FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
Greek: Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την(τις) ίδια(ες) δραστική(ές) ουσία(ες) με το φάρμακο αναφοράς και χορηγείται στην(ις) ίδια(ες) δόση(εις) για τη θεραπεία της(των) ίδιας(ων) ασθένειας(ών) με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Italian: Ian Hudson (UK)
Greek: Ιan Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Italian: EMA/392976/2010 rev. 1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Greek: EMA/392976/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Italian: riconosciuta in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli 'Stati membri interessati').
Greek: Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Italian: 1 In tutti gli altri Stati membri dell'UE, il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale.
Greek: 1 Σε όλα τα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 02 Settembre 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 02 Σεπτεμβρίου 2010.
Italian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 28 ottobre 2009.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 28 Οκτωβρίου 2009.
Italian: Data d'inizio della procedura:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere concessa.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la Pfizer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Pfizer.
Italian: Che cos'è Genotropin?
Greek: Τι είναι το Genotropin;
Italian: Queste autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali non sono interessate dal presente deferimento.
Greek: Αυτές οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
Italian: A luglio 2008, Pfizer ha presentato domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione in Danimarca (lo 'Stato membro di riferimento').
Greek: Τον Ιούλιο του 2008, η Pfizer υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για την προσθήκη νέας ένδειξης στη Δανία (το «κράτος μέλος αναφοράς»).
Italian: In 15 Stati membri dell'UE, Genotropin è autorizzato con una procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Danimarca il 7 maggio 19871.
Greek: Το Genotropin είναι εγκεκριμένο σε 15 κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 7 Μαΐου 19871.
Italian: Il comitato ha esaminato gli studi presentati dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
Italian: Genotropin, commercializzato anche con la denominazione commerciale Genotonorm, è disponibile in tutta l'Unione europea (UE).
Greek: Το Genotropin, το οποίο κυκλοφορεί επίσης με την εμπορική ονομασία Genotonorm, διατίθεται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Un altro punto era il fatto che la ditta aveva presentato dati insufficienti sull'altezza finale raggiunta dai pazienti inseriti negli studi.
Greek: Ακόμη ένας λόγος συνίστατο στο ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία για το τελικό ύψος των ασθενών στις μελέτες ήταν λιγοστά.
Italian: 25 gennaio 2010, 3 maggio 2010 e 24 maggio 2010
Greek: 25 Ιανουαρίου 2010, 3 Μαΐου 2010 και 24 Μαΐου 2010
Italian: 17 novembre 2009
Greek: 17 Νοεμβρίου 2009
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin non può essere approvata in Danimarca e in tutti gli Stati membri interessati.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Genotropin δεν μπορεί να εγκριθεί στη Δανία, ούτε σε κανένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Ha, inoltre, considerato le informazioni pubblicate sull'uso dell'ormone della crescita nei pazienti con artrite idiopatica giovanile e ha convocato una riunione di esperti comprendenti esperti sia nel trattamento dei disturbi ormonali (endocrinologi) che nel trattamento delle malattie articolari (reumatologi).
Greek: Εξέτασε επίσης τις δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με ΝΙΑ και συγκάλεσε συνεδρίαση εμπειρογνωμόνων τόσο σε θέματα θεραπείας ορμονικών διαταραχών (ενδοκρινολόγοι) όσο και σε θέματα θεραπείας αρθροπαθειών (ρευματολόγοι).
Italian: Genotropin è un medicinale contenente somatropina, una copia dell'ormone della crescita naturale.
Greek: Το Genotropin είναι φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, η οποία είναι αντίγραφο της φυσικής αυξητικής ορμόνης.
Italian: L'ormone della crescita stimola la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza, agendo anche sul modo in cui l'organismo gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Italian: Si usa anche per correggere la bassa statura nei bambini con le malattie genetiche Sindrome di Turner e Sindrome di Prader Willi e nei bambini con problemi renali di lunga data.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε παιδιά με γενετικές νόσους όπως το σύνδρομο Turner και το σύνδρομο Prader Willi, καθώς και σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα.
Italian: La somatropina viene prodotta con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante': viene prodotta da un organismo che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita.
Greek: Η σωματροπίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από έναν οργανισμό στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την αυξητική ορμόνη.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato per Genotropin e denominazioni associate.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Genotropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Italian: Perché è stato esaminato Genotropin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Genotropin;
Italian: Genotropin si usa come terapia di sostituzione nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Greek: Το Genotropin χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di arbitrare in merito ad una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin per inserire una nuova indicazione per il trattamento della crescita stentata causata dall'uso a lungo termine di steroidi nei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Genotropin ώστε να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για τη θεραπεία της καθυστερημένης σωματικής ανάπτυξης που προκαλείται από τη μακροχρόνια λήψη στεροειδών σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Italian: I motivi del deferimento erano che attualmente un minor numero di pazienti necessita dell'uso degli steroidi rispetto al passato, perché sono disponibili altri medicinali per il controllo dell'artrite idiopatica giovanile che non hanno effetti sulla crescita.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν το γεγονός ότι οι ασθενείς που χρειάζονται στεροειδή είναι πλέον λιγότεροι από ό,τι στο παρελθόν, επειδή για τον έλεγχο της ΝΙΑ διατίθενται άλλα φάρμακα τα οποία δεν επηρεάζουν την ανάπτυξη.
Italian: 02 Settembre 2010
Greek: 02 Σεπτεμβρίου 2010
Italian: La nuova indicazione era l'uso di Genotropin nei bambini in trattamento a lungo termine con steroidi per l'artrite idiopatica giovanile, una rara malattia infantile che causa infiammazione di molte articolazioni.
Greek: Η νέα ένδειξη αφορούσε τη χορήγηση του Genotropin σε παιδιά υπό μακροχρόνια θεραπεία με στεροειδή για νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια σπάνια παιδική πάθηση που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις.
Italian: Genotropin doveva essere usato per migliorare la crescita e la struttura corporea dei bambini con artrite idiopatica giovanile grave in cui l'uso prolungato di steroidi per contribuire al controllo dell'infiammazione aveva portato ad un rallentamento della crescita.
Greek: Το Genotropin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της σωματικής σύστασης σε παιδιά με σοβαρή ΝΙΑ, στα οποία η παρατεταμένη χρήση στεροειδών για τον έλεγχο της φλεγμονής προκάλεσε επιβράδυνση της ανάπτυξης.
Italian: Corelatore(i):
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 19 novembre 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Νοεμβρίου 2012.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 31 maggio 2012 l'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Greek: καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πορτογαλίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 31 Μαΐου 2012.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Cipro, Francia, Germania, Italia, Regno Unito e Svezia).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Πορτογαλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Κύπρος, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιταλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Italian: Di conseguenza, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται και επιτυγχάνεται έλεγχος του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Italian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Greek: EMA/480596/2012 rev1
Italian: Glimepirida Parke-Davis è un medicinale usato per il trattamento del diabete di tipo 2 (una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace).
Greek: Το Glimepirida Parke-Davis είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία 2, 3 και 4 mg).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Glimepirida Parke-Davis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Portogallo e nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Francia, Germania, Italia, Svezia e Regno Unito.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι τα οφέλη του Glimepirida Parke-Davis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στην Πορτογαλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Che cos'è Glimepirida Parke-Davis?
Greek: Τι είναι το Glimepirida Parke-Davis;
Italian: La ditta Parke-Davis ha presentato una domanda di autorizzazione per Glimepirida Parke-Davis (compresse da 1, 2, 3 e 4 mg) all'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali nell'ambito di una procedura decentrata.
Greek: Η εταιρεία Parke-Davis υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida ParkeDavis (δισκία 1, 2, 3 και 4 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Πορτογαλίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Italian: Il principio attivo, glimepiride, stimola il pancreas a produrre più insulina.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η γλιμεπιρίδη, διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Amaryl.
Greek: Το Glimepirida Parke-Davis είναι «γενόσημο φάρμακο», δηλαδή είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)το οποίο ονομάζεται Amaryl.
Italian: Domande e risposte in merito Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία, 2, 3 και 4 mg)
Italian: Lo studio di bioequivalenza presentato dalla ditta è stato condotto utilizzando 1 mg di Glimepirida Parke-Davis e i risultati dello studio sono stati applicati ai dosaggi più alti.
Greek: Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε από την εταιρεία διεξήχθη με τη χρήση δισκίου Glimepirida Parke-Davis του 1 mg, τα δε αποτελέσματά της εφαρμόστηκαν και για τα δισκία υψηλότερης περιεκτικότητας.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio di bioequivalenza condotto con la compressa da 1 mg è adeguato a dimostrare anche la bioequivalenza dei dosaggi più alti di Glimepirida Parke-Davis rispetto alle dosi corrispondenti di Amaryl.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε με δισκία του 1 mg καταδεικνύει επαρκώς ότι οι υψηλότερες περιεκτικότητες του Glimepirida Parke-Davis και του Amaryl είναι επίσης βιοϊσοδύναμες.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che, poiché i dosaggi di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, καθώς τα δισκία Glimepirida Parke-Davis περιεκτικότητας 2, 3 και 4 mg είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του φαρμάκου αναφοράς, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Perché Glimepirida Parke-Davis è stato sottoposto a revisione?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Glimepirida Parke-Davis;
Italian: I motivi del deferimento riguardavano l'approccio usato per dimostrare che Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg è "bioequivalente" ad Amaryl alle dosi corrispondenti.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής βασίστηκαν στις ανησυχίες σχετικά με την προσέγγιση που ακολουθήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι το Glimepirida Parke-Davis των 2, 3 και 4 mg είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Amaryl στις αντίστοιχες δόσεις.
Italian: Benché gli Stati membri concordassero che Glimepirida Parke-Davis 1 mg fosse bioequivalente ad Amaryl 1 mg, permanevano dubbi riguardo all'opportunità di svolgere uno studio di bioequivalenza con il dosaggio più alto, 4 mg, per dimostrare la bioequivalenza di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg con Amaryl alle dosi corrispondenti.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι 1 mg Glimepirida Parke-Davis ήταν βιοϊσοδύναμο με 1 mg Amaryl, εξακολουθεί να υφίσταται προβληματισμός σχετικά με το κατά πόσον θα έπρεπε να διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας στη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, ήτοι 4 mg, προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 28/04/2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 28/04/2017.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti per:
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, για:
Italian: Che cos'è Haldol?
Greek: Τι είναι το Haldol;
Italian: Haldol è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Greek: Το Haldol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: EMA/122476/2017 Rev 1.
Greek: EMA/122476/2017 Αναθ.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Janssen-Cilag Ltd e le sue società associate.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag Ltd και οι συνδεδεμένες εταιρείες της.
Italian: Haldol, e denominazioni associate (quali Aloperidin e Serenase), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
Greek: Το Haldol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Aloperidin και το Serenase) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo generico.
Greek: Στην ΕΕ, διατίθεται επίσης ως γενόσημο φάρμακο αλοπεριδόλης.
Italian: È utilizzato anche per il trattamento del vomito.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του εμέτου.
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol.
Italian: • il trattamento della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi;
Greek: • τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής,
Italian: Il CHMP ha concordato che Haldol non deve più essere utilizzato per il trattamento di delirio, disturbi deliranti o allucinazioni che intervengono a seguito di astinenza da alcol perché il medicinale non si è dimostrato efficace per il trattamento della condizione sottostante e vi sono prove insufficienti che sia utile quando utilizzato con una benzodiazepina.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Haldol δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του παραληρήματος, των παραισθήσεων ή των ψευδαισθήσεων που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της στέρησης αλκοόλ, καθώς το φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της υποκείμενης πάθησης και δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ότι αποφέρει κάποιο όφελος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνη.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol nell'Unione europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere un'avvertenza secondo la quale i pazienti affetti da disordini bipolari possono soffrire di depressione improvvisa, chiedendo un'attenta supervisione di tali pazienti.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την ΠΧΠ προκειμένου να συμπεριληφθεί προειδοποίηση ότι οι ασθενείς με διπολικές διαταραχές ενδέχεται να παρουσιάσουν ξαφνική κατάθλιψη, γεγονός που απαιτεί τη στενή επίβλεψη των εν λόγω ασθενών.
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol e denominazioni associate nell'UE.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Haldol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol e altri medicinali (sezione 4.5), informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6) ed ha aggiunto l'angioedema come effetto indesiderato (sezione 4.8).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις αλληλεπιδράσεις του Haldol με άλλα φάρμακα (παράγραφος 4.5), τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα (παράγραφος 4.6) και πρόσθεσε το αγγειοοίδημα ως ανεπιθύμητη ενέργεια (παράγραφος 4.8).
Italian: La sezione è stata armonizzata anche con l'inserimento di informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε επίσης με πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Haldol όσον αφορά την κινητικότητα και πληροφορίες σχετικά με τη θνησιμότητα στους ηλικιωμένους και τις επιδράσεις στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol.
Greek: Η CHMP συμφώνησε όσον αφορά την εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol.
Italian: Haldol è un antipsicotico utilizzato negli adulti e nei bambini per una serie di disturbi mentali e altri disturbi cerebrali fra cui schizofrenia, mania (sensazione di euforia o di sovraeccitamento), aggressività, sindrome di Tourette e tic (movimenti ripetuti e incontrollabili) e movimenti coreiformi (scatti e movimenti incontrollati, soprattutto del viso e delle mani).
Greek: Το Haldol είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για μια σειρά ψυχικών και άλλων διαταραχών του εγκεφάλου, όπως σχιζοφρένεια, μανία (αίσθημα αγαλλίασης ή υπερδιέγερσης), επιθετικότητα, σύνδρομο Tourette και μυοσπάσματα (επαναλαμβανόμενες και ανεξέλεγκτες κινήσεις) και κινήσεις χορείας (σπασμωδικές και ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως του προσώπου και των χεριών).