FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints.
Italian: Nella progenie delle madri di ratti e conigli trattati con bictegravir durante la gravidanza non sono stati rilevati effetti tossicologicamente significativi sugli endpoint dello sviluppo.
English: No virologic data at week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathg
Italian: Nessun dato virologico alla settimana 48 o 96 Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decessog
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsione, comportamento anormale).
English: Changes in serum creatinine
Italian: Variazioni della creatinina sierica
English: It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Italian: Si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus dell'HIV attraverso il latte materno.
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Italian: I pazienti dovevano essere soppressi stabilmente (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con il loro regime di riferimento da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
English: Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Italian: L'escrezione renale di bictegravir intatto è una via secondaria (~1% della dose).
English: Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Italian: Biktarvy è un'unica compressa per il trattamento dell'infezione del virus 1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti.
English: When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Italian: Quando le sue scorte di Biktarvy cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
English: Interaction not studied with tenofovir alafenamide.
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
English: Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata a causa della prevista diminuzione del tenofovir alafenamide.
English: At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
Italian: Allo screening, il 15% dei pazienti ha ricevuto abacavir/lamivudina più atazanavir o darunavir (potenziato da cobicistat o ritonavir) e l'85% dei pazienti ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato più atazanavir o darunavir (potenziato con cobicistat o ritonavir).
English: In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
Italian: In studi su animali, bictegravir è stato rilevato nel plasma di cuccioli di ratto allattati, probabilmente a causa della presenza di bictegravir nel latte, senza effetti sui cuccioli in allattamento.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Film di rivestimento Polivinilalcol Titanio diossido (E171) Macrogol
English: Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy per 96 settimane, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea (5%), diarrea (5%) e nausea (4%).
English: Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
Italian: Biktarvy contiene tenofovir alafenamide, che è attivo contro il virus dell'epatite B (HBV).
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
English:  Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Italian:  Non smetta di prendere Biktarvy se ha l'epatite B. Consulti prima il medico.
English: EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: EU/1/18/1289/001 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1289/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Italian: L'inizio di una terapia con Biktarvy non è raccomandato in pazienti con CrCl stimata inferiore a 30 mL/min, poiché ci sono dati insufficienti riguardanti l'uso di Biktarvy in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
English: In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%).
Italian: Il legame in vitro di bictegravir alle proteine plasmatiche umane era >99% (frazione libera ~0,25%).
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2)
English: Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
Italian: Sebbene con Biktarvy non siano stati osservati problemi renali, è possibile che questi ultimi si verifichino durante l'assunzione di Biktarvy per un lungo periodo di tempo.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
English: Bictegravir is both a P-gp and a BCRP substrate.
Italian: Bictegravir è sia un substrato della P-gp sia un substrato della BCRP.
English: Interaction not studied with bictegravir.
Italian: Interazione non studiata con bictegravir.
English: Co-administration not recommended.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata
English: Studies of bictegravir in monkeys revealed the liver as the primary target organ of toxicity.
Italian: Gli studi su bictegravir nelle scimmie hanno rivelato che il fegato è l'organo bersaglio principale della tossicità.
English: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
Italian: - azitromicina, claritromicina, rifabutina o rifapentina
English: No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Italian: Non esistono dati relativi all'effetto di Biktarvy sulla fertilità umana.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Italian: I valori CE50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
English: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No
Italian: Le interazioni tra Biktarvy o il/i suoi componenti individuali e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 in basso (l'incremento è indicato come “↑”, la riduzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”; tutti i limiti di assenza di effetto sono compresi tra il 70% e il 143%).
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (~9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (~4% della dose).
English: Bictegravir was not carcinogenic in a 6-month rasH2 transgenic mouse study (at doses of up to 100 mg/kg/day in males and 300 mg/kg/day in females, which resulted in exposures of approximately 15 and 23 times, in males and females, respectively, the exposure in humans at the recommended human dose) nor in a 2-year rat study (at doses of up to 300 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 31 times the exposure in humans).
Italian: Bictegravir non era cancerogeno in uno studio su topo transgenico rasH2 della durata di 6 mesi (a dosi fino a 100 mg/kg/die nei maschi e 300 mg/kg/die nelle femmine, con conseguente esposizione di circa 15 e 23 volte, rispettivamente nei maschi e nelle femmine, l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata) né in uno studio sui ratti della durata di 2 anni (a dosi fino a 300 mg/kg/die, che hanno avuto come effetto esposizioni di circa 31 volte l'esposizione negli uomini.
English: Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Italian: Di questi, tutti gli isolati mutanti singoli e doppi privi di Q148H /K/R e 10 di 24 isolati con Q148H/K/R con sostituzioni aggiuntive associate alla resistenza agli INSTI avevano una suscettibilità ridotta di ≤2,5 volte a bictegravir; è stata riscontrata una suscettibilità ridotta >2,5 volte a bictegravir per 14 dei 24 isolati che contenevano sostituzioni G140A/C/S e Q148H/R/K nell'integrasi.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
English: Therefore, caution is recommended when bictegravir is combined with medicinal products known to inhibit P-gp and/or BCRP (e.g. macrolides, ciclosporin, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (see also table below).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando bictegravir è combinato con medicinali noti per inibire la P-gp e/o la BCRP (per esempio macrolidi, ciclosporina, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (vedere anche la tabella di seguito).
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina non è stata modificata quando emtricitabina è stata somministrata con cibo e B/F/TAF può essere somministrato con o senza cibo.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nel ratto e nel topo dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil fumarato.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non clinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6).
Italian: Il valore medio dell'HIV-1 RNA nel plasma era di 4,4 log10 copie/mL (intervallo 1,3-6,6).
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è un'importante via di eliminazione di tenofovir alafenamide, ed è responsabile dell'eliminazione di >80% di una dose orale.
English: Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
Italian: La co-somministrazione di Biktarvy con la metformina, substrato di OCT2 e MATE1, non ha determinato un aumento clinicamente significativo dell'esposizione a metformina.
English: Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose singola di [14C]-bictegravir, ~60% della dose da feci includeva l'originale immodificato, desfluoro-idrossi-BIC-cisteina-coniugato e altri metaboliti ossidativi minori.
English: angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Italian: angioedema3,4, eruzione cutanea, prurito, orticaria4 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune:
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
Italian: Emtricitabina è escreta nel latte materno.
English: Bictegravir is not an inhibitor or inducer of CYP in vivo.
Italian: Bictegravir non è un inibitore o un induttore del CYP in vivo.
English: Biktarvy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizzati per il trattamento dell'infezione da HBV.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy in pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥30 mL/min.
English: Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir (see section 5.1).
Italian: Biktarvy è indicato per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir (vedere paragrafo 5.1).
English: Biktarvy [Outer packaging only]
Italian: Biktarvy [solo sull'imballaggio esterno]
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-glicoproteina (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 43 times greater than those expected after administration of B/F/TAF.
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come ridotta densità minerale ossea in ratti e cani a esposizioni di tenofovir almeno 43 volte superiori rispetto a quelle attese dopo somministrazione di B/F/TAF.
English: Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Italian: Bictegravir inibisce il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) e il trasportatore per l'estrusione di farmaci e tossine 1 (MATE1) in vitro.
English: vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
Italian: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore o induttore di CYP3A in vivo.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 14 and 43 times greater, respectively, than those expected after administration of B/F/TAF.
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir circa 14 e 43 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di B/F/TAF.
English: • Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
Italian: • segni di infiammazione o di infezione • dolore alle articolazioni, rigidità o problemi alle ossa
English: Norelgestromin:
Italian: Norelgestromina:
English: Biktarvy has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore Biktarvy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Biktarvy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Biktarvy non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Italian: Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafenamide nel ratto e nel cane hanno mostrato che l'osso e i reni sono i principali organi target di tossicità.
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza successiva all'immissione in commercioper i medicinali contenenti emtricitabina.
English: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Italian: DTG=dolutegravir 3TC=lamivudina a La finestra della Settimana 48 era tra i giorni 295 e 378 (inclusi).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti con infezione da HIV in grave deficienza immunitaria al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti includono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
English: Patients co-infected with HIV and HBV
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV e HBV
English: The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
English: There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
Italian: Non ci sono state interruzioni a causa di eventi avversi renali fino alla settimana 96 in pazienti a cui sia stato somministrato Biktarvy in studi clinici.
English: In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (less than or equal to 100,000 copies/mL, greater than 100,000 copies/mL to less than or equal to 400,000 copies/mL, or greater than 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (less than 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or greater than or equal to 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati stratificati mediante HIV-1 RNA basale (inferiore o uguale a 100.000 copie/mL, da superiore a 100.000 copie/mL a inferiore o uguale a 400.000 copie/mL, o superiore a 400.000 copie/mL), per conta delle cellule CD4+ (inferiore a 50 cellule/μL, da 50 a 199 cellule/μL, o maggiore o uguale a 200 cellule/μL) e per regione (Stati Uniti o Paesi al fuori degli Stati Uniti).
English: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Italian: Polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
English: Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Italian: Le analisi di popolazione utilizzando dati di farmacocinetica combinati ottenuti da studi su soggetti adulti non hanno evidenziato differenze clinicamente rilevanti dovute all'età, al sesso o all'etnia in relazione all'esposizione a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide.
English: Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Italian: Bictegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi (INSTI) che si lega al sito attivo dell'integrasi e blocca la fase di strand transfer dell'integrazione dell'acido desossiribonucleico retrovirale (DNA), essenziale per il ciclo di replicazione dell'HIV.