FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az újraértékelésre vonatkozó indokolásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai szempontból potenciálisan jelentős kölcsönhatás példájaként egy konkurens terméket említett, amelyben az oxikodon felszabadulása alkohol jelenlétében felgyorsul.
Bulgarian: В своите подробни основания за преразглеждане, ПРУ се позовава на конкурентен продукт, при който освобождаването на оксикодон се ускорява в присъствието на алкохол, като пример за потенциално клинично значимо взаимодействие.
Hungarian: Az alkalmazási előírások, a betegtájékoztató és a címkeszöveg módosításának indoklása
Bulgarian: Основания за изменение на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Hungarian: Eur.) a hagyományos hatóanyagleadású készítményekre vonatkozóan megadott határértéket (NLT 75% kioldódott hatóanyag 45 percen belül).
Bulgarian: Показателите за разтворимост на този продукт (80 % разтворена субстанция в рамките на 15 минути в 20% алкохол) са над границата в Европейската фармакопея за продукти с обикновено освобождаване (NLT 75 % разтворено активно вещество в рамките на 45 минути).
Hungarian: A B-típusú amino-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS) alapú hidromorfon-formulációval végzett in vivo vizsgálatok megerősítették a már rendelkezésre álló in vitro adatokat, amelyek arra utalnak, hogy az alkohol befolyásolja a formulációt.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), потвърждават наличните in vitro данни, които предполагат, че алкохолът влияе върху формата.
Hungarian: Ez annak alapján indokolt, hogy az opioid termékek és az alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás alakulhat ki, a formulációtól függetlenül.
Bulgarian: Това е обосновано на базата на факта, че фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол може да се появи независимо от формата.
Hungarian: Következésképpen a CHMP a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények közül a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakrilát-trietil-citrátot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta (lásd az I. mellékletet).
Bulgarian: Впоследствие, СНМР е препоръчал временното прекратяване на разрешението за употреба за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване (вж.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában megemlített egy Smith és mtsai által jegyzett publikációt (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media [Módosított hatóanyagleadású tabletták és kapszulák in vitro kioldódása etanolos közegben], International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) annak szemléltetésére, hogy adatok értékelése nélkül nem lenne szabad a formulációkról azt feltételezni, hogy az alkohol nem befolyásolja azokat.
Bulgarian: съдържащи етанол, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), за да покаже, че без оценка на данните не трябва да се приема, че формите са незасегнати от алкохола.
Hungarian: Ennek következtében az EWP ajánlása az volt, hogy felgyorsult hatóanyagleadás észlelése esetén mérlegeljék figyelmeztetések és kockázatkezelési stratégiák bevezetését.
Bulgarian: В резултат на това, когато се наблюдава ускорено освобождаване на лекарството, препоръката на работната група по ефикасността е да бъдат обмислени предупреждения на опаковката и стратегии за управление на риска.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a javasolt farmakodinámiai figyelmeztetés eleve óva int az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazástól, és figyelembe véve az in vitro adatok korlátait és a készítményt felíró személyek számára ezek értelmezése terén felmerülő nehézségeket is, a bizottság többsége azon a véleményen volt, hogy az in vitro adatok leírásán alapuló, farmakokinetikai kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetés beillesztése nem tenne jót az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazás kerülésének szükségességére vonatkozó, a betegeket és a készítményt felíró személyeket célzó üzenet érthetőségének.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното фармакодинамично предупреждение вече съветва да не се употреба едновременно с алкохол, имайки предвид също ограниченията на in vitro данните и трудностите при тълкуването му от предписващите лекари, мнозинството от Комитета е на мнение, че добавянето на предупреждение за фармакокинетично взаимодействие на базата на описание на in vitro данните не би било от полза за яснотата на съобщението до пациентите и предписващите лекари по отношение на необходимостта да се избягва едновременната употреба с алкохол.
Hungarian: A vizsgált készítmények közül a formulációk ötven százalékánál állapították meg, hogy azokat az alkohololdatok in vitro befolyásolják.
Bulgarian: От тестваните продукти, за петдесет процента от формите е открито, че се повлияват от разтвори на алкохол в in vitro условия.
Hungarian: Kivétel ez alól egy morfinformuláció, amelynél a módosított hatóanyagleadási mechanizmust a polimetakrilát-trietil-citrát bevonat biztosítja, és amelynél dózisdömping léphet fel, ha alkohollal együtt veszik be.
Bulgarian: Изключение е една лекарствена форма, съдържаща морфин, с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, за която може да се появи ефект на дозов дъмпинг при едновременен прием с алкохол.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély újraértékelést kérő jogosultja által egy konkurens termékről benyújtott adatok szerint ez a termék körülbelül 30 perccel az alkohollal való érintkezést követően kezd felgyorsult hatóanyagleadást mutatni, és az állítások szerint a 24% körüli alkoholkoncentrációval való érintkezés után egy órán belül leadja az oxikodon adagjának 76,5%-át.
Bulgarian: експозиция на алкохол и се твърди, че се освобождава 76,5 % от оксикодон дозата в рамките на един часа от експозиция на концентрации на алкохол от около 24 %.
Hungarian: 2. táblázat
Bulgarian: Таблица 2
Hungarian: A WHO-skála szerinti III. szinthez tartozó fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за перорални опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение) (вж.
Hungarian: Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom a Korrigálva nemre, életkorra és az iskolai és szakmai képzettség együttesére.
Bulgarian: Коригирано по пол, възраст и комбинирано училищно и професионално обучение.
Hungarian: A problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и пациенти с проблем с алкохола.
Hungarian: Erről a morfinformulációról - amely a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakriláttrietil-citrát bevonattal rendelkezik - megállapították, hogy esetében dózisdömping léphet fel, amennyiben alkohollal veszik be.
Bulgarian: Формата, съдържаща морфин с полиметакрилат-триетилцитратна обвивка, като механизъм за изменено освобождаване, е идентифицирана като продукт, при който може да има дозов дъмпинг при прием заедно с алкохол.
Hungarian: Egy hidromorfont, valamint egy B-típusú amino-metakrilát kopolimerből (Eudragit RS) álló retard rendszert tartalmazó készítmény esetében szintén jelentős hatást gyakorolt a nagy koncentrációjú alkohol az in vitro kioldódásra.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), също се повлиява в значителна степен от високи концентрации на алкохол при in vitro разтваряне.
Hungarian: Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 22,3 Хронична болка без прием на опиоиди 42,5 Без хронична болка
Hungarian: Az EWP mérlegelésére bízták azt a kérdést, hogy mi tekintendő alkohollal kialakuló, klinikailag jelentős kölcsönhatásnak.
Bulgarian: Въпросът за това кое може да се счита за клинично значимо взаимодействие с алкохола е оставен за разглеждане на работната група по ефикасността.
Hungarian: • a bizottság elbírálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a WHO-skála alapján III. szintű (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló) fájdalom kezelésére alkalmazott, módosított hatóanyagleadású, az EU-ban forgalomban levő orális opioid készítmények tárgyában indított eljárást,
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение), на пазара на ЕС,
Hungarian: Közepes-súlyos
Bulgarian: Умерено тежка
Hungarian: IV. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното прекратяване
Hungarian: Annak bizonyítékát, hogy a készítmény formulációját megváltoztatták, így az az immár elfogadható hatóanyagleadási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, ugyanakkor az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
Bulgarian: Доказателства, че лекарствената форма на продукта е променена, че той проявява приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk.
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Bulgarian: За да бъде отменено временното прекратяване, притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Hungarian: Kizárólag olyan készítményekre vonatkozik, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak
Bulgarian: Приложимо само за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban (EU/EGT)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки (ЕС/ЕИП)
Hungarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
Bulgarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Hungarian: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Bulgarian: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Hungarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Hungarian: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Bulgarian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Hungarian: 194, Bureaux de la CollineBâtiment D
Bulgarian: 194, Bureaux de la Colline -Bâtiment D
Hungarian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Bulgarian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Hungarian: .Гогол" 15, ет.1
Bulgarian: ЕООД, ул. "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Hungarian: HU - Magyarország
Bulgarian: HU - Унгария
Hungarian: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "1A Farma"
Hungarian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Bulgarian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Hungarian: LV - Lettország
Bulgarian: LV - Латвия
Hungarian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Hungarian: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Bulgarian: YES Pharmaceutical Devel. Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Hungarian: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Bulgarian: 30-733, Cracow
Hungarian: C.
Bulgarian: G.
Hungarian: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Hungarian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Bulgarian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Hungarian: SI - Szlovénia
Bulgarian: SI - Словения
Hungarian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050
Bulgarian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: PL - Lengyelország
Bulgarian: PL - Полша
Hungarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Hungarian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Bulgarian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Hungarian: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "ratiopharm"
Hungarian: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
Bulgarian: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Hungarian: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL 20 mg
Bulgarian: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL
Hungarian: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Bulgarian: Stada Strasse 2-18
Hungarian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Bulgarian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Hungarian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
Bulgarian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str. Paiania Attikis 19002 Greece
Hungarian: EL - Görögország
Bulgarian: EL- Гърция
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Hungarian: AT - Ausztria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: AT - Австрия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Hungarian: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Bulgarian: LANNACHER 200 MG Comprimidos
Hungarian: Rue Du Tilleul 13
Bulgarian: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Hungarian: OPIDUR 120MG
Bulgarian: OPIDUR 120MG 120 mg
Hungarian: OPIDUR 20MG
Bulgarian: OPIDUR 20MG 20 mg
Hungarian: Targinact-10/15
Bulgarian: Targinact-10/15 10/5mg
Hungarian: OPIDUR 40MG
Bulgarian: OPIDUR 40MG 40 mg
Hungarian: Kapanol CSR 100 mg - Kapseln 100 mg
Bulgarian: Kapanol CSR 100 mg - Kapseln
Hungarian: MS CONTIN 200 MG
Bulgarian: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Hungarian: Substitol retard 200 mg - Kapseln 200 mg
Bulgarian: Substitol retard 200 mg - Kapseln
Hungarian: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Hungarian: Retard mikrogolyócskák kemény kapszulában
Bulgarian: Микропилули с удължено освобождаване в твърда капсула
Hungarian: Substitol retard 120 mg - Kapseln 120 mg
Bulgarian: Substitol retard 120 mg - Kapseln
Hungarian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Bulgarian: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Hungarian: Targinact-20/10
Bulgarian: Targinact-20/10 20/10mg
Hungarian: FI - Finnország Schlossplatz 1 8502 Lannach
Bulgarian: - Финландия Schlossplatz 1 8502 Lannach
Hungarian: Oramorph O.D.120
Bulgarian: Oramorph O.D.120 120 mg
Hungarian: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Bulgarian: Mundipharma C.V.A. Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Hungarian: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Bulgarian: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Hungarian: OXYCONTIN 160 MG
Bulgarian: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Hungarian: Palladon retard 8 mg
Bulgarian: Palladon retard 8 mg 8 mg
Hungarian: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten 8 mg betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: OPIDUR 200MG
Bulgarian: OPIDUR 200MG 200 mg
Hungarian: OPIDUR 60MG
Bulgarian: OPIDUR 60MG 60 mg
Hungarian: MS CONTIN 10 MG
Bulgarian: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Hungarian: MS CONTIN 60 MG
Bulgarian: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Hungarian: MS CONTIN 30 MG
Bulgarian: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Hungarian: MS CONTIN 15 MG
Bulgarian: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Hungarian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Bulgarian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Hungarian: MS CONTIN 5 MG
Bulgarian: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Hungarian: ZOMORPH 200MG
Bulgarian: ZOMORPH 200MG 200 mg
Hungarian: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG
Bulgarian: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG 4 mg
Hungarian: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
Bulgarian: Relimal 200 mg Retardtabletten
Hungarian: Hydal Uno retard 16 mgKapseln
Bulgarian: Hydal retard 16 mgKapseln
Hungarian: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L.
Bulgarian: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L. C/ Jorge Juan 139
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású filmtabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка с изменено освобождаване
Hungarian: ZOMORPH 30MG
Bulgarian: ZOMORPH 30MG 30 mg
Hungarian: KAPANOL 20 MG
Bulgarian: KAPANOL 20 MG 20 mg
Hungarian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Bulgarian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Hungarian: Palladon retard 4 mg
Bulgarian: Palladon retard 4 mg 4 mg
Hungarian: Oramorph O.D. 20
Bulgarian: Oramorph O.D. 20 20 mg
Hungarian: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 200 MG
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Гранули с изменено освобождаване за перорална суспензия
Hungarian: MS CONTIN 100MG
Bulgarian: MS CONTIN 100MG 100 mg
Hungarian: DOC MORFINE 10 MG
Bulgarian: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Hungarian: DOC MORFINE 30 MG
Bulgarian: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Hungarian: Hydal Uno retard 24 mgKapseln
Bulgarian: Hydal retard 24 mgKapseln
Hungarian: ZOMORPH 100MG
Bulgarian: ZOMORPH 100MG 100 mg
Hungarian: OXYGESIC 5 mg
Bulgarian: OXYGESIC 5 mg 5 mg
Hungarian: Oramorph O.D. 200
Bulgarian: Oramorph O.D. 200 200 mg
Hungarian: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Bulgarian: Morphin Grünenthal 30 mg
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Bulgarian: Вид опаковка
Hungarian: A folyadék édes ízű.
Bulgarian: Течността е сладка на вкус.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
Bulgarian: Все пак са съобщени случаи на спонтанен аборт.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2014. február 17.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 Февруари 2014 г.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно.
Hungarian: A 3 vizsgálat hasonló túlélési arányokat mutatott.
Bulgarian: Трите проучвания показват сходна степен на преживяемост.
Hungarian: Helyezze a vizet tartalmazó csészét stabil felületre.
Bulgarian: Поставете чашата с вода на стабилна повърхност.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Modigraf
Bulgarian: Други лекарства и Modigraf
Hungarian: County Kerry Írország
Bulgarian: County Kerry
Hungarian: legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményei az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от най-големите проучвания за всяка индикация са обобщени по-долу.
Hungarian: Torsade de Pointes
Bulgarian: Torsades de Pointes
Hungarian: Orvosa közölni fogja Önnel, hogy hány tasakot kell felnyitnia, és a szuszpenzió készítéséhez mennyi vízre van szüksége.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко сашета трябва да отворите и какво количество вода е необходимо за приготвяне на суспензия.
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A radioaktivitás mintegy 2%-a ürült ki a vizelettel.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоктивното вещество се елиминира с урината.
Hungarian: A beadást a műtét elvégzése után 5 napon belül kell megkezdeni, amint a beteg klinikai állapota stabilizálódott.
Bulgarian: Приемът трябва да започне до 5 дни след приключване на операцията, веднага щом клиничното състояние на пациента се стабилизира.
Hungarian: Ha betartja ezeket az útmutatásokat, akkor a megfelelő mennyiségű granulátumot fogja kiönteni a tasakból.
Bulgarian: Ако следвате тези инструкции, ще получите от сашето правилното количество гранули.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Modigrafot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Modigraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
Hungarian: A vérszint-monitorozás gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Bulgarian: Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничната необходимост.
Hungarian: A takrolimusz felezési ideje hosszú és változó.
Bulgarian: Времето на полуживот на такролимус е дълго и променливо.
Hungarian: A szervátültetés (például máj, vese, szív) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet.
Bulgarian: След трансплантация на орган (например черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система на организъма Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek a hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Bulgarian: Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни най-ниски нива.
Hungarian: Kerülni kell az élő attenuált vakcinák alkalmazását.
Bulgarian: Употребата на живи, атенюирани ваксини трябва да се избягва.
Hungarian: Schisandra sphenanthera kivonatot tartalmaznak.
Bulgarian: Schisandra sphenanthera.
Hungarian: Ne használjon polivinilklorid (PVC)-tartalmú eszközöket (lásd 6.2 pont).
Bulgarian: Не трябва да се използват материали, съдържащи поливинилхролид (PVC) (вж. точка 6.2).
Hungarian: Ez befolyásolhatja gyermeke egészségét, illetve kedvezőtlenül hathat a terhesség lefolyására.
Bulgarian: Той може потенциално да повлияе на здравето на плода или нежелано да повлияе на изхода на бременността.
Hungarian: Általánosságban a gyermekek esetén magasabb testtömeg-kilogrammra jutó adagok szükségesek azonos hatásosságú vérszintek eléréséhez, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Като цяло децата се нуждаят от по-високи дози на килограм телесно тегло, за да постигнат същите ефективни нива в кръвта като възрастните.
Hungarian: A kezelés ideje alatt EBV-PCR segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва внимателно мониториране за EBV-PCR.
Hungarian: A Modigraf-ot gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák.
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца.