FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimpat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vimpat.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes temporariamente impossibilitados de tomar os comprimidos ou o xarope.
Polish: Można go również stosować u pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek ani syropu.
Portuguese: O que é o Vimpat e para que é utilizado?
Polish: Co to jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Caso o médico decida que é necessário um efeito mais rápido, o tratamento com o Vimpat em alguns doentes pode ser iniciado com uma primeira dose mais elevada (denominada dose de carga).
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, u niektórych pacjentów leczenie produktem Vimpat można rozpocząć z zastosowaniem wyższej dawki początkowej (zwanej dawką nasycającą).
Portuguese: Comparativamente, tal registou-se em 23 % dos doentes que receberam o placebo.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 23%.
Portuguese: O Vimpat foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução de crises em três estudos principais que incluíram um total de 1308 doentes com 16 ou mais anos que tomavam também outros medicamentos antiepiléticos.
Polish: Vimpat okazał się skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1308 pacjentów w wieku od 16. roku życia również przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Portuguese: Outras informações sobre o Vimpat
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimpat
Portuguese: Cerca de 78 % dos doentes tratados com o Vimpat e 83 % dos tratados com carbamazepina não sofreram crises durante 12 meses.
Polish: U ok. 78% pacjentów leczonych produktem Vimpat i 83% leczonych karbamazepiną przez 12 miesięcy nie wystąpił nawrót choroby.
Portuguese: Nos doentes mais novos com menos de 50 kg de peso, a dose é baseada no peso corporal e o tratamento pode ser iniciado com o xarope.
Polish: U młodszych pacjentów ważących mniej niż 50 kg dawka jest oparta na masie ciała, a leczenie można rozpocząć z zastosowaniem syropu.
Portuguese: O Vimpat é contraindicado em pessoas que apresentem um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco).
Polish: Produktu Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização, bem como as suas condições de utilização.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu oraz warunków jego stosowania.
Portuguese: A empresa forneceu também dados para suportar a dosagem do Vimpat em crianças a partir dos 4 anos, bem como resultados comprovativos obtidos em estudos de segurança do Vimpat nesta população.
Polish: Firma dostarczyła również dane na poparcie dawkowania leku Vimpat u dzieci od 4. roku życia oraz pomocnicze wyniki z badań nad bezpieczeństwem leku Vimpat w tej populacji,
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimpat (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, dores de cabeça, diplopia (visão dupla) e náuseas (enjoo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności (uczucie mdłości).
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários conhecidos, a Agência considerou que os benefícios do Vimpat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Polish: Uwzględniając znane działania niepożądane, Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimpat przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O Vimpat para perfusão pode ser utilizado para iniciar o tratamento.
Polish: Vimpat w postaci wlewu można stosować do rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vimpat.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat.
Portuguese: A dose de 600 mg foi tão eficaz como a dose de 400 mg, mas apresentou mais efeitos secundários.
Polish: Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, ale miała więcej działań niepożądanych.
Portuguese: Caso o tratamento com o Vimpat deva ser interrompido, a dose deve ser gradualmente reduzida.
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Portuguese: Esta ação impede que a atividade elétrica anormal se propague pelo cérebro, reduzindo a probabilidade de uma crise epilética.
Polish: To działanie może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Portuguese: Tal verificou-se em 90 % dos doentes que tomavam o Vimpat e em 91 % dos que tomavam carbamazepina.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vimpat wyniósł on 90% i 91% u tych przyjmujących karbamezapinę.
Portuguese: Pode ser usado em doentes com crises parciais com ou sem generalização secundária (quando a crise se estende subsequentemente a todo o cérebro).
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vimpat, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Vimpat só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), xarope (10 mg/ml) e solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Vimpat można uzyskać wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu).
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 888 doentes recentemente diagnosticados demonstrou que o Vimpat, utilizado em monoterapia por via oral numa dose de 200 mg a 600 mg por dia, foi tão eficaz como a carbamazepina, outro medicamento antiepilético.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 888 niedawno zdiagnozowanych pacjentów wykazało, że produkt Vimpat, przyjmowany doustnie w monoterapii w dawce od 200 mg do 600 mg raz na dobę, był przynajmniej równie skuteczny, co karbamezapina - inny lek przeciwpadaczkowy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vimpat utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepiléticos mostrou eficácia no tratamento de crises epiléticas parciais.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, że lek Vimpat, stosowany w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, jest skuteczny w leczeniu napadów częściowych.
Portuguese: O Vimpat é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) em doentes com epilepsia com 4 anos ou mais anaos.
Polish: Vimpat jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku powyżej 4 lat.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vimpat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Os doentes receberam Vimpat oral numa dose de 200 mg, 400 mg ou 600 mg por dia, ou um placebo, associado ao seu tratamento existente de, no máximo, três outros medicamentos antiepiléticos.
Polish: Pacjentom podawano Vimpat doustnie w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę albo placebo jako uzupełnienie do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Portuguese: Como funciona o Vimpat?
Polish: Jak działa produkt Vimpat?
Portuguese: Contém a substância ativa lacosamida.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lakozamid.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vimpat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimpat?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que não sofreu uma crise durante pelo menos 6 meses após alcançar uma dose estável.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót napadów po przynajmniej 6 miesiącach leczenia od ustabilizowania dawki leku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo número de crises foi reduzido para metade, pelo menos, após 12 semanas de tratamento com uma dose estável.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku.
Portuguese: Um estudo adicional em 118 doentes foi realizado para testar que as doses iniciais de Vimpat 200 mg por perfusão, seguidas de doses regulares por via oral, podem ser administradas em segurança e que são atingidos os níveis adequados no organismo.
Polish: Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie rozpocząć leczenie dawkami 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których regularnie przyjmuje się dawki doustnie oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie.
Portuguese: Considerando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 34 % dos doentes que tomaram o Vimpat 200 mg/dia e 40 % dos doentes que tomaram o Vimpat 400 mg/dia associado ao seu tratamento existente registaram uma redução de, pelo menos, metade nas crises.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
Portuguese: O Vimpat é administrado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos antiepiléticos.
Polish: Lek podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vimpat durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimpat zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram a duração adequada da perfusão do Vimpat solução e compararam a sua segurança com a das perfusões de placebo num total de 199 doentes.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu leku Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.
Portuguese: A substância ativa do Vimpat, a lacosamida, é um medicamento antiepilético.
Polish: Substancja czynna leku Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Portuguese: Vimpat lacosamida
Polish: Vimpat lakozamid
Portuguese: Devem ser utilizadas doses mais baixas em doentes com compromisso renal ou hepático graves.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy stosować niższe dawki leku.
Portuguese: Como se utiliza o Vimpat?
Polish: Jak stosować produkt Vimpat?
Portuguese: Os efeitos secundários que afetam o sistema nervoso, como as tonturas, podem ser mais acentuados após a toma de uma dose de carga, tendo as tonturas sido a razão mais frequente para a interrupção do tratamento.
Polish: Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, np. zawroty głowy, mogą być silniejsze po dawce nasycającej.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Vimpat, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: A dose inicial habitual em adultos e crianças mais velhas (com pelo menos 50 kg) é de 50 mg duas vezes por dia; esta dose pode ser aumentada semanalmente até uma dose máxima de 300 mg duas vezes por dia, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, ou 200 mg duas vezes por dia, quando o medicamento é administrado com outros medicamentos antiepiléticos.
Polish: Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vimpat?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimpat?
Portuguese: A metformina pode atuar através de 3 mecanismos:
Polish: Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
Portuguese: Não foram identificados quaisquer metabolitos no ser humano.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u człowieka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos representam provavelmente um compartimento secundário de distribuição.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie dodatkowym przedziałem dystrybucji.
Portuguese: Código ATC: A10BD13.
Polish: Kod ATC: A10BD13
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidas separadamente.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Portuguese: • Perda de Apetite
Polish: - Utrata apetytu.
Portuguese: Estes podem ser evitados com a toma da metformina em 2 doses diárias durante ou após as refeições.
Polish: Można temu zapobiec przyjmując metforminę w 2 dawkach na dobę podczas lub po posiłku.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vd) situou-se entre 63-276 litros.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się w granicach 63-276 l.
Portuguese: Vipdomet com álcool
Polish: Vipdomet z alkoholem
Portuguese: muito raros hipoglicemia frequentes frequentes
Polish: bardzo rzadko hipoglikemia często często
Portuguese: É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, rebuçados, bolachas ou sumo de fruta açucarado.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100);raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Dor de cabeça
Polish: - Ból głowy.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar ao mesmo tempo.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie podwójnej dawki.
Portuguese: Para sintomas, ver a secção "Avisos e precauções".
Polish: Po objawy patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Nestes estudos, 696 doentes tratados com alogliptina/metformina tinham idade ≥65 anos.
Polish: W tych badaniach 696 pacjentów leczonych alogliptyną/metforminą było w wieku ≥65 lat.
Portuguese: Estas alterações não parecem ser clinicamente importantes (ver abaixo).
Polish: Takie zmiany uważa się za pozbawione znaczenia klinicznego (patrz poniżej).
Portuguese: No início do estudo, a idade média dos doentes era de 61 anos, a duração média da diabetes era de 9,2 anos e a média de HbA1c era de 8,0%.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średni poziom HbA1c - 8,0%.
Portuguese: A concentração sanguínea máxima é inferior à concentração plasmática máxima e ocorre aproximadamente ao mesmo tempo.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Portuguese: Absorção A biodisponibilidade absoluta da alogliptina é aproximadamente 100%.
Polish: Wchłanianie Bezwzględna biodostępność alogliptyny wynosi w przybliżeniu 100%.
Portuguese: O método mais eficaz para remover o lactato e a metformina é a hemodiálise.
Polish: Najlepszą metodą usuwania mleczanu i metforminy jest hemodializa.
Portuguese: Utilização com outros medicamentos anti-hiperglicémicos e hipoglicemia
Polish: Stosowanie z innymi produktami hipoglikemizującymi a hipoglikemia
Portuguese: O que é Vipdomet e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: A alogliptina não sofre metabolismo extenso; 60-70% da dose é excretada como substância ativa inalterada na urina.
Polish: Alogliptyna nie podlega znacznemu metabolizmowi, 60-70% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w moczu.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados sobre a utilização da metformina em mulheres grávidas não indica um risco acrescido de malformações congénitas.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w okresie ciąży nie wskazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Portuguese: Vipdomet não deve ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia, uma vez que a segurança e a eficácia desta associação não foram ainda totalmente estabelecidas.
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały w pełni ustalone.
Portuguese: • Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secções 4.4 e 4.5)
Polish: - Ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Portuguese: O tratamento prolongado com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12 e, geralmente, não parece ter relevância clínica.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12 i generalnie wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Portuguese: PPS = conjunto segundo o protocolo
Polish: PPS = populacja zgodna z protokołem (ang.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Portuguese: Também aumenta a capacidade de transporte de todos os tipos específicos de transportadores da glucose na membrana (GLUT-1 e GLUT-4).
Polish: Zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośnika glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters, GLUT-1 i GLUT-4).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia especialmente quando utilizado em associação com insulina ou pioglitazona.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z insuliną lub pioglitazonem.
Portuguese: No entanto, as médias das concentrações plasmáticas máximas da alogliptina e da metformina diminuíram em 13% e 28%, respetivamente, quando Vipdomet foi administrado com alimentos.
Polish: Jednak średnie maksymalne stężenia alogliptyny i metforminy w osoczu były zmniejszone odpowiednio o 13% i 28%, jeśli Vipdomet był podawany z posiłkiem.
Portuguese: • Comichão na pele com ou sem urticária
Polish: - Świąd skóry z pokrzywką lub bez.
Portuguese: Por conseguinte, a alogliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário hipersensibilidade desconhecido
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość nieznana
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal nos ratos, as exposições muito acima da exposição humana na dose recomendada não prejudicaram o embrião em desenvolvimento nem afetaram o crescimento e desenvolvimento da cria.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i po urodzeniowego szczurów ekspozycje znacznie więsze od ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki nie powodowały uszkodzenia rozwijającego się zarodka ani nie wpływały na wzrost i rozwój potomstwa.
Portuguese: Acidose láctica: 0,03 casos/1.000 doentes-ano (ver secção 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa: 0,03 przypadków/1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com Vipdomet, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vipdomet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam os 4 microgramas/ml, mesmo com as doses mais elevadas.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.
Portuguese: No entanto, isto pode resultar muito raramente em deficiência de vitamina B12 clinicamente relevante (como por exemplo, anemia megaloblástica).
Polish: Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach może powodować klinicznie istotny niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja uczuleniowa.
Portuguese: Suomi/Finland Leiras Oy
Polish: Suomi/Finland Takeda Oy
Portuguese: Em estudos in vitro, a alogliptina não foi um inibidor dos seguintes transportadores renais: OAT1, OAT3 e OCT2.
Polish: W badaniach in vitro alogliptyna nie hamowała następujących transporterów nerkowych: OAT1, OAT3 i OCT2.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvemse espontaneamente na maioria dos casos.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor potente e altamente seletivo da DPP-4 >10.000 vezes mais seletiva para a DPP-4 do que para outras enzimas relacionadas, incluindo a DPP-8 e DPP-9.
Polish: Alogliptyna jest silnym i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4, który jest ponad 10 000-krotnie bardziej wybiórczy dla DPP-4 niż dla innych pokrewnych enzymów, w tym DPP-8 i DPP-9.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3-6 meses.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.