FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer Retacrit par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Portuguese: Não administrar Retacrit por perfusão intravenosa ou misturado com outras soluções de medicamentos (ver secção 6.6 para mais informação).
French: Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
Portuguese: Se tiver estes sintomas durante a injeção numa veia, uma injeção mais lenta pode ajudar a evitálos no futuro.
French: Les patients en chirurgie qui, pour quelle que raison que ce soit, ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Portuguese: Doentes cirúrgicos que, por qualquer razão, não podem receber profilaxia antitrombótica adequada.
French: • Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo para trás em qualquer momento.
French: Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Portuguese: Têm sido observados casos isolados de hipercaliemia, embora sem causalidade estabelecida.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie chez les patients atteints d'un cancer.
Portuguese: Em virtude do acima referido, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser a opção preferida no tratamento da anemia nos doentes com cancro.
French: Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges :
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro poderão ter-lhe indicado como fazer isto.
French: • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur,
Portuguese: • depois do prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior
French: Les effets indésirables rapportés par ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas notificadas por ≥1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina foram similares entre os dois grupos de tratamento ao longo do período pós-cirurgia.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Portuguese: Dois participantes tinham fatores de risco significativos (fibrilação auricular, insuficiência cardíaca e tromboflebite).
French: L'utilisation des ASE n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Portuguese: Os AEE não estão indicados no tratamento desta população de doentes,
French: Un rapport inverse entre la clairance apparente et la dose a été constaté chez les sujets sains.
Portuguese: Foi observada uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
Portuguese: Se está a um dia de administrar a próxima injeção, omita a injeção esquecida e continue com o seu calendário normal de administração.
French: • Chez les adultes et les enfants, Retacrit est administré soit par injection dans une veine (voie intraveineuse), soit dans un tube inséré dans une veine.
Portuguese: • Para adultos e crianças, Retacrit é administrado por injeção numa veia (via intravenosa) ou através de um tubo colocado numa veia.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître en particulier en début de traitement.
Portuguese: Poderão ocorrer sintomas do tipo gripal, especialmente no início do tratamento.
French: Il n'existe aucune preuve indiquant que le traitement par époétine zêta altère le métabolisme d'autres médicaments.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que o tratamento com epoetina zeta altere o metabolismo de outros medicamentos.
French: • Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.
Portuguese: • Nunca coloque a sua seringa usada no seu lixo doméstico.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après des transplantations rénales), votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines pour contrôler le taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.
Portuguese: Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes renais), o seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar o nível de ciclosporina enquanto estiver a tomar Retacrit.
French: Deux autres essais randomisés, contrôlés contre placebo, d'effectifs plus réduits, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Portuguese: Dois outros ensaios de menores dimensões, aleatorizados e controlados com placebo, não permitiram demonstrar melhoria significativa nos parâmetros de qualidade de vida nas escalas EORTC-QLQ-C30 ou CLAS, respetivamente.
French: • souffrez d'une maladie cardiaque grave ;
Portuguese: • tem doença cardíaca grave
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Portuguese: Tal como com todos os outros medicamentos injetáveis, deve verificar-se que não existem partículas na solução ou alteração da cor.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Retacrit en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Retacrit tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: La biodisponibilité absolue de l'érythropoïétine injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eritropoetina injetável por via subcutânea é de aproximadamente 20% em indivíduos saudáveis.
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les hazard ratios pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as taxas de risco para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos doentes controlo.
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ser efetuada a monitorização da tensão arterial, em particular no início da terapêutica (ver secção 4.4).
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Retacrit.
Portuguese: O seu médico pediu análises ao sangue e decidiu que precisa de Retacrit.
French: Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n'est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection.
Portuguese: Se Retacrit for administrado sob a pele (via subcutânea) o volume injetado não é normalmente mais do que um mililitro (1 ml) em injeção única.
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou si vous êtes en surpoids, avez du diabète, avez une maladie du cœur ou en cas d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
Portuguese: Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos no sangue (por exemplo, se já teve um coágulo no sangue no passado ou se tem excesso de peso, se tem diabetes, se tem doença cardíaca ou se está muito tempo em repouso devido a cirurgia ou doença).
French: Personnes atteintes d'une maladie rénale
Portuguese: Pessoas com doença renal
French: Il existe des données cliniques limitées concernant l'administration sous-cutanée chez les enfants.
Portuguese: Os dados clínicos relativos à administração subcutânea em crianças são limitados.
French: • Habituellement, votre traitement par Retacrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: • Normalmente, irá continuar com o tratamento com Retacrit durante um mês após o fim da quimioterapia.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments visant à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Retacrit.
Portuguese: Se não pode tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue, não pode tomar Retacrit.
French: Pendant le traitement par Retacrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Portuguese: Durante o tratamento com Retacrit, algumas pessoas precisam de medicamentos para reduzir o risco de coágulos no sangue.
French: Retacrit contient du sodium
Portuguese: Retacrit contém sódio
French: • Taux élevé de potassium dans le sang pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal (este é um efeito secundário muito frequente nos doentes em diálise).
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Portuguese: A resposta da hemoglobina varia de doente para doente e poderá ser afetada pelas reservas de ferro e a presença de condições médicas concomitantes.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par époétine zêta afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Portuguese: Se possível, o suplemento de ferro deve ser iniciado antes de iniciar a terapêutica com epoetina zeta de modo a se atingiremníveis adequados de reservas de ferro.
French: *Produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Portuguese: *Produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO).
French: Le système de sécurité Needle-Trap nécessite des actions spécifiques de l'utilisateur pour être « activé», ce qui rendra l'aiguille moins dangereuse après l'injection.
Portuguese: O sistema de retenção da agulha requer ações específicas por parte do utilizador para o "ativar", que tornará a agulha inofensiva após a administração da injeção.
French: Un volume maximal de 1 mL ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
Portuguese: Geralmente, não se deve exceder o volume máximo de 1 ml por local de injeção.
French: Qu'est-ce que Retacrit et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Retacrit e para que é utilizado
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Retacrit ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Retacrit ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteint, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
Portuguese: Assim que o valor desejado de hematócrito era atingido, a dose de manutenção era individualizada para cada doente.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés e dedos
French: • Douleur des bras ou des jambes.
Portuguese: • Dor no braço ou perna
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée au niveau de la proportion de patients nécessitant des transfusions de concentrés de globules rouges entre le groupe époétine alfa et le groupe placebo.
Portuguese: Adicionalmente, não houve diferença estatística entre a proporção de doentes que necessitam de transfusões sanguíneas entre o grupo da epoetina alfa e o grupo de placebo.
French: Pour l'usage ambulatoire, le médicament peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o medicamento pode ser retirado do frigorífico, sem voltar a ser colocado, durante um período máximo de 3 dias a uma temperatura não superior a 25°C.
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine zêta doit être arrêté.
Portuguese: Se a tensão arterial não puder ser controlada, o tratamento com epoetina zeta deve ser interrompido.
French: Inefficacité médicamenteuse
Portuguese: Ineficácia do farmaco
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez , avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Portuguese: O sistema de proteção da agulha NÃO será ativado até que TODA a dose seja administrada.
French: Chez tous les patients recevant de l'époétine zêta, la tension artérielle doit être étroitement surveillée et contrôlée au besoin.
Portuguese: Em todos os doentes a receber epoetina zeta, a tensão arterial deve ser monitorizada de perto e controlada, conforme necessário.
French: Retacrit peut réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.
Portuguese: Retacrit pode reduzir a necessidade de transfusões de sangue.
French: Retacrit est administré seul, non mélangé à d'autres liquides à injecter.
Portuguese: Retacrit é administrado sozinho e não misturado com outros líquidos para injeção.
French: • Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de traitement.
Portuguese: • Um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétine zêta et d'autres ASE a été associée à une réduction du contrôle locorégional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a utilização de epoetina zeta e de outros AEE tem sido associada a uma diminuição do controlo tumoral locorregional ou a uma diminuição da sobrevivência global:
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
Portuguese: Descrição das reações adversa selecionadas
French: Il est peu probable qu'un surdosage de Retacrit entraîne des effets indésirables.
Portuguese: É improvável que uma dose excessiva de Retacrit cause efeitos secundários.
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
Portuguese: Assim que uma seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (até 25°C) tem de ser utilizada no prazo de 3 dias ou eliminada.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Portuguese: A resposta eritropoiética observada em ambos os grupos de tratamento deu origem a taxas de transfusão similares (16% no grupo com 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo com 300 UI/kg diariamente).
French: Hb cible ≤ 12 g/dl
Portuguese: Hb alvo ≤12 g/dl
French: • Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n'est pas dépassée, que la seringue n'est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.
Portuguese: • Verifique a seringa para ter a certeza que a dose é a correta, que não ultrapassou o prazo de validade, que não está danificada e que a solução se apresenta límpida e não congelada.
French: Si un médicament de ce groupe autre que Retacrit vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Portuguese: Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado um medicamento deste grupo diferente de Retacrit, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.
French: Dose d'entretien habituelle
Portuguese: Dose de manutenção habitual
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injeção).
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados acidentes vasculares cerebrais (incluindo enfarte cerebral, hemorragia cerebral e ataques isquémicos transitórios).
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plusieurs sites pour l'injection.
Portuguese: No caso de volumes superiores, é necessário escolher mais do que um local para efetuar a injeção.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit afin d'en augmenter l'efficacité.
Portuguese: • Poderá receber suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Retacrit para o tornar mais eficaz.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Portuguese: Tal como para todos os outros fatores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento tumoral.
French: • Piquez l'aiguille complètement.
Portuguese: • Espete completamente a agulha.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Retacritdoit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Retacrit deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
French: Porphyrie aiguë
Portuguese: Porfiria aguda
French: En outre, une thrombocytémie supérieure aux limites de la normale a été rapportée.
Portuguese: Além disso, tem sido notificada trombocitemia acima do intervalo normal.
French: Hypertension non contrôlée
Portuguese: Hipertensão descontrolada.
French: L'érythropoïétine présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Portuguese: A epoetina alfa exibe um efeito relacionado com a dose nos parâmetros hematológicos, o qual é independente da via de administração.
French: • Réaction allergiques sévères pouvant inclure : o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, o Difficultés pour avaler ou respirer, o Eruption prurigineuse (urticaire).
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir: o o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar o erupção da pele com comichão (urticária)
French: Toutes les contre-indications associées aux programmes de transfusion autologue programmée doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Retacrit.
Portuguese: Todas as contraindicações associadas a programas de pré-doação autóloga de sangue devem ser respeitadas em doentes a receber Retacrit.
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Portuguese: Descrições contraditórias existentes na literatura, baseadas em resultados in vitro em amostras de tumores humanos, sugerem que a eritropoiese pode desempenhar um papel como proliferador tumoral.
French: Vous pourriez utiliser quand même Retacrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Portuguese: É possível que mesmo assim possa utilizar Retacrit, mas fale primeiro com o seu médico:
French: Comme la ciclosporine se lie aux globules rouges, il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses.
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina se liga aos eritrócitos, existe potencial para interações medicamentosas.
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
Portuguese: • Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente.
French: L'EPO humaine recombinante (époétine zêta), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Portuguese: A EPO humana recombinante (epoetina zeta), expressada em células de ovário de hamster chinês, tem uma sequência de 165 aminoácidos idêntica à da EPO urinária humana; as 2 são indistinguíveis com base em ensaios funcionais.
French: • La dose initiale habituelle de Retacrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de poids corporel, administrée trois fois par semaine.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Retacrit para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/kg) de peso corporal, administrada três vezes por semana.
French: • si le liquide est coloré ou vous pouvez voir des particules en suspension,
Portuguese: • se o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele;
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia da epoetina alfa em doentes pediátricos a receber quimioterapia não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
French: Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas optimale.
Portuguese: É possível que ocorra oclusão no sistema de diálise se a heparinização não for adequada.
French: • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: o em adultos e crianças com idade entre 1 e 18 anos em hemodiálise e doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4.4).
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
Portuguese: A dose semanal total recomendada situa-se entre 75 UI/kg e 300 UI/kg.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine zêta.
Portuguese: Os medicamentos que diminuem a eritropoiese podem diminuir a resposta à epoetina zeta.
French: Augmentation de dose
Portuguese: Aumento da dose
French: • si vous savez qu'il a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Portuguese: • se sabe ou suspeita que pode ter sido congelado acidentalmente, ou
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Portuguese: De um total de 3.417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2 094 indivíduos anémicos.