FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u Enzepi inneemt dan wel borstvoeding geeft.
Polish: Pacjentka i lekarz powinni wspólnie zdecydować, czy pacjentka będzie przyjmować lek Enzepi, czy karmić piersią.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken met Enzepi uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi.
Dutch: enzymen, enzympreparaten, ATCcode: A09AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki poprawiające trawienie (w tym enzymy), leki zawierające enzymy, kod ATC: A09AA02
Dutch: Propyleenglycol Indigotine (E132)
Polish: Glikol propylenowy Indygotyna (E132)
Dutch: Deze handelingen kunnen de beschermende maagsapresistente omhulling verstoren wat tot vroegtijdige afgifte van de enzymen, irritatie van het mondslijmvlies en/of verlies van de enzymactiviteit leidt (zie rubriek 4.2).
Polish: Może to zniszczyć ochronną, odporną na działanie soku żołądkowego powłokę, powodując zbyt wczesne uwolnienie enzymów, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) zmniejszenie aktywności enzymatycznej (patrz punkt 4.2).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: niet minder dan 130 eenheden*.
Polish: nie mniej niż 130 jednostek*
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości i popić wodą lub sokiem.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meeste van deze bijwerkingen van lichte tot matige ernst.
Polish: W badaniach klinicznych większość z nich miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Dutch: Hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met hyperuricosurie en hyperurikemie en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Polish: Zastosowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe związane było z wystąpieniem hiperurykozurii i hiperurykemii, dlatego należy je stosować ostrożnie u pacjentów z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.
Polish: Enzymy trzustkowe zawarte w leku Enzepi są odporne na działanie soku żołądkowego, aby zminimalizować ich zniszczenie lub inaktywację w środowisku soku żołądkowego.
Dutch: Steatorroe werd beoordeeld op basis van het fecale vetgehalte dat gemeten werd door middel van een spot-test voor fecaal vet op dag 11 en 18 vergeleken met de uitgangssituatie (tijdens hun gewone PEP-behandeling).
Polish: Biegunkę tłuszczową oceniano na podstawie zawartości tłuszczu w kale mierzonego za pomocą badania jakościowego na obecność tłuszczu w kale w dniu 11 i 18, w porównaniu z wartościami wyjściowymi (otrzymanymi z badań przeprowadzanych podczas leczenia dotychczasowym produktem zawierającym enzymy trzustkowe).
Dutch: Ondersteunend onderzoek EUR1008M, dat in de VS werd uitgevoerd, was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met 34 patiënten in de leeftijd van 7 tot 23 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Polish: Wspomagające badanie EUR-1008-M, które odbyło się w Stanach Zjednoczonych, było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 34 pacjentów w wieku od 7 do 23 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Dutch: Onderzoek PR018
Polish: Badanie PR-018
Dutch: Strooi de inhoud van de capsules niet rechtstreeks bij de flesvoeding of moedermelk.
Polish: Nie mieszać zawartości kapsułki bezpośrednio z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
Dutch: Het was een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame comparator gecontroleerd cross-overonderzoek met twee behandelingen waarin Enzepi gedurende 2 behandelingsperioden werd vergeleken met de standaard pancreasenzymtherapie.
Polish: Było to badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z dwoma terapiami, z grupą kontrolą aktywną, porównujące produkt Enzepi ze standardowym leczeniem enzymami trzustkowymi, w trakcie dwóch okresów leczenia.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszone stężenie glukozy we krwi zwiększone stężenie glukozy we krwi zmniejszenie masy ciała zwiększenie masy ciała
Dutch: Als u last heeft van ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang (obstipatie), misselijkheid of braken, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu (zaparcie), nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Anafylactische reactie** Overgevoeligheid voor het geneesmiddel/ overgevoeligheid
Polish: nadwrażliwość na lek/ nadwrażliwość
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Polish: Krótkotrwalą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Enzepi oceniano podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.
Polish: Maksymalna, całkowita zalecana dawka wynosi 2 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy/kg mc. na dobę), lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu na dobę.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Polish: Produkt Enzepi należy przyjmować podczas posiłku lub przekąski, popijając wodą lub sokiem.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Dutch: Enzepi-capsules of de inhoud ervan mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd aangezien ze irritatie in uw mond kunnen veroorzaken.
Polish: Leku Enzepi lub jego zawartości nie należy rozgniatać ani gryźć, gdyż może to powodować podrażnienie jamy ustnej.
Dutch: Drukinkt Schellak
Polish: Tusz do nadruku Szelak
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Polish: Utwardzony olej rycynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Dutch: Na de toediening moet moedermelk of flesvoeding worden gegeven om volledige inname te verzekeren.
Polish: Po podaniu produktu należy podać mleko ludzkie lub mleko modyfikowane, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
Dutch: De proefpersonen bereikten een gemiddelde CFA72u van 84,08 met Enzepi en 85,33 met de comparator.
Polish: Średnia wartość współczynnika CFA-72h u pacjentów otrzymujących produkt Enzepi wynosiła 84,08, a u pacjentów otrzymujących lek porównawczy 85,33.
Dutch: Aangezien pancreasenzymen echter niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen, wordt er geen systemische toxiciteit verwacht na orale toediening van pancreaspoeder.
Polish: Jednak ze względu na to, że enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego, nie oczekuje się toksyczności ogólnoustrojowej po doustnym podaniu sproszkowanej trzustki.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
Polish: o Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu cytrynian.
Dutch: niet minder dan 270 eenheden*.
Polish: nie mniej niż 270 jednostek*
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina leku i pokarmu została całkowicie połknięta i że w jamie ustnej nie pozostały żadne granulki.
Dutch: 20 maagsapresistente, harde capsules 50 maagsapresistente, harde capsules 100 maagsapresistente, harde capsules 200 maagsapresistente, harde capsules
Polish: 20 kapsułek dojelitowych, twardych 50 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 200 kapsułek dojelitowych, twardych
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt, zoek dan onmiddellijk dringende medische hulp: jeuk, netelroos of huiduitslag gezwollen ogen, lippen, handen of voeten licht gevoel in het hoofd of flauwte moeilijk ademhalen of slikken duizeligheid, flauwvallen of bewusteloosheid.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej: swędzenie, pokrzywka lub wysypka, obrzęk okolic oczu, warg, rąk lub stóp,
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na 120 ml mleka modyfikowanego lub mleka ludzkiego.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Polish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Dutch: Pancreasenzymtherapie bij exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door cystische fibrose of een andere aandoening (bijv. chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker).
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą lub innymi stanami chorobowymi (np. przewlekłym zapaleniem trzustki, stanem po pankreatektomii lub rakiem trzustki).
Dutch: Dit kan resulteren in een vroegtijdige afgifte van de enzymen in de mondholte, irritatie van de slijmvliezen en een verlies van de enzymactiviteit.
Polish: Może to spowodować przedwczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i może prowadzić do utraty aktywności enzymatycznej.
Dutch: Voor elk tussendoortje moet de helft van de dosis Enzepi voorgeschreven voor een volledige maaltijd worden gegeven.
Polish: W czasie przekąsek należy stosować połowę dawki produktu Enzepi wyznaczonej do stosowania podczas głównego posiłku.
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet uit de fles verwijderen, aangezien ze het geneesmiddel helpen beschermen tegen vocht.
Polish: Nie należy usuwać saszetek (środka pochłaniającego wilgoć) z butelki, gdyż chronią one lek przed wilgocią.
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Enzepi namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Dutch: niet minder dan 650 eenheden*.
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
Polish: Nie mieszać granulek leku Enzepi z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Dutch: niet minder dan 410 eenheden*.
Polish: nie mniej niż 410 jednostek*
Dutch: Laat uw kind vervolgens onmiddellijk melk, flesvoeding of moedermelk drinken om ervoor te zorgen dat het granulaat volledig wordt doorgeslikt en er niets meer in de mond van uw kind achterblijft.
Polish: Należy natychmiast podać dziecku do popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.
Dutch: niet minder dan 1600 eenheden*,
Polish: nie mniej niż 1600 jednostek*
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Polish: Badanie PR-011 było badaniem otwartym prowadzonym w układzie naprzemiennym z udziałem 15 pacjentów w wieku od 1 do 11 miesięcy z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Dutch: Na opening kan het product gedurende maximaal 6 maanden beneden 25 °C worden bewaard in de zorgvuldig gesloten verpakking.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.
Dutch: Onderzoek PR011
Polish: Badanie PR-011
Dutch: De aanbevolen startdosis voor kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar is 1000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht bij elke maaltijd.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała, przyjmowanych podczas każdego posiłku.
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Polish: Granulat dojelitowy jest dokładnie mieszany z treścią pokarmową, kiedy kapsułka rozpuszcza się w żołądku, bez inaktywacji enzymów wrażliwych na działanie kwasów.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose die hoge doses alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) innamen, is melding gemaakt van een zeldzame darmaandoening, ‘fibroserende colonopathie'genaamd, waarbij de darm vernauwd is.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki enzymów trzustkowych opisywano przypadki rzadkiej choroby jelita grubego nazywanej kolonopatią włókniejącą, podczas której dochodzi do zwężenia jelita grubego.
Dutch: niet minder dan 3200 eenheden*,
Polish: nie mniej niż 3200 jednostek*
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Dutch: Tijdens het onderzoek werd de patiënten opgedragen 100 g (± 15 g) vet per dag in te nemen en een consistente vetinname via de voeding te handhaven bij de maaltijden en tussendoortjes.
Polish: (± 15 g) tłuszczu na dobę i utrzymywali stały poziom spożywanego tłuszczu podczas posiłków i przekąsek.
Dutch: Chronische, hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met fibroserende colonopathie en als gevolg daarvan in sommige gevallen stricturen van de dikke darm (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe odnotowywano przypadki kolonopatii włókniejącej, która w niektórych przypadkach skutkowała zwężeniem jelita grubego (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: Herhaalde, hoge doseringen van geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen kunnen ook littekenvorming of verdikking van de darmwand veroorzaken, wat tot een blokkade van de darmen kan leiden, een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd.
Polish: Wielokrotne stosowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również powodować bliznowacenie lub zgrubienie ściany jelita, które może prowadzić do niedrożności jelit (kolonopatia włókniejąca).
Dutch: 25.000 eenheden*,
Polish: 25 000 jednostek*
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties moet controle van de bloedglucoseconcentratie worden overwogen aangezien de glykemische controle kan worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi, gdyż stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.8).
Dutch: Als u of uw kind doorgaans veel maaltijden of tussendoortjes per dag neemt, let er dan op dat u niet meer dan uw totale dagelijkse dosis van dit middel inneemt.
Polish: Jeśli pacjent spożywa wiele posiłków lub przekąsek w ciągu doby, należy zachować ostrożność, aby nie przekroczyć całkowitej dawki dobowej leku Enzepi.
Dutch: niet minder dan 7800 eenheden*,
Polish: nie mniej niż 7800 jednostek*
Dutch: De CFA72u werd bepaald op basis van een 72uurs fecesmonster gedurende beide behandelingen, waarbij zowel de vetexcretie als de vetinname werden gemeten.
Polish: Współczynnik CFA-72h był określany na podstawie 72-godzinnej zbiórki stolca w czasie trwania obydwu okresów leczenia, podczas której mierzono ilość spożywanego i wydalanego tłuszczu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Polish: Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kolonopatia włókniejąca
Dutch: Verwijder capsules die per ongeluk zijn fijngemaakt.
Polish: Przypadkowo zgniecioną kapsułkę należy wyrzucić.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: Jak przechowywać lek Enzepi Zawartość opakowania i inne informacje
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Dutch: Onderzoek PR005
Polish: Badanie PR-005
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn Diarree Braken
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy
Dutch: 40.000 eenheden*,
Polish: 40 000 jednostek*
Dutch: Als u cystische fibrose heeft en pancreasenzymen inneemt in een dosis hoger dan 10.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht per dag, en als u last krijgt van ongewone buikklachten (zoals ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang, misselijkheid of braken) of veranderingen in buikklachten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta z mukowiscydozą przyjmującego enzymy trzustkowe w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę wystąpią nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (takie jak silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu, nudności lub wymioty) lub zmiany dotychczasowych objawów.
Dutch: 5000 eenheden*,
Polish: 5000 jednostek*
Dutch: EUR 1009M was een openlabel onderzoek met één behandelingsarm bij 19 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Polish: Badanie EUR-1009-M Badanie EUR-1009-M było badaniem otwartym, z jedną grupą 19 pacjentów w wieku od 1 roku do 6 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność*
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik bij pediatrische patiënten
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Voor Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Indigotine (E132)
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 40 000 jednostek, granulat dojelitowy Indygotyna (E132)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het droogmiddel niet inslikken.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties kan de glykemische controle worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
Dutch: Abnormale bloedglucoseconcentratie
Polish: Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi podczas stosowania innych leków zawierających enzymy trzustkowe są wstrząs anafilaktyczny i kolonopatia włókniejąca.
Dutch: **Effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep
Polish: * objawy reakcji alergicznej ** działanie wspólne dla grupy leków
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem sproszkowanej trzustki opisane podczas badań klinicznych, uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i niektóre dodatkowe działania tej klasy leków są zestawione w tabeli poniżej.
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar
Polish: Dawka początkowa Dzieci poniżej 1 roku życia
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
Polish: Enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Dutch: 25.000 Ph. Eur.
Polish: 25 000 jednostek Ph. Eur.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Dutch: 10.000 eenheden*,
Polish: 10 000 jednostek*
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Polish: Możliwość wystąpienia hiperurykemii Należy zachować ostrożność przepisując produkt Enzepi pacjentom z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie.
Dutch: Fles vervaardigd uit HDPE met zakjes droogmiddel, gesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
Polish: Niedostateczne nawodnienie może powodować lub wzmagać zaparcia.
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
Polish: nie mniej niż 4800 jednostek*
Dutch: De zakjes droogmiddel niet opeten of openen.
Polish: Nie spożywać ani nie otwierać saszetek ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
Polish: Należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest przetrzymywany w jamie ustnej.
Dutch: 40.000 Ph. Eur.
Polish: 40 000 jednostek Ph. Eur.