FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Slovak: Zníženie koncentrácie kyseliny močovej v sére na <6,0 mg/dL (357 µmol/L) bolo zaznamenané počas návštevy v 2. týždni a udržovalo sa na rovnakej úrovni počas celej liečby.
Hungarian: A szérum húgysavszintje 6,0 mg/dl (357 µmol/l) alá csökkent a második heti vizitre, és a kezelés ideje alatt mindvégig ezen a szinten maradt.
Slovak: • vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti "menej časté" a
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori" és a „ritka"
Slovak: Liečbe febuxostatom u pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. infarktom myokardu, mŕtvicou alebo nestabilnou angínou pektoris) je potrebné sa vyhnúť, s jedinou výnimkou, keď nie sú vhodné žiadne iné možnosti liečby.
Hungarian: A febuxosztát-kezelés kerülendő korábban súlyos cardiovascularis betegségben (pl. myocardialis infarctus, stroke vagy instabil angina) szenvedő betegeknél, kivéve, ha számukra más terápiás lehetőség nem megfelelő.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Ak sa u vás pri užívaní ADENURICU vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostatom.
Hungarian: Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki az ADENURIC-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert.
Slovak: Po začatí liečby sa môžu vyskytnúť dnavé záchvaty, a to kvôli zmene koncentrácie kyseliny močovej v sére vyplývajúcej z mobilizácie urátov uložených v tkanivách (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A köszvény heveny fellángolása következhet be a kezelés kezdetén a változó szérumhúgysavszint miatt, ami a szövetekben lerakódott húgysav mobilizálását eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dL (357 µmol/L).
Hungarian: A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinuli alergické/hypersenzitívne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku, liečba febuxostatom sa u týchto pacientov nesmie znovu začať.
Hungarian: Amennyiben a betegnél allergiás/túlérzékenységi reakciók lépnek fel, ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is, valamint akut anaphylaxiás reakciók/sokk lépnek fel, a febuxosztát szedését soha többé nem lehet újrakezdeni ezeknél a betegeknél.
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažným poškodením pečene (Child-Pugh trieda C).
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Tubulointersticiálna nefritída*, nutkanie na močenie
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis*, sürgető vizelési inger
Slovak: • zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (abnormálne výsledky krvných testov)
Hungarian: • a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
Slovak: Diabetes mellitus, hyperlipidémia, znížená chuť do jedla, zvýšenie hmotnosti
Hungarian: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, csökkent étvágy, testsúlynövekedés
Slovak: Dezipramín/ substráty CYP2D6.
Hungarian: Dezipramin/CYP2D6-szubsztrátok
Slovak: PVC/PE/PVDC/HLINÍKOVÝ BLISTER
Hungarian: PVC/ACLAR/ALUMÍNIUM VAGY PVC/PE/PVDC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: Štúdia
Hungarian: Vizsgálat
Slovak: ADENURIC sa má užívať ústami a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az ADENURIC-ot szájon át kell szedni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Slovak: U samčích potkanov bol štatisticky významný nárast tumorov močového mechúra (prechodnobunkový papilóm a karcinóm) zistený iba v spojení s množstvom xantínu v skupine s vysokou dávkou pri dávke približne 11 krát vyššej, ako je podávaná u ľudí.
Hungarian: Rákkeltő hatás, mutagenezis, fertilitási zavarok Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyagdaganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin-kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal - azaz a humán adag körülbelül 11-szeresével - kezelt csoportban.
Slovak: Febuxostat sa nesmie používať počas dojčenia.
Hungarian: A febuxosztát nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Slovak: (%) nebol významný rozdiel medzi ADENURICOM a alopurinolom (-0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70 v uvedenom poradí; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% konfidenčný interval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az átlagos a szérum-kreatininszint változások (%) tekintetében az ADENURIC-kal és az allopurinollal kezelt csoportok között (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: 4,0970 [95%-os konfidencia intervallum: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostatu kontrolovaná na základe allopurinolu a placeba (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
Hungarian: APEX vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat" (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
Slovak: Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v čase pre každú skupinu podstupujúcu liečbu z dvoch kľúčových štúdií fázy 3 sú znázornené na obrázku 1.
Hungarian: Az átlagos szérumhúgysavszinteket az idő függvényében, a két III. fázisú pivotális vizsgálat összes terápiás csoportjaira vonatkozóan az 1. ábra szemlélteti.
Slovak: 120 mg filmom obalené tablety sú na jednej strane označené číslom "120".
Hungarian: A 120 mg-os tabletta egyik oldalán „120" jelzés látható.
Slovak: Účinnosť ADENURICU bola preukázaná v troch kľúčových štúdiách fázy 3 (v dvoch kľúčových štúdiách APEX a FACT a v pridanej CONFIRMS štúdii popísaných nižšie), ktoré boli uskutočnené na 4101 pacientoch s hyperurikémiou a dnou.
Hungarian: Az ADENURIC hatásosságát három III. fázisú pivotális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS szindróma) néhány esetben lázzal, hematológiai, renalis vagy hepaticus érintettséggel jártak.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Závraty, parestézia, hemiparéza, ospanlivosť, zmenená chuť, hypestézia, hyposmia
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, hemiparesis, aluszékonyság, ízérzés megváltozása, hypaesthesia, hyposmia
Slovak: Pri začatí liečby febuxostatom sa odporúča profylaxia záchvatu najmenej 6 mesiacov pomocou NSAID alebo kolchicínu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A febuxosztátkezelés kezdetekor legalább 6 hónapon keresztül ajánlatos a köszvény heveny fellángolásának megelőzése céljából NSAID-ot vagy kolchicint adni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Počas klinických štúdií fázy 3 boli pozorované mierne abnormality v testoch funkcie pečene u pacientov liečených febuxostatom (5,0%).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeken (5,0%).
Slovak: Potom sa frekvencia vzplanutia dny znížila v závislosti od času.
Hungarian: Ezután a köszvényes rohamok gyakorisága az eltelt idővel arányosan csökkent.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Hungarian: - Ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
Slovak: Film, ktorým je tableta potiahnutá: Opadry II, žltá, 85F42129, obsahuje: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogoly 3350, mastenec, žltý oxid železnatý (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II sárga, 85F42129 összetétele: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172).
Slovak: Miera uznanej hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, príjmov k hospitalizácii pre arytmie bez ischémie, žilových tromboembolických udalostí a hospitalizácie pre prechodné ischemické záchvaty bola porovnateľná pre febuxostat a alopurinol.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti hospitalizáció, az ischemiával nem összefüggő, arrhythmiák miatti kórházi felvételek, a vénás thromboemboliás események és a tranziens ischaemiás rohamok miatti kórházi kezelések előfordulási gyakorisága hasonló volt a febuxosztát és az allopurinol esetében.
Slovak: Frekvencie výskytu sú stanovené na základe štúdií a postmarketingových skúseností u pacientov s dnou.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a köszvényes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokon és a velük szerzett forgalomba hozatal utáni tapasztalatokon alapulnak.
Slovak: Dermatitída, urtikária, pruritus, poruchy sfarbenia kože, kožné lézie, petechie, makulózna vyrážka, makulopapulózna vyrážka, papulózna vyrážka
Hungarian: Dermatitis, urticaria, pruritus, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, petechiák, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, papularis kiütés
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi Zriedkavé
Hungarian: Fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés Ritka
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostatom a allopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Hungarian: FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
Slovak: (n=519) výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg QD (n=10: pacienti so sérovým kreatinínom >1,5 a 2,0 mg/dL) alebo 300 mg QD (n=509) boli kvôli analýzam zoskupené.
Hungarian: (n = 519) 1 A 100 mg napi egyszeri adaggal (n = 10: szérum-kreatininszint > 1,5 - ≤ 2,0 mg/dl) vagy 300 mg napi egyszeri adaggal (n = 509) kezelt betegek eredményeit összevonták az elemzéshez.
Slovak: Pokračujte v užívaní ADENURICU každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
Hungarian: Folytassa az ADENURIC mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Slovak: Liečba akútnej neinfekčnej hnačky a abnormálne výsledky testov pečeňovej funkcie v kombinovanej štúdii fázy 3 sú častejšie u pacientov, ktorí sú súčasne liečení kolchicínom.
Hungarian: **A kombinált III. fázisú vizsgálatokban a kezelés alatt fellépő nem infekciós eredetű hasmenés és a kóros májműködési vizsgálati eredmények gyakoribbak az egyidejűleg kolchicinnel is kezelt betegeknél.
Slovak: % oproti 3,2 % pacientov; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Hungarian: 3,2%-ánál; HR: 1,34; 95%-os CI: 1,03-1,73).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že súčasné podávanie febuxostatu s inými substrátmi CYP2D6 bude vyžadovať upravenie dávky pre tieto liečivá.
Hungarian: Ily módon, a febuxosztát és más CYP2D6-szubsztrátok egyidejű alkalmazása során várhatóan nem szükséges az utóbbiak adagjának módosítása.
Slovak: Klinické výstupy: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu.
Hungarian: Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya
Slovak: • kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)
Hungarian: • kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
Slovak: Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane je vtlačené číslo "80" a na druhej strane deliaca ryha.
Hungarian: Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „80" bevéséssel és bemetszéssel a másik oldalon.
Slovak: Priehľadný (Aclar/PVC/hliník alebo PVC/PE/PVDC/hliník) blister so 14 tabletami.
Hungarian: 14 tabletta színtelen, átlátszó (Aclar/PVC/alumínium vagy PVC/PE/PVDC/alumínium) buborékcsomagolásban.
Slovak: Naproxen a iné látky inhibujúce glukuronidáciu
Hungarian: Naproxen és más glükuronidáció-gátlók
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Hungarian: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Ukladanie xantínu
Hungarian: Xantin-lerakódás
Slovak: Vzplanutie dny počas posledných 4 týždňov štúdie (24.-28. týždeň) sa pozorovalo u 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) a 20% (placebo) subjektov.
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (24-28 hét között) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 15%-ánál (febuxosztát 80, 120 mg), 14%-ánál (allopurinol 300 mg) és 20%-ánál (placebo) volt megfigyelhető.
Slovak: Pre dosiahnutie sUA menej ako 6 mg/dL bola dávka febuxostatu titrovaná od 40 mg do 80 mg (bez ohľadu na funkčnosť obličiek) a dávka alopurinolu bola titrovaná so 100 mg prírastkom od 300 do 600 mg u pacientov s normálnou funkciou a miernym poškodením obličiek a od 200 do 400 mg u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek.
Hungarian: A szérumhúgysavszint 6 mg/dl-es érték alá csökkentése céljából a febuxosztát dózisát (függetlenül a vesefunkciótól) 40 mg-tól 80 mg-ig titrálták, az allopurinol dózisát pedig normál veseműködésű és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél 100 mg-os lépésekben 300 mg-tól 600 mg-ig, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 200 mg-tól 400 mg-ig titrálták.
Slovak: V každej kľúčovej štúdii fázy 3 preukázal ADENURIC vynikajúcu schopnosť znížiť a udržať koncentrácie kyseliny močovej v sére porovnateľnú s allopurinolom.
Hungarian: Mindegyik III. fázisú pivotális vizsgálatban felülmúlta az ADENURIC az allopurinolt a szérumhúgysavszint csökkentése és szintentartása tekintetében.
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Hungarian: • májfunkciós próbák kóros eredménye
Slovak: Liekové interakčné štúdie febuxostatu s inou cytotoxickou chemoterapiou neboli vykonané.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat más citotoxikus kemoterápia mellett alkalmazott febuxosztáttal nem végeztek.
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostatu a naproxenu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostatu (Cmax 28%,
Hungarian: Egészséges egyénekben febuxosztát és naponta kétszer 250 mg naproxen egyidejű alkalmazása azzal járt, hogy emelkedett a febuxosztát expozíció (Cmax 28%, AUC 41% és t½
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami Každá tableta obsahuje 114,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: 114,75 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Slovak: Dnavý záchvat je potrebné zvládnuť podľa vhodnosti pre príslušného pacienta.
Hungarian: A heveny fellángolást a febuxosztát-kezeléssel párhuzamosan az adott beteg számára megfelelő módon kell kezelni.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) sú:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: Odporúčaná perorálna dávka ADENURICU je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Hungarian: Tumor lysis szindróma: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 120 mg, étkezéstől függetlenül.
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii výskyt skúšajúcim hlásených APTC príhod pre febuxostat bol 1,2 a pre allopurinol 0,6 príhod na 100 pacientorokov.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatok során a vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események gyakorisága 1,2 esemény/100 betegév volt a febuxosztát-csoportban, míg 0,6 volt az allopurinol-csoportban.
Slovak: Súčasné podanie jednej dávky 80 mg febuxostatu a jednej dávky 400 mg teofylínu zdravým dobrovoľníkom neukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 80 mg-os febuxosztát és a 400 mg-os egyszeri teofillin adag együttadása nem vezetett farmakokinetikai kölcsönhatáshoz (lásd 4.5 pont).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý
Hungarian: Tablettamag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov dostávajúcich liečbu na vzplanutie dny medzi skupinami liečenými febuxostatom 80 mg a 40 mg.
Hungarian: Nem mutatkozott különbség a 40 mg illetve a 80 mg febuxosztáttal kezelt csoportok között a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek arányában.
Slovak: Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Hungarian: A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6 hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: • zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia)
Hungarian: • testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
Slovak: ADENURIC je pre dospelých.
Hungarian: Az ADENURIC felnőttek kezelésére való.
Slovak: U pacientov, podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru, liečených ADENURICOM, musí byť monitorovaná funkcia srdca, ako je klinicky vhodné.
Hungarian: Hyperurikaemia megelőzése és kezelése TLS kockázata esetén A kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn és ADENURIC kezelést kapnak, cardialis monitorozást kell végezni, ha ez klinikailag indokolt.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinovaných kľúčových štúdiách fázy 3
Hungarian: 1. ábra: Átlagos szérumhúgysavszintek összesített eredményei a III. fázisú pivotális vizsgálatokban
Slovak: Febuxostat sa ukázal ako slabý inhibítor CYP2C8 in vitro.
Hungarian: A febuxosztát in vitro a CYP2C8 enzim gyenge inhibitorának bizonyult.
Slovak: Incidencia celkových náhlych príznakov a symptómov a nežiaducich účinkov bola 67,6 % versus 64,7
Hungarian: A kezeléssel összefüggő panaszok és tünetek, valamint gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága összességében 67,6% vs 64,7%, illetve 6,4% vs 6,4% volt az ADENURIC-kal, illetve az allopurinollal kezelt csoportokban.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostatom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatokból származó adatok farmakokinetikai modellezése és szimulálása azt mutatja, hogy ha a febuxosztáttal együttadják, a merkaptopurin/azatioprin klinikai dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Obsahuje tiež laktózu (ako monohydrát).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovak: Fibrilácia predsiení, palpitácie (búšenie srdca), abnormálne EKG
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások Ritka
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami Každá tableta obsahuje 76,50 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: 76,50 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Slovak: Poruchy ciev: Menej časté: hemorágia
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori: haemorrhagia
Slovak: Pankreatitída, vredy v ústach
Hungarian: Pancreatitis, szájnyálkahártya-fekély
Slovak: Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostatom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0%).
Hungarian: Az összevont, III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,0%).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Fibrilácia predsiení, palpitácie (búšenie srdca), abnormálne EKG, blok ľavého ramienka (pozri časť Syndróm rozpadu nádoru), sínusová tachykardia (pozri časť Syndróm rozpadu nádoru)
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások, balszár-blokk (lásd Tumor lysis szindróma részt), sinus tachycardia (lásd Tumor lysis szindróma részt) Ritka
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostat, z ktorých niektoré boli spojené so systémovými príznakmi, a zriedkavé prípady náhleho srdcového úmrtia, sa vyskytli počas postmarketingových skúseností.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a febuxosztáttal szemben ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat tapasztaltak, amelyek közül néhány szisztémás tünetekkel járt, és ritkán hirtelen szívhalál esetei is előfordultak.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania ADENURICU raz denne zastaví vytváranie kryštálikov, a v dlhšom časovom období zmierňuje symptómy.
Hungarian: tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Slovak: Látky indukujúce glukuronidáciu
Hungarian: Glükuronidáció-induktorok
Slovak: Počas postmarketingových skúseností boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
Hungarian: A forgalomba hozatal után ritkán súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciókat, az életet veszélyeztető Stevens-Johnson-szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist is beleértve, és akut anaphylaxiás reakciókat/sokkot észleltek.
Slovak: Pacienti, ktorí mali trikrát po sebe hladiny sUA > 6,0 mg/dl, boli vyradení.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a szérumhúgysavszint három, egymást követő értéke > 6 mg/dl volt, kizárták a vizsgálatból.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách (4 072 subjektov liečených najmenej dávkou od 10 mg do 300 mg) a počas postmarketingových skúseností sú vzplanutia dny, poruchy funkcie pečene, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, vyrážka a edém.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján leggyakrabban jelentett mellékhatások (legalább 4072 beteget kezeltek 10 mg és 300 mg közötti dózissal) a köszvényes rohamok, májműködési zavarok, hasmenés, hányinger, fejfájás, bőrkiütés és oedema.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: • závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmenenie dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené chuťové vnemy, znížené vnímanie čuchových podnetov (hyposmia)
Hungarian: • szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hyposmia) • kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.