FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen eller minska dosen om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Swedish: Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Swedish: Hur verkar Adcetris?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
Slovenian: Popoln odziv pomeni, da bolnik nima nikakršnih znakov raka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
Swedish: - du har eller tror att du har en infektion.
Slovenian: - imate ali menite, da imate okužbo.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
Swedish: KI [77,8,
Slovenian: CI [77,8,
Swedish: FDG-NEGATIV
Slovenian: FDG-NEGATIVNO
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Swedish: - om du för närvarande använder bleomycin, ett läkemedel mot cancer.
Slovenian: - če trenutno uporabljate bleomicin, zdravilo proti raku.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Antal dödsfall c
Slovenian: Število smrti c
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Swedish: Stabil sjukdom
Slovenian: Stabilna bolezen
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Swedish: Slutlig studierapport: 2020-12-31
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Swedish: Avbryt behandlingen
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Swedish: Använd inte Adcetris:
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Swedish: SKAKA INTE.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Swedish: För mer detaljerad information, se "Infusionsreaktioner" i avsnitt 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte "Infuzijske reakcije" v poglavju 4.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in jih lahko povzročajo virusi, bakterije ali so posledica drugih vzrokov, in so lahko življenjsko nevarne.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Swedish: Ej relevant
Slovenian: Ni relevantno
Swedish: 4 år.
Slovenian: 4 leta
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
Slovenian: Če menite, da ste že prej imeli podobne reakcije, obvestite zdravnika, PREDEN dobite to zdravilo.
Swedish: Antal dödsfall (%)
Slovenian: Število smrti (%)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Tidigare obehandlat HL
Slovenian: Predhodno nezdravljeni HL
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Swedish: Partiell respons
Slovenian: Delni odziv
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Slovenian: Smrtni primeri ne vključujejo bolnikov s predhodnim napredovanjem ali več kot enim zgrešenim obiskom za ovrednotenje.
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Swedish: Ej uppnått
Slovenian: Ni dosežena
Swedish: I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Slovenian: HL pri povečanem tveganju ponovitve ali napredovanja bolezni
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti
Swedish: Betydelsen av detta resultat hos HLpatienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang är inte fastställd på grund av lågt patientantal och få händelser (14 händelser).
Slovenian: Pomembnosti te ugotovitve za bolnike z HL stadija IV brez ekstranodalne bolezni ni mogoče ovrednotiti zaradi majhnega števila bolnikov in nizke stopnje pojavnosti dogodkov (14 primerov).
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta nadzirala med infundiranjem in po njem.
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Swedish: För refraktär sjukdom eller vid progression eller återfall efter förstahandsbehandling.
Slovenian: Za refraktarno bolezen ali ob napredovanju oz. ponovitvi po začetnem zdravljenju.
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati glede pojava možnih resnih in oportunističnih okužb.
Swedish: Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Slovenian: Če imate te simptome že pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika, če se ti simptomi spremenijo.
Swedish: Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
Swedish: Du kan få andra läkemedel, t.ex. - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.
Slovenian: Morda boste prejeli druga zdravila, kot so - antihistaminiki, kortikosteroidi ali paracetamol, ki pomagajo zmanjšati morebitne zgoraj navedene reakcije, če ste jih pri uporabi te vrste zdravila že doživeli.
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Slovenian: To izražanje je neodvisno od stadija bolezni, vrste zdravljenja ali morebitne presaditve celic.
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Swedish: Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Slovenian: Zdravnik mora biti zlasti pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML, in jih bolnik morda ne opazi (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi).
Swedish: Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Swedish: Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.
Slovenian: Ženske morajo kontracepcijo uporabljati še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Adcetris.
Swedish: Baserat på PK-uppskattning av populationen var den normala skenbara centrala distributionsvolymen för MMAE 35,5 l.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične ocene je bil običajen navidezen osrednji volumen porazdelitve za MMAE 35,5 l.
Swedish: Dessa resultat överensstämde med den farmakologiska effekten av MMAE på det mitotiska systemet (upplösning av det mikrotubulära nätverket) i cellerna.
Slovenian: Ti rezultati so skladni s farmakološkim učinkom MMAE na mitotski aparat (prekinitev mikrotubulnega omrežja) v celicah.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Slovenian: Pri enem bolniku v vsaki skupini so bili podatki nepopolni in niso vključeni v preglednico.
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Slovenian: Gastrointestinalni zapleti
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Slovenian: Pogostost edinstvenih resnih neželenih učinkov zdravila je znašala ≤ 1%.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in zdraviti po najboljši medicinski praksi.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Swedish: Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
Slovenian: Izpostavljenosti so bile približno sorazmerne z odmerkom, s trendom z nižjo izpostavljenostjo ADC, ki je bil v študijski populaciji opažen pri nižjih starostih/telesnih masah.
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite takoj ali shranite v hladilniku (2 C-8 °C) ter porabite v 24 urah.
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Swedish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Slovenian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velika Britanija
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorligt godkännande för försäljning".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Swedish: In vitro är MMAE ett substrat till P-gp och inte en hämmare av P-gp vid kliniska koncentrationer.
Slovenian: In vitro je bil MMAE substrat P-gp in ne zaviralec P-gp v kliničnih koncentracijah.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Swedish: Återfall <12 månader Återfall >=12 månader a.
Slovenian: Ponovitev s pričetkom < 12 mesecev Ponovitev s pričetkom ≥ 12 mesecev a.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
Swedish: Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je CD30 tarča za terapevtski poseg.
Swedish: - ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV)
Slovenian: - nova ali ponavljajoča se okužba s citomegalovirusom (CMV)
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 12 och bild 5.
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 12 in sliko 5.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Slovenian: Za dodatne informacije o natriju glejte poglavje 2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Swedish: Återfall i eller refraktär sALCL
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni sALCL
Swedish: Post hoc-analys av riskfaktorer
Slovenian: Naknadne analize dejavnikov tveganja
Swedish: För intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Swedish: I den första cykeln fanns ett samband mellan högre MMAE-exponering och en absolut minskning av neutrofilantal.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Avstrija
Swedish: Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje za plodnost, ki vsebuje nasvet za ženske, katerih moški partnerji se zdravijo z zdravilom ADCETRIS.
Swedish: Extrakutan sjukdom a.
Slovenian: Zunajkožna bolezen a.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ADCETRIS pri nosečnicah ni.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 180 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 180 mg.
Swedish: Total överlevnad (OS)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS)
Swedish: Redovisning av resultat från pågående icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande (PASS) som genomförs i HL- och sALCL-patientpopulationerna (studie MA25101).
Slovenian: Zagotavljanje rezultatov potekajoče neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), ki se izvaja s populacijami bolnikov s HL in sALCL (študija MA25101).