FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - RAĪ ierosinātā zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācība ir novērtēta, balstoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām konsultācijām ar Komiteju;
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija.
Latvian: Nelielā levonorgestrela klīrensa pieauguma, FSH un LH izmaiņu serumā ietekme uz olnīcu ovulatoro aktivitāti nav zināma (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Šiek tiek padidėjusio levonorgestrelio klirenso ir FSH bei LH pokyčių serume įtaka kiaušidžių ovuliaciniam aktyvumui nežinoma (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: 3.+4. nedēļa Parastā balstdeva
Lithuanian: 3 + 4 savaitės Įprasta palaikomoji dozė
Latvian: Uzturēšanas iedarbība tipisku lēkmju gadījumā vēl joprojām nav noskaidrota, tāpēc zāļu aprakstā (SPC) tiks iekļauts brīdinājums, norādot, ka „Gadījumos, kad bērni lieto lamotrogīnu kā tipisku lēkmju ārstēšanas terapiju, efektivitāte visiem pacientiem var nebūt pastāvīga".
Lithuanian: Išliekamasis poveikis paprastiesiems absenciniams priepuoliams tebėra neaiškus, todėl į PCS turėtų būti įtrauktas įspėjimas, kad „Gydant vaikus, kuriems pasireiškia paprastieji absenciniai priepuoliai, lamotrigino veiksmingumas gali išlikti ne visiems pacientams.
Latvian: • Bērniem, kuru vecums ir 2-12 gadi, Lamictal minēto stāvokļu ārstēšanai var lietot kopā ar citiem līdzekļiem.
Lithuanian: • 2-12 metų vaikams Lamictal galima vartoti kartu su kitais vaistais šiems sutrikimams gydyti.
Latvian: • halucinācijas (reāli neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana);
Lithuanian: • haliucinacijos (matomi daiktai ar girdimi balsai, kurių nėra);
Latvian: Epidemioloģiskos pētījumos, kuros kopumā piedalījušās aptuveni 2000 sievietes, kas tika ārstētas ar lamotrigīna monoterapiju grūtniecības laikā, nevarēja izslēgt palielinātu iedzimtu defektu risku.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 2000 moterų, kurioms nėštumo metu buvo taikyta monoterapija lamotriginu, apsigimimų rizikos padidėjimo nepaneigė.
Latvian: Ja kāds lietojis pārāk lielu daudzumu Lamictal,
Lithuanian: Jeigu kas nors išgėrė per daug Lamictal.
Latvian: Valproāts, kas inhibē lamotrigīna glikuronizāciju, samazina tā metabolismu, un gandrīz divas reizes pagarina lamotrigīna vidējo eliminācijas pusperiodu.
Lithuanian: Valproatas, kuris slopina lamotrigino gliukuronizaciją, slopina lamotrigino metabolizmą ir beveik du kartus pailgina vidutinį lamotrigino pusinės eliminacijos periodą.
Latvian: Ir ziņots par akūtu saindēšanos ar devu, kas 10-20 reizes pārsniedz maksimālo terapeitisko devu.
Lithuanian: Nustatyta ūminio apsinuodijimo, pavartojus 10-20 kartų didesnes už didžiausią gydomąją vaistinio preparato dozę atvejai.
Latvian: • Izdzeriet visu šķidrumu.
Lithuanian: • Išgerkite visą gautą tirpalą.
Latvian: • muguras vai locītavu, vai citu ķermeņa daļu sāpes.
Lithuanian: • nugaros, sąnarių ar kitos vietos skausmas.
Latvian: Tādējādi pacienti var pārtraukt lietot Lamictal bez pakāpeniskas devas samazināšanas.
Lithuanian: Dėl to pacientai gali gydymą Lamictal baigti laipsniškai nemažindami dozės.
Latvian: Ja sakošļājat tableti
Lithuanian: Jeigu tabletę sukramtote
Latvian: Lamictal lietošanas laikā reizēm lēkmes dažu epilepsijas paveidu gadījumā var pastiprināties vai rasties biežāk.
Lithuanian: Vartojant Lamictal, pavieniais atvejais kai kurios rūšies epilepsijos priepuoliai gali pasunkėti arba pasireikšti dažniau.
Latvian: Lamotrigīns samazināja folskābes līmeni augļa organismā žurkām.
Lithuanian: Lamotriginas mažino folio rūgšties kiekį žiurkių vaisiuje.
Latvian: Galvenās neatbilstības esošajos zāļu aprakstos attiecas uz terapeitiskajām indikācijām.
Lithuanian: Pagrindinės dabartinių preparato charakteristikų santraukų dalys, kurios skiriasi, yra susijusios su terapinėmis indikacijomis.
Latvian: Dažas zāles mijiedarbojas ar Lamictal vai palielina blakusparādību risku.
Lithuanian: Kai kurie vaistai sąveikauja su Lamictal arba dažnina šio vaisto šalutinį poveikį.
Latvian: toksiska epidermāla nekrolīze.
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė.
Latvian: Lamictal pieder zāļu grupai, ko dēvē par pretepilepsijas līdzekļiem.
Lithuanian: Lamictal priklauso vaistų, vadinamų antiepilepsiniais preparatais, grupei.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet tikai daļu tabletes.
Lithuanian: Gerti tik dalį tabletės negalima.
Latvian: Mazākā pieejamā lamotrigīna tablešu deva ir 2 mg, tāpēc dažos gadījumos titrēšanas fāzē standarta dozēšanas shēma tika pielāgota (piemēram, lietojot 2 mg tableti ik pārdienas, ja aprēķinātā deva bija mazāk nekā 2 mg).
Lithuanian: 2 mg lamotrigino tabletės yra mažiausias tiekiamas vaistinio preparato stiprumas, taigi įprasta dozavimo schema kai kuriais atvejais buvo adaptuojama titravimo fazės metu (pvz., skiriant vartoti 2 mg tabletę kas antrą dieną, jeigu apskaičiuotoji dozė buvo mažesnė kaip 2 mg).
Latvian: Kaut gan RAĪ nav veicis atsevišķus pētījumus par lamotrigīna monoterapiju pacientiem ar primārām ģeneralizētām tonisku-klonisku krampju lēkmēm, dati no kontrolētas sākotnējās monoterapijas pētījumiem (pētījums UK49/89, UK74) pierāda lamotrigīna iedarbības efektivitāti šāda veida lēkmju gadījumā.
Lithuanian: Nors rinkodaros teisės turėtojas neatliko konkrečių lamotrigino monoterapijos tyrimų tik su pacientais, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, atliekant kontroliuojamus pradinės monoterapijos tyrimus (tyrimai UK49/89, UK74) surinkti duomenys dar kartą patvirtina lamotrigino veiksmingumą gydant tokio tipo priepuolius.
Latvian: Grūtniecība var arī izmainīt Lamictal efektivitāti, tādēļ Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai pārbaudītu Lamictal koncentrāciju, kā arī pielāgot devu.
Lithuanian: Nėštumas gali turėti įtakos Lamictal veiksmingumui, taigi gydytojas gali paimti kraujo mėginius Lamictal koncentracijai nustatyti ir keisti vaisto dozę.
Latvian: Turklāt bufuralola metabolisma pētījums, kurā izmantoja cilvēka aknu mikrosomu preparātus, ļāva domāt, ka lamotrigīns nemazina tādu zāļu klīrensu, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6.
Lithuanian: Be to, bufuralolio metabolizmo tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais rodo, kad lamotriginas nemažina vaistinių preparatų, kurių metabolizmą daugiausia veikia CYP2D6, klirenso.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri piedalījās pētījumos un kam tika lietotas lamotrigīna devas saskaņā ar šeit dotajiem ieteikumiem, smagi ādas izsitumi novēroti aptuveni 1 no 500 pacientiem, kuri slimoja ar epilepsiju.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusiems suaugusiesiems, kurie vartojo lamotriginą pagal dabartines dozavimo rekomendacijas, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 500 epilepsija sergančių ligonių.
Latvian: Aknu disfunkcija parasti rodas saistībā ar hipersensitivitātes reakcijām, bet ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem bez skaidrām hipersensitivitātes pazīmēm.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas paprastai būna susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis, bet pavieniais atvejais pasireiškė be jautrumo padidėjimo požymių.
Latvian: agresija, aizkaitināmība.
Lithuanian: agresyvumas, dirglumas.
Latvian: Literatūrā ir atrodami ziņojumi par to, ka smagi konvulsīvi krampji, tai skaitā status epilepticus, var izraisīt rabdomiolīzi, vairāku orgānu disfunkciju un diseminēto intravazālo koagulāciju, dažreiz ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Literatūroje yra pranešimų, kad sunkūs traukulių priepuoliai, įskaitant epilepsinę būklę, gali sukelti rabdomiolizę, dauginius organų funkcijos sutrikimus ir diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją, kartais net mirtinus.
Latvian: • augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), gripai līdzīgi simptomi vai miegainība;
Lithuanian: • aukšta temperatūra (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ar mieguistumas;
Latvian: Jo ilgāks laiks pagājis no iepriekšējās devas, jo lielāka vērība jāpievērš devas kāpināšanai līdz balstdevai.
Lithuanian: Kuo didesnė pertrauka, tuo labiau būtina apsvarstyti laipsnišką dozės didinimą iki palaikomosios dozės.
Latvian: Pēc stabilizēšanas ar lamotrigīna monoterapiju vai papildinošo terapiju pacienti pēc nejaušības principa tika sadalīti piecās terapijas grupās: lamotrigīns (50, 200, 400 mg dienā), litijs (koncentrācija serumā no 0,8 līdz 1,1 mmol/l ) vai placebo maksimāli 76 nedēļas (18 mēnešus).
Lithuanian: Kai tik ligonio būklė buvo stabilizuota taikant monoterapiją arba papildomą gydymą lamotriginu, pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į vieną iš penkių gydymo grupių (lamotrigino [50, 200, 400 mg per parą], ličio [koncentracijos serume nuo 0,8 iki 1,1 mmol/l] arba placebo) ir gydomi ne ilgiau kaip 76 savaites (18 mėnesių).
Latvian: Pētījuma SCAB2006 plānojums bija līdzīgs pētījuma SCAB2003 plānojumam, taču tas atšķīrās no SCAB2003 ar elastīgās lamotrigīna devas (100 - 400 mg dienā) vērtēšanu un pacientu iekļaušanu, kuriem bija sākusies vai nesen bijusi mānijas epizode.
Lithuanian: SCAB2006 tyrimo planas buvo panašus į SCAB2003, bet skyrėsi nuo SCAB2003 tuo, kad buvo tiriamos lanksčios lamotrigino dozės (nuo 100 iki 400 mg per parą) ir dalyvavo pacientai, sergantys bipoliniu I tipo sutrikimu, kurie neseniai arba einamuoju metu patyrė manijos epizodą.
Latvian: Parciālo krampju papildterapijas efektivitāte un drošums pacientiem no 1 līdz 24 mēnešu vecumam vērtēts mazā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lietošanas pārtraukšanas pētījumā.
Lithuanian: Papildomo židininių priepuolių gydymo 1-24 mėnesių kūdikiams veiksmingumas ir saugumas įvertintas dvigubai aklu būdu atlikus mažą placebu kontroliuojamąjį gydymo nutraukimo tyrimą.
Latvian: Divos pētījumos ar brīvprātīgajiem ir pierādīts, ka lamotrigīna ietekme uz smalko vizuālo motoro koordināciju, acu kustībām, ķermeņa līdzsvaru un subjektīvais sedatīvais efekts neatšķiras no placebo efekta.
Lithuanian: Du tyrimai su savanoriais parodė, kad lamotrigino poveikis tiksliai okulomotorinei koordinacijai, akių judesiams, kūno pusiausvyrai ir subjektyviam sedaciniam poveikiui nesiskyrė nuo placebo.
Latvian: konjunktivīts.
Lithuanian: konjunktyvitas.
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (A tips) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Magnija stearāts
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Geltonasis geležies oksidas (E 172) Magnio stearatas
Latvian: Tāpat arī jāuzsver, ka lamotrigīns netiek indicētas akūtu stāvokļu ārstēšanai.
Lithuanian: Taip pat reikėtų pažymėti, kad lamotriginas nėra skirtas naudoti taikant intensyvų gydymą.
Latvian: CHMP radās bažas par lamotrigīna kā garastāvokļa stabilizēšanas līdzekļa lietošanu.
Lithuanian: CHMP kėlė nerimą lamotrigino, vartojamo kaip nuotaikos stabilizatorius, tinkamumas.
Latvian: Kaut arī suicidālas domāšanas un uzvedības gadījumu skaits bija pārāk mazs (6/1073 [0,6%] lamotrigīna grupā un 2/805 [0,3%] placebo grupā), lai veiktu salīdzinājumu starp terapijas grupām, relatīvais biežums šajā lamotrigīna analīzē saskan ar PEL klases efektu (skatīt apakspunktu
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų buvo per mažai (6/1073 [0,6 %] lamotrigino ir 2/805 [0,3 %] placebo grupėje), kad būtų galima pateikti išsamų gydymo grupių palyginimą, tačiau santykinis dažnis, nustatytas analizuojant gydymo lamotriginu duomenis, atitinka duomenis apie AEV grupės poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Grupas secinājums bija, ka teorētiski garastāvokļa stabilizēšanas līdzeklim vajadzētu varēt novērst gan maniakālu, gan depresīvu epizožu, kas ir raksturīgākie bipolārie traucējumi, atkārtošanos, taču līdz šim nav šāda ideāla garastāvokļa stabilizēšanas līdzekļa.
Lithuanian: Grupė sutarė, kad teoriškai nuotaikos stabilizatorius turėtų padėti išvengti ir manijos, ir depresijos epizodų pasikartojimo, kuris yra būdingas dvipolio sutrikimo požymis, tačiau kol kas neturime tokio idealaus nuotaikos stabilizatoriaus.
Latvian: Tālāk parādītas ieteicamās devas kāpināšanas shēmas un balstdevas pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma (1. tabula), kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem (2. tabula).
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės suaugusiesiems, 13 metų ir vyresniems paaugliams (1 lentelė) bei 2-12 metų vaikams ir paaugliams (2 lentelė) pateikiamos toliau.
Latvian: • bupropions, ko izmanto psihiskās veselības problēmu ārstēšanai vai nolūkā atmest smēķēšanu.
Lithuanian: • bupropionas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai ar vartojamas metant rūkyti.
Latvian: Paredzamais seruma koncentrācijas līmenis 2 - 26 mēnešus veciem bērniem kopumā bija tādās pašās robežās kā vecākiem bērniem, lai gan domājams, ka dažiem bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 10 kg, būs augstāks Cmax līmenis.
Lithuanian: Numatytos koncentracijos 2-26 mėnesių kūdikių ir vaikų serume dažniausiai buvo tokiose pačiose ribose, kaip vyresnių vaikų, bet kai kurių vaikų, sveriančių mažiau kaip 10 kg, organizme gali būti didesnis Cmax.
Latvian: Tiks norādīts, ka zāles paredzētas lietošanai pacientiem ar bipolāriem I traucējumiem, jo šāda veida pacienti piedalījās klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Tikslinė grupė bus I tipo dvipoliu sutrikimu sergantys pacientai, nes šie pacientai buvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuri saņem Lamictal bipolāru traucējumu ārstēšanai, ir rūpīgi jānovēro, lai noteiktu, vai viņiem nerodas klīnisks pasliktinājums (ieskaitot jaunus simptomus) un suicidalitāte, īpaši ārstēšanas kursa sākumā vai mainot devas.
Lithuanian: Taigi reikia atidžiai stebėti, ar pacientų, kurie gydomi Lamictal dėl bipolinio sutrikimo, būklė nesunkėja (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir ar jiems nepasireiškia polinkis į savižudybę, ypač gydymo pradžioje arba pakeitus dozę.
Latvian: Tomēr pastāv arī atšķirības, kas attiecas uz precīzu epilepsijas indikāciju formulējumu, vecuma kategoriju ierobežojumiem, lēkmju veidiem, rekomendētajām zāļu devām un mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
Lithuanian: Tačiau skiriasi epilepsijos indikacijų, amžiaus apribojimų, priepuolių klasifikacijos, rekomenduojamų dozių ir sąveikos formuluotės.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam rodas klīniska pasliktināšanās (ieskaitot jaunu simptomu rašanos) un/vai pašnāvnieciskas domas/rīcība, īpaši ja šie simptomi ir smagi, sākas pēkšņi vai nebija pacienta pašreizējo simptomu vidū, jāapsver terapijas shēmas mainīšana un iespējama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė pasunkėja (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir (arba) pasireiškia mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys, ypač tais atvejais, kai simptomai sunkūs, atsiranda staiga arba anksčiau pacientui tokių simptomų nebuvo, reikia apsvarstyti galimybę keisti gydymo schemą, įskaitant vaistinio preparato vartojimo nutraukimą.
Latvian: Kopumā izsitumu risks ir cieši saistīts ar:
Lithuanian: Bendra išbėrimo rizika labai priklauso nuo:
Latvian: Lamotrigīna dienas devu ieteicams samazināt pakāpeniski, proti, par 50-100 katru nedēļu (katru nedēļu devu drīkst samazināt par apjomu, kas nepārsniedz 25 % no kopējās dienas devas) 3 nedēļu laikā, ja vien klīniskā atbildes reakcija neprasa citādu pieeju.
Lithuanian: Per tris savaites lamotrigino paros dozę rekomenduojama palaipsniui sumažinti po 50-100 mg kiekvieną savaitę (negalima mažinti daugiau kaip po 25 % visos paros dozės per savaitę), išskyrus atvejus, kai dėl klinikinio atsako reikia kitaip.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lamictal, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Jūs sākat lietot Lamictal, Jūsu ārstam jāzina:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Lamictal reikia Prieš pradėdami vartoti Lamictal, pasakykite gydytojui:
Latvian: Reizēm arī epilepsijas slimniekiem var būt domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Lithuanian: Epilepsija sergantiemss žmonėms pavieniais atvejais taip pat gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar bandyti žudytis.
Latvian: Turklāt pēc dzemdībām jākontrolē ar devu saistīto nevēlamo blakusparādību rašanās.
Lithuanian: Be to, po gimdymo reikia stebėti, ar neatsiranda nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio.
Latvian: Slovēnija GSK d.o.o.
Lithuanian: GSK d.o.o.
Latvian: 12,5 mg dienā (lietojot 25 mg katru otro dienu)
Lithuanian: 12,5 mg per parą (vartoti po 25 mg kas antrą parą).
Latvian: Ādas izsitumi bija par iemeslu lamotrigīna terapijas pārtraukšanai 2 % pacientu.
Lithuanian: Dėl odos išbėrimo gydymą lamotriginu nutraukė 2 % pacientų.
Latvian: Varbūtība, ka saistīšanās izmaiņas izraisītu toksiskas reakcijas, ir ļoti neliela.
Lithuanian: Tikimybė, kad dėl išstūmimo iš jungties su plazmos baltymais pasireikš toksinis poveikis, labai maža.
Latvian: Nav pieredzes par hemodialīzes izmantošanu, ārstējot pārdozēšanu.
Lithuanian: Perdozavimo gydymo hemodialize patirties nėra.
Latvian: Literatūrā atrodami ziņojumi par pazeminātu lamotrigīna līmeni, lietojot lamotrigīnu kombinācijā ar okskarbazepīnu.
Lithuanian: Literatūroje yra duomenų apie lamotrigino koncentracijos sumažėjimą, kai lamotriginas buvo vartojamas kartu su okskarbazepinu.
Latvian: Kad sasniegta vēlamā dienas stabilizācijas balstdeva, citas zāles var atcelt, kā parādīts tālāk.
Lithuanian: Kai tik pasiekiama numatyta palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė, kitų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti taip, kaip nurodyta toliau.
Latvian: Lamotrigīna eliminācijas pusperiodu lielā mērā ietekmē vienlaicīgi lietotie medikamenti.
Lithuanian: Lamotrigino pusinės eliminacijos periodą labai veikia kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Lithuanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
Latvian: • iekaisis kakls vai vairāk infekciju (piemēram, saaukstēšanās), nekā ierasts.
Lithuanian: • gerklės skausmas arba dažnesnės nei įprastai infekcijos (pvz., peršalimas).
Latvian: Vēlamā stabilizācijas deva mainīsies atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Lithuanian: * Numatyta stabilizuojamoji dozė kinta priklausomai nuo klinikinio atsako.
Latvian: Ja sievietei ārstē epilepsiju, PEL terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt lēkmju atjaunošanos, kas var radīt nopietnas sekas sievietei un vēl nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Nuo epilepsijos gydomoms moterims AEV vartojimo staigiai nutraukti negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolių ir turėti sunkių pasekmių moteriai ir vaisiui.
Latvian: Lamotrigīna drošuma raksturojums no 1 līdz 24 mēnešus veciem bērniem bija tāds pats kā lielākiem bērniem, izņemot to, ka par 2 gadiem jaunākiem bērniem biežāk (26%) ziņoja par klīniski nozīmīgu krampju pastiprināšanos (>=50%) nekā lielākiem bērniem (14%).
Lithuanian: Lamotrigino saugumas kūdikiams ir vaikams (nuo 1 iki 24 mėnesių) panašus kaip vyresniems vaikams, išskyrus kliniškai reikšmingą priepuolių pasunkėjimą (> 50 %), kuris dažniau pasireiškė jaunesniems kaip 2 metų pacientams (26 %), palyginti su vyresniais vaikais (14 %).
Latvian: 2. nedēļa No 3. nedēļas*
Lithuanian: Nuo 3 savaitės*
Latvian: Ir pieejams ierobežots datu daudzums par lamotrigīna lietošanas drošumu un efektivitāti parciālu krampju papildterapijā bērniem no 1 mēneša līdz 2 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus židininių priepuolių papildomo gydymo lamotriginu saugumo ir veiksmingumo duomenys riboti (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Lamotrigīnam netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio lamotrigino QT intervalui, palyginti su placebu, nenustatyta.
Latvian: Pašreizējā lamotrigīna stabilizācijas deva (pirms pievienošanas)
Lithuanian: Šiuo metu vartojama stabilizuojamoji lamotrigino dozė (prieš pradedant vartoti kartu)
Latvian: Turklāt pētījumā iekļauto pacientu uzstādītā diagnoze bija bipolāri I traucējumi; tāpēc šo pētījumu rezultātus nedrīkst attiecināt uz bipolāriem II traucējumiem.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie buvo tiriami, buvo diagnozuotas I tipo dvipolis sutrikimas, todėl šių tyrimų rezultatų negalima ekstrapoliuoti II tipo dvipoliui sutrikimui.
Latvian: Visu pacientu (pieaugušo un bērnu), kam parādās ādas izsitumi, stāvoklis ir rūpīgi jāizvērtē, un Lamictal terapija nekavējoties jāatceļ, ja vien nav pilnīgi skaidrs, ka izsitumi nav saistīti ar lamotrigīna terapiju.
Lithuanian: Visus išbertus pacientus (suaugusiuosius ir vaikus) reikia tuojau pat ištirti ir nedelsiant nutraukti Lamictal vartojimą, išskyrus atvejus, kai neabejojama, kad išbėrimas nesusijęs su gydymu lamotriginu.
Latvian: 1-10 mg/kg dienā, lai gan dažiem pacientiem vēlamās atbildes reakcijas panākšanai ir bijušas vajadzīgas lielākas devas (līdz 15 mg/kg dienā) (vienreiz dienā vai divās devās)
Lithuanian: 1-10 mg/kg per parą, nors kai kuriems pacientams norimam atsakui sukelti gali prireikti didesnių dozių (iki 15 mg/kg per parą) (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Latvian: Jāapsver folskābes lietošanas nepieciešamība, plānojot grūtniecību un agrīnā grūtniecības laikā.
Lithuanian: Planuojant nėštumą ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu galima vartoti folio rūgštį.
Latvian: Šādu reakciju simptomi ir, piemēram:
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti šiais simptomais:
Latvian: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Lithuanian: Prekiaujantis kaip GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Latvian: Vairumā gadījumu izsitumi ir viegli izteikti un pašierobežojoši, tomēr ir ziņots arī par nopietniem izsitumiem, kuru dēļ nepieciešama hospitalizēšana un lamotrigīna lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai būna lengvas ir išnyksta savaime, bet gauta pranešimų ir apie sunkų išbėrimą, dėl kurio pacientus teko gydyti ligoninėje ir nutraukti lamotrigino vartojimą.
Latvian: Pacienti ar bipolāriem traucējumiem var rasties depresijas simptomu pastiprināšanās un/ vai suicidalitāte neatkarīgi no tā, vai tie lieto medikamentus bipolāru traucējumu ārstēšanai, ieskaitot Lamictal.
Lithuanian: Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų depresijos simptomai gali pasunkėti ir (arba) tokiems pacientams atsirasti savižudiško elgesio apraiškų, nesvarbu, vartoja jie ar nevartoja vaistinių preparatų nuo bipolinio sutrikimo, įskaitant Lamictal.
Latvian: Pārdozēšana ir izraisījusi tādus simptomus kā nistagms, ataksija, traucēta apziņa un koma.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimas sukėlė tokius simptomus: nistagmą, ataksiją, sąmonės sutrikimą, komą.
Latvian: Seruma FSH, LH un estradiola noteikšana pētījuma laikā parādīja olnīcu hormonālās aktivitātes nomākuma zudumu dažām sievietēm, tomēr seruma progesterona noteikšana parādīja, ka nevienai no 16 sievietēm nebija ovulācijas hormonālo pazīmju.
Lithuanian: FSH, LF ir estradiolio serume matavimai šio tyrimo metu parodė, kad kiaušidžių hormoninio aktyvumo slopinimas kai kurių moterų organizme šiek tiek susilpnėjo, nors progesterono koncentracijos serume matavimai nei vienos iš 16 tiriamųjų organizme ovuliaciją rodančių hormoninių pokyčių neparodė.
Latvian: • negaidīta asiņošana vai asinsizplūdumi, vai pirkstu iekrāsošanās zilā krāsā;
Lithuanian: • netikėtas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas, arba rankų pirštų pamėlynavimas;
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt, ka Lamictal ietekmē kontraceptīvā līdzekļa darbību.
Lithuanian: Taip gali pasireikšti Lamictal įtaka kontraceptiko veikimui.
Latvian: Nav datu par lamotrigīna ietekmi uz bērna augšanu, dzimumnobriešanu un kognitīvo, emocionālo un biheiviorālo attīstību.
Lithuanian: Duomenų apie lamotrigino įtaką vaikų augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emocijų bei elgsenos raidai nėra.
Latvian: • neveiklas kustības un koordinācijas trūkums, kas ietekmē līdzsvaru (ataksija);
Lithuanian: • nevikrumas ar koordinacijos stoka, sutrikdantys pusiausvyrą (ataksija);
Latvian: Ja parādās šāda simptomātika, nekavējoties jāizvērtē pacienta stāvoklis, un, ja nav iespējams noteikt citu etioloģisko cēloni, jāpārtrauc Lamictal terapija.
Lithuanian: Jeigu atsirado tokių požymių ar simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti ir, jeigu negalima nustatyti kitokios jų atsiradimo priežasties, nutraukti Lamictal vartojimą.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas var lietot maksimālo devu- 200 mg dienā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima vartoti didžiausią 200 mg paros dozę.