FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einem verschließbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.
Italian: • Riponga tutti i bendaggi usati e i materiali utilizzati per la pulizia in un sacchetto di plastica sigillato e lo getti nei rifiuti domestici.
German: Proben von mutmaßlichen Herpesläsionen wurden jederzeit entnommen, sobald ein Patient Läsionen entwickelte, bei denen ein herpetischer Ursprung vermutet wurde.
Italian: Campioni di sospette lesioni erpetiche sono stati raccolti ogni qualvolta un paziente ha presentato lesioni di sospetta origine erpetica.
German: Die zelluläre Aufnahme von Talimogen laherparepvec erfolgt durch HSV-1-Rezeptoren auf Tumoren und nicht-tumorösen Zellen nach lokaler Injektion in Tumoren.
Italian: La captazione cellulare di talimogene laherparepvec si avvale dei recettori di HSV-1 sulla superficie delle cellule tumorali e non tumorali dopo l'iniezione locale intralesionale.
German: Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit einer anfänglichen HSV-1-Seronegativität Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, insbesondere innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen, mit einer größeren Inzidenz auftraten als bei jenen, die anfänglich HSV-1-seropositiv waren (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti sieronegativi per HSV-1 al basale hanno evidenziato una maggiore incidenza di piressia, brividi e malattia simil-influenzale rispetto ai pazienti sieropositivi per HSV-1 al basale, in particolare durante l'intervallo dei primi 6 trattamenti (vedere paragrafo 4.8).
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Talimogene laherparepvec altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol pro 4 ml Dosis.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sorbitolo per ciascuna dose da 4 mL.
German: Es ist bekannt, dass Personen mit einer HSV-1-Wildtyp-Infektion, bedingt durch die Reaktivierung von latentem HSV-1-Wildtyp, ein lebenslanges Risiko für symptomatische Herpesinfektionen haben.
Italian: È noto che i soggetti con infezione da HSV-1 wild-type rimangono per tutta la vita a rischio di infezione erpetica sintomatica dovuta alla riattivazione del virus HSV-1 wild-type latente.
German: Die in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 1 ed in tabella 2.
German: Median 23,3 (95 % KI: 19,5; 29,6) Monate
Italian: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5 - 29,6) mesi
German: Wenn sich eine anhaltende Infektion entwickelt oder sich die Heilung verzögert, sollten die Risiken und der Nutzen von Imlygic berücksichtigt werden, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Italian: In caso di infezione persistente o di lenta guarigione, devono essere considerati i rischi e i benefici associati a Imlygic prima di proseguire il trattamento.
German: • Durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
Italian: • Infezione causata da batteri (cellulite), herpes alla labbra (herpes labiale)
German: • Wenn aufgetautes Imlygic in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird, o sollte während der Dauer der Aufbewahrung und bis zur Anwendung der gleiche Temperaturbereich beibehalten werden.
Italian: • Se si sta conservando Imlygic scongelato nel suo flaconcino originale e successivamente in una siringa: o lo stesso range di temperatura deve essere mantenuto durante tutta la durata della conservazione fino alla somministrazione.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
German: Talimogen laherparepvec wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Vero-Zellen hergestellt.
Italian: Talimogene laherparepvec è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando cellule Vero.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, NatriumdihydrogenphosphatDihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Italian: - Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
German: Aciclovir oder andere antivirale Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Imlygic beeinträchtigen, wenn sie systemisch oder topisch direkt an der Injektionsstelle angewendet werden.
Italian: Aciclovir e altri antivirali possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle und ihre Umgebung mit Alkohol ab und bedecken Sie die injizierte Läsion mit einer saugfähigen Kompresse und einem trockenen Okklusivverband.
Italian: • Tamponare il sito di iniezione e l'area circostante con alcool, coprire la lesione trattata con una compressa assorbente e applicare un bendaggio occlusivo asciutto.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Italian: Esposizione accidentale
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di utilizzare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Bioverteilung und Ausscheidung von intraläsional angewendetem Talimogen laherparepvec wurden in einer klinischen Studie untersucht, bei welcher Talimogen laherparepvec-DNA im Blut, im Urin, an der Injektionsstelle, an der Außenseite der Okklusivverbände, an der oralen Mukosa, im Anogenitalbereich und an mutmaßlichen Herpesläsionen gemessen wurde.
Italian: La biodistribuzione e lo shedding di talimogene laherparepvec somministrato per via intralesionale sono stati valutati in uno studio clinico che ha misurato i livelli di DNA di talimogene laherparepvec nel sangue, nelle urine, nel sito di iniezione, nella parte esterna del bendaggio occlusivo, nella mucosa orale, nell'area anogenitale e in sospette lesioni erpetiche.
German: Wenn der qPCR-Test auf Talimogen laherparepvec-DNA positiv ausfiel, wurde ein TCID50-Assay zur Bestimmung der viralen Infektiosität durchgeführt.
Italian: In caso di test qPCR per il DNA di talimogene laherparepvec positivo, si è eseguito un test di TCID50 (Dose Infettante il 50% delle Colture di Tessuti) per misurare l'infettività virale.
German: Zensierte Patienten werden durch vertikale Balken angezeigt I.
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale I.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
German: Talimogen laherparepvec wurde in verschiedene Xenograft-Tumoren in Dosierungen von bis zu 2 x 108 PFU/kg (das 30-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) bei immungeschwächten Mäusen (nackt und SCID) injiziert.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato iniettato in vari xenotrapianti di tumori a dosi fino a 2 x 108 PFU/kg (30 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta) in esemplari immunodeficienti di topo (nudi e SCID).
German: Das genotoxische Potential von Talimogen laherparepvec wurde nicht in tierexperimentellen oder klinischen Langzeitstudien untersucht.
Italian: Il potenziale genotossico di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) haben Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Italian: Se si sospettano lesioni erpetiche (vescicole o ulcere), i pazienti o le persone a stretto contatto con essi possono far effettuare esami di approfondimento da parte del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist in Tabelle 1 dargestellt.
Italian: Lo schema posologico raccomandato per Imlygic è illustrato nella Tabella 1.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-90 °C bis -70 °C).
Italian: Conservare e trasportare in congelatore (ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C).
German: 12 Stunden
Italian: 12 ore
German: • Gefrorene Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auftauen, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
Italian: • Prima dell'uso, scongelare i flaconcini congelati a temperatura ambiente (tra 20°C e 25°C) fino al ritorno di Imlygic allo stato di liquido (30 minuti circa).
German: • Injizieren Sie zuerst die größte(n) Läsion(en).
Italian: • Trattare per prima/e la/le lesione/i più estesa/e.
German: • Reinigen Sie die Läsion und die umgebenden Bereiche mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Italian: • Detergere la lesione e l'area circostante utilizzando un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
German: 5,7 % (n = 8) (95 % KI: 1,9 %; 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Italian: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9% - 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
German: (100 Millionen) PFU/ml
Italian: (100 milioni) PFU/mL
German: Bei Patienten mit nachweisbarer Talimogen laherparepvec-DNA in Blut, Urin, oraler Mukosa und im Anogenitalbereich war Talimogen laherparepvec-DNA 30 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
Italian: Tra i pazienti con livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec nel sangue, nelle urine, nella mucosa orale e nell'area anogenitale, nessun campione ha mostrato livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen haben Patienten, enge Kontaktpersonen oder medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Italian: In caso di comparsa di sospette lesioni erpetiche, i pazienti, le persone a stretto contatto con essi o gli operatori sanitari possono far effettuare esami di follow-up da parte del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
German: Das kanzerogene Potential von Talimogen laherparepvec wurde nicht in tierexperimentellen oder klinischen Langzeitstudien untersucht.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
German: Imlygic wurde in einer Dosierung von bis zu 4 ml mit einer Anfangskonzentration von 106 (1 Million) PFU/ml an Tag 1, gefolgt von einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml an Tag 21 sowie nachfolgend alle zwei Wochen, durch intraläsionale Injektion angewendet.
Italian: Imlygic è stato somministrato mediante iniezione intralesionale a una concentrazione iniziale di 106 (1 milione) PFU/mL il giorno 1, seguita da una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL il giorno 21 e ogni 2 settimane a seguire a una dose fino a 4 mL.
German: • Imlygic nach dem Auftauen so schnell wie in der Praxis möglich anwenden.
Italian: • Dopo lo scongelamento, somministrare Imlygic appena sia possibile da un punto di vista pratico.
German: Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung mit Imlygic in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie diejenigen, die bei Herpesinfektionen auftreten und Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund oder an den Genitalien, an Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht,
Italian: I segni e i sintomi correlati al trattamento con Imlygic possono essere gli stessi di un'infezione da herpes, con la formazione di una vescicola dolorosa, che brucia o pizzica nella zona della bocca o dei genitali, sulle dita o sulle orecchie, dolore agli occhi, sensibilità alla luce, secrezioni oculari o visione offuscata, debolezza delle braccia o delle gambe, estrema sonnolenza (sensazione di addormentamento) e confusione mentale.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse der ITT-Population der Imlygic-Studie 005/05
Italian: Tabella 4: Riepilogo dei risultati per la popolazione ITT nello studio 005/05 su Imlygic
German: Es wird als 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (zyklisches Olefin-Polymer-Kunststoffharz) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen) zur Verfügung gestellt.
Italian: Viene fornito come soluzione da 1 mL priva di conservanti in un flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Talimogen laherparepvec in speziellen Populationen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in popolazioni speciali utilizzando talimogene laherparepvec.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei -90 °C bis -70 °C tiefgekühlt lagern und transportieren.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird Imlygic mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihren Tumor/Ihre Tumoren injizieren.
Italian: L'operatore sanitario le inietterà Imlygic direttamente all'interno del/i tumore/i utilizzando un ago e una siringa.
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
Italian: L'eliminazione di talimogene laherparepvec sfrutta meccanismi generici di difesa (ad es. autofagia e risposte immunitarie adattative).
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Infektion der oberen Atemwege
Italian: • Respiro corto (dispnea), infezione delle vie respiratorie superiori
German: Imlygic wird bei Ihnen nicht angewendet, - wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Imlygic non le sarà somministrato: - se è allergico a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, umfangreicher viszeraler Erkrankung, primärem Melanom der Augen oder der Schleimhaut, Hinweis auf eine Immunsuppression oder einer Behandlung mit einem systemischen Wirkstoff gegen Herpesviren wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con metastasi cerebrali attive, metastasi ossee, malattia viscerale estesa, melanoma delle mucose o oculare primario, evidenza di immunosoppressione e i pazienti sottoposti a trattamento con un antierpetico sistemico.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol (E 420) pro 4 ml Dosis.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sorbitolo (E420) per dose da 4 mL.
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Italian: • sospetta una gravidanza.
German: Vitiligo, Hautausschlag, Dermatitis
Italian: Vitiligine, eruzione cutanea, dermatite
German: Herpesinfektion
Italian: Infezione da herpes
German: Plasmozytom
Italian: Plasmocitoma
German: • Entsorgen Sie alle Gegenstände, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, jegliche Watte oder jeglichen Mull) entsprechend den lokalen institutionellen Abläufen.
Italian: • Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone o garze) in base alle procedure istituzionali locali.
German: GRH0264DEv1
Italian: GRH0268ITv1
German: Stadium§ IVM1b/ IVM1c (Imlygic: n = 131; GM-CSF: n = 55)
Italian: Stadio§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131;
German: Behandlungstermin
Italian: Intervallo di trattamento
German: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1; 20,5)
Italian: 16,3% (n = 48) (IC 95%: 12,1 - 20,5)
German: 8,2 Monate (95 % KI: 6,5; 9,9)
Italian: 8,2 mesi (IC 95%: 6,5 - 9,9)
German: > 5 cm bis zu 4 ml
Italian: > 5 cm fino a 4 mL
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet, wenn Talimogen laherparepvec während der Organogenese bei trächtigen Mäusen in Dosen von bis zu 4 x 108 (400 Millionen) PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis) angewendet wurde.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale con la somministrazione di talimogene laherparepvec a esemplari gravidi di topo durante l'organogenesi a dosi fino a 4 x 108 (400 milioni) PFU/kg (60 volte più elevate, in termini di PFU/kg, rispetto alla dose clinica massima).
German: • Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, Entzündung, Sekretion, Ausfluss und Wärme an der
Italian: • Dolore, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, infiammazione, secrezioni, perdite e calore in corrispondenza del sito di iniezione
German: Eine vernachlässigbare Menge an Talimogen laherparepvec-DNA (< 0,001 % der mütterlichen Blutspiegel) wurde in fetalem Blut nachgewiesen.
Italian: Nel sangue fetale sono stati rilevati livelli trascurabili (< 0,001% dei livelli ematici materni) di DNA di talimogene laherparepvec.
German: • Durch Herpes verursachte Augeninfektion (herpetische Keratitis)
Italian: • Infezione dell'occhio causata da herpes (cheratite erpetica)
German: Einige Patienten, die Imlygic anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Schwellung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt.
Italian: Alcune delle persone trattate con Imlygic hanno sviluppato infiammazione a livello renale (glomerulonefrite), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), edema polmonare (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (psoriasi) e aree di pelle senza colorazione (vitiligine).
German: Odds Ratio 8,9; (95 % KI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Italian: Odds ratio 8,9 (IC 95%: 2,7 - 29,2) P < 0,0001
German: Kaplan-Meier Gesamtüberleben (%)
Italian: Kaplan-Meier sopravvivenza
German: • Der Patientenausweis soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis für sämtliches medizinische Fachpersonal, das die Patienten behandelt (auch in Notfällen), dass die Patienten IMLYGIC anwenden; o Kontaktdaten des Arztes, der IMLYGIC verschreibt; o Detailinformationen zum Datum des Behandlungsbeginns mit IMLYGIC, zur Chargennummer, zum Zeitpunkt der Anwendung, zum Hersteller und zum Inhaber der Zulassung; o Informationen über Herpesläsionen.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertenza, che il paziente sta usando IMLYGIC, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluse le condizioni di emergenza o I contatti del prescrittore di IMLYGIC o I dettagli sulla data di inizio del trattamento con IMLYGIC, numero di lotto, data di somministrazione, produttore del prodotto e titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o Informazioni sulle lesioni da herpes
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Italian: Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
German: 2,1 % (n = 3) (95 % KI: 0,0; 4,5)
Italian: 2,1% (n = 3) (IC 95%: 0,0 - 4,5)
German: Der Anteil an Proben und Patienten mit Talimogen laherparepvec-DNA war in den Entnahmekategorien Blut, Urin, Injektionsstelle und Okklusivverbände im zweiten Behandlungszyklus, in der Entnahmekategorie orale Mukosa im ersten Behandlungszyklus und in der Entnahmekategorie Anogenitalbereich im ersten und zweiten Behandlungszyklus am höchsten.
Italian: La percentuale di campioni e soggetti con presenza di DNA di talimogene laherparepvec è risultata più alta durante il secondo ciclo di trattamento per i campioni di sangue, urine, sito di iniezione e bendaggi occlusivi; è risultata più alta durante il primo ciclo di trattamento per i campioni di mucosa orale ed è risultata più alta durante il primo e il secondo ciclo per i campioni di area anogenitale.
German: Die virale Aktivität wurde in Proben der Injektionsstelle, der Okklusivverbände, der oralen Mukosa, des Anogenitalbereichs und der mutmaßlichen Herpesläsionen bestimmt, die positiv auf Talimogen laherparepvec-DNA getestet wurden.
Italian: L'attività virale è stata misurata in campioni di sito di iniezione, bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche che erano risultati positivi per la presenza di DNA di talimogene laherparepvec.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Imlygic-Exposition sollten die exponierten Personen angewiesen werden, den betroffenen Bereich gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel zu reinigen.
Italian: In caso di un'esposizione accidentale a Imlygic, i soggetti esposti devono essere informati di pulire accuratamente l'area interessata con acqua e sapone e/o un disinfettante.
German: In einer in vivo-Studie mit intrazerebraler Injektion war Talimogen laherparepvec im Vergleich zu einer HSV-1-Wildtyp-Dosis, die bei Mäusen in 50 % der Fälle zum Tod führte, 10.000-mal weniger neurovirulent.
Italian: In uno studio in vivo con iniezione intracerebrale, talimogene laherparepvec è risultato possedere una neurovirulenza 10.000 volte inferiore rispetto alla dose letale 50% di HSV-1 wild-type nel topo.
German: • Der Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Beschreibung der wichtigen Risiken, die mit der Anwendung von IMLYGIC in Zusammenhang stehen; o Anleitung dazu, wie man sich nach der Anwendung verhalten sollte, auf welche Weise und wie oft der Verband zu wechseln ist und wer den Verband nicht wechseln sollte; o Informationen zu den Zeichen und Symptomen des Risikos von Herpesinfektionen; o Informationen zur Anwendung von IMLYGIC während der Schwangerschaft; o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Übertragung von IMLYGIC vom Patienten auf enge Kontaktpersonen und medizinisches Fachpersonal: o Anleitung zur Minimierung des Risikos der Exposition von engen Kontaktpersonen gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für die Dauer der IMLYGIC-Behandlung bis 30 Tage nach der der letzten Anwendung von IMLYGIC.
Italian: • La guida per il paziente/assistente domiciliare e le persone che vivono a stretto contatto deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Una descrizione dei rischi importanti associati all'uso di IMLYGIC; o Istruzioni su come comportarsi dopo la somministrazione e come e quanto spesso i vestiti devono essere cambiati e chi non deve cambiarli; o Informazioni sui segni e sintomi del rischio di infezioni da herpes; o Informazioni sull'uso di IMLYGIC in gravidanza; o Raccomandazioni riguardo la trasmissione accidentale di IMLYGIC dal paziente alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari; o Istruzioni per minimizzare il rischio di esposizione del sangue e dei fluidi corporei alle persone che vivono a stretto contatto per la durata del trattamento con IMLYGIC fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMLYGIC.
German: 2,9 Monate (95 % KI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % KI: 0,32; 0,54)
Italian: 2,9 mesi (IC 95%: 2,8 - 4,0) HR: 0,42; (IC 95%: 0,32 - 0,54)
German: Abbildung 1:
Italian: Figura 1.