FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: > 14 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ > 4 unités/mois pour un adulte)
Slovenian: >14 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno >4 enote/mesec pri odraslem) <7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno <2 enoti/mesec pri odraslem)
French: Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est < 7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L.
Slovenian: Bolnikom, ki ste jim odmerek zvišali na >7 mg/kg, je priporočljivo odmerek znižati na 7 mg/kg ali manj, če se jim koncentracija železa v jetrih zniža pod 7 mg Fe/g suhe teže ali imajo koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l.
French: Le déférasirox n'a pas eu d'effet sur la fertilité, ni sur les fonctions de la reproduction.
Slovenian: Drugih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja deferasiroks ni povzročil.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Déférasirox Mylan pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
French: Patients avec insuffisance rénale
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
French: Des augmentations des transaminases hépatiques ont été rapportées comme effet indésirable chez 2 % des patients.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov so opisovali neželene učinke zdravila v obliki zvišanja vrednosti jetrnih transaminaz.
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par Déférasirox Mylan.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so imeli beta talasemijo in so prejemali zdravilo Deferasiroks Mylan.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée :
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana pogostnost:
French: • Perturbation des tests de la fonction rénale.
Slovenian: • nepravilnosti v izvidih preiskav delovanja ledvic.
French: Des élévations des transaminases hépatiques ont été rapportées.
Slovenian: Poročali so o zvišanju vrednosti jetrnih aminotransferaz.
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique principale du déférasirox, suivie d'une excrétion biliaire.
Slovenian: Glavna metabolična pot deferasiroksa je glukuronidacija, ki ji sledi izločanje z žolčem.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno.
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique.
Slovenian: • potreba po letnem testiranju sluha in vida;
French: Pancytopénie
Slovenian: pancitopenija
French: 7 mg/kg/jour
Slovenian: 7 mg/kg/dan
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (glejte poglavje 5.2).
French: La Cmax moyenne du déférasirox chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée a été augmentée de 22 %.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je bila povprečna Cmax deferasiroksa višja za 22 %.
French: Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés est également disponible en boîtes de plaquettes de 300 comprimés.
Slovenian: Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete so na voljo tudi v pretisnem omotu s 300 tabletami.
French: Des cas de pancréatite aiguë sévère ont été observés sans troubles biliaires sous-jacents confirmés.
Slovenian: Opažali so tudi primere hudega akutnega pankreatitisa brez dokumentiranih predhodnih bolezni žolčevodov.
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par déférasirox.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so deferasiroks prejemali zaradi beta talasemije.
French: Interaction avec la théophylline et d'autres agents métabolisés par le CYP1A2
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP1A2
French: Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de « comprimés dispersibles ».
Slovenian: Deferasiroks je na voljo tudi v obliki disperzibilnih tablet.
French: Surdité Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Slovenian: gluhost Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
French: Depuis la commercialisation du déférasirox sous forme de comprimé dispersible, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet, posebno pri tistih, ki so imeli že prej cirozo jeter, poročali o odpovedi jeter, ki se je včasih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Comprimé pelliculé (comprimé)
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) [Pretisni omoti]
French: Le déférasirox est un chélateur par voie orale possédant une forte affinité pour le fer trivalent.
Slovenian: Deferasiroks je peroralno aktiven kelator, ki je visoko selektiven za trovalentno železo (III).
French: Perforation gastro-intestinale
Slovenian: Gastrointestinalne bolezni
French: • Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signe d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale),
Slovenian: zmanjšano stopnjo pozornosti ali zavedanja ali postanete zelo zaspani in vam primanjkuje energije (znaki zvišane vrednosti amonijaka v krvi, kar je lahko povezano s težavami z jetri ali ledvicami in lahko vpliva na delovanje možganov),
French: A deux occasions successives avant l'initiation du traitement Chaque semaine au cours du premier mois à l'initiation et après modification du traitement
Slovenian: • vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,
French: Déférasirox Mylan contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: Des troubles de l'audition (diminution de l'audition) et oculaires (opacification du cristallin) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Poročali so o motnjah sluha (slabši sluh) in vida (motnjava leče) (glejte poglavje 4.8).
French: Le traitement par Déférasirox comprimés dispersibles a été évalué chez des patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et une surcharge en fer au cours d'une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée d'un an.
Slovenian: Pri bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnim od transfuzij, in preobremenitvijo z železom, so ocenjevali zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v enoletni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
French: Créatininémie jour-Y
Slovenian: kreatinin v serumu na dan - Y
French: • Le dossier d'information destiné aux patients
Slovenian: • Paket izobraževalnih gradiv za bolnike
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et plaquettes unitaires de 30 × 1 comprimés.
Slovenian: Prozorni transparentni PVC/PVDC/aluminijski pretisni omoti, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet in enoodmerni pretisni omoti, ki vsebujejo 30 x 1 tableto.
French: N'arrêtez pas de prendre Déférasirox Mylan à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Ne prenehajte jemati zdravila Deferasiroks Mylan, če vam tega ne naroči zdravnik.
French: • Gonflement des bras et des jambes
Slovenian: • otekanje rok ali nog
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ni priporočljiva, če ni nujno potrebno.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du déférasirox chez la femme enceinte.
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
French: Les principaux résultats étaient une toxicité rénale et une opacité du cristallin (cataracte).
Slovenian: Ugotovili so predvsem toksičnost za ledvice in motnost leče (katarakto).
French: Tableau 3 Ajustement de la dose et interruption de traitement pour la surveillance de la fonction rénale
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerkov in prekinitev zdravljenja pri spremljanju delovanja ledvic kreatinin v serumu očistek kreatinina pred začetkom zdravljenja dvakrat (2x)
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50 % du dernier palier atteint (voir rubriques 4.4 et 5.2) et Déférasirox Mylan doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) je treba odmerek znatno znižati in nato postopno zviševati do meje 50 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Slovenian: Starejše bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo morda treba prilagoditi odmerek.
French: Déférasirox Mylan est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih z beta talasemijo major s preobremenitvijo z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi, pri bolnikih z drugimi vrstami slabokrvnosti in pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
French: Névrite optique Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
Slovenian: optični nevritis Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni:
French: Déférasirox Mylan est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
French: Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste > 33% au-dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Slovenian: • pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
French: Déférasirox Mylan contient une substance active appelée déférasirox.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo deferasiroks.
French: Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des comorbidités significatives, dont une cirrhose hépatique préexistante.
Slovenian: V večini poročil o odpovedi jeter je šlo za bolnike s pomembnimi boleznimi, med drugim z že prej prisotno cirozo jeter.
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'ASC de la théophylline de 84 % (IC 90 % :73 % à 95 %).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: L'interruption du traitement par déférasirox doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi metabolna acidoza je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferasiroksom.
French: Diarrhées, constipation, vomissements, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, dyspepsie
Slovenian: diareja, zaprtost, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, napenjanje v trebuhu, dispepsija občasni:
French: Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.
Slovenian: Za odstranjevanje presežnega železa in zmanjševanje nevarnosti, da bi poškodovalo organe, uporabljamo zdravila, ki jih imenujemo kelatorji železa.
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été influencée par des taux des transaminases hépatiques allant jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Slovenian: Vrednosti jetrnih transaminaz do 5-kratnika zgornje meje normalnega okvira niso vplivale na farmakokinetiko deferasiroksa.
French: 1, pancréatite aiguë
Slovenian: 1, akutni pankreatitis
French: ou > 1 000 μg/l
Slovenian: O ali >1.000μg/l druge možnosti začetnega odmerka
French: Les médecins et les patients doivent rester attentifs à tous signes et symptômes d'ulcérations et d'hémorragies gastro-intestinales pendant le traitement par Déférasirox Mylan.
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je pri terapiji s kelacijo železa potrebna previdnost, da se čim bolj zmanjša tveganje za prekomerno kelacijo (glejte poglavje 4.4).
French: La substance active est le déférasirox.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferasiroks.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, preobčutljivostni vaskulitis urtikarija
French: Déférasirox Mylan 360 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 360 mg
French: Affections psychiatriques Peu fréquent :
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni:
French: Déférasirox Mylan est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan poleg tega uporabljamo tudi, kadar je zdravljenje z deferasiroksom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih, ki so stari 10 let ali več in imajo preobremenitev z železom in sindrome talasemije, vendar ti niso posledica transfuzij.
French: Il est recommandé de mesurer la créatininémie à deux reprises avant l'initiation du traitement.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je priporočljivo dvakrat oceniti koncentracijo kreatinina v serumu.
French: La Cmax de Déférasirox comprimés pelliculés était augmentée (de 29 %) lors de la prise avec un repas riche en graisses.
Slovenian: Pri jemanju deferaksiroksa v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je njegova Cmax zvišala (za 29 %).
French: Déférasirox Mylan 90 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 90 mg
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
French: Reste à > 33 % audessus de la moyenne avant traitement et/ou Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Slovenian: >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem nad starostno ustrezno zgornjo mejo normale in in/ali znižanje pod spodnjo mejo normale (<90ml/min)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferasiroks Mylan
French: Déférasirox Mylan est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations de plus de 33 % de la créatininémie, obtenues au moins à deux occasions successives, parfois au-dessus de la limite supérieure de la normale, ont été observées chez 36 % des patients.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do zvišanja koncentracije kreatinina v serumu za >33 % na dveh ali več zaporednih obiskih, nekajkrat preko zgornje meje normalnih vrednosti.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration de Déférasirox Mylan (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Deferasiroks Mylan so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
French: • Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère),
Slovenian: mehurčast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, povečane bezgavke (znaki hude kožne reakcije),
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle
Slovenian: Očistek kreatinina pri preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi
French: Déférasirox Mylan est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov: - pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari 2 leti ali več,
French: Toute mention de la forme comprimé orodispersible dans le présent RCP fait référence aux comprimés orodispersibles du produit médical de référence.
Slovenian: Vse informacije, ki se tekom SmPC nanašajo na disperzibilne tablete, se nanašajo na referenčno zdravilo v obliki disperzibilne tablete.
French: • Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
Slovenian: • prebavne težave, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, napihnjen trebuh, zaprtje,
French: Dose maximale 28 mg/kg/jour Envisager l'interruption du traitement
Slovenian: 500- 1.000 µg/l najvišji odmerek 28 mg/kg/dan razmislek o prekinitvi zdravljenja pri <500 µg/l
French: Déférasirox Mylan 180 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 180 mg
French: En conséquence, le traitement par Déférasirox Mylan chez ces patients est déconseillé.
Slovenian: Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan ni priporočeno.
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à ≥ 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.
Slovenian: Naknadna analiza te študije pa je pokazala, da so bili kriteriji za neinferiornost doseženi pri podskupini bolnikov, pri katerih je bila koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže, zdravljeni pa so bili bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (20 in 30 mg/kg) ali deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
French: - si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovenian: mehurčast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, povečane bezgavke (znaki hude kožne reakcije, glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), - če pride do kombinacije znakov, kot so dremavost, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha,
French: Des cas d'acidose métabolique ont été rapportés depuis la commercialisation.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze.
French: • La dose habituelle de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel.
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo redne transfuzije krvi, je običajni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet na začetku zdravljenja 14 mg na kilogram telesne mase.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skaldu z lokalnimi predpisi.
French: La ferritinémie du patient doit être contrôlée au cours et après tout traitement associé, la dose de Déférasirox Mylan doit être adaptée si nécessaire.
Slovenian: V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila Deferasiroks Mylan.