FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a conclu qu'une seconde étude de confirmation concernant la dose pour le Linognatus vituli ou les autres espèces de poux n'était pas nécessaire en raison des données collectées dans le cadre de l'étude de confirmation et de l'efficacité démontrée de la moxidectine sur toutes les autres espèces de poux, ainsi que dans la documentation, même si le Linognatus vituli n'est pas considéré comme étant une espèce limitant la posologie.
Latvian: CVMP secināja, ka otrās devas apstiprinošais pētījums attiecībā uz Linognatus vituli vai citām utu sugām nav nepieciešams, pamatojoties uz datiem, kas iegūti apstiprinošajā pētījumā, un moksidektīna iedarbīgumu, kas pierādīts attiecībā uz visām citām utu sugām, kā arī zinātniskajās publikācijās, neskatoties uz to, ka Linognatus vituli neuzskata par devu ierobežojošu sugu.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Latvian: Stiprums Zāļu forma
French: Parasite
Latvian: Parazīts
French: Pfizer Santé Animale a présenté une demande de modification de type II pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) et mention a été faite du produit unique, la cydectine en solution pour pour-on contenant de la moxidectine uniquement et pour laquelle la revendication du traitement des infestations par les poux a déjà reçu un avis positif.
Latvian: Pfizer Animal Health iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu indikāciju pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus), un tika norādīta atsauce uz zālēm ar vienu aktīvo vielu - Cydectin šķīdumu pilināšanai uz ādas, kura sastāvā ir tikai moksidektīns un kas jau apstiprinātas utu apkarošanai.
French: L'évaluation bénéfice/risque est considérée comme positive pour accorder la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de la Cydectine TriclaMox concernant le traitement des infestations par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus causées par des souches sensibles à la moxidectine.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums tiek uzskatīts par pozitīvu, lai apstiprinātu izmaiņas Cydectin TriclaMox reģistrācijas apliecību nosacījumos attiecībā uz Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus invāziju, ko izraisa pret moksidektīnu jutīgi celmi, ārstēšanu.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la Belgique, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour étayer la non-interférence entre le triclabendazole et la moxidectine, une étude clinique sur l'efficacité du traitement contre les infestations par le Linognatus vituli et le Bovicola bovis et de la documentation sur l'efficacité de la moxidectine pour le traitement contre les infestations par les espèces de poux.
Latvian: Lai risinātu Beļģijas izvirzītās bažas, RAĪ iesniedza datus, lai pamatotu triklabendazola un moksidektīna interferences neesamību, klīnisku pētījuma par iedarbīgumu pret Linognatus vituli un Bovicola bovis , kā arī zinātniskas publikācijas par moksidektīna iedarbīgumu pret utu sugām.
French: Stades adultes
Latvian: Kavētas stadijas
French: le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I. Les modifications recommandées dans les sections pertinentes des informations sur le produit sont énoncées en annexe III.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta iedaļās ir izklāstītas III pielikumā.
French: L'efficacité comparable du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on (Cydectine TriclaMox) par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient a fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai pharmacocinétique.
Latvian: Moksidektīna/ triklabendazola kombinēto preparātu pilināšanai uz ādas (Cydectin TriclaMox) salīdzināja ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu vienā farmakokinētiskajā pētījumā.
French: Sur la base i) des profils pharmacocinétiques comparables pour la moxidectine, administrée en tant que produit mixte par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient, ii) des résultats de l'étude de confirmation avec le Linognatus vituli et iii) des données collectées dans le dossier original sur la moxidectine 0,5 % en solution pour pour-on démontrant que le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus étaient sensibles à la moxidectine à la moitié du débit de dose recommandé (0,25 mg/kg), le CVMP a considéré qu'une efficacité acceptable pouvait être attendue sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus, sur le terrain, pour Cydectine TriclaMox.
Latvian: Pamatojoties uz (i) salīdzināmiem farmakokinētiskajiem profiliem, lietojot moksidektīnu kā kombinētu preparātu, salīdzinājumā ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu, (ii) konstatējumiem apstiprinošajā pētījumā ar Linognatus vituli un (iii) datiem no oriģinālā moksidektīna 0,5 % līdzekļa pilināšanai uz ādas dokumentācijas, kur parādīts, ka Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus ir jutīgas pret moksidektīnu, lietojot pusi no ieteicamās devas (0,25 mg/ kg), CVMP uzskatīja, ka lauka apstākļos sagaidāms apmierinošs Cydectin TriclaMox iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
French: Un essai de confirmation a été fourni, dans lequel l'efficacité du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on chez les bovins a été étudiée sur la base du débit de dose recommandé de la Cydectine TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazole/kg de poids corporel) dans le traitement contre les infestations par succion et/ou morsure de poux, en insistant principalement sur le Linognatus vituli et accessoirement sur le Bovicola bovis, par rapport à un groupe de contrôle sous placebo.
Latvian: Tika iesniegts apstiprinošs pētījums, kurā tika pētīts moksidektīna/ triklabendazola kombinētā preparāta pilināšanai uz ādas liellopiem iedarbīgums, lietojot ieteikto Cydectin TriclaMox devu (0,5 mg moksidektīna/20 mg triklabendazola/kg ķermeņa svara), pret sūcējutu un/ vai grauzējutu dabisko invāziju, liekot uzsvaru galvenokārt uz Linognatus vituli un sekundāri uz Bovicola bovis, salīdzinot ar kontroles grupu, kas saņēma placebo.
French: Cydectine TriclaMox solution pour pour-on est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Latvian: Cydectin TriclaMox šķīdums pilināšanai uz ādas ir veterinārās zāles, kas satur 5 mg/ml moksidektīna un 200 mg/ml triklabendazola.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INDIKĀCIJA(-S)
French: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Latvian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
French: Le CVMP a basé l'extrapolation de l'efficacité du produit sur le Linognatus vituli sur les deux autres espèces de poux proposées (Bovicola bovis et Solenopotes capillatus), sur les résultats d'une étude de détermination de la posologie avec le produit unique contenant la moxidectine en tant que principe actif, démontrant que les trois espèces de poux proposées, objet de la revendication, étaient contrôlées (>95 % à l'exception du Solenopotes capillatus adulte avant le jour 21) à demi-dose pour le produit unique (0,25 mg/kg de poids corporel au lieu de 0,5 mg/kg de poids corporel).
Latvian: CVMP pamatoja preparāta iedarbīguma pret Linognatus vituli ekstrapolāciju uz divām citām ierosinājumā minētajām utu sugām (Bovicola bovis un Solenopotes capillatus) ar devas noteikšanas pētījumu ar zālēm, kura sastāvā bija tikai moksidektīns kā aktīvā viela, kurā tika pierādīts, ka ar pusi (0,25 mg/kg ķermeņa masas 0,5 mg/ kg ķermeņa masas vietā) šo zāļu devas tiek kontrolētas trīs ierosinājumā norādītās utu sugas (>95 %, izņemot pieaugušas Solenopotes capillatus pirms 21. dienas), ko apstiprina farmakokinētiskais konstatējums, kas nenorāda uz ievērojamu mijiedarbību starp abām Cydectin TriclaMox aktīvajām vielām.
French: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health s.a.
French: Traitement des infestations mixtes aux trématodes (douve) et aux nématodes causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole :
Latvian: Jaukto trematodu (cērmju) un nematodu infekciju, kā arī noteiktu posmkāju invāziju, ko izraisījuši šādi moksidektīna un triklabendazola jutīgie celmi, ārstēšanai:
French: Irelande
Latvian: Īrija
French: Allemagne Pfizer GmbH Linkstraße 10
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vācija
French: Modifications dans les sections applicables du résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Latvian: Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
French: • le CVMP, sur la base des données disponibles, a considéré qu'une efficacité satisfaisante sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus peut être attendue sur le terrain;
Latvian: • CVMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, uzskatīja, ka lauka apstākļos sagaidāms apmierinošs iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus, CVMP ieteica apstiprināt I pielikumā norādīto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins (voir Annexe I)
Latvian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
French: 1 seringue préremplie sous plaquette + 2 tampons d'alcool
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce blisterī + 2 spirta salvetes
French: Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: (ES) numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
French: Attendez 30 minutes que le médicament se réchauffe.
Latvian: Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasiltu.
French: Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Latvian: Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana.
French: Lisez tout d'abord toutes les instructions attentivement, puis suivez-les étape par étape.
Latvian: Vispirms uzmanīgi izlasiet visus norādījumus un pēc tam izpildiet tos soli pa solim.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10 novembris 2017
French: Dose minimale, médiane et maximale
Latvian: Minimālā, vidējā un maksimālā deva
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanās
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
French: Appelez votre professionnel de la santé.
Latvian: Zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 120 mēnešiem.
French: Cependant, l'incidence a été rare.
Latvian: Taču sastopamība bija reta.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās uzlabošanās saglabājās.
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Latvian: Izmeklēšanai jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée.
Latvian: Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
French: • Pour chaque injection, vous choisirez un endroit différent situé au moins à 2,5 centimètres du site précédent.
Latvian: • Katru reizi injekcijai izvēlieties citu vietu vismaz 2,5 centimetru attālumā no iepriekšējās vietas.
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) saglabājās attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
French: En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections.
Latvian: Tā rezultātā šiem zīdaiņiem var būt palielināts infekcijas risks.
French: Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.
Latvian: Skartajās zonās var rasties arī rētas.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
French: Semaine 52 en ouvert
Latvian: 52. nedēļa Atklāts
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
French: Des instructions détaillées sur la manière d'injecter Cyltezo sont présentées à la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Cyltezo, ir sniegti 7. punktā „Lietošanas norādījumi".
French: La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse.
Latvian: Norādīta biežākā sastopamība, kāda bijusi dažādu indikāciju gadījumā.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Latvian: • Neinjicējiet caur drēbēm.
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Latvian: Attiecīgi 88 un 189 pacientiem turpinājās klīniskā remisija.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les ensuite soigneusement.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad pilnībā nosusiniet.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, arī tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu nosaukumam un sērijas
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
French: Hypersensibilité, allergies (y compris allergie saisonnière)
Latvian: Hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Latvian: Visā adalimumaba populācijā vidējais iedarbības ilgums bija 762 dienas.
French: Si une autre dose est nécessaire, d'autres produits à base d'adalimumab offrant cette possibilité doivent être utilisés.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jāizmanto citas adalimumabu saturošas zāles, kas piedāvā šādu iespēju.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Latvian: Vairums AlAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaikus lietojot metotreksātu.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection grave
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Cyltezo doit être soigneusement pris en considération.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Cyltezo kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Cyltezo plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Cyltezo biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāpaskaidro, ka esat pārdozējis zāles.
French: Après avoir reçu une formation adéquate, vous pouvez vous administrer l'injection vousmême ou une autre personne peut la réaliser, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Latvian: • Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat veikt pats vai to var darīt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Latvian: Pirms injicēšanas gaisa burbulis nav jāizspiež.
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Latvian: Pacienti bez primāras atbildes reakcijas tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti netika turpmāk novērtēti.
French: La qualité de vie liée à la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskā aktivitāte tika vērtēta, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer des infections.
Latvian: Traucētas plaušu funkcijas dēļ var palielināties infekciju attīstības risks.
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Latvian: • Tas ir normāli, ja zālēs ir redzams viens vai vairāki gaisa burbuļi.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
French: NE tentez PAS de réaliser vous-même l'injection si vous n'êtes pas certain de bien comprendre comment préparer et administrer l'injection.
Latvian: • NEMĒĢINIET injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
French: comprenant les données des notifications spontanées
Latvian: ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
French: Les patients sous Cyltezo peuvent recevoir des vaccins simultanément au traitement, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Cyltezo, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot ar dzīvām vakcīnām.
French: Avant le lancement de Cyltezo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Latvian: Pirms Cyltezo tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
French: • Un message avertissant les professionnels de santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans une situation d'urgence, que le patient est traité par Cyltezo.
Latvian: • brīdinājumam veselības aprūpes speciālistiem, kuri jebkurā laikā, tai skaitā ārkārtas situācijās, ārstē pacientu, par to, ka pacients lieto Cyltezo;
French: Un profil de sécurité similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
Latvian: Atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs drošuma profils kā pirms atcelšanas perioda.
French: Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests.
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Latvian: Ziņojumu vidū ir pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumi.
French: • La présence d'une bulle d'air est normale.
Latvian: • Tas ir normāli, ja ir redzams gaisa burbulis.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nevar.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Cyltezo est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire Cyltezo reçoivent le dossier de formation suivant :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cyltezo ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri var izrakstīt Cyltezo, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
French: • Appuyez lentement avec le pouce sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament contenu dans la seringue soit injecté.
Latvian: • Ar īkšķi lēnām nospiediet virzuli, līdz visas šļircē esošās zāles ir ievadītas.
French: D-88397 Biberach an der Riss
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies, de bactéries ou de virus à l'origine de maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Cyltezo car ils peuvent provoquer des infections.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur novājinātas, bet dzīvas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Cyltezo, jo tās var izraisīt infekcijas.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous présentez une infection active par le VHB ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīruss (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīva B hepatīta infekcija vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.