FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących równocześnie temsyrolimus i interferon- (IFN-) obserwowano przypadki zaćmy.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja temsirolimu vienlaicīgi ar alfa-interferonu (IFN-), tika novērota katarakta.
Polish: Jeśli mimo to u pacjenta dochodzi do spadku wartości parametrów poniżej założonych wartości: ANC 1,0 x 10
Latvian: Ja pacientam, lietojot jauno samazināto devu, rādītāji ir sliktāki par ANS 1,0 x 10
Polish: Równoczesne leczenie substancjami o umiarkowanym hamowaniu cytochromu CYP3A4 (np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil, sok grejpfrutowy) powinno być przeprowadzone z zachowaniem należnej ostrożności wyłącznie u pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, a w przypadku pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż 25 mg należy go unikać (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgu ārstēšanu ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, aprepitantu, eritromicīnu, flukonazolu, verapamilu, greipfrūtu sulu) ir jānozīmē piesardzīgi, ja pacients saņem 25 mg, un tā nav vēlama pacientiem, kuru saņemtās temsirolima devas pārsniedz 25 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest przyjmowanie kortykosteroidów można rozważyć zastosowanie profilaktyki PCP.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem jālieto kortikosteroīdi, jāapsver PJP profilakse, pamatojoties uz pašreizējo standarta aprūpi.
Polish: Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę leku tj. 175 mg/tydzień podczas początkowej fazy leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.
Latvian: Blakusparādības var izpausties spēcīgāk, saņemot lielākas devas, tas ir 175 mg nedēļā, uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu.
Polish: Obserwowano działanie teratogenne (przepuklina pierścienia pępkowego) u królików (patrz punkt 5.3).
Latvian: Teratogēnu ietekmi (omfalocēle) novēroja trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Rozcieńczony roztwór końcowy znajdujący się w worku lub butelce należy przed podaniem ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Latvian: Galīgais atšķaidītais šķīdums maisā vai pudelē pirms lietošanas vizuāli jānovērtē, vai tajā nav daļiņu un tas nav mainījis krāsu.
Polish: Modyfikacja dawek temsyrolimusu na podstawie tygodniowej liczby ANC i płytek krwi ANC
Latvian: Temsirolima devas mainīšana atkarībā no iknedēļas absolūtā neitrofilo leikocītu (ANS) un trombocītu skaita
Polish: Co zawiera lek Torisel
Latvian: Ko Torisel satur
Polish: W przypadku stosowania temsyrolimsu w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), a następnie 25 mg tygodniowo nie stwierdzono znaczącego wzrostu PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza (mediana 3,4 w porównaniu z 1,9 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Latvian: 175 mg temsirolima (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas), kam sekoja 25 mg nedēļā, salīdzinot ar pētnieka izvēli, būtiski nepagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) [mediāna 3,4, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem, riska attiecība = 0,65, TI = 0,39; 1,10, p = 0,0618].
Polish: Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Torisel ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje ogólny obrzęk, zadyszka, zmęczenie.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir vispārēja tūska, elpas trūkums, nogurums.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas otrzymywania leku Torisel.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski piemērota kontracepcija.
Polish: Podczas przygotowywania leku do stosowania oraz podawania przygotowanych mieszanin należy chronić lek Torisel przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.
Latvian: Rīkojoties ar maisījumiem un to pagatavošanas laikā, Torisel jāsargā no pārmērīga telpas un saules apgaismojuma.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje ból brzucha, wysoka gorączka, nudności i wymioty lub krew w stolcu.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir pēkšņas sāpes vēderā, augsta temperatūra, slikta dūša un vemšana, vai asinis fēcēs.
Polish: AUCsum temsyrolimusu i syrolimusu na dzień 8 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących 25 mg temsyrolimusu był podobny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 75 mg temsyrolimusu (średnia wartość AUCsum: około 9770 ng•h/ml; n=13 w przypadku łagodnych zaburzeń wątroby; około 12380 ng•h/ml; n=6 w przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby; około 10580 ng•h/ml; n=4 w przypadku prawidłowej czynności wątroby).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima un sirolima AUCsum 8.dienā bija līdzīgs kā novērots pacientiem, kuriem nebija aknu darbības traucējumu un kuri saņēma 75 mg (vieglu traucējumu gadījumā vidējais AUCsum: aptuveni 9770 ng*h/ml, n=13; vidēji smagu traucējumu gadījumā: aptuveni 12380 ng*h/ml, n=6; veselajiem aptuveni 10580 ng*h/ml, n=4).
Polish: Pacjenci z nowotworami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotne nowotwory OUN lub przerzuty) i (lub) pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo mogą charakteryzować się zwiększonym ryzykiem krwawienia śródczaszkowego (w tym ze skutkiem śmiertelnym) w trakcie leczenia temsyrolimusem.
Latvian: Pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) audzējiem (primāriem CNS audzējiem vai metastāzēm) un/vai kuri saņem antikoagulantu terapiju, temsirolima terapijas laikā var būt paaugstināts intracerebrālas asiņošanas risks (tajā skaitā ar letālu iznākumu).
Polish: Znana zależność między stosowaniem temsyrolimusu, a hiperlipidemią może predysponować do zawału mięśnia sercowego.
Latvian: Zināmā temsirolima lietošanas saistība ar hiperlipidēmiju var veicināt miokarda infarkta attīstību.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Temsirolima lietošana pacientiem ar MCL un vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Koncentrat Torisel oraz rozpuszczalnik należy przed podaniem ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Latvian: Pirms lietošanas Torisel koncentrāts un šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Polish: Jeżeli wystąpią nowe objawy lub ich nasilenie albo jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio leki osłabiające system immunologiczny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu; - ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums.
Polish: W przypadku pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza należy unikać jednoczesnego podawania substancji indukujących CYP3A4/5, ze względu na większą dawkę temsyrolimusu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem ar MCL vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/5 inducētājiem nav vēlama, jo viņi saņem lielāku temsirolima devu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W grupie pacjentów leczonych dawką 25 mg temsyrolimusu raz w tygodniu całkowity czas przeżycia wyniósł 13,8 miesiąca (95% CI: 9,0, 18,7); odsetek odpowiedzi obiektywnych wyniósł 5,6% (95% CI:
Latvian: Pacientiem, kuri nedēļā lietoja 25 mg temsirolima, OS bija 13,8 mēneši (95 % TI: 9,0; 18,7 mēneši);
Polish: • Wstrzyknąć 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z lekiem Torisel 30 mg koncentrat.
Latvian: • 1,8 ml šķīdinātāja injicējiet Torisel 30 mg koncentrāta flakonā.
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
Latvian: Temsirolima un sunitiniba kombinācija izraisīja devas ierobežojošu toksicitāti.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, stosując równocześnie temsyrolimus w dawce 175 mg z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4/5 oraz produktami o wąskim przedziale terapeutycznym.
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi lietojot temsirolima 175 mg devu un zāles, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4/5 vai CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: W modelu porównawczym oceniającym wielkość klirensu po podaniu temsyrolimusu w dawce 175 mg przez 3 tygodnie, a następnie dawki 75 mg przez 3 tygodnie wykazano, że minimalne stężenia (ang. trough concentrations) metabolitów temsyrolimusu i syrolimusu wynoszą odpowiednio 1,2 ng/ml i 10,7 ng/ml dla pacjentów z MCL i dla pacjentów zdrowych.
Latvian: Modeļa prognozētās plazmas klīrensa vērtības pēc 175 mg ievadīšanas trīs nedēļas, un turpmākas 75 mg ievadīšanas trīs nedēļas, norāda, ka temsirolima un sirolima metabolīta zemākās koncentrācijas bija attiecīgi aptuveni 1,2 ng/ml un 10,7 ng/ml.
Polish: Pacjenci przyjmujący większą dawkę temsyrolimusu, tj. 175 mg, w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza mogą otrzymać do 4,85 g etanolu (co odpowiada 123 ml piwa lub 51 ml wina na dawkę).
Latvian: Pacienti, kuriem ievadīta lielāka - 175 mg temsirolima deva uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu, var saņemt līdz 4,85 g etilspirta (ekvivalents 123 ml alus vai 51 ml vīna).
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml rozpuszczalnika stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ml (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja temsirolima koncentrācija šķīdumā ir 10 mg/ml (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (który został potwierdzony histologicznie, immunofenotypowo i analizą cykliny D1), którzy przeszli uprzednio od 2 do 7 terapii, w tym antracykliną i substancjami alkilującymi i rytuksymabem (i może obejmować przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych).
Latvian: Pētījumam piemērotas bija personas ar MCL (kas tika apstiprināta histoloģiski, pārbaudot imūnfenotipu un veicot ciklīna D1 analīzi), kuras iepriekš bija saņēmušas 2-7 terapijas kursus, kuros ietilpa antraciklīni un alkilējošie līdzekļi, kā arī rituksimabs (un iespējams hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju) un kuru slimība bija recidivējoša un/vai refraktāra.
Polish: Ocena PFS i ORR została opracowana na podstawie zaślepionej, niezależnej oceny radiologicznej odpowiedzi na leczenie, przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów oceniających odpowiedź na leczenie.
Latvian: PFS un ORR, izmantojot starptautiskā semināra kritērijus, novērtēja neatkarīgi radiologi, kas nebija informēti par slimnieku stāvokli.
Polish: Każda fiolka 1,2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg temsyrolimusu.
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 30 mg temsirolima.
Polish: Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Torisel zostały wymienione poniżej.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā.
Polish: Nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie temsyrolimusu z substancjami metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 będzie miało kliniczne znaczący wpływ.
Latvian: Nav paredzama būtiska ietekme, ja temsirolims tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras metabolizē CYP2D6.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1,2 ml koncentrāta.
Polish: Ból stawów Ból pleców
Latvian: Ļoti bieži artralģija sāpes mugurā
Polish: Przed rozpoczęciem podawania temsyrolimusu oraz okresowo w trakcie leczenia zaleca się oznaczanie AspAT i bilirubiny.
Latvian: Pirms temsirolima lietošanas uzsākšanas un periodiski lietošanas laikā ieteicams novērtēt ASAT un bilirubīna līmeni asinīs.
Polish: Nie stosować w przypadku obecności cząstek stałych lub odbarwień.
Latvian: Nelietot, ja tajā ir daļiņas vai krāsa ir mainījusies.
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu i (lub) zastosowanie optymalnej terapii, wtedy dawka temsyrolimusu powinna być zmniejszana zgodnie z wartościami podanymi w poniższej tabeli.
Latvian: Ja terapijas atlikšana un/vai optimāla terapeitiskā deva iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima deva ir jāsamazina saskaņā ar zemāk norādīto devas samazināšanas tabulu.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne uwarunkowane fizjologicznie wskazuje, że po 4 tygodniach leczenia temsyrolimusem, AUC midazolamu może wzrosnąć 3 lub 4 krotnie, a Cmax około 1,5 krotnie, jeżeli midazolam jest przyjmowany w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu infuzji temsyrolimusu.
Latvian: var būt 3-4 reizes augstāks un Cmax aptuveni 1,5 reizes augstāka, ja midazolāms lietots dažu stundu laikā pēc temsirolima infūzijas uzsākšanas.
Polish: Natomiast ekspozycja na syrolimus u dzieci i młodzieży była proporcjonalnie zmniejszona tak, że ekspozycja netto, mierzona za pomocą sumy AUC temsyrolimusu i syrolimusu (AUCsum) była porównywalna z AUCsum u dorosłych.
Latvian: Pretēji tam, sirolima iedarbība pediatriskā populācijā bija proporcionāli mazāka, tāpēc kopējā iedarbība (temsirolima un sirolima zemlīknes laukumu summa-AUCsum) bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Torisel.
Latvian: Ārsts izlems, kad Torisel lietošanu atsākt; - ja Jums Torisel lietošanas laikā paredzēta vakcinācija.
Polish: Temsyrolimus jest selektywnym inhibitoremenzymumTOR (kinazy) blokującymwzrost i podział komórek nowotworowych.
Latvian: Temsirolims ir selektīvs enzīma mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors, kas bloķē audzēja šūnu augšanu un dalīšanos.
Polish: Reakcje nadwrażliwości i (lub) nadwrażliwość na lek
Latvian: Bieži paaugstinātas jutības reakcijas/paaugstināta jutība pret zālēm
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących dożylnie większą dawkę temsyrolimusu 175 mg w leczeniu MCL, ilość etanolu w tym produkcie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lielāko temsirolima devu, tas ir, 175 mg intravenozi mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 2,2 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 2,2 ml šķīdinātāja.
Polish: Koncentrat zawiera również: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol propylenowy i kwas cytrynowy (E 330).
Latvian: Koncentrāts satur arī: bezūdens etilspirtu, racēmisko alfa-tokoferolu (E 307), propilēnglikolu un citronskābi (E 330).
Polish: Hiperglikemia i (lub) nietolerancja glukozy, i (lub) cukrzyca
Latvian: Hiperglikēmija/glikozes nepanesība/cukura diabēts
Polish: Mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny, jasnożółty lub żółty, zasadniczo wolny od widocznych cząstek stałych.
Latvian: Šķīdumam jābūt no dzidra līdz mazliet duļķainam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam vai dzeltenam, būtībā bez redzamām daļiņām.
Polish: Zawartość etanolu należy uwzględnić podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Polish: Częstość i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych jest zależny od wielkości stosowanej dawki.
Latvian: Blakusparādību sastopamība un smagums ir atkarīgi no devas.
Polish: • Pozostałe składniki koncentratu to: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol propylenowy i kwas cytrynowy (E 330).
Latvian: Pārējās koncentrāta sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, racēmiskais alfa-tokoferols (E 307), propilēnglikols un citronskābe (E 330).
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z piciem lub spożywaniem alkoholu [patrz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"], należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir problēmas ar dzeršanu vai alkohola patēriņu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]"); - ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje zadyszka, ból w klatce piersiowej, wykrztuszanie krwi, przyspieszona praca serca, nudności, omdlenia, pocenie się, świszczący oddech i wilgotna lub blada skóra.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs, asins atklepošana, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, ģībonis, svīšana, sēkšana un vēsa, mitra vai zilgana āda.
Polish: Nie należy stosować temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: Temsirolimu nedrīkst lietot pacientiem ar MCL un vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia temsyrolimusem zaleca się, aby pacjenci byli poddani ocenie radiograficznej tj. tomografia komputerowa płuc lub prześwietlenie klatki piersiowej.
Latvian: Pacientiem pirms temsirolima terapijas uzsākšanas ieteicams radiogrāfiski novērtēt plaušu sākotnējo stāvokli, veicot krūškurvja datortomogrāfisko izmeklēšanu vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Polish: • Szybko wstrzyknąć pobraną ilość do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w celu zapewnienia dobrego wymieszania.
Latvian: • Izvilkto daudzumu ātri injicējiet 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām, lai nodrošinātu labu sajaukšanos.
Polish: U pacjentów przyjmujących temsyrolimus i mających małopłytkowość może występować zwiększone ryzyko krwawienia, włączając krwawienie z nosa (patrz punkt 4.8).
Latvian: Temsirolima lietotājiem, kuriem attīstās trombocitopēnija, paaugstinās asiņošanas, tajā skaitā deguna asiņošanas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Niezbyt często
Latvian: Ļoti bieži bezmiegs
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez największy odsetek pacjentów obejmowały zdarzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenię, neutropenię i małopłytkowość), metaboliczne (hipercholesterolemię, hiperlipidemię, hiperglikemię, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy) oraz ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, nudności i wymioty).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja procentuāli lielākā pacientu daļa, bija hematoloģiskas (anēmija, leikopēnija, neitropēnija un trombocitopēnija), metaboliskas (hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hiperglikēmija, paaugstināts seruma aspartātaminotransferāzes (ASAT) un seruma alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis plazmā) un gremošanas trakta (mukozīts, stomatīts, slikta dūša un vemšana).
Polish: Aby uniknąć możliwości podania we wlewie cząstek większych niż 5 mikronów, do podawania produktu zaleca się stosowanie w linii filtra z polieterosulfonu, o wielkości porów nie większej niż 5 mikronów.
Latvian: Ievadīšanai ieteicams izmantot caurulītē iestrādātu poliētersulfona filtru, kura poru diametrs nepārsniedz 5 mikronus.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, zalecana dawka wynosi 175 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg raz w tygodniu we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā 3 nedēļas, bet turpmāk 75 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Torisel.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību un tad varētu lemt par iespējamu Torisel devas samazināšanu; - ja Jums ir vai ir bijis augsts holesterīna līmenis.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki temsyrolimusu.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Polish: Stopnie redukcji dawki
Latvian: Devas samazināšanas līmeņi
Polish: Aby uzyskać stężenie 10 mg/ml, koncentrat leku Torisel należy rozcieńczyć w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika przed podaniem w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (instrukcja dotycząca rozcieńczania znajduje się na końcu tej ulotki).
Latvian: Torisel koncentrāts vispirms ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, lai sasniegtu koncentrāciju 10 mg/ml pirms pievienošanas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām (skatīt norādījumus par atšķaidīšanu lietošanas instrukcijas beigās).
Polish: Na podstawie badań 3 fazy, dotyczących raka nerkowokomórkowego stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane, takie jak obrzęk, biegunka i zapalenie płuc.
Latvian: Pamatojoties uz RCC III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem), var būt biežāk noteiktas blakusparādības, piemēram, tūska, caureja un pneimonija.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się również ze statystycznie istotną przewagą nad IFN-α pod względem drugorzędowych punktów końcowych - czasu przeżycia wolnego od progresji, czasu do niepowodzenia leczenia i odsetka korzyści klinicznych.
Latvian: Temsirolima lietošana bija arī saistīta ar statistiski ticamu pārākumu pār IFN- sekundārajos mērķa kritērijos PFS, TTF un klīniskā ieguvuma rādītājā.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Polish: Wcześniej zdefiniowana analiza okresowa Mediana całkowitego czasu przeżycia, miesiące (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95 % TI)
Polish: • Pobrać 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika.
Latvian: • Izvelciet 1,8 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: W oparciu o dostępne dane, temsyrolimusu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), mięsaka prążkowanokomórkowego i glejaka o wysokim stopniu złośliwości ze względu na zastrzeżenia dotyczące skuteczności (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolimu nedrīkst lietot neiroblastomas, rabdomiosarkomas vai augstas pakāpes gliomas ārstēšanai, jo šobrīd nav pieejami dati par efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta plaušu infekcija (Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija).
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Latvian: Šo zāļu viena 25 mg deva satur etilspirtu (alkohols) daudzumā, kas atbilst 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.