FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: allergisk reaktion
Slovenian: alergijska reakcija
Danish: Hvis sådanne data var nødvendige, skulle ansøgeren arbejde med allerede eksisterende projekter, som er tilrettelagt således, at der prospektivt kan indsamles pålidelige data.
Slovenian: Če bi bili tovrstni podatki potrebni, bi se moral predlagatelj zateči k že uveljavljenim projektom, ki so primerno oblikovani za prospektivno zbiranje zanesljivih podatkov.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
Slovenian: Če je potrebno, je treba peroralni odmerek antikoagulanta ustrezno prilagoditi.
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Slovenian: Mikrobiološka občutljivost
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
Slovenian: Predlagatelj se je maja 2009 udeležil ustnih pojasnil pred CHMP, kjer so znova preučili predlagateljevo argumentacijo in predhodno predložene podatke v obliki pisnih odgovorov.
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Slovenian: H. influenzae in M. catarrhalis
Danish: Under disse omstændigheder kan det være svært at bedømme om INR (international normaliseret ratio)-forstyrrelserne skyldtes infektionen eller behandlingen.
Slovenian: V takih okoliščinah je težko ovrednotiti, ali motnje INR (internacionalno normalizirano razmerje) povzroča okužba ali zdravljenje.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AVALOX OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AVALOX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
Slovenian: Ustrezno največja koncentracija v alveolarnih makrofagih je 56,7 mg/kg.
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
Slovenian: Upoštevati je treba vse neželene učinke, ki bi se lahko odražali kot aritmije, zato so se ponavljali zadržki glede hepatotoksičnosti.
Danish: Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Slovenian: Hkrati je treba zagotoviti ustrezen nadzor, da bi s tem zmanjšali prenos okužbe.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi gradiva niso bili niti veljavni niti koristni.
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
Slovenian: Predlagatelj je predlagal umestitev poglavja o intervalu QTc v poglavje 4.4 in naslednjega opozorilnega okvirja na začetek poglavja 4.4:
Danish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaerobe mikroorganismer
Slovenian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis anaerobni mikroorganizmi
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP in 7 do 21 dni za cSSSI.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om en yderligere redegørelse for dette spørgsmål.
Slovenian: CHMP je prosil predlagatelja za nadaljnjo razpravo o tem vprašanju.
Danish: I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI).
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh (cSSSI).
Danish: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Slovenian: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt grænseværdier, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (gramnegative anaerobe mikroorganismer).
Slovenian: Uporabljajo se samo za vrste, pri katerih mejne vrednosti niso bile določene in se ne uporabljajo za vrste, pri katerih še niso določili merila (po Gramu negativni anaerobni mikroorganizmi).
Danish: Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
Slovenian: Poleg tega primerjave niso dovolj zanesljive, zbiranje podatkov pa je zaradi zelo različnih primerjalnih načinov zdravljenja in populacij zdravljenih bolnikov neprimerno.
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za moksifloksacin (EUCAST) (31. 01. 2006): organizem občutljiva odporna
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
Slovenian: V zvezi s patogeni, povezanimi z netipično pljučnico, morajo biti podatki razloženi zelo previdno.
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Slovenian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francija
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Danish: Almindelig symptomatisk terapi bør iværksættes.
Slovenian: Začeti je treba s splošnim simptomatskim zdravljenjem.
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4. in 4.5.
Danish: Sådanne data kan dog indikere en egentlig øget risiko for hepatotoksicitet for den intravenøse formulerings vedkommende.
Slovenian: Kljub temu pa taki podatki lahko nakazujejo resničen presežek tveganja za hepatotoksičnost pri intravenozni formulaciji.
Danish: Patogenresultaterne viste ikke nogen potentielt alarmerende forskel på behandlingerne.
Slovenian: Izidi glede na patogen niso pokazali nikakršnih potencialno skrb vzbujajočih razlik med posameznimi oblikami zdravljenja.
Danish: Pakninger med 5 og 12 poser.
Slovenian: Pakiranje po 5 in 12 vreč.
Danish: Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Slovenian: Ker so številna vprašanja ostala nerazrešena, je CHMP sprejel seznam nerešenih vprašanj, na katera mora odgovoriti predlagatelj.
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Avstrija
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera naj odgovori predlagatelj.
Danish: Infektionen kan vende tilbage, Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
Slovenian: Okužba se lahko ponovi ali se stanje poslabša in pri vas se lahko razvije odpornost bakterij na antibiotike.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Slovenian: Po odločbi komisij pristojnih organov oblasti v zadevnih državah članicah in v sodelovanju z referenčno državo, bodo podatki o zdravilu ustrezno posodobljeni.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
Slovenian: BAYER d.o.o.
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko.
Danish: - hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse.
Slovenian: če imate hudo jetrno bolezen ali zvečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.
Danish: Desuden viser dataene efter markedsføringen, at der forekommer signifikante og alvorlige bivirkninger i forbindelse med QTc-forlængelse.
Slovenian: Poleg tega podatki po začetku trženja kažejo, da se pojavljajo pomembni in resni neželeni učinki zdravila, povezani s podaljšanjem QTc.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
Danish: I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
Slovenian: V tem primeru ne jemljite zdravil, ki prekinejo ali zavirajo gibanje črevesja.
Danish: CHMP var ikke enigt i ansøgerens konklusioner, selv om advarselsboksen blev anset for at være hensigtsmæssig.
Slovenian: CHMP se ni strinjal s predlagateljevimi zaključki, čeprav se je opozorilni okvir upošteval kot primeren.
Danish: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalska
Danish: Forekomsten af resistens blandt pneumokokker varierer meget i hele EU, og dette kommer til udtryk i de forskellige behandlingsretningslinjer, herunder nødvendigheden af at bruge høje doser af beta-lactam-midler, kombinationsbehandling eller fluoroquinoloner i nogle områder.
Slovenian: Razširjenost odpornosti med pnevmokoki v EU zelo variira, kar se odraža v različnih smernicah zdravljenja, ki vključujejo potrebo po uporabi visokih odmerkov beta-laktamskih učinkovin, kombiniranega zdravljenja ali uporabi fluorokinolonov v nekaterih regijah.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsades de pointes.
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
Danish: Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
Slovenian: Znakov oksidacijske presnove ni.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179 do 246 ml/min.
Danish: Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
Slovenian: Podatki niso razkrili novega padca občutljivosti na moksifloksacin, predlagatelj pa je zaključil, da so bile občutljivosti pomembnih vrst pravilno izražene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, brez znatnih tendenc ali sprememb.
Danish: Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
Slovenian: V načrtu kliničnega razvoja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv sta bili vključeni dve nadzorovani študiji, ki sta bili podlaga za odobritev.
Danish: Den foreslåede begrænsede indikation udelukker ikke anvendelsen af moxifloxacin til indledende behandling af samfundserhvervet pneumoni, når blot det sker i overensstemmelse med de lokale/regionale/nationale retningslinjer.
Slovenian: Predlagana omejena indikacija ne izključuje uporabe moksifloksacina pri začetnem zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, če je v skladu z lokalnimi/regionalnimi/nacionalnimi smernicami.
Danish: Dette gjaldt for de samlede incidensrater under intravenøs/oral behandling og under indledende intravenøs behandling.
Slovenian: To se je nanašalo na stopnjo splošne pojavnosti med intravenoznim/peroralnim zdravljenjem in med začetnim intravenoznim zdravljenjem.
Danish: Hjælpestoffer: 250 ml opløsning til infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium.
Slovenian: Pomožne snovi: 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol natrija .
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice glede primerne uporabe protibakterijskih učinkovin.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Danish: Den ordlyd, der skulle anvendes, blev vedtaget af CHMP og meddelt til ansøgeren.
Slovenian: Besedilo, ki naj bi bilo vstavljeno, je potrdil CHMP, nato pa je bilo posredovano predlagatelju.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen v dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
Slovenian: CHMP se ne strinja s trditvijo, da je razmerje med koristmi in tveganji pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, drugačno, saj lahko trdimo, da imajo ti bolniki pravzaprav višje tveganje za nastanek neželenih učinkov.
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 do 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako razpravljal o možnosti evropskega nadzora in predlagal izvedbo letnega načrta nadzora za zbiranje podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji moksifloksacina v evropskih državah.
Danish: Imidlertid resulterede de observerede farmakokinetiske ændringer for glibenclamid ikke i ændringer af de farmakodynamiske parametre (blodsukker, insulin).
Slovenian: Vendar pa opažene farmakokinetične spremembe (ki veljajo za glibenklamid) niso povzročile sprememb farmakodinamičnih parametrov (vrednosti glukoze v krvi, inzulin).
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
Slovenian: Prva predložitev intravenoznega moksifloksacina za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico leta 2002 je vključevala podatke 550 oseb, zdravljenih z moksifloksacinom, iz dveh nadzorovanih kliničnih študij, ki so jih pozneje dopolnili z dodatnimi 942 osebami iz petih dodatnih študij izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Danish: Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
Slovenian: Zato priporočamo, da raztopine za infundiranje ne hranite v hladilniku.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
Danish: Hverken CAPNETZ-dataene eller metaanalysen underbygger den konklusion, at moxifloxacin er bedre end alternativerne.
Slovenian: Niti podatki mreže CAPNETZ niti meta-analiza ne podpirajo zaključka, da je moksifloksacin boljši od alternativ.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under i pkt.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Administration Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali.
Danish: - Moxifloxacin kan ikke anbefales til behandling af MRSA-infektioner.
Slovenian: Moksifloksacin se ne priporoča za zdravljenje okužb z MRSA.
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
Slovenian: V nadaljevanju so našteti znaki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili intravensko, pojavili pogosteje: Pogosti:
Danish: Patienter skal rådes til at være opmærksomme på deres reaktion på moxifloxacin før bilkørsel eller betjening af maskiner.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da preden začnejo voziti ali upravljati s stroji, ocenijo svoj odziv na moksifloksacin.
Danish: unormal, hurtig hjerteslag, besvimmelse, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, omedlevica, zvišan krvni tlak, zmanjšan krvni tlak
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG) pri bolnikih, ki imajo zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Danish: Ansøgeren gjorde rede for de mange faktorer, der påvirker QT-intervallet, og anførte, at mens en forlængelse af QTc-intervallet almindeligvis anvendes som surrogatmarkør for risikoen for at udvikle ventrikulær arytmi såsom torsade de pointes (TdP), er der ikke enighed om den grad af QTforlængelse, der betragtes som klinisk signifikant.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o mnogih dejavnikih, ki vplivajo na interval QT in izjavil, da čeprav se podaljšanje intervala QTc pogosto uporablja kot nadomestni označevalec za tveganje nastanka ventrikularne aritmije, kot je Torsade de Pointes (TdP), o stopnji podaljšanja QT, za katerega se domneva, da je klinično pomemben, ni soglasja.
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkningerne nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel:
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je navedena kot sledi: Zelo pogosti:
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1.200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 do 1200 mg, enkratnem intravenskem odmerku do največ 600 mg, in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan.
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil infektionen måske ikke blive helt helbredt.
Slovenian: Če prenehate prejemati zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Slovenian: EXP Zdravilo je treba uporabiti takoj po prvem odprtju in/ali redčenju.
Danish: Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacintabletter, når det er klinisk indiceret.
Slovenian: Začetno intravensko zdravljenje se lahko nadaljuje s peroralnim zdravljenjem, s 400 mg tabletami moksifloksacina, če je klinično indicirano.
Danish: De toksikologiske undersøgelser viste ikke, at leveren var et vigtigt målorgan for moxifloxacin, og der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer for alvorlige hepatiske hændelser.
Slovenian: Toksikološki poskusi niso pokazali, da bi bila jetra pomemben ciljni organ za moksifloksacin, specifičnih dejavnikov tveganja za hude jetrne dogodke pa niso ugotovili.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
Slovenian: Dejstvo, da se moksifloksacin znatno presnavlja, je vodilo v zadržke glede njegovega hepatotoksičnega potenciala.
Danish: 4 Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.
Slovenian: Možni neželeni učinki), se pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis behandlingen med dette lægemiddel stoppes for tidligt, kan det være, at infektionen ikke helbredes helt.
Slovenian: Če se zdravljenje s tem zdravilom preneha prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
Danish: Behandling med moxifloxacin skal stoppes, hvis der under behandlingen opstår tegn eller symptomer, som kan være relateret til hjertearytmi med eller uden påvisning i EKG.
Slovenian: Zdravljenje z moksifloksacinom je treba prekiniti, če se med zdravljenjem pojavijo znaki in simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo, z ali brez EKG sprememb.
Danish: smerter og infektion på injektionsstedet
Slovenian: bolečina ali vnetje na mestu injiciranja
Danish: Samtidig indgift af aktivt kul og en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %.
Slovenian: Sočasno jemanje aktivnega oglja in peroralnega ali intravenskega odmerka moksifloksacina (400 mg) zmanjša sistemsko uporabnost zdravila za več kot 80 % oz. 20 %.
Danish: CHMP mente, at moxifloxacins virkninger på QTc indikerer en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc.
Slovenian: CHMP je menil, da učinki moksifloksacina na QTc kažejo na povezavo med koncentracijo v plazmi in QTc.
Danish: Kombinationen af glibenclamid og moxifloxacin kan teoretisk resultere i en mild og forbigående hyperglykæmi.
Slovenian: Kombinacija glibenklamida in moksifloksacina bi teoretično lahko povzročila blago in prehodno hiperglikemijo.
Danish: Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: Navnlig er der ingen klinisk evidens til støtte for påstanden om, at moxifloxacin kan forblive klinisk virksomt mod organismer, der har erhvervet nedsat følsomhed mod andre fluoroquinoloner.
Slovenian: Predvsem ni kliničnih dokazov, ki bi podpirali trditev, da bi moksifloksacin lahko ostal klinično aktiven proti organizmom, ki so razvili zmanjšano občutljivost na druge fluorokinolone.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret dem for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kakršnokoli predispozicijo za srčne aritmije (npr. akutna miokardna ishemija) ker se lahko poveča tveganje za pojav ventrikularne aritmije (vključno torsades de pointes) in srčnega zastoja.
Danish: Ansøgeren mener, at det foreslåede produktresumé nu indeholder en tilstrækkelig advarsel med hensyn til de udsatte patientgrupper og de potentielle forholdsregler, der skal træffes inden indgivelsen af intravenøs moxifloxacin.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila zdaj vsebuje zadostna opozorila glede tveganih skupin bolnikov in glede možnih previdnostnih ukrepov, ki jih je treba upoštevati pred uporabo intravenoznega moksifloksacina.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu moksifloksacina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: Almindelige følsomme arter Aerobe grampositive mikroorganismer Staphylococcus aureus*+
Slovenian: splošno občutljive vrste aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus*+