FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τοβραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και, προς στήριξη της χρήσης του Vantobra, ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από τη βιβλιογραφία.
Polish: Tobramicynę stosowano przez wiele lat w celu leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, a wnioskodawca przedstawił dane z literatury na poparcie stosowania leku Vantobra.
Greek: Το Vantobra είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση.
Polish: Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat z mukowiscydozą.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης τοβραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή.
Polish: Agencja zauważyła, że profil bezpieczeństwa tobramycyny w rozpylaczu był dobrze znany.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vantobra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vantobra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Vantobra διατίθεται σε φύσιγγες εφάπαξ δόσης υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Polish: Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do rozpylania w ampułkach zawierających pojedyncze dawki.
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Vantobra σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vantobra wykazane w badaniach
Greek: Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Polish: Vantobra przyjmuje się drogą wziewną za pomocą urządzenia zwanego systemem nebulizacyjnym Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vantobra;
Polish: Jak stosować lek Vantobra
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενα προβλήματα ασφάλειας με το Vantobra.
Polish: Nie zaobserwowano niespodziewanych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Polish: SN: {numer} NN: {numer}
Greek: D-82319 Starnberg
Polish: D-82319 Starnberg Niemcy
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Αποφύγετε την αναπνοή από τη μύτη.
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις
Polish: Nie stwierdzono żadnych
Greek: Κάθε επιπλέον 6 μήνες θεραπείας είχαν ως αποτέλεσμα κλιμακούμενες αυξήσεις, παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες των ελεγχόμενων μελετών.
Polish: Każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia powodowało stopniowe zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w ciągu 6 miesięcy w kontrolowanych badaniach.
Greek: Βλ. επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Greek: Ανάπτυξη ανθεκτικότητας
Polish: Rozwój oporności
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Greek: Σταθερότητα μετά το άνοιγμα της σακούλας: 4 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C
Polish: Stabilność po otwarciu torebki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Greek: Επίσης, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία βάσει συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 12 μήνες από την έγκριση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Μία συσκευασία επαρκεί για έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Polish: Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.
Greek: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Polish: Vantobra i Tolero TOBI i PARI LC PLUS
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο φύσιγγες κάθε ημέρα (μία το πρωί και μία το βράδυ) για 28 ημέρες.
Polish: Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη
Polish: Lek może zaszkodzić
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra (βλ. επίσης
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Για τα συγκριτικά δεδομένα αερολύματος ανατρέξτε στον Πίνακα 2, στην παράγραφο 5.1.
Polish: Dane porównawcze dla aerozolu podane są w Tabeli 2 w punkcie 5.1.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane.
Greek: Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του
Polish: To z kolei może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη δόση σας.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Greek: Ποτέ να μη φυλάσσετε τις ανοιγμένες φύσιγγες.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki.
Greek: Η εισπνοή θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τον συνήθη τρόπο αναπνοής, χωρίς διακοπή.
Polish: Inhalację należy wykonywać podczas normalnego oddychania bez żadnych przerw.
Greek: • προβλήματα στους νεφρούς,
Polish: • problemy z nerkami,
Greek: • κόκκινες φλύκταινες, βλατίδες στο δέρμα
Polish: • czerwone krostki, grudki na skórze,
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
Polish: Leki te mogą wywołać lub nasilić osłabienie mięśni.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Vantobra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Vantobra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο (όπως στην περίπτωση της μεταφοράς του φαρμάκου), μπορείτε να φυλάξετε το κουτί που περιέχει το φάρμακο (ανοιγμένα ή σφραγισμένα σακουλάκια) σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για έως και 4 εβδομάδες.
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi torebkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.
Greek: Κρατήστε τον εκνεφωτή σε οριζόντια θέση και αναπνέετε κανονικά από το στόμα.
Polish: Trzymać nebulizator w pozycji poziomej i oddychać normalnie przez usta.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4 και στις πληροφορίες αποβολής στην παράγραφο 5.2.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami na temat nefrotoksyczności w punkcie 4.4 i eliminacji w punkcie 5.2.
Greek: Τα περιεχόμενα μιας φύσιγγας μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως μετά το άνοιγμα (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Zawartość ampułki jednodawkowej należy zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6.6).
Greek: • Κατά την εισπνοή του φαρμάκου, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε καθιστή και ευθυτενή στάση.
Polish: • Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć w wyprostowanej pozycji.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Vantobra μπορεί να μην δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien.
Greek: • αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα με δυσκολία στην αναπνοή (σπάνιες, επηρεάζουν 1 στους 1.000
Polish: • ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu (rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1 000
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vantobra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Stosowanie produktu Vantobra u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe.
Greek: Εισπνεύσιμη δόση < 5 µm [mg ±
Polish: Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Greek: Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα των
Polish: Do innych produktów leczniczych, które, zgodnie z doniesieniami, zwiększają toksyczne działanie
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο εκνεφωτής είναι τοποθετημένος πάνω σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Polish: Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.
Greek: Το Vantobra παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου (PE), συσκευασμένες σε σακουλάκια (8 φύσιγγες ανά σακουλάκι).
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w torebki (8 ampułek w
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Greek: Οι συγκεντρώσεις στα πτύελα ήταν υψηλότερες και παρουσίαζαν μεγαλύτερη μεταβλητότητα, με Cmax 1.951 + 2.187 µg/g.
Polish: Stężenie w plwocinie było większe i bardziej zmienne i osiągało wartość Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Greek: • Τοποθετήστε όλα τα μέρη της συσκευής Tolero πάνω σε ένα καθαρό και στεγνό κομμάτι χαρτί ή πανί.
Polish: • Ułożyć wszystkie elementy nebulizatora Tolero na czystym, suchym ręczniku papierowym lub tkaninie.
Greek: Δρα κυρίως προκαλώντας διαταραχή της πρωτεϊνοσύνθεσης, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, την προοδευτική ρήξη του κυτταρικού περιβλήματος και τελικά τον κυτταρικό θάνατο.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białek, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i ostatecznie do śmierci komórki.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι ένα αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από το Streptomyces tenebrarius.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces tenebrarius.
Greek: Αυτά μπορεί και να συνεχίσουν να εκδηλώνονται και ενώ παίρνετε το Vantobra, αλλά δεν πρέπει να είναι τόσο συχνά ή χειρότερα από πριν.
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed
Greek: Σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane leku są uporządkowane w zależności od częstości występowania, przy czym najczęściej występujące działania są wymienione jako pierwsze.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, θα πρέπει να αξιολογείται η αρχική νεφρική λειτουργία.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną należy ocenić czynność nerek na początku leczenia.
Greek: • Αφού πάρετε το φάρμακό σας για 28 ημέρες, θα έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν θα εισπνέετε καμία δόση Vantobra.
Polish: • Po stosowaniu leku przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie należy stosować inhalacji leku Vantobra.
Greek: Εφόσον δεν περιέχει συντηρητικά, το περιεχόμενο ολόκληρης της φύσιγγας θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και το τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Roztwór nie zawiera środków konserwujących, dlatego całą zawartość ampułki należy użyć bezpośrednio po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Greek: Η αντίστοιχη μονάδα ελέγχου μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας ή να αγοραστεί
Polish: Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή του Vantobra είναι πολύ χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja po inhalacji produktu Vantobra jest bardzo mała (patrz punkt 5.2).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα μίας δόσης 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda jednodawkowa ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα (170 mg/1,7 ml), χορηγούμενη δις ημερησίως (δηλ. συνολική ημερήσια δόση 2 φύσιγγες) για 28 ημέρες.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka (170 mg/1,7 ml) podawana dwa razy na dobę (tzn. całkowita dawka dobowa wynosi 2 ampułki) przez 28 dni.
Greek: Η δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi przez nakłucie opuszka palca ze względu na ryzyko zanieczyszczenia próbki.
Greek: Το Vantobra δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα 28 ημερών χορήγησης του φαρμάκου και 28 ημερών διακοπής του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες έδειξε μικρή αλλά σαφή αύξηση των MIC της τομπραμυκίνης, της αμικασίνης και της γενταμικίνης για τα απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa που εξετάστηκαν.
Polish: Podczas leczenia w schemacie 28 dni podawania leku i 28 dni przerwy w badaniach klinicznych wykazano niewielkie, ale wyraźne zwiększenie wartości MIC tobramycyny, amikacyny i gentamycyny dla badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες και να μην είναι μικρότερο
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien w miarę możliwości wynosić około 12 godzin i nie mniej niż 6 godzin.
Greek: Το Vantobra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο ή το βρέφος.
Polish: Produktu Vantobra nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολότητα ή σωματίδια στο διάλυμα.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σε κυκλική βάση για όσο χρονικό διάστημα θεωρεί ο ιατρός ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από την αγωγή, λαμβάνοντας υπόψη πως δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ παιδιατρικού πληθυσμού και πληθυσμού ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με το Vantobra.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych leczonych produktem Vantobra.
Greek: Η θεραπεία με Vantobra σε ασθενείς με ενεργή, βαριά αιμόπτυση θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Polish: Leczenie produktem Vantobra u pacjentów z czynnym ciężkim krwiopluciem należy rozpocząć tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εναλλακτικά, μη δοκιμασμένα συστήματα εκνεφωτή, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα φαρμάκου που φτάνει στους πνεύμονες.
Polish: Nie wolno stosować alternatywnego, nieprzetestowanego nebulizatora, ponieważ może to zmienić ilość leku docierającą do płuc.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ότι η τομπραμυκίνη έχει τερατογόνο δράση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują teratogennego działania tobramycyny (patrz punkt 5.3).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksyczności) po narażeniu na lek w okresie prenatalnym.
Greek: Το Vantobra δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών πέραν αυτής που παρέχεται στη συσκευασία.
Polish: Produktu Vantobra nie wolno podawać żadną inną drogą ani za pomocą urządzenia innego niż dostarczone w opakowaniu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή πέτυχαν συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα 10πλάσιες της υψηλότερης MIC P. aeruginosa σε καλλιέργεια πτυέλων του ασθενούς, και το 95% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή πέτυχαν 25 φορές πιο υψηλή συγκέντρωση από την υψηλότερη MIC.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 97% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie w plwocinie 10-krotnie większe od największej wartości MIC dla szczepu P. aeruginosa wyizolowanego od pacjenta, a u 95% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie 25-krotnie większe od największej wartości MIC.
Greek: • Ξεκινήστε τη χορήγηση σε καθιστή και ευθυτενή στάση, σε έναν καλά αεριζόμενο χώρο.
Polish: • Rozpocząć przyjmowanie leku w pozycji siedzącej, wyprostowanej, w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης),
Polish: • problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy),
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης και κνησμού (πολύ σπάνιες, επηρεάζουν 1 Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του Vantobra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικού στα αντιβιοτικά βακτηρίου P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowią potencjalne ryzyko związane z antybiotykoterapią.
Greek: • Εάν χρειαστεί να διακόψετε τη χορήγηση της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο.
Polish: • W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Greek: Παρέχεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει δύο εσωτερικά κουτιά, από τα οποία το ένα περιέχει το φάρμακο (56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια) και το άλλο τη συσκευή εκνεφωτή.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο δύο φορές κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών λήψης της θεραπείας σας και να τηρείτε τον κύκλο των 28 ημερών με θεραπεία / 28
Polish: • Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης φαρμάκου του Vantobra δεν εξαρτάται από τον τρόπο αναπνοής που εφαρμόζεται, δηλ. ενήλικα ή παιδιού, σε αντίθεση με τον προωθητικό εκνεφωτή (jet) PARI LC PLUS.
Polish: Szybkość podawania produktu Vantobra jest niezależna od wzorca oddychania, tzn. taka sama dla osoby dorosłej i dziecka, w przeciwieństwie do pneumatycznego neubulizatora PARI LC PLUS.
Greek: Όταν εισπνέετε το Vantobra, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Polish: Podczas inhalacji leku Vantobra antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie.
Greek: • βήχας με αίμα, παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας πτυέλων από τη συνηθισμένη, θωρακική δυσφορία,
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
Polish: Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki wpływające na wydalanie przez nerki, na przykład leki moczopędne) należy monitorować odpowiednio klinicznie, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Greek: Το Vantobra λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους θεραπείας 28 ημερών.
Polish: Produkt Vantobra stosuje się w naprzemiennych, 28-dniowych cyklach.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Vantobra με διουρητικούς παράγοντες (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή μαννιτόλη).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vantobra i związków o działaniu moczopędnym (takich jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol).