FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor het ijzerbindend middel en het myeloablatieve conditioneringsmiddel, moeten worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen aangaande gelijktijdig gebruik met CYP3A-substraten.
English: After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Dutch: Nadat u bent behandeld met Zynteglo, zult u niet in staat zijn om in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
English: More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Dutch: Meer specifiek, maken mensen met TDT vanwege een genetisch defect niet genoeg aan van een deel van het hemoglobine dat bèta-globine wordt genoemd.
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Dutch: • afwijkende bloedtestresultaten (verminderd magnesium en kalium, te veel citraat of toename van het aantal witte bloedcellen)
English: Blood magnesium decreased
Dutch: Verminderd bloedmagnesium
English: The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
Dutch: De kwantitatieve informatie met betrekking tot sterkte, CD34+-cellen en de dosis van het geneesmiddel, is te vinden in het informatieblad van de batch.
English: Anti-retroviral and hydroxyurea use
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
English: These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
Dutch: Deze cellen moeten bij de patiënt worden verzameld en gecryoconserveerd vóór de myeloablatieve conditionering en infusie met Zynteglo.
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Dutch: De dosis G-CSF moest met de helft worden verminderd als de telling van witte bloedcellen (WBC) >100 × 109/l was voorafgaand aan de dag van de aferese.
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Dutch: o Het korte termijn potentiele risico van behandeling met Zynteglo vertegenwoordigd mislukken van transplantatie, wat beheerd zal worden door het toedienen van rescuecellen.
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Dutch: Tabel 1, 2 en 3 zijn lijsten met bijwerkingen, toegeschreven aan respectievelijk mobilisatie/aferese, myeloablatieve conditionering en Zynteglo, die door patiënten met TDT in klinische studies met Zynteglo werden ervaren.
English: The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Dutch: De geplande dosis van G-CSF was 10 µg/kg/dag bij patiënten met een milt, en 5 µg/kg/dag bij patiënten zonder milt, gegeven in de ochtend op dag 1 tot en met 5 van de mobilisatie.
English: If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Dutch: Als Zynteglo niet na chemotherapie kan worden toegediend of als de gewijzigde stamcellen zich niet in uw lichaam inplanten, kan de arts u een infusie geven met uw eigen originele bloedstamcellen, die zijn verzameld en bewaard voordat de behandeling werd gestart (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over het risico op onvruchtbaarheid met myeloablatieve conditionering.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Dutch: • pijn en zwelling van het spijsverteringskanaal dat loopt vanaf de mond tot aan de anus
English: In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
Dutch: In klinische studies waren er geen patiënten bij wie de beenmergimplantatie faalde, zoals gemeten aan de hand van het aantal geïmplanteerde neutrofielen (N=42).
English: Patient ID: COI ID:
Dutch: Patiënt-ID:
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Dutch: Deze studies worden uitgevoerd met een verbeterde transductie in vergelijking met de fase 1/2-studies, wat resulteert in een verhoogd gemiddeld aantal functionele kopieën van het transgen (βA-T87Q-globine) geïntegreerd in de autologe CD34+-cellen.
English: o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met gentherapie en geen bloed, organen, weefsel of cellen mag doneren.
English: βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
Dutch: βA-T87Q-globine kan worden gekwantificeerd ten opzichte van andere soorten globine in perifeer bloed door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
English: Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Dutch: Elke metalen cassette bevat één infuuszak met Zynteglo.
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Dutch: De mediane (min, max) duur van follow-up was 40,48 (29,3, 58,6) maanden.
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Dutch: Het falen van de implantatie van neutrofielen is een kortdurend maar potentieel ernstig risico, gedefinieerd als het niet bereiken van een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥500 cellen/µl bij 3 opeenvolgende tellingen op verschillende dagen vanaf dag 43 na infusie van Zynteglo.
English: Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Dutch: Alopecia, pruritus, hyperpigmentatie van de huid
English: Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Dutch: Zynteglo is uitsluitend voor intraveneus gebruik (zie rubriek 6.6 voor alle details van het toedieningsproces).
English: All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Dutch: Alle patiënten ontvingen G-CSF en plerixafor voor mobilisatie van stamcellen voorafgaand aan de afereseprocedure.
English: o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Dutch: o De noodzaak aan de patiënt uit te leggen en ervoor te zorgen dat deze het volgende begrijpt: potentieel risico van behandeling met Zynteglo tekenen van leukemie/lymfoom en wat te doen inhoud van de informatie voor de patiënten de noodzaak de patiëntenwaarschuwingskaart bij zich te dragen en aan elke zorgprofessional te laten zien registratie in het geneesmiddelenregister o Toepassingsgebied van het register en hoe patiënten geregistreerd moeten worden
English: This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium per ml, overeenkomend met 20 tot 78% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
English: Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Dutch: Hoewel dit geneesmiddel u geen HIV-infectie zal geven, kan de aanwezigheid van Zynteglo in uw bloed leiden tot een vals-positief resultaat van de HIV-test bij sommige commerciële tests die een stukje van het HIV herkennen, dat wordt gebruikt om Zynteglo te maken.
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd het minimale aantal CD34+-cellen dat nodig was om Zynteglo te produceren, met 1 cyclus van mobilisatie en aferese verzameld.
English: ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
Dutch: ISA van post-transplantatie beenmergcellen toonde geen voorkeursintegratie in de nabijheid van of in genen die klinisch geassocieerd zijn (voor gamma-retrovirale vectoren) met ofwel klonale dominantie ofwel leukemie, en werd er geen bewijs van klonale dominantie waargenomen.
English: Pre-treatment conditioning
Dutch: Conditionering vóór behandeling
English: • pain in larynx (voice box)
Dutch: • pijn in de larynx (strottenhoofd)
English: 20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
Dutch: 20 ml infusiezak(ken) van fluoro-ethyleenpropyleen, elk verpakt in een doorzichtige hoes in een metalen cassette.
English: • yellowing of skin and eyes
Dutch: • gele verkleuring van de huid en ogen
English: Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Dutch: Tussentijdse resultaten: - bij elke jaarlijkse vernieuwing - Dec. 2024 - Dec. 2034
English: Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.
Dutch: IJzerchelatietherapie moet ten minste 7 dagen vóór de myeloablatieve conditionering worden stopgezet.
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Dutch: Als de minimale dosis Zynteglo van 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg na de eerste geneesmiddelproductie niet is bereikt, kan de patiënt met een tussenpoos van ten minste 14 dagen één of meer extra cycli van mobilisatie en aferese ondergaan, zodat meer cellen worden verkregen voor extra productie.
English: Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity.
Dutch: Aanvullende studies met menselijke CD34+-HSC's toegediend aan immunodeficiënte, myelogeablateerde muizen lieten geen toxiciteit, tumorgeniciteit of genotoxiciteit zien.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen de incidentie van bloeding en vertraagde bloedplaatjesimplantatie.
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Dutch: Het gebruik van G-CSF was in fase 3-studies echter niet aanbevolen gedurende 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
English: Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo krijgt u een mobilisatiegeneesmiddel dat er voor zorgt dat uw bloedstamcellen vanuit het beenmerg naar de bloedstroom zullen verplaatsen.
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die in staat zijn om een kind te verwekken moeten gebruik gaan maken van een betrouwbare anticonceptiemethode voordat hun bloedstamcellen worden verzameld en doorgaan tot ten minste 6 maanden na het krijgen van Zynteglo.
English: o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Dutch: o Waarschuwingskaart voor patiënten en de noodzaak dit bij zich te dragen en elke behandelende zorgverlener te vertellen dat ze behandeld zijn met Zynteglo.
English: All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
Dutch: Alle patiënten moeten worden getest op hiv-1/2 en HTLV-1/2 vóór mobilisatie en aferese, om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo (zie rubriek 4.2).
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Dutch: Alle patiënten voltooiden HGB-204 en HGB-205 en werden in de LTF-303-studie geïncludeerd voor follow-up op lange termijn.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Dutch: Leg de steriele poort van de infuuszak bloot door het beschermend verpakkingsmateriaal dat de poort bedekt, eraf te trekken.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Algemene beschrijving
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Dutch: De expressie van βA-T87Q-globine is ontworpen om de β/α-globine-disbalans in erytroïde cellen van patiënten met TDT te corrigeren en heeft het potentieel om de totale hemoglobinewaarde naar normale niveaus te doen toenemen en om de afhankelijkheid van chronische erytrocytentransfusies te elimineren.
English: Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Dutch: Er is hoe dan ook een theoretisch risico op leukemie of lymfoom na de behandeling met Zynteglo.
English: An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Dutch: Een in vitro uitgevoerde immortalisatie (IVIM)-assay uitgevoerd met BB305-LVV-getransduceerde beenmergcellen van muizen toonde een minimaal mutageen potentieel aan (Fitness score ≈ 0,1×10-4).
English: The patient information pack should contain:
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt dient het volgende te bevatten:
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Dutch: • Dien de inhoud van elke infuuszak van Zynteglo toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
English: Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Dutch: Sommige bijwerkingen waargenomen in klinische studies met Zynteglo zijn gerelateerd aan de mobilisatie en het verzamelen van de bloedstamcellen of het chemotherapeutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van uw beenmerg op de behandeling met Zynteglo.
English: Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Dutch: Patiënten werden gezien als transfusie-afhankelijk als ze een voorgeschiedenis hadden van transfusies van rode bloedcellen van ten minste 100 ml/kg/jaar of ≥8 rode bloedceltransfusies per jaar in de 2 jaar voorafgaand aan de inclusie.
English: Chemotherapy medicine
Dutch: Chemotherapeutisch geneesmiddel
English: o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
Dutch: o Informatie over de mogelijkheid van vals positieve resultaten bij bepaalde commercieel verkrijgbare HIV-testen vanwege Zynteglo.
English: Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Dutch: Ongeveer 2 maanden voor de Zynteglo-infusie
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Dutch: Zynteglo is een heldere tot licht troebele, kleurloze tot geel of roze dispersie (mengsel) van cellen die wordt geleverd in één of meer doorzichtige infuuszakken, elk verpakt in een doorzichtige hoes in een afgesloten metalen container.
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
Dutch: Voor 8 patiënten die voldoende follow-up tijdens het onderzoek hadden om een follow-up beenmergbeoordeling te ondergaan na 12 maanden, verhoogde de myeloïde/erytroïde-verhouding voor 7 patiënten van een bereik van 0,1 tot 0,5 bij baseline naar een bereik van 0,6 tot 1,9 ongeveer 12 maanden na infusie van Zynteglo, wat zou kunnen betekenen dat Zynteglo erytropoëse bij patiënten met TDT verbeterd.
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Dutch: Een MRI van de lever moet vóór de myeloablatieve conditionering bij alle patiënten worden uitgevoerd.
English: low sodium, low phosphate, decrease in protein, or decrease in albumin
Dutch: laag natrium, laag fosfaat, afname van eiwitten, of afname van albumine
English: • decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
Dutch: • verminderd magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine, natrium in het bloed
English: Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Dutch: Bloeden is een potentiele complicatie van trombocytopenie na myeloablatieve conditionering en behandeling met Zynteglo.
English: Preparation for the infusion
Dutch: Voorbereiding van de infusie
English: Mobilisation and blood stem cell collection
Dutch: Mobilisatie en verzamelen van bloedstamcellen
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Dutch: Patiënten met falen van de implantatie van neutrofielen, moeten een rescuebehandeling krijgen met de reserveverzameling (zie rubriek 4.2).
English: Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Na de Zynteglo-infusie kan het nodig zijn om de ijzerchelatie opnieuw op te starten en dit dient op de klinische praktijk te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.5 en 5.1).
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Dutch: Dien elke infuuszak toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
Dutch: In HGB-207 en HGB-212 was profylaxe voor veno-occlusive ziekte (VOD)/hepatisch sinusoïdaal-obstructiesyndroom met ursodesoxycholzuur of defibrotide vereist volgens de instellingspraktijk.
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Dutch: o De bijsluiter o Informatie voor patiënt/verzorger o Een patiëntenwaarschuwingskaart
English: Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Dutch: Het toevoegen van een nieuw gen in het DNA van uw bloedstamcellen kan in theorie leiden tot leukemie of lymfoom hoewel in klinische studies met Zynteglo geen enkele patiënt leukemie of lymfoom heeft ontwikkeld.
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van erytropoësestimulerende middelen bij patiënten die behandeld worden met Zynteglo.
English: • increase or decrease in white blood cells
Dutch: • toename of afname van het aantal witte bloedcellen
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Dutch: Slechts enkele patiënten zijn opgenomen in de klinische onderzoeken met genotypes gekenmerkt door lage endogene β-globineproductie die fenotypisch vergelijkbaar zijn met die van patiënten met een β0/β0-genotype homozygoot voor IVS I 110 of IVS I 5.
English: • Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
Dutch: • Langdurige bloeding of bloeding zonder letsel zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees of vaginale bloeding.
English: • The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
Dutch: • De informatie voor het hanteren en de toedieningsmethode voor professionals in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten: o Instructies voor het ontvangen en bewaren van Zynteglo en hoe Zynteglo gecontroleerd dient te worden vóór toediening o Instructies voor het ontdooien van Zynteglo o Instructies voor beschermend materiaal en het omgaan met morsen.
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Dutch: Indien nodig kan flebotomie worden toegepast in plaats van ijzerchelatie.
English: Hepatic veno-occlusive disease
Dutch: Veno-occlusieve ziekte van de lever
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige genetische ziekte die transfusie-afhankelijke bètathalassemie (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT) wordt genoemd, waaronder de ziekte die meestal bètathalassemie major genoemd wordt, bij patiënten van 12 jaar en ouder.