FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart lock.
Danish: IB
Swedish: B.
Danish: Dyrestudier indikerede ingen skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hunner (se pkt.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga effekter för fertiliteten hos hondjur (se avsnitt
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000
Danish: Disse data er inkonklusive på grund af det lave antal tilfælde i immunogenicitetsundergruppen.
Swedish: På grund av det låga antalet fall i immunogenicitetsundergruppen kan inga entydiga tolkningar av datan göras.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk. eller 10 stk.
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser.
Danish: Delvist brugte flerdosis hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
Swedish: I detta fall kan läkaren inte ge Dengvaxia förrän efter 6 veckor, och helst inte förrän 3 månader efter att behandlingen avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger sämre effekt.
Danish: Det er muligt, at et beskyttende immunrespons på Dengvaxia ikke opnås hos alle vaccinerede personer.
Swedish: Det är möjligt att Dengvaxia inte framkallar en skyddande effekt hos alla som vaccineras.
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år i endemiska områden
Danish: Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,9 %) är en klar och färglös lösning.
Danish: For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Swedish: Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes med det samme.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas omedelbart.
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
Danish: I en eksplorativ analyse af den langsigtede opfølgning fra den første injektion i tre studier vedrørende effekt blev der set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber, herunder klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber [WHO 1997]) hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Swedish: I en explorativ analys baserad på långtidsuppföljning med början från den första injektionen i tre effektstudier observerades en ökad risk för att vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber skulle drabbas av dengue som krävde sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue (främst hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2 [WHO 1997]).
Danish: Meget almindelig Smerter ved injektionsstedet Utilpashed
Swedish: Mycket vanliga Smärta vid injektionsstället SjukdomskänslaAsteni
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Swedish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Danish: Der blev udført eksplorative analyser af vaccineeffekt ud fra dengue-serostatus, som blev målt med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) ved baseline (inden den første injektion) i immunogenicitetsundergrupperne med hver 2.000 personer i CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Swedish: Explorativa analyser av vaccineffekt i enlighet med dengueserostatus med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT50, neutraliserande test för plackreduktion) före behandling (före den första injektionen) utfördes i immunogenicitetsundergrupperna med 2 000 prövningsdeltagare i CYD14 och CYD15 och 300 prövningsdeltagare i CYD23.
Danish: Studier vedrørende effekt har påvist en forbindelse mellem niveauerne af geometriske gennemsnitstitre (GMT'er) efter 3. injektion og sygdomssandsynligheden.
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Danish: Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,4 %) är en klar och färglös lösning.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om det är något du inte förstår.
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitetundergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Swedish: Biverkningar som rapporterats inom 28 dagar efter injektionerna (oavsett ordningsnummer) under kliniska studier med prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från en reaktogenicitetsundergrupp med 1 306 vuxna och 3 067 barn samt biverkningar som observerats under kommersiell användning presenteras i tabell 1 för barn i åldern 9 till 17 år och i tabell 2 för vuxna i åldern 18 till 45 år.
Danish: Meget almindelig
Swedish: Mindre vanliga:
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Swedish: Kliniskt svår VCD 90,9 DHF som uppfyller WHO-kriterier
Danish: Hos vaccinerede børn i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede sikkerhedsopfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, der medførte hospitalsindlæggelse, herunder klinisk alvorlig dengueinfektion.
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 8 år som vaccinerats och som inte tidigare har infekterats av denguevirus visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue.
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant c. Denguefeber som krävt sjukhusvård och/eller varit kliniskt svår enligt uppgifter från långtidssäkerhetsuppföljningen
Danish: I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
Swedish: Under en period av 6 år efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre, med tidigare dengueinfektion, bedömdes den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardrisk)*100 (tagen från en explorativ analys) vara 80 (95 % KI: 69; 87) för virologiskt bekräftad dengue och 84 (95 % KI; 61; 94) för svår virologiskt bekräftad dengue.
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10
Danish: Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.
Swedish: Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Swedish: Dengvaxia är pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas inom 6 timmar om det förvaras i mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende 5-dosis hætteglas med mørkegrå aftagelig hætte til 5-dosis hætteglasset med frysetørret pulver med en mellembrun aftagelig hætte ved at anvende en steril injektionssprøjte og en kanyle.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,9 %) som tillhandahålls i 5-dos injektionsflaskan med mörkgrått löstagbart lock överförs till 5-dos injektionsflaskan med frystorkat pulver med mellanbrunt löstagbart lock, med hjälp av en steril spruta och nål.
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en endosinjektionsflaska och en lösning i en endos förfylld spruta (0,5 ml) med 2 separata nålar eller utan nålar.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs.i kylskåp) och skyddas från ljus.
Danish: Over en periode på 6 år var risikoen for alvorlig dengueinfektion, hos personer uden tidligere dengueinfektion, øget med 2,41 gange (95% KI: 0,50; 11,75) hos personer i alderen 9-16, som var vaccineret med Dengvaxia sammenlignet med ikkevaccinerede personer i samme aldersgruppe.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, som inte tidigare har infekterats av dengue var risken av svåra fall av denguefeber under 6 års uppföljning 2,41 gånger högre (95 % KI: 0.50; 11.75) i vaccinerad grupp än i icke vaccinerad i samma åldersgrupp.
Danish: Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Swedish: För över hela innehållet från injektionsflaskan med vätska (med mörkgrått löstagbart lock) till injektionsflaskan med pulver (mellanbrunt löstagbart lock).
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Swedish: Innan vaccination kan genomföras måste tidigare infektion av denguevirus bekräftas genom patientuppgifter om denguefeber som bekräftats genom laboratorieprov, eller genom serotest som bekräftats på tillbörligt sätt (se avsnitt 4.4).
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
Swedish: Den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardkvot) som en explorativ analys gav (sammanlagda CYD14 + CYD15 + CYD23) under en 25-månadersperiod efter den första injektionen bedöms vara 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) för virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård och 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) för allvarlig virologiskt bekräftad dengue.
Danish: Orofaryngealsmerter Hoste
Swedish: Illamående Muntorrhet
Danish: Dengvaxia indeholder:
Swedish: Vad Dengvaxia innehåller
Danish: • varme på injektionsstedet
Swedish: • värmekänsla vid injektionsstället
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Swedish: Vaccineffekten mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall under 25-månadersperioden efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling, och för immunogenicitetsundergruppen för de sammanlagda resultaten av CYD14, CYD15 och CYD23, beräknas vara 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Danish: 2.1 Data om klinisk effekt for personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
Swedish: 2.1 Data över klinisk effekt för personer i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, oavsett serostatus före behandling
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, hematom, svullnad, klåda)
Danish: • hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi).
Swedish: Detta kan vara orsakat av ett genetiskt fel, hivinfektion eller om du använder ett läkemedel som påverkar immunförsvaret (såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi).
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml).
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Swedish: Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Danish: • hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.
Swedish: • är gravid eller ammar.
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Swedish: Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000
Danish: Ikke almindelig Forhærdning ved injektionsstedet Varme på injektionsstedet
Swedish: Mindre vanliga Förhårdnad (induration) vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället Frossa
Danish: Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.
Swedish: Använd en steril spruta och nål för att föra över vätskan.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Danish: VE er beregnet ved brug af incidenstæthed (tilfælde pr. 100 personår i risikogruppen) *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Swedish: VE beräknat med hjälp av incidenstalet (fall per 100 personår med risk för smitta) * Sammalagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Danish: Hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline (immunogenicitetsundergruppe), blev der rapporteret et tilfælde af klinisk alvorligt VCD og et tilfælde af WHO DHF VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion i kontrolgruppen i hvert af de enkelte studier (CYD14 og CYD15) versus ingen tilfælde i vaccinegruppen.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling (immunogenicitetsundergruppen) rapporterades under 25-månadersperioden efter den första injektionen i kontrollgruppen i vardera prövningen (CYD14 och CYD15) ett kliniskt svårt fall av virologiskt bekräftad dengue och ett fall av virologiskt bekräftad dengue som uppfyllde WHO:s kriterier för hemorragisk denguefeber, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Danish: Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte med 2 separate kanyler Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte
Swedish: Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta med 2 separata nålar Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta
Danish: IB: Ikke beregnet (manglende tilfælde i vaccine-og kontrolgruppe gør det ikke muligt at beregne VE eller KI) * De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Swedish: Ej beräknade: Ej beräknade (frånvaron av fall i vaccingrupp och kontrollgrupp gör att det inte går att beräkna varken VE eller KI) *Sammanlagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Danish: Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens.
Swedish: Fäst en steril nål i den förfyllda sprutan för att föra över vätskan.
Danish: Serotype 1
Swedish: Serotyp 1
Danish: VCD der medfører indlæggelse†
Swedish: VCD som krävde sjukvård
Danish: Denne øgede risiko blev ikke set hos personer, som tidligere havde været inficeret med denguevirus, idet det blev estimeret, at 16 tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 4 tilfælde af alvorlig denguefeber kunne forebygges per 1.000 vaccinerede personer med tidligere denguevirusinfektion i de første 6 års opfølgning efter den første injektion.
Swedish: För vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber förhindras per 1 000 vaccinerade.
Danish: • er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du/din datter bruger Dengvaxia.
Swedish: • är gravid eller ammar, tror att du eller din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
Danish: Dengvaxia, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Dengvaxia, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Danish: Samlede CYD14+CYD15
Swedish: Sammanlagda CYD14+CYD15
Danish: • ondt i halsen (orofaryngeale smerter)
Swedish: Ont i halsen (orofaryngeal smärta) Hosta
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1000 till < 1/100
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kløende udslæt (nældefeber).
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • kliande utslag (urtikaria)
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk virologiskt bekräftad dengue, svår virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första injektionen, oavsett serotyp (sammanlagda CYD14+CYD23) var 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI; 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI; 23,7; 64,0).
Danish: Serotype 4
Swedish: Serotyp 4
Danish: Pakningsstørrelse: 5 stk.
Swedish: Förpackning med 5 doser.
Danish: Tabel 5: VE mod symptomatiske VCD tilfælde i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper hos personer i alderen fra 9 til 16 år (seropositive for denguefeber ved baseline)
Swedish: Tabell 5: VE mot symtomatiska fall av VCD över en 12-månadersperiod med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av vilken som helst av de 4 serotyperna hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (dengueseropositiva före behandling)
Danish: Serotype 2
Swedish: Serotyp 2
Danish: Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden.
Swedish: Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 doser - 2,5 ml
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Swedish: • Produktresumén
Danish: Resultater for Vaccineeffekt (VE) i henhold til det primære effektmål (tilfælde af symptomatisk VCD, som forekommer i perioden på 12 måneder, startende 28 dage efter den tredje injektion) hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline) vises i Tabel 3 for studie CYD14, CYD15 og CYD23.
Swedish: Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling) visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Injektionsvæske, suspension
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Danish: Indhold
Swedish: Förpackning
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: 18 måneder.
Swedish: 18 månader
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Danish: Ingen yderligere rekonstitution eller fortynding er nødvendig.
Swedish: Ingen ytterligare rekonstituering eller spädning behövs.
Danish: Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Swedish: Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Swedish: Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
Swedish: • Personal skall utbildas i god teknik för hantering av anticancermedel
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Swedish: Denna patient fick emellertid samtidig strålningsbehandling av hela hjärnan och hade tidigare fått metotrexat intraventrikulärt.
Danish: Almindelig: urininkontinens Almindelig: urininkontinens
Swedish: Vanliga: urininkontinens Vanliga: urininkontinens