FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun zorgverlener voordat zij op reis gaan.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de vroege verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych przedmiotowych objawach nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze rubberen beschermdop van de injectiespuit
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej osłonki z ampułko-strzykawki.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, beweegt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de (bovenste) kamer is verwijderd.
Polish: Trzymając nadal ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli przesuwać tłok, aż do usunięcia większości, lecz nie całości powietrza z (górnej) komory.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Polish: Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Dutch: Proefpersonen in het PTP-onderzoek meldden hun FVIII-behandelingsmodaliteit (profylaxe of ‘on-demand') bij de start en waren niet verplicht deze modaliteit te blijven volgen als voorwaarde voor deelname aan het onderzoek.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Dutch: MRT (u) ‘Recovery' (IE/dl verhoging in FVIII:C per gegeven IE/kg
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Dutch: Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk.
Polish: Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Dutch: Proefpersonen in het PUP-onderzoek waren niet verplicht om een regelmatige continue profylaxebehandeling te volgen; met uitzondering van één proefpersoon (met alleen ‘ondemand' (OD)-behandeling) kregen de meeste proefpersonen echter regelmatige profylaxeinfusies.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej nieleczonych, nie byli zobowiązani do stosowania tego produktu w ramach ciągłej rutynowej profilaktyki; jednakże większość z nich z wyjątkiem jednego (który był leczony wyłącznie na żądanie) przyjmowała infuzje w ramach rutynowej profilaktyki.
Dutch: Wanneer geïnfuseerd in een hemofilie-patiënt, bindt factor VIII aan de von Willebrand-factor aanwezig in de circulatie van de patiënt.
Polish: Czynnik VIII podany w infuzji pacjentowi choremu na hemofilię wiąże się z obecnym w krwioobiegu pacjenta czynnikiem von Willebranda.
Dutch: Om mogelijk lekken te voorkomen, is het van belang om tijdens de bereiding de ReFacto AFvoorgevulde spuit voortdurend rechtop te houden (met het witte poeder boven de heldere oplossing).
Polish: W całym procesie rozpuszczania jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF (biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.
Dutch: Opmerking: Deponeer alle ongebruikte oplossingen, de lege voorgevulde spuit en de gebruikte medische benodigdheden in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet op de juiste wijze worden verwijderd.
Polish: Uwaga: Cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego usunięcia mogą spowodować skaleczenie innych osób.
Dutch: Patiënten dienen de specifieke instructies voor bereiding en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.
Polish: Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.
Dutch: Aan het einde van deze bewaarperiode op kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden gebruikt of weggegooid.
Polish: Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy go zużyć lub wyrzucić.
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
Polish: Wiek od 6 do < 12 lat
Dutch: Bij PUPs zijn de farmacokinetische parameters van ReFacto geëvalueerd met behulp van de chromogene assay.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto oznaczano przy użyciu testu chromogennego.
Dutch: Bij lange-termijn profylaxe voor bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de doseringen gewoonlijk 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht in intervallen van 2 tot 3 dagen.
Polish: W długotrwałym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle podaje się 20 do 40 j.m.
Dutch: U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII.
Polish: Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Dutch: • lichte verhoging van hartenzymen
Polish: • niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
Dutch: uitslag, netelroos, jeuk over het lichaam zwelling van lippen en tong moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst algemeen gevoel van onbehagen duizeligheid en bewustzijnsverlies
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy i utrata świadomości.
Dutch: Plaats de flacon op een plat vlak.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskim podłożu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Polish: Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
Dutch: PUP's zijn van 25 patiënten ITI-gegevens bekeken (15 met hoge titers, 10 met lage titers).
Polish: W ramach badania rejestracyjnego dotyczącego produktu leczniczego ReFacto u wcześniej nieleczonych pacjentów, oceniono dane na temat ITI pozyskane od 25 pacjentów (15 z wysokim mianem, 10 z niskim mianem).
Dutch: Oplosmiddel voor ReFacto AF
Polish: Rozpuszczalnik dla ReFacto AF
Dutch: • bloeding
Polish: • krwawienie
Dutch: Sluit een steriele luer lock spuit van 10 cc of groter aan op een opening (poort) van het spuitkoppelstuk en sluit de ReFacto AF-voorgevulde spuit aan op de overgebleven open poort aan het andere uiteinde.
Polish: Połączyć jałową strzykawkę typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą do otworu (portu) w łączniku, a ampułko-strzykawkę ReFacto AF do otwartego portu na drugim końcu.
Dutch: • lage bloeddruk, pijn en roodheid van aders veroorzaakt door een bloedstolsel, blozen
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie i ból żył związany z zakrzepem, uderzenia gorąca
Dutch: Bespreek de procedure van de intraveneuze infusie met uw arts of een andere professionele zorgverlener.
Polish: Należy omówić procedurę wstrzyknięcia dożylnego z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
Dutch: ReFacto AF bevat recombinant coagulatiefactor VIII zonder B-domein (moroctocog alfa).
Polish: ReFacto AF zawiera pozbawiony domeny B, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (moroktokog alfa).
Dutch: 1 gaasje
Polish: 1 gaza
Dutch: Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Aantal proefpersonen
Polish: Liczba pacjentów
Dutch: Houd de ReFacto AF-voorgevulde spuit bovenop en duw langzaam op de zuigerstaaf tot de inhoud in de luer lock spuit van 10 cc of groter is gebracht.
Polish: Z ampułko-strzykawką ReFacto AF na górze powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia zawartości do strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Polish: Dane przedstawione w poniższej tabeli dotyczą zarówno wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych pacjentów i pochodzą z badań produktu ReFacto AF prowadzonych z udziałem pacjentów w wieku < 12 lat.
Dutch: Het product bevat geen conserveermiddel, en het gereconstitueerde product dient onmiddellijk of niet langer dan 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop te worden gebruikt.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji lub zdjęcia szarego kapturka ochronnego.
Dutch: Verwijder alle lucht uit de slang van de infusieset door de spuit naar achteren te trekken.
Polish: Usunąć wszelkie powietrze z przewodu zestawu do infuzji, poprzez wycofanie do strzykawki.
Dutch: Een passende training wordt aanbevolen indien het product wordt toegediend door een consument.
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
Dutch: De bereide oplossing mag bij kamertemperatuur maximaal 3 uur worden bewaard.
Polish: Rozpuszczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in de spieren of hematoom
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek.
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per bloedingsepisode voor bloedingsbehandeling mediaan (min, max)
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na epizod krwawienia podawana w celu leczenia krwawień mediana (wartość min., maks.)
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF.
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
Polish: • zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop houdt, duwt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de kamer met het geneesmiddel is verwijderd.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, należy powoli przesuwać tłok do chwili, gdy większość, lecz nie całość powietrza zostanie usunięta z komory leku.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinante coagulatiefactor VIII-producten gemeld.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku podmiotowych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het batchnummer van het product noteert.
Polish: Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer serii leku.
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Polish: CL, ml/h/kg mc.
Dutch: Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF-voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).
Polish: Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze door de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Polish: W dalszym ciągu trzymając pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF, należy zdjąć szarą gumową osłonkę końcówki i na jej miejsce nałożyć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Dutch: Haal de adaptor niet uit de verpakking.
Polish: Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.
Dutch: N=22 46 IE/kg
Polish: N = 22 46 j.m./kg mc.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Dutch: De oplossing dient te worden weggegooid indien er sprake is van zichtbare deeltjes of kleurveranderingen.
Polish: Roztwór należy wyrzucić, jeżeli widoczne są w nim cząstki stałe lub zaobserwowano zmianę zabarwienia.
Dutch: Bewaar in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De onderstaande instructies zijn bedoeld voor het gebruik van meerdere ReFacto AF-pakketten met voorgevulde spuit in combinatie met een luer lock spuit van 10 cc of groter.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zestawów złożonych z kilku ampułko-strzykawek leku ReFacto AF ze strzykawką typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Dutch: Diarree; braken; buikpijn; misselijkheid
Polish: Biegunka; wymioty; ból brzucha; nudności
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, waaronder andere infusie-oplossingen, gemengd worden.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, w tym z innymi roztworami do infuzji, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po podaniu produktu ReFacto AF.
Dutch: Maak de zuiger vast aan de injectiespuit met oplosmiddel door de zuiger in de opening van de injectiespuitstop te steken en de zuiger te duwen en stevig te draaien totdat deze goed vastzit in de stop.
Polish: Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a następnie mocno wcisnąć i przekręcić, aż dobrze połączy się z korkiem.
Dutch: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Polish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per voorgevulde spuit met gereconstitueerd poeder.
Polish: ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Wit(te) tot gebroken wit(te) cake/poeder in de bovenste kamer van de voorgevulde spuit Helder, kleurloos oplosmiddel in de onderste kamer van de voorgevulde spuit
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Biały lub prawie biały zbrylający się proszek w górnej komorze ampułko-strzykawki Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik w dolnej komorze ampułko-strzykawki
Dutch: Verwijder na de infusie van ReFacto AF de infusieset en gooi deze weg.
Polish: Po wstrzyknięciu leku ReFacto AF należy wyjąć zestaw do infuzji i usunąć go.
Dutch: Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).
Polish: Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25C).
Dutch: Na reconstitutie zal de oplossing helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Dutch: Patiënten kunnen één van de sticker-labels op de flacon of voorgevulde spuit in hun agenda plakken om het batchnummer te documenteren of om bijwerkingen te melden.
Polish: Pacjenci mogą wykorzystać jedną z odrywalnych naklejek znajdujących się na fiolce lub ampułko-strzykawce do udokumentowania numeru serii produktu w specjalnym dzienniczku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Dutch: Een afzonderlijke luer lock spuit van 10 cc of meer (niet meegeleverd in dit pakket) kan worden gebruikt om de bereide inhoud uit elke spuit op te zuigen (zie Aanvullende instructies)
Polish: Do pobrania rozpuszczonej zawartości każdej strzykawki można użyć strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (nie jest dołączona do opakowania leku) (patrz Dodatkowe instrukcje).
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml oplosmiddel 1 flacon-adaptor
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 4 ml rozpuszczalnika 1 nasadka na fiolkę
Dutch: Alleen de bijgeleverde infusieset dient te worden gebruikt omdat, als gevolg van adsorptie van de humane coagulatiefactor VIII aan de interne oppervlakken van sommige infusiematerialen, falen van de behandeling kan optreden.
Polish: W przypadku użycia innego zestawu może dojść do adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach zestawu, co może być przyczyną braku skuteczności leczenia.
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Dutch: Haal de beschermende blauwe steriele ontluchtingsdop uit de verpakking.
Polish: Wyjąć z opakowania jałową niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Dutch: Schroef de zuigerstaaf stevig in de opening in de vingersteun van de ReFacto AF-voorgevulde spuit door erop te duwen en stevig rechtsom te draaien tot u weerstand voelt (ongeveer 2 slagen).
Polish: Wkręcić tłok w otwór w części ampułkostrzykawki ReFacto AF wyprofilowanej pod palec, wciskając go i przekręcając do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w przybliżeniu 2 obroty).
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
Polish: Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.
Dutch: REFACTO AF LABEL VOOR VOORGEVULDE INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Polish: REFACTO AF ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Dutch: Perifere neuropathie; slaperigheid; dysgeusie
Polish: Neuropatia obwodowa; senność; zaburzenie smaku
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit FuseNGo
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce FuseNGo
Dutch: Het product mag uit de gekoelde opslag worden gehaald en gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Polish: Produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van maand zes-tot-start van de bovengenoemde farmacokinetische parameters waren binnen het equivalentie raam van 80% tot 125%.
Polish: Stosunek powyższych parametrów farmakokinetycznych w miesiącu 6. do stanu wyjściowego mieścił się w przedziale równoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%.
Dutch: Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de gekoelde ruimte worden bewaard.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per profylaxe-infusie mediaan (min, max)
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na infuzję podawaną w ramach profilaktyki mediana (wartość min., maks.)
Dutch: Factor VIIIactiviteit in plasma is weergegeven als een percentage (gerelateerd aan normaal menselijk plasma) of in IE (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w j.m.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ReFacto AF, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: 1 steriele infusieset
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji
Dutch: Opmerking: Duw niet met grote kracht op de zuigerstaaf om te voorkomen dat vloeistof uit de tip van de spuit ontsnapt.
Polish: Uwaga: Aby nie dopuścić do wycieku płynu z końcówki strzykawki nie należy popychać tłoczka z nadmierną siłą.
Dutch: Gebruik voor bereiding alleen de meegeleverde voorgevulde injectiespuit uit het pakket.
Polish: Do przygotowania roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania.
Dutch: Gooi de oplossing weg als u deze niet binnen 3 uur heeft gebruikt.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Dutch: Bewaar het product in de buitenverpakking om het te beschermen tegen licht.
Polish: Produkt należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Deponeer alstublieft alle ongebruikte oplossingen, de lege flacon(s) en de gebruikte naalden en spuiten in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed verwijderd zijn.
Polish: Niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (lub fiolki) oraz użyte igły i strzykawki, należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż jeśli nie zostaną usunięte w odpowiedni sposób mogą być przyczyną skaleczenia innych osób.