FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania a informat CHMP că pe viitor niciun pacient nu va mai fi inclus în studii clinice cu mesilat de garenoxacin şi că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în acest moment în astfel de studii.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Garenoxacin mesylate kasutamise kliinilistesse uuringutesse patsiente enam ei registreerita, uuringutes juba osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei aga mõjuta.
Romanian: Înainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Garenoxacin mesylate toimet muude katsetega.
Romanian: Scrisoarea companiei prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus Euroopa Ravimiametile on avaldatud siin.
Romanian: • sinuzită bacteriană acută (infecţie de scurtă durată care afectează sinusurile, cavităţile umplute cu aer ale oaselor din jurul nasului şi ochilor),
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete infektsioon; ninakõrvalurked on õhuga täidetud õõnsused nina ja silmade ümbruse luudes);
Romanian: Care era recomandarea CHMP în acel moment?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Romanian: • exacerbare (agravare bruscă) bacteriană acută a bronşitelor cronice (inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni),
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsutorude kauapüsiv põletik) bakteriaalne ägenemine;
Romanian: Ce este mesilatul de garenoxacin?
Estonian: Mis on Garenoxacin mesylate?
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate, inclusiv infecţii post-chirurgicale şi infecţii acute ale pelvisului.
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas operatsioonijärgsed infektsioonid ja vaagnapiirkonna ägedad infektsioonid.
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Romanian: În plus, CHMP era îngrijorat cu privire la reacţiile adverse ale mesilatului de garenoxacin, în special în privinţa riscului de hipotensiune arterială.
Estonian: Peale selle valmistasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muret Garenoxacin mesylate kõrvalnähud, eelkõige vererõhu languse oht.
Romanian: Pentru ce se intenţiona a fi utilizat mesilatul de garenoxacin?
Estonian: Milleks kavatseti Garenoxacin mesylatet kasutada?
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecţiile pentru care acesta urma a fi utilizat.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret, et teatud nakkuste ravis, milleks ravimit kavatseti kasutada, ei olnud ravimi efektiivsus piisavalt tõendatud.
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesutului aflat imediat sub piele, inclusiv infecţii ale picioarelor la pacienţii cu diabet,
Estonian: • naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas diabeedihaigete jalainfektsioonid;
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MESILAT DE GARENOXACIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA GARENOXACIN MESYLATE
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte vastused esitatud küsimuste läbi vaadanud, kuid mõned
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului),
Estonian: • haiglaväliselt omandatud kopsupõletik;
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze mesilatul de garenoxacin?
Estonian: Milline on Garenoxacin mesylate eeldatav toime?
Romanian: EMEA/519568/2007
Estonian: nr EMEA/519568/2007
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Ref.doc.
Estonian: London, 15. november 2007 Dok.
Romanian: Acest lucru ar fi putut influenţa alegerea unui tip de tratament de către medici, dacă aceştia s-ar fi bazat pe rezultatele testului.
Estonian: See oleks võinud mõjutada ravi liike, mida arstid oleksid testi tulemustele tuginedes valinud.
Romanian: Dacă sunteţi inclus în teste clinice sau programe de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi , înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Estonian: Kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab komitee need läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Romanian: Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu 99Tc (o metodă imagistică care foloseşte trasori radioactivi) în două studii principale care au implicat în total 310 adulţi.
Estonian: Gastromotali efektiivsust võrreldi tavapärase 99Tc-stsintigraafia testiga (organismi kaardistamine radioaktiivsete märgistusainetega) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 310 täiskasvanut.
Romanian: Ce este Gastromotal?
Estonian: Mis on Gastromotal?
Romanian: Gastromotal este un test de diagnostic.
Estonian: Gastromotal on diagnostilise testi aine.
Romanian: Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test.
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib avastada väljahingatava õhu proovides, mida võetakse nelja tunni möödumisel pärast testtoidu söömist iga 15 kuni 30 minuti järel.
Romanian: În studiile principale, nivelul de concordanţă între Gastromotal şi testul standard a fost prea mic pentru a fi acceptabil, ceea ce determină un risc semnificativ de apariţie a rezultatelor fals pozitive şi fals negative.
Estonian: Põhiuuringus oli Gastromotali ja tavapärase testi kokkulangevus liiga väike, et olla vastuvõetav, ning selle tulemusena oli üsna suur oht saada vääri positiivseid või negatiivseid tulemusi.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA în ceea cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Romanian: Viteza de evacuare a stomacului poate fi apoi determinată prin evaluarea vitezei cu care dioxidul de carbon marcat este eliberat prin respiraţie.
Estonian: Mao tühjenemiskiiruse saab määrata märgistatud süsinikdioksiidi hingeõhku vabanemise kiiruse põhjal.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gastromotal?
Estonian: Milleks kavatseti Gastromotali kasutada?
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GASTROMOTAL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Romanian: La 5 noiembrie 2007, societatea INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gastromotal, pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilităţii gastrice.
Estonian: 5. novembril 2007 teatas ettevõte INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Gastromotal müügiloa taotlus.
Romanian: Studiile au inclus voluntari sănătoşi şi pacienţi cu afecţiuni gastrice.
Estonian: Nende hulka kuulusid terved vabatahtlikud ja maoprobleemidega patsiendid.
Romanian: În ambele studii măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de timpul în care a fost evacuat jumătate din conţinutul solid al stomacului.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt aja järgi, mis kulus poole tahke maosisu väljumiseks maost.
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară, neradioactivă a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast mitteradioaktiivset vormi 13C.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid 1-13C caprilic
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): 1-13C-kaprüülhape
Romanian: Substanţa activă conţinută de Gastromotal, acidul 1-13C-caprilic, este o substanţă chimică naturală numită acid caprilic, care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Estonian: Gastromotalis toimeainena sisalduv 1-13C-kaprüülhape on looduslik keemiline kaprüülhape, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 200 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 200 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Romanian: Odată cu evacuarea treptată a alimentelor din stomac în intestin, acestea atrag şi medicamentul Gastromotal la acest nivel, de unde este absorbit la nivel sanguin şi apoi metabolizat, eliberându-se prin respiraţie gazul numit dioxid de carbon marcat cu 13C.
Estonian: Maos sisalduv toit väljub maost järk-järgult koos Gastromotaliga soolde, kus ravim imendub verre ja seejärel laguneb, vabastades väljahingatavasse õhku 13C-märgistusega süsinikdioksiidgaasi.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub forma unei seringi care conţine o soluţie lichidiană buvabilă, ce conţine substanţa activă acidul 1-13C-caprilic (90 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada süstlas oleva suukaudse vedelikuna (joomiseks), mis sisaldab toimeainet 1-13C-kaprüülhapet (90 mg).
Romanian: Când pacientul primeşte o doză de Gastromotal amestecat într-o masă test, medicamentul pătrunde în stomac împreună cu alimentele.
Estonian: Kui patsiendile manustada testtoiduga segatuna Gastromotali annus, liigub see koos toiduga makku.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste clinice sau programe de uz compasional cu Gastromotal?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Estonian: Mis olid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Gastromotalile ei või anda mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks müügiluba.
Romanian: Gastromotal ar fi trebuit să se utilizeze pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate la pacienţii cu afecţiuni gastrice.
Estonian: Gastromotali kavatseti kasutada mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks maoprobleemidega patsientidel.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Gastromotal nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Gastromotali kasulikkus ei olnud küllaldaselt tõendatud ega ületanud tuvastatud riske.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Gastromotal?
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Romanian: CHMP evalua răspunsurile date de societate la o listă de întrebări.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli küsimustele andnud.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care se află în teste clinice sau în programe de uz compasional cu Gastromotal.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea şi utilitatea Gastromotal pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate nu fuseseră demonstrate.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks sellepärast, et Gastromotali usaldusväärsust ja kasulikkust mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks ei olnud tõestatud.
Romanian: Efectele Gastromotal au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Gastromotali toimet muude katsetega.
Romanian: De asemenea, pacienţii nu primiseră tratament suficient de îndelungat pentru a demonstra că efectul medicamentului continuă să persiste atunci când este utilizat timp de mai mult de un an.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Romanian: În acest studiu, 27 de copii (cu vârste cuprinse între 3 şi 15 ani) au primit IPLEX timp de maxim un an.
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Romanian: Ce este IPLEX?
Estonian: Mis on IPLEX?
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană are nevoie, în general, de aproximativ 2 luni pentru acordarea licenţei.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau sunteţi inclus într-un program de uz compasional al tratamentului şi aveţi nevoie de mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului care v-a prescris tratamentul.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): mecasermin rinfabate
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Romanian: Prin termenul „primară" se înţelege că nu există o cauză cunoscută pentru insensibilitate.
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Romanian: eficacităţii a avut la bază viteza creşterii înregistrate pe durata desfăşurării studiului faţă de cea înregistrată pe parcursul anului dinaintea începerii studiului.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Romanian: IPLEX este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă mecasermin rinfabate 60 mg/ml.
Estonian: IPLEX on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 60 mg/ml mekasermiinrinfabaati.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu clinic aflat încă în desfăşurare.
Estonian: Selle efektiivsust uuriti ühes kiinilises uuringus, mis ei ole veel lõpule viidud.
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania farmaceutică pentru susţinerea cererii sale la CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii în cazul pacienţilor incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional al IPLEX?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed IPLEXi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar compania nu a răspuns încă la aceste întrebări.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Romanian: Care a fost motivul invocat de companie pentru a-şi retrage cererea?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Romanian: În organism, hormonul de creştere natural favorizează creşterea la copii prin stimularea producerii de IGF-1 de către organism.
Estonian: Looduslik kasvuhormoon edendab kehas lapse kasvu, stimuleerides keha IGF-I-i produtseerima.
Romanian: Întrucât numărul pacienţilor cu aceste boli este redus, ele sunt considerate ca fiind boli „rare"; la 20 iunie 2006, mecasermin rinfabate a fost clasificat ca fiind un „medicament orfan" (medicament utilizat în tratamentul bolilor rare).
Estonian: Kuna nimetatud haigustega patsiente on vähe ja need haigused haruldased, omistati mekasermiinrinfabaadile 20. juunil 2006 harva kasutatava ravimi nimetus.
Romanian: După ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le verifică şi, înaintea exprimării unui aviz, poate pune întrebări, în ziua a 180-a, privind unele aspecte încă neclarificate.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele 180. päeval veel täiendavaid küsimusi.
Romanian: În IPLEX, IGF-1 este legat de IGFBP-3 deoarece acesta simulează modul în care IGF-1 este transportat în organism.
Estonian: IGF-I on IPLEXis seondunud IGFBP-3-ga, kuna see matkib IGF-I kehas edasikandumise viisi.
Romanian: • aceşti copii prezintă insensibilitate primară la hormon şi, în consecinţă, hormonul de creştere administrat pe cale injectabilă nu are niciun efect.
Estonian: • neil on hormooni suhtes primaarne insensitiivsus, mistõttu süstitav kasvuhormoon ei avalda toimet.
Romanian: Care a fost utilizarea preconizată pentru IPLEX ? IPLEX era destinat utilizării la copii cu deficit statural, al căror organism prezintă probleme cu hormonul de creştere deoarece:
Estonian: IPLEXi kavatseti kasutada lühikest kasvu lastel, kelle kehal on kasvuhormooniga probleeme, sest:
Romanian: Mecasermin rinfabate este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant": este format din bacterii care au primit o genă (ADN) care le permite să sintetizeze medicamentul.
Estonian: Mekasermiinrinfabaati toodetakse rekombinant-DNAtehnikaks nimetataval meetodil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud selle produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Romanian: • aceşti copii nu sunt capabili să producă hormon de creştere, motiv pentru care au primit anterior hormon de creştere, dar au dezvoltat anticorpi neutralizanţi - nişte proteine speciale care pot bloca efectul hormonului de creştere administrat pe cale injectabilă.
Estonian: • nad ei ole suutelised kasvuhormooni produtseerima ja on varem kasvuhormooni saanud, kuid neil on tekkinud neutraliseerivad antikehad - teatud valgud, mis võivad süstitud kasvuhormooni toime välistada.
Romanian: În consecinţă, în momentul retragerii cererii, CHMP a afirmat că beneficiile IPLEX nu au fost suficient demonstrate şi nu au compensat riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et IPLEXi kasulikkus pole piisavalt tõestatud ja ei kaalu üles tuvastatud ohte.
Romanian: La 26 martie 2007, Insmed Europe LTD a anunţat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că intenţionează să retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru IPLEX, utilizat în tratarea pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi în tratarea pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi faţă de hormonul de creştere.
Estonian: 26. märtsil 2007 teavitas Insmed Europe Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus IPLEXi müügiloa saamiseks kasvuhormooni suhtes primaarse insensitiivsusega patsientide raviks ja kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide raviks, kellel on tekkinud neutraliseerivad antikehad kasvuhormoonile.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua a 120-a, care este trimisă companiei farmaceutice.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru IPLEX
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Romanian: Aceasta poate permite ca IGF-1 să circule în organism în concentraţii mai mari şi pentru perioade de timp mai îndelungate în comparaţie cu IGF-1 în formă nelegată.
Estonian: See võimaldab IGF-I-l ringelda kehas suuremas koguses ja kauem kui sidumata IGF-I-l.
Romanian: Ref. EMEA/231351/2007
Estonian: London, 26. aprill 2007 Dokumendi nr EMEA/231337/2007
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele IPLEX au fost iniţial testate pe modele experimentale.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti IPLEXi toimet muude katsetega.
Romanian: În acest mod, IGF-1 stimulează creşterea oaselor.
Estonian: IGF-I omakorda stimuleerib luude kasvu.
Romanian: Modalitatea de evaluare a eficacităţii medicamentului a reprezentat un alt motiv de îngrijorare, în special tipul pacienţilor care au fost incluşi în studiul clinic.
Estonian: Samuti nägi komitee olulist probleemi selles, kuidas ravimi efektiivsust oli hinnatud, eelkõige seoses kliinilisse uuringusse kaasatud patsientide valikuga.
Romanian: Cât de avansată era evaluarea în momentul retragerii cererii?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Romanian: Substanţa activă din IPLEX, mecasermin rinfabate, este o proteină binară formată din două proteine produse, în mod normal, de organism: factorul - 1de creştere asemănător insulinei (IGF-1) şi proteina de legare a factorului - 3 de creştere asemănător insulinei (IGFBP-3).
Estonian: IPLEXis toimeainena sisalduv mekasermiinrinfabaat on binaarvalk, mis koosneb kahest kehas tavapäraselt moodustuvast valgust: insuliinisarnasest kasvutegurist I (IGF-I) ja insuliinisarnase kasvuteguriga seonduvast valgust 3 (IGFBP-3).
Romanian: Compania farmaceutică a informat CHMP asupra faptului că retragerea cererii nu va avea nicio consecinţă asupra studiului clinic aflat în curs de desfăşurare, care analizează siguranţa şi eficacitatea IPLEX în tratamentul insensibilităţii la hormonul de creştere.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevat kliinilist uuringut IPLEXi ohutuse ja efektiivsuse kohta kasvuhormooni suhtes insensitiivsuse sündroomi ravis.
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?