FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chinidínsulfát je špecifický inhibítor oxidatívneho metabolizmu závislého od enzýmu CYP2D6, ktorý sa používa na zvýšenie systémovej biologickej dostupnosti dextrometorfanu.
Croatian: Kinidin sulfat specifični je inhibitor oksidacijskog metabolizma ovisnog o CYP2D6, koji služi za povećanje sistemske bioraspoloživosti dekstrometorfana.
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Croatian: Desipramin (supstrat CYP2D6)
Slovak: V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora, srednje vrijednosti za Cmax i AUC0-12 dekstrometorfana i dekstrorfana povećale su se kada su se doze dekstrometorfana povećale s 15 mg na 23 mg a srednje vrijednosti Cmax i AUC0-12 kinidina bile su slične.
Slovak: • porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, ťažkosti s rečou (dysartria), motorická porucha, brnenie/tŕpnutie alebo znecitlivenie (parestézia), strata citlivosti alebo funkcie spodných končatín (paraparéza), sedácia,
Croatian: • poremećaj ravnoteže, poremećena koordinacija, otežan govor (dizartrija), disfunkcija kretanja, bockanje i peckanje / trnci ili utrnulost (parestezija), gubitak osjeta ili funkcije nogu (parapareza), sedacija
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli mierna a stredne závažná nauzea, závraty a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su blaga do umjerena mučnina, omaglica i glavobolja.
Slovak: Chinidín je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Croatian: Kinidin se metabolizira putem enzima CYP3A4.
Slovak: Tioridazín, substrát enzýmu CYP2D6, ktorý takisto predlžuje interval QT, je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Croatian: Kontraindiciran je tioridazin, supstrat CYP2D6 koji također produljuje QT interval (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Croatian: Rijetko bruksizam, stanje konfuzije, depresivno raspoloženje, depresija, dezorijentiranost, rano buđenje, zaravnjen afekt, halucinacije, impulzivno ponašanje, ravnodušnost, nesanica, nemir, poremećaj spavanja
Slovak: Približne 7 - 8 % osôb kaukazského pôvodu, 3 - 6 % černošského afrického pôvodu, 2 - 3 % arabského pôvodu a 1 - 2 % ázijského pôvodu vo všeobecnosti nemá schopnosť metabolizovať substráty enzýmu CYP2D6.
Croatian: Nedostatak sposobnosti za metabolizaciju supstrata CYP2D6 uglavnom ima približno 7-8% bijelaca, 3-6% crnaca, 2-3% osoba arapskog podrijetla i 1-2% azijata pa su klasificirani kao slabi metabolizatori.
Slovak: V štúdiách toxicity na embryo a plod a vývinovej toxicity (na potkanoch a králikoch) s dextrometorfanom hydrobromidom/chinidínsulfátom sa u potkanov pozorovali abnormality pri strednej a vysokej dávke vo forme zníženej osifikácie už od najnižšej dávky, ktorá je približne 1-krát, resp.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne i razvojne toksičnosti (štakori i kunići) s dekstrometorfan hidrobromidom / kinidin sulfatom, abnormalnosti su opažene pri srednjoj i visokoj dozi uz smanjenu osifikaciju pri najnižoj dozi u štakora, što je približno 1 i 50 puta više od doze u ljudi od 30/18 mg na dan izraženo na bazi mg/m2.
Slovak: PBA na začiatku liečby (vypočítaná z celkového počtu epizód hlásených v priebehu 7 dní pred liečbou) bola 4,7 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupine s liekom NUEDEXTA
Croatian: Prosječne stope dnevnih epizoda pseudobulbarnog afekta na početku (izračunatih iz ukupnog broja epizoda zabilježenih u do 7 dana prije liječenja) bile su 4,7 u skupini NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 u skupini NUEDEXTA 15 mg/9 mg i 4,5 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: • stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť krku, bolesť v končatinách,
Croatian: • mišićno-koštana ukočenost, bol u mišićima (mialgija), bol u vratu, bol u udovima
Slovak: Súbežné užívanie substrátov/inhibítorov enzýmu CYP2D6
Croatian: Istovremena uporaba supstrata / inhibitora CYP2D6
Slovak: Chinidínová zložka má inhibovať enzým CYP2D6, aby sa dosiahlo vyššie vystavenie dextrometorfanu v porovnaní s podávaním samostatného dextrometorfanu.
Croatian: Komponenta kinidina namijenjena je za inhibiciju CYP2D6 tako da se može postići viša izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s izloženošću postignutom kada se dekstrometorfan daje sam.
Slovak: Súbežné podávanie chinidínu s digoxínom, substrátom Pglykoproteínu, vedie až k dvojnásobnej hladine digoxínu v sére.
Croatian: Istovremena primjena kinidina i digoksina, supstrata P-glikoproteina, rezultira serumskim razinama digoksina koje mogu biti čak dvostruke.
Slovak: 15 mg/9 mg nedostatočná, má sa predpísať NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ktorý sa má užívať dvakrát denne, jedna kapsula ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
Croatian: Ako s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nije postignut odgovarajući klinički odgovor, potrebno je propisati NUEDEXTA 23 mg/9 mg, uzima se dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, s razmakom od 12 sati.
Slovak: Súbežné používanie flekainidu, chlórpromazínu alebo haloperidolu, substrátov enzýmu CYP2D6, ktoré takisto predlžujú interval QT, si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Croatian: Oprez zahtijeva istovremena upotreba flekainida, klorpromazina ili haloperidola, supstrata CYP2D6 koji također produljuju QT interval (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Liečba liekom NUEDEXTA preto môže viesť k zvýšenej hladine v plazme a hromadeniu spoločne podávaných liekov, ktoré sú vo veľkej miere metabolizované enzýmom CYP2D6.
Croatian: Terapija NUEDEXTOM stoga može rezultirati povišenim plazmatskim razinama istovremeno primijenjenih lijekova koji se opsežno metaboliziraju putem CYP2D6.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovak: • krvácanie z nosa, bolesť hrudníka, nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania),
Croatian: • krvarenje iz nosa, bol u grlu, prekomjerno sporo ili plitko disanje (depresija disanja), curenje nosa, zijevanje
Slovak: V prípade užívania tohto lieku v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií, ako sú napríklad ospalosť alebo závraty, je potrebné postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek uzima u kombinciji s alkoholom ili drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, koji bi mogli povećati rizik od nuspojava, kao što su somnolencija i omaglica.
Slovak: 1. týždeň (1.
Croatian: • 1. tjedan (od 1. do 7. dana):
Slovak: 15 mg/9 mg dvakrát denne, jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín.
Croatian: Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dva puta na dan, jednu ujutro i jednu navečer, s razmakom od 12 sati, tijekom 21 dana.
Slovak: Pred trombocytopéniou alebo zároveň s ňou sa môžu vyskytnúť nešpecifické symptómy, napríklad točenie hlavy, zimnica, horúčka, nauzea alebo vracanie.
Croatian: Trombocitopeniji mogu prethoditi, ili se uz nju mogu pojaviti, nespecifični simptomi kao što su ošamućenost, zimica, vrućica, mučnina i povraćanje.
Slovak: Erytém, hyperhydróza, tvárová hypoestézia, nočné
Croatian: Rijetko eritem, hiperhidroza, facijalna hipoestezija, noćna znojenja
Slovak: Po podaní kombinovaného lieku zostáva viazanie na proteíny v podstate rovnaké ako po podaní jednotlivých zložiek: na proteíny sa naviaže približne 60 - 70 % dextrometorfanu a približne 8089
Croatian: Dekstrometorfan se veže na proteine približno 60-70%, a kinidin približno 80-89%.
Slovak: 15 mg/9 mg sa maximálna koncentrácia (Cmax) dextrometorfanu v plazme dosiahne približne 3 až 4 hodiny od podania a maximálna koncentrácia chinidínu v plazme sa dosiahne približne 2 hodiny od podania.
Croatian: Nakon ponavljanih doza NUEDEXTA 23 mg/9 mg i NUEDEXTA 15 mg/9 mg, maksimalna koncentracija dekstrometorfana u plazmi (Cmax) dosegnuta je otprilike 3 do 4 sata poslije doze, a maksimalne koncentracije kinidina u plazmi dosegnute su otprilike 2 sata poslije doze.
Slovak: 15 mg/9 mg dostatočná, má sa pokračovať v dávke užívanej v 2. - 4. týždni.
Croatian: Ako je s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg postignut odgovarajući klinički odgovor, treba nastaviti s dozom koju je bolesnik uzimao od 2. do 4. tjedna.
Slovak: • dextrometorfan pôsobí na mozog, • chinidín zvyšuje množstvo dextrometorfanu vo vašom tele tým, že blokuje odbúravanie dextrometorfanu pečeňou.
Croatian: • Kinidin povećava količinu dekstrometorfana u Vašem tijelu time što blokira razgradnju dekstrometorfana u jetri.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene.
Slovak: PBA je dôsledok neurologických ochorení postihujúcich mozog alebo poranenia mozgu a je definovaná epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné emočnému stavu alebo nálade pacienta.
Croatian: Pseudobulbarni afekt je posljedica neurološke bolesti koja utječe na mozak, ili ozljede mozga, a definira se na temelju pojave epizoda nevoljnih izražavanja emocija, koje se ne mogu kontrolirati; smijeha i/ili plača koji nisu u skladu ili su u nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nevoľnosť), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su poremećaji probavnog sustava (kao što su proljev, mučnina), poremećaji živčanog sustava (kao što su omaglica, glavobolja, pospanost) i umor.
Slovak: Maximálny priemerný (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiel v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby bol 10,2 (12,6) ms. Táto testovacia dávka primerane reprezentuje vystavenie pacientov s fenotypom značného metabolizmu CYP2D6 v stabilnom stave.
Croatian: Maksimalna prosječna razlika (95% gornje granice pouzdanosti) u odnosu na placebo nakon korekcije početnih vrijednosti bila je 10,3 (12,6) ms.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek NUEDEXTA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek NUEDEXTA
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nauzea), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su gastrointestinalni poremećaji (kao što su proljev, mučnina). poremećaji živčanog sustava (kao što su omaglica, glavobolja, somnolencija) i umor.
Slovak: PBA meraná ako „počet epizód" v oboch liečebných skupinách s liekom NUEDEXTA výrazne klesala v priebehu štúdie formou postupného znižovania o 47
Croatian: Učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta mjerena kao „broj epizoda" u obje skupine liječene NUEDEXTOM značajno se smanjila tijekom trajanja ispitivanja, postupnim smanjenjem od 47% odnosno 49% u odnosu na placebo (p<0,0001 za obje usporedbe).
Slovak: Dôležitou súčasťou vyšetrenia pacientov, u ktorých sa navrhuje liečba liekom NUEDEXTA, je prehľad liekov, ktoré pacient v súčasnosti užíva.
Croatian: Provjera lijekova koje bolesnik trenutačno uzima važan je dio procjene bolesnika kojima se predlaže terapija NUEDEXTOM.
Slovak: Nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze, ochorenie podobné chrípke, pyrexia, znížená saturácia kyslíkom
Croatian: Manje često astenija, razdražljivost nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod, bolest nalik gripi, vrućica, smanjena zasićenost kisikom
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Slovak: Na základe štúdií inhibície transportérov sa neočakávajú liekové interakcie súvisiace s inhibíciou Pglykoproteínu, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 alebo BSEP dextrometorfanom počas liečby liekom NUEDEXTA.
Croatian: Na temelju ispitivanja inhibicije prijenosnika, tijekom liječenja NUEDEXTOM ne očekuju se interakcije lijekova u odnosu na inhibiciju dekstrometorfana povezanu s P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ili BSEP.
Slovak: • žlčníkové kamene, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov,
Croatian: • žučni kamenci, povišene razine bilirubina u krvi, poremećeni nalazi jetrene funkcije
Slovak: • nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze
Croatian: • nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod (otežano hodanje),
Slovak: 30-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule a s tromi bielymi pásmi po obvode.
Croatian: „DMQ / 30-10" otisnutom na kapsuli bijelom tintom i tri bijele pruge oko tijela kapsule.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura (20% esterificirana) propilenglikol titanijev dioksid (E171)
Slovak: • súbežné podávanie silného inhibítora enzýmu CYP3A4,
Croatian: • istovremenu primjenu snažnog inhibitora CYP3A4
Slovak: • abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
Croatian: • neuobičajena stolica, loša probava, upala sluznice želuca (gastritis), utrnulost i poremećen osjet u ustima, bol završnog dijela debelog crijeva, suh jezik
Slovak: PBA je neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a nekontrolovateľného smiechu a/alebo plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
Croatian: Pseudobulbarni afekt je neurološko stanje koje obilježavaju nevoljne epizode smijeha i/ili plača koje ne možete kontrolirati, a one ne odgovaraju Vašem emocionalnom stanju ili raspoloženju.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie považované za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou liekom NUEDEXTA v placebom kontrolovanej a otvorenej rozšírenej fáze uvedenej klinickej štúdie.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da su barem moguće povezane s terapijom NUEDEXTOM, u placebom kontroliranoj i otvorenoj fazi produžetka gore spomenutog kliničkog ispitivanja, navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom izazvanom kinidinom, kininom, meflokinom, bolesnici s hepatitisom, depresijom koštane srži ili sindromom poput lupusa u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Croatian: Srednje vrijednosti početnih rezultata na ljestvici CNS-LS iznosile su 19,8 u skupini NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 u skupini NUEDEXTA 15 m/9 mg i 19,9 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim (CLCR 50-80 ml/min) ili umjerenim (CLCR 30-50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (za svako oštećenje 6 ispitanika) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine s ispitanicima s oštećenjem), ispitanici su pokazali malu razliku u farmakokinetici kinidina ili dekstrometorfana u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovak: Ako uchovávať liek NUEDEXTA
Croatian: Kako čuvati lijek NUEDEXTA
Slovak: Usudzuje sa, že v prítomnosti chinidínu zohráva väčšiu úlohu pri eliminácii dextrometorfanu oxidatívny metabolizmus závislý od enzýmu CYP3A4.
Croatian: Smatra se da u prisustvu kinidina oksidacijski metabolizam ovisan o CYP3A4 ima veću ulogu u eliminaciji dekstrometorfana.
Slovak: 15 mg/9 mg
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Slovak: ŠKATUĽA FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Croatian: KUTIJA ZA BOČICU (60 tvrdih kapsula) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsule
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (podľa Childovej-Pughovej metódy, v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa u pacientov so stredne závažným poškodením pečene zistili podobné hodnoty AUC, Cmax a klírensu dextrometorfanu ako u zdravých pacientov.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (kako je pokazala Child-Pugh metoda; po 6 ispitanika za svako oštećenje) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih s ispitanicima s oštećenjem po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine), ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pokazali su slične vrijednosti dekstrometorfana za AUC i Cmax te klirens u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovak: • lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín,
Croatian: • lijekovi za liječenje raznih srčanih stanja, kao što su diltiazem, verapamil, digoksin, flekainid i beta blokatori (kao što je metoprolol)
Slovak: Paroxetín (inhibítor a substrát enzýmu CYP2D6)
Croatian: Paroksetin (inhibitor i supstrat CYP2D6)
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie pri predávkovaní dextrometorfanom patria nauzea, vracanie, stupor, kóma, útlm dýchania, záchvaty, tachykardia, hyperexcitabilita a toxická psychóza.
Croatian: Nuspojave zbog predoziranja dekstrometorfanom uključuju mučninu, povraćanje, stupor, komu, depresiju disanja, napadaje, tahikardiju, hiperekscitabilnost i toksičku psihozu.
Slovak: Potenciál dextrometorfanu a chinidínu inhibovať alebo indukovať cytochróm P450 in vitro sa skúmal na ľudských mikrozómoch.
Croatian: Potencijal dekstrometorfana i kinidina da inhibiraju ili induciraju citokrom
Slovak: 20-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule.
Croatian: „DMQ / 20-10" otisnutom bijelom tintom na kapsuli.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule
Slovak: Hodnota p pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu bola p =
Croatian: P-vrijednost za lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg naspram placebu bila je p=0,0002, a za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg naspram placebu p=0,008.
Slovak: Použitie lieku NUEDEXTA pri symptomatickej liečbe pseudobulbárneho afektu sa netýka pediatrickej populácie.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUEDEXTA u pedijatrijske populacije za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta.
Slovak: Vhodní pacienti mali diagnózu PBA definovanú epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné ich emočnému stavu alebo nálade.
Croatian: Podobni bolesnici bili su oni s dijagnozom pseudobulbarnog afekta definiranom epizodama nevoljnih emocionalnih ekspresija smijeha i/ili plača koje nisu mogli kontrolirati, a koje su u raskoraku ili nerazmjeru s njihovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
Slovak: Bezpečnosť lieku NUEDEXTA sa skúmala v dvojito zaslepenej randomizovanej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii počas 12 týždňov u 326 pacientov s PBA so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS, 60
Croatian: Sigurnost lijeka NUEDEXTA ispitivana je tijekom 12 tjedana u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju provedenom u 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom kod kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (60%) ili multipla skleroza (40%), te u otvorenoj fazi produžetka praćenja s podskupinom bolesnika iz tog ispitivanja (253 bolesnika) dodatna 84 dana.
Slovak: Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria podráždenie, vysoký krvný tlak, nepokoj, svalové kŕče a zášklby, vysoká telesná teplota, nadmerné potenie, triaška a tremor.
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju tjelesnu i psihičku uznemirenost (agitacija), visoki krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzaje, visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje, tresavicu i nevoljno drhtanje.
Slovak: Ako užívať liek NUEDEXTA
Croatian: Kako uzimati lijek NUEDEXTA
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg je tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ /
Croatian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg želatinska je kapsula ciglasto-crvene boje, veličine 1, s oznakom
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z uvedených symptómov, prestaňte užívať liek NUEDEXTA a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prekinite s uzimanjem lijeka NUEDEXTA i odmah potražite medicinsku pozornost ako Vam se pojavi neki od gornjih simptoma.
Slovak: Liečivá sú:
Croatian: • Djelatne tvari su:
Slovak: Substráty enzýmu CYP2D6
Croatian: Supstrati CYP2D6
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena uporaba tioridazina (vidjeti dio 4.3).
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (60 tvrdih kapsula) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsule
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Croatian: Dodatkom memantina, koncentracija kinidina u plazmi povećala se za 20-30%.
Slovak: Liekové interakcie s desipramínom a paroxetínom sa skúmali v kontrolovaných klinických skúšaniach s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) ako v prípade tohto lieku.
Croatian: Interakcije lijekova s desipraminom i paroksetinom ispitivane su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s kombiniranom dozom dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) višom nego što je u ovom lijeku; rezultati ispitivanja opisani su u narednim odlomcima.
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a memantínom 20 mg/deň.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova provedeno je između više kombinirane doze dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) i memantina 20 mg na dan.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze so 170 pacientmi (148 pacientov vo veku < 65 rokov a 22 pacientov vo veku ≥ 65 rokov) dostávajúcimi dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Croatian: ≥65 godina) koji su primali dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg, otkrila je sličnu farmakokinetiku u ispitanika <65 godina i onih ≥65 godina.
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Slovak: Neužívajte liek NUEDEXTA
Croatian: Nemojte uzimati NUEDEXTU
Slovak: Medzi symptómy pri predávkovaní dextrometorfanom patria nevoľnosť, vracanie, otupenosť, kóma, útlm dýchania, záchvaty, zvýšená srdcová frekvencia, nadmerná podráždenosť a toxická psychóza.
Croatian: Simptomi predoziranja dekstrometorfanom uključuju mučninu, povraćanje, stupor (ošamućenost), komu, depresiju disanja, napadaje, povećanu brzinu srčanih otkucaja, pretjeranu razdražljivost (hiperekscitabilnost) i toksičku psihozu.