FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zometa μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από την ύπαρξη όγκων.
Estonian: Zometat võib kasutada ka kasvajate põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Zometa δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.©EMEA 2008
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Zometa kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Greek: Στη νέα ένδειξη, το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης, ένα είδος αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zometat kasutada luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Estonian: Zometas toimeainena sisalduv zoledroonhape on bifosfonaat.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια.
Estonian: See pärsib osteoklastide, keha luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust.
Greek: Στους αναστολείς αρωματάσης συγκαταλέγονται η αναστροζόλη, η λετροζόλη και η εξεμεστάνη.
Estonian: Aromataasi inhibiitorid on anastrosool, letrosool ja eksemastaan ning luukoe vähenemine ja luumurrud võivad olla nende kõrvaltoimed.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια χορήγηση) και υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ning infusioonikontsentraadina.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτηση στις 29 Οκτωβρίου 2019.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi 29. oktoobril 2019.
Greek: Πώς δρα το Linhaliq;
Estonian: Kuidas Linhaliq toimib?
Greek: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Estonian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Greek: Επιπλέον, χρειάστηκαν περισσότερα στοιχεία για να αποδειχθεί η συνέπεια της ποιότητας του φαρμάκου.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid, miks tõendaksid ravimi kvaliteedi stabiilsust.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι δύο μελέτες που υποβλήθηκαν δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό.
Estonian: Amet leidis, et kumbki esitatud uuring ei tõendanud veenvalt ravimi efektiivsust.
Greek: Τι είναι το Linhaliq και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
Estonian: Mis on Linhaliq ja milleks kavatseti seda kasutada?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο μελετών που διεξήχθησαν σε σύνολο 582 ασθενών με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης.
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, kus osales kokku 582 mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsienti.
Greek: Επηρεάζει η απόσυρση της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Greek: Ως εκ τούτου, τα βακτήρια δεν είναι δυνατό να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Estonian: Selle tulemusel ei saa bakterid paljuneda ja hävivad.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε ήδη αξιολογήσει τις πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων για αυτήν.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet oli hinnanud ettevõtte esitatud teavet ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Linhaliq.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Linhaliqi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Linhaliq δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu oli amet müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Linhaliqi eelised ei kaalu üles selle riske.
Greek: Σε κάθε μελέτη, το Linhaliq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Igas uuringus võrreldi Linhaliqi platseeboga (näiv ravim).
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της επειδή τα στοιχεία που υπέβαλε δεν επέτρεπαν στη CHMP του EMA να αποφανθεί επί θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το φάρμακο.
Estonian: Ettevõte teatas ametile tagasivõtmise kirjas, et otsustas taotluse tagasi võtta, sest esitatud andmed ei võimalda EMA inimravimite komiteel järeldada, kas ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Greek: Οι φλουοροκινολόνες δρουν εμποδίζοντας τα βακτήρια να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (γενετικό υλικό).
Estonian: Fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb selles, et need ei lase bakteritel kopeerida oma DNA-d (geneetiline materjal).
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία είχε απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων και ο Οργανισμός ολοκλήρωνε την αξιολόγηση των απαντήσεων.
Estonian: Ettevõte oli vastanud viimastele küsimustele ja amet oli taotluse tagasivõtmise hetkel lõpetamas vastuste hindamist.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως ότου οι ασθενείς εκδηλώσουν παρόξυνση της βρογχεκτασίας.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille järel patsientide bronhoektaasiatõbi ägenes.
Greek: Η βρογχεκτασία είναι μια μακροχρόνια κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί διαπλατύνονται και γίνονται χαλαροί και ουλώδεις, με συσσώρευση βλέννας.
Estonian: Bronhoektaasiatõbi on pikaajaline seisund, mille korral hingamisteed laienevad, lõõgastuvad ja armistuvad, mis soodustab lima kogunemist.
Greek: Το Linhaliq περιέχει τη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη και επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά με τη χρήση συσκευής εισπνοής.
Estonian: Linhaliq sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini ja seda kavatseti turustada inhaleeritavana inhalaatori abil.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση του Οργανισμού τη στιγμή της απόσυρσης;
Estonian: Mis oli sel ajal ameti soovitus?
Greek: Η δραστική ουσία του Linhaliq, η σιπροφλοξασίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των λεγόμενων φλουοροκινολονών.
Estonian: Linhaliqi toimeaine tsiprofloksatsiin on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός εξέφρασε διάφορες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Linhaliq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ή πρόληψη των παροξύνσεων σε ενήλικες με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης, οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη με το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Estonian: Andmete läbivaatamise tulemusena nägi amet taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Linhaliqi kasutamist mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel ei saa heaks kiita.
Greek: Το Linhaliq αναπτύχθηκε για ασθενείς με «βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης», που σημαίνει ότι δεν προοριζόταν για ασθενείς με βρογχεκτασία οφειλόμενη σε κυστική ίνωση.
Estonian: Linhaliq töötati välja mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsientidele, st see ei olnud näidustatud tsüstilisest fibroosist tingitud bronhoektaasiatõvega patsientidele.
Greek: Το Linhaliq αναπτύχθηκε ως φάρμακο για την πρόληψη και τη μείωση των παροξύνσεων βρογχεκτασίας σε ενήλικες που πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Estonian: Linhaliq töötati välja ravimina bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Greek: EMA/610519/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin) EMA/610519/2019
Greek: Στο Linhaliq, μέρος της δραστικής ουσίας ενθυλακώνεται σε μικροσκοπικά λιπιδικά σωματίδια που ονομάζονται λιποσώματα.
Estonian: Linhaliqis on osa toimeainest ümbritsetud väikeste rasvaosakeste liposoomidega, et aeglustada ravimi vabanemist kopsudesse, mis pikendab toimeaega.
Greek: Λονδίνο, 24 Απριλίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/138069/2008
Estonian: London, 24. aprill 2008 Viide: EMEA/138069/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κλοφαραβίνη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): klofarabiin
Greek: Στη μελέτη δεν συγκρίθηκε το Evoltra με καμία άλλη αγωγή.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το EVOLTRA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Greek: Στις 18 Μαρτίου 2008, η Bioenvision Ltd, θυγατρική εταιρεία της Genzyme Corporation, κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Evoltra.
Estonian: 18. märtsil 2008 teatas Bioenvision Ltd, Genzyme Corporationi täisosalusega tütarettevõte, ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Evoltra müügiloa muutmistaotlus.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Greek: Το Evoltra χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρμακο για την εν λόγω νόσο στις 8 Μαΐου 2003.
Estonian: Evoltra nimetati selle seisundi harvikravimiks 8. mail 2003.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη της αγωγής για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada kasutamine ägeda müeloidleukeemia ravi eakatel patsientidel.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία εμποδίζει τα κύτταρα να παράγουν νέο DNA και μειώνει το ρυθμό ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: See pärsib uue DNA teket rakkudes ning aeglustab seega vähirakkude kasvu.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Estonian: See kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (υποτροπιάζει) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπευτικών σχημάτων και όπου δεν υπάρχει άλλη επιλογή θεραπείας που να προβλέπεται να δράσει.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on relapseerunud (taastunud) pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et üksi muu ravi ei mõju.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Evoltra;
Estonian: Milline on Evoltra eeldatav toime?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Evoltra δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Evoltra kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν σε «ύφεση» (εξάλειψη των λευχαιμικών κυττάρων από τον μυελό των οστών και πλήρη ή μερική επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Greek: Στον οργανισμό, η κλοφαραβίνη παίρνει της θέση της αδενίνης και παρεμβαίνει στα ένζυμα που συμμετέχουν στη δημιουργία του γενετικού υλικού.
Estonian: Klofarabiin asub organismis adeniini asemele ning sekkub geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide toimesse.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτημάτων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Evoltra όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Evoltra kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την ανησυχία ότι η κύρια μελέτη δεν ήταν επαρκής ώστε να τεκμηριώσει το όφελος του Evoltra στη θεραπεία της ΟΜΛ σε ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι είναι ακατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία, και ότι κρίνονται απαραίτητα τα αποτελέσματα μιας μελέτης, στο πλαίσιο της οποίας θα συγκρίνεται το Evoltra με την καθιερωμένη αγωγή, προκειμένου να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringust ei piisanud, et tõestada Evoltra kasulikkust ägeda müeloidleukeemia raviks eakatel patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, ja et ravimi efektiivsuse määramiseks on vaja uuringut, kus Evoltrat võrreldakse standardraviga.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτημάτων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης , η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Evoltra δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΜΛ σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Evoltra kasutamist ägeda müeloidleukeemiaga eakate patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP;
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι από την εν λόγω απόσυρση δεν προκύπτουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Evoltra.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι ένα ανάλογο της αδενίνης, η οποία αποτελεί μέρος του θεμελιώδους γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA) koostisosaks oleva adeniini analoog.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Evoltra;
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε την ανησυχία ότι η κύρια μελέτη περιελάμβανε ορισμένους ασθενείς, οι οποίοι θα μπορούσαν να είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία, γεγονός το οποίο ενδεχομένως να εμφάνιζε το Evoltra ως πιο πολλά υποσχόμενο φάρμακο ως προς την αποτελεσματικότητά του.
Estonian: Komitee leidis, et põhiuuringus oli arvukalt patsiente, kellele oleks saanud teha keemiaravi, mis oleks muutnud Evoltra efektiivsuse tõenäolisemaks.
Greek: Το Evoltra επρόκειτο να χορηγηθεί σε περιπτώσεις ασθενών κατά τις οποίες δεν ενδείκνυται εντατική χημειοθεραπεία, λόγω ορισμένων γενετικών ανωμαλιών στα μυελοκύτταρα, «δευτερεύουσας» ΟΜΛ (ΟΜΛ έπειτα από προηγούμενη αιματολογική διαταραχή) ή άλλης νόσου πέραν της ΟΜΛ, ή λόγω του ότι έχουν συμπληρώσει το 70
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, sest nende müelotsüütides on teatud geenihäired, neil on nn teisene äge müeloidleukeemia (äge müeloidleukeemia, mis tuleneb varasemast verehäirest) või muu haigus peale ägeda müeloidleukeemia, või sellepärast, et patsiendid on vähemalt 70-aastasted.
Greek: Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Evoltra;
Estonian: Milleks kavatseti Evoltrat kasutada?
Greek: Το Evoltra χρησιμοποιείται ήδη ως θεραπευτική αγωγή σε παιδιά με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ, καρκίνο των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Estonian: Evoltrat kasutatakse praegu ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας ένδειξης, το Evoltra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ, μορφή καρκίνου των μυελικών κυττάρων, ενός τύπου άωρων λευκών αιμοσφαιρίων).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti Evoltrat kasutada ka ägeda müeloidleukeemia (AML, müelotsüütide ehk teatud valgelible-eellasrakkude vähi liik) raviks üle 65-aastastel patsientidel.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 66 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πάσχοντες από ΟΜΛ, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή
Estonian: Uuringus osales 66 vähemalt 65-aastast patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, keda ei olnud varem ravitud ja keda peeti intensiivse keemiaravi jaoks sobimatuks.
Greek: Τι ισχύει για το Evoltra για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ΟΛΛ;
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Evoltra kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks lastel?
Greek: Λονδίνο, 22 Ιανουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/86052/2009
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Viide: EMEA/86054/2009
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): contusugene ladenovec
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kontusugeenladenovek
Greek: Τι είναι το Advexin;
Estonian: Mis on Advexin?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Advexin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Advexin
Greek: Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Greek: Ο καρκίνος μπορεί να εκδηλωθεί σε πολλά μέρη του σώματος, αλλά συνήθως προσβάλλει το στήθος, τον εγκέφαλο, τα οστά ή τους μαλακούς ιστούς (ιστοί που συνδέουν, περιβάλλουν και υποστηρίζουν άλλες δομές του σώματος).
Estonian: Li-Fraumeni vähk võib esineda organismi mitmesugustes piirkondades, kuid enamasti tekib vähk rinnas, ajus, luudes või pehmekudedes (koed, mis ühendavad, ümbritsevad ja toetavad organismi teisi struktuure).
Greek: Το Advexin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο στις 23 Οκτωβρίου 2006.
Estonian: Advexin nimetati harvikravimiks 23. oktoobril 2006.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2008, η εταιρία Gendux Molecular Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Advexin, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του καρκίνου Li-Fraumeni.
Estonian: 17. detsembril 2008 teatas ettevõte Gendux Molecular Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta Li-Fraumeni vähi raviks ette nähtud ravimi Advexini müügiloa taotluse.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Greek: Το Advexin αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου Li-Fraumeni σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών.
Estonian: Advexinit kavandati kasutada Li-Fraumeni vähi raviks üle 18-aastastel patsientidel.
Greek: Το Advexin αναμενόταν να θεραπεύσει ή να επιβραδύνει την εξέλιξη της ασθένειας αποκαθιστώντας τη φυσιολογική προστατευτική λειτουργία των κυττάρων.
Estonian: Advexin pidi haigust ravima või aeglustama, taastades rakkude tavapärase kaitsefunktsiooni.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία δεν είχε προσκομίσει επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το Advexin παρασκευάζεται κατά τρόπο αξιόπιστο ή ότι δεν είναι επιβλαβές για το περιβάλλον ή τους ανθρώπους που βρίσκονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή.
Estonian: Ettevõte ei olnud esitanud ka piisavalt tõendeid, mis oleks näidanud, et Advexinit saab usaldusväärsel viisil valmistada, ja et ravim ei ole kahjulik keskkonnale ega patsiendiga vahetult kokku puutuvatele isikutele.
Greek: Αυτός ο τύπος ιού έχει τροποποιηθεί γενετικά, έτσι ώστε να μεταφέρει γονίδια στα κύτταρα του οργανισμού.
Estonian: See on teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni organismi rakkudesse.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν τη μετάλλαξη αυτή είναι πιθανότερο να αναπτύξουν καρκίνο.
Estonian: Selle mutatsiooniga inimestel on vähi teke tõenäosem.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα πολλών μικρών μελετών που εξέτασαν την επίδραση διαφόρων δόσεων Advexin όσον αφορά διαφορετικούς τύπους καρκίνου.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjandusest mitme väiksema uuringu tulemused, mis käsitlesid Advexini eri annuste mõju mitmesugustele vähiliikidele.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Greek: Εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με την χρήση σαρωτών, για την εξέταση της απόκρισης των όγκων στην αγωγή.
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati skaneerimisega, mis näitas kasvajate allumist ravile.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Advexin;
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Advexini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, η τελευταία είχε, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισμένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Advexin δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία του καρκίνου Li-Fraumeni.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Advexini kasutamist Li-Fraumeni vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε επίσης αμφιβολίες όσον αφορά τη δράση του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο χορήγησης και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka see, et ei ole teada, mis organismis ravimiga toimub, kuidas seda peaks annustama ja kui ohutu on ravim.