FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B. Bei der Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
Dutch: Bexsero is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 2 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B. Bij het vaccineren moet rekening worden gehouden met het effect van invasieve ziekte bij verschillende leeftijdsgroepen, evenals met de variabiliteit van de epidemiologie van antigenen voor groep B-stammen in verschillende geografische gebieden.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Bexsero Injektionssuspension
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bexsero suspensie voor injectie
German: Die Impfschemata mit zwei Dosen im Abstand von einem oder zwei Monaten zeigten vergleichbare Immunantworten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen.
Dutch: De vaccinatieschema´s van twee doses, toegediend met een interval van één of twee maanden, gaven een vergelijkbare immuunrespons bij zowel volwassenen als adolescenten.
German: 4 bis 7 Jahre
Dutch: 4 tot en met 7 jaar oud
German: Klinische Studien zeigten, dass die Immunantwort auf die routinemäßig verabreichten Impfstoffe durch die gleichzeitige Verabreichung von Bexsero nicht beeinträchtigt wurde, basierend auf der Nicht-Unterlegenheit der Antikörperantwort-Raten im Vergleich zur alleinigen Gabe der Routineimpfstoffe.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat de immuunrespons van de gelijktijdig toegediende standaardvaccins niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van Bexsero, gebaseerd op niet-inferieure antilichaamresponspercentages bij standaardvaccins die afzonderlijk werden gegeven.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin aan u of uw kind wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen) - Kawasaki-Syndrom mit Symptomen wie Fieber über einen Zeitraum von mehr als fünf Tagen, verbunden mit einem Hautausschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von einer Schuppung der Haut an Händen und Fingern, vergrößerte Lymphknoten am Hals, Rötung der Augen, der Lippen, des Rachens und der Zunge - Juckender Hautausschlag, Hautausschlag
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen) - ziekte van Kawasaki, die mogelijk gepaard gaat met symptomen als koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt, in combinatie met een huiduitslag op de romp, en soms gevolgd door vervelling van de huid op handen en vingers, gezwollen klieren in de hals, rode ogen, lippen, keel en tong - jeukende uitslag, huiduitslag
German: - Fieber (≥ 38 °C)
Dutch: - koorts (≥38°C)
German: In der initialen Studie, deren Ergebnisse in Tabelle 5 zusammengefasst sind, erhielten die Studienteilnehmer zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarvan de resultaten staan samengevat in Tabel 5, kregen deelnemers twee doses Bexsero twee maanden na elkaar.
German: * Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
Dutch: * Gegevens over volwassenen ouder dan 50 jaar ontbreken.
German: Die Immunisierung mit Bexsero soll die Bildung bakterizider Antikörper stimulieren, die die Impfstoff-Antigene NHBA, NadA, fHbp und PorA P1.4 (immundominantes Antigen in der OMV-Komponente) erkennen und von denen erwartet wird, dass sie vor invasiven Meningokokken-Erkrankungen (IME) schützen.
Dutch: Immunisatie met Bexsero is bedoeld om de aanmaak te stimuleren van bactericide antilichamen die de vaccinantigenen NHBA, NadA, fHbp en PorA P1.4 herkennen (het immunodominante antigeen in de BMV-component) en die naar verwachting beschermend werken tegen invasieve meningokokkenziekte.
German: Immunogenität bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten und Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden en kinderen van 12 tot en met 23 maanden
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Dutch: De oplossing is een melkwitte vloeistof.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Beim Lagern kann sich eine feine, cremefarbene Ablagerung in der Fertigspritze mit der Suspension bilden.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag kan een fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur intramuskulären Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, Bexsero zu erhalten.
Dutch: Vraag uw arts of toediening van Bexsero voordelen voor u heeft.
German: Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), geringere Ansprechbarkeit als gewöhnlich oder Wahrnehmungseinschränkung, sowie Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut bei jungen Kindern.
Dutch: Collaps (plotseling ontstaan van spierverslapping), minder reactief dan gebruikelijk of gebrek aan besef, en bleekheid of blauwachtige huidverkleuring bij jonge kinderen.
German: Das „Meningococcal Antigen Typing System" (MATS) wurde entwickelt, um einen Zusammenhang zwischen den Antigenprofilen verschiedener Meningokokken-Bakterienstämme der Gruppe B und der Abtötung der Stämme im Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Komplement (hSBA) herzustellen.
Dutch: Het Meningococcal Antigen Typing System (MATS) is ontwikkeld om de antigeenprofielen van de verschillende meningokokken B-bacteriestammen te koppelen aan het doden van de stammen bij bepaling van bactericide-antilichaamtiters in serum met humaan complement (hSBA).
German: - Hohes Fieber (≥ 40 °C)
Dutch: - hoge koorts (≥40°C)
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise einhergehend mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (was zu Schluckbeschwerden führen kann), Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten, Hautausschlag, Bewusstseinsverlust und sehr niedrigem Blutdruck.
Dutch: Allergische reacties waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat moeite met slikken kan veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag, bewustzijnsverlies en zeer lage bloeddruk.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof (BMV):
German: Wurde Bexsero alleine verabreicht, trat Fieber mit einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie bei der Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Rahmen von klinischen Studien.
Dutch: Wanneer alleen Bexsero werd toegediend, kwam koorts bij zuigelingen even vaak voor als bij standaardzuigelingenvaccins die tijdens klinische studies werden toegediend.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die Nebenwirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung), bei denen zumindest die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit der Impfung besteht, sind hier nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen (na primaire immunisatie of boosterdosis) die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
German: Einen Monat nach der Impfserie bestehend aus zwei Dosen betrugen die prozentualen Anteile an Geimpften mit hSBA ≥ 1:5 bei Personen mit Komplementmangel bzw. Asplenie oder Dysfunktion der Milz 87 % bzw. 97 % für Antigen fHbp, 95 % bzw. 100 % für Antigen NadA, 68 % bzw. 86 % für Antigen PorA P1.4 und 73 % bzw. 94 % für Antigen NHBA, was bei diesen immungeschwächten Personen auf eine Immunantwort hindeutet.
Dutch: 1 Maand na het 2doses vaccinatieschema waren de percentages van de personen met hSBA ≥1:5 bij individuen met complement deficienties en asplenie of miltdisfunctie respectievelijk 87% en 97% voor antigeen fHbp, 95% and 100% voor antigeen NadA, 68% en 86% voor antigeen PorA P1.4, 73% en 94% voor antigeen NHBA, wat wijst op een immuunrepons bij deze immuungecompromitteerde personen.
German: Antigen
Dutch: Antigeen
German: Bexsero ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
Dutch: Bexsero is een meningokokken groep B-vaccin.
German: Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Bexsero möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, beschermt vaccinatie met Bexsero mogelijk niet alle gevaccineerden.
German: Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.
Dutch: In geval van uitstel mag de booster niet later dan op de leeftijd van 24 maanden worden gegeven.
German: Sonstige Bestandteile:
Dutch: Andere stoffen:
German: 13, 15 Monate fHbp
Dutch: 13, 15 maanden fHbp
German: Die Nebenwirkungen sind in den einzelnen Kategorien nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Latex allergisch sind.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u weet dat u of uw kind allergisch bent/is voor latex.
German: Der Impfstoff ist tief intramuskulär zu injizieren, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels, bei älteren Personen in den Deltamuskel des Oberarms.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen, of in de streek van de deltaspier van de bovenarm bij oudere personen.
German: Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als u of uw kind mogelijk allergisch bent/is voor kanamycine, dient u eerst uw arts of verpleegkundige te raadplegen.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) - Schmerzen an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben - Muskel- und Gelenkschmerzen - Übelkeit - Allgemeines Unwohlsein - Kopfschmerzen
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) - pijn op de injectieplaats die leidt tot onvermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren - pijnlijke spieren en gewrichten - misselijkheid - algeheel gevoel van onwelbevinden - hoofdpijn
German: Für die Anwendung von Bexsero bei Personen über 50 Jahren liegen keine Daten und bei Personen mit chronischen Erkrankungen begrenzte Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar en beperkte gegevens bij patiënten met chronische medische aandoeningen.
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf jedes der Impfstoff-Antigene NadA, fHbp, NHBA und PorA P1.4 wurde jeweils gegen vier Meningokokken-Referenzstämme der Gruppe B untersucht.
Dutch: De bactericide antilichaamrespons in serum tegen elk van de vaccinantigenen NadA, fHbp, NHBA en PorA P1.4 is geëvalueerd met behulp van een set van vier meningokokken groep B-referentiestammen.
German: - wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde (vor oder in der 28.
Dutch: - als uw kind te vroeg geboren is (voor of met 28 weken zwangerschap), vooral als uw kind ademhalingsmoeilijkheden had.
German: Nach 24 bis 36 Monaten nahmen die Anteile der seropositiven Studienteilnehmer (d. h. die einen hSBA von mindestens 1:4 erreichten) ab und lagen für alle Stämme zwischen 21 % und 74 % bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren und zwischen 47 % und 86 % bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren.
Dutch: Na 24-36 maanden nam het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) af en varieerde over de stammen van 21% tot 74% bij kinderen van 4-7 jaar oud en van 47% tot 86% bij kinderen van 8-12 jaar oud.
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer Behandlung mit Immunsuppressiva, einer Erbkrankheit oder aus anderen Gründen, zeigen möglicherweise auf die aktive Immunisierung eine verminderte Antikörperantwort.
Dutch: Personen met een immunodeficiëntie, door het gebruik van immunosupressieve therapie, een genetische stoornis, of door een andere oorzaak, kunnen een verlaagde antilichaamrespons hebben bij actieve immunisatie.
German: Jugendliche erhielten zwei Dosen Bexsero in einem Abstand von einem, zwei oder sechs Monaten zwischen den Dosen; Tabellen 7 und 8 zeigen eine Zusammenfassung der Daten.
Dutch: Adolescenten kregen twee doses Bexsero toegediend met een interval van een, twee of zes maanden tussen de doses; deze gegevens zijn samengevat in Tabel 7 en Tabel 8.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen erforderlich ist, müssen die Impfstoffe an separaten Injektionsstellen verabreicht werden.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, moeten de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
German: Wie jeder Impfstoff kann auch Bexsero keinen uneingeschränkten Schutz für alle geimpften Personen bieten.
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, biedt Bexsero mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
German: Nach der Impfung mit Bexsero zeigte ein hoher Anteil der Personen schützende Antikörperantworten sowie eine Vervierfachung des hSBA-Titers unabhängig vom Antikörperstatus vor der Impfung.
Dutch: Na een vaccinatie met Bexsero was een hoog percentage personen seropositief en bereikte een 4-voudige toename van hSBA-titers, onafhankelijk van de status voor de vaccinatie.
German: Werden Schwebstoffe und/oder Verfärbungen festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Dutch: Als deeltjes en/of verandering van het uiterlijk worden waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bexsero eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Gruppe B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bexsero in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de preventie van meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: In einer klinischen Studie der Phase III erhielten Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Komplementmangel (40), mit Asplenie oder Dysfunktion der Milz (107) und Gesunde jeweils gleichen Alters (85) zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten.
Dutch: In een fase 3 klinische studie ontvingen kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar met complement deficienties (40), met asplenie of miltdisfunctie (107) en in leeftijd overeenkomende gezonde personen (85), twee doses Bexsero met een interval tussen beide doses van twee maanden.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal fordert Sie möglicherweise auf, Ihrem Kind zum Zeitpunkt der Impfung mit Bexsero und in der Zeit danach ein Arzneimittel zu verabreichen, das Fieber senkt.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, meestal de dij bij zuigelingen of de bovenarm bij kinderen, jongeren en volwassenen.
German: Weiße, opaleszente, flüssige Suspension.
Dutch: Melkwitte vloeibare suspensie.
German: Dieselbe Verlängerungsstudie evaluierte auch die Antikörperpersistenz sowie die Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Kindern, die im Alter von 2 bis 5 oder 6 bis 10 Jahren die Grundimmunisierung mit zwei Dosen erhielten.
Dutch: In hetzelfde vervolgonderzoek werd ook de antilichaampersistentie beoordeeld en de respons op een boosterdosis bij kinderen die de primaire serie met twee doses kregen op een leeftijd van 2-5 of 6-10 jaar.
German: Zuvor nicht geimpfte Kinder erhielten zwei Dosen im zweiten Lebensjahr, wobei die Persistenz der Antikörper ein Jahr nach der zweiten Dosis gemessen wurde (siehe Tabelle 4).
Dutch: Kinderen die niet eerder gevaccineerd waren, kregen eveneens twee doses toegediend in hun tweede levensjaar, en bij hen werd één jaar na de tweede dosis de persistentie van antistoffen gemeten (zie Tabel 4).
German: Falls zwei unterschiedlich lange Kanülen/Nadeln in der Packung enthalten sind, ist die für eine intramuskuläre Verabreichung geeignete Kanüle/Nadel auszuwählen.
Dutch: Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald voor intramusculaire toediening.
German: Die erste Dosis sollte frühestens im Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Dutch: De eerste dosis moet niet worden gegeven op de leeftijd jonger dan 2 maanden.
German: Der prozentuale Anteil an Gesunden mit hSBA ≥ 1:5 betrug 98 % für Antigen fHbp, 99 %
Dutch: Het percentage gezonde personen met hSBA≥1:5 was 98% voor antigeen fHbp, 99% voor antigeen NadA,
German: 2, 4, 6, 12 Monate fHbp
Dutch: 2, 4, 6, 12 maanden fHbp
German: Die bakteriziden Antikörper gegen diese Stämme wurden mit dem Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Serum als Komplementquelle (hSBA) gemessen.
Dutch: Bactericide antilichamen tegen deze stammen zijn gemeten in een bepaling naar bactericide activiteit in serum (SBA) door gebruik te maken van humaan serum als bron van complement (hSBA).
German: Zwei Dosen zu je 0,5 ml
Dutch: Twee doses, elk van 0,5 ml
German: - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
Dutch: - Tussen de injecties moet een interval van ten minste 2 maanden worden aangehouden.
German: In klinischen Studien mit Säuglingen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden, trat Fieber (≥ 38 °C) bei 69 % bis 79 % der Personen auf, wenn Bexsero gleichzeitig mit Routineimpfstoffen (mit den folgenden Antigenen: 7-valentes Pneumokokken-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert), Haemophilus influenzae Typ B) verabreicht wurde, im Vergleich zu 44 % bis 59 % der Personen, wenn die Routineimpfstoffe alleine verabreicht wurden.
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, is bij 69% tot 79% van de proefpersonen melding gemaakt van koorts (≥ 38°C) wanneer Bexsero gelijktijdig werd toegediend met standaardvaccins (die de volgende antigenen bevatten: 7-valent pneumokokkenconjugaat, difterie, tetanus, acellulair pertussis, hepatitis B, geïnactiveerde poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b) in vergelijking met 44% tot 59% van de proefpersonen die alleen de standaardvaccins kregen toegediend.
German: In einer Studie, bei der weiblichen Kaninchen Bexsero in einer Dosis verabreicht wurde, die ca. der zehnfachen Dosis beim Menschen entspricht (bezogen auf das Körpergewicht), ergaben sich keine Hinweise auf eine maternale oder fetale Toxizität und es wurden keine Auswirkungen auf die
Dutch: In een onderzoek bij vrouwelijke konijnen die Bexsero toegediend kregen in een dosis van ongeveer tienmaal het equivalent van de humane dosis op basis van lichaamsgewicht, is geen bewijs aangetroffen voor maternale of foetale toxiciteit, en geen effecten op zwangerschap, moederlijk gedrag, vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling.
German: Altersgruppe 6 bis 11 Monate
Dutch: Leeftijdscategorie 6 tot en met 11 maanden
German: Ihr Kind erhält möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Dutch: Mogelijk krijgt uw kind een extra injectie (booster).
German: - wenn Sie oder Ihr Kind mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab).
Dutch: - als u of uw kind een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts of verpleegkundige opvolgt zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde von der Antigen-spezifischen bakteriziden Antikörperantwort des Impfstoffes abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van de bactericide antilichaamrespons tegen elk van de vaccinantigenen in serum aan te tonen (zie de rubriek Immunogeniciteit).
German: Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot en met 10 jaar oud
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken (soms na booster)
German: - Eine Auffrischimpfung wird im Abstand von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
Dutch: - Een booster wordt gegeven na een tussenperiode van 12 tot en met 23 maanden na de tweede injectie.
German: Sie erhalten möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Dutch: Mogelijk krijgt u een extra injectie (booster).
German: Fieber (bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen).
Dutch: Koorts (adolescenten vanaf 11 jaar en volwassenen).
German: An Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert.
Dutch: Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+).
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml
Dutch: Drie doses, elk van 0,5 ml
German: Basierend auf offiziellen Empfehlungen sollte bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber MeningokokkenErkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werdend
Dutch: Een boosterdosis dient overwogen te worden bij personen met een blijvend risico op blootstelling aan meningokokkenziekte, op basis van officiële aanbevelingen d
German: - Eine Auffrischimpfung wird im Alter von 12 bis 15 Monaten im Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten Injektion der anfänglichen Impfserie verabreicht.
Dutch: - Een booster wordt gegeven op de leeftijd tussen 12 en 15 maanden na een tussenperiode van ten minste 6 maanden na de laatste injectie van de startreeks.
German: Säuglinge, 3 bis 5 Monate
Dutch: Zuigelingen van 3 tot en met 5 maanden
German: Immunogenität bei Säuglingen im Alter von 2 bis 5 Monaten
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 2 tot en met 5 maanden
German: 1 Monat nach 2.
Dutch: 1 maand na 2e dosis
German: Wie Bexsero aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Bexsero eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: In einer Erweiterungsstudie wurde die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung beurteilt (siehe Tabelle 3).
Dutch: In een vervolgonderzoek werd één jaar na de boosterdosis de persistentie van de immuunrespons bepaald (zie Tabel 3).
German: In den Studien mit Erwachsenen wurden die Daten ebenfalls nach zwei Dosen Bexsero ermittelt, die in einem Abstand von einem oder zwei Monaten verabreicht wurden (siehe Tabelle 9).
Dutch: In onderzoeken bij volwassenen zijn gegevens verkregen na twee doses Bexsero, met een interval van één of twee maanden tussen de doses (zie Tabel 9).