FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Hungarian: A beteg, a szakdolgozók, a klinikai személyzet és az egyéb személyek szükségtelen sugárterhelésének elkerülése érdekében a Lymphoseek kezelése során alkalmazzon vízálló kesztyűt, hatékony sugárvédelmet és megfelelő biztonsági intézkedéseket.
Danish: Natriumascorbat (E301)
Hungarian: Nátrium-aszkorbát (E301)
Danish: Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet.
Hungarian: A háttér beütésszámát általában az injekció beadási helyétől legalább 20 cm távolságra található szövetből határozták meg.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Hungarian: A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárterhelést.
Danish: Du må ikke få Lymphoseek
Hungarian: Ne alkalmazza a Lymphoseek-et
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók lehetősége Mindig tekintetbe kell venni a túlérzékenység lehetőségét, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Danish: Effektiv dosis (E) (mænd, mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (E) (férfi, mSv/MBq)
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának a szoptatás befejezéséig történő esetleges elhalasztását, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akiket erre kiképeztek, és jártasak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazásában.
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Hungarian: 1 × 0,1 ml injekció
Danish: Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
Hungarian: Két, emlőrákos betegekkel végzett, I. fázisú klinikai vizsgálatot és egy melanomás betegekkel végzett, I. fázisú vizsgálatot fejeztek be.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Hungarian: A készlet tartalma az előkészítés előtt nem radioaktív.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Hungarian: Jelölje meg a kromatográfiás csíkon a kiindulást, a középvonalat és az oldószerfrontot egy ceruzával az alábbiak szerint:
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Hungarian: A felnőttek részére általában javasolt beadandó mennyiség 18,5 és 74 MBq (megabecquerel [ejtsd: megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Danish: Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].
Hungarian: Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást [ennek megtalálhatónak kell lennie a dobozban].
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Danish: 99mTc viser kirurgen, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Hungarian: A 99mTc megmutatja a sebésznek, hogy hol helyezkednek el a sentinel nyirokcsomók.
Danish: Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller.
Hungarian: Amikor a Lymphoseek megkereste a sentinel nyirokcsomókat, azok eltávolíthatók, és meg lehet vizsgálni, hogy van-e bennük rákos sejt.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélték meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Danish: Kronisk eller akut overdosering er usandsynlig på baggrund af den totale injicerede mængde.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség mellett krónikus vagy akut túladagolás nem valószínű.
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Hungarian: Az ilyen betegeknél körültekintően kell meghatározni a beadandó aktivitást, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Danish: c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske.
Hungarian: Helyezze a csíkot oldószerként 1 ml acetont tartalmazó kromatográfiás kamrába.
Danish: Effektiv dosis (E) (kvinder, mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (E) (nő, mSv/MBq)
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
Hungarian: A tű visszahúzása nélkül távolítson el azonos térfogatú gázt a légrésből.
Danish: Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes.
Hungarian: A nyomás kiegyenlítése érdekében szívjon vissza azonos térfogatú gázt a légrésből.
Danish: Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a Lymphoseek elkészítésére és izotópos jelölésére szolgál, és nem adható be közvetlenül a betegnek, mielőtt átesne az előkészítő eljáráson.
Danish: • kvalme eller svimmelhed
Hungarian: ● hányinger vagy szédülés
Danish: Ligesom metabolitter i almindelighed, navnlig de, hvor leveren spiller en betydelig rolle i eliminationen, udskilles technetium Tc 99m-tilmanocept i nogen grad gennem galden.
Hungarian: Ahogy minden általános metabolit esetében, különösen azoknál, amelyeknél a máj mérhető szerepet játszik az eliminációban, a technécium (99mTc)-tilmanocept valószínűleg bizonyos mértékben az epébe is kiválasztódik.
Danish: Mannosen virker som substrat fra receptoren, og DTPA fungerer som chelaterende middel til mærkningen med Tc 99m.
Hungarian: A mannóz szubsztrátként szolgál a receptor számára, a DTPA pedig kelátképző szerként játszik szerepet a technécium (99mTc)-vel történő jelölésben.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Bestemmelse af den radiokemiske renhed af radioaktivt mærket Lymphoseek Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede Lymphoseek ved instant tyndtlagskromatografi (ITLC) enten med Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) efter følgende metode:
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságának meghatározása Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságát instant vékonyréteg-kromatográfiával (ITLC) határozza meg, Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr vagy Biodex 150-001 Red Strips (cellulóz kromatográfiás papír) segítségével, az alábbi módszer alkalmazásával:
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Danish: Det totale injicerede volumen må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
Hungarian: A teljes injekciós térfogat nem haladhatja meg az 1,0 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
Danish: Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har bredt sig til dem.
Hungarian: Ezután a sentinel nyirokcsomókat megvizsgálják, hogy átterjedtek-e rájuk a rákos sejtek.
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Hungarian: A három szigma szabály szerinti küszöbérték a Három db 2 másodperces beütésszám átlaga vagy egy db 10 másodperces beütésszám
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Danish: Bindingen af technetium Tc 99m-tilmanocept er uafhængig af tumorens art eller sværhed.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept kötődése független a tumor típusától vagy súlyosságától.
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
Hungarian: Preoperatív limfoszcintigráfiát végeztek a melanomás betegek 100%-ánál, a fej-nyaki laphámrákos betegek 100%-ánál és az emlőrákos betegek 82%-ánál.
Danish: Tilmanocept kan i leveren metaboliseres til sine molekylære bestanddele, dvs. dextran (som udskilles renalt og/eller metaboliseres videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og diethylentriaminpentaacetat (som udskilles gennem nyrerne).
Hungarian: A tilmanocept a májban alkotómolekuláira metabolizálódhat, nevezetesen dextránra (amely a vesén keresztül választódik ki és/vagy tovább metabolizálódik glükózzá), mannózra (egy endogén cukor) és dietilén-triaminpentaecetsavra (amely a vesén keresztül választódik ki).
Danish: Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet.
Hungarian: Jegyezze fel a technécium (99mTc) aktivitáskoncentrációját, a teljes térfogatot, a vizsgálat idejét és dátumát, a lejárat idejét és a gyártási számot a készletben található, sugárárnyékolóra illesztendő címkére.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Danish: Den totale overensstemmelse mellem lymfeknudernes lokalisering (bestemt ved påvisning af radioaktivitet) ved præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfeknudeundersøgelse var 97,8 % for alle patienter.
Hungarian: A (radioaktivitás detektálása által meghatározott) nyirokcsomó-lokalizáció átlagos egyezési aránya a preoperatív limfoszcintigráfia és az intraoperatív nyirokcsomó-vizsgálat között az összes betegre nézve 97,8% volt.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Danish: Administrationen skal finde sted højst 30 timer før planlagt operation og intraoperativ detektion.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 30 órán belül kell beadni.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes korú nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Danish: Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Danish: Afbildning og påvisning af skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek bygger på stoffets specifikke molekylære affinitet og binding til retikuloendoteliale celler i lymfeknuderne.
Hungarian: A sentinel nyirokcsomók Lymphoseek-kel történő képalkotása és detektálása a specifikus molekuláris célzástól és a nyirokcsomókon belül a retikuloendoteliális sejtekhez való kötődéstől függ.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Danish: • hyppig vandladning eller stærk vandladningstrang
Hungarian: ● gyakori vagy sürgető vizelési inger
Danish: Lokaliseringsandelen (den procentdel af alle patienterne, der har mindst én radioaktiv lymfeknude) og lokaliseringsgraden (det gennemsnitlige antal radioaktive lymfeknuder pr. patient) for Lymphoseek afhænger ikke af den radiofarmaceutiske injektionsteknik, baseret på de kliniske undersøgelser.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a Lymphoseek lokalizációjának aránya (legalább egy forró nyirokcsomóval rendelkező betegek százalékos aránya) és a lokalizáció foka (forró nyirokcsomók átlagos száma betegenként) nem függ a radioaktív gyógyszer injekciós technikájától.
Danish: Efter et dosisniveau på 3,7 gange den anbefalede dosis af Lymphoseek hos mennesker iagttoges ingen kliniske konsekvenser, hvilket ligeledes gælder 390 gange den forventede humane eksponering af tilmanocept hos dyr.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai következményeket embereknél a Lymphoseek javasolt dózisának 3,7-szeres dózisszintje, állatoknál pedig a várható humán tilmanocept-expozíció 390-szerese esetén.
Danish: Administrationen skal finde sted højst 15 timer før planlagt operation og intraoperativ detektion.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 15 órán belül kell beadni.
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Hungarian: 5 × 0,2 ml injekció vagy 4 × 0,25 ml injekció vagy 2 × 0,5 ml injekció
Danish: Intraoperativ lymfeknudekortlægning ved gammadetektion kan begynde allerede 15 minutter efter injektion og senest 30 timer (ved operation den påfølgende dag) efter administration af Lymphoseek.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomó-térképezés a gammasugárzás detektálása által az injekció beadása után már 15 perccel, illetve (másnapi műtét esetén) a Lymphoseek alkalmazása után 30 órán belül kezdődhet.
Danish: Lymphoseek indeholder natrium
Hungarian: A Lymphoseek nátriumot tartalmaz
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a Lymphoseek-kel.
Danish: Beregnet absorberet strålingsdosis for brystkræft, mGy/MBq
Hungarian: Becsült elnyelt sugárdózis emlőrák esetén (mGy/MBq)
Danish: Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: ANDET Indeholder et overskud Norgine B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Túltöltést tartalmaz Norgine B.V.
Danish: Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholde 50 µg samt et overskud, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3.
Hungarian: A feloldás és az izotópos jelölés után minden egyes Lymphoseek injekciós üveg 50 mikrogramm készítményt tartalmaz túltöltéssel, ha az utasításoknak megfelelően készítették elő és a 3. táblázatban szereplő módon alkalmazták.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
Danish: j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor.
Hungarian: Határozza meg az izotóppal jelölt készítmény radiokémiai tisztaságát az alább leírtak szerint.
Danish: • Alle stoffer til lymfeknudekortlægning fordeles gennem lymfesystemet.
Hungarian: • Valamennyi nyirokcsomó-térképező szer a nyirokrendszer elemeit használja az eloszláshoz.
Danish: Indgift af Lymphoseek og udførelse af undersøgelsen Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása és az eljárás menete A Lymphoseek-et a bőr alá, a mellbimbó alá, illetve a daganatba vagy annak környezetébe adják be.
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
Hungarian: 5 × 0,1 ml injekció vagy 2 × 0,25 ml injekció vagy 1 × 0,5 ml injekció
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren.
Hungarian: A tilmanocept alkalmazása kapcsán bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezete által abszorbeált dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének - gyakori vizeletürítéssel, illetve forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel történő - serkentésével.
Danish: Ved brystkræft administreres præparatet intradermalt, subareolært (enkeltinjektion eller flere injektioner) eller peritumoralt (fordelt på flere injektioner).
Hungarian: Emlőrák esetén intradermálisan, szubareolárisan (egyetlen vagy több, osztott injekcióban) vagy peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
Hungarian: Ne levegőztesse a tilmanocept port tartalmazó injekciós üveget az izotópos jelölés előtt és alatt.
Danish: Skal anven des inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten.
Hungarian: A jelölt készítményt a címkén szereplő lejárati időn belül használja fel.
Danish: Kun til diagnostisk brug hos voksne.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknél alkalmazható, diagnosztikai célra.
Danish: Til fremstilling og administration skal anvendes aseptiske procedurer.
Hungarian: Az előkészítés és az alkalmazás során tartsa be az aszeptikus eljárásokat.
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
Hungarian: 8 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
Danish: Bestanddelene i sættet er sterile, pyrogenfrie og udelukkende bestemt til fremstilling af Lymphoseek.
Hungarian: A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept átfogó pontossága a valós pozitív és valós negatív betegek azonosításában a lokalizált nyirokcsomók patológiáját illetően 98,80% volt.
Danish: Ikke almindelig: Irritation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, varmefølelse
Hungarian: Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
Hungarian: Ne használja fel az izotóppal jelölt Lymphoseek-et, ha a radiokémiai tisztaság kevesebb mint 90%.
Danish: De reaktioner, der finder sted ved mærkning med technetium Tc 99m, afhænger af, om tinionen er til stede i reduceret tilstand.
Hungarian: A technécium (99mTc) jelölési reakciói függnek az ónion redukált állapotban történő megtartásától.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt Lyphoseek-et kap, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával,
Danish: Intraoperativ kortlægning af lymfeknuder kan begynde allerede 15 minutter efter injektion.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomótérképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet.
Danish: Anbring hætteglasset i en strålingsafskærmning, og aftør membranen med en alkoholvædet serviet.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sugárárnyékolás alá, és fertőtlenítse az elválasztót egy alkoholos törlővel.
Danish: Notér mængden af radioaktivitet, assay dato og -tidspunkt samt udløbstidspunkt (må ikke overstige 6 timer fra fremstillingstidspunktet) på en sprøjteetiket, og sæt den på sprøjten eller sprøjterne.
Hungarian: Jegyezze fel a radioaktivitás értékét, a vizsgálat dátumát és idejét, a térfogatot és a lejárati időt (ez nem haladhatja meg az elkészítés idejétől számított 6 órát) egy fecskendőcímkére, és rögzítse azt a fecskendő(k)re.
Danish: Efter radioaktiv mærkning
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölés után
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra, nátrium-pertechnetát (99mTc)-vel történő izotópos jelölést követően.
Danish: Efter radioaktiv mærkning kan præparatet enten administreres ved intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően az injekció beadható intradermálisan, szubkután, intratumorálisan vagy peritumorálisan.
Danish: I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h).
Hungarian: Az emlőrákos betegekkel végzett egyik I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózis (4, 20 és 100 mikrogramm) esetén gyors kiürülést mutatott az injekció beadási helyéről (eliminációsráta-állandók: 0,222-0,278/óra között).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lymphoseek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid malignus tumorok nyirokelvezetésének diagnosztikus célú megjelenítésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását a tapintás, megtekintés, illetve a nyirokcsomó lokalizálásban fontos egyéb eljárások kiegészítésére szánták.
Danish: Technetium (99mTc) fremstilles ved hjælp af en (99Mo/99mTc)-generator og henfalder med udsendelse af gammastråling med en middelenergi på 140 keV og en halveringstid på 6,02 timer til technetium (99Tc), der på grund af sin lange halveringstid på 2,13 x 105 år kan betragtes som kvasi-stabilt.
Hungarian: A 99mTc-technéciumot egy (99Mo/99mTc)-generátorban állítják elő, és 140 keV átlagos energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett, 6,02 óra felezési idővel bomlik le 99mTc-technéciummá, amely hosszú, 2,13 × 105 éves felezési idejére való tekintettel kvázi stabilnak tekinthető.
Danish: Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Hungarian: Melanoma esetén intradermálisan, egyetlen vagy több, osztott injekcióban alkalmazandó.