FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvät tromboemboliat
Czech: Tromboembolismus spojený s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
Finnish: ● Ylläpitohoito: Viikko 5 ja sen jälkeen: Annos on 1,5 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa, 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran kahdessa viikossa tai 6 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran neljässä viikossa.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Finnish: ● Käännä neulanpistosuojaa 90° ruiskun säiliöstä poispäin.
Czech: ● Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
Finnish: Emisitsumabin antopaikkaa voidaan vaihdella näiden anatomisten kohtien välillä (ks. kohta 4.2).
Czech: Emicizumab lze aplikovat do kteréhokoliv z těchto míst na těle (viz bod 4.2).
Finnish: Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Finnish: ● Pidä ruisku samassa asennossa, ja päästä ote pistoskohdassa poimulle puristetusta ihosta.
Czech: ● Držte stříkačku ve stejné poloze a uvolněte sevřenou kůži.
Finnish: ● Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vaatteiden vyötärönauha voi ärsyttää.
Czech: ● Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tromboottisen mikroangiopatian riski on suuri (esim. potilaan sairaushistorian tai suvussa esiintyneen tromboottisen mikroangiopatian vuoksi) tai jos potilas käyttää samaan aikaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tromboottisen mikroangiopatian kehittymisen riskitekijöitä (esim. siklosporiini, kiniini, takrolimuusi).
Czech: Je nutná opatrnost při léčbě pacientů s vysokým rizikem TMA (např. s anamnézou anebo s rodinnou anamnézou TMA) nebo u pacientů, kteří užívají souběžně podávané léky, o nichž je známo, že jsou rizikovým faktorem pro vývoj TMA (např. cyklosporin, chinin, takrolimus).
Finnish: ● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Czech: ● Břicho kromě 5 cm kolem pupíku
Finnish: Vaihe 11.
Czech: 11. krok.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
Czech: hemlibra 60 mg
Finnish: Yhteenveto yhdistetyissä kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa (HAVEN) havaituista haittavaikutuksista
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Czech: 105 mg/0,7 ml
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Hemlibraa estohoitona sekä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan saaneilla potilailla on raportoitu vakavia tromboottisia tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
Finnish: ● Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää avaamattomana huoneenlämmössä enintään 7 vuorokautta.
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Finnish: ● Polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Czech: ● Polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Finnish: ● potilaskortti.
Czech: · Kartu pacienta
Finnish: Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia (0,4 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 105 mg emisitsumabia (0,7 ml pitoisuutena 150 mg/ml) tai 150 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 150 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 60 mg (0,4 ml v koncentraci 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentraci 150 mg/ml) nebo 150 mg (1 ml v koncentraci 150 mg/ml).
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
Finnish: Vaihe 5.
Czech: 5. krok.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli tai ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BO39182 - HAVEN 4)
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII (studie BO39182 - HAVEN 4)
Finnish: Hoidetut verenvuodot
Czech: Léčená krvácení
Finnish: Vaihe 9.
Czech: 9. krok.
Finnish: Potilaan paino 40 kg, ylläpitoannos 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 40 kg v režimu udržovací dávky 3 mg/kg každé dva týdny:
Finnish: Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR) ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla verenvuotojen vuotuistettua määrää tiettyjen hoitohaarojen välillä.
Czech: Ke stanovení poměru relativních rizik a intervalu spolehlivosti (CI) byl použit model negativní binomiální regrese (NBR) a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající ABR mezi specifikovanými rameny.
Finnish: ● Hemlibra-hoidon aikana mahdolliset muut ihon alle pistettävät lääkkeet pitää pistää eri alueelle.
Czech: Během léčby přípravkem Hemlibra mají být jiné léčivé přípravky k subkutánní aplikaci aplikovány přednostně v jiných místech.
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavia potilaita pitää seurata aPCC:n käytön aikana tromboembolian kehittymisen havaitsemiseksi.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
Finnish: Aiempi hoito vasta-aineen ohittavalla aineella * (N = 18)
Czech: Předchozí léčba bypassovými přípravky (n = 18)
Finnish: Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta maidon erittymiseen tai emisitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv emicizumabu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Finnish: Aikuisten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
Czech: Parametry související se zdravím u dospělých a dospívajících pacientů
Finnish: ● Varo, ettet vedä mäntää pois ruiskusta.
Czech: ● Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 24 mg pitoisuudella 30 mg/ml: 24 mg emisitsumabia ÷ 30 mg/ml = kerran viikossa injisoitava määrä Hemlibra 30 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
Finnish: Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi injektiopullon välikappale
Czech: Krok C. Připojte k injekční stříkačce nový adaptér
Finnish: Lääke estää tätä tautia sairastavilla potilailla verenvuotoja ja vähentää verenvuotoepisodeja.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.
Finnish: Jos potilaalla on tromboottisiin tapahtumiin sopivia kliinisiä oireita, kuvantamislöydöksiä ja/tai laboratoriolöydöksiä, lääkärin pitää välittömästi lopettaa aPCC-hoito ja keskeyttää Hemlibra-hoito sekä hoitaa tällaiset oireet ja löydökset siten kuin kliinisesti on aiheellista.
Czech: Při výskytu klinických příznaků, výsledků zobrazovacích vyšetření a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících trombotickým příhodám musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Potilaita (%), joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli) Hoidetut spontaanit verenvuodot
Czech: % pacientů bez krvácení (95% CI) Léčená spontánní krvácení
Finnish: ● Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää.
Czech: ● Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky.
Finnish: ● Tarkista ulkokotelosta, injektiopullon etiketistä ja jäljempänä mainituista tarvikkeista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách.
Finnish: 6 mg/kg kerran neljässä viikossa
Czech: 6 mg/kg každé 4 týdny.
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Czech: Výsledky primární analýzy účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 8.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) (n = 43)
Czech: Střední změna oproti výchozí hodnotě (95% CI) (n = 43)
Finnish: ● Poista suuret ilmakuplat naputtelemalla ruiskun säiliötä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Czech: ● Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prstem na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky.
Finnish: Emisitsumabia saaneiden potilaiden hoito aloitettiin annoksella 3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili léčbu nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
Finnish: Hoidetut kohdenivelten verenvuodot a Laskettu negatiivisella binomiregressiomallilla b
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
Finnish: HAVEN 2: Potilaiden ja huoltajien raportoima potilaan (< 12-vuotiaiden) fyysistä terveydentilaa kuvaavan pisteytyksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 potilaiden Hemlibra-estohoidon jälkeen
Czech: Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku < 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
Finnish: HAVEN 2 -tutkimuksen viikolla 25 arvioitiin iältään ≥ 8 - < 12-vuotiaiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua lapsille tarkoitetulla Haemo-QoL-SF-kyselyllä (ks. taulukko 13).
Czech: Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do < 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
Finnish: Annettava tilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml/injektio.
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Finnish: Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Czech: Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení: k odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití").
Finnish: Vaihe 7.
Czech: 7. krok.
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Finnish: Mitä Hemlibra on
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Finnish: Miten Hemlibraa käytetään
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá
Finnish: ● Turvamekanismilla varustettu injektioneula (käytetään lääkkeen injisoimiseen).
Czech: ● Injekční jehla s bezpečnostním krytem (určená k aplikaci injekce)
Finnish: Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin Hemlibra-injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Finnish: Emisitsumabi lisää potilaan veren hyytymistä, joten hemostaasin aikaansaamiseen tarvittava rFVIIa- tai FVIII-annos voi olla pienempi kuin potilailla, jotka eivät ole saaneet Hemlibra-estohoitoa.
Czech: Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál; dávka FVIIa nebo FVIII potřebná k zajištění hemostázy může být proto nižší než při použití bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Finnish: Tulokset, joihin emisitsumabi ei vaikuta
Czech: Výsledky neovlivněné emicizumabem
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa sekä viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna aiempaan jaksoittaisesti käytettyyn ja estohoitona annettuun hoitoon vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s předchozí epizodickou a profylaktickou léčbou bypassovými přípravky u pacientů, kteří se před zařazením účastnili NIS (intra-individuální srovnání).
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa ITI-hoitoa saavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly dosud hodnoceny.
Finnish: Vaihe 17.
Czech: 17. krok.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 30 mg emisitsumabia* Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 30 mg* Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg), joilla ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (tutkimus BH30071 - HAVEN 3)
Czech: Klinické studie s dospělými a dospívajícími pacienty Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII (studie BH30071 - HAVEN 3)
Finnish: Kahdeksankymmentäyhdeksän potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII:aa jaksoittaisesti (tarpeen mukaan), satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan Hemlibra-hoitoa joko kerran viikossa (hoitohaara A; N = 36), kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B; N = 35) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C; N = 18).
Czech: 89 pacientů po předchozí epizodické („on demand") léčbě FVIII bylo randomizováno v poměru 2 : 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra buď jednou týdně (rameno A; n = 36), nebo každé
Finnish: Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Hemlibra podávaný subkutánně v dávce 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů, po kterých následovala dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně (ramena A a D), nebo 3 mg/kg každé 2 týdny (rameno B), anebo nedostávali žádnou profylaxi (rameno C).
Finnish: Fyysistä terveydentilaa kuvaava pisteytys (vaihteluväli 0-100)a
Czech: Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
Finnish: Hoito (myös tavanomainen ennaltaehkäisy) vasta-aineen ohittavilla aineilla (esim. aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla [aPCC] ja rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla [rFVIIa]) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba (včetně rutinní profylaxe) bypassovými přípravky (např. aPCC a rFVIIa) (viz bod 4.4).
Finnish: Ruiskujen ja neulojen käyttö
Czech: Používání injekčních stříkaček a jehel
Finnish: Hoitohaaran C potilailla oli mahdollisuus siirtyä Hemlibra-hoitoon (3 mg/kg kerran kahdessa viikossa) sen jälkeen, kun he olivat olleet vähintään 24 viikkoa ilman estohoitoa.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Finnish: Kiinnitä ruiskuun siirtoneula
Czech: Natáhněte roztok do stříkačky
Finnish: Tromboottisen komplikaation ilmetessä lääkärin pitää kliinisen tarpeen mukaan harkita rFVIIa- tai FVIII-hoidon lopettamista ja Hemlibra-estohoidon keskeyttämistä.
Czech: V případě trombotických komplikací má lékař zvážit vysazení rFVIIa nebo FVIII a přerušit profylaktické podávání přípravku Hemlibra podle klinické indikace.
Finnish: Hoidon injisoimista itse ei kuitenkaan suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
Czech: U pacientů mladších 7 let se ale aplikace pacientem nedoporučuje.
Finnish: Yleinen *Verisuonisto on kavernoottisen sinustromboosin toissijainen elinjärjestelmäluokka.
Czech: Časté * Trombóza kavernozního splavu patří sekundárně mezi cévní poruchy dle tříd orgánových systémů.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian hoitoon kuului tukihoito ja mahdollisesti plasmafereesi ja hemodialyysi.
Czech: TMA zahrnovala podpůrnou péči s plazmaferézou a hemodialýzou nebo bez plazmaferézy a hemodialýzy.
Finnish: Vaihe 14.
Czech: 14. krok.
Finnish: Huoltajille tarkoitettu mukautettu kysely (Adapted InhibQoL) sekä huoltajan kuormitusta selvittävä kysely (aspects of caregiver burden)
Czech: Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden (viz tabulka č. 13).
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu verenvuotojen tavanomaiseen ennaltaehkäisyyn potilaille, jotka sairastavat
Czech: Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů
Finnish: ● pistoskohdan reaktio (punoitus, kutina, kipu)
Czech: - U všech koagulačních činidel (aPCC, rFVIIa, FVIII atd.)
Finnish: Kun potilas ja/tai häntä hoitava henkilö on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Hemlibran itse tai potilasta hoitava henkilö voi injisoida sen, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Czech: Po důkladném zaškolení v aplikaci subkutánní injekce jej může aplikovat pacient nebo pečovatel, uzná-li to lékař za vhodné.
Finnish: ● Pidä neula injektiopullossa, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Finnish: ● Paina muovisessa kuplapakkauksessa olevaa injektiopullon välikappaletta kiinni uuteen injektiopulloon viistosti, kunnes kuulet naksahduksen.
Czech: ● Pevně šikmo tlačte plastový obal s adaptérem proti hrdlu injekční lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Finnish: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, noudata seuraavia vaiheita, kun olet vetänyt ensimmäisen injektiopullon sisällön ruiskuun:
Czech: Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první injekční lahvičky těmito kroky:
Finnish: Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
Czech: Medián ABR (IQR) % snížení (RR), hodnota p
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Finnish: ● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullosta, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Finnish: ● Sideharsotaitos
Czech: ● průjem
Finnish: ● Ennen kuin avaat injektiopullon, varmista injektiopullon etiketistä, että lääkkeen vahvuus on oikea sinulle määrätyn annoksen pistämiseksi.
Czech: ● Před otevřením injekční lahvičky si přečtěte označení na injekční lahvičce a zkontrolujte, zda máte přípravek v síle (silách) potřebné (potřebných) k aplikaci předepsané dávky.
Finnish: Vasta-aineen ohittavaa ainetta saatetaan siten tarvita pienempi annos kuin ilman Hemlibra-estohoitoa.
Czech: Dávka bypassového přípravku může být proto nižší než dávka užívaná bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Finnish: Vaihe 2.
Czech: 2. krok.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Mírná porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku emicizumabu.
Finnish: Injektion anto pitää rajoittaa suositeltuihin injektiokohtiin: vatsaan, olkavarren ulkosivuun ja reisiin (ks. kohta 5.2).
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
Finnish: Hävitä käytetyt korkit, injektiopullot, ruiskut ja neulat.
Czech: Veškerá použitá víčka, injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra
Finnish: ● Tarkista ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky.
Finnish: Emisitsumabille altistuneiden potilaiden hoito aloitettiin aloitusannoksella 3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili expozici nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
Finnish: Hemlibra-liuos on steriili, säilytysaineeton ja käyttövalmis liuos annettavaksi laimentamattomana ihon alle.
Czech: Roztok léčivého přípravku Hemlibra je sterilní roztok bez konzervantů, který je připravený k aplikaci subkutánní injekcí bez nutnosti ředění.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
Finnish: Melko harvinainen *Kavernoottinen sinustromboosi Melko harvinainen
Czech: *Trombóza kavernózního splavu Méně časté
Finnish: Hemlibra lisää veren hyytymistaipumusta.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve.
Finnish: Tulokset, joihin emisitsumabi vaikuttaa
Czech: Výsledky ovlivněné emicizumabem
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 150 mg emisitsumabia* Yksi 0,4 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 150 mg* Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje emicizumabum 60 mg v koncentraci 150 mg/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .
Finnish: Injektiopullon välikappaleen valintaperusteet: polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Finnish: Emisitsumabin aktiivisuus säilyy hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista huolimatta, minkä vuoksi hyytymiseen perustuvat, hyytymistekijä VIII:n toiminnan estymistä mittaavat Bethesda-määritykset antavat virheellisen negatiivisen tuloksen.
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.