FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir, nema áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Italian: Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þessara blóðrannsókna gæti læknirinn breytt skammtinum af Imnovid eða látið þig hætta á meðferð.
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki er til staðar í 4−6 vikur eftir að hætt er að taka inn samsettu getnaðarvarnarpilluna.
Italian: Quando prendere Imnovid con altri medicinali
Icelandic: Hvenær taka á Imnovid ásamt öðrum lyfjum
Italian: Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Imnovid per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að vera á viðbótarmeðferð (t.d. warfaríni), eða minnkað skammtinn af Imnovid til þess að minnka líkurnar á að þú fáir blóðtappa.
Italian: Dopo dosi ripetute pomalidomide ha un rapporto di accumulo del 27-31% sull'AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta er uppsöfnunarhlutfall pómalídómíðs 27 til 31% á AUC.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram.
Italian: • Verifica che un orientamento e consigli adeguati siano stati impartiti
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Italian: • Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
Icelandic: Hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir eftir að skammtur er minnkaður í 1 mg skal hætta notkun lyfsins.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento.
Icelandic: Á grundvelli Cox-líkansins um áhættuhlutfall, til samanburðar á áhættuþáttum sem tengjast meðferðarhópum.
Italian: Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma mun læknirinn athuga ástand þitt mjög vandlega á meðan þú ert á meðferð með lyfinu.
Italian: Questo perché Imnovid può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di Imnovid.
Icelandic: Það er vegna þess að Imnovid getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Italian: Pomalidomide (4 mg)
Icelandic: Pómalídómíð (4 mg)
Italian: • Il paziente non deve dare mai pomalidomide ad altre persone
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá pómalídómíð
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (e. Interstitial lung disease (ILD))
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale di pomalidomide per i pazienti con insufficienza epatica definita in base ai criteri di Child-Pugh.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts af pómalídómíði hjá sjúklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi skilgreinda samkvæmt Child-Pugh skilyrðum.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati "plasmacellule").
Icelandic: Mergæxli er tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna (sem nefnast B-eitilfrumur (e. plasma cells)).
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.
Icelandic: Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Icelandic: Breytt bragðskyn.
Italian: Infezioni fatali (grado 5) si sono verificate nel 2,7-4,0% dei pazienti.
Icelandic: Lífshættulegar sýkingar (stig 5) komu fyrir hjá 2,7-4,0% sjúklinga.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki að meðferð lokinni.
Italian: IMN BOR DEX
Icelandic: Dagur IMN BOR DEX
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta vigilanza quando assumono Imnovid.
Icelandic: Sumir einstaklingar finna fyrir þreytu, sundli, yfirliðstilfinningu, rugli eða minni árvekni þegar þeir taka Imnovid.
Italian: Pomalidomide è controindicata per le donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota pómalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione: • deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir varúðarráðstafanirnar: • verður þú að hætta á meðferðinni samstundis og hafa samband við lækninn strax.
Italian: In vitro il legame degli enantiomeri di pomalidomide alle proteine nel plasma umano varia dal 12% al 44% e non è dipendente dalla concentrazione.
Icelandic: In vitro binding pómalídómíð handhverfa við prótein í plasma manna er á milli 12% og 44% og ekki háð þéttni.
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di sanguinamento, tra cui epistassi, soprattutto in caso di uso concomitante di medicinali noti per aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Læknar ættu að hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingar, þ.m.t. blóðnasa, sérstaklega ef lyf sem þekkt er að auka blæðingarhættu eru notuð samhliða (sjá kafla 4.8).
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
Icelandic: Heildarlifun (vikur)
Italian: Non erano presenti metaboliti a >10% rispetto alla radioattività del composto progenitore o totale nel plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni voru til staðar við þéttni sem var >10% af upprunalega lyfinu eða af heildargeislavirkni í plasma.
Italian: In questi studi, le scimmie hanno manifestato una maggiore sensibilità agli effetti di pomalidomide rispetto ai ratti.
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndust aparnir næmari fyrir áhrifum pómalídómíðs en rottur.
Italian: Negli studi clinici, non è stato necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni) esposti a pomalidomide (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var engrar skammtaaðlögunar þörf hjá öldruðum (>65 ára) sjúklingum sem voru útsettir fyrir pómalídómíði (sjá kafla 4.2).
Italian: Scad.
Icelandic: Ristill.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
Icelandic: In vitro reyndust CYP1A2 og CYP3A4 vera helstu ensímin sem koma að hýdroxýleringu pómalídómíðs fyrir tilstilli CYP, auk smávægilegs framlags frá CYP2C19 og CYP2D6.
Italian: Troncati (censored)
Icelandic: Skert (e. censored)
Italian: Pomalidomide è il principale componente in circolo (circa il 70% della radioattività plasmatica) in vivo nei soggetti sani trattati con una dose orale singola di [14C]-pomalidomide (2 mg).
Icelandic: Pómalídómíð var helsti þátturinn í blóðrásinni (e. circulating component) (u.þ.b. 70% af geislavirkni í plasma) in vivo hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt til inntöku af [14C]-pómalídómíði (2 mg).
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef til vill þarf að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Italian: HD-Dex (N=153)
Icelandic: HS-Dex (N=153)
Italian: Dispepsia di grado= 1-2
Icelandic: Meltingartruflanir=stig 1-2
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX06.
Italian: Utilizzare diuretici al bisogno e ridurre la dose di un livello.
Icelandic: Notið þvagræsilyf eftir þörfum og minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Imnovid se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Icelandic: Sérstaklega þarftu að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita, áður en þú tekur Imnovid, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Italian: Effetto di altri medicinali su pomalidomide
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á pómalídómíð
Italian: • Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Icelandic: Gleypið hylkin heil, helst með vatni.
Italian: Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata non in grado di concepire se rispetta almeno uno dei seguenti criteri:
Icelandic: Kona, sem er sjúklingur eða maki karlkynssjúklings, er ekki talin vera á barneignaraldri ef hún uppfyllir að minnsta kosti eitt af eftirfarandi skilyrðum:
Italian: • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pómalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Icelandic: Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Italian: Sulla base di questi risultati, gli effetti osservati sono stati attribuiti al trattamento delle femmine.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna voru áhrifin sem komu fram rakin til meðferðar kvendýra.
Italian: • Non spezzare, aprire né masticare le capsule.
Icelandic: Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin.
Italian: Il medico la informerà di come e quando prendere Imnovid se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvernig og hvenær þú átt að taka Imnovid ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert á skilunarmeðferð.
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
Italian: L'infezione da stafilococco è stata osservata in 4 scimmie: 3 di questi animali hanno risposto al trattamento con antibiotici e 1 è deceduto senza trattamento.
Icelandic: Klasakokkasýking kom fram hjá 4 smáöpum; 3 af þessum dýrum svöruðu sýklalyfjameðferð og 1 drapst án meðferðar.
Italian: Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.
Icelandic: Þreyta, máttleysi og mæði, einnig er líklegra að þú fáir sýkingar.
Italian: Pomalidomide non è risultata mutagena nei saggi di mutazione in batteri e mammiferi e non ha indotto aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano, né formazione di micronuclei negli eritrociti policromatici nel midollo osseo di ratti trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die.
Icelandic: Pómalídómíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif í stökkbreytingarprófunum á bakteríum og spendýrum og framkallaði ekki litningafrávik í eitilfrumum í útlægu blóði manna né smákjarnamyndun í fjöllitum rauðkornum í beinmerg rottna sem var gefið allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse sopra citate individuate negli studi clinici registrativi, la Tabella 9 seguente è compilata sulla base dei dati raccolti durante la vigilanza post-marketing.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreindar aukaverkanir sem komu fram í klínísku lykilrannsóknunum eru eftirfarandi aukaverkanir í töflu 9 sem teknar voru saman við eftirlit eftir markaðssetningu.
Italian: Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente.
Icelandic: Hættu að nota pómalídómíð ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar án tafar.
Italian: Pomalidomide si lega direttamente alla proteina cereblon (CRBN), che fa parte di un complesso E3 ligasi comprendente la proteina DDB1 (Deoxyribonucleic acid Damage-Binding Protein 1), cullina 4 (CUL4) e regolatore della cullina (Roc1), ed è in grado di inibire l'auto-ubiquitinazione della CRBN all'interno del complesso.
Icelandic: Pómalídómíð binst beint við próteinið cereblon (CRBN) sem er hluti af E3 tengiensímaflóka sem felur í sér deoxíríbósakjarnsýru (DNA) skemmda-bindiprótein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og stilli (regulator) fyrir cullin-1
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a pomalidomide, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di pomalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir pómalídómíði, mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif pómalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Italian: Ciò comporta un danno alle ossa e ai reni.
Icelandic: Það leiðir til skemmda á beinum og nýrum.
Italian: Tali pazienti potrebbero avere un rischio più elevato di reazioni di ipersensibilità e non devono essere trattati con pomalidomide.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum og ættu ekki að fá pómalídómíð.
Italian: Le infezioni hanno comportato la sospensione di pomalidomide nel 2,0-2,9% dei pazienti.
Icelandic: Sýkingar leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 2,0-2,9% sjúklinga.
Italian: Ci si attende che Imnovid causi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.
Icelandic: Búist er við að Imnovid valdi alvarlegum fæðingargöllum og það getur valdið dauða ófædds barns.
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.
Icelandic: Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Italian: Per precauzione, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e per 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Til öryggis verða allir karlkynssjúklingar sem taka pómalídómíð að nota smokka meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á skömmtun og í 7 daga eftir að meðferð lýkur ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar engar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Scheda paziente
Icelandic: Sjúklingakort
Italian: L'insufficienza epatica ha un effetto modesto sulla farmacocinetica di pomalidomide (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur minniháttar áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs (sjá kafla 5.2).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione, secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere ripreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Icelandic: Gjöf pómalídómíðs skal einungis hefja að nýju eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun).
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun pómalídómíðs úr líkama (CL/F) er að meðaltali um 7-10 lítrar/klst.
Italian: Il quadro emocromocitometrico deve essere monitorato al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane e, successivamente, una volta al mese.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðkornum við upphaf meðferðar, vikulega fyrstu 8 vikurnar og mánaðarlega eftir það.
Italian: Al ciclo successivo, riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente (l'evento avverso deve essere risolto o avere raggiunto un grado ≤ 2 prima di riprendere la somministrazione).
Icelandic: Hefja meðferð í næstu lotu á næsta skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt (aukaverkun verður að hafa gengið til baka eða lagast í ≤stig 2 áður en meðferð er hafin að nýju).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è quella riferita nel braccio pomalidomide più desametasone dello studio CC-4047-MM-003 (n = 302).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er samkvæmt því sem greint var frá í arminum með pómalídómíði ásamt dexametasóni í rannsókn CC-4047-MM-003 (n=302).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità epatica per i primi 6 mesi di trattamento con pomalidomide e successivamente in base alle indicazioni cliniche.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi fyrstu 6 mánuði meðferðar með pómalídómíði og síðan eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in polivinilcloruro (PVC)/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con foglio d'alluminio per estrazione a pressione.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í pólývínýlklóríð- (PVC)/ pólýklórtríflúoretýlen- (PCTFE) þynnupakkningar með álþynnu sem hylkjunum er ýtt gegnum.
Italian: Mantenere la dose e trattare con antagonisti dell'istamina (H2) o equivalenti.
Icelandic: Gefið áfram sama skammt og veitið meðferð með histamín (H2) blokkum eða samsvarandi lyfi.
Italian: • Pomalidomide può causare trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Icelandic: Að pómalídómíð getur valdið blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðrannsóknum
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með pómalídómíði er hafin.
Italian: In conformità all'orientamento attuale, le frequenze per Pom + Btz +Dex (qualsiasi grado) sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni Pom+Btz+Dex (á hvaða stigi sem er) er skilgreind samkvæmt núgildandi leiðbeiningum sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che pomalidomide è presente nel liquido seminale umano durante il trattamento.
Icelandic: Hjá karlkynssjúklingum sem taka pómalídómíð hafa lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýnt að pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum meðan á meðferð stendur.
Italian: Nei tessuti periferici, pomalidomide è stata captata preferibilmente dai tumori con clearance di distribuzione apparente periferica (Q/F) e volume apparente di distribuzione periferico (V3/F) pari rispettivamente a 3,7 volte e 8 volte quelli dei soggetti sani.
Icelandic: Í útlægum vefjum var pomalídómíð fremur tekið upp af æxlum þannig að úthreinsun í útlæga vefi (apparent peripheral distribution clearance) (Q/F) var 3,7-falt hærri og dreifingarrúmmál í útlægum vefjum (V3/F) 8-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Pomalidomide potenzia l'immunità cellulo-mediata da linfociti T e cellule natural killer (NK) e inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie (ad es. TNF-α e IL-6) da parte dei monociti.
Icelandic: Pómalídómíð styrkir frumumiðlað ónæmi með T-frumum og náttúrulegum drápsfrumum (NK) og hamlar framleiðslu á bólguvaldandi frumuboðefnum (t.d. TNF-α og IL-6) einkjörnunga.
Italian: Colite da Clostridium difficile Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking í öndunarvegi Sýking í neðri öndunarvegi Lungnasýking
Italian: La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7-27,3% dei pazienti, ha comportato l'interruzione di pomalidomide nello 0,7% dei pazienti ed è stata grave nello 0,4-1,7% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem var á stigi 3 eða 4 hjá 20,7-27,3% sjúklinga, leiddi til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 0,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 0,4-1,7% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di pomalidomide e ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4/5 e della P-gp, o carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4/5, non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a pomalidomide.
Icelandic: Samtímis gjöf pómalídómíðs og hins öfluga CYP3A4/5 og P-gp hemils ketókónazóls eða hins öfluga CYP3A4/5-vaka karbamazepíns hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði.
Italian: Il valore p si basa su un test CMH, stratificato per età (<= 75 vs > 75), numero di regimi anti-mieloma precedenti (1 vs > 1) e beta 2-microglobulina allo screening (< 3,5 mg/l vs ≥ 3,5 mg/L, ≤ 5,5 mg/L vs > 5,5 mg/L).
Icelandic: P-gildið byggist á CMH prófi, lagskiptu eftir aldri (<=75 samanborið við >75), fjölda fyrri meðferða gegn mergæxli (1 samanborið við >1), og Beta-2 míkróglóbúlíni við skimun (<3,5 mg/l samanborið við ≥3,5 mg/l, ≤5,5 mg/l samanborið við >5,5 mg/l).
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata infezione nel 55,0-80,2% dei pazienti (24,0-30,9% di grado 3 o 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom sýking fyrir hjá 55,0-80,2% sjúklinga (24,0-30,9% á 3. og 4. stigi).
Italian: Materiale educazionale per l'operatore sanitario
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar íhugað er að veita slíkum sjúklingum meðferð með pómalídómíði.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione condotte in soggetti sani e in pazienti con mieloma multiplo, non è stata osservata un'influenza significativa dell'età (19-83 anni) sulla clearance orale di pomalidomide.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli sáust engin marktæk áhrif aldurs (19-83 ár) á úthreinsun eftir inntöku pómalídómíðs.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi rallenta la velocità di assorbimento, con conseguente diminuzione della Cmax plasmatica media di circa il 27%, ma ha un effetto minimo sull'entità complessiva dell'assorbimento, con una diminuzione dell'8% dell'AUC media.
Icelandic: Sé lyfið gefið samhliða fitu- og hitaeiningaríkri máltíð hægir það á frásogshraða og lækkar meðalgildi Cmax í plasma um u.þ.b. 27%, en hefur mjög lítil áhrif á heildarfrásog með 8% lækkun á meðalgildi AUC.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 8,8 mesi (12 cicli di trattamento) nel braccio Pom + Btz + LDDex e di 4,9 mesi (7 cicli di trattamento) nel braccio Btz + LD-Dex.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 8,8 mánuðir (12 meðferðarlotur) í Pom+Btz+LD-Dex arminum og 4,9 mánuðir (7 meðferðarlotur) í Btz+LD-Dex arminum.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpun