FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rapilysin war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.
Slovak: Liek Rapilysin bol takisto rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní úmrtiu a mŕtvici.
German: Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
Slovak: Liek Rapilysin môže po srdcovom infarkte pomôcť rozpustiť krvné zrazeniny, ktoré vznikli v tepnách zásobujúcich srdcový sval, čím sa obnoví normálny prietok krvi do srdca.
German: Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapilysin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Warum wurde Rapilysin zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rapilysin povolený?
German: Wie wurde Rapilysin untersucht?
Slovak: Ako bol liek Rapilysin skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapilysin?
German: Wofür wird Rapilysin angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Rapilysin používa?
German: Blutgerinnseln verhindern (Aspirin und Heparin) gegeben werden, um eine erneute Gerinnselbildung zu unterbinden.
Slovak: Na zabránenie opätovnému vytváraniu zrazenín sa majú pred a pod podaním injekcie lieku Rapilysin podať iné lieky proti zrážaniu krvi (aspirín a heparín).
German: Wie wird Rapilysin angewendet?
Slovak: Ako sa liek Rapilysin používa?
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Slovak: {Meno a adresa} <{tel}>
German: ATC-Code: N02AB03
Slovak: ATC kód: N02AB03
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
German: Abfallmaterialien sind sicher zu entsorgen.
Slovak: Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Slovak: (Vymyslený názov)
German: Diese Berechnung scheint angemessen, jedoch sollte, soweit verfügbar, eine Responderanalyse vorgelegt werden.
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
German: In Studien bei Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
German: • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
Slovak: • ak máte vážne dýchacie ťažkosti
German: In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
Slovak: • vyberte zvyšky tablety z úst
German: Weil die Sicherheit von transmukosalem Fentanyl hinreichend beschrieben ist, wäre jedes relevante Sicherheitsproblem als schwer wiegendes Ereignis beobachtet worden.
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Slovak: • zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
German: Rapinyl darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verwendet werden.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
German: Die erwähnte Zwischenanalyse wird hauptsächlich zur Erkennung etwaiger neuer Sicherheitssignale und zum Vergleich der Wirksamkeit in Relation zu früheren Befunden verwendet.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
German: Wie Rapinyl aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Raapinyl a obsah balenia
German: Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Rapinylu, ako máte
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapinyl sind.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapinyl.
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
German: Bei Anwendung von Rapinyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
German: Es gibt keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Rapinyl, sie wird aber auf etwa 70 % geschätzt.
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
German: Wenden Sie Rapinyl stets genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
Slovak: Vždy užívajte Rapinyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Eine Reihe betroffener Mitgliedstaaten war der Ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle Auflösung der Rabinyl-Tablette ein Hinweis auf eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax sein könnte.
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
German: Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
German: Auch wenn die Anzahl der analysierten Patienten relativ gering ist, liegen nun Informationen über die Behandlung von BTP bei Krebspatienten in einem Dosisbereich von 100 µg bis 800 µg vor, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen.
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
German: Was Rapinyl enthält
Slovak: Čo Rapinyl obsahuje
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
Slovak: Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vergleichbarkeit von Patienten und gesunden Freiwilligen nicht aufgezeigt worden ist.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
German: Beendigung der Therapie:
Slovak: Ukončenie terapie:
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
Slovak: Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
Slovak: Ak mate sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite.
German: Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
German: Wie alle Arzneimittel kann Rapinyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Rapinyl eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.
Slovak: Ak sa zdá, že niekto zobral Rapinyl omylom, ihneď zavolajte záchranku.
German: Bei Patienten (n=23), die mit Rapinyl behandelten wurden, traten nur Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf.
Slovak: Pacienti (n=23), ktorí dostávali Rapinyl pociťovali iba závrat, žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie.
German: • Langsame, flache Atmung
Slovak: • ploché, pomalé dýchanie
German: - Die vom Antragsteller vorgelegten Antworten, insbesondere die während des CHMPBefassungsverfahrens vorgelegten klinischen Zusatzdaten, sind zufriedenstellend auf die Bedenken des CHMP eingegangen.
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
German: Packungsgrößen: Packungen mit 10 oder 30 Sublingualtabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
German: Ein mutagenes Risiko bei der therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.
Slovak: Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
German: Eine iatrogene Suchtentwicklung nach therapeutischer Anwendung von Opioiden ist jedoch selten.
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
German: Rapinyl kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:
Slovak: Rapinyl môže posilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, vrátane:
German: Schlussfolgernd gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Antragsteller die Fragen ausreichend beantwortet hat.
Slovak: Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
German: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
German: Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
German: Der Antragsteller beschrieb ferner den vorgeschlagenen Risikomanagementplan, die Änderungen der Produktinformationen und das Aufklärungsprogramm, das sich an medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pflegekräfte richtet und zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vorgestellt werden soll.
Slovak: Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
German: Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
German: Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
German: • Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten).
Slovak: Iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov, napr. proti bolesti a kašľu).
German: Patienten und Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, nicht mehr benötigte Sublingualtabletten in die Apotheke zurückzubringen, wo sie entsprechend den nationalen und lokalen Anforderungen entsorgt werden müssen.
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistra, na ochranu pred vlhkosťou.
German: Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-mal stärker wirksam als Morphin.
Slovak: Fentanyl je asi 100-krát výkonnejšie analgetikum ako morfín.
German: • Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte
Slovak: Dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
German: Es erfolgte zwar keine Analyse der zu 30 % bzw. zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten in der Zwischenanalyse, doch wurde diese Analyse im abschließenden Bericht über die klinische Studie vom Sponsor angefordert.
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten wenn möglich zur Apotheke zurückgebracht werden.
Slovak: Nepoužitý prípravok podľa možnosti vráťte do lekárne.
German: Der CHMP stimmte dem zu und betrachtete diesen Sachverhalt als beantwortet.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
German: Reizungen unter der Zunge
Slovak: podráždenie pod jazykom
German: • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
German: Schlussfolgernd stellte der CHMP fest, dass vom Antragsteller während des Verfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden und widersprach überdies der Ansicht des Antragstellers, es seien keine weiteren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten notwendig.
Slovak: V závere výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ v priebehu postupu neposkytol žiadne nové údaje, ale nesúhlasil s hľadiskom žiadateľa, že ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú potrebné.
German: Schweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Slovak: Švédsko ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
German: Auf normale Körpertemperatur und parenterale Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Slovak: Okrem toho treba udržiavať telesnú teplotu a prívod parenterálnej tekutiny.
German: Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
German: Der Antragsteller legte überdies Belegdaten dafür vor, dass Rapinyl den primären Wirksamkeitsendpunkt erfüllte (Summe der Differenz der Schmerzintensität zwischen dem Baseline-Zeitpunkt und nach 30 Minuten (SPID30)) und dass die Ergebnisse statistisch hoch signifikant waren (p=0,0004).
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa súbežné nasadenie čiastočných ópiových agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu).
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Tablettenstärke finden.
Slovak: Váš lekár Vám pritom pomôže a bude s Vami spolupracovať pri hľadaní vhodného typu tablety.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten.
Slovak: Pacienti tolerujú opiátovú terapiu vtedy, ak berú orálne aspoň 60 mg morfínu denne, 25 mikrogramov fentanylu cez pokožku za hodinu, alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
German: Darüber hinaus sind die Patienten auf Suizidabsichten zu beobachten, weil Depression und Stimmungsschwankungen zu den für Actiq gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehören.
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
German: • Langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck.
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
German: Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids überprüft werden.
Slovak: Ak dochádza počas dňa k viac ako štyrom epizódam akútnej bolesti počas viac ako štyroch za sebou idúcich dní, treba prehodnotiť dávku opiátu s dlhotrvajúcim účinkom pre chronickú bolesť.
German: Darüber hinaus liegen solide Erfahrungen über die Behandlung von BTP bei Patienten mit chronischer Krebserkrankung vor, die bereits eine stabile Dosis eines Basisanalgetikums mit starken Opioiden erhalten.
Slovak: Okrem toho existujú isté skúsenosti s liečbou BTP u pacientov s chronickou rakovinou, ktorí už dostávajú stabilnú dávku základnej analgézie so silnými opiátmi.
German: • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht).
Slovak: Mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, chorobný pocit a neostré videnie)
German: Wie verlangt, wurden die verfügbaren Daten zur Exposition vorgelegt, und wenngleich die Daten nicht abschließend sind, war der CHMP der Ansicht, dass die Rapinyl-Exposition zum gegenwärtigen Zeitpunkt ausreichend ist.
Slovak: Podľa žiadosti boli predložené dostupné údaje o expozícii a hoci nejde o definitívne údaje, výbor CHMP usudzuje, že expozícia lieku Rapinyl je v danom čase dostatočná.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in einer OPA/PVC/Aluminium/Aluminium-Blisterpackung und einem Umkarton verpackt.
Slovak: Rapinyl sú balené v OPA/PVC/alumínium/alumínium blistroch uložených v kartónovej škatuľke.
German: Der Antragsteller, ProStrakan Ltd, reichte im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rapinyl ein, einer Sublingualtablette mit 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 800 µg Fentanyl als Citrat.
Slovak: Ltd predložil prostredníctvom decentralizovaného postupu žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rapinyl na trh, sublingválne tablety obsahujúce 50, 100, 200, 300, 400, 600 alebo 800 µg fentanylu ako citrátu.
German: In Anbetracht der engen therapeutischen Breite von Fentanyl hängt das Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil in hohem Maß von der systemischen Exposition gegenüber diesem Wirkstoff ab, weshalb die Vergleichbarkeit der systemischen Exposition zulassungsentscheidend ist.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Slovak: Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen (List of Questions, LoQ) an, zu der vom Antragsteller Stellung zu nehmen war.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok (LoQ), ktoré má žiadateľ zodpovedať.
German: Der Antragsteller nahm Bezug auf die vorgelegte Analyse der Schmerzintensitätsdifferenz (Pain Intensity Difference, PID) für Rapinyl im Vergleich zu Placebo nach 10 Minuten in der Studie EN3267-005.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal na poskytnutú analýzu rozdielov intenzity bolesti (PID) pre Rapinyl v porovnaní s placebom z 10-minútového časového bodu v štúdii EN3267-005.
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
German: Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne účinkom CYP3A4 na niekoľko farmakologicky inaktívnych metabolitov, ku ktorým patrí aj norfentanyl.
German: Der CHMP überprüfte die Beschreibung des Sterbefalls und stimmte den Schlussfolgerungen des Antragstellers zu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal slovné opisy a súhlasil so závermi žiadateľa.
German: Dennoch war der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit von Rapinyl weiter abzuklären ist, insbesondere bei wiederholter Anwendung sowie in Bezug auf die Dosis zu 800 µg und die Dosistitration.
Slovak: Avšak výbor CHMP sa stále domnieva, že je potrebné ďalej objasniť bezpečnosť lieku Rapinyl, najmä čo sa týka opakovaného podávania, dávky 800 µg a titrácie dávky.
German: Schlussfolgerungen aus diesen Studien auf Rapinyl.
Slovak: To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Daten und der Antworten hielt der CHMP den Antrag für Rapinyl unter der Voraussetzung für genehmigungsfähig, dass der Antragsteller in zufriedenstellender Weise zu der Liste verbleibender Sachverhalte Stellung nimmt.
Slovak: Na základe posúdenia údajov a odpovedí výbor CHMP považoval žiadosť týkajúcu sa lieku Rapinyl za schváliteľnú, pokiaľ žiadateľ uspokojivo odpovie na zoznam zostávajúcich otázok.
German: Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 100 Mikrogramm Sublingualtablette begonnen werden.
Slovak: Terapia sa u všetkých pacientov začína na jednej 100 mikrogramovej sublingválnej tablete.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a údaje toxicity pre opakovaných dávkach nesignalizujú žiadne riziká, ktoré by už neboli pokryté inými časťami tohto Prehľadu vlastností produktu.
German: Dennoch erfordert der erfolgreiche Suizidversuch Beachtung, und da Depression und Stimmungsschwankungen als unerwünschte Ereignisse in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Actiq aufgeführt sind, war der CHMP der Ansicht, dass diese Art von Ereignissen eingehend zu überwachen ist, und verlangte eine Nachuntersuchung dieser Problematik bei der Anwendungsbeobachtung im Rahmen der Pharmakovigilanz.
Slovak: Úspešný pokus o samovraždu si však vyžaduje pozornosť a vzhľadom na to, že depresia a zmeny nálad sú nežiaduce udalosti uvedené v súhrne SPC pre Actiq, výbor CHMP usudzuje, že udalosti tohto typu by sa mali pozorne sledovať, a žiadal o kontrolu tejto otázky pri farmakovigilancii po uvedení lieku na trh.
German: Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
Slovak: Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti zvaných opiáty.
German: Ein Spektrum von Dosisstärken gestattet eine individuelle Dosistitration ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis bis hin zu einer Dosis, die eine Analgesie mit akzeptablen Nebenwirkungen erreicht.
Slovak: Škála jednotlivých síl dávky umožňuje individuálnu titráciu smerom nahor od odporúčanej začiatočnej dávky až po dávku poskytujúcu analgéziu s prijateľnými vedľajšími účinkami.