FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient ist darüber zu informieren, - wie die Risikofaktoren zu erkennen sind, die für eine Ketose und eine DKA prädisponieren können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kürzlich oder wiederholt aufgetretene DKA, versäumte oder zu geringe Insulindosen, reduzierte Kalorienaufnahme oder starke Dehydratation, intensive körperliche Betätigung, interkurrierende Erkrankungen, operative Eingriffe, Alkoholmissbrauch und, bei Patienten, die eine Insulin-Infusionspumpe verwenden, Unterbrechung der Insulininfusion), - wie Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wobei betont werden soll, dass eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om: - hvordan de kan gjenkjenne risikofaktorer som kan predisponere for ketose og DKA (inkludert, men ikke begrenset til, nylig eller gjentakende DKA, glemte eller reduserte insulindoser, redusert kaloriinntak eller alvorlig dehydrering, hard fysisk aktivitet, samtidig sykdom, kirurgi, alkoholmisbruk og, hos pasienter som bruker insulinpumpe, avbrutt insulininfusjon), - hvordan de kan gjenkjenne tegn eller symptomer på DKA, med vekt på at DKA også kan oppstå når blodglukosenivåene er under 14 mmol/l (250 mg/dl), - når behandling med sotagliflozin skal seponeres (se pkt.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei einer bestätigten Schwangerschaft die Behandlung mit Sotagliflozin unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør behandling med sotagliflozin seponeres ved påvist graviditet.
German: Sotagliflozin verursacht eine osmotische Diurese, was zu intravaskulärer Volumenkontraktion und zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Volumenmangel führen kann.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin forårsaker osmotisk diurese som kan føre til redusert intravaskulært volum og bivirkninger forbundet med volumdeplesjon.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA, bei nicht angemessenem Management kann eine DKA schwerwiegend und tödlich sein.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA - kan være alvorlige og dødelige dersom de ikke behandles riktig.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Zynquista zusätzlich zu Insulin, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive Zynquista sammen med insulinbehandlingen for å redusere blodsukkernivået ditt.
German: Volumenmangel*,c, †
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon*, c, †
German: Zynquista wird jedoch zusammen mit Insulin angewendet, das zu niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursachen und dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Ettersom Zynquista tas sammen med insulin kan imidlertid blodsukkernivået synke til for lavt nivå (hypoglykemi) som gir symptomer som skjelvinger, svetting og synsforandringer, og dette kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Studie 1 und Studie 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2
German: Sotagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: a Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, Genitalinfektion, genitale Candidose, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane, Vulvovaginitis, Pilzinfektion des Urogenitaltrakts.
Norwegian Bokmål: a Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, genital infeksjon, genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vulvovaginitt, urogenital soppinfeksjon.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sotagliflozin nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin war mit einem Mittelwert von 9.392 l sehr groß.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet til sotagliflozin etter administrering av en peroral enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin, ble målt som veldig høyt, med en gjennomsnittlig verdi på 9392 liter.
German: • Dehydrierung (wenn der Körper zu viel Wasser verliert, Symptome sind unter anderem
Norwegian Bokmål: • dehydrering (kroppen din mister for mye vann, symptomer inkluderer tørr munn, svimmelhet,
German: Der im Urin vorherrschende Metabolit war M19, mit einem mittleren Anteil der applizierten radioaktiven Dosis von 33 %.
Norwegian Bokmål: M19 var metabolitten som hovedsakelig ble påvist i urin, og utgjorde i gjennomsnitt 33 % av den administrerte radioaktive dosen.
German: Eine Verringerung des Basalinsulins bei Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon av basalinsulin anbefales ved oppstart av sotagliflozin.
German: Rate nächtlicher‡ dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Norwegian Bokmål: Frekvens av dokumentert hypoglykemi† om natten‡ (hendelser per pasientår) ved grenseverdi på ≤ 3,1 eller
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den beiden beschriebenen 52-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien identifiziert.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene beskrevet ovenfor.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität und Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet og graviditet (se pkt.
German: Die Patienten sollten drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial eine Messung ihrer Ketonspiegel in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
German: • Beratung des Patienten und, während der Ermittlung der Ausgangsketonwerte ein bis zwei Wochen vor Behandlungsbeginn, Einschätzung der Therapietreue im Hinblick auf die Ketonkörpermessung sowie Sicherstellung, dass der Patient: o Eine Schulung zur Ketonkörpermessung erhalten hat, die Ergebnisse interpretieren und entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.
Norwegian Bokmål: • Snakk med pasienten og vurder overholdelsesevnen til å overvåke ketoner mens baselinenivået måles 1 til 2 uker før behandlingen initieres, og forsikre at pasienten o Har fått opplæring/trening i å måle ketoner, tolke resultater og gjøre tiltak i henhold til resultater.
German: Tabelle 4: Studienergebnisse nach 24 Wochen mit Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit Insulin nicht ausreichend eingestellt waren (Studie 1 - Studie 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater ved uke 24 fra studie med sotagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 som ikke var tilstrekkelig kontrollert på insulin (studie 1 - studie 2)
German: M19 zeigte in vitro hemmende Wirkungen auf OATP1B1/B3 und MRP2.
Norwegian Bokmål: M19 demonstrerte hemmende effekt mot OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
German: • Patienten mit euglykämischer DKA benötigen möglicherweise zusätzlich zur DKAStandardbehandlung Glucose.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standard DKA-behandling.
German: Beim Kaninchen wurde bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag, was der bis zu 9-fachen Exposition bei der MRHD entspricht, keine Entwicklungstoxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingstoksisitet ved doser opptil 200 mg/kg/dag hos kaniner, som utgjorde opptil 9 ganger human eksponering ved MHRD.
German: Dieser Patient nimmt ZYNQUISTA zur Behandlung seines Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten bruker Zynquista for behandling av diabetes mellitus type 1.
German: Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden genitale Pilzinfektionen in der Krankengeschichte haben ein höheres Risiko, Pilzinfektionen im Genitalbereich zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt kroniske eller tilbakevendende genitale soppinfeksjoner har større sannsynlighet for å utvikle genitale soppinfeksjoner.
German: Zwischen den Subgruppen, darunter Alter, Geschlecht, Ethnie, geographische Region, BMIAusgangswert, Alter bei Diagnose, HbA1c-Ausgangswert, eGFR, Dauer der Erkrankung und Methode der Insulinapplikation, waren keine Unterschiede hinsichtlich HbA1c-Senkung festzustellen.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen forskjell i reduksjon av HbA1c mellom undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, geografisk region, baseline BMI, alder ved diagnose, baseline HbA1c, eGFR, varighet av sykdommen og metode for insulintilførsel.
German: Patienten mit einer Insulin-Infusionspumpe haben ein erhöhtes DKA-Risiko und sollten erfahren sein in der Anwendung der Pumpe, mit gängigen Fehlerbehebungsstrategien bei Unterbrechung der Insulinzufuhr über die Pumpe (Probleme an der Einführstelle, verstopfte Schläuche, leeres Reservoir usw.) sowie mit der Gabe von zusätzlichen Insulininjektionen mit einen Pen oder einer Spritze, falls die Pumpe ausfällt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker insulinpumpe har en høyere risiko for DKA, og bør kjenne til bruk av pumpen, vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt (problemer med innstikkstedet, tett slange, tomt reservoar osv.) og bruk av tilleggsinjeksjoner av insulin med penn eller sprøyte ved behov i tilfelle pumpesvikt.
German: Sotagliflozin sollte nur Patienten verschrieben werden: - die Zugang zu Ketontests haben und denen bei erhöhten Ketonwerten in Blut oder Urin eine unmittelbare ärztliche Versorgung zur Verfügung steht.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal kun gis til pasienter: - som har tilgang til utstyr for måling av ketonnivået og umiddelbar tilgang til en lege ved forhøyede nivåer av blod- eller urinketoner.
German: Vor dem Hintergrund einer optimierten Insulintherapie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin 200 mg oder 400 mg einmal täglich gegenüber Insulin allein in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studie 1 und 2) untersucht, an denen 1.575 Typ-1-Diabetes-Patienten mit einer Insulinpumpe oder täglich mehreren Insulininjektionen teilnahmen.
Norwegian Bokmål: Med optimalisert insulin som bakgrunnsbehandling ble effekt og sikkerhet av sotagliflozin 200 mg eller 400 mg én gang daglig versus kun insulin evaluert i to dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studie 1 og 2) utført hos 1575 pasienter med diabetes type 1 som ble behandlet med insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner.
German: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) Mittlerer
Norwegian Bokmål: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gjennomsnitt
German: • größere Mengen Urin beim Wasserlassen als üblich oder häufigeres Wasserlassen.
Norwegian Bokmål: • unormalt store mengder urin eller behov for å urinere oftere
German: Empfehlung zur Überwachung der Nierenfunktion: - Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen, mindestens einmal im Jahr (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen anbefales som følger: - Før oppstart med sotagliflozin og deretter regelmessig, minst årlig (se pkt.
German: Der Mechanismus, der diesen leichten Anstieg in der Exposition verursacht, ist nicht vollständig aufgeklärt, da Sotagliflozin und M19 (Sotagliflozin-3-O-Glucuronid) in vitro als BCRP-Inhibitoren charakterisiert sind und M19 zusätzlich als Inhibitor von OATP1B3 und OAT3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den begrensede økningen er imidlertid ikke fullstendig klarlagt siden sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glukuronid) er karakterisert som BCRP-hemmere in vitro, og M19 også er en hemmer av OATP1B3 og OAT3.
German: • wenn Sie eine kalorienreduzierte, kohlenhydratreduzierte oder ketogene Diät einhalten,
Norwegian Bokmål: • dersom du har kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjoner eller ketogen diet
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich der Checkliste für verschreibende Ärzte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell med forskrivers sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: In einer Studie zur prä-/postnatalen Entwicklung wurden bei Ratten keine Sotagliflozin-bedingten schädlichen Wirkungen bei trächtigen und säugenden Weibchen und der Entwicklung des Nachwuchses beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en pre-/postnatal utviklingsstudie ble ingen sotagliflozin-relaterte bivirkninger observert hos drektige og lakterende hunnrotter eller i utviklingen til avkommet.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Zynquista werden während der Einnahme dieses Arzneimittels Urintests auf Zucker positiv sein.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Zynquista virker vil du teste positivt for sukker i urinen når du tar dette legemidlet.
German: Ovale, blaue Filmtablette mit dem Aufdruck „2456" in schwarzer Tinte auf einer Seite (Tablettenlänge: 14,2 mm, Tablettenbreite: 8,7 mm).
Norwegian Bokmål: Oval, blå filmdrasjert tablett med "2456" trykket på den ene siden med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Sotagliflozin Die gleichzeitige Anwendung eines Mehrfachdosierungsschemas von Rifampicin, einem Induktor mehrerer UGT- und CYP-metabolisierender Enzyme, und einer Einzeldosis von 400 mg Sotagliflozin führte zu einer Senkung der AUC0-inf (60 %) und Cmax (40 %) von Sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et flerdoseregime med rifampicin, en induktor av flere metaboliserende UGT- og CYP-enzymer, og en enkeltdose sotagliflozin på 400 mg førte til en reduksjon i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) av sotagliflozin.
German: Systolischer Blutdruck bei Patienten mit Ausgangswert ≥ 130 mmHg*
Norwegian Bokmål: Systolisk blodtrykk hos dem med baseline systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg*
German: Während der Behandlung mit Zynquista ist das Risiko für eine diabetische Ketoazidose (DKA) erhöht, die bei niedrigem, normalem oder hohem Blutzuckerspiegel auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose øker under behandling med Zynquista, og kan oppstå med lavt, normalt og høyt blodsukkernivå.
German: Über einen Zeitraum von 6 Wochen vor Randomisierung wurde die Insulindosis angepasst (optimiert), um folgende glykämische Zielwerte zu erreichen: selbstgemessener Nüchtern- oder präprandialer Blutzuckerwert 4,4-7,2 mmol/l und 2-Stunden-/postprandialer Blutzuckerwert < 10 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Insulindosen ble justert (optimalisert) 6 uker før randomiseringen for å oppnå følgende glykemiske mål: fastende/preprandial, selvmålt blodglukose (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postbrandial SMBG-glukose < 10 mmol/l.
German: Nehmen Sie diese(s) andere(n) Arzneimittel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein, um so die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger når du tar de andre legemidlene for å oppnå best mulige resultater for helsen din.
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit 200 mg oder 400 mg Sotagliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung des HbA1c-Werts (p-Wert < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ga behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin statistisk signifikante reduksjoner av HbA1c (p-verdi < 0,001) sammenlignet med kun insulin.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse sank die Exposition gegenüber Sotagliflozin bei höherem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det vist at eksponering for sotagliflozin ble redusert med økende kroppsvekt.
German: Vor der Markteinführung von Zynquista (Sotaglifozin) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem BodyMass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate Blutzuckereinstellung erreichen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat Inhalt und das Format der Sotagliflozin-Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten sowie alle weiteren Aspekte, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zynquista (sotagliflozin) som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2s om ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling, må innehaver av markedsføringstillatelsen være enige om innholdet i og formatet for opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider av programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Sotagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av sotagliflozin i melk.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten DKA-Risiko ist die Behandlung mit Sotagliflozin nicht einzuleiten, wie z. B.: - Patienten mit einem geringen Insulinbedarf.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som: - Pasienter med lavt insulinbehov.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den dosen som er best for deg. Du skal ikke endre dosen med mindre legen har fortalt deg det.
German: Tabelle 3: Änderungen des Serumkreatinins und der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in zwei 52-wöchigen placebokontrollierten Studien
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede 52-ukers placebokontrollerte studiene
German: Wenn Sie die Einnahme von Zynquista vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zynquista
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 20 Jahren, 39 % der Patienten hatten eine Insulinpumpe und 61 % verwendeten bei ihrer Insulintherapie keine Pumpe.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 61 % var på insulinbehandling uten pumpe.
German: Der Blutzuckerspiegel ist regelmäßig zu kontrollieren, um Hyperglykämien oder Hypoglykämien zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Mål glukosenivåene hyppig for å unngå hyperglykemi eller hypoglykemi.
German: Bei gesunden Probanden zeigte sich nach der Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin, dass Sotagliflozin umfassend verstoffwechselt wurde, und zwar vorwiegend zu M19, das für 94 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich war.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin til friske frivillige indikerte at sotagliflozin ble metabolisert i utstrakt grad, hovedsakelig til M19, som utgjorde 94 % av radioaktiviteten i plasma.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind die Nierenfunktion sowie das erhöhte Risiko eines Volumenmangels zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 65 år og eldre, bør det tas hensyn til nyrefunksjon og økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
German: Die Inzidenz von Genitalinfektionen bei Frauen (z. B. vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, vulvovaginale Candidose und Vulvitis) war in der mit Sotagliflozin 200 mg und 400 mg behandelten Gruppe höher (15 % bzw. 17 %) als in der Placebo-Gruppe (4,7 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av genitale infeksjoner hos kvinner (f.eks. vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginal candidiasis og vulvitt) var økt i gruppen som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (henholdsvis 15 % og 17 %) sammenlignet med placebo (4,7 %).
German: Die Exposition gegenüber Sotagliflozin wurde in einer entsprechenden Studie bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [ClKr]: 60 bis unter 90 ml/min) und mittelschwerer (ClKr: 30 bis unter 60 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion sowie Probanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sotagliflozin ble evaluert i en dedikert studie med pasienter med lett (kreatininclearance: [CLcr]: 60 til mindre enn 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre enn 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og med normal nyrefunksjon.
German: Nach Behandlungsbeginn ist die Häufigkeit der KetonkörperMessungen (entweder im Blut oder im Urin) je nach Lebensweise und/oder Risikofaktoren des Patienten individuell anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av ketonnivåmåling (enten blod eller urin) etter oppstart av behandling bør individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
German: c Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich Dehydratation, Hypovolämie, Schwindel orthostatisch, Orthostasesyndrom, Hypotonie, Synkope und Präsynkope, wenn sie im Zusammenhang mit Volumenmangel berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: c Bivirkningsgruppering som inkluderer dehydrering, hypovolemi, postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, synkope og presynkope når det er rapportert i konteksten volumdeplesjon.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, blau, mit dem Aufdruck „2456" in schwarzer Tinte auf einer Seite (Tablettenlänge: 14,2 mm, Tablettenbreite: 8,7 mm).
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er ovale, blå, med "2456" på den ene siden trykt med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
German: In klinischen Studien (zwei 52-wöchige, placebokontrollierte Studien) mit Sotagliflozin war die Inzidenz der diabetischen Ketoazidose (DKA) in der mit Sotagliflozin behandelten Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (to samlede 52-ukers placebokontrollerte studier) med sotagliflozin var forekomsten av diabetisk ketoacidose (DKA) høyere i behandlingsgruppen med sotagliflozin sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
German: • Zusammenfassung der Empfehlungen für Patienten, insbesondere im Hinblick auf Ketonkörpermessung und was bei Erkrankungen zu tun ist.
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av anbefalinger til pasientene med fokus på måling av keton i blodet og håndtering av sykedager.
German: Sotagliflozin wirkt durch eine Verlangsamung und Reduzierung der Aufnahme von Glucose aus der Nahrung sowie durch eine Erhöhung der Glucosemenge, die mit dem Urin ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin virker ved å forsinke og redusere absorpsjonen av glukose fra mat, og øke mengden glukose som skilles ut i urinen.
German: Sotagliflozin darf nur zusätzlich zu einer Insulintherapie angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin må kun administreres som tillegg til insulin.
German: Nach 52 Wochen hielten die Senkungen von Körpergewicht, mittlerer Tagesdosis Bolusinsulin und Nüchternblutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin allein an.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av 52 uker var reduksjon i kroppsvekt, gjennomsnittlig daglig bolusdose med insulin og FPG opprettholdt sammenlignet med kun insulin.
German: Erst im Anschluss ist das Basalinsulin auf Basis der Blutzuckerwerte anzupassen.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende basalinsulin bør justeres ut fra blodglukosemålingene.
German: • Wie Ketonwerte zu messen sind, wie die Ergebnisse zu interpretieren und was in Falle einer Hyperketonämie/DKA zu tun ist (sich umgehend an einen Arzt wenden bei BHB-Werten > 0,6 mmol/l und Auftreten von Symptomen oder bei BHB-Werten > 1,5 mmol/l mit oder ohne Symptome).
Norwegian Bokmål: • Hvordan måle ketoner, hvordan tolke resultatene og hva man gjør dersom man får hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom nivået av BHB er > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB er > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).