FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo mayor de que se produzca esta reacción cutánea grave es durante la primera semana de tratamiento.
Polish: Największe ryzyko tej poważnej reakcji skórnej występuje w pierwszym tygodniu leczenia.
Spanish: Ver también sección 2.
Polish: także punkt 2.
Spanish: Noradrenalina - Cardiomiopatía por estrés (EPITT n.° 19172)
Polish: Norepinefryna - kardiomiopatia indukowana stresem (EPITT nr 19172)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Cardiomiopatía por estrés
Polish: Zaburzenia serca „Częstość nieznana": kardiomiopatia indukowana stresem
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles de forma cuidadosa por si aparecen reacciones cutáneas.
Polish: W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
Spanish: Cefalexina - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.° 18911)
Polish: Cefaleksyna - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18911)
Spanish: PEGA aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre.
Polish: AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, rozproszonej wysypki ze zgrubieniami podskórnymi i pęcherzami oraz z gorączką.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar de forma inmediata cefalexina y considerar un tratamiento alternativo.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie cefaleksyny i rozważyć inne leczenie.
Spanish: Localización más frecuente: se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.
Polish: Zmiany zajmują najczęściej fałdy skórne, tułów i kończyny górne.
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada al tratamiento con cefalexina.
Polish: Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane z leczeniem cefaleksyną.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (frecuencia: frecuencia no conocida) Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej („częstość nieznana") ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Spanish: INFORME A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR CEFALEXINA:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku cefaleksyna PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA CEFALEKSYNY NALEŻY POWIEDZIEĆ LEKARZOWI:
Spanish: Si desarrolla una erupción grave o cualquier otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar cefalexina y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie cefaleksyny i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar cefalexina u otros antibióticos
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu cefaleksyny lub innych leków przeciwbakteryjnych wystąpiły: ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub opryszczka jamy ustnej.
Spanish: Trastornos cardiacos
Polish: Ulotka dla pacjenta
Spanish: Advertencias y precauciones - Tenga especial cuidado con cefalexina:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując cefaleksynę
Spanish: Tabla de RAM:
Polish: Tabela działań niepożądanych leku:
Spanish: Erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Polish: czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami oraz z gorączką, występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie cefaleksyny i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.Patrz.
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (solo en inglés).
Polish: Dokument jest on dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
Spanish: Adoptado por el PRAC en la reunión entre el 5 y el 8 de octubre de 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 października 2015 r.
Spanish: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT nº 18337)
Polish: Anakinra - trombocytopenia (EPITT nr 18337)
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre las señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Polish: Treść informacji o produkcie w tym dokumencie pochodzi z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji informacji o produkcie, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático «Frecuentes»: trombocitopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość „często": trombocytopenia
Spanish: Fue una trombocitopenia leve, es decir, el recuento de plaquetas fue >75 x109/l.
Polish: Trombocytopenia miała nasilenie lekkie, tj. liczba płytek wynosiła >75 x 109/l.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre).
Polish: Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi).
Spanish: En los ensayosclínicos realizados en pacientes con AR y CAPS, se ha notificado un 1,9 % casos de trombocitopenia en lospacientes tratados en comparación con el grupo placebo (0,3 %).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z RZS i CAPS trombocytopenię zgłaszano u 1,9% pacjentów otrzymujących lek, a u 0,3% w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Durante la fase post-comercialización de Kineret, se notificaron casos de trombocitopenia, incluidos algunos casos aislados de trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x109/l).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Kineret do obrotu zgłaszano trombocytopenię, w tym sporadycznie zgłaszano przypadki ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek <10 x 109/l).
Spanish: Prospecto:
Polish: Ulotka dla pacjenta:
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (sólo en inglés).
Polish: Dokument jest dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de febrero de 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 lutego 2017 r.
Spanish: Fluconazol - Aborto espontáneo y muerte fetal (EPITT n.º 18666)
Polish: Flukonazol - samoistne poronienie i poród martwego płodu (EPITT nr 18666)
Spanish: Nivolumab - Penfigoide (EPITT n.º 18759)
Polish: Niwolumab - pemfigoid (EPITT nr 18759)
Spanish: Un estudio observacional ha indicado un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre.
Polish: Badanie obserwacyjne wskazało na możliwość podwyższonego ryzyka samoistnego poronienia u kobiet poddanych leczeniu flukonazolem w pierwszym trymestrze ciąży.
Spanish: La relación entre los efectos mencionados y el empleo de fluconazol no está clara.
Polish: Zależność między podawaniem flukonazolu a występowaniem tych wad jest niejasna.
Spanish: Reacciones adversas e Erupción cutánea es un término compuesto que incluye erupción maculopapular, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción folicular, erupción macular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pustular, erupción papuloescamosa, erupción vesicular, erupción generalizada, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, y erupción medicamentosa y penfigoide.
Polish: Działania niepożądane e Wysypka jest złożonym terminem obejmującym wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę rumieniowatą, wysypkę świądową, wysypkę okołomieszkową, wysypkę plamistą, wysypkę odropodobną, wysypkę grudkową, wysypkę krostkową, wysypkę grudkowo-złuszczającą, wysypkę pęcherzykową, wysypkę uogólnioną, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łuszczycopodobne zapalenie skóry, i wysypkę polekową i pemfigoid.
Spanish: Se han notificado casos de malformaciones congénitas múltiples (como braquicefalia, displasia del oído, fontanela anterior grande, arqueamiento del fémur y sinostosis radio-humeral) en lactantes cuyas madres habían sido tratadas durante 3 meses o más con dosis altas (400-800 mg/día) de fluconazol debido a coccidioidomicosis.
Polish: Opisywano przypadki występowania licznych wad wrodzonych (w tym brachycefalia, dysplazja uszu, duże ciemiączko przednie, skrzywienie kości udowej oraz kościozrost kości promieniowej z kością ramienną) u dzieci, których matki były leczone z powodu kokcydioidomikozy dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę) przez 3 miesiące lub dłużej.
Spanish: No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a las dosis habituales y en tratamientos a corto plazo, a menos que sea claramente necesario.
Polish: Flukonazolu w standardowych dawkach ani krótkotrwale nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Los datos disponibles de varios cientos de embarazadas tratadas con dosis convencionales (<200 mg/día) de fluconazol, administradas en forma de dosis única o dosis repetidas durante el primer trimestre de gestación, no han puesto de manifiesto un mayor riesgo de efectos adversos en el feto.
Polish: Dane uzyskane od kilkuset ciężarnych kobiet przyjmujących standardowe dawki (<200 mg/dobę) flukonazolu, podawanego w dawce pojedynczej lub wielokrotnej w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazały żadnych działań niepożądanych u płodu.
Spanish: 4 - Posibles efectos adversos Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor
Polish: Ulotka dołączona do opakowania 4 - Możliwe działania niepożądane Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd.
Spanish: No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a dosis altas y/o en tratamientos prolongados, excepto para las infecciones potencialmente mortales.
Polish: Flukonazolu w dużych dawkach i (lub) długotrwale, nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de julio de 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 lipca 2015 r.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: Frecuencia «muy rara» Rabdomiólisis* (Para incluir como nota a pie de tabla): * Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
Polish: Częstość „bardzo rzadko": rabdomioliza* (Do wprowadzenia w przypisie pod tabelą): *Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki.
Spanish: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol: lupus eritematoso cutáneo subagudo (EPITT nº 18119)
Polish: Dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (EPITT nr 18119)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a {nombre del medicamento} para reducir la acidez de estómago.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku {Nazwa leku}, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Spanish: Donepezilo: rabdomiólisis (EPITT nº 18261)
Polish: Donepezil - rabdomioliza (EPITT nr 18261)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy skonsultować się z lekarzem:
Spanish: Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
Polish: Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos • Frecuencia «no conocida»: erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane • Częstość nieznana: wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Spanish: • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro.
Polish: • Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem,
Spanish: Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con {nombre del medicamento}.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku {Nazwa leku}.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
Polish: Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Spanish: Prospecto (medicamento con o sin prescripción médica) Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento} Advertencias y precauciones
Polish: Ulotka dla pacjenta (leków wydawanych na receptę i bez recepty) Punkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku {Nazwa leku} Ostrzeżenia i środki ostrożności
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentes de LECS.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Spanish: Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con {nombre del medicamento}.
Polish: Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu {Nazwa leku}.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (medicamento con o sin prescripción médica)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (leków wydawanych na receptę i bez recepty)
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2016 r.
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Spanish: Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo del tratamiento con riociguat en estos pacientes.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na istotną klinicznie korzyść z leczenia tych pacjentów riocyguatem.
Spanish: Resumen de las características del producto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)
Polish: Riocyguat - zwiększona umieralność i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (IIP) w pojedynczym badaniu klinicznym (EPITT nr 18681)
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas NO tome Adempas: - Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas Kiedy NIE przyjmować leku Adempas: - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym, związane z bliznowaceniem płuc, o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenie płuc).
Spanish: Los resultados provisionales mostraron un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes que recibían
Polish: Wyniki analizy śródokresowej wykazały zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących riocyguat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP) (patrz punkt 5.1)
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
Polish: (RISE-IIP) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riocyguatu u pacjentów z objawowym nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PH-IIP) zakończono przed terminem.
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
Polish: U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2017 r.
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
Polish: Gabapentyna - depresja oddechowa bez jednoczesnego zastosowania opioidów (EPITT nr 18814)
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku, ponieważ mogą one być poważne:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): − Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): − trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
Polish: Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej.
Spanish: En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość „rzadko": depresja oddechowa
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
Polish: − jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie
Spanish: 4.Posibles efectos adversos
Polish: Możliwe działania niepożądane
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
Polish: Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
Spanish: − problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
Polish: − zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania
Spanish: 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso concomitante con opioides
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jednoczesne zastosowanie z opioidami
Spanish: 4.8.Reacciones adversas
Polish: Działania niepożądane
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
Polish: Notowano także przypadki zgonów.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 marca 2017 r.
Spanish: Nivolumab; pembrolizumab - Rechazo de trasplante (EPITT n.° 18 781)
Polish: Niwolumab; pembrolizumab - odrzucenie przeszczepu (EPITT nr 18781)
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
Polish: W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9).
Spanish: Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
Polish: Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de <nombre comercial> que los adultos.
Polish: U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku <nazwa handlowa> jest silniejsza niż u osób dorosłych.
Spanish: Opdivo (nivolumab)
Polish: OPDIVO (niwolumab)
Spanish: No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3).
Polish: Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3).
Spanish: Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia.
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
Polish: Loperamid - ciężkie zdarzenia kardiologiczne odnotowane podczas przyjmowania dużych dawek loperamidu na skutek nadużywania i niewłaściwego stosowania (EPITT nr 18339)