FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les événements de la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques
Polish: Wyniki analizy eksploracyjnej post-hoc z użyciem danych z połączonej analizy wyników badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831 oraz BCIRG006, w której uwzględniono zdarzenia DFS i przypadki objawowych zdarzeń kardiologicznych.
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Polish: Końcowe wyniki dotyczące całkowitego czasu przeżycia dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831
French: Aucune coloration n'est observée ou une coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej obserwowane w <10% komórek guza.
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association Paramètre
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniach z zastosowaniem monoterapii i terapii skojarzonej
French: Pour le délai de réponse et la durée de la réponse, aucune différence n'a pu être mise en évidence entre les deux bras.
Polish: Nie odnotowano różnic między grupami badanymi w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na leczenie.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Polish: Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego i mogą powodować zgon pacjenta.
French: Ogivri 150 mg contient 115,2 mg de sorbitol dans chaque flacon.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Ogivri 150 mg zawiera 115,2 mg sorbitolu.
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
French: N patients avec événement p < 0,0001
Polish: Wartość p p<0,0001
French: +Insuffisance respiratoire
Polish: +niewydolność oddechowa nieznana
French: 2+ Coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale faible à modérée dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Polish: Słabe do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej w ≥10% komórek guza
French: Certains de ces cas ont été associés à une hypoplasie pulmonaire fatale du fœtus.
Polish: Przypadki te sporadycznie kończyły się zgonem pacjenta.
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej występowanie dziedzicznej nietolerancji fruktozy (rzadkie zaburzenie genetyczne), nie należy stosować tego leku.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
French: Pharm. Res. 24, 73, N=-80).
Polish: Pharm. Res. 24, 73-80.
French: Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous:
Polish: Zapoznano się z danymi przedłożonymi przez MAH na poparcie wniosku; poniżej zawarto ich podsumowanie:
French: Motifs de l'avis positif
Polish: Podstawy do wydania opinii pozytywnej
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD-h qui a suivi, aucun consensus n'a pu être atteint car les Pays-Bas ont maintenu leur objection.
Polish: Podczas wynikłej procedury wyjaśniającej nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Holandia podtrzymała sprzeciw.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Okrido et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Okrido i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA OPINII POZYTYWNEJ
French: Solubilité et dissolution
Polish: Rozpuszczalność i rozpuszczanie
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Polish: Dlatego też CMDh skierował tę kwestię do CHMP w ramach procedury arbitrażowej na mocy art. 29 ust.
French: Le sorbitol est un sucre-alcool non absorbable qui est utilisé dans les formulations «sans sucre» parce qu'il ne cristallise pas autour de l'ouverture de la bouteille et sur le bouchon.
Polish: Sorbitol jest niewchłanialnym cukrolem, używanym w postaciach „bezcukrowych", ponieważ nie ulega krystalizacji wokół szyjki i zakrętki butelki.
French: Cependant, si les excipients peuvent affecter le transit gastrointestinal (par exemple, le sorbitol, le mannitol, etc.), l'absorption (par exemple, les tensioactifs ou les excipients qui peuvent affecter les protéines de transport), la solubilité in vivo (par exemple, les co-solvants) ou la stabilité in vivo de la substance active, une étude de bioéquivalence doit être réalisée, à moins que les différences entre les quantités de ces excipients puissent être justifiées de manière adéquate en se référant à d'autres données.
Polish: Jednakże jeśli substancje pomocnicze mogą wpływać na pasaż w przewodzie pokarmowym (np. sorbitol, mannitol itp.), wchłanianie (np. surfaktanty lub substancje pomocnicze, które wpływają na białka transportowe), rozpuszczalność in vivo (np. rozpuszczalniki pomocnicze) lub stabilność substancji czynnej in vivo, należy przeprowadzić badanie biorównoważności, chyba że różnice w ilościach tych substancji pomocniczych można w wystarczającym stopniu uzasadnić poprzez odniesienie do innych danych.
French: L'efficacité a été mesurée par les patients et le médecin en notant la résolution des symptômes ainsi que la sécurité et la tolérance.
Polish: Skuteczność mierzono poprzez ocenę ustępowania objawów w opinii pacjentów i lekarzy, a także ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
French: Si le produit d'essai est une solution buvable aqueuse au moment de l'administration et contient une substance active dans la même concentration qu'une solution buvable approuvée, les études de bioéquivalence peuvent faire l'objet d'une dérogation.
Polish: Jeżeli produkt testowy jest doustnym roztworem wodnym w chwili podania i zawiera substancję czynną w tym samym stężeniu, co zatwierdzony roztwór doustny, produkt można zwolnić z badań biorównoważności.
French: Perméabilité/absorption
Polish: Przenikalność/wchłanianie
French: • le comité a passé en revue toutes les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour examiner le risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité d'Okrido 6 mg/ml solution buvable;
Polish: • Komitet zapoznał się z całością danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w kontekście potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Okrido 6 mg/ml - roztwór doustny;
French: Cependant, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), l'Allemagne et les Pays-Bas, en tant qu'États membres, ont estimé que la demande de biodérogation basée sur le BCS (Biopharmaceutics Classification System, système de classification biopharmaceutique) n'a pas été justifiée de manière adéquate, et que, sur cette base, Okrido pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: Niemniej jednak w procedurze wzajemnego uznania państwa członkowskie Niemcy i Holandia były zdania, że wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej na podstawie BSC nie został wystarczająco uzasadniony i że na tej podstawie lek Okrido może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: Les auteurs de l'étude ont montré qu'il n'existait aucune différence entre les taux de dyspnée et ont conclu à une équivalence thérapeutique, ce qui suppose aussi une bioéquivalence.
Polish: Autorzy badania stwierdzili brak różnic w zakresie skal oceny duszności i postawili wniosek o równoważności terapeutycznej, który pociąga za sobą również biorównoważność.
French: Les indications proposées pour Okrido solution buvable à 6 mg/ml comprennent un large éventail d'affections pour lesquelles un traitement symptomatique anti-inflammatoire/immunosuppresseur est nécessaire.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Okrido roztworu doustnego 6 mg/ml obejmują szeroki wachlarz stanów chorobowych, w których konieczne jest objawowe leczenie przeciwzapalne/immunosupresyjne.
French: Cependant, compte tenu de la solubilité élevée, et de l'absorption rapide et pratiquement entière sur toute la longueur de l'intestin grêle, le CHMP a estimé que la quantité de prednisolone absorbée ne sera pas considérablement affectée par un temps de séjour raccourci de la dose administrée dans un quelconque segment de l'intestin, ou un temps de séjour réduit dans l'intestin dans sa globalité.
Polish: Niemniej jednak biorąc pod uwagę wysoką rozpuszczalność oraz szybkie i prawie całkowite wchłanianie na całej długości jelita cienkiego CHMP był zdania, że ilość wchłoniętego prednizolonu nie będzie istotnie zmniejszona na skutek skróconego czasu pozostawania podanej dawki w żadnym odcinku jelita ani na skutek zmniejszonego całkowitego czasu pozostawania w jelicie.
French: «Solutions buvables
Polish: „Roztwory doustne
French: • le comité a également pris note des données de la littérature qui ont été soumises, montrant que le sorbitol dans les solutions buvables de prednisolone n'exercerait pas d'effet cliniquement important en termes d'efficacité et de sécurité, bien qu'il soit reconnu que ces données de la littérature étaient moins pertinentes pour l'appréciation de la biodérogation;
Polish: • Komitet zapoznał się również z przedłożonymi danymi z piśmiennictwa, które wykazują, że sorbitol w doustnych roztworach prednizolonu nie wykazuje istotnego klinicznie efektu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jednakże uznał, że te dane z piśmiennictwa były mniej znaczące dla decyzji o zwolnieniu z badań dostępności i równoważności biologicznej;
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
Polish: W przypadku leku Okrido odpowiada to 0,536 mg/ml fosforanu prednizolonu.
French: En effet, Chen et al3 (2007)4 ont montré qu'en présence de sorbitol, les valeurs de Cmax et ASC de la ranitidine (classe III du BCS, substance de faible perméabilité) ont été considérablement réduites tandis que seule la Cmax du métoprolol (classe I du BCS, substance de perméabilité élevée) a été affectée de manière analogue.
Polish: Faktycznie, Chen i wsp.3 (2007)4 wykazali, że w obecności sorbitolu Cmax i AUC ranitydyny (substancja klasy III BCS, o niskiej przenikalności) były istotnie obniżone, natomiast w przypadku metoprololu (substancja klasy I BCS, o wysokiej przenikalności) było obniżone wyłącznie Cmax.
French: En considérant que le médicament de référence et Okrido sont des solutions buvables au moment de l'administration, la disposition suivante de l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) est applicable:
Polish: Biorąc pod uwagę, że referencyjny produkt leczniczy i lek Okrido w chwili podania są roztworami doustnymi, ma zastosowanie następujący warunek Aneksu II wytycznej w sprawie badań równoważności biologicznej (Guideline on the Investigation of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98, wer.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données de solubilité qui montrent que le phosphate sodique de prednisolone (PSP) est entièrement dissout dans l'eau à une concentration d'environ 8,9 mg/ml, et que la prednisolone reste en solution dans la gamme de pH allant de 1 à 8.
Polish: MAH dostarczył danych rozpuszczalności, które pokazują, że fosforan sodowy prednizolonu (PSP) ulega całkowitemu rozpuszczeniu w wodzie w stężeniu ~8,9 mg/ml oraz że prednizolon pozostaje w roztworze w zakresie pH od 1 do 8.
French: Sur la base du modèle in vitro de monocouche de cellules Caco-2 qui a été soumis (modèle d'essai de perméabilité), des publications de la littérature et de l'explication orale par le titulaire de l'AMM le 26 juin 2013, le CHMP considère que la biodérogation est acceptable, et a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque pour Okrido dans les indications appliquées est favorable.
Polish: Na podstawie dostarczonych danych uzyskanych in vitro na monowarstwowym modelu komórkowym Caco-2 (model testu przenikalności), opublikowanej literatury oraz ustnego wyjaśnienia przez MAH dnia 26 czerwca 2013 roku CHMP uważa, że zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej jest akceptowalne, a tym samym twierdzi, że stosunek korzyści do ryzyka leku Okrido w stosownych wskazaniach jest pozytywny.
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, est «facilement soluble dans l'eau» (Ph Eur).
Polish: Składnik czynny leku Okrido - fosforan sodowy prednizolonu - „jest dobrze rozpuszczalny w wodzie" (Ph Eur).
French: La solubilité et/ou la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Polish: Dlatego też nie uważa się, aby rozpuszczalność i/lub rozpuszczanie stanowiło czynnik ograniczający wchłanianie in vivo.
French: Okrido est une solution buvable contenant 6 mg/ml du glucocorticoïde prednisolone, sous forme de phosphate sodique de prednisolone (PSP).
Polish: Okrido jest roztworem doustnym, zawierającym 6 mg/ml glukokortykosteroidu - prednizolonu w postaci fosforanu sodowego prednizolonu (PSP).
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni le résumé d'une étude observationnelle (Staubach 20102) pour appuyer l'efficacité clinique de la solution buvable de prednisolone contenant du sorbitol sur des patients en soins intensifs présentant une urticaire et/ou un œdème de Quincke.
Polish: MAH dostarczył również streszczenie badania obserwacyjnego (Staubach 20102) na poparcie skuteczności klinicznej doustnego roztworu prednizolonu zawierającego sorbitol u pacjentów oddziału ratunkowego zgłaszających się z pokrzywką i/lub obrzękiem Quinckego.
French: Suite au transport à travers la monocouche de cellules Caco-2, la prednisolone a été récupérée avec un rendement de 84 % à 106 % de la dose appliquée, sous forme de phosphate sodique de prednisolone, d'Okrido solution buvable ou de médicament de référence, Prednisolone Sovereign comprimé soluble.
Polish: Po przejściu przez monowarstwę komórkową Caco-2 prednizolon był odzyskiwany w zakresie od 84% do 106% stosowanej dawki, czy to jako fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny Okrido, czy też jako referencyjny produkt leczniczy Prednisolone Sovereign tabletki rozpuszczalne.
French: Les indications et la posologie sont cohérentes avec celles du médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg).
Polish: Wskazania i dawkowanie są takie same, jak w przypadku cytowanego referencyjnego produktu leczniczego Prednisolone Tablets Sovereign (tabletki rozpuszczalne 5 mg).
French: Ces valeurs sont conformes aux données de biodisponibilité de la prednisolone publiées dans la littérature.
Polish: Jest to zgodne z danymi z piśmiennictwa dotyczącymi biodostępności prednizolonu.
French: L'un des excipients principaux contenus dans Okrido est le sorbitol, qui est inclus en tant qu'édulcorant et est présent en une concentration de 500 mg/ml (la quantité totale à la dose la plus élevée étant de 8,3 g) dans le médicament.
Polish: Jednym z najważniejszych substancji pomocniczych leku Okrido jest sorbitol, który pełni funkcję słodzika i jest obecny w produkcie leczniczym w stężeniu 500 mg/ml (całkowita ilość w najwyższej dawce wynosi 8,3 g).
French: L'excipient sorbitol est disponible dans Okrido (500 mg/ml) et pas dans le médicament de référence.
Polish: Substancja pomocnicza - sorbitol jest zawarta w leku Okrido (500 mg/ml) i nie ma jej w referencyjnym produkcie leczniczym.
French: La solubilité et la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Polish: Nie uważa się, aby rozpuszczalność czy rozpuszczanie stanowiło czynnik ograniczający wchłanianie in vivo.
French: Les mêmes exigences de similitude entre les excipients que pour les biodérogations s'appliquent aux solutions buvables (voir annexe III, section IV.2 "Excipients").»
Polish: Do roztworów doustnych mają zastosowanie te same wymogi co do podobieństwa substancji pomocniczych jak do zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej (patrz Aneks III, punkt IV.2 Substancje pomocnicze)."
French: Le demandeur a soumis les résultats d'une étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant une méthodologie validée impliquant le modèle de monocouche de cellules Caco-2.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki badania in vitro przenikalności prednizolonu z zastosowaniem zwalidowanej metodologii wykorzystującej monowarstwowy model komórkowy Caco-2.
French: Le médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg), ne contient pas de sorbitol et il est recommandé de le dissoudre dans de l'eau au moment de l'administration.
Polish: Cytowany referencyjny produkt leczniczy Prednisolone Tablets Sovereign (tabletki rozpuszczalne 5 mg) nie zawiera sorbitolu; zgodnie z zaleceniami należy rozpuścić go w wodzie przed podaniem.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
French: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Polish: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. i wsp.
French: Il est reconnu que le sorbitol peut augmenter la motilité gastro-intestinale, en conséquence de son effet osmotique, réduisant de ce fait la durée de transit gastro-intestinal, ce qui peut réduire l'absorption du médicament.
Polish: Sorbitol ma uznane działanie propulsywne na przewód pokarmowy na skutek efektu osmotycznego, przyspieszając w ten sposób pasaż przez przewód pokarmowy, co z kolei może hamować wchłanianie leku.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de reconnaissance mutuelle pour Okrido a été soumise au Royaume-Uni en tant que médicament générique au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée par le Royaume-Uni sur la base d'une biodérogation.
Polish: W Wielkiej Brytanii przedłożono wniosek o dopuszczenie do obrotu na zasadzie wzajemnego uznania (MAA) leku Okrido jako produktu odtwórczego na mocy art. 10 ust.
French: Okrido et le produit de référence sont dissous dans de l'eau avant l'administration et sont considérés comme étant des solutions buvables, qui présentent une solubilité élevée sur toute la gamme de pH physiologique de l'appareil gastro-intestinal.
Polish: Zarówno lek Okrido, jak i produkt referencyjny są rozpuszczone w wodzie przed podaniem i uważa się je za roztwory doustne, które wykazują dużą rozpuszczalność w fizjologicznym zakresie pH panującym w obrębie przewodu pokarmowego.
French: Les résultats indiquent que la perméabilité de la prednisolone est élevée, qu'elle soit appliquée directement, en tant qu'Okrido ou sous forme de comprimés solubles de prednisolone.
Polish: Wyniki wskazują, że przenikalność prednizolonu jest wysoka zarówno przy podaniu bezpośrednim, jak to ma miejsce w przypadku leku Okrido, jak i w przypadku rozpuszczalnych tabletek z prednizolonem.
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
Polish: Te dane przenikalności znajdują potwierdzenie w dostępnych danych piśmiennictwa, które wskazują, że prednizolon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
French: Conformément aux lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence du CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), une substance médicamenteuse est considérée comme étant hautement soluble si la dose unique la plus élevée administrée en tant que formulation(s) à libération immédiate est entièrement dissoute dans 250 ml de solutions tampons de pH 1 à 6,8 à 37 ± 1 °C.
Polish: 1) substancję leczniczą uważa się za dobrze rozpuszczalną, jeżeli najwyższa dawka pojedyncza podawana w postaci o natychmiastowym uwalnianiu ulega całkowitemu rozpuszczeniu w 250 ml buforu o zakresie pH 16,8 w 37±1 °C.
French: En résumé, les résultats de l'étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant le modèle de cellules Caco-2 a montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
Polish: Podsumowując, wyniki badania in vitro przenikalności prednizolonu z zastosowaniem monowarstwowego modelu komórkowego Caco-2 wykazały, że prednizolon wykazuje dużą przenikalność, charakterystyczną dla substancji klasy I BCS oraz że na przenikalność prednizolonu nie ma wpływu substancja pomocnicza leku Okrido - sorbitol.
French: La perméabilité a été étudiée en utilisant le modèle de monocouche de cellules Caco-2 et les résultats ont montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas considérablement affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
Polish: Przenikalność była badana in vitro z zastosowaniem monowarstwowego modelu komórkowego Caco-2 i wykazano, że prednizolon wykazuje dużą przenikalność, charakterystyczną dla substancji klasy I BCS, a także, że na przenikalność prednizolonu nie ma wpływu substancja pomocnicza leku Okrido - sorbitol.
French: La résolution rapide des symptômes était comparable à la thérapie i.v.
Polish: Szybkie tempo ustępowania objawów było porównywalne z leczeniem dożylnym prednizolonem, wykazano również bezpieczeństwo stosowania i tolerancję.
French: • le comité a par conséquent conclu que la biodérogation était justifiée et que le rapport bénéfice/risque d'Okrido dans les indications appliquées est favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III du présent avis.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III do niniejszej opinii.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des données cliniques publiées (Lucas-Bouwmann 20011) pour appuyer le manque d'effet cliniquement significatif du sorbitol sur l'absorption de la prednisolone.
Polish: Na poparcie braku istnienia klinicznie znaczącego wpływu sorbitolu na wchłanianie prednizolonu MAH przedłożył opublikowane dane kliniczne (Lucas-Bouwmann 20011 Rozcierane tabletki prednizolonu porównywano do syropu z prednizolonem (zawierającym sorbitol) u dzieci z ostrą astmą, traktując duszność jako kliniczny punkt końcowy.
French: Les déclarations des experts scientifiques fournis par le titulaire de l'AMM indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur (estomac, duodénum et intestin grêle) avant d'atteindre le colon, où le sorbitol, à une concentration suffisamment élevée, peut exercer un effet laxatif osmotique.
Polish: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen dwunastnicy i jelicie cienkim) przed dotarciem do okrężnicy, gdzie sorbitol w wystarczająco wysokim stężeniu może wywierać osmotyczne działanie przeczyszczające.