FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A válasz nagysága általában az aktív komparátorok esetén észlelhetőnél nagyobb volt (2. táblázat).
Romanian: Dimensiunea răspunsului a fost, în general, mai mare decât cea observată la comparatorii activi (Tabelul 2).
Hungarian: Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Romanian: De asemenea, vă va ajuta să vă amintiţi să îl utilizaţi.
Hungarian: Ilyen hatások jelentkezése esetén lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Romanian: Dacă apar astfel de efecte, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Romanian: Este posibil să fie necesară asistenţă medicală.
Hungarian: Ha a kapszula üres, nem kell aggódnia.
Romanian: În cazul în care capsula este goală, nu aveţi de ce să vă îngrijoraţi.
Hungarian: Az inhalátort hetente egyszer tisztítsa meg.
Romanian: Curăţaţi-vă inhalatorul o dată pe săptămână.
Hungarian: 2. táblázat A tünetek enyhülése 6 hónap kezelés alatt
Romanian: Tabelul 2 Ameliorarea simptomelor după 6 luni de tratament
Hungarian: A gyakoriságot ezért a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján számították ki.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa a fost calculată pe baza experienţei din cadrul studiului clinic.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 12-14 nap alatt alakult ki.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 12 până la 14 de zile.
Hungarian: ha epilepsziája van.
Romanian: dacă aveţi epilepsie.
Hungarian: Tartsa szárazon!
Romanian: Păstraţi-l uscat.
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év volt, és a betegek 48%-a volt 65 éves vagy idősebb, és a többségük (80%) fehér volt.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 64 ani, cu 48% dintre pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, iar majoritatea pacienţilor (80%) au fost albi.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
Romanian: Aceasta asigură suficient medicament în organismul dumneavoastră pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor pe întreg parcursul zilei şi nopţii.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart.
Romanian: Utilizaţi inhalatorul la aceeaşi oră, în fiecare zi, efectele durând timp de 24 ore.
Hungarian: • Ismételje meg a 8., 9., 10. és 11. lépéseket.
Romanian: • Se repetă paşii 8, 9, 10 şi 11.
Hungarian: Ez arra utalt, hogy ebben a populációban az etnikai alcsoportok között nincs semmilyen különbség.
Romanian: Aceasta nu a sugerat nicio diferenţă între subgrupele etnice ale acestei populaţii.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyelték ezt meg nőknél, mint férfi betegeknél, valamint az aktuálisan dohányzóknál, mint a korábban dohányzóknál.
Romanian: Aceasta s-a observat cu o frecvenţă mai mare la femei decât la bărbaţi, şi la fumători decât la foşti fumători.
Hungarian: Az indakaterol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterolului la gravide.
Hungarian: Ne aggódjon, ha ez Önnel is megtörténik.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu vă îngrijoraţi.
Hungarian: Ezeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, ezért gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni, vagy a gyógyszer-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Romanian: Acestea au fost raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, prin urmare, nu sunt posibile o estimare precisă a frecvenţei lor sau stabilirea unei relaţii cauzale cu expunerea la medicament.
Hungarian: Az egyes szervrendszerek szerinti csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint és a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A jelentős QTcF-intervallumok [azaz >450 ms (férfiaknál) és >470 ms (nőknél)], valamint a hypokalaemiáról szóló jelentések gyakorisága a placebóéhoz hasonló volt.
Romanian: Incidenţa intervalelor notabile QTcF [şi anume >450 ms (bărbaţi) şi >470 ms (femei)] şi raportările privind hipokaliemia au fost similare cu cele pentru placebo.
Hungarian: Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.
Romanian: În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az obstructiv légúti betegségek gyógyszerei, szelektív béta2-adrenerg agonisták, ATC kód: R03AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18
Hungarian: • Legalább 5-10 másodpercig, vagy amilyen hosszan kényelmesen tudja, tartsa vissza a lélegzetét, eközben vegye ki a szájából az inhalátort.
Romanian: • Ţineţi-vă respiraţia cel puţin 5-10 secunde sau cât de mult puteţi, scoţând inhalatorul din gură.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a teljes szisztémás expozíció az életkorral növekszik, de idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală cresc odată cu vârsta, dar nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A legtöbben egy-két belégzéssel képesek kiüríteni a kapszulát.
Romanian: Majoritatea persoanelor pot goli capsula din una sau două inhalări.
Hungarian: A betegség romlása
Romanian: Agravare a bolii
Hungarian: Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés sorrendben 94,1-95,3% és 95,1-96,2% volt.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele umane serice şi plasmatice a fost de 94,1-95,3% respectiv, 95,1-96,2%.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră să utilizaţi.
Hungarian: Intravénás infúziót követően az indakaterol megoszlási térfogata a terminális eliminációs fázis alatt 2557 liter volt, ami extenzív megoszlásra utal.
Romanian: După administrarea în perfuzie intravenoasă, volumul de distribuţie a indacaterolului, în timpul fazei de eliminare terminală, a fost de 2557 litri, indicând o distribuţie extensivă.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az izolált humán bronchusban az indakaterol gyorsan kialakuló hatással bír, és hosszú a hatástartama.
Romanian: În izolatele bronşice umane, indacaterolul are un debut de acţiune rapid şi o durată lungă de acţiune.
Hungarian: Terápiás adag (mikrogramm)
Romanian: Doza terapeutică (micrograme)
Hungarian: Ha por maradt a kapszulában:
Romanian: Dacă a mai rămas pulbere în capsulă:
Hungarian: A karcinogenitást egy patkányokon végzett, két évig tartó, és egy transzgenikus egereken végzett, hat hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Romanian: Carcinogenitatea a fost evaluată într-un studiu la şobolani, cu durata de doi ani, şi un studiu transgenic la şoarece, cu durata de şase luni.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
Hungarian: Az indakaterol egy R-konfigurációjú királis molekula.
Romanian: Indacaterolul este o moleculă chirală cu configuraţie R.
Hungarian: 4764 beteg kapott indakaterolt legfeljebb egy évig, legfeljebb a maximális javasolt adag kétszerese dózisban.
Romanian: 4764 pacienţi au fost expuşi la indacaterol pe o perioadă de până la un an, la doze de până la de două ori doza maximă recomandată.
Hungarian: Egy további mellékhatás volt még a tremor (gyakori).
Romanian: O reacţie adversă raportată suplimentar a fost tremor (frecvente).
Hungarian: • Gyorsan, de egyenletesen, és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Romanian: • Inspiraţi rapid, dar constant, şi cât mai adânc posibil.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott időben kell alkalmazni.
Romanian: Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a készítmény helyes alkalmazására.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
Hungarian: • Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.
Romanian: • Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Hungarian: 4.6 Termékenység, tehesség és szoptatás
Romanian: 4.6 Fertilitarea, sarcina şi alăptarea
Hungarian: Édes ízt fog érezni, miközben a gyógyszer a tüdejébe jut.
Romanian: Veţi simţi o aromă dulce, pe măsură ce medicamentul vă pătrunde în plămâni.
Hungarian: 41%-ának volt súlyos COPD-je.
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienţi aveau BPOC severă.
Hungarian: Mindezek a hatások az embereknél várt értékeket jóval meghaladó expozíciók esetén voltak észlelhetőek.
Romanian: Toate aceste observaţii au fost înregistrate la expuneri semnificativ mai mari decât cele anticipate la om.
Hungarian: ha szívbetegsége van.
Romanian: dacă aveţi probleme ale inimii.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti felhasználásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egészséges önkénteseken és COPD-s betegeken végzett számos klinikai vizsgálatból nyerték.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute dintr-un număr de studii clinice efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu BPOC.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség arányának csökkenését figyelték meg.
Romanian: S-a observat o rată redusă a fertilităţii la şobolani.
Hungarian: Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek fogja magát érezni (anélkül, hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni (gyakori).
Romanian: Vă veţi simţi obosit, veţi avea o senzaţie acută de sete şi foame (fără să luaţi în greutate) şi veţi urina mai mult decât de obicei
Hungarian: Az adagot csak orvosi tanácsra szabad emelni.
Romanian: Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului.
Hungarian: Amikor arra szükség van, a cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie preferate blocantele beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie administrate cu precauţie.
Hungarian: A FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított átlagos, legmagasabb javulása dinamikus egyensúlyi állapotban 250-330 ml volt.
Romanian: Îmbunătăţirile medii maxime ale FEV1 raportate la valoarea iniţială au fost de 250-330 ml la starea de echilibru.
Hungarian: Ezen felül a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Hirobriz Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Hungarian: • ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség).
Romanian: • dacă aveţi valori crescute ale zahărului din sânge (diabet).
Hungarian: Lásd „Hogyan kell az inhalátort tisztítani?".
Romanian: Vezi „Cum să vă curăţaţi inhalatorul".
Hungarian: Belégzés előtt mindig engedje vissza a gombokat.
Romanian: Eliberaţi întotdeauna butoanele înainte de inhalare.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Romanian: Nu puneţi niciodată capsula direct în piesa bucală.
Hungarian: Az indakaterol átlagos renalis clearance-e 0,46 és 1,20 liter/óra között volt.
Romanian: Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
Hungarian: • a kezek, bokák és lábak feldagadása (vizenyő)
Romanian: • mâini, glezne şi picioare umflate (edem)
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente simpatomimetice
Hungarian: Ezen felül arról számoltak be, hogy a béta-adrenerg agonisták electrocardiogram (EKG) elváltozásokat idéznek elő, például a T-hullám ellapulását, a QT-intervallum megnyúlását és az ST-szakasz depresszióját, bár ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Hungarian: Az oxidatív metabolitokat a rekombináns CYP1A1, CYP2D6 és CYP3A4 enzimekkel találták inkubációban.
Romanian: Au fost găsit metaboliţii oxidativi în incubaţii cu izoenzimele CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
Hungarian: A kapszula összetörésének esélye megnő, ha a kapszulát véletlenül egynél többször lyukasztja ki (6.
Romanian: Capsula se va rupe în bucăţele dacă este străpunsă accidental mai mult de o dată (pasul 6).
Hungarian: • Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.
Romanian: • Puneţi piesa bucală în gură şi strângeţi buzele în jurul acesteia.
Hungarian: Ezek döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés folytatásával ritkábbá váltak.
Romanian: Acestea au fost, în marea lor majoritate, uşoare până la moderate şi au devenit mai puţin frecvente dacă tratamentul a fost continuat.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemnek, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a arătat că nu există niciun efect relevant clinic legat de vârstă (adulţi cu vârsta până la 88 de ani), sex, greutate (32-168 kg) sau rasă asupra farmacocineticii indacaterolului.
Hungarian: Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Romanian: Este posibil să observaţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program egy 12-hetes, két hathónapos (melyek közül az egyiket a biztonságosság és a tolerabilitás értékelése érdekében egy évre terjesztettek ki), valamint egy egyéves randomizált, kontrollos vizsgálatból állt, melyeket olyan betegeken végeztek, akiknél a COPD klinikai diagnózisát állították fel.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus un studiu cu durata de 12 săptămâni, două studii cu durata de şase luni (dintre care unul a fost prelungit până la un an, pentru evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii) şi un studiu controlat randomizat, cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu diagnostic clinic BPOC.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy az inhalációt követően észlelt köhögés bronchospasmussal, exacerbatiókkal, a betegség romlásával vagy a hatásosság csökkenésével járt volna.
Romanian: Nu există dovezi că tusea post-inhalare este asociată cu bronhospasm, exacerbări, agravare a bolii sau pierdere a eficacităţii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor a Hirobriz Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Hirobriz Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy az indakaterol kölcsönhatásba lépne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Romanian: Nu s-a demonstrat că indacaterolul determină interacţiuni în cazul tratamentelor concomitente.
Hungarian: Formoterol naponta kétszer
Romanian: Formoterol de două ori pe zi
Hungarian: mint például a hidroklorotiazid, o légzési problémákra adott gyógyszerek, mint például a teofillin.
Romanian: cum este hidroclorotiazida, o medicamente pentru probleme ale respiraţiei, cum este teofilina.
Hungarian: Ha nem hall búgó hangot:
Romanian: Dacă nu auziţi zgomotul de mişcare în interior:
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 300 mikrogramm.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.
Hungarian: Metabolikus és transzporter-függő interakciók
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator
Hungarian: Az indakaterol abszolút biohasznosulása egy inhalált dózis után átlagosan 43-45% volt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a indacaterolului după inhalarea unei doze a fost în medie de 43% până la 45%.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Hungarian: Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a cutiei sau de deschidere.
Hungarian: Kezelési és használati útmutató
Romanian: Instrucţiuni de manipulare şi utilizare
Hungarian: A javasolt adagok mellett a leggyakoribb mellékhatások a nasopharyngitis (14,3%), a felső légúti fertőzés (14,2%), a köhögés (8,2%), a fejfájás (3,7%) és az izomspasmus (3,5%) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%).
Hungarian: A kezdés dátuma
Romanian: Data începerii
Hungarian: • A 8. és 9. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Romanian: • Inhalaţi medicamentul din nou, repetând paşii 8 şi 9.
Hungarian: Az indakaterol az emberi székletbe elsősorban változatlan anyavegyület formájában (a dózis 54%-a) és kisebb mértékben hidroxilált indakaterol metabolitok (a dózis 23%-a) formájában választódott ki.
Romanian: Indacaterolul a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă parentală nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol/indakaterol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Ne fújjon bele a szájrészbe!
Romanian: Nu expiraţi în piesa bucală.
Hungarian: További mellékhatások lehetnek:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Hungarian: Egy 6 hónapon keresztül tartó kezelés összesített hatásossági analízise kimutatta, hogy a COPD exacerbatiók aránya statisztikailag szignifikánsan kisebb volt, mint a placebo esetén.
Romanian: Analiza eficacităţii generale privind tratamentul cu durata de 6 luni a demonstrat că rata exacerbărilor BPOC a fost semnificativ statistic mai mică comparativ cu rata exacerbărilor în cazul administrării placebo.
Hungarian: A hörgőtágító hatás nem függött össze az adagolás reggeli vagy esti időpontjával.
Romanian: Efectul bronhodilatator nu a depins de ora administrării dozei, dimineaţa sau seara.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei (nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează.
Hungarian: Egereknél nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de carcinogenitate la şoareci.
Hungarian: • ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Romanian: • dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi,
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor a Hirobriz Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Hirobriz Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Hungarian: Az indakaterol szérumkoncentrációk multifázisos módon csökkentek, 45,5-126 óra közé eső átlagos terminális felezési idővel.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
Hungarian: Az MCID SGRQ†-t elérő betegek százalékaránya
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC SGRQ
Hungarian: Közülük 2611 beteg kapott napi egyszeri 150 mikrogrammos és 1157 beteg napi egyszeri 300 mikrogrammos kezelést.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 2611 erau trataţi cu 150 micrograme o dată pe zi şi 1157 erau trataţi cu 300 micrograme o dată pe zi.