FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dacogen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge denna typ av läkemedel.
Croatian: Dacogen će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni za primjenu ove vrste lijeka.
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Croatian: • Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
Swedish: • Problem med att röra sig, prata eller förstå eller att se, plötslig svår huvudvärk, krampanfall, domningar eller svaghet i någon del av kroppen.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Swedish: Analys av mogna data för total överlevnad (ITT-population)
Croatian: Analiza razrađenih podataka sveukupnog preživljenja (ITTpopulacija)
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
Croatian: CR = potpuna remisija; CRp = potpuna remisija s nepotpunim oporavkom trombocita EFS = preživljenje bez događaja, PFS = preživljenje bez progresije bolesti, OR = omjer izgleda (vjerojatnosti), HR = omjer hazarda
Swedish: Hur mycket som ska ges
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
Croatian: Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
Croatian: Što je Dacogen Dacogen je lijek protiv raka.
Swedish: Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas "akut myeloisk leukemi" eller "AML".
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva 'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'.
Swedish: Åttioen procent av individerna hade betydande komorbiditeter (t.ex. infektion, hjärtfunktionsnedsättning, lungfunktionsnedsättning).
Croatian: Osamdeset i jedan posto ispitanika imalo je značajne komorbiditete (npr. infekcija, oštećenje funkcije srca, oštećenje funkcije pluća).
Swedish: Total överlevnad (ITT-population)
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Swedish: Frekvens (alla grader)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: Vad Dacogen är och vad det används för
Croatian: Što je Dacogen i za što se koristi
Swedish: Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je stopa potpune remisije (CR) procijenjena od strane nezavisnih stručnjaka.
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Croatian: Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Swedish: Skälen till att behandlingen avbröts innefattade sjukdomsprogression (12 [70,6 %] patienter), patienter som gick vidare till transplantation (3 [17,6 %]), prövarens beslut (1 [5,9 %]) och "övriga" (1 [5,9 %]).
Croatian: Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i "drugo" (1 [5,9%]).
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Swedish: Mindre vanliga akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom)
Croatian: Manje često akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom)
Swedish: Vanliga septisk chock sepsis sinuit
Croatian: Često septički šok sepsa sinusitis
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Croatian: • Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 293 bolesnika s AML liječenih Dacogenom sažeto su navedene u tablici 1.
Swedish: • höga blodsockernivåer
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Swedish: Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Croatian: Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Swedish: Det används endast hos vuxna.
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
Swedish: Dacogen har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Dacogen umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: På grund av risken för infertilitet som en följd av Dacogen-terapi bör män söka rådgivning beträffande spermakonservering och kvinnliga patienter i fertil ålder bör söka rådgivning beträffande nedfrysning av ägg innan behandling påbörjas.
Croatian: Zbog moguće neplodnosti kao posljedice liječenja Dacogenom, muškarci bi trebali potražiti savjet za pohranu sperme, a žene reproduktivne dobi trebale bi se posavjetovati o zamrzavanju jajnih stanica prije početka liječenja.
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
Croatian: Premedikacija za sprječavanje mučnine i povraćanja ne preporučuje se kao standardni postupak, ali može biti primijenjena ako je potrebno.
Swedish: Antalet patienter behandlade med Dacogen per rasgrupp var 209 (86,4 %) vita och 33 (13,6 %) asiater.
Croatian: Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
Swedish: I kliniska studier krävde ungefär en tredjedel av patienterna som fick Dacogen en senarelagd dosering.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima, za otprilike trećinu bolesnika koji primaju Dacogen, bila potrebna odgoda doze.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för decitabin är oberoende av ålder (studerat intervall 40 till 87 år; median 70 år).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Swedish: • Dosen är 20 mg/m2 kroppsyta.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Swedish: Infektioner och infestationer
Croatian: Nuspojave infekcije i infestacije
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Croatian: Tim se pretragama kontrolira:
Swedish: • Tala med din läkare om du vill lagra din sperma innan behandlingen börjar.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
Swedish: • Efter beredning måste koncentratet spädas ytterligare inom 15 minuter med kall infusionsvätska.
Croatian: • Nakon pripreme, koncentrat se u roku od 15 minuta mora dalje razrijediti hladnom infuzijskom otopinom.
Swedish: I kliniska studier hade 30 % av patienter som behandlades med Dacogen och 25 % av patienter i den jämförande armen biverkningar med dödlig utgång under behandlingen, eller inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 30% bolesnika liječenih Dacogenom i 25% bolesnika liječenih u usporednoj skupini imalo je štetne događaje sa smrtnim ishodom tijekom liječenja ili unutar 30 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade med Dacogen
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene uz Dacogen
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för deciatbin för en typisk patient (vikt 70 kg/1,73 m2 kroppsyta) anges i Tabell 3 nedan.
Croatian: Farmakokinetički parametri decitabina tipičnog bolesnika (težina 70 kg/tjelesna površina 1,73 m2) navedeni su u tablici 3 ispod.
Swedish: • röda, upphöjda smärtsamma fläckar på huden, feber, ökat antal vita blodkroppar - detta kan vara tecken på "akut febril neutrofil dermatos" eller "Sweets syndrom"
Croatian: • crvene, uzdignute bolne mrlje na koži, vrućica, povećan broj bijelih krvnih stanica - to mogu biti znakovi ‘akutne febrilne neutrofilne dermatoze' ili ‘Sweetova sindroma'.
Swedish: Detta kan vara tecken på blödning i magen eller tarmen (vanligt).
Croatian: To može biti znak krvarenja u želucu ili crijevima (često).
Swedish: Patienter har därför en ökad risk för allvarliga infektioner (på grund av patogener såsom bakterier, svamp och virus) med potentiellt fatal utgång (se avsnitt 4.8).
Croatian: Stoga u bolesnika postoji veći rizik za pojavu ozbiljnih infekcija (uzrokovanih bilo kojim patogenom, poput bakterija, gljivica ili virusa) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Benmärgshämning orsakad av Dacogen är reversibel.
Croatian: Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
Swedish: Behandling kan senareläggas efter bedömning av behandlande läkare om patienten drabbas av komplikationer förknippade med benmärgshämning såsom de som beskrivs nedan:
Croatian: Liječenje se može odgoditi prema odluci nadležnog liječnika, ako bolesnik ima komplikacije vezane uz mijelosupresiju, poput niže opisanih:
Swedish: Den totala dosen per cykel var 100 mg/m
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
Swedish: CL (l/h)
Croatian: Vdss (l) CL (l/h)
Swedish: Vanliga hyperbilirubinemi
Croatian: Često hiperbilirubinemija
Swedish: En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama i mehanizma djelovanja, Dacogen se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Användning av decitabin med hormonella preventivmedel har inte studerats.
Croatian: Primjena decitabina uz hormonske kontraceptive nije ispitana.
Swedish: Mycket vanliga pyrexi
Croatian: Vrlo često pireksija
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Croatian: Uključuje hemoragiju povezanu s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve.
Swedish: Dessutom visar in vitro data att decitabin är ett svagt P-gp-substrat.
Croatian: Osim toga, in vitro podaci pokazuju da je decitabin slab supstrat za P-gp.
Swedish: In vitro-studier visar att decitabin inte hämmar eller inducerar CYP 450-enzymer upp till mer än 20 gånger den terapeutiska maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da decitabin ne inhibira ni ne inducira enzime CYP 450 čak niti pri plazmatskim koncentracijama višim od 20 puta od terapijskog maksimuma (Cmax).
Swedish: • Aktiv viral-, bakteriell- eller svampinfektion (t.ex. i behov av intravenös antimikrobiell eller betydande understödjande behandling)
Croatian: • aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
Swedish: Patienter med svår kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller kliniskt instabil hjärtsjukdom var exkluderade i kliniska studier och därför har säkerhet och effekt av Dacogen hos dessa patienter inte fastställts.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali teško kongestivno zatajenje srca ili klinički nestabilnu bolest srca, isključeni su iz kliničkih ispitivanja, stoga sigurnost primjene i djelotvornost Dacogena u tih bolesnika nije ustanovljena.
Swedish: Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
Croatian: Liječenje Dacogenom može se nastaviti kada nastupi poboljšanje tih stanja ili kada se ona stabiliziraju odgovarajućim liječenjem (antiinfektivna terapija, transfuzije ili čimbenici rasta).
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Dacogen fungerar.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati djelovanje Dacogena.
Swedish: Decitabin har visat sig vara en svag hämmare av P-gp medierad transport in vitro och förväntas därför inte påverka P-gp medierad transport av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Croatian: Decitabin se pokazao kao slabi inhibitor transporta posredovanog P-glikoproteinom (P-gp) in vitro, stoga se ne očekuje da će utjecati na P-gp posredovani transport istovremeno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) är en cytidindeoxinukleosidanalog som selektivt hämmar DNA-metyltransferaser vid låga doser och resulterar i en genpromotorhypometylering som kan resultera i reaktivering av tumörsuppressorgener, induktion av cellulär differentiering eller cellulärt åldrande följt av programmerad celldöd.
Croatian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidin deoksinukleozida koji selektivno inhibira DNK metiltransferaze u niskim dozama, rezultirajući hipometilacijom genskog promotora koja za posljedicu može imati reaktivaciju tumor supresorskih gena, indukciju stanične diferencijacije ili starenje stanica nakon čega slijedi programirana smrt stanica.
Swedish: Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Croatian: Bolesnicima treba reći da bi za vrijeme liječenja mogli imati nuspojave kao što je anemija.
Swedish: Det finns en risk för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som också aktiveras genom sekventiell fosforylering (via intracellulära fosfokinasaktiviteter) och/eller metaboliseras genom enzymer som är inblandade i inaktiveringen av decitabin (t.ex. cytidindeaminas).
Croatian: Postoji mogućnost interakcija lijeka s drugim tvarima koje također aktivira sekvencijska fosforilacija (putem intracelularnih aktivnosti fosfokinaze) i/ili koje metaboliziraju enzimi koji sudjeluju u deaktivaciji decitabina (npr. citidin deaminaza).
Swedish: Detta bestäms av din längd och vikt
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Swedish: • Amma inte när du använder Dacogen eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över till modersmjölken.
Croatian: • Nemojte dojiti ako primate Dacogen, zato što nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel och undvika att bli gravida under behandling med Dacogen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i izbjegavati trudnoću dok se liječe Dacogenom.
Swedish: • en infektion.
Croatian: • infekciju,
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije i što prije liječiti.
Swedish: Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Croatian: Primjena Dacogena mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Swedish: Dacogen är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad de novo eller sekundär akut myeloisk leukemi (AML) enligt klassificering av World Health Organisation (WHO), vilka inte är föremål för standardiserad induktionskemoterapi.
Croatian: Dacogen je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Swedish: Det är inte känt hur lång tid efter behandling med Dacogen det är säkert att bli gravid.
Croatian: Nije poznato koliko vremena treba proteći nakon liječenja Dacogenom kako bi trudnoća bila sigurna.
Swedish: Vid benmärgshämning eller dess komplikationer kan behandling med Dacogen avbrytas och/eller understödjande behandling sättas in (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Pri pojavi mijelosupresije ili povezanih komplikacija, liječenje Dacogenom može se prekinuti i/ili se mogu uvesti potporne mjere (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Det är inte känt om decitabin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för pediatriska patienter baseras på begränsade säkerhetsdata från en fas I/IIstudie som utvärderade Dacogens farmakokinetik, säkerhet och effekt för pediatriska patienter (i åldern 1 till 14 år) med recidiverande eller refraktär AML (n = 17) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnosna procjena u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ograničenim podacima o sigurnosti iz ispitivanja faze I/II u kojem se procjenjivala farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 14 godina) s relapsnim ili refraktornim AML (n = 17) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Effekterna av njurfunktions- eller leverfunktionsnedsättning, kön, ålder eller ras på farmakokinetiken för decitabin har inte formellt studerats.
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije ili funkcije jetre, spola, dobi ili rasne pripadnosti na farmakokinetiku decitabina nisu službeno proučavani.
Swedish: Inverkan av decitabin på samtidigt administrerade läkemedel På grund av dess låga plasmaproteinbindning in vitro (< 1 %) är det osannolikt att decitabin tränger bort samtidigt administrerade läkemedel från deras plasmaproteinbindning.
Croatian: Utjecaj decitabina na istodobno primjenjivane lijekove S obzirom na nisko vezanje na proteine plazme (< 1%) in vitro, nije vjerojatno da će decitabin istisnuti istodobno primjenjivane lijekove s njihovih mjesta vezanja na proteine plazme.
Swedish: Farmakokinetiken för decitabin efter intravenös administrering som en 1-timmes infusion beskrivs med en linjär tvåkompartment modell karakteriserad av en snabb eliminering från centralt kompartment och en relativt långsam distribution från perifert kompartment.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nakon intravenske primjene u obliku infuzije u trajanju od 1 sata bila je opisana kao linearni model s dva odjeljka, karakteriziran brzom eliminacijom iz središnjeg odjeljka i relativno sporom distribucijom iz perifernog odjeljka.
Swedish: Om leverfunktionen förvärras skall patienterna noga övervakas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Ako nastupi pogoršanje funkcije jetre, bolesnika treba pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: • Svårigheter att andas, svullna läppar, klåda eller utslag.
Croatian: • Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip.
Swedish: Män bör använda effektiva preventivmedel och rådas att inte göra en kvinna gravid under behandling med Dacogen och under 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 5.3).
Croatian: Muškarci trebaju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju Dacogen te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen om du har
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dacogen ako imate
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
Croatian: Nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti.
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade inte någon klinisk relevant skillnad mellan män och kvinnor.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike decitabina nije pokazala klinički relevantnu razliku između muškaraca i žena.
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
Croatian: Na temelju simulacije modela, farmakokinetički parametri nisu ovisili o vremenu (tj. nisu se mijenjali od ciklusa do ciklusa) i uz taj režim doziranja nije opažena akumulacija.