FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de VITRAKVI
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Há que tomar precauções com a utilização concomitante de substratos do CYP3A com um intervalo terapêutico estreito (p. ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus ou tacrolímus) em doentes medicados com VITRAKVI.
Czech: Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně.
Portuguese: Os outros componentes são: - Água purificada - Sacarose - Hidroxipropilbetadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sódio (E 331) - Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (E 339) - Ácido cítrico (E 330)
Czech: Dalšími složkami jsou: - Čištěná voda - Sacharosa - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Dihydrát natrium-citrátu (E 331) - Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) - Monohydrát kyseliny citronové (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kalium-sorbát (E 202)
Portuguese: Sarcoma dos tecidos molesa
Czech: Sarkom měkké tkáně
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Czech: Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snižoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire a seringa do adaptador.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função renal normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Czech: U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Portuguese: A função hepática, incluindo avaliações da ALT e da AST, deve ser monitorizada antes da primeira dose e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, depois periodicamente durante o tratamento, com testes mais frequentes em doentes que desenvolvam aumentos das transaminases.
Czech: Před podáním první dávky, v průběhu prvních 3 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater včetně vyšetření hladiny ALT a AST.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Czech: Dávka a léková forma
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Como tomar VITRAKVI Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar VITRAKVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat Jak se přípravek VITRAKVI užívá
Portuguese: Duração da resposta (mediana, meses)
Czech: Částečná odpověď (PR) Doba do první odpovědi (medián v měsících) [rozmezí]
Portuguese: Não se observou toxicidade sistémica relevante em macacos em doses que corresponderam a > 10 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
Czech: U opic nebyla při dávkách odpovídajících > 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita.
Portuguese: Apêndicea
Czech: Apendixa
Portuguese: A presença de uma fusão do gene do NTRK numa biopsia do tumor deve ser confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com VITRAKVI.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK.
Portuguese: Tiroide (n=1)
Czech: Melanom (n = 1)
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final (ver secção 4.6).
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
Czech: K datu ukončení sběru údajů byla odpověď, již měl posoudit zkoušející, vyhodnotitelná u 8 z 9 zařazených pacientů s primárními nádory CNS.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VITRAKVI Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em indivíduos adultos saudáveis indicam que a coadministração de VITRAKVI (100 mg duas vezes por dia durante 10 dias) aumentou a Cmax e a AUC do midazolam oral 1,7 vezes em comparação com o midazolam isolado, sugerindo que o larotrectinib é um inibidor fraco do CYP3A.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A.
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit.
Portuguese: Solução límpida, amarelo alaranjado.
Czech: Čirý, žlutý až oranžový roztok.
Portuguese: Efeito dos indutores do CYP3A e da P-gp sobre o larotrectinib A coadministração de VITRAKVI com indutores potentes ou moderados do CYP3A e da P-gp (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina ou hipericão) pode diminuir as concentrações plasmáticas do larotrectinib e deve ser evitada (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A a P-gp (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifabutinem, rifampicinem nebo třezalkou tečkovanou) může snížit koncentraci larotrektinibu v plazmě a je nutno se ho vyvarovat (viz bod 4.4).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (A dle Child-Pughovy klasifikace) se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Portuguese: SNC primário (n=5) Osteossarcoma (n=1) Nefroma mesoblástico congénito (n=1) Melanoma (n=1)
Czech: Primární nádor CNS (n = 5) Sarkom kosti (n = 1) Kongenitální mezoblastický nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Portuguese: - Vire o frasco para cima e remova a seringa oral do adaptador do frasco.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky.
Portuguese: Interromper ou descontinuar permanentemente VITRAKVI em função da gravidade.
Czech: V závislosti na závažnosti je třeba léčbu přípravkem VITRAKVI vysadit nebo trvale ukončit.
Portuguese: Glândula salivar (n=3) GIST (n=2)a
Czech: Slinné žlázy (n = 3) GIST (n = 2)a
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by látky modifikující pH měly na larotrektinib nějaký vliv.
Portuguese: Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas grandes que estejam na seringa.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné velké bubliny.
Portuguese: Num estudo de doses repetidas de 1 mês em ratos, observaram-se menos corpos amarelos, uma maior incidência de anestro e uma diminuição do peso do útero, com atrofia uterina, e estes efeitos foram reversíveis.
Czech: V 1měsíční studii opakovaného podávání dávek u potkanů bylo pozorováno nižší množství corpora lutea, zvýšená incidence období anestru a pokles hmotnosti dělohy spojený s atrofií dělohy.
Portuguese: Num vasto painel de ensaios de enzimas purificadas, o larotrectinib inibiu as TRKA, TRKB e TRKC com valores de CI50 entre 5-11 nM.
Czech: V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento selante de polietileno (PE).
Czech: Lahvička z jantarového skla (třída III) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a polyethylenovou (PE) těsnicí vložkou.
Portuguese: Efeitos do larotrectinib sobre outros agentes
Czech: Účinky larotrektinibu na jiné látky
Portuguese: - Encha a seringa oral com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné bubliny.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Portuguese: Vias biliares (n=2) CPCP (n=1)b, d Apêndice (n=1) Mama (n=1)
Czech: Žlučník (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Apendix (n = 1) Prs (n = 1)
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito adverso nos parâmetros hemodinâmicos e nos intervalos eletrocardiográficos em macacos submetidos a telemetria, com exposições (Cmax) aproximadamente 6 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Czech: Larotrektinib neměl při expozici (Cmax), jež byla přibližně 6násobkem léčebné expozice u člověka, žádný nežádoucí účinek na hemodynamické parametry a intervaly EKG u telemetricky sledovaných opic.
Portuguese: Tηλ: +357 22 48 38 58
Czech: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 2 (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 25 mg" no corpo da cápsula.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Portuguese: Graus 3 e 4
Czech: stupně nebo 2.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 0 (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 100 mg" no corpo da cápsula.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos ou bactérias chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - um medicamento utilizado para tratar a síndrome de Cushing chamado cetoconazol - medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH chamados atazanavir, indinavir,
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zvláště v případech, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí zvané itrakonazol, ketokonazol,
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 30 dní.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com uma camada de polietileno (PE) termo-selada.
Czech: Lahvičky z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a zatavenou polyethylenovou (PE) vrstvou.
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml solução oral larotrectinib
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito na função respiratória em ratos, com exposições (Cmax) pelo menos 8 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Czech: Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce.
Portuguese: Quadro 5: Resultados agrupados da eficácia em tumores sólidos incluindo e excluindo tumores primários do SNC
Czech: Tabulka 5: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti u solidních nádorů s i bez nádorů CNS Parametr účinnosti
Portuguese: Hidroxipropilbetadex Glicerol (E 422)
Czech: Hydroxypropylbetadex
Portuguese: Parestesia Perturbação da marcha
Czech: Parestezie Poruchy chůze
Portuguese: Observou-se um aumento da AUC0-inf do larotrectinib em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave de 1,3; 2 e 3,2 vezes superior ao aumento em indivíduos com função hepática normal, respetivamente.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas, incluindo tonturas, perturbação da marcha e parestesia, em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky včetně závratě, poruch chůze a parestezie (viz bod 4.8).
Portuguese: NR: não atingido + indica "em curso" a Análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST v1.1 para tumores sólidos exceto tumores primários do SNC (93 doentes).
Czech: + znamená pokračující stav a Analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory kromě primárních nádorů CNS
Portuguese: A dose inicial de VITRAKVI deve ser reduzida para 50% em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Czech: U pacientů se středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) až těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater je třeba zahajovací dávku přípravku VITRAKVI snížit o 50 %.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku VITRAKVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a).
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)a
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená a
Portuguese: Em estudos de toxicidade de 3 meses, o larotrectinib não teve nenhum efeito histológico nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e em macacos com as doses mais elevadas testadas, que corresponderam a, aproximadamente, 7 vezes (ratos macho) e 10 vezes (macacos macho) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores femininos nos estudos de toxicidade de 3 meses em ratos e em macacos em doses que corresponderam a, aproximadamente, 3 vezes (ratos fêmea) e 17 vezes (macacos fêmea), a AUC humana na dose clínica recomendada.
Czech: Ve 3měsíčních studiích toxicity u potkanů a opic nebyly při dávkách odpovídajících přibližně 3násobku (samice potkanů) a 17násobku (samice opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Portuguese: O larotrectinib não causou alterações neurocomportamentais em animais adultos (rato, ratinho e macaco cynomolgus) com exposições (Cmax) pelo menos 7 vezes mais elevadas do que a exposição humana.
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Não tome VITRAKVI se
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Portuguese: O Grau 4 foi o grau mais elevado notificado para as reações adversas diminuição da contagem de neutrófilos (1,6%) e aumento da ALT (< 1%).
Czech: U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT (< 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň.
Portuguese: Doses até 200 mg uma ou duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Portuguese: A segurança de VITRAKVI foi avaliada em 125 doentes com cancro positivo com fusão do TRK em um dos três ensaios clínicos, Estudos 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
Czech: Bezpečnost přípravku VITRAKVI byla hodnocena u 125 pacientů s nádory s pozitivitou fúzního genu NTRK v jednom ze tří klinických hodnocení.
Portuguese: Anemia Diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia) Diminuição da contagem de leucócitos (Leucopenia)
Czech: Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Portuguese: Efeito de agentes que aumentam o pH gástrico sobre o larotrectinib O larotrectinib tem uma solubilidade que depende do pH. Estudos in vitro revelam que em volumes líquidos com relevância para o trato gastrointestinal (GI), o larotrectinib é completamente solúvel em todo o intervalo de pH do trato GI.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že v objemu tekutiny odpovídajícím gastrointestinálnímu (GI) traktu je larotrektinib v celém rozsahu pH gastrointestinálního traktu plně rozpustný.
Portuguese: 25 mg), duas vezes por dia. - O seu médico avaliará a dose e mudá-la-á conforme necessário.
Czech: - Lékař bude dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Portuguese: Reiniciar com a modificação da dose seguinte se ocorrer resolução no período de 4 semanas.
Czech: Jestliže nežádoucí účinek vymizí do 4 týdnů, podávání přípravku lze znovu zahájit v dávce odpovídající úpravě dávky dle tabulky níže.
Portuguese: Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar VITRAKVI.
Czech: V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Portuguese: O volume de distribuição médio do larotrectinib em indivíduos adultos saudáveis foi de 48 l após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg, indicando haver uma distribuição moderada do plasma para os tecidos.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg hodnoty 48 l, což poukazuje na průměrnou distribuci z plazmy do tkání.
Portuguese: Empurre o êmbolo introduzindo-o completamente na seringa e, em seguida, coloque a seringa na abertura do adaptador.
Czech: - Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Portuguese: Doses até 100 mg/m2 duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Czech: Dávky až 100 mg/m2 dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Portuguese: Tumor do estroma gastrointestinala Osteossarcomaa Colangiocarcinomaa
Czech: Gastrointestinální stromální nádora Sarkom kostia
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de cápsula e numa formulação de solução oral.
Czech: Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok.
Portuguese: EU/1/19/1385/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Czech: NCT02576431
Portuguese: 21 anos de idade com cancro em estado avançado ou com tumores primários do SNC
Czech: • Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 1 měsíc až 21 let s pokročilým karcinomem nebo s primárními nádory CNS
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 100 mg contém 100 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Portuguese: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0)118 206 3000
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia) Diminuição da contagem de leucócitos (Leucopenia)
Czech: Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Portuguese: Contraceção feminina e masculina
Czech: Antikoncepce u žen a mužů
Portuguese: Mialgia
Czech: Myalgia
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, je k dispozici perorální (podávaný ústy) roztok přípravku VITRAKVI.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Portuguese: CPNPC (n=1)c Sarcoma dos tecidos moles (n=1)
Czech: NSCLC (n = 1)c Sarkom měkké tkáně (n = 1) Štítná žláza (n = 1)
Portuguese: EU/1/19/1385/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Portuguese: Após a administração oral de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, 58% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 39% foi recuperada na urina e, quando se administrou uma dose do micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de larotrectinib, 35% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 53% foi recuperada na urina.
Czech: Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči.
Portuguese: EU/1/19/1385/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Portuguese: A Cmax do larotrectinib diminuiu, aproximadamente, 35% e não se verificou qualquer efeito na AUC em indivíduos saudáveis, aos quais se administrou VITRAKVI após uma refeição rica em gorduras e com alto teor calórico, em comparação com a Cmax e a AUC após jejum durante a noite.
Czech: Po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií se u zdravých subjektů, jimž byl podáván přípravek VITRAKVI, hodnota Cmax larotrektinibu ve srovnání s lačněním přes noc snížila o přibližně 35 % a hodnota AUC zůstala nezměněna.
Portuguese: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido orodispersível
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Não tome Vivanza mais de uma vez ao dia.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 março 2003 Data da última renovação: 4 março 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Portuguese: Revestimento do comprimido: Macrogol 400
Czech: Potah tablety: makrogol 400