FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PAT is een systeem voor het ontwerpen, analyseren en controleren van de productie via tijdige meting (tijdens de bewerking) van essentiële kwaliteits- en prestatiekenmerken van enerzijds grondstoffen en anderzijds de procesmaterialen en de processen zelf met als doel een eindproduct van goede kwaliteit te verkrijgen (door factoren vast te stellen en te bewaken die de productkwaliteit beïnvloeden).
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia näol on tegemist süsteemiga tootmise kavandamiseks, analüüsimiseks ja kontrollimiseks toormaterjalide ja tootmises olevate materjalide ning protsesside määrava tähtsusega kvaliteedi- ja efektiivsusnäitajate õigeaegse (s.t protsessi kestel toimuva) kindlaksmääramise kaudu, eesmärgiga tagada lõpptoote kvaliteet (s.o süsteem ravimi kvaliteeti mõjutavate tegurite tuvastamiseks ja seireks).
Dutch: Deze voorstellen waren bestemd voor indiening bij de Commissie.
Estonian: Samuti töötas komitee lõplikult välja ettepanekud komisjonile neid
Dutch: • Raul KIIVET (Estland) Plaatsvervanger: Alar IRS
Estonian: • Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
Dutch: • Liisa KAARTINEN (Finland) Plaatsvervanger: Kristina LEHMANN
Estonian: • Liisa KAARTINEN (Soome) Asendusliige: Kristina LEHMANN
Dutch: Patricia VELLA BONANNO (Plaatsvervanger: Kenneth MIFSUD)
Estonian: Patricia VELLA BONANNO (Asendusliige: Kenneth MIFSUD)
Dutch: Bijna de helft van de in 2004 aangewezen weesgeneesmiddelen hebben kinderaandoeningen als indicatie.
Estonian: Peaaegu pooled 2004. aastal harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest on mõeldud lastel esinevate haigusseisundite raviks.
Dutch: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Plaatsvervanger: Leonor Maria MEISEL
Estonian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
Dutch: Belangrijke taken van het CVMP zijn de formulering van richtlijnen voor de veterinaire farmaceutische industrie en het verlenen van bijstand aan bedrijven die onderzoek doen naar nieuwe diergeneesmiddelen en deze ontwikkelen.
Estonian: CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Dutch: Het EMEA heeft de Commissie en de lidstaten voortdurend geholpen bij de uitvoering van Richtlijn 2001/20/EG betreffende klinische proeven via de activiteiten van de ad-hocbijeenkomsten van de GCP- en GMP-inspectiediensten, de deelname aan werkgroepen van de Commissie en steun voor het gebruik van Europese databases voor klinische proeven.
Estonian: EMEA toetas jätkuvalt komisjoni ja liikmesriike kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi 2001/20/EÜ rakendamisel, andes oma panuse hea kliinilise tava ja hea tootmistava kontrollimise talituste erakorraliste koosolekute tegevuse kaudu, komisjoni töörühmades osalemise kaudu ja Euroopa kliiniliste uuringute andmebaaside juurutamise toetamise kaudu.
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - positieve adviezen
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - positiivsed arvamused
Dutch: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Plaatsvervanger: Roman LECHOWKSI
Estonian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
Dutch: Waarborgen dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau zijn afgestemd op de werklast.
Estonian: Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
Dutch: E-mail: soos@oai.hu
Estonian: E-post: soos@oai.hu
Dutch: Brigitte BATLINER (Plaatsvervanger: Peter MALIN)
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
Dutch: Kwaliteit Vóór klinische proeven Klinische proeven
Estonian: Kvaliteet Eelkliinilised uuringud Kliinilised uuringud
Dutch: Bevorderen van het bewustzijn ten aanzien van IT binnen het EMEA en het aanbieden van opleidingen voor EMEA-specifieke systemen aan personeel en afgevaardigden van het EMEA
Estonian: Edendada ametisisest IT-alast teadlikkust ning koolitada EMEA personali ja delegaate EMEAs kasutatavate süsteemide osas
Dutch: Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.
Dutch: Nadat de implementatie van het datacentrum was afgerond, is in 2004 bij het EMEA tevens de 3-tier architectuur met volledig geïntegreerde beveiliging geïmplementeerd als basisplatform voor alle nieuwe applicaties.
Estonian: Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
Dutch: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Estonian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poola)
Dutch: Daarnaast werd een nieuwe werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht, waarvan het mandaat en de werkdoelen door het CVMP werden vastgesteld.
Estonian: Lisaks moodustati uus teadusnõustamise töörühm ning lepiti CVMP-s kokku selle mandaat ja tööülesanded.
Dutch: • Reinhard KROKER (Duitsland) Plaatsvervanger: Manfred MOOS
Estonian: • Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
Dutch: In lijn met zijn nieuwe verantwoordelijkheden is de raad om advies gevraagd inzake de benoemingen voor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau.
Estonian: Vastavalt haldusnõukogu uutele kohustustele konsulteeriti nõukoguga ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmekandidaatide osas.
Dutch: CVMP-beoordeling milieurisico's (tijdelijke werkgroep)
Estonian: CVMP keskkonnariskide hindamise töörühm (ajutine)
Dutch: Vaak vloeien zulke richtlijnen voort uit de samenwerking van de EU met Japan, de VS en andere internationale partners als het gaat om de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen, met name via de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2001
Estonian: Veterinaarravimid: 1. juunist 2001
Dutch: In geen enkel geval hebben dergelijke herzieningen geleid tot een oproep om wijzigingen aan te brengen in de samenvatting van productkenmerken (SPC) of in etiketten of bijsluiters.
Estonian: Selle läbivaatamise tulemusena ei esitatud ühelgi juhul nõuet ravimi omaduste kokkuvõtte või ravimi etiketi/infolehe muutmiseks.
Dutch: Het uiteindelijke doel van de routekaart is te waarborgen dat het EMEA, voortbouwend op de prestaties in de eerste tien jaar van zijn bestaan, adequaat de weg voorbereidt voor verdere successen in de toekomst.
Estonian: Arengukava lõppeesmärgiks on tagada pädev pinnase ettevalmistus uuteks edusammudeks tulevikus, tuginedes oma esimese 10 tegevusaasta saavutustele.
Dutch: • Tonje Høy (Noorwegen) Plaatsvervanger: Hanne Bergendahl
Estonian: • Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Dutch: Hieronder vallen niet alleen het organiseren van vergaderingen, het verzorgen van reis- en hotelarrangementen voor afgevaardigden en gasten en het ontvangen van bezoekers, maar ook het regelen van de onkostenvergoedingen voor afgevaardigden in verband met vergaderingen, het betalen van facturen van leveranciers en het voorbereiden en controleren van de vergaderfaciliteiten.
Estonian: See hõlmab koosolekute korraldamist, delegaatide ja võõrustajate sõidu ning majutuse korraldamist, külaliste vastuvõtmist, delegaatide kulude hüvitamist ja tarnijate arvete tasumist, samuti koosolekuruumide ettevalmistamist ja koosolekujärgset kontrollimist.
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Estonian: Seeläbi tõusis EudraVigilance'i kasutajate arv 2004. aasta lõpuks 5 riikliku pädeva ametiasutuse ja 39 tootmisega tegeleva farmaatsiafirmani.
Dutch: Nuttige website: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Estonian: Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Dutch: # Aangewezen weesgeneesmiddel uit hoofde van Verordening (EG) nr 121/2000.
Estonian: # Tähistab määrusega (EÜ) nr 121/2000 harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimit.
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Plaatsvervanger: Jacqueline GENOUXHAMES
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Asendusliige: Jacqueline GENOUX-HAMES
Dutch: Deze werkgroep heeft als taak het CVMP te adviseren over specifieke wetenschappelijke vraagstukken.
Estonian: Selle ülesandeks on CVMP nõustamine teadusnõuanderühmale esitatud konkreetsetes teadusküsimustes.
Dutch: Er wordt in dit kader gestreefd naar de vaststelling en vermelding van potentiële veiligheidsproblemen met betrekking tot geneesmiddelen en het voorkomen van onverwachte ernstige bijwerkingen daarvan.
Estonian: Selle eesmärgiks on ravimitega seotud mis tahes potentsiaalsete ohutusalaste probleemide tuvastamine ja nendest teavitamine ning ravimite kõrvaltoimete ennetamine.
Dutch: • Jean-Claude ROUBY (Frankrijk) Plaatsvervanger: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Estonian: • Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Dutch: • Nikolaos DRAKOULIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Michalis AVGERINOS
Estonian: • Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
Dutch: Stanislav PRIMOŽIČ (Plaatsvervanger: Vesna KOBLAR)
Estonian: Stanislav PRIMOŽIČ (Asendusliige: Vesna KOBLAR)
Dutch: • Kenneth MIFSUD (Malta) Plaatsvervanger: Joseph VELLA
Estonian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
Dutch: De in dit document vermelde standpunten zijn afkomstig van de HMPWP, die in het leven is geroepen als forum voor de uitwisseling van ervaringen op het vlak van kruidengeneesmiddelen.
Estonian: Selles dokumendis esitatud seisukohad kuuluvad taimsete ravimite töörühmale, mis moodustati eesmärgiga luua foorum kogemuste vahetamiseks taimsete ravimite valdkonnas.
Dutch: Ad-hocwerkgroep Biotechnologie Voorzitter: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: Ajutine biotehnoloogia töörühm Esimees: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Estonian: • Kristina PAVLOVSKA (Läti)
Dutch: EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen1
Estonian: EMEA taimsete ravimite töörühm1
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
Estonian: 2.3 Algne hindamine
Dutch: • Sigurður ÖRN HANSSON (IJsland) Plaatsvervanger: Halldór RUNÓLFSSON
Estonian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
Dutch: Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
Estonian: CVMP võttis vastu „Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamist käsitleva lähenemise kooskõlastamise suunise", et tagada kogu ELi ulatuses suuremat ühtsust kõiki asjaomaseid osapooli puudutava kõrvaltoimetest teatamise osas.
Dutch: Hiermee worden de behandelingsmogelijkheden verbeterd van gemetastaseerde colon- en rectumcarcinomen, een belangrijke doodsoorzaak in de EU
Estonian: See antikeha parandab ravivõimalusi käärsoole ja pärasoole metastaatiliste kartsinoomide puhul, mis on üheks kõige sagedasemaks surma põhjuseks ELis
Dutch: Het werk van het CHMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen bestaande uit Europese deskundigen die worden gekozen van een lijst die het EMEA beheert.
Estonian: CHMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Dutch: De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.
Estonian: Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
Dutch: 4.1 Inspecties
Estonian: 4.1 Kontrollimine
Dutch: Implementeren van een nieuw datacentrum bij het EMEA, met volledig geswitchte backup-capaciteit voor de bestaande computerruimte.
Estonian: Luua EMEA juurde uus andmekeskus, mis võimaldab täielikku kommuteeritavat varundamist lähtuvalt olemasolevast arvutiruumist
Dutch: Het Bureau biedt tevens secretariële ondersteuning aan de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP (QWP), die verder ging met de formulering van Europese richtlijnen voor kwaliteit, steun aan de ICH en samenwerking met de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM).
Estonian: Samuti andis amet sekretariaadiabi CHMP/CVMP ühisele kvaliteedi töörühmale, kus jätkati ELi kvaliteedisuuniste väljatöötamist, rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi toetamist ja koostööd Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadiga.
Dutch: • Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
Estonian: • 2004. aasta lõpus demonstreeriti valminud esimest iteratsiooni, mis on esimese tootmissüsteemi aluseks ning piirdub tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud ravimeid käsitlevate andmetega
Dutch: Het resultaat van de raadplegingsronde is besproken tijdens een workshop die in december 2004 bij het EMEA is gehouden.
Estonian: Arutelu tulemusi käsitleti 2004. aasta detsembris EMEAs toimunud seminaril.
Dutch: • Alfred HERA (Tsjechië) Plaatsvervanger: Jiří BUREŠ
Estonian: • Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Dutch: 2 Ter vervanging van George SHORTEN met ingang van de vergadering van december 2004.
Estonian: 2 Töötab George SHORTENi asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm tuli 2004. aastal EMEA juures kokku igal kuul (välja arvatud augustis).
Dutch: De andere veiligheidsbeoordeling had betrekking op de groep van COX-2-remmers.
Estonian: Teine ohutusjärelevalve menetlus oli seotud COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimitega.
Dutch: De gegevens bevatten onder meer de benaming van het geneesmiddel, de weesindicatie en de naam van de sponsor.
Estonian: Need üksikasjad hõlmavad ravimi ja vastava haruldase haigusseisundi nimetust ning sponsori nime.
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vastas 2004. aasta jooksul paljudele erinevaid õigusalaseid teemasid käsitlevatele, nii liikmesriikide kui tööstusharu poolt esitatud küsimustele.
Dutch: Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.
Estonian: Mitmete ravimite puhul, mille kasutamine vähiravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati näidustuste ulatust, hõlmamaks uusi ravivõimalusi rinnavähi, munasarjavähi või (mitte-väikeserakulise) kopsuvähi patsientidele.
Dutch: 4.4 Geneesmiddelencertificaten
Estonian: 4.4 Ravimisertifikaadid
Dutch: Samenvattingen van COMP-adviezen worden op de website van het EMEA gepubliceerd zodra een besluit over de aanwijzing is genomen.
Estonian: COMP arvamuste kokkuvõtted avaldatakse pärast nimetamisotsuse vastuvõtmist EMEA kodulehel.
Dutch: 2.11 Groep vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Estonian: 2.11 Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Dutch: Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
Estonian: Tsentraliseeritult kinnitatud ravimite arvu kasvamise tõttu kasvas müügiloa muudatuste taotluste arv ka 2004. aastal.
Dutch: Er zijn in 2004 geen negatieve adviezen uitgebracht.
Estonian: 2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
Dutch: de goedkeuring in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification - SOP/INSP/2009) ontwikkeld, vastgesteld en op de EMEA-website bekendgemaakt.
Estonian: Töötati välja ja kinnitati uus „Menetlus heakskiitmisele eelnevate kontrollimiste koordineerimiseks plasma põhitoimikute sertifitseerimise kontekstis" (SOP/INSP/2009), mis avaldati EMEA kodulehel.
Dutch: • Het CHMP gaf advies aan goedkeuring te verlenen aan een geneesmiddel tegen kanker dat gericht is op folaat-afhankelijke reacties die essentieel zijn voor celproliferatie.
Estonian: • CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
Dutch: Het MMS omvat een database met deskundigen en maakt automatisering van veel administratieve documenten mogelijk, waaronder uitnodigingen, deelnamelijsten en onkostendeclaratieformulieren, en het opzetten van een trackingsysteem voor hotel- en reisgegevens.
Estonian: Koosolekute haldussüsteem hõlmab ekspertide andmebaasi ja loob võimalused paljude haldusdokumentide, nagu näiteks kutsete, osalejate nimekirjade ja kuluhüvitusvormide automatiseeritud haldamiseks ning majutus- ja reisiinfo jälgimissüsteemi rajamiseks.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-master files (PMF's) en vaccinantigeen-master files (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Estonian: EMEA väljastab ravimite plasma põhitoimikute (PMF) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF) sertifikaate ühenduse õigusaktides kehtestatud korra kohaselt.
Dutch: Wegens de gestage groei van het Bureau is een nieuwe verdieping met kantoorruimte voor EMEA-personeel ingericht.
Estonian: Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
Dutch: • Birgit AASMÄE (Estland) Plaatsvervanger: Helen MAHLA
Estonian: • Birgit AASMÄE (Eesti) Asendusliige: Helen MAHLA
Dutch: Belangrijke in 2004 goedgekeurde vervolgaanvragen waarbij de behandeling is uitgebreid naar kinderen
Estonian: 2004. aastal heaks kiidetud olulised tooterühma laiendamise taotlused, hõlmamaks lapsi
Dutch: • Steffen THIRSTRUP6 (Denemarken)
Estonian: • Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
Dutch: Andere activiteiten in 2004 hadden vooral betrekking op de kwaliteit en consistentie van CVMPbeoordelingen van centraal toegelaten producten.
Estonian: Teised 2004. aastal läbiviidud tegevused keskendusid CVMP poolt teostatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimite hindamise kvaliteedile ja järjepidevusele.
Dutch: Art. 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie (voorheen art. 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 542/95) van de Commissie
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12 (endine komisjoni määruse (EÜ) nr 542/95 artikli 7 lõige 5)
Dutch: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Estonian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Dutch: Krachtens de nieuwe EU-wetgeving en overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zullen bijwerkingen van geneesmiddelen evenwel vanaf 20 november 2005, behoudens uitzonderlijke gevallen, langs elektronische weg moeten worden gemeld.
Estonian: Sellele vaatamata muutub ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe elektrooniline edastamine seoses uute ELi õigusaktide vastuvõtmisega ja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 24 alates 2005. aasta 20. novembrist kohustuslikuks, välja arvatud erandjuhtudel.
Dutch: In 2004 werden er vijf aanvragen voor uitbreiding van de oorspronkelijke handelsvergunning ontvangen, hetgeen meer is dan de verwachte drie.
Estonian: 2004. aastal laekus algse müügiloa laiendamise kohta viis taotlust, mis on rohkem kui algselt prognoositud kolm taotlust.
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning (ingevolge artikel 33 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001).
Estonian: Vahekohtumenetlused algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33).
Dutch: Met de handleiding wordt beoogd dierenartsen en anderen die in de sector diergezondheid werkzaam zijn, te informeren over de geneesmiddelenbewaking voor diergeneesmiddelen in de EU en hun onderlinge samenwerking bij de melding van bijwerkingen te bevorderen.
Estonian: Juhendi eesmärgiks on teavitada veterinaararste ja teisi loomatervishoiutöötajaid ELis toimivast veterinaarravimite ohutuse järelevalve süsteemist ning innustada neid tegema koostööd ravimite kõrvaltoimetest teatamiseks.
Dutch: 30 september 2004
Estonian: 30. septembril 2004
Dutch: • Voor een antilichaam gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor is een positief advies uitgebracht.
Estonian: • Esitati positiivne arvamus antikeha kohta, mille märklauaks on vaskulaarse endoteeli kasvufaktor.
Dutch: • Sif ORMARSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Magnús JÓHANNSSON
Estonian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Dutch: In 2004 is aan zowel personeel als afgevaardigden met succes een breed spectrum aan opleidingen voor gebruikers, technici en nationale bevoegde instanties verstrekt.
Estonian: 2004. aastal viidi edukalt läbi rida erinevaid tehnilisi ning kasutajaid ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmavaid koolituskursusi nii EMEA personalile kui delegaatidele.
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - negatieve adviezen
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - negatiivsed arvamused
Dutch: • Heribert PITTNER (Oostenrijk)
Estonian: • Heribert PITTNER (Austria)
Dutch: • Standaardformulieren voor beoordelingsrapporten bedoeld om de beoordelingswerkzaamheden van het CHMP te harmoniseren en gemakkelijker te maken tijdens de evaluatie van het dossier vóór en na de vergunningverlening, zijn geactualiseerd en thans afgestemd op de wijzigingen in de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen, meer bepaald bijlage 1 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: • Viidi läbi müügiloa väljastamise eelse/järgse toimiku hindamise käigus CHMP poolt teostatava hindamisülevaatuse ühtlustamist ja hõlbustamist võimaldavate hindamisaruande vormide ajakohastamine, võtmaks arvesse Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktide muudatusi, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ esimest lisa.
Dutch: Structuur van het EMEA
Estonian: EMEA struktuur
Dutch: Begroting 2003: eindresultaat.
Estonian: 2003. aasta eelarve lõplikud summad.
Dutch: 10 juni 2004
Estonian: 10. juunil 2004
Dutch: De nieuwe verordening biedt het Comité de mogelijkheid om, indien nodig, maximaal vijf leden via coöptatie te benoemen om extra deskundigheid op een specifiek gebied van wetenschap te verkrijgen.
Estonian: Vastavalt uuele määrusele on komiteel võimalik nimetada vajadusel kuni viis lisaliiget, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.