FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van drie andere gerandomiseerde onderzoeken waarbij MabThera toegepast werd in combinatie met chemotherapieregimes anders dan CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) hebben ook significante verbeteringen aangetoond in responspercentages, tijdsafhankelijke parameters en ook in totale overleving.
Icelandic: Niðurstöður úr þremur öðrum slembiröðuðum rannsóknum þar sem MabThera var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferðaráætlun en CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-alfa) hafa einnig leitt í ljós marktæka framför hvað varðar svörunarhlutfall, tímaháðar breytur og heildarlifun.
Dutch: In deel 2 werd de subcutane formulering van MabThera met een vaste dosis van 1400 mg toegediend als een subcutane injectie tijdens de onderhoudsbehandeling, na ten minste één kuur van de intraveneuze formulering van MabThera, aan FL-patiënten die eerder in de inductietherapie gereageerd hadden op behandeling met de intraveneuze formulering van MabThera
Icelandic: Í hluta 2 var MabThera stungulyf til notkunar undir húð gefið í föstum 1400 mg skömmtum með inndælingu undir húð meðan á viðhaldsmeðferð stóð, eftir að sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem áður höfðu svarað meðferð með MabThera innrennslislyfi í bláæð, hafði verið gefin a.m.k. ein lota af MabThera innrennslislyfi.
Dutch: • samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt
Icelandic: vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi), bólga,
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
Icelandic: Því er ekki hægt að skipta yfir í MabThera stungulyf undir húð fyrr en við aðra meðferðarlotu eða síðar.
Dutch: Deze patiënten werden of behandeld met MabThera-monotherapie (als inductiebehandeling of onderhoudsbehandeling volgend op inductiebehandeling) of in combinatie met chemotherapie.
Icelandic: MabThera einlyfjameðferð (sem innleiðslumeðferð eða viðhaldsmeðferð eftir innleiðslumeðferð) eða ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op ernst van de ziekte bij aanvang (matig ernstig of ernstig) en 1:1 gerandomiseerd naar of MabThera en een lage dosis prednison of een standaarddosering prednison.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir alvarleika sjúkdóms við upphaf rannsóknar (miðlungi alvarlegur eða alvarlegur) og slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort
Dutch: De aanbevolen dosering MabThera is 1000 mg via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera er 1000 mg í innrennsli í bláæð og síðan annað 1000 mg innrennsli í bláæð tveimur vikum síðar.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met MabThera alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir notkun MabThera sem eina lyf eða ásamt krabbameinslyfjum, er tekin saman í töflu
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Dutch: Deze symptomen bestonden voornamelijk uit koorts, rillingen en rigor.
Icelandic: Þessi einkenni voru aðallega hiti, hrollur og skjálfti.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Dutch: Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-Cyclic Citrullinated Peptide" (anti-CCP) reageren het beste op MabThera.
Icelandic: Besta svörunin við MabThera sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Dutch: De chemotherapie moet na de MabThera infusie gegeven worden.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir MabThera innrennsli.
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van ten minste 2 weken worden gegeven.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnri blöðrusótt Í hverri meðferðarlotu færð þú tvö innrennsli með tveggja vikna millibili.
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of de kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 6).
Icelandic: Ávinningur af MabThera viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 6).
Dutch: Vanwege de lange retentietijd van rituximab bij patiënten met B-celdepletie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na MabThera-therapie.
Icelandic: Vegna þess hve lengi rítúxímab helst í líkamanum hjá sjúklingum með B frumuskort, eiga konur á barneignaraldri að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir að MabThera meðferð er hætt.
Dutch: MabThera onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Icelandic: MabThera er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy).
Dutch: Artralgie / pijn in de skeletspieren, osteoartritis, bursitis
Icelandic: Liðverkir / vöðvaog beinverkir, slitgigt, belgbólga (bursitis)
Dutch: Anafylaxie Tumorlysissyndroom, ‘cytokinerelease syndrome'4, serumziekte,
Icelandic: Æxlissundrunar heilkenni4, cýtókínlosunar heilkenni4, sermissótt,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Icelandic: 2. júní 2008
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met MabThera in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 7).
Icelandic: Fyrirfram skilgreind frumgreining var gerð eftir eftirfylgni að miðgildislengd í 25 mánuði frá slembiröðun, en þá hafði MabThera viðhaldsmeðferð valdið klínískt mikilvægri og tölfræðilega marktækri breytingu til hins betra varðandi aðalendapunktinn lifun án sjúkdómsversnunar (PFS) samkvæmt mati rannsakanda, borið saman við sjúklinga með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumukrabbamein sem fylgst var með án frekari meðferðar (tafla 7).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie bij patiënten met ernstige, actieve GPA en MPA werden IRR's gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi alvarlegrar og virkrar hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem hvers kyns aukaverkun sem fram kom innan 24 klukkustunda eftir innrennsli og rannsakendur töldu tengjast innrennslinu hjá þeim hópi sem lá til grundvallar mati á öryggi lyfsins.
Dutch: Overgevoelighei d
Icelandic: Lifrarbólga B
Dutch: Op de flacons wordt een afneembare sticker toegevoegd die de sterkte, toedieningsweg en indicatie specificeert.
Icelandic: Á hettuglösunum er límmiði þar sem styrkur, íkomuleið og ábending eru tilgreind.
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 9).
Icelandic: Ávinningur af MabThera viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 9).
Dutch: In een populatie-farmacokinetische analyse van 403 patiënten met folliculair lymfoom die subcutaan en/of intraveneus MabThera ontvingen, met een enkele infusie of meerdere infusies van MabThera als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, waren de schattingen van de populatie van de niet specifieke klaring (CL1), initiële specifieke klaring (CL2), waarschijnlijk bevorderd door B-cellen oftumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment respectievelijk 0,194 l/dag, 0,535 l/dag en 4,37 l/dag.
Icelandic: MabThera undir húð og/eða eitt eða fleiri innrennsli MabThera í bláæð sem einlyfjameðferð eða ásamt krabbameinslyfjameðferð, var mat á ósértækri úthreinsun (nonspecific clearance, CL1) fyrir þýðið 0,194 l/dag, mat á upphaflegri sértækri úthreinsun (initial specific clearance, CL2) fyrir þýðið sem líklega væri af völdum B-frumna eða æxlisálags (tumour burden) 0,535 l/dag og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume of distribution, V1) 4,37 l/dag.
Dutch: De klinische ervaring met de subcutane formulering van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom is gebaseerd op data uit een fase III klinisch onderzoek (SABRINA BO22334) bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) en een fase Ib dose-finding/dose-confirmation-onderzoek (SparkThera BP22333) bij patiënten met FL.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (SABRINA BO22334) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein og rannsókn á stigi Ib til ákvörðunar og staðfestingar skammtastærðar (SparkThera BP22333) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MabThera er notað ef:
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
Icelandic: Sjaldnar hefur verið tilkynnt um viðbrögð sem tengd eru ofnæmi en þau sem tengjast cýtókínlosun.
Dutch: Rituximab bindt specifiek aan het transmembraanantigeen CD20, een niet-geglycosyleerd fosfoproteïne, voorkomend op nog niet volgroeide en volwassen B-cellen.
Icelandic: Rítúxímab binst sértækt við CD20 mótefnavakann, sem er ósykrutengt fosfóprótein sem nær í gegnum himnu óþroskaðra og þroskaðra B eitilfrumna.
Dutch: Klinische laboratoriumbevindingen
Icelandic: Klínískar rannsóknarniðurstöður
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Bij CLL-patiënten leek gelijktijdige toediening van MabThera geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði virtist samhliða gjöf MabThera ekki hafa áhrif á lyfjahvörf flúdarabíns eða cýklófosfamíðs.
Dutch: Ernstige virale infecties2
Icelandic: Alvarleg veirusýking2
Dutch: MabThera is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
Icelandic: MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Dutch: Bij CLL-patiënten bij wie het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met MabThera toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 x 109/L prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli MabThera til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
Dutch: De infecties waren voornamelijk licht tot matig ernstig.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Dutch: Het doel van het eerste deel was om de subcutane dosis rituximab vast te stellen die resulteerde in vergelijkbare Cdal-spiegels van de subcutane formulering van MabThera als van de intraveneuze formulering van MabThera, wanneer dit werd gegeven als onderdeel van een inductietherapie eenmaal per drie weken (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Markmiðið með fyrri hluta rannsóknarinnar var að ákvarða þann skammt af rítúxímabi sem gefa þurfti undir húð til að fá sambærileg lággildi þéttni lyfsins í sermi (Ctrough) við gjöf undir húð og við gjöf í bláæð, þegar lyfið var gefið sem hluti innleiðslumeðferðar á 3 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met MabThera en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með MabThera er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratatie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Icelandic: Ráðlagt er að veita sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði fyrirbyggjandi meðferð með nægjanlegri vökvagjöf og lyfjum sem hamla myndun þvagsýru og á að hefja hana 48 klukkustundum fyrir upphaf meðferðar til að draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
Dutch: In het klinische onderzoek ter evaluatie van MabThera onderhoudstherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, waren mediane IgG-waarden onder de ondergrens van normaal (LLN) (< 7 g/l) na inductietherapie in zowel de observatie- als in de MabThera-groep.
Icelandic: Þegar MabThera viðhaldsmeðferð við endurkomnu/þrálátu hnútóttu eitilfrumukrabbameini var metin í klínísku rannsóknunum sást að eftir innleiðslumeðferð voru miðgildis IgG gildi undir lægri mörkum þess sem eðlilegt getur talist (LLN, lower limit of normal) (< 7 g/l) bæði hjá eftirlitshópi og MabThera hópi.
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab na toediening van een enkelvoudige dosis van MabThera subcutaan van 375 mg/m2, 625 mg/m2 en 800 mg/m2 is vergeleken met 375 mg/m2 MabThera intraveneus bij patiënten met FL.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs eftir gjöf stakra skammta af MabThera stungulyfi undir húð sem námu 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 voru borin saman við lyfjahvörf eftir gjöf MabThera innrennslislyfs í bláæð, 375 mg/m2 hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein.
Dutch: • stemmingswisselingen zoals prikkelbaarheid en depressie
Icelandic: geðkvillar svo sem pirringur og þunglyndi
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Totale overleving
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progressionfree survival, PFS)b
Dutch: Daarna zal MabThera aan u worden toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) gedurende ongeveer 7 minuten.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð á u.þ.b. 7 mínútum.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi og 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Dutch: Resultaten van andere ondersteunende onderzoeken waarin MabThera gebruikt werd in combinatie met andere chemotherapie kuren (waaronder CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine en cladribine) voor de behandeling van eerder onbehandelde en/of recidiverende/refractaire CLL-patiënten, hebben eveneens hoge totale response rates aangetoond met voordeel in termen van PFS rates, zij het met bescheiden hogere toxiciteit (vooral myelotoxiciteit).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum á MabThera ásamt öðrum krabbameinslyfjum (þ.m.t. CHOP, FCM, PC, PCM, bendamústín og cladribín) til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem var áður ómeðhöndlað og/eða þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp aftur eða svaraði ekki meðferð hafa einnig sýnt mikla heildarsvörunartíðni og ávinning varðandi lifun án versnunar sjúkdóms, en með vægt auknum eituráhrifum (einkum á beinmerg).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectieflacon met 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 50 ml hettuglas (10 mg/ml)
Dutch: • bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi, ógleði, útbrot, hiti, kláði, nefrennsli eða nefstífla ásamt hnerra, skjálfti, hraður hjartsláttur og þreyta
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival) TTP - Tijd tot progressie of overlijden (Time To Progression or death) PFS - Progressievrije overleving (Progression-Free Survival) TTF - Tijd tot falen van de behandeling (Time to Treatment Failure) OS rates - Overleving op het moment van analyse (survival rates at the time of the analyses)
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival) TTF - Tími fram að því að meðferð brást
Dutch: Gastrointestinale perforatie, in sommige gevallen met fatale afloop, is waargenomen in patiënten met non-Hodgkinlymfoom die behandeld werden met MabThera.
Icelandic: Göt í meltingarvegi (gastrointestinal perforation) geta í einstaka tilvikum leitt til dauða og hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá MabThera meðferð við eitilfrumukrabbameini sem ekki er af Hodgkins gerð.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel bij onderbreking van de MabThera-infusie en bij toediening van een antipyreticum, een antihistaminicum en soms zuurstof, intraveneuze fysiologische zoutoplossing of bronchodilatatoren en glucocorticoïden, indien vereist.
Icelandic: Slík einkenni ganga venjulega til baka þegar MabThera innrennsli er stöðvað og gefin eru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf og stundum súrefni, saltvatnslausn í bláæð eða berkjuvíkkandi lyf og sykursterar ef þörf krefur.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse bij 298 NHL-patiënten die één of meerdere infusies met MabThera monotherapie kregen of die MabThera in combinatie met CHOP therapie kregen (toegediende doseringen MabThera varieerden van 100 tot 500 mg/m2), zijn de kenmerkende populatieschattingen voor niet-specifieke klaring (CL1), specifieke klaring (CL2), die waarschijnlijk bijgedragen wordt door B-cellen of door de tumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment (V1) respectievelijk 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, en 2,7 l. De geschatte mediane eind eliminatiehalfwaardetijd van MabThera was 22 dagen (variërend van 6,1 tot 52 dagen).
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á þýði 298 sjúklinga með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð sem fengu eitt eða fleiri innrennsli með MabThera sem einlyfjameðferð eða ásamt CHOP meðferð (MabThera skammtar voru á bilinu 100 til 500 mg/m2) var dæmigerð áætlun fyrir þýðið varðandi ósérhæfða úthreinsun (CL1) 0,14 l/dag, sérhæfða úthreinsun (CL2) sem líklega var fyrir tilstilli B-frumna eða æxlisálags 0,59 l/dag og dreifingarrúmmál úr miðhólfi (V1) 2,7 l.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie is gebaseerd op patiëntgegevens uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Icelandic: Heildaröryggismat MabThera hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumukrabbamein byggist á gögnum sjúklinga, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
Dutch: • nierfalen
Icelandic: • nýrnabilun
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=88): eerste cyclus met 375 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie plus daaropvolgende cycli (2-6) met 1600 mg MabThera subcutane formulering in combinatie met chemotherapie.
Icelandic: MabThera undir húð (n=88); Í fyrstu meðferðarlotu var MabThera gefið í æð í skammtinum 375 mg/m2, ásamt krabbameinslyfjum, en í síðari lotum (2-6) voru 1.600 mg af MabThera gefin undir húð, ásamt krabbameinslyfjum.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met aluminium sluiting en een blauwe plastic "flip-off" kap, met daarin 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa með álhettu og bláum plastflipa, sem innihalda 1.600 mg/13,4 ml af rítúxímabi.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die MabThera kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep Systeem/orgaanklasse Bijwerking1
Icelandic: 5% sjúklinga sem fengu viðhaldsmeðferð með MabThera við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu, og með hærri tíðni en samanburðarhópurinn Líffæraflokkur Aukaverkun1
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met lever- of nierbeschadiging.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Dutch: • falen van meerdere organen
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Dutch: 1 tot 2 implantatiematrices
Icelandic: 1 til 2 vefnanetjur
Dutch: EU-nummer
Icelandic: Vefjanetja
Dutch: Schaaltje cellen/cm²
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/847/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/847/001
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26.
Dutch: Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.
Icelandic: Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013
Icelandic: 27. júní 2013
Dutch: Er kan nog een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: N = 72
Icelandic: MACI N=72
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram, þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa:
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur.
Dutch: De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect.
Icelandic: Magn MACI sem gefið er fer eftir stærð (yfirborð í cm2) brjóskskemmdarinnar.
Dutch: • de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
Icelandic: ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
Icelandic: Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).