FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD случаи през 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа, е 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2) (сборни данни от CYD14+CYD23).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i 12-månedersperioden som startet 28 dager etter tredje injeksjon var 40,5 % (95 % KI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 samlet).
Bulgarian: След реконституиране да се използва до 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter rekonstituering ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
Bulgarian: Епидемии Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия на денга в неендемични райони.
Norwegian Bokmål: Utbrudd Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber i ikke-endemiske områder.
Bulgarian: При експлораторен анализ на дългосрочно проследяване след първата инжекция в три проучвания за ефикасност е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга, включително клинично тежка форма на денга (предимно хеморагична треска Денга от 1 или 2 степен [СЗО 1997]) при ваксинирани лица без предшестваща инфекция с денга.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Bulgarian: повишена температура.
Norwegian Bokmål: • feber.
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10
Bulgarian: Преди реконституиране, ваксината е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er vaksinen et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Bulgarian: втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на инжектиране).
Norwegian Bokmål: • hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunogenitet for denguefeber seropositive personer i alderen 9 til 16 år i studiene CYD14 og CYD15 i endemiske områder
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 9 до 17 години в ендемични райони
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 9 til 17 år i endemiske områder
Bulgarian: 7 ПРИТЕЖАТЕЛ
Norwegian Bokmål: 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Обрив Генерализиран обрив
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett Generalisert utslett
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.
Bulgarian: Орофарингеална болка Кашлица
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 845 372 7101
Bulgarian: затопляне в мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: • varme på injeksjonsstedet
Bulgarian: Трябва да има установени процедури за предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на синкоп.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата спринцовка.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
Bulgarian: При участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво (подгрупа за имуногенност), е съобщен един клинично тежък VCD случай и един случай на WHO DHF VCD през 25-месечния период след първата инжекция в контролната група във всяко отделно проучване (CYD14 и CYD15), спрямо нито един в групата с ваксината.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år som var denguefeber seropositive ved baseline (immunogenitetsundergruppen) ble det rapportert ett kliniske alvorlig VCD-tilfelle og ett WHO DHF VCD-tilfelle i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon i kontrollgruppen i hver av studiene (CYD14 og CYD15) mot ingen i vaksinegruppen.
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet
Bulgarian: Разтворете Dengvaxia с предоставения разтворител.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 9 до 16 години в проучвания CYD14 и CYD15 са показани в Таблица 6.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Повечето от лицата са на възраст от 9 до 17 години
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Bulgarian: подуване на жлезите (лимфаденопатия)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Norwegian Bokmål: BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Bulgarian: След реконституиране, Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til <1/10
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи на ефикасността на ваксината според серологичния статус на денга, измерен чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (PRNT50) на изходно ниво (преди първата инжекция) в подгрупата за имуногенност от по 2 000 участници в всеки CYD14 и CYD15 и 300 участници в CYD23.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av vaksineeffekt ut fra denguefeber serologisk status målt ved plakkreduksjonnøytraliseringstest (PRNT50) ved baseline (før første injeksjon) ble utført i immunogenitetsundergruppen med 2000 personer i hver av CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от разтворената суспензия се изтегля в стерилна спринцовка.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning, trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i en steril sprøyte.
Bulgarian: приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия).
Norwegian Bokmål: • bruker et legemiddel som påvirker immunsystemet (som kortikosteroider i høye doser eller cellegift).
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, при всеки серостатус на изходно ниво
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Bulgarian: 2 КАЧЕСТВЕН
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожно (s.c.) инжектиране, за предпочитане в горната част на ръката в делтоидната област.
Norwegian Bokmål: • Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i deltamuskelområdet.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Bulgarian: Dengvaxia е показана за превенция на болестта денга, причинена от денга вирус серотип 1, 2, 3 и 4 при лица на възраст от 9 до 45 години с предишна инфекция с денга вирус и живеещи в ендемични райони (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen 9 til 45 år som har hatt infeksjon med denguevirus tidligere og som lever i endemiske områder (se pkt.
Bulgarian: За период от 6 години след първата инжекция, при участници на възраст 9 и повече години с предшестваща инфекция с денга, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1)*100 (получена от експлораторен анализ) е оценена на 80 (95% CI: 69; 87) за хоспитализирани VCD и 84 (95% CI: 61; 94) за тежки VCD.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske (mørk grå flip-off-hette) over i hetteglasset med pulveret (brun flip-off-hette).
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция, е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител във флакон (2,5 ml)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i hetteglass (2,5 ml)
Bulgarian: Миалгия Редки
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urticaria Sjeldne
Bulgarian: Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hetteglass
Bulgarian: Урея
Norwegian Bokmål: Urea
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен) + 2,5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен).
Norwegian Bokmål: • Pulver (5 doser) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass (type I-glass) med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen).
Bulgarian: Как да използвате Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Bulgarian: За период от 6 години при лица без предшестваща инфекция с денга, рискът от тежка форма на денга се увеличава с 2,41 пъти (95% CI: 0,50; 11,75) при лица на възраст от 9 до 16 години, ваксинирани с Dengvaxia, в сравнение с неваксинирани лица в същата възрастова група.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikkevaksinerte personer i samme aldersgruppe.
Bulgarian: Как да съхранявате Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
Bulgarian: Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Bulgarian: Серотип 1
Norwegian Bokmål: Serotype 1
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.
Bulgarian: Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og kanyle for overføring av oppløsningsvæsken.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Norwegian Bokmål: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Bulgarian: Като цяло, същите нежелани реакции, но с по-ниска честота, са наблюдавани при сероположителни за денга лица.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre hyppig.
Bulgarian: Вашето дете смятате, че може да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора, безпокойство и кръв при повръщане.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритем, хематом, оток, сърбеж)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hematom, hevelse, pruritus)
Bulgarian: Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах в еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с две отделни игли или без игла.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
Bulgarian: Ринорея
Norwegian Bokmål: Rhinoré
Bulgarian: Предшестващата инфекция с денга трябва да бъде оценена преди ваксиниране чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез подходящо валидиран серологичен тест (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal tidligere denguefeberinfeksjon undersøkes enten ved laboratoriebekreftet denguefeber i anamnesen eller gjennom en egnet validert serologisk test (se pkt.
Bulgarian: Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритема, оток)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hevelse)
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Bulgarian: Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне на разтворителя.
Norwegian Bokmål: Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for overføring av oppløsningsvæsken.
Bulgarian: (предимно при млади хора), след или даже преди инжектиране с игла.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme (hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.
Bulgarian: N=25826
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N=25826
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia, ако
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet
Bulgarian: СЪСТАВ
Norwegian Bokmål: Samlet
Bulgarian: Серотип 4
Norwegian Bokmål: Serotype 4
Bulgarian: N=20854
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 20854
Bulgarian: Какво представлява денга и болестта денга?
Norwegian Bokmål: Hva er denguefeber?
Bulgarian: При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Bulgarian: Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Bulgarian: N=27380
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 27380
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво
Norwegian Bokmål: 2.2 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, denguefeber seropositive ved baseline
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (VE) спрямо симптоматични VCD през 25-месечния период след първата инжекция, при участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво и за подгрупата за имуногенност за сборните CYD14 + CYD15+CYD23 е 81,9%
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Bulgarian: Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Norwegian Bokmål: Et delvis oppbrukt flerdosehetteglass må kastes umiddelbart dersom: Prosedyre for steril opptrekking av dose ikke har blitt fulgt.
Bulgarian: Има много ограничен опит за екскрецията на денга вируса в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset kunnskap om utskillelse av denguevirus i morsmelk.
Bulgarian: quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Bulgarian: 9 години и по-големи, съпътстващата употреба на Dengvaxia с други ваксини не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data for samtidig administrering av Dengvaxia og andre vaksiner hos populasjonen fra 9 år og eldre, er samtidig bruk ikke anbefalt.
Bulgarian: Същата информация е налице и на следния уебсайт:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според следните категории честота:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Bulgarian: Таблица 5: VE срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при участници на възраст от 9 до 16 години (серопозитивни за денга на изходно ниво)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: VE mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år (denguefeberseropositive ved baseline).
Bulgarian: Подкожно приложение след реконституиране
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk etter rekonstituering.
Bulgarian: N=4972
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 4972
Bulgarian: Дългосрочна защита
Norwegian Bokmål: 2.5 Beskyttelse over tid
Bulgarian: Много чести Главоболие Редки
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige Svimmelhet
Bulgarian: Сборни CYD14+CYD15
Norwegian Bokmål: Samlet CYD14+CYD15
Bulgarian: При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предишна инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte barn i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon, har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (VE) спрямо симптоматични VCD, тежки и хоспитализирани VCD по време на 25-месечния период след първата инжекция, които са вторични цели, при лица на възраст от 9 до 16 години е показана в Таблица 4 за всеки серостатус на изходно ниво за проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten (VE) mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av en 25-måneders periode etter første injeksjon, som var sekundærformål, hos personer i alderen 9 til 16 år er vist i tabell 4 for enhver serologisk status ved baseline i studiene CYD14, CYD15 and CYD23.
Bulgarian: Серотип 3
Norwegian Bokmål: Serotype 3
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежки случаи на денга при ваксинирани лица, в сравнение с неваксинирани лица.
Norwegian Bokmål: Oppfølgende langtidssikkerhetsdata hos personer i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon viste en økt risiko for denguefeber som krevde sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber, hos vaksinerte personer sammenlignet med ikke-vaksinerte.
Bulgarian: CYD14+CYD23), е съответно 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
Bulgarian: Серотип 2
Norwegian Bokmål: Serotype 2
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Norwegian Bokmål: Kontro llgruppe n
Bulgarian: Епидемии
Norwegian Bokmål: Feber