FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico são os antifibrinolíticos vulgarmente utilizados na UE.
Maltese: L-aminocaproic acid u t-tranexamic acid huma l-antifibrinolitiċi użati b'mod komuni fl-UE.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Portuguese: Porque foram revistos os antifibrinolíticos?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-antifibrinolitiċi?
Portuguese: Esta decisão foi motivada pelos resultados preliminares de um estudo (estudo BART) que mostrou a ocorrência de um número mais elevado de mortes 30 dias após a cirurgia cardíaca entre doentes que tinham recebido aprotinina, em comparação com doentes que tinham recebido outros tratamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico e ácido tranexâmico).
Maltese: Din id-deċiżjoni kienet instigata mir-riżultati bikrin ta' studju (l-istudju BART) li wrew numru ogħla ta' mwiet 30 jum wara operazzjoni tal-qalb fost il-pazjenti li ngħataw aprotinin meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw trattamenti antifibrinolitiċi oħra (aminocaproic acid u tranexamic acid).
Portuguese: Os resultados do estudo BART não se replicaram noutros estudos e, quando se procedeu à análise conjunta dos dados de diversos estudos (excluindo o BART), os resultados não demonstraram que a aprotinina estivesse ligada a um risco mais elevado de mortalidade em comparação com outros antifibrinolíticos.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju BART ma kinux replikati fi studji oħra, u meta d-dejta minn diversi studji (eskluż BART) ġiet analizzata f'daqqa, ir-riżultati ma wrewx li aprotinin huwa marbut ma' riskju ogħla ta' mewt meta mqabbel ma' antifibrinolitiċi oħra.
Portuguese: • Os prescritores devem seguir as novas recomendações harmonizadas para a utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Maltese: • Min jippreskrivi għandu jsegwi r-rakkomandazzjonijiet armonizzati ġodda għall-użu tal-aminocaproic acid u t-tranexamic acid.
Portuguese: O CHMP recomendou também a introdução de alterações importantes nas informações de prescrição dos medicamentos contendo aprotinina, incluindo a restrição da sua utilização à cirurgia cardíaca de bypass isolada em adultos que apresentem um risco elevado de perda excessiva de sangue, bem como a inclusão de uma advertência relativa ao risco de administração de uma quantidade insuficiente de heparina («sub-heparinização»).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda wkoll bidliet importanti fl-informazzjoni ta' preskrizzjoni għall-mediċini li fihom aprotinin, inkluża l-limitazzjoni tal-użu tagħhom għal operazzjoni iżolata tal-bypass tal-qalb f'persuni adulti f'riskju għoli ta' telf kbir ta' demm u l-inklużjoni ta' twissija dwar ir-riskju tal-għoti ta' ftit wisq eparina (‘għoti ta' inqas eparina milli suppost') lill-pazjenti.
Portuguese: O Comité analisou também dados derivados de outros estudos clínicos, a literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados por empresas responsáveis pela comercialização de antifibrinolíticos.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn dejta minn studji kliniċi oħra, id-dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji tal-effetti sekondarji u d-dejta sottomessa mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq lantifibrinolitiċi.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos antifibrinolíticos (aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni ta' mediċini antifibrinolitiċi (aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid)
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 e EMEA/H/A-31/001279
Maltese: Numri tal-proċeduri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 u EMEA/H/A-31/001279
Portuguese: Resultado de nove procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhes foi dada1
Maltese: Riżultat ta' disa' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura waħda skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata1
Portuguese: O que são os bifosfonatos?
Maltese: X'inhuma l-bisfosfonati?
Portuguese: Os medicamentos contendo bifosfonatos autorizados no âmbito de procedimento centralizado abrangidos por estes procedimentos são o Aclasta e o Zometa (ácido zoledrónico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (ácido ibandrónico), e Adrovance e Fosavance (ácido alendrónico e vitamina D3).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-bisfosfonati awtorizzati ċentralment ikkonċernati b'dawn ir-riferimenti huma Aclasta u Zometa (aċidu zoledroniku), Bondenza, Bonviva, Bondronat u Ibandronic acid Teva (aċidu ibandroniku), u Adrovance u Fosavance (aċidu alendroniku u l-vitamina D3).
Portuguese: Em Abril de 2010, o PhVWP notou que existiam dados adicionais na literatura publicada e em notificações pós-comercialização que sugeriam que as fracturas atípicas do fémur podiam ser um efeito da classe.
Maltese: F'April 2010, il-PhVWP innota li issa kienet disponibbli dejta ulterjuri kemm mil-letteratura ppubblikata kif ukoll mir-rapporti ta' wara tqegħid fis-suq li ssuġġeriet li fratturi atipiċi tal-femur minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi.
Portuguese: Os bifosfonatos incluem o ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico , ácido tiludrónico e ácido zoledrónico.
Maltese: Il-bisfosfonati jinkludu l-aċidu alendroniku, l-aċidu clodronic, l-aċidu etidroniku, l-aċidu ibandroniku, laċidu neridroniku, l-aċidu pamidroniku, l-aċidu risedroniku, l-aċidu tiludroniku u l-aċidu zoledroniku.
Portuguese: Por que razão foram os bifosfonatos revistos?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-bisfosfonati?
Portuguese: Os Relatórios Públicos Europeus de Avaliação actuais relativos aos nove medicamentos contendo bifosfonatos autorizados no âmbito do procedimento centralizado abrangidos por estes procedimentos (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) podem ser encontrados no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni attwali għad-disa' mediċini awtorizzati ċentralment li fihom il-bisfosfonati kkonċernati b'dawn ir-riferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo u Zometa) jistgħu jinstabu fuq is-sit elettroniku talAġenzija:
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar medicamentos contendo bifosfonatos devem ser alertados quanto aos riscos de desenvolver fracturas atípicas no osso da coxa.
Maltese: • Il-pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini li fihom il-bisfosfonati għandhom ikunu konxji mir-riskju ta' fratturi atipiċi fl-għadma tal-koxxa.
Portuguese: 13 de Setembro de 2011 EMA/773281/2011 Rev 1 EMEA/H/A-31/1275
Maltese: EMA/773287/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Portuguese: Os medicamentos contendo dexrazoxano estão autorizados para a prevenção de efeitos cardiotóxicos na Alemanha, Áustria, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e República Checa com os seguintes nomes de fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Maltese: Il-mediċini li fihom dexrazoxane huma awtorizzati għall-prevenzjoni ta' effetti kardjotossiċi fl-Awstrija, fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, flIrlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja u fir-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar u Procard.
Portuguese: O que é o dexrazoxano?
Maltese: X'inhu dexrazoxane?
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos que já tenham recebido uma dose mínima cumulativa de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou 540 mg/m2 de epirrubicina.
Maltese: • Dexrazoxane għandu jintuża biss fuq pazjenti adulti li diġà rċevew doża minima kumulattiva ta' anthracycline ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin, jew 540 mg/m2 ta' epirubicin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do dexrazoxano.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' dexrazoxane.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Setembro de 2011.
Maltese: 13 ta' Settembru 2011
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa manifestou preocupações de que o dexrazoxano pudesse estar ligado a um risco aumentado de dois cancros: leucemia mielóide aguda (LMA) e síndroma mielodisplástica (SMD).
Maltese: L-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża qajmet tħassib li dexrazoxane seta' kien relatat ma' żieda fir-riskju ta' żewġ kanċers: il-lewkimja majelojde akuta (AML) u s-sindrome majelodisplastiku (MDS).
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
Maltese: Dexrazoxane jintuża fil-pazjenti bil-kanċer għall-prevenzjoni tal-effetti tossiċi fit-tul fuq il-qalb ikkawżati mill-kura bil-mediċini kontra l-kanċer doxorubicin u epirubicin.
Portuguese: O CHMP reviu relatórios sobre LMA e SMD em doentes que receberam dexrazoxano.
Maltese: Is-CHMP irreveda rapporti dwar AML u MDS f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu dexrazoxane.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Ref.
Maltese: Londra, 26 ta' unju 2008 Dok. Ref.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem como sendo do interesse comunitário.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fl-interess Komunitarju.
Portuguese: • Uma redução da dose máxima recomendada para 3 mg por dia;
Maltese: • tnaqqis tad-do a massima rakkomandata g al 3 mg kuljum;
Portuguese: A dose de bromocriptina também deve ser limitada a 30 mg por dia.
Maltese: Id-do a ta' bromocriptine g andha ti i limitata g al 30 mg kuljum ukoll.
Portuguese: • Para reduzir o risco de fibrose cardíaca, deve ser prescrita aos doentes uma dose diária máxima de 3 mg de pergolida ou cabergolina ou de 30 mg de bromocriptina.
Maltese: • Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' fibro i tal-qalb, il-pazjenti g andhom jing ataw do a massima ta' 3 mg pergolide jew cabergoline, jew 30 mg bromocriptine kuljum.
Portuguese: doc.
Maltese: MILL-ERGOT
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem em conformidade com o "artigo 31.º"
Maltese: Din ir-revi joni saret b'referenza tal-‘Artikolu 31'
Portuguese: Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina são um grupo de medicamentos constituído pela bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Maltese: L-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot huma grupp ta' medi ini li huma mag mulin minn bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Portuguese: • Uma advertência para o facto de os doentes deverem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose através da realização de ecocardiografia antes do início do tratamento e regularmente durante o mesmo;
Maltese: • avvi li jiddikjara li l-pazjenti g andhom ji u mmonitorjati g al sinjali ta' fibro i bl ekokardjografija qabel ma jinbeda t-trattament u b'mod regolari waqt it-trattament;
Portuguese: São igualmente utilizados para tratar patologias como a hiperprolactinemia (níveis elevados da hormona prolactina no sangue) e o prolactinoma (tumor não canceroso da glândula pituitária, situada na base do cérebro) e na prevenção da lactação (produção de leite materno) e enxaqueca.
Maltese: Jintu aw ukoll g all-kura ta' kundizzjonijiet inklu i l-iperprolaktinemija (livelli g oljin tal-ormon prolaktin fid-demm) u prolaktinoma (tumur mhux kan eru tal-glandola pitwarja fin-na a t'isfel tal-mo ), u g all-prevenzjoni tal-lattazzjoni (il-produzzjoni tal- alib mis-sider) u talemigranji.
Portuguese: O que são agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Maltese: X'inhuma l-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À REVISÃO DE AGONISTAS DA DOPAMINA DERIVADOS DA ERGOTAMINA
Maltese: TADDOPAMINA DERIVATI
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013
Maltese: 20 ta' Frar 2013
Portuguese: Foi autorizado em outubro de 2008 e encontra-se disponível em 11 Estados-Membros da UE1.
Maltese: Kien awtorizzat f'Ottubru 2008 u huwa disponibbli fi 11-il Stat Membru tal-UE1.
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Reino Unido e Suécia, bem como a Noruega.
Maltese: 1 L-Awstrija, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, l-Isvezja u rRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Portuguese: Quais são as recomendações para cirurgiões?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-kirurgi?
Portuguese: • A pulverização do Evicel ou do Quixil está contraindicada na cirurgia endoscópica.
Maltese: • L-isprejjar ta' Evicel jew Quixil f'kirurġija endoskopika huwa kontraindikat.
Portuguese: O que são colas para tecidos de fibrina?
Maltese: X'inhuma siġillanti tal-fibrina?
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Evicel e Quixil aplicadas por pulverização, na sequência de casos de embolias gasosas notificados com estes medicamentos.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Evicel u Quixil li jingħataw b'applikazzjoni sprej, wara każijiet ta' emboliżmi talgass irrapportati b'dawn il-mediċini.
Portuguese: Adicionalmente, devem ser tomadas precauções durante as laparoscopias (outro tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo) para garantir que é respeitada a distância de segurança mínima relativamente aos tecidos;
Maltese: proċedura kirurġika inqas invażiva) biex jiġi żgurat li tiġi osservata d-distanza minima sigura mit tessut;
Portuguese: • O Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2.
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati biss bis-CO2.
Portuguese: • o Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2, em vez de ar pressurizado, dado que a elevada solubilidade do CO2 no sangue reduz o risco de embolia;
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati bis-CO2 biss, minflok b'arja taħt pressjoni, minħabba li s solubbilità akbar ta' CO2 fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu;
Portuguese: Outras colas para tecidos de fibrina na UE foram autorizadas a nível nacional e incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Maltese: Siġillanti oħra tal-fibrina fl-UE huma awtorizzati fuq livell nazzjonali u dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Portuguese: O CHMP encontra-se ainda em processo de revisão de outras quatro colas para tecidos de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Maltese: Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Portuguese: • a redação da informação do medicamento deve ser reforçada e os materiais educacionais atualizados de modo a fornecer informações claras e consistentes aos cirurgiões relativamente à pressão e à distância recomendadas durante a aplicação por pulverização;
Maltese: • it-test tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jissaħħaħ u l-materjal edukattiv għandu jiġi aġġornat biex tiġi pprovduta informazzjoni ċara u konsistenti lill-kirurgi dwar il-pressjoni u d distanza rakkomandata b'applikazzjoni sprej;
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de fevereiro de 2013, para o Evicel, e em 20 de fevereiro de 2013, para o Quixil.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal Evicel fit-13 ta' Frar 2013 u għal Quixil fl20 ta' Frar 2013.
Portuguese: • estes medicamentos não devem ser pulverizados na cirurgia endoscópica (um tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo).
Maltese: • dawn il-mediċini ma għandhomx jiġu sprejjati f'kirurġija endoskopika (tip ta' proċedura kirurġika inqas invażiva).
Portuguese: O CHMP reviu dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' siġillanti tal-fibrina minn studji kliniċi, l-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, u ffoka fuq każijiet irrapportati ta' każijiet ikkonfermati jew suspettati ta' emboliżmu tal-gass.
Portuguese: 15 de março de 2013
Maltese: 15 ta' Marzu 2013
Portuguese: Devido à extrema similitude do Evicel e do Quixil, o CHMP concluiu a revisão do Evicel e do Quixil em novembro de 20121.
Maltese: Minħabba ssimilarità kbira bejn Evicel u Quixil, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni tiegħu ta' Evicel u Quixil f'Novembru 20121.
Portuguese: No caso do Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss, a solução é atualmente pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
Maltese: Għal Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol u Artiss, attwalment is-soluzzjoni tiġi sprejjata permezz tal-arja jew tad-dijossidu tal-karbonju (CO2) taħt pressjoni.
Portuguese: 1 Para obter informações sobre o resultado desta revisão, consulte: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f com CO2, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação aos sinais de possível embolia gasosa.
Maltese: 1 Għal informazzjoni dwar ir-riżultat ta' din ir-reviżjoni, ara: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta de Tisseel, Tissucol e Artiss e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
Maltese: • Il-kirurgi għandhom jinnutaw ir-riskju potenzjali ta' emboliżmu tal-gass b'applikazzjoni ħażina ta' Tisseel, Tissucol u Artiss u jieħdu l-prekawzjonijiet neċessarji dettaljati fil-parir aġġornat dwar ilpreskrizzjoni għal dawn il-mediċini.
Portuguese: Estas incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Maltese: Dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados), na sequência de preocupações relacionadas com o risco de embolias gasosas quando estes medicamentos são aplicados por pulverização.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati), wara tħassib dwar irriskju ta' emboliżmu tal-gass meta dawn il-mediċini jingħataw b'applikazzjoni sprej.
Portuguese: Diversas colas para tecidos de fibrina foram autorizadas em Estados-Membros da União Europeia (UE) através de procedimentos nacionais.
Maltese: Bosta siġillanti tal-fibrina ġew awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: As conclusões atuais referem-se ao Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Maltese: Il-konklużjonijiet attwali jikkonċernaw lil Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' siġillanti tal-fibrina minn studji kliniċi, l-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, u ffoka fuq każijiet irrapportati ta' każijiet ikkonfermati jew suspettati ta' emboliżmu tal-gass.
Portuguese: Foi igualmente consultado um grupo de peritos em produtos derivados do sangue, hemostase (o estancamento da hemorragia) e cirurgia.
Maltese: Ġie kkonsultat ukoll grupp ta' esperti fil-prodotti tad-demm, fl-emostasi (it-twaqqif tal-fsada) u fil-kirurġija.
Portuguese: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Maltese: EMEA/H/A-31/1097
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fl-interess Komunitarju.
Portuguese: 2 Artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: 2 Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio incluem nove substâncias activas diferentes: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju jinkludu disa' sustanzi attivi differenti: aċidu gadobeniku, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, aċidu gadopentetiku, aċidu gadoteriku, gadoteridol, gadoversetamide u aċidu gadoksetiku.
Portuguese: • Risco reduzido: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Maltese: • ta' riskju baxx: aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: Londres, 1 de Julho de 2010 Ref. doc.
Maltese: Londra, l-1 ta' Lulju 2010
Portuguese: • Risco médio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico
Maltese: • ta' riskju medju: gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku
Portuguese: • Informação sobre os casos de FSN notificados para cada agente.
Maltese: • informazzjoni dwar il-każijiet ta' NSF irrappurtati għal kull sustanza.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no "artigo 31.º"1 e no
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenzi tal-‘Artikolu 31'1 u l-‘Artikolu 20'2.
Portuguese: • Risco elevado: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) e ácido gadopentético
Maltese: • ta' riskju għoli: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) u aċidu gadopentetiku (Magnevist, Magnegita, u Gado-MRT-ratiopharm);
Portuguese: • Como precaução, a amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 24 horas depois de a doente receber um agente de risco elevado,
Maltese: • bħala prekawzjoni, it-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li l-pazjenta tkun ingħatat sustanza ta' riskju għoli;