FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, in preobčutljivost
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos (ISR) ir padidėjęs jautrumas
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Lithuanian: Nuo ląstelės atitrūkusio antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis atitrūkusio antigeno poveikio klirensui galėjo būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino in raztopino zdravila Ontruzant za infundiranje uporabiti takoj.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą tirpalą ir Ontruzant infuzinį tirpalą reikia suvartoti tuoj pat.
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Lithuanian: - Klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas trastuzumabo, vartojamo kas tris savaites vienerius ir dvejus metus, poveikiui palyginti su stebėjimo duomenimis, tiriant HER2 teigiamu AKV sirgusius pacientus po operacijos, pripažintos chemoterapijos ir radioterapijos (jei taikytina).
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom V ključnih študijah (H0648g, M77001) so paklitaksel ali docetaksel dali en dan po polnilnem odmerku trastuzumaba (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za paklitaksel ali docetaksel) in takoj po nadaljnjih odmerkih trastuzumaba, če je bolnik predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenesel.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (H0648g, M77001) metu paklitakselis arba docetakselis (jų dozės nurodytos paklitakselio arba docetakselio preparato charakteristikų santraukoje (PCS)) buvo vartojami kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės ir tuoj pat po vėlesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė buvo gerai toleruojama.
Slovenian: Trastuzumab in paklitaksel2 N = 68
Lithuanian: Trastuzumab as kartu su paklitakseliu2 N = 68
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia stebėti širdies funkciją.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovana za raziskovanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vključevala tako antraciklin kot taksan, temu pa je sledilo adjuvantno dajanje trastuzumaba do skupno enega leta zdravljenja.
Lithuanian: Tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas tyrimas MO16432, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas, kartu skiriant trastuzumabą ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant antracikliną ir taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzumabą; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Slovenian: • imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja) z visoko ravnijo HER2.
Lithuanian: • Jums yra metastazavęs krūties vėžys (už pradinio naviko ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja trastuzumaba in anastrozola ni bilo (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Lithuanian: Trastuzumabo ir anastrozolo vartojimo laiko apribojimų nebuvo (dozės nurodytos anastrozolo ir kitų aromatazės inhibitorių PCS).
Slovenian: MBC 805 EBC 390
Lithuanian: MKV 805 AKV 390
Slovenian: Za izčrpna navodila za izvedbo metode in interpretacijo rezultatov glejte navodila za uporabo izdelka, ki so priložena uporabljenim izdelkom za testiranje HER2.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tirti naudojamų tyrimų produktais pateikiamoje informacijoje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
Slovenian: To zdravilo vedno hranite v zaprtem originalnem pakiranju pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC v hladilniku.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Visada laikykite šį vaistą uždarytoje gamintojo pakuotėje 2 °C - 8 °C temperatūroje šaldytuve.
Slovenian: t1/2 se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracij znotraj intervala odmerkov (glejte preglednico 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai, t1/2 mažėja (žr.
Slovenian: +anafilaktični šok neznana
Lithuanian: +Anafilaksinis šokas
Slovenian: Zdravljenje z AC→PH je statistično značilno izboljšalo OS v primerjavi z AC→P (stratificirano HR = 0,64; 95 % IZ [0,55, 0,74]; vrednost p log-rank < 0,0001).
Lithuanian: AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95 % PI (0,55; 0,74); log-rank testo p vertė < 0,0001).
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas α,α-trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Slovenian: V študiji MO16432 so dajali trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil vzdrževalni odmerek po 6 mg/kg vsake 3 tedne) sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije,
Lithuanian: Tyrimo MO16432 metu trastuzumabo (8 mg/kg įsotinamoji dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kas 3 savaites) buvo skiriama kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu tokiu būdu:
Slovenian: v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Lithuanian: kartu su paklitakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta ir kuriems gydymas antraciklinais netinka, gydyti;
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ontruzant, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėjo arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), labai rekomenduotina nutraukti gydymą Ontruzant, nebent manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda gali būti didesnė už riziką.
Slovenian: Preglednica 6.
Lithuanian: 6 skyriuje.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties,
Slovenian: AC→DH (proti AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: (palyginti su AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom (%)
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
Lithuanian: Trastuzumabo ir anastrozolo derinio vartojusių pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant pailgėjo du kartus, palyginti su gydytų anastrozolu (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, ki je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščeno z več kromatografskimi stopnjami, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije ter odstranjevanja virusov.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic,
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius /
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 pri bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim inoperabilnim HER2-pozitivnim rakom so nakazali, da trastuzumab ne vpliva na farmakokinetiko karboplatina.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturėjo.
Slovenian: AC→D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima je sledil docetaksel; AC→DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki sta jima sledila docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja.
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; AC→DH = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
Slovenian: Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, ki je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščeno z več kromatografskimi stopnjami, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije ter odstranjevanja virusov.
Lithuanian: Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Slovenian: in sicer takole: • doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2,vsake 3 tedne, 3 cikle, temu je sledil
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m2 ir paklitakselio 150 mg/m2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti trastuzumabu so odkrili v 2 od 30 vzorcev, odvzetih po začetku zdravljenja pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala intravenski trastuzumab.
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų mėginiuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
Slovenian: 95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) pri bolnikih z MBC, EBC in AGC, zdravljenih z odobrenima shemama odmerjanja enkrat na teden in enkrat na tri tedne, kažejo preglednica 14 (1. cikel), preglednica 15 (stanje mirovanja) in preglednica 16 (farmakokinetični parametri).
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų vertės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites režimą, organizme, išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 je treba odkrivati z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih blokih tumorja; gensko amplifikacijo HER2 je treba odkrivati z uporabo hibridizacije in situ bodisi s SISH ali FISH v fiksiranih blokih tumorja.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką reikia aptikti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminio tyrimo (IHC) metodu; padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą SISH arba FISH metodu.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da se izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima poglavitnima presnovkoma, 6-α hidroksil paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) v prisotnosti trastuzumaba (polnilni odmerek 8 mg/kg ali 4 mg/kg v obliki intravenske infuzije, ki mu je sledila infuzija 6 mg/kg vsake tri tedne ali 2 mg/kg enkrat na teden) ni spremenila.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, kuriuose dalyvavo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgiusios moterys, farmakokinetikos duomenys parodė, kad vartojant trastuzumabo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamosios dozės intravenine infuzija, po to po 6 mg/kg kas tris savaites arba 2 mg/kg kas savaitę dozės infuzija), kartu vartojamo paklitakselio ir doksorubicino (bei jų pagrindinių metabolitų 6-alfa hidroksilpaklitakselio (POH) ir doksorubicinolio (DOL)) ekspozicija nepakito.
Slovenian: sledili so • CMF (ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil) 1. in 8. dne, vsake 4 tedne, 3 cikle,
Lithuanian: dar vėliau skiriant • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus,
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Ontruzant za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia suleisti kaip galima greičiau.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko nastopijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in niso povezani le z infuzijo.
Lithuanian: Toliau nurodytas kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ontruzant metu, ne tik susijęs su infuzija.
Slovenian: Izhodiščne ravni HER2-ECD v krvi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z MGC, so bile primerljive s tistimi pri bolnikih z MBC in EBC, očitnega vpliva na očistek trastuzumaba niso ugotovili.
Lithuanian: Nuo ląstelės atitrūkusio HER2-ECD koncentracija pradinio įvertinimo metu MSV, MKV ir AKV sirgusių pacientų kraujo serume buvo panaši, o akivaizdaus poveikio trastuzumabo klirensui nenustatyta.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega odstranjevanja pri bolnikih z MBC, EBC in AGC so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost odstranjevanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km).
Lithuanian: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km)
Slovenian: 0,136 l/dan pri bolnikih z MBC, 0,112 l/dan pri bolnikih z EBC in 0,176 l/dan pri bolnikih z AGC.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l per parą, AKV - 0,112 l per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l per parą.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri 2 °C-8 °C.
Lithuanian: fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 valandas.
Slovenian: Z zdravilom Ontruzant bodo zdravili samo bolnike z veliko količino HER2.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Ontruzant.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trastuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) trastuzumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z zvečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Lithuanian: Be to, pacientus, kuriems yra padidėjusi širdies sutrikimų rizika, pvz., hipertenzija, dokumentuota vainikinių arterijų liga, SŠN, < 55 % KSIF,
Slovenian: povezane z infuzijo.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: • okužbe mehurja in kože,
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos,
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip, • nenormalen srčni ritem,
Lithuanian: • širdį dengiančios plėvės uždegimas, • lėtas širdies susitraukimų dažnis,
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % vključenih bolnikov bolezen, ki je bila IHC3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC3+ in/ali FISH-pozitivna.
Lithuanian: 87 % į šį klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų liga buvo įvertinta IHC3+, o 95 % įtrauktų pacientų - įvertinta
Slovenian: Podrobnejših farmakokinetičnih študij pri starejših in tistih z ledvično ali jetrno okvaro niso opravili.
Lithuanian: Senyvų ir inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ontruzant ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Lithuanian: Į veną vartojamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas vartoti po oda ir turi būti vartojamas tik infuzija į veną.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenskega trastuzumaba.
Lithuanian: Minėti antikūnai neigiamai nepaveikė į veną leidžiamo trastuzumabo farmakokinetiko, veiksmingumo (apibrėžiamo kaip patologiniu tyrimu nustatomas visiškas atsakas (angl.
Slovenian: + Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Lithuanian: + Pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Slovenian: Zato trastuzumab tako v študijah in vitro kot pri živalih zavira delitev človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad dėl tokio poveikio trastuzumabas slopina žmogaus navikų ląstelių, kurių HER2 raiška yra padidėjusi, proliferaciją (vešėjimą).
Slovenian: Občasni neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): • naglušnost,
Lithuanian: Nedažnas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • kurtumas,
Slovenian: Zgodnji rak dojk je definiran kot primarni invazivni karcinom dojk brez metastaz.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas) Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Slovenian: kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije.
Lithuanian: pacientų, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos režimai, monoterapijai.
Slovenian: po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
Lithuanian: kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Slovenian: V študiji BCIRG 006 se razmerje tveganja za glavni cilj, DFS, izraža kot absolutna korist skupine AC→DH (trastuzumab) v smislu 3 letnega preživetja brez bolezni za 5,8 odstotne točke (86,7 % v primerjavi z 80,9 %), korist skupine DCarbH (trastuzumab) pa za 4,6 odstotne točke v primerjavi s skupino AC→D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos požymių) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučiosios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos požymių dažnis AC→DH (trastuzumabas) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7 %, palyginti su 80,9 %), o DCarbH (trastuzumabas) vartojusiųjų grupėje4,6 procentinio punkto didesnis (85,5 %, palyginti su 80,9 %), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Slovenian: Ena viala vsebuje ali:
Lithuanian: Kiekviename flakone yra:
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih podatkov trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnike s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili s trastuzumabom, paklitakselom in doksorubicinom, in študij, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (H0648g), so nakazali, da učinka doksorubicina in paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba ni.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos trastuzumabo, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija trastuzumabu (H0649g) arba gydymas trastuzumabu kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g),
Slovenian: 1zvišan krvni tlak
Lithuanian: 1Padidėjęs kraujospūdis
Slovenian: Zmešajte raztopino s previdnim obračanjem vrečke, da se izognete penjenju.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį reikia tik atsargiai pavartyti.
Slovenian: Bolniki z anamnezo miokardnega infarkta, angine pektoris, ki jo je treba zdraviti, anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja ali prisotnim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred IIIV), LVEF < 55 %, drugimi kardiomiopatijami, srčno aritmijo, ki jo je treba zdraviti, klinično pomembno boleznijo srčnih zaklopk, slabo uravnano hipertenzijo (bolniki s hipertenzijo, primerno uravnano s standardnim zdravljenjem, so bili vključeni) in hemodinamsko efektivno perikardialno efuzijo niso bili vključeni v adjuvantna in neoadjuvantna ključna preskušanja zgodnjega raka dojk s trastuzumabom.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti, sirgę pacientai, SŠN (II-IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55 %, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama hipertenzija (išskyrus pacientus,
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2
Lithuanian: Padidėjusios HER2
Slovenian: • bolečina v prsih,
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen;
Lithuanian: kartu su docetakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta, gydyti;
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Lithuanian: Ontruzant yra milteliai intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami guminiu kamščiu užkimštame stikliniame flakone, kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Slovenian: V združeni analizi študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojke z velikim tveganjem, opredeljenim kot HER2-pozitivna oblika s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali HER2-pozitivna oblika z negativnimi aksilarnimi bezgavkami z dejavniki velikega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in ER negativni ali velikost tumorja > 2 cm, ne glede na hormonski status).
Lithuanian: Atliekant NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų jungtinę analizę, AKV buvo apibrėžiamas kaip operuojamas krūties vėžys moterims, kurioms yra padidėjusi rizika, t. y., kai buvo nustatomas teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai buvo nustatomas teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet buvo kitų didelę riziką rodančių požymių (naviko dydis > 1 cm ir ER rezultatas buvo neigiamas arba naviko dydis
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančno nadzoroval vaše zdravljenje.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Slovenian: skupaj 12 tednov ali
Lithuanian: 12 mėnesių*
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ontruzant mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydymą Ontruzant pradėti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.