FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel presentaron valores por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) respectivos: a los 19 días tras la administración para el tejido renal, a los 40 días para el tejido muscular y adiposo, y a los 89 días para el tejido hepático.
Slovak: Koncentrácie rezíduí klosantelu boli nižšie ako príslušné maximálne limity rezíduí (MRL) na 19. deň po podaní v obličke, na 40. deň vo svale a tuku a na 89. deň v pečeni.
Spanish: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Slovak: Reus-Vinyols, KM.4,1
Spanish: Estudio 2
Slovak: Štúdia č. 2
Spanish: El producto se administró por inyección subcutánea a ovinos en una única dosis recomendada de 5 mg de closantel por kg de peso vivo.
Slovak: Liek sa podával formou subkutánnej injekcie ovciam v jednej odporúčanej dávke 5 mg klosantelu na kg telesnej hmotnosti.
Spanish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Slovak: VETERINARIA, S.A.
Spanish: Vía de administració
Slovak: Cesta podania
Spanish: La investigación del Estudio 2 solo se centraba en los lugares de inyección y los datos que aportaba no se pudieron comparar ni combinar con los del Estudio 1 debido a las diferencias en la ejecución de los dos estudios.
Slovak: V štúdii č. 2 sa skúmali len miesta vpichu injekcie a údaje z tejto štúdie nemožno porovnávať alebo kombinovať s údajmi zo štúdie č. 1 vzhľadom na rozdiely vo vedení štúdií.
Spanish: Como se recopilaron datos relativos a los lugares de inyección, únicamente, en el Estudio 2, podría haber sido posible combinar o comparar los datos relativos a la reducción de los estudios 1 y 2 solo en este tejido.
Slovak: Keďže údaje sa zbierali len pre miesta vpichu injekcie, v štúdii č. 2 bolo možné kombinovať alebo porovnať údaje zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2 pre odbúravanie rezíduí len z tohto tkaniva.
Spanish: Las diferencias entre las formulaciones podrían marcar la diferencia en el modo de absorción del principio activo en el lugar de inyección y también, por lo tanto, del patrón general de reducción de residuos.
Slovak: Rozdiely vo forme lieku môžu spôsobiť rozdiel v absorpcii účinnej látky z miesta injekcie, a tým aj v celkovom vzorci odbúravania rezíduí.
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel en las muestras del lugar de inyección principal presentaron valores por debajo de los LMR 29 días después de la administración .
Slovak: Koncentrácia rezíduí klosantelu v hlavných vzorkách z miesta vpichu injekcie bola nižšia ako MRL na 29. deň po podaní.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) con presentación en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I) a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovinos con respecto al producto genérico (Santiola) era de 77 días, en consonancia con el producto de referencia irlandés (aunque durante el procedimiento de solicitud para Santiola se eliminó «ovinos» como especie de destino del producto de referencia), pero este tiempo no se ajustó a los datos que Francia aportó durante el procedimiento.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota pre mäso oviec v prípade generického lieku Santiola bola 77 dní v súlade s referenčným liekom povoleným v Írsku (hoci cieľový druh „ovce" bol počas postupu týkajúceho sa žiadosti pre liek
Spanish: Se proporcionaron datos, basados en la farmacocinética de closantel, que demostraron que las diferencias en las formulaciones, y por lo tanto las diferencias potenciales en las velocidades de absorción en el lugar de inyección, no afectarían a la eliminación global de los tejidos comestibles (excepto en el lugar de inyección).
Slovak: Boli predložené údaje na základe farmakokinetiky klosantelu, ktoré preukázali, že rozdiely vo forme lieku, a tým aj potenciálne rozdiely v rýchlostiach absorpcie z miesta vpichu injekcie, by nemali ovplyvniť celkovú elimináciu z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I)
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
Slovak: 5 %) bol použitý v hlavnej štúdii o odbúravaní rezíduí, v štúdii č. 1.
Spanish: El análisis de los tejidos ovinos difirió de un estudio a otro: el Estudio 1 utilizó el método analítico por LC-MS/MS y el Estudio 2 empleó el método analítico por HPLC-FD.
Slovak: V štúdii č. 1 sa použila analytická metóda LC-MS/MS a v štúdii č. 2 sa použila metóda HPLC-FD.
Spanish: Sin embargo, basándose en los datos evaluados durante este procedimiento es posible hacer la recomendación de establecer un tiempo de espera de 107 días para los ovinos (carne y despojos) con respecto a los productos afectados que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos.
Slovak: Na základe údajov posúdených počas tohto postupu je však možné vydať odporúčanie pre ochrannú lehotu 107 dní pre ovce (mäso a vnútornosti) pre dotknuté lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec.
Spanish: Especie s animal es
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg en vez de mg/animal, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 482.
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg namiesto mg/zviera v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 482.
Spanish: Los datos de los que se dispone demuestran que el hígado es el tejido que determina el tiempo de espera y que la velocidad de eliminación en los tejidos comestibles no se vería influenciada por la velocidad de absorción en el lugar de inyección y, por lo tanto, no se vería afectada por la formulación del producto.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že tkanivom určujúcim ochrannú lehotu je pečeň a že rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív by nemala byť ovplyvnená rýchlosťou absorpcie z miesta vpichu injekcie, a preto ani formou lieku.
Spanish: No obstante, existen algunas diferencias importantes entre la formulación de este producto y las de los demás productos que se encuentran dentro del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Slovak: Medzi touto formou a ďalšími formami lieku, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je však niekoľko významných rozdielov.
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 48.
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 48.
Spanish: Se ha señalado que, en el caso de los ovinos (carne y despojos), existen distintos tiempos de espera aprobados en la UE para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos, que varían de 28 a 107 días.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre ovce (mäso a vnútornosti) sú schválené odlišné ochranné lehoty v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec v celej EÚ, t. j. 28 dní až 107 dní.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de ovinos tratados.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
Spanish: El límite de detección para el tejido muscular también fue menor en el Estudio 1 (<2 µg/kg) en comparación con el del Estudio 2 (492 µg/kg).
Slovak: 2 µg/kg) ako v štúdii č. 2 (492 µg/kg).
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) realizado con el medicamento de uso veterinario «Flukiver 5 %», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Flukiver 5 %, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas BPL realizado con el medicamento de uso veterinario «Endoex, solución inyectable», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Endoex Solucion Injectable, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Spanish: Los residuos del lugar de inyección presentaron valores por debajo del LMR del tejido muscular transcurridos 61 días desde la administración.
Slovak: Rezíduá na mieste vpichu injekcie boli nižšie ako MRL pre sval na 61. deň po podaní.
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen suficientemente amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Spanish: Cuando el closantel se administra por vía parenteral pasa relativamente deprisa a la circulación general (Tmáx = 8 - 24 h) y presenta un grado elevado de unión a la albúmina del plasma.
Slovak: Keď sa klosantel podáva parenterálne, absorbuje sa relatívne rýchlo do systémového obehu (Tmax =
Spanish: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ovinos ovinos: subcutánea
Slovak: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep injekčný roztok ovce ovce: subkutánna
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y):
Spanish: Estas diferencias entre las cantidades de los componentes pueden hacer que los productos presenten viscosidades diferentes, y esto puede dar lugar a que el closantel se absorba a distintas velocidades en el lugar de inyección.
Slovak: Tieto rôzne množstvá môžu viesť k tomu, že lieky majú odlišnú viskozitu, čo spôsobuje odlišnú rýchlosť absorpcie klosantelu z miesta vpichu injekcie; usudzuje sa však, že tento parameter neovplyvňuje rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Spanish: En ambos estudios se administró una dosis de 5 mg/kg por peso vivo; pero, dadas las diferencias en el peso vivo de los animales utilizados en los dos estudios, el volumen del producto administrado fue
Slovak: V obidvoch štúdiách sa podávala dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti; vzhľadom na rozdiely v hmotnosti zvierat použitých v týchto dvoch štúdiách bol však objem podaného lieku odlišný (6,7 - 8,4 ml podaný v štúdii č. 1; 3,6 - 5,8 ml podaný v štúdii č. 2).
Spanish: El primer punto temporal en el que los valores de todos los residuos se encuentran por debajo de los LMR autorizados se sitúa en los 89 días y con la adición de un margen de seguridad del 20 % para tener en cuenta la variabilidad de la reducción entre los animales utilizados, se calcula un tiempo de espera de 107 días;
Slovak: Prvý časový bod, keď sú všetky rezíduá nižšie ako schválený MRL, je na 89. deň a po zväčšení bezpečnostného rozpätia o 20
Spanish: ¿Qué es closantel?
Slovak: Čo je klosantel?
Spanish: 20 de mayo de 2019
Slovak: 20. mája 2019
Spanish: División de Medicamentos de Uso Veterinario
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de mayo de 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. mája 2019.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Spanish: Por consiguiente, el 5 de febrero de 2018, el Reino Unido inició un procedimiento con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Slovak: Preto Spojené kráľovstvo 5. februára 2018 začalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Spanish: Además, se puede utilizar por vía tópica sobre la piel bovinos.
Slovak: Hovädzí dobytok sa okrem toho môže liečiť aj topicky na koži.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre la eliminación de los residuos.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
Spanish: ¿Por qué se revisaron las soluciones inyectables que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo)?
Slovak: Prečo boli injekčné roztoky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) preskúmané?
Spanish: El tiempo de espera se refiere al periodo mínimo que debe transcurrir desde la administración de la última dosis de medicamento de uso veterinario y la producción de carne u otros productos de origen animal destinados al consumo.
Slovak: Ochranná lehota znamená minimálny čas od podania poslednej dávky veterinárneho lieku do produkcie mäsa alebo iných potravinových produktov živočíšneho pôvodu.
Spanish: El CVMP recomendó que es necesario modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario mencionados anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť v súlade s tým informácie o lieku.
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands residuos y que recomendase tiempos de espera en carne y despojos de procedentes de ovinos tratados.
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Closantel está destinado al tratamiento y control de trematodos adultos e inmaduros, nematodos y estados larvarios de algunos artrópodos en bovinos y ovinos y se administra mediante inyección subcutánea o como solución oral.
Slovak: Klosantel je určený na použitie u hovädzieho dobytka a oviec na liečbu a kontrolu dospelých a nezrelých motolíc, nematód a larválnych štádií niektorých článkonožcov a podáva sa subkutánne formou injekcie alebo ako perorálny roztok.
Spanish: El 21 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) tratados con medicamentos veterinarios que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) y se presentan en soluciones inyectables.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre ovce (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo), y se presentan en soluciones inyectables para uso por vía subcutánea en ovinos, es positiva y acordó que los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) deben armonizarse y modificarse para garantizar la seguridad de los consumidores.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty (mäso a vnútornosti) pre ovce je potrebné harmonizovať a zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.
Spanish: El Reino Unido señaló que los medicamentos de uso veterinario que contienen closantel y se presentan en soluciones inyectables tienen diferentes tiempos de espera aprobados para ovinos en distintos países de la Unión Europea; por ejemplo, de 28 días a 107 días en carne y despojos de ovinos.
Slovak: Spojené kráľovstvo konštatovalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce klosantel vo forme injekčných roztokov sú v Európskej únii schválené rozličné ochranné lehoty pre ovce, napr. pre mäso a vnútornosti oviec, od 28 dní do 107 dní.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación beneficio/riesgo global es positiva para los productos afectados y recomendó modificar los tiempos de espera para ovinos para garantizar la seguridad de los consumidores.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre ovce s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los datos disponibles sobre la eliminación de los
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
Spanish: --1 5,1 - 9,4 μg de ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1
Slovak: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Spanish: Atlántico (Salmo salar)
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
Spanish: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Slovak: EU/2/16/197/001
Spanish: Vía intramuscular Bolsa (etilvinilace tato)
Slovak: Vak (etylvinylac etát)
Spanish: 1 bolsa Cero grados-día
Slovak: Nula stupňo-dní
Spanish: Número de autorización en la UE
Slovak: Registračné číslo EÚ (liekovej agentúry)
Spanish: Nombre de fantasía
Slovak: Vymyslen ý názov lieku
Spanish: Solución inyectable
Slovak: Injekčný roztok
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/06/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27/06/2017
Spanish: Código ATCvet: QI10AX
Slovak: Kód ATCvet: QI10AX
Spanish: CANADÁ
Slovak: KANADA
Spanish: Alemania
Slovak: NEMECKO
Spanish: No se ha investigado el efecto de la vacuna sobre el rendimiento reproductivo.
Slovak: Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi
Spanish: No utilizar en grupos de peces clínicamente enfermos.
Slovak: Nepoužívať u klinicky chorých skupín rýb.
Spanish: Agitar el medicamento suavemente antes de usarlo.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Spanish: El otro extremo del tubo de transferencia se conecta al equipo de inyección de la vacuna (pistola).
Slovak: Opačný koniec súpravy prenosových hadičiek pripojiť k zariadeniu na injekčné podanie vakcíny (pištoľ).
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Spanish: Basándose en un peso del pez de 25 g, se recomienda utilizar rutinariamente una aguja estándar de 0,5 mm de diámetro y 3 mm de profundidad.
Slovak: Na 25 g hmotnosť ryby sa odporúča bežne použiť štandardnú ihlu s priemerom 0,5 mm a dĺžkou 3 mm.
Spanish: Vacunar únicamente peces sanos.
Slovak: Vakcinovať len zdravé ryby.
Spanish: Salmón del Atlántico (Salmo salar)
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico indicada para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio heptahidrato Cloruro de sodio
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.