FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere eller fortsat smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego lub jego kontynuacja, można nałożyć nowy system IONSYS w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Polish: Czkawka Hipowentylacja
Danish: Hvis patienter med nyreinsufficiens får IONSYS, skal de observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.
Polish: Jeśli system IONSYS stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich objawy związane z toksycznością fentanylu.
Danish: Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin.
Polish: Po osiągnięciu komfortu pacjenci byli randomizowani albo do leczenia systemem IONSYS albo dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (for eksempel diltiazem og verapamil)
Polish: • przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorobach serca (takie jak
Danish: I studie CAPSS-320 blev IONSYS undersøgt hos patienterne efter abdominal- og bækkenkirurgi, og i studie FEN-PPA-401 blev patienterne undersøgt efter omfattende abdominal- eller ortopædisk kirurgi.
Polish: badaniu nr C-2000-007 oceniono pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej lub procedurach ortopedycznych; w badaniu nr CAPSS-319 oceniono pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego; w badaniu nr CAPSS-320 oceniono system IONSYS u pacjentów poddanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej i miednicy; oraz w badaniu nr FEN-PPA-401 oceniono pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub ortopedycznym.
Danish: Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4
Danish: Gennemsnittet var 29,0 doser/patient (interval 0-93 doser), og størstedelen af patienterne (56,5%) brugte mellem 11 og 50 doser.
Polish: Pacjenci, którzy zostali poddani 24-godzinnemu cyklowi leczenia systemem IONSYS w siedmiu kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowali szeroki zakres dostępnych 80 dawek przy średniej 29,0 dawek/pacjenta (zakres 0 - 93 dawki), przy czym większość pacjentów (56,5%) zastosowała od 11 do 50 dawek.
Danish: • I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Polish: • System IONSYS nie reaguje, jeżeli przycisk zostanie ponownie naciśnięty podczas 10-minutowego okresu dawkowania.
Danish: IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym (stosowanym na nieuszkodzoną skórę), zawierającym silny
Danish: Du skal fortælle det til lægen, inden du bruger IONSYS, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Przed zastosowaniem systemu IONSYS pacjentki, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza.
Danish: Herefter kan der ikke tilføres flere doser, og lægen eller sundhedspersonalet tager IONSYS af.
Polish: Oznacza to, że nie można już podać więcej dawek i lekarz lub pielęgniarka
Danish: Ikke relevant.
Polish: Nie należy stosować
Danish: Indeholder også glycolmodificeret polyethylenterephthalat, renset vand, natriumhydroxid, polacrilin, polyvinylalkohol, trinatriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchloridmonohydrat, natriumchlorid, sølvfolie, elektrisk ledende selvklæbende tape (ECAT), polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg(carbon black), polyisobuten, polyisobutylen, harpiksester, silikoniseret polyester
Polish: Zawiera także: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek, polakrylinę, alkohol poliwinylowy, cytrynian trójsodowy dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, sodu chlorek, srebrną folię, przylepiec przewodzący prąd elektryczny (ECAT), kompozyt poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, poliizobuten, poliizobutylen,
Danish: 40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40.
Polish: W populacji w kontrolowanych badaniach klinicznych, profil działań niepożądanych dla pacjentów z wskaźnikiem BMI > 40 (86/1 436 lub 6%) nie wskazał na istotną różnicę w porównaniu z z indeksem BMI ≤ 40.
Danish: • trykken/spændinger i musklerne, muskelsmerter
Polish: Wzmożone napięcie mięśniowe Ból mięśni
Danish: • Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
Polish: • Lista kontrolna ograniczająca niewłaściwą utylizację produktu poprzez uświadomienie pracownikom służby zdrowia zagrożeń związanych z niewłaściwą obsługą i
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu hydrożelu zawierającego fentanyl ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
Polish: Podczas usuwania ze skóry pacjenta systemu IONSYS należy nosić rękawiczki i uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Danish: Bakken indeholder en controller og et brev med en lægemiddelenhed.
Polish: Wewnątrz znajduje się jedna jednostka sterująca i jedna saszetka ze zbiorniczkiem na lek.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.
Polish: 5,0 - 7,5 mg morfiny w porównaniu z 5,4 - 7,7 mg morfiny u pacjentów poddanych leczeniu morfiną w systemie PCA.
Danish: IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system fentanyl
Polish: IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny fentanyl
Danish: • langsom vejrtrækning
Polish: • spowolniona praca jelit, • spowolnione oddychanie,
Danish: • Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
Polish: • Przed nałożeniem systemu IONSYS należy przetrzeć miejsce nałożenia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra zupełnie wyschnie.
Danish: • Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden for 3 sekunder for at starte en dosis.
Polish: • Aby rozpocząć podawanie dawki, pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania 2 razy w ciągu 3 sekund.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin)
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,
Danish: • hævelse, kløe, irritation eller blæredannelse på huden, hvor systemet har siddet
Polish: • obrzęk, świąd, podrażnienie skóry lub pęcherze na skórze w miejscu nałożenia plastra,
Danish: Der kan opstå tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów może rozwinąć się u pacjentów tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne.
Danish: • Tag lægemiddelenheden ud af brevet og anbring den på en hård, lige overflade.
Polish: • Wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i umieścić na płaskiej,
Danish: • Tryk IONSYS godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
Polish: • Przylepną część systemu IONSYS należy mocno dociskać do skóry na klatce piersiowej lub górnej części ramienia pacjenta przez co najmniej 15 sekund.
Danish: Det er beskrevet i litteraturen, at fentanyl-eksponeringen hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier potentielt øges, med en lille variation i koncentrationen ved transdermal administration.
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że ekspozycja na fentanyl u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 może ulec zwiększeniu przy niewielkiej zmienności stężeń przy podaniu przezskórnym, dlatego też zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u tych pacjentów
Danish: IONSYS bruges kun på hospitalet.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Danish: Patienten skal trykke på doseringsknappen og slippe den igen to gange inden for 3 sekunder for at starte administration af en dosis fentanyl.
Polish: Aby rozpocząć podawanie dawki fentanylu pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania dwa razy w ciągu 3 sekund.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af en hiv-infektion (for eksempel ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger IONSYS, hvis:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Danish: • Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
Polish: • Jeżeli podczas użytkowania system IONSYS odklei się od skóry, należy wtedy dokładnie przykleić brzegi systemu do skóry za pomocą nie wywołującego uczulenia przylepca, aby zapewnić pełen kontakt ze skórą.
Danish: • du tager muskelafslappende midler (ordineret mod rygsmerter), eller hvis du skal i fuld bedøvelse
Polish: • przyjmuje leki zwiotczające mięśnie (przepisane z powodu bólu pleców) lub środki do
Danish: • hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i IONSYS (angivet i afsnit 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników systemu
Danish: • stikken, prikken, hævelse eller smerter på stedet, hvor systemet er sat på
Polish: • mrowienie, kłucie, obrzęk lub ból w miejscu zastosowania systemu IONSYS,
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster.
Polish: Czerwona obudowa z hydrożelem zużytego systemu IONSYS zawiera niebezpieczną dawkę fentanylu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus.
Polish: Porażenna niedrożność jelit Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z porażenną
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Polish: 1 763 pacjentów, u których zastosowano system IONSYS: trzech badaniach kontrolowanych placebo i czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie.
Danish: • feber
Polish: Gorączka
Danish: Fingrene bruges til at trykke ned omkring kanterne for at sikre, at systemet klæber mod huden.
Polish: Należy dociskać palcami zewnętrzne krawędzie, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Danish: Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
Polish: Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką,
Danish: Anvendelse af IONSYS
Polish: Stosowanie systemu IONSYS
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
Polish: • Zakończenie 10-minutowego cyklu dawkowania potwierdza powrót zielonej diody z trybu szybkiego migania do wolnego.
Danish: Ældre patienter skal overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl under administration af IONSYS (se pkt.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych po zastosowaniu fentanylu podczas stosowania systemu IONSYS (patrz punkt 4.2 i
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (fx amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) og IONSYS kan medføre stigninger i plasmakoncentrationerne af fentanyl.
Polish: (takich jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (takich jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna,
Danish: Den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet, skal fjernes og kasseres, uden at hydrogelerne berøres.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą warstwę przylepną uważając, by nie dotknąć hydrożelu.
Danish: Det brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen.
Polish: Posługując się systemem, należy przytrzymywać go wyłącznie za boki i wierzchnią część
Danish: Åbn bakken ved at trække tilbage i låget.
Polish: Otworzyć tackę, odciągając wieczko tacki.
Danish: Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge IONSYS hyppigere end i den resterende del af den 24-timers doseringsperiode.
Polish: Po założeniu nowego systemu IONSYS może zajść konieczność częstszego stosowania systemu przez pacjenta niż podczas pozostałej części
Danish: De mindste effektive analgetiske serumkoncentrationer af fentanyl hos opioidnaive patienter, der blev behandlet for akutte postoperative smerter, er inden for intervallet 0,2 til 1,2 ng/ml.
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie
Danish: Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og giver 40 mikrogram fentanyl pr. dosis, op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
Polish: Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu na dawkę maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny).
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse.
Polish: Podczas usuwania ze skóry pacjenta systemu IONSYS oraz jego utylizacji należy nosić rękawiczki.
Danish: Hud forekommer ikke at metabolisere fentanyl, der er tilført transdermalt.
Polish: Nie wydaje się, aby podawany przezskórnie fentanyl był metabolizowany
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i IONSYS-systemet.
Polish: Po użyciu system IONSYS nadal zawiera potencjalnie niebezpieczną dawkę fentanylu.
Danish: Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
Danish: IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget.
Polish: Składanie systemu IONSYS Nie należy używać systemu IONSYS, jeżeli zamknięcie tacki lub saszetki zawierającej zbiorniczek z lekiem jest naruszone lub uszkodzone.
Danish: Hospitalspersonalet vil opbevare IONSYS.
Polish: System IONSYS będzie przechowywany przez personel szpitala.
Danish: Nederste hylsterenhed: glykolmodificeret polyethylenterephthalat Anode-hydrogel: polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol Katode-hydrogel: renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchlorid
Polish: - hydrożel anody: polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy - hydrożel katody: woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas
Danish: IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Polish: System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym
Danish: Åbn brevet med lægemiddelenheden ved at starte ved det udskårne indsnit og derefter trække forsigtigt langs det øverste af brevet.
Polish: Otworzyć saszetkę zawierającą zbiorniczek z lekiem, delikatnie rozrywając ją wzdłuż górnej części, począwszy od wstępnego nacięcia.
Danish: Kronisk lungesygdom
Polish: Zaburzenia dotyczące płuc
Danish: Den anbefalede dosis Hver dosis fra IONSYS-systemet leverer 40 mikrogram fentanyl.
Polish: trwającego 10 minut okresu dawkowania w stanie stacjonarnym, system IONSYS dostarcza nominalną dawkę 40 μg fentanylu.
Danish: Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
Polish: Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel zgodnie z miejscowymi przepisami
Danish: Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på patienten:
Polish: Przed nałożeniem systemu IONSYS na skórę pacjenta należy wykonać następujące czynności:
Danish: Hvis systemet ser ud til at sidde løst eller løfter sig fra huden, så sæt det fast på huden igen ved at trykke godt ned i kanterne eller sætte allergenfri tape på.
Polish: Jeżeli system IONSYS odklei się lub będzie odstawać od skóry, należy przykleić go do skóry pacjenta przez silne dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie wywołującego uczulenia przylepca.
Danish: IONSYS holder op med at virke efter 1 dag (24 timer), eller når der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Polish: System IONSYS przestaje działać pod jednej dobie (24 godzinach) lub po zastosowaniu 80 dawek, zależnie od tego, który warunek zostanie szybciej spełniony.
Danish: Visning af tilført dosis
Polish: Wyświetlacz z liczbą podanych dawek
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge IONSYS, eller du har glemt anvisningerne.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania systemu IONSYS lub nie zapamiętania instrukcji, należy zwrócić się do
Danish: Anæmi
Polish: Omamy
Danish: Hvis du bruger mere IONSYS, end du bør, kan du opleve stakåndethed, vejrtrækningsbesvær og hurtig, overfladisk vejrtrækning eller føle dig mat. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS, niż zalecana, u pacjenta może wystąpić uczucie duszności, trudności z oddychaniem, przyspieszenie i spłycenie oddechu lub uczucie bliskie omdlenia.
Danish: Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås.
Polish: Nie nakładać systemu IONSYS na skórę w miejscu zastosowania leków działających miejscowo.
Danish: Anode-elektrode: lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape Katode-elektrode: lag af kompositmateriale med polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg, sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape
Polish: - katoda: warstwy materiału kompozytowego poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, folia srebrna
Danish: IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget
Polish: Nie należy używać systemu IONSYS, jeżeli zamknięcie tacki lub saszetki zawierającej zbiorniczek z lekiem jest naruszone
Danish: • Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Polish: • Złożyć na połowę, lepką stroną do wewnątrz, część obudowy zawierającą hydrożel.
Danish: Det skal så fjernes af en læge eller en sygeplejerske.
Polish: Po tym czasie musi zostać usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007
Danish: Systemet holder op med at virke efter 24 timer efter første dosis eller efter at have afgivet 80 doser.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2008
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2008
Danish: Omkring 800 patienter deltog i fire hovedundersøgelser efter en operation.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji.
Danish: IONSYS kan anvendes op til seks gange i timen, men må ikke overstige 80 doser inden for en periode på 24 timer.
Polish: System IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) IONSYS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for IONSYS.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie systemu IONSYS do obrotu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Danish: Andre oplysninger om IONSYS:
Polish: Inne informacje na temat preparatu IONSYS:
Danish: Firmaet, som fremstiller IONSYS, skal overvåge de vigtigste sikkerhedsrisici i forbindelse med IONSYS, f.eks. overdosering, misbrug, afhængighed eller forkert anvendelse, og fremlægge en uddannelsesplan for patienter, læger og fagfolk inden for sundhedssektoren, som tager sigte på at minimere risiciene og styrke sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Polish: Firma wytwarzająca system IONSYS będzie monitorowała główne czynniki ryzyka dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu IONSYS, takie jak przedawkowanie, nadużycie, uzależnienie lub niewłaściwe użycie, oraz dostarczy pacjentom, lekarzom i placówkom opieki zdrowotnej plan informacyjny mający na celu zminimalizowanie ryzyka i wspieranie bezpiecznego oraz skutecznego stosowania lekarstwa.
Danish: Risikoen i forbindelse med IONSYS er dog lav, da lægemidlet er beregnet til korttidsbrug.
Polish: Jednak w przypadku systemu IONSYS ryzyko nadużycia jest niskie, gdyż system jest przeznaczony do terapii krótkoterminowej.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen, hvor IONSYS blev sammenlignet med morfin, var utilstrækkelige til at afgøre, om de to lægemidler var lige effektive til at lindre smerte.
Polish: Wyniki badania, w którym porównano działanie systemu IONSYS z morfiną, były niewystarczające do stwierdzenia, czy oba leki mają podobną skuteczność w uśmierzaniu bólu.
Danish: En læge eller en sygeplejerske sætter transdermalt systemet fast på patientens hud (på brystet eller overarmen).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nakładają system transdermalny na skórę pacjenta na klatce piersiowej lub ramieniu.
Danish: Fentanyl befinder sig inden i en beholder.
Polish: Fenantyl znajduje się w zbiorniczku.
Danish: Disse undersøgelser målte antallet af patienter, der stoppede behandlingen, fordi de ikke fik tilstrækkelig smertelindring.
Polish: W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.