FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αποξηραντικό.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Trading Services Limited Currabinny
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Rolufta Ellipta και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože prestaňte používať Roluftu Ellipta a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ, το Rolufta Ellipta μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριων σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση, Αναλογία Κινδύνου 0,6, 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 12 ήταν μεγαλύτερο για το Rolufta Ellipta (38%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (15%).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
Greek: • Πάρτε μια μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
Greek: Εάν το είχατε στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων με το Rolufta Ellipta, η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού εισπνοών σαλβουταμόλης ως ανακουφιστική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν -1,4 (0,20) για το εικονικό φάρμακο και -1,7 (0,16) για το Rolufta Ellipta (Διαφορά = -0,3;
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Greek: Να χρησιμοποιείτε εντός 6 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα του δίσκου.
Slovak: Inhalátor sa má používať v priebehu 6 týždňov od prvého otvorenia vaničky.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αποξηραντικό για τη μείωση της υγρασίας στη συσκευασία.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Greek: Περιμένετε ώστε να ανοίξετε το κάλυμμα όταν θα είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση σας.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Greek: Πώς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν
Slovak: Ako inhalovať liek
Greek: Η συσκευασία της συσκευή εισπνοών Rolufta Ellipta περιέχει
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
Greek: Σε δύο μελέτες 12-εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (200109 και 200110), η προσθήκη του Rolufta Ellipta σε φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI) (92/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση της ΧΑΠ, οδήγησε σε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο του κατώτατου FEV1 την ημέρα 85 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154, p<0,001 και 122 mL 95% CI: 91, 152, p<0,001).
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αντιχολινεργικά, Κωδικός ATC: R03BB07
Slovak: ATC kód: R03BB07
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν τουλάχιστον την MCID για το Rolufta Ellipta την Εβδομάδα 24 (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (34%).
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (44
Greek: Στη κεντρική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το Rolufta Ellipta κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-6 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (166 ml, p<0,001).
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Greek: Τι περιέχει το Rolufta Ellipta
Slovak: Čo Rolufta Ellipta obsahuje
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν εστιακή βαθμολογία TDI ≥1 μονάδας για το Rolufta Ellipta (53%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) την Εβδομάδα 24.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (53
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί κανονικά.
Slovak: Pri prvom použití Rolufty Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών (DB2113373) το Rolufta Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) σε διάστημα 24 ωρών μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση, η οποία ήταν εμφανής στα 30 λεπτά μετά τη χορήγησης της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 102 mL, p<0,001*).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Greek: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Riunite s.r.l.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Η συγχορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών.
Slovak: Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa,
Greek: Και στις δύο κεντρικές μελέτες διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων, το Rolufta Ellipta κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 αντίστοιχα, που ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Greek: Ο δίσκος περιέχει περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή.
Slovak: Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta, το εισπνέετε στους πνεύμονές σας μέσω του στόματός σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών Ellipta.
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Greek: Στη κεντρική μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων το Rolufta Ellipta κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-6 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (150 ml, p<0,001*).
Slovak: V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
Greek: --¹ όχι λιγότερο από 10Ε6.0 CCID50
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Greek: 1 συμπιέσιμο σωληνάριο πολλαπλό μονοδοσικό (5 μονές δόσεις) συμπιέσιμο σωληνάριο (πολυαιθυλένιο) συνδεδεμένο με μπάρα
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Greek: 1 γυάλινος περιέκτης + 1 συσκευή για πόσιμη χρήση + 1 προσαρμογέας μεταφοράς
Slovak: + 1 perorálny aplikátor
Greek: 1 συσκευή για πόσιμη χρήση
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Greek: Διατίθεται σε τρεις μορφές:
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Greek: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: EMEA/H/C/000639
Greek: Η πλήρης EPAR του Rotarix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το Rotarix περιέχει ζωντανή εξασθενημένη μορφή του ανθρώπινου ροταϊού (στέλεχος RIX4414).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rotarix.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rotarix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rotarix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Το Rotarix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Greek: Ιδανικά, αμφότερες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται προτού το βρέφος συμπληρώσει τις 16 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, προτού συμπληρώσει τις 24 εβδομάδες.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Rotarix αναπτύσσει εμβόλιο χωρίς κυκλοϊό των χοίρων τύπου 1 (PCV1), μετά τον εντοπισμό πολύ μικρής ποσότητας ιικών σωματιδίων στο εμβόλιο του 2010.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Greek: Τέσσερις πρόσθετες μελέτες διεξήχθησαν σε περισσότερα από 3.000 βρέφη, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η έτοιμη προς χρήση μορφή του εμβολίου είναι εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική με το σκεύασμα που προκύπτει από την ανάμειξη της σκόνης με τον διαλύτη ως προς τη διέγερση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ροταϊού.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rotarix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και ευερεθιστότητα.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται με ένεση.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Greek: Ο ιός είναι ζωντανός αλλά σε εξασθενημένη μορφή ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια, γεγονός που τον καθιστά κατάλληλο για χρήση σε εμβόλιο.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Greek: Συνολικά, οι κλινικές μελέτες του Rotarix πραγματοποιήθηκαν σε πάνω από 75.000 βρέφη και διεξήχθησαν σε διάφορες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rotarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rotarix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Greek: Ο εμβολιασμός με Rotarix πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rotarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Greek: Το όφελος του εμβολίου μετρήθηκε βάσει του αριθμού των βρεφών που παρουσίασαν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά τους μήνες που ακολούθησαν τον εμβολιασμό τους και προτού συμπληρώσουν το πρώτο έτος ζωής τους.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα του οργανισμού που καταπολεμά τις ασθένειες) αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται η σκόνη και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειγνύονται αμέσως πριν από τη χορήγηση του εμβολίου και το εναιώρημα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του βρέφους, χρησιμοποιώντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις με ροταϊό.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου καθώς και σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση δόσης εμβολίου κατά του ροταϊού στο παρελθόν.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται στο βρέφος μετά την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
Greek: Το Rotarix περιέχει μικρές ποσότητες ροταϊού, ενός ιού που προκαλεί γαστρεντερίτιδα.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία του ατόμου έναντι της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τον ροταϊό.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rotarix:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα ευρήματα μιας μελέτης σε τελειόμηνα βρέφη που εμβολιάστηκαν με Rotarix.
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Greek: Το Rotarix αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε ροταϊό.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Greek: Η κύρια μελέτη συνέκρινε το Rotarix με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) σε περισσότερα από 63.000 τελειόμηνα βρέφη (βρέφη που γεννήθηκαν ύστερα από την ολοκλήρωση κύκλου κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων).
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται το έτοιμο προς χορήγηση πόσιμο εναιώρημα, το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση ή του σωληναρίου πρέπει να χορηγείται στο στόμα του βρέφους.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
Greek: Η μελέτη στα πρόωρα βρέφη κατέδειξε ότι το Rotarix ήταν καλά ανεκτό και παρήγαγε επίπεδα αντισωμάτων όμοια με εκείνα που διαπιστώθηκαν στα τελειόμηνα βρέφη.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς) μετά από εμβολιασμό κατά του ροταϊού αναφέρθηκε μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται εγκολεασμός.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Rotarix καθώς και την ικανότητά του να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων, σε 1.009 βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Greek: Το Rotarix είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Greek: Ο ίδιος κύκλος εμβολιασμού μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα (από την ηλικία κύησης των 27 εβδομάδων).
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rotarix;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rotarix σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
Greek: • ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος εντός συσκευής για πόσιμη χρήση
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κυκλοϊός των χοίρων τύπου 1 προκαλεί ασθένειες.
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rotarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.