FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Bulgarian: Когато бифосфонатите се прилагат заедно с аминогликозиди се препоръчва предпазливост, тъй като двете вещества може да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Bulgarian: Помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение.
English: Hypersensitivity reaction
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Bulgarian: сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: - Вода е единствената напитка, с която трябва да се приема Ibandronic Acid Teva.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства наречени бифосфонати.
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Ibandronic Acid Teva 150 mg на сутринта след като са си спомнили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
English: Placebo n=277
Bulgarian: Плацебо n=277
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ibandronic Acid Teva.
English: Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (наричат се костни “метастази”).
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Bulgarian: Не трябва да приемате таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или друга напикта.
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Bulgarian: В това проучване действието на ибандронова киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.
English: Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Ibandronic Acid Teva до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Bulgarian: Възможността за остеонекроза на външния слухов канал трябва да се има предвид при пациенти, получаващи бифосфонати, със симптоми от страна на ухото, включително хронична инфекция на ухото.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Bulgarian: Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Bulgarian: Тяхното селективно действие върху костната тъкан се дължи на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI)
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Bulgarian: Това намаляване на фрактурите е било установено за костите на гръбначния стълби, но не и за бедрото.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Bulgarian: Все пак, тъй като това повишение е в рамките на нормалната вариабилност на бионаличността на ибандрова киселина, се счита, че не е необходимо адаптиране на дозата, ако Ibandronic Acid Teva се прилага едновременно с Г2антагонисти или други активни вещества, които повишават стомашното рН.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след “Годен до:”.
English: - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Bulgarian: приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти - може да имате нужда от спешно лечение:
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3% и 6,5% спрямо изходното ниво.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Bulgarian: Счита се, че разликата между привидния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костта.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations
Bulgarian: Калций-съдържащи добавки, антиациди и някои перорални лекарствени продукти, съдържащи поливалентни катиони
English: Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Bulgarian: Ежедневното лечение с 2,5 mg е довело до прогресивно нарастване на КМП на вертебралните и невертебрални части на скелета.
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчелечение на главата и шията
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
English: Ibandronic Acid Teva with food and drink
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva с храна и напитки
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Терапията с Ibandronic Acid Teva трябва да бъде започвана само от лекари с опит в лечението на карциноми.
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
English: Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva Ви е предписан за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй като сте с повишен риск от счупвания.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Bulgarian: Свързването с протеините в човешката плазма е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване са малко вероятни.
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Bulgarian: Проучването е включвало жени на възраст между 55 и 80 години, най-малко 5 години след навлизане в периода на менопауза, които са били с КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб от 2 до 5 SD под средното за жени в менопауза (Т-скор) на поне един прешлен [L1-L4], и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за стомашно-чревно заболяване, включително пациенти с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациенти с диспепсия или рефлукс контролирани медикаментозно, са били включени в клинично проучване с приложение веднъж месечно.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития съобщавани като реакция на острата фаза или симптоми, включващи миалгия, артралгия, треска, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или костна болка.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е повисок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат бифосфонати дори и след появата на симптоми съмнителни за езофагеално дразнене.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди прием на Ibandronic Acid Teva таблетки.
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата до Вашата следваща доза остават само 1 до 7 дни…
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (извращение на вкуса)
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и до Вашата следваща доза има повече от 7 дни…
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Bulgarian: 1-во число на всеки месец) или един и същ ден (като напр. първата неделя от всеки месец), за да приемате
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg прилагана ежедневно е показала статистически и клинично значимо намаляване на честотата на новите вертебрални фрактури.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат калций и/или витамин D като добавки, ако приетото с храната количество е недостатъчно.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Bulgarian: Следователно приемът на такива продукти, както и на храна трябва да бъде отложен най-малко 30 минути след перорален прием на лекарството.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода за оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците на жените не произвеждат женският полов хормон естроген, който участва в поддържане здравината на скелета.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Bulgarian: След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня (вж. точка 3).
English: ** Median change from baseline to last assessment
Bulgarian: Медианна промяна от изходното ниво до последната оценка
English: • persistent eye pain and inflammation
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление;
English: After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Bulgarian: След прием на Вашата месечна таблетка Ibandronic Acid Teva, изчакайте 1 час преди да приемете каквото и да е друго лекарство, включително таблетки за нарушено храносмилане, клциеви добавки или витамини.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Bulgarian: - Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Bulgarian: Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което е често състояние при жените в менопауза.
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Bulgarian: От над 1500 пациенти включени в клинично проучване BM 16549, което сравнява схемите на лечение с ежемесечен и ежедневен прием на ибандронова киселина, 14% и 18% от пациентите са използвали хистаминови (Н2) блокери или инхибитори на протонната помпа, съответно след една и след две години.
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Bulgarian: Вземете една таблетка на следващата сутрин след като си спомните; след това продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте отбелязали на календара си.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандронова киселина при такива пациенти не е известна и ибандронова киселина не трябва да се прилага при тези обстоятелства.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Bulgarian: В първоначално тригодишно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (MF 4411) за ефективност по отношение предотвратяване на фрактури, е било доказано статистическо и клинично значимо понижаване на честотата на нови радиографски морфаметрични и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Bulgarian: Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество.
English: Placebo (N=587)
Bulgarian: Плацебо (N=587)
English: • feeling tired and exhausted
Bulgarian: умора и изтощение;
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Bulgarian: Намалението на риска от вертебрални фрактури е съответствало в голяма степен на риска за общата популация.
English: Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Ibandronic Acid Teva.
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Bulgarian: Данни след две години в проучване BM 16549.
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандронова киселина при перорално приложение на плъхове и зайци и не са били наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на първо поколение при плъхове, при екстраполирана експозиция най-малко 35 пъти над човешката.
English: This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е необходимо защото Ibandronic Acid Teva може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Ibandronic Acid Teva толкова дълго време, колкото Ви е казал Вашия лекар.
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
Bulgarian: Тя не повлиява набирането на остеокластите.
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Bulgarian: Те са предназначени да Ви помогнат Вашата таблетка Ibandronic Acid Teva бързо да достигне стомаха, така че да не предизвика дразнене.
English: Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да предизвика обратно развитие на костната загуба като спре продължаващата загуба на костно вещество при повечето жени, които го приемат, дори ако те не забелязват разликата.
English: • severe adverse skin reactions.
Bulgarian: тежки нежелани реакции от страна на кожата.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Bulgarian: вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки;
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
English: Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
English: Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Bulgarian: - Невъзможност да се стои в изправено или седнало положение за не по-малко от 60 минути.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Bulgarian: Клинично значимо понижение с 50% на биохимичните маркери за костна резорбция са били наблюдавани още на първия месец след започване на лечение с ибандронова киселина 2,5 mg.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic Acid Teva.
English: Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане са били наблюдавани при кучета само след експозиция достатъчна да се надхвърли максималната експозиция при човека, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
English: Placebo (N=974)
Bulgarian: Плацебо (N=974)
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане, нито лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Ibandronic Acid Teva.
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Bulgarian: 25 юни 2015 г.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има дозозависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция и дозозависим ефект върху скелетните събития.