FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Swedish: I detta syfte kommer myndigheten att tillsammans med sina europeiska partner arbeta med självbedömning som ett led i EU-systemet för riktmärkning, granska i vilken utsträckning de interna kontrollstandarderna genomförts, göra årliga översyner av styrningen, utvärdera sitt resultat i fråga om riskhantering och bedöma effekterna av förbättringar till följd av granskningar.
English: In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Swedish: När det gäller skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden gällande humanläkemedel kommer EMEA att inrikta sig på två målsättningar under 2006.
English: The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Swedish: EMEA förväntar dessutom en ökning av antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel, mot bakgrund av styrelsens beslut om ytterligare 12 månaders förlängning av perioden för kostnadsfri vetenskaplig rådgivning avseende produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Swedish: Närmare information om mandat, sammansättning m.m. när det gäller EMEA:s vetenskapliga kommittéer, rådgivande grupper med vetenskapliga experter och arbetsgrupper finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Swedish: EMEA kommer att ta sitt fulla ansvar när det gäller bedömning av fyra kategorier av läkemedel för vilka godkännande måste sökas genom det centraliserade förfarandet: det gäller läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar.
English: The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Swedish: EMEA:s mandat att avge yttranden om läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO) kommer att få effekter för certifieringssystemets tillämpningsområde.
English: 300 Meetings
Swedish: Driftskostnader 300 Möten
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Swedish: 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16/17 Utgifter för social välfärd, underhållning och representation
English: Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Swedish: Regelbundna bidrag och rådgivning till Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning om innovations- och teknikplattformar för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, för att stödja innovation och underlätta tillgången till läkemedel.
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Swedish: Dessutom kommer nätverkspartnerna att diskutera nya sätt att optimera sin verksamhet, och arbetet för att förse patienter och vårdpersonal i hela EU med information av hög kvalitet kommer att intensifieras.
English: Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Swedish: Ett nära samarbete mellan alla medlemmar i europeiska läkemedelsnätverket är av avgörande betydelse för att nätverket skall fungera och kunna förse patienterna med säkra och verkningsfulla läkemedel inom optimala tidsgränser och för att ett effektivt regelverk som främjar forskning och innovation skall kunna skapas.
English: Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Swedish: Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, samt utveckling och införande - i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter - av riktlinjer i detta sammanhang, så att tillgången till sådana läkemedel underlättas.
English: Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Swedish: Vidareutveckling av EudraVigilance-systemet (med en elektronisk databas och databearbetningsnätverk för biverkningar) är av avgörande betydelse för ett framgångsrikt genomförande av strategin och kommer därför att stå kvar högst upp på EMEA:s dagordning när det gäller läkemedelssäkerhet.
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Swedish: EMEA kommer dessutom att fortsätta att stödja genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och vidareutveckla relevanta förfaranden och riktlinjer, samt stödja driften och vidareutvecklingen av databasen över kliniska prövningar.
English: The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Swedish: Antalet ansökningar till EMEA, och arbetet i anslutning därmed, kommer att öka avsevärt under 2006.
English: Improving transparency, communication and provision of information;
Swedish: Förbättra öppenheten, kommunikationen och tillhandahållandet av information.
English: In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Swedish: Med hänsyn till den avsevärda tekniska utvecklingen på läkemedelsområdet kommer europeiska läkemedelsnätverket under 2006 att inrikta sig på att säkra tillgången till kompetens på lång sikt, för att kunna hantera de nya behandlingsmetoder och tekniker som utvecklas.
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Swedish: Samordningsgrupper för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)
English: The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Swedish: I riskhanteringsplanen identifieras kända och potentiella risker med läkemedlet, så att riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning kan genomföras proaktivt för att skydda folkhälsan.
English: This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Swedish: Detta beror främst på det centraliserade förfarandets utökade tillämpningsområde, det nya stödet för företag som överväger ansökningar för begränsade marknader och/eller sjukdomar med regional utbredning och det större antal ansökningar gällande generiska läkemedel som förväntas när uppgiftsskyddet löper ut för centraliserade godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel.
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Swedish: Myndigheten planerar att inleda ett större renoveringsprojekt för att få utökade möteslokaler för de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna, vilket är nödvändigt till följd av den nya lagstiftningen.
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Swedish: Förfrågningar om protokollhjälp samt uppföljning Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning samt uppföljning
English: Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Swedish: Bidra till att främja läkemedelsinnovation och läkemedelsforskning i EU för att möjliggöra snabbare tillgång till nya behandlingar och tekniker.
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Swedish: EMEA har fyllt tio år och efter ett år som präglats av utmaningen att genomföra EU:s nya läkemedelslagstiftning går vi in i ett nytt utvecklingsskede.
English: Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Swedish: Stöd till innovation och forskning, framför allt i form av stöd till små och medelstora företag och genom diskussioner med de viktigaste parterna om utmaningar i samband med nya tekniker och behandlingsmetoder.
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Swedish: Hela arbetsprogrammet för 2006 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
English: The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Swedish: EMEA kommer att gå vidare med arbetet med den nya databasen över certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd och kommer att slutföra uppbyggnaden av ett datacentrum för EU:s telematik med hög tillgänglighet, hög skalbarhet och god prestanda.
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Swedish: Samarbetet mellan EMEA och Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att fortsätta inom ramen för sekretessavtalet mellan EU och Förenta staterna, med inriktning främst mot förfarandet för parallell vetenskaplig rådgivning och utbytet av säkerhetsrelaterad information.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Swedish: En översyn av effektiviteten i EMEA:s verksamhet är särskilt betydelsefull just nu när myndigheten står inför utmaningar till följd av verksamhetens ökade komplexitet och större omfattning, det utökade ansvaret och intressenternas högre förväntningar samt de utmaningar som den nya och mer komplexa tekniken liksom den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn innebär.
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Till följd av en viktig lagstiftningsändring måste sökande i sin ansökan bifoga en riskhanteringsplan, som utvärderas av Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
English: As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Swedish: Som ett led i detta har EMEA och behöriga nationella myndigheter infört EU-systemet för riktmärkning, där regelbunden självbedömning och kollegial granskning (s.k. peer-review) ingår.
English: To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Swedish: För att kunna fullgöra sitt uppdrag att skydda och främja folkhälsan kommer EMEA att utnyttja den främsta expertis som finns tillgänglig i EU:s och EES-EFTA:s medlemsstater när det gäller att bedöma läkemedel, tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet, utvärdera läkemedlens säkerhetsprofiler och utarbeta viktiga riktlinjedokument.
English: The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Swedish: EMEA:s fortsatta samarbete på europeisk nivå kommer att innefatta arbete tillsammans med EU:s institutioner med hantering av pandemirisker, ett projekt gällande innovativa humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel för Europa (teknikplattformar) och åtgärder med anknytning till de kommande förordningarna om läkemedel för pediatrisk användning och om läkemedel för avancerad terapi.
English: Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Swedish: Med hänsyn till den ändrade lagstiftningen om automatisk hänskjutning och utarbetandet av förteckningar över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall upprättas, förväntas en ökning av skiljedomsärenden/hänskjutna ärenden gällande både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: Access to medicines and stimulation of innovation and research
Swedish: Tillgång till läkemedel och främjande av innovation och forskning
English: The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Swedish: EMEA kommer att tillhandahålla sekretariatstjänster till de nya samordningsgrupperna och deras arbetsgrupper, som kommer att ansvara för följande: utarbeta och distribuera handlingar; tillhandahålla förteckningar över de ståndpunkter som intagits i liknande frågor; uppföljning av sammanträden; underlätta samordning med andra vetenskapliga arbetsgrupper och med berörda parter; bistå vid utarbetandet av årsrapporter; särskilda uppgifter som samordningsgrupperna tilldelas i sina arbetsprogram; bistånd med stöd i regelfrågor och rättsliga frågor till gruppernas verksamhet; samordna 60-dagarsförfarandet för diskussion vid oenighet mellan medlemsstaterna i samband med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet; upprätta förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall upprättas.
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Swedish: Kapitel 3 Inspektioner
English: The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Swedish: Tack vare de förbättrade förfarandena kommer processen att fungera smidigare och den kommer under 2006 att integreras helt och hållet med EMEA:s rutiner.
English: With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Swedish: I och med behovet av att fullgöra de krav som ställs på EMEA när det gäller en öppnare rapportering och kommunikation till omvärlden i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som uttryckligen nämns i den nya förordningen, väntas en avsevärd ökning av dataanalysen med EudraVigilance och av rapporteringen i det sammanhanget.
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Swedish: EMEA kommer också att ge ett betydande stöd till små och medelstora företag genom det nya SMF-kontoret och kommer att samarbeta med den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Swedish: EMEA har för avsikt att till fullo genomföra sitt system för integrerad kvalitetsstyrning och sina interna kontrollstandarder.
English: The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Swedish: Prioriteringarna för myndighetens IT-verksamhet gäller fortsatt tillhandahållande av interna ITtjänster av hög kvalitet, mötesadministration och konferenser samt elektronisk dokumenthantering och publicering.
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Swedish: EMEA väntar en ökning av antalet ansökningar om godkännande för försäljning.
English: In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Swedish: Vidare kommer EMEA att till fullo att samordna och samarbeta med medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter inom det europeiska övervakningssystemet, för att främja en gemensam strategi när det gäller att uppnå största möjliga effektivitet i EU:s veterinärmedicinska biverkningsbevakning för alla läkemedel som är godkända i gemenskapen.
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Swedish: EMEA kommer också att upprätta ramar och instrument för utvärdering av förfarandena för hänskjutning och skiljedom avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Swedish: Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Swedish: EMEA fortsätter att utveckla databasen för vetenskaplig dokumentation av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.
English: The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Swedish: EMEA kommer att genomföra övningar och kontinuerligt testa sin plan för verksamhetskontinuitet, för att se till att den fungerar på avsett sätt.
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta arbetet för att till fullo genomföra den nya gemenskapslagstiftningen om växtbaserade läkemedel och förse medlemsstaterna och EU:s institutioner med bästa möjliga vetenskapliga rådgivning i frågor som rör växtbaserade läkemedel.
English: Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Swedish: Insatserna inför EU:s nästa utvidgningsomgång 2007 kommer att innefatta processen för språkgranskning inför anslutningen (PALC II) och förfaranden inom ramen för CADREAC, samt deltagande i Phareprogrammet med flera mottagarländer, för att underlätta de bulgariska och rumänska tillsynsmyndigheternas integrering i EMEA:s arbete.
English: The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Swedish: Myndighetens inspektionsrelaterade arbetsgrupper kommer att harmonisera förfaranden och processer i samband med inspektion, särskilt när det gäller aktiva substanser och biverkningsbevakning, utveckla riktlinjer mot bakgrund av kraven i gemenskapslagstiftningen i fråga om kliniska prövningar och blod samt fortsätta arbetet med GMP-riktlinjer för läkemedel som används som gen- och cellterapier.
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Swedish: När det gäller personalförvaltningen kommer EMEA att fortsätta att genomföra tjänsteföreskrifterna och en ny politik för kompetensutveckling,fortbildningen kommer att inriktas mot ett system för kontinuerlig kompetensutveckling med hänsyn till den förstärkta vetenskapliga rollen för myndigheten.