FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordi det aktive stof i HBVaxPro allerede var godkendt til brug i EU, har der ikke været foretaget nogen formelle undersøgelser af HBVaxPro.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu HBVaxPro so že odobrene za uporabo v EU, zato z njim ni bilo uradnih študij.
Danish: Tidspunktet for injektionerne afhænger af patientens alder, styrken af dennes immunsystem, reaktion på vaccination og sandsynligheden for, at han/hun bliver udsat for hepatitis B-virus.
Slovenian: Časovni razpored injekcij je odvisen od starosti posameznika, jakosti imunskega sistema, odziva na cepivo in verjetnosti izpostavljenosti virusu hepatitisa B. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HBVaxPro.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila HBVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvordan anvendes HBVaxPro?
Slovenian: Kako se zdravilo HBVaxPro uporablja?
Danish: Hvordan virker HBVaxPro?
Slovenian: Kako zdravilo HBVaxPro deluje?
Danish: Den indeholder dele af hepatitis B-virusset som det aktive stof.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro vsebuje dele virusa hepatitisa B kot zdravilno učinkovino.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HBVaxPro?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HBVaxPro izkazalo v študijah?
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at den sidste undersøgelse, der blev udført hos spædbørn på under et år, blev afsluttet 2001.
Slovenian: Prav tako je bil Odbor seznanjen, da je bila zadnja raziskava, opravljena na dojenčkih, mlajših od enega leta, zaključena leta 2001.
Danish: DISKUSSION
Slovenian: RAZPRAVA
Danish: KONKLUSION
Slovenian: ZAKLJUČEK
Danish: INDLEDNING
Slovenian: UVOD
Danish: Der er aldrig tidligere forekommet tilfælde, hvor en høj grad af virkning hos unge og unge voksne ikke er blevet modsvaret af en høj grad af virkning hos spædbørn.
Slovenian: V preteklih izkušnjah se še ni zgodilo, da bi velik učinek pri mladostnikih in mladih odraslih ne odgovarjal velikemu učinku pri dojenčkih.
Danish: Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og dettes arbejdsgrupper.
Slovenian: Te spremembe se načeloma naslavljajo na zadržke, ki so se pojavili pri CHMP in njegovih delovnih skupinah.
Danish: Årsagen til den gennem flere år aftagende immunogenicitet er fortsat ukendt.
Slovenian: Razlog za večletno padajočo imunogenost še ni znan.
Danish: Der er hverken vidnesbyrd om, at korttids- eller langtidsbeskyttelsen er forringet.
Slovenian: Nikakršnih dokazov ni o vplivu na kratkoročno ali dolgoročno zaščito.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har udviklet en opgraderet fremstillingsproces, der skal øge immunogeniciteten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je razvil posodobljen proizvodni postopek za povečanje imunogenosti.
Danish: Mens resultatet af undersøgelserne afventes, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at ændre produktresuméets afsnit 4.2, 4.4, 4.5 (når det er relevant) og 5.1 som følger:
Slovenian: V pričakovanju izida raziskav se imetnik dovoljenja za promet zavezuje k dopolnitvi poglavij 4.2, 4.4, 4.5 (kjer je primerno) in 5.1 v SPC z naslednjim besedilom:
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse er derfor et vidnesbyrd om, at det aktuelle produkt giver det forventede niveau af beskyttende antistoffer hos alle de populationer, det er indiceret til.
Slovenian: Zato rezultati te raziskave dokazujejo, da daje trenutno razpoložljiv izdelek pričakovano raven zaščitnih protiteles v vseh populacijah, za katere je indiciran.
Danish: CHMP godkendte de nye produktoplysninger og vedtog at afslutte artikel 20-proceduren uden yderligere indgreb.
Slovenian: CHMP je potrdil nove podatke o izdelku in sklenil brez nadaljnjih regulatornih ukrepov dokončati postopek iz člena 20.
Danish: Oplysningerne vil blive formidlet til sundhedspersoner og vil sikre, at vaccinen anvendes korrekt hos de forskellige alders- og risikogrupper.
Slovenian: Podatki bodo na voljo zdravnikom in bodo zagotavljali pravilno uporabo cepiva v različnih starostnih kategorijah in kategorijah tveganja.
Danish: En afgørelse forventedes at ville blive truffet i henhold til de besvarelser, der gives på spørgsmålene vedrørende kvalitet og kliniske egenskaber.
Slovenian: Sklenil je, da bo odločitev temeljila na odgovorih o kakovosti in kliničnih zadržkih.
Danish: • Brugen af denne vaccine vil ikke indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til.
Slovenian: • Uporaba tega cepiva ne bo predstavljala neposrednega tveganja za katerokoli ciljno skupino, kateri je cepivo namenjeno.
Danish: Skønt grundårsagen til den nedsatte immunogenicitet gennem de seneste 5 år endnu ikke er fastlagt, er der fremlagt vidnesbyrd om, at fremstillingsprocessen nu synes at være bedre kontrolleret.
Slovenian: Kljub temu, da temeljni razlog za znižano imunogenost v zadnjih petih letih še vedno ni ugotovljen, dokazi kažejo, da je proizvodni postopek danes bolje nadzorovan.
Danish: De hidtidige resultater må derfor tolkes med varsomhed, da er opnået med den pædiatriske (5 µg) Hep B-vaccine, der var produceret før 2001.
Slovenian: Zato je treba do sedaj zbrane podatke pazljivo razlagati, saj so bili sproženi z otroškim (5µg ) odmerkom cepiva Hep B, izdelanim pred letom 2001.
Danish: De nyeste oplysninger om immunogenicitet kommer fra interimanalysen af undersøgelsenV232-054, som er den tredje undersøgelse, der inden for de seneste få år er foretaget af det nuværende produkt (fra BTMC-produktionsanlægget) hos unge voksne med anvendelse af samme doseringsplan (de to andre undersøgelser er V501-011 og V232-052).
Slovenian: Najnovejši podatki imunogenosti prihajajo iz vmesne analize preizkušanja V232-054, to je tretjega preizkušanja v zadnjih nekaj letih, ki preučuje trenutni proizvod (iz proizvodne ustanove BTMC) na mladih odraslih z enakim urnikom odmerjanja (drugi dve preizkušanji sta V501-011 in V232-052).
Danish: Der er visse tegn på, at den nu producerede Hep B-vaccine er mindre immunogen end den, der blev produceret sidst i 1990'erne.
Slovenian: Nekaj indikacij kaže na to, da je cepivo Hep B, ki se trenutno izdeluje, manj imunogeno kot cepivo, izdelano v 90-ih letih prejšnjega stoletja.
Danish: De kliniske spørgsmål blev drøftet med indehaveren af markedsføringstilladelsen i arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) på dennes møde i februar 2006, mens spørgsmålene vedrørende kvalitet blev drøftet på mødet i BWP i februar 2006.
Slovenian: Na zasedanju delovne skupine za cepiva (VWP) februarja 2006 je z imetnikom dovoljenja za promet obravnaval klinična vprašanja, medtem ko so vprašanja o kakovosti obravnavali na zasedanju delovne skupine za biotehnologijo (BWP) februarja 2006.
Danish: CHMP konkluderede, at brug af denne vaccine ikke vil indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til.
Slovenian: CHMP je zaključil, da uporaba tega cepiva ne bo predstavljala neposrednega tveganja za katerokoli ciljno skupino, kateri je cepivo namenjeno.
Danish: Reviderede produktresuméer og indlægssedler skal indeholde ajourførte oplysninger vedrørende den bedste anvendelse af produktet under hensyntagen til de seneste kliniske oplysninger.
Slovenian: Spremenjen Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in Navodila za uporabo vsebujeta posodobljene podatke o najboljši uporabi izdelka, upoštevajoč najnovejše klinične podatke.
Danish: Analytiske redskaber kan anvendes som kriterier for konsistens, men ikke som korrelater for sikkerhed og virkning (immunogenicitet) af Hepatitis B-lots produceret hos SPMSD.
Slovenian: Analitično orodje lahko uporabimo kot kriterij doslednosti, vendar ne kot navezavo na varnost in učinkovitost (imunogenost) serij hepatitisa B, izdelanih pri družbi SPMSD.
Danish: • Sideløbende administration af pneumokok-konjugatvaccine anbefales ikke, da dette ikke er undersøgt tilstrækkeligt med henblik på HBVAXPRO.
Slovenian: • Sočasno uporaba pnevmokoknega konjugiranega cepiva ni priporočena, saj tovrstne raziskave za HBVAXPRO niso bile opravljene.
Danish: Da der aktuelt ikke findes indberetninger om et stigende antal Hepatitis B-gennembrud efter vaccination med HBVAXPRO, og i betragtning af, at EU er et område med lav endemisk forekomst af sygdommen, har CHMP ikke fundet noget umiddelbart faresignal vedrørende sikkerheden.
Slovenian: Ker trenutno ne poročajo o povečanem številu primerov izbruha hepatitisa B po cepljenju s cepivom HBVAXPRO in ob upoštevanju, da je EU nizko endemično območje, CHMP ne vidi nikakršnega takojšnjega opozorilnega signala.
Danish: I betragtning af alle de rejste punkter, herunder den nødvendige tid til fuldstændig undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende for lav HepB-immunogenicitet efter vaccination med HBVAXPRO, og i fortsættelse af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO bør ændres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh različnih točk, vključno s časovno razporeditvijo, potrebno za pregled vseh vprašanj glede nizke imunogenosti HepB po cepljenju s HBVAXPRO, do ocene podatkov, ki jih je podal imetnik dovoljenja za promet, je CHMP zaključil, da mora biti dovoljenje za promet s cepivom HBVAXPRO spremenjeno v skladu s členom 5(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: CHMP drøftede den aktuelle manglende viden om resultaternes kliniske betydning og immunhukommelsen i almindelighed og vedtog, at disse spørgsmål, måtte undersøges nøje, før der blev truffet afgørelse om indgreb fra de kontrollerende myndigheder.
Slovenian: CHMP je razpravljal o trenutnem pomanjkanju znanja o kliničnem pomenu izsledkov in o imunološkem spominu na splošno ter je sklenil, da je potrebno pred uvedbo regulatornih ukrepov ta vprašanja temeljito proučiti.
Danish: • Det er blevet yderligere understreget, at det er nødvendigt at give den fjerde dosis ved 12 måneder, når det komprimerede program (0, 1, 2 og 12 måneder) anvendes.
Slovenian: • Pri skrčeni shemi odmerjanja pri 0, 1, 2 in 12 mesecih se je povečala potreba po četrtem odmerku pri 12-ih mesecih.
Danish: CHMP har gennemgået alle de tekniske og kliniske oplysninger, der foreligger om HBVAXPRO.
Slovenian: CHMP je temeljito pregledal vse tehnične in klinične podatke o cepivu HBVAXPRO.
Danish: Fra disse tre undersøgelser, der er udført med produkt fra det nuværende produktionsanlæg, har man nyere historiske resultater, der bekræfter en pålidelig og reproducerbar virkning, og som også skulle give grundlag for at forudsige den forventede virkning i andre populationer.
Slovenian: Rezultati teh treh preizkušanj, kjer je izdelek proizveden v trenutni ustanovi, potrjujejo trdno, ponovljivo delovanje, ki temelji na teh nedavnih historičnih podatkih in prav tako napoveduje pričakovano delovanje v drugih populacijah.
Danish: En gennemgang af den kliniske virkning, vurderet på den opnåede beskyttelse mod sygdom som anført i V121-018-undersøgelsen, giver desuden støtte for den konklusion, at hepatitis B-vaccinerne fortsat er effektive til at reducere infektion med hepatitis B og de svære sequelae heraf.
Slovenian: Poleg tega pregled kliničnih učinkov, opredeljenih kot zaščita pred boleznijo, kot je navedeno v preizkušanju V121-018, podpira zaključek, da ostajajo cepiva proti hepatitisu B učinkovita pri zmanjševanju okužb s hepatitisom B in njihovih resnih posledic.
Danish: • CHMP fandt, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, der frigives af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at skyldes variabilitet i produktionsprocessen for denne komponent, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en tilbundsgående gennemgang af produktionsprocessen har udpeget den nuværende adjuveringsproces som en mulig grundårsag til nedsat immunogenicitet af HepB-vaccinekomponenten.
Slovenian: • CHMP je ugotovil, da je vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB, ki jo je izdal imetnik dovoljenja za promet, v spremenljivosti proizvodnega postopka za to sestavino in da je po temeljitem pregledu proizvodnega postopka imetnik dovoljenja za promet ugotovil, da je možni temeljni vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB cepiva sedanji pomožni postopek.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre undersøgelser vedrørende nyfødte, spædbørn, ældre voksne, dialysepatienter, dosisfastlæggelse og en booster-undersøgelse med den aktuelle formulering og det proces-opgraderede produkt for at tilvejebringe yderligere sikkerhed for, at vaccinen giver tilstrækkelig langsigtet beskyttelse mod Hepatitis B.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet, naj izvede raziskave o novorojenčkih, dojenčkih, starejših odraslih, bolnikih na ledvični dializi, raziskavo z razponom odmerkov in poživitveno raziskavo s trenutnim pripravkom ter s posodobljenim izdelkom, da bi dodatno zagotovila, da cepivo dolgoročno ščiti pred hepatitisom B.
Danish: På plenarmødet i januar 2006 bekræftede CHMP sine betænkeligheder ved den aftagende immunogenicitet af den rekombinante Hep B-komponent i HBVAXPRO og PROCOMVAX.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju januarja 2006 je CHMP potrdil svoje zadržke glede padajoče imunogenosti rekombinatne sestavine Hep B v cepivih HBVAXPRO in PROCOMAX.
Danish: I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen til dato har gennemført med HBVAXPRO og Procomvax, er der opnået et beskyttende serumniveau hos langt størstedelen af de vaccinerede.
Slovenian: V raziskavah cepiva HBVAXPRO in Procomvax, ki jih je do danes izvedel imetnik dovoljenja za promet, je bila v veliki večini cepiv dosežena zaščitna raven protiteles.
Danish: har CHMP anbefalet ændring af markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo dovoljenja za promet s cepivom HBVAXPRO v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: • Der er indført skærpede anbefalinger vedrørende serologisk testning og administration af supplerende doser efter behov hos immunkompromitterede patienter, ikke-responderende patienter i andre højrisikogrupper og ved formodet eksponering for hepatitis B.
Slovenian: • Priporočila za serološko testiranje in odmerjanje dodatnih odmerkov, če so potrebni, pri imunsko oslabljenih bolnikih, pri bolnikih drugih tveganih skupin, ki se ne odzivajo, in v primeru predpostavljene izpostavljenosti hepatitisu B, so bili ojačani.
Danish: • Hos de dialysepatienter, som ikke opnår tilstrækkelig antistoftiter efter boosting, bør brug af andre hepatitis B-vacciner overvejes.
Slovenian: • Pri bolnikih na ledvični dializi, ki po poživitvenem odmerku ne dosežejo zadostnega titra protiteles, je smiselna uporaba drugih cepiv proti hepatitisu B.
Danish: Denne variabilitet synes at hænge sammen med de på nuværende tidspunkt ukontrollable afvigelser i fremstillingsprocessen for den rekombinante HepB-vaccinekomponent.
Slovenian: Ta variabilnost se najverjetneje navezuje na odstopanja v proizvodnem postopku rekombinatne sestavine cepiva HepB, ki jih trenutno ni mogoče nadzorovati.
Danish: Foruden af de immunogenicitetsdata, der de seneste 5 år er genereret i kliniske undersøgelser med HBVAXPRO og PROCOMVAX, bekræftes vaccinernes tilfredsstillende virkning af overvågningsresultater vedrørende hepatitis B i USA og New Zealand og af en trend-analyse af tilfælde af vaccinesvigt indberettet til sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Poleg podatkov o imunogenosti, zbranih v zadnjih petih letih iz kliničnih preizkušanj s podatki cepiv HBVAXPRO in PROCOMVAX, je sprejemljivo delovanje teh cepiv podprto z ugotovitvami nadzora nad primeri hepatitisa B v ZDA in Novi Zelandiji ter iz analize trenda neuspešnega cepljenja, podanega varnostni podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet.
Danish: CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages ved en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: Evropska komisija je prosila CHMP za mnenje o tem, ali naj dovoljenje za promet za cepivo HBVAXPRO ohrani, spremeni, ukine ali umakne v skladu s postopkom člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at denne - hvis der om 4 år ikke er igangværende kliniske undersøgelser af immunogeniciteten med det anvendte hepatitis B-antigen - fremover mindst hvert fjerde år udfører en undersøgelse af vaccinens immunogenicitet til bekræftelse af, at erfaringerne med det fremstillede produkt fortsat er gyldige, og at den kliniske virkning opfylder forventningerne.
Slovenian: CHMP je z imetnikom dovoljenja za promet sklenil, da bo po štirih letih imetnik dovoljenja za promet, v odsotnosti potekajočih kliničnih raziskav imunogenosti z antigenom hepatitisa B, ki je last imetnika dovoljenja za promet, izvedel raziskavo imunogenosti cepiva najmanj vsake štiri leta, in s tem potrdil, da je izkušnja s proizvedenim izdelkom veljavna in da klinično delovanje ustreza pričakovanju.
Danish: De tilbageværende potentielle risici vil blive minimeret til et acceptabelt niveau ved det gennemreviderede produktresumé.
Slovenian: Bistveno spremenjen SPC bo ostala možna tveganja zmanjšal na sprejemljivo stopnjo.
Danish: CHMP finder, at produktoplysningerne for HBVAXPRO bør ændres af hensyn til fortsat sikker og effektiv klinisk anvendelse af følgende grunde:
Slovenian: CHMP je mnenja, da morajo biti za ohranjanje varne in učinkovite klinične uporabe podatki o cepivu HBVAXPRO spremenjeni zaradi naslednjih razlogov:
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FOR HBVAXPRO FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HBVAXPRO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Der blev udtrykt betænkelig ved den ringe immunogenicitet af HepBkomponenten i Hexavac og de mulige konsekvenser for den langsigtede beskyttelse mod infektion med Hepatitis B og for muligheden af senere boosting, når den vaccinerede har gennemgået det første vaccinationsprogram med denne vaccine.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu Hexavac in možne posledice na dolgoročno zaščito pred okužbo s hepatitisom B ter na poživilne odmerke po zaključenem prvem programu cepljenja s tem cepivom.
Danish: • Ud fra de aktuelt foreliggende data om lav immunogenicitet fandt CHMP yderligere undersøgelser nødvendige for at sikre langtidsbeskyttelse mod Hepatitis B med den aktuelle vaccine fremover.
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po nadaljnjih raziskavah.
Danish: CHMP har desuden taget hensyn til de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig for at imødekomme CHMP's anmodninger om fremtidig minutiøs kontrol af virkningen af HBVAXPRO i en bred vifte af kliniske undersøgelser hos alle alders- og risikokategorier.
Slovenian: Prav tako je CHMP upošteval obljubo imetnika dovoljenja za promet, kot odgovor na prošnjo odbora CHMP, naj od sedaj dalje temeljito preverja delovanje cepiva HBVAXPRO v širokem spektru primernih kliničnih preizkušanj, vključno z vsemi starostnimi kategorijami in kategorijami tveganja.
Danish: CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne for alle pakningsformer af HBVAXPRO skal revideres, så de afspejler de anvisninger og forslag, der er fremsat under proceduren.
Slovenian: CHMP se z imetnikom dovoljenja za promet strinja o spremembah podatkov za vse oblike cepiva HBVAXPRO, v skladu z nasveti in predlogi, ki so se pojavili med postopkom.
Danish: Skønt der i visse af undersøgelserne fra de sidste fem år er opnået lavere antistoftiter med hepatitis Bvacciner end i begyndelsen af 1990'erne, viser de kliniske data, der er genereret af sponsoren i de ovenfor beskrevne undersøgelser, et ensartet højt beskyttelsesniveau af anti-HBs i serum, som er det anerkendte korrelat for virkning.
Slovenian: Kljub temu, da so bili v nekaterih preizkušanjih, izvedenih v zadnjih petih letih, vrednosti GMT cepiv proti hepatitisu B nižje od odgovorov, opazovanih v začetku 90-ih let prejšnjega stoletja, so podatki, ki jih je v zgoraj omenjenih preizkušanjih zbral sponzor, pokazali visoke zaščitne ravni protiteles, kar je uveljavljena soodnosnost z učinkovitostjo.
Danish: Efter suspenderingen af Hexavac på grund af reduceret immunogenicitet af Hep B-komponenten i vaccinen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger og afklaring vedrørende den langsigtede immunologiske hukommelse og beskyttelse med Hep B-virusinfektion, der ydes af HBVAXPRO og PROCOMVAX, og tidsplaner for, hvornår yderligere oplysninger ville blive til rådighed.
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih podatkov.
Danish: På baggrund af de manglende analytiske muligheder for at forudsige immunogeniciteten hos mennesker blev det overvejet, om rekombinante HepB-lots regelmæssigt bør testes i kliniske undersøgelser for at sikre vedholdende høj immunogenicitet af HBVAXPRO, specielt de lots, der er produceret med den nye opdaterede/forbedrede proces.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva HBVAXPRO, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Danish: Det foreløbige resultat af en klinisk undersøgelse med de "procesopgraderede" Hepatitis B-lots bekræfter, at immunogeniciteten af den nuværende HBVAXPRO-vaccine er af den tidligere standard, og giver vidnesbyrd om en ensartet tendens i retning af højere gennemsnitlige antistoftitre (GMT) med HBVAXPRO fremstillet med den ændrede proces.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva HBVAXPRO na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu HBVAXPRO, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Danish: Den mest følsomme population over for en eventuel utilstrækkelig immunogenicitet af vaccinen vil være spædbørn født af Hepatitis B-positive mødre, da de har en høj infektionsrisiko.
Slovenian: Zaradi relativno visokega tveganja za okužbo predstavlja skupina dojenčkov, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, populacijo, ki bi bila najbolj občutljiva za nezadostno imunogenost cepiva.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HBVAXPRO
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM HBVAXPRO OB UPOŠTEVANJU NASLEDNJEGA
Danish: • CHMP fandt, at benefit/risk forholdet for HBVAXPRO fortsat er positivt til beskyttelse mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus,
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva HBVAXPRO, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.