviä, saivat osallistua 12 kuukauden pituisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin Zurampic-valmistetta yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van lesinurad plaats na toediening van meerdere doses.
Finnish: Lesinuradi ei akkumuloidu toistuvien annosten jälkeen.
Dutch: Gemiddelde sUA-verlagingen na toediening van Zurampic 200 mg alleen waren ongeveer 46% en 26% na respectievelijk 6 uur en 24 uur postdosis.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet olivat pienentyneet yksinään annetulla Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksella keskimäärin noin 46 % 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 26 % 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Dutch: Zurampic moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een CrCL vanaf 30 ml/min tot minder dan 45 ml/min (zie rubriek 4.4).
Finnish: Zurampicvalmistetta on käytettävä varoen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min, mutta alle 45 ml/min (ks. kohta 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van Zurampic 200 mg en 400 mg eenmaal daags werd onderzocht in 3 multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1537 volwassen patiënten (13% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2) of febuxostat (CRYSTAL).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun Zurampic-valmisteen 200 mg:n ja 400 mg:n annoksen tehoa tutkittiin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa 1 537 aikuispotilaalla (13 % näistä potilaista oli iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita), joilla oli hyperurikemia ja kihti, yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän, allopurinolin (CLEAR1 ja CLEAR2) tai febuksostaatin (CRYSTAL), kanssa.
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit het risico op bijwerkingen van de nieren vergroten (zie rubriek 4).
Finnish: Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis lesinurad 400 mg bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie, was lesinurad Cmax vergelijkbaar en lesinurad AUC was respectievelijk 7% en 33% hoger, vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Finnish: Kun lesinuradin 400 mg:n kerta-annos annettiin potilaille, joilla oli lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta, lesinuradin Cmax-arvot olivat samanlaiset ja lesinuradin AUC-arvo oli 7 % suurempi potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta, ja 33 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten aanvullende anticonceptiemethoden gebruiken en niet vertrouwen op alleen hormonale anticonceptie als ze Zurampic gebruiken (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä eikä heidän pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn, kun he käyttävät Zurampic-valmistetta (ks. kohta 4.5 ja 4.6).
Dutch: Zurampic als aanvulling op allopurinol bij patiënten die onvoldoende reageren In CLEAR1 en CLEAR2 werden patiënten met jicht opgenomen die een stabiele dosis allopurinol gebruikten van minimaal 300 mg (of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie), serumurinezuurwaarden hadden van meer dan 6,5 mg/dl en ten minste 2 jichtaanvallen in de voorgaande 12 maanden hadden gemeld.
Finnish: Zurampic allopurinolin lisälääkkeenä riittämättömän vasteen saaneilla potilailla CLEAR1- ja CLEAR2-tutkimuksiin osallistui kihtipotilaita, jotka saivat allopurinolia vakaalla annoksella, joka oli vähintään 300 mg (tai 200 mg, jos potilaan munuaisten toiminta oli heikentynyt kohtalaisesti), ja joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6,5 mg/dl ja jotka olivat ilmoittaneet vähintään 2 kihtikohtausta edellisten 12 kuukauden aikana.
Dutch: Lesinurad is een selectieve reabsorptieremmer van urinezuur die de urinezuurtransporter URAT1 remt.
Finnish: Lesinuradi on selektiivinen virtsahapon reabsorption estäjä, joka estää virtsahapon kuljettajaproteiinia (URAT1).
Dutch: Zurampic in combinatie met febuxostat bij jicht met vorming van tofi In het CRYSTAL-onderzoek werden jichtpatiënten opgenomen met meetbare tofi.
Finnish: Zurampic yhdessä febuksostaatin kanssa hoidettaessa kihtiä, johon liittyy virtsahappokyhmyjä CRYSTAL-tutkimukseen osallistui kihtipotilaita, joilla oli mitattavissa olevia kihtikyhmyjä.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Zurampic toegediend met voedsel, omdat de daling van het serumurinezuur in gevoede toestand verbeterde.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zurampic annettiin aterian yhteydessä, koska seerumin virtsahappopitoisuus pieneni enemmän, kun Zurampic annettiin aterian jälkeen.
Dutch: - Elke Zurampic 200 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 200mg lesinurad.
Finnish: - Yksi Zurampic 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 200 mg lesinuradia.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lesinurad
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lesinuradiin:
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van klinische gegevens bij jichtpatiënten die maximaal 12 maanden werden behandeld, werd een toename van de blootstelling aan lesinurad geschat van ongeveer 12%, 31% en 65% bij patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Korkeintaan 12 kuukauden ajan hoitoa saaneiden kihtipotilaiden kliinisten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan lesinuradialtistus suureni arviolta noin 12 % potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 31 % potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ja 65 % potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten die Zurampic 200 mg eenmaal daags kregen in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol of febuxostat.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (allopurinolin tai febuksostaatin) kanssa.
Dutch: Alle patiënten met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die behandeld werden met Zurampic 200 mg hadden een voorgeschiedenis van hartfalen, beroerte of myocardinfarct.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla ilmeni merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma ja jotka olivat saaneet Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, oli ollut aiemmin sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Dutch: ** Met inbegrip van de voorkeurstermen: nierfalen, chronisch nierfalen en acuut nierfalen.
Finnish: ** Sisältää suositellut termit: munuaisten vajaatoiminta, munuaisten pitkäaikainen vajaatoiminta ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta.
Dutch: Zelden voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen - huidreacties, inclusief roodheid, jeukende huid, huiduitslagmetbultjes (netelroos) en huiduitslag als gevolg van zonlicht.
Finnish: Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - ihoreaktiot, kuten punoitus, ihon kutina, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma) tai ihottuma,
Dutch: Lesinurad wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en mEH en in mindere mate door CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP 2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP 1A1:n, CYP 2C19:n ja CYP 3A:n välityksellä.
Dutch: Zurampic-tabletten moeten gelijktijdig worden ingenomen met de ochtenddosis van een xanthineoxidaseremmer, zoals allopurinol of febuxostat.
Finnish: Zurampic-tabletit on annettava samaan aikaan ksantiinioksidaasin estäjän eli allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen kanssa.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en het serumcreatinine onmiddellijk worden gemeten bij patiënten die symptomen melden die kunnen duiden op acute urinezuurnefropathie, waaronder pijn in de zij, misselijkheid of braken.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilas ilmoittaa oireita, jotka saattavat viitata akuuttiin uraattinefropatiaan, kuten kipua kyljessä, pahoinvointia tai oksentelua, ja seerumin kreatiniinipitoisuus on mitattava viipymättä.