FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Italian: • una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare alle autorità nazionali competenti, entro un mese dalla decisione della Commissione europea su questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), un piano di gestione dei rischi dell'UE per il prodotto in conformità alle buone pratiche di farmacovigilanza per l'UE, che includa il timore per la sicurezza rappresentato dalle embolie gassose.
English: • labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
Italian: • etichette del regolatore di pressione che informino su pressione e distanza corrette nelle procedure in aperto e laparoscopiche;
English: The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che entro due anni dalla decisione della Commissione europea relativa a questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), il prodotto potrà essere utilizzato soltanto con un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,5 bar.
English: The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al momento della decisione della Commissione europea relativa a questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray siano forniti di materiale formativo.
English: The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al momento della decisione della Commissione europea relativa a questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray siano forniti di
English: The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Italian: Il paziente deve assumere le compresse ogni giorno all'incirca alla stessa ora, di solito al mattino.
English: The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Italian: La dose solitamente raccomandata è di 3 compresse (600 mg) una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisqali.
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Italian: I cicli di trattamento devono proseguire finché il medicinale continua ad agire e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisqali.
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Italian: La misura media dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza delle donne senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kisqali sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Other information about Kisqali
Italian: Altre informazioni su Kisqali
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kisqali?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisqali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Italian: Le donne che assumevano Kisqali con letrozolo hanno vissuto in media 25,3 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 16,0 mesi di quelle che assumevano placebo con letrozolo.
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kisqali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
Italian: Kisqali è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Italian: Kisqali può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kisqali sono stati evidenziati negli studi?
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Italian: Kisqali può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non possiedono grandi quantità di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il modello degli effetti indesiderati di Kisqali sia stato abbastanza ben determinato e che gli effetti indesiderati appaiano gestibili.
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Italian: Il principio attivo di Kisqali, ribociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono importanti nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Italian: Se il paziente presenta effetti indesiderati gravi, il medico può ridurre la dose di Kisqali, oppure interrompere o sospendere il trattamento con il medicinale.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Kisqali rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Italian: Kisqali non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti oppure alle arachidi o alla soia.
English: What are the risks associated with Kisqali?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisqali?
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Italian: In questo studio, le donne hanno ricevuto Kisqali con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) o placebo (un trattamento fittizio) con letrozolo.
English: Why is Kisqali approved?
Italian: Perché Kisqali è approvato?
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Italian: L'efficacia di Kisqali è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 668 donne con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo.
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Italian: Kisqali è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in donne in post-menopausa.
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono bassi livelli di globuli bianchi, cefalea, dolore dorsale, nausea, vomito, diarrea, stipsi, stanchezza, perdita di capelli ed eruzione cutanea.
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Italian: Kisqali usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono bassi livelli di globuli bianchi, nausea, vomito, stanchezza, dolore dorsale, alterazione dei valori del sangue in riferimento alla funzionalità epatica e bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
English: For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisqali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Italian: Kisqali è usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale antitumorale che riduce gli estrogeni).
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisqali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Kisqali and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kisqali?
English: How does Kisqali work?
Italian: Come agisce Kisqali?
English: How is Kisqali used?
Italian: Come si usa Kisqali?
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018
English: This may not be relevant for the target population.
Italian: Questo aspetto può non essere pertinente per la popolazione target.
English: Available data are described in section 5.2.
Italian: I dati disponibili sono descritti nella sezione 5.2.
English: These resolved subsequently.
Italian: Queste situazioni si sono risolte in seguito.
English: Up to 10
Italian: Fino a 10
English: Clinical data are not available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici.
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Italian: In tutti i casi, l'HbA1c deve essere monitorata ogni tre mesi.
English: Alcohol (Alcohol present in medicines)
Italian: Alcol (alcol presente in medicinali)
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Italian: Gli adolescenti non hanno bisogno di questa formulazione di sospensione orale.
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Italian: Questo medicinale è controindicato nei casi seguenti:
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Italian: Da studi sugli animali non si desume un potenziale teratogeno.
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Italian: In casi molto rari può verificarsi un'intolleranza all'alcol.
English: In isolated cases, photosensitivity may occur.
Italian: In casi isolati può verificarsi fotosensibilità.
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Italian: Gli effetti che non sono già stati menzionati e possono verificarsi anche nei bambini sono elencati di seguito.
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Italian: Tuttavia, la riduzione dello stato di vigilanza può anche essere causa di problemi durante la partecipazione al traffico stradale.
English: Do not lay the child down directly after administration.
Italian: Non distendere il bambino subito dopo la somministrazione.
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Italian: (In rari casi sono occorsi 4 mesi per interrompere completamente la somministrazione di insulina).
English: After first opening 30 days.
Italian: Dopo la prima apertura: 30 giorni.
English: - The active substance is glibenclamide.
Italian: - Il principio attivo è glibenclamide.
English: If you give more AMGLIDIA to your child than you should
Italian: Se somministra al bambino più AMGLIDIA di quanto deve
English: Special care should be taken when calculating the dose.
Italian: Prestare particolare attenzione nel calcolare la dose.
English: You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
Italian: Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Italian: La guida per il medico prescrittore deve contenere i seguenti messaggi fondamentali:
English: It is administered directly into the child's mouth.
Italian: Si somministra direttamente all'interno della bocca del bambino.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Italian: L'uso concomitante di alcol e glibenclamide deve essere evitato.
English: Effect of interaction
Italian: Effetto di interazione
English: For first use 1.
Italian: Per il primo utilizzo 1.
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
Italian: − nei pazienti che assumono bosentan (vedere paragrafo 4.5);
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Italian: A causa del forte legame di glibenclamide alle proteine, la dialisi non è di alcuna utilità per il paziente.
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Italian: Il livello di emoglobina glicosilata deve essere misurato ogni tre mesi per valutare l'equilibrio metabolico del bambino.
English: Dosage adjustments and long-term management
Italian: Aggiustamento del dosaggio e gestione del trattamento nel lungo termine
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Italian: Nota: se entra aria nella siringa, svuotare la siringa nel flacone e iniziare di nuovo la procedura.
English: At risk patients
Italian: Pazienti a rischio
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Italian: Perciò possono rendersi necessari il ricovero ospedaliero e la somministrazione di zuccheri per diversi giorni.
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Italian: Le sarà richiesto di restituire la sospensione orale residua di AMGLIDIA al medico in occasione di ogni consulto.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Italian: In assenza di alternative, la scelta del trattamento per ciascun paziente deve tenere conto del pericolo di emolisi e del potenziale beneficio previsto con il trattamento.
English: Adverse reactions Very common
Italian: Reazioni avverse Molto comune
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Italian: − ipersensibilità al principio attivo e ad altre sulfoniluree o sulfonamidi, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
English: Summary of the safety profile:
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
English: Active substance
Italian: Sostanza attiva
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per almeno 48 ore e, una volta trascorso tale lasso di tempo, in base alle loro condizioni il medico deciderà se sia necessario un monitoraggio supplementare.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Italian: Questo medicinale può causare reazioni allergiche che possono risultare gravi in casi isolati, tra cui difficoltà di respirazione, bassa pressione del sangue e shock.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare e regolare il dosaggio della ciclosporina durante la co-somministrazione di entrambi i medicinali.
English: Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Italian: Pertanto glibenclamide deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Italian: Il sale benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Italian: Per i pazienti ancora sotto insulina al giorno 6, mantenere la dose di AMGLIDIA per almeno 4 settimane.
English: AMGLIDIA with alcohol
Italian: AMGLIDIA con alcol
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di AMGLIDIA in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato di un materiale educativo per AMGLIDIA, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Italian: La glibenclamide non deve essere somministrata durante la gravidanza.
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Italian: Gli operatori sanitari o i pazienti non devono mai usare una siringa diversa da quella fornita nell'astuccio per evitare errori di dosaggio che possono causare gravi danni.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Italian: Affezioni del sangue, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento.
English: It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Italian: Si raccomanda di aspettare che il bambino abbia ingerito il medicinale prima di rimetterlo in posizione sdraiata.
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Italian: Occorre garantire che vengano prescritti e dispensati la dose e il dosaggio corretti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.
English: Remove the syringe from the adaptor.
Italian: Rimuovere la siringa dall'adattatore.
English: In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Italian: Inoltre gli effetti indesiderati raccolti in relazione all'uso negli adulti sono importanti, data la modesta entità della banca dati per quanto riguarda la popolazione pediatrica.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Italian: La siringa deve essere sciacquata accuratamente con acqua, asciugata dopo ciascun utilizzo e riposta nella scatola del medicinale.
English: Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Italian: Contiene sodio e benzoato; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Other medicines and AMGLIDIA
Italian: Altri medicinali e AMGLIDIA
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Italian: Glibenclamide attraversa la placenta, per lo più in quantità modeste; tuttavia, il trasferimento è estremamente variabile fra i pazienti.
English: − in patients with porphyria;
Italian: − nei pazienti affetti da porfiria;
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Italian: Adrenalina (epinefrina) e altri agenti simpaticomimetici