FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ TÖBB EGYSÉGES CSOMAG RÉSZE
Polish: Faza, populacja i projekt
Hungarian: Fázis, betegcsoport
Polish: • wstrzyknięcia do innego mięśnia
Hungarian: • más izomba adott injekció,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés
Polish: opadanie powieki, zespół suchego oka Niezbyt często: zapalenie spojówek
Hungarian: ptosis, szemszárazság Nem gyakori: kötőhártya-gyulladás
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Hungarian: III. fázisú vizsgálat cervicalis dystonia esetén (MRZ 60201-0013)
Polish: Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych.
Hungarian: Nemkívánatos hatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott A típusú botulinum neurotoxin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges paralízisét okozhatja.
Polish: choroba nerwu wzrokowego zwykle związana ze zbyt wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym kątem przesączania), owrzodzenie rogówki Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)
Hungarian: Nagyon ritka: a látóideg betegsége, mely általában a szemnyomás fokozódásával jár (zártzugú glaukóma), szaruhártya-fekély.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az antitestek kifejlődése által kiváltott másodlagos válaszhiány ritkább-e Xeomin terápia, mint a hagyományos A típusú Botulinum toxin készítményekkel végzett kezelés során.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 2 injekciós üveg
Polish: dysfonia
Hungarian: Dózis
Polish: Bardzo często:
Hungarian: nagyon gyakori
Polish: Naturalna toksyna botulinowa to kompleks o dużej masie cząsteczkowej, zawierający oprócz samej toksyny (150kD) inne nietoksyczne białka, takie jak hemaglutyniny i niehemaglutyniny.
Hungarian: A natív botulinum toxin egy nagy molekulatömegű komplex, mely a neurotoxinon kívül (150 kD) egyéb, nem toxikus fehérjéket is tartalmaz, pl.
Polish: Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do upośledzenia widzenia.
Hungarian: Ha további területeken, pl. a szemöldök, a laterális körkörös szemizom, vagy az arc felső területein fellépő spazmusok is zavarják a látást, ezekbe a régiókba is adható injekció.
Polish: W grupie przyjmującej preparat Botox odnotowano jeden przypadek ciężkich zaburzeń połykania.
Hungarian: Egy súlyos dysphagiás esetet jelentettek a Botox csoportban.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG RÉSZE
Polish: Zwiększona dawka toksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowomięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin emelt adagja a beadás helyétől távoli izmok kifejezett neuromuszkuláris paralízisét okozhatja.
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Hungarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie dla pacjenta.
Hungarian: Az optimális adagolást és a kezelt izmon alkalmazandó injekciós helyek számát orvosa egyénileg, az Ön számára állapítja meg.
Polish: Badanie fazy III dotyczące kurczu powiek (MRZ 60201
Hungarian: III. fázisú vizsgálat blepharospasmus esetén (MRZ 60201-0003)
Polish: *Jedna jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), gdy odtworzony produkt zostanie wstrzyknięty dootrzewnowo myszom w określonych warunkach.
Hungarian: * Egy egység a meghatározott körülmények között, intraperitoneálisan egérbe fecskendezett feloldott termék közepes letális dózisának (LD50) felel meg.
Polish: duszność, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powieki, zmiana barwy głosu, gorączka
Hungarian: Nem gyakori: légzési nehézségek (diszpnoé), kettőslátás, a szemhéj lecsukódása (ptózis), a hang megváltozása, láz.
Polish: Masa mięśniowa i stopień przerostu lub zaniku mięśniowego muszą być uwzględnione przy wyborze odpowiedniej dawki leku.
Hungarian: A megfelelő adag megválasztása során az izomtömeget és a hipertrófia vagy atrófia fokát kell figyelembe venni.
Polish: Skurcz powiek (kurcz powiek)
Hungarian: Nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
Polish: 4 U Xeomin i Botox domięśniowo Zmiana maksymalnej amplitudy CMAP
Hungarian: 4 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Polish: Opakowanie do użytku tylko w lecznictwie zamkniętym
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
Hungarian: • antikoaguláns terápiában részesülő betegek kezelésénél,
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Xeomin.
Hungarian: • a Xeomin III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profilját, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció, és a bizottság által lefolytatott tudományos megbeszélés alapján, a CHMP javasolja a Xeomin forgalomba hozatalának engedélyezését, melynek Alkalmazási Előírását, Címkeszövegét és Betegtájékoztatóját a III. melléklet tartalmazza.
Polish: Faza 1
Hungarian: Elsődleges végpont
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Xeomint használat előtt steril, tartósítószert nem tartalmazó, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.
Polish: Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
Hungarian: Perifériás neuropátiáról számoltak be egy férfi beteg esetében, aki 11 hetes időtartam alatt négy injekciósorozatot kapott hagyományos, A típusú botulinum toxin komplexet tartalmazó gyógyszerkészítményből (a nyak és a hát spazmusa, valamit súlyos fájdalom kezelésére).
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
Hungarian: Xeplion 150 mg, 100 mg nyújtott felszabadulású szuszpenziós injekció
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
Hungarian: 1 db 150 mg előretöltött fecskendő + 2 tű, 1 db 100 mg előretöltött fecskendő + 2 tű
Polish: Domięśniowo Ampułkostrzykawka Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Hungarian: Bevezető egység:
Polish: Zaleca się także zmiany strony lewej i prawej (patrz poniżej).
Hungarian: A bal és a jobb oldal váltogatása szintén ajánlott (lásd lent).
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
Hungarian: A hatóanyag felszabadulása már az 1. napon megkezdődik, és legalább 4 hónapig tart.
Polish: Uwaga: ujemna zmiana punktacji oznacza poprawę.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Hungarian: Férfiak és nők között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket.
Polish: Wybrać odpowiednią igłę.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő tűt.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van.
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji skali objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), co przedstawiono w poniższej tabeli.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) teljes pontszámának csökkenése volt, amint az alábbi táblázat mutatja.
Polish: Nie wolno go podawać żadną inną drogą.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon alkalmazni!
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra.
Polish: Z powodu różnic między średnimi profilami farmakokinetycznymi tych dwóch produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas bezpośredniego porównywania ich właściwości farmakokinetycznych.
Hungarian: A két gyógyszer átlagos farmakokinetikai profiljában mutatkozó különbség miatt farmakokinetikai tulajdonságaik összehasonlításánál óvatosan kell eljárni.
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
Hungarian: Dózisváltoztatást csak a fenntartó időszak első 12 hetében engedélyezték.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
Polish: Body Mass Index, BMI)/masa ciała
Hungarian: Testtömeg-index (body mass index [BMI])/testsúly
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xeplion należy rozpocząć, jak opisano powyżej, na początku punktu 4.2.
Hungarian: A Xeplion alkalmazását a fenti 4.2 pont elején leírtaknak megfelelően kell elkezdeni.
Polish: Funkcjonowanie oceniono za pomocą skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance, PSP).
Hungarian: A funkciók értékelése a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével történt.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do wyzdrowienia pacjenta.
Hungarian: A beteget felépüléséig szoros megfigyelés és monitorozás alatt kell tartani.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)-paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Hungarian: A (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek farmakológiai aktivitása minőségileg és mennyiségileg hasonló.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być stopniowe wycofywanie wcześniej stosowanego leku.
Hungarian: Néhány beteg esetében előnyös lehet a fokozatos leállítás.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen a Parkinson-kór végstádiumában, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
Polish: Patrz poniżej „Hiperprolaktynemia"
Hungarian: Lásd alább: „hyperprolactinaemia".
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 6,5% dawki: dealkilację, hydroksylację, odwodornienie i odłączenie benzizoksazolu.
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych.
Hungarian: Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Polish: Lek Xeplion pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Hungarian: A Xeplion segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
Polish: Skala PSP jest uznaną skalą, używaną przez lekarzy klinicystów, służącą do określania funkcjonowania indywidualnego i społecznego w czterech obszarach: aktywności użytecznych społecznie (praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań agresywnych i zakłócających porządek.
Hungarian: A PSP egy validált, klinikai orvosok által értékelt skála, amely személyes és szociális funkciókat mér négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, ill. zavaró és agresszív viselkedésformák.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,6-1,8.
Hungarian: A paliperidon-palmitát alkalmazását követően a (+)- és (-)-enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,6-1,8 arányt elérve.
Polish: Całkowita punktacja skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (PANSS) - zmiana z punktu wyjścia do punktu końcowego - ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) dla badań R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: Zestaw analiz skuteczności podstawowej Placebo
Hungarian: Szkizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszám - Változások a kiindulás és a végpont között - LOCF (az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével) az R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 és R092670-PSY-3007 vizsgálatokban: Elsődleges hatásossági analízis Placebo
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentek z wywiadem medycznym w tym kierunku.
Hungarian: Bár a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok eddig nem mutattak az antipszichotikumok alkalmazásával való egyértelmű összefüggést, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
Polish: Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc.
Hungarian: A fenntartó dózis havonta módosítható.
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.
Hungarian: Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS KÜLSŐ CÍMKE („BLUE BOX"-SZAL)
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek karbamazepinnel (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) való szedése szükségessé teheti az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatását.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie wykazała różnic farmakokinetyki związanych z wiekiem.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem bizonyított életkorrral összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsonismus c,
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Xeplion jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Hungarian: A Xeplion más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego.
Hungarian: Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: Rozpoczynając stosowanie karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego Xeplion należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zwiększyć.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása.
Polish: Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Hungarian: Rázza a fecskendőt erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xeplion razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Hungarian: A Xeplion-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Hungarian: Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 10
Hungarian: Súlyos neutropeniás (abszolút neutrofilszám < 1  10
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem;
Hungarian: Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
Polish: I odwrotnie, w przypadku przerwania stosowania karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego Xeplion należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zmniejszyć.
Hungarian: És fordítva: karbamazepin kezelés abbahagyásakor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
Polish: Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik personelu medycznego.
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember adhat be.
Polish: • zwiększenie apetytu,
Hungarian: • étvágynövekedés;
Polish: Produktu leczniczego Xeplion nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to konieczne.
Hungarian: A Xeplion-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Hungarian: Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c).
Hungarian: Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c).
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych została zakwalifikowana jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága „nem ismert" minősítésű, mert nem a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatokban kerültek megfigyelésre.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa 1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Hungarian: A katarakta műtét előtt megszakított α1-blokkoló kezelés lehetséges előnyét nem igazolták, azt az antipszichotikus kezelés megszakításával járó kockázattal szemben mérlegelni kell.
Polish: Stosowanie leku Xeplion z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Hungarian: Xeplion és az alkohol Az alkohol kerülendő.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: • lek Xeplion może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów).
Hungarian: • a Xeplion a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem).
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Hungarian: Humán máj mikroszóma frakción végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes paliperidon-palmitáttal kezelt betegnél.
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu QT").
Hungarian: Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-megnyúlás).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Hungarian: • vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot, és nehézlégzést okozhat;
Polish: Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego.
Hungarian: A jelentések szerint ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes fokú volt.
Polish: Jeśli opuszczono ustalony termin drugiego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion (8. dzień ± 4 dni), zalecane ponowne rozpoczęcie dawkowania zależy od tego, ile czasu upłynęło od pierwszego wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha a második Xeplion injekció tervezett napja (8. nap ± 4 nap) kimarad, a javasolt újrakezdés az első injekció beadásától eltelt időszak hosszától függ.
Polish: • dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.