FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting) of verstopping
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
Dutch: Osteonecrose van de kaak*†, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Danish: Knoglenekrose i kæben*†, knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5% (p=0,006) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥50% ten opzichte van de uitgangwaarde).
Danish: Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90% af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en blanken qua ibandroninezuur dispositie.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandroninezuur Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere Ibandronsyre Teva må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als subcomponenten had:
Danish: Dette var et sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/001 28 filmomhulde tabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/001 28 filmovertrukne tabletter
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3% (p=0,005) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Danish: Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Dutch: Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang).
Danish: Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med IbandronsyreTeva er stoppet.
Dutch: Oraal gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Danish: Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ibandroninezuur Teva bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Ibandronsyre Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1% (p<0,001) en 70,5% van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Danish: Efter to år mødte 87,1 % (p<0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterium i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Dutch: Twee jaar na aanvang bleek 93,5% (p=0,004) en 86,4% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Danish: Efter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.
Dutch: Maand 1 Maand 2 Maand 3
Danish: Måned 3
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=291)
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden (N=291)
Dutch: Relatieve risico afname van klinische wervelfracturen
Danish: Relativ Risiko Reduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Danish: Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "50" på den ene side og uden tryk på den anden side.
Dutch: Twee jaar na aanvang werden 78,7% (p=0,002) en 65,6% van de patiënten geïdentificeerd als responders in respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering groepen.
Danish: Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Dutch: Biochemische markers van botturnover
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning
Dutch: Botpijn *
Danish: Knoglesmerte *
Dutch: • winderigheid (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Danish: • luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)
Dutch: H2-antagonisten en andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "I150" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Danish: Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "I150" på den ene side og uden tryk på den anden side.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering verminderen naar 1 tablet per week.
Danish: Hvis du lider af nyreproblemer, kan din læge vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til én tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).
Dutch: Een klinische significante afname van 50% van de biochemische markers van botresorptie werd al na 1 maand na de start van de behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg waargenomen.
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg. Ved postmenopausal osteoporose ses der ved behandlingsophør en tilbagevenden af forhøjet knogleresportion svarende til det patologiske niveau før behandling.
Dutch: Daarom moet met dergelijke producten, inclusief voedsel, de inname 30 minuten uitgesteld worden volgend op orale toediening.
Danish: Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Ibandronsyre Teva-indtagelse.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Ibandroninezuur Teva voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Ibandronsyre Teva for onkologi-indikationer (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitsstudies in de rat waren die bijwerkingen die waargenomen worden bij bisfosfonaten als klasse.
Danish: Bivirkningerne ved ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Zuig of kauw niet op de tabletten en maal ze niet fijn.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Dutch: Gegevens na 2 jaar in studie BM 16549
Danish: Toårs data (i studie BM
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=320)
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden (N=320)
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand bleek minstens even effectief in het verhogen van de BMD als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een 2 jaar durende, dubbelblinde, multicenter studie (BM 16549) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Danish: I et toårs, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var ibandronsyre 150 mg én gang om måneden mindst lige så effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline).
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom behandlet med andet end hæmodialyse.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Danish: Dette inkluderer:
Dutch: Als u teveel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har indtaget for mange tabletter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Dutch: Bloeding, duodenale zweer, gastritis, dysfagie, droge mond
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Danish: For total hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i total hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van Ibandroninezuur Teva.
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Teva.
Dutch: Ibandroninezuur Teva blijven gebruiken
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Teva
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, inclusief melk of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Ibandroninezuur Teva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Danish: Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva.
Dutch: • hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.
Danish: • forhøjet koncentration i blodet af urinsyre eller hormoner fra biskjoldbruskkirtlen
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan dat ook doen.
Danish: Ibandronsyre Teva kan virke på samme måde.
Dutch: Gebruikt u naast Ibandroninezuur Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Teva Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Als gevolg hiervan dient Ibandroninezuur Teva niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
Danish: Ibandronsyre Teva bør derfor ikke anvendes ved graviditet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Lumbale wervelkolom L2L4 BMD
Danish: Lumbal L2-L4 BMD 3,9 [3,4, 4,3]
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Ibandroninezuur Teva voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Ibandronsyre Teva for osteoporose (se pkt.
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibandroninezuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Danish: Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Danish: Ibandronsyre Teva bør ikke anvendes ved graviditet.
Dutch: botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek
Danish: Ingen data er tilgængelige (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).
Dutch: Astmaexacerbatie
Danish: Astmaeksacerbatio n
Dutch: Ibandroninezuur Teva dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Danish: Ibandronsyre Teva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad og drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Dutch: Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg ibandronsyre én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=318)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Ibandroninezuur Teva inneemt: - wanneer u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek).
Danish: • hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel)
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Danish: Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (50 og 150 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Teva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Danish: Patienten bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Teva.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Danish: Til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser tages der en tablet a 50 mg dagligt.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Teva den 17. september 2010.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Danish: Til behandling af osteoporose tages der en tablet a 150 mg en gang om måneden.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud og medvirker derved til at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Danish: Ibandronsyre Teva skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne bør ikke tygges, suttes eller knuses.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat og Bonviva.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Danish: Ibandronsyre Teva 150 mg anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Teva skal anvendes.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Teva er Bondronat og Bonviva.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, dog undtagen vand.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Teva?