FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.
Norwegian Bokmål: • Unngå at hudområder som viser tegn til hudreaksjoner forårsaket av plasteret blir utsatt for sollys og solarium.
Czech: Nelepte Leganto na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Unngå å feste plasteret på samme sted før det har gått 14 dager.
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, fluorpolymer, polyester, silikon, aluminium, pigmenter (gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166, rødt fargestoff 144, svart fargestoff 7).
Czech: Léčba Legantem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Ettersom Leganto-behandlingen starter med en lav dose og gradvis titreres i henhold til det som er klinisk akseptabelt for å oppnå optimal behandlingseffekt, er det ikke nødvendig å justere doseringen basert på kjønn, vekt eller alder.
Czech: • agresivní chování • dezorientace.
Norwegian Bokmål: Aggressiv atferd/aggresjo b desorientering d
Czech: Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 2 mg/24 h".
Norwegian Bokmål: Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt "Leganto 2 mg/24 h".
Czech: Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: 10 mg/24 timer kan for eksempel oppnås ved å kombinere et plaster på 6 mg/24 timer og et plaster på 4 mg/24 timer.
Czech: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol-alfa (E307).
Norwegian Bokmål: Natriummetabisulfitt (E 223), Askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).
Czech: Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 20 cm2 inneholder 9,0 mg rotigotin.
Czech: Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 % pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden ble det observert en forbedring på minst 30 % hos 57 % og 55 % av pasientene som fikk henholdsvis rotigotin 8 mg/24 timer og 12 mg/24 timer, og hos 34 % av pasientene som fikk placebo (forskjeller på henholdsvis 22 % og 21 %, KI95% henholdsvis 10 %, 35 % og 8 %, 33 %, p<0,001 for begge rotigotingruppene).
Czech: Síly náplastí jsou: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Norwegian Bokmål: Styrkene er: 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandling av Parkinsons sykdom.
Czech: Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av rotigotinkonjugater og dealkylmetabolittene fra rotigotin øker når nyrefunksjonen er svekket.
Czech: Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 %pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden ble det observert en forbedring på minst 30 % hos 57 % og 55 % av pasientene som fikk henholdsvis rotigotin 8 mg/24 timer og 12 mg/24 timer, og hos 34 % av pasientene som fikk placebo (forskjeller på henholdsvis 22 % og 21 %, henholdsvis KI95% 10 %, 35 % og 8 %, 33 %, p<0,001 for begge rotigotingruppene).
Czech: Síly náplastí jsou 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Norwegian Bokmål: Styrkene er 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandling av Parkinsons sykdom.
Czech: Poruchy oka zastřené viděníe, poruchy zrakue, fotopsiee
Norwegian Bokmål: Uklart syn, svekket syn, fotopsi
Czech: Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 4 mg (balení označené Týden 2).
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 4 mg fra begynnelsen av den andre uken (pakning merket "Uke 2").
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 10 cm2 inneholder 4,5 mg rotigotin.
Czech: 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %).
Norwegian Bokmål: En forbedring på 20 % ble observert hos 52 % av pasientene som fikk rotigotin, 68 % av pasientene som fikk ropinirol og 30 % av pasientene som fikk placebo (forskjellen rotigotin versus placebo 21,7 %, KI95% 11,1 %, 32,4 %, forskjellen ropinirol versus placebo 38,4 %, KI95% 28,1 %, 48,6 %, forskjellen ropinirol versus rotigotin 16,6 %, KI95% 7,6 %, 25,7 %).
Czech: EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 12 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk 1 hetteglass (glass)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Norwegian Bokmål: Denne oversikten ble sist ajourført 12-2019.
Czech: Přípravku Lemtrada bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2013.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fikk en markedsføringstillatelse med gyldighet i hele EU 12. september 2013.
Czech: 1 Viz výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2019.
Norwegian Bokmål: 1 Se resultat av sikkerhetsgjennomgang fra 2019.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om Lemtrada finnes på Det europeiske legemiddelkontorets nettsted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Norwegian Bokmål: Andre opplysninger om Lemtrada
Czech: • vysoce aktivním onemocněním navzdory léčbě přípravky modifikujícími léčbu,
Norwegian Bokmål: • sykdom som er svært aktiv, selv om de har gjennomgått en sykdomsmodifiserende behandling,
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Norwegian Bokmål: Selskapet som markedsfører Lemtrada, vil gjennomføre undersøkelser av legemidlets sikkerhet og vurdere om legemidlet brukes i henhold til de nyeste anbefalingene.
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Norwegian Bokmål: CD52 finnes på lymfocytter, som er en type hvite blodlegemer som inngår i immunsystemet.
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Norwegian Bokmål: En oversikt over Lemtrada, og hvorfor det er godkjent i EU
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Norwegian Bokmål: • raskt forverrende, alvorlig sykdom, to eller flere tilbakefall i løpet av ett år, og hjerneskanninger som viser visse hjerneskader.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Lemtrada gis som infusjon (drypp) i en vene over ca. 4 timer.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke tiltak treffes for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada?
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Norwegian Bokmål: Hva er Lemtrada, og hva brukes det til?
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Norwegian Bokmål: Lemtrada brukes hos pasienter med
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
Norwegian Bokmål: «Recidiverende-remitterende» betyr at pasienten får tilbakefall av symptomer (recidiverende) mellom perioder med få eller ingen symptomer (remitterende).
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde behov for én eller to ekstra infusjoner med Lemtrada, var antallet tilbakefall lavere og forverringen av uførhet langsommere sammenlignet med det foregående året.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Norwegian Bokmål: Selskapet skal sørge for at leger som forventes å skrive ut legemidlet, mottar opplæringsmateriale med viktige sikkerhetsopplysninger og en sjekkliste som omfatter nødvendig screening, legemidler til reduksjon av bivirkninger, overvåking før, under og etter infusjon og langtidsovervåking av pasienter.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør påbegynnes og overvåkes bare av en nevrolog med erfaring innen MS-behandling.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke risikoer er forbundet med Lemtrada?
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over begrensninger finnes i pakningsvedlegget.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil motta et pasientvarselskort og en veiledning som forklarer risikoene med legemidlet, og symptomer på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler blir data om bruken av Lemtrada løpende overvåket.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som meldes ved Lemtrada, vurderes omhyggelig, og det treffes nødvendige tiltak for å beskytte pasientene.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Norwegian Bokmål: Over halvparten av pasientene i forlengelsesundersøkelsen opplevde ikke sykdomsforverring og hadde ikke behov for ytterligere Lemtrada-infusjoner.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker mer informasjon om bruk av Lemtrada, kan du lese pakningsvedlegget eller kontakte lege eller apotek.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Norwegian Bokmål: Det er ikke helt kjent hvordan alemtuzumab virker ved multippel sklerose, men stoffets virkning på lymfocytter antas å redusere immunsystemets skadelige aktivitet.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to hovedundersøkelsene ble fulgt i minst fire år i en forlengelsesundersøkelse, der de fikk opptil to ytterligere doser Lemtrada med ett års mellomrom dersom sykdommen forverret seg.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Det gis innledningsvis som to behandlingsforløp: et første forløp på 12 mg daglig i 5 dager etterfulgt 12 måneder senere av et andre forløp på 12 mg daglig i 3 dager.
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Norwegian Bokmål: Når alemtuzumab binder til lymfocyttene, dør de og blir erstattet av nye lymfocytter.
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med HIV eller alvorlige infeksjoner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere enn 1 av 5 personer) er utslett, hodepine, feber og luftveisinfeksjoner (i hals og bryst).
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Norwegian Bokmål: Den bør gis på sykehus med tilgang til intensivpleie samt utstyr og spesialister for å behandle alvorlige reaksjoner og bivirkninger som kan forekomme ved Lemtrada.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Norwegian Bokmål: I den første undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, mindre enn halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,18 mot 0,39), men det var ikke noen meningsfull virkning når det gjelder forverring av uførhet.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført to hovedundersøkelser av Lemtrada der det deltok 1421 pasienter med recidiverende-remitterende multippel sklerose.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk), pasienter med tidligere arteriell disseksjon (rifter) i hode- og halsarterier, slag, angina pectoris (smerter i bryst, kjeve og rygg på grunn av fysisk anstrengelse og problemer med blodstrømmen til hjertet) eller myokardinfarkt (hjerteinfarkt).
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene ved Lemtrada er autoimmune sykdommer (der kroppens forsvarssystem angriper normalt vev), herunder lidelser i skjoldbruskkjertelen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningssykdom som skyldes et lavt antall blodplater) og nyreskade samt lavt antall blodlegemer, reaksjoner på infusjonen og infeksjoner.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med koagulopati (problemer med blodlevring) eller på blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Norwegian Bokmål: Det forårsaker betennelse som skader nervene og isolasjonen rundt dem. Virkestoffet i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein kalt et monoklonalt antistoff som er utviklet for å binde til et annet protein kalt CD52.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for virkning i begge undersøkelser var det årlige antall tilbakefall hos pasientene og forverringen av deres uførhet etter to års behandling.
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Norwegian Bokmål: Lemtrada er et legemiddel til behandling av voksne med recidiverende-remitterende multippel sklerose (MS), som er en sykdom der den beskyttende isolasjonen rundt nervecellene og selve nervene ødelegges på grunn av betennelse.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Norwegian Bokmål: Hvorfor er Lemtrada godkjent i EU?
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha visse legemidler før eller under behandlingen for å minske bivirkningene.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) feilaktig deler av sentralnervesystemet (hjernen, ryggraden og synsnerven (nerve som sender signaler fra øyet til hjernen)).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over bivirkninger ved Lemtrada finnes i pakningsvedlegget.
Czech: Přípravek
Norwegian Bokmål: Lemtrada (alemtuzumab)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Norwegian Bokmål: Det er dessuten gitt anbefalinger og forholdsregler i preparatomtalen og pakningsvedlegget som pasienter og helsepersonell må følge for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Lemtrada inneholder virkestoffet alemtuzumab.
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Norwegian Bokmål: Hvordan brukes Lemtrada?
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Opptil to ytterligere forløp, hvert på 12 mg daglig i 3 dager, kan gis med 12 måneders mellomrom.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerheten har Lemtrada sjeldne, men alvorlige bivirkninger, herunder sykdommer i hjerte, blodkar og immunsystem, og det er truffet tiltak for å begrense denne risikoen1.
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes hos pasienter med andre autoimmune sykdommer enn MS.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: I den andre undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,26 mot 0,52).
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Lemtrada?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Norwegian Bokmål: Hvilke fordeler viser undersøkelsene at det er med Lemtrada?
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Norwegian Bokmål: Den første undersøkelsen omfattet tidligere ubehandlede pasienter, mens den andre undersøkelsen omfattet pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen tross behandling.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly přínos pro pacienty s vysoce aktivním onemocněním a s rychle se zhoršujícím závažným onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte at fordelene ved Lemtrada oppveier risikoene, og at det kan godkjennes til bruk i EU. EMA fant at fordelene for pasienter med svært aktiv sykdom og raskt forverrende alvorlig sykdom var påvist i undersøkelsene.
Czech: Jak dlouho?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge?
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil gi deg råd om hva som er best for deg og barnet ditt.
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: 82,7 % av disse pasientene fullførte studien.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier har ikke blitt utført.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er én infusjon.
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling*
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2018
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 4 timer.
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant (p = 0,0002).
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten og ble derfor vurdert som ikke-negative.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en alvorlig medisinsk tilstand som kan være livstruende.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Norwegian Bokmål: 3 Beregnet ved å bruke en blandet model for repeterte målinger.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Norwegian Bokmål: Antistoffet har en molekylvekt på ca. 150 kD.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvilke prøver du må ta.
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen fra kliniske studier
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon bør følges.