FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on co-administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other vaccines.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração concomitante de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics com outras vacinas.
English: Vaccines and Diagnostics is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Portuguese: Uma vez que não se espera que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
English: You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Portuguese: Não deve receber Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspensão injectável em seringa pré-cheia.
English: There are no data regarding the use of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durante a amamentação.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante).
English: Limited data was obtained from women who became pregnant with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during the course of clinical trials.
Portuguese: Foram obtidos dados limitados sobre Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos.
English: RELEASE
Portuguese: CARTONAGEM
English: Toddlers (6-<36 months) Children (3-<9 years) Adolescents (9-<18 years) N=91
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para os anticorpos anti-HA para a A/turkey/Turkey/05 do H5N1 após a 2ª dose em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, medidos por ensaios SRH e HI foram os seguintes:
English: There are no data with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using the subcutaneous route.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics por via subcutânea.
English: Citric acid
Portuguese: RÓTULO PARA A SERINGA
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is and what it is used for 2.
Portuguese: O QUE É PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS E PARA QUE É UTILIZADO
English: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics the results of these tests may not be correct.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics os resultados destas análises podem não ser correctos.
English: Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)
Portuguese: Dia 43 ao Dia 1 % Seroconversão (IC 95%) Dia 43
English: Water for injections.
Portuguese: Suspensão injectável.
English: Before you receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: How to store Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Portuguese: COMO CONSERVAR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI
Portuguese: Factor de seroconversão (IC 95%)°° * medida por ensaio SRH ≥ 25 mm ** razões da média geométrica de SRH ° medida por ensaio HI ≥ 40 °° razões da média geométrica de HI
English: How Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is given
Portuguese: COMO É ADMINISTRADO Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IS
Portuguese: Qual a composição de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin Adjuvant: MF59C.1 oil composed of squalene, polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 óleo composto por esqualeno, polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Portuguese: O Eurartesim é tomado uma vez por dia durante três dias consecutivos, à mesma hora todos dos dias.
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
English: The dose is determined by the patient's body weight.
Portuguese: A dose é determinada pelo peso corporal do doente.
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses e peso igual ou superior a 5 kg.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Eurartesim pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eurartesim.
English: Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Portuguese: Apesar de não ser totalmente compreendida a forma como mata o parasita, pensa-se que danifica a sua membrana.
English: It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Portuguese: Pensa-se que atue bloqueando uma etapa no metabolismo do parasita necessária para a sua sobrevivência.
English: Other information about Eurartesim
Portuguese: Outras informações sobre o Eurartesim
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Portuguese: Caso seja necessário, os comprimidos podem ser esmagados e misturados com água.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eurartesim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Portuguese: Para além disso, a empresa irá conduzir um estudo completo sobre os efeitos do Eurartesim no coração.
English: It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Portuguese: Está quimicamente relacionado com outros agentes amplamente disponíveis utilizados no tratamento da malária.
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Portuguese: «Não complicada» significa que a doença não se manifesta por sintomas graves potencialmente fatais.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Portuguese: O cartão do Eurartesim deverá incluir instruções recomendando a toma do medicamento pelo menos três horas antes ou depois de uma refeição.
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Portuguese: O CHMP tomou nota do risco potencial de prolongamento do intervalo QTc, tendo incluído restrições de utilização na informação do medicamento, de modo a minimizar o risco para os doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Portuguese: Em 27 de outubro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eurartesim.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Eurartesim são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Portuguese: Os comprimidos são engolidos com água, em jejum, pelo menos três horas antes ou depois de uma refeição.
English: Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Portuguese: O artenimol é um derivado da substância natural artemisinina.
English: In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Portuguese: Em crianças, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eurartesim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram gripe, tosse e febre.
English: The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Eurartesim irá fornecer a todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar o Eurartesim um pacote informativo com informações de segurança importantes sobre o uso correto do medicamento, incluindo uma lista de verificação dos medicamentos que não podem ser administrados juntamente com o Eurartesim, de modo a reduzir o risco de prolongamento do intervalo QTc.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eurartesim.
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eurartesim (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dores de cabeça, prolongamento do intervalo QTc (uma alteração da atividade elétrica do coração que pode causar uma anomalia no ritmo cardíaco, potencialmente fatal), taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), fraqueza e febre.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Eurartesim?
English: What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eurartesim durante os estudos?
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Portuguese: A malária é uma doença infeciosa causada por um parasita chamado Plasmodium transmitido pela picada de um mosquito infetado.
English: In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
Portuguese: No segundo estudo, o Eurartesim foi comparado com outro medicamento contendo arteméter e lumefantrina em 1553 crianças.
English: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Portuguese: Eurartesim tetrafosfato de piperaquina / artenimol
English: The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Portuguese: O Comité tomou nota de que o Eurartesim está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde relativas ao tratamento de malária causada por P. falciparum, ao proporcionar uma nova terapêutica de associação alternativa com um derivado da artemisinina, que contém duas substâncias ativas que atuam de modos diferentes.
English: For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eurartesim, consulte o Folheto Informativo.
English: In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Portuguese: No primeiro estudo, 63 dias após o tratamento, 97 % dos doentes que receberam o Eurartesim estavam curados, em comparação com 95 % dos doentes tratados com o medicamento de comparação.
English: In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Portuguese: No segundo estudo, 28 dias após o tratamento, 93 % dos doentes que receberam Eurartesim estavam curados, em comparação com 95 % dos doentes tratados com o medicamento de comparação.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes curados 63 dias após o tratamento.
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Portuguese: É também contraindicado em doentes em risco de sofrerem prolongamento do intervalo QTc ou arritmias cardíacas (batimentos cardíacos instáveis) ou que já apresentem estas doenças, ou que tomem medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.
English: The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Portuguese: As substâncias ativas do Eurartesim, o tetrafosfato de piperaquina e o artenimol, são agentes antimaláricos que matam o parasita P. falciparum.
English: In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Portuguese: No primeiro estudo, o Eurartesim foi comparado com outro medicamento antimalárico contendo artesunato e mefloquina em 1150 doentes.
English: Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Portuguese: O Eurartesim é um medicamento utilizado no tratamento da malária que contém as substâncias ativas tetrafosfato de piperaquina e artenimol.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes curados 28 dias após o tratamento.
English: What is the risk associated with Eurartesim?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eurartesim?
English: Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Portuguese: O uso do Eurartesim é contraindicado em doentes com malária grave.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eurartesim.
English: Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Portuguese: O tetrafosfato de piperaquina é uma bisquinolona.
English: The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eurartesim demonstrou eficácia no tratamento de malária não complicada causada por P. falciparum, sendo os seus efeitos secundários semelhantes aos observados com tratamentos comparáveis.
English: Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Portuguese: O Eurartesim é utilizado no tratamento da malária não complicada causada pelo parasita Plasmodium falciparum.
English: Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Portuguese: O Eurartesim foi investigado em dois estudos principais em doentes com malária não complicada causada pelo parasita P. falciparum.
English: What is Eurartesim?
Portuguese: O que é o Eurartesim?
English: Why has Eurartesim been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eurartesim?
English: How has Eurartesim been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Eurartesim?
English: Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Portuguese: O Eurartesim demonstrou ser eficaz no tratamento de malária não complicada causada pelo parasita P. falciparum.
English: What is Eurartesim used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Eurartesim?
English: How does Eurartesim work?
Portuguese: Como funciona o Eurartesim?
English: How is Eurartesim used?
Portuguese: Como se utiliza o Eurartesim?
English: The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Portuguese: A empresa apresentou dados provenientes da literatura publicada sobre o aripiprazol.
English: This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células nervosas do cérebro por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Sandoz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Portuguese: Deste modo, o aripiprazol ajuda a alterar a atividade das células nervosas consideradas como dando origem a sintomas psicóticos ou maníacos, e impedindo o seu retorno.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Sandoz é metabolizado no organismo.
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Portuguese: • perturbação bipolar I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de muita euforia) alternados com períodos de humor normal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aripiprazol Sandoz.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina na ativação destes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que o aripiprazol se liga a vários recetores diferentes nas células nervosas do cérebro.
English: Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Sandoz é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Sandoz be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Sandoz para utilização na UE.
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Portuguese: Além disso, quando utilizado em doentes com idade igual ou superior a 13 anos com episódios moderados a graves na perturbação bipolar I, a empresa responsável pelo Aripiprazol Sandoz fornecerá materiais educacionais aos doentes ou respetivos cuidadores, bem como aos médicos, para explicar a utilização segura do medicamento nesses doentes.