FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov sa po perorálnom alebo intravenóznom podávaní počas organogenézy alebo gestácie pozorovala embryofetálna toxicita (nárast postimplantačných strát, zníženie hmotnosti plodu a oneskorenie osifikácie).
Slovenian: Pri podganah so opazili toksičnost za zarodek in plod (povečana izguba zarodka po implantaciji, zmanjšana masa ploda in zapoznela osifikacija) po peroralni in intravenski uporabi zdravila v obdobju organogeneze in ves čas gestacije.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa môže okrem extrapyramídových symptómov prejavovať zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s častým výskytom pádov.
Slovenian: Med znake povečane občutljivosti bolnika lahko sodijo zmedenost, otopelost, posturalna nestabilnost s pogostimi padci ter tudi ekstrapiramidni simptomi.
Slovak: Lundbeck Export A/S
Slovenian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Slovak: Ak užijete príliš veľa Sycrestu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sycrest, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sycrest, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby Sycrestom príležitostne hlásili prípady synkopy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z zdravilom Sycrest občasno poročali o primerih sinkope.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu
Slovenian: Zdravilo Sycrest je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I pri odraslih.
Slovak: Výskyt dystónie v pediatrických klinických skúšaniach s použitím pozvoľnej vzostupnej titračnej schémy dávky bol podobný ako v skúšaniach u dospelých pacientov.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih s postopnim povečevanjem odmerka je bila pojavnost distonije podobna kot v preskušanjih pri odraslih.
Slovak: V súbore testov nebol azenapín genotoxický.
Slovenian: Asenapin ni bil genotoksičen v skupini več različnih testov.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť Poruchy nervového systému somnolencia dystónia, akatízia, dyskinéza, parkinsonizmus, sedácia, závraty, dysgeúzia synkopa, záchvat, extrapyramídová porucha, dyzartria, syndróm nepokojných nôh neuroleptický malígny syndróm
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca distonija, akatizija, diskinezija, parkinsonizem, sedacija, omotica, disgevzija sinkopa, napadi krčev, ekstrapiramidni simptomi, dizartrija, sindrom nemirnih nog nevroleptični maligni sindrom
Slovak: Organon (Ireland)
Slovenian: Organon (Ireland) Ltd.
Slovak: Pacienti s rizikom pádu sa majú pred predpísaním azenapínu posúdiť.
Slovenian: Pred predpisovanjem asenapina je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za padec, oceniti njihovo stanje.
Slovak: Preto sa predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, uistite, že vaša pozornosť a bdelosť nie sú ovplyvnené.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Sycrest lahko povzroči zaspanost ali sedacijo, zato se pred upravljanjem vozil ali strojev prepričajte, da vaši koncentracija in pozornost nista prizadeti.
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 10 mg obsahuje 10 mg azenapínu.
Slovenian: - Ena 10-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 10 mg asenapina.
Slovak: % pri dávke azenapínu 2,5 mg dvakrát denne, 8,9 % pri dávke azenapínu 5 mg dvakrát denne a 9,2 % pri dávke azenapínu 10 mg dvakrát denne, v porovnaní s 1,1
Slovenian: z ≥ 7 % povečanjem telesne mase 21. dan, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) je znašal 14,1 % za 2,5 mg asenapina dvakrat na dan, 8,9 % za 5 mg asenapina dvakrat na dan in 9,2 % za 10 mg asenapina dvakrat na dan, v primerjavi z 1,1 % za placebo.
Slovak: Azenapín nepostihoval fertilitu u potkanov a nebol teratogénny u potkanov a králikov.
Slovenian: Asenapin ni zmanjšal plodnosti pri podganah ter ni bil teratogen pri podganah in kuncih, v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih pa so ugotovili embriotoksičnost.
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 5 mg obsahuje 5 mg azenapínu.
Slovenian: - Ena 5-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 5 mg asenapina.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu orálna hypestézia, nauzea, zvýšená sekrécia slín opuchnutý jazyk, dysfágia, glosodýnia, orálna parestézia, ranky na sliznici úst (vriedky, pľuzgiere a zápal)
Slovenian: Bolezni prebavil hipestezija ust, navzea, prekomerno izločanje sline oteklost jezika, disfagija, glosodinija, parestezije v ustih, lezije na ustni sluznici (razjede, mehurji in vnetje)
Slovak: Preto je potrebné pacientov varovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým si nie sú dostatočne istí, že liečba Sycrestom nemá na nich nepriaznivý účinok.
Slovenian: Asenapin lahko povzroča somnolenco in sedacijo, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler ne bodo prepričani, da zdravljenje z zdravilom Sycrest nanje ne vpliva neugodno.
Slovak: Ako uchovávať Sycrest
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sycrest
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sycrest, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sycrest se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.
Slovenian: V enem dvojno slepem, 3-tedenskem s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju fiksnih odmerkov z vzporedno skupino pri osebah z akutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, ki je vključevalo 367 bolnikov, od katerih je 126 prejelo placebo, 122 asenapin 5 mg dvakrat na dan in 119 asenapin 10 mg dvakrat na dan, je bila hipoteza o primarni učinkovitosti potrjena.
Slovak: (pozri časť 4.8) sa má pri jeho užívaní v kombinácii s ďalšími liekmi s centrálnym účinkom postupovať opatrne.
Slovenian: Glede na to, da asenapin deluje predvsem na osrednje živčevje (CŽS) (glejte poglavje 4.8), je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.
Slovak: Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Slovenian: V 8-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju fiksnih odmerkov pri 306 mladostnikih s shizofrenijo, starih od 12 do 17 let, učinkovitosti zdravila Sycrest v odmerkih 2,5 mg in 5 mg dvakrat na dan niso dokazali.
Slovak: Sycrest obsahuje liečivo azenapín.
Slovenian: Zdravilo Sycrest vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - pridobivanje telesne mase - povečan apetit - počasno ali stalno krčenje mišic - nemir - nehotni mišični krči - upočasnjeni gibi, tresenje (tremor) - sedacija - omotica - siljenje na bruhanje - sprememba okusa - občutek odrevenelosti jezika ali ust - povečano izločanje sline - napetost mišic - utrujenost - povečanje vrednosti jetrnih beljakovin
Slovak: Vzhľadom na α1-adrenergický antagonizmus s potenciálom pre vyvolanie ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4) môže
Slovenian: Možnost, da bi zdravilo Sycrest vplivalo na druga zdravila Zaradi antagonističnega delovanja zdravila Sycrest na adrenergične receptorje α1 z možnostjo, da bo povzročilo ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), lahko to zdravilo okrepi učinke določenih antihipertenzivov.
Slovak: V kombinovaných krátkodobých a dlhodobých skúšaniach pri schizofrénii a bipolárnej mánii u dospelých bola priemerná zmena telesnej hmotnosti pri azenapíne 0,8 kg. V krátkodobých skúšaniach pri schizofrénii bol podiel osôb s klinicky významným prírastkom telesnej hmotnosti (v koncovom bode ≥
Slovenian: V kombiniranih kratkotrajnih in dolgotrajnih preskušanjih pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali manijo pri bipolarni motnji je bila povprečna vrednost spremembe telesne mase pri uporabi asenapina 0,8 kg.
Slovak: Na základe analýzy LOCF vrátane všetkých liečených pacientov, rozdiel v priemernej zmene najmenších štvorcov (least squares, LS) z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 5 mg dvakrát denne a placebom bol -3,1 bodu (95%
Slovenian: Na podlagi analize LOCF, ki je vključevala vse zdravljene bolnike, je bila razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, med asenapinom 5 mg dvakrat na dan in placebom -3,1 točke (95 % IZ [-5.7, -0,5]; p-vrednost = 0,0183).
Slovak: %) v nezmenenej forme.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby azenapínom príležitostne hlásili prípady tardívnej dyskinézy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o primerih tardivne diskinezije med zdravljenjem z asenapinom.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Sycrestom ukončiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sycrest je treba prenehati z dojenjem.
Slovak: V programe s azenapínom sa hlásilo niekoľko prípadov predávkovania.
Slovenian: V razvojnem programu kliničnih študij zdravljenja z asenapinom so poročali o majhnem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Slovak: Meral sa pomer dextrorfánu/dextrometorfánu (DX/DM) ako ukazovateľ aktivity CYP2D6 po súbežnom podaní dextrometorfánu a azenapínu u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Po sočasni uporabi dekstrometorfana in asenapina pri zdravih preiskovancih so merili razmerje med dekstrorfanom in dekstrometorfanom (DX/DM) kot kazalec aktivnosti CYP2D6.
Slovak: 10 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „10" na jednej strane.
Slovenian: 10 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako "10" na eni strani.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali štatisticky významnú prevahu všetkých troch dávok Sycrestu v zlepšení celkového skóre hodnotiacej škály „Young Mania"
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da so v primerjavi s placebom vsi trije odmerki zdravila Sycrest statistično pomembno izboljšali skupni rezultat na lestvici za oceno stopnje manije po Youngu (YMRS), merjen kot razlika od začetka do 21. dneva, vendar klinični pomen izsledkov glede učinkovitosti ni bil dokazan.
Slovak: Požitie vody niekoľko (2 alebo 5) minút po podaní azenapínu spôsobilo zníženie (19
Slovenian: Pitje vode nekaj (2 ali 5) minut po jemanju asenapina je povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti asenapinu (za 19 % oziroma za 10 %), zato se mora bolnik izogibati uživanju hrane in pijače še 10 minut po jemanju zdravila (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 7 % prírastkom telesnej hmotnosti (z východiskovej hodnoty po koncový bod) v porovnaní s placebom (3,1
Slovenian: z ≥ 7 % povečanjem telesne mase pri končnem rezultatu, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) 5,3 % za asenapin, v primerjavi z 2,3 % za placebo.
Slovak: - Tabletu nepretláčajte cez blister.
Slovenian: - Tablete ne smete potisniti skozi folijo pretisnega omota.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje žiadne klinicky relevantné účinky v závislosti na rase.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko asenapina.
Slovak: Ltd.
Slovenian: (t.j.
Slovak: Nie sú známe špecifické informácie o liečbe predávkovania Sycrestom.
Slovenian: Ni specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Sycrest in tudi ni specifičnega antidota za to zdravilo.
Slovak: Po užití tablety 10 minút nejedzte ani nepite.
Slovenian: - Še 10 minut po zaužitju tablete ne smete jesti ali piti.
Slovak: Starší pacienti s demenciou, ktorí sú liečení inými liekmi podobného typu, však môžu mať zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti.
Slovenian: Uporabe zdravila Sycrest niso proučili pri starostnikih z demenco, vendar lahko pri tej skupini bolnikov, ki se zdravijo z drugimi podobnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za možgansko kap ali smrt.
Slovak: Azenapín podlieha rozsiahlej metabolizácii.
Slovenian: Asenapin se obsežno presnavlja.
Slovak: %. Absolútna biologická dostupnosť azenapínu po prehltnutí je nízka (<
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost podjezičnega asenapina pri odmerku 5 mg je 35 %, absolutna biološka uporabnost pogoltnjenega asenapina pa je majhna (< 2 % pri tableti za peroralno uporabo).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sycrest, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
Slovak: Plná terapeutická dávka fluvoxamínu by pravdepodobne spôsobila vyšší nárast plazmatickej koncentrácie azenapínu.
Slovenian: Pričakovati je, da bo celoten terapevtski odmerek fluvoksamina vodil do še večjega povečanja plazemske koncentracije asenapina, zato je pri sočasni uporabi asenapina in fluvoksamina potrebna previdnost.
Slovak: - Pri zaobchádzaní s tabletou je potrebné, aby ste mali suché ruky.
Slovenian: - Tableto vedno primite s suhimi rokami.
Slovak: Tableta sa nemá pretláčať cez obal.
Slovenian: Tablete ne sme potisniti skozi folijo pretisnega omota.
Slovak: Pri testovaní in vitro však nevykazoval fototoxicitu.
Slovenian: Asenapin ima določeno afiniteto za tkiva, ki vsebujejo melanin, vendar pri testiranju in vitro ni pokazal nikakršne fototoksičnosti.
Slovak: Dysfágia
Slovenian: Disfagija
Slovak: - Tabletu neprehĺtajte ani nehryzte.
Slovenian: - Tablete ne smete pogoltniti ali je žvečiti.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno, ker je na voljo le malo podatkov o njegovi učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več.
Slovak: Drynam Road, Swords Co.
Slovenian: Izdelovalec Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irska
Slovak: EU/1/10/640/002
Slovenian: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
Slovak: EMEA/H/C/001177
Slovenian: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Slovak: Pacient nemá 10 minút po užití lieku jesť ani piť.
Slovenian: Bolnik 10 minut po zaužitju zdravila ne sme jesti ali piti.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg dvakrát denne v závislosti od odpovede pacienta.
Slovenian: Ta odmerek se lahko poveča na 10 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prejšnjega stoletja dalje.
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (5 a 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki podjezičnih tablet (5 in 10 mg).
Slovak: Sycrest azenapín
Slovenian: Sycrest asenapin
Slovak: Sublingválne tablety sú tablety, ktoré sa vkladajú pod jazyk, kde sa rozpustia.
Slovenian: Podjezične tablete so tablete, ki se položijo pod jezik, kjer se nato raztopijo.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sycrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sycrest je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Sycrest je 5 mg dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna večer.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest je 5 mg dvakrat na dan, en odmerek zjutraj in drugi zvečer.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Slovenian: Spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sycrest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest.
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na bipolárnej poruche, liek Sycrest pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky ochorenia.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri bipolarni motnji, zdravilo Sycrest pomaga normalizirati dejavnost možganov in oslabi simptome bolezni.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo živčni prenašalci, tj. kemične snovi, ki omogočajo sporazumevanje med živčnimi celicami.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sycrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Keď sa liek Sycrest užíva v kombinácii s inými liekmi, má sa užiť ako posledný.
Slovenian: Če se zdravilo Sycrest uporablja sočasno z drugimi zdravili, ga je treba vzeti nazadnje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sycrest?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sycrest?
Slovak: Sycrest sa nemajú žuť ani prehĺtať.
Slovenian: Tablete zdravila Sycrest se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sycrest sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne povznesenej nálady) u dospelých (vo veku od 18 rokov) s bipolárnou poruchou, čo je duševné ochorenie, pri ktorom sa u pacientov striedajú obdobia abnormálne povznesenej nálady s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Slovenian: Zdravilo Sycrest se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih (starejših od 18 let) z bipolarno motnjo, tj. duševno boleznijo, pri kateri imajo bolniki obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja, ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sycrest (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úzkosť a somnolencia (spavosť).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Sycrest (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta tesnobnost in zaspanost.
Slovak: Škálou Y-MRS sa hodnotí závažnosť príznakov manických epizód na stupnici od 0 do 60.
Slovenian: Z njo se ocenjuje resnost simptomov maničnih epizod na lestvici od 0 do 60.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Sycrest účinkuje tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery 5hydroxytrypamín (nazývaný aj sérotonín) a dopamín.
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Sycrest deluje tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sycrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sycrest na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sycrest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. septembra 2010.
Slovak: Použitie lieku Sycrest pri manických epizódach bipolárnej poruchy sa skúmalo v štyroch hlavných štúdiách.
Slovenian: Uporabo zdravila Sycrest za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji so raziskali v štirih glavnih študijah.
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich schizofréniu sa nepovažovali za dostatočný dôkaz o účinnosti lieku pri liečbe tohto ochorenia.
Slovenian: V študijah zdravljenja shizofrenije niso zbrali dovolj dokazov o učinkovitosti tega zdravila pri tej bolezni.
Slovak: Účinná látka lieku Sycrest, azenapín, je antipsychotický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sycrest, asenapin, je antipsihotično zdravilo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v skóre na hodnotiacej škále Young Mania (YMRS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov po ocenjevalni lestvici za manijo (Y-MRS).
Slovak: Sycrest sa skúmal aj v prípade pacientov so schizofréniou.
Slovenian: Zdravilo Sycrest so proučevali tudi pri bolnikih s shizofrenijo.
Slovak: Sycrest je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azenapín.
Slovenian: Sycrest je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sycrest.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sycrest sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sycrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sycrest:
Slovak: Išlo o krátkodobé a dlhodobé štúdie, do ktorých boli zahrnutí pacienti užívajúci liek Sycrest, iné lieky na schizofréniu (olanzapín, risperidón alebo haloperidol) alebo placebo.
Slovenian: Te študije so zajemale kratko- in dolgotrajne študije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sycrest, druga zdravila za shizofrenijo (olanzapin, risperidon ali haloperidol) ali placebo.
Slovak: Sycrest bol účinný pri liečbe manických epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je bilo učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Slovak: V dvoch štúdiách dostávalo celkovo 977 dospelých pacientov počas troch týždňov liek Sycrest, olanzapín (ďalší antipsychotický liek) alebo placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: V dveh študijah so 977 odraslim bolnikom tri tedne dajali zdravilo Sycrest, olanzapin (drug antipsihotik) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sycrest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sycrest?
Slovak: Prečo bol liek Sycrest povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sycrest odobreno?
Slovak: Výbor CHMP však neodporučil, aby bol liek povolený na liečbu schizofrénie, pretože v prípade tejto choroby sa účinnosť lieku nepreukázala.
Slovenian: Ni pa priporočil odobritve tega zdravila pri zdravljenju shizofrenije zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi učinkovitosti pri tej bolezni.
Slovak: Ako bol liek Sycrest skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sycrest raziskano?
Slovak: V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
Slovenian: V drugi dolgotrajni študiji so pri uporabi zdravila Sycrest in placeba po treh tednih zabeležili zmanjšanje za 10,3 oziroma 7,9 točke, po 12 tednih pa za 12,7 in 9,3 točke.