FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett signifikant antikroppssvar (uppmätt med ELISA-metodik) observerades för alla vaccinets serotyper efter tre doser av Prevenar följt av en boosterdos, även om det geometriska medelvärdet för titern varierade mellan de 7 serotyperna.
Hungarian: Jelentős ellenanyag-választ tapasztaltak (ELISA módszerrel mérve) a 3 részoltásból álló primer sorozat és az azt követő emlékeztető oltás beadását követően valamennyi szerotípussal szemben a Prevenar-ral oltott csecsemőknél, bár a geometriai átlagkoncentráció változó volt az egyes szerotípusok esetében.
Swedish: Bakterier beräknas orsaka mellan 60-70 % av de kliniska episoderna av AOM.
Hungarian: Az akut otitis mediás klinikai epizódok 60-70%-áért baktériumok felelősek.
Swedish: En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Hungarian: Egy negyedik részoltás ajánlott a második életévben.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig övervakning finnas tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Swedish: Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
Hungarian: Az oltóanyag nem adható thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő csecsemőknek vagy gyermekeknek, hacsak a várható előny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás kockázatát.
Swedish: Vaccination med okonjugerat polysackaridvaccin 13 månader efter primärimmuniseringen med Prevenar inducerade ett antikroppssvar för de 7 serotyper som ingår i vaccinet vilket indikerar tidigare immunologisk aktivering (primning).
Hungarian: A primer Prevenar oltási sorozat után 13 hónappal beadott nem konjugált pneumococcus poliszacharid vakcináció anamnesztikus ellenanyag-választ váltott ki a vakcinában található 7 szerotípusra, ami jelzi
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet), feber  38C, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig
Hungarian: Reakció az injekció helyén (erythema, induratio/duzzanat, fájdalom/érzékenység), 38C feletti láz, ingerlékenység, sírás,
Swedish: Begränsad data visar att Prevenar givet till barn med sickle-cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som icke-högrisk barn.
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg.
Swedish: Följaktligen bör Prevenar i Europa täcka mellan 54 % och 84 % av pneumokockisolat från invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år.
Hungarian: Tehát a Prevenar-nak az európai, két évnél fiatalabb gyermekek invazív pneumococcus megbetegedései során (IPD) vett tenyésztések 54-84%-ával kell egyeznie.
Swedish: Olika injicerbara vaccin bör alltid injiceras på olika injektionsställen.
Hungarian: A különböző vakcina-injekciókat mindig egymástól különböző injekciós
Swedish: Barn under 2 års ålder (inkluderande högriskbarnen) bör få det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet.
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Swedish: Immunsvaret mot andra barnvaccin som getts samtidigt med Prevenar, vid olika injektionsställen, har utvärderats i 7 kontrollerade kliniska studier.
Hungarian: A Prevenar-ral egyidejűleg, eltérő injekciós helyen alkalmazott rutin gyermek-védőoltásokra adott immunválaszt 7 kontrollos klinikai tanulmányba vizsgálták.
Swedish: Immunogeniciteten efter en 2-dos grundimmunicering för spädbarn samt en boosterdos vid ungefär ett års ålder har dokumenterats i ett flertal studier.
Hungarian: A két primer részoltásból, valamint egy körülbelül egyéves életkorben adott emlékeztető oltásból álló sorozat immunogenitását több vizsgálatban leírták.
Swedish: Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i barnvaccinationsprogrammet, kan ett 2-dos schema övervägas.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar az általános csecsemőimmunizációs program részeként kerül beadásra, két részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható.
Swedish: Samtidigt var det en 62%-ig reduktion av invasiv pneumokocksjukdom av de i vaccinet förskommande serotyperna i åldrarna över 5 år.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan az 5 év fölötti életkorban 62%-os csökkenés volt az IPD vakcina típusban.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade subkutana doser (7 injektioner med standarddos som gavs varannan vecka, följt av en återhämtningsperiod på 4 veckor) av Prevenar på råtta och apa visade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
Hungarian: A Pervenar patkányokon és majmokon, ismételt dózisokkal végzett szubkután beadást követő toxicitási vizsgálata (13 hét, 7 klinikai dózisú injekció, minden második héten egy, ezt követően egy négyhetes felépülési időszak) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus
Swedish: • Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället, 38°C feber eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig sömn
Hungarian: • Fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat az injekció helyén, 38C-os vagy annál magasabb láz,
Swedish: Apné hos mycket prematura barn (födda  28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (28 gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Totalt sett sågs dock en 34%-ig reduktion (95 % CI: 21, 45) av incidensen av alla AOM orsakade av pneumokocker.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes előny 34-os% (95%-os CI: 21, 45) csökkenés volt valamennyi pneumococcus által okozott akut otitis media előfordulási gyakoriságában.
Swedish: I denna uppföljande studie visades effekten av vaccinet resultera i en 18%-ig reduktion (95 % CI: 1, 32), av andelen frekventa mediaotiter (definierade som minst 3 episoder inom 6 månader), en 50 %-ig reduktion (95 % CI: 15, 71) av andelen kronisk otitis media med otosalpingit och en 39 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 61) av andelen
Hungarian: Ebben az utánkövetéses szakaszban az oltóanyag hatásossága gyakori otitis mediában (definíció szerint legalább 3 epizód 6 hónap alatt) 18% (95%-os CI: 1, 32), effuzióval járó krónikus otitis mediában 50% (95%-os CI: 15, 71), és tympanostomiás tubusbehelyezés esetében 39% (95%-os CI: 4, 61) volt.
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelő lázcsökkentő terápiát kell alkalmazni.
Swedish: Till barn i åldern 2 till 5 år användes ett singel dos-vaccinationsprogram.
Hungarian: 2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri dózissal végzett immunizálást alkalmaztak.
Swedish: Användningen av konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) ersätter inte användningen av 23valent pneumokock polysackarid vaccin hos barn  24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimerade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina használata nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 24 hónaposnál idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy rizikót jelentő megbetegedésben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben szenvedők vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védőnőhöz.
Swedish: I Quebec och Kanada introducerades Prevenar vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
Hungarian: A kanadai Quebecben a Prevenar-t 2, 4 és 12 hónapos korban adták, ezzel együtt 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére egyszeri adagból álló catch-up programot vezettek be.
Swedish: Vid tidpunkten för studien, svarade serotyperna inkluderade i vaccinet för 89 % av isolaten från invasiva pneumokockinfektioner.
Hungarian: A vizsgálat idején az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az IPD 89%-át képviselték.
Swedish: Följande
Hungarian: Ezek
Swedish: Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner - till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.
Hungarian: Profilaktikus lázcsillapító gyógyszerelés javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljes sejt tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a lázas reakciók magasabb előfordulási aránya miatt (lásd 4.8 rész) - azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik
Swedish: Effekten av Prevenar mot AOM undersöktes som en sekundär end point i Kaiser Permanente studien.
Hungarian: Másodlagos végpontként vizsgálták a Prevenar hatásosságát akit otitis media ellen a Kaiser Permanente vizsgálatban.
Swedish: Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda ≤ 28 graviditetsveckan), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két
Swedish: Aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (såsom sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) bland barn i åldern 2 månader till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai által okozott megbetegedés megelőzésére (beleértve sepsist, meningitist, pneumoniát, bacteriaemiát és akut otitis mediát) csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapostól 5 éves korig (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: En högre frekvens av lokala reaktioner observerades hos barn äldre än 24 månader jämfört med småbarn.
Hungarian: A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Swedish: Under de första två åren av programmet, med över 90 % täckning, observerades det att effekten mot invasiv pneumokocksjukdom som orsakad av vaccinets serotyper var 93 % (95 % CI 75-98) efter 2-dos i grundimmuniceringen och 100 % (95 % CI 91-100) efter grundimmunisering med efterföljande boosterdos.
Hungarian: A program első két évében, 90%-os lefedettség mellett, az IPD elleni megfigyelt hatékonyság a két részoltásból álló, csecsemőkorban adott oltási sorozatban 93% (95% CI 75-98) és 100% (95% CI 91-100) volt a
Swedish: Påverkan på det totala antalet mediaotiter, oavsett orsak, var en 7 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 10).
Hungarian: Az oltóanyag hatása az otitis media epizódok teljes számát tekintve, etiológiától függetlenül 7%-os (95%-os CI: 4, 10) csökkenés volt.
Swedish: • Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
Hungarian: • Izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel (ájulás vagy sokkszerű állapot)
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar eller från spontanrapportering, för alla åldersgrupper, är listade nedan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vagy a posztmarketing esetekben tapasztalt mellékhatások a következő felsorolásban szerepelnek szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján, valamennyi
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 mottagare av vaccinet) är:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben fordulhatnak elő):
Swedish: Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en injektionsflaska för singeldos (0,5 ml).
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) injekciós üvegben kapható.
Swedish: Uppskattningsvis täcks mer än 80 % av de antibiotika resistenta stammarna av de serotyper som ingår i vaccinet.
Hungarian: Becslések szerint az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az antibiotikum rezisztenciával rendelkező törzsek több mint 80%-ával egyezhetnek.
Swedish: * konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Hungarian: Valamennyi CRM197 hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg)
Swedish: Effekten av Prevenar mot AOM undersöktes som en sekundär end-point i Kaiser Permanente studien.
Hungarian: Másodlagos végpontként vizsgálták a Prevenar hatásosságát akut otitis media ellen a Kaiser Permanente vizsgálatban.
Swedish: En ökning på 33% (95% CI: -1, 80) av AOM orsakade av serotyper som inte ingår i vaccinet, sågs bland de immuniserade.
Hungarian: Az oltóanyagban nem jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis media 33%-os (95%-os CI: -1, 80) emelkedését figyelték meg az immunizált betegeknél.
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hungarian: Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: Barn med nedsatt immunrespons, oberoende om det är en följd av immunsupressiv behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Hungarian: Károsodott immunválasz-készségű gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus, HIV fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar, oberoende om det är en följd av immunosuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Hungarian: Károsodott immunválasz-készségű gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus, HIV-fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Swedish: Feber över 39,5 ºC rapporterades hos 0,6 till 2,8% av barnen som fick Prevenar och hexavalenta vacciner (se
Hungarian: 39,5°C-ot meghaladó láz a Prevenar-t és hexavalens vakcinát kapó csecsemők 0,6-2,8%-ban fordult elő (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper
Hungarian: A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer, kan ett alternativt doseringschema användas.
Hungarian: Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa.
Swedish: Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
Hungarian: A legtöbb adat azt mutatta, hogy a csecsemők kisebb hányada ért el ≥0,35 µg/mL (az ellenanyag koncentráció WHO által javasolt referenciaértéke) ellenanyag koncentrációt 6B és 23F szerotípusokkal szemben a két részoltásból álló sorozatban, mint a három részoltásból álló sorozatban.
Swedish: Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider) konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg).
Hungarian: Streptococcus pneumoniae 4, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusának poliszacharidjából 22 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharidjából 4 mikrogramm (összesen 16 mikrogramm poliszacharid) konjugálva CRM197 hordozó fehérjéhez és alumínium foszfáthoz adszorbeálva
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 mottagare av vaccinet) är: • Utslag/nässelutslag (urtikaria)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő): • kiütés/csalánkiütés (urtikária)
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot AOM orsakad av vaccinspecifik serotyp, (primär end-point) var 57 % (95% CI: 44, 67) i per-protocol analysen och 54 % (95 % CI: 41, 64) i intent-to-treat-analysen.
Hungarian: Az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis mediával szembeni számított hatásosság, amely a vizsgálat primer végpontja, 57% (95% IC: 44, 67) volt a per-protokoll analízisben és 54% (95%-os CI: 41, 64) az intent-to-treat analízisben.
Swedish: I allmänhet har de rapporterade biverkningarna i samband med överdosering också förekommit vid rekommenderade singeldoser av Prevenar.
Hungarian: Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatások megegyeztek a normál esetekben jelentett mellékhatásokkal.
Swedish: Jämfört ovaccinerade barn var effektiviteten av 2-, 3- och 4-dos vaccinering givet till barn liknande: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) och 100% (95% CI 94-100).
Hungarian: A nem oltottakkal összehasonlítva a 2, 3 vagy 4 részoltásból álló csecsemőknek adott sorozat hatékonysága hasonló volt: 96% (95% CI 88 99); 95% (95% CI 88 99); és 100% (95% CI 94-100). Ugyanezen időszakban az Egyesült Államokban az 5 éves kor alatti gyermekek körében 94%-os csökkenést figyeltek meg az IPD vakcina típusban összehasonlítva a vakcinációt megelőző időszakkal (1998-99).
Swedish: 0,5 ml suspension för injektion i en glasampull (Type I glas) med en gummipropp.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció szürke butilgumidugóval lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós
Swedish: Feber > 39 C rapporterades hos 3,3% av
Hungarian: 39C feletti lázról a gyerekek 3,3%-ában számoltak be, a kontrollcsoport 1,2%-ával ellenében.
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1 och 10 ampuller utan sprutor/nålar.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Swedish: Det totala antalet otitis mediainflammationer, oavsett orsak, reducerades med 6 % (95 % CI: -4, 16).
Hungarian: Etiológiától függetlenül az oltóanyagnak az otitis media epizódok teljes számára gyakorolt hatása 6%-os csökkenés volt (95%-os CI: -4, 16).
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack injektionsflaska med spruta och nålar
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 1 db injekciós üveg fecskendővel/tűkkel
Swedish: Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i vaccinet, och inte heller mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom eller otitis media.
Hungarian: A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevő szerotípusoktól eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben, sem egyéb, invazív megbetegedést vagy otitis media-t okozó
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot de vaccinspecifika serotyperna var 94 % (95 % CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen och 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall).
Hungarian: Az oltóanyag szerotípus specifikus hatásosságát 94%-nak (95%-os CI: 81, 99) becsülték a protokollban leírt, a teljes vakcinációt nem megkapók (intent-to-treat, ITT) csoportjában, és 97%-nak (95%-os CI: 85, 100) a protokoll szerint (per protokoll) teljesen immunizált populációban.
Swedish: Effekten av vaccinet i per-protocol analysen var en 9 %-ig reduktion (95 % CI: 3, 15) av återkommande AOM (definierad som 3 episoder inom 6 månader eller 4 episoder på ett år) eller en 23 %-ig reduktion (95 % CI: 7, 36) av återkommande AOM (5 episoder inom 6 månader eller 6 episoder på ett år).
Hungarian: Az oltóanyag hatásossága recurrens akut otitis mediában (definíció szerint 3 epizód egy hathónapos vagy 4 epizód egy egyéves időszakon belül) a per-protokoll analízis szerint 9%-os csökkenés, vagy az 5 epizód egy hathónapos vagy 6 epizód egy egyéves időszakon belüli recurrens akut otitis mediában 23%-os (95%-os CI: 7, 36) csökkenés.
Swedish: År 2000 intruducerades i USA allmän vaccination med en 3-dos grundimmunicering med efterföljande boosterdos med Prevenar till spädbarn och ett catch-up program för barn upp 5 år. Vaccinets effekt mot invasiv pneumokock sjukdom, orsakade av vaccinets seropyper, utvärderades hos barn 3-59 månader gamla under det första fyra åren efter implementeringen av vaccinationen.
Hungarian: Az Egyesült Államokban 2000-ben bevezették a Prevenar-ral történő általános vakcinációt, melynek során egy négy, csecsemőkorban adott részoltásból álló sorozatot, valamint az 5 éves kor alatti gyermekek részére catch-up programot vezettek be.
Swedish: Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta pga en högre frekvens av feberreaktioner (se 4.8).
Hungarian: - minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljessejt-tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a lázas reakciók magasabb aránya miatt (lásd 4.8 pont).
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.
Swedish: Data från samtidig användning med Infarix hexa (DtaP/Hib/PRP-T/IPV/HepB vaccin) har inte visat någon kliniskt relevant interaktion med antikroppssvaret på de enskilda antigenerna när de ges som en primärvaccination på 3 doser.
Hungarian: Prevenar és Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcina) együttadásakor, 3 dózisú primér vakcináció esetén, az antitest-válaszban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Swedish: Kliniska effektivitetsstudier på 2-dos grundimmunicering med en efterföljande boosterdos har inte utförts och de kliniska konsekvenserna av en lägre antikroppskoncentration mot serotyperna 6B och
Hungarian: A két részoltásból, valamint egy emlékeztető oltásból álló csecsemőkorban adott elsődleges oltási sorozat klinikai vizsgálati hatékonysága nem került bizonyításra, és a két csecsemőkorban adott részoltás után kialakuló 6B és 23F szerotípusok elleni alacsonyabb ellenanyag koncentráció klinikai
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack injektionsflaska
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 injekciós üvegből álló kiszerelés
Swedish: Eftersom otitis media orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet förväntas skyddet mot all otitis
Hungarian: Mivel az otitis mediát számos, az oltóanyagban jelenlévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz.
Swedish: Läkaren bör vara medveten om att data från kliniska studier tyder på att när Prevenar administreras samtidigt med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-vaccin), är frekvensen av feberreaktioner är högre än när det hexa-valenta vaccinet ges ensamt.
Hungarian: A Prevenar hexavalens oltóanyagokkal (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) történő együttadásakor az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a klinikai vizsgálatok adatai szerint a lázas reakciók aránya ilyenkor nagyobb, mint a hexavalens vakcinák külön adásakor.
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata är inte ännu tillgängliga för barn i andra specifika högriskgrupper för invasiva pneumokocksjukdomar (t.ex. barn med andra medfödda eller förvärvade sjukdomar såsom mjältsjukdom, HIV-infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom).
Hungarian: Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-működési zavarban szenvedő gyermekek, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Swedish: Behovet av rörbehandling reducerades med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per-protocol analysen och med 23 % (95 % CI: 11, 34) i intent-to-treat-analysen.
Hungarian: A tympanostomiás tubusbehelyezés a per-protokoll analízis szerint 24%-kal (95%-os CI: 12, 35), az intent-to-treat analízis szerint 23%-kal (95%-os CI: 11, 34) csökkent.
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack injektionsflaska
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 1 injekciós üvegből álló kiszerelés