FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onsenal.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onsenal.
French: Onsenal, à une dose de 400 mg deux fois par jour, s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Greek: Το Onsenal, χορηγούμενο σε δόση των 400 mg δύο φορές την ημέρα, αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
French: La prise en charge médicale habituelle des patients atteints de FAP devra être poursuivie.
Greek: Παράλληλα, πρέπει να συνεχίζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα των ασθενών που πάσχουν από ΟΑΠ.
French: Onsenal est un médicament qui contient le principe actif célécoxib.
Greek: To Onsenal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελεκοξίμπη.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onsenal (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypertension (tension artérielle élevée) et la diarrhée.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsenal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διάρροια.
French: Onsenal ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes ou aux femmes susceptibles de le devenir en l'absence d'une contraception efficace, ou aux femmes allaitantes.
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ούτε σε γυναίκες που θηλάζουν.
French: Chez les patients atteints d'une maladie du foie modérée, la dose d'Onsenal devra être réduite de moitié.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα πρέπει να χορηγείται η μισή δόση του Onsenal.
French: Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale (FAP).
Greek: Το Onsenal χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε ασθενείς με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (ΟΑΠ).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onsenal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsenal;
French: Au bout de six mois, Onsenal a permis de réduire le nombre moyen de polypes de 28 % chez les adultes, alors que leur nombre avait diminué de 5 % chez les patients sous placebo.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το Onsenal είχε μειώσει τον μέσο όρο των πολυπόδων κατά 28%, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήταν 5%.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Onsenal.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
French: En raison du petit nombre de patients atteints de FAP, cette maladie est considérée comme «rare», et Onsenal a été déclaré «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 20 novembre 2001.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΑΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Onsenal χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις
French: Onsenal a fait l'objet d'une étude principale incluant 83 adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de FAP, chez lesquels deux doses d'Onsenal ont été comparées à un placebo (traitement fictif).
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Onsenal, στην οποία μετείχαν 83 ενήλικες ασθενείς με ΟΑΠ (ηλικίας 18 ετών και άνω), στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές δόσεις του Onsenal έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
French: Une étude supplémentaire s'est penchée sur les effets d'Onsenal chez 18 patients âgés de 10 à 14 ans atteints de FAP.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η επίδραση του Onsenal σε 18 ασθενείς με ΟΑΠ ηλικίας 10 έως 14 ετών .
French: Onsenal a également réduit le nombre de polypes chez les patients âgés de 10 à 14 ans atteints de FAP.
Greek: Το Onsenal μείωσε, επίσης, τον αριθμό πολυπόδων στους ασθενείς με ΟΑΠ ηλικίας 10 έως 14 ετών.
French: Le célécoxib bloque l'enzyme COX2, ce qui a pour effet une réduction de la production de prostaglandines, substances qui jouent un rôle dans des processus tels que l'inflammation et l'activité du muscle lisse (muscle qui effectue des tâches automatiques comme l'ouverture et la fermeture des vaisseaux sanguins).
Greek: H σελεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και στη δραστηριότητα των λείων μυών (μύες που εκτελούν αυτόματες κινήσεις, όπως για παράδειγμα το
French: Onsenal est utilisé en complément de la chirurgie (destinée à éliminer les polypes) et d'une surveillance endoscopique (destinée à vérifier, à l'aide d'un endoscope, tube fin qui permet à un médecin d'examiner l'intérieur de l'intestin, si des polypes sont en train de se développer).
Greek: Το Onsenal χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση (για την αφαίρεση των πολυπόδων) και ενδοσκοπική παρακολούθηση (για την παρακολούθηση της εξέλιξης των πολυπόδων με τη χρήση ενδοσκοπίου, δηλαδή ενός λεπτού σωλήνα που επιτρέπει στον γιατρό να εξετάζει το εσωτερικό του
French: Il ne doit pas être prescrit aux patients qui souffrent d'un ulcère actif ou de saignements de l'estomac ou de l'intestin, ni aux patients qui présentent des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), y compris un autre inhibiteur de la COX2.
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό έλκος ή με αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο ούτε σε ασθενείς που παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση ασπιρίνης ή μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX-2.
French: L'EPAR complet relatif à Onsenal est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Onsenal διατίθεται εδώ.
French: Onsenal ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au célécoxib, à l'un des autres composants, ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην σελεκοξίμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
French: En bloquant l'activité de la COX2, le célécoxib contribue à ralentir la formation de polypes en les empêchant de développer leur propre irrigation sanguine et en augmentant le taux de mort cellulaire.
Greek: Η σελεκοξίμπη, αναστέλλοντας τη δράση του COX-2, βοηθάει στην επιβράδυνση του σχηματισμού πολυπόδων, σταματάει την ανάπτυξη του μηχανισμού τροφοδότησής τους με αίμα και
French: La COX2 se trouve en grandes quantités dans les polypes colorectaux adénomateux.
Greek: Το COX-2 εντοπίζεται σε υψηλά επίπεδα σε αδενωματώδεις πολύποδες του παχέος εντέρου και του ορθού.
French: Onsenal ne doit pas être administré aux patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins, d'une maladie provoquant une inflammation des intestins ou à ceux présentant certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins.
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο που προκαλεί φλεγμονή του παχέος εντέρου ή σε ασθενείς με ορισμένα προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
French: Il s'agit d'une maladie génétique caractérisée par des «polypes adénomateux intestinaux», excroissances qui se développent à partir du revêtement du côlon ou du rectum (gros intestin).
Greek: Πρόκειται για γενετική νόσο που προκαλεί «αδενωματώδεις εντερικούς πολύποδες», δηλαδή όγκους στο εσωτερικό του παχέος εντέρου ή του ορθού.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onsenal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onsenal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onsenal, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onsenal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le principe actif d'Onsenal, le célécoxib, est un «anti-inflammatoire non-stéroïdien» (AINS) qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase2 (COX2)».
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Onsenal, η σελεκοξίμπη, είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της
French: Chiens et chats
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Γάτες και σκύλοι
French: Solution injectable
Greek: Υποδόρια χρήση
French: 1 flacon
Greek: Χάρτινο κουτί µε 1 φιαλίδιο
French: Il convient de noter que les doses recommandées pour les deux formulations sont différentes.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι οι συνιστώμενες δόσεις για τις δύο μορφές είναι διαφορετικές.
French: Code ATCvet : QM01AH91.
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AH91.
French: Dans de très rares cas, une léthargie peut être observée.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί λήθαργος.
French: La réfrigération n'est pas nécessaire pendant la période d'utilisation de 4 semaines après première ouverture du flacon.
Greek: Δεν απαιτείται ψύξη κατά τη διάρκεια χρήσης των 4 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
French: Une réponse clinique est normalement observée en une semaine.
Greek: Κλινική ανταπόκριση παρατηρείται φυσιολογικά μέσα σε μια εβδομάδα.
French: Le traitement ne doit pas excéder une dose par jour (comprimé ou injection).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία δόση (είτε δισκίο είτε ένεση) ανά ημέρα.
French: Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.
Greek: Κατά την περίοδο χωρίς θεραπεία, όμως πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
French: Une diminution du gain de poids corporel a été observée chez les animaux traités.
Greek: Μείωση της αύξησης σωματικού βάρους παρατηρήθηκε στα ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή.
French: Si nécessaire, un traitement analgésique complémentaire avec des opiacés est recommandé.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, συνιστάται επιπλέον αναλγητική θεραπεία με οπιοειδή.
French: En cas de traitement prolongé, les enzymes hépatiques doivent être contrôlées en début de traitement, par exemple après 2, 4 et 8 semaines.
Greek: Σε μακρόχρονη θεραπεία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται κατά την έναρξη της θεραπείας, π.χ. μετά από 2, 4 και 8 εβδομάδες.
French: Demander à votre vétérinaire de quelle façon éliminer les médicaments non utilisés.
Greek: Συμβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
French: Une surveillance régulière devra être effectuée par le vétérinaire.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος από τον κτηνίατρο.
French: La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
Greek: Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα από τον κτηνίατρο.
French: La réponse clinique est normalement observée dans les 3 à 6 semaines.
Greek: Κλινική απόκριση παρατηρείται συνήθως εντός 3-6 εβδομάδων.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Greek: Χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 28 ημέρες.
French: En cas de chirurgie orthopédique :
Greek: Ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις:
French: MENTIONS DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
French: Le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites d'inflammation que dans le sang.
Greek: Η ροβενακοξίβη παραμένει περισσότερο και σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στα σημεία της φλεγμονής από ότι στο αίμα.
French: Les études cliniques terrain ont montré que le robenacoxib était bien toléré par la plupart des chats jusqu'à 12 semaines.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ροβενακοξίβη ήταν καλά ανεκτή από τις περισσότερρες γάτες για μέχρι 12 εβδομάδες.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθύνεστε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
French: Poids corporel (kg)
Greek: Βάρος σώματος (kg)
French: L'importance biologique de l'allongement des intervalles QT en dehors des variations normales observées après un surdosage de robenacoxib n'est pas connue.
Greek: Η βιολογική συνάφεια των αυξημένων διαστημάτων QT εκτός των φυσιολογικών διαφοροποιήσεων που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία με ροβενακοξίμπη είναι άγνωστη.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: La prémédication ne doit intervenir qu'en association avec une analgésie au butorphanol.
Greek: Προθεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με butorphanol-analgesia.
French: Il est recommandé par la suite de poursuivre une surveillance régulière, par exemple tous les 3-6 mois.
Greek: Κατόπιν αυτού συνιστάται να συνεχιστεί ο κανονικός έλεγχος π.χ. κάθε 3 - 6 μήνες.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
Greek: Λόγω μη ύπαρξης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: L'utilisation interchangeable d'Onsior comprimés et Onsior solution injectable a été testée dans une étude de tolérance chez l'animal cible et s'est avérée être bien tolérée par les chats.
Greek: Η εναλλάξ χρήση των δισκίων Onsior και του ενέσιμου διαλύματος Onsior έχει δοκιμαστεί σε μια μελέτη για την ασφάλεια των ζώων και έχει αποδειχθεί ότι είναι καλά ανεκτή από τις γάτες.
French: Acide citrique monohydrate Metabisulfite de sodium (E 223) Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (Ε223) Sodium hydroxide Water for injections
French: Après première ouverture, le flacon peut être stocké pendant 28 jours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα , το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί για 28 ημέρες.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: De plus, le robenacoxib ne présente pas d'effets nocifs sur les cartilages ou les articulations.
Greek: Η ροβενακοξίβη δεν είχε επίσης βλαβερές επιδράσεις στους χόνδρους ή τις αρθρώσεις.
French: Le flacon est livré dans un emballage en carton.
Greek: Ένα φιαλίδιο συσκευάζεται σε ένα χάρτινο κουτί.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Dans les études cliniques, une réponse inadéquate au traitement a été observée chez 10 à 15% des chiens.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία στο 10-15% των σκύλων.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou en lactation (voir rubrique 4.7).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα (βλέπε κεφάλαιο 4.7).
French: Lors des études de surdosage effectuées chez les chats, il y a eu un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT.
Greek: Σε μελέτες υπερδοσολογίας που διεξήχθησαν σε γάτες, παρατηρήθηκε μια εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση του διαστήματος QT.
French: Gestation et lactation :
Greek: Kύηση και γαλουχία:
French: Les formulations d'Onsior solution injectable ou Onsior comprimés pour chats peuvent être utilisées de manière interchangeable conformément aux indications et aux instructions approuvées pour chaque forme pharmaceutique.
Greek: Για τις γάτες, το ενέσιμο διάλυμα Onsior ή τα δισκία Onsior μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά σύμφωνα με τις ενδείξεις και τις οδηγίες χρήσης που έχουν εγκριθεί για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή.
French: Une réponse insuffisante au traitement a été observée chez 10 à 15% des chiens dans les études cliniques.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία στο 10-15% των σκύλων.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιείστε το μέσα σε 28 ημέρες από …
French: Flacon en verre multi-dose de couleur ambrée contenant 20 ml de solution injectable, fermé avec un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule en aluminium.
Greek: Σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει 20 ml διάλυμα για ένεση, κλεισμένο με ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
French: Chiens et chats.
Greek: Γάτες και σκύλοι.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
French: Excipient : Metabisulfite de sodium (E 223)
Greek: Sodium metabisulphite (E223)
French: LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGREDIENT(S) Chaque ml contient 20 mg de robenacoxib en tant que principe actif et 1 mg de métabisulfite de sodium (E 223) comme antioxydant.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Κάθε ml περιέχει 20 mg ροβενακοξίβη ως δραστικό συστατικό και 1 mg sodium metabisulphite (E223) ως αντιοξειδωτικό.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Aucun
Greek: ΟΔΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία.
French: Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Pour la liste complète des excipients, se reporter à la rubrique 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας / χρόνος}
French: L'accumulation des métabolites n'a pas été étudiée.
Greek: Η συσσώρευση των μεταβολιτών δεν έχει ελεγχθεί.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR NATURE/TYPE : Boîte en carton
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ: Χάρτινο κουτί
French: Des réactions inflammatoires réversibles ont été notées au niveau des sites d'injection pour tous les groupes (y compris les groupes témoins) et étaient plus marqués pour les groupes de doses de 6 et 20 mg/kg.
Greek: Σε όλες τις ομάδες (περιλαμβανομένων και των ομάδων ελέγχου) παρατηρήθηκε αναστρέψιμη φλεγμονή στο σημείο της ένεσης και ήταν πιο σοβαρή στις ομάδες των δόσεων των 6 και 20 mg/kg.
French: Le traitement devra être arrêté si aucune amélioration clinique n'apparaît sous 10 jours.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μετά από 10 ημέρες αν δεν υπάρχει εμφανής κλινική βελτίωση.
French: Une augmentation dose-dépendante de l'intervalle QT, une diminution de la fréquence cardiaque et une augmentation de la fréquence respiratoire correspondante ont été observées lors des études de laboratoire.
Greek: Μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση στo μεσοδιάστημα QT, ένας μειωμένος καρδιακός ρυθμός και αντίστοιχα αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός παρατηρήθηκαν σε εργαστηριακές μελέτες.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση: 4 χρόνια.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Greek: Χρόνος ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση: 3 χρόνια.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Comprimés :
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Δισκία:
French: Après une injection sous cutanée, la biodisponibilité est de 69% chez les chats et de 88% chez les chiens.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 1 mg/kg η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 69% στις γάτες και 88% στους σκύλους.
French: Date de première autorisation : 16/12/2008 Date du dernier renouvellement : 08/11/2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/11/2013
French: Se laver les mains et les parties du corps exposées immédiatement après avoir administré le médicament.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα αμέσως μετά από τη χρήση του προϊόντος.
French: L'administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d'augmentation de la toxicité rénale.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικά νεφροτοξικών ουσιών πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος για νεφροτοξικότητα.
French: Administrer le médicament soit sans, soit avec un peu de nourriture.
Greek: Χορηγήστε είτε χωρίς τροφή είτε με μια μικρή ποσότητα τροφής.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de robenacoxib Chaque comprimé contient 10 mg de robenacoxib Chaque comprimé contient 20 mg de robenacoxib Chaque comprimé contient 40 mg de robenacoxib
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg Robenacoxib Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg Robenacoxib Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg Robenacoxib Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg Robenacoxib
French: Dans le groupe recevant des doses élevées, le poids des reins a été diminué et associé sporadiquement à une dégénérescence/régénération des tubules rénaux, mais n'a pas été associé à des signes d'altérations des paramètres pathologiques cliniques rénaux.
Greek: Στην ομάδα υψηλών δόσεων μειώθηκε το βάρος των νεφρών και συσχετίστηκε σποραδικά με τον εκφυλισμό / αναγέννηση των νεφρικών σωληναρίων αλλά δεν συσχετίστηκε με ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας σε παραμέτρους κλινικής παθολογίας.
French: Les comprimés ne doivent pas être coupés en deux ou cassés.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να κόβονται ή να σπάζονται.
French: Levure en poudre Cellulose microcristalline Povidone (K-30) Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (Κ-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: La cyclooxygenase se présente sous deux formes.
Greek: Το ένζυμο κυκλοοξυγενάση (COX) υπάρχει σε δύο μορφές.
French: La biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib pris sans nourriture est de 49%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων ροβενακοξίβης ήταν 49% χωρίς τροφή.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ.
French: Après l'opération, le traitement peut être continué une fois par jour jusqu'à deux jours supplémentaires.
Greek: Μετά τη χειρουργική επέμβαση μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία μία φορά την ημέρα για δύο επιπλέον ημέρες.
French: Chez le chien, la biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib est de 62% si le médicament est pris avec nourriture et de 84% sans nourriture.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων ροβενακοξίβης στους σκύλους ήταν 62% με την τροφή και 84% χωρίς την τροφή.
French: Onsior ne doit pas être administré en association avec d'autres AINS.
Greek: Το Onsior δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει: