FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: c. att godkännandena för försäljning ska ändras.
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedély módosítása szükséges.
Swedish: b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder,
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vezessenek be kockázatminimalizálási intézkedéseket;
Swedish: Dessutom förekommer vissa ärftliga trombofilidefekter som ökar risken.
Hungarian: Ezen kívül vannak bizonyos örökletes thrombophiliás defektusok, amelyek megnövelik a kockázatot.
Swedish: Det totala antalet exponerade patienter i dessa studier var 2 455.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 2455 beteg vett részt.
Swedish: Akne utan androgena kännetecken
Hungarian: Akne androgén jellemzők nélkül
Swedish: Cyproteron har den starkaste antiandrogena aktiviteten.
Hungarian: A ciproteron rendelkezik a legerősebb antiandrogén aktivitással.
Swedish: I ingen studie insamlades dessa data och hänsyn måste tas till denna designbegränsning vid tolkning av uppgifterna.
Hungarian: Ilyen adatokat egyik vizsgálatban sem gyűjtöttek, ezért a vizsgálati elrendezés korlátozottságát az adatok értelmezésekor figyelembe kell venni.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen är lägre än den VTE-incidens som rapporterats i epidemiologiska studier.
Hungarian: A jelentési gyakoriság kisebb, mint az epidemiológiai vizsgálatokban jelzett VTE incidencia.
Swedish: Tiden fram till symtomlindring är minst tre månader och effekterna är mer uttalade vid längre behandlingstid.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig legalább három hónap telik el és a hatás hosszabb kezelés esetén kifejezettebb.
Swedish: Totalt antal cykler antal graviditeter pearl-index tvåsidigt 95-procentigt konfidensintervall
Hungarian: Összesen ciklusok száma terhességek száma Pearl-index kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara livshotande eller kan ha dödligt utfall.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Swedish: Kommittén enades dessutom om att en riskhanteringsplan behöver lämnas in eftersom dessa läkemedel inte stöds av EU:s riskhanteringsplan.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési terv benyújtása szükséges, mivel ezek a gyógyszerek nem rendelkeznek kockázatkezelési tervvel az Európai Unióban.
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när trombosen inte ger några tydliga symtom så kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Hungarian: Ha az állapotot nem diagnosztizálják és nem kezdik meg a kezelést, vagy, ha a thrombosis nem okoz egyértelmű tüneteket, a vérrög eljuthat a tüdőbe (tüdőembólia) vagy az agyba (agyembólia).
Swedish: Patienterna var mellan 13 och 63 år gamla (medel 27 år, median 25 år) vid tiden för händelsen.
Hungarian: A betegek az esemény idején 13 és 63 éves kor közöttiek voltak (átlag 27 év, medián 25 év).
Swedish: Metodsvikt
Hungarian: Módszerhiba
Swedish: Detta innebär inte en högre incidens i denna åldersgrupp utan bara en högre rapporteringsfrekvens i åldersgruppen, eftersom patientexponering inte har tillhandahållits i ålderskategorier.
Hungarian: Ez nem jelent magasabb incidenciát ebben a korcsoportban csak azt, hogy itt magasabb volt a bejelentési arány, mivel a betegexpozíciót nem minden korkategóriában közölték.
Swedish: Seborré har huvudsakligen utvärderats i samband med akne.
Hungarian: A seborrheát főként az aknéval összefüggésben értékelték.
Swedish: Icke-dödliga fall
Hungarian: Nem halálos kimenetelű esetek
Swedish: Detta skedde trots att studiernas inskrivningskriterier till övervägande del valde ut patienter hos vilka antikonception skulle ha varit det ursprungliga skälet till läkarbesöket.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy a vizsgálat beválasztási kritériumai túlnyomó részt azon betegek kiválasztását írták elő, akiknél az orvossal való konzultáció eredeti oka a fogamzásgátlás volt.
Swedish: Samtidig medicinering
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Swedish: Direkta frågor skulle behöva ställas av den förskrivande läkaren för att verifiera den verkliga andelen.
Hungarian: A felíró orvos közvetlen megkérdezésére is szükség lehet a tényleges arány megerősítéséhez.
Swedish: Ett av dessa 968 fall rapporterades från den kliniska prövningen ME94162 / AI58.
Hungarian: A 968 eset közül egyet az ME94162/AI58. sz. klinikai vizsgálatban jelentettek.
Swedish: De flesta rapporter kom från patienter som var mellan 18-35 år gamla (66 procent).
Hungarian: A bejelentések többsége 18-35 év közötti betegekre vonatkozott (66%).
Swedish: Felställda diagnoser är en realistisk möjlighet eftersom tromboemboli har diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Hungarian: A téves diagnózisra reális esély van, mert a TE diffúz tünetekkel jár, és egészséges fiatal nőknél ritkán fordul elő.
Swedish: IMS förskrivningsdata är av begränsat värde eftersom de inte har en kategori för "antikonception i frånvaro av akne".
Hungarian: Az IMS receptírási adatai korlátozott értékűek, mert ezek között nem szerepel „fogamzásgátlás akne nélkül" kategória.
Swedish: På samma sätt som vid aknebehandling varierar procentandelarna för förbättring mellan studierna, och är beroende av de metoder som använts för att utvärdera effekterna.
Hungarian: Az akne kezeléséhez hasonlóan, a javulás százalékos aránya vizsgálatonként változó és a hatások értékelésére használt módszerektől függ.
Swedish: Det fanns inga fall där ATE rapporterades med dödligt utfall.
Hungarian: Halálos kimenetelű ATE esetről nem érkezett bejelentés.
Swedish: *beräknat som totalt antal cykler, n=21 196, minus antalet cykler, n=450, vid vilka medicinering missades.
Hungarian: *a számítás alapja: a összes ciklusok száma, n= 21 196, mínusz azon ciklusok száma, amikor a gyógyszert nem vették be, n=450.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet sponsrade tio kliniska fas IIIprövningar som gav information om säkerheten för dessa läkemedel.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 10 olyan III. fázisú klinikai vizsgálatot szponzorált, amelyek biztonságossági információkkal szolgáltak ezen gyógyszerekkel kapcsolatban.
Swedish: INAS-SCORE inleddes efter att Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning) lanserades i Europa (september 2009) och USA (oktober 2010) och är en prospektiv ickeinterventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning utförd i Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien, Sverige, Tyskland, USA och Österrike.
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatot a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) európai (2009. szeptember) és amerikai (2010. október) forgalomba hozatala után indították el, és ez prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat, amelyre Ausztriában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Lengyelországban, Svédországban, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban került sor.
Swedish: Det framgår tydligt att icke-avsedd användning (off-label) tillämpas vid de för närvarande godkända indikationerna i EU.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy az Európai Unióban jelenleg érvényes engedélyezett indikációk mellett megfigyelhető az indikáción kívüli használat.
Swedish: I dessa behandlingar ingår bensoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyra och azelainsyra.
Hungarian: Ilyenek például a benzoil-peroxid, a retinoidok, antibiotikumok, szalicilsav és azelainsav.
Swedish: Kohortstudier
Hungarian: Kohorsz-vizsgálatok
Swedish: BMI för dessa patienter låg mellan 15 och 54 (medel 24, median 23), medan BMI över 30 kg/m2 var dokumenterat i 33 (3,4 procent) av dessa rapporter.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a BMI értéke 15 és 54 között volt (átlag 24, medián 23), míg 30 kg/m2 feletti BMI értéket 33 (3,4%) bejelentés esetében dokumentáltak.
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in en fullständig riskhanteringsplan inom tre månader efter beslutet om detta förfarande.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen eljárásban meghozott határozatot követő 3 hónapon belül nyújtson be egy teljes kockázatkezelési tervet (RMP).
Swedish: Skälen är följande:
Hungarian: A PRAC ajánlásainak indoklásai Tekintettel arra, hogy:
Swedish: Slutsatser om effekt
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó következtetések
Swedish: Kända riskfaktorer för VTE är tidigare VTE, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői a következők: kórtörténetben szereplő VTE, terhesség, baleset, műtét, mozdulatlanság (pl. műtét után vagy hosszú repülőutakon), elhízás és dohányzás (azaz a prothromboticus állapotok mindegyike).
Swedish: För att bedöma venösa och arteriella tromboemboliska effekter från kliniska studier med CPA/EE diskuteras här endast kliniska studier som dokumenterade oönskade händelser.
Hungarian: A CPA/EE hatóanyagokkal elvégzett klinikai vizsgálatokban észlelt vénás és artériás thromboemboliás hatások értékeléséhez itt csak azokat a klinikai vizsgálatokat tárgyaljuk, amelyekben dokumentálták a nemkívánatos eseményeket.
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
Hungarian: A thromboemboliás események rendszerint a lábszár vénáiban előforduló nemkívánatos események (mélyvénás thrombosis).
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai
Swedish: Ingen ålder rapporterades för 91 (9,4 procent) patienter.
Hungarian: 91 (9,4%) betegnél nem közölték az életkort.
Swedish: Den enda skillnaden i kliniskt utfall var en signifikant förbättrad Ferriman Gallwey-poäng (FG) vid 12 månader när cyproteronacetat jämfördes med flutamid.
Hungarian: A klinikai eredményben mutatkozó egyetlen különbség a Ferriman Gallwey (FG) pontszám szignifikáns javulása a 12. hónapban, a ciproteron-acetát és a flutamid összehasonlításakor.
Swedish: Dessutom finns det andra kända alternativa läkemedelsbehandlingar för svåra androgena symtom (särskilt hirsutism).
Hungarian: Ezenkívül, a súlyos androgén tünetek (különösen a hirsutismus) kezelésére léteznek más ismert gyógyszeres kezelési alternatívák.
Swedish: ANSM fann att risken för venös och arteriell tromboemboli (VTE och ATE) var större än nyttan vid behandling av akne.
Hungarian: Az ANSM úgy találta, hogy a vénás és artériás thromboembolia (VTE és ATE) kockázata meghaladja az akne kezelésében nyújtott előnyöket.
Swedish: Cyproteronacetat utövar sin antiandrogena effekt genom blockering av androgenreceptorer.
Hungarian: A ciproteron-acetát antiandrogén hatását az androgén-receptorok blokkolásával fejti ki.
Swedish: Den saknade informationen skulle vara avgörande för att bedöma förskrivarnas verkliga motiv när de väljer en produkt framför en annan.
Hungarian: A hiányzó információk azonban alapvető fontosságúak lennének annak megítéléséhez, hogy a gyógyszert felíró orvosok milyen okból választották az adott terméket, és nem egy másik mellett döntöttek.
Swedish: Detta förväntas med tanke på skillnaderna i antiandrogena egenskaper hos cyproteron, drospirenon och desogestrel.
Hungarian: Ez várható is, tekintetbe véve a ciproteron, a drospirenon és a dezogesztrel antiandrogén tulajdonságai közötti különbségeket.
Swedish: Uppgifterna om effekten av CPA/EE vid alopecia androgenetica är, förutom verkningsmekanismen, begränsad till en enda liten studie (DeCecco L et al, 1987) i vilken vissa begränsade gynnsamma effekter noterades.
Hungarian: A CPA/EE készítmény androgén kopaszodásra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok, a hatásmechanizmus kivételével, mindössze egy kis méretű vizsgálatból (DeCecco L és mstai., 1987) származnak, amelyben korlátozottan előnyös hatásokat figyeltek meg.
Swedish: Dessutom tillför inte dessa data systematiskt information om patientens sjukdomshistoria (t.ex. tidigare akne eller hyperandrogena symtom) eller kliniska fynd eftersom läkarna tenderar att fylla i minimalt obligatorisk information till IMS.
Hungarian: Ezenkívül, az adatok nem adnak szisztematikus képet a betegek kórtörténetéről (pl. az aknéval vagy a hiperandrogén tünetekkel kapcsolatos kórelőzményről), illetve a klinikai eredményekről, mert az IMS esetében az orvosok rendszerint csak a kötelező információk megadására szorítkoznak.
Swedish: Behandling av hirsutism
Hungarian: A hirsutismus kezelése
Swedish: Av dessa 175 fall rapporterades 15 dödliga utfall (4 medicinskt bekräftade och 11 ickemedicinskt bekräftade konsumentrapporter).
Hungarian: A 175 eset közül 15 halálos kimenetelű volt (4 orvosilag igazolt és 11 orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés).
Swedish: Alla inskrivna kvinnor i båda studierna som hade ordinerats ett oralt preventivmedel tillfrågades om skälet till förskrivningen vid baseline (efter att de fått läkemedlet).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a beválasztott összes nőtől, akiknek orális fogamzásgátlót írtak fel, kiinduláskor megkérdezték, hogy miért az adott készítményt írták fel neki (miután a receptet már megkapta).
Swedish: Det uppdaterade totala antalet fall fram till den 6 mars 2013 uppgår till 1 143 rapporter om tromboemboli.
Hungarian: Az aktualizált teljes esetszám 2013. március 6-ig 1143 TE bejelentés.
Swedish: Ingen av de 118 identifierade kliniska studier som beskrevs i den vetenskapliga litteraturen rapporterade någon venös eller arteriell tromboembolisk/kardiovaskulär händelse under studiens förlopp.
Hungarian: A szakirodalomban talált 118 klinikai vizsgálat egyikénél sem jelentettek vénás vagy artériás thromboemboliás/cardiovascularis eseményt a vizsgálat folyamán.
Swedish: I Cochrane-granskningen av hirsutismbehandling kvalificerade sig nio kliniska studier för inklusion.
Hungarian: A hirsutismus kezelésével kapcsolatos Cochrane felülvizsgálatban kilenc klinikai vizsgálat felelt meg a beválasztási feltételeknek.
Swedish: Dessutom kan användningsmönstren för CPA/EE och kombinerade orala preventivmedel för oral antikonception skilja sig åt signifikant.
Hungarian: Emellett, a fogamzásgátlóként alkalmazott CPA/EE és a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási sémája jelentősen eltérő lehet.
Swedish: Beräkningarna uppfyllde kraven på precision i riktlinjen för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor2.
Hungarian: A számítások megfeleltek szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelvben előírt pontossági követelményeknek2.
Swedish: I vissa medlemsstater är läkemedlen även godkända för alopecia androgenetica.
Hungarian: Egyes tagállamokban az androgén típusú hajhullás (alopecia) kezelésére is engedélyezett.
Swedish: 88 (9,1 procent) biverkningsrapporter gällde patienter som var under 18 år, 639 (66 procent) gällde patienter mellan 18 och 35 år och 150 (15,5 procent) rapporter gällde patienter som var minst 35 år gamla.
Hungarian: 88 (9,1%) mellékhatás-bejelentés 18 éves kor alatti, 639 (66+) 18 és 35 év közötti, 150 (15,5%) pedig 35 évesnél idősebb betegekre vonatkozott.
Swedish: Slutligen har kommittén begärt att utbildningsmaterial till förskrivarna om risken för VTE och ATE liksom till patienterna för information om symtomen på VTE och ATE lämnas in som del av riskhanteringsplanen.
Hungarian: Végezetül a PRAC előírta a gyógyszert felíró orvosoknak szóló, a VTE és az ATE kockázatával kapcsolatos oktatási anyag, valamint egy betegeknek szóló, VTE és ATE tüneteiről tájékoztató anyag kidolgozását és benyújtását a kockázatkezelési terv részeként.
Swedish: Dessutom rapporterades samtidigt misstänkta läkemedel, såsom citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastiska medel, natalizumab, metylprednisolon-natriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin, från 20 (2,1 procent) patienter.
Hungarian: Ezenkívül, gyanús gyógyszerek, például citaloprám, talidomid, olanzapin, daganatellenes szerek, natalizumab, metil-prednizolon-nátrium-szukcinát, antibiotikumok vagy izotretinoin alkalmazásáról is beszámoltak 20 (2,1%) betegnél.
Swedish: De relevanta primära resultaten är kardiovaskulära händelser, särskilt incidensen av VTE och ATE, under oral antikonceptionsanvändning.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai a cardiovascularis események, különösen a VTE és az ATE incidenciája volt, az orális fogamzásgátló használatakor.
Swedish: Dödliga fall
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
Swedish: Senare studier som bedömde VTE-risken hos användare av olika kombinerade orala preventivmedel och CPA/EE (bl.a. Lidegaard 2009, Hylckama 2009) innehöll stora metodologiska brister (data saknas för störande faktorer) som gör att validiteten av deras slutsatser kan ifrågasättas.
Hungarian: A különféle kombinált orális fogamzásgátlókat és CPA/EE készítményt szedőknél előforduló VTE kockázatot értékelő közelmúltbeli vizsgálatoknál (így Lidegaard 2009, Hylckama 2009) olyan jelentős módszertani problémák (a zavaró tényerőkre vonatkozó adatok hiánya) fordultak elő, amelyek alapján az azok által levont következtetések érvényessége megkérdőjelezhető.
Swedish: Sammanfattningsvis är tromboemboliska händelser kända biverkningar i samband med användning av östrogen-progestogen-innehållande beredningar.
Hungarian: Összegzésképp, a thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények alkalmazásával járó ismert gyógyszermellékhatások.
Swedish: Vikt och längd rapporterades för 258 (26,7 procent) av 968 patienter.
Hungarian: A testsúlyt és a testmagasságot a 968-ból 258 (26,7%) betegnél közölték.
Swedish: Icke avsedd användning (off-label)
Hungarian: Indikáción kívüli alkalmazás
Swedish: Jämfört med en motsvarande rapporteringsfrekvens på mellan 0,8 och 1,5 per 100 000 kvinnoår under de tidigare sex perioderna för uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, finns det inga bevis för en övergripande ökad rapporteringsfrekvens av trombotiska /tromboemboliska händelser.
Hungarian: Az előző hat Gyógyszerbiztonsági jelentési periódusban előforduló 0,8-1,5/100 000 női év tartományba eső jelentési gyakorisággal összevetve nem igazolt a thromboticus/thromboemboliás események jelentési gyakoriságának általános növekedése.
Swedish: Som del av de riskminimerande åtgärderna antog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel en uppdaterad indikation som beaktade samtliga data och tydliggjorde de åkommor som dessa läkemedel är indicerade för.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC egy aktualizált indikációt fogadott el, figyelembe véve minden adatot, és letisztázva azt, hogy ezek a készítmények milyen állapotok esetében javasolhatók.
Swedish: Effekterna på hirsutism och seborré har huvudsakligen studerats i samband med behandling av akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Hungarian: A hirsutismusra és a seborrhea-ra gyakorolt hatást főként az akne és/vagy a policisztás ovárium szindróma (PCOS) kezelésével összefüggésben vizsgálták.
Swedish: Antikonceptiv effekt
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Swedish: Vidare begärde kommittén att protokollet till en PASS-studie lämnas in som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Hungarian: A PRAC egy PASS vizsgálat vizsgálati tervének benyújtását is kérte a kockázatkezelési terv részeként, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Swedish: Ålder rapporterades för 877 av 968 (90,6 procent) patienter.
Hungarian: Az életkort a 968 esetből 877 (90,6%) betegnél jelezték.
Swedish: Riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor.
Hungarian: 2 A szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv.
Swedish: Dessa 968 fall utgör 7 procent av det totala antalet biverkningsrapporter som mottagits kumulativt fram till den 30 januari 2013 (n = 13 875 totalt).
Hungarian: A 968 eset a 2013 január 30-ig bejelentett összes gyógyszermellékhatás (n = 13 875 összesen) 7%-át jelenti.
Swedish: I ingen av studierna har information lagts fram om dödligheten av VTE bland CPA/EE-användare, utom i Seaman 2003-studien som anger att ingen av de 179 VTE-händelserna, inräknat 23 händelser bland dem som exponerades för CPA/EE (2 mg/0,035 mg), hade dödligt utfall.
Hungarian: Egyik vizsgálat sem szolgál információkkal a CPA/EE készítmény szedők körében a VTE-vel összefüggő halálozási arányról, a Seaman 2003 vizsgálat kivételével, amely szerint a 179 VTE esemény, köztük a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt szedőknél előforduló 23 eset egyike sem volt halálos kimenetelű.
Swedish: Vad gäller akne utan androgena kännetecken jämfördes CPA/EE med systemiska tetracyklinantibiotika i en studie där liknande effekt visades (Greenwood R, et al., 1985).
Hungarian: Az androgén jellemzők nélküli akne tekintetében egy vizsgálat hasonlította össze a CPA/EE készítményt szisztémás tetraciklinnel, és ez hasonló hatásosságot igazolt (Greenwood R, és mtsai., 1985).
Swedish: I studie AI58 utvecklades VTE hos en patient som stod på CPA/EE.
Hungarian: Az AI58-as vizsgálatban egy CPA/EE készítményt kapó betegnél fordult elő VTE.
Swedish: Det övergripande pearl-indexet för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en stor klinisk prövning var 0,12 med en övre 95-procentig konfidensgräns på 0,44.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) általános Pearl-indexe egy nagy klinikai vizsgálatban 0,12 volt, 0,44 95%-os felső konfidencia határ mellett.
Swedish: Det måste noteras att polycystiskt ovariesyndrom som nämndes av vårdpersonalen som en indikation speglar användningen av CPA/EE för behandling av androgenrelaterade symtom såsom akne eller hirsutism.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egészségügyi szakemberek által jelzett policisztás ovárium szindróma (PCOS) indikáció a CPA/EE androgén tünetekkel (pl. aknéval vagy hirsutismussal) összefüggő PCOS kezelésében történő alkalmazását jelenti.
Swedish: Med tanke på riskerna för VTE och ATE fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att inte all relevant information avseende en säker användning av dessa produkter behöver tillämpas på alla godkända produkter, och enades därför om ordalydelsen för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för VTE/ATE.
Hungarian: A VTA és az ATE kockázatára vonatkozóan a PRAC mérlegelte, hogy biztosítani kell azt, hogy ezen készítmények biztonságos alkalmazására vonatkozó valamennyi előírást bevezessenek az engedélyezett készítményeknél és azért egyeztette a VTE/ATE kockázatával foglalkozó minden érintett pont szövegezését.
Swedish: Rapportering efter godkännande för försäljning
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő bejelentés
Swedish: Tidiga studier rapporterade att risken av (idiopatisk) VTE hos användare av CPA/EE är större jämfört med användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade orala preventivmedel, respektive konventionella kombinerade orala preventivmedel, med lågt östrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Hungarian: A korai vizsgálatok arról számoltak be, hogy az (idiopátiás) VTE kockázata a CPA/EE készítményt szedők körében nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókat, vagy az alacsony ösztrogéntartalmú (<50μg) a hagyományos kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél(Vasilakis-Scaramozza és Jick 2001, Seaman és mtsai., 2003).
Swedish: Totalt 76 (7,9 procent) av 968 biverkningsrapporter med tromboemboliska händelser hade dödliga utfall, 66 bekräftades medicinskt och 10 var icke-medicinskt bekräftade konsumentrapporter.
Hungarian: A 968 TE eseménnyel összefüggő gyógyszermellékhatás közül 76 (7,9%) esetben jelentettek halálos következményeket; 66 eset orvosilag igazolt volt, 10 eset pedig orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés volt.