FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Latvian: Šo ģenērisko zāļu pieteikuma atsauces zāles bija Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Romanian: Motive pentru modificarea Informaţiilor referitoare la produs
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu pamatojums
Romanian: În primul caz, riscul pentru dafnii nu poate fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
Latvian: Pirmajā gadījumā, veicot vairākus PEC precizējumus tiešas ekskrēcijas scenārijam, nevar izslēgt risku dafnīdām.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0026 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,5225 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc mare pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţii de risc (CR) PEC/PNEC de 26 şi, respectiv, 5225.
Latvian: PEC) ūdens virsējiem slāņiem PECsw 0,0026 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,5225 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar PEC/PNEC riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 26 un 5225 konstatēja akūtu risku dafnijām.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea evaluării de nivel B.
Latvian: Daphnia magna reprodukcijas pētījums Tier B novērtējuma veikšanai nebija iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Romanian: Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine în Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine1.
Latvian: 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem uz Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem1.
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu
Latvian: Vides riska novērtējums
Romanian: Următorul text trebuie să fie inclus în secţiunea 5.3 din RCP (proprietăţi ale mediului):
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā (Ietekme uz vidi) iekļaujams šāds teksts:
Romanian: Coeficientul n-octanol/apă (log Pow) a fost determinat ca fiind 4,4 prin metoda agitării vasului.
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Prontax 5 mg/ml soluţie pentru bovine şi denumirile asociate
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīdumā liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirea produsului de referinţă în Irlanda a fost schimbat în Zearl 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Latvian: • Šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā atsauces zāļu Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem reģistrācijas apliecību Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited un atsauces zāļu nosaukumu Īrijā nomainīja uz Zearl 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Romanian: Forma farmaceutică
Latvian: Zāļu Apraksts
Romanian: În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea low Pow nu este considerată solidă, dată fiind metoda utilizată (agitarea vasului).
Latvian: No bioakumulācijas viedokļa, ņemot vērā izmantoto metodi (pudeles sakratīšana), log Pow vērtību neuzskata par drošu rādītāju.
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice poate fi redus mai departe prin cazarea bovinelor tratate departe de cursurile de apa timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināti, ārstētos liellopus divas līdz piecas nedēļas pēc apstrādes turot tālāk no ūdenstilpnēm.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska novērtējums ir pozitīvs, ja preparāta dokumentācijā par risku ūdens organismiem un mēslu faunai tiek pievienota informācija par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem.
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 din RCP (precauţii speciale pentru utilizare):
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ierosināts izmantot šādu tekstu:
Romanian: În consecinţă, ar trebui efectuată o evaluare de nivel B. Totuşi, este recunoscut faptul că nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modalitatea de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar.
Latvian: Tomēr jāatzīst, ka pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par Tier B novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem.
Romanian: Sesizarea în cazul Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine se referă la riscurile potenţiale mari invocate de Franţa şi Ţările de Jos în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM).
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem pārskatīšanas procedūru saistībā ar iespējamu nopietnu risku ierosināja Francija un Nīderlande, pamatojoties uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA).
Romanian: A fost solicitată o evaluare de nivel A a Fazei II.
Latvian: Bija jāveic II fāzes Tier A novērtējums.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine şi denumirile asociate este o soluţie pour on transparentă, incoloră, care conţine doramectină.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāles ir dzidrs, bezkrāsains uzlejams šķīdums, kas satur doramektīnu.
Romanian: Perioada de aşteptare
Latvian: Ierobežojumu periods
Romanian: Aplicant
Latvian: Pieteicējs
Romanian: Ca şi alte lactone macrociclice doramectina determină potenţiale efecte adverse la alte organisme decât cele ţintă.
Latvian: Tāpat kā citi makrocikliski laktoni, doramektīns var nelabvēlīgi ietekmēt organismus, pret kuriem tā lietošana nav mērķtiecīgi vērsta.
Romanian: Produsul este indicat pentru tratamentul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor hematofagi şi malofagi, căpuşelor care produc scabie şi muştelor de bou la bovine.
Latvian: Preparāts ir indicēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, dūrējutu (Anoplura) un grauzējutu (Mallophaga), kašķa ērcīšu un Haematobia irritans invāziju ārstēšanai liellopiem.
Romanian: Concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Romanian: Fecalele ce conţin doramectină excretate în bălegarul eliminat de animalele tratate, pot reduce abundenţa de microorganism din bălegar ce poate avea impact asupra degradării bălegarului
Latvian: Doramektīnu saturoši izkārnījumi ārstēto dzīvnieku ganībās var mazināt mēslus uzturā izmantojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Romanian: Produsul este destinat tratamentului la bovine al nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, căpuşelor, râiei şi muştelor de bou.
Latvian: Preparāts ir paredzēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, dūrējutu (Anoplura) un grauzējutu (Mallophaga), kašķa ērcīšu un Haematobia irritans invāziju ārstēšanai liellopiem.
Romanian: Danemarc a
Latvian: Dānija
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
Romanian: CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Ţările de Jos şi Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine şi denumirile asociate (vezi anexa I), deoarece raportul general beneficiu-risc pentru produs este pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate pentru Informaţiile referitoare la produs prevăzute la anexa III.
Latvian: lai mazinātu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku, jāveic riska mazināšanas pasākumi, CVMP secināja, ka Nīderlandes un Francijas izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par šķērsli reģistrācijas apliecības izsniegšanai Prontax 5 mg/ml uzlejamam šķīdumam liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), jo, ieviešot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, kas izklāstītas III pielikumā, preparāta kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī metode nav piemērota vielām, kuru log Pow ir lielāks par 4. CVMP uzskatīja, ka noktanola/ūdens atdalīšanas koeficienta noteikšanā izmantotā testa metode nav bijusi piemērota.
Romanian: Ca urmare a rafinării PEC, care a luat în considerare că eliminarea maximă a reziduurilor totale a avut loc în ziua 21 după administrare şi a reprezentat 2,3% din doza administrată, şi pe baza partiţionării sedimentelor, s-a ajuns la un PECsw-rafinat-direct de 0,00037 µg/l, rezultând un CR pentru dafnii (3,7) care este în continuare mai mare de 1.
Latvian: Pēc PECsw precizēšanas, izmantojot FOCUS modeli, kā ieteikts CVMP vadlīnijās CVMP/ERA/418282/2005, RQ dafnijām aizvien ir lielāks par 1. Veicot turpmāku PEC precizēšanu, ņemot vērā, ka kopējo atliekvielu maksimālā ekskrēcija notika 21. dienā pēc lietošanas un bija 2,3 % apjomā no lietotās devas, kā arī ņemot vērā sedimenta sadalīšanos, precizētā PECsw tiešā vērtība bija 0,00037 µg/l un RQ dafnijām (3,7) aizvien bija lielāks par 1.
Romanian: Atenţionări speciale
Latvian: 12. Īpaši brīdinājumi
Romanian: INN / Concentraţia
Latvian: Zāļu forma INN/Stiprums Dzīvnieku sugas
Romanian: • Pe baza datelor din evaluarea riscurilor pentru mediu prezentate împreună cu cererea, s-a considerat că, pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă referitoare la bioacumulare, trebuie aplicate măsuri de diminuare a riscurilor;
Latvian: • pamatojoties uz vides riska novērtējuma datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka,
Romanian: Greutatea animalelor a fost mai mică de 250 kg.
Latvian: Dzīvnieku svars bija mazāks par 250 kg.
Romanian: Celelalte patru studii sunt rezumate în continuare.
Latvian: Informācija par pārējiem četriem pētījumiem ir apkopota turpmāk.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia i Suedia.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Zviedrija.
Romanian: De i acest studiu a fost bine efectuat, nu pot fi trecute cu vederea alte studii decât dacă există un motiv întemeiat în acest sens (de exemplu, dovezi de erori).
Latvian: Lai gan šis pētījums bija labi veikts, nevar ignorēt citus pētījumus, izņemot gadījumus, kad ir pamatots iemesls tā rīkoties (piemēram, pierādījumi par kļūdām).
Romanian: Danemarca Pfizer Limited Veterinary
Latvian: Nīderlande Pfizer Limited Veterinary
Romanian: Au fost prelevate probe doar de la locurile de injectare (500-600 g).
Latvian: Paraugus ņēma vienīgi no injekciju vietām (500-600 g).
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost luat în considerare pentru ovine.
Latvian: Tādēļ šo scenāriju neattiecināja uz aitām.
Romanian: Raportul de studiu furnizat este foarte succint, iar greutatea animalelor nu a fost indicată.
Latvian: Iesniegtais pētījuma ziņojums ir ļoti īss, un dzīvnieku svars nav norādīts.
Romanian: Pe baza datelor din ultimul studiu, s-a putut calcula o perioadă de retragere de 54 de zile.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēdējā pētījumā, var aprēķināt, ka izdalīšanās periods ir 54 dienas.
Romanian: Acesta protejează porcinele împotriva infectării sau reinfectării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
Latvian: Tas pasargā cūkas no inficēšanās vai atkārtotas inficēšanās ar Sarcoptes scabiei 18 dienas.
Romanian: Se remarcă faptul că studiul (2002) precedă introducerea ghidului (2005).
Latvian: Ņēma vērā, ka pētījums (2002. gads) ir veikts agrāk, nekā sagatavota vadlīnija (2005. gads).
Romanian: Bovine, ovine şi porcine
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 18 şi 42 de zile.
Latvian: Zāļu efektivitāte saglabājas no 18 līdz 42 dienām ilgi.
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Latvian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Romanian: Locurile de injectare nu au fost testate la 35 i 56 de zile.
Latvian: Injekciju vietas pēc 35 un 56 dienām nevērtēja.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că versiunea finală a Informaţiilor referitoare la produs obţinută în cursul procedurii Grupului de coordonare în ziua 210 conţine atenţionări specifice privind condiţiile de utilizare la bovinele pentru lapte.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka galīgā zāļu apraksta redakcija, par kuru panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā 210. dienā, ietver specifiskus brīdinājumus par lietošanas nosacījumiem piena liellopiem.
Romanian: Au fost observate diferen e semnificative între studii (de 5 până la 68 de ori)care nu pot fi explicate prin greutatea diferită a probelor de la locurile de injectare.
Latvian: Novēroja būtiskas atšķirības starp pētījumiem (5-68 reižu diapazonā), ko nevar izskaidrot ar dažādu injekcijas vietu paraugu svaru.
Romanian: Înainte de a aborda problemele referitoare la dezacord următoarele două modificări la cererea iniţială au fost făcute în timpul procedurii de descentralizare, ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
Latvian: Pirms nesaskaņu risināšanas jāņem vērā šādas divas sākotnējā pieteikuma pārmaiņas, kas veiktas decentralizētās procedūras un CVMP pārskatīšanas procedūras laikā:
Romanian: Atenţionări speciale, dacă e cazul
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, kas cieši saistīts ar ivermektīnu.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā vienojās, ka reģistrācijas apliecību ģenēriskām zālēm ar nosaukumu "Dectomax" neizsniegs, kamēr atsauces zāles ar nosaukumu "Dectomax" nav atsauktas no tirgus vai kamēr nav nomainīts to nosaukums.
Romanian: Acest studiu a fost considerat cel mai adecvat pentru a sta la baza perioadei de retragere pentru carne i organe la bovine, de i la evaluare trebuie avute în vedere toate datele relevante.
Latvian: Šo pētījumu uzskatīja par vispiemērotāko pētījumu, pamatojoties uz kuru noteikt izdalīšanās periodu liellopu gaļai un subproduktiem, lai gan, veicot šo novērtējumu, jāņem vērā visi nozīmīgie dati.
Romanian: Aceasta conduce la o perioadă de retragere de 70 de zile.
Latvian: Tādēļ izdalīšanās periods ir 70 dienu.
Romanian: În special, comitetul a considerat că nu puteau fi ignorate constatările din alte studii care indicau reziduuri peste LMR la nivel muscular la ultimele puncte de măsurare de 35 i 49 de zile.
Latvian: Īpaši Komiteja uzskatīja, ka nevar ignorēt citu pētījumu konstatējumus, kas liecina, ka atliekvielu līmenis muskuļos pēdējā noteikšanas reizē pēc 35 un 49 dienām pārsniedz MRL.
Romanian: Prin urmare, sunt considerate necesare măsuri adecvate de diminuare a riscurilor, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ir nepieciešami piemēroti riska mazināšanas pasākumi, kas norādīti zāļu aprakstā.
Romanian: În absen a datelor, se propune ca riscul pentru fauna de bălegar din bălegarul de ovine să fie considerat ca fiind similar riscului rezultat din tratamentul bovinelor.
Latvian: Tā kā nav datu, ierosināts uzskatīt, ka risks aitu mēslu faunai ir līdzīgs riskam, ko rada liellopu ārstēšana.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că din acest studiu lipsesc locurile efective de injectare.
Latvian: Nevar izslēgt, ka šajā pētījumā paraugs nav paņemts no reālām injekciju vietām.
Romanian: Toate, cu excep ia unuia, erau studii BPL i au fost efectuate cu aceea i formulare (cu sau fără marker radioactiv).
Latvian: Visi, izņemot vienu, bija LLP pētījumi un veikti ar vienu un to pašu zāļu formu (ar radioaktīvu iezīmi vai bez tās).
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
Latvian: Papildus iesniegtie dati neļāva izslēgt risku mēslu kukaiņiem vidējā termiņā un ilgtermiņā.
Romanian: Paraziţii interni şi externi indicaţi pentru acest produs sunt recunoscuţi ca provocând importante pierderi de producţie şi ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Latvian: Atzīts, ka iekšējie un ārējie parazīti, pret kuriem lietojams šis līdzeklis, izraisa nozīmīgu produktivitātes zudumu un nelabvēlīgi ietekmē dzīvnieku labsajūtu.
Romanian: Acest punct nu făcea parte din prezenta sesizare i, prin urmare, nu a fost luat în considerare de CVMP.
Latvian: Tie nebija šīs pārskatīšanas procedūras daļa, un tādēļ CVMP tos neizskatīja.
Romanian: În plus, studiile au arătat varia ii mari ale reziduurilor din probele de la locurile de injectare i niciunul nu este pe deplin în conformitate cu ghidurile actuale.
Latvian: Turklāt pētījumos konstatēja lielu atliekvielu daudzuma dažādību injekcijas vietas paraugos, un neviens no tiem pilnībā neatbilda spēkā esošajām vadlīnijām.
Romanian: Nu există studii specifice disponibile pentru fauna de bălegar la ovine.
Latvian: Specifiski pētījumi par aitu mēslu faunu nav pieejami.
Romanian: Etichetarea:
Latvian: MARĶĒJUMS:
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere variabilitatea observată pe parcursul studiilor, faptul că niciun studiu nu era pe deplin în conformitate cu ghidul actual i că, în unele studii, nivelurile de reziduuri rămâneau mai mari decât LMR la ultimul punct de măsurare, s-a considerat adecvat să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile legate în general de totalitatea datelor.
Latvian: Taču, ņemot vērā mainīgumu, kas konstatēts pētījumos, faktu, ka neviens no pētījumiem pilnībā neatbilda spēkā esošajai vadlīnijai, un ka vairākos pētījumos atliekvielu līmenis pēdējā laika punktā bija lielāks par MRL, uzskatīja, ka ir pamats pievienot 30 % drošības robežu, lai kompensētu ar visu datu paketi saistīto nenoteiktību.
Romanian: Şapte studii despre reziduuri au devenit disponibile şi au fost evaluate de CVMP pentru evaluarea perioadei de retragere pentru bovine.
Latvian: Bija pieejama informācija par septiņiem atliekvielu pētījumiem, un CVMP to izmantoja, lai novērtētu izdalīšanās periodu liellopiem.
Romanian: În conformitate cu ghidul VICH 38 Faza II, este necesară o evaluare de nivel B.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic Tier B novērtējums.
Romanian: Au fost efectuate două administrări subcutanate în loc de una, ceea ce a dus la mai multe locuri de injectare.
Latvian: Vienas zemādas injekcijas vietā veica divas, kā rezultātā palielinājās injekcijas vietu skaits.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii sunt considerate necesare pentru a depăşi riscul identificat.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai, lai likvidētu konstatēto risku.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu vides riska novērtējumu un ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Romanian: Grupurile au inclus mai multe animale decât numărul minim recomandat în ghidul pentru perioada de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animale per grup, în loc de 4.
Latvian: Grupās bija iekļauts vairāk dzīvnieku nekā minimālais izdalīšanās perioda vadlīnijā (EMEA/CVMP/036/95/final) ieteiktais skaits: seši, nevis četri dzīvnieki vienā grupā.
Romanian: Două dintre studiile de reziduuri au fost efectuate folosind o altă cale de administrare decât cea prevăzută pentru utilizarea produsului i, prin urmare, nu au fost considerate relevante pentru evaluare.
Latvian: Divi no atliekvielu pētījumiem bija veikti, izmantojot atšķirīgu lietošanas veidu nekā paredzēts konkrētam preparātam, un tādēļ tos uzskatīja par nenozīmīgiem šim novērtējumam.
Romanian: Necesitatea de a repeta tratamentele este redusă comparativ cu alte produse antihelmintice.
Latvian: Salīdzinot ar citiem prettārpu līdzekļiem, nepieciešamība atkārtot ārstēšanu ir mazāka.
Romanian: Riscul poten ial mare legat de perioada de retragere identificat de Ţările de Jos se referă la perioada de retragere propusă de 54 de zile pentru sacrificare, la bovine, care este considerată mai degrabă scurtă luând în considerare nivelurile de reziduuri la locul de injectare demonstrate în alte studii decât cel folosit ca studiu pivot, i că niciunul dintre studiile privind reducerea reziduurilor nu a fost efectuat în conformitate cu ghidurile existente pentru reziduurile de la locul de injectare.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks attiecībā uz izdalīšanās periodu, ko konstatējusi Nīderlande, ir saistīts ar ierosināto izdalīšanās periodu 54 dienas liellopu kaušanai, ko uzskata par salīdzinoši īsu, ņemot vērā atliekvielu līmeni injekcijas vietā, kas konstatēts citos pētījumos, nevis tajā, kas izmantots par pamatpētījumu, un ka neviens no atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumiem nav veikts saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām par atliekvielām injekcijas vietā.
Romanian: BOVINE:
Latvian: LIELLOPI:
Romanian: Produsul se aplică printr-o singură injecţie subcutanată sau intramusculară.
Latvian: Preparātu ievada vienreizējas zemādas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Romanian: În ceea ce priveşte impactul utilizării Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă la ovine asupra mediului, CVMP a considerat că, în conformitate cu ghidul CVMP, doar bovinele sunt vizate de scenariul de „excre ie directă în apele de suprafaţă".
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz vidi, lietojot Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP pamatnostādnēm "tiešas izdalīšanās scenārijs virsūdeņos" ir attiecināms tikai uz liellopiem.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca (1) măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar i (2) să se stabilească o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska vērtējums ir pozitīvs, (1) ja zāļu dokumentācijā pievieno informāciju par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem attiecībā uz risku ūdens organismiem un mēslu faunai un (2) izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem jānosaka 70 dienas.
Romanian: De la autorizarea produsului de referin ă, LMR pentru substan a activă doramectină au fost mărite (la valorile indicate mai sus) şi datele despre reziduuri au fost prezentate pentru a justifica o perioadă de retragere mai scurtă pentru bovine.
Latvian: Kopš atsauces zāļu reģistrācijas MRL aktīvai vielai doramektīnam bija palielināts (līdz iepriekš norādītajam līmenim) un tika iesniegti dati par atliekvielām, lai apliecinātu īsāku izdalīšanās periodu liellopiem.