FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми след операцията, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní matrice EVARREST pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže výrobku s cieľom zachovať spojitosť medzi pacientom a šaržou výrobku.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Slovak: V skupine ošetrovanej matricou EVARREST bola hlásená jedna (1/75) nežiaduca reakcia hlbokej žilovej trombózy.
Bulgarian: В групата на EVARREST е съобщена една (1/75) нежелана реакция на дълбока венозна тромбоза.
Slovak: EVARREST sa nemá používať namiesto stehov alebo iných foriem mechanického podviazania na ošetrenie veľkého arteriálneho krvácania.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.
Slovak: S matricou EVARREST sa vykonala štúdia bezpečnosti po uvedení na trh so 150 subjektmi.
Bulgarian: Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST, в което са включени 150 участници.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Boli vykonané štúdie na králikoch na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikovaní na reznú plochu pečene po čiastočnej hepatektómii.
Bulgarian: Провеждани са проучвания при зайци, за да се оцени абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезна повърхност на черния дроб в резултат на частична хепатектомия.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Bulgarian: Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Slovak: Miesto aplikácie je potrebné intraoperatívne monitorovať, aby sa overilo, či sa udržiava hemostáza.
Bulgarian: Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се поддържа хемостазата.
Slovak: Pri 90-dňovej štúdii na potkanoch na hodnotenie subchronickej systémovej toxicity a imunogenicity matrice EVARREST po subkutánnej implantácii sa nezistili žiadne príznaky toxických účinkov a žiadne dôkazy o zvýšenej imunogenicite vzhľadom na fibrínové tkanivové lepidlo.
Bulgarian: 90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
Slovak: EVARREST sa neprilepí k rukaviciam, pinzetám ani chirurgickým nástrojom.
Bulgarian: EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
Slovak: Opätovná liečba
Bulgarian: Повторно лечение
Slovak: Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
Bulgarian: След това фибринът се свързва с напречни връзки от вътрешния Фактор XIII и създава здрава, механично стабилна фибринова мрежа с добри адхезивни качества.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
Bulgarian: Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
Slovak: Môže to mať za následok problémy s hojením.
Bulgarian: Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването.
Slovak: Celkový výskyt hlbokej žilovej trombózy pozorovanej počas klinických skúšaní bol v súlade so zverejnenými údajmi a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických udalostí u subjektov ošetrených matricou EVARREST, hoci z dostupných údajov sa riziko nedá úplne vylúčiť.
Bulgarian: Общата честота на случаите на дълбока венозна тромбоза, наблюдавана по време на клинични изпитвания, е в съответствие с публикуваните данни и не предполага повишен риск от тромботични събития при участници, лекувани с прилагане на EVARREST, въпреки че въз основа на наличните данни този риск не може да се изключи напълно.
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
Bulgarian: След операцията се оставя на място и се абсорбира от организма.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
Bulgarian: Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването.
Slovak: Prenos infekčných agensov
Bulgarian: Предаване на инфекциозни агенти
Slovak: EVARREST obsahuje zložky fibrínového lepidla.
Bulgarian: EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило.
Slovak: Štandardnou starostlivosťou bola manuálna kompresia s použitím alebo bez použitia lokálneho vstrebateľného hemostatika alebo akejkoľvek inej doplnkovej techniky, ktorú chirurg považoval za štandardnú starostlivosť.
Bulgarian: Стандартите за грижи са се изразявали в прилагане на мануална компресия със или без локален резорбируем хемостатик или друга допълнителна техника за постигане на хемостаза, която хирургът по своя преценка счита за стандарти за грижи.
Slovak: Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8
Slovak: Vyberte bielu sterilnú tácku z vrecka a umiestnite ju do sterilného poľa.
Bulgarian: Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.
Slovak: Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
Bulgarian: Mатрицата осигурява физическа опора и голяма повърхностна площ за биологичните компоненти, придава механична цялост на продукта и подпомага образуването на съсиреци.
Slovak: Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Bulgarian: При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
Slovak: Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napr. krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povrchu aktivujú a reakcia trombínu a fibrinogénu iniciuje poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Bulgarian: При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií, či existujú konkrétne riziká spojené s použitím matrice EVARREST počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo či môže ovplyvniť plodnosť.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
Bulgarian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 40 IU/cm2
Bulgarian: Човешки тромбин 40 IU/cm2
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek proteínového výrobku, môže dôjsť k hypersenzitívnym reakciám alergického typu.
Bulgarian: Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Po otvorení udržujte EVARREST v suchu.
Bulgarian: След отваряне съхранявайте EVARREST сух.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: Po akomkoľvek rozsiahlom chirurgickom zákroku sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny vrátane zrazenín, ktoré môžu putovať cievami do iných častí tela, najmä pľúc (pľúcna embólia).
Bulgarian: След всяка голяма хирургична процедура може да се образуват тромби, включително тромби, които, като се придвижват в кръвоносните съдове, може да достигнат до други части на тялото, по-специално белите дробове (белодробен емболизъм).
Slovak: Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
Bulgarian: Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу.
Slovak: Israel
Bulgarian: Израел
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám, vyplývajúcim z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, patrí výber darcov, kontroly jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy zamerané na špecifické markery infekcie a používanie účinných krokov vo výrobe na inaktiváciu alebo odstraňovanie vírusov.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sa metabolizujú rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, fibrinolýzou a fagocytózou.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
Bulgarian: При клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив и повишено ниво на фибриноген, а найсериозните нежелани лекарствени реакции са аспирация, белодробен емболизъм и кръвоизливи.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Imunogenicita bola hodnotená v klinických štúdiách mäkkých tkanív testovaním krvných vzoriek odobratých na začiatku, 4 až 6 týždňov, a 8 až 10 týždňov po chirurgickom zákroku na prítomnosť protilátok proti ľudskému trombínu a fibrinogénu pomocou enzymoimunoanalýzy (ELISA).
Bulgarian: Имуногенността е оценена в клинични изпитвания по отношение на меките тъкани посредством изследване на кръвни проби, взети на изходно ниво, 4 до 6 седмици и 8 до 10 седмици след операцията, за антитела срещу човешки тромбин и фибриноген посредством ензимосвързани имуносорбентни тестове.
Slovak: EVARREST sa môže použiť aj v aktívne krvácajúcom poli.
Bulgarian: EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.
Slovak: Hemostatická účinnosť matrice EVARREST bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch, na ktorých sa, okrem iných ukazovateľov, hodnotil čas hemostázy a strata krvi po zákroku.
Bulgarian: Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след лечението.
Slovak: V klinických skúšaniach s matricou EVARREST nebol pozorovaný žiaden rozdiel medzi skupinou ošetrenou matricou EVARREST a kontrolnou skupinou s ohľadom na výskyt trombotických udalostí, čo v súčasnosti nenaznačuje zvýšenie rizika pri použití matrice EVARREST.
Bulgarian: В клинични изпитвания с EVARREST не е наблюдавана разлика между групите на EVARREST и контролните групи по отношение на честотата на тромботични събития, което понастоящем предполага, че няма повишен риск при употребата на EVARREST.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Slovak: EVARREST je aktivovaný pri kontakte s krvou alebo inou tekutinou a pevne sa spojí s tkanivom.
Bulgarian: EVARREST се активира при контакт с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (maximálne 1 človek z 1 000) môžu fibrínové lepidlá spôsobiť alergickú reakciu.
Bulgarian: Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция.
Slovak: Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена ефективност при вируси без обвивка като парвовирус B19.
Slovak: Ak budete mať nejaké príznaky, napríklad krv vo zvratkoch, krv v stolici, krv v abdominálnej drenážnej rúrke, opuchy alebo zmenu farby kože končatín, bolesti na hrudníku a dýchavičnosť alebo iné príznaky súvisiace s chirurgickým zákrokom, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo chirurga.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръбичка от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болки в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.
Slovak: Zdroj krvácania by mal byť jasne identifikovaný a EVARREST sa musí nanášať priamo na zdroj krvácania a úplne ho zakryť.
Bulgarian: Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom ošetrení matricou EVARREST zaznamenal názov a číslo šarže lieku s cieľom zachovať záznam o použitej šarži.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.
Slovak: Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
Bulgarian: Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1): - за подобряване на хемостазата
Slovak: EVARREST sa nesmie používať v prípade aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.
Slovak: Predklinické údaje o matricovom komponente neodhalili žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií cytotoxicity, senzibilizácie, intrakutánnej reaktivity, akútnej systémovej toxicity, pyrogénnosti sprostredkovanej materiálmi, subchronickej toxicity, genotoxicity, implantácie a hemokompatibility.
Bulgarian: Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност, имплантиране и кръвна съвместимост.
Slovak: Tácka je vo vrecku (hliníková fólia laminovaná polyesterom) s uzáverom.
Bulgarian: Кутийката е в саше (алуминиево фолио, ламинирано с полиестер), което е запечатано.
Slovak: EVARREST obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín ako suchý povlak na povrchu vstrebateľnej kompozitnej matrice.
Bulgarian: EVARREST съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин като сухо покритие върху повърхността на абсорбираща се комбинирана матрица.
Slovak: EVARREST bol použitý na ošetrenie krvácania mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v retroperitoneálnej, intraabdominálnej, panvovej alebo hrudnej oblasti, krvácania v miestach šitia počas kardiovaskulárnych zákrokov a parenchymatózneho krvácania počas operácií pečene alebo obličiek vo všetkých klinických skúšaniach s 381 subjektmi ošetrenými matricou EVARREST a 272 kontrolnými subjektmi.
Bulgarian: EVARREST е използван за лечение на кървене от меки тъкани по време на ретроперитонеална, коремна, тазова или гръдна хирургия, кървене от шевните отвори по време на сърдечносъдова хирургия и паренхимно кървене по време на чернодробна или бъбречна хирургия във всички клинични изпитвания, включващи 381 участници в група на лечение с EVARREST и 272 участници в контролна група.
Slovak: Ak sa hemostáza nedosiahne jednou aplikáciou matrice EVARREST, možno liečbu opakovať.
Bulgarian: Ако не се постигне хемостаза с една апликация на EVARREST, може да се приложи повторно лечение.
Slovak: B19 môžu byť závažné pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov, ktorých imunitný systém je oslabený, alebo ktorí majú niektoré druhy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Slovak: Zrazeniny vytvorené na matrici EVARREST sa integrujú s matricou, čím vytvárajú mechanickú bariéru krvácaniu a zosilňujú poranené miesto.
Bulgarian: Образуването на съсирек от EVARREST е интегрирано с матрицата; образува се механична бариера срещу кървене и се подсилва мястото на раната.
Slovak: Použitie viac ako štyroch kusov 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov alebo použitie u pacientov, ktorí boli už podrobení liečbe matricou EVARREST nebolo zatiaľ preskúmané.
Bulgarian: Употребата на повече от четири единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или на четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, или употребата при пациенти, на които преди това е бил прилаган EVARREST, не са проучвани.
Slovak: Skontrolujte EVARREST, či sa dosiahla hemostáza a či na mieste krvácania nedošlo k jeho pokrčeniu.
Bulgarian: Огледайте EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху мястото на кървене.
Slovak: Výrobok môže zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
Bulgarian: Продуктът може да остане в стерилното поле, за да може да се използва по време на процедурата.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu pri mierne alebo stredne závažných krvácaniach mäkkých tkanív prebiehali na celkovo 141 subjektoch (111 ošetrených matricou EVARREST a 30 s kontrolnou liečbou) v rámci abdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a (nesrdcovej) hrudníkovej chirurgie.
Bulgarian: Клинични проучвания, които демонстрират хемостаза при леко или умерено кървене от меки тъкани, са били проведени при общо 141 пациенти (111 лекувани с EVARREST и 30 с контрола), подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия.
Slovak: Aktívna strana matrice s tkanivovým lepidlom má na povrchu prášok a neaktívna strana má reliéfne predtlačený vzor vlnky.
Bulgarian: Активната страна на матрицата за залепване на тъкани е с прахообразно покритие, а неактивната страна е с релеф на вълни.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať v prípade prítomnosti aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени части на тялото, защото може да възникне инфекция.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka môže EVARREST zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
Bulgarian: Щом фолиевото саше се отвори, EVARREST може да остане в стерилно поле, за да бъде на разположение за употреба по време на процедурата.
Slovak: Po absorbovaní biologických komponentov sa zložky matrice (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) úplne vstrebú.
Bulgarian: След като биологичните компоненти са усвоени, компонентите на матрицата (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) се абсорбират напълно.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код:
Slovak: Kompozitná matrica sa skladá z polyglaktínu 910 a oxidovanej regenerovanej celulózy, čo je bežne používaný hemostat.
Bulgarian: Комбинираната матрица е съставена от полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза, която е често използван хемостатик.
Slovak: Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
Slovak: Držte suchú alebo vlhkú chirurgickú gázu alebo laparotomické tampóny cez matricu EVARREST na dosiahnutie plného kontaktu s krvácajúcim povrchom.
Bulgarian: Придържайте суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.
Slovak: Na zabezpečenie hemostázy okamžite manuálne zatlačte na celý povrch matrice EVARREST (vrátane oblasti prekrytia) tak, aby ste zastavili krvácanie v celom rozsahu.
Bulgarian: За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спре.
Slovak: starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že nositelia infekcií sú vylúčení.
Bulgarian: - внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, за които има риск да са носители на инфекции.
Slovak: EVARREST obsahuje sodík
Bulgarian: EVARREST съдържа натрий
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy riziko prenosu infekcie nedá úplne vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Slovak: Keď sa suchá prášková vrstva matrice EVARREST zmáča, trombín začne pôsobiť na fibrinogén, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazeniny.
Bulgarian: Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб.
Slovak: EVARREST je kombinovaný liek vyrobený zo vstrebateľného materiálu (matrice) potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Bulgarian: EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица), покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Slovak: Ďalšia skúška s 91 pacientmi podstupujúcimi abdominálnu, retroperitoneálnu, panvovú a (nesrdcovú) hrudníkovú chirurgiu (59 ošetrených matricou EVARREST a 32 s kontrolnou liečbou) preukázala hemostázu pri závažných krvácaniach mäkkého tkaniva.
Bulgarian: Допълнително проучване при 91 пациенти, подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия (59 лекувани с EVARREST и 32 с контрола) демонстрира хемостаза при тежко кървене от меки тъкани.
Slovak: Opätovná liečba môže byť potrebná, ak došlo k vytvoreniu záhybov, zvrásnenia alebo zvlnenia matrice EVARREST.
Bulgarian: Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в матрицата с тъканно лепило EVARREST.
Slovak: Použitie, pre ktoré nie sú k dispozícii príslušné údaje Dostatočné údaje na podporu používania tohto výrobku v prípade neurochirurgie alebo na liečbu krvácania aplikáciou prostredníctvom flexibilného endoskopu, v cievnej chirurgii alebo pri gastrointestinálnych anastomózach, nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, които да подкрепят употребата на този продукт в неврохирургията или за приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене, в съдовата хирургия или при стомашно-чревни анастомози.
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center
Bulgarian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: ● EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky v aseptických podmienkach.
Bulgarian: ● EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.