FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) > 3 x ULN) (se pkt.
Maltese: • Valuri fil-linja bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST) u/jew alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Maltese: P-gp/MDR-1.
Danish: Absol ut risikoreduktion
Maltese: Tnaqqis assolut tar-riskju
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli kien kompletament riversibbli.
Danish: Tag ikke Opsumit:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
Maltese: Opsumit huwa trejdmark reġistrat ta' Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium
Maltese: Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium
Danish: • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)
Maltese: • nefazodone (użat biex jikkura depressjoni), • ketoconazole (minbarra xampù), itraconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet fungali)
Danish: Opsumit indeholder lactose.
Maltese: Opsumit fih lactose.
Danish: Adskillige medlemmer af CYP2C-familien, navnligt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4 er involveret i dannelsen af disse metabolitter.
Maltese: Diversi membri tal-familja CYP2C, jiġifieri CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, kif ukoll CYP3A4, huma nvoluti fil formazzjoni ta' dawn il-metaboliti.
Danish: • Influenza
Maltese: • Influwenza (flu)
Danish: I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi double-blind f'pazjenti b'ulċeri fisswaba assoċjati ma' sklerożi sistemika, l-inċidenzi ta' AEs ta' edima periferali varjat minn 13.4% sa 16.1% fil-gruppi ta' macitentan 10 mg u minn 6.2% sa 4.5% fil-gruppi tal-plaċebo.
Danish: Side 1 (forside)
Maltese: Paġna 1 (quddiem)
Danish: Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt.
Maltese: L-enzimi taċ-ċitokromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2C19 huma involuti fil metaboliżmu ta' macitentan u fil-formazzjoni tal-metaboliti tiegħu (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli tat-testikoli kien osservat fi studji dwar it-tossiċità kronika b'firien u klieb maskili b'marġini ta' sigurtà ta' 11.6 u 5.8, rispettivament.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit, ACT-132577, fordeles godt til vævene, hvilket viser sig ved et tilsyneladende fordelingsvolumen (Fss/F) af macitentan og ACT-132577 på hhv. cirka 50 l og 40 l.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu ACT-132577 huma distribwiti sew fit-tessuti kif indikat minn volum ta' distribuzzjoni (Vss/F) apparenti ta' madwar 50 L u 40 L għal macitentan u ACT-132577, rispettivament.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Behandlingssammenligning: macitentan 10 mg vs. placebo
Maltese: Paragun tal-kura: macitentan 10 mg kontra plaċebo
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Maltese: • Ir-riskju ta' anemija, epatotossiċità u teratoġeniċità u l-ħtieġa ta' kontraċezzjoni affidabbli;
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke relevante substrater af OATP1B1og OATP1B3 men overføres til leveren via passiv diffusion.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex sottostrati rilevanti ta' OATP1B1 u OATP1B3, iżda jidħlu fil-fwied permezz ta' diffużjoni passiva.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit blev ikke påvirket af warfarin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' macitentan u tal-metabolit attiv tiegħu ma ġietx affettwata minn warfarin.
Danish: Hvis du holder om med at tage Opsumit
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: EU/1/13/893/002
Maltese: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter (64 %) var ved udgangspunktet ('baseline') i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten orale phosphodiesterasehæmmere (61 %) og/eller inhalerede/orale prostanoider (6 %).
Maltese: Fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti rreġistrati (64%) kienu kkurati b'doża stabbli ta' terapija speċifika għal PAH, inibituri orali ta' phosphodiesterase (61%) u/jew prostanoids meħuda man nifs/orali (6%).
Danish: Opsumit 10 mg macitentan filmovertrukne tabletter
Maltese: Opsumit 10 mg pilloli macitentan
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som monohydrat) og cirka 0,06 mg sojalecithin (E322).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha madwar 37 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u madwar 0.06 mg ta' lecithin li huwa derivat mill-fażola tas-sojja (E322).
Danish: Patienter med hændelser
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt.
Maltese: ras (13.6%) u anemija (13.2%, ara sezzjoni 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige alder af samtlige patienter var 46 år (aldersområde: 12-85 år, herunder 20 patienter under 18 år, 706 patienter i alderen 18-74 år og 16 patienter på 75 år eller derover), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (55 %) og kvinder (77 %).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 46 sena (firxa ta' 12-85 sena, inkluż 20 pazjent taħt it-18, 706 pazjent bejn 18-74 sena, u 16-il pazjent b'età minn 75 'il fuq) bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (55% ) u nisa (77%).
Danish: Side 2
Maltese: Paġna 2
Danish: Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Maltese: Kura b'macitentan 10 mg wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' 45% (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] 0.55; CI ta' 97.5% 0.39 sa 0.76; logrank p < 0.0001) tal-punt finali kompost ta' morbiditàmortalità sa EOT meta mqabbel mal-plaċebo [Figura 1 u Tabella 1].
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
Maltese: Fi studju double-blind fit-tul f'pazjenti b'PAH, pressjoni baxxa kienet irrappurtata f'7.0% u 4.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'fibrożi idjopatika tal-pulmun, l-inċidenza ta' AEs ta' edima periferali fil-gruppi ta' kura ta' macitentan u tal-plaċebo kienet ta' 11.8% u 6.8%, rispettivament.
Danish: • ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner),
Maltese: • ritonavir, saquinavir (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),
Danish: Warfarin:Gentagne doser af 10 mg macitentan én gang dagligt havde ingen effektpå eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 25 mg warfarin.
Maltese: Warfarin: Macitentan mogħti bħala dożi multipli ta' 10 mg darba kuljum ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) wara doża waħda ta' 25 mg warfarin.
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Maltese: Is-sigurtà ta' macitentan ġiet evalwata fi prova fit-tul ikkontrollata bil-plaċebo ta' 742 pazjent b'PAH
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Maltese: Macitentan għandu erba' rotot metaboliċi primarji.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit har ingen klinisk relevante hæmmende eller inducerende effekterpå cytochrom P450-enzymer.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu m'għandhomx effetti ta' inibizzjoni jew ta' induzzjoni klinikament rilevanti fuq l-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Danish: • Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Maltese: • sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni)
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Maltese: intensità ħafifa sa moderata.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (57 %) efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (31 %), PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (8 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [3 %] og hiv [1 %]).
Maltese: segwita minn PAH ikkawżata minn disturbi tat-tessut konnettiv (31%), PAH assoċjata ma' mard tal qalb konġenitali sempliċi kkoreġut (8%), u PAH assoċjata ma' etjoloġiji oħra (prodotti mediċinali u tossini [3%] u HIV [1%]).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 75 sena.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer hæmmer ikke hepatiske eller renale efflukspumper, herunder det multilægemiddelresistente protein (P-gp, MDR-1) og multilægemiddel- og toksinekstrusiontransportørerne (MATE1 og MATE2-K).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri talpompi tal-effluss tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż il-proteina ta' reżistenza għal ħafna mediċini (P-gp, MDR-1) u trasportaturi ta' ħafna mediċini u ta' tneħħija ta' tossina (MATE1 u MATE2-K).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri tattrasportaturi tat-teħid tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż polipeptidi organiċi li jġorru l-anjoni (OATP1B1 u OATP1B3).
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Maltese: Rotot metaboliċi oħra tagħtu prodotti mingħajr attività farmakoloġika.
Danish: Anæmi, fald i hæmoglobin5
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina5
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihypertensiva, antihypertensiva til pulmonal arteriel hypertension.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-pressjoni għolja, mediċini konta l-pressjoni għolja għall-pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Danish: Oxidativ depropylering af sulfamidet frembringer en farmakologisk aktiv metabolit.
Maltese: Tneħħija ossidattiva ta' propyl minn sulfamide tagħti metabolit attiv farmakoloġikament.
Danish: • phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald),
Maltese: • phenytoin (mediċina użata biex tikkura aċċessjonijiet),
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Maltese: Mediċini oħra u Opsumit
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
Maltese: Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio) ma kienx affettwat minn macitentan.
Danish: Logrankp-værdi
Maltese: Valur p logrank
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'PAH, macitentan 10 mg kien assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd medju ta' plejtlits ta' 17 × 109/L, kontra tnaqqis medju ta' 11 × 109/L f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Danish: Sildenafil, der er et CYP3A4-substrat, påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan, men der blev set en reduktion på 15 % i eksponeringen for den aktive metabolit af macitentan.
Maltese: Sildenafil, sottostrat ta' CYP3A4, ma affettwax ilfarmakokinetika ta' macitentan, filwaqt li kien hemm tnaqqis ta' 15% fl-esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan.
Danish: Denne reaktion er afhængig af cytochrom P450-systemet, hovedsageligt CYP3A4 (ca. 99 %) med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: Din ir-reazzjoni hija dipendenti fuq is-sistema taċ ċitokromju P450, l-aktar CYP3A4 (madwar 99%) b'kontribuzzjonijiet minuri ta' CYP2C8, CYP2C9
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer
Maltese: Indutturi qawwija ta'CYP3A4:
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var forekomsten af ødemrelaterede bivirkninger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og i placebogruppenhenholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Maltese: Fi studju double-blind fit-tul f'pazjenti b'PAH, l-inċidenza ta' AEs ta' edima fil-gruppi ta' kura ta' macitentan 10 mg u talplaċebo kienet ta' 21.9% u 20.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er).
Maltese: antagonisti tar-riċettur ta' endothelin (ERAs - endothelin receptor antagonists).
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Maltese: a = ibbażat fuq Mudell ta' Perikli Proporzjonali ta' Cox b = % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - Estimu ta' KM)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af macitentan og stærke CYP3A4-hæmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir) (se pkt.
Maltese: (eż., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, u saquinavir) (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesstyret, udfaldsstudie i fase III udført på flere centre ('multicenter') og med parallelgrupper (AC-055-302/SERAPHIN) inkluderede i alt 742 patienter med symptomatisk PAH, der blev randomiseret til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang dagligt), med henblik på at vurdere den langsigtede virkning på morbiditet og mortalitet.
Maltese: Effikaċja f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja Twettaq studju ta' Fażi 3 dwar ir-riżultat, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel, immexxi minn avvenimenti (AC-055-302/SERAPHIN) f'742 pazjent b'PAH sintomatika, li kienu randomised għal tliet gruppi ta' kura (plaċebo [N = 250], 3 mg [N = 250]
Danish: De patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, opnåede en gennemsnitlig reduktion på 36,5 % (97,5 % CI: 21,7til 49,2 %) i den pulmonale vaskulære modstand og en stigning på 0,58 l/minut/m2 (97,5 % CI: 0,28 til
Maltese: Pazjenti kkurati b'macitentan 10 mg kisbu tnaqqis medjan ta' 36.5% (CI ta' 97.5%: 21.7 sa 49.2%) fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun u żieda ta' 0.58
Danish: Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15eller 30 tabletter eller i beholder med 30 tabletter.
Maltese: Opsumit huwa fornut bħala pilloli miksija b'rita ta' 10 mg f'pakketti bil-folji ta' 15 jew 30 pillola, jew fi fliexken ta' 30 pillola.
Danish: Effektenaf macitentan 10 mg på det primære endepunkt var konsekvent på tværs af undergrupper af alder, køn, etnisk oprindelse, geografisk region, ætiologi og WHO-funktionsklasse (I/II og III/IV), både som monoterapi og i kombination med anden PAH-behandling.
Maltese: età, sess, oriġini etnika, reġjun ġeografiku, etjoloġija, bħala monoterapija jew flimkien ma' terapija oħra għal PAH u skont WHO FC (I/II u III/IV).
Danish: Nasal obstruktion1
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer1
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Maltese: Macitentan jitneħħa biss wara metaboliżmu estensiv.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Maltese: Fiha wkoll lactose u lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322).
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
Maltese: Wara 36 xahar, 44.6% tal-pazjenti fuq plaċebo u 29.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg (Tnaqqis Assolut tar-Riskju = 15.
Danish: 15 mikrogram HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
Danish: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Utah/9/2014, vildtype)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
Danish: * formeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin t r
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Danish: 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiveret, fra følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone) + 20 kanyler
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Lock)
Danish: (Sæsonen 2015/2016)
Maltese: (Staġun 2015/2016)
Danish: Voksne fra 18 år:
Maltese: Adulti minn 18-il sena:
Danish: Placebo (N=3.843)
Maltese: Plaċebo (N=3843)
Danish: - Trombocytopeni**
Maltese: - Trombocitopenija**
Danish: - Feber over 39,0 °C
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
Danish: Den ydre karton vil inkludere "Blå Boks".
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%
Danish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Danish: Et multinationalt (udført i USA, Finland og Polen), randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere Optaflus kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til 49 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
Danish: Tilfælde (%)
Maltese: Rata ta' Attakk (%)
Danish: - Lokal lymfadenopati
Maltese: - Limfadenopatija lokali
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Danish: % Nederste grænse for en - sidigt CI på 97,5 %
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Danish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -lignende stamme
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
Danish: Serumbeskyttelse Serokonvertering/ signifikant stigning i %
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni Serokonverżjoni/żieda sinifikanti fir-rata
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret: Tabel 1: Hyppighed hos voksne (18 - 60 år)
Maltese: Tabella 1: Frekwenza fl-adulti (fl-eta ta' 18-60 sena)
Danish: Vaccinens virkning* % Nederste grænse for ensidigt CI på 97,5 %
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Danish: Del af en flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: - Paræstesi
Maltese: - Parasteżija
Danish: Sådan får de OPTAFLU
Maltese: QABEL ma tingħata t-tilqima
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
Danish: Almindelige ≥ 1/100 til
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Danish: 15 mikrogram HA** 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Maltese: 15-il mikrogramma HA** 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af influenza A/H3N2 eller B, der matchede vaccinen, til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100% ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Danish: - Angioødem
Maltese: - Anġjoedema
Danish: For den ægderiverede vaccine lå serumbeskyttelsen for alle tre influenzastammers vedkommende på mellem 85 % og 98 %, serokonvertering eller signifikant stigning lå på mellem 62 % og 73 %, og GMR-værdierne var mellem 5,52 og 8,76 gange højere end HI-titrene ved baseline.
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
Danish: * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 01. juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Ġunju 2012
Danish: Tabel 3: Sammenligning af Optaflus virkning i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype influenzavirus
Maltese: Tabella 3: Effikaċja Komparattiva ta' Optaflu kontra Plaċebo kontra Influwenza Kkonfermata mill-Koltura skont is-Sottotip Virali tal-Influwenza
Danish: I sådanne tilfælde er Western blot-metoden negativ.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Danish: Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Danish: Ikke almindelige ≥ 1/1.000 til
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1000 sa
Danish: Sjældne til < 1/1.000
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Danish: Efter influenzavaccination kan serologitest målt ved ELISA-metoden give falsk positive resultater for antistoffer mod human immundefekt virus 1 (HIV-1), hepatitis C virus og navnlig HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqima tal-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u speċjalment HTLV-1.