FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin nam tijdens het eerste levensjaar progressief toe bij toegenomen ernst van de ziekte en bereikte 100% (95% BI: 84,7-100) voor Vesikari-scores ≥ 17.
Danish: Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 % (95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Danish: Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og sorbitol), aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting kan voorkomen na vaccinatie met een piekexcretie rond de zevende dag.
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
Dutch: Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in een ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Dutch: Beschermende werking in Afrika
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Dutch: Wat moet u doen als het membraan niet doorgeprikt is
Danish: Hvis membranen ikke er blevet perforeret
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: • Eén tube voor orale toediening levert één dosis van het vaccin.
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Danish: Den orale applikator med vaccine skal omrystes forsigtigt igen før den indgives.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op klinische studies met de gevriesdroogde of de vloeibare formulering van Rotarix.
Danish: Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
Dutch: Beschermende werking in Europa
Danish: Beskyttende effekt i Europa
Dutch: Rotarix bevat sucrose en sorbitol
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Dutch: NB(7)
Danish: NA(7)
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed
Dutch: Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken.
Danish: Forbind den orale applikator med overførselsaggregatet ved et fast tryk på aggregatet.
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: rotavirus-diarreevaccins, ATC-code: J07BH01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01 Beskyttende effekt
Dutch: Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Dutch: Finland, Italië 180
Danish: Finland, Italien
Dutch: Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37;75, Brasilien).
Dutch: 1e levensjaar Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
Dutch: De effectiviteit van het vaccin was 100% (95% BI: 67,5; 100).
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid aangetoond tegen soms voorkomende rotavirus genotypen G8P[4] (ernstige gastro-enteritis) en G12P[6] (alle vormen van gastro-enteritis).
Danish: Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
Dutch: Toediening van Rotarix moet zorgvuldig overwogen worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts het risico groter is bij het onthouden van het vaccin.
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen tot 2 jaar oud Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effectiviteit van het vaccin (%) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis [95% BI] genotype ernstig†
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Dutch: Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Danish: Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
Dutch: Impact-studies met Rotarix uitgevoerd in Panama, Brazilië en Mexico laten een vermindering zien in mortaliteit als gevolg van diarree ongeacht de oorzaak van 17% tot 73% bij kinderen jonger dan 5 jaar binnen 2 tot 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Danish: Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk vóór de toediening wordt bewaard, zet dan het beschermdopje terug op de applicator voor orale toediening.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
Dutch: In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Dutch: N % ≥ 20E/ml [95% BI ]
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Dutch: Lage inkomenslanden
Danish: Lavindkomstlande
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening.
Danish: Træk hele blandingen tilbage i den orale applikator.
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant, tegen de binnenkant van de wang.
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund, mod indersiden af kinden.
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 10 OF 50
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
Dutch: Het vaccin (1,5 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Dutch: 2, 3 tot 4 maanden
Danish: 2, 3 - 4 mdr.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix.
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in Europa, Latijns-Amerika, Afrika en Azië om de beschermende werking van Rotarix te onderzoeken tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis.
Danish: Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den beskyttende effekt af Rotarix mod hhv. enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis.
Dutch: Stammen met P[8] genotype
Danish: Stammer med P[8]genotype
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1,5 ml) bevat:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Dutch: Duw dop omlaag
Danish: Pres hætten ned
Dutch: Membraan
Danish: Membran
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Het vaccin moet onmiddellijk na opening worden toegediend.
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Dutch: 8-11 m
Danish: 8-11 mdr.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastroenteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.
Danish: Rotarix beskytter dit barn fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Volgens goed klinisch gebruik moet vaccinatie worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis, vooral met betrekking tot de contra-indicaties en door een medisch onderzoek.
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (in de mond van het kind, op de binnenkant van de wang).
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
Dutch: Informeer onmiddelijk een arts wanneer uw kind nadat het gevaccineerd is ernstige buikpijn krijgt, aanhoudend moet overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Dutch: Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Dutch: Duw de dop omlaag om het membraan door te prikken.
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
Danish: Administrer vaccinen oralt:
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden toegediend.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Rotarix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rotarix
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen • Plaats het kind zo dat het enigszins achterover leunt.
Danish: Gør barnet klar til at få vaccinen • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Dutch: 2e levensjaar Rotarix n=2.554 Placebo n=1.294 Werkzaamheid (%) tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
Danish: 2. leveår Rotarix n = 2.554 Placebo n = 1.294 Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant - tegen de binnenkant van de wang.
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund - mod indersiden af kinden.
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Danish: A Det skal du vide, før du giver Rotarix
Dutch: Uit voorzorg moeten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) monitoren aangezien gegevens uit observationele veiligheidsonderzoeken een toegenomen risico laten zien op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na een vaccinatie met het rotavirus (zie rubriek 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
Dutch: Trek
Danish: Træk
Dutch: Een gepoolde analyse van vijf effectiviteitstudies*, gaf een werkzaamheid van 71,4% (95% BI: 20,191,1) voor de bescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikari-score ≥ 11) veroorzaakt door rotavirus G2P[4] genotype gedurende het eerste levensjaar.
Danish: En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari-score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
Dutch: Effectiviteit na 2 doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Danish: Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis gevriesdroogde formulering van Rotarix en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Dutch: Daarnaast toonden negen in Afrika en Latijns-Amerika uitgevoerde impact-studies over hospitalisatie door diarree ongeacht de oorzaak een reductie van 14% tot 57% tussen 2 en 5 jaar na introductie van de vaccinatie.
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
Dutch: • Houd de tube rechtop.
Danish: • Hold tuben lodret.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Onder geen beding mag dit vaccin met een naald geïnjecteerd worden.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder en kleurloos is, zonder deeltjes erin.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
Dutch: Personen met een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die gepredisponeerd zijn voor darminvaginatie.
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Dutch: In 4 klinische studies zijn bijna 3.800 doseringen van Rotarix vloeibare formulering toegediend bij bijna 1.900 zuigelingen.
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen ervaart.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Dutch: Placebo
Danish: Placebo n
Dutch: • Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Dutch: Rotarix bevat sucrose
Danish: Rotarix indeholder saccharose
Dutch: Effectiviteit na twee doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Danish: Effektive virkning efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 stuks.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 10 eller 50 stk.
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Dutch: Spanje maanden
Danish: : måneder
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is iets troebeler dan het oplosmiddel en heeft een melkachtig wit uiterlijk.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
Dutch: Personen met het ernstige gecombineerde immunodeficiëntiesyndroom (SCID) (zie rubriek 4.8).
Danish: Personer med svær kombineret immundefekt (SCID − severe combined immune deficiency) (se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/330/012 - verpakking van 50 tubes
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Dutch: Aangezien de immuunrespons die is waargenomen na 2 doseringen van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar was met de immuunrespons van 2 doseringen met de gevriesdroogde formulering van Rotarix, kan de werkzaamheid van de gevriesdroogde formulering worden geëxtrapoleerd naar de vloeibare formulering.
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen:
Danish: Placer barnet til at få vaccinen:
Dutch: Voor instructies over de toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
Dutch: In een retrospectieve databasestudie uitgevoerd in België bij kinderen van 5 jaar of jonger was de directe en indirecte impact van Rotarix-vaccinatie op rotavirus-gerelateerde ziekenhuisopname in de range van 64% (95%-BI:49;76) tot 80% (95-BI:77;83) twee jaar na introductie van de vaccinatie.
Danish: I et retrospektivt databasestudie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Dutch: Open de tube
Danish: Åbning af tuben
Dutch: P[8] genotype † Ernstige rotavirus gastro-enteritis werd gedefinieerd als een periode van diarree met of zonder braken die ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting (WHO-criteria) vereiste * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Dutch: Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type-b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), pneumokokken conjugaatvaccin en meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Dutch: Tijdens het eerste jaar, rapporteerden aanzienlijk minder proefpersonen in de Rotarix-groep ernstige rotavirus gastro-enteritis veroorzaakt door het circulerende wild-type rotavirus in vergelijking met de placebogroep vanaf twee weken na de tweede dosis tot de leeftijd van één jaar (0,0% tegenover 0,3%), met een effectiviteit van het vaccin van 100% (95% BI: 72,2; 100).
Danish: I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).