FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
Slovenian: Preverite zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Zmeny z východiskovej hodnoty pre obidva primárne koncové ukazovatele (mNIS+7 a Norfolk QoLDN) preukázali štatisticky významný prínos v prospech liečby inotersenom v 66. týždni (Tabuľka 4).
Slovenian: Spremembe glede na izhodiščno vrednost v obeh primarnih opazovanih dogodkih (mNIS+7 in Norfolk QoL-DN) so pokazale statistično pomembno korist zdravljenja z inotersenom v 66. tednu (preglednica 4).
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Slovak: U opíc bola vo viacerých orgánoch zistená infiltrácia lymfohistiocytických buniek medzi perivaskulárne bunky.
Slovenian: Pri opicah so v več organih opazili prodiranje limfohistiocitnih celic v perivaskularne celice.
Slovak: % zmena z východiskovej hodnoty LSM (±SE)
Slovenian: % sprememba od izhodišča LSM (± SN)
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala klinicky významné účinky niektorých nefrotoxických liekov na klírens inotersenu alebo na potenciál ovplyvnenia funkcie obličiek, nebolo vykonané systematické hodnotenie súbežného podávania inotersenu a potenciálne nefrotoxických liekov.
Slovenian: Čeprav pri analizi populacijske FK niso identificirali klinično pomembnih vplivov nekaterih nefrotoksičnih zdravil na očistek inotersena ali potenciala za vpliv na delovanje ledvic, sočasna uporaba inotersena in potencialno nefrotoksičnih zdravil ni bila sistematično ocenjena.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií (NR) podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih glede na sistem MedDRA.
Slovak: U jednotlivých opíc boli pozorované výrazné poklesy v počte krvných doštičiek spojené so zvýšeným krvácaním alebo modrinami.
Slovenian: Pri posameznih opicah so opazili hudo zmanjšanje števila trombocitov v povezavi s povečanjem krvavitev ali nastajanja podplutb.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcie do oblasti pásu a iných miest, kde môže dôjsť k tlaku alebo treniu oblečenia.
Slovenian: Injiciranje okoli pasu in na drugih predelih, kjer lahko pride do pritiska ali drgnjenja oblačil, ni priporočljivo.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa podať.
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi napotil na pregled pri specialistu za oči.
Slovak: Nepoužívajte, ak naplnená injekčná striekačka padne na tvrdý povrch alebo ak je poškodená;
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če pade na trdo površino ali je poškodovana.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tegsedi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Tegsedi je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko ukladania transtyretínových vláken v orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby.
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Slovak: Ak sa pokračuje so suplementáciou vitamínu A, denná dávka nemá presiahnuť 3 000 IU pre nedostatok údajov podporujúcich vyššie dávky.
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Slovak: Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče (inotersen - placebo)
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Slovenian: Vse nadaljnje odmerke je treba injicirati enkrat tedensko, vsak teden na isti dan.
Slovak: U pacientov liečených inotersenom došlo ku glomerulonefritíde (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inotersenom, se je pojavil glomerulonefritis (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Keď sa pohyb piestu zastaví, podávanie injekcie je ukončené.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Slovak: 2 g/g (226 mg/mmol), čo sa potvrdí opakovaným testom, liečba inotersenom sa má pozastaviť, kým prebieha ďalšie skúmanie akútnej glomerulonefritídy.
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Slovak: Toto bráni syntéze bielkoviny TTR v pečeni, čo vedie k významnému zníženiu hladín mutovanej a normálnej bielkoviny TTR vylučovanej pečeňou do krvného obehu.
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Slovak: Brunnerstraße 63/18-19
Slovenian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Slovak: Miesto vpichu môže tiež byť na vonkajšej strane ramena, ak Tegsedi podáva opatrovateľ.
Slovenian: Mesto injiciranja je lahko tudi na zunanjem delu nadlakti, če vam zdravilo Tegsedi daje negovalec.
Slovak: Inotersen zníži plazmatickú hladinu vitamínu A, ktorý je zásadný pre normálny vývoj plodu.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, bolnikih, ki jemljejo antitrombotična zdravila, antiagregacijska zdravila in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov (glejte poglavje 4.5), ter bolnikih z večjimi krvavitvami v anamnezi.
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Slovak: Iné lieky a Tegsedi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tegsedi
Slovak: Toto nasvedčuje, že ide o imunologicky spätý mechanizmus.
Slovenian: To kaže mehanizem z imunološko povezavo.
Slovak: Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd
Slovenian: Držite bat pritisnjen do konca navzdol in počakajte 5 sekund
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na noben drug način.
Slovak: v prospech inotersenu v prospech placeba LSM rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote v 66. týždni (inotersen - placebo veľkosť účinku, 95 % IS)
Slovenian: koristi inotersena koristi placeba Razlika LSM v spremembi od izhodišča v 66. tednu (velikost učinka inotersena-placeba, 95 % IZ)
Slovak: MAH zabezpečí, že v každom MS, v ktorom je Tegsedi uvedené na trh, bude všetkým pacientom, u ktorých sa predpokladá, že im budú podané lieky, poskytnutá pohotovostná karta pacienta (ktorá sa zmestí do peňaženky) za účelom prevencie a/alebo minimalizácie významných identifikovaných rizík trombocytopénie, glomerulonefritídy, a významného potenciálneho rizika očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, a pripomínajúca pacientom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Slovak: Najčastejšie pozorované príhody zahŕňali príhody spojené s reakciami v mieste vpichu (vrátane bolesti v mieste vpichu, sčervenania, svrbenia, opuchu, vyrážky, tvrdnutia, modriny alebo krvácania).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so vključevali učinke, povezane z reakcijami na mestu injiciranja (vključno z bolečinami na mestu injiciranja, eritemom, pruritusom, oteklostjo, izpuščajem, induracijo, podplutbami in krvavitvijo).
Slovak: Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
Slovenian: Pomembno je, da se mesta injiciranja menjava.
Slovak: Tegsedi zníži hladinu vitamínu A v tele, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj plodu počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja nosečnost izključiti, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Prítomnosť pôvodného lieku v moči je obmedzená na menej ako 1 % do 24 hodín po podaní dávky.
Slovenian: 24 ur po odmerku je v urinu prisotno manj kot 1 % izhodiščnega zdravila.
Slovak: Príznakmi glomerulonefritídy sú spenený moč, do ružova alebo hneda sfarbený moč, krv v moči a vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Slovak: Iba na subkutánne použitie.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety na likvidáciu.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Slovak: Tabuľka 3. Východiskové demografické údaje
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki
Slovak: † Ak kortikosteroidy nie sú kontraindikované, dôrazne sa odporúča, aby pacient absolvoval liečbu glukokortikoidmi na zvrátenie poklesu počtu krvných doštičiek.
Slovenian: † Če kortikosteroidi niso kontraindicirani, je zelo priporočljivo zdraviti bolnika z glukokortikoidi, da se zmanjšano število trombocitov začne večati.
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Slovenian: Opazili so tudi poslabšanje delovanja ledvic pri številnih bolnikih brez znakov glomerulonefritisa (glejte poglavje
Slovak: Ak sa injekcia podáva do ramena, má ju podať iná osoba.
Slovenian: Pri injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, mali by ste prestať užívať inotersen vrátane doplnkového vitamínu A a uistiť sa, že vaša hladina vitamínu A sa vrátila na normálnu hladinu pred pokusom o počatie.
Slovenian: Če nameravate zanositi, morate prenehati jemati inotersen ter z dodatke vitamina A ter se prepričati, da so se ravni vitamina A vrnile na normalno raven, preden poskusite zanositi.
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inotersen majú perorálne užívať suplementáciu približne 3 000 IU vitamínu A denne, za účelom zníženia potenciálneho rizika očnej toxicity zapríčinenej nedostatkom vitamínu A. Odporúča sa vyslanie pacientov na oftalmologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú očné príznaky zodpovedajúce nedostatku vitamínu A vrátane zníženej schopnosti nočného videnia alebo nočnej slepoty, pretrvávajúcej suchosti očí, zápalov očí, zápalov rohovky alebo vredov na rohovke, zhrubnutia rohovky, perforácie rohovky.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo inotersen, morajo peroralno jemati tudi približno 3.000 i.e. vitamina A dnevno, da se zmanjša potencialno tveganje za očesne toksične učinke zaradi pomanjkanja vitamina A. Bolnika je priporočljivo napotiti na oftalmološki pregled, če se pojavijo očesni simptomi, ki se ujemajo s pomanjkanjem vitamina A, vključno z naslednjimi: poslabšan nočni vid ali nočna slepota, persistentna suhost oči, vnetje oči, vnetje ali razjede roženice, zadebelitev roženice, perforacija roženice.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo nenavadne ali dolgotrajne krvavitve (npr. petehije, spontane podplutbe, subkonjuktivalna krvavitev, krvavitve iz nosu), togost vratu ali atipičen močan glavobol.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch inotersenu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu inotersena na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Slovak: Glomerulonefritída je stav obličiek, pri ktorom nefungujú tak, ako by mali, zapríčinený zápalom a poškodením obličiek.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Slovenian: Vrednost P n (placebo, inotersen)
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni bilo videti, da bi uporaba zdravila Tegsedi vplivala na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi je potrebné zistiť počet krvných doštičiek a hodnoty odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), pomeru bielkovín ku kreatinínu v moči (UPCR) a pečeňových enzýmov.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi je treba preveriti število trombocitov, ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (eGFR), razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ter jetrne encime.
Slovak: Glomerulonefritída/problémy s obličkami
Slovenian: Glomerulonefritis/težave z ledvicami
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Slovenian: Zato vas bo zdravnik redno spremljal med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi.
Slovak: Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadalje nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Slovak: Primárna metabolizácia inotersenu neprebieha v pečeni, inotersen nie je substrátom pre oxidáciu pomocou CYP450 a je extenzívne metabolizovaný nukleázami vo všetkých tkanivách, do ktorých sa distribuuje.
Slovenian: Jetrna presnova ni glavna pot očistka inotersena, inotersen ni substrat za oksidacijo s citokromom CYP450 in v vseh tkivih, kamor se porazdeli, ga večinoma presnavljajo nukleaze.
Slovak: • aby kartu počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby nosili vždy so sebou;
Slovenian: • da morajo ves čas zdravljenja in do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja imeti to kartico pri sebi;
Slovak: Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
Slovenian: Ob koncu injiciranja močno pritisnite bat.
Slovak: Ak sa vynechá dávka inotersenu, nasledovná dávka sa má podať čo najskôr, pokiaľ nie je podanie nasledovnej dávky plánované do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Slovenian: Ob izpustitvi odmerka inotersena je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v dveh dneh - v tem primeru je treba izpuščeni odmerek preskočiti in uporabiti naslednji odmerek skladno z načrtovanim odmerjanjem.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli zmena z východiskovej hodnoty po 66. týždeň v kompozitnom skóre Modifikovaného skóre neuropatického poškodenia + 7 testov (modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) a v celkovom skóre dotazníka Kvalita života Norfolk - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila sprememba od izhodišča do 66. tedna v sestavljenem rezultatu modificiranega rezultata za oceno nevropatske prizadetosti + 7 testov (mNIS + 7) ter v skupnem rezultatu na norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja - diabetična nevropatija (Norfolk QoL-DN).
Slovak: Ak sa nepotvrdí glomerulonefritída, v liečbe možno pokračovať, ak je to klinicky indikované a po zlepšení funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Tegsedi možno uchovávať nechladené do 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Slovak: Ak dostanete glomerulonefritídu, váš lekár vás bude liečiť proti tejto chorobe.
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať každé 2 týždne počas liečby inotersenom a počas 8 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Število trombocitov je treba spremljati na vsaka 2 tedna med zdravljenjem in še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Toto neznamená, že podávanie injekciou je zakončené.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba ravni v krvi preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi znakov povečane proteinurije in zmanjšanja vrednosti eGFR (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zato je treba nosečnost izključiti začetkom zdravljenja z inotersenom, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú brucho, oblasť horného stehna alebo vonkajšia plocha ramena.
Slovenian: Med primernimi mesti injiciranja so trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
Slovak: U pacientov, u ktorých počas liečby dôjde k odmietnutiu transplantovanej pečene, treba zvážiť prerušenie liečby inotersenom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem pride do zavrnitve presajenih jeter, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z inotersenom.
Slovak: Ak ste podstúpili transplantáciu pečene, pred užívaním TEGSEDI sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate presajena jetra, se pred uporabo zdravila Tegsedi posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie, či pokračovať alebo prerušiť suplementáciu vitamínu A počas prvého trimestra neplánovaného tehotenstva.
Slovenian: Ni mogoče dati priporočila, ali je treba v prvem trimesečju nenačrtovane nosečnosti dodajanje vitamina A prekiniti ali nadaljevati.
Slovak: Váš lekár ju zmeria a ak je už na začiatku nízka, bude upravená a prípadné príznaky budú vyriešené pred začiatkom liečby s Tegsedi.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
Slovenian: Pri tem ne držite bata napolnjene injekcijske brizge in ne pritiskajte bata, da bi vstavili iglo.
Slovak: Dedičná transtyretínová amyloidóza je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje hromadenie malých vláken bielkoviny nazývanej transtyretín v orgánoch tela, čím narušuje ich normálnu činnosť.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je genska bolezen, ki povzroča kopičenje majhnih vlaken beljakovine transtiretin v telesnih organih in s tem onemogoča njihovo pravilno delovanje.
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Slovenian: - 1 napolnjena injekcijska brizga iz hladilnika - 1 alkoholni robček (ni priložen) - 1 blazinica iz gaze ali vate (ni priložena) - 1 posoda, odporna proti vbodom (ni priložena)
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje častice, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Če je raztopina motna, ima drugačno barvo ali vsebuje delce, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Slovenian: Kopičenje inotersena v ledvicah je bilo pri podganah povezano s proteinurijo pri 13,4-krat višji vrednosti AUC, kot bi jo pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby bezpečnostná struna automaticky vytlačila piest smerom nahor.
Slovenian: Počasi dvignite prst, s katerim pritiskate bat, in pustite, da varnostna vzmet samodejno potisne bat navzgor.
Slovak: Možno budete vidieť kvapku tekutiny na špičke ihly.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Slovak: Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
Slovenian: Poročali o primerih zavrnitve presajenih jeter pri bolnikih zdravljenih z inotersenom.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Tegsedi, morate uporabiti naslednji odmerek čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v naslednjih dveh dneh - v tem primeru izpustite pozabljeni odmerek in uporabite naslednjega ob predvidenem času.
Slovak: Ako vyzerá Tegsedi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Tegsedi in vsebina pakiranja
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje viditeľné častice.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je videti motna, ima drugačno barvo ali vsebuje delce.
Slovak: Tegsedi sa nemá podávať do oblastí postihnutých kožným ochorením alebo do poranených oblastí.
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.