FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС Cyltezo е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали недостатъчeн отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde spuit is een injectiespuit voor eenmalig gebruik waarmee een vooraf bepaalde dosis medicatie kan worden toegediend.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Cyltezo е спринцовка за еднократно приложение, която доставя предварително определена доза от лекарството.
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Bulgarian: Доза Cyltezo за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor bewaarinstructies.
Bulgarian: Вижте листовката за информация за условията на съхранение.
Dutch: De naaldbeschermer van de spuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Bulgarian: Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа естествен каучук (латекс).
Dutch: In week 16 werden significante verbeteringen aangetoond in de DLQI (Dermatology Life Quality Index) ten opzichte van aanvang van het onderzoek in vergelijking met placebo (Onderzoeken I en II) en MTX (Onderzoek II).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (започвайки една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Dutch: De Cyltezo-pen is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik waarmee een vooraf bepaalde dosis
Bulgarian: Писалката Cyltezo е предварително напълнена писалка за еднократно приложение, която доставя предварително определена доза от лекарството.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Placebo/MTX
Bulgarian: Адалимумаб /MTX
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende tenminste 24 weken.
Bulgarian: Пациентите са получавали, като единична доза чрез подкожна инжекция, 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) до максимум от 20 mg адалимумаб през седмица в продължение на поне 24 седмици.
Dutch: 2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitisgerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени в седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или които имат непоносимост към или медицински противопоказания за подобни терапии.
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen
Bulgarian: Стиснете около мястото на инжектиране
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 814 n (%)
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid bij patiënten die adalimumab gebruiken en artroplastiek ondergaan.
Bulgarian: Има ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat
Bulgarian: 40 mg през седмица в комбинация с метотрексат - Неприложимо.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Cyltezo dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия с 40 mg или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Dutch: Adalimumab N = 91
Bulgarian: Адалимумаб N = 91
Dutch: Adalimumab N = 152
Bulgarian: Адалимумаб N = 152
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с контрола пациенти.
Dutch: • tekenen en symptomen die wijzen op een afwijkend bloedbeeld, zoals aanhoudende koorts,
Bulgarian: признаци и симптоми, показващи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab in week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 70
Bulgarian: б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията от един път седмично адалимумаб в лечението) N = 73
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitisgerelateerde artritis).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitisgerelateerde artritis Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Cyltezo moet gebruiken.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Cyltezo kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: Следователно Cyltezo може да се използва по време на кърмене.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с nr-axSpA.
Dutch: Pulmonale fibrose
Bulgarian: Белодробна фиброза
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken
Bulgarian: 40 mg през седмица
Dutch: ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten
Bulgarian: Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо p = 0,015 p = 0,031
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoetica) of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van de ziekte van Bechterew
Bulgarian: Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Dutch: Tabel 11:
Bulgarian: Таблица 11:
Dutch: Cyltezo is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Dutch: Tabel 15:
Bulgarian: Таблица 15:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: • hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor HS bij adolescenten is 40 mg eenmaal per twee weken.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Dutch: P-waarde*
Bulgarian: P стойност*
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
Bulgarian: 40 mg адалимумаб седмично
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за подобни терапии.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като eдинична доза чрез подкожна инжекция.
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).
Bulgarian: • повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожна инжекция.
Dutch: Intestinale perforatie
Bulgarian: Индукционна доза
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Dutch: • Tevens zijn er gevallen van niet-melanoom huidkanker voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label (OL) periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA до максимум
Dutch: HS-II-onderzoek Placebo Adalimumab 40 mg wekelijks
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg седмично
Dutch: De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Bulgarian: Активното вещество е адалимумаб.
Dutch: Adalimumab /MTX n = 207
Bulgarian: Адалимумаб/ MTX n = 268
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с адалимумаб без съпътстващо лечение с метотрексат.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) die behandeld werden met een andere TNFα-blokker.
Bulgarian: При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNFα блокер, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52 Week 26 Placebogecontroleerd
Bulgarian: Седмица 26 Плацебо-контролирано
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за прилагане на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Dutch: ETIKET PEN
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА
Dutch: Cyltezo is alleen verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Bulgarian: Cyltezo се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичeската активност, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, в седмица 24.
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in Spondyloarthritis International Society) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: Оценки при анкилозиращ спондилит Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en arthritis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger is tijdens de inductie.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани реакции е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumabbehandeling tot en met week 156.
Bulgarian: В откритото продължение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (jeugdreuma) en enthesitisgerelateerde artritis
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти, са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2, или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
Bulgarian: Панкреатит, дисфагия, оток на лицето Перфорация на червата
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно със Cyltezo.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Dutch: adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg седмично N = 70
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 108 n (%)
Dutch: 7) Knijp de huid samen
Bulgarian: Стиснете кожата
Dutch: Sarcoïdose vasculitis
Bulgarian: Саркоидоза васкулит Анафилаксия
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75-respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Bulgarian: Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI в седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период
Dutch: • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van matige ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Cyltezo moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer u stopt met de behandeling.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Dutch: 2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.