FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Portogallo Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Finnish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: In considerazione di ciò, il CHMP ritiene che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debba essere inserita un'avvertenza circa il rischio di comparsa di acatisia nei pazienti trattati con paroxetina.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tulisi sisällyttää varoitus siitä, että paroksetiinilla hoidetuilla potilailla on akatisian riski.
Italian: Efficacia negli adulti
Finnish: Teho aikuisilla
Italian: L'ostilità era più evidente negli studi sul disturbo ossessivo compulsivo rispetto a quelli sulla depressione.
Finnish: Vihamielistä käyttäytymistä havaittiin enemmän OCD:tä koskevissa tutkimuksissa kuin masennusta koskevissa tutkimuksissa.
Italian: Negli studi a dose fissa la curva dose risposta si presenta piatta, non indicando un vantaggio in termini di efficacia nell'utilizzo di dosi più alte di quelle raccomandate.
Finnish: Kiinteällä annoksella tehdyissä tutkimuksissa annosvastekäyrä on tasainen eikä mikään viittaa siihen, että suositeltua suuremmista annoksista olisi tehon kannalta hyötyä.
Italian: Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali.
Finnish: Muitakin verenvuodon ilmenemiä on raportoitu, esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Italian: Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).
Finnish: Myös maksahaittoja (kuten hepatiitti, johon on joskus liittynyt keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen) on markkinoilletulon jälkeen hyvin harvoin raportoitu.
Italian: Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.
Finnish: Ekstrapyramidaalisia häiriöitä, mukaanlukien suun ja kasvojen dystoniaa, on raportoitu joillakin potilailla, joilla on taustasairautena liikehäiriöitä aiheuttava sairaus tai jotka käyttävät neuroleptistä lääkitystä.
Italian: Disturbo di panico
Finnish: Paniikkihäiriö
Italian: Danimarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Italian: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide).
Finnish: Paroksetiinihoito voidaan aloittaa, kun irreversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut 2 viikkoa tai reversiibelin MAO-estäjän (esim moklobemidi) käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan vähitellen 10 mg:lla kerrallaan potilaan vasteen mukaan suositellulle tasolle.
Italian: Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora.
Finnish: SSRI-hoidon yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotoa, kuten mustelmia ja purppuraa.
Italian: Alla luce dei dati forniti il CHMP ha notato che negli studi a dosaggio fisso la curva di risposta alla dose osservata era pressoché piatta, fatto questo che non suggerisce alcun vantaggio in termini di efficacia dall'uso di dosi superiori a quelle raccomandate.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP totesi, että kiinteillä annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa annoksen ja hoitovasteen välisen suhteen kuvaaja oli suora, minkä perusteella ei voida osoittaa hyötyä suositeltavia annoksia suuremmilla annoksilla.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta (ks. 4.2.
Italian: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Finnish: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e successivamente in tutti gli Stati membri dell'Unione europea per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensin vuonna 1990 masennuslääkkeeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina è stato osservato in soggetti anziani e in soggetti con grave insufficienza renale ed in soggetti con insufficienza epatica, ma il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello dei soggetti adulti sani.
Finnish: Vanhukset ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö Vanhuksilla ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on havaittu kohonneita plasman paroksetiinipitoisuuksia, mutta pitoisuudet ovat kuitenkin samoissa rajoissa kuin terveillä aikuisilla.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka ottavat SSRI-valmisteita samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa, sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden muodostumiseen tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa (esim. epätyypilliset antipsykootit, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset depressiolääkkeet, asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet, COX2-estäjät) sekä potilaiden kohdalla, joilla on aikaisemmin ollut verenvuotohäiriöitä tai tiloja, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
Italian: Dati relativi ad un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non hanno fornito indicazioni di un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati.
Finnish: Näiden tiedot eivät osoita, että vastasyntyneellä olisi lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien vaara.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che le informazioni di cui sopra relative all'efficacia a lungo termine dovessero essere inserite nella sezione 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Finnish: CHMP päätti myös, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (Farmakodynamiikka) tulisi sisällyttää yllä esitetyt pitkäaikaistehoa koskevat tiedot.
Italian: Inoltre, in uno degli studi è stata analizzata la relazione tra rischio di comportamento suicida e indicazione.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksista tarkasteltiin suisidaalisuusriskiä suhteessa käyttöaiheeseen.
Italian: Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta.
Finnish: Prosyklidiinin annosta pitäisi vähentää, jos esiintyy antikolinergisia vaikutuksia.
Italian: L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettamisen ja MAO-estäjähoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään yksi viikko.
Italian: I dati degli studi clinici e delle segnalazioni successive all'immissione in commercio nei giovani adulti (18-29 anni) evidenziano la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen perusteella nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) on mahdollisesti kohonnut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Italian: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.
Finnish: Lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusointi tai esto voi vaikuttaa paroksetiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan.
Italian: Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali.
Finnish: Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta.
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: sbadiglio.
Finnish: Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt yleisiä: haukottelu
Italian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Finnish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Italian: Efficacia nei bambini
Finnish: Teho lapsilla
Italian: Episodio depressivo maggiore
Finnish: VAKAVA MASENNUSTILA
Italian: Portogallo Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Finnish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Italian: Per le altre indicazioni attualmente approvate negli adulti non sono disponibili studi in bambini e adolescenti;
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole saatavilla lapsille ja nuorille suoritetuista tutkimuksista muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille;
Italian: Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Finnish: Paniikkihäiriöhoidon alkuvaiheessa havaitaan yleisesti paniikkioireiston pahenemista.
Italian: Ulteriori eventi che sono stati osservati più frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore).
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita oli enemmän paroksetiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä olivat ruokahalun väheneminen, vapina, hikoilu, hyperkinesia, levottomuus, tunneelämän ailahtelevuus (itkeminen, mielialan vaihtelut).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [täytetään maakohtaisesti]
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Italian: Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen korkeintaan 60 mg/vrk saakka.
Italian: DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA
Finnish: Yleinen ahdistushäiriö
Italian: Può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico.
Finnish: Paroksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden /asetyylisalisyylihapon välillä voi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata.
Finnish: Hoidon alussa annos on 20 mg/vrk ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg:lla kerrallaan suositellulle tasolle.
Italian: Il problema del comportamento suicidario in pazienti trattati con paroxetina è stato dibattuto in passato sulle riviste scientifiche e a livello nazionale in qualche Stato membro.
Finnish: Eräissä jäsenvaltioissa kansallisella tasolla sekä kirjallisuudessa on aikaisemmin käsitelty paroksetiinilla hoidettujen potilaiden itsemurhakäyttäytymistä.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta, jos SSRI-valmisteita käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai lisäävän verenvuodon vaaraa (esim. epätyypilliset antipsykootit, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset antidepressiivit, asetyylisalisyylihappo, Tulehduskipulääkkeet COX2-estäjät) sekä potilailla, joilla on aikaisemmin ollut verenvuoto-ongelmia tai tiloja, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
Italian: Molto rari: glaucoma acuto.
Finnish: Silmän häiriöt yleisiä: sumentunut näkö erittäin harvinaisia: akuutti glaukooma
Italian: Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään alkoholin käytöstä paroksetiinihoidon kuten muidenkin psyykenlääkkeiden käytön aikana.
Italian: Danimarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Finnish: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Italian: Percentuali ugualmente basse sono state osservate nel corso di studi clinici in pazienti depressi trattati con placebo e paroxetina nonché nei soggetti con altri disturbi nei quali era indicata la paroxetina.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat samoin alhaisia tuloksia lumelääkkeellä ja paroksetiinilla hoidetuilla masennuspotilailla.
Italian: Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi.
Finnish: Yliannostuksen hoito-ohjeet ovat samat kuin muidenkin depressiolääkkeiden yliannostuksessa.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT): essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Finnish: Paroksetiini on tehokas ja selektiivinen 5-hydroksytryptamiinin (5-HT, serotoniini) takaisinoton estäjä.
Italian: Medochemie Ltd P.O.
Finnish: Pharmascope Ltd.
Italian: <Compressa> <Compressa rivestita> <Compressa rivestita con film> <Soluzione orale> <Sospensione orale>
Finnish: LÄÄKEMUOTO <Tabletti> <tabletti, päällystetty> <tabletti, kalvopäällysteinen> <Oraaliliuos> <oraalisuspensio> [täytetään maakohtaisesti]
Italian: GlaxoSmithKline S.A.
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa.
Italian: I sintomi da sospensione più comuni nei bambini e negli adolescenti consistevano in cefalea, capogiri, nausea, nervosismo e dolori addominali.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä vieroitusoireita olivat päänsärky, huimaus, pahoinvointi, hermostuneisuus ja vatsakipu.
Italian: Altri sintomi riferiti alla sospensione della paroxetina comprendono agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista.
Finnish: Muita paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä raportoituja vieroitusreaktioita ovat voimakas levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaisuus, ärtyisyys ja näköhäiriöt.
Italian: Per questa popolazione di pazienti non sono state fornite prove sufficienti dell'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
Finnish: Paroksetiinin tehosta tämän väestöryhmän pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian hoidossa ei ole saatavilla tarpeeksi todisteita.
Italian: Le indicazioni attualmente approvate per la paroxetina nell'Unione europea comprendono: depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress.
Finnish: Käyttöaiheet, joihin paroksetiini on tällä hetkellä hyväksytty EU:ssa, ovat vakava masennushäiriö (MDD), paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), sosiaalinen fobia / sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD), yleinen ahdistushäiriö (GAD) ja trauman jälkeinen stressihäiriö (PTSD).
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che l'avvertenza precedentemente approvata, secondo cui la paroxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti, che si trova nella Sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) dell'SPC e l'avvertenza relativa ai giovani adulti devono rimanere invariate.
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että ei pidä muuttaa aikaisemmin sovittua valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 (Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimenpiteet) toteamusta, jonka mukaan paroksetiinia ei pitäisi antaa lapsille eikä nuorille, eikä myöskään nuoriin aikuisiin liittyvää varoitusta.
Italian: In caso di aumento del carico corporeo a seguito di dosi singole più alte o di dosi multiple si verificano una saturazione parziale dell'effetto di primo passaggio e una riduzione della clearance plasmatica.
Finnish: Ensikierron metabolia saturoituu osittain ja plasmapuhdistuma pienenee, kun elimistön altistus kasvaa suurempien annosten tai useampien annosten myötä.
Italian: Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen)
Italian: Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt melko harvinaisia: poikkeava verenvuoto, pääasiassa iholla tai limakalvoilla (pääasiassa mustelmat).
Italian: Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Finnish: hoito lopetetaan vähitellen annosta pienentäen (ks 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Italian: Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione della terapia si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamiseen liittyi haittavaikutuksia 30 %:lla paroksetiinia saaneista potilaista ja lumelääkettä saaneista 20 %:lla.
Italian: Per le altre indicazioni attualmente approvate negli adulti non sono disponibili studi in bambini e adolescenti.
Finnish: Saatavilla ei ole lapsille ja nuorille suoritettuja tutkimuksia muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille.
Italian: Non sono state fornite prove sufficienti relative all'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
Finnish: Paroksetiinin tehosta pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian hoidossa on saatavilla riittämättömiä todisteita.
Italian: Rari: reazioni maniacali, agitazione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleisiä: uneliaisuus, unettomuus melko harvinaisia: sekavuus, aistiharhat harvinaisia: maaniset reaktiot, levottomuus, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Nämä oireet voivat aiheutua myös hoidettavasta taudista.
Italian: Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Finnish: Lisäksi, näissä tutkimuksissa tehoa ei ole riittävästi osoitettu (ks. 4.4.
Italian: Paroxetina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT; serotonina); la sua azione antidepressiva e la sua efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico e disturbo da attacchi di panico si ritengono correlate a questa specifica inibizione della ricaptazione della 5-HT nei neuroni cerebrali.
Finnish: Sen antidepressiivisen vaikutuksen ja tehon pakko-oireisen häiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, traumaperäisen stressireaktion ja paniikkihäiriön hoidossa on ajateltu perustuvan paroksetiinin kykyyn estää selektiivisesti 5-HT:n takaisinottoa aivojen hermosoluissa.
Italian: Lussembourgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Italian: EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE
Finnish: Vakava masennustila
Italian: Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen 10 mg kerrallaan korkeintaan 50 mg/vrk saakka.
Italian: Inoltre i pazienti, quando rispondono alla terapia con paroxetina, possono riportare un miglioramento del sonno.
Finnish: Päinvastoin, potilaat voivat nukkua paremmin, kun paroksetiinilääkitys alkaa tehota.
Italian: L'efficacia della paroxetina a lungo termine sul disturbo di panico è stata dimostrata in uno studio di mantenimento di 24 settimane strutturato per prevenire le recidive: ha avuto una recidiva il 5% dei pazienti trattati con paroxetina (10-40 mg al giorno) contro il 30% di quelli trattati con placebo.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaisteho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24-viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, joka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen: 5 % paroksetiinia (10-40 mg vuorokaudessa) saaneista potilaista sairastui uudelleen, lumelääkettä saaneista potilaista 30 %.
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että edellä esitetyt tiedot oireista, joita saattaa esiintyä vastasyntyneillä, joiden äidit ovat käyttäneet paroksetiinia raskauden myöhemmässä vaiheessa, tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 (Raskaus ja imetys).
Italian: Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Finnish: Raportoituja oireita ovat olleet: huimaus, aistihäiriöt (kuten aistiharhat ja sähköiskutuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien intensiiviset unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi vapina, sekavuus, hikoilu, pääsärky, ripuli, sydämentykytys, tunnetilan vaihtelut, ärtyneisyys ja näköhäiriöt.
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016