FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
Hungarian: • Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
Norwegian Bokmål: • Tromboemboliske reaksjoner som myokardisk infarkt (stramt bånd rundt brystkassen med følelse av at hjertet slår for raskt), slag (muskelsvakhet i ansikt, arm eller ben, talevansker eller vansker med å forstå andre som snakker), pulmonær emboli (kortpustethet, smerter i brystet og trøtthet), dyp venetrombose (smerte og hevelse i arm eller ben).
Hungarian: Egy krónikus ITP-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a thrombocyta szint medián értékének emelkedését tapasztalták (64000/mikroliter), bár nem érte el a normál értéket.
Norwegian Bokmål: En betydelig økning i median blodplatenivåer ble oppnådd i en klinisk studie hos kroniske ITP pasienter (64.000/mikrol) selv om det ikke nådde normale nivåer.
Hungarian: 2500 mg/ttkg dózisig végzett preklinikai vizsgálatok során nem fordult elő sem mortalitás, sem a kezelt állatok légző-, a keringési- és a központi idegrendszerét érintő bizonyítottan károsító releváns hatás, ami alátámasztja a Flebogamma DIF biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: Mangelen på dødsfall i de ikkekliniske studiene utført med Flebogamma DIF, med doser opp til 2500 mg/kg, og mangelen på bekreftede relevante bivirkninger med innvirkning på luftveiene, sirkulasjonen eller sentralnervesystemet hos de behandlede dyrene, bekrefter Flebogamma DIFs sikkerhet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen panaszok és tünetek jelentkeznek, a meningitis kizárására alapos neurológiai kivizsgálást kell végezni, a cerebrospinalis folyadék vizsgálatát is beleértve.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike tegn og symptomer bør få en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSFundersøkelser, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Norwegian Bokmål: De samme interaksjonene som nevnt for voksne, forventes også presentert hos den pediatriske populasjonen.
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Norwegian Bokmål: • Et plutselig fall i blodtrykket og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk (med tegn som bl.a. utslett, lavt blodtrykk, hjertebank, hvesing, hoste, nysing og pustevansker), selv om du ikke har hatt overfølsomhet knyttet til tidligere administrering.
Hungarian: Ezért az IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatások előfordulását, és jelentkezésük esetén azonnal le kell állítani az IVIg-infúziót.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon må stoppes umiddelbart ved lungebivirkninger.
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Norwegian Bokmål: Asteni, brystsmerter, erythema på infusjonsstedet, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, perifert ødem
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av forbigående hudreaksjoner (bivirkninger på huden).
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Hungarian: • láz (emelkedett testhőmérséklet)
Norwegian Bokmål: • feber (økt kroppstemperatur)
Hungarian: Maximális IgA tartalom 100 mikrogramm/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA innhold er 100 mikrogram/ml.
Hungarian: A TRALI-t nagyfokú hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon.
Hungarian: Az eszköz elmozdulása
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyret
Hungarian: Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme spesielt hvis du ikke har nok immunoglobuliner av typen IgA i blodet eller har utviklet anti-IgA antistoffer.
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája Az adagolási sémával legalább 6 g/l-es vagy a populáció életkorára vonatkozó normál referencia-tartományon belüli minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi ved primære immunsviktsyndromer Doseregimet bør nå et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 6 g/l eller innenfor normalt referanseområde for populasjonens alder. Tre til seks måneder er nødvendig etter igangsatt behandling for at likevekt (steady state IgG-nivå) skal oppstå.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for begge konsentrasjoner etter markedsføring er brystsmerter, rødming, økt og redusert blodtrykk, sykdomsfølelse, dyspné, kvalme, oppkast, feber, ryggsmerter, hodepine og frysninger.
Hungarian: Infúziós reakció
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Hungarian: Az IVIg készítmények vércsoport antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként hatva, és in vivo immunglobulinnal bevont vörösvértestek kialakulását idézhetik elő, ami pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist okoz.
Norwegian Bokmål: IVIg-legemidler kan inneholde blodgruppe antistoffer som kan opptre som hemolyser og indusere in vivo-drasjering av røde blodceller med immunoglobuliner, som medfører en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller, hemolyse.
Hungarian: - humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve ritka esetben akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el; - kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél vagy krónikus gyulladás fennállása esetén.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter som mottar humant normalt immunoglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes til et annet humant normalt immunoglobulin eller når det har gått en lengre periode siden forrige infusjon - hos pasienter med en ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboembolikus események, mint amilyen a myocardiális infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, melyet a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak a veszélyeztetett betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Det finnes kliniske bevis for en sammenheng mellom IVIg administrering og tromboemboliske hendelser som myokardinfarkt, skade på blodårer i hjernen (inkludert hjerneslag), pulmonær emboli og dyp venetrombose, som man antar er knyttet til den økte blodviskositeten gjennom den høye tilstrømningen av immunoglobulin i risiko-utsatte pasienter.
Hungarian: • steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz - nem fertőző agyhártyagyulladás)
Norwegian Bokmål: • aseptisk meningitt (ikke-smittsom hjernehinnebetennelse)
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása
Norwegian Bokmål: • økt alaninaminotransferase (leverenzym)
Hungarian: Gyakoriság betegre vetítve
Norwegian Bokmål: Hyppighet per pasient
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg (se punkt 4.4).
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dager.
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med sekundære immunsviktsyndromer (SID) med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l (gruppe 2)
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: egyet primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (mind felnőttekkel, mind 6 év feletti gyermekekkel), kettőt pedig immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekkel (az egyiket felnőtt betegekkel, a másikat mind felnőttekkel, mind 3-16 év közötti gyermekekkel).
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, en for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (både hos voksne og barn over 6 år) og to for immunomodulering hos pasienter med immuntrombocytopenisk purpura (en med voksne pasienter og en annen med både voksne barn mellom 3 og 16 år).
Hungarian: 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson behandlet med Flebogamma DIF 100 mg/ml hadde imidlertid lette episoder av hodepine ved alle infusjoner, og en annen pasient hadde 2 episoder med pyreksi ved 2 infusjoner.
Hungarian: hogy az örökletes fruktóz érzékenységet még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk (a segédanyagokra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket lásd ennek a pontnak a végén).
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig, derfor skal de ikke få dette legemidlet (se advarsler om hjelpestoffer på slutten av dette avsnittet).
Hungarian: Influenza, asepticus meningitis, húgyúti fertőzés
Norwegian Bokmål: Influensa, aseptisk meningitt, urinveisinfeksjon
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
Norwegian Bokmål: Ved meslinger bør det gå inntil 1 år.
Hungarian: - az infúziós időszak alatt gondosan figyelni kell a beteg minden tünetét.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Hungarian: Két évesnél idősebb, fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél kialakul egy spontán reakció a fruktóz tartalmú ételekre, aminek a következő tünetei lehetnek: hányás, emésztőrendszeri zavarok, fásultság valamint testmagasság és testtömeg növekedésének lelassulása.
Norwegian Bokmål: Hos personer over 2 år med problemer med å tåle fruktose, utvikles en spontan reaksjon på fruktoseholdige matvarer, som kan ha følgende symptomer: oppkast, mage- og tarmforstyrrelser, apati, forsinket høyde- og vektøkning.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel
Norwegian Bokmål: Dersom du har en nyresykdom og får Flebogamma DIF for første gang, kan du få problemer med nyrene.
Hungarian: A 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen for å nå et bunnivå for IgG på 6 g/l ligger omkring 0,2 - 0,8 g/kg/måned.
Hungarian: A Flebogamma DIF bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményét bizonyos ideig befolyásolhatja.
Norwegian Bokmål: Mottak av Flebogamma DIF kan forstyrre visse blodprøver (serologiske tester) noen ganger.
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP), en sjelden og progressiv sykdom som medfører svakhet i ben og armer, nummenhet, smerter og utmattelse.
Hungarian: - Ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes antitestek termelődtek.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har nok immunoglobulin av typen IgA i blodet eller har utviklet antistoffer mot IgA.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Hungarian: Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF dersom du merker at oppløsningen er uklar eller har bunnfall.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og for de ikke-innpakkede hepatitt A- og parvovirus B19-virusene.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30-32 dager.
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben:
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi for voksne, barn og ungdom (2-18 år) i:
Hungarian: Milyen a Flebogamma DIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Flebogamma DIF ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: • anorexia (étvágytalanság)
Norwegian Bokmål: • anoreksi (mangel på appetitt)
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, to for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (en med både voksne og barn over 10 år og en annen med barn mellom 2 og 16 år) og en annen for immunomodulering hos voksne pasienter med immuntrombocytopenisk purpura.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a nem burkos hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsvikt virus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus, og for de ikke-kappekledde virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (0,5 g og 2,5 g)
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitisz A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Norwegian Bokmål: Det finnes betryggende klinisk erfaring angående mangelen på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunoglobuliner, og det er antas også at innholdet av antistoffer er et viktig bidrag til viral sikkerhet.
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet
Hungarian: Ha a beteg az infúziót jól tolerálja, a beadás sebessége 0,02 ml/ttkg/perc lépésekben 30 percenként növelhető, legfeljebb 0,08 ml/ttkg/perc értékre.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer infusjonen godt, kan man videre øke infusjonen med 0,02 ml/kg/min for hvert intervall på 30 minutter opp til det maksimale på 0,08 ml/kg/min.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Norwegian Bokmål: Det har en distribuering av immunoglobulin G underklasser som er nær proporsjonal med det man finner i ekte humant plasma.
Hungarian: Csökkent szisztolés vérnyomás, hemoglobinszint csökkenés, szívfrekvencia csökkenés, emelkedett reticulocytaszám
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk, senket hemoglobin, senket puls, økt retikulocyttall
Hungarian: • a vörösvértestek előalakjainak (retikulocita) emelkedett száma
Norwegian Bokmål: • økt antall retikulocytter
Hungarian: A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøye.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseregime avhenger av indikasjonen.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt kölcsönhatások
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser ved serologisk testing
Hungarian: A vérképet befolyásoló hatások
Norwegian Bokmål: Effekt på blodprøver
Hungarian: Fenntartó adag:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizáló polyradiculoneuropathia (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP)
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy csökkenés
Norwegian Bokmål: • økning eller senkning av blodtrykket
Hungarian: 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Norwegian Bokmål: 50 ml, 100 ml eller 200 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Hungarian: Kanyaró esetén az oltás hatásának gyengülése akár 1 évig is tarthat.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger kan svekkelsen vare i opp til 1 år.
Hungarian: Az IVIg recipienseknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt har blitt rapportert hos pasienter som mottar IVIg terapi.
Hungarian: IVIg-készítményekkel végzett kezelést követően beszámoltak a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról, amelyek néhány esetben súlyosak voltak.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni a kórházban, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Norwegian Bokmål: Spesielt pasienter som er ukjente med humant normalt immunoglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-legemiddel, eller når det har gått en lang periode siden forrige infusjon, må overvåkes på sykehus under første infusjon og i den første halve timen etter første infusjon, slik at potensielt uønskede tegn fanges opp. Alle andre pasienter må observeres i minst 20 minutter etter administrasjon.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 és 2,2% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 50 mikrogramm/ml).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2% IgG4.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetén az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt, bør IVIg-legemidler administreres ved laveste infusjonshastighet og minste mulige dosering.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 160 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusjoner)
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………100 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin.............................100 mg (renhet på minst 97% IgG)
Hungarian: A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få reaksjoner (for eksempel svimmelhet eller kvalme) ved behandling, som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott.
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lenni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende og fargeløs eller blekt gul.
Hungarian: Káros hatás az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nem várható.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Hungarian: Rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén 3 hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Ved røde hunder, kusma og vannkopper bør det gå inntil 3 måneder etter at dette legemidlet er gitt til disse vaksinene gis.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági adatokkal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon knyttet til overførbare stoffer, se punkt 4.4.
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve
Norwegian Bokmål: Hyppighet per infusjon
Hungarian: Szédülés, remegés
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, skjelving