FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,094 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið 0,094 ng/ml kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
Finnish: EXP Käytä asetin välittömästi pussin avaamisen jälkeen.
Icelandic: EXP Þegar pokinn hefur verið opnaður skal nota ísetningaráhaldið tafarlaust.
Finnish: Jos potilaan näkö heikkenee eikä OZURDEX hidasta sitä, potilasta ei saa hoitaa uudelleen.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
Finnish: Melko harvinainen Implantaatin paikaltaan siirtyminen* ja mahdollinen sarveiskalvon turvotus (ks. myös kohta 4.4), implantaatin asetuksen komplikaatio, josta on seurauksena silmän kudosvaurio* (implantaatin virheasettelu)
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins* með eða án glærubjúgs (sjá kafla 4.4), fylgikvilli vegna ísetningar búnaðar sem veldur áverka á augnvef* (röng staðsetning vefjalyfsins)
Finnish: Saatat kuulla naksahduksen OZURDEX-injektion aikana.
Icelandic: Það getur verið að smellur heyrist á meðan inndæling með OZURDEX er gefin.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikkiaan 347 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-hoitoa ja 350 potilasta saamaan lumehoitoa.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru samtals 347 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 350 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Finnish: Yhteensä 427 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-hoitoa ja 426 lumelääkettä kahdessa III vaiheen tutkimuksessa.
Icelandic: Samtals var 427 sjúklingum slembiraðað til að fá OZURDEX og 426 til að fá sýndarmeðferð í báðum III. stigs rannsóknunum.
Finnish: Poista foliopussi pahvipakkauksesta ja tarkista, ettei pakkaus ole vaurioitunut (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Finnish: Neulaa suojaa korkki ja vipua turvakieleke.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu vaikutuksia vain annoksilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen enimmäisannoksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vähäiseen merkitykseen.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Finnish: 350 µg:n annosryhmässä 95 % ja 700 µg:n annosryhmässä 86 % plasman deksametasonipitoisuusarvoista oli määritysrajan (0,05 ng/ml)alapuolella.
Icelandic: Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Finnish: Implantaatti voi liikkua silmän takaosasta silmän etuosaan sellaisilla potilailla, joilla on repeämä linssikapselin takana ja/tai aukko värikalvossa.
Icelandic: Vefjalyfið getur færst frá aftari hluta augans í þann fremri hjá sjúklingum með rof á bakhluta augasteinshýðis og/eða hjá þeim sem eru með op í lithimnunni.
Finnish: Kaniineilla terveessä/hoitamattomassa silmässä on havaittu deksametasonialtistusta kontralateraalisen diffuusion kautta sen jälkeen, kun implantaatti on asetettu silmän takaosaan.
Icelandic: Greint hefur verið frá útsetningu heilbrigða/ómeðhöndlaða augans fyrir dexametasóni með seytingu milli augna hjá kanínum, eftir inngjöf vefjalyfsins í afturhluta augans.
Finnish: • Pitkälle edennyt glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkehoidolla.
Icelandic: Langt gengin gláka sem ekki er unnt að hafa viðeigandi stjórn á með lyfjagjöf einni sér.
Finnish: Uusintahoitoa on harkittava, kun potilaalla on esiintynyt alkuvaste OZURDEX-hoitoon ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX sem hafa svarað í upphafi og kunna, að mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án verulegrar áhættu.
Finnish: Sinun on kuitenkin hyvä tietää, että ennen kuin olet valmis leikkaukseen, näkösi voi olla yhtä huono tai huonompi kuin ennen OZURDEX-injektioiden aloittamista.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista 36 % keskeytti tutkimuksen mistä tahansa syystä verrattuna 57 %:iin lumehoitoa saaneista.
Icelandic: 36% sjúklinga sem fengu OZURDEX þátttöku í rannsóknunum af einhverjum sökum á meðan á þeim stóð, samanborið við 57% sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð.
Finnish: Viikko 8
Icelandic: Vika 8
Finnish: Deksametasonin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä ja kaniineilla paikallisen oftalmisen käytön jälkeen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexametasón hafi vansköpunarvaldandi áhrif á mýs og kanínur eftir staðbundna gjöf í auga.
Finnish: Deksametasoni metaboloituu lopulta lipidi- ja vesiliukoisiin metaboliitteihin, jotka voivat erittyä sappinesteeseen ja virtsaan.
Icelandic: Dexametasón umbrotnar að lokum í fitu- og vatnsleysanleg umbrotsefni sem skiljast út með galli og þvagi.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat kohonnut silmänpaine (24,0 %) ja sidekalvon verenvuoto (14,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu OZURDEX voru aukinn augnþrýstingur (24,0%) og blæðing í táru (14,7%).
Finnish: 4) Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
Icelandic: 4) Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
Finnish: Potilasta on neuvottava käyttämään laajakirjoista antimikrobilääkettä sisältäviä tippoja kolmen päivän ajan ennen injektiota sekä sen jälkeen.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu.
Finnish: Deksametasonin pitoisuuden suuruusjärjestys oli verkkokalvo > iiris > sädekehä > lasiaisneste > kammioneste > plasma.
Icelandic: Styrkur dexametasóns fór lækkandi í eftirfarandi röð: sjónhimna > lithimna > brárkleggi > glerhlaup > augnvökvi > plasma.
Finnish: Toisen OZURDEX-injektion jälkeen analysoitu 341 potilaan haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greindust hjá 341 sjúklingi eftir aðra inndælingu af OZURDEX voru svipaðar og eftir fyrri inndælinguna.
Finnish: Lume N = 350
Icelandic: N = 350
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: OZURDEX on sauvanmuotoinen implantaatti, joka on asettimessa olevan neulan sisällä.
Icelandic: OZURDEX er staflaga vefjalyf sem hefur verið komið fyrir í nál á ísetningaráhaldi.
Finnish: Varmista ennen asettimen vetämistä pois silmästä, että laukaisinpainike on painettu kokonaan sisään ja että se on lukkiutunut samaan tasoon asettimen pinnan kanssa.
Icelandic: Áður en ísetningaráhaldið er dregið úr auganu skal gæta þess að þrýstihnappurinn sé alveg inni og læstur við yfirborð ísetningaráhaldsins.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta lähtötason BCVA-arvosta viikolla 8, oli yli kuusi kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (42,9 %) kuin lumeryhmässä (6,6 %), p < 0,001.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu árangri sem nam að minnsta kosti 15 bókstöfum frá upphafsgildi í viku 8 í rannsóknarauganu var meira en sex sinnum hærra í OZURDEX meðferðinni (42,9%) í samanburði við sýndarmeðferðina (6,6%), p < 0,001.
Finnish: OZURDEX oli lukumääräisesti lumelääkettä parempi näönmenetyksen estämisessä, minkä osoittaa niiden potilaiden pienempi osuus OZURDEX-ryhmässä, joiden näkö heikkeni ≥ 15 kirjainta koko 6 kuukauden arviointijakson aikana.
Icelandic: OZURDEX var tölulega betra en sýndarmeðferðin til að koma í veg fyrir sjóntap eins og sést á lægra hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir versnandi sjón sem nam ≥ 15 bókstöfum í OZURDEX hópnum á
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,102 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið, sem nam 0,102 ng/ml, kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän lasiaissamentumapistemäärä oli 0 viikolla 8 (ensisijainen päätetapahtuma), oli neljä kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (46,8 %) kuin lumeryhmässä (11,8 %), p < 0,001.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með gildi móðu á glerhlaupi sem nam 0 í rannsóknarauga í viku 8 (aðal endapunktur) var fjórum sinnum hærra í OZURDEX meðferðinni (46,8%) í samanburði við sýndarmeðferðina (11,8%), p < 0,001.
Finnish: Hoidon viivyttäminen kuusi kuukautta taas tuotti pienemmän määrän hoitoon vasteen saaneita potilaita kaikkina avoimen vaiheen tutkimuksen ajankohtina verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat toisen OZURDEX-injektion.
Icelandic: Ef meðferð var hins vegar frestað um 6 mánuði var hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð lægra á öllum tímapunktum opnu rannsóknarinnar borið saman við þá sem fengu aðra inndælingu með OZURDEX.
Finnish: Kohonnut silmänpaine on tavallisesti hoidettavissa silmänpainelääkityksellä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Aukningu augnþrýstings er venjulega hægt að meðhöndla með augnþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Niissä tapauksissa, jolloin implantaattia ei näy, ota steriili pumpulipuikko ja paina injektointikohtaa kevyesti, jotta implantaatti tulee näkyviin.
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilfellum þar sem vefjalyfið sést ekki skal nota sæfðan bómullarpinna og þrýsta varlega á inndælingarstaðinn til að vefjalyfið sjáist.
Finnish: Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS JA PUSSIN ETIKETTI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á ÖSKJU OG POKA
Finnish: Tämän hetkiset turvallisuustiedot useamman kuin kahden implantaatin toistuvasta annostelusta silmän takaosan ei-tarttuvassa uveiitissa ja verkkokalvon laskimotukoksessa, ks. kohta 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um reynslu af öryggi endurtekinna lyfjagjafa fram yfir 2 ísetningar í aftari hluta augans við æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar og bláæðalokunar í sjónhimnu (retinal vein occlusion, RVO) má finna í kafla 4.8.
Finnish: Neuvoteltuaan ja sovittuaan materiaalista kunkin OZURDEXia myyvän jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmäklinikoille, joiden odotetaan käyttävän OZURDEX-valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisvaiheessa ja sen jälkeen ajantasainen potilaan tietopaketti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess, eftir viðræður og samkomulag við til þess bær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem OZURDEX er sett á markað, að í hvert skipti sem lyfið er sett á markað, að markaðsleyfishafi sendi öllum sjúkrahúsum og aðgerðastofum augnlækna þar sem reiknað er með að OZURDEX verði notað, uppfærðan pakka með fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Finnish: Kuten silmän steroidihoidon ja silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä voidaan odottaa, silmänpaine voi kohota.
Icelandic: Líkt og búast má við þegar gefin er sterameðferð í auga og við inndælingar í glerhlaup, getur augnþrýstingur aukist.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa mitattiin 21 potilaan alaryhmältä kahdessa verkkokalvon laskimotukosta koskevassa 6 kuukauden tehotutkimuksessa ennen antoa sekä päivinä 7, 30, 60 ja 90 yhden intravitreaalisen implantaatin silmän lasiaiseen injektoimisen ja 350 µg:n tai 700 µg:n deksametasoniannoksen jälkeen.
Icelandic: Upplýsingar um plasmaþéttni voru fengnar hjá undirhópi 21 sjúklings, í báðum 6 mánaða, RVO rannsóknunum á verkun fyrir lyfjagjöf og á degi 7, 30, 60 og 90 eftir inndælingu staks skammts af vefjalyfi í glerhlaup með 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, harkitse potilaan tutkimista kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön jälkeen raportoitujen mahdollisten syiden, kuten kaihin, glaukooman, tai harvinaisten sairauksien, esim. sentraalisen seroosin korioretinopatian, toteamiseksi.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan deksametasonihoitoa 350 µg:n tai 700 µg:n implantaatteina tai lumehoitoa (tutkimukset 206207-008 ja 206207-009).
Icelandic: Rannsóknirnar voru af sömu gerð og tóku þátt í þeim samtals 1.267 sjúklingar sem var slembiraðað til að fá meðferð með vefjalyfi, 350 míkrógrömm eða 700 míkrógrömm af dexametasóni eða sýndarmeðferð (rannsóknir 206207-008 og 206207-009).
Finnish: Implantaatin sisältävä asetin on pakattu sinetöityyn foliopussiin, jossa on kuivausainetta.
Icelandic: Ísetningaráhaldið með vefjalyfinu er pakkað í innsiglaðan álpoka sem inniheldur þurrkhylki.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista ja kaikista edellä mainituista tapahtumista (esim. silmäkipu, sumentunut näkö jne.) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum um að tilkynna tafarlaust um öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða einhverra af ofantöldum aukaverkunum, t.d. augnverk, þokusýn, o.s.frv. (sjá kafla 4.8).
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen näkösi voi olla lyhyen aikaa jonkin verran heikentynyt.
Icelandic: Eftir meðferð með OZURDEX getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Finnish: • silmän takaosan tulehdus.
Icelandic: Bólgu í afturhluta augans.
Finnish: Siksi silmänpaineen säännöllinen seuranta on välttämätöntä, lähtötilanteen silmänpaineesta riippumatta, ja paineen kohoaminen on injektoinnin jälkeen hoidettava asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Icelandic: Því þarf að fylgjast reglulega með augnþrýstingi, óháð upphafsgildi augnþrýstings, og hafa stjórn á hækkun með viðeigandi hætti eftir þörfum eftir inndælingu.
Finnish: Poista neula samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
Icelandic: Dragið nálina út í sömu átt og farið var inn í glerhlaupið.
Finnish: Vaikea tulehdus silmän takaosassa (johtuu yleensä virusinfektiosta), vakava infektio tai tulehdus silmän sisässä*, glaukooma (silmäsairaus, jossa kohonnut silmänpaine liittyy näköhermon vaurioon), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen irtoaminen* (verkkokalvon irtoaminen), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen repeämä (verkkokalvon repeämä)*, silmänpaineen väheneminen, joka liittyy lasiaisen vuotoon silmän sisältä*, silmän etuosan tulehdus*, suurentunut proteiini- ja solumäärä silmän etupuolella tulehduksen takia*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, silmänvalkuaisen punoitus*, OZURDEX-implantaatin siirtyminen silmän takaosasta silmän etuosaan, mikä voi aiheuttaa näön sumentumista tai heikkenemistä sekä mahdollisesti silmän kirkkaan osan (sarveiskalvon) turvotusta*, OZURDEX-implantaatin asennus epähuomiossa väärään paikkaan*, migreeni
Icelandic: Alvarleg bólga aftast í auganu (oftast vegna veirusýkingar), alvarleg sýking eða bólga inni í auganu*, gláka (augnsjúkdómur sem stafar af því að ómeðhöndlaður augnþrýstingur leiðir til skemmda á sjóntauginni), losun ljósnæma lagsins aftast í auganu* (sjónulos), rof á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónurof)*, lækkun á augnþrýstingi í tengslum við leka á hlaupi (glerhlaupi) innan úr auganu*, bólga innan í fremri hluta augans*, aukið prótein og frumur í framhluta augans vegna bólgu*, óeðlileg tilfinning í auganu*, kláði í augnlokum, roði í augnhvítu*, tilfærsla OZURDEX vefjalyfsins úr aftari hluta augans í þann fremri sem veldur þokusýn eða skertri sýn með eða án þrota í glæru augans (hornhimnu)*, röng staðsetning OZURDEX vefjalyfsins fyrir slysni*, mígreni
Finnish: Yksi OZURDEX-hoitoa saanut potilas tarvitsi silmäleikkausta (trabekulektomiaa) steroidien aiheuttaman kohonneen silmänpaineen hoitamiseksi; yhdelle potilaalle tehtiin trabekulektomia, koska etukammion fibriini esti kammionesteen ulosvirtauksen, mikä johti kohonneeseen silmänpaineeseen; yhdelle potilaalle tehtiin iridotomia ahdaskulmaglaukooman takia ja yhdelle potilaalle tehtiin iridektomia kaihileikkauksen takia.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk OZURDEX þurfti að fara í skurðaðgerð (bjálkahögg (trabeculectomy)) til að meðhöndla hækkaðan augnþrýsting af völdum stera, 1 sjúklingur fór í fráveituaðgerð þar sem fíbrín í fremra hólfi augans teppti útflæði vökva sem leiddi til aukins augnþrýstings, 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna þrönghornsgláku og 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna dreraðgerðar.
Finnish: OZURDEX-injektio voi toisinaan aiheuttaa silmänsisäisen tulehduksen, silmäkipua tai silmän punoitusta tai verkkokalvon irtauman tai repeämän.
Icelandic: Einstaka sinnum getur inndæling OZURDEX valdið sýkingu í auganu, verk eða roða í auganu eða losi eða rofi á sjónhimnunni.
Finnish: Ei-tarttuvaa uveiittia koskevassa tutkimuksessa kaihileikkaus tehtiin yhden injektion jälkeen yhdelle 62 potilaasta, joilla oli faakkinen linssi.
Icelandic: Í rannsókn á baklægri æðahjúpsbólgu, sem er ekki vegna sýkingar, gekkst 1 sjúklingur af 62 með augastein undir dreraðgerð eftir eina inndælingu.
Finnish: Kahdessa diabeettista makulaturvotusta koskevassa avaintutkimuksessa pitoisuudet plasmassa mitattiin potilaiden alaryhmältä ennen antoa sekä päivinä 1, 7 ja 21 sekä kuukausina 1,5 ja 3 silmän lasiaiseen asetettavan 350 µg tai 700 µg deksametasonia sisältävän implantaatin injektion jälkeen.
Icelandic: Plasmaþéttni var mæld hjá undirhópi sjúklinga í lykilrannsóknunum tveimur á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki fyrir meðferð og á degi 1, 7 og 21 og mánuði 1,5 og 3 eftir inndælingu í glerhlaup með stökum vefjalyfsskammti sem innihélt 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
Finnish: Lume N = 76
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 76
Finnish: Implantaatin kulkeutuminen etukammioon voi johtaa sarveiskalvon turvotukseen.
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf getur valdið hornhimnubjúg.
Finnish: Lume N = 185
Icelandic: N = 185
Finnish: Samanaikaisesti aggregaation estäjälääkkeitä käyttäneillä potilailla havaittiin hieman enemmän verenvuotoja niillä potilailla, jotka saivat OZURDEX-injektiohoitoa (enintään 29 %:lla), kuin lumehoitoryhmässä (enintään 23 %:lla) riippumatta käyttöaiheesta tai hoitokertojen määrästä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum, var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik blæðinga hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með OZURDEX (allt að 29%) samanborið við sýndarmeðferð (allt að 23%), óháð ábendingu eða fjölda meðferða.
Finnish: Uusintahoito voidaan antaa noin 6 kuukauden kuluttua, jos potilaan näkö heikkenee ja/tai verkkokalvo paksuuntuu uusiutuvan tai pahenevan diabeettisen makulaturvotuksen takia.
Icelandic: Endurtaka má meðferð eftir u.þ.b. 6 mánuði ef sjón sjúklingsins versnar og/eða aukning verður á þykkt sjónu í kjölfar endurkomu eða versnunar á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
Finnish: Pitkäkestoinen systeeminen hoito glukokortikoideilla raskauden aikana suurentaa kohdunsisäisen kasvun viivästymisen vaaraa ja vastasyntyneen adrenaliinipuutoksen vaaraa.
Icelandic: Almenn langtímameðferð með sykursterum á meðgöngu eykur hættu á vaxtarskerðingu í móðurkviði og nýrnahettubilun barns.
Finnish: Yhteensä 229 potilasta satunnaistettiin saamaan joko deksametasonihoitoa 350 µg:n tai 700 µg:n implantaatteina tai lumehoitoa.
Icelandic: Samtals voru 229 sjúklingar slembivaldir til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni eða 700 míkrógrömm af vefjalyfinu eða sýndarmeðferð.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn varðandi frjósemi.
Finnish: Lume N = 165
Icelandic: N = 165
Finnish: Teho mitä tahansa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
Icelandic: Tafla 4. Verkun hjá sjúklingum við allar fyrri meðferðir (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)
Finnish: Hoidon aloitusjakson aikana 0,7 % (3/421) OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista tarvitsi kirurgisen tai lasertoimenpiteen tutkittavan silmän kohonneen silmänpaineen saamiseksi hallintaan verrattuna 0,2 %:iin (1/423) lumehoitoa saaneista.
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur krafðist ekki meðferðar eða honum var stjórnað með tímabundinni notkun lyfja til staðbundinnar lækkunar augnþrýstings. Á upphafsmeðferðartímanum þurftu 0,7% (3/421) sjúklinga sem fengu OZURDEX að fara í leysimeðferð eða skurðaðgerð til meðhöndlunar á hækkuðum augnþrýstingi í rannsóknarauganu í samanburði við 0,2% (1/423) hjá sýndarmeðferðarhópnum.
Finnish: OZURDEX vaikuttaa vähentämällä makulaturvotusta, mikä auttaa vähentämään makulan vaurioita tai estämään lisävauriot.
Icelandic: OZURDEX verkar með því að draga úr sjónhimnubjúg en það stuðlar að því að draga úr eða koma í veg fyrir skemmdir í sjónudeplinum.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista kaikkiaan 73 (95 %) suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 351 heistä sai OZURDEX-hoitoa, 347 sai deksametasonia 350 µg ja 350 sai lumehoitoa.
Icelandic: Samtals var 351 sjúklingur slembivalinn til að fá OZURDEX, 347 til að fá 350 µg af dexametasóni og 350 til að fá sýndarmeðferð.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-injektio ja 76 potilaalle annettiin lumeinjektio.
Icelandic: Samtals voru 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Finnish: 350 µg:n annosryhmässä 100 % ja 700 µg:n annosryhmässä 90 % plasman deksametasonipitoisuusarvoista oli määritysrajan (0,05 ng/ml) alapuolella.
Icelandic: Eitthundrað prósent þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 90% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Finnish: Aggregaation estäjälääkkeitä, kuten klopidogreeliä, käytti jossakin vaiheessa kliinisten tutkimusten aikana enintään 56 % potilaista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru blóðflöguhemjandi lyf, eins og klópidógrel, notuð á einhverjum tímapunkti hjá allt að 56% sjúklinga.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja uveiitti
Icelandic: Bláæðalokun í sjónhimnu og æðahjúpsbólga
Finnish: Mitä tahansa aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden yhdistetyn analyysin ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 4.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar fyrir heildargreiningar við allar fyrri meðferðir eru tilgreindar í töflu 4.
Finnish: Viikko 16
Icelandic: Vika 16
Finnish: Kummassakin III vaiheen tutkimuksessa ja yhdistetyssä analyysissä aika, jossa saavutettiin ≥ 15 kirjaimen (kolmen rivin) paraneminen BCVA-testissä, kumulatiiviset vastekäyrät olivat merkittävästi erilaisia OZURDEX-ryhmässä verrattuna lumeryhmään (p < 0,001), sillä OZURDEX-hoitoa saaneet potilaat saavuttivat kolmen rivin paranemisen BCVA-testissä aiemmin kuin lumehoidetut potilaat.
Icelandic: stigs rannsókninni fyrir sig og í heildargreiningunni, voru línurit fyrir uppsafnaðan tíma sem tók að ná fram bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum (3 línum) í BCVA prófi marktækt önnur með OZURDEX en með sýndarmeðferð (p < 0,001) þar sem sjúklingar sem fengu meðferð með OZURDEX náðu bættum árangri í BCVA prófi, sem nam 3 línum, fyrr en sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð.