FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2015. gada 31. jūlijam
Icelandic: 31. júlí 2015
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
Latvian: 2017. gada 29. marts
Icelandic: 29. mars 2017
Latvian: 2016. gada decembra CMDh sanāksme
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jādzēš šāds(-i) sekojošs(-i) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Latvian: III pielikums Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Latvian: I pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, (EMEA/H/N/PSR/J/0005) atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanas pētījumu datubāzi, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, reģistrācijas nosacījumi.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
Latvian: Humāno zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human - CMDh) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz datubāzi, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas gadījumā attiecīgās zāļu parakstītāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu á niðurstöðunni
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (Post-authorisation safety studies - PASS) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu (EMEA/H/N/PSR/J/0003), atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanu, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0003) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums PASS atbilst viņu saistībām veikt PASS, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Icelandic: Lokaskýrsla sameiginlegrar PASS rannsóknar sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma PASS rannsókn til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Latvian: I pielikums
Icelandic: Viðauki
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz PASS protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram aðferðarlýsingu fyrir PASS samhliða áætlun um áhættustjórnun, til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC ziņotājs uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu sameiginlegrar PASS rannsóknar telur skýrslugjafi PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (Post-authorisation safety studies - PASS) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma, fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz izmaiņu pieteikumu)
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Latvian: <15. CITA INFORMĀCIJA>
Icelandic: <15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Latvian: <Nulle dienas.>
Icelandic: <Núll dagar.>
Latvian: <Šīm veterinārām zālēm ir jāveic oficiālā sērijas izlaides kontrole.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Latvian: 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Latvian: <Nav pieejami dati.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Latvian: <Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Latvian: [Not applicable for MRP/DCP]
Icelandic: [For MRP/DCP only]
Latvian: <Nejauša injicēšana ir bīstama.>
Icelandic: <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.>
Latvian: <{DD/MM/GGGG}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Latvian: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Latvian: 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Latvian: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Latvian: <Nejauša lietošana> <Saskare ar gļotādu> ir bīstama.>
Icelandic: <<Notkun fyrir slysni><Snerting við slímhúð> er hættuleg.>
Latvian: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Latvian: C.
Icelandic: A.
Latvian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Latvian: <Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Latvian: ATĶ vet kods: {zemākais pieejamais līmenis (piemēram, ķīmiskās vielas apakšgrupa)}
Icelandic: ATCvet flokkur: {lægsta mögulega þrep (t.d. undirflokkur fyrir efnafræðiheiti)}.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Latvian: <<Gaļai un blakusproduktiem> <Olām> <Pienam> <Medum>: {X} <dienas> <stundas>>
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
Latvian: <Šo veterināro zāļu ilgtermiņa iedarbība uz mēslu vaboļu populācijas dinamiku vēl nav izpētīta.
Icelandic: <Langtímaáhrif dýralyfsins á viðkomu saurbjallna hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Latvian: Darbiniekiem, kuriem ir saskare ar vakcinētiem {sugas}, ir jāievēro higiēnas pamatprincipi (jānomaina apģērbs, jālieto cimdi, jānotīra un jādezinficē apavi), īpaša piesardzība jāievēro, pārvietojot atkritumus un pakaišus no nesen vakcinētiem {sugas}.>
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
Latvian: <Vakcīnas celms var būt sastopams apkārtējā vidē līdz pat {x <dienām> <nedēļām>}.
Icelandic: <Bóluefnisstofninn getur verið í umhverfinu í allt að {x <daga><vikur>}.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Latvian: <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <izlietot nekavējoties>
Icelandic: ><2 ár.><30 mánuðir.
Latvian: <{Sugas} un nevakcinēti {sugas}, kas nonāk saskarē ar vakcinētiem {sugas}, var reaģēt uz vakcīnas celmu, uzrādot tādas klīniskās pazīmes kā, piemēram,…>
Icelandic: <{Dýrategundir} og óbólusettar {dýrategundir}, sem komast í snertingu við bólusettar {dýrategundir}, geta sýnt svörun við bóluefnisstofninum með klínískum einkennum á borð við ….>
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mēnesis GGGG}>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Latvian: <Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:>
Icelandic: <Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:>
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Latvian: <Pirmās reģistrācijas datums:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mēnesis GGGG}>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Latvian: Tādēļ nav ieteicams ik sezonu ārstēt dzīvniekus tajās pašās ganībās.>
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meðhöndla dýrin ekki á sama beitilandi hvert tímabil.>
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Latvian: <5.2 Farmakokinētiskie dati>
Icelandic: <5.2 Lyfjahvörf>
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Latvian: <Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām), <pret adjuvantu(-iem)> vai pret kādu no palīgvielām.>
Icelandic: <Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum)<, ónæmisglæðinum (ónæmisglæðunum)> eða einhverju hjálparefnanna.>
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Latvian: <Uzglabāt saldētavā.>
Icelandic: <Geymið í frysti.>
Latvian: {Nosaukums un adrese}
Icelandic: {Heiti og heimilisfang}
Latvian: <Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm <izņemot <šķīdinātāju vai citu komponentu>, kas <ieteikts> <paredzēts> <lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm>.>
Icelandic: ><Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem <ráðlagt er><fylgir> til notkunar með því.>
Latvian: <Grūsnība:> <un laktācija:>
Icelandic: <Meðganga:><og mjólkurgjöf:>
Latvian: < Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Icelandic: <Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Latvian: FR-00000 {Localité}>
Icelandic: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}>
Latvian: <Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.>
Icelandic: <Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Latvian: <Recepšu veterinārās zāles.>
Icelandic: <Lyfseðilsskylt.>
Latvian: <Nav zināma.>
Icelandic: <Engar þekktar.>
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Latvian: <Nav ieteicams lietot (visu vai daļu grūsnības laika).>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki nota (á meðgöngu eða hluta meðgöngu).>
Latvian: <Nelietot <putniem dēšanas periodā> <vaislas putniem> <un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma>.>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki gefa <varpfuglum><stofnfuglum> <eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils>.>
Latvian: <Nelietot {veterināro zāļu nosaukums}, ja esat ievērojuši {acīmredzamu bojāšanās pazīmju apraksts}.>
Icelandic: <Ekki má nota {sérheiti lyfsins} ef lýsing á sýnilegum vísbendingum um skemmdir.>
Latvian: 5. <FARMAKOLOĢISKĀS> <IMUNOLOĢISKĀS> ĪPAŠĪBAS
Icelandic: 5. <LYFJAFRÆÐILEGAR><ÓNÆMISFRÆÐILEGAR> UPPLÝSINGAR
Latvian: 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Icelandic: 7. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.>
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera strax í stungustaðinn og skola hann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.>
Latvian: Tā kā šī <vakcīna> <imunoloģiskās veterinārās zāles> ir iegūta no dzīviem, novājinātiem mikroorganismiem, jāveic atbilstoši pasākumi, lai nepieļautu strādājošo un pārējo iesaistīto personu inficēšanos ar to.>
Icelandic: Þar sem þetta <bóluefni><ónæmislyf> hefur verið framleitt með lifandi, veikluðum örverum skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir smitun þess sem meðhöndlar það og annarra sem koma nálægt bólusetningunni.>
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> <UN>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Latvian: <Nelietot {X} nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki nota innan X vikna fyrir upphaf varptímabils.>
Latvian: <Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā {informācija par nacionālo ziņošanas sistēmu}.>
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>
Latvian: <Nelietot, ja...>
Icelandic: <Notið ekki ef ….>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs >:
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:
Latvian: IT-00000 {Località}>
Icelandic: Italia {Nome} <{Indirizzo} IT-00000 {Località}> Tel: