FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: Información para el usuario VEPACEL, suspensión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Greek: β) Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Spanish: La vacuna contiene 10 dosis de 0,5 ml. Cada dosis de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου 0,5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση.
Spanish: VEPACEL, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de VEPACEL.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VEPACEL δια της υποδόριας οδού.
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta
Greek: • Πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα
Spanish: Otras informaciones sobre Vepacel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vepacel
Spanish: El EPAR completo de Vepacel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vepacel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vepacel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vepacel.
Spanish: Vepacel es una vacuna.
Greek: Το Vepacel είναι εμβόλιο.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vepacel se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vepacel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Ambos estudios evaluaron por separado a personas mayores y menores de 60 años.
Greek: Και οι δύο μελέτες εξέτασαν χωριστά τα αποτελέσματα σε άτομα ηλικίας άνω και κάτω των 60 ετών.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Spanish: Si la vacunación fuera necesaria, habrá que disponer de dispositivos de reanimación de pacientes.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión completo, inactivado)
Greek: Εμβόλιο γρίπης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο)
Spanish: Vepacel contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Greek: Το Vepacel περιέχει στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vepacel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vepacel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepacel el 17 de febrero de 2012.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vepacel.
Spanish: Por otra parte, los niveles protectores de anticuerpos se observaron en el 71,6% de los pacientes con un sistema inmunitario debilitado y el 77,5% de los pacientes con una enfermedad crónica.
Greek: Επίσης, προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασε το 71,6% των ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και το 77,5% των ασθενών με χρόνια ασθένεια.
Spanish: Vepacel también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 657 niños sanos de entre 6 meses y 17 años, a los que se administraron dos dosis de Vepacel, con tres semanas de intervalo.
Greek: Το Vepacel μελετήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 657 υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις Vepacel, μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα τριών εβδομάδων.
Spanish: Los virus utilizados en Vepacel se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Vepacel αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), σε αντίθεση με τα αβγά ορνίθων.
Spanish: Vepacel no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina o proteína de células Vero.
Greek: Το Vepacel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου (πολύ μικρή ποσότητα), όπως φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη ή πρωτεΐνη κυττάρων vero.
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños.
Greek: Παρόμοιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά.
Spanish: La vacunación con Vepacel en adultos produjo una respuesta de anticuerpos que cumplía con estos criterios.
Greek: Ο εμβολιασμός με Vepacel σε ενήλικες προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που πληροί τα κριτήρια αυτά.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vepacel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vepacel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: El uso de Vepacel se amplió posteriormente a niños a partir de 6 meses, dado que la vacuna demostró que producía una buena respuesta de anticuerpos también en esta población, con un perfil de seguridad similar al observado en adultos.
Greek: Η χρήση του Vepacel επεκτάθηκε μεταγενέστερα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω δεδομένου ότι το εμβόλιο αποδείχθηκε ότι προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων και στον συγκεκριμένο πληθυσμό, με εικόνα ασφαλείας όμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vepacel.
Spanish: En el primer estudio principal participaron 561 sujetos sanos, mientras que en el segundo estudio participaron 3.600 pacientes, incluidos pacientes con mayor riesgo de sufrir la gripe (como enfermos crónicos o con el sistema inmunitario debilitado).
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη μετείχαν 561 υγιείς ενήλικες ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν περίπου 3.600 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από γρίπη (όπως άτομα που πάσχουν από χρόνια ασθένεια ή άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Spanish: Vepacel es una vacuna para adultos y niños a partir de 6 meses que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 («gripe aviar») del virus de la gripe A. La vacuna se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Greek: Το Vepacel είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί ο υποτύπος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το εμβόλιο χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
Greek: Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vepacel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vepacel;
Spanish: ¿Qué es Vepacel?
Greek: Τι είναι το Vepacel;
Spanish: Todos los estudios examinaron la capacidad de la vacuna de desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra la cepa H5N1.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του H5N1.
Spanish: Esto podría contribuir a proporcionar protección en el caso de una pandemia causada por una nueva cepa del virus H5N1.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλει στην προστασία σε περίπτωση πανδημίας που προκαλείται από νέο στέλεχος του ιού H5N1.
Spanish: El CHMP señaló que Vepacel producía una buena respuesta de anticuerpos en adultos sanos, y una respuesta aceptable en adultos sanos a partir de los 60 años, así como en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con una enfermedad crónica.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Vepacel προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων σε υγιείς ενήλικες και αποδεκτή απόκριση σε υγιείς ενήλικες 60 ετών και άνω καθώς και σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια ασθένεια.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo del hombro o el muslo en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον ώμο ή τον μηρό, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Vepacel superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vepacel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En el segundo estudio principal el 85,8% de los adultos sanos menores de 60 años y el 80,2% de los adultos sanos de 60 años o mayores presentaban niveles protectores de anticuerpos.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, το 85,8% των υγιών ενηλίκων ηλικίας κάτω των 60 ετών και το 80,2% των υγιών ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Spanish: La vacuna de refuerzo (un año después de la segunda dosis de la vacuna con Vepacel) también produjo una fuerte respuesta de anticuerpos contra las cepas usadas en el refuerzo y en en Vepacel.
Greek: Ο αναμνηστικός εμβολιασμός (ένα έτος μετά τον εμβολιασμό με 2 δόσεις Vepacel) επίσης προκάλεσε ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι των στελεχών που χρησιμοποιήθηκαν στο αναμνηστικό εμβόλιο και στο Vepacel.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vepacel (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vepacel σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Esta vacuna contiene una cepa del virus H5N1.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος του ιού H5N1.
Spanish: No se comunicaron incidentes importantes para la seguridad durante los estudios y los efectos secundarios fueron por lo general leves y similares a los observados con otras vacunas contra la gripe.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών δεν παρατηρήθηκε καμία σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γενικά ήπιας μορφής και παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται με άλλα εμβόλια γρίπης.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las adultos para que pueda considerarse eficaz.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στο 70% τουλάχιστον των ενηλίκων στους οποίους χορηγείται.
Spanish: En ambos estudios se administraron a los participantes dos dosis de Vepacel, seguidas de una dosis de refuerzo (administradas a los seis meses, un año o dos años) de una vacuna que contiene diferentes dosis de la misma cepa de la gripe H5N1 presente en Vepacel o bien de otra cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
Greek: Και στις δύο μελέτες στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο δόσεις Vepacel ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση (χορηγούμενη έξι μήνες, ένα έτος ή δύο έτη αργότερα) ενός εμβολίου που περιείχε διαφορετικές περιεκτικότητες του ίδιου στελέχους του ιού H5N1 της γρίπης που περιέχεται στο Vepacel ή διαφορετικό στέλεχος του ιού H5N1 της γρίπης.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vepacel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vepacel durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vepacel σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El Comité también señaló que Vepacel producía una respuesta de anticuerpos razonable contra otras cepas del H5N1 que podrían causar una pandemia de gripe.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι το Vepacel προκάλεσε εύλογη απόκριση αντισωμάτων έναντι άλλων στελεχών του H5N1 που ενδέχεται να προκαλέσουν πανδημία γρίπης.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que recibieron Vepacel y un potenciador con una cepa diferente de la gripe H5N1 produjeron anticuerpos que podrían reaccionar con varias cepas del virus H5N1.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Vepacel και αναμνηστική δόση με διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης H5N1 παρήγαγαν αντισώματα ικανά να αντιδράσουν σε διάφορα στελέχη του ιού H5N1.
Spanish: Dos estudios principales proporcionaron datos sobre la vacuna con Vepacel en adultos.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό ενηλίκων με Vepacel προέρχονται από δύο κύριες μελέτες.
Spanish: En el primer estudio principal, transcurridos 21 días de la segunda inyección, el 72,5% de los adultos menores de 60 años y el 74,1% de los adultos mayores de 60 años presentaban niveles de anticuerpos que les protegerían contra la cepa H5N1.
Greek: Η πρώτη κύρια μελέτη κατέδειξε ότι 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό το 72,5% των ενηλίκων κάτω των 60 ετών και το 74,1% των ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να τους προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
Spanish: ¿Cómo actúa Vepacel?
Greek: Πώς δρα το Vepacel;
Spanish: Algunos niños también recibieron una dosis de refuerzo de una vacuna que contiene una cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
Greek: Ορισμένα παιδιά έλαβαν ,επίσης, μετά από ένα έτος αναμνηστική δόση εμβολίου που περιείχε ένα διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης H5N1.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vepacel?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vepacel;
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από στέλεχος του ιού H5N1.
Spanish: Vepacel es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo de vacuna que se usa para proteger frente a una nueva cepa de gripe que podría causar una pandemia de gripe en el futuro.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο εμβολίου ο οποίος χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία γρίπης.
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra el virus H5N1, de forma que pueda utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
Greek: Το εμβόλιο αναπτύχθηκε ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης, για να παράσχει προστασία έναντι του ιού H5N1.
Spanish: ¿Cómo se usa Vepacel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vepacel;
Spanish: Transcurridos 21 días desde la segunda inyección, el 85,4% de los niños entre 9 y 17 años, el 72,9% de los niños de entre 3 y 8 años y el 68,8% de los niños de entre 5 y 25 meses presentaba niveles de anticuerpos que les protegían contra el H5N1.
Greek: Η μελέτη σε παιδιά κατέδειξε ότι ο εμβολιασμός με Vepacel απέδωσε παρόμοια επίπεδα αντισωμάτων με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, το 85,4% των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, το 72,9% των παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και το 68,8% των παιδιών ηλικίας 6 έως 35 μηνών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να παρέχουν προστασία έναντι του ιού H5N1.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vepacel, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vepacel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vepacel?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vepacel;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vepacel?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vepacel;
Spanish: La dosis diaria podrá dividirse a veces para tomarse por la mañana y por la noche.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί μερικές φορές να χωριστεί ώστε να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Estos pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Spanish: Responsable de la fabricación Corden Pharma Latina S.p.A.
Greek: Corden Pharma Latina S.p.A.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y debe monitorizarse a los pacientes de forma estrecha.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει επομένως να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a VEPESID.
Greek: - εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το VEPESID.
Spanish: Para uso oral.
Greek: Για από στόματος χρήση.
Spanish: En algunas ocasiones, el médico podría prescribirle una dosis distinta, sobre todo si tiene problemas en los riñones.
Greek: Ο γιατρός μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση, ειδικά αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
Spanish: Macrogol 400 (E1521)
Greek: Μακρογόλη 400 (E1521)
Spanish: Las dosis diarias superiores a 200 mg deben dividirse y administrarse dos veces al día.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 200 mg πρέπει να διαιρούνται και να χορηγούνται δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Dado su mecanismo de acción, el etopósido debe considerarse como un posible carcinógeno en humanos.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ετοποσίδη θα πρέπει να θεωρείται πιθανώς καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Spanish: La cápsulas deben tomarse con el estómago vacío.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του [ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)].
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o hable con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά καψάκια πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Lleve consigo el envase vacío y las cápsulas que queden.
Greek: Πάρτε το άδειο δοχείο και όλα τα υπόλοιπα καψάκια μαζί σας.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, η οποία ορίζεται από τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua y el estómago vacío.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό με άδειο στομάχι.
Spanish: *Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal **Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas.
Greek: * Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή με μοιραία έκβαση **Οι κρίσεις έχουν περιστασιακά συσχετισθεί με αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Si el etopósido entra en contacto con la piel, la mucosa o los ojos, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague la mucosa o los ojos con agua.
Greek: Αν η ετοποσίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, τους βλεννογόνους ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό και ξεπλύνετε τους βλεννογόνους ή τα μάτια με νερό.
Spanish: Esto incluye el uso de equipo adecuado, como guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular estos productos.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον κατάλληλο εξοπλισμό, όπως γάντια, καθώς και το πλύσιμο των χεριών με σαπούνι και νερό μετά τον χειρισμό τέτοιων προϊόντων.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no debe hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
Greek: Ωστόσο, εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε ναυτία, ζάλη ή λιποθυμία δεν θα πρέπει να το κάνετε έως ότου συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: Las cápsulas de VEPESID son unas cápsulas rosa opaco de gelatina blanda.
Greek: Τα καψάκια VEPESID είναι αδιαφανή ροζ καψάκια μαλακής ζελατίνης.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros o 7-17 l/m2.
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονται μεταξύ 18 έως 29 λίτρα ή 7 έως 17 L/m2.
Spanish: Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
Greek: Οι βακτηριακές λοιμώξεις θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο πριν από τη θεραπεία με VEPESID και σχετιζόμενες ονομασίες.
Spanish: En caso de aparición de hipertensión clínicamente significativa en los pacientes que reciben etopósido, debe iniciarse un tratamiento de soporte adecuado.
Greek: Εάν επέλθει κλινικά σημαντική υπέρταση σε ασθενείς που λαμβάνουν ετοποσίδη, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 66 % de los pacientes tratados con etopósido.
Greek: Αναστρέψιμη αλωπεκία, η οποία μερικές φορές εξελίσσεται σε ολική φαλακρότητα, παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 66% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετοποσίδη.
Spanish: Los datos disponibles de la eficacia del etopósido en las diferentes indicaciones se basan en general en estudios en los que el etopósido se usó por vía intravenosa.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ετοποσίδη στις διάφορες ενδείξεις γενικά βασίζονται σε μελέτες στις οποίες η ετοποσίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως.