FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielkość opakowania: 90 kapsułek.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Polish: Objawy kliniczne ograniczały się do świądu i biegunki.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Polish: Opakowanie zawiera 90 kapsułek.
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania z wystąpieniem objawów (lub nadmiernego dawkowania), w tym przypadkowego przedawkowania.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
Polish: Poniżej przedstawiono niektóre leki, które mogą wpłynąć na działanie leku Kolbam:
Croatian: Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
Polish: Lek Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek twardych.
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku tvrdih kapsula.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: - raporty PSUR - coroczna ponowna ocena
Croatian: - PSUR-ovi - Godišnje ponovno izvješće o dokumentaciji o lijeku
Polish: Każda kapsułka zawiera biały proszek.
Croatian: Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
Polish: Podczas stosowania kwasu cholowego obserwowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności, w tym przypadki zakończone zgonem.
Croatian: Uz primjenu kolatne kiseline prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku, który jest spowodowany otwarciem kapsułek, jednakże nie ma dostępnych danych na temat kompatybilności ani akceptowalności smaku.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ograničeni podaci ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: W grupie 85 pacjentów u 52 stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, obejmujące 3 następujące pojedyncze wady enzymatyczne:
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Croatian: Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby przy wprowadzaniu leku do obrotu wszyscy lekarze, którzy mieliby przepisywać produkt, otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości odnotowane w literaturze również przedstawiono w tabeli poniżej.
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi s nepoznatom učestalošću također su navedene u tablici.
Polish: Pacjentów wcześniej leczonych innymi kwasami żółciowymi lub innymi produktami kwasu cholowego należy dokładnie kontrolować w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Kolbam.
Croatian: Bolesnike koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline treba pažljivo kontrolirati na isti način tijekom početne faze liječenja s lijekom Kolbam.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Lezija kože
Polish: Łącznie leczeniem kwasem cholowym objęto 79 pacjentów, z których 49 miało wadę enzymu podstawowego.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Polish: Fenobarbital może zahamować działanie kwasu cholowego.
Croatian: Fenobarbital može spriječiti djelovanje kolatne kiseline.
Polish: W wynikach wzrostu i masy ciała obserwowano podobną poprawę.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie kontrolować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Polish: Można kontynuować karmienie piersią podczas leczenia kwasem cholowym, ponieważ uważa się, że jego stężenie w mleku matki jest za małe, aby zaszkodzić dziecku.
Croatian: Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
Polish: • zgaga (refluks żołądkowy)
Croatian: • žgaravica (vraćanje želučane kiseline)
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia, patrz punkt 4.4.
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge mogućnosti liječenja, vidjeti dio 4.4.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i kontrolować doświadczeni lekarze, w tym pediatrzy posiadający doświadczenie w leczeniu określonych niedoborów.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici, uključujući pedijatre, iskusni u liječenju konkretnih deficijencija.
Polish: Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (10-15 mg na kg) i przyjmuje w postaci pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, jednej rano i jednej wieczorem.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Polish: Lek Kolbam można stosować od ukończenia pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z tymi chorobami muszą stosować leczenie do końca życia.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Polish: • niedobór CYP7A1 (n=1).
Croatian: • deficijencija CYP7A1-a (n=1).
Polish: Statystycznie istotne poprawy obserwowano również w analizach porównujących wartości w punkcie wyjściowym z najlepszymi wartościami od punktu wyjściowego dla transaminaz w surowicy.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja također su bila uočena u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti za transaminaze u serumu.
Polish: Jeżeli stosowanie leku zawierającego jedną z tych substancji jest konieczne, musi on być podawany w odstępie co najmniej 5 godzin od podania kwasu cholowego.
Croatian: Ako će primjena pripravka koji sadrži jednu od ovih tvari biti neophodna, isti se mora uzeti najmanje 5 sati prije ili nakon kolatne kiseline.
Polish: Kapsułki zawierają biały proszek.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli prašak.
Polish: Wśród podgrupy pacjentów z CTX (n=8), 3 pacjentów przeniosło się z badania CAC-91-10-10 i przyjmowało kwas cholowy na początku badania.
Croatian: Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
Polish: Z powodu braku doświadczenia klinicznego dotyczącego tych pacjentów nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
Polish: Postępy te i wyniki zawarte w rejestrze będą tworzyć podstawę do corocznej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Kolbam.
Croatian: Napredak i rezultati ovog registra tvore bazu godišnjih ponovnih ocjena omjera koristi i rizika za Kolbam.
Polish: Pacjenci z hipertriglicerydemią rodzinną
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Polish: Zdarzenia te miały charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłócały przebiegu leczenia.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Polish: Zawartość kapsułki
Croatian: Sadržaj kapsule:
Polish: Po długotrwałym leczeniu obserwowano kamicę żółciową.
Croatian: Nakon dugotrajne terapije prijavljeni su žučni kamenci.
Polish: Lek Kolbam 50 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172).
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Wśród 53 leczonych pacjentów u 41 (77%) stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=8) i niedobór AMACR (n=1).
Croatian: Od ovih 53 liječenih bolesnika, njih 41 (77%) imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=8) i deficijencija AMACR-a (n=1).
Polish: Powinno dojść do jednoczesnego zmniejszania się całkowitego stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Croatian: Treba promatrati istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Polish: Butelka 185 ml z białego HDPE uszczelniona 38 mm zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, składającym się ze żłobionej zakrętki z HDPE i osłonki uszczelki wewnętrznej (karton, wosk i folia aluminiowa).
Croatian: Bijela boca od 185 ml, od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena s 38 mm bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu od HDPE sa zalijepljenim jastučićem (karton, vosak i aluminijska folija).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bezpośrednio przed posiłkiem lub zaraz po posiłku.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Polish: W badaniu CAC-002-01, u wszystkich pacjentów z pojedynczą wadą enzymatyczną ogólnie, stężenie kwasów żółciowych w moczu i transaminaz w surowicy nie uległo istotnej zmianie od punktu wyjściowego do najgorszej wartości od punktu wyjściowego.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01 za bolesnike s ukupnim defektima pojedinačnog enzima, žučne kiseline u urinu i transaminaze u serumu nisu se značajno promijenile od početne vrijednosti u usporedbi s najlošijom vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Polish: Istotność danych z badań na zwierzętach w zakresie bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego jest niepewna z powodu stwierdzonej wysokiej zmienności międzygatunkowej homeostazy kwasów żółciowych.
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Polish: Należy wybrać najniższą dawkę kwasu cholowego, która skutecznie obniża metabolity kwasu żółciowego do poziomu najbliższego zeru.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Polish: Jeżeli obliczona dawka nie jest wielokrotnością 50, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej maksymalnej dawki 15 mg/kg/dobę, pod warunkiem że jest to dawka wystarczająca do zmniejszenia stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Croatian: U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
Polish: Lek Kolbam jest stosowany w leczeniu tych „wrodzonych nieprawidłowości syntezy kwasów żółciowych".
Croatian: Kolbam se primjenjuje za liječenje ovih „prirođenih grešaka sinteze žučne kiseline".
Polish: Kwas cholowy jest jednym z pierwotnych kwasów żółciowych w organizmie, warunkujących podstawowe funkcje fizjologiczne.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Polish: Po okresie wdrażania leczenia należy oceniać parametry kwasów żółciowych w surowicy i moczu (za pomocą odpowiednich technik analitycznych) i parametry czynności wątroby przynajmniej raz w roku i odpowiednio dostosowywać dawkę leku.
Croatian: Po završetku početne faze liječenja žučne kiseline u serumu i urinu (korištenjem prikladnih analitičkih tehnika) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju prema tome i uskladiti.
Polish: Raporty o postępach rekrutacji do rejestru będą przedkładane wraz z raportami PSUR oraz przy okazji corocznej ponownej oceny.
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja registra dostavljaju se istovremeno s PSUR-ovima i godišnjim ponovnim izvješćima o dokumentaciji o lijeku.
Polish: • niedobór AMACR (n=1),
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu cholowego i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju kolatne kiseline i njezinih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: o obliczania właściwej dawki i przeszkolenia opiekunów w zakresie prawidłowego podawania produktu, o objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania oraz sposobów jego leczenia.
Croatian: o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati podnošljivost.
Polish: Kwas cholowy nie ma działania mutagennego, jednak wykazano, że jednoczesne podanie kwasu cholowego ze znanymi substancjami rakotwórczymi prowadziło do częstszego formowania się nowotworów w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie znanej substancji rakotwórczej.
Croatian: Kolatna kiselina nije mutagena, no utvrđeno je da istovremena primjena kolatne kiseline s poznatim karcinogenima povećava nastanak tumora u usporedbi sa samim poznatim karcinogenom.
Polish: Cyklosporyna może wpływać na stężenie kwasu cholowego.
Croatian: Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline.
Polish: W wątrobie kwas cholowy jest wyodrębniony z krwi żyły wrotnej za pośrednictwem wielu mechanizmów, w tym dyfuzji biernej i transporterów.
Croatian: U jetri se kolatna kiselina izdvaja iz portalne krvi višestrukim mehanizmima, uključujući pasivnu difuziju i transportere.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Croatian: Ne žvačite kapsulu.
Polish: Hipertriglicerydemia rodzinna
Croatian: Obiteljska hipertrigliceridemija
Polish: U szczurów po 30 dniach podawania kwasu cholowego w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną około czterokrotnie odnotowano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, w związku z reakcją wazokonstrykcyjną na noradrenalinę, wraz ze zmniejszonym stężeniem aldosteronu i zwiększonym stężeniem kortykosteronu, jednak nie zaobserwowano niepożądanych objawów klinicznych.
Croatian: Blago povišen krvni tlak uočen je u štakora nakon 30-dnevne primjene kolatne kiseline u otprilike četverostrukoj terapijskoj dozi s povišenim vazokonstrikcijskim odgovorima na noradrenalin istovremeno sa smanjenim razinama aldosterona i povišenim kortikosteronom, no štetni klinički znakovi nisu uočeni.
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: szczegółowo opisanego w planie zarządzania ryzykiem.
Croatian: Kolbam iz registra bolesnika, za koje su detalji navedeni u planu upravljanja rizikom.
Polish: W badaniu CAC-91-10-10 analiza skuteczności wykazała, że leczenie kwasem cholowym znacznie poprawiło (tj. obniżyło) stężenie kwasów żółciowych w moczu u pacjentów z jedną wadą enzymatyczną.
Croatian: U ispitivanju CAC-91-10-10, analizom djelotvornosti utvrđeno je da je liječenje kolatnom kiselinom značajno poboljšalo, (odnosno smanjilo), izlučivanje žučne kiseline u urinu kod bolesnika s defektima pojedinačnog enzima.
Polish: Kapsułka twarda.
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula.
Polish: Analiza skuteczności wykazała również, że leczenie kwasem cholowym znacznie poprawiło wartości AlAT i AspAT u pacjentów podzielonych według pojedynczych wad enzymatycznych.
Croatian: Analiza djelotvornosti također je pokazala da je liječenje kolatnom kiselinom značajno poboljšalo vrijednosti ALT-a i AST-a kod bolesnika stratificiranih prema defektima pojedinačnog enzima.
Polish: • złe samopoczucie • zażółcenie skóry (żółtaczka)
Croatian: • žutilo kože (žutica) • lezije kože
Polish: Spośród 52 pacjentów opisanych powyżej, leczonych w ramach badania CAC-91-10-10, w 17-letnim okresie badawczym 6 zmarło, u 3 nie było dowodów na przyjmowanie leku, 4 zakończyło udział w badaniu, 10 nie wzięło udziału w badaniach kontrolnych, a w przypadku 1 nie udało się odzyskać danych.
Croatian: Od 52 prethodno opisana bolesnika koji su uključeni u ispitivanje CAC-91-10-10 tijekom 17godišnjeg razdoblja ispitivanja, 6 ih je preminulo, 3 nije imalo dokaza o liječenju, 4 je završilo ispitivanje, 10 je izgubljeno iz praćenja, a za 1 bolesnika nisu uspješno prikupljeni podaci.
Polish: Było to nierandomizowane badanie otwarte z udziałem jednej grupy leczenia.
Croatian: Ispitivanje je bilo otvorenog, nerandomiziranog dizajna provedeno na jednoj skupini.
Polish: Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam oraz niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (np. stosowane w leczeniu zgagi) zawierające związki glinu, mogą wpływać na wchłanianie kwasu cholowego.
Croatian: Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline.
Polish: W ten sposób przeważająca większość puli kwasów żółciowych zostaje zachowana i wielokrotnie uczestniczy w cyklu w trakcie żywienia.
Croatian: Na ovaj način većina se rezervoara žučne kiseline sačuva i cirkulira više puta tijekom hranjenja.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu cholowego na płodność.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju kolatne kiseline na plodnost.
Polish: Powyższe leki zwiększają wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i w rezultacie hamują prawidłowe działanie kwasu cholowego.
Croatian: Ovi lijekovi povećavaju stvaranje kolesterola u jetri, a rezultat je sprječavanje ispravnog djelovanja kolatne kiseline.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy (Gamma GT) i aminotransferaz oraz stężenia kwasów żółciowych w surowicy.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych u zwierząt stwierdzono przenikanie kwasu cholowego do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama dokazuju izlučivanje kolatne kiseline u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Równoczesne zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy (Gamma GT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) stężenia kwasów żółciowych w surowicy powyżej wartości prawidłowych może świadczyć o przedawkowaniu.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest dalsze podawanie cyklosporyny, będzie dokładnie kontrolował stężenie kwasów żółciowych we krwi i w moczu oraz odpowiednio dostosuje dawkę kwasu cholowego.
Croatian: Ako liječnik smatra da je potrebno nastaviti s uzimanjem ciklosporina, on će pažljivo kontrolirati razine žučnih kiselina u Vašoj krvi i mokraći, te će prilagoditi dozu kolatne kiseline prema potrebi.
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Polish: Spośród wszystkich pacjentów leczonych w ramach badania CAC-91-10-10 u 49 pacjentów stwierdzono pojedynczą wadę enzymatyczną.
Croatian: Od svih bolesnika liječenih u ispitivanju CAC-91-10-10, 49 bolesnika imalo je defekte na jednom enzimu.
Polish: Z ograniczonej liczby badań wynika, że doustne stosowanie kwasu cholowego przez okres do 26 tygodni w dawkach znacznie przekraczających dawkę leczniczą było dobrze tolerowane u zwierząt bez przypadków śmiertelnych, wpływu na masę ciała lub spożywanie pokarmów oraz bez widocznych istotnych zmian makroskopowych i mikroskopowych w wątrobie.
Croatian: Postoji ograničeni broj ispitivanja na životinjama kojima je utvrđeno da je kolatna kiselina primijenjena peroralno u trajanju do 26 tjedana u dozama značajno većima od terapijskih doza dobro podnošena bez mortaliteta, bez učinaka na tjelesnu težinu ili unos hrane i bez dokaza značajnih makroskopskih ili mikroskopskih nalaza u jetri.
Polish: Spośród 41 pacjentów opisanych powyżej, leczonych w ramach badania CAC-002-01, 13 pacjentów przerwało leczenie: 8 z powodu działań niepożądanych, 1 z powodu braku/utraty skuteczności, 1 nie wziął udziału w badaniach kontrolnych i 3 wycofało zgodę.
Croatian: Od 41 prethodno opisanog bolesnika koji su liječeni u sklopu ispitivanja CAC-002-01, 13 bolesnika je prekinulo ispitivanje: 8 njih zbog nuspojava, 1 zbog nedostatka/gubitka djelotvornosti, 1 je izgubljen iz praćenja i 3 ih je povuklo pristanak.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlandia
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu kontrolowania leczenia (patrz punkt 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Polish: Nieskoniugowany kwas cholowy, który nie został wchłonięty w jelicie krętym, przechodzi do jelita grubego, gdzie może ulec metabolizmowi bakteryjnemu, głównie dekoniugacji i 7-dehydroksylacji.
Croatian: Konjugirana kolatna kiselina koja nije apsorbirana u ileumu odlazi u debelo crijevo, gdje ju mogu metabolizirati bakterije, prvenstveno dekonjugacijom i 7-dehidroksilacijom.