FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Helicobacter Test INFAI Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik
Hungarian: 1997. augusztus 14-én az Európai Bizottság az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH részére a Helicobacter Test INFAI-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre prípravok Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A bizottság a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa môže použiť na testovanie dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a detí od troch do 11 rokov.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak, valamint 3 és 11 év közötti korú gyermekek vizsgálatára használható.
Slovak: Je dostupný vo forme téglika obsahujúceho prášok, z ktorého sa pripravuje roztok na pitie.
Hungarian: Ivóoldat készítéshez való port tartalmazó tárolóedényben kapható.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa používa na diagnostiku infekcie baktériou Helicobacter pylori v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI-t a gyomorban és a duodenumban (a nyombélben, közvetlenül a gyomor alatt található bélszakaszban) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Slovak: Test INFAI, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, C13-as szénatommal (13C) jelzett kémiai anyag.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku Helicobacter Test INFAI sa nachádza tu.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Helicobacter Test INFAI?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Helicobacter Test INFAI alkalmazása?
Slovak: Prečo bol Helicobacter Test INFAI schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatalát?
Slovak: Najprv pacient poskytne dve vzorky dychu pomocou skúmaviek alebo vrecúšok, ktoré sú priložené k prípravku Helicobacter Test INFAI.
Hungarian: A beteg először a Helicobacter Test INFAI-val együtt adott csövek vagy tasakok segítségével két leheletmintát vesz.
Slovak: pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: (pred a po operácii)
Hungarian: (műtét előtt és után)
Slovak: Tento stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Hungarian: Ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
Hungarian: E dátum után nem alkalmazható.
Slovak: Ak krvácanie nie je zastavené
Hungarian: Ha a vérzés nem állítható el
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Hungarian: Nagyon ritka/ nem ismert
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Hungarian: 12-24 óránként ismétlendő.
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér.
Slovak: Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a folyamatos infúzióban történő alkalmazásnál.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Slovak: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Slovak: Vyvolanie imunitnej znášanlivosti (ITI)
Hungarian: Immuntolerancia-indukció (ITI)
Slovak: Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:
Hungarian: Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať a monitorovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket értékelni és monitorozni kell cardiovascularis kockázatokra.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Slovak: Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
Hungarian: Folyamatos infúzió során az infúziós zsákokat 24 óránként cserélni kell.
Slovak: • dodatočné balenie s:
Hungarian: • egy további csomag, amelynek tartalma:
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció fordul elő, az injekció/infúzió beadását azonnal le kell állítani.
Slovak: Rýchlosť podávania
Hungarian: A beadás sebessége
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést a sebre.
Slovak: & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Hungarian: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Slovak: Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: Garbagnate Milanese (MI)
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Olaszország
Slovak: Všeobecný opis
Hungarian: Általános leírás
Slovak: Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Slovak: Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
Hungarian: Feloldást követően, mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni!
Slovak: Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
Hungarian: Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Helixate NexGen boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
Hungarian: A Helixate NexGen biztonságosságát és hatásosságát gyermekek minden korcsoportja esetében igazolták.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakciók
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné és így létrejöhet a véralvadás.
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
Hungarian: Az adatokat 61, 6 év alatti gyermek klinikai vizsgálata, valamint különböző életkorú gyermekek nem intervenciós vizsgálata során nyerték.
Slovak: U 40 pacientov bola vykonaná retrospektívna kontrola a 39 pacientov bolo zahrnutých do perspektívnej klinickej štúdie iniciovanej skúšajúcim lekárom.
Hungarian: 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Hungarian: Orvosa kiszámítja a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
Slovak: Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Slovak: Podané množstvo a frekvencia podávania sa má vždy prispôsobiť klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az adott esetnek megfelelő klinikai hatékonyság határozza meg.
Slovak: Koncentrácie roztoku rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Hungarian: Az rFVIII-oldat koncentrációi 100 NE/ml 200 NE/ml 400 NE/ml
Slovak: Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
Hungarian: Infúziós sebesség 75 kg-os betegnél ml/óra
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako vo všetkých populačných skupinách s výnimkou tvorby inhibítora.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága várhatóan megegyezik az összes egyéb populációéval, kivéve az inhibitor-képződést.
Slovak: Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatok végzését kéri az inhibitorok kialakulásának ellenőrzése érdekében.
Slovak: Preto sa po akejkoľvek zmene liečby u všetkých pacientov odporúča starostlivé monitorovanie prítomnosti inhibítorov.
Hungarian: Ezért minden gyógyszercsere után minden betegnél az inhibitorok megjelenésének szoros monitorozása javasolt.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas az inhibitorszint, a VIII. faktorral végzett kezelés nem lehet hatékony, ezért náluk más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Slovak: Časté môžu byť najmä kožné reakcie, pričom rozvinutie do závažnej anafylaxie (vrátane šoku) sa považuje za vzácne.
Hungarian: Különösen bőrreakciók fordulhatnak elő gyakran, míg a súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) történő progressziót ritkának tartják.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Slovak: Horúčkovitá reakcia súvisiaca s infúziou (pyrexia)
Hungarian: lázzal járó reakciók (pyrexia)
Slovak: Klírens: 3 ml/h/kg
Hungarian: Clearance: 3 ml/óra/kg
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Hungarian: Ha ezek az összetevők nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. august 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04.
Slovak: klírens = rýchlosť infúzie/aktuálna hladina faktora VIII.
Hungarian: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre hemofilikov.
Hungarian: Ezekben az esetekben haemophiliára specializálódott központtal ajánlott kapcsolatba lépni.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, túto zložku nepoužívajte.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja azt az összetevőt.
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Hungarian: Infúzió céljára a készítményt aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Slovak: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Hungarian: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Slovak: Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Hungarian: Ezt egy abban jártas szakembernek ellenőriznie kell.
Slovak: Príklad: pre pacienta s hmotnosťou 75 kg a s klírensom 3 ml/h/kg bude na dosiahnutie 100 % hladiny faktora VIII úvodná rýchlosť infúzie 3 IU/h/kg.
Hungarian: Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Slovak: V niektorých prípadoch,
Hungarian: Ebben az esetben a
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
Slovak: V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Hungarian: Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhatnak szükségessé.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
Hungarian: Amennyiben injekció/infúzió közben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Hungarian: A VIII. faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII. faktor és vWF) áll.
Slovak: • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou Helixate NexGen a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült immuntoleranciát elérni, a vérzéseket meg lehetett előzni, illetve azokat ismét uralni lehetett Helixate NexGen alkalmazásával, és a betegek folytathatták a fenntartó kezelésként adott profilaktikus kezelést.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Hungarian: A VIII. faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Slovak: Protilátky (inhibítory)
Hungarian: Ellenanyagok (Inhibitorok)
Slovak: Tento liek je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Hungarian: Ez a készítmény felnőttek, serdülők, illetve bármely korcsoportba tartozó gyermekek számára javallott.
Slovak: 19. Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú striekačku s liekom nariedeným podľa vyššie popísaného postupu.
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon egy új, a fent leírt módon feloldott készítménnyel töltött fecskendőt.
Slovak: Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
Hungarian: Az alábbi táblázat a VIII. faktor minimális vérszintjéről tájékoztat.
Slovak: • ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Slovak: 10 BU alebo s vysokou anamnestickou odpoveďou sa musí zvážiť použitie (aktivovaného)
Hungarian: 10 BE feletti, vagy az anamnézisben erőteljes reakció fordult elő, megfontolandó az (aktivált)
Slovak: • Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a gyógyszer alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő vérszintjét.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta, színtelen oldat.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila podávaná dávka a frekvencia opakovania infúzií.
Hungarian: A kezelés során tanácsos a VIII. faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adag és az infúziók gyakoriságának beállításához.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Hungarian: A kezelés időtartama Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Slovak: Súpravu Mix2Vial nevyberajte z pretlačovacieho balenia!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Slovak: Život ohrozujúce hemorágie (ako je intrakraniálne krvácanie, krvácanie do hrdla, závažné krvácanie do brušnej dutiny)
Hungarian: Életveszélyes hemorrhagiák (pl. intracranialis vérzés, torokvérzés, súlyos hasi vérzés)
Slovak: S Helixate NexGen sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku Helixate NexGen sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Helixate NexGen mutagén potenciáljára vonatkozóan, mivel a Helixate NexGen elődjénél sem in vitro, sem in vivo nem észleltek mutagén potenciált.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Hungarian: A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (maximális beadási sebesség: 2 ml/perc).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Slovak: prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
Hungarian: Inhibitor jelenlétében azonban a szükséges adagok változóak, és azokat a klinikai válasz, valamint a VIII. faktor plazmában mért aktivitása függvényében kell beállítani.
Slovak: Požadovaná liečba
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať na základe klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII.
Hungarian: Az infúziós sebességet a clearance és a VIII. faktor kívánt szintje alapján kell kiszámítani.
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Hungarian: Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Slovak: Voda na injekciu, sterilizovaná.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz, sterilizált.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku.
Hungarian: Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII. faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszert kell használnia a vérzés csillapítására.
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Hungarian: Berkeley, CA 94710
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Pharma AG 13342 Berlin Németország
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s Helixate NexGen.
Hungarian: Ha az inhibitor milliliterenként 10 Bethesda-egységnél (BE) kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a Helixate NexGen készítménnyel.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou však existuje možnosť alergických reakcií na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škrečej bielkoviny v lieku (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pontot).
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő módon reagálhatnak a VIII. faktorra, és különböző a felezési időket és normalizálódást mutathatnak.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei lépnek fel, akkor a gyógyszer alkalmazásának azonnali abbahagyását és a kezelőorvos felkeresését kell tanácsolni a betegnek.
Slovak: b) Kontinuálna infúzia
Hungarian: b) Folyamatos infúzióval
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet.
Slovak: Pozorovali sa prípady recidívy inhibítorov (nízkeho titra) po prechode z jedného faktora VIII na iný rekombinantný faktor VIII u predtým liečených pacientov po viac ako 100 dňoch expozície, ktorí mali vývoj inhibítora v anamnéze.
Hungarian: Inhibitorok ismételt (alacsony titerszámú) előfordulását figyelték meg az egyik VIII. faktorról a másikra való áttérés során a korábban több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akik anamnézisében inhibitorok kialakulása szerepelt.
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
Hungarian: 100% (1 NE/ml) 60% (0,6 NE/ml) 40% (0,4 NE/ml)
Slovak: Požadovaná hladina FVIII
Hungarian: A plazma kívánt FVIII-szintje
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Hungarian: A VIII. faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Slovak: Infúzie vo forme bolusu Infúziu opakujte každých 824 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 %
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.