FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate zaradi okvarjene medvretenčne ploščice v spodnjem delu hrbtenice hude bolečine in se drugi načini zdravljenja niso izkazali za učinkovite, morda pride v poštev operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice.
Croatian: Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice.
Slovenian: Histološki dokazi iz živalskih študij interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice z uporabo anteriornega ali posteriornega kirurškega pristopa so pokazali, da je bil dibotermin alfa, apliciran skupaj s titanom, PEEK ali interkorpusnimi homolognimi vstavki, biološko združljiv in je ustvaril dosledno visoke stopnje fuzije, neodvisno od kirurškega pristopa ali materiala pripomočka, z manj fibroznega tkiva v primerjavi z avtogenim presadkom.
Croatian: Histološki dokazi iz ispitivanja na životinjama pokazali su da je dibotermin alfa primijenjen s interkorporalnim napravama od titanija, PEEK-a ili alogenog presatka kod lumbalne interkorporalne fuzije pomoću prednjeg ili stražnjeg pristupa bio biokompatibilan i dosljedno je rezultirao visokim stopama fuzije neovisno o kirurškom pristupu ili materijalu naprave, kao i manjom količinom fibroznog tkiva, u usporedbi s autogenim presatkom.
Slovenian: Opazili so zoženje živčnega kanala in stenozo, niso pa opazili mineralizacije dure, stenoze hrbtenjače in nevroloških motenj po uporabi zdravila InductOs.
Croatian: Iako je uočeno sužavanje neuroforamena i stenoza, nije došlo do mineralizacije dure, stenoze kralježničke moždine te neuroloških deficita kao posljedica primjene InductOsa.
Slovenian: Da boste preprečili preobremenitev matriksa, morate dibotermin alfa pripraviti in celotno ogrodje navlažiti, kot je opisano spodaj.
Croatian: Za sprječavanje prepunjenosti matrice važno je rekonstituirati dibotermin alfa i natopiti cijelu matricu kako je to opisano u daljnjem tekstu.
Slovenian: Praviloma uporabimo 4 mg (2,7 cm3 navlaženega matriksa) zdravila InductOs v medvretenčnem prostoru.
Croatian: Obično se primjenjuje 4 mg (2,7 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Slovenian: Volumen navlaženega matriksa
Croatian: Volumen navlažene matrice
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Slovenian: Priprava zdravila
Croatian: Priprema lijeka
Slovenian: Pri uporabi je treba paziti, da zdravila ne boste stisnili in da ne boste prekomerno napolnili volumna, ki je namenjen za tvorbo nove kosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je paziti da se lijek ne komprimira ili ne prepuni volumen namijenjen za stvaranje nove kosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Navodila za implantacijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice poiščite v izdelovalčevem navodilu za uporabo.
Croatian: Za upute o implantaciji naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju, molimo pogledajte upute proizvođača za uporabu naprave.
Slovenian: Implantat lahko namestimo v območje zloma le ob primerni vidljivosti in izredno pazljivo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Implantat se može primijeniti na mjesto prijeloma uz odgovarajući vizualni pristup i krajnje pomno (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata zdravila InductOs.
Croatian: Proces stvaranja kosti razvija se izvan implantata prema središtu sve dok se cijeli implantat
Slovenian: Sčasoma goba med nastajanjem kosti postopoma izgine.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen jeter ali ledvic.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest jetre ili bubrega.
Slovenian: V kliničnih študijah je več kot 1.700 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso ugotovili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki, ne moremo izključiti možnosti pojava nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: Iako se nije mogla uočiti povezanost između kliničkog ishoda ili nuspojava u kliničkim ispitivanjima, mogućnost razvoja neutralizirajućih protutijela ili reakcija preosjetljivosti ne može se isključiti.
Slovenian: • Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči nastajanje kostnega tkiva (heterotopično kostenenje) v okolnih tkivih, kar lahko privede do zapletov.
Croatian: • Uporaba InductOsa može uzrokovati stvaranje kosti (heterotopična osifikacija) okolnog tkiva koja može uzrokovati komplikacije.
Slovenian: Material za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente: o podroben opis postopka uporabe zdravila InductOs in ukrepov, ki so potrebni za preprečevanje napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe ter za zmanjšanje tveganja za heterotopično osifikacijo iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente: o Detaljni opis postupaka primjene InductOsa iz Sažetka opisa svojstava lijeka, kao i mjera koje treba poduzeti da bi se spriječile pogreške u primjeni lijeka, neispravna primjena i minimalizirao rizik od heterotopične osifikacije.
Slovenian: Shranjevanje zdravila InductOs Tega zdravila ne bo treba shranjevati vam.
Croatian: Kako čuvati InductOs Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs niso ugotovili v naslednjih okoliščinah:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa so raziskovali pri brejih kunčjih samicah po hiperimunizaciji z diboterminom alfa, s katero so eksperimentalno povzročili nastanek protiteles proti diboterminu alfa.
Croatian: Protutijela na dibotermin ispitana su u gravidnih kunića nakon hiperimunizacije diboterminom alfa kako bi se eksperimentalno inducirala protutijela na dibotermin alfa.
Slovenian: Ne jemljite zdravila InductOs
Croatian: Ne smijete primati InductOs
Slovenian: Navlaženo gobo kirurg nato vsadi tja, kjer je potrebna rast kosti.
Croatian: Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast kosti.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju matriksa tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Croatian: Diferencirane stanice tvore trabekularnu kost kako se matrica razgrađuje dok je istovremeno očita i vaskularna invazija.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo InductOs namenjeno za enkratno uporabo, ni bilo testirano za in vivo kancerogenost (glejte tudi poglavje 4.3).
Croatian: Kao lijek za jednokratnu primjenu, InductOs nije ispitan na kancerogenost in vivo. (vidjeti također dio 4.3).
Slovenian: Uporaba teh zdravil v neposredni bližini zdravila InductOs ni priporočljiva, saj lahko privede do nastanka kosti na mestu implantacije hemostatskega zdravila ali tesnila na osnovi fibrina (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena tih lijekova u blizini InductOsa jer to može dovesti do stvaranja kosti na mjestu ugradnje hemostatika na temelju fibrina ili fibrinskog ljepila (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo InductOs so vsadili direktno v izpostavljeno duro po laminektomiji.
Croatian: InductOs je implantiran izravno na otkrivenu duru nakon laminektomije.
Slovenian: Če ste si zlomili golenico, zdravilo InductOs uporabimo zato, da pospešimo celjenje zloma in da zmanjšamo potrebo po dodatnih kirurških posegih.
Croatian: Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs kako bi pomogao u zacjeljivanju prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima.
Slovenian: Pred implantacijo prepognite ali prerežite zdravilo InductOs, kot je potrebno.
Croatian: InductOs se prije implantacije mora presavinuti ili razrezati po potrebi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila InductOs je bila dokazana v multinacionalni, randomizirani, kontrolirani, enojno slepi študiji, v katero je bilo vključenih 450 bolnikov (razpon starosti od 18 - 87 let; 81 % moških) z odprtim zlomom golenice, zaradi katerega je bila potrebna kirurška obravnava.
Croatian: Djelotvornost InductOsa dokazana je u višenacionalnom, randomiziranom, kontroliranom, jednostruko slijepom ispitivanju 450 bolesnika (u dobi od 18 do 87 godina; 81% muškaraca) s otvorenim prijelomima trupa tibije koja su zahtijevala kirurško liječenje.
Slovenian: Ogrodje je bele barve.
Croatian: Prašak je bijeli.
Slovenian: Bolniki so prejeli (v razmerju 1:1:1) standardno oskrbo (kontrolna skupina), ki se sestoji iz fiksacije goleni z intramedularnim (IM) žebljem in rutinske oskrbe mehkih tkiv, standardno oskrbo in 0,75 mg/ml zdravila InductOs, ali standardno oskrbo in 1,5 mg/ml zdravila InductOs.
Croatian: Bolesnici koji su primali standardno liječenje (u omjeru 1:1:1) (kontrolna skupina) koji se sastoji od intramedularne (IM) fiksacije čavlom i rutinskog liječenja mekog tkiva, standardne skrbi plus InductOsa 0,75 mg/ml ili standardne skrbi plus InductOs 1,5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Croatian: InductOs je namijenjen za liječenje akutnih prijeloma tibije u odraslih bolesnika, kao pomoć u standardnoj skrbi primjenom redukcije otvorenog prijeloma i intramedularnom fiksacijom nebušenim čavlom.
Slovenian: lokalizirana okužba;
Croatian: lokalizirana infekcija
Slovenian: Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Treba biti oprezan i pažljiv kako bi se spriječilo prekomjerno punjenje naprave za interkorporalnu lumbalnu fuziju i/ili prednjeg dijela intervertebralnog prostora (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vretenčni material in hrustančaste dele končnih vretenčnih plošč odstranite v skladu s standardno prakso, pri tem pa ohranite kortikalne dele končnih plošč, zagotovljena mora biti hemostaza (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Prema standardnoj praksi, materijal intervertebralnog diska i hrskavične dijelove vertebralnih završnih ploča treba ukloniti uz očuvanje kortikalnih dijelova završnih ploča i postići hemostazu (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Namestitev zdravila InductOs v trabekularno kost povzroči prehodno resorpcijo kosti, ki obdaja implantat, to pa nato nadomesti novo, gostejše kostno tkivo.
Croatian: Postavljanje lijeka InductOs u trabekularnu kost uzrokovalo je prolaznu resorpciju kosti oko implantata nakon čega slijedi zamjena s novom, gušćom kosti.
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80, voda za injekcije in goveji kolagen tipa I.
Croatian: - Ostali sastojci su saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80, voda za injekcije i goveđi kolagen tipa I.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko privede do pritiska na živec, zaradi česar bo morda potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do kompresije živca, što potencijalno može zahtijevati kiruršku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije
Croatian: Prašak: saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80 Otapalo: voda za injekcije
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zlomih golenice so na voljo le iz kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih so odprte zlome golenice zdravili s pomočjo fiksacije z intramedularnim žebljem (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Informacije o djelotvornosti u liječenju prijeloma tibije dostupne su samo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima su otvoreni prijelomi tibije bili liječeni intramedularnom fiksacijom čavlima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Po implantaciji
Croatian: Nakon implantacije
Slovenian: Resnost zloma: Zdravljenje z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bilo značilno učinkovito pri vseh skupinah zlomov, vključno s hudimi zlomi stopnje IIIb po Gustilovi klasifikaciji (52 % manjše tveganje sekundarnih posegov v primerjavi z bolniki, ki so imeli standardno oskrbo).
Croatian: Težina prijeloma: Liječenje InductOsom 1,5 mg/ml bilo je značajno djelotvorno u svim klasama prijeloma, uključujući teške prijelome prema ljestvici Gustilo IIIB (za 52% reducirani rizik od sekundarnih intervencija u usporedbi s bolesnicima liječenim na standardni način).
Slovenian: Višjo stopnjo okužb so opazili v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi s skupino s standardno nego (19 % v primerjavi z 9 %, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Povećana stopa infekcije primijećena je u bolesnika liječenih InductOsom naspram kontrolne skupine koja je liječena standardnim lijekom (19% naspram 9%; vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Glede bolečin in invalidnosti (Oswestryjeva ocena) je bila uspešnost 72,9 % v skupini, ki je uporabljala zdravilo InductOs, v primerjavi z 72,5 % v skupini, ki je uporabljala avtogeni kostni presadek (95 % dvosmerni IZ za razliko: -11,2, 12,0).
Croatian: Za bol i onesposobljenost (rezultat ljestvice Oswestry) stopa uspjeha iznosila je 72,9% u skupini koja je primila InductOs naspram 72,5% u skupini koja je primila autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -11,2, 12,0).
Slovenian: Ogrodje: goveji kolagen tipa I
Croatian: Matrica: goveđi kolagen tipa
Slovenian: 1/6 matriksa
Croatian: 1/6 matrice
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z operacijo vratne hrbtenice v količinah, ki so bile manjše ali podobne tistim za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, je bila povezana s poročili o lokaliziranem edemu, ki je bil dovolj hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Uporaba InductOsa u bolesnika koji će se podvrgnuti kirurškom zahvatu na vratnoj kralježnici u količinama manjim ili sličnim onima za lumbalnu interkorporalnu fuziju povezana je s izvješćima o lokaliziranom edemu, koji je bio dovoljno jak da bi ugrozio prohodnost dišnih puteva (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Podatkov o uporabi dibotermina alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dibotermina alfa u trudnica ograničeni.
Slovenian: Koncentracija navlaženega matriksa
Croatian: Koncentracija navlažene matrice
Slovenian: Dimenzije navlaženega matriksa
Croatian: Dimenzije navlažene matrice
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje:
Croatian: Pakiranje od 4 mg:
Slovenian: Zvečana resorpcija kosti
Croatian: Pojačana resorpcija kosti
Slovenian: Edem se je pojavil z zapoznitvijo in je bil v nekaterih primerih tako hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nastup edema bio je odgođen, te u nekim slučajevima dovoljno jak da bi ugrozio prohodnost dišnih puteva (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs Kako se zdravilo InductOs daje Možni neželeni učinki
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi Što morate znati prije nego primite InductOs
Slovenian: Sklepamo lahko torej, da se na mestu implantacije dibotermin alfa iz matriksa sprošča počasi, medtem ko je njegovo odstranjevanje iz sistemske cirkulacije hitro.
Croatian: Na temelju toga zaključuje se da se dibotermin alfa na mjestu implantacije polako otpušta iz matrice i ubrzano uklanja nakon ulaska u sistemski krvotok.
Slovenian: V združeni analizi varnostnih podatkov osmih kliničnih preskušanj 24 mesecev po operaciji je bila pogostnost bolnikov s psevdoartrozo približno dvakrat nižja po zdravljenju z zdravilom InductOs (4,8 %, 22 od 456 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (12,7 %, 31 od 244 bolnikov).
Croatian: U analizi objednjenih podataka o sigurnosti primjene iz 8 kliničkih ispitivanja 24 mjeseca nakon operacije, učestalost bolesnika s pseudoartrozom bila je približno dvaput niža nakon liječenja InductOsom (4,8%, 22 od 456 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (12,7%, 31 od 244 bolesnika).
Slovenian: Odprite notranjo ovojnino ogrodja in pustite ogrodje v njegovem pladnju.
Croatian: Otvorite unutarnje pakiranje matrica i ostavite matrice na pliticama.
Slovenian: Zdravila InductOs ne smete implantirati posteriorno glede na vstavek za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, kjer je možen direkten dostop do spinalnega kanala in/ali korena(ov) živcev.
Croatian: InductOs se ne smije ugraditi iza naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju gdje je moguć izravni pristup kralježničnoj moždini i/ili korijenu živca (korijenima živaca).
Slovenian: Ko je zdravilo InductOs pripravljeno, vsebuje dibotermin alfa v koncentraciji 1,5 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme, InductOs sadrži dibotermin alfa u koncentraciji od 1,5 mg/ml.
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se dibotermin alfa oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju dibotermina alfa/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: • eno ogrodje (7,5 cm x 10 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Croatian: • jedna matrica (7,5 cm x 10 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije premik vstavka1* kopičenje tekočine2*
Croatian: Dislokacija naprave1* Nakupljanje tekućine2*
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj ponovna uporaba zdravila InductOs ni priporočljiva.
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Slovenian: DRUGI PODATKI Medtronic BioPharma B.V.
Croatian: DRUGO Medtronic BioPharma B.V.
Slovenian: Poleg tega številne predklinične študije kažejo, da na molekularnem nivoju deluje negativni povratni mehanizem, ki omejuje indukcijo kosti s strani BMP.
Croatian: Pored toga, nekoliko nekliničkih ispitivanja ukazalo je na postojanje mehanizma negativne povratne sprege na molekularnoj razini koja ograničava indukciju kosti koštanim morfogenetskim proteinima.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifični za interkorporalnu fuziju lumbalne kralježnice
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - »Bone Morphogenetic Protein«) v okolnem tkivu.
Croatian: To samoograničenje je najvjerojatnije uzrokovano gubitkom diboterminom alfa na mjestu implantacije kao i prisutnošću inhibitora BMP-a u okolnom tkivu.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so povrtali intramedularni kanal do notranjega oboda kortikalisa, so v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, opazili zvečano pogostnost infekcij v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela standardno oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je intramedularni kanal proširen do granice korteksa, primijećen je povećana stopa infekcije u skupini liječenom InductOsom naspram kontrolne skupine liječene na standardni način (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
Croatian: • dvije štrcaljke (10 ml; polipropilen)
Slovenian: Zdravilo InductOs so proučevali na modelu vsaditve v hrbtenico psa.
Croatian: InductOs je proučavan na modelu spinalne implantacije u pasa.
Slovenian: Izgled zdravila InductOs in vsebina pakiranja Zdravniku je zdravilo InductOs na voljo v obliki kompleta za vsaditev med operacijo.
Croatian: Kako InductOs izgleda i sadržaj pakiranja InductOs se isporučuje liječniku kao set za implantaciju tijekom kirurškog zahvata.
Slovenian: Post-hoc meta-analiza šestih nadzorovanih kliničnih preskušanj s podatki bolnikov, zdravljenih z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, apliciranim z uporabo vstavka za interkorpusno fuzijo z oznako CE ali naprave za aplikacijo avtogenega kostnega presadka ter z različnimi kirurškimi pristopi, je pokazala, da je bilo 24 mesecev po operaciji zdravilo InductOs povezano z večjim deležem uspešnosti fuzije (95 %, 241 od 255 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (85 %, 177 od 209 bolnikov), z razmerjem obetov 3,26 (95 % IZ: 1,172, 9,075: p=0,024).
Croatian: Post-hoc metaanaliza podataka iz 6 kontroliranih kliničkih ispitivanja s bolesnicima liječenima InductOsom ili autogenim koštanim presatkom koji su bili primijenjeni pomoću naprava za interkorporalnu fuziju s oznakom CE ili umetaka (engl. spacers) od alogene kosti i raznim kirurškim pristupima pokazala je da je, 24 mjeseca nakon operacije, InductOs bio povezan s višom stopom uspješnih fuzija (95%, 241 od 255 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (85%, 177 od 209 bolesnika), uz omjer šansi od 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Slovenian: Zdravilo InductOs ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se zato ne sme uporabljati za zapolnitev praznine ob delovanju kompresivnih sil.
Croatian: InductOs ne osigurava mehaničku stabilnost i ne treba ga koristiti za popunjavanje šupljine u prisutnosti kompresivnih sila.
Slovenian: Ko sta (so) zdravilo InductOs in vstavek (vstavki) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice implantirana(i), notranjosti medvretenčnega prostora ne smete izpirati.
Croatian: Nakon ugradnje InductOsa i naprave(a) za lumbalnu interkorporalnu fuziju, unutrašnjost intervertebralnog prostora ne smije se ispirati.
Slovenian: Terapija z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bila (v primerjavi s standardno oskrbo) značilno bolj učinkovita tako pri kadilcih kot tudi pri nekadilcih.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml bio je značajno djelotvoran (u usporedbi sa standardnom skrbi) u bolesnika s anamnezom pušenja ili bez nje.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni.
Croatian: InductOs je indiciran za interkorporalnu fuziju jedne razine lumbalne kralježnice kao nadomjestak za autogeni koštani presadak u odraslih bolesnika s degenerativnom bolešću diska koji su se podvrgnuli nekirurškom liječenju ovog stanja tijekom najmanje 6 mjeseci.
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
Croatian: • dvije štrcaljke (5 ml; polipropilen)
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo z 12 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 1 sterilno ogrodje (7,5 x 10 cm) 2 brizgi (10 ml)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 12 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sterilnu matricu (7,5 x 10 cm) 2 štrcaljke (10 ml)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovenian: 24 mesecev po operaciji je bilo zdravilo InductOs dokazano statistično neinferiorno avtogenemu kostnemu presadku z uspešnostjo radiološko ocenjene fuzije zdravila InductOs 94,4 % in za avtogeni kostni presadek 88,9 % (95 % dvosmerni IZ za razliko: -1,53, 12,46).
Croatian: Dvadeset i četiri mjeseca nakon kirurškog zahvata pokazalo se da je InductOs statistički neinferioran u odnosu na autogeni koštani presadak uz stopu uspjeha za radiološki potvrđenu fuziju od 94,4% za InductOs naspram 88,9% za autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -1,53, 12,46).
Slovenian: Sposobnost zdravila InductOs, da podpira preoblikovanje kosti, je verjetno vzrok za biološko in biomehansko integracijo nove kosti, nastale po indukciji z zdravilom InductOs, z okolnim kostnim tkivom.
Croatian: Sposobnost InductOsa da podupre remodeliranje kosti može biti odgovorna za biološku i biomehaničku integraciju nove kosti čiji rast inducira InductOs s okolnom kosti.