FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
Lithuanian: Savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af fibrotiske reaktioner og klapsygdomme ved brug af cabergolin og pergolid i kliniske undersøgelser (åbne undersøgelser og randomiserede, kontrollerede undersøgelser).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus (atviruosius ir atsitiktinių imčių tyrimus) su kabergolinu ir pergolidu passtebėti fibrozinių reakcijų ir valvulopatijos atvejai.
Danish: Baseret på de tilgængelige data kan en øget risiko ved brug af bromocriptin, dihydrocryptin og lisuid ikke udelukkes.
Lithuanian: Remiantis esamais įrodymais negalima atmesti padidėjusios rizikos bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido atveju.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
Danish: CHMP anbefalede også, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Danish: - anbefalede CHMP ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler indeholdende cabergolin og pergolid (se Bilag III).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGOS
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal kreipimosi procedūrą EMEA/H/A-31/881 patvirtintų preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Danish: EUROGENERICS N.V.
Lithuanian: EUROGENERICS N.
Danish: TEVA Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: TEVA Pharma Belgium N.
Danish: Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Lithuanian: Prancūzija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Danish: Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kabergolino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Danish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Lithuanian: V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Danish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Lithuanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Danish: Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pergolido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Danish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Lithuanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Danish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Lithuanian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Danish: APOTHECON B.V.
Lithuanian: APOTHECON B.
Danish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Lithuanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Danish: Islanda
Lithuanian: Islandija
Danish: 1.3056 mg Tablet
Lithuanian: 1.3056 mg Tabletė
Danish: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Lithuanian: , S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Danish: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Lithuanian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Danish: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Lithuanian: , Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Danish: Czech Republic
Lithuanian: Čekija
Danish: 0.3275 mg Tablet
Lithuanian: 0.3275 mg Tabletė
Danish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Lithuanian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Danish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Lithuanian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Danish: 0.3264 mg Tablet
Lithuanian: 0.3264 mg Tabletė
Danish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Danish: 0.0655 mg Tablet
Lithuanian: 0.0655 mg Tabletė
Danish: 0.0653 mg Tablet
Lithuanian: 0.0653 mg Tabletė
Danish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
Lithuanian: 7 (7 x 1) flakonai + 7 (7 x 1) užpildyti švirkštai tirpiklio + 7 (7 x 1) flakono adapteriai + 7 (7 x 1) adatos + 14 (7 x 2) tamponų (sudėtinė pakuotė)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio + 1 flakono adapteris + 1 adata + 2 tamponai
Danish: 7 (7 pakker x (1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter) (flerstyks pakning)
Lithuanian: 7 (7 rinkiniai po 1 flakoną + 1 užpildytą švirkštą tirpiklio + 1 flakono adapterį + 1 adatą + 2 tamponus) (sudėtinė pakuotė)
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ________________________
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
Danish: • skal have en operation eller tandbehandling.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Danish: Biotransformation/Elimination
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
Danish: De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
Danish: Studie ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
Danish: Den anbefalede behandling er
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus vaikui atmesti negalima.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Lithuanian: Vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
Danish: Langvarig eller kraftig blødning.
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Lithuanian: Bendras panaudotos plazmos tūris (litrais)
Danish: Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Danish: Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Lithuanian: Niekada nenaudokite rinkinio kitai injekcijai.
Danish: Kropsvægten blev allometrisk inkluderet i modellen.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Lithuanian: Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
Danish: Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Danish: I kliniske studier forekom blødningshændelser i forskellige legemsfunktioner, uafhængigt af behandlingsvarigheden.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
Lithuanian: Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 65 dienas.
Danish: Det er ukendt, om caplacizumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaplacizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Danish: Hos patienter, der skal opereres
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Danish: Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Danish: For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Danish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Lithuanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
Danish: t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig.
Lithuanian: Todėl kaplacizumabo t1/2 priklauso nuo koncentracijos ir taikinio lygio.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Danish: I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Danish: N Gennemsnit (SE)
Lithuanian: Vidurkis (SK)
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Danish: Efterfølgende doser
Lithuanian: Paskesnės dozės
Danish: Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb.
Lithuanian: Po vartojimo po oda kaplacizumabas sparčiai ir beveik visiškai absorbuojamas (apskaičiuotas F > 0,901) į sisteminę kraujotaką.
Danish: Cablivi er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Cablivi skirtas vienkartiniam naudojimui.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kaplacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
Danish: • Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu nėra plastikinio žalio dangtelio.
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
Danish: Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Lithuanian: Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Danish: 6.2 Uforligneligheder
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Danish: Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 "HERCULES" og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Danish: Tæt monitorering af tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai (žr.
Danish: Cablivi indeholder natrium
Lithuanian: Cablivi sudėtyje yra natrio
Danish: I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Danish: 9052 Zwijnaarde
Lithuanian: 9052 Zwijnaarde Belgija
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Danish: I tilfælde af aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandling med Cablivi afbrydes.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Danish: Caplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Danish: * Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Danish: Øget risiko for blødning
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
Danish: Rør ikke ved selve adapteren.
Lithuanian: Adapterio nelieskite.
Danish: • Hvis kittet ikke blev opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset og injektionssprøjten nå stuetemperatur (15 °C-25 °C) ved at lade dem stå ved stuetemperatur i et par minutter.
Lithuanian: • Jeigu rinkinys nebuvo laikomas kambario temperatūroje, leiskite flakonui ir švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (15 °C-25 °C), palikdami juos kelias minutes kambario temperatūroje.
Danish: Efter absorption binder caplacizumab til målet og fordeles til godt perfunderede organer.
Lithuanian: Po absorbcijos kaplacizumabas prisiriša prie taikinio ir pasiskirsto po gerai pralaidžius organus.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Danish: Caplacizumabs virkning på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
Danish: Hos patienter med koagulopati
Lithuanian: Koaguliopatija sergantys pacientai
Danish: • bløder kraftigt under behandling.
Lithuanian: • gydymo metu gausiai kraujuojate.
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en statistisk signifikant reduktion af tiden til blodpladetalrespons (p<0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Danish: En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, kadangi viename flakone yra tik viena dozė.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Cablivi, i hvert medlemsland, hvor Cablivi markedsføres, får udleveret patientadvarselskortet, som skal indeholde følgende vigtige besked:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Danish: Blødning på injektionsstedet*, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Lithuanian: Hemoragija injekcijos vietoje*, pruritas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Danish: • har en blødningsforstyrrelser som f.eks. hæmofili.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Danish: Behandling med caplacizumab reducerede det gennemsnitlige antal dage med plasmaudskiftning, volumen af anvendt plasma, den gennemsnitlige længde af ophold på intensivafdelingen og den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelse under behandlingsperioden med studiemedicin.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu metu sumažėjo vidutinis plazmos pakeitimo dienų skaičius, naudojamos plazmos tūris, vidutinis buvimo intensyvios terapijos skyriuje laikas ir vidutinė buvimo ligoninėje trukmė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu metu.
Danish: Overfør hele volumenet af den rekonstituerede opløsning tilbage til glassprøjten og administrer straks hele sprøjtens volumen (se pkt.
Lithuanian: Sutraukite visą atskiestą tirpalą atgal į stiklinį švirkštą ir nedelsdami suleiskite visą švirkšte esantį tirpalą (žr.
Danish: Patienter, der blev behandlet med caplacizumab, var 1,55 gange mere tilbøjelige til at opnå blodpladetalrespons på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Lithuanian: Kaplacizumabu gydytiems pacientams buvo 1,55 karto didesnė tikimybė bet kuriuo momentu pasiekti trombocitų skaičiaus atsaką, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Danish: Nedenstående bivirkninger er angivet efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Danish: Cablivi leveres som:
Lithuanian: Cablivi teikiamas: