FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 26,7 % u abataceptu a 19,6 % u placeba (7,3 [-2,2; 16,7], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 16,4 % u abataceptu a 10,1 % u placeba (6,4 [-1,3; 14,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 26,7% w przypadku abataceptu i 19,6% w przypadku placebo (7,3 [2,2; 16,7], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 16,4% w grupie abataceptu i 10,1% w grupie placebo (6,4 [-1,3; 14,1], szacunkowa różnica [95% CI]).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých, popsaným výše.
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Czech: Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
Polish: Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl u studií PsA-I a PsA-II srovnatelný a konzistentní s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy (tabulka 2).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podczas stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 2).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci předplněné stříkačky.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przeszkoli pacjenta w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku ORENCIA przy użyciu ampułkostrzykawki.
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Polish: - Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Czech: Boolean klinická remise Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
Polish: Remisja kliniczna Boole'a Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Czech: Balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Polish: Opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Czech: Dalšími složkami jsou maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki leku: maltoza, sodu diwodorofosforan jednowodny i sodu chlorek.
Czech: Ve studii IV bylo 37 pacientů s CHOPN léčených intravenózním abataceptem a 17 pacientů léčených placebem.
Polish: W Badaniu IV 37 pacjentów z POChP było leczonych abataceptem podawanym dożylnie, a u 17 stosowano placebo.
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Polish: Lek ORENCIA a inne leki
Czech: podáním).
Polish: PSURs)
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je abataceptum.
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Czech: Únava, slabost, lokální reakce v místě injekce, systémové reakce související s injekcí* Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Polish: Zmęczenie, osłabienie, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uogólnione reakcje związane ze wstrzyknięciem*
Czech: A. Sejměte kryt jehly (víčko) až tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Polish: A. Zdjąć osłonkę (nasadkę) igły tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg abataceptu subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Czech: ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (≤ 0 změna od počátečního stavu) z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší u abataceptu 125 mg subkutánně (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów bez progresji w ocenie radiograficznej (zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ≤ 0) według całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde dla ŁZS w badaniu Rtg w 24. tygodniu był większy w przypadku stosowania abataceptu w dawce 125 mg podskórnie (42,7%) niż w przypadku placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] szacunkowa różnica [95% CI]).
Czech: Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé puchýřky na kůži, kašel
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe: ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně
Polish: Immunogenność u osób dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Czech: Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,30 ve 24. týdnu 45,0 % u intravenózního abataceptu vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]).
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o ≥ 0,30 wynosił 45,0% w przypadku abataceptu stosowanego dożylnie i 19,0% w przypadku placebo (26,1 [6,8; 45,5], szacunkowa różnica [95% CI]) w 24. tygodniu.
Czech: Abatacept byl studován u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných klinických studiích (2 653 pacientů ve skupině s abataceptem, 1 485 ve skupině s placebem).
Polish: Badania kliniczne dotyczące abataceptu, kontrolowane placebo, przeprowadzono u chorych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (2 653 pacjentów stosujących abatacept, 1 485 stosujących placebo).
Czech: Hepatitida (žloutenka): Antirevmatická léčba byla spojena s reaktivací (znovuvzplanutím) hepatitidy typu B. Měl/a byste být vyšetřen/a na virovou hepatitidu v souladu s publikovanými doporučeními.
Polish: Leczenie przeciwreumatyczne może być związane z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Pacjent powinien być przebadany w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Czech: Použitou předplněnou stříkačku vyhoďte do kontejneru na použité stříkačky okamžitě po použití.
Polish: Bezpośrednio po użyciu zużytą ampułkostrzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Czech: I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Polish: W czasie badania nie stwierdzono występowania chłoniaków lub morfologicznych stanów przednowotworowych, pomimo obecności wirusa z rodzaju Lymphocryptovirus, znanego z wywoływania tego typu zmian u małp poddanych immunosupresji.
Czech: Revmatoidní artritida Dospělí
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Dorośli
Czech: Bolesti břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v ústech, aftózní stomatitida, zvracení Méně časté Gastritida
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wymioty
Czech: Pokračujte krokem 3
Polish: Przygotowanie do Etapu 3
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Polish: 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Czech: Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze.
Polish: Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej infuzji.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Czech: EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4)
Polish: EU/1/07/389/009 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki)
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je určen pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży.
Czech: ORENCIA se používá na: zpomalení poškození Vašich kloubů zlepšení Vaší fyzické kondice
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany aby: opóźnić proces niszczenia stawów, poprawić sprawność fizyczną pacjenta,
Czech: SDAI klinická remiseb Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
Polish: SDAI Remisja klinicznab Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 2.
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Czech: Balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách s chráničem jehly a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4).
Polish: Opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki).
Czech: Tabulka č.7:
Polish: Tabela 7:
Czech: EU/1/07/389/012 12 předplněných per (3 balení po 4)
Polish: EU/1/07/389/012 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki)
Czech: Vícečetné balení: 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (2 balení po 1) Vícečetné balení: 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (3 balení po 1) 5.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie złożone: 2 fiolki oraz 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) Opakowanie złożone: 3 fiolki oraz 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze) 5.
Czech: Abatacept v subkutánní formě byl u pacientů s pJIA hodnocen i u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho léku typu DMARD, včetně biologických léků.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS badano również abatacept w postaci do podawania podskórnego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym MIZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
Czech: Před aplikací si připravte další pomůcky pro aplikaci injekce.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przygotować niezbędne dodatkowe materiały.
Czech: Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Czech: Tabulka č. 6:
Polish: Tabela 6:
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 91 pacjentów, obserwowano 74% odpowiedzi ACR 20, 51% odpowiedzi ACR 50 i 23% odpowiedzi ACR 70.
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84 % pacientů, ACR 50 u 61 % pacientů a ACR 70 u 40 % pacientů.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 270 pacjentów, obserwowano 84% odpowiedzi ACR 20, 61% odpowiedzi ACR 50 i 40% odpowiedzi ACR 70.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,5 % (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1 % (20/328) pacientů léčených adalimumabem.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 3,5% (11/318) oraz u 6,1% (20/328) pacjentów z odpowiednich grup.
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4) 5.
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
Czech: Poznámka: Je normální, pokud z jehly ukápne kapka tekutiny.
Polish: Uwaga: Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły i jest to prawidłowe.
Czech: Imunogenicita u pacientů s pJIA léčených abataceptem subkutánně
Polish: Immunogenność u pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
Polish: Rodzaje zakażeń spotykane w tej grupie pacjentów były podobne do tych powszechnie obserwowanych w populacjach dzieci i młodzieży leczonych ambulatoryjnie.
Czech: Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]).
Polish: W badaniu PsAII odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 przynajmniej o ≥ 0,35 wynosił 31,0% w przypadku abataceptu i 23,7% w przypadku placebo (7,2 [1,1; 15,6], szacunkowa różnica [95% CI]).
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud předplněná stříkačka nedosáhne pokojové teploty.
Polish: NIE NALEŻY zdejmować osłonki igły ze wstrzykiwacza w czasie, gdy osiąga temperaturę pokojową.
Czech: Nebylo zjištěno, že by methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF
Polish: Nie stwierdzono wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na klirens abataceptu.
Czech: DAS28-remise a Poměr pravděpodobnosti (95% CI) vs. MTX p-hodnota
Polish: DAS28-Remisja a Iloraz szans (95% CI) vs. MTX Wartość P
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Polish: Wielostawowe młodzieżowe idiopatyczne zapalenie stawów
Czech: Tabulka č.3:
Polish: Tabela 3:
Czech: NEAPLIKUJTE do oblasti, kde je kůže jemná, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá nebo tvrdá.
Polish: NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda.
Czech: EU/1/07/389/014 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Polish: EU/1/07/389/014 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě subkutánním abataceptem byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ECL.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Czech: Současně podávaný methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednocześnie stosowanego metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na pozorny klirens abataceptu.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, chodidel potíže s dýcháním nebo polykáním horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej obrzęk twarzy, dłoni, stóp problemy z oddychaniem lub przełykaniem gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (včetně bronchitidy), infekce močových cest, herpetické infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a pásového oparu), pneumonie, chřipka Méně časté Infekce zubů, onychomykóza, sepse, muskuloskeletální infekce, kožní absces, pyelonefritida, rinitida, infekce ucha
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczka, opryszczka wargowa oraz półpasiec), zapalenie płuc, grypa
Czech: EU/1/07/389/013 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Polish: EU/1/07/389/013 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Czech: Abatacept SC + MTX n = 119
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
Czech: EU/1/07/389/006 12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4)
Polish: EU/1/07/389/006 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki)
Czech: Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % (placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]).
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali niebiologicznych DMARD, odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 27,3% osób otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 12,1% pacjentów otrzymujących placebo (15,15 [1,83; 28,47], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wcześniej niebiologicznymi lekami z grupy DMARD wartości te wynosiły odpowiednio 44,9% i 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], szacunkowa różnica [95% CI]).
Czech: Při snímání krytu jehly se nedotýkejte pístu.
Polish: Nie należy dotykać tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły.
Czech: Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI.
Polish: Poprawa sprawności fizycznej była oceniana na podstawie Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia HAQ-DI (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index) w badaniach II., III., IV., V. i VI., oraz zmodyfikowanego wskaźnika HAQ-DI w badaniu I. Wyniki Badań II., III.
Czech: nasycovací dávky.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE DAWKI
Czech: Po použití přípravku ORENCIA subkutánně byla zaznamenána postmarketingová hlášení systémových reakcí souvisejících s injekcí (např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymywano zgłoszenia dotyczące występowania ogólnoustrojowych reakcji związanych ze wstrzyknięciem po zastosowaniu produktu ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou nebo chodidel potíže s dýcháním nebo polykáním horečka, přetrvávající kašel,úbytek hmotnosti, apatie
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej obrzęk twarzy, dłoni lub stóp problemy z oddychaniem lub przełykaniem gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak sił życiowych
Czech: Ve studii PsA-I (abatacept 125 mg subkutánně vs placebo ) dosáhlo odpovědi ACR 20 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3; 35,6], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3; 24,8], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.
Polish: W badaniu PsA-II u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 44,0% pacjentów otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 22,2% pacjentów otrzymujących placebo (21,9 [8,3; 35,6], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wczesniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 36,4% i 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], szacunkowa różnica [95% CI]).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Czech: Lahvička (sklo)
Polish: Butelka (szkło)
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
Czech: Celkem Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Czech: OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: OAT1/OAT3 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Polish: W jaki sposób po raz pierwszy przygotować nową butelkę leku:
Czech: Umělé jahodové aroma Čištěná voda
Polish: Aromat truskawkowy (sztuczny) Woda oczyszczona
Czech: Polysorbát 80
Polish: Polisorbinian 80
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
Polish: >2-6 miesięcy > 6 miesięcy