FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je multicentrični nastavak ispitivanja faze III s prijelazom ispitanika (engl. rollover) iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, provedeno na usporednim skupinama bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina.
Lithuanian: 3-asis tyrimas buvo 3 fazės, lygiagrečių grupių, daugiacentris, papildomas tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo 12 metų ir vyresni CF sergantys pacientai, įtraukiant 1-ojo ir 2-ojo tyrimų pacientus.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai dažni
Croatian: F508del.
Lithuanian: 84 sav.
Croatian: • začepljenost uha*
Lithuanian: Užgultos ausys*
Croatian: Conductance Regulator) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Broj događaja po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Lithuanian: Reiškinių skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Croatian: Biljni lijekovi: gospina trava (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Žoliniai vaistiniai preparatai: jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai
Croatian: • začepljenost nosa ili curenje nosa
Lithuanian: • nosies užgulimas ar sloga;
Croatian: • protuupalni lijekovi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: ibuprofen
Lithuanian: • Vaistų nuo uždegimo (vartojamų uždegimui gydyti), pavyzdžiui: ibuprofeno.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna i apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od 24. tjedna do 26. tjedna (vidjeti Farmakodinamičke učinke), kao i mjere ishoda navedene u tablici 8.
Lithuanian: Tarp antraeilių vertinamųjų baigčių buvo absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis grupėje 24 savaitę nuo pradinio įvertinimo ir absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo 24 savaitės iki 26 savaitės (žr.
Croatian: n = 57 95% CI:1,2; 1,7; P < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost varfarinu.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali keisti varfarino ekspoziciją.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Orkambi 150 mg/188 mg granulės lumacaftorum/ivacaftorum
Croatian: Cystic Fibrosis Transmembrane
Lithuanian: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR),
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Croatian: Konačno izvješće kliničkog ispitivanja u prosincu 2021.
Lithuanian: ir galutinę CSR iki 2021 m.
Croatian: Može biti potrebna viša doza ibuprofena da bi se postigao željeni klinički učinak.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę ibuprofeno dozę.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici lumakaftor/ivakaftor (lumacaftorum/ivacaftorum)
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje lumakaftoras (lumacaftorum) / ivakaftoras (ivacaftorum)
Croatian: Može biti potrebna viša doza rifabutina da bi se postigao željeni klinički učinak.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę rifabutino dozę.
Croatian: Važno je da se Orkambi uzima s hranom koja sadrži masti kako bi se postigle potrebne koncentracije lijeka u tijelu.
Lithuanian: Vartoti Orkambi kartu su valgiu, kuriame yra riebalų, svarbu dėl to, kad organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Croatian: Liječnik će Vam možda napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Orkambi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Kao klinički značajna druga sekundarna mjera ishoda procijenjen je i postotak predviđenog FEV1.
Lithuanian: Procentinis prognozuojamas FEV1 taip pat buvo vertinamas kaip kliniškai reikšminga kita antraeilė vertinamoji baigtis.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Orkambi
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Orkambi Orkambi duoti negalima
Croatian: Nisu opaženi učinci na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki pri dozi ≤ 100 mg/kg na dan (pri čemu su izloženosti približno 8 odnosno 5 puta veće od onih kod najveće preporučene doze u ljudi za ivakaftor kao komponentu lijeka Orkambi na temelju zbroja AUC-a ivakaftora i njegovih metabolita, ekstrapoliranih iz izloženosti 90. dana pri 100 mg/kg na dan u 6-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze i izloženosti 17. dana gestacije u ispitivanju embriofetalnog razvoja provedenom za tu životinjsku vrstu).
Lithuanian: Duodant ≤ 100 mg/kg per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 8 ir 5 kartus didesnė nei vartojat Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 100 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliams nenustatyta.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženosti ovim inhibitorima protonske pumpe, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti šių protonų siurblio inhibitorių ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Croatian: • Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu tabletu svakih 12 sati.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vienos tabletės, vartojamos kas
Croatian: talk carmine (E120) brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Lithuanian: talkas; karminas (E120); briliantinis mėlynasis FCF su aliuminiu (E133) ir indigokarminas su aliuminiu (E132).
Croatian: • inhibitori protonske pumpe (primjenjuju se za liječenje refluksne bolesti i vrijeda), primjerice omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Lithuanian: • Protonų siurblio inhibitorių (vartojamų rūgšties refliuksui ir opoms gydyti): omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina te 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams).
Croatian: 12 i više godina Orkambi 200 mg/125 mg
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų Orkambi 100 mg/125 mg
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Croatian: Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) u odnosu na početni, udio bolesnika koji je postigao relativnu promjenu od ≥ 5% u odnosu na početnu u ppFEV1 u 24. tjednu i broj plućnih egzacerbacija (uključujući one kojima je bila potrebna hospitalizacija ili i.v. terapija antibioticima) do 24. tjedna.
Lithuanian: Tarp kitų veiksmingumo kintamųjų buvo santykinis ppFEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno pokytis nuo pradinio įvertinimo, ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis ir plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius (įskaitant atvejus, kai prireikė hospitalizacijos arba gydymo i.v.
Croatian: (μg/mL*sati) ivakaftora
Lithuanian: Vidutinė ivakaftoro (SN) AUCss (μg/ml*h)
Croatian: ↑ ili ↓ dabigatran zbog moguće indukcije ili inhibicije P-gp-a
Lithuanian: ↑ arba ↓ dabigatranas Dėl galimos P-gp indukcijos arba slopinimo
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat 10 do 15), ali očekuje se da bi izloženost bila veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh, 10-15 balų), tyrimų neatlikta, bet tikėtina, kad ekspozicija bus didesnė nei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (žr.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često neredovita menstruacija, dismenoreja, metroragija, kvržica u dojci* manje često menoragija, amenoreja, polimenoreja, upala dojki*, ginekomastija*, poremećaj bradavica*, bol u bradavicama*, oligomenoreja
Lithuanian: Menoragija, amenorėja, polimenorėja, krūties uždegimas*, ginekomastija*, spenelio sutrikimas*, spenelio skausmas*, oligomenorėja
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lumakaftorom/ivakaftorom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo lumakaftoru / ivakaftoru.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se započinje s primjenom klaritromicina ili telitromicina u bolesnika koji već uzimaju lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems lumakaftorą / ivakaftorą, pradėjus vartoti klaritromiciną ar telitromiciną, lumakaftoro / ivakaftoro dozės koreguoti nerekomenduojama.
Croatian: Način uzimanja
Lithuanian: Vartojimo būdas
Croatian: DODATAK IV
Lithuanian: PRIEDAS
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
Lithuanian: Valstybėse narėse įgyvendintinos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
Lithuanian: Nepamirškite atvykti pas gydytoją šių nuolatinių tyrimų bent kartą per metus.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
Croatian: Ne žvačite kapsule.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite.
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
Lithuanian: , galite išgerti vieną kapsulę iš ryto, o kitą - vakare.
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Lithuanian: Nustoti vartoti Orphacol negalima, nebent taip patartų Jūsų gydytojas.
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas
Croatian: Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama paros dozė neturėtų viršyti 500 mg.
Croatian: Drugi lijekovi i Orphacol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orphacol
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se kroz usta uz obrok, i to svaki dan otprilike u isto vrijeme, odnosno ujutro i/ili uvečer.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja, uključujući i slučajno predoziranje.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
Croatian: - Drugi sastoji su:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Croatian: Dostupna su pakiranja po 30, 60 i 120 kapsula.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
Croatian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Lithuanian: paštas ctrs@ctrs.fr
Croatian: Orphacol je dostupan kao tvrde kapsule (kapsule) duguljastog oblika.
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
Croatian: Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu suvartota tokia dozė gali sukelti hemolizę ir širdies sustojimą.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pateikiamos atsižvelgiant į tai, kaip preparatas vartojamas šioje populiacijoje.
Croatian: Nije primjenjivo.
Lithuanian: nepakanka.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što učiniti ako se to Vama dogodi.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
Croatian: Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus ir nustatys Jums tinkamą dozę.
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: Detaljni dugoročni podaci o liječenju monoterapijom kolatnom kiselinom dostupni su za 14 bolesnika koji su praćeni do 12,9 godina.
Lithuanian: Sukaupti išsamūs ilgalaikiai cholio rūgšties monoterapija gydytų 14 pacientų, kurie buvo stebimi iki 12,9 metų, duomenys.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2019.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Croatian: Orphacol 50 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132), žuti željezov oksid (E172).
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kasmet (žr.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikėtų koreguoti individualiai.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni (manje od 20 trudnoća).
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie cholio rūgšties vartojimą nėštumo metu (mažiau kaip 20 nėštumo baigčių atvejai)
Croatian: Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
Croatian: Kao mjera opreza potrebno je pažljivo pratiti Vas i Vaše nerođeno dijete tijekom trudnoće.
Lithuanian: Atsargumo labui nėštumo laikotarpiu Jus ir Jūsų negimusį kūdikį reikia įdėmiai stebėti.
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
Lithuanian: Tačiau atlikti tyrimai buvo ne tokie išsamūs kaip vaistinių preparatų tyrimai, kadangi cholio rūgštis yra gyvūnų ir žmogaus organizme gaminama fiziologinė medžiaga.
Croatian: U trudnoćama izloženim lijeku nisu se pojavile nuspojave na kolatnu kiselinu i rezultirale su normalnom, zdravom djecom.
Lithuanian: Preparatą vartojusioms nėščiosioms nepageidaujamų reakcijų į cholio rūgštį nenustatyta, ir jos pagimdė normalius, sveikus vaikus.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (66,98 mg po kapsuli).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: laktozė monohidratas (kiekvienoje kapsulėje - 66,98 mg).
Croatian: Ovo se očituje u obnavljanju učinkovite povratne sprege kontrole sinteze žučne kiseline i metaboličke ravnoteže.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.
Croatian: Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
Lithuanian: Labai svarbu gydymą Orphacol tęsti ir nėštumo laikotarpiu.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja djelotvorno smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kurią vartojant veiksmingai kuo labiau sumažėtų tulžies rūgščių metabolitų.
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
Lithuanian: Ataskaitos apie pažangą telkiant pacientus, kuriuos būtų galima įtraukti į pacientų stebėjimo duomenų bazę, bus analizuojamos, o analizės rezultatai bus pateikiami ŽVPK teikiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (dėl saugumo) ir kasmet atliekamus pakartotinius vertinimus (dėl veiksmingumo ir saugumo).
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rezultatus, reikia koreguoti vaistinio preparato dozę, kaip aprašyta pirmiau.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
Lithuanian: Jeigu vartojate šių vaistų, Orphacol gerkite likus ne mažiau kaip 5 val.
Croatian: Intestinalne bakterije pretvaraju preostali dio redukcijom 7α-hidroksi grupe u deoksikolnu kiselinu (3α, 12α-dihidroksi).
Lithuanian: Likusią jos dalį žarnyno bakterijos, vykstant 7α-hidroksi grupės redukcijai, paverčia į deoksicholio rūgštį (3α, 12α dihidroksi).
Croatian: obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Orphacol.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orphacol.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Croatian: U slučaju izostanka liječenja, u jetri, serumu i urinu prevladavaju nefiziološki kolestatični i hepatotoksični metaboliti žučne kiseline.
Lithuanian: Netaikant gydymo, kepenyse, kraujo serume ir šlapime dominuoja nefiziologiniai cholestatiniai ir hepatotoksiniai tulžies rūgščių metabolitai.
Croatian: Proučite dio 4.2 za primjenu Orphacola u posebnim populacijama.
Lithuanian: Apie Orphacol vartojimą ypatingoms populiacijoms žr. 4.2 skyrių.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
Croatian: (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam), i lijekovi protiv žgaravice koji sadrže aluminij, mogu umanjiti djelovanje lijeka Orphacol.
Lithuanian: kolestipolis, kolesevelamas), ir vaistai nuo rėmens, kurių sudėtyje yra aliuminio, gali sumažinti Orphacol poveikį.
Croatian: Kolatna kiselina i njezini metaboliti se izlučuju se u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Orphacol ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.