FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● des médicaments pouvant augmenter votre pression artérielle, tels que les hormones thyroïdiennes, les médicaments contre l'asthme comme les dérivés de la xanthine, les médicaments contre les saignements après l'accouchement (ergométrine) et les médicaments pour le cœur comme la vasopressine.
Slovak: ● Lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak, ako napríklad hormóny štítnej žľazy, lieky na astmu ako deriváty xantínu, lieky na zastavenie krvácania po pôrode (ergometrín) a lieky na srdce ako vazopresín.
French: Aucun cas de dépression respiratoire n'a été observé au cours des essais cliniques portant sur l'eskétamine en pulvérisation nasale (Spravato) ; de rares cas de sédation profonde ont été rapportés.
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant et après l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
French: Dans chaque boîte, chaque dispositif est conditionné individuellement dans un blister.
Slovak: V každom balení je každý aplikátor jednotlivo zabalený v uzavretom blistri.
French: Ces problèmes peuvent survenir avec des doses élevées d'un médicament semblable (appelé kétamine) utilisé sur une période prolongée.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
French: ● Changer de main pour insérer la pointe dans la seconde narine.
Slovak: ● si vymenil ruky a vložil špičku do druhej nosovej dierky.
French: L'administration par voie nasale d'une dose suprathérapeutique comparable d'eskétamine est peu probable.
Slovak: Možnosť podania porovnateľnej supraterapeutickej dávky esketamínu intranazálnou cestou je nepravdepodobná.
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables
Slovak: Pacienti s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami
French: ● Ne pas appuyer sur le piston.
Slovak: ● nestláčal piest.
French: Différence de MMC (IC à 95%)†
Slovak: Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
French: Dose initiale au jour 1 : 28 mg Doses suivantes :
Slovak: Počiatočná dávka v deň 1: 28 mg Ďalšie dávky:
French: Si vous allaitez, discutez avec votre médecin avant de prendre Spravato.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
Slovak: Na konci otvorenej indukčnej fázy bolo 52 % pacientov v remisii (celkové skóre MADRS ≤
French: ● tremblements musculaires
Slovak: ● svalové triašky
French: La pression artérielle doit être étroitement surveillée lors de l'utilisation concomitante de Spravato avec des psychostimulants (tels que amphétamines, méthylphénidate, modafinil, armodafinil) ou d'autres médicaments pouvant augmenter la pression artérielle (tels que dérivés de la xanthine, ergométrine, hormones thyroïdiennes, vasopressine ou IMAOs tels que tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
French: ● bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)
Slovak: ● pretrvávajúce zvonenie v ušiach (tinitus)
French: Par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [CLCR] 88 à 140 mL/min), la Cmax de l'eskétamine était supérieure de 20 à 26% en moyenne chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (CLCR, 58 à 77 mL/min), modérée (CLCR, 30 à 47 mL/min) ou sévère (CLCR, 5 à 28 mL/min, pas sous dialyse) après l'administration d'une dose de 28 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
French: Tableau 3: Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes d'origine japonaise Phase d'induction
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých pacientov s japonským pôvodom Indukčná fáza
French: • Tous les patients doivent être surveillés en conséquence après l'administration de SPRAVATO jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et en mesure de quitter l'établissement de santé ;
Slovak: Všetci pacienti musia byť po podaní SPRAVATA primerane sledovaní, až kým nebudú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie;
French: Le critère principal d'évaluation de la prévention des rechutes dépressives a été mesuré selon le délai avant rechute.
Slovak: Primárna miera výsledku na hodnotenie prevencie recidívy depresie bola vyjadrená ako čas do recidívy.
French: ● besoin fréquent d'uriner
Slovak: ● častá potreba močenia
French: Lors des essais cliniques, les augmentations de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique (PAS et PAD) au fil du temps étaient d'environ 7 à 9 mmHg pour la PAS et d'environ 4 à 6 mmHg pour la PAD 40 minutes après l'administration, et de 2 à 5 mmHg pour la PAS et de 1 à 3 mmHg pour la PAD 1,5 heures après l'administration chez les patients recevant Spravato et des antidépresseurs oraux (voir rubrique 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
French: La biodisponibilité absolue moyenne de 84 mg d'eskétamine administrés en pulvérisation nasale est d'environ 48%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť 84 mg esketamínu podaného vo forme nosovej aerodisperzie je približne 48
French: Évaluation avant traitement Avant l'administration de Spravato la pression artérielle doit être mesurée.
Slovak: Vyšetrenie pred liečbou Pred podaním Spravata sa má vyhodnotiť krvný tlak.
French: Si vous avez besoin de corticoïdes ou de décongestionnants sous forme de pulvérisateurs par voie nasale, évitez de les utiliser dans l'heure précédant votre traitement par Spravato.
Slovak: Ak potrebujete steroidné lieky alebo prípravky na uvoľnenie upchatého nosa vo forme nosového spreja, nepoužívajte ich hodinu pred liečbou Spravatom.
French: ● déjà souffert d'une affection appelée trouble bipolaire, ou symptômes de manie (dans laquelle vous devenez très hyperactif ou très excité)
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané bipolárna porucha alebo príznaky mánie (pri ktorých je človek neprirodzene nadmerne aktívny alebo nadmerne nadšený)
French: Affections psychiatriques dissociation humeur euphorique, agitation, anxiété, illusion, irritabilité, crise de panique, altération de la perception du temps, hallucinations y compris hallucinations visuelles, déréalisation
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
French: † Différence (Spravato + AD oral moins AD oral + placebo en pulvérisation nasale) de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion
Slovak: Rozdiel (Spravato + perorálne AD mínus perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom) v zmene priemeru najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote
French: o La grille d'évaluation indiquant si le patient est prêt à sortir de l'établissement, destinée aux professionnels de santé (jointe au guide du professionnel de santé) : l'objectif de ce ME est d'aider les professionnels de santé à évaluer quand, après l'administration de SPRAVATO, un patient est considéré stable et autorisé à quitter en toute sécurité la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Slovak: o Kontrolný zoznam „Pripravenosť pacienta opustiť zdravotnícke zariadenie" pre zdravotníckych pracovníkov (pripojený k príručke pre zdravotníckeho pracovníka): cieľom tohto EM je pomôcť zdravotníckemu pracovníkovi posúdiť, kedy je po aplikácii SPRAVATA pacient považovaný za stabilného a je bezpečné dovoliť mu opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval.
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou esketamínu v ľudských pečeňových mikrozómoch je N-demetylácia za tvorby noresketamínu.
French: Personnes âgées (de 65 ans et plus)
Slovak: Starší ľudia (> 65 rokov)
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
Slovak: Účinok esketamínu na iné lieky
French: La pharmacocinétique de l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale a été comparée entre des sujets âgés mais par ailleurs sains et des adultes sains plus jeunes.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
French: ● difficultés à penser
Slovak: ● problémy s myslením
French: Demander au patient de se moucher avant le premier dispositif uniquement.
Slovak: Upozornite pacienta, aby si len pred prvým použitím aplikátora vyfúkal nos.
French: ● Incliner la tête vers l'arrière d'environ 45 degrés pendant l'administration pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● mal pri podávaní zaklonenú hlavu približne o 45 stupňov, aby liek zostal v nose.
French: ● besoin impérieux d'uriner
Slovak: ● naliehavá potreba močenia
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
Slovak: Pred predpísaním Spravata majú byť pacienti s inými kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami starostlivo vyšetrení s cieľom určiť, či potenciálne prínosy
French: ● déjà eu des battements cardiaques lents ou rapides entraînant un essoufflement, des palpitations ou une gêne thoracique, des étourdissements ou un évanouissement
Slovak: ● ste niekedy mali pomalý alebo rýchly srdcový pulz spôsobujúci dýchavičnosť, búšenie srdca alebo nepríjemné pocity na hrudníku, závrat alebo mdloby
French: Aucune étude sur les patients dialysés n'a été menée.
Slovak: Použitie u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
French: • Insuffisance pulmonaire significative, y compris la BPCO ;
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
French: Qu'est-ce que Spravato
Slovak: Čo je Spravato
French: ● un problème cardiaque qui n'est pas bien contrôlé, tel que : faible débit dans les vaisseaux sanguins du cœur souvent associé à une douleur thoracique (comme une angine de poitrine), une pression artérielle élevée, une maladie des valves cardiaques ou une insuffisance cardiaque
Slovak: ● máte problém so srdcom, ktorý nie je dobre zvládaný, ako je: slabý prietok krvi v srdcových cievach, ktoré sú často sprevádzané bolesťou na hrudníku (ako je angína), vysoký krvný tlak,
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes ≥ 65 ans Phase d'induction
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých vo veku ≥ 65 rokov Indukčná fáza
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
Slovak: Sledovaní krvného tlaku pred podaním SPRAVATA a po ňom;
French: Avant la prescription d'un traitement par Spravato, le risque d'abus ou de mésusage doit être évalué chez chaque patient et le développement de ces comportements ou états, y compris le comportement de recherche de drogues, doit être surveillé pendant le traitement chez les patients recevant de l'eskétamine.
Slovak: Pred predpísaním Spravata sa má vyhodnotiť riziko každého pacienta z hľadiska zneužívania a nesprávneho používania a pacienti, ktorí dostávajú Spravato, majú byť počas liečby monitorovaní z hľadiska vývoja správania alebo stavov zneužívania a nesprávneho používania, vrátane správania, ktoré je prejavom vyhľadávania drogy.
French: Spravato, en association à un ISRS ou un IRSN, est indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents au cours de l'épisode dépressif actuel modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 56 mg d'eskétamine administrée en pulvérisation nasale était similaire chez des sujets présentant une rhinite allergique exposés au pollen de graminées et chez des sujets sains.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti jednorazovej dávky 56 mg esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie boli podobné u pacientov s alergickou rinitídou, ktorí boli vystavení peľu trávy, v porovnaní so zdravými jedincami.
French: Affections du système nerveux sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie, somnolence, hypoesthésie altération mentale, tremblements, léthargie, dysarthrie, paresthésie, sédation
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia, somnolencia, hypoestézia mentálne postihnutie, tremor, letargia, dysartria, parestézia, sedácia
French: Chez les patients âgés la dose initiale de Spravato est de 28 mg d'eskétamine (jour 1, dose initiale, voir Tableau 2 ci-dessus).
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
French: Dans les études de doses flexibles, TRD3002 et TRD3005, l'augmentation de la dose de Spravato était basée sur le jugement clinique et la dose pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
Slovak: V štúdiách TRD3002 a TRD3005 s flexibilnou dávkou bola titrácia dávky Spravata smerom nahor založená na klinickom posúdení a dávka sa mohla podľa znášanlivosti titrovať smerom nadol.
French: Dissociation
Slovak: Disociácia
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux professionnels de santé (avec enregistrement de l'accusé de réception) :
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom majú byť poskytnuté tieto EM (a je potrebné zaznamenať potvrdenie o ich prijatí):
French: Comment utiliser Spravato
Slovak: Ako používať Spravato
French: ● Ensuite, Spravato est généralement utilisé soit une fois par semaine ou une fois toutes les
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients sous dialyse.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov na dialýze.
French: Sensation d'état anormal, sensation d'ébriété, sensation de modification de la température corporelle
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neprirodzený pocit, pocit opitosti, pocit zmeny telesnej teploty
French: La kétamine, mélange racémique d'arkétamine et d'eskétamine, est un traitement pour lequel des abus ont été rapportés.
Slovak: Ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, je liek, ktorý bol podľa údajov zneužívaný.
French: Si vous avez besoin d'une aide supplémentaire ou si vous souhaitez faire part de commentaires, veuillez consulter la Notice pour connaître les coordonnées du représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Slovak: Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: Ce que contient Spravato
Slovak: Čo Spravato obsahuje
French: Dans les études cliniques portant sur l'eskétamine, aucun cas de cystite interstitielle n'a été observé, toutefois un taux plus élevé de symptômes des voies urinaires inférieures (pollakiurie, dysurie, urgence mictionnelle, nycturie et cystite) a été observé chez les patients traités par eskétamine par rapport aux patients prenant le placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s esketamínom sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálnej cystitídy, u pacientov liečených esketamínom sa však pozoroval vyšší výskyt príznakov dolných močových ciest (polakizúria, dyzúria, urgentnosť močenia, noktúria a cystitída) ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Les caractéristiques démographiques et de la maladie des patients à l'inclusion dans les études TRD3002, TRD3001, et TRD 3005 sont présentées dans le Tableau 4.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky týkajúce sa zdravotného stavu pacienta v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 sú uvedené v tabuľke 4.
French: ● des médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson appelés les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) (par exemple, tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
French: 56 mg = 2 dispositifs
Slovak: 56 mg = 2 aplikátory
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 84 mg étaient supérieures de 67% et de 38% chez les sujets âgés (de 75 à 85 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 24 à 54 ans).
Slovak: Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 84 mg, boli o 67 % a 38 % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 75 až 85 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 24 až 54 rokov).
French: 84 mg = 3 dispositifs
Slovak: 84 mg = 3 aplikátory
French: Toutefois, l'eskétamine administrée par voie intraveineuse ne possédait pas de propriétés génotoxiques dans un test in vivo du micronoyau de la moelle osseuse chez le rat et dans un essai Comet in vivo sur cellules hépatiques de rat.
Slovak: Intravenózne podávaný esketamín však nemal genotoxické vlastnosti v mikronukleovom teste kostnej drene in vivo u potkanov a v kométovom teste na pečeňových bunkách potkanov in vivo.
French: La réponse était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion dans la phase d'induction.
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty v indukčnej fáze.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la clarithromycine.
Slovak: 4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
French: Informez impérativement votre médecin si vous prenez :
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak užívate:
French: L'eskétamine est largement métabolisée dans le foie.
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
French: Comment conserver Spravato
Slovak: Ako uchovávať Spravato
French: Les patients recrutés directement ont reçu Spravato (56 mg ou 84 mg deux fois par semaine) plus un AD oral dans une phase d'induction en ouvert de 4 semaines.
Slovak: Pacientom, ktorí boli priamo zaradení, sa podávalo Spravato (56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne) plus perorálne AD v 4-týždňovej indukčnej fáze otvorenej liečby.
French: Les patients ayant des antécédents d'abus de substance ou de pharmacodépendance peuvent présenter un risque accru d'abus ou de mésusage de Spravato.
Slovak: Osoby s anamnézou zneužívania návykových látok alebo závislosti môžu byť vystavené väčšiemu riziku zneužívania a nesprávneho používania Spravata.
French: • Les exigences relatives à la surveillance et à l'observation par le professionnel de santé après l'administration, jusqu'à ce que le professionnel de santé confirme que le patient est cliniquement stable et autorisé à quitter la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Slovak: Požiadavkách na dohľad a pozorovanie pacienta zdravotníckym pracovníkom po podaní dávky, až kým zdravotnícky pracovník nepotvrdí, že pacient je klinicky stabilný a schopný opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval;
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'eskétamine n'a pas d'effet sur la fertilité et les fonctions de reproduction.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že plodnosť a reprodukčné schopnosti neboli esketamínom nepriaznivo ovplyvnené.
French: Répondeurs stables
Slovak: Stabilní respondéri
French: Une surveillance étroite de la sédation et la dépression respiratoire est requise.
Slovak: U pacienta je nevyhnutné pozorné sledovanie sedácie a útlmu dýchania.
French: Chez ces patients, Spravato doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant reçu une formation en réanimation cardiorespiratoire sont disponibles (voir section 4.4).
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie (pozri časť 4.4).
French: La proportion de la concentration totale d'eskétamine qui est liée à des protéines dans le plasma humain est en moyenne de 43 à 45%.
Slovak: Podiel celkovej koncentrácie esketamínu viazaného na proteíny v ľudskej plazme je v priemere 43 až 45 %. Stupeň viazania esketamínu na plazmatické proteíny nie je závislý od funkcie pečene alebo obličiek.
French: La rémission stable était définie comme un score total MADRS ≤ 12 pendant au moins 3 des 4 dernières semaines de la phase d'optimisation et une réponse stable était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion pendant les 2 dernières semaines de la phase d'optimisation, mais sans rémission stable.
Slovak: Stabilná remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤ 12 v najmenej 3 z posledných 4 týždňov optimalizačnej fázy a stabilná odpoveď bola definovaná ako ≥
French: Effets des autres médicaments sur l'eskétamine
Slovak: Účinok iných liekov na esketamín
French: L'étude SUSTAIN-1 (TRD3003) était une étude de prévention des rechutes, à long terme, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif, avec groupes parallèles, multicentrique.
Slovak: (TRD3003) bola dlhodobá, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelnými skupinami zameraná na prevenciu recidívy.
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Spravato sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie.
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C (sévère) (voir rubriques 4.2 et
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
French: Spravato est contre-indiqué chez les patients pour lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constitue un risque grave (voir rubrique 4.3).
Slovak: Spravato je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).