FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Danish: Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane akútnej reakcie na infúziu.
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Danish: SD = standardafvigelse.
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Slovak: Na prevenciu dehydratácie v dôsledku hnačky a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií je potrebné začať maximálnu podpornú starostlivosť.
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
Slovak: Pre identifikáciu pacientov s viacerými rizikovými faktormi okrem základného novotvaru má byť vykonaná dôkladná anamnéza.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov s celkovým bilirubínom vyšším ako 2-násobok ULN.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Danish: Der var dog ingen indvirkning af forhøjet ALAT/ASAT på koncentrationen af total-SN-38.
Slovak: Zvýšené koncentrácie ALT/AST však nemali žiadny vplyv na koncentrácie celkového SN-38.
Danish: Tabel 5: Oversigt over gennemsnitlig (± standardafvigelse) total-irinotecan og total-SN-38 Analyt
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn priemerných hodnôt (±štandardná odchýlka) celkového irinotekánu a celkového SN-38
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Danish: Almindelig: Hypotension
Slovak: Časté: Hypotenzia
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA.
Danish: I kliniske forsøg blev ONIVYDE pegyleret liposomal indgivet i doser på op til 210 mg/m til patienter med forskellige former for cancer.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
Slovak: Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
Slovak: U pacientov s hnačkou so skorým nástupom je potrebné zvážiť terapeutickú a profylaktickú liečbu atropínom, pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Danish: Det er ukendt, om ONIVYDE pegyleret liposomal eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa ONIVYDE pegylated liposomal alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: ** Frekvensen "Sjælden" kan ikke estimeres i NAPOLI-1-studiet, fordi patienttallet er for lille.
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
Danish: Tabel 4: Effektresultater fra det kliniske studie NAPOLI-1
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, má pacient začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania nelipozomálnym irinotekánom v dávkach približne dvojnásobne vyšších než je odporúčaná liečebná dávka irinotekánu, čo môže mať fatálne následky.
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Danish: Sygdomskarakteristika omfattede 68 % patienter med levermetastaser og 31 % med lungemetastaser.
Slovak: Charakteristiky ochorenia zahŕňali 68 % pacientov s metastázami v pečeni a 31
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
Danish: UGT1A1-aktiviteten er nedsat hos personer med genetiske polymorfier, som fører til nedsat enzymaktivitet, f.eks. UGT1A1*28-polymorfi.
Slovak: Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
Danish: Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán spôsoboval atrofiu mužských reprodukčných orgánov u potkanov a psov po viacerých denných dávkach 20 mg/kg a 0,4 mg/kg.
Danish: Under disse forhold var der en signifikant lineær dosisrelateret tendens til øget hyppighed af kombinationen polypper i livmoderhornenes endometrie-stroma og endometrie-stroma-sarkom.
Slovak: V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 43 mg/10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 43 mg/10 ml
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať pre prípad prejavov zápalu.
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Slovak: Ak ste dostali ONIVYDE pegylated liposomal, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Slovak: Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy".
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
Slovak: U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Sværhedsgraden var dosisrelateret, og toksiciteten var reversibel.
Slovak: Závažnosť účinkov súvisela s dávkou a bola reverzibilná.
Danish: Hvis diarréen fortsætter i mere end 48 timer, seponeres loperamid, væskeelektrolytter kontrolleres og erstattes, og antibiotikabehandlingen fortsættes, indtil ledsagesymptomerne er forsvundet.
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
Slovak: Medián veku (celej randomizovanej) populácie so zámerom liečiť bol 63 rokov (v rozpätí 3187 rokov), 57 % bolo mužov, 61 % tvorili belosi a 33 % bolo Aziatov.
Danish: Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal blev undersøgt i et multinationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg (NAPOLI-1), der afprøvede to behandlingsregimer hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som havde dokumenteret sygdomsprogression efter gemcitabin eller gemcitabinindeholdende behandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Slovak: To sa zhoduje s analýzou populačnej farmakokinetiky, ktorá ukázala nižšiu expozíciu irinotekánu a vyššiu expozíciu jeho aktívnemu metabolitu SN-38 u ázijských pacientov než u pacientov bielej rasy.
Danish: 12 % af patienterne havde ikke tidligere fået metastasebehandling, 56 % af patienterne havde fået én tidligere metastasebehandling, og 32 % af patienterne havde fået to eller flere tidligere metastasebehandlinger.
Slovak: % pacientov s metastázami v pľúcach, 12 % pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 56 % podstúpilo 1 predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 32 % pacientov podstúpilo 2 a viac predchádzajúcich línií liečby metastáz.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D PODMIENKY ALEBO
Danish: Myelosuppression/neutropeni
Slovak: Myelosupresia/neutropénia
Danish: Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa vo všeobecnosti vyskytovali na začiatku liečby ONIVYDE pegylated liposomal, pričom len 2 z 10 pacientov zaznamenali udalosti po piatej dávke.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Liposomindkapslingen af irinotecan forlænger cirkulationen og begrænser fordelingen i forhold til nonliposomal irinotecan.
Slovak: Lipozomálne puzdro irinotekánu predlžuje čas cirkulácie a obmedzuje distribúciu v porovnaní s nelipozomálnym irinotekánom.
Danish: Objektiv responsrate
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Danish: En forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m bør overvejes i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres.
Slovak: Zvýšenie dávky ONIVYDE pegylated liposomal na 70 mg/m sa má zvážiť, ak je tolerovaná v nasledujúcich cykloch.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Danish: AUC = arealet under plasmakoncentrationskurven (ekstrapoleret til uendelig for ONIVYDE pegyleret liposomal og AUC24timer for nonliposomal irinotecan).
Slovak: AUC= plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (extrapolovaná po nekonečno pre ONIVYDE pegylated liposomal a AUC24h pre nelipozomálny irinotekán)
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Danish: I dyremodeller er det påvist, at ONIVYDE pegyleret liposomal udvider plasmaniveauet af irinotecan og forlænger eksponeringen for den aktive metabolit SN-38 på tumorstedet.
Slovak: V modeloch so zvieratami sa preukázalo, že ONIVYDE pegylated liposomal zvyšuje plazmatické hladiny irinotekánu a predlžuje expozíciu aktívnemu metabolitu SN-38 v mieste nádoru.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Slovak: Obrázok 1 Celkové prežívanie
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Slovak: Po podaní dávky sa môže vyskytnúť hnačka so skorým nástupom, ktorá sa zvyčajne objaví ≤ 24 hodín a je zvyčajne prechodná.
Danish: Camptotheciner er specifikke hæmmere af enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 binder reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og inducerer enkeltstrengs-DNA-brud, som hindrer DNA-replikation og er årsag til stoffets cytotoksiske egenskab.
Slovak: Kamptotecíny pôsobia ako špecifické inhibítory enzýmu DNA topoizomerázy I. Irinotekán a jeho aktívny metabolit SN-38 sa reverzibilne viažu na komplex topoizomeráza I-DNA a indukujú jednovláknové lézie DNA, ktoré blokujú replikačnú vidlicu DNA a sú zodpovedné za cytotoxicitu.
Danish: Interaktion, som påvirker brugen af ONIVYDE pegyleret liposomal
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce použitie ONIVYDE pegylated liposomal
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Slovak: Priemerná východisková hladina albumínu bola 3,6 g/dl a 55 %pacientov malo východiskový KPS 90 - 100.
Danish: Behandling af metastatisk pancreasadenokarcinom i kombination med fluoruracil (5-FU) og leucovorin (LV) til voksne patienter, som er progredieret efter gemcitabinbaseret behandling.
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
Danish: Brug ikke ONIVYDE pegyleret liposomal:
Slovak: Nepoužívajte ONIVYDE pegylated liposomal:
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere bør seponeres mindst 1 uge før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Slovak: Liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné ukončiť najmenej 1 týždeň pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Danish: Hos drægtige rotter sås fald i placentavægt og i fostrenes levedygtighed samt stigning i adfærdsmæssige abnormiteter.
Slovak: U gravidných potkanov bol pozorovaný pokles hmotnosti placenty a u potomkov zníženie životaschopnosti plodu a zvýšenie behaviorálnych abnormalít.
Danish: Behandling med loperamid bør påbegyndes straks efter første tilfælde af ikkeformet eller løs afføring eller straks efter afføring hyppigere end normalt.
Slovak: Liečba loperamidom sa má začať pri prvom výskyte mäkkej alebo riedkej stolice alebo hneď po nástupe častejšieho vyprázdňovania ako zvyčajne.
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med CYP3A4-induktorer kan derfor reducere den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal a induktorov CYP3A4 môže preto znižovať systémovú expozíciu ONIVYDE pegylated liposomal.
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou Whippleovou operáciou
Danish: 5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
Slovak: 30 minút a následne 5-FU v dávke 2 000 mg/m intravenózne po dobu 24 hodín s podávaním v 1., 8., 15. a 22. deň 6-týždňového cyklu.
Danish: Følgende bivirkninger, der betragtes som muligvis eller sandsynligvis relateret til administration af ONIVYDE pegyleret liposomal, blev rapporteret hos 264 patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, hvoraf 147 fik ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi (100 mg/m2), og
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal, boli hlásené u 264 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, z ktorých 147 dostávalo ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii (100 mg/m2) a 117
Danish: Bivirkningshyppighed**
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser på rotter blev der ikke observeret nogen fund, som indikerede CNS-relateret toksicitet.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou u potkanov neboli pozorované žiadne zistenia poukazujúce na toxicitu súvisiacu s centrálnym nervovým systémom.
Danish: Irinotecan metaboliseres af carboxylesterase til SN-38.
Slovak: Irinotekán je metabolizovaný karboxylesterázou na SN-38.