FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se consideró que en la información sobre el producto faltaban las medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR) como una consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Polish: Ponadto zauważono, że w związku ze stwierdzonym niedopuszczalnym działaniem toksycznym dla organizmów wodnych w informacji o produkcie brakuje odpowiednich środków zmniejszających ryzyko (RMM).
Spanish: Basándose en la ERA, el solicitante no propuso otras MMR.
Polish: Wnioskodawca nie zaproponował innych RMM na podstawie ERA.
Spanish: 5 Propiedades medioambientales
Polish: 5 Wpływ na środowisko
Spanish: La evaluación del envenenamiento secundario mostró unos valores del cociente de riesgo (CR) para los depredadores terrestres y acuáticos < 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Polish: Ocena ryzyka zatrucia wtórnego wykazała, że iloraz ryzyka (RQ) dla drapieżników lądowych i wodnych wynosi <1 i nie ma konieczności dalszej oceny.
Spanish: No fue necesaria una evaluación más exhaustiva de los riesgos para las aguas superficiales y los sedimentos, y no fueron necesarias MMR.
Polish: Nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny zagrożeń dla wód powierzchniowych i osadów ani też konieczności RMM.
Spanish: Los resúmenes de las características del producto y los prospectos modificados del Estado miembro de referencia se indican en el anexo III.
Polish: Poprawioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim zawarto w Aneksie III.
Spanish: Las MMR y las advertencias en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto incluido en el envase intentan evitar el riesgo para los insectos coprófagos mediante el asesoramiento sobre la frecuencia de los retratamientos y la duración de la excreción de la deltametrina.
Polish: RMM i ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (SPC) i ulotce dołączonej do opakowania dotyczą zmniejszenia ryzyka dla owadów gnojowych przez zalecenie częstotliwości powtarzania leczenia i określenie czasu trwania wydalania deltametryny.
Spanish: Dado que la deltametrina tiene un coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW, expresado como logKOW) > 5,1, su potencial de bioacumulación, potencial para ser considerado un compuesto persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) y el envenenamiento secundario, se trataron conforme a las directrices de la VICH y el CVMP.
Polish: Ponieważ współczynnik rozdziału n-oktanol/woda (KOW, wyrażony jako logKOW) deltametryny wynosi >5,1, zgodnie z wymogami wytycznych VICH i CVMP oceniono potencjalny stopień jej bioakumulacji oraz możliwość uznania za substancję trwałą, kumulującą się w organizmach żywych i toksyczną (PBT), a także możliwość powodowania przez nią zatruć wtórnych.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de arbitraje se consideró que, dado el elevado coeficiente de adsorción (KOC) de la deltametrina, debe añadirse la siguiente información medioambiental a la frase de advertencia previamente acordada en el RCP (sección 5, Propiedades medioambientales) y en el prospecto (sección 15, Propiedades medioambientales) "...y puede acumularse en los sedimentos".
Polish: W wyniku niniejszej procedury arbitrażowej uznano, że z racji wysokiego współczynnika adsorpcji (KOC) deltametryny do poprzednio uzgodnionego zdania w SPC (punkt 5Wpływ na środowisko) oraz w ulotce dołączonej do opakowania (punkt 15 - Wpływ na środowisko) należy dodać następującą informację dotyczącą wpływu na środowisko: „...i może akumulować się w osadach".
Spanish: La comparación entre el valor de la concentración ambiental prevista (PEC) para el suelo y la PNEC mostró que el CR para el compartimento edáfico era inferior a 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Polish: Porównanie wartości szacowanego stężenia w środowisku (PEC) dla gleby z PNEC wykazało, że RQ dla przedziału gleby wynosi <1 i nie ma potrzeby dalszej oceny.
Spanish: Las solicitudes en cuestión, presentadas mediante un procedimiento descentralizado, son aplicaciones genéricas conforme al artículo 13, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, según la enmienda, se refieren a los productos de referencia Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution y Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution, multidosis, autorizados en el Reino Unido.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, odnoszącymi się do produktów referencyjnych Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution i Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Spanish: Resumen de las características del producto
Polish: Charakterystyka Produktu
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERA) conforme a las directrices GL61 y GL382 de la
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości zgłoszone w procedurze arbitrażowej wnioskodawca dostarczył ocenę zagrożenia dla środowiska (ERA) zgodnie z wytycznymi VICH GL61 i GL382 oraz zgodnie z wytycznymi CVMP potwierdzającymi wytyczne VICH GL6 i GL38
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideraba que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, dada la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental de los productos.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE jest wynikiem wątpliwości co do braku zadowalającego wykazania przez wnioskodawcę bezpieczeństwa środowiskowego produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła z racji braku najważniejszych danych, bez których nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa tych produktów dla środowiska.
Spanish: Se realizaron nuevos estudios conforme a la OCDE de toxicidad aguda con organismos acuáticos, seguidos por un estudio conforme a la OCDE de toxicidad crónica con Daphnia.
Polish: Po badaniu toksyczności przewlekłej OECD z rozwielitką przeprowadzono nowe badanie toksyczności ostrej OECD dla organizmów wodnych.
Spanish: La deltametrina se utiliza de forma tópica (inmersión, rociado o unción) para el control de ectoparásitos en ganado bovino y ovino.
Polish: Deltametrynę stosuje się miejscowo (w roztworze do nakładania, rozpylania i polewania) w celu kontroli pasożytów zewnętrznych bydła i owiec.
Spanish: Bélgica, Francia, Alemania y los Países Bajos son los CMS para el producto en pipeta.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Spanish: Según la adsorción/desorción de la deltametrina, determinada mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se espera que la sustancia no tenga movilidad en el suelo.
Polish: Określono adsorpcję/desorpcję deltametryny metodą HPLC, wykazując, że oczekuje się, iż deltametryna nie wykazuje mobilności w glebie.
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Polish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom i wsp.
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Polish: WPŁYW NA ŚRODOWISKO
Spanish: En la ERA se detectó un riesgo para los insectos coprófagos y se propusieron MMR específicas.
Polish: W ERA stwierdzono zagrożenie dla owadów gnojowych i zaproponowano RMM w celu zmniejszenia tego zagrożenia.
Spanish: Basándonos en los datos aceptables publicados para las especies sedimentarias, el CR para los sedimentos fue inferior a 1.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych gatunków osadowych wartość RQ dla osadów wynosił <1.
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, con la modificación para los resúmenes de las características del producto y los prospectos del Estado miembro de referencia.
Polish: Dlatego też CVMP zalecił przyznanie dopuszczenia do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła z poprawkami do charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączonych do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim.
Spanish: Especies animals
Polish: Gatunek docelowy
Spanish: Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino contienen deltametrina, un piretroide sintético.
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła zawierają deltametrynę, syntetyczny pyretroid.
Spanish: Los datos publicados de estudios de campo en los que se utilizaron productos para unción a base de deltametrina indicaban que los efectos de esta sustancia pueden persistir algunas semanas y podrían afectar a las poblaciones de insectos coprófagos en ciertas circunstancias.
Polish: Opublikowane dane z badania terenowego z zastosowaniem produktu deltametryny do polewania wykazały, że działanie deltametryny może utrzymywać się przez kilka
Spanish: La semivida de la deltametrina en el suelo es de 72 horas, a tenor de los datos publicados aceptables.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych wykazano, że czas półtrwania deltametryny w glebie wynosi 72 dni.
Spanish: Uso tópico
Polish: Droga podania
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania dopuszczenia do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa(własna) Moc Postać farmaceutyczna
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deltyba se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deltyba są stale monitorowane.
Spanish: Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg), a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę z posiłkiem.
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Spanish: Aunque el estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, la Agencia consideró que era probable que los efectos demostrados después de los 2 primeros meses se mantuvieran durante el periodo completo de tratamiento.
Polish: Choć badanie główne trwało krótko i wykazano braki w badaniach obserwacyjnych, Agencja przyjęła, że działanie leku wykazane po pierwszych 2 miesiącach leczenia prawdopodobnie utrzyma się przez cały czas trwania leczenia.
Spanish: Deltyba ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de abril de 2014.
Polish: Lek Deltyba otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Deltyba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir), mareo, acúfenos (ruidos o zumbidos en los oídos), niveles bajos de potasio en los análisis de sangre, gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), disminución del apetito y debilidad.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Deltyba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności, wymioty, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach), niskie stężenie potasu we krwi w badaniach krwi, zapalenie żołądka (zapalenie błony wyścielającej żołądek), zmniejszony apetyt i osłabienie.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afecten al modo en que Deltyba se descompone en el organismo.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Deltyba w organizmie.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deltyba en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deltyba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia señaló que un estudio clínico actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo.
Polish: Agencja zauważyła, że wyniki uzyskane w trwającym badaniu klinicznym potwierdzą długotrwałą skuteczność leku.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción no está claro, se sabe que el delamanid bloquea la producción de los ácidos metoximicólico y cetomicólico, dos componentes esenciales de las paredes celulares de M. tuberculosis, lo que provoca la muerte de las bacterias.
Polish: Chociaż sposób działania delamanidu nie został wyjaśniony, wiadomo, że blokuje on produkcję kwasów metoksymikolowego i ketomikolowego, dwóch podstawowych składników ścian komórkowych bakterii M. tuberculosis, co powoduje śmierć komórek bakterii.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deltyba?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Deltyba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Deltyba przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para la tuberculosis y solo cuando no se pueden utilizar otros medicamentos de referencia debido a que la enfermedad es resistente a ellos o debido a sus efectos adversos.
Polish: Jest on stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi i tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych standardowych leków z powodu oporności choroby na te leki lub wywoływane przez nie działania niepożądane.
Spanish: ¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos debe continuar después del tratamiento con Deltyba, según lo recomendado en las directrices oficiales.
Polish: Leczenie tymi lekami należy kontynuować po zakończeniu leczenia produktem Deltyba, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Spanish: Deltyba no debe emplearse en pacientes que presenten niveles muy bajos de albúmina (una proteína de la sangre).
Polish: Leku Deltyba nie wolno stosować u pacjentów z niskim stężeniem albuminy (białko krwi).
Spanish: A Deltyba se le ha concedido una «autorización condicional».
Polish: Lek Deltyba uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Spanish: Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Polish: Lek Deltyba jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Spanish: La tuberculosis es rara en la UE, y Deltyba ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008.
Polish: Gruźlica jest uważana za chorobę rzadko występującą w UE, zatem w dniu 1 lutego 2008 r. lek Deltyba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Deltyba debe tomarse durante 6 meses junto con otros medicamentos contra la tuberculosis.
Polish: Lek Deltyba podaje się przez 6 miesięcy wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
Spanish: Además, se subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos fármacos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Polish: Dodatkowo podkreślono potrzebę medyczną dotyczącą nowych środków do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Spanish: Los efectos de Deltyba se han investigado en un estudio principal en el que participaron 481 adultos con tuberculosis resistente a los tratamientos de referencia.
Polish: Działanie leku Deltyba oceniono w jednym badaniu głównym z udziałem 481 osób dorosłych z gruźlicą oporną na standardowe metody leczenia.
Spanish: El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M. tuberculosis.
Polish: Substancja czynna leku Deltyba, delamanid, jest antybiotykiem wykazującym aktywność przeciw bakteriom M. tuberculosis.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró controlable y se introdujeron varias medidas para minimizar los riesgos, entre otras, la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Deltyba uznano za możliwy do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym badanie w celu potwierdzenia długotrwałego bezpieczeństwa.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Deltyba
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyo esputo (flemas) dejó de presentar las bacterias.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie (flegmie).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deltyba są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión.
Polish: Po zakończeniu badania głównego pacjenci mieli możliwość leczenia produktem Deltyba przez 6 miesięcy w badaniu rozszerzonym.
Spanish: Debe utilizarse conforme a las directrices oficiales sobre el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Polish: Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy wielolekoopornej.
Spanish: La compañía que comercializa Deltyba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios en el que se explique cómo usar el medicamento con seguridad para evitar problemas, como la aparición de resistencias y efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y para las mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deltyba do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania leku, aby uniknąć problemów związanych z pojawianiem się oporności i występowaniem działań niepożądanych wpływających na serce oraz ryzykiem u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes que recibieron Deltyba durante 6 meses o más no presentaba bacterias en esputo, frente al 55 % de los pacientes tratados con Deltyba durante 2 meses o menos.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki tych badań kontrolnych, 2 lata po rozpoczęciu leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie w przypadku 75% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 6 miesięcy lub dłużej w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 2 miesiące lub krócej.
Spanish: Además, se llevó a cabo un seguimiento durante hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.
Polish: Dodatkowo większość pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu głównym, była kontrolowana przez maksymalnie kolejne 24 miesiące.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de los pacientes que tomaban Deltyba no presentaba bacterias en el esputo, en comparación con el 30 % de los que tomaban el placebo.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie u ponad 40% pacjentów przyjmujących lek Deltyba w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Otra información sobre Deltyba
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deltyba
Spanish: Deltyba es un medicamento que se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, los dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Polish: Deltyba to lek stosowany u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi, izoniazydem i ryfampicyną).
Spanish: Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Deltyba realizará estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Deltyba.
Polish: W związku z tym, że lek Deltyba uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Deltyba do obrotu przeprowadzi dalsze badania mające na celu potwierdzenie jego długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Deltyba en los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente habían quedado demostrados.
Polish: Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Deltyba zostały wykazane w przypadku pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc.
Spanish: Información general sobre Deltyba y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deltyba i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deltyba, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Los pacientes que participaron en el estudio recibieron Deltyba o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 2 meses, además de otros tratamientos.
Polish: W badaniu tym pacjentom przez 2 miesiące podawano lek Deltyba lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych stosowanych metod leczenia.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną delamanid.