FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna patienter med RA och CRS (≥ 30 kg)
Norwegian Bokmål: Voksne RA- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
Swedish: Tocilizumab är en rekombinant humaniserad, anti-human monoklonal antikropp av immunoglobulin G1- (IgG1) subgruppen mot lösliga och membranbundna interleukin 6 receptorer.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1) sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6 reseptorer.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen för grupperna som behandlats med RoActemra överensstämde med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen som ble observert for behandlingsgruppen som fikk RoActemra var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra (se tabell 1).
Swedish: Varje 200 mg injektionsflaska innehåller 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, slapphet, mild feber), eller annen infeksjon oppstår under eller etter behandlingen må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT roactemra 162 mg
Swedish: Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du får för mycket.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Swedish: Signifikanta minskningar i DAS28 från behandlingsstart (medelförbättring) på 3,13,4 observerades hos tocilizumab-behandlade patienter jämfört med patienter i kontrollgrupperna (1,3-2,1).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i DAS28 (gjennomsnittlig forbedring) på 3,1-3,4 fra utgangsnivået ble observert hos pasienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med kontrollpasienter (1,3-2,1).
Swedish: Laboratorievärde (celler x 109/l)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler x 109 /l)
Swedish: Barn och ungdomar RoActemra rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra hos pasienter under 2 år.
Swedish: Placebo + metotrexat n=287
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N=287
Swedish: 8 mg/kg var fjärde vecka ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg hver 4. uke, ≥ 30 kg
Swedish: I allmänhet var biverkningarna som observerats under eller inom 24 timmar efter en infusion snarlika de som setts hos patienter med RA och sJIA, se avsnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: Generelt, observerte bivirkninger under eller innen 24 timer etter en infusjon var av samme type som de som var sett i RA og sJIA pasienter, se pkt.
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv RA hos vuxna patienter som antingen inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller tumörnekrosfaktor-(TNF)hämmare.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister.
Swedish: • höga blodfetts- (kolesterol-) värden.
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet.
Swedish: Signifikanta minskningar i DAS28 från studiestart (medelförbättring) på 3,1-3,4 observerades hos RoActemra-behandlade patienter jämfört med patienter i kontrollgrupperna (1,32,1).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i DAS28 (gjennomsnittlig forbedring) på 3,1-3,4 fra utgangspunktet ble observert hos pasienter behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrollpasienter (1,3-2,1).
Swedish: Under den 6 månader långa kontrollerade perioden i SC-I, var frekvensen av reaktioner vid injektionsstället 10,1% (64/631) för den subkutana RoActemra-gruppen och 2,4% (15/631) för den subkutana placebo- (intravenösa) gruppen, båda grupperna fick veckovisa injektioner.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 6-måneders kontrollperioden i SC-I var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet på henholdsvis 10,1 % (64/631) og 2,4 % (15/631) for ukentlige injeksjoner av subkutan RoActemra og subkutan placebo (intravenøs gruppe).
Swedish: Du bör inte sluta använda RoActemra utan att först diskutera med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RoActemra Du bør ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Swedish: Vecka 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Vecka 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet)
Norwegian Bokmål: ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Swedish: En förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN förekom hos 9,8% respektive 4% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Norwegian Bokmål: En økning av ALAT eller ASAT til ≥ 3 × ULN forekom hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 6,32, för Cmin 6,30 och för Cmax 5,27.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 6,32, 6,30 og 5,27.
Swedish: Hos patienter med ALAT eller ASAT > 5 x ULN, rekommenderas inte att inleda behandling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalverdi anbefales ikke behandling.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk pJIA
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine pJIA
Swedish: Totalt 2876 patienter har testats för anti-tocilizumab antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Swedish: 162 mg varannan vecka
Norwegian Bokmål: 162 mg annenhver uke
Swedish: Barn och ungdomar med sJIA (1 år eller äldre)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med sJIA (i alderen 1 år og oppover)
Swedish: I tabell 8 redovisas andelen patienter som under utsättningsperioden (del II) uppnådde JIA ACR 30, 50 och 70-respons vid vecka 40 jämfört med vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsfasen (del II), er prosentandelen av pasienter som oppnådde JIA ACR 30, 50, og 70 responser ved uke 40 i forhold til utgangsnivået vist i tabell 8.
Swedish: • vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit (RA) som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Norwegian Bokmål: • voksne med alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA), som ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Swedish: Om en patient glömmer en subkutan dos av RoActemra med mer än 7 dagar efter den schemalagda dosen eller är osäker på när RoActemra-dosen ska tas, bör han/hon kontakta läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en subkutan injeksjon av RoActemra i mer enn 7 dager etter planlagt dose eller er usikker på når RoActemra skal injiseres, skal lege eller apotek kontaktes.
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 25-30 minuter för att den förfyllda sprutan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i minst 25 til 30 minutter før injisering av RoActemra.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/10 ml
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke administeres intravenøst.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Swedish: Biverkningarna i tocilizumab-gruppen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för tocilizumab och rapporterades med en liknande frekvens jämfört med den i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til tocilizumab og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Swedish: De olika delarna av din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur A).
Norwegian Bokmål: Deler av din RoActemra ferdigfylte penn (Se figur A)
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med RoActemra
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger som oppstod hos pasienter behandlet med RoActemra.
Swedish: Den kliniskt betydelsefulla ökningen i effekt har ej kunnat visas för patienter som behandlats med RoActemradoser > 800 mg.
Norwegian Bokmål: Dette fordi klinisk meningsfulle økninger i effekt ikke var demonstrert for pasienter behandlet med > 800 mg med RoActemra.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner i samband med tocilizumab som krävde att behandlingen avslutades rapporterades hos 1 av 112 patienter (<1%) behandlade med tocilizumab i den kontrollerade och fram till och med den öppna studien.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner relatert til tocilizumab som krevde seponering av behandlingen, ble rapportert hos 1 av 112 pasienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab under den kontrollerte delen av studien og før og under den åpne forlengelsesfasen.
Swedish: Minskning i antal neutrofiler och trombocyter har förekommit efter behandling med 8 mg/kg tocilizumab i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier for nøytrofile granulocytter og trombocytter har oppstått ved behandling med tocilizumab 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat (se pkt.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för RoActemra förändras inte med tiden.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til RoActemra endres ikke med tiden.
Swedish: Patienter som byter från intravenös till subkutan formulering bör ta sin första subkutana dos vid tidpunkten för nästa schemalagda intravenösa dos i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs til subkutan formulering skal administrere sin første subkutane dose, i stedet for neste planlagte intravenøs dose, under oppsyn av kvalifisert helsepersonell.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg penna
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roactemra 162 mg penn
Swedish: Du ska inte sluta använda RoActemra utan att först diskutera med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RoActemra Du skal ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Swedish: I SC-II randomiserades 656 patienter i förhållande 2:1 till att få subkutant RoActemra 162 mg varannan vecka eller placebo, i kombination med icke biologiskt DMARD.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble 656 pasienter randomisert 2:1 til RoActemra subkutant 162 mg annenhver uke eller placebo i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs.
Swedish: Hos patienter med sJIA eller pJIA bör antalet neutrofiler och trombocyter monitoreras vid tidpunkten för andra administreringen och därefter enligt klinisk praxis (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres ved tidspunkt for andre administrering og deretter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
Swedish: Ökningar av hemoglobinnivåer observerades, på grund av RoActemras minskning av IL-6-drivna effekter på hepcidinproduktion vilket leder till ökad tillgänglighet av järn.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at RoActemra reduserer IL-6-drevede effekter på hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av RoActemra, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga försökspersoner.
Norwegian Bokmål: I en studie med RA-pasienter var nivåene for simvastatin (CYP3A4) redusert med 57 % én uke etter en enkeltdose RoActemra, til et tilsvarende eller litt høyere nivå enn det som var observert hos friske individer.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en klinisk DAS28 remission (DAS28<2,6) var signifikant högre vid vecka 24 hos patienter som fick tocilizumab (28-34 %) jämfört med 1-12 % av patienterna i kontrollgrupperna.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) var signifikant høyere hos pasienter som fikk tocilizumab (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene etter 24 uker.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC, Cmin och
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC, Cmin, og Cmax.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, hepatit, ikterus
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hepatitt, gulsott
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Swedish: Patienter med tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat Studie VII (WA19926), en två-års studie med planerad primär analys vecka 52, utvärderade 1162 vuxna patienter med måttlig till svår aktiv tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat
Norwegian Bokmål: Studie VII, en toårig studie med planlagt primæranalyse ved uke 52, undersøkte 1162 metotreksatnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig RA (gjennomsnittlig sykdomsvarighet ≤ 6 måneder).
Swedish: • Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol.
Swedish: Incidensen av indirekt bilirubin högre än gränsen för normalvärde, insamlat som rutinmässigt laboratorievärde, var 6,2% hos patienter som behandlades med 8 mg/kg tocilizumab + DMARD under den dubbel-blinda kontrollerade perioden.
Norwegian Bokmål: Insidens av indirekte bilirubinverdier over øvre normalgrense, påvist i rutineprøver, er 6,2 % hos pasienter behandlet med 8 mg/kg tocilizumab + DMARD i løpet av den dobbeltblinde kontrollperioden.
Swedish: • Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt tuberkulose.
Swedish: För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT eller ASAT forhøyelser > 3 - 5 x øvre normalverdi, som bekreftes med gjentatte prøver, bør behandling med RoActemra avbrytes.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med sJIA omfattade men var inte begränsade till hudutslag, urtikaria, diarré, epigastriskt obehag, artralgi och huvudvärk
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rekasjoner hos sJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til utslett, urtikaria, smerter i mellomgulvet, leddsmerter og hodepine.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemra-doseringen med 4 mg/kg och öka till 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103 /mikroliter, gjenoppta RoActemra behandling med 4 mg/kg og øk til 8 mg/kg i hht.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna gick över utan någon behandling och ingen krävde utsättande av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: De fleste ble løst uten behandling og seponering var ikke nødvendig.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 1 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 1 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och/eller spontana fallrapporter som rapporterats efter marknadsintroduktionen, litteraturfall och fall från icke-interventionsstudieprogram är listade i tabell 1 och är kategoriserade efter MedDRA organsystem.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring med RoActemra basert på spontane kasuistikker, tilfeller fra litteraturen og tilfeller fra ikke-intervensjonsstudieprogrammer.
Swedish: Efter intravenös dosering genomgår RoActemra bifasisk eliminering från cirkulationen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Swedish: Eftersom RoActemra ges med en förfylld spruta är det inte sannolikt att du får för mycket.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis i en ferdigfylt sprøyte er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Swedish: Efter 52 veckor kunde patienten få RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos patienter med sJIA återfinns i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger hos sJIA-pasienter er gitt i tabell 2.
Swedish: Patienter behandlade med tocilizumab rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med tocilizumab oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy spørreskjemaer).
Swedish: Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse skal du underette legen din snarest mulig.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Efter intravenös administrering genomgår tocilizumab en bifasisk eliminering från cirkulationen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering gjennomgår tocilizumab en bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Swedish: Den vanligaste reaktionen var erytem vid injektionsstället, svullnad, hematom, smärta och pruritus.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet var erytem, hevelse, hematom, smerte og pruritus.
Swedish: I de kontrollerade prövningarna under 6 månader, har förhöjningar av lipidparametrar såsom totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och/eller HDL-kolesterol rapporterats som vanligt förekommande.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte 6-måneders studiene ble økning av lipidparametere som total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol ofte observert.
Swedish: • När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
Norwegian Bokmål: • Slipp opp den grønne knappen når den lilla indikatoren har sluttet å bevege seg.
Swedish: a
Norwegian Bokmål: b
Swedish: Minskning i antal neutrofiler och trombocyter har förekommit efter behandling med 8 mg/kg RoActemra i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier for nøytrofile granulocytter og trombocytter har oppstått ved behandling med RoActemra 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat (se pkt.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av RoActemra
Norwegian Bokmål: RoActemra farmakokinetisk parameter
Swedish: I SC-I randomiserades 1262 patienter i förhållande 1:1 till att få subkutant RoActemra 162 mg varje vecka eller intravenöst RoActemra 8 mg/kg var fjärde vecka i kombination med icke-biologiskt DMARD.
Norwegian Bokmål: I SC-I ble 1262 pasienter randomisert 1:1 til å få RoActemra subkutan 162 mg hver uke eller RoActemra intravenøst 8 mg/kg hver fjerde uke i kombinasjon med ikke-biologisk DMARDs.
Swedish: Patienter i studie I-V hade ett medelvärde i DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 före studiestart.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene I-V hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 ved utgangsnivået.
Swedish: • Rengör området med en spritsudd med cirkulära rörelser och låt det lufttorka för att minska risken för infektioner.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett med en sirkelbevegelse og la det lufttørke, for å redusere sjansen for å få en infeksjon Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du utfører injeksjonen.
Swedish: Råd angående överkänslighetsreaktioner (även kallat anafylaxi, om reaktionen är kraftig)
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (hvis alvorlig, også kjent som anafylaksi)
Swedish: Incidensen av indirekt bilirubin högre än gränsen för normalvärde, insamlat som rutinmässigt laboratorievärde, var 6,2% av patienterna som behandlades med 8 mg/kg RoActemra + DMARD under den dubbel-blinda kontrollerade perioden.
Norwegian Bokmål: Insidens av indirekte bilirubinverdier over øvre normalgrense, påvist i rutineprøver, er 6,2 % hos pasienter behandlet med 8 mg/kg RoActemra + DMARD i løpet av den dobbeltblinde kontrollperioden.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av tocilizumab, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: I en studie med RA-pasienter ble nivåene for simvastatin (CYP3A4) senket med 57 % én uke etter en enkeltdose tocilizumab, til nivået var likt, eller litt høyere, enn det som var observert hos friske individer.
Swedish: En minskning i antalet trombocyter till under 100 x 103 / μl observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i blodplater under 100 × 103/mikroliter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara injektionspennan utanför ytterförpackningen i rumstemperatur i 45 minuter innan användning
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER La den ferdigfylte pennen være i romtemperatur utenfor boksen i 45 minutter før bruk
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance for tocilizumab.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen med förfyllda injektionspennor.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på esken til den ferdigfylte pennen.
Swedish: Patienter behandlade med RoActemra rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med RoActemra oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-, Short Form-36- og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spørreskjemaer).
Swedish: I kliniska studier har tocilizumab inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske forsøk med tocilizumab hos pasienter med aktiv MAS.