FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Topamax.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka še ni znan.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia, aluszékonyság, szédülés figyelemzavar, emlékezet károsodása, amnézia, kognitív zavar, mentális károsodás, pszichomotoros készségek károsodása, görcs, koordinációs zavar, tremor, letargia, hypoaesthesia, nystagmus, dysgeusia, egyensúlyzavar, dysarthria, intenciós tremor, szedáció csökkent tudatszint, grand mal roham, látótér kiesés, komplex parciális rohamok, beszédzavar, pszichomotoros hiperaktivitás, syncope, érzészavar, nyáladzás, hypersomnia, aphasia, palilalia, hypokinesia, dyskinesia, poszturális szédülés, rossz minőségű alvás, égő érzés, érzésvesztés, parosmia, cerebelláris szindróma, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, ügyetlenség, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, perifériás neuropathia, presyncope, dystonia, bizsergés apraxia, napi alvási ritmus zavara, hyperaesthesia, hyposmia, anosmia, esszenciális tremor, akinesia, ingerekre nem reagálás
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, somnolenca, omotica motnje pozornosti, motnje spomina, amnezija, kognitivne motnje, motnje mišljenja, zmanjšanje psihomotoričn ih sposobnosti, konvulzije, motnje koordinacije, tremor, letargija, hipoestezija, nistagmus, disgevzija, motnje ravnotežja, disartrija, intencijski tremor, sedacija zmanjšana stopnja zavesti, konvulzije grand mal, motnje vidnega polja, kompleksni parcialni epileptični napadi, motnje govora, psihomotoričn a hiperaktivnost , sinkopa, senzorične motnje, slinjenje, hipersomnija, afazija, ponavljajoč govor, hipokinezija, diskinezija, posturalna omotica, slaba kakovost spanja, pekoč občutek, izguba apraksija, motnje v cirkadianem ritmu spanja, hiperestezija, hipozmija, anozmija, esencialni tremor, akinezija, neodzivnost na dražljaje senzorike, parozmija, cerebelarni sindrom, disestezija, hipogevzija, stupor, okornost, pojav avre, agevzija, disgrafija, disfazija, periferna nevropatija, presinkopa, distonija, mravljinčenje
Hungarian: Az eloszlási térfogat a dózissal fordított arányban változott.
Slovenian: Porazdelitveni volumen topiramata je bil močno odvisen od odmerka.
Hungarian: További figyelmeztetéseket foglaltak bele az alkalmazási előírásba, melyeknek értelmében a topiramát elővigyázatossággal alkalmazandó olyan állapotban lévő vagy olyan kezelést kapó betegek esetében, ahol fennáll a metabolikus acidózis kialakulásának kockázata.
Slovenian: Vključena so tudi opozorila, da je treba topiramat uporabljati previdno pri bolnikih s stanji ali zdravljenji, ki predstavljajo dejavnik tveganja za pojav presnovne acidoze, ter da je treba pri zdravljenju s topiramatom upoštevati tudi bolnikovo anamnezo očesnih bolezni.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [MM/LLLL] [Izpolni država članica]
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek merevedési zavar, szexuális diszfunkció
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije, spolne motnje
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája.
Slovenian: Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno generalizirane tonično-klonične napade.
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.
Slovenian: In vitro in in vivo testi mutagenosti, niso pokazali genotoksičnosti topiramata.
Hungarian: Topiramátot szedő betegeken másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetcsoportról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo topiramat, so poročali o sindromu, ki je sestavljen iz akutne miopije v povezavi s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topamax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TOPAMAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Milyen a Topamax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Slovenian: • pomožne snovi so: [Izpolni država članica] Izgled zdravila Topamax in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Műanyag tartály
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Plastenka
Hungarian: A Topamax szedése alatt napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.
Slovenian: Čez dan pijte veliko tekočine, da boste preprečili nastanek ledvičnih kamnov med jemanjem zdravila Topamax.
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugália
Slovenian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, orrvérzés, orrdugulás, rhinorrhoea terhelésre jelentkező nehézlégzés, paranasalis sinus hypersecretio, dysphonia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora dispneja, epistaksa, kongestija nosne sluznice, rinoreja dispneja pri naporu, hipersekrecija iz paranazalnih sinusov, disfonija
Hungarian: Topiramát koncentrációa
Slovenian: Koncentracija topiramataa amitriptilin
Hungarian: A Topamax csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
Slovenian: • kontracepcijske tablete, ker lahko zdravilo Topamax zmanjša njihovo učinkovitost.
Hungarian: Hidroklorotiazid
Slovenian: Hiperkloremič na acidoza
Hungarian: Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topamax helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell orvosával.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati tudi preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje topiramat, ki vam ga dajo v lekarni namesto zdravila Topamax.
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo, tinnitus, fülfájdalom süketség, egyoldali süketség, neuroszenzoros süketség, diszkomfort érzés a fülben, halláskárosodás
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, tinitus, ušesne bolečine gluhost, enostranska gluhost, nevrosenzorič na gluhost, neprijeten občutek v ušesih, poslabšanje sluha
Hungarian: A topiramát plazma clearance-e időskorúaknál változatlan, ha egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Slovenian: Plazemski očistek topiramata ostane nespremenjen pri starostnikih, ki nimajo ledvične osnovne bolezni.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság láz, asthenia, ingerlékenység, járászavar, abnormális érzés, rossz közérzet hyperthermia, szomjúság, influenzaszerű megbetegedés*, lelassultság, perifériás hidegérzet, részegség érzése, nyugtalanság érzet arcödéma, calcinosis
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost zvišana telesna temperatura, astenija, razdražljivost, motnje hoje, nenormalen občutek, občutek bolehnosti hipertermija, žeja, gripi podobna bolezen*, počasnost, periferna hladnost, občutek opijanjenosti, občutek vznemirjenost i obrazni edem, kalcinoza
Hungarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovenian: 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Hungarian: A topiramát hatásmechanizmusai nem teljesen tisztázottak.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata ni v celoti pojasnjen.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülviszgálatátt kérte.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Hungarian: A kérelmező intézkedéseket javasolt ennek a kockázatnak a csökkentésére, de a bizottság úgy vélte, hogy a gyakorlatban túlságosan bonyolult az intézkedések végrehajtása.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vendar je obveljalo, da jih je v praksi težko uveljaviti.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban ennél hosszabb ideig kezelték a betegeket, és a hatásossági méréseket 108 hét után végezték.
Slovenian: V eni od študij so bili bolniki zdravljeni dalj časa, meritve učinkovitosti pa so bile opravljene po 108 tednih.
Hungarian: A Qsiva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovenian: Učinki zdravila Qsiva so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Vivus BV.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Vivus BV.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszulák formájában lett volna elérhető.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: A topiramát feltehetőleg a test energiafelhasználásának növelése, az energiahatékonyság csökkentése és a beteg étvágyának csökkentése útján hat.
Slovenian: Za topiramat se predvideva, da deluje tako, da povečuje izrabo energije v telesu, s čimer zmanjšuje energetsko učinkovitost in zmanjša bolnikovo željo po hrani.
Hungarian: A hatásosság két fő mértéke a testsúly csökkenésének nagysága, valamint a 28 vagy 56 hetes kezelést követően legalább 5%-os testsúlycsökkenést mutató betegek száma volt.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili izgubljena masa in število bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase po 28 ali 56 tednih zdravljenja.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. február 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 21. februarja 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) az elhízás kezelésére szánt, Qsiva nevű gyógyszer forgalomba hozatalának az elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Qsiva, namenjenim za zdravljenje debelosti.
Hungarian: A Qsiva egy fentermin és topiramát nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Qsiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini fentermin in topiramat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálatok klinikailag jelentős testsúlycsökkenést mutattak a Qsivakezelést követően, de aggályai merültek fel a gyógyszerek által a szívre és a vérerekre kifejtett hosszú távú hatásokkal kapcsolatban, különösképpen a szívverést felgyorsító fentermin esetében, amelynek hosszú távú hatásai nem tisztázottak.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da so glavne študije dokazale klinično pomembno izgubo telesne mase po zdravljenju z zdravilom Qsiva, vendar je izrazil zadržke v zvezi z dolgoročnimi učinki zdravila na srce in krvne žile, še posebej zaradi učinkov fentermina, za katerega je znano, da povečuje srčni utrip, njegovi dolgoročni učinki pa niso jasni.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Qsiva alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Qsiva niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
Hungarian: A fentermin a norepinefrin (más néven noradrenalin) nevű kémiai jelátvivőanyagnak az éhségérzetet szabályozó agyi régióban, a hipotalamuszban történő kibocsátása útján csökkenti az étvágyat.
Slovenian: Fentermin zmanjšuje apetit s sproščanjem kemičnega prenašalca, imenovanega norepinefrin (ali noradrenalin) v hipotalamusu, delu možganov, ki nadzira lakoto.
Hungarian: A Qsiva-t a súlyosan elhízott (BMI ≥ 35 kg/m2) betegek vagy azon elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) betegek kezelésére szánták, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy rendellenes vérzsírszint vannak jelen.
Slovenian: Zdravilo Qsiva naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z izrazito čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnikov s čezmerno telesno maso (BMI ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. visok krvni tlak, sladkorno bolezen tipa 2 ali nenormalne ravni maščob v krvi.
Hungarian: A Qsiva két hatóanyaga étvágycsökkentő gyógyszer.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Qsiva sta sredstvi za zmanjševanje apetita.
Hungarian: A topiramátról ezenkívül ismert, hogy ha terhes nő szedi, az esetlegesen káros hatással lehet a magzatra.
Slovenian: Za topiramat je znano tudi, da je morebitno škodljiv za nerojenega otroka, če zdravilo jemlje nosečnica.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qsiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qsiva?
Hungarian: Az összesen mintegy 4000, elhízott vagy túlsúlyos beteg bevonásával végzett négy fő vizsgálatban a Qsiva-kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint egymagában alkalmazott fentermin- vagy topiramát-kezeléssel hasonlították össze.
Slovenian: Opravljene so bile štiri glavne študije, ki so skupno vključevale približno 4.000 debelih oz. pretežkih bolnikov, za primerjavo zdravljenja z zdravilom Qsiva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ter monoterapij s fenterminom in topiramatom.
Hungarian: Két vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, többek között cukorbetegség, magas vérnyomás és rendellenes vérzsírszint vagy vércukorszint, voltak jelen.
Slovenian: Dve od študij sta specifično vključili bolnike z zdravstvenimi težavami, povezanimi s telesno maso, vključno s sladkorno boleznijo, visokim krvnim tlakom in nenormalnimi ravnmi maščobe ter sladkorja v krvi.
Hungarian: Másodsorban, aggályok merültek fel a Qsiva topiramát összetevőjének hosszú távú pszichiátriai (a vizsgálatokban depressziót és szorongást jelentettek) és kognitív hatásaival (például a memóriával és figyelemmel kapcsolatos problémák) kapcsolatban.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki v zvezi z dolgoročnimi psihiatričnimi učinki (v študijah so poročali o depresiji in anksioznosti) ter kognitivnimi učinki (kot so težave s spominom in pozornostjo), povezanimi s sestavino topiramat zdravila Qsiva.
Hungarian: A bizottság megállapítása szerint nagy a valószínűsége annak, hogy az engedély kiadása esetén a gyógyszert nem szigorúan csak a megfelelő betegeknél alkalmaznák.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obstaja velika verjetnost, da zdravila, v kolikor bi bilo odobreno, bolniki, ki jim je namenjeno, ne bi uporabljali dosledno.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Qsiva-val kapcsolatos klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qsiva-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qsiva uporabljalo?
Hungarian: A Qsiva-ra (fentermin / topiramát) vonatkozó forgalomba hozatalának elutasítása EMA/109958/2013
Slovenian: EMA/109958/2013
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette az engedély kiadásának elutasítását.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés r i e
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Slovenian: Reakcije so bile blage in praviloma niso zahtevale specifičnega zdravljenja.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: INFORMACIJE NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU :
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ur.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Slovenian: Ta ciklus zdravljenja se po navadi ponavlja na tri tedne.
Hungarian: Felhasználás előtt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Pred uporabo ga je potrebno rekonstruirati in nato še nadalje redčiti (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés léphet fel.
Slovenian: Redko lahko to povzroči hujše krvavitve.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovenian: Kontracepcijska zaščita pri moških in ženskah
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30% bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Hungarian: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Izland
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Hungarian: A kesztyűk levétele után mindig kezet kell mosni.
Slovenian: Po snetju rokavic, si je treba vedno umiti roke.
Hungarian: Az alábbiakban a nemkívánatos reakciók szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo delati s citotoksičnimi pripravki.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Hungarian: A további intézkedéseket annak megfelelően kell megtenni, ahogyan az klinkailag indokolt, illetve a nemzeti mérgezési centrum ajánlásainak
Slovenian: Nadaljnje ravnanje mora biti klinično indicirano ali priporočeno s strani nacionalnega centra za zastrupitve.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4% bolnikov in o pruritusu pri 1,5% bolnikov.
Hungarian: rossz közérzet.
Slovenian: splošno slabo počutje
Hungarian: Megfelelő, egyszer használatos védőkesztyűt, védőszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni.
Slovenian: Osebje mora nositi ustrezne zaščitne rokavice, očala, haljo in masko.
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14%.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testtömeg és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, med drugim starost, telesna masa in ascites, niso značilno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Hungarian: Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek Topotecan Actavis-kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov z zdravilom Topotekan Actavis (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha láza vagy fertőzése van, illetvebármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
Hungarian: Az összes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11% vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 6.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24 julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 6 junij 2014
Hungarian: Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Slovenian: Ekstravazacija je bila opisana zelo redko.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Slovenian: 11% vseh bolnikov (4% ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26% (9% ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Hungarian: Ez a gyógyszer, kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov humanega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35%), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).