FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevar Patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Imraldi.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe sve vrijeme dok traje liječenje i još 4 mjeseca nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) primili posljednju injekciju lijeka Imraldi.
Danish: EU/1/17/1216/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/004 6 fyldte injektionssprøjter
Croatian: EU/1/17/1216/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1216/002 2 napunjene štrcaljke EU/1/17/1216/003 4 napunjene štrcaljke EU/1/17/1216/004 6 napunjenih štrcaljki
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper behandlingen.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prekida liječenja.
Danish: Tør IKKE kanylen eller sprøjten af.
Croatian: NE brišite iglu niti štrcaljku.
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73 % uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih vrsta raka kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fedtholdige områder er lettere at klemme sammen og er gode til korrekt indføring af kanylen.
Croatian: Na njima se najlakše može učiniti kožni nabor i dobra su za ispravno ubadanje igle.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter , der bliver behandlet med Imraldi kan ikke udelukkes (se pkt.
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Imraldi ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Danish: • plaque-psoriasis hos børn,
Croatian: • plak psorijaze u djece,
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske vrste raka kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Danish: • Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes den hvide stempelstang LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids.
Croatian: • Ako blizu vrha štrcaljke vidite veliki mjehurić zraka ili zračnu prazninu, POLAKO pritisnite bijeli klip štrcaljke u štrcaljku tako da tekućina počne ulaziti u vrh štrcaljke.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1216/005
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/17/1216/005
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (Tabel 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 14).
Danish: • Brug den ene spritserviet til at rengøre hætteglassets prop.
Croatian: • Upotrijebite jedan od jastučića natopljenih alkoholom za brisanje čepa bočice.
Danish: • Tag en æske indeholdende en sprøjte, en hætteglasadapter, et hætteglas, to spritservietter og en kanyle ud af kartonen.
Croatian: • Izvadite jednu kutiju koja sadrži jednu štrcaljku, jedan nastavak za bočicu, jednu bočicu, dva jastučića natopljena alkoholom i jednu iglu iz vanjskog kartonskog pakiranja.
Danish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih vrsta raka kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Croatian: Egzacerbacija bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostala je kod većeg udjela bolesnika liječenih lijekom adalimumab nego kod onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
Danish: - Hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imraldi (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab remission i uge 52.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistima TNF-a remisiju je u 52. tjednu postiglo 3 % u skupini koja je primala placebo i 10 % u skupini koja je primala adalimumab.
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed;
Croatian: • poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost;
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se data for voksne i pkt.
Croatian: Koristi i rizike od produljenog liječenja potrebno je povremeno provjeravati (vidjeti podatke za odrasle u dijelu 5.1).
Danish: I RA-studierne I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni adalimumabom postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen, og før kanylen helt i bund i en vinkel på ca. 45 grader.
Croatian: Nježno prstima učinite nabor na koži i ubodite iglu čitavom dužinom pod kutom od otprilike 45 stupnjeva.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne;
Croatian: • upala očnog kapka i oticanje oka;
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab-monoterapi eller adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili kombiniranu terapiju adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
Croatian: • Nemojte koristiti 40 mg napunjene štrcaljke ako je preporučena doza različita od 40 mg.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver, opsummerer tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra "let" (< 1 %) til "moderat" (48 %), "alvorlig" (46 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1 %), preko „umjerenog" (48 %) do „teškog" (46 %) i „vrlo teškog" (6 %).
Danish: • Opbevar altid den særlige affaldsbeholder utilgængeligt for børn.
Croatian: • Ovaj poseban spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Danish: Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)
Danish: • reumatoid artrit,
Croatian: • reumatoidnog artritisa,
Danish: Det anbefales, at børn om muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de påbegynder behandling med Imraldi.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema kalendaru cjepljenja za njihovu dob prije započinjanja liječenja lijekom Imraldi.
Danish: Treogtredive (18 %) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79 %) patienter fik NSAID ved baseline.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18 %) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79 %) NSAIL-ovima.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali adalimimab ili placebo, te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja, kada su svi bolesnici primali adalimuab.
Danish: Imraldi bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i artritisa povezanog s entezitisom.
Danish: • forhøjede lipider i blodet;
Croatian: • povišena razina lipida u krvi;
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAID, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAID deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali lijek adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Danish: ASDASc inaktiv sygdom
Croatian: ASASa djelomična remisija ASDASc neaktivna bolest
Danish: Imraldi bruges til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponering-respons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinci lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Danish: 5.1 og 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Danish: Imraldi bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Danish: • neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis);
Croatian: • infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis);
Danish: Når Imraldi-behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Imraldi može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Imraldi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Imraldi.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemisk.
Croatian: • Recite svome liječniku ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør foretages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Croatian: U ovih bolesnika dijagnozu i primjenu empirijske antifungalne terapije potrebno je provesti uz savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Danish: • Sæt forsigtigt hætteglasset med hætteglasadapteren på dit rene arbejdssted.
Croatian: • Pažljivo odložite bočicu s nastavkom na Vašu čistu radnu površinu.
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I, u 28 % bolesnika s odgovorom PASI 75 kojima je nakon 33. tjedna pri ponovnoj randomizaciji dodijeljen placebo, u usporedbi s 5 % bolesnika koji su nastavili uzimati adalimumab (p<0,001), uočen je „gubitak primjerenog odgovora" (PASI rezultat nakon 33. i u ili prije 52. tjedna koji je rezultirao odgovorom < PASI 50 u odnosu na početak terapije, uz porast PASI rezultata za najmanje 6 bodova u odnosu na 33. tjedan).
Danish: Behandling med Imraldi kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi mogu se razviti autoimuna protutijela.
Danish: • Læg IKKE på noget tidspunkt sprøjten fra dig, når den klare kanylehætte er taget af.
Croatian: • Ni u kojem trenutku NE odlažite štrcaljku nakon što je prozirna kapica igle skinuta.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Imraldi overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af Imraldi skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Imraldi u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Imraldi.
Danish: Imraldi administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Croatian: Imraldi se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Danish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b
Croatian: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Danish: Imraldi bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Danish: • Hvis den ordinerede dosis fx er 0,5 ml, må du IKKE skubbe den hvide stempelstang længere end til 0,5 mærket
Croatian: • Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NE gurajte bijeli klip štrcaljke preko položaja od 0,5 ml.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko maskiranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 90 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina koji su imali aktivan neinfektivni anteriorni uveitis povezan s JIA i koji su bili refraktorni na najmanje 12 tjedana liječenja metotreksatom.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBVinfektion blive livstruende.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Croatian: Neuspjeh liječenja definirao se višekomponentnim ishodom koji se temeljio na upalnim korioretinalnim i/ili upalnim retinalnim vaskularnim lezijama, stupnju prema broju stanica u prednjoj očnoj komori (engl. anterior chamber [AC] cell grade), stupnju prema zamućenju staklovine (engl.
Danish: Studie nraxSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA I ocjenjivali su se bolesnici koji su imali aktivan nr-axSpA.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før eller ved 18), inklusive adalimumab post marketing.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Imraldi.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Imraldi testirati na HBV infekciju.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose erudbredte.
Croatian: • Recite svome liječniku ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Danish: Hvis nedenstående instruktioner ikke følges er der risiko for forurening, som kan medføre at dit barn får en infektion.
Croatian: Ako sljedeće korake ne provedete kako je opisano, može doći do onečišćenja i posljedično infekcije Vašeg djeteta.
Danish: Imraldi er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Croatian: Imraldi je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
Croatian: • znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju;
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalumambom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar;
Croatian: • stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, začepljenje krvnih žila;
Danish: Imraldi bør ikke kombineres med anakinra eller abatacept på grund af den mulige øgede risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner, og andre potentielle farmakologiske indvirkninger.
Croatian: Kombinacija lijekova Imraldi i anakinra ili abatacept se ne preporučuje, na temelju mogućeg povećanog rizika od infekcije, uključujući teške infekcije i druge potencijalne farmakološke interakcije.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Imraldi.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Imraldi mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/001
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/17/1216/001
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p< 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene ** p< 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30 %, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze adalimumaba u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali lijek adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsessvej
Croatian: Način i put primjene