FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies gilt sowohl für die Zwischenauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,96, p = 0,6965) als auch für die Endauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,93, p = 0,4902).
Czech: Kombinace 15 mg temsirolimu a IFN- neměla za následek signifikantní zvýšení celkové doby přežití v porovnání se samotným IFN- v interim analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,96, p = 0,6965) ani v závěrečné analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,93, p = 0,4902).
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Temsirolimus beim MCL beträgt 175 mg, für 3 Wochen einmal pro Woche über 30 bis 60 Minuten infundiert, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 75 mg, infundiert über 30 bis 60 Minuten.
Czech: Doporučený režim dávkování temsirolimu při léčbě MCL je 175 mg podaných v průběhu 30-60 minutové infuze jednou za týden, po dobu 3 týdnů, s následným podáváním dávek 75 mg jednou týdně v průběhu 30-60 minutové infuze.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit verspüren.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže trpíte celkovým otokem, dušností, únavou.
German: Jede Durchstechflasche mit 1,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Czech: Jedna injekční lahvička 1,2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
German: • Die Anwendung der endverdünnten Lösung muss binnen 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Torisel erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung beigegeben wurde, beendet sein.
Czech: • Podání připraveného roztoku má být skončeno do šesti hodin od doby prvního smísení přípravku Torisel s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung.
Czech: Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok.
German: 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels enthält 358 mg Ethanol.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 474 mg ethanolu 1,8 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 358 mg ethanolu.
German: Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion wurde eine erhöhte Rate von Todesfällen beobachtet.
Czech: Zvýšený výskyt fatálních příhod byl pozorován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
Czech: Koncentrát přípravku Torisel koncentrát se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace temsirolimu 10 mg/ml před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), (viz návod na ředění na konci příbalové informace).
German: 9/l (50.000 Zellen/mm³) sollte die Dosis gemäß der oben stehenden Tabelle auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau angepasst werden.
Czech: 3), mají být dávky upraveny na nejbližší nižší úroveň dávky podle tabulky výše.
German: Es gibt Fälle von unspezifischer interstitieller Pneumonitis, einschließlich fataler Verläufe, die bei Patienten auftraten, die wöchentlich Temsirolimus intravenös erhielten.
Czech: U pacientů, kteří dostávali každý týden intravenózně temsirolimus, se objevily případy nespecifické intersticiální pneumonitidy, včetně fatálních hlášení.
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
Czech: Po prvním naředění koncentrátu 1,8 ml dodaného rozpouštědla je koncentrace temsirolimusum 10 mg/ml.
German: SCHRITT 2: ZUGABE DER KONZENTRAT-LÖSUNGSMITTEL-MISCHUNG IN DIE 9 MG/ML (0,9 %) NATRIUMCHLORID-INJEKTIONSLÖSUNG
Czech: KROK 2: PODÁNÍ SMĚSI KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK S ROZPOUŠTĚDLEM V INJEKČNÍM ROZTOKU CHLORIDU SODNÉHO O KONCENTRACI 9 MG/ML (0,9%)
German: Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Temsirolimus
Czech: Torisel 30 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok temsirolimusum
German: Während der In-vitro-Studien zum Metabolismus von Temsirolimus wurden Sirolimus, seco-Temsirolimus und seco-Sirolimus beobachtet.
Czech: V průběhu metabolických in vitro studií s temsirolimem byly detekovány sirolimus, seco-temsirolimus a seco-sirolimus; vedlejšími metabolickými přeměnami byly hydroxylace, redukce a demetylace.
German: Für Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, die vor Therapiebeginn eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Czech: U pacientů s RCC a s těžkou poruchou funkce jater, kteří mají základní počet trombocytů 100 x 10
German: Das Konzentrat enthält außerdem: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Czech: Koncentrát dále obsahuje: ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselinu citronovou (E
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie beim MCL kann es bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Pleuraergüssen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u MCL mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně pleurální efuze, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ztráty chuti, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rýmy.
German: Gesamtüberleben Monate (95 %-KI)
Czech: Medián celkové doby přežití Měsíce (95% CI)
German: In der klinischen Studie zum MCL, einer Phase-III-Studie zum MCL, berichteten 11 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
Czech: 11% pacientů v klinické studii fáze 3 u MCL uvádělo hyperglykemii jako nežádoucí účinek.
German: Dies kann dazu führen, dass die Insulin-Dosis und/ oder die Dosis eines oralen blutzuckersenkenden Wirkstoffes erhöht werden oder eine entsprechende Therapie eingeleitet werden muss.
Czech: Toto může vést ke zvýšení dávky, resp. k zahájení inzulinové terapie a/nebo podávání perorálních antidiabetik.
German: Wenn Sie dennoch diesbezüglich Bedenken haben, oder denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), okamžitě to sdělte svému lékaři.
German: Die Mischung von Torisel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung muss vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.
Czech: Připravený roztok přípravku Torisel v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) má být chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
German: Serumcholesterin und Triglyceride sollten vor und während der Therapie mit Temsirolimus bestimmt werden.
Czech: Před zahájením léčby temsirolimem a v jejím průběhu mají být měřeny hladiny sérového cholesterolu a triglyceridů.
German: Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml dieses Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3,0 ml erreicht.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu Torisel obsahuje 30 mg temsirolimu: když se 1,2 ml koncentrátu smísí s 1,8 ml dodaného rozpouštědla, výsledný objem je 3,0 ml a koncentrace temsirolimu je 10 mg/ml.
German: Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen
Czech: Rýma, zčervenání a otok dásní, bolest v dutině ústní (včetně vředů v dutině ústní), plynatost žaludku, bolest v krku, vysoký krevní tlak, zarůžovělé oko včetně poruchy tvorby slz, ztráta chuti, zčervenání a otok v oblasti vlasových míšků (folikulů) v kůži, alergické reakce, závažné odlupování kůže, zvýšená krevní srážlivost (včetně trombů (sraženin) v žilách), nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny fosfátů v krvi, infekce horních cest dýchacích, zápal plic, tekutina v dutině hrudní, infekce krve, dehydratace (nedostatek tekutin), neklid, deprese, necitlivost a brnění kůže, závratě, ospalost, krvácení (ze rtů, dutiny ústní, žaludku nebo střev), zánět žaludeční sliznice, obtížné polykání, krvácení do kůže (podlitiny), drobné tečkovité krvácení, onemocnění nehtů, akné, kvasinková infekce, plísňová infekce, infekce močových cest, zánět močového měchýře, změny v krevních testech odrážející funkci jater, vysoká hladina krevních tuků jiných než triglyceridů, diabetes (cukrovka), bolest svalů.
German: Berichte nach Markteinführung
Czech: Postmarketingové zkušenosti
German: Reduktionen des Hodengewichts und/ oder histologische Schädigungen (z. B. tubuläre Atrophie oder tubuläre Riesenzellen) wurden bei Mäusen, Ratten und Affen beobachtet.
Czech: U myší, potkanů a opic bylo pozorováno snížení hmotnosti varlat a/nebo histologické léze (např. tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje temsirolimusum 30 mg.
German: Überlebens % (97,5 %-KI) im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Cox-proportionalem Hazard-Modell.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na Cox proporčním modelu rizika.
German: Aspartat-Aminotransferase erhöht Alanin-Aminotransferase erhöht a: Ein tödlicher Vorfall b: Ein tödlich verlaufender Pleuraerguss im niedrigdosierten Arm (175/25 mg) der MCL-Studie * Die meisten Nebenwirkungen des NCI-CTC-Schweregrades 3 oder höher wurden in klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL beobachtet.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a: Jeden fatální případ b: V rameni studie MCL s nízkou dávkou (175/25 mg) došlo v jednom případě k fatálnímu pleurálnímu výpotku *Většina účinků stupně 3 a více podle NCI-CTC pozorovaných v klinických studiích s temsirolimem u MCL ** Většina účinků všech stupňů podle NCI-CTC pozorovaných v klinických studiích s temsirolimem u MCL *** Všechny účinky stupně 1 a 2 podle NCI-CTC pozorované v klinických studiích s temsirolimem u MCL **** Intersticiální plicní onemocnění je definováno skupinou onemocnění vztahující se k preferovaným termínům: intersticiální plicní onemocnění (n = 6), pneumonitida a
German: Ageusie
Czech: Ageuzie
German: Bei 23 gesunden Probanden wurde die Konzentration von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, nicht beeinflusst, wenn 25 mg Temsirolimus gleichzeitig angewendet wurden.
Czech: Po současném podání 25 mg temsirolimu a desipraminu 23 zdravým subjektům nebyla ovlivněna koncentrace desipraminu, substrátu CYP2D6.
German: Solange Sie Torisel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo máte jakékoli krvácení nebo problémy s výskytem podlitin během léčby přípravkem Torisel.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla má být vizuálně zkontrolována na přítomnost částic a změnu zbarvení.
German: im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Log-Rank-Test. nur im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Fisher's-Exact-Test. Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n.a. = nicht anwendbar.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
German: - wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.
German: Aufgrund von Wirksamkeitsbedenken, basierend auf den verfügbaren Daten, sollte Temsirolimus nicht bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům k léčbě neuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo gliomu vysokého stupně malignity vzhledem k obavám o účinnost na základě dostupných údajů (viz bod 5.1).
German: Einige Patienten, bei denen die Pneumonitis durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes entdeckt wurde, waren asymptomatisch oder zeigten minimale Symptome.
Czech: Někteří pacienti byli asymptomatičtí nebo měli minimální symptomy a pneumonitida byla diagnostikována na CT nebo RTG plic.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
German: Wie ist Torisel anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Torisel používá
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Torisel vermieden werden.
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
German: Eine Durchstechflasche mit 2,2 ml Lösungsmittel
Czech: Jedna injekční lahvička 2,2 ml rozpouštědla
German: - wenn Sie eine Lungenentzündung haben oder hatten.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět plic.
German: Das Lösungsmittel enthält: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol.
German: Hinweis: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Czech: Poznámka: Léčení MCL vyžaduje použít více injekčních lahviček pro každou dávku nad 25 mg.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödeme, Pneumonie, Pleuraergüsse, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 může být výskyt některých nežádoucích účinků u starších pacientů pravděpodobnější, včetně otoku obličeje, pneumonie, pleurálního výpotku, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageuzie, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rinitidy.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic.
German: Nierenversagen (einschließlich tödlichen Ausgangs) wurde bei Patienten beobachtet, die Temsirolimus aufgrund eines fortgeschrittenen RCC und/ oder bei vorbestehender Niereninsuffizienz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů s pokročilým RCC, léčených temsirolimem, a/nebo s již existující renální insuficiencí, bylo pozorováno renální selhání (včetně fatálních následků), (viz bod 4.8).
German: < 1,0 x 10
Czech: <1,0 x 10 9/l
German: Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Torisel 30 mg, koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Porucha funkce jater Temsirolimus má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
Czech: Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok, bez viditelných částic.
German: 9/l (1.000 Zellen/mm³) und eine
Czech: (50 000 buněk/mm
German: Aus der Temsirolimus-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml) entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Czech: Je třeba natáhnout požadované množství směsi temsirolimu a rozpouštědla (10 mg/ml) a poté jej rychle injikovat do injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen.
Czech: Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
German: Anwendung von Torisel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), (viz bod
German: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Czech: Léčení MCL vyžaduje použít více injekčních lahviček pro každou dávku nad 25 mg.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche Konzentrat muss zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels auf eine Temsirolimus-Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden.
Czech: Lahvička koncentrátu se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, abychom dostali koncentraci temsirolimu 10 mg/ml.
German: Endauswertung
Czech: Závěrečná analýza
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
German: Beim Nierenzellkarzinom ist die empfohlene Dosis 25 mg, welche einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (als „Tropf") infundiert wird.
Czech: Doporučená dávka při karcinomu ledviny je 25 mg, podaných v 30 až 60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: • Ziehen Sie die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung (die 10 mg Temsirolimus/ml enthält), d. h. 2,5 ml für eine Temsirolimus-Dosis von 25 mg, aus der Durchstechflasche auf.
Czech: • Natáhněte požadované množství směsi koncentrátu a rozpouštědla (obsahující temsirolimus 10 mg/ml) z injekční lahvičky, tj.
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
German: - wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Wunden und Entzündung im Mund und/ oder Verdauungstrakt, laufende Nase, Benommenheit und Infektionen auftreten.
Czech: S větší pravděpodobností můžete mít některé nežádoucí účinky, včetně otoku obličeje, průjmu, zápalu plic, úzkosti, deprese, dušnosti, sníženého počtu bílých krvinek v krvi, bolesti svalů, změny chuťového vnímání, infekce horních cest dýchacích, hromadění tekutiny v okolí plic, vředů a zánětů dutiny ústní a/nebo trávicího traktu, rýmy, závratí a infekcí.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Czech: Neotevřená lahvička
German: Gelegentlich Laryngitis
Czech: Méně časté Laryngitida
German: Gelegentlich Lungenembolie
Czech: Plicní embolie
German: Packungsbeilage beachten.
Czech: Infuzní podání.
German: Es wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht.
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut.
German: Dieser Komplex blockiert dann mTOR.
Czech: Tento komplex pak blokuje mTOR.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit,
German: Torisel (Temsirolimus)
Czech: Torisel (temsirolimusum)
German: Torisel erhielt am 19. November 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Torisel kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Torisel
Czech: Další informace o přípravku Torisel
German: Weitere Informationen zu Torisel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Torisel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Torisel?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Torisel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Torisel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Torisel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Torisel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Patienten erhalten etwa 30 Minuten vor jeder Dosis Torisel eine Injektion mit einem Antihistaminikum, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
Czech: Přibližně 30 minut před každou dávkou přípravku Torisel se pacientům podává injekce s antihistaminikem, aby se zamezilo alergické reakci.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Torisel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Torisel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Einige Nebenwirkungen können verringert werden, indem die Behandlung unterbrochen oder die Dosis herabgesetzt wird.
Czech: Některé nežádoucí účinky lze zvládat přerušením léčby nebo snížením dávky.