FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass den im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel aufgeworfenen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Levothyroxine Alapis nicht ausreichend Rechnung getragen wurde.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et ohutusküsimustele, mis on seoses Levothyroxine Alapisega tõstatatud detsentraliseeritud menetluses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses, ei ole adekvaatselt vastatud.
German: Obwohl Propylenglykol in oralen und injizierbaren Arzneimitteln häufig als Hilfsstoff benutzt wird, liegen nur wenige Literaturdaten zu dessen Unbedenklichkeit bei der langfristigen Anwendung bei Kindern vor.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et propüleenglükooli kasutatakse abiainena suukaudsetes ja süstitavates ravimvormides laialdaselt, on kirjanduse andmed selle ohutuse kohta lastel vähesed.
German: Levothyroxine Alapis ist eine niedrigviskose Lösung und weist somit eine hohe Tropfgeschwindigkeit auf.
Estonian: Levothyroxine Alapis on väikese viskoossusega lahus, mistõttu ravimi tilgutamise kiirus on suur.
German: Es traten mehr Krampfanfälle im Zusammenhang mit der höheren Dosis von Propylenglykol auf, unter der 33 % der Kinder Krampfanfälle erlitten, verglichen mit nur 14 % der Kinder, die die niedrigere Dosis von Propylenglykol erhielten.
Estonian: Propüleenglükooli suuremate annuste korral täheldati krampe 33%-l vastsündinutest, samas kui propüleenglükooli väiksema annuse korral oli vastav näitaja 14%.
German: Ungenauigkeiten aufgrund einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers
Estonian: Tilguti ebaõigest asendist tulenevad ebatäpsused
German: Da Ethanol zur Auflösung von Levothyroxin verwendet wird, wird es in dieser Formulierung aufgrund der relativ schwachen Löslichkeit von Levothyroxin in Ethanol im Vergleich zu Propylenglykol als nicht erforderlich erachtet.
Estonian: Et etanooli kasutatakse levotüroksiini lahustamiseks, siis ei saa selle kasutamist antud ravimkoostises pidada hädavajalikuks, arvestades levotüroksiini võrdlemisi vähest lahustuvust etanoolis võrreldes propüleenglükooliga.
German: Daher führt jede Abweichung von der senkrechten Ausrichtung, wie dies beispielsweise beim Versuch, die Tropfgeschwindigkeit zu verlangsamen, der Fall ist, zu einem falschen Tropfenvolumen.
Estonian: Seetõttu põhjustab igasugune kõrvalekalle tilguti vertikaalsest asendist, näiteks soov tilguti kaldenurga vähendamise teel tilgutamise kiirust aeglustada, tilga ebaõige mahu.
German: Es wurden zwei Kindergruppen mit zwei Dosen Propylenglykol behandelt; 0,3 g/Tag und 3 g/Tag in einer intravenösen Multivitamin-Lösung.
Estonian: Kahele vastsündinute rühmale manustati retrospektiivse ülesehitusega uuringus kahe üksteisele järgneva 19kuulise perioodi vältel kahte erinevat propüleenglükooli annust: 0,3 g ööpäevas ja 3 g ööpäevas intravenoosse multivitamiinide lahusena.
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie sowie auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke.
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ka maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel ning ohustatud täiskasvanutel, nagu alkoholismiprobleemidega inimesed.
German: Wie bereits erwähnt, werden sowohl Ethanol als auch Propylenglykol zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Estonian: Nagu juba eespool mainitud, metaboliseeruvad nii etanool kui ka propüleenglükool esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaasi vahendusel.
German: Levothyroxine Alapis ist eine Tropflösung zum Einnehmen, die Levothyroxin-Natrium als Wirkstoff enthält (100 μg/ml).
Estonian: Levothyroxine Alapis on suukaudne lahus, mida manustatakse tilkadena ja mis sisaldab toimeainena levotüroksiinnaatriumi (100 µg/ml).
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke sowie auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Epilepsie.
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ohustatud täiskasvanutel, näiteks alkoholismiprobleemidega inimestel ning maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel;
German: Aufgrund der langfristigen Anwendung der Kombination von Ethanol und Propylenglykol bei Neugeborenen/Kindern bestehen deshalb wesentliche Sicherheitsbedenken.
Estonian: Sellepärast võib etanooli ja propüleenglükooli pikaajaline kasutamine lastel ning vastsündinutel kujutada endast suuri ohutusprobleeme.
German: Der Wirkstoff Levothyroxin ist ein bewährter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist.
Estonian: Ravimi toimeaine levotüroksiin on hästituntud toimeaine, mida on kirjeldatud ka Euroopa farmakopöas.
German: Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe (Ethanol/Propylenglykol) bei Kindern und Jugendlichen Die in Levothyroxin Alapis enthaltenen Hilfsstoffe sind Ethanol, Propylenglykol, Glycerol und gereinigtes Wasser und stehen mit den Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Estonian: Abiainete (etanool/propüleenglükool) ohutus lastel Levothyroxine Alapises kasutatavad abiained on etanool, propüleenglükool, glütserool ja vesi, mis kõik vastavad Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
German: Die Alkoholdehydrogenase metabolisiert vorzugsweise zuerst Ethanol, bevor sie andere Alkohole, einschließlich Propylenglykol, metabolisiert.
Estonian: Alkoholi dehüdrogenaas metaboliseerib võrreldes teiste alkoholidega, sealhulgas propüleenglükooliga, eelistatavalt etanooli.
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed ei ole võimelised metaboliseerima etanooli nii tõhusalt kui täiskasvanud, mistõttu neil võib olla suurem oht alkoholi ägeda ja kroonilise toksilisuse tekkeks.
German: In der veröffentlichten Literatur wird bei einer nicht senkrechten Ausrichtung der Flasche die Möglichkeit einer signifikanten Variabilität sowohl der Tropfgeschwindigkeit als auch des Tropfenvolumens von niedrigviskosen Lösungen, wie diesem Arzneimittel, hervorgehoben.
Estonian: Kirjanduse avaldatud andmete kohaselt võib väikese viskoossusega lahuste puhul (nagu antud ravim) esineda suur varieeruvus nii tilgutamise kiiruses kui ka tilkade mahus, kui pudeli asend ei ole vertikaalne.
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr starken Wirkstoffs formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
Estonian: Levothyroxine Alapis, mis kujutab endast väga tugevatoimelise toimeaine kontsentreeritud lahust, on seotud kroonilisest üleannustamisest tulenevate kõrvalnähtude, eelkõige kardiovaskulaarsete nähtudega.
German: Bedenken bleiben auch hinsichtlich der Dosierungsfehler bestehen, die durch die Schwierigkeit bedingt sind, eine große Anzahl von Tropfen pro Dosis (bis zu 20 Tropfen) der Levothyroxine Alapis-Lösung genau abzuzählen.
Estonian: Tilkade ebaõigest lugemisest tulenevad ebatäpsused Levothyroxine Alapise lahuse puhul tekitab endiselt probleeme annustamisvigade tekkevõimalus raskuste tõttu ühe annuse manustamiseks vajaliku suure arvu tilkade (kuni 20 tilka) lugemisel.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol und Propylenglykol zu erhöhten und potenziell toxischen Konzentrationen von Propylenglykol führen.
Estonian: Seetõttu võib etanooli ja propüleenglükooli samaaegne manustamine viia propüleenglükooli mürgise sisalduseni organismis.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levothyroxine Alapis nicht als günstig einzustufen istempfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Levothyroxine Alapis und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) betreffen.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitab inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ning peatada juba väljaantud Levothyroxine Alapisega sarnanevate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload (vt I lisa).
German: Sowohl Ethanol als auch Propylenglykol werden zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Estonian: Nii etanooli kui ka propüleenglükooli metaboliseerib organismis esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaas.
German: Darüber hinaus trägt die Ungenauigkeit, die durch ein falsches Abzählen der großen Anzahl der ausgegebenen Tropfen bedingt ist, zu dem Risiko für Medikationsfehler bei.
Estonian: Võimalike ravivigade tekkeriski suurendab ka ebatäpsus, mis tuleneb suure arvu tilkade lugemisel tekkida võivatest vigadest.
German: Die Medikationsfehler, die möglicherweise durch den Tropfeinsatz verursacht werden können, wurden vom CHMP diskutiert:
Estonian: Inimravimite komitee arutas tilguti kasutamisest tulenevaid võimalikke ravivigu.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
German: Levotiroxina Alapis
Estonian: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
German: 5 x 2 Tabletten
Estonian: 5 x 2 tabletti
German: Verpackungsgrößen
Estonian: Pakendi suurus
German: 400 mg Filmtablette
Estonian: 400 mg Õhukese polümeerikattega tablett annuste kaupa perforeeritud blisterpakend.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht erfolgen.
Estonian: Sellist kombinatsiooni peab kasutama ettevaatlikult.
German: Eine ausreichende Hydratation ist zu gewährleisten.
Estonian: Tuleb tagada adekvaatne hüdratatsioon.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Estonian: Tavaliselt tundlikud tüved
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Estonian: - kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel
German: Die Bedeutung dieser Befunde für Menschen ist unbekannt.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat PSURs alle 6 Monate einzureichen.
Estonian: Selle müügiloa hoidja peab esitama perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel.
German: Grenzwerte
Estonian: Piirväärtused
German: Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss.
Estonian: Pidage koheselt nõu oma arstiga, kuna võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu Levviax'i tabletti võtta, mis ajal ja kui kaua.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen, oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib infektsioon taastuda või teie seisund halveneda.
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Estonian: Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
German: Levviax wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Levviax'i ei soovitata alla 12-aastaste laste raviks, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
German: Titandioxid, E 171
Estonian: Titaandioksiid E171
German: Es wurde gezeigt, dass Levviax die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht.
Estonian: On näidatud, et Levviax tõstab digoksiini plasmakontsentratsiooni.
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln".
Estonian: Lugege lõiku „Võtmine koos teiste ravimitega".
German: Die Halbwertzeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Estonian: Midasolaami poolväärtusaeg tõusis ligikaudu 2,5 korda.
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus'e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus tõenäoline.
German: Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Levviax'it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: - Geschlecht Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Estonian: - sugu Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia korral on ravimi efektiivsust demonstreeritud piiratud arvu patsientide puhul, kelle riskifaktoriteks olid pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
German: Hypromellose 6 cp
Estonian: Hüpromelloos 6 cp
German: Deshalb sollte Levviax vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: Seetõttu peab Levviax'it kasutama ettevaatlikult (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der ribosomalen 50S- und 30S-Untereinheiten blockieren.
Estonian: Lisaks on telitromütsiin võimeline blokeerima ka 50S ja 30S ribosoomi alaühiku moodustamist.
German: Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern.
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu.
German: Wie Levviax aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Levviax välja näeb ja pakendi sisu
German: Bei Kindern:
Estonian: Lapsed:
German: Die Patienten sollten gewarnt werden dass durch diese Nebenwirkungen ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, möglicherweise beeinträchtigt wird.
Estonian: Patsiente peab hoiatama nimetatud nähtude võimaliku mõju kohta võimele juhtida autot või käsitseda masinaid.
German: Beachten Sie auch die Abschnitte "Levviax darf nicht eingenommen werden", "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln" und "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen".
Estonian: Lugege lõike „Ärge võtke Levviax'i", „Võtmine koos teiste ravimitega" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Levviax Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden können.
Estonian: Toit ei mõjuta imendumise kiirust ega ulatust, seega võib Levviax'i tablette võtta sõltumata söögist.
German: Die vorgeschlagenen MHK-Grenzwerte für Telithromycin, durch welche empfindliche von mäßig empfindlichen und mäßig empfindliche von resistenten Erregern unterschieden werden, lauten: empfindlich ≤ 0,5 mg/l, resistent > 2 mg/l.
Estonian: Soovitatavad telitromütsiini MIC piirväärtused, mis eristavad tundlikke mikroorganisme mõõdukalt tundlikest ning mõõdukalt tundlikke resistentsetest tüvedest, on järgnevad: tundlikud ≤0,5 mg/l, resistentsed >2 mg/l.
German: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Estonian: Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Itaalia
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der ersten Verlängerung: 09.07.2006
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 09/07/2006
German: • Wirkung von Levviax auf andere Arzneimittel
Estonian: • Levviax'i mõju teistele ravimitele
German: Bei älteren Patienten ist allein auf Grund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakad: Ainult vanuse tõttu ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada.
German: Wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls und des erhöhten Risikos einer Arrhythmie muss ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on vajalik EKG-monitooring.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Estonian: Kui teil on tekkinud kõrvaltoime, teatage sellest koheselt arstile, et saada tema käest nõu enne järgmise annuse manustamist.
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Levviax auftreten.
Estonian: Nimetatud sümptoomid võivad tekkida juba pärast Levviax'i esimest annust.
German: Levviax darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin eingenommen werden.
Estonian: Levviax'i ei tohi kasutada samaaegselt simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiiniga.
German: • Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV
Estonian: • proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV raviks),
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus ravimile.
German: Símí: +354 535 7000
Estonian: Simi: +354 535 7000
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
Estonian: Ülejäänud allpool nimetatud kõrvaltoimed on esitatud võimaliku esinemissageduse järjekorras.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks),
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Levviax
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Levviax
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit bekannter, erworbener QT-Intervallverlängerung.
Estonian: Levviax on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Levviax von Sehstörungen oder Bewusstseinsverlust betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Kui patsiendil esineb Levviax'ga ravi ajal nägemishäire või teadvusekadu, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, hat aber nur begrenzte Wirkung auf CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2E1.
Estonian: Telitromütsiin inhibeerib ensüüme CYP3A4 ja CYP2D6, kuid ei mõjuta või mõjutab vähesel määral CYP1A, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19 ja 2E1 ensüüme.
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Levviax darf nicht eingenommen werden".
Estonian: Lugege lõiku „Ärge võtke Levviax'i".
German: Nach Markteinführung wurde Leberversagen berichtet (Häufigkeit unbekannt).
Estonian: Turustamisjärgse kasutamise ajal on teatatud maksapuudulikkusest (esinemissagedus teadmata).
German: - wenn es bei Ihnen zu einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall) kam.
Estonian: - kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).
German: Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotentials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
Estonian: Sarnaselt mõnedele makroliididele põhjustas telitromütsiin QTc intervalli pikenemist koertel ja toimepotentsiaali kestuse pikenemist küüliku Purkinje kiududes in vitro.
German: Wie bei nahezu allen Antibiotika kann das Auftreten von Durchfall, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, während oder nach der Behandlung mit Levviax, durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein.
Estonian: Nagu peaaegu kõikide antibiootikumide korral, võib Levviax'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile.
German: In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsades de Pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud torsades de pointes või teistest tõsistest ventrikulaarsetest arütmiatest või sellega seotud minestamistest ja riskigruppe ei leitud.
German: Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Estonian: See võib olla soolepõletiku (pseudomembranoosne koliit) tunnus, mis võib järgneda antibiootikumikuurile.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemisgeduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsidues vähenemise järjekorras.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda juba pärast ravimi esimese annuse manustamist.
German: WAS IST LEVVIAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON LEVVIAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Levviax sofort beendet werden, und die Patienten sind symptomorientiert und/oder spezifisch zu behandeln.
Estonian: Kui kahtlustatakse pseudomembranoosset koliiti, tuleb ravi kohe lõpetada ja alustada toetava ja/või spetsiifilise raviga.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende medizinische Behandlung erfordern.
Estonian: Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud esinevad aeg-ajalt (1-l 1000-st kuni 1-l 100-st), harva (1 patsiendil 10000 kohta kuni 1 patsiendil 1000 kohta) või väga harvad (vähem kui 1 patsiendil 10000 kohta, k.a.
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Levviax, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen waren zumeist leicht bis mäßig.
Estonian: Levviax'i kasutamisega kaasnevad nägemishäired (<1%), sh ähmane nägemine, fokuseerimisraskused ja diploopia olid enamasti kerged kuni mõõdukad.
German: Wie alle Arzneimittel kann Levviax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Levviax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Wenn möglich, sollten sie Levviax einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Estonian: Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.