FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Latuda 74 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Latuda 74 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Bloedwaarde prolactine verhoogd
Norwegian Bokmål: Økning i prolaktin i blod
Dutch: Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten lurasidon
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter lurasidon
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lurasidon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lurasidon.
Dutch: De dosis van lurasidon hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke nødvendig med dosejustering av lurasidon hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met lithium heeft uitgewezen dat lithium klinisch verwaarloosbare effecten heeft op de farmacokinetiek van lurasidon en daarom hoeft de dosis van lurasidon niet te worden aangepast wanneer het tegelijkertijd met lithium wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og litium indikerer en ubetydelig effekt av litium på farmakokinetikken til lurasidon.
Dutch: Gebruikt u naast Latuda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Onderzoek D1050231 N=114
Norwegian Bokmål: Studie D1050231
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 8 mm met ‘LB' erop gegraveerd
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, filmdrasjerte, runde taletter på 8 mm merket med "LB".
Dutch: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/002 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/003 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/004 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/005 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/006 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/007 98 x 1 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/016 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/017 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/018 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/019 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/020 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/021 98 x 1 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/009 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/010 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/011 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/012 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/013 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/014 98 x 1 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Elke 18,5 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.
Norwegian Bokmål: Hver18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (MNS)
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
Dutch: De dosis van lurasidon hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Latuda
Dutch: Suïcidaal gedrag**** Paniekaanvallen**
Norwegian Bokmål: Selvmordsrelatert adferd****, panikkanfall****, søvnforstyrrelser
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Dutch: Dit zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Dutch: Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Norwegian Bokmål: Endring i gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag i løpet av uke 1-24
Dutch: Het is heel belangrijk dat u LAVENTAIR ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Dutch: N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd
Norwegian Bokmål: N=antall i "Intent to treat" populasjonen mikrog.= mikrogram n/e= ikke evaluert
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedegg for mer informasjon.
Dutch: EU/1/14/899/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhalator met 30 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Dutch: Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374 3.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerteryrme
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet voor de behandeling van astma)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom: - du har astma (ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA for å behandle astma)
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt LAVENTAIR ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
Dutch: De eerste keer dat u LAVENTAIR ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van LAVENTAIR ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van LAVENTAIR ELLIPTA in de loop van de tijd.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av LAVENTAIR ELLIPTA over tid.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties te beoordelen en patiënten werden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek als een exacerbatie optrad.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesielt designet for å evaluere effekten av behandlingen på kols-eksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom det oppstod en eksaserbasjon.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat LAVENTAIR ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at LAVENTAIR ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Om LAVENTAIR ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Norwegian Bokmål: For å bruke LAVENTAIR ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de LAVENTAIR ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van LAVENTAIR ELLIPTA.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende den godkjente LAVENTAIR ELLIPTA-dosen og ga ytterligere dokumentasjon for effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van LAVENTAIR ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Laventair Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Laventair Elliptasammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
Dutch: In de andere twee met actieve stof gecontroleerde onderzoeken behaalde een vergelijkbaar aantal patiënten ten minste de MCID met LAVENTAIR ELLIPTA en tiotropium; respectievelijk 49% en 54% met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en 52% en 55% met tiotropium.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Dutch: Per Q3 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3. kvartal 2024
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Dutch: Het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Bruk av LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA regelmatig
Norwegian Bokmål: Bruk LAVENTAIR ELLIPTA regelmessig
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LAVENTAIR ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LAVENTAIR ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Dutch: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Norwegian Bokmål: I de andre to studiene var risikoen for moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van LAVENTAIR ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i LAVENTAIR ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Dutch: Hoe ziet LAVENTAIR ELLIPTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan LAVENTAIR ELLIPTA ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Dutch: Als u tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med LAVENTAIR ELLIPTA:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og kun ta ut umiddelbart før første gangs bruk.
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Norwegian Bokmål: I den første studien med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Behandelingsvergelijking met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Dutch: De doos van uw LAVENTAIR ELLIPTA inhalator bevat
Norwegian Bokmål: Din LAVENTAIR ELLIPTA inhalatorkartong inneholder
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA har også vist en forbedring i helse-relatert livskvalitet målt ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score i uke 24 sammenlignet med placebo og hver av monokomponentene (se tabell 1).
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden)
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet ditt slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: 2 under «LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Dutch: In het tweede onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Norwegian Bokmål: I den andre studien viste LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedring sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 198 ml og 238 ml, residualvolum på henholdsvis: -295 ml og -351 ml og funsjonell residualkapasitet på henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p <0,001∗).