FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu, przed leczeniem etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.3) oraz należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem.
Bulgarian: Поради това хипертонията трябва да бъде контролирана преди лечението с еторикоксиб (вж. точка 4.3) и трябва да се обърне особено внимание на проследяване на кръвното налягане по време на лечението с еторикоксиб.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na etorykoksyb lub którykolwiek składnik leku <ARCOXIA> (patrz Inne informacje, punkt 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на < ARCOXIA > (вижте Допълнителна информация, точка 6)
Polish: Nie zaleca się stosowania etorykoksybu, podobnie jak innych leków będących inhibitorami COX-2, u kobiet planujących ciążę.
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти от групата на COX-2 инхибиторите, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
Polish: Niezbyt często: lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa.
Bulgarian: Нечести: тревожност, депресия, намалена възможност за умствена работа.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Много рядко: бъбречна недостатъчност, включително бъбречна недостатъчност, обикновено обратима след прекъсване на терапията (вж. точка 4.4)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <ARCOXIA>: <ARCOXIA> może nie być właściwym lekiem lub stosowanie jej może wiązać się z koniecznością stałej kontroli lekarskiej, gdy podczas jej stosowania występuje którakolwiek sytuacja z poniżej wymienionych:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
Polish: Opakowania po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek w bistrach; lub 30 oraz 90 tabletek w butelkach.
Bulgarian: Опаковка с 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки в блистери или 30 и 90 таблетки в бутилки.
Polish: Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek <ARCOXIA> i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните прояви, трябва да спрете приема на <ARCOXIA> и незабавно да уведомите своя лекар:
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
Bulgarian: Скоростта на абсорбцията е била повлияна в следните граници36 % намаление на Cmax и увеличение наTmax с 2 часа.
Polish: Etorykoksyb nie jest usuwany podczas hemodializy, nie wiadomo, czy jest możliwe usunięcie etorykoksybu za pomocą dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Еторикоксиб не се отстранява чрез хемодиализа; не се знае дали еторикоксибн може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Polish: Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 osób) Małe stężenie sodu we krwi.
Bulgarian: Редки (при повече от 1 на 10,000 и по-малко от 1 на 1000 души)
Polish: Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy / syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.3).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти, които потискат циклооксигеназната/ прастагландиновата синтеза, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.3).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Bulgarian: рифампицин (антибиотик)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Polish: Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości.
Bulgarian: Резултат е от постоянното разграждане на хрущяла, който подплатява края на костите.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg, jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących zależnej od dawki odpowiedzi na etorykoksyb patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За информация относно определяния от дозата отговор при еторикоксиб вж. точка 5.1.
Polish: Zestawienie danych z Programu MEDAL pokazuje, że 0,3% pacjentów leczonych etorykoksybem i 2,7% pacjentów przyjmujących diklofenak przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą.
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL, 0,3% от пациентите на еторикоксиб и 2,7 % от тези на диклофенак прекратяват поради свързана с черния дроб нежелана реакция.
Polish: W badaniach klinicznych profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS i u pacjentów z RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony.
Bulgarian: При клиничните проучвания, профилът на нежеланите лекарствени реакции е бил сходен при пациенти с ОА или РА, лекувани с еторикоксиб в продължение на една година или повече.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Bulgarian: COX-2 селективните инхибитори не заместват ацетилсалициовата киселина (аспирина) при профилактика на сърдечносъдови тромбоемболични заболявания, поради липсата на антиагрегантен ефект.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat) lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych.
Bulgarian: Ако сте в напреднала възраст (т.е. над 65 години), Вашият лекар ще иска да Ви преглежда по подходящ начин.
Polish: Częstość występowania takich zdarzeń była większa wśród pacjentów przyjmujących etorykoksyb w porównaniu z pacjentami przyjmującymi naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę.
Bulgarian: В същото време, честотата на тези прояви е по-висока при пациентите получавали еторикоксиб в сравнение с тези получавали напроксен 500 mg два пъти дневно.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
Polish: Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 30 ml/min jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4 ).
Polish: W dniu 19 września 2007 r. EMEA otrzymała powiadomienie przesłane przez stronę francuską, a procedura arbitrażu na mocy art. 6 ust.
Bulgarian: За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
Polish: Białe, okrągłe butelki HDPE z białym, polipropylenowym zamknięciem zawierające 30 tabletek oraz dwa 1-gramowe wysuszające pojemniki lub 90 tabletek oraz jeden 1-gramowy wysuszający pojemnik.
Bulgarian: Бели, кръгли HDPE бутилки с бяла, полипропиленова капачка съдържащи 30 таблетки и две опаковки от 1 g десикант или 90 таблетки и една опаковка десикант от 1 g.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 50 lub 100 tabletek.
Bulgarian: Алуминиево фолио (двойно), блистери (единична доза) в опаковка с 50 или 100 таблетки
Polish: Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek.
Bulgarian: Алуминиево фолио (двойно), блистери в опаковка със 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥ 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min (вж. точки 5.2 ).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub zostanie stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu.
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци на чернодробна недостатъчност или персистират патологичните чернодробни тестове (три пъти над нормалната горна граница), лечението с еторикоксиб трябва да се прекрати.
Polish: COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka, lecz nie ustalono związku z procesem gojenia się tych wrzodów u ludzi.
Bulgarian: COX-2 е установен в тъканите около стомашни язви у хора, но връзката му с излекуването на язвата не е установено.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III i przy uwzględnieniu warunków określonych w aneksie IV.
Bulgarian: CHMP препоръчва разрешаване на промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са поместени кратки характеристики за продукта, опаковки и листовки, при условията в Приложение IV.
Polish: • leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;
Bulgarian: лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени ACE инхибитори и блокери на ангиотензин рецепторите, например еналаприл и рамиприл и лосартан и валсартан
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Bulgarian: Много рядко: уртикария, синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некроза.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, stosowanie etorykosybu musi zostać przerwane.
Bulgarian: Ако една жена забременее по време на лечение с еторикоксиб, той трябва да бъде спрян.
Polish: • metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
Bulgarian: метотрексат (лекарство за потискане на имунната система, и често използван при ревматоиден артрит)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Polish: Korzystny wynik działania produktu leczniczego obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се наблюдават от втория ден на лечението и се запазват до 52 седмици.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда при едновременно прилагане на еторикоксиб с варфарин или други орални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Polish: Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania aspiryny bez konsultacji z lekarzem; - nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku <ARCOXIA>;
Bulgarian: Ако вземате ниска доза аспирин за предотвратяване на сърдечен пристъп или удар, трябва да преустановите приемането му докато не се консултирате със своя лекар -не приемайте високи дози аспирин или други противовъзпалителни лекарства докато приемате <ARCOXIA >
Polish: Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.
Bulgarian: Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите.
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Bulgarian: ако сте бременна или може да забременеете или кърмите (вижте ‘Бременност и кърмене')
Polish: Etorykoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.
Bulgarian: Еторикоксиб, както другите лекарствени продукти с инхибиращо действие върху синтезата на простагландините, може да предизвикат маточна слабост и преждевременно затваряне на Боталовия проток в последния триместър.
Polish: Badania przeprowadzone z etorykoksybem stosowanym jeden raz na dobę w dawce 30 mg, wykazały większą skuteczność w porównaniu do placebo w okresie leczenia przez 12 tygodni (stosując ocenę podobną jak w powyżej opisanych badaniach).
Bulgarian: Проучванията върху еторококсиб 30 mg един път дневно показват ефикасност превъзхождаща плацебо за 12 седмичен период на лечение (при сходна система за оценка като проучванията по-горе).
Polish: Stosowanie wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca.
Bulgarian: Всички нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително еторикоксиб, могат да се свържат с новопоявила се или рекурентна застойна сърдечна недостатъчност.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki.
Bulgarian: Някои селективни COX-2 инхибитори са свързани с повишен риск от кожни реакции при пациенти, които са имали анамнеза за лекарствена алергия.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby.
Bulgarian: Пациентите с най-висок риск в това отношение са тези, които имат предхождаща значимо увреждане на бъбречната функция, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или цироза.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, dla której dopuszczono terapię tą samą dawką leku.
Bulgarian: CHMP оценява данните за ефикасност, изпратени за анкилозиращ спондилит, и данните за безопасност, събрани за анкилозиращ спондилит, както и за популацията с ревматоиден артрит, при която същата доза е одобрена за лечение.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować jego dawkę zarówno podczas skojarzonego stosowania, jak i po odstawieniu leku z grupy NLPZ.
Bulgarian: При необходимост трябва да мониторира стриктно концентрацията на литий в кръвта и да се адаптира дозата на лития, докато се приема тази лекарствена комбинация, както и при спирането на НСПВС.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni, owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również gdy stężenie produktu leczniczego było porównywalne do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Bulgarian: При проучванията за токсичност в продължение на 53 и 106 седмици, язви в СЧ тракт са били наблюдавани също така при експозиции, сравними с тези при хора с прилагане на терапевтичната доза.
Polish: Państwo Członkowskie
Bulgarian: Държавачленка
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
Polish: COX-2 uczestniczy także w procesie owulacji, zagnieżdżania się komórki jajowej, zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz regulacji czynności nerek i czynności ośrodkowego układu nerwowego (indukowanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Bulgarian: COX-2 също така участва в овулацията, закрепянето и затварянето на Боталовия проток, регулацията на бъбречната функция и функциите на централната нервна система (появата на температура, усещането за болка и познавателна функция).
Polish: Substancja pomocnicza: 30 mg: laktoza 1,4 mg 60 mg: laktoza 2,8 mg 90 mg: laktoza 4,2 mg 120 mg: laktoza 5,6 mg
Bulgarian: 30 mg: лактоза 1,4 mg 60 mg: лактоза 2,8 mg 90 mg: лактоза 4,2 mg 120 mg: лактоза 5,6 mg
Polish: U szczurów i królików występowało zwiększenie liczby wczesnych poronień przy narażeniu większym lub równym 1,5 narażenia u ludzi (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Bulgarian: При плъховете и зайците е наблюдавано дозо-зависимо увеличение на постимплантационна загуба при експозиция, еквивалентна на или 1,5 пъти по-голяма от тази при хората (вж. точки 4.3 и 4.6.).
Polish: N = całkowita liczba pacjentów włączonych do populacji zgodnej z protokołem
Bulgarian: †Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach EDGE i EDGE II oraz działań niepożądanych uznanych za ciężkie lub skutkujących przerwaniem leczenia w badaniu MEDAL była większa w przypadku stosowania etorykoksybu niż diklofenaku.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при EDGE и EDGE II и на нежеланите реакции преценени като сериозни или водещи до прекратяване участие в проучването MEDAL е по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
Polish: Wielka Brytania
Bulgarian: United Kingdom
Polish: W badaniach z zastosowaniem różnych dawek, etorykoksyb w dawce 60 mg wykazywał znacznie większą poprawę niż w dawce 30 mg dla wszystkich 3 pierwszorzędowych punktów końcowych w okresie leczenia przez 6 tygodni.
Bulgarian: При проучване с различни дози еторококсиб 60 mg дава значително по-изразено подобрение от 30 mg по отношение на двсичките 23 първични крайни точки за период на лечение от 6 седмици.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie większych dawek leku PREMARIN jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane.
Bulgarian: Клиничното значение на тези увеличения не е известно и по-високи дози на PREMARIN® не са били проучвани в комбинация с еторикоксиб.
Polish: Na podstawie analizy dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Bulgarian: На базата на прегледа на наличните данни CHMP счита, че ползите от еторикоксиб са по-големи от рисковете за лечение на анкилозиращ спондилит.
Polish: Dzieci: nie badano farmakokinetyki etorykoksybu u dzieci (< 12. roku życia).
Bulgarian: Фармакокинетиката на еторикоксиб при деца (възраст < 12 години) не е изследвана.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w tym badaniu były zbliżone do obserwowanych w badaniu dotyczącym ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Bulgarian: Профилът на нежеланите лекарствени реакции при това проучване е бил в общи линии близък до този, наблюдаван при комбинираните проучвания за ОА, РА и хронична болка в кръста.
Polish: Po dożylnym podaniu ochotnikom 25 mg znakowanego promieniotwórczo etorykoksybu, 70 % aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 20 % w kale, głównie jako metabolity.
Bulgarian: След прилагането на еднократна, маркирана с радиоизотоп доза от 25 mg еторикоксиб интравенозно на здрави индивиди, 70 % от радиоактивността е била установена в урината и 20% във фекалиите, главно под формата на метаболити.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP uznał, że posiadane dane potwierdzają znany, stosunkowo niekorzystny profil bezpieczeństwa etorykoksybu dotyczący układu sercowo-naczyniowego i nerek (nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz zastoinowa niewydolność serca), lecz obserwowano porównywalne z diklofenakiem ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym oraz w pewnym stopniu większe bezpieczeństwo dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z naproksenem i diklofenakiem (nie obserwowano jednak przewagi w odniesieniu do bezpieczeństwa w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че данните потвърждават установения относително неблагоприятен бъбречно-съдов профил на безопасност за еторикоксиб (хипертония, оток и застойна сърдечна недостатъчност), но и СС тромботичен риск, подобен на профила за диклофенак, както и известна степен на предимство по отношение на безопасността за горния отдел на гастроинтестинален тракт (ГИТ) пред напроксен и диклофенак (макар и без особено предимство по отношение на безопасността за долния отдел на ГИТ).
Polish: Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.
Bulgarian: Препоръчва се предварителна рехидратация на такива пациенти преди да започне терапията с еторикоксиб.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.
Bulgarian: Това се налага поради риска от сърдечен пристъп или удар, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne w tym wstrząs.
Bulgarian: Много редки: реакции на свръхчувствителност., включващи ангиоедем, анафилактични/ анафилактоидни реакции.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Bulgarian: Трябва да се осъществява адекватно медицинско наблюдение по време на провеждането на лечение с еторикоксиб на пациенти в напреднала възраст и такива с налична бъбречна, чернодробна или сърдечна дисфункция.
Polish: Podczas badań dozwolone było stosowanie leków gastroprotekcyjnych oraz aspiryny w małej dawce.
Bulgarian: В проучванията е разрешено използването на гастропротективни продукти и ниска доза аспирин.
Polish: Tabletki produktu leczniczego <ARCOXIA> zawierają laktozę.
Bulgarian: Таблетките < ARCOXIA > съдържат лактоза.
Polish: Całkowita liczba losowo wybranych pacjentów, n = 17 412 dla leczonych etorykoksybem i 17 289 dla leczonych diklofenakiem.
Bulgarian: Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.
Bulgarian: Ако по време на лечението, при пациентите се влошат функциите на някоя от по-горе описаните системи, трябва да се вземат подходящи мерки и да се помисли за прекъсване на терапията с еторикоксиб.
Polish: • Inne składniki leku to:
Bulgarian: Другите съставки са:
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: пчелен восък, лактоза монохидрат, хипромелоза, титаниев диоксид (Е171), триацетин.
Polish: Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.
Bulgarian: Това причинява оток (възпаление), болка, чувствителност, скованост и обездвижване.