FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: vydávať či užívať, prístup k týmto materiálom: • Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo
Slovak: V štúdii u potkanov bola pozorovaná embryo letalita, účinky na rast plodu spolu s kardiovaskulárnymi a skeletálnymi abnormalitami pri expozícii 158-násobne vyššej ako je expozícia u človeka pri dávke 400 mg/deň.
Slovenian: V študiji na podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 158-kratnik izpostavljenosti človeka med uporabo odmerka 400 mg/dan, opažali embrioletalnost, učinke na rast plodov in srčno-žilne in skeletne nepravilnosti.
Slovak: Priemerná hodnota BMI bola 28 kg/m2 a 29 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 29 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Slovenian: Neželeni učinki na embrio-fetalni razvoj ob odmerku 350 mg/kg/dan so bili povezani z maternalno toksičnostjo
Slovak: 3,0 mmol/l
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
Slovak: Pozrite si Príručku pre pacienta, kde nájdete viac informácií o užívaní lieku Zynquista a rizikách DKA, o ktorých vám povedal aj váš lekár.
Slovenian: Za več informacij o jemanju zdravila Zynquista in tveganju za DKA, o čemer ste se pogovarjli z zdravnikom, glejte Vodnik za bolnike/skrbnike,.
Slovak: Priemerný BMI bol 28 kg/m2 a 32 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 32 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Slovak: subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo (pozri časť
Slovenian: 5,29 in 0,76 preiskovanca na 100 bolnikov-let za 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: a -0,38
Slovenian: 18 c
Slovak: Monitorovanie ketónov počas liečby Po začatí liečby sotagliflozínom je potrebné pravidelne monitorovať ketóny počas prvého týždňa až prvých dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov.
Slovenian: pogostnost kontrol koncentracije ketonov je treba prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja.
Slovak: % v 24. týždni a žiadna epizóda závažnej hypoglykémie a žiadna epizóda DKA od randomizácie do 24. týždňa) v porovnaní so samotným inzulínom (28,6
Slovenian: HbA1c < 7,0 % 24. teden in brez pojava hude hipoglikemije ter brez pojava DKA od randomizacije do
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), kód ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2).
Slovak: 1 vak (alebo viac)
Slovenian: 1 vrečka (ali več)
Slovak: Vak (FEP)
Slovenian: Vreča (FEP)
Slovak: EU/1/19/1367/001
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
Slovak: T87Q-globínu)
Slovenian: T87Q-globin)
Slovak: Okrem toho spoločnosť zaistí, aby bol liek podávaný len vo schválených strediskách.
Slovenian: Podjetje bo prav tako zagotovilo, da se zdravilo daje samo v odobrenih zdravstvenih centrih.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovak: V dôsledku toho majú títo pacienti nízke hladiny červených krviniek a potrebujú časté krvné transfúzie.
Slovenian: Zato imajo ti bolniki nizke ravni rdečih krvnih celic in potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Slovak: Zynteglo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynteglo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynteglo sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zynteglo vyrába pomocou vírusu, v súvislosti s bezpečnosťou existuje možné teoretické riziko vzniku rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci žiadne takéto prípady sa doteraz nepozorovali.
Slovenian: Ker se zdravilo Zynteglo izdela s pomočjo virusa, obstaja z vidika varnosti teoretično tveganje za nastanek raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj tovrstnih primerov niso opazili.
Slovak: Zavedené sú však opatrenia na sledovanie týchto príhod, a to prostredníctvom registra pacientov a dlhodobej štúdie, ktorou sa majú posúdiť dlhodobé výsledky štúdie.
Slovenian: Vendar so bili vzpostavljeni ukrepi za spremljanje takih dogodkov s pomočjo registra bolnikov in dolgoročne študije za oceno dolgoročnega napredka.
Slovak: Existuje takisto potenciálne riziko krvácania, pretože tento liek môže spôsobiť zníženie množstva krvných doštičiek.
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje za krvavitve, saj lahko zdravilo povzroči padec ravni trombocitov.
Slovak: β-talasémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Zynteglo 24. januára 2013 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Prečo bol liek Zynteglo povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynteglo?
Slovak: Znamená to, že u pacientov možno predchádzať nadmernému hromadeniu železa, ku ktorému dochádza pri pravidelných transfúziách a ktoré si samo osebe vyžaduje liečbu.
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
Slovak: Pacienti dostanú aj pokyny a kartičku, ktorú majú nosiť so sebou.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi vodnik in opozorilno kartico, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Slovak: Podáva sa vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Daje se z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zynteglo na trh poskytne zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú liek používať, vzdelávacie materiály s informáciami o jeho bezpečnosti vrátane potenciálnych rizík vzniku rakoviny a krvácania, ako aj o spôsobe, ako sa má podávať.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Slovak: Zynteglo (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Slovak: Zynteglo sa nesmie podávať tehotným ani dojčiacim ženám ani pacientom, ktorí v minulosti podstúpili liečbu génovou terapiou (liekom, ktorý do tela dodáva gény).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie je závažné ochorenie s obmedzenými možnosťami liečby.
Slovenian: Od transfuzije odvisna beta talasemija je huda bolezen, za katero so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Slovak: Lekári majú zvážiť, či môžu pacienti podstúpiť požadovanú prípravnú liečbu, ktorá je potrebná pred podaním lieku Zyntego.
Slovenian: Zdravniki morajo proučiti, ali lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo prejmejo predhodno pripravljalno zdravljenje.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne údaje z registra pacientov liečených liekom Zynteglo, aby sa preštudovala jeho dlhodobá bezpečnosť a účinnosť, ako aj ďalšie údaje o testoch použitých pri výrobe tohto prípravku, a to za účelom zaistenia ich kvality.
Slovenian: Hkrati bo predložilo podatke iz registra bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zynteglo, s pomočjo katerih bo proučilo dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila, ter dodatne podatke o testih, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, da se zagotovi njegova kakovost.
Slovak: V týchto štúdiách zo 14 pacientov, ktorým beta-globín nechýbal úplne a ktorým bol podávaný liek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientov dostatočne vysokú hladinu červených krviniek, vďaka čomu nepotrebovali krvné transfúzie počas obdobia minimálne jedného roku po liečbe.
Slovenian: V teh študijah je imelo izmed 14 bolnikov, ki jim ni v celoti primanjkovalo beta-globina in so prejemali zdravilo Zynteglo, 11 bolnikov dovolj visoke ravni rdečih krvnih celic, tako da vsaj eno leto po zdravljenju niso potrebovali transfuzije krvi.
Slovak: Zynteglo a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynteglo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Slovak: Zynteglo a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj se uporablja?
Slovak: Zynteglo je liek používaný na liečbu ochorenia krvi známeho ako β-talasémia u pacientov vo veku od 12 rokov, ktorí potrebujú pravidelné krvné transfúzie.
Slovenian: Zynteglo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija, pri bolnikih, starih 12 let in več, ki potrebujejo redno transfuzijo krvi.
Slovak: Keď sú tieto modifikované bunky podané pacientovi, krvným obehom sú prenesené do kostnej drene, kde začnú vyrábať zdravé červené krvinky, ktoré produkujú beta-globín.
Slovenian: Ko se te spremenjene celice vrnejo bolniku, se prenesejo iz krvnega obtoka v krvni mozeg, kjer začnejo proizvajati zdrave rdeče krvne celice, ki tvorijo beta-globin.
Slovak: Hoci informácie o bezpečnosti lieku sú obmedzené v dôsledku toho, že liekom bolo liečených dosiaľ len málo pacientov a že dlhodobé údaje neexistujú, Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos lieku
Slovenian: Čeprav so informacije o varnosti zdravila omejene zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov doslej in pomanjkanja dolgoročnih podatkov, je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zynteglo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že po jednorazovej liečbe liekom Zynteglo väčšina pacientov už nepotrebuje krvné transfúzie na zvýšenie hladín funkčných červených krviniek.
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zynteglo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynteglo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ľudia s týmto genetickým ochorením nedokážu vytvárať dostatočné množstvo beta-globínu, zložky hemoglobínu, čo je zasa bielkovina v červených krvinkách prenášajúca v tele kyslík.
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Slovak: Zynteglo sa používa u pacientov, ktorým beta-globín nechýba úplne a pre ktorých je vhodná transplantácia kmeňových buniek, avšak nemajú k dispozícii zodpovedajúceho darcu.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja pri bolnikih, ki niso povsem brez beta globina in so primerni za presaditev matičnih celic, vendar nimajo ustreznega darovalca.
Slovak: Zyntego sa vyrába pre každého pacienta zvlášť, a to z kmeňových buniek odobratých z jeho krvi a smie sa podať iba tomu pacientovi, pre ktorého bol pripravený.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Slovak: Zynteglo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynteglo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Zynteglo bol povolený s tzv. podmienkou.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Zynteglo účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Zynteglo deluje?
Slovak: Zynteglo bolo dosiaľ liečených len málo pacientov a najvážnejším pozorovaným vedľajším účinkom bola trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek, čo sú zložky krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Slovenian: Najresnejši opaženi neželeni učinek je trombocitopenija (nizka raven trombocitov, sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi).
Slovak: Zynteglo bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila Zynteglo trajajo vse bolnikovo življenje.
Slovak: Zynteglo boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynteglo
Slovak: Liečivom lieku Zynteglo sú kmeňové bunky, ktoré boli odobrané pacientom, a potom boli geneticky modifikované, aby obsahovali funkčný gén pre beta-globín.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo vsebuje kot učinkovino matične celice bolnikov, ki so bile genetsko spremenjene tako, da vsebujejo delujoči gen za beta globin.
Slovak: Zynteglo uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcich štúdií na ďalšie posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Slovak: Zynteglo sa vyrába tak, že sa kmeňové bunky odoberú z krvi pacienta, a potom sú modifikované prostredníctvom vírusu, ktorý prenáša funkčné kópie beta-globínového génu do buniek.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Slovak: Účinnosť lieku Zynteglo pri znižovaní potreby transfúzie krvi sa preukázala v 2 hlavných štúdiách u pacientov s β-talasémiou, ktorí potrebovali pravidelné krvné transfúzie.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih z beta talasemijo, ki so potrebovali redne transfuzije krvi, je bilo dokazano, da je zdravilo Zynteglo učinkovito pri zmanjševanju potrebe po transfuziji krvi.
Slovak: Zyntego podstúpi prípravnú chemoterapiu na vyčistenie kostnej drene od buniek.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo bolnik prejel pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga.
Slovak: Zynteglo je viazaný na lekársky predpis a liek má vo schválenom stredisku podávať lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou kmeňových buniek a liečbou β-talasémie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynteglo je le na recept, daje pa ga lahko samo zdravnik z izkušnjami s presaditvijo matičnih celic in zdravljenjem beta talasemije v specializirani zdravstveni ustanovi.
Slovak: Čo sa stane
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Slovak: Predloženie protokolu: júl
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Slovak: U piatich pacientov možno hodnotiť TI.
Slovenian: Pet bolnikov je mogoče ovrednotiti za oceno TI.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Slovak: *Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: ***U žiadnych pacientov momentálne nie je možné vyhodnotiť tieto ukazovatele.
Slovenian: ***Za te izide trenutno ni bolnikov, ki bi jih bilo mogoče oceniti.
Slovak: Konečné výsledky:
Slovenian: Končni rezultati:
Slovak: Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Slovak: Všetky ostatné prípady krvácania boli nevýznamné.
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
Slovenian: Vrednost T2* srca ob izhodišču je bila >20 msek.
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Slovenian: Po odtajanju ne zamrzujte ponovno.
Slovak: Táto informácia je určená len pre lekárov.
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Slovak: Trvanie TI
Slovenian: Trajanje TI
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Slovak: Výber liečebných centier sa podľa potreby uskutoční v spolupráci s národnými zdravotníckymi orgánmi;
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Slovak: • ak si udriete alebo poraníte hlavu
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Slovak: Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Slovenian: Če je bil potreben tretji dan odvzema, je bil odmerek pleriksaforja in G-CSF podaljšan do 6. dne.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke neposkytujú úplný obraz charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v spodnji preglednici ne zagotavljajo celotnega pogleda na naravo in pogostnost teh dogodkov.
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Vsebnost natrija.
Slovak: Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Slovenian: Da si boste opomogli in vas bodo lahko spremljali, dokler vaš zdravnik ne bo presodil, da lahko varno zapustite bolnišnico.
Slovak: Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Slovak: Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
Slovenian: Možnosti lahko vključujejo shranitev reprodukcijskega materiala v banko tkiv za kasnejšo uporabo.
Slovak: • nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
Slovenian: • nizko število nezrelih (nepopolno razvitih) rdečih krvnih celic
Slovak: Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Slovak: Stredná (min., max.) dĺžka trvania ďalšieho sledovania bola 40,48 (29,3; 58,6) mesiacov.
Slovenian: trajanje spremljanja je bilo 40,48 (29,3; 58,6) mesecev.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje dogodkov krvavitev, ki jih ni enostavno prepoznati, na primer notranje krvavitve.
Slovak: Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
Slovenian: Upoštevati je treba zahteve glede sledljivosti zdravil za napredno celično zdravljenje.
Slovak: Ožiarenie môže spôsobiť inaktiváciu lieku.
Slovenian: Obsevanje lahko povzroči inaktivacijo zdravila.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. maj 2019
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Slovak: Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pred zdravljenjem zamrznete spermo ali jajčeca, če je to mogoče.
Slovak: Meno (priezvisko, meno):
Slovenian: Ime (priimek, ime):
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Slovenian: Izdelano je posebej za vsakega bolnika iz bolnikovih lastnih (imenovanih tudi avtolognih) krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Musíte vyhľadať lekársku pomoc:
Slovenian: Poiščite zdravniško pomoč, če:
Slovak: Pred predpísaním, výrobou, výdajom a použitím lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Slovenian: Preden se zdravilo predpiše, izdela, izda ali uporabi, je treba izpolniti naslednje zahteve:
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
Slovenian: Vrstice predstavljajo interkvartilne razpone.
Slovak: Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
Slovenian: Pri ženskah so to lahko jajčea (oociti) ali tkivo jajčnikov.
Slovak: o Potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii.
Slovenian: o Možno tveganje izgube odgovora na gensko zdravljenje lahko vodi v izgubo neodvisnosti od transfuzij ali povečano potrebo po transfuziji pri bolnikih, ki niso dosegli neodvisnosti od transfuzije.
Slovak: Dodatočné opatrenia pre minimalizáciu rizika
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila je enak za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več.
Slovak: Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
Slovenian: Zanesljive metode kontracepcije vključujeno maternični vložek ali kombinacijo peroralnega kontraceptiva (poznanega tudi kot tabletka) in kondoma.
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Slovenian: Pri moških je to sperma ali tkivo testisov.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Slovenian: Varnost zdravila Zynteglo je bilo ocenjena pri 42 bolnikih s TDT.
Slovak: NA = neaplikovateľné.
Slovenian: NA = ni smiselno (not applicable).