FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Italian: Non è raccomandata la dispersione in bevande gassate o nel latte a causa, rispettivamente, della formazione di schiuma e della lenta dispersione.
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
Italian: • Bassa produzione di urina
Dutch: • Kleine hoeveelheid urine
Italian: Non sono stati osservati tali effetti in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij van te voren ijzerstapeling was geïnduceerd.
Italian: Prima del lancio di EXJADE in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/- transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
Italian: Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere (vedere anche paragrafo 6.2).
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
Italian: Annualmente nei pazienti pediatrici.
Dutch: Jaarlijks bij pediatrische patiënten.
Italian: • Grave dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite)
Dutch: • Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina devono essere considerati.
Dutch: Als deferasirox en theofylline gelijktijdig worden gebruikt, dienen controle van de theofyllineconcentratie en verlaging van de dosering van theofylline te worden overwogen.
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: "Monitoraggio del trattamento con EXJADE").
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Italian: Si raccomanda di valutare la creatinina sierica due volte prima di iniziare la terapia.
Dutch: Aangeraden wordt om het serumcreatinine in tweevoud te bepalen alvorens de therapie te starten.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor ouderen zijn dezelfde als hierboven beschreven.
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto ai pazienti in trattamento con deferoxamina era permesso di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
Dutch: Deze wanverhouding trad op omdat het patiënten op deferoxamine was toegestaan om op hun dosis vóór de studie te blijven, zelfs als deze hoger was dan de in het protocol gespecificeerde dosis.
Italian: EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Italian: Il parametro primario di efficacia era la variazione della concentrazione epatica di ferro (LIC) rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering in de ijzerconcentratie in de lever (LIC) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Italian: • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE granulato è:
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE granulaat is:
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg somministrata per errore ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
Dutch: Een foutief toegediende enkele dosis van 90 mg/kg leidde tot het Fanconi-syndroom dat na de behandeling was verdwenen.
Italian: Inoltre, prima di trattare con EXJADE bambini con talassemia non trasfusione-dipendente ed eccessivo sovraccarico di ferro, il medico deve essere consapevole del fatto che le conseguenze di una esposizione a lungo termine in questi pazienti non sono attualmente note.
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
Italian: La funzionalità epatica deve essere controllata in tutti i pazienti prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De leverfunctie dient bij alle patiënten vóór de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste maand en daarna elke maand te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Italian: Componenete di una confezione multipla.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Italian: • Un'avvertenza sul rischio di un eccesso di chelazione e sulla necessità di un controllo rigoroso dei livelli di ferritina sierica e della funzione renale ed epatica.
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op overchelatie en over de noodzaak van nauwlettende monitoring op serumferritinewaarden en nier- en leverfunctie.
Italian: • Se ha una diminuzione dell'udito, informi il medico appena possibile.
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Italian: L'esposizione complessiva degli adolescenti (da 12 a ≤17 anni) e dei bambini (da 2 a <12 anni) a deferasirox, dopo dosi singole e ripetute, è stata inferiore rispetto a quella nei pazienti adulti.
Dutch: De totale blootstelling van adolescenten (12 tot en met 17 jaar) en kinderen (2 tot 12 jaar) aan deferasirox na enkelvoudige en meervoudige doses was lager dan die bij volwassen patiënten.
Italian: 56 pazienti di età inferiore ai 6 anni hanno partecipato allo studio pivotale, di cui 28 hanno ricevuto deferasirox compresse dispersibili.
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Italian: Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
Italian: Come prendere EXJADE:
Dutch: Hoe EXJADE innemen:
Italian: Deferasirox (formulazione compresse dispersibili) viene assorbito dopo somministrazione orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa da 1,5 a 4 ore.
Dutch: Deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) wordt geabsorbeerd na orale toediening met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (tmax) van ongeveer 1,5 tot 4 uur.
Italian: Mostri al medico la confezione del granulato.
Dutch: Laat de arts de verpakking van het granulaat zien.
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza del granulato.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om het vergeten granulaat in te halen.
Italian: Successivamente una volta all'anno.
Dutch: Hierna jaarlijks.
Italian: La glucuronidazione è la via metabolica principale per deferasirox, con successiva escrezione biliare.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabolische route voor deferasirox, met daaropvolgend biliaire uitscheiding.
Italian: Casi di pancreatite acuta grave sono stati osservati in assenza di sottostanti alterazioni biliari documentate.
Dutch: Gevallen van ernstige acute pancreatitis werden waargenomen zonder gedocumenteerde onderliggende galziekten.
Italian: Dopo aver ingerito la sospensione, l'eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantità d'acqua o di succo e ingerito.
Dutch: Nadat de suspensie is ingenomen, dient het restant opnieuw te worden gesuspendeerd in een klein volume water of sap en ingenomen.
Italian: In alcuni pazienti sono state osservate ulcere multiple (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Multipele ulceraties zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Italian: - se ha una malattia renale moderata o grave.
Dutch: - U heeft een matige of ernstige nierziekte.
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C) l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Diminuzioni del valore medio di clearance della creatinina sono state osservate durante il primo anno di trattamento in pazienti sia pediatrici sia adulti con beta-talassemia e sovraccarico di ferro, ma ci sono evidenze che questa non diminuisce ulteriormente nei successivi anni di trattamento.
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met beta-thalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, un aumento della Cmax della teofillina è previsto.
Dutch: De Cmax na een eenmalige dosis werd niet beïnvloed, maar bij chronische dosering wordt een verhoging van de Cmax van theofylline verwacht.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di eliminare la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Dutch: Het doel van ijzerchelatietherapie is de hoeveelheid ijzer toegediend via transfusies te verwijderen en zo nodig de bestaande ijzerbelasting te verminderen.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
Italian: Cos'è EXJADE
Dutch: Wat is EXJADE
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati riportati rispettivamente nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die het onderzoek voltooiden.
Italian: • Le regole per l'aggiustamento e l'interruzione della dose di trattamento quando viene raggiunta la concentrazione di ferritina sierica +/- ferro epatico desiderata.
Dutch: • De regels voor behandeling van dosisaanpassing en -onderbreking wanneer de beoogde serumferritine +/- ijzerconcentratie in de lever bereikt is.
Italian: Cos'è EXJADE e a cosa serve
Dutch: Wat is EXJADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Italian: Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij dieren werden geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit gevonden (zie rubriek 5.3).
Italian: 10 mg/kg/die Per adulti non valutata e ≤2.000 µg/l
Dutch: 10 mg/kg/dag Voor volwassenen niet vastgesteld en ≤2.000 µg/l
Italian: In pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), e EXJADE deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en EXJADE moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: Gli aumenti della Cmax a causa del cambiamento di formulazione e per effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possono essere additivi e, pertanto, si raccomanda che le compresse rivestite con film siano prese o a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
Dutch: De stijgingen in Cmax veroorzaakt door de verandering in formulering en door het effect van een vetrijke maaltijd zijn mogelijk additief en daarom wordt het aanbevolen om de filmomhulde tabletten op een nuchtere maag in te nemen of met een lichte maaltijd.
Italian: La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento possono anche essere considerate se si presentano anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato:
Dutch: Dosisverlaging of -onderbreking kan ook worden overwogen indien afwijkingen optreden in de niveaus van markers van de niertubulusfunctie en/of indien klinisch geïndiceerd:
Italian: Deferasirox è altamente (99%) legato alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all'albumina sierica, e ha un esiguo volume di distribuzione di circa 14 litri negli adulti.
Dutch: Deferasirox is sterk eiwitgebonden (99%) aan plasma-eiwitten, bijna uitsluitend serumalbumine, en heeft een klein verdelingsvolume van ongeveer 14 liter bij volwassenen.
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di aggiustare la dose di EXJADE, se necessario, ogni 3-6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van EXJADE indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
Italian: Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose di EXJADE.
Dutch: Het serumferritine van de patiënt dient te worden gecontroleerd tijdens en na de combinatie; de dosering van EXJADE dient zo nodig aangepast te worden.
Italian: Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Daarom mag het niet worden gecombineerd met andere ijzerchelatietherapieën (zie rubriek 4.3).
Italian: Studio interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS): Al fine di valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film nella popolazione pediatrica (specialmente quando le compresse vengono frantumate), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire e presentare i risultati di uno studio di sicurezza condotto secondo un protocollo concordato.
Dutch: Interventionele postmarketing-veiligheidsstudie (PASS): Om de veiligheid van deferasirox filmomhulde tabletten in de pediatrische populatie (in het bijzonder wanneer de tabletten verpulverd worden) te beoordelen, zal de vergunninghouder een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche maggiori di 2 volte il valore basale e 5 volte il limite superiore di normalità sono stati riportati nell'1,8% dei pazienti.
Dutch: Stijgingen van levertransaminasen hoger dan 2 keer de uitgangswaarde en 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde werden gemeld bij 1,8% van de patiënten.
Italian: Nella restante parte dei pazienti l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Dutch: Bij de resterende eenderde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Italian: Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere il medicinale.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, solo l'AUC era lievemente aumentata (del 18%).
Dutch: Na een vetrijke maaltijd was alleen de AUC licht verhoogd (met 18%).
Italian: Uno studio randomizzato controllato verso placebo è stato condotto in 225 pazienti con MDS (a rischio basso/intermedio 1) e sovraccarico di ferro su base trasfusionale.
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
Italian: Reazioni avverse segnalate durante l'esperienza dopo la commercializzazione.
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Italian: • Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d'acqua, o di succo di mela o d'arancia (100-200 ml).
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
Dutch: Standaardprocedures voor de behandeling van overdosering kunnen aangewezen zijn, net als symptomatische behandelingen, indien medisch aangewezen.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: - se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
Italian: • Proteinuria (il test deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e successivamente una volta al mese).
Dutch: • Proteïnurie (test dient vóór de start van de behandeling te worden uitgevoerd en daarna maandelijks)
Italian: Non sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.
Dutch: Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Italian: Settimanalmente durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
Dutch: Wekelijks tijdens de eerste maand van behandeling of na dosisaanpassing (waaronder wijziging van formulering).
Italian: • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è:
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE filmomhulde tabletten is:
Italian: Monitoraggio - Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
Dutch: Monitoring - Eerste maand na start behandeling of doseringsaanpassing (waaronder wijziging van formulering)
Italian: Deferasirox è stato studiato su 411 pazienti adulti (età 16 anni) e 292 pazienti pediatrici (età da 2 a <16 anni) con sovraccarico di ferro cronico dovuto a emotrasfusioni.
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Italian: Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale possono presentare un maggior rischio di complicanze.
Dutch: Patiënten met bestaande nieraandoeningen en patiënten die geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, lopen meer risico op complicaties.
Italian: Alterazioni della creatinina sierica e della clearance della creatinina sono state riportate rispettivamente nel 5,5% e nell'1,8% dei pazienti.
Dutch: Afwijkende waarden voor serumcreatinine en creatinineklaring werden gemeld bij respectievelijk 5,5% en 1,8% van de patiënten.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di EXJADE con potenti induttori dell'enzima UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) può portare ad una riduzione dell'efficacia di EXJADE.
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van EXJADE met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van EXJADE.
Italian: I pazienti devono essere indirizzati a un nefrologo, e possono essere considerati ulteriori esami specialistici (come la biopsia renale) se, nonostante la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, si presenta quanto segue:
Dutch: Patiënten moeten worden verwezen naar een nefroloog en verdere gespecialiseerde onderzoeken (bijvoorbeeld nierbiopsie) kunnen worden overwogen indien, ondanks dosisverlaging en onderbreking, het volgende optreedt:
Italian: • Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina
Dutch: • Kort overzicht van de meetmethoden van creatinineklaring
Italian: Settimanalmente e
Dutch: Wekelijks en
Italian: In circa due terzi dei pazienti che mostravano un aumento della creatinina sierica, essa ritornava a livelli al di sotto del 33% senza aggiustamento della dose.
Dutch: Bij ongeveer tweederde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
Italian: In segnalazioni dopo la commercializzazione, un'alta percentuale di casi di acidosi metabolica si è verificata nei bambini nel contesto di una sindrome di Fanconi.
Dutch: In postmarketingrapporten deed een groot deel van de gevallen van metabole acidose zich voor bij kinderen in het kader van het Fanconi-syndroom.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per il deferasirox rispetto ai maschi.
Dutch: Vergeleken met mannen hebben vrouwen een matig lagere schijnbare klaring (17,5%) voor deferasirox.
Italian: 30 bustine
Dutch: 30 sachets
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della sindrome di Fanconi).
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
Italian: EXJADE non è raccomandato - se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che vi sia un impatto positivo di deferasirox sulla sopravvivenza libera da eventi (event free survival - EFS, un endpoint composito che includeva eventi cardiaci o epatici non fatali) e sui livelli di ferritina sierica.
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat er een positieve impact van deferasirox is op de event-vrije overleving (EFS, een samengesteld eindpunt met inbegrip van niet-fatale gebeurtenissen met betrekking tot het hart of de lever) en serumferritinespiegels.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Dutch: Het patiënteninformatiemateriaal dient te bevatten: