FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib-resistant patients
Czech: Imatinib rezistentní pacienti
English: CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grade 4 < 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
Czech: Stupně dle CTC: neutropenie (stupeň 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, stupeň 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopenie (stupeň 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, stupeň 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobin stupeň 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stupeň 4 < 65 g/l).
English: After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
Czech: Po zvládnutí těchto potíží by mělo před znovuzahájením léčby dasatinibem následovat funkční zhodnocení.
English: Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
Czech: Vzácné hypertyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy
English: SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib.
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávát, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje.
English: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors
Czech: Snížení dávky při souběžném užívání silného inhibitoru CYP3A4
English: Non-haematologic adverse reactions
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
English: For paediatric patients with Ph+ CML-CP, if Grade ≥3 neutropaenia or thrombocytopaenia recurs during complete haematologic response (CHR), SPRYCEL should be interrupted, and may be subsequently resumed at a reduced dose.
Czech: Pokud se u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP objeví během kompletní hematologické odpovědi (CHR) neutropenie nebo trombocytopenie stupně ≥3, léčba přípravkem SPRYCEL se má přerušit, a poté může být obnovena ve snížené dávce.
English: Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Czech: Z 2 182 pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem léčených dasatinibem v klinických studiích bylo u 15 (1 %) pacientů hlášeno prodloužení QTc jako nežádoucí reakce.
English: Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e.g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Czech: Dlouhodobé potlačování sekrece žaludeční kyseliny pomocí antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (např. famotidin a omeprazol) pravděpodobně snižuje koncentraci dasatinibu.
English: Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased
Czech: Méně časté infarkt myokardu (včetně fatálních následků)*, prodloužený QT na elektrokardiogramu*, perikarditida, ventrikulární arytmie (včetně ventrikulární tachykardie), angina pectoris, kardiomegalie, abnormální T vlna na elektrokardiogramu, zvýšený troponin
English: For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
Czech: U pacientů s chronickou fází CML, kteří dostávali 100 mg jednou denně, se doporučuje snížení dávky na 80 mg jednou denně, dále pokud je to nutné, snížení z 80 mg na 50 mg jednou denně.
English: They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) buď do skupiny dasatinibu (70 mg dvakrát denně), nebo imatinibu (400 mg dvakrát denně).
English: Minimum of 5 years follow up
Czech: Minimální 5leté sledování
English: These medicines are not to be used with SPRYCEL: ketoconazole, itraconazole - these are antifungal medicines erythromycin, clarithromycin, telithromycin - these are antibiotics ritonavir - this is an antiviral medicine phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - these are treaments for epilepsy rifampicin - this is a treatment for tuberculosis famotidine, omeprazole - these are medicines that block stomach acids St. John's wort - a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Czech: Současně s přípravkem SPRYCEL neužívejte tyto léky: ketokonazol, itrakonazol - jde o protiplísňové léky erytromycin, klaritromycin, telitromycin - jde o antibiotika ritonavir - jde o protivirový lék fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - jde o přípravky k léčbě epilepsie rifampicin - jde o přípravek k léčbě tuberkulózy famotidin, omeprazol - jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
English: If marrow cellularity is <10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC >500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose.
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně <10 %, léčba přípravkem SPRYCEL se má přerušit, dokud není ANC >500/μl (0,5 x 109/l), poté může být léčba obnovena v plné dávce.
English: Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Czech: Aktivita dasatinibu in vitro při analýze hERG a Purkynových vláken naznačuje možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (interval QT).
English: SPRYCEL powder for oral suspension contains approximately 0.29 g/mL of sucrose upon constitution with water.
Czech: SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi obsahuje přibližně 0,29 g/ml sacharosy po rozpuštění ve vodě.
English: Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Czech: Další sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání MCyR, přežití bez další progrese (PFS) a celkové přežití.
English: Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
Czech: Pacienti s BCR-ABL > 10% ve 3 měsících
English: The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Czech: Skupina s režimem dávkování jednou denně demonstrovala porovnatelnou účinnost (non-inferiorita) s režimem dávkování dvakrát denně u primárního cílového parametru účinnosti (rozdíl v MaHR 0,8 %; 95 % interval spolehlivosti [-7,1 % - 8,7 %]); nicméně léčebný režim140 mg jednou denně ukázal zlepšení bezpečnosti a snášenlivosti.
English: In the Phase I paediatric study, after a minimum of 7 years of follow-up among the 17 patients with imatinib-resistant or intolerant CML-CP, the median duration of PFS was 53.6 months and the rate of OS was 82.4%.
Czech: V pediatrické studii fáze I po uplynutí minimálně 7 let sledování u 17 pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib s CML-CP byl medián PFS 53,6 měsíců a míra OS byla 82,4%.
English: The mean terminal half-life of dasatinib is 3 hours to 5 hours.
Czech: Průměrný eliminační poločas dasatinibu je 3 až 5 hodin.
English: The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of dasatinib was assessed in 8 moderately hepatic-impaired subjects who received a 50 mg dose and 5 severely hepatic-impaired subjects who received a 20 mg dose compared to matched healthy subjects who received a 70 mg dose of dasatinib.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku jednorázové dávky dasatinibu byl hodnocen u 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 50 mg, a u 5 pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 20 mg, a byla porovnávána se skupinou zdravých dobrovolníků, kteří dostávali dávku dasatinibu 70 mg.
English: Rare epiphyses delayed fusion,h growth retardationh
Czech: Vzácné opožděný uzávěr epifýzh, růstová retardaceh
English: Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
Czech: Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost, tekutina kolem plic
English: Common congestive heart failure/cardiac dysfunction*c, pericardial effusion*, arrhythmia (including tachycardia), palpitations
Czech: Časté městnavé srdeční selhání/srdeční dysfunkce*c, perikardiální výpotek*, arytmie (včetně tachykardie), palpitace
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
English: Uncommon anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased Nervous system disorders
Czech: Méně časté úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, snížení libida Poruchy nervového systému
English: Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Czech: Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.
English: After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of grade 3 or 4 hypophosphataemia was 7%, grade 3 or 4 elevations of creatinine and bilirubin was 1% and grade 3 or 4 elevations of transaminases remained 1%.
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 7 % u hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, 1 % zvýšení kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4 a zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 zůstalo na 1 %.
English: SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies.
Czech: SPRYCEL se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba.
English: i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
Czech: j Edém závislý na gravitaci, lokalizovaný edém, periferní edém.
English: In patients with CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, cytopaenias (thrombocytopaenia, neutropaenia, and anaemia) were a consistent finding.
Czech: U pacientů s CML s rezistencí či intolerancí na předchozí léčbu imatinibem byly cytopenie (trombocytopenie, neutropenie a anemie) pravidelným nálezem.
English: Dose escalation is not recommended for paediatric patients with Ph+ ALL, as SPRYCEL is administered in combination with chemotherapy in these patients.
Czech: Zvyšování dávek se u pediatrických pacientů s Ph+ ALL nedoporučuje, protože u těchto pacientů se přípravek SPRYCEL podává v kombinaci s chemoterapií.
English: At baseline, the distribution of Hasford Scores was similar in the SPRYCEL and imatinib treatment groups (low risk: 33% and 34%; intermediate risk 48% and 47%; high risk: 19% and 19%, respectively).
Czech: Před zahájením léčby bylo v obou skupinách rozložení Hasfordova indexu obdobné (nízké riziko: 33 % ve skupině přípravku SPRYCEL, resp. 34 % ve skupině imatinib; střední riziko: 48 %, resp. 47 %; vysoké riziko 19 %, resp. 19 %).
English: No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Czech: Po minimálním 60měsíčním sledování nebyli hlášení další pacienti, kteří by měli QTcF > 500 msec.
English: Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
Czech: Dasatinib může být podán v původní dávce lehkých/středně těžkých nežádoucích účincích (≤ stupně 2) nebo ve snížené dávce po těžkých nežádoucích účincích (≥ stupně 3) (viz bod 4.2).
English: a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Czech: a Výsledky zaznamenané při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
English: Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
Czech: Tabulka 4 Snížení dávky při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pediatrických pacientů
English: The starting dose was 70 mg dasatinib twice daily.
Czech: Zahajovací dávka dasatinibu byla 70 mg dvakrát denně.
English: The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
Czech: Podíl velké molekulární odpovědi (definovaný jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve) byl před přeřazením do alternativní léčebné skupny 29 % pro dasatinib a 12 % pro imatinib.
English: A total of 670 patients, of whom 497 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group.
Czech: Celkem 670 pacientů, z nichž 497 bylo rezistentních na imatinib, bylo randomizováno do skupin užívajících dasatinib v dávce 100 mg jednou denně, 140 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 70 mg dvakrát denně.
English: Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
Czech: Krabička také obsahuje vtlačovací adaptér z polyethylenu s nízkou hustotou (PIBA) a 12ml perorální dávkovací stříkačku (polypropylenový injekční válec s HDPE injekčním pístem) v zataveném plastovém sáčku.
English: In severely hepatic-impaired subjects, the mean Cmax and AUC adjusted for the 70 mg dose were decreased by 43% and 28%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla průměrná hodnota Cmax a AUC korigovaná na dávku 70 mg snížena o 43 %, resp. o 28 % oproti pacientům s normální funkcí jater (viz body 4.2 a 4.4).
English: The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL is 140 mg once daily (see section 4.4).
Czech: Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4).
English: A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the tablet, in section 4.2, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
Czech: Modelová simulace populační farmakokinetiky předpokládala, že doporučené dávkování závislé na tělesné hmotnosti popsané pro tablety v bodu 4.2 předpokládá podobnou expozici jako u tablety v dávce 60 mg/m2.
English: 2 year follow-up
Czech: Dvouleté sledování
English: In all SPRYCEL treated patients with chronic phase CML, severe fluid retention occurred in 32 patients (6%) receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=548).
Czech: U všech pacientů s chronickou fází CML léčených přípravkem SPRYCEL se závažná retence tekutin vyskytla u 32 pacientů (6 %), kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=548).
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek SPRYCEL 60 mg nebo 40 mg denně, je třeba zvážit přerušení dávky přípravku SPRYCEL, dokud není inhibice CYP3A4 ukončena, nebo pokud nebyl pacient převeden na nižší dávku při podávání lékové formy prášek pro perorální suspenzi (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
English: Adults with chronic phase CML (starting dose 100 mg once daily)
Czech: Dospělí s chronickou fází CML (zahajovací dávka 100 mg jednou denně)
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě dospělých pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi.
English: Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Czech: Podrobnější pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON FOR BLISTER PACK
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO BALENÍ V LAHVÍCH KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH
English: Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or > 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Czech: Obrázek 4: „Landmarkový graf" celkového přežití u dasatinibu při BCR-ABL úrovni (≤ 10 % nebo > 10 %) po 3 měsících léčby ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
English: This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adolescents and children from at least one year of age.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) a Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospívajících a dětí nejméně od 1 roku věku.
English: The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí expozici přípravku SPRYCEL v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n=2 900), včetně 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů.
English: Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 30 potahovanými tabletami.
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
Czech: ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
English: 7 years
Czech: 7 let
English: Median time to MMR after 60 months of follow-up was 9.3 months in the SPRYCEL group and 15.0 months in the imatinib group in patients with a MMR.
Czech: Medián k dosažení MMR po 60měsíčním sledování byl 9,3 měsíců ve skupině přípravku SPRYCEL a 15,0 měsíců ve skupině imatinibu.
English: Constituted oral suspension may be further mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Czech: Rozpuštěná perorální suspenze může být dále smíchaná s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré.
English: However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Nicméně u pacientů s poruchou funkce jater je třeba SPRYCEL používat s opatrností (viz bod 5.2).
English: The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Czech: Výskyt nepřítomnosti MRD byl na konci indukce a konsolidace 66,0 %, resp. 84,0 % (měřeno průtokovou cytometrií).
English: ______ Dasatinib 100 mg once daily --------- Imatinib 400 mg once daily
Czech: ______ Dasatinib 100 mg jednou denně --------- Imatinib 400 mg jednou denně
English: Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
Czech: Léčba přípravkem SPRYCEL se spojuje s anemií, neutropenií a trombocytopenií.
English: An open-label, randomised, non-comparative multicentre study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Czech: Otevřená randomizovaná nekomparativní multicentrická studie byla provedena u pacientů, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem v dávce 400 nebo 600 mg.
English: CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
Czech: CCyRb ve 48 měsících cCCyRa CCyRb v 60 měsících cCCyRa
English: The rates of cCCyR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (54% and 30%), 6 months (70% and 56%), 9 months (75% and 63%), 24 months (80% and 74%), 36 months (83% and 77%), 48 months (83% and 79%) and 60 months (83% and 79%) were consistent with the primary endpoint.
Czech: Výskyt cCCyR ve 3 měsících (54 % ve skupině SPRYCEL, resp. 30 % ve skupině imatinib), 6 měsících (70 %, resp. 56 %), 9 měsících (75 %, resp. 63 %), 24 měsících (80 % a 74 %), 36 měsících (83 % a 77 %), 48 měsících (83 % a 79 %) a 60 měsících (83 % a 79 %) byl v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.
English: Fluid retention adverse reactions were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Retence tekutin byla zvládnuta typicky podpůrnými léčebnými opatřeními, jakými jsou podávání diuretik a krátkodobé podávání steroidů (viz body 4.2 a 4.8).
English: Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a substrátu CYP3A4 může zvýšit expozici substrátu CYP3A4.
English: Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání dasatinibu (viz bod 4.5).
English: Approximately 5% of the SPRYCEL-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcaemia at some time during the course of the study.
Czech: U přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem SPRYCEL, kteří měli normální výchozí hodnoty, došlo v určitém okamžiku v průběhu studie k přechodné hypokalcemii stupně 3 nebo 4.
English: Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě Když byl dasatinib podán po 8 denních dávkách 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4 podávaného vždy večer, AUC dasatinibu se snížila o 82 %.
English: Concentration data in 32 paediatric patients treated with the powder for oral suspension dose of 72 mg/m2 was pooled with data from the tablet for a population pharmacokinetic
Czech: Od 32 pediatrických pacientů léčených práškem pro perorální suspenzi v dávce 72 mg/m2 byly pro analýzu populační farmakokinetiky (PPK) shromážděny údaje o koncentraci s údaji z užívání tablet.
English: The rates of MMR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (8% and 0.4%), 6 months (27% and 8%), 9 months (39% and 18%), 12 months (46% and 28%), 24 months (64% and 46%) , 36 months (67% and 55%), 48 months (73% and 60%) and 60 months (76% and 64%)were also consistent with the primary endpoint.
Czech: Výskyt MMR ve 3 měsících (8 % pro skupinu SPRYCEL, resp. 0,4 % pro skupinu imatinib), 6 měsících (27 %, resp. 8 %), 9 měsících (39 %, resp. 18 %), ve 12 měsících (46 %, resp. 28 %), ve 24 měsících (64 % a 46 %), ve 36 měsících (67 % a 55 %), ve 48 měsících (73 % a 60 %) a v 60 měsících (76 % a 64 %) byl také v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.