FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Estonian: Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha.
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Estonian: See imendub läbi sarvkesta, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Estonian: Patsientidele peab ütlema, et IZBA tilgutamise ajaks tuleb kontaktläätsed silmast ära võtta ja pärast ravimi manustamist tuleb oodata 15 minutit, enne kui need tagasi panna.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Estonian: Patsient peab eemaldama kaitsekile pudelilt vahetult enne esmakordset kasutamist.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 7,5 mg propüleenglükooli ja 2 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (HCO-40) (vt lõik 4.4).
Czech: • Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Estonian: • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silmaümbrust ega teisi pindu.
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusvahemik;
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Estonian: Pärast silmatilkade panemist tuleb oodata 15 minutit, enne kui võite läätsed silma tagasi panna.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OCHRANNÝ OBAL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Estonian: IZBAd tohib kasutada ainult silmatilkadena.
Czech: IZBA dostal do jiných částí těla.
Estonian: See aitab vältida IZBA sattumist mujale teie kehas.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Estonian: Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.
Czech: 10 hod.
Estonian: kell 10.00
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Estonian: Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist enne, kui hakkate sellest ravimit tarvitama.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Estonian: Vanuserühmades 3 kuni <12 aastat (n=36) ja 12 kuni <18 aastat (n=26) oli keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnane timolooli rühmaga.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Estonian: Seega võib eeldada, et ka madalama toimeaine kontsentratsiooniga ravimi kasutamisel ei ole tarvis annuseid kohandada.
Czech: Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním očním podávání (1,4 mikrogramu, jednou denně).
Estonian: Travoprost suurendas küülikutel märkimisväärselt nägemisnärvi pea verevoolu pärast ravimi 7-päevast toopilist silma manustamist (1,4 mikrogrammi üks kord päevas).
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Estonian: Üks 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Estonian: Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pikogrammi/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud travoprosti mõju viljakusele kui annus ületas rohkem kui 250-kordselt inimese silmaravimite soovitatava maksimaalse annuse.
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kui pärast ravimi manustamist on nägemine hägune, peab patsient ootama, kuni selge nägemine on taastunud, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või masinatega töötamist.
Czech: U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek IZBA používat pouze s opatrností.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt esineb risk iriidile/uveiidile, tuleb IZBAd kasutada ettevaatusega.
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Estonian: Teadmata depressioon, ärevus, unetus
Czech: Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas travoprost jõuab silmatilkadest inimese rinnapiima.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Estonian: Travoprost vaba hape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Czech: • Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
Estonian: • Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Estonian: Keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Estonian: Travoprost on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine.
Czech: Používání travoprostu kojícími ženami se nedoporučuje.
Estonian: Travoprosti kasutamine imetaval emal ei ole soovitatav.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Estonian: Keskmine silma siserõhu langus võrreldes ravieelsega jäi vahemikku 7,1 kuni 8,2 mmHg, nagu on kokku võetud tabelis 3.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik.
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku IZBA po určitou dobu rozmazané.
Estonian: Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast IZBA tilgutamist häiritud.
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné (viz tabulka 4).
Estonian: Keskmised silmasisese rõhu alanemised olid sarnased nii travoprosti kui timolooli rühmas (vt tabel 4).
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Jak se přípravek IZBA používá
Estonian: Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IZBA kasutamist Kuidas IZBAd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas IZBAd säilitada
Czech: Periorbitální změny a změny očního víčka
Estonian: Silmalaugude ja silmaümbruse muutused
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
Estonian: Hinnangud põhinevad vähimruutude meetodil, mis on tuletatud statistilisest mudelist, mis selgitab korreleeritud silmarõhu väärtuseid patsiendi kohta, kus esmane diagnoos ja silmasisese rõhu algväärtus on mudelis.
Czech: Tyto změny byly pozorovány u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Estonian: IZBA võib ravitud silmas (silmades) esile kutsuda muutusi ripsmetes; neid muutusi leiti umbes pooltel kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel ja nende hulka kuuluvad: suurenenud pikkus, paksus, pigmentatsioon ja/või ripsmete arv.
Czech: Po aplikaci přípravku se doporučuje použití nazolakrimální okluze nebo zavření očního víčka.
Estonian: Pärast ravimi manustamist on soovitatav sulgeda nina-pisarakanal või õrnalt sulgeda silmalaug.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Estonian: Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligikaudu 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist.
Czech: Průměrná hodnota
Estonian: Keskmine
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Estonian: Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Estonian: IZBA sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Estonian: Silmasisese rõhu märkimisväärne alanemine enam kui 24 tunniks on saavutatav ühekordse annusega.
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Estonian: Silma toksilisuse uuringutes ahvidega travoprosti manustamisel annuses 0,45 mikrogrammi kaks korda päevas täheldati silmaava laienemist.
Czech: 8 hod.
Estonian: Visiit kell 8.00
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Estonian: Propüleenglükool (E1520) (propylenglycolum)
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Estonian: Silmapõletik on võimalik kõrvaltoime, mida võib seostada prostaglandiini analoogide nagu IZBA kasutamisega.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Estonian: IZBA kokkupuudet nahaga peab vältima, sest katsed küülikutega näitasid travoprosti omadust absorbeeruda läbi naha.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.
Estonian: Üks pudel sisaldab 2,5 ml travoprosti silmatilku ning iga pudel on eraldi ümbrises.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Tabelis 1 on igas esinemissageduse grupis esitatud kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.
Estonian: IZBA silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Estonian: Hüpereemiat (nii silma kui konjunktiivi) täheldati 11,8% IZBA ravi saanud patsientidest (N=442) võrreldes 14,5%-ga, mida on täheldatud patsientidel, keda ravitakse säilitusainena bensalkooniumkloriidi sisaldava travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahusega.
Czech: V případě lokálního předávkování travoprostem se má oko (se mají oči) vypláchnout vlažnou vodou.
Estonian: Travoprosti lokaalsel üleannustamisel loputage silma (silmi) toasooja veega.
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Estonian: Tuleb tähele panna, et travoprost on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine (vt lõik 5.3).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 30 mikrogrammi travoprosti.
Czech: v týdnu 6; u dalšího subjektu chybí údaje v 16 hod.
Estonian: * Ühel uuritaval puudusid andmed ajahetkel kell 8.00 nädalal 6; ühel uuritaval puudusid andmed ajahetkel kell 16.00 3 kuu pärast.
Czech: EXP Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Estonian: EXP Pärast pudeli esmast avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Estonian: Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F2α-ga, mida iseloomustab C13-C14kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa β-oksüdatiivne lõhustamine.
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Estonian: Leiud on seotud FP retseptori agonistliku aktiivsusega emakale, mis väljendub embrüo letaalsuses, implantatsioonijärgses äratõukes, lootetoksilisuses.
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
Estonian: Travoprost on prostaglandiin F2 analoog, täielik agonist, mis on kõrge selektiivsusega ja suure afiinsusega prostaglandiin FP retseptori suhtes ja langetab silmasisest rõhku, suurendades vesivedeliku väljavoolu trabekulaarvõrgustiku ja uveoskleraalsete kanalite kaudu.
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud.
Czech: Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám (mmHg) při léčbě přípravkem IZBA
Estonian: Tabel 3 Silma siserõhu muutused võrreldes ravieelsega (mmHg) IZBA kasutamisel
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Tabelis 2 on igas esinemissageduse grupis esitatud kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Čistým prstem stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do které budete aplikovat kapku přípravku (obrázek 2).
Estonian: Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, et silma ja silmalau vahele tekiks „tasku".
Czech: • Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA (obrázek 3).
Estonian: • Pigistage pudelit kergelt, väljutades ühe tilga IZBAd korraga (joonis 3).
Czech: Přípravek používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Estonian: Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst või teie last raviv arst on määranud.
Czech: Změna barvy oka
Estonian: Silmavärvi muutus
Czech: Při používání přípravku IZBA u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo s předněkomorovými čočkami, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba postupovat s opatrností.
Estonian: IZBA kasutamisega soovitatakse olla ettevaatlik afaakilistel patsientidel, pseodofaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli või eeskambri läätsede rebend, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid makula tsüstoidse turse tekkimiseks.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Estonian: Tüüpiliselt levib kahjustatud silma pupilli ümber olev pruun pigmentatsioon kontsentriliselt perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda ka kogu iiris või osa sellest.
Czech: Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Estonian: Lapsed IZBAd võib kasutada 3 kuni <18-aastastel lastel samades annustes täiskasvanutega (vt lõik 5.1).
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
Estonian: Iga pudeli karbile kirjutage selleks ettenähtud kohta pudeli esmase avamise kuupäev.
Czech: Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky.
Estonian: IZBAd ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel lastel.
Czech: Před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne IZBA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Estonian: Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Estonian: Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe veega maha pesta.
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Estonian: Kliinilises katses osalenud patsiendid, kellel oli avatudnurga glaukoom või okulaare hüpertensioon ning kellele manustati IZBAd üks kord päevas õhtul, ilmnes silmasisese rõhu langus, mis oli ekvivalentne rõhu langusega travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahuse kasutamisel, kõigi ravi ajal toimunud visiitide ja ajahetkede lõikes (95% CI jäi piiridesse ±1,0 mmHg).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et travoprost ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Estonian: Samuti on täheldatud muutusi silmalaugudel, sh ebanormaalne karvakasv ja ripsmete kasvamine silma ümbritsevates kudedes.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Estonian: KARP ÜHE 4,0 ml PUDELIGA + KARP KOLME 4,0 ml PUDELIGA
Czech: • jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge kasutage IZBAd: - kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Estonian: 3-kuulises III faasi uuringus ja 7-päevases farmakokineetika uuringus, mis hõlmas 102 last, kellele manustati travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkasid lahusena, oli kõrvaltoimete tüüp ja iseloom sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Poly(kvadium-chlorid)
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum)
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Estonian: IZBAd ei ole uuritud spetsiifilistes uuringutes, mis hõlmaks ainult lapsi.
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Estonian: Harv diastoolse vererõhu langus, süstoolse vererõhu tõus, hüpotensioon, hüpertensioon
Czech: Dyspnoe, astma, respirační poruchy, orofaryngeální bolest, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose
Estonian: Harv düspnoe, astma, hingamishäire, suu-neeluvalu, düsfoonia, allergiline riniit, nina kuivus
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Estonian: Kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks okulaarse hüpertensiooni või avatudnurga glaukoomi korral täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
Estonian: TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus) efektiivsust lastel vanuses 2 kuud kuni <18 aastat hinnati 12-nädalases topeltpimedas travoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 152 patsiendil, kellel oli diagnoositud okulaarne hüpertensioon või laste glaukoom.
Czech: Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Estonian: Pärast travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahuse paikset silma manustamist tervetele vabatahtlikele leiti süsteemselt aktiivset vaba hapet väheses koguses.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed: lööve või nahasügelus.
Czech: Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.
Estonian: IZBA võib tõsta silma tagaosa põletiku tekkeriski.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Need klassifitseeritakse järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou v současné době známy.
Estonian: Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad võimalikud tagajärjed ei ole veel teada.
Czech: 3H, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity.
Estonian: 3H-travoprosti, mõõdeti lootevedelikus ja loote kudedes madalat radioaktiivsust.
Czech: Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
Estonian: IZBAd võib kasutada lastel alates 3 aasta vanusest kuni 18-aastastel samas annuses nagu täiskasvanutel.
Czech: Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změna barvy vlasů (chloupků), madaróza
Estonian: Harv allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, erüteem, lööve, kehakarvade värvuse muutus, madaroos
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Need on klassifitseeritud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne
Estonian: Tabel 4 Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal
Czech: Účinky na oko: zánět v zadní části oka, zapadlé oči.
Estonian: Kõrvaltoimed silmas: põletik silma tagaosas, aukuvajunud silmad.
Czech: Přípravek IZBA může přecházet do Vašeho mateřského mléka.
Estonian: IZBA võib imenduda teie rinnapiima.
Czech: S použitím přípravku IZBA při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či úzkým úhlem nebo kongenitálního glaukomu.
Estonian: IZBA kasutamise kogemus puudub silma põletikuliste seisundite, neovaskulaarsete seisundite, suletud nurga, kitsa nurga või kaasasündinud glaukoomi korral.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku IZBA, než jste měl(a) Vypláchněte veškerý přípravek teplou vodou.
Estonian: Kui teie kasutate või teie laps kasutab IZBAd rohkem kui ette nähtud Loputage sooja veega ravim silmast välja.
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Estonian: Sigimisvõimet ja loote arengut analüüsivad uuringud näitasid tugevat aborti esilekutsuvat toimet, mis esines suure esinemissagedusega rottidel ja hiirtel, kellel ravimi süsteemne sisaldus (vastavalt 180 pikogrammi/ml ja 30 pikogrammi/ml plasmas) oli 1,2 kuni 6 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel (kuni 25 pikogrammi/ml).