FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
German: 5-HT3-RezeptorAntagonist
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
German: Die folgenden Kombinationen werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogenen antineoplastischen Chemotherapieregimen empfohlen:
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy:
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
German: Schmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall - niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
German: 180 mg (zwei Tabletten) sollten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus gegeben werden, jedoch nicht häufiger als in einem Abstand von mindestens 2 Wochen.
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
German: Rolapitant wird vor allem hepatobiliär eliminiert, nur geringe Anteile werden renal ausgeschieden.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Parallelgruppen-Design (Studie 1 und Studie 2) wurde bei Patienten mit einem ChemotherapieRegime unter Einschluss von Cisplatin in einer Dosierung ≥ 60 mg/m2 das Rolapitant-Regime an Tag 1 (180 mg Rolapitant, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) mit einer Kontrolltherapie (Placebo, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf an Notfallmedikation (kombinierte Auswertung für Studie 1 und Studie 2 - hoch emetogene Chemotherapie, HEC)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
German: Wie ist Varuby aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
German: Darüber hinaus wurden folgende weitere, vorab spezifizierte Endpunkte untersucht: komplettes Ansprechen in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) und insgesamt (0 bis 120 Stunden); kein Erbrechen in jeder CINV-Phase, keine wesentliche Übelkeit in jeder CINV-Phase und Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder bis zum Einsatz einer Notfallmedikation.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celé fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce jater není třeba dávku nijak upravovat.
German: Substrate von UGT1A1 und UGT2B7 (z. B. Irinotecan bzw. Morphin) Rolapitant hemmte UGT1A1 und UGT2B7 in vitro geringfügig.
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
German: Bei Verabreichung einer Dosis entsprechend 9 mg/kg freie Base von Rolapitant pro Tag an das Muttertier (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fanden sich eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Jungtieren im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere.
Czech: Při dávce odpovídající 9 mg/kg/den volné báze rolapitantu podané matce (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu funkce paměti samičích mláďat v bludišťovém testu a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
German: Varuby 90 mg Tabletten Rolapitant
Czech: Varuby 90 mg tablety rolapitantum
German: Verzögerte Phase Insgesamt
Czech: Úplná odpověď Opožděná
German: Für Patienten ab dem 75.
Czech: Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
German: Wie hoch ist die Dosis von Varuby
Czech: Jaké množství léku je třeba užívat
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Rolapitant OATP1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt, und Rolapitant ist in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OATP1B3.
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit bei Verabreichung von 180 mg Rolapitant beeinflusste die Pharmakokinetik von Rolapitant nicht wesentlich.
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
German: Inhibitoren von CYP3A
Czech: Inhibitory CYP3A4
German: Varuby enthält Lactose.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
German: 81,7 n.s.
Czech: 107c odst.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Czech: Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Was ist Varuby?
Czech: Co je přípravek Varuby
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Indigocarmin und Polysorbat 80.
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
German: Akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime; verzögerte Phase: > 24 Stunden bis 120 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime; Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime b Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Geschlecht n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
German: In Studie 3, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudie mit Parallelgruppen-Design bei Patienten unter einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC) wurde an Tag 1 das Rolapitant-Regime (180 mg Rolapitant, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) mit der Kontrolltherapie (Placebo, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
German: Der primäre Endpunkt war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis (CINV) erwartet wird.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
German: Dehydratation Hypomagnesiämie
Czech: • dehydratace
German: Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Der Anteil der Patienten ohne Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten lag in der Varuby-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe (mäßig emetogene Chemotherapie: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Czech: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte die Ausgangs-Kreatinin-Clearance (ClKr) bei Karzinompatienten mit geringer (ClKr: 60-90 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (ClKr: 30-60 ml/min) keine wesentliche Wirkung auf die Pharmakokinetik von Rolapitant im Vergleich zu Karzinompatienten mit normaler Nierenfunktion.
Czech: (CLcr: 60 až 90 ml/min) nebo středně závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min) poruchou funkce ledvin ve srovnání s onkologickými pacienty s normální funkcí ledvin.
German: Substrate von OCT1 In vitro ist Rolapitant in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OCT1.
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Varuby beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
German: Daher werden die klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen und wenn möglich eine Medikamentenspiegelbestimmung empfohlen, wenn Rolapitant mit Digoxin oder mit sonstigen P-gp-Substraten gegeben wird (z. B. Dabigatran oder Colchicin).
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
German: Rolapitant (n = 264) Rate
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen - Verstopfung - Müdigkeit
Czech: Méně časté: mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí • bolest svalů
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje (léčivou) látku zvanou rolapitant.
German: n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach Anwendung vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Czech: * Statisticky nevýznamné po použití předem specifikované úpravy multiplicity.
German: Zur Auswirkung von schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigungen sind die Informationen unzureichend.
Czech: Informace ohledně vlivu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné.
German: Komplettes Ansprechen
Czech: Perorální podání
German: pWertb
Czech: Pb
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin
German: Wirksamkeitsendpunkte
Czech: Výsledné ukazatele účinnostia
German: Angioödem Dermatitis akneiform Trockene Haut
Czech: Angioedém Akneformní dermatitis
German: - Sie können Varuby zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.
German: ANHANG II
Czech: 2. den
German: p-Wertb
Czech: Hodnota Pb
German: Für Digoxin, ein P-gp-Substrat, wurde bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant ein Anstieg der Cmax um 70 % und der AUC um 30 % beobachtet.
Czech: Při souběžném podání s jedinou dávkou 180 mg rolapitantu byl pozorován 70% nárůst C max a 30% nárůst AUC digoxinu, substrátu P-gp.
German: Insgesamt 2.798 Teilnehmer erhielten dabei Rolapitant oral in verschiedenen Dosierungen, darunter 1.567 Personen in den Studien zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Emesis (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Czech: 1 567 subjektů ve studiích CINV (chemoterapií navozená nevolnost a zvracení).
German: Varuby 90 mg Filmtabletten
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Rolapitant nahm mit zunehmenden Rolapitant-Dosen von 4,5 mg bis 180 mg proportional zur Dosis zu.
Czech: Při zvýšení dávky rolapitantu ze 4,5 mg na 180 mg vzrostla úměrně k dávce i systémová expozice (Cmax a AUC) rolapitantu.
German: Kontrolle p-Werta
Czech: Kontrolní skupina Hodnota Pa
German: Dem zugrunde lagen Beobachtungen zu Sterblichkeit, moribunden Zuständen, Verminderung von Körpergewicht und Futteraufnahme, Sterblichkeit von Feten und neugeborenen Tieren, Verlängerung der Geburt, verminderter Tragedauer und erhöhter Zahl von unklaren Implantationsorten bei einer Dosis entsprechend 22,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 1,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis).
Czech: 22,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 1,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) na základě úmrtnosti/moribundního stavu, snížené tělesné hmotnosti a příjmu potravy, celkové ztráty vrhu, prodlouženého porodu, snížené délky gestace a zvýšeného počtu nejasných implantačních míst patrná mateřská toxicita.
German: Packungsbeilage beachten.
Czech: Varuby studovány.
German: Siehe die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) des jeweiligen 5-HT3-RezeptorAntagonisten zur adäquaten Dosierung keine
Czech: Informace o vhodném dávkování viz Souhrn údajů o přípravku souběžně podávaného antagonisty receptoru 5-HT3.
German: Schlaflosigkeit
Czech: Somnolence
German: Weitere CYP-Enzyme
Czech: Jiné CYP
German: - Gangstörungen
Czech: Cévní poruchy
German: Weitere Informationen über Varuby
Czech: Další informace o přípravku Varuby
German: Rolapitant
Czech: Varuby rolapitantum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Varuby finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Varuby je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Varuby a k čemu se používá?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Varuby?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Varuby (die 1 bis 2 von 100 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Varuby (které mohou postihnout 1 až 2 osoby ze 100) jsou únava a bolest hlavy.
German: Am ersten Tag eines jeden Chemotherapie-Zyklus werden zwei Stunden oder weniger vor dem Beginn der Behandlung zwei Tabletten geschluckt.
Czech: První den každého cyklu chemoterapie se polykají dvě tablety, a to během dvou hodin před zahájením chemoterapie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Varuby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Varuby.
German: Die Chemotherapie kann eine Substanz im Körper (Substanz P) freisetzen, die an diese Rezeptoren bindet und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen auslöst.
Czech: Chemoterapie může v těle uvolnit látku (substanci P), která se na tyto receptory naváže a vyvolává opožděnou nauzeu a zvracení.
German: Der Wirkstoff in Varuby, Rolapitant, wirkt durch Hemmung der Neurokinin-1(NK1)-Rezeptoren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Varuby, rolapitant, působí blokováním receptorů pro neurokinin-1 (NK1).
German: In beiden Studien - an der einen nahmen 532 Patienten, an der anderen 555 Patienten teil - erhielten die Teilnehmer ebenfalls Dexamethason und Granisetron (ein 5-HT-eRezeptor-Antagonist).
Czech: V obou studiích (jedna zahrnovala 532 pacientů a druhá 555 pacientů) byl účastníkům studie podáván také dexamethason a granisetron (antagonista receptoru 5-HT3).
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje léčivou látku rolapitant.
German: Welche Risiken sind mit Varuby verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Varuby?
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Varuby dieser Wirkung vorbeugen.
Czech: Blokováním těchto receptorů může přípravek Varuby tomuto účinku zabránit.
German: Obwohl in der EU bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung von im Zusammenhang mit Chemotherapie bestehender Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist, treten diese Symptome trotzdem bei einer erheblichen Zahl von Patienten auf und ist insbesondere die Behandlung von Übelkeit nach wie vor problematisch.
Czech: Přestože ke kontrole nauzey a zvracení souvisejících s chemoterapií je v EU schválena řada léčivých přípravků, značné množství pacientů těmito nežádoucími účinky stále trpí a zejména kontrola nauzey je nadále problematická.
German: Welchen Nutzen hat Varuby in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Varuby byly prokázány v průběhu studií?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Varuby zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Varuby používat.
German: Verschiedene Chemotherapie-Arzneimittel verursachen in unterschiedlichem Grad Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Různá chemoterapeutika vyvolávají nauzeu a zvracení různé závažnosti.
German: Bei 71 % der Patienten (475 von 666 Patienten), denen Varuby gegeben wurde, traten keine verzögerte Übelkeit und Erbrechen auf, verglichen mit 62 % der Patienten (410 von 666 Patienten), die Placebo erhielten.
Czech: K opožděné nauzee či zvracení nedošlo u 71 % (475 z 666) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 62 % (410 z 666) pacientů užívajících placebo.
German: Patienten, die Varuby einnehmen, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depression) einnehmen, da dies die Wirkung von Varuby verringern kann.
Czech: Pacienti užívající přípravek Varuby nesmějí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek na mírnou depresi), protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Varuby.
German: In zwei Hauptstudien war Varuby bei der Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach einer hoch emetogenen Chemotherapie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: Přípravek Varuby byl ve dvou hlavních studiích v rámci prevence opožděné nauzey a zvracení po vysoce emetogenní chemoterapii účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
German: Wie wirkt Varuby?
Czech: Jak přípravek Varuby působí?
German: Varuby führte bei der zusätzlichen Gabe zu anderen Standardbehandlungen zu einer Verbesserung der Kontrolle von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Přípravek Varuby vedl při doplnění k jiným standardním léčivým přípravkům ke zlepšení kontroly opožděné nauzey a zvracení.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen behandelbar und Nebenwirkungen ähnlich, die gewöhnlich bei Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen beobachtet werden.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky byly navíc zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům, které jsou obvykle zaznamenány při podávání léčivých přípravků proti nauzee a zvracení.
German: Varuby wirkt gegen verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen (wenn die Symptome 24 Stunden oder länger nach der Krebsbehandlung auftreten) und wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, die dazu beitragen, unmittelbarer auftretende Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren.
Czech: Přípravek Varuby působí proti opožděné nauzee a zvracení (příznaky se projeví 24 hodin či později po protinádorové léčbě) a podává se společně s jinými léčivými přípravky, které napomáhají kontrolovat akutnější (dříve se projevující) nauzeu a zvracení.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Varuby berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Varuby je uveden v příbalové informaci.
German: Varuby wird bei Patienten abgewendet, die eine hoch oder mäßig emetogene (Erbrechen auslösende) Chemotherapie erhalten.
Czech: Přípravek Varuby se používá u pacientů, kteří podstupují vysoce a středně emetogenní (vyvolávající zvracení) chemoterapii.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Varuby naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wird Varuby zusammen mit Arzneimitteln gegeben, die durch andere Mechanismen zur Prävention von unmittelbar auftretender Übelkeit und Erbrechen wirken, kann es dazu beitragen, eine längere Kontrolle dieser Symptome nach der Chemotherapie zu gewährleisten.
Czech: V kombinaci s léčivými přípravky, které zabraňují akutní nauzee a zvracení prostřednictvím jiných mechanismů, může přípravek Varuby napomoci zajistit dlouhodobější kontrolu těchto příznaků po chemoterapii.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Varuby, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigten, dass in dem Zeitraum von 24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie bei 71 % der Patienten (382 von 535 Patienten), die Varuby erhielten, keine Übelkeit und Erbrechen auftraten.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou studií vyplývá, že k nauzee ani zvracení v době 24 až 120 hodin po chemoterapii nedošlo u 71 % (382 z 535) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 60 % (322 z 535) pacientů užívajících placebo.
German: Varuby ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (90 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě 90mg tablet.
German: Varuby wird zur Prävention von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) erhalten.
Czech: Varuby je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (užívají léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
German: Varuby gegenüber den Risiken, und es wurde empfohlen, Varuby für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Celkově tedy přínosy přípravku Varuby převyšují jeho rizika, a bylo proto doporučeno, aby byl schválen k použití v EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Varuby, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Varuby angewendet?
Czech: Jak se přípravek Varuby používá?
German: In einer dritten Hauptstudie, bei der Varuby bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten, zusammen mit Dexamethason und Granisetron angewendet wurde, war es ebenfalls wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Varuby byl účinnější než placebo také ve třetí hlavní studii, ve které byl používán v kombinaci s dexamethasonem a granisetronem u pacientů, kteří podstupovali středně emetogenní chemoterapii.