FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Plegridy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté podávání.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?
Estonian: Mis riskid Plegridyga kaasnevad?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Plegridy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
Estonian: Kuidas Plegridy toimib?
Czech: Přípravek Plegridy je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, za dva týdny by mělo být podáno 94 mikrogramů a poté jednou za dva týdny 125 mikrogramů.
Estonian: Plegridyt turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes või eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 63, 94 või 125 µg beeta-1a-peginterferooni.
Czech: Přípravek Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke vzplanutí příznaků (relapsům).
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kellel vahelduvad sümptomite ägenemise perioodid (relapsid) taastumisperioodidega (remissioonid).
Czech: Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta (tekib demüelinisatsioon) ja ka närve.
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
Estonian: Kuidas Plegridyt kasutatakse?
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee iga 2 nädala järel manustatavat Plegridyt patsientidele kasulikumaks võrreldes uuringus katsetatud harvemate süstidega.
Czech: Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny.
Estonian: Puude progresseerumine aeglustus iga 2 nädala järel Plegridyt saanud patsientidel, kuid vähem neil, kes said ravimit iga 4 nädala järel.
Czech: Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Plegridy kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Plegridy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
Estonian: Miks Plegridy ELis heaks kiideti?
Czech: Průměrný věk (roky)
Estonian: Keskmine vanus (aastates)
Czech: Mohou zde být nové informace.
Estonian: Need võivad sisaldada uut teavet.
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Estonian: Selle uuringu tulemused on toodud tabelis 3.
Czech: Čas*
Estonian: Aeg*
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Estonian: - Pöörduge kohe arsti poole.
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
Estonian: - kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa eraldi müüa.
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Estonian: See regulaarne graafik aitab ravi võimalikult ühtlaselt jaotada.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4.
Czech: HR: Poměr rizik
Estonian: HR: riskisuhe
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Estonian: Pakendis on 3 sisemist karpi.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Estonian: Selle alarühma tulemused vastasid arvuliselt kogu populatsiooni tulemustele, kuid olid statistiliselt ebaolulised.
Czech: Kdy
Estonian: Millal?
Czech: Pozor!
Estonian: Ettevaatust!
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
Czech: Upozornění!
Estonian: Hoiatus!
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Estonian: Kahjulikke mõjusid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata.
Czech: zde otevřít
Estonian: ava siit
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Estonian: • selle kõlblikkusaeg on möödunud;
Czech: Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.
Estonian: Kui teil on palavik, jooge rohkesti vett, et organismi vedelikutasakaalu säilitada.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Estonian: See on normaalne ning ei mõjuta teie annust.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Estonian: Seejärel võib jätkata ravi järgmise plaanitud annusega.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Estonian: Keskmine molekulmass on umbes 44 kDa, millest valguosa moodustab ligikaudu 23 kDa.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD 18.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Estonian: Loomkatsete andmed (vt jaotis 5.3) näitavad võimalikku iseenesliku abordi suurenenud riski.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2019
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Estonian: Tabel 3: kliinilised ja MRT tulemused
Czech: Množství (mikrogramy)
Estonian: Kogus (mikrogrammid)
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Estonian: Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta infektsioonide ja haiguste eest.
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
Estonian: Ei ole teada, kas neid mittekliinilisi andmeid võib inimestele üle kanda.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Estonian: See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie tervislikust seisundist või ravist.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Estonian: - Ravi käigus võib väikestesse veresoontesse tekkida verehüübeid.
Czech: - poraďte se s lékařem.
Estonian: - Küsige nõu arstilt.
Czech: 125 (plná dávka)
Estonian: 125 (täisannus)
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Estonian: 28. päev ja seejärel iga kahe nädala järel (125 mikrogrammi)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, immunostimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB13
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Estonian: Valdav osa ensüümi aktiivsuse suurenemistest oli alla 3 korra üle normivahemiku ülemise piiri (upper limit of normal, ULN).
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Estonian: • Hoidke nõela 5 sekundit nahas (vt joonis J).
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Estonian: Need sümptomid ei viita tegelikult gripile, vt allpool.
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Estonian: Selle alarühma tulemused vastasid kogu populatsiooni tulemustele.
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Estonian: Kuulete klõpsumise algust.
Czech: Po dvoutýdenním dávkovacím intervalu se koncentrace neopterinu vrací na výchozí hodnotu.
Estonian: Pärast kahenädalast annustamist langes neopteriini kontsentratsioon tagasi algtasemele.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Estonian: See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid.
Czech: • Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec.
Estonian: • Hoidke ühe käega süstalt klaassilindrist.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Estonian: Valgete vereliblede hulga vähenemist ei seostatud suurema infektsiooniriski või tõsiste infektsioonidega.
Czech: Tyto krevní testy se budou provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
Estonian: Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Estonian: Kuid raseduse esimese trimestri aegse kokkupuute kestus on selgusetu, kuna andmeid koguti juhtudel, mil beetainterferooni kasutamine raseduse ajal oli vastunäidustatud ning raseduse tuvastamisel ja/või kinnitamisel ravi tõenäoliselt katkestati.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on 4,5…5,1.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Estonian: Kui olete rase, arvate, et olete rase, või kavatsete rasestuda, konsulteerige enne selle ravimi manustamist arsti või apteekriga.
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Estonian: b. Pühkige nahka alkoholilapiga.
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
Estonian: 2 aasta möödudes saadud tulemused kinnitasid, et efektiivsus püsis ka pärast uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etappi.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Estonian: • Leidke puhas, tasane, hästi valgustatud tööpind, näiteks laud.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Estonian: • Kui mõne piirkonnani on raske ulatuda, paluge hooldajat, kes on saanud teie abistamiseks väljaõppe.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimise oleku aknas;
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Estonian: Veenduge, et näete süstimise oleku aknas rohelisi triipe (vt joonis F).
Czech: Které balení
Estonian: Mis pakend?
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid algavad keskmiselt ligikaudu 10 tunni möödumisel süstest ja kestavad 12 kuni 24 tundi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Estonian: Pidage arsti või apteekriga nõu, kui palju ja kui kaua seda võtta.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Estonian: Süstlid/pen-süstlid on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb pärast kasutamist minema visata.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Estonian: Avage pakend ainult siis, kui vajate uut süstlit.
Czech: Populace ve studii
Estonian: Uuringu populatsioon
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Estonian: Lisavahendid, mis ei ole pakendis kaasas (vt joonis B):
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy't kasutada.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Estonian: Kui annus jääb tavapärasel päeval süstimata, tehke süste nii pea kui võimalik ning jätkake ravi nagu tavaliselt.
Czech: Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
Estonian: Aktiivsema haigusega patsientide alarühmas määratleti efektiivsust haiguse ägenemise ja MRT-kriteeriumite põhjal järgmiselt, järgmiste efektiivsuse tulemustega:
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Estonian: • Kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on vähem kui 7 päeva aega: patsient peab looma uue 2-nädalase annustamisgraafiku, alustades vahelejäänud annuse manustamise päevast.
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: - Raske depressiooni ja/või suitsiidimõtetega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: • Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
Estonian: • Märkige üles iga süste tegemise kuupäev ja süstekoht.
Czech: Hypersenzitivita Anafylaxe1
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaksia1
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Estonian: Leidke puhas, tasane, hästi valgustatud tööpind, näiteks laud.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Estonian: Ärge tehke ravis muudatusi, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Estonian: b. Kontrollige ravimi akent.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podání subkutánní injekce střídali.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda subkutaansete süstete süstekohta muuta.
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
Estonian: 14. päev (94 mikrogrammi)
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: • Kui teil tekib nahareaktsioon, mis ei kao mõne päeva jooksul, võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Czech: Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
Estonian: Mõnikord peate teistele tervishoiutöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Plegridy'ga.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
Estonian: Plegridy ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Czech: Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
Estonian: Patsient ei tohi manustada vähem kui 7 päeva jooksul kaht Plegridy annust.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
Estonian: *Annustatakse iga 2 nädala (14 päeva) järel
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Estonian: See on normaalne ja neid ei pea enne süstimist välja laskma.
Czech: Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační.
Estonian: Interferoonid on looduslike valkude rühm, mida toodetakse rakkudes vastusena bioloogilistele ja keemilistele mõjutustele ning mis vahendavad mitmesuguseid viirusevastaseid, antiproliferatiivseid ja immuunmoduleerivaid rakkude toimeid.
Czech: Tato vyšetření budou provedena před zahájením používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak pravidelně během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky.
Estonian: Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy't, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy'ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Plegridy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: CI: Interval spolehlivosti * Trvalá progrese invalidity byla definována jako nárůst EDSS o nejméně 1 bod oproti výchozí hodnotě u EDSS ≥ 1 nebo 1,5bodový nárůst u pacientů s výchozím EDSS 0, přetrvávající po dobu 12/24 týdnů.
Estonian: CI: usaldusvahemik *Püsivat puude progresseerumist määratleti vähemalt 1-punktise suurenemisega algse EDSS-i skoori ≥ 1 suhtes või 1,5-punktise suurenemisega patsientide puhul, kelle algne EDSS-i skoor oli 0 ning püsis nii 12 või 24 nädalat.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui juhtute iseennast või kedagi teist Plegridy süstli nõelaga torkama, tuleb torkekohta kohe seebi ja veega pesta ning võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
Estonian: Plegridy ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole piisavalt uuritud, kuna kliinilistesse uuringutesse kaasatud eakate arv on piiratud.
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur / hemolüütiline ureemiline sündroom*
Czech: Měl(a) byste si tyto údaje také zapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu.
Estonian: Teil on otstarbekas need andmed ka enda jaoks üles märkida juhuks, kui teilt neid küsitakse.
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite algus- ja lõppemisaeg on igal patsiendil erinev.
Czech: c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
Estonian: c. Kontrollige ravimi akent ja veenduge, et Plegridy pen-süstlis olev ravim on selge ja värvitu.
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: - Kui olete teinud 7 päeva jooksul rohkem kui ühe Plegridy süste, pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
Estonian: Ravi alustamise pakend sisaldab esimest 2 annust (63 mikrogrammi ja 94 mikrogrammi).
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
Estonian: See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy'ga ravi alustamist.
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Estonian: b. Vajutage kindlalt pen-süstel süstekohale ja hoidke seda seal.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy.
Estonian: SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini).
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Estonian: Avage pakend ainult siis, kui vajate uut pen-süstlit.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Estonian: Annuse tiitrimine ravi alustamisel võib aidata leevendada gripilaadseid sümptomeid, mis võivad interferooniravi alguses esineda.
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
Estonian: Perifeersete vererakkude hulga vähenemine
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Estonian: Vähem kui 1%-l Plegridy'ga ravitud patsientidest esines tõsine ülitundlikkusreaktsioon (nt angioödeem, urtikaaria), mis kadus kohe pärast antihistamiin- ja/või kortikosteroidiravi.
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
Estonian: Teiste beeta-interferooni ühenditega tehtud uuringute andmed ei näita teratogeenset potentsiaali.
Czech: U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
Estonian: Gripilaadsete sümptomitega patsientidel oli sümptomite tekkimiseni kuluva aja mediaan 10 tundi (kvartiilidevaheline vahemik 7 kuni 16 tundi) alates süstimisest ja kestuse mediaan 17 tundi (kvartiilidevaheline vahemik 12 kuni 22 tundi).
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Plegridy't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik adekvaatselt hinnata beetainterferooniga kokkupuutuvate rasedate naiste iseenesliku abordi riski, kuid senised andmed ei näita riski suurenemist.
Czech: Den 28
Estonian: 28. päev
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Estonian: Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süste.
Czech: - Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: - Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2 ºC...8 ºC.
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Estonian: Plegridy seostub rakkude pinnal I tüüpi interferooni retseptoriga ning algatab rakusiseste protsesside jada, mille tulemusena reguleeritakse interferoonile reageeriva geeni ekspressiooni.
Czech: Hypertermie
Estonian: Hüpertermia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy
Estonian: Muud ravimid ja Plegridy
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Estonian: Selle ravimpreparaadi tugevust ei tohi võrrelda mõne teise samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüleeritud või mittepegüleeritud valgu tugevusega.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Plegridy ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření.
Estonian: Interferoonide kasutamisel võivad tekkida muutused laboratoorsetes analüüsides.