FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane: - zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała - uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji - problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu,
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 notendum) eru: - aukin eða minnkuð matarlyst, þyngdaraukning - árásarhneigð, reiði, pirringur, kvíði eða ringlun - erfiðleikar við göngu eða aðrar jafnvægistruflanir (ósamhæfðar hreyfingar, truflanir á göngulagi,
Polish: Zmniejszenie o 19%
Icelandic: 19% lækkun
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: U osób zdrowych produkt Fycompa (6 mg raz na dobę, przez 20 dni) zmniejszał wartość AUC midazolamu o 13%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði Fycompa (6 mg einu sinni á sólarhring í 20 sólarhringa) AUCgildi mídazólams um 13%.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami częściowymi, którzy otrzymywali produkt Fycompa w dawkach do 12 mg/dobę w badaniach klinicznych kontrolowanych z wykorzystaniem placebo, produkt Fycompa w najwyższych poddawanych ocenie dawkach (12 mg/dobę) nie wpływał w sposób klinicznie istotny na klirens klonazepamu, lewetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoiny, topiramatu, zonisamidu, karbamazepiny, klobazamu, lamotryginy ani kwasu walproinowego.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af Fycompa í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hafði Fycompa ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun clónazepams, levetíracetams, fenóbarbítals, fenýtóíns, tópíramats, zónísamíðs, karbamazepíns, klóbazams, lamótrígins og valpróínsýru, við stærstu perampanelskammta sem rannsakaðir voru (12 mg/sólarhring).
Polish: Do badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Fycompa w leczeniu padaczki nie włączono wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można ustalić czy osoby takie nie reagują w sposób odmienny od młodszych pacjentów.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á notkun Fycompa við flogaveiki tóku ekki til nægilega margra einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort svörun þeirra er öðru vísi en hjá yngri einstaklingum.
Polish: Wykazano, że u zdrowych kobiet, produkt Fycompa podawany przez 21 dni w dawce 12 mg (ale nie w dawce 4 lub 8 mg/dobę) jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, zmniejszał ekspozycję na lewonorgestrel (średnie wartości Cmax i AUC były niższe o 40%).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hjá heilbrigðum konum sem fá 12 mg (en ekki 4 mg eða 8 mg/sólarhring) í 21 dag samhliða samsettum getnaðarvarnartöflum minnkar Fycompa útsetningu fyrir levónorgestreli (meðalgildi Cmax og AUC höfðu bæði lækkað um 40%).
Polish: Zmniejszenie o <10%
Icelandic: <10% lækkun
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Töflunni á að kyngja í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: U pacjentów otrzymujących perampanel w czasie otwartego badania rozszerzającego (n = 112), średnia zmiana (SD) od punktu początkowego do końca leczenie w badaniu otwartym (52 tygodnie), zgodnie z parametrem t w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych w modelu CDR wynosiła (minus) -1,0 (9,91).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu perampanel í opna hluta framhaldsrannsóknarinnar (n = 112) var meðalbreyting (SD) frá upphafi til loka opnu meðferðarinnar (52 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" (mínus) -1,0 (9,91).
Polish: We wszystkich trzech badaniach po fazie zwiększania dawki następowała trwająca 13 tygodni faza podtrzymywania dawki, w trakcie której pacjenci otrzymywali perampanel w stałej dawce.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var títrunarfasanum fylgt eftir með viðhaldsfasa sem stóð í 13 vikur, en í þeim fasa voru sjúklingarnir á stöðugum skammti af perampaneli.
Polish: Pogorszenie nastroju występowało jedynie po podawaniu dawki 12 mg/dobę; wahania nastroju były nieznaczne i odzwierciedlały ogólny spadek czujności.
Icelandic: Hugarástand breyttist til hins verra eingöngu eftir 12 mg/sólarhring en breytingar á hugarástandi voru vægar og endurspegluðu almennt minni árvekni.
Polish: Wykazano, że niektóre leki przeciwpadaczkowe, znane jako induktory enzymów cytochromu CYP450 3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina), zwiększają klirens perampanelu, a w konsekwencji zmniejszają jego stężenie w osoczu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sum flogaveikilyf sem þekkt eru sem CYP450 3A ensímhvatar (karbamazepín, fenýtóín og oxkarbazepín) auka úthreinsun perampanels og lækka þannig plasmaþéttni perampanels.
Polish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Polish: Klinicznie istotne zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w porównaniu do placebo osiągnięto już w drugim tygodniu leczenia, kiedy pacjenci osiągnęli dawkę dobową 4 mg.
Icelandic: á tíðni floga samanborið við lyfleysu náðist svo fljótt sem í annarri viku meðferðar þegar sjúklingar fengu 4 mg skammt á sólarhring.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne perampanelu po jednokrotnym podaniu dawki 1 mg poddano ocenie u 12 osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A i B w skali Child-Pugh) w porównaniu do osób zdrowych dobranych pod kątem podobieństwa demograficznego.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels eftir stakan 1 mg skammt voru metin hjá 12 einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) samanborið við 12 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
Polish: Produkt leczniczy Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów tonicznoklonicznych pierwotnych uogólnionych u pacjentów dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną, uogólnioną padaczką (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við frumkomnum þankippa-alflogum hjá fullorðnum sjúklingum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki af óþekktum uppruna (sjá kafla 5.1).
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið einu sinni á sólarhring.
Polish: Na podstawie badań na szczurach w okresie laktacji stwierdzono przenikanie perampanelu / metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að perampanel og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u pacjentów dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z padaczką.
Icelandic: Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum sjúklingum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki.
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych zbiorczych pochodzących z 19 badań I fazy, średni czas t1/2 perampanelu wynosił 105 godzin.
Icelandic: Í greiningu á samanteknum niðurstöðum úr 19 1. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum mismunandi hópa var t1/2 perampanels að meðaltali 105 klst.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym, po 52 tygodniach leczenia perampanelem nie stwierdzono istotnych zmian w wyniku w ogólnej skali CDR (patrz punkt 5.1: Dzieci i młodzież).
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni komu engar marktækar breytingar fram á alþjóðlegu CDR-skori eftir 52 vikna meðferð með perampaneli (sjá kafla 5.1 Börn).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując perampanel u osób w podeszłym wieku, mając na uwadze możliwość wystąpienia interakcji lekowej u pacjentów leczonych wieloma produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun perampanels hjá öldruðum og hafa skal hugsanlegar milliverkanir í huga hjá sjúklingum sem eru á mörgum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Polish: Wstrząsać przez przynajmniej 5 sekund przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.
Polish: W zgłoszeniu dotyczącym świadomego przedawkowania, w którym dawka mogła wynosić do 264 mg, u pacjenta wystąpiły zaburzenia psychiczne, pobudzenie i zachowania agresywne.
Icelandic: Í greinargerð um viljandi ofskömmtun sem hefði getað leitt til 264 mg skammts kom fram breyting á andlegu ástandi sjúklingsins, uppnám og árásarhneigð, en sjúklingurinn náði sér án eftirkasta.
Polish: U zdrowych osób, stężenia perampanelu w osoczu wzrastały wprost proporcjonalnie do podanych dawek w zakresie od 2 do 12 mg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst plasmaþéttni perampanels í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 2 mg til 12 mg.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Icelandic: Áfangagreining slembiraðaðra samanburðarrannsókna með lyfleysu, á flogaveikilyfjum, hefur enn fremur sýnt lítillega aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Polish: Leczenie produktem Fycompa należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę.
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring.
Polish: W retrospektywnym badaniu dotyczącym praktyki klinicznej, 51 pacjentom z padaczką, którzy otrzymywali perampanel jako leczenie wspomagające, zmieniono schemat leczenia na perampanel w monoterapii.
Icelandic: Í afturvirkri rannsókn á klínískri meðferð skipti 51 sjúklingur með flogaveiki sem fékk perampanel sem viðbótarmeðferð yfir í einlyfjameðferð með perampaneli.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Należy pouczyć pacjentów i opiekunów, aby w razie zaobserwowania znaczących zmian nastroju lub wzorców zachowań, natychmiast powiadomili o tym fachowy personel medyczny.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum og umönnunaraðilum að láta heilbrigðisstarfsmann vita án tafar ef marktækar breytingar verða á skapi eða hegðunarmynstri.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460)
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym, zmieniono leczenie na perampanel po 16 tygodniach, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Icelandic: Sjúklingar úr slembiröðuðu rannsókninni skiptu yfir á perampanel á 16 vikna tímabili og voru eftir það á langvarandi viðhaldstímabili (≥1 ár).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fycompa w leczeniu padaczki opornej na leczenie, w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (zespoły padaczkowe w zależności od obszaru wyładowań i wieku) (stosowanie u młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fycompa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við flogaveiki sem lætur ekki undan meðferð (staðbundin og aldurstengd flogaveikiheilkenni) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa unglingum).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach od 4 mg/dobę do 12 mg/dobę jest skuteczne w przypadku częściowych napadów padaczkowych.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að 4 mg/sólarhring til 12 mg/sólarhring af perampaneli veita virka meðferð við hlutaflogum.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
Icelandic: Þroski m.t.t. hegðunar og æxlunar hjá afkvæmum var óbreyttur en sumar breytur sem mæla líkamlegan þroska sýndu seinkun, sem líklega er afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum perampanels á miðtaugakerfið.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Fycompa zawiesina doustna oraz innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych zawierających sorbitol, ponieważ połączone spożycie więcej niż 1 grama sorbitolu może wpływać na wchłanianie niektórych produktów leczniczych.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fycompa mixtúra, dreifa er gefin ásamt öðrum flogaveikilyfjum sem innihalda sorbitól vegna þess að heildarinntaka meira en 1 gramms af sorbitóli getur haft áhrif á frásog sumra lyfja.
Polish: Mediana procentowej zmiany częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych w ciągu 28 dni podczas okresu dostosowywania dawki oraz leczenia (łącznie) w porównaniu do okresu przed randomizacją była wyższa dla perampanelu (-76,5%) niż dla placebo (-38,4%), P<0,0001.
Icelandic: Miðgildi breytingar í prósentum á þankippa-alflogum á 28 dögum meðan á títrunar- og viðhaldstímabilinu stóð (samanlagt) samanborið við fyrir slembiröðun, var hærra fyrir perampanel (-76,5%) en fyrir lyfleysu (-38,4%), P<0,0001.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na działanie perampanelu.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn áhrifum perampanels.
Polish: Całkowity klirens produktu Fycompa wzrastał po podaniu wraz z karbamazepiną (2,75-krotnie), fenytoiną (1,7-krotnie) oraz okskarbazepiną (1,9-krotnie).
Icelandic: Heildarúthreinsun Fycompa var aukin þegar það var gefið samhliða karbamazepíni (2,75 falt), fenýtóíni (1,7 falt) eða oxkarbazepíni (1,9 falt), sem eru þekktir hvatar umbrotsensíma (sjá kafla 5.2).
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Icelandic: Í flestum tilvikum sem greint var frá voru þessi einkenni væg eða miðlungsmikil og hurfu aftur af sjálfu sér eða eftir að skammtar voru minnkaðir.
Polish: Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fycompa hjá börnum yngri en 12 ára.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50% we wszystkich trzech badaniach wynosił dla grupy placebo 19%, 4 mg - 29%, 8 mg - 35% oraz 12 mg - 35%.
Icelandic: 50% svarendahlutfall var 19% fyrir lyfleysu, 29% fyrir 4 mg, 35% fyrir 8 mg og 35% fyrir 12 mg.
Polish: Lek dostarczany jest w butelce o pojemności 340 ml z dwiema kalibrowanymi strzykawkami doustnymi oraz wykonaną z LDPE wciskaną nasadką na butelkę.
Icelandic: Hún er afgreidd í glasi sem inniheldur 340 ml, ásamt tveimur kvörðuðum munngjafarsprautum og lágþéttnipólýetýlen (LDPE) millistykki.
Polish: Do objawów DRESS należą zwykle, między innymi, gorączka, wysypka związana z zajęciem innego układu narządów, limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz eozynofilia.
Icelandic: DRESS fela yfirleitt í sér hita, útbrot sem tengjast öðrum líffærakerfum, eitlastækkun, óeðlileg lifrarpróf og rauðkyrningager.
Polish: Sorbitol (E420) płynny (krystalizujący)
Icelandic: Sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast)
Polish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Icelandic: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Polish: W przypadku pacjentów z nadużywaniem leków w wywiadzie, należy zachować ostrożność, a pacjenta należy obserwować pod kątem objawów nadużywania perampanelu.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun lyfja og hafa skal eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um misnotkun perampanels.
Polish: Sodu karmeloza (E466)
Icelandic: Natríumkarmellósi (E466)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Nie określono wpływu perampanelu na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif perampanels á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o przynajmniej 50% obserwowano u 65,9% pacjentów po 1 roku leczenia podczas badania rozszerzającego (w stosunku do wyjściowej częstości napadów przed rozpoczęciem podawania perampanelu).
Icelandic: Lækkun um að minnsta kosti 50% á tíðni þankippa-alfloga varð hjá 65,9% einstaklinga eftir 1 ár á meðferð meðan á framhaldsfasanum stóð (samanborið við upphaflega tíðni floga áður en þeir fengu perampanel).
Polish: Nie wiadomo, czy perampanel przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort perampanel skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Icelandic: Ekki skal nota dreifu sem er eftir í glasinu þegar meira en 90 dagar eru liðnir frá því að glasið var fyrst opnað.
Polish: Zmiany te nie powodowały jednak zaburzeń płodności ani wczesnego rozwoju embrionalnego.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði.
Polish: Rdzeń tabletki (tabletki 2 mg i 4 mg)
Icelandic: Töflukjarni (2 mg og 4 mg töflur):
Polish: Perampanel jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP3A, co wykazano w badaniu klinicznym, w którym zdrowym osobom podawano perampanel znakowany radioaktywnie, i potwierdzono w badaniach in vitro z zastosowaniem rekombinowanych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 i mikrosomów wątroby ludzkiej.
Icelandic: Umbrot perampanels verða fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, en það er byggt á niðurstöðum klínískra rannsókna hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu geislamerkt perampanel og er stutt af in vitro rannsóknum þar sem notuð voru raðbrigða manna-CYP og lifrarmíkrósóm úr mönnum.
Polish: Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem.
Icelandic: Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel.
Polish: Wpływ perampanelu na wykonywanie złożonych czynności, takich jak zdolność do prowadzenia pojazdów, był addytywny lub supraaddytywny do negatywnego działania alkoholu.
Icelandic: Áhrif perampanels á hæfni til að framkvæma flókin verk svo sem akstur voru samanlögð áhrif eða samlegðaráhrif þegar um skerta getu af völdum áfengis var að ræða.
Polish: Emulsja symetykonu 30% zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, makrogolu stearynian, kwas sorbowy, kwas benzoesowy oraz kwas siarkowy
Icelandic: Símetíkónfleyti 30%, sem inniheldur hreinsað vatn, sílikonolíu, pólýsorbat 65, metýlsellulósa, sílikonhlaup, makrógólsterat, sorbínsýru, bensósýru og brennisteinssýru Vatnsfrí sítrónusýra (E330)
Polish: Przypuszcza się, że silne induktory cytochromu P450, takie jak ryfampicyna i dziurawiec, zmniejszają stężenie perampanelu i nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia w ich obecności wyższych stężeń reaktywnych metabolitów w osoczu.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að öflugir hvatar cýtókróm P450, svo sem rífampicín og hýpericum, lækki blóðþéttni perampanels og ekki var hægt að útiloka tilhneigingu til hærri plasmaþéttni hvarfgjarnra umbrotsefna þegar þeir eru til staðar.
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej (≥1% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziły do przerwania leczenia zalicza się zawroty głowy oraz senność.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til þess að meðferð var hætt (≥1% í perampanel-hópnum í heild og oftar en af lyfleysu) voru sundl og svefnhöfgi.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7 do 5,8% pacjentów leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów padaczkowych w czasie 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego, w porównaniu z 0,0 do 1,0% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum urðu 1,7% til 5,8% sjúklinganna sem fengu perampanel alveg lausir við flog meðan á 3 mánaða viðhaldstímabilinu stóð, samanborið við 0%-1,0% þeirra sem voru á lyfleysu.
Polish: Poniżej znajduje się instrukcja stosowania strzykawki doustnej oraz nasadki:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun munngjafarsprautunnar og millistykkisins fara hér á eftir:
Polish: Perampanel jest pierwszą substancją z grupy selektywnych, niekompetycyjnych antagonistów glutaminergicznych receptorów jonotropowych AMPA (kwas alfa-amino-3-hydroksy-5-metylo-4izoksazolepropionowy) na neuronach postsynaptycznych.
Icelandic: Perampanel er fyrsta lyfið í sínum flokki sem er sértækur blokki, sem ekki er samkeppnisblokki, á jónaganga α-amínó-3-hýdroxý-5-metýl-4-ísoxazólprópíónsýru (AMPA) glútamat viðtakann á taugafrumum handan taugamóta.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe).
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki - þegar um endurtekin flog (krampa) er að ræða.
Polish: Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ekki byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: W Badaniu 332, w grupie pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, u których występowały również napady miokloniczne, brak napadów stwierdzono u 16,7% (4/24) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 13,0% (3/23) pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í rannsókn 332, hjá sjúklingum með frumkomin þankippa-alflog sem einnig höfðu samhliða vöðvakippaflog, urðu 16,7% (4/24) sjúklinganna sem fengu perampanel lausir við flog samanborið við 13,0% (3/23) þeirra sem fengu lyfleysu.
Polish: Tabletka 2 mg - opakowanie zawierające 7, 28 i 98 tabletki Tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - opakowania zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletki.
Icelandic: 2 mg tafla - pakkning með 7, 28 eða 98 töflum 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg töflur - pakkningar með 7, 28, 84 eða 98 töflum
Polish: Uczestnicy badania mieli napady padaczkowe częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, a ich stan nie był właściwie kontrolowany, mimo stosowania jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych w skojarzeniu.
Icelandic: Einstaklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknirnar höfðu fengið hlutaflog með eða án síðkominna alfloga og ekki hafði náðst viðunandi meðhöndlun með einu til þremur flogaveikilyfjum.
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að felbamat lækkar blóðþéttni sumra lyfja og gæti einnig lækkað blóðþéttni perampanels.
Polish: Należy pamiętać o tym działaniu i uwzględnić go w przypadku uzupełniania schematu leczenia pacjenta o wymienione leki przeciwpadaczkowe lub w przypadku ich odstawiania.
Icelandic: Hafa verður þessi áhrif í huga og taka þau með í reikninginn þegar þessum flogaveikilyfjum er bætt við eða þau tekin út úr heildarmeðferð sjúklingsins.
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn
Polish: zaburzenia równowagi) - powolne mówienie (dysartria) - nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia) - zawroty głowy - nudności - ból pleców - uczucie dużego zmęczenia - upadki
Icelandic: jafnvægistruflanir) - hægt tal (taltruflanir) - þokusýn eða tvísýni - tilfinning um að allt snúist í hringi (svimi) - ógleði - bakverkur - mikil þreytutilfinning - byltur.
Polish: Leczenie produktem Fycompa należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę (4 ml/dobę).
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring).
Polish: Uczestnicy, u których wystąpiły nieakceptowane zdarzenia niepożądane, mogli pozostać przy dotychczas stosowanej dawce lub zmniejszyć dawkę do takiej, która uprzednio była tolerowana.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkanir sem þeir þoldu illa gátu annaðhvort verið áfram á sama skammti eða fengið skammtinn minnkaðan niður í þann skammt sem þeir höfðu þolað.
Polish: A analizie farmakokinetycznej populacji młodzieży w oparciu o zebrane wyniki badań II i III fazy, nie stwierdzono widocznych różnic pomiędzy tą populacją a populacją ogólną.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum unglinga í hópi sjúklinga sem sameinuð voru úr 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum kom enginn greinanlegur munur fram á milli þessa hóps og heildarsjúklingahópsins.