FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska studier har visat att icke-dialysbehandlade vuxna patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper ökad risk för hypokalcemi (serumkalciumnivåer < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) jämfört med dialysbehandlade patienter som får cinakalcet, vilket kan bero på lägre kalciumnivåer vid baslinjen och/eller kvarstående njurfunktion.
Bulgarian: Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet är en potent CYP2D6-hämmare.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i en burk av HDPE (High Density Polyethylene) med en foliesäkerhetsförsegling och barnsäkert polypropenlock, förpackad i ytterkartong.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване и със защитена от деца полипропиленова капачка, поставена в картонена кутия.
Swedish: Medelkoncentrationen av iPTH vid baselinjen i de 3 studierna var 733 och 683 pg/ml (77,8 och 72,4 pmol/l) i cinakalcet- respektive placebogrupperna.
Bulgarian: Средните изходни иПТХ концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Swedish: • Magnesiumstearat
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg 2 gånger dagligen av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol gav en cirka 2-faldig ökning av cinakalcetnivån.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Swedish: • Opadry färglös (innehåller hypromellos, makrogol)
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Swedish: Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med Mimpara hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган Mimpara, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на серумния калций по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Swedish: Säkerheten av Mimpara för behandling av sekundär HPT hos barn med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Mimpara за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо (вж. точка 5.1).
Swedish: Mimpara kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Когато е подходящо, Mimpara може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли (вж. точка 5.1).
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/013 - 1 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/015 - 5 mg kapslar avsedda att öppnas
Bulgarian: EU/1/04/292/013 - 1 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/014 - 2,5 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/015 - 5 mg капсули за отваряне
Swedish: Njursvikt: den farmakokinetiska profilen för cinakalcet hos patienter med lindrig, måttlig respektive grav njursvikt samt patienter som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys är jämförbar med profilen hos friska försökspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с лека, умерена и тежка бъбречна недостатъчност и при тези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравним с този при здрави доброволци.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts rekommenderas kontroll av serumkalciumnivån varje vecka.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния калций.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTHkoncentrationen vid baslinjen var 757,1 (440,1) pg/ml för cinakalcetgruppen och 795,8 (537,9) pg/ml för placebogruppen.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 757,1 (440,1) pg/ml за групата на синакалцет и 795,8 (537,9) pg/ml за групата на плацебо.
Swedish: Testosteronnivån
Bulgarian: Нива на тестостерон
Swedish: Läkemedel som sänker serumkalciumvärdet
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций
Swedish: • Pregelatiniserad majsstärkelse
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Swedish: • Håll kapseln upprätt över lös mat eller vätska.
Bulgarian: Дръжте капсулата права над меката храна или течност.
Swedish: För patienter som kan svälja behövs: en liten skål, kopp eller sked med lös mat (t.ex. äpplemos eller yoghurt) eller dryck (såsom äpplejuice eller ersättningsberedning för spädbarn).
Bulgarian: Малка купа, чаша или лъжица с мека храна (например ябълков кисел или йогурт) или течност (например ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания).
Swedish: 60 mg tabletter är cirka 12,2 mm långa och 7,6 mm breda.
Bulgarian: 60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 1 mg
Bulgarian: mimpara 1 mg
Swedish: Lägre fostervikt iakttogs hos råtta vid doser som framkallade grav hypokalcemi hos det dräktiga djuret.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Swedish: I en klinisk prövning hos en pediatrisk patient med svår hypokalcemi rapporterades ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщен е летален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Swedish: ≥ 36 till < 50
Bulgarian: ≥ 36 до < 50
Swedish: Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter Varje 90 mg tablett innehåller 8,21 mg laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 8,21 mg лактоза.
Swedish: Mimpara finns i burkar med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapslar i en ytterkartong.
Bulgarian: Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 2,5 mg
Bulgarian: mimpara 2,5 mg
Swedish: • ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Swedish: Kalciumkarbonat: samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1 500 mg) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат (единична доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mimpara
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara
Swedish: * Ge kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler såsom det är kliniskt motiverat.
Bulgarian: Да се приложат калциеви добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли, в зависимост от клиничните показания.
Swedish: Tablettens dragering
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Swedish: Knacka lätt på kapseln så att allt innehåll hamnar i botten (kapselns vita del), öppna den därefter försiktigt genom att försiktigt trycka ihop och vrida av den färgade hylsan från den vita kapselkroppen.
Bulgarian: Капсулите трябва да се отворят с внимателно стискане и завъртане на оцветения връх от бялото тяло на капсулата като първо леко се потупа капсулата, така че съдържанието да се събере на дъното й (бялата част на капсулата).
Swedish: • mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
Swedish: Mimpara finns också som granulat för användning till barn.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули за педиатрична употреба.
Swedish: 30 mg tabletter är cirka 9,7 mm långa och 6,0 mm breda.
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Swedish: Äldre: det förekommer inga kliniskt relevanta åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för cinakalcet.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на синакалцет, дължащи се на възрастта.
Swedish: ≥ 50 till < 75
Bulgarian: ≥ 50 до < 75
Swedish: • minskade testosteronnivåer
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Swedish: • Håll burken över en ren arbetsyta och ta fram det antal kapslar som du har ordinerats.
Bulgarian: Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
Swedish: Granulat tillhandahålls i kapslar avsedda att öppnas.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в капсули за отваряне.
Swedish: Pantoprazol: samtidig administrering av pantoprazol (80 mg 1 gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg веднъж дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Swedish: Mimpara innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Swedish: Startdos (mg)
Bulgarian: Начална доза (mg)
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
Swedish: Vitt till naturvitt granulat i kapslar avsedda att öppnas.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули в капсула за отваряне.
Swedish: Tre sexmånaders dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier har utförts på dialysbehandlade patienter med ESRD och obehandlad sekundär HPT (n = 1 136).
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Swedish: Signifikant minskning av iPTH, serumkalcium-fosfatprodukten (Ca x P), kalcium- och fosfatnivån iakttogs hos cinakalcetbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter på standardbehandling.
Bulgarian: Значимо намаляване на иПТХ, серумните калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора е установено при пациентите, лекувани със синакалцет, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите се запазват при трите проучвания.
Swedish: Hur Mimpara ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Mimpara
Swedish: Illamående kräkning
Bulgarian: Гадене Повръщане
Swedish: En signifikant högre procentandel av de cinakalcetbehandlade patienterna nådde korrigerade kalciumkoncentrationer i totalserum ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) och en minskning från baselinjen på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) av de korrigerade genomsnittliga kalciumkoncentrationerna i totalserum jämfört med placebobehandlade patienter (75,8 % mot 0 % respektive 84,8 % mot 5,9 %).
Bulgarian: ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ серумен калций, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Swedish: Den genomsnittliga serumkalciumnivån under effektutvärderingsfasen var inom normalområdet för gruppen som behandlades med cinakalcet.
Bulgarian: Средните нива на серумния калций по време на ЕАР са в рамките на нормалните граници за групата на лечение със синакалцет.
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient på basis av säkerhets- och effektparametrar krävs ingen ytterligare dosjustering hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: • Indigokarmin (E132) (1 mg och 5 mg kapslar)
Bulgarian: Индиго кармин (E132) (1 mg и 5 mg капсули)
Swedish: Burk av HDPE (High Density Polyethylene) med bomullspropp och barnsäkert polypropenlock med säkerhetsförsegling, förpackad i ytterkartong.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с памучен тампон и със защитена от деца полипропиленова капачка с индукционно запечатване, в картонена кутия.
Swedish: Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Varje 60 mg tablett innehåller 5,47 mg laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 5,47 mg лактоза.
Swedish: ≥ 25 till < 36
Bulgarian: ≥ 25 до < 36
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg tablett innehåller 2,74 mg laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för cinakalcet hos fastande patienter har uppskattats vara ungefär 20-25 %, baserat på jämförelser mellan studier.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между проучванията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет при прием на гладно е около 20-25%.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,9 (0,5) mg/dl för cinakalcetgruppen och 9,9 (0,6) mg/dl för placebogruppen.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,9 (0,5) mg/dl за групата на синакалцет и 9,9 (0,6) mg/dl за групата на плацебо.
Swedish: 90 mg tabletter cirka 13,9 mm långa och 8,7 mm breda.
Bulgarian: 90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm
Swedish: Järnoxid gul (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Swedish: Cinakalcet har visat sig passera placentabarriären hos kanin.
Bulgarian: Има данни, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Swedish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg och 5 mg kapslar)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е172) (1 mg, 2,5 mg и 5 mg капсули)
Swedish: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 och 15
Bulgarian: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 и 15
Swedish: Livshotande händelser och dödsfall associerade med hypokalcemi har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlats med Mimpara.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с Mimpara.
Swedish: Majoriteten av patienterna (75 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (75%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.
Swedish: • Blanda inte granulatkapslar av olika styrkor, eftersom det kan leda till felaktig dosering.
Bulgarian: Не смесвайте гранули с различно количество на активното вещество, за да избегнете неправилно дозиране.
Swedish: Reducera eller sätt ut behandling med Mimpara tillfälligt.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на Mimpara.
Swedish: Med cinakalcet sågs en minskning av iPTH och Ca x P, kalcium- och fosfatnivån oavsett iPTH och Ca x P vid baselinjen, dialysmetod (PD eller HD), dialysens duration och eventuell behandling med vitamin D-steroler.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на иПТХ и Ca x P, калций и фосфор, независимо от изходните нива на иПТХ или Ca x P, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин D стероли.
Swedish: †se avsnitt 4.4 *se avsnitt c c) Beskrivning av valda biverkningar
Bulgarian: †вижте точка 4.4 *вижте точка в в)
Swedish: För patienter för vilka etelkalcetid har satts ut ska Mimpara inte sättas in förrän minst tre efterföljande hemodialystillfällen har genomförts.
Bulgarian: При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций.
Swedish: Korrigerat serumkalcium bör mätas och monitoreras, och ska ligga på eller över det nedre normalgränsvärdet innan den första Mimparadosen administreras (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза Mimpara (вж. точка 4.4).
Swedish: Byte från etelkalcetid till Mimpara samt lämpligt tidsintervall mellan senaste dosen etelkalcetid och första dosen Mimpara har inte studerats hos patienter.
Bulgarian: Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти.
Swedish: PTH-värdet bör mätas minst 12 timmar efter dosering med Mimpara och iPTH bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се измерят най-малко 12 часа след прилагането на Mimpara, а иПТХ трябва да се измери 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
Swedish: Det är okänt om cinakalcet utsöndras i modersmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
Swedish: Ta granulatet med mat eller dryck.
Bulgarian: Mimpara с храна и напитки
Swedish: • mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
Swedish: • Järnoxid gul (E172) (1 mg och 2,5 mg kapslar)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (1 mg и 2,5 mg капсули)
Swedish: Leverinsufficiens: lindrig leverinsufficiens hade ingen påtaglig effekt på farmakokinetiken för cinakalcet.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Swedish: Dosjustering baserad på serumkalciumnivån
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2-3 månaders intervall.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да се измерва на всеки 2 до 3 месеца.
Swedish: • börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.
Bulgarian: Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове.
Swedish: Hos ungefär 60 % av de cinakalcetbehandlade patienterna erhölls en nedgång i iPTH-nivån på ≥ 30 %.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на нивата на иПТХ и този ефект се запазва при целия спектър от изходни нива на иПТХ.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при деца на възраст на и над 3 години с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия
Swedish: Majoriteten av patienterna (91 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (91%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Swedish: Det rekommenderas att hålla kapseln upprätt över en liten mängd lös mat eller dryck när den öppnas.
Bulgarian: При отваряне се препоръчва капсулата да се държи права над малкото количество мека храна или течност.
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras ungefär en gång per månad.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Swedish: Majoriteten av patienterna (89 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (89%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Swedish: En ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen uppnåddes hos 22 % av patienterna som fick cinakalcet plus standardbehandling och hos 32 % av patienterna som enbart fick standardbehandling.
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Swedish: Genomsnittlig högsta dygnsdos av cinakalcet var 1,0 mg/kg/dygn.
Bulgarian: Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.
Swedish: Administrering via en nasogastrisk sond eller en gastrostomisond
Bulgarian: Приложение чрез назогастрална или гастростомна сонда
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 5 mg
Bulgarian: mimpara 5 mg
Swedish: Barn som behöver lägre doser än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter bör behandlas med Mimpara granular.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara гранули.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 12,2 mm lång och 7,6 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "60" på den andra.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "60" от другата.
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), eller förekomst av kliniska symtom på hypokalcemi
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med Mimpara inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
Bulgarian: ПТХ (биПТХ); лечението с Mimpara не повлиява връзката между иПТХ и биПТХ.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 30
Bulgarian: mimpara 30
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 90
Bulgarian: mimpara 90
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 13,9 mm lång och 8,7 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "90" på den andra.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "90" от другата.
Swedish: Sekretionen av PTH regleras främst av kalciumavkännande receptorer på ytan av paratyreoideas huvudceller.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ.
Swedish: Barn som erfordrar doser på 30 mg eller mer, och som kan svälja tabletter kan få sina lämpliga doser som Mimpara-tabletter.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или повече, и които могат да гълтат таблетки, може да получават подходящи дози Mimpara таблетки.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTH-koncentrationen vid baslinjen var 946 (635) pg/ml för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 1 228 (732) pg/ml för gruppen som fick enbart standardbehandling.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 946 (635) pg/ml за групата на синакалцет + SOC и 1228 (732) pg/ml за групата на SOC.
Swedish: Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europa B.V Minervum 7061