FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Leganto são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: A empresa que fabrica o Neupro concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Leganto («consentimento informado»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Leganto (tzv. informovaný súhlas).
Portuguese: Em seguida, a rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os doentes controlem os seus movimentos e tenham menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão dos movimentos.
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leganto.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leganto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
Portuguese: Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leganto.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A substância ativa do Leganto, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Portuguese: Na doença em fase inicial, os estudos analisaram o número de doentes que registaram uma melhoria nos sintomas de, pelo menos, 20 %, medição esta realizada segundo um questionário padrão sobre os sintomas.
Slovak: V štúdiách zameraných na rané štádium choroby sa skúmal počet pacientov, ktorí mali aspoň 20 % zlepšenie príznakov meraných pomocou štandardného dotazníka príznakov.
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Leganto com o ropinirol.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Leganto s ropinirolom.
Portuguese: Nos estudos menores concluídos posteriormente, a eficácia do Leganto foi considerada comparável ao ropinirol.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Leganto ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Portuguese: O decréscimo observado com o Leganto foi semelhante ao observado com o pramipexol (2,8 horas).
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Portuguese: O adesivo é aplicado em pele limpa, seca e saudável no abdómen (barriga), coxa, anca, flanco, ombro ou parte superior do braço.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
Portuguese: O Leganto assegura o fornecimento constante de rotigotina, através da pele, na circulação sanguínea.
Slovak: Leganto sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 pessoas com doença em fase inicial e 842 pessoas com doença em fase avançada.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Leganto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado com recurso a duas escalas padrão, foi a alteração dos sintomas verificada após seis meses de tratamento com uma dose estável.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov po šiestich mesiacoch liečby so stabilnou dávkou, čo sa meralo pomocou dvoch štandardných stupníc.
Portuguese: O Leganto é uma gama de sistemas transdérmicos (o medicamento é administrado através da pele).
Slovak: Leganto je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Portuguese: • doença de Parkinson: pode ser utilizado isoladamente numa fase inicial da doença ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) em todas as fases da doença, incluindo as mais avançadas, em que levodopa começa a ser menos eficaz;
Slovak: Liek Leganto sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Portuguese: O Leganto é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Leganto nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: O Leganto deve obrigatoriamente ser removido no caso de o doente ter de ser submetido a imagiologia por ressonância magnética (IRM) ou a cardioversão (um processo que restaura o ritmo cardíaco normal), de modo a evitar queimaduras cutâneas.
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Portuguese: Nos doentes com a síndrome das pernas inquietas, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, reações no local de aplicação, estados asténicos (tais como cansaço, fraqueza e mal-estar) e dor de cabeça.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie na mieste aplikácie, astenické ochorenia (ochorenia ako napríklad únava, slabosť a pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leganto (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Leganto registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a 2,7 horas com o Leganto, comparativamente a 0,9 horas com o placebo).
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
Portuguese: Não deve voltar a utilizar-se o mesmo local durante duas semanas.
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
Portuguese: Dois destes estudos também compararam o Leganto a outros agonistas da dopamina (ropinirol na doença em fase inicial e pramipexol na doença em fase avançada).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Leganto porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Leganto foi comparado a um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 963 doentes.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Portuguese: A camada de suporte de Leganto contém alumínio.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
Portuguese: Pensa-se que a síndrome das pernas inquietas seja provocada pela forma como a dopamina atua no cérebro e que possa ser melhorada através da rotigotina.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
Portuguese: Outras informações sobre o Leganto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Como foi estudado o Leganto?
Slovak: Ako bol liek Leganto skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leganto?
Slovak: Prečo bol liek Leganto povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leganto, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose máxima é de 8 mg/24 horas e, em fase avançada, de 16 mg/24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg/24 horas.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
Portuguese: registou-se uma melhoria em 70 % dos doentes a receber ropinirol.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Portuguese: Na doença em fase inicial, 48 a 52 % dos doentes que usaram o Leganto registaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 19 a 30 % dos que usaram o placebo.
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Como funciona o Leganto?
Slovak: Leganto účinkuje?
Portuguese: Para facilitar o início do tratamento da doença de Parkinson em fase inicial, está disponível uma embalagem especial que contém quatro concentrações diferentes.
Slovak: K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Leganto durante os estudos?
Slovak: Leganto v týchto štúdiách?
Portuguese: Na doença em fase avançada, os estudos mediram a quantidade diária de tempo que os doentes registaram como «off» (tempo em que a grande quantidade de sintomas da doença de Parkinson os impossibilitou de ter uma vida normal).
Slovak: V štúdiách zameraných na pokročilé štádium choroby sa merala dĺžka času v rámci dňa, ktorý pacient označil ako „mimo"
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Leganto apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
Slovak: Pri syndróme nepokojných nôh dosiahli pacienti užívajúci liek Leganto v dávke medzi 1 a 3 mg/24 hod.
Portuguese: Estas preocupações de segurança estão relacionadas com:
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
Portuguese: Note-se que, em alguns casos, foi documentado um aumento da tensão arterial.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias para garantir a utilização segura e eficaz deste medicamento.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
Portuguese: Os casos de LHH e HAI sugerem que, apesar das recomendações de monitorização intensa e alerta para reações imunomediadas até 48 meses após o último ciclo de tratamento, não foi possível tomar medidas adequadas para as detetar suficientemente cedo.
Slovak: Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
Slovak: Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, pretože väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu liečby alebo do 1 - 3 dní po poslednej infúzii.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autoimunitnej hepatitídy (AIH) vrátane smrteľných prípadov.
Portuguese: 2018 Feb; 90(7): e601-e605
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
Slovak: Obmedzené informácie vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch zabránili dôkladnému vyhodnoteniu ich vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada vzhľadom na časové obmedzenia posúdenia PSUSA.
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
Slovak: Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
Slovak: Preto je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík schopné zmierniť riziko výskytu týchto kardiovaskulárnych reakcií.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok povolenia na uvedenie lieku Lemtrada (alemtuzumab) na trh.
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Slovak: Lemtrada zahŕňajúcej obdobie od 13. septembra 2017 do 12. septembra 2018 boli k dispozícii obmedzené informácie o nových a závažných výhradách týkajúcich sa bezpečnosti vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
Slovak: Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
Portuguese: 2017 Feb; 16(2):104-106
Slovak: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada (alemtuzumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: Embora a eficácia de alemtuzumab em doentes com EMSR esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada.
Slovak: Hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s RRMS náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada.
Portuguese: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Slovak: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné bezpečnostné výhrady môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada, a že kým sa dôkladné preskúmanie nedokončí, v rámci dočasného opatrenia bude vhodné obmedziť počet pacientov vystavených alemtuzumabu.
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
Slovak: Podľa existujúcich odporúčaní sa majú počas infúzie a dve hodiny po podaní infúzie pozorovať reakcie súvisiace s infúziou (IAR).
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: Assim, questiona-se a eficácia das atuais medidas de minimização do risco.
Slovak: Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
Portuguese: Reações cardiovasculares (incluindo cerebrovasculares) temporariamente associadas à administração de alemtuzumab
Slovak: Kardiovaskulárnych (vrátane cerebrovaskulárnych) reakcií časovo súvisiacich s podávaním alemtuzumabu
Portuguese: Reações imunomediadas
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Portuguese: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Slovak: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados disponíveis sobre reações cardiovasculares, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal dostupné údaje o kardiovaskulárnych reakciách vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
Portuguese: O alemtuzumab liga-se ao CD52, um antigénio da superfície celular presente a níveis elevados nos linfócitos T e B, e a níveis mais baixos nas células natural killer (NK), monócitos e macrófagos.
Slovak: Alemtuzumab sa viaže na CD52, antigén na bunkovom povrchu, ktorý je prítomný vo vysokej hladine na T- a B-lymfocytoch a v nízkej hladine na prirodzených zabíjacích bunkách, monocytoch a makrofágoch.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central que se caracteriza por inflamação, desmielinização e perda neuronal.
Slovak: Roztrúsená skleróza (SM) je zápalové a neurodegeneratívne ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré sa vyznačuje zápalom, demyelinizáciou a ubúdaním neurónov.