FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Osseor stroncijev ranelat
Maltese: Osseor ranelatu tal-istronzju
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osseor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Osseor
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Osseor v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Osseor, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Osseor naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Osseor kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas-723 mara li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: • periferno arterijsko obolenje (motnje pretoka krvi po arterijah, običajno v nogah);
Maltese: • mard fl-arterji periferiċi (obstruzzjoni fil-fluss tad-demm fl-arterji, ġeneralment fir-riġlejn);
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Osseor.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Osseor, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 izmed 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Osseor, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Osseor kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 b'Osseor meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Osseor, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7% wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Osseor, meta mqabbla ma' 1.7% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Maltese: Osseor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Slovenian: Približno četrtina bolnic je bila starejših od 80 let.
Maltese: Kważi kwart mill-pazjenti kellhom 'il fuq minn 80 sena.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Osseor (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Osseor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Slovenian: • ishemično obolenje srca (kot je angina pektoris ali srčni napad);
Maltese: • mard tal-qalb iskemiku (bħal anġina jew attakk tal-qalb);
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 649 žensk z osteoporozo, ki so že imele zlomljeno kost v hrbtenici, v drugo študijo pa prek 5 000 žensk z osteoporozo, ki je prizadela kolke.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,649 mara bl-osteoporożi li kienu diġà sofrew minn ksur fis-sinsla tad-dahar u fit-tieni wieħed ħadu sehem iktar minn 5,000 mara li l-osteoporożi tagħhom kienet affettwat ġenbejhom.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osseor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Osseor valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Slovenian: 15. april 2014 EMA/235924/2014
Maltese: EMA/235924/2014
Slovenian: Rezultati so pokazali povečano tveganje za miokardni infarkt pri uporabi zdravila Protelos/Osseor v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) z relativnim tveganjem 1,6 (95-odstotni IZ, 1,07 do 2,38) in povečano tveganje za venske trombotične in embolične dogodke1,9 % v primerjavi z 1,3 %, z relativnim tveganjem 1,5 (95-odstotni IZ, 1,04 do 2,19).
Maltese: Ir-riżultati wrew żieda fir-riskju ta' infart mijokardijaku bi Protelos / Osseor meta mqabbla mal-plaċebo (1.7% kontra 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI, 1.07-2.38), u żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi fil-vini u avvenimenti emboliċi - 1.9% kontra 1.3% b'riskju relattiv ta' 1.5 (95% CI,
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor bo še naprej na voljo, vendar z dodatnimi omejitvami
Maltese: Protelos/Osseor jibqa' disponibbli iżda b'aktar restrizzjonijiet
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom velikim tveganjem, zaključil, da mora zdravilo Protelos/Osseor ostati dostopno bolnikom, ki v anamnezi nimajo srčno-žilnih bolezni in ne morejo uporabljati drugih zdravil.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Pregled zdravila Protelos/Osseor se je začel maja 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Protelos/Osseor inbdiet f'Mejju 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Slovenian: „Odbor PRAC je med celotnim postopkom tesno sodeloval z odborom CHMP in čeprav se zavedamo, da se priporočila obeh odborov razlikujejo, je naše razumevanje razmerja med tveganji in koristmi zdravila zelo usklajeno, imamo pa tudi enako mnenje o pomembnosti učinkovitega spremljanja srčno-žilnega tveganja," je dejala June Raine, predsednica odbora PRAC.
Maltese: ‘Il-PRAC ħadem mill-qrib mal-CHMP matul il-proċedura u filwaqt li aħna nirrikonoxxu li rrakkomandazzjonijiet taż-żewġ kumitati kienu differenti, il-fehim tagħna tal-profil benefiċċju-riskju talmediċina huwa allinjat mill-qrib u nikkondividu fehma komuni tal-importanza ta' monitoraġġ effettiv ta' riskju kardjovaskulari ‘, qalet June Raine, president tal-PRAC.'Il-PRAC se jkompli jimmonitorja ssigurtà ta' Protelos/Osseor u l-effikaċja tal-minimizzazzjoni tar-riskju fl-użu fit-tul.'
Slovenian: • Zdravilo Protelos/Osseor se bo predpisovalo samo za preprečevanje zlomov pri ženskah po menopavzi in moških s hudo osteoporozo, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlome in jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, ki so odobrena za osteoporozo.
Maltese: • Protelos/Osseor se jiġi preskritt biss għall-prevenzjoni ta' ksur f'nisa wara l-menopawsa u rġiel b'osteoporożi severa li għandhom riskju għoli ta' ksur u li ma jistgħux jiġu trattati b'mediċini oħrajn approvati għall-osteoporożi.
Slovenian: 2,05 g 2 tubi
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Slovenian: 2 tubi 12 tub 20 tub 40 tub
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Slovenian: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12 tub) EU/2/14/170/0003 (20 tub) EU/2/14/170/0004 (40 tub)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
Slovenian: terbinafin:
Maltese: Terbinafine:
Slovenian: En odmerek (1,2 g) vsebuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
Slovenian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francija
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Slovenian: Njegov spekter delovanja zajema grampozitivne in gramnegativne bakterije, vključno s Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
Slovenian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Združeno kraljestvo
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Slovenian: Pomožna snov: butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Dajanje ponovite po 7 dneh.
Maltese: Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 2, 12, 20 ali 40 tub (vsaka tuba vsebuje 2,05 g zdravila, iz katerega se iztisne enkratni odmerek 1,2 g).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).
Slovenian: 1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovenian: zvišane vrednosti hematokrita, skupnih beljakovin, albumina in alanin-aminotransferaze.
Maltese: Barra minn hekk, il-klieb urew għadd ta' ċelluli tad demm ħomor, ħematokrit, proteina totali, albumina u alanina aminotransferase kemxejn għoljin.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Tużax waqt tqala u treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Slovenian: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata
Maltese: 1 doża: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Slovenian: Po avrikularni uporabi petkratnega priporočenega odmerka v razmiku enega tedna pet tednov zaporedoma (skupaj šest aplikacij petih tub v eno uho oziroma 10 tub na psa) pri psih mešancih, težkih od 10 do 14 kg, so se pojavili klinični znaki mokrote notranjega in zunanjega dela uhlja (zaradi prisotnosti zdravila).
Maltese: L-għoti awrikolari ta' ħames darbiet id-doża rakkomandata, b'intervall ta' ġimgħa bejn waħda u loħra, għal 5 ġimgħat konsekuttivi (total ta' sitt għotjiet ta' 5 tubi għal kull widna jew 10 tubi għal kull kelb) lil klieb ta' razza mħallta li jiżnu 10 sa 14-il kg irriżulta f'sinjali kliniċi ta' tixrib tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra (attribwit għall-preżenza tal-prodott).
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Elanco GmbH
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu awrikulari
Slovenian: Zdravilo je fiksna kombinacija treh zdravilnih učinkovin (kortikosteroida, antimikotika in antibiotika):
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, antifungali u antibijotiku):
Slovenian: OVOJNINAH Tuba
Maltese: Tubu
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Maltese: VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Slovenian: Florfenikol je bakteriostatski antibiotik, ki zavira sintezo beljakovin.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku batterjostatiku li jaħdem billi jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Slovenian: Izogibajte se dodatnemu zdravljenju s kortikosteroidi.
Maltese: antifungali u kortikosterojde.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije topikalnih zdravil določajo številni dejavniki, med njimi integriteta epidermalne pregrade.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment perkutaneju ta' medikazzjonijiet topiċi huwa determinat minn ħafna fatturi li jinkludu l-integrità tal-barriera epidermali.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji.
Slovenian: Terbinafin je alilamin z izrazito fungicidno aktivnostjo.
Maltese: Terbinafine huwa allylamine b'attività fungiċida pronunzjata.
Slovenian: Združeno kraljestvo
Maltese: TAMMINISTRA
Slovenian: Kliničnih znakov, povezanih z enostranskim nastajanjem veziklov v epiteliju membrane bobniča (tudi po šestih aplikacijah po eno tubo na uho oziroma dve na psa v razmiku enega tedna), enostransko ulceracijo sluznice srednjega ušesa ali zmanjšanjem odziva serumskega kortizola pod normalnim referenčnim razponom pri stimulacijskem testiranju ACTH, ni bilo.
Maltese: Ma kien hemm ebda sinjal kliniku assoċjat mal-formazzjoni ta' nuffata unilaterali fl-epitelju tal-membrana timpanika (osservati wkoll wara sitt għotjiet, ġimgħa bejn waħda u oħra, ta' tubu għal kull widna jew 2 tubi għal kull kelb), ulċerazzjoni mukosali unilaterali fl-inforra tan-nofs tal-widna, jew tnaqqis fir-rispons ta' kortisol fis-serum taħt ilmedda ta' referenza normali fl-ittestjar tal-istimulazzjoni ACTH.
Slovenian: Znano je, da ima dolgotrajna in intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroidnih pripravkov sistemske učinke, med njimi supresijo delovanja nadledvične žleze (glejte poglavje 4.10).
Maltese: Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni 4.10).
Slovenian: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Maltese: EMEA/V/C/003753
Slovenian: Osurnia terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
Maltese: Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate
Slovenian: Florfenikol je antibiotik, ki deluje tako, da zavira tvorbo beljakovin v bakterijskih celicah.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali.
Slovenian: Zdravilo Osurnia se uporablja za zdravljenje kratkotrajnih ali ponavljajočih se ušesnih infekcij (vnetja zunanjega ušesa) zaradi Staphylococcus pseudintermedius (bakterije) in Malassezia pachydermatis (glivice).
Maltese: Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta' żmien qasir jew dawk rikorrenti (otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta' ħmira).
Slovenian: Kaj je zdravilo Osurnia?
Maltese: Għal xiex jintuża Osurnia?
Slovenian: Prvo študijo so izvedli v EU pri 286 psih, od katerih so 148 psov, ki so prejeli zdravilo Osurnia, primerjali s 138 psi, pet dni zdravljenimi z drugim zdravilom za uho, ki vsebuje mikonazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), gentamicin (antibiotik) in hidrokortizonaceponat (kortikosteroid).
Maltese: L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate (kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost v študijah v EU in na Japonskem je bilo zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa 28 dni po prvotnem zdravljenju; v študiji v ZDA so klinično uspešnost merili po 45 dneh.
Maltese: Il-kejl ewlienii tal-effikaċja fl-istudji li saru fl-UE u fil-Ġappun kien it-tnaqqis fis-severità tal-otite esterna 28 jum wara t-trattament inizjali; fl-istudju kliniku tal-Istati Uniti, is-suċċess tkejjel wara 45 jum.
Slovenian: Na voljo je v obliki gela, ki se daje v uho.
Maltese: Din hija disponibbli f'forma ta' ġel għall-widnejn.
Slovenian: V študiji v ZDA je bil delež uspešnosti pri psih, zdravljenih z zdravilom Osurnia, 65-odstoten, kar je bilo pomembno več kot pri psih, zdravljenih s placebom, pri katerih je bil delež uspešnosti 44-odstoten.
Maltese: Fl-istudju tal-Istati Uniti, il-klieb trattati b'Osurnia urew rata ta' suċċess ta' 65% li kienet ferm ogħla minn dik fil-klieb trattati bil-plaċebo b'rata ta' suċċess ta' 44%.
Slovenian: Japonska študija je vključila 71 psov, od katerih so jih 49 zdravili z zdravilom Osurnia, 22 pa z drugim zdravilom za uho, ki vsebuje klotrimazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), gentamicin (antibiotik) in betametazonvalerat (kortikosteroid).
Maltese: L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b'Osurnia u 22 b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għallinfezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba sprati z vodo.
Maltese: Il-kontenut ta' tubu wieħed ta' ġel jingħata f'kull widna li tkun infettata.
Slovenian: V študiji v EU je bilo zdravilo Osurnia enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri obeh zdravljenjih in je povzročilo 63-odstotno zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa.
Maltese: Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti rriżultaw fi tnaqqis ta' 63% fis-severità tal-otitis esterna.
Slovenian: Zdravilo Osurnia je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: terbinafin, florfenikol in betametazonacetat.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
Slovenian: Študija v ZDA je vključila 284 psov, od katerih so jih 190 zdravili z zdravilom Osurnia, 90 pa jih je prejelo gel s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b'Osurnia, filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta).
Slovenian: 23. januar 2015
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je v EU odobreno od marca 2011.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno?
Maltese: X'inhu Teysuno?
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, vključene v tvorjenju nove DNK.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU tieħu post pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini zdravila Teysuno zagotavljata učinkovitost tegafurja pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil preprečuje razgradnjo 5-FU, oteracil pa zmanjšuje delovanje 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu v črevesju.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi l-oħrajn f'Teysuno jippermettu lil tegafur sabiex ikun effettiv f'dożi iktar baxxi u b'inqas effetti sekondarji: gimeracil billi jipprevjeni t-tkissir ta' 5-FU, u oteracil billi jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'tessut normali mhux kanċeruż fl-imsaren.
Slovenian: Zdravilo Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v drugo zdravilo, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li tinbidel fil-ġisem għal mediċina oħra msejħa 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU hija simili għal pirimidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA jew RNA).
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Glavna zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Maltese: Is-sustanza attiva ewlenija f'Teysuno, it-tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qed jiddividu, bħal ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘anti-metaboliti'.
Slovenian: Družba Nordic Group BV je 6. januarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo indikacije zdravila Teysuno.
Maltese: Fis-6 ta' Jannar 2015, Nordic Group BV għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Teysuno.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (zdravilom proti raku na osnovi platine).
Maltese: Tintuża flimkien ma' ċisplatina (mediċina tal-kanċer abbażi tal-platinu).
Slovenian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Maltese: 10 mg + 20 mg + 30 mg folja (PVC/alu) f'kard 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg pilloli
Slovenian: placebo DMARDs
Maltese: Plaċebo DMARDs
Slovenian: apremilast 30 mg dvakrat na dan +/DMARDs
Maltese: Apremilast 30 mg darbtejn kuljum +/DMARDs
Slovenian: • Učinkovina je apremilast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi apremilast.
Slovenian: • rifampicin - antibiotik, ki se uporablja za tuberkulozo,
Maltese: • rifampicin - antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
Slovenian: Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com
Maltese: Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR www.otezla-eu-pil.com
Slovenian: • To je celotni dnevni odmerek 60 mg.
Maltese: • Din hi doża totali ta' 60 mg.
Slovenian: 6. dan in naprej zjutraj zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Maltese: Jum 6 u wara AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovenian: Klinični odziv v 16. tednu v študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 16 fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Slovenian: 8. dan - 14. dan
Maltese: Jum 8 - Jum 14
Slovenian: Endpoint ACR 50 ACR 70
Maltese: Endpoint ACR 70
Slovenian: placebo 30 mg dvakrat na dan APR*
Maltese: Plaċebo 30 mg darbtejn kuljum APR*
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 10 mg
Slovenian: 10 mg (rožnata)
Maltese: 10 mg (roża)
Slovenian: Oksidativno presnovo apremilasta primarno posreduje CYP3A4, z manjšim prispevkom CYP1A2 in CYP2A6.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' apremilast jiġi medjat primarjament minn CYP3A4, b'kontribuzzjonijiet minuri minn CYP1A2 u CYP2A6.
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) EU/1/14/981/001
Maltese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) EU/1/14/981/001
Slovenian: V te 3 študije vključeni bolniki so imeli vse podtipe PsA, vključno s simetričnim poliartritisom (62,0 %), asimetričnim oligoartritisom (26,9 %), artritisom distalnih interfalangealnih (DIP) sklepov (6,2 %), artritisom mutilansom (2,7 %) in predominantnim spondilitisom (2,1 %).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati fit-3 studji, li kienu jinkludu poliartrite simetrika (62.0%), oligoartrite asimetrika (26.9%), artrite tal-ġogi interfalanġeali distali (DIP (6.2%), artrite mutilans (2.7%), u spondilite predominanti (2.1%).
Slovenian: 1. dan - 7. dan
Maltese: Jum 1 - Jum 7
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri psoriatičnem artritisu (PsA) in/ali psoriazi (PSOR)
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'artrite psorjatika (PsA) u/jew psorjasi (PSOR)
Slovenian: Stopnja odzivnosti +/- SE
Maltese: Rata ta' rispons +/- SE (%)
Slovenian: Vsega skupaj je 18 % bolnikov imelo anamnezo psoriatičnega artritisa.
Maltese: Total ta' 18% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 30 mg
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je apremilast signifikantno moduliral plazemske koncentracije beljakovin IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 in TNF-α, ni jih pa popolnoma inhibiral.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'artrite psorjatika, apremilast immodula b'mod sinifikanti, iżda ma inibixxiex b'mod sħiħ, il-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, u TNF-α.
Slovenian: In vitro apremilast ni zaviralec ali spodbujevalec encimov citokromom P450.
Maltese: In vitro, apremilast mhuwiex inibitur jew induttur tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)