FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La croissance néo-natale a été réduite chez les rats mâles exposés à des doses élevées de lixisénatide en fin de gestation et pendant la lactation, et une légère augmentation de la mortalité des petits a été observée.
Portuguese: O crescimento neonatal diminuiu em ratos machos expostos a doses elevadas de lixisenatido durante a fase tardia de gestação e de aleitamento, tendo-se observado um ligeiro aumento da mortalidade das crias.
French: Kit d'initiation du traitement
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
French: Pendant les études cliniques, des doses de lixisénatide atteignant 30 µg deux fois par jour ont été administrées à des patients présentant un diabète de type 2 dans le cadre d'une étude de 13 semaines.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram administradas doses até 30 mcg de lixisenatido duas vezes ao dia a doentes com diabetes tipo 2 num estudo de 13 semanas.
French: Traitement en association à des antidiabétiques oraux
Portuguese: Terapêutica adicional combinada com antidiabéticos orais
French: Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Lyxumia do que deveria, fale com o seu médico imediatamente.
French: N'utilisez pas cette boîte Lyxumia.
Portuguese: Não use esta embalagem de Lyxumia.
French: Les formulations gastro-résistantes contenant des substances sensibles à la dégradation dans l'estomac doivent être administrées 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide.
Portuguese: As formulações gastrorresistentes que contenham substâncias sensíveis à degradação gástrica devem ser administradas 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
French: Kit d'initiation du traitement - contient deux stylos préremplis de 14 doses chacun.
Portuguese: Embalagem de Início de Tratamento - Contém duas canetas pré-cheias com 14 doses cada uma.
French: Ce que contient Lyxumia - La substance active est le lixisénatide.
Portuguese: Qual a composição de Lyxumia - A substância ativa é o lixisenatido.
French: Dans le sous-groupe des patients (5,2 %) ayant les concentrations d'anticorps les plus élevées, l'amélioration moyenne de l'HbA1c à la semaine 24 et à la semaine 76 a été comprise dans l'intervalle cliniquement pertinent ; on a toutefois observé une variabilité de la réponse glycémique et 1,9 % n'ont pas montré de diminution de l'HbA1c.
Portuguese: No subgrupo de doentes (5,2%) com as concentrações mais elevadas de anticorpos, a melhoria média da HbA1c na Semana 24 e na Semana 76 estava dentro de um intervalo clinicamente relevante; no entanto, houve variabilidade na resposta glicémica e 1,9% não apresentaram diminuição da HbA1c.
French: Quatre-vingt-seize pourcent des patients dans les deux groupes de traitement ont terminé l'étude conformément au protocole et le statut vital des patients était respectivement à la fin de l'étude de 99,0% pour le groupe lixisénatide et 98,6% pour le groupe placebo.
Portuguese: Noventa e seis por cento dos doentes em ambos os grupos de tratamento completaram o estudo de acordo com o protocolo e o estado vital foi conhecido no final para 99,0% e 98,6% dos doentes no grupo lixisenatido e placebo, respectivamente.
French: Si vous arrêtez le traitement, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter.
Portuguese: Se parar de utilizar Lyxumia, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar.
French: Ne le partagez pas avec quelqu'un d'autre.
Portuguese: Não a partilhe com mais ninguém.
French: Des réactions allergiques sévères (par exemple anaphylaxie) ont été rapportées peu fréquemment chez des patients recevant Lyxumia.
Portuguese: Foram notificadas algumas reações alérgicas graves (tais como anafilaxia) com pouca frequência em doentes tratados com Lyxumia.
French: • Grippe
Portuguese: • Gripe
French: Comment activer votre nouveau stylo Lyxumia ?
Portuguese: Como ativar a sua nova caneta Lyxumia
French: Aucun effet n'a été observé sur la Cmax et le tmax du paracétamol administré 1 heure avant le lixisénatide.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a Cmax e o tmax do paracetamol quando este foi administrado 1 hora antes do lixisenatido.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses.
Portuguese: As agulhas para as canetas não estão incluídas.
French: Stylo après activation, prêt pour les injections (fenêtre blanche)
Portuguese: Caneta pronta para as injeções (janela branca)
French: A la fin de l'étude, 43,6% des patients (groupe repas principal) et 42,8% (groupe petit-déjeuner) ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7%.
Portuguese: No final do estudo 43,6% (grupo refeição principal) e 42,8% (grupo pequeno-almoço) dos doentes atingiram uma HbA1c inferior a 7%.
French: • Chaque stylo Lyxumia contient 14 doses présélectionnées.
Portuguese: • Cada caneta Lyxumia contém 14 doses pré-definidas.
French: Il n'y a pas eu de différence de profil de tolérance global parmi les patients selon leur positivité pour les anticorps, à l'exception d'une augmentation de l'incidence de réactions au site d'injection (4,7 % chez les patients positifs pour les anticorps par rapport à 2,5 % chez les patients négatifs pour les anticorps pendant toute la période de traitement).
Portuguese: Não houve diferença no perfil de segurança global dos doentes em função do título de anticorpos, com exceção de um aumento da incidência de reações no local da injeção (4,7% nos doentes com título de anticorpos positivo em comparação com 2,5% nos doentes com título de anticorpos negativo durante todo o período de tratamento).
French: Au total, 350 patients ont été randomisés (1:1), 37% étaient âgés de 75 ans ou plus (n=131) et 31% présentaient une insuffisance rénale modérée (n=107).
Portuguese: No geral, 37% dos doentes tinham idade ≥75 anos (N=131) e 31% tinha compromisso renal moderado (N=107).
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à l'arrêt du traitement dans le groupe du lixisénatide ont été les nausées (3,1 %) et les vomissements (1,2 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que originaram descontinuação do tratamento no grupo do lixisenatido foram náuseas (3,1%) e vómitos (1,2%).
French: Après l'arrêt du traitement, quelques patients positifs pour les anticorps ont fait l'objet d'un suivi ; parmi ces patients, 90% sont restés positifs à 3 mois et 30% à partir de 6 mois..
Portuguese: Após interrupção do tratamento, foram seguidos poucos doentes com anticorpos positivos no que respeita ao seu título; a percentagem diminuiu para aproximadamente 90% no prazo de 3 meses e para 30% aos 6 meses ou posteriormente.
French: • La dose initiale est de 10 microgrammes une fois par jour pendant les 14 premiers jours, injectée avec le stylo vert.
Portuguese: • A dose inicial é de 10 microgramas uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias - injetadas utilizando a caneta verde.
French: Dans une étude de cancérogénicité par voie sous-cutanée de deux ans chez la souris, 3 cas d'adénocarcinome de l'endomètre ont été observés dans le groupe de la dose intermédiaire, l'augmentation étant statistiquement significative, correspondant à un ratio d'exposition de 97.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade subcutânea de 2 anos em ratinhos, verificaram-se 3 casos de adenocarcinoma no endométrio no grupo de dose média, com um aumento estatisticamente significativo, correspondendo a uma exposição 97 vezes superior.
French: Que dois-je faire si le bouton d'injection est difficile à enfoncer ?
Portuguese: O que fazer se for difícil carregar no botão de injeção até ao fundo?
French: Le stylo vert Lyxumia à 10 microgrammes est vide lorsque le piston noir a atteint le zéro sur l'échelle de dose et lorsqu'on ne peut plus tirer complètement le bouton d'injection.
Portuguese: A caneta Lyxumia verde de 10 microgramas está vazia quando o êmbolo preto atingir ‘0' na escala de doses e já não conseguir puxar completamente o botão de injeção.
French: Le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse à laquelle le glucose provenant des repas apparaît dans la circulation.
Portuguese: O lixisenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glucose proveniente dos alimentos chega à circulação.
French: • En cas de modification de la gestion des risques, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact significatif sur le rapport bénéfice/risque du médicament,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Les nausées et les vomissements ont été pour la plupart légers et transitoires ; ils sont survenus pendant les 3 premières semaines suivant l'instauration du traitement.
Portuguese: Foram na maioria reações ligeiras e transitórias e ocorreram durante as primeiras 3 semanas após início do tratamento.
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques incluant des sujets blancs, japonais et chinois.
Portuguese: A origem étnica não teve um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido, tendo como base os resultados dos estudos de farmacocinética realizados em indivíduos caucasianos, japoneses e chineses.
French: Lyxumia est utilisé avec d'autres médicaments contre le diabète lorsque ceux-ci ne sont pas suffisants pour contrôler votre glycémie.
Portuguese: Lyxumia é utilizado com outros medicamentos para a diabetes quando estes não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Les patients recevant des médicaments dont l'index thérapeutique est étroit ou nécessitant une surveillance clinique attentive doivent être étroitement suivis, en particulier lors de l'initiation du traitement par le lixisénatide.
Portuguese: Os doentes que estejam a receber medicamentos com janela terapêutica estreita ou medicamentos que necessitem de uma monitorização clínica apertada devem ser vigiados atentamente, especialmente quando iniciam o tratamento com lixisenatido.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de paracétamol n'est nécessaire, mais l'allongement du tmax observé lorsque le paracétamol est administré 1 à 4 heures après le lixisénatide doit être pris en compte lorsqu'un effet rapide du paracétamol est recherché.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose do paracetamol, mas o atraso do tmax verificado quando se administrou paracetamol 1-4 horas após o lixisenatido deve ser tido em conta quando se pretende um rápido início de ação para assegurar a eficácia.
French: Ces effets indésirables ont été le plus souvent légers et ont généralement disparu avec le temps.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram na sua maioria ligeiros e normalmente passam com o tempo.
French: • Si une autre personne vous fait l'injection, elle doit prendre des précautions particulières pour éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille et tout risque de contamination.
Portuguese: • Se for outra pessoa a dar-lhe a injeção, essa pessoa deverá ter o cuidado de não magoar ninguém acidentalmente com a agulha.
French: EXP Jeter le stylo 14 jours après la première utilisation.
Portuguese: Deitar fora a caneta 14 dias após a primeira utilização
French: Il s'agit d'un médicament injectable utilisé pour vous aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang (glycémie) lorsqu'il est trop haut.
Portuguese: Trata-se de um medicamento injetável utilizado para ajudar o seu corpo a controlar o seu nível de açúcar no sangue quando este está muito alto.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif pendant toute la durée du traitement (incluant la durée suivant la période de traitement principale de 24 semaines pour les études avec 76 semaines de traitement ou plus).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas nos estudos de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento (incluindo o período para além do período principal de tratamento de 24 semanas nos estudos com ≥76 semanas de tratamento total).
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Portuguese: O recetor do GLP-1 é o alvo do GLP-1 natural, uma hormona incretina endógena que potencia a secreção de insulina de forma dependente da glucose a partir das células beta pancreáticas.
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli vert.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia verde.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) foi associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
French: Acétate de sodium trihydraté
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Metionina
French: Retirez l'aiguille du stylo, fixez une nouvelle aiguille et recommencez les étapes 4 et 5.
Portuguese: Retire a agulha da caneta, enrosque uma nova agulha e repita apenas os Passos 4 e 5.
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg de paracétamol, l'Aire Sous la Courbe (ASC) et le t1/2 du paracétamol sont restés identiques quel que soit le moment de son administration (avant ou après l'injection de lixisénatide).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 1000 mg de paracetamol, a AUC e o t1/2 do paracetamol mantiveram-se inalterados, qualquer que fosse a altura da sua administração (antes ou após a injeção de lixisenatido).
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de warfarine n'est nécessaire en cas d'administration conjointe avec le lixisénatide ; cependant, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pour les patients sous warfarine et/ou dérivés de la coumarine lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le lixisénatide.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da varfarina quando administrada concomitantemente com lixisenatido; no entanto, recomenda-se monitorizar o INR com frequência em doentes sob terapêutica com varfarina e/ou derivados da cumarina ao se iniciar ou terminar o tratamento com lixisenatido.
French: Après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 0,25 mg de digoxine à l'état d'équilibre, l'ASC de la digoxine n'a pas été modifiée.
Portuguese: Após administração concomitante de 20 mcg de lixisenatido e 0,25 mg de digoxina no equilíbrio, a AUC da digoxina não foi afetada.
French: • N'activez pas le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes avant d'avoir fini le stylo vert.
Portuguese: • Não ative a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas enquanto não acabar a caneta verde.
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien avec un traitement par le lixisénatide.
Portuguese: Foram observadas lesões testiculares e do epidídimo reversíveis em cães tratados com lixisenatido.
French: Fécondité Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fécondité.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos sobre a fertilidade.
French: Cela permettra d'éviter toute contamination de Lyxumia ou un éventuel blocage de l'aiguille.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação de Lyxumia ou um possível bloqueio da agulha.
French: À la fin de la période de traitement principale de 24 semaines, 32,2 % des patients positifs pour les anticorps ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification et, à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines, 44,7 % des patients ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification.
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 32,2% dos doentes que tinham título de anticorpos positivo apresentavam uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação e, no final do período total de 76 semanas de tratamento, 44,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação.
French: Lyxumia n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'adolescent de moins de 18 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette classe d'âge.
Portuguese: Não existe experiência com Lyxumia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pelo que a utilização de Lyxumia não é recomendada neste grupo etário.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicologia.
French: Chapitre 4 - PASSAGE AU STYLO BORDEAUX Fin d'utilisation du stylo vert à 10 microgrammes
Portuguese: Secção 4 - PASSAR PARA A CANETA ROXA Utilização completa da caneta verde de 10 microgramas
French: Des patients diabétiques de type 2 traités par insuline basale en association avec 1 à 3 antidiabétiques oraux ont été inclus dans une étude randomisée en ouvert évaluant différentes stratégies d'intensification de l'insuline.
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 com insulina basal em combinação com 1-3 medicamentos antidiabéticos orais foram incluídos num estudo aberto aleatorizado para intensificação de insulina.
French: Le lixisénatide n'a que peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O lixisenatido não influencia ou possui uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: L'HbA1c moyenne (±DS) dans les groupes lixisénatide et placebo était respectivement de 7,72 (±1,32)% et 7,64 (±1,28)% à l'inclusion et 7,46 (±1,51)% et 7,61 (±1,48)% au 24ème mois.
Portuguese: A HbA1c (±SD) média nos grupos lixisenatido e placebo foi 7,72 (±1,32)% e 7,64 (±1,28)% na linha basal e 7,46 (±1,51) 7,61 (±1,48)% aos 24 meses, respectivamente.
French: La présence d'une aiguille sur le stylo peut entraîner une contamination et la pénétration d'air pouvant affecter l'exactitude de la dose.
Portuguese: Uma agulha colocada pode causar contaminações e uma possível entrada de ar, o que pode influenciar a precisão da dose.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Solution d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: L'addition du lixisénatide a entraîné une diminution significativement supérieure de l'HbA1c de 0,71 % dans le groupe lixisénatide, par rapport à 0,40 % dans le groupe placebo.
Portuguese: A adição de lixisenatido originou uma diminuição significativamente superior da HbA1c de 0,71% no grupo de lixisenatido em comparação com 0,40% no grupo de placebo.
French: Aucune donnée n'existe sur l'excrétion de Lyxumia dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se Lyxumia é excretado no leite humano.
French: Qu'est-ce que Lyxumia et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Lyxumia e para que é utilizado
French: Le lixisénatide doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique attentive ou présentant un index thérapeutique étroit.
Portuguese: Lixisenatido deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento com outros medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrointestinal, de uma monitorização clínica apertada ou que tenham uma janela terapêutica estreita.
French: Le taux d'événements hypoglycémiques symptomatiques était inférieur avec le lixisenatide (36%) par rapport à l'insuline glulisine administrée une fois par jour et trois fois par jour (47% et 52%, respectivement).
Portuguese: A taxa de acontecimentos hipoglicémicos sintomáticos foi mais baixa com lixisenatido (36%) comparativamente com a insulina glulisina QD e TID (47% e 52%, respectivamente).
French: L'action du lixisénatide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la formation d'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) intracellulaire.
Portuguese: A ação do lixisenatido é mediada por uma interação específica com os recetores do GLP-1, originando um aumento do monofosfato de adenosina cíclico intracelular (AMPc).
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade masculina ou feminina em ratos.
French: - vous avez un grave problème à l'estomac ou à l'intestin, par exemple une maladie des muscles de l'estomac dénommée « gastroparésie », qui entraîne un ralentissement de la vidange de l'estomac
Portuguese: - tiver alguma vez tido ou se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite) - tiver um problema de estômago ou do intestino grave, tal como uma doença dos músculos do estômago chamada de "gastroparese" que faz com que demore a esvaziar o estômago
French: Hypoglycémie (en association à la metformine seule)
Portuguese: Hipoglicemia (em associação apenas com metformina)
French: Le tmax de la digoxine a été retardé de 1,5 heure et sa Cmax a été réduite de 26 %.
Portuguese: O tmax da digoxina sofreu um atraso de 1,5 hora e a Cmax diminuiu
French: Un changement du poids de -0,38 kg à -1,80 kg par rapport à l'inclusion a aussi été constaté chez les patients traités par le lixisénatide recevant une dose stable d'insuline basale seule ou en association à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: A alteração do peso corporal de -0,38 kg até -1,80 kg, relativamente aos valores iniciais, foi também observada em doentes do grupo de lixisenatido tratados com uma dose estável de insulina basal, em monoterapia ou em associação com metformina ou uma sulfonilureia.
French: vous présentez des signes de déshydratation, par exemple en cas de vomissement, nausée et diarrhée.
Portuguese: se sofrer de perda de líquidos /desidratação, por exemplo no caso de vómitos, náuseas e diarreia.
French: À propos de votre stylo Lyxumia
Portuguese: Sobre a sua Caneta Lyxumia
French: Lyxumia est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour obtenir un contrôle glycémique en association avec des antidiabétiques oraux et/ou une insuline basale, lorsque ceux-ci, en complément des mesures diététiques et de l'exercice physique, n'ont pas permis d'atteindre un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Portuguese: Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em associação com medicamentos orais redutores dos níveis de glucose e/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exercício, não consigam um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4 e 5.1 quanto a dados disponíveis sobre as diferentes associações).
French: L'efficacité de Lyxumia a également été évaluée dans deux études cliniques réalisées en ouvert, randomisées, contrôlées versus comparateurs actifs (exenatide ou insuline glulisine) et dans une autre étude avec administration du lixisénatide au moment d'un repas (au total 1067 patients ont été randomisés dans le groupe lixisénatide).
Portuguese: A eficácia de Lyxumia foi também avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, abertos, com controlo ativo (versus exenatido ou versus insulina glulisina) e num estudo no momento de refeição (no total 1.067 doentes aleatorizados para lixisenatido).
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez.