FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegeknél: A RIXUBIS hatásosságát egy II/III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben összesen 23, 1,811,8 éves (medián életkor: 7,10 év) - ebből 11 beteg <6 éves -, korábban kezelt fiú beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és vérzéses esemény kontrollálására.
English: The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations.
Hungarian: A kockázat a korábban nem kezelt betegeknél a IX. faktor-koncentrátum első expozíciójának korai szakaszában a legnagyobb, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint korreláció áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Hungarian: Csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz.
English: If you are not sure check with your doctor.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes, tiszta felületre.
English: < 6years (N=11)
Hungarian: < 6 éves (N=11)
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Hungarian: Kérjük, ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a sokkot).
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Hungarian: A protokoll szerinti elemzési elrendezésben (n=25) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 74,69±2,37 és 74,25 NE/kg volt, 71,27-79,38 NE/kg közti tartománnyal.
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Hungarian: Mit tartalmaz a RIXUBIS - A készítmény hatóanyaga a nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor).
English: For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Hungarian: NE/kg-ként 0,7 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
English: How to use RIXUBIS
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
English: RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
Hungarian: Nyúlon alkalmazott stasis modellben (Wessler-teszt) a RIXUBIS 750 NE/kg dózisban nem volt thrombogén.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0.
Hungarian: A medián évesített vérzési arány 2,0 volt, a spontán vérzéseké 0,0, az ízületi vérzéseké 0,0.
English: One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Hungarian: A IX. faktor-aktivitás egy nemzetközi egysége megfelel egy ml normál humán plazmában lévő IX. faktor mennyiségének.
English: Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Hungarian: Szúrja be a fehér műanyag tüskét a RIXUBIS üveg dugójába.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX. faktor-szint megfelelő meghatározása.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Hungarian: A RIXUBIS kapcsán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
English: - The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők a porban: szacharóz, mannit, nátrium-klorid, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80.
English: For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Hungarian: NE/kg-ként 0,9 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
English: The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
Hungarian: A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a RIXUBIS injekciós üvegbe (c. ábra).
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BaxJect II eszközt és oldószeres üveget úgy, hogy az oldószeres üveg kerüljön felülre.
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
English: Volume of distribution at steady state
Hungarian: Megoszlási térfogat egyensúlyi szintnél
English: • one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
Hungarian: • egy injekciós üveg, 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz gumidugóval ellátott injekciós üvegben
English: What you need to know before you use RIXUBIS
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt
English: 3000 IU
Hungarian: 3000 NE
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT II kék kupakját.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
English: RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: A RIXUBIS-t oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában biztosítjuk.
English: Pack size of 1.
Hungarian: 1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
English: How to store RIXUBIS
Hungarian: Hogyan kell a RIXUBIS-t tárolni?
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Clearance (dl/(kg.óra)) Átlag±szórás Medián (tartomány)
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Hungarian: A vérzések többségét (23; 88,5%) 1-2 infúzióval kezelték.
English: Reconstitution and administration
Hungarian: Feloldás és beadás
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Hungarian: A RIXUBIS esetében az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
English: Week 13 (N=68)
Hungarian: 13. hét (N=68)
English: Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók dyspnoeként, pruritusként, generalizált urticariaként és kiütésként jelentek meg.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hungarian: A B típusú haemophiliával diagnosztizált betegeknél kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a IX. faktorra.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Hungarian: Az aktivált IX. faktor az aktivált VIII. faktorral együtt aktiválja a X. faktort.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Hungarian: RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
English: Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra).
English: Patients less than 12 years:
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek:
English: Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Hungarian: Medián (tartomány) Inkrementális normalizálódás Cmax-nál (NE/dl:NE/kg)
English: Disconnect the syringe.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt.
English: However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Hungarian: A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Hungarian: A B típusú haemophiliás (veleszületett IX. faktor-hiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaxisára.
English: RIXUBIS contains sodium
Hungarian: A RIXUBIS nátriumot tartalmaz
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Hungarian: A RIXUBIS rekombináns IX. véralvadási faktort (nonakog gammát) tartalmaz.
English: Week 5 All (N=23)
Hungarian: 5. hét Összes (N=23)
English: Solvent: sterilised water for injections
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való sterilizált víz
English: Week 5 All (N=12)
Hungarian: 5. hét Összes (N=12)
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,9 NE/dl-rel (tartomány: 0,5-1,4 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,9%-ával emeli meg 12 éves és annál idősebb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv egyszakaszos véralvadási próbája segítségével határoztuk meg.
English: Do not use solution that are cloudy or have deposits.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Hungarian: A kombinált I/III. fázisú pivotális vizsgálat részeként végeztek a RIXUBIS-szal és egy komparátorral egy randomizált, vak, kontrollált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatot nem vérző férfi betegeknél (életkor ≥15 év).
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX. faktor-inhibitor, újabb IX. faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált I/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az 1. expozíciós napon és az 5., 13. és 26.
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
English: PK (ED 1) All (N=22)
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=22)
English: PK (ED 1) All (N=12)
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=12)
English: Week 26 (N=55)
Hungarian: hét (N=55)
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RIXUBIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, az összes gyermek életkori csoportban:
English: PK (ED 1) All (N=10)
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=10)
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység (NE) IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Hungarian: A kombinált II/III. fázisú, gyermekek körében végzett vizsgálat részeként mind a 23 fiú beteg nem vérző fázisban részt vett a RIXUBIS kezdeti farmakokinetikai értékelésén.
English: Inject intravenously.
Hungarian: Adja be a készítményt intravénásan.
English: Mean±SD Median (range)
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány)
English: Week 5 All (N=11)
Hungarian: 5. hét Összes (N=11)
English: Fig. e
Hungarian: Gy. sz.:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy az nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok, a IX. faktorral végzett jövőbeni kezelés során az anafilaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
English: Week 13 All (N=21)
Hungarian: 13. hét Összes (N=21)
English: Week 13 All (N=10)
Hungarian: 13. hét Összes (N=10)
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Hungarian: RIXUBIS 500 NE por injekcióhoz nonakog gamma
English: RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
Hungarian: A RIXUBIS hatóanyaga a nonakog gamma; ez a gyógyszer egy IX. véralvadási faktor-termék.
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por injekcióhoz nonakog gamma
English: (inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a gyógyszerrel szemben, mivel az allergiákkal együtt inhibitorok is kialakulhatnak.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Hungarian: B típusú haemophiliával diagnosztizált olyan betegeknél, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok és korábbi allergiás reakciók, az immuntolerancia-indukció megkísérlését követő nephrosis szindrómáról számoltak be.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Hungarian: B típusú haemophiliával diagnosztizált olyan betegeknél, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok, az immuntolerancia-indukció megkísérlését követő nephrosis szindrómáról számoltak be.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és a gyermekekre egyaránt vonatkoznak . 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Hungarian: Gyakoriság betegenként
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Week 13 All (N=11)
Hungarian: 13. hét Összes (N=11)
English: Surgery
Hungarian: Nagyműtét
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Hungarian: RIXUBIS 2000 NE por injekcióhoz nonakog gamma
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Hungarian: RIXUBIS 3000 NE por injekcióhoz nonakog gamma
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Hungarian: RIXUBIS 1000 NE por injekcióhoz nonakog gamma
English: RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Hungarian: A RIXUBIS, a pornak a mellékelt oldószerben való feloldása után, intravénásan adandó be.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE nonakog gammát, rekombináns humán IX. véralvadási faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 50 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Hungarian: 1 injekciós üveg: 250 NE nonakog gamma, 5 ml oldószerrel való feloldás után kb.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Hungarian: RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 3000 NE nonakog gammát, rekombináns humán IX. véralvadási faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 600 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
English: Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Felezési idő (óra) Átlag±szórás Medián (tartomány) Cmax (NE/dl)
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Hungarian: 1 injekciós üveg: 500 NE nonakog gamma, 5 ml oldószerrel való feloldás után kb.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Hungarian: RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE nonakog gammát, rekombináns humán IX. véralvadási faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 100 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.