FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně je možné získat přesně tutéž molekulu Díky jedinečným metodám výroby biologických léčivých přípravků a přirozené biologické variabilitě je možné reprodukovat molekulu s vysokou mírou podobnosti
Polish: Ze względu na unikalne metody wytwarzania leków biologicznych i naturalną zmienność biologiczną istnieje jedynie możliwość odtworzenia cząsteczki wykazującej wysokie podobieństwo
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky nejsou považovány za generické biologické léčivé přípravky.
Polish: Leku biopodobnego nie uznaje się za odtwórczy (generyczny) odpowiednik leku biologicznego.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (souhrnná informace o přípravku v EU)
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (unijne informacje na temat przepisywania leku)
Czech: Příklad variability mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem
Polish: Przykładowe różnice między lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym
Czech: Weise M., Kurki .P, Wolff-Holz E. a kol.
Polish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E i in. Biosimilars: the science of extrapolation.
Czech: Když Evropská léková agentura provede odborné hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku, takové hodnocení neobsahuje doporučení ohledně toho, zda je daný biologicky podobný léčivý přípravek zaměnitelný s referenčním léčivým přípravkem a zda je možné u něj provést změnu či substituci za biologicky podobný léčivý přípravek.
Polish: Analiza naukowa dokumentacji leków biopodobnych przeprowadzana przez EMA nie obejmuje wydania zaleceń dotyczących możliwości zastępowania leku referencyjnego - czy lek referencyjny może być stosowany zamiennie z lekiem biopodobnym lub czy można wobec tego leku referencyjnego zastosować praktykę zamienności.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky v EU
Polish: Leki biopodobne w UE
Czech: Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Polish: Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE
Czech: Šarže přípravku před změnou a po změně výrobního procesu jsou srovnávány; takto prokázaná konzistence vylučuje změny v účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Badania porównawcze serii wyprodukowanych przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania zapewniają jednorodność serii, co pozwala na zachowanie bezpieczeństwa i skuteczności.
Czech: Posttranslační modifikace
Polish: Modyfikacja potranslacyjna
Czech: Výměna (medikace) Situace, kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný se stejným léčebným záměrem.
Polish: zamiany, tzn. kiedy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym;
Czech: Měly by představovat největší rozdíl v účinnosti, který by v klinické praxi neměl význam.
Polish: Powinny one odzwierciedlać największą różnicę w skuteczności, która nie miałaby znaczenia w praktyce klinicznej; różni ce w sposobie leczenia w tym zakresie byłyby zatem akceptowalne, ponieważ nie są one istotne klinicznie.
Czech: Srovnávacími klinickými a neklinickými studiemi, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, lze vyloučit rozdíly, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Polish: Porównawcze badania kliniczne i niekliniczne, wykluczają różnice, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Czech: Cílem vývoje je prokázání srovnatelné bezpečnosti a účinnosti na základě biologické podobnosti
Polish: Badanie ma na celu wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poprzez ustalenie biopodobieństwa
Czech: Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty
Polish: Informacje o lekach biopodobnych dla pacjentów
Czech: V současné době obsahuje velká většina biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU jako léčivé látky proteiny.
Polish: Obecnie większość zarejestrowanych w UE leków biopodobnych zawiera białka jako substancje czynne.
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, při jejich výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, przy czym podczas ich wytwarzania zawsze prowadzone są ścisłe kontrole, aby zagwarantować, że nie wpłynie ona na sposób działania lub bezpieczeństwo leku.
Czech: Vývoj se zaměřuje na prokázání bezpečnosti a účinnosti přímo u pacientů
Polish: Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji czynnej u pacjentów
Czech: Slovníček pojmů
Polish: Słowniczek
Czech: sekvenci aminokyselin) a stejnou „3D" strukturu (prostorové uspořádání molekuly proteinu).
Polish: Jeżeli substancja czynna jest białkiem, lek biopodobny i lek referencyjny muszą zawierać to samo białko (tj. tę samą sekwencję aminokwasów) o tej samej strukturze „3D" (struktura przestrzenna białka).
Czech: Tato příručka byla proto vypracována s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům referenční informace o vědeckých poznatcích i regulačních východiscích pro užívání biologicky podobných léčivých přípravků.
Polish: Niniejszy poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych.
Czech: Je-li biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a vykazuje-li v jedné léčebné indikaci srovnatelnou bezpečnost a účinnost, pak lze údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovat na další indikace, které jsou pro referenční léčivý přípravek již schválené.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego i dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie jednego wskazania leczniczego są porównywalne, dane te można ekstrapolować na inne, już zatwierdzone, wskazania dla leku referencyjnego.
Czech: EU se stala průkopnicí regulace biologicky podobných léčivých přípravků, a to tím, že vytvořila pevný rámec pro jejich schvalování a určovala vývoj biologicky podobných léčivých přípravků po celém světě.
Polish: UE stała się pionierem w prawnej regulacji leków biopodobnych, ustanawiając wytyczne dla ich rozwoju oraz dopuszczania do obrotu.
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
Polish: Jeżeli wystąpiono o przeprowadzenie PASS dla leku referencyjnego, zwykle występuje się również o przeprowadzenie badania jego leku biopodobnego.
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
Polish: W UE praktyki w zakresie przepisywania leków oraz wskazówki dla lekarzy przepisujących leki należą do kompetencji państw członkowskich, w ramach obowiązujących lokalnie przepisów prawnych.
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Czech: Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Polish: Znaczenie dostępności leków biopodobnych
Czech: Srovnávací hodnocení jsou koncipována tak, aby na jejich základě bylo možné potvrdit biologickou podobnost a klinický účinek.
Polish: Badania porównawcze mają na celu potwierdzenie biopodobieństwa i skuteczności klinicznej
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků, pro něž jsou v současnosti v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky
Polish: Grupy leków biologicznych, do których należą leki biopodobne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Polish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Czech: Extrapolace není novým konceptem - jde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami (např. při změně složení).
Polish: Zasada ekstrapolacji nie jest nową, lecz przyjętą i powszechnie stosowaną zasadą naukową w przypadku wprowadzania zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, posiadających wiele wskazań (np. dotyczących nowej postaci leku).
Czech: Úplné neklinické údaje (farmakologie a toxikologie) Množství neklinických údajů dáno výsledky studií kvality
Polish: Pełne dane niekliniczne (farmakologia i toksykologia)
Czech: Prokázáním velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem lze u biologicky podobného léčivého přípravku vycházet ze zkušenosti s účinností a bezpečností získanou s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Wyka zanie wysokiego podobieństwa leku biopodobnego z lekiem referencyjnym w dużej mierze opiera się na doświadczeniu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa zdobytym dla leku referencyjnego.
Czech: Relevantní vzorek populace
Polish: Odpowiednia populacja do badania
Czech: Pokud je u biologického léčivého přípravku zjištěno podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, zdravotničtí pracovníci by ho měli nahlásit a dbát přitom na to, aby uvedli obchodní název a číslo šarže daného léčivého přípravku.
Polish: W przypadku zidentyfikowania podejrzewanych NDL, pracownicy służby zdrowia powinni je zgłosić, pamiętając o podaniu w zgłoszeniu nazwy handlowej i numeru serii leku.
Czech: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Polish: CHMP/437/04 rewizja 1.
Czech: výměnou („switching"), kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek se stejným léčebným záměrem substitucí (automatickou), což je praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Polish: zamienności (automatycznej), która oznacza wydawanie jednego leku zamiast innego równoważnego i zastępowania leku przez aptekę bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek.
Czech: V tabulce 4 je uveden přehled vývoje biologicky podobných léčivých přípravků ve srovnání s vývojem referenčních léčivých přípravků.
Polish: Tabela 4 przedstawia zestawienie porównujące badania rozwojowe dla leku biopodobnego i leku referencyjnego.
Czech: Souhrny hodnotících zpráv EPAR o biologicky podobných léčivých přípravcích lze nalézt vyhledáním názvu léčivého přípravku na webové stránce Evropské lékové agentury.
Polish: Dostęp do streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych można uzyskać, wpisując w wyszukiwarce na stronie startowej EMA nazwę leku.
Czech: V souladu s právem EU musí mít každý léčivý přípravek obchodní název spolu s názvem léčivé látky (tj.
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
Czech: Zkratky
Polish: Wykaz skrótów
Czech: Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků
Polish: Bezpieczeństwo leków biopodobnych
Czech: důkaz toho, že generický léčivý přípravek i referenční léčivý přípravek uvolňují do těla léčivou látku ve stejném množství stejnou rychlostí za podobných podmínek)
Polish: Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności (tj. takiej samej szybkości i stopnia uwalniania substancji czynnej leku referencyjnego i odtwórczego w podobnych warunkach)
Czech: Je rovněž nutné uvážit faktory související s pacientem (věk, stav imunitního systému), chorobami (komorbidita, souběžná léčba) nebo faktory spojené s léčbou (cesta podání, doba, po kterou je pacient přípravku vystaven).
Polish: Wynika to z faktu, że immunogenność nie jest uwarunkowana jedynie cechami samego produktu leczniczego, ale także czynnikami związanymi z pacjentem (np. wiekiem, stanem odporności), chorobą (np. chorobami współistniejącymi, równoczesnym stosowaniem innych leków) i czynnikami związanymi z leczeniem (np. drogą podania, czasem ekspozycji).
Czech: Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě
Polish: Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający
Czech: U biologicky podobných léčivých přípravků je pozitivní poměr přínosů a rizik založen na prokázání biologické podobnosti, tj.
Polish: W przypadku leków biopodobnych, pozytywny stosunek korzyści do ryzyka wynika z udowodnienia biopodobieństwa, tj. że substancja czynna wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego (ryc.
Czech: Stejné monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych
Czech: Ve většině těchto případů schvalují regulační orgány změny ve výrobě na základě srovnávacích studií a klinická hodnocení se již neopakují pro všechny indikace.
Polish: W większości takich przypadków kompetentne organy narodowe zatwierdzają zmiany w procesie wytwarzania na podstawie badań porównawczych.
Czech: Zaměnitelnost („interchangeability") označuje možnost výměny jednoho léčivého přípravku za jiný léčivý přípravek, u kterého se očekává, že bude mít stejný klinický účinek.
Polish: Zastępowalność odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny (zakładając taki sam efekt kliniczny).
Czech: Farmakovigilance
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Czech: šarže 1
Polish: Etap 1
Czech: Imunogenitu biologických léčivých přípravků po uvedení léčivého přípravku na trh vždy monitorují regulační orgány.
Polish: Narodowe organy kompetentne monitorują przypadki immunogenności leków biologicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Czech: Symbol černého trojúhelníku označuje léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.
Polish: Tego typu leki oznacza się symbolem czarnego trójkąta.
Czech: Velikost molekuly
Polish: Struktura wielkocząsteczkowa
Czech: Obecné úvahy k bezpečnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Polish: Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych
Czech: V EU je znění souhrnu údajů o biologicky podobném léčivém přípravku v souladu se souhrnem údajů referenčního léčivého přípravku.
Polish: W UE ChPL leku biopodobnego jest ujednolicona z ChPL leku referencyjnego.
Czech: EU je průkopnicí regulace biologicky podobných léčivých přípravků již od schválení prvního z nich (růstového hormonu somatotropinu) v roce 2006.
Polish: UE stała się pionierem w regulacji leków biopodobnych od czasu zatwierdzenia pierwszego z nich (hormonu wzrostu - somatotropiny) w 2006 r. Od tego czasu UE dopuściła do obrotu największą liczbę leków biopodobnych na świecie i w konsekwencji ma największe doświadczenie w zakresie ich stosowania i monitorowania bezpieczeństwa.
Czech: Toho lze dosáhnout úpravou výrobního procesu tak, aby výsledná léčivá látka vyhovovala specifikacím.
Polish: Osiąga się to poprzez opracowanie takiego procesu wytwarzania, aby zagwarantować, że właściwości otrzymywanej substancji czynnej będą mieścić się w pożądanym, ustalonym zakresie.
Czech: Pokud farmakodynamický cílový ukazatel koreluje s klinickým přínosem, běžné cílové ukazatele klinické účinnosti nejsou obecně potřeba.
Polish: Konwencjonalne punkty końcowe oceniające skuteczność kliniczną nie są w zasadzie potrzebne, jeżeli punkt końcowy PD jest skorelowany z korzyścią kliniczną.
Czech: Generický léčivý přípravek
Polish: Lek odtwórczy
Czech: Přirozená variabilita
Polish: Nieodłączny stopień zmienności
Czech: biologické účinnosti pomocných látkách a výchozích surovinách síle a složení kontrole výrobního procesu (aby bylo zaručeno, že léčivá látka i konečný přípravek budou vyhovovat specifikacím)
Polish: kontroli procesu wytwarzania (aby zapewnić, że substancja czynna i produkt gotowy mieszczą się w dopuszczalnych zakresach specyfikacji technicznej);
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, vždy se uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, dlatego też podlegają one ścisłym kontrolom, które gwarantują, że nie wpłynie ona na sposób działania leku czy bezpieczeństwo jego stosowania.
Czech: Na webových stránkách Evropské lékové agentury lze rovněž najít aktuální seznam souhrnů hodnotících zpráv EPAR ke všem biologicky podobným léčivým přípravkům.
Polish: Ewentualnie można skorzystać z aktualizowanego na bieżąco wykazu streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych, który można znaleźć na stronie internetowej EMA.
Czech: Používají se po dobu 2 až 4 týdnů.
Polish: Można je przyjmować przez okres od 2 do 4 tygodni.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Polish: Ich częstość występowania jest nieznana.
Czech: Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., folium
Polish: Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Czech: Co je březový list?
Polish: Co to jest liść brzozy?
Czech: Přípravky obsahující březový list by měly být používány jen u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Polish: Leki zawierające liść brzozy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující březový list používat.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść brzozy.
Czech: Ačkoli existuje několik klinických studií, včetně studie u 15 pacientů s infekcemi močových cest, které naznačují pozitivní účinek u močových infekcí, údaje jsou nedostačující, aby je bylo možno použít jako důkazy pro dané použití.
Polish: Choć istnieją nieliczne badania kliniczne, w tym badanie na 15 pacjentach z zakażeniami dróg moczowych, które sugerowały korzystne działanie w przypadku tego zakażenia, dane są zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Czech: Nesmějí je užívat ani pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Polish: Nie wolno ich również podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících březový list
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść brzozy
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginalnego streszczenia sprawozdania oceniającego HMPC dla ogółu społeczeństwa, które zostało przygotowane przez Sekretariat EMA w języku angielskim.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující březový list.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających liść brzozy.
Czech: Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. ve vodě či alkoholu).
Polish: Wyciągi są przygotowywane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków z materiału roślinnego poprzez rozpuszczenie ich w rozpuszczalniku (takim jak woda lub alkohol).
Czech: Březový list je běžný název listů stromu Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., případně hybridů obou druhů.
Polish: Liść brzozy to nazwa zwyczajowa liści drzewa Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím březový list je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających liść brzozy należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími březový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść brzozy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití březového listu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia brzozy.
Czech: Pro získání suchých extraktů se poté rozpouštědlo odpaří a je získán extrakt.
Polish: W przypadku wyciągów suchych rozpuszczalnik jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících březový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść brzozy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující březový list v EU schvalovány?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść brzozy w UE?
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
Czech: Přípravky obsahující březový list nesmí užívat pacienti, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na březový list nebo pyl břízy.
Polish: Leków zawierających liść brzozy nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na liść lub pyłki brzozy.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití březového listu?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia brzozy?
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících březový list, zahrnují průjem, pocit na zvracení nebo nevolnost a alergické reakce, například svědění, vyrážku a ucpaný nos či rýmu.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających liść brzozy obejmują biegunkę, nudności oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i katar.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list určených ke zvýšení tvorby moči vycházejí z jejich „tradičního používání" u méně závažných problémů močových cest.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy w celu zwiększenia wytwarzania moczu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w przypadku łagodnych dolegliwości dróg moczowych.
Czech: Přípravky obsahující březový list se získávají upráškováním nebo rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) suchých listů, nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
Polish: Preparaty z liścia brzozy uzyskuje się poprzez proszkowanie lub rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) wysuszonych liści bądź w postaci suchych albo płynnych wyciągów.