FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prezista 800 mg einmal täglich war bei vorbehandelten Patienten genauso wirksam wie Prezista 600 mg zweimal täglich: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 72 % der Patienten, die einmal täglich Prezista 800 mg erhielten (212 von 294), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die zweimal täglich Prezista 600 mg einnahmen (210 von 296).
Slovenian: Zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan je bilo pri predhodno zdravljenih bolnikih enako učinkovito kot zdravilo Prezista v odmerku 600 mg dvakrat na dan: po 48 tednih je bilo pri 72 % (212 od 294) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan, virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi z 71 % (210 od 296) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista v odmerku 600 mg dvakrat na dan.
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Kindern hatten 83 % (10 von 12) nach 48-wöchiger Behandlung Viruslasten von unter 50 Kopien/ml.
Slovenian: V študiji z otroki, ki predhodno niso bili zdravljeni, je 83 % (10 od 12) otrok po 48 tednih zdravljenja imelo virusno breme pod 50 kopijami/ml.
German: Prezista in Kombination mit dem Booster Cobicistat wurde in einer Studie mit 313 erwachsenen Patienten bewertet, die alle einmal täglich 800 mg Prezista und 150 mg Cobicistat zusätzlich zu zwei anderen HIV-Arzneimitteln erhielten.
Slovenian: Zdravilo Prezista je bilo v kombinaciji s kobicistatom ocenjeno v študiji z 313 odraslimi bolniki, od katerih so vsi prejemali 800-miligramski odmerek zdravila Prezista in 150-miligramski odmerek kobicistata enkrat na dan poleg dveh drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
German: An drei Studien nahmen vorbehandelte Erwachsene teil, die zweimal täglich 600 mg Prezista erhielten.
Slovenian: V treh študijah so predhodno zdravljeni odrasli prejemali 600 mg zdravila Prezista dvakrat na dan.
German: Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, war bei 70 % der Patienten, die die zugelassene Dosis von mit Ritonavir geboostertem Prezista einnahmen (92 von 131), die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 90 % gesunken, verglichen mit 21 % der Patienten, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden (26 von 124).
Slovenian: Pri odraslih, ki so v preteklosti prejemali številna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, je bilo zmanjšanje virusnega bremena po 24 tednih pri 70 % (92 od 131) tistih, ki so jemali odobreni odmerek zdravila Prezista, spodbujenega z ritonavirjem , najmanj 90-odstotno v primerjavi z 21 % (26 od 124) tistih, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaze.
German: Wofür wird Prezista angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prezista uporablja?
German: Was ist Prezista?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prezista?
German: Nach 48 Wochen lagen die Viruslasten bei 84 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten (287 von 343), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 78 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen (271 von 346).
Slovenian: Po 48 tednih je bilo pri 84 % (287 od 343) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista, virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi z 78 % (271 od 346) bolnikov, ki so jemali lopinavir, spodbujen z ritonavirjem.
German: Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Darunavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Slovenian: Uporaba spodbujevalca omogoča uporabo manjšega odmerka darunavirja za dosego enakega protivirusnega učinka.
German: In einer Studie zur Kombination von Prezista mit Cobicistat wiesen 81% (253 von 313 Patienten) nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf.
Slovenian: V študiji, ki je proučevala kombinacijo zdravila Prezista in kobicistata, je imelo po 48 tednih 81 % (253 od 313) bolnikov virusno breme pod 50 kopijami/ml.
German: In den zwei anderen Studien wurde bei insgesamt 628 Patienten, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, mit Ritonavir geboostertes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage der vorherigen Behandlungen des Patienten und seines erwarteten Ansprechens ausgewählt wurden.
Slovenian: V preostalih dveh študijah so zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, primerjali z drugimi zaviralci proteaze, ki so bili izbrani na podlagi predhodnih zdravljenj bolnika in predvidenega odziva, pri skupno 628 bolnikih, ki so v preteklosti jemali različna zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV.
German: Wie wird Prezista angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Prezista uporablja?
German: Wie wirkt Prezista?
Slovenian: Kako zdravilo Prezista deluje?
German: Für Erwachsene, die zuvor noch nicht behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 800 mg. Für bereits vorbehandelte Erwachsene beträgt die Dosis zweimal täglich 600 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, znaša 800 mg enkrat na dan.
German: Infusionslösung Intrathekale Anwendung
Slovenian: Raztopina za infundiranje
German: Erwachsene (einschließlich älterer Menschen im Alter ≥ 65 Jahren)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 18. September 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
German: Daher ist bei Langzeitanwendung Vorsicht geboten.
Slovenian: Zaradi tega je ob dolgoročni uporabi potrebna previdnost.
German: In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Wirkungen.
Slovenian: V kliničnih študijah je 88 % bolnikov izkazalo neželene učinke.
German: In Anbetracht der beschränkten Datenlage kann die Entwicklung einer Toleranz jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Vendar na osnovi omejenih podatkov razvoja tolerance ni mogoče izključiti.
German: Ein externes Kathetersystem sollte nur verwendet werden, wenn ein internes System nicht implantiert werden kann.
Slovenian: Sistem z zunanjim katetrom smemo uporabiti le, kadar notranjega sistema ni mogoče implantirati.
German: Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.
Slovenian: Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Slovenian: To bi lahko bili znaki težke alergijske reakcije.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.
German: Nur fünf hatten maligne Schmerzen.
Slovenian: Samo pet izmed njih je trpelo zaradi maligne bolečine.
German: t½ (Std)
Slovenian: t½ (h)
German: Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, können Kontrollen notwendig sein (dies wird von Ihrem Arzt entschieden).
Slovenian: V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).
German: Langzeitanwendung
Slovenian: Dolgoročna uporaba
German: Daher sollten pharmakologische Wirkungen im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition minimal sein.
Slovenian: Zaradi tega bi morali biti farmakološki učinki, povezani s sistemsko izpostavljenostjo zdravilu, minimalni.
German: Die meisten beobachteten Patienten erholten sich innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels.
Slovenian: Večina opazovanih bolnikov si je opomogla v 24 urah po ukinitvi zdravila.
German: Anschließend sollte die Pumpe alle 60 Tage geleert und erneut befüllt werden.
Slovenian: Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.
German: Depression des zentralen Nervensystems (ZNS)
Slovenian: Depresija centralnega živčnega sistema (CŽS)
German: Cl = Clearance; Vd = Verteilungsvolumen; t½ = Halbwertszeit
Slovenian: CL = očistek; Vd = volumen porazdelitve; t½ = razpolovni čas
German: Diese Studien zeigen, dass diese alternativen Arten der Anwendung von Ziconotid durchaus möglich sind, aber auf Grund der begrenzten Zahl von Patienten sind diese Resultate nicht aussagekräftig und es liegen derzeit keine ausreichenden Beweise vor, um klare Empfehlungen für solche alternativen Dosierungsschemata zu geben.
Slovenian: Te študije kažejo, da so te alternativne metode dajanja zikonotida sicer možne, vendar so zaradi omejenih števil bolnikov ti rezultati neprepričljivi in trenutno ni na voljo dovolj dokazov, ki bi omogočili dokončna priporočila za take alternativne sheme odmerjanja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: Infektionsrisiko
Slovenian: Nevarnost okužbe
German: Aufgrund der relativ hohen systemischen Expositionen, die erforderlich sind, um diese Wirkungen bei Ratten und Kaninchen auszulösen, lassen diese Ergebnisse nicht auf ein signifikantes Risiko für Menschen schließen.
Slovenian: Ti rezultati zaradi relativno visoke sistemske izpostavljenosti, potrebne za pojav teh učinkov na podgane in na zajce, ne nakazujejo signifikantnega tveganja za ljudi.
German: Darüber hinaus kann es gelegentlich auch zu Muskelproblemen kommen.
Slovenian: Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami.
German: Jedoch kann die Möglichkeit schwerer allergischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, und es sind Spontanberichte anaphylaktischer Reaktionen eingegangen.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti možnosti nastanka resnih alergijskih reakcij in pojavila so se spontana poročila o anafilaktičnih reakcijah.
German: Die aufgeführten technischen Daten dienen nur zur Information und sollen die Wahlmöglichkeiten der Ärzte nicht einschränken.
Slovenian: Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1-2 dni ali več.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 96-002
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 96-002
German: Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Wirkungen war ebenfalls geringer.
Slovenian: Nižji sta bili tudi pogostost in resnost neželenih učinkov.
German: 44b 17489 Greifswald Deutschland
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
German: Ca. 75% der Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤ 9,6 μg/Tag.
Slovenian: Približno 75 % bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9,6 µg/dan.
German: Wie Prialt aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja
German: Die biologische Aktivität der verschiedenen erwarteten proteolytischen Abbauprodukte wurde nicht beurteilt.
Slovenian: Biološka aktivnost različnih pričakovanih proteolitičnih razgradnih produktov zikonotida ni bila raziskana.
German: Die Dauer der Behandlung reichte von einer einstündigen Bolusinfusion bis zur Daueranwendung über mehr als 6 Jahre.
Slovenian: Razpon trajanja zdravljenja je segal od enourne bolusne infuzije do kontinuirane aplikacije v trajanju več kakor 6 let.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; andere Analgetika und Antipyretika; ATC-Code: N02BG08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki, drugi analgetiki in antipiretiki, oznaka ATC: N02BG08
German: Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo
German: 17493 Greifswald-Insel Riems Deutschland
Slovenian: 17493 Greifswald-Insel Riems Nemčija
German: Es ist nicht bekannt, ob Ziconotid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 301
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 301
German: Der Patient und das ärztliche Personal müssen mit der Handhabung des externen oder internen Infusionssystems vertraut sein und sich der Notwendigkeit bewusst sein, dass ein Schutz des Systems vor Infektionen erforderlich ist.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
German: In der CADD-Micro-Pumpe wurde die Stabilität über 21 Tage bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Slovenian: V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
German: - Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen ist die Wahrscheinlichkeit für eine Selbsttötung bzw. Selbsttötungsversuche höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Slovenian: Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des VASPIScores.
Slovenian: Osnovno merilo je predstavljala odstotna sprememba rezultata na VASPI skali.
German: Ziconotid induzierte keine bakterielle Genmutation und war nicht genotoxisch.
Slovenian: Zikonotid ni induciral bakterijske genske mutacije in ni imel genotoksičnega učinka.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt nicht mehr als 2,4 Mikrogramm pro Tag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan.
German: Mögliche lokale toxische Wirkungen auf das Rückenmark nach Langzeitanwendung wurden nicht ausgeschlossen und präklinische Daten sind in dieser Hinsicht beschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
German: Spezielle Hinweise zur Handhabung der Pumpen sind vom Hersteller zu beziehen.
Slovenian: Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.
German: Auch wenn Ziconotid in offenen klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde, wurden keine kontrollierten Studien über mehr als drei Wochen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.1).
German: • Selbsttötungsgedanken oder -versuch (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovenian: • Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).
German: Die Mehrzahl hatte Rückenmarksschmerzen (n = 134), insbesondere nach Versagen einer Rückenoperation (n = 110); ein kleinerer Teil hatte Neuropathie (n = 36).
Slovenian: Večina izmed njih je imela bolečine v hrbtenjači (n = 134), zlasti po neuspeli operaciji hrbtenice (n = 110); nižji delež bolnikov je imel nevropatije (n = 36).
German: Bevor Sie Prialt erhalten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Opiate (eine andere Art von schmerzlindernden Arzneimitteln), die Ihnen in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben werden, allmählich abzusetzen und diese durch andere Schmerzmittel zu ersetzen.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.
German: Angesichts des Eintritts von Analgesie und unerwünschten Wirkungen bei ähnlichen Dosen beträgt das empfohlene Intervall zwischen Dosiserhöhungen 48 Stunden oder mehr.
Slovenian: Če analgezija in pojav neželenih učinkov nastopita pri podobnih odmerkih, priporočeni interval za zviševanje posameznih odmerkov znaša 48 ur ali več.
German: Ziconotid ist ein synthetisches Analogon eines ω-Conopeptids, MVIIA, das sich im Gift der marinen Kegelschnecke Conus magus findet.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 95-001
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
German: Diese Auswirkungen wurden als verstärkte pharmakologische Wirkungen von Ziconotid erklärt und nicht als neurotoxische Läsionen oder Toxizität an den Zielorganen.
Slovenian: Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
German: Die optimale intrathekale Platzierung der Katherspitze wurde nicht ermittelt.
Slovenian: Optimalno mesto za intratekalno uvedbo katetra ni bilo določeno.
German: Der Patient bleibt gewöhnlich bei Bewusstsein und es kommt nicht zur Atemdepression.
Slovenian: Bolnik običajno ostane pri zavesti in dihanje ni zavirano.
German: Ziconotid war in der Studie 301 niedriger als in den beiden beschriebenen Kurzzeitstudien.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno aplicirnega zikonotida v študiji 301 je bila nižja kot v prejšnjih dveh kratkoročnih študijah.
German: Ziconotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zikonotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Initiale Behandlungszuordnung
Slovenian: Načrt začetnega zdravljenja
German: Tritt dieser Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovenian: Če pride do tega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
German: Hierbei handelte es sich um Kurzzeitstudien von 5- bzw. 6-tägiger Dauer mit rascherer Dosissteigerung und höheren Dosen als in Abschnitt 4.2. empfohlen.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
German: Ziconotid muss als Dauerinfusion über einen intrathekalen Katheter unter Verwendung einer externen oder intern implantierten mechanischen Infusionspumpe verabreicht werden, die ein genaues Infusionsvolumen abgeben kann.
Slovenian: Zikonotid moramo dajati kot neprekinjeno infuzijo po intratekalnem katetru in pri tem uporabljati zunanjo ali notranjo implantirano mehansko infuzijsko črpalko, ki lahko oddaja natančen infuzijski volumen.
German: Patienten und Ärzte müssen auf typische Meningitisymptome und -zeichen achten.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa.
German: Während eines Krampfanfalls ziehen sich die Muskeln des Betroffenen wiederholt zusammen und entspannen sich wieder und es kann zum Bewusstseinsverlust kommen.
Slovenian: Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach einer Verdünnung sofort in die Infusionspumpe überführt werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega gledišča je potrebno zdravilo v primeru redčenja takoj prenesti v infuzijsko črpalko.
German: Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 μg/Tag begonnen werden und individuell je nach analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen titriert werden.
Slovenian: Začetni odmerek zikonotida znaša 2,4 µg/dan in se titrira individualno za posameznega bolnika glede na bolnikov analgetični odgovor in neželene učinke.
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die bestimmte Peptidasen/Proteasen beeinflussen, einen Einfluss auf die Ziconotidplasmaexposition haben.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi zdravila, ki vplivajo na specifične peptidaze/proteaze, vplivale na raven zikonotida v plazmi.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen mit der Zeit ab.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in so sčasoma izzveneli.
German: Intrathekale Anwendung.
Slovenian: Intratekalna uporaba.
German: Die Beobachtungen umfassten vorübergehende, reversible neurologische Wirkungen wie Tremor, unkoordinierte Bewegungen und Hyper- und Hypoaktivität.
Slovenian: Opazovanja so vključevala prehodne in reverzibilne nevrološke učinke kakor so tremor, nekoordinirani gibi ter hiper- in hipo-aktivnost.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Prialt wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
German: Bei systemischen Expositionen bis zum 2.300fachen der Humanexposition in der maximal empfohlenem intrathekalen Dosis wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die weibliche Reproduktion und die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt.
Slovenian: Pri podganah ob sistemski izpostavljenosti, ki je bila do 2.300-krat večja od največje priporočene intratekalne izpostavljenosti pri ljudeh, niso opazili neželenih učinkov na reprodukcijo samičk in na post-natalni razvoj.
German: Auch wenn nur beschränkt Daten vorliegen, besteht keine offensichtliche Auswirkung von Rasse, Größe, Gewicht, Geschlecht oder Alter auf die Ziconotid-Liquorexposition nach i.th.
Slovenian: Čeprav so na razpolago le omejeni podatki, po intratekalni aplikaciji ni opaziti očitnega vpliva rase, višine, teže, spola ali starosti na koncentracijo zikonotida v cerebrospinalni tekočini.
German: In klinischen Studien wurde allerdings festgestellt, dass Patienten, die Dosen von 21,6 µg/Tag nach langsamer Erhöhung über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen vertragen, im Allgemeinen auch höhere Dosen bis zu 48,0 μg/Tag vertragen.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da bolniki, ki ob počasni 3do 4-tedenski titraciji prenesejo dnevni odmerek 21,6 µg/dan, v splošnem prenesejo tudi višje odmerke do 48,0 µg/dan.
German: Die Langzeitfolgen von kontinuierlich gegebenen N-Typ-Kalziumantagonisten für die neuronale Funktion wurden nicht in tierexperimentellen Studien gezeigt.
Slovenian: Dolgoročne posledice kontinuiranega zaviranja N-tipa kalcijevih kanalčkov na funkcije nevronov se na poizkusnih živalih niso pokazale.
German: Soweit nicht anders vermerkt, gibt die Tabelle die Inzidenzraten der in klinischen Studien mit intrathekalem Ziconotid berichteten unerwünschten Wirkungen (Kurzzeit- und Langzeitexposition) an.
Slovenian: Če ni drugače navedeno, preglednica kaže pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Die intrathekale Anwendung von Arzneimitteln birgt das Risiko von potentiell schwerwiegenden Infektionen wie Meningitis, die lebensbedrohlich sein können.
Slovenian: Intratekalna uporaba zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
German: Ebenfalls sollte das Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ZNS-Depression bewirken, in Betracht gezogen werden, da diese zu einer verminderten Wachsamkeit führen können.
Slovenian: Prav tako je potrebno razmisliti o ukinitvi sočasne uporabe zdravil z zaviralnim učinkom na CŽS, ker lahko pripomorejo k zmanjšani stopnji budnosti.
German: - Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: - Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.