FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La nueva recomendación tiene el propósito de minimizar el riesgo de efectos sobre el corazón y la circulación que suponen estos medicamentos.
Polish: Nowe zalecenia mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia powikłań ze strony serca i układu krążenia w wyniku stosowania tych leków.
Spanish: Los medicamentos que contienen diclofenaco se han autorizado mediante procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE y se han comercializado durante muchos años con diversas denominaciones de fantasía.
Polish: Leki zawierające diklofenak zostały zarejestrowane w Unii Europejskiej w drodze procedur krajowych i są dostępne od wielu lat pod wieloma nazwami handlowymi.
Spanish: • El PRAC ha continuado evaluando los datos disponibles, incluidos varios estudios nuevos de casos y controles y de cohortes, un análisis post-hoc de los datos del programa MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 y un metaanálisis2 realizado por el grupo de colaboración de ensayos con coxib y AINE tradicionales (Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration) que incluyó más de 600 ensayos clínicos.
Polish: • PRAC dokonał dalszej oceny dostępnych danych, w tym kilku nowych badań kliniczno-kontrolnych i kohortowych, analizy post-hoc danych z badania MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 oraz metaanalizy2 zespołu Coxib and traditional NSAID Trialists (CNT), obejmującej ponad 600 badań klinicznych.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antinflamatorios no esteroideos» (AINE).
Polish: Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo una primera revisión de estos datos.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Spanish: La mayoría de las formulaciones son de uso sistémico (administrado como tratamiento a todo el organismo, como los medicamentos orales o inyectables) que son las estudiadas en la revisión actual.
Polish: Większość z nich jest przeznaczona do stosowania układowego (leczenie dotyczące całego organizmu za pomocą leków doustnych lub iniekcji) i to one są przedmiotem obecnej oceny.
Spanish: Por ello, la última revisión del PRAC se inició específicamente para evaluar la relación riesgo/beneficio del diclofenaco sistémico.
Polish: Ostatnia ponowna ocena została więc podjęta przez PRAC w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka układowego stosowania diklofenaku.
Spanish: Se ha establecido una advertencia de este riesgo para el grupo farmacológico y la información sobre el producto para todos los AINE recomienda que estos medicamentos se usen a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve necesario para controlar los síntomas.
Polish: Ostrzeżenie o tym ryzyku zastosowano dla całej grupy, a w informacji o produkcie dla wszystkich NLPZ zalecono, aby te leki były stosowane w jak najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia złagodzenia objawów.
Spanish: • Como el riesgo cardiovascular del diclofenaco puede aumentar con la dosis y la duración de la exposición, debe utilizarse durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
Polish: • Z uwagi na fakt, że ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku zwiększa się wraz z dawką i czasem narażenia na lek, należy stosować go przez możliwie najkrótszy okres i w jak najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
Spanish: Las autoridades sanitarias de la UE han estado vigilando con atención la seguridad de los AINE.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania NLPZ jest ściśle monitorowane przez organy regulacyjne Unii Europejskiej.
Spanish: El 28 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría nuevas recomendaciones de seguridad para los medicamentos que contienen diclofenaco, administrados por medios como cápsulas, comprimidos, supositorios o inyecciones, destinados a actuar en todo el organismo (lo que se llama efecto sistémico).
Polish: W dniu 28 czerwca 2013 roku grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa dla produktów leczniczych zawierających diklofenak, dostępnych w postaci kapsułek, tabletek, czopków lub iniekcji, o działaniu ogólnoustrojowym (tzw. działaniu układowym).
Spanish: • Teniendo en cuenta lo anterior, se debe reconsiderar el tratamiento de todos los pacientes tratados regularmente diclofenaco en su siguiente cita programada.
Polish: • Uwzględniając powyższe informacje, podczas najbliższej wyznaczonej wizyty należy przeprowadzić weryfikację leczenia u wszystkich pacjentów regularnie przyjmujących diklofenak.
Spanish: Aunque es probable que el riesgo dependa de la dosis, el PRAC consideró que no se puede descartar el riesgo de trombosis cardiovascular con todas las dosis de diclofenaco, en especial en los pacientes con comorbilidades preexistentes.
Polish: Pomimo iż ryzyko jest prawdopodobnie uzależnione od wysokości dawki, PRAC uznał, że nie można wykluczyć ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym przy stosowaniu dowolnej dawki diklofenaku, szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami towarzyszącymi.
Spanish: Los AINE tradicionales bloquean los efectos de dos ciclooxigenasas (COX), la COX-1 y la COX-2, lo que redice la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas.
Polish: Tradycyjne NLPZ hamują aktywność dwóch enzymów cyklooksygenaz (COX), znanych jako COX-1 i COX-2, co skutkuje zmniejszonym wytwarzaniem substancji zwanych prostaglandynami.
Spanish: Como algunas prostaglandinas participan en la generación del dolor y la inflamación en las zonas lesionadas o dañadas del organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny biorą udział w wywoływaniu bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu, zmniejszone wytwarzanie prostaglandyn prowadzi do zmniejszenia nasilenia bólu i stanu zapalnego.
Spanish: 25 de septiembre de 2013 EMA/592685/2013
Polish: 25 września 2013 r.
Spanish: El diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
Polish: Diklofenak skutecznie zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i bólu.
Spanish: • El uso de diclofenaco está contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clases II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular comprobadas.
Polish: • Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca (klasy II-IV w klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych.
Spanish: • El riesgo con diclofenaco aumenta más si usted ya tiene un riesgo mayor; por lo tanto, ya no se recomienda su uso si ha sufrido antes un infarto de miocardio o una embolia cerebral o padece insuficiencia cardiaca, bloqueo de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro, o se ha sometido a una operación de eliminación o de derivación (bypass) de esos bloqueos, o tiene problemas circulatorios que limitan la circulación sanguínea a las extremidades.
Polish: • Ryzyko związane z przyjmowaniem diklofenaku jest jeszcze bardziej zwiększone, jeżeli pacjent znajduje się w grupie podwyższonego ryzyka, nie zaleca się więc stosowania diklofenaku u pacjentów, u których wystąpił zawał serca bądź udar mózgu, u których występuje niewydolność serca, niedrożność naczyń krwionośnych serca bądź mózgu, którzy przebyli operację usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę lub u których występują zaburzenia krążenia ograniczające dopływ krwi do kończyn.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que, aunque los beneficios del diclofenaco sistémico siguen siendo mayores que sus riesgos, estos riesgos son similares a los de los inhibidores de la COX-2 y respaldó la recomendación de que se apliquen precauciones similares.
Polish: CMDh zgodził się z wnioskiem PRAC, że pomimo iż korzyści ze stosowania diklofenaku w leczeniu układowym nadal przewyższają ryzyko, to opisane ryzyko jest podobne, jak w przypadku stosowania inhibitorów COX-2, i zatwierdził zalecenie przyjęcia podobnych środków ostrożności.
Spanish: • Los pacientes que presentan factores de riesgo importantes de acontecimientos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo se deben tratar con diclofenaco después de un cuidadoso examen.
Polish: • U pacjentów ze znacznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) diklofenak należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu.
Spanish: En 2005, 2006 y 2012 se efectuaron revisiones de los AINE que han confirmado que, como grupo farmacológico, estos medicamentos están asociados a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos arteriales (coágulos de sangre en las arterias), en especial en los pacientes que presentan enfermedades cardíacas o circulatorias subyacentes o ciertos factores de riesgo cardiovascular, que en algunos casos han dado lugar a infarto de miocardio o a ictus (embolia cerebral), en especial cuando se usa en dosis altas y durante periodos prolongados.
Polish: Ponowne oceny tych leków przeprowadzone w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. potwierdziły, że NLPZ jako grupa leków są związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zatorowości tętniczej), szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności serca lub układu krążenia bądź z pewnymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, które w pewnych przypadkach doprowadziły do zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie jeśli były stosowane w dużej dawce i przez długi czas.
Spanish: Además del diclofenaco, otros AINE muy utilizados son, entre otros,el ibuprofeno y el naproxeno.
Polish: Oprócz diklofenaku szeroko stosowanymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ są ibuprofen i naproksen.
Spanish: Si 1 000 pacientes con riesgo moderado tomaran diclofenaco durante un año, habría entre ellos aproximadamente 3 casos más de infarto de miocardio, que entre los pacientes que no toman diclofenaco.
Polish: Jeśli 1000 pacjentów, u których ryzyko określono jako umiarkowane, przyjmowałoby diklofenak przez rok, liczba zawałów serca wśród tych osób wzrosłaby o około 3 przypadki w porównaniu z osobami, które nie przyjmują tego leku.
Spanish: Se modificará la información sobre el producto y los profesionales sanitarios que prescriben o dispensan diclofenaco de administración sistémica recibirán una comunicación adicional adecuada por países.
Polish: Zmiana zostanie uwzględniona w informacji o produkcie, a do personelu medycznego zajmującego się przepisywaniem lub wydawaniem diklofenaku do stosowania układowego zostaną skierowane dalsze stosowne komunikaty na poziomie krajowym.
Spanish: • Si presenta otros factores de riesgo como tensión arterial alta, nivel elevado de colesterol sanguíneo, diabetes o si fuma, su médico tendrá que evaluar si debe usar diclofenaco y cuál es la mejor manera para administrárselo.
Polish: • W przypadku wystąpienia innych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze, podwyższone stężenie cholesterolu, cukrzyca lub palenie tytoniu, lekarz oceni zasadność stosowania diklofenaku oraz optymalny sposób jego przyjmowania.
Spanish: • En conjunto, los beneficios de este medicamento son mayores que sus riesgos, pero existe un pequeño riesgo de infarto de miocardio o de embolia cerebral en los pacientes que toman regularmente diclofenaco de administración sistémica, en especial a dosis altas (150 mg diarios) y durante periodos prolongados.
Polish: • Zasadniczo korzyści ze stosowania tego leku nadal przeważają ryzyko, jednakże istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu u pacjentów przy regularnym układowym stosowaniu diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dobę) i przez długi czas.
Spanish: En conjunto, en comparación con un placebo, la inclusión en el grupo de diclofenaco o de coxib causó aproximadamente tres acontecimientos vasculares graves adicionales por cada 1.000 participantes al año, de los cuales uno fue mortal; en personas de alto riesgo, otras siete u ocho más sufrirían un acontecimiento vascular grave, dos de ellas con desenlace mortal.
Polish: Zasadniczo przyjmowanie diklofenaku lub koksybu spowodowało wzrost ogólnej liczby poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo o około trzy przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, w tym odnotowano jeden przypadek zakończony zgonem; u osób, u których ryzyko określono jako wysokie, liczba poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych wzrosła o siedem lub osiem przypadków, w tym dwa przypadki zakończone zgonem.
Spanish: • Si ya está recibiendo un tratamiento prolongado con diclofenaco, se deberá reconsiderar su tratamiento para asegurarse de que sigue siendo adecuado para usted.
Polish: • W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku lekarz musi przeprowadzić weryfikację leczenia w celu zagwarantowania dalszego bezpiecznego stosowania tego leku.
Spanish: Con cualquier AINE, el riesgo cardiovascular depende de los factores de riesgo subyacentes de cada persona, como la tensión arterial alta y los niveles elevados de colesterol y, también, cualquier enfermedad cardiaca o circulatoria subyacente.
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe w przypadku każdego z NLPZ zależy od współistniejących czynników ryzyka u danego pacjenta, takich jak nadciśnienie tętnicze i stężenie cholesterolu, a także wszelkich współistniejących zaburzeń czynności serca lub układu naczyniowego.
Spanish: Un subgrupo de AINE, denominados «inhibidores selectivos de la COX-2» (también conocidos como «coxibs»), bloquean la enzima COX-2 en lugar de ambas.
Polish: Podgrupę NLPZ stanowią tzw. selektywne inhibitory COX-2 (znane również pod nazwą „koksyby"), które hamują wyłącznie aktywność enzymu COX-2.
Spanish: Como se sabe que el riesgo es algo mayor con el subgrupo de AINE conocidos como inhibidores selectivos de la COX-2, en su información sobre el producto se recomiendan más medidas de minimización de riesgos.
Polish: Ponieważ zidentyfikowano zwiększone ryzyko w związku ze stosowaniem podgrupy NLPZ znanych pod nazwą selektywnych inhibitorów COX-2, w informacji o produkcie dla tej podgrupy zaleca się zwiększone środki ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka.
Spanish: Sin embargo, los datos de las revisiones previas realizadas en 2005, 2006 y 2012 indican un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos arteriales, que en algunas ocasiones fueron mayores que para otros AINE prescritos con frecuencia y, en algunos casos, similares o mayores que los observados con algunos inhibidores de la COX-2.
Polish: Jednakże dane z poprzednich ocen tego leku przeprowadzonych w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. wskazywały na zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w stosunku do innych powszechnie przepisywanych NLPZ, przy czym w niektórych przypadkach ryzyko był równe ryzyku podczas stosowania pewnych inhibitorów COX-2 lub nawet większe.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que el riesgo cardiovascular del diclofenaco sistémico parece ser similar al de los inhibidores selectivos de la COX-2, se consideró que las medidas de minimización de riesgos establecidas para los inhibidores de la COX-2, con respecto al riesgo cardiovascular, deben aplicarse también al diclofenaco.
Polish: Mając jednak na uwadze, że ryzyko sercowo-naczyniowe przy układowym stosowaniu diklofenaku jest podobne do ryzyka związanego z przyjmowaniem selektywnych inhibitorów COX-2, uznano, że wszelkie środki ostrożności stosowane w celu zminimalizowania ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku inhibitorów COX-2 należy przyjąć również w odniesieniu do diklofenaku.
Spanish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Polish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, i wsp.
Spanish: El diclofenaco está autorizado para el alivio del dolor y la inflamación en diversas enfermedades, entre las que se incluyen las enfermedades artríticas y los trastornos musculoesqueléticos agudos.
Polish: Diklofenak został dopuszczony do obrotu jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny do stosowania w przypadku wielu schorzeń, m.in. w stanach zapalnych stawów i ostrych chorobach mięśniowoszkieletowych.
Spanish: Esta recomendación se estableció después de una revisión que realizó el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la la Agencia Europea de Medicamentos, que encontró que los efectos del diclofenaco sistémico sobre el corazón y la circulación son similares a los de los inhibidores selectivos de la COX-2, otro grupo de analgésicos, en especial cuando el diclofenaco se usa en dosis altas y para tratamientos prolongados.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który uznał, że wpływ diklofenaku na serce i układ krążenia w leczeniu układowym jest podobny do tego, jaki wywierają selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), stanowiące inną grupę leków przeciwbólowych.
Spanish: Esta probabilidad aumentaría a otros 3 casos de infarto de miocardio al año por cada 1 000 personas con riesgo moderado tratadas con diclofenaco (a 11 por cada 1 000 personas por año).
Polish: W przypadku diklofenaku można spodziewać się wzrostu ogólnej liczby zawałów serca o około 3 przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, u których ryzyko określono jako umiarkowane (do 11 przypadków zawałów na 1000 osób rocznie).
Spanish: Hable con el médico que se lo ha recetado en su siguiente cita programada.
Polish: Podczas najbliższej wyznaczonej wizyty należy te kwestie omówić z lekarzem przepisującym ten lek.
Spanish: El diclofenaco es un medicamento muy utilizado para aliviar el dolor y la inflamación, en especial de enfermedades dolorosas como la artritis.
Polish: Diklofenak jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, w szczególności w stanach, którym towarzyszy ból, takich jak zapalenie stawów.
Spanish: La probabilidad de sufrir un infarto de miocardio en un año, es de aproximadamente 8 casos por cada 1 000 personas con riesgo moderado de enfermedad cardiaca.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zawału u osób, u których ryzyko choroby serca określono jako umiarkowane, wynosi około 8 na 1000 w skali roku.
Spanish: • Los datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos indican de manera sistemática el aumento de los acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas (150 mg diarios) y con tratamiento prolongado.
Polish: • Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych niezbicie wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może być związane ze wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu).
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomendó que se apliquen al diclofenaco las mismas precauciones que a los inhibidores selectivos de la COX-2 para minimizar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias.
Polish: PRAC zalecił więc, aby środki ostrożności stosowane w celu zminimalizowania ryzyka powstania zatorowości tętniczej dla selektywnych inhibitorów COX-2 przyjąć również dla diklofenaku.
Spanish: El diclofenaco es un AINE.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Spanish: La revisión del diclofenaco efectuada por el PRAC se inició a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido, la MHRA, en octubre de 2012, en respuesta a los resultados de la revisión de los AINE de 2012.
Polish: Ponowna ocena leku diklofenak przez PRAC została rozpoczęta na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki, MHRA, w październiku 2012 r. w odpowiedzi na ustalenia z ponownej oceny dotyczącej NLPZ z 2012 r. W czasie tej ponownej oceny stwierdzono niewielki wzrost ryzyka wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z diklofenakiem w porównaniu z innymi NLPZ - wzrost podobny do obserwowanego w przypadku selektywnych inhibitorów COX-2.
Spanish: Perros: no se aplica
Polish: Psy: nie dotyczy
Spanish: 100 mg Comprimido
Polish: 15 mg Tabletki
Spanish: Bovino: 46 días
Polish: 1 flakon Bydło: 46 dni
Spanish: Envase con 6 frascos
Polish: Opakowanie 6 butelek
Spanish: Tiempo de espera
Polish: 24 godziny
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność
Spanish: El poseedor de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Spanish: Conservar en lugar seco.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Spanish: Dichas reacciones adversas resultaron autolimitantes durante uno o dos días y no precisaron tratamiento adicional.
Polish: Te reakcje niepożądane przemijały z reguły samoistnie w ciągu 1 - 2 dni, bez konieczności dodatkowego leczenia.
Spanish: Los que se aceptan de conformidad con el Reglamento(CEE) nº 2377/90 del Consejo, y de conformidad con el artículo 31 (3b) del Reglamento (EEC) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio 1993, modificados.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) które zostały przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 i zgodnie z art.31 ust.3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., w załączeniu.
Spanish: Cada comprimido contiene:
Polish: Substancja czynna: Każda tabletka zawiera:
Spanish: Perros: No se aplica.
Polish: Psy: Nie dotyczy
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Spanish: Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy ml zawiera:
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
Spanish: No debe usarse en aves que estén incubando y/o en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de incubación.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności
Spanish: Los comprimidos deberán administrarse durante como mínimo 2 días más después de la desaparición de los signos clínicos.
Polish: Tabletki należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych schorzenia.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Blisteres de PVC/aluminio, conteniendo 10 comprimidos por blister.
Polish: Blistry PVC/aluminium zawierające po 10 tabletek.
Spanish: Difloxacina
Polish: Difloksacyna
Spanish: Peso vivo (kg)
Polish: Masa ciała (kg)