FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Absorptionen menes at tage ca. 8 uger, hvilket er påvist i dyremodeller med gnavere og svin.
Hungarian: Rágcsáló és sertés állatkísérletes modellek igazolták, hogy az abszorpció vélhetően körülbelül 8 hét alatt megy végbe.
Danish: Kun til epilæsional brug.
Hungarian: Csak a sérült területen való alkalmazásra.
Danish: EVARREST indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.
Hungarian: Szövetragasztó mátrixonként maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz.
Danish: 10,2 cm x 10,2 cm vævsklæber-matrix i en bakke (polyester).
Hungarian: 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix (poliészter) tálcán.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Danish: Ophobning af fibrinogen i blodet; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Hungarian: A fibrinogén szintjének emelkedése a vérben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Danish: Evarrest fibrinogen / trombin
Hungarian: Evarrest fibrinogén / trombin
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evarrest findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evarrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerede områder.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható aktív fertőzésben szenvedő betegeknél és szennyezett területeken sem.
Danish: Materialet absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Hungarian: Az anyag körülbelül 8 hét alatt szívódik fel a szervezetben.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evarrest.
Hungarian: Ez az Evarrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der bør dog højst efterlades to enheder i patienten, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med større antal.
Hungarian: Kettőnél több tapasz azonban nem hagyható a betegben, mert nagyobb mennyiségekkel kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evarrest i 25. september 2013.
Hungarian: 2013 szeptemberében 25 az Európai Bizottság az Evarrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det bør kun bruges i et enkelt lag og overlappe 1-2 cm af det omgivende ikke blødende væv.
Hungarian: Kizárólag egy rétegben alkalmazható úgy, hogy 1-2 cm-re fedje le a környező nem vérző szövetet.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evarrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så risikofrit som muligt.
Hungarian: Az Evarrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evarrest bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evarrest alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evarrest?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evarrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest var påvist at være effektivt til at standse blødning ved operationer og kunne være et velegnet alternativ til andre produkter og teknikker.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evarrest hatékonyan csillapítja a műtét során jelentkező vérzést, és a készítmény megfelelő alternatívája lehet az egyéb termékeknek és technikáknak.
Danish: To undersøgelser sammenlignede Evarrest med kirurgiske teknikker, der sædvanligvis anvendes som standardbehandling.
Hungarian: Két vizsgálatban az Evarrest-et a standard kezelésnek tekintett, gyakran alkalmazott sebészeti technikákkal hasonlították össze.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Evarrest er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Hungarian: A terv alapján az Evarrest-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Danish: Evarrest er fremstillet af absorberbart materiale, som kan efterlades i patienten efter operationen.
Hungarian: Az Evarrest olyan felszívódó anyagból készül, amely a műtét után benne hagyható a beteg testében.
Danish: Evarrest bør derfor kun anvendes, når sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Hungarian: Az Evarrest ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha a standard vérzéscsillapító technikák nem elégségesek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evarrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evarrest, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Undersøgelserne viser, at Evarrest effektivt standser blødningen under operationer, idet blødningen ophører inden for 4 minutter hos de fleste patienter.
Hungarian: Az Evarrest a vizsgálatokban hatékonyan csillapította a vérzést a műtétek során, mivel a betegek többségénél a vérzés 4 percen belül elállt.
Danish: Det er fremstillet af et absorberbart materiale, der på den ene side er belagt med to aktive stoffer, fibrinogen og trombin, og leveres i enheder på 10,2 cm x 10,2 cm. Under operationen klippes enhederne til i form og størrelse og anvendes til at lukke det blødende område.
Hungarian: A készítmény felszívódó anyagból készül, amelynek egyik oldalán két hatóanyagot, fibrinogént és trombint tartalmazó bevonat van, és 10,2 cm x 10,2 cm méretű tapasz formájában kapható.
Danish: Andre oplysninger om Evarrest
Hungarian: Az Evarrest-tel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: I én undersøgelse blev Evarrest sammenlignet med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der fik foretaget operationer i maven, brystkassen eller bækkenet.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Evarrest-et egy másik termékkel, a Surgicel-lel hasonlították össze hasi, mellkasi és medenceműtéten áteső betegeknél.
Danish: Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin, som derefter hæfter sammen og danner blodklumper.
Hungarian: A trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre vágja, amelyek egymással összetapadva vérrögöket képeznek.
Danish: Når en enhed af Evarrest lægges på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de aktive stoffer reagerer med hinanden, så der hurtigt dannes blodklumper.
Hungarian: Amikor az Evarrest tapaszt a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet.
Danish: Evarrest må ikke anvendes til at reparere skader på store blodkar, må ikke påføres på indersiden af blodkar og må ikke anvendes i lukkede hulrum (såsom indvendigt i knoglerne).
Hungarian: Az Evarrest nem alkalmazható nagyerek falának kezelésére, valamint ereken belül és zárt üregekben (például csontokban lévő nyílásokban).
Danish: Hos 98 % (59 ud af 60) af patienterne i gruppen på Evarrest var blødningen standset inden for 4 minutter (og begyndte ikke igen i en 6minutters observationsperiode), sammenholdt med 53 % (16 ud af 30) af patienterne i gruppen på Surgicel.
Hungarian: Az Evarrest csoportban a betegek 98%-ánál (60-ból 59 esetben) a vérzés 4 percen belül elállt (és a 6 perces megfigyelési időszakban nem indult újra), míg a Surgicel csoportban ez az arány 53% (30-ból 16 eset) volt.
Danish: Evarrest bør kun anvendes af erfarne kirurger, som kan vurdere, hvor meget der skal bruges, alt efter hvor og hvor meget det bløder.
Hungarian: Az Evarrest-et kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik meg tudják becsülni a szükséges mennyiséget a vérző terület mérete és elhelyezkedése alapján.
Danish: De aktive stoffer i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker ved blodets naturlige størkning.
Hungarian: Az Evarrest hatóanyaga a fibrinogén és a trombin, amelyek a természetes alvadási folyamatban részt vevő, a vérből kinyert fehérjék.
Danish: Evarrest er et kirurgisk produkt, der hos voksne anvendes til at standse blødning under operationer, hvor sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Hungarian: Az Evarrest felnőtteknél, műtétekkor alkalmazott készítmény, amely elősegíti a műtéti vérzés csillapítását, amikor a hagyományos vérzéscsillapító módszerek nem elégségesek.
Danish: De komplikationer, der sås i undersøgelser med Evarrest, skyldes sædvanligvis selve operationen og den underliggende sygdom, skønt der forekom tilfælde af fornyet blødning fra de områder, hvor der var påført Evarrest.
Hungarian: Az Evarrest vizsgálataiban megfigyelt szövődmények általában a sebészeti beavatkozással és az alapbetegséggel voltak összefüggésben, de előfordultak olyan esetek, amikor az Evarrest tapaszok alkalmazási helyén ismételt vérzés alakult ki.
Danish: Tilsvarende resultater sås i en undersøgelse hos patienter, der fik opereret leveren: 83 % (33 ud af 40) af patienterne i gruppen på Evarrest fik standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 30 % (13 ud af 44) af dem, der fik standardbehandlingen.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy májműtéten áteső betegekkel végzett vizsgálatban: az Evarrest csoportban a betegek 83%-ánál (40-ből 33 esetben) szűnt meg a vérzés 4 percen belül, míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 30% (44-ből 13 eset) volt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evarrest?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evarrest alkalmazása?
Danish: Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evarrest forgalomba hozatalát?
Danish: I en undersøgelse hos patienter, der blev opereret i maven, brystkassen eller bækkenet, fik 84 % (50 ud af 59) af patienterne i gruppen på Evarrest standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 31 % (10 ud af 32) i gruppen på standardbehandlingen.
Hungarian: A hasi, mellkasi és medenceműtéten átesett betegek bevonásával végzett vizsgálatban az Evarrest csoportban a betegek 84%-ánál szűnt meg a vérzés 4 percen belül (59-ből 50 esetben), míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 31% (32-ből 10 eset) volt.
Danish: Blodklumperne får enheden at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.
Hungarian: A vérrögök miatt a tapasz stabilabban rögzül a szövethez, ezzel elősegítve a vérzés csillapodását.
Danish: Hvordan anvendes Evarrest?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evarrest-et?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evarrest?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evarrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Evarrest fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Evarrest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Hvordan virker Evarrest?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evarrest?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Danish: Særnavn Styrke
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás mérete
Danish: Applikationen kan om nødvendigt gentages.
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Danish: 2 af disse var børn på 2 og 5 år, og 2 var unge på 16 år.
Hungarian: Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő.
Danish: Se punkt 4.
Hungarian: Lásd 4 pont.
Danish: Ved nogle indgreb (f.eks. levertraume) kan der være behov for større mængder.
Hungarian: Néhány beavatkozás (pl. májtrauma) esetén azonban nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Danish: Komponent 1
Hungarian: 1. komponens
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
Hungarian: A 14 ± 1 napig végzett neurobehaviorális megfigyelések semmilyen rendellenes eredményt nem hoztak.
Danish: • Anvendelsen af EVICEL er ikke blevet undersøgt i følgende procedurer, og der er derfor ingen oplysninger, der viser om det er effektivt ved disse procedurer:
Hungarian: • Az EVICEL-t a következő eljárásokban nem tanulmányozták, és ebből következik, hogy nem áll rendelkezésre információ a hatékonyság bizonyítására ezekben az eljárásokban:
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb életkorra vonatkozóan jelenleg semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger var almindelig.
Hungarian: E hatások mindegyike gyakori volt.
Danish: Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0,5 cm ad gangen.
Hungarian: Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0,5 centiméterenként vissza lehet vágni.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: E típusú esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet skal aftales med den kompetente nationale myndighed.
Hungarian: Az oktatóanyag és az oktatási program pontos tartalmáról és formájáról, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program más jellemzőit, a nemzeti hatósággal kell egyeztetni.
Danish: Sådanne reaktioner kan især forekomme, hvis præparatet anvendes gentagne gange eller anvendes til patienter, der er overfølsomme over for bestanddele i produktet.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen akkor alakulhatnak ki, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél használják, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőivel szemben.
Danish: De to sprøjter skal fyldes med lige store mængder og må ikke indeholde luftbobler.
Hungarian: Mindkét fecskendőt ugyanolyan mennyiséggel kell feltölteni, és nem tartalmazhatnak légbuborékokat.
Danish: Som følge heraf er der ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske forsøg med mennesker.
Hungarian: Ennek következtében embereknél nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, så fortæl det straks til lægen, også selvom dine symptomer er forskellige fra dem, der lige er blevet beskrevet.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, azonnal közölje kezelőorvosával, még akkor is, ha tünetei különböznek a fent leírtaktól.
Danish: Hyppigheder er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Ved Cmax udgjorde plasmakoncentrationen kun 1-2% af den påførte dosis.
Hungarian: A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1-2 %-át tette ki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatica til lokal brug, kombinationer, ATC-kode: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi vérzéscsillapítók, kombinációk, ATC-kód: B02BC30
Danish: Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
Hungarian: A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37 ºC-t.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakemberek szólnak:
Danish: Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.
Hungarian: Ha a címkét a gyógyszer részeként hozták forgalomba, egy módosítási eljárással a termékinformációba be kell azt építeni
Danish: Der blev ikke observeret betydelige makroskopiske tegn på lokal intolerance og heller ingen behandlingsrelaterede makroskopiske resultater.
Hungarian: A helyi intolerancia semmilyen komolyabb makroszkópos jelét és semmilyen, a kezeléssel összefüggő makroszkópos eredményt nem figyeltek meg.
Danish: Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Hungarian: Az alkalmazandó dózist többek között - de nem kizárólag - az alábbi változók befolyásolják: a sebészi beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.
Hungarian: Néhány elszigetelt esetben a reakciók súlyos anafilaxiás -t váltottak ki.
Danish: De aktive stoffer er følgende:
Hungarian: A hatóanyagok a következők:
Danish: Humant fibrinogen:
Hungarian: Human fibrinogén:
Danish: Datoen for påbegyndelse af opbevaring i køleskab skal noteres på pakningen i det relevante felt.
Hungarian: A hűtőben végzett tárolás kezdetének napját a dobozon az erre szolgáló részen fel kell jegyezni.
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer eller nogen andre symptomer relateret til din operation, skal du kontakte din læge eller kirurgen med det samme.
Hungarian: Ha Ön a fent említett tünetek bármelyikét vagy a műtétével kapcsolatos bármilyen tünetet tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
Danish: Komponent 2 Humant trombin
Hungarian: 2. komponens Humán trombin
Danish: • Når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at patienterne får overført infektioner.
Hungarian: • Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítanak elő, bizonyos intézkedéseket alkalmaznak annak megelőzésére, hogy a betegekre fertőzéseket vigyenek át.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy társul-e bármilyen meghatározott kockázat az EVICEL terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásához.
Danish: Sundhedspersonalet noterer navn og batchnummer på medicinen for at kunne spore mulige infektionskilder.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feljegyzik a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy bármilyen esetleges fertőzési forrást vissza lehessen követni.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD liste) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Danish: Applikatoren gør det muligt at påføre lige store mængder af de to komponenter af EVICEL på samme tid og sikrer, at de blandes ligeligt, hvilket er vigtigt for, at vævsklæberen kan have optimal effekt.
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
Danish: Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 06.
Danish: Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt anatomisk sted eller en valgt måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt.
Hungarian: A kiválasztott anatómiai helyen vagy a célfelületen a készítmény kezdeti térfogatának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesen befedje a kiválasztott alkalmazási területet.
Danish: Der er også en teoretisk risiko for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVICEL, hvilket kan påvirke den måde, blodet størkner på.
Hungarian: Annak is fennáll az elméleti lehetősége, hogy Önnél ellenanyagok termelődnek az EVICEL-ben található fehérjék ellen, ami potenciálisan befolyásolhatja a véralvadást.
Danish: • Informationspakken skal indeholde: o Produktresuméet o Afsnittet med titlen "Nedenstående oplysninger er kun beregnet til læger og sundhedspersonale" i den seneste indlægsseddel o Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Hungarian: • Az oktatási csomagnak tartalmaznia kell: o Az alkalmazási előírást o A legújabb betegtájékoztatónak „Az alábbi tájékoztatás kizárólag orvosi és egészségügyi szakemberek számára készült" című részét.
Danish: • Som ved al medicin, der indeholder proteiner, kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: • Mint minden fehérjét tartalmazó készítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Danish: Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1 000 betegből legfeljebb 1 esetben) allergiás reakciót okozhatnak.
Danish: Incidensen af CSF-lækage og incidensen af infektioner på operationsstedet (SSI) blev overvåget som endepunkter i sikkerhedsstudier.
Hungarian: A CSF szivárgás és a műtéti terület fertőződésének előfordulását monitorozták a vizsgálat biztonsági végpontjaként.
Danish: Analyse af cerebrospinalvæske viste ingen betydelige tegn på inflammation.
Hungarian: A cerebrospinális folyadék elemzése semmilyen komolyabb, gyulladásra utaló jelet nem tárt fel.
Danish: Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og/eller stopper blødningen.
Hungarian: A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.