FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin (se pkt 4.2 og 4.4).
Greek: Στη μελέτη 8 σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας κάτω των 24 μηνών, η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα ήταν -67,9 mmol/l (95% CI -77,6, -58,2) την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: I studie 8 med CF-pasienter under 24 måneders alder, var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette, fra baseline til uke 24, -67,9 mmol/l (95 % KI -77,6, -58,2).
Greek: Μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις βαθμολογίες z
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i z-score
Greek: • Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor).
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdommer behandlet med Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση σχετική μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 17,1% (13,9, 20,2) στη μελέτη 1 και 15,8% (8,4, 23,2) στη μελέτη 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig relativ endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 17,1 % (13,9, 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4, 23,2) i studie 2.
Greek: Ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor Σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del, η διαφορά της θεραπείας μεταξύ του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα έως την εβδομάδα 24 ήταν -10,1 mmol/L (95% CI: -11,4, -8,8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Hos pasienter som var homozygote for F508del-mutasjonen, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor og placebo i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4, -8,8).
Greek: CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο δείκτη μάζας του σώματος (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i BMI (kg/m2)
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών στη μελέτη 1 ήταν 11,9 ποσοστιαίες μονάδες (5,9, 17,9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 hos pasienter i alderen 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 prosentpoeng (5,9, 17,9).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Kalydeco, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Kalydeco skal avsluttes/avstås fra.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας έχει προβλήματα με τα νεφρά του ή είχε στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din hvis du har fått beskjed om at barnet ditt har nyreproblemer eller har hatt det før.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 (prosentpoeng)
Greek: Kalydeco 150 mg δισκία
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 10,6 ποσοστιαίες μονάδες (8,6, 12,6) στη μελέτη 1 και 12,5 ποσοστιαίες μονάδες (6,6, 18,3) στη μελέτη 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 10,6 prosentpoeng (8,6, 12,6) i studie 1 og 12,5 prosentpoeng (6,6, 18,3) i studie 2.
Greek: χορήγηση δόσης του ivacaftor διεκόπη προσωρινά στους περισσότερους ασθενείς με αυξήσεις τρανσαμινασών > 5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ivakaftordoseringen ble avbrutt hos de fleste pasienter med transaminaseøkning > 5 x ULN.
Greek: Η συγχορήγηση του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum), δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt 4.4).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Greek: Η συγχορήγηση του Kalydeco με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum), δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Ωταλγία συχνές
Norwegian Bokmål: Øresmerter vanlige
Greek: Δόση έναρξης: Ένα δισκίο ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett ivakaftor 150 mg annenhver dag.
Greek: Δόση έναρξης: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig.
Greek: • Διάρροια
Norwegian Bokmål: • utslett
Greek: 6 έως 11 ετών (≥ 25 kg)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år (≥ 25 kg)
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης όταν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) gis sammen med ciprofloksacin.
Greek: 25 mg κάθε 12 ώρες
Norwegian Bokmål: 25 mg hver 12. time 336
Greek: Η συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor κατά 3 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen 3 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα της μονοθεραπείας με Kalydeco για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime av Kalydeco monoterapi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3A
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης, 4 εβδομάδες μετά το τέλος χορήγησης δόσης του ivacaftor, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την εβδομάδα 16 του μέρους 2 ήταν -7,4% (5,5%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -7,4 %
Greek: Το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ivacaftor περιλαμβάνονταν κοιλιακό άλγος και αυξήσεις των τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hos pasienter som mottok ivakaftor, omfattet abdominalsmerter og transaminaseøkninger (se pkt.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται το παιδί σας να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Greek: Ένα δισκίο ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως
Norwegian Bokmål: Én tablett ivakaftor 150 mg én gang daglig
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα για το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger svært vanlige
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το ivacaftor σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 12 måneder til under 24 måneder (≥ 14 kg til < 25 kg)
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor ως μονοθεραπεία σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor monoterapi med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 2,57 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και 0,46 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 2,57 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Greek: Τα δισκία Kalydeco ενδείκνυνται επίσης σε συνδυαστικό σχήμα με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del ή ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια από τις ακόλουθες μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G και 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert i et kombinasjonsregime med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av voksne og ungdom fra 12 års alder med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G,
Greek: • Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER CARD) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR BLISTERKORTPAKNING - 28 TABLETTERS PAKNING
Greek: Διάρροια πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Svimmelhet svært vanlige
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg λαμβανόμενο το πρωί και ένα δισκίο Kalydeco 150 mg λαμβανόμενο το βράδυ, με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών, μαζί με τροφή που περιέχει λίπος (βλ. «Τρόπος χορήγησης»).
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos voksne og ungdom fra 12 års alder Anbefalt dose er én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Greek: Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο
Norwegian Bokmål: Kalydeco 75 mg granulat
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Greek: 14 kg έως κάτω των 25 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 14 kg til < 25 kg
Greek: Kalydeco 150 mg δισκία ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών 1 και 2 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 ή > 3 x ULN ήταν 3,7%, 3,7% και 8,3% σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 1,0%, 1,9% και 8,7% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Greek: Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Greek: • Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: • blisterkortpakning inneholdende 28 tabletter, filmdrasjerte
Greek: 2 έως 5 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år (≥ 14 kg til < 25 kg)
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτιά
Norwegian Bokmål: • tette ører
Greek: Τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås ved behandling med Kalydeco (se pkt.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές.
Norwegian Bokmål: Doser opptil dette nivået ble godt tolerert.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το KANJINTI εάν:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI dersom:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το KANJINTI δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten:
Greek: Το KANJINTI θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mai 2018
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το "δυ" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd.
Greek: 3. Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Greek: Άσηπτη προετοιμασία, χειρισμός και αποθήκευση:
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
Greek: Η πλειονότητα αυτών των συμβαμάτων παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή εντός 2,5 ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Greek: • Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
Greek: Μπορεί επίσης να θέλετε να σημειώσετε αυτές τις λεπτομέρειες σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem på et senere tidspunkt.
Greek: Οι επιδράσεις μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
Greek: Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
Greek: 34,5 % 47,3 % 1,70α (1,22, 2,38)
Norwegian Bokmål: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου 40 % των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trastuzumab θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Greek: 9744 AP Groningen
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Greek: < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Το KANJINTI μπορεί να επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: KANJINTI kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή και επίσημες συστάσεις για τη δοκιμασία HER2.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KANJINTI Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med KANJINTI Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 %-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Greek: Το KANJINTI μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Norwegian Bokmål: KANJINTI kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Greek: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Norwegian Bokmål: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Greek: Αν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Dersom antracykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους πίνακες 9 και 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση trastuzumab με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της trastuzumab έναντι της παρατήρησης.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Greek: + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης KANJINTI κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved KANJINTI-behandling under graviditet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANJINTI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker KANJINTI
Greek: Τι είναι το KANJINTI και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το KANJINTI από τον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne KANJINTI fra kroppen din.
Greek: Ο ερευνητικός αυτός προσδιορισμός πραγματοποιήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση μιας κλίμακας από 0 έως 3+.
Norwegian Bokmål: Denne utprøvende kliniske studieanalysen ble utført i et sentralt laboratorium og vurdert på en skala fra 0 til 3+.