FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
English: Ivermectin is a member of the avermectin group.
German: Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine.
English: Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
German: Vorsicht, Selbst-Injektion vermeiden: Das Produkt kann lokale Reizerscheinungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
English: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu entsorgen.
English: CLINICAL PARTICULARS 5.0 Target Species: Pigs
German: KLINISCHE ANGABEN 5.0 Zieltierart Schweine
English: This is equivalent to 1 ml per 33 kg bodyweight.
German: Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht.
English: 6.4 Nature and Contents of Container
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
English: Ivermectin Ph. Eur.
German: Ivermectin Ph.
English: 6.3 Special Precautions for Storage None.
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung Keine.
English: Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms:
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES, AND IN SO FAR AS THIS INFORMATION IS USEFUL FOR THERAPEUTIC PURPOSES, PHARMACOKINETICS PARTICULARS
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN UND, SOWEIT FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ZWECKDIENLICH, ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK
English: While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
English: In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
English: At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours.
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
English: The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended.
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Inkompatibilitäten
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
English: Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
English: Solution for injection
German: Lösung zur Injektion
English: In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight.
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
English: Shelf-life: 2 years.
German: 6.2 Dauer der Haltbarkeit Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
English: The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck.
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs.
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
English: A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency.
German: (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
English: All these reactions disappeared without treatment 5.4 Special Precautions for Use
German: Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung.
English: The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
German: Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückten Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
English: Belgium Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
German: Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
English: Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jeden Alters, einschließlich Ferkel angewendet werden.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: 5.7 Posology and Method of Administration
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
English: Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcimectin Injection, 1%, Solution for Injection for swine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
English: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
German: Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
English: 5.1 Indications For Use
German: 5.1 Anwendungsgebiete
English: Porcimectin Injection
German: Porcimectin Injektionslösung
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any
German: 6.6 Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Porcimectin injection.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
English: 5.10 Withdrawal Periods
German: 5.10 Wartezeiten
English: Metastrongylus spp.
German: Metastrongylus spp (adult)
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
English: Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Porcimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKSImpfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
English: Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility.
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die Fruchtbarkeit angewendet werden.
English: Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site.
German: Nach subkutaner Injektion bei Schweinen werden gelegentlich leichte und vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.
English: Pigs
German: Jungtiere
English: Lice:
German: Läuse:
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Porcimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
English: Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
German: Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und nachfolgend über den Kot ausgeschieden.
English: Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs:
German: Porcimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines indiziert: Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND CONSTITUENTS OF THE EXCIPIENTS, KNOWLEDGE OF WHICH IS ESSENTIAL FOR PROPER ADMINISTRATION Active Substance
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SOLCHE BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR DIE SICHERE ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ERFORDERLICH IST, NACH ART UND MENGE Arzneilich wirksamer Bestandteil:
English: Mange mites:
German: Milben:
English: Subcutaneous injection
German: Injektionslösung Schweine Subkutane Injektion
English: Use of 17 gauge x ½ inch needle is suggested.
German: Bei erwachsenen Schweinen wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen.
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
German: Er ist in einer 0,5-mlDurchstechflasche und in einer 0,5-ml-Fertigspritze erhältlich.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
German: Die Zusatzstudien zeigten, dass die Antikörper mindestens vier Jahre lang erhalten blieben.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
German: Der einzige Unterschied zwischen den beiden Impfstoffen besteht in der Impfstoffmenge je Durchstechflasche oder Fertigspritze.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX KINDER Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
German: In weiteren Studien wurde untersucht, wie lange die Antikörper nach der Impfung erhalten blieben.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
German: Twinrix Kinder ist identisch mit dem Impfstoff Twinrix Erwachsene, der seit 1996 in der Europäischen Union (EU) auf dem Markt ist.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
German: Zwei Studien wurden mit insgesamt 180 Kindern und Heranwachsenden durchgeführt, die alle Twinrix Kinder erhielten.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
German: Hepatitis-B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie“ bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Kinder besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
German: Es darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-Aoder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Kinder (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfdosen) ist eine schmerzhafte Rötung an der Injektionsstelle.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
German: Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoff.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
German: Twinrix Kinder darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren, nicht angewendet werden.
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
German: Da Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden die Studiendaten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, teilweise auch zur Stützung der Anwendung von Twinrix Kinder herangezogen.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert“, d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der EU erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
German: Weitere Informationen über Twinrix Kinder:
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
German: Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twinrix Kinder finden Sie hier.
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
German: Alle Kinder hatten nach zwei Monaten ausreichende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A, und fast 100 % der Kinder hatten nach sechs Monaten (unmittelbar vor der dritten Impfdosis) schutzwirksame Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Nach der dritten Impfstoffdosis stiegen die Antikörpertiter gegen Hepatitis A wie auch gegen Hepatitis B weiter an.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Kinder-Dosen zu Ende führen.
English: The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
German: Februar 2007 verlängert.
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
German: Die Studien zeigten, dass die durch Twinrix Kinder hervorgerufene Immunantwort mindestens so stark war wie die in anderen Studien beobachtete Reaktion auf Twinrix Erwachsene.
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
German: Twinrix Kinder enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis-A-Viren und das „Oberflächenantigen“ (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Kinder, die genügend Antikörper gegen Hepatitis A und Hepatitis B gebildet hatten, um vor diesen Krankheiten geschützt zu sein.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
German: Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder in der gesamten Europäischen Union.
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Kinder in diesen Studien gezeigt?
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
German: Bei Twinrix Kinder handelt es sich um einen Impfstoff.
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
German: Twinrix Kinder wird durch Injektion in den Oberarmmuskel oder den Oberschenkelmuskel verabreicht.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Kinder berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Kinder verbunden?
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Kinder oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
German: Warum wurde Twinrix Kinder zugelassen?
English: How has Twinrix Paediatric been studied?
German: Wie wurde Twinrix Kinder untersucht?
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
German: Twinrix Kinder wird zum Schutz vor Infektionen mit Hepatitis A und Hepatitis B (zwei Lebererkrankungen) bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden zwischen 1 und 15 Jahren angewendet, die noch nicht immun gegen diese Erkrankungen sind und ein Ansteckungsrisiko für beide Erkrankungen haben.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Twinrix Kinder bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden ab vollendetem 1.
English: What is Twinrix Paediatric?
German: Was ist Twinrix Kinder?
English: What is Twinrix Paediatric used for?
German: Wofür wird Twinrix Kinder angewendet?
English: How is Twinrix Paediatric used?
German: Wie wird Twinrix Kinder angewendet?
English: Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
German: Bei Patienten mit plötzlich aufgetretenem starkem Fieber sollte die Gabe von Twinrix Kinder aufgeschoben werden.
English: How does Twinrix Paediatric work?
German: Wie wirkt Twinrix Kinder?
English: This overview was last updated in 03-2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
German: Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva ergriffen?
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
German: Juckreiz ist auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Beenden der Behandlung führen kann.
English: Other information about Ocaliva
German: Weitere Informationen über Ocaliva
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
German: Dies kann zu Narbenbildung und Leberversagen führen und das Risiko für Leberkrebs erhöhen.
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
German: In den meisten beobachteten Fällen trat der Juckreiz innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf und klang tendenziell im Laufe der weiteren Behandlung ab.
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
German: Wie für alle Arzneimittel werden die Daten über die Anwendung von Ocaliva kontinuierlich überwacht.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder 5 mg einmal pro Woche, je nach Schwere der Leberfunktionsstörung (die vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva festgelegt werden sollte).
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Die im Zusammenhang mit Ocaliva gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und jede notwendige Maßnahme zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
German: Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocaliva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Ocaliva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.