FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af fatal respirationssvigt er rapporteret hos patienter, der fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Slovak: Prípady smrteľného respiračného zlyhania boli hlásené u pacientov užívajúcich TMZ, najmä v kombinácii s dexametazónom alebo inými steroidmi.
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling (se pkt.
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Danish: Absolut neutrofiltal
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Danish: Hvis De tager Temozolomide Accord i kombination med strålebehandling (nydiagnosticerede patienter):
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord v kombinácii s rádioterapiou (novodiagnostikovaní pacienti):
Danish: - De kan have en lille risiko for andre forandringer i Deres blodceller, for eksempel leukæmi.
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Danish: Det anbefales ikke at reducere dosis, men det bør overvejes at udskyde eller stoppe behandlingen med TMZ hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Danish: Behandlingen med TMZ bør afbrydes midlertidigt eller permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v tabuľke 1.
Danish: Hvis De får feber eller symptomer på en infektion, skal De omgående kontakte Deres læge.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, angioødem
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Danish: Erfaring efter markedsføringen:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh:
Danish: • ændringer i blodets celler
Slovak: • zmeny v krvných bunkách
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, som tager temozolomid eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle andre ændringer i blodets celler, herunder leukæmi.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Danish: I visse tilfælde vil dosis af temozolomid blive sat ned, eller behandlingen vil blive stoppet.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.
Danish: Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression.
Slovak: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Danish: Brune glasflasker af type III med børnesikret polypropylen-lukning og et tørremiddel, indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Slovak: Fľaše z jantárového skla typu III s polypropylénovými uzávermi s detskou poistkou a vysúšadlom, obsahujúce 5 alebo 20 kapsúl.
Danish: Nedsat hørelse, tinnitus
Slovak: Porucha sluchu, tinitus
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler temozolomid
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Danish: Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovak: Temozolomide Accord sa nemá podávať gravidným ženám.
Danish: Der er rapporter om patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end 5 dage (op til 64 dage), med bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression, med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i død.
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku počas viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce účinky zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Danish: Bed lægen eller apoteket om at skrive ned, hvor mange kapsler (og af hvilken farve), De skal tage af hver styrke på hver behandlingsdag.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Danish: Ældre patienter er mere modtagelige for infektioner og har øget tendens til blå mærker eller blødninger.
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
Danish: Rødme af huden, kløende udslæt med hævede, gule eller hvide knuder, som er omgivet af rød og hævet hud, hududslæt, overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Slovak: Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
Danish: Bivirkningerne kan kræve lægebehandling.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til tabel 2 og 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3.
Danish: Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand.
Slovak: Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.
Danish: Hvis De tit kaster op før og under behandlingen, skal De bede Deres læge om medicin til at forebygge eller behandle opkastningerne og spørge om, hvornår De helst skal tage temozolomid for at bringe opkastningerne under kontrol.
Slovak: Ak pred začiatkom alebo počas liečby často vraciate, spýtajte sa vášho lekára na liek, ktorý pomôže predchádzať vracaniu alebo ho reguluje a požiadajte o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomidu Accord, kým je vracanie pod kontrolou.
Danish: Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Slovak: Middlesex, HA1 4HF,
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerter, tørre øjne
Slovak: Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Danish: Patienter, som tager temozolomid i kombination med strålebehandling kan få andre bivirkninger end patienter, som kun tager temozolomid.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Temozolomide Accord v kombinácii s radiačnou liečbou môžu pociťovať rozdielne vedľajšie účinky ako pacienti, ktorí užívajú samotný Temozolomide Accord.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Danish: Temozolomide Accord kapsler bruges til behandling af bestemte typer hjernesvulster: hos voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (en særlig form for hjernesvulster).
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelopuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Danish: • høretab, ringende støj i øret
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anørt i pkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou temozolomidu v súbežnej fáze a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie
Danish: Hvis De er diagnosticeret for nylig (glioblastoma multiforme), skal De muligvis have temozolomid i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Accord počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Danish: • misfarvning af tungen
Slovak: • zmena zafarbenia jazyka
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Slovak: Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Danish: Det endokrine system*
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Danish: - hvis De har blodmangel (anæmi), lave blodtal (som fx et lavt antal hvide blodlegemer eller et lavt antal blodplader), eller har haft problemer med blodpropper før behandlingen påbegyndes eller får blodpropper under behandlingen.
Slovak: - ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugtighed.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Forhøjet ALT
Slovak: Zvýšenie ALT
Danish: En behandlingsserie varer således 28 dage.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Danish: Det medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienterne.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Danish: I de kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale sygdomme, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Danish: CTC grad 4b a : Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2. b : TMZ skal seponeres, hvis:
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Hver styrke har en forskellig farve på kapselhætten.
Slovak: Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
Danish: Temozolomide Accord indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Slovak: Čo Temozolomide Accord obsahuje - Liečivo je temozolomid.
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring*
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4),
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Danish: Pneumocystis jirovecii lungebetændelse
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Danish: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer øget vandladning og tørst.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého množstva moču a pocit smädu.
Danish: • skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens
Slovak: • odlupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie
Danish: FLASKE ETIKET
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temozolomide Accord (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Slovak: Počas užívania Temozolomidu Accord musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov nižšie).
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopenien til grad ≤ 1.
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Danish: Hvis De kaster op efter at have taget en dosis, må De ikke tage en ny dosis den samme dag.
Slovak: Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
Danish: Dosisniveau Dosis (mg/m2 /dag) Bemærkninger
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nukleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Danish: Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødelig leversvigt, er ikke almindeligt rapporteret.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
Danish: Hvis De kun tager Temozolomide Accord (uden strålebehandling):
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord kapsuly samostatne (bez rádioterapie):
Danish: Agitation, apati, adfærdsforstyrrelse, depression, hallucination
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Danish: • humørsvingninger, depression, hallucinationer og hukommelsestab
Slovak: • zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
Danish: Disse bivirkninger var oftest af grad 1 eller 2 (0-5 opkastninger inden for 24 timer), og de ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standardbehandling.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Danish: Forhøjede leverenzymer, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie
Danish: Systemorganklasse TMZ + konkomitant RT n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
Danish: Temozolomid bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling) og derefter alene (behandlingsfase med monoterapi).
Slovak: Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Danish: Derefter skal De have op til 6 serier, og hver serie varer i 28 dage.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Danish: Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket).
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
Danish: Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forårsage lungebetændelse.
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af resultaterne fra kliniske undersøgelser var der 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for trombocyttallet forelå.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (nadir) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Danish: Afhængig af hvilken dosis lægen har ordineret, skal De måske tage flere kapsler på hver behandlingsdag i en serie.
Slovak: V závislosti od dávky Temozolomidu Accord, ktorú vám predpíše váš lekár, môžete užívať niekoľko kapsúl v každom dávkovacom dni liečebného cyklu.
Danish: Erytem, abnorm pigmentering, øget svedtendens
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Danish: Infektion, oral candidiasis
Slovak: Infekcia, orálna kandidóza
Danish: TMZ seponering
Slovak: Ukončenie TMZ
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity, vrátane myeloidnej leukémie
Danish: • angst, depression, ændringer i emotionelle følelser, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem,
Slovak: • úzkosť, depresia, zmeny nálad, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Når de abnorme laboratorieværdier og bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
Danish: Hvis De har glemt at tage Temozolomide Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Accord
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, følges nøje for udvikling af PCP, især patienter, der får steroider.
Slovak: Avšak všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Danish: Der blev set forskellige neoplasier hos rotter, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom i en undersøgelse, som omfattede 6 serier, mens der ikke blev set tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Danish: Deres blod vil blive tjekket regelmæssigt for at kontrollere Deres helbredstilstand.
Slovak: Kvôli kontrole vášho stavu vám budú pravidelne vyšetrovať krv.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet basisk fosfatase, vægtøgning
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti
Danish: • langvarige eller gentagne kramper, rysten eller kastende bevægelser, delvis lammelse (partiel paralyse), koordinations- og balanceproblemer, forringet følefornemmelse
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA, hovedsageligt ved O6 og N7 positionerne i guanin.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7guanínu.
Danish: Erfaring efter markedsføringen
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH, primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Danish: Sådan åbnes brevet Åbn brevet ved at folde og rive langs foldelinjen med hakket i hjørnet af brevet.
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Danish: Tør hud, pruritus
Slovak: Suchá koža, pruritus
Danish: Dermatitis, tør hud, erytem, pruritus
Slovak: Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: Neznáme lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Danish: Uanset om patienterne behandles med TMZ i kombination med RT, eller om de er i monoterapi efter RT for nydiagnosticeret glioblastoma multiforme eller behandles med TMZ hos patienter med recidiveret eller progressivt gliom, var de meget almindelige bivirkninger, som blev indberettet, de samme: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine og træthed.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, buď použitým v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Danish: Hyppigheden af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Slovak: - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Danish: I en separat farmakokinetisk undersøgelse var den farmakokinetiske profil i plasma hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Danish: 5 mg kapselskal Gelatine
Slovak: 5 mg obal kapsuly: Želatína
Danish: • irritation eller rødme af huden, tør hud, kløen
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie