FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Portuguese: Suínos com 17-18 dias de idade foram vacinados com o Coliprotec F4/F18 e, posteriormente, infetados artificialmente com estirpes de E. coli.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Portuguese: Em 09/01/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Coliprotec F4/F18.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Coliprotec F4/F18.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando o Coliprotec F4/F18 é administrado a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra elas.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Portuguese: É frequente os tipos de E. coli associados à diarreia pós-desmame produzirem proteínas chamadas F4 e F18 na sua superfície externa que permitem a sua fixação às células do intestino.
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Portuguese: Em caso de derrame sobre a pele, deve-se lavar imediatamente a zona afetada com água e deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é uma vacina.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir dos 18 dias de idade contra diarreia pós-desmame causada por E. coli.
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 7 dias após a vacinação e a proteção tem uma duração de 21 dias após a vacinação.
German: Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.
Portuguese: Não existem presentemente efeitos secundários conhecidos associados ao Coliprotec F4/F18.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 está disponível na forma de um liofilizado (um granulado liofilizado) que se destina a ser reconstituído numa suspensão com água para administração por via oral.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Coliprotec F4/F18 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Coliprotec F4/F18, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Coliprotec F4/F18 e para que é utilizado?
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é administrado por via oral a suínos como uma dose única por aspersão ou por adição à água de bebida.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Coliprotec F4/F18, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Portuguese: Outras informações sobre o Coliprotec F4/F18
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Coliprotec F4/F18.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Coliprotec F4/F18 durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Portuguese: Qual são os riscos associados ao Coliprotec F4/F18?
German: Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Coliprotec F4/F18?
German: Wie wirkt Coliprotec F4/F18?
Portuguese: Como funciona o Coliprotec F4/F18?
German: Bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
German: Packungsgröße
Portuguese: Dimensão de embalagem
German: • Online
Portuguese: • Internet
German: • Gedruckt in Papierform
Portuguese: • Impresso em papel
German: • Auf einer CD
Portuguese: • CD
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Portuguese: Os materiais do programa devem ser disponibilizados através dos seguintes meios:
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Portuguese: O programa deve transmitir as seguintes mensagens chave:
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Portuguese: Este programa deve focar-se na interpretação da biópsia do endométrio nas mulheres tratadas com FABLYN.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Portuguese: O programa deve ter ambos os formatos electrónico e impresso, que são idênticos em termos de conteúdo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Portuguese: O Titular de AIM deve também fornecer acesso ao programa educacional aos patologistas.
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Portuguese: Este facto resulta num aumento significativo da espessura do endométrio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, é fornecido, a todos os profissionais de saúde que irão prescrever FABLYN ou pedir uma ecografia ginecológica a doentes tratadas com FABLYN, acesso ao programa educacional de minimização de risco.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Portuguese: • Referência a orientações oficiais internacionais relevantes para a vigilância uterina.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Portuguese: • FABLYN provoca alterações morfológicas, nomeadamente atrofia cística do endométrio.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV).
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada emrevistas médicas revistas pelos pares.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Portuguese: • As alterações morfológicas provocadas pelo FABLYN são benignas e não necessitam de exames adicionais, excepto se ocorrer hemorragia vaginal, com base nos ensaios clínicos.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Portuguese: • A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
Portuguese: • A pedido da EMEA.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Portuguese: Tome o seu próximo comprimido e continue como anteriormente.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Portuguese: • se ainda puder engravidar.
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
German: Linearität / Nichtlinearität:
Portuguese: Linearidade /Não linearidade:
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Portuguese: Todos os resultados histológicos foram benignos.
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Portuguese: Resultados do ensaio de 1 ano em indivíduos asiáticos
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 3 semanas antes dessa data.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem.
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Portuguese: Se desejar, pode tomá-lo com água ou com outra bebida à sua escolha.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido por dia.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Portuguese: Adultos (mulheres pós-menopáusicas):
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Portuguese: Mulheres idosas (idade ≥ 65 anos):
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
German: • Appetitveränderung
Portuguese: • Alteração do apetite
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
Portuguese: O aumento foi observado aos 12 meses, e não aumentou significativamente durante os 3 anos.
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, FABLYN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: • Der Wirkstoff ist Lasofoxifen.
Portuguese: • A substância activa é o lasofoxifeno.
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
Portuguese: O lasofoxifeno tem uma semi-vida de aproximadamente 6 dias.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que ocorreram durante os estudos foram ligeiros.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Metabolismus:
Portuguese: Metabolismo:
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança actualizado (RPS) seguinte.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de
German: -Alle klinischen Frakturen
Portuguese: -Todas as fracturas clínicas
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
Portuguese: Apesar de se acreditar que todos estes tumores são o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores, a sua relevância para os seres humanos é actualmente desconhecida.
German: So Arzneimittel nicht länger zugelassen
Portuguese: Dom Medicamento já não autorizado
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de lasofoxifeno em mulheres grávidas.
German: Wie FABLYN aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de FABLYN e conteúdo da embalagem
German: Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.
Portuguese: Não tome FABLYN se estiver grávida ou a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Portuguese: A incidência global de hemorragia vaginal foi baixa (≤ 2,6% em todos os grupos de tratamento).
German: FABLYN enthält Lactose.
Portuguese: FABLYN contém lactose.
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Portuguese: Reduziu também os marcadores da renovação óssea.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
German: Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Consequentemente, a segurança e eficácia não foram estudadas (ver secção 5.2).
German: Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Ao tomar FABLYN com outros medicamentos
German: Wirkungen auf das Skelett:
Portuguese: Efeitos sobre o esqueleto:
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Portuguese: • se está grávida ou se está a amamentar.
German: • Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm),
Portuguese: • Secura da boca, flatulência (quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino),
German: Infolge dieser Bindung werden einige östrogene Wege aktiviert, andere hingegen blockiert.
Portuguese: Esta ligação origina a activação de algumas vias estrogénicas e o bloqueio de outras.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
Portuguese: O programa deve ter ambos os formatos electrónico e impresso, que são idênticos em termos de conteúdo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
German: Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf.
Portuguese: Os espasmos musculares ocorreram em cerca de 1 em 9 doentes.
German: Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden,
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado:
German: Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko:
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio (SERM), código ATC: {not yet assigned}
German: Daten über seine gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a sua utilização concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
German: ** Endometriale Hyperplasien basierten auf Prüfarztberichten und nicht auf histologischen Befunden und bedurften keiner histologischen Bestätigung.
Portuguese: ** Acontecimentos de hiperplasia do endométrio com base no relatório do investigador em vez de resultados histopatológicos e que não necessitaram de confirmação histológica.
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
Portuguese: Resultados de 5 anos do ensaio multinacional de grande dimensão de análise das fracturas (PEARL)
German: Es könnte ebenfalls zum Auftraten anderer venöser thromboembolischer Ereignisse kommen.
Portuguese: Podem também ocorrer outros acontecimentos tromboembólicos venosos.
German: • wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen.
Portuguese: • se estiver a tomar FABLYN, deve caminhar ou exercitar as pernas e pés durante intervalos regulares em viagens de longa distância.
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Portuguese: O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha.
German: Die Disposition von Lasofoxifen wurde bei 758 Personen in konventionellen klinischen pharmokologischen Studien untersucht.
Portuguese: As características farmacocinéticas do lasofoxifeno foram avaliadas em 758 indivíduos em estudos clínicos convencionais de farmacologia.
German: wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
Portuguese: • se tem ou já teve cancro da mama.
German: Tabelle 2: Fraktur-Inzidenz bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren
Portuguese: Tabela 2: Incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas durante 5 anos
German: Diese Unterschiede werden als klinisch unbedeutend bewertet.
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente significativas.
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
Portuguese: Esta redução foi observada durante o primeiro ano e foi mantida durante 5 anos.
German: Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)) aufgeführt.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Portuguese: Tomar FABLYN sempre de acordo com as indicações do médico.
German: • Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular ou alterado, aumento da frequência cardíaca
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von Endometrium-Biopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Portuguese: Este programa deve focar-se na interpretação da biópsia do endométrio nas mulheres tratadas com FABLYN.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
German: In Untersuchungen an Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Portuguese: Não usar em caso de embalagem aberta.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von Mahlzeiten und Getränken, eingenommen werden.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado a qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos e bebidas.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg de lactose.
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Portuguese: Os afrontamentos ocorreram em cerca de 1 em 11 doentes e foram notificados mais frequentemente durante os primeiros 6 meses de tratamento.
German: Pharmakokinetikdaten von mehr als 2.000 postmenopausalen Frauen, darunter Patientinnen aus ausgewählten klinischen Osteoporosestudien, wurden zu einer pharmakokinetischen Populationsanalyse herangezogen.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mais de 2000 mulheres pósmenopáusicas, incluindo doentes em ensaios clínicos seleccionados de osteoporose, contribuíram para uma análise da farmacocinética populacional.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FABLYN
German: Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen und nichtvertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não vertebrais, mas não da anca (ver secção 5.1).