FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: North Yorkshire, BD23 2RW Reino Unido (UK)
Romanian: North Yorkshire BD23 2RW Marea Britanie/ United Kingdom
Portuguese: Os efeitos adversos frequentemente observados foram vómitos, perda de apetite e febre.
Romanian: Efectele adverse observate au fost voma, pierderea apetitului, febra.
Portuguese: Coagulação: O tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) podem ser determinados com precisão utilizando métodos mecânicos, magnéticos e de dispersão de luz.
Romanian: Timpul protrombinei (PT) şi timpul parţial pentru tromboplastina activată (aPTT) pot fi determinate cu exactitate prin utilizarea de metode mecanice, magnetice sau de dispersie optică.
Portuguese: USA
Romanian: SUA
Portuguese: Tabela A: Parâmetros Farmacocinéticos em Múltiplos Níveis de Dosagem após uma Única Infusão de Oxyglobin Dose (ml/kg)
Romanian: Tabelul A: Parametri Farmacocinetici la Niveluri Multiple de Dozare după o unică administrare de Oxyglobin Doza (ml/kg)
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Dales Pharmaceutical Ltd.
Romanian: Dales Pharmaceutical Ltd.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Portuguese: Os sinais de sobrecarga circulatória deverão ser cuidadosamente monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC) (Este aumento foi registado em todos os cães tratados submetidos a controlo).
Romanian: Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor de supraîncărcare circulatorie şi efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (s-a înregistrat creşterea presiunii venoase centrale la toţi câinii trataţi, pe care s-a efectuat măsurarea).
Portuguese: Os sinais de sobrecarga circulatória deverão ser cuidadosamente monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC).
Romanian: Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor de supraîncărcare circulatorie şi efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (PVC).
Portuguese: O Oxyglobin permite o aporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos da anemia por um período de, pelo menos, 24 horas, independentemente da doença subjacente.
Romanian: Oxyglobin constituie un transportor de oxigen pentru câini, determinând o ameliorare a simptomelor de anemie timp de minim 24 de ore, independent de afecţiunea care a provocat-o.
Portuguese: Código ATCvet: QB05AA10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: înlocuitori de sânge, cod veterinar ATC: QB05AA10
Portuguese: Caixa com um (1) saco de poliolefina para perfusão (contendo 60 ml ou 125 ml) dentro de uma saqueta.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Romanian: Cutie cu o (1) pungă de perfuzie poliolefin (conţinând fie 60 ml, fie 125 ml), în ambalaj individual.
Portuguese: Duração (horas): Níveis de Oxyglobin acima de 1 g/dl
Romanian: Niveluri de hemoglobină de peste 1 g/dl
Portuguese: A heme degrada-se segundo os mecanismos normais produzindo bilirrubina e pigmentos biliares.
Romanian: Hemoglobina se degradează pe căi normale, determinând apariţia pigmenţilor biliari şi a bilirubinei.
Portuguese: Durante o estudo de segurança e eficácia clínicas, observaram-se condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora da anemia.
Romanian: În timpul studiilor clinice de securitate şi eficienţă, fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia.
Portuguese: Um efeito indesejável frequentemente observado foi sobrecarga circulatória, com sinais clínicos associados, tais como taquipneia, dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar.
Romanian: Un efect nedorit des observat este supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar.
Portuguese: O Oxyglobin é um fluido de transporte de oxigénio baseado em hemoglobina que aumenta as concentrações de plasmática e total de hemoglobina, e consequentemente a quantidade de oxigénio arterial.
Romanian: Oxyglobin este un fluid cu funcţie de transportator de oxigen, pe bază de hemoglobină, care creşte concentraţia de hemoglobină în plasmă şi concentraţia de hemoglobină totală, crescând astfel conţinutul de oxigen din sângele arterial..Timpul de înjumătăţire în plasmă este 30-40 ore.
Portuguese: As condições adversas observadas com carácter ocasional incluem diarreia, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Portuguese: O tratamento com Oxyglobin resulta numa ligeira diminuição do volume intracelular imediatamente após a perfusão endovenosa.
Romanian: Tratamentul cu Oxyglobin produce o uşoară scădere a hematocritului imediat după administrarea perfuziei.
Portuguese: Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão contra-indicados em cães com predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos clínicos tais como oligúria ou anúria ou doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) ou funções cardíacas gravemente irregulares.
Romanian: Produsele medicale care determină creşterea volumului plasmei, cum ar fi Oxyglobin, sunt contraindicate la câinii predispuşi la supraîncărcare circulatorie, cu simptome de oligurie sau anurie, care prezintă afecţiuni cardiace avansate (ex. insuficienţă cardiacă congestivă) sau alte funcţii cardiace afectate.
Portuguese: Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães
Romanian: Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini
Portuguese: A segurança e eficácia do Oxyglobin não foi avaliada em cães com trombocitopenia com hemorragia, oligúria ou anúria, ou doença cardíaca avançada.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea Oxyglobin la câinii cu trombocitopenie asociată cu sângerare, oligurie sau anurie, sau afecţiuni cardiace severe.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) - alvo
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Portuguese: <Lote> {número}
Romanian: <Serie> < Lot>{număr}
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Romanian: Înainte de utilizare, îndepărtaţi ambalajul.
Portuguese: Saco de perfusão de 60 ml Saco de perfusão de 125 ml
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml Pungă pentru perfuzie de 125 ml
Portuguese: Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães.
Romanian: Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini.
Portuguese: A dose recomendada de Oxyglobin é de 30 ml/kg de peso, administrada por via intravenosa a uma velocidade inferior a 10 ml/kg/h.
Romanian: Doza recomandată de Oxyglobin este de 30 ml/kg masă corporală, administrat intravenos la un interval de până la 10 ml/kg/h.
Portuguese: Os efeitos observados com carácter ocasional incluem diarreia, descoloração da pele, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, decolorări ale pielii, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Portuguese: Não administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale tratate anterior cu Oxyglobin.
Portuguese: Saco de perfusão endovenosa de 60 ml.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml.
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória, especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
Portuguese: Hematologia: Sem interferências.
Romanian: Nicio interferenţă.
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória e edema pulmonar especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie şi edemul pulmonar, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
Portuguese: O Oxyglobin deverá ser administrando assepticamente com um sistema de perfusão endovenosa e cateter.
Romanian: Oxyglobin trebuie administrat prin utilizare de tehnici aseptice, cu ajutorul unei perfuzii intravenoase standard şi cateter.
Portuguese: Saco de perfusão endovenosa de 125 ml.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 125 ml.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica OPK Biotech LLC
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Portuguese: N-acetil-l cisteína
Romanian: N-acetil - l cisteină
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Portuguese: A utilização de Oxyglobin não exige a determinação ou confirmação do sangue do animal em tratamento.
Romanian: Utilizarea Oxyglobin nu necesită determinarea caracteristicilor antigenice pentru sângele primitorului, şi nici testul de compatibilitate încrucişată.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda : 60 ml - 3 anos
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:
Portuguese: A segurança de utilização do Oxyglobin em cadelas grávidas ou lactantes não foi determinada.
Romanian: Nu a fost determinată siguranţa de utilizare a Oxyglobin la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
Portuguese: Solução para perfusão endovenosa.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru perfuzii
Portuguese: dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar; a sobrecarga circulatória foi controlada através da redução da velocidade de administração.
Romanian: pierderea apetitului, febra, precum şi supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar; supraîncărcarea circulatorie a fost controlată prin scăderea vitezei de administrare.
Portuguese: A sobredosagem ou uma taxa excessiva de administração (ou seja, superior a 10 ml/kg/h) poderá resultar em efeitos cardiopulmonares imediatos.
Romanian: Supradozarea, sau viteza excesivă de administrare (ex >10 ml/kg/h) ar putea cauza efecte cardiopulmonare imediate; în acest caz, întrerupeţi imediat perfuzia cu Oxyglobin, până la diminuarea simptomelor.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina incluem coloração amarela/laranja leve a moderada da pele, mucosas e esclerótica, fezes escuras e urina castanho escura e turva.
Romanian: Printre efectele nedorite se află o uşoară până la moderată decolorare galben/ portocaliu a pielii, a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la culoare şi urină tulbure sau decolorată, din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobină.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INFORMAŢII
Portuguese: Química: A presença de Oxyglobin no soro pode interferir com as leituras colorimétricas e resultar em aumentos ou diminuições artificiais nos resultados dos testes químicos ao soro, dependendo da dosagem administrada, do tempo passado desde a infusão, do tipo de analisador e dos reagentes utilizados (Contacte o distribuidor para dados específicos).
Romanian: Prezenţa serică a Oxyglobinei poate interfera cu analizele de colorimetrie şi poate cauza creşteri sau scăderi determinate ale rezultatelor de la testele serice, în funcţie de doza administrată,
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii.
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Portuguese: Hemoglobina glutamer-200
Romanian: Hemoglobină glutamer-200
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são os vómitos, a perda de apetite e a febre.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt vărsăturile, pierderea apetitului şi febra.
Portuguese: O Oxyglobin deve ser utilizado durante, pelo menos, 24 horas.
Romanian: Oxyglobin trebuie folosit timp de cel puţin 24 de ore.
Portuguese: Em 14 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Oxyglobin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 iulie 1999.
Portuguese: No estudo principal em cães, 95% dos animais tratados com Oxyglobin não necessitaram de outro tipo de tratamento de transporte de oxigénio após 24 horas, em comparação com 32% de cães que não receberam qualquer tratamento.
Romanian: În studiul principal pe câini, 95% dintre animalele tratate cu Oxyglobin nu au mai necesitat alt tip de tratament cu transportori de oxigen după 24 de ore, faţă de 32% din câinii care nu au primit vreun tratament.
Portuguese: Estudos adicionais suportaram estes resultados, demonstrando que o Oxyglobin pode absorver, transportar e libertar oxigénio em outros animais que não bovinos.
Romanian: Aceste rezultate au fost susţinute de studii suplimentare, ceea ce demonstrează că Oxyglobin poate prelua, transporta şi elibera oxigenul şi la alte animale decât la vaci.
Portuguese: O Oxyglobin é primeiro aquecido até aos 37ºC e, de seguida, administrado ao animal numa dosagem de 30 ml por quilograma de peso corporal, a uma velocidade de até 10 ml/kg por hora.
Romanian: Mai întâi Oxyglobin trebuie încălzit la 37 C, apoi este administrat câinelui în doză de 30 ml per kilogram corp cu ritm de până la 10 ml/kg pe oră.
Portuguese: O medicamento aumentou também os níveis de hemoglobina no sangue e melhorou a condição física dos cães.
Romanian: De asemenea, medicamentul a crescut nivelurile sanguine de hemoglobină şi a ameliorat condiţia fizică a câinilor.
Portuguese: A dose mais apropriada depende da gravidade da anemia e do tempo durante o qual o cão esteve anémico, bem como da duração desejada do efeito do medicamento.
Romanian: Doza optimă depinde de severitatea anemiei şi de perioada de timp în care câinele a prezentat anemie, precum şi de durata dorită pentru efectul medicamentului.
Portuguese: Este oxigénio pode assim ser transportado a tecidos como os músculos.
Romanian: Acest oxigen poate fi apoi distribuit în ţesuturi cum este ţesutul muscular.
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução de transporte de oxigénio à base de hemoglobina.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie transportoare de oxigen pe bază de hemoglobină.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem de cartão.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
Portuguese: O Oxyglobin contém hemoglobina glutamer-200 bovina (numa concentração de 130 mg/ml), a qual pertence a uma classe de medicamentos com uma acção de transporte de oxigénio.
Romanian: Oxyglobin conţine hemoglobină glutamer-200 de tip bovin (în concentraţie de 130 mg/ml), care aparţine unei clase de medicamente transportoare de oxigen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oxyglobin são superiores aos seus riscos no suporte ao transporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos de anemia durante pelo menos 24 horas, independentemente da doença subjacente, pelo que recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Oxyglobin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Oxyglobin depăşesc riscurile în ceea ce priveşte asigurarea unui suport pentru transportul de oxigen la câini în scopul ameliorării semnelor clinice de anemie timp de cel puţin 24 de ore, indiferent de afecţiunea de bază şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin.
Portuguese: O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
Romanian: Nu este necesar ca Oxyglobin să fie compatibil cu grupa de sânge a câinelui.
Portuguese: Daí resulta um aumento da quantidade de oxigénio transportado no sangue através das artérias, o que contribuiu para reduzir os sintomas da anemia.
Romanian: Acest lucru face ca nivelul de oxigen transportat în sângele arterial să crească, ajutând la reducerea simptomelor de anemie.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Oxyglobin são causados tanto pelo medicamento como pela causa subjacente da anemia.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Oxyglobin sunt provocate atât de medicament ca atare, cât şi de cauza care stă la baza anemiei.
Portuguese: Contém hemoglobina glutamer-200 bovina, que é preparada a partir da hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio no organismo) extraída de sangue de vaca e diluída numa solução padrão (solução de lactato de Ringer), que é utilizada para substituir o volume do sangue.
Romanian: Conţine hemoglobina glutamer-200, care este obţinută din hemoglobina (proteina din hematii care transportă oxigenul în organism) extrasă din sângele vacilor şi care este diluată într-o soluţie standard (lactat Ringer) folosită pentru a înlocui volumul de sânge.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Oxyglobin com a ausência de tratamento.
Romanian: Studiul a comparat efectele Oxyglobin cu cele ale neadministrării vreunui tratament.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oxyglobin, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Oxyglobin, a se consulta prospectul.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oxyglobin durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxyglobin în timpul studiilor?
Portuguese: O Oxyglobin destina-se a uma utilização única.
Romanian: Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
Portuguese: O Oxyglobin não deve ser utilizado em animais que tenham recebido Oxyglobin no passado, nem em cães com um risco aumentado de sobrecarga circulatória que apresentem patologias como oligúria ou anúria (micção pouco frequente ou inexistente) ou doença cardíaca avançada.
Romanian: Oxyglobin nu trebuie folosit la animalele care au mai primit Oxyglobin în trecut sau la câinii care au un risc crescut de supraîncărcare circulatorie şi care prezintă, de exemplu, oligurie sau anurie (animalul urinează rar sau nu urinează deloc) sau afecţiuni cardiace severe.
Portuguese: A administração do Oxyglobin ao cão aumenta a quantidade de hemoglobina no sangue e também o volume de sangue no organismo.
Romanian: Când se administrează câinilor, Oxyglobin creşte atât cantitatea de hemoglobină din sânge, cât şi volumul de sânge din organism.
Portuguese: O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
Romanian: Oxyglobin a fost testat într-un studiu la câinii cu anemie de scurtă sau lungă durată provocată de afecţiuni ca sângerare, distrugerea anormală a hematiilor sau niveluri scăzute ale producţiei de hematii.
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Romanian: Oxyglobin este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Portuguese: Outras informações sobre o Oxyglobin
Romanian: Informaţii suplimentare despre Oxyglobin:
Portuguese: O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
Romanian: Oxyglobin se utilizează pentru a creşte conţinutul sanguin de oxigen la câinii cu anemie (număr mic de hematii).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxyglobin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxyglobin?
Romanian: De ce a fost aprobat Oxyglobin ?
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
Romanian: Ce este Oxyglobin?
Portuguese: Como foi estudado o Oxyglobin?
Romanian: Cum a fost studiat Oxyglobin?
Portuguese: Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
Romanian: La câinii trataţi cu Oxyglobin a trecut o perioadă mai mare de timp până când a fost necesar un tratament suplimentar.
Portuguese: Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
Romanian: Acestea includ decolorarea tegumentelor, a membranelor mucoase (mucoasa care acoperă cavităţile) şi a sclerei (partea albă a ochilor), fecale închise la culoare şi urină decolorată sau tulbure (opacăun efect secundar frecvent este supraîncărcarea circulatorie (când lichidele sanguine ies din vasele de sânge), ceea ce produce tahipnee (respiraţii rapide), dispnee (respiraţie dificilă), raluri pulmonare crepitante şi edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oxyglobin?
Portuguese: Como funciona o Oxyglobin?
Romanian: Cum acţionează Oxyglobin?
Portuguese: [A redação abaixo deve substituir a redação anterior]
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie să înlocuiască textul precedent]
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Romanian: La unii pacienți se poate obţine beneficiul terapeutic prin utilizarea de doze zilnice mai mari, de până la un maxim de 60 mg/ 30 mg oxicodonă.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obținute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
Romanian: În cazul în care sunt necesare doze mai mari, se recomandă stabilirea treptată săptămânală a dozelor . Doza medie zilnică utilizată în studiul pivot a fost de clorhidrat de oxicodonă 20 mg / clorhidrat de naloxonă 10 mg.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Țările de Jos, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Romanian: Prin urmare, solicitantul trebuie să prezinte justificări suplimentare, din care să rezulte că sunt îndeplinite diferitele criterii de autorizare pe baza unui singur studiu pivot.