FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ πρότεινε πιο συγκεκριμένο κείμενο σχετικά με τις γνωστές δερματικές επιδράσεις της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης.
Bulgarian: Поради това ПРУ предлага текст, който отразява по-специално известните кожни ефекти на бетаметазон дипропионат.
Greek: Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά επίσης στους νεφρούς σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες.
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
Greek: Οι ακόλουθες λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet.
Bulgarian: Следните не толкова сериозни нежелани реакции също се съобщават за Дайвобет.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: - Да се съхранява при температура под 25°С.
Greek: Όσον αφορά την καταστολή του άξονα υοθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Dovobet γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA).
Bulgarian: По отношение на потискане на хипоталамус-хипофизанадбъбречни жлези (HPA) това проучване показва някои доказателства, че много високи дози на Daivobet гел и маз може да имат слаб ефект върху хипоталамус-хипофизно-надбъбречната ос.
Greek: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Bulgarian: 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή φωτοκαρκινογένεσης με διπροπιονική βηταμεθαζόνη.
Bulgarian: Не са проведени изследвания за канцерогенност и фотоканцерогенност с бетаметазон дипроприонат.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 2 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε αλοιφή Daivobet ήταν κνησμός (5,8 %) και ψωρίαση (5,3 %).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при над 2% от пациентите лекувани в групата с Дайвобет Маз - бяха сърбеж (5,8%) и псориазис (5,3%).
Greek: Η οριακή μείωση της απόκρισης της κορτιζόλης 30 λεπτά μετά τη διεγερτική δοκιμασία ACTH παρατηρήθηκε σε 5 από τους 32 ασθενείς (15,6 %) μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και σε 2 από τους 11 ασθενείς (18,2 %) που συνέχισαν τη θεραπεία για 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Гранично намаление в реакцията на кортизола 30 минути след проба с АКХТ бе наблюдавано при 5 от 32 пациента (15.6%) след 4 седмици лечение и в 2 от 11 пациента (18.2%), при които лечението продължи 8 седмици.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μακροχρόνια κλινική μελέτη, που περιλάμβανε 873 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας (σύμφωνα με την IGA), διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης σε σύγκριση με την καλσιποτριόλη στον φορέα της γέλης.
Bulgarian: Случайно, двойно сляпо, дългосрочно, клинично изследване, включващо 873 пациента с псориазис по окосмената част на главата с най-малкото умерена сериозност на заболяването (според IGA) изследва употребата на Дайвобет гел в сравнение с калципотриола в носителя гел.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από 21,7 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε αλοιφή Daivobet, από 29,6 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε εναλλάξ αλοιφή Daivobet/Daivonex και από 37,9 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε Daivonex.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са докладвани при 21,7% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 29,6% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 37,9 % в групата, лекувана с Daivonex.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°С.
Greek: Η Dovobet γέλη περιέχει κορτικοστεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Дайвобет гел съдържа стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
Greek: Η εφαρμογή σε ψωριασικές πλάκες και η περιτύλιξη με επιδέσμους ενδέχεται να αυξήσει την απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Приложението върху псориазисни плаки и под оклузивни превръзки може да повиши абсорбцията на локалните кортикостероиди.
Greek: Νεφρική και ηπατική βλάβη
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни увреждания
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Greek: Το κείμενο για την εξωτερική συσκευασία (κουτί) και για τη στοιχειώδη συσκευασία (σωληνάριο) είναι το ίδιο, εκτός όπου ενδείκνυται για εφαρμογή στο κουτί ή στο σωληνάριο, αντίστοιχα.
Bulgarian: Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (туба) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или туба.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε τη συμπερίληψη της ανωτέρω διατύπωσης στο εναρμονισμένο κείμενο.
Bulgarian: СНМР приема включването на по-горния хармонизиран текст.
Greek: all-rac-α-tocopherol
Bulgarian: - Токоферол рацемат (all-rac-α-tocopherol).
Greek: - Τρίψτε απαλά στο δέρμα σας για να καλύψετε την προσβεβλημένη με ψωρίαση περιοχή έως ότου - η περισσότερη από την αλοιφή απορροφηθεί από το δέρμα.
Bulgarian: - Нежно втривайте в кожата, за да покриете засегнатия от псориазис участък докато кожата попие по-голямата част от мазта.
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται με οποιαδήποτε υπολειπόμενη γέλη 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: - Изхвърлете шишето с оставащия гел 3 месеца след първото отваряне.
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα.
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции, причинени от използването на бетаметазон, включват следното.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας αλοιφής δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много гел не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
Greek: εβδομάδα 2
Bulgarian: втора седмица осма седмица
Greek: Μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντίκια αναφέρουν ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας να επάγει όγκους στο δέρμα.
Bulgarian: Фотопроучване за канцерогенност при мишки показва, че калципотриол може да засили ефекта от УВ облъчването за предизвикване на тумори по кожата.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από περισσότερο από το 2% των ασθενών στην ομάδα του Dovobet αλοιφή ήταν κνησμός (5,8%) και ψωρίαση (5,3%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при повече от 2% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, са пруритус (5,8%) и псориазис (5,3%).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Daivobet διερευνήθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων στη μελέτη MCB 0102 INT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
Bulgarian: - Надбъбречните жлези могат да спрат да работят както трябва.
Greek: Μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη (ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές), ένα από τα συστατικά του Dovobet.
Bulgarian: Знае се, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет.
Greek: - Αφαιρέστε το πώμα και βεβαιωθείτε ότι η σφραγίδα στο σωληνάριο δεν είναι σπασμένη πριν - χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την αλοιφή.
Bulgarian: - Отстранете капачката и проверете дали тубата не е отваряна преди
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: обхвата на процедурата по сезиране е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Greek: - Η θεραπεία με την αλοιφή μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού στο αίμα ή στα ούρα σας (συνήθως όταν έχει χρησιμοποιηθεί μεγάλη ποσότητα αλοιφής).
Bulgarian: - Лечението с тази маз може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от мазта).
Greek: Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Bulgarian: Забележка: Тази КХП, означенията върху опаковката и листовката представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Greek: Κωδικός ATC: D05AX52
Bulgarian: Други антипсориатични лекарствени форми за локално лечение, Калципотриол, комбинации ATC Код: D05AX52
Greek: Τα συμπτώματα της αυξημένης ποσότητας ασβεστίου στο αίμα είναι πόνος στα κόκκαλα, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, ναυτία και έμετος.
Bulgarian: Признаците за увеличен калций в кръвта са болки в костите, запек, лош апетит, гадене и повръщане.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) η Dovobet γέλη ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: Резултатите от критерия за първичен отговор (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително поефикасен от индикаторите за сравнение.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμονισμένη διατύπωση.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ за хармонизирания текст.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή με μακροχρόνια από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών σε επίμυες, ανιχνεύθηκαν παρατεταμένη κύηση και παρατεταμένος και δύσκολος τοκετός.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивната токсичност върху плъхове бе установено, че продължителното перорално приложение на кортикостероиди удължава бременността, удължава и затруднява раждането.
Greek: Ανακινήσατε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Разклатете бутилката преди употреба.
Greek: Επιδείνωση της ψωρίασης Αίσθημα δερματικού καύσου Δερματικός πόνος ή ερεθισμός Θυλακίτις
Bulgarian: Обостряне на псориазиса Чувство на парене по кожата Болка или дразнене на кожата Фоликулит
Greek: Με την κλειστή περίδεση, η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εξαιτίας της αυξημένης διείσδυσης στη κεράτινη στιβάδα.
Bulgarian: При оклузия ефектьт може да се усили в резултат на повишено проникване в роговия слой на кожата.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται θεραπεία σε επιφάνεια μεγαλύτερη από το 30% της επιφάνειας του σώματος.
Bulgarian: Лечение на над 30% от телесната повърхност трябва да се избягва (вж. т. 4.2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναφέρθηκαν από το 21,7% των ασθενών στην ομάδα Dovobet αλοιφή , 29,6% στην ομάδα με εναλλασσόμενη χρήση Dovobet αλοιφή/Dovonex και 37,9% στη ομάδα Dovonex.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са отчетени при 21.7% от пациентите в групата, лекувана с Дайвобет Маз, 29.6% при редуваща терапия Дайвобет Маз /Дайвонекс и 37.9% в групата лекувана с Дайвонекс.
Greek: Οριακή μείωση της ανταπόκρισης της κορτιζόλης παρατηρήθηκε 30 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH σε 5 από τους 32 ασθενείς (15.6%) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων και σε 2 από 11 ασθενείς (18.2%) οι οποίοι συνέχισαν την θεραπεία έως και 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Гранично понижение в отговора на кортизола на тридесетата минута след въздействие с АСТН е наблюдавано при 5 от 32 пациенти (15,6%) след 4 седмици лечение и при 2 от 11 пациенти (18,2%), които продължават лечението до 8 седмици.
Greek: To Dovobet χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες και στο δέρμα σε άλλες περιοχές του σώματος για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες.
Bulgarian: Дайвобет се използва за локално лечение на псориазис по окосмената част на главата и по кожата на други части на тялото за лечение на лек до умерен плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Greek: Μετά από τοπική χρήση μπορεί να εμφανισθούν τοπικές αντιδράσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης εφαρμογής, όπως δερματική ατροφία, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις, θυλακίτις, υπερτρίχωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, αποχρωματισμός και κολλοειδή κέγχρια.
Bulgarian: Локални реакции могат да се наблюдават след локална употреба и особено при продължително прилагане, като включват атрофия на кожата, телеангиектазии, стрии, фоликулит, хипертрихоза, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, депигментация и колоидни мехурчета.
Greek: Εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό από τη Dovobet γέλη (P<0.001)
Bulgarian: осма седмица 1 Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.001)
Greek: Η Dovobet αλοιφή είναι μία υπόλευκη έως κίτρινη αλοιφή που περιέχεται σε σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο.
Bulgarian: Дайвобет маз е мръсно-бял до жълто оцветен маз в алуминиеви/епоксифенолови туби с полиетиленова капачка на винт.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας σε 634 ασθενείς με ψωρίαση εξέτασε την χρήση Dovobet αλοιφής σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα μια φορά την ημέρα όταν χρειαζόταν, είτε μόνο του είτε εναλλασσόμενα με Dovonex, για διάστημα έως 52 εβδομάδες, συγκρινόμενο με Dovonex το οποίο χρησιμοποιήθηκε μόνο του για 48 εβδομάδες μετά από αρχικό διάστημα με Dovobet αλοιφή.
Bulgarian: При проучване за безопасност върху 634 пациенти с псориазис са изследвани повторни курсове на лечение с Дайвобет Маз един път дневно според изискванията, самостоятелно или редуван с Дайвонекс в продължение на 52 седмици в сравнение с Дайвонекс, използван самостоятелно в продължение на 48 седмици след началния курс с Дайвобет Маз.
Greek: εβδομάδα 4
Bulgarian: четвърта седмица осма седмица
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται πόνος ή ερεθισμός του δέρματος, δερματίτιδα, ερύθημα, έξαρση της ψωρίασης, θυλακίτιδα και αλλαγές στη χρώση του δέρματος στο σημείο εφαρμογής.
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции са болка или раздразнение на кожата, дерматит, еритем, обостряне на псориазис, фоликулит и промяна в пигментацията на третираната област.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, κνησμό, δερματικό ερεθισμό, αίσθημα καύσου και νυγμού, ξηρό δέρμα, ερύθημα, εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, επιδείνωση της ψωρίασης, φωτοευαισθησία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος και οιδήματος του προσώπου.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции включват реакции в мястото на прилагане, сърбеж, възпаление на кожата, чувство на парене и смъдене, суха кожа, еритема, обрив, дерматит, екзема, обостряне на псориазис, реакции на фоточувствителност и свръхчувствителност, включващи много редки случаи на ангиодем и оток на лицето.
Greek: Η αλοιφή Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο σώμα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γέλη Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία για τον συνδυασμό του Daivobet με άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης στο ίδιο σημείο θεραπείας, με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης που χορηγούνται συστημικά ή με φωτοθεραπεία».
Bulgarian: Daivobet маз за лезии на псориазис по тялото е използван в комбинация с Daivobet гел за лезии на псориазис по скалпа, но няма опит от комбинираната употреба на Daivobet с други локални антипсориазисни продукти, прилагани в същата област на лечение, други антипсориазисни лекарствени продукти със системно приложение или фототерапия".
Greek: Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία.
Bulgarian: Използването на препоръчаната по-горе доза може да предизвика повишаване на серумното ниво на калция, което бързо се възстановява след прекратяване на лечението.
Greek: Κουτί: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος Κουτί: Ημερομηνία που ανοίχθηκε:-----------
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година Картонена кутия:
Greek: Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ΠΧΠ της αλοιφής Daivobet (στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης) δεν απαιτείται σημαντική επικαιροποίηση της ΠΧΠ της γέλης Daivobet.
Bulgarian: Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване).
Greek: Η Dovobet είναι σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη που περιέχεται σε φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Bulgarian: Дайвобет е почти прозрачен, безцветен до почти бял гел, напълнен в полиетиленови шишета с висока плътност с полиетиленова дюза с ниска плътност и полиетиленова капачка на винт с висока плътност.
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ),ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων.
Bulgarian: Това лекарство не би трябвало да влияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Greek: - Εφαρμόστε το Dovobet στην προσβεβλημένη περιοχή με τα ακροδάχτυλα σας, και τρίψτε το απαλά έως ότου η προσβεβλημένη με ψωρίαση περιοχή καλυφθεί από ένα λεπτό στρώμα γέλης.
Bulgarian: Дайвобет върху засегнатия участък с пръстите си и го втрийте леко докато участъкът засегнат от псориазис се покрие от тънък пласт гел.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) της Dovobet γέλης ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το Dovonex Δερματικό διάλυμα.
Bulgarian: Резултатите от критериите на първичната реакция (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от разтвора Дайвонекс за окосмената част на главата.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από κλινικές μελέτες και την χρήση μετά την έγκριση του φαρμάκου οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται για τη Dovobet αλοιφή.
Bulgarian: На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са изброени за Дайвобет маз.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον ερευνητή κλινική μελέτη, όπου εισήχθησαν 312 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής με νόσο τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA, διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε σύγκριση με Dovonex
Bulgarian: Друго рандомизирано клинично проучване, заслепено за изследователя, включващо 312 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне умерена степен на стежест според IGA, изследва употребата на Дайвобет гел веднъж на ден в сравнение с разтвор на Дайвонекс за окосмената част на главата прилаган два пъти на ден до 8 седмици.
Greek: Η Dovobet αλοιφή χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες.
Bulgarian: Дайвобет маз се използва за локално лечение на плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Κνησμός
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)
Greek: Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Bulgarian: Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Greek: Η Dovobet αλοιφή για βλάβες της ψωρίασης του σώματος έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Dovobet γέλη για ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία συνδυασμού Dovobet με άλλα τοπικά αντιψωριασικά προϊόντα στην ίδια περιοχή θεραπείας, με άλλα αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα συστηματικά ή με τη φωτοθεραπεία.
Bulgarian: Дайвобет маз за псориазни лезии по тялото е използван в комбинация с Давобет гел за псориатични лезии по окосмената част на главата, но няма данни от комбиниране с други локални антипсориатични продукти приложени в същия лекуван участък, както и други антипсориатични лекарствени продукти, приложени системно или чрез фототерапия.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη διατύπωση «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» ως ανεπιθύμητη ενέργεια της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης σύμφωνα με την παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет" е приет от СНМР като нежелана реакция на бетаметазон дипропионат според кръстосаната справка от точка 4.4.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dovobet αλοιφή συνιστάται ο ιατρός να συμβουλεύσει τον ασθενή του να περιορίσει ή να αποφύγει την υπερβολική έκθεση είτε στο φυσικό είτε στο τεχνητό ηλιακό φως.
Bulgarian: „По време на лечение с Daivobet маз се препоръчва на лекарите да съветват пациентите си да ограничават или избягват прекаленото излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Dovobet
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Дайвобет
Greek: ΠΧΠ της γέλης Daivobet: «Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Bulgarian: КХП на Daivobet гел: „Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Greek: Dovobet γέλη (n=126)
Bulgarian: носител на гела (n=136)
Greek: - Η θεραπεία με τη γέλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού στο αίμα ή στα ούρα σας (συνήθως όταν έχει χρησιμοποιηθεί μεγάλη ποσότητα γέλης).
Bulgarian: - Лечението с тази гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела).
Greek: ΠΧΠ της αλοιφής Daivobet: «Τοπική θεραπεία της σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας σε ενήλικες».
Bulgarian: КХП на Daivobet маз: „Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение при възрастни".
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της
Bulgarian: - За постигане на максимален ефект се препоръчва да не взимате душ или вана веднага, след като се нанесли
Greek: καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγματα αίματος των 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 4 ή 8 εβδομάδων με αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα γέλης και αλοιφής Daivobet για την αντιμετώπιση της εκτεταμένης ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής.
Bulgarian: Калципотриолът и бетаметазон дипропионатът бяха под по-ниското ниво за количествено определяне във всички кръвни проби от 34 пациента за 4 или 8 седмици лечение с Дайвобет Гел и Дайвобет
Greek: - Μην καλύπτετε με επίδεσμο, σκεπάζετε στεγανά ή τυλίγετε την υπό θεραπεία περιοχή του - δέρματος - Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του Dovobet (εκτός εάν χρησιμοποιείτε την αλοιφή για να θεραπεύσετε τα χέρια σας).
Bulgarian: - Измийте ръцете си добре след използване на Дайвобет (освен, ако не сте използвали мазта за лечение на ръцете си).
Greek: Η Dovobet αλοιφή πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет Маз на жени, които кърмят.
Greek: Κείμενο κουτιού:
Bulgarian: Текст на шишето:
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι δεν υπάρχει σαφής διατύπωση η οποία να δηλώνει ότι το εν λόγω προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα σημεία του σώματος και ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: СНМР не смята за ясно заявено, че този продукт не трябва да се прилага в тези области, и приема следния хармонизиран текст: