FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen - dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Dutch: Keppra drank bevat ook maltitol.
Polish: Lek Keppra roztwór doustny zawiera maltytol.
Dutch: Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Polish: Umieścić łącznik w szyjce butelki (rysunek 3).
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed;
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
Dutch: Somnolentie, hoofdpijn
Polish: • senność, bóle głowy.
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50% verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis te bepalen (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: • Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem van de spuit te duwen (figuur 7).
Polish: • Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 7).
Dutch: De behandeling met Keppra kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Polish: Leczenie produktem Keppra można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Polish: Warunkiem kwalifikacji do badania było występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Dutch: Keppra door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Polish: Keppra tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Keppra aan te passen (zie rubriek 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Keppra, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam geen effect op de in vitro glucuronidatie van valproïnezuur.
Polish: Ponadto lewetyracetam nie wpływa in vitro na glukuronidację kwasu walproinowego.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Dutch: Voor beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met post-marketingervaring van het gebruik van levetiracetam.
Polish: W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100%.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%.
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden stopgezet.
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons van 5 ml.
Polish: Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjijest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek po 5 ml.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor levetiracetam.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Keppra.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine-tijden werden niet veranderd.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
Dutch: Omhulsel:
Polish: Rozcieńczalniki:
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Dutch: UCB Pharma România S.R.L.
Polish: UCB Pharma Romania S.R.L.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Keppra 750 mg filmomhulde tabletten Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Polish: Keppra 250 mg tabletki powlekane Keppra 500 mg tabletki powlekane Keppra 750 mg tabletki powlekane Keppra 1000 mg tabletki powlekane
Dutch: Voor levetiracetam werden geen nieuwe veiligheidsrisico's geïdentificeerd voor zuigelingen jonger dan 12 maanden met epilepsie.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Dutch: Lineaire en dosis proportionele stijgingen werden waargenomen voor de piek-plasma concentraties en de oppervlakte onder de curve.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren in placebogecontroleerde onderzoeken de veiligheidsgegevens in overeenstemming met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen, met uitzondering van gedrags- en psychiatrische bijwerkingen, die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.
Polish: Jednakże w oparciu o charakterystykę farmakokinetyczną lewetyracetamu, farmakokinetykę po podaniu dożylnym u dorosłych oraz farmokokinetykę po podaniu doustnym u dzieci zakłada się, że ekspozycja na lewetyracetam (AUC, pole pod krzywą) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 12 lat po podaniu dożylnym, będzie podobna jak po podaniu doustnym.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italië.
Polish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor enige relevante geslachts-, ras- of circadiaanse verschillen.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Dutch: Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot 6 maanden.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Dutch: Levetiracetam wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Polish: Lewetyracetam jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen advies van een specialist te krijgen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Dutch: • Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Dutch: Data uit in vitro onderzoek en in vivo interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzym inductie is te verwachten.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzym-inducerende anti-epileptica gebruiken.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamuo 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Keppra po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dutch: Levetiracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Het niet-tijdgebonden farmacokinetisch profiel van levetiracetam werd ook bevestigd na een tweemaal daagse intraveneuze infusie van 1500 mg gedurende 4 dagen.
Polish: Niezależność profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu od czasu został również potwierdzony po podaniu dawki 1500 mg w postaci infuzji dożylnej przez okres 4 dni podawane 2 razy na dobę.
Dutch: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Polish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Dutch: Tijdens een kenmerkende vier uur durende dialyse-sessie bedroeg de fractionele verwijdering voor levetiracetam 51%.
Polish: Podczas typowej 4-godzinnej dializy zostaje usunięte 51% lewetyracetamu.
Dutch: Aangezien er sprake was van een beperkte intraveneuze blootstelling aan Keppra en aangezien de orale en intraveneuze vormen bio-equivalent zijn, steunt de veiligheidsinformatie van intraveneus gebruik van Keppra op die van oraal gebruikt Keppra.
Polish: Ponieważ dane związane z podawaniem produktu Keppra dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Keppra dożylnie opierają się na danych dotyczących produktu Keppra podawanego doustnie.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Keppra 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Polish: Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Dutch: In in cultuur gebrachte menselijke hepatocyten had levetiracetam weinig tot geen effect op CYP1A2, SULTIE1 of UGT1A1.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1.
Dutch: Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Keppra dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Dutch: • verwonding.
Polish: • urazy.
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie
Polish: • Sodu chlorek 9 mg/ml (0.9%) roztwór do wstrzykiwań
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30% hoger dan bij volwassen epileptici.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Dutch: De werkzaamheid bij de mens in zowel partiële als gegeneraliseerde epileptische aandoeningen (epileptiforme ontlading/fotoparoxismale respons) heeft het brede farmacologische profiel van levetiracetam bevestigd.
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlnonapadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten;
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
Dutch: Keppra concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Polish: Produkt Keppra koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyse periode respectievelijk ongeveer 25 en 3,1 uur.
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Keppra 100 mg/ml alleen voor de buitenverpakking
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 100 mg/ml tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Dutch: Met uitzondering van de middelen die worden vermeld in rubriek 6.6 dient dit geneesmiddel niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel:
Polish: Czas trwania leczenia:
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66% en 24% van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Polish: W ciągu pierwszych 48 godzin całkowite wydalanie z moczem lewetyracetamu i jego głównego metabolitu stanowi odpowiednio 66% i 24% dawki.
Dutch: Gelijktijdige toediening met digoxine, orale contraceptiva en warfarine beïnvloedde de farmacokinetiek van levetiracetam niet.
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met epilepsie is het farmacokinetische profiel vergelijkbaar.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg) bedraagt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Dutch: Het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel duiden niet op enig reden tot bezorgdheid.
Polish: Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
Dutch: Bij kinderen blijven langetermijneffecten op leren, intelligentie, groei, endocriene functie, puberteit en de vruchtbaarheid echter onbekend.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalne wpływ na płodność pozostają nieznane.
Dutch: • hoest;
Polish: • kaszel;
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady-state serumconcentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Dutch: Levetiracetam induceert een krachtige aanvalsbescherming in een breed scala van diermodellen van zowel partieel als primair gegeneraliseerde aanvallen, zonder dat het een pro-convulsief effect bezit.
Polish: Lewetyracetam wywołuje ochronę przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
Dutch: Dosis en frequentie (1) Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
Polish: Dawka i częstość stosowania (1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Dutch: Maltitol vloeistof (E965) Acesulfam K (E950) Druivensmaakstof Gedestilleerd water.
Polish: Maltytol ciekły (E 965) Acesulfam potasowy (E 950) Aromat winogronowy Woda oczyszczona
Dutch: Bij volwassenen en kinderen wordt een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Dutch: Deze bevinding doet vermoeden dat de interactie tussen levetiracetam en het synaptische vesikel eiwit 2A schijnt bij te dragen aan het anti-epileptische werkingsmechanisme van het geneesmiddel.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 500 mg/5 ml
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten: Gewicht
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży: Masa ciała