FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar prognostische IMDC score en regio.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDS prognostisk status och region.
Dutch: Stijgingen van ASAT en ALAT of totaal bilirubine moeten worden geëvalueerd om andere oorzaken van leverschade uit te sluiten, waaronder infecties, tumorprogressie of comedicatie, en moeten worden gemonitord tot ze verminderen.
Swedish: Förhöjt ASAT och ALAT eller totalbilirubin ska utvärderas för att utesluta andra orsaker till leverskada, inklusive infektioner, tumörprogression eller samtidig medicinering och övervakas tills återhämtning inträffar.
Dutch: Een ander immuunonderdrukkend middel in aanvulling op de behandeling met corticosteroïden moet worden overwogen bij corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis als andere oorzaken (waaronder infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) beoordeeld met virale PCR bij biopsie, en andere virale, bacteriële en parasitaire etiologie) zijn uitgesloten.
Swedish: Tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen ska dock övervägas vid kortikosteroidrefraktär immunrelaterad kolit om andra orsaker uteslutits (inklusive infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) utvärderat med virus PCR på biopsi, samt annan viral, bakteriell och parasitär etiologi).
Dutch: STAP 1 Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Swedish: STEG 1 Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Dutch: Bereiding van de infusie: Werk aseptisch bij het bereiden van de infusie.
Swedish: Beredning av infusionslösning: Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen.
Dutch: Pentetinezuur (diethyleentriaminepenta-azijnzuur) Polysorbaat 80
Swedish: Pentetsyra (dietylentriaminpentättiksyra, DTPA) Polysorbat 80
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van ipilimumab in combinatie met nivolumab
Swedish: Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av ipilimumab i kombination med nivolumab
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vemurafenib
Swedish: Samtidig administrering med vemurafenib
Dutch: Allen werden door onderzoekers beschouwd als niet gerelateerd aan nivolumab, met uitzondering van aritmie (atriumfibrillatie, tachycardie en ventriculaire aritmie).
Swedish: Alla bedömdes vara icke-relaterade till nivolumab av prövaren förutom arytmi (förmaksflimmer, takykardi och ventrikulär arytmi).
Dutch: Eén vrouwelijke zuigeling had unilaterale renale agenesie van de linkernier en de urineleider, en één mannelijke zuigeling had een plasbuis zonder opening met daarbij gepaard gaande urinaire obstructie en subcutaan scrotum oedeem.
Swedish: En nyfödd hona hade ensidig renal agenesi av vänster njure och urinledare, och en nyfödd hane hade operforerat urinrör med tillhörande urinvägsobstruktion och subkutant skrotalt ödem.
Dutch: Levensbedreigende huiduitslag (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse) of ernstige algemeen verspreide pruritus die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort of waarvoor een medische interventie vereist is
Swedish: Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling
Dutch: In MDX010-20 (zie rubriek 5.1) met ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg met of zonder gp100 nam de ALC toe tijdens de hele inductieperiode, maar er werd geen verandering van betekenis in ALC waargenomen in de controlegroep met patiënten die alleen een experimenteel gp100-peptidevaccin kregen.
Swedish: I MDX010-20 studien (se avsnitt 5.1) med ipilimumab 3 mg/kg, med eller utan gp100, ökade ALC under hela induktionsperioden, men ingen betydelsefull förändring i ALC kunde ses i kontrollgruppen med patienter som enbart fick studiepeptidvaccinet gp100.
Dutch: - hematofagische histiocytose.
Swedish: - hemofagocyterande lymfohistiocytos.
Dutch: DCR (%) (95%-BI) Mediane PFS (maanden) (95%BI)
Swedish: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Dutch: Er waren geen meldingen van ernstige of zeer ernstige (graad 3 of 4) bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie of hypothyroïdie.
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
Dutch: Alle overlijdens, n (%)
Swedish: Alla dödsfall n (%)
Dutch: De frequentie van cardiale bijwerkingen was lager in de nivolumabgroep dan in de dacarbazinegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom zonder eerdere behandeling.
Swedish: Frekvensen av hjärtbiverkningar var lägre i nivolumabgruppen jämfört med dakarbazingruppen hos populationen med metastaserande melanom som inte fått tidigare behandling.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Dutch: Hematofagische histiocytose is gemeld gerelateerd aan behandeling met ipilimumab.
Swedish: Hemofagocyterande lymfohistiocytos har rapporterats i samband med behandling med ipilimumab.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u YERVOY gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid under behandling med YERVOY.
Dutch: Daarna zal nivolumab als een infusie worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 of 4 weken, afhankelijk van de dosis die u krijgt (fase met één middel)
Swedish: Därefter ges nivolumab som en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling
Dutch: YERVOY mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Swedish: YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Dutch: De patiënten kregen ipilimumab elke 3 weken gedurende 4 doses indien ze die konden verdragen (inductietherapie).
Swedish: Patienterna fick ipilimumab var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar, om det tolererades (induktionsbehandling).
Dutch: De infusie zachtjes mengen door handmatig ronddraaien.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
Dutch: Op basis van een blootstelling-reactie analyse bij 497 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium was de OS onafhankelijk van voorafgaande systemische kankerbehandeling en nam toe met hogere ipilimumab Cminss plasmaconcentraties.
Swedish: Vid en exponering-responsanalys på 497 patienter med avancerat melanom, var totalöverlevnaden oberoende av tidigare systemisk anticancerbehandling och ökade med högre plasmakoncentrationer av ipilimumab Cminss.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,30 mg) natrium.
Swedish: Varje ml av läkemedlet innehåller 0,1 mmol (2,30 mg) natrium.
Dutch: Bij patiënten met matige (graad 2) (motorische met of zonder sensorische) neuropathie die waarschijnlijk in verband staan met ipilimumab, moet de geplande dosis worden uitgesteld.
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk, med eller utan känselbortfall) som troligen är associerad med ipilimumab, ska den schemalagda dosen senareläggas.
Dutch: Gevallen van myotoxiciteit (myositis, myocarditis en rabdomyolyse) zijn gemeld met ipilimumab in combinatie met nivolumab, sommige daarvan met fatale afloop.
Swedish: Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgen
Swedish: Sjukdomsspecifik försiktighet
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon nodig zijn om de vereiste dosis te bereiken.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att uppnå rätt dos.
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab ska sättas ut permanent vid:
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium ) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky score <80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Swedish: Populationen för det primära effektmåttet inkluderade patienter med intermediär/dålig prognos med minst 1 eller fler av 6 prognostiska faktorer enligt IMDC kriterier (International Metastatic RCC Database Consortium) (mindre än ett år från tidpunkten för initial diagnos av njurcellscarcinom till randomisering, ett värde på Karnofskys skattningsskala < 80 %, hemoglobin lägre än lägsta gränsen för normal, korrigerat kalcium högre än 10 mg/dl, blodplättar och absolut neutrofiltal högre än den övre gränsen för normalt).
Dutch: Ernstige symptomen (buikpijn, ernstige diarree of een aanzienlijke verandering in het aantal stoelgangen, bloed in de ontlasting, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale perforatie)
Swedish: Svåra symtom (buksmärta, svår diarré eller märkbar förändring i antal tarmtömningar, blod i avföringen, gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Swedish: Effektresultat i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N = 4
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) hypopituïtarisme werd gemeld bij 3% van de patiënten.
Swedish: Svår (grad 3 eller 4) hypopituitarism rapporterades hos 3 % av patienterna.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die niet vermeld worden in tabel 4, werden gerapporteerd bij patiënten die andere doses (lager of hoger dan 3 mg/kg) ipilimumab kregen in klinische onderzoeken bij melanoom.
Swedish: Ytterligare biverkningar som inte nämns i tabell 4 har rapporterats hos patienter som fått andra doser (antingen mer eller mindre än 3 mg/kg) av ipilimumab i kliniska prövningar på melanom.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u YERVOY krijgt toegediend als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden.
Swedish: Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
Dutch: Patiënten die geen eerdere systemische anti-kanker behandeling hadden ontvangen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom, werden geïncludeerd.
Swedish: Patienter som inte tidigare hade erhållit systemisk anti-cancer-behandling för icke-resektabelt melanom ingick i studien.
Dutch: Een dubbelblind fase 3-onderzoek includeerde patiënten met (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium die reeds eerder waren behandeld met regimes die een of meer van de volgende middelen bevatten: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine of carboplatine.
Swedish: En dubbelblind fas III-studie rekryterade patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som tidigare behandlats med regimer innehållande en eller flera av följande läkemedel: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin eller karboplatin.
Dutch: Vraag het uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na behandeling met YERVOY.
Swedish: Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Swedish: Tabell 12: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Dutch: Op basis van de simulatie bij volwassen en pediatrische patiënten, werd vergelijkbare blootstelling bereikt bij volwassen en pediatrische patiënten bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg iedere 3 weken.
Swedish: Baserat på simuleringen hos vuxna och barn uppnås jämförbar exponering hos vuxna och barn vid rekommenderad dos på 3 mg/kg var tredje vecka.
Dutch: Fatale toxische epidermale necrolyse (waaronder SJS) werd gerapporteerd bij < 1% van de patiënten die ipilimumab in combinatie met gp100 kregen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Fatal toxisk epidermal nekrolys (inklusive SJS) rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab i kombination med gp100 (se avsnitt 5.1).
Dutch: Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Swedish: Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Dutch: Beoordelingen van de tumorrespons dienen pas te worden uitgevoerd na voltooiing van de inductietherapie.
Swedish: Bedömning av tumörrespons bör endast ske efter avslutad induktionsbehandling.
Dutch: Overall Survival (proportie)
Swedish: Totalöverlevnad (andel)
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen, ook de ernstige bijwerkingen, verdwenen na aanvang van de geschikte medische behandeling of stopzetting van ipilimumab (zie rubriek 4.4 voor het omgaan met immuungerelateerde bijwerkingen).
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra biverkningar, återgick efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller efter att behandlingen med ipilimumab avbrutits (se avsnitt 4.4 för behandling av immunrelaterade biverkningar).
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek van ipilimumab toegediend bij volwassenen alleen en in combinatie met chemotherapie (dacarbazine of paclitaxel/carboplatine) is uitgevoerd waarbij de interactie is beoordeeld met CYP-isozymen (in het bijzonder CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 en CYP3A4) bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die nog niet behandeld zijn.
Swedish: En interaktionsstudie hos vuxna där ipilimumab gavs ensamt eller i kombination med kemoterapi (dakarbazin eller paklitaxel/karboplatin) gjordes för att utvärdera interaktion med CYP isozymer (särskilt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 och CYP3A4) hos patienter med obehandlat avancerat melanom.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met inflammatoire bijwerkingen als gevolg van verhoogde of overmatige immuunactiviteit (immuungerelateerde bijwerkingen), die waarschijnlijk in verband staan met het werkingsmechanisme van ipilimumab.
Swedish: Ipilimumab är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar), med ett troligt samband med läkemedlets verkningsmekanism.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %) och 31 % respektive 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala på 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als studie CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Swedish: Studie CA209069 var en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att jämföra kombinationen av nivolumab och ipilimumab med endast ipilimumab hos 142 patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom med liknande inklusionskriterier som studie CA209067 och den primära analysen av patienter med melanom av BRAF-vildtyp (77 % av patienterna).
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar ipilimumab in combinatie met nivolumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Swedish: Totalt randomiserades 945 patienter till att få kombinationen av ipilimumab och nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Dutch: Onder de patiënten met kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie waren de patiënten gelijk verdeeld over de drie behandelarmen.
Swedish: Fördelningen av patienter med kvantifierbart PD-L1-tumöruttryck, var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Dutch: YERVOY moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met transaminase ≥ 5 x ULN of bilirubine > 3 x ULN bij baseline (zie rubriek 5.1).
Swedish: YERVOY måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer ≥ 5 × ULN eller bilirubinnivåer > 3 × ULN vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades i denna studie.
Dutch: In het fase 3-onderzoek MDX010-20, (zie rubriek 5.1) kregen de patiënten een mediaan aantal van 4 doses (spreidingsbreedte van 1-4).
Swedish: I fas IIIstudien MDX010-20 (se avsnitt 5.1) fick patienter i median 4 doser (intervall 1-4 doser).
Dutch: Tabel 6: Immuungerelateerde bijwerkingen die leidden tot definitief staken of hooggedoseerde corticosteroïden vereisten per toedieningsschema
Swedish: Tabell 6: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning eller som krävde högdos kortikosteroidbehandling uppdelat per doseringsregim
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immuunonderdrukkende middelen kunnen echter worden gebruikt na start van de behandeling met ipilimumab voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Däremot kan systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel användas efter påbörjad behandling med ipilimumab för att behandla immunrelaterade biverkningar.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.
Dutch: - Ontsteking van de spieren zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier), myositis (ontsteking van de spieren) en rabdomyolyse (stijfheid van spieren en gewrichten, spierkrampen).
Swedish: - inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Dutch: Bijwerkingen waarbij het immuunsysteem een rol speelt werden infrequent waargenomen (~3%) en bestonden uit colitis (wat tot één enkel sterfgeval leidde), dermatitis en infusiereactie (mogelijk te wijten aan acute cytokinerelease door een hoge injectiesnelheid).
Swedish: Immunmedierade biverkningar observerades sällan (~3 %) och inkluderade kolit (som resulterade i ett fall med dödlig utgång), dermatit och infusionsreaktion (troligtvis på grund av akut cytokinfrisättning efter en snabb injektionshastighet).
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor het omgaan met immuungerelateerde bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hanteringen av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Dutch: Het controleren van de suikerspiegel moet worden voortgezet om zeker te zijn dat er geschikte substitutie voor insuline wordt gebruikt.
Swedish: Övervakning av blodsocker bör fortsätta för att säkerställa att lämplig insulinbehandling ges.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ipilimumab hos barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Dutch: Een zeldzame ziekte die ervoor zorgt dat ons immuunsysteem te veel van de cellen aanmaakt die normaal gesproken infecties aanvallen, die histiocyten en lymfocyten worden genoemd.
Swedish: En ovanlig sjukdom där vårt immunsystem producerar för många av de annars normala infektionsbekämpande celler så kallade histiocyter och lymfocyter.
Dutch: De patiënten moeten worden geëvalueerd op tekenen van gastro-intestinale perforatie of peritonitis.
Swedish: Patienter måste bedömas för tecken på gastrointestinal perforation eller peritonit.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab ontvingen in een hoger dan aanbevolen dosis in combinatie met dacarbazine trad vaker immuungerelateerde levertoxiciteit op dan bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen.
Swedish: Hos patienter som fick högre doser än rekommenderat av ipilimumab i kombination med dakarbacin, inträffade immunrelaterad levertoxicitet mer frekvent än hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot staken in de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen vonden plaats in 31% en 19% van de patiënten, waarbij bij respectievelijk 4 en 2 patiënten bijwerkingen hebben geleid tot overlijden.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen sattes ut hos grupperna 10 mg/kg respektive 3 mg/kg uppträdde hos 31 % respektive 19 % av patienterna, och biverkningar med dödlig utgång hos 4 respektive 2 patienter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för YERVOY för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen ipilimumab of ipilimumab in combinatie met nivolumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe van infusiereacties.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Dutch: Er zijn geen studies voor het evalueren van het effect van ipilimumab op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Swedish: Studier för att utvärdera om ipilimumabs effekt på fertilitet har inte utförts.
Dutch: In geval van vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een adequate evaluatie te worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Dutch: Hoe wordt YERVOY toegediend?
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras
Dutch: * Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Swedish: * Ipilimumab i kombination med nivolumab de första 4 doserna följt av nivolumab som monoterapi i melanom.
Dutch: Infecties en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.