FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je malo farmakokinetičnih podatkov za preskušance, starejše od 75 let.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni končni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so do 16. tedna dosegli PASI 75.
Bulgarian: И при двете проучвания първичната крайна точка е дялът на пациентите, които постигат PASI75 на седмица 16.
Slovenian: SD sprememba DLQIg, povprečje ± SD sprememba SF-36 MCS h, povprečje± SD
Bulgarian: средна± СО Промяна в SF-36 MCS
Slovenian: Odzivi, ki so jih opazili v skupini, zdravljeni z apremilastom, so bili podobni pri bolnikih, ki niso in ki so sočasno prejemali DMARDs, vključno z MTX.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани при лекуваната с апремиласт група, са сходни при пациентите, получаващи и неполучаващи съпътстващо лечение с DMARDs, включително MTX.
Slovenian: Oksidativno presnovo apremilasta primarno posreduje CYP3A4, z manjšim prispevkom CYP1A2 in CYP2A6.
Bulgarian: Окислителният метаболизъм на апремиласт се медиира основно от CYP3A4 с минимално участие на CYP1A2 и CYP2A6.
Slovenian: **p ≤ 0,001 za apremilast proti placebu.
Bulgarian: **p ≤ 0,001 за апремиласт спрямо плацебо.
Slovenian: Podatki o uporabi apremilasta pri nosečnicah so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.
Slovenian: Jutranji odmerek
Bulgarian: Сутрешна доза
Slovenian: Z apremilastom povezanih učinkov na trajanje brejosti, število brejih miši ob koncu obdobja brejosti, število miši, ki so skotile zarod, ali kakšnih učinkov na razvoj mladičev od 7. dne po skotitvi naprej ni bilo.
Bulgarian: Няма свързани с апремиласт ефекти върху продължителността на бременността, броя на бременните мишки в края на гестационния период, броя на мишките, които дават потомство, или каквито и да е ефекти върху развитието на малките след постнатален ден 7.
Slovenian: 1. dan - 7. dan
Bulgarian: Ден 1 - Ден 7
Slovenian: Izboljšano telesno delovanje, ocenjeno s HAQ-DI in domeno SF36v2PF, in rezultati FACIT-utrujenost so trajali v odprtih podaljšanih študijah do 5 let zdravljenja.
Bulgarian: Подобрената физическа функция, оценена по HAQ-DI и домейна SF36v2PF, и скоровете за FACIT-fatigue се поддържат в откритите продължения на проучванията до 5 години лечение.
Slovenian: V razvrstitvah organskih sistemov in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: СОК и групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi apremilast, ki ga dajemo sočasno s substrati encimov CYP, vplival na očistek in izpostavljenost aktivnim substancam, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Bulgarian: Затова е малко вероятно апремиласт, прилаган заедно със субстрати на CYP ензимите, да повлияе клирънса и експозицията на активните вещества, които се метаболизират чрез CYP ензимите.
Slovenian: Poleg tega so v študiji ESTEEM 1 dosegli signifikantno izboljšanje indeksa v vprašalniku o delovnih omejitvah (WLQ-25) pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Освен това при проучването ESTEEM 1 се постига значително подобрение на индекса по Въпросника за ограниченията при работа (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Priporočeni odmerek apremilasta je 30 mg peroralno dvakrat na dan, približno 12 ur narazen (zjutraj in zvečer), brez omejitev glede hrane.
Bulgarian: Препоръчителната доза апремиласт е 30 mg, приемана перорално два пъти дневно, приблизително през 12 часа (сутрин и вечер), без ограничения по отношение на храненето.
Slovenian: Pri psoriazi zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči zmanjšanje psoriatičnih kožnih plakov in drugih znakov in simptomov bolezni.
Bulgarian: При псориазиса лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.
Slovenian: Ni znano, ali se apremilast ali njegovi presnovki izločajo v materinem mleku pri ljudeh.
Bulgarian: Не е известно дали апремиласт или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма.
Slovenian: ne vzemite odmerka
Bulgarian: Не приемайте Otezla
Slovenian: Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.
Slovenian: Vključili so tudi bolnike z entezopatijo (63 %) ali daktilitisom (42 %).
Bulgarian: Включени са пациенти с предшестваща ентезопатия (63%) или предшестващ дактилит (42%).
Slovenian: Pretisni omot (podatki, natisnjeni neposredno na zgibanko, pretisni omot brez napisa pa je zapečaten znotraj)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Данни, отпечатани директно върху картата тип „портфейл", като блистерът без надпис е запечатан вътре)
Slovenian: Bolniki so prejemali apremilast v kombinaciji z enim ali več od naslednjih zdravil: metotreksat (MTX, ≤ 25 mg/teden, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dan, 9,0 %) in leflunomid (LEF; ≤ 20 mg/dan, 7,4 %).
Bulgarian: Пациентите получават апремиласт в комбинация с едно или повече от следните лекарства: метотрексат (MTX, ≤ 25 mg/седмица, 54,5%), сулфасалазин (SSZ, ≤ 2 g/ден, 9,0%) и лефлуномид (LEF; ≤ 20 mg/ден, 7,4%).
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje psoriaze nohtov so ugotovili v 32. tednu pri bolnikih, ki so se ves čas zdravili z apremilastom.
Bulgarian: Допълнителни подобрения на псориазиса на ноктите се наблюдават на седмица 32 при пациентите, лекувани непрекъснато с апремиласт.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/981/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/001
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba poučiti, naj o morebitnih samomorilnih mislih obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolniki so imeli potrjeno diagnozo PsA vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študije.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
Slovenian: Ciklični AMP tudi modulira koncentracije protivnetnih citokinov, npr. IL-10.
Bulgarian: Цикличния AMP също модулира нивата на противовъзпалителни цитокини като IL-10.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Otezla morajo uvesti specialisti, ki imajo izkušnje v diagnostiki in zdravljenju psoriaze ali psoriatičnega artritisa.
Bulgarian: Лечението с Otezla трябва да се започне от специалисти с опит в диагностиката и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Slovenian: Klinično koristnost apremilasta so prikazali v več podskupinah, opredeljenih z izhodiščnimi demografskimi parametri in izhodiščnimi značilnostmi klinične bolezni (vključno s trajanjem psoriaze in bolniki z anamnezo psoriatičnega artritisa).
Bulgarian: Клиничната полза от апремиласт е демонстрирана при множество подгрупи по изходни демографски показатели и изходни характеристики на клиничното заболяване (включително продължителност на псориатичното заболяване и пациенти с анамнеза за псориатичен артрит).
Slovenian: Izboljšanje rezultatov HAQ-DI je po 24 tednih še vedno trajalo.
Bulgarian: Подобрението на HAQ-DI скоровете се поддържа на седмица 24.
Slovenian: • zmerna do huda kronična psoriaza v plakih - če ne morete uporabljati enega od naslednjih načinov zdravljenja ali če ste poskusili z enim od teh načinov zdravljenja, in ni delovalo: fototerapija - zdravljenje, pri katerem so določeni predeli kože izpostavljeni ultravijolični svetlobi, sistemsko zdravljenje - zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo, ne samo na en predel telesa, na primer ‘ciklosporin', ‘metotreksat' ali 'psoralen'.
Bulgarian: Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис - ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало: фототерапия - лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина системна терапия - лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki so po izraženosti večinoma blagi do zmerni, o hudi driski poročajo v 0,3 % in o hudi navzei prav tako v 0,3 %.
Bulgarian: Тези СЧ нежелани реакции са в по-голямата си част леки до умерени, като 0,3% от случаите на диария и 0,3% от случаите на гадене се съобщават като тежки.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri zdravih preskušancih v največjem celotnem dnevnem odmerku 100 mg (uporabljen v odmerku 50 mg dvakrat na dan) 4,5 dni brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави участници с максимална дневна доза от 100 mg (прилагана като 50 mg два пъти дневно) за 4,5 дни без данни за дозолимитираща токсичност.
Slovenian: Srednji rezultat PASI v izhodišču je bil 19,07 (mediana 16,80), delež bolnikov z rezultatom sPGA 3 (zmerna) in 4 (huda) v izhodišču je bil 70,0 % oziroma 29,8 %, s povprečno BSA v izhodišču 25,19 % (mediana 21,0 %).
Bulgarian: Средният изходен PASI скор е 19,07 (медиана 16,80), а дялът на пациентите с sPGA скор 3 (умерен) и 4 (тежък) в началото е съответно 70,0% и 29,8% със редно изходно BSA засягане 25,19% (медиана 21,0%).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bilo dokazano tudi klinično izboljšanje, merjeno z odzivi sPGA, PASI 50 in PASI 90.
Bulgarian: На седмица 16 също се демонстрира клинично подобрение, измерено чрез sPGA, PASI-50 и PASI-90 отговори.
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis),
Bulgarian: простуда (назофарингит)
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Otezla je 30 mg dvakrat na dan, potem ko je končana faza titracije - en 30-miligramski odmerek zjutraj in en 30-miligramski odmerek zvečer, približno 12 ur narazen, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране - една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Bulgarian: Otezla съдържа лактоза (вид захар).
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali apremilast sočasno s topikalno terapijo (vključno s kortikosteroidi, šamponom s premogovim katranom in pripravki za lasišče s salicilno kislino) in s fototerapijo z UVB.
Bulgarian: При клиничните проучвания апремиласт се прилага едновременно с локална терапия (включително кортикостероиди, катранен шампоан и препарати със салицилова киселина за скалпа) и с фототерапия с UVB лъчи.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си спомните.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Slovenian: Večerni odmerek
Bulgarian: Вечерна доза
Slovenian: Na podlagi zasnove študij so v 16. tednu bolnike, pri katerih se število občutljivih in oteklih sklepov ni zmanjšalo vsaj za 20 %, opredelili kot neodzivne na zdravljenje.
Bulgarian: Въз основа на дизайна на проучването пациентите, при които броят на болезнени и подути стави не се е подобрил с поне 20%, са приети за неотговорили на седмица 16.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zgibanka, ki vsebuje pakiranje za 2-tedensko začetno zdravljenje
Bulgarian: Карта тип „портфейл", съдържаща опаковка за започване на лечение за 2 седмици
Slovenian: Zato uporaba močnih spodbujevalcev encima CYP3A4 (npr. rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina in šentjanževke) z apremilastom ni priporočljiva.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на силни индуктори на ензима CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) с апремиласт.
Slovenian: Stopnja odzivnosti +/- SE
Bulgarian: Честота на отговори +/- SE (%)
Slovenian: *p ≤ 0,01 za apremilast proti placebu.
Bulgarian: *p ≤ 0,01 за апремиласт спрямо плацебо.
Slovenian: Za začetno titriranje odmerka v tej skupini se priporoča, da se apremilast titrira samo zjutraj, kot je navedeno v preglednici 1, večerni odmerki pa naj se izpustijo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: За началното титриране на дозата при тази група се препоръчва апремиласт да се титрира чрез използване само на плана „преди обед", посочен в Таблица 1, и да се пропуснат дозите за приложение „след обед" (вж. точка 5.2).
Slovenian: končni opazovani teden študije
Bulgarian: Седмица от проучването
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila so tiste, o katerih so poročali v skupinah z apremilastom v štirih študijah faze III pri PsA (n = 1.945) ali v dveh študijah faze III pri psoriazi (n=1.184) (največje pogostnosti iz enih ali drugih združenih podatkov so prikazane v preglednici 2).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е съобщаваната в рамената на апремиласт на четирите проучвания фаза III при PsA (n = 1945) или на двете проучвания фаза III при PSOR (n=1184) (в Таблица 2 е представена най-високата честота от двете групи сборни данни).
Slovenian: V te 3 študije vključeni bolniki so imeli vse podtipe PsA, vključno s simetričnim poliartritisom (62,0 %), asimetričnim oligoartritisom (26,9 %), artritisom distalnih interfalangealnih (DIP) sklepov (6,2 %), artritisom mutilansom (2,7 %) in predominantnim spondilitisom (2,1 %).
Bulgarian: Пациенти от всеки подтип на PsA са включени в 3 проучвания, включително симетричен полиартрит (62,0%), асиметричен олигоартрит (26,9%), артрит на дисталната интерфалангеална (DIP) става (6,2%), артритис мутиланс (2,7%) и предоминантен спондилит (2,1%).
Slovenian: V kliničnih študijah PsA ali PSOR je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z blago okvaro ledvic, primerljiv tistemu pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: При клиничните проучвания при PsA или PSOR профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с леко бъбречно увреждане, е сравним с този при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA32
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA32
Slovenian: Ljudje, ki imajo hude težave z ledvicami
Bulgarian: Хора с тежки бъбречни проблеми
Slovenian: Trajanje učinka med preskušanci, randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v tednu 0 in ponovno randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v 32. tednu do 52. tedna
Bulgarian: Продължителност на ефекта при пациентите, рандомизирани на APR 30 два пъти дневно на седмица 0 и рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 до седмица 52
Slovenian: Če je takrat že skoraj čas za naslednji odmerek, naj ne vzame izpuščenega odmerka in naj ob rednem času vzame naslednji odmerek.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Slovenian: Izguba telesne mase
Bulgarian: Загуба на телесно тегло
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja z encimi CYP in s CYP neodvisnimi presnovnimi potmi, vključno z oksidacijo, hidrolizo in konjugacijo, kar kaže na to, da inhibicija ene same presnovne poti verjetno ne bo povzročila znatne interakcije med zdravili.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен както по CYP-медиирани, така и по не-CYP медиирани пътища, включващи окисление, хидролиза и конюгация, което предполага, че е малко вероятно инхибирането само на един път на очистване да предизвика значимо взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom mutilansom in prevladujočimi podtipi spondilitisa je bilo število premajhno za smiselno oceno.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
Slovenian: Zdravilo Otezla, samo ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - Disease Modifying Antirheumatic Drugs), je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na predhodno zdravljenje z DMARD ali ga niso prenašali (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Otezla, самостоятелно или в комбинация с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към предходна терапия с DMARD (вж. точка 5.1).
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z DMARDs ali biološkimi zdravili, ki so prejemali apremilast, so po 16 tednih dosegli večji odziv ACR 20 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с DMARDs или биологични лекарствени продукти, които са получавали апремиласт, постигат по-голям ACR 20 отговор на седмица 16 от пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer prehlad, izcedek iz nosu, okužba obnosnih votlin,
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Slovenian: Zdravilo Otezla je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali, je pri njih kontraindicirano ali ne prenašajo drugih vrst sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom ali psoralenom in ultravijolično svetlobo A (PUVA).
Bulgarian: Otezla е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не са отговорили, или които имат противопоказание за или непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA).
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek).
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, тогава препоръчителната доза Otezla е 30 mg веднъж дневно (сутрешна доза).
Slovenian: Sočasno dajanje apremilasta z večkratnimi odmerki rifampicina je povzročilo zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) za približno 72 % in največje serumske koncentracije (Cmax) apremilasta za približno 43 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на апремиласт с многократни дози рифампицин води до намаляване на площта под кривата на концентрацията във времето (AUC) и на максималната серумна концентрация (Cmax) за апремиласт съответно с приблизително 72% и 43%.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация пациенти (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovenian: a FAS = celotni nabor za analizo (Full Analysis Set) b LOCF= zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried forward) c PASI = indeks površine in jakosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = statična zdravnikova splošna ocena (Static Physician Global Assessment) e BSA = telesna površina (Body Surface Area) f VAS = vizualna analogna lestvica (Visual Analog Scale); 0 = brez srbenja, 100 = močno srbenje g DLQI = dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index); 0 = brez vpliva, 30 = zelo velik vpliv h SF-36 MCS = kratek vprašalnik o zdravstvenem stanju s 36 postavkami, povzetek duševne komponente (Medical Outcome Study Short
Bulgarian: a FAS = Цялата анализирана група (Full Analysis Set, FAS) б LOCF = Пренасяне на последното наблюдение напред (Last Observation Carried Forward, LOCF) в PASI = Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис г sPGA = Статична обща оценка на лекаря д BSA = Площ на телесната повърхност е VAS = Визуална аналогова скала; 0 = най-добър, 100 = най-лош (Visual Analog Scale, VAS) ж DLQI = Дерматологичен индекс за качеството на живот; 0 = най-добър, 30 = най-лош (Dermatology Life
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zdravila Otezla zmanjšati na 30 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Дозата Otezla трябва да се понижи до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Iz obdobja trženja so poročali o hudi driski, navzei in bruhanju, povezanih z uporabo apremilasta.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тежка диария, гадене и повръщане, свързани с употребата на апремиласт.
Slovenian: • Ko boste dosegli priporočeni odmerek, boste v predpisanih pakiranjih prejemali le še tablete jakosti 30 mg.
Bulgarian: След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетки с количество на активното вещество 30 mg в предписаните Ви опаковки.
Slovenian: Zdravilo Otezla deluje tako, da v telesu zmanjšuje aktivnost encima, ki se imenuje ‘fosfodiesteraza 4' in je vpleten v proces vnetja.
Bulgarian: Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4", който участва в процеса на възпалението.
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z apremilastom sta se zmanjšali koncentraciji plazemskih beljakovin IL-17 in IL-23, koncentracija IL-10 pa se je zvečala.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с апремиласт има понижение на нивата на плазмените протеини IL-17 и IL-23 и повишение на IL-10.
Slovenian: 6. dan in naprej zjutraj zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Bulgarian: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovenian: Zdravilo Otezla lahko z zmanjšanjem aktivnosti tega encima pomaga obvladovati vnetje, ki je povezano s psoriatičnim artritisom in psoriazo, in tako zmanjšuje znake in simptome teh bolezni.
Bulgarian: Чрез понижаване на активността на този ензим Otezla може да подпомогне контрола на възпалението, свързано с псориатичния артрит и псориазиса, и така да отслаби признаците и симптомите на тези заболявания.
Slovenian: • vnetje in otekanje sapnic v pljučih (bronhitis),
Bulgarian: възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)
Slovenian: • aktivni psoriatični artritis - če ne morete jemati druge vrste zdravil, ki se imenujejo imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs), ali če ste poskusili z enim od teh zdravil, a ni delovalo;
Bulgarian: - ако не можете да използвате друг тип лекарства, наречени „модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs), или когато сте изпробвали едно от тези лекарства и то не е подействало.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda driska, navzea ali bruhanje, bo morda potrebna prekinitev zdravljenja z apremilastom.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка диария, гадене или повръщане, може да е необходимо прекратяване на лечението с апремиласт.
Slovenian: EU/1/14/981/002 - velikost pakiranja 56 tablet EU/1/14/981/003 - velikost pakiranja 168 tablet
Bulgarian: EU/1/14/981/002 - опаковка по 56 таблетки EU/1/14/981/003 - опаковка по 168 таблетки