FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Hungarian: A Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban 328, 65 éves vagy idősebb beteg vett részt (a teljes beteglétszám 13,8%-a).
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Hungarian: 35 µg/250 µg naponta egyszer etinilösztradiol
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A Maviret alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti) hatását a Maviret-re és néhány gyakori, egyidejűleg szedett gyógyszerre.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP57 glecaprevir és pibrentaszvir
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le étkezés közben, ne rágják el, ne zúzzák vagy törjék össze, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyagok biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Hungarian: A pibrentaszvir volt az egyedüli észlelt komponens laktáló patkányok tejében, melynek nem volt hatása a szoptatott utódokra.
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Hungarian: 1 betegnél tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget (0,6%, 1/168), és senkinél nem tapasztaltak kezelést követően relapszust (0%, 0/166).
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Hungarian: Glecaprevirrel vagy pibrentaszvirral végzett patkány-/egérkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást reproduktív toxicitás tekintetében.
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél megfigyelt terápiás válasz hasonló volt a 65 év alatti korosztályhoz az egyes kezelési csoportokban.
Dutch: De farmacokinetiek van glecaprevir en pibrentasvir is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Hungarian: A glecaprevir és pibrentaszvir farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Hungarian: Óvatosság és a szérum digoxinszintek monitorozása javasolt.
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied/mogelijk interactiemechanisme
Hungarian: Gyógyszer terápiás területenként / kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Hungarian: Az efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil-fumarát hatását a glecaprevirre és pibrentaszvirre nem számszerűsítették ebben a vizsgálatban, de a glecaprevir és a pibrentaszvir expozíciója jóval alacsonyabb volt, mint a korábbi kontroll értékek.
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Hungarian: Ideértve az összesen 154 HIV-1 társfertőzött beteget az ENDURANCE-1 és EXPEDITION-2 vizsgálatból, akik az ajánlott időtartamig kapták a kezelést.
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Hungarian: Nem igazoltak a sikertelenség kockázatára prediktív rezisztencia algoritmust a kezelés kezdetén fennálló rezisztencia értéknél.
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK atazanavir + ritonavir
Dutch: Maviret heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Maviret nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Hungarian: Amennyiben a Maviret bevételét követően hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV RNA onder de LLOQ bij 12 weken na stopzetting van behandeling, was het primaire eindpunt in alle studies om de genezing van HCV vast te stellen.
Hungarian: A tartós virológiai válasz (Sustained virologic responseSVR12), amely meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelenti a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva, a HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont.
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A efavirenzzel való együttadás a Maviret csökkent terápiás hatásához vezethet és nem javasolt.
Dutch: P-gp, BCRP en OATP1B1/3
Hungarian: P-gp, BCRP, és OATP1B1/3
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, AUC en Cmin) aan glecaprevir, pibrentasvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑ = toename (meer dan 25%), ↓ = afname (meer dan 20%), ↔ = geen verandering (gelijk aan of minder dan 20% afname of 25% toename)).
Hungarian: A nyíl iránya mutatja az expozíció változását (Cmax, AUC-érték és Cmin) a glecaprevir, a pibrentaszvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑ = 25%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás (egyenlő vagy a változás kevesebb mint 20% csökkenés vagy kevesebb mint 25% növekedés)).
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK atorvasztatin
Dutch: Nauwgezet controleren van de INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása szükséges minden K-vitamin antagonista esetében.
Dutch: ENDURANCE-3 was een gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, met actieve stof gecontroleerde studie bij niet eerder behandelde patiënten.
Hungarian: Az ENDURANCE-3 egy részben randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt korábban nem kezelt betegeknél.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Maviret biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Hungarian: Virológiai sikertelenséget nem tapasztaltak.
Dutch: Tijdens de klinische studies zijn serum-HCV RNA-waarden gemeten met de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test (versie 2.0) met een onderste kwantificatiegrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IU/ml (behalve in SURVEYOR-1 en SURVEYOR-2 waarbij de Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v2.0 werd gebruikt met een LLOQ van 25 IU/ml).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS értékeit a Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték, melyben az alsó méréshatár (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt, (kivéve a SURVEYOR-1 és SURVEYOR-2 vizsgálatok, ahol a Roche COBAS TaqMan valós idejű reverz transzkriptáz-PCR (RT-PCR) tesztet (2.0 verzió) használták, 25 NE/ml-es alsó méréshatárral.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur met Maviret voor patiënten zonder voorafgaande HCVbehandeling
Hungarian: 1. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama előzetesen HCV-kezelésben nem részesült betegeknél
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Hungarian: • a kezelés használt-e, és Ön mentes a hepatitisz C-vírustól.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil a transzplantált recipienseknél hasonló volt a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelttel.
Dutch: Mogelijke effecten van Maviret op andere geneesmiddelen
Hungarian: A Maviret egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Hungarian: A Maviret alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Dutch: c. Met HCV geïnfecteerde transplantatiepatiënten die per dag een mediane dosis van 100 mg ciclosporine kregen, hadden tot een factor 2,4 verhoogde blootstellingen van glecaprevir ten opzichte van degenen die geen ciclosporine kregen.
Hungarian: c. Azoknál a HCV-fertőzött, transzplantált betegeknél, akik napi 100 mg (medián) ciklosporint kaptak, a glecaprevir-expozíció a 2,4-szeresére növekedett, azokhoz képest, akik nem kaptak ciklosporint.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Maviret
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
Dutch: De algehele SVR12 was 97,2% (352/362) en 99,4% (159/160) in respectievelijk VOYAGE-1 en VOYAGE-2.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,2% (352/362), illetve 99,4% (159/160) volt a VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokban.
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 80 verminderden niet de gevoeligheid voor glecaprevir behalve Q80R in genotype 3a, die de gevoeligheid voor glecaprevir met een factor 21 verminderde.
Hungarian: A 80-as aminosav pozícióban bekövetkezett szubsztitúció nem csökkentette a glecaprevir-érzékenységet, kivéve a Q80R a 3a genotípusnál, ami 21-szeres mértékben csökkentette a glecaprevirrel szembeni érzékenységet.
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Hungarian: Klinikai megjegyzések fenobarbitál, primidon
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Hungarian: Rassz vagy etnikum Nincs szükség dózismódosításra rassz vagy etnikai hovatartozás alapján.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Maviret két hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.
Hungarian: Öt betegnél az A166S vagy Q168R jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Hungarian: Várhatóan: ↑ fluvasztatin és ↑ pitavasztatin
Dutch: Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.
Hungarian: A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21 db tablettát tartalmazó belső dobozban találhatók.
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
Hungarian: Várhatóan: ↓ glecaprevir és ↓ pibrentaszvir
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen liet zien dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (12-88 jaar) leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan glecaprevir of pibrentasvir.
Hungarian: HCV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a vizsgált tartományban (12-88 éves kor) az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a glecaprevir/pibrentaszvir-expozícióra.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin
Dutch: Daardoor werkt Maviret mogelijk minder goed.
Hungarian: Ez a Maviret csökkent hatékonyságát okozhatja.
Dutch: Darunavir + ritonavir 800/100 mg eenmaal daags
Hungarian: ↑ pibrentaszvir darunavir + ritonavir 800/100 mg naponta egyszer
Dutch: Antivirale activiteit
Hungarian: Antivirális aktivitás
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Dutch: Glecaprevir is ook een substraat van de hepatische opnametransporter OATP1B1/3.
Hungarian: A glecaprevir az OATP1B1/3 hepatikus uptake transzporter szubsztrátja is.
Dutch: De in-vitro-activiteit van glecaprevir is ook in een biochemische bepaling onderzocht, met vergelijkbare lage IC50-waarden bij verschillende genotypes.
Hungarian: A glecaprevir in vitro aktivitását biokémiai vizsgálattal is vizsgálták, az egyes genotípusoknál hasonlóan alacsony IC50-értéket mutatott.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Maviret-et.
Dutch: In de MAGELLAN-1 studie werden met genotype 1 geïnfecteerde patiënten (en een zeer beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie) bestudeerd bij wie eerdere behandeling heeft gefaald op regimes die resistentie kunnen veroorzaken tegen glecaprevir/pibrentasvir (rubriek 5.1).
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban értékeltek olyan 1-es genotípusú (és nagyon korlátozott számú 4-es genotípusú) HCV fertőzött betegekeket, akik kezelésének korábbi sikertelensége glecaprevir/pibrentaszvirral szembeni rezisztenciára utalhat (lásd 5.1 pont).
Dutch: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) of Placebo (n=100) gedurende 12 weken SURVEYOR-2
Hungarian: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) vagy placebo (n = 100) 12 hétig SURVEYOR-2b
Dutch: In genotype 3b replicon, verminderde de aanwezigheid van natuurlijk voorkomende polymorfismen K30 en M31 in NS5A de gevoeligheid voor pibrentasvir met een factor 24 in vergelijking met de activiteit van pibrentasvir bij genotype 3a replicon.
Hungarian: A 3b genotípusú replikon esetében az NS5A-ban természetesen előforduló K30 és M31 polimorfizmusok 24-szeres mértékben csökkentették a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet a 3a genotípusú replikonban lévő pibrentaszvir aktivitásához képest.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig bij levonorgestrel, norethindron of norgestimaat als anticonceptief progestageen.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra levonorgesztrellel, noretidronnal vagy a norgesztimáttal, mint progesztagéntípusú fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor.
Dutch: Veiligheid bij HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen (ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen met alleen een HCV-infectie.
Hungarian: Biztonságosság HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja (ENDURANCE-1 és ENDURANCE -2 vizsgálatok) hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Dutch: De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg tabletten), oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Maviret ajánlott dózisa 300 mg/120 mg (három 100 mg/40 mg-os tabletta) per os, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Dutch: Absorptie Tmax (u)
Hungarian: Felszívódás Tmax (óra)a
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttek körében Maviret-tel végzett vizsgáltokban tapasztaltakkal.
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 168 in NS3 hadden geen invloed in genotype 2, terwijl sommige substituties op positie 168 de gevoeligheid voor glecaprevir met maximaal factor 55 verminderden (genotype 1, 3, 4), of de gevoeligheid verminderden met factor > 100 (genotype 6).
Hungarian: Az NS3-ban a 168-as pozícióban történő aminosav-szubsztitúciónak nincs hatása a 2-es genotípusban, míg egyes szubsztitúciók a 168-as pozícióban a glecaprevir-érzékenység legfeljebb 55-szörös csökkenését eredményezték (1, 3 és 4 genotípusnál), vagy > 100-szoros mértékben csökkentették az érzékenységet (6-os genotípusnál).
Dutch: Maviret bevat lactose.
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz.
Dutch: VITAMINE K-ANTAGONISTEN Vitamine Kantagonisten
Hungarian: K-VITAMIN ANTAGONISTÁK K-vitamin antagonisták
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Maviret-et szedni
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a toxicitásra utaló jelek és tünetek monitorozása (lásd 4.8 pont).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis waren pruritus (17%) en vermoeidheid (12%) in EXPEDITION-4 en pruritus (14,9%) in EXPEDITION-5.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek között a viszketés (17%) és a fáradtság (12%) volt az EXPEDITION-4 vizsgálatban és a viszketés (14,9%) az EXPEDITION-5 vizsgálatban.
Dutch: De algehele SVR12 was 100% (47/47).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 100% volt (47/47).
Dutch: DORA (Deel 1)
Hungarian: A DORA (1.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet zien dat na toediening van Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, de blootstelling aan glecaprevir ongeveer 2 maal verhoogd was en de blootstelling aan pibrentasvir vergelijkbaar was met niet-cirrotische, met HCV geïnfecteerde proefpersonen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés igazolta, hogy HCV-vel fertőzött, kompenzált cirrhosisos betegeknél a Maviret alkalmazását követően a glecaprevir expozíciója körülbelül kétszeres, és a pibrentaszvir expozíciója hasonló volt a nem-cirrhotikus HCV-vel fertőzött betegeknél mérthez képest.
Dutch: b. Er is een effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis glecaprevir en pibrentasvir gemeld.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir hatása az első dózis glecaprevirre és pibrentaszvirre került jelentésre.
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Hungarian: Az egy buborékfóliában lévő mindhárom tablettát vegye be naponta egyszer étkezés közben.
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Hungarian: Egyes szubsztitúciók a 156-as pozícióban > 100-szoros mértékben csökkentették a glecaprevir-érzékenységet (1-4 genotípusnál).
Dutch: Vanwege maternale toxiciteit (anorexia, lager lichaamsgewicht en verminderde toename van het lichaamsgewicht) met enige embryofoetale toxiciteit (toename van het postimplantatieverlies en aantal resorpties en vermindering van het gemiddelde foetale lichaamsgewicht) kon glecaprevir bij konijnen niet worden beoordeeld bij klinische blootstellingen.
Hungarian: Az anyai eredetű toxicitás (anorexia, alacsony testtömeg és mérsékelt testsúlygyarapodás) és az embrio-fötális toxicitás (a posztimplantációs veszteség és a felszívódások számának növekedése, és az átlagos magzati testsúly csökkenése) meggátolta a glecaprevir kiértékelését nyulakban klinikai expozíciónál.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren (van 12 tot 18 jaar) is drie tabletten Maviret 100mg/40mg die eenmaal per dag samen moeten worden ingenomen.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek (12-18 év között) három Maviret 100 mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer.
Dutch: Als er een dosis Maviret is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Hungarian: Amennyiben kimarad a Maviret egy adagja, az előírt dózist az eredeti bevétel idejét követő 18 órán belül be lehet venni.
Dutch: ENDURANCE-5,6 Maviret gedurende 12 weken (n=9)
Hungarian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 hétig (n = 9)
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
Hungarian: A Maviret alkalmazása nem javasolt stabil ciklosporin-szintet (napi több mint 100 mg) igénylő betegek esetén.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
Hungarian: A pibrentaszvir hatásmechanizmusát sejtkultúra antivirális aktivitás és gyógyszer-rezisztencia vizsgálatok alapján jellemezték.
Dutch: Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172).
Dutch: Maviret 12 weken N=233
Hungarian: Maviret 12 hét N = 233
Dutch: Als er meer dan 18 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Maviret wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Hungarian: Ha több mint 18 óra eltelt a Maviret szokásos bevételi időpontjától számítva, a kimaradt dózist nem szabad bevenni, és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Dutch: Ten opzichte van gezonde vrijwilligers (N=230) was de populatieschatting van de AUC24, ss vergelijkbaar (10% verschil) voor glecaprevir en 34% lager voor pibrentasvir in met HCV geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekhez (N = 230) viszonyítva a népesség becsült 24 órás dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értéke a glecaprevir esetén hasonló (10% eltérés) volt és 34%-kal alacsonyabb a pibrentaszvir esetén cirrhosis nélküli, HIV-fertőzött betegeknél.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a glecaprevir és/vagy pibrentaszvir termékenységre gyakorolt hatásáról.