FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What benefits of Galafold have been shown in studies?
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
English: What are the risks associated with Galafold?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
English: Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
Slovak: Galafold sa používa len u pacientov s určitými mutáciami v géne alfa-galaktozidázy.
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
English: Why is Galafold approved?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
English: For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Galafold work?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
English: EU Number
Slovak: Číslo
English: The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby liečba trvala čo najkratšie.
English: CMDh agreement
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
English: These amendments should be submitted within a Type IB variation.
Slovak: Tieto zmeny majú byť predložené v rámci žiadosti o zmenu typu IB.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
English: In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC konzultoval s Pediatrickým výborom (PDCO) agentúry EMA a geriatrickou expertnou skupinou (GEG).
English: The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Príslušný orgán v Maďarsku usúdil, že je v záujme Únie postúpiť túto vec Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
English: As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg je 2 mg/kg/deň, maximálna denná dávka v tejto populácii je 80 mg denne.
English: The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady.
English: For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s pediatrickým zložením (sirup alebo perorálny roztok), mala by sa venovať pozornosť dostupnosti vhodnej odmerky.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady,
English: On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Slovak: Dňa 7. marca 2014 bol príslušný orgán v Maďarsku informovaný o nových údajoch týkajúcich sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
English: Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Slovak: Na základe dostupných neklinických údajov výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyzín môže blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
English: This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
Slovak: To je v súlade s konceptom repolarizačnej rezervy, ktorý predpokladá, že na vyčerpanie repolarizačnej rezervy, ktoré vedie k výskytu elektrofyziologických porúch srdca, je potrebné súbežné pôsobenie viacerých faktorov.
English: The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín a aby sa zameral najmä na proarytmogénny potenciál týchto liekov vo všetkých schválených indikáciách a cieľových populáciách, a aby poskytol odporúčanie, či sa majú v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh prijať nejaké regulačné opatrenia.
English: In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects.
Slovak: V informáciách o lieku boli zavedené aj ďalšie zmeny vrátane revízie dávkovania a upozornenia, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergické účinky.
English: The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect.
Slovak: Toto riziko sa v prípade indikácií neodlišovalo a na základe údajov po uvedení na trh sa nezistil vplyv dávky napriek predklinickým údajom, z ktorých vyplýva, že hydroxyzín má inhibičný vplyv na hERG v závislosti od dávky.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce hydroxyzín sa majú zmeniť.
English: • The PRAC considered that the available safety data confirms the potential risk of QT interval prolongation associated with the use of hydroxyzine;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrdzujú potenciálne riziko predĺženia intervalu QT súvisiace s používaním hydroxyzínu,
English: However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa sú potrebné ďalšie zmeny, aby bolo poskytnuté náležité usmernenie k odporúčaniu, ktoré sa týka maximálnej dennej dávky u detí a dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou ako 40 kg, ale mladších ako 18 rokov.
English: In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že po zavedení schválených zmien v informáciách o výrobku by držitelia povolenia na uvedenie na trh mali v prípade potreby revidovať aj časť týkajúcu sa dávkovania, aby boli zavedené všetky zmeny na základe revidovaných odporúčaní týkajúcich sa maximálnej dennej dávky.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
English: A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
Slovak: Zistilo sa, že maximálna denná dávka 100 mg je účinná a dobre znášaná a výbor PRAC preto na základe farmakokinetických údajov odporučil obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých na 100 mg denne so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a v populácii starších pacientov.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
Slovak: Toto potenciálne riziko bolo potvrdené klinickými údajmi a údajmi po uvedení na trh, na základe ktorých sa tiež identifikovala riziková populácia, ktorá pozostáva z pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT, ako je srdcové ochorenie v anamnéze, súbežná liečba súvisiaca s predĺžením intervalu QT a nerovnováha elektrolytov.
English: The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane predklinických údajov, klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti a údajov o bezpečnosti po uvedení na trh, ako aj názory výboru PDCO a skupiny GEG v kontexte preskúmania potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
English: The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
English: The PRAC considered that the potential risk of QT interval prolongation and Torsades de Pointes can be adequately minimised through appropriate risk minimisation measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine, in particular in the atrisk populations.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT a Torsades de Pointes sa môže dostatočne minimalizovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizika zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách.
English: • The PRAC agreed on measures including a revision of the posology, contraindications in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation and patients with a known risk factor to QT interval prolongation, a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effect and a request to the MAHs to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Slovak: • výbor PRAC schválil opatrenia zahŕňajúce revíziu dávkovania, kontraindikácie u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, upozornenie, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergický účinok a požiadavku, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika.
English: Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové dostupné údaje týkajúce sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu vrátane predklinických údajov, klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení na trh, návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ako aj hlásenia Pediatrického výboru a skupiny odborníkov na geriatriu,
English: The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bol hydroxyzín kontraindikovaný u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a tiež u pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, výraznej nerovnováhy elektrolytov (hypokaliémie, hypomagnezémie), rodinnej anamnézy náhlej srdcovej smrti, výraznej bradykardie a súbežného používania iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú Torsades de Pointes.
English: • The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie známe rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT a dospel k názoru, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT sa môže dostatočne minimalizovať obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách pacientov,
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o výrobku a ďalším činnostiam v rámci dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
English: The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby distribuovali tzv. priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika a naďalej sledovali riziko predĺženia intervalu QT, Torsades de Pointes, komorovej arytmie, náhlej smrti a zástavy srdca.
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Slovak: CMDh poznamenala, že farmakokinetické údaje preskúmané počas postupu naznačujú, že polčas hydroxyzínu sa zrejme lineárne zvyšuje s vekom (polčas u detí vo veku 12 mesiacov je 4 hodiny v porovnaní s 11 hodinami u detí vo veku 14 rokov, 14 hodinami u dospelých a 29 hodinami u starších pacientov).
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín ostáva pozitívny, ak budú v informáciách o výrobku zavedené schválené zmeny a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru
English: Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight.
Slovak: Keďže hmotnosť 40 kg sa zvyčajne považuje za hmotnosť dieťaťa vo veku 12 rokov, koordinačná skupina CMDh usúdila, že na základe dostupných farmakokinetických údajov by sa maximálna denná dávka pre dospelých 100 mg denne mala považovať za vhodnú aj pre deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg. Koordinačná skupina CMDh v súlade s tým zmenila informácie o lieku a revidovala znenie časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku takto:
English: The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
Slovak: Hydroxyzíniumdichlorid je antihistaminikum prvej generácie, ktoré bolo prvýkrát povolené v 50. rokoch 20. storočia a je dostupné v 24 členských štátoch EHP. Lieky obsahujúce hydroxyzíniumdichlorid sú vnútroštátne schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, na použitie v niekoľkých indikáciách vrátane liečby úzkostných porúch, kožných stavov (ako je pruritus, dermatitída alebo urtikária) na sedáciu pred operáciou a na liečbu porúch spánku.
English: The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
Slovak: „Maximálna denná dávka u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg je 100 mg denne“, a objasnila znenie odporúčania pre deti s hmotnosťou do 40 kg. V súlade s tým bolo zmenené znenie časti 3 v písomnej informácii pre používateľa.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
Slovak: Vymyslený názov Sila
English: Route of administration Packaging Content
Slovak: Cesta Podania
English: Package size l t o r
Slovak: Vnútrožilové použitie Injekčnej liekovke (sklenených) 16.7 ml 1 Injekčnej liekovke k s
English: No special precautions are required.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
English: These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Slovak: Tieto skúšania sa vykonávali v laboratóriu, ako aj v typických farmárskych podmienkach v Európe.
English: This summary was last updated in March 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 2 týždne po očkovaní a ochrana trvá 17 týždňov po očkovaní.
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
Slovak: Aplikuje sa injekčne do svalu v jednej dávke.
English: This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Slovak: Táto aktívna imunitná reakcia zlepší ochranu ošípaných pred ochorením, ktoré tento vírus spôsobuje.
English: This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX, ktorá je už v Európskej únii (EÚ) povolená.
English: The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Ingelvac PCV Flex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Ingelvac PCV Flex (ktorý sa môže prejaviť i viac ako 1 z 10 zvierat) je mierne a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty v deň očkovania.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Slovak: Ak sa ošípaným podá očkovacia látka, imunitný systém ošípaných rozozná proteín ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Slovak: Aké opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce očkovaciu látku alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?