FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda iedarbīgumu un nekaitīgumu, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Danish: Behandling med lacosamid kan også indledes med 100 mg to gange daglig, baseret på lægens vurdering af den nødvendige anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Latvian: Lakozamīda lietošanu var uzsākt arī ar 100 mg divas reizes dienā, pamatojoties uz ārsta izvērtējumu attiecībā uz nepieciešamību samazināt lēkmes un iespējamām blakusparādībām.
Danish: Hvis det er påkrævet at seponere lacosamidbehandlingen, anbefales det i henhold til gældende klinisk praksis, at det sker gradvist (daglig dosis nedtrappes med f.eks. 200 mg/uge).
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi, ja lakozamīda lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski (piem., samazinot dienas devu par 200 mg/nedēļā).
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyarytmi)
Latvian: • Neierasti ātra sirdsdarbība (kambaru tahiaritmija).
Danish: • Lacosamide Accord bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Latvian: • Lacosamide Accord lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem.
Danish: • Feber (pyreksi);
Latvian: • Drudzis (pireksija);
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm pie dažādām saslimšanām.
Danish: Administration af en støddosis er ikke undersøgt hos børn.
Latvian: Piesātinošās devas lietošana bērniem nav pētīta.
Danish: I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamid-monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
Latvian: Šajā pētījumā tika atlasīti 425 pacienti vecumā no 16 līdz 70 gadiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām krampju lēkmēm, kas lietoja 1 vai 2 tirgū esošas pretepilepsijas zāles stabilās devās; pacienti tika randomizēti, lai pārietu uz lakozamīda monoterapiju (vai nu 400 mg/dienā vai 300 mg/dienā attiecībā 3:1).
Danish: Synkope(2) Abnorm koordination
Latvian: Sinkope (2) Koordinācijas traucējumi
Danish: • Kløe, udslæt.
Latvian: • Nieze, izsitumi.
Danish: Hvis der er mistanke om en multiorgan-overfølsomhedsreaktion, bør lacosamid seponeres.
Latvian: Ja ir aizdomas par multiorgānu paaugstinātas jutības reakciju, lakozamīda lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Latvian: 100 mg/dienā vai 200 mg/dienā 100 mg/dienā
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, sojalecitin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sojas lecitīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Stærke enzym-inducere såsom rifampicin eller prikbladet perikon (Hypericum perforatum) kan reducere lacosamids systemiske indvirkning i moderat grad.
Latvian: Tādi spēcīgie enzīmu inducētāji kā rifampicīns vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) var mēreni samazināt lakozamīda sistēmisko koncentrāciju.
Danish: Administration af støddosis er ikke blevet undersøgt under akutte tilstande, såsom status epilepticus.
Latvian: Piesātinošās devas lietošana akūtos stāvokļos, piemēram status epilepticus, nav pētīta.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptiske lægemidler har vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz palielinātu pašnāvības domu un uzvedības risku.
Danish: I sjældne tilfælde førte disse hændelser til asystoli, hjertestop og død hos patienter med underliggende proarytmiske tilstande.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem ar pamatā esošiem proaritmiskiem apstākļiem šie notikumi ir noveduši pie asistoles, sirds apstāšanās un nāves.
Danish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Latvian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija
Danish: Desuden viste et interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hæmmer) ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af lacosamid, hvilket kunne tyde på, at denne eliminationsvej har mindre betydning.
Latvian: Turklāt mijiedarbības pētījumā ar omeprazolu (CYP2C19-inhibitors) netika konstatētas klīniski nozīmīgas lakozamīda koncentrācijas plazmā izmaiņas, kas norādītu, ka šis ceļš ir maznozīmīgs.
Danish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Latvian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija vai
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas informācijā.
Danish: Efter oral og intravenøs indgift af radioaktivt mærket lacosamid blev ca. 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under 0,5 % i fæces.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta lakozamīda perorālas un intravenozas ievadīšanas aptuveni 95 % no radioaktivitātes tika konstatēta urīnā un mazāk nekā 0,5 % fēcēs.
Danish: Lacosamid har en lav proteinbinding på under 15 %.
Latvian: Lakozamīda saistīšanās ar olbaltumvielām ir mazāka par 15 %.
Danish: Lægen skal ordinere den passende formulering og styrke i henhold til vægt og dosis.
Latvian: Ārstam jānozīmē vispiemērotākā zāļu forma un stiprums atbilstoši ķermeņa masai un devai.
Danish: Farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt støddosis af lacosamid intravenøst blev bestemt i et åbent multicenterstudie, der havde til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved hurtig initiering af lacosamidbehandling under anvendelse af en enkelt intravenøs støddosis (indeholdende 200 mg), efterfulgt af to daglige orale doser (svarende til den intravenøse dosis) som tillægsbehandling hos voksne forsøgspersoner i alderen 16 til 60 år med anfald af partiel type.
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā farmakokinētika un drošība tika noteikta daudzcentru atklātā pētījumā, ar nolūku izvērtēt lakozamīda drošību un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem,16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar sākonēji parciālām lēkmēm.
Danish: For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.
Latvian: Lielākai daļai pacientu uzturošā deva ir starp 200 mg un 400 mg dienā.
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig behandling med potente hæmmere af CYP2C9 (f.eks. fluconazol) eller CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), da det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid.
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP2C9 (piemēram, flukonazolu) un CYP3A4 (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu) inhibitoriem, kas var novest pie paaugstinātas lakozamīda sistēmiskās iedarbības.
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide Accord på Deres krop:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Lacosamide Accord iedarbību Jūsu organismā:
Danish: Ved fravær af hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet var niveauerne forhøjet og steg uafbrudt under 24-timers prøvetagningen.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, iztrūkstot hemodialīzei, līmenis palielinājās un visu laiku pieauga 24 stundu novērošanas laikā.
Danish: StevensJohnsons syndrom(1)
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms(1)
Danish: Farmakokinetiske analyser i forskellige aldersgrupper vurderede, at samtidig behandling med andre enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital i forskellige doser) nedsatte lacosamids samlede systemiske eksponering med 25 % hos voksne og 17 % hos pædiatriske patienter.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzēs dažādās vecuma grupās aprēķināts, ka, vienlaicīgi lietojot citas pretepilepsijas zāles, kas ir zināmas kā enzīmu inducētājas (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls dažādās devās), lakozamīda vispārējā koncentrācija samazinās par 25 % pieaugušajiem un par 17 % pediatriskās populācijas pacientiem.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket højst sandsynligt skyldes kardiodepression.
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRD kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, iespējams, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Danish: Der var ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og metformin.
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp lakozamīdu un metformīnu.
Danish: Hvis De tager Lacosamide Accord sammen med anden medicin mod epilepsi:
Latvian: Ja lietojat Lacosamide Accord kopā ar citām pretepilepsijas zālēm:
Danish: Lacosamid bør kun anvendes til voksne og pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, når de terapeutiske fordele forventes at opveje de mulige risici.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lakozamīds jānozīmē tikai tad, ja sagaidāmais terapeitiskais efekts atsver iespējamos riskus.
Danish: Der er ikke observeret skadelige virkninger på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter ved doser, der øger plasmaeksponering (AUC) op til ca. 2 gange plasma-AUC hos mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD).
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga iedarbība uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti vai vairošanos pie devām, kur plazmas ekspozīcija (AUC) ir apmēram līdz 2 reizēm lielāka par plazmas AUC cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem (MIDC).
Danish: Med dosering to gange daglig nås steady-state plasmakoncentrationerne efter 3 dage.
Latvian: Lietojot zāles divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 3 dienām.
Danish: • Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse)
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, neregulārs pulss vai citas izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 æsker:
Latvian: Daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 56 apvalkotās tabletes 4 kārbiņās:
Danish: Ældre population
Latvian: Pieaugušo populācija
Danish: Vedligeholdelsesbehandling (efter de første 4 uger) Efter de første 4 behandlingsuger kan lægen justere dosis til den, som de skal fortsætte Deres langtidsbehandling med.
Latvian: Pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām Jūsu ārsts var pielāgot devu, kuru Jūs turpināsiet lietot ilgstošai ārstēšanai.
Danish: For lacosamid blev dette rapporteret hos 4,8 % (3/62) af de ældre patienter versus 1,6 % (6/382) af de yngre voksne patienter.
Latvian: Lakozamīda grupā par to tika ziņots 4,8% (3/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 1,6% (6/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Danish: Patienterne bør derfor rådes til at udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med medicinens mulige virkninger (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, iekams viņi nav iepazinušies ar zāļu iespējamo ietekmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Effekten af lacosamid som tillægsbehandling ved de anbefalede doser (200 mg daglig, 400 mg daglig) blev dokumenteret i 3 randomiserede, placebo-kontrollerede, multicenter-kliniske studier med en vedligeholdelsesperiode på 12 uger.
Latvian: Lakozamīda kā palīglīdzekļa efektivitāte ieteiktajās devās (200 mg dienā, 400 mg dienā) tika apstiprināta 3 randomizētos, placebo kontrolētos daudzcentru klīniskajos pētījumos, kuros balstterapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Latvian: Kartona kārbiņa - iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir 4 kārbiņas pa 14 apvalkotām tabletēm
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko saistībā ar lakozamīdu ziņoja visbiežāk (≥10%), bija reibonis, galvassāpes, slikta dūša un diplopija.
Danish: Potentiale for elektroklinisk forværring af specifikke pædiatriske epilepsisyndromer.
Latvian: Elektroklīniskās pasliktināšanās iespēja noteiktos pediatriskās epilepsijas sindromos.
Danish: CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid.
Latvian: CYP2C19 inhibitors omeprazols (lietojot 40 mg vienreiz dienā) neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas lakozamīda ekspozīcijā.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Latvian: Mērķtiecīgā 70 dienu novērošanas periodā ārstētajiem pacientiem, kuriem tika pabeigta titrēšana un uzsākta pretepilepsijas zāļu atcelšana (attiecīgi 284 un 99) monoterapija saglabājās 71,5% un 70,7% pacientu attiecīgi 57 - 105 dienām (vidēji 71 diena).
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumos grauzējiem un trušiem teratogēna iedarbība netika konstatēta, bet mātītēm toksiskās devās žurkām novēroja palielinātu nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu un mazuļu mirstību perinatālā periodā, un nedaudz samazinātu mazuļu skaitu metienā un mazuļu ķermeņa masu, atbilstoši sistēmiskais devu līmenis līdzīgs gaidāmajai klīniskajai devai.
Danish: Undergruppeanalyser i kliniske studier viste dog ikke forøget PRforlængelse hos patienter ved samtidig administration af carbamazepin eller lamotrigin.
Latvian: Tomēr apakšgrupu analīze klīniskajos pētījumos neuzrādīja nozīmīgi palielinātu PR pagarinājumu pacientiem, kuri vienlaikus saņēma karbamazepīnu vai lamotrigīnu.
Danish: Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory, indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden.
Latvian: Informācija par dzīves kvalitāti, vērtējot Pediatrisko dzīves kvalitātes aptauju, liecināja par līdzīgu un stabilu ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem lakozamīda un placebo grupās visā ārstēšanas periodā.
Danish: Studier med rotter viste, at lacosamid og/eller dets metabolitter nemt krydsede placentabarrieren.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lakozamīds un/vai tā metabolīti šķērso placentāro barjeru.
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse Paræstesi
Latvian: Uzmanības traucējumi Parestēzija
Danish: En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
Latvian: Pacientiem piesātinošo devu var sākt lietot situācijās, kad ārsts uzskata, ka ātra lakozamīda līdzsvara koncentrācijas plazmā sasniegšana un terapeitiskā iedarbība ir pamatota.
Danish: Hos patienter, som udvikler alvorlig hjertearytmi, skal der foretages en klinisk benefit/risk-vurdering, og om nødvendigt skal lacosamid seponeres.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nopietna sirds aritmija, jāveic klīnisks ieguvuma/riska novērtējums un, ja nepieciešams, lakozamīda lietošana jāpārtrauc.
Danish: • Bivirkninger, som patienterne oplevede efter indtagelse af mere end 800 mg, er svimmelhed, kvalme, opkastning, kramper (generaliserede toksisk-kloniske anfald, status epilepticus).
Latvian: • Lietojot vairāk nekā 800 mg, novērotās reakcijas ir reibonis, slikta dūša, vemšana, krampji (ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, status epilepticus).
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Latvian: Pētījumos gados vecākiem vīriešiem un sievietēm, tajā skaitā 4 pacientiem vecumā >75 gadi un vairāk, zemlīknes laukuma vērtība bija attiecīgi aptuveni par 30 % un 50 % augstāka, salīdzinot ar jauniem vīriešiem.
Danish: Lacosamide Accord filmovertrukne tabletter er pakket i PVC-PVDC/blister med aluminiumsfolie.
Latvian: Lacosamide Accord apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH PVDH/alumīnija blisteros.
Danish: Lacosamids metabolisme er ikke komplet beskrevet.
Latvian: Lakozamīda metabolisms pilnībā nav raksturots.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis forøges yderligere med 2 mg/kg/dag hver uge.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 2 mg/kg/dienā.
Danish: Pakken indeholder 4 forskellige æsker til de første 4 ugers behandling, én æske for hver uge.
Latvian: Katrā daudzdevu iepakojumā ir 4 atsevišķas kārbiņas pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, viena kārbiņa katrai nedēļai.
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse) (1)
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 2x ANR) (1)
Danish: Det vides heller ikke, om Lacosamide Accord går over i modermælken.
Latvian: Nav arī zināms, vai Lacosamide Accord izdalās mātes pienā.
Danish: In vitro-studier viser, at enzymerne CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 ikke induceres, og at CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 ikke hæmmes af lacosamid ved plasmakoncentrationer observeret i kliniske studier.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds pie tādas koncentrācijas plazmā, kādu novēroja klīniskajos pētījumos, neinducē enzīmus CYP1A2, CYP2B6 un CYP2C9, un neinhibē CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP2E1.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af lacosamid i modermælk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lakozamīds izdalās pienā.
Danish: Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis.
Latvian: Dažas no blakusparādībām bija saistītas ar devu, un, samazinot devu, mazinājās.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingsstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāk nekā 50 kg.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De oplever nogen af følgende:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talkum, titandioxid (E171), lecithin (soja) og farvestoffer* *Farvestofferne er
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), lecitīns (sojas) un krāsvielas*
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er 400 mg/dag.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 400 mg/dienā.
Danish: Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg hver uge.
Latvian: Ārsts var palielināt Jūsu divas reizes dienā lietojamo dienas devu par 50 mg katru nedēļu.
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide Accord, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Lacosamide Accord devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu.
Danish: De var som regel milde til moderate.
Latvian: Blakusparādību intensitāte parasti bija neliela līdz mērena.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija par 50 % lielāks).
Danish: In vitro-elektrofysiologiske studier har vist, at lacosamid selektivt øger den langsomme inaktivering af de spændingsstyrede natriumkanaler, der medfører en stabilisering af de hyperexcitable neuronale membraner.
Latvian: Elektrofizioloģiskie pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds selektīvi un lēni inaktivē nātrija jonu kanālus, kā rezultātā tiek stabilizētas pārmērīgi uzbudināmās neironu membrānas.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Latvian: Monoterapijas klīniskajā pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, par sinkopi ziņoja 7/444 (1,6%) lakozamīda pacientu un 1/442 (0,2%) kontrolētas izdales karbamazepīna pacientu.
Danish: (1) Bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Latvian: (1) Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzē.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: B. IZSNIEGSANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Danish: Sikkerheden og effekten af lacosamid hos pædiatriske patienter med epilepsisyndrom, hvor fokale og generaliserede anfald kan eksistere sammen, er ikke blevet bestemt.
Latvian: Lakozamīda drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem ar epilepsijas sindromiem, kuros vienlaikus var būt fokālas un ģeneralizētas krampju lēkmes, nav noteikts.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i eksponeringen for lacosamid, når man sammenlignede med farmakokinetikken hos patienter med hurtig metabolisering (med et funktionelt CYP2C19 enzym) og patienter med langsom metabolisering (uden et funktionelt CYP2C19 enzym).
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība lakozamīda piesātinājumam netika novērota salīdzinājumā ar tā farmakokinētiku ekstensīvajos metabolizētājos (EMs, ar funkcionālu CYP2C19) un vājos metabolizētājos (PMs, bez funkcionāla CYP2C19).
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (agranulocytose)
Latvian: Asins analīzēs var būt būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze)