FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el médico debe confirmar que estos pacientes no presentan inmunodepresión antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI (véase también la sección 4.4).
Finnish: Siksi lääkärin on varmistettava ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, että potilaan immuunivaste ei ole heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Cuando se diluye (ver sección 6.6), la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Spanish: Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo.
Finnish: Se annetaan tiputuksena yleensä käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).
Spanish: Cociente de riesgo 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Finnish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Spanish: El virus JC causa también neuronopatía de células granulares (NCG) por VJC que se ha notificado en pacientes tratados con TYSABRI.
Finnish: JC-virus aiheuttaa myös jyväissoluneuronopatiaa (GCN), jota on raportoitu TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA)
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Spanish: Los pacientes deben mantenerse bajo observación para detectar la aparición del SIRI, cosa que puede ocurrir desde unos días hasta varias semanas después de la plasmaféresis en pacientes con LMP tratados con TYSABRI, y recibir el tratamiento adecuado de la inflamación asociada durante la recuperación de la LMP (para más información, ver Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes).
Finnish: Reaktio on ilmennyt TYSABRI-hoitoa saaneilla PML:ää sairastavilla potilailla muutaman päivän tai jopa usean viikon kuluttua plasmanvaihdosta, ja reaktioon liittyvä tulehdus on hoidettava asianmukaisesti potilaan toipuessa PML:stä (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopaketista).
Spanish: La determinación de anticuerpos anti-VJC proporciona información de apoyo para la estratificación del riesgo del tratamiento con TYSABRI.
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti antaa lisätietoa TYSABRI-hoidon riskin arviointiin.
Spanish: El uso de TYSABRI se ha asociado a un incremento del riesgo de LMP, una infección oportunista causada por el virus JC, que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
Spanish: Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitovalmiuden tulee olla saatavilla.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI se debe disponer de una imagen reciente (normalmente de menos de 3 meses) de RM como referencia y repetir la resonancia al menos una vez al año.
Finnish: • Tuore (yleensä enintään 3 kuukauden takainen) magneettikuva (MRI) tulee olla saatavilla ennen TYSABRI-hoidon aloittamista vertailua varten, ja kuvaus on toistettava vähintään vuosittain.
Spanish: El SIRI ocurre en casi todos los pacientes con LMP que reciben TYSABRI después de la interrupción de la administración del medicamento o su eliminación, por ejemplo, mediante plasmaféresis (ver sección 5.2).
Finnish: Lähes kaikille TYSABRI-hoitoa saaneille PML:ää sairastaville potilaille kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS), kun hoito on keskeytetty tai lääke on poistettu elimistöstä esim. plasmanvaihdolla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Generalmente, estas reacciones se produjeron durante la perfusión o en el curso de la hora siguiente.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai enintään tunnin kuluttua infuusion päättymisestä.
Spanish: Durante el periodo de 2 años que duraron los ensayos, el 43,5% de los pacientes tratados con natalizumab comunicó reacciones farmacológicas adversas (placebo: 39,6%).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneiden tutkimusten aikana 43,5 % natalitsumabihoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksen ilmenemisestä (lumelääke:
Spanish: − Dolor de cabeza
Finnish: Päänsärky
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad que han cursado con uno o más de los siguientes síntomas asociados: hipotensión, hipertensión, dolor torácico, molestias torácicas, disnea, angioedema, además de síntomas más habituales como erupción cutánea y urticaria.
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt tavallisten oireiden kuten ihottuman ja urtikarian lisäksi yksi tai useampia seuraavista oireista: hypotensio, hypertensio, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, hengenahdistus, angioedeema.
Spanish: Debe mantener una actitud vigilante de los síntomas que pudieran presentarse hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con TYSABRI.
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: • Formulario de discontinuación del tratamiento
Finnish: • hoidon lopetuslomake.
Spanish: El bloqueo de las interacciones moleculares de alfa-4-beta-1 con sus dianas reduce la actividad inflamatoria presente en el encéfalo en la EM e inhibe el reclutamiento de nuevas células inmunes y su migración al tejido inflamado, reduciendo así la formación o la extensión de lesiones de EM.
Finnish: α4β1:n molekyylitason interaktioiden salpaus sen kohteissa vähentää aivojen tulehdusaktiivisuutta MS-taudissa ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneeseen kudokseen vähentäen siten MS-leesioiden muodostumista tai laajenemista.
Spanish: EDSS basal, mediana (intervalo)
Finnish: EDSS-pisteet lähtötilanteessa, mediaani (vaihteluväli)
Spanish: Un reducido número de pacientes han sufrido reacciones alérgicas a TYSABRI.
Finnish: TYSABRI on aiheuttanut joillekin potilaille allergisen reaktion.
Spanish: Tratamiento inmunosupresor antes del uso de TYSABRI
Finnish: • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa
Spanish: Si un paciente presenta LMP, deberá suspenderse permanentemente la administración de TYSABRI.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: Retire la cápsula levadiza del vial.
Finnish: Poista injektiopullosta irti napsautettava (flip-off) korkki.
Spanish: La migración de leucocitos a través de la BHE supone una interacción entre moléculas de adhesión de las células inflamatorias y de las células endoteliales de la pared vascular.
Finnish: Leukosyyttien siirtyminen veri-aivoesteen läpi edellyttää interaktiota tulehdussolujen adheesiomolekyylien ja verisuonen seinämän endoteelisolujen välillä.
Spanish: Se han notificado casos espontáneos de lesiones hepáticas graves, aumento de las enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia durante la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavia maksavaurioita, maksaentsyymiarvojen suurenemista ja hyperbilirubinemiaa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los médicos deben evaluar cada caso individual para determinar si existen signos de inmunodepresión antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI (ver sección 4.3).
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilas tapauskohtaisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista selvittääkseen, onko potilaalla viitteitä immuunipuolustuksen heikkenemisestä (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se considera improbable que el natalizumab afecte a la fertilidad en los seres humanos tras la administración de la dosis máxima recomendada.
Finnish: Pidetään epätodennäköisenä, että suurimmat suositellut natalitsumabiannokset vaikuttaisivat ihmisen hedelmällisyyteen.
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Spanish: Pueden utilizarse ciclos cortos de corticosteroides en combinación con TYSABRI.
Finnish: Lyhytkestoista kortikosteroidihoitoa voidaan antaa samanaikaisesti TYSABRI-hoidon kanssa.
Spanish: Los casos de la literatura publicada describieron trombocitopenia y anemia transitorias de leves a moderadas observada en lactantes nacidos de madres que se habían expuesto a TYSABRI durante el tercer trimestre de embarazo.
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistuissa tapauksissa on raportoitu, että TYSABRI-hoidolle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneille naisille syntyneillä lapsilla on havaittu lievää tai kohtalaista ohimenevää trombosytopeniaa ja anemiaa.
Spanish: La presencia de anticuerpos antinatalizumab persistentes supuso un aumento de 3 veces el aclaramiento, coherente con las concentraciones séricas de natalizumab reducidas que se observan en los pacientes con resultados positivos persistentes en los análisis de anticuerpos (ver sección 4.8).
Finnish: Tämä vastaa seerumin natalitsumabipitoisuuksien pienenemistä, jota on havaittu niillä potilailla, joille on kehittynyt pysyviä vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los factores de riesgo citados a continuación se asocian a un aumento del riesgo de LMP.
Finnish: Seuraavat tekijät suurentavat PML:n riskiä:
Spanish: • Necesidad de que el tratamiento con TYSABRI sea iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Spanish: El natalizumab no mostró efectos en los ensayos in vitro de proliferación o citotoxicidad con líneas tumorales positivas para la alfa-4-integrina.
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu vaikutusta α4-integriinipositiivisen kasvainsolulinjan jakautumista/sytotoksisuutta arvioivissa kokeissa in vitro.
Spanish: En la EM, se cree que las lesiones ocurren cuando linfocitos T activados atraviesan la barrera hematoencefálica (BHE).
Finnish: MS-taudissa leesioiden uskotaan syntyvän, kun aktivoituneet T-lymfosyytit läpäisevät veri-aivoesteen.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Spanish: Se han notificado casos de LMP en ensayos clínicos, en estudios observacionales de farmacovigilancia y durante el periodo de farmacovigilancia pasiva.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa, valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehdyissä havainnoivissa tutkimuksissa ja passiivisessa seurannassa.
Spanish: Aproximadamente un 6% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos corren un mayor riesgo de desarrollar LMP que aquellos con anticuerpos anti-VJC negativos.
Finnish: Jos potilaalla on JC-virusvasta-aineita, hänellä on suurempi PML:n riski kuin niillä, joilla ei ole JC-virusvasta-aineita.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi, kun se on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella.
Spanish: De modo coherente con la actividad farmacológica del natalizumab, el tráfico alterado de linfocitos se tradujo en aumentos del número de leucocitos así como en aumentos del peso del bazo en la mayoría de los estudios in vivo.
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
Spanish: Si existen dudas, deberá considerarse la posibilidad de realizar nuevas pruebas, tales como un estudio de resonancia magnética, preferiblemente con contraste (en comparación con el estudio basal realizado antes del tratamiento), un análisis del LCR para detectar ADN del virus JC y nuevas evaluaciones neurológicas, como se describe en el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes" (ver las guías formativas).
Finnish: Kuten Tiedotteessa ja hoito-ohjeissa lääkäreille (ks. kohta Ohjeistus) on kerrottu, näitä voivat olla esim. mieluiten varjoainetta käyttäen tehty magneettikuvaus (jota verrataan hoitoa edeltävään vertailukuvaan), JC-viruksen DNA:n testaaminen aivo-selkäydinnesteestä ja neurologisen arvioinnin toisto.
Spanish: Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Finnish: Laimennettu infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Spanish: TYSABRI está contraindicado en combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero (ver sección 4.3).
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö samaan aikaan beetainterferonien ja glatirameeriasetaatin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas
Finnish: Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
Spanish: No hay indicios que apunten a un patrón específico de defectos congénitos con TYSABRI.
Finnish: Mistään tietyntyyppisistä synnynnäisistä poikkeavuuksista TYSABRI-hoidon yhteydessä ei ole näyttöä.
Spanish: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Finnish: • tietoa seuraavista haittavaikutuksista: o infuusioreaktiot o yliherkkyysreaktiot o vasta-ainemuodostus
Spanish: En un estudio en cobayas se observó una pequeña reducción de la supervivencia de las crías.
Finnish: Yhdessä marsututkimuksessa poikasten elossaolon havaittiin heikentyneen hieman.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
Spanish: Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio por dosis.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Spanish: El tratamiento con TYSABRI será iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Finnish: TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
Spanish: En estos casos, hay que evaluar la presencia de anticuerpos y, si éstos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, debe interrumpirse el tratamiento, ya que los anticuerpos persistentes se asocian con una reducción importante de la eficacia de TYSABRI y un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Finnish: Jos myös aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävien uusintatestien tulokset ovat positiiviset, hoito on lopetettava, sillä pysyvät vasta-aineet heikentävät TYSABRI-hoidon tehoa huomattavasti ja lisäävät yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä.
Spanish: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio por cada vial de medicamento.
Finnish: TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
Spanish: Todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI deben conocer bien el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle TYSABRI-valmistetta, hänen on tutustuttava Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopakettiin.
Spanish: Signos de un posible problema hepático:
Finnish: Mahdollisiin maksan toimintahäiriöihin viittaavat merkit:
Spanish: Readministración
Finnish: Uusintahoito
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con EM en relación con la exposición concomitante con fármacos inmunosupresores.
Finnish: MS-potilaiden samanaikaisesta altistumisesta immunosuppressanteille ei ole saatavana tietoa.
Spanish: De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2 °C-8 °C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 2-8 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Spanish: Se comunicó un caso de diarrea por Cryptosporidium en ensayos clínicos de EM.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi tapaus Cryptosporidium-ripulia.
Spanish: El virus JC causa también una afección denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes tratados con TYSABRI.
Finnish: Sairaus nimeltä jyväissoluneuronopatia (JCV GCN) on myös JC-viruksen aiheuttama, ja sitä on todettu joillakin TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada mientras está tomando TYSABRI, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el medicamento.
Finnish: Jos raskaus alkaa TYSABRI-hoidon aikana, hoidon lopettamista tulee harkita.
Spanish: Para obtener más información sobre la gestión del riesgo de LMP en los pacientes tratados con TYSABRI, los médicos deben consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Finnish: Lisätietoa PML:n riskin hallinnasta TYSABRI-hoidon yhteydessä on Tiedotteessa ja hoito-ohjeessa lääkäreille.
Spanish: Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad y de acceso a un servicio de resonancia magnética.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen ja magneettikuvien ottamiseen tulee olla valmius.
Spanish: Se han notificado casos de LMP tras la suspensión de TYSABRI en pacientes que no tenían hallazgos sugerentes de LMP en el momento de la suspensión.
Finnish: PML:ää on esiintynyt potilailla TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hoidon lopettamisen yhteydessä ei ollut PML:ään viittaavia oireita.
Spanish: Aleatorizados Completaron 1 año Completaron 2 años
Finnish: Mukana vuoden 1 loppuun asti Mukana vuoden 2 loppuun asti
Spanish: Los médicos responsables de la prescripción deben tener en cuenta la posibilidad de que aparezcan otras infecciones oportunistas durante el tratamiento con TYSABRI, y deberán incluirlas en el diagnóstico diferencial de las infecciones que se desarrollen en pacientes tratados con TYSABRI.
Finnish: Hoitavan lääkärin on oltava tietoinen mahdollisuudesta, että TYSABRI-hoidon aikana voi ilmetä muita opportunistisia infektioita.
Spanish: Cómo usar TYSABRI
Finnish: Miten TYSABRI-valmistetta käytetään
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en ensayos controlados con placebo en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron natalizumab en la dosis recomendada corresponde a mareos, náuseas, urticaria y temblores asociados a las perfusiones.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa MS-potilaille annettiin natalitsumabia suositellun suuruisina annoksina, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, pahoinvointi, nokkosihottuma ja infuusioihin liittyvä jäykkyys.
Spanish: • Pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, con anticuerpos anti-VJC positivos y que han sido tratados con TYSABRI durante más de 2 años y han recibido tratamiento inmunosupresor previo),
Finnish: Tämä käsittää: potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
Spanish: Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote).
Finnish: Oireiden äkillistä pahenemista kutsutaan relapsiksi (taudin pahenemisvaiheeksi).
Spanish: Natalizumab se excreta en la leche humana.
Finnish: Natalitsumabi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Spanish: • Use una técnica aséptica para preparar TYSABRI solución para perfusión intravenosa.
Finnish: • Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
Spanish: Criterio de valoración a dos años
Finnish: Lopputapahtuma 2 vuoden kohdalla
Spanish: • Al final del prospecto se proporciona información sobre cómo preparar y administrar TYSABRI destinada a los profesionales médicos o sanitarios.
Finnish: • Hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa TYSABRI-annoksen valmistelusta ja annosta löytyy selosteen lopusta.
Spanish: Número medio de lesiones realzadas con Gd
Finnish: Gd-tehostuvien leesioiden lukumäärän keskiarvo
Spanish: TYSABRI debe ser administrado al paciente por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la EM.
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: La LMP suele provocar una discapacidad grave o la muerte (ver sección 4.4).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia johtaa yleensä toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: En estudios realizados en ratones, el crecimiento y la metástasis de células tumorales de melanoma y de leucemia linfoblástica no aumentaron con la administración de natalizumab.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Después de la reconstitución del sistema inmunitario en pacientes inmunodeprimidos con LMP, se ha observado una mejoría.
Finnish: Hoitotulosten paranemista on todettu immuunijärjestelmän palauduttua ennalleen PML:ää sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli aiemmin heikentynyt.
Spanish: Vial no abierto:
Finnish: Avaamaton injektiopullo:
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Spanish: • Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: • Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC negativos pueden aún estar en riesgo de LMP por motivos tales como una nueva infección por virus JC, un estado de anticuerpos fluctuante o un resultado falso negativo en las pruebas.
Finnish: Syitä tähän voivat olla mm. äskettäin tapahtunut JC-virustartunta, vasta-ainestatuksen vaihtelut tai väärä negatiivinen testitulos.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos graves y espontáneos de lesiones hepáticas durante la fase posterior a la comercialización.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavina haittavaikutuksina maksavaurioita.
Spanish: Recidivas en los últimos 12 meses, mediana (intervalo)
Finnish: Diagnoosista kulunut aika vuosina, mediaani (vaihteluväli) Relapsien lukumäärä edeltävien 12 kuukauden aikana, mediaani (vaihteluväli)
Spanish: Acontecimientos hepáticos
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet
Spanish: Los recuentos de plaquetas también disminuyeron en las crías de madres tratadas con natalizumab hasta el parto; sin embargo, no se observaron signos de anemia en estas crías.
Finnish: Myös verihiutaleiden määrä väheni niiden emojen jälkeläisillä, jotka saivat natalitsumabia synnytykseen asti.
Spanish: Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP.
Finnish: JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia PML:n oireiden kanssa.