FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Italian: È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e del 67% superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Italian: Eccipienti con effetto noto: Xigduo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Xigduo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Italian: Smetta di prendere Xigduo e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga onmiddelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose in relazione al declino della funzione renale.
Dutch: Dosisverlaging kan overwogen worden bij een verslechterende nierfunctie.
Italian: • Acidosi lattica, osservata molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) Xigduo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: • Lactaatacidose, dit komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op de 10 000 patiënten) Xigduo kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Italian: Nel pool di13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate reazioni indicative di deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nell'1,1% e nello 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden bijwerkingen die zouden kunnen wijzen op volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Xigduo".
Dutch: Meer informatie kunt u vinden onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato (Metodo LS) e differenza(e) tra i gruppi di trattamento nella variazione per i valori basali alla settimana 28 sono stati messi in un modello usando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) che ha incluso trattamento, area geografica, HbA1c basale per stratum (< 9,0% or ≥ 9,0%),
Dutch: Gecorrigeerde least squares means (LS Means) en behandelgroep verschil(len) in de verandering ten opzichte van baseline op week 28 zijn gemodelleerd met een ‘mixed model with repeated measures' (MMRM) inclusief behandeling, regio, baseline HbA1c stratum (< 9,0% of ≥ 9,0%), week en behandeling per week interactie als fixed factors en baseline als een covariant.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o compromissione renale moderata (eGFR al basale ≥ 60 mL/min/1,73 m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nell'1,3% e nello 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Italian: Valori dell'ematocrito >55% sono stati riportati nel 1,3 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
Dutch: Hematocrietwaarden > 55% werden gemeld bij 1,3% van de proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld versus 0,4% bij proefpersonen die placebo kregen.
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (media)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde)
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata e Nnon c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV.
Dutch: Hartfalen Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse IV.
Italian: • diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata agli esami del sangue) all'inizio del trattamento
Dutch: • afname van creatinine-uitscheiding door de nier (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling
Italian: • Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossi-propilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato (tipo A) - film di rivestimento: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) (solo Xigduo 5 mg/850 mg)
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (enkel Xigduo 5 mg/850 mg).
Italian: La dose massima giornaliera è di 1000 mg.
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi di glicemia a digiuno alla settimana 28: -3,66 mmol/L (-65,8 mg/dL), rispetto a -2,73 mmol/L (-49,2 mg/dL) per dapagliflozin da sola (p < 0,001) e -2,54 mmol/L (-45,8 mg/dL) per exanatide da sola (p < 0,001).
Dutch: Combinatietherapie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een significant grotere afname van FPG in week 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), in vergelijking met -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) voor dapagliflozine alleen (p < 0,001) en -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) voor exenatide alleen (p < 0,001).
Italian: La dose massima giornaliera è di 3000 mg.
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato per i valori basali valore di p <0,0001.
Dutch: Afgeleid van least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde p<0,001
Italian: Smetta di prendereXigduo e contatti il suo medico non appena possibile se nota uno dei seguenti seri o pontenziamente seri eventi avversi:
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Italian: Prurito vulvovagin ale
Dutch: Vulvovaginale pruritus Genitale pruritus
Italian: • aumento dell'urea (osservata agli esami di laboratorio)
Dutch: • toename van ureum (aangetoond door laboratoriumtests van het bloed)
Italian: Il trattamento con dapagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina in monoterapia (dapagliflozin 10 mg QD o dapagliflozin 5 mg BID) o a metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina, ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]), rispetto al placebo (da -0,58 a 0,18 mmol/l [da -10,4 a 3,3 mg/dl]) alla settimana 16 (5 mg BID) o alla settimana 24.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel alleen metformine (dapagliflozine 10 mg QD of dapagliflozine 5 mg BID) ofwel met metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline leidde in week 16 (5 mg BID) of week 24 tot statistisch significante afnames in FPG (-1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte van placebo (-0,58 tot 0,18 mmol/l ;[-10,4 tot 3,3 mg/dl]).
Italian: I pazienti non sufficientementecontrollati con metformina in monoterapia o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabetedevono ricevere una dose giornaliera totale di Xigduo equivalente a dapagliflozin 10 mg, in aggiunta alla dose giornaliera totale di metformina o alla dose terapeuticamente appropriata più vicina, che viene già somministrata.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een monotherapie van metformine of met een combinatietherapie van metformine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Italian: Uno studio clinico a 24 settimane in 182 soggetti diabetici utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, X-ray absorptiometry) per valutare la composizione della massa corporea, ha mostrato una riduzione con dapagliflozin 10 mg più metformina in confronto al placebo più metformina,
Dutch: Een 24 weken durende studie met 182 diabetespatiënten, waarbij dual X-ray absorptiometrie (DXA) werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde bij gebruik van dapagliflozine 10 mg en metformine ten opzichte van placebo en metformine afnames aan van respectievelijk het lichaamsgewicht en het lichaamsvet in plaats van afnames van mager weefsel of vochtverlies, zoals gemeten met DXA.
Italian: Dapagliflozin in aggiunta a metformina in monoterapia, metformina in associazione con sitagliptin , sulfanilurea o insulina (con o senza aggiunta di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina), ha prodotto riduzioni medie statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24, rispetto a quanto osservato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo (p < 0,0001; Tabelle 4, 5 e 6).
Dutch: Dapagliflozine als add-on met alleen metformine, metformine in combinatie met sitagliptine, een sulfonylureum, of insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) resulteerde in statistisch significante gemiddelde afnames van HbA1c na 24 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p < 0,0001; tabel 4, 5 en 6).
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo (IC 95%)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Italian: • I principi attivi sono dapagliflozin e metformina cloridrato (metformina HCl).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn dapagliflozine en metforminehydrochloride.
Italian: Dapagliflozin 10 mg Metformina
Dutch: Dapagliflozine 10 mg Metformine
Italian: • difficoltà a urinare, aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
Dutch: • ongemak bij het plassen (urineren), meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Italian: Questi sono sintomi di infezione urinaria grave: - febbre e/o brividi - sensazione di bruciore quando si urina - dolore alla schiena o al fianco.
Dutch: • Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) De verschijnselen van een ernstige urineweginfectie zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zij.
Italian: *Segnalata in ≥ 2% dei soggetti e ≥ 1% e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥ 2% proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld en ≥ 1% meer proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo en ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Italian: Sintomi gastrointesti nali i,§
Dutch: Maagdarmsymptomen i,§
Italian: Dose giornaliera media di insulina (UI)
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insulinedosis (IE) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Xigduo e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Dutch: Stop met de inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Italian: Dimensione della confezione
Dutch: Verpakkings-grootten
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking Inhoud (concentratie)
Italian: Alcune persone possono morire a causa di questa malattia.
Dutch: Sommige mensen overlijden aan deze ziekte.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder "Buitengewone Omstandigheden".
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Dutch: Geef het dus niet door aan anderen.
Italian: Nella maggior parte dei casi, non è stata osservata nessuna reazione.
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen reacties waargenomen.
Italian: Pertanto, non si conosce il rischio potenziale per l'uomo.
Dutch: Daarom is het mogelijke risico voor de mens onbekend.
Italian: • Su richiesta dell'EMEA
Dutch: Op verzoek van de EMEA.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Dutch: Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om complete informatie te verkrijgen voor dit geneesmiddel.
Italian: Se lei è in gravidanza, il suo medico le darà Xigris solo se necessario.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda l'uso immediato.
Dutch: Na reconstitutie wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Dutch: Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven.
Italian: L'interpretazione di determinazioni ripetute del PT e/o dell'APTT deve tenere conto di queste variabili.
Dutch: Bij de interpretatie van opeenvolgende bepalingen van de PT en/of APPT dient met deze variabelen rekening gehouden te worden.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 agosto 2007
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 22 augustus 2007
Italian: Tuttavia, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti del preparato non può essere completamente esclusa in certi pazienti predisposti.
Dutch: De mogelijkheid van allergische reacties tegen bestanddelen van het preparaat bij enkele gepredisponeerde patiënten kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Italian: Piano di Gestione del Rischio
Dutch: Risicomanagementplan
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, enzimi, codice ATC: B01AD10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antitrombotische geneesmiddelen, enzymen, ATC-code: B01AD10
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Italian: Follow-up allo studio PROWESS
Dutch: PROWESS Vervolgstudie
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.
Dutch: Als zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden opgestart.
Italian: Questo causa una malattia chiamata sepsi grave che può farla stare molto male.
Dutch: Dit veroorzaakt een ziekte die ernstige sepsis wordt genoemd en die u erg ziek kan maken.
Italian: Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR annualmente.
Dutch: De houder van de vergunning zal jaarlijks een PSUR indienen.
Italian: In accordo alle Linee Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato contestualmente al prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Italian: I criteri di inclusione sono stati simili a quelli applicati nello studio PROWESS.
Dutch: De inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die gebruikt bij de PROWESS-studie.
Italian: Deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Italian: • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante risultato fondamentale (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Dutch: binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's).
Italian: La durata media della disfunzione d'organo prima del trattamento è stata di 18 ore.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 18 uur.
Italian: Questi possono bloccare l'afflusso di sangue a parti importanti del suo organismo come i reni e i polmoni.
Dutch: Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2002.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002
Italian: Come tutti i medicinali, Xigris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all'altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
Dutch: Verplaats de infuuszak niet met behulp van mechanische transportsystemen.
Italian: I rischi conseguenti alla somministrazione di Xigris devono essere valutati rispetto ai benefici attesi nelle seguenti condizioni:
Dutch: In de volgende omstandigheden dienen de risico's van de toediening van Xigris afgewogen te worden tegen de te verwachten voordelen:
Italian: Quando il suo organismo presenta una grave infezione, nel suo sangue possono formarsi dei coaguli.
Dutch: Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed.
Italian: Pazienti in età pediatrica
Dutch: Pediatrische patiënten
Italian: La differenza dell'incidenza di episodi seri di sanguinamento tra i due gruppi di trattamento si è verificata principalmente durante la somministrazione del farmaco in studio.
Dutch: Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/001
Italian: Tuttavia, in relazione a questo aspetto, non essendo noto il rischio potenziale per l'uomo, Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Echter, met betrekking tot dit laatste punt, en aangezien het mogelijke risico voor de mens onbekend is, mag Xigris niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is (zie rubriek
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità e sulla riproduzione animale con Xigris.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
Italian: Evitare di esporre le soluzioni di drotrecogin alfa (attivato) al calore e/o alla luce solare diretta.
Dutch: Vermijd blootstelling van drotrecogin alfa (geactiveerd) oplossingen aan hitte en/of direct zonlicht.
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento.
Dutch: Xigris verhoogt het risico van bloedingen.
Italian: Non usi Xigris dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Italian: Questa proteina aiuta a controllare la coagulazione del sangue e l'infiammazione.
Dutch: Dit eiwit helpt bij de controle van bloedstolling en ontsteking.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT WEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/002
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento che può essere serio o pericoloso per la vita.
Dutch: Xigris kan het risico van bloedingen verhogen, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) [ENHANCE] N=2378
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
Italian: Se Xigris è risomministrato ai pazienti, deve essere usato con cautela.
Dutch: Als Xigris opnieuw wordt toegediend aan patiënten moet voorzichtigheid worden geboden.
Italian: Inoltre, la Proteina C Attivata è un importante modulatore della risposta sistemica all'infezione e ha proprietà antitrombotica e profibrinolitica.
Dutch: Verder is geactiveerd Proteïne C een belangrijke modulator van de systemische reactie op infecties en heeft het antitrombotische en profibrinolytische eigenschappen.
Italian: In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk in geval van overdosering (zie rubriek 5.2).
Italian: In altri casi, gli eventi osservati sono stati coerenti con gli effetti indesiderati noti del farmaco (vedere paragrafo 4.8), con gli effetti del farmaco sugli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4) o con le conseguenze della sottostante condizione di sepsi.
Dutch: Voor de overige meldingen kwamen de waargenomen gebeurtenissen overeen met bekende bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8), effecten van het geneesmiddel op laboratoriumtesten (zie rubriek 4.4) of met gevolgen van de onderliggende omstandigheden van sepsis.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le altre attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, così come concordato nel Piano di Gestione del Rischio del 18 Aprile 2006 presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del Piano di Gestione del Rischio concordato con il CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in de versie de dato 18 april 2006 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Italian: Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo sangue.
Dutch: Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt.