FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste si injicirali lijek prije aktivacije brizgalice, nemojte to pokušati ispraviti dajući si drugu injekciju.
Estonian: Kui te süstisite ennast enne pen-süstli aktiveerimist, ärge süstige ennast teist korda õige annuse saamiseks.
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost u rasponu od -0,38 kg do -1,80 kg također je opažena i u bolesnika liječenih liksisenatidom koji su primali stabilnu dozu bazalnog inzulina samog ili u kombinaciji s metforminom ili sulfonilurejom.
Estonian: Kehakaalu muutust lähteväärtusest vahemikus -0,38 kg...-1,80 kg täheldati ka patsientidel, keda raviti liksisenatiidiga kombinatsioonis basaalinsuliiniga stabiilses annuses koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma.
Croatian: Više od 2600 bolesnika primalo je lijek Lyxumia samostalno ili u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom (sa ili bez metformina) ili bazalnim inzlinom (sa ili bez metformina , ili sa ili bez sulfonilureje) u 8 velikih ispitivanja faze III kontroliranih placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom.
Estonian: Lyxumia't on manustatud üle 2600 patsiendile kas monoteraapiana või kombinatsioonis metformiiniga, sulfonüüluureaga (koos metformiiniga või ilma) või basaalinsuliiniga (koos metformiiniga või sulfonüüluureaga või ilma) 8 suures platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringus.
Croatian: Injekcija se primjenjuje jedanput na dan, unutar sat vremena prije bilo kojeg dnevnog obroka.
Estonian: Süstitakse üks kord ööpäevas, mistahes söögikorrale eelneva tunni vältel.
Croatian: U bolesnika liječenih liksisenatidom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo prijavljene su srčane aritmije, osobito tahikardija (0,8% naspram < 0,1%) i palpitacije (1,5% naspram 0,8%).
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud patsientidel on teatatud südame rütmihäiretest, eriti tahhükardia (0,8% vs <0,1%) ja palpitatsioonid (1,5% vs 0,8%) võrdluses platseeboga.
Croatian: Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Estonian: Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti razinu šećera u krvi i zatim odlučiti smanjiti dozu bazalnog inzulina ili sulfonilureje.
Estonian: Teie arst võib kontrollida teie veresuhkrutaset ja seejärel vähendada teie basaalinsuliini või sulfonüüluurea annust.
Croatian: Tablica za aktivaciju i zbrinjavanje
Estonian: Aktiveerimise ja äraviskamise tabel
Croatian: Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.
Estonian: Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Croatian: • bazalni inzulin, vrsta inzulina koja djeluje cijeli dan.
Estonian: • basaalinsuliin, so insuliin, mille toime kestab ööpäevaringselt.
Croatian: Nije primijećena križna reaktivnost naspram prirodnog glukagona ili endogenog GLP-1.
Estonian: Ristreaktiivsus endogeense glükagooni või GLP-1 suhtes puudus.
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%) Početna vrijednost
Estonian: Keskmine HbA1c (%)
Croatian: Djelotvornost lijeka Lyxumia također je ocijenjena u dva randomizirana, otvorena, aktivno kontrolirana ispitivanja (naspram eksenatida ili naspram inzulina glulizina) te u jednom ispitivanju za vrijeme jela (ukupno 1067 bolesnika randomiziranih na liksisenatid).
Estonian: Lyxumia efektiivsust hinnati ka kahes juhuslikustatud, avatud meetodil aktiivse võrdlusravimiga (versus eksenatiid või glulisiin-insuliin) uuringus ning ühes söögiaegse manustamisega uuringus (kokku 1067 patsienti, kes jagati juhuvalikuna liksisenatiidi rühma).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene liksisenatida u osoba u dobi od ≥70 godina sa šećernom bolešću tipa 2 procijenjene su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna.
Estonian: Liksisenatiidi efektiivsust ja ohutust teist tüüpi diabeediga isikutel vanuses ≥70 aastat hinnati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus kestusega 24 nädalat.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog pankreatitisa prilikom primjene liksisenatida iako uzročna veza nije utvrđena.
Estonian: Liksisenatiidiga on teatatud mõnest ägeda pankreatiidi juhust, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako trebate injicirati lijek Lyxumia.
Estonian: Enne pen-süstli esmast kasutamist selgitab teie arst või meditsiiniõde, kuidas Lyxumia't süstida.
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji s bazalnim inzulinom
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga
Croatian: U slučaju predoziranja mora se uvesti odgovarajuće potporno liječenje prema bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima te smanjiti dozu liksisenatida na propisanu dozu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetavat ravi sõltuvalt patsiendi kliinilistest nähtudest ja sümptomitest ning liksisenatiidi annust tuleb vähendada kuni määratud annuseni.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena brizgalica.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pen-süstel.
Croatian: • Kontrola glikemije
Estonian: • Glükeemiline kontroll
Croatian: Plodnost Istraživanja na životinjama ne upućuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.
Croatian: Dio 2 - POČETNA PRIPREMA
Estonian: 2. lõik - ALUSTAMINE
Croatian: Smanjenje vrijednosti Cmax ima ograničen klinički značaj i ne zahtijeva prilagodbu doze oralnih kontraceptiva.
Estonian: Cmax langus on piiratud kliinilise tähendusega ja suukaudse kontratseptiivi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Ovo je također potvrđeno u 8-tjednom ispitivanju u kojem su se uspoređivali liksisenatid i liraglutid, primijenjeni prije doručka u kombinaciji s inzulinom glarginom, s ili bez metformina.
Estonian: Seda kinnitas ka 8-nädalane võrdlusuuring liraglutiidiga, manustatuna enne hommikusööki, kombinatsioonis glargiininsuliiniga koos metformiiniga või ilma.
Croatian: U bolesnika koji su po prvi puta započeli liječenje inzulinom tjelesna težina ostala je gotovo nepromijenjena u skupini na liksisenatidu, dok je u skupini na placebu primijećeno povećanje.
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi insuliiniga uue ravimina, jäi kehakaal liksisenatiidi rühmas peaaegu muutumatuks, kuid tõusis platseeborühmas.
Croatian: Liksisenatid
Estonian: Liksisenatiid
Croatian: Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na dan tijekom 14 dana.
Estonian: Alustusannus: liksisenatiidi manustamist alustatakse annusega 10 µg üks kord ööpäevas 14 päeva vältel.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralnog kontraceptivnog lijeka (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 sat prije ili 11 sati nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax, AUC, t1/2 i tmax etinilestradiola i levonorgestrela ostali su nepromijenjeni.
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase ravimi (etinüülestradiool 0,03 mg/levonorgestreel 0,15 mg) ühekordse annuse manustamisel 1 tund enne või 11 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi etinüülestradiooli ja levonorgestreeli Cmax, AUC, t1/2 ja tmax ei muutunud.
Croatian: • Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Estonian: • Ärge hoidke Lyxumia pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
Croatian: Nakon 12 tjedana titracije inzulina glargina do optimalne doze uz metformin ili bez njega, bolesnici s nezadovoljavajućom kontrolom bolesti randomizirani su kako bi im se dodala jedna doza dnevno liksisenatida ili jedna doza dnevno (QD) inzulina glulizina (u oba slučaja prije najvećeg obroka) ili inzulin glulizin primijenjen tri puta na dan (TID) tijekom 26 tjedana.
Estonian: Pärast 12-nädalast glargiin-insuliini optimaalse annuse tiitrimist kaasuva metformiiniga või ilma randomiseeriti ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsiendid saama täiendavalt ühe annuse liksisenatiidi või glulisiin-insuliini üks kord ööpäevas (mõlemad enne suurimat toidukorda) või glulisiin-insuliini kolm korda ööpäevas 26 nädala vältel.
Croatian: • Uvijek provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da imate pravu Lyxumia brizgalicu.
Estonian: • Kontrollige alati etiketilt, et te kasutate õiget Lyxumia pen-süstlit.
Croatian: Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 µg liksisenatida jedanput na dan počinje se primjenjivati 15.-og dana.
Estonian: Säilitusannus: liksisenatiidi fikseeritud säilitusannus on 20 µg üks kord ööpäevas alates 15. päevast.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 22,4 mjeseca za skupinu liječenu liksisenatidom i 23,3 mjeseca za placebo skupinu, a medijan trajanja ispitivanja praćenja bio je 25,8 mjeseci za skupinu liječenu s liksisenatidom i 25,7 mjeseci za placebo skupinu.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli liksisenatiidi rühmas 22,4 kuud ja platseeborühmas 23,3 kuud ning jälgimisperioodi mediaanne kestus oli vastavalt 25,8 kuud ja 25,7 kuud.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Croatian: • Ako mislite da bi Lyxumia brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti.
Estonian: • Kui te arvate, et Lyxumia pen-süstel on kahjustatud, ärge kasutage seda.
Croatian: • Funkcija beta stanica
Estonian: • Beetarakkude funktsioon
Croatian: Sulfonilureja kao osnovna terapija sa ili bez metofrmina liksisenatid 20 µg (N=570)
Estonian: Kaasuva ravimina sulfonüüluurea koos metformiiniga või ilma Liksisenatiid 20 µg (N=570)
Croatian: Neovisno o dozi i o tome primjenjuje li se liksisenatid u obliku jedne ili više doza, medijan tmax u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 iznosi 1-3,5 sati.
Estonian: Sõltumata annusest ja manustamisest ühekordselt või korduvalt on 2. tüüpi diabeediga patsientidel mediaanne tmax 1...3,5 tundi.
Croatian: Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle
Estonian: 2. samm Kinnitage nõel ja eemaldage nõelakatted
Croatian: • Nemojte aktivirati ljubičastu Lyxumia brizgalicu od 20 mikrograma dok ne upotrijebite sve doze iz zelene brizgalice.
Estonian: • Ärge aktiveerige violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pen-süstlit enne kui olete rohelise ära kasutanud.
Croatian: Na taj se način sprečava onečišćenje lijeka Lyxumia ili moguće začepljenje igle.
Estonian: See aitab vältida Lyxumia saastumist või võimalikku nõela ummistumist.
Croatian: Pakiranje ne sadrži igle za brizgalicu.
Estonian: Pen-süstli nõelad ei sisaldu pakendis.
Croatian: Korak 4 Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste uklonili višak tekućine
Estonian: 4. samm Suruge ja hoidke süstimisnupp all, et eemaldada liigne vedelik
Croatian: • Nakon aktivacije Lyxumia brizgalicu možete upotrebljavati najviše 14 dana.
Estonian: • Aktiveeritud Lyxumia pen-süstlit tohib kasutada kuni 14 päeva.
Croatian: Učinak na glukozu nakon obroka potvrđen je u 4-tjednom ispitivanju u kojem je liksisenatid uspoređivan s liraglutidom u dozi od 1,8 mg jedanput na dan u kombinaciji s metforminom.
Estonian: Toimet söögijärgsele vere suhkrusisaldusele kinnitas 4-nädalane võrdlusuuring liraglutiidiga, manustatuna annuses 1,8 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala izravne štetne učinke na plodnost u mužjaka i ženki štakora.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku mõju isas- ja emasrottide fertiilsusele.
Croatian: Liksisenatid je doveo do značajnog poboljšanja HbA1c (-0,64% promjene u usporedbi s placebom; 95% IP: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) u odnosu na srednje vrijednosti HbA1c od 8,0% na početku.
Estonian: HbA1c keskmine uuringueelne väärtus 8,0% paranes liksisenatiidi toimel olulisel määral (-0,64% võrreldes platseeboga; 95% CI: -0,81% kuni -0,464%; p<0,0001).
Croatian: Nakon svake uporabe iglu morate odložiti prema lokalnim preporukama u odgovarajući spremnik za oštre predmete.
Estonian: Te peate pärast igat kasutamist viskama nõela ära teravate esemete mahutisse, järgides kohalikke nõudeid.
Croatian: Bolesnike liječene liksisenatidom treba upozoriti na potencijalni rizik od dehidracije povezan s gastrointestinalnim nuspojavama te im savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli gubitak tekućine.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada võimalikust dehüdratsiooniohust seoses seedetrakti kõrvaltoimetega, et rakendada abinõusid vedelikuvaeguse vältimiseks.
Croatian: U ispitanika s blagim (klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC je bio povećan za 46%, 51% i 87%.
Estonian: Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.
Croatian: Tijekom 12-tjednog uvodnog razdoblja dodatak i titriranje inzulina glargina rezultiralo je smanjenjem vrijednosti HbA1c od približno 1%.
Estonian: 12-nädalase kaasamisperioodi vältel oli insuliini lisamise ja tiitrimise tulemuseks HbA1c langus ligikaudu 1%.
Croatian: • Nemojte pokušavati izvući tekućinu iz uloška pomoću štrcaljke.
Estonian: • Ärge üritage Lyxumia kolbampullist süstlaga vedelikku välja tõmmata.
Croatian: • Nemojte namakati, prati ni podmazivati Lyxumia brizgalicu jer je to može oštetiti.
Estonian: • Ärge Lyxumia pen-süstlit leotage, peske või õlitage, kuna see võib kahjustada.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom zbog povećanog rizika od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu (vt lõik 4.4).
Croatian: Primjena agonista receptora GLP-1 može biti povezana s gastrointestinalnim nuspojavama.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistid võivad olla seotud seedetrakti kõrvaltoimetega.
Croatian: Budući da se klirens liksisenatida odvija prvenstveno kroz bubrege, nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s akutnim ili kroničnim oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Kuivõrd liksisenatiid eritub peamiselt neerude kaudu, ei uuritud farmakokineetikat ägeda või kroonilise maksakahjustusega patsientidel.
Croatian: • Nakon aktivacije čuvajte Lyxumia brizgalicu na temperaturi ispod 30°C.
Estonian: • Pärast aktiveerimist hoidke oma Lyxumia pen-süstlit temperatuuril kuni 30°C.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja alergijske reakcije moguće povezane s liksisenatidom (poput anafilaktičke reakcije, angioedema i urtikarije) prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih liksisenatidom, no u manje od 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: 24-nädalasel peamisel raviperioodil teatati liksisenatiidiga võimalikult seotud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem ja urtikaaria) 0,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, samas kui võimalikult seotud allergilised reaktsioonid tekkisid vähem kui 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Pregledajte tekućinu.
Estonian: Kontrollige vedeliku välimust.
Croatian: Prije aktivacije brizgalice:
Estonian: Enne pen-süstli aktiveerimist:
Croatian: Postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela bio je sličan i na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja.
Estonian: Positiivse antikehade leiuga patsientide osakaal kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli sarnane.
Croatian: Za svakodnevne injekcije ponavljajte korake iz dijela 3 dok ne ispraznite brizgalicu.
Estonian: Igapäevase süsti tegemisel korrake 3. lõiku kuni pen-süstel saab tühjaks.
Croatian: • Čuvajte Lyxumia brizgalice na sigurnom mjestu izvan dohvata i pogleda djece.
Estonian: • Hoidke Lyxumia pen-süstlid ohutus, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Nemojte ponovno aktivirati istu brizgalicu.
Estonian: Ärge seda pen-süstlit uuesti aktiveerige.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Lyxumia, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Estonian: Kui te lõpetate Lyxumia kasutamise, võib teie veresuhkrutase tõusta.
Croatian: Izvucite dugme za injiciranje
Estonian: Tõmmake süstimisnupp välja
Croatian: Kao peptid, liksisenatid se eliminira glomerularnom filtracijom, nakon čega slijedi tubularna reapsorpcija i zatim metabolička razgradnja, što rezultira nastankom manjih peptida i aminokiselina, koji ponovno ulaze u metabolizam proteina.
Estonian: Liksisenatiid eritub peptiidina glomerulaarfiltratsiooni teel, millele järgneb tubulaarne tagasiimendumine koos järgneva ainevahetusliku lagundamisega väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks, mis kaasatakse valguainevahetusse.
Croatian: • Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.
Estonian: • Lyxumia pen-süstlit võite väljast puhastada pehme lapiga.
Croatian: Tablica 5: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje u kombinaciji s bazalnim inzulinom, s ili bez metformina (rezultati nakon 26 tjedana) - modificirana populacija koju se planiralo liječiti (mITT, engl. modified intent-to-treat) i sigurnosna populacija
Estonian: Aktiivkontrolliga uuring kombinatsioonravina basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma (26. nädala tulemused) - modifitseeritud ravikavatsuslikus (mITT) ja ohutuspopulatsioonis
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob.
Estonian: Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što je svrbež)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt sügelus).
Croatian: • Zaštitite Lyxumia brizgalice od prašine i prljavštine.
Estonian: • Hoidke Lyxumia pen-süstlid tolmu ja mustuse eest kaitstult.
Croatian: Što ako zaboravim aktivirati Lyxumia brizgalicu ili ako si injiciram lijek prije aktivacije?
Estonian: Mis teha kui ma unustasin Lyxumia pen-süstli aktiveerimata või süstisin ennast enne aktiveerimist?
Croatian: U miševa su se ti učinci javili kod razine izloženosti više od 9,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene terapijske doze.
Estonian: Hiirtel tekkisid need toimed süsteemse saadavuse korral, mis ületab terapeutilise annusega inimesel saavutatavat taset 9,3 korda.
Croatian: Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na dugmetu za injiciranje na brizgalici.
Estonian: Allolevatel piltidel on näha, kuidas süstimisnupul olev aktiveerimisaken muutub pärast aktiveerimist.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: jaka bol u abdomenu koja ne prestaje.
Estonian: Patsiente peab teavitama ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest, nt kestev tugev kõhuvalu.
Croatian: • Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza.
Estonian: • Iga Lyxumia pen-süstel sisaldab 14 eelseadistatud annust.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 01 veljače 2013.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Croatian: S obzirom na rezultate farmakokinetičkih ispitivanja provedenih s ispitanicima bijele rase te japanskog i kineskog podrijetla, etničko podrijetlo nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Estonian: Euroopiidset, jaapani ja hiina päritolu isikuid hõlmanud farmakokineetiliste uuringute tulemusel ning europiidset ja aasia (Jaapani) päritolu patsiente hõlmanud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole etnilisel päritolul kliiniliselt olulist mõju liksisenatiidi farmakokineetikale.
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom tijekom cijelog razdoblja liječenja (uključujući razdoblje nakon osnovnog 24-tjednog liječenja u ispitivanjima u kojima je liječenje ukupno trajalo ≥ 76 tjedana).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel (k.a perioodil, mis järgnes peamisele, 24-nädalasele raviperioodile ≥76-nädalase ravikestusega uuringutes).
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=154)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=154)
Croatian: Sekundarni kompozitni ishod Primarni + HF
Estonian: esmane + HF + revask.
Croatian: Lyxumia može utjecati na učinak nekih lijekova koje uzimate kroz usta.
Estonian: Lyxumia võib mõjutada mõnede suukaudsete ravimite toimet.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju starijih osoba koje ne boluju od šećerne bolesti primjena liksisenatida u dozi od 20 µg dovela je do srednjeg povećanja AUC-a liksisenatida od 29% u starijoj populaciji (11 ispitanika u dobi od 65 do 74 godina i 7 ispitanika u dobi od ≥ 75 godina) u usporedbi s 18 ispitanika u dobi od 18 do 45 godina, što je vjerojatno povezano sa smanjenom funkcijom bubrega u starijoj dobnoj skupini.
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist liksisenatiidi AUC eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
Croatian: ELIXA ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multinacionalno ispitivanje koje je procijenilo kardiovaskularne (KV) ishode tijekom liječenja liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom.
Estonian: ELIXA oli juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, rahvusvaheline uuring, milles hinnati südame-veresoonkonna tulemusnäitajaid ravi ajal liksisenatiidiga teist tüüpi diabeediga patsientidel pärast äsjast ägedat koronaarsündroomi.
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za jednu osobu.
Estonian: • See pen-süstel on mõeldud kasutamiseks ainult ühe isiku poolt.
Croatian: Prije prve uporabe Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Estonian: Enne esmast kasutamist: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze digoksina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od 12-tjednog uvodnog razdoblja tijekom kojega je uveden i titriran inzulin glargin te od 24-tjednog razdoblja liječenja tijekom kojega su bolesnici primali ili liksisenatid ili placebo u kombinaciji s inzulinom glarginom i metforminom, s ili bez tiazolidindiona.
Estonian: Uuring koosnes 12-nädalasest kaasamisperioodist, mille vältel alustati ravi glargiin-insuliiniga ja tiitriti annust, ning 24-nädalasest raviperioodist, mille vältel patsientidele manustati kas liksisenatiidi või platseebot kombinatsioonis glargiin-insuliini ja metformiiniga koos tiasolidiindiooniga või ilma.
Croatian: Neke lijekove koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta ili kapsula, možda ćete morati uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Lyxumia.
Estonian: Mõningaid ravimeid nagu antibiootikume või maohappekindlaid tablette või kapsleid, mis ei või maos liiga kaua olla, tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast Lyxumia süsti.
Croatian: To možete odrediti prema položaju crnog klipa na skali za doziranje.
Estonian: Seda näitab musta kolvi asukoht annuste skaalal.
Croatian: U 2-godišnjem istraživanju karcinogenosti nakon supkutane primjene u miševa u skupini koja je primala srednju dozu opažena su 3 slučaja adenokarcinoma u endometriju, uz statistički značajan porast koji odgovara omjeru izloženosti 97 puta većem od onog u ljudi.
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringus hiirtega oli 3 endomeetriumi kartsinoomi juhtu keskmise annuse rühmas, mis on statistiliselt oluline erinevus ja vastab 97-kordsele süsteemse saadavuse suhtele.
Croatian: Nije poznato može li Lyxumia naškoditi nerođenom djetetu.
Estonian: Ei ole teada kas Lyxumia võib kahjustada teie last enne sündi.
Croatian: • Koristite samo igle koje su odgovarajuće za primjenu s Lyxumia brizgalicom (vidjeti "Upute za uporabu").
Estonian: • Kasutage ainult Lyxumia pen-süstlile sobivaid nõelu (vt kasutusjuhist).