FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, neprístupným pre liečebný chirurgický zákrok alebo rádioterapiu, alebo s metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí nedostávali predchádzajúcu systémovú liečbu pre pokročilé ochorenie, sa preukázali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnou kontrolou (FLAURA).
Hungarian: A TAGRISSO EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott, kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem reagáló, vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, és az előrehaladott betegségre korábban szisztémás kezelést nem kapó betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban (FLAURA) igazolták.
Slovak: % a 83 %, v uvedenom poradí) v porovnaní s pacientmi liečenými EGFR TKI komparátorom (83
Hungarian: hónapban (sorrendben 89% és 83%), mint az EGFR TKI komparátorral kezelt betegek (sorrendben 83% és 71%).
Slovak: TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Hungarian: A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA sa hlásila hnačka u 49 % pacientov, z ktorých bolo 39 % udalostí 1. stupňa, 8,0
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a betegek 49%-ánál jelentettek hasmenést, melyből 39% 1. fokozatú, 8,0% 2. fokozatú, 1,2% 3. fokozatú volt.
Slovak: TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií.
Hungarian: • A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba.
Slovak: ORR podľa BICR v AURAex bola 62 % (95 % IS: 55, 68) a 70 % (95 % IS: 63, 77) v AURA2.
Hungarian: A BICR által megállapított objektív válaszadási arány az AURAex vizsgálatban 62% volt (95%-os CI: 55, 68), az AURA2 vizsgálatban pedig 70% (95%-os CI: 63, 77).
Slovak: Hlavné zistenia pozorované v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov pozostávali z atrofických, zápalových a degeneratívnych zmien postihujúcich rohovku (sprevádzané korneálnymi translucenciami a opacitami u psov pri vyšetrení oftalmoskopom), gastrointestinálny trakt (vrátane jazyka), kožu a samčie a samičie reprodukčné orgány so sekundárnymi zmenami sleziny.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt főbb vizsgálati eredmények közé tartoztak a cornea epitheliumát érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások (amiket a szaruhártya áttetszősége és opacitása kísért a kutyáknál végzett szemészeti vizsgálatok alkalmával), valamint a tápcsatornát (beleértve a nyelvet is), a bőrt, a hím és nőstény reprodukciós tractusokat érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások,
Slovak: • liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami receptora epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, aktiváló epidermalis növekedési faktor receptor (EGFR) mutációkat tartalmazó, nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél.
Slovak: Ak sa po 3-týždňovom prerušení podávania nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa nezlepší na stupeň 0-2
Hungarian: Ha a 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás a TAGRISSO legfeljebb 3 hetes abbahagyásakor nem javul 0-2.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172)
Slovak: Príznaky hlásené pacientom a kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQL) boli zozbierané elektronicky s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket és az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (health-related quality of life - HRQL) elektronikus úton, az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrák modulja (EORTC QLQ-LC13) alkalmazásával gyűjtötték össze.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
Hungarian: 5. táblázat: Az AURA3 vizsgálat hatásossági eredményei a vizsgálóorvos értékelése alapján
Slovak: Na základe klinickej farmakokinetickej štúdie u pacientov užívajúcich 80 mg dávku, jedlo nemenilo biologickú dostupnosť osimertinibu v klinicky významnej miere (zvýšenie AUC o 6 % (90 % IS: -5; 19) a zníženie Cmax o 7 % (90 % IS: -19; 6)).
Hungarian: Egy, 80 mg-ot kapó betegekkel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálat alapján a táplálék nem változtatja meg klinikailag jelentős mértékben az ozimertinib biohasznosulását (az AUC 6%-kal emelkedik (90%-os CI -5, 19) és a Cmax 7%-kal csökken (90%-os CI -19, 6)).
Slovak: Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a fizikális funkciók javulásának analízise Mindkét csoportban a legtöbb funkcionális domén és a globális egészségi státusz/egészségi állapottal összefüggő életminőség hasonló javulásáról számoltak be, ami azt mutatja, hogy javult a betegek általános egészségi állapota.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Slovak: U 411 predliečených pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR T790M bola celková ORR podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) 66 % (95 % IS: 61, 71).
Hungarian: A 411, korábban már kezelt, EGFR T790 mutáció-pozitív betegnél az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR) megállapított teljes objektív válaszadási arány 66% volt (95%-os CI: 61, 71).
Slovak: Aké množstvo užiť
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Slovak: Výsledných 30 ml roztoku sa má podať podľa pokynov výrobcu nazogastrickej sondy s primeraným množstvom preplachov.
Hungarian: A kapott 30 ml folyadékot kell beadni a nazogasztrikus szondán keresztül, a gyártó utasításai szerinti, megfelelő vizes átmosásokkal.
Slovak: Nálezy v ováriách pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli reverzibilné.
Hungarian: Az ovariumok 1 hónapos adagolás után észlelt eltérései reverzíbilisek voltak.
Slovak: 50 kg) môže byť zvýšené riziko výskytu nežiaducich udalostí stupňa 3 alebo vyššieho.
Hungarian: Idős (>65 év) illetve alacsony testsúllyal (<50 kg) rendelkező betegeknél emelkedett lehet a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Slovak: Marker poruchy funkcie pečene, sérový albumín ukázal účinok na FK osimertinibu.
Hungarian: A májkárosodásra utaló marker, a szérum albuminszint hatással volt az ozimertinib farmakokinetikájára.
Slovak: Prínos týkajúci sa PFS pri TAGRISSE bol v porovnaní s EGFR TKI komparátorom konzistentný v rámci všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupín, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie a typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R).
Hungarian: A TAGRISSO EGFR TKI komparátorhoz viszonyított, a progressziómentes túlélésben megmutatkozó kedvező hatása az összes, előre meghatározott és elemzett alcsoport esetén konzisztens volt, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, a központi idegrendszeri metastasisok státuszát a vizsgálatba történő belépéskor, valamint az EGFR-mutáció típusát is (Exon 19 deléció vagy L858R).
Slovak: Pozorovala sa ORR CNS 54 % (27/50 pacientov; 95 % IS: 39,3; 68,2) z čoho 12 % týchto odpovedí bolo úplnými odpoveďami.
Hungarian: A központi idegrendszeri objektív válaszadási arány 54% (27/50 beteg; 95%-os CI: 39,3; 68,2) volt, amelyből 12% teljes válasznak bizonyult.
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
Hungarian: A C30 kérdőívet a progresszió előtt és után 6 hetente töltötték.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálatot végző szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
Hungarian: 3. táblázat: A FLAURA hatásossági eredményei a vizsgálatot végző értékelése szerint
Slovak: Po 12 mesiacoch a 18 mesiacoch bol nažive vyšší podiel pacientov liečených TAGRISSOM (89
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegek nagyobb aránya élt a 12. hónapban és a 18.
Slovak: Starší pacienti hlásili viac nežiaducich reakcií stupňa 3 alebo vyššieho v porovnaní s mladšími pacientmi (13,4
Hungarian: Az idősebb betegeknél több 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatást jelentettek, mint a fiatalabb betegeknél (13,4% szemben 9,3%-kal).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
Hungarian: 30 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta
Slovak: Tento liek je na perorálne použitie.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra való.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy 134 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 1 216 pacientov s normálnou funkciou pečene boli expozície osimertinibu podobné.
Hungarian: Százharmincnégy (134), enyhe májkárosodásban szenvedő beteg; 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg és 1216, normális májműködésű beteg farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlók voltak.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov pre nežiaduce udalosti vyrážky: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulárna vyrážka, folikulárna vyrážka, erytém, folikulitída, akné, dermatitída, akneiformná dermatitída, lieková vyrážka, erózia kože.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a bőrkiütés nemkívánatos események csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: bőrkiütés, generalizált kiütés, erythematosus kiütés, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, papularis kiütés, pustularis kiütés, viszkető kiütés, vesicularis kiütés, follicularis kiütés, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, gyógyszer okozta kiütés, cutan erosio.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Pľúca ILD/Pneumonitída
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis
Slovak: Všetci pacienti dostali 80 mg dávku TAGRISSA jedenkrát denne.
Hungarian: Minden beteg TAGRISSO-t kapott, naponta egyszer 80 mg-os dózisban.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdií u pacientov súbežné podávanie s 200 mg itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4) dvakrát denne nemalo klinicky významný účinok na expozíciu osimertinibu (plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) zvýšená o 24
Hungarian: Egy betegekkel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatban naponta kétszer 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-inhibitor) egyidejű alkalmazásának nem volt klinikailag jelentős hatása az ozimertinib-expozícióra (a görbe alatti terület (AUC) 24%-kal növekedett és a Cmax 20%-kal csökkent).
Slovak: Počet pacientov s druhou následnou liečbou alebo úmrtím (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknek volt második rákövetkező kezelésük, vagy meghaltak (%)
Slovak: Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 40 mg-os vagy 80 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
Hungarian: A TAGRISSO adását be kell fejezni (lásd.
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza nátrium-stearylfumarát
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Nátrium-sztearil-fumarát
Slovak: Pacientmi hlásené príznaky a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQL) boli zhromaždené v elektronickej podobe použitím EORTC QLQ-C30 a jeho modulom pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: A betegek által jelentett tünetek és egészséggel összefüggő életminőségi (HRQL) adatok gyűjtése elektronikus úton, a EORTC QLQ-C30 kérdőív, valamint annak tüdőkarcinómára vonatkozó moduljának (EORTC QLQ-LC13) segítségével történt.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby TAGRISSOM ukončiť.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelés során a szoptatást meg kell szakítani.
Slovak: Terminológia MedDRA
Hungarian: MedDRA kifejezés
Slovak: Podávanie TAGRISSA natrvalo ukončite
Hungarian: A TAGRISSO adását végleg be kell fejezni
Slovak: Účinnosť v CNS podľa RECIST verzie 1.1 preukázala v štúdii FLAURA nominálne štatisticky významné zlepšenie PFS týkajúceho sa CNS (HR=0,48; 95 % IS: 0,26; 0,86; P =
Hungarian: A RECIST 1.1 verzió szerinti, központi idegrendszeri hatásosság a FLAURA-vizsgálatban a központi idegrendszeri progressziómentes túlélés nominális, statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,26, 0,86; P = 0,014).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Slovak: CNS miera objektívnej odpovede a dĺžka trvania odpovede stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v populácii s hodnotiteľnou odpoveďou (merateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=30 pre TAGRISSO a n=16 pre chemoterapiu
Hungarian: A központi idegrendszeri objektív válaszadási arányt és válaszreakció időtartamát a RECIST 1.1 verziója alapján a központi idegrendszeri BICR szerint határozták meg, a válaszadás szempontjából értékelhető populációban (a kiinduláskor a BICR által mérhető központi idegrendszeri léziók); n = 30 a TAGRISSO esetében, n = 16 a kemoterápia esetében
Slovak: Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURAex a AURA2
Hungarian: Korábban már kezelt, T790M-pozitív NSCLC betegek - AURAex és AURA2
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne prípady arytmií (pozri časť 4.8).
Hungarian: A FLAURA- vagy az AURA-vizsgálatokban arrhythmiás eseményekről nem számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho sú zhrnuté v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka PFS je zobrazená na obrázku 1.
Hungarian: A FLAURA vizsgálatot végző értékelése szerinti hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Slovak: Klinicky významné zlepšenia PFS s HR menej ako 0,50 v prospech pacientov dostávajúcich TAGRISSO oproti tým, ktorí dostávajú chemoterapiu boli konzistentne sledované vo všetkých vopred definovaných podskupinách analýzy, vrátane etnického pôvodu, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze a mutácií EGFR (delécia exónu 19 a L858R).
Hungarian: A TAGRISSO-t kapó betegeknél a progressziómentes túlélés (a 0,50-nél kisebb kockázati arányú PFS a TAGRISSO-nak kedvez) klinikailag jelentős javulása konzisztensen megfigyelhető volt a kemoterápiában részesülő betegekhez képest minden előre meghatározott, elemzett alcsoportban, ide értve az etnikum, az életkor, a nem, a korábbi dohányzás és az EGFR mutáció (19. exon deléciója és L858R) alapján kialakított csoportokat.
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité u všetkých pacientov určiť pozitívny stav mutácie EGFR.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinóma TAGRISSO-kezelésének mérlegelésekor fontos a pozitív EGFR-mutációs státusz meghatározása.
Slovak: (receptor epidermálneho rastového faktora) a rozšírila sa do druhej časti vašich pľúc alebo do iných orgánov, je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM.
Hungarian: Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy „EGFR"-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, és átterjedt a tüdejének a másik felére vagy egyéb szerveire, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO kezelésre.
Slovak: Škatuľky s obsahom 30 x 1 tableta (3 blistre).
Hungarian: 30 × 1 tablettát tartalmazó kartondoboz (3 buborékcsomagolásban).
Slovak: Béžová, 7,25 x 14,5 mm, oválna dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným "AZ" a "80"
Hungarian: Bézs színű, 7,25 × 14,5 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Slovak: V klinickej FK štúdii súbežné podávanie TAGRISSA so simvastatínom (citlivým substrátom CYP3A4) znížilo AUC simvastatínu o 9 % a Cmax o 23
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a TAGRISSO és a szimvasztatin (egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása 9%-kal csökkentette a szimvasztatin AUC-t, és 23%-kal a Cmax-ot.
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC kezelésére felnőtt betegeknél.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania TAGRISSOM.
Hungarian: A TAGRISSO túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách FLAURA a AURA
Hungarian: 2. táblázat: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a jelentett mellékhatások
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie boli expozície osimertinibu podobné u 593 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (ClCr 60 až menej ako 90 ml/min), u 254 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až < ako 60 ml/min), u 5 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 15 až < ako 30 ml/min) a 502 pacientov s normálnou funkciou obličiek(vyššia ako, alebo úmerná 90 ml/min).
Hungarian: Ötszázkilencvenhárom (593), enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 ml/perc és kevesebb, mint 90 ml/perc között); 254, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 30 ml/perc és kevesebb, mint 60 ml/perc között); 5, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 15 ml/perc és kevesebb, mint 30 ml/perc között) beteg, és 502, normális veseműködésű beteg (90 ml/perc vagy annál több) populációs farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlóak voltak.
Slovak: FK analýza populácie naznačila že telesná hmotnosť bola významným kovariátom s menšou ako 20 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí telesných hmotností 88 kg až 43 kg v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne telesnej hmotnosti 61 kg. Pri zohľadnení extrémnych telesných hmotností od <
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a testsúly egy jelentős kovariáns volt az ozimertinib AUCss 20%-nál kisebb várható változásával, a 88-43 kg-os testsúlytartományban (95% - 5% kvantilis), a 61 kg-os medián testsúlyra vonatkozó AUCss-hez képest.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že osimertinib je prednostne metabolizovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az ozimertinib főként a CYP3A4 és a CYP3A5 útján metabolizálódik.
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; NC=nevypočítateľné Všetky výsledky účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho podľa RECIST
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI=konfidencia intervallum; NC=nem kiszámítható Minden hatásossági eredmény a RECIST-módszer (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) alapján, a vizsgálóorvos által került értékelésre.
Slovak: Na vylúčenie ILD sa má vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych príznakov (dyspnoe, kašeľ, horúčka).
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség kizárása érdekében gondosan ki kell vizsgálni minden olyan beteget, akiknél a pulmonalis tünetek (dyspnoe, köhögés, láz) akutan jelennek meg és/vagy nem megmagyarázható okból romlanak.
Slovak: Osimertinib in vitro neinhibuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Hungarian: In vitro az ozimertinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja az OAT1-et, OAT3-at, OATP1B1-et, OATP1B3-at, és a MATE2K-t.
Slovak: % a 0,07 % z celkovej rádioaktivity, s prevahou rádioaktivity kovalentne viazanej na plazmatické bielkoviny.
Hungarian: A humán plazmában az összes radioaktivitás 0,8%-át az anyavegyület ozimertinib, a 0,08%-át és 0,07%-át a két metabolit teszi ki, és a radioaktivitás többsége kovalensen kötődik a plazmaproteinekhez.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
Hungarian: Az ozimertinibnek vagy metabolitjainak az állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Slovak: TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 30 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 3 blistre s 10 tabletami.
Hungarian: A TAGRISSO 30 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 80 mg tabletu, sa pri podávaní omeprazolu počas 5 dní zvýšilo gastrické pH a pri 90 % IS pre mieru expozície obsiahnutej v rámci limitu 80 - 125 % nebola expozícia osimertinibu ovplyvnená (zvýšenie AUC o 7 % a Cmax o 2
Hungarian: Olyan egészséges önkénteseknél, akiknél a gyomor pH-ja omeprazol 5 napig tartó adagolása miatt emelkedett volt, a 80 mg-os tabletta adásakor az ozimertinib-expozíció változatlan volt (az AUC és a Cmax sorrendben 7%-kal és 2%-kal emelkedett), és az expozíciós arányra vonatkozó 90%-os CI a 80-125%-os határon belül maradt.
Slovak: HR (95 % IS); P-hodnota
Hungarian: HR (95%-os CI); P-érték
Slovak: Pomer šancí (95 % IS); P-hodnota
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI); P-érték
Slovak: Pacienti dostávajúci TAGRISSO mali významne vyššie šance dosiahnuť klinicky významné zlepšenie o viac alebo úmerne 10 bodom stavu globálneho zdravia a fyzickej aktivity podľa dotazníka EORTC-C30 v porovnaní s chemoterapiou, počas obdobia štúdie bol pomer šancí stavu globálneho zdravia (Odds Ratio, OR):
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség és a fizikai státusz javulásának vizsgálata A TAGRISSO-val kezelt betegeknél jelentősen nagyobb volt az esély az EORTC-C30 kérdőív szerint az általános egészségi státusz és a fizikai státusz 10 vagy annál magasabb pontszámú, klinikailag jelentős javulásának elérésére a kemoterápiához képest, a vizsgálat időtartama alatt.
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
Hungarian: • rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák.