FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir margir skammtar af 800 mg einu sinni á dag og þessir skammtar þoldust vel.
Croatian: • Djelatna tvar je sotagliflozin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sotagliflozin.
Croatian: *Sistolički krvni tlak ocjenjivao se u 16. tjednu.
Icelandic: *Slagbilsþrýstingur var metinn í viku 16 †
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika u dobi od 75 i više godina, ne preporučuje se uvođenje liječenja sotagliflozinom.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með sotagliflozini.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika priložena je i u pakiranju lijeka.
Icelandic: Öryggiskort sjúklings fylgir einnig með í pakkningu lyfsins.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Zynquista i tijekom liječenja:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú byrjar að nota Zynquista og meðan á meðferðinni stendur:
Croatian: N/P -5,70†
Icelandic: N/A -5,70†
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li povećati dozu na 400 mg jedanput na dan.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 400 mg einu sinni á dag.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu koja je primjerena za Vas.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti sem hentar þér.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom zdravstvenom radniku kojem se obratite kako biste ga obavijestili da se trenutno liječite lijekom ZYNQUISTA.
Icelandic: Hafðu kortið alltaf meðferðis og sýndu það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til svo þeir fái upplýsingar um að þú ert á meðferð með ZYNQUISTA.
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%)
Icelandic: HbA1c < 7,0% í viku 24, n (%)
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar einhver eftirfarandi lyf:
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima ako osjećate omaglicu tijekom liječenja šećerne bolesti.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar ef þig sundlar meðan á meðferð við sykursýki stendur.
Croatian: U zdravih se dobrovoljaca srednja vrijednost prividnog ukupnog klirensa sotagliflozina iz tijela (CL/F) kretala u rasponu od 261 do 374 l/h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var heildarúthreinsun (CL/F) sotagliflozins á bilinu 261 til 374 l/klst.
Croatian: 2 sata nakon obroka i vrijeme unutar raspona
Icelandic: eftir máltíð og tímabil sem er innan marka (time in range)
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena sotagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun sotagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Croatian: Pokažite je svim liječnicima, medicinskim sestrama ili ljekarnicima kad Vam je potrebno bilo kakvo liječenje.
Icelandic: Sýndu það öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og lyfjafræðingum þegar þú þarft einhverja umönnun.
Croatian: Ako koristite inzulinsku pumpu, provjerite vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Icelandic: Ef þú notar insúlíndælu skaltu athuga ketónmagn þremur til fjórum klukkustundum eftir að þú hefur skipt um hluti í dælunni.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti privremeno prekinuti liječenje lijekom Zynquista.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Croatian: 1,95 odnosno 2,25 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Icelandic: 1,95 og 2,25-falt meiri miðað við hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako se vidi da je otvarano.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Croatian: Nije vjerojatno da će Zynquista utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Ekki er líklegt að Zynquista hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sotagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun sotagliflozins hjá börnum og unglingum.
Croatian: Važno je da sve osobe sa šećernom bolešću redovito pregledavaju stopala i da se pridržavaju svih drugih savjeta o njezi stopala koje su im dali liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir alla sjúklinga með sykursýki að athuga fætur reglulega og fylgja öllum ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi umhirðu fóta.
Croatian: • Tabletu treba uzeti prije prvog obroka u danu.
Icelandic: Töfluna á að taka fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Croatian: PVC/PCTFE/aluminijski neprozirni blisteri.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno izmjeriti nakon dva sata.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Croatian: Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað insúlínskammtinn.
Croatian: Većina događaja bila je blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Icelandic: Flest tilvikanna voru væg eða miðlungsslæm og ekki var greint frá neinum alvarlegum tilvikum.
Croatian: Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
Icelandic: Ef gefa þarf ensímörva (t.d. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) samhliða sotagliflozini á að íhuga eftirlit með glúkósagildum tíðar.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á hamlandi áhrif M19 á OATP1B1/B3 og MRP2 in vitro.
Croatian: Krvožilni poremećaji deplecija volumena*, c, †
Icelandic: Skert blóðrúmmál*, c, †
Croatian: Što je Zynquista i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu
Croatian: • fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za kontrolu napadaja kod epilepsije)
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja sotagliflozinom potrebno je redovito pratiti vrijednosti ketona.
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur meðferðar með sotagliflozini á að fylgjast reglulega með ketónum.
Croatian: Rosuvastatin je poznat supstrat OATP-a, BCRP-a i prijenosnika OAT3.
Icelandic: Rosuvastatin er þekkt hvarfefni OATP, BCRP og OAT3.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ako uzmete više Zynquista tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Icelandic: Zynquista töflur en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækni eða fara á sjúkrahús.
Croatian: Zynquista je dostupna u PVC/PCTFE/aluminijskim neprozirnim blisterima.
Icelandic: Zynquista er pakkað í PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Croatian: Upitnik o zadovoljstvu liječenjem šećerne bolesti (DTSQ) Početna srednja vrijednost
Icelandic: Spurningarlisti fyrir ánægju með sykursýkismeðferð (DTSQ) Upphafsgildi, meðaltal
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje vrijednosti ketona prije i tijekom liječenja.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og vilji mæla ketóna sjálfur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim shvatite da ste je zaboravili.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir skammtinum sem gleymdist.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: * Sjá kafla 4.4 †
Croatian: • Zynquista se uzima jedanput na dan kroz usta.
Icelandic: Zynquista er til inntöku og á að taka einu sinni á dag.
Croatian: Važno je da se nastavite pridržavati plana prehrane i tjelovježbe te inzulinske terapije koju ste dogovorili sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir einnig áfram ráðlögðu mataræði og áætlun um hreyfingu og insúlínmeðferð samkvæmt samkomulagi við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Croatian: 0,6 - 1,5 mmol/l
Icelandic: 0,6-1,5 mmól/l
Croatian: Za prvi obrok prvog dana, bolesnici su dobili naputak da izračunatu (ili uobičajenu) dozu bolusnog inzulina prilagođenu količini ugljikohidrata smanje za 30%.
Icelandic: Fyrir fyrstu máltíðina á degi 1 fengu sjúklingar fyrirmæli um að minnka útreiknað (eða venjulegt) kolvetnamáltíðarinsúlín um 30%.
Croatian: Redovito kontrolirajte vrijednosti ketona tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Zynquista.
Icelandic: Athugaðu ketóna reglulega fyrstu tvær vikurnar eftir að notkun Zynquista er hafin.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Zynquista da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp Zynquista skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Glavni metabolit pronađen u mokraći bio je M19, koji je činio 33% primijenjene radioaktivne doze
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem greindist í þvagi var M19 sem stendur fyrir að meðaltali 33% af gefnum geislavirkum skammti.
Croatian: EU/1/19/1363/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/002 20 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/004 60 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/005 90 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/006 100 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/007 180 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmom obloženih tableta (multipack)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/002 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/005 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/006 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/007 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Croatian: Primarni put metabolizma sotagliflozina u ljudi je glukuronidacija djelovanjem uridinskih 5-difosfo-glukuronoziltransferaza, prvenstveno UGT1A9 i u mnogo manjoj mjeri UGT1A1 i UGT2B7, kao i oksidacija djelovanjem enzima CYP3A4.
Icelandic: Aðalumbrotsleið sotagliflozins hjá mönnum er glucuroníðmyndun með uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferösum aðallega með UGT1A9 og í mikið minni mæli með UGT1A1 og UGT2B7 sem og oxun með CYP3A4.
Croatian: Prema podacima in vitro ne može se isključiti indukcija enzima CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka virkjun CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2.
Croatian: * 5,35% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 1,3 sata † 11,71% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 2,8 sati LS, metoda najmanjih kvadrata
Icelandic: * 5,35% lengra tímabil innan marka, samsvarar 1,3 klst. † 11,71% lengra tímabil innan marka, samsvarar 2,8 klst.
Croatian: Sistolički krvni tlak u bolesnika u kojih je on na početku iznosio ≥ 130 mmHg*
Icelandic: Slagbilsþrýstingur hjá þeim sem voru með upphafsgildi ≥ 130 mmHg*
Croatian: EU/1/19/1363/008 (200 mg- 2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum)
Croatian: U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
Icelandic: Fimmtán af 35 tilvikum (43%) ketónblóðsýringar af völdum sykursýki voru með glúkósagildi í blóði á bilinu 8 til 14 mmól/l.
Croatian: Njemačka Proizvođač:
Icelandic: Framleiðandi:
Croatian: Učinci sotagliflozina na druge lijekove
Icelandic: Áhrif sotagliflozins á önnur lyf
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da sotagliflozin ulazi u interakcije s drugim osjetljivim supstratima prijenosnika OAT3, OATP-a i/ili BCRP-a (npr. feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) i tako dovodi do potencijalno većih povećanja izloženosti od onih opaženih za rosuvastatin.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sotagliflozin geti milliverkað við önnur næm hvarfefni OAT3, OATP og/eða BSRP (t.d. fexofenadin, paclitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, benzylpenicillin) sem gæti hugsanlega aukið útsetningu enn meir en sést með rosuvastatini.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbending um mjög sjaldgæfa en alvarlega eða jafnvel lífshættulega sýkingu sem kallast fellsbólga í spöng með drepi eða Fournier drep sem skemmir vefina undir húð.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall við fyrsta skammt sotagliflozins má íhuga að minnka fyrsta skammt máltíðarinsúlíns um 20%.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni sustav tijela uništava stanice u gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili nimalo inzulina - hormona koji u normalnim uvjetima kontrolira vrijednost šećera u krvi.
Icelandic: Sykursýki tegund 1 er sjúkdómur þegar ónæmiskerfi líkamans eyðir þeim frumum í briskirtlinum sem framleiða insúlín og líkaminn framleiðir lítið eða ekkert insúlín, sem er hormón sem venjulega stjórnar gildum blóðsykurs.
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao sotagliflozin i „Ime bolesnika".
Icelandic: Tengiliðaupplýsingar þess sem ávísar lyfinu og „Nafn sjúklings".
Croatian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynquista u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynquista hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Svi događaji infekcija mokraćnih putova bili su blage ili umjerene težine, osim jednog teškog slučaja (muškarac u skupini koji je primao 400 mg sotagliflozina).
Icelandic: Öll tilvik þvagfærasýkinga voru væg eða miðlungsslæm að undanskildu einu alvarlegu tilviki (karl í hópnum sem fékk sotagliflozin 400 mg).
Croatian: • povišene vrijednosti ketona u krvi
Icelandic: hækkuð ketóngildi í blóði
Croatian: Preporučena doza lijeka Zynquista je jedna tableta od 200 mg jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zynquista er ein 200 mg tafla einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Croatian: Kada se sotagliflozin inkubirao s prijenosnikom UGT1A9, M19 je bio glavni opaženi konjugat.
Icelandic: Þegar sotagliflozin verður fyrir áhrifum af UGT1A9 er M19 aðal samtengda efnið sem kom í ljós.
Croatian: - Bolesnici moraju biti u stanju svakodnevno samostalno kontrolirati određene aspekte svoje bolesti, što uključuje samostalno praćenje vrijednosti glukoze i ketona.
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
Croatian: - jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk - film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E 171), talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132) - tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), natríum krosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; talkúm. filmuhúð: pólý(vínýlaklóhól), macrogol, títantvíoxíð (E 171), talkúm, indigótín (E132).
Croatian: Svako je ispitivanje trajalo 52 tjedna, a primarne i glavne sekundarne mjere ishoda određivale su se u 24. tjednu.
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Croatian: Obavezno sa sobom uvijek nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika, koju ste dobili od svog liječnika i koja dolazi i u pakiranju lijeka.
Icelandic: Athugaðu að hafa alltaf meðferðis Öryggiskort sjúklings, sem þú fékkst hjá lækninum og sem fylgir einnig með lyfjapakkningunni.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku Zynquista za cjelovite informacije i upute za primjenu.
Icelandic: Lestu fylgiseðil Zynquista til að fá heildarupplýsingar um lyfið og leiðbeiningar um notkun.
Croatian: To smanjenje izloženosti sotagliflozinu može smanjiti njegovu djelotvornost.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetningu fyrir sotagliflozini getur dregið úr verkun.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole vrijednosti šećera u krvi tijekom trudnoće.
Icelandic: Talaðu við lækninn um bestu leiðina til að stjórna blóðsykrinum meðan þú ert þunguð.
Croatian: Međutim, mehanizam u pozadini tog ograničenog povećanja izloženosti nije posve razjašnjen jer se sotagliflozin i M19 ( 3-O-glukuronid sotagliflozina) karakteriziraju kao inhibitori BCRP-a in vitro, a M19 i kao inhibitor prijenosnika OATP1B3 i OAT3.
Icelandic: Þó er verkunarháttur takmarkaðrar aukningar á útsetningu ekki fullkomlega þekktur vegna þess að sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuroníð) verka sem BCRP hemlar in vitro og M19 einnig sem hemill OATP1B3 og OAT3.
Croatian: EU/1/19/1363/008 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 tableta)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 200 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 100)
Croatian: Ako su vrijednosti ketona visoke, treba slijediti upute navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef gildi ketóna er hátt skal fylgja fyrirmælum sem gefin eru í töflu 1 hér á undan (sjá kafla 4.2).
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Icelandic: M19 er CYP3A4 virkir og hemill og CYP2D6 hemill.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekna skammta (400 og 800 mg) var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4 klst.
Croatian: Kao i u svih drugih bolesnika sa šećernom bolešću, važno je savjetovanje o rutinskoj preventivnoj njezi stopala.
Icelandic: Eins og á við um alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að veita sjúklingum ráðgjöf um reglubundna fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Croatian: U ispitivanjima in vitro sotagliflozin nije inhibirao CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ni 3A4 niti inducirao CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði sotagliflozin ekki CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4, eða virkjaði CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Croatian: N/P -12,95*
Icelandic: N/A -12,95*
Croatian: Štetni učinci na embriofetalni razvoj pri dozi od 350 mg/kg na dan bili su povezani s toksičnim učincima za majku (gubitak tjelesne težine / smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane od 6. do 8. dana gestacije).
Icelandic: Aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs við 350 mg/kg/sólarhring var tengt eiturverkun á móðurdýr (minnkuð líkamsþyngd/minnkuð þyngdaraukning og minnkuð fæðutaka meðgöngudag 6 til 8).
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obložene tablete (tablete) su ovalne, plave tablete s oznakom „2456" otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru spöröskjulaga, bláar með „2456" prentað á aðra hliðina með svörtu bleki (töflulengd: 14,2 mm, töflubreidd: 8,7 mm).
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sotagliflozina jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sotagliflozin einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Croatian: Svi su događaji bili blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Icelandic: Öll tilvikin voru væg eða miðlungsslæm og engin alvarleg tilvik.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek ako želite dojiti ili ako dojite.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú notar þetta lyf ef þú vilt hafa barn á brjósti eða ef þú ert með barn á brjósti.
Croatian: • dehidracija (gubitak prevelike količine vode iz tijela; simptomi uključuju suha usta, omaglicu,
Icelandic: vökvaskortur (of mikið vatn fer úr líkamanum, einkenni meðal annars munnþurrkur, sundl,
Croatian: Sotagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Sotagliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: N/P -5,51*
Icelandic: N/A -5,51*
Croatian: • ako imate akutnu bolest ili dogovoren kirurški zahvat
Icelandic: ef þú færð bráðan sjúkdóm eða ferð í skurðaðgerð
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka sotagliflozina na plodnost ljudi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum sotagliflozins á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Icelandic: SGLT2 er aðalflutningsprótein sem stuðlar að endurfrásogi glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrás.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 24,4 godine, 60% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 40% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 24,4 ár, 60% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 40% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Croatian: Među bolesnicima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, njih 278 sudjelovalo je u zaslijepljenom podispitivanju uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze (vidjeti Tablicu 5).
Icelandic: Úr rannsókn 1 og rannsókn 2 tóku 278 einstaklingar þátt í blindaðri undirrannsókn þar sem samfellt eftirlit var með blóðsykri (CGM, continuous glucose monitoring) (sjá töflu 5).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: U ispitivanjima učinaka na embriofetalni razvoj provedenima na štakorima i kunićima sotagliflozin se primjenjivao peroralno u dozama do 350 mg/kg u štakora i 200 mg/kg u kunića.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum var sotagliflozin gefið til inntöku í skömmtum allt að 350 mg/kg hjá rottum og 200 mg/kg hjá kanínum.