FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie FIRDAPSE einnehmen.
Spanish: Informe a cualquier médico al que consulte de que está utilizando FIRDAPSE.
German: Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie FIRDAPSE bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern.
Spanish: El médico vigilará atentamente su respuesta a FIRDAPSE y es posible que tenga que modificar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
German: • Der Wirkstoff ist Amifampridin.
Spanish: • El principio activo es la amifampridina.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
German: Nicht nüchtern* (n=46) * Nach Verzehr einer fettreichen Standardmahlzeit
Spanish: Alimentados* (N = 46) * Con una comida normalizada con alto contenido de grasas.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que informen a cualquier médico que les atienda de que están tomando este medicamento, ya que puede ser necesaria una estrecha vigilancia de las enfermedades concomitantes, especialmente el asma.
German: Oral verabreichtes Amifampridin wird beim Mensch schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von 0,6 bis 1,3 Stunden (Mittelwerte) erreicht werden.
Spanish: La amifampridina administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el ser humano, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 0,6 a 1,3 horas (valores medios).
German: Diarrhö, Epigastralgie
Spanish: Diarrea, epigastralgia
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Spanish: En presencia de signos y signos de enfermedad indicativos de arritmias cardíacas, deberá realizarse un ECG inmediatamente.
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Spanish: La exposición a la amifampridina se asocia a un mayor riesgo de crisis epilépticas.
German: Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
German: • wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden
Spanish: • Si padece asma no controlada.
German: Kalte Extremitäten1
Spanish: Frío en las extremidades1
German: Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE abbrechen Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FIRDAPSE Si interrumpe el tratamiento, puede presentar signos de enfermedad como cansancio, lentitud de reflejos y estreñimiento.
German: FIRDAPSE sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal täglich, eingenommen werden.
Spanish: FIRDAPSE debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o cuatro veces al día.
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Spanish: Si tiene SMLE pero no cáncer, su médico hará una evaluación minuciosa del posible riesgo de que sufra cáncer con FIRDAPSE antes de iniciar el tratamiento.
German: Deshalb können in Ausnahmefällen höhere Dosierungen bis zu maximal 80 mg pro Tag von Nutzen sein, wenn sie zusammen mit einer entsprechenden Sicherheitsüberwachung angewendet werden.
Spanish: Por consiguiente, en circunstancias excepcionales, la administración de dosis más altas, hasta un máximo de 80 mg/día, puede ser beneficiosa, siempre que los pacientes se sometan a una vigilancia adecuada de la seguridad.
German: • gleichzeitige Anwendung von Sultoprid (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Spanish: • Uso concomitante de sultoprida (ver secciones 4.5 y 5.1).
German: Es wird empfohlen, dass die Dosissteigerung von 60 mg pro Tag auf 80 mg pro Tag in Erhöhungen von 5 mg alle 7 Tage erfolgt.
Spanish: Se recomienda que el ajuste de la dosis de 60 mg/día a 80 mg/día se haga en incrementos de 5 mg cada 7 días.
German: • Verringerter Tast- oder Gefühlssinn
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;
Spanish: • Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Spanish: Otros dos estudios realizados en un total de 57 pacientes con SMLE han proporcionado datos obtenidos con dosis más altas de amifampridina.
German: e p-Wert basierend auf dem Wilcoxon-Rangsummentest für Behandlungsunterschiede.
Spanish: Valor p basado en la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para las diferencias de tratamiento.
German: Allgemeinen langsam und können über Monate oder Jahre keinerlei Symptome verursachen.
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
German: Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit Amifampridin sollte für alle Patienten, die an einem Schwannom erkranken, geprüft werden.
Spanish: El beneficio del tratamiento continuado con amifampridina se debe considerar para cualquier paciente que desarrolle un Schwannomas.
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für die Auslösung von QTc-Verlängerung
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que se sepa que pueden prolongar el QTc.
German: • Tramadol (ein Schmerzmittel);
Spanish: • Tramadol (un analgésico).
German: Arzneimittel, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden Es gibt keine Daten über die Wirkungen von Amifampridin auf den Stoffwechsel oder die aktive Sekretion anderer Arzneimittel beteiligt sind.
Spanish: Medicamentos que se eliminan por metabolización o excreción activa No se dispone de datos sobre los efectos de la amifampridina en el metabolismo o la secreción activa de otros medicamentos.
German: Amifampridin- Dosis (mg)
Spanish: Dosis de amifampridina (mg)
German: • Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);
Spanish: • Alteraciones del ritmo cardíaco, latidos rápidos o irregulares (palpitaciones).
German: Klinische und EKG-Überwachung sind bei der Einleitung der Behandlung und danach jährlich angezeigt.
Spanish: Se recomienda un control clínico y electrocardiográfico (ECG) al iniciarse el tratamiento y posteriormente una vez al año.
German: Die meisten Schwannome sind gutartig und asymptomatisch.
Spanish: Casi todos los Schwannomas son benignos y asintómáticos.
German: Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden.
Spanish: Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dos a cuatro tomas independientes.
German: Zu den Manifestationen einer akuten Überdosierung gehören unter anderem Erbrechen und abdominale Schmerzen.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda consisten en vómitos y dolor abdominal.
German: Rifampicin und Ketoconazol (siehe „FIRDAPSE darf nicht eingenommen werden"):
Spanish: domperidona, rifampicina y ketoconazol (ver "No tome FIRDAPSE").
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FIRDAPSE einnehmen.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIRDAPSE.
German: Amifampridin (n=13)
Spanish: Amifampridina (n=13)
German: Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab, die Sie einnehmen.
Spanish: La intensidad y la incidencia de la mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis que esté tomando.
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Spanish: Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica del SMLE) o aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).
German: • bei Patienten mit kongenitalen QT-Syndromen (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: • Pacientes con síndromes congénitos de QT (ver sección 4.4)
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas para la amifampridina y de 4 horas para el metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des CGI-I Scores in Bezug auf den Ausgangswert an Tag 4, die durch die behandelnden Ärzte festgestellt wurde.
Spanish: Una variable secundaria de eficacia fue el cambio en la puntuación CGI-I en el día 4 en relación con la situación inicial, determinado por los médicos responsables del tratamiento.
German: Wenn ein Krampfanfall auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
Spanish: Si se produce una crisis convulsiva, debe suspenderse el tratamiento.
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
German: Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen.
Spanish: Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
German: • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen;
Spanish: • Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.
German: Setzen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
Spanish: Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:
German: • Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Spanish: • Aumento de la sudoración, sudores fríos.
German: Wenn die Behandlung mit einem potenten Inhibitor abgesetzt wird, sollten die Patienten auf Wirksamkeit überwacht werden, da eine Steigerung der Amifampridin-Dosis erforderlich sein kann.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con dicho inhibidor, se hará un control de los pacientes para comprobar la eficacia, pues podría ser necesario aumentar la dosis de la amifampridina.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen).
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día).
German: Demzufolge ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden.
Spanish: Por tanto, deben extremarse las precauciones en los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con medicamentos que se eliminen por metabolización o secreción activa.
German: Aufstellung eines Registers der Patienten mit dem Lambert-Eaton-Syndrom entsprechend der Festlegung im RMP unter Einbeziehung von Messungen zur Wirksamkeit
Spanish: Crear un Registro de Pacientes con Lambert Eaton según se define en el PGR, que incorpore también medidas de la eficacia.
German: Orale Hypästhesie1, orale Parästhesie1, periphere und peribuccale Parästhesien, Übelkeit1
Spanish: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periferal y peribucal, náuseas1
German: Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Spanish: En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con normalidad una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, y el músculo deja de recibir algunas o todas las señales nerviosas.
German: Gesamtbereich des QMG-Scores 0 - 39, 13 Punkte, 0-3 Punkte für jeden Test. Je mehr Punkte = desto schlimmer die Symptome.
Spanish: Intervalo de puntuación de QMG total 0 - 39, 13 elementos, 0-3 puntos en cada prueba.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
German: Außerdem zeigten die von den Ärzten an Tag 4 bestimmten CGI-I-Scores eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die weiterhin Amifampridinphosphat erhielten, im Vergleich zu Placebo (p = 0,0020).
Spanish: Además, las puntuaciones de CGI-I en el día 4 determinadas por los médicos mostraron una mejora significativa en los pacientes que permanecían con fosfato de amifampridina en comparación con el grupo placebo (p=0,0020).
German: FIRDAPSE wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln.
Spanish: FIRDAPSE se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad de una enfermedad de los nervios y los músculos llamada síndrome miasténico de Lambert-Eaton o SMLE en adultos.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la edad en la farmacocinética de la amifampridina.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son:
German: Die beobachtete Mittelwertdifferenz bei der Änderung der QMG insgesamt und des SGI in Bezug auf den Ausgangswert zwischen den Behandlungen betrug jeweils -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) und 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), beides statistisch signifikant zugunsten von Amifampridinphosphat.
Spanish: La diferencia media observada en el cambio del QMG total y el SGI en relación con la puntuación en la situación inicial entre los tratamientos fue de -6,54 (IC del 95 %: -9,78, -3,29; p=0,0004) y 2,95 (IC del 95 %: 1,53, 4,38; p=0,0003), respectivamente, ambos estadísticamente significativos a favor del fosfato de amifampridina.
German: Die Dosissteigerung muss abgesetzt werden, wenn Nebenwirkungen oder EKG-Anomalien festgestellt werden.
Spanish: El ajuste al alza de la dosis debe suspenderse si se observa alguna reacción adversa o alguna anomalía en el ECG.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FIRDAPSE eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con FIRDAPSE.
German: Die NAT-Gene sind sehr polymorph und führen zu Phänotypen mit variablen Acetylierungsaktivitäten von langsam bis schnell.
Spanish: Los genes NAT son muy polimórficos y conllevan fenotipos con tasas variables de actividad de acetilación que oscilan entre lentas y rápidas.
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Spanish: Se trata de un trastorno que afecta a la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos, lo que provoca debilidad muscular.
German: Karzinogenitätsrisiko
Spanish: Riesgo de carcinogenia
German: • Epilepsie
Spanish: • Epilepsia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit FIRDAPSE während der Stillzeit fortsetzen.
Spanish: Usted y su médico deberán analizar los riesgos y beneficios de continuar tomando FIRDAPSE durante la lactancia.
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Spanish: • Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).
German: Ein Umkarton enthält 100 Tabletten mit 10 Streifen zu jeweils 10 Tabletten.
Spanish: Una caja contiene 100 comprimidos en 10 tiras con 10 comprimidos cada una.
German: Die Verteilung von Amifampridin wurde bei der Ratte untersucht.
Spanish: Se ha estudiado la distribución de la amifampridina en ratas.
German: • Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, die Finger und Zehen betreffen);
Spanish: • Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies).
German: Es wurden Tierstudien an Ratten und Kaninchen zur Untersuchung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Amifampridin in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag durchgeführt.
Spanish: Se realizaron estudios en animales en ratas y conejos para la evaluación de la toxicidad reproductiva y del desarrollo de la amifampridina en dosis de hasta 75 mg/kg/día.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FIRDAPSE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FIRDAPSE
German: Das mittlere Koffein-Acetylierer-Verhältnis bei diesen 12 Probanden, die vier Eskalationsdosierungen erhielten, betrug 0,408 und 0,172 für schnelle bzw. langsame Acetylierer-Typen.
Spanish: La tasa media de acetilador de la cafeína en estos 12 sujetos que recibieron dosis cada vez mayores fue de 0,408 y 0,172 para los tipos de acetiladores rápidos y lentos, respectivamente.
German: Bronchiale Hypersekretion, Asthma-Anfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, Husten
Spanish: Hipersecreción bronquial, ataque asmático en pacientes con asma o pacientes con antecedentes de asma, tos
German: Beim Menschen werden 93,2 % bis 100 % des Amifampridin innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Amifampridin (19 %) und als 3-N-acetylierter Metabolit von Amifampridin (74,0 % bis 81,7 %) über den Urin ausgeschieden.
Spanish: En el ser humano, del 93,2 % al 100 % de la amifampridina se excreta por vía urinaria en el plazo de 24 horas desde la administración como amifampridina (19 %) y su metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0 % a 81,7 %).
German: Für die Patienten wurde für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung eine stabile Amifampridinphosphat-Dosis und Amifampridinphosphat-Frequenz aufrechterhalten.
Spanish: Los pacientes se mantuvieron a una dosis y frecuencia estables de fosfato de amifampridina durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
German: Mittelwert (SA) p-Werte a
Spanish: Media (DE) Valor pe a
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Spanish: Ninguna dosis deberá exceder los 20 mg.
German: Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit FIRDAPSE haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden.
Spanish: Es posible que algunos medicamentos interactúen con FIRDAPSE si se toman de forma conjunta.
German: Amifampridin sollte bei Patienten mit erhöhtem Schwannomrisiko, z. B. bei Patienten mit Vorerkrankungen wie Tumoren, Neurofibromatose Typ 2 oder Schwannomatose, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: La amifampridina se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de Schwannomas, tales como pacientes con antecedentes de estos tumores, neurofibromatosis de Tipo 2 o schwannomatosis.
German: FIRDAPSE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse FIRDAPSE durante el embarazo.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Spanish: • Si padece epilepsia.
German: • Diarrhö;
Spanish: • Diarrea.
German: Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfällen und verschleiertem Sehen kann Amifampridin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Debido a las reacciones adversas, tales como somnolencia, mareos, convulsiones y visión borrosa, la influencia de amifampridina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña o moderada (ver sección 4.8).
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit den Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Amifampridin beobachtet wurden, überein.
Spanish: El perfil de seguridad de este estudio concuerda con las reacciones adversas observadas en los pacientes en tratamiento con amifampridina.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 93-100 % basierend auf den Wiederfindungsraten von nicht metabolisiertem Amifampridin und einem 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten von Amifampridin im Urin.
Spanish: La biodisponibilidad es del 93-100 % aproximadamente basándose en la recuperación de amifampridina no metabolizada y de un metabolito importante de amifampridina 3-N-acetilada en la orina.
German: Die Diagnose Schwannom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Symptome wie eine bei Palpation schmerzhafte Masse oder Symptome ähnlich einer kompressiven Neuropathie entwickeln.
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de Schwannoma en pacientes que muestran síntomas como un bulto doloroso a la palpación o síntomas similares a una neuropatía compresiva.
German: Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y tomarse con alimentos.
German: Das Risiko für Anfälle ist dosisabhängig und bei Patienten mit Risikofaktoren, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, erhöht; dazu gehört die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die Schwelle für das Auftreten epileptischer Anfälle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El riesgo de sufrir crisis convulsivas es proporcional a la dosis y se incrementa en los pacientes con factores de riesgo que disminuyen el umbral epiléptico, por ejemplo, cuando se emplea en combinación con otros medicamentos que se sabe que reducen el umbral epiléptico (ver sección 4.5).
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie an Ratten ergaben bis zu 10 mg/kg keine Wirkungen auf das respiratorische System oder bei bis zu 40 mg/kg auf das zentrale Nervensystem.
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad realizados en ratas, no se observaron efectos relacionados con el sistema respiratorio con dosis de hasta 10 mg/kg o en el sistema nervioso central con dosis de hasta 40 mg/kg.