FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Préparez la solution à injecter : enlevez l'opercule protecteur du flacon de poudre de Luveris, prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de Luveris (à travers le bouchon).
Bulgarian: Махнете предпазната капачка от флакона с прах Luveris, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтворителя във флакона Luveris.
French: La prévalence des grossesses ectopiques après AMP est supérieure à celle de la population générale.
Bulgarian: Съобщава се за по-висока честота на случаите на ектопична бременност след АРТ процедури, отколкото при общата популация.
French: On vous recommande alors d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration de l'hCG.
Bulgarian: Препоръчва се да осъществите полов контакт в деня на прилагането на hCG и отново на следващия ден.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Практически не съдържа натрий.
French: Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Bulgarian: Здраво притиснете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
French: La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH), une glycoprotéine composée de 2 sous-unités α et β liées de façon non covalente.
Bulgarian: Лутропин алфа е рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (r-hLH), гликопротеин, съставен от нековалентно свързани алфа- и бета-субединици.
French: Trouvez une surface propre et placez-y tout le matériel : un flacon de Luveris, une ampoule de solvant, deux cotons imbibés d'alcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
Bulgarian: Намерете чиста повърхност и поставете всичко необходимо върху нея: един флакон Luveris, една ампула с разтворител, два тампона, напоени със спирт, една спринцовка, една голяма игла за приготвяне на разтвора, една тънка игла за подкожна инжекция, контейнер за изхвърляне на стъклените опаковки и иглите.
French: Trouvez une surface propre et placez-y tout le matériel : un flacon de Luveris, un flacon de solvant, deux cotons imbibés d'alcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
Bulgarian: Намерете чиста повърхност и поставете всичко необходимо върху нея: един флакон Luveris, един флакон с разтворител, два тампона, напоени със спирт, една спринцовка, една голяма игла за приготвяне на разтвора, една тънка игла за подкожна инжекция, контейнер за изхвърляне на стъклените опаковки и иглите.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Luveris :
Bulgarian: След приложение на Luveris могат да се наблюдават следните нежелани реакции.
French: L'hypertrophie des ovaires à un certain degré est un effet attendu suite à une stimulation ovarienne contrôlée.
Bulgarian: Очакван ефект от контролираната овариална стимулация е известно уголемяване на яйчниците.
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa est linéaire, comme le montre l'aire sous la courbe (ASC) qui reste directement proportionnelle à la dose administrée.
Bulgarian: Лутропин алфа има линейна фармакокинетика, определена от площта под кривата (AUC), която е право пропорционална на приложената доза.
French: Un bilan de votre fertilité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, трябва да бъде оценен Вашия фертилитет и този на партньора Ви.
French: Ceci pourrait être dû à des facteurs parentaux (ex. âge de la mère, génétique), aux procédures d'AMP et aux grossesses multiples.
Bulgarian: Това може да се дължи на различия във фактори, свързани с родителите (като например възрастта на майката, генетични фактори), а така също АРТ процедурите и многоплодни бременности.
French: Fréquent : SHO d'intensité légère ou modérée (y compris la symptomatologie associée), kyste ovarien, douleurs mammaires, douleurs pelviennes.
Bulgarian: Лек или умерен ОХСС (включително свързаните с него симптоми), овариална киста, болка в гърдите, болки в областта на таза
French: La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след използването на АРТ може да е малко по-висока от тази след спонтанно забременяване.
French: Avec la seringue dans une main, saisissez l'ampoule de solvant que vous aurez ouverte, introduisez-y l'aiguille et aspirez tout le solvant contenu dans l'ampoule.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, вземете отворената ампула, вкарайте иглата и изтеглете цялото количество разтворител.
French: • La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) produite par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Лутропин алфа представлява рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (r-hLH), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
French: • La dose de départ habituelle est de 75 UI de Luveris (un flacon) avec 75 UI ou 150 UI
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 IU (1 флакон) Luveris, заедно със 75 IU или 150 IU FSH.
French: Un SHO sévère inclut de plus des symptômes tels que : une hypertrophie sévère des ovaires, une prise de poids, une dyspnée ou une oligurie.
Bulgarian: Тежкият ОХСС включва допълнителни симптоми като силно уголемяване на яйчниците, наддаване на телесно тегло, диспнея или олигурия.
French: Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et ne l'injectez pas si elle n'est pas limpide.
Bulgarian: Проверете за наличие на частици, както сте направили още първия път, и не използвайте разтвора, ако не е бистър.
French: • Réactions localisées au niveau du site d'injection, telles qu'une douleur, une démangeaison, des ecchymoses, un gonflement ou une irritation.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка, сърбеж, посиняване, подуване или дразнене.
French: Des tumeurs bénignes et malignes dans les ovaires et d'autres organes génitaux ont été rapportées, chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Bulgarian: Има съобщения за тумори, доброкачествени и злокачествени, на яйчниците и други възпроизводителни органи при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие.
French: Retirez immédiatement l'aiguille après l'injection et frottez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection, en faisant des mouvements circulaires.
Bulgarian: Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения със спирт тампон, като използвате кръгови движения.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром
French: Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont exposées à un risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen d'un traitement stimulant la fertilité.
Bulgarian: При жени с анамнеза за заболяване на фалопиевите тръби съществува риск от ектопична бременност, независимо от това дали бременността е вследствие на спонтанно забременяване или на лечение на фертилитета.
French: Un maximum de 3 ampoules/flacons de poudre peut être dissous dans 1 ml de solvant.
Bulgarian: В 1 ml разтворител могат да бъдат разтворени до 3 опаковки с прах.
French: D'autres présentations que les ampoules doivent être considérées pour l'auto-administration par les patientes.
Bulgarian: За самостоятелно приложение от пациенти трябва да се имат предвид форми, различни от ампули.
French: Le pH de la solution reconstituée est de 7,5 à 8,5.
Bulgarian: Външен вид на разтворителя: бистър, безцветен разтвор pH на готовия разтвор е между 7,5 - 8,5.
French: Moins de 6 % des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС) е наблюдаван при по-малко от 6% от пациентките, третирани с Luveris.
French: • Le solvant est de l'eau pour préparation injectable.
Bulgarian: Разтворителят представлява вода за инжекции.
French: N'utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Bulgarian: Не използвайте Luveris, ако някое от гореизброените състояния се отнася за вас.
French: N'utilisez jamais Luveris :
Bulgarian: Не използвайте Luveris
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва Luveris
French: Autres effets indésirables fréquents
Bulgarian: Други чести нежелани реакции
French: Aucun effet tératogène de Luveris n'a été observé lors des études chez l'animal.
Bulgarian: Проучванията на Luveris при животни не показват тератогенен ефект.
French: • Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата FSH за предпочитане с количества от 37,5 IU до 75 IU на 7- до 14-дневни интервали.
French: Une grossesse ectopique peut également survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.
Bulgarian: Може да се развие извънматочна бременност, особено при жени с анамнеза за предишни нарушения на фалопиевите тръби.
French: • une tumeur hypothalamique ou hypophysaire
Bulgarian: тумори на хипоталамуса и на хипофизната жлеза
French: • Indisposition, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales
Bulgarian: Чувство на гадене, повръщане, диария, коремен дискомфорт или коремни болки
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : réaction au site d'injection (par ex. douleur, érythème, hématome, gonflement et/ou irritation au site d'injection).
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, хематом, подуване и/или сърбеж на мястото на инжектиране)
French: Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Lutropine alfa
Bulgarian: Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лутропин алфа (Lutropin alfa)
French: Un SHO d'intensité modérée peut en outre s'accompagner de nausées, de vomissements, de la présence à l'échographie d'une ascite ou d'une hypertrophie marquée des ovaires.
Bulgarian: Умереният ОХСС може да се прояви и с гадене, повръщане, асцит, установен с ултразвуково изследване, или значително уголемяване на яйчниците.
French: • une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Bulgarian: свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
French: Torsion de l'ovaire
Bulgarian: Торзия на яйчника
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre de flacons de solvant.
Bulgarian: Продуктът се доставя в опаковки от 1, 3, 10 флакона прах и съответен брой флакони с разтворител.
French: Affections vasculaires Très rare : accident thromboembolique, généralement associé à un SHO sévère.
Bulgarian: Тромбоемболия, обикновено свързана с тежък ОХСС
French: Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez la solution dans la seringue comme ci-dessus et réinjectez-la dans l'ampoule/le flacon de poudre de follitropine alfa.
Bulgarian: След като разтворите праха Luveris, изтеглете разтворa обратно в спринцовката и го инжектирайте в опаковката, която съдържа прах фолитропин алфа.
French: • Luveris se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Bulgarian: Luveris се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
French: Après dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue.
Bulgarian: След като разтворите праха, изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
French: Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques) Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Luveris si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons, si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Вие или член на семейството Ви някога сте имали кръвни съсиреци в краката или белите дробове, или сърдечен удар или инсулт.
French: Un SHO d'intensité légère peut inclure des douleurs abdominales, une gêne abdominale ainsi qu'un ballonnement ou une hypertrophie des ovaires.
Bulgarian: Леките прояви на ОХСС може да включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема или уголемяване на яйчниците.
French: LUVERIS 75 UI, FLACONS
Bulgarian: LUVERIS 75 IU, ФЛАКОНИ
French: Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
Bulgarian: Обърнете флакона и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre d'ampoules de solvant.
Bulgarian: Продуктът се доставя в опаковки от 1, 3, 10 флакона прах и съответен брой ампули с разтворител.
French: La poudre doit être reconstituée avec le solvant, avant utilisation, en remuant doucement.
Bulgarian: Преди употреба прахът трябва да се разтвори с разтворителя с леки въртеливи движения.
French: Pour injecter la solution, poussez doucement sur le piston.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора чрез леко натискане на буталото.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Bulgarian: Партида на разтворителя:
French: Insuffisances rénale et hépatique
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Lutropine alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лутропин алфа
French: • Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque ampoule de solvant contient
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 75 IU лутропин алфа и всяка ампула с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
French: In vitro, l'affinité de liaison de la hLH recombinante pour le récepteur LH/CG des cellules de Leydig tumorales (MA-10) est intermédiaire entre celle de l'hCG et celle de la LH hypophysaire humaine, mais du même ordre de grandeur.
Bulgarian: (МА-10) е между този на hCG и този на хипофизния hLH, като е от същия порядък.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR LUVERIS 75 UI, FLACONS
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА LUVERIS 75 IU, ФЛАКОНИ
French: Comparée à une conception naturelle, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est augmentée chez les patientes recevant un traitement inducteur de l'ovulation.
Bulgarian: При пациентки, подложени на индуциране на овулацията, вероятността за многоплодна бременност и раждания е увеличена в сравнение с естественото забременяване.
French: • Sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens), douleurs mammaires et pelviennes
Bulgarian: Изпълнени с течност торбички в яйчниците (овариални кисти), болка в гърдите и болки в областта на таза
French: Allaitement Luveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Bulgarian: Кърмене Luveris няма показания за употреба по време на кърмене.
French: Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
French: Tumeurs de l'appareil génital
Bulgarian: Тумори на половите органи
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool.
Bulgarian: Избършете избраната област с тампона, напоен със спирт.
French: • Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque flacon de solvant contient
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 75 IU лутропин алфа и всеки флакон с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
French: Les doses plus élevées n'ont pas été plus efficaces que cette dose.
Bulgarian: По-високите дози не са поефективни от тази доза.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luveris à Merck Serono Europe Limited, le 29 novembre 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Luveris на Merck Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г.
French: En cas d'utilisation de la poudre et du solvant, ceux-ci doivent être mélangés immédiatement avant usage.
Bulgarian: Когато се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди употреба.
French: En raison du nombre limité de patientes présentant cette pathologie, Luveris n'a été comparé à aucun autre médicament.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с това състояние е малък, Luveris не е сравнен с други лекарства.
French: Chaque flacon de poudre et de solvant est destiné à un usage unique, mais chaque cartouche contient six doses de Luveris.
Bulgarian: Флаконите с прах и разтворител са само за еднократна употреба, но всеки патрон съдържа шест дози Luveris.
French: Autres informations relatives à Luveris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Luveris:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Luveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Luveris- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Luveris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luveris.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de femmes qui produisaient des follicules fonctionnels (follicules dans les ovaires qui sont prêts à être libérés).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени, при които се образуват узрели фоликули (яйцеклетки в яйчниците, готови да бъдат освободени).
French: Dans la principale étude, 67 % des femmes traitées avec la dose approuvée de Luveris (75 unités internationales) conjointement avec la FSH ont produit des follicules fonctionnels (6 sur 9).
Bulgarian: В основното проучване при 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, се образуват узрели фоликули (6 от 9).
French: Le traitement par Luveris doit être effectué par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Bulgarian: Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
French: Les doses de FSH sont ajustées en fonction de la réponse de la patiente au traitement; la durée maximale de ce traitement est de cinq semaines.
Bulgarian: Дозите FSH се коригират в зависимост от повлияването, а лечението може да продължи до пет седмици.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Luveris sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Luveris са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: La réponse de la patiente au traitement est surveillée pour contrôler le développement du follicule dans l'ovaire.
Bulgarian: Повлияването на пациентката от лечението се наблюдава, с цел да се провери напредъкът на фоликулното развитие в яйчниците.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luveris (chez une à 10 patientes sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, ecchymoses ou gonflements), maux de tête, nausées (sensation d'écœurement), vomissements, diarrhée, douleurs et gênes abdominales, douleurs pelviennes (du bas-ventre), syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité faible à modérée, kystes ovariens (développement d'une cavité contenant une substance liquide dans l'ovaire) et douleurs mammaires.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване или оток), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални болки и дискомфорт, болки в таза (ниско в коремната област), лек до умерен овариален хиперстимулационен синдром, овариални кисти (образуване на пълни с течност кухини в яйчниците) и болки в гърдите.
French: La lutropine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la LH humaine.
Bulgarian: Лутропин алфа се произвежда чрез метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки LH.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luveris, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Luveris нежелани реакции - вижте листовката.
French: Luveris doit être administré une fois par jour, en même temps que la FSH.
Bulgarian: Luveris се прилага веднъж дневно в комбинация с FSH.
French: La solution obtenue peut être mélangée à la FSH dans la même seringue.
Bulgarian: Полученият разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка.
French: Résumé EPAR à l'intention du public lutropine alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване lutropin alfa
French: Le principe actif de Luveris, la lutropine alpha, est une copie de l'hormone LH naturelle.
Bulgarian: Активното вещество в Luveris, лутропин алфа, е копие на естествения хормон LH.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luveris.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Luveris.
French: Luveris est un médicament qui contient le principe actif lutropine alpha.
Bulgarian: Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа (lutropin alfa).
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque la réponse ovarienne au traitement est excessive, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés, et peut provoquer des nausées, une prise de poids et de la diarrhée.
Bulgarian: Овариалният хиперстимулационен синдром се появява, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация, и предизвикват гадене, увеличаване на теглото и диария.
French: Luveris, administré conjointement avec la FSH, a fait l'objet d'une étude principale portant sur 38 femmes qui présentaient un déficit sévère en LH et FSH.
Bulgarian: Luveris, прилаган в комбинация с FSH, е проучен в едно основно проучване, обхващащо 38 жени с тежка недостатъчност на LH и FSH.
French: L'EPAR complet relatif à Luveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypertrophie des ovaires ou en présence de kystes non liés à une affection ovarienne polykystique et dont l'origine n'est pas connue, ni en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Bulgarian: Освен това Luveris не трябва да се използва при уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците и са с неизвестен произход, или при вагинално кървене с неизяснен произход.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et sous la forme d'une solution injectable en stylo pré-rempli.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, както и като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.