FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli będą ciężkie:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care trebuie să le aduceţi la cunoştinţa medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă devin grave:
Polish: Hiperwentylacja Hipoksja
Romanian: Hiperventilaţie Hipoxie
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri: Condiţie
Polish: Każdą dawkę 510 mg należy podać w postaci infuzji dożylnej przez co najmniej 15 minut.
Romanian: Fiecare doză de 510 mg se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de cel puţin 15 minute.
Polish: W przypadku wystąpienia po podaniu produktu leczniczego Rienso takich objawów, jak zawroty głowy, splątanie lub uczucie oszołomienia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Romanian: În cazul apariţiei unor simptome cum sunt ameţeli, confuzie sau vertij după administrarea Rienso, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, înainte ca simptomele să dispară.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji Rienso, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS Rienso, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
Polish: W 5 z 6 przypadków ferumoksytol podawany był poprzez wlew dożylny (jako wlew podawany szybko lub wolno), w ostatnim przypadku metoda podawania jest nieznana.
Romanian: În 5 din aceste 6 cazuri, ferumoxitol a fost administrat intravenos (prin injectare rapidă sau lentă); pentru cel de-al şaselea caz, metoda de administrare este necunoscută.
Polish: Zalecany cykl leczenia produktem Rienso zależy od stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, jak przedstawiono to w Tabeli 1.
Romanian: Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza valorii hemoglobinei pacientului înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform datelor din Tabelul 1.
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Rienso
Romanian: Tabelul 1: Tabel cu dozele recomandate pentru administrarea Rienso
Polish: i 3,3 l. Wartości Cmax i czasu maksymalnego stężenia (tmax) wynosiły odpowiednio 206 μg/ml i 0,32 godz.
Romanian: Valoarea Cmax şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) au fost de 206 µg/l, respectiv de 0,32 ore.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności wątroby żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică, fierul trebuie administrat parenteral numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty niezwłocznie, zapewnienie odpowiednich okresów i warunków przechowywania przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek, jednakże taki okres przechowywania nie powinien przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie:
Romanian: Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów przedawkowano produkt leczniczy Rienso w granicach od 1 g w 1 dniu do 2,5 g w ciągu 21 dni.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, câţiva pacienţi au prezentat un supradozaj cu Rienso, variind de la 1 g pe parcursul unei zile până la 2,5 g pe parcursul a 21 zile.
Polish: Szybkość infuzji nie miała wpływu na parametry PK produktu leczniczego Rienso.
Romanian: Viteza de perfuzare nu a avut nicio influenţă asupra parametrilor farmacocinetici ai Rienso.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości lub niedociśnienia tętniczego były niezbyt częste (mniej niż 1 przypadek na 100 pacjentów) i zgłaszano je u 0,2% (3/1562) pacjentów z PChN, którzy otrzymywali produkt leczniczy Rienso w trakcie badań klinicznych.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate grave sau hipotensiunea arterială sunt mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi) şi au fost raportate la 0,2% (3/1562) dintre subiecţii cu BRC cărora li s-a administrat Rienso în cadrul studiilor clinice.
Polish: Wpływ produktu na badania obrazowe MR układu naczyniowego utrzymuje się około 1-2 dni, podczas gdy na diagnostyczne badania obrazowe tkanek produkt może wpływać nawet przez 6 miesięcy.
Romanian: Efectul asupra imagisticii RM vasculare durează aproximativ 1-2 zile, iar precizia imagisticii ţesuturilor, efectuată în scop diagnostic, poate fi influenţată timp de până la 6 luni.
Polish: Łącznie od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do zamknięcia okresu gromadzenia danych (ang. data lock-point, DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono w sumie 527 przypadków reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z czego ponad 50% stanowiły ciężkie, w tym zagrażające życiu przypadki reakcji nadwrażliwości (264 - ciężkie, 263 - inne niż ciężkie).
Romanian: Cumulativ, de la acordarea autorizației de punere pe piață până la închiderea bazei de date (DLP) pentru RPAS-ul curent, un total de 527 de cazuri de reacții de hipersensibilitate raportate ulterioare punerii pe piață, dintre care mai mult de 50% au fost grave, inclusiv reacții alergice care pun viața în pericol (264 grave, 263 non-grave).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Charakterystykę farmakokinetyczną (ang. PK) produktu leczniczego Rienso zbadano u zdrowych osób i u poddawanych hemodializie pacjentów z PChN w stadium 5D.
Romanian: Profilul farmacocinetic (PK) al Rienso a fost examinat la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu BRC stadiul 5D care efectuează şedinţe de hemodializă.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Rienso w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rienso la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul anemiei feriprive (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Ryzyko to jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej (patrz punkt 4.3).
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice (vezi pct. 4.3).
Polish: Biorąc pod uwagę łączną liczbę zgłoszonych przypadków nadwrażliwości (ciężkich, innych niż ciężkie), w tym 35 przypadków śmiertelnych, Komitet ds. Oceny Ryzyka (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) rozważał wdrożenie nowych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka oprócz tych już wdrożonych w ramach poprzedniego raportu PSUR i zalecił, aby do punktu 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego dodać ostrzeżenie dotyczące ciężkości powikłań reakcji nadwrażliwości występujących u pacjentów powyżej 65. roku życia lub z chorobami współistniejącymi.
Romanian: Având în vedere numărul cumulativ de cazuri raportate de reacții de hipersensibilitate (grave, non-grave), inclusiv 35 de cazuri letale, PRAC a analizat noi măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, pe lângă cele puse deja în aplicare, ca parte a RPAS-ului precedent, și a recomandat adăugarea la pct. 4.4 al RCP a unei avertizări cu privire la severitatea rezultatului reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții în vârstă de peste 65 de ani sau cu comorbidități.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Rienso poprzez infuzję dożylną.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra Rienso prin perfuzie într-o venă.
Polish: Jak wygląda lek Rienso i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Rienso şi conţinutul ambalajului
Polish: W kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniu, 713 pacjentów z PChN otrzymało pojedynczą dawkę 510 mg produktu leczniczego Rienso i placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat, controlat cu placebo, la 713 pacienţi cu BRC s-a administrat randomizat o doză unică de Rienso a 510 mg şi placebo.
Polish: Podczas okresu obejmującego aktualny okresowy raport o bezpieczeństwie zgłoszono 45 nowych przypadków reakcji nadwrażliwości: 24 ciężkie, w tym jeden przypadek śmiertelny, który był już wcześniej zgłaszany w ramach poprzedniego okresowego raportu o bezpieczeństwie jako najbardziej zaktualizowane informacje, oraz 21 przypadków innych niż ciężkie.
Romanian: În perioada vizată de RPAS au fost raportate 45 de cazuri noi de reacții de hipersensibilitate: 24 grave, inclusiv un caz letal deja raportat ca parte a RPAS-ului anterior sub titlul de informație de ultimă oră, și 21 de cazuri non-grave.
Polish: Brak tętna Zmniejszenie wysycenia tlenem
Romanian: Puls absent Scădere a saturaţiei de oxigen
Polish: Retrospektywne dane obserwacyjne z trzech dużych ośrodków hemodializacyjnych w USA w okresie 1 roku obejmowały leczenie ponad 8 600 pacjentów z podaniem przeszło 33 300 dawek produktu leczniczego Rienso; prawie 50% chorych otrzymało ponownie 4 lub więcej dawek.
Romanian: Datele retrospective provin din studiile observaţionale efectuate în trei clinici mari de hemodializă din SUA, de-a lungul unei perioade de 1 an, în cadrul cărora au fost trataţi peste 8600 pacienţi, acestora fiindu-le administrate mai mult de 33300 doze de Rienso; la aproape 50% dintre pacienţi s-au administrat doze repetate - 4 sau mai multe doze.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych parenteralnie, następuje zmniejszenie wchłaniania żelaza przyjmowanego jednocześnie drogą doustną.
Romanian: Similar tuturor preparatelor care conţin fier, administrate parenteral, absorbţia fierului administrat oral concomitent este redusă.
Polish: 17 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i aluminiowym kapslem zaciskanym.
Romanian: 17 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu sub formă de capsă din aluminiu.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny proponuje, aby w ramach niniejszego raportu PSUR dokonać zmian w aktualnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego w celu odzwierciedlenia informacji, że zakłócenia obrazu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mogą wystąpić w terminie do 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu, co zostało uzgodnione z komitetem PRAC.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus în cadrul acestui RPAS modificarea avertizării actuale de la pct. 4.4 din RCP, pentru a reflecta faptul că interferența cu RM se poate produce până la 6 luni după administrarea de ferumoxitol, ceea ce s-a convenit cu PRAC.
Polish: Lek Rienso jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Polish: Rienso nie będzie zakłócać wyników badań rentgenowskich, tomografii komputerowej (ang. CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET), emisyjnej tomografii komputerowejpojedynczych fotonów (ang. SPECT), badań ultrasonograficznych ani badań medycyny nuklearnej.
Romanian: Rienso nu va interfera cu radiografiile, tomografiile computerizate (TC), tomografiile cu emisie de pozitroni (TEP), tomografiile computerizate cu emisie simplă de fotoni (TCESF), ecografiile sau imagistica medicală nucleară.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłoszono łącznie 21 przypadków reakcji nadwrażliwości (8 ciężkich, 13 innych niż ciężkie).
Romanian: Cumulativ au fost raportate 21 de cazuri de hipersensibilitate (8 grave, 13 non-grave) în timpul studiilor clinice.
Polish: Objętość dystrybucji (ang. Vd) odpowiadała objętości osocza krwi, a wartości średniego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) i końcowego okresu półtrwania (t1/2) wzrastały wraz z dawką.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd) a fost în concordanţă cu volumul plasmatic, iar concentraţia plasmatică maximă medie observată (Cmax) şi valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) au crescut odată cu creşterea dozei.
Polish: Produkt leczniczy Rienso wykazywał zależną od dawki, ograniczoną przez pojemność eliminację z osocza, z okresem półtrwania wynoszącym u ludzi około 16 godzin.
Romanian: La om, Rienso a prezentat o eliminare din plasmă dependentă de doză, cu capacitate limitată, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore.
Polish: Masa ciała ≤ 50 kg
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego Rienso, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną ferumoksytol jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru Rienso CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă ferumoxitol este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Polish: Brak reakcji Utrata przytomności
Romanian: Sincopă Lipsă a răspunsului la stimuli Pierdere a conştienţei
Polish: Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Romanian: Supradozajul trebuie tratat, dacă este necesar, cu o substanţă chelatoare de fier.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mechanizmu nadwrażliwości związanej z narażeniem na ferumoksytol, zgodnie z protokołem uzgodnionym przez CHMP.
Romanian: DAPP va efectua un studiu pentru a investiga mecanismul hipersensibilităţii asociate cu expunerea la ferumoxitol, conform unui protocol convenit de CHMP.
Polish: Aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny, ponowne leczenie produktem Rienso można zastosować po powtórnym badaniu pacjenta i potwierdzeniu niedoboru żelaza.
Romanian: Pentru menţinerea valorii propuse a hemoglobinei, se poate relua tratamentul cu Rienso, după ce pacientul a fost reevaluat şi a fost confirmat deficitul de fier.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Rienso u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice cu privire la supradozajul cu Rienso la om.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego Rienso u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de Rienso la gravide.
Polish: Przenikanie produktu osiągało wartość szczytową 8 do 24 godzin po podaniu.
Romanian: C, care a atins concentraţia maximă la 8-24 ore după administrare.
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
Romanian: Incompatibilităţi • Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate
Polish: Obrzęk warg Obrzęk języka
Romanian: Umflare a buzelor Umflare a limbii
Polish: Oznakowanie fiolki
Romanian: Eticheta flaconului
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Rienso pacjentom z obecną bakteriemią.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Rienso la pacienţii cu bacteriemie prezentă.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony układu pokarmowego (biegunka, zaparcie, nudności i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze; wszystkie spośród tych objawów wystąpiły u mniej niż 2,5% pacjentów.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături), cefalee, ameţeli şi hipotensiune arterială, toate acestea survenind la mai puţin de 2,5% din pacienţi.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego w aktualnej europejskiej Charakterystyce produktu leczniczego właściwie odzwierciedlono informacje zawarte w najnowszych publikacjach i przedstawiono odpowiednie wytyczne dla lekarzy z Unii Europejskiej.
Romanian: DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE.
Polish: Obejmują one wartość wyjściową i średnią zmianę do dnia 35 stężenia hemoglobiny (Hgb, g/dl), wysycenia transferyną (TSAT, %) i stężenia ferrytyny (ng/ml), jak również odsetek pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie stwierdzana na podstawie wyniku Hgb w dniu 35 (definiowany jako odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia Hgb o co najmniej 1,0 g/dl) w każdej grupie leczenia w badaniach 1, 2 i 3.
Romanian: Acesta include modificarea medie şi faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 a valorilor hemoglobinei (Hgb, g/dl), saturaţiei transferinei (TSAT, %) şi concentraţiei plasmatice a feritinei (ng/ml), precum şi proporţia subiecţilor responsivi din punctul de vedere al valorilor hemoglobinei în Ziua 35 (definită ca proporţia subiecţilor care au prezentat o creştere a valorii Hgb de cel puţin 1,0 g/dl) în fiecare grup de tratament pentru Studiile 1, 2 şi 3.
Polish: Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych magazynowania żelaza, takich jak stężenie ferrytyny w surowicy krwi i wysycenie transferyny, umożliwia rozpoznanie odkładania się żelaza w organizmie.
Romanian: Monitorizarea periodică a parametrilor de laborator legaţi de depozitarea fierului, cum sunt concentraţia plasmatică a feritinei şi saturaţia transferinei, permite recunoaşterea acumulării de fier.
Polish: *W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: *Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolnej w każdym z badań Fazy 3pacjenci, u których występował niedobór żelaza i niedokrwistość, mogli opcjonalnie otrzymać ponowne leczenie w postaci dwóch dodatkowych wstrzyknięć dożylnych 510 mg produktu leczniczego Rienso, osiągając całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Ogółem 69 pacjentów otrzymało całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Działania niepożądane po ponownym podaniu produktu leczniczego Rienso, były podobne pod względem charakteru i częstości do zaobserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Romanian: După finalizarea fazei controlate a fiecăruia dintre studiile de Fază 3, pacienţii care prezentau deficit de fier şi anemie au putut fi retrataţi opţional şi li s-au administrat încă două injecţii intravenoase cu Rienso, a câte 510 mg, pentru a se obţine o doză cumulativă totală de 2,04 g. În total, la 69 de pacienţi s-a administrat o doză cumulativă totală de 2,04 g. Reacţiile adverse după această administrare repetată de Rienso au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate după primele două injecţii intravenoase.
Polish: Z tego samego powodu należy również porozmawiać z lekarzem lub technikiem radiologiem, jeśli w ciągu ostatnich 6
Romanian: Din acelaşi motiv, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Rienso în ultimele 6 luni şi
Polish: Lek Rienso jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 17 ml roztworu.
Romanian: Rienso este furnizat în flacoane din sticlă care conţin 17 ml soluţie injectabilă.
Polish: 2 × 510 mg żelaza (2 fiolki)
Romanian: 2 × 510 mg fier (2 flacoane)
Polish: W badaniu dotyczącym rozwojuw okresie przed- i pourodzeniowym przeprowadzonym na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na dojrzewanie płciowe i zdolność do posiadania potomstwa w pokoleniu F1 (patrz punkt 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani, la generaţia F1 s-au observat reacţii adverse asupra maturizării sexuale şi capacităţii de a produce descendenţi(vezi pct. 5.3).
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy żelazau pacjentów z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Polish: • Lista kontrolna powinna zawierać pola wyboru w celu zaznaczania i odnotowania następujących kwestii: o potwierdzenie odpowiednich ustawień (dostęp do sprzętu do resuscytacji w sytuacjach awaryjnych) przed podaniem ferumoksytolu;
Romanian: • Lista de verificare va include căsuţe pentru bifarea şi documentarea următoarelor: o Confirmarea condiţiilor adecvate (echipament de resuscitare de urgență disponibil) înainte o Poziția semişezândă în timpul administrării o Durata monitorizării pacienților după administrare.
Polish: Lek Rienso jest roztworem do infuzji o barwie czarnej do czerwonawo-brązowej.
Romanian: Rienso este o soluţie perfuzabilă de culoare neagră până la brun roşcat.
Polish: • pacjenci z jakąkolwiek rozpoznaną alergią na leki w wywiadzie, włącznie z nadwrażliwością na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza;
Romanian: • Pacienţi cu orice antecedente cunoscute de alergii medicamentoase, inclusiv hipersensibilitate la alte medicamente care conțin fier administrate parenteral.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano także po pozajelitowym podaniu kompleksów żelaza w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral anterior fără evenimente.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 1562 pacjentów z PChN działania niepożądane wystąpiły u 7,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rienso, z których 0,2% uznano za ciężkie.
Romanian: În studiile clinice care au inclus 1562 subiecţi cu BRC, s-au observat reacţii adverse la 7,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Rienso, dintre care 0,2% au fost considerate grave.
Polish: Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), sub 100 mg per flacon a 17 ml.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie dawki, drugą infuzję dożylną 510 mg należy wykonać 2 do 8 dni później zgodnie z Tabelą 1.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două doze, a doua perfuzie de 510 mg va fi administrată ulterior, după 2-8 zile, conform Tabelului 1.
Polish: Obraz kliniczny obejmował reakcje typu anafilaktycznego w postaci zatrzymania akcji serca/zatrzymania krążenia i oddechu, klinicznie istotnego niedociśnienia tętniczego, omdlenia i braku reakcji pacjenta (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tabloul clinică a inclus reacţii adverse de tip anafilactic, manifestate prin stop cardiac/stop cardiorespirator, hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic, sincopă şi lipsă a răspunsului la stimuli (vezi pct. 4.8).
Polish: Przedawkowanie może spowodować odkładanie się żelaza w organizmie pacjenta.
Romanian: Supradozajul poate determina acumularea fierului în corpul dumneavoastră.