FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de un centro adicional en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, PD4 y Extraneal) del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van een extra locatie aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, PD4 en Extraneal) van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Spanish: El dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues el titular de la autorización de comercialización aún tiene asuntos pendientes de resolver.
Dutch: Het advies inzake de locatie in Castlebar kan in deze fase niet worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Spanish: En esta fase del procedimiento de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión del centro localizado en Estados Unidos como centro de fabricación adicional, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes.
Dutch: In deze fase van de procedure krachtens artikel 31 zijn er voldoende gegevens beschikbaar voor aanbeveling van de wijziging van de handelsvergunningen bestaande uit de toevoeging van de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie aangezien er geen ernstige kwaliteitsproblemen werden vastgesteld.
Spanish: En abril de 2011, el Comité consideró que se disponía de información suficiente para emitir un primer dictamen en relación con este procedimiento de conformidad con el artículo 31 recomendando añadir los centros de fabricación de Canadá, Polonia y Turquía a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes.
Dutch: In april 2011 oordeelde het CHMP dat er voldoende informatie beschikbaar was voor het doen uitgaan van een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31, waarbij de toevoeging werd aanbevolen van Canada, Polen en Turkije als productielocaties aan de bestaande handelsvergunningen voor PDoplossingen.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Dutch: Gezien het waarschijnlijke langdurige gebruik van grote hoeveelheden niet-goedgekeurde (geïmporteerde) PD-oplossingen op de EU-markt en om een continue levering van goedgekeurde middelen naar de EU te garanderen, werden de datasets die noodzakelijk zijn voor ondersteuning van de toevoeging van extra productielocaties versneld beoordeeld binnen de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión del centro de fabricación localizado en Estados Unidos en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal, según proceda.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er voldoende gegevens inzake de kwaliteit beschikbaar zijn voor de aanbeveling van de toevoeging van de productielocatie in de VS aan de bestaande handelsvergunningen voor de oplossingen voor peritoneale dialyse, waar van toepassing,
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar.
Spanish: Motivos para la adición de otro centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Dutch: Redenen voor de toevoeging van een extra productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un segundo dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición del centro de fabricación de Estados Unidos a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP pertinentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een tweede advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van de productielocatie in de VS aan de betreffende handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de un centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van een productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición del centro de fabricación de Estados Unidos para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen betreffende de toevoeging van de productielocatie in de VS waarvoor de relevante wijzigingen van de rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Spanish: Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locatie in de VS. Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Dutch: • Niet bewaren beneden 4°C.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
Dutch: Aantal eenheden per doos
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
Dutch: Veranderingen worden weergegeven in een grijs ingevulde kader
Spanish: 12 meses (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
Dutch: Flexibele pvc-zak met een inhoud van 1,5 l, 2,0 l of 2,5 l.
Spanish: No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
Dutch: • Gebruik EXTRANEAL niet na de houdbaarheidsdatum.
Spanish: Deseche Extraneal según se le haya indicado.
Dutch: • Vernietig Extraneal volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Spanish: El conector Lineo contiene yodo.
Dutch: De lineoconnector bevat jodium.
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses (solamente 12 meses para el medicamento fabricado en Alliston).
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal, Extraneal y Nutrineal, según corresponda.
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal, zoals van toepassing.
Spanish: La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo.
Dutch: De datum is te vinden op het etiket van de doos en op de zak na de afkorting "EXP" en het symbool .
Spanish: El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
Dutch: De lineoconnector waarmee de Y-transferlijn van de dubbele zak (TwinBag) kan uitgerust zijn, bevat 10,5 % jodiumpovidonzalf.
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt van zodra het uit de beschermverpakking is verwijderd.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos.
Dutch: Annex III Aanpassingen aan de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters.
Spanish: Presentación del producto
Dutch: Productconfiguratie
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Dutch: Hoe bewaart U extraneal
Spanish: 4 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: dubbele zak (lineoconnector) Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Spanish: PROSPECTO
Dutch: BIJSLUITER
Spanish: Tipos de conectores
Dutch: Type connector(s)
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: Luer y punzón
Dutch: luer/spike/lineo
Spanish: Sistema II (conector Punzón)
Dutch: enkele zak Sy II (spikeconnector)
Spanish: Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC)
Dutch: 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD)
Spanish: Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage III Voorwaarden van de handelsvergunningen
Spanish: Condiciones que deben ser adoptadas por los Estados miembros:
Dutch: Voorwaarden die de lidstaten moeten vervullen:
Spanish: Dicho plan detallará todos los cambios de procesos, frecuencias o límites a resultas del seguimiento.
Dutch: In het plan worden alle veranderingen in processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de monitoring in detail beschreven.
Spanish: Las autoridades competentes harán una inspección de farmacovigilancia a finales de septiembre de 2012.
Dutch: Eind september 2012 dient door de bevoegde instantie een farmacovigilantie-inspectie te worden uitgevoerd.
Spanish: La inspección de la planta de Castlebar por la autoridad de supervisión (IMB) se llevará a cabo a finales de diciembre de 2011, antes de que las soluciones puedan lanzarse de nuevo.
Dutch: De inspectie van de locatie in Castlebar door de superviserende autoriteit (IMB) dient eind december 2011 plaats te vinden, voordat de oplossingen weer op de markt kunnen komen.
Spanish: El resultado de la inspección deberá presentarse ante las autoridades nacionales competentes.
Dutch: De uitkomst van de inspectie dient aan de nationale bevoegde instanties te worden gemeld.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la uniformidad con las inspecciones de la planta de Castlebar.
Dutch: Er dient goed op te worden gelet dat er consistentie is met de inspecties van de locatie in Castlebar.
Spanish: El TAC actualizará las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, con métodos de análisis microbiológico mejorados y con la inclusión de nuevos centros para aumentar la diversidad del suministro en conformidad con el plan de gestión del cambio acordado y su calendario.
Dutch: De vergunninghouder actualiseert de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen met de verbeterde microbiologische analytische methoden en opname van de nieuwe locaties om de verscheidenheid aan leveranciers te vergroten, conform het overeengekomen managementplan voor veranderingen en de daarin vastgelegde tijdlijnen.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's wordt aan de nationale bevoegde instanties overgelegd en alle veranderingen die noodzakelijk worden geacht moeten volgens de toepasselijke managementprotocollen voor veranderingen en registratieprocedures op nationaal niveau worden doorgevoerd, voor zover van toepassing.
Spanish: El TAC elaborará medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance mundial y las utilizará para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis.
Dutch: De vergunninghouder stelt wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) op en gebruikt die om endotoxine-besmettingen te voorkomen op andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros locales ubicados en su territorio, los Estados miembros deben cerciorarse de que el TAC ha aplicado adecuadamente la experiencia adquirida en Castlebar, de conformidad con las MCYP mundiales.
Dutch: Tijdens inspecties van de lokale productieplaatsen die tot hun territorium behoren, moeten de lidstaten erop toezien dat de vergunninghouder de in Castlebar opgedane ervaring in overeenstemming met de wereldwijde CAPA's naar behoren heeft omgezet.
Spanish: El TAC llevará a cabo estudios epidemiológicos consistentes en una inspección clínica durante la que se recopilarán datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE en 2010 y 2011 y un estudio observacional para valorar la naturaleza de los casos de peritonitis y de otras afecciones (incluidas las muertes) y su desenlace, en conformidad con los hitos para la evaluación y la elaboración de informes que se describen en el PGR consolidado.
Dutch: De vergunninghouder verricht epidemiologisch onderzoek, bestaande uit een klinische audit waarbij gegevens worden verzameld over het aantal gevallen van peritonitis in de EU in 2010 en 2011, en een observationeel onderzoek om het karakter en de uitkomst van peritonitis- en niet-peritonitisgevallen (inclusief fatale afloop) te beoordelen, in overeenstemming met de afgesproken mijlpalen voor de evaluatie en rapportering zoals beschreven in het versterkte RMP.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán someter a evaluación las modificaciones.
Dutch: Variaties moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Spanish: Se presentará a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del cambio durante los 90 días siguientes a la terminación del mencionado periodo de seguimiento.
Dutch: Binnen 90 dagen na afronding van de genoemde monitoringperiode moet een managementplan voor veranderingen bij de bevoegde nationale instanties worden ingediend.
Spanish: El TAC realizará un seguimiento durante 12 meses tras la cualificación del centro por parte de la autoridad de supervisión (IMB) de Castlebar.
Dutch: De vergunninghouder voert nadat de site door de superviserende autoriteit (IBM) in Castlebar geschikt is bevonden gedurende een periode van 12 maanden monitoring uit.
Spanish: Condiciones que deberá cumplir el TAC:
Dutch: Voorwaarden waaraan de houder van de handelsvergunning moet voldoen:
Spanish: Este PGR seguirá la plantilla del PGR de la UE (recogida en el Volumen 9ª de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea) e incluirá medidas para evaluar la efectividad de la minimización del riesgo del PGR consolidado acordado.
Dutch: Dit RMP dient in overeenstemming te zijn met de RMP-template van de EU en dient maatregelen te bevatten om de doeltreffendheid van de risicominimalisatie in het overeengekomen versterkte RMP te beoordelen.
Spanish: El TAC facilitará a las autoridades nacionales competentes en el momento del siguiente informe periódico de seguridad (IPS) actualizado una plan de gestión del riesgo (PGR) para todos los productos afectados utilizando el PGR consolidado y acordado, versión 2.0 de 21 de septiembre de 2011, que describe los motivos de preocupación por la seguridad de los productos (efluente turbio, peritonitis aséptica en soluciones de diálisis peritoneal y respuesta inflamatoria sistémica inducida por endotoxinas en soluciones de hemodiálisis) y la minimización del riesgo, que incluye la comunicación directa con profesionales de la salud y actividades de calidad.
Dutch: Hierin worden de punten van zorg met betrekking tot de veiligheid van het product beschreven (troebel effluent/aseptische peritonitis met peritoneale dialyseoplossingen en een door endotoxinen geïnduceerde systemische ontstekingsreactie met hemodialyseoplossingen) en de risicominimalisatie daarvan, bestaande uit directe communicatie naar de gezondheidswerkers en kwaliteitsactiviteiten.
Spanish: • No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Dutch: • Niet bewaren beneden 4°C.
Spanish: • Conservar en el embalaje original.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spanish: 12 meses (solamente para los medicamentos fabricados en Alliston, Canadá, y North Cove, EEUU).
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston, Canada en North Cove, VS gemaakt worden).
Spanish: • No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
Dutch: • Gebruik EXTRANEAL niet na de houdbaarheidsdatum.
Spanish: • Deseche EXTRANEAL según se le haya indicado.
Dutch: • Vernietig EXTRANEAL volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Spanish: DIANEAL PD4
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DIANEAL PD4
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal y Extraneal, según corresponda.
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal en Extraneal, zoals van toepassing.
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Dutch: Hoe bewaart U EXTRANEAL
Spanish: Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: dubbele zak (lineoconnector) Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Spanish: Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC)
Dutch: 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD)
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos
Dutch: Annex III Aanpassingen aan de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters.
Spanish: En concreto:
Dutch: Met name:
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Por consiguiente, deberán presentarse los datos relacionados con las condiciones siguientes y ser revisados por el CHMP.
Dutch: Daarom moeten er gegevens met betrekking tot de volgende voorwaarden worden overgelegd en beoordeeld door het CHMP.
Spanish: También se facilitarán certificados actualizados del análisis.
Dutch: Ook moeten bijgewerkte analysecertificaten worden overgelegd.
Spanish: Deberá especificarse el tamaño máximo del lote en Lublin y se facilitarán los datos reales de validación para estos tamaños de lote en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión.
Dutch: De maximale partijgrootte in Lublin moet worden vastgesteld en de werkelijke validatiegegevens voor deze partijgrootten moeten binnen drie weken na het besluit van de Commissie worden verstrekt.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Dutch: De huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Spanish: Los proveedores de los principios activos indicados a continuación no se han utilizado anteriormente en productos de la UE y deberán presentarse archivos maestros del principio activo (ASMF) o conjuntos de datos equivalentes de estos proveedores.
Dutch: Leveranciers van de hieronder vermelde werkzame bestanddelen zijn nog niet eerder ingeschakeld voor producten in de EU en voor deze leveranciers moeten ‘active substance master files' (ASMF's) of gelijkwaardige datasets worden verstrekt.
Spanish: Se incluirán las especificaciones de los excipientes hidróxido de sodio y ácido clorhídrico junto con los resultados del análisis.
Dutch: De specificaties voor de hulpstoffen natriumhydroxide en zoutzuur moeten worden vermeld samen met de resultaten van de analyse.