FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spiramysiini sitoutuu löyhästi plasmaproteiineihin.
Latvian: Spiramicīns vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Ranska
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francija
Finnish: Spiramysiinin pitoisuus kudoksissa voi nousta niin suureksi, että se pystyy tunkeutumaan soluihin ja kiinnittyy 50S-ribosomin alayksiköihin.
Latvian: Spiramicīns var sasniegt tik lielu koncentrāciju audos, ka tas iekļūst šūnās, lai saistītos ar 50S ribosomu apakšvienībām.
Finnish: Viale Colleoni, 15
Latvian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Latvian: Mannheimia haemolytica Liellopi Staphylococcus aureus Liellopi
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
Latvian: Šajā pētījumā iegūtās farmakokinētiskās īpašības pierādīja, ka tika sasniegti relatīvi zemi spiramicīna līmeņi plazmā (Cmax: 1,44 IU/ml atbilstoši 0,45 µg/ml), ievērojot ārstēšanas režīmu, tomēr pienā tika sasniegti ievērojami augstāki spiramicīna līmeņi (50 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin.
Latvian: Zāļu lietošanas pamatā ir jābūt no dzīvnieka iegūtu baktēriju jutības testēšanai.
Finnish: Muut nautoja koskevat käyttöaiheet ja kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet
Latvian: Citas indikācijas liellopiem un visas indikācijas cūkām
Finnish: Siksi Suanovil 20 -valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Latvian: Tādēļ Suanovil 20 nedrīkst izmantot elpceļu infekciju ārstēšanai dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Finnish: Erityistutkimusten perusteella saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittivat, että spiramysiinin pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisen matalia (Cmax: 6-10 IU/ml, mikä vastaa 2-3:a µg/ml) hoitoohjelman jälkeen, mutta spiramysiinipitoisuudet olivat huomattavasti korkeampia keuhkohuuhtelunäytteissä (4-5 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa) ja keuhkokudoksessa (100 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa).
Latvian: Noteiktos pētījumos iegūtās farmakokinētiskās īpašības liecināja, ka plazmā relatīvi zemu spiramicīna līmeni (Cmax: 6-10 IU/ml, kas atbilst 2-3 µg/ml) sasniedza, ievērojot ārstēšanas režīmu, bet nozīmīgu augstāku spiramicīna līmeni ieguva veicot bronhoalveolāro lavāžu (4-5 reizes vairāk par plazmas līmeni) un plaušu audos (100 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Finnish: Liha ja sisäelimet: 75 vuorokautta.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 75 dienas.
Finnish: Seuraavat spiramysiinin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC) on määritetty eurooppalaisista isolaateista, jotka on kerätty sairaista eläimistä vuosina 2007-2012:
Latvian: Spiramicīnam Eiropas izolātos, kas iegūti no slimiem dzīvniekiem no 2007 līdz 2012 gadam, Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (Minimum Inhibitory Concentrations - MIC) ir šādas:
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevaa tutkimusta ei ole toimitettu annostuksesta 100 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein, kyseistä annostusta varten ei ole suositeltu maitoa koskevaa varoaikaa.
Latvian: Tā kā pēc devas 100 000 IU/kg intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu ievadīšanas netika veiktas atlieku izdalīšanās pētījums, šim devas režīmam netiek ieteikts izdalīšanās periods.
Finnish: Hoitaa saa ainoastaan akuuttia S. aureuksen aiheuttamaa utaretulehdusta, jonka kliinisiä oireita on havaittu alle 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Jāārstē tikai akūti S. aureus izraisīti mastīta gadījumi, ja klīniskās pazīmes ir novērotas mazāk nekā 24 stundas.
Finnish: Naudat (vasikat)
Latvian: Liellopi (teļi)
Finnish: Yksi tutkimus, jossa käytettiin suositeltua annosta, osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa alittivat jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) päivänä 52.
Latvian: Vienā pētījumā, kas tika veikts ar ieteikto devu, tik atklāts, ka 52. dienā atliekas injekcijas vietas muskuļos bija mazākas par maksimālo atlieku ierobežojumu (200 μg/kg).
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Finnish: Se jakautuu laajasti kudoksiin, ja pitoisuudet ovat suuria varsinkin keuhkoputkieritteessä, keuhkoparenkyymissä, alveolimakrofageissa, utareissa ja maidossa.
Latvian: Tas plaši izkliedējas audos, augstas koncentrācijas galvenokārt tiek sasniegtas bronhu sekrētā, plaušu parenhīmā, alveolu makrofāgos, tesmeņos un pienā.
Finnish: Kliinisten seurantaohjelmien (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) tiedot osoittavat, että merkittävä osa nautojen utaretulehdusta aiheuttavista S. aureus -kannoista oli herkkiä spiramysiinille in vitro.
Latvian: Dati no klīniskās novērošanas monitoringa programmām (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) liecina, ka nozīmīga daļa no govju mastīta izraisītājiem S. aureus celmiem bija in vitro jutīgi pret spiramicīnu, attiecīgi MIC50 un MIC90 bija 4 µg/ml un 8 µg/ml.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Finnish: Kohdepatogeeneja koskevat varhaisemmat ja tuoreemmat in vitro -herkkyystiedot on saatu suuresta määrästä kantoja, joita on kerätty naudoilta useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Latvian: No liela daudzuma celmu, kas iegūti no liellopiem vairākās ES dalībvalstīs, tika iegūti agrāki un jaunāki mērķa patogēnu in vitro jutības dati.
Finnish: Valmisteen tuotetietojen vastainen käyttö saattaa lisätä spiramysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu informācijas norādījumiem, var palielināties baktēriju rezistence pret spiramicīnu.
Finnish: Eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämisestä antama ohje ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antama ohje
Latvian: 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Finnish: Naudat Mannheimia haemolytica Naudat
Latvian: Liellopi Mannheimia haemolytica Liellopi
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Finnish: Liha ja sisäelimet: 68 vuorokautta.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 68 dienas.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC, jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC, jota suositellaan käytettäviksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Latvian: Izmantojot iepriekš minētos farmakodinamikas un farmakokinētiskos datus, veica detalizētu PK/PD izvērtēšanu, pamatojoties uz diviem parametriem: T>MIC, kas ir ieteicamais antibiotikām, kas ir atkarīgas no laika, piemēram, makrolīdi, un AUC/MIC, kas ir ieteicamais specifiskiem makrolīdiem, piemēram, azitromicīnam.
Finnish: Siksi Captalin-valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Latvian: Tādēļ Captalin nedrīkst izmantot dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Finnish: Jos tarvitaan yli kaksi injektiota, kaulan samalle puolelle annettavien injektioiden välisen etäisyyden on oltava vähintään 15 cm.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk nekā divas injekcijas, ievadot tās vienā pusē kaklam, starp injekcijām jāievēro vismaz 15 cm atstarpe.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Latvian: Marķējums:
Finnish: Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoito.
Latvian: Akūta klīniska mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ko izraisījis pret spiramicīnu jutīgs Staphylococcus aureus celms.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 62 vuorokautta.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 62 dienas.
Finnish: Kantojen määrä
Latvian: Izcelsme Celmu daudzums
Finnish: Nautojen kyseiset käyttöaiheet ja annostusohjelmat sekä kohde-eläinlaji siat on poistettava tuotetiedoista.
Latvian: Secīgi šīs indikācijas/devu režīmi liellopiem un dažām cūku sugām ir jādzēš no zāļu apraksta.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC (aika, jolloin pitoisuus ylittää MIC-arvon), jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC (käyrän alle jäävä pinta-ala / MIC), jota suositellaan käytettäväksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Latvian: Izmantojot iepriekš minētos farmakodinamikas un farmakokinētiskos datus, veica PK/PD izvērtēšanu, pamatojoties uz diviem parametriem: T>MIC (laiks, kurā koncentrācija pārsniedz MIC), kas ir ieteicamais antibiotikām, kas ir atkarīgas no laika, piemēram, makrolīdi, un AUC/MIC (laukums zem līknes līdz MIC), kas ir ieteicamais specifiskiem makrolīdiem, piemēram, azitromicīnam.
Finnish: Spiramysiini on makrolidiantibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat infektioita naudoilla ja sioilla.
Latvian: Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas bakteriostātiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, kas liellopiem un cūkām izraisa infekcijas.
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Latvian: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Finnish: Näitä konsepteja soveltamalla on farmakokineettisten/farmakodynaamisten seikkojen perusteella päätelty, että kun naudoille annettiin kaksi injektiota (100 000 IU painokiloa kohden) 48 tunnin välein, spiramysiinin pitoisuudet keuhkoissa, makrofageissa ja keuhkohuuhtelunäytteissä saavuttivat hengitystiepatogeenien MIC-arvot (enintään 128 µg/ml).
Latvian: Piemērojot šīs koncepcijas, tika secināts, ka PK/PD apsvērumi liellopiem pēc 2 injekcijām ar devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara ar 48 stundu intervālu, spiramicīna koncentrācijas plaušās, makrofāgos un bronhoalveolārajā lavāžā sasniedza elpceļu patogēnus ar MIC līdz 128 µg/ml.
Finnish: Siksi Spirovet-valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Latvian: Tādēļ Spirovet nedrīkst izmantot elpceļu infekciju ārstēšanai dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Finnish: Kohde-eläinlaji siat ja kaikki tähän eläinlajiin liittyvät tiedot poistetaan tuotetiedoista.
Latvian: Zāļu aprakstā dzēst mērķa sugu cūkas un visu informāciju, kas ir saistīta ar šo sugu.
Finnish: Naudat.
Latvian: Av.
Finnish: Spiramysiini poistuu elimistöstä pääasiassa sapenerityksen kautta.
Latvian: Spiramicīns galvenokārt tiek izvadīts ar žulti.
Finnish: Suanovil 20- ja Spirovet-valmisteen hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että niiden käyttö utaretulehduksen hoidossa rajoitetaan nautojen akuuttiin utaretulehdukseen, jonka aiheuttaja on herkkä S. aureus -kanta, ja annos on 30 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Latvian: Suanovil 20 un Spirovet ieguvumu un riska līdzsvars tiek uzskatīts par pozitīvu, ja to izmantošana mastīta ārstēšanā tiks ierobežota, ārstējot mastītu, kuru izraisījuši jutīgi S. aureus celmi, izmantojot devu 30 000 IU/kg, kas ievadīta intramuskulāri divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Finnish: Valmisteen nimi
Latvian: Zāļu nosaukums
Finnish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Latvian: Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5
Finnish: Kaikkien asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään myönteisenä edellyttäen, että niiden käyttö rajoitetaan herkkien Pasteurella multocida- ja Mannheimia haemolytica -kantojen aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon ja annos on 100 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein.
Latvian: Kopumā visu attiecīgo zāļu ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par pozitīvu, ja šīs zāles tiks ierobežotas liellopu elpceļu infekciju ārstēšanā, ko izraisījuši jutīgi Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica celmi, ievērojot devu 100 000 IU/kg, kas ievadīta intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Finnish: Sioille nämä valmisteet on hyväksytty hengitystieinfektioiden, porsasyskän, atrofisen nuhan, Streptococcus-lajien aiheuttamien infektioiden, ruusun ja niveltulehduksen hoitoon, nisätulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn sekä vastasyntyneiden porsaiden infektioiden ja infektion aiheuttaman maha-suolitulehduksen ehkäisyyn.
Latvian: Cūkām zāles ir apstiprinātas elpceļu infekciju, cūku kūts klepus, atrofiskā rinīta, Streptococcus spp. izraisītu infekciju, sarkanguļas, artrīta, mastīta ārstēšanai un profilaksei, kā arī jaundzimušu sivēnu infekciju un infekcioza enterīta profilaksei, izmantojot 75 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta tehokas hoito voidaan varmistaa ja mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan voidaan pienentää käytettävissä olevien tietojen perusteella ja jotta kyseisiä valmisteita koskevat nautojen ja sikojen varoajat voidaan yhdenmukaistaa.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu ārstēšanu un pazeminātu mikrobu rezistences rašanās risku pret spiramicīnu, Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāsniedz viedoklis par indikācijām, devu režīmiem un izdalīšanās periodiem liellopiem un cūkām, ņemot vērā pieejamos datus, kā arī šīm zālēm jāvienādo izdalīšanās periodi liellopiem un cūkām.
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, on hyväksytty useassa jäsenvaltiossa nautojen hengityselinsairauden hoitoon annoksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein ja ryhmälääkitykseen hengityselinsairauksia vastaan kerta-annoksena 100 000 IU painokiloa kohden.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām ir apstiprināts dažās dalībvalstīs, liellopu ārstēšanai no elpceļu slimībām, izmantojot 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu un elpceļu slimību profilaksei ievadot vienu devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara.
Finnish: Sen primaarisella aineenvaihduntatuotteella neospiramysiinillä on antimikrobinen vaikutus.
Latvian: Spiramicīnu metabolizē aknas, tā primārajam metabolītam neospiramicīnam ir pretmikrobu iedarbība.
Finnish: Lypsävät lehmät
Latvian: Laktējošas govis
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuudet kudoksissa ja nesteissä nousivat entisestään, kun 48 tunnin kuluttua annettiin toinen spiramysiini-injektio.
Latvian: Kad spiramicīns tika injicēts otro reizi pēc 48 stundām, tā līmenis audos un šķidrumos vēl palielinājās.
Finnish: Spiramysiini on antibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
Latvian: Spiramicīns ir antibiotika, kas bakteriostātiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām.
Finnish: Vaikka eri laboratorioiden tuloksien vertailussa on noudatettava varovaisuutta, sillä käytetyt menetelmät poikkeavat toisistaan, asiaan liittyvien hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella- ja Mannheimia-lajien, osalta spiramysiinin pienimpien kasvua estävien pitoisuuksien (MIC) jakauma oli yksihuippuinen MIC-jakaumakäyrän oikealla puolella.
Latvian: Lai gan dažādu laboratoriju rezultātus var salīdzināt tikai ar atrunu, jo tiek izmantotas dažādas metodes, spiramicīna minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIC) attiecīgajiem elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella un Mannheimia spp. galvenokārt bija sadalītas monomodālā veidā MIC sadalījuma līknes labajā pusē un govju izolātiem MIC90-vērtības bija aptuveni 64 µg/ml, liecinot, ka šīm baktērijām pret spiramicīnu ir ierobežots in vitro jutīgums.
Finnish: A. Suanovil 20 ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 600 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Latvian: A. Suanovil 20 un I pielikumā uzskaitīto to sinonīmisko nosaukumu, kas satur 600 000 IU spiramicīna uz vienu mililitru
Finnish: Spriramysiini vaikuttaa Staphylococcus aureus-, Mannheimia haemolytica- ja Pasteurella multocidabakteereihin.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugu Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica izraisītas elpceļu infekcijas.
Finnish: Saatavissa olivat jäämien poistumista täysi-ikäisillä naudoilla koskevat tutkimukset, joissa käytetty annos oli 100 000 IU painokiloa kohden annettuna lihaksensisäisesti 48 tunnin välein.
Latvian: Pieaugušiem liellopiem bija pieejami atlieku noārdīšanās pētījumi, kuros tika izmantota deva 100 000 IU/kg ķermeņa svara intramuskulāri ar 48 stundu intervālu.
Finnish: Pakkausseloste:
Latvian: Mastīts:
Finnish: B. Spirovet ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 600 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Latvian: B. Spirovet un I pielikumā uzskaitīto to sinonīmisko nosaukumu, kas satur 600 000 IU spiramicīna uz vienu mililitru
Finnish: Käyttöaihe vahvistettiin Pasteurella multocidaa ja Mannheimia haemolyticaa koskevilla in vitroherkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla spiramysiinin farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
Latvian: Indikāciju pamatoja in vitro jutības dati Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica un farmakokinētiskie dati par spiramicīna mērķa sugām.
Finnish: Maito: Valmisteen käyttöä ei ole hyväksytty eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi, hengityselinsairauksien hoitoon vaadittavalla annoksella.
Latvian: Piens: Ja ārstēšana jāveic ar elpceļu slimībām nepieciešamo devu, zāles nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Finnish: Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annostuksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein.
Latvian: Elpceļu infekcijas, ko izraisījusi Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, ārstēšana, izmantojot devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Finnish: ("Guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products", EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf mukaan tarvitaan kuitenkin tuotekohtaiset tiedot, jotta jäämien poistumisprofiili injektiokohdasta voitaisiin määrittää.
Latvian: Tomēr saskaņā ar CVMP vadlīniju par bioekvivalences pētījumu veikšanu veterinārijas medikamentiem (EMA/CVMP/016/00)3, lai noteiktu atlieku samazināšanās profilu injekcijas vietā, nepieciešami specifiski dati.
Finnish: Toisen annoksen osalta (24 tai 48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
Latvian: Ievadot otru devu (pēc 24 vai 48 stundām) jāievēro identiska prakse, nodrošinot, ka starp visām ārstēšanas laikā ievadītajām injekcijām ir vismaz 15 cm attālums.
Finnish: Toisen annoksen osalta (48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
Latvian: Ievadot otru devu (pēc 48 stundām), jāievēro identiska prakse, nodrošinot, ka starp visām ārstēšanas laikā ievadītajām injekcijām ir vismaz 15 cm attālums.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par Suanovil 20 un to sinonīmisko nosaukumu, Captalin un to sinonīmisko nosaukumu un to ģenēriskajām zālēm (skatīt I pielikumu)
Finnish: Tämä varoaika on voimassa, kun käytetty annos on 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein.
Latvian: Šis izdalīšanās periods ir derīgs, ja tiek ievadītas 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Finnish: Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Latvian: Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica izraisītas elpceļu infekcijas.
Finnish: Lääkemuoto Eläinlajit
Latvian: Dzīvnieku suga
Finnish: On merkille pantavaa, että geneerinen valmiste Spirovet on hyväksytty useissa jäsenvaltiossa rajattuihin käyttöaiheisiin, kuten esimerkiksi ainoastaan täysi-ikäisten nautojen hengityselinsairauden, utaretulehduksen, kohtutulehduksen ja sorkkavälin nekrobasilloosin hoitoon.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka ģenēriskās zāles, Spirovet, vairākās dalībvalstīs ir apstiprinātas ar ierobežotu indikāciju sarakstu, tikai, piemēram, pieaugušiem liellopiem elpceļu slimību, mastīta, metrīta un starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai, izmantojot 30 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi
Finnish: Suositeltu annos spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoidossa on 30 000 IU painokiloa kohden annettuna lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Latvian: Laktējošām govīm Staphylococcus aureus celmu, kas ir jutīgi pret spiramicīnu, izraisīta akūta klīniska mastīta ārstēšanai ieteicamā deva 30 000 IU/kg ķermeņa svaru intramuskulāri divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Finnish: C. Captalin ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 1 000 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Latvian: Captalin un I pielikumā uzskaitīto to sinonīmisko nosaukumu, kas satur 1 000 000 IU spiramicīna uz vienu mililitru
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla riittävästi tai lainkaan muista nautoja koskevista käyttöaiheista (kohtutulehduksesta, suolistoinfektioista, napatulehduksesta, napalaskimotulehduksesta, niveltulehduksesta ja sorkkavälin märkäpesäkkeistä) ja annostusohjelmista.
Latvian: Visām pārējām indikācijām un devas režīmiem liellopiem (t. i., metrīts, zarnu infekcijas, omfalīts, omfaloflebīts, artrīts, starppirkstu abscesi) un visām indikācijām cūkām dati nav pietiekami vai tie nav pieejami vispār.
Finnish: Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoitoon annostuksella 30 000 IU painokiloa kohden kahdesti 24 tunnin välein.
Latvian: Akūta klīniska mastīta ārstēšana laktējošām govīm, ko izraisījuši Staphylococcus aureus celmi, kas ir jutīgi pret spiramicīnu, izmantojot devas režīmu 30 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Finnish: Utaretulehdus: 30 000 IU spiramysiiniä painokiloa kohden (5 millilitraa valmistetta 100:aa painokiloa kohden) kahdesti 24 tunnin välein.
Latvian: Mastīts: 30 000 IU spiramicīna uz kg ķermeņa svara (t. i., 5 ml zāļu uz 100 kg ķermeņa svara) divas reizes ar 24 stundu intervālu.