FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTaP-IVP-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV-vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Gardasil (se pkt.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:
Finnish: Näitä antotapoja ei suositella (ks. kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: Disse administrasjonsmåtene anbefales derfor ikke (se pkt.
Finnish: Kaikkiin muihin päätetapahtumiin liittyvä teho perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013 og 015.
Finnish: 16-26-vuotiaat naiset (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015)
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene hadde vanligvis en mild til moderat alvorlighetsgrad.
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana 3 819 naisella (rokotteen saaneita 1 894, lumevalmistetta saaneita 1 925) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet rapporterte imidlertid 3819 kvinner (vaksine = 1894 vs. placebo = 1925) minst ett svangerskap.
Finnish: Pyörtymiseen saattaa liittyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toipumisen aikana.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniskkloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Finnish: 2 annoksen Gardasil-rokotesarjan antaman suojan kestoa ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen med en injeksjonsplan med 2 doser Gardasil er ikke fastslått.
Finnish: Jos olet saanut Gardasil-rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotussarja on suoritettava loppuun Gardasil-rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Gardasil, og ikke med en annen HPV-vaksine.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjeistaa terveydenhuollon ammattilaisia ainoastaan siinä tapauksessa, että lämpötilassa tapahtuu lyhytaikainen poikkeama.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos • sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil har optimal effekt dersom: • den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin harvinainen: bronkospasmi.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært sjeldne: bronkospasme.
Finnish: HPV-vasta-ainetasot niillä lumeryhmän tutkittavilla, jotka olivat parantuneet HPV-infektiosta (olivat seropositiivisia ja PCR-negatiivisia), olivat selvästi matalammat kuin rokotteen indusoimat tasot.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-nivåene hos personer i placebogruppen som hadde hatt en HPV-infeksjon (seropositive og PCR-negative) var mye lavere enn de som ble indusert av vaksinen.
Finnish: Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter standard protokoll.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty myös muita haittatapahtumia, joita on raportoitu spontaanisti Gardasilrokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen maailmanlaajuisesti.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Gardasil etter markedsføring.
Finnish: Tässä määrityksessä mitataan vasta-aineet kunkin yksittäisen HPV-tyypin yksittäistä neutraloivaa epitooppia vastaan.
Norwegian Bokmål: Denne analysen måler antistoffer mot en enkel nøytraliserende epitop for hver individuell HPV-type.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset kokemukset
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tiedot Gardasil-rokotteen antamisesta raskauden aikana eivät osoittaneet turvallisuussignaaleja.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Gardasil var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Vaksinen setter også igang dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.
Finnish: Gardasil-rokotteen antamisella samanaikaisesti (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri pistoskohtaan) hepatiitti B -rokotteen (rekombinantti) kanssa ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV-tyypeille.
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil samtidig (men, for vaksiner som skal injiseres, satt på forskjellige injeksjonssteder) med vaksine mot hepatitt B (rekombinant) forstyrret ikke immunresponsen på HPVtypene i vaksinen.
Finnish: Näyttöä ei saatu rokotteen antamasta suojasta tautia vastaan, jonka oli aiheuttanut rokotteen HPVtyyppi, jonka suhteen nainen oli PCR-positiivinen päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-vaksinetyper som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Finnish: Yhdistelmäpäätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPVtyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPV-tyypin 16 kaltaisia (lähinnä HPV-tyypillä 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPVtyypin 18 kaltaisia (kuten HPV-tyypillä 45).
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter ble statistisk signifikant beskyttelseseffekt vist mot HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 16 (hovedsakelig HPV 31), mens det ikke ble påvist noen statistisk signifikant beskyttelseseffekt for HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 18 (inkludert HPV 45).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten og ytteremballasjen (etter EXP).
Finnish: Gardasil-rokotteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gardasil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 pasienter): pustevansker (bronkospasme) er rapportert.
Finnish: Tuntematon Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura*, lymfadenopatia*
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPVtyypin 31 kohdalla saavutettiin tilastollinen merkitsevyys.
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Finnish: Kahden annoksen rokotesarjan saaneiden tutkittavien alaryhmässä (n = 50) seurantaa jatkettiin 5 vuoden ajan rokotuksen jälkeen (kuukausi 60 ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaitut vasta-ainetitterit olivat pienempiä kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa naisilla koskevien tulosten ekstrapolointi tyttöihin
Norwegian Bokmål: Overføring av beskyttelseseffekt-resultatene av Gardasil fra kvinner til jenter
Finnish: HPV-tyypin mukaan 60-96 % (cLIA) ja 78-98 % (IgG LIA) tutkittavista oli seropositiivisia 10 vuoden kuluttua rokotuksesta (katso taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 60-96 % og 78-98 % av personene seropositive ved henholdsvis cLIA og IgG LIA 10 år etter vaksinasjon (se tabell 8).
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus tehtiin 126 tutkittavalla, jotka olivat 7-12-vuotiaita ja joilla oli HIV-infektio (ja joista 96 sai Gardasilrokotteen).
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten til Gardasil har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Gardasil).
Finnish: • Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta kerta-annosinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: Gardasil-rokotteen aikaansaamat immuunivasteet kuukauden kuluttua 3. annoksen saamisesta
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil 1 måned etter tredje dose
Finnish: ITT-populaatiossa vastaava osuus pieneni 23,9 % (95 %:n luottamusväli: 15,2, 31,7).
Norwegian Bokmål: For ITT-populasjonen var den tilsvarende reduksjonen 23,9 % (95 % KI: 15,2; 31,7).
Finnish: Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainetasot olivat nuoremmilla tutkittavilla merkittävästi korkeammat.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet var relatert til alder, og anti-HPV-nivåene ved måned 7 var signifikant høyere hos yngre personer.
Finnish: Gardasil ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Finnish: 36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t olivat tytöillä (kaksi annosta, n = 86) ja naisilla (kolme annosta, n = 86) yhä vertailukelpoiset kaikkien neljän HPV-tyypin kohdalla.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder var GMT hos jenter (2 doser, n = 86) fremdeles ikke lavere enn GMT hos kvinner (3 doser, n = 86) for noen av de 4 HPV-typene.
Finnish: Teho 24-45-vuotiailla naisilla
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner mellom 24 og 45 år
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og immunogenitet er vurdert hos personer fra 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Gardasilin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for de samlede protokollene (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritelty pienintä rokotteen antamaan suojaan liittyvää vasta-ainetasoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et minimum beskyttende antistoffnivå ved bruk av HPV-vaksiner.
Finnish: Gardasilin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Gardasil med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Finnish: natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle rokotetuista.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil beskytter 100 % av alle som får vaksinen.
Finnish: Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä HIV-RNA-arvoihin.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Finnish: B. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: B. Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Finnish: Huomattava: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on vakioitu tutkittavien seuranta-ajan suhteen .
Norwegian Bokmål: Merk: punktestimater og konfidensintervaller er justert for person-tid ved oppfølging.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Gardasil (oppført under "hjelpestoffer"- se pkt.
Finnish: Seropositiivisia tutkittavia, %
Norwegian Bokmål: % av seropositive personer
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta olivat vertailukelpoisia nuorien naisten vasta-ainevasteisiin, jotka olivat saaneet kolme annosta kuuden kuukauden sisällä.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med jenter som fikk 2 doser HPV-vaksine med 6 måneders mellomrom, viste at antistoffresponsen på de 4 HPV-typene, én måned etter siste dose, ikke var dårligere enn de man så hos unge kvinner som fikk 3 vaksinedoser i løpet av 6 måneder.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.
Finnish: Teho***
Norwegian Bokmål: Oppkast*
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia tutkijalääkärin arvion mukaan rokotteeseen tai lumevalmisteeseen liittyneitä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys oli alle 1 %:
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i kliniske studier bivirkninger som av studieutprøveren ble ansett å være vaksine- eller placeborelaterte med en frekvens lavere enn 1 %:
Finnish: tapaukset tapaukset
Norwegian Bokmål: tilfeller tilfeller
Finnish: • Ravista huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Norwegian Bokmål: • Ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla tutkittavilla serostatuksen raja-arvoissa tai niiden yläpuolella faasin III tutkimusten pitkän aikavälin seurannan aikana (ks. jäljempänä "Gardasilrokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyminen").
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPV-nivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i fase III-studiene (se nedenfor under Varighet av immunrespons på Gardasil).
Finnish: Samanaikaisella antamisella ei ollut vaikutusta serosuojalukuihin (niiden henkilöiden osuuteen, jotka saavuttivat serosuojatason, jolla hepatiitti B -vasta-aineiden pitoisuus oli  10 mIU/ml) (96,5 %, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti, ja 97,5 %, kun annettiin vain hepatiitti B -rokote).
Norwegian Bokmål: Andel med beskyttende antistoff (prosentandel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HBs, ≥10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % når vaksinene var gitt samtidig og 97,5 % for vaksine mot hepatitt B gitt alene).
Finnish: Peräaukon syövän ehkäisyn suhteen normaaliväestön rokottamisella saavutettavan absoluuttisen hyödyn odotetaan olevan hyvin vähäinen.
Norwegian Bokmål: På befolkningsnivå forventes den totale nytten av vaksinasjon med hensyn til forebygging av analkreft å være svært liten.
Finnish: • Pakkauksessa on kaksi eripituista neulaa.
Norwegian Bokmål: • Pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET MÅ OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi on tehty (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Finnish: Toisessa CIN 3 -tapauksessa, joka havaittiin HPV 51 -infektiota sairastavalla potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä), HPV 16 havaittiin kuukauden 51 kohdalla biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä kuukauden 52 kohdalla sähkösilmukkahoidon aikana otetussa kudoksessa.
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble fjernet under LEEP. *** Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnittlig 3,6 år).
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumekontrolloitua) tutkittaville annettiin Gardasil-rokote tai lumevalmistetta päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier (6 placebokontrollerte), ble Gardasil eller placebo gitt på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Finnish: 99,1-100 % rokoteryhmän tutkittavista oli muuttunut seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 99,1 til 100 % seropositive overfor alle vaksinetyper 1 måned etter tredje dose.
Finnish: Teho, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % effekt (95 % KI)
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Finnish: Valitse potilaan koon ja painon mukaan lihakseen (i.m.)
Norwegian Bokmål: Velg egnet kanyle ut fra pasientens høyde og vekt for å sikre en intramuskulær (i.m.)
Finnish: Täydentävässä analyysissä arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa HPV-tyyppiin 16/18 liittyvää CIN 3:a ja AIS:ää vastaan.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse ble beskyttelseseffekten av Gardasil vurdert mot HPV 16/18-relatert CIN 3 og AIS.
Finnish: Lievä infektio, kuten lievä ylähengitystieinfektio tai lievä kuume, ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger en mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber, er det imidlertid ikke noen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Finnish: Mitä muuta sinun tai lapsesi on tiedettävä Gardasil-rokotteesta
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil
Finnish: Gardasil on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien ehkäisemään: premaligneja sukupuolielinten (kohdunkaulan, ulkosynnyttimien ja emättimen) ja peräaukon leesioita, kohdunkaulan syöpää ja peräaukon syöpää, joilla on todettu syy-yhteys tiettyihin onkogeenisiin ihmisen papilloomavirustyyppeihin (HPV-tyyppeihin) kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum), joilla on todettu syy-yhteys tiettyihin HPVtyyppeihin.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine til bruk fra 9 års alder som skal forhindre: - premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva- og vaginale), premaligne anale lesjoner, livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene typer av humane papillomavirus (HPV) - kjønnsvorter (condyloma acuminata) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV-typer
Finnish: Gardasil indusoi spesifisiä vasta-ainevasteita HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan tiineillä rotilla, joille oli annettu yksi tai useampia injektioita lihakseen.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte spesifikke antistoffresponser mot HPV-type 6, 11, 16 og 18 hos drektige rotter etter en eller flere intramuskulære injeksjoner.
Finnish: Tehon arviointi aloitettiin kuukauden 7 tutkimuskäynnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Måling av beskyttelseseffekt startet etter besøket i måned 7.
Finnish: Taulukko 5: Gardasil-rokotteen teho ulkoisia genitaalialueen leesioita vastaan 16-26-vuotiaiden miesten PPE-populaatiossa
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Beskyttelseseffekt av Gardasil mot eksterne genitale lesjoner i PPE*-populasjonen hos menn mellom 16 og 26 år
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste kuukauden 7 kohdalla oli 9-13vuotiailla tytöillä (n = 241), jotka olivat saaneet kaksi Gardasil-annosta (0 ja 6 kuukautta), vähintään vertailukelpoinen ja numeerisesti parempi kuin immuunivaste 16-26-vuotiailla naisilla (n = 246), jotka olivat saaneet kolme Gardasil-annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Ved måned 7, hos populasjonen som fulgte protokollen, var immunresponsen hos jenter i alderen 913 år (n = 241) som fikk 2 doser Gardasil (ved måned 0 og 6), ikke dårligere og numerisk høyere enn immunresponsen hos kvinner i alderen 16-26 år (n = 246) som fikk 3 doser Gardasil (ved måned 0, 2 og 6).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og ytteremballasjen (etter EXP).
Finnish: Peräaukon syöpää vastaan saavutettavan suojan kestoa ei tällä hetkellä tunneta.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelse mot analkreft er for tiden ukjent.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus ja punoitus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: smerter, hevelse og rødme.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Yksi annos Gardasil-injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil ser ut og innholdet i pakningen 1 dose Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Finnish: Taulukko 3: Gardasil-rokotteen teho vahva-asteisisia kohdunkaulan leesioita vastaan modifioidussa ITT-populaatiossa, johon oli otettu mukaan naiset lähtötilanteen HPV- statuksesta riippumatta
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Beskyttelseseffekt av Gardasil mot høygradige cervixlesjoner i den modifiserte ITTpopulasjonen, inkludert kvinner uansett HPV-status ved inklusjon i studiene
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypeissä tai niiden raskauksien osuudessa, joihin liittyi haittoja, ei ollut merkittäviä eroja Gardasil-rokotteen tai lumevalmistetta saaneiden henkilöiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i typer avvik eller andel svangerskap med negativt resultat hos personer som fikk Gardasil og personer som fikk placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät ole vähentäneet Gardasil-rokotteen antamaa suojaa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) eller andre prevensjonsmidler den beskyttende effekten som ble oppnådd med Gardasil.
Finnish: Käytä koko suositeltu rokoteannos.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes.