FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge).
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Ogivri.
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH- og CISH-analyser.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία των μετρήσεων, παρακαλούμε ανατρέξατε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των αξιολογημένων ως επικυρωμένων μετρήσεων FISH και CISH.
Danish: Et volumenoverskud på 4,8 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Greek: Η περίσσεια όγκου 4,8% διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 420 mg.
Danish: Farmakokinetiske data fra studierne BO15935 og M77004 udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg intravenøst hver uge).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τις μελέτες BO15935 και M77004 σε γυναίκες με HER2-θετικό MKM υποστήριξαν ότι η έκθεση στην πακλιταξέλη και τη δοξορουβικίνη (και τους κύριους μεταβολίτες τους 6-α-υδροξυλ-πακλιταξέλη, POH, και δοξορουβικινόλη, DOL) δεν μεταβλήθηκε με την παρουσία της τραστουζουμάμπης (8 mg/kg ή 4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ενδοφλέβια, αντίστοιχα).
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime der var blevet anvendt.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PHarmen.
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη * Κατά τη διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης των 1,8 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Greek: Κατά τη διάρκεια των περιόδων της μυελοκαταστολής η οποία οφείλεται στη χημειοθεραπεία και που είναι αναστρέψιμη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία, θα πρέπει όμως κατά το διάστημα αυτό να παρακολουθούνται προσεκτικά για επιπλοκές της ουδετεροπενίας.
Danish: AUCss, 0-21dage (µg.dag/ml)
Greek: AUCss, 0-21ημέρες
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver uge i 12
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m² ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af trastuzumab er 4 mg/kg legemsvægt.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (risikoforhold = 1,16, 95 % konfidenceinterval [0,731,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); risikoforhold = 0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος ως προς την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε αυτή την υποομάδα ασθενών (σχετικός κίνδυνος = 1,16 95 % CI [0,73, 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC→D (AC→T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55] για AC→DH (AC→TH) έναντι AC→D).
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og CTG N9831)*
Greek: (NSABP B-31 και NCCTG N9831)*
Danish: Ogivri indeholder sorbitol
Greek: Το Ogivri περιέχει σορβιτόλη
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, hvilket giver en absolut fordel på 7,4 % (95 % konfidensinterval = 4,9 %-10,0 %).
Greek: Στα 8 έτη, υπολογίζεται ότι το ποσοστό επιβίωσης ήταν 86,9 % στο σκέλος AC→PH και 79,4 % στο σκέλος AC→P, απόλυτο όφελος 7,4 % (95 % CI 4,9 %, 10,0 %).
Danish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Greek: BGP Products ApS Tlf: + +45 28116932
Danish: Formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, hos hvem der er mistanke om kardiologisk sygdom efter baselinescreening.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποβολή σε τυπική καρδιολογική εξέταση των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν ανησυχίες για το καρδιαγγειακό μετά από τη διαδικασία διαλογής κατά την έναρξη.
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον καρκίνο του μαστού
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν διπλάσια στο σκέλος υπό τραστουζουμάμπη συν αναστραζόλη συγκρινόμενη με αυτήν στο σκέλος της αναστραζόλης (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Danish: I denne endelige analyse viste forlængelse af trastuzumab-behandling til en varighed af 2 år ikke nogen yderligere fordel over behandling i 1 år [sygdomsfri overlevelse risikoforhold i intent-to-treat (ITT)-populationen 2 år versus 1 år = 0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-værdi = 0,90 og samlet overlevelse risikoforhold = 0,98 (0,83-1,15); p-værdi = 0,78].
Greek: Σε αυτή την τελική ανάλυση, η επέκταση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη για διάστημα δύο ετών δεν έδειξε επιπρόσθετο όφελος έναντι της θεραπείας για 1 έτος [DFS HR στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) για 2 έτη έναντι του 1 έτους = 0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), τιμή p = 0,90 και OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), τιμή p = 0,78].
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική-επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste en lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P-armen skiftede til at få trastuzumab.
Greek: Η επικαιροποιημένη ανάλυση των αποτελεσμάτων της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) (στρωματοποιημένο HR = 0,61, 95 % CI [0,54, 0,69]) έδειξε παρόμοιο όφελος DFS σε σύγκριση με την οριστική πρωταρχική ανάλυση DFS, παρά το 24,8 % των ασθενών στο σκέλος AC→P οι οποίοι προχώρησαν στη λήψη τραστουζουμάμπης.
Danish: På trods af overkrydsning til trastuzumab i kontrolarmen resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Greek: Παρά τη μεταπήδηση των ασθενών από την ομάδα ελέγχου στη τραστουζουμάμπη, η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52 % του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af trastuzumab-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανθρακυκλίνες μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης μπορεί, πιθανώς, να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας.
Danish: Ogivri er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Greek: Το Ogivri σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første dosis trastuzumab (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel) og umiddelbart efter administrationen af de efterfølgende doser af trastuzumab, hvis den forudgående dosis trastuzumab var veltolereret.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη Στις βασικές μελέτες (H0648g, M77001), η πακλιταξέλη ή η δοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση τραστουζουμάμπης (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.)
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel samtidigt, og 2 fase II-studier, hvor trastuzumab blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ αποτελεσμάτων από δύο μελέτες φάσης II (BO15935 και M77004) και μία μελέτη φάσης III (H0648g) όπου οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη και δύο μελέτες φάσης II όπου η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (W016229 και MO16982), σε γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ δείχνει ότι οι ατομικές και μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης στον ορό ποίκιλαν μεταξύ και κατά τη διάρκεια των μελετών, αλλά δεν υπήρξε σαφής επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε πιθήκους Cynomolgous με δόσεις έως 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση τραστουζουμάμπης των 2 mg/kg στους ανθρώπους, δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο μειωμένης αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλάβης στο έμβρυο.
Danish: I studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831 blev trastuzumab administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Greek: Στις μελέτες NSAPB B-31 και NCCTG N9831 η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία AC.
Danish: Samlet CL-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Greek: Ολικό εύρος CL από Cmax,ss έως Cmin,ss
Danish: Effektresultater fra studie BO16348
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348 Διάμεση παρακολούθηση
Danish: Andre symptomer, som har forbindelse med infusionen, er: utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Greek: Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση είναι: αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, πόνος, αυξημένος μυϊκός τόνος και τρεμούλιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, αναπνευστικές δυσκολίες, σφύριγμα κατά την αναπνοή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα και αίσθημα κοπώσεως.
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5.-95. percentiler) og farmakokinetiske parameterværdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady-state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre).
Greek: Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης της φαρμακοκινητικής (διάμεση τιμή με 5ο95ο εκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον Πίνακα 14 (κύκλος 1), στον Πίνακα 15 (σταθερή κατάσταση) και στον Πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια.
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle Negativ
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε οποιοδήποτε κύτταρο του όγκου.
Danish: - Studiet BCIRG 006 var designet til at undersøge kombinationen af trastuzumab-behandling med docetaxel enten efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Greek: - Η μελέτη BCIRG 006 η οποία σχεδιάστηκε για να διερευνήσει τη θεραπεία συνδυασμού τραστουζουμάμπης με δοσεταξέλη είτε μετά από χημειοθεραπεία με AC είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με HER2 θετικό ΠΚΜ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Danish: I BCIRG 006-studiet kan risikoforholdet for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3 års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η αναλογία κινδύνου μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου σε ποσοστό επιβίωσης της Τάξης του 5,8 ποσοστιαίες μονάδες (86,7 % έναντι 80,9 %) υπέρ του σκέλους AC→DH (Ogivri) και 4,6 ποσοστιαίες μονάδες (85,5 % έναντι 80,9 %) υπέρ του DCarbH (τραστουζουμάμπη), σε σύγκριση με το σκέλος AC→D.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, risikoforhold 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, risikoforhold 0,64 (95 % konfidensinterval 0,510,79) for henholdsvis FP og FP+H.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95 % CI 0,51-0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP + H, αντίστοιχα.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får trastuzumab.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχής της εμβρυϊκής νεφρικής ανάπτυξης και/ή λειτουργίας σε σχέση με ολιγοϋδράμνιο σε έγκυες γυναίκες που λάμβαναν τραστουζουμάμπη, μερικές σχετιζόμενες με θανατηφόρα πνευμονική υποπλασία του εμβρύου.
Danish: Effektresultaterne fra studiet BO18225 er sammenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18225 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακας 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
Danish: Trastuzumab1 N = 105
Greek: N = 105
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab , administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν είναι διαθέσιμα αποτελέσματα τα οποία συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης όταν χορηγείται με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο της επικουρικής αγωγής με εκείνη που αποκομίζεται στο πλαίσιο της εισαγωγικής/επικουρικής αγωγής.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Biocon Limited
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Danish: De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ή ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία σε βασικές μελέτες βελτιώθηκαν με τη συνήθη αγωγή για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης και ένα βήτα-αποκλειστή.
Danish: Observation N = 1693
Greek: N = 1693
Danish: En eksploratorisk subgruppeanalyse udført i studiet ToGA (BO18255) viste, at der ikke var tydelig fordel for den samlede overlevelse ved at tilføje trastuzumab hos patienter med ECOG PS 2 ved baseline [risikoforhold 0,96 (95 % konfidensinterval 0,51-1,79)], med ikke målbar sygdom [risikoforhold 1,78 (95 % konfidensinterval 0,87-3,66)] eller lokalt fremskreden sygdom [risikoforhold 1,20 (95 % konfidensinterval 0,29-4,97)].
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση υποομάδων που διεξάχθηκε στη δοκιμή ToGA (BO18255) δεν υπήρχε κανένα εμφανές όφελος στη συνολική επιβίωση με την προσθήκη της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με ECOG PS 2 κατά την έναρξη της θεραπείας [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], μη μετρήσιμη [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] και τοπικά προχωρημένη νόσο [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1341/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1341/001
Danish: I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræft defineret som brystkræft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2-3 eller alder < 35 år).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, ο ΗΕR2 θετικός ΠΚΜ ορίσθηκε ως είτε με θετικούς λεμφαδένες ή με αρνητικούς αδένες σε υψηλού κινδύνου ασθενείς χωρίς τη συμμετοχή (pN0) των λεμφαδένων, και τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες: μέγεθος όγκου μεγαλύτερο από 2 cm, αρνητικοί οιστρογονικοί και προγεστερινικοί υποδοχείς, βαθμός ιστολογικής διαφοροποίησης ή/και βαθμός διαφοροποίησης του πυρήνα 2-3, ή ηλικία < 35 ετών).
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Greek: Πίνακας 10 Επισκόπηση των αναλύσεων αποτελεσματικότητας BCIRG 006 AC→D έναντι DCarbH Παράμετρος
Danish: AC→PH (N = 2031)
Greek: (N = 2031)
Danish: • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
Greek: • μη φυσιολογική ανάπτυξη των νεφρών στη μήτρα
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration.
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: • ændret smagssans
Greek: • αλλοίωση της γεύσης
Danish: Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Greek: Το Ogivri θα πρέπει χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (ΜΓΚ) των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 όπως ορίζεται με IHC2+ και με επιβεβαιωτικό αποτέλεσμα με SISH ή FISH, ή με ένα IHC3+ αποτέλεσμα.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Greek: Αυτά είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ δεδομένων τραστουζουμάμπης από τη Μελέτη Μ77004 στην οποία οι γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ ήταν υπό θεραπεία ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη, πακλιταξέλη και δοξορουβικίνη με τα ΦΚ δεδομένα της τραστουζουμάμπης σε μελέτες όπου η τραστουζουμάμπη χορηγείτο ως μονοθεραπεία (Η0649g) ή σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ή πακλιταξέλη (Μελέτη Η0648g), έδειξαν ότι δεν υπάρχει επίδραση της δοξορουβικίνης και της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Danish: • væskeophobning (hævelser) i ben eller arme,
Greek: • κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια,
Danish: Risikoforholdet kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3 års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου κατά 11,8 ποσοστιαίες μονάδες (87,2 % έναντι 75,4 %) υπέρ του σκέλους AC→PH (τραστουζουμάμπη).
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Greek: N = 1702***
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved en 3+ score ved IHC eller en 2+ score ved IHC og et positivt FISHresultat.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, τα ευεργετικά αποτελέσματα περιορίστηκαν σε ασθενείς με το υψηλότερο επίπεδο HER2 υπερέκφρασης της πρωτεΐνης, όπως καθορίστηκε με θετικό αποτέλεσμα με τιμή 3+ με τη μέθοδο IHC, ή 2+ με IHC και με θετικό αποτέλεσμα με τη FISH μέθοδο.
Danish: • hjertebanken (flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme).
Greek: • αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Danish: • utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
Greek: • αδυναμία ανάπτυξης των πνευμόνων στη μήτρα
Danish: Antal patienter med en hændelse
Greek: - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøsreaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων.
Danish: AC→DH (n = 1074)
Greek: (n = 1074)
Danish: Sjælden
Greek: Πολύ συχνή
Danish: Risikoforhold konfidensinterval) p = 0,0275
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0275