FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med {X}.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast {X}-iga ravi alustamist.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med betainterferon inletts.
Estonian: Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, sh kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beetainterferooniga.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av trabektedin ska därför inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Estonian: Seepärast peab trabektediini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et viia ravimiteabesse järgmise muudatuse (uus tekst on alla joonitud).
Swedish: Hjärtarytmier
Estonian: Südame rütmihäired
Swedish: "*Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni."
Estonian: „*Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon"."
Swedish: PRAC har bedömt fall av svår arytmi i samband med användningen av sofosbuvir (inkluderat i kombination med ledipasvir) och/eller daclatasvir, särskilt hos patienter med fastställd hjärtpåverkan som behandlats med läkemedel mot bradykardi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sofosbuviiri (sh kombinatsioonis ledispaviiriga) ja/või daklatasviiri kasutamisega seotud raske arütmia juhtumeid eelkõige patsientidel, kellel on teadaolevad südamehäired ja keda ravitakse bradükardiaravimitega.
Swedish: PRAC har noterat att amiodaron var involverat i flera fall med tydliga orsakssamband.
Estonian: Komitee täheldas, et kõige ilmekama põhjusliku seosega juhtumid on seotud amiodarooniga.
Swedish: PRAC har därför beslutat att innehavarna av godkännande för försäljning av produkter innehållande alfa- och betainterferon ska inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken):
Estonian: Seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokku, et alfa- ja beetainterferoone sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: <Ravimi nimetus (käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning av Sovaldi, Harvoni och Daklinza ska lämna in en ändring inom en månad för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (<ny text understruken / text för radering genomstruken>).
Estonian: • Ravimiteabe muutmiseks allesitatud kirjelduse kohaselt (<uus tekst on alla joonitud / väljajäetav tekst on läbi kriipsutatud>) peavad Sovaldi, Harvoni ja Daklinza müügiloa hoidjad esitama muutuse 1 kuu jooksul.
Swedish: [Produkter innehållande alfa-interferon]
Estonian: [Beetainterferoone sisaldavad ravimid]
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad < Väljamõeldud nimetus ( käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Swedish: • andfåddhet
Estonian: • minestamine.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Estonian: Sofosbuviiri ja otsese toimega viirusevastaste ainete kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande beta-interferon.
Estonian: Beetainterferooni sisaldavate ravimite kasutamisel teatati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
Estonian: • raskendatud hingamine,
Swedish: 26 februari 2015
Estonian: 26 veebruar 2015
Swedish: Avsnitt 4.8:
Estonian: Lõik 4.8:
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Estonian: Ka pakendi infolehti tuleb vastavalt kaasajastada.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Swedish: Endokrina systemet:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired:
Swedish: Efter ändringarna av dessa produkters godkännanden för försäljning ska innehavaren av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in en motsvarande ändringsansökan.
Estonian: Pärast nende ravimite müügilubade muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Swedish: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Estonian: Aripiprasool - hüperprolaktineemia (EPITT nr 18086)
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 9-12 februari 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.-12. veebruaril
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning redogöra för uppgifterna om hyper- och hypoprolaktinemi i avsnitt 5.1 i produktresuméerna.
Estonian: Lisaks peab müügiloa hoidja kirjeldama ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 hüper- ja hüpoprolaktineemia andmeid.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): Hormooni prolaktiin sisalduse suurenemine veres.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen i EudraVigilance, databaserna för kliniska prövningar och farmakovigilans tillhörande innehavarna av godkännanden för försäljning samt litteraturen, har PRAC enats om att innehavaren av godkännande för försäljning av Abilify och Abilify Maintena ska inkomma med ändringar inom 2 månader, för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast EudraVigilance andmebaasis, müügiloa hoidja kliinilistes uuringutes ning ravimiohutuse järelevalve andmebaasides ja kirjanduses olemasolevate andmete arutamist, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Swedish: Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st) Halb enesetunne, segasus või nõrkus, iiveldus, isutus, ärritunud olek.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av amiodaron för intravenös administrering ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et intravenoosselt manustatatava amiodarooni müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Swedish: Biverkningslista i tabellform: Endokrina systemet Mindre vanliga: Hyperprolaktinemi
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt: hüperprolaktineemia
Swedish: Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Estonian: Amiodaroon - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (EPITT nr 18091)
Swedish: Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
Estonian: Aripiprasooli kinnitatud näidustus(t)el ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes algväärtusega (vt lõik 5.1).
Swedish: Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, "syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion").
Estonian: See võib olla haigus, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks (SIADH).
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel:
Swedish: Mycket sällsynta: Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Estonian: Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Estonian: Lõik 4.8 - kõrvaltoimed
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.12. märtsil 2015.
Swedish: Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Estonian: Aripiprasool - agressiivsus ja seotud kõrvalnähud (EPITT nr 18127)
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen och från säkerhetsrapporter för enskilda fall har PRAC enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av aripiprazol-innehållande läkemedel ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast kirjanduses ja üksikjuhtumite ohutusaruannetes olemasolevate andmete arutamist, et aripiprasooli sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Estonian: Lõik 4: võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab esitama järgmises perioodilises ohutusaruandes (andmete esitamise tähtpäev 16. juuli 2015) aripiprasooli üleannustamise ning agressiivsuse ja seotud kõrvalnähtude riski ülevaate.
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitused ravimiteabe ajakohastamise kohta ohusignaalide põhjal
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
Estonian: Suukaudselt manustatava aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid esinemissagedus ei ole teada: agressiivsus.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": agressiivsus.
Swedish: Tabellista över biverkningar
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida muude immuunvahendatud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi, võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Estonian: Durvalumab - raskekujuline müasteenia (EPITT nr 19451)
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
Swedish: Doseringsuppehåll
Estonian: Kõrvaltoimed
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Estonian: oktoobri 2019 koosolekul
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Estonian: Lõpetage ravi d d) Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Swedish: Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Estonian: IMFINZI ravimuudatus
Swedish: Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Harv: haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Swedish: Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": lihhenoidne ravimireaktsioon
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Estonian: Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired Harv: Raskekujuline müasteenia
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Estonian: Liitium - lihhenoidne ravimireaktsioon (EPITT nr 19389)
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Estonian: 4 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust
Swedish: Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha või limaskestade lööve (lihhenoidne ravimireaktsioon)
Swedish: Dosering och administreringssätt Biverkningar
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Kõrvaltoimed
Swedish: 22 januari 2015
Estonian: 22. jaanuar 2015
Swedish: Dessutom ska rutinmässig säkerhetsövervakning utföras för att bättre beskriva risken.
Estonian: Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Estonian: Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt kaasajastada.
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 januari 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. jaanuaril
Swedish: Efter ändringen av godkännandet för försäljning av dessa produkter ska innehavarna av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in motsvarande ändringsansökan.
Estonian: Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mitokondriell sjukdom
Estonian: Teadaoleva või võimaliku mitokondriaalse haigusega patsiendid
Swedish: Valproat och relaterade substanser - Mitokondriell toxicitet (EPITT no 17956)
Estonian: Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
Swedish: Patienter med nNedsatt njurfunktion
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Swedish: Paroxetin - Aggression (EPITT no 18089)
Estonian: Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)
Swedish: Avsnitt 2.
Estonian: Lõik 2
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation samt
Estonian: • maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
Swedish: Test för POLG-mutation ska utföras i överensstämmelse med aktuell klinisk praxis för diagnostisk utvärdering av dessa störningar (se avsnitt 4.3).
Estonian: POLG geeni mutatsioone tuleb uurida vastavalt selliste häirete diagnoosimise kehtivatele kliinilistele tavadele (vt lõik 4.3).
Swedish: Homeopatiska produkter innehållande litium påverkas inte av denna rekommendation från PRAC.
Estonian: Käesolev ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ei mõjuta liitiumi sisaldavaid homöopaatilisi preparaate.
Swedish: Före administrering med Optimark ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Estonian: Enne Optimarki manustamist tuleb kõiki patsiente uurida võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Swedish: • för patienter som har genomgått levertransplantation eller
Estonian: • siiratud maksaga patsientidele või
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar:
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Swedish: Ändringar i produktresumén till Omniscan (gadodiamid) och Magnevist (gadopentetsyra)
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) ja Magnevisti (gadopenteethape) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Swedish: Före administrering med <fantasinamn> ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Estonian: Enne <väljamõeldud nimetus> manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Swedish: Litium - Solida njurtumörer (EPITT no 18090)
Estonian: Liitium - neeru soliidtuumorid (EPITT nr 18090)
Swedish: Ändringar i produktresumén till Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering och administreringssätt
Estonian: Optimarki (gadoversetamiid) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning och de råd som tillhandahållits av Pharmacogenomics Working Party, fann PRAC att beläggen är tillräckliga för att ge stöd åt ett orsakssamband mellan valproat och förvärrade bakomliggande mitokondriella sjukdomar, inräknat risk för uppkomst av hepatotoxicitet främst hos patienter som lider av POLG (polymeras-gamma)-mutationer.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud andmete ja farmakogenoomika töörühma nõuannete alusel jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et tõendid on piisavad, et toetada valproaadi ja mitokondriaalsete haiguste süvenemise põhjuslikku seost, sealhulgas seoses hepatotoksilisuse riskiga, mida esineb peamiselt POLG (polümeraas-gamma) mutatsioonidega patsientidel.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna har PRAC enats om att beläggen är tillräckliga för att dra slutsatsen att långvarig användning av litium kan inducera mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on olemas piisavalt tõendeid järeldamaks, et liitiumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mikrotsüste, onkotsütoome ja neerude kogumisjuhade kartsinoome.
Swedish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) (EPITT no 18140)
Estonian: Atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, simvastatiin - immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (EPITT nr 18140)
Swedish: POLG-relaterade sjukdomar bör misstänkas hos patienter med en familjeanamnes eller symtom på POLG-relaterad sjukdom, inräknat men inte begränsat till oförklarad encefalopati, refraktär epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus när behandling söks, försenad utveckling, psykomotorisk regression, axonal sensorimotorisk neuropati, myopati, cerebellär ataxi, oftalmoplegi, eller komplicerad migrän med occipital aura.
Estonian: POLG geeniga seotud häireid tuleb kahtlustada patsientidel, kelle perekonnas on esinenud või kellel esineb POLG geeniga seotud häirele viitavaid sümptomeid, näiteks ebaselge põhjusega entsefalopaatiat, refraktaarset (fokaalne, müoklooniline) epilepsiat, epileptilist staatust, arenguhäireid, psühhomotoorse arengu mahajäämusi, aksonaalset sensomotoorset neuropaatiat, müopaatiat, tserebellaarset ataksiat, oftalmopleegiat või migreeni koos oktsipitaalse auraga.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Estonian: Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
Swedish: Valproat kan utlösa eller förvärra kliniska tecken på bakomliggande mitokondriella sjukdomar orsakade av mutationer av mitokondriellt DNA och den nukleärt kodade POLG-genen.
Estonian: Valproaat võib tekitada või süvendada mitokondriaalse DNA mutatsioonide ja kodeeritud POLGtuumageeni põhjustatavaid mitokondriaalsete haiguste kliinilisi sümptomeid.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): aggression
Estonian: Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
Swedish: <fantasinamn> är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> Varningar och försiktighet:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Swedish: Eventuella biverkningar:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Valproat är kontraindicerat för patienter med känd mitokondriell sjukdom orsakad av mutationer i den nukleära gen som kodar för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom, och för barn under två års ålder som misstänks ha en POLG-relaterad sjukdom (se avsnitt 4.4).
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevad mitokondriaalsed häired, mida põhjustavad mutatsioonid mitokondriaalse ensüümi polümeraasi-gamma (POLG) kodeerivas tuumageenis, nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom, ning alla kaheaastastel lastel, kellel kahtlustatakse POLG geeniga seotud häiret (vt lõik 4.4).
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Estonian: Kliiniliselt iseloomustab immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.
Swedish: Gadodiamid, gadopentetsyra, gadoversetamid - Nefrogen systemisk fibros hos patienter med akut njurskada (EPITT no 408)
Estonian: Gadodiamiid; gadopenteethape; gadoversetamiidnefrogeenne süsteemne fibroos ägeda neeruvigastusega patsientidel (EPITT nr 408)
Swedish: I synnerhet har valproatinducerad akut leversvikt och leverrelaterade dödsfall rapporterats i en högre frekvens hos patienter med ärftliga neurometabola syndrom som orsakats av mutationer i genen för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom.
Estonian: Eelkõige on rohkem teatatud valproaadi põhjustatud ägedast maksapuudulikkusest ja maksaga seotud surmajuhtumitest patsientidel, kellel on mitokondriaalse ensüümi polümeraas-gamma (POLG) geeni mutatsioonidest tulenev pärilik neurometaboolne sündroom, näiteks Alpersi-Huttenlocheri sündroom.
Swedish: Njurtumörer: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som har fått litium i över 10 år kan löpa en risk att utveckla en godartad eller elakartad njurtumör (mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer).
Estonian: Neerutuumorid: raske neerukahjustusega patsientidel, kes kasutasid liitiumi üle 10 aasta, võib olla hea- või pahaloomulise neerutuumori (mikrotsüstid, onkotsütoomid või neerude kogumisjuhade kartsinoomid) tekkerisk.