FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 6 paveikslas
Maltese: Figura 6
Lithuanian: 5 paveikslas
Maltese: Figura 5
Lithuanian: Išimkite flakoną iš šaldiklio ir leiskite sušilti kambario temperatūroje (maždaug 2 minutes).
Maltese: Oħroġ il-kunjett minn ġol-friża u ħallih jinħall f'temperatura ambjentali (madwar 2 minuti).
Lithuanian: Natrio chloridas Manitolis
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Lithuanian: 4.4 skyriuje nurodymus dėl stebėjimo po injekcijos.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta' wara l-injezzjoni.
Lithuanian: 0,2 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir oranžiniu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.2 mL f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) magħluq b'tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl u għatu flip off oranġjo tal-polypropylene.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinas aklumas, tinklainės plyšimas, tinklainės atšoka, lęšiuko subliuksacija ir geltonosios dėmės skylės progresavimas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti kienu jinkludu għama temporanja, tiċrita fir-retina, distakk tar-retina, ċaqliq tal-lenti u progressjoni tat-toqba fil-makula.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Lithuanian: 0,3 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir mėlynu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.3 mL f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) magħluq b'tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl u għatu flip off blu tal-polypropylene.
Lithuanian: Kiekviename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (Ocriplasminum)* (1,25 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin* f'0.3 mL soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų nėra arba jie yra riboti JETREA nebuvo tirtas pacientams, kurių geltonosios dėmės skylės diametras yra didelis (daugiau nei 400 mikronų), pacientams, kuriems yra didelio laipsnio trumparegystė (daugiau nei 8 dioptrijų sferinė korekcija arba ašinis ilgis didesnis nei 28 mm), afakija, buvusi regmatogeninė tinklainės atšoka, lęšiuko raiščių nestabilumas, pacientams, kuriems neseniai atlikta akių operacija arba injekcija į akį (įskaitant gydymą lazeriu), pacientams, kuriems yra proliferacinė diabetinė retinopatija, išeminė retinopatija, tinklainės venų okliuzija, eksudacinė senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (AMD) ir stiklakūnio hemoragija.
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' sodium chloride, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita fiha 0.125 mg ta' ocriplasmin.
Lithuanian: Okriplazmino saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems planuojama atlikti vitrektomiją, tirti tyrimo TG-MV-009 metu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ocriplasmin f'individwi pedjatriċi skedati għal vitrektomija ġew investigati fi studju TG-MV-009.
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamus pagrindinius III fazės tyrimus (TG-MV-006 ir TG-MV-007) tinklainės įtrūkimas (plyšiai ir atšokos) užfiksuotas 1,9% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 4,3% tų, kuriems sušvirkšta placebo.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo (TG-MV-006 u TG-MV-007), il-qsim fir-retina (tiċrit u stakkar) kien irrappurtat f'1.9% tal-pazjenti injettati b'JETREA meta mqabbla ma' 4.3% injettati bil-plaċebo.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažni Stiklakūnio drumstys, akių skausmas, junginės hemoragija, chromatopsija*
Maltese: Komuni ħafna Depożiti fil-vitriju, uġigħ fl-għajn, emorraġija konġuntivali, kromatopsja*
Lithuanian: Jetrea okriplazminas
Maltese: Jetrea okriplasmina
Lithuanian: Išsamų Jetrea EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-12.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Lithuanian: Kodėl Jetrea buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jetrea?
Lithuanian: Kita informacija apie Jetrea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jetrea
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jetrea vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jetrea?
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 652 vitreomakuline adhezija sergantys suaugusieji, kurių regėjimas buvo susilpnėjęs, pacientams į stiklakūnį sušvirkšta viena 0,125 mg Jetrea dozė arba placebo (preparatas be veikliosios medžiagos).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b'adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw injezzjoni intravitreali waħda ta' 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra stiklakūnio drumstys (nedidelės, paprastai netaisyklingos formos tamsios dėmelės regėjimo lauke), akių skausmas, fotopsija (šviesos blyksniai regėjimo lauke) ir chromatopsija (pakitęs spalvų matymas) taip pat junginės hemoragija (baltąją akies dalį dengiančios plėvelės kraujavimas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta' dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali (fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn).
Lithuanian: Kaip vartoti Jetrea?
Maltese: Kif jintuża Jetrea?
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,125 mg; ji sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į pažeistą akį.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b'injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex tiġi ripetuta.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Maltese: Fih is-sustanza attiva okriplasmina.
Lithuanian: (61 iš 219 ir 62 iš 245) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Jetrea, ir 13 ir 6 proc. (14 iš 107 ir 5 iš 81) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta placebo. Sėkmingas vitreomakulinės adhezijos gydymas gali padėti atstatyti dėl vitreomakulinės adhezijos sutrikusį regėjimą ir išvengti tolesnio regėjimo blogėjimo, kurį gali paskatinti negydomas ir stiprėjantis tinklainės traukimas.
Maltese: Wara 28 jum, ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea (61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma' 13% u 6% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn 107 u 5 minn 81).
Lithuanian: EU/1/11/676/001
Maltese: EU/1/11/676/001 Jevtana
Lithuanian: JEVTANA
Maltese: unjett
Lithuanian: Koncentratas: 1,5 ml Tirpiklis: 4,5 ml
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
Lithuanian: 60 mg Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
Lithuanian: Tirpiklis : Buteliukas (stiklo)
Maltese: Konċ (ħġieġ)
Lithuanian: OAPP1B1
Maltese: OATP1B1
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/676/001
Maltese: EU/1/11/676/001
Lithuanian: > 3 laipsnio n (%)
Maltese: Grad>3 n (%)
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Lithuanian: Trombocitopenijaa 176 (47,4) Febrili neutropenija
Maltese: Tromboċitopenijaa 176 (47.4)
Lithuanian: (užpildymo tūris yra 5,67 ml).
Maltese: (volum ta' mili: 5.67 ml).
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Lithuanian: Hematologiniai nukrypimaic (%)
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċic (%)
Lithuanian: Koncentrato flakonas (60 mg - 1,5 ml)
Maltese: Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Lithuanian: • Psichinis sumišimas.
Maltese: • konfużjoni mentali
Lithuanian: mitoksantronas + prednizonas n=377
Maltese: mitoxantrone + prednisone n=377
Lithuanian: • Karščiavimas (didelė temperatūra).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Lithuanian: Organic Anion Transport Polypeptides) OAPP1B1 pernašos baltymus.
Maltese: Polipeptidi ta' Trasport tal-Anijoni Organiċi OATP1B1.
Lithuanian: Nesuderinamumas
Maltese: Inkompatibbilitajiet
Lithuanian: prie DTL, 69,8% prie MTL ir 55,8% prie LMTL).
Maltese: 69.8% għal-LDL, u 55.8% għall-VLDL).
Lithuanian: - repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti).
Maltese: - repaglinide (għad-dijabete).
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenija ≥ 3 laipsnio anemija ≥ 3 laipsnio trombocitopenija
Maltese: Newtropenija ta' grad ≥ 3 Anemija ta' grad ≥ 3
Lithuanian: Nuo 25 iki 20 mg/m2: 128 (21,5%) Nuo 20 iki 15 mg/m2: 19 (3,2%) Nuo 15 ik 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Maltese: Minn 25 għal 20 mg/m2: 128 Minn 20 għal 15 mg/m2: 19 (3.2%) Minn 15 għal 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas
Maltese: Tnaqqis fil-piż Żieda fl-aspartate aminotransferase
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Lithuanian: Koncentrato flakonas: polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis.
Maltese: Kunjett ta' konċentrat: polysorbate 80 u citric acid.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Lithuanian: atitinkamai 2,8 (2,4-3,0) mėnesio ir 1,4 (1,4-1,7) mėnesio, RS (95% PI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Maltese: 2.8 (2.4-3.0) xahar kontra 1.4 (1.4-1.7) rispettivament, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.
Lithuanian: Patebėta kolito, enterokolito, gastrito, neutropeninio enterokolito atvejų.
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
Lithuanian: Nuo 20 iki 15 mg/m2: 58 (10,0%) Nuo 15 iki 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Maltese: Minn 20 għal 15 mg/m2: 58 Minn 15 għal 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia jungiasi prie žmogaus serumo albuminų (82,0%) ir lipoproteinų (87,9%
Maltese: cabazitaxel isir l-iżjed mal-albumina umana fis-serum (82.0%) u l-lipoproteini (87.9% għall-HDL,
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ)
Maltese: Rapport ta' stima tar-riskju ambjentali (ERA)
Lithuanian: Kiti vaistai ir JEVTANA
Maltese: Mediċini oħra u JEVTANA
Lithuanian: Kabazitakselio sukeliamo vaistinių preparatų, kurie yra kitų CYP fermentų (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ir 2D6) substratai, poveikio slopinimo bei vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A, CYP2C9 ir CYP3A substratai, poveikio stiprinimo rizikos nėra.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 x ULN).
Lithuanian: • antihistamininių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar 25 mg difenhidramino, ar ekvivalentiško vaisto);
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Lithuanian: (95% PI) Rizikos santykis (RS)1 (95% PI)
Maltese: (95% CI) p-value
Lithuanian: • Infekcija ar jos rizika.
Maltese: • infezzjonijiet jew riskju ta' infezzjonijiet
Lithuanian: PSA progresavimo rizika buvo statistiškai reikšmingai didesnė 20 mg/m2 dozę vartojusiems pacientams, palyginti su 25 mg/m2 dozę vartojusiais pacientais (RS 1,195; 95% PI: 1,025-1,393).
Maltese: Ġie osservat riskju statistikament sinifikanti ogħla ta' progressjoni fil-PSA f'pazjenti bid doża ta' 20 mg/m2 meta mqabbel mad-doża ta' 25 mg/m2 (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Lithuanian: Rizikos santykisa palyginti su CBZ25+PRED vienpusė 98,89% VPI vienpusė 95% API CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas PI = pasikliautinieji intervalai, API = apatinė pasikliautinųjų intervalų riba, VPI = viršutinė pasikliautinųjų intervalų riba a Rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcinės rizikos regresijos modelį.
Maltese: Proporzjon ta' Riskju a kontra CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=intervall ta' kunfidenza, LCI=il-limitu t'isfel tal-intervall ta' kunfidenza, UCI= il-limitu ta' fuq talintervall ta' kunfidenza a
Lithuanian: JEVTANA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
Lithuanian: 1RS vertintas naudojant Cox modelį; rizikos santykis mažiau kaip 1 JEVTANA naudai
Maltese: 1HR stmat bl-użu tal-mudell Cox; proporzjon ta' riskju inqas minn 1 jiffavorixxi JEVTANA
Lithuanian: • Neutrofilų kiekis mažesnis kaip 1 500/mm3.
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4,5 ml nominalaus tūrio
Maltese: Kull kunjett fih 4.5 ml ta' volum nominali.
Lithuanian: Vaikų populiacija Žr. 4.2 skyrių.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Ara sezzjoni 4.2
Lithuanian: Dėl šios priežasties in vivo sąveika su MRP, OKP1, PgP, BCRP ir OAPP1B3 substratais, vartojant 25 mg/m2, dozę nėra tikėtina.
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Lithuanian: • kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaisto); • H2 antagonisto (ranitidino ar ekvivalentiško vaisto) (žr.
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
Lithuanian: Pogrupyje, kurį sudarė 59 pacientai, vartoto docetakselio kumuliacinė dozė buvo < 225 mg/m² (29 pacientai gydyti JEVTANA, 30 mitoksantronu).
Maltese: Grupp żgħir ta' 59 pazjent irċevew minn qabel doża kumulattiva ta' docetaxel <225 mg/m² (29 pazjent fil-fergħa ta'JEVTANA , 30 pazjent fil-fergħa ta' mitoxantrone ).
Lithuanian: Tai gali užtrukti maždaug 45 sekundes.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 60 mg kabazitakselio nominaliame 1,5 ml tūryje (užpildymo tūris yra 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 60 mg ta' cabazitaxel għal kull 1.5 ml ta' volum nominali (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/ 1.83 ml).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 4870 l (2640 l/m² pacientams, kurių KPP mediana 1,84 m²).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) kien ta' 4870 l (2640 l/m² għal pazjent b'medjan għall-BSA ta' 1.84 m²) fi stat fiss.
Lithuanian: Dėl šios priežasties farmakokinetinė kabazitakselio ir varfarino sąveika in vivo nėra tikėtina.
Maltese: mhi mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika ta' cabazitaxel fuq warfarin.
Lithuanian: Tirpiklyje yra 573,3 mg 96% (15% t/t) etanolio, atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu ir išmatomis išsiskiria maždaug 20 kabazitakselio metabolitų.
Maltese: Madwar 20 metabolit ta' cabazitaxel jiġu mneħħija fl-awrina u fil-purgar uman.
Lithuanian: CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas a Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 10% b ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 5%
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas su išmatomis įvairių metabolitų pavidalu (76% dozės); pro inkstus kabazitakselio ir metabolitų pavidalu išsiskiria mažiau kaip 4% dozės (šlapime būna 2,3% nepakitusio vaistinio preparato).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mneħħi l-iżjed filpurgar bħala numru kbir ta' metaboliti (76% tad-doża); waqt li t-tneħħija renali ta' cabazitaxel u lmetaboliti tirrappreżenta inqas minn 4 % tad-doża (2.3% bħala prodott mediċinali li ma nbidilx fl awrina).
Lithuanian: Kiekviename tirpiklio flakone yra 573,3 mg etanolio (96%).
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: Grad 3.
Lithuanian: p=0,0002.
Maltese: mitoxantrone, p=0.0005.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis turėjo būti > 1 500/mm3, trombocitų kiekis > 100 000/mm3, hemoglobino rodmuo > 10 g/dl, kreatinino koncentracija < 1,5 x VNR, bendrojo bilirubino koncentracija < 1 x VNR, AST ir ALT koncentracija < 1,5 x VNR.
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom in-newtrofili >1,500/mm3, il-plejtlits >100,000/mm3, l-emoglobina >10 g/dl, il-krejatinina <1.5 x ULN, it-total talbilirubin <1 x ULN, AST u ALT <1.5 x ULN.
Lithuanian: Bendrasis šių grupių pacientų išgyvenamumas reikšmingai nesiskyrė (RS (95%PI) 0,96 (0,49-1,86)).
Maltese: F'dan il-grupp ta' pazjenti ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Lithuanian: Infuzavimo metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.
Maltese: Filtru tal-pajp tad-dripp ta' daqs nominali ta' apertura ta' 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala 0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos 25 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės kokybiniu ir kiekybiniu požiūriu atitiko savybes, nustatytas EFC6193 tyrimo metu.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Maltese: Barra minn hekk, cabazitaxel wera attività f'mudelli ta' tumuri li mhumiex sensittivi għall-kemoterapija inkluża dik ta' docetaxel.
Lithuanian: • JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Maltese: • JEVTANA jingħatalek minn tabib jew infermier.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 96% etanolis ir injekcinis vanduo.
Maltese: Kunjett ta' solvent: ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomiems pacientams profilaktikai galima skirti G-KSF, kaip nurodyta Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (American Society of Clinical Oncology, ASCO) gairėse ir (arba) galiojančiose įstaigos rekomendacijose, neutropenijos komplikacijų (febrilios neutropenijos,
Maltese: American Society of Clinical Oncology (ASCO) u/jew il-linji gwida istituzzjonali kurrenti, sabiex jitnaqqas ir-riskju jew jiġu kkontrollati l-kumplikazzjonijiet tan-newtropenija (newtropenija bid-deni, newtropenija fit-tul jew infezzjoni newtropenika).
Lithuanian: JEVTANA 60 mg sterilus koncentratas cabazitaxelum
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA JEVTANA 60 mg konċentrat sterili cabazitaxel
Lithuanian: - karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių); - paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
Maltese: - ketoconazole, rifampicin (għall-infezzjonijiet); - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (rimedju mill-ħxejjex għad-depressjoni u kundizzjonijiet oħra);
Lithuanian: Juostinė pūslelinė
Maltese: Kunjett tassolvent
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumas suskirstytas pagal CTCAE 4.0 (≥ 3 laipsnis = G≥ 3).
Maltese: Il-grad ta' intensità tar-reazzjonijiet avversi ġie maħdum skont is-CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G≥ 3).
Lithuanian: • Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.
Maltese: • Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.
Lithuanian: Antrasis (galutinis) infuzinio tirpalo praskiedimas 2.1 etapas
Maltese: Fażi 2: It-tieni (l-aħħar) dilwizzjoni għall-infużjoni Fażi 2.1
Lithuanian: • yra buvusi bet kokia alergija.
Maltese: • qatt kellek xi allerġija.
Lithuanian: Gydymo kursų skaičiaus mediana buvo 6 JEVTANA ir 4 mitoksantronu gydytų pacientų grupėse.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Lithuanian: Kabazitakselio vartojusiems pacientams buvo periferinės neuropatijos, periferinės sensorinės neuropatijos (pvz., parestezijų, disestezijų) ir periferinės motorinės neuropatijos atvejų.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu cabazitaxel ġew osservati każijiet ta' newropatija periferali, newropatija sensorja periferika (eż. parasteżija,disesteżija) u newropatija periferali tal-movimenti.
Lithuanian: Hematurija Polakiurija
Maltese: Rimettar Stitikezza
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų jungėsi 89-92% kabazitakselio, procesas nebuvo įsotinamas iki 50 000 ng/ml koncentracijos, o tai apima maksimalią klinikinių tyrimų metu buvusią koncentraciją.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' cabazitaxel mal-proteini umani fis-serum kien ta' 89-92% u s-saturazzjoni ntlaħqet mal-50,000 ng/ml, li jkopri l-konċentrazzjoni massima osservata fl-istudji kliniċi.
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 VNR), buvo nustatytas klirenso sumažėjimas 39%, palyginti su rodmeniu pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, tai rodo, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas sukelia tam tikrą poveikį kabazitakselio farmakokinetikai.
Maltese: F'3 pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 ULN), ġie osservat tnaqqis ta' 39% fit-tneħħija meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif li jindika xi effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' cabazitaxel.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio klinikinės neutropenijos ir febrilios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo atitinkamai 21,3% ir 7,5%.
Maltese: Linċidenza tar-reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3 tan-newtropenija klinika u n-newtropenija bid-deni kienu ta' 21.3 % u 7.5 % rispettivament.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijosb (%) Kliniškai pasireiškianti neutropenija Febrili neutropenija
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3b (%) Newtropenija klinika Newtropenija bid-deni
Lithuanian: Pakartotinai skiriant stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą) kabazitakselio klirenso padidėjimas 21 % atitinkamai sumažino AUC 17 %.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Lithuanian: Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Lithuanian: In vitro kabazitakselis neslopina atsparumo daugeliui vaistinių preparatų baltymų (MultidrugResistant Proteins, MRP): MRP1 ir MRP2 arba organinių katijonų pernašų (OKP1).
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 u
Lithuanian: PSA reakcija buvo 39,2% JEVTANA gydytiems pacientams (95% PI: 33,9-44,5) ir 17,8% mitoksantrono vartojusiems pacientams (95% PI: 13,7-22,0),
Maltese: Fil-pazjenti fil-fergħa ta' JEVTANA, ir-rispons fil-PSA kien ta' 39.2% (95%CI: 33.9-44.5) kontra 17.8% tal-pazjenti fuq mitoxantrone (95% CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas arba 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni ta' 5% glucose jew ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)