FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 600 mg avec un repas riche en graisses et en calories, l'exposition d'alectinib et du métabolite M4 a triplé par rapport à celle dans des conditions de jeûne (voir rubrique 4.2).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 600 mg sammen med et fedt- og kalorierigt måltid steg alectinib- og M4-eksponeringen ca. 3-fold i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
French: Le bénéfice de la survie sans progression était cohérent pour les patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion (HR = 0,40, IC à 95% [0,25 ; 0,64], survie sans progression médiane pour Alecensa = NE, IC à 95% [9,2 ; NE], survie sans progression médiane pour crizotinib = 7,4 mois, IC à 95% [6,6 ; 6,9]) et sans métastase cérébrale à l'inclusion (HR = 0,51, IC à 95% [0,33 ; 0,80], survie sans progression médiane pour Alecensa = NE, IC à 95% [NE ; NE], survie sans progression médiane pour crizotinib = 14,8 mois, IC à 95% [10,8 ; 20,3]), indiquant un bénéfice d'Alecensa sur le crizotinib dans les deux sous-groupes.
Danish: Fordele mht. progressionsfri overlevelse var ensartet for patienter med CNS-metastaser ved baseline (hazardratio = 0,40; 95% konfidensinterval : 0,25-0,64, median progressionsfri overlevelse for Alecensa = NE, 95% konfidensinterval: 9,2-NE, median progressionsfri overlevelse for crizotinib = 7,4 måneder, 95% konfidensinterval: 6,6-9,6) og uden CNS-metastaser ved baseline (hazardratio = 0,51; 95% konfidensinterval: 0,33-0,80; median progressionsfri overlevelse for Alecensa = NE, 95% konfidensinterval: NE, NE, median progressionsfri overlevelse for crizotinib = 14,8 måneder, 95% konfidensinterval:10,8-20,3), hvilket indikerer, at Alecensa i begge subgrupper er forbundet med større fordele end crizotinib.
French: Alectinib n'inhibe pas les transporteurs OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2 à des concentrations cliniquement pertinentes in vitro.
Danish: In vitro hæmmede alectinib ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved klinisk relevante koncentrationer.
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge tel que recommandé en rubriques 4.2 et 4.4.
Danish: Patienter, som udvikler symptomatisk bradykardi, skal behandles som anbefalet i pkt.
French: Le traitement par Alecensa doit être définitivement arrêté en cas d'intolérance à la dose de 300 mg deux fois par jour.
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
French: Un total de 303 patients a été inclus dans l'essai de phase III, 151 patients randomisés dans le bras crizotinib et 152 patients randomisés dans le bras Alecensa, recevant Alecensa par voie orale, à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Danish: Ialt blev 303 patienter inkluderet i fase III-studiet; 151 patienter blev randomiseret til crizotinib-armen og 152 patienter til Alecensa-armen, hvor de fik Alecensa oralt, i den anbefalede dosis på 600 mg, 2 gange dagligt.
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 dans la population générale (avec ou sans exposition préalable à des traitements de chimiothérapie cytotoxique).
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkningen af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1, i hele populationen (med og uden tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi).
French: Si vous vomissez après avoir pris Alecensa
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Alecensa
French: ● Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
French: C administré par voie orale à des sujets sains, la majorité de la radioactivité a été excrétée dans les fèces (Récupération moyenne : 97,8%) avec une excrétion minimale dans les urines (Récupération moyenne : 0,46 %).
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
French: Alecensa est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Danish: Alecensa bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft.
French: Les résultats principaux des études NP28673 et NP28761 sont résumés dans le Tableau 5.
Danish: De primære virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761 præsenteres i Tabel 5.
French: La pharmacocinétique d'alectinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Danish: Alectinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Effets de l'alectinib sur d'autres médicaments
Danish: Alectinibs indvirkning på andre lægemidler
French: Chez des lapines gravides, alectinib a induit une perte embryo-fœtale, des petits fœtus et a augmenté l'incidence de variations squelettiques à des expositions correspondantes à 2,9 fois l'exposition de l'Aire Sous la Courbe humaine à la dose recommandée.
Danish: Hos drægtige kaniner forårsagede alectinib embryo-føtalt tab, små fostre og øget forekomst af skeletale variationer ved eksponeringer 2,9 gange den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
French: La majorité des événements était de Grade 1 ou 2 et trois patients (0,7%) ont présenté un événement de Grade 3.
Danish: De fleste af tilfældene var af grad 1 eller 2; tre patienter (0,7%) havde en grad 3bivirkning.
French: Chez les rates gravides ; alectinib a induit une perte embryo-fœtale totale (avortement spontané) à des expositions correspondantes à 4,5 fois l'exposition de l'Aire Sous la Courbe humaine ; des petits fœtus au retard d'ossification et des anomalies mineures des organes à des expositions correspondantes à 2,7 fois l'exposition de l'Aire Sous la Courbe humaine.
Danish: Hos drægtige rotter forårsagede alectinib totalt embryo-føtalt tab (abort) ved eksponeringer 4,5 gange den humane eksponering (AUC) samt små fostre med forsinket ossifikation og mindre organmisdannelser ved eksponeringer 2,7 gange den humane eksponering (AUC).
French: Dans les essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673 ; N=253), la durée médiane d'exposition à Alecensa était de 11 mois.
Danish: I fase II studierne (NP28761, NP28673; n=253) var medianvarigheden af Alecensa-eksponering 11 måneder.
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 20% avaient progressé après un traitement préalable par crizotinib et 80% avaient progressé après un traitement par crizotinib et après au moins un traitement de chimiothérapie.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 20% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene, og 80% havde oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
French: Alecensa n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Danish: Alecensa er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: ● La dose recommandée est de 4 gélules (600 mg) deux fois par jour.
Danish: ● Den anbefalede dosis er 4 kapsler (600 mg) 2 gange dagligt.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, un patient (0,2%) a présenté des nausées de Grade 4 dans le bras Alecensa et l'incidence des événements de grade 3et 4 pour les nausées, vomissements et diarrhées était respectivement de 3,3%, 3,3% et 2,0% dans le bras crizotinib.
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 oplevede en patient (0,2%) kvalme af grad 4 i Alecensa-armen og forekomsten af kvalme, opkastning og diarré af grad 3-4 var henholdvis 3,3%, 3,3% og 2.0% i crizotinib-armen.
French: En cas d'omission d'une prise d'Alecensa, la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose.
Danish: Hvis en planlagt Alecensa-dosis springes over, kan patienten tage den manglende dosis, medmindre der er mindre end 6 timer til næste planlagte dosis.
French: ● Coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, douleur à droite de l'estomac, urines noires, démangeaisons de la peau, sensation de faim diminuée, nausées ou vomissements, sensation de fatigue, saignements ou apparition de bleus plus importante que normalement (signes potentiels de troubles hépatiques)
Danish: ● gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørkfarvet urin, kløende hud, mindre appetit end sædvanligt, kvalme eller opkastning, træthed, blødning eller tendens til at få blå mærker (kan være tegn på leverproblemer)
French: ● Le sirolimus, un médicament utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps d'organes transplantés comme le rein, le cœur ou le foie
Danish: ● sirolimus, medicin, der forebygger, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre,
French: Après l'administration orale d'une dose de 600 mg deux fois par jour avec un repas, chez des patients CBNPC ALK-positif, alectinib était absorbé à un Tmax après 4 à 6 heures environ.
Danish: Efter oral administration af 600 mg 2 gange dagligt til patienter med ALK-positiv ikke småcellet lungekræft i forbindelse med et måltid absorberes alectinib, og Tmax nås efter 4-6 timer.
French: ● Nausées
Danish: ● kvalme
French: Dans l'essai BO28984 (ALEX ; N=152), la durée médiane d'exposition à Alecensa était de 17,9 mois, alors que la durée médiane d'exposition au crizotinib était de 10,7 mois.
Danish: I BO28984 (ALEX; n=152) var medianvarigheden af crizotinib-eksponering 10,7 måneder.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population, la moyenne géométrique (coefficient de variation %) de l'état d'équilibre de la Cmax, Cmin et ASC0-12hr pour alectinib était environ de 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/mL (47,8%) et 7430 ng*h/mL (45,7%), respectivement.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var de geometrisk gennemsnitlige (variationskoefficient %) Cmax, Cmin og AUC0-12t for alectinib ved steady state henholdsvis ca. 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) og 7.430 ng∙time/ml (45,7%).
French: ● Le dabigatran etexilate, un médicament utilisé pour traiter les caillots de sang
Danish: ● dabigatran-etexilat, medicin mod blodpropper
French: ● La néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
French: Soixante-six des 365 patients (18%) traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque post-dose inférieures à 50 battements par minute (bpm).
Danish: Ingen patienter havde tilfælde af grad ≥3.66 ud af 365 patienter (18%) behandlet med Alecensa havde en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut.
French: En cas de vomissement suite à une dose d'Alecensa, les patients doivent prendre la prochaine dose telle que planifiée.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal patienten tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
French: Le métabolite M4 a montré une puissance et une activité similaire in vitro contre ALK.
Danish: M4 har udvist samme in vitro potens og aktivitet mod ALK.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Alecensa.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Alecensa.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Danish: ● Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
French: Alecensa 600 mg deux fois par jour
Danish: Alecensa 600 mg, 2 gange dagligt
French: Augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase
Danish: Forhøjet kreatinkinase i Blodet
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de nouveaux signes ou d'aggravation de signes liés aux problèmes musculaires, dont des douleurs inexpliquées des muscles ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des sensibilités ou des faiblesses.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, også uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed.
French: ● si vous avez un problème héréditaire appelé « intolérance au galactose », « déficience congénitale en lactase » ou « malabsorption de glucose-galactose ».
Danish: ● hvis du lider af galactoseintolerans (arvelig), medfødt lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
French: Deux de ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement par Alecensa.
Danish: I to af tilfældene medførte dette til en seponering af Alecensa.
French: Affections oculaires Trouble de la vision3)
Danish: Øjne Synsforstyrrelser3)
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 26% avaient progressé après un traitement préalable par crizotinib et 74% avaient progressé après un traitement par crizotinib et après au moins un traitement de chimiothérapie.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 26% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene og 74% progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
French: Alecensa contient du sodium
Danish: Alecensa indeholder natrium
French: Etude NP28761
Danish: Studie NP28761
French: Le rapport d'accumulation pour le régime posologique de 600 mg deux fois par jour était d'environ 6 fois.
Danish: Akkumuleringsratio ved 600 mg 2 gange dagligt var ca. 6-fold.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité des études NP28673 et NP28761
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement :
Danish: Lægen kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen helt:
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants : coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, douleur à droite de l'estomac, urines noires, démangeaisons de la peau, sensation de faim diminuée, nausées, vomissements, sensation de fatigue, saignements ou apparition de bleus plus importante que normalement.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørk urin, kløende hud, manglende appetit, kvalme eller opkastning, træthed, at du lettere bløder eller får flere blå mærker, end du plejer.
French: Patients porteurs de métastases cérébrales mesurables à l'inclusion Taux de réponse objective cérébrale (CRI) Répondeurs (%) [IC 95%] Réponse Complète Réponse Partielle
Danish: Patienter med målbare CNS-læsioner ved baseline CNS objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) Respondere (%) [95% konfidensinterval] Komplet respons Partielt respons
French: D'après les données obtenues in vitro, le CYP3A4 est la principale enzyme servant de médiateur sur le métabolisme à la fois d'alectinib et de son principal métabolite actif (M4) et le CYP3A contribue à 4050% du métabolisme hépatique total.
Danish: Baseret på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzym, der indgår i metaboliseringen af såvel alectinib og den primære aktive metabolit M4, og CYP3A bidrager til 40-50% af den totale levermetabolisme.
French: ● Si votre prochaine dose est dans plus de 6 heures, prenez les gélules oubliées dès que vous y pensez.
Danish: ● Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du kommer i tanker om det.
French: D'après son mécanisme d'action, Alecensa peut entraîner des malformations fœtales en cas d'administration chez une femme enceinte.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan Alecensa skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde.
French: Insuffisance de la fertilité
Danish: Nedsat fertilitet
French: Des cas de bradycardie symptomatique peuvent survenir avec Alecensa (voir rubrique 4.8).
Danish: Symptomatisk bradykardi kan forekomme i forbindelse med behandling med Alecensa (se pkt.
French: Alecensa doit être immédiatement interrompu en cas de diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire et doit être définitivement arrêté si aucune autre cause potentielle de pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire n'a été identifiée (voir rubrique 4.2).
Danish: Behandlingen skal straks afbrydes hos patienter, hvor interstitiel lungesygdom/pneumonitis diagnosticeres, og Alecensa skal seponeres permanent, hvis der ikke identificeres andre potentielle årsager til interstitiel lungesygdom/pneumonitis (se pkt.
French: Alecensa peut perturber le mécanisme d'action d'autres médicaments, qui eux-mêmes peuvent perturber le mécanisme d'action d'Alecensa.
Danish: Det er vigtigt, fordi Alecensa kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
French: Un total de 87 patients était inclus dans la partie phase II de l'étude et a reçu Alecensa par voie orale, à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Danish: I alt 87 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
French: Le co-critère primaire était d'évaluer le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendante (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1 chez les patients ayant été préalablement exposés à des traitements de chimiothérapie cytotoxique.
Danish: Det co-primære endepunkt var at evaluere objektiv responsrate, bedømt af uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1, hos patienter, der tidligere havde været behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Hydroxypropylcellulose Laurilsulfate de sodium Stéarate de magnesium Carmellose calcique
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Carmellosecalcium
French: L'effet sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4 était mineur, réduisant la Cmax de 7% et augmentant l'ASCinf de 1,36 fois.
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset: Cmax reduceredes med 7%, og AUCinf øgedes 1,36-fold.
French: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
French: ● Le nilotinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
Danish: ● nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
French: L'administration concomitante, deux fois par jour, de doses orales multiples de 400 mg de posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, avec une dose orale unique de 300 mg d'alectinib a augmenté la Cmax et l'ASCinf d'alectinib de respectivement 1,18 et 1,75 fois, et a réduit la Cmax et l'ASC du métabolite M4 de respectivement 71% et 25%.
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser af 400 mg posaconazol 2 gange dagligt, en potent CYP3A-hæmmer, og en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib øgede alectinib-Cmax og -AUCinf henholdsvis 1,18- og 1,75-fold og reducerede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 71% og 25%.
French: La posologie initiale recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sous-jacente sévère (Child-Pugh C) est de 450 mg deux fois par jour (posologie quotidienne totale de 900 mg) (voir rubrique 5.2).
Danish: Startdosis til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er 450 mg 2 gange dagligt (dosis i alt er 900 mg) (se pkt.
French: ● Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: ● Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
French: A des concentrations cliniquement significatives, les rapports de concentration moyens sang/plasma in vitro d'alectinib et du métabolite M4 sont de 2,64 et 2,50 respectivement.
Danish: Gennemsnitlig in vitro humant blod:plasmakoncentrationsratio for alectinib og M4 er henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante koncentrationer.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa ont été étudiées dans un essai clinique international randomisé de phase III, en ouvert (BO28984, ALEX) chez des patients naïfs de traitement atteints d'un CBNPC ALK-positif.
Danish: Sikkerhed og virkning af Alecensa er undersøgt i et globalt, randomiseret, åbent, klinisk fase III-studie (BO28984, ALEX) med tidligere ubehandlede, ALK-positive patienter med ikke-småcellet lungekræft.
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 était le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme d'alectinib et de son principal métabolite M4.
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP3A4 er det CYP-isozym, der primært er ansvarligt for metaboliseringen af alectinib og hovedmetabolitten M4.
French: Alectinib est un inhibiteur de tyrosine kinase ALK et RET hautement sélectif et puissant.
Danish: Alectinib er en yderst selektiv og potent hæmmer af ALK- og RET-tyrosinkinase.
French: ● Apparition de nouveaux signes ou d'aggravation de symptômes existant de troubles musculaires, dont des douleurs musculaires inexpliquées ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des sensibilités ou des faiblesses (signes potentiels de troubles musculaires).
Danish: ● nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, fx uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed (kan være tegn på muskelproblemer)
French: Critères secondaires d'efficacité
Danish: Sekundære virkningsparametre
French: En fonction de la sévérité des effets indésirables, Alecensa devra être interrompu puis repris au palier de dose inférieur, ou arrêté définitivement tel que décrit dans le Tableau 2 (voir rubrique 4.2).
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør behandlingen med Alecensa afbrydes og genoptages med reduceret dosis eller Alecensa seponeres permanent som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
French: Par conséquent, alectinib et son métabolite M4 peuvent avoir le potentiel d'augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la BCRP co-administrés.
Danish: Alectinib og M4 kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
French: La plupart de ces événements était de sévérité faible ou modérée ; des événements de Grade 3 ont été rapportés pour les diarrhées (0,7%), les nausées (0,5%) et les vomissements (0,2%).
Danish: Der blev rapporteret grad 3-tilfælde af diarré (0,7%), kvalme (0,5%) og opkastning (0,2%).
French: ● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des lésions musculaires (niveau élevé de créatine phosphokinase)
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af muskelskader (højt niveau af kreatinkinase)
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering ved særlige bivirkninger (se pkt.
French: Contraceptifs oraux
Danish: Oral prævention
French: Les patientes en âge de procréer recevant Alecensa doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces durant le traitement et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par Alecensa.
Danish: Fertile kvindelige patienter, som får Alecensa, skal anvende højeffektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis Alecensa.
French: L'extension de la zone de prolifération dans la muqueuse gastro-intestinale chez les deux espèces a été observée à exposition égale ou supérieure à 20-120 % de l'exposition chez l'homme mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe à la posologie recommandée chez les deux espèces.
Danish: Proliferativ zoneudvidelse i den gastrointestinale mucosa sås hos begge arter ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-120% af den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
French: Deuxième réduction de la posologie
Danish: Anden dosisreduktion