FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgrößen von 1, 3, 5 und eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) Pens mit 3 ml.
Czech: Velikosti balení: 1, 3, 5 předplněných per a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5) o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Studien zur Evaluierung einer Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fertilität bei Anwendung der Kombination Insulin degludec/Liraglutid wurden nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kombinací inzulin degludek/liraglutid ke zhodnocení kancerogeneze, mutageneze či snížení fertility.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt.
Czech: Pediatrická populace U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xultophy.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit je 3 ml
Czech: Skupinové balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
German: Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik dávkovacích jednotek podáváte.
German: Die Gesamtexposition von Insulin degludec war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Insulin degludec allein, die Cmax lag jedoch um 12 % höher.
Czech: Celková expozice inzulinem degludek po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s inzulinem degludek v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla vyšší o 12 %.
German: Der Fertigpen ist für die Anwendung mit NovoTwist oder NovoFine Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einem minimalen Außendurchmesser von 32 G vorgesehen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
German: Vor Aufnahme einer Behandlung mit Xultophy müssen Sie die vorherige Basalinsulin-Therapie beenden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy je třeba ukončit léčbu bazálním inzulinem.
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Dosisschritte Sie eingestellt haben, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Czech: Před aplikací léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik dávkovacích jednotek jste zvolil(a).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese vor.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění a diabetická gastroparéza Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Xultophy pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou.
German: Erhöhte Herzfrequenz
Czech: Zvýšená tepová frekvence
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) - Das Unterhautfettgewebe kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Czech: • Změny na kůži v místě vpichu („lipodystrofie") - tuková tkáň pod kůží se může ztenčit
German: • Befolgen Sie hinsichtlich der Dosierung und der Dosisanpassung die Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: • Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.
German: • Sie in letzter Zeit öfter einen niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) nízkou hladinu cukru v krvi, protože dávka přípravku
German: Rate = beobachtete Rate, PYE = Patientenjahr der Exposition (patient year of exposure)
Czech: = pozorovaná četnost, REP = na jednoho pacienta a rok léčby
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen von Xultophy in Bezug auf die Fertilität vor.
Czech: S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.
German: Abbildung 5 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
German: Patienten (%), die einen HbA1cWert < 7 % erreichen Alle Patienten
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 % Všichni pacienti
German: 2 Dosisschritte eingestellt
Czech: Nastaveny 2 dávkovací jednotky
German: Zur Überdosierung von Xultophy liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se předávkování přípravkem Xultophy.
German: Wie ist Xultophy aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Xultophy uchovávat
German: Insulin glargin, keine
Czech: Xultophy Inzulin glargin, žádné omezení dávky
German: Patienten (%), die einen HbA1cWert ≤ 6,5 % erreichen Alle Patienten
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) betrug 0,00 (0 Patienten von 278) für Xultophy und 0,01 (1 Patient von 279) für Insulin glargin.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ
German: Erkennen der Warnhinweise für einen niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Abschnitt
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle")
German: Bedienungsanleitung für Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung
Czech: Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
German: Injektionslösung.
Czech: Injekční roztok
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Griseofulvin führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Griseofulvin.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinem po podání jednorázové dávky 500 mg griseofulvinu.
German: Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Czech: Převedení z agonistů receptoru GLP-1
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 291) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für GLP-1-Rezeptor-Agonisten.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
German: Erhöhte Amylase Gelegentlich Erhöhte Herzfrequenz
Czech: Zvýšené hladiny amylázy
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
German: Ein niedriger oder hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi nízká nebo vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
German: IDegLira beob.
Czech: IDegLira poz.
German: Bildung von Antikörpern
Czech: Tvorba protilátek
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin
Czech: Obrázek 2 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných deriváty sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem
German: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Zittern, Nervosität oder Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
German: GLP-1-Rezeptor-Agonist
Czech: Agonista receptoru GLP-1
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec + Liraglutid s.c. Anwendung
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok insulinum degludecum + liraglutidum Subkutánní podání
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec + Liraglutid
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok insulinum degludecum + liraglutidum
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung.
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok.
German: Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen wurden in klinischen Studien mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten einschließlich Liraglutid, einem Bestandteil von Xultophy, berichtet.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu - složky přípravku Xultophy, byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
German: Ein Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
German: Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
German: Vor Aufnahme einer Behandlung mit Xultophy müssen Sie die Therapie mit dem vorherigen GLP-1Rezeptor-Agonisten beenden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy má být ukončena léčba agonisty receptoru GLP-1.
German: Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker (Hyperglykämie) haben:
Czech: Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi:
German: Dosiseinstellring Injektionsknopf
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
German: Wenden Sie nun diese Packungsbeilage, um zu erfahren, wie Sie den Fertigpen verwenden.
Czech: Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak předplněné pero používat.
German: Es ist deshalb keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich, wenn es gemeinsam mit Liraglutid gegeben wird.
Czech: Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
German: Nach dem ersten Öffnen: Bei maximal 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
German: Durchstechflasche
Czech: Xydalba
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte.
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
German: Im menschlichen Plasma wurden keine signifikanten Mengen von Metaboliten festgestellt.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
German: Pulver: 4 Jahre
Czech: Suchý prášek: 4 roky
German: Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion.
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
German: Diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
German: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
German: AUC0-Day14
Czech: AUC0-den14
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
German: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß den folgenden Konventionen abgeleitet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
German: Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein.
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
German: Etwa 20 % der angewendeten Dosis wurden in den Fäzes ausgeschieden.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
German: PK/PD-Beziehungen:
Czech: Vztah PK/PD
German: Grenzwerte der Sensibilitätsuntersuchung
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Czech: Průjem v průběhu léčby nebo po ní
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Czech: • svědění pohlavních orgánů (ženy)
German: Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflasche abwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis deren Inhalt vollständig gelöst ist.
Czech: Abyste předešli pěnění, lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin, wenn mehr als zwei Dosen (im Abstand von einer Woche) gegeben werden.
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
German: Wechselwirkungen mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
German: Tag 8: 141 (26)
Czech: Den 8: 141 (26)
German: Grenzwerte für die Minimale Hemmkonzentration (MHK), die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt wurden, sind:
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
German: • Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
German: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
German: Tag 1: 281 (52)
Czech: Den 1: 281 (52)
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Behandlung mit Dalbavancin eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Czech: Intravenózní podávání po rekonstituci a naředění.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
German: Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand war ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.
German: • Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
German: Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 372 (Bereich von 333 bis 405) Stunden.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Czech: Studie zabývající se reprodukční toxicitou u potkanů a králíků nijak neprokázaly teratogenní účinky.
German: Die Dalbavancin-Toxizität wurde nach einer täglichen intravenösen Anwendung für eine Dauer von bis zu 3 Monaten bei Ratten und Hunden untersucht.
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
German: Dalbavancin ist reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
German: Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Xydalba noch mit weiteren Antibiotika behandeln.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
German: BG-София 1592 Teл.
Czech: BG-София 1592
German: Tag 1: 411 (86)
Czech: Den 1: 411 (86)
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen im stationären Zustand sind zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Infektionen vergleichbar.
Czech: Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů srovnatelné.
German: Selten - kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Czech: Vzácné - vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů: • potíže s dýcháním (zúžení průdušek)
German: Für die Rekonstitution und Verdünnung von Xydalba müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Czech: Rekonstituci a ředění přípravku Xydalba je třeba provádět za aseptických podmínek.
German: • Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
Czech: • Pokud se u Vás objevily příznaky průjmu nebo pokud jste průjmem trpěl(a) při dřívější léčbě antibiotiky.
German: Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Czech: Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
German: Diese Infusionsreaktionen waren vorübergehend (innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung abgeklungen) und wurden auf Histaminfreisetzung zurückgeführt.
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
German: Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min sind begrenzt.
Czech: Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené.
German: Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Mittelwert (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Dalbavancin unter Verwendung der populationsbasierten PK-Analyse1
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Dalbavancin behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit (2,4 %), Diarrhö (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,3 %), und sie waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy (1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
German: Das Sicherheitsprofil von Dalbavancin bei den Probanden zwischen 12 und 16 Jahren in dieser Studie entsprach dem beobachteten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, die mit Dalbavancin behandelt wurden.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Czech: • změny ve vnímání chuti
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Dalbavancin sollte aus der Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Czech: Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
German: Andere Infektionen
Czech: Další infekce
German: Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet.
Czech: Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek vyskytuje jen vzácně.
German: Nicht-verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
German: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden.
Czech: Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.