FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan a daganatos megbetegedések kezelése terén most is több pozitív véleményt adtak ki a „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelöléssel kapcsolatban, mint bármely más terápiás területen.
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
Hungarian: 200 vonatkozott macskákat érintő feltételezett mellékhatásokra.
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Hungarian: A 2006-os mintavételi és vizsgálati program 32, központosított eljárással engedélyezett készítményre terjedt ki.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Hungarian: Az Ügynökség 2006-os erőfeszítéseiben ismét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságosságának javítására helyezték a hangsúlyt, és jelentős sikereket értek el ezen a kulcsfontosságú területen.
English: 380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Hungarian: 380 vonatkozott kutyákat érintő feltételezett mellékhatásokra.
English: In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Hungarian: A II. típusú módosítás iránti, véglegesített kérelmek (beleértve a javallat kiterjesztését) teljes száma 2006-ban 35%-kal magasabb volt.
English: Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Hungarian: Az érintett terápiás területek: továbbra is a daganatos megbetegedések vannak túlsúlyban
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Hungarian: Erőfeszítések az egészségügyi szakemberekkel fenntartott kapcsolatok javítására
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Hungarian: Az egyik tagállamtól érkezett kérelmet követően a CVMP azt javasolta, hogy 21, alfa-2adrenoreceptor antagonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmény termékleírását egészítsék ki a felhasználó biztonságára vonatkozó elővigyázatossági intézkedésekkel.
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Hungarian: A mellékhatások jelentésével kapcsolatos, állatorvosoknak szóló egyszerű iránymutatást is véglegesítették.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokról szóló gyorsított jelentések számának határozott növekedése
English: Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Hungarian: A 2006-ban „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölést kapott készítmények hatvan százaléka gyermekeket érintő állapotok kezelését szolgálja; ezen belül 14% a kizárólag gyermekgyógyászati felhasználásra szánt készítmények aránya.
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Hungarian: Az elsődleges értékelés iránti kérelmek kimenetele (az EU piacán), 2004-2006
English: Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Hungarian: 638 vonatkozott állatokat érintő feltételezett mellékhatásokra, 100 pedig embereket érintő reakciókra.
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Hungarian: Az első vakcina a humán papillómavírus ellen, amely a nemi fertőzések elterjedt, akár méhnyakrákhoz is vezető előidézője.
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Hungarian: A pozitív vélemények közül 11 új, „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölést kapott készítményekre, 2 pedig rekombináns DNS-technológiával előállított humán növekedési hormont tartalmazó biológia készítményhez hasonló készítményekre vonatkozott.
English: Number of inspections, 2004-2006
Hungarian: Az ellenőrzések száma, 2004-2006
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Hungarian: Az év végéig összesen 26 nemzeti illetékes hatóság és a forgalomba hozatali engedélyek 201 jogosultja nyújtott be elektronikus jelentéseket az EudraVigilance rendszeren keresztül.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Hungarian: Az EMEA-hoz az EU-ból és az EU-n kívülről érkezett, mellékhatásokról (ADR) szóló jelentések tényleges és becsült száma, 2004-2006
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Hungarian: A fertőzések elleni szerek - amelyek közé a HIV/AIDS fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek is tartoznak - és a szív-érrendszer kezelésére alkalmazott készítmények jelentették a következő két leggyakoribb terápiás szer-csoportot, megelőzve a 2005-ben e helyeken szereplő emésztőszervi, illetve központi idegrendszeri kezeléseknél használatos szereket.
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Hungarian: Továbbra is a daganatos betegségek jelentik a fő terápiás területet
English: Article 6(12)
Hungarian: cikkének (12) bekezdése
English: Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Hungarian: 2006-ban ajánlásokat dolgoztak ki és hagytak jóvá a világméretű influenzajárvány elleni vakcinákra vonatkozó farmakovigilanciai alaptervet illetően.
English: An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Hungarian: A Pompe-betegség enzimpótló kezelése.
English: Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Hungarian: A CHMP-től 2006-ban pozitív vélemény kapott, számottevő közegészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé tartoztak a következők:
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Hungarian: A fertőzés elleni szerek ismét a leggyakoribb terápiás készítmények között szerepelnek
English: EMEA revenue in 2006
Hungarian: Az EMEA bevétele 2006-ban
English: Article 29
Hungarian: 29. cikke
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Hungarian: Az Ügynökség a CVMP által végzett gyorsított értékelést követően pozitív véleményt adott két, madaraknak szánt, madárinfluenza elleni vakcina különleges feltételek melletti engedélyezéséről.
English: Article 30
Hungarian: 30. cikke
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Hungarian: A maximális maradékanyaghatárértékekre vonatkozó új kérelmek, 2004-2006
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Hungarian: A maximális maradékanyaghatárértékek kiterjesztése/módosítása iránti kérelmek, 2004-2006
English: One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Hungarian: Egy gyógyszeres oxigénkészítmény, amely inhalációs altatás során oxigénpótlásra, illetve vivőanyagként szolgál.
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Hungarian: 2006-ban ötvenkét időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) érkezett központosított eljárással engedélyezett készítményekről.
English: Opinions for extension applications
Hungarian: Kiterjesztés iránti kérelmek
English: 2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Hungarian: 2.5 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossága Fő biztonsági felülvizsgálatok
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Hungarian: Gyermekek és felnőttek kezelését szolgáló, "különleges okból gyártott gyógyszerek" megjelölést kapott készítmények, 2004-2006
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Hungarian: 2. EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
English: Hormonal
Hungarian: Hormonrendszer
English: PRIORITIES IN 2006
Hungarian: ÉV PRIORITÁSAI
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Hungarian: Minden egyéb típusnál több pozitív véleményt fogadtak el a fertőzés elleni, illetve emésztőszervi megbetegedések kezelésére szolgáló készítményekkel kapcsolatban; a harmadik legnagyobb csoportot a szív-érrendszer alkotta.
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Hungarian: A beterjesztések közül négy a hatékonyság igazolásához kapcsolódott, és gyógyszerekre vonatkozott.
English: The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Hungarian: A tanúsítvány iránti kérelmek száma tovább nőtt; 2005-höz képest 15%-kal több kérelem érkezett be.
English: Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Hungarian: 2006-ban a terápiás területek közül továbbra is a daganatos betegségek kezelésére szolgáló új készítmények iránti kérelmek aránya volt a legnagyobb.
English: Applications received, 2004-2006
Hungarian: Beérkezett kérelmek, 2004-2006
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Hungarian: Az integrált irányítási rendszer elválaszthatatlan része az eljárások folyamatos javítása, együttműködésben a partnerekkel és érdekelt felekkel.
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
Hungarian: 3.5 Az állatgyógyászati készítmények biztonságossága
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Hungarian: A tudományos tanácsadási eljárások átlagos időtartama (nap), 2004-2006
English: Article 6(13)
Hungarian: cikkének (13) bekezdése
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Hungarian: A bizottság nyilvános konzultációra bocsátotta a közösségi lista 2 új elemének tervezetét, amelyek az édeskömény két fajtájának (Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Hungarian: Az Európai Bizottság a különleges okból gyártott gyógyszerekről szóló jogszabályok hatálybalépésétől (2000) 2006 végéig összesen 31, „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölést kapott készítményre adott ki központosított eljárás útján forgalomba hozatali engedélyt.
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékek kiterjesztése és extrapolálása iránti kérelmekre vonatkozó vélemények,
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás és utókövetési kérelmek
English: Article 5(3)
Hungarian: 5. cikkének (3) bekezdése Összesen:
English: Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott, béta-interferonokat tartalmazó gyógyszerek ellenjavallatainak enyhítése és a figyelmeztetések egyidejű hangsúlyozása.
English: New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Hungarian: Új figyelmeztetés a HIV elleni készítmények esetében, a használatukhoz kapcsolódó csontelhalás lehetséges kockázatát illetően.
English: Article 31
Hungarian: 31. cikke
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Hungarian: Új figyelmeztetés a glitazonokkal kapcsolatban, a maculaödéma lehetséges kockázatát illetően, ami a cukorbetegeknél történő használatukhoz kapcsolódhat.
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Hungarian: A veserák, a leukémia és a hasnyálmirigyrák kezelését szolgáló célzott hatóanyagok; ezeket olyan állapotok kezelésére szánták, amelyeknél nagy, de kielégítetlen igény mutatkozott a kezelés iránt.
English: Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Hungarian: Gyorsított jelentések a feltételezett mellékhatásokról, 2004-2006
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Hungarian: Iránymutatás készítése a gyermekgyógyászati farmakovigilanciáról.
English: New applications for veterinary medicines, 2004
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekre vonatkozó új kérelmek, 2004-2006
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Hungarian: A legnagyobb számban olyan kérelmek érkeztek, amelyek daganatos vagy idegrendszeri megbetegedések kezelését szolgáló gyógyszerekre vonatkoznak, a harmadik leggyakoribb terápiás terület pedig az emésztőrendszeri és anyagcsere-betegségek kezelése volt.
English: Opinions for extrapolations
Hungarian: Kiterjesztés iránti kérelmekre vonatkozó vélemények Extrapolációkra vonatkozó vélemények
English: One product for treatment of overweight and obese dogs.
Hungarian: Egy készítmény a túlsúlyos és elhízott kutyák kezelésére.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Hungarian: Új gyógyszerek iránti kérelmek
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Hungarian: Változásról szóló beérkezett értesítések Változásról szóló kiadott értesítések
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Hungarian: A HMPC 5 közösségi gyógynövény-monográfia tervezetét is nyilvános konzultációra bocsátotta, amelyek a következőkről szóltak: ánizsmag, ánizsolaj, Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Hungarian: Párhuzamos forgalmazással kapcsolatos, változásról szóló értesítések, 2004-2006
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Hungarian: Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás iránti véglegesített kérelmek, 2004-2006
English: Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Hungarian: 2006-ban a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajokra vonatkozó program rendelkezései alapján három tudományos tanácsadás iránti kérelem volt jogosult ingyenes tanácsadásra.
English: Fee revenue
Hungarian: Egyéb bevétel
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Hungarian: Az érintett terápiás területek között továbbra is a daganatos és az idegrendszeri megbetegedések vannak túlsúlyban
English: One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Hungarian: Egy szteroid a kutyák gyulladással és viszketéssel járó dermatózisának kezelésére.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Hungarian: I. típusú módosítások II. típusú módosítások Kiterjesztések
English: Total staff-related expenditure
Hungarian: Összes személyzeti kiadás
English: One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Hungarian: Egy cefalosporin a kutyák és macskák meghatározott bőr-, lágyrész- és húgyúti fertőzéseinek kezelésére.
English: Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Hungarian: A CVMP állatgyógyászati felhasználású Cox-2 inhibitorokkal és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos véleményének megerősítése
English: Scientific advice requests received, 2004-2006
Hungarian: Tudományos tanácsadás iránt beérkezett kérelmek, 2004-2006
English: Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Hungarian: Telematikai stratégia A különleges okból gyártott gyógyszereknek nyújtott támogatás Teljes díjbevétel
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
Hungarian: "Ritka betegségek gyógyszerei" alap
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Hungarian: Új figyelmeztetés a biszfoszfonátok esetében, a használatukhoz társuló, állkapcsot érintő csontelhalás lehetséges kockázatáról.
English: Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Hungarian: Elindított Lezárt
English: One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Hungarian: Egy készítmény a hányás kezelésére és megelőzésére, kutyák számára.
English: Musculoskeletal and nervous system
Hungarian: Vázizomrendszer és idegrendszer
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
Hungarian: Kiterjesztések II. típusú módosítások I. típusú módosítások
English: One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Hungarian: Egy ektoparaziták elleni szer macskák számára a bolhák megtelepedésének kezelésére és megelőzésére.
English: Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Hungarian: Két ektoparaziták elleni szer kutyák számára a bolhák és kullancsok megtelepedésének kezelésére és megelőzésére.
English: Submitted
Hungarian: Benyújtott kérelmek
English: Anti-infectious
Hungarian: Fertőzések elleni kezelés
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Hungarian: 3. ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
English: Luxembourg
Hungarian: Litvánia Luxemburg
English: Anti-infectives
Hungarian: Fertőzések elleni kezelések
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Hungarian: Párhuzamos forgalmazásra vonatkozó első értesítések, 2004
English: One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Hungarian: Egy készítmény a kutyák jóindulatú prosztata-megnagyobbodásának kezelésére.
English: Validation Assessment
Hungarian: Értékelés
English: Sensory organs
Hungarian: Érzékszervek
English: Greece
Hungarian: Németország Görögország
English: Cardiovascular
Hungarian: Szív-érrendszer
English: Metabolism
Hungarian: Anyagcsere
English: Orphan-designation procedures, 2004-2006
Hungarian: "Ritka betegségek gyógyszere" megjelöléssel kapcsolatos eljárások, 2004-2006
English: Dermatologicals
Hungarian: Bőrgyógyászat
English: Austria
Hungarian: Belgium Ausztria
English: Musculo-skeletal
Hungarian: Húgy- és ivarszervek
English: 2.1 Orphan designation
Hungarian: 2.1 „Különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölés
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Hungarian: EU/1/18/1297/001
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
English: 1-3 bags
Hungarian: 1-3 zsák
English: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Hatáserősség Gyógysze rforma
English: Patient specific up to 50 ml max.
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
English: Pack size
Hungarian: Kymriah
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Hungarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Qsiva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban ennél hosszabb ideig kezelték a betegeket, és a hatásossági méréseket 108 hét után végezték.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Hungarian: A kérelmező intézkedéseket javasolt ennek a kockázatnak a csökkentésére, de a bizottság úgy vélte, hogy a gyakorlatban túlságosan bonyolult az intézkedések végrehajtása.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
English: It was to be available as modified release capsules.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszulák formájában lett volna elérhető.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Hungarian: A topiramát feltehetőleg a test energiafelhasználásának növelése, az energiahatékonyság csökkentése és a beteg étvágyának csökkentése útján hat.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülviszgálatátt kérte.
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Hungarian: A topiramát hatásmechanizmusai nem teljesen tisztázottak.
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Vivus BV.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Hungarian: A bizottság megállapítása szerint nagy a valószínűsége annak, hogy az engedély kiadása esetén a gyógyszert nem szigorúan csak a megfelelő betegeknél alkalmaznák.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Hungarian: A hatásosság két fő mértéke a testsúly csökkenésének nagysága, valamint a 28 vagy 56 hetes kezelést követően legalább 5%-os testsúlycsökkenést mutató betegek száma volt.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. február 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Hungarian: A Qsiva két hatóanyaga étvágycsökkentő gyógyszer.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) az elhízás kezelésére szánt, Qsiva nevű gyógyszer forgalomba hozatalának az elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
English: Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
Hungarian: A Qsiva-ra (fentermin / topiramát) vonatkozó forgalomba hozatalának elutasítása EMA/109958/2013