FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katsaus käsitti 16 julkaistun artikkelin ja yhdysvaltalaisen tutkimuksen (US Expanded Access Study) 454 potilasta, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa joko monoterapiana (kerta-annos tai fraktioitu annostus) tai yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lai novērtētu MYLOTARG pediatriskajiem pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru AML, tika veikts sistemātisks pētījumu publikāciju apskats, kurā iekļāva 16 publicētus rakstus un ASV paplašinātās piekļuves pētījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), aptverot 454 pacientus, kas lietoja MYLOTARG monoterapijas (vienreizējas vai frakcionētas devas) vai kombinētās terapijas veidā.
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivänä 1
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1. dienā
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset Kuumeinen neutropenia Trombosytopenia Neutropenia Anemia Leukopenia Yleiset Pansytopenia Lymfopenia Immuunijärjestelmä Yleiset Infuusioon liittyvä reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset Hyperglykemia Ruokahalun heikkeneminen Yleiset Tuumorilyysioireyhtymä Hermosto Hyvin yleiset Päänsärky Sydän Hyvin yleiset Takykardia Verisuonisto Hyvin yleiset Verenvuoto
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Febrila neitropēnija Trombocitopēnija Neitropēnija Anēmija Leikopēnija Bieži Pancitopēnija Limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži Ar infūziju saistītas reakcijas Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Hiperglikēmija Samazināta ēstgriba Bieži Audzēja sabrukšanas sindroms Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvassāpes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Tahikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Asiņošana
Finnish: • Korkea verenpaine
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 3, 6 ja 9
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 3., 6. un 9. dienā
Finnish: • on verenvuotoa: Sinulla on poikkeavaa verenvuotoa, verenvuotoa ikenistä, mustelmaherkkyyttä tai säännöllisiä nenäverenvuotoja.
Latvian: • asiņošana: ja Jums ir neparasta asiņošana, smaganu asiņošana, viegla asinsizplūdumu veidošanās vai regulāra deguna asiņošana;
Finnish: Hoito-ohjelman muuttaminen hoidettaessa hyperleukosytoosia sytarabiinilla
Latvian: Shēmas pielāgošana hiperleikocitozes ārstēšanai ar citarabīnu Ārstēšanas kurss
Finnish: Kaikki edellä mainitut hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat on arvioitu lääkkeestä aiheutuneiksi haittavaikutuksiksi.
Latvian: Visas šīs TEAE tika definētas kā zāļu izraisītas nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän kehittymisriskin pienentämiseksi hyperleukosyyttistä AML:aa sairastavilla potilailla tulisi ennen MYLOTARGvalmisteen antoa harkita leukoreduktiota hydroksiurealla tai leukafereesillä, jotta perifeerisen veren valkosolumäärä saadaan alle arvon 30 x 10
Latvian: Lai mazinātu ASS izraisīšanas risku, pacientiem ar hiperleikocitozes AML pirms MYLOTARG ievadīšanas jāapsver leikocītu skaita samazināšana līdz mazāk par 30000/mm
Finnish: Ks. taulukosta 1 konsolidaatiohoidon annossuositukset.
Latvian: Ieteikumus par konsolidācijas terapijas kursa devām skatīt 1. tabulā.
Finnish: Tähän tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 271 potilasta: 135 sai induktiohoitona 3+7 DA ja fraktioidusti 3 × 3 mg/m2 MYLOTARG-annosta, ja 136 sai pelkästään 3+7 DA (ks. kohta 4.2).
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēts 271 pacients, no tiem 135 pacienti tika iedalīti indukcijas terapijas grupā 3+7 DA un frakcionētu 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG devu saņemšanai, bet
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (5,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (21,3 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (15,2 %), ihonalainen verenvuoto (28,5 %), muu verenvuoto (32,9 %) ja nenäverenvuoto (28,5 %).
Latvian: Asiņošana ietver centrālās nervu sistēmas asiņošanu (5,1%), kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu (21,3%), kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošanu (15,2%), subkutānu asiņošanu (28,5%), cita veida asiņošanu (32,9%) un deguna asiņošanu (28,5%).
Finnish: Anemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: anemia ja pienentynyt hemoglobiini.
Latvian: Anēmija ietver šādus ziņotos IT: anēmija un pazemināts hemoglobīna līmenis.
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6; yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG4:n kappa-isotyypin humanisoitu immunoglobuliini, joka on valmistettu nisäkässoluviljelmän NS0-soluissa), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas-zāļu konjugāts (antibody-drug conjugate - ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6; rekombinantais humanizētais imūnglobulīns [Ig] G4, kapa antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu kultūrā NS0 šūnās), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gamma-kaliheamicīnu.
Finnish: Urosten hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa ilmeni mm. seuraavia vaikutuksia urosten lisääntymiseen: alkusiemensolujen (spermatogonioiden), varhaissiemensolujen (spermatosyyttien), kivesten esisiemensolujen (spermatidien) ja lisäkivesten siemennesteen väheneminen, spermatidien tuman vakuolisaatio ja/tai jättisolujen ilmaantuminen.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumā ietekme uz tēviņu reproduktīvo funkciju ietvēra samazinātu spermatogoniju un spermatocītu skaitu, sēklinieku spermatītu un epididimālās spermas samazināšanos, vakuolu veidošanos spermatītu kodolos un/vai milzu šūnu veidošanos.
Finnish: Hepatomegalia Keltaisuus Maksan poikkeava toiminta Suurentunut gammaglutamyylitransferaasi Melko harvinaiset Maksan vajaatoiminta Budd-Chiarin oireyhtymä Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset Ihottuma Yleiset Punoitus Kutina Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon Vuotava kystiitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Kuume Edeema Väsymys Vilunväristykset Yleiset Monielinvaurio Tutkimukset Hyvin yleiset Suurentunut veren laktaattihydrogenaasi Yleiset Suurentunut veren alkalinen fosfataasi
Latvian: Hepatomegālija Dzelte Aknu darbības izmaiņas Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis Retāk Aknu mazspēja Bada-Kiari (Budd-Chiari) sindroms Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Izsitumi Bieži Eritēma Nieze Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Biežums nav zināms Hemorāģisks cistīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Drudzis Tūska Nogurums Drebuļi Bieži Vairāku orgānu mazspēja Izmeklējumi Ļoti bieži Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs Bieži Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Finnish: 200 mg/m2/vrk päivinä 1-7
Latvian: 200 mg/m2/dienā 1.-7. dienā
Finnish: Pienin annos, jolla ilmeni alkioihin ja sikiöihin kohdistuneita vaikutuksia, vastasi AUC168-arvon perusteella 9,7-kertaista ihmisen kliinistä altistusta ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Latvian: Zemākā deva ar iedarbību uz embrija un augļa attīstību ir savstarpēji saistīta ar klīnisko iedarbību, kas saskaņā ar AUC168 9,7 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētas devas 3 mg/m2 (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilas saavuttaa induktion jälkeen täydellisen remission (complete remission [CR] = alle 5 % blasteja normosellulaarisessa luuytimessä, absoluuttinen neutrofiilimäärä [B-Neut] yli
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (complete remission - CR), kas definēta kā normālās kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk nekā 5% blastu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir lielāks nekā 1,0 × 10
Finnish: AML = akuutti myelooinen leukemia, ELN = European LeukaemiaNet, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika a.
Latvian: ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificētā ārstēšanai paredzētā populācija (modified intent-to-treat); n = skaits; N = skaits;
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Latvian: Farmakokinētika noteiktās pētāmo personu vai pacientu grupās
Finnish: Alentunut hemoglobiini Pienentynyt verihiutalemäärä Pienentynyt valkosolumäärä Pienentynyt lymfosyyttien (absoluuttinen) määrä Pienentynyt neutrofiilimäärä Hyperglykemia Suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Samazināts (absolūtais) limfocītu skaits Samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, jos viitteitä vaikeasta reaktiosta ilmenee, etenkin hengenahdistusta, bronkospasmi tai kliinisesti merkittävä hypotensio.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagas reakcijas pazīmes, īpaši aizdusa, bronhospazmas vai klīniski nozīmīga hipotensija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, uzmanīgi apgrieziet otrādi infūzijas tvertni.
Finnish: 9 solua/l, perifeerisen veren verihiutalemäärä vähintään 100 × 10
Latvian: 9 šūnas/l ar trombocītu skaitu 100 × 10
Finnish: Hyperglykemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hyperglykemia ja suurentunut verensokeri j.
Latvian: Hiperglikēmija ietver šādus ziņotos IT: hiperglikēmija un paaugstināts glikozes līmenis asinīs j.
Finnish: VOD:ia raportoitiin myös yhdistelmähoitotutkimuksen vertailuhaarassa 2 potilaalla, jotka saivat solunsalpaajahoidon jälkeen uusiutuneeseen AML:aan jatkohoitona MYLOTARGvalmistetta.
Latvian: Par VOS ziņoja arī 2 pacientiem, kuri kombinētās terapijas pētījuma kontroles grupā MYLOTARG saņēma novērošanas perioda terapijas veidā pēc AML recidīva, kad tika pabeigta ķīmijterapija.
Finnish: Näitä voivat olla muun muassa ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja alkalisen fosfataasin arvojen suureneminen (määritettävä ennen jokaista MYLOTARG-annosta), hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea painonnousu ja askites.
Latvian: VOS/SOS riska dēļ pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas VOS/SOS pazīmes un simptomi, kas var ietvert ALAT, ASAT, kopējā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos, kas jānosaka pirms katras MYLOTARG devas ievadīšanas, kā arī hepatomegāliju (kas var būt sāpīga), strauju ķermeņa masas palielināšanos un ascītu.
Finnish: Naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos.
Latvian: Iznīciniet neizmantoto sagatavoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkokuume Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
Latvian: Intersticiāla pneimonija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Finnish: Kokonaisvaste % [95 %:n luottamusväli]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija % [95% TI]
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pitoisuuteen 1 mg/ml, injektiopullosta saatava määrä on 4,5 mg (4,5 ml).
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas līdz koncentrācijai 1 mg/ml, vienā flakonā izvelkamais saturs ir 4,5 mg (4,5 ml).
Finnish: ALFA-0701-tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden oli oltava 5070-vuotiaita ja sairastettava aiemmin hoitamatonta de novo AML:aa.
Latvian: Dalībai pētījumā atbilstošie pacienti bija vecumā no 50 līdz 70 gadiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML (pētījums ALFA-0701).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: • Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.
Latvian: • Atlieciet konsolidācijas terapijas kursa sākšanu
Finnish: Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, maksaarvoja tulee seurata tarkoin kantasolusiirron jälkeen asianmukaisella tavalla.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk tiek veikta ACŠT, pēc ACŠT ir atbilstoši rūpīgi jākontrolē aknu funkcionālo testu rādītāji.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoreaktioita raportoitiin 3 potilaalla (2,3 %) (aivojen verenpurkauma, kallonsisäinen verenpurkauma ja kovakalvonalainen verenpurkauma).
Latvian: Par letālām asiņošanas/hemorāģijas reakcijām ziņoja 3 (2,3%) pacientiem (smadzeņu hematoma, intrakraniāla hematoma un subdurāla hematoma).
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiini on CD33-antigeeniin kohdentuva vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (ADC).
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir pret CD33 vērsts ADC.
Finnish: Sen farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei tunneta (ks. kohta 5.2).
Latvian: MYLOTARG netiek pakļauts nieru klīrensam, farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav zināma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: veno-okklusiivinen tauti ja maksan veno-okklusiivinen tauti
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība ietver šādus ziņotos IT: vēnu oklūzijas slimība un aknu vēnu oklūzijas slimība
Finnish: Maksatoksisuuteen lukeutuvien haittavaikutusten karakterisoinnissa on hyödynnetty myös monoterapiatutkimuksia.
Latvian: Hepatotoksicitātes nevēlamo blakusparādību papildu raksturojums ir sniegts no monoterapijas pētījumiem.
Finnish: • Vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Latvian: • Aktīvā viela ir gemtuzumaba ozogamicīns.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian kehittyminen on pyrittävä estämään asianmukaisin toimin, joita ovat esimerkiksi nesteytys ja hyperurikemiaa estävän lääkkeen tai muiden hyperurikemian hoitoon tarkoitettujen aineiden anto (ks. kohta 4.4).
Latvian: Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratāciju, antihiperurikēmisko līdzekļu vai citu līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai nozīmēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tapahtumavapaan elinajan (tutkijan arvio) Kaplan-Meierin kuvaaja ALFA-0701tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm Kaplāna-Meijera līkne pēc pētnieka datiem, kas iegūti pētījumā ALFA-0701 (mITT populācija)
Finnish: Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Latvian: Riska attiecība [95% TI] p vērtība
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin lukumääräisesti hieman vähemmän keltarauhasia ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä emotoksisuuden yhteydessä (altistus AUC168-arvon perusteella noin 9,7 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Latvian: Žurku mātīšu fertilitātes pētījumā, pastāvot mātītes toksicitātei, tika novērots nedaudz mazāks corpora lutea skaits un paaugstināta embriju letalitāte (saskaņā ar AUC168 apmēram 9,7 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna.
Finnish: Vaikutuksia naarasapinoiden lisääntymiselimiin havaittiin 12 viikon tutkimuksessa (munasarjojen, munanjohtimen, kohdun ja kohdunkaulan surkastuminen; noin 193 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā novērota ietekme uz pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (olnīcu, olvadu, dzemdes un dzemdes kakla atrofija; iedarbība attiecīgi 193 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
Finnish: Haittavaikutukset MYLOTARG-monoterapiatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Latvian: • Uzmanīgi groziet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt MYLOTARG
Finnish: Sairaalan tai klinikan hoitohenkilökunta huolehtii MYLOTARG-valmisteen säilyttämisestä.
Latvian: MYLOTARG tiek glabāts slimnīcā vai klīnikā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen aineeseen, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas un zāļu konjugāts (ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gammakaliheamicīnu.
Finnish: Päättyneessä satunnaistetussa vaiheen 3 pediatrisessa AAML0531-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) selvitettiin gemtutsumabi-otsogamisiinin yhdistämistä intensiiviseen ensilinjan hoitoon 0-29-vuotiailla lapsilla (93,7 % potilaista < 18 vuotta) ja nuorilla aikuisilla (6,3 % potilaista) (yhteensä n = 1 063), joilla oli vastadiagnosoitu de novo AML.
Latvian: Pabeigtā randomizētā pediatriskā 3. fāzes pētījumā AAML0531 (skatīt 5.1. apakšpunktu) par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu pirmās izvēles terapiju 1063 pirmreizēji diagnosticētiem bērniem (93,7% pacientu vecumā < 18 gadiem) un jauniem pieaugušajiem (6,3% pacientu) vecumā no 0 līdz 29 gadiem ar pirmreizēji diagnosticētu, de novo AML drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots citos pētījumos par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pieaugušiem pacientiem ar de novo AML.
Finnish: Yhden potilaan (0,8 %) raportoitiin kuolleen hoitoon liittyneen septisen sokin vuoksi.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
Finnish: Lyhenteet: AML = akuutti myelooinen leukemia, EFS = tapahtumavapaa elinaika, ELN = European LeukaemiaNet, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa.
Latvian: TI = ticamības intervāls; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificētā ārstēšanai paredzētā populācija (modified intent-to-treat); n = skaits; N = skaits;
Finnish: MYLOTARG on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Latvian: MYLOTARG ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Finnish: (kokonaisannoksen vaihteluväli 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 kertaa hoitosyklissä vähintään 14 päivän välein.
Latvian: Nefrakcionētā deva nozīmē MYLOTARG (kopējā deva bija robežās 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 reizes cikla laikā ar vismaz 14 dienu starplaiku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella hP67.6:n ennustettu puhdistuma (CL) plasmasta oli 3 l/h heti ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 0,3 l/h.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi paredzamā hP67.6 plazmas klīrensa (CL) vērtība uzreiz pēc pirmās devas saņemšanas bija 3 l/h un vēlāk - 0,3 l/h. Tipiskajam pacientam, lietojot MYLOTARG ieteicamo devu (3 mg/m2), paredzamais hP67.6 terminālais eliminācijas pusperiods plazmā (t½) ir apmēram160 stundas.
Finnish: Alkio-/sikiötoksisuutta koskeneen tutkimuksen havaintojen mukaan sikiöpaino pieneni, sikiöiden kylkiluiden aaltoilun ilmaantuvuus suureni ja sikiöiden luiden luutumisen ilmaantuvuus väheni.
Latvian: Embrija un augļa toksicitātes pētījumā tika novērota samazināta augļa ķermeņa masa, lielāks augļa ribu deformācijas gadījumu skaits, kā arī mazāks augļa skeleta pārkaulošanās gadījumu skaits.
Finnish: Sytogeneettisesti suuren riskin AML
Latvian: AML ar nevēlamu citoģenētisku risku
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini indusoivat vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Latvian: In vitro apstākļos N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam un gemtuzumaba ozogamicīnam bija zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna ietekme uz citām zālēm
Finnish: Lymfopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: lymfopenia ja pienentynyt lymfosyyttimäärä.
Latvian: Limfopēnija ietver šādus ziņotos IT: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Finnish: Tämän katsottiin johtuvan pitkittyneestä neutropeniasta, joka ilmeni sen jälkeen, kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annettiin toisen tehostamishoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Tomēr tika arī atklāts, ka pacientiem ar zema riska AML tika novērota paaugstināta toksicitāte (mirstība pēc remisijas toksicitātes dēļ), ko saistīja ar ilgstošu neitropēniju, kas radās pēc gemtuzumaba ozogamicīna saņemšanas intensifikācijas terapijas 2. kursa laikā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat trombosytopenia, VOD, verenvuoto ja infektio.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1%) novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta kombinētās terapijas pētījumā, bija trombocitopēnija, VOS, asiņošana un infekcija.
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 1, 4 ja 7
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1., 4. un 7. dienā
Finnish: Neutropenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: neutropenia, granulosytopenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Latvian: Neitropēnija ietver šādus ziņotos IT: neitropēnija, granulocitopēnija un samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
Finnish: MYLOTARG-hoidon tunnettuihin haittatapahtumiin (myelosuppressio, infektiot, kaikki VODtapahtumat, VOD kantasolusiirron jälkeen ja kuolema) liittyvät turvallisuutta koskevat tiedot (ks. kohta 4.8 ja taulukko 7) ovat peräisin kirjallisuudesta.
Latvian: No literatūras tika iegūta drošuma informācija par mielosupresiju, infekcijām, visām VOS un VOS pēc ACŠT un nāvi, kas ir zināmi nevēlamie notikumi, kas saistīti ar MYLOTARG (skatīt 4.8. apakšpunktu un 7. tabulu).
Finnish: • Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa verenvuotoa rakosta.
Latvian: • urīnpūšļa iekaisums, ko izraisa urīnpūšļa asiņošana.
Finnish: Maksatoksisuus, mukaan lukien maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD)
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu vēnu oklūzijas slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
Finnish: Vaikutus samanaikaisesti annettuihin solunsalpaajiin
Latvian: Ietekme uz vienlaicīgi lietotiem ķīmijterapijas līdzekļiem
Finnish: "MYLOTARG sisältää natriumia".
Latvian: Skatīt 2. punktu "MYLOTARG satur nātriju".
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu in vitro ensisijaisesti eientsymaattisen pelkistymisen kautta.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīds metabolizējas galvenokārt neenzimātiskas redukcijas ceļā.
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3 verenvuotoreaktiot olivat nenäverenvuoto (1,5 %), veriyskä (3,1 %) ja verivirtsaisuus (2,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās 3. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijas bija deguna asiņošana (1,5%), asiņu atkrēpošana (3,1%) un hematūrija (2,3%).
Finnish: • on allerginen reaktio: MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen ilmenee jokin seuraavista oireista: korkea viheltävä ääni hengittäessä (hengityksen vinkuna), hengitysvaikeus, hengenahdistus, limainen tai kuiva yskä, nokkosihottuma, kutina, turvotus tai kuumeen ja tai vilunväristyksen tunne (merkkejä, jotka viittaavat tiputukseen eli infuusioon liittyvään reaktioon).
Latvian: • alerģiska reakcija: ja MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums, elpojot, rodas augsta svilpjoša skaņa (sēkšana), apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām, nātrene, nieze, pietūkums, drudzis un drebuļi (ar infūziju saistītas reakcijas);
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita infuusioreaktioita.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par letālām ar infūziju saistītām reakcijām.
Finnish: Infuusioon liittyvien oireiden lieventämiseksi suositellaan esilääkitystä kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla 1 tunti ennen tämän valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Latvian: 1 stundu pirms devas ievadīšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un acetaminofēnu (vai paracetamolu), lai mazinātu ar infūziju saistītos simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).