FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnosząc się do obaw związanych ze stosowaniem pierścienia przedłużonym do 28 dni, co stanowi odstępstwo od zalecanego sposobu stosowania zawartego w ChPL leku NuvaRing, wnioskodawca przedstawił dodatkowe informacje dotyczące porównania jakości farmaceutycznej produktu badanego i referencyjnego, dane dotyczące uwalniania substancji czynnych in vitro, zawierające ocenę szybkości uwalniania produktu badanego i referencyjnego w okresie 28 dni, korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą preparatu referencyjnego w okresie 28 dni, a także korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą badanego preparatu w okresie 21 dni oraz resztkowe zawartości pierścieni z etonogestrelem i etynyloestradiolem po 21 dniach w przypadku produktu badanego i referencyjnego.
Slovenian: Da bi odgovorili na pomislek o podaljšanju uporabe (podaljšana uporaba obročka) do 28. dne, kar je odmik od priporočene uporabe, vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing, je predlagatelj predložil dodatne informacije, in sicer podatke o farmacevtski kakovosti za testno in referenčno zdravilo ter podatke o raztapljanju in vitro, v katerih so bili ocenjeni hitrost sproščanja testnega in referenčnega zdravila v času 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za referenčno formulacijo za 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za testno formulacijo za 21 dni ter količinah ostankov v obročkih z etonogestrelom in etinilestradiolom v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan.
Polish: nie istnieje również ryzyko, że substancje czynne nie zostaną uwolnione w ciągu 28 dni, ze względu na nadmiar substancji czynnych obecnych w pierścieniu; jak wspomniano powyżej, utrzymuje się znaczna zawartość pozostałości substancji czynnych zarówno w badanym, jak i w referencyjnym produkcie leczniczym po 21 dniach (zawartość pozostałości w przypadku produktu badanego i referencyjnego wynosi około 87% w porównaniu z 86% stężenia początkowego w przypadku EE i 78% w porównaniu z 75% w przypadku ENG);
Slovenian: Kot omenjeno, je v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan precejšnja količina ostankov zdravila (pri testnem in referenčnem zdravilu je količina ostankov približno 87 % oziroma 86 % začetne preostale koncentracije EE in 78 % oziroma 75 % začetne preostale koncentracije ENG);
Polish: Dodatkowo wykazano utrzymywanie się trwałości składu produktu w ekstremalnych warunkach przechowywania, z zachowaniem właściwości z badań in vitro;
Slovenian: Poleg tega sta se stabilnost formulacije ter učinkovitost in vitro dokazano ohranili tudi pri skrajnih pogojih skladiščenja.
Polish: ponadto nie przewiduje się naruszenia integralności pierścienia pochwowego, jeżeli pozostanie założony przez okres 28 dni.
Slovenian: poleg tega v 28-dnevnem obdobju ni pričakovati zmanjšanja celovitosti vaginalnega obročka.
Polish: Aby rozwiązać problem przedłużonego stosowania do 28 dni, które jest uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego NuvaRing jako odstępstwo od zalecanego zastosowania, wnioskodawca dodatkowo przeprowadził modelowanie IVIVC w celu wykazania, że zachowanie pierścienia nie zmienia się w okresie od 21. do 28. dnia, na podstawie danych dotyczących badanego produktu z okresu 21 dni oraz opublikowanych danych o produkcie referencyjnym z okresu 28 dni.
Slovenian: Da bi obravnavali vidik podaljšanja uporabe do 28. dne, vključen v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing kot odmik od priporočene uporabe, je predlagatelj dodatno opravil modeliranje IVIVC, da bi na podlagi podatkov o testnem zdravilu za 21 dni in objavljenih podatkov o referenčnem zdravilu za 28 dni dokazal, da se obnašanje obročka med 21. in 28. dnem ne spremeni.
Polish: Zalecany okres stosowania tego produktu wynosi 21 dni; jednak zgodnie z charakterystyką (ChPL) referencyjnego produktu leczniczego, chociaż nie jest to zalecanym schematem dawkowania, skuteczność antykoncepcyjna produktu referencyjnego jest utrzymywana przez okres do 28 dni.
Slovenian: Priporočeni čas uporabe tega zdravila je 21 dni, vendar se skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila referenčnega zdravila kontracepcijska učinkovitost referenčnega zdravila ohrani do 28 dni, čeprav to ni priporočena shema.
Polish: nie powinno również dochodzić do zmniejszenia tolerancji pierścienia po 28 dniach, ponieważ badany i referencyjny produkt leczniczy zawierają podobny polimer i podobne ilości substancji czynnych oraz mają podobne wymiary pierścienia.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati pomislekov o prenašanju obročka po 28 dneh, saj so polimer, količine učinkovin in mere obročka pri testnem in referenčnem zdravilu podobni.
Polish: W trakcie produkcji wykonuje się ręczne badania odporności mechanicznej (kontrola wewnątrzprocesowa) i wytrzymałości na rozciąganie (specyfikacja produktu gotowego), więc pierścień nie powinien stracić integralności po 3 tygodniach stosowania.
Slovenian: Med proizvodnjo se na obročku opravita ročna obremenitev (procesna kontrola) in preizkus napetostne moči (specifikacija končnega izdelka).
Polish: Złożony antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol zapewnia ciągłe dostarczanie steroidów antykoncepcyjnych przez pochwę, dzięki czemu nie jest konieczne codzienne podawanie leków.
Slovenian: Vaginalni kontracepcijski obroček, ki vsebuje kombinacijo etonogestrela in etinilestradiola, stalno dovaja kontracepcijske steroide skozi vagino, zato zdravila ni treba dajati vsak dan. Etonogestrel (ENG) je iz 19-nortestosterona pridobljeni progestagen, ki se z veliko afiniteto veže na progesteronske receptorje v ciljnih organih.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Perlinring i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Slovenian: • odbor je presodil, da predloženi podatki kot celota utemeljujejo ohranitev kontracepcijske učinkovitosti obročka do 28 dni za zdravilo Perlinring, skladno z referenčnim zdravilom NuvaRing odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Perlinring in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Polish: 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Slovenian: Perlinring 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Polish: Droga podania Opakowanie
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Polish: Ponad 60
Slovenian: Več kot 60
Polish: Jedna tabletka zawiera:
Slovenian: Ena tableta vsebuje:
Polish: Należy uwzględnić możliwość zastosowania programu modyfikującego zachowanie.
Slovenian: Potrebno je razmisliti tudi o uporabi programa vedenjskih sprememb.
Polish: Nie występują różnice związane z płcią.
Slovenian: Od spola odvisne razlike se ne pojavijo.
Polish: Te objawy są potencjalnie związane z leczeniem.
Slovenian: Ti znaki bi lahko bili povezani z zdravljenjem.
Polish: Ta ocena może uwzględnić czynniki inicjujące lub sytuacje związane z wcześniejszymi epizodami agresji.
Slovenian: Ta ocena lahko vključuje upoštevanje sprožilnih dejavnikov ali situacij povezanih s prejšnjimi agresivnimi epizodami.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się występowania interakcji z substancjami silnie wiążącymi białka.
Slovenian: Zato se ne pričakuje medsebojnega delovanja s spojinami, ki se močno vežejo na beljakovine.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w takich przypadkach należy rozważyć terapię behawioralną lub skierowanie do specjalisty zajmującego się zachowaniem.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je v teh primerih potrebno razmisliti o vedenjski terapiji ali napotitvi k strokovnjaku za vedenje.
Polish: 25% psów nie reagowało na leczenie imepitoiną (taka sama lub zwiększona częstość napadów).
Slovenian: 25% psov se ni odzvalo na zdravljenje z imepitoinom (enaka ali večja pogostost napadov).
Polish: Patrz punkt 4.9 (ilość, jaką należy podać, oraz drogi podania).
Slovenian: Glejte poglavje 4.9 (Odmerjanje in pot uporabe).
Polish: Anksjolityczne działanie imepitoiny następuje za pośrednictwem receptora GABAA.
Slovenian: Anksiolitični učinek imepitoina se posreduje preko receptorja GABAA.
Polish: Liczba tabletek na jedno podanie
Slovenian: Število tablet pri enem dajanju
Polish: Patrz również punkt „Przedawkowanie".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Preveliko odmerjanje".
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Slovenian: Tableta se lahko razdeli na enaki polovici.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Imepitoina ma stosunkowo dużą objętość dystrybucji (579 do 1548 ml/kg).
Slovenian: Imepitoin ima relativno visok porazdelitveni volumen (579 do 1.548 ml/kg).
Polish: Patrz również punkt „Ciąża i laktacja".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Brejost in laktacija".
Polish: Zwiększanie dawek fenobarbitalu prowadziło do zwiększenia stężeń enzymów wątrobowych ALT, AP, AST, GGT oraz GLDH.
Slovenian: Večanje odmerkov fenobarbitala je bilo povezano z višanjem ravni jetrnih encimov ALT, AF, AST, GGT in GLDH.
Polish: Lęk przed hałasem
Slovenian: Fobija pred hrupom
Polish: Biodostępność produktu jest większa przy podawaniu go psom na czczo.
Slovenian: Biološka razpoložljivost je večja pri dajanju psom na tešče.
Polish: U psów, stopień wiązania imepitoiny z białkami osocza in-vivo jest niski (60 do 70%).
Slovenian: Sposobnost vezave imepitoina na beljakovine v plazmi in-vivo je nizka (60 do 70 %).
Polish: U ponad połowy psów, u których wystąpiła ataksja w tym badaniu klinicznym, objawy ustąpiły samoistnie w ciągu 24 godzin mimo kontynuacji leczenia, a u połowy pozostałych psów w ciągu 48 godzin.
Slovenian: Pri več kot polovici psov, ki so doživeli ataksijo med tem kliničnim preskušanjem, so znaki kljub nadaljevanju zdravljenja spontano izginili v 24 urah in pri polovici preostalih psov v 48 urah.
Polish: Imepitoina jest szybko usuwana z krwi (Cl = 260 do 568 ml/godzinę/kg) z czasem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 1,5 do 2 godzin.
Slovenian: Imepitoin se iz krvi hitro izloči (Cl = 260 do 568 ml/ur/kg) z razpolovnim časom izločanja približno 1,5 do 2 uri.
Polish: Większość tych objawów ustępuje samoistnie w trakcie lub wkrótce po zakończeniu cyklu leczenia.
Slovenian: Večina dogodkov je prehodnih, izginejo med ali kmalu po koncu zdravljenja.
Polish: Badania farmakokinetyczne wskazują, że imepitoina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana (> 92%) i że nie występuje znaczący efekt pierwszego przejścia.
Slovenian: Farmakokinetične študije nakazujejo, da se imepitoin dobro absorbira (> 92 %) po peroralnem dajanju in da se ne pojavi izrazit učinek presnove prvega prehoda.
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) na początku leczenia padaczki:
Slovenian: Priporočeno število tablet (dajejo se dvakrat na dan) za začetek zdravljenja epilepsije:
Polish: Jeżeli z powodów medycznych wymagana jest zmiana leczenia na terapię z wykorzystaniem innych produktów przeciwpadaczkowych, powinna być ona przeprowadzana stopniowo i pod odpowiednim nadzorem klinicznym.
Slovenian: Kadar je prehod med različnimi antiepileptičnimi terapijami medicinsko potreben, ga je potrebno izvesti postopoma in ob ustreznem kliničnem nadzoru.
Polish: Dłuższe terapie lęku przed hałasem powinny być prowadzone w oparciu o ocenę korzyści względem ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.
Slovenian: Daljše zdravljenje fobije pred hrupom mora temeljiti na veterinarjevi oceni koristi in tveganja.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać razem z odpadami domowymi.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Polish: Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu tabletek należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.
Slovenian: Da preprečite nenamerno zaužitje tablet, morate na steklenico takoj, ko iz nje vzamete število tablet, potrebno za eno dajanje, ponovno namestiti zamašek..
Polish: Profile metabolitów w moczu oraz w kale wykazały obecność czterech głównych, nieaktywnych metabolitów, które powstają na drodze oksydacji.
Slovenian: Profili presnovkov v urinu in blatu so razkrili štiri glavne neaktivne presnovke, ki nastanejo z oksidativno modifikacijo.
Polish: Lek działa jak częściowy agonista receptora benzodiazepinowego o niskim powinowactwie.
Slovenian: Tukaj deluje kot nizko afinitetni delni agonist benzodiazepinskega receptorja.
Polish: Ze względu na charakter schorzenia, jakim jest padaczka, odpowiedź kliniczna na leczenie może się różnić u poszczególnych osobników.
Slovenian: Zaradi narave epilepsije se lahko farmakološki odziv na zdravljenje razlikuje.
Polish: Jeżeli po przynajmniej jednym tygodniu stosowania określonej dawki nie uzyskuje się odpowiedniej redukcji drgawek, prowadzący lekarz weterynarii powinien dokonać ponownej oceny stanu zwierzęcia.
Slovenian: Če se epileptični napadi po vsaj 1-tedenskem zdravljenju s tem odmerkom ne zmanjšajo ustrezno, mora nadzorni veterinar psa ponovno oceniti.
Polish: EU/2/12/147/001 100 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletek (100 mg)
Slovenian: EU/2/12/147/001 100 tablet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablet (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablet (100 mg)
Polish: W europejskim badaniu terenowym, które porównało skuteczność imepitoiny oraz fenobarbitalu u 226 psów z nowo zdiagnozowaną padaczką idiopatyczną, 45% przypadków z grupy otrzymującej imepitoinę oraz 20% z grupy otrzymującej fenobarbital zostało wykluczonych z analizy skuteczności, między innymi z powodu braku odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: V evropskem kliničnem terenskem preskušanju, kjer so primerjali učinkovitost imepitoina in fenobarbitala pri 226 psih z na novo diagnosticirano idiopatično epilepsijo, je bilo 45 % primerov iz skupine z imepitoinom in 20 % iz skupine s fenobarbitalom izključenih iz analize učinkovitosti, ker se med drugim na zdravljenje niso odzvali.
Polish: Padaczka idiopatyczna
Slovenian: Idiopatska epilepsija
Polish: Skuteczność zmniejszania niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem nie była badana u psów młodszych niż 12-miesięczne.
Slovenian: Učinkovitosti za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom, niso testirali pri psih mlajših od 12 mesecev.
Polish: Większość imepitoiny oraz jej metabolitów wydalana jest raczej z kałem, aniżeli z moczem, dlatego też nie przewiduje się znacznych zmian farmakokinetyki, ani akumulacji u psów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Večina imepitoina in njegovih presnovkov se izloči z blatom in ne z urinom, zato večjih sprememb v farmakokinetiki ali kopičenja pri psih z okvaro ledvic ni pričakovati.
Polish: Zmniejszenie niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem u psów.
Slovenian: Za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom pri psih.
Polish: U pozostałych psów (64 psy dla produktu Pexion oraz 88 psów dla fenobarbitalu) obserwowano następujące wyniki kliniczne: po 20 tygodniach leczenia średnia częstość występowania napadów uogólnionych zmniejszyła się z 2,3 napadu w miesiącu w grupie otrzymującej imepitoinę oraz z 2,4 napadu w miesiącu w grupie otrzymującej fenobarbital do 1,1 napadu w miesiącu w obu grupach.
Slovenian: Pri preostalih psih (64 psov za zdravilo Pexion in 88 psov za fenobarbital) so prišli do naslednjih kliničnih rezultatov: povprečna pogostnost generaliziranih epileptičnih napadov se je po 20-tedenskem zdravljenju zmanjšala iz 2,3 napada na mesec v skupini z imepitoinom in iz 2,4 napada na mesec v skupini s fenobarbitalom na 1,1 napada na mesec v obeh skupinah.
Polish: Imepitoina to działająca ośrodkowo substancja o właściwościach anksjolitycznych i przeciwpadaczkowych, która przekracza barierę krew-mózg bez udziału procesów aktywnego transportu lub aktywnego usuwania, co skutkuje natychmiastowym wytworzeniem stanu równowagi pomiędzy osoczem i mózgiem.
Slovenian: Imepitoin je osrednje delujoče zdravilo z anksiolitičnimi in antiepileptičnimi lastnostmi, ki prehaja skozi krvno-možgansko bariero brez aktivnega transporta ali aktivnega očistka, kar povzroči takojšnje ravnovesje med plazmo in možgani.
Polish: 226 psów (104 imepitoina, 122 placebo) (przynajmniej jedna dawka leku oraz dane do oceny współpierwszorzędowych punktów końcowych), a dla dwóch współpierwszorzędowych punktów końcowych obserwowano następujące wyniki:
Slovenian: zdravljenih z imepitoinom, 122 zdravljenih s placebom) primernih (vsaj en odmerek zdravila in podatki za vrednotenje dveh primarnih končnih točk), za dve primarni končni točki pa so bili opaženi naslednji rezultati:
Polish: Po nagłym zakończeniu leczenia imepitoiną możliwe jest wystąpienie łagodnych zmian zachowania lub zmian ze strony mięśni.
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z imepitoinom je mogoče pri psih opaziti blage vedenjske spremembe ali mišične znake.
Polish: U psów, u których w przeszłości występowały problemy z agresją, należy przed leczeniem starannie rozważyć korzyści względem ryzyka.
Slovenian: Pri psih, ki imajo zgodovino težav z agresivnostjo je potrebno pred zdravljenjem pripraviti skrbno oceno koristi in tveganja.
Polish: Podanie tabletek zawierających imepitoinę łącznie z pokarmem prowadzi do zmniejszenia całkowitego pola pod krzywą (AUC) o 30%, jednak nie wpływa znacząco na wartości Tmax i Cmax.
Slovenian: Sočasno dajanje tablet imepitoina s hrano zmanjša skupni AUC za 30 %, vendar nima značilnega vpliva na Tmax in Cmax.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti s strani otrok, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Polish: U takich psów przed leczeniem należy wprowadzić odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
Slovenian: Pri teh psih je treba pred začetkom zdravljenjem izvajati ustrezne ukrepe za nadaljnje zmanjšanje tveganja agresivnega vedenja.
Polish: Przy podawaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej zalecaną może wystąpić spadek masy ciała.
Slovenian: Pri 5-kratniku priporočenega odmerka se lahko zmanjša telesna masa.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Polish: W zakresie terapeutycznym dawek imepitoiny występuje liniowość dawki.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerka imepitoina se pojavi linearnost od odmerka.
Polish: Z tego względu, nie należy stosować imepitoiny jako leczenia pierwszego rzutu u psów z napadami gromadnymi oraz u psów w stanie padaczkowym.
Slovenian: Zato imepitoina ne uporabljajte kot primarno zdravljenje pri psih z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi.
Polish: Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych u psów z padaczką idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia.
Slovenian: Za zmanjšanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov pri idiopatični epilepsiji pri psih, ki se uporablja po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja.
Polish: Chociaż skuteczność produktu może nie być całkowita, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa odpowiednie wydaje się stosowanie imepitoiny u niektórych psów.
Slovenian: Čeprav učinkovitost morda ni popolna, je imepitoin primeren za zdravljenje pri nekaterih psih.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Polish: Badania kliniczne dotyczące lęku przed hałasem
Slovenian: Klinično preskušanje pri fobiji pred hrupom
Polish: Dawka: 10 mg/kg dwa razy na dobę
Slovenian: Odmerek: 10 mg/kg dvakrat dnevno
Polish: Nie zaleca się stosowania u samców w okresie rozpłodu lub u suk w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.10).
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri psih za razplod ali pri psicah v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.10).
Polish: U psów z padaczką występowanie agresji zgłaszano niezbyt często, a zwiększoną wrażliwość na dźwięk oraz niepokój zgłaszano bardzo rzadko w warunkach naturalnych.
Slovenian: Pri psih z epilepsijo so občasno poročali o agresivnosti, v redkih primerih pa so poročali o povečani občutljivosti na zvok in anksioznosti.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek zawierających imepitoinę w dawce 30 mg/kg bez pokarmu, maksymalne stężenie osiągane jest szybko, z Tmax wynoszącym około 2 godziny, natomiast Cmax około 18 µg/ml.
Slovenian: Po peroralnem dajanju tablet imepitoina v odmerku 30 mg/kg brez hrane se najvišje koncentracije v krvi pojavijo hitro s Tmax približno 2 uri in Cmax približno 18 µg/ml.
Polish: Przy takich dawkach pojawiające się objawy nie zagrażają zazwyczaj życiu i w większości przypadków ustępują w ciągu 24 godzin, jeżeli rozpoczęte zostanie leczenie objawowe.
Slovenian: Pri takih odmerkih simptomi običajno niso življenjsko nevarni in navadno izginejo v roku 24 ur po simptomatskem zdravljenju.
Polish: Badania kliniczne dotyczące padaczki
Slovenian: Klinična preskušanja pri epilepsiji
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 30, 100 i 250 tabletek
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 30, 100 in 250 tablet
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w stanie padaczkowym oraz przy napadach gromadnych.
Slovenian: Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi ni bila dokazana.
Polish: Dla porównania, nie zaobserwowano zwiększonych stężeń tych pięciu enzymów podczas podawania wzrastających dawek imepitoiny.
Slovenian: Pri skupini z imepitoinom se ni noben od teh petih encimov zvišal z večanjem odmerkov imepitoina.
Polish: Wymagana dawka zależy od osobnika i jest zależna od nasilenia zaburzeń.
Slovenian: Potrebni odmerek se razlikuje med posameznimi psi in je odvisen od resnosti bolezni.
Polish: kod ATCvet: QN03AX90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, Drugi antiepileptiki, imepitoin Oznaka ATC vet: QN03AX90
Polish: Mogą występować również przed wystąpieniem bądź po ustąpieniu napadu lub stanowić zmiany w zachowaniu, będące przejawem choroby.
Slovenian: Lahko so prisotni tudi med preiktalnim in postiktalnim obdobjem ali kot vedenjske spremembe, ki se pojavijo kot del bolezni same.
Polish: W czasie leczenia u niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Med zdravljenjem nekateri psi epileptičnih napadov ne bodo imeli, pri drugih jih bo manj, nekateri pa se na zdravljenje ne bodo odzvali.
Polish: U niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Nekateri psi epileptičnih napadov ne bodo imeli, pri drugih jih bo manj, nekateri pa se na zdravljenje ne bodo odzvali.