FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněné pero nebo balení poškozeno, roztok je zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru EU/1/02/221/014
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 135 mcg/0.5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 135 µg/0,5 ml
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Czech: Pokud dojde v průběhu léčby k jaterní dekompenzaci, musí být podávání přípravku Pegasys přerušeno.
English: With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Czech: Stříkačka s jehlou musí být v lahvičce zasunuta tak, aby hrot jehly byl v roztoku přípravku Pegasys.
English: TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Czech: Dojde-li v průběhu léčby k rozvoji klinických příznaků odpovídajících možné dysfunkci štítné žlázy, je třeba zkontrolovat hladinu TSH (viz bod 4.8).
English: Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Czech: 48 týdnů (n = 469) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
English: Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
Czech: Pegasys 180 mikrogramů a ribavirin 1000/1200 mg
English: In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Czech: Při přímém porovnání byla u nemocných s cirhózou dávka 180 mikrogramů přípravku Pegasys spojena s lepší setrvalou virologickou odpovědí než dávka 90 mikrogramů.
English: Pegasys pre-filled pen
Czech: Předplněné pero přípravku Pegasys
English: Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
English: (N=478) 48 weeks
Czech: (n=478) 48 týdnů
English: The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Czech: V tabulce 14 a tabulce 15 jsou shrnuty údaje o virologické odpovědi u pacientů monoinfikovaných HCV léčených přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou, respektive ve vztahu ke genotypu, virové náloži před léčbou a rychlé virologické odpovědi v týdnu 4.
English: Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Czech: Infekce: mykotické, virové a bakteriální infekce, infekce horních dýchacích cest, zánět průdušek, mykotické infekce ústní dutiny a opar (často se opakující virová infekce postihující rty, ústa) Poruchy krve: nízký počet krevních destiček (ovlivňuje srážlivost krve), anémie (nízký počet červených krvinek) a zvětšené mízní uzliny
English: Hepatic dysfunction
Czech: Jaterní dysfunkce
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 135 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: 600 mg/day
Czech: 600 mg/den
English: Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Czech: 9/l) neutropenie byla pozorována u 24 % (216/887), resp. 5 % (41/887) pacientů léčených po dobu 48 týdnů 180 mikrogramy přípravku Pegasys v kombinaci s 1000/1200 miligramy ribavirinu.
English: Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders: Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Muscle and bone disorders: Inflammation of the muscles Kidney disorders: Kidney failure
Czech: Poruchy trávicího systému: žaludeční vřed, zánět slinivky břišní Poruchy jater: selhání jater, zánět žlučovodů, steatóza (ztukovění) jater Poruchy svalů a kostí: zánět svalů
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Czech: Při dlouhodobé kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem může navíc vznikat sucho v ústech, což může mít škodlivý vliv na zuby a sliznici dutiny ústní.
English: For HIV-HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/lactic acidosis, influenza, pneumonia,
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1 % až ≤ 2 % pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 mcg/0.5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 90 µg/0,5 ml
English: Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
Czech: Bolest zad, artritida, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, muskuloskeletální bolest, svalové křeče
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok Peginterferonum alfa-2a
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Czech: Peginterferon alfa-2a se shromažďoval přednostně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, čemuž odpovídá distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd), který je u lidí po intravenózní aplikaci 6 až 14 l. Výsledky studií hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie, které byly provedené na potkanech, prokazují, že kromě vysoké koncentrace v krvi byl peginterferon alfa-2a distribuován do jater, ledvin a kostní dřeně.
English: Vertigo, earache
Czech: Vertigo, bolest ucha
English: Genotype 4 with RVR*
Czech: Genotyp 4 s RVR
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/0.5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 180 µg/0,5 ml
English: Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
Czech: Při podávání alfa interferonů včetně přípravku Pegasys byly popisovány abnormality ve funkcích štítné žlázy, popřípadě zhoršení již existující poruchy štítné žlázy.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED PEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 135 µg PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je stříkačka nebo balení poškozeno, roztok je zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.
English: Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
Czech: Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B a chronickou hepatitidou C
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
Czech: 72 nebo 48 týdnů (n = 942) Pacienti s VR (virologická odpověď) v týdnu a
English: Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Czech: Cirhóza a bez cirhózy
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Czech: 72 týdnů (n = 473) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
English: Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Czech: Při uvažování o zkrácení doby léčby u pacientů s genotypem 1 a vysokou virovou náloží na počátku léčby (> 800 000 IU/ml) má být postupováno se zvýšenou opatrností vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje naznačující negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď.
English: Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
Czech: Pegasys 180 mikrogramů ribavirin
English: ● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
Czech: nepoužívejte přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Czech: Malá virová nálož = ≤ 800,000 IU/ml; velká virová nálož = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 5,40 (3,42 až 8,54), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) =
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml ∗ Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 1000/1200 miligramů, 48 týdnů vs. Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 miligramů, 48 týdnů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 1.52 (1,07-2,17) p-hodnota (stratifikovaný Cochran-MantelHaenszel test) = 0,020 ∗ Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 1000/1200 miligramů, 48 týdnů vs. Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 1000/1200 miligramů, 24 týdnů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 2,12 (1,30-3,46) p-hodnota (stratifikovaný CochranMantel-Haenszel test) = 0,002
English: Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Czech: Léčba alfa interferony včetně přípravku Pegasys byla provázena rozvojem hypertenze, supraventrikulárních arytmií, kongestivního srdečního selhávání, bolestmi na hrudi a infarktem myokardu.
English: 25,000 to cells/mm cells/mm3
Czech: < 25 000 buněk/mm
English: Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml).
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněném peru (0,5 ml).
English: Breastfeeding
Czech: Pancytopenie
English: Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
Czech: Tabulka 6: Doporučené úpravy dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicit u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B nebo chronickou hepatitidou C
English: Do not use this medicine if you notice the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička nebo balení poškozeno, roztok je zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 12 x 135 µg PŘEDPLNĚNÁ PERA
English: Retinal haemorrhage
Czech: Nádor jater
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 135 mcg, 90 mcg and 45 mcg.
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 135 mikrogramů, 90 mikrogramů a 45 mikrogramů.
English: Withhold ribavirin
Czech: Ribavirin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 12 x 180 µg PŘEDPLNĚNÁ PERA
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 180 mcg, 135 mcg and 90 mcg.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 180 mikrogramů, 135 mikrogramů a 90 mikrogramů.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Czech: U pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu byla hlášena onemocnění zubů a periodontu, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 180 mikrogramům (µg), 135 µg a 90 µg.
English: Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Czech: Tabulka 14:Setrvalá virologická odpověď na terapii kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem v závislosti na genotypu a virové náloži před léčbou u CHC pacientů
English: 200 mg/day
Czech: 200 mg/den
English: <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Czech: < 50 000 buněk/mm 3) (viz bod 4.4).
English: HIV-HCV co-infection
Czech: Současná infekce viry HIV a HCV
English: Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin.
Czech: Při užití přípravku Pegasys (ať už samotného, nebo v kombinaci s ribavirinem) byly hlášeny případy odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu.
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Czech: Pacienti užívající návykovou látku/se závislostí na návykovou látku: U HCV infikovaných pacientů léčených α-interferonem, kteří mají poruchu spojenou s užíváním návykové látky (alkohol, konopí, atd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: P=0.0006 P=0.11 P=0.002
Czech: Genotyp 2 nebo 3 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p=0,0006 p=0,11 p=0,002
English: Assessment
Czech: hodnota
English: Coma, convulsions, facial palsy
Czech: Kóma, křeče, obrna lícního nervu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 180 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: 1 x 200 mg tablets A.M.
Czech: 1 x 200 mg tableta ráno
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 90 mikrogramů/0,5 ml
English: D*
Czech: /mm
English: Thrombocyto penia, anaemia, lymphadenop athy
Czech: Trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 135 mikrogramům (µg), 90 µg a 45 µg.
English: Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Czech: Podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky vyžaduje zvýšenou pozornost.
English: 4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly 135 mikrogramů/0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Czech: KRABIČKA - 6 x 180 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (BEZ BLUE BOXU) Vícenásobné balení
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
English: Skin disorder
Czech: Kožní onemocnění
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem byla hlášena onemocnění zubů a dásní, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
English: Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Czech: Během léčby interferony alfa, včetně přípravku Pegasys, byly hlášeny závažné infekce (bakteriální, virové, mykotické) a sepse.
English: Posology
Czech: Skóre
English: Pancytopenia Aplastic anaemia
Czech: Aplastická anémie
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 180 mikrogramů/0,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 180 µg PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: 6) Place the pre-filled pen on the injection site
Czech: Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Aplikujte injekci
English: 6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček + 6 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
English: 25,000 to cells/mm3
Czech: <25 000 buněk/mm
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Czech: KRABIČKA - 12 x 135 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUE BOXEM)Vícenásobné balení
English: 4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly 180 mikrogramů/0,5 ml
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 135 mikrogramů/0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Czech: KRABIČKA - 6 x 135 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (BEZ BLUE BOXU) Vícenásobné balení
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 90, 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Czech: ● Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90, 135 nebo 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku.
English: • If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
Czech: • Pokud Vaše dítě má, nebo někdy mělo psychiatrickou poruchu, sdělte to svému lékaři,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 90 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: Ribavirin 800 mg 24 weeks
Czech: 180 mikrogramů ribavirin 800 mg 24 týdnů
English: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
Czech: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA (kopií/ml) ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako non respondéři.
English: 6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček + 6 injekčních jehel 180 mikrogramů/0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Czech: KRABIČKA - 12 x 180 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUE BOXEM)Vícenásobné balení
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Czech: Pomocné látky jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (další údaje naleznete v příbalové informaci), trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a voda pro injekce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/016
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
English: Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a* v 1 ml roztoku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok Peginterferonum alfa-2a