FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de procedure werden andere nieuwe bijwerkingen vastgesteld die ook worden beschouwd als verbonden aan Lemtrada zoals reactivering van het Epstein-Barr-virus.
Danish: Der blev under proceduren identificeret andre nye bivirkninger, som også anses for at være forbundet med Lemtrada, f.eks. reaktivering af Epstein-Barr-virus.
Dutch: In dergelijke omstandigheden is het noodzakelijk het gebruik van alemtuzumab te beperken tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling kunnen hebben en die mogelijk bereid zijn de ernstige risico's die met de behandeling gepaard gaan te aanvaarden.
Danish: Under sådanne omstændigheder er det nødvendigt at begrænse brugen af alemtuzumab til de patienter, der har størst gavn af behandlingen, og som er parate til at acceptere de alvorlige risici, der er forbundet med behandlingen.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet i tillæg til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, og det gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
Dutch: Het PRAC merkte op dat deze risico's, die ernstig zijn en in sommige gevallen een fatale afloop kunnen hebben, grotendeels onvoorspelbaar zijn.
Danish: PRAC bemærkede, at disse bivirkninger, der er alvorlige og i nogle tilfælde kan have dødelig udgang, i vid udstrækning er uforudsigelige.
Dutch: Gezien de ernstige en onvoorspelbare aard van de recentelijk geïdentificeerde bijwerkingen is het van belang te weten of de recentelijk ingevoerde maatregelen in de klinische praktijk worden nageleefd.
Danish: I betragtning af den alvorlige og uforudsigelige karakter af de nyligt identificerede bivirkninger er det vigtigt at få overblik over, om de nyligt implementerede foranstaltninger reelt gennemføres i klinisk praksis.
Dutch: Deze risico's zouden verband houden met het cytokine-‘release'-syndroom, zoals beschreven in de literatuur voor alemtuzumab1,2.
Danish: Disse risici menes at være forbundet med cytokinfrigivelsessyndrom, der er beskrevet i litteraturen om alemtuzumab1,2.
Dutch: Een punt van zorg is het aantal meldingen van sterfgevallen na het in de handel brengen, met inbegrip van personen met een korte latentie na de infusie van alemtuzumab.
Danish: En ting, der bekymrer, er indberetningsfrekvensen af dødsfald efter markedsføring, herunder dødsfald med kort latenstid efter infusion af alemtuzumab.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie (EC) op 10 april 2019 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de bovenstaande veiligheidsbedenkingen en de invloed ervan op de batenrisicoverhouding van Lemtrada te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Den 10. april 2019 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit/riskforholdet for Lemtrada og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: Het huidige bewijs is onvoldoende om te concluderen dat er sprake is van een oorzakelijk verband met Lemtrada.
Danish: Den aktuelle evidens er ikke tilstrækkelig til at bekræfte en årsagssammenhæng med Lemtrada.
Dutch: Daarom zijn veel van de recentelijk geïdentificeerde risico's van Lemtrada onvoorspelbaar en grotendeels onvermijdelijk.
Danish: Derfor er mange af de nyligt identificerede risici, der er forbundet med Lemtrada, uforudsigelige og i vid udstrækning uundgåelige.
Dutch: In individuele gevallen kunnen echter auto-immuunaandoeningen optreden of later worden vastgesteld, zodat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van deze mogelijkheid op de hoogte moeten zijn.
Danish: I enkelte tilfælde kan autoimmune sygdomme dog opstå eller blive diagnosticeret på et senere tidspunkt, så sundhedspersoner bør være klar over denne mulighed.
Dutch: Het gaat hierbij niet alleen om een beperkte therapeutische indicatie, maar ook om contra-indicaties voor subpopulaties die, vanwege de risicofactoren, naar verwachting een groter risico lopen om de ernstige bijwerkingen te ontwikkelen.
Danish: Dette omfatter ikke blot en begrænset terapeutisk indikation, men også kontraindikationer hos delpopulationer, der som følge af risikofaktorer forventes at have større risiko for at udvikle de alvorlige bivirkninger.
Dutch: Door de beperkte informatie over deze bedenkingen tijdens de PSUSA-beoordeling, inclusief het ontbreken van gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, was een grondige beoordeling uitgesloten.
Danish: Der var kun begrænset information om disse betænkeligheder under PSUSA-vurderingen (der var bl.a. ingen detaljeret information om de enkelte tilfælde), og derfor kunne man ikke foretage en grundig vurdering.
Dutch: Door het langdurige effect van alemtuzumab heeft stopzetting van de behandeling dus een beperkte waarde vanuit het oogpunt van risicobeheer.
Danish: Som følge af den langvarige virkning af alemtuzumab har behandlingsophør derfor begrænset værdi i forbindelse med risikostyring.
Dutch: In het kader van de onderhavige beoordeling is een aantal ernstige, levensbedreigende en invaliderende risico's van Lemtrada beoordeeld.
Danish: Som led i den aktuelle gennemgang er en række alvorlige, livstruende og invaliderende bivirkninger ved Lemtrada blevet vurderet.
Dutch: Er werd geen surrogaat of biomarker geïdentificeerd voor patiënten die risico lopen op ernstige cytokine-‘release' of auto-immuniteit.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen surrogater eller biomarkører for patienter med risiko for alvorlig cytokinfrigivelse eller autoimmunitet.
Dutch: • Voorts adviseerde het PRAC dat Lemtrada alleen mag worden toegediend in een ziekenhuisomgeving met directe toegang tot intensieve zorg.
Danish: • Derudover anbefalede PRAC, at Lemtrada kun bør administreres på et hospital med umiddelbar adgang til intensiv behandling.
Dutch: Er zijn ook gevallen van polyauto-immuniteit in verband met Lemtrada vastgesteld.
Danish: Der er også identificeret tilfælde af polyautoimmunitet i forbindelse med brug af Lemtrada.
Dutch: • Het PRAC deed ook aanvullende aanbevelingen voor de monitoring van patiënten voor, tijdens en na infusie om te zorgen voor een tijdige diagnose en behandeling van bijwerkingen.
Danish: • PRAC kom også med yderligere anbefalinger om monitorering af patienterne før, under og efter infusionen for at sikre rettidig diagnosticering og behandling af bivirkninger.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada zal ook een DHPC verspreiden om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in te lichten over het resultaat van deze beoordeling, en het voorlichtingsmateriaal voor zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zal worden geactualiseerd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Lemtrada skal også udsende et brev til sundhedspersoner for at oplyse dem om udfaldet af denne gennemgang, og undervisningsmaterialet til både sundhedspersoner og patienter vil blive opdateret.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor om ook gespecialiseerde infusiecentra op te nemen met directe toegang tot intensieve zorg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog, at man også inkluderede specialiserede infusionsklinikker med umiddelbar adgang til intensiv behandling.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat gezien de ernstige en onvoorspelbare aard van de risico's en het feit dat effectieve risicobeperking van essentieel belang is om een positieve batenrisicoverhouding te ondersteunen, een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing noodzakelijk is om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Danish: • PRAC bemærkede, at det i betragtning af den alvorlige og uforudsigelige karakter af bivirkningerne og af, at effektiv risikominimering er af afgørende betydning for at understøtte et positivt benefit/risk-forhold, er nødvendigt at gennemføre en undersøgelse af brugen af lægemidlet for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Dutch: • Het PRAC was ook van oordeel dat de gegevens die momenteel beschikbaar zijn over de incidentie van overlijden beperkt zijn en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom onderzoek moet doen naar de incidentie van overlijden van patiënten die met Lemtrada zijn behandeld in vergelijking met een relevante patiëntenpopulatie.
Danish: • PRAC bemærkede også, at de aktuelt tilgængelige data om mortalitetsincidensen er begrænsede, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor skal undersøge mortalitetsincidensen hos patienter, der er blevet behandlet med Lemtrada, sammenholdt med en relevant patientpopulation.
Dutch: Om te zorgen voor een adequate monitoring van patiënten voor, tijdens en na de infusie van alemtuzumab, een snelle diagnose en een snelle en adequate behandeling van de bovenvermelde risico's moet de infusie van alemtuzumab plaatsvinden in een ziekenhuis met beschikbaarheid van deskundigen en adequate apparatuur om de risico's onder controle te houden.
Danish: For at sikre tilstrækkelig monitorering af patienterne før, under og efter infusionen af alemtuzumab, hurtig diagnosticering og øjeblikkelig og tilstrækkelig behandling af de nævnte bivirkninger bør infusionen finde sted på et hospital med adgang til eksperter og relevant udstyr til håndtering af disse bivirkninger.
Dutch: Eén algemeen kenmerk van alemtuzumab, dat van invloed is op het veiligheidsprofiel ervan en op het risicobeheer, is het zeer lange behandelingseffect, en daarmee de weinig frequente toediening.
Danish: Et karakteristisk træk ved alemtuzumab, der spiller ind på sikkerhedsprofilen og risikostyringen, er den meget lange behandlingsvirkning og dermed det ikke-hyppige administrationsregime.
Dutch: Uiteindelijk werd er echter geoordeeld dat deze langdurige ziekenhuisopname mogelijk niet haalbaar is en dat er, zoals benadrukt door de SAG, beperkte gegevens beschikbaar zijn die aangeven dat het een substantieel effect zal hebben op de behandeling van bijwerkingen na infusie.
Danish: I sidste ende var opfattelsen dog, at denne lange indlæggelse måske ikke var mulig, og at der, som fremhævet af den videnskabelige rådgivende gruppe, kun er begrænsede oplysninger, som indikerer, at dette vil have en væsentlig betydning for behandlingen af de bivirkninger, der kan opstå efter infusionen.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Lemtrada gunstig blijft, mits wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal en aanvullende activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenbewaking worden ontplooid zoals hierboven beschreven.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Lemtrada fortsat er positivt, forudsat at produktinformationen og undervisningsmaterialet ændres, og at der indføres yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter som beskrevet ovenfor.
Dutch: Er zijn onzekerheden over een mogelijk oorzakelijk verband met een aantal andere auto-immuunbijwerkingen die in temporeel verband met Lemtrada zijn gemeld, en deze zullen in de toekomst nauwlettend in het oog moeten worden gehouden.
Danish: Der er uvished om en mulig årsagssammenhæng for en række andre autoimmune bivirkninger, der er rapporteret i tidsmæssig tilknytning til Lemtrada, og de vil fortsat skulle monitoreres tæt i fremtiden.
Dutch: • Patiënten bij wie de ziekte zeer actief is ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (DMT) of
Danish: • patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller
Dutch: Er worden ook nieuwe infusie-instructies voorgesteld om een vroege identificatie en behandeling van ernstige bijwerkingen die temporeel met de infusie gepaard gaan mogelijk te maken.
Danish: Det blev også foreslået at indføre en ny infusionsvejledning, der muliggør tidlig identificering og behandling af alvorlige bivirkninger, der er tidsmæssigt forbundet med infusion.
Dutch: In uiteenlopende patiëntenpopulaties wordt deze werkzaamheid vertoond, zoals blijkt uit de consistente bevindingen in verscheidene subgroepen van deelnemers aan klinische onderzoeken met alemtuzumab.
Danish: Denne effekt ses hos en lang række patientpopulationer og er påvist ved konsistente fund på tværs af forskellige undergrupper af forsøgspersoner i kliniske studier med alemtuzumab.
Dutch: Met deze conclusie erkent het PRAC dat vroege instelling van zeer werkzame DMT's bij patiënten met zeer actieve (agressieve) of zich snel ontwikkelende RRMS in toenemende mate wordt gezien als een strategie om onherstelbare schade die in een vroeg stadium van het ziektebeloop ontstaat te voorkomen of uit te stellen3.
Danish: Med denne konklusion anerkender PRAC, at tidlig iværksættelse af højeffektive sygdomsmodificerende behandlinger hos patienter med meget aktiv (aggressiv) eller recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, i stigende grad ses som en strategi til at forebygge eller udskyde irreversible skader, der sker tidligt i sygdomsforløbet3.
Dutch: De relatieve jonge leeftijd van de patiënten die binnen korte tijd (30 dagen) na behandeling van Lemtrada overleden, wordt eveneens opgemerkt.
Danish: Det bemærkes også, at de patienter, der døde inden for en kort periode (30 dage) efter Lemtrada-behandling, var relativt unge.
Dutch: Bij wijze van voorlopige maatregel werd de aanbeveling gedaan dat nieuwe behandeling met Lemtrada alleen mag worden gestart bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose bij wie alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Danish: Det blev som midlertidig foranstaltning anbefalet, at ny behandling med Lemtrada kun bør iværksættes hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
Dutch: Naast de nauwgezette monitoring van de cardiovasculaire functie voor, tijdens en na de infusie omvat dit ook nieuwe aanbevelingen voor het meten van het aantal bloedplaatjes tijdens de infusiecyclus en voor maandelijkse levertransaminasetests na infusie.
Danish: Ud over tæt monitorering af den kardiovaskulære funktion før, under og efter infusionen omfatter dette også nye anbefalinger om måling af trombocyttallet under infusionen og månedlig test af hepatiske aminotransferaser efter infusionen.
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS) moeten ook worden gecontra-indiceerd om het risico op de ontwikkeling van bijkomende auto-immuunaandoeningen tot een minimum te beperken.
Danish: Anvendelse bør også være kontraindiceret hos patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over multipel sklerose) for at minimere risikoen for udvikling af yderligere autoimmune sygdomme.
Dutch: • Het PRAC heeft de gegevens onderzocht die momenteel beschikbaar zijn van de periode na het in de handel brengen en van klinische proeven over fatale gevallen, cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies en immuungemedieerde ziekten, met inbegrip van gegevens die schriftelijk en tijdens een mondelinge toelichting zijn verstrekt.
Danish: • PRAC gennemgik de aktuelt tilgængelige data, der er indhentet efter markedsføring og fra kliniske studier, om dødsfald, kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med Lemtrada-infusioner, og immunmedierede sygdomme, herunder oplysninger, der er indgivet skriftligt og ved en mundtlig høring.
Dutch: Uit recente onderzoeken naar RRMS met langetermijnfollow-up is gebleken dat ziektemodificerende therapieën (DMT's) het aandeel patiënten dat progressie naar SPMS vertoont vermindert in vergelijking met het aandeel niet-behandelde patiënten dat progressie vertoont.
Danish: Nylige studier af recidiverende-remitterende multipel sklerose med langvarig opfølgning har vist, at sygdomsmodificerende behandlinger reducerer andelen af patienter, der progredierer til sekundær progressiv multipel sklerose, sammenholdt med andelen af ubehandlede patienter, der progredierer.
Dutch: Om patiënten te beschermen terwijl de uitgebreide beoordeling gaande was, werden aan het begin van de procedure voorlopige maatregelen ingevoerd.
Danish: Der blev ved procedurens start indført en række midlertidige foranstaltninger for at beskytte patienterne, mens man afventede resultaterne af den igangsatte detaljerede vurdering.
Dutch: Voorts moet bij de selectie van de meest geschikte en effectieve behandeling voor de patiënt ook rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel en de mogelijkheid van effectief risicobeheer.
Danish: Desuden bør der også tages hensyn til sikkerhedsprofilen og muligheden for at styre risici effektivt, når man skal vælge den mest relevante og effektive behandling for patienten.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat alemtuzumab verbonden is met immuungemedieerde ziekten zoals autoimmuunhepatitis, hemofilie A en hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH), wat kan gebeuren met een vertraging van maanden tot jaren na de laatste behandeling.
Danish: PRAC konkluderede også, at alemtuzumab er forbundet med immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, hæmofili A og hæmofagocytisk lymfohistiocytose, der kan opstå måneder til år efter den sidste behandling.
Dutch: In dit verband, en ook rekening houdend met het advies van de SAG, concludeerde het PRAC dat Lemtrada dient te worden geïndiceerd voor één ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) voor de volgende patiëntengroepen:
Danish: I den sammenhæng konkluderede PRAC under hensyntagen til anbefalingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, at Lemtrada bør indiceres som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper:
Dutch: In toekomstige PSUR's wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen geacht cumulatieve beoordelingen in te dienen en de volgende veiligheidsrisico's te bespreken: vasculitis, CZS-ontsteking, GBS, diabetes type 1, myastheen syndroom, myositis, sarcoïdose, GBS, pneumonitis en EBV-hepatitis.
Danish: I forbindelse med fremtidige PSUR'er forventes indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsende kumulative gennemgange og drøftelser af følgende sikkerhedsmæssige betænkeligheder: vaskulitis, betændelse i centralnervesystemet, Guillain-Barrés syndrom, type 1-diabetes, myastenisk syndrom, myositis, sarkoidose, lungebetændelse og Epstein-Barr-virusbetinget hepatitis.
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door twee of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met één of meer gadolinium-aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Danish: • patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller flere invaliderende recidiver på ét år og med 1 eller flere gadoliniumopladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Dutch: Na de beoordeling is bevestigd dat Lemtrada secundaire auto-immuunziekten veroorzaakt, met inbegrip van auto-immuunhepatitis, thyreoïditis, idiopathische trombocytopenische purpura, verworven hemofilie A, nefropathieën, cytopenieën en ernstige immunologische reacties zoals hemofagocytaire lymfohistiocytose.
Danish: Efter gennemgangen er det blevet bekræftet, at Lemtrada forårsager sekundær autoimmun sygdom, herunder autoimmun hepatitis, thyroiditis, immunbetinget trombocytopenisk purpura, erhvervet hæmofili A, nefropatier, cytopenier og alvorlige immunologiske reaktioner som f.eks. hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat myocardischemie, myocardinfarct, hemorragische beroerte, dissectie van de cervicocefale slagaderen, pulmonale alveolaire bloeding en trombocytopenie kunnen optreden in nauw temporeel verband met de infusie van Lemtrada.
Danish: • PRAC konkluderede, at myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, hæmoragisk slagtilfælde, dissektion af de cervikale cerebrale arterier, blødning i lungernes alveoler og trombocytopeni kan forekomme med tæt tidsmæssig forbindelse til infusionen af Lemtrada.
Dutch: In verband met deze punten van zorg is een veiligheidsonderzoek na toelating nodig.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre et sikkerhedsstudie efter markedsføring for at undersøge disse betænkeligheder nærmere.
Dutch: Acuut coronair syndroom en cerebrovasculaire voorvallen, met inbegrip van arteriële dissectie en hemorragische beroerte, longbloeding en voorbijgaande trombocytopenie, zijn geïdentificeerd als risico's in nauw temporeel verband met de infusie van alemtuzumab.
Danish: Akut koronart syndrom og cerebrovaskulære hændelser, herunder arteriel dissektion og hæmoragisk slagtilfælde, lungeblødning og forbigående trombocytopeni er identificeret som hændelser, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusionen af alemtuzumab.
Dutch: De werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met relapsing remitting multipele sclerose met betrekking tot meerdere parameters van de ziekte is bewezen en hield aan tijdens langetermijnfollowup.
Danish: Målt på en række sygdomsparametre er virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose velkendt, og den fastholdes under langsigtet opfølgning.
Dutch: - Immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunhepatitis, leverletsel, auto-immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel en het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
Danish: - Immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Dutch: - Cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies (bijv. hartischemie en myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, arteriële dissectie, longbloeding en longembolie, vasculitis en trombocytopenie), inclusief een mogelijk mechanistisch verband met deze ongewenste voorvallen.
Danish: - Kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusioner med Lemtrada (f.eks. hjerteiskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse bivirkninger.
Dutch: Er zijn gevallen van longembolie, vasculitis, auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel en het Guillain-Barré-syndroom (ABS) gemeld.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeemboli, vaskulitis, autoimmun sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Danish: Anvendelse bør være