FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
Polish: Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Sonata nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
Polish: Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4±0,3 l/kg.
Czech: Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Polish: Preparat Sonata może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
Polish: Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Polish: Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Sonata w czasie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem Sonata.
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Sonata.
Czech: Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Sonata jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania wymagające znacznej sprawności psychofizycznej.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Polish: Prawdopodobnie zwiększenie częstości występowania łagodnych nowotworów wątroby u myszy było zjawiskiem adaptacyjnym.
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Polish: Zaleplon ma krótki okres półtrwania w osoczu i z tego względu należy rozważyć alternatywne leczenie, jeśli pacjent budzi się wcześnie.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Polish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Obal tobolky: želatina,
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna,
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Polish: Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Czech: Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Polish: Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
Czech: anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Polish: rekacje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Czech: Následné studie ukázaly, že snížená fertilita nastala v důsledku účinku přípravku na samice.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazywały na to, że osłabienie płodności wynikało z wpływu leku na osobniki płci żeńskiej.
Czech: Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: • Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Polish: - Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
Polish: Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
Czech: Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Polish: - Nie wolno przyjmować leku Sonata ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz.
Czech: Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Polish: Skuteczność preparatu Sonata została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Czech: Sonata obsahuje laktózu.
Polish: Sonata zawiera laktozę.
Czech: Sonata neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Polish: Preparat Sonata nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
Polish: Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Meda AB
Czech: Dostatečné obvykle bývá zajištění průchodnosti dýchacích cest a podpůrná řízená ventilace a hemodynamika.
Polish: Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej.
Czech: Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/den.
Polish: Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę.
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Polish: Wyniki 2- i 4tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Sonata.
Czech: Věk 65 a více let: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Polish: Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů).
Polish: Równoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 10 mg zaleplonu i wenlafaksyny (w postaci o przedłużonym uwalnianiu) w dawce 75 mg lub 150 mg na dobę nie powodowało interakcji wpływających na procesy pamięciowe (natychmiastowe i opóźnione przypominanie słów) lub funkcje psychomotoryczne (test podstawiania symboli cyfrowych).
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
Polish: Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia.
Czech: Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání.
Polish: Jeśli z ważnych przyczyn medycznych lek jest podawany w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, to ze względu na farmakologiczne działanie substancji czynnej można oczekiwać u noworodka takich efektów jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.)
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są wskazane u chorych z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyspieszać powstanie encefalopatii (patrz punkt 4.2).
Czech: Riziko závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu a s lékovou závislostí v anamnéze.
Polish: Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jasně informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den.
Polish: W drukach informacyjnych dla zaleplonu istnieją już odpowiednie ostrzeżenia, jednak na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że w ramach ostrożności należy wzmocnić przekaz zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zapewnienia pacjentom i członkom fachowego personelu medycznego dostępu do wyraźnej informacji o potencjalnie poważnych następstwach pogorszenia sprawności psychoruchowej następnego dnia po przyjęciu leku.
Czech: Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.
Polish: Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Sonata wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Polish: Lek Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.
Czech: Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
Polish: Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby:
Czech: Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou.
Polish: Metabolity powstałe w wyniku utleniania są dalej metabolizowane przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Czech: Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Polish: Podczas stosowania leku w zaleconych dawkach terapeutycznych wystąpić może amnezja następcza, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się po większych dawkach.
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může v následující den negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia.
Czech: Viz také dále v části Amnézie
Polish: Patrz także poniżej: Amnezja
Czech: Difenhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy.
Polish: Uważa się, że difenhydramina jest słabym inhibitorem oksydazy aldehydowej w wątrobie u szczurów, jednak jej hamujące działanie w wątrobie u ludzi nie jest znane.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
Polish: W przypadku chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, dostępność biologiczna zaleplonu jest zwiększona ze względu na zmniejszony klirens i z tego powodu u tych pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Czech: Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta.
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę dokonania ponownej oceny pacjenta.
Czech: (Viz bod 4.5).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego.
Czech: Psychóza
Polish: Psychoza
Czech: Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství a v období kojení.
Polish: Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Czech: Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Polish: U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Sonata nie powinna być większa niż 10 mg.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Czech: Četnost není známa:
Polish: Częstość nieznana:
Czech: Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.
Polish: Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.
Czech: Může být provázen jinými reakcemi včetně změny nálady, úzkosti a nebo poruchou spánku a neklidem.
Polish: Mogą wystąpić inne reakcje obejmujące zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich chorych mogą nasilać się tendencje samobójcze).
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Polish: - W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Polish: depersonalizacja, omamy, depresja, somnambulizm
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Polish: Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi przedukładowemu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 kapsułek twardych
Czech: Delší užívání přípravku by se nemělo uskutečnit bez nového klinického přezkoumání stavu pacienta.
Polish: Nie należy przedłużać wskazanego czasu leczenia bez ponownego badania pacjenta.
Czech: Alkohol a léková závislost
Polish: Nadużywanie alkoholu i leków
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4, jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Czech: nebo 14 tvrdých tobolek.
Polish: 14 kapsułek twardych
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem
Polish: 51063 Kolonia
Czech: Co je Sonata a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata.
Polish: - Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z alkoholem.
Czech: natrium-lauryl-sulfát
Polish: sodu laurylosiarczan.
Czech: V lehkých případech by pacienti měli spát při zajištění dýchacích cest a krevního oběhu.
Polish: W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, o ile pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu).
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksy zaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując leki uspokajające chorym z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Czech: Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu).
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření").
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.