FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel ska exponering av ögon och hud för starka ljuskällor (t.ex. operationsbelysning, direkt solljus eller starkt fokuserat inomhusljus) undvikas i 24 timmar.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila bolnik 24 ur ne sme izpostavljati oči in kože virom močne svetlobe (npr. osvetlitvi za kirurške posege, neposredni sončni svetlobi ali bleščeči osvetlitvi prostorov).
Swedish: I låggradiga tumörer (WHO-grad I och II, t.ex. medulloblastom, oligodendrogliom) kunde däremot ingen fluorescens observeras efter applicering av den aktiva substansen.
Slovenian: stopnje po SZO, npr. meduloblastomih, oligodendrogliomih) po uporabi učinkovine ni mogoče opaziti fluorescence.
Swedish: Det finns en dosproportionalitet mellan AUC0-inf. för 5-ALA-värden och olika orala doser av detta läkemedel.
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost Vrednosti AUC0-inf. 5-ALA so sorazmerne z različnimi peroralnimi odmerki tega zdravila.
Swedish: Systemisk administrering av 5-ALA resulterar i en överbelastning av den cellulära porfyrinmetabolismen och ackumulering av PPIX i olika epitel- och cancervävnader.
Slovenian: Sistemska uporaba 5-ALA povzroči čezmerno presnovo celičnega porfirina ter kopičenje PPIX v različnih epitelijskih in tumorskih tkivih.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mg 5-ALA HCl per kilogram kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram telesne mase.
Swedish: Gliolan används för att visualisera vissa hjärntumörer (som kallas malignt gliom) under en hjärnoperation.
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja za vizualno upodobitev nekaterih možganskih tumorjev (imenovanih maligni gliomi) med operativnimi posegi na tumorjih.
Swedish: BILAGA
Slovenian: PRILOGA
Swedish: Du måste dricka den beredda lösningen 2-4 timmar före narkos.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate spiti 2 do 4 ure pred anestezijo.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av godkännande för försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande:
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:
Swedish: Destruktion av talgkörtelceller, fokal epidermal nekros med övergående akut inflammation och diffusa reaktiva förändringar av keratinocyter liksom övergående sekundärt ödem och inflammation i dermis har observerats.
Slovenian: Opazili so razpad celic lojnih žlez, fokalno epidermalno nekrozo s prehodnim akutnim vnetjem in difuznimi reaktivnimi spremembami keratinocitov ter prehoden sekundarni edem in vnetje usnjice.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka.
Slovenian: Prašek je v obliki bele do umazano bele pogače.
Swedish: Braille krävs ej.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Swedish: Gliolan med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Gliolan skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Gliolan är indicerat för visualisering av malign vävnad under operation för malignt gliom (WHO-grad III och IV) hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je indicirano za vizualizacijo malignega tkiva pri odraslih med kirurškim posegom zaradi malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO).
Swedish: Detta läkemedel är ett pulver till oral lösning.
Slovenian: Zdravilo je prašek za peroralno raztopino.
Swedish: Detta läkemedel har i sig självt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Du skall inte dricka eller äta under minst 6 timmar innan narkosen inleds.
Slovenian: Vsaj 6 ur pred začetkom anestezije ne bi smeli zaužiti nobene hrane ali pijače.
Swedish: I en komparativ, oblindad fas III-prövning (MC-ALS.3/GLI) fick 201 patienter med maligna gliom 5-ALA HCl i en dos om 20 mg/kg kroppsvikt och 176 av dessa patienter genomgick fluorescensstyrd resektion med efterföljande strålbehandling.
Slovenian: V primerjalnem, neslepem preskušanju III. faze (MC-ALS.3/GLI) je 201 bolnik z malignim gliomom prejel 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase, med njimi pa so pri 176 bolnikih opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, ki ji je sledila radioterapija.
Swedish: • om du har kända eller misstänkta akuta eller kroniska typer av porfyri (dvs. ärftliga eller förvärvade störningar av vissa enzymer i syntesen av rött blodpigment).
Slovenian: • pri znanih akutnih ali kroničnih vrstah porfirije (tj. podedovanih ali pridobljenih okvarah
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Gliolan in vsebina pakiranja
Swedish: Utg.dat Hållbarhet för den beredda lösningen: 24 timmar vid 25 °C.
Slovenian: EXP Rok uporabe pripravljene raztopine: 24 ur pri 25 °C.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Fluorescensstyrd resektion hos dessa patienter har visat sig innebära högre risk för kritiska neurologiska bortfall.
Slovenian: Ugotovili so, da pri teh bolnikih resekcija, vodena s fluorescenco, poveča tveganje za kritični nevrološki primanjkljaj.
Swedish: Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
Slovenian: Učinkovina je klorid 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)× 20 mg/kg Volym att administrera (ml) = ------------------30 mg/ml
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg
Swedish: En flaska Gliolan 30 mg/ml pulver till oral lösning beredd i 50 ml dricksvatten motsvarar en total dos på 1 500 mg 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
Slovenian: Ena steklenica zdravila Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino, rekonstituiran v 50 ml pitne vode, ustreza skupnemu odmerku 1500 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Swedish: Distribution och metabolism
Slovenian: Porazdelitev in biotransformacija
Swedish: Administrering av 5-ALA påverkar inte funktionen hos mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet.
Slovenian: Uporaba 5-ALA ne vpliva na delovanje prebavil in živčevja.
Swedish: Mycket vanliga: förhöjt blodbilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodamylas
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan bilirubin v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana gamaglutamil-transferaza, zvišana amilaza v krvi.
Swedish: I en fas III-prövning med 349 patienter med misstänkt malignt gliom tillgänglig för fullständig resektion av kontrasthöjande tumör randomiserades till fluorescensstyrd resektion efter administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt eller konventionell resektion under vitt ljus.
Slovenian: V preskušanju III. faze, v katerem je sodelovalo 349 bolnikov, pri katerih so sumili maligni gliom, primernih za popolno resekcijo tumorja z okrepljenim kontrastom, so naključno razporedili v skupino, pri kateri so opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, po uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, ali v skupino, pri kateri so opravili običajno resekcijo pod belo svetlobo.
Swedish: I en prövning med en enda behandlingsarm inkluderande 21 friska frivilliga manliga försökspersoner, kunde erytem i huden provoceras genom direkt exponering för UVA-ljus upp till 24 timmar efter oral administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: V enokračni študiji, v kateri je sodelovalo 21 zdravih moških prostovoljcev, so z neposredno izpostavljenostjo UVA-svetlobi v obdobju 24 ur po peroralni uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase lahko izzvali eritem kože.
Swedish: Hur du tar Gliolan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gliolan
Swedish: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Slovenian: Tel. + 49 4103 8006 0
Swedish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Slovenian: EU/1/07/413/002
Swedish: Därför ska fördelarna med resektion av fluorescerande vävnad noga vägas mot risken för neurologiska bortfallssymptom.
Slovenian: Zato je treba pri resekciji fluorescirajočega tkiva temeljito pretehtati njegovo nevrološko funkcijo.
Swedish: Ej relevant, behandlingen i sig har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravljenje samo bo imelo učinek na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Farmakokinetiken för 5-ALA hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte undersökts.
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara Farmakokinetike 5-ALA pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso raziskovali.
Swedish: Förklaringar när det gäller högre 5-ALA-upptag omfattar bruten blodhjärnbarriär, ökad neovaskularisering och överuttryck av membrantransportörer i gliomvävnad.
Slovenian: Med razlagami za večji privzem 5-ALA so prekinjena krvno-možganska pregrada, povečana neovaskularizacija in čezmerna ekspresija membranskih transportnih proteinov v tkivu glioma.
Swedish: En ml beredd lösning innehåller 23,4 mg 5-ALA, motsvarande 30 mg 5-ALA HCl.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-ALA, kar ustreza 30 mg 5-ALA HCl.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi utfördes under ljusskydd på mus, råtta och hund.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so izvedli standardne farmakološke poskuse pod zaščito pred svetlobo.
Swedish: Inga prövningar har genomförts på patienter med kliniskt relevant nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovenian: Raziskav pri bolnikih s klinično pomembno jetrno ali ledvično okvaro niso opravili.
Swedish: I en annan singelcenterprövning fick 21 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl 0,2, 2 eller 20 mg/kg kroppsvikt följt av fluorescensstyrd tumörresektion.
Slovenian: V drugem enocentričnem preskušanju je 21 bolnikov z malignim gliomom prejelo 0,2, 2 ali 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, čemur je sledila resekcija tumorja, vodena s fluorescenco.
Swedish: Andra ofta observerade biverkningar är kräkningar, illamående och förhöjt blodbilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas och blodamylas.
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinki so bruhanje, slabost in povišanje bilirubina alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama glutamiltransferaze in amilaze v krvi.
Swedish: Resultaten baserades på en fas II-prövning omfattande 33 patienter som fick 5-ALA HCl i en dos på 20 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: faze, v katerem je sodelovalo 33 bolnikov, ki so prejeli 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase.
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificiranega predavatelja so: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Swedish: Andra biverkningar som man har observerat ofta är kräkningar, illamående och en lätt förhöjning i blodet av vissa enzymer (transaminaser, γ-GT, amylas) eller bilirubin (ett gallpigment som bildas i levern genom nedbrytning av rött blodpigment).
Slovenian: Naslednji pogosto opaženi neželeni učinki so bruhanje, občutek slabosti (navzea) in rahlo zvišanje nekaterih encimov (transaminaze, γ-GT, amilaze) ali bilirubina (žolčno barvilo, ki nastaja v jetrih z razpadom barvila rdečih krvničk) v krvi.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gliolan.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Gliolan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: (=specifika biverkningar av aktiv substans) - kombinerade effekter av 5-ALA, anestesi och tumörresektion (=procedurspecifika biverkningar)
Slovenian: - takojšnje reakcije, ki se pojavijo po peroralni uporabi zdravila, pred anestezijo (= neželeni učinki, značilni za učinkovino); - kombinirani učinki 5-ALA, anestezije in resekcije tumorja (= neželeni učinki, značilni za postopek).
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Slovenian: Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehåller 23,4 mg 5-aminolevulinsyra, motsvarande 30 mg 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 30 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Swedish: En flaska innehåller 1,17 g 5-aminolevulinsyra (5-ALA), motsvarande 1,5 g 5-ALA HCl.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar ustreza 1,5 g 5-ALA HCl.
Swedish: Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino
Swedish: Hur Gliolan ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gliolan
Swedish: Illamående, sänkt blodtryck (hypotoni), hudreaktioner (till exempel utslag som ser ut som solbränna).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): Občutek slabosti (navzea), znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), kožne reakcije (na primer izpuščaj, ki je videti kot sončna opeklina).
Swedish: Inga prövningar har genomförts på patienter med dålig lever- eller njurfunktion.
Slovenian: Študij pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter ali ledvic niso opravili.
Swedish: 10 flaskor.
Slovenian: 1 steklenica 2 steklenici 10 steklenic
Swedish: Majoriteten av de genotoxiska studier som genomfördes under ljusskydd visade ingen genotoxisk potential hos 5-ALA. Substansen inducerar eventuellt fotogenotoxicitet vid efterföljande belysning eller ljusexponering, vilket tydligen har samband med induktionen av porfyrinsyntes.
Slovenian: Ta spojina lahko potencialno povzroči fotogenotoksične učinke po naknadnem obsevanju ali izpostavljanju svetlobi, kar je očitno povezano s sprožanjem sinteze porfirina.
Swedish: Malign gliomvävnad (WHO-grad III och IV, t.ex. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastiskt astrocytom) har också visat sig syntetisera och ackumulera porfyriner som svar på administrering av 5 ALA.
Slovenian: Pokazali so, da se v tkivu malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO, npr. multiformni glioblastom, gliosarkom ali anaplastični astrocitom) tudi sintetizirajo in kopičijo porfirini kot odziv na uporabo 5-ALA. Koncentracija PPIX je v beli možganovini bistveno manjša kakor v skorji in tumorju.
Swedish: I en fas I/II-prövning omfattande 21 patienter, upptäcktes ett dos-effekt-förhållande mellan dosnivåerna och fluorescensens omfattning och kvalitet i tumörkärnan: högre doser av 5-ALA förbättrade fluorescenskvaliteten och fluorescensutbredningen i tumörkärnan jämfört med tumörkärnans avgränsning under vit standardbelysning på ett monotont, ej avtagande sätt.
Slovenian: Večji odmerki 5-ALA so krepili kakovost in stopnjo fluorescence sredice tumorja v primerjavi z demarkacijo sredice tumorja pod standardno belo osvetlitvijo na enakomeren, nepadajoč način.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) eller har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi) ali neželeni učinki neznane pogostosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zmanjšan občutek za dotik (hipestezija) in mehko ali vodeno blato (driska).
Swedish: En flaska innehåller 1,17 g 5-aminolevulinsyra, motsvarande 1,5 g 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 1,5 g klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Swedish: Maximala plasmanivåer av 5-ALA uppnås 0,5-2 timmar efter oral administrering av 20 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: 5-ALA v obliki raztopine, ki jo bolniki spijejo, se hitro in popolno absorbira, največje koncentracije 5-ALA v plazmi pa so dosežene 0,5 do 2 uri po peroralni uporabi odmerka 20 mg/kg telesne mase.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Eftersom 5-aminolevulinsyra är ett naturligt förekommande ämne som redan används vid vissa andra tillstånd presenterade företaget även uppgifter från publicerad litteratur.
Slovenian: Ker pa je 5-aminolevulinska kislina snov, ki se naravno pojavlja, ter se že uporablja pri nekaterih drugih stanjih, je podjetje predstavilo tudi podatke iz objavljene literature.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ner porfyriner) eller under graviditet.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov) ali nosečnice.
Swedish: De biverkningar som oftast observeras (hos fler än 1 patient av 10) är anemi (låg halt av röda blodkroppar), trombocytopeni (låg halt av blodplättar), leukocytos (hög halt av leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och förhöjd halt av leverenzymer i blodet (bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas och amylas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni stranski učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija krvnih ploščic), levkocitoza (visoka koncentracija levkocitov, vrste belih krvničk) ter povišane ravni jetrnih encimov v krvi (bilirubina, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, gamaglutamil-transferaze in amilaze).
Swedish: Den 7 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ett godkännande för försäljning av Gliolan som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gliolan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. september 2007.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Gliolan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Gliolan?
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hjärnskanningarna analyserades av en expert som inte visste om patienten hade fått Gliolan eller inte.
Slovenian: Slike možganov je analiziral strokovnjak, ki ni vedel, ali so bolniki prejeli zdravilo Gliolan ali ne.
Swedish: Den tas upp av kroppens celler där enzymer omvandlar den till fluorescerande kemiska ämnen, främst till protoporfyrin IX (PPIX).
Slovenian: V telesu ga absorbirajo celice, v le-teh pa ga encimi pretvorijo v fluorescentne kemikalije, zlasti protoporfirin IX (PPIX).
Swedish: Mera information om Gliolan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gliolan:
Swedish: Vid belysning med blått ljus av en viss våglängd lyser PPIX i tumören intensivt rött, medan normal hjärnvävnad ser blå ut.
Slovenian: Ob osvetlitvi z modro svetlobo z določeno valovno dolžino PPIX v tumorju žari intenzivno rdeče, medtem ko je normalno možgansko tkivo videti modro.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) GLIOLAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) GLIOLAN Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Den rekommenderade dosen Gliolan är 20 mg per kilo kroppsvikt som tas två till fyra timmar innan patienten sövs.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gliolan je 20 mg na kilogram telesne mase, ki ga bolnik prejme dve do štiri ure pred prejemom anestezije.
Swedish: Effekterna av Gliolan prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Gliolan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Eftersom antalet patienter med malignt gliom är lågt betraktas sjukdomen som sällsynt, och Gliolan klassificerades som särläkemedel (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 november
Slovenian: Ker je število bolnikov z malignim gliomom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Gliolan 13. novembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Swedish: Innan läkemedlet lanseras kommer det företag som tillverkar Gliolan att anordna utbildning i alla medlemsstater för hjärnkirurger för att informera dem om hur läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt under operation.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila bo podjetje, ki proizvaja zdravilo Gliolan, pripravilo izobraževalne tečaje za nevrokirurge v vseh državah članicah, katerih namen bo posredovanje informacij o varni in učinkoviti uporabi zdravila med operacijo.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel om Gliolan finns här.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Gliolan je na voljo tukaj.
Swedish: Efter sex månader var 20,5 % av de patienter som fick Gliolan fortfarande i livet utan någon tumörprogression, jämfört med 11 % av dem som inte fick läkemedlet.
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo še živih brez napredovanja bolezni 20,5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, v primerjavi z 11 % bolnikov, ki zdravila niso prejeli.
Swedish: Den aktiva substansen i Gliolan är 5-aminolevulinsyrahydroklorid (30 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroklorid 5-aminolevulinske kisline (30 mg/ml).
Swedish: Vid 72 timmar efter operation hade 63,6 % av de patienter som hade fått Gliolan ingen synlig tumör vid hjärnskanning jämfört med 37,6 % av dem som inte fick Gliolan.
Slovenian: 72 ur po operaciji 63,6 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, ni imelo vidnega tumorja na sliki možganov, v primerjavi s 37,6 % med bolniki, ki niso prejeli zdravila Gliolan.
Swedish: Eftersom gliomceller tar upp mer av den aktiva substansen och snabbare omvandlar den till PPIX ansamlas högre halter av PPIX i cancercellerna än i normal vävnad.
Slovenian: Ker celice glioma absorbirajo več učinkovine in jo hitreje pretvorijo v PPIX, pride v rakavih celicah do višje koncentracije PPIX kot v normalnem tkivu.
Swedish: Gliolan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 5aminolevulinsyrahydroklorid eller mot porfyriner.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) hidroklorid 5-aminolevulinske kisline ali porfirine.
Swedish: Varför har Gliolan godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gliolan odobreno?
Swedish: De vanligaste biverkningar som observeras med Gliolan beror på en kombination av läkemedlet i sig, anestesin och avlägsnandet av tumören.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Gliolan, so posledica kombinacije zdravila samega, kakor tudi anestezije in odstranitve tumorja.
Swedish: Gliolan används på vuxna patienter med malignt gliom (en typ av hjärntumör).
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja pri odraslih bolnikih z malignim gliomom (vrsto možganskega tumorja).
Swedish: Huvudeffektmåtten var den andel patienter som inte hade någon synlig tumör vid en hjärnskanning 72 timmar efter operationen samt den andel som överlevde i sex månader utan att hjärntumören återkom eller blev större ("progression").
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki na sliki možganov, posneti 72 ur po operaciji, ni imel vidnega tumorja, ter delež bolnikov, ki je 6 mesecev preživel brez ponovnega pojava tumorja ali njegove rasti (napredovanja).