FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika farmakokinetika prasugrela podjednaka je u muškaraca i žena.
Slovak: Lekár vám predpísal Prasugrel Mylan, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Prasugrel Mylan jer ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu te ste liječeni postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije.
Slovak: • „nesteroidnými protizápalovými liekmi" na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib).
Croatian: • nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput ibuprofena, naproksena, etorikoksiba).
Slovak: Údaje o prestavení
Croatian: Podaci o prebacivanju
Slovak: Pacienti môžu byť zahrnutí vo viacerých riadkoch.
Croatian: Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15­mesačného sledovaného obdobia.
Croatian: Primjena prasugrela bila je povezana s 50%-tnim smanjenjem broja tromboza stenta tijekom razdoblja praćenja od 15 mjeseci.
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Croatian: • krvarenje u želucu ili crijevima
Slovak: Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica
Croatian: • krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva, krv u stolici ili crnu stolicu
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m²), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (> 240 puta većima od preporučene dnevne doze održavanja u ljudi na temelju mg/m²) koje su imale učinak na maternalnu tjelesnu težinu i/ili unos hrane, opaženo je malo smanjenje tjelesne težine potomaka (u odnosu na kontrolnu skupinu).
Slovak: Prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Croatian: Prasugrel je slab inhibitor CYP2B6.
Slovak: Prasugrel Mylan je určený na perorálne použitie.
Croatian: Prasugrel Mylan je za peroralnu primjenu.
Slovak: Prasugrel Mylan, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
Croatian: Prasugrel Mylan, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie, čo spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).
Croatian: Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju srce krvlju također mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu anginu (jaku bol u prsnom košu).
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela nisu ispitivane u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú a povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Croatian: Liječnik će Vam također odrediti da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu i reći Vam točno koju dozu trebate uzimati (obično između 75 mg i 325 mg na dan).
Slovak: Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Prasugrelom Mylan.
Croatian: • Ako ste imali alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na klopidogrel ili bilo koji drugi antitrombocitni lijek, molimo obavijestite o tome svog liječnika prije početka liječenja lijekom Prasugrel Mylan.
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Prasugrelu Mylan vo zvyčajnej dávke v nasledujúci deň.
Croatian: Ako niste uzeli Prasugrel Mylan tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskejagentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ako vyzerá Prasugrel Mylan a obsah balenia
Croatian: Kako Prasugrel Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Počas užívania Prasugrelu Mylan užívajte iné lieky iba so súhlasom lekára.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Prasugrel Mylan,druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje liječnika.
Slovak: Prasugrel preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Croatian: Prasugrel je bio djelotvorniji od klopidogrela u smanjenju broja objedinjenih događaja primarne mjera ishoda kao i unaprijed definiranih događaja koji su činili sekundarne mjere ishoda, uključujući trombozu stenta (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Mylan
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Prasugrel Mylan ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Prasugrel Mylan mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • klopidogrelom (protidoštičková látka),
Croatian: • klopidogrelom (antitrombocitni lijek)
Slovak: Prasugrel Mylan znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod.
Croatian: Prasugrel Mylan smanjuje vjerojatnost ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili smrti kao posljedice nekog od tih aterotrombotskih događaja.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoju plánovanú dennú dávku, užite Prasugrel Mylan hneď, ako si spomeniete.
Croatian: Ako ste propustili predviđenu dnevnu dozu, uzmite Prasugrel Mylan kad se sjetite.
Slovak: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S­warfarínu.
Croatian: Prasugrel nije inhibirao CYP2C9 jer nije utjecao na farmakokinetiku S-varfarina.
Slovak: Prasugrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Prasugrel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Iné lieky a Prasugrel Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Prasugrel Mylan
Slovak: V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
Croatian: Prasugrel se u ispitivanju TRITON primjenjivao neovisno o obroku.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Prasugrel Mylan by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Croatian: Ako se kod bolesnika planira elektivni operativni zahvat pri kojem nije poželjan antitrombocitni učinak, primjena lijeka Prasugrel Mylan se mora prekinuti najmanje 7 dana prije operacije.
Slovak: Približne 98 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo antitrombíny (heparín, heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudín alebo inú látku) priamo na podporu PCI.
Croatian: Približno 98% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je antitrombinske lijekove (heparin, heparin male molekulske težine, bivalirudin ili druge lijekove) kao izravnu potporu PCI-ju.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bol prasugrel podávaný bez ohľadu na súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy alebo H2 blokátora.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja prasugrel se primjenjivao bez obzira na istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe ili blokatora H2 receptora.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
Slovak: Mylan IrelandLimited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Croatian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Croatian: Korist se primarno temeljila na značajnom smanjenju broja nesmrtonosnih infarkta miokarda (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Croatian: Tablici 2 su sažeto prikazane hemoragijske i nehemoragijske nuspojave u ispitivanju TRITON ili iz spontanih prijava, klasificirane prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Digoxín Prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Croatian: Prasugrel nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku digoksina.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku
Croatian: Lijekovi koji povisuju želučani pH
Slovak: Čas použiteľnosti 18 mesiacov.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 18 mjeseci
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Prasugrelu Mylan klinicky indikované (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju do 12 mjeseci osim ako je obustava primjene lijeka Prasugrel Mylan klinički indicirana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Croatian: Prasugrel Mylan se mora primjenjivati zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK).
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, u ktorých liečba morfínom nemôže byť oddialená a rýchla inhibícia P2Y12 sa považuje za rozhodujúcu, je potrebné zvážiť použitie parenterálneho inhibítora P2Y12.
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom u kojih se primjena morfina ne može prekinuti, a brza inhibicija P2Y12 smatra se presudnom, može se razmotriti uporaba inhibitora P2Y12 za parenteralnu primjenu
Slovak: Klinický význam nie je známy, aleale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Croatian: Njezin klinički značaj nije poznat, ali podaci ukazuju na moguću smanjenu djelotvornost prasugrela u bolesnika koji istodobno primaju prasugrel i morfin.
Slovak: Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Croatian: Mora se primjenjivati doza održavanja od 5 mg.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP)pozri časť 4.4
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Prasugrelu Mylan.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje lijeka Prasugrel Mylan.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže tiež podávať súčasne s ASA, heparínom, digoxínom a liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, vrátane inhibítorov protónovej pumpy a H2 blokátorov.
Croatian: Prasugrel Mylan se također može primjenjivati istodobno s ASK-om, heparinom, digoksinom i lijekovima koji povisuju želučani pH, uključujući i inhibitore protonske pumpe i blokatore H2 receptora.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 (TRITON) boli hlavné kritériá na vylúčenie zvýšené riziko krvácania; anémia; trombocytopénia; patologické intrakraniálne nálezy v anamnéze.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (TRITON) glavni kriteriji za isključenje bili su, između ostalog, povećan rizik od krvarenja, anemija, trombocitopenija te patološki intrakranijalni nalazi u anamnezi.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Croatian: Prasugrel Mylan se može primjenjivati istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima citokroma P450 (uključujući statine) kao i s lijekovima koji su induktori ili inhibitori enzima citokroma P450.
Slovak: TRITON štúdia fázy 3 porovnávala prasugrel s klopidogrelom, obe liečivá boli podávané súbežne s ASA a inou štandardnou liečbou.
Croatian: U fazi III ispitivanja pod nazivom TRITON uspoređivao se prasugrel s klopidogrelom, pri čemu su se oba primjenjivala istodobno s ASK-om i drugim standardnim lijekovima.
Slovak: Podávanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
Croatian: Primjena udarne doze od 60 mg prasugrela natašte može omogućiti najbrži početak djelovanja (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Vyššia účinnosť bola sprevádzaná zvýšením rozsiahleho krvácania (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolja djelotvornost bila je popraćena povećanjem broja značajnih krvarenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Pomer TIMI krvácaní nesúvisiacich s CABG počas 7 dní u pacientov bol nasledovný:
Croatian: Stope krvarenja nevezanog za CABG prema TIMI kriterijima tijekom 7 dana bile su kako slijedi:
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografiou (N =
Croatian: Prasugrel prije koronarne angiografije (N = 2037) %
Slovak: Nefatálna mozgová príhoda
Croatian: nesmrtonosni moždani udar
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijskim skupinama
Slovak: Preto sa prasugrel môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se prasugrel može davati neovisno o obroku, no primjena udarne doze prasugrela natašte može omogućiti najbrži nastup djelovanja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Hoci sa pri prasugrele výskyt krvácania zvýšil, analýza kombinovaného cieľového ukazovateľa úmrtia z akejkoľvek príčiny, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, uprednostňovala prasugrel v porovnaní s klopidogrelom (HR 0,87; 95 % CI, 0,79 až 0,95; p =
Croatian: Iako je broj krvarenja bio povećan uz primjenu prasugrela, rezultati analize objedinjenih ishoda koji su uključivali smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda, nesmrtonosni moždani udar i značajno krvarenje (prema TIMI) nevezano uz CABG govorili su u prilog prasugrela u usporedbi s klopidogrelom (HR: 0,87; 95% CI: 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Morate odmah obavijestiti liječnika ako se razvije bolest koja se zove trombotična trombocitopenična purpura (TTP), a koja uključuje vrućicu i nastajanje potkožnih modrica koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu je, ali ne moraju, pratiti neobjašnjiv izrazit umor, smetenost, žutilo kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi jedlo s vysokým obsahom tuku a kalórií neovplyvňovalo AUC aktívneho metabolitu, ale Cmax bolo znížené o 49 % a čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) bol predĺžený z 0,5 na 1,5 hodiny.
Croatian: U ispitivanju zdravih ispitanika punomastan, visoko kaloričan obrok nije utjecao na AUC aktivnog metabolita, ali je njegov Cmax smanjen za 49%, a vrijeme do nastupa Cmax (Tmax) produljeno s 0,5 na 1,5 sati.
Slovak: Používanie prasugrelu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
Croatian: Stoga se primjena prasugrela u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja smije razmotriti samo onda kada se procijeni da dobrobit u smislu prevencije ishemijskih događaja nadilazi rizik od ozbiljnih krvarenja.
Slovak: Rifampicín (600 mg denne), silný induktor CYP3A a CYP2B6, a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8 významne neovplyvňovali farmakokinetiku prasugrelu.
Croatian: Rifampicin (600 mg na dan), snažan induktor CYP3A i CYP2B6 te induktor CYP2C9, CYP2C19 i CYP2C8, nije značajno promijenio farmakokinetiku prasugrela.
Slovak: Ak sa u vás po začatí užívania Prasugrelu Mylan objaví alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Croatian: Ako počnete uzimati Prasugrel Mylan i dobijete alergijsku reakciju, koju možete prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili nedostatak zraka, morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Slovak: Prasugrel Mylan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Croatian: Prasugrel Mylan je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Účinky iných liekov na Prasugrel Mylan
Croatian: Učinci drugih lijekova na Prasugrel Mylan
Slovak: V populácii so všetkými ACS bol prasugrel spájaný so zníženým výskytom KV úmrtia, nefatálneho IM alebo nefatálnej mozgovej príhody v porovnaní s klopidogrelom, bez ohľadu na východiskové charakteristiky, ako je vek, pohlavie, telesná hmotnosť, geografická oblasť, používanie inhibítorov GP IIb/IIIa a typu stentu.
Croatian: U populaciji svih bolesnika s ACS-om primjena prasugrela je u usporedbi s primjenom klopidogrela bila povezana s nižom incidencijom smrti zbog KV uzroka, nesmrtonosnog IM odnosno nesmrtonosnog moždanog udara, bez obzira na početne karakteristike poput dobi, spola, tjelesne težine, geografske regije, primjene inhibitora GP IIb/IIIa ili vrstu stenta.
Slovak: Približne 40 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Croatian: Približno 40% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je inhibitore GP IIb/IIIa kao potporu PCI-ju (nema podataka o vrsti primijenjenih GP IIb/IIIa inhibitora).
Slovak: Prasugrel Mylan zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a znižuje tak možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
Croatian: Prasugrel Mylan sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost nastanka krvnog ugruška.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bolo u týchto pacientov vyššie riziko krvácania, vrátane fatálneho krvácania, v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja ti su bolesnici bili izloženi većem riziku od krvarenja, uključujući i ona sa smrtnim ishodom, u usporedbi s bolesnicima mlađima od 75 godina.
Slovak: Podanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu bez súčasného podania inhibítorov protónovej pumpy môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku.
Croatian: Primjenom udarne doze prasugrela od 60 mg bez istodobne primjene inhibitora protonske pumpe može se postići najbrži početak djelovanja.
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je neovisna o akutnoj ili dugoročnoj primjeni drugih lijekova za liječenje bolesti srca i krvnih žila, uključujući heparin ili heparin male molekulske težine, bivalirudin, intravensku primjenu inhibitora GP IIb/IIIa, lijekove za snižavanje lipida, blokatore beta adrenergičkih receptora i inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima.
Slovak: Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
Croatian: • hematomi (potkožna krvarenja na mjestu davanja injekcije, ili krvarenja u mišić koja uzrokuju oticanje)
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou.
Croatian: Bijela neprozirna bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena zaštitnim aluminijskim pokrovom, s bijelim neprozirnim polipropilenskim navojnim čepom.
Slovak: Ak prestanete užívať Prasugrel Mylan
Croatian: Ako prestanete uzimati Prasugrel Mylan
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Croatian: Nakon primjene klopidogrela u dozi od 75 mg jedanput na dan tijekom 10 dana, 40 zdravih ispitanika prebačeno je na prasugrel u dozi od 10 mg jedanput na dan, s udarnom dozom od 60 mg ili bez nje.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii bol čas do prvého výskytu kardiovaskulárneho (KV) úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej mozgovej príhody.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je vrijeme do prve pojave smrti uzrokovane kardiovaskularnim (KV) događajem, nesmrtonosnog infarkta miokarda (IM) ili nesmrtonosnog moždanog udara.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Prasugrelu Mylan.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Prasugrel Mylan.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Skôr ako užijete Prasugrel Mylan:
Croatian: • Prije nego uzmete Prasugrel Mylan:
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Hoci sa ich používanie neskúmalo v špecifických interakčných štúdiách, v klinickej štúdii fázy 3 sa prasugrel podával súčasne s heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínom a GP IIb/IIIa inhibítormi (nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitého typu GP IIb/IIIa inhibítora), pričom sa nedokázali žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie.
Croatian: Iako nisu provedena specifična ispitivanja interakcija, prasugrel se u fazi III kliničkog ispitivanja primjenjivao s heparinom male molekulske mase, bivalirudinom i inhibitorima GP IIb/IIIa (nema podataka o vrsti GP IIb/IIIa inhibitora) bez znakova klinički značajnih štetnih interakcija.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania hematóm v mieste vpichu, krvácanie v mieste vpichu
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene hematom na mjestu uboda u krvnu žilu, krvarenje na mjestu uboda
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange State
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irska.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom < 75 rokov
Croatian: Bolesnici tjelesne težine ≥ 60 kg i mlađi od 75 godina
Slovak: Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok zhorší alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách po úprave podľa telesnej hmotnosti bolo AUC aktívneho metabolitu približne o 19 % vyššie u Číňanov, Japoncov a Kórejčanov v porovnaní s AUC u belochov, týka sa to predovšetkým vyššej expozície u Ázijčanov < 60 kg. Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima je nakon korekcije za tjelesnu težinu AUC aktivnog metabolita bio približno 19% veći u ispitanika kineskog, japanskog i korejskog podrijetla nego u bijelaca, što je uglavnom bilo povezano s većom izloženošću u Azijata tjelesne težine < 60 kg.
Slovak: Prasugrel neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov a samíc pri perorálnych dávkach až do expozície, ktorá je 240-násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (na základe mg/m²).
Croatian: Prasugrel nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora koji su primali peroralne doze do izloženosti 240 puta veće od one u ljudi uz primjenu preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m²).
Slovak: Súbežné podávanie Prasugrelu Mylan s kumarínovými derivátmi, s výnimkou warfarínu, sa neskúmalo.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Prasugrel Mylan s derivatima kumarina osim varfarina.
Slovak: Prasugrelom Mylan môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám súvisiacim s krvácaním.
Croatian: Predoziranje lijekom Prasugrel Mylan može dovesti do produljenja vremena krvarenja i kasnijih komplikacija krvarenja.