FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Anzeichen einer durchgemachten HBV-Infektion sollen während der Behandlung mit Arzerra und nach der letzten Infusion für weitere 6 bis 12 Monate auf klinische Symptome und Laborwerte, die Zeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung sein können, überwacht werden.
Italian: I pazienti con evidenza di precedente infezione da HBV devono essere monitorati durante il trattamento e per 6-12 mesi dopo l'ultima infusione di Arzerra per evidenziare segni clinici e di laboratorio di epatite o di riattivazione di HBV.
German: Bei Patienten, die mit zytolytischen Anti-CD20-Antikörpern wie Arzerra behandelt wurden, kam es zu Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen und -Reaktivierungen, die in einigen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und Tod geführt haben.
Italian: In pazienti trattati con medicinali classificati come anticorpi citolitici diretti contro il CD-20, incluso Arzerra, si sono verificate infezione e riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi hanno causato epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
German: Auch bei diesen Patienten trat bezogen auf die Wirksamkeitsendpunkte und hämatologischen Parameter eine vergleichbare klinische Besserung auf wie bei Patienten, die sowohl Fludarabin- als auch Alemtuzumab-refraktär waren.
Italian: Questi pazienti hanno anche presentato un miglioramento clinico comparabile, in termini di endpoint di efficacia e parametri ematologici dettagliati sopra, ai pazienti refrattari sia a fludarabina che ad alemtuzumab.
German: Ofatumumab sollte eine farblose bis schwachgelbe Lösung sein.
Italian: Ofatumumab deve essere una soluzione da incolore a giallo pallido.
German: Eine Reaktivierung der HBVReplikation führt häufig zu einer Hepatitis, d.h. zu einem Anstieg der Transaminase-Spiegel und in schweren Fällen zu einem Anstieg des Bilirubins, Leberversagen und Tod.
Italian: La riattivazione della replicazione di HBV è spesso seguita da epatite, ovvero da un aumento dei livelli di transaminasi e, nei casi gravi, da un aumento dei livelli di bilirubina, insufficienza epatica e morte.
German: Diese umfassen 643 Patienten (mit rezidivierter oder refraktärer CLL), die mit Ofatumumab als Monotherapie behandelt wurden, und 525 Patienten, die mit Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie (Chlorambucil oder Bendamustin oder Fludarabin und Cyclophosphamid) behandelt wurden.
Italian: Questo include 643 pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia (nei pazienti con LLC in recidiva o refrattaria) e 525 pazienti trattati con ofatumumab in combinazione con chemioterapia (clorambucile o bendamustina o fludarabina e ciclofosfamide).
German: Bei den 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, waren die häufigsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die bei 711 Patienten (61 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftraten.
Italian: Nei 1.168 pazienti che hanno ricevuto ofatumumab negli studi clinici per la LLC, le ADR più frequentemente osservate sono state le reazioni correlate all'infusione, che si sono verificate in un momento qualsiasi del trattamento in 711 pazienti (61%).
German: • Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und nachfolgend eine Woche später 1.000 mg an Tag 8
Italian: • Ciclo 1: 300 mg al giorno 1 seguiti una settimana dopo da 1.000 mg il giorno 8
German: Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.
Italian: Sono più probabili durante il primo trattamento.
German: Wenn Sie bisher nicht wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 13 Infusionen erhalten.
Italian: Se non è stato trattato in precedenza per LLC, le sarà somministrato un massimo di 13 infusioni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Arzerra Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Italian: E' improbabile che Arzerra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zu einem Maximum von insgesamt 6 Zyklen): 1.000 mg an Tag 1 alle
Italian: • Cicli successivi (fino ad un massimo di 6 cicli totali): 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni.
German: Der Übergang von Ofatumumab in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Italian: L'escrezione di ofatumumab nel latte non è stata studiata nell'animale.
German: Über das gesamte klinische CLL-Entwicklungsprogramm hinweg wurden Serumproben von mehr als 1.000 Patienten auf Anti-Ofatumumab-Antikörper während der Behandlung und nach Behandlungszeiträumen von 8 Wochen bis 2 Jahren geprüft.
Italian: I campioni di siero di più di 1.000 pazienti del programma clinico nella LLC sono stati testati con anticorpi antiofatumumab durante e dopo il trattamento in periodi compresi tra 8 settimane e 2 anni.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 49 % bei Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktären Patienten (siehe Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der Studie in Tabelle 3).
Italian: L'ORR è stato del 49 % nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab (vedere Tabella 3 per un riassunto dei dati di efficacia dello studio).
German: • Anaphylaktische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Schock, die Symptome umfasst, wie Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Keuchen oder Husten, Benommenheit, Schwindel, Veränderungen der Bewusstseinsebene, niedriger Blutdruck, mit oder ohne mildem generalisiertem Juckreiz, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts und/oder des Halses, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut
Italian: • reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico, in cui i sintomi includono mancanza di respiro o difficoltà a respirare, affanno o tosse, stordimento, capogiri, cambiamenti nei livelli di coscienza, pressione bassa, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso e/o della gola, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
German: Die initiale Geschwindigkeit der ersten und zweiten Arzerra-Infusion sollte 12 ml/h betragen.
Italian: La velocità iniziale della prima e della seconda infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora.
German: Weiterhin wurde für Ofatumumab gezeigt, dass es eine Lyse sowohl von Zellen mit hoher als auch niedriger CD20Expression als auch von Rituximab-resistenten Zellen induziert.
Italian: E' stato anche osservato che ofatumumab induce lisi cellulare nelle cellule che esprimono CD20, sia con alta che con bassa intensità, e nelle cellule rituximab-resistenti.
German: Von diesen 223 Patienten waren 95 Patienten refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab (definiert anhand des Versagens, mindestens eine partielle Remission mit Fludarabin oder Alemtuzumab zu erzielen, oder des Fortschreitens der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Fludarabin oder Alemtuzumab).
Italian: Di questi 223 pazienti, 95 pazienti erano refrattari alla terapia con fludarabina e alemtuzumab (refrattarietà definita come fallimento nel raggiungere almeno una risposta parziale con il trattamento con fludarabina o alemtuzumab o progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di fludarabina o alemtuzumab).
German: Da Arzerra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Italian: Arzerra concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti; pertanto la diluizione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
German: In der höchsten Dosis-Gruppe betrug die mediane Zeit bis zur Progression 15,6 Wochen (95 %-KI: 15; 22,6) in der gesamten analysierten Population, und 23 Wochen (KI: 20; 31) bei ansprechenden Patienten.
Italian: Nel gruppo a dose più alta, il tempo alla progressione (time to progression) mediano è stato di 15,6 settimane (95 % IC: 15-22,6) nella popolazione in esame complessiva, e di 23 settimane (IC: 20-31) nei pazienti rispondenti.
German: • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen, mögliche Symptome von Infektionen der Lunge oder der Atemwege (Respirationstrakt), einschließlich Lungenentzündung
Italian: • febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante, possibili sintomi di infezioni dei polmoni o delle vie aeree (tratto respiratorio) inclusa la polmonite
German: 13 (7 %) der mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten sowie 5 (3 %) der mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten zeigten eine verzögert auftretende Neutropenie.
Italian: Tredici (7 %) pazienti trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, e 5 (3 %) pazienti trattati con fludarabina e ciclofosfamide hanno avuto neutropenia a insorgenza tardiva.
German: Vollständige Rückbildung Hämoglobin-Ausgangswert < 11 g/dl bis > 11 g/dl nach Ausgangswert Ausgangs-Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10 > 50%iger Anstieg oder > 100 x 10
Italian: Risoluzione completa Emoglobina da < 11 g/dl al basale a > 11 g/dl post basale Conta piastrinica < 100x10 basale a > 50 % di aumento o > 100x10
German: Chlorambucil
Italian: Clorambucile
German: Wenn Sie schon wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung üblicherweise 12 Infusionen erhalten.
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, le sarà usualmente somministrato un ciclo di 12 infusioni.
German: Diese beinhalteten bakterielle, virale und Pilz-Infektionen.
Italian: Erano incluse infezioni batteriche, virali e fungine.
German: Nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 32 bis 90 Jahre, 7 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt), 60 % waren männlich und 16 %, 55 % und 28 % der Patienten wiesen Binet-Stadium A, B bzw. C auf.
Italian: L'età media dei pazienti era 61 anni (intervallo: 32 a 90 anni, il 7 % aveva 75 anni o oltre), il 60 % era di sesso maschile e il 16 %, 55 % e 28 % dei pazienti erano stadio A, B e C di Binet, rispettivamente.
German: Die mediane Zahl der von den Patienten abgeschlossenen Zyklen betrug 6 (entsprechend einer Gesamt-Dosis von 6.300 mg Arzerra).
Italian: La mediana del numero di cicli completati dai pazienti è stata 6 (dose totale di Arzerra di 6.300 mg).
German: Zyklus 1 51,8 2.620
Italian: Ciclo 1 51,8 2.620
German: • 7 Dosen zu je 2.000 mg im wöchentlichen Abstand (Infusionen 2 bis 8) und anschließend 4 bis
Italian: • 2.000 mg alla settimana per 7 dosi (infusioni da 2 a 8) seguite 4-5 settimane dopo da
German: Neun (4 %) mit Ofatumumab und Chlorambucil behandelte Patienten sowie drei mit Chlorambucil allein behandelte Patienten zeigten eine verzögert auftretende Neutropenie (definiert als eine mindestens 42 Tage nach der letzten Behandlung aufgetretene Neutropenie vom Grad 3 oder 4).
Italian: Nove pazienti (4%) trattati con ofatumumab e clorambucile, e tre pazienti trattati con clorambucile da solo hanno presentato una comparsa tardiva della neutropenia (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 che inizia almeno 42 giorni dopo l'ultimo trattamento).
German: (N = 226)
Italian: Clorambucile (N=226)
German: Anwendung von Arzerra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Bei 65 (6 %) der 1.168 Patienten verlief die Infektion letal.
Italian: 65 dei 1.168 pazienti (6 %) hanno presentato un'infezione fatale.
German: Eine vollständige Rückbildung konstitutioneller Symptome (Fieber, Nachtschweiß‚ Fatigue, Gewichtsverlust) ist definiert als Vorhandensein beliebiger Symptome vor Beginn der Behandlung, gefolgt vom Verschwinden aller Symptome.
Italian: Risoluzione completa dei sintomi sistemici (febbre, sudorazioni notturne, affaticamento, perdita di peso) definita come presenza di qualsiasi sintomo al basale, seguita dalla presenza di c
German: Laboruntersuchungen
Italian: Monitoraggio degli esami di laboratorio
German: Arzerra darf nicht als intravenöse Stoßinjektion oder Bolus verabreicht werden.
Italian: Arzerra non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
German: Nachfolgende Infusionen
Italian: Infusioni successive
German: CR (%) CR mit negativer MRD (% der CR) Mediane Ansprechdauer, alle Patienten, Monate 95 %-KI P-Wert p < 0,001
Italian: CR con MRD negativa (% di CR) Mediana della durata della risposta, tutti i pazienti, mesi
German: Therapeutische Proteine wie Ofatumumab besitzen ein Immunogenitätspotenzial.
Italian: Esiste una potenziale immunogenicità con le proteine terapeutiche come ofatumumab.
German: Bei Patienten mit fehlenden Ausgangswerten wurden stattdessen die letzten Voruntersuchungs-/unplanmäßigen Daten b
Italian: Per i pazienti con dati al basale non disponibili, i dati dell'ultimo screening/non schedulati sono stati riportati al basale.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird,
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Arzerra:
German: Infusionsbedingte Reaktion*
Italian: Reazione correlata all'infusione*
German: Rezidivierte CLL (Ofatumumab + FC)
Italian: LLC in recidiva (ofatumumab + FC)
German: 3) Wie ist die verdünnte Lösung zu verabreichen?
Italian: 3) Come somministrare la soluzione diluita
German: Die initiale Geschwindigkeit der ersten Arzerra-Infusion sollte 12 ml/h betragen.
Italian: La velocità iniziale della prima infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora.
German: Wie ist Arzerra aufzubewahren?
Italian: Come conservare Arzerra
German: Bei allen Patienten mit CLL induzierte Ofatumumab, sowohl als Monotherapie als auch in einer Kombinationstherapie, eine schnelle und tiefgreifende B-ZellDepletion.
Italian: In tutti i pazienti con LLC, ofatumumab, sia in monoterapia che in combinazione, induce una rapida e profonda deplezione delle cellule B.
German: Wenn eine Nebenwirkung beobachtet wird, sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
Italian: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) Valore p<0.001
German: Beim Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion muss die Infusion von Arzerra sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In caso di gravi reazioni correlate all'infusione, deve essere interrotta immediatamente l'infusione di Arzerra ed istituito il trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2).
German: • Blockade im Darm, die Sie als Bauchschmerzen fühlen können.
Italian: • ostruzione dell'intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco.
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza renale.
German: Bei Patienten mit Anzeichen einer durchgemachten HBV-Infektion (HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv) soll ein Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie zu Rate gezogen werden.
Italian: Per i pazienti che mostrano evidenza di una precedente infezione da epatite B (HBsAg negativi, anti-HBc positivi), medici esperti nel trattamento dell'epatite B devono essere consultati per quanto riguarda il monitoraggio e l'inizio della terapia antivirale anti HBV.
German: Diese Dosis wird für die verbleibenden Infusionen erhöht, üblicherweise auf 1.000 mg oder 2.000 mg.
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
German: In der Studie OMB110913 (randomisierte, offene, multizentrische Studie mit parallelen Armen) wurde die Wirksamkeit von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid im Vergleich zu Fludarabin und Cyclophosphamid bei 365 Patienten mit rezidivierter CLL (definiert als Patienten, die mindestens eine vorangegangene CLL-Therapie erhalten und zuvor eine vollständige oder partielle Remission/Response erreicht hatten, bei denen es jedoch nach einem Zeitraum von sechs oder mehr Monaten nachweislich zu einer Krankheitsprogression gekommen war) beurteilt.
Italian: Lo studio OMB110913 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide confrontato con fludarabina e ciclofosfamide in 365 pazienti con LLC in recidiva (definita come un paziente che ha ricevuto almeno una precedente terapia per LLC e ha raggiunto in precedenza una risposta/remissione completa o parziale, ma dopo un periodo di sei o più mesi ha mostrato evidenza di progressione della malattia).
German: • blaue Verfärbung der Lippen und der Gliedmaßen (mögliche Symptome einer Sauerstoffunterversorgung).
Italian: • colorazione blu delle labbra o delle estremità (possibili sintomi di ipossia)
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich des primären Endpunkts PFS nach Einschätzung eines unabhängigen Begutachtungsausschusses (5,4 vs. 3,6 Monate, HR = 0,79, p = 0,27) gefunden.
Italian: Non c'è stata differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario di PFS valutato da un IRC (5,4 vs. 3,6 mesi; HR=0,79; p=0,27).
German: Arzerra wird als intravenöse Infusion verabreicht; daher sind Daten zur Resorption nicht zutreffend.
Italian: Arzerra è somministrato per infusione endovenosa; pertanto, l'assorbimento non è applicabile.
German: • Kraftlosigkeit
Italian: • mancanza di energia
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare l'effetto della insufficienza epatica.
German: Arzerra in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL.
Italian: Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.
German: • Fieber oder alternativ sehr niedrige Körpertemperatur, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen, Zittern, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Schwindel, verringertes Wasserlassen und schneller Puls (mögliche Symptome einer Infektion im Blut)
Italian: • febbre o, in alternativa, una temperatura corporea molto bassa, dolore al petto, mancanza di respiro o respiro veloce, tremore, brividi, confusione, capogiri, diminuzione della minzione e polso accelerato (possibili sintomi di infezione del sangue)
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
German: Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Gestation) entsprach die Exposition von Ofatumumab (AUCinf) dem 0,46- bis 3,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach der achten Infusion der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (maximum recommended human dose, MRHD) von 2.000 mg.
Italian: Alla fine dell'organogenesi (giorno 48 della gestazione), l'esposizione di ofatumumab (AUCinf) corrispondeva ad un valore da 0,46 a 3,6 volte l'esposizione umana dopo l'ottava infusione della dose massima raccomandata nell'uomo (MHRD) di 2000 mg. Al giorno 100 di gestazione, una riduzione delle cellule B correlata all'attività farmacologica di ofatumumab è stata osservata nel sangue del cordone fetale e nei tessuti splenici fetali.
German: 0 bis 100 mg**
Italian: 100 mg da 0 a 100 mg**
German: IGHV, mutiert & ZAP-70 positiv (n = 35)
Italian: IGHV mutata & ZAP-70 positivo (n=35)
German: Bei Patienten mit vorausgegangener RituximabTherapie betrug die Ansprechrate 38 % (95 %-KI: 23 %; 61 %).
Italian: Il tasso di risposta (response rate) nei pazienti con precedente terapia con rituximab è stato del 38 % (95 % IC: 23; 61).
German: Arzerra 100 mg ist in einer Packung, die 3 Durchstechflaschen enthält, verfügbar.
Italian: Arzerra 100 mg è disponibile in una confezione contenente 3 flaconcini.
German: Lungenödem*, Hypoxie*
Italian: Edema polmonare*, ipossia*
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde ebenso von einem IRC anhand der NCI-WG-2008-Leitlinien beurteilt.
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) è stato anche valutato da un IRC sulla base delle linee guida NCIWG del 2008.
German: ORR (%) 95 %-KI P-Wert p < 0,001
Italian: ORR (%) 95 % IC Valore di P
German: Ofatumumab zeigte eine relevante Lyse von Zellen mit hohem Expressionsgrad an Komplement-Deaktivierungsmolekülen.
Italian: E' stato osservato che ofatumumab induce una lisi cellulare apprezzabile anche in cellule con alta espressione di molecole inibitorie del complemento.
German: Wie Arzerra aussieht und Inhalt der Packung Arzerra ist ein farbloses bis schwachgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arzerra e contenuto della confezione Arzerra è un concentrato per soluzione per infusione da incolore a giallo pallido.
German: Verdünnte Infusionslösung
Italian: Soluzione infusionale diluita
German: In der Zulassungsstudie bei nicht vorbehandelter CLL (OMB110911; Ofatumumab plus Chlorambucil bei 217 Patienten, Chlorambucil allein bei 227 Patienten) wurde über eine länger andauernde Neutropenie (definiert als Neutropenie vom Grad 3 oder 4, die sich nicht innerhalb von 24 bis 42 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zurückgebildet hatte) bei 41 Patienten (9 %) berichtet (23 Patienten [11 %] wurden mit Ofatumumab und Chlorambucil, 18 Patienten [8 %] mit Chlorambucil allein behandelt).
Italian: Nello studio principale nella LLC non trattata (OMB110911; 217 pazienti trattati con ofatumumab più clorambucile, 227 solo con clorambucile), neutropenia prolungata (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 non risolta tra 24 e 42 giorni dopo l'ultima dose di trattamento nello studio) è stata riportata in 41 pazienti (9%) (23 pazienti [11%] trattati con ofatumumab e clorambucile, 18 pazienti [8%] trattati con clorambucile da solo).
German: • schneller Herzschlag
Italian: • battito cardiaco accelerato
German: Enthält auch: Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433); Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386); Salzsäure (E507); Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Contiene anche: arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433), disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507), acqua per preparazioni iniettabili.
German: Arzerra 1.000 mg ist in einer Packung, die 1 Durchstechflasche enthält, verfügbar.
Italian: Arzerra 1.000 mg è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino.
German: Ofatumumab wird auf zweierlei Wegen eliminiert: ein zielunabhängiger Weg wie bei anderen IgGMolekülen und ein zielvermittelter Weg, der in Zusammenhang mit der Bindung an B-Zellen steht.
Italian: Ofatumumab viene eliminato in due modi: una via indipendente dal target come altre molecole IgG e una via mediata dal target che è correlata al legame con le cellule B. Vi è una rapida e costante riduzione delle cellule B CD20
German: Refraktäre CLL (Ofatumumab)
Italian: LLC refrattaria (ofatumumab)
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza epatica.
German: Bei nicht vorbehandelter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Italian: Per la LLC non trattata in precedenza, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine Darmverstopfung, einen geschwollenen Bauch oder Bauchschmerzen bemerken.
Italian: Contattare immediatamente il medico se si verificano costipazione, addome gonfio o dolore addominale.