FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: záchvatovité stavy, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému méně časté:
Estonian: krambid, teadvuse häired, paresteesiad ja düsesteesiad, perifeersed neuropaatiad, pearinglus, kirjaoskuse halvenemine, närvisüsteemi häired
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti [Doplní se národní údaje]}.
Estonian: Ärge kasutage <(Väljamõeldud) nimetus> pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA [Täidetakse riiklikult]}.
Czech: závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, sliznici úst, očí a pohlavním ústrojí, zvýšené ochlupení
Estonian: tõsine haigus villide tekkega nahal, suuõõnes, silmades ja suguelunditel, suurenenud karvakasv
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> eritub rinnapiima.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít <(Smyšlený) název přípravku> Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate <(Väljamõeldud) nimetus> võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje] Jak <(Smyšlený) název přípravku> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Estonian: Kuidas <(Väljamõeldud) nimetus> välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Czech: U většiny pacientů po transplantaci jater bylo po perorálním podání (0,30 mg/kg/den) dosaženo steady-state koncentrace takrolimu během 3 dnů.
Estonian: Peale suukaudset annustamist maksasiirikuga patsientidele (0,30 mg/kg/päevas) saavutati <(Väljamõeldud) nimetus> steady-state (püsioleku) kontsentratsioonid enamikel patsientidel 3 päeva jooksul.
Czech: Léčba má začít do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Estonian: Manustamist tuleb alustada umbes 24 tundi peale operatsiooni lõpetamist.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alotransplantátu.
Estonian: Äratõukereaktsiooni profülaktika maksa-, neeru- või südamesiirdamise retsipientidel.
Czech: Všeobecná doporučení
Estonian: Üldsõnaline juhend
Czech: krvácení, tromboembolické a ischemické příhody, periferní vaskulární poruchy, cévní hypotenzivní poruchy méně časté:
Estonian: hemorraagia, trombemboolsed ja isheemilised tüsistused, perifeersed vaskulaarsed häired, vaskulaarsed hüpotensiivsed häired
Czech: Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a pacientům, kterým je podáván takrolimus poté, co užívali cyklosporin, je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.2 a 4.5).
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimuse kombineeritud manustamist tuleb vältida ning ettevaatlik peab olema takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on eelnevalt saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: infarkt, trombóza hlubokých žil končetin, šok Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté:
Estonian: infarkt, jäsemete süvaveenitromboos, šokk Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Czech: slepota
Estonian: pimedus
Czech: Pokud jste na pochybách, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakýkoli rostlinný přípravek nebo léčivo.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne mistahes taimse preparaadi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje].
Estonian: - Abiained on [Täidetakse riiklikult].
Czech: dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky méně časté:
Estonian: hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha, gripilaadsed sümptomid
Czech: Přípravek <(Smyšlený) název přípravku> může být podáván buď v intravenózně, nebo perorálně.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> saab manustada intravenoosselt ja suukaudselt.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> 5mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může podle literatury vyvolat anafylaktickou reakci.
Estonian: [Täidetakse riiklikult abiainete kohta] <<(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks sisaldab hüdrogeenitud polüoksüetüleen-kastoorõli, mis on põhjustanud anafülaktoidseid reaktsioone.
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 ng/ml pátého dne a 5 až 10 ng/ml po šestém měsíci.
Estonian: Protokolli järgi manustati suukaudselt takroliimust annuses 0,2 mg/kg/päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega kuni toimiva minimaalse kontsentratsioonini 8-15 ng/ml 5. päeval ja 5-10 ng/ml 6 kuu pärast.
Czech: pruritus, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
Estonian: sügelus, lööve, alopeetsia, akne, suurenenud higistamine
Czech: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
Estonian: neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus, oliguuria, neerutorukeste nekroos, toksiline nefropaatia, kuseteede häired, põie ja ureetra sümptomid
Czech: hypomagnezémie, hypofosfatémie, hypokalémie, hypokalcémie, hyponatrémie, retence tekutin, hyperurikémie, snížená chuť k jídlu, anorexie, metabolické acidózy, hyperlipidémie, hypercholesterolémie, hypertriacylglycerolémie, abnormality jiných iontů méně časté:
Estonian: hüpomagneseemia, hüpofosfateemia, hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia, vedeliku ülekoormus, hüperurikeemia, söögiisu vähenemine, isutus, metaboolne atsidoos, hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, muud elektrolüütide tasakaalu muutused
Czech: Vzácně byly pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud kardiomüopaatiaid nagu ventrikulaarset või vaheseina hüpertroofiat.
Czech: To může vyžadovat zvýšení nebo snížení dávky <(Smyšlený) název přípravku>.
Estonian: Seetõttu võib <(Väljamõeldud) nimetus> annus vajada suurendamist või vähendamist.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Estonian: FKBP12-takroliimus kompleks seostub selektiivselt ja konkureerivalt ning inhibeerib kaltsineuriini, põhjustades kaltsiumist sõltuva T-raku signaaliedastuse blokaadi, takistades seeläbi lümfokiini geenide transkriptsiooni.
Czech: [Vloží se národní údaje]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Czech: U pacientů po transplantaci plic byl <(Smyšlený) název přípravku> podáván v počáteční perorální dávce 0,10-0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu byla počáteční perorální dávka 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva byla tato dávka 0,3 mg/kg/den.
Estonian: Kopsusiirikuga patsientidel on kasutatud <(Väljamõeldud) nimetus> suukaudset algannust alates 0,10 - 0,15 mg/kg/päevas, kõhunäärmesiirikuga patsientidel suukaudset algannust alates 0,2 mg/kg/päevas ja soolesiiriku korral suukaudset algannust alates 0,3 mg/kg/päevas.
Czech: krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak méně časté:
Estonian: verejooks, veresoonte osaline või täielik sulgus, vererõhu langus
Czech: Jsou poskytnuta doporučení ohledně dávkování u terapie rejekce „jiných aloštěpů".
Estonian: Muude võõrsiirikute äratõukereaktsiooni raviks on ette antud annustamissoovitused.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [ Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Poněvadž to může mít za následek zvýšené hladiny těchto hormonů v krvi, je třeba opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
Estonian: Kuna takroliimuse toimel võib väheneda hormonaalsete kontratseptiivide kliirens, võib hormoonide toime tugevneda, seetõttu tuleb eriti hoolikat valida kontratseptiivseid meetodeid.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti tisíc pacientů.
Estonian: Väga harv: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 10000-st.
Czech: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Estonian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksamaa
Czech: Předávkování
Estonian: Kopsusiirdamine
Czech: záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpy, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy méně časté:
Estonian: põletikud või haavandid, mis põhjustavad kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks, suuõõne põletikud või haavandid, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, oksendamine, kõhuvalud, seedehäire, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhu esilevõlvumine, vedel iste, maoprobleemid
Czech: Náhodná arteriální nebo perivazální aplikace rekonstituovaného přípravku <(Smyšlený) název přípravku> 5mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku může způsobit iritaci v místě vpichu.
Estonian: Kui <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks manustatakse kogemata arteriaalselt või perivaskulaarselt, võib see põhjustada ärritust süstekohas.
Czech: 0,01 - 0,10 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Estonian: 0,01 - 0,10 mg kehakaalu kg kohta päevas,
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Estonian: Konsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Czech: Upozornění v souvislosti s vazbou na bílkoviny
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage:
Czech: koagulopatie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení, pancytopenie, neutropenie vzácné:
Estonian: koagulopaatiad, kõrvalekalded hüübimis- ja veritsusanalüüsides, pantsütopeenia, neutropeenia
Czech: K určení správné dávky a její případnou úpravu jsou čas od času nutné krevní testy u Vašeho lékaře.
Estonian: Regulaarsed vereanalüüsid on vajalikud õige annuse määramiseks ja annuse korrigeerimiseks teatud aja tagant.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide puhul enne ravi algust teha EBV-VCA seroloogiline analüüs ning ravi vältel on soovitav jälgida EBVPCR.
Czech: Portugalsko Astellas Farma Limitida Edifício Cinema
Estonian: Astellas Farma Limitada
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> POUŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE <(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS> KASUTAMIST
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse pidevinfusioonina alates annusest 0,01-0,03 mg/kg/päevas ja suukaudselt manustati takroliimust alates annusest 0,05-0,3 mg/kg/päevas.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite kõrvaltoimeid on sageli olemasoleva haiguse ja samaaegse kompleksse ravi tõttu raske tuvastada.
Czech: poruchy kloubů
Estonian: läätse hägusus
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1 mg TOBOLKY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 1 mg KAPSLID
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy méně časté:
Estonian: ärevuse sümptomid, segasus ja desorientatsioon, depressioon, alanenud meeleolu, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühikahäired
Czech: Dávkování se může lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> annus võib varieeruda sõltuvalt immunosupressiivse raviskeemi valikust.
Czech: Španĕlsko
Estonian: Hispaania
Czech: ventrikulární arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Estonian: ventrikulaarsed arütmiad ja südameseiskus, südamepuudulikkus, kardiomüopaatiad, ventrikulaarne hüpertroofia, supraventrikulaarsed arütmiad, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
Czech: Z toho důvodu může souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolizmus těchto léčivých přípravků.
Estonian: Takroliimus inhibeerib teadaolevalt CYP3A4; järelikult takroliimuse ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada viimaste metabolismi.
Czech: Potom, v průběhu udržovací léčby, byly hladiny u všech typů transplantací obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
Estonian: Järgneva säilitusravi käigus on maksa-, neeruja südamesiirikuga retsipientidel kontsentratsioonid veres olnud üldiselt vahemikus 5 - 15 ng/ml.
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Saksamaa
Czech: nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Estonian: südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus, südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksamaa
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse pidevinfusioonina alates annusest 0,025 mg/kg/päevas ja suukaudselt manustati takroliimust alates annusest 0,15 mg/kg/päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega kuni toimiva minimaalse kontsentratsioonini 10-20 ng/ml.
Czech: svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení méně časté:
Estonian: sügelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine
Czech: odvodnění organismu, snížené hladiny bílkovin nebo cukrů v krvi, zvýšená hladina fosfátů v krvi
Estonian: veetustumine, vere valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, vere fosfaadisisalduse suurenemine
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho ze sta pacientů, ale více než u jednoho z tisíce pacientů.
Estonian: Aeg-ajalt: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 100-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000-st.
Czech: Vysoké dávky prednizolonu nebo metylprednizolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni raviks manustatavad prednisolooni või metüülprednisolooni suured annused toimivad takroliimuse plasmakontsentratsiooni suurendavalt või vähendavalt.
Czech: Zdá se, že při perorální aplikaci je výskyt nežádoucích účinků nižší v porovnání s intravenózním podáním.
Estonian: Võrreldes intravenoosse manustamisega on suukaudsel manustamisel kõrvaltoimete ilmnemise risk madalam.
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodnění
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
Estonian: Harv: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 10000-st.
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Estonian: Kuna takroliimus omab nefrotoksilist toimet, on soovitav hoolikalt jälgida neerufunktsiooni (k.a.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
Czech: subileus, pankreatická pseudocysta Poruchy jater a žlučových cest časté:
Estonian: subiileus, pankrease pseudotsüst Maksa ja sapiteede häired Sage:
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu časté:
Estonian: rasvkoe osakaalu suurenemine Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kuidas terminaalne faas ja jääkpindala arvutati.
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
Estonian: Uuringuprotokolli kohaselt on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 26 tundi.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROKANAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: PROKANAZOLI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.
Estonian: Itrakonasool on seentevastane ravim, mis on tõhus dermatofüütide, pärmseente, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis'e, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis'e ja muude pärmseente ning seente põhjustatud infektsioonide ravis.
Czech: Předložte, prosím, nezpracované údaje získané od všech dobrovolníků použité k výpočtům.
Estonian: Palun esitage algandmed kõigi arvutustes kasutatud vabatahtlike kohta.
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
Estonian: Seega ei ole probleem mitte ainult viie uuritava algandmetes, vaid ka farmakokineetiliste arvutuste puudumises.
Czech: Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Estonian: Tšehhi Vabariik PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Estonian: Peale selle on oluline võtta arvesse viimast määratud kontsentratsiooni võrreldes alumise määramispiiriga (lower limit of quantification, LLOQ).
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek:
Estonian: Seetõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele ja võeti vastu küsimuste loetelu:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA(SÍLY) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL / DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: 10 odst.1 směrnice 2001/83/ES a žádost byla v dotčených členských státech předložena v souladu s postupem vzájemného uznávání.
Estonian: Ravimi müügiluba väljastati viiteliikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Czech: Analytické centrum poskytuje číselné výsledky pouze, když koncentrace není pod limitem kvantifikace (BLQ), proto s těmito výsledky není možné provést jakékoli výpočty.
Estonian: Analüüsikeskus väljastab numbrilise tulemuse ainult juhul, kui kontsentratsioon ei jää allapoole määramispiiri, seetõttu ei ole nende tulemustega võimalik arvutusi teha.
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Estonian: Seetõttu oli kõigil või peaaegu kõigil vabatahtlikel üks või mitu proovi, mille väärtus jäi allapoole määramispiiri.
Czech: Stanovení okamžiku odběru posledního vzorku na +96 hodin tedy odpovídá více než 3 poločasům (podle teoretických apriorních údajů) a více než 5 poločasům (podle experimentálních hodnot získaných ve studii).
Estonian: Seetõttu vastab uuringus kasutatud viimase proovi võtmise aeg (+96 tundi manustamisest) enam kui kolmekordsele poolväärtusajale (teoreetilise algteabe põhjal) ja enam kui viiekordsele poolväärtusajale (uuringus täheldatud eksperimentaalse väärtuse alusel).
Czech: 1 Předložte, prosím, výpočty následujících parametrů po vyloučení dobrovolníků s hodnotami pod LOQ: a) AUCinf; b) AUCt; c) Cmax
Estonian: Palun esitage järgmiste näitajate arvutused, kui andmestikust on eemaldatud viie vabatahtliku andmed, kelle väärtused jäid allapoole määramispiiri: a) AUCinf; b) AUCt; c) Cmax.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 90%-liste usaldusvahemike ümberarvutused ja sai müügiloa taotlejaga võrreldavad tulemused.
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.
Estonian: Müügiloa taotleja teostatud uuringus olid selle farmakokineetilise parameetri keskmised väärtused uuritaval ja võrdlusravimil vastavalt 19,3 ja 19,0 tundi.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Estonian: Liikmesriikide ravimiametid tagavad viiteliikmesriigi ravimiameti koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et mõlemad tingimused on täidetud ja et saadud tulemuste õigsust on võimalik hinnata.
Czech: Maximálních hladin v krevní plazmě je dosaženo během 3 až 4 hodin po perorálním podání.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel 3-4 tunni pärast.
Czech: Pro 3 parametry (Cmax, AUCt a AUCinf) byly předloženy intervaly spolehlivosti a hodnota relativní biologické dostupnosti.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kolme näitaja (Cmax, AUCt ja AUCinf) usaldusvahemikud ja suhtelise biosaadavuse väärtuse.
Czech: Téměř ve většině případů (65/70) nebyly získané hodnoty vyšší než trojnásobek LLOQ a v žádném případě nebyl poslední kvantifikovaný vzorek vyšší než čtyřnásobek LLOQ.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel (65/70) olid määratud väärtused väiksemad kui kolmekordne alumine määramispiir ning mitte ühelgi juhul ei olnud saadud väärtus suurem kui neljakordne alumine määramispiir.
Czech: Plán odebírání vzorků by měl dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu expozice, kterého je dosaženo, pokud AUCt je nejméně 80 % hodnoty AUC∞.
Estonian: Proovide võtmine peaks katma plasma kontsentratsioonikõvera piisaval määral, et võimaldada ekspositsioonimäära usaldusväärset hindamist, mis saavutatakse juhul, kui näitaja AUCt moodustab vähemalt 80% näitajast AUC∞.
Czech: Žadatel poskytl z 6 získaných chromatogramů obě hodnoty (určitost a přesnost) pro oba přípravky (hydroxy-itrakonazol a itrakonazol).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas mõlemad väärtused (täpsus ja õigsus) mõlema määratud aine (hüdroksü-itrakonasool ja itrakonasool) kohta kuuelt kromatogrammilt.
Czech: Použitím tohoto přístupu je ponechána regrese z experimentálních údajů s nelepší úpravou tak, aby byl poskytnut spolehlivý odhad eliminační konstanty a tím i farmakokinetických parametrů z ní odvozených.
Estonian: Sellise lähenemisviisi korral saavutatakse parim regressiooni kohandamine eksperimentaalsete andmete abil, mis võimaldab usaldusväärselt hinnata eliminatsioonikonstanti ja sellest tulenevaid farmakokineetilisi parameetreid.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nedostatek hodnocení estimátorů analýzy kinetických parametrů brání řádnému zhodnocení údajů.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et farmakokineetiliste parameetrite hinnanguväärtuste analüüsi puudumine takistab esitatud andmete nõuetekohast hindamist.
Czech: V důsledku toho nemůže WinNonlin vypočítat část plochy do nekonečna a AUCinf tudíž vychází jako chybějící.
Estonian: Tarkvaraga WinNonlin ei saa sellisel juhul arvutada kõveraalust pindala kuni lõpmatuseni, mistõttu ei saa näitaja AUCinf väärtust esitada.