FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 8 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Finnish: ZULVAC 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ZULVAC 8 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul en el ganado con más de tres meses de vida.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en el ganado bovino mediante estudios de seguridad de laboratorio con ZULVAC 8 Bovis.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin karjalla laboratoriossa ZULVAC 8 Bovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un tipo (serotipo 8).
Finnish: ZULVAC 8 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 8 Bovis el 15 de enero de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: Se presentaron los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio con una vacuna de composición similar con los serotipos 1 y 8, y de estudios realizados con una vacuna de la misma composición pero de diferente serotipo utilizados en ovejas, para extrapolar las conclusiones relativas a la seguridad.
Finnish: Tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden koostumus oli samanlainen, ja ne sisälsivät joko serotyyppejä 1 ja 8 tai eri serotyyppeiä.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis es una vacuna.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis on rokote.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ZULVAC 8 Bovis?
Finnish: Miksi ZULVAC 8 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 8 Bovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 8 Bovis:
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 8 Bovis -valmisteesta
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 8 Bovis durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 8 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 8 Bovis?
Finnish: Mitä ZULVAC 8 Bovis on?
Spanish: sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 8 Bovis ?
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Spanish: ZULVAC 8 Bovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 8 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Spanish: Estos signos clínicos se han observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
Finnish: Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Spanish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Finnish: EU/2/09/104/002
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Finnish: a) valmisteenkäyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja etiketissä EXP jälkeen.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ovino
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Spanish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Spanish: Dado que la duración de la inmunidad no ha sido bien establecida todavía, cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las autoridades competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Finnish: Immuniteetin tarkkaa kestoa ei ole vielä selvitetty, joten uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml annos:
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna del virus de la lengua azul.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virusrokote.
Spanish: 100ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Finnish: MERKINTÄ " EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para diagnosticar un estado de inmunidad no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x100 ml, Caja de cartón 1x240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 100ml / Kotelo 1 x 240 ml
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino Adyuvantes:
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa,
Finnish: LÄÄKEMUOTO Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio
Spanish: No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiinit
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo realizado por parte del veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Spanish: *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Finnish: *Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Spanish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Spanish: Para más información lea el prospecto.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml / Etiqueta de vial de 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100ml / Etiketti 240 ml
Spanish: Saponina
Finnish: Saponiinit
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Spanish: La administración de una sobredosis de una dosis doble puede ir seguida en la mayoría de los animales por la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Finnish: Kaksinkertainen yliannostus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion.
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o de nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 63 vuorokautta).
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de una dosis doble puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal, que no supera los 0,6ºC.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 Ovis deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta,
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Spanish: Para la inmunización activa de ganado ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Spanish: Utilizar solamente en animales sanos.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 Ovis puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en ovino.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo II con tapón elastómero de butilo.
Finnish: Tyypin II lasista valmistettu pullo, jossa on butyylielastomeerisuljin.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Spanish: Primovacunación:
Finnish: Yliannostus:
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Finnish: ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Spanish: Tel: +370 610 05088
Finnish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Spanish: Tel : +40 21 202 3083
Finnish: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Spanish: También puede producirse una reacción local en la zona de inyección, como una hinchazón (que generalmente dura menos de una semana) o bien «nódulos» (endurecimiento bajo la piel) que podrían durar más de seis o siete semanas.
Finnish: Injektiokohtaan saattaa ilmestyä paikallinen reaktio, kuten turvotusta (joka häviää alle viikossa) tai kyhmyjä (kovettuma ihon alla), jotka voivat kestää yli 6-7 viikkoa.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de diferentes serotipos del virus.
Finnish: Lisäksi esiteltiin koostumukseltaan samanlaisilla mutta viruksen eri serotyyppejä sisältävillä rokotteilla laboratoriossa suoritetusta turvallisuustutkimusten sarjasta saatuja tuloksia.
Spanish: El ganado ovino puede presentar un incremento temporal de la temperatura corporal, no superior a 1,2°C, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Finnish: Lammas voi saada lämpöä - enintään 1,2°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de una serie de estudios con otras vacunas que contienen otros serotipos del virus de la lengua azul, así como resultados preliminares de un estudio en el ganado ovino en el que se investigó la duración de la inmunidad de la vacuna tras la vacunación.
Finnish: Yhtiö esitti tutkimustuloksia myös bluetongue-viruksen muita serotyyppejä sisältävistä muista rokotteista sekä alustavat tulokset lampailla tehdystä tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin rokotteen antaman immuniteetin kestoa rokotteen antamisen jälkeen.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una oveja, su sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: La eficacia de la vacuna que previene la viremia en el ganado ovino se estudió en un ensayo de laboratorio utilizando la vacuna en ovejas de un mes de vida.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta viremian ehkäisemisessä lampailla tutkittiin laboratoriokokeessa, jossa rokotetta käytettiin vähintään kuukauden ikäisill lampailla.
Spanish: La seguridad de la vacuna se ha estudiado en el ganado ovino mediante estudios de seguridad de laboratorio con ZULVAC 8 Ovis.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa lampailla ZULVAC 8 Ovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en ovinos a partir del mes y medio de vida.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vastaaineita nopeammin.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de vida, y la segunda tres semanas más tarde.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielitautivirusta vastaan
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 8 Ovis el 15 de enero de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 8 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Finnish: ZULVAC 8 Oviksen osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Spanish: ZULVAC 8 Ovis es una vacuna.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis on rokote.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ZULVAC 8 Ovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul en ovinos con más de un mes y medio de vida.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Ovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Spanish: ZULVAC 8 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Spanish: ZULVAC 8 Ovis es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyypin 8 sinikielivirusta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ZULVAC 8 Ovis?
Finnish: Miksi ZULVAC 8 Ovis -valmiste on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 8 Ovis durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ZULVAC 8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 8 Ovis:
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 8 Ovis -valmisteesta
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 8 Ovis?
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Spanish: El virus existe en diversas formas (serotipos) en el mundo; el tipo utilizado en ZULVAC 8 Ovis es el serotipo 8.
Finnish: ZULVAC 8 Ovisissa käytetty tyyppi on serotyyppi 8.
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 8 Ovis?
Finnish: Mitä ZULVAC 8 Ovis on?
Spanish: ZULVAC 8 Ovis se utiliza en el ganado ovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Spanish: --1 Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul: Virus inactivado lengua azul, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
Finnish: --1 Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää yhtä seuraavista inaktivoiduista bluetongue-viruskannoista: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Spanish: ** Potencia Relativa determinada en un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla vertailurokotteeseen.
Spanish: RP** ≥ 0,8 *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
Finnish: RP** ≥ 0,8 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja naudalla vertailurokotteeseen.
Spanish: Número UE (AC) Nombre de fantasía
Finnish: EU-numero
Spanish: Las reacciones locales persistieron hasta 25 días.
Finnish: Paikalliset reaktiot kestivät enintään 25 päivää.
Spanish: Se requiere un refuerzo al cabo de 12 meses.
Finnish: 12 kuukauden päästä on annettava tehosterokotus.
Spanish: Zulvac BTV ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2017.
Finnish: Zulvac BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2017.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y Quil-A) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja Quil-A:ta), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Spanish: También podrían ser nódulos que se pueden sentir bajo la piel de hasta 60 cm2 de tamaño y que se reducen con el tiempo, aunque puedan persistir durante más de 50 días.
Finnish: Ne voivat myös olla ihon alla tuntuvia kyhmyjä, kooltaan enintään 60 cm2, jotka pienenevät ajan myötä mutta saattavat säilyä jopa yli 50 vuorokautta.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Zulvac BTV el 21 de febrero de 2019.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Zulvac BTV:ksi 21. helmikuuta 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zulvac BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Finnish: Lisää tietoa Zulvac BTV -rokotteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Spanish: El serotipo a utilizar en la vacuna se selecciona antes de la fabricación, en función de qué tipo circula con más frecuencia y provoca la enfermedad en ese momento.
Finnish: Rokotteessa käytettävä serotyyppi valitaan ennen rokotteen valmistusta sen mukaan, mikä tyypin virusta on sillä hetkellä eniten liikkeellä aiheuttamassa tautia.
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones son hinchazones difusas en la zona de inyección que no duran más de una semana.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat injektiokohdan turvotusta, joka kestää enintään viikon.