FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITUSE ALUSED
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
Estonian: Kliinilises uurimuses rakendati 131 täiskasvanule ja 123 eakale kahte annust 7,5 μg Focetriat.
French: * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
French: Bien que Focetria en flacons multidoses contienne un conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il est de la responsabilité de l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidoses durant le prélèvement de chaque dose.
Estonian: Kuigi Focetria mitmeannuseline viaal sisaldab mikroobide kasvu pärssivat konservanti, on mitmeannuselise viaali reostamise riski minimeerimine iga annuse väljatõmbamise ajal kasutaja kohustus.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
French: Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10) :
Estonian: Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Estonian: 9,75 milligrammi polüsorbaati 80
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel informeerige oma arsti või meditsiiniõde, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant: squalène
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soit modifié.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.
French: Le médecin doit vous informer de la possibilité d'avoir des convulsions, en particulier si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama krampide tekkevõimalusest, eriti kui teil on anamneesis epilepsia.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Focetria, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Estonian: Esimestel nädalatel peale Focetriaga vaktsineerimist võivad analüüside vastused mitte olla tõesed.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.
Estonian: Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Focetriaga.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.
French: La réponse immunitaire aux antigènes saisonniers était satisfaisante.
Estonian: Immuunvastus sesoonsetele antigeenidele oli rahuldav.
French: Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Estonian: Focetriat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
French: Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez l'enfant.
Estonian: Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne
Estonian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Les médecins sont à connaissance de cette possibilité et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Estonian: Arstid on sellistest võimalustest teadlikud ja sellisteks juhtudeks on varutud erakorralise ravi võimalused.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'administration du vaccin Focetria aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad hindama Focetria vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke ohte rasedatele naistele, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
French: • Essais cliniques
Estonian: • Kliinilised uuringud
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination Focetria.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast Focetriaga vaktsineerimist.
French: Troubles respiratoires Toux.
Estonian: Respiratoorsed häired Köha.
French: Il est reconnu que l'effet de l'adjuvant visant à amplifier l'immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedamate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu) võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur des mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku meetmed igale patsiendile manustatava A/H1N1 vaktsiini tuvastamise ja jälgitavuse hõlbustamiseks, et võimalikult vähendada ravimiga eksimise võimalusi ning aidata patsientidel ja tervishoiutöötajatel teatada kõrvaltoimetest.
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Estonian: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec des vaccins avec ou sans adjuvant, administrés en routine chaque année pour prévenir de la grippe.
Estonian: Lisaks sellele, allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist adjuveeritud ja mitteadjuveeritud vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan
Estonian: 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati
French: Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
Estonian: Ärge kasutage Focetriat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
French: Comme tous les médicaments, Focetria peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Focetria põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Le flacon multidose doit être de préférence entièrement utilisé sous 24 heures.
Estonian: Mitmeannuseline viaal tuleks eelistatult ära kasutada 24 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarre piirkonda).
French: Les recommandations posologiques prennent en considération les données de sécurité et d'immunogénicité issues d'études cliniques chez des sujets sains.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega.
French: Les études cliniques dans lesquelles une formulation de Focetria contenant HA dérivé de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a été administrée au jour 1 et au jour 22 apportent:
Estonian: Kliinilised uuringud, mille käigus manustati A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat Focetriat 1. päeval ja 22. päeval, pakuvad:
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties.
Estonian: Niisiis võttes arvesse Focetria rasedusaegset kasutamist puudutavaid saadaolevaid andmeid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused toote teabes on õigustatud.
French: Focetria contient
Estonian: Focetria sisaldab
French: Il est à noter que les événements indésirables peuvent être intensifiés.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
French: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vaccin (5 ml)
Estonian: 10 x 10 annust 0,5 ml vaktsiini (5 ml)
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
Estonian: Enamus reaktsioone olid oma iseloomult kerged ja kestsid lühikest aega.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
Estonian: Esimese ja teise annuse järgsed ohutusalased andmed lastel ja noorukitel viitavad H5N1 mudelvaktsiini formulatsiooniga võrreldavale ohutusprofiilile.
French: • Études chez l'adulte et les personnes âgées
Estonian: • Uurimused täiskasvanutel ja eakatel
French: Voir la rubrique 4.4 concernant les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Focetria kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
French: Les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation, une étude interventionnelle et d'importantes études observationnelles ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects d'une exposition au Focetria sur la grossesse.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed kõrvaltoimete teatised, sekkumisuuring ega suur jälgimisuuring ei viita, et Focetria kasutamisel oleks otsest või kaudset kahjulikku mõju rasedusele.
French: 1,175 milligrammes
Estonian: 1,175 milligrammi
French: Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1.
Estonian: Focetria ohutusprofiil oli sarnane H5N1 mudelvaktsiinide omadega.
French: Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes, concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Estonian: Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul.
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur les modalités permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Focetria.
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku mehhanismid, mis võimaldaksid patsientidel ja tervishoiutöötajatel saada Focetria kohta pidevalt uuendatud teavet.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Estonian: • Vaktsiini õige ettevalmistamine enne manustamist.
French: L'induration était une réaction fréquente chez les jeunes enfants mais moins fréquente chez les nourrissons.
Estonian: Kõvastumist esines sageli väikelastel, imikutel harvemini.
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l'administration du vaccin :
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
French: 0,05 milligrammes
Estonian: 0,05 milligrammi
French: Comment conserver FOCETRIA
Estonian: Kuidas FOCETRIAT säilitada
French: Si une deuxième dose doit être administrée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Focetria avec d'autres vaccins H1N1v.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et pole olemas ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir FOCETRIA ?
Estonian: Mida on vaja teada enne FOCETRIA saamist
French: Focetria ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Estonian: Focetriat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
French: Ceci est un récipient multidose.
Estonian: See on hulgipakend.
French: MF59C.1 est une émulsion huile/eau contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Estonian: MF59C.1 on õli-vee-emulsioon, mis sisaldab 9,75 mg skualeeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitantrioleaati tsitraatpuhvris.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant Focetria, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Focetria perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
French: Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
Estonian: Teavitage arsti oma teadaolevatest allergiatest.
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Estonian: Kui see on aga vältimatu, siis peab süstima teist vaktsiini teise jäsemesse.
French: Entre chaque utilisation, remettre le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 ° et 8 C (36° et 46 F).
Estonian: Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F).
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse.
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti MF59C.1, et stimuleerida parema immuunvastuse tekkimist.
French: Prophylaxie de la grippe due au le virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4).
Estonian: A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
French: Les réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Estonian: Tavalised reaktsioonid kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Estonian: Mitte kõikidel vaktsineeritavatel ei teki immuunvastust (vt lõik 5.1).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon multidose (5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline süstel (5 ml)
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
French: Tout autre effet indésirable Jeunes enfants (12 à 35 mois)
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väikelapsed (12 kuni 35 kuud)
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques apportées par le PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Estonian: Kui seda vaktsiini turustatakse mitmeannuselistes süstelites, sisaldab see säilitusainena tiomersaali ja selletõttu on võimalik allergiline reaktsioon.
French: • Aux conditions de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.
French: Adulte et sujet âgé
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
French: Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3 400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.
Estonian: Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 isikule mudelvaktsiine.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Estonian: Imikud (6 kuni 11 kuud)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
French: Thiomersal :
Estonian: Tiomersaal:
French: • Des données de sécurité et d'immunogénicité chez des enfants et les adolescents sains, âgés de 6 mois à 17 ans et chez les adultes, y compris des personnes âgées.
Estonian: • Andmeid ohutuse ja immunogeensuse kohta tervetel lastel ja noorukitel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ja täiskasvanutel, sealhulgas eakatel.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnea, bronhospasm, larüngaalödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teatamist loetakse prioriteetseks, s.t surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud rasked kõrvaltoimed, erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed.
French: En outre, les données de vaccination issues des vaccins trivalents inactivés interpandémiques saisonniers sur des femmes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables pour le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.
Estonian: Peale selle ei saa rasedate naiste sesoonsete interpandeemiliste inaktiveeritud trivalentsete vaktsiinidega vaktsineerimiste andmete põhjal omistada vaktsiinile loodet ja ema kahjustavat kõrvalmõju.
French: Enfants (3 à 8 ans)
Estonian: Lapsed (3 kuni 8 aastat)
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au Focetria, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
Estonian: Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant du vaccin et le numéro de lot, pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Estonian: • Minimaalsed andmed, mis peavad sisalduma iga juhtumi kohta esitatavas ohutusaruandes, et hõlbustada igale isikule manustatava vaktsiini hindamist ja tuvastamist, sealhulgas väljamõeldud nimetus, vaktsiini tootja ja partii number.
French: Effets secondaires observés chez l'enfant lors d'études cliniques
Estonian: Lastega tehtud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
French: Une étude sur l'animal avec un vaccin prototype H5N1 n'a pas montré d'effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatse H5N1 mudelvaktsiiniga (mock-up-vaktsiiniga) ei viidanud reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
French: Rare : Basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.
Estonian: Harv: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku tervishoiutöötajatele suunatud teave väljastamise suhtes, mis sisaldab järgmist teavet:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
French: La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena eelistatavalt deltalihasesse või anterolateraalselt reide (sõltuvalt lihasmassist).
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: