FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvente Rare dureri musculo-scheletice rabdomioliză
Bulgarian: Редки мускулно-скелетни болки рабдомиолиза
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
Bulgarian: Ако пациентът е прекратил терапията с Trudexa, но се появят признаци и симптоми на активност на заболяването, лечението с Trudexa може да бъде подновено.
Romanian: Teл.: + 359 2 846 8429
Bulgarian: Тел.: +359 2 846 8429
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer din seringă în flacon.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона.
Romanian: Nu reacoperiţi NICIODATĂ acul.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте отново капачката върху иглата.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
Bulgarian: На пациентите е позволено да бъдат или нелекувани досега с модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти, или да останат на предишното си ревматологично лечение при условие, че то е стабилно за минимум 28 дни.
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 58/1053 (5,5%) pacienţi trataţi cu adalimumab, faţă de 2/370 (0,5%) cărora li se administra placebo.
Bulgarian: В пилотните проучвания, антитела срещу адалимумаб са открити при 58/1053 (5,5%) пациенти лекувани с адалимумаб, в сравнение с 2/370 (0,5%) на плацебо.
Romanian: • Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Trudexa.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa.
Romanian: Experienţa privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Bulgarian: Съществуват твърде малко данни относно подновяване на терапията с Trudexa повече от 8 седмици след последния прием.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Trudexa după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Bulgarian: Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
Romanian: Utilizarea Trudexa cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Употреба на Trudexa с храни и течности
Romanian: Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Bulgarian: Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Romanian: Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Bulgarian: Извърши се оценка на безопасността и ефикасността на Trudexa при повече от 1400 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (индекс на активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Romanian: • Există rare cazuri de anumite forme de cancer la pacienţii trataţi cu Trudexa sau cu alţi blocanţi ai TNF.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти, приемащи Trudexa или други TNF-блокери.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Bulgarian: Ако отговорът към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Romanian: În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Bulgarian: Проучване II обхваща 544 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен продукт.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Trudexa trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (ex. febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Bulgarian: Всички пациенти, докато са на Trudexa, трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ незабавно, ако развият белези и симптоми, подозрителни за кръвна дизкразия (например продължителна температура, контузия, кървене, бледност).
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти.
Romanian: În studiul VI, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% primeau metotrexat.
Bulgarian: Проучване VI с 24-седмична продължителност, обхваща 313 възрастни пациенти с неадекватен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителнисредства, от които около 50% са приемали метотрексат.
Romanian: Tabelul 5: Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, могат да бъдат имунизирани с всякакъв друг вид ваксини, освен живи.
Romanian: Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
Bulgarian: JSNd резултати a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Trudexa
Romanian: 40 mg Trudexa săptămânal
Bulgarian: 40 mg Trudexa през седмица
Romanian: Din nou, NU atingeţi acul sau nu lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Bulgarian: Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в някаква повърхност.
Romanian: În studiile I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
Bulgarian: В проучвания I-IV са подобрени всички индивидуални критерии на въпросника на АКР (брой на болезнени и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на болестта и болката, индекс на инвалидизация, стойности на С-реактивен протеин в mg/dl) на 24 или 26 седмици в сравнение с плацебо.
Romanian: Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakirna şi un alt antagonist de TNF.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции наблюдавани при комбинираната терапия на етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de ex. dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество адалимумаб или към някои от помощните вещества.
Romanian: Această examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Bulgarian: Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Trudexa trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central, pre-existente sau cu debut recent.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
Romanian: ACR 20
Bulgarian: AKR 20
Romanian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Bulgarian: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TRUDEXA
Bulgarian: КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA
Romanian: Tabelul 6: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului V
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна на 52 седмица в проучване V
Romanian: • NU agitaţi flaconul.
Bulgarian: НЕ разклащайте флакона.
Romanian: Alte infecţii oportuniste:
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции:
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor Trudexa versus placebo
Bulgarian: Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Trudexa срещу плацебо по двойки
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în sătămâna 0 (doza se administrează sub forma a patru injecţii într-o zi sau două injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg през седмица 0 (под формата на четири инжекции в рамките на едно денонощие или като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през седмица 2 с пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е поголям.
Romanian: Administrarea Trudexa, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo-controlate, studiile VI şi VII.
Bulgarian: Trudexa 40 mg, прилагана през седмица, е изследвана на пациенти с умерено изразена до тежка форма на активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания VI и VII.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii ale tractului respirator superior, bronşită şi infecţii ale tractului urinar.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно на горните дихателни пътища, бронхитe и на пикочните пътища.
Romanian: • tulburări ale sistemului nervos (cum sunt scleroza multiplă şi edemul nervului optic), tulburări ale gustului; tulburări vizuale;
Bulgarian: нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA PEN PRE-UMPLUT
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Romanian: • Ţineţi pen-ul pre-umplut cu o mână cu capacul gri (1) îndreptat în jos.
Bulgarian: Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща надолу.
Romanian: Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Bulgarian: Само двама пациенти от 3441 болни, лекувани с Trudexa във всички проучвания за ревматоиден и псориатичен артрит, развиват клинични данни за новонастъпил лупусоподобен синдром.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Trudexa.
Bulgarian: Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Trudexa.
Romanian: Boala Chron
Bulgarian: Болест на Crohn
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să intrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Ако не сте сигурни се допитайте до Вашия лекар или аптекар.
Romanian: Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Bulgarian: Trudexa е изследвана при над 3 000 болни във всички клинични проучвания при ревматоиден артрит.
Romanian: Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul (Procentul Pacienţilor) Placebo
Bulgarian: Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Romanian: Trudexa este contraindicată în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Trudexa е противопоказана при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Romanian: Uitaţi-vă la extremitatea acului în interiorul ferestrei dopului.
Bulgarian: Погледнете върха на иглата през прозорчето на запушалката.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място недостъпно за деца.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
Bulgarian: Продукцията на антитела срещу адалимумаб е свързана с повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб.
Romanian: Dacă aveţi boala Chron, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на ревматоидния артрит.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.
Romanian: Acest card de alertare conţine informaţii importante privind siguranţa medicamentului, de care trebuie să luaţi cunoştiinţă înainte de a vi se administra Trudexa şi pe parcursul tratamentului cu Trudexa.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация, за която трябва да сте информирани преди да Ви бъде назначена Trudexa, както и по време на лечението с Trudexa.
Romanian: S-a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrată în asociere cu metotrexat.
Bulgarian: Trudexa показва намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, което е измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Romanian: • Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică.
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Romanian: Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
Bulgarian: Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Bulgarian: Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.
Romanian: S-a arătat că tratamentul cu Trudexa încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătăţeste activitatea fizică.
Bulgarian: Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави, причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приложение на Trudexa са оценени в пет рандомизирани, двойно-слепи и добре контролирани клинични проучвания.
Romanian: Tabelul 4: Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi)
Bulgarian: Таблица 4: АКР отговори в проучване V (процент пациенти)
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Trudexa, inclusiv infecţii severe, tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции, включително сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис, които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac pentru administrare în spital sau pentru administrarea de către un personal de îngrijire şi 1 tampon cu alcool.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.
Romanian: Afecţiuni pulmonare interstiţiale, inclusiv fibroză pulmonară
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване, включително белодробна фиброза
Romanian: Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene.
Bulgarian: Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства, повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat îmbunătăţire a funcţiei motorii aşa cum s-a evaluat prin HAQ şi Short Form Health Survey (SF 36), de la iniţiere până la săptămâna 24.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Trudexa показаха повишаване на физическите показатели според оценката по ВОЗ и кратката форма на наръчника за здравето (SF 36), от изходната до 24 седмица.
Romanian: Datele tratamentului cu Trudexa:
Bulgarian: Дати на лечение с Trudexa:
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne-melanom de aproximativ 1,7 per 1000 ani-pacient.
Bulgarian: В постмаркетингови изследвания от януари 2003 г. съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, предимно при пациенти с ревматоиден артрит, е приблизително 1,7 на 1000 пациенто-години.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA
Romanian: • Zgomote în urechi
Bulgarian: дискомфорт в ушите
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Trudexa.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на Trudexa.
Romanian: Acul va putea intra apoi sub un unghi şi se va îndoi, rupe sau va împiedica scoaterea corespunzătoare a conţinutului flaconului.Dacă acest lucru se întâmplă, nu folosiţi flaconul sau seringa.
Bulgarian: Иглата може да е влязла под ъгъл и да се огъне, счупи или попречи на правилното изтегляне на съдържанието на флакона.
Romanian: În studiul V, la săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi Trudexa în monoterapie.
Bulgarian: В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат, комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по-бърз и значимо по-добър АКР отговор на 52 седмица, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Trudexa.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA
Bulgarian: Преди да използвате Trudexa
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul pre-umplut (EXP:).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, reacţiile alergice grave după administrarea de Trudexa, inclusiv anafilaxia, au fost raportate ca fiind foarte rare.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко след приложение на Trudexa са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия.
Romanian: În studiul GAIN, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 şi 2.
Bulgarian: При изследването GAIN 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg Trudexa през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
Romanian: Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Trudexa, au fost asociaţi în cazuri rare cu exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici ai bolii demielinizante.
Bulgarian: В редки случаи антагонистите на TNF, в това число и Trudexa, могат да доведат до поява на нови или до изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски белези на демиелинизиращите заболявания.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: În studiului III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în săptămâna 104 de tratament de tip "deschis".
Bulgarian: В проучване III, подобрението във физическата функция и качество на живот се запазва и на 260 седмица ( 60 месеца ) от откритото лечение.
Romanian: Mai puţin creşterea concentraţiei sanguine a creatinin frecvente fosfochinazei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată, autoanticorpi prezenţi
Bulgarian: Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Trudexa през седмица подкожно и плацебо в алтернативните седмици или ежеседмично за 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Romanian: Tabelul 9: Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор
Romanian: Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Bulgarian: Trudexa може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
Romanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Bulgarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство