FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 50 mg: Jede Filmtablette enthält 0,105 mg Phospholipide aus Sojabohnen 100 mg: Jede Filmtablette enthält 0,210 mg Phospholipide aus Sojabohnen 150 mg: Jede Filmtablette enthält 0,315 mg Phospholipide aus Sojabohnen 200 mg: Jede Filmtablette enthält 0,420 mg Phospholipide aus Sojabohnen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: 50 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,105 mg lecitin (soja) 100 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,210 mg lecitin (soja) 150 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,315 mg lecitin (soja) 200 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,420 mg lecitin (soja) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Die klinische Manifestation fokaler Anfälle ist bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen vergleichbar.
Swedish: Partiella anfall ger samma kliniska bild hos barn från 4 års ålder som hos vuxna.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid Accord nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann.
Swedish: Det rekommenderas inte att ta Lacosamide Accord om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide Accord på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
German: Euphorische Stimmung(1)
Swedish: Euforisk sinnesstämning(1)
German: • Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
Swedish: En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla;
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrackt.
Swedish: Symtom observerade efter oavsiktliga eller avsiktliga överdoser av lakosamid är främst relaterade till centrala nervsystemet och magtarmkanalen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord abbrechen - Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Swedish: Sluta inte att ta Lacosamide Accord utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
German: - Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Swedish: • I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-DesmethylMetaboliten katalysieren können.
Swedish: In vitro-data visar att CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 är kapabla att katalysera bildningen av O-desmetylmetaboliten.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Bei jungen Hunden wurden reversible, dosisabhängige klinischen ZNS-Symptome ab einer systemischen Exposition beobachtet, die unterhalb der zu erwartenden klinischen Exposition lag.
Swedish: Hos juvenila hundar började övergående och dosrelaterade kliniska CNS-symtom observeras vid systemiska exponeringsnivåer som låg under den förväntade kliniska exponeringen.
German: Steady-state-Konzentrationen einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg sind ungefähr vergleichbar mit einer zweimal täglichen oralen Einnahme von 100 mg.
Swedish: En enkel laddningsdos om 200 mg ger ungefärliga steady-state-koncentrationer som är jämförbara med de för oral administrering av 100 mg 2 gånger dagligen.
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid Accord ansprechen.
Swedish: Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Lacosamide Accord.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 10,6% bei Patienten, die mit Lacosamid und 15,6% bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 10,6 % för patienter som behandlats med lakosamid och 15,6 % för patienter som behandlats med karbamazepin CR.
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden bei Ratten ab einer Exposition von etwa dem 3-fachen der klinischen Exposition geringfügige, reversible Leberveränderungen beobachtet.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering observerades lätta, reversibla leverförändringar hos råtta, med början vid omkring 3 gånger klinisk exponering.
German: AV-Block ersten Grades trat in klinischen Untersuchungen zur Zusatzbehandlung bei Epilepsiepatienten mit der Inzidenz „gelegentlich" auf (0,7 %, 0 %, 0,5 % bzw. 0 % unter Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo).
Swedish: I kliniska prövningar för tilläggsbehandling hos epilepsipatienter är incidensen av rapporterad AVblock I mindre vanlig; 0,7 %, 0 %, 0,5 % och 0 % för lakosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg respektive placebo.
German: Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden.
Swedish: Behandling med lakosamid kan även initieras med en enkel laddningsdos om 200 mg, följt ungefär 12 timmar senare av en underhållsdos om 100 mg 2 gånger per dag (200 mg/dygn).
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete 12-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug 77,8% für Lacosamid und 82,7% für retardiertes Carbamazepin.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
German: Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Swedish: Ytterkartong - Startförpackning med 4 kartonger à 14 tabletter
German: Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2 mg/kg/Tag empfohlen, die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 4 mg/kg/Tag erhöht werden sollte.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg/kg/dag, vilken bör höjas till en initial terapeutisk dos om 4 mg/kg/dag efter en vecka.
German: Für Kinder von 30 bis unter 50 kg wird eine Maximaldosis von 8 mg/kg/Tag empfohlen; allerdings wurden in offenen Studien bei einer geringen Anzahl von Kindern dieser Gewichtsklasse Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag verwendet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
Swedish: Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet antal av dessa barn.
German: Falls Lacosamid abgesetzt werden muss, sollte dies, in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis, ausschleichend erfolgen (z. B. Verringerung der Tagesdosis um 200 mg/Woche).
Swedish: I enlighet med gällande klinisk praxis rekommenderas att eventuell utsättning av lakosamid sker gradvis (t ex nedtrappning av dygnsdosen med 200 mg/vecka).
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene Monotherapie
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna Monoterapi
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit starken Inhibitoren der Enzyme CYP2C9 (z. B. Fluconazol) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) ist Vorsicht geboten, da diese zu einer erhöhten systemischen Lacosamid-Exposition führen können.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med starka hämmare av CYP2C9 (t.ex. flukonazol) och CYP3A4 (t ex itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) vilka kan medföra ökad systemisk exponering för lakosamid.
German: (2) Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen (3) In offenen Beobachtungsstudien berichtet
Swedish: (3) Rapporterat i öppna studier.
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Swedish: Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare; Ilska eller upprördhet;
German: Die Inzidenz für Synkopen, die in gepoolten klinischen Studien zur Zusatzbehandlung berichtet wurde, ist „gelegentlich" und unterschied sich nicht zwischen mit Lacosamid (n=944; 0,1 %) und Placebo (n=364; 0,3 %) behandelten Epilepsiepatienten.
Swedish: Incidensen för synkope som rapporterats i poolade kliniska prövningar med lakosamid som tilläggsbehandling var mindre vanlig och det var ingen skillnad mellan epilepsipatienter behandlade med lakosamid (0,1 %, n=944) och placebo (0,3 %, n=364).
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Swedish: Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga; Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag;
German: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien oder
Swedish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona, Spanien eller
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich um 2 mg/kg/Tag erhöht werden.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen ökas med ytterligare 2 mg/kg/dag varje vecka.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, war das Ausmaß der Verlängerung des PR-Intervalls vergleichbar.
Swedish: I den kliniska monoterapistudien som jämförde lakosamid med karbamazepin CR var omfattningen av ökningen av PR-intervallet för lakosamid jämförbar med den för karbamazepin.
German: • Verminderter Appetit.
Swedish: • Äter mindre än normalt.
German: Die nach Kaplan-Meier bestimmte 6-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug bei Patienten, die mit Lacosamid behandelt wurden, 89,8% und bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden, 91,1%.
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders anfallsfrihet beräknades med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys till 89,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 91,1 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
German: Lacosamid wirkte sich nicht auf die Pharmakokinetik von Omeprazol aus (metabolisiert über CYP2C19 und CYP3A4, in einer Dosis von 300 mg Lacosamid zweimal täglich).
Swedish: Lakosamid påverkade inte farmakokinetiken för omeprazol (metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4, lakosamid gavs i dosen 300 mg två gånger per dag).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Eine Behandlung mit Lacosamid Accord ist eine Langzeittherapie.
Swedish: Lacosamide Accord används för långtidsbehandling.
German: Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen: Die übliche Anfangsdosis Lacosamid Accord beträgt zweimal täglich 50 mg.
Swedish: När du tar Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Vanlig startdos av Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.
German: In Tierstudien wurde der Übertritt von Lacosamid in die Muttermilch beobachtet.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av lakosamid i bröstmjölk.
German: Laborauffälligkeiten
Swedish: Laboratorieavvikelser
German: Wenn eine Dosis vergessen, sollte der Patient anzuweisen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras om att ta den missade dosen omedelbart och att sedan ta nästa dos lakosamid vid den vanliga tiden.
German: In Interaktionsstudien beeinflusste Lacosamid den Plasmaspiegel von Carbamazepin und Valproinsäure nicht signifikant.
Swedish: I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin och valproinsyra.
German: Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
Swedish: Initiering av lakosamidbehandling med en laddningsdos
German: Lacosamid beeinflusste nicht die AUC von Midazolam (metabolisiert über CYP3A4, in einer Dosis von 200 mg Lacosamid zweimal täglich), aber die Cmax von Midazolam war leicht erhöht (30 %).
Swedish: Lakosamid påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4, lakosamid gavs i dosen 200 mg två gånger per dag) men Cmax för midazolam ökades något (30%).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-DesmethylMetaboliten katalysieren können, aber das hierfür hauptverantwortliche Isoenzym wurde in vivo bisher nicht bestätigt.
Swedish: In vitro-data visar att CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 är kapabla att katalysera bildningen av O-desmetyl-metaboliten men vilket isoenzym som bidrar mest har inte bekräftats in vivo.
German: Daher sollte bei solchen Enzyminduktoren zu Behandlungsbeginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Vorsicht vorgegangen werden.
Swedish: Därför bör initiering eller utsättning av dessa enzyminducerare ske med försiktighet.
German: • Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
Swedish: Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring;
German: • Schüttelkrämpfe (Konvulsion)
Swedish: • Rinnsnuva (nasofaryngit)
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit einem mindestens 50 %igen Rückgang der Anfallshäufigkeit 23 % (Placebo), 34 % (Lacosamid 200 mg) bzw. 40 % (Lacosamid 400 mg).
Swedish: Totalt var andelen patienter med 50 % minskning i anfallsfrekvens 23 %, 34 % och 40 % för placebo, lakosamid 200 mg/dygn respektive 400 mg/dygn.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m HydroxypropoxyGruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa-L, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon och magnesiumstearat.
German: Atrioventrikulär er Block(1, 2) Bradykardie(1, 2) Vorhofflimmer n(1, 2)
Swedish: AV-block(1,2) Bradykardi(1,2) Förmaksflimmer(1,2)
German: • Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem);
German: Über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebo-kontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med lakosamid hos epilepsipatienter rapporterades inte förmaksflimmer eller -fladder, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen.
German: Die in diesen Studien verwendeten Lacosamid-Dosierungen lagen zwischen 2 und 17,8 mg/kg/Tag, eingenommen in zwei Tagesdosen; die maximale Dosis betrug 600 mg/Tag bei Kindern mit einem Gewicht ab 50 kg.
Swedish: De administrerade doserna av lakosamid varierade från 2 till 17,8 mg/kg/dag med ett intag två gånger dagligen, med högst 600 mg/dag för barn som vägde minst 50 kg.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer Huvudvärk
German: Kinder und Jugendliche unter 50 kg
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg
German: Am ersten Tag der Therapie beginnt der Patient mit der Einnahme von Lacosamid Accord 50 mg Tabletten zweimal täglich.
Swedish: På behandlingens första dag börjar patienterna med Lacosamide Accord 50 mg tabletter 2 gånger dagligen.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Lacosamid auf das Stillen verzichtet werden.
Swedish: För säkerhets skull ska amning avbrytas under behandling med lakosamid.
German: asierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien zur Zusatzbehandlung bei 1.308 Patienten mit fokalen Anfällen zeigte sich, dass bei insgesamt 61,9 % der Patienten, die nach Randomisierung mit Lacosamid behandelt wurden, und bei 35,2 % der Patienten, die Placebo erhielten, mindestens eine Nebenwirkung auftrat.
Swedish: Baserat på analys av poolade placebo-kontrollerade kliniska prövningar på 1 308 patienter med partiella anfall, rapporterade totalt 61,9 % av patienterna randomiserade till lakosamid som tilläggsbehandling och 35,2 % av patienterna randomiserade till placebo som tilläggsbehandling minst 1 biverkning.
German: Woche 1
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Swedish: Stegring av ALAT till ≥3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av lakosamidpatienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
German: In all diesen kontrollierten Studien, betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2 % in der Lacosamid-Randomisierungsgruppe und 1,6 % in der Placebo-Gruppe.
Swedish: I alla dessa kontrollerade studier var avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar 12,2 % för patienter som randomiserats till lakosamid och 1,6 % för patienter som randomiserats till placebo.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 einer Lacosamid- oder einer Carbamazepin Retard-Gruppe zugeordnet, wobei die Arzneimittel als Tabletten zur Verfügung gestellt wurden.
Swedish: Patienterna randomiserades till karbamazepin CR eller lakosamid (tabletter) i ett 1:1-förhållande.
German: Schwindelgefühl war die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Abbruch der Lacosamid-Therapie führte.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som resulterade i avbrytande av behandlingen var yrsel.
German: Die Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel kann nach einer Aufsättigungsdosis erhöht sein.
Swedish: Incidensen av CNS-biverkningar såsom yrsel kan vara högre efter en laddningsdos.
German: Wird die versäumte Einnahme erst weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis bemerkt, sollte der Patient bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt warten und dann seine übliche Dosis Lacosamid einnehmen.
Swedish: Om patienten upptäcker att dosen har missats och det är mindre än 6 timmar till nästa dos, ska han/hon instrueras om att vänta och ta nästa dos lakosamid vid den vanliga tiden.
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Swedish: Andelen äldre patienter 65 år och äldre (62 patienter med lakosamid, 57 patienter med karbamazepin CR) med 6 månaders anfallsfrihet var jämförbar mellan behandlingsgrupperna och även med vad som observerats i den totala populationen.
German: - Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
Swedish: • du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt.
German: Lacosamid Accord enthält Lacosamid.
Swedish: Lacosamide Accord innehåller lakosamid.
German: wöchentlich 2 mg/kg/Tag
Swedish: 2 mg/kg/dag varje vecka
German: Junge Ratten wiesen bei einer systemischen Exposition, die in etwa der zu erwartenden klinischen Exposition entsprach, ein vermindertes Körpergewicht auf.
Swedish: Hos juvenila råttor observerades minskad kroppsvikt vid systemiska exponeringsnivåer som var jämförbara med den förväntade kliniska exponeringen.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich um zweimal täglich 50 mg (100 mg/Tag) bis zur empfohlenen höchsten täglichen Dosis von zweimal täglich 300 mg (600 mg/Tag) erhöht werden.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 300 mg 2 gånger dagligen (600 mg/dygn).
German: Abnormer Leberfunktionst est(2)
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest(2)
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid Accord und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Swedish: Stegring av ALAT till ≥ 3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av lakosamidpatienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Swedish: Klåda, hudutslag.
German: Die auf grund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0% (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2% (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen med lakosamid p.g.a. biverkningar var 21,0 % (13/62) av de äldre patienterna jämfört med 9,2 % (35/382) av unga vuxna patienter.
German: • Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten).
Swedish: En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom, utslag i ansiktet, utbrett hudutslag , svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar).
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
German: Ein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Lacosamid ist nicht bekannt.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för lakosamid.
German: Falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte in der ersten Woche eine Initialdosis von 100 mg gefolgt von zweimal täglich 50 mg angewendet werden.
Swedish: Om en laddningsdos är indicerad, bör en initial dos om 100 mg följas av en dosregim på 50 mg 2 gånger dagligen under den första veckan.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nur für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg sowie Erwachsene geeignet.
Swedish: Startförpackningen är endast lämplig för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt för vuxna.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
Swedish: Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.
Swedish: Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel "laddningsdos".
German: Woche 1 mit der Aufschrift „Woche 1"
Swedish: Vecka 1 Förpackning märkt "Vecka 1"
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lacosamid Accord 50 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
German: Für Kinder mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg und 50 kg lag die typische geschätzte PlasmaClearance bei 1,04 l/h, 1,32 l/h bzw. 1,86 l/h.
Swedish: Typisk plasmaclearance uppskattades vara 1,04 l/timme, 1,32 l/timme och 1,86 l/timme för barn som vägde 20 kg, 30 kg respektive 50 kg. Som jämförelse uppskattades plasmaclearance hos vuxna vara 1,92 l/timme (70 kg kroppsvikt).
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid Accord mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Swedish: Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide Accord-behandlingen med en enkel laddningsdos på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 50 mg zweimal täglich (100 mg/Tag) gesteigert werden bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 400 mg (200 mg zweimal täglich).
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 400 mg/dygn (200 mg 2 gånger dagligen).