FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektresultaten i den undergrupp som behandlades med en daglig tolperison-dos på upp till 450 mg/dag överensstämde dock med resultaten i hela ITT-populationen.
Latvian: Tomēr efektivitātes rezultāti apakšgrupā, ko ārstēja ar tolperizona dienas devu līdz 450 mg/dienā, bija savienojami ar rezultātiem visā ITT populācijā.
Swedish: Van Denburg et al. (2008) har funnit att 33 procents förändring i Ashworth-skalan motsvarar 1 poängs förändring i PGA-poäng (Physician's Global Assessment) hos patienter med spasticitet efter stroke, vilket är ett tecken på klinisk relevans.
Latvian: Van Denburg et al. (2008) konstatēja 33 % izmaiņas Ešvorta skalā korelācijā ar 1 punkta izmaiņām vispārējā veselības stāvokļa novērtējumā (Physician's global assessment score) pacientiem ar pēcinsulta spasticitāti, kas liecina par klīnisku nozīmīgumu.
Swedish: CHMP anlitade även sin vetenskapliga rådgivande grupp.
Latvian: CHMP konsultējās arī ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG).
Swedish: Struck 2002-studien lyckades inte påvisa någon signifikant förbättring av det primära effektmåttet, och de två sekundära parametrarna där en statistiskt signifikant förbättring kunde ses är subjektiva och anses inte kliniskt meningsfulla då de inte åtföljdes av proportionella förbättringar av kliniskt relevanta parametrar såsom smärtintensitet, smärta vid rörelse och rörlighet.
Latvian: Straka (Struck) 2002. gada pētījumā neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku uzlabošanos, un divi sekundārie parametri, kuriem varēja konstatēt statistiski nozīmīgu uzlabošanos, bija subjektīvi un netika uzskatīti par klīniski jēgpilniem, ņemot vērā, ka tiem nesekoja klīniski nozīmīgu parametru, piemēram, sāpju intensitātes, kustību radītu sāpju un patstāvīgas kustības spēju atbilstoša uzlabošanās.
Swedish: Det förmår hämma det smärtorsakade patologiska perifera impulstillståndet som kan starta olika motoriska och vegetativa reflexer som leder till ökad muskeltonus.
Latvian: Tas spēj nomākt sāpju inducētus patoloģiskus perifēros impulsus, kas var radīt dažādus motoros un veģetatīvos refleksus, kas var izraisīt paaugstinātu muskuļu tonusu;
Swedish: Produktinformationen ska också uppdateras så att alla läkemedel har konsekvent och uppdaterad information om interaktioner, effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, effekten av födan på biotillgängligheten, påverkan från njur- eller leverfunktionen samt biverkningar.
Latvian: Zāļu apraksts arī jāatjaunina tādā veidā, lai visu zāļu aprakstos būtu saskaņota un atjaunināta informāciju par mijiedarbību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, uztura ietekmi uz biopieejamību, ietekmi uz aknu vai nieru darbību un blakusparādībām.
Swedish: Det är ett välkänt faktum att ett läkemedels säkerhetsprofil kan variera beroende på formuleringen.
Latvian: Ir labi zināms, ka zāļu drošuma profils var būt ļoti atkarīgs no zāļu formas.
Swedish: Det har en hög affinitet för nervvävnad, och når sina högsta koncentrationer i hjärnstammen, ryggmärgen och den perifera nervvävnaden.
Latvian: Tam piemīt augsta afinitāte pret nervu audiem, visaugstāko koncentrāciju sasniedzot smadzeņu stumbrā, muguras smadzenēs un perifēro nervu audos.
Swedish: Feher-studien (1985) använde Rivermead-skalan, som har uppvisat hög validitet och tillförlitlighet vid bedömning av motorisk funktion hos strokepatienter.
Latvian: Fehera pētījumā (1985) tika izmantota Rivermīda (Rivermead) skala, kas tikusi novērtēta kā ļoti pamatota un ticama, novērtējot motorisko funkciju insulta pacientiem.
Swedish: Detta leder till slutsatsen att av de fyra huvudstudierna vid denna indikation, som blev tillgängliga efter beviljandet av det första godkännandet för försäljning, är en studie behäftad med betydande brister samtidigt som de återstående tre inte lyckades påvisa någon effekt på effektresultatet.
Latvian: Tādēļ var secināt, ka no četriem galvenajiem pētījumiem par šo indikāciju, kas kļuva pieejami pēc reģistrācijas apliecības pirmās piešķiršanas, vienam piemīt būtiski trūkumi, bet pārējos trijos neizdevās pierādīt ietekmi uz efektivitātes rezultātiem.
Swedish: Den för närvarande godkända produktinformationen verkar inte tillräckligt återspegla risken eller förmedla den till patienterna för att tecknen på överkänslighet ska kunna upptäckas i tid.
Latvian: Pašlaik apstiprinātais zāļu apraksts, šķiet, atbilstoši neatspoguļo risku vai neinformē pacientu, lai ļautu agrīni identificēt paaugstinātas jutības pazīmes.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison, och associerade namn, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Latvian: Tādēļ tika pieprasīts CHMP atzinums par to, vai tolperizonu saturošu zāļu un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Swedish: CHMP genomförde därför en ny bedömning av de tillgängliga effektuppgifterna vid den aktuella indikationen.
Latvian: Tādēļ CHMP veica jaunu pieejamo iedarbīguma datu izvērtēšanu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Swedish: Det noterades även att inte alla läkemedel nämnde biverkningarna förvirring och hyperhidros i sina produktinformationer och att dessa bör harmoniseras.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka ne visu zāļu aprakstos ir minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā apjukums un hiperhidroze, un tas ir jāsaskaņo.
Swedish: Gedeon Richter PLC föreslog att indikationen begränsas till "Kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta", med en maximal behandlingstid på 7 dagar.
Latvian: Gedeon Richter PLC ierosināja ierobežot indikāciju un norādīt „Īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar akūtām nespecifiskām muguras lejasdaļas sāpēm", maksimālajam ārstēšanas ilgumam nepārsniedzot septiņas dienas.
Swedish: Till följd av bristen på adekvata data är det inte möjligt att dra några tydliga slutsatser om påverkan från njur- eller leverfunktionen, även om de befintliga uppgifterna inte ger anledning till oro.
Latvian: Atbilstošu datu trūkuma dēļ nav iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz aknu vai nieru darbību, kaut gan esošie dati nedod pamatu bažām.
Swedish: Även om det bara förekom ett fåtal rapporter om överkänslighetsreaktioner i de inlämnade studierna, står dessa för över hälften av alla spontana rapporter.
Latvian: Lai gan iesniegtajos pētījumos ziņots tikai par nelielu paaugstinātas jutības reakciju skaitu, tās minētas vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu.
Swedish: I Stamenova-studien kunde patienter titreras upp till 900 mg per dag, varför endast en undergrupp (35 procent) av tolperison-patienter behandlades inom det dosintervall som just nu är godkänt i produktresumén (150-450 mg).
Latvian: Stamenova pētījumā devu varēja titrēt līdz 900 mg dienā, tādēļ tikai pacientu tolperizona apakšgrupa (35 %) tika ārstēta ar pašreizējā zāļu apraksta apstiprināto devu diapazonu (150−450 mg).
Swedish: Det noteras även att rapporteringsfrekvenserna i Tyskland verkar vara signifikant högre än dem som beräknats med hjälp av databasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Ir arī konstatēts, ka ziņojumu biežums Vācijā ir ievērojami lielāks, nekā aprēķināts reģistrācijas apliecības īpašnieka datu bāzē.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen i Ashworth-poäng som sågs i Stamenova-studien var 32 procent i den totala ITT-populationen (intention-to-treat) och 42 procent i undergruppen av patienter som fick 300-450 mg/dag.
Latvian: Stamenova pētījumā konstatētā Ešvorta punktu uzlabošanās bija 32 % kopējā ārstēšanai paredzētajā ITT (intention-to-treat) populācijā un 42 % pacientu apakšgrupā, kuri saņēma 300− 450 mg/dienā.
Swedish: Mekanismen för tolperison-relaterad överkänslighet är okänd.
Latvian: Ar tolperizonu saistītas paaugstinātas jutības mehānisms nav zināms.
Swedish: Skäl till ändring/återkallande av villkoren för godkännandet för försäljning
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai/nosacījumu izmaiņām
Swedish: Tolperisons kemiska struktur liknar lidokains och liksom lidokain har tolperison membranstabiliserande effekter.
Latvian: Tolperizona ķīmiskā struktūra ir līdzīga lidokaīnam, un, līdzīgi lidokaīnam, tolperizonam piemīt membrānu stabilizējoša darbība.
Swedish: För de återstående indikationerna (rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, behandling av oblitererande kärlsjukdomar liksom syndrom till följd av skadad kärlinnervation, samt Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni) finns det extremt begränsade bevis på effekt, främst baserade på små studier med inadekvat utformning och omfattande en heterogen population.
Latvian: Par pārējām indikācijām (rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas, obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, un Litla slimības un citu ar distoniju saistītu encefalopātiju ārstēšana) ir ļoti maz efektivitātes pierādījumu, kas galvenokārt pamatojas uz nelieliem, neatbilstoši izveidotiem pētījumiem, kuros iekļauta neviendabīga populācija.
Swedish: Kommittén fann dock att den föreslagna studien inte var tillräcklig för att tillhandahålla definitiva bevis för den potentiella effekten av tolperison vid den föreslagna indikationen, särskilt till följd av den kortvariga behandlingstid som föreslogs.
Latvian: Taču Komiteja uzskatīja, ka ierosinātais pētījums nav atbilstošs, lai sniegtu pārliecinošus pierādījumus par iespējamo tolperizona iedarbīgumu ierosinātās indikācijas gadījumā, īpaši ierosinātā īsā norises laika dēļ.
Swedish: Ashworth-skalan som användes vid denna studie är ett godkänt instrument och allmänt accepterat för klinisk utvärdering av spasticitetsgraden.
Latvian: Šajā pētījumā izmantotā Ešvorta (Ashworth) skala ir apstiprināts instruments, kas parasti ir pieņemams spasticitātes pakāpes klīniskajai novērtēšanai.
Swedish: I den enda studien vid denna indikation där tolperison befanns vara överlägset placebo i det primära resultatet (Pratzel 1995) uppnåddes detta genom en ny parameter i beräkningsformeln som inte var bestämd i förväg utan istället infördes i effektanalysen i efterhand.
Latvian: Vienīgajā pētījumā par šo indikāciju, kura primārajā iznākumā tika pierādīts tolperizona pārākums pār placebo (Pratzel 1995), tas tika panākts, aprēķinos izmantojot jaunu parametru, kas nebija iepriekš definēts, bet drīzāk gan iekļauts efektivitātes post-hoc analīzē.
Swedish: Tolperison reducerar den retikulo-spinala facilitationen i hjärnstammen och har befunnits vara effektivt vid lindring av experimentell gamma-rigor av retikulärt ursprung.
Latvian: Tolperizons pazemina retikulospinālo aktivāciju smadzeņu stumbrā un ir izrādījies efektīvs, mazinot eksperimentāli izraisītu retikulāras izcelsmes gamma-rigoru.
Swedish: Det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien, som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
Latvian: Ir svarīgi atzīmēt, ka efektivitātes pierādījumi galvenokārt pamatojas uz Stamenova pētījumā rezultātiem, jo tajā bija iekļauti tikai pacienti ar pēcinsulta spasticitāti.
Swedish: Ett orsakssamband med tolperison bedömdes som åtminstone möjligt i 90 procent av alla överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Cēloniska saistība ar tolperizonu tika novērtēta kā iespējama vismaz 90 % visu paaugstinātas jutības reakciju.
Swedish: En analys av spontana rapporter tyder på att överkänslighetsreaktioner är vanligare hos kvinnor, patienter med tidigare eller pågående allergisk sjukdom eller dem som samtidigt tar NSAID eller andra smärtstillande medel.
Latvian: Spontāno ziņojumu analīze liecina, ka paaugstinātas jutības reakcijas biežāk rodas sievietēm, pacientiem ar iepriekš pārciestām vai pašlaik esošām alerģiskām slimībām un tiem, kuri vienlaikus lieto NSPL vai citus pretsāpju līdzekļus.
Swedish: De enda identifierade dubbelblinda, placebokontrollerade studierna där parenteralt tolperison har använts och som har godtagbara metodologiska normer, utfördes vid indikationer där ingen effekt har påvisats, som aldrig godkänts för läkemedlet eller som endast omfattar ett mycket litet antal patienter vid den aktuella indikationen.
Latvian: Vienīgie identificētie dubultmaskētie, placebo kontrolētie pētījumi, kuros tolperizonu izmantoja parenterāli un kas tika veikti saskaņā ar pieņemamiem metodoloģiskiem standartiem, tika veikti attiecībā uz indikācijām, kurām efektivitāte netika pierādīta, kas nekad nebija apstiprinātas šīm zālēm, vai arī tajos bija ļoti neliels pacientu skaits ar interesējošo indikāciju.
Swedish: Till hypoteserna hör strukturell likhet med lokalbedövningsmedlet lidokain, varför risken för korsreaktioner måste konsekvent beskrivas i produktinformationen.
Latvian: Ir hipotēzes par strukturālu līdzību ar lokālās anestēzijas līdzekli lidokaīnu, tādēļ zāļu aprakstā konsekventi jāapraksta krustenisko reakciju risks.
Swedish: Det är därför inte plausibelt att reduceringen av utlöst PPT skulle ha överförts till en kliniskt relevant effekt hos patienter med smärtsam reflexmässig muskelspasm.
Latvian: Tādēļ nav ticams, kā ierosinātā PPT samazināšanos varēja dot klīniski nozīmīgu iedarbību pacientiem ar sāpīgu reflektoru muskuļu spazmu.
Swedish: • att villkoren för godkännande för försäljning ändras för de orala formuleringarna av läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet,
Latvian: • veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minēto zāļu perorālajām zāļu formām, kuru zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju atbilstošie apakšpunkti ir iekļauti atzinuma III pielikumā;
Swedish: I båda studierna gavs tolperison till en mycket heterogen population som del av ett rehabiliteringsprogram, och det är därför inte möjligt att isolera tolperisons effekt från effekten av andra ingrepp, varför dessa data inte stödjer bevisen på effekt vid just denna indikation.
Latvian: Abos pētījumos tolperizonu rehabilitācijas programmas ietvaros saņēma ļoti neviendabīga pacientu populācija, un nav iespējams izdalīt tolperizona iedarbību no citu pasākumu iedarbības, tāpēc šie dati neatbalsta konkrētās indikācijas efektivitātes pierādījumus.
Swedish: I Melka-studien (1997) åtföljdes reduceringen av muskeltonus (uppmätt genom Ashworth-skalan) av en konsekvent förbättring i funktionsparametrar som är ett tecken på klinisk relevans.
Latvian: Melka pētījumā (1997) muskuļu tonusa pazemināšanās (mērot pēc Ešvorta skalas) noritēja ar funkcionālo parametru pastāvīgu uzlabošanos, kas liecina par klīnisku nozīmīgumu.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs begäran om efterföljande omprövning från Gedeon Richter PLC och PP Nature Balance Lizenz GmbH, då de ansåg att det finns tillräckliga uppgifter till stöd för effekten vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten".
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūnija sēdē tika saņemti pārskatīšanas lūgumi no Gedeon Richter PLC un PP Nature Balance Lizenz GmbH, jo šie uzņēmumi uzskatīja, ka ir pieejami atbilstoši dati, kas apliecina efektivitāti indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana" gadījumā.
Swedish: Hämmande effekter på spänningsberoende Ca2+ kanaler har även påvisats, vilket innebär att tolperison utöver sin membranstabiliserande effekt också skulle kunna minska frisättningen av transmittor.
Latvian: Turklāt ir pierādīta inhibējoša ietekme uz voltāžas atkarīgajiem Ca2+ kanāliem, kas liecina, ka līdztekus membrānu stabilizējošai iedarbībai tolperizons varētu samazināt arī mediatoru atbrīvošanos.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen fann dessutom att det inte är möjligt att dra någon slutsats om tolperisons effekt eller att identifiera några särskilda patientundergrupper som skulle dra nytta av behandling med tolperison jämfört med andra behandlingar.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par tolperizona iedarbīgumu un nav iespējams noteikt specifiskas pacientu apakšgrupas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar tolperizonu salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Swedish: Andra funktionella sekundära parametrar (dvs. modifierat Barthel-index (som bedömer aktiviteter i det dagliga livet), förmåga att utföra rutinmässiga aktiviteter, samt uthållighet vid gång) gynnade konsekvent tolperison framför placebo.
Latvian: Citi funkcionālie papildu parametri (piemēram, modificētais Bartela indekss (novērtējot ikdienas aktivitātes), spēja veikt ikdienas aktivitātes un izturība staigājot) liecināja, ka tolperizons ir ievērojami pārāks par placebo.
Swedish: De enda befintliga studierna är av observationstyp, utfördes i en heterogen population och innehåller extremt begränsad information.
Latvian: Vienīgie pētījumi ir novērošanas pētījumi, kas tika veikti neviendabīgā populācijā un satur ārkārtīgi maz informācijas.
Swedish: • Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation (t.ex. acrocyanos, dysbasia angioneurotica intermittens)
Latvian: • obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ (piemēram, akrocianozes, dysbasia angioneurotica intermittens), ārstēšana;
Swedish: Efter att ha noterat bedömningen från BSWP drog CHMP slutsatsen att avsevärda invändningar kunde riktas mot lämpligheten hos den statistiska metod som använts för de poolade analyserna, främst för att den bygger på fasta effektmodeller i närvaro av uppenbara variationer, men i synnerhet för att huvudskälen till att uppgifterna avslogs var bristen på överensstämmelse med de centrala kriterierna i dokumentet CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Latvian: vērtējumu, CHMP secināja, ka ir nopietnas bažas par apvienotām analīzēm izmantotās statistiskās metodikas piemērotību, galvenokārt tādēļ, ka tās ir balstītas uz fiksētas ietekmes modeļiem redzamas heterogenitātes apstākļos, bet īpaši tādēļ, ka galvenais pierādījumu noraidīšanas iemesls ir saistīts ar neatbilstību galvenajiem CHMP apsveramo jautājumu dokumentā (CPMP/EWP/2330/99) norādītajiem kritērijiem.
Swedish: Till hypoteserna hör tolperisonmetaboliter som i form av haptenbildningar aktiverar patientens immunsystem genom kovalent modifiering av protein, eller strukturell likhet med lokalbedövningsmedlet lidokain.
Latvian: Pastāv hipotēzes, ka tolperizona metabolīti haptēnu savienojumu veidā aktivē pacientu imūnsistēmu proteīnu kovalentas modifikācijas veidā vai pateicoties strukturālai līdzībai ar lokālās anestēzijas līdzekli lidokaīnu.
Swedish: I detta hänseende noterade CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning, som dessa indikationer har godkänts för, drog slutsatsen att bevisen på effekt inte räcker för att balansera riskerna i samband med läkemedlet och föreslog att indikationerna tas bort.
Latvian: Šajā ziņā CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks, kura zālēm ir apstiprinātas šīs indikācijas, ir secinājis, ka efektivitātes pierādījumi ir nepietiekami, lai atsvērtu ar zālēm saistīto risku, un ieteicis svītrot šīs indikācijas.
Swedish: Trots att resultaten är svåra att tolka genom bristen på en placebokontrollgrupp för verifiering av analysens integritet, ger denna randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade studie stödjande bevis för tolperisons effekt vad gäller förbättrad rörlighet hos patienter med spasticitet till följd av neurologiska tillstånd.
Latvian: Kaut gan rezultāti ir grūti interpretējami placebo kontroles grupas trūkuma dēļ, kas dotu iespēju apstiprināt novērtējuma pareizību, šis nejaušinātais, dubultmaskētais, aktīvi kontrolētais pētījums sniedz papildu pierādījumus par tolperizona efektivitāti attiecībā uz pārvietošanās spējas uzlabošanos pacientiem ar neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti.
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
Latvian: Vispārējais secinājums
Swedish: Innehavaren invände även mot CHMP:s bedömning av tolperisons säkerhetsprofil.
Latvian: Tāpat reģistrācijas apliecības īpašnieki nepiekrita CHMP sniegtajam tolperizona drošības profila īpašību vērtējumam.
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att bevisen för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid de för närvarande godkända indikationerna är extremt begränsade, varför den fastställda risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Latvian: • Komisija uzskata, ka pierādījumi par tolperizona klīniski nozīmīgu efektivitāti attiecībā uz pašreiz apstiprinātajām indikācijām ir ļoti ierobežoti, tādēļ identificētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem ar šīm indikācijām;
Swedish: Relevanta studier finns också vid indikationen för rörelseapparaten, av vilka de flesta inte lyckades påvisa läkemedlets effekt.
Latvian: Ir arī attiecīgi pētījumi par indikāciju balsta un kustību aparāta slimību gadījumā, bet to lielākajā daļā neizdevās pierādīt zāļu efektivitāti.
Swedish: Vid denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie har effekten av tolperison påvisats vid symtomatisk behandling av patienter med spasticitet efter cerebral stroke.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā daudzcentru pētījumā tika pierādīta tolperizona efektivitāte, simptomātiski ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
Swedish: Men eftersom överkänslighet är ett kännetecken för den aktiva substansen snarare än för formuleringen är de fastställda farhågorna beträffande de orala formuleringarna också relevanta för den parenterala formuleringen.
Latvian: Tomēr, tā kā paaugstināta jutība drīzāk ir raksturīga aktīvajai vielai, nevis zāļu formai, bažas, kas konstatētas attiecībā uz perorālajām zāļu formām, ir svarīgas arī attiecībā uz parenterālajām zāļu formām.
Swedish: Tolperison minskar inflödet av natrium genom det isolerade nervmembranet på ett dosberoende sätt så att nervimpulsernas amplitud och frekvens reduceras.
Latvian: Tolperizons samazina kalcija ieplūšanu caur izolēta nerva membrānu no devas atkarīgā veidā, tādējādi samazinot darbības potenciālu amplitūdu un biežumu.
Swedish: Tyskland fann att de många rapporterna om överkänslighetsreaktioner som mottagits under fasen efter godkännandet tyder på ett säkerhetsproblem som inte balanseras av de begränsade bevisen på effekt.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pēcreģistrācijas periodā saņemtie daudzie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām liek bažīties par zāļu drošumu, kas nav atsverams ar ierobežotajiem pierādījumiem par efektivitāti.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Latvian: CHMP apstiprināja paziņojumu, t. i., „Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (Dear Healthcare Professional Communication - DHPC)", lai informētu par šīs pārskatīšanas rezultātiem.
Swedish: Förbättringen i Ashworth-skalan åtföljdes av en statistiskt signifikant skillnad i prövarens totala effektbedömning till tolperisons fördel.
Latvian: Ešvorta skalas rādītāju uzlabošanos pavadīja vispārējā efektivitātes novērtējuma statistiski nozīmīgas atšķirības par labu tolperizonam.
Swedish: Även om det inte har rapporterats några fatala fall av överkänslighet, ansågs omkring 10 procent av samtliga rapporterade fall med tolperison vara livshotande.
Latvian: Kaut gan nav ziņots par letāliem paaugstinātas jutības gadījumiem, apmēram 10 % visu ziņojumu par tolperizonu tika uzskatīti par dzīvībai bīstamiem.
Swedish: På effektsidan tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad neurologiska tillstånd, men det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien - som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
Latvian: Efektivitātes ziņā esošie dati liecina par tolperizona mērenu iedarbību, ārstējot neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti, bet ir svarīgi atzīmēt, ka pierādījumi galvenokārt pamatojas uz Stamenova pētījuma rezultātiem, bet tajā bija iekļauti tikai pacienti ar pēcinsulta spasticitāti.