FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
Italian: Induttori del CYP3A
Romanian: Inductori CYP3A
Italian: L'uso concomitante di medicinali che sono forti induttori o forti inibitori del CYP3A deve essere evitato.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau inhibitori puternici ai CYP3A.
Italian: JEVTANA è stato valutato in uno studio in aperto multicentrico di fase 1/2 condotto in un totale di 39 pazienti pediatrici (di età compresa fra 4 e 18 anni per la parte di fase 1 dello studio, e fra 3 e 16 anni per la parte di fase 2 dello studio).
Romanian: JEVTANA a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I/II, multicentric, deschis, efectuat la un total de 39 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 18 ani în partea de fază I a studiului şi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani în partea de fază II a studiului).
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
Romanian: • Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Italian: Gli obiettivi secondari del PSA nel braccio JEVTANA sono risultati positivi.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare privind PSA au fost pozitive în braţul tratat cu JEVTANA.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma in vitro nel sangue umano variava da 0,90 a 0,99 indicando quindi che cabazitaxel è equamente distribuito tra sangue e plasma.
Romanian: In vitro, raportul între concentraţiile plasmă-sânge la om a variat între 0,90 şi 0,99, indicând o distribuţie egală a cabazitaxelului în sânge şi plasmă.
Italian: Cabazitaxel non ha indotto mutazioni nel test di Ames (saggio di retromutazione su batteri).
Romanian: Cabazitaxelul nu a indus mutaţii în testul de mutaţie bacteriană reversibilă (Ames).
Italian: Non sono noti antidoti al cabazitaxel.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru cabazitaxel.
Italian: Cosa contiene JEVTANA
Romanian: Ce conţine JEVTANA
Italian: Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione
Romanian: Pasul 2: A doua diluare (finală) pentru perfuzie
Italian: Nel gruppo JEVTANA, l'età media è stata di 68 anni, (range 46-92), mentre la distribuzione in base alla razza è stata 83,9% caucasica, 6,9% asiatica/orientale, 5,3% nera e 4% altre.
Romanian: În grupul tratat cu JEVTANA, media de vârstă a fost de 68 de ani, interval (46-92) iar distribuţia pe rase a fost de 83,9% caucazieni, 6,9% asiatici/orientali, 5,3% subiecţi de culoare şi 4% alte rase.
Italian: Cabazitaxel ha dimostrato un ampio spettro di attività antitumorale contro tumori umani in fase avanzata xenotrapiantati nei topi.
Romanian: Cabazitaxelul a demonstrat un spectru larg al activităţii antitumorale împotriva tumorilor umane avansate xenotransplantate la şoareci.
Italian: Il nome comune è cabazitaxel.
Romanian: Denumirea sa comună este cabazitaxel.
Italian: Nello studio non sono stati inclusi i pazienti con pregresso scompenso cardiaco congestizio o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e neppure i pazienti con aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni sau pacienţii cu aritmii necontrolate, angină pectorală şi/sau hipertensiune arterială.
Italian: Il profilo di sicurezza di cabazitaxel 25 mg/m2 osservato nello studio EFC11785 era qualitativamente e quantitativamente simile a quello osservato nello studio EFC6193.
Romanian: Profilul de siguranță a cabazitaxel 25 mg/m2 constatat în studiul EFC11785 a fost similar din punct de vedere calitativ și cantitativ cu profilul de siguranță constatat în studiul EFC6193.
Italian: • è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Romanian: - sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Utilizzare l'INTERO contenuto per la diluizione (vedere foglio illustrativo)
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza TOT conţinutul pentru diluare (vezi prospectul).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse e anomalie ematologiche osservate con cabazitaxel in combinazione con prednisone o prednisolone nello studio TROPIC (n=371)
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi modificări hematologice raportate la cabazitaxel administrat în asociere cu prednison sau prednisolon în studiul TROPIC (n=371)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Italian: I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune.
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi.
Romanian: În timpul tratamentului cu JEVTANA este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă.
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di neutropenia febbrile o di neutropenia prolungata nonostante un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite în ciuda tratamentului adecvat (vezi pct. 4.2).
Italian: Inoltre, cabazitaxel ha dimostrato di essere attivo in modelli tumorali insensibili a chemioterapia compreso il docetaxel.
Romanian: În plus, cabazitaxelul a demonstrat activitate în modelele tumorale insensibile la chimioterapie, incluzând docetaxel.
Italian: Un sottogruppo di 59 pazienti aveva ricevuto una dose cumulativa di docetaxel <225 mg/m² (29 pazienti nel braccio JEVTANA, 30 pazienti nel braccio mitoxantrone).
Romanian: Un subgrup de 59 pacienţi a fost tratat cu o doză cumulativă de docetaxel <225 mg/m² (29 pacienţi în braţul tratat cu JEVTANA, 30 pacienţi în braţul tratat cu mitoxantronă).
Italian: • sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.
Romanian: • sânge în urină • senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata al basale, ad ogni conta ematica e ogni qualvolta il paziente riferisca un cambiamento nell'escrezione urinaria.
Romanian: Creatinina serică trebuie măsurată la momentul iniţial, cu fiecare hemoleucogramă şi ori de câte ori pacientul raportează o modificare a eliminării urinare.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea JEVTANA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite
Italian: La somministrazione concomitante di aprepitant, un inibitore moderato del CYP3A, non ha avuto effetto sulla clearance di cabazitaxel.
Romanian: Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.
Italian: Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.
Romanian: Dacă JEVTANA, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
Italian: JEVTANA è somministrato come infusione della durata di 1 ora.
Romanian: JEVTANA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.
Italian: Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.
Romanian: Se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Italian: Miscela di concentrato-solvente necessaria
Romanian: Cantitate necesară de amestec concentrat-solvent
Italian: Nel caso in cui i pazienti continuino a manifestare una di queste reazioni anche alla dose di 20 mg/m2, possono essere considerate una ulteriore riduzione di dose a 15 mg/m2 oppure l'interruzione di JEVTANA.
Romanian: Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu JEVTANA.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti sopra i 18 anni di età con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione misurabile secondo i criteri RECIST o malattia non-misurabile con livelli di PSA in aumento o comparsa di nuove lesioni, e con performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi cu vârsta peste 18 ani cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care prezintă fie boală cuantificabilăpe baza criteriilor RECIST, fie boală necuantificabilă, însoțită de creşterea concentraţiilor PSA sau apariţia de noi leziuni, precum și status de performanţă de la 0 la 2 conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Italian: Se il trattamento è previsto in pazienti con compromissione epatica moderata la dose di cabazitaxel non deve superare i 15 mg/m2.
Romanian: În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2.
Italian: Le persone con un basso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali.
Romanian: Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol.
Italian: Disturbi cardiaci e aritmie
Romanian: Tulburări cardiace şi aritmii
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume nominale di 4,5 ml (volume di riempimento: 5,67 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum nominal de 4,5 ml (volum de umplere: 5,67 ml).
Italian: Flaconcino di concentrato: polisorbato 80 e acido citrico.
Romanian: Flaconul cu concentrat: polisorbat 80 şi acid citric;
Italian: • se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato cambiamenti nel colore delle feci o dolori allo stomaco.
Romanian: • aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire risultati di studi con JEVTANA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione del carcinoma prostatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JEVTANA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de cancer de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 70 pazienti di 65 anni di età ed oltre (57 dai 65 ai 75 anni di età e 13 pazienti oltre i 75), non è stato osservato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
Romanian: Într-o analiza farmacocinetică a populaţiei efectuată la 70 pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani şi 13 pacienţi cu vârsta peste 75 ani), nu a fost observat niciun efect datorat vârstei asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di JEVTANA per compensare la perdita di liquidi durante la preparazione della miscela concentrato-solvente.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării medicamentului JEVTANA, pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării „amestecului prealabil".
Italian: ALTRE CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Italian: Questo medicinale contiene 15% v/v di etanolo, equivalente a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Romanian: Acest medicament conţine 15% (v/v) etanol (alcool etilic), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Italian: Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con tutto il solvente fornito prima di aggiungerlo alla soluzione per infusione.
Romanian: Se diluează întotdeauna concentratul pentru soluţie perfuzabilă cu tot solventul furnizat, înainte de introducerea în soluţia pentru perfuzie.
Italian: JEVTANA richiede DUE diluizioni prima della somministrazione.
Romanian: Înainte de administrare, JEVTANA necesită DOUĂ diluări.
Italian: Proporzione di sopravvivenza globale
Romanian: Proporţia supravieţuirii globale mitoxantronă
Italian: Cabazitaxel è un agente antineoplastico che agisce disgregando la rete microtubulare nelle cellule.
Romanian: Cabazitaxelul este un medicament antineoplazic care acţionează prin perturbarea reţelei microtubulare a celulelor.
Italian: Cabazitaxel non ha influenzato le prestazioni dell'accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi trattati.
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
Italian: Il numero di pazienti che ha completato il trattamento dello studio (10 cicli) è stato del 29,4% e del 13,5% rispettivamente nel gruppo JEVTANA e nel gruppo di confronto.
Romanian: Numărul de pacienţi care au completat tratamentul din cadrul studiului (10 cicluri) a fost de 29,4% în grupul tratat cu JEVTANA respectiv, 13,5% în grupul comparator.
Italian: Sono state osservate coliti, enterocoliti, gastriti, enterocoliti neutropeniche.
Romanian: Au fost observate colită, enterocolită, gastrită, enterocolită neutropenică.
Italian: L'uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anticancro.
Romanian: Utilizarea JEVTANA trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Italian: Sulla base dei dati di laboratorio, l'incidenza della neutropenia di grado ≥3 è stata dell'81,7%.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator, a fost de 81,7%.
Italian: Emoglobina ed ematocrito devono essere controllati prima del trattamento con cabazitaxel e se i pazienti mostrano segni o sintomi di anemia o di emorragia.
Romanian: Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie.
Italian: Tra le complicazioni neutropeniche sono comprese infezioni neutropeniche (0,5%), sepsi neutropenica (0,8%) e shock settico (1,1%), che in alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Romanian: Complicaţiile neutropenice au inclus infecţiile neutropenice (0,5%), sepsisul neutropenic (0,8) şi şocul septic (1,1%), cu consecinţe letale în unele cazuri.
Italian: La neutropenia è la reazione avversa più comune di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8).
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità, la dose di cabazitaxel deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.2, 4.4).
Romanian: Pe baza datelor privind siguranţa şi tolerabilitatea, doza de cabazitaxel trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2, 4.4).
Italian: Lo studio EFC11785 ha dimostrato un migliore profilo di sicurezza per cabazitaxel 20 mg/m2.
Romanian: Studiul EFC11785 a demonstrat un profil de siguranță mai bun în cazul dozei de cabazitaxel 20 mg/m2.
Italian: • fastidi o dolori muscolari
Romanian: • disconfort sau durere musculară
Italian: • antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),
Romanian: • antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent),
Italian: Concentrato Polisorbato 80 Acido citrico
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali: pazienti neutropenici, pazienti anziani, trattamento concomitante con i FANS, terapia antiaggregante piastrinica o anticoagulanti, e pazienti con una storia pregressa di radioterapia pelvica, o malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri.
Romanian: Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA
Italian: Come con tutti i prodotti ad uso parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere ispezionata visivamente.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Italian: Dopo diluizione iniziale di JEVTANA 60 mg concentrato con l'intero contenuto del flaconcino del solvente la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente.
Romanian: După diluarea iniţială a concentratului JEVTANA 60 mg cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei.
Italian: Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.
Romanian: De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon).
Italian: Deve essere presa in considerazione una profilassi primaria con G-CSF in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio (età >65 anni, basso performance status, episodi pregressi di neutropenia febbrile, estese aree sottoposte a precedente terapia radiante, condizioni nutrizionali precarie o altre comorbilità gravi) che li predispongano a maggiori complicazioni da neutropenia prolungata.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite.
Italian: Il rischio di interazione con i substrati OATP1B1 (per esempio statine, valsartan, repaglinide) è possibile in modo particolare durante il periodo di infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione.
Romanian: Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei.
Italian: La soluzione di concentrato e il solvente devono essere trasparenti.
Romanian: Soluţia de concentrat şi solventul trebuie să fie limpezi.
Italian: Per ridurre al massimo la formazione di schiuma mentre si inietta il solvente, orientare l'ago sulla parete interna del flaconcino contenente il concentrato ed iniettare lentamente.
Romanian: Pentru a limita pe cât posibil formarea de spumă atunci când se injectează solventul, se direcţionează acul spre peretele interior al flaconului cu concentrat şi se injectează lent.
Italian: Cabazitaxel si lega principalmente ad albumina sierica umana (82,0%) e a lipoproteine (87,9% per HDL, 69,8% per LDL e 55,8% per VLDL).
Romanian: Cabazitaxelul se leagă în principal de albuminele serice umane (82,0%) şi de lipoproteinele serice umane (87,9% pentru HDL, 69,8% pentru LDL şi 55,8% pentru VLDL).
Italian: Possono verificarsi reazioni severe comprendenti eruzione cutanea/eritema generalizzato, ipotensione e broncospasmo.
Romanian: Pot să apară reacţii severe şi pot include erupţii cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm.
Italian: Gli obiettivi secondari erano la sopravvivenza libera da progressione [Progression Free Survival -PFS (definita come il tempo tra randomizzazione e progressione del tumore, progressione dell'antigene prostatico-specifico (Prostatic Specific Antigen -PSA), progressione del dolore o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque di essi si verificasse per primo], il tasso di risposta tumorale sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la progressione del PSA (definito come aumento ≥25% o >50% rispettivamente nei pazienti PSA non-responder o responder), la risposta del PSA (riduzione nei livelli di PSA sierico di almeno 50%), la progressione del dolore [valutata con l'uso della scala PPI (Present Pain Intensity) del questionario McGill-Melzack e di un AS (Analgesic Score)] e la risposta del dolore (definita come riduzione maggiore di 2 punti rispetto alla PPI mediana al basale senza aumento concomitante di AS, o riduzione ≥50% dell'uso di analgesici rispetto all'AS medio al basale senza aumento concomitante del dolore).
Romanian: (PSA), progresia durerii sau decesul de orice cauză, oricare a survenit primul], rata răspunsului tumoral pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)), progresia PSA (definită ca o creştere cu ≥25% a PSA la pacienţii non-responsivi sau >50% la pacienţii responsivi), răspunsul PSA (scăderea concentraţiilor serice ale PSA cu cel puţin 50%), progresia durerii [evaluată utilizând scala intesităţii durerii prezente (IDP) din chestionarul McGill-Melzack şi scorul analgeziei (SA)] şi răspunsul la durere (definit ca o reducere mai mare cu 2 puncte faţă de mediana valorii iniţiale a IDP, fără creşterea concomitentă a SA sau reducerea cu ≥ 50% în utilizarea analgezicelor faţă de valoarea medie iniţială a SA, fără o creştere concomitentă a durerii).
Italian: Il principio attivo è il cabazitaxel.
Romanian: Substanţa activă este cabazitaxelul.
Italian: I pazienti con una reazione di ipersensibilità devono interrompere il trattamento con JEVTANA (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţie de hipersensibilitate trebuie să oprească tratamentul cu JEVTANA (vezi pct. 4.3).
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi immediatamente il medico.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96%.
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 573,3 mg etanol 96%.
Italian: Compromissione epatica Cabazitaxel è eliminato principalmente tramite metabolismo epatico.
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat, în principal, prin metabolizare hepatică.