FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: DK-2500 Valby Danska
Bulgarian: DK 2500 Valby DENMARK
Croatian: Podaci o primjeni Brintellixa u starijih bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem su ograničeni.
Bulgarian: Данните за употреба на Brintellix при пациенти в старческа възраст с големи депресивни епизоди са ограничени.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i inhibitori CYP2C9 i CYP2C19
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори, CYP2C9 инхибитори и CYP2C19 инхибитори
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4) .
Croatian: Međutim, treba biti oprezan kada se vortioksetin primjenjuje u kombinaciji s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, što se može pripisati farmakodinamičkoj interakciji (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Въпреки това се изисква повишено внимание, когато вортиоксетин се комбинира с перорални антикоагуланти или антитромбозни лекарствени продукти, поради потенциално повишен риск от кървене, дължащ се на фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Croatian: Primjena vortioksetina u ispitivanjima općenite toksičnosti u miševa, štakora i pasa bila je uglavnom povezana s kliničkim znakovima povezanima sa SŽS-om.
Bulgarian: Прилагането на вортиоксетин при проучвания за обща токсичност при мишки, плъхове и кучета е свързано главно с клинични симптоми, от страна на централната нервна система.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u muških i ženskih štakora nisu pokazale učinke vortioksetina na plodnost, kakvoću sperme ili sposobnost parenja (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не показват влияние на вортиоксетин върху фертилитета, качеството на спермата или чифтосването (вж. точка 5.3).
Croatian: Na temelju uloge serotonina u hemostazi, mehanizma djelovanja vortioksetina i 63 slučaja iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, prikupljena u sklopu signala krvarenja, s mogućom uzročnom povezanošću s vortioksetinom, smatra se da krvarenje treba biti navedeno kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Bulgarian: - Предвид ролята на серотонин в хемостазата, механизма на действие на вортиоксетин и 63те случая при постмаркетингова употреба, установени при прегледа на сигнал за кръвоизлив с възможна причинно-следствената връзка с употребата на вортиоксетин, се счита че „кръвоизлив" трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Croatian: Vortioksetin nije bio genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Bulgarian: Вортиоксетин не е генотоксичен при стандартна батерия отinvitro и invivo тестове.
Croatian: Tvari povezane s vortioksetinom distribuirane su u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Вещество, сродно на вортиоксетин, се отделя в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 4.6).
Croatian: Rizik od SS-a ili NMS-a se povećava s istodobnom primjenom serotonergičkih djelatnih tvari (uključujući triptane), lijekova koji sprječavaju metabolizam serotonina (uključujući MAOI-e), antipsihotika i drugih antagonista dopamina.
Bulgarian: Рискът от СС или НМС се повишава при едновременното използване на серотонинергични активни вещества (включително триптани), лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително МАО инхибитори), антипсихотици и други допаминови антагонисти.
Croatian: Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.
Bulgarian: За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene u pretragama jetre ili bubrega u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се наблюдават клинично значими промени в чернодробните или бъбречните показатели.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka na plodnost štakora, sposobnost parenja, reproduktivne organe ili morfologiju i pokretljivost sperme.
Bulgarian: Вортиоксетин няма ефект върху фертилитета, чифтосването, репродуктивните органи или морфологията и подвижността на сперматозоидите при плъхове.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina je pokazana u najmanje jednoj doznoj skupini kroz 9 od 12 ispitivanja, iskazujući najmanje 2 boda razlike od placeba na Montgomery i Åsberg ljestvici za mjerenje depresije (MADRS) ili Hamilton ljestvici za mjerenje depresije s 24-stavke (HAM-D24) u ukupnom rezultatu.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин демонстрира при наймалко една дозова група в 9 от 12-те проучвания, показвайки най-малко 2-точки разлика спрямо плацебо по оценъчната скала за депресия на [Montgomery и Åsberg] (MADRS) или в общия скор по 24-точковата оценъчна скала за депресия на Hamilton (HAM-D24) -.
Croatian: Vortioksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom manije/hipomanije te liječenje treba prekinuti u svakog bolesnika koji ulazi u maničnu fazu.
Bulgarian: Вортиоксетин следва да се използва внимателно при пациенти с данни за мания/хипомания и да се прекрати приемът при всеки пациент навлизащ в манийна фаза.
Croatian: Studije procjene rizika po okoliš pokazale su da vortioksetin može biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (rizik za ribe).
Bulgarian: Проучванията за оценка на безопасността за околната среда показват, че вортиоксетин има потенциал да бъде устойчиво, биокумулиращо и токсично за околната среда вещество (риск за рибите).
Croatian: [samo na vanjskoj kutiji] PC:
Bulgarian: ОТ ХОРА [само върху външната картонена опаковка] PC:
Croatian: Nakon višekratnog doziranja od 5, 10 ili 20 mg/dan, opažena je srednja vrijednost Cmax od 9 do 33 ng/mL.
Bulgarian: След многократни дози от 5, 10 или 20 mg/ден се наблюдават средни Cmaxстойности от 9 до 33 ng/ml.
Croatian: Brintellix je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Bulgarian: Brintellix е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Croatian: Meta analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećani rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
Croatian: Vortioksetin je bio superioran (p=0,004) placebu u mjeri primarnog ishoda, vremenu do relapsa MDD-a, s omjerom rizika od 2,0; odnosno, rizik od relapsa bio je dva puta veći u placebo skupini, nego u skupini koja je primala vortioksetin.
Bulgarian: Вортиоксетин превъзхожда (p=0,004) плацебо по отношение на първичната крайна точка, времето до настъпване на рецидив на ГДР, с коефициент на риск 2,0; което означава, че рискът от рецидив е два пъти по-висок в групата на плацебо, отколкото в групата на вортиоксетин.
Croatian: Međutim, bilo je slučajeva pojačanih učinaka kada su se antidepresivi sa serotonergičkim učinkom davali zajedno s litijem ili triptofanom; stoga se istodobna primjena vortioksetina s ovim lijekovima treba provoditi s oprezom.
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за усилване на ефектите при едновременна употреба на антидепресанти със серотонинергичен ефект и литий или триптофан, поради което едновременното приложение на вортиоксетин с тези лекарствени продукти трябва да се предприема с повишено внимание.
Croatian: Srednja vrijednost popunjenosti 5-HT transportera u raphe nuclei bila je približno 50% pri 5 mg/dan, 65% pri 10 mg/dan te se povećala na više od 80% pri 20 mg/dan.
Bulgarian: Средното заемане на 5HТ транспортера в raphe nuclei е приблизително 50% при 5 mg/ден, 65% при 10mg/ден и се повишава до над 80% при 20mg/ден.
Croatian: Svaka boca sadrži 15 ml Brintellixa oralnih kapi, otopine.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 15 ml перорални капки, разтвор.
Croatian: Brintellix je namjenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Brintellix е за перорално приложение.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni nikakvi simptomi ili su oni bili blagi.
Bulgarian: В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost vortioksetina ustanovljene su u kratkoročnim i dugoročnim ispitivanjima kroz raspon doza od 5 do 20 mg/dan.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на вортиоксетин са установени в краткосрочни и дългосрочни проучвания в дозовия интервал от 5 до 20 mg/ден.
Croatian: Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.
Bulgarian: Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит, трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, чувство на забавеност.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici; Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX26
Bulgarian: Други антидепресанти, ATCкод: N06AX26
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - proljev, zatvor, povraćanje - omaglica - svrbež cijelog tijela - neuobičajeni snovi
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека - диария, запек, повръщане - виене на свят - сърбеж по цялото тяло - патологични сънища
Croatian: Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.
Bulgarian: Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.
Croatian: Vortioksetin se statistički odvojio od placeba s rezultatima 8,0 bodova za vortioksetin naspram 5,1 bod za placebo (p=0,0003).
Bulgarian: Вортиоксетин се разделя статистически от плацебо с резултати от 8,0 за вортиоксетин срещу 5,1 точки за плацебо (p=0,0003).
Croatian: Međutim, doza od 20 mg vortioksetina je bila povezana s povećanjem spolne disfunkcije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Дозата от 20 mg вортиоксетин обаче се асоциира с повишаване на сексуалната дисфункция (TESD) (вж.точка 5.1).
Croatian: Bolesnici koji se liječe vortioksetinom mogu naglo prekinuti uzimati lijek bez potrebe za postupnim smanjivanjem doze (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вортиоксетин могат да прекратят рязко приема на лекарствения продукт без необходимост от постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).
Croatian: Spremnik za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Bulgarian: Опаковка за таблетки: полиетилен с висока плътност (HDPE)
Croatian: Provedeno je dvanaest dvostruko slijepih placebom kontroliranih, 6/8 tjednih ispitivanja fiksnih doza kako bi se istražila kratkoročna djelotvornost vortioksetina kod MDD-a u odraslih (uključujući starije osobe).
Bulgarian: Проведени са дванадесет двойнослепи, плацебо-контролирани, 6/8 седмични проучвания с фиксирана доза за проучване на краткосрочната ефикасност на вортиоксетин при ГДР при възрастни (включително в напреднала възраст).
Croatian: Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при всеки пациент, който развие припадъци или има увеличение на честотата на пристъпите.
Croatian: Ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.
Bulgarian: Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.
Croatian: Nadalje, vortioksetin je u rasponu doza od 5-20 mg/dan, pokazao djelotvornost za široki raspon depresivnih simptoma (procijenjeno pomoću poboljšanja u svim MADRS rezultatima s jednom stavkom).
Bulgarian: Нещо повече, вортиоксетин, в дозовия диапазон от 5 - 20mg/ден, показва ефикасност върху широка гама от депресивни симптоми (оценени чрез подобрение в скоровете на отделните критерии по MADRS).
Croatian: Samo zanemarive količine vortioksetina se izlučuju u fecesu.
Bulgarian: Само незначителни количества вортиоксетин се отделя с фекалиите.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Ti se simptomi mogu javiti ili zbog učinaka prekida liječenja ili zbog povećane serotonergičke aktivnosti.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je većom incidencijom nuspojava kada se bupropion dodao vortioksetinu nego kad se vortioksetin dodao bupropionu.
Bulgarian: Едновременното прилагане води до по-висока честота на нежелани реакции, когато бупропион се добави към вортиоксетин, отколкото, когато вортиоксетин се добави към бупропион.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 inhibitora (kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, konivaptan i mnogi od inhibitora HIV proteaze) i CYP2C9 inhibitora (kao što su flukonazol i amiodaron) kod slabih metabolizatora CYP2D6 (vidjeti dio 5.2) nije posebno ispitivana, ali se predviđa da će to dovesti do značajnijeg povećanja izloženosti ovih bolesnika vortioksetinu u usporedbi s umjerenim učinkom opisanim iznad.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и много от HIV протеазните инхибитори) и инхибитори на CYP2C9 (като флуконазол и амиодарон) при слаби CYP2D6 метаболизатори (вж. точка 5.2) не е проучвано специално, но се очаква, да доведе до позначително повишаване на експозицията на вортиоксетин при тези пациенти в сравнение с умереният ефект, описан по-горе.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, bolesnici bi trebali biti oprezni pri upravljanju vozilima ili opasnim strojevima, osobito pri početku liječenja vortioksetinom ili pri promjeni doze.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,пациентите трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с опасни машини, особено в началото на лечението с вортиоксетин или при промяна на дозата.
Croatian: Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Croatian: Mogućnost da vortioksetin utječe na druge lijekove
Bulgarian: Възможно влияние на вортиоксетин върху други лекарствени продукти
Croatian: Ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitor (selegilin, razagilin)
Bulgarian: Необратим, селективен МАО-В инхибитор (селегилин, разагилин)
Croatian: Prikazi slučajeva u ljudi o lijekovima iz srodne farmakološke skupine antidepresiva (SSRI-i) su pokazali reverzibilni učinak na kakvoću sperme.
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
Croatian: To je bilo podržano i kliničkom relevantnošću, kao što je pokazano udjelima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu Općeg Kliničkog Dojma - Općeg Poboljšanja (engl.
Bulgarian: Това се подкрепя и от клиничната релевантност, демонстрирана чрез съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението в скора по скалата за общо клинично впечатление - общо подобрение (CGI-I).
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja vortioksetinom u bolesnika sa simptomatskom hiponatremijom te započeti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекратяване на приема на вортиоксетин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи подходящо медикаментозно лечение.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Navale crvenila - noćno znojenje
Bulgarian: Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека - зачервяване - нощно потене
Croatian: U meta analizama (ANCOVA, LOCF) srednje promjene od početnih vrijednosti u broju točnih simbola DSST-a u sva 3 ispitivanja, vortioksetin se odvojio od placeba (p<0,05) sa standardiziranom veličinom učinka od 0,35.
Bulgarian: В мета-анализите (ANCOVA, LOCF) на средната промяна от изходно ниво в DSST брой правилни символи във всичките три проучвания, вортиоксетин се разделя от плацебо (p<0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,35.
Croatian: Istodobna primjena s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili sa selektivnim MAO-A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или селективни МОА-А инхибитори (вж. точка 4.5).
Croatian: Neuobičajeni snovi
Bulgarian: Патологични сънища
Croatian: Učinak skupine
Bulgarian: Ефект на класа
Croatian: Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на първите две седмици от лечението.
Croatian: Brintellix oralne kapi, otopina su dostupne u jantarnim staklenim bocama od 20 ml sa zatvaračem s navojem i kapaljkom (zatvarač siguran za djecu).
Bulgarian: Brintellix перорални капки, разтвор се предлага в 20 ml бутилка от тъмно стъкло с капачка на винт, с капкомер (защитена от на деца запушалка).
Croatian: Ova otkrića su uglavnom pripisivana opstrukciji bubrežnih tubula i žučnih vodova kristaličnom tvari specifičnom za glodavce i povezanom s vortioksetinom, te se smatraju niskim rizikom za ljude.
Bulgarian: Тези находки основно се приписват на специфична за гризачите, свързана с вортиоксетин, обструкция на бъбречните тубули и жлъчните пътища от кристални отлагания и се считат за ниско рискови при хора.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina 10 ili 20 mg dnevno je nadalje bila pokazana u 12 tjedenskom, dvostruko slijepom usporednom ispitivanju fleksibilnih doza naspram agomelatina 25 ili 50 mg dnevno u bolesnika s MDD.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин 10 или 20 mg/ден се демонстрира в 12-седмично, двойносляпо, сравнително проучване с променлива доза, спрямо агомелатин 25 или 50 mg/ден при пациенти с ГДР.
Croatian: Bolesnici koji su bili u remisiji nakon početnog razdoblja otvorenog liječenja vortioksetinom od 12 tjedana bili su randomizirani da prime vortioksetin 5 ili 10 mg/dan ili placebo te su praćeni zbog moguće pojave relapsa tijekom dvostruko slijepog razdoblja od najmanje 24 tjedna (24 do 64 tjedana).
Bulgarian: Пациенти в ремисия след първоначално 12-седмично отворенолечение с вортиоксетин са рандомизирано разпределени за лечение с вортиоксетин 5 или 10 mg/ден или плацебо и наблюдавани за рецидив по време на двойно-сляп период от най-малко 24 седмици (24-26 седмици).
Croatian: Antidepresivi sa serotonergičkim učinkom mogu sniziti prag napadaja.
Bulgarian: Лекарствени продукти понижаващи гърчовия праг Антидепресантите със серотонинергичен ефект могат да понижат гърчовия праг.
Croatian: U sklopu ocjene signala osipa, vremenska povezanost nekoliko slučajeva prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ocijenjena je kao vjerojatna (vremenski okvir do nastupa u 74% slučajeva bio je tjedan dana, a u 93% slučajeva mjesec dana), uključujući i slučajeve s pozitivnim dechallenge-om ili rechallenge-om (135, odnosno 8 slučajeva).
Bulgarian: Въз основа на преглед на сигнал за обрив е направено заключение за правдоподобна времева връзка при няколко съобщени случая от постмаркетинговата употреба (при 74% съобщеното време до поява е в рамките на една седмица, а при 93% - в рамките на един месец), включително при случаите с отзвучаване на симптомите при преустановяване на приложението или при повторна поява при възобновяването на лечението (съответно 135 и 8 случая).
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom se odnosi na predoziranje vortioksetinom do 80 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит се отнася главно до предозиране с вортиоксетин до 80 mg.
Croatian: KLASIFIKACIJA ORGANSKIH SUSTAVA
Bulgarian: Системо-органна класификация
Croatian: Opažene su promjene na bubrezima u štakora (glomerulonefritis, opstrukcija bubrežnih tubula, kristalični materijal u bubrežnim tubulima) i promjene na jetri u miševa i štakora (hepatocelularna hipertrofija, nekroza hepatocita, hiperplazija žučovoda, kristalični materijal u žučovodu) kod izloženosti koja je veća 10 puta (miševi) i 2 puta (štakori) od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Bulgarian: Промените в бъбреците при плъхове (гломерулонефрит, бъбречна тубуларна обструкция, кристални отлагания в бъбречните тубули) и в черния дроб при мишки и плъхове (хепатоцелуларна хипертрофия, хепатоцитна некроза, хиперплазия на жлъчния канал, кристални отлагания материал в жлъчните пътища) се наблюдават при експозиции, повече от 10 пъти (мишки) и 2 пъти (плъхове) т експозицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju u štakora vortioksetin je povezan s povećanom smrtnošću mladunčadi, smanjenim prirastom tjelesne težine te odgođenim razvojem mladunčadi pri dozama koje nisu rezultirale maternalnom toksičnošću te s povezanim izloženostima sličnim onima postignutima u ljudi nakon primjene vortioksetina 20 mg/dan (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: В пре- и постнатални проучвания при плъхове, вортиоксетин е свързан с повишена смъртност при малките, намалено наддаване на тегло и забавено развитие при дози, които не водят до токсичност при майката, и при експозиция подобна на тази, достигана при хора след прилагане на вортиоксетин 20 mg/ден (вж. точка 4.6).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece mlađe od 7 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца на възраст под 7 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti je bilo pokazano u ovoj skupini bolesnika u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa.
Bulgarian: Поддържането на антидепресантна ефективност е демонстрирано в дългосрочно проуване за превенция на рецидив при тази популация пациенти.
Croatian: Oralne kapi se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се приемат със или без храна.
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Croatian: Što Brintellix sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Brintellix
Croatian: Liječenje vortioksetinom se ne smije započeti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Bulgarian: Лечението с вортиоксетин трябва да започне наймалко 14 дни след прекратяване на приема на необратим неселективен МАО инхибитор.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage ili umjerene te su se javile unutar prva dva tjedna liječenja.
Bulgarian: Гаденето обикновено е леко до умерено и се появява в рамките на първите две седмици от лечението.
Croatian: Ako se pokaže da je kombinacija neophodna, dodani lijek se mora davati u minimalnoj dozi i pod strogim kličkim praćenjem za serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията се окаже наложителна, добавения лекарствен продукт, трябва да се прилага в минимална доза и под строго клинично наблюдение за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).
Croatian: - ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhobitori.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори.
Croatian: Mogućnost da drugi lijekovi utječu na vortioksetin
Bulgarian: Възможно влияние на други лекарствени продукти върху вортиоксетин