FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Vihuma ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Immunogenność Vihuma badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Estonian: Vihuma'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
Polish: Zabieg chirurgiczny Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zęba
Estonian: Väiksem kirurgiline toiming, sh hamba eemaldamine
Polish: Aktywność swoista Vihuma wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Estonian: Vihuma'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vihuma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vihuma'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jak wygląda lek Vihuma i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Vihuma välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych i dzieci, jednak u dzieci mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Estonian: Annustamine lastele ja täiskasvanutele on sama, kuid lastel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Octapharma AB
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Octapharma AB
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Vihuma u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
Estonian: Vihuma'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanul, 4 lapsel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD, zewnętrzny łącznik, umożliwiający dostęp do krwiobiegu przez cewnik bez potrzeby wkłucia przez powierzchnię skóry).
Estonian: Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (väline konnektor, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha).
Polish: Lek Vihuma zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: Vihuma asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Vihuma w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge suurendage Vihuma'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Polish: Dawka Vihuma jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
Estonian: Vihuma'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Vihuma stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Vihuma'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące występować u ponad 1 na 10 osób
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Vihuma zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Vihuma'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne uczucie złego samopoczucia, zawroty głowy i utrata przytomności.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, - üldine halb enesetunne, - pööritustunne ja teadvuse kaotus.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Vihuma'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: Niniejszy lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Polish: Jak stosować lek Vihuma 4.
Estonian: Kuidas Vihuma'it kasutada 4.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 7,35 mg sodu na ml rekonstytuowanego roztworu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 7,35 mg naatriumi 1 ml valmislahuse kohta (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Polish: Populacja osób dorosłych
Estonian: Täiskasvanud
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Vihuma jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teile tundub, et Vihuma'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt tabel 1).
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Vihuma lub inny produkt.
Estonian: Te võite vajada veritsuste raviks Vihuma'i annuse suurendamist või mõnda muud ravimit.
Polish: (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Vihuma'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Vihuma działa na pacjenta.
Estonian: Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Vihuma teile toimib.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych (zawartość sodu) Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Polish: Jak przechowywać lek Vihuma 6.
Estonian: Kuidas Vihuma'it säilitada 6.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vihuma bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te lõpetate Vihuma'i kasutamise Ärge lõpetage Vihuma'i kasutamist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Vihuma nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Estonian: Kui Vihuma'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Estonian: Käesolev ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
Polish: Lek Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vihuma ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Vihuma na reprodukcję u zwierząt.
Estonian: Vihuma'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Vihuma z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
Estonian: Vihuma'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Polish: Lek Vihuma a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Vihuma
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Vihuma można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Estonian: Enne Vihuma pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Polish: Jak stosować lek Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it kasutada
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Vihuma do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Estonian: Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
Estonian: Arst arvutab teile Vihuma'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes = RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sõltuvalt sellest, kas te kasutate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vihuma Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania.
Estonian: Kui te kasutate Vihuma'it rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Polish: Nie umieszczać leku Vihuma ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Estonian: Ärge pange Vihuma'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vihuma
Estonian: Mida on vaja teada enne Vihuma'i kasutamist
Polish: Zapobieganie krwawieniu
Estonian: Veritsuse ennetamine
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Põletik süstekohas Valu süstekohas Halb enesetunne
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania Bethesda.
Estonian: Neutraliseerivat toimet, mõõdetuna modifitseeritud Bethesda meetodil, sellel patsiendil ei leitud.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg)
Polish: Jak przechowywać lek Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it säilitada
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego kruchego proszku w szklanej fiolce.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas peeneosaline pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), samas kui patsiente, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Polish: Działania niepożądane związane z centralnym cewnikiem żylnym (CVAD): zakażenie związane z cewnikiem, ogólne zakażenie (układowe) oraz miejscowy skrzep krwi w miejscu umieszczenia cewnika.
Estonian: Kõrvaltoimed seoses püsikateetri paigaldamisega tsentraalsesse veeni Kateetriga seotud infektsioonid, üldised (süsteemsed) infektsioonid ja verehüüve kateetri sisenemiskohal.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 2500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2500
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Vihuma w warunkach in vivo.
Estonian: Mõju Vihuma'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Vihuma.
Estonian: Vihuma'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania
Estonian: Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 250
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Vihuma wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Vihuma.
Estonian: Vihuma'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni..
Estonian: # Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Polish: zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatide kohta.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Vihuma, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui Vihuma raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 500
Polish: W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Vihuma należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui olete süstinud Vihuma'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Vihuma (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią
Estonian: Vihuma'i farmakokineetilised näitajad alarühmades kehakaalu alusel (annus: 50 RÜ/kg), eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65; n = 20)
Polish: - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi 1 süstel sisaldab 2,5 ml süstevett.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 4000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 4000
Polish: Lek Vihuma zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Polish: Produkt Vihuma jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Estonian: Vihuma on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 3000
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez ponad 100 dni, u których stwierdzono uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny, obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (w niskim mianie).
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Vihuma zawiera sód".
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat ja poloksameer 188.
Polish: Numer procedury EMA
Estonian: EMA number
Polish: Badania te mają jednakże ograniczone znaczenie.
Estonian: Need uuringud on aga piiratud tähtsusega.
Polish: Kod ATC: A16AB12.
Estonian: ATC-kood: A16AB12.
Polish: Istotne jest, aby leczenie rozpocząć jak najwcześniej.
Estonian: Oluline on ravi võimalikult varajane alustamine.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż pacjenci młodsi.
Estonian: Ei ole teada, kas eakad patsiendid reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgnevat:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Te problemy mogą stanowić część choroby i mogą być spowodowane uciskiem na rdzeń kręgowy.
Estonian: Need probleemid võivad olla osa haigusest ja nende põhjuseks võib olla surve seljaajule.
Polish: Należy zastosować technikę aseptyczną.
Estonian: Rakendada tuleb aseptilist tehnikat.
Polish: Leczenie Vimizimem można rozpoczynać u osób w jak najmłodszym wieku i lek ten jest przeznaczony do długoterminowego stosowania.
Estonian: Ravi Vimizimiga võib alustada võimalikult varajases nooruses ja ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: • materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia.
Estonian: • tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid.
Polish: W rezultacie te substancje nie są rozkładane i przetwarzane przez organizm tak, jak powinny.
Estonian: Seetõttu ei lagunda ega töötle organism neid aineid nii, nagu peaks.
Polish: Różnica w zmianach
Estonian: Muutuste erinevus
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa.
Estonian: Erinevusi ohutusprofiilis ei täheldatud.
Polish: Bezpieczeństwo i parametry farmakodynamiczne u tych pacjentów są zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów w okresie pierwszych 52 tygodni (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ohutuse ja farmakodünaamikaga seotud tulemused neil patsientidel olid kooskõlas esimese 52 nädala jooksul täheldatud tulemustega (vt lõik 4.8).
Polish: Każda infuzja trwa około 4 godzin.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu neli tundi.
Polish: Vimizim vs. placebo
Estonian: Vimizim vs. platseebo
Polish: Następnie pacjenci uczestniczyli w długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym co najmniej kolejne 52 tygodnie, co oznacza całkowity okres badania wynoszący 104 tygodnie.
Estonian: Seejärel toimus patsientide pikaajaline veel vähemalt 52 nädalat kestev jälgimisuuring, kokku 104 nädalat.
Polish: W tygodniu 22 średnia wartość AUC0-t i Cmax zwiększyła się o, odpowiednio, 181% i 192% w porównaniu z tygodniem 0.
Estonian: 22. nädalaks suurenesid keskmine AUC0-t ja Cmax 0-nädalaga võrreldes vastavalt 181% ja 192%.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1).
Estonian: Kogu infusioonilahus tuleb manustada ligikaudu nelja tunni jooksul (vt tabel 1).
Polish: Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Vimizimu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić alternatywnego schematu leczenia u tych pacjentów.
Estonian: Vimizimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes on vanemad kui 65 aastat, ei ole tõestatud, ning neile ei ole võimalik anda alternatiivse ravikeemi soovitusi.
Polish: Każda fiolka Vimizimu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Vimizimi iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących Vimizim w trakcie badań klinicznych była w wieku dziecięcym i młodzieńczym (5 do 17 lat).
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute ajal Vimizimi saanud patsientidest olid lapsed ja noorukid (vanusevahemikus 5 kuni 17 aastat).
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas infuzji, lekarz może spowolnić albo przerwać infuzję.
Estonian: - Kui teil tekib infusiooni ajal allergiline reaktsioon, võib teie arst infundeerimist aeglustada või infusiooni katkestada.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.
Estonian: Lastele annustamise skeem on samasugune kui täiskasvanutel.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) wydłużył się z 7,52 minuty w tygodniu 0 do 35,9 minuty w tygodniu 22.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (t1/2) tõusis 0-nädalal mõõdetud 7,52 minutilt 35,9 minutini 22. nädalal.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, Vimizim powinno się podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jego potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka.
Estonian: Inimuuringutest pärinevate andmete puudumise tõttu tohib Vimizimi manustada imetavatele naistele vaid siis, kui potentsiaalne kasu naisele on suurem kui võimalik risk imikule.
Polish: AUC0-t, min • µg/ml*
Estonian: AUC0-t, minutites • µg/ml*
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodkowy i płodowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).