FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πόση δόση να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο του 1mg λαμβανόμενο από το στόμα, μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Skammtastærð Ráðlagður skammtur er eitt 1 mg hylki til inntöku um munn einu sinni á dag.
Greek: - Κέλυφος καψακίου 0,25 mg: υπρομελλόζη (HPMC), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) - Κέλυφος καψακίου 1 mg: υπρομελλόζη (HPMC), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Icelandic: - 0,25 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172) og títandíoxíð (E171) - 1 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172), títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172)
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμβάντα, συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή προσωρινή διακοπή) (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
Greek: Παρασκευαστής Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Γερμανία
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Þýskaland
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi/fóstur (sjá kafla 5.3).
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε καμία από τις κύριες ισομορφές της ουριδινο-διφωσφορικής γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 και 2B15), σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib ekki neinn þeirra mikilvægu úridín-dífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) ísóforma (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) við klínískt mikilvæga þéttni.
Greek: Μη χρησιμοποιείται την κουρκουμίνη σε συμπληρώματα διατροφής όσο παίρνετε το Talzenna, καθώς μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun Talzenna á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε αυτό το μοντέλο PDX, η ταλαζοπαρίμπη μείωσε την ανάπτυξη του όγκου και αύξησε το επίπεδο του γH2AX και την απόπτωση στους όγκους.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
Greek: - Κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη και τιπραναβίρη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
Icelandic: - Cobicistat, darúnavír, indinavír, lopinavír, ritonavír, saquinavír, telaprevír og tipranavír - notuð til að meðhöndla HIV smit/alnæmi.
Greek: Ο διάμεσος (±τυπική απόκλιση) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της ταλαζοπαρίμπης ήταν 90 (±58) ώρες και η μέση (διακύμανση μεταξύ των ασθενών) φαινόμενη κάθαρση από του στόματος (CL/F) του πληθυσμού ήταν 6,5 (31%) l/h στους καρκινοπαθείς.
Icelandic: lokahelmingunartíma talazoparibs í plasma var 90 (±58) klukkustundir og miðgildi sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) hjá þýðinu (breytileiki milli einstaklinga) var 6,5 (31%) l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Αλωπεκία
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hármissir
Greek: Δεν ανακτήθηκε κανένας μεταβολίτης που να αντιπροσωπεύει μεμονωμένα περισσότερο από 10% της χορηγηθείσας δόσης στα ούρα ή τα κόπρανα.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni sem samsvaraði eitt sér meira en 10% af gefnum skammti kom fram í þvagi eða hægðum.
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί στα 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn í 0,75 mg einu sinni á dag.
Greek: Συντομογραφίες: BICR=τυφλός, ανεξάρτητος, κεντρικός έλεγχος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, CR=πλήρης ανταπόκριση, IQR=ενδοτεταρτημοριακό εύρος, ITT=με πρόθεση θεραπείας, ORR=ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS=συνολική επιβίωση, PR=μερική ανταπόκριση, RECIST 1.1=Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους, έκδοση 1.1
Icelandic: BICR=blindað óháð miðlægt mat; CI=öryggisbil; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=full svörun; IQR=fjórðungsbil úrtaks (interquartile range); ITT=meðferðarhópur; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PR=svörun að hluta; RECIST 1.1=viðmið fyrir mat á svörun í hörðum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1).
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 καψάκια
Icelandic: Hart hylki 30 hylki
Greek: - Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), μία φυτική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης και του άγχους.
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf - notað til að meðhöndla vægt þunglyndi og kvíða.
Greek: Ναι Όχι
Icelandic: Á ekki við.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων, καθώς και των σημείων και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν ταλαζοπαρίμπη.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hafa reglulegt eftirlit með blóðgildum og teiknum og einkennum sem tengjast blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fá talazoparib.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα σε υποθεραπευτικές εκθέσεις συμπεριλάμβαναν την υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών με δοσοεξαρτώμενη μείωση των αιμοποιητικών κυττάρων, τη μείωση του λεμφοειδούς ιστού σε πολλά όργανα και την ατροφία ή/και εκφυλιστικές αλλαγές στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και τα σπερματοφόρα σωληνάρια.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, voru helstu niðurstöðurnar við útsetningu sem var minni en til meðferðar meðal annars frumufæð í beinmerg með skammtaháðri fækkun blóðmyndandi frumna, tæming í eitilvef í mörgum líffærum og visnun og/eða hrörnunarbreytingar í eistum, eistnalyppum og sáðpíplum.
Greek: - Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να μείνει η σύντροφός σας έγκυος.
Icelandic: - Þú skalt ræða um getnaðarvarnir við lækninn ef einhver möguleiki er á því að þú eða maki þinn verði þunguð.
Greek: Πώς να πάρετε το Talzenna
Icelandic: Hvernig nota á Talzenna
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης ήταν η αναιμία (33,0%), η ουδετεροπενία (15,8%) και η θρομβοπενία (13,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtabreytinga voru blóðleysi (33,0%), daufkyrningafæð (15,8%) og blóðflagnafæð (13,4%).
Greek: Αυτά τα ευρήματα που αφορούν την τοξικότητα είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογία της ταλαζοπαρίμπης και το πρότυπο κατανομής της στους ιστούς.
Icelandic: Þessar niðurstöður um eiturverkun voru í samræmi við lyfjafræði talazoparibs og dreifingarmynstur þess í vefjum.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 118 ασθενείς είχαν ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 × ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST), η ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum voru 118 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er), vægt skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Talzenna.
Icelandic: Læknirinn gerir þungunarpróf áður en þú byrjar að nota Talzenna.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο συνέχισης του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση ή οριστικής διακοπής του
Icelandic: Íhuga skal að byrja aftur notkun Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan eða hætta notkun þess
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη υποβάλλεται σε ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό στους ανθρώπους.
Icelandic: Talazoparib verður fyrir mjög litlu umbroti í lifur manna.
Greek: Σπάνια, οι χαμηλοί αριθμοί κυττάρων αίματος μπορεί να είναι σημείο πιο σοβαρών προβλημάτων με τον μυελό των οστών, όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarleg vandamál tengd beinmerg svo sem mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) eða brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τη λήψη προηγουμένων γραμμών χημειοθεραπείας για μεταστατική νόσο (0 έναντι 1, 2 ή 3), με βάση την τριπλά αρνητική κατάσταση της νόσου (τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού [triple-negative breast cancer, TNBC] έναντι μη TNBC) και το ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ναι έναντι όχι).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna meinvarpa (0 á móti 1, 2 eða 3), eftir þrefalt neikvæðri sjúkdómsstöðu (þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein [TNBC] á móti ekki-TNBC) og sögu um meinvörp í miðtaugakerfi (já eða nei).
Greek: Η επίδραση των αναστολέων της BCRP στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Icelandic: Áhrif BCRP hemla á lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð in vivo.
Greek: Συνέχιση του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan
Greek: - Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για την αποτροπή της απόρριψης.
Icelandic: - Ciclósporín - notað við líffæraígræðslu til að koma í veg fyrir höfnun.
Greek: Η αντινεοπλασματική δραστικότητα της ταλαζοπαρίμπης παρατηρήθηκε επίσης σε ένα μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού με μετάλλαξη BRCA προερχόμενου από ασθενή (patient-derived xenograft, PDX), όπου ο/η ασθενής είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με σχήμα που βασιζόταν στην πλατίνα.
Icelandic: Æxlishemjandi virkni talazoparibs sást einnig í líkani fyrir ósamgena ágræðslu hjá sjúklingum (PDX) á BRCA stökkbreyttu brjóstakrabbameini þar sem sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu.
Greek: Μην πάρετε το Talzenna - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ταλαζοπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir talazoparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥ 3 της ταλαζοπαρίμπης ήταν η αναιμία (35,2%), η ουδετεροπενία (17,4%) και η θρομβοπενία (16,8%).
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) aukaverkanirnar á ≥ 3. stigi með talazoparib voru blóðleysi (35,2%), daufkyrningafæð (17,4%) og blóðflagnafæð (16,8%).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιοδαρόνης, της καρβεδιλόλης, της κλαριθρομυκίνης, της κομπισιστάτης, της δαρουναβίρης, της δρονεδαρόνης, της ερυθρομυκίνης, της ινδιναβίρης, της ιτρακοναζόλης, της κετοκοναζόλης, της λαπατινίμπης, της λοπιναβίρης, της προπαφαινόνης, της κινιδίνης, της ρανολαζίνης, της ριτοναβίρης, της σακουιναβίρης, της τελαπρεβίρης, της τιπραναβίρης και της βεραπαμίλης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: P-gp hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við amíódarón, carvedilól, claritrómycín, cobicistat, darúnavír, dronedarón, erytrómycín, indinavír, itraconazól, ketoconazól, lapatinib, lopinavír, propafenón, quinidín, ranolazín, ritonavír, saquinavír, telaprevír, tipranavír og verapamíl).
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki
Greek: Παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á plasmaþéttni talazoparibs
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn (sjá kafla 4.2).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ταλαζοπαρίμπης.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
Greek: Η P-gp είναι πιθανό να συμμετέχει στην ενεργή νεφρική έκκριση της ταλαζοπαρίμπης.
Icelandic: Pgp tekur líklega þátt í virkri seytingu talazoparibs í nýrum.
Greek: Τρίτη μείωση δόσης
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων ή των 60 × 1 καψακίων, ή 90 × 1 καψάκια σε κυψέλες μονάδων δόσης.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki eða 60 × 1 hylki eða 90 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Greek: Η έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη γενικά αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση σε όλο το εύρος των 0,025 mg έως 2 mg, μετά από καθημερινή χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Icelandic: Útsetning fyrir talazoparibi jókst almennt í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,025 mg til 2 mg eftir daglega fjölskammtagjöf.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Greek: Διάμεση ηλικία (y [εύρος]) Ηλικιακή κατηγορία (y), n (%)
Icelandic: Miðgildi aldurs (y [bil]) Aldurshópur (y), n (%)
Greek: Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Icelandic: Þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann um hvaða getnaðarvarnir geti hentað þér.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ekki ráðlagt að nota hormónagetnaðarvarnir á að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων με ενός τύπου καρκίνου του μαστού γνωστού ως HER2 αρνητικού που έχουν παθολογικό, κληρονομημένο γονίδιο BRCA.
Icelandic: Talzenna er notað til meðferðar fullorðinna með brjóstakrabbamein af tegund sem kallast HER2neikvætt brjóstakrabbamein sem eru með arfgengt óeðlilegt BRCA gen.
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, της κατηγορίας των «αναστολέων PARP (πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης)».
Icelandic: Það er tegund af krabbameinslyfi sem kallað er PARP (fjöl-ADP ríbósa pólýmerasa) hemill.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν γενικές εξετάσεις αίματος κατά την έναρξη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται κάθε μήνα για σημεία αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag við upphaf meðferðar og fylgjast með honum mánaðarlega m.t.t. teikna um eiturverkun á blóð meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιλέγονται για θεραπεία του καρκίνου του μαστού με Talzenna με βάση την παρουσία επιβλαβών ή πιθανολογούμενων επιβλαβών μεταλλάξεων της γαμετικής σειράς BRCA, όπως προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου εξέτασης.
Icelandic: Sjúklingar skulu valdir til að fá meðferð við brjóstakrabbameini með Talzenna byggt á staðfestingu eða grun um skaðlegar kímlínu BRCA stökkbreytingar sem eru ákvarðaðar af rannsóknarstofu þar sem reynsla er fyrir hendi og sem notar gildaðar prófunaraðferðir.
Greek: Σχετιζόμενα με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης αναφέρθηκαν έως και στο 30% περίπου των ασθενών του πληθυσμού που λάμβανε δόση ταλαζοπαρίμπης 1 mg/ημέρα, ενώ ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίστηκαν με οριστική διακοπή του φαρμάκου της μελέτης αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum mergbælingu í tengslum við skammtabreytingar hjá allt að 30% sjúklinga í þýðinu sem fékk talazoparib 1 mg/dag og greint var frá aukaverkunum í tengslum við að notkun rannsóknarlyfsins var hætt fyrir fullt og allt hjá færri en 1% sjúklinga.
Greek: Η πρόσληψη τροφής μείωσε τον ρυθμό, αλλά όχι τον βαθμό, της απορρόφησης της ταλαζοπαρίμπης.
Icelandic: Neysla matar lækkaði þetta hlutfall en ekki umfang frásogs talazoparibs.
Greek: Συμβάντα, αριθμός (%) Διάμεση τιμή (95% CI), μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p p=0,1053
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall (95% CI) tvíhliða p-gildi p=0,1053
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από 5 μελέτες (N=494)
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (sMCC) (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και διοξείδιο του πυριτίου)
Icelandic: Örkristallaður silíkon sellulósi (sMCC) (örkristallaður sellulósi og silíkondíoxíð)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη θα πρέπει να διακόπτεται και οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο αφαίρεσης της τοξικής ουσίας από το στομάχι, να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίσουν τα συμπτώματα.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal stöðva meðferð með talazoparibi og læknar skulu íhuga magaskolun, fylgja almennum stuðningsaðgerðum og meðhöndla sjúklinginn samkvæmt einkennum.
Greek: - Τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού έχει επίσης καταδείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp αύξησε την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη κατά 45%, σε σχέση με τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur einnig sýnt að samtímis notkun öflugra P-gp hemla hækkaði útsetningu fyrir talazoparibi um 45%, samanborið við þegar talazoparib var gefið eitt sér.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν ασθενή ο οποίος έλαβε μόνος του ακούσια τριάντα καψάκια ταλαζοπαρίμπης του 1 mg την Ημέρα 1 και ο οποίος αντιμετωπίστηκε αμέσως με αφαίρεση της τοξικής ουσίας από το στομάχι.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum hjá einum sjúklingi sem fyrir slysni tók sjálfur þrjátíu 1-mg talazoparib hylki á degi 1 og fékk tafarlaust meðferð með magaskolun.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της P-gp (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης και του βαλσαμόχορτου [St. John's wort]) μπορεί να μειώνουν την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Icelandic: Aðrir P-gp virkjar (þ.m.t. en ekki takmarkað við carbamazepín, fenýtoín og jóhannesarjurt) kunna að minnka útsetningu fyrir talazoparibi.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη ήταν κλαστογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρουραίους, αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε προσδιορισμό Ames (βλ. παράγραφο 5.3), και μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í prófum in vitro á litningagöllum í eitilfrumum í útæðablóði hjá mönnum og í prófum in vivo á smákjarna í beinmerg hjá rottum en engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (sjá kafla 5.3) og getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konu á meðgöngu.
Greek: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Icelandic: KG Nürnberger Str. 12
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (progression-free survival, PFS), αξιολογούμενη σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) έκδοση 1.1., όπως εκτιμήθηκαν από τυφλό, ανεξάρτητο, κεντρικό έλεγχο (blinded independent central review, BICR).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sem var metin samkvæmt RECIST viðmiði útgáfu 1.1, metið í blinduðu óháðu mati (BICR).
Greek: Καρκινογένεση
Icelandic: Krabbameinslyf
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Talzenna και να παρακολουθείται κάθε μήνα και βάσει των κλινικών ενδείξεων (βλ.
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίστηκε σε ένα στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox με τη θεραπεία ως τη μοναδική συμμεταβλητή (παράγοντες στρωματοποίησης: αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων χημειοθεραπείας, τριπλά αρνητική κατάσταση, ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) και σχετιζόταν με τη συνολική χημειοθεραπεία, με < 1 υπέρ της ταλαζοπαρίμπης.
Icelandic: Áhættuhlutfall var byggt á lagskiptu Cox líkani þar sem meðferð var eina stýribreytan (lagskiptingarþættir: fjöldi fyrri frumueyðandi krabbameinslyfjameðferða, þrefalt neikvætt gildi, saga um meinvörp í miðtaugakerfi) og var miðað við heildarmeðferð með krabbameinslyfi með < 1 talazoparib í vil.
Greek: Η επίδραση της ταλαζοπαρίμπης στην καρδιακή επαναπόλωση αξιολογήθηκε με χρήση χρονικά αντιστοιχισμένων ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) για την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της αλλαγής του διορθωμένου ως προς την καρδιακή συχνότητα διαστήματος QT (QT interval corrected, QTc) από την έναρξη και των αντίστοιχων συγκεντρώσεων της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους.
Icelandic: Áhrif talazoparibs á endurskautun hjartans voru metin með tímastilltum (time-matched) hjartalínuritum við mat á sambandi á milli breytingar á QT bili leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) frá grunngildi og samsvarandi plasmaþéttni talazoparibs hjá 37 sjúklingum með langt gengin hörð æxli.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta
Greek: Οι ασθενείς ήταν απαραίτητο να έχουν λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και μια ταξάνη (εκτός εάν αντενδεικνυόταν) στο νεοεπικουρικό ή επικουρικό πλαίσιο θεραπείας ή/και για μεταστατική νόσο.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani (nema það sér ekki ráðlegt) sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum.
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, καθώς και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Mjög örugg getnaðarvörn er nauðsynleg hjá kvenkyns sjúklingum meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταλαζοπαρίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort talazoparib skilst út í brjóstamjólk.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε κανέναν από τους κύριους εντερικούς, ηπατικούς ή νεφρικούς μεμβρανικούς μεταφορείς (P-gp, BCRP, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP]1B1, OATP1B3, μεταφορέας οργανικών κατιόντων [OCT]1, OCT2, μεταφορέας οργανικών ανιόντων [OAT]1, OAT3, αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων [BSEP], μεταφορέας εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 και MATE2-K) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib í engu helstu flutningspróteinunum í þörmum, lifur eða nýrum (P-gp, BCRP, lífrænt anjónísk-flutningspólýpeptíð [OATP]1B1, OATP1B3, lífrænt katjónískflutningsprótein [OCT]1, OCT2, lífrænt anjónísk-flutningsprótein [OAT]1, OAT3, útflæðisdælu gallsalta [BSEP], fjöllyfja- og eiturefnaútpressun [MATE]1 og MATE2-K) við klínískt mikilvægan styrk.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Θρομβοπενία Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία Συχνές Λεμφοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Ζάλη Κεφαλαλγία Συχνές Δυσγευσία
Icelandic: Blóðflagnafæð Blóðleysi Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Algengar Eitilfrumnafæð Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Mjög algengar Sundl Höfuðverkur
Greek: Μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή βαθμού 4
Icelandic: 3. stigs eða 4. stigs aukaverkanir sem eru ekki í blóði
Greek: ORR (%, 95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p στ p<0,0001
Icelandic: ORR (%, 95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001