FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cisaprid: Det finns rapporter om kardiovaskulära händelser inkluderande torsade de pointes hos patienter som fått samtidig behandling med flukonazol och cisaprid.
Estonian: Tsisapriid: Patsientidel, kellele on samaaegselt manustatud tsisapriidi ja flukonasooli, on täheldatud südametegevuse häireid, sh torsade de pointes'i.
Swedish: Diflucan och tillhörande namn 40 mg/ml pulver till oral suspension:
Estonian: Diflucan ja sarnased nimetused 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber:
Swedish: En maxdos om 12 mg/kg med 72 timmars mellanrum bör inte överskridas
Estonian: Ületada ei tohi maksimaalset annust 12 mg/kg iga 72 tunni järel.
Swedish: • Återfall av kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi taastekke retsidiiv patsientidel, kellel on kõrge risk taastekkeks
Swedish: Astemizol: Samtidig administrering av flukonazol och astemizol kan minska clearance av astemizol.
Estonian: Astemisool: Flukonasooli manustamisel samal ajal astemisooliga võib väheneda astemisooli kliirens.
Swedish: • Vaginal candidiasis, akut eller återkommande, då lokal behandling inte är lämplig.
Estonian: • Äge või korduv vaginaalkandidiaas, kui lokaalne ravi ei ole sobiv
Swedish: - Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan
Estonian: kopsud) või kuseteedes - krüptokokkmeningiit - ajus esinev seennakkus.
Swedish: • Invasiv candidiasis.
Estonian: • Invasiivne kandidiaas
Swedish: Tala om för din läkare om du: - har lever- eller njurproblem - har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm - har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet - utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas).
Estonian: Rääkige oma arstile: - kui te põete maksa- või neeruhaigusi - kui te põete südamehaigusi, sh südame rütmihäired - kui teil on veres ebaharilik kaaliumi-, kaltsiumi- või magneesiumisisalduskui teil tekivad nahareaktsioonid (sügelus, nahapunetus või hingamisraskused).
Swedish: Uveit har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med flukonazol och rifabutin.
Estonian: Patsientidel, kellele on korraga manustatud flukonasooli ja rifabutiini, on täheldatud uveiiti.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av oral lösning innehåller 5 mg flukonazol.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 5 mg flukonasooli.
Swedish: Hjälpämnen Diflucan pulver till oral suspension innehåller sackaros.
Estonian: Diflucan suukaudse suspensiooni pulber sisaldab sahharoosi.
Swedish: Shellack (glasering), svart järnoxid, n-butylalkohol, dehydrerad alkohol, renat vatten, propylenglykol, denaturerad sprit, isopropanol, stark ammoniak, kaliumhydroxid
Estonian: Trükivärv: šellak (glasuur), must raudoksiid, n-butüülalkohol, dehüdreeritud alkohol, puhastatud vesi, propüleenglükool, tööstuslik metüülpiiritus, isopropüülalkohol, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid
Swedish: PVC-påsar: Förvaras vid högst 30 C.
Estonian: PVC kotid: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Swedish: Pulver till oral suspension 10 mg/ml (175 ml flaska): Förvaras vid högst 25 °C.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 10 mg/ml (175 ml pudel): hoida temperatuuril kuni 25°C.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida } [Kompletteras nationellt]
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {liikmesriik/amet} kodulehel: [täidetakse riiklikult]
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5 mg/ml oral lösning)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDIL PAPPKARP (5 mg/ml suukaudne lahus)
Swedish: Kapseln har storlek 4.
Estonian: Kapsli suurus on nr 4.
Swedish: • Akut vaginal candidiasis när lokal behandling inte är lämplig.
Estonian: • Eesnaha kandidootiline põletik (Candida balanitis), kui lokaalne ravi ei ole sobiv.
Swedish: - strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar - trötthet, allmän olustkänsla, feber
Estonian: - maksakahjustus ja naha ning silmade kollakaks tõmbumine (kollatõbi) - kuplad, villid (lööve), kihelus, suurenenud higistamine - väsimus, üldine halb enesetunne, palavik.
Swedish: Kapseln har storlek 1.
Estonian: Kapsli suurus on nr 1.
Swedish: 150 mg kapslar: klara blister av PVC eller vita opaka blister av PVC/PVD med skyddsfolie av aluminium.
Estonian: 150 mg kapslid: läbipaistev PVC blisterpakend või valge läbipaistmatu PVC/PVDC blisterpakend alumiiniumfooliumist tagaseinaga.
Swedish: Flukonazol är en potent hämmare av cytokrom P450 (CYP) isoenzym 2C9 och en måttlig hämmare av CYP3A4.
Estonian: Flukonasool on tsütokroom P450 (CYP) isoensüümi 2C9 tugevatoimeline inhibiitor ja CYP3A4 mõõduka tugevusega inhibiitor.
Swedish: mg flukonazol.
Estonian: Flukonasoo l
Swedish: 5-nortriptylin och/eller S-amitriptylin kan mätas vid starten av kombinationsbehandling samt efter en vecka.
Estonian: 5-nortriptülliini ja/või S-amitriptülliini tase.
Swedish: Flukonazol utsöndras huvudsakligen i urinen i oförändrad aktiv form.
Estonian: Flukonasool eritub muutumatul kujul ülekaalukalt uriiniga.
Swedish: 3 till 12 mg/kg dagligen Beroende på omfattningen och längden av den inducerade neutropenin (se vuxendosering)
Estonian: Sõltuvalt indutseeritud neutropeenia ulatusest ja kestusest (vt Annustamine täiskasvanutel)
Swedish: För att förebyggaa att svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun ochsvalg
Estonian: Suuõõnt ja neelu kahjustavate seeninfektsioonide vältimiseks
Swedish: 3 mg till 12 mg per kg kroppsvikt
Estonian: 3…12 mg kg kehakaalu kohta
Swedish: HUR DIFLUCAN GES
Estonian: KUIDAS DIFLUCANI VÕTTA
Swedish: Sakvinavir: Flukonazol ökar AUC och Cmax för sakvinavir med omkring 50 % respektive 55 % på grund av minskad nedbrytning av sakvinavir i levern via CYP3A4 samt hämning av P-glykoprotein.
Estonian: Sakvinaviir: Flukonasool pärsib CYP3A4 ja P-glükoproteiini inhibeerimise teel sakvinaviiri metabolismi maksas ja suurendab seetõttu sakvinaviiri AUC-d ligikaudu 50% võrra, Cmax-i ligikaudu 55% võrra.
Swedish: S</R>
Estonian: Liikidega mitteseotud piirväärtused A S</R>
Swedish: Varje ml innehåller 2 mg flukonazol.
Estonian: Iga milliliiter sisaldab 2 mg flukonasooli.
Swedish: Diflucan och tillhörande namn 10 mg/ml pulver till oral suspension:
Estonian: Diflucan ja sarnased nimetused 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber:
Swedish: - Diflucan 100 mg hård kapsel har en vit del (stomme) och en blå del (hätta).
Estonian: - Diflucan 100 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja sinine kapslikaas.
Swedish: Kapseln har storlek 2.
Estonian: Kapsli suurus on nr 2.
Swedish: För att behandla genital svampinfektion
Estonian: Suguelundite nakkuste taastekke vähendamiseks
Swedish: Obestämd tid vid doser om 200 mg
Estonian: Määramata aja jooksul annuses 200 mg ööpäevas
Swedish: Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner: - Svampinfektion i munnen - infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg - Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor)
Estonian: Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks: - limaskestade seennakkus: infektsioon, mis kahjustab suuõõnt või neelu - infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda,
Swedish: Samma dos som ovan ges varannan dag.
Estonian: Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 2 päeva järel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT (10 mg/ml pulver till oral suspension - flaskor 60 ml och 175 ml)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber - 60 ml ja 175 ml pudelid)
Swedish: Du kan få denna medicin av läkare för behandlling av följande svampinfektioner: - Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan - Koccidioidomykoser - en lungsjukdom - Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor)
Estonian: Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks: - Krüptokokkmeningiit - ajus esinev seennakkus - koktsidioidmükoos - bronhide ja kopsude haigus - infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda,
Swedish: Dessutom har det visats att flukonazol signifkant fördröjde elimineringen av fentanyl hos friska frivilliga försökspersoner.
Estonian: Ka tervetel vabatahtlikel leiti, et flukonasool pikendab oluliselt fentanüüli eliminatsiooniaega.
Swedish: Erfarenheten gällande effekt av flukonazol vid behandling av andra former av endemiska mykoser såsom paracoccidioidmycosis, lymphocutaneous sporotrichosis och histoplasmosis är begränsad, vilket förhindrar dosrekommendationer.
Estonian: Raske on anda annustamise soovitusi muude endeemiliste mükooside vormide kohta, nagu parakoktsidioidmükoos, lümfokutaanse sporotrihhoos ja histoplasmoos, kuna flukonasooli toime kohta siin on piiratud andmed.
Swedish: Karcinogenitet
Estonian: Kantserogeensus
Swedish: Om patienter som behandlas med flukonazol för ytliga svampinfektioner utvecklar hudutslag, bör behandlingen med flukonazol avbrytas.
Estonian: Kui patsiendil, kellel ravitakse pindmist seeninfektsiooni, tekib lööve, mida võib seostada flukonasooliga, tuleb edasine ravi katkestada.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid
Estonian: ABIAINETE LOETELU Abiained: naatriumkloriid, süstevesi ja naatriumhüdroksiid.
Swedish: Om kombinationsbehandling är nödvändig bör patienten observeras med avseende på symtom av myopati och rabdomyolys, och kreatininkinasvärdena bör följas.
Estonian: Kui samaaegne ravi nii flukonasooli kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga on vajalik, siis tuleb patsienti jälgida müopaatia ja rabdomüolüüsi sümptomite suhtes ning kontrollida kreatiniini kinaasi plasmasisaldust.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat maisitärklis kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat naatriumlaurüülsulfaat
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Swedish: Injektionsflaska av glas: 5 år
Estonian: Klaasviaalid: 5 aastat.
Swedish: Eftersom Diflucan är tillgänglig i en utspädd lösning med natriumklorid, ska infusionshastigheten övervägas hos patienter med ett kontrollerat natrium- eller vätskeintag.
Estonian: Et Diflucan on lahjendatud soolalahuse kujul, siis patsientide puhul, kellel tuleb piirata naatriumi ja vedeliku tarbimist, peab hoolikalt arvestama infundeeritava vedeliku kogust.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska förändringar har noterats då takrolimus har getts intravenöst.
Estonian: Takroliimuse intravenoossel manustamisel ei ole olulist farmakokineetilist koostoimet flukonasooliga täheldatud.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (10 mg/ml pulver till oral suspension - flaskor 60 ml och 175 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber - 60 ml ja 175 ml pudelid)
Swedish: • Invasiv kandidos.
Estonian: • Invasiivne kandidoos.
Swedish: Hos flertalet patienter försvinner symtomen några dagar efter påbörjad effektiv behandling.
Estonian: Enamikul patsientidest kaovad sümptomid mõne päeva jooksul pärast efektiivse ravi alustamist.
Swedish: En varning har följaktligen lagts till i detta avsnitt.
Estonian: Seega on sellesse lõiku lisatud hoiatus.
Swedish: Även mindre tryckfel rättades till.
Estonian: Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Swedish: Allmänt beaktades CSP (Core Safety Profile) av den 2 april 2009.
Estonian: Üldiselt hinnati keskset ohutusprofiili kuupäevaga 2. aprill 2009.
Swedish: Även de pediatriska indikationerna har förtydligats.
Estonian: Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
Swedish: Kapslar, 150 mg
Estonian: Üks 150 mg kapsel
Swedish: • Recidiverande vaginal kandidos (fyra eller fler episoder per år) för att minska incidensen.
Estonian: • Korduva vaginaalse kandidoosi esinemuse vähendamiseks (4 või rohkem episoodi aastas).
Swedish: I mycket sällsynta fall är det emellertid nödvändigt att behandla ungdomar (dvs. då det saknas andra (särskilt lokala) lämpliga behandlingar) och dessa fall bör inte helt uteslutas från behandling.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on noorukite ravi siiski hädavajalik (st muid sobivaid ravivõimalusi, eriti paikseid, ei ole) ja sellistel juhtudel ei saa ravi täielikult välistada.
Swedish: Neutropena patienter löper särskilt hög risk för candidemi.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel on kandideemia risk eriti suur.
Swedish: Akut oral kandidos kan förekomma hos upp till 5 procent av nyfödda barn.
Estonian: Äge suu kandidoos võib esineda kuni 5%-l vastsündinud imikutest.
Swedish: Det förekommer skillnader mellan alla medlemsstater när det gäller enskilda stycken i detta avsnitt.
Estonian: Selle osa üksikute lõikude osas ilmnes erinevusi kõikide liikmesriikide vahel.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Diflucan och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Endemiska mykoser utgör ett fortsatt stort folkhälsoproblem i flera länder och blir allt vanligare i och med spridningen av hivinfektioner.
Estonian: Endeemilised seenhaigused on mitmes riigis endiselt oluline rahvatervise probleem ja HIV-nakkuse levikuga muutuvad haigused järjest sagedamaks.
Swedish: Det gemensamma arbetsprojektet "Assessment of Paediatric data" pågick 2005-2006 inom EU.
Estonian: 2005. kuni 2006. aastal leidis aset Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamine.
Swedish: Efter genomförda ändringar gjordes en läsbarhetstest som lämnades in och utvärderades under hänskjutningsförfarandet.
Estonian: Pärast parandusi kasutati loetavuskatseid, mida esitati ja hinnati esildismenetluse jooksul.
Swedish: Kryptokockos är en aidsdefinierande opportunistisk infektion.
Estonian: Krüptokokoos on aidsi määratlemiseks kasutatav oportunistlik infektsioon.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten eller andra laboratorieprov är kända, men så snart dessa resultat blir tillgängliga ska den antiinfektiva behandlingen justeras i enlighet med dessa.
Estonian: Raviga võib alustada enne, kui külvide ja muude laboratoorsete uuringute tulemused on selgunud, ent kui need tulemused on kätte saadud, tuleb infektsioonivastast ravi kohandada.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Swedish: Kryptokockinfektioner hos barn
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid lastel
Swedish: I den slutgiltiga texten som godkändes för avsnitt 4.2 i produktresumén har doserna i den pediatriska populationen delats in i följande åldersgrupper: spädbarn, småbarn och barn (28 dagar till 11 år), ungdomar (12-17 år) och fullgånga nyfödda barn (0-27 dagar).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 lõplikus heakskiidetud sõnastuses on laste annused jagatud vanuserühmadesse: imikud, väikelapsed ja lapsed (28 päeva kuni 11 aastat vanad), noorukid (12-17 aastat vanad) ja ajalised vastsündinud (0- 27 päeva vanad).
Swedish: • Kryptokockmeningit (se avsnitt 4.4).
Estonian: • Krüptokokkmeningiit (vt lõik 4.4).
Swedish: Orofaryngeal kandidainfektion är fortsatt en av de vanligaste opportunistiska infektionerna hos hivinfekterade barn som behandlas med så kallad högaktiv anti-retroviral terapi (HAART) (28 procent av barnen), med ett incidenstal på 0,93 per 100 barn/år.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos on endiselt üks kõige sagedamatest oportunistlikest infektsioonidest HIV-nakkusega lastel suure aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART) ajal (28%-l lastest), mille haigestumuskordaja 100 lapseaasta kohta on 0,93.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest riigisisestest otsustest ülalmainitud ravimite (ja sarnaste nimetuste) heakskiitmise osas, tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile ametliku esildisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt eesmärgiga lahendada vasturääkivused riigisiseselt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada lahknevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Diflucan har tagits upp i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Estonian: Diflucan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt.
Swedish: Diflucan är indicerat till fullgångna nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar från 0-17 års ålder:
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
Swedish: Det förekom också skillnader i ordalydelsen om doseringsrekommendationer för ungdomar och barn i alla indikationer.
Estonian: Noorukite ja lastele antud annustamissoovituste sõnastuses oli erinevusi kõikides näidustustes.
Swedish: Diflucan kan användas som underhållsbehandling för att förhindra återfall i kryptokockmeningit hos barn med hög recidivrisk (se avsnitt 4.4).
Estonian: Diflucani võib kasutada säilitusravina, et vältida krüptokokkmeningiidi retsidiive lastel, kellel on suur risk haiguse taastekkimiseks (vt lõik 4.4).
Swedish: Den föreslagna texten för farmakokinetiken hos barn är den lydelse man enades om i det gemensamma arbetsprojektet inom EU.
Estonian: Laste farmakokineetika kohta esitatud tekst sisaldas sõnastust, mis oli kokku lepitud Euroopa Liidu koostöövormis hindamise ajal.
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Estonian: Flukonasool on aine, mis kuulub triasooli derivaatideks nimetatavasse keemiliste ühendite klassi.
Swedish: Farmakokinetiska data utvärderades för 113 pediatriska patienter från 5 studier - 2 engångsdosstudier, 2 flerdosstudier och en studie på för tidigt födda barn.
Estonian: Hinnati 113 lapse farmakokineetilisi andmeid, mis olid saadud viiest uuringust: kahest üksikannuse uuringust, kahest mitme annusega uuringust ja enneaegsete vastsündinute uuringust.
Swedish: Resultaten av genomförda tester tyder på tillfredsställande konsekvens och enhetlighet när det gäller viktiga kvalitetsegenskaper hos läkemedlet, vilket i sin tur ledde fram till slutsatsen att läkemedlets kliniska prestanda bör vara tillfredsställande och enhetlig.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel on haiglas rahuldav ja ühesugune toime.
Swedish: Antimykotiska medel används som profylax i många sammanhang men endast ett fåtal studier har på ett adekvat sätt utvärderat deras effekt.
Estonian: Seenevastaseid aineid kasutatakse profülaktikaks paljudes olukordades, kuid nende efektiivsust on korralikult hinnatud vaid vähestes uuringutes.
Swedish: Det är motiverat att ta med ämnen för vilka det är känt att CYP3A4 är involverat och det finns additiva negativa effekter på förlängningen av QT-intervallet (såsom halofantrin, midazolam och triazolam).
Estonian: Õigustatud on selliste ainete lisamine, mis on teadaolevalt seotud CYP 3A4-ga ja millel on lisanduvad negatiivsed mõjud QT-intervalli pikenemisele (näiteks halofantriin, midasolaam ja triasolaam).
Swedish: De ursprungliga ansökningarna för indikationen profylax mot svampinfektioner innefattade sju jämförande kliniska studier i vilka 755 patienter fick flukonazol oralt, 383 patienter placebo och 374 patienter jämförelseläkemedel oralt.
Estonian: Algses taotluses oli seeninfektsioonide ennetamise näidustuseks seitse võrdlevat kliinilist uuringut, milles 755 patsienti said suukaudset flukonasooli, 383 patsienti platseebot ja 374 patsienti suukaudseid võrdlusravimeid.
Swedish: Varningen om effekten på hjärt-kärlsystemet och sambandet med förlängt QT-intervall på EKG har förstärkts.
Estonian: Rõhutatud on hoiatust toime kohta kardiovaskulaarsele süsteemile ja seose kohta QT-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Swedish: För denna indikation finns inga ytterligare hänvisningar till individuella former av invasiva kandidainfektioner.
Estonian: Selle näidustuse juures puuduvad edasised viited invasiivsete Candida infektsioonide üksikutele vormidele.
Swedish: Indikationen att förhindra återfall hos patienter med nedsatt immunförsvar (hiv och cancer) granskades.
Estonian: Uuriti retsidiivide ennetamise näidustust immuunpuudulikkusega (HIV ja vähktõbi) patsientidel.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antimykotiska läkemedel ska beaktas.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ametlikele juhistele seenevastaste ravimite õigeks kasutamiseks.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: Samtidig användning av flukonazol och halofantrin rekommenderas därför inte.
Estonian: Seetõttu ei ole flukonasooli ja halofantriini kooskasutamine soovitatav.
Swedish: Löslighetsegenskaperna medger såväl oral som intravenös administrering.
Estonian: Lahustuvusomadused võimaldavad nii suukaudset kui ka intravenoosset manustamist.
Swedish: Eftersom flukonazol är en kraftig CYP2C9-hämmare och en måttlig CYP3A4-hämmare samt även hämmar CYP2C19 ska patienter som genomgår behandling övervakas om de samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Estonian: Et flukonasool on tugev CYP2C9 inhibiitor ja mõõdukas CYP3A4 inhibiitor, aga ka CYP2C19 inhibiitor, tuleb jälgida patsiente, keda ravitakse samal ajal kitsa terapeutilise aknaga ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 kaudu.
Swedish: • Tinea unguium då andra medel inte anses lämpliga.
Estonian: • Tinea unguinium (onühhomükoos), kui muid ravimeid peetakse ebasobivaks.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering samt biverkningar som förekommit efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Estonian: Toodi selgust üldisesse teksti esinemissageduse klassifitseerimise kohta ja müügiletuleku järel selgunud kõrvaltoimetesse ning vaadati üle mitmete kõrvalnähtude esinemissagedus.
Swedish: CHMP ansåg att de av innehavaren av godkännande för försäljning framlagda uppgifterna var tillfredsställande för dessa indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et müügiloa hoidja esitatud andmed olid nende näidustuste jaoks piisavad.
Swedish: Invasiv kandidos hos barn
Estonian: Invasiivne kandidoos lastel
Swedish: Som svar på frågor från CHMP angav innehavaren av godkännande för försäljning en dosering för denna särskilda åldersgrupp baserat på riktlinjerna "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Estonian: Pärast inimravimite komitee küsimusi esitas müügiloa hoidja selle vanuserühma jaoks annustamisõpetuse, tuginedes väljaandele „Juhised farmakokineetika osa kohta lastel ravimi väljatöötamisel, 2006".
Swedish: Användningen av flukonazol för behandling av kutana svampinfektioner granskades i flera jämförande och icke-jämförande studier.
Estonian: Flukonasooli kasutamist naha seeninfektsioonide raviks uuriti mitmes võrdlevas ja muus uuringus.