FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlimmert.
Polish: Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass Maraviroc die Exposition mit Dabigatranetexilat, einem Substrat des PGlykoproteins, erhöhen kann.
Polish: Nie można wykluczyć, że marawirok może zwiększać ekspozycję na etaksylan dabigatranu, będący substratem dla glikoproteiny P.
German: • wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,
German: Nach 168 Stunden wurden ca. 20 % der Radioaktivität im Urin und 76 % in den Faeces wiedergefunden.
Polish: C. W ciągu 168 godzin około 20% znacznika wykryto w moczu, a 76% w kale.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: powinna natychmiast poradzić się z lekarza.
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.
German: Studien mit den Tabletten zeigten, dass der Effekt der Nahrung mit höheren Dosen abnahm.
Polish: Badania z zastosowaniem tabletek wykazały mniejszy wpływ pożywienia po przyjęciu większych dawek.
German: ), Sucralose, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma (501440T), gereinigtes Wasser.
Polish: sodu benzoesan, substancja smakowa i zapachowa truskawkowa (501440T), woda oczyszczona.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von CELSENTRI eines der folgenden Symptome auftritt:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku CELSENTRI:
German: In den Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren).
Polish: W głównym badaniu obejmującym pacjentów poddawanych wcześniejszemu leczeniu, przypadki choroby wieńcowej serca były częstsze wśród pacjentów leczonych marawirokiem niż wśród otrzymujących placebo (11 w czasie 609 pacjentolat vs 0 w czasie 111 pacjentolat w trakcie obserwacji).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Polish: U dzieci i młodzieży, u których skutecznie oznaczono tropizm, wykryto obecność wirusa o tropizmie podwójnym albo mieszanym, lub do CXCR4 w około 40% przebadanych próbek (8/27, 30% u pacjentów w wieku 2 do 6 lat, 31/81, 38% u pacjentów w wieku 6 do 12 lat i 41/90, 46% u pacjentów w wieku 12 do 18 lat), co podkreśla znaczenie badania tropizmu również w populacji dzieci i młodzieży.
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka,
German: In den klinischen Studien mit CELSENTRI wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) była ograniczona u badanych gatunków (patrz punkt 5.3).
German: Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Polish: Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
German: • Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit, Anämie (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),
German: Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Verschluss, und lassen Sie den Adapter an seinem Platz.
Polish: Zamknąć dokładnie butelkę zakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.
German: Maraviroc kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Marawirok wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es wurden Hypersensitivitätsreaktionen vom verzögerten Typ, die typischerweise innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Beginn der Therapie auftraten und Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und Reaktionen der Leber einschließen, berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości typu późnego, pojawiające się zazwyczaj od 2 do 6 tygodni od rozpoczęcia terapii i obejmujące wysypkę, gorączkę, eozynofilię oraz reakcje ze strony wątroby (patrz również punkt 4.4).
German: Drehen Sie die Flasche wieder um.
Polish: Odwrócić butelkę.
German: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Polish: Digoksyna AUCt: ↔ 1,00
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: Bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität auf (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców (patrz punkt 5.3).
German: Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:
Polish: Wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego może być spowodowane przez:
German: Titandioxid (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
German: Bewahren Sie ihn sicher auf.
Polish: Należy ją zachować.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der CELSENTRI Lösung zum Einnehmen geeigneter ist, wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.
Polish: Lekarz zaleci, czy lepiej jest przyjmować lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) nie jest w stanie połykać tabletek.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ihren Arzt aufsuchen sollen.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólów lub sztywności stawów albo trudności w poruszaniu się.
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie die korrekte Einnahme wie oben beschrieben fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen (oder Ihrem Kind), die Behandlung zu beenden.
Polish: Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.
German: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande.
Polish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia.
German: Maraviroc liegt im Humanplasma zu ca. 76 % an Proteine gebunden vor und weist eine mäßige Affinität zu Albumin und saurem Alpha-1-Glykoprotein auf.
Polish: Marawirok wiąże się z białkami osocza ludzkiego (około 76%) i wykazuje umiarkowane powinowactwo do albumin i kwaśnej α1-glikoproteiny.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben (D) so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten Teil der
Polish: Wyciągnąć tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
German: In vivo hat Maraviroc jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Polish: Jednakże, in vivo marawirok nie wpływa w znaczący sposób na farmakokinetykę digoksyny.
German: CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.
Polish: Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.
German: • Eine Erkrankung der Leber einschließlich chronische Hepatitis B oder C. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Leberproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Polish: • problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Es fehlen Daten, um diese Dosen zu belegen.
Polish: Brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Kinder im Alter ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Polish: • gorączkę (wysoką temperaturę).
German: Tabelle 4 zeigt die Laborwertveränderungen Grad 3 bis 4 nach ACTG-Kriterien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 %, basierend auf den maximalen Veränderungen der Laborwerte unabhängig vom Ausgangswert.
Polish: Tabela 4 przedstawia informacje dotyczące występowania z częstością ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych.
German: • Herz- oder Kreislaufprobleme.
Polish: • problemy z sercem lub układem krążenia.
German: Die Resorption von Maraviroc ist variabel und hat mehrere Spitzenwerte.
Polish: Wchłanianie marawiroku jest zmienne i osiąga wiele wartości maksymalnych.
German: Die bisher identifizierten gp120-Aminosäuresubstitutionen sind kontextabhängig und bezüglich der Empfindlichkeit auf Maraviroc grundsätzlich nicht vorhersehbar.
Polish: Zidentyfikowane dotychczas substytucje aminokwasów w gp120 są zależne od czynników współistniejących i są z natury nieprzewidywalne w odniesieniu do powstawania wrażliwości na marawirok.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
German: Rifampicin und Efavirenz
Polish: Ryfampicyna + efawirenz
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen keine der bedeutenden renalen Aufnahmetransporter (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 und OCTN2) inhibiert.
Polish: Badania in vitro wykazały, że marawirok w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje żadnego z ważnych białek transportujących wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
German: Auf Basis der In-vitro-Daten und der klinischen Ergebnisse ist das Potenzial von Maraviroc, die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu beeinflussen, niedrig.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
German: • Verkleinerung der Muskelmasse
Polish: • zmniejszenie wielkości mięśni,
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als Placebo + OBT (siehe Tabelle 7).
Polish: Zastosowanie marawiroku w dawce 300 mg dwa razy na dobę + OBT było skuteczniejsze niż zastosowanie placebo i OBT we wszystkich podgrupach badanych pacjentów (patrz tabela 7).
German: PHYTOPHARMAKA Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
German: Studien am Menschen sowie In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen und exprimierten Enzymen haben gezeigt, dass Maraviroc hauptsächlich über das Cytochrom-P450-System zu Abbauprodukten metabolisiert wird, die im Wesentlichen inaktiv gegen HIV-1 sind.
Polish: Badania u ludzi oraz badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i wyosobnionych enzymów wykazały, że marawirok jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450, z wytworzeniem metabolitów, które zasadniczo nie działają na HIV-1.
German: Die CYP3A5-Allelenfrequenz ist abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit: Die Mehrheit der Kaukasier (ca. 90 %) sind langsame Metabolisierer der CYP3A5-Substrate (d. h. Personen ohne Kopie von funktionsfähigen CYP3A5-Allelen), wohingegen 40 % der Afroamerikaner und 70 % der Sub-Sahara-Afrikaner schnelle Metabolisierer sind (d. h. Personen mit zwei Kopien funktionsfähiger CYP3A5-Allele).
Polish: Częstość występowania allelu CYP3A5 zależy od pochodzenia etnicznego: większość osób rasy kaukaskiej (~90%) to osoby słabo metabolizujące substraty CYP3A5 (tj. osoby bez kopii alleli kodujących czynny CYP3A5), podczas gdy około 40% Afroamerykanów i 70% osób pochodzących z Afryki subsaharyjskiej wykazują intensywny metabolizm (tj. osoby z dwiema kopiami alleli kodujących czynny CYP3A5).
German: Die Therapie einer Überdosierung besteht in generellen supportiven Maßnahmen, wie z. B. einer Lagerung des Patienten in Rückenlage, sowie einer sorgfältigen Überwachung der Vitalfunktionen, des Blutdrucks und des EKGs.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, w tym dopilnowaniu, aby pacjent leżał na plecach, starannej ocenie parametrów życiowych, ciśnienia tętniczego i zapisu EKG.
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
Polish: • bóle (zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),
German: • Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,
German: Eine Analyse des Tropismus nach Versagen einer Behandlung mit Maraviroc mit CXCR4 nutzendem Virus bei Patienten mit einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-Virus zeigte, dass bei 33 von 36 Patienten mit einer Nachbeobachtungsphase von mehr als 35 Tagen die Viruspopulation zum CCR5-Tropismus zurückkehrte.
Polish: Analiza tropizmu przeprowadzona po niepowodzeniu terapii marawirokiem w przypadku wirusa wykorzystującego CXCR4 u pacjentów z wirusem CCR5 w okresie początkowym, wykazała, iż populacja wirusa uległa przekształceniu z powrotem w populację z tropizmem do CCR5 u 33 z 36 pacjentów podczas okresu obserwacji powyżej 35 dni.
German: 60 Tage nach Anbruch verwerfen.
Polish: Wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu.
German: Die in den Phase-IIb/III-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Erschöpfung und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach fazy 2b/3 były: nudności, biegunka, zmęczenie i bóle głowy.
German: Es werden keine signifikanten Wechselwirkungen beobachtet/erwartet.
Polish: Nie stwierdzono ani nie oczekuje się istotnej interakcji.
German: Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen entwickelt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
German: Maraviroc war nicht mutagen oder genotoxisch in einer Reihe von In-vitro- und In-vivoUntersuchungen einschließlich reverser Mutationstests bei Bakterien, Chromosomenaberrationstests bei Humanlymphozyten und Mikronukleustests bei Knochenmarkzellen der Maus.
Polish: Marawirok nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w serii testów in vitro i in vivo, w tym w teście odwrotnej mutacji u bakterii, teście aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach i w teście mikrojąderkowym w komórkach szpiku kostnego myszy.
German: • Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
Polish: • bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
German: Alle Patienten (N = 103) erhielten zweimal täglich Maraviroc und ein optimiertes Hintergrundregime (OBT).
Polish: Wszyscy pacjenci (n = 103) otrzymywali marawirok dwa razy na dobę oraz OBT.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
German: Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór doustny.
German: In vitroStudien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen weder OATP1B1, MRP2 noch eines der bedeutenden P450-Enzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) inhibiert.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w klinicznie istotnych stężeniach marawirok nie hamuje aktywności OATP1B1, MRP2 ani żadnego z ważnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
German: Dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird.
Polish: Ryzyko to jest związane z możliwością zwiększenia się maksymalnego stężenia marawiroku, jeśli u tych pacjentów marawirok jest podawany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne albo na soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Es zeigte sich eine Zunahme von Mutationen im gp120-Glykoprotein der Virushülle (das virale Protein, welches an den CCR5-Co-Rezeptor bindet).
Polish: Stwierdzono kumulację mutacji w glikoproteinie GP120 otoczki wirusa (białko wirusowe wiążące się z koreceptorem CCR5).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Obwohl man von einer multifaktoriellen Ätiologie (einschließlich Anwendung von Kortikoiden, Alkoholkonsum, ausgeprägte Immunsuppression und erhöhtem Body-Mass-Index) ausgeht, wurden, besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und/oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART), Fälle von Osteonekrose berichtet.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, zwiększonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung bei Ratten haben die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität herausgestellt (Erhöhung der Transaminasen, Hyperplasie des Gallengangs und Nekrosen).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów zidentyfikowano wątrobę jako główny narząd docelowy toksyczności leku (zwiększenie aktywności aminotransferaz, przerost dróg żółciowych oraz martwica).
German: Maraviroc AUC12: ↔ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Maraviroc Cmax: ↑ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Die Konzentration von Nevirapin wurde nicht untersucht.
Polish: Marawirok AUC12: ↔ porównane do danych historycznych Marawirok Cmax: ↑ porównane do danych historycznych Nie mierzono stężenia newirapiny, nie oczekuje się żadnego efektu.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne
German: CELSENTRI kann möglicherweise Ihr Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen.
Polish: Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń,
German: Als Teil der Kombinationstherapie verringert CELSENTRI die Menge an Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden.
Polish: Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5.
German: Zur Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen liegen nur begrenzte Daten vor, daher müssen diese Patienten bei einer Behandlung mit Maraviroc besonders sorgfältig überwacht werden.
Polish: Dostępne są nieliczne dane na temat stosowania marawiroku u pacjentów z ciężką chorobą sercowonaczyniową, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując marawirok u tych pacjentów.
German: In den Studien bei Erwachsenen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen) oder bei Kindern und Jugendlichen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen und flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen) gab es keine Einschränkungen hinsichtlich der Nahrungszufuhr.
Polish: W badaniach u dorosłych (z zastosowaniem tabletek) lub u dzieci i młodzieży (z zastosowaniem zarówno tabletek, jak i roztworu doustnego) nie stosowano ograniczeń żywieniowych.
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Polish: W związku z tym dawkę produktu CELSENTRI należy zmodyfikować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego podawania z odpowiednim skojarzeniem inhibitora proteazy i rytonawiru (patrz Inhibitory proteazy (PI)).
German: Hier sollten alternative Therapieoptionen erwogen werden.
Polish: Należy rozważyć inne metody leczenia.
German: • wenn Sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum durchführen
Polish: • jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone,
German: • Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin und Telithromycin,
Polish: • itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna i telitromycyna,
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Weiterhin haben Invitro-Studien gezeigt, dass die polymorphen Enzyme CYP2C9, CYP2D6 und CYP2C19 nur unwesentlich zum Metabolismus von Maraviroc beitragen.
Polish: Badania in vitro sugerują również, że polimorficzne enzymy CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nie biorą znaczącego udziału w metabolizmie marawiroku.
German: Vergewissern Sie sich, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob einer der folgenden Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie (oder Ihr Kind) zutraf:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały:
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI.
Polish: Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI.